FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän tulisi sisällyttää tiedot menossa olevista tutkimuksista, tai "mock-up" kantojen todellisesta käytöstä, mikäli sovellettavissa, sekä kaikki adjuvanttijärjestelmän kannalta oleelliset turvallisuustiedot.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Finnish: Annosten määrä injektiopulloa kohti, ks. kohta 6.5.
Polish: Liczba dawek w fiolce, patrz punkt 6.5.
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida signaalin lopullisessa arvioinnissa - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta lähtien; tapauksia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevan ajanjakson aikana, ei tulisi esittää taulukoissa.
Polish: - „Sumarycznie" dotyczy okresu od zastosowania szczepionki; działania niepożądane niezgłoszone podczas omawianego okresu nie powinny być przedstawiane w tabelach.
Finnish: Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000):
Polish: Rzadko (> 1/10 000 do < 1/ 1 000)
Finnish: Näistä tutkimushenkilöistä 3618 sai Foclivia-pandemiavalmiusrokotetta (A/H5N1) (ks. kohta 5.1).
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 ruiskua ilman neulaa tai neulalla varustettuna.
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia, myös dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkitilaan.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Finnish: Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Polish: Dane uzyskane ze szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskane ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii są ważne dla szczepionek pandemicznych.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen tai ihon alle.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Finnish: Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 100 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 100 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Finnish: NA***
Polish: brak danych***
Finnish: Toiseen kliiniseen (vaiheen III) tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 tervettä aikuista, jotka saivat kaksi annosta H5N1-virusta (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg HA/annos adjuvantoitu) sisältävää rokotetta kolmen viikon välein.
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Finnish: Seeruminäytteitä verrattiin alkuperäiseen H5N3:een ja myös useisiin H5N1-isolaatteihin.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Finnish: Imetys Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Finnish: suppea SMQ "Suonitulehdus" - Guillain-Barrén oireyhtymä: suppea SMQ "Guillain-Barrén oireyhtymä" - Myeliinikato:
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Finnish: Lapsilla ja nuorilla kipu oli yleisimmin ilmoitettu paikallinen reaktio ja väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Finnish: Kun kärkisuojus on poistettu, kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Finnish: Muut haittatapahtumat
Polish: Inne działania niepożądane
Finnish: Focliviaa ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Polish: Szczepionki Foclivia nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia ja/tai suspension ulkonäössä on jotain poikkeavaa, rokote on hävitettävä.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Finnish: Kaksi annosta H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin neljänä eri annostuksena (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA/annos) neljän viikon välein.
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Finnish: - Vaikuttava aine:
Polish: - Substancja czynna:
Finnish: Kirjaa ensimmäisen annoksen ottamispäivämäärä ja -aika injektiopullon etikettiin.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Finnish: Päivä 43 - päivä 1 Serokonversioluku (95 % CI)
Polish: Dzień 43 do dnia 1 Wskaźnik serokonwersji (95% CI)
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Finnish: Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjään (lihasmassan määrän mukaan).
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Finnish: Ravista moniannosinjektiopulloa kevyesti aina ennen rokoteannoksen (0,5 ml) ottamista ruiskuun.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksiin voi kuulua myös kohonnutta lämpöä, pahoinvointia (yleistä huonovointisuutta), vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua, lihas- ja nivelkipua.
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: Skvaleeni
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: Skwalen
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Finnish: PT "Rokotevika".
Polish: PT „Niepowodzenie szczepienia"
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Finnish: Yksittäinen radiaalinen hemolyysi (SRH)
Polish: Przeciwciała antyHA (SRH)
Finnish: Lapset (3-<9 vuotta)
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta Miten Foclivia-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia Jak stosować szczepionkę Foclivia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Foclivia Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Astenia.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia.
Finnish: Tärkeää tietoa Foclivia-valmisteen sisältämistä aineista Foclivia sisältää tiomersaalia
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Finnish: ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet
Polish: ** średnia geometryczna z SRH
Finnish: Näin menetellään vain, jos lääketieteellistä hoitoa on välittömästi saatavilla allergisen reaktion varalta.
Polish: Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentaminen, vatsakipu ja ripuli.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Finnish: Prekliiniset tiedot Focliviasta ja MF59C.1-adjuvanttia sisältävästä kausi-influenssarokotteesta eivät osoita erityistä vaaraa ihmisille toistuvaa annostoksisuutta, paikallista sietokykyä, naisten hedelmällisyyttä ja reproduktiivista ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältäen 10 annosta (0,5 ml/annos)
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Foclivia-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän aktiivisessa immunisaatiossa A-tyypin influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: 6 kuukauden18 vuoden ikäisistä tutkimuspotilaista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy doi 18 roku życia przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Nuoret (9-<18 vuotta)
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Finnish: Tunnottomuus tai pistely, tahattomat lihassupistukset tai ohimenevä trombosytopenia (veren tietyntyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen hiukkasten väheneminen, joka voi johtaa runsaaseen mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon).
