FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s CC genotipi IL-28B so bili deleži SVR12 višji kot pri bolnikih z ne-CC genotipi in bolnikih z izhodiščno vrednostjo HCV RNA manjšo od 800.000 i.e./ml, vendar v vseh podskupinah dosledno višji pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru samhliða Daklinza.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 99 % bolnikov z genotipom 1 HCV, 96 % bolnikov z genotipom 2 HCV in 89 % bolnikov z genotipom 3 HCV (glejte tabeli 6 in 7).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 99% sjúklinga með HCV arfgerð 1, 96% sjúklinga með arfgerð 2 og 89% með arfgerð 3 (sjá töflu 6 og 7).
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan), darunavirja/ritonavirja (800/100 mg enkrat na dan ali 600/100 mg dvakrat na dan) ali darunavirja/kobicistata ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza 60 mg einu sinni á dag, darunavirs/ritonavirs (800/100 mg einu sinni á dag eða 600/100 mg tvisvar á dag) eða darunavirs/cobicistats.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek 90 mg, kar v bistvu pomeni
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem næst
Slovenian: Pri 258 bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 38 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve (ponovitev je bila opredeljena kot potrjena ali zadnja znana vrednost HCV RNA ≥ LLOQ).
Icelandic: Hjá 258 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 38 mánuðir varð ekkert bakslag (bakslag skilgreint sem staðfest HCV RNA ≥ LLOQ eða það sem lá síðast fyrir).
Slovenian: Predhodno že zdravljeni N=24
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður N= 24
Slovenian: Pogostnost RAV NS5A (RAV - resistance-associated variants) v izhodišču V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Icelandic: Tíðni NS5A ónæmistengdra afbrigða (RAV, resistance-associated variants) við upphaf NS5A RAV við upphaf sást oft í klínískum rannsóknum með daclatasviri.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
Icelandic: Tíðni SVR hjá sjúklingum sem fengu 8 vikna meðferð var minni við þessa meðferðarlengd eins og sést í töflu 11.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aldur hafi engin greinileg áhrif á lyfjahvörf daclatasvirs.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444010 pri bolnikih z genotipom 4 HCV so prikazani v tabeli 14.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 14.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel á að minnka skammtinn eins og við á klínískt miðað við úthreinsun blóðrauða og kreatíníns (sjá töflu 2).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV in je bil v študijah AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 in AI444043 opredeljen kot vrednost HCV RNA, manjša od LLOQ v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12), v študiji AI444010 pa kot nezaznavna raven HCV RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (SVR24).
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, o neželenih učinkih stopnje 4 pa niso poročali pri nobenem bolniku.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
Slovenian: ** Neuspeh iz drugih razlogov vključuje 4 bolnike, pri katerih ciljna vrednost HCV RNA < LLOQ ob koncu zdravljenja ni bila dokazana (target not detected - TND), vendar pa 12. teden po koncu zdravljenja in v vseh kasnejših časovnih točkah niso bili na voljo za spremljanje, in 1 bolnika, pri katerem rezultati HCV RNA med zdravljenjem zaradi zgodnjega prenehanja zdravljenja niso bili znani.
Icelandic: ** Aðrir sem svöruðu ekki meðferð þ.m.t. 4 sjúklingar með HCV RNA < LLOQ markmiði ekki náð í lok meðferðar, en fundust hvorki við eftirfylgni í viku 12 eftir lok meðferðar né síðar og 1 sjúklingur sem var ekki með HCV RNA niðurstöður á meðfeðartíma þar sem hann hætti snemma í rannsókninni.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri vseh 4 bolnikih.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu SVR12.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni CYP3A þar sem CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem stuðlar að umbrotum.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Icelandic: Daklinza er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih RAV NS5A na deleže ozdravitve
Icelandic: Áhrif NS5A RAV við upphaf á lækningarhlutfall
Slovenian: * Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Icelandic: * Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s sofosbuvirjem (brez ribavirina) so poročali o naslednjih
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HIV ali HBV
Icelandic: VEIRUHEMLANDI LYF, HIV eða HBV Próteasahemlar)
Slovenian: HCV RNA nezaznavna
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Slovenian: V tretjo skupino zdravljenja v študiji ALLY-2 je bilo vključenih 50 bolnikov, sočasno okuženih z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili proti HCV. Ti bolniki so prejemali daklatasvir in sofosbuvir 8 tednov.
