FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Parareg vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Būtina pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
German: WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA PARAREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Parareg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
Lithuanian: Karnaubo vaškas Opadry II žaliasis:
German: Parareg darf nicht eingenommen werden:
Lithuanian: Parareg vartoti negalima:
German: Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Lithuanian: Parareg nėščiosioms skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
German: Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Ziele zu wirken.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Parareg gali pakenkti vaisiui.
German: Untersuchungen Häufig: Hypokalzämien (siehe Abschnitt 4.4), verringerte Testosteronwerte (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Tyrimai Dažni: hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių), sumažėjusi testosterono koncentracija (žr.
German: Wie Parareg aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Parareg išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Lithuanian: • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas).
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
Lithuanian: Jaunesiems negu 18 metų vaikams Parareg vartoti negalima.
German: Enthält Laktose-Monohydrat
Lithuanian: Laktozės monohidratas
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Lithuanian: Kai dozė yra didesnė kaip 200 mg, absorbcija būna įsotinta, tikriausiai dėl blogo tirpumo.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės murodyto mėnesio dienos.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Parareg einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Parareg dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parareg in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Parareg išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Behandlung mit Parareg verändert das Verhältnis von iPTH zu biPTH nicht.
Lithuanian: Gydymas Parareg neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
German: Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė tirpulys ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Lithuanian: Klinikinė šios serumo testosterono koncentracijos sumažėjimo reikšmė nežinoma.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Lithuanian: Serumo Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 3638% höher ist als bei Nichtrauchern.
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija),
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Lithuanian: Parareg perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
German: Bevor Sie Parareg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Parareg, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti.
German: Es wird jedoch empfohlen, abzuwarten, wie Sie Parareg vertragen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės po Parareg pavartojimo ir prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą.
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, welche einen unkontrollierten s-HPT aufwiesen (n=1136).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1136).
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich konnten bei dialysepflichtigen Patienten sicher angewendet werden.
Lithuanian: Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios dializuojamiems pacientams.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: • reduzierte Testosteronspiegel
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis.
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Lithuanian: Parareg neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 84 tabletės
German: Dies gilt auch für alle nachfolgenden, durch den CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs.
Lithuanian: modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels war assoziiert mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose).
Lithuanian: Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N-telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).
German: Zur Messung des PTH-Spiegels muss entweder das intakte PTH (iPTH) oder das bio-intakte PTH (biPTH) verwendet werden.
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
German: • Opadry grün (enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),
Lithuanian: • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171),
German: Der mittlere iPTH- Ausgangswert in den drei Studien lag bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Lithuanian: Vidutinė pradinė iPTH koncentracija per visus 3 tyrimus buvo 733 pg/ml ir 683 pg/ml (77,8 pmol/l ir 72,4 pmol/l) atitinkamai cinakalceto ir placebo grupių pacientams.
German: Es wurde gezeigt, dass Cinacalcet bei Kaninchen die Plazentaschranke überschreitet.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalceto praeina pro triušių placentos barjerą.
German: Packungsgrößen mit einem Blister (14 Tabletten), 2 Blistern (28 Tabletten) und 6 Blistern (84 Tabletten) pro Umkarton.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid.
Lithuanian: • koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Lithuanian: Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei pagalbinį gydymą.
German: Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Lithuanian: Parareg poveikis nėščiosioms netirtas.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Hemmstoff von CYP2D6, ist aber in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Hemmstoff für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, tačiau kliniškai susidarančios jo koncentracijos neinhibuoja kitų CYP fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, arba gali indukuoti CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdiniė plokštelė kurioje yra 14 tablečių.
German: Das Sicherheitsprofil von Parareg in diesen Patientengruppen ist im Allgemeinen vergleichbar mit dem von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Lithuanian: Parareg saugumo pobūdis šiems pacientams iš esmės atitinka saugumą sergantiesiems lėtine inkstų liga.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas reakcijos
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Lithuanian: Informacija apie cinakalceto FK/FD (farmakokinetinių/ farmakodinaminių savybių) pobūdį nurodyta 5.1 skyriuje.
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit Trockenmittelkanister und Polyesterfolie, einem kindersicheren Polypropylenverschluss mit einem Induktionsverschluss, in einem Umkarton verpackt.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su džioviklio talpa ir poliesterio vija bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukcine plomba, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
German: 66% der Patienten erhielten Vitamin D bei Studienstart und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90 % - fosfato rišiklių.
German: Was Parareg enthält:
Lithuanian: Parareg vartojama:
German: Nach Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis von 75 mg bei gesunden Probanden wurde Cinacalcet schnell und umfangreich durch Oxidation mit nachfolgender Konjugation metabolisiert.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 75 mg žymėtojo preparato, cinakalcetas buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir paskui konjugacijos būdu.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika nekinta laiko atžvilgiu.
