FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda vaš zdravnik redno preverjal vaš urin.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se več kot šest mesecev neprekinjeno zdravijo s filgrastimom, bi utegnilo biti indicirano preverjanje kostne gostote.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
Slovenian: • nenormalni rentgenski posnetki pljuč (pljučna infiltracija)
Czech: V jiné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myelogenní leukémií nebyl prokázán žádný efekt na riziko GvHD, TRM ani na mortalitu.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili nobenega vpliva na tveganje za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA (pro předplněnou injekční stříkačku)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI KARTON - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: Závratě Hypestezie Parestezie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobola omotica hipestezija parastezija
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 μg/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Slovenian: Med intermitentno uporabo filgrastima v odmerku 30 M e./dan (300 µg/dan) lahko sčasoma pride do velikih nihanj absolutnega števila nevtrofilcev.
Czech: Rozhodně se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
Czech: Pro trvalou terapeutickou odpověď se však terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí.
Slovenian: Da bi dosegli trajen terapevtski odziv, pa se zdravljenja s filgrastimom ne sme prekiniti dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Czech: Dávkování Ke zvratu neutropenie:
Slovenian: Odmerjanje Za odpravljanje nevtropenije
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v bezpečnostním profilu u pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Slovenian: Kar zadeva varnostne značilnosti ni bilo opaziti nobenih razlik pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije.
Czech: Použití u pediatrických pacientů při SCN a nádorovém onemocnění Šedesát pět procent pacientů hodnocených v programu studie SCN bylo ve věku do 18 let.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov, ki so jih preučevali v programu študij hude kronične nevtropenije, je bilo mlajših od 18 let.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Filgrastim HEXAL vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Slovenian: • povečanje vrednosti določenih encimov v krvi
Czech: • reakce v místě injekce
Slovenian: (osteoporoza) • reakcija na mestu injiciranja
Czech: • poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech
Slovenian: • poškodbe jeter zaradi zamašenih majhnih žil v jetrih (venookluzivna bolezen)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [µg)]).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar je enako 600 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan).
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovenian: (glejte razdelek c)
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Filgrastim HEXAL, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo ali ste injicirali premalo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Czech: • otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)
Slovenian: • oteklina in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 3 předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu injekční jehly 5 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg brez varnostne zaščite za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez varnostne zaščite za iglo
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite obarvanje, motnost ali delce, saj mora biti tekočina bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Czech: Trvání horečky nebylo zkráceno u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu pacientům s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémii postupovat opatrně.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo filgrastima pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo morajo biti zdravniki previdni.
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba filgrastim uporabiti v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan) v obdobju 4 do 5 zaporednih dni.
Czech: V současné době není jasné, zda dlouhodobá terapie pacientů s SCN predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám a k transformaci na
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Czech: Zvláštní opatření u nosičství genu pro hemoglobin S a srpkovité anémie
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo
Czech: (5 µg/kg/den), podávaná od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy dojde k překročení očekávaného nejnižšího snížení počtu neutrofilů a kdy se počty neutrofilů navrátí do normálního rozmezí.
Slovenian: Dajati ga je treba od prvega dne po zaključeni kemoterapiji in dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev ter se njihovo število normalizira.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da ste injicirali večji odmerek, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu ve větších dávkách než 24 μg/kg/den u pacientů s SCN
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v odmerkih več kot 24 µg/kg/dan pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Slovenian: b Analiza vključuje bolnike, ki so prejeli presadek kostnega mozga v tem časovnem obdobju Uporaba filgrastima za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo iz periferne krvi izplavljenih matičnih celic Pri večini zdravih darovalcev subkutano uporabljeni odmerek filgrastima 1 M e./kg/dan
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukemií nebyly stanoveny.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost dajanja filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni.