Icelandic: Þriðji meðferðarhópurin í ALLY-2 rannsókninni tók til 50 sjúklinga sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður og eru með HIV samhliða sýkingu og fengu daclatasvir og sofosbuvir í 8 vikur.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Icelandic: Meðferð með Daklinza á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á langvinnri lifrarbólgu C.
Slovenian: Celokupen delež ozdravitev pri bolnikih z okužbo z genotipom 3, ki so se zdravili 12 tednov s sofosbuvirjem + daklatasvirjem (brez ribavirina), je v prisotnosti RAV Y93H znašal 54 % (7/13), v njeni odsotnosti pa 92 % (134/145).
Icelandic: Heildarlækningarhlutfall hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir (án ribavirins) og voru með Y93H RAV var 7/13 (54%) og hjá þeim sem voru án Y93H RAV var það 134/145 (92%).
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali buprenorfina morda ni potrebno prilagajati, vendar je priporočljivo, da se bolnike spremlja na znake opiatne toksičnosti.
Icelandic: Daklinza og buprenorphins gæti verið óþörf, en mælt er með að eftirlit sé haft með sjúklingum með tilliti til eitrunar af völdum ópíóíða.
Slovenian: Navodilo shranite.
Icelandic: Gæta skal varúðar.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti peroralno skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku með mat eða án.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Slovenian: * Pri enem predhodno že zdravljenem bolniku je bila SVR12 dosežena v skladu z lokalnimi rezultati
Icelandic: * Einn sjúklingur sem hafði fengið meðferð áður náði SVR12 samkvæmt HCV RNA niðurstöðum.
Slovenian: V primeru neodzivnosti na zdravljenje s kombinacijo daklatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, so se običajno pojavile RAV NS5A ob neuspehu (139/153 pri genotipu 1a in 49/57 pri genotipu 1b).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem meðferð með daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin var ekki svarað, kom NS5A RAV yfirleitt fram við meðferðarbrest (139/153 arfgerð 1a og 49/57 arfgerð 1b).
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við
Slovenian: V študiji ALLY-2 je bil SVR12 dosežen pri 97 % (149/153) bolnikov, ki so daklatasvir in sofosbuvir prejemali 12 tednov.
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni so povzete v tabeli 10.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og sjúkdómseinkenni við upphaf eru tekin saman í töflu 10.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza, azitromicina ali ciprofloksacina ni treba prilagajati.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza, azithromycins né ciprofloxacins.
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Slovenian: ** Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Icelandic: ** Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Icelandic: • • Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: Zdravila Daklinza ne smete uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V večini kliničnih študij daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Icelandic: Í meirihluta klínískra rannsókna með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla, galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Slovenian: Pri genotipu 2a je bila najbolj odporna varianta z eno aminokislinsko substitucijo F28S (EC50 > 300 nM), pri genotipu 3a pa Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Icelandic: Það afbrigði sem er með mest ónæmi, ein aminósýruskipti hjá arfgerð 2a og arfgerð 3a var F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Slovenian: V študiji AI444040 je 211 odraslih bolnikov brez ciroze, okuženih z genotipi 1, 2 ali 3 HCV, prejemalo daklatasvir in sofosbuvir, z ribavirinom ali brez njega.
Icelandic: Í rannsókn AI444040 fengu 211 fullorðnir með HCV arfgerð 1, 2 eða 3 og án skorpulifrar daclatasvir og sofosbuvir, með eða án ribavirins.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od predhodnega zdravljenja okužbe z virusom hepatitisa C, stanja jeter in vrste zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Daklinza.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, ástandi lifrar og þeim lyfjum sem eru notuð með Daklinza.
Slovenian: V združeni analizi 629 bolnikov, ki so v študijah 2. in 3. faze 12 ali 24 tednov prejemali daklatasvir in sofosbuvir, z ribavirinom ali brez njega, je 34 bolnikov izpolnjevalo pogoje za analizo odpornosti zaradi virusnega neodziva ali zgodnje izključitve iz študije in so imeli vrednost HCV RNA večjo od 1.000 i.e./ml.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á 629 sjúklingum sem fengu daclatasvir og sofosbuvir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs rannsóknum í 12 eða 24 vikur voru 34 sjúklingar gjaldgengir í ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests eða þar sem þeir hættu snemma í rannsókninni og voru með HCV RNA meira en 1.000 a.e./ml.
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Icelandic: 12 vikna framlengda meðferð eftir lifrarígræðslu og einn sjúklingur sem fékk meðferð í 23 daga fyrir ígræðslu fékk ekki framlengda meðferð.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja daklatasvirja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun daclatasvirs er almenn stuðningsmeðferð m.a. skal fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Slovenian: Izgled zdravila Daklinza in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Daklinza og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo Daklinza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Daklinza er ætlað til inntöku með mat eða án.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina.
