FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du har eller har haft infektion med hepatitis B-virus
Bulgarian: настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Danish: (Øger gastrisk pHværdi)
Bulgarian: (повишаване на стойността на стомашното pH)
Danish: Hos 7 af de 10 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret NS3-substitution V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T.
Bulgarian: Сред 10 пациенти с инфекция с генотип 1 с вирусологичен неуспех, субституциите в NS3, възникнали по време на лечението V36A/M, R155K/T, A156G/T/V или D168A/T са наблюдавани при 7 пациенти.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 3 часа след приема на Maviret, не е необходимо да приемате друга доза до следващата Ви доза по график.
Danish: • Aktive stoffer: glecaprevir og pibrentasvir.
Bulgarian: Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир.
Danish: (Hæmning af P-gp/BCRP)
Bulgarian: (P-gp/BCRP инхибиране)
Danish: Maviret i 8 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16 uger
Bulgarian: Maviret 8 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=356) или 16 седмици (GT3 TE само) (n=6)
Danish: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Bulgarian: Очаквано: ↑ флувастатин и ↑ питавастатин
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Der var ingen med virologisk svigt.
Bulgarian: Няма нито един пациент с вирусологичен неуспех.
Danish: Binding til humane plasmaproteiner i % 97,5 Blod/plasma-ratio
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Danish: Genotype 1a
Bulgarian: ENDURANCE-1а
Danish: ↑ lovastatinsyre
Bulgarian: ↑ ловастатинова киселина
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb SVR ud fra cirrosestatus Ingen cirrose
Bulgarian: Резултат за пациенти без SVR12 VF при лечение Рецидива Другоб а.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Bulgarian: HMG-COA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Danish: Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти, при които терапията с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир + рибавирин е била неуспешна
Danish: Maviret 100 mg/40 mg, tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg таблетки глекапревир/пибрентасвир
Danish: Så meget skal du tage
Bulgarian: Как да приемате
Danish: Administration samtidig med atorvastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение с аторвастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Bivirkninger som hovedpine (17%), træthed (16%), kvalme (8%) og kløe (7%) blev set hos 5% eller flere af patienterne, der fik Maviret i 12 uger.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при 5% или над 5% от пациентите, получавали Maviret в продължение на 12 седмици, са главоболие (17%), отпадналост (16%), гадене (8%) и сърбеж (7%).
Danish: Polymorfismer i NS3 ved baseline blev detekteret hos 1,1 % af genotype 1patienterne (9/845), 0,8 % af genotype 2-patienterne (3/398), 1,6 % af genotype 3-patienterne (10/613), 1,2 % af genotype 4-patienterne (2/164), 41,9 % af genotype 5-patienterne (13/31) og 2,9 % af genotype 6-patienterne (1/34).
Bulgarian: Установен е полиморфизъм на изходно ниво в NS3 при съответно 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) и 2,9% (1/34) от пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 5 и 6 на HCV инфекцията.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod transitoriske replikoner indeholdende NS3
Bulgarian: Активност на глекапревир и пибрентасвир срещу преходни репликони,
Danish: • du har andre leverproblemer end hepatitis C
Bulgarian: • чернодробни проблеми, различни от хепатит
Danish: Vitamin E (tocoferol) polyethylenglycolsuccinat Vandfri kolloid silica
Bulgarian: Витамин E (токоферол) полиетиленгликол сукцинат Силициев диоксид, колоиден безводен Пропиленгликол монокаприлат (Тип II)
Danish: Polymorfismer i NS5A ved baseline blev detekteret hos 26,8 % af genotype 1-patienterne (225/841), 79,8 % af genotype 2-patienterne (331/415), 22,1 % af genotype 3patienterne (136/615), 49,7 % af genotype 4-patienterne (80/161), 12,9 % af genotype 5-patienterne (4/31) og 54,1 % af genotype 6-patienterne (20/37).
Bulgarian: Установени е полиморфизъм в NS5A на изходно ниво при съответно 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) и 54,1% (20/37) от пациентите с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Danish: Medianalderen for de 280 behandlede forsøgspersoner var 60 år (interval: 34 til 88); 81,8% havde HCV genotype 1; 10% havde HCV genotype 2; 4,6% havde HCV genotype 4; 0,4% havde HCV genotype 5; 3,2% havde HCV genotype 6; 60% var mænd; 9,6% var sorte.
