FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z uporabo zdravila Tecfidera pri tej populaciji omejene.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Slovenian: Simptomi, opisani v teh primerih, so skladni z znanim profilom neželenih učinkov zdravila Tecfidera.
Lithuanian: Šiais atvejais aprašyti simptomai atitiko žinomas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia Tecfidera.
Slovenian: Ti neželeni učinki so izzveneli po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Pastebėta, kad nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą.
Slovenian: Študije kancerogenosti dimetilfumarata so izvajali do 2 leti pri miših in podganah.
Lithuanian: Atlikti iki 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Tecfidera pri teh mladostniških bolnikih se je skladala s farmakokinetiko, ki so jo predhodno ugotovili pri odraslih bolnikih (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, kar ustreza celotni dnevni AUC 7,24 h.mg/l).
Lithuanian: Tecfidera farmakokinetinės savybės šiems paaugliams atitiko savybes, anksčiau nustatytas suaugusiems pacientams (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, tai atitinka bendrą paros 7,24 h.mg/l AUC).
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dimetilfumarata na plodnost pri ljudeh.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vendar v kliničnih študijah niso ugotovili učinkov, povezanih z dimetilfumaratom, ki bi lahko vplivali na to sposobnost.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau klinikiniais tyrimais nenustatyta, kad šį gebėjimą galimai veikiantis poveikis būtų susijęs su dimetilfumaratu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Tecfidera, če se o tem niste pogovorili z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Slovenian: Zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z dimetilfumaratom sta pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Lithuanian: Ankstyva Fankoni sindromo diagnozė ir gydymo dimetilfumaratu nutraukimas yra svarbūs siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, nes sindromas paprastai būna grįžtamas.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri osebah z multiplo sklerozo in pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais ir sveikais savanoriais.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Tecfidera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Lithuanian: Kadangi Tecfidera skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra enterine plėvele padengtos mikrotabletės, absorbcija prasideda tik tada, kai jos išeina iš skrandžio (paprastai mažiau nei už 1 valandos).
Slovenian: Ob prvem znaku ali simptomu, ki kaže na PML, je treba zadržati dajanje zdravila Tecfidera in izvesti ustrezno diagnostično vrednotenje.
Lithuanian: Atsiradus pirmam PDL būdingam požymiui arba simptomui, reikia nutraukti gydymą Tecfidera ir atlikti atitinkamus diagnostinius įvertinimus.
Slovenian: Vročinsko oblivanje
Lithuanian: Karščio pojūtis
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.
Lithuanian: Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Slovenian: Vročinsko oblivanje je običajno opisano kot vročinsko oblivanje ali vročinski val, lahko pa vključuje še druge pojave (npr. občutek vročine, rdečino, srbenje in pekoč občutek).
Lithuanian: Odos paraudimas dažniausiai apibūdinamas kaip paraudimas arba kraujo samplūdis į veidą, tačiau gali apimti ir kitus sutrikimus (pvz., karščio pojūtį, raudonumą, niežulį ir deginimo jausmą).
Slovenian: majhna, in ni vključevala zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų (žr.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco (slikanje z MR)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Slovenian: Pri večini preiskovancev, tudi tistih z resno okužbo s herpesom zostrom, je bilo število limfocitov nad spodnjo mejo normale.
Lithuanian: Daugelio tiriamųjų, įskaitant kuriems pasireiškė sunki juostinės pūslelinės infekcija, limfocitų skaičius buvo didesnis nei apatinė normos riba.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera se je treba sočasni uporabi z drugimi derivati fumarne kisline (lokalni ali sistemski) izogniti.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti kitų fumaro rūgšties darinių (išorinio ar sisteminio poveikio).
Slovenian: Letni delež recidiva v študiji 2 je bil 0,286 za glatiramer acetat in 0,401 za placebo, kar ustreza zmanjšanju za 29 % (p = 0,013), kar je v skladu z odobrenimi informacijami za predpisovanje zdravila.
Lithuanian: Metinis ligos recidyvų dažnis vartojant glatiramero acetatą, palyginus su placebu, antrojo tyrimo metu buvo atitinkamai 0,286 ir 0,401, o tai atitinka sumažėjimą 29 % (p = 0,013), kuris yra panašus į nurodytąjį patvirtintoje vaistinio preparato skyrimo informacijoje.
Slovenian: - zelo redki (<1/10.000)
Lithuanian: - Labai dažnas (≥1/10)
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Slovenian: Zmerno nizko do zelo nizko število limfocitov - število limfocitov (vrste belih krvničk) je lahko dlje časa zmanjšano.
Lithuanian: Vidutiniškai mažas arba labai mažas limfocitų kiekis - limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius gali sumažėti ilgam laikui.
