FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
German: Die kumulative Inzidenz aller Hemmkörper betrug für pdFVIII 26,8 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 18,4-35,2) und für rFVIII 44,5 % (95 %-KI 34,7-54,3); die kumulative Inzidenz hochtitriger Hemmkörper 18,6 % (95 %-KI 11,2-26,0) bzw. 28,4 % (95 %-KI 19,6-37,2).
Icelandic: Árangurshlutfall* 92,4% 86,7% 86,3% 95,0% 97,7% 91,4%
German: Jederzeit:
Icelandic: Hvenær sem er:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln IBRANCE Sie einnehmen sollen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.
German: Nehmen Sie IBRANCE einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: IBRANCE á að taka einu sinni á dag um það bil á sama tíma dag hvern, helst með máltíð.
German: Gradabstufung nach CTCAE 4.0.
Icelandic: Stig samkvæmt CTCAE 4.0.
German: Wenn Sie zu viel IBRANCE eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
German: Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun.
German: Grad 1 oder 2
Icelandic: Stig 1 eða 2
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (die in Milch oder Milchprodukten enthalten ist).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
German: Einnahme von IBRANCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: IBRANCE með mat og drykk
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
German: *Bei einer erforderlichen Dosisreduzierung auf unter 75 mg/Tag ist die Behandlung abzubrechen.
Icelandic: *Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 75 mg/dag skal hætta meðferð.
German: IBRANCE kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Icelandic: IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
German: 75 mg/Tag*
Icelandic: 75 mg/dag*
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden, die eine oral angewendete Einzeldosis von [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan skammt af [
German: Jeder Umkarton enthält 21 Hartkapseln (3 Blisterpackungen pro Packung) oder 63 Hartkapseln (9 Blisterpackungen pro Packung).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
German: Palbociclib ist kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
German: IBRANCE darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Icelandic: IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
German: IBRANCE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: IBRANCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Ibrance plus Letrozol oder Fulvestrant
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli eða fulvestranti
German: IBRANCE Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
German: Ein Übergang zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
German: IBRANCE-Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden (also vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Icelandic: IBRANCE hylki á að gleypa heil (ekki á að tyggja þau, mylja þau eða opna þau áður en þeim er kyngt).
German: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IBRANCE bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IBRANCE hjá börnum og unglingum <18 ára.
German: Erste Analyse (Stichtag: 26. Februar 2016)
Icelandic: Fyrsta greining (Gagnasöfnun lokið 26. febrúar 2016)
German: Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100 mg oder 75 mg, herabgesetzt werden.
Icelandic: Skammtinn má minnka í annan hvorn styrkleikann 100 mg eða 75 mg.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von IBRANCE sind:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af IBRANCE geta verið:
German: PVC/PCTFE/PVC/Al Blisterpackung mit 7 Hartkapseln (1 Kapsel pro Blisterteil).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
German: Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen von IBRANCE auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
German: Daher sollte IBRANCE mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Því ætti að taka IBRANCE með mat, helst með máltíð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten erfolgte die endgültige OS-Analyse basierend auf 310 Ereignissen (60 % der randomisierten Patienten).
Icelandic: Eftir 45 mánaða miðgildi eftirfylgnitíma, var gerð lokagreining heildarlifunar byggt á 310 atvikum (60% slembiraðaðra sjúklinga).
German: Basierend auf einer Analyse der kumulativen pharmakokinetischen, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in asiatischen und nicht-asiatischen Populationen wird eine Dosisanpassung bei asiatischen Patienten nicht als erforderlich angesehen.
Icelandic: Byggt á greiningu á uppsöfnuðum upplýsingum um lyfjahvörf, öryggi og verkun hjá sjúklingum af asískum eða ekki af asískum uppruna, er ekki talin þörf á aðlögun skammta fyrir sjúklinga af asískum uppruna.
