FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C wurde eine geringfügige Abnahme der AUC festgestellt, die sich jedoch in einem für gesunde Personen erwarteten Bereich bewegte.
Swedish: Även om en lätt minskning i AUC-värdet sågs hos patienter med leverinsufficiens Child-Pugh C, låg minskningen inom området för populationsskattningarna noterade för friska försökspersoner.
German: In 3-monatigen Studien an Ratten und Affen wurden bei Dosierungen, die um das 4- bis 6-Fache über der erwarteten klinisch-therapeutischen Exposition lagen, Hinweise auf eine Lebertoxizität, einschließlich erhöhter Leberwerte und morphologischer Veränderungen, beobachtet.
Swedish: I 3-månadersstudier sågs tecken på levertoxicitet, inklusive förhöjda enzymvärden och morfologiska förändringar, hos både råtta och apa vid 4-6 gånger högre doser än förväntad klinisk, terapeutisk exponering.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Anidulafungin (eine intravenöse Initialdosis von 200 mg, gefolgt von 100 mg intravenös täglich) oder Fluconazol (eine intravenöse Initialdosis von 800 mg, gefolgt von 400 mg intravenös täglich) und wurden nach APACHE-II-Score (≤ 20 und > 20) sowie dem Vorliegen oder Fehlen einer Neutropenie stratifiziert.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen anidulafungin (en intravenös startdos om 200 mg följt av 100 mg intravenöst per dag) eller flukonazol (en intravenös startdos om 800 mg följt av 400 mg intravenöst per dag), och stratifierades genom APACHE II-poäng (≤20 och >20) samt förekomst eller frånvaro av neutropeni.
German: Der Steady State wurde nach einer Initialdosis (die 2-fache Erhaltungsdosis) am 1.
Swedish: Steady state uppnåddes första dagen efter startdos (dubbelt så hög som underhållsdosen).
German: Die häufigsten zum Studienbeginn isolierten Pathogene waren C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) und C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) och C. glabrata (15,2%; 7/46).
German: Die Lösung sollte vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning.
German: Nicht neutropenisch (ANC, > 500 Zellen/mm Neutropenisch (ANC, ≤ 500 Zellen/mm Andere Endpunkte Ende der gesamten Behandlung
Swedish: Neutropena (ANC, cells/mm Vid andra endpoints Vid slutet av hela behandlingen e
German: Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Swedish: Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns tillgängliga.
German: Erhöhte Leberenzymwerte wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten, die mit Anidulafungin behandelt wurden, beobachtet.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer har setts hos friska individer och patienter behandlade med anidulafungin.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei Personen mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klassen A, B und C untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin har undersökts på individer med leverinsufficiens Child-Pugh klass A, B eller C. Koncentrationerna av anidulafungin ökade inte hos individer med leverinsufficiens, oavsett grad.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Swedish: Smärta vid infusionsställ et
German: Bei Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis wurde Ecalta nicht untersucht.
Swedish: ECALTA har inte studerats på patienter med Candida endocarditis, osteomyelit eller meningit.
German: Kopfschmerz en
Swedish: Konvulsion, huvudvärk
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewe bes
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin efter minst 5 dagliga doser undersöktes på 24 immunsupprimerade barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med neutropeni.
German: Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Swedish: Steady state uppnåddes den första dagen efter en startdos (dubbel underhållsdos), och steady state Cmax och AUCss ökade dosproportionellt.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Ecalta-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung:
Swedish: Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för engångsbruk.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ecalta beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ECALTA
German: Mindestdau er der Infusion
Swedish: Minsta durationstid för infusion
German: Sonstige Nebenwirkungen
Swedish: Ytterligare biverkningar
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Swedish: Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25C i upp till 24 timmar.
German: Die Rate der Patienten mit erfolgreichem allgemeinem Ansprechen betrug am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) 26/46 (56,5 %) und am Ende jeglicher Behandlung 24/46 (52,2 %).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling var 24/46 (56,5%) respektive 24/46 (52,2%).
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg anidulafungin.
German: Die häufigsten, zu Studienbeginn isolierten Spezies waren C. albicans (63,8 % in der Anidulafungin-Gruppe und 59,3 % in der Fluconazol-Gruppe), gefolgt von C. glabrata (15,7 % und 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 % und 13,6 %) und C. tropicalis (11,8 % und 9,3 %) - wobei die letzten drei Spezies in der Anidulafungin-Gruppe mit 20, 13 oder 15 Isolaten vertreten waren.
Swedish: De mest frekventa arterna som isolerades vid baslinjen var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), följt av C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) and C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - med 20, 13, respektive 15 isolat från de tre sista arterna i anidulafungingruppen.
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur ECALTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Wie ist Ecalta aufzubewahren?
Swedish: Hur ECALTA ska förvaras
German: Nach populationspharmakokinetischen Analysen ist die Pharmakokinetik von Anidulafungin bei Patienten mit Pilzinfektionen ähnlich wie bei gesunden Personen.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin hos patienter med svampinfektioner liknar den som ses hos friska försökspersoner, baserat på populationsfarmakokinetiska analyser.
