FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χορηγείται για μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία, οι αποτελεσματικές δόσεις φαίνεται ότι κυμαίνονται μεταξύ 30 και 60mg.
Slovenian: Po zmerno emetogeni kemoterapiji pa so, kot kaže, učinkoviti odmerki od 30 do 60 mg.
Greek: Εν κατακλείδι, η επιτροπή έκρινε ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα συγκέντρωσης 1 mg/ml είναι κατάλληλα για όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις και ότι η διαθεσιμότητα σκευασμάτων υψηλότερων συγκεντρώσεων ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο οποίος είναι απίθανο να αποσοβηθεί μέσω των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Na koncu je odbor zaključil, da so tekoči pripravki za peroralno uporabo s koncentracijo 1 mg/ml primerni za uporabo v vseh navedenih okoliščinah in da dostopnost večjih koncentracij prinaša tveganje za preveliko odmerjanje pri pediatrični populaciji, ki ga predlagane spremembe informacij o zdravilu verjetno ne bi odpravile.
Greek: Ωστόσο, έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις του Βρετανικού Εθνικού Δελτίου για Παιδιά, το οποίο έχει εγκριθεί από δίκτυο κλινικών εμπειρογνωμόνων βάσει σύγχρονων αποδείξεων, οδηγιών βέλτιστης πρακτικής και συμβουλών.
Slovenian: Vendar pa je upošteval tudi priporočila iz priročnika British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Greek: • Έχοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη:
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid:
Greek: Ελλείψει τεκμηριωμένου οφέλους και λαμβανομένης υπόψη της εικόνας ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική.
Slovenian: Zaradi odsotnosti dokazov o koristi in ob upoštevanju varnostnega profila metoklopramida je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno.
Greek: Συνεπώς, κατά την επιτροπή, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαληθεύουν την υπόθεση ότι η δράση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων.
Slovenian: Odbor je zato menil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo domneve, da začnejo tekoči pripravki za peroralno uporabo delovati hitreje kot tablete.
Greek: Έχοντας υπόψη τις νέες συστάσεις δοσολογίας, τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκεντρώσεις υψηλότερες των 5mg/ml που επί του παρόντος είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (κυρίως για τη διαχείριση της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία) κρίνονται ακατάλληλα για τη χορήγηση της δόσης των 10mg και, άρα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων αυτών θεωρείται αρνητική και πρέπει να ανακληθούν.
Slovenian: Glede na priporočeno novo odmerjanje parenteralni pripravki s koncentracijo več kot 5 mg/ml, ki so trenutno odobreni v Evropski uniji (predvsem za obvladovanje akutne CINV), ne bodo primerni za dajanje odmerka 10 mg, zato je odbor menil, da je zanje razmerje med tveganji in koristmi negativno in jih je treba ukiniti.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, υπάρχουν λίγες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης ή της δυσπεψίας, τα δε υφιστάμενα δεδομένα σε ό,τι αφορά τη δράση της δεν παρουσιάζουν συνοχή.
Slovenian: Glede na predložene podatke obstaja malo dokazov o učinkovitosti metoklopramida pri zdravljenju gastroezofagealne refluksne bolezni ali dispepsije, obstoječi podatki o učinkovitosti pa niso dosledni.
Greek: o Δεν είναι θετική για τις «διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης»
Slovenian: o ni ugodno za indikacijo „motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo";
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σε σχέση με την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία αφορούν κυρίως ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμης μετοκλοπραμίδης 10-20 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi v zvezi s preprečevanjem zapoznele CINV, se pretežno nanašajo na bolnike, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo in so uporabljali metoklopramid v odmerku od 10-20 mg trikrat ali štirikrat na dan.
Greek: Εκτός του νευρολογικού κινδύνου, υφίσταται επίσης κίνδυνος εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις όπως βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή, οι οποίες έχουν αναφερθεί κυρίως με τα ενδοφλέβια σκευάσματα.
Slovenian: Poleg tveganja za nevrološke neželene učinke obstaja tudi tveganje za pojav srčno-žilnih neželenih dogodkov, vključno z redkimi, vendar potencialno resnimi neželenimi učinki, kot so bradikardija, atrioventrikularni blok in zastoj srca, o katerih so večinoma poročali pri uporabi pripravkov za intravensko uporabo.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τις διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: O učinkovitosti metoklopramida pri različnih terapevtskih indikacijah, odobrenih v Evropski uniji, so na voljo omejeni podatki.