German: Der Steady State wurde innerhalb von 8 Tagen nach wiederholter einmal täglicher Einnahme erreicht.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 8 daga eftir endurtekna daglega skammta einu sinni á dag.
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatte einen ECOG PS von 0, 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten zuvor aufgrund ihrer Primärdiagnose mehr als 1 Hormontherapie erhalten.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) voru með ECOG frammistöðugildið 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en 1 fyrri hormónameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
German: AST erhöht
Icelandic: Hækkun á AST
German: IBRANCE-Behandlung unterbrechen bis zum Wiedererreichen von Grad ≤ 2 und großes Blutbild innerhalb 1 Woche wiederholen.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til stigi ≤2 er náð og endurtakið rannsókn á heildarblóðhag innan viku.
German: Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og þannig tafið framþróun krabbameins.
German: IBRANCE kann jedoch zu Fatigue führen, und Patienten sollten daher beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Icelandic: Eigi að síður getur IBRANCE valdið þreytu og því ættu sjúklingar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
German: Brechen Sie die Behandlung mit IBRANCE nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Icelandic: Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Icelandic: vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
German: TTR, Median [Monate (Spannweite)]
Icelandic: TTR, Miðgildi [mánuðir (tímabil)]
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar tilkynntu um voru metin með því að nota EORTC-spurningalista um lífsgæði (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) (QLQ)C30 og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (EORTC QLQ-BR23).
German: Die mittlere Cmax von Palbociclib wird meist zwischen 6 und 12 Stunden nach oraler Anwendung beobachtet.
Icelandic: Meðalgildi Cmax palbociclibs koma yfirleitt fram á bilinu 6 til 12 klukkustundum eftir inntöku.
German: Bei Grad 4 an Tag 22 siehe Leitlinien zur Dosisanpassung bei Grad 4 unten.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 4. stigi er til staðar á degi 22 skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir 4. stig hér að neðan.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 75 mg IBRANCE (3/1 Schema, siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) er ráðlagður skammtur af IBRANCE 75 mg á dag í skammtaáætluninni 3/1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Grad 3 % Grad 4
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fleiri tilfelli millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu hafa komið fram eftir markaðssetningu þar sem tilkynnt hefur verið um dauðsföll (sjá kafla 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka IBRANCE
German: 21 Hartkapseln
Icelandic: 21 hart hylki
German: Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant verabreicht, die als Hormontherapie zur Krebsbehandlung verwendet werden.
Icelandic: Það er gefið ásamt arómatasahemlum eða fulvestranti, þau lyf eru notuð sem hormónalyf í krabbameinsmeðferðum.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib wurde bei Patienten mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palbociclibs hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulega sjúkdóma í innyflum (sjá kafla 5.1).
German: ANC = Absolute Neutrophil Counts (Gesamt-Neutrophilenzahlen); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = Lower Limit of Normal (unterer Grenzwert) Die Tabelle gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert).
Icelandic: ANC= Heildarfjöldi daufkyrninga; CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events); LLN=neðri mörk eðlilegs gildis (lower limit of normal) a. Taflan á við allar blóðfræðilegar aukaverkanir nema eitilfrumnafæð (nema hún tengist klínísku ástandi, s.s. tækifærissýkingum).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Neutropenie des Grads 3 wurde bei 500 (57,3 %) der Patienten berichtet und Neutropenie des Grads 4 bei 97 (11,1 %) Patienten (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
German: Vergleichsarme*
Icelandic: Samanburðarhópar*
German: Tel.: +420-283-004-111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
German: IBRANCE darf nicht eingenommen werden:
Icelandic: Ekki má nota IBRANCE:
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung möglicher Vorteile und Risiken erfolgen.
Icelandic: Samhliðagjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
German: Getestete Zelllinien zeigten, dass der Verlust von Retinoblastomen (Rb) mit dem Verlust an Aktivität von Palbociclib assoziiert war.
