FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Hungarian: Az Intelence tabletták (25, 100 és 200 mg) formájában kapható, amelyekben egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 1203 felnőttnél az átlagos vírusterhelés 70 000 kópia/ml volt a kezelés megkezdésekor.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Hungarian: Gátolja a HIV által termelt egyik enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
Slovak: Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intelence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Hungarian: Az Intelence hatékonyan csökkenti a vírusterhelést mérhetetlen szintre felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Intelence alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
Hungarian: Az Intelence kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiket korábban már kezeltek a HIV-fertőzésük miatt, és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, amelyek között egy „fokozott hatású proteáz inhibitor" is van.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Hungarian: Egy 101, 6-17 év közötti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a gyerekek körülbelül felénél volt a HIV szintje mérhetetlen a 24 hetes, egyéb gyógyszerekkel kombinált Intelence-kezelést követően, és a mérhetetlen HIV-szintet mutató gyermekek aránya kismértékben emelkedett 48 hét után.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az Intelence más gyógyszerekkel kombinálva hatékony a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) mérhetetlen szintre (50 kópia/ml szint alá) csökkentésében számos HIV-1-fertőzött betegnél.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Hungarian: Az Intelence hatóanyaga, az etravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intelence alkalmazása?
Slovak: Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
Hungarian: AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Hungarian: Az Intelence az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Hungarian: Az Intelence nem alkalmazható együtt elbasvirrel vagy grazoprevirrel, amelyek a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etravirin.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Intelence alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Intelence-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása révén az Intelence - más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva - csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Slovak: Intelence účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intelence?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intelence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Intelence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Hungarian: 24 hét elteltével az egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban Intelence-et szedő betegek 59%-ánál volt a HIV szintje mérhetetlen, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és egyéb HIV-ellenes gyógyszereket szedő betegeknél ez az arány 41% volt.
Slovak: Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Intelence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Intelence boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intelence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intelence-et?
Slovak: EU/1/17/1255/001
Hungarian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Hungarian: 28 hüvelykúp + 6 applikátor
Slovak: Intrarosa
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PE)
Slovak: Číslo EMA
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Slovak: Ak potrebujete operáciu
Hungarian: Ha műtétre van szüksége
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a termékenységet.
Slovak: Otvorený koniec
Hungarian: Nyitott vég
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Hungarian: • erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m2);
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Slovak: • ak ste tehotná,
Hungarian: • ha teherbe esik;
Slovak: • dlhší čas nie ste schopný chodiť v dôsledku vážnej operácie, zranenia alebo choroby (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu"),
Hungarian: • nem képes hosszabb ideig sétálni nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd még a 3. pontot, „Ha műtétre van szüksége");
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Hungarian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám legalább 1 pontos csökkenéseként határozták meg.
Slovak: Čas po podaní (v hodinách)
Hungarian: Adagolás után eltelt idő (óra)
Slovak: Poznámka: Vzhľadom na to, že východisková incidencia karcinómu prsníka sa v jednotlivých krajinách EÚ líši, proporcionálne sa zmení aj počet dodatočných prípadov karcinómu prsníka.
Hungarian: Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény hosszú távú vagy ismételt alkalmazásakor mérlegelni kell ezeket.
Slovak: Uvádzame výsledky štúdií WHI:
Hungarian: A WHI vizsgálatok eredményei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
Hungarian: Endoceutics SA Rue Belliard 40 1040 Brüsszel Belgium
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormon koncentrációk nem változnak.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení ani s vekom ani s časom od menopauzy.
Hungarian: A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel.
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ATC kód: G03XX01.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Hungarian: A kezelést csak a nőbeteg komplett mobilizációja után lehet újrakezdeni.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
Hungarian: Amennyiben kevesebb mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációja óta vagy 50 évesnél fiatalabb, szükséges lehet további fogamzásgátló módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében.
Slovak: • máte akýkoľvek problém súvisiaci so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
Hungarian: • bármilyen véralvadási zavara van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök megelőzésére alkalmaznak;
Slovak: - Pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4).
Hungarian: - Valószínű dementia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vek (roky)
Hungarian: Életkor tartomány (év)
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
Hungarian: A két fő, III. fázisú, 12 hetes klinikai vizsgálat mellett egy egy évig tartó, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatból is nyertek az Intrarosa-ra vonatkozó biztonságossági adatokat.
