FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este doente tinha recebido três linhas anteriores de terapia incluindo anticorpos antiCD20.
Finnish: Potilas oli aiemmin saanut kolmea hoitolinjaa, joihin kuului anti-CD20-vasta-aineita.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Polivy, esta deve ser administrada logo que possível e o esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Finnish: Jos suunniteltu Polivy-annos jää antamatta, se pitää antaa mahdollisimman pian, ja hoitoaikataulua muutetaan siten, että antoväli säilyy 21 päivänä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC37
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet; muut antineoplastiset lääkeaineet; monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC37
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 40 Mediana do tempo de observação: 22 meses
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 40 Havainnointiajan mediaani 22 kuukautta
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com resultado positivo para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, não se podem tirar conclusões relativamente a um potencial efeito da imunogenicidade na eficácia ou segurança.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden lukumäärä oli pieni, joten immunogeenisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tehoon tai turvallisuuteen ei voida tehdä päätelmiä.
Portuguese: 50 mg/m2.
Finnish: annokseen 50 mg/m2
Portuguese: Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, paitsi jos sinä ja lääkäri yhdessä katsotte, että hyödyt sinulle ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Portuguese: · se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: · jos olet allerginen polatutsumabi-vedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose de Polivy nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver a secção 5.2).
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Seguir os procedimentos de manuseamento e eliminação aplicáveis (ver secção 6.6).
Finnish: Noudata asianmukaisia käsittely- ja hävittämistapoja (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti-polatuzumab vedotina com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Finnish: Tämän vuoksi polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vastaaineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Portuguese: MMAE não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymejä.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correcto manuseamento e eliminação de medicamento anticancerigenos.
Finnish: Toimenpiteet syöpälääkkeiden asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä on huomioitava.
Portuguese: Polivy, bendamustina e rituximab podem ser administrados por qualquer ordem no Dia 1 de cada ciclo.
Finnish: Polivy, bendamustiini ja rituksimabi voidaan antaa missä tahansa järjestyksessä kunkin hoitosyklin 1. päivänä.
Portuguese: Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.
Finnish: Jos sinulla on perifeerisen neuropatian oireita, lääkäri voi pienentää annostasi.
Portuguese: Dos 173 doentes tratados com Polivy no estudo GO29365, 95 (55%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Finnish: Tutkimuksessa GO29365 Polivy-hoitoa saaneista 173 potilaasta 95 potilasta (55 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Portuguese: O tempo total de conservação e transporte do produto diluído não deve exceder a duração de conservação especificada na tabela 6 (ver secção 6.3).
Finnish: Laimennetun valmisteen kokonaissäilytysaika ja kuljetusaika yhteensä eivät saa ylittää taulukossa 6 mainittua säilytysaikaa (ks. kohta 6.3).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta 3.
Portuguese: Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informe imediatamente o seu médico se sentir alteração nesses sintomas.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Polivy-hoitoa, kerro heti lääkärille, jos nämä oireet muuttuvat.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser advertidas do risco para o feto.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle pitää kertoa sikiölle aiheutuvasta riskistä.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
Portuguese: Doentes com ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves (64%) numericamente superior a doentes com < 65 anos.
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli numeerisesti suurempi (64 %) kuin < 65-vuotiailla potilailla (53 %).
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Finnish: Immunogeenisuusmäärityksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia monista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, näytteen käsittelystä, näytteenottoajankohdasta, samanaikaisista lääkityksistä ja perussairaudesta.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Portuguese: Num outro estudo, foram notificados dois casos de toxicidade hepática grave (lesão hepatocelular e esteatose hepática), que foram reversíveis.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa raportoitiin kahdessa tapauksessa vakavaa maksatoksisuutta (hepatosellulaarinen vaurio ja maksan rasvoittuminen), joka oli korjautuvaa.
Portuguese: As covariáveis incluem o estado refratário primário, o número de linhas de tratamento anteriores, IPI, e prévio transplante de células estaminais.
Finnish: Kovariaatteja olivat primaari refraktorinen status, aiempien hoitolinjojen lukumäärä, IPI-luokka ja aiempi kantasolusiirto.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: · A dose inicial habitual é de 1,8 mg por cada quilograma de peso corporal.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos on 1,8 mg painokiloa kohden.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Sacarose
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Polivy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento das neoplasias das células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Finnish: Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia
Portuguese: In vitro, MMAE liga-se de forma moderada (71%-77%) às proteínas plasmáticas humanas.
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu kohtalaisesti (71-77 %) in vitro ihmisen plasman proteiineihin.
Portuguese: Carcinotoxicidade
Finnish: Karsinogeenisuus
Portuguese: Sessenta e quatro dos 80 doentes (80%) tinha uma capacidade de desempenho (Performance Status, PS) ECOG de 0-1 e 14 dos 80 doentes (18%) tinha PS ECOG de 2.
