FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, η μέγιστη άπαξ και οι πολλαπλές δόσεις της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν 0,8 mg/m 2 και 1,8 mg/m 2, αντίστοιχα, ανά κύκλο, χορηγούμενες ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) και
Romanian: În studii clinice la pacienţi cu LAL recidivată sau refractară, maximul pentru dozele unice și multiple de inotuzumab ozogamicin a fost de 0,8 mg/m 2 și, respectiv, 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrat ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2) (vezi pct. 4.2).
Greek: Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Besponsa
Romanian: Alte informații despre Besponsa
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Besponsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Besponsa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa?
Greek: Οι εγχύσεις χορηγούνται κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 ή 4 εβδομάδων.
Romanian: Perfuziile se administrează în zilele 1, 8 și 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau 4 săptămâni.
Greek: Τι είναι το Besponsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Besponsa și pentru ce se utilizează?
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Medicul poate să întrerupă tratamentul sau să reducă doza dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Besponsa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Besponsa.
Greek: Μια ανάλυση των πρώτων 218 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έδειξε ότι, μετά από τουλάχιστον 2 κύκλους θεραπείας, το 81% (88 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν Besponsa ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σχέση με το 29% (32 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν άλλη χημειοθεραπευτική αγωγή.
Romanian: O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din 109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Besponsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Besponsa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς φέρουν μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη (CD22) στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τους.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții au o proteină specifică (CD22) pe suprafața globulelor albe.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Besponsa;
Romanian: Cum se utilizează Besponsa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Besponsa;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
Greek: Η πλήρης EPAR του Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Besponsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Besponsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Besponsa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Ιουνίου 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerată „rară", iar Besponsa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Besponsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Besponsa είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων χημειοθεραπευτικών φαρμάκων και μπορούν να αντιμετωπιστούν συνήθως με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele înregistrate la alte medicamente chimioterapice și de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στο CD22 στα καρκινικά κύτταρα Β.
Romanian: Anticorpul monoclonal a fost conceput să recunoască și să se lege de CD22 de pe celulele B canceroase.
Greek: Το Besponsa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Besponsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους το Besponsa είναι αποτελεσματικό θα πρέπει να λαμβάνουν 2 ή 3 κύκλους θεραπείας, έπειτα από τους οποίους μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών τους, τη μόνη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Romanian: Pacienții la care Besponsa are rezultate bune ar trebui să primească 2 sau 3 cicluri de tratament, după care pot face transplant de celule stem pentru a li se înlocui măduva osoasă, acesta fiind singurul tratament curativ.
Greek: Το Besponsa χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας.
Romanian: Besponsa se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin o oră.
Greek: Το Besponsa χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με «ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22».
Romanian: Besponsa este utilizat doar pentru pacienți „cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22".
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η χορήγηση του Besponsa θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 3 κύκλους θεραπείας.
Romanian: În cazul pacienților care nu răspund la tratament, administrarea Besponsa ar trebui oprită după 3 cicluri.
Greek: Μόλις συνδεθεί, το φάρμακο προσλαμβάνεται από το κύτταρο όπου ενεργοποιείται η καλιχεαμυκίνη, προκαλώντας θραύσεις στο DNA του κυττάρου και, κατά συνέπεια, τον θάνατο του καρκινικού κυττάρου.
Romanian: După ce se leagă de CD22, medicamentul este preluat de celulă, în care calicheamicina devine activă, cauzând rupturi în ADN-ul celulei și omorând astfel celula canceroasă.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Besponsa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λοίμωξη, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, αιμορραγία, πυρετός, ναυτία (τάση για έμετο), κεφαλαλγία, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, όπως τρανσαμινάσες και γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, και υπερχολερυθριναιμία (υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie și leucopenie (număr scăzut de globule albe), infecție, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, hemoragie (sângerare), febră, greață, dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră), dureri abdominale (de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze și gamaglutamiltransferaze și hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge, un produs de descompunere a globulelor roșii).