Greek: Οι ηλικιωμένοι φαίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας μετά από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι μη αναστρέψιμη.
Slovenian: Pri starejših pa pri dolgotrajnem zdravljenju obstaja še posebno veliko tveganje za razvoj tardivne diskinezije, ki je v nekaterih primerih lahko trajna.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η προφύλαξη ξεκινά συνήθως με τη χορήγηση ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3-πριν από τη χημειοθεραπεία και συνεχίζεται με μετοκλοπραμίδη (συνήθως από το στόμα) για άλλες 24-48 ώρες.
Slovenian: Pri tej indikaciji se običajno pred kemoterapijo uvede profilaktično zdravljenje z antagonistom receptorjev 5-HT3, nato pa se za nadaljnjih 24-48 ur predpiše (običajno peroralna) uporaba metoklopramida.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει όλα τα υποβληθέντα δεδομένα, διατυπώνει τη γνώμη ότι εκτός των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης και τον περιορισμό της διάρκειας θεραπείας, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος απαιτούνται οι ακόλουθες ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου:
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal predložene podatke, je menil, da so za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila poleg sprememb informacij o zdravilu, ki vključujejo uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka in omejitev trajanja zdravljenja, potrebni tudi naslednji ukrepi za zmanjšanje tveganja:
Greek: Ελλείψει ανάλογων δεδομένων, δεν μπορεί να διατυπωθεί ειδική σύσταση για ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Greek: Οι μελέτες που αξιολογήθηκαν φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η μετοκλοπραμίδη μειώνει τον χρόνο γαστρικής διέλευσης, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρέασε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της εξέτασης.
Slovenian: Ocenjene študije kažejo, da metoklopramid skrajša čas prehoda skozi želodec, vendar to ni vplivalo na čas, potreben za dokončanje preiskave.
Greek: Για την ένδειξη «οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», παρόλο που υπάρχουν ορισμένα δεδομένα που καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα, απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων μετοκλοπραμίδης, γεγονός που συνεπάγεται πιο αυξημένο κίνδυνο όχι μόνο νευρολογικών αλλά και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής).
Slovenian: Za indikacijo akutna CINV je sicer na voljo nekaj podatkov, ki kažejo na učinkovitost, vendar je potrebna intravenska uporaba velikih odmerkov metoklopramida, s čimer se poveča tveganje ne samo za nevrološke, ampak tudi za srčno-žilne neželene učinke (vključno z zastojem srca).
Greek: Συνεπώς, βάσει των περιορισμένων και ανομοιογενών δεδομένων, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή θετικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Na podlagi tako omejenih in nedoslednih podatkov ni mogoče podati nedvoumnih zaključkov o učinkovitosti metoklopramida pri tej indikaciji.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ClCr 15-60 ml/min), θεωρείται επαρκής η μείωση κατά 50%.
Slovenian: Na drugi strani je za bolnike z zmerno do hudo okvaro (očistek kreatinina 15-60 ml/min) še naprej primerno zmanjšanje za 50 %.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην επισκόπηση των Jantunen et al. οι χαμηλές δόσεις μετοκλοπραμίδης (20-80mg) που χρησιμοποιήθηκαν περιγράφονται ως «ανεπαρκείς» και συμπεραίνεται ότι η μετοκλοπραμίδη δεν αποτελεί ενδεχομένως κατάλληλο φάρμακο σύγκρισης των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
Slovenian: Pri tem je pomembno dodati, da so Jantunen in drugi v pregledu navedli, da so bili uporabljeni nizki odmerki metoklopramida (20-80 mg) „neustrezni", in zaključili, da morda niso primerni za primerjavo z antagonisti receptorjev 5-HT3.
Greek: Είναι πιθανόν να γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, η οποία συνεπάγεται την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
Slovenian: Mogoče je, da prihaja do nenamerne napačne uporabe močno koncentriranih tekočih pripravkov za peroralno uporabo, ki povzroči nenamerno zaužitje odmerkov, večjih od predvidenih.
