FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati šansu za razvoj nove infekcije - ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XELJANZ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti XELJANZ
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Lithuanian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Croatian: Tofacitinib s MTX-om i bez njega, u usporedbi s ADA-om i MTX-om zajedno
Lithuanian: Tofacitinibas su MTX ir be jo, palyginti su gydymu ADA su MTX
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tofacitinibo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Croatian: Short Form Health Survey, SF-36).
Lithuanian: Short Form (SF) 36).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem procijenjena je Kratkim oblikom upitnika o zdravlju (engl.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta atlikus trumpąją sveikatos būklės apklausą (angl.
Croatian: Kako je opisano u Tablicama 1, 2 i 3 u nastavku, preporuke za privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja su napravljene s obzirom na težinu poremećaja vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U slučaju nastanka bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prestati s uzimanjem tofacitiniba.
Lithuanian: Įvykus bet kokiai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, tofacinibo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom, čiji je test pozitivan, treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije primjene tofacitiniba.
Lithuanian: Latentinę TBC turinčius pacientus, kurių tyrimo rezultatas teigiamas, prieš skiriant tofacitinibo reikia gydyti taikant standartinę antimikobakterinę terapiją.
Croatian: Bolesnike treba liječiti prema kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti pagal klinikinį hiperlipidemijos valdymo protokolą.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje tofacitinibom treba privremeno prekinuti sve dok infekcija nije pod kontrolom.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą tofacitinibu reikia sustabdyti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu gydytojas duos Jums „Paciento įspėjamąją kortelę" su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš XELJANZ skyrimą ir XELJANZ vartojimo metu.
Croatian: Rizik od infekcije može biti veći uz porast stupnjeva limfopenije, a kod procjene rizika od infekcije pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir i broj limfocita.
Lithuanian: Infekcijų rizikos pasireiškimo mastas gali būti didesnis ir tiesiogiai proporcingas limfopenijos laipsniui, todėl vertinant infekcijų riziką konkrečiam pacientui reikia atsižvelgti į limfocitų skaičių.
Croatian: Liječenje tofacitinibom je prekinuto i bolesnik se oporavio nakon liječenja standardnim dozama antivirusnih lijekova.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojimas buvo nutrauktas ir pacientas pasveiko po gydymo standartinėmis antivirusinių vaistų dozėmis.
Croatian: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Kontrolnu listu za propisivača o Karticu s upozorenjima za bolesnika o Referencu na internetsku stranicu s edukacijskim materijalima i karticom s upozorenjima za bolesnika
Lithuanian: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams o Gydytojams skirtas kontrolinis sąrašas o Paciento įspėjamoji kortelė o Nuoroda į internetinę svetainę, kurioje skelbiama mokomoji medžiaga ir paciento įspėjamoji kortelė.
Croatian: - Djelatna tvar je tofacitinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Croatian: Klinički odgovord * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Lithuanian: Klinikinis atsakasd * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Lithuanian: Jeigu vartojate XELJANZ ir žindote kūdikį, turite nutraukti žindymą, kol nepasikalbėsite su gydytoju apie gydymo XELJANZ sustabdymą.
Croatian: • antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Lithuanian: • antibiotikų, pvz., klaritromicino ir rifampicino, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti;
Croatian: PsA-a iznosio je 3,8 godina.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 3,8 metų.
Croatian: Kriteriji za prekid i nadzor za limfopeniju objašnjeni su u dijelu 4.2.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo ir būklės stebėjimo dėl limfopenijos kriterijai aptarti 4.2 skyriuje.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Croatian: • prebivali ili putovali u područja s endemskom tuberkulozom.
Lithuanian: • gyvenusiems endeminėse TBC srityse arba jose keliavusiems.
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti bolesnicima s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių LMV.
Croatian: Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; javile su se ozbiljne reakcije.
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškė angioneurozine edema ir dilgėline; pasireiškė ir sunkių reakcijų.
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja Opis odabranih nuspojava
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą)
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.
Croatian: Porasti su uočeni u ovoj vremenskoj točki i ostali su stabilni nakon toga.