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne parametre)
Hungarian: Fiziológiai válaszok (objektív mérések)
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Hungarian: Jelentős javulás Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovak: Zavádza sa do vagíny, takže hormón sa uvoľňuje tam, kde je potrebný.
Hungarian: A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá.
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
Hungarian: Az „enyhülést" a 12. hétre megszűnt vagy csak enyhén jelentkező tünetekként határozták meg.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium
Hungarian: Biztonságosság az endometrium szempontjából
Slovak: Nie je isté, či toto riziko neexistuje v prípade dlhodobej liečby Intrarosou (dlhšie ako jeden rok).
Hungarian: Bizonytalan, hogy fennáll-e kockázat az Intrarosa hosszú távú (több mint egy év) alkalmazásakor.
Slovak: Neexistuje konsenzus o možnej úlohe varixov v prípade VTE.
Hungarian: Nincs egyetértés a varicosus vénák lehetséges szerepéről a VTE vonatkozásában.
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Hungarian: − Öblítse a 2 darabot 30 másodpercig folyó vízzel;
Slovak: • ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria", ktorý sa prenáša v rodine (je dedičné);
Hungarian: • ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája" van, amely öröklődik a családban;
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ennél az esetnél a betegség fennállt a kezelés megkezdése előtt, és a beteg BRCA1-mutáció hordozó volt.
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
Hungarian: Megjegyzés: Az Intrarosa nem fogamzásgátló.
Slovak: Okrem toho sa pH vagíny znížilo na normálny rozsah, čo uľahčilo rast normálnej bakteriálnej flóry.
Hungarian: Továbbá a hüvely pH-ja a normális tartomány irányába csökkent, ami elősegítette a normális baktériumflóra növekedését.
Slovak: Vyberte si polohu na zavedenie čapíka, ktorá je pre vás najpohodlnejšia.
Hungarian: • Válassza ki azt a testhelyzetet a hüvelykúp felhelyezéséhez, amely a legkényelmesebb Önnek.
Slovak: Tak ako u všetkých pooperačných pacientov, aj v tomto prípade je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia, aby sa zabránilo vzniku VTE po operácii.
Hungarian: Mint minden, műtéten átesett betegnél, profilaktikus intézkedéseket kell megfontolni a műtét után kialakuló VTE megelőzése céljából.
Slovak: Risk ratio a 95 % CI
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ste sa zapojili do skríningových programov využívajúcich mamografiu, ak vám to lekár ponúkne.
Hungarian: Emellett javasolt részt vennie a mammográfiás szűrőprogramokon, amikor felajánlják Önnek.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Hungarian: BELSŐ KARTONCSOMAGOLÁS
Slovak: Nemajú sa použiť dva čapíky ako náhrada zabudnutej dávky.
Hungarian: Nem szabad két hüvelykúpot alkalmazni az elfelejtett adag pótlása céljából.
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
Hungarian: A reproduktív toxicitásra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.
Hungarian: A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban.
Slovak: • migréna alebo silná bolesť hlavy,
Hungarian: • migrén vagy súlyos fejfájás;
Slovak: Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné.
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
Slovak: • bolesť hlavy podobná migréne, ktorý sa vyskytla po prvýkrát,
Hungarian: • migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő;
Slovak: Pri liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má Intrarosa nasadiť len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Hungarian: A postmenopausális tünetek kezelésére az Intrarosa alkalmazása csak olyan tünetek esetén kezdhető meg, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" sa týkalo len pacientok, ktoré mali na začiatku liečby stredne závažný alebo závažný MBS, ktorý sa zmenil zo závažného na mierny alebo zo závažného na stredne závažný alebo žiadny.
Hungarian: A „jelentős javulást" azokra a betegekre szűkítették, akiknél a legzavaróbb tünet a vizsgálat kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos volt, és a súlyos tünet enyhére változott, illetve súlyos vagy közepesen súlyos tünet megszűnt.
Slovak: Risk ratio nie je konštantné, ale sa bude zvyšovať s dĺžkou užívania.
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem az alkalmazás időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Slovak: Aplikátor sa musí pred použitím aktivovať.
Hungarian: Az applikátort használat előtt aktiválni kell.
Slovak: Preto, ak sa liečba opakuje, má sa prehodnotiť najmenej raz ročne.
Hungarian: Ezért ismételt alkalmazás esetén a kezelés legalább évenkénti felülvizsgálata szükséges.
Slovak: Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách").
Hungarian: Elképzelhető, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében abba kell hagynia az Intrarosa alkalmazását a műtét előtt 4-6 héttel (lásd 2. pont, „Vérrögök a vénában").
