FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Polish: Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko jeden raz.
Estonian: Lahusti tuleb süstlasse tõmmata avamata konteinerist, mida tohib kasutada ainult ühe korra.
Polish: W przypadku leczenia opisanych grup pacjentów należy zachować ostrożność.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego/zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Estonian: See toime oli ilmselt annusest sõltuv ja seda täheldati kõigil loomadel, kellele manustati okriplasmiini intravitreaalselt rohkem kui ühel korral.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Estonian: Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
Polish: Przed umieszczeniem w lodówce należy obliczyć i zaznaczyć na pudełku tekturowym nowy termin ważności.
Estonian: Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skutków przedawkowania produktu leczniczego JETREA są ograniczone.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Polish: Nieprawidłowy wynik optycznej tomografii koherencyjnej
Estonian: Optilise koherents-tomograafia kõrvalekalded
Polish: Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.
Estonian: Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Polish: Oceny stanu zapalnego/zakażenia wewnątrz gałki ocznej można dokonać za pomocą biomikroskopii w okresie od 2 do 7 dni od iniekcji.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Polish: W oparciu o aktywność proteolityczną okryplazminy oraz wyniki badań przedklinicznych i klinicznych nie można wykluczyć potencjalnego wystąpienia podwichnięcia soczewki lub drżenia soczewki.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania okryplazminy i inhibitorów VEGF (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor) i dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Polish: Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i wzroku.
Estonian: Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
Polish: Okryplazmina to enzym proteolityczny o aktywności proteazy serynowej, który może być obecny w gałce ocznej przez okres kilku dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 5.2).
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
Polish: W związku z tymi zdarzeniami zgłaszano występowanie płynu podsiatkówkowego oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych upośledzenia funkcji fotoreceptorów, w tym zmniejszenie ostrości widzenia (w niektórych przypadkach ciężkie).
Estonian: Nende juhtudega seoses teatati subretinaalse vedeliku ja fotoretseptori langenud funktsiooni nähtude ja sümptomite, sh nägemisteravuse languse (mõnel juhul raske) tekkest.
Polish: We wszystkie dni po wstrzyknięciu, p ≤ 0,024 w danych pochodzących z badania TG-MV006, p ≤ 0,009 w danych pochodzących z badania TG-MV-007, p < 0,001 w zebranych danych
Estonian: Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Estonian: Okriplasmiin kutsus küülikutel ja ahvidel esile põletikulise reaktsiooni ja mööduvad elektroretinograafilised muutused, samas kui minisigadel ei täheldatud põletikku ega elektroretinograafilisi muudatusi.
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Estonian: Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Estonian: Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Estonian: Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
Polish: Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on väikseid osakesi.
Polish: W przypadku małp po podaniu 125 µg/oko (68 µg/ml do ciała szklistego) uzyskano całkowite przywrócenie obrazu ERG do dnia 55.
Estonian: Ahvidele pärast annuse 125 mikrogrammi manustamist silma kohta (68 mikrogrammi/ml vitreaalselt) taastus elektroretinogramm täielikult 55. päevaks.
Polish: Monitorowanie w kierunku wzrostu ciśnienia śródgałkowego (IOP) może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po iniekcji oraz tonometrię wykonaną w ciągu 30 minut od iniekcji.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu jälgimine võiks hõlmata nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist vahetult pärast süsti ja tonomeetriat süstimisjärgse 30 minuti jooksul.
Polish: Średni czas ustępowania objawów wynosił 3 miesiące.
Estonian: Kõrvaltoime taandumisaja mediaan oli 3 kuud.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza jałowym, nie zawierającym środków konserwujących i niebuforowanym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud steriilne, säilitusaineteta ja puhverdamata lahusti naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Polish: Podanie produktu leczniczego JETREA w krótkim odstępie czasu od podania innych produktów leczniczych do tego samego oka może wpływać na aktywność obu produktów leczniczych i w związku z tym nie jest zalecane.
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Estonian: Pärast okriplasmiini intravitreaalset manustamist ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Estonian: Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarta fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 1 tydzień w lodówce.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien zostać natychmiast zużyty.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe.
