FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Rapiscan, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Italian: Rapiscan non deve essere impiegato in pazienti con battito cardiaco lento a meno che non abbiano un pacemaker, con angina instabile (un tipo di dolore al petto con gravità variabile) che non è stata controllata con un trattamento, con grave ipotensione (bassa pressione arteriosa) o con insufficienza cardiaca scompensata (il cuore non funziona come dovrebbe).
English: Other information about Rapiscan:
Italian: Altre informazioni su Rapiscan
English: For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rapiscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
English: Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Italian: Rapiscan è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo regadenoson.
English: The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni registrati con Rapiscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, capogiro, alterazioni del segmento ST (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o nell'ECG), rossore (arrossamento della pelle), dispnea (difficoltà di respirazione), fastidio gastrointestinale (nella zona dello stomaco e dell'intestino) e dolore al torace.
English: It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Italian: Viene utilizzato in un tipo di scansione del cuore denominata “imaging di perfusione miocardica con radionuclidi” per visualizzare il flusso ematico (del sangue) nel muscolo cardiaco.
English: Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Italian: Prima di questo tipo di scansione il cuore del paziente viene di norma sottoposto a stress mediante l'esecuzione di sforzi fisici quali camminare o correre su un tappeto rotante per contribuire a dilatare (allargare) i vasi sanguigni nel cuore e accrescere il flusso ematico verso il muscolo cardiaco.
English: It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Italian: Agisce legandosi ai recettori adenosinici A2A situati nelle pareti vascolari nel cuore, determinando una dilatazione dei vasi sanguigni e un aumento del flusso ematico nel muscolo cardiaco.
English: The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Italian: Regadenoson, il principio attivo di Rapiscan, è un agonista del recettore adenosinico A2A.
English: What is Rapiscan?
Italian: Che cos'è Rapiscan?
English: They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Italian: Non devono inoltre assumere dipiridamolo (un medicinale impiegato per evitare coaguli sanguigni) per almeno due giorni prima della somministrazione di Rapiscan.
English: Why has Rapiscan been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rapiscan?
English: For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapiscan vedere il foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Rapiscan?
Italian: Qual è il rischio associato a Rapiscan?
English: How is Rapiscan used?
Italian: Come agisce Rapiscan?
English: What is Rapiscan used for?
Italian: Per che cosa si usa Rapiscan?
English: How does Rapiscan work?
Italian: Come si usa Rapiscan?
English: The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Italian: La durata della protezione oltre i 4 anni è attualmente in fase di valutazione.
English: § Not statistically significant
Italian: § Non statisticamente significativo
English: A total of 135 adults, of whom 73
Italian: Un totale di 135 adulti, di cui 73
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Italian: Di solito si verifica in una parte del corpo e può durare diverse settimane.
English: This protein is not infectious.
Italian: Questa proteina non è infettiva.
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Italian: L'efficacia non è stata valutata per la schedula 0,6 mesi.
English: From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il vaccino deve essere usato immediatamente.
English: However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Italian: Tuttavia, non guidi o non utilizzi macchinari se si sente poco bene.
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Italian: Se non viene utilizzato entro le 6 ore deve essere scartato.
English: The clinical relevance of this data is not known.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi dati.
English: Make sure you finish the complete vaccination course.
Italian: Si assicuri di aver completato il corso completo di vaccinazione.
English: (See section 4.4)
Italian: (Vedere paragrafo 4.4)
English: Speak to your doctor for more information.
Italian: Parli con il medico per avere ulteriori informazioni.
English: Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non di lunga durata (durata media da 2 a 3 giorni).
English: Shake gently until the powder is completely dissolved.
Italian: Agitare delicatamente fino a quando la polvere è completamente sciolta.
English: Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Italian: L'errata somministrazione per via sottocutanea può portare ad un aumento delle reazioni locali transitorie.
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata a partire dall'età di 50 anni.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma prima ne parli con il medico;
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
English: Powder (gE antigen):
Italian: Polvere (gE antigene):
English: Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Italian: Le reazioni riportate come gravi hanno avuto una durata da 1 a 2 giorni.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Italian: Quindi informi il medico o l'infermiere se è svenuto a seguito di una precedente iniezione.
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Italian: Si possono verificare affaticamento e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
English: The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per dimostrare l'efficacia in sottogruppi di individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità, sebbene questi soggetti non siano stati esclusi dagli studi.
English: Subcutaneous administration is not recommended.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea non è raccomandata.
English: • you have a severe infection with a high temperature (fever).
Italian: • ha un'infezione grave con una febbre alta.
English: Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto valutare i benefici e i rischi della vaccinazione HZ su base individuale.
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati in intensità e non durano a lungo.
English: Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Italian: La conferma di laboratorio dei casi di HZ non faceva parte delle procedure di studio.
English: Before administration:
Italian: Prima della somministrazione:
English: An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Italian: Non è stato stabilito un correlato immunologico di protezione; quindi il livello di risposta immunitaria che fornisce protezione contro HZ è sconosciuto.
