FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучването ADMIRAL е отворено, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза 3 при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация, установена с LeukoStrat
Maltese: L-istudju ADMIRAL huwa studju kliniku ta' Fażi 3 fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, open-label u multiċentrika ta' pazjenti adulti b'AML li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni ta' FLT3 kif determinata mill-Assaġġ tal-Mutazzjoni FLT3 ta' LeukoStrat
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi mbassra ta' QTcF fl-istat fiss medju ta' Cmax (282.0 ng/mL) fid-doża ta' kuljum ta' 120 mg kienet 4.96 msec b'95% CI b'naħa waħda massima = 6.20 msec.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава намалено уриниране при дози 30 mg/kg и по-високи и намалена дефекация при 100 mg/kg.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti stmata (CL/F) bbażata fuq il-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni hija 14.85 L/h.
Bulgarian: Какво съдържа Xospata - Активното вещество е гилтеритиниб.
Maltese: X'fih Xospata - Is-sustanza attiva hi gilteritinib.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху експозицията на гилтеритиниб не е проучен (вж. точка 4.2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment talkliewi sever fuq l-esponiment għal gilteritinib ma ġiex investigat (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Тези данни показват, че гилтеритиниб се разпределя екстензивно извън плазмата, което може да е признак за екстензивно разпределение в тъканите.
Maltese: Din id-data tindika li gilteritinib jiġi distribwit b'mod estensiv barra mill-plażma, li tista' tindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета таргентите oргани за токсичност са стомашно-чревният тракт (хеморагия при кучета), лимфната и хемопоетична система (лимфоцитна некроза и хипоцелуларитет на костния мозък с промени в хематологичните параметри), очите (възпаление и непрозрачност на лещите при плъхове, промяна на цвета на очните дъна при кучета, вакуолизация на ретината), белите дробове (интерстициална пневмония при плъхове и възпаление при кучета), бъбреците (промени в бъбречните каналчета с положителна реакция за окултна кръв в урината) и черният дроб (вакуолизация на хепатоцитите), пикочният мехур (вакуолизация на епитела), епителната тъкан (язва и възпаление) и фосфолипидоза (бели дробове и бъбреци при плъхове).
Maltese: Fl-istudji tat-tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien u l-klieb, l-organi fil-mira tat-tossiċità kienu lpassaġġ gastrointestinali (emorraġija fil-klieb), is-sistema limfoematopojetika (nekrożi tal-limfoċiti u ipoċellularità fil-mudullun b'bidliet fil-parametri ematoloġiċi), l-għajn (infjammazzjoni u opaċità tallenti fil-firien, tibdil fil-kulur tal-fundus fil-klieb, vakwolazzjoni retinali), il-pulmun (pulmonite interstizjali fil-firien u infjammazzjoni fil-klieb), il-kliewi (tibdil fit-tubi żgħar tal-kliewi b'reazzjoni pożittiva tad-demm moħbi fl-awrina) u l-fwied (vakwolazzjoni epatoċita), il-bużżieqa tal-awrina (vakwolazzjoni epiteljali), it-tessut epiteljali (ulċera u infjammazzjoni), u fosfolipidożi (pulmun u kliewi fil-firien).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в рамото на гилтеритиниб, има значително по-голяма преживяемост в сравнение с рамото, получаващо химиотерапия (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-странна p-стойност: 0,0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
Bulgarian: c) Съставна пълна ремисия (CRc) е дефинирана като честотата на ремисия за всички пълни ремисии (CR) (вж. точка 5.1 за определение на CR), CRp [постигната CR освен непълното възстановяване на тромбоцитите (<100 x 10
Maltese: Remissjoni kompleta komposta (CRc, composite complete remission) hija definita bħala r-rata ta' remissjoni ta' kull CR (ara sezzjoni 5.1 għad-definizzjoni ta' CR), CRp [inkisbet CR ħlief għal irkupru mhux komplet tal-plejtlits (<100 x 10
Bulgarian: Други лекарства и Xospata
Maltese: Mediċini oħra u Xospata
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат ОМЛ с умеренорискова цитогенетика (73%), 10% - с неблагоприятна, 1,3% - с благоприятна и 15,6% - с некласифицирана цитогенетика.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
Bulgarian: Преди да вземат гилтеритиниб, пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ трябва да имат потвърждение за мутация на FMS-подобната тирозин киназа 3 (FLT3) (вътрешна тандемна дупликация [ITD] или в тирозин киназния домейн [TKD]) с помощта на валидиран тест.
Maltese: Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew refrattorja, irid ikollhom konferma ta' mutazzjoni ta' tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS (duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal tandem duplication] jew dominju ta' tyrosine kinase [TKD, tyrosine kinase domain]) permezz ta' test validat.
