FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kabozantinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nes Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Lithuanian: Neigiamos ar nežinomos RET M918T pogrupiuose OS nepagerėjo.
Icelandic: OS hjá undirhópum RET M918T neikvæðra eða óþekktra.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su dantelio formos morfologija ar nauju ritmu.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Lithuanian: Pastebėtų neoplastinių pažeidimų žiurkių organizme klinikinė svarba nėra aiški, tačiau tikėtina, kad nėra didelė.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Lithuanian: Tai galėtų būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Lithuanian: COMETRIQ nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Lithuanian: kovo 21 d.
Icelandic: 21. mars 2014
Lithuanian: RET mutacijos būsena
Icelandic: Staða RET stökkbreytingar
Lithuanian: Bus būtinas visų tiriamųjų (abiejų dozių grupių) farmakokinetikos vertinimas.
Icelandic: Gera verður lyfjahvarfafræðilegt mat á öllum þátttakendum (báðir skammtahópar).
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą ir neatidaryti.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie lizdines korteles, įskaitant, kiek kapsulių vartosite ir kiek kapsulių yra iš viso kiekvienoje lizdinėje kortelėje, aprašyta 6 skyriuje toliau.
Icelandic: hversu mörg hylki á að taka og hversu mörg hylki eru alls á hverju þynnuspjaldi, er að finna í kafla 6 hér á eftir.
Lithuanian: Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas visais laipsniais ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)..
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Papildomiems 115 tiriamųjų RET mutacijos būsenos negalima nustatyti arba ji neaiški.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Lithuanian: COMETRIQ kapsulės yra supakuotos lizdinėse kortelėse, sudarytose pagal paskirtą dozę.
Icelandic: COMETRIQ hylkjum er pakkað í þynnuspjöld og raðað eftir ávísuðum skammti.
Lithuanian: Kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia vartoti atsargiai ir reikia vengti ilgai vartoti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar og forðast skal langtíma notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Daug kabozantinibo žmogaus plazmoje in vitro jungiasi prie baltymų (≥ 99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Icelandic: Hjartadrep •
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia dozę, praleistos dozės nereikia išgerti, jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų pakuotėje yra pakankamai vaisto 28 dienoms.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis b (95% PI) Kalcitonino atsakasa
Icelandic: Sjúkdómshemlun b (95% CI) Kalsitónínsvöruna
Lithuanian: Kabozantinibo kancerogeniškumas buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais: rasH2 transgeninėmis pelėmis ir Sprague-Dawley žiurkėmis.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Lithuanian: 4,0 mėnesiai HR: 0,28 (0,19; 0,40) p<0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Lithuanian: • 60 mg (3 pilkos 20 mg kapsulės) Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkančią dozę.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Lithuanian: Reikia tikėtis, kad dėl toksiškumo daugumai pacientų, gydytų COMETRIQ, reikės kartą ar kelis kartus koreguoti dozę (sumažinti ir (arba) nutraukti).
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Lithuanian: • Plaukų spalvos pasikeitimas (pašviesėjimas), plaukų slinkimas.
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Lithuanian: Nėra informacijos apie tikslų maisto poveikį pavalgius po 1 valandos po kabozantinibo pavartojimo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Lithuanian: Be to, bandiniai bus vertinami dėl mutacijų RAS geno mutacijų vietose (HRAS, KRAS ir NRAS genai).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Lithuanian: Kapsules nurykite po vieną užgerdami vandeniu. Jų neatidarykite.
Icelandic: Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni.
Lithuanian: RET mutacijos neigiami pacientai, kuriems nėra RAS
Icelandic: RET neikvæðir sjúklingar með engin merki um
Lithuanian: Pacientai, kurių širdies funkcija sutrikusi
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad kabozantinibas yra MRP2 substratas.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Lithuanian: Rezultatai bus naudojami vertinti kabozantinibo 60 mg ir 140 mg dozių ekspoziciją ir toliau charakterizuoti populiacijos farmakokinetikos modelius ir kabozantinibo ir galimų metabolitų poveikio atsako ryšį šioje populiacijoje.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Lithuanian: • Skonio netekimas.