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta arvioitiin eri influenssaviruskannoilla ja eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) tehdyissä neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 3696 aikuista ja iäkästä tutkimushenkilöä.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie czterech badań klinicznych obejmujących 3696 osób, którym podano szczepionki o różnym składzie przeciwko różnym szczepom wirusa grypy (H5N3, H9N2 i H5N1).
Finnish: ° mitattu hemagglutinaation inhibition määrityksessä ≥40 °° hemagglutinaation inhibition geometriset keskimääräiset suhteet *** tutkimus V87P1: lähtötasoa ei määritetty NA = ei oleellinen
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Finnish: Suurin osa kuumekouristustapauksista ilmeni pediatrisilla potilailla.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Finnish: H5N1-adjuvanttirokote
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Finnish: Kuume ≥38-38,9 °C Kuume 39-39,9 °C Kuume ≥40 °C Muu haittavaikutus
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C
Finnish: Rokoteannos (0,5 ml) pistetään käsivarren yläosaan (hartialihakseen).
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Finnish: II-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P6) arvioitiin adjuvanttia sisältävän H5N1-pandemiavalmiusrokotteen turvallisuutta lapsille ja nuorille (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Finnish: Kaksi annosta H5N3 (A/Duck/Singapore/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin kolmena eri annostuksena (7,5; 15 ja 30 µg HA/annos) kolmen viikon välein.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Finnish: Päivä 43 *CHMP:n lapsia koskevien immunogeenisuuskriteerien puuttuessa lasten rokotuksen jälkeen saatuihin serologisiin tietoihin sovellettiin aikuisille annettujen kausi-influenssarokotteiden arvioinnissa käytettäviä CHMP:n immunogeenisuuskriteereitä.
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43 * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo.
Polish: Limfadenopatia.
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 73:llä 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 73:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
Finnish: Neulattomaan ruiskuun voi kiinnittää luer-lock-liittimen.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Finnish: Injektio 1
Polish: Dawka 1
Finnish: Injektio 2
Polish: Dawka 2
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,01 (1,78-2,26).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista tapauksista maakohtaisesti, ositettuna raporttityypin (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) ja vakavuuden mukaan raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Polish: Przegląd wszystkich przypadków spontanicznych w danym kraju, podzielonych według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i stopnia nasilenia, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
Finnish: Pandemiarokotteen myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa todettu haittavaikutus (todetut haittavaikutukset): ei oleellinen.
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Finnish: Foclivia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain Barré.
Finnish: 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisistä tutkimuspotilaista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot perustuvat reaktioiden määrään (esitetty ensisijaisen ajanjakson [PT] mukaan ja jaoteltu elinjärjestelmän mukaan [SOC] sekä High Level Term [HLT] mukaan) eikä tapausten määrään.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Finnish: Näissä tapauksessa haittavaikutukset saattavat korostua.)
Polish: W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI) Päivä 43
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI) Dzień 43
Finnish: Tutkimuksen V87P1 aikuiset, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Polish: Badanie V87P1 - osoby dorosłe dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Finnish: 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Polish: 7,5 mikrograma**
Finnish: Päivän 202 vasta-ainepitoisuudet olivat pienentyneet 20-50 % aikaisemmista pitoisuuksista verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainepitoisuuksiin.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Finnish: suppea SMQ "Kouristukset"
Polish: zawężony termin SMQ „Zapalenie naczyń"
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille kananmunan hivenjäämille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Finnish: Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 11 % (3-25) (tutkimus V87P1)30 % (24-37) (tutkimus V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 25 % (19-31).
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 11% (3-25) (badanie V87P1) do 30% (24-37) (badanie V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 25% (19-31) (badanie V87P13).
Finnish: Miten FOCLIVIA-valmistetta annetaan
Polish: Jak stosować szczepionkę Foclivia
Finnish: Tutkimuksen V87P1 iäkkäät, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Polish: Badanie V87P1 - osoby w podeszłym wieku dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli doszło do omdlenia przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: (Jos toinen rokote on välttämätön samanaikaisesti, se tulee pistää toiseen raajaan.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Foclivia zawiesina do wstrzykiwań