Bulgarian: Xospata може да причини сериозни нежелани реакции, включително синдром на диференциация.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Bulgarian: Свързано с концентрацията увеличаване на промяната от изходно ниво на QTcF се наблюдава при дози гилтеритиниб в диапазона от 20 до 450 mg.
Maltese: Żieda relatata mal-konċentrazzjoni fil-bidla mil-linja bażi ta' QTcF kienet osservata fost id-dożi ta' gilteritinib minn 20 sa 450 mg.
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове минималната летална доза (2,5 mg/kg/ден) е много по-ниска от тази при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Maltese: Fl-istudju dwar it-tossiċità ġuvenili fil-firien, il-livell minimu ta' doża letali (2.5 mg/kg/jum) kien ħafna inqas minn dik ta' firien adulti (20 mg/kg/jum).
Bulgarian: При пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, получаващи гилтеритиниб 120 mg, значителното (> 90%) инхибиране на фосфорилирането на FLT3 е бързо (в рамките на 24 часа след първата доза) и постоянно, определено чрез ex vivo анализ на плазмената инхибираща активност (PIA).
Maltese: F'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja li jirċievu gilteritinib 120 mg, inibizzjoni sostanzjali (> 90%) ta' FLT3 phosphorylation kienet rapida (fi żmien 24 siegħa wara l-ewwel doża) u nżammet, kif ikkaratterizzata minn assaġġ ta' attività ta' inibizzjoni fil-plażma (PIA, plasma inhibitory activity) ex vivo.
Bulgarian: 1,9 Много чести
Maltese: 1.9 Komuni ħafna
Bulgarian: Медианата на възрастта при рандомизацията е 62 години (диапазон от 20 до 84 години) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 62 години (диапазон от 19 до 85 години) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 62 sena (medda ta' 20 sa 84 sena) fil-grupp ta' gilteritinib u 62 sena (medda ta' 19 sa 85 sena) fil-grupp ta' kimoterapija ta' salvataġġ.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (gilteritinib) (като фумарат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg ta' gilteritinib (bħala fumarate).
Bulgarian: Таблица 3:
Maltese: Gradi ≥3
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
Maltese: Xospata huwa parti minn klassi ta' mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
Maltese: Gilteritinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP3A4 jew inibitur ta' MATE1 in vivo.
Bulgarian: Честотата на отговор (CR/CRh), наблюдавана в проучване 2215 CL 0101 при пациентите, които са получили повече от 1 линия предишна терапия, е съответно 21,4% и 15,7% за доза от 120 mg и комбинираните дозови нива.
Maltese: Ir-rata tar-rispons (CR/CRh) osservata fi Studju 2215-CL-0101 fil-pazjenti li rċivew aktar minn linja waħda ta' terapija preċedenti kienet 21.4% u 15.7% għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u d-doża kombinata, rispettivament.
Bulgarian: Подновете лечението с гилтеритиниб с намалена доза (80 mg или 120 mg b).
Maltese: Kompli t-trattament b'gilteritinib b'doża mnaqqsa (80 mg jew 120 mg b).
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Bulgarian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Maltese: Tel: +39 (0)2 921381
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) не се повлияват значително (Cmax и AUC се повишават с приблизително 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (300 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A4) ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti (Cmass u AUC żdiedu b'madwar 10%) wara l-għoti ta' darba kuljum ta' gilteritinib (300 mg) għal 15-il jum f'pazjenti b'AML b'mutazzjoni FLT3 li rkadiet jew refrattorja.
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Xoterna Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Xoterna Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Bulgarian: или 10 капсули Xoterna Breezhaler, които да се използват с инхалатора
Maltese: 10 kapsuli Xoterna Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Bulgarian: Броят на всички екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 3,34 за Xoterna Breezhaler (2 893 събития), 3,92 за гликопирониум (3 294 събития) и 3,89 за тиотропиум (3 301 събития).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Xoterna Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Bulgarian: Най-високата доза на Xoterna Breezhaler от 464 микрограма/86 микрограма показва най-голям процент на удължаване на абсолютната стойност на QTcF >450 ms (12,2% спрямо 5,7% за плацебо).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Xoterna Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент от пациентите, приемащи Xoterna Breezhaler отговарят с клинично значимо подобрение в SGRQ скора (дефинирано като понижение с поне 4 единици спрямо изходната стойност) на 26-та седмица спрямо плацебо (съответно 63,7% и 56,6%, p=0,088) и тиотропиум (63,7% Xoterna Breezhaler спрямо 56,4% тиотропиум, p=0,047), на 64-та седмица спрямо гликопирониум и тиотропиум (съответно 57,3% Xoterna Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52 ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Xoterna Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Xoterna Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Bulgarian: ФЕО1 стандартизирана площ под кривата: AUC
Maltese: FEV1 AUC:
Bulgarian: По-голям процент от пациентите на Xoterna Breezhaler демонстрират клинично значимо подобрение на 26-та седмица при сравнение с тиотропиум (68,1% Xoterna Breezhaler спрямо 59,2% тиотропиум, p=0,016) и флутиказон/салметерол (65,1% Xoterna Breezhaler спрямо 55,5% флутиказон/салметерол, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Xoterna Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Maltese: Xoterna Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler проявява нежелани реакции, които са подобни на нежеланите реакции на отделните му съставки.
