FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alprolix er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Estonian: Alprolix on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alprolix bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Alprolix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Alprolix eftrenonacog alfa
Estonian: Alprolix alfaeftrenonakog
Danish: 12 breve t r
Estonian: 12 kotikest l n a
Danish: EMEA's procedurenr.
Estonian: EMEA protseduuri number Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: Kutan anvendelse Brev (alu)
Estonian: Kotike (alu)
Danish: Vask dine hænder før og efter påføring af salven.
Estonian: Peske käsi enne ja pärast salvi manustamist.
Danish: * Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier.
Estonian: * efektiivsust on kliinilistes uuringutes piisavalt demonstreeritud
Danish: Åbnet tube: 7 dage.
Estonian: Avatud tuub: 7 päeva.
Danish: Lægen vil vurdere, om denne behandling er den rette for dig.
Estonian: Teie arst otsustab, kas see ravi on teile sobiv.
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas angioödeem
Danish: Der bør tages hensyn til officielle guidelines om hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Danish: Irritation på applikationsstedet (herunder brændende fornemmelse)
Estonian: Manustamiskoha ärritus (sealhulgas põletustunne)
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke klarlagt ved:
Estonian: Ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud järgmistel juhtudel:
Danish: Raske voksne
Estonian: Terved täiskasvanud
Danish: Tør forsigtigt den overskydende salve af.
Estonian: Pühkige liigne salv ettevaatlikult maha.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo for tidligt, kan bakterierne begynde at vokse igen og infektionen kan komme tilbage.
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise liiga vara, võivad bakterid uuesti kasvama hakata ning teie infektsioon võib taastuda.
Danish: Følgende opdeling er anvendt til klassificering af hyppighed:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist liigitust:
Danish: Årsagen til den reducerede virkning, der blev observeret hos disse patienter, er ukendt.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud kliinilise toime vähenemise põhjus ei ole teada.
Danish: oC. Smid tuben væk efter 7 dages åbning også selvom tuben ikke er tom.
Estonian: Avatud tuub tuleb minema visata 7 päeva pärast avamist, isegi kui see pole päris tühi.
Danish: In vitro er der identificeret tre mekanismer, hvorved følsomheden for retapamulin reduceres.
Estonian: In vitro on kindlaks tehtud kolm mehhanismi, mis vähendavad tundlikkust retapamuliini suhtes.
Danish: Pakning med 12 breve.
Estonian: Karbis on 12 kotikest.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.mai, 2007
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Estonian: Ent madala süsteemse plasmakontsentratsiooni tõttu ei ole ohutusprobleeme ette näha.
Danish: Ældre (over 65 år)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Danish: Hos patienter under 18 år må det behandlede områdes totale overfladeareal ikke overskride 2 % af legemsoverfladen.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2% kehapinnast.
Danish: Det må ikke komme i kontakt med øjne, munden eller læberne, indersiden af næsen eller indersiden af det kvindelige kønsorgan.
Estonian: Seda ei tohi manustada silma, suhu või huultele, ninna või naistel suguelundite piirkonda.
Danish: Smerter Hudkløe Erytem
Estonian: Valu Sügelus Punetus
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Effekten ved samtidig administration af retapamulin og andre lægemidler til kutan anvendelse, på samme hudområde, er ikke undersøgt og kan ikke anbefales.
Estonian: Retapamuliini ja teiste toopiliste ravimite samaaegset manustamist samale nahapiirkonnale ei ole uuritud ning seda ei soovitata.
Danish: Dette kan give bivirkninger.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida kõrvaltoimed.
Danish: Konfidensintervallet blev ikke justeret for multiplicitet.
Estonian: Usaldusvahemikku ei kohandatud arvukatele juhtudele.
Danish: Voksne (18-65 år), unge (12-17 år), spædbørn og børn (9 måneder - 11 år)
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...65 aastat), noorukid (vanuses 12...17 aastat), imikud ja lapsed (vanuses 9
Danish: CI: konfidensinterval.
