FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obal a písomná informácia sú konečné verzie dosiahnuté počas procesu koordinačnej skupiny.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Maltese: Disponibbli minn fuq: http://www.ginasthma.org/
Slovak: Štúdia CT07
Maltese: Studju CT07
Slovak: Údaje z literatúry
Maltese: Dejta letterarja
Slovak: Vedecké závery
Maltese: Konklużjoni
Slovak: Post hoc analýza údajov zo štúdie CT07
Maltese: Analiżi tad-dejta post hoc mill-istudju CT07
Slovak: Táto porovnateľnosť sa potvrdila aj v porovnávacej klinickej štúdii medzi liekom Kantos Master a súvisiacimi názvami (Foster 10/6) a liekom Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol).3
Maltese: Dan it-tqabbil ġie kkonfermat ukoll fi studju kliniku komparattiv bejn Kantos Master u ismijiet assoċjati (Foster 10/6) u Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Slovak: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Maltese: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Slovak: Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2011.
Maltese: Strateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażżma, Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Slovak: Záver
Maltese: Sfond
Slovak: Liek Kantos Master je kombinácia pevne stanovených dávok (FDC) inhalačného kortikosteroidu (ICS) beklometazónu dipropionátu (BDP) a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu (LABA) formoterolu fumarátu (FF), ktorá je indikovaná ako pravidelná udržiavacia liečba astmy podávaná dvakrát denne.
Maltese: Kantos Master huwa taħlita f'doża fissa (FDC) tal-kortikosterojd inalat (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) u l-agonist tal-beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA) formoterol fumarate (FF) li huwa indikat bħala kura ta' manutenzjoni regolari tal-ażżma mogħtija darbtejn kuljum.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie boli liečení vyššou priemernou dávkou ICS na začiatku štúdie (medzi 700 µg a 1 100 µg, vyjadrené ako označená dávka, resp. dávka ekvivalentná BDP) ako počas klinickej štúdie (dávka ICS v skupine užívajúcej liek Kantos Master ako úľavovú liečbu a v skupine užívajúcej salbutamol bola približne 701,2 µg/deň, resp. 488,8 µg/deň, pričom vždy sa podávala ako súčasť kombinácie ICS-LABA).
Maltese: Il-pazjenti li daħlu għal dan l-istudju kienu qegħdin jingħataw kura b'doża medja ogħla ta' ICS meta bdew l-istudju (bejn 700µg u 1100µg, espressa bħala doża tikkettata jew ekwivalenti għal BDP rispettivament) milli waqt l-istudju kliniku (id-doża ta' ICS fil-grupp li kien qed jingħata Kantos Master bħala solliev u filgrupp li kien qed jingħata salbutamol kienet rispettivament madwar 701.2 µg/kuljum u 488.8 µg/kuljum, dejjem mogħtija bħala parti minn taħlita ta' ICS-LABA).
Slovak: V štúdii SMILE2 napríklad dávka budezonidu (400 µg/deň) zodpovedala dávke ICS podávanej v štúdii CT07 (500 µg ekvivalentu BDP, ktorý nebol extra jemný).
Maltese: Pereżempju, fl-istudju SMILE2, id-doża ta' budesonide (400µg/kuljum) kienet konformi mad-doża ta' ICS mogħtija fl-istudju CT07 (ekwivalenti għal 500µg BDP mhux fin ħafna).
Slovak: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Maltese: Taħlita inalata fissa ta' beclometasone dipropionate /formoterol fina ħafna fil-kura tal-ażżma: evidenza u perspettivi futuri.
Slovak: Dňa 20. januára 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prostredníctvom postupu vzájomného uznávania žiadosť o zmenu typu II pre liek Kantos Master a súvisiace názvy (DE/H/0873/001/II/024), v ktorej požiadal o začlenenie indikácie „Udržiavacia a úľavová liečba užívaná ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Maltese: Fl-20 ta' Jannar 2012, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Kantos Master u ismijiet assoċjati (DE/H/0873/001/II/024), sabiex jitlob l-inklużjoni ta' "Terapija ta' manutenzjoni u ta' solliev meħuda bħala kura ta' manutenzjoni regolari u skont il-ħtieġa kontra s-sintomi tal-ażżma".
Slovak: Denná udržiavacia dávka bola v oboch ramenách štúdie 200 µg extra jemného beklometazónu, ktorý je klinicky ekvivalentný 500 µg beklometazónu, ktorý nie je extra jemný.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni ta' kuljum, fiż-żewġ fergħat tal-istudju kienet ta' 200µg ta' beclometasone fin ħafna, li hija klinikament ekwivalenti għal 500µg ta' beclometasone mhux fin ħafna.