Icelandic: Í þeim frumulínum sem voru prófaðar, var tap á sjónukímfrumnaæxli (retinoblastoma (Rb)) tengt við tap á virkni palbociclibs.
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse sollte Palbociclib mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í samræmi við þessar niðurstöður skal taka palbociclib með mat (sjá kafla 4.2).
German: Die empfohlene Dosis IBRANCE beträgt 125 mg einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme von IBRANCE.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IBRANCE er 125 mg einu sinni á dag í 3 vikur, eftir það er ekkert IBRANCE tekið í 1 viku.
German: IBRANCE 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in Blisterpackungen mit 21 oder 63 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 21 Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 21 eða 63 hörðum hylkjum og í plastglösum með 21 hörðu hylki.
German: Wirkung von CYP3A-Induktoren
Icelandic: Áhrif CYP3A-virkja
German: Eine aktualisierte Analyse der primären und sekundären Endpunkte wurde nach weiteren 15 Monaten Follow-up durchgeführt (Stichtag: 31. Mai 2017).
Icelandic: Uppfærð greining á aðal- og aukaendapunktum fór fram eftir 15 mánuði til viðbótar af eftirfylgni (lok gagnasöfnunar 31. maí 2017).
German: Infektionen des Grads 3 und 4 traten bei 4,5 % bzw. 0,7 % der Patienten auf, die in einer beliebigen Kombination mit IBRANCE behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
German: Bei Wiedererreichen von Grad ≤ 2 den nächsten Zyklus bei gleicher Dosierung beginnen.
Icelandic: ≤2 er náð á ný skal hefja næstu meðferðarlotu með sömu skammtastærð.
German: Die tatsächliche fetale Exposition und Plazentagängigkeit wurden nicht untersucht.
Icelandic: Raunveruleg útsetning fyrir fóstur og flutningur yfir fylgju hafa ekki verið rannsökuð.
German: Die Therapie mit IBRANCE sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Meðferð með IBRANCE skal haldið áfram á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IBRANCE einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IBRANCE er notað.
German: In vitro ist Palbociclib kein Inhibitor von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2D6 und kein Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C8 und 3A4 bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Icelandic: Palbociclib er, in vitro, ekki hemill fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og er ekki virkir fyrir CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 þegar þéttni er klínískt marktæk.
German: Die Fäzes (74 % der Dosis) waren der wichtigste Eliminationsweg, 17 % der Dosis wurden über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: Helsta leið útskilnaðar (74% af skammtinum) var með hægðum og 17% af skammtinum fannst í þvagi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: Die entsprechenden Kaplan-Meier-Kurven sind in Abbildung 2 bzw. 3 dargestellt.
Icelandic: Viðkomandi Kaplan-Meier gröf eru á mynd 2 og 3, í þessari röð.
German: Die Anwendung von IBRANCE während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Icelandic: IBRANCE er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: In nichtklinischen Reproduktionsstudien wurden keine Auswirkungen auf die Zyklusdauer (weibliche Ratten) oder auf Paarungsleistung und Fertilität bei (männlichen oder weiblichen) Ratten festgestellt.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á æxlun sáust engin áhrif á tímgunarhring (kvenkyns rottur) eða pörun og frjósemi hjá rottum (karldýr eða kvendýr).
German: Es sollte mit Nahrung, vorzugsweise im Verlauf einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine gleichmäßige Palbociclib-Exposition zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Lyfið skal taka með mat, helst með máltíð til að tryggja stöðuga útsetningu palbociclibs (sjá kafla 5.2).
German: IBRANCE kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann.
Icelandic: IBRANCE getur valdið alvarlegri eða lífshættulegri bólgu í lungum meðan á meðferð stendur, sem getur leitt til dauða.