Maltese: Xoterna Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Bulgarian: На 64-та седмица на проучването, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Xoterna Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Bulgarian: Броят на умерено тежките или тежки екзацербации на ХОББ/пациентогодини е 0,98 за Xoterna Breezhaler (1 265 събития) и 1,19 за флутиказон/салметерол (1 452 събития).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Bulgarian: Броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 0,94 за Xoterna Breezhaler (812 събития), 1,07 за гликопирониум (900 събития) и 1,06 за тиотропиум (898 събития).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Xoterna Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler повишава ФЕО1 стандартизирана площ под кривата AUC0-12, след прилагане на дозата (първична крайна точка) със 140 ml на 26-та седмица (p<0,001) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ), като показва понижение в общия скор на SGRQ на 26-та седмица спрямо плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати -3,01, p=0,002) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати -2,13, p=0,009), а понижението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно -1,09 и 1,18.
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat bi tnaqqis fl-iskor totali ta' SGRQ mas-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' -3.01, p=0.002) u tiotropium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' -2.13, p=0.009) u tnaqqis kontra indacaterol u glycopyrronium kienu ta' -1.09% u -1.18, rispettivament.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Maltese: Xoterna Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Bulgarian: QT интервал
Maltese: L-intervall tal-QT
Bulgarian: Броят на всички екзацербации на ХОББ/пациентогодини е 3,59 за Xoterna Breezhaler (4 531 събития) и 4,03 за флутиказон/салметерол (4 969 събития).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Xoterna Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Bulgarian: При пациенти с ХОББ прилагането в супратерапевтични дози между 116 микрограма/86 микрограма и 464 микрограма/86 микрограма на Xoterna Breezhaler показва по-висок процент на пациенти с удължаване на QTcF спрямо изходната стойност между 30 ms и 60 ms (интервал от 16,0% до 21,6% спрямо 1,9% за плацебо), без да има удължаване на QTcF >60 ms спрямо изходната стойност.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Xoterna Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Bulgarian: Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Xoterna Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler - плацебо
Maltese: Xoterna Breezhaler - plaċebo
Bulgarian: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg прах за инхалации индакатерол/ гликопирониум
Maltese: Xoterna Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията, при прилагане на Xoterna Breezhaler в препоръчителните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Xoterna Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Xoterna Breezhaler (вж. точка 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Xoterna Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Xoterna Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Maltese: L-inċidenza ta' pnewmonja kienet ta' 3.2% fil-fergħa ta' Xoterna Breezhaler meta mqabbel ma' 4.8% fil-fergħa ta' fluticasone/salmeterol (p = 0.017).
Bulgarian: В 52-седмичното проучване, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=1 675) и флутиказон/салметерол (n=1 679), Xoterna Breezhaler постига първичната крайна точка на проучването за неинфериорност по отношение на честотата на всички екзацербации на ХОББ (леки, умерено тежки или тежки) спрямо флутиказон/салметерол.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Bulgarian: Indacaterol / glycopyrronium
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xoterna Breezhaler> може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Maltese: L-indakaterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (85 микрограма) и гликопирониум (43 микрограма).
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xoterna Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Намаляването в степента на обострянията е 10 до 12% повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Bulgarian: Гликопирониум е антагонист на мускариновите рецептори.
Maltese: Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku.
Bulgarian: По отношение на безопасността Xoterna Breezhaler е сравним със индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (постоянно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Bulgarian: Също така Xoterna Breezhaler повишава ФЕО със 70 ml повече от индакатерол самостоятелно и с 90 ml повече от гликопирониум самостоятелно.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 адренергичните агонисти често се комбинират за контролиране на ХОББ.
Maltese: Ir-riċetturi antagoniti muskariniċi u l-agonisti ta' beta-2 adrenerġiku li jaġixxu fit-tul huma ta' spiss ikkombinati fil-ġestjoni tas-COPD.
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE) 150 ml
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
Bulgarian: 1 бутилка
Maltese: Flixkun 1
Bulgarian: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Bulgarian: Xromi е „хибридно лекарство".
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.