FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mipomerseenin haitallista vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin ei ole osoitettu, mutta sitä ei ole myöskään suljettu pois, koska tietoja on liian vähän.
Hungarian: Nem mutatták ki a mipomerszen által a szív- és érrendszeri kockázatra kifejtett hátrányos hatást, de a korlátozott adatok miatt nem zárható ki.
Finnish: Mipomerseeni pienentää LDLkolesterolipitoisuutta asianmukaisesti, mutta sen pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa muita kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin kohdistuvia muutoksia, jotka voivat kumota suotuisan vaikutuksen.
Hungarian: A mipomerszen releváns módon csökkenti az LDL-szintet, de hosszú távú használata során a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben előidézett esetleges egyéb változások ellensúlyozhatják ezt a hatást.
Finnish: • Laatu
Hungarian: • Minőségi kérdések
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 2:
Hungarian: A CHMP pozíciója az 2. indokra vonatkozóan:
Finnish: Huolta aiheuttaa etenkin numeerinen epätasapaino, joka liittyy kardiovaskulaarisiin tapahtumiin kokonaisuudessaan, vaikeisiin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin sekä kardiovaskulaarisista syistä johtuvaan sairaalahoidon tarpeeseen.
Hungarian: Ezen belül aggályos az összes kardiovaszkuláris esemény, a MACE és a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi kezelések számbeli aránytalansága.
Finnish: Keskusteluissaan lääkevalmistekomitea pohti myös sitä, voitaisiinko Kynamrolle myöntää myyntilupa poikkeuksellisilla perusteilla hakemuksen mukaiseen rajattuun käyttöaiheeseen, kuten hakija esitti suullisen kuulemisen aikana.
Hungarian: A megbeszélések részeként a CHMP megvitatta, hogy megfontolandó-e a Kynamro-ra vonatkozó kivételes forgalomba hozatali engedély kiadása a kérelmező által a szóbeli magyarázat közben bemutatott, korlátozott kérelmezett javallatokban.
Finnish: Yksittäiselle potilaalle pahin mahdollinen skenaario voi olla se, että hänelle ei koidu mipomerseenista mahdollista hyötyä kardiovaskulaarisen sairastuvuuden/kuolleisuuden pienentynyttä riskiä ajatellen, vaan että hänelle aiheutuu haittaa etenevästä maksasairaudesta, joka johtuu mipomerseeniin liittyvästä steatohepatiitista.
Hungarian: Az egyéni beteg számára a legrosszabb eset az lehet, hogy a csökkent szív- és érrendszeri morbiditás/mortalitás szempontjából nem származik potenciális előnyük a mipomerszenből, mivel nem képesek tolerálni a hosszú távú kezelést, de a mipomerszen által indukált steatohepatitis eredményeképpen progresszív májbetegségben szenvedhetnek.
Finnish: Tämä perustuu siihen ajatukseen, että suuren riskin potilasjoukossa myös lumelääkeryhmässä voitaisiin odottaa enemmän haittatapahtumia.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
Finnish: Komitea on samaa mieltä siitä, että LDLkolesterolin vähenenemisen voidaan ennakoida viittaavan myös pitkäaikaisen kardiovaskulaarisen riskin pienenemiseen, mutta väitetty sepelvaltimotaudin riskin pieneneminen 50 prosentilla on spekulatiivista.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy az LDL csökkentése megjósolja a szív- és érrendszeri kockázat hosszú távú csökkenését, a CHD kockázat sugallt 50%-os nagyságrendű csökkenése spekulatív.
Finnish: Mahdolliset kielteiset vaikutukset, varsinkin tulehdukselliset vaikutukset, immunologinen reaktiivisuus, verenpaineen kohoaminen ja munuaistoksisuus (minkä osoittaa proteinuria), jotka kohdistuvat kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, saattavat kumota mahdollisen suotuisan kardiovaskulaarisen vaikutuksen, joka liittyy LDLkolesterolin vähenemiseen.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai reaktivitás, a vérnyomás megnövekedése és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást;
Finnish: On epävarmaa, voidaanko ehdotettuja ekstrapolointeja soveltaa, eli tarkoittaako HoFH-potilailla havaittu LDLkolesterolin pieneneminen asteikon yläpäästä alkaen sitä, että kardiovaskulaarinen riski pienenee statiineilla hoidetuissa laajoissa hyperlipidemiaa sairastavissa populaatioissa, joissa potilaiden terveydentila vaihtelee, yhtä paljon kuin nyt on väitetty.
