FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver secção 2 quanto ao teor em lactose)
Slovak: - Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Portuguese: Não deve tomar CABOMETYX com alimentos.
Slovak: CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Portuguese: • Fadiga, fraqueza, cefaleias, tonturas
Slovak: • únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty,
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportados eventos hemorrágicos fatais com o cabozantinib com uma incidência superior ao placebo.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli hlásené fatálne krvácavé príhody s vyššou incidenciou s kabozantinibom ako s placebom.
Portuguese: Observou-se síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) com o cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Portuguese: Parâmetro de avaliação
Slovak: Sledovaný parameter
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia,
Portuguese: No tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais, houve redução ou interrupção da dose em 46% e 73%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CABOSUN).
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 10,0 semanas.
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,0 týždňa.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da PFS na avaliação retrospetiva feita em ocultação por um comité independente de análise radiológica (IRC) com o CABOMETYX em comparação com o sunitinib (Figura 3 e Tabela 5).
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Portuguese: Os efeitos do cabozantinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Deve suspender-se o cabozantinib se a hipertensão for grave e persistente apesar da terapia anti-hipertensora e reduzir a dose de cabozantinib.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa má vysadiť.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga, inflamação das mucosas, astenia, edema periférico
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificada encefalopatia hepática com maior frequência no braço de cabozantinib do que no de placebo.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hepatálna encefalopatia hlásená častejšie u pacientov užívajúcich kabozantinib ako pri placebe.
Portuguese: A diarreia levou a alterações de dose, interrupção e descontinuação em 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dos indivíduos, respetivamente.
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificado trombocitopenia e diminuição das plaquetas.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de inibidores da MRP2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 preto môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
Slovak: • zápal pankreasu
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib (ver secção 4.5).
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan) (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os doentes com doença intestinal inflamatória (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticulite ou apendicite), com infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização demorada ou incompleta) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib, devendo ser posteriormente monitorizados de perto quanto a sintomas de perfuração e fístulas, incluindo abcessos e sépsis.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu, divertikulitídu alebo apendicitídu), infiltrácie tumoru do gastrointestinálneho traktu alebo komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v gastrointestinálnom trakte (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením).
Portuguese: B-9820 Merelbeke
Slovak: B-9820
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Slovak: Súčasne užívané lieky
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, resultou num aumento da exposição plasmática ao cabozantinib.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas perfurações GI em 0,9% dos doentes tratados com cabozantinib (4/467).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Portuguese: Observaram-se complicações a nível da cicatrização de feridas com o cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované komplikácie hojenia rán.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de fístulas em 1,2% (4/331) dos doentes tratados com cabozantinib, incluindo casos de fístulas anais em 0,6% (2/331) dos doentes tratados com cabozantinib.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli fistuly boli hlásené u 1,2 % (4/331) pacientov liečených kabozantinibom a análne fistuly zahŕňali 0,6 % (2/331) pacientov liečených kabozantinibom.
Portuguese: Em ratos, o cabozantinib causou perdas pós-implante, edema fetal, lábio/palato leporino, aplasia dérmica e cauda torcida ou não desenvolvida.
Slovak: U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Portuguese: Como conservar CABOMETYX
Slovak: Ako uchovávať CABOMETYX
Portuguese: 08908 L‟Hospitalet de Llobregat
Slovak: L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Portuguese: Hazard ratio < 1 indica uma sobrevivência livre de progressão a favor do cabozantinib
Slovak: 1 vyjadruje prežívanie bez progresie ochorenia v prospech kabozantinibu
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações complicações em feridas
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (GI)
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hipomagnesemia, hipocalemia desidratação, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalemia, hiperbilirrubinemia, hiperglicemia, hipoglicemia
Slovak: dehydratácia, hypoalbuminémia, hypofosfatémia, hyponatrémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hyperbilirubinémia hyperglykémia, hypoglykémia,
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes tinham 3 ou mais órgãos com doença metastática, incluindo pulmões (63%), gânglios linfáticos (62%), fígado (29%) e ossos (22%).