Lithuanian: Tuo laiku nustatytas rodmenų padidėjimas, kuris išliko stabilus ir toliau.
Croatian: - ako imate bilo kakvu infekciju, ako se liječite zbog bilo kakve infekcije ili Vam se infekcije vraćaju.
Lithuanian: - jeigu sergate bet kokia infekcija, esate gydomi nuo kokios nors infekcijos arba sergate infekcija,
Croatian: Porast kreatinin fosfokinaze u krvi
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije iznosi 87 l.
Lithuanian: Suleidus į veną preparato pasiskirstymo tūris siekia 87 l.
Croatian: Doziranje treba prekinuti sve dok se razina hemoglobina ne normalizira.
Lithuanian: Sustabdyti vartojimą, kol atsistatys normali hemoglobino vertė.
Croatian: • Nasljedni poremećaj koagulacije
Lithuanian: • Paveldėti koaguliacijos sutrikimai.
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom XELJANZ.
Lithuanian: Tam tikrų vaistų su XELJANZ vartoti negalima.
Croatian: Broj limfocita manji od 750 stanica/mm3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Croatian: Ispitivanje IV (ORAL Scan)
Lithuanian: IV tyrimas („ORAL Scan")
Croatian: 24. mjesec
Lithuanian: 24 mėnuo
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u upitnicima SF-36v2 i FACIT-F održala su se do 6. mjeseca (u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) i 12. mjeseca (u ispitivanju OPAL BROADEN).
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje stanja koje se naziva psorijatični artritis.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui.
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Lithuanian: Kai ALS bus didesnis nei 750, gydymas turi būti atnaujintas , kai kliniškai tinkama.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oportunistinių infekcijų pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ako se primjenjuje živo cjepivo protiv herpes zostera, treba ga primijeniti samo u bolesnika s poznatom anamnezom preboljenih vodenih kozica ili u onih koji su seropozitivni na virus varicelle zoster (VZV).
Lithuanian: Jeigu skiriama gyvoji vakcina nuo juostinės pūslelinės, ją galima skirti tik pacientams, persirgusiems vėjaraupiais, arba tiems, kurių serologinis varicella zoster viruso (VZV) tyrimo rezultatas teigiamas.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni na temelju očitanja endoskopskih nalaza u ispitivačkim centrima bili su dosljedni rezultatima dobivenim na temelju centralno očitanih endoskopskih nalaza.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal endoskopinius rodinius tyrimo centruose atitiko rezultatus, nustatytus centrinėje endoskopinio vertinimo vietoje.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) procjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Aliuminio folijos / aliuminio folija dengto PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Sve te promjene na poskupinama limfocita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon privremenog prekida liječenja.
Lithuanian: Visi šie limfocitų potipių pakitimai grįžo į pirminio vertinimo lygį kuriam laikui nutraukus gydymą.
Croatian: CYP3A inhibitor Ketokonazol
Lithuanian: CYP3A inhibitorius Ketokonazolas
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretnošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei rūkote. Jis taip pat įvertins ar Jūsų kūno svorį, amžių ar judėjimo problemas, kurios turės įtakos Jūsų kraujo krešulių susidarymo rizikai.
Croatian: Laboratorijski testovi Limfociti
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai Limfocitai
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju OCTAVE Sustain bio je udio bolesnika u remisiji u 52. tjednu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis tyrime „OCTAVE Sustain" buvo remisijos būklės pacientų proporcinė dalis 52-ąją savaitę.
Croatian: Promjene u lipidnim parametrima od početka do kraja ispitivanja (6 - 24 mjeseca) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA sažete su u nastavku:
Lithuanian: Lipidų rodmenų pokyčio nuo pirminio vertinimo iki tyrimo pabaigos (6-24 mėnesių) duomenų, gautų kontroliuojamuose RA tyrimuose, santrauka pateikta toliau:
Croatian: Ispitivanje II (ORAL Sync)
Lithuanian: II tyrimas („ORAL Sync")
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati:
Lithuanian: • Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta:
Croatian: Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 5" na drugoj strani.