Slovak: (MART).
Maltese: Lancet
Slovak: Druckgasinhalation
Maltese: Druckgasinhalation , Lösung
Slovak: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Maltese: Ir-Renju Unit Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Slovak: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Maltese: Mikrogramm/Sprü hstoß,
Slovak: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
Maltese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Slovak: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Maltese: Dimitriou Str., GR 174 56
Slovak: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Maltese: SK8 3GY,
Slovak: España
Maltese: Spanja
Slovak: Luxembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Maltese: Il-Belġju Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122 Italy
Slovak: Kantos
Maltese: Kantos Master
Slovak: EU/1/15/1033/001
Maltese: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Kanuma
Maltese: 1 kunjett
Slovak: Placebo (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Slovak: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA VeľkáBritánia
Maltese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Slovak: George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovak: Deti a dospelí
Maltese: Tfal u adulti
Slovak: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051
Maltese: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Slovak: Deficit lyzozómovej kyslej lipázy (LAL)
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
Slovak: Normalizácia ALTa
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALTa
Slovak: Hodnota P
Maltese: Valur p d
Slovak: Prechodná hypercholesterolémia, prechodná hypertriglyceridémia
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Slovak: Celkový infúzny objem (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
Slovak: Hnačka b,e
Maltese: Dijarea b,e
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Slovak: = čas do maximálnej koncentrácie CL = klírens Vc = centrálny distribučný objem T1/2 = polčas
Maltese: Tmax = Ħin sa konċentrazzjoni massima CL = Tneħħija Vc = Volum ċentrali ta' distribuzzjoni T1/2 = Half-life
Slovak: Tento liek je substitučná enzýmová terapia.
Maltese: Din il-mediċina hija terapiji ta' sostituzzjoni ta' enzimi.
Slovak: LAL-CL02 bola multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u 66 detí a dospelých s deficitom LAL.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Slovak: EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
Slovak: 18 rokov n=18 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň*
Maltese: età ta' ≥ 18-il sena n=18 Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22*
Slovak: KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Slovak: Sebelipáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI awi 28, 2015
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne sledované parametre účinnosti v štúdii LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
Slovak: Menorágia
Maltese: Menorraġja
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané infúzne objemy (dávka 1 mg/kg)*
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
Slovak: V slezine deficit LAL spôsobuje splenomegáliu, anémiu a trombocytopéniu.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u dojčiatc, ktoré dostávali KANUMU
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi ċ li rċivew KANUMA
Slovak: Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Maltese: Effetti sekondarji komuni irrappurtati fi tfal u adolexxenti (età minn 4 snin sa 18-il sena) u adulti huma: reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika)
Slovak: KANUMA obsahuje sodík
Maltese: KANUMA fih sodium
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovak: d Hodnoty P pochádzajú z Fisherovho exaktného testu pre sledované parametre normalizácie a z Wilcoxonovho testu súčtu poradí pre všetky ostatné sledované parametre.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Slovak: Dojčatá s deficitom LAL
Maltese: Trabi li għandhom defiċjenza ta' LAL
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34-59 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34-59 U/l, skont l-età u s-sess.
Slovak: Päťdesiatšesť z 84 pacientov (67%), ktorí dostávali sebelipázu alfa počas klinických štúdií (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 a LAL-CL03), bolo vo vekovom rozsahu pediatrickej populácie alebo dospievajúcich (1 mesiac až 18 rokov).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
Slovak: Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Slovak: *Sebelipáza alfa sa vyrába vo vaječnom bielku transgénneho organizmu rodu Gallus technológiou rekombinantnej DNA (rDNA).
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
Slovak: Iné lieky a KANUMA
Maltese: Mediċini oħra u KANUMA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
Slovak: Väčšina pacientov (58%) mala hladinu LDL cholesterolu pri zaradení do štúdie > 190 mg/dl a 24% pacientov s hladinou LDL cholesterolu > 190 mg/dl užívalo lieky na zníženie hladiny lipidov.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citranu sodného monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
Slovak: Úzkosť c, nespavosť
Maltese: Ansjetà ċ, insomnja
Slovak: Sebelipáza alfa katalyzuje lyzozómovú hydrolýzu esterov cholesterolu a triglyceridov na voľný cholesterol, glycerol a voľné mastné kyseliny.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34 alebo 43 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34 jew 43 U/l, skont l-età u s-sess.
