FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vildagliptin ble undersøkt hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, basert på Child-Pugh score (i området fra 6 for lett til 12 for alvorlig) sammenlignet med friske personer.
English: When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Norwegian Bokmål: Når det gis i kombinasjon med sulfonylurea er anbefalt dose vildagliptin 50 mg én gang daglig gitt om morgenen.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose av dette legemidlet skal du ta den så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
English: Combination with metformin and a sulphonylurea
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin og et sulfonylurea
English: In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasientpopulasjonen hadde vildagliptin 100 mg daglig ikke bedre effekt enn vildagliptin 50 mg én gang daglig.
English: • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Sår hals, rennende nese, feber
English: Jalra contains lactose
Norwegian Bokmål: Jalra inneholder laktose
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at Jalra seponeres.
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Jalra bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se også pkt.
English: The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling sammen med metformin og et tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
English: Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av angioødem har blitt rapportert med samme frekvens som hos kontrollene.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Norwegian Bokmål: • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Kløende utslett, betennelse i bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte
English: Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin er også indisert som kombinasjonsbehandling sammen med insulin (med eller uten metformin) når diett og trening i tillegg til en stabil insulindosering ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
English: Jalra should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Jalra skal ikke brukes under amming.
English: Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin + glimepiride (N=152)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandlings-/ Kombinasjonsstudier Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + glimepirid (N=152)
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vildagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Norwegian Bokmål: Avskallet hud, flass, skorpedannelse og sår på halen sammen med histopatologiske endringer ble registrert ved doser ≥ 20 mg/kg/dag (ca. 3 ganger human AUCeksponering ved dosen 100 mg).
English: A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Norwegian Bokmål: En multi-dose, åpen studie ble gjennomført for å undersøke farmakokinetikken av lav terapeutisk dose vildagliptin (50 mg én gang daglig) hos pasienter med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon, definert ut fra kreatinin clearance (mild: 50 til < 80 ml/min., moderat: 30 til < 50 ml/min og alvorlig:< 30 ml/min) sammenlignet med friske kontrollpersoner.
English: Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Jalra bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
English: 2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
Norwegian Bokmål: 2682 pasienter fikk behandling med vildagliptin 100 mg daglig (enten 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig), og 1102 pasienter fikk behandling med vildagliptin 50 mg én gang daglig.
English: How long to take Jalra
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Jalra
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Norwegian Bokmål: Det brukes når diabetes ikke kan reguleres ved hjelp av diett og trening alene, og hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
English: Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Norwegian Bokmål: Jalra 50 mg tabletter vildagliptin
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 4.7% and 5.6% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i den totale populasjonen var 4,7 % og 5,6 % i henholdsvis vildagliptinog placebogruppene.
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene var pasientene vanligvis asymptomatiske uten klinisk sekvele, og leverfunksjonsverdiene gikk tilbake til normalt nivå etter seponering av behandlingen.
English: Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble innhentet fra totalt 3784 pasienter som har fått vildagliptin som en daglig dose på 50 mg (én gang daglig) eller 100 mg (50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig) i kontrollerte studier med minimum 12 ukers varighet.
English: By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Norwegian Bokmål: Ved å øke det endogene nivået av disse inkretinhormonene øker vildagliptin betacellenes sensitivitet for glukose, noe som medfører forbedret glukoseavhengig insulinsekresjon.
English: Jalra contains lactose (milk sugar).
Norwegian Bokmål: Jalra inneholder laktose (melkesukker).
English: • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat
English: In these studies, vildagliptin was administered to more than 9,000 patients at daily doses of 50 mg once daily, 50 mg twice daily or 100 mg once daily.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt til mer enn 9000 pasienter i daglige doser på 50 mg én gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig.
English: As triple oral therapy in combination with - a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Norwegian Bokmål: Som peroral trippelbehandling sammen med - sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll
English: • The active substance is vildagliptin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vildagliptin.
English: By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Norwegian Bokmål: Ved å øke endogent GLP-1-nivå øker vildagliptin også alfacellenes sensitivitet for glukose, noe som medfører mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon.
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Jalra 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
English: In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Norwegian Bokmål: I data fra kontrollerte monoterapi- og tilleggsbehandlingsstudier med opptil 24 ukers varighet var forekomsten av forhøyet ALAT eller ASAT  3x øvre normalgrense (fastslått ved minimum 2 etterfølgende målinger eller ved siste besøk mens pasienten fortsatt fikk behandling) henholdsvis 0,2 %, 0,3 % og 0,2 % for vildagliptin 50 mg én gang daglig, vildagliptin 50 mg to ganger daglig og alle komparatorer.
English: Table 8 Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste data vedrørende effekten av vildagliptin i placebokontrollerte monoterapistudier og som tilleggsbehandling i kombinasjonsstudier (primæreffekt hos ITT-populasjonen)
English: Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Jalra, og deretter periodisk.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lavt potensiale for interaksjoner med legemidler som gis samtidig.
English: The incidence of peripheral oedema was lower in the vildagliptin group than in the rosiglitazone group (2.1% vs. 4.1% respectively).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var lavere i vildagliptingruppen enn i rosiglitazongruppen (henholdsvis 2,1 % vs. 4,1 %).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Jalra.