Slovak: %) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Portuguese: CABOMETYX é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado: - no tratamento de primeira linha de adultos com risco intermédio ou alto (ver secção 5.1) - em adultos após terapêutica prévia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Slovak: CABOMETYX je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinomaRCC) -u dovtedy neliečených dospelých so stredným, alebo vysokým rizikom (pozri časť 5.1)
Portuguese: In vitro, o cabozantinib liga-se fortemente às proteínas no plasma humano (≥ 99,7%).
Slovak: Kabozantinib je v ľudskej plazme in vitro silne viazaný na proteíny (≥
Portuguese: No estudo em primeira linha em CCR (CABOSUN), foi reportada diarreia em 73% dos doentes tratados com cabozantinib (57/78); Os eventos foram de Grau 3-4 em 10% dos doentes.
Slovak: V štúdii RCC (CABOSUN), ktorá sa predtým neliečila, bola hlásená hnačka u 73 % pacientov liečených kabozantinibom (57/78), v 10 % udalostí stupňa 3-4.
Portuguese: Fístulas
Slovak: Fistuly
Portuguese: Foram observadas com frequência alterações nos testes da função hepática (aumentos da alaninaaminotransferase [ALT], aspartato-aminotransferase [AST] e bilirrubina) em doentes tratados com cabozantinib.
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Portuguese: Sobrevivência global (OS) OS mediana em meses (95% IC)
Slovak: Medián OS v mesiacoch (95%
Portuguese: Setenta e um por cento (71%) tinham recebido apenas um VEGFR TKI anterior; 41% dos doentes tinham recebido sunitinib como único VEGFR TKI anterior.
Slovak: % pacientov dostalo ako jediný predchádzajúci VEGFR TKI sunitinib.
Portuguese: Observou-se hipertensão com o cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná hypertenzia.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência global em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
Portuguese: • Desidratação
Slovak: • dehydratácia
Portuguese: Os doentes (N=157) com CCR não tratado, localmente avançado ou metastático com uma componente de células claras foram randomizados (1:1) de forma a receberem CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
Slovak: Pacienti (N=157) s dovtedy neliečeným, lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom obličky so svetlobunkovou zložkou boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny užívajúcej buď CABOMETYX
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos, estomatite, obstipação, dor abdominal, dispepsia, dor abdominal superior perfuração gastrointestinal, fístula, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, dor na boca, boca seca pancreatite, glossodinia
Slovak: gastrointestinálna perforácia, fistula , gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, bolesť v ústach, sucho v ústach pankreatitída, glossodynia
Portuguese: • Sintomas como dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação ou febre.
Slovak: • príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CCR (incidência > 1%) são diarreia, hipertensão, desidratação, hiponatremia, náuseas, diminuição do apetite, embolia, fadiga, hipomagnesemia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP).
Slovak: 1% výskytu) sú hnačka hypertenzia, , dehydratácia, hyponatrémia, nauzea, znížená chuť do jedla, embolizácia, únava, hypomagneziémia a palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos dor nas extremidades espasmos musculares, artralgia osteonecrose do maxilar
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine, svalové kŕče, artralgia osteonekróza čeľuste
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) segundo a comissão independente de análise radiológica (IRC) e a análise do investigador, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn výsledkov ORR podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie (IRC) a preskúmania skúšajúceho u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Portuguese: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Neste estudo, nenhum dos doentes tratados com cabozantinib apresentou um QTcF confirmado > 500 ms, situação também verificada nos doentes tratados com cabozantinib nos estudos no CCR e no CHC (numa dose de 60 mg).
Slovak: U žiadnych účastníkov tejto štúdie liečených kabozantinibom ani u pacientov liečených kabozantinibom v štúdiách RCC a HCC (s dávkou 60 mg) sa nepotvrdil interval QTcF >
Portuguese: A substância ativa é (S)-maleato de cabozantinib.
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de perfuração GI em 0,9% (3/331) dos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Portuguese: Observaram-se perfurações gastrointestinais (GI) graves e fístulas, por vezes fatais, com o cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Portuguese: Os doentes (N=707) com CHC não candidatos a tratamento curativo e que tinham recebido previamente sorafenib para doença avançada foram randomizados (2:1) para receberem CABOMETYX (N=470) ou placebo (N=237).