Slovak: Dojčatá (vo veku < 6 mesiacov)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
Slovak: U troch zo 106 (3%) pacientov liečených KANUMOU vrátane 1 zo 14 (7%) dojčiat a 2 z 92 (2%) detí a dospelých v klinických štúdiách sa vyskytli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa u detí a dospelých sa stanovili s použitím populačnej farmakokinetickej analýzy 65 pacientov s deficitom LAL, ktorí dostávali intravenózne infúzie KANUMY v dávke 1 mg/kg raz za dva týždne v rámci štúdie LAL-CL02.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
Slovak: Zvýšená telesná teplota b,c
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetických vlastnostiach sebelipázy alfa v nebelošských etnických skupinách.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Slovak: Vekový rozsah pri randomizácii bol 4-58 rokov (71% pacientov malo < 18 rokov).
Maltese: Ilfirxa ta' età meta l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienet ta' 4-58 sena (71% kellhom età ta' < 18-il sena).
Slovak: KANUMA je indikovaná na dlhodobú substitučnú enzýmovú terapiu (ERT) pacientom v každom veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (LAL).
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Slovak: V samostatnej otvorenej štúdii (LAL-CL01/LAL-CL04)
Maltese: KANUMA f'LAL-CL02
Slovak: Odporúča sa pred rekonštitúciou nechať injekčné liekovky s KANUMOU dosiahnuť teplotu medzi 15 a 25 ºC, aby sa minimalizoval potenciál tvorby bielkovinových častíc sebelipázy alfa v roztoku.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
Slovak: Prechodná hyperlipidémia
Maltese: Iperlipidimja temporanja
Slovak: V štúdii LAL-CL02 sa protilátky ADA vytvorili u 5 z 35 hodnotiteľných detí a dospelých (14%), ktorí dostávali KANUMU počas 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o vplyve sebelipázy alfa na fertilitu.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' sebelipase alfa fuq il-fertilità.
Slovak: Rozdiel v expozícii sebelipáze alfa medzi skupinami s dávkami 0,35 mg/kg a 3 mg/kg raz týždenne bol viac ako proporčný k dávke, pričom 8,6-násobný nárast dávky viedol k 9,6-násobnému nárastu expozície v prípade hodnoty AUC a 10,0-násobnému nárastu v prípade hodnoty Cmax.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Slovak: Spomedzi 32 pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie podstúpili biopsiu pečene, 100% malo fibrózu a 31% malo cirhózu.
Maltese: Minn 32 pazjent li kellhom bijopsija tal-fwied meta daħlu fl-istudju, 100% kellhom fibrożi u 31% kellhom ċirrożi.
Slovak: (vrátane papulóznej vyrážky a svrbivej vyrážky), pruritus e, ekzém e
Maltese: (inkluż raxx bl-infafet u raxx bil-ħakk), ħakk e, ekżema e
Slovak: Urtikária, vyrážka c,e
Maltese: Urtikarja, raxx ċ,e
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C, jew sa 12-il siegħa f'temperatura taħt 25 °C.
Slovak: Údaje v tabuľke 1 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u dojčiat, ktoré dostávali KANUMU v klinických štúdiách v dávkach do 3 mg/kg raz týždenne.
Maltese: Id-dejta f'Tabella 1 tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi li rċivew KANUMA fi studji kliniċi f'dożi sa 3 mg/kg kull ġimgħa.
Slovak: Hypertenzia, bledosť b
Maltese: Komuni ħafna Aġitazzjoni b, irritabilità b
Slovak: 0 z 21 pacientov v historickej kohorte prežilo za hranicu veku 8 mesiacov (prežitie za hranicu veku 12 mesiacov na úrovni 0%, 95% IS: 0% až 16%).
Maltese: Fil-koorti storiku, ħadd (0) minn 21 pazjent ma baqa' ħaj aktar minn 8 xhur (sopravivenza ta' 12-il xahar ta' 0%, CI ta' 95%: 0% sa 16%).
