FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, dermatite acneiforme si è verificata nel 4,4 % (12/274) dei pazienti ed era di grado 1 e 2 e nessun evento ha portato all'interruzione del trattamento.
Danish: Akneiform dermatitis forekom hos 4,4 % (12/274) af de patienter, der fik behandling med Combo 450, var af grad 1 og 2, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Italian: Effetto dei trasportatori su binimetinib
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter, der er progredieret under behandling med en BRAF-hæmmer
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460i) Silice colloidale anidra (E551) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
Danish: • Leverproblemer: Mektovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Italian: Mektovi 15 mg compresse binimetinib
Danish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Italian: • dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo
Danish: • muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger
Italian: Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Danish: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Italian: Effetti di altri medicinali su binimetinib
Danish: Virkning af andre lægemidler på binimetinib
Italian: • Trombosi venosa profonda (DVT, deep vein thrombosis) non complicata o embolia polmonare (PE,
Danish: • Ukompliceret dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) ≤ grad 3
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Italian: Se la reazione avversa che ha comportato una riduzione della dose è controllata in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose nuovamente a 45 mg due volte al giorno.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 30 mg oralt to gange dagligt Hvis den bivirkning, der var årsag til dosisreduktionen, kommer under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt.
Italian: COMBO 450 ENCO 300
Danish: COMBO 450 ENCO 300 Vemurafenib
Italian: I dati relativi all'uso di binimetinib in donne in gravidanza non esistono.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af binimetinib til gravide kvinder.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9 % (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450 mgpopulation.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data di cut-off: 7 novembre 2017)
Danish: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Italian: Si raccomanda di valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction), mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA, multigated acquisition) eseguiti prima dell'inizio di binimetinib, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato durante il trattamento.
Danish: Det anbefales at måle LVEF ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Mektovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Italian: Effetto di binimetinib su altri medicinali
Danish: Virkning af binimetinib på andre lægemidler
Italian: Uveite inclusa iridociclite e irite sono state riportate in pazienti trattati con binimetinib in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret om uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, hos patienter, der blev behandlet med binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis • Grad 2
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Italian: • respiro corto improvviso o problemi a respirare
Danish: • pludselig indtræden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær
Italian: L'interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne.
Italian: • sensazione di giramento di testa, stanchezza o stordimento
Danish: • svimmelhed, træthed eller omtumlethed
Italian: Se interrompe il trattamento con Mektovi
Danish: Hvis du holder op med at tage Mektovi
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione binimetinib ed encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 sono limitati.
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Italian: Stanchezza*
Danish: Træthed*
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Italian: Il trattamento con binimetinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta polmonite o ILD, compresi i pazienti che presentano sintomi o segni polmonari nuovi o in peggioramento come tosse, dispnea, ipossia, opacità reticolari o infiltrati polmonari (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Danish: Behandlingen med binimetinib bør pauseres hos patienter med formodet pneumonitis eller ILD, herunder patienter med nye eller progressive lungesymptomer eller fund såsom hoste, dyspnø, hypoksi, retikulære uklarheder eller lungeinfiltrater
Italian: Reazione dermatologiche possono verificarsi quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib.
Danish: Der kan forekomme dermalogiske reaktioner, når binimetinib bruges i kombination med encorafenib.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments) è stato segnalato nel 29,6 % (81/274) dei pazienti.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om RPED hos 29,6 % (81/274) af patienterne.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa VTE o embolia polmonare, tali eventi devono essere gestiti con interruzione temporanea della dose, riduzione della dose o interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Danish: Hvis patienten får VTE eller lungeemboli under behandlingen, bør dette håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Italian: Se binimetinib è interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Danish: Hvis binimetinib bliver seponeret permanent, skal encorafenib seponeres.
Italian: Edema perifericoi
Danish: Perifert ødemi
Italian: • Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Danish: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Italian: Il metabolismo epatico è la via primaria di eliminazione di binimetinib, principalmente attraverso la via della glucuronidazione (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Binimetinib elimineres hovedsageligt via metabolisering i leveren, primært via glukuronidering (se pkt.
