FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vanflyta è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
Portuguese: O Vanflyta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de março de 2009 para o tratamento da LMA.
Italian: Bloccando FLT3, quizartinib dovrebbe impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi e, di conseguenza, rallentare la progressione della malattia.
Portuguese: Ao bloquear a FLT3, espera-se que o quizartinib impeça as células cancerosas de se multiplicarem e, assim, abrande a progressão da doença.
Italian: Vanflyta è stato sviluppato come medicinale antitumorale per il trattamento di un tipo di AML denominata "FLT3-ITD positiva" (nel caso in cui le cellule tumorali abbiano subito una determinata mutazione nel gene di una proteina denominata FLT3).
Portuguese: O Vanflyta foi desenvolvido como um medicamento contra o cancro para o tratamento de um tipo de LMA denominado «FLT3-ITD positivo» (quando as células cancerosas sofrem uma determinada alteração no gene de uma proteína denominada FLT3).
Italian: Il principio attivo di Vanflyta, quizartinib, è un "inibitore del recettore della tirosin-chinasi".
Portuguese: A substância ativa do Vanflyta, o quizartinib, é um «inibidor do recetor tirosina cinase».
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta, un medicinale destinato al trattamento di adulti affetti da leucemia mielogena acuta (AML) (un cancro dei globuli bianchi).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Vanflyta, um medicamento destinado ao tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) (um cancro dos glóbulos brancos).
Italian: Agisce bloccando FLT3, una proteina coinvolta nella crescita e nella proliferazione cellulare.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no bloqueio da FLT3, uma proteína envolvida no crescimento e na proliferação das células.
Italian: Vanflyta contiene il principio attivo quizartinib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Portuguese: O Vanflyta contém a substância ativa quizartinib e iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Italian: Vanflyta avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti nei quali la malattia era ricomparsa o non aveva risposto a precedenti trattamenti e per la prosecuzione del trattamento dopo che il paziente era stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che può trasformarsi in diversi tipi di cellule ematiche).
Portuguese: O Vanflyta destinava-se a ser utilizado em doentes adultos cuja doença regressou ou que não responderam a tratamentos anteriores, e para a continuação do tratamento após o doente ter sido submetido a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH, um transplante de células que podem transformar-se em diferentes tipos de células sanguíneas).
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo com o Vanflyta.
Italian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Portuguese: 26 de julho de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Italian: Non era chiaro se questi rischi potessero essere gestiti con successo nella pratica medica.
Portuguese: Não era claro se estes riscos poderiam ser controlados com êxito na prática clínica.
Italian: Quale documentazione ha presentato l'azienda a sostegno della richiesta?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Italian: L'azienda che ha effettuato la richiesta di autorizzazione è Pfizer Limited.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per i pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche o a programmi di uso compassionevole?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Italian: L'azienda prenderà in considerazione richieste future per uso compassionevole su base individuale in conformità con le normative locali.
Portuguese: A empresa irá avaliar caso a caso quaisquer pedidos futuros relativos a uso compassivo, de acordo com a regulamentação local.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Italian: Gli effetti di Xeljanz erano stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Portuguese: Os efeitos do Xeljanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti che ricevono tofacitinib nelle sperimentazioni cliniche continueranno a riceverlo come pianificato.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que os doentes que estão a receber o tofacitinib em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (5 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg).
Italian: I DMARD biologici sono medicinali mirati a proteine specifiche nel sistema immunitario.
Portuguese: Os MARMD biológicos são medicamentos que têm por alvo proteínas específicas do sistema imunitário.
Italian: L'azienda ha inizialmente presentato i risultati di cinque studi principali sulla sicurezza e l'efficacia che hanno coinvolto oltre 3.300 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Portuguese: A empresa começou por apresentar os resultados de cinco estudos principais sobre a segurança e eficácia que incluíram mais de 3300 doentes com artrite reumatoide.
Italian: Sono prodotti tramite un metodo noto come 'tecnologia del DNA ricombinante': sono costituiti da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il medicinale.
Portuguese: São produzidos por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: são criados por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o medicamento.
Italian: Il CHMP aveva preoccupazioni maggiori riguardo il profilo di sicurezza complessivo di Xeljanz.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações importantes relativamente ao perfil de segurança global do Xeljanz.
Italian: A luglio 2013, in sede di riesame, l'azienda ha proposto di rimuovere le indicazioni di un effetto sul danno strutturale dall'indicazione.