Lithuanian: Balta apvali 7,9 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „JKI 5".
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Croatian: Pored toga, sigurnost i djelotvornost tofacitiniba ispitivani su u dugoročnom otvorenom nastavku ispitivanja (OCTAVE Open).
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime
Croatian: Klirens tofacitiniba odvija se približno 70% putem metabolizma u jetri i 30% izlučivanjem ishodišnog spoja bubrezima.
Lithuanian: Tofacitinibo klirenso mechanizmai yra tokie: maždaug 70 % pirminio vaisto metabolizuojama kepenyse, o 30 % pasišalina per inkstus.
Croatian: Ova razlika u liječenju bila je dosljedna u 2 podskupine (Tablica 16).
Lithuanian: 2 pogrupiuose buvo panašus (16 lentelė).
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
Croatian: Postoje izvješća o bolesnicima liječenim lijekom XELJANZ u kojih je došlo do pojave krvnih ugrušaka.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie XELJANZ gydytus pacientus, kuriems atsirado kraujo krešulių.
Croatian: 6 mjeseci 1 godina 1 godina 2 godine 6 mjeseci 2 godine 1 godina
Lithuanian: 6 mėnesiai 2 metai 1 metai
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika
Lithuanian: Farmakokinetika pacientų organizmuose
Croatian: Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy ispitivanjima prikazani su u Tablici 8.
Lithuanian: „ORAL Sync", „ORAL Standard", „ORAL Scan", „ORAL Step", „ORAL Start" ir „ORAL Strategy"
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu.
Croatian: Ozbiljne infekcije mogu se češće javiti u osoba koje također uzimaju kortikosteroide (npr. prednizon).
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis dažniau suserga žmonės, kartu vartojantys kortikosteroidų (pvz., prednizoną).
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom limfopenije u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Limfocitai Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu limfopenijos dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Croatian: Kad je ABN veći od 1000, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Lithuanian: Kai ANS bus didesnis nei 1000, gydymas turi būti atnaujintas, kai kliniškai tinkama.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo XELJANZ metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Croatian: Primijenjen u dozi od 5 mg dva puta dnevno, tofacitinib i MTX pokazali su slične učinke na srednju vrijednost progresije strukturnog oštećenja (nije statistički značajno).
Lithuanian: Skiriant po 5 mg tofacitinibo dozę du kartus per parą ir MTX nustatytas panašus poveikis vidutiniam struktūros pažaidos progresavimui (statistiškai nereikšmingas).
Croatian: do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3 mjeseca.
Lithuanian: 4-8 gydymo savaičių ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Croatian: ALC 500-750
Lithuanian: ALS 500-750
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): tuberkuliozė, apėmusi smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje tofacitinibom.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio tofacitinibo perdozavimo atveju nėra.
Croatian: Osnovno liječenje
Lithuanian: Bazinis gydymas
Croatian: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (crijevnim simptomima, sistemskoj funkciji,
Lithuanian: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) bendrąjį balą ir visų 4 sričių (žarnyno simptomų, sisteminio funkcionavimo,
Croatian: niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Lithuanian: Tofacitinibas neslopina ir neindukuoja CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ir CYP3A4) ir neslopina UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, ir UGT2B7) aktyvumo.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis (3,7%, odnosno 3,2%).
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų gauta apie viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (3,7 %) ir nazofaringitą
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor
Lithuanian: Įtraukti pacientai, nesėkmingai gydyti bent 1 įprastos terapijos metodu, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNF inhibitorių.
Croatian: Nakon prekida liječenja tofacitinibom, razine lipida vratile su se na početne vrijednosti.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tofacitinibu, lipidų vertės grįždavo į pirminio įvertinimo lygį.
Croatian: Reumatoidni artritis i psorijatični artritis
Lithuanian: Reumatoidinis artritas ir psoriazinis artritas
Croatian: Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije nego počnete liječenje lijekom XELJANZ, nakon 4 do 8 tjedana liječenja i potom svaka 3 mjeseca kako bi se odredilo imate li nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju).
