FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder, Eurovet Animal Health BV submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period in chickens to 6 days for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names, which has been subject to a worksharing procedure by the CMDv according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Eurovet Animal Health BV, a déposé une demande de modification de type II pour raccourcir le temps d'attente chez le poulet à 6 jours pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés, qui a fait l'objet d'une procédure de répartition des tâches par le CMDv conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
English: On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
French: Le 12 juin 2013, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 7 mars 2013, que la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002) peut être octroyée et qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 7 mars 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002).
English: Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 131 pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés
English: The worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) started on 6 January 2012.
French: La procédure de répartition des tâches (UK/V/xxxx/WS/006) portant sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
English: Opinion following an Article 130F referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names EMA/426302/2013
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 130F pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés
English: The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 29 janvier 2010.
English: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
French: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
English: London, 22 October 2009 rev. Doc.
French: Londres, le 22 octobre 2009 rev. Doc.
English: Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
French: Réponses de la société données les: 23 janvier 2009 et 27 mai 2009
English: When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
French: Lorsqu'un antibiotique est produit en utilisant une source naturelle, comme dans le cas présent, il peut y avoir certaines différences en ce qui concerne la composition du produit fini.
English: Initial Assessment
French: Évaluation initiale
English: The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
French: L'avis du CHMP a été confirmé après ce nouvel examen.
English: On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Teicoplanin Hospira.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a examiné à nouveau l'avis initial et confirmé la recommandation relative au refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 octobre 2009.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de règlementation a soumis cette question à l'arbitrage du CHMP le 8 octobre 2008.
English: Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Teicoplanin Hospira poudre et solvant pour injection contenant 200 ou 400 mg de teicoplanine
English: Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
French: Les bactéries Gram-positif incluent notamment les staphylocoques (Staphylococcus aureus), les streptocoques (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être accordée dans les États membres concernés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Allemagne ni dans les autres États membres de l'Union européenne (Autriche, Irlande, Italie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni).
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Des médicaments sont dits ‘bioéquivalents' s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
English: Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
French: Teicoplanin Hospira est un «médicament générique» similaire à un «médicament de référence» autorisé en Allemagne (Targocid 400 mg).
English: By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
French: En détruisant cette barrière, la teicoplanine tue les bactéries responsables de l'infection.
English: The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
French: La société qui fabrique Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a demandé que cet avis soit réexaminé.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière séparant le contenu de la cellule bactérienne de l'environnement externe.
English: Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
French: Hospira UK Limited a soumis Teicoplanin Hospira à l'agence allemande de réglementation en vue d'une procédure décentralisée.
English: There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
French: De plus la composition de la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira était différente de celle qui se trouve dans Targocid, ce qui pourrait avoir des conséquences sur l'efficacité du médicament.
English: It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
French: Elle agit en empêchant les bactéries de construire leurs parois cellulaires et en dissociant leurs membranes.
English: These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
French: Ces bactéries peuvent être responsables d'infections de la peau, des poumons, des articulations et des os, du cœur ou des voies urinaires (structures qui transportent l'urine).
English: The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes formulées par l'Irlande et le Royaume-Uni concernant le fait que la bioéquivalence de Teicoplanin Hospira et de Targocid n'a pas été démontrée.
English: Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
French: Teicoplanin Hospira peut également être utilisé pour la prévention des infections chez les patients soumis à une intervention chirurgicale des os, des articulations ou des vaisseaux sanguins.
English: Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
French: Teicoplanin Hospira ne doit être utilisé que chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'antibiotiques de type pénicilline ou céphalosporines, ou si ces antibiotiques ont perdu leur efficacité ou encore si l'infection est due à une souche de Staphylocoques résistante aux autres antibiotiques.
English: This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
French: Cela est dû au fait que la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira est obtenue par fermentation en utilisant une souche bactérienne du nom d'Actinoplanes pour produire l'antibiotique.
English: What is Teicoplanin Hospira?
French: Qu'est-ce que Teicoplanin Hospira?
English: The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
French: Le principe actif de Teicoplanin Hospira, la teicoplanine, est un antibiotique du groupe des «glycopeptides».
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres
English: Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Teicoplanin Hospira?