German: In diesen Studien wurden bei 1,4% der mit Parareg behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet.
Lithuanian: Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1,4 % Parareg gydytų ir 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxazin).
Lithuanian: • antibiotikų bakterinėms ligoms gydyti (ciprofloksacino).
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte signifikant die Desipramin-Exposition um das 3,6-fache (90 % KI 3,0; 4,4) in schnellen CYP2D6Metabolisierern.
Lithuanian: Desipraminas: kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg desipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, desipramino ekspresija padidėjo 3,6 karto (90 %; PI 3,0; 4,4) CYP2D6 sistemoje.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Aštoniolikai iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Lithuanian: Dėl to kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Lithuanian: • Parareg vartoti DRAUDŽIAMA, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei Parareg medžiagai.
German: Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Parareg rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet Was ist Parareg und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Lapelio turinys Kas yra Parareg ir kam ko jis vartojamas
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipiktės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Lithuanian: Kai Parareg vartojama su maistu, maždaug 50-80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
German: Warfarin: Mehrfachdosen von Cinacalcet haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombinzeit und dem Blutgerinnungsfaktor VII).
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina serumo kalcio koncentraciją, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter und die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der, unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene, EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad, esant vienodoms eksperimento sąlygoms, IC50 vertės serotonino pernašai ir KATP kanalams buvo, atitinkamai, 7 ir 12 kartų didesnės už EC50 kalcio koncentracijai jautriems receptoriams vertę.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22. Oktober 2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA 2004 m.
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, Serumcalcium-Phosphatprodukt (Ca x P), Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe beobachtet, verglichen mit den Placebo-behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjusi iPTH, serumo kalcio-fosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fetalen Toxizitäten gesehen, mit Ausnahme eines verminderten fetalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die beim Muttertier toxisch wirkten (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tiriant apvaisintas žiurkes ir triušes nenustatyta embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurios gavo patelei toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
German: Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette.
Lithuanian: Parareg yra šviesiai žalios plėvele dengtos tabletės.
German: In einer klinischen Studie erhielten 46 Patienten (29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem HPT (bei denen eine Parathyreoidektomie fehlgeschlagen oder kontraindiziert war) Cinacalcet bis zu 3 Jahre (im Mittel 328 Tage für Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 347 Tage für Patienten mit primärem HPT)).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 - pirmine HPT), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai - vidutiniškai 347 dienas).
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet wird bei Patienten mit mittelgradiger um 33% bzw. schwerer Leberinsuffizienz um 70% verlängert.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
German: Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Parareg vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parareg unterbrechen sollen.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą.
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas (dispepsija),
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
German: Eine Hypokalzämie kann sich in den Symptomen Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle manifestieren.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, mėšlungiu, tetanija ir traukuliais.
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Lithuanian: Maždaug 97 % cinakalceto jungiasi su plazmos baltymais ir jo labai nedaug pasiskirsto eritrocituose.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: anoreksija.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m.
German: Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2-4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Parareg mit Vorsicht angewendet werden und die Behandlung muss sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und
Lithuanian: Dėl galimai 2-4 kartus didesnės cinakalceto koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), Parareg turi būti skiriamas atsargiai ir gydytojas privalo atidžiai stebėti šiuos pacientus (žr.
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calciumund Phosphat-Spiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder Ca x P-Spiegel, von der Dialysemodalität (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Lithuanian: Cinakalcetas sumažino iPTH ir Ca x P, kalcio ir fosforo lygį, nesvarbu, kokie buvo pradiniai iPTH ar Ca x P rodmenys, dializės rūšis (peritoninė dializė ar hemodializė), dializės trukmė, ar buvo vartojama vitamino D sterolių ar jų nebuvo vartojama.
German: Diese werden entsprechend folgender Einteilungskonvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai susijusios su gydymu cinakalcetu, vertinant pagal įrodymais pagrįstą priežastinio ryšio nustatymą, ir stebėtos dažniau negu vartojant placebą dvigubai aklų tyrimų metu, išvardytos žemiau pagal šį susitarimą: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, <1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
German: Demographische- und Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit s-HPT.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
German: Daten aus kontrollierten Studien schlossen 656 Patienten ein, welche bis zu 6 Monate Parareg und 470 Patienten, welche über den selben Zeitraum Placebo erhielten.
Lithuanian: Pristatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose 656 pacientai vartojo Parareg ir 470 pacientų placebą iki 6 mėnesių, duomenys.
German: Pädiatrie: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei Jugendlichen < 18 Jahren nicht untersucht.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika netirta jaunesniems kaip 18 metų asmenims.