German: Anidulafungin zeigt bei einmal täglicher Gabe über einen weiten Dosisbereich (15 bis 130 mg) eine lineare Pharmakokinetik.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin är linjär över ett brett spann av dagliga doser (15-130 mg).
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis tiefer Gewebe wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie und
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) hos vuxna patienter med mikrobiologiskt bekräftad candidiasis i djup vävnad utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande och 4 med öppen etikett).
German: Nach 5 Tagesdosen erhöhte sich jedoch die Konzentration im Gehirn gesunder neugeborener Ratten (Verhältnis Hirn/Blut: ca. 0,7).
Swedish: Dock ökad koncentrationerna i hjärnan hos icke-infekterade neonatala råttor efter fem dagliga doser (hjärna/plasma-ratio om ungefär 0,7).
German: Während der Anwendung von Ecalta wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner som kan inkludera andningssvårigheter med väsande andning eller förvärrande av ett existerande utslag har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med ECALTA.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan observeras av din läkare vid kontroll av ditt svar på behandling och ditt sjukdomstillstånd.
German: Für keines der Arzneimittel wird eine Dosisanpassung empfohlen, wenn Anidulafungin zusammen mit Ciclosporin, Voriconazol oder Tacrolimus angewendet wird, und für Anidulafungin wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn es zusammen mit Amphotericin B oder Rifampicin eingesetzt wird.
Swedish: Ingen justering av anidulafungindosen rekommenderas när anidulafungin ges samtidigt med amfotericin B eller rifampicin.
German: Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida-Arten an den Organen.
Swedish: Behandling med anidulafungin förlängde överlevnaden och minskade också mängden Candida-arter i organen när mätningar gjordes i intervaller från 24 till 96 timmar efter sista behandlingen.
German: Bei Ratten passierte Anidulafungin die Plazentaschranke und konnte im Blut der Föten nachgewiesen werden.
Swedish: Anidulafungin passerade placentabarriären hos råtta och spårades i fosterplasma.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: Tabulerad lista på biverkningar
German: Ecalta ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: ECALTA är förpackat i en ask, innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Es wird empfohlen, Ecalta mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg/min (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) zu applizieren.
Swedish: Det rekommenderas att ECALTA administreras med en infusionshastighet som inte överstiger 1,1 mg/minut (motsvarande 1,4 ml/minut vid beredning och spädning enligt instruktioner).
German: Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
Swedish: Den följs av en daglig dos på100 mg (underhållsdos).
German: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten.
Swedish: Bered varje injektionsflaska aseptiskt med 30 ml vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml.
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die Infusionslösung bei aseptischer Vorgehensweise für bis zu 48 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan infusionslösningen användas i upp till 48 timmar efter bredning i enlighet med god aspektisk tillverkning samt förvaring vid 25ºC.
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die rekonstituierte Lösung bei aseptischer Vorgehensweise für 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan den beredda lösningen, efter god aseptisk tillverkning, användas i upp till 24 timmar vid förvaring vid 25ºC.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung nötig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
German: Durchfall, Übelkeit
Swedish: Utslag, pruritus
German: Hautrötung, Hitzewallung en
Swedish: Rodnad, värmevallnin gar
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades från djup vävnad vid baslinjen var C. albicans (64,3 %; 83 av 129), C. glabrata (31,0 %; 40 av 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 av 129) och C. krusei (5,4 %; 7 av 129).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) på vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
German: 3 oder Einstufung als neutropenisch durch den Prüfarzt zum Studienbeginn) und mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie mit Caspofungin und 4 offene
Swedish: 3, vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen) med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande mot caspofungin och 4 icke jämförande med öppen etikett).
German: In klinischen Studien wurden unter Anidulafungin infusionsbedingte Nebenwirkungen berichtet, unter anderem Hautausschlag, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen, Hypotonie (häufige Nebenwirkungen), Hautrötung, Hitzewallungen und Urtikaria (gelegentliche Nebenwirkungen), die in Tabelle 1 zusammengefasst sind (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats med anidulafungin i kliniska studier, inkluderande hudutslag, pruritus, dyspné, bronkospasm, hypotoni (vanliga händelser), blod-/värmevallningar och urtikaria (mindre vanliga händelser).
German: ≤ S (Empfindlich)
Swedish: MIC-brytpunkt (mg/l) ≤S (känslighet) >R (resistent)
German: Berechnet als Anidulafungin minus Fluconazol b
Swedish: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
German: Etikett der Durchstechflasche
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
German: Rekonstituiert es Volumen
Swedish: Total färdigberedd volym
German: Anwendung von Ecalta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och ECALTA
German: Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Swedish: Kompatibiliteten för färdigberett ECALTA med intravenösa substanser, tillsatser eller andra läkemedel än 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion har inte fastställts.
German: 3, bzw. bei 13 Patienten, die vom Prüfarzt zum Studienbeginn als neutropenisch eingestuft wurden, untersucht.