Greek: Μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται επί του παρόντος να υπάρχουν εγκεκριμένες υψηλότερες δοσολογίες, εκτός της ένδειξης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι οι υψηλότερες δοσολογίες συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Čeprav so trenutno v nekaterih primerih odobreni večji odmerki, obstoječi podatki razen za akutno CINV ne kažejo, da bi bili večji odmerki zagotovo učinkovitejši.
Greek: Παρόλο που είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την απόλυτη αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τις επιμέρους αιτιολογίες, στο σύνολό τους τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επιδρά στη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Slovenian: Čeprav je težko ugotoviti, kakšna je absolutna učinkovitost metoklopramida v teh posameznih okoliščinah, če jih upoštevamo skupaj, podatki kažejo, da ima učinek na slabost in bruhanje z različno etiologijo.
Greek: Συχνά, η γαστροπάρεση είναι χρόνια διαταραχή για την οποία απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία και, άρα, τα υφιστάμενα δεδομένα δεν θεωρείται ότι τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Gastropareza je pogosto kronična bolezen, pri kateri je potrebno dolgoročno zdravljenje, zato z obstoječimi podatki ni mogoče upravičiti uporabe pri tej indikaciji.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων από δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της απόλυτης αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov iz preskušanj, nadzorovanih s placebom, ni mogoče oceniti absolutne učinkovitosti metoklopramida pri teh indikacijah.
Greek: Συνεπώς, δεν κρίνεται κατάλληλη η χρήση της μετοκλοπραμίδης κατά τον θηλασμό.
Slovenian: Zato bi bilo primerno, da se metoklopramid ne bi uporabljal med dojenjem.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε επίσης τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je prav tako priporočil, naj se vsem tekočim pripravkom za peroralno uporabo priloži primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την πρόταση ενός ΚΑΚ για τον ρητό περιορισμό της ενδοφλέβιας χορήγησης σε χώρους όπου διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης, όμως επεσήμανε ότι οι περισσότεροι χώροι όπου χορηγούνται ενδοφλέβια φάρμακα διαθέτουν ήδη ανάλογο εξοπλισμό.
Slovenian: Odbor je proučil predlog enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi intravensko uporabo izrecno omejili na zdravstvene ustanove, v katerih je na voljo oprema za oživljanje, vendar je menil, da večina ustanov, v katerih uporabljajo intravenska zdravila, že zdaj ima tovrstno opremo.
Greek: Για τις θεραπευτικές ενδείξεις όπως «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», «πρόληψη ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία», «πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «συμπτωματική θεραπεία ναυτίας και έμεσης συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ημικρανία», τα δεδομένα υποδεικνύουν αποτελεσματικότητα σε χαμηλές δοσολογίες (10 mg, τρεις φορές ημερησίως) γεγονός που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Podatki za terapevtske indikacije, kot so zapoznela CINV, preprečevanje RINV, preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji in simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem zaradi migrene, kažejo na učinkovitost majhnih odmerkov (10 mg, trikrat na dan), ki zmanjšajo tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ως σημαντικό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τον περιορισμό της μέγιστης συγκέντρωσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε 1 mg/ml, τη διασφάλιση της αναγραφής σαφών πληροφοριών στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και τη χορήγηση των εν λόγω πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je za zmanjšanje tveganja pomembno, da se omeji največja koncentracija tekočih pripravkov za peroralno uporabo na 1 mg/ml ter zagotovijo jasna navodila v informacijah o zdravilu glede odmerjanja za pediatrične bolnike in da se tem tekočim pripravkom priloži primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Greek: Οι μελέτες που αξιολογήθηκαν υποδεικνύουν ότι η μετοκλοπραμίδη μειώνει τον χρόνο γαστρικής διέλευσης, όμως το γεγονός αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά αξιόλογο αποτέλεσμα (χρόνος που απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της εξέτασης).
Slovenian: Ocenjene študije kažejo, da metoklopramid skrajša čas prehoda skozi želodec, vendar se to ni izkazalo za klinično pomembno (v smislu časa, potrebnega za dokončanje preiskave).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας αφορούσαν παιδιά τα οποία είχαν λάβει υγρά πόσιμα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης.
Slovenian: Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja se je zgodila pri otrocih in je bila povezana z uporabo močno koncentriranih tekočih pripravkov za peroralno uporabo.
Greek: Για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις», υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το σύνολο δε των διαθέσιμων δεδομένων δεν παρουσιάζει συνοχή.