Slovenian: Ni znano, ali se daklatasvir izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daclatasvir skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult
Slovenian: Pri podganah so malformacije v glavnem prizadele možgane, lobanjo, oči, ušesa, nos, ustnice, nebo ali ude, pri kunčicah pa rebra in kardiovaskularni predel.
Icelandic: Hjá rottum tengdist vansköpun aðallega heila og höfuðkúpu, augum, eyrum, nefi, vörum, gómi eða útlimum og hjá rottum rifbeinum, hjarta- og æðum.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 14.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Slovenian: Daklinza 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Zdravila Daklinza ne smete uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom RAV NS5A v izhodišču (pri M28T, Q30, L31 in Y93 za genotip 1a; pri L31 in Y93 za genotip 1b) povečajo tveganje za neodzivnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih z okužbo z genotipom 1a in genotipom 1b.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Icelandic: Daklinza verður að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 s to RAV je bil delež SVR12 manjši (v praksi kot ponovitev po končanem odzivu na zdravljenje), še posebej pri bolnikih s cirozo.
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni SVR12 hjá sjúklingum með arfgerð 3 með RAV (í raun sem bakslag eftir lok meðferðarsvörunar), sérstaklega hjá sjúklingum með skorpulifur.
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A).
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru gjaldgengir þátttakendur þ.m.t. sjúklingar með starfhæfa skorpulifur (ChildPugh A).
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Slovenian: Daklatasvir je in vitro zaviralec ledvičnih prenašalcev privzema, OAT1 in 3 ter OCT2, vendar pa kliničnega učinka na farmakokinetiko substratov za te prenašalce ne
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Slovenian: Če se zdravite (ali se vaš partner zdravi) s tem zdravilom, je zelo pomembno, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosite.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Če so podatki na voljo, so v oklepaju prikazana razmerja geometrijskih sredin z 90-% intervali zaupanja (IZ).
Icelandic: Ef faldmeðaltal er þekkt eru 90% öryggismörk (CI) í sviga.
Slovenian: * 2 bolnika sta ob koncu zdravljenja imela zaznavno raven HCV RNA.
Icelandic: * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri zdravljenju okužbe s HCV pri bolnikih z boleznijo jeter Child-Pugh C so ugotovili v klinični študiji ALLY-1 (AI444215, zdravilo Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov), vendar pa so bili deleži SVR manjši kot pri bolnikih s Child-Pugh A in B. Pri bolnikih s Child-Pugh C je tako priporočen konzervativen režim zdravljenja, to je zdravilo Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Icelandic: Daklinza við meðferð á HCV hjá sjúklingum með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm hefur verið staðfest í klínísku rannsókninni ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur) hins vegar var tíðni SVR lægri en hjá sjúklingum með Child-Pugh A og B. Því er mælt með hefðbundinni Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin meðferðaráætlun í 24 vikur hjá sjúklingum með Child-Pugh C (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovenian: Predhodno neuspešno zdravljenje s telaprevirjem ali boceprevirjem daklatasvir + sofosbuvir N=70
Icelandic: Meðferðarbrestur með telaprevir eða boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N= 70
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti daklatasvirja so vrednotili pri zdravih odraslih osebah in bolnikih s kronično okužbo s HCV.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs voru metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna HCV sýkingu.
Slovenian: Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem 30-mg peroralnem odmerku so preučevali pri bolnikih brez okužbe s HCV z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter v primerjavi z osebami brez okvare jeter.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs eftir 30 mg stakan skammt til inntöku voru rannsökuð hjá þátttakendum sem ekki voru með HCV en með væga (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (ChildPugh C) skerta lifrarstarfsemi með samanburði við þátttakendur sem ekki voru með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pri zdravih osebah sta se pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po obroku z visoko vsebnostjo maščob vrednosti Cmax in AUC daklatasvirja zmanjšali, in sicer Cmax za 28 %, AUC pa za 23 %, v primerjavi z uporabo na tešče.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Slovenian: Odmerek daklatasvirja je bil 60 mg enkrat na dan, odmerek pa so prilagajali v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Skammtur daclatasvirs var 60 mg einu sinni á dag með skammtaaðlögun vegna samhliða notkunar veirulyfja (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Smernice za odmerjanje ribavirina
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun ribavirins
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir 12 tednov
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir í 12 vikur