FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a gyógyszertárban kapott fagyasztott gyógyszer felolvadása akár 30 percet is igénybe vehet.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a kontaktlencséket vegye ki.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU1/17/1197/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1197/001
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Hungarian: A kezelést nyolc héten át kell folytatni.
German: Für Hinweise zur Zubereitung und zur Handhabung dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Tel. +39 02 583831
Hungarian: Fax: +39 02 58383215
German: Die Anweisungen zur Anwendung oben (Schritte 5 bis 15) sollten alle 2 Stunden (sechs Mal pro Tag) jeweils mit einem neuen Desinfektionstuch und einer neuen Pipette wiederholt werden.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó fenti utasításokat (5-15. lépés) 2 óránként (naponta 6-szor) meg kell ismételni, minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendő és új pipetta használatával.
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Hungarian: • Mosson kezet.
German: • Lichtempfindlichkeit,
Hungarian: • fényérzékenység;
German: Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.
Hungarian: A cenegermin az idegi növekedési faktor (egy emberi fehérje) egyik típusa, amely természetesen jelen van a szem felszínén.
German: OXERVATE Wirkstoffträger (p-Wert)
Hungarian: OXERVATE Vivőanyag (p-érték)
German: EU/1/17/1197/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1197/001
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Hungarian: A tisztítás után várjon körülbelül 1 percet, hogy a szelep megszáradjon.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Hungarian: Fontos, hogy a cornea-beolvadás, illetve a fenyegető perforatio kockázatát, valamint a sürgős műtét vagy egyéb beavatkozás szükségességét felmérjék az OXERVATE-terápia megkezdése előtt, mivel a cenegermin azonnali műtétet igénylő betegeknél nem alkalmazható.
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A cenegerminnel végzett állatkísérletek subcutan alkalmazás esetén nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch.
Hungarian: Az adagolórendszerhez mellékelt pipetták kizárólag egyszer használatosak.
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Hungarian: • szokatlan érzés és kellemetlen érzés a szemben, például olyan érzés, mintha lenne valami a szemben;
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Hungarian: Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a fenti utasításokat a másik szem esetében is, új pipetta használatával (ez esetben naponta 2 injekciós üveget kell használnia).
German: Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felnyitás módja (az injekciós üveg adapter injekciós üveghez történő csatlakoztatásával végzett felnyitás) eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
Hungarian: A kezelés kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavarokat okozhat, amelyek a becseppentést követően várhatóan néhány percig tartanak.
German: Im Allgemeinen ist die systemische Resorption von OXERVATE zu vernachlässigen.
Hungarian: Az OXERVATE szisztémás felszívódása általában elhanyagolható.
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
Hungarian: Mivel a gyógyszertárban fagyasztóban tárolják ezt a gyógyszert, abban az esetben, ha az egy hétre való doboz átvétele után azonnal megkezdi a kezelést, várnia kell az első injekciós üveg felolvadásáig (ez akár 30 percet is igénybe vehet).
German: • Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der
Hungarian: • a kötőhártya (a szem elülső részét fedő, és szemhéjak belső részét borító nyálkahártya)
German: 6) Nehmen Sie eine Pipette und entnehmen Sie sie aus der Schutzverpackung.
Hungarian: 6) Vegyen ki egy pipettát, és távolítsa el a védőcsomagolásból.
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Hungarian: Az OXERVATE kizárólag a hozzá tartozó adagolórendszerrel (injekciós üveg adapter és pipetták) alkalmazható, a 6.6 pontban megadott utasítások szerint.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Hungarian: Az ilyen anyagokat tartalmazó szemcseppek lassíthatják vagy meggátolhatják a szeme gyógyulását, ezért alkalmazásuk a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kerülendő.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei neurotropher Keratitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően neurorophiás keratitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.
Hungarian: Az idegi növekedési faktor a neuronok differencionálódásában és fenntartásában szerepet játszó endogén protein, amely specifikus, nagy affinitású (vagyis TrkA) és kis affinitású (azaz p75NTR) idegi növekedési faktor-receptorokon keresztül fejti ki hatását.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Hungarian: Kapni fog egy szigetelt tartályt, amelyben megtalálható az OXERVATE heti adagját tartalmazó doboz, valamint egy külön adagoló rendszer (amely a gyógyszer felszívására és beadására szolgáló gyógyászati eszközökből áll).
German: Cenegermin kann theoretisch Augenkrebs beeinflussen, da es ein Wachstumsfaktor ist.
Hungarian: A cenegermin elméletileg hatással lehet az ocularis carcinomára, mivel egy növekedési faktor.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban OXERVATE-et vagy vivőanyagot kaptak az érintett szem(ek)be naponta 6 alkalommal, 8 héten át, majd egy követési szakaszon estek át.
German: 10) Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält.
Hungarian: 10) Ellenőrizze a pipettát, és győződjön meg róla, hogy tartalmazza az oldat egy részét.