Polish: Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Estonian: Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
Polish: Produkt leczniczy JETREA powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Estonian: JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
Polish: 0,1 ml rozcieńczony lek JETREA
Estonian: 0,1 ml lahjendatud JETREA
Polish: Efekt ten został utrzymany w czasie i ustąpienie VMA było systematycznie wyższe w grupie JETREA w porównaniu z grupą substancji obojętnej w każdym badaniu po wstrzyknięciu.
Estonian: See toime säilis ajas ning JETREA grupis täheldati järjekindlat VMA paranemist igal süstijärgsel uuringuvisiidil võrreldes petteprotseduuri grupiga.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów nienależących do rasy białej jest ograniczone.
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Polish: Brak konieczności dostosowywania dawki.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Lekarz/okulista będzie obserwował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Polish: Wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego niezwłocznie, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie,
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego JETREA do tego samego oka nie zostało odpowiednio zbadane i w związku z tym nie jest zalecane.
Estonian: Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć i zużyć od razu.
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Estonian: Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Polish: Można używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Estonian: Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
Polish: • Kiedy zasięgnąć pilnej porady od fachowego pracownika służby zdrowia
Estonian: • Millal pöörduda kiiresti arsti poole
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okryplazminy u dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do witrektomii oceniano w badaniu TG-MV-009.
Estonian: Okriplasmiini ohutuse ja efektiivsuse kohta plaanilisele vitrektoomiale suunatud lapspatsientidel on läbi viidud uuring TG-MV-009.
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Estonian: Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza/okulisty.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Najczęstszą przyczyną przeprowadzania witrektomii był FTMH (u 24,8% leczonych pacjentów produktem leczniczym JETREA i 23,3% pacjentów otrzymujących substancję obojętną).
Estonian: Kõige tavalisem vitrektoomia põhjus oli FTMH (24,8% JETREAga ravitud patsientidest ja 23,3% petteprotseduuri grupi patsientidest).
Polish: Średni czas ustąpienia objawów wynosił 6 miesięcy.
Estonian: Taandumisaja mediaan oli 6 kuud.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
Estonian: Ravieelselt väiksema VMA diameetriga (≤ 1500 mikronit) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes nendega, kellel VMA diameeter oli > 1500 mikronit.
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%)
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
Polish: Użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Estonian: EXP: Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Polish: Spośród nich 30% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA i 15,4% pacjentów w grupie substancji obojętnej doświadczyło niechirurgicznego zamknięcia FTMH w 24 miesiącu.
Estonian: Neist 30% JETREAga ravitud patsientidest ja 15,4% petteprotseduuri grupi patsientidest sulgus FTMH mitte-kirurgilisel teel 24ndaks kuuks.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg. Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg. Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii ze względu na przypadek VMA/VMT wynosił 8,3% w grupie JETREA w porównaniu do 19,2% w grupie substancji obojętnej.
Estonian: VMA/VMT tõttu vitrektoomia läbinud patsientide osakaal oli 8,3% JETREA grupis võrreldes 19,2% petteprotseduuri grupis.
Polish: Częstość występowania odwarstwienia siatkówki, które występowało przed wykonaniem witrektomii, wynosiła 0,4% w grupie JETREA i nie obserwowano go w grupie otrzymującej placebo, podczas gdy częstość występowania przedarć siatkówki (bez odwarstwienia) występujących przed wykonaniem witrektomii wynosiła 0,2% w grupie JETREA i 0,5% w grupie placebo.
Estonian: Vitrektoomiaeelse võrkkesta irdumise esinemissagedus oli JETREA süsti saanud rühmas 0,4% ja puudus platseeborühmas, samas kui vitrektoomiaeelsete võrkkesta (irdumiseta) rebendite esinemissagedus oli JETREA rühmas 0,2% ja platseebo rühmas 0,5%.
Polish: Zmiany w ERG nie dawały podstaw do prognozy ujemnych wyników w odniesieniu do ostrości wzroku; ostrość widzenia, w porównaniu do wartości wyjściowej, poprawiła się lub została utrzymana u 15 z 16 pacjentów.
Estonian: ERG muutused ei prognoosinud nägemisteravusega seonduvaid negatiivseid tagajärgi; nägemisteravus paranes või säilis 15 patsiendil 16st võrreldes algtasemega.
