FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette fik i 2005 CVMP til at begrænse anvendelsen af Micotil til kun at omfatte får over 15 kg og kun administreret af dyrlæge (indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Romanian: Acest fapt a condus CVMP la limitarea în 2005 a utilizării Micotil la ovinele care cântăresc mai mult de 15 kg şi la administrarea acestuia numai de către medicii veterinari [procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC, pentru Micotil 300 (EMEA/V/A/010)].
Danish: Nøjagtig vejning af lam er vigtigt for at undgå overdosering.
Romanian: Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării.
Danish: Indgivelse af dobutamin bør også overvejes pga. de positive inotropiske virkninger, selvom det ikke har indflydelse på takykardi.
Romanian: Administrarea de dobutamină trebuie, de asemenea, să fie luată în considerare datorită efectelor sale inotrope pozitive, deşi aceasta nu influenţează tahicardia.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI A se completa la nivel naţional.
Danish: Mælk: 18 dage
Romanian: Lapte: 18 zile
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Romanian: S-a observat rezistenţa încrucişată între tilmicosin şi alte macrolide şi lincomicină.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe teste de susceptibilitate.
Danish: Denne begrænsning hos får synes at være vanskelig at kombinere med en godkendelse til kaniner med en vægt på under 5 kg (kaniner slagtes sædvanligvis ved en vægt på ca. 2,5 kg).
Romanian: Această limitare la ovine pare a „coexista" cu dificultate cu o autorizaţie pentru iepuri a căror greutate este mai mică de 5 kg (în general, iepurii sunt sacrificaţi la aproximativ 2,5 kg).
Danish: Følgende andre symptomer blev observeret: bevægelsesbesvær, nedsat appetit og takykardi.
Romanian: Alte simptome observate au fost: dificultate de mişcare, reducerea apetitului alimentar şi tahicardie.
Danish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Romanian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
Danish: Der blev ikke isoleret Bordetella bronchiseptica i nogen klinisk eller præklinisk undersøgelse, og der er ikke udført nogen in vitro-undersøgelse med denne bakterie.
Romanian: Bordetella bronchiseptica nu a fost izolată în niciun studiu clinic sau preclinic şi nu a fost realizat niciun studiu in vitro cu această bacterie.
Danish: Der blev set ødem på injektionsstedet og ved obduktion var den eneste læsion, som blev fastslået, en let myokardienekrose.
Romanian: S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie, singura leziune identificată a fost o necroză uşoară a miocardului.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Beskyttes mod direkte sollys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se proteja de lumină directă.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 28 zile Nu utilizaţi „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)" dacă observaţi orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere virkningen af tilmicosin, da der ikke blev foretaget en bakteriologisk diagnose, og da både tilmicosin og det positive kontrolprodukt blev givet som forebyggende behandling fem dage før fødsel.
Romanian: Prin urmare, este dificil de evaluat eficacitatea tilmicosinului întrucât nu a fost efectuat niciun diagnostic bacteriologic şi atât tilmicosinul, cât şi substanţa de control pozitiv au fost administrate ca tratament preventiv, cu cinci zile înainte de parturiţie.
Danish: Højere doser (150 mg/kg legemsvægt) forårsagede ataksi, letargi og en manglende evne til at løfte hovedet.
Romanian: Dozele mai ridicate (150 mg/kg greutate corporală) au cauzat ataxie, letargie şi incapacitatea de ridicare a capului.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Romanian: Evitaţi introducerea de substanţe contaminante în flacon în timpul utilizării.
Danish: De primære effekter på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og reduceret sammentrækningsevne (negativ inotropi).
Romanian: Principalele efecte cardiace sunt creşterea ritmului cardiac (tahicardie) şi scăderea contractilităţii (acţiune inotropă negativă).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Danish: Staphylococcus aureus blev ikke isoleret i nogen præklinisk eller klinisk undersøgelse.
Romanian: Staphylococcus aureus nu a fost izolat în niciun studiu preclinic sau clinic.
Danish: Hvad angår P. multocida kan det konkluderes, at denne patogen bør forblive i indikationen på grundlag af de foreliggende oplysninger for kvæg.