German: Patienten, die am Ende der achtwöchigen Behandlung mit OXERVATE als vollständig geheilt eingestuft wurden, tendierten nicht dazu, innerhalb der 12-monatigen nach Nachverfolgungsphase der Studie NGF0212 Rezidive zu haben.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a 8 hetes OXERVATE-kezelés végére teljesen gyógyultnak tekintettek, nem tapasztaltak recidíva hajlamot az NGF0212-vizsgálat 12 hónapos követési szakaszában.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit OXERVATE behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
Hungarian: A neurotrophiás keratitisben szenvedő, és klinikai vizsgálatok során OXERVATE-tel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a szemfájdalom (11,1%), a szemgyulladás (8,3%), amelybe beletartozhat az elülső csarnok gyulladása és a hyphaema; a fokozott könnytermelődés (5,6%) olyan tünetekkel, mint például szemváladékozás, a szemfájdalom (5,6%) és az idegentest-érzés a szemben (5,6%).
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Hungarian: 67100 L'Aquila, Olaszország
German: 8) Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Hungarian: 8) Ügyeljen rá, hogy a pipetta dugattyúja teljesen be legyen nyomva.
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Hungarian: A kezelést 8 héten át kell folytatni.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az OXERVATE alkalmazása előtt vegyék ki kontaktlencséiket, és az adag becseppentése után a kontaktlencse visszahelyezésével várjanak 15 percet, mivel a kontaktlencse jelenléte (akár terápiás, akár korrekciós) elméletileg akadályozhatja a cenegermin eloszlását a cornea elváltozás területén.
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
Hungarian: A cenegermin esetében a szisztémás expozíció elhanyagolható, vagy nem következik be.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Hungarian: * Humán idegi növekedési faktor Escherichia Coli-ban előállított rekombináns formája.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a kezelést az előírt módon, a következő esedékes adag beadásával kell folytatni.
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Hungarian: Naponta 6 cseppnél többet ne alkalmazzon az érintett szem(ek)ben.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség alatt.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Hungarian: Ha Ön kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki, és a gyógyszer alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencsét.
German: Wenn Sie die Anwendung von OXERVATE abbrechen Die Läsion oder das Geschwür in Ihrem Auge kann sich verschlechtern und zu Infektionen und einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OXERVATE alkalmazását A szemében található elváltozás vagy fekély rosszabbodni fog, és fertőzések vagy látásromlás kialakulásához vezethet.
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Hungarian: Mivel a gyógyszer alkalmazását követően a cenegermin szisztémás felszívódása elhanyagolható és nem kimutatható, gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
German: Achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (Abbildung 6).
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a dugattyú elérje az ütközési pontot (6.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Hungarian: Szemészeti dózisokban alkalmazva a cenegermin nem oszlik el a szervezet szöveteiben, mert a természetes alapszintet meghaladó szisztémás felszívódásra nem kerül sor.
German: 14) Wenn einen Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Hungarian: 14) Ha hiba történik, és a csepp nem jut be a szembe, egy új pipetta és törlőkendő használatával ismételje meg a fent ismertetett lépéseket.
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Hungarian: Ugyanakkor dózismódosítást ezekben a populációkban nem tartanak szükségesnek.
German: Anwendung von Corticosteroiden oder Augentropfen, die Konservierungsstoffe enthalten
Hungarian: Kortikoszteroidok vagy tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazása
German: Mehr als 80 % der 31 Patienten, die nach der anfänglichen Behandlung mit OXERVATE 20 μg/ml Behandlung geheilt waren und für die Rückmeldungen vorliegen, blieben am Ende der 12-monatigen Nachverfolgungsphase vollständig geheilt.
Hungarian: Pontosabban a 31 beteg közül, akik a 20 µg/ml OXERVATE-tel végzett első kezelés után meggyógyultak, és akiknél terápiás válasz rendelkezésre állt, több mint 80% maradt teljesen gyógyult a 12 hónapos követési szakasz végén.
German: 13) Entsorgen Sie die Pipette und das Desinfektionstuch unmittelbar nachdem Sie sie verwendet haben.
Hungarian: 13) A használt pipettát és a törlőkendőt a becseppentés után azonnal dobja ki.
German: Entnehmen Sie morgens (immer zur gleichen Zeit) eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels aus dem Kühlschrank, und bereiten Sie die Anwendung auf die folgende Weise vor:
Hungarian: Reggel (minden reggel ugyanabban az időben) vegyen ki egy gyógyszert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és készítése elő a következő módon:
German: Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst OXERVATE anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden.
