FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Slovak: Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Iprezivom, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa Ipreziv podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Slovak: Súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
English: Peripheral oedema
Slovak: Únava Periférny edém
English: Primary End point:
Slovak: Primárny koncový bod: 24-hod.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte
English: (angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
Slovak: - Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
English: - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Slovak: - Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka, lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík - Heparín (liek na riedenie krvi) - Diuretiká (tablety na odvodnenie) - Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je enalapril, lisinopril, ramipril alebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi / Hyperurikémia
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Slovak: Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do
English: The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Slovak: 18 rokov nebola určená bezpečnosť a účinnosť Iprezivu.
English: Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Slovak: Ipreziv mal nižší výskyt kašľa (1,2
English: 24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Slovak: stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Slovak: 1/10000, < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
English: The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Iprezivu sa prejavil v prvých 2 týždňoch podávania lieku, úplný účinok sa prejavil do 4 týždňov.
English: When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Slovak: Ak sa Ipreziv užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1 z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou s kongestívnym zlyhaním srdca, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Iprezivu u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
English: EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
Slovak: EU/1/11/735/016 14 tabliet EU/1/11/735/009 28 tabliet EU/1/11/735/017 30 tabliet EU/1/11/735/010 56 tabliet EU/1/11/735/018 90 tabliet EU/1/11/735/011 98 tabliet
English: Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Slovak: Hydroxid sodný Hydroxypropylcelulóza (E 463)
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Slovak: Po ukončení liečby bola väčšina zvýšení, ktoré sa počas liečby nevyriešili, reverzibilná.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ipreziv 40 mg
English: EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
Slovak: EU/1/11/735/005 14 tabliet EU/1/11/735/006 28 tabliet EU/1/11/735/014 30 tabliet EU/1/11/735/007 56 tabliet EU/1/11/735/015 90 tabliet EU/1/11/735/008 98 tabliet
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ipreziv 80 mg
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
English: EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
Slovak: 14 tabliet EU/1/11/735/002 28 tabliet EU/1/11/735/012 30 tabliet EU/1/11/735/003 56 tabliet EU/1/11/735/013 90 tabliet EU/1/11/735/004 98 tabliet
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ipreziv 20 mg
English: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Slovak: Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Slovak: Klinické SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6.
English: Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Slovak: Uchovávajte Ipreziv v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
English: Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Slovak: - Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
Slovak: - Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
English: No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania Iprezivu (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥
English: Warnings and precautions
Slovak: Ipreziv“ a „Upozornenia a opatrenia“).
English: BATCH NUMBER Lot
Slovak: Takeda Logo
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a terminálnym štádiom choroby obličiek je potrebná opatrnosť, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Iprezivu u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Slovak: V jednej štúdii Iprezivu s dávkovaním 20 mg s kontrolnou skupinou s placebom sa zistili nežiaduce účinky s podobnou frekvenciou výskytu ako pri dávkovaní 40 a 80 mg.
English: Children and adolescents
Slovak: U detí a adolescentov vo veku 0 až <
English: What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Slovak: Ipreziv sú biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“, „40“ alebo „80“ na druhej strane.
English: Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Slovak: - máte problémy s obličkami - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky
English: - have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Slovak: - máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu) - ste prekonali mozgovú príhodu - máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Ipreziv nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Slovak: Hypotenzia u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli U pacientov s výraznou depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli (napr. u pacientov,
English: Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených po dobu 56 týždňov sa vyhodnotila bezpečnosť Iprezivu s dávkovaním 20, 40 alebo 80 mg. V týchto klinických štúdiách boli nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Ipreziv väčšinou mierne alebo stredne závažné s celkovým výskytom podobným ako pri placebe.
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Ipreziv nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Slovak: Iprezivu (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív
English: Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších - keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
English: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Slovak: Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
English: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Slovak: Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
Slovak: Pri súčasnom užívaní Iprezivu s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Iprezivu častejší (u menej ako 1
English: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325
Slovak: Tel: 0800 825 3325
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Slovak: náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liečivami, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (napr. heparín), môže u hypertenzných pacientov viesť k zvýšeniu draslíka v sére (pozri časť 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
Slovak: Ipreziv 40 mg tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Slovak: Ipreziv 40 mg tablety azilsartan medoxomil
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: kongestívnym zlyhaním srdca alebo stenózou renálnej tepny, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Iprezivu u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Uncommon side effects affecting less than 1 in 100 people: - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood (an indicator of kidney function).
Slovak: - Svalové kŕče - Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek) - Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II sa neodporúča súčasné užívanie lítia a
English: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Slovak: Pri dávkovaní 320 mg Iprezivu sa nevyskytovalo predĺženie
English: - are more than 3 months pregnant.
Slovak: (pozri časť tehotenstvo).
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali štúdie Iprezivu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
Slovak: IPREZIV 80 MG TABLETY
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
Slovak: IPREZIV 20 MG TABLETY
English: Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Slovak: - Hnačka - Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
English: IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
Slovak: Ipreziv 80 mg tablety
English: Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Slovak: Tel: +43 (1)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
Slovak: Ipreziv 20 mg tablety azilsartan medoxomil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
Slovak: Ipreziv 80 mg tablety azilsartan medoxomil
English: For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Slovak: %, bolesť hlavy s 4,8%, 5,5%
English: telmisartan, irbesartan).
Slovak: (napríklad draslíka) v krvi.
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Iprezivu spolu s diuretikami došlo v porovnaní so samotným podávaním Iprezivu k častejšiemu výskytu vedľajších účinkov závislých od dávkovy, okrem iného závratu, hypotenzie a zvýšenia hladiny kreatinínu v sére,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
Slovak: Laboratoires Takeda
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Slovak: pacientky, ktoré plánujú graviditu, sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Slovak: azilsartan, ktorý selektívne antagonizuje účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Slovak: napr. inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a antagonistov receptora angiotenzínu II, spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek.
English: Common
Slovak: ALEBO
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)
English: Renal impairment
Slovak: - Pocit únavy
English: The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky pacientov po jednom roku liečby.
English: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: EMEA/H/C/002196
English: However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Slovak: Zdá sa však, že tieto protilátky nemajú vplyv na spôsob, akým tento liek účinkuje.
English: The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.
English: The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré normálne nerastú, pretože majú nedostatok rastového hormónu.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a uhľohydráty.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Somatropin Biopartners sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Somatropin Biopartners na trh, poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somatropin Biopartners.
English: In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch, mierna hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) a bolesť hlavy.
English: In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Slovak: Pre deti je odporúčaná dávka 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne raz za týždeň.
English: It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Slovak: Liek sa používa aj u dospelých s nedostatkom rastového hormónu, ktorí mohli mať deficienciu rastového hormónu v detstve alebo sa deficiencia u nich rozvinula neskôr v dospelosti.