Bulgarian: 34 до 88); 81,8% имат HCV генотип 1, 10% са с HCV генотип 2, 4,6% са с HCV генотип 4, 0,4% са с HCV генотип 5; 3,2% са с HCV генотип 6; 60% са мъже; 9,6% са чернокожи.
Danish: Valsartan 80 mg enkeltdosis
Bulgarian: Валсартан 80 mg единична доза
Danish: Behandlingsforskel -1,2 %; 95 %-konfidensinterval (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskel -0,4 %; 97,5 %-konfidensinterval (-5,4 % til 4,6 %) Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Bulgarian: Разлика в лечението -1,2%; 95% доверителен интервал (-5,6% до 3,1%) Разлика в лечението -0,4%; 97,5% доверителен интервал (-5,4% до 4,6%)
Danish: Diarré, kvalme
Bulgarian: Чести диария, гадене
Danish: Forsøgspersoner med HCV genotype 3
Bulgarian: Пациенти с инфекция генотип 3
Danish: Tabel 8: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 og 6, der var behandlingsnaive og behandlingserfarnea, hvad angår peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, og som fik behandling af den anbefalede varighed (samlede data fra ENDURANCE1b,SURVEYOR-1,2b og -2 EXPEDITION-1, 2 b, -4 og 8)
Bulgarian: Таблица 8: SVR12 при нелекувани и лекувани а с пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир пациенти с инфекции генотип 1, 2, 4, 5 и 6, които са получили лечение с препоръчителната продължителност (сборни данни от ENDURANCE-1
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret Tag ikke Maviret:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret
Danish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Bulgarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Medianalderen var 14 år (interval: 12 år til 17 år); 79% havde HCV-genotype 1, 6% havde HCV-genotype 2, 9% havde HCV-genotype 3, 6% havde HCV-genotype 4; 55% var kvinder; 11% var sorte; 77% var HCV-behandlingsnaive; 23% var interferon behandlingserfarne; 4% havde samtidig HIV-infektion; ingen havde cirrose; den gennemsnitlige vægt var 59 kg (interval: 32 kg til 109 kg).
Bulgarian: 12 до 17); 79% са инфектирани с HCV генотип 1, 6% са инфектирани с HCV генотип 2, 9% са инфектирани с HCV генотип 3, 6% са инфектирани с HCV генотип 4; 55% са от женски пол; 11% са чернокожи; 77% са нелекувани за HCV; 23% са лекувани преди с интерферон; при 4% има коинфекция с HIV; нито един няма цироза; средното телесно тегло е 59 kg (диапазон: 32 до 109 kg).
Danish: Studier med behandlingsnaive og peginterferon (pegIFN)-, ribavirin(RBV)- og/eller sofosbuvirerfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Bulgarian: Проучвания при пациенти, нелекувани преди това и лекувани с пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир със или без цироза
Danish: Hos de 2.409 behandlede forsøgspersoner, der havde kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), og som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var den mediane alder 53 år (interval: 19-88); 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var behandlingserfarne, hvad angår en kombination indeholdende enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon; 40,3 % havde HCV genotype 1; 19,8 % havde HCV genotype 2; 27,8 % havde HCV genotype 3; 8,1 % havde HCV genotype 4; 3,4 % havde HCV genotype 5-6; 13,1 % var ≥ 65 år; 56,6 % var mænd; 6,2 % var sorte; 12,3 % havde cirrose; 4,3 % havde svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom; 20,0 % havde et BMI på mindst 30 kg pr. m2; 7,7 % var HIV-1 smittede og det mediane HCV-RNA-niveau ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Bulgarian: 19 до 88); 73,3% не са лекувани, 26,7% вече са лекувани с комбинация, съдържаща или софосбувир, рибавирин и/или пегинтерферон; 40,3% имат HCV генотип 1; 19,8% са с HCV генотип 2; 27,8% са с HCV генотип 3; 8,1% са с HCV генотип 4; 3,4% са HCV генотип 5-6; 13,1% са ≥65 години; 56,6% са мъже; 6,2% са чернокожи; 12,3% имат цироза; 4,3% са с тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречно заболяване; 20,0% са с индекс на телесна маса поне 30 kg на m2; 7,7% имат коинфекция с HIV-1
Danish: Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Bulgarian: Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит
Danish: Af de 101 behandlede personer var medianalderen 58 år (interval 32-87); 53% havde HCV genotype 1; 27% havde HCV genotype 2; 15% havde HCV genotype 3; 4% havde HCV genotype 4; 59% var mænd; 73% var hvide; 80% var HCV-behandlings-naive; 13% havde cirrose og 65% havde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1; 7% var CKD stadium 3b; 17% var CKD stadium 4, og 76% var CKD-stadium 5 (alle modtog dialyse); 84 forsøgspersoner modtog 8 ugers behandling, 13 forsøgspersoner modtog 12 ugers behandling, og 4 forsøgspersoner modtog 16 ugers behandling.