Hungarian: Ha szemkenőcsöt, gélt vagy más, sűrű állagú szemcseppet is alkalmaz, először az OXERVATE-et kell alkalmaznia, majd a másik gyógyszer alkalmazása előtt legalább 15 percet kell várnia.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene/n Auge(n) zu geben.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a beadáskor egy cseppnél többet soha ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Hungarian: Nem valószínű, hogy lokális túladagolás fordulna elő, illetve, hogy ez toxicitással járna.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie vorübergehend unter verschwommenem Sehen leiden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látása.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Pipette, nachdem Sie sie verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki a használt pipettát, még akkor is, ha maradt benne némi folyadék.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
Hungarian: Felbontása után a készítményt legfeljebb 25°C-on kell tárolni, és 25°C-on 12 órán belül fel kell használni.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Hungarian: Az OXERVATE hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált klinikai vizsgálat (NGF0212 és NGF0214) során értékelték, közepesen súlyos (tartósan fennálló hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély), nem műtéti kezelésekre refrakter neutrofiás keratitisben szenvedő betegek bevonásával.
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások bemutatása a MedDRA szervrendszeri osztályozás szerint történt (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von OXERVATE während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: Az OXERVATE alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Hungarian: Ismételje meg a fenti eljárást (a 4. ábrától kedve) 2 óránként, naponta 6 alkalommal.
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai jellemzőinek meghatározása során a cenegermin esetében nem észleltek akkumulációs hatást.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, akkor a szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki a kontaktlencsét.
German: Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Hungarian: Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
German: Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazzon több cseppet, amíg el nem érkezik a következő szokásos adag beadásának időpontja.
German: Wenn man die gesamte mit dem Arzneimittel behandelte Population (d. h. die in klinischen Studien eingeschlossene Population, auch mit anderen Indikationen als neurotrophe Keratitis) betrachtet, waren Augenschmerzen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, gefolgt von Augenreizungen und abnormen Empfindungen im Auge.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt teljes populációt (vagyis a klinikai vizsgálatokba bevont, a neurotrophiás keratitisen kívül egyéb javallatokban is kezelt populációt) figyelembe véve a szemfájdalom volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt követte a szemirritáció és a szemben jelentkező szokatlan érzés.
German: Wie ist OXERVATE aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az OXERVATE-ot tárolni?
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Hungarian: Közepesen súlyos (tartós hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély) neurotrophiás keratitis kezelése felnőtteknél.
German: Wenn Augensalbe, Gel oder andere zähflüssige Augentropfen angewendet werden, müssen sie 15 Minuten nach der Behandlung mit OXERVATE angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hungarian: Szemkenőcs, gél vagy egyéb viszkózus szemcsepp használata esetén ezeket 15 perccel az OXERVATE-kezelés után kell beadni (lásd még 4.5 pont).
German: • übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,
Hungarian: • vérerek túlzott benövése a szaruhártyába;
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der Oberfläche Ihres Auges verteilt.
Hungarian: • Fejét továbbra is hátra hajtva pislogjon néhányat, hogy a gyógyszer befedje a szeme felületét.
German: Am Auge angewendetes Cenegermin wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert und der Rest wird hauptsächlich durch lokale Gewebeproteasen biotransformiert.
Hungarian: A szembe adott cenegermin főként a könnyelválasztás útján távozik, fennmaradó része pedig a helyi szöveti proteázok által nagyrészt biotranszformáción esik át.
German: Für die Dauer der Behandlung wird jede Woche ein neuer Vorrat OXERVATE bereitgestellt.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt minden héten új OXERVATE gyógyszerkészletet kell kiadni.
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Hungarian: A gyógyszert máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A cenegermin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: An der Studie NGF0214 nahmen 48 Patienten teil (mittleres Alter 65 ± 14 Jahre, Bereich 33 94 Jahre), die mit OXERVATE 20 μg/ml oder dem Wirkstoffträger (24 Patienten pro Arm) behandelt wurden.
Hungarian: Az NGF0214-vizsgálatba 48 (átlagos életkor 65±14 év, tartomány: 33-94 év) beteget vontak be, akiket 20 µg/ml OXERVATE-tel vagy vivőanyaggal kezeltek (kezelési karonként 24 beteg).
German: Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
Hungarian: Ez a szaruhártyát (a szem elülső részének átlátszó rétegét) érintő betegség, amely a szaruhártya külső felszínén természetesen nem gyógyuló elváltozásokat vagy szaruhártyafekélyeket idéz elő.
German: Nervenwachstumsfaktor-Rezeptoren werden im vorderen Augenabschnitt (Hornhaut, Bindehaut, Iris, Ziliarkörper und Linse), durch die Tränendrüse und durch das intraokulare Gewebe im hinteren Augenabschnitt exprimiert.
Hungarian: Az idegi növekedési faktor a szem elülső szegmentumában (cornea, conjunctiva, iris, corpus ciliare és lencse), a könnymirigyben és a hátsó szegmentum intraocularis szöveteiben expresszálódik.
German: Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die Therapie mit OXERVATE begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szemfertőzésben szenvedő betegeket az OXERVATE-terápia megkezdése előtt kezelni kell (lásd 4.4 pont).