Portuguese: Na reexaminação efetuada em julho de 2013, a empresa propôs eliminar da indicação a referência a um efeito a nível das lesões estruturais.
Italian: Questi studi hanno comparato Xeljanz (alla dose di 5 o 10 mg due volte al giorno) col placebo (un trattamento fittizio), da solo o in aggiunta ad altri farmaci di background (DMARD).
Portuguese: Estes estudos compararam o Xeljanz (numa dose de 5 ou 10 mg duas vezes por dia) com um placebo (tratamento simulado), isoladamente ou em associação com outros medicamentos de base (MARMD).
Italian: Bloccando gli enzimi, si prevede che tofacitinib riduca l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, esperava-se que o tofacitinib reduzisse a inflamação e outros sintomas da doença.
Italian: Se lei partecipa a una sperimentazione clinica o a un programma di uso compassionevole e necessita di maggiori informazioni sul suo trattamento, contatti il medico che glielo sta somministrando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xeljanz.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xeljanz (tofacitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Xeljanz (tofacitinib)
Italian: Tuttavia, la mancanza di una forte evidenza relativa alla prevenzione del danno strutturale con Xeljanz alla dose e nella popolazione proposte ha contribuito all'opinione del Comitato secondo la quale i benefici del trattamento non superavano le preoccupazioni significative e irrisolte in merito alla sicurezza.
Portuguese: Não obstante, a ausência de evidências sólidas relativas à prevenção das lesões estruturais com o Xeljanz na dose e população propostas contribuiu para o parecer do Comité segundo o qual os benefícios do tratamento não superavam as preocupações significativas e por esclarecer relacionadas com a segurança.
Italian: Xeljanz è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Portuguese: O Xeljanz é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Italian: Ad aprile 2013, il Comitato ha considerato che, nel loro insieme, i dati dai cinque studi principali dimostravano che il trattamento con Xeljanz determinava un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide e della funzione fisica dei pazienti.
Portuguese: Em abril de 2013, o Comité considerou que, no seu conjunto, os dados dos cinco estudos principais demonstravam que o tratamento com o Xeljanz resultava numa melhoria dos sinais e sintomas da artrite reumatoide e da capacidade física dos doentes.
Italian: Tali preoccupazioni sulla sicurezza includevano anche un rischio di altri effetti indesiderati gravi, inclusi determinati tumori, perforazioni gastrointestinali (fori nella parete dell'intestino), danno epatico e problemi dovuti all'aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
Portuguese: Estas preocupações a nível da segurança incluíam igualmente o risco de outros efeitos secundários graves, incluindo determinados tipos de cancro, perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), lesões no fígado e problemas relacionados com o aumento dos níveis de lípidos (gordura) no sangue.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti nei quali il trattamento con almeno un altro medicinale noto come farmaco antireumatico modificante la malattia biologico (DMARD1 biologico) non aveva avuto successo perché i pazienti non erano stati in grado di tollerare il trattamento a causa degli effetti indesiderati o perché non avevano risposto adeguatamente.
Portuguese: Destinava-se a doentes nos quais o tratamento com pelo menos um outro medicamento denominado medicamento antirreumático modificador da doença biológico (MARMD biológico1) falhara porque os doentes não conseguiam tolerar o tratamento devido aos efeitos secundários ou porque não apresentavam uma resposta adequada.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di questa richiesta, il 25 luglio 2013 il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 25 de julho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Tuttavia, gli studi non erano sufficienti per mostrare una consistente riduzione dell'attività della malattia e del danno strutturale alle articolazioni, in particolare alla dose più bassa di Xeljanz di 5 mg e nella popolazione target di pazienti per i quali il trattamento con almeno due altri DMARD non aveva avuto successo.
Portuguese: Contudo, os estudos não eram suficientes para demonstrar uma redução consistente da atividade da doença e das lesões estruturais nas articulações, sobretudo com a dose inferior de 5 mg do Xeljanz e na população alvo de doentes nos quais o tratamento com pelo menos dois outros MARMD não fora bem-sucedido.
Italian: Erano preoccupazioni significative e irrisolte in merito al rischio e al tipo di infezioni gravi osservate con tofacitinib, che sono correlate all'azione immunosoppressiva del farmaco.
