FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
German: Der Mechanismus für dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Retigabin nicht aus.
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
German: Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:
English: Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
German: Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
German: Allerdings wird diese Wirkung nicht als klinisch signifikant betrachtet, so dass eine Anpassung der Trobalt-Dosis nicht empfohlen wird.
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
German: Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
English: The physician's guide should include the following key messages:
German: Der Ärzteleitfaden soll folgende Kernaussagen enthalten:
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen empfehlen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchzuführen.
English: However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
German: Steady-State-Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten in kleineren Phase-II-Studien deuteten jedoch darauf hin, dass: Phenytoin die systemische Retigabin-Exposition um 35 % reduzieren kann Carbamazepin die systemische Retigabin-Exposition um 33 % reduzieren kann
English: Interaction with alcohol
German: Wechselwirkung mit Alkohol
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
German: Retigabin mg/Tag mg/Tag mg/Tag
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
German: • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
English: This sometimes occurs together with discolouration of parts of the eye.
German: Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen.
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
English: These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
English: If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
German: In den unverblindeten Verlängerungsstudien der drei placebokontrollierten Studien blieb die Wirksamkeit über eine Beobachtungsphase von mindestens 12 Monaten erhalten (365 Patienten).
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
English: In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
English: The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
German: Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt wiederholt werden.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
German: Die weitere Behandlung sollte, sofern verfügbar, gemäß den Empfehlungen der nationalen Giftnotrufzentrale erfolgen.
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
German: Des Weiteren empfiehlt sich eine zusätzliche Dosis direkt nach der Hämodialyse.
English: Carmine (E120).
German: Carmin (E120)
English: Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
German: Verwirrtheitszustände Psychotische Störungen Halluzinationen Desorientierung Angst
English: Microcrystalline cellulose.
German: Mikrokristalline Cellulose.
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
German: Retigabin hatte keinen Einfluss auf Fertilität oder allgemeine Reproduktionsleistung.
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch übergehen kann.
English: Talk to your doctor before taking Trobalt:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:
English: This is more likely to affect you:
German: Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
English: Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
German: Eine Behandlung mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für kongenitale Missbildungen verbunden als eine Monotherapie, weshalb, sofern möglich, eine Monotherapie angewendet werden sollte.
English: Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
German: Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
English: Trobalt contains the active substance retigabine.
German: Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin.
English: It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
German: Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
German: Wenn Sie solche Veränderungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel wahrnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
German: Der Wirkmechanismus von Retigabin auf Kaliumkanäle ist gut dokumentiert, allerdings müssen weitere Mechanismen, über die Retigabin eine antiepileptische Wirkung ausüben könnte, erst noch vollständig erforscht werden.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
English: Swallow the tablet whole.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
German: Die Patienten sollten über die möglichen Auswirkungen auf das Sehvermögen aufgeklärt werden, wenn sie Trobalt mit Alkohol einnehmen.
English: Trobalt must be withdrawn gradually to minimise the potential for rebound seizures.
German: Die Behandlung mit Trobalt muss allmählich ausgeschlichen werden, um das Potential für ReboundKrampfanfälle möglichst gering zu halten.
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
German: Nur 14 % der Retigabin-Dosis werden im Stuhl ausgeschieden.
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
German: Mutationen der KCNQKanäle liegen mehreren Erbkrankheiten des Menschen zugrunde, einschließlich der Epilepsie (KCNQ2 und 3).
English: A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
German: Dadurch wird das Ruhemembranpotential stabilisiert und es kommt zu einer Kontrolle der elektrischen Erregbarkeit der Neuronen im Sub-Schwellenbereich, wodurch die Auslösung von epileptiformen Aktionspotentialentladungen verhindert wird.
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
German: Das Risiko für kongenitale Fehlbildungen ist bei Kindern von mit Antiepileptika behandelten Müttern um den Faktor 2 bis 3 gegenüber der in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Inzidenz von ca. 3 % erhöht.
English: Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
English: Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
German: In Studien an Hunden wurde eine Erweiterung der Gallenblase beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Cholestase oder andere Zeichen einer Funktionsstörung der Gallenblase und das Gallenejektionsvolumen war unverändert.
English: • if you have kidney or liver problems.
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
English: Retigabine is extensively metabolised in humans.
German: Retigabin wird im Menschen extensiv metabolisiert.
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
German: Die Tabletten werden dreimal täglich eingenommen.