Hungarian: Nem vehető kész ténynek, hogy a javasolt extrapolációk helytállóak, tehát, hogy a HoHF-betegek esetében az LDL megfigyelt csökkenése a skála felső végére eső LDL-szintektől kiindulva a szív- és érrendszeri kockázat egyformán nagymértékű csökkenésében fog megnyilvánulni, amint azt a sztatinnal kezelt, változó egészségi állapotú, széles hypelipidaemias populációk esetében állítják.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että mipomerseenin maksaan kohdistuvan myrkyllisyyden osalta hakija esitti vain ne näkökohdat, jotka oli jo arvioitu alustavassa menettelyssä, ei siis muita seikkoja, joiden perusteella olisi voitu tehdä toisenlaisia johtopäätöksiä.
Hungarian: Ezért a mipomerszen májtoxicitására vonatkozóan a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kezdeti eljárás során már értékelt és a CHMP szerint akár eltérő következtetésre is mutató szempontokon túl a kérelmező nem mutatott be újakat.
Finnish: Tämä vastaa mipomerseenilla aikaansaatua 21 prosentin (HoFH) ja 48 prosentin (HeFH) pienenemistä, kun otetaan huomioon lumelääkekorjaus.
Hungarian: Placebóra korrigálva ez 21%-os, illetve 48%-os (HoFH-, illetve HeFHbetegek) mipomerszen okozta csökkenésnek felel meg.
Finnish: Keskeisistä tutkimuksista ja OLE CS6 -tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan keskeyttämisaste voi kuitenkin olla jopa 50-70 prosenttia kahden vuoden jälkeen.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokból és az OLE CS6 vizsgálatból származó adatok alapján azonban a 2. év végén a vizsgálatból történő kilépés (amit főként a mipomerszen-kezeléssel szembeni intolerancia okoz) aránya akár 50-70% is lehet.
Finnish: Tärkeä kysymys onkin, miten tunnistetaan ne potilaat, joilla on erityinen riski saada pitkäaikainen maksavaurio ja voiko joillekin niistä potilaista, joiden kohonneet transaminaasiarvot ja maksan rasvafraktioarvo eivät palaudu lähtötilanteen arvoihin mipomerseenihoidon lopettamisen jälkeen, kehittyä pysyvä hepatotoksisuus, koska näillä potilailla on etenevän maksasairauden kehittymisen riski.
Hungarian: A kritikus kérdések a hosszú távú májkárosodás különös kockázatát hordozó betegek azonosításának módja, és hogy vajon kifejlődhet-e perzisztens hepatotoxicitás egyes betegeknél, akiknél a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően a transzaminázok és a megnövekedett májzsírszint nem tér vissza a kiindulási szinthez, és akiknél emiatt fennáll a progresszív májbetegség kialakulásának kockázata.
Finnish: HoFH-potilaiden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että niistä HoFH-potilaista, jotka oli valittu keskeiseen kuuden kuukauden mittaiseen kaksoissokkoutettuun tutkimukseen CS5 ja jotka suostuivat jatkamaan avoimessa jatkotutkimuksessa CS6 (vuoden tai kaksi, mukaan luettuna aika CS5-tutkimuksessa), noin 60 prosenttia
Hungarian: A HoFH-célpopulációra összpontosítva a CHMP megjegyezte, hogy a pivotális 6 hónapos DB CS5 vizsgálatba bevont és az OL CS6 kiterjesztett vizsgálatban való (egy vagy két éves) részvételhez (beleértve a CS5 vizsgálatban töltött időt) hozzájáruló HoFH-betegek kilépési aránya megközelítőleg 60% (23/38) volt az első két év során.
Finnish: HoFH-potilaiden keskuudessa tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa (ISIS 301012-CS5) jätettiin valitsematta myös potilaita, joilla oli ollut dokumentoitu maksasairaus, maksakirroosi tai steatoosi.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálata (ISIS 301012-CS5) esetében azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében dokumentált májbetegség, máj cirrhosis vagy máj steatosis szerepelt.