Finnish: 80 potilaasta 64 potilaan (80 %) ECOG-toimintakykypisteet olivat 0-1, ja 80 potilaasta 14 potilaan (18 %) ECOG-toimintakykypisteet olivat 2.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Polivy.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta.
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
Finnish: Sekoita varovasti kääntelemällä infuusiopussia hitaasti.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis sanguíneos anómalos de algumas substâncias (como o potássio e o ácido úrico) devido à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.
Finnish: Joillekin henkilöille voi kehittyä joidenkin veren kemiallisten aineiden (kuten kaliumin ja virtsahapon) pitoisuuksien poikkeavuuksia, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana.
Portuguese: Antes do tratamento com Polivy, devem ser instituídas as medidas adequadas de profilaxia em conformidade com as orientação locais.
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Portuguese: MMAE não se distribui significativamente nos eritrócitos humanos in vitro; o quociente sangue/plasma é 0,79 a 0,98.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei jakaudu merkittävästi ihmisen veren punasoluihin in vitro: veren ja plasman välinen suhde on 0,79:0,98.
Portuguese: Polivy não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes, exceto quando o benefício potencial para a mãe compense o risco potencial para o feto.
Finnish: Polivyhoitoa ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, paitsi jos mahdolliset hyödyt äidille ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Portuguese: · Se tiver neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir a dose para 1,4 mg por cada quilograma de peso corporal.
Finnish: • Jos sinulla on perifeerinen neuropatia, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1,4 mg:aan painokiloa kohden.
Portuguese: As mulheres devem descontinuar a amamentação durante o tratamento com Polivy.
Finnish: Naisten on lopetettava imettäminen Polivy-hoidon ajaksi.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Finnish: Jos sinulle tulee infuusion liittyviä reaktioita tai hermovaurio tai jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai huimausta (ks. kohta 4), älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Portuguese: A solução reconstituída e a solução para perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz solar direta.
Finnish: Välikonsentraatti ja infuusioliuos eivät saa jäätyä eikä niitä saa altistaa suoralle auringonvalolle.
Portuguese: Definidas como todas as reações adversas notificadas como relacionadas com o tratamento experimental nas 24 horas seguintes à perfusão do tratamento.
Finnish: Määritelty kaikiksi sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tutkimushoitoon liittyvinä 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
Portuguese: As principais razões para os doentes não serem elegíveis para TCEH incluíram a idade (40%), resposta insuficiente a terapêutica de resgate (26%) e falência de transplante anterior (20%).
Finnish: Pääasiallisia syitä siihen, että potilaat eivät soveltuneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, olivat ikä (40 %), riittämätön vaste salvage-hoitoon (26 %) ja aiemmin epäonnistunut siirto (20 %).
Portuguese: Estudos in vivo em ratos aos quais se administrou polatuzumab vedotina (com radiomarcador no MMAE) demonstraram que a maior parte da radioatividade é excretada nas fezes e uma pequena parte da radioatividade é excretada na urina.
Finnish: In vivo -tutkimukset polatutsumabi-vedotiinia (radioaktiivisesti merkitty MMAE) saaneilla rotilla osoittavat, että valtaosa radioaktiivisuudesta erittyy ulosteisiin ja pieni osa radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan.
Portuguese: Com Polivy também pode ocorrer trombocitopenia ou anemia de Grau 3 ou 4.
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi ilmetä myös asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa tai anemiaa.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Portuguese: · A substância ativa é polatuzumab vedotina.
Finnish: · Vaikuttava aine on polatutsumabi-vedotiini.
Portuguese: Grau 2-3
Finnish: Aste 2-3
Portuguese: Polivy tem uma influência ligeira na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn pyöräillä sekä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Polivy não foi avaliado em doentes com VIH.
Finnish: Polivy-hoitoa ei ole tutkittu HIV-potilailla.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores foi 2 (intervalo: 1-7), com 29% (n = 23) a receber uma terapêutica prévia, 25% (n = 20) a receber 2 terapêuticas prévias e 46% (n = 37) a receber 3 ou mais terapêuticas prévias.
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-7), ja 29 % (n = 23) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa, 25 % (n = 20) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ja 46 % (n = 37) oli saanut kolmea tai useampaa aiempaa hoitoa.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Finnish: Tutkijan arvioima etenemättömyysaika (PFS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Polivy em mulheres grávidas.
Finnish: Polivy-hoitoa saavista raskaana olevista naisista ei ole tietoja.
Portuguese: Determinar o volume de solução reconstituída a 20 mg/ml necessário com base na dose pretendida (ver abaixo):
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus (20 mg/ml) tarvittavan annoksen perusteella (ks. jäljempänä):
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Finnish: 1Jos pääasiallinen syy on lymfooma, bendamustiiniannosta ei tarvitse pienentää.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de alterações neurológicas, cognitivas ou comportamentais sugestivas de LMP.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan viittaavien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymisen muutosten ilmaantumisen tai pahenemisen havaitsemiseksi.
Portuguese: · se já tiver ocorrido anteriormente uma redução da dose de bendamustina para 50 mg/m2, descontinuar todo o tratamento.
