FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En un estudio sobre 517 pacientes con artritis reumatoide, MabThera se reveló más eficaz que el placebo: El 51 % de los pacientes que recibieron MabThera presentó una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Italian: • in uno studio su 517 pazienti affetti da artrite reumatoide, MabThera era più efficace del placebo: il 51 % dei pazienti che assumevano MabThera aveva manifestato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo;
Spanish: ¿Cómo se usa MabThera?
Italian: Come si usa MabThera?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati alle infusioni endovenose di MabThera sono reazioni connesse all'infusione stessa (come febbre, brividi e tremori), mentre tra gli effetti indesiderati più gravi si osservano reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Spanish: • En un estudio realizado en 198 pacientes con GPA o MPA, el 64% de los pacientes a los que se administró MabThera experimentaron una remisión completa al cabo de seis meses, en comparación con el 55% al que se administró ciclofosfamida, un medicamento de comparación.
Italian: • in uno studio su 198 pazienti affetti da GPA o MPA, il 64 % dei soggetti a cui era stato somministrato MabThera ha avuto una remissione completa dopo sei mesi, rispetto al 55 % di quelli trattati con ciclofosfamide, un medicinale di confronto.
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y la poliangeítis microscópica (MPA), la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
Spanish: • En un estudio realizado en 90 pacientes recientemente diagnosticados con pénfigo, se reveló que rituximab en combinación con prednisona (un corticosteroide) era más eficaz que la prednisona en monoterapia para limpiar lesiones capilares.
Italian: • In uno studio su 90 pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo, rituximab in associazione a prednisone (un corticosteroide) è risultato più efficace rispetto al solo prednisone per trattare le lesioni cutanee.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre MabThera en la página web de la Agencia: PAR/mabthera.
Italian: Ulteriori informazioni su MabThera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Spanish: Información general sobre MabThera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di MabThera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Spanish: • En un estudio de MabThera administrado en monoterapia (203 pacientes), el 48 % de los pacientes con linfoma folicular que no habían respondido al tratamiento anterior respondieron a MabThera.
Italian: • in uno studio su MabThera somministrato in monoterapia (203 pazienti), il 48 % dei pazienti affetti da linfoma follicolare, i quali erano stati trattati senza successo in precedenza, ha mostrato una risposta a MabThera;
Spanish: Se observaron efectos adversos similares al inyectar MabThera bajo la piel, con la excepción de las reacciones en torno al lugar de la inyección (dolor, hinchazón y sarpullidos), más habituales con las inyecciones en la piel.
Italian: Simili effetti indesiderati sono osservati quando MabThera è iniettato per via sottocutanea, fatta eccezione per le reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore ed eruzione cutanea) che si verificano con maggiore frequenza nel caso di somministrazione sottocutanea.
Spanish: En los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después del tratamiento anterior, los que habían recibido MabThera vivieron durante 30.6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 20.6 meses en el caso de los que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Italian: Tra i pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento, quelli trattati con MabThera hanno vissuto 30,6 mesi senza peggioramenti della malattia, rispetto ai 20,6 mesi dei soggetti in sola chemioterapia;
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, provoca la muerte de los linfocitos-B, lo que ayuda a combatir el linfoma y la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos-B en la inflamación de las articulaciones).
Italian: Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Spanish: • En un estudio realizado en 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad vivieron un promedio de 39.8 meses sin que su enfermedad empeorase cuando recibieron MabThera, además de la quimioterapia, en comparación con 32.2 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Italian: • in uno studio su 817 pazienti affetti da LLC, i soggetti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Spanish: • En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había vuelto a manifestarse después del tratamiento anterior, los pacientes que habían recibido MabThera en monoterapia vivieron un promedio de 42.2 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 14.3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento.
Italian: • in uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con il medicinale.
Spanish: • En un estudio practicado en 399 pacientes con linfoma difuso de células B grandes, los pacientes en los que se combinó MabThera con la quimioterapia vivieron un promedio de 35 meses sin que la enfermedad empeorase o sin la necesidad de un cambio de tratamiento, en comparación con 13 meses en el caso de aquellos que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Italian: • in uno studio su 399 pazienti affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B, i soggetti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia;
Spanish: • En un estudio de linfoma folicular con 322 pacientes, los pacientes que recibieron MabThera, además de quimioterapia, vivieron una media de 25.9 meses sin que la enfermedad volviera a manifestarse, frente a los 6.7 meses en el caso de los que solo recibieron quimioterapia.
Italian: • in uno studio sul linfoma follicolare condotto su 322 soggetti, i pazienti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, rispetto ai 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia;
Spanish: En total: 8 ciclos.