Finnish: Hakija on ehdottanut potilaille tarkoitettua tukiohjelmaa (laaja tutkimukseen loppuun saakka osallistumista tukeva ohjelma) tämän huolenaiheen käsittelemiseksi.
Hungarian: Az aggály eloszlatása érdekében a kérelmező egy betegtámogatási programot (az adherenciát támogató széleskörű programot) javasolt.
Finnish: - Mipomerseenilla hoidettujen potilaiden maksan rasvafraktio kohosi keskimäärin 9,6 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla luku oli 0,02 prosenttia.
Hungarian: - a mipomerszennel kezelt betegeknél 9,6%-os, a placebóval kezelt betegeknél 0,02%-os medián növekedést észleltek a máj zsírtartalmában,
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH) sairastavilla potilailla kolesterolipitoisuus pieneni 24,7 prosenttia ja vakavaa heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HeFH) sairastavilla potilailla se pieneni 35,9 prosenttia.
Hungarian: A sztatinokhoz adott mipomerszen-kezelés a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatásossági időpontban (Primary Efficacy Time point, PET) az LDL-koleszterin (LDL-C) szint 24,7%-os, illetve 35,9%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH), illetve a súlyos heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HeFH) szenvedő betegeknél.
Finnish: Mipomerseenin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin pitkällä aikavälillä liittyy edelleen epäselvyyksiä.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy milyen hatással van a mipomerszen a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelre.
Finnish: Vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa 36 potilaalla (13,8 prosenttia), jotka saivat mipomerseenia, ALAT- ja ASAT-arvot kohosivat siinä määrin, että niiden perusteella oli tutkimussuunnitelmassa määrättyjen valvonta-/turvallisuussääntöjen mukaisesti tehtävä maksaentsyymien laboratoriotutkimuksia.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a mipomerszenkezelést kapó betegek közül harminchat (13,8%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését.
Finnish: Arvioituaan hakijan toimittaman uusintakäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet sekä maksan rasva-arvojen ja maksamyrkyllisyyden seurantaan tarkoitetut tarkistetut riskinhallintaehdotukset ja tarkistetun rajatun käyttöaiheen hakijan laatiman hakemuksen mukaisesti lääkevalmistekomitea katsoi, että Kynamron hyötyriskisuhde on edelleen epäsuotuisa.
Hungarian: Összességében, a kérelmező által az újraértékeléshez benyújtott részletes indoklás (beleértve a májlipidek és a májtoxicitás monitorozására vonatkozó felülvizsgált kezelési javaslatokat, valamint a kérelmező által kérelmezett, felülvizsgált korlátozott indikációt) alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Kynamro előny/kockázat profilja továbbra is kedvezőtlen.
Finnish: Lisäksi yhdistetyssä vaiheen 2 ja 3 tutkimusjoukossa (mukaan luettuina potilaat, joilla oli HoFH-potilaiden erittäin suureen riskiin nähden hieman pienempi kardiovaskulaarinen riski) havaittiin enemmän vaikeita kardiovaskulaarisia haittatapahtumia, mikä viittaa jälleen siihen mahdollisuuteen, että vaikeiden kardiovaskulaaristen haittatapahtumien puuttuminen keskeisten tutkimusten (jotka olivat kaiken kaikkiaan pieniä) lumelääkeryhmistä voi olla sattumasta johtuva havainto.
Hungarian: Továbbá, az összesített II. és III. fázisú vizsgálati populáció placebo karjában, amely magában foglalta a (nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú HoFH-betegekhez viszonyítva) némileg alacsonyabb szív- és érrendszeri kockázatú betegeket, magasabb volt az észlelt MACE száma, ami megint csak arra utalhat, hogy az összességében kislétszámú pivotális vizsgálatok placebo karjaiban a véletlennek tudható be a MACE hiánya.
Finnish: Enintään kahden vuoden pituisen hoidon jälkeen miltei 50 prosenttia (18/38) näistä HoFH-potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia.
Hungarian: A kezelés elindításától számított (legfeljebb) 2 éven belül a HoHF-betegek csaknem 50%-a (18/38) abbahagyta a kezelést a nemkívánatos események, főként az az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, az influenzaszerű tünetek és a májenzimek emelkedése miatt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 1
Hungarian: A CHMP pozíciója az 1. indokra vonatkozóan
Finnish: Absoluuttisina lukuina tämä vastaa LDL-kolesterolin vähenemistä100 mg/dl:ssä ja -114 mg/dl:ssä ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteessä lähtötilanteeseen verrattuna.
Hungarian: Abszolút értékben ez az elsődleges hatásossági időpont és a kiindulási időpont között az LDL-C -100, illetve114 mg/dl-es, placebóra korrigált, mipomerszen okozta csökkenésének felel meg, ami klinikailag relevánsnak tekinthető.
Finnish: Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksessa (syyskuussa 2012) käytyjen keskustelujen perusteella hakija rajasi käyttöaiheen vain HoFH-potilaisiin, joilla syynä sydän- ja verisuonisairastuvuuteen ja ennenaikaisiin kuolemiin on elinikäinen altistuminen erittäin suurelle LDLkolesterolipitoisuudelle.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
Finnish: Noin 70 prosentilla keskeisten tutkimusten mipomerseeniryhmien potilaista LDL-kolesterolin pitoisuus pieneni vähintään 15 prosenttia lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a mipomerszen csoportok betegeinek mintegy 70%-ánál, illetve a placebo csoportok betegeinek mintegy 20%-ánál mérték az LDL-C legalább 15%-os csökkenését a kiindulás és a PET között.
Finnish: Samankaltaista tai suurempaa määrää tapahtumia voidaan odottaa myös vaikeiden kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (kuten akuutti sydäninfarkti, halvaus tai aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angiina, suoniteitse tehtävä sepelvaltimotoimenpide ja sepelvaltimon ohitusleikkaus) osalta potilasjoukossa, joka on samanlainen kuin keskeisiin vaiheen 3 tutkimuksiin osallistunut joukko (HoFH:ta ja vaikeaa HeFH:ta sairastavat potilaat).
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokba bevont populációban (HoFH- és súlyos HeFHbetegek) hasonló vagy még ennél is magasabb eseményarány várható a MACE esetében (beleértve az akut myocardialis infarcust, a stroke-ot vagy a cerebrovaszkuláris történést [CVA], az instabil anginát, a perkután koronária intervenciót [PCI] és a koszorúér bypass műtétet [CABG]).
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 3
Hungarian: A CHMP pozíciója az 3. indokra vonatkozóan
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden suurenemisen ja apo B:n suuremman prosenttimääräisen vähenemisen välillä oli yhteys, mikä on yhdenmukaista mipomerseenin vaikutustavan kanssa.
Hungarian: A mipomerszen hatásmechanizmusával összhangban összefüggés volt a máj zsírtartalmának nagyobb mértékű növekedése és az apo B nagyobb mértékű (százalékos) csökkenése között, ami arra utal, hogy közvetlen összefüggés áll fenn a mipomerszen lipidcsökkentő hatásának mértéke és a steatosis mértéke között, és erre az aggályra a CHMP szerint a kérelmező még adott megfelelő választ.
Finnish: Keskeyttäneiden määrää - vaikka se "vastaa niitä määriä, joita on havaittu statiinihoitojen ja muiden rasva-arvoja pienentävien lääkkeiden sekä muiden hyväksyttyjen, ihon alle injektoitavien lääkkeiden samankaltaisissa pitkäaikaisissa tutkimuksissa", kuten hakija väittää - on tarkasteltava havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden ja tutkitun potilasjoukon pienuuden valossa.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Finnish: Myöskään tätä ei pidetty toteuttamiskelpoisena, vaikka se olisi mahdollista komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan nojalla, koska mainitun asetuksen 4 artiklassa määritetyt vaatimukset eivät täyty.
Hungarian: A Bizottság ezt a megoldást sem tartotta megfelelőnek annak ellenére, hogy lehetőség lenne rá a 507/2006/EK sz. bizottsági rendelet 2. cikke értelmében, mivel nem elégülnek ki az említett rendelet 4. cikkének követelményei, különösen az a követelmény, miszerint a kérelmezőnek ki kell mutatnia a gyógyszerkészítmény pozitív előny/kockázat profilját, illetve a konkrét kötelezettségek útján nyert átfogó klinikai adatok benyújtásának valószínűségére vonatkozó követelmény.
