FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju STELARA 90 mg otopina za injekciju STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primijeniti:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet:
Croatian: Bolesnici koji izgube odgovor na doziranje svakih 12 tjedana mogu imati korist od povećanja učestalosti doziranja na svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru Kako primjenjivati Stelaru
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Stelara er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stelara Hvordan du bruker Stelara
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana N = 172
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 172
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4, nakon čega je slijedila ista doza lijeka svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Croatian: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) i SF-36 upitnika za procjenu zdravlja.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjemaer.
Croatian: Nominalno značajno (p <0,05)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p<0,05)
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u onih liječenih ustekinumabom opažena su značajno veća poboljšanja radne produktivnosti, utvrđena na temelju većeg smanjenja ukupnog rezultata za narušenu radnu sposobnost i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti prema upitniku WPAI-GH.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ustekinumab hadde signifikant mer forbedring i arbeidsproduktivitet målt som større reduksjon i generell arbeidsnedsettelse og aktivitetsnedsettelse vurdert med WPAI-GH spørreskjema, enn pasienter som fikk placebo.
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana N = 176
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8 uke N=176
Croatian: • akne
Norwegian Bokmål: • Kviser (akne)
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju mora razrijediti, pripremiti i primijeniti putem infuzije zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika koji su u 12. tjednu postigli PGA skor čist (0) ili minimalan (1).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter som oppnådde PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Liječenje STELAROM preporučuje se započeti supkutanom primjenom inicijalne doze od 45 mg, nakon čega slijedi nova doza od 45 mg 4 tjedna kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av en dose på 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Croatian: Cijeljenje sluznice definiranoje kao Mayo endoskopski podrezultat 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Mukosatilheling er definert som Mayo delskår for endoskopi på 0 eller 1.
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali CDLQI > 1
Norwegian Bokmål: Pasienter med CDLQI > 1 ved baseline
Croatian: Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 9).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Croatian: Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni Stelare.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan du skal få Stelara.
Croatian: Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Kod bolesnika s entezitisom i /ili daktilitisom na početku liječenja u PsA ispitivanju 1, zabilježeno je značajno poboljšanje bodova za entezitis i daktilitis u skupinama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Norwegian Bokmål: For pasienter med entesitt og/eller daktylitt ved grunnlinje ble signifikante forbedringer i entesitt- og daktylittpoeng observert i PsA-studie 1 i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt.
Croatian: Tijekom 44 tjedna ispitivanja UNIFI-M udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno niži među ispitanicima iz obje skupine liječene ustekinumabom (2,0%; 7/348) nego među onima koji su primali placebo (5,7%; 10/175).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 44 i UNIFI-M ble det observert et signifikant lavere antall sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner i den kombinerte ustekinumabgruppen (2,0 %; 7/348) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (5,7 %; 10/175).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije na infuziju
Norwegian Bokmål: Overfølsomhets- og infusjonsreaksjoner
Croatian: Značajne razlike između liječenja ustekinumabom i placeba s obzirom na djelomičan Mayo rezultat i simptomatsku remisiju opažene su već u 2. tjednu.
Norwegian Bokmål: Signifikante forskjeller i partiell Mayo-skår og symptomatisk remisjon ble observert mellom ustekinumab og placebo så tidlig som i uke 2.
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 0,5 ml otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 45 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg/0,5 ml
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni
Norwegian Bokmål: Sjekk den/de ferdigfylte sprøyten(e) og forsikre deg om at:
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 1 mL otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa 1, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Croatian: Klinička remisija** U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom d 49% (50/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling d 49 % (50/102)
Croatian: U PsA Ispitivanju 2, ACR 20 odgovori u 52. tjednu postignuti su za 47% uz 45 mg odnosno 48% uz 90 mg.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Croatian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Norwegian Bokmål: a 276 (70 %) 314 (79 %)
Croatian: U 1. godini (52. tjedan), 89% bolesnika ponovno randomiziranih na održavanje liječenja, imalo je odgovor PASI 75, u usporedbi sa 63% bolesnika ponovno randomiziranih na placebo (prekid liječenja) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika bilo je neuspješno liječeno biološkom terapijom ili je nije podnosilo.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientene hadde ikke hatt effekt av eller ikke tålt et biologisk legemiddel.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i sprøyten skal kastes.