Romanian: Referitor la P. multocida se poate concluziona că, pe baza informaţiilor disponibile pentru bovine, acest agent patogen trebuie să rămână în indicaţie.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: De kliniske undersøgelser blev udført hos naturligt inficeret kvæg med interdigital necrobacillose uden bakteriologisk diagnose.
Romanian: Studiile clinice au utilizat bovine infectate pe cale naturală cu necrobaciloza interdigitală fără un diagnostic bacteriologic.
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes flere metabolitter, hvoraf den fremherskende er en metabolit identificeret som T1 (N-demethyl tilmicosin).
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat drept T1 (Ndemetil tilmicosin).
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet set dyr i liggende stilling, koordinationssvigt og kramper.
Romanian: În cazuri rare, au fost observate decubit, lipsă de coordonare şi convulsii.
Danish: Svin, som fik 4,5 til 5,6 tilmicosin/kg legemsvægt intravenøst uden epinefrin, overlevede alle sammen.
Romanian: Porcii care au primit 4,5 până la 5,6 mg tilmicosin/kg greutate corporală intravenos, fără epinefrină, au supravieţuit toţi.
Danish: En hunkanin med en kropsvægt på 5 kg vil kræve en dosis på 0,1 ml af produktet, og en kanin i opvækst et volumen på cirka 0,05 ml.
Romanian: O iepuroaică cu greutatea corporală de 5 kg ar necesita o doză de 0,1 ml de produs, iar un iepure aflat în creştere ar necesita un volum de aproximativ 0,05 ml.
Danish: Skal udfyldes i det enkelte land.
Romanian: A se completa la nivel naţional.
Danish: Mælk: 36 dage
Romanian: Lapte: 36 zile
Danish: Hætteglasset skal efterses visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Romanian: Flaconul trebuie inspectat vizual pentru a se detecta orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
Danish: Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering.
Romanian: Sistemul cardiovascular este ţinta toxicităţii, iar această toxicitate poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
Danish: Makrolider lader til at øge fagocyt-drab af bakterier.
Romanian: Macrolidele par să sporească distrugerea fagocitară a bacteriilor.
Danish: Mindste hæmmende koncentration målt i nyligt (2009-2012) isolerede europæiske vild virusstammer afledt fra luftvejsinfektioner hos kvæg.
Romanian: Concentraţia minimă inhibitorie măsurată în tulpini de teren europene recent izolate (2009-2012), derivate din boala respiratorie bovină.
Danish: Målingerne for disse isolater viste ingen stigning i MIC-værdierne for Pasteurella multocida (97 % af isolaterne var følsomme for tilmicosin); af de forelagte data ses således ikke tendens til øget resistens af en af de vigtigste patogener ved luftvejssygdomme hos kvæg.
Romanian: CMI măsurate la aceste izolate nu au indicat o creştere a nivelurilor CMI pentru Pasteurella multocida (97 % din izolate au fost sensibile la tilmicosin); prin urmare, din datele furnizate nu a fost observată nicio tendinţă de creştere a rezistenţei pentru unul dintre principalii agenţi patogeni ai bolilor respiratorii la bovine.
Danish: Da der ikke findes undersøgelser af forligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas - basisetiket (oplysningerne på foldeetiketten er de samme som på indlægssedlen)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de sticlă - etichetă de bază (detaliile din eticheta pliabilă sunt aceleaşi cu cele din prospect) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
Romanian: Clătiţi imediat cu apă orice stropire a pielii sau ochilor.
Danish: I det seneste årti er der set en let stigning i MIC-værdierne for isolater af Mannheimia haemolytica; størstedelen af isolaterne (83 %) var klinisk følsomme over for tilmicosin.
Romanian: O uşoară creştere a nivelurilor CMI a putut fi observată în ultimii zece ani pentru izolatele de Mannheimia haemolytica, majoritatea izolatelor (83 %) fiind sensibile clinic la tilmicosin.
Danish: 1030 Vienna
Romanian: 1030 Wien
Danish: Fordeling: Efter subkutan injektion fordeles tilmicosin gennem hele kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungen.
Romanian: După injecţia subcutanată, tilmicosin este distribuit în întregul corp, dar niveluri în special ridicate se găsesc în plămâni,
Danish: Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Romanian: Nu utilizaţi „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)" dacă observaţi orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
Danish: Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet.