Polish: Po rozmrożeniu
Estonian: Pärast ülessulamist
Polish: Reakcje niepożądane, które mogły mieć uzasadniony związek przyczynowy z procedurą wstrzyknięcia lub produktem leczniczym JETREA wyszczególniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed, millel on tõenäoliselt võimalik põhjuslik seos süsteprotseduuriga või JETREA kasutamisega on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja esinemissagedus on toodud järgides järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't samasse silma üle ühe korra.
Polish: We wszystkich opisanych sytuacjach zaleca się prowadzenie rutynowej obserwacji.
Estonian: Kõigi ülalkirjeldatud olukordade esinemisel on soovitatav patsiendi tavapärane jälgimine.
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Estonian: Uuringus TG-MV-014 tehti 40 JETREAd saanud patsientide alagrupile süstemaatiselt ERG uuringut; ERG muutused, mis tekkisid 16 patsiendil 40st, lahenesid enamusel patsientidest (13 patsiendil 16st).
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Estonian: 5) tekivad enne viktrektoomiat † Roth 28-hue värvinägemise testi kasutamisel.
Polish: Każdy przypadek utrzymywania się lub progresji otworu plamki należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg.
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
Estonian: Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.
Polish: JETREA powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Estonian: JETREA't võib imetamise ajal kasutada üksnes siis, kui ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia ustąpiło u większości pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA (80,6%) przed końcem badań, ale u niektórych pacjentów objawy nie ustąpiły pomimo witrektomii.
Estonian: Uuringute lõpuks möödus nägemisteravuse langus enamusel JETREA patsientidest (80,6%), kuid mõned patsiendid ei paranenud vaatamata vitrektoomiale.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9% teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
Polish: Stężenie okryplazminy w ciele szklistym szybko zmniejsza się po podaniu do ciała szklistego.
Estonian: Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i otwarciu/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja avamist/lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
Estonian: Uuringus TG-MV-014 oli tsentraalse piirkonna mittetäielik sisemise segmendi/välimise segmendi (inner segment, IS/outer segment, OS) side (nimetatakse ka Ellipsoid tsoon) algtasemel väga tavaline (65,8% JETREA grupis ja 62,2% petteprotseduuri grupis).
Polish: Po wykonaniu iniekcji lekarz/okulista będzie obserwował stan wzroku pacjenta.
Estonian: Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Polish: Na podstawie wyników tego badania nie zaleca się stosowania produktu JETREA jako uzupełnienia witektomii u dzieci, dla zapobiegania oddzielenia i przemieszczenia ciała szklistego.
Estonian: Selle uuringu tulemuste alusel ei ole JETREA kasutamine lisaks vitrektoomiale, eesmärgiga aidata kaasa klaaskeha separeerimisele ja eemaldamisele, laste ravis soovitatav.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Estonian: Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Polish: U pacjenta rozwinęło się także łagodne przekrwienie spojówek, stan zapalny gałki ocznej oraz zwężenie źrenicy, które ustąpiły po podaniu kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania 0,250 mg okryplazminy (przyjęcie podwojonej dawki zalecanej).
Estonian: Teatatud on ühest okriplasmiini 0,250 mg (kahekordne soovitatav annus) tahtmatust üleannustamise juhust.
Polish: W grupie JETREA u 1 pacjenta (0,7%) doszło do przedarcia siatkówki oraz odwarstwienia siatkówki między dniem 0 a dniem 7 po wstrzyknięciu.
Estonian: JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
Polish: Po zastosowaniu terapii lekiem Jetrea pacjent może przez pewien czas doświadczać nieznacznego osłabienia wzroku.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Estonian: - Toimeaine on okriplasmiin.
Polish: W badaniach nieinterwencyjnych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zaburzenie strefy elipsoidy wewnątrz i poza obszarem centralnym.
Estonian: Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Estonian: Alati tuleb kasutada kohast aseptilist süstetehnikat.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib ravimit hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Koncentrat jest klarowny i bezbarwny.
Estonian: Kontsentraat on selge ja värvitu.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Estonian: Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad.