FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid KLL ges Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) till patienter som fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (förändringar) som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som inte kan få annan behandling.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig skiriamas su kitu vaistu (rituksimabu arba ofatumumabu) pacientams, kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas ir pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi genetinių pakitimų, vadinamų 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems netinka joks kitas gydymas.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, vėžys) ir folikulinė limfoma (kitas B limfocitus veikiantis vėžys).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zydelig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zydelig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Zydelig var också effektivt vid kronisk lymfatisk leukemi hos patienter vars cancerceller hade 17pdeletionen eller Tp53-mutationen och som vanligen har dåliga behandlingsresultat.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingas gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse yra 17p delecija arba TP53 mutacija, kurių gydymo rezultatai dažnai yra prasti.
Swedish: I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 220 LLL sergančių ir jau gydytų pacientų Zydelig buvo veiksmingesnis gydant vėžį nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), kai abiem atvejais buvo skiriama rituksimabo: 75 proc.
Swedish: Zydelig tillsammans med ofatumumab var effektivare än enbart ofatumumab vid behandling av KLL.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig su ofatumumabu buvo veiksmingesnis už vieną vartojamą ofatumumabą.
Swedish: Zydelig var effektivt och 54 procent av patienterna med follikulärt lymfom svarade antingen helt eller delvis på behandlingen.
Lithuanian: folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Zydelig som enda behandling till patienter vars sjukdom inte har förbättrats efter två tidigare behandlingar.
Lithuanian: Gydant folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems gydymas dviem pirmiau vartotais vaistais buvo neveiksmingas, Zydelig skiriamas vienas.
Swedish: Denna lista är inte fullständig och är endast avsedd som vägledning.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra išsamus, tai yra tik gairės.
Swedish: Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras.
Lithuanian: Paprastai tai nereiškia, kad Jums pasunkėjo kraujo vėžys.
Swedish: Detta är väntat och kan pågå i några månader.
Lithuanian: Tai tikėtinas poveikis, kuris gali trukti kelis mėnesius.
Swedish: Ålder ≥ 65 år
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai
Swedish: Kontrollera ANC minst en gång i veckan.
Lithuanian: Stebėkite ANS bent kartą per savaitę.
Swedish: Vad Zydelig är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas
Swedish: Infektioner (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
Swedish: Ta med dig burken och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.
Lithuanian: Pasiimkite buteliuką ir šį pakuotės lapelį, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Swedish: Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes vartojant kelis vaistus tuo pačiu metu gali susilpnėti arba sustiprėti jų poveikis.
Swedish: • förändrat antal vita blodkroppar
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Swedish: • som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4.4) eller
Lithuanian: • kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas (žr. 4.4 skyrių) arba
Swedish: Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ką reiškia Jūsų tyrimų rezultatai.
Swedish: • Den aktiva substansen är idelalisib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra idelalisibas.
Swedish: • Zydelig ska inte användas under graviditet.
Lithuanian: • Zydelig negalima vartoti nėštumo metu.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (%)
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser de bipacksedlar som medföljer dessa läkemedel.
Lithuanian: Labai svarbu, kad perskaitytumėte ir su šiais vaistais pateikiamus pakuotės lapelius.
Swedish: N med risk (händelser)
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
Swedish: Tala om för läkare:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Swedish: • om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokiomis kitomis ligomis arba yra kita būklė (ypač infekcija arba karščiavimas).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen för idelalisib (medelvärde) var cirka 96 l.
Lithuanian: Tariamasis idelalisibo pasiskirstymo tūris (vidutinis) buvo maždaug 96 l.
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationskvoten blod/plasma var cirka 0,5.
Lithuanian: Vidutinis koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,5.
Swedish: Medianantalet för tidigare behandlingar var 3,0.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 3,0.
Swedish: Läkaren kan också besluta att stoppa behandlingen med Zydelig permanent.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Zydelig.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX47
Swedish: Interaktionsdata in vitro
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med att svälja tabletter.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums sunku nuryti tabletes.
Swedish: Generellt påverkades B-lymfocytberoende områden mer än T-lymfocytberoende områden.
Lithuanian: Apskritai nuo B limfocitų priklausomos sritys buvo labiau veikiamos nei nuo T limfocitų priklausomos sritys.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo registravimo dienos.
Swedish: Nästan alla (95,9 %) patienter hade tidigare fått monoklonala antikroppar mot CD20.
Lithuanian: Beveik visi (95,9 %) tiriamieji anksčiau buvo gydyti monokloniniais antikūnais prieš CD20.
Swedish: Zydelig kan tas med eller utan föda.
Lithuanian: Zydelig galima vartoti su maistu arba be jo.
Swedish: Grad ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
Swedish: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och P-gp-substrat
Lithuanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ir P-gp substratai
Swedish: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Lithuanian: ALFA 1 ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Alfuzozinas
Swedish: Idelalisib är till 93-94 % bundet till humana plasmaproteiner vid kliniskt observerade koncentrationer.
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
Swedish: Bedömning av biverkningar bygger på två fas 3-studier (studie 312-0116 och studie 312-0119) och sex fas 1- och fas 2-studier.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Swedish: • om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija idelalisibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletten.
Lithuanian: Nekramtykite ir nesmulkinkite tabletės.
Swedish: 17p deletion/TP53-mutation
Lithuanian: 17p delecija/TP53 mutacija
Swedish: Zydelig rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: 20,9 (20,9; NR)
Lithuanian: 20,9 (20,9; NP)
Swedish: Behandling av överdosering med Zydelig består av allmänna understödjande åtgärder inklusive övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Lithuanian: Zydelig perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių gyvybinių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Swedish: Det är i nuläget okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą.