Bulgarian: 32 до 87); 53% са с HCV генотип 1; 27% са с HCV генотип 2; 15% са с HCV генотип 3; 4% са с HCV генотип 4; 59% са мъже; 73% са от бялата раса; 80% не са лекувани за HCV преди това; 13% имат цироза и 65% на изходно ниво са със степен на фиброза F0 или F1; 7% имат CKD стадий 3b; 17% имат CKD стадий 4 и 76% имат CKD стадий 5 (всички на диализа); 84 пациенти получават 8-седмично лечение, 13 пациенти получават 12-седмично лечение, а 4 пациенти получават 16-седмично лечение.
Danish: SURVEYOR-2d Maviret i 12 uger (kun BN, n = 64) eller 16 uger (kun BE, n = 51)
Bulgarian: Maviret 12 седмици(TN само, n=64) или 16 седмици (TE само, n=51)
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки глекапревир/пибрентасвир
Danish: ↑glecaprevirc
Bulgarian: ↑ глекапревир
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Bulgarian: Механизмът за различията в експозицията на глекапревир между пациенти с хроничен хепатит
Danish: Genotype 3: For så vidt angår de forsøgspersoner, der fik det anbefalede regime (n = 309), havde polymorfismer i NS5A (inkl.
Bulgarian: Генотип 3: за пациенти, на които е приложена препоръчителната схема на лечение (n=309), полиморфизмът в NS5A (Y93H, включително) или NS3 на изходно ниво не оказва съответно влияние върху резултатите от лечението.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Maviret
Bulgarian: Други лекарства и Maviret
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Danish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) eller placebo (n = 100) i 12 uger SURVEYOR-2b Maviret i 8 uger (n = 199) eller 12 uger (n = 25)
Bulgarian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) или плацебо (n=100) 12 седмици SURVEYOR-2
Danish: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 54) eller 12 uger (n = 25); GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uger (n = 145).
Bulgarian: Част 1 и 2 - Maviret 8 седмици (n=54) или 12 седмици (n=25); GT2 от SURVEYOR-2 Част 4 - Maviret 8 седмици (n=145).
Danish: • Hvis der er gået 18 timer eller derover, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Ако забележите след 18 или повече часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge, inden du begynder at tage Maviret.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret, ако кърмите.
Danish: • beslutte, om og i givet fald hvor længe du skal tage Maviret
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Danish: P-gp og BCRP ikke ekskluderet a. Median Tmax efter enkeltdoser af glecaprevir og pibrentasvir hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица.
Danish: ↑ norgestrel holdige lægemidler er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение на Maviret с продукти, съдържащи етинилестрадиол, поради риск от повишаване на ALT (вж. точка
Danish: b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
Bulgarian: Нито един от GT5 не е бил TE-PRS, а 3 GT6 пациенти са TE-PRS. б. Включва общо 154 пациенти с коинфекции с HIV-1 в ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2, които са получили лечение с препоръчителната продължителност.
Danish: Patienter, der har oplevet svigt af en tidligere behandling med en NS5A- og/eller en NS3/4A-hæmmer
Bulgarian: Пациенти с неуспешна терапия, съдържаща NS5A- и/или NS3/4A-инхибитор
Danish: ↑ tacrolimus
Bulgarian: ↑ такролимус
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, BCRP)
Danish: Simvastatin 5 mg én gang dagligt
Bulgarian: Симвастатин 5 mg веднъж дневно
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der var behandlingsnaive (TN) eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TE-PRS), og som fik behandling af den anbefalede varighed, var der samlet set 97,5 % (1.252/1.284), som opnåede SVR12, mens 0,3 % (4/1.284) oplevede virologisk svigt under behandlingen, og 0,9 % (11/1.262) oplevede recidiv efter behandlingen.