Romanian: Aplicaţi o compresă rece (nu gheaţă direct) pe locul de injectare.
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
Romanian: În lapte a fost măsurată o concentraţie de tilmicosin de 1,2 µg/ml în ziua 3, indicând o concentraţie peste majoritatea valorilor CMI ale agenţilor patogeni.
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
Romanian: • Nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Romanian: • CVMP a considerat că obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Danish: Nederlandene indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser i EU-medlemsstaterne er uoverensstemmelser i produktinformationen for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Romanian: Ţările de Jos au înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produsul Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate.
Danish: Betablokkere, såsom propanolol, forværrede den negative inotropi af tilmicosin hos hunde.
Romanian: Antagoniştii betaadrenergici, cum ar fi propanolol, exacerbează acţiunea inotropă negativă a tilmicosinului la câini.
Danish: Klar opløsning.
Romanian: Soluţie limpede.
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Romanian: La 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate.
Danish: Behandling af interdigital necrobacillose.
Romanian: Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie aruncat în ape reziduale sau sisteme de canalizare.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Întrucât nu au fost furnizate studii pentru determinarea dozei la iepuri, din datele disponibile nu se poate concluziona că pasteureloza poate fi tratată cu doza recomandată de tilmicosin de 10 mg/kg de greutate corporală.
Danish: • Undlad at arbejde alene ved anvendelse af "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)".
Romanian: • Nu acţionaţi singur atunci când utilizaţi „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)".
Danish: Den anden kliniske undersøgelse af tilmicosins virkning ved sygdomme i reproduktionssystemet viste ingen inferioritet i forhold til den positive kontrol (penicillin kombineret med et aminoglykosid), men der var ingen negativ kontrol.
Romanian: Al doilea studiu clinic care a studiat eficacitatea tilmicosin împotriva bolilor aparatului reproducător nu a indicat inferioritate faţă de tratamentul de control pozitiv (penicilină combinată cu o aminoglicozidă); totuşi, nu au fost incluse substanţe de control negativ.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
Romanian: Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente de uz veterinar autorizate pentru utilizarea la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri pentru tratamentul diferitelor infecţii produse de microorganisme sensibile la tilmicosin.
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Romanian: O doză de 30 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat creşterea frecvenţei respiratorii.
Danish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Romanian: Marea Britanie Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Danish: Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde.
Romanian: Dobutamina combate parţial efectele inotrope negative induse de tilmicosin la câini.
Danish: Må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg.
Romanian: A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Sikkerhedsadvarsler for operatøren
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Atenţionări privind siguranţa pentru operator
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei.
Danish: Brug 10 mg tilmicosin per kg legemsvægt (svarende til 1 ml "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" per 30 kg legemsvægt).
Romanian: Utilizaţi 10 mg tilmicosin per kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu 1 ml „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)" per 30 kg greutate corporală).
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
Romanian: CVMP a concluzionat că, datorită disponibilităţii limitate a medicamentelor de uz veterinar alternative pentru această indicaţie şi în absenţa unor rapoarte privind suspectarea lipsei de eficacitate, indicaţia „pentru tratamentul mastitei la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae" trebuie menţinută, însă de o manieră modificată pentru a reflecta mai bine rezultatele studiului, ca „tratamentul mastitei acute la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae".
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină, care are un spectru antibacterian similar tilozinei cu o acţiune sporită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Danish: Nyfødte kalve Fedekvæg
Romanian: Viţei nou-născuţi Bovine din staţii de creştere
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Romanian: Injecţia intravenoasă la bovine şi ovine a fost fatală.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest i alle tilfælde, hvor det er muligt.
Romanian: Atunci când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe un test de susceptibilitate.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
Romanian: Când se administrează injectabil, tilmicosinul are o marjă de siguranță îngustă.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: MIC90-data for nyligt isolerede europæiske stammer bør indgå i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Romanian: Datele privind CMI90 de la tulpinile europene recent izolate trebuie incluse în RCP la punctul 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice".