Finnish: · jos bendamustiini on jo pienennetty annokseen 50 mg/m 2, lopeta kaikki hoidot.
Portuguese: Toxicidade sistémica
Finnish: Systeeminen toksisuus
Portuguese: Foi notificada reativação de infeções latentes.
Finnish: Piilevien infektioiden reaktivaatiota on raportoitu.
Portuguese: Como utilizar Polivy 4.
Finnish: Miten Polivy-valmistetta annetaan 4.
Portuguese: A mielossupressão é uma doença em que a produção de células sanguíneas está diminuída, resultando num número diminuído de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Finnish: Luuydinlama on häiriötila, jossa normaalien verisolujen tuotanto vähenee, minkä seurauksena veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Portuguese: No entanto, também foi notificada NP motora e sensitivo-motora.
Finnish: Motorista ja sensomotorista perifeeristä neuropatiaa on kuitenkin myös raportoitu.
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen käytöstä näille ikäryhmille ei ole tietoja.
Portuguese: Polivy é compatível com sacos para perfusão intravenosa com superfície de contacto com o produto em cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefinas, como polietileno (PE) e polipropileno.
Finnish: Polivy on yhteensopiva infuusiopussien kanssa, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on polyvinyylikloridia (PVC) tai polyolefiineja, kuten polyeteeniä (PE) tai polypropeenia.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado entre doentes com idade < 65 anos (n = 187) e doentes com idade ≥ 65 anos (n = 273).
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 187) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 273) potilaiden välillä.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento quanto ao aparecimento de sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral, e devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais e sintomas.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden havaitsemiseksi, ja jos oireita tai löydöksiä ilmenee, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Portuguese: Se a perfusão anterior tiver sido bem tolerada, a dose subsequente de Polivy pode ser administrada como uma perfusão de 30 minutos e os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e por pelo menos 30 minutos após a conclusão da perfusão.
Finnish: Jos potilas sieti edellisen Polivy-infuusion hyvin, seuraava annos voidaan antaa 30 minuutin kestoisena infuusiona, ja potilasta tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Portuguese: Se já tiver ocorrido uma diminuição da dose para 1,4 mg/kg, descontinuar Polivy.
Finnish: Jos annos on aiemmin pienennetty tasolle 1,4 mg/kg, lopeta Polivy-hoito.
Portuguese: Na ausência de sintomas relacionados com a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser escalada com aumentos de 50 mg/hora a cada 30 minutos.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä oireita ei ilmaannu, infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h 30 minuutin välein.
Portuguese: Se falhar uma dose de Polivy
Finnish: Jos Polivy-annos jää saamatta
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão verificar esta condição através de análises de sangue.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän toteamiseksi.
Portuguese: A mediana de idades era de 69 anos (intervalo: 30-86 anos).
Finnish: Iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli:
Portuguese: Administrar pré-medicação em todos os ciclos.
Finnish: Anna kaikissa hoitosykleissä esilääkitys.
Portuguese: Se o ar for removido, é necessário usar um spike ventilado para assegurar a administração correta durante a perfusão.
Finnish: Jos ilma poistetaan, tarvitaan infuusiovälineet, joissa on ilmareiällä varustettu piikki, jotta varmistetaan tarkka annostelu infuusion aikana.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Portuguese: Com base nos dados de ECG obtidos em dois estudos abertos, realizados em doentes com doença maligna das células B previamente tratados, polatuzumab vedotina na dose recomendada não prolongou o valor médio do intervalo QTc numa extensão clinicamente relevante.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinia suositusannoksina B-solusyöpien hoitoon aiemmin saaneilla potilailla tehdyistä kahdesta avoimesta tutkimuksesta saatujen EKG-tietojen perusteella polatutsumabi-vedotiini ei pidentänyt keskimääräistä QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Portuguese: O objetivo principal do estudo era a taxa de resposta completa (RC) no final do tratamento (6-8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 ou o último tratamento do estudo) avaliada por PET-TC por uma comissão de revisão independente (Independent Review Committee, IRC).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä hoidon päättyessä (6-8 viikkoa hoitosyklin 6 päivän 1 tai viimeisen tutkimushoidon jälkeen); täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä perustui riippumattoman arviointitoimikunnan PET-TT-tutkimuksen avulla tekemään arvioon.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Finnish: Kokonaiselossaolo (OS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskusjakautumistilavuuden populaatioestimaatti oli 3,15 l, mikä on lähes plasman tilavuus.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu número de células sanguíneas, através análises de sangue.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de polatuzumab vedotina na população pediátrica (<18 anos de idade).
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla (< 18-vuotiailla).
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa estão definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Portuguese: A solução reconstituída deve apresentar-se incolor a ligeiramente acastanhada, transparente a ligeiramente opalescente, e isenta de partículas visíveis.
Finnish: Välikonsentraatti on väritöntä tai hieman ruskeaa, kirkasta tai hieman opalisoivaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.