Italian: In totale: 8 cicli.
Spanish: Tras la primera apertura
Italian: Dopo prima apertura
Spanish: Distribución/Eliminación
Italian: Distribuzione/Eliminazione
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Spanish: • Las agujas y jeringas no deben reutilizarse.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Spanish: 1) Las estimaciones fueron calculadas por hazard ratio
Italian: 1) Le stime sono state calcolate con hazard ratio.
Spanish: Además, el volumen central fue ligeramente menor (9%) en mujeres que en hombres.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1% refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Spanish: Diferencia (IC del
Italian: Differenza (IC al
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
Spanish: 9/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
Italian: 9/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Italian: Valore di p (Wald test, non corretto)
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Spanish: En particular informe a su médico si:
Italian: In particolare, informi il medico:
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
Italian: Quando non deve essere trattato con MabThera?
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Spanish: Formulación subcutánea:
Italian: Formulazione sottocutanea:
Spanish: • si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
Italian: • se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l'assorbimento del principio attivo iniettato),
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la preparación debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 176 pacietes con LLC en los dos grupos de tratamiento siguientes:
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 176 pazienti affetti da LLC ai due gruppi di trattamento seguenti:
Spanish: • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Italian: Il medico o l'infermiere posizionerà l'adesivo sulla siringa prima dell'iniezione.
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Spanish: Todos los pacientes n=99
Italian: Tutti i pazienti n=99
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
Italian: Deve essere presa in considerazione anche la premedicazione con glucocorticoidi.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Spanish: • El principio activo de MabThera es rituximab.
Italian: • Il principio attivo di MabThera è rituximab.
Spanish: El tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Los resultados del ensayo BP22333 se detallan en la sección 5.2.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Spanish: • Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Italian: • alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico.
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
Italian: • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia.
Spanish: En el ensayo SparkThera no se notificaron reacciones asociadas a la administración graves.
Italian: Nello studio SparkThera non sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Spanish: • asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
Italian: • asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en los ensayos clínicos.
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Spanish: Q4 2019 (CSR preliminar) Q4 2020 (CSR final)
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
Spanish: Esto es porque MabThera puede pasar a la leche materna.
Italian: Questo perché MabThera può passare nel latte materno.
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio radiográfico
Italian: Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
Spanish: Observación N=513
Italian: Osservazione N=513
Spanish: 5 Incluye casos mortales
Italian: 5 Include casi fatali.
Spanish: 9,32 años
Italian: 9.32 anni
Spanish: El mayor riesgo de experimentar una reacción relacionada con la administración es en el ciclo 1.
Italian: Di norma, il rischio più elevato di sviluppare una reazione correlata alla somministrazione è stato osservato al ciclo uno.
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
Italian: Nel gruppo osservazione, la mediana dei livelli di IgG è aumentata successivamente sopra il LLN, ma è rimasta costante nel gruppo MabThera.
Spanish: Etapas 1 y 2 agrupadas N = 410
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
Spanish: • Infección por hongos en los pies (pie de atleta)
Italian: • infezione fungina ai piedi (piede dell'atleta)
Spanish: Eficacia primaria Supervivencia libre de progresión (mediana)
Italian: Primario di efficacia Sopravvivenza libera da progressione (mediana)
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-rituximab solo en 13 pacientes y no dieron lugar a ningún aumento clínicamente relevante en el aclaramiento en el estado estacionario.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi anti-rituximab soltanto in 13 pazienti e non hanno comportato alcun aumento clinicamente rilevante della clearance allo stato stazionario.
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
Italian: Variazione media del SF-36 PHS
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di MabThera.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
Italian: I risultati chiave di efficacia nell'analisi complessiva di 410 pazienti in stadio 1 e 2 dello studio SABRINA sono riportate nella tabella 2.
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Spanish: Tratamiento diferente a (MabTheraCiclofosfamida)
Italian: Differenza tra i trattamenti (MabTheraCiclofosfamide)
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de MabThera o la dosis de azatioprina).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di MabThera o l'ultima dose di azatioprina).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
Italian: I parametri farmacocinetici, quali clearance, volume di distribuzione ed emivita di eliminazione, sono risultati sovrapponibili per entrambe le formulazioni.
Spanish: µg.día/ml
Italian: µg.die/mL
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con MabThera.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera.
Spanish: Análisis primario (mediana de FU: 25 meses)
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25 mesi)
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
Italian: • grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe ser empleada inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con MabThera fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con MabThera sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse gravi reazioni avverse, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1000 recibieron 5 o más ciclos.
Italian: Negli studi clinici più di 3100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.