Icelandic: Tap á bragðskyni
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kurie sunkiai kraujavo ar neseniai atsikosėjo krauju.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum með alvarlegar blæðingar eða sem nýlega hafa fengið blóðhósta.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 metabolizmo substratas in vitro, kaip neutralizuojantis antikūnas prieš CYP3A4 inhibavo metabolito XL184 N-oksido susidarymą >80%, inkubuojant NADPH katalizuojamose žmogaus kepenų mikrosomose (HLM); tuo tarpu neutralizuojantys antikūnai prieš CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neturėjo poveikio kabozantinibo metabolitų susidarymui.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Lithuanian: 20 mg ir 80 mg
Icelandic: 20 mg og 80 mg
Lithuanian: Iš 215 tiriamųjų, kuriems pakanka duomenų nustatyti mutacijos būseną, 78,6% (n=169) buvo klasifikuoti RET mutacijos teigiami (yra RET mutacija) (iš kurių 126 M918T mutacija buvo teigiama) ir 21,4% (n=46) buvo klasifikuoti RET mutacijos neigiami (nėra RET mutacijos).
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai, rekomenduojama kabozantinibo dozė yra 60 mg kartą per parą.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Lithuanian: Nėra specifinio kabozantinibo perdozavimo gydymo ir nebuvo nustatyta galimų perdozavimo simptomų.
Icelandic: Ekki er nein sértæk meðferð við ofskömmtun cabozantinibs og hugsanleg einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Lithuanian: • Nerimas, depresija, sumišimas.
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, ringlun
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad plazmos kabozantinibo geometrinio mažiausio kvadrato vidurkis, Cmax ir AUC0-inf buvo 19% ir 30% didesni tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (Cmax 91,60% - 155,51%; AUC0-inf 98,79% - 171,26% PI - 90%) ir 2% bei 6-7% didesnis (Cmax 78,64% - 133,52%; AUC0-inf 79,61% - 140,11% PI - 90%), tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad dėl gydymo COMETRIQ galite jaustis pavargę ar silpni.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Lithuanian: - Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir stearino rūgštis - Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171) - 20 mg kapsulėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) - 80 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) - Spausdinimo rašalas: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, natríumsterkju glýkólat, vatnsfrí kísilkvoðulausn og sterínsýra - Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171) - 20 mg hylkin innihalda einnig svart járnoxíð (E172) - 80 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) - Prentblek: skellakkshúð, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1,000 til <
Lithuanian: Pastumkite kilpelę
Icelandic: Ýtið flipanum inn
Lithuanian: Labai svarbu, kad gerai prižiūrėtumėte savo burną gydymo COMETRIQ metu.
Icelandic: Mikilvægt er að sinna vel munnhirðu meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg kapsulės) Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 80 mg kapsulės) Titano dioksidas (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)
Lithuanian: Tolimesnė genetinė analizė parodė, kad nedidelei pacientų daliai buvo užslėpta somatinių navikų mutacijos HRAS, KRAS ir NRAS genuose.
Icelandic: Frekari erfðafræðilegar rannsóknir sýndu að lítill hluti sjúklinga var með æxlisstökkbreytingar í HRAS, KRAS, eða NRASí líkamsfrumum.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Lithuanian: • Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (kas gali sukelti odos ar akių geltą / pageltimą).