Slovenian: Na te podatke moramo gledati previdno zaradi omejitev v zasnovi študije (odsotnost kontrolne skupine, primerjava med stanjem pred odmerjanjem in po odmerjanju) (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia traktuoti atsargiai dėl tyrimo modelio ribotumo (nebuvo kontrolinės grupės, nebuvo palyginimo iki dozės vartojimo ir po dozės vartojimo) (žr.
Slovenian: Mehanizem anafilaksije, ki jo povzroča dimetilfumarat, je neznan.
Lithuanian: Dimetilfumarato sukeliamos anafilaksijos mechanizmas nežinomas.
Slovenian: Na podlagi načina delovanja učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi narekovali zmanjšanje odmerka za starejše bolnike.
Lithuanian: Remiantis veikliosios medžiagos veikimo būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da določi število belih krvničk, in preveril, ali vaše ledvice in jetra pravilno delujejo.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Tecfidera, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost dimetilfumaratu.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato ekspozicijai.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Lithuanian: Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, ust, ali jezika (angioedem), - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost (dispnea, hipoksija), - omotica ali izguba zavesti (hipotenzija),
Lithuanian: - veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema), - švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija), - galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vsake 3 mesece izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant limfocitus, privaloma atlikti kas 3 mėnesius.
Slovenian: Tecfidera v odmerku 120 mg dvakrat na dan 7 dni, nato pa 240 mg dvakrat na dan 24 tednov.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo po 120 mg Tecfidera du kartus per parą 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą 24 savaites.
Slovenian: Kratek cikel zdravljenja s 75 mg acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge lahko pomaga bolnikom z neznosnim vročinskim oblivanjem (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Trumpas gydymo 75 mg dozės ne enterine plėvele dengtomis acetilsalicilo rūgšties tabletėmis kursas gali būti naudingas pacientams, kuriems pasireiškia netoleruojamas odos paraudimas (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: V študijah so bolniki z multiplo sklerozo v 4-urnih časovnih razmikih prejeli dva 240 mg odmerka kot del režima odmerjanja trikrat na dan.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, jiems kas 4 valandas buvo skiriamos dvi po 240 mg dozės, kaip trijų kartų per parą dozavimo režimo dalis.
Slovenian: Po ponavljajočem se peroralnem dajanju dimetilfumarata mišim, podganam, psom in opicam so opazili spremembe na ledvicah.
Lithuanian: Pakartotinai per burną pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms sudavus dimetilfumarato, pastebėta inkstų pokyčių.
Slovenian: Presnova fumarne kisline poteka v ciklu trikarboksilne kisline, glavno pot izločanja pa je izdihovanje CO2.
Lithuanian: Tolesnis fumaro rūgščių metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, o CO2 iškvėpimas yra pagrindinis šalinimo kelias.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je število limfocitov več kot šest mesecev ≥ 0,5 x 109/l in < 0,8 x 109/l, je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Lithuanian: Pacientams, kurių limfocitų kiekis yra ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l ilgiau kaip šešis mėnesius, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Fibrozo intersticija in kortikalno atrofijo so opazili pri 6-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Lithuanian: Intersticinė fibrozė ir kortikalinė atrofija buvo stebėtos vartojant 6 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera lahko pride v poštev sočasna uporaba neživih cepiv v skladu z nacionalnimi programi cepljenja.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu galima apsvarstyti galimybę kartu skirti negyvąsias vakcinas pagal nacionalinį profilaktinių skiepų kalendorių.
Slovenian: neznana dispneja1
Lithuanian: Dispnėja1
Slovenian: Pred dajanjem acetilsalicilne kisline skupaj z zdravilom Tecfidera bolnikom z recidivno remitentno multiplo sklerozo je treba pretehtati možna tveganja, povezana z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino.
Lithuanian: Prieš skiriant acetilsalicilo rūgštį kartu su Tecfidera pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, turi būti įvertinta galima rizika, susijusi su gydymu acetilsalicilo rūgštimi.
Slovenian: Neželenih učinkov, opisanih v spodnjih poglavjih Toksikologija in Vpliv na sposobnost razmnoževanja, v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih s podobnimi ravnmi izpostavljenosti, kot so ravni klinične izpostavljenosti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apibūdintų tolesniuose skyriuose „Toksikologija" ir „Toksinis poveikis reprodukcijai", atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta, tačiau jų pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai.
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Lithuanian: Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera lahko vpliva na število belih krvničk, vaše ledvice in jetra.
Lithuanian: Tecfidera gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai.
Slovenian: Varnost zdravila Tecfidera pri otrocih z mutliplo sklerozo, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Lithuanian: Tecfidera saugumas išsėtine skleroze sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Slovenian: 240 mg kapsule: 56 ali 168 kapsul v pretisnih omotih PVC/PE/PVDC-PVC-aluminij.