Slovak: PODÁVANIA KANUMA 2 mg/ml sterilný koncentrát sebelipase alfa
Maltese: KANUMA 2 mg/ml konċentrat sterili sebelipase alfa
Slovak: AUCss = plocha pod krivkou časového priebehu koncentrácie v rovnovážnom stave Cmax = maximálna koncentrácia Tmax
Maltese: AUCss = Erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma kontra l-ħin fi stat fiss Cmax = Konċentrazzjoni massima
Slovak: Hodnotili sa tieto sledované parametre: normalizácia hladiny ALT, zníženie hladiny LDL cholesterolu, zníženie hladiny iného cholesterolu ako HDL, normalizácia hladiny AST, zníženie hladiny triglyceridov, zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, zníženie obsahu tuku v pečeni na základe vyšetrenia magnetickou rezonanciou typu MEGE (multi-echo gradient echo) a zlepšenie steatózy pečene merané morfometriou.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Slovak: Termín vykonania
Maltese: Punti finali Sekondarji
Slovak: Primárny sledovaný parameter
Maltese: Punt finali Primarju
Slovak: Tachykardia b
Maltese: Komuni ħafna Takikardija b
Slovak: V klinických štúdiách sa u 21 zo 106 (20%) pacientov liečených KANUMOU vrátane 9 zo 14 (64%) dojčiat a 12 z 92 (13%) detí a dospelých vyskytli prejavy a príznaky zodpovedajúce reakcii z precitlivenosti alebo potenciálne súvisiace s reakciou z precitlivenosti.
Maltese: Fi studji kliniċi, 21 minn 106 (20%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 9 minn 14-il (64%) tarbija u 12 minn 92 (13%) tfal u adulti, kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma', jew li jistgħu jkunu relatati ma' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou c
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ċ a
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o vplyve protiliekových protilátok na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-impatt ta' antikorpi kontra l-mediċina fuq il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa.
Slovak: Spomedzi pacientov so spárovanými biopsiami pečene dosiahlo 63% (10/16) pacientov liečených KANUMOU zlepšenie v steatóze pečene (zníženie o aspoň ≥5%) meranej morfometriou v porovnaní so 40% (4/10) pacientov dostávajúcich placebo.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovak: Na základe nekompartmentovej analýzy údajov o dospelých pacientoch (LAL-CL01/LAL-CL-04) sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi mhux kompartimentali ta' dejta minn adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), il farmakokinetika ta' sebelipase alfa dehret li mhix lineari b'żieda akbar minn proporzjonali mad-dożafl-esponiment osservat bejn dożaġġi ta' 1 u 3 mg/kg.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Maltese: (ng∙siegħa/mL) Cmax (ng/mL) Tmax (siegħa) CL (L/siegħa)
Slovak: Respiračná tieseň, sipot, kašeľ, rinitída, upchatý nos, kýchanie
Maltese: Komuni ħafna Distress respiratorju, tħarħir, sogħla, rinite, konġestjoni fl-imnieħer, għatis
Slovak: Urtikáriab, vyrážkab, ekzémb, pruritus, makulárno-papulózna vyrážka
Maltese: Komuni ħafna Urtikarjab, raxxb, ekżemab, ħakk, raxx makulo-papulari
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citranu sodného (pozri časť 2, odsek „KANUMA obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej, ľudský sérový albumín a voda na injekciu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: • informácie o tom, ako postupovať v prípade pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie,
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby dostávali KANUMU v dávke 1 mg/kg (n=36) alebo placebo (n=30) raz za dva týždne počas 20 týždňov v rámci dvojito zaslepenej časti štúdie.
Maltese: Il-pazjenti kienu mqassma b'mod każwali biex jirċievu KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg (n=36) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 20 ġimgħa fil-perjodu double-blind.
Slovak: Edém očného viečka
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovak: Liečivo je sebelipáza alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Slovak: LAL-CL03 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia s KANUMOU u 9 pacientov s deficitom LAL so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
Maltese: LAL-CL03 kien studju multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed dwar KANUMA f'9 pazjenti b'defiċjenza ta' LAL b'insuffiċjenza tat-tkabbir jew b'evidenza oħra ta' marda li qed tavvanza malajr qabel l-età ta' 6 xhur.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Maltese: Kull kunjett fih 33 mg ta' sodium.
Slovak: Od začiatku liečby po 48. týždeň sa priemerný percentil dosiahnutia správnej hmotnosti pre daný vek zlepšil z 12,74% na 29,83% a priemerná hladina sérového albumínu sa zvýšila z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
Slovak: KANUMA sa musí zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) použitím aseptickej metódy.
Maltese: KANUMA għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta' teknika asettika.
Slovak: AUCss (ng x hod.
Maltese: Tħawwadx.
Slovak: EMEA/H/C/004004
Maltese: EMA/551809/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
Maltese: Kanuma sebelipase alfa