English: When used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
English: Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC for vildagliptin var henholdscis 1,4, 1,7 og 2 ganger hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på mangel på gentoksisitet av vildagliptin og hovedmetabolitten, forekomst av svulster hos kun én art og høy systemisk eksponeringsratio når svulster ble observert.
English: • Common: Dizziness
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Svimmelhet
English: If you forget to take Jalra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jalra
English: No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se også pkt.
English: Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg vildagliptin.
English: Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på friske, frivillige personer har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
English: Other medicines and Jalra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jalra
English: • Common: Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Vektøkning, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem)
English: There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av vildagliptin hos pasienter med NYHA-klasse IV i kliniske studier.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En annen to-årig karsinogenitetsstudie med perorale doser opp til 1000 mg/kg ble gjennomført hos mus.
English: Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in nonclinical toxicology studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: blemmer og sår, har vært rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier (se pkt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt)
English: Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble assosiert med færre hypoglykemiske hendelser (0,7 %) enn gliklazid
English: The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Norwegian Bokmål: Når vildagliptin 100 mg daglig ble gitt til pasienter som sto på en maksimal dose pioglitazon (45 mg én gang daglig) var forekomsten av perifert ødem 7,0 % sammenlignet med 2,5 % med pioglitazon alene.
English: In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende, kontrollerte monoterapistudier var hypoglykemi mindre vanlig, og ble rapportert hos 0,4 % (7 av 1855) av pasientene behandlet med vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 av 1082) av pasientene i gruppene som ble behandlet med aktiv komparator eller placebo.
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier med kombinasjonen vildagliptin 50 mg + sulfonylurea var den totale forekomsten av pasienter som trakk seg fra studien på grunn av bivirkninger 0,6 % i gruppen som fikk vildagliptin 50 mg + sulfonylurea vs. 0 % i gruppen som fikk placebo + sulfonylurea.
English: Upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
English: Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) fra baseline til uke 24
English: A 52-week multi-centre, randomised, double-blind trial was conducted in patients with type 2 diabetes and congestive heart failure (NYHA functional class I-III) to evaluate the effect of vildagliptin 50 mg twice daily (N=128) compared to placebo (N=126) on left-ventricular ejection fraction (LVEF).
Norwegian Bokmål: En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind studie ble utført hos pasienter med type 2 diabetes og kongestiv hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse I-III) for å vurdere effekten av vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=128) sammenlignet med placebo (N=126) på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresykdom (”end-stage renal disease”, ESRD) er anbefalt dose Jalra 50 mg én gang daglig (se også pkt.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre perorale antidiabetika kan den hypoglykemiske effekten av vildagliptin reduseres av visse virkestoffer, inkl.
English: Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin reduserte signifikant HbA1c sammenlignet med placebo (differanse på 0,6 %) fra en gjennomsnittlig baseline på 7,8 % ved uke 16.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av hypoglykemi vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig sammen med metformin (1 %) og mindre vanlig hos pasienter som fikk placebo + metformin (0,4 %).
English: In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte monoterapistudier med vildagliptin var ikke total forekomst av pasienter som trakk seg på grunn av bivirkninger høyere for pasienter behandlet med en vildagliptindose på 100 mg daglig (0,3 %) enn for placebo (0,6 %) eller komparatorer (0,5 %).
English: In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner observerte man redusert fostervekt og skjelettvariasjoner, noe som kan indikere forsinkelser i utviklingen Dette ble kun observert ved alvorlig maternell toksisitet, og med en nulleffektdose på 50 mg/kg (9 ganger human eksponering).
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i kliniske studier var mindre vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin + pioglitazon (0,6 %), men vanlig hos pasienter som fikk placebo + pioglitazon (1,9 %).
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Jalra treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Jalra samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
English: Combination with a thiazolidinedione
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tiazolidindion
English: After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%.
Norwegian Bokmål: Etter to år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,5 % for vildagliptin og -0,6 % for gliklazid fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 8,6 %.
English: A 24-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted to evaluate the treatment effect of vildagliptin 50 mg once daily compared to placebo in 515 patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (N=294) or severe renal impairment (N=221).
Norwegian Bokmål: En 24-ukers multisenter, randomisert, dobbel-blindet placebokontrollert studie ble gjennomført for å evaluere behandlingseffekten av vildagliptin 50 mg gitt én gang daglig sammelignet med placebo hos 515 pasienter med type 2 diabetes og moderat nedsatt nyrefunksjon (N=294) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (N=221).
English: In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ble HbA1c signifikant redusert med vildagliptin sammenlignet med placebo (differanse på -0,53 %) fra en gjennomsnittlig baseline på 7,9 %.
English: In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers dobbeltblind, kontrollert studie reduserte vildagliptin (50 mg to ganger daglig) baseline HbAlc med -1 % sammenlignet med -1.6 % med metformin (titrert til 2 g/dag).
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Jalra bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart (se også pkt.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Jalra 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (N=157)
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Skjelving, hodepine, svimmelhet,