FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Croatian: Bolesnici, potrošači i zdravstveni djelatnici traže od industrije i regulatora opsežnije i bolje informacije za potrebe donošenja odluka kao i visoku razinu transparentnosti.
English: 18 December 2014
Croatian: 7 kolovoz 2015
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Croatian: Ozbiljnost problema prepoznala je i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) koja je izradila globalni akcijski plan za AMR, kategorizirajući ga time kao globalni zdravstveni problem koji je po važnosti sličan pandemijama zaraznih bolesti.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Croatian: Kako bi odgovorila na navedene znanstvene i društvene trendove, Agencija jača svoju podršku različitim interesnim skupinama u razvoju lijekova te je poduzela brojne inicijative s ciljem osiguranja pravovremenog dijaloga kao poticaja razvoju lijekova i unaprjeđenju regulatornih procedura za što raniji pristup bolesnika lijekovima.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Croatian: Sve veća međuovisnost odbora i znanstvenika u donošenju odluka dodatno naglašava potrebu za kontinuiranim pojednostavljivanjem i usuglašavanjem procesa, poboljšanjem osiguranja i kontrole kvalitete, povećanjem jasnoće procesa i postizanjem veće učinkovitosti u postupcima procjene lijekova.
English: This will impact the way the scientific committees evaluate the medicines, and consequently - the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees, and in its role of key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Croatian: To će utjecati na način na koji znanstveni odbori ocjenjuju lijekove, a posljedično i na opterećenje Agencije: s jedne strane zbog njezina nastojanja da pruži podršku znanstvenoj procjeni odbora, a s druge strane zbog njezine uloge kao ključnog pružatelja stručnog usavršavanja te tehničkih i metodoloških smjernica za znanstveni rad.
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Croatian: Na rad Agencije utječu čimbenici kao što su napredak i sve veća složenost u razvoju lijekova, globalizacija, sve veća uloga društvenih medija kao izvora informacija, sve veći zahtjevi za transparentnošću, izmjene najvažnijih propisa i kontinuirana težnja za sve većom učinkovitošću.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Croatian: Sve veća očekivanja bolesnika i zdravstvenih djelatnika u pogledu raspoloživosti lijekova za liječenje različitih stanja uz stalnu potrebu za fleksibilnim i brzim reakcijama na nove prijetnje zdravlju ljudi naglašavaju važnost osiguranja bržeg pristupa bolesnika lijekovima na tržištu, zadržavajući istovremeno kvalitetu znanstvene procjene.
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Croatian: To uključuje integriranu podršku u ranim fazama razvoja lijeka, od davanja pravno utvrđenih znanstvenih savjeta, uvrštenja lijekova u skupinu lijekova za liječenje rijetkih bolesti, preko pedijatrijskih procedura do pružanja podrške MSP-ovima.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Croatian: Kako bi Agencija mogla povećati učinkovitost svoje poslovanja i istovremeno podići razinu usluge, upravljanje podacima ključna je aktivnost u stvaranju integriranog, zajedničkog okruženja koje pruža jedinstven, točan i dosljedan izvor podataka za Agenciju, njezine partnere i dionike.
English: The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Croatian: Sve prisutniji trend uporabe interneta, mobilnih komunikacijskih sredstava i društvenih medija u potrazi za informacijama o lijekovima nameće važnost šire primjene tih komunikacijskih kanala kako bi se osigurao jednostavan, dosljedan i pravovremen pristup mjerodavnim, pouzdanim i razumljivim informacijama o lijekovima.
English: The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Croatian: Sljedećih će godina doći do povećane potrebe za razmatranjem aspekata kao što su vrijednosni sustav i želje bolesnika, potrebe drugih dionika (npr. tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija) u planiranju kliničkih ispitivanja i mjera nakon odobrenja, značaj podataka prikupljenih u praksi i drugo.
