FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Romanian: Când luați Lacosamide Accord cu alte medicamente antiepileptice Doza de început obişnuită pentru Lacosamide Accord este de 50 mg de două ori pe zi.
Czech: bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Romanian: Bloc atrioventricular(1,2) Bradicardie(1,2) Fibrilaţie atrială(1,2) Flutter atrial(1,2)
Czech: Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la nivelul SNC, cum sunt amețelile, poate fi mai mare în urma unei doze de încărcare.
Czech: BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară
Czech: Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca inhibitorii moderaţi ai CYP2C19 sǎ afecteze expunerea sistemicǎ la lacosamid într-o mǎsurǎ relevantǎ clinic.
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
Romanian: Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Psychiatrické poruchy deprese stavy zmatenosti insomnie(1)
Romanian: Depresie Stare de confuzie Insomnie(1)
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.
Romanian: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză-L, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă și stearat de magneziu.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Monoterapie
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți Monoterapie
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: Este inclus un cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců ani samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine ori asupra reproducerii la şobolani, la doze care au produs expuneri plasmatice (ASC) de până la aproximativ de 2 ori ASC plasmatic la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Czech: Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Romanian: Lacosamide Accord vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide Accord 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide Accord 200 mg dvakrát denně.
Romanian: În funcție de răspuns și de tolerabilitate, comprimatele Lacosamide Accord 150 mg pot fi administrate de două ori pe zi în timpul celei de-a treia săptămâni și comprimatele Lacosamide Accord 200 mg de două ori pe zi în timpul celei de-a patra săptămâni.
Czech: Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu.
Romanian: În schimb, luați următorul comprimat de Lacosamide Accord la ora la care îl luați de obicei.
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Romanian: Lacosamid se absoarbe rapid şi complet după administrarea pe cale orală.
Czech: Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului este adecvat doar la adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și la adulți.
Czech: Označení blistru - týden 4
Romanian: Blister - săptămâna 4
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100%.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lacosamide Accord decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Lacosamide Accord, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném rozsahu.
Romanian: Lacosamid nu inhibǎ şi nici nu induce CYP2C19 şi CYP3A4 într-o mǎsurǎ relevantă clinic.
Czech: • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
Romanian: • aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii în special lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lacosamid se excretă în laptele uman.
Czech: Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 1,04 l/h u dětí s tělesnou hmotností 20 kg, 1,32 l/h u dětí s tělesnou hmotností 30 kg a 1,86 l/h u dětí s tělesnou hmotností 50 kg. Ve srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,92 l/h (tělesná hmotnost 70 kg).
Romanian: Clearance-ul plasmatic uzual a fost estimat la 1,04 l/oră, 1,32 l/oră și 1,86 l/oră pentru copiii cu greutatea de 20 kg, 30 kg și, respectiv, 50 kg.
Czech: V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu lacosamid, s-a observat creşterea intervalului PR dependentă de doză.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide Accord
Czech: Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce.
Romanian: Utilizarea lacosamid este asociată cu o creştere a intervalului PR dependentă de doză.
Czech: Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
Romanian: O doză unică de încărcare de 200 mg determină concentrații la starea de echilibru comparabile cu administrarea orală a 100 mg de două ori pe zi.
Czech: Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
Romanian: Mecanismul exact prin care lacosamid îşi exercită efectul său antiepileptic la om nu a fost încă elucidat complet.
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 2 mg/kg/zi la intervale de o săptămână.
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena (viz bod 4.2).
Romanian: Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Romanian: Ratele estimate de absenţa convulsiilor la 6 luni au fost 89,8% pentru pacienții tratați cu lacosamid și 91,1% pentru pacienții tratați carbamazepină CR utilizând metoda de analiză de supraviețuire KaplanMeier.
Czech: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin.
Romanian: Lacosamide Accord conține lecitină din soia.
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studiích přídatné terapie je méně častá a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
Romanian: Rata incidenţei pentru sincopă, raportată în studiile clinice comasate, din terapia adjuvantă, este mai puţin frecventă şi nu diferă între pacienţii cu epilepsie (n=944) trataţi cu lacosamid (0,1%) şi pacienţii cu epilepsie (n=364) cărora li s-a administrat placebo (0,3%).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace síní nebo flutter, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených epileptických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu epilepsie nu au fost raportate fibrilaţie atrială sau flutter atrial; totuşi, ambele au fost raportate în studiile clinice deschise şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Romanian: Pentru a fi eligibili la intrarea în perioada de menţinere de 10 săptămâni, subiecţii trebuiau să fi atins doza ţintă minimă pentru categoria lor de greutate corporală, în ultimele 3 zile din perioada de stabilire treptată a dozelor .
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladými muži zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), sójový lecithin a barviva* *Barviva jsou tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132) tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172) tableta 150 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Romanian: Alcool polivinilic, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), lecitină (soia) și coloranți* * Coloranții sunt: comprimatul de 50 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotină (E132) comprimatul de 100 mg: Oxid galben de fer (E172) comprimatul de 150 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172) comprimatul de 200 mg: indigotină (E132)
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide Accord este de 50 mg de două ori pe zi.