English: It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
French: Teicoplanin Hospira est un antibiotique utilisé pour traiter des patients atteints d'infections sérieuses à bactéries Gram-positif.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
French: Adopté les 14-17 janvier 2019 par le PRAC
English: Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
French: Gabapentine - Dysphagie (EPITT nº 19296)
English: [Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
French: [Nom du produit] contient <quantité> de biotine par <dose unitaire>.
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
French: Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes.
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
French: Effets indésirables Affections gastro-intestinales Peu fréquent: dysphagie
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
French: Vous devriez également savoir que d'autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent également contenir de la biotine et fausser les résultats des analyses de laboratoire.
English: • Difficulty swallowing
French: • Difficultés à avaler
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
French: Pour les médicaments administrés par voie orale contenant ≥ 150 microgrammes de biotine par dose unitaire et les médicaments à usage parentéral contenant ≥ 60 microgrammes de biotine par dose unitaire
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
French: Il se peut que votre médecin vous demande d'arrêter [nom du produit] avant d'aller faire les analyses en laboratoire.
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
French: Si vous êtes sur le point d'effectuer des analyses de laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire du fait que vous prenez ou avez récemment pris [nom du produit], car la biotine peut fausser les résultats de ces analyses.
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
French: Biotine - Interférence avec les analyses de biologie médicale (EPITT nº 19156)
English: Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
French: En fonction du type d'analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine.
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
French: D'autres analyses, pour lesquelles il n'y a pas de risque d'interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/36994/2019
English: Interference with clinical laboratory tests
French: Interférence avec les analyses de biologie médicale
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
French: Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
French: La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse.
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
French: Si vous prenez de tels produits, veuillez en informer votre médecin ou le personnel de laboratoire.
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
French: Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des
English: Member State / EEA
French: État membre / EEE
English: In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
French: De plus, le ramipril était bien toléré chez tous les chats traités.
English: Assessment of efficacy issues
French: Évaluation des aspects d'efficacité
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA MODIFICATION
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
French: Il faut toujours supposer l'existence d'un effet placebo.
English: It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
French: Il est accepté que l'effet blouse blanche, lorsqu'il est important, est de l'ordre de 20 % environ.
English: It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
French: Il est également accepté que l'effet noté par le TAMM lors d'une réponse de suivi (voir le point 2.3) est plus important que cela.
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
French: • Une hypertension non traitée est associée à un risque significatif de lésions des organes cibles.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
French: le CVMP recommandele refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés en annexe I.
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
French: Par conséquent, les signes cliniques mentionnés peuvent se résorber (sauf pour ce qui concerne le décollement total de la rétine).
English: Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
French: Amélioration de l'hypertension en l'absence d'un groupe témoin négatif
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
French: Pourcentage de chats présentant différents nombres de signes cliniques et leur réponse au traitement
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
French: Dans le contexte de la présente étude, un effet blouse blanche devrait s'exercer dans les deux groupes de la même façon, pour pouvoir faire ressortir l'effet du traitement.
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
French: Aucune différence statistique n'a été observée dans la distribution des signes cliniques parmi les cas, après stratification par catégorie de risque (p = 0,5296).
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
French: Cependant, l'élément de pur hasard ne peut être quantifié dans cette étude sans groupe placebo.
English: From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
French: Parmi ces 26 chats, 14 chats étaient normotendus au jour 63.
English: However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
French: Toutefois, sans comparaison directe avec un groupe témoin négatif, il est impossible de dire si cet effet est dû au traitement.
English: However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
French: Toutefois, les signes cliniques de tout état clinique évoluent au cours de la vie de l'animal et de la durée de l'essai clinique; c'est le delta qui dans l'étude soit diminue, soit augmente spontanément.
English: The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
French: Le CVMP a estimé qu'en raison des faibles nombres de cas et de l'absence de statistiques comparatives, les principaux résultats de cette étude constituaient davantage une «preuve du concept» qu'une preuve de l'efficacité clinique définitive.
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
French: De plus, alors qu'il n'existe pas de produit de référence autorisé (témoin positif), il a été argumenté qu'il n'aurait pas été contraire à l'éthique d'inclure un groupe témoin négatif, dans la mesure où l'hypertension ne représente pas forcément une menace pour la vie.
English: There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les catégories de risque III et IV pour l'âge, le poids corporel, le rythme cardiaque et les concentrations en thyroxine totale, urée et créatinine.