Lithuanian: 240 mg kapsulės: 56 arba 168 kapsulės PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je imela večina bolnikov (> 98 %) pred začetkom zdravljenja normalne vrednosti limfocitov.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų (>98 %) limfocitų kiekis prieš pradedant gydymą buvo normalus.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva multiple skleroze.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus.
Slovenian: Slikanje z MR je mogoče šteti za del okrepljenega spremljanja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za PML.
Lithuanian: MRT gali būti svarstoma kaip atidesnio pacientų, kuriems manomai yra didesnė rizika susirgti PDL, stebėjimo proceso dalis.
Slovenian: Zvišanja alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze, ≥ 3-krat ULN, so opazili pri 5 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 6 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės aktyvumas, ≥ 3 kartus viršijantis VNR, buvo pastebėtas atitinkamai 5 % ir 2 % pacientų, kurie vartojo placebą, bei 6 % ir 2 % pacientų, kurie buvo gydomi Tecfidera.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera skupaj z alkoholom
Lithuanian: Tecfidera vartojimas su alkoholiu
Slovenian: Opazili so manjše številčne razlike v odzivu na tetanusni toksoid in prevmokokni polisaharid serotipa 3 v korist nepegiliranega interferona.
Lithuanian: Buvo nustatytas mažas atsako į stabligės anatoksiną ir 3 serotipo pneumokokinį polisacharidą skaitinis skirtumas nepegiliuoto interferono naudai.
Slovenian: Porazdelitev Navidezni volumen porazdelitve po peroralni uporabi 240 mg dimetilfumarata je med 60 l in 90 l.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris išgėrus 240 mg dimetilfumarato dozę svyruoja nuo 60 l iki 90 l.
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 4.8).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera vzemite s hrano - to lahko pomaga zmanjšati nekatere zelo pogoste neželene učinke (naštete v poglavju 4).
Lithuanian: Tecfidera vartokite valgio metu - tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Slovenian: Fanconijev sindrom
Lithuanian: Fankoni (Fanconi) sindromas
Slovenian: - alergijske reakcije (preobčutljivost) - zmanjšanje števila trombocitov
Lithuanian: Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas); sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Lithuanian: kas rodo 84,5 % santykinį recidyvų sumažėjimą (n = 20; 95 % PI [66,8, 92,8], p < 0,0001), palyginti su metais prieš pradedant gydymą.
Slovenian: Če se zdravljenje v primeru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije nadaljuje, ni mogoče izključiti tveganja oportunistične okužbe, vključno s PML (glejte poglavje 4.4,
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydymas tęsiamas vidutinio sunkumo arba sunkios ilgalaikės limfopenijos atveju, negalima atmesti oportunistinės infekcijos, įskaitant PDL, rizikos (žr.4.4 skyriaus poskyryje apie PDL).
Slovenian: Zato so vse farmakokinetične analize za dimetilfumarat izvedli s koncentracijami monometil fumarata v plazmi.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos tyrimai, susiję su dimetilfumaratu, buvo atlikti naudojant monometilfumarato koncentracijos plazmoje duomenis.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Lithuanian: Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau.
Slovenian: Pogostnosti, opisane v spodnji preglednici, temeljijo na 769 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera 240 mg dvakrat na dan, in 771 bolnikih, zdravljenih s placebom.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti pacientų, iš kurių 769 buvo gydomi Tecfidera po 240 mg du kartus per parą, o 771 vartojo placebą, duomenimis.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Tecfidera vartojimą.
Slovenian: glukozurija (z normalnimi ravnmi sladkorja v krvi), hiperaminoacidurija in fosfaturija (po možnosti sočasno s hipofosfatemijo).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Slovenian: Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
Lithuanian: Kapsulių turinys (enterine plėvele dengtos mikrotabletės) Mikrokristalinė celiuliozė
Slovenian: Večina teh primerov je poročala o ne-resnih neželenih učinkih, vendar pa so poročali tudi o primerih resnih neželenih učinkov, med drugim o diseminiranem herpesu zostru, oftalmičnem herpesu zostru, ušesnem herpesu zostru, nevrološki okužbi s herpesom zostrom, meningoencefalitisu zaradi herpesa zostra in meningomielitisu zaradi herpesa zostra.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs, tačiau buvo pranešta apie sunkius atvejus, įskaitant išsisėjusią juostinę pūslelinę, juostinės pūslelinės sukeltą akių ligą, juostinės pūslelinės sukeltą ausų ligą, juostinės pūslelinės neurologinę infekciją, juostinės pūslelinės sukeltą meningoencefalitą ir herpes zoster meningomielitą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Tecfidera
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas Kas yra Tecfidera
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri podganah in kuncih prehaja skozi membrano posteljice v kri ploda, z razmerjem koncentracije v plazmi pri plodu glede na mater 0,48 proti 0,64 pri podganah in 0,1 pri kuncih.