Slovak: 707) s HCC, ktorí nepodliehajú liečbe a ktorí predtým dostávali sorafenib, boli randomizovaní (2: 1), aby dostali CABOMETYX
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: Reações adversas como fadiga e fraqueza foram associadas à utilização de cabozantinib.
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Portuguese: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
Slovak: Menej časté
Portuguese: No carcinoma hepatocelular após terapêutica sistémica prévia, houve reduções e interrupções de dose em 62% e 84%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CELESTIAL).
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Portuguese: Não foram reportados casos de encefalopatia hepática nos estudos em CCR (METEOR e CABOSUN)
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 4,9 týždňov.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia em indivíduos com CCR tratados em 1ª linha (população ITT, CABOSUN)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v populácii pacientov s karcinómom obličky, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (randomizovaná populácia, CABOSUN)
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CHC (incidência > 1%) são encefalopatia hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia e diarreia.
Slovak: (≥1% incidencia) sú hepatálna encefalopatia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, asténia a hnačka.
Portuguese: A tensão arterial deve estar bem controlada antes do início do tratamento com cabozantinib.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je nutné riadne kontrolovať krvný tlak.
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 5,9 semanas.
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,9 týždňov.
Portuguese: • Bolhas, dores nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção cutânea ou pele vermelha
Slovak: • pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože,
Portuguese: A maior parte dos doentes eram do sexo masculino (78%), com uma idade mediana de 62 anos.
Slovak: Väčšinu pacientov predstavovali muži (78
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX se:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Portuguese: Foi realizada uma análise interina planeada da OS aquando da análise da PFS, não se tendo atingido o limiar interino para significado estatístico (202 eventos, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver a tomar CABOMETYX e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
Slovak: Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).
Portuguese: Níveis de alfa-fetoproteína (AFP) ≥400 μg/l: 41%.
Slovak: 400 μg/l:41
Portuguese: • Mal-estar no estômago, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, indigestão, dor abdominal
Slovak: • podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, zápchy, poruchy trávenia, bolesti v oblasti brucha,
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos resultados em termos de PFS segundo a comissão independente de análise radiológica em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Slovak: Tabuľka 3: Zhrnutie zistení o PFS podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Portuguese: Resposta parcial Tempo mediano decorrido até à primeira resposta, meses (IC de 95%) Doença estável como melhor resposta
Slovak: Čiastková odpoveď 17 % Medián času do prvej odpovede, mesiace (95 % IS)
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional (PK), o volume de distribuição do compartimento central (Vc/F) foi estimado como sendo de 212 litros.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Portuguese: O cabozantinib foi associado a diarreia, vómitos, diminuição do apetite e alterações eletrolíticas.
Slovak: Kabozantinib sa spája s hnačkou, vracaním, zníženou chuťou do jedla a abnormalitami v rovnováhe elektrolytov.
Portuguese: Não se recomenda um ajuste específico de dose para o uso de cabozantinib em pessoas idosas (> 65 anos).
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna osobitná úprava dávky.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
Portuguese: Numa análise interina posterior não planeada da OS, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa no caso dos doentes aleatorizados para o CABOMETYX comparativamente com o everolímus (320 eventos, mediana de 21,4 meses vs. 16,5 meses; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; Figura 2).
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Portuguese: • Complicações em feridas
Slovak: • komplikácie hojenia rán
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea prurido, alopecia, pele seca, dermatite acneiforme, alteração da cor do cabelo
Slovak: pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
Portuguese: Num período de colheita de 48 dias após a administração de uma dose única de 14C-cabozantinib a voluntários saudáveis, foi recuperada aproximadamente 81% da radioatividade total administrada, 54% nas fezes e 27% na urina.
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Portuguese: CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Portuguese: • Lesões ósseas no maxilar
Slovak: • poškodenie kosti v čeľusti,
Portuguese: Como tomar CABOMETYX
Slovak: Ako užívať CABOMETYX