FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?
Slovak: Prečo bol liek Afinitor povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Afinitor odobreno v EU?
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje za krajše obdobje pri bolnikih s hudimi ali neznosnimi neželenimi učinki.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo v študijah?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afinitor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afinitor
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Afinitor in zakaj je odobreno v EU
Slovak: • rakovina prsníka v pokročilom štádiu (začala sa rozširovať) u žien po menopauze.
Slovenian: • napredovalega raka dojke (ki se je začel širiti) pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Liek Afinitor obsahuje liečivo everolimus.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje učinkovino everolimus.
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg), priporočeni začetni odmerek pa je 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler deluje ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Afinitor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) derivate rapamicina (zdravila s podobno sestavo kot everolimus) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Afinitor preprečuje delitev tumorskih celic ter zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 pacientov s pokročilým dobre alebo stredne diferencovaným neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, sa liek Afinitor porovnával s placebom.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 410 bolnikov z napredovalim ali zmerno diferenciranim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, so zdravilo Afinitor primerjali s placebom.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afinitor je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afinitor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afinitor?
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Afinitor je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst rakavih obolenj:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Afinitor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Afinitor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Afinitor sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, potem ko druga zdravila, imenovana „nesteroidni zaviralci aromataze", niso bila uspešna;
Slovak: Tento komplex potom blokuje mTOR.
Slovenian: Ta skupek nato zavira beljakovino mTOR.
Slovak: Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (ak rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]).
Slovenian: Zdravilo Afinitor se uporablja pri zdravljenju raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje (kadar imajo rakave celice na površini receptorje za estrogen) in negativnega na HER2/neu (ko rakave celice ne vsebujejo visokih ravni beljakovine HER2/neu [receptorja-2 za humani epidermalni rastni dejavnik]).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afinitor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afinitor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Afinitor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Afinitor, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek), ak sa rakovina zhoršila napriek liečbe liekom cieleným na VEGF (typom lieku, ktorý blokuje účinky proteínov rastového faktora cievneho endotelu).
Slovenian: • napredovalega raka ledvičnih celic (ledvičnega raka), kadar se je rak poslabšal kljub zdravljenju s tarčnim zdravilom, ki je usmerjeno proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) (vrsti zdravila, ki zavira učinke beljakovin žilnega endotelijskega rastnega dejavnika).
Slovak: • neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách v prípade, že rakovinové bunky sú dobre diferencované a rakovina metastázuje alebo ju nie je možné chirurgicky odstrániť.
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pljučnega ali črevesnega izvora, kadar so rakave celice zelo diferencirane, rak je metastatski ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Slovak: Liek Afinitor spomalil progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom renálnych buniek a s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je upočasnilo napredovanje bolezni pri bolnikih z napredovalim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, napredovalim rakom ledvičnih celic in napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Slovak: Karcinóm renálnych buniek
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Slovak: Akým spôsobom liek Afinitor účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Afinitor deluje?
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že 7-mesačné oddialenie progresie ochorenia v prípade pacientov s neuroendokrinnými nádormi vznikajúcimi v pľúcach alebo črevách bolo klinicky významné, a to aj napriek známym vedľajším účinkom lieku Afinitor.
Slovenian: Agencija je poleg tega zaključila, da je sedemmesečno podaljšanje časa brez napredovanja bolezni pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora pomembno, kljub znanim neželenim učnikom zdravila Afinitor.
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (nádor buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ak sú rakovinové bunky dobre alebo stredne diferencované (čo znamená, že je možné ich odlíšiť od bežných buniek pankreasu).
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pankreatičnega izvora (tumorja celic trebušne slinavke, ki tvorijo hormone), kadar so rakaste celice zelo ali zmerno diferencirane (kar pomeni, da so razpoznavno drugačne od normalnih celic trebušne slinavke).
Slovak: Liek Afinitor v kombinácii s exemestánom bol predmetom štúdie u 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu, ktorá sa zhoršila po liečbe letrozolom a anastrazolom (nesteroidnými inhibítormi aromatázy).
Slovenian: V študijo, v kateri so uporabili zdravilo Afinitor in eksemestan, je bilo vključenih 724 bolnic z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje in negativnim na HER2/neu, ki se je poslabšal po zdravljenju z letrozolom in anatrazolom (nesteroidnima zaviralcema aromataze).
Slovak: Neuroendokrinný nádor pankreasu
Slovenian: Nevroendokrini tumor pankreatičnega izvora
Slovak: Rakovina prsníka
Slovenian: Rak dojke
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Afinitor a najlepšiu podpornú liečbu, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 4 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú liečbu na zmiernenie príznakov ochorenia.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Afinitor in najboljše podporno zdravljenje, so v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s štirimi meseci pri tistih, ki so prejemali placebo in najboljše podporno zdravljenje za lajšanje simptomov bolezni.
Slovak: Liečivo lieku Afinitor, everolimus, blokuje enzým nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Slovenian: Učinkovina zdravila Afinitor, everolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Slovak: Neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách
Slovenian: Nevroendokrini tumor pljučnega ali črevesnega izvora
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal v prípade 416 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa zhoršil napriek liečbe určitými liekmi cielenými na VEGF (sunitinibom, sorafenibom alebo obidvoma).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 416 bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zdravili, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (sunitinibom, sorafenibom ali kombinacijo obeh).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Afinitor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal u 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách.
Slovenian: Zdravilo Afinitor so proučevali v študiji, v katero sta bila vključena 302 bolnika z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 7,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so v povprečju 7,8 meseca živele brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 3,2 meseca pri tistih, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 4,9 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 1,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 4,9 meseca v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11,0 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 11,0 meseca v primerjavi s 4,6 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ako sa liek Afinitor užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Afinitor uporablja?
Slovak: sorbitantrioleát
Slovenian: sorbitantrioleat
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Slovak: 7,5 mikrogramov** na dávku 0,5 ml * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Slovenian: --1 Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Slovenian: Poleg tega so pogosto poročali o bruhanju.
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Slovak: TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Slovenian: Z ZDRAVNIKOM.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
Slovenian: Dolgoročni obnovitveni imunski spomin:
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 mesecev
Slovak: Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. julij 2015
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (N = 197) oseb.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali pre miery séroprotekcie v oboch štúdiách.
Slovenian: Podobne trende so opazili tudi pri stopnjah serozaščite v obeh študijah.
Slovak: Takáto situácia vyžaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môžu mať najväčší vplyv na vyváženie rizík a výhod v prípade pandémie.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Slovak: • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
Slovenian: • močna zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Slovak: • anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Slovenian: • anafilaksa (hude alergijske reakcije).
Slovak: Výsledky HI dvoch klinických štúdií mali nižšie hodnoty ako hodnoty hlásené v predchádzajúcich štúdiách.
Slovenian: Rezultati HI iz obeh kliničnih študij so pokazali nižje vrednosti od tistih, o katerih so poročali v prejšnjih študijah.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 182 osôb.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 182 osebah.
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovenian: Število preskušancev N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predložitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe 726/2004/ES, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Slovak: V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom AFLUNOV so lahko rezultati testov napačni.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: • rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.
Slovenian: • Obsežna oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo, ki traja več kot en teden.
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane
Slovenian: • Generalizirana kožna reakcija, vključno s:
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih vodijo v šok.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Dostupné údaje v pediatrickej populácii
Slovenian: Razpoložljivi podatki za pediatrično populacijo
Slovak: Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Slovenian: Ljudje se ponavadi okužijo pri stiku z okuženimi živalmi, okužba pa se med ljudmi ne prenaša zlahka.
Slovak: Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Slovenian: Cepljenje pri tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Slovenian: Zdravniki poznajo to možnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, že očkovanie by mohlo znížiť riziko prenosu vírusu.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoževanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaže, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Slovak: • multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Slovenian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okužbe ali bolezen).
Slovak: Poškodenie pľúc bolo nižšie u očkovaných skupín.
Slovenian: Poškodbe pljuč v cepljenih skupinah so bile manjše.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania vakcíny Focetria
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri spremljanju v obdobju trženja cepiva Focetria
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie v starších vekových skupinách, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, pretežno zaradi več poročil o bolečinah.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
Slovenian: Trombocitopenija (v nekaterih primerih se število trombocitov zmanjša na manj kot 5000/mm³ in je reverzibilno)
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 1,59 do 2,95.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate oslabljen imunski sistem ali dolgotrajno osnovno bolezensko stanje.
Slovak: Alternatívne očkovacie schémy:
Slovenian: Drugi režimi cepljenja:
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo živali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
Slovenian: Ne glede na starost je bila reaktogenost višja po prvem kot po drugem odmerku cepljenja.
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Slovenian: Klinična preskušanja pri posebnih populacijah
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 149 osôb.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 149 osebah.
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Slovenian: Adjuvans: emulzija olje v vodi MF59C.1, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
Slovenian: Na podlagi neželenih učinkov, o katerih so spontano poročali po pridobitvi dovoljenja za promet, in intervencijske študije se ne predvideva neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavljenosti cepivu Focetria na nosečnost.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali približno 4 mesece po drugem odmerku cepiva.
Slovak: - Taliansko
Slovenian: - Italija
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol nižší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týždni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila nižja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi režimi presledkov.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in možna tveganja, povezana z dajanjem cepiva, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so možne koristi večje od tveganja krvavitev.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Slovak: SO = séroprotekcia SK = sérokonverzia
Slovenian: SK = serokonverzija
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Skúsenosti s použitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene.
Slovak: Suspenzia je mliečnobiela tekutina.
Slovenian: Suspenzija je mlečno-bela tekočina.