Lithuanian: Nustatyta, kad dimetilfumaratas prasiskverbia pro žiurkių ir triušių placentos membraną į vaisiaus kraują, o koncentracijos žiurkių ir triušių vaisiaus bei patelių plazmoje santykis atitinkamai yra nuo 0,48 iki 0,64 ir 0,1.
Slovenian: Število limfocitov < 0,5 x 109/l so opazili pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l buvo nustatytas < 1 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 6 % pacientų, kurie buvo gydomi Tecfidera.
Slovenian: Pri vseh vrstah so opazili regeneracijo epitelija ledvičnih tubulov, kar kaže na poškodbo.
Lithuanian: Visų gyvūnų rūšių atveju buvo stebėta inkstų kanalėlių epitelio regeneracija, nurodanti, kad jie buvo pažeisti.
Slovenian: V podskupini bolnikov z zelo aktivno boleznijo so opazili učinke stalnega zdravljenja na recidive, medtem ko so učinki glede na čas pri 3-mesečnem trajnostnem napredovanju bolezni niso bili jasno dokazani.
Lithuanian: Buvos stebimas panašus gydomasis poveikis recidyvų dažniui pacientų, kurių ligos aktyvumas didelis, pogrupyje, nors poveikis pacientams, vertinant laikotarpį iki 3 mėnesių trukmės nepertraukiamo negalios progresavimo pasireiškimo, nebuvo aiškiai nustatytas.
Slovenian: neznana hipotenzija1
Lithuanian: Hipotenzija1
Slovenian: šelak kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Preden doseže sistemski obtok, ga presnovijo esteraze, ki so v prebavilih, krvi in tkivu prisotne povsod.
Lithuanian: Pirmiausia, dar prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, jis metabolizuojamas esterazių, esančių virškinimo trakte, kraujyje ir audiniuose.
Slovenian: Ker dimetilfumarat in monometil fumarat presnavljajo esteraze brez udeležbe sistema CYP450, ocene farmakokinetike pri posameznikih z okvaro jeter niso izvedli.
Lithuanian: Kadangi dimetilfumaratas ir monometilfumaratas yra metabolizuojamas esterazių, apeinant CYP450 sistemą, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi kepenų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Slovenian: Zdravili, ki se pri bolnikih z multiplo sklerozo pogosto uporabljata, intramuskularni interferon beta-1a in glatiramer acetat, so klinično preskusili glede možnih medsebojnih delovanj z dimetilfumaratom; spremembe farmakokinetičnega profila dimetilfumarata niso ugotovili.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams skiriami vaistiniai preparatai - į raumenis švirkščiami interferonas beta-1a ir glatiramero acetatas - buvo kliniškai tiriami siekiant nustatyti galimą sąveiką su dimetilfumaratu ir buvo nustatyta, kad dimetilfumarato farmakokinetikos savybės nepakito.
Slovenian: neznana herpes zoster1
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)1
Slovenian: V primerjavi s placebom so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Tecfidera, klinično pomembno in statistično značilno zmanjšanje teh 2 opazovanih dogodkov: primarni opazovani dogodek v študiji 1, delež oseb z recidivom pri 2 letih; in primarni opazovani dogodek v študiji 2, letni delež recidiva pri 2 letih.
Lithuanian: Palyginus su placebą vartojusiais pacientais, Tecfidera gydytiems pacientams kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjo: pirmojo tyrimo pirminė vertinamoji baigtis, t. y., procentinė pacientų, kuriems pasireiškia recidyvas per 2 metus, dalis; ir pirminė antrojo tyrimo vertinamoji baigtis - metinis recidyvų dažnis per 2 metus.
Slovenian: kliničnih preskušanjih niso opazili neugodnih kliničnih posledic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų klinikinių pasekmių nebuvo nustatyta.
Slovenian: MS, kot so fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ali kladribin, ali nekatera druga zdravila, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje raka (rituksimab ali mitoksantron)
Lithuanian: - vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai naudojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
Slovenian: Večja incidenca zvišanj jetrnih transaminaz pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi s tistimi, zdravljenimi s placebom, je bila opazna predvsem prvih 6 mesecev zdravljenja.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas Tecfidera gydytiems pacientams, palyginus su placebo vartojusiais pacientais, daugiausia pasireiškė pirmaisiais 6 gydymo mėnesiais.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
Lithuanian: Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti galimybę nutraukti Jūsų gydymą.
Slovenian: Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom (npr. zamegljen ali dvojni vid).
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti simptomatsko podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, esant klinikinės indikacijoms, rekomenduojama pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.