Danish: NOTAT TIL LÆGEN: Se indersiden af etiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Romanian: NOTĂ PENTRU MEDIC: vă rugăm să consultaţi conținutul etichetei sau prospectul pentru detalii.
Danish: Hos svin forårsagede intramuskulær injektion af 10 mg tilmicosin/kg legemsvægt øget respiration, opkastning og kramper; 20 mg/kg legemsvægt resulterede i dødelighed hos 3 ud af 4 svin, og 30 mg/kg legemsvægt forårsagede dødsfald hos alle 4 testede svin.
Romanian: La porcine, injecţia intramusculară cu 10 mg tilmicosin/kg greutate corporală a cauzat accelerarea respiraţiei, emeză şi convulsii; 20 mg/kg greutate corporală au dus la mortalitatea a 3 din 4 porci, iar 30 mg/kg greutate corporală au cauzat decesul tuturor celor 4 porci testaţi.
Danish: Prækliniske data og en isoleret klinisk rapport antyder, at infusion af kalciumklorid kan hjælpe til at reversere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens induceret af tilmicosin hos mennesker.
Romanian: Datele preclinice şi un raport clinic izolat sugerează că perfuzia cu clorură de calciu poate ajuta la reversibilitatea modificărilor induse de tilmicosin asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac ale oamenilor.
Danish: Kød og indmad: 70 dage Mælk: 36 dage
Romanian: Carne şi organe: 70 zile Lapte: 36 zile
Danish: 1030 Vienna ØSTRIG
Romanian: 1030 Vienna AUSTRIA
Danish: Kardiovaskulær toksicitet kan skyldes kalciumkanalblokering.
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
Danish: Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes.
Romanian: Procentajul de recidive a fost mai scăzut în grupul tratat cu tilmicosin 10 mg/kg de greutate corporală, sugerând că această doză ar fi preferabilă.
Danish: Brug af en 2 ml injektionssprøjte eller mindre forbedrer nøjagtig dosering.
Romanian: Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică îmbunătăţeşte dozarea precisă.
Danish: Hvis dette observeres, skal hætteglasset kasseres.
Romanian: În cazul în care se observă oricare dintre acestea, aruncaţi flaconul.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: principalii parametri sunt:
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Romanian: Studiile privind toleranţa demonstrează clar faptul că o doză de tilmicosin de 20 mg/kg de greutate corporală administrată prin injecţie subcutanată la miei (7-11 kg) a fost toxică, provocând moartea.
Danish: Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen.
Romanian: Acul trebuie să fie conectat la seringă numai la umplerea seringii sau la administrarea injecţiei.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Într-un studiu clinic, tratamentul pasteurelozei a fost efectuat cu o doză de 25 mg/kg de greutate corporală.
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Romanian: Doza este de 10 mg tilmicosin pe kg de greutate corporală, ceea ce corespunde la 1 ml de produs pe 30 kg de greutate corporală.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Romanian: ALTE INFORMAŢII „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)" este conţinut în flacoane de sticlă gălbuie (Tip I sau Tip II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml, sigilate cu un dop de cauciuc şi un capac de sigilare din aluminiu.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Romanian: În plus, textul indicaţiei propuse „… şi alte microorganisme sensibile la tilmicosin" nu este în concordanţă cu recomandările documentului de reflecţie al CVMP privind macrolidele, lincosamidele şi streptograminele (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 şi nu este conform cu ghidul CVMP privind RCP-ul pentru agenţii antimicrobieni (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
Romanian: Oile cu greutatea de 40 de kg au fost mai rezistente şi au supravieţuit unei doze de 150 mg/kg de greutate corporală administrate subcutanat, prezentând ataxie şi letargie.
Danish: I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen.
Romanian: În cursul unui studiu de infectare respiratorie artificială cu M. haemolytica, o injecţie subcutanată unică de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o ameliorare generală semnificativă în comparaţie cu grupul de control.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Romanian: La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg/kg greutate corporală a cauzat decese.
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
Romanian: Nu injectaţi mai mult de 2 ml per loc de injectare.
Danish: Brug af en injektionssprøjte på 2 ml eller mindre vil lette nøjagtig dosering.
Romanian: Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică va facilita dozarea precisă.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
Romanian: Nu injectaţi mai mult de 20 ml per loc de injectare.