English: Your doctor will discuss with you whether treatment with Trobalt should be continued.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt werden soll.
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
German: Nach Normalisierung der Cmax auf das Körpergewicht waren die Werte bei jungen Frauen um etwa 30 % und bei älteren Frauen um etwa 40 % höher als bei Männern.
English: Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.
English: Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
English: Administration of retigabine with a high fat meal resulted in no change in the overall extent of retigabine absorption, but food reduced the between-subject variability in Cmax (23%) compared to the fasted state (41%), and led to an increase in Cmax (38%).
German: Die Einnahme von Retigabin mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung im Ausmaß der Retigabin-Resorption insgesamt, aber Nahrung reduzierte die Variabilität von Cmax (23 %) zwischen den Probanden im Vergleich zum nüchternen Zustand (41 %) und führte zu einer Erhöhung von Cmax (38 %).
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
German: Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
English: It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
German: Es wird empfohlen, die Trobalt-Dosis über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen zu reduzieren, es sei denn, Bedenken bezüglich der Sicherheit erfordern ein abruptes Absetzen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion.
German: Die Elimination von Retigabin erfolgt über eine Kombination aus hepatischem Metabolismus und renaler Exkretion.
English: The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass Neurologen, Ophtalmologen und anderem medizinischem Fachpersonal (entsprechend den nationalen Anforderungen), zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens und danach ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das die folgenden Bestandteile enthält:
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
German: Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.
English: If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden:
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
German: Es besteht Ungewissheit hinsichtlich der Auswirkung dieses Risikos auf die Patienten, da eine Rethinopathie mit der Möglichkeit funktionaler Abweichungen assoziiert ist, einschließlich potentiell schwerwiegender Beeinträchtigung der Sehfähigkeit.
English: • The Summary of Product Characteristics
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei Jugendlichen nicht festgestellt werden.
English: In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging.
German: Zusätzlich wurde eine ausgeprägte Form von Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration (siehe Abschnitt 4.8) gefunden, in den meisten Fällen mittels der optischen Kohärenztomografie (OCT) diagnostiziert.
English: Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
German: Trobalt wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
English: In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten war Retigabin nach Verabreichung in der Schwangerschaft mit einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden.
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Hämodialyse erhalten, sollen am Dialysetag wie gewohnt die drei täglichen Dosen einnehmen.
English: In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
German: In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
German: Der Grad des Fortschreitens der vitelliformen Makuladegeneration und deren Einfluss auf die Netzhaut, Makulafunktion und Sehkraft ist unklar.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (Siehe Abschnitt 5.2).
English: A post-hoc analysis across multiple healthy volunteer studies demonstrated a 20% reduction in retigabine clearance in healthy black volunteers relative to healthy Caucasian volunteers.
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
English: The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship.
German: Die Mehrzahl der Ereignisse trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und es bestand keine offensichtliche Dosisabhängigkeit.
English: The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren: - prozentuale Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage zwischen der Baseline-Phase und der doppelblinden Behandlungsphase (kombinierte Aufdosierungs- und Erhaltungsphase) in allen drei Studien - Ansprechrate (definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Gesamthäufigkeit fokaler Krampfanfälle pro 28 Tage um ≥ 50 %) von der Baseline- bis zur Erhaltungsphase (nur Studien 301 und 302).
English: The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurden nicht nachgewiesen.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Trobalt should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trobalt therapy to the woman.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortzusetzen/zu beenden ist oder die Behandlung mit Trobalt fortzusetzen/zu beenden ist, sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
English: In vitro studies indicate that retigabine acts primarily through opening neuronal potassium channels (KCNQ2 [Kv7.2] and KCNQ3 [Kv7.3]).
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass Retigabin vorwiegend dadurch wirkt, dass es Kaliumkanäle in Neuronen öffnet (KCNQ2 [Kv7.2] und KCNQ3 [Kv7.3]).
English: Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
German: Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
German: Auch eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
German: Wenn zutreffend soll ein Anschreiben, das alle wichtigsten Änderungen enthält, dem Schulungsmaterial beigelegt werden.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
English: Trobalt must be used with caution in this population and a reduced initial and maintenance dose is recommended (see sections 4.2 and 5.2).
German: Trobalt muss bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und es wird eine reduzierte Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
German: Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
English: The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
German: Die bei Hunden beobachtete Erweiterung der Gallenblase führte zu einer fokalen Kompression der Leber.