FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia) og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide Sandoz
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide Sandoz í þessum fasa frábrugðinn.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ-einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ:
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE SANDOZ Ekki má nota Temozolomide Sandoz
Slovak: Sandoz sú indikované na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Icelandic: Temozolomide Sandoz er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð - börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum með illkynja tróðæxli (glioma) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað eftir hefðbundna meðferð.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Icelandic: Nýr skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (inntökudagar).
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh* Veľmi zriedkavé:
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði Koma örsjaldan fyrir:
Slovak: Sandoz d.d. - organizačná zložka
Icelandic: Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B,
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxliTemozolomide Sandoz er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Sandoz þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk skal ekki gefa Temozolomide Sandoz með fæðu.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Icelandic: Hvernig taka á Temozolomide Sandoz
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Slovak: • sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða sofa,
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Icelandic: Samhliða fasi TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide Sandoz en mælt er fyrir um
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Sandoz eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Slovak: stupeň.
Icelandic: Þyngdartap
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Icelandic: Tafla 1.TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Icelandic: Gefa á Temozolomide Sandoz hörð hylki á fastandi maga.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovak: EÚ číslo
Icelandic: Styrkur
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 júl 2011
Icelandic: 13 júlí 2011
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Icelandic: Ekki á að opna hylkin.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Icelandic: 21 apríl 2016
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Icelandic: Lifrarbólga B
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Icelandic: Neysla í ógáti getur verið banvæn fyrir börn.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Icelandic: Meðferðarlotanær yfir 28 daga.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Þynnupakkningum er pakkað í öskjur sem innihalda 5 eða 20 hörð hylki.
Slovak: mužov.
Icelandic: Karlmenn
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia) og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðar skammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa.
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga(sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Komist Temozolomide SUN í snertingu við húð eða slímhúð, á að þvo hana tafarlaust og rækilega með vatni og sápu.
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: - skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum - sömu
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Icelandic: Ef hylki skemmist verður að forðast að innihald duftsins komist í snertingu við húð eða slímhúðir.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Icelandic: Temozolomide SUN skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 18,6 mg af laktósa.
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Icelandic: Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotuer skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2- reseptor blokka eða fenóbarbital.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinní 2. meðferðarlotu, á ekki að aukaskammt í síðari meðferðarlotum.
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ANC ≥ 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja glioma tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Icelandic: Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Icelandic: (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Slovak: Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Icelandic: Temozolomide SUN er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð - börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum með illkynja tróðæxli (glioma) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað eftir hefðbundna meðferð.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar- fjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Icelandic: Þegar búið er að aukaskammt, helsthann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlotasem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: - heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Icelandic: Hvert hörð hylki inniheldur 5 mg af temózólómíði.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Icelandic: GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Própýlen glýkól Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga p.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tieto reakcie dosahovali zvyčajne
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Tabuľka 4.:Nežiaduceudalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem komu fram við meðferð meðan á samhliða- og einlyfjameðferð stóð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Líffæraflokkur
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Icelandic: Regnbogaroðasótt, húðroði, ofsakláði, útbrot Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Slovak: 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: Hvernig taka
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Icelandic: EU/1/11/697/017 (5 hylki í þynnupakkningu) EU/1/11/697/018 (20 hylki í þynnupakkningu)
Slovak: Tabuľka 2.
Icelandic: Tafla 6.
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Icelandic: EU/1/11/697/013 (5 hylki í þynnupakkningu) EU/1/11/697/014 (20 hylki í þynnupakkningu)
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af temózólómíði.