FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bortezomib Hospira 1 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 2,5 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 3 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira, 3,5 mg süstelahuse pulber
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Estonian: Bortesomiibi farmakokineetikat kirjeldati pärast seda, kui 104-le ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) lapsele (vanuses 2 kuni 16 aastat) manustati kaks korda nädalas bortesomiibi intravenoosseid boolusannuseid 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m2 to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Estonian: B n = 202
Norwegian Bokmål: n = 202
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Norwegian Bokmål: % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median = 17 uker) og varighet av oppfølging (median = 40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad Bortezomib Hospira't kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar Bortezomib Hospira i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid), og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BR-CAP) Bortezomib Hospira't manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12…21.
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode på dagene 12-21.
Estonian: Uuringutes oli bortesomiib-ravi saanud retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidel ja bortesomiibi ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BR-CAP) ravitud eelnevalt ravimata MRL-ga patsientidel üheks kõige tavalisemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Estonian: Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m 2 bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m 2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Estonian: 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4
Estonian: Bortesomiibi induktsioonravi kombinatsioonis talidomiidi ja deksametasooniga [BTDx, n = 130] võrreldi uuringus MMY-3010 talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24
Estonian: e Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Norwegian Bokmål: Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Estonian: Bortezomib Hospira järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 72 timer mellom påfølgende doser av Bortezomib Hospira.
Estonian: Kõrvalekalded vere gaaside sisalduses*, kõrvalekalded elektrokardiogrammil (sh QT intervalli pikenemine)*, INR kõrvalekalded*, mao pH langus, trombotsüütide agregatsiooni aktiveerumine, troponiin I taseme tõus, viiruse tuvastamine ja seroloogia*, kõrvalekalded uriinianalüüsis*
Norwegian Bokmål: QTforlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Estonian: Mõlemad raviskeemid, nii BR-CAP kui ka R-CHOP, olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Estonian: • infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste influensalignende sykdom
Estonian: Bortezomib Hospira 2,5 mg süstelahuse pulber Üks viaal sisaldab 2,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg bortezomib (som mannitolboronat).
Estonian: Vähendada Bortezomib Hospira annust kuni 1,0 mg/m2-ni või Muuta Bortezomib Hospira raviskeemi 1,3 mg/m 2-ni üks kord nädalas
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for Bortezomib Hospira til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig
Estonian: Düspnoe*, köha*, luksumine
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*, hikke
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on kirjeldatud südame ägeda paispuudulikkuse teket või süvenemist ja/või vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni taasvähenemist.
Norwegian Bokmål: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert ved behandling med bortezomib.
Estonian: 50 ml/min kreatiniini kliirensi väärtustega patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min, var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Estonian: Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 bortesomiibi annust 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Estonian: • kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
Estonian: 4. ja 5. päeval.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Estonian: raske).
Norwegian Bokmål: akutt)
Estonian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Süstelahuse pulber
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Estonian: Viaal (klaasist)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Estonian: - hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Norwegian Bokmål: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Estonian: Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
Estonian: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Norwegian Bokmål: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
Estonian: Päev -- -
Norwegian Bokmål: Dag -- -
Estonian: Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Estonian: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske)
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Groups klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Estonian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Italia S.p.A.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzmbDx rühmas 11 nädalat.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Estonian: Bortezomib SUN üks kord nädalas (tsüklid 5...9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN én gang i uken (syklus 5-9)
Estonian: e Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 11,8 kuud
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Estonian: Seetõttu tuleb kõhukinnisusega patsiente hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye.
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)**)
Estonian: Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,80%.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Estonian: Erijuhised käsitlemiseks.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler.
Estonian: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Kestuse mediaan päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR+PR (päevad)
Norwegian Bokmål: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighet Dager (måneder) Tid til respons CR+PR (dager)
Estonian: > 3× ULN
Norwegian Bokmål: > 3 x ULN
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av kløe og 1 tilfelle av rødhet.
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Estonian: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Norwegian Bokmål: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikest riskidest lootele.
Norwegian Bokmål: Hvis bortezomib blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n = 8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=8).
Estonian: Päev -- -- Päev
Norwegian Bokmål: Dag -- -- Dag
Estonian: 22. päev 29. päev Ravivaba periood
Norwegian Bokmål: Dag 8 Hvileperiode Dag 22 Dag 29 Hvileperiode
Estonian: Kuidas Bortezomib SUNi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) - verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE KORRAL) TSÜTOTOKSILINE.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM.
Estonian: Enamik PML-i juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib SUN'i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib SUN får utlevert opplæringsmateriell.
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib SUN'i, siis te peate arstile rääkima: - kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med Bortezomib SUN, skal du informere legen din: - dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida mistahes uute või süvenenud neuroloogiliste sümptomite ja nähtude suhtes, mis võivad viidata PML-ile, arvestades selle võimalusega KNS-i probleemide diferentsiaaldiagnostikas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer.
Estonian: Söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri Bortezomib SUN'iga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib SUN etter bekreftelse av full respons.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML-i diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-ile spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML-i diagnostikavõtete rakendamist.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida vigade riski ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni induktsioonil eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib SUN pluss deksametasoon ja Bortezomib SUN pluss deksametasoon ja talidomiid).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib SUN pluss deksametason og Bortezomib SUN pluss deksametason og thalidomid).
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Estonian: Neist 121 juhul teatati raheterast, blefariidist, meibomianiidist ja/või Meibomi näärme talitlushäirest.
Norwegian Bokmål: Av disse rapporterte 121 tilfeller chalazion, blefaritt, meibomianitt og/eller Meibomsk kjerteldysfunksjon.
Estonian: Šansside suhe (OR) > 1 näitab BzmbR-CAP paremust.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BzmbR-CAP .
Estonian: Mediaanc (95% CI) (kuudes) Ravivastuse määr n: hinnatava ravivastusega patsiendid 229 Üldine täielik ravivastus (CR+CRu)f n(%)
Norwegian Bokmål: Medianc (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons 229 Total komplett respons (CR+CRu)f n
Estonian: Ravi Bortezomib SUN'iga võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib SUN kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45...90° nurga all.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90° vinkel.
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsningen er 1 mg/ml.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3,5 mg
Estonian: EBMT kriteeriumid g Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid * Uus elulemuse hinnang põhines uurimisperioodil mediaanse kestvusega 60,1 kuud CI = usaldusintervall
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium g Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid transplantatsioonijärgse ravivastuse määr, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Estonian: Bortesomiib manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Estonian: b Riskisuhte hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2mikroglobuliin, albumiin ja piirkond.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, og region.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: - Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
Norwegian Bokmål: - Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Estonian: Proteasoomi inhibeerimise kineetikat hinnati in vitro ning leiti, et bortesomiib dissotsieerub proteasoomilt poolväärtusajaga t½ 20 minutit, mis näitab, et proteasoomi inhibeerimine bortesomiibi poolt on pöörduv.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t½ på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Estonian: ≥ 2. astme PN ≥ 3. astme PN
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bortezomib SUN'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib SUN skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Estonian: Bzmb+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie Bortezomib SUN'i annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din Bortezomib SUN-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjong n=667