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Croatian: Sve veća složenost i globalizacija lanaca opskrbe lijekovima zahtijevat će i bolju razmjenu informacija i bliskiju, bolje organiziranu suradnju među nadležnim tijelima kako bi se osigurao integritet proizvoda i podataka te neprekidnost lanca opskrbe lijekovima.
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Croatian: Iako EMA već radi na unaprjeđenju razmjene znanja i informacija s nacionalnim nadležnim tijelima, bolesnicima, zdravstvenim djelatnicima, medijima i drugim dionicima, očekuje se da će potražnja za podacima, a time i uloga Agencije, rasti, osobito u pogledu središnje koordinacije i poboljšanja integracije podataka.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Croatian: Nastavit će se trend proizvodnje i ispitivanja lijekova izvan EU-a.
English: Structure of the work programme 2015
Croatian: Predstavljanje plana rada Agencije za 2015.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Croatian: Sve veći broj malih i srednjih poduzeća (MSP) sudjeluje u ranoj fazi razvoja lijekova.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Croatian: To za sobom povlači izraženiju potrebu za upravljanjem i razmjenom pouzdanih podataka kako bi regulatornim tijelima služili kao potpora u donošenju odluka na temelju dokaza i znanstvenih činjenica te omogućili bolju uporabu lijekova i zadovoljavanje zahtjeva za većom transparentnošću i otvorenošću.
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Croatian: Iz sve veće potrebe da proizvođači i znanstvenici u ranoj fazi razvoja stupe u kontakt s regulatornim tijelima proizlazi i sve važnija uloga Agencije u omogućavanju takvih kontakata i osiguravanju razmjene znanja u ranoj fazi.
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Croatian: Između ostalog provodi revidirani program obuke i razvoja kompetencija u suradnji s nacionalnim tijelima, promiče program za nacionalne stručnjake te kao prioritet postavlja svoj program razvoja informacijske tehnologije zajedno s projektima koji podupiru rad, učinkovitost i efikasnost nacionalnih nadležnih tijela.
English: substance management service
Croatian: Zamjenik izvršnog direktora
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Croatian: Kako bi Agencija mogla uspješno obavljati svoje aktivnosti, preuzimati sve veći broj zadataka i nositi se sa sve složenijim regulatornim postupcima, ključna je učinkovitost.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Croatian: Očekuje se da će na aktivnosti Agencije utjecati i revizija europskog zakonodavstva o veterinarskomedicinskim proizvodima čiji je cilj značajno pojednostavljenje regulatornih zahtjeva uz zadržavanje visoke razine zaštita zdravlja ljudi i životinja.
English: The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Croatian: Razlog sve veće složenosti znanstvenih savjeta i drugih aktivnosti Agencije leži u razvoju lijekova koji su sve više ciljani i individualizirani, kontinuiranom razvoju i primjeni najsuvremenijih tehnologija i spoznaja u razvoju lijekova kao i u integraciji razvoja i uporabe lijekova i medicinskih uređaja.
English: MA (EU) Number (Invented) name
Croatian: Broj (EU)odobrenja (Zaštićeno) ime
English: 24 September 2013
Croatian: 24. rujna 2013.
English: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deltametrin
English: For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Croatian: U postupak za otopine za polijevanje po koži uključene su 24 zahvaćene države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 24. rujna 2013.
English: The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Croatian: Decentralizirani postupak započeo je 19. prosinca 2011.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i gđu H.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 6. ožujka 2013.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Njemačka i Nizozemska utvrdile su potencijalne ozbiljne rizike u vezi s ekološkom sigurnošću lijeka.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Croatian: U slučaju proizvoda za nakapavanje na kožu, Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao zahvaćene države članice.
English: The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Croatian: Za oba proizvoda referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
English: Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Croatian: Podnositelj zahtjeva dao je pismena objašnjenja 22. svibnja 2013.