Estonian: CI: usaldusvahemik.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test.
Estonian: Täpne CI arvutatakse F-jaotusmeetodi abil.
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det er muligt, at brug af Altargo til børn, der får visse typer af medicin (såsom visse lægemidler, som anvendes til behandling af svampeinfektioner), kan medføre koncentrationer af Altargo i blodet, der er højere end normalt.
Estonian: On võimalik, et Altargo'ga ravitaval lapsel, kes saab veel teatud teisi ravimeid (näiteks mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste ravis) tekib veres Altargo suurem kontsentratsioon kui tavaliselt.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Analysepopulation n/N Succesrate n/N Succesrate
Estonian: Analüüsitud populatsioon n/N Efektiivsus n/N Efektiivsus
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2...3 ravipäeva, võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.aprill, 2012
Danish: Ingen studier har evalueret effekten af retapamulin på den præ-/postnatale udvikling.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata retapamuliini toimet pre-/postnataalsele arengule.
Danish: Ingen af disse fund er kliniske relevante.
Estonian: Kummalgi leiul ei ole kliinilist tähtsust.
Danish: Ved mistanke om en super-infektion med en ikke-følsom mikroorganisme, skal behandling foretages ud fra en klinisk og en mikrobiologisk vurdering.
Estonian: Kui kahtlustatakse mittetundlike mikroorganismide poolt tekitatud superinfektsiooni, tuleb ravis juhinduda kliinilistest ja mikrobioloogilistest hinnangutest.
Danish: Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab kuni 20 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni (E321).
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid manustamissoovitusi anda ei saa.
Danish: Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage, bør reevalueres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt.
Estonian: Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2...3 päeva jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda alternatiivse ravi kasutamist (vt lõik 4.4).
Danish: • Impetigo-læsioner > 10 i antal og med et totalt overfladeareal på mere end 100 cm2.
Estonian: • Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm2.
Danish: ITTC PPC
Estonian: ITTC PPC ITTB
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Estonian: Tänu oma erilisele toimemehhanismile on spetsiifilise ristuva resistentsuse teke teiste antibakteriaalsete ainete klassidega harvaesinev.
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Estonian: Jätkuvisiidil olid erinevused siiski väiksemad (88,6% vs 81% vastavalt retapamuliini ja platseeboga ravitud
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini.
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Estonian: Eeldatavasti Altargo ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid või allergia (sagedus teadmata) Kui teil tekivad tõsised nahareaktsioonid või allergia (nt tugev sügelus või tõsine lööve, näo-, huulte
Danish: En beslutning om at fortsætte/stoppe amningen eller fortsætte/stoppe behandlingen med Altargo bør træffes, idet der tages højde for fordelene ved amningen for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved behandlingen med Altargo.
Estonian: Otsuse langetamisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi Altargo'ga, tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Altargo-ravist saadavat kasu naisele.
Danish: Patienter i alderen 2 år og derover
Estonian: Patsiendid alates 2. eluaastast
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.
Estonian: Jätkake Altargo kasutamist nii kaua, kui arst on seda soovitanud.
Danish: Korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner hos voksne, unge, børn og spædbørn (fra 9 måneder) (se pkt.
Estonian: Järgmiste pindmiste nahainfektsioonide lühiajaline ravi täiskasvanutel, noorukitel, imikutel ja lastel (alates 9. elukuust) (vt lõik 5.1):
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Estonian: Täiskasvanutelt võeti proovid enne ravimi manustamist päevadel 3 või 4 ja lastelt 0...12 tundi pärast viimast manustamist päevadel 3 või 4.
Danish: Retapamulin er ca. 94 % bundet til humane plasmaproteiner.
Estonian: Retapamuliini seonduvus inimese plasmavalkudega on ligikaudu 94%.
Danish: • Inficerede mindre rifter, hudafskrabninger eller suturerede sår.
Estonian: Infitseerunud väikesed rebendid, abrasioonid või õmmeldud haavad.