Greek: Το Besponsa αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από άλλη χημειοθεραπευτική αγωγή (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 326 ενήλικες με ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22, η οποία είχε παρουσιάσει υποτροπή ή δεν ανταποκρινόταν σε προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: S-a demonstrat că Besponsa este mai eficace decât alte tipuri de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) într-un studiu principal, care a cuprins 326 de adulți cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 la care cancerul revenise sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Greek: Το Besponsa περιέχει τη δραστική ουσία ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Romanian: Besponsa conține substanța activă inotuzumab ozogamicin.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besponsa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία είχαν τη δυνατότητα να προβούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament au putut urma o procedură de transplant de celule stem.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους η αγωγή είναι αποτελεσματική, αλλά δεν πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, είναι δυνατή η χορήγηση έως και 6 κύκλων θεραπείας το μέγιστο.
Romanian: Pacienții la care tratamentul dă rezultate, dar care nu vor face transplant de celule stem, pot primi până la maximum 6 cicluri de tratament.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Besponsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Besponsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Besponsa;
Romanian: De ce a fost aprobat Besponsa?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Besponsa, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει συνδεθεί με ένα μικρό μόριο, το διμεθυλυδραζίδιο της Nακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Romanian: Substanța activă din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost asociat cu o moleculă mică, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Besponsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Besponsa, citiți prospectul.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία, αιμορραγία, κοιλιακό άλγος, πυρετός, κόπωση και φλεβοαποφρακτική νόσος/σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS, μια σοβαρή ηπατική νόσος).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecția, neutropenia febrilă, hemoragia, durerea abdominală, febra, oboseala și boala hepatică veno-ocluzivă/sindromul obstructiv sinusoidal (BVO/SOS, o boală hepatică gravă).
Greek: Το Besponsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από VOD/SOS ή πάσχουν από VOD/SOS βαριάς μορφής ή πάσχουν από άλλες σοβαρές ηπατικές νόσους.
Romanian: Besponsa este contraindicat la pacienții care au BVO/SOS, care au avut BVO/SOS severă sau care au alte boli hepatice grave.
Greek: Σε ασθενείς που φέρουν έναν τύπο χρωμοσώματος γνωστό ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, θα πρέπει να έχει χορηγηθεί πρώτα θεραπεία με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Besponsa.
Romanian: În cazul pacienților care au un tip de cromozom cunoscut drept cromozomul Philadelphia, înainte de a începe tratamentul cu Besponsa este necesar să se încerce tratamentul cu un medicament împotriva cancerului numit inhibitor de tirozin-kinază.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι είχαν ανταποκριθεί εάν δεν υπήρχαν καθόλου καρκινικά Β κύτταρα στο αίμα τους ή τον μυελό των οστών τους μετά τη θεραπεία.
Romanian: S-a considerat că pacienții au răspuns la tratament dacă după tratament nu au mai avut celule B canceroase prezente în sânge și în măduva osoasă.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Romanian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Greek: Το Besponsa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που επηρεάζει τα Β-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ Β πρόδρομων κυττάρων.
Romanian: Besponsa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui care afectează celulele B (un tip de globule albe), numită leucemie acută limfoblastică (LAL) cu precursori de celule B. Besponsa este utilizat în monoterapie la pacienții adulți la care cancerul a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior.
Greek: Πώς δρα το Besponsa;
Romanian: Cum acționează Besponsa?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που έχουν σημειωθεί πρόσφατες εξελίξεις στη θεραπεία της ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς παραμένουν περιορισμένες.
Romanian: CHMP consideră că opțiunile pentru tratarea pacienților sunt încă limitate, deși în ultima vreme s-au înregistrat progrese în tratamentul LAL cu precursori de celule B. Studiul principal a demonstrat că, față de alte medicamente chimioterapice utilizate frecvent, Besponsa are rezultate mai bune în privința răspunsului obținut la pacienți și le permite acestora să facă transplant curativ de celule stem.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 500 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Doza maximă este de 500 micrograme o dată la două săptămâni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Besremi
Romanian: Alte informații despre Besremi
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι το Besremi δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει γονιδιακές μεταλλάξεις θεωρήθηκε σημαντικό όφελος.
Romanian: În plus, faptul că Besremi nu are potențialul de a cauza mutații genetice a fost considerat un beneficiu important.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate opri temporar tratamentul.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Besremi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Besremi sunt monitorizate continuu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besremi?
Greek: Ο σπλήνας των ασθενών μπορεί επίσης να διογκωθεί, καθώς προσπαθεί να απομακρύνει τα υπερβάλλοντα κύτταρα.
Romanian: De asemenea, splina pacienților se poate mări încercând să elimine celulele în exces.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι «σπάνια» ασθένεια και το Besremi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Romanian: Policitemia vera este rară, iar Besremi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Besremi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Besremi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων να είναι επαρκώς χαμηλά και σταθερά.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 100 micrograme o dată la două săptămâni, care poate fi mărită treptat până când numărul de globule roșii este suficient de scăzut și stabil.
Greek: Παρόλο που το Besremi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την υδροξυκαρβαμίδη κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, η φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία απομάκρυνσης του υπερβάλλοντος αίματος από τον οργανισμό) μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της κατάστασης βραχυπρόθεσμα.
Romanian: Deși Besremi poate fi mai puțin eficace decât hidroxicarbamida în primele luni de tratament, flebotomia (o procedură de eliminare a excesului de sânge din organism) poate ajuta la controlarea afecțiunii pe termen scurt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Besremi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Besremi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 43 % των ασθενών που έλαβαν Besremi εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ερυθρών κυττάρων ύστερα από ένα έτος θεραπείας· το 46% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, την υδροξυκαρβαμίδη, παρουσίασε παρόμοιες βελτιώσεις.
Romanian: În cadrul studiului, 43 % din pacienții care au primit Besremi au avut o hemogramă normală după un an de tratament; 46 % din pacienții care au primit un alt medicament, hidroxicarbamidă, au avut îmbunătățiri similare.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Besremi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Besremi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις του θυρεοειδούς, οι οποίοι δεν ελέγχονται με τη συνήθη θεραπεία, σε ασθενείς με ψυχιατρικές παθήσεις όπως σοβαρή κατάθλιψη, ασθενείς με σοβαρά προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων, ασθενείς που έχουν υποστεί προσφάτως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ασθενείς που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Romanian: Besremi este contraindicat la pacienții cu boală tiroidiană necontrolată prin tratamentul standard, la pacienții care au avut afecțiuni psihiatrice precum depresie severă, la pacienții cu probleme grave care afectează inima și vasele de sânge, la pacienții care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral, la pacienții care suferă de boli autoimune, la pacienții care au suferit un transplant și la pacienții cu boli foarte grave de ficat sau de rinichi.
Greek: Στο Besremi, η ιντερφερόνη είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη), έτσι ώστε να μπορεί να παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό και να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Romanian: În Besremi, interferonul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol), astfel încât să poată rămâne mai mult timp în organism și să fie administrat mai rar.
Greek: Τι είναι το Besremi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Besremi și pentru ce se utilizează?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besremi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Besremi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Besremi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Besremi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία, ο οργανισμός παράγει υπερβολικά πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει την πήξη και τη μείωση της ροής του αίματος στα όργανα.
Romanian: La pacienții cu policitemie vera, organismul produce prea multe globule roșii, ceea ce poate duce la îngroșarea sângelui și la reducerea fluxului de sânge către organe.
Greek: Το Besremi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα.
Romanian: Besremi este un medicament utilizat pentru tratarea policitemiei vera la adulții care nu prezintă simptome de splină mărită.
Greek: Το Besremi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας.
Romanian: Besremi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a policitemiei vera.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Besremi;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besremi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Besremi;
Romanian: Cum se utilizează Besremi?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με το Besremi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), μυϊκός πόνος και πόνος των αρθρώσεων, κόπωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης και αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besremi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri scăzute ale globulelor albe și ale trombocitelor (componente ale sângelui care ajută la coagularea lui), dureri de mușchi și articulații, oboseală, simptome asemănătoare gripei și niveluri crescute în sânge ale de gama-glutamil transferazei (semn de probleme hepatice).
Greek: Η ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β είναι ένας τύπος «ιντερφερόνης», της φυσικής ουσίας που παράγεται από τον οργανισμό.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un tip de „interferon", o substanță naturală produsă de organism.