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nejaké zmeny, napríklad:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel,
Slovak: Položte aplikátor na čistý povrch.
Hungarian: Helyezze az applikátort egy tiszta felületre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať; dohodnite si však stretnutie s lekárom.
Hungarian: Ha áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra.
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
Hungarian: Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy az emlőben mely elváltozásokkal kell orvosukhoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk (lásd lent az „Emlőrák" pontban).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha bármilyen lehetséges thromboemboliás tünet (például a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) jelentkezik.
Slovak: - Jedinou ďalšou zložkou je tuhý tuk (adeps solidus).
Hungarian: - Az egyetlen további összetevő a szilárd zsír (adeps solidus)
Slovak: Pred začatím liečby Intrarosou sa musí odobrať kompletná osobná a rodinná anamnéza.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásának megkezdése előtt fel kell venni a teljes egyéni és családi anamnézist.
Slovak: Celkové risk ratio.
Hungarian: # Teljes kockázati arány.
Slovak: Môžu byť zvýšené aj hladiny iných plazmatických bielkovín (substrát angiotenzinogén/renín, alfa-I-antitrypsín, ceruloplazmín).
Hungarian: Egyéb plazmafehérjék szintje is növekedhet (angiotenzin/renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
Slovak: Dodatočne zvýšené riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov používania, ale vráti sa k východiskovým hodnotám v priebehu niekoľkých (najviac piatich) rokov po ukončení liečby.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudi, dušnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.
Hungarian: A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Slovak: Pri zavádzaní pomocou aplikátora sa má postupovať nasledovne:
Hungarian: Amennyiben applikátorral történik a bevezetés, a következő lépéseket kell követni:
Slovak: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady hypertenzie s frekvenciou „menej časté" a podobná frekvencia výskytu sa pozorovala v oboch skupinách (6,5 mg prasterónu a placebo).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hypertensio eseteit jelentették „nem gyakori" gyakorisággal, és hasonló előfordulási gyakoriságokat figyeltek meg mindkét csoportban (6,5 mg praszteron és placebo).
Slovak: • veľký nárast krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
Hungarian: • a vérnyomás nagymértékű emelkedése (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek);
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy môžete znova začať používať Intrarosu.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy mikor kezdheti újból használni az Intrarosa-t.
Slovak: Veľkosť rizika závisí od dĺžky užívania (pozri časť 4.4).
Hungarian: • A kockázat szintje függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
Slovak: C - estradiol (E2)
Hungarian: C- Ösztradiol (E2)
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3-krát vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú, a to najmä počas prvého roka používania.
Hungarian: A vénás vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor magasabb a hormonpótló kezelést kapó nőknél, mint a kezelésben nem részesülőknél, különösen az alkalmazás első évében.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
Hungarian: Kövesse a 2. lépésben fent leírt utasításokat, majd helyezze be az ujjával a hüvelykúpot a hüvelybe, ameddig kényelmesen megy.
Slovak: Opatrne vyberte čapík z plastového obalu.
Hungarian: • Óvatosan vegye ki a hüvelykúpot a műanyag csomagolásból.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Slovak: Intrarosa neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Intrarosa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Fyzikálne vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) sa má riadiť týmito ustanoveniami, kontraindikáciami a osobitnými upozorneniami a opatreniami pri používaní podľa rozhodnutia lekára.
Hungarian: A fizikális vizsgálatot (beleértve a kismedence és az emlő vizsgálatát is) ennek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazáshoz kapcsolódó különleges figyelmeztetések és óvintézkedések alapján, az orvos döntése szerint kell végezni.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom.
Hungarian: A petefészekrák kockázata az életkorral változik.
Slovak: Ak zabudnete použiť Intrarosu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Intrarosa-t
Slovak: Umyte ho alebo ho po týždňovom používaní zahoďte (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Hungarian: Mossa el vagy dobja ki egy hét használatot követően (két további applikátor található a csomagolásban)
Slovak: Je menej pravdepodobné, že sa stavy uvedené nižšie počas liečby Intrarosou zhoršia alebo sa vrátia; ale ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek az Intrarosa-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Riziko koronárnej choroby
Hungarian: Koszorúér-betegség kockázata
Slovak: Počas týchto prehliadok sa s lekárom porozprávajte o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe Intrarosou.
Hungarian: Ezen ellenőrzések alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Inrarosa folytatásának előnyeit és kockázatait.