FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Polish: • Krwawienia z nosa
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Polish: Schemat zmniejszania dawki jest przedstawiony w Tabeli 4.
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka so predstavljena v tabeli 4.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje tudi pri azijskih bolnikih.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib, poddanych wcześniej lub równocześnie leczeniu immunosupresyjnemu, zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Slovenian: Poleg tega in v skladu z dogovorjeno opredelitvijo primerov po Mentzerju in drugih, sta bila ugotovljena dva primera 1. stopnje in en primer 2. stopnje ter en primer 3. stopnje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Polish: U większości pacjentów wartość klirensu kreatyniny była niezmienna w czasie.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
Polish: W oparciu o właściwości farmakokinetyczne, ryzyko dla karmionego piersią dziecka nie może zostać wykluczone.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških značilnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Slovenian: • Število trombocitov < 10 x 109/l ali znaki krvavitve s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4)
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba nadaljnjo uporabo začasno prekiniti, dokler strokovnjak ne izključi bolezni PML z ustreznim diagnostičnim testiranjem.
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Slovenian: Delež preživelih
Polish: Mediana OS polepszyła się o 7,9 miesiąca u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (patrz Tabela 6 i Rysunek 2).
Slovenian: Mediana OS se je pri bolnikih v skupini s KRd izboljšala za 7,9 meseca v primerjavi z bolniki v skupini z Rd (glejte tabelo 6 in sliko 2).
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza całkowitego czasu przeżycia (OS) została przeprowadzona po 246 zgonach pacjentów w ramieniu KRd i 267 - pacjentów w ramieniu Rd. Średni czas obserwacji wyniósł około 67 miesięcy.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (OS) je bila opravljena po 246 smrtih v skupini s KRd in po 267 smrtih v skupini z Rd. Mediani čas spremljanja je bil približno 67 mesecev.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
Polish: Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym
Slovenian: Spremembe na elektrokardiogramu
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Polish: Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za trombozo (npr. eritropoetičnih zdravil ali hormonskega nadomestnega zdravljenja).
Polish: W zależności od indywidualnej oceny korzyści i ryzyka należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Slovenian: Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi karfilzomiba pri nosečnicah ni.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smete dobiti, če ste alergični na karfilzomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Slovenian: Ni pa znano, ali karfilzomib v terapevtski koncentraciji inducira CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 in 2B6.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem in še vsaj 2 dneva po zdravljenju z zdravilom Kyprolis.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Slovenian: Pri vseh bolnicah morajo biti izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti v zvezi z lenalidomidom, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Polish: Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania po wznowieniu leczenia karfilzomibem po uzyskaniu wystarczającej kontroli reaktywacji zakażenia HBV nie jest znane.
Slovenian: Varnost ponovne uporabe karfilzomiba, potem ko je ponovna aktivacija HBV ustrezno obvladana, ni znana.
Polish: • Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile,
Polish: Miesiące od randomizacji
Slovenian: Meseci od randomizacije
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Polish: Potencjalne działania związane z dawką, patrz punkt 4.8.
Slovenian: Za možne učinke, povezane z odmerkom, glejte poglavje 4.8.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Slovenian: Obstaja biološka verjetnost, da karfilzomib inducira PML (limfopenija in oportunistične okužbe so pričakovani neželeni učinki zdravila).
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem nie wpływało na stopień zahamowania aktywności proteasomów.
Slovenian: Kombinirana uporaba z lenalidomidom in deksametazonom ni vplivala na zavrtje proteasomov.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis in še 90 dni po koncu zdravljenja morate uporabljati kondom, tudi če je vaša partnerka noseča.
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Slovenian: 25 mg na dan Od 13. ciklusa naprej
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na toksičnost zdravila Kyprolis.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje pri starejših bolnikih (≥ 75 let).
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus),
Polish: 25 mg na dobę a. Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Slovenian: 25 mg na dan a. Čas infundiranja je 10 minut in ostane stalen med celotno shemo
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Slovenian: Ta presnovek nima znanih bioloških aktivnosti.