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom koji su na početku imali spondilitis sa perifernim artritisom, pokazali su 50% i 70%tno poboljšanje u BASDAI bodovima (engl.
Norwegian Bokmål: En høyere proposjons av pasienter behandlet med ustekinumab som hadde spondylitt med perifer artritt som deres hovedpresentasjon, demonstrerte 50 og 70 prosent forbedring i BASDAI-poeng (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) sammenlignet med placebo ved uke 24.
Croatian: • Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju Stelare.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din kan likevel bestemme at du injiserer Stelara selv.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 2 (PHOENIX 2) procijenilo je 1230 bolesnika.
Norwegian Bokmål: 1230 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Croatian: PASI 90 odgovor N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
Croatian: Kao dio prirodnog tijeka bolesti, u bolesnika s plak psorijazom može se razviti eritrodermna psorijaza, čiji simptomi mogu biti klinički nerazlučivi od onih eksfolijativnog dermatitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet.
Croatian: **Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Norwegian Bokmål: ** Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Croatian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Norwegian Bokmål: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Croatian: Djelotvornost s obzirom na odabrane mjere ishoda bila je veća u skupini koja je primila dozu određenu prema tjelesnoj težini (6 mg/kg) nego u onoj koja je primila dozu od 130 mg, te se stoga za intravensku uvodnu dozu preporučuje doziranje prema tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Croatian: • Prazne bočice, antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.
Norwegian Bokmål: • Tomme hetteglass, desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Croatian: Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før hver behandling.
Croatian: PASI 75 u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 4 i 5).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i disse studiene var andel pasienter som fikk en PASI 75-respons i forhold til utgangsverdien i uke 12 (se tabellene 4 og 5).
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index), sažetih rezultata fizičkih i mentalnih komponenti SF-36 i vizualno analognoj skali (eng.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 1-studien var neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), totalskårene i de fysiske og psykiske subskalaene i SF-36 og i Itch (kløe) Visual Analogue Scale (VAS ) signifikant mer forbedret i ustekinumabgruppene enn i placebogruppen.
Croatian: nemojte dirati klip štrcaljke
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Stelara
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale supkutani režim održavanja od bilo 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana, 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana ili placebo tijekom 44 tjedna (za preporučeno doziranje održavanja, vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få et subkutant vedlikeholdsregime med 90 mg ustekinumab hver 8. uke, 90 mg ustekinumab hver 12. uke eller placebo i 44 uker (for anbefalt vedlikeholdsdosering, se pkt.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør begge deler.
Croatian: Broj bolesnika sa zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% površine tijela (BSA, engl. body surface area) na početku liječenja
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA-psoriasishudmedvirkning ved grunnlinje
Croatian: Broj bolesnika s ≤ 100 kg ACR 20 odgovor, N (%) Broj bolesnika s ≥ 3% BSA PASI 75 odgovor, N (%) Broj bolesnika s > 100 kg ACR 20 odgovor, N (%) Broje bolesnika s ≥ 3% BSA PASI 75 odgovor, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75respons, N (%) Antall pasienter > 100 kg ACR 20respons, N (%) Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75response, N
Croatian: Radi daljnjih uputa o pripremi i posebnim mjerama opreza vezanim uz rukovanje lijekom vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om tilberedning og forsiktighetsregler for bruk, se pkt.
Croatian: Pogledajte dio 'Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za prepoznavanje znakova alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: 4 for tegn på en allergisk reaksjon.
Croatian: • Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.
Norwegian Bokmål: • Tørk av huden på injeksjonsstedet med en desinfeksjonsserviett
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju ustekinumab
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ustekinumab
Croatian: U svih je bolesnika praćena djelotvornost liječenja tijekom razdoblja do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp for effekt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studielegemiddel.
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: • Upotrijebljene štrcaljke i igle moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter og kanyler skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte.