Czech: StevensJohnsonův syndrom(1),
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ)(1)
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,
Romanian: • Stare de rău (vărsături), uscăciune a gurii, constipaţie, indigestie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree;
Czech: Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snížit denní dávku o 200 mg/týden).
Romanian: În concordanţă cu practicile clinice actuale, dacă trebuie întrerupt tratamentul cu lacosamid, se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat (de exemplu se reduce gradual doza zilnică până la 200 mg/săptămână).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, lecitină din soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea ca lacosamidul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Czech: Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli, care pot creşte riscul de producere a unor traumatisme accidentale sau al căderilor.
Czech: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50%), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate, de tipul blocurilor AV de grad întâi, este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Czech: Jaká dávka se užívá
Romanian: Cât de mult trebuie să luați
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
Romanian: • Scăderea sensibilităţii pe piele, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie;
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 4 mg/kg/den po jednom týdnu.
Romanian: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 2 mg/kg/zi, care trebuie crescută la o doză terapeutică iniţială de 4 mg/kg/zi după o săptămână.
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg až < 30 kg až 10 mg/kg/den
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții < 20 kg până la 12 mg/kg/zi Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 20 kg până la < 30 kg până la 10 mg/kg/zi
Czech: Týden 1 Balení označené „Týden 1"
Romanian: Săptămâna 1 Pachetul marcat „Săptămâna 1"
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, pacientul ia Lacosamide Accord 100 mg comprimate de două ori pe zi.
Czech: Pacienti by proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2% pacientů užívajících lakosamid a u 1,6% pacientů ve skupině placeba.
Romanian: În toate studiile clinice controlate, rata de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost de 12,2% pentru pacienţii randomizaţi la lacosamid şi de 1,6% pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Czech: • svědění, vyrážka,
Romanian: • Mâncărime, urticarie;
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi.
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Romanian: La adolescenții și adulții cu greutatea de 50 kg sau mai mult, poate fi avută în vedere doza de încărcare de 200 mg, dar creşterea treptată a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție.
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin;
Romanian: • medicamente folosite pentru a trata infecțiile bacteriene denumite claritromicină sau rifampicină;
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide Accord de două ori pe zi.
Czech: Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
Romanian: Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan (de asemenea, cunoscute sub numele de reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS) au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice.
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až < 50 kg až 10 mg/kg/den
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții < 40 kg până la 12 mg/kg/zi Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 40 kg până la < 50 kg până la 10 mg/kg/zi
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravideůný srdeční tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Romanian: • convulsii (crize), probleme cu ritmul inimii precum un ritm al inimii lent, rapid sau neregulat, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute a se asocia cu creşterea intervalului PR (incluzând medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu) şi la pacienţii trataţi cu antiaritmice.
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).
Romanian: Cantităţi reduse (0,5-2%) ale metaboliţilor suplimentari au fost detectate în urină.
Czech: Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
Romanian: Doar adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți Când luați doar Lacosamide Accord
Czech: • mdloba.
Romanian: • Convulsii.
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,
Romanian: • Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău" (vertij), senzație de ebrietate;
Czech: Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu".
Romanian: În studiile efectuate la modele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lacosamidu v 21,0% (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului, din cauza evenimentelor adverse observate la pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, a fost de 21,0% (13/62) comparativ cu 9,2% (35/382), la pacienții adulți tineri.
Czech: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Romanian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania sau
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka
Romanian: Doză unică de încărcare
Czech: Poruchy oka diplopie rozostřené vidění
Romanian: Tulburări oculare Diplopie Vedere neclară Tulburări acustice şi vestibulare
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených lakosamidem a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové křeče
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Czech: Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă, lacosamid nu a afectat semnificativ concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei şi acidului valproic.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sojový lecitin.
Romanian: Acest medicament conține lecitină (soia).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 20 kg, din cauza unui clearance crescut comparativ cu adulții, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi Când luați doar Lacosamide Accord
Czech: Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15%.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,6 l/kg.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9% pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2% pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Romanian: Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo în terapia adjuvantă, efectuate la 1308 pacienţi cu crize convulsive parţiale, un total de 61,9% din pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 35,2% din pacienţii randomizaţi la placebo, au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Czech: Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Lacosamid poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Czech: Nasycovací dávka
Romanian: Doza de încărcare
Czech: Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.
Romanian: Utilizarea unei doze de încărcare nu este recomandată la adolescenții și copiii cu greutatea mai mică de 50 kg.
Czech: U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti živých mláďat.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare şi iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, cu excepţia creşterii numărului de pui născuţi morţi sau de decese ale puilor în perioada perinatală şi reducerea uşoară a seriilor de pui în viaţă şi a greutăţii corporale a puilor, care au fost observate la şobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice aşteptate.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 40 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide Accord.