Czech: • bolest v ústech a hrdle
Slovenian: • bolečina v ustih in grlu (orofaringealna bolečina)
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih v periferno kri s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Czech: • krvácení z nosu zácpa
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa) • zaprtost
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik,
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju posameznih kemoterapevtikov ali njihovih kombinacij, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Filgrastim HEXAL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředit do konečné koncentrace < 0,2 MU/ml (2 µg/ml).
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e. (2 µg/ml).
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Slovenian: Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 96 M e./ml.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če opazite oteklost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin ali če opazite, da urin odvajate manj pogosto kot običajno.
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 60 M e./ml.
Czech: Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční jehlu.
Slovenian: Varnostna zaščita igle bo hitro prekrila iglo.
Czech: Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
Slovenian: Kožo s palcem in kazalcem stisnite v gubo.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Filgrastim HEXAL in vsebina pakiranja
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Czech: Průjema,e
Slovenian: PRILOGA I
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Czech: - Léčivou látkou je filgrastimum.
Slovenian: - Učinkovina je filgrastim.
Czech: Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Czech: Časový rozvrh leukaferézy: Často postačují
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: pogosto zadošča(ta) ena ali dve levkaferezi 5. in 6. dan.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látkua Reakce štěpu proti hostitelib
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdraviloa reakcija presadka proti gostiteljub anafilaktična reakcija
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice) • horečka
Slovenian: • boleča ali otekla sluznica prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Czech: Průběžné údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi matičnimi celicami iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost při rozlišování diagnózy SCN od ostatních hemopoetických poruch, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Czech: Léčba filgrastimem má být trvale ukončena u pacientů, u nichž dojde k závažné alergické reakci.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba z uporabo filgrastima trajno prenehati.
Czech: Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Slovenian: Vendar tega ne poskušajte, če vas zdravnik ni ustrezno usposobil.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU/kg/den
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za izplavljanje matičnih celic v periferno kri po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Czech: Porucha funkce ledvin byla u pacientů léčených filgrastimem pozorována.
Slovenian: Poškodbo ledvic so opazili pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivita
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doba do použití i podmínky před vlastním použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností ne delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovedlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Ta čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih (validiranih) aseptičnih pogojih.
Czech: V klinických studiích bylo nutné dávkování 30 MU/den (300 μg/den) 17 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
Slovenian: > 2,0 x 109/l uporabljati 30 M e./dan (300 µg/dan) v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z rakom
Czech: K odběru 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce se leukaferéza má zahájit 5. den a v případě potřeby může pokračovat až do 6. dne.
Slovenian: Z levkaferezo je treba začeti peti dan in jo, če je potrebno, nadaljevati do šestega dne, da se zbere 4 x 106 celic CD34+/kg prejemnikove telesne mase.
Czech: Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Filgrastim HEXAL, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: • neobvyklý nález v moči
Slovenian: • neobičajna sprememba urina
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 µg) filgrastima v 0,5 ml.
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Filgrastim HEXAL
Czech: Svalové spasmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično skeletne bolečinec mišični krči osteoporoza zmanjšanje kostne gostote poslabšanje revmatoidnega artritisa
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje matičnih celic v periferno kri 1,0 milijon enot/kg/dan (10 µg/kg/dan) 5 do 7 zaporednih dni.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Filgrastim HEXAL ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Se zřetelem k možným rizikům spojeným se závažnou leukocytózou je však třeba v průběhu terapie filgrastimem počet leukocytů v pravidelných intervalech sledovat.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih neželenih učinkov, ki bi jih bilo mogoče neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze, vendar je treba zaradi možnih tveganj, povezanih s hudo levkocitozo, med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Czech: • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna) • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
Slovenian: • sprememba načina, kako telo uravnava tekočine v telesu, kar lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Filgrastim HEXAL předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji je priporočljivo počakati, da vidite, kako se po uporabi zdravila Filgrastim HEXAL počutite.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Slovenian: Način dajanja zdravila, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od vzroka za uporabo zdravila, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim Hexal , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.