Lithuanian: Prieš skirdamas XELJANZ, po 4-8 savaičių nuo gydymo pradžios ir paskui kas 3 mėnesius gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (ar nepasireiškė anemija).
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i testirati na latentnu ili aktivnu infekciju prije i prema primjenjivim smjernicama tijekom primjene tofacitiniba.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti ir ištirti dėl latentinės arba aktyvios formos infekcijos prieš pradedant skirti tofacitinibo ir, laikantis atitinkamo protokolo, vaisto vartojimo metu.
Croatian: Broj bolesnika s mutilirajućim artritisom ili aksijalnom zahvaćenošću bio je premalen da bi omogućio značajnu procjenu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių luošinančiuoju artritu (Arthritis mutilans) arba ašiniu spondiloartritu, skaičius buvo per mažas tinkamam vertinimui atlikti.
Croatian: S obzirom da postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba općenito, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kadangi paprastai senyviems žmonėms infekcijos pasireiškia dažniau, tokius pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nakon inicijacije, preporučuju se rutinsko praćenje jetrene funkcije i hitna ispitivanja uzroka svakog zamjećenog povišenja jetrenih enzima, kako bi se identificirali potencijalni slučajevi jatrogene ozljede jetre.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis, siekiant nustatyti galimus medikamentinės kepenų pažaidos atvejus.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tofacitiniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u juvenilnom idiopatskom artritisu i ulceroznom kolitisu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Lithuanian: AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba procijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Lithuanian: Tofacitinibo veiksmingumas ir saugumas vertinti atliekant 6 atsitiktinių imčių dvigubai koduotus kontroliuojamus daugiacentrius klinikinius tyrimus su vyresniais kaip 18 metų pacientais, kuriems aktyvus RA diagnozuotas pagal JAV Reumatologijos kolegijos (angl.
Croatian: Neki su bolesnici imali kliničku sliku više diseminirane nego lokalizirane bolesti.
Lithuanian: Kai kurių pacientų liga buvo labiau išplitusi, ne lokalizuota.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s lijekom XELJANZ, može doći do promjene razine lijeka XELJANZ u Vašem tijelu, zbog čega može biti potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę.
Croatian: Učinak tofacitiniba na razvoj limfoma nije izvjestan.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis limfomos vystymuisi tiksliai nežinomas.
Croatian: U bolesnika s poteškoćama gutanja, tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Lithuanian: Jeigu pacientai turi rijimo sutrikimų, tofacitinibo tabletes galima susmulkinti ir vartoti užgeriant vandeniu.
Croatian: Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) u 3. mjesecu u svim ispitivanjima.
Lithuanian: Medical Outcomes Study-Sleep, MOS-Sleep) miego sutrikimų
Croatian: inhibicije u tim događajima nije poznata.
Lithuanian: slopinimo vaidmuo šiems reiškiniams nežinomas.
Croatian: Ne preporučuje se započeti ili nastaviti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je dokazani broj limfocita manji od 750 stanica/mm3.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti arba tęsti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems patvirtintas limfocitų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių/mm3.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), OATP1B1/1B3 ili OCT1/2, te nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3, ar OCT1/2, ir taip pat jis nėra kliniškai reikšmingomis koncentracijomis MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ar MRP inhibitorius.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Lithuanian: Vidutinės MTL cholesterolio / DTL cholesterolio santykio vertės ir apolipoproteino B (ApoB) / ApoA1 santykio vertės tofacitinibu gydytiems pacientams iš esmės nepakito.
Croatian: Drugi nalazi pri dozama koje su premašivale izloženosti u ljudi uključivali su učinke na jetru i probavni sustav.
Lithuanian: Kiti radiniai, kai dozė buvo didesnė už ekspoziciją žmogui, buvo susiję su poveikiu kepenų ir virškinimo trakto sistemoms.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom XELJANZ morate primiti sva cjepiva prema preporučenom režimu cijepljenja.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis XELJANZ turite pasirūpinti, kad Jums būtų paskirti visi rekomenduojami skiepai.
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.