Portuguese: Persistiam preocupações significativas e por esclarecer relativas ao risco e ao tipo de infeções graves observadas com o tofacitinib, as quais estão relacionadas com a ação imunossupressora do medicamento.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno delle articolazioni che si verifica nell'artrite reumatoide.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Italian: Il 25 aprile 2013, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Xeljanz, destinato al trattamento dell'artrite reumatoide.
Portuguese: Em 25 de abril de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xeljanz, destinado ao tratamento da artrite reumatoide.
Italian: Perciò, ad aprile 2013, il CHMP era del parere che i benefici di Xeljanz non superavano i rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, em abril de 2013, o CHMP considerou que os benefícios do Xeljanz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Xeljanz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave.
Portuguese: O Xeljanz deveria ser utilizado para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesão e inflamação nas articulações) ativa moderada a grave.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Portuguese: A substância ativa do Xeljanz, o tofacitinib, é um imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) cujo mecanismo de ação consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas como cinases Janus.
Italian: Che cos'è Xeljanz?
Portuguese: O que é o Xeljanz?
Italian: Le misure di efficacia principali sono state variazioni dei punteggi dei pazienti in merito ai segni e sintomi della malattia, funzione fisica del paziente, danno strutturale alle articolazioni e attività della malattia; sono state misurate dopo 3 o 6 mesi, a seconda dello studio.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações das pontuações dos doentes em termos de sinais e sintomas da doença, capacidade física do doente, lesões estruturais nas articulações e atividade da doença.
Italian: Come avrebbe agito Xeljanz?
Portuguese: Como deveria funcionar o Xeljanz?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xeljanz?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xeljanz?
Italian: 1 Domande e risposte sulla sospensione di aprotinina
Portuguese: 1 Perguntas e respostas relativas à suspensão da aprotinina
Italian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Portuguese: 18 de setembro de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Italian: Che cosa sono gli antifibrinolitici?
Portuguese: O que são os antifibrinolíticos?
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa ad aprotinina il 18 settembre 2013.
Portuguese: A decisão relativa à aprotinina foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de setembro de 2013.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham questões a colocar devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il CHMP è stato informato dell'esistenza di studi farmacocinetici attualmente in corso, che dovranno essere ultimati e valutati dalle autorità nazionali.
Portuguese: O CHMP foi informado de estudos farmacocinéticos em curso, que deverão ser finalizados e avaliados pelas autoridades nacionais.
Italian: Le nuove analisi hanno riscontrato una serie di problemi nelle modalità di conduzione dello studio, che mettono in dubbio le precedenti conclusioni.
Portuguese: As novas análises revelaram falhas na forma como o estudo foi realizado, lançando dúvidas sobre as conclusões anteriores.
Italian: • Quando aprotinina sarà nuovamente disponibile, si consiglia ai medici prescrittori di tener conto dell'indicazione rivista e di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Portuguese: • Quando a aprotinina for novamente disponibilizada, os prescritores deverão ter em conta a indicação revista e respeitar as informações de prescrição atualizadas.
Italian: Il 5 novembre 2007 l'Autorità tedesca di regolamentazione dei medicinali (BfArM) ha sospeso in Germania le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di aprotinina.
Portuguese: Em 5 de novembro de 2007, a autoridade reguladora dos medicamentos alemã (BfArM) suspendeu as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo aprotinina na Alemanha.
Italian: Il 19 giugno 2012, dopo un riesame, il CHMP ha confermato le sue conclusioni iniziali, ma ha deciso di cancellare il requisito relativo a uno studio farmacocinetico con acido tranexamico.
Portuguese: Em 19 de junho de 2012, na sequência de um reexame, o CHMP confirmou as conclusões iniciais, tendo no entanto decidido suprimir o requisito de um estudo farmacocinético com ácido tranexâmico.
Italian: L'acido aminocaproico e l'acido tranexamico sono gli antifibrinolitici più comunemente usati nell'UE.
Portuguese: O ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são os antifibrinolíticos vulgarmente utilizados na UE.
Italian: • Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'andamento dell'uso dei medicinali a base di aprotinina.
Portuguese: • Será criado um registo na UE destinado a monitorizar o padrão de utilização da aprotinina.
Italian: Sono emersi inoltre problemi in relazione alle modalità di esclusione di alcuni pazienti dalle analisi iniziali nonché all'assenza di un monitoraggio adeguato degli anticoagulanti assunti dai pazienti.