Polish: Kyprolis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby został podany w zbyt dużej dawce.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga dobili preveč.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Slovenian: Karfilzomib in vitro ne zavira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, zato ni pričakovati, da bi preko njihovega zavrtja vplival na izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh encimov.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OŚRTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Zalecane zmiany dawki
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Slovenian: Če se pojavi penjenje, pustite raztopino, da se v viali umiri, dokler penjenje ne izgine (približno 5 minut) in je raztopina bistra.
Polish: • Zakażenie cytomegalowirusem
Slovenian: • okužba s citomegalovirusom,
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom Kyprolis, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavi kateri od teh simptomov.
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srce,
Polish: Wiąże się wybiórczo i nieodwracalnie z resztą N treoniny na końcu łańcucha zawierającego aktywne miejsca proteasomu 20S, rdzeniowym kompleksem katalitycznym w obrębie proteasomu 26S, ale nie działa lub działa w niewielkim stopniu na proteazy należące do innych klas.
Slovenian: Selektivno in ireverzibilno se veže na N-terminalna, treonin vsebujoča aktivna mesta proteasoma 20S, ki je proteolitični jedrni delec v proteasomu 26S, proti drugim skupinam proteaz pa deluje malo ali nič.
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Slovenian: Preiskovanci so predhodno dobivali od 1 do 3 linije zdravljenja (mediano 2), vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (66 %), talidomidom (44 %) in lenalidomidom
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija),
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin v viali, brizgi ali intravenski vrečki je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri 25 °C.
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Slovenian: Študija PX-171-011 je ocenila monoterapijo z zdravilom Kyprolis v primerjavi s kontrolno skupino (kortikosteroidi in ciklofosfamid).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočena temeljita ocena dejavnikov tveganja za razvoj bolezni srca in ožilja.
Polish: W związku z tym, że Kyprolis może być stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy zwrócić szczególną uwagę na informacje o testach ciążowych i wymaganiach dotyczących zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Polish: Stosownie do potrzeb należy konsultować się z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Slovenian: Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjaki za zdravljenje okužbe s HBV.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je rak celic plazmatk (plazmatke so vrsta belih krvnih celic).
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l (glejte poglavje 4.4)
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
Polish: • Ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v mišicah, bolečine v prsnem košu,
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravila Kyprolis prašek za raztopino za infundiranje se ne sme mešati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib, so poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV - Hepatitis B Virus).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • Ženske, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Polish: Leczenie skojarzone KRd Ramię leczenia KRda (n = 396)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje KRd Skupina s KRda (n = 396)
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo določil(a) odmerek zdravila Kyprolis, ki ga boste dobili.
Polish: W związku z leczeniem karfilzomibem stwierdzono szereg przypadków reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Obejmowały one 1 dobrze udokumentowany ciężki przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazujący prawdopodobny związek ze stosowaniem karfilzomibu bez istotnych czynników dodatkowych, oraz 1 sugerujący związek przyczynowy przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która wystąpiła po dodaniu karfilzomibu do trwającego leczenia lenalidomidem i deksametazonem, a także 20 innych ciężkich przypadków wykazujących co najmniej prawdopodobny tymczasowy związek ze stosowaniem karfilzomibu.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s karfilzomibom so bili prepoznani številni primeri ponovne aktivacije virusa hepatitisa B. Ti so vključevali 1 dobro dokumentiran resen primer ponovne aktivacije virusa hepatitisa B z verjetno povezavo s karfilzomibom in brez motečih dejavnikov, 1 primer ponovne aktivacije virusa hepatitisa B, ki kaže na vzročno povezavo in se je razvil pri dodajanju karfilzomiba v potekajočo shemo lenalidomida in deksametazona, ter 20 drugih resnih primerov, ki so imeli vsaj verjetno začasno povezavo s karfilzomibom.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 30 mg ali 60 mg karfilzomiba.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za karfilzomib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev vrne na izhodiščno raven in zvišana telesna temperatura mine, nadaljujte z enako ravnjo odmerka