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Lithuanian: Yra galimybė, kad gydymas COMETRIQ gali turėti įtakos Jūsų vaisingumui.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių širdies funkcija sutrikus.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus, būkite atsargūs.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Lithuanian: Devyniasdešimt dviem procentams pacientų kabozantinibo grupėje anksčiau buvo atlikta tiroidektomija, ir 89% vartojo skydliaukės hormonus prieš pirmąją dozę.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai atskleidė sumažėjusį patinų ir patelių vaisingumą.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Lithuanian: Objektyvūs atsako dažniai, nustatyti šiuose pogrupiuose, apskritai atitiko PFS rezultatus, kai RET mutacijos teigiami, neigiami ir nežinomos būsenos grupės naviko atsako dažnis buvo atitinkamai 32%, 22% ir 25%.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni sem mæld var í þessum undirhópum var almennt í samræmi við PFS niðurstöðurnar, þar sem æxlissvörunartíðni reyndist 32% fyrir RET jákvæða, 22% fyrir RET neikvæða og 25% fyrir RET óþekkta undirhópinn.
Lithuanian: Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað
Lithuanian: Galutinė OS analizė buvo atlikta įvykus 218 įvykių (mirčių), kuri parodė vidutinio išgyvenamumo kabozantinibo grupėje padidėjimo 5,5 mėnesio polinkį: mediana (mėnesiais) 26,6 kabozantinibas, palyginus su 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0.2409).
Icelandic: Lokagreining á OS var gerð eftir 218 atvik (dauðsföll) og sýnir tilhneigingu til hækkunar miðgildis lifunar sem nemur 5,5 mánuðum í cabozantinib hluta rannsóknarinnar: miðgildi (mánuðir) 26,6 cabozantinib á móti 21,1 lyfleysa (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas, depresija, sumišimo būsena neįprasti sapnai, delyras
Icelandic: Geðræn vandamál kvíði, þunglyndi, ringlunarástand óeðlilegir draumar, óráð
Lithuanian: Dozės palyginamasis tyrimas (XL-184-401) (140 mg ir 60 mg) su 112 pacientų, sergančių įgimtu ar sporadiniu meduliniu skydliaukės vėžiu.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Lithuanian: • Veido ir kitų kūno dalių patinimas.
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę COMETRIQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau COMETRIQ, nei jums buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į ligoninę su kapsulėmis ir šiuo pakuotės lapeliu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.
Lithuanian: COMETRIQ yra vaistas, vartojamas meduliniam skydliaukės vėžiui, retos formos skydliaukės vėžiui, kurio negalima pašalinti operacija arba kuris išplito į kitas kūno sritis, gydyti.
Icelandic: COMETRIQ er lyf sem notað er til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Icelandic: Ekki má nota cabozantinib á meðgöngu nema meðferð með cabozantinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Lithuanian: Gali būti pareikalauta pakaitinio bandinio, jeigu nepavyks pradinio bandinio PGR kokybės ar Sanger sekos nustatymo tyrimas.
Icelandic: Beðið verður um nýtt sýni ef upprunalegt sýni stenst ekki PCR próf eða Sanger raðgreiningarpróf.
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančios medžiagos
Icelandic: Lyf sem breyta pH í magavökva
Lithuanian: Atsako trukmė; mediana (95% PI)
Icelandic: Tímalengd svörunar; miðgildi (95% CI)
Lithuanian: Sprendimą vėl pradėti gydymą kabozantinibu po operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu sprendimu pagal tinkamą žaizdos gijimą.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli cabozantinib meðferð að nýju eftir aðgerð skal byggja á klínísku mati á fullnægjandi græðslu sára.
Lithuanian: rearranged during transfection, RET) geno mutacijos arba apie tai nežinoma, prieš nusprendžiant dėl individualaus gydymo, reikia atsižvelgti, kad nauda gali būti mažesnė (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
Icelandic: Blóðkekkir í bláæðum og lungum
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
Icelandic: COMETRIQ á ekki að taka með mat.
Lithuanian: MRP2 inhibitoriai
Icelandic: MRP2 hemlar
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra įrodymų, kad naviko apimta trachėja ar bronchai arba prieš pradedant gydymą yra buvę atsikosėjimo krauju, prieš pradedant gydymą kabozantinibu, reikia kruopščiai įvertinti.