Swedish: 3 (22 patienter) eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen (13 patienter).
German: Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden ein Standardverfahren zur Testung der Empfindlichkeit von Candida-Arten gegenüber Anidulafungin sowie die zugehörigen interpretativen Grenzwerte etabliert.
Swedish: En standardiserad teknik för att testa känsligheten av anidulafungin hos Candida-arter så väl som de förklarande brytpunkterna har fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (Europeiska kommittén för svampdödande resistensbestämning, EUCAST).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen von Anidulafungin auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: För anidulafungin har ingen påverkan på fertiliteten setts i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ecalta in der Stillzeit anwenden.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med ECALTA om du ammar.
German: Nach einer Einzeldosis war die Konzentration von Anidulafungin im Gehirn gesunder erwachsener Ratten und neugeborener Ratten niedrig (Verhältnis Hirn/Blut: ca. 0,2).
Swedish: Koncentrationen av anidulafungin i hjärnan var låg (hjärna/plasma-ratio om ungefär 0,2) hos ickeinfekterade vuxna och neonatala råttor efter en engångsdos.
German: Die Auswirkungen von Ecalta bei stillenden Frauen sind nicht bekannt.
Swedish: Effekten av ECALTA vid amning är inte känd.
German: Dennoch ist bei einer Komedikation von Anidulafungin mit Anästhetika Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska ändå iakttas vid samtidig administrering av anidulafungin och anestetika.
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Swedish: Antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: In den klinischen Studien wurde eine Einzeldosis von 400 mg Anidulafungin versehentlich als Initialdosis verabreicht und es wurden keine unerwünschten klinischen Wirkungen berichtet.
Swedish: Under klinisk prövning gavs av misstag en engångsdos om 400 mg anidulafungin som startdos.
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 129 Patienten berücksichtigt, davon hatten 21 (16,3 %) eine begleitende Candidämie.
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
German: Bei der höchsten Dosis, die untersucht wurde, zeigte Anidulafungin bei Ratten keinerlei arzneimittelbedingte Entwicklungstoxizität.
Swedish: Anidulafungin orsakade inte någon läkemedelsrelaterad utvecklingstoxicitet hos råtta vid den högsta testade dosen.
German: In Mehrfachdosis-Studien bei Kaninchen mit disseminierter Candidiasis und bei Mäusen mit
Swedish: I studier med multipla doser hos kaniner med disseminerad candidiasis samt möss med candidainfektioner i CNS har anidulafungin visats minska svampmängden i hjärnan.
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock, berichtet.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, inklusive chock, har rapporterats vid behandling med anidulafungin.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Förvärrande av de infusionsrelaterade reaktionerna vid samtidig administrering av anestetika har setts i en icke-klinisk (råtta) studie (se avsnitt 5.3).
German: Ausgeprägte Störungen der Leberfunktion, Hepatitis und Leberversagen traten in den klinischen Studien gelegentlich auf.
Swedish: Under kliniska prövningar var fall av betydande leverdysfunktion, hepatit eller leversvikt ovanliga.
German: In Modellen an immunkompetenten und immunsupprimierten Mäusen und Kaninchen war parenteral verabreichtes Anidulafungin wirksam gegen Candida-Arten.
Swedish: Parenteralt administrerad anidulafungin var effektiv mot Candida-arter i mus-och råttmodeller till både immunkompetenta och immunkomprometterade djur.
German: Bei klinisch stabilen Patienten war eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie nach einer mindestens 10-tägigen Behandlung im Rahmen der Studie möglich.
Swedish: För kliniskt stabila patienter tilläts övergång till oral azol-behandling efter minst 10 dagars studiebehandling.
German: In-vivo-Aktivität
Swedish: Aktivitet in vivo
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) wurde bei 35 erwachsenen Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm bzw. bei 22 Patienten mit Neutropenie, definiert als LEU ≤ 500 Zellen/mm
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) fastställdes hos 35 vuxna patienter med neutropeni definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
German: Ecalta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin-Acetat)
Swedish: - om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofunginacetat) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Ecalta beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.
Swedish: Det bör inte uppträda några effekter av ECALTA när din läkare har avslutat behandlingen med ECALTA.
German: Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Swedish: Prov för svampodling bör tas före behandling.
German: Solange die Infusionsgeschwindigkeit von Anidulafungin 1,1 mg/min nicht überschreitet, treten infusionsbedingte Reaktionen selten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar är ovanliga när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.8).
German: In den 4 offenen Studien war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Swedish: I de 4 studierna med öppen etikett tilläts övergång till oral azolbehandling efter minst 5 till 10 dagars behandling med anidulafungin.
German: Bluthochdruck niedriger Blutdruck plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt
Swedish: - Krampanfall - Vallningar - Utslag, klåda - Värmevallningar - Nässelfeber - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
German: Ecalta muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med ENDAST natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion.
German: Verdünnung von Ecalta
Swedish: Spädningskrav för administrering av ECALTA