FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podávání dávek každých 12 hodin bylo plazmatických koncentrací ivakaftoru v ustáleném stavu dosaženo po 3 až 5 dnech, přičemž akumulační koeficient se pohyboval od 2,2 do
Norwegian Bokmål: Etter dosering hver 12. time ble steady-state plasmakonsentrasjon av ivakaftor nådd på dag 3 til 5, med et akkumuleringsforhold på 2,2 til 2,9.
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg basert på kroppsvekt ved hvert studiebesøk (se pkt.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinaci s tezakaftorem, jsou u mužů a žen podobné.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, er like hos menn og kvinner.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger forekom hos 12,8 % av pasienter behandlet med ivakaftor mot 11,5 % hos pasienter behandlet med placebo.
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin byla provedena u pacientů ve věku od 18 let (26 léčených placebem a 24 ivakaftorem).
Norwegian Bokmål: En planlagt undergruppeanalyse ble gjennomført hos pasienter som var 18 år eller eldre (26 pasienter på placebo og 24 på ivakaftor).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres (se tabell 2).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for P-gp.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Czech: Dva pacienti, z toho jeden užívající placebo a jeden užívající ivakaftor, trvale ukončili léčbu kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz, v obou případech > 8násobek ULN.
Norwegian Bokmål: To pasienter, den ene på placebo og den andre på ivakaftor, seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser, i begge tilfeller > 8 x ULN.
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ivakaftoru se expozice ivakaftoru všeobecně zvýšila u dávek od 25 mg každých 12 hodin do 450 mg každých 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet Kalydeco til bruk sammen med tezakaftor/ivakaftor, les pakningsvedlegget for tezakaftor/ivakaftor.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Těhotenství a fertilita
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
Czech: K 8. týdnu
Norwegian Bokmål: I uke 8
Czech: Ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat.
Czech: a 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtifire (144) pasienter fra studie 1 ble overført til studie 4, 67 i placebo/ivakaftorgruppen og 77 i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Czech: Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, kan det beste være å unngå bruk av Kalydeco under svangerskapet.
Czech: Celý připravený objem musí být zkonzumován.
Norwegian Bokmål: Alt innhold skal inntas.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Dvacet šest pacientů z 34 pacientů zařazených do studie (76,5 %) mělo genotyp CFTR G551D/F508del; pouze 2 pacienti měli jinou mutaci než G551D (S549N).
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter av de 34 inkluderte (76,5 %) hadde CFTR-genotype G551D/F508del og kun 2 pasienter hadde en ikke-G551D-mutasjon (S549N).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Norwegian Bokmål: I kohorten av pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder hadde én pasient (9,1 %) økt ALAT > 3 til ≤ 5 x ULN.
Czech: Poměr geometrických průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) granulí oproti tabletám byl 0,951 (0,839; 1,08) pro AUC0-∞ a 0,918 (0,750; 1,12) pro Cmax.
Norwegian Bokmål: Geometrisk minste kvadrats gjennomsnittsforhold (90 % KI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839, 1,08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750, 1,12) for Cmax.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dose til barn under 6 år som veier mindre enn 25 kg er ikke mulig med Kalydeco tabletter.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu s ivakaftorem nemělo vliv na expozici ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin og ivakaftor påvirket ikke ivakaftoreksponeringen.
Czech: Reakce in vitro pozorované v experimentech s jednotlivými kanálky metodou terčíkového zámku na membráně z buněk hlodavců exprimujících mutantní formy CFTR neodpovídají nutně farmakodynamické odpovědi in vivo (např. množství chloridů v potu) nebo klinickému přínosu.
Norwegian Bokmål: In vitro-respons sett i patch clamp-eksperimenter med enkeltkanaler ved bruk av membranlapper fra gnagerceller som uttrykker mutante CFTR-former, korresponderer ikke nødvendigvis med farmakodynamisk respons in vivo (f.eks. klorid i svette) eller klinisk effekt.
Czech: Při následné návštěvě po 4 týdnech (za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru) měly průměrné hodnoty množství chloridů v potu v každé skupině tendenci k návratu k hodnotám před léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll i uke 4 (4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor), gikk gjennomsnittsverdien for klorid i svette i hver gruppe mot nivået før behandling.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) ivakaftoru byla u zdravých subjektů a pacientů s CF podobná.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) av ivakaftor var tilsvarende hos friske forsøkspersoner og pasienter med CF.
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Czech: Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Det er en svak CYP3A- og P-gp-hemmer og en mulig CYP2C9-hemmer.
Czech: Nepříjemný pocit v uchu časté
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret vanlige
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: # Způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Norwegian Bokmål: # Forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten.
Czech: Ivakaftor nebyl studován u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Norwegian Bokmål: Resultater vist som gjennomsnittlig (minste, største) endring fra baseline for pasienter behandlet med ivakaftor i uke 8*:
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med ivakaftor.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Czech: Katarakta
Norwegian Bokmål: Katarakter
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Czech: Přípravek Kalydeco je podáván ústy.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal inntas via munnen.
Czech: Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor øker også sannsynlighet for åpen kanal ved R117H-CFTR, som har både lav sannsynlighet for åpen kanal (regulering) og redusert kanalgjennomstrømningsamplityde (konduktans).
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet.
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Czech: Hormonální kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko, mateřské mléko, kojenecká výživa nebo džus.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning og juice.
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med ivakaftor monoterapi hos mennesker var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.
Czech: Tabulka 7: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Gjennomsnittlig (SD) ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou lék dítěte a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Ta med deg barnets medisin og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha velmi časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter svært vanlige
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans.
Czech: Lékař může upravit Vaši dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måtte justere dosen din.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk maskiner dersom du er svimmel.