Danish: Altargo 10 mg/g salve
Estonian: Altargo 10 mg/g salv
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at bruge Altargo på slimhinden i næsen, kan du få næseblod.
Estonian: Kui te kogemata manustate Altargo salvi ninna, võib teil tekkida nina verejooks.
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Estonian: ITTC - Ravikavatsusega kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; PPC - protokollile vastav kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; ITTB - ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise, primaarse efektiivsuse populatsioon; PPB - vastavalt protokollile bakterioloogilise hindamise, esmase
Danish: Abscesser
Estonian: Abstsessid
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Estonian: Retapamuliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime S. aureus'e ja S. pyogenes'e vastu.
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Estonian: On demonstreeritud, et see mittespetsiifiline väljavoolumehhanism vähendab ka streptogramiin A aktiivsust in vitro.
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Estonian: Väga väikese süsteemse ekspositsiooni tõttu ei ole inimestel uuritud retapamuliini jaotumist
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget langtidsstudier med retapamulin hos dyr for at vurdere den potentielle
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees, reproduktsioonitoksilisus Retapamuliiniga ei ole läbi viidud kartsinogeenset potentsiaali hindavaid pikaajalisi loomkatseid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Estonian: Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal.
Danish: Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder.
Estonian: Altargo't kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks, mis haaravad väikeseid nahapiirkondi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
Estonian: Muud ravimid ja Altargo
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi ligikaudu 4…8 tundi pärast esmast manustamist päevadel 3 või 4, 2kuustelt kuni 2-aastastelt impetiigo või sekundaarselt infitseerunud traumavigastuse või dermatoosiga patsientidelt (ääremärkus: retapamuliin ei ole näidustatud sekundaarselt infitseerunud dermatooside raviks).
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatakse minimaalset süsteemset ekspositsiooni, mistõttu on rinnapiimatoidul lapse kokkupuude ravimiga tõenäoliselt ebaoluline.
Danish: I studier med impetigo og i to studier med sekundært åbne, inficerede sår (SIOW), var den kliniske succesrate høj for retapamulin hos patienter med mupirocin-resistente S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96,7 % 29/30).
Estonian: Impetiigo uuringutes ja kahes sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade (SIOW) uuringus oli kliinilise efektiivsuse tase kõrge retapamuliini kasutamisel mupirotsiini suhtes resistentse S. aureus'e (100%: 11/11) või fusidiinhappe suhtes resistentse S. aureus'ega (96,7%: 29/30) patsientidel.
Danish: • Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2.
Estonian: • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm2.
Danish: Ved at binde til dette site hæmmer pleuromutilin peptidyl transfer, blokerer delvist P-site-interaktioner og forhindrer den normale funktion af ribosomets aktive 50S-del.
Estonian: Selle saidiga seondumise tulemusena inhibeerivad pleuromutiliinid peptidüültransferaasi, blokeerivad osaliselt P-saidiga seondumise ja takistavad aktiivsete 50S ribosoomi allüksuste normaalset moodustumist.
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Estonian: Tundlikkust pleuromutiliinidele võib mõjutada ka Cfr rRNA metüültransferaas, mis tekitab ristuvat resistentsust fenikoolide, linkosamiidide ja streptogramiin A stafülokokkide suhtes.
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Estonian: Altargo't ei tohi alla 9-kuustel lastel kasutada.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
Estonian: Puudus raviga seotud toime embrüo-loote arengule.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Danish: Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Estonian: Andmed näitavad, et seondumiskoht hõlmab ribosoomi valku L3 ning paikneb ribosoomi P-saidi ja peptidüültransferaasse keskuse piirkonnas.
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
Estonian: Ent kahes uuringus, kus osalesid sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavadega patsiendid, oli retapamuliini efektiivsus MRSA poolt põhjustatud infektsioonide korral ebapiisav (75,7%).
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Estonian: Enamikes proovides (89%) oli ravimi sisaldus väiksem alumisest määratavuse piirist (0,5 ng/ml).