Slovenian: Pri indikaciji dodatek pri kirurških in radioloških posegih so na voljo zelo omejeni podatki o učinkovitosti, ki poleg tega niso dosledni.
Greek: • Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Slovenian: • dodatek pri kirurških in radioloških posegih.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε ελλιπή ακρίβεια και επαναληψιμότητα της δοσολογίας, σε ασαφείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και σε πιθανές δυσκολίες μέτρησης και χορήγησης της σωστής δόσης, ιδίως για σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης που διαθέτουν αμφιβόλου ποιότητας δοσιμετρικές διατάξεις.
Slovenian: Vzroki bi lahko bili vprašljiva ustreznost in ponovljivost odmerka, nejasne informacije o odmerjanju in morda tudi težave pri odmerjanju in dajanju ustreznega odmerka, zlasti ob uporabi močno koncentriranih pripravkov in nezadostno potrjenih pripomočkov.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φορτίο των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται ανάλογα με τη δοσολογία.
Slovenian: Poleg tega podatki kažejo, da se z odmerkom povečuje tudi pojavnost neželenih učinkov.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω των προκινητικών της ιδιοτήτων, η μετοκλοπραμίδη ενδέχεται να έχει και ευεργητική δράση όταν χορηγείται από το στόμα σε συνδυασμό με αναλγητικά.
Slovenian: Poleg tega bi metoklopramid zaradi svojih prokinetičnih lastnosti lahko imel pomembno vlogo tudi ob peroralni uporabi v kombinaciji z analgetiki.
Greek: − παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml
Slovenian: − parenteralne pripravke s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml,
Greek: Η μετοκλοπραμίδη είναι ένα υποκατεστημένο βενζαμίδιο που χρησιμοποιείται για τις προκινητικές και αντιεμετικές του ιδιότητες.
Slovenian: Metoklopramid je substituiran benzamid, ki se uporablja zaradi svojih prokinetičnih in antiemetičnih lastnosti.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je zaradi dolgoletnih izkušenj z uporabo in klinične potrebe po možnostih zdravljenja pri pediatrični populaciji razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida za preprečevanje zapoznele CINV pri pediatrični populaciji pozitivno.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας στα παιδιά, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη της ένδειξης «για ενήλικες» στην ετικέτα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τη συμπερίληψη αντένδειξης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za preveliko odmerjanje pri otrocih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se doda navedba „za odrasle" pri označevanju tekočih pripravkov za peroralno uporabo s koncentracijo, ki presega 1 mg/ml, in kontraindikacija pri pediatrični populaciji.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε ότι η βραχυχρόνια θεραπεία με μετοκλοπραμίδη βελτιώνει τη γαστρική κένωση και ανακουφίζει από τα συμπτώματα της διαβητικής και ιδιοπαθούς γαστροπάρεσης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμα σταθερό όφελος.
Slovenian: Ugotovili so, da je metoklopramid, ki so ga primerjali s placebom, pri kratkoročnem zdravljenju izboljšal praznjenje želodca in olajšal simptome diabetične in idiopatske gastropareze, medtem ko pri dolgoročnem zdravljenju niso opazili doslednih koristi.
Greek: Διατίθεται σε διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές (π.χ. δισκίο, δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, πόσιμο διάλυμα, υπόθετο, ενέσιμο διάλυμα).
Slovenian: Na voljo je v več različnih farmacevtskih oblikah (npr. v obliki tablete, tablete s podaljšanim sproščanjem, peroralne raztopine, svečke in raztopine za injiciranje).
Greek: Βάσει των δεδομένων που αξιολογήθηκαν, φαίνεται ότι ο κίνδυνος των οξέων μορφών δυστονίας αυξάνεται με τη χρήση υψηλών δόσεων, είναι δε πιο αυξημένος στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovenian: Ocenjeni podatki kažejo, da se tveganje za akutne distonije poveča pri uporabi visokih odmerkov in da je tveganje večje pri otrocih kot pri odraslih.