Bulgarian: При пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), които са преминали лечение с препоръчителната продължителност, 97,5% (1 252/1 284) са постигнали SVR 12 общо
Danish: Glecaprevir
Bulgarian: Глекапревир
Danish: ↓ pibrentasvir
Bulgarian: ↔пибрентасвир
Danish: Fluvastatin, pitavastatin
Bulgarian: Флувастатин, Питавастатин
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion uden cirrose var de geometriske gennemsnitlige AUC24-værdier 13.600 ng∙time/ml for glecaprevir og 459 ng∙time/ml for pibrentasvir efter 3 dages enkelstofsbehandling med enten glecaprevir 300 mg pr. dag (N = 6) eller pibrentasvir 120 mg pr. dag (N = 8).
Bulgarian: С без цироза, след 3 дни монотерапия само с глекапревир 300 mg на ден (N=6) или само с пибрентасвир 120 mg на ден (N=8), средно геометричните стойности на AUC24 са 13 600 ng∙h/ml за глекапревир и 459 ng∙h/ml за пибрентасвир.
Danish: Den anbefalede dosis er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg samtidigt én gang dagligt for voksne og unge (fra 12 til <18 år).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши (от 12 до <18 години) е три таблетки Maviret 100 mg/40 mg, приети заедно веднъж дневно.
Danish: • hudkløe
Bulgarian: • сърбеж
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PA/alu/PVC/alu)
Danish: MF (EU) number (Særnavn) Navn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Yderligere information om Mayzent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mayzent løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mayzent непрекъснато се проследяват.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er enten 1 mg eller 2 mg dagligt afhængigt af, hvor hurtigt patientens krop optager lægemidlet.
Bulgarian: Поддържащата доза е 1 или 2 mg дневно, в зависимост от това колко бързо се усвоява лекарството от организма на пациента.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mayzent?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mayzent (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mayzent (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и хипертония (повишено кръвно налягане).
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
Bulgarian: Mayzent се предлага под формата на таблетки и се приема веднъж дневно.
Danish: Andre oplysninger om Mayzent
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че Mayzent следва да се използва само при пациенти, чието заболяване е активно с установени признаци на възпаление.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва също при пациенти с рак и някои имунни нарушения поради въздействието му върху имунната система.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som en forværring af sygdommen, uafhængigt af attakker, der vedvarer i mindst 3 måneder som vurderet på den såkaldte EDSS-standardskala.
Bulgarian: Прогресията се определя като влошаване на заболяването, което е настъпило независимо от рецидива и е продължило най-малко 3 месеца, оценено по стандартна скала, наречена EDSS.
Danish: Dette afgøres ved hjælp af en blod- eller spytprøve, der viser aktiviteten af patientens CYP2C9-leverenzym.
Bulgarian: Това се определя посредством изследвания на кръвта или на слюнката, за да се измери активността на чернодробния ензим CYP2C9.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Mayzent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvorfor er Mayzent godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Mayzent е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mayzent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mayzent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter, der har arvet genet CYP2C9*3 fra begge forældre, da det gør, at de ikke kan optage lægemidlet hurtigt nok.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва и при пациенти, които са наследили ген, известен като CYP2C9 * 3, от двамата родители, което ги прави неспособни да преработват лекарството достатъчно бързо.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, patienter med visse hjertesygdomme (på grund af indvirkningen på hjerterytmen og blodtrykket), patienter med alvorlige leversygdomme, gravide kvinder eller kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали инсулт и при пациенти с определени сърдечни заболявания (поради въздействието му върху сърдечната честота и кръвното налягане), тежки чернодробни нарушения и при бременни жени и жени, които могат да забременеят и не използват ефективна контрацепция.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) атакува и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Danish: Hvad er Mayzent, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва?
Danish: Materialerne skal omfatte en vejledning til patienter med vigtig sikkerhedsinformation om Mayzent samt et påmindelseskort til kvinder, der kan blive gravide.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит).
Danish: Det aktive stof i Mayzent, siponimod, blokerer aktiviteten af visse cellereceptorer (mål), der kaldes sphingosin-1-fosfatreceptorer, som er med til at regulere lymfocytters (immune cellers) bevægelse i kroppen.
Bulgarian: Активното вещество в Mayzent, сипонимод, блокира действието на някои рецептори (цели) по клетките, наречени сфингозин-1-фосфат рецептори, които участват в движението лимфоцитите (имунните клетки) в организма.
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество сипонимод, към фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mayzent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: , свързани с употребата на Mayzent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите.