FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin,
Slovak: Klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
Czech: • jestliže zaznamenáte "laktátovou acidózu": metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vzácně vyvolat závažný nežádoucí účinek nazývaný "laktátová acidóza" (tvorba kyseliny mléčné v krvi), který může vést k úmrtí.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie „laktátová acidóza": metformín, jedna z aktívnych zložiek tohto lieku, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť.
Czech: Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem,
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý) povedzte to svojmu lekárovi,
Czech: k Viz bod 4.4.
Slovak: k pozri časť 4.4
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železité (E172),
Czech: včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Slovak: 5 %) do 102 týždňa liečby.
Czech: Pokud se Vám to přihodí, může být potřebná neodkladná lékařská péče v nemocnici, neboť laktátová acidóza může vést ke komatu (ztrátě vědomí).
Slovak: Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Czech: Metformin je navíc vylučován ledvinami, a tedy středně těžká až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho sa metformín vylučuje obličkami a stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanou komatem.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyznačuje acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha a hypotermiou, ktoré vyúsťujú do kómy.
Czech: subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104.
Slovak: % jedincov v skupine, ktorí dostávali placebo plus inzulín v 24. týždni a 104. týždni.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea, môže spôsobiť veľmi nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchly tlkot srdca, zmenu videnia alebo ťažkosti so sústredením sa a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým laboratorním potkanům od 21.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do
Czech: Vezměte si balení tohoto léku s sebou.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů*,b,c
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie*,b,c
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogy, ako sú deriváty sulfonylurey spôsobujú hypoglykémiu.
Czech: c Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
Czech: a Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykémie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Slovak: aTabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Czech: Ve 48. týdnu pro metformin plus sitagliptin byla upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou -0,44 %, resp.
Slovak: V 48. týždni pri metformíne plus sitagliptín bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty0,44
Czech: Je třeba tuto okolnost oznámit ošetřujícímu lékaři a přerušit užívání tohoto léčivého přípravku určitou dobu před a dva a více dnů poté, v závislosti na funkci ledvin.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi a na určitý čas pred vyšetrením prestaňte užívať tento liek a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, v závislosti od funkcie vašich obličiek.
Czech: Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku, diurézu doprovázenou mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které mohou být více vyjádřeny u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s vysokými koncentráciami glukózy v krvi.
Czech: 1 Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Slovak: Metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka sulfonylurey, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSA), je potrebná osobitná opatrnosť.
Czech: e Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace,
Slovak: eDeplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Czech: Placebo + inzulin ± perorální antidiabetika2
Slovak: Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetíká2
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xigduo, ako máte Ak užijete viac tabliet lieku Xigduo ako máte, môžu sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Czech: Rozdíl vs. placeboc (95% CI)
Slovak: Odlišnosť od placebad (95 % IS)
Czech: Jak přípravek Xigduo uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Xigduo
Czech: • středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; eGFR
Slovak: - so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min; eGFR
Czech: Laktátová acidóza je urgentní lékařskou záležitostí a musí být léčena v nemocnici.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť v nemocnici.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Czech: • diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Slovak: • diabetická ketoacidóza pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: • jestliže se u Vás plánuje injekční podání léčivého přípravku označovaného jako kontrastní látka, která obsahuje jód, např. před rentgenovým nebo CT vyšetřením.
Slovak: • ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení.
Czech: • akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: srdeční nebo respirační selhání,
Slovak: - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat Jak se přípravek Xigduo užívá
Slovak: Čo je Xigduo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xigduo Ako užívať liek Xigduo
Czech: do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
Slovak: 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Czech: Nebyly hlášeny žádné větší příhody hypoglykémie.
Slovak: Neboli hlásené žiadne významné epizódy hypoglykémie.
Czech: Incidenci laktátové acidózy lze snížit a má se snížit též posouzením dalších rizikových faktorů jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus, ketoacidóza, dlouhodobé hladovění, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost a jakékoliv jiné stavy spojené s hypoxií.
Slovak: Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má znížiť aj zhodnotením iných súvisiacich rizikových faktorov, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou.
Czech: 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,
Slovak: 7,5 prípadov/1 000 pacientskych rokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientskych rokov, p =
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: Metformin1
Slovak: Metformín1
Czech: Snížená renální clearance kreatininub Dyslipidémiej
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínub Dyslipidémiaj
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Slovak: Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu Priame podávanie dapagliflozínu dojčeným mláďatám potkanov a nepriama expozícia v pokročilej brezivosti (v období zodpovedajúcom druhému a tretiemu trimestru gravidity vzhľadom na dozrievanie obličiek u ľudí) a laktácie sú spojené so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkovej panvičky a dilatácie tubulov u potomstva.
Czech: Léčbu lze opět zahájit nejdříve 48 hodin po chirurgickém výkonu nebo obnovení perorálního příjmu potravy a pouze tehdy, když byla znovu posouzena funkce ledvin a je normální.