Croatian: • Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan 90 mg Stelara gis hver 8. uke etter den første injeksjonen under huden.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4 nakon čega je slijedila dodatna doza u 16. tjednu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: omaglica, glavobolja Manje često: paraliza ličnog živca
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine Mindre vanlige: Facialisparese
Croatian: Stopa infekcije je bila 0,91 po bolesnik-godini praćenja bolesnika liječenih ustekinumabom, a stopa ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini praćenja bolesnika liječenih ustekinumabom (199 ozbiljnih infekcija u 11 581 bolesnik-godini praćenja), a zabilježene ozbiljne infekcije uključivale su upalu pluća, analni apsces, celulitis, divertikulitis, gastroenteritis i virusne infekcije.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu površinu.
Norwegian Bokmål: • Sett hetteglasset på en plan overflate
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 godina i starijih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu primjereno kontrolirani ili ne podnose drugu sustavnu terapiju ili fototerapiju (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa nije zabilježeno da istodobna primjena imunosupresiva ili kortikosteroida utječe na sigurnost ili djelotvornost STELARE.
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Croatian: Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s ustekinumabom zbog nedostatka odgovarajućih modela za protutijela bez križne reaktivnosti na IL-12/23 p40 glodavaca.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Croatian: Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije primjene.
Norwegian Bokmål: Undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt før administrasjon.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu imali odgovor na liječenje u trajanju do 28 tjedana, mora se razmotriti prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 uker med behandling.
Croatian: • Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: • Etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter "EXP" angitt på hetteglasset.
Croatian: Jedna bočica STELARE od 26 ml sadrži 130 mg ustekinumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
Croatian: 26 ml otopine u bočici od 30 ml, izrađenoj od stakla tipa
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Croatian: • infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Croatian: *Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Norwegian Bokmål: * Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Croatian: Bolesnici koji nisu postigli klinički odgovor na uvodno liječenje ustekinumabom do 8. tjedna ispitivanja UNFI-I, ali su postigli odgovor do 16. tjedna (157 bolesnika), uključeni su u nerandomizirani dio ispitivanja UNIFI-M tijekom kojega su nastavili primati terapiju održavanja svakih 8 tjedana; među tim je bolesnicima većina (62%) imala održan odgovor, a njih 30% postiglo je remisiju u 44. tjednu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, u tjednu 2 i tjednu 12, pokazano je značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) u svim grupama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1 viste at begge STELARA-gruppene hadde signifikant bedre effekt enn placebo ved uke 2 og uke 12 i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til utgangsverdien.
Croatian: Stelara se primjenjuje kod djece i adolescenata s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 6 godina i starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos barn og ungdom som er 6 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke tåler fototerapi eller annen systemisk behandling, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Croatian: • glavobolja
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Croatian: Hospitalizacija i kirurški zahvati povezani s ulceroznim kolitisom Tijekom 8 tjedana ispitivanja UNIFI-I udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno manji među ispitanicima koji su primili preporučenu dozu ustekinumaba (1,6%; 5/322) nego među onima koji su primili placebo (4,4%; 14/319).
Norwegian Bokmål: Sykehusopphold og kirurgi relatert til ulcerøs kolitt Til og med uke 8 i UNIFI-I var andelen av forsøkspersoner med sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt signifikant lavere for forsøkspersoner i gruppen med ustekinumab i anbefalt dose (1,6 %; 5/322) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (4,4 %; 14/319), og ingen forsøkspersoner gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner som fikk ustekinumab i anbefalt induksjonsdose sammenlignet med 0,6 % (2/319) av forsøkspersoner i placebogruppen.
Croatian: • da otopina nije promijenila boju, nije zamućena i ne sadrži strane čestice
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Croatian: U ispitivanjima Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, nije zabilježeno da istodobna primjena imunosupresiva ili kortikosteroida utječe na sigurnost ili djelotvornost STELARE. (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Croatian: Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 30 ml.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 30 ml hetteglass.
Croatian: Prije primjene Stelare, recite liječniku:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din før du bruker Stelara:
Croatian: • da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Croatian: • da je količina bočica i jačina lijeka ispravna o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu bočicu Stelare od 90 mg.
Norwegian Bokmål: • Antall hetteglass og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få ett hetteglass med 90 mg Stelara.