Greek: Εάν όμως εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου με τα οποία θα καθίσταται εφικτή η ακριβής δοσολογία και θα αντιμετωπίζεται ο κίνδυνος υπερδοσολογίας, τα υγρά πόσιμα σκευάσματα θα συνεχίζουν να αποτελούν σημαντική και κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Kljub temu bi tekoči pripravki za peroralno uporabo ob sprejetju ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi zagotovili natančno odmerjanje in zmanjšali tveganje za preveliko odmerjanje, lahko drugi pomembna in ustrezna možnost zdravljenja za pediatrično populacijo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία, η επιτροπή συμφώνησε με την παλαιότερη αξιολόγηση, ότι δηλαδή τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δείχνουν ότι η μετοκλοπραμίδη είναι κατώτερη έναντι των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
Slovenian: V zvezi z zapoznelo CINV se je odbor strinjal s prejšnjo oceno, da so podatki omejeni in kažejo, da je metoklopramid slabši od antagonistov receptorjev 5-HT3.
Greek: Η δοσολογία, η οδός χορήγησης και η διάρκεια θεραπείας για τη μετοκλοπραμίδη δεν παρουσιάζουν πάντα συνοχή στις εν λόγω μελέτες, εντοπίστηκε δε μία μόνο ειδική μελέτη προσδιορισμού δόσης (για τη ΓΟΠ).
Slovenian: Odmerki, poti uporabe in trajanje zdravljenja z metoklopramidom, ki so jih določili v teh študijah, niso povsem enaki, poleg tega pa so izvedli samo eno posebno študijo za določitev odmerka (za slabost in bruhanje po operaciji).
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η μετοκλοπραμίδη συνδέεται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων όπως εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας.
Slovenian: • odbor je menil, da je metoklopramid povezan s tveganjem za resne neželene dogodke, vključno z nevrološkimi neželenimi dogodki, kot so ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija.
Greek: Τα μετεγκριτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των συγκεκριμένων σκευασμάτων (πόσιμες σταγόνες, πόσιμο διάλυμα, σιρόπι), τα οποία είναι εγκεκριμένα σε πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και για χορήγηση με ποικίλες διατάξεις, η οποία έχει πιθανώς ως αποτέλεσμα την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da prihaja do nenamerne napačne uporabe teh pripravkov (peroralnih kapljic, peroralne raztopine, sirupa), ki so odobreni v različnih koncentracijah in skupaj z vrsto pripomočkov za aplikacijo, kar lahko povzroči nenamerno zaužitje odmerkov, ki so večji od predvidenih.
Greek: Τόσο η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όσο και η δυσπεψία μπορεί να είναι χρόνιες ασθένειες και, κατά συνέπεια, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης της ουσίας για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija sta lahko kronični bolezni, zato obstoječi podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri teh indikacijah.
Greek: Σε περίπτωση, λοιπόν, που έχει ήδη προηγηθεί ακούσια εσφαλμένη χρήση, η συμπερίληψη αντένδειξης στις πληροφορίες του προϊόντος σε συνδυασμό με δήλωση στην επισήμανση είναι απίθανο να επηρεάσει τις συνήθειες χορήγησης.
Slovenian: Ker že prihaja do nenamerne napačne uporabe, je malo verjetno, da bi vključitev kontraindikacije v informacije o zdravilu skupaj z zgoraj navedeno navedbo pri označevanju zadoščala za to, da bi se spremenile navade pri uporabi zdravila.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική και εισηγήθηκε τη διαγραφή της.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno, in priporočil, da se indikacija izbriše.
Greek: Σύμφωνα με το εν λόγω δελτίο, για ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο έμεσης, η προθεραπεία με μετοκλοπραμίδη που συνεχίζεται έως και 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία είναι συνήθως αποτελεσματική.
Slovenian: Priročnik BNFc navaja, da je pri bolnikih z majhnim tveganjem za bruhanje pogosto učinkovito predhodno zdravljenje z metoklopramidom, ki se nadaljuje še do 24 ur po kemoterapiji.
Greek: o Είναι θετική για τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» (παρεντερικά) και τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» στους ενήλικες.
Slovenian: o ugodno pri odraslih za indikacijo „simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem zaradi akutne migrene" (parenteralna uporaba) in „simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem zaradi akutne migrene.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, σχετικά με τη χορήγηση για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, η μετοκλοπραμίδη φαίνεται ότι είναι αποτελεσματική όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 6 και 10 mg/kg/ημερησίως.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je metoklopramid po močno emetogeni kemoterapiji učinkovit, če se uporabi po intravenski poti v odmerku od 6 do 10 mg/kg/dan.