German: 100 mg/Tag
Icelandic: 100 mg/dag
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können zu erhöhter Toxizität führen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann strax vita ef þú ert með ný eða versnandi einkenni sem eru meðal annars:
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
Icelandic: • hiti, hrollur, slappleiki, mæði, blæðing eða marblettir af litlu tilefni sem geta verið merki um alvarlegan blóðkvilla.
German: Wie ist IBRANCE aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á IBRANCE
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaðan skammt á venjulegum tíma.
German: Alle Patientinnen hatten zuvor eine systemische Therapie erhalten, und die meisten Patientinnen jedes Behandlungsarms hatten zuvor aufgrund ihrer Primärdiagnose eine Chemotherapie erhalten.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri lyfjameðferð og flestir sjúklingarnir í báðum meðferðarhópunum höfðu fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/ perimenopausal.
Icelandic: Um það bil 20% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru nálægt tíðahvörfum.
German: Die Bedeutung des Nachweises von Neoplasien bei männlichen Ratten für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna um æxli í karlkyns dýrum fyrir menn er ekki þekkt.
German: Palbociclib wird vorwiegend durch die Enzyme CYP3A und Sulfotransferase (SULT) SULT2A1 metabolisiert.
Icelandic: Palbociclib umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP3A og súlfótransferasa (SULT) ensímsins SULT2A1.
German: 125 mg/Tag
Icelandic: 125 mg/dag
German: Nicht-hämatologische Toxizität vom Grad ≥ 3 (bei Fortbestehen trotz medizinischer Behandlung)
Icelandic: Eituráhrif af stigi ≥3 sem tengjast ekki blóði (ef þau láta ekki undan þrátt fyrir læknismeðferð)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE33
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE33.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: IBRANCE kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen.
Icelandic: IBRANCE getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og þannig veikt ónæmiskerfið.
German: Die Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
German: OR (messbare Erkrankung) [% (95 %-KI)] CBR [% (95 %-KI)]
Icelandic: OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
German: Insgesamt 405 PFS-Ereignisse wurden beobachtet: 245 (55,2 %) im Palbociclib-Letrozol- und 160 (72,1 %) im Vergleichsarm.
Icelandic: Samtals komu fram 405 tilfelli lifunar án versnunar sjúkdóms; 245 tilfelli (55,2%) í palbociclib ásamt letrózól hópnum og 160 (72,1%) í samanburðarhópnum.
German: C] Palbociclib erhielten, wurde die angewendete radioaktiv markierte Dosis mit einem Median von 92 % in 15 Tagen wiedergewonnen.
Icelandic: C] palbociclibi til inntöku var miðgildi heildarskammts geislavirka lyfsins sem gefið var og skildist út eftir 15 daga 92%.
German: Am Stichtag 26. Februar 2016 erreichte die Studie das primäre Ziel einer Verbesserung des PFS.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cutoff date) 26. febrúar 2016 mætti rannsóknin því meginmarkmiði að auka lifun án versnunar sjúkdóms.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours [RECIST] v1.1.)
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar (progression-free survival) sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) útg.
German: Was ist IBRANCE und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag: 31. Mai 2017)
Icelandic: Endurskoðuð greining (Gagnasöfnun lokið 31. maí 2017)
German: Nach dem Absetzen des starken Inhibitors ist die IBRANCE-Dosis (nach 3-5 Halbwertszeiten des Inhibitors) auf die vor der Behandlung mit dem starken CYP3A-Inhibitor verwendete Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þegar gjöf öfluga hemilsins er hætt skal auka skammt IBRANCE (eftir 3-5 helmingunartíma hemilsins) upp í þann skammt sem var notaður áður en meðferð með öfluga CYP3A-hemlinum var hafin (sjá kafla 4.5).
German: Sekundäre Endpunkte waren OR, CBR, Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Sicherheit und Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) des Schmerz-Endpunkts.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörun (OR), tíðni klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD).
German: Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Hautausschlag
Icelandic: Bólga í munni og vörum (munnbólga), ógleði, uppköst, niðurgangur Útbrot