Icelandic: Sjúklingar með merki um æxli í barka eða berkjum eða sögu um blóðhósta fyrir upphaf meðferðar skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės negerkite.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
Icelandic: Hrollur, skjálfti
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozinkinazes, įskaitant RET, GAS6 receptorių (AXL), kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (KIT) ir į Fms panašią tirozinkinazę 3 (ang.
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Lithuanian: Nerekomenduojama specialiai koreguoti dozę kabozantinibą vartojant senyviems žmonėms (> 65 metų).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun vegna notkunar cabozantinibs hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Lithuanian: Kadangi negalima užtikrinti nepasikeitusio kontracepcinio poveikio, rekomenduojama naudoti papildomą kontraceptinį metodą, pvz., barjerinį metodą.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að tryggja óbreytta virkni getnaðarvarnar er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn án hormóna (barrier contraception).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos 1 lentelėje pagal MedDRA sistemų organų klases ir dažnio kategorijas.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í Töflu 1 í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokka.
Lithuanian: Stumkite kapsulę pro foliją
Icelandic: Ýtið hylkinu í gegn um filmuna
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: OS tarp tiriamųjų su RET M918T mutacija Kaplan-Meier OS analizė
Icelandic: Kaplan-Meier greining á OS hjá sjúklingum með RET M918T stökkbreytingu
Lithuanian: Mažiausiai savaitę arba kiek kliniškai atrodys būtina reikia stebėti metabolinius klinikinius laboratorinius parametrus galimoms besikeičiančioms tendencijoms įvertinti.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Lithuanian: Gauti DNR mėginiai bus vertinami kokybiniu polimerazės grandinės reakcijos (PGR) sustiprinimo mėginiu ir atliekamas Sanger RET M918T sekos nustatymas.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Lithuanian: Buvo vertintas kabozantinibo inhibicinis aktyvumas prieš įvairias kinazes ir buvo nustatytas kaip MET (hepatocitų augimo faktoriaus receptorių baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) receptorių inhibitorius.
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin or reyndist það hemill á MET (hepatocyte growth factor receptor protein) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas dėl užsikimšusių arterijų, greitas širdies plakimas.
Icelandic: Brjóstverkur vegna stíflaðra slagæða, hraður hjartsláttur
Lithuanian: Pagrinidiniame klinikiniame tyrime dozė sumažinta arba nutrauktas vartojimas atitinkamai 79% ir 72% kabozantinibu gydytiems pacientams.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni voru skammtar minnkaðir hjá 79% og gert hlé á meðferð hjá 72% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE-Al lizdinės plokštelės su folijos pagrindu, įtvirtintos į antrines karščiu užsandarintas kortelių pakuotes.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE-álþynnur innsiglaðar með álfilmu, í ytra, hitainnsigluðu umbúðaspjaldi.
Lithuanian: viena oranžinė 80 mg + viena pilka 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + eitt grátt 20 mg
Lithuanian: Kiti vaistai ir COMETRIQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða COMETRIQ
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
Icelandic: Algengar ( 1/100 til < 1/10)
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims prieš gydymą reikia patarti pasitarti ir apsvarstyti vaisingumo išsaugojimą.
Icelandic: Því ættu bæði karlar og konur að leita ráðgjafar og íhuga að varðveita sæði eða egg áður en meðferð hefst.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie medulinį skydliaukės vėžį Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas kabozantinibas (N = 219) su placebu (N = 111), buvo atliktas su pacientais, sergančiais nerezekuotinu vietiškai išplitusiu ar metastaziniu meduliniu skydliaukės vėžiu ir kuriems dokumentuotas radiologinis ligos progresavimas per 14 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem bar saman cabozantinib (N = 219) og lyfleysu (N = 111) var gerð hjá sjúklingum með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og framgang sjúkdóms sem staðfestur var með röntgenmynd innan 14 mánaða fyrir upphaf rannsóknar.