English: In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Italian: In questi casi, la vaccinazione può essere rinviata fino alla guarigione.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Italian: I risultati dell'immunogenicità umorale e CMI sono presentati rispettivamente nelle Tabelle 3 e 4.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Italian: I dati di stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito hanno dimostrato stabilità per 24 ore a 30°C.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: • ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
English: The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Italian: Il vaccino è solo per uso profilattico e non è destinato al trattamento di malattia clinica conclamata.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
English: • You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Italian: • Lei riceverà 2 iniezioni in un intervallo preferibilmente di 2 mesi.
English: were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
Italian: erano di età ≥ 50 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Shingrix, che è risultato essere immunogenico e ben tollerato.
English: you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Italian: Dopo che le vesciche sono guarite, si può avere dolore che può durare per mesi o anni e può essere grave.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione, o se è stato recentemente vaccinato.
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Italian: Durante questi studi non sono stati riportati casi di patologia viscerale o ictus.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente frequenza:
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente; se questo non è possibile, deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Italian: L'uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: Anti-gE immune response^
Italian: Risposta immunitaria anti-gE^
English: Month 38**
Italian: Mese 38**
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
Italian: I vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi.
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Italian: Cambiare l'ago in modo da usare un ago nuovo per somministrare il vaccino.
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Italian: La somministrazione di Shingrix a soggetti immunocompromessi deve basarsi su un'accurata considerazione dei potenziali benefici e dei rischi.
English: Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Italian: Soggetti con una storia di HZ precedente la vaccinazione
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Shingrix durante la gravidanza.
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 ml ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose 2 mesi dopo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto ricostituito e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero mai superare le 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Polvere e sospensione da ricostituire prima della somministrazione
English: The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Italian: L'uso di Shingrix in soggetti con altre condizioni immunosoppressive o immunodeficienti sospette o confermate è in corso di valutazione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Marzo 2018
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.
English: Vaccine efficacy [95% CI]
Italian: Efficacia del vaccino (%) [95% IC]
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Italian: Shingrix deve essere ricostituito prima della somministrazione.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
English: Immunocompromised subjects
Italian: Soggetti immunocompromessi
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ.
English: As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Italian: A seguito dell'elevata efficacia del vaccino nei confronti di HZ, si è registrato un basso numero di casi e non è stato quindi possibile trarre conclusioni definitive su questi obiettivi dello studio.
English: Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Italian: Shingrix può avere una leggera influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione.
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Italian: • Shingrix viene somministrato con una iniezione nel muscolo (solitamente nella parte superiore del braccio).
English: This will maximise the protection offered by Shingrix.
Italian: Questo massimizzerà la protezione offerta da Shingrix.
English: Shingrix contains sodium and potassium
Italian: Shingrix contiene sodio e potassio
English: • The powder is white.
Italian: • La polvere è bianca.
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Italian: • infezioni cutanee, debolezza, paralisi muscolare e perdita dell'udito o della visione - meno frequenti.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Italian: Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix.
English: For adjuvant see also section 2.
Italian: Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Italian: ZOE-70 (mTVC) poiché queste analisi forniscono le stime più robuste per l'efficacia del vaccino in questo gruppo di età.
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su un'analisi aggregata di dati generati da studi clinici placebo-controllati su 5.887 adulti di età compresa fra 50-69 anni e 8.758 adulti di età ≥ 70 anni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Shingrix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della riattivazione del Virus di Varicella Zoster (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con antigene
English: • feeling tired, chills, fever
Italian: • stanchezza, brividi, febbre
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Italian: Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non necessita di rinviare la vaccinazione.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix se:
English: The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Italian: Adulti di età tra 50-69 anni possono riscontrare un maggior numero di effetti indesiderati rispetto agli adulti di età ≥ 70 anni.
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
Italian: Lo svenimento può verificarsi prima, o dopo, qualsiasi iniezione d'ago.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Italian: L'effetto adiuvante di AS01B è il risultato di interazioni tra MPL e QS-21 formulati in liposomi.
English: Incidence rate per person years
Italian: Tasso di incidenza per 1000 anni persona
English: Shingrix is given to adults 50 years and above.
Italian: Shingrix viene somministrato agli adulti a partire dai 50 anni.
English: This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
English: Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Italian: A causa della mancanza di dati l'uso concomitante con altri vaccini non è raccomandato.
English: • long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Italian: • dolore nervoso persistente - chiamato nevralgia post-erpetica o PHN.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: 10 VIALS AND 10 VIALS
Italian: 10 FLACONI E 10 FLACONI
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Italian: L'adiuvante (AS01B) è utilizzato per aumentare la risposta anticorpale al vaccino.
English: Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
English: Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Italian: Immunogenicità in soggetti riceventi 2 dosi di Shingrix a distanza di 6 mesi