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il fegato prima e durante il trattamento.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina > 2 volte il ULN)
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, forekom VTE hos 4,7 % (13/274) af patienterne, inklusive lungeemboli hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzioni cutanee si sono verificate nel 19,7 % (54/274) dei pazienti.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Tal med lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: • Grado 3 asintomatico [CPK > 5 - 10 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Danish: • Grad 3 (CK > 5 - 10x øvre normalgrænse (ULN)), asymptomatisk
Italian: I dati di efficacia relativi all'associazione di binimetinib e encorafenib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Danish: • Første forekomst af grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) e severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Danish: Da encorafenib frarådes hos patienter med moderat (Child Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), frarådes administration af binimetinib hos disse patienter (se pkt.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem) Valore p nominale HRa (IC al 95%) (vs Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)b
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominel p-værdi HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)b
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamosea
Danish: Kutant planocellulært karcinoma
Italian: Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Danish: Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Italian: Neuropatia periferica*
Danish: Perifer neuropati*
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente encorafenib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, e si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Danish: Figur 2 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che l'estensione dell'esposizione a binimetinib non è alterata in presenza di un agente gastrico che modifica il pH (rabeprazolo).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - riduzione della conta dei globuli rossi (anemia) - problemi ai nervi che risultano in dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi - mal di testa - capogiro - sanguinamento in varie parti del corpo - disturbi visivi (compromissione della vista) - dolore di stomaco - diarrea - stato di malessere (vomito) - sensazione di malessere (nausea) - stitichezza - prurito - pelle secca - perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia) - eruzione cutanea di vario tipo - ispessimento degli strati esterni della pelle - dolori alle articolazioni (artralgia) - dolore ai muscoli, debolezza o spasmo - mal di schiena - dolore agli arti - febbre - gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato - affaticamento - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica - risultati alterati degli esami di laboratorio della creatinchinasi, che indica danno a cuore e muscolo
Danish: - blødning forskellige steder i kroppen - problemer med synet (nedsat syn) - mavesmerter - diarré - opkastning - kvalme - forstoppelse - kløe - tør hud - hårtab eller tyndere hår (alopeci) - forskellige typer af hududslæt - fortykkelse af hudens yderste lag - ledsmerter (artralgi) - muskelsmerter, -svaghed eller -sammentrækninger - rygsmerter - smerter i arme og ben - feber - hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse - træthed - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen - uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og skeletmuskulaturen
Italian: • feci rosse o nere che assomigliano a catrame
Danish: • rød afføring eller sort, tjærelignende afføring
Italian: Se prende più Mektovi di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Mektovi
Italian: Tumori maligni primari, cutanei e non cutanei, sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF e possono verificarsi quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF V600.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Italian: Se l'eruzione cutanea peggiora o non migliora entro 2 settimane con un trattamento adeguato, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 2 è ricorrente.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Italian: In un paziente si è verificata emorragia fatale da ulcera gastrica con insufficienza multiorgano come causa di morte concorrente.
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Danish: • Ved bedring til grad 2 skal binimetinib genoptages i en lavere dosis.
Italian: Come prendere Mektovi
Danish: Sådan skal du tage Mektovi
Italian: Binimetinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Danish: Det frarådes at anvende binimetinib hos patienter med RVO i anamnesen.
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche raccomandate della dose di encorafenib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib.
Danish: Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af encorafenib i pkt.
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 4
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 4
Italian: Polmonite/ Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)
Danish: Pneumonitis/Interstitiel lungesygdom
Italian: • Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Danish: • Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato)b
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) P-værdi (stratificeret log-rank)b
Italian: Gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di binimetinib in associazione con encorafenib non sono stati valutati clinicamente.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser af indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af binimetinib i kombination med encorafenib.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5 % (59/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 1,5 % (4/274) dei pazienti.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Danish: Opkastning forekom hos 28,1 % (77/274) af patienterne og blev indberettet som grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Danish: • Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38 % (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3 o 4 nel 3,3 % (9/274) dei pazienti.
Danish: Diarré blev observeret hos 38 % (104/274) af patienterne i den samlede Combo 450-population og var af grad 3-4 hos 3,3 % (9/274) af patienterne.
Italian: La paresi facciale è stata riportata quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di encorafenib).
Danish: Der blev rapporteret om ansigtsparese, når binimetinib blev brugt i kombination med encorafenib (se pkt, 4.8 i produktresumeet for encorafenib).
Italian: Binimetinib e encorafenib (un inibitore di BRAF, vedere par. 5.1 del RCP di encorafenib) inibiscono entrambi la via MAPK determinando una maggiore attività antitumorale.
Danish: 5.1 i produktresuméet for encorafenib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere di seguito Tabelle 1 e 2).
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2 nedenfor).
Italian: Emorragia
Danish: Blødninge
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Italian: Ipercheratosi*
Danish: Hyperkeratose*
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1, binimetinib deve essere ripreso alla stessa dose.
Danish: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i samme dosis.
Italian: • Se non è migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring til grad 2, skal binimetinib seponeres permanent.
Italian: • Grado 4 asintomatico (CPK 10 volte il ULN)
Danish: • Grad 4 (CK 10x ULN), asymptomatisk
Italian: Tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism)
Danish: Venøs tromboembolisme (VTE)
Italian: Aumento della creatinina ematica e insufficienza renale si sono verificati quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib.
Danish: Øget blodkreatinin og nyresvigt forekom ved brug af binimetinib i kombination med encorafenib.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Danish: Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Danish: Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
Italian: Melissa foglia EMA/HMPC/310761/2013
Danish: Citronmelisse EMA/HMPC/310761/2013
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.