Slovak: V liečbe sa môže opätovne pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po návrate na perorálnu stravu a iba v prípade normálnej funkcie obličiek.
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp.
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené pre dapagliflozín 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania neodporúča.
Czech: Podávání kontrastních látek s obsahem jodu Intravaskulární podávání kontrastních látek s obsahem jodu v radiologických studiích může vést k selhání ledvin.
Slovak: Podanie jódovanej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických skúšaniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu.
Czech: b Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v súvisiacich odsekoch nižšie.
Czech: Parathormon (PTH) Byl pozorován malý vzestup sérových hodnot PTH s tím, že vyšší vzestup byl pozorován u subjektů s vyššími bazálními koncentracemi PTH.
Slovak: Pozorovalo sa malé zvýšenie hladín PTH v sére s väčším zvýšením u jedincov s vyššou základnou koncentráciou PTH.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a volejte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Czech: • akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Slovak: - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5). 4.4
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednorázových perorálních dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
Slovak: Dapagliflozín Nepreukázala sa žiadna toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Czech: Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu v radiologických studiích může vést k selhání ledvin s následnou kumulací metforminu a rizikem laktátové acidózy.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických skúšaniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu, ktorého výsledkom je kumulácia metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice (viz bod 4).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Czech: Ve studii s přidaným inzulinem byla pozorována vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby k inzulínu bol pozorovaný vyšší výskyt hypoglykémie (pozri časť 4.5).
Czech: Navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Známky "laktátové acidózy" jsou: - pocit na zvracení a zvracení
Slovak: Príznakmi „laktátovej acidózy" sú: - nevoľnosť alebo silné nutkanie na vracanie,
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s klírensom kreatinínu [CrCl]
Czech: Kombinace, které nebyly studovány Dapagliflozin nebyl studován v kombinaci s analogy „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a
Slovak: Množstvo glukózy odstránenej obličkami prostredníctvom tohto mechanizmu účinku závisí od koncentrácie glukózy v krvi a od GFR.
Czech: Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"):
Czech: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Slovak: Biotransformácia Dapagliflozín sa extenzívne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin,
Slovak: Dapagliflozín ako prídavná liečba k metformínu osamote alebo k metformínu plus sitagliptín,
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena non-inferiorita (Tabulka 2).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čím sa preukázala non-inferiorita
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
Czech: Laktátová acidóza je neodkladnou lékařskou komplikací, kterou je nutné léčit v nemocnici.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť, ktorá sa musí liečiť v nemocnici.
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidáným inzulinem vykazovala vyšší frekvenci hypoglykémie (viz
Slovak: Kombinovaná liečba so sulfonylureou a pridaním inzulínu mala vyššiu frekvenciu výskytu hypoglykémie (pozri Hypoglykémia nižšie).
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykémii.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Czech: - pocit pálení při močení
Slovak: • nepríjemný pocit pri močení
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4,
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1),
Czech: Zvýšená močovina v krvi**
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi** Zníženie hmotnosti**
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát
Slovak: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)),
Czech: • poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);
Slovak: - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2);
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších).
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej "diabetes mellitus typu 2" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Czech: Existuje zvýšené riziko laktátové acidózy při akutní intoxikaci alkoholem (zvláště v případě hladovění, malnutrice nebo poškození jater) v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom (obzvlášť v prípade hladovania, podvýživy alebo pri poruche funkcie pečene) dochádza kvôli metformínu, liečivu v tomto lieku, k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Slovak: Súbežné podávanie dapagliflozínu a metformínu sa skúmalo u jedincov s diabetom typu 2, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní metformínom samotným alebo v kombinácii s inhibítorom DPP-4 (sitagliptín), sulfonylureou alebo s inzulínom.
Czech: • diabetickou ketoacidózou, diabetickým předkomatózním stavem;
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou, diabetickou prekómou;
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ako užívať liek Xigduo Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukosy u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy pri diabete 2. typu.
Czech: c Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Slovak: cVulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú napr. vopred definované preferenčné termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna mykotická infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální antidiabetika2
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + inzulín ± perorálne antidiabetíká2
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b)
Slovak: Makrogol 3350 (E1520(iii))
Czech: Metformin1 + sitagliptin2
Slovak: + sitagliptín2
Czech: Účinnost dapagliflozinu, složky tohoto léčivého přípravku, je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Zvýšený hematokritg
Slovak: Zvýšenie hematokritug
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCFa) klinické studie s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Slovak: Výsledky v 52. týždni (LOCFa) v aktívne kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dapagliflozín s glipizidom ako prídavnej liečbe k metformínu
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k metforminu plus sitagliptin ve srovnání s placebem -2,07 kg.
Slovak: V 48. týždni bola odlišnosť pri dapagliflozíne ako prídavnej liečby k metformínu plus sitagliptín v porovnaní s placebom -2,07 kg.
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Slovak: placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy močí.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na