Portuguese: Foram também constatados problemas com a forma como os dados de alguns doentes tinham sido excluídos das análises iniciais e ainda com a inexistência de monitorização adequada dos medicamentos anticoagulantes que os doentes estavam a tomar.
Italian: Sono stati utilizzati per svariati decenni in pazienti sottoposti a interventi odontoiatrici o chirurgici oltre che in altri soggetti a rischio di complicazioni emorragiche.
Portuguese: São utilizados há várias décadas em doentes submetidos a determinadas operações dentárias ou cirúrgicas, bem como em doentes que apresentem risco de complicações decorrentes de hemorragias.
Italian: I medici riceveranno informazioni su come utilizzare questo registro.
Portuguese: Serão enviadas informações aos prescritores sobre a utilização do registo.
Italian: Il comitato ha richiesto alle ditte che commercializzano questi medicinali di inviare una lettera agli operatori sanitari interessati dell'UE per spiegare le modifiche apportate alle informazioni necessarie per la prescrizione.
Portuguese: O Comité acordou com as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos a redação de uma carta destinada a ser enviada aos profissionais de saúde relevantes na EU, explicando as alterações nas informações de prescrição.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sugli antifibrinolitici?
Portuguese: Porque foram revistos os antifibrinolíticos?
Italian: Gli antifibrinolitici sono medicinali usati per prevenire un'eccessiva perdita ematica.
Portuguese: Os antifibrinolíticos são medicamentos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Italian: Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'uso dei medicinali a base di aprotinina e il CHMP ha approvato un piano di gestione del rischio per questo tipo di medicinali.
Portuguese: Será criado um registo na UE destinado a monitorizar a utilização da aprotinina, e o CHMP aprovou um plano de gestão dos riscos para os medicamentos contendo aprotinina.
Italian: Durante il riesame, il CHMP si è avvalso della consulenza di un gruppo di esperti scientifici, costituito da specialisti in disturbi cardiovascolari e della coagulazione.
Portuguese: Na revisão, o CHMP consultou um grupo de consultivo científico composto por peritos em doenças cardiovasculares e hemorrágicas.
Italian: • I medici dovranno attenersi alle nuove raccomandazioni armonizzate per l'uso dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico.
Portuguese: • Os prescritores devem seguir as novas recomendações harmonizadas para a utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Italian: Il CHMP ha stabilito le condizioni per la reintroduzione dei medicinali a base di aprotinina sul mercato e ha formulato raccomandazioni sull'uso dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico.
Portuguese: O CHMP estipulou condições para a reintrodução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina e emitiu igualmente recomendações relativas à utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Italian: Il 12 marzo 2010, l'agenzia tedesca per i medicinali ha chiesto al CHMP di svolgere una valutazione completa dei benefici e dei rischi di aprotinina, oltre che di acido aminocaproico e acido tranexamico, e di formulare un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali nell'UE.
Portuguese: Em 12 de março de 2010, a agência de medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação integral dos benefícios e riscos da aprotinina, do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico, e a emissão de um parecer sobre a autorização dessas substâncias na UE.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dati provenienti da studi clinici e dalla letteratura pubblicata oltre che le segnalazioni spontanee di effetti indesiderati e le informazioni trasmesse dalle ditte che commercializzano i medicinali antifibrinolitici.
Portuguese: O Comité analisou também dados derivados de outros estudos clínicos, a literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados por empresas responsáveis pela comercialização de antifibrinolíticos.
Italian: Il 14 febbraio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione dei medicinali antifibrinolitici aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aprotinina, che è in vigore in tutta l'UE dal 2008.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos e recomendou o levantamento da suspensão, aplicada em toda a UE desde 2008, da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina.
Italian: La decisione è stata presa alla luce dei primi risultati di uno studio (lo studio BART) che avevano evidenziato, a distanza di 30 giorni da un intervento cardiaco, un maggior tasso di mortalità tra i soggetti trattati con aprotina rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antifibrinolitici (acido aminocaproico e acido tranexamico).
Portuguese: Esta decisão foi motivada pelos resultados preliminares de um estudo (estudo BART) que mostrou a ocorrência de um número mais elevado de mortes 30 dias após a cirurgia cardíaca entre doentes que tinham recebido aprotinina, em comparação com doentes que tinham recebido outros tratamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico e ácido tranexâmico).