FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Czech: Protisavé výsledky při použití absolutních počtů písečných much k výpočtu účinnosti podle Abbottova vzorce na základě doporučení pokynů pro testování a hodnocení účinnosti antiparazitik v rámci léčby a prevence napadení klíšťaty a blechami u psů a koček (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 činily během studie v průměru 75,1% (65 až 89%).
English: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV, J.E.
English: The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
English: The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Czech: Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl zkoumán.
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Czech: Výsledkem může být, že se může objevit kousnutí písečnými mouchami a přenos Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen.
English: Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
English: Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
English: However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Czech: Trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček zaznamenané v laboratorních studiích se nicméně z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
English: In the case of the sand fly and L. infantum, the active substances in Seresto, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against the Leishmania parasite and therefore any preventative efficacy against leishmaniosis would be purely as a result of efficacy against the sand fly.
Czech: V případě písečné mouchy a patogenu L. infantum nemají léčivé látky v přípravku Seresto, imidakloprid a flumethrin, žádnou známou účinnost proti parazitům Leishmania, a proto by jakákoli preventivní účinnost proti leishmanióze byla čistě výsledkem účinnosti proti písečné mouše.
English: A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 224 psů několika plemen a stáří od 7 do 77 týdnů, umístěných do kotců, podle kterých byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
English: In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku Seresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce Leishmania infantum u psů předložil držitel rozhodnutí o registraci tři terénní studie.
English: Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
Czech: Výtěry ze spojivkového vaku byly odebrány v 0. den studie a vzorky kostní dřeně v 0. den, v dubnu 2012 a v říjnu 2012.
English: The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
Czech: První studie byla randomizovaná, multicentrická terénní studie s negativní kontrolou, která byla částečně zaslepená.
English: During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
English: Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) has not been satisfactorily demonstrated in the laboratory studies provided;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se repelentního (protisavého) účinku proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) nebyla v předložených laboratorních studiích uspokojivě prokázána,
English: The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
English: Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
English: Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
English: Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
English: The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
Czech: Indikace navrhovaná referenčním členským státem a odsouhlasená většinou dotčených členských států byla ve fázi předložení věci k přezkoumání „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy“.
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
English: • the CVMP considered that the consistently low ratios of fed to unfed female sand flies seen in the laboratory studies are regarded supportive of the field study results;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček písečných much zaznamenané v laboratorních studiích se z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné,
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 90., 180., 210. a 300. den (to znamená ve fázi po ošetření) a vzorků kostní dřeně odebraných v 0. a 300. den studie.
English: A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců“ bylo adekvátně prokázáno.
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Czech: Žádost byla předložena jako změna typu II pro doplnění nové terapeutické indikace „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy“.
English: For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
English: The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil tři laboratorní studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí, které byly uskutečněny za účelem stanovení protisavého a insekticidního účinku zkoumaného přípravku proti písečným mouchám.
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
English: Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
English: Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
English: Marketing authorisation holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
English: The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Czech: Závěr ohledně poměru přínosů a rizik
English: Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy“ by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
English: The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců.“ Na podporu této žádosti držitel rozhodnutí o registraci předložil laboratorní a terénní studie.
English: Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Czech: Zdůvodnění změny registrací
English: This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Czech: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Czech: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: This summary was last updated in February 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2015.
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Czech: Podávaná dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti zvířete.
English: Zuprevo tildipirosin
Czech: Zuprevo tildipirosinum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Czech: V případě náhodného zasažení je třeba pokožku okamžitě umýt mýdlem a vodou a oči vypláchnout čistou vodou.
English: Other information about Zuprevo:
Czech: Další informace o přípravku Zuprevo:
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Czech: Přípravek by neměl být podáván do krevní cévy.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Czech: Zvíře by mělo být sledováno, a pokud i po dvou (u prasat) nebo dvou až třech dnech (u skotu) stále vykazuje příznaky respiračních potíží, mělo by se přejít na léčbu jiným antibiotikem.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Czech: Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v prostředí, ve kterém je přítomno antibiotikum, jež by tyto bakterie za normálních okolností usmrtilo nebo omezilo jejich růst.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zuprevo v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je u prasat 9 dnů a u skotu 47 dnů.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Czech: Přípravkem Zuprevo bylo léčeno 229 prasat, přičemž 227 prasat představovalo neléčenou kontrolní skupinu, které byl podáván fyziologický roztok.
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Czech: Zuprevo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tildipirosin.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Czech: Přípravek Zuprevo je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího tildipirosin o síle 40 mg/ml (pro prasata) nebo 180 mg/ml (pro skot).
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Czech: V terénních studiích byl přípravek Zuprevo srovnáván s dalšími antibiotiky používanými u těchto onemocnění (s tulathromycinem nebo florfenikolem).
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Czech: Znamená to, že antibiotikum může ztratit účinnost vůči bakteriím způsobujícím infekce buď u zvířat, nebo u lidí.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Zuprevo byl prokázán v průběhu studií?
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Czech: Léčebné studie zkoumaly zlepšení příznaků respiračního onemocnění a preventivní studie nepřítomnost příznaků infekce (horečky, anomálií týkajících se dýchání nebo chování) u zvířat vystavených infekci.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Czech: Přípravek Zuprevo by se měl používat pouze tehdy, pokud jsou bakterie na tildipirosin citlivé.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Czech: Tildipirosin může při kontaktu s kůží způsobovat přecitlivělost.
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum, které patří do skupiny „makrolidů”.
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Czech: U skotu se při podání injekce může vyskytnout také bolest.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Czech: Pokud užíváte antibiotikum Zuprevo, je nezbytné, abyste se v zájmu minimalizace rizika vzniku odolnosti vůči antibiotikům důsledně řídili pokyny uvedenými v příbalové informaci.
English: What is Zuprevo?
Czech: Co je Zuprevo?
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Czech: Otok může přetrvávat po dobu až tří dnů u prasat a jednoho až dvou týdnů u skotu.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Czech: U zvířat léčených přípravkem Zuprevo se může objevit otok v místě vpichu injekce, zejména pokud je podán větší objem přípravku, jednotlivé injekce tedy nesmí překročit maximální objem (5 ml u prasat a 10 ml u skotu).
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum používané u prasat k léčbě respiračního onemocnění prasat vyvolaného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k tvorbě proteinů, čímž brání růstu bakterií.
English: What is the risk associated with Zuprevo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zuprevo?
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Czech: Přípravek Zuprevo se podává ve formě jediné injekce, a to u prasat do svalu a u skotu pod kůži.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Czech: Přípravek Zuprevo by neměl být používán u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Czech: Při používání přípravku Zuprevo k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat u nemocných a klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, zůstávalo bez klinických příznaků onemocnění přibližně 86 % zdravých prasat, kterým byl podáván přípravek Zuprevo, oproti 65 % prasat z neléčené kontrolní skupiny.