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
Estonian: Altargo on mõeldud täiskasvanutele ja lastele alates üheksandast elukuust.
Danish: Følgende bivirkninger er set på huden, hvor Altargo er blevet påført: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tekkinud nahapiirkonnas, kuhu manustati Altargo't: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Danish: Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden.
Estonian: Retapamuliini manustati püsiinfusiooni teel tiinetele küülikutele tiinuse 7. päevast kuni 19. päevani.
Danish: Forskel i succesrater (%)
Estonian: n/N Efektiivs us (%)
Danish: Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv).
Estonian: Üks hõlmab mutatsioone ribosoomi valgus L3, teine on mittespetsiifiline väljavoolumehhanism (ABC transportsüsteem vgaAv).
Danish: 0,5 g brev af aluminiumsfolie.
Estonian: 0,5 g alumiiniumfooliumist kotike.
Danish: Det lader derfor til, at pleuromutilin hæmmer bakteriernes proteinsyntese via forskellige mekanismer.
Estonian: Seega inhibeerivad pleuromutiliinid bakteriaalset valgusünteesi mitme mehhanismi kaudu.
Danish: n/N Succesrate
Estonian: n/N Efektiivsus
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w).
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Estonian: Retapamuliini in vitro oksüdatiivset metabolismi inimese maksa mikrosoomides vahendas peamiselt CYP3A4, väiksem roll oli ensüümidel CYP2C8 ja CYP2D6 (vt lõik 4.5).
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Estonian: Sellegipoolest olid protokollitud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid madalad (< 10,5 ng/ml ilma ketokonasoolita ja < 17 ng/ml koos
Danish: CI: Konfidensinterval.
Estonian: CI - usaldusvahemik.
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi 516 täiskasvanult ja lapselt, kes said paikset ravi retapamuliini 10 mg/g salviga kaks korda päevas 5 päeva jooksul sekundaarselt infitseerunud traumaatiliste vigastuste raviks.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Estonian: $: MRSA vastane efektiivsus PVL+ MRSA tõttu oli 8/13 (62%)
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Estonian: 14-päevastes (50, 150 või 450 mg/kg) suukaudse mürgistuse uuringutes rottidel leidsid kinnitust adaptatiivsed muutused maksas ja kilpnäärmes.
Danish: Den systemiske eksponering efter kutan anvendelse af retapamulin på ubeskadiget hud var meget lille.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast retapamuliini manustamist tervele nahale oli väga väike.
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Altargo't kasutasid 2150 pindmiste nahainfektsioonidega patsienti, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime manustamiskoha ärritus, mis tekkis ligikaudu 1%
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
Estonian: Seda plasmakontsentratsiooni täheldati lapsel, kellel oli sekundaarselt infitseerunud dermatoos, mille raviks retapamuliin ei ole näidustatud.
Danish: Påsmør salven, så snart du kommer i tanke om det. Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Manustage salv niipea kui meelde tuleb ning järgmine annus manustage tavalisel ajal.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Estonian: Retapamuliini ei soovitata kasutada alla 9-kuustel lastel.
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Estonian: Ärge manustage teisi salve, kreeme või ravivedelikke Altargo'ga ravitavasse piirkonda, kui arst ei ole teil spetsiaalselt palunud seda teha.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Altargo
Estonian: Kui te unustate Altargo't kasutada
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Estonian: Kliiniline ravivastus jätkuvisiidi ajal (päevad 12...14), analüüsitud populatsioonis Retapamuliin
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aastaste laste seas olid retapamuliini plasmakontsentratsioonid mõõdetavad 32% (16/50) proovidest.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Estonian: Seetõttu on retapamuliin 10 mg/g salvi kasutamisel selles vanusegrupis vajalik ettevaatus, kui nad saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, sest pärast CYP3A4 inhibeerimist on võimalik retapamuliini süsteemse ekspositsiooni edasine suurenemine.