Czech: Tinitus časté
Norwegian Bokmål: Tinnitus vanlige
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco je jedna tableta o síle 150 mg každých 12 hodin (celkem2 tablety: 300 mg za den).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco er én 150 mg tablett hver 12. time (totalt 2 tabletter: 300 mg daglig).
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v alespoň jedné alele genu
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det før behandlingsstart foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en indisert mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet (se pkt.
Czech: • Rostlinné přípravky, např. třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • naturlegemidler som johannesurt (Hypericum perforatum)
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I del B av studie 8, ble det primære sikkerhetsendepunktet evaluert frem til og med uke 24 (se pkt.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je s ohledem na čas nebo dávku pohybující se v rozmezí od 25 mg do 250 mg obecně lineární.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er vanligvis lineær med hensyn til tid i doseområdet fra 25 mg til 250 mg.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientů ve věku od 6 do 11 let s CF, kteří mají mutaci R117H, protože do studie 6 byli zařazeni pouze dva dospívající pacienti (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke påvist hos pasienter i alderen 6 til 11 år med CF som hadde en R117H-mutasjon, da kun to ungdomspasienter ble inkludert i studie 6 (se pkt.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Norwegian Bokmål: 4.8), og pasienter som blir svimle bør derfor frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Czech: • Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Czech: Starší pacienti Do klinických hodnocení ivakaftoru v monoterapii nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda jsou nebo nejsou farmakokinetické parametry podobné jako u mladších dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Czech: Studie 7: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací G551D nebo jinou mutací ovlivňující otevírání kanálu
Norwegian Bokmål: Studie 7: studie med pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en annen reguleringsmutasjon
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret
Czech: V části 1 studie 5 byla průměrná v procentech vyjádřená předpokládaná hodnota FEV1 na začátku studie u pacientů užívajících placebo 79,3 %, zatímco u pacientů léčených ivakaftorem byla tato hodnota 76,4 %.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studie 5 var gjennomsnittlig prosent forventet FEV1 ved baseline 79,3 % hos placebobehandlede pasienter og 76,4 % hos pasienter behandlet med ivakaftor.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Kalydeco mají předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Czech: Substráty CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater
Czech: • Antidiabetika, např. glimepirid a glipizid, používaná ke snížení hladin cukru v krvi
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes som glimepirid og glipizid, som brukes til å senke blodsukkernivået.
Czech: Tyto léky zahrnovaly dornasu alfa (73,1 % oproti 65,1 %), salbutamol (53,8 % oproti 42,2 %), tobramycin (44,9 % oproti 33,7 %) a salmeterol/flutikazon (41,0 % oproti 27,7 %).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfattet dornasealfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) og salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Czech: Potahované tablety jsou baleny v tepelně tvarovaných (polychlortrifluoretylen [PCTFE]/fólie) blistrech nebo v lahvi z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovou dětskou pojistkou, indukčním těsněním lemovaným fólií a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er pakket i en termoform (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) blisterpakning eller en flaske av polyetylen av høy tetthet (HDPE), med et barnesikret polypropylenlokk med foliebelagt induksjonsforsegling og molekylsikttørremiddel.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandlingen, spesielt det første året og særlig dersom blodprøvene dine viste høye leverenzymer tidligere.
Czech: Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začne dítě tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E 132) Karnaubavoks
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly od 7. do 35. dne po porodu podávány dávky ivakaftoru odpovídající expozici 0,22násobku MRHD vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,22 ganger MRHD basert på systemisk eksponering for ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som ivakaftor monoterapi.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og grapefruktjuice, som har ett eller flere innholdsstoffer som hemmer CYP3A moderat, kan øke ivakaftoreksponeringen.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kalydeco obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kalydeco
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg večer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er én tezakaftor/ivakaftor tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg-tablett om kvelden.
Czech: Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanály na povrchu buněk a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridy, do buňky a z buňky.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen.
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Norwegian Bokmål: • Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E 132) og karnaubavoks.
Czech: Studie 6: studie u pacientů s CF s mutací R117H v genu CFTR Ve studii 6 bylo hodnoceno 69 pacientů ve věku od 6 let; 53 (76,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Norwegian Bokmål: Studie 6: studie med pasienter med CF med en R117H-mutasjon i CFTR-genet Studie 6 evaluerte 69 pasienter som var 6 år eller eldre; 53 (76,8 %) av pasientene hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Czech: Šedesát dva procent (24/39) z těchto pacientů bylo nositeli mutace F508del na druhé alele CFTR.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent (24/39) av dem var bærere av F508del-CFTR-mutasjonen i det andre allelet.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 6 měsíců léčených ivakaftorem Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos ivakaftorbehandlede pasienter fra 6 måneders alder Organklassesystem
Czech: Průměrná počáteční hodnota (směrodatná odchylka) chloridů v potu (n = 25) byla 97,88 mmol/l (14,00).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) klorid i svette ved baseline (n = 25) var 97,88 mmol/l (14,00).
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) nebo ALT nebo AST > 3násobek ULN s bilirubinem > 2násobek ULN) se má podávání přerušit a je nutné pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Norwegian Bokmål: Ved signifikante transaminaseøkninger (f.eks. pasienter med ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Czech: Ihned informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud u dítěte zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Czech: • Imunosupresiva, např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus, používaná po transplantaci orgánů
Norwegian Bokmål: • immundempende legemidler som ciklosporin, takrolimus, everolimus og sirolimus, som brukes etter en organtransplantasjon
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u starších pacientů (65-72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos eldre pasienter (65-72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Czech: 25 mg po 12 h 336
Norwegian Bokmål: 25 mg hver 12. time 336