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Croatian: Dana 26. veljače 2013., referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao dogovor u vezi s lijekom te je uputio predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Croatian: To su „hibridni” zahtjevi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena, u kojima se upućuje na referentne proizvode Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), kutanu otopinu za polijevanje po koži, i Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), višedoznu kutanu otopinu nakapavanje na kožu, koji su odobreni u Ujedinjenoj Kraljevini.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II., zajedno sa Sažetkom opisa svojstava i uputom u pakiranju u Prilogu III.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopina za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg sadrže deltametrin kao djelatnu tvar te su namijenjeni za uporabu kod stoke i ovaca kao topikalna primjena za liječenje i prevenciju infestacije ušima i buhama na stoci; krpelji, uši i leteće muhe navaljuju na ovce, a uši i krpelji na janjad.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Croatian: Stoga je Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje 17. srpnja 2013. kojim se preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopine za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Croatian: Predlagatelj, tvrtka Virbac, podnijela je zahtjev za decentralizirani postupak za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i za otopinu nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopinu za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg pozitivan.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.0F o otopini za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopini za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Croatian: Na 210. dan ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v)) 17. prosinca 2012. Dan 60. postupka CMD(v) bio je 14. veljače 2013. i s obzirom da zahvaćene države članice nisu postigle dogovor u vezi s lijekom, postupak je upućen Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP).
English: Use it as soon as you remember.
Croatian: Primijenite ga čim se sjetite.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
English: These events are more likely to occur in children.
Croatian: Vjerojatnost ovih događaja veća je u djece.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Croatian: Ova su poboljšanja bila statistički značajna (p < 0,001).
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23 travnja 2018
English: Do not double the dose.
Croatian: Nemojte udvostručiti dozu.
English: The steps below should be followed.
Croatian: Potrebno je slijediti niže opisane korake.
English: If your breathing gets worse:
Croatian: Ako Vam se disanje pogoršava:
English: You should clean your inhaler once a week.
Croatian: Inhalator trebate čistiti jedanput tjedno.
English: ATC code: R03AL09.
Croatian: ATK oznaka: R03AL09.
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili, nego samo sljedeću dozu u točno vrijeme.
English: {DD month YYYY}
Croatian: {DD mjesec GGGG}
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Croatian: Važno je da uzimate dozu koju Vam je savjetovao liječnik.
English: Warnings and precautions:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza:
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Croatian: Pogledajte također dio 4, „Moguće nuspojave“.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Croatian: VAŽNO: Nemojte previše žuriti od 2. do 5. koraka.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih).
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Croatian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francuska
English: What Riarify is and what it is used for
Croatian: Što je Riarify i za što se koristi
English: After dispensing:
Croatian: Nakon izdavanja:
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Croatian: Slična poboljšanja, iako nisu bila statistički značajna, opažena su u 26. i 52. tjednu terapije.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Croatian: • zabrinutost, nervoza, prekomjerno uzbuđenje ili razdražljivost.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti napraviti neke pretrage krvi.
English: See section 4.4 and section 5.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i dio 5.2.
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Croatian: Ako želite to učiniti, obratite se svom liječniku.
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Riarify ili sniziti dozu čak i ako se osjećate bolje ili nemate nikakve simptome.
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Croatian: (i.v.) infuzijom (6420 l naspram 323 l), što odražava sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
English: Tell your doctor immediately
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Croatian: Međutim, ispitivanja učinka HFA134a na reproduktivnu funkciju i embriofetalni razvoj u životinja nisu pokazala klinički značajne štetne učinke.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Croatian: Preporučena doza je dva udaha ujutro i dva udaha navečer.
English: Content of the pack and other information What Riarify contains
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Riarify sadrži
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Croatian: Stoga je važno provoditi redovite preglede bolesnika.
English: • abnormal or reduced sense of taste
Croatian: • abnormalan ili oslabljen osjet okusa
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Croatian: Vezanje formoterola za proteine plazme iznosi 61-64 %, s time da je 34 % vezano za albumin.
English: Absorption, distribution and biotransformation
Croatian: Apsorpcija, distribucija i biotransformacija
English: Other medicines and Riarify
Croatian: Drugi lijekovi i Riarify
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).