Finnish: Tämä on omiaan lisäämään huolta tämän lääkehoidon pitkäaikaisesta käyttökelpoisuudesta eritoten niillä potilailla, joilla suotuisa vaikutus lipidiprofiiliin on selvempi kuin muilla.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a steatosis valószínűleg összefüggésben van a koleszterinszintre gyakorolt hatással, ami további kétséget támaszt a jelen terápia hosszú távú fenntarthatóságával kapcsolatban, különösen olyan betegeknél, akiknél jelentősebb a lipidprofilra gyakorolt előnyös hatás.
Finnish: Lisäksi hakija käsitteli lääkkeen hyväksymisen jälkeisiä hallintasuunnitelmia, jotka liittyvät HoFH-potilaiden hyöty-riskisuhteeseen, jota hakija pitää suotuisana.
Hungarian: A kérelmező a CHMP által aggályosnak talált hepatikus és kardiovaszkuláris biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a betegvisszatartást, valamint az engedélyezés utáni kezelési terveket tárgyalta a HoFH populációra vonatkozó előnyök és kockázatokat tekintetbe véve, melyeknek aránya a kérelmező véleménye szerint pozitív.
Finnish: Mipomerseenia koskeva turvallisuustietokanta, joka perustuu toteutettuun kliiniseen ohjelmaan, on pieni, kun otetaan huomioon alkuperäinen kohdepotilasjoukko, jossa on tarkoitus olla mukana HeFH-potilaita, vaikka se rajataankin vakaviin tapauksiin.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
Finnish: • Mipomerseeniin maksaan kohdistuvat vaikutukset (mukaan luettuina maksan transaminaasiarvojen suureneminen ja rasvan kertyminen maksaan) vähenevät tai tasaantuvat useimmilla potilailla hoidon jatkuessa, ja ne palautuvat lähtötilanteen mukaisiksi, kun potilaat lopettavat mipomerseenihoidon.
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa havaittiin, että maksan transaminaasiarvot (ALAT, ASAT) ja maksan rasva-arvot olivat usein kohonneet potilailla, jotka saivat mipomerseenihoitoa.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a mipomerszen terápiát kapó betegeknél gyakran észlelték a máj transzaminázok (ALT, AST) és a májzsír emelkedését.
Finnish: Mipomerseenin keskeiset tutkimukset eivät olleet prospektiivisia, eikä niitä ollut suunniteltu tuottamaan kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Hungarian: A mipomerszen pivotális vizsgálatait nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Finnish: Koska näitä tapahtumia ei ollut yhdistettyjen vaiheen 3 keskeisten tutkimusten lumelääkeryhmien potilailla, joilla oli erittäin suuri kardiovaskulaarinen riski, ja koska otoskoko oli suhteellisen pieni ja koska tutkimus kesti lyhyen aikaa, tämä havainto saattaa toisaalta johtua myös sattumasta.
Hungarian: Másrészt, figyelembe véve, a relatíve kis mintaméretet és a vizsgálat rövid időtartamát, valamint hogy a nagyon nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegekben végzett kombinált, pivotális, III. fázisú vizsgálat placebo karjaiban nem voltak ilyen események, ez az eredmény a véletlennek is betudható.
Finnish: 3. myös mipomerseenihoidon keskeyttäneiden suuri kokonaismäärä 2-3 vuoden kuluttua on huolestuttava; vaikka keskeyttäminen rajoittui HoFH-potilaisiin, se vähentää suuresti niiden potilaiden määrää, joille voi koitua mahdollista hyötyä lääkkeen lipidejä vähentävästä vaikutuksesta; koska keskeyttäminen johtuu pääasiassa siitä, etteivät potilaat sietäneet lääkettä, on epätodennäköistä, että keskeyttäneiden määrä pienenisi kliinisessä käytännössä,
Hungarian: 3. A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua
Hungarian: Az alkalmazás módja
Finnish: C. Kerää tarvittavat materiaalit
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Finnish: Tartu tästä
Hungarian: Itt fogja meg
Finnish: I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Finnish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Finnish: Samainaikainen immunosuppressiivinen hoito
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Hungarian: Fontos: A tű belül található
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Hungarian: 2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Hungarian: A neutropenia nem járt súlyos fertőzéssel.
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.