Swedish: Av de 53 patienter som inte svarade hade 41 (32,8 %) stabil sjukdom, 10 (8,0 %) hade progressiv sjukdom och 2 (1,6 %) kunde inte utvärderas.
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
Swedish: Karcinogen potential för idealisib utvärderades i en 26 veckor lång studie på transgena RasH2-möss och en 2-årig studie på råttor.
Lithuanian: Galimas idelalisibo kancerogeninis poveikis buvo vertinamas 26 savaičių trukmės tyrimo su transgeninėmis RasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Swedish: Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
Lithuanian: Zydelig galima vartoti gydant dviejų skirtingų tipų vėžį suaugusiesiems.
Swedish: Ytterligare undersökning av detta ämne i aktuella studier av B-cellsmalignitet har inte planerats.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui:
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel eftersom det i nuläget är okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą, kadangi kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Swedish: Elektrokardiografisk
Lithuanian: Elektrokardiograma
Swedish: Tala med läkare innan du tar Zydelig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zydelig.
Swedish: • om du har andnöd eller andningssvårigheter.
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner (inkluderande Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni och CMV)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą ir CMV)*
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med CrCl < 90 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti pacientus, kurių CrCl < 90 ml/min.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Lithuanian: Nurykite tabletę visą.
Swedish: 61,2 (38,1; NR)
Lithuanian: 61,2 (38,1; NP)
Swedish: Varaktighet av profylax efter behandling ska baseras på klinisk bedömning i vilken patientens riskfaktorer som t.ex. samtidig kortikosteroidbehandling och långvarig neutropeni kan tas med i beräkning (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Sprendžiant, kiek truks profilaktika po gydymo, reikia remtis klinikine situacija ir galima atsižvelgti į paciento rizikos veiksnius, pvz., tokius kaip tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais ir ilgalaikė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų suvestinė pateikiama 7 lentelėje.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Swedish: Vid en dos som var 2,7 gånger den maximala rekommenderade dosen förlängde idelalisib inte QT-/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Lithuanian: Vartojant dozėmis, 2,7 karto didesnėmis už maksimalią rekomenduojamą dozę, idelalisibas QT/QTc intervalo nepailgino (t. y.
Swedish: Amiodaron, kinidin
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zydelig för barn under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zydelig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Swedish: Undersökningar Förhöjda triglycerider
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
Swedish: In vitro både hämmade och inducerade idelalisib CYP2C8, men det är inte känt om detta kan omvandlas till en in vivo-effekt för CYP2C8-substrat.
Lithuanian: In vitro idelalisibas slopina ir indukuoja CYP2C8, tačiau nėra žinoma, ar šis poveikis pasireiškia in vivo CYP2C8 substratams.
Swedish: Missbildningar observerades vid exponeringar från 12 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Lithuanian: Sklaidos defektai nustatyti, kai ekspozicija nuo 12 kartų viršijo ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Swedish: Effektresultat sammanfattas i tabell 3 och 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
Swedish: ANC 1 000 till < 1 500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av misstänkt pneumonit.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu įtariamas pneumonitas.
Swedish: Medianduration för svar (duration of response, -DOR) har inte uppnåtts.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nepasiekta.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Swedish: Plasmaexponeringen (Cmax och AUC) för idelalisib är ungefär dosproportionell mellan 50 mg och 100 mg och mindre än dosproportionell över 100 mg.
Lithuanian: Idelalisibo ekspozicija plazmoje (Cmax ir AUC) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant nuo 50 mg iki 100 mg ir mažiau nei tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant daugiau nei 100 mg.
Swedish: Vid den här sjukdomen förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem som cirkulerar i blodet.
Lithuanian: Sergant šia liga, limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl kraujyje jų cirkuliuoja per daug.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Zydelig till denna population.
Lithuanian: Rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai.
Swedish: Nästan alla PJP-infektioner, inkluderande dödliga fall, inträffade i frånvaro av PJP-profylax.
Lithuanian: Beveik visais atvejais PJP infekcija, įskaitant pasibaigusią mirtimi, pasireiškė, kai nebuvo taikyta PJP profilaktika.
Swedish: Analysen av PFS baserades på utvärdering av en IRC.
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Swedish: • orala eller implanterade hormonella preventivmedel, används för att förhindra graviditet
Lithuanian: • geriamuosius ar implantuojamuosius hormoninius kontraceptikus, vartojamus nėštumui išvengti;
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant pranešti apie naujus kvėpavimo takų sutrikimų simptomus.
Swedish: Ökad övervakning av biverkningar rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom exponering förväntas öka hos den här populationen, framför allt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena, nes šiai populiacijai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tikėtina didesnė ekspozicija.
Swedish: Behandling med Zydelig ska inte initieras hos patienter med något tecken på pågående systemisk infektion orsakad av bakterier, svamp eller virus.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems yra bet kokių esamos sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Swedish: Idelalisib anses inte ha en bred immunhämmande aktivitet.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
Swedish: Mediantiden från diagnos av KLL till randomisering var 8,5 år.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
Swedish: Samtidig administrering av idelalisib och CYP3A-substrat kan öka deras systemiska exponering och öka eller förlänga deras terapeutiska aktivitet och biverkningar.
Lithuanian: Idelalisibo skiriant kartu su CYP3A substratais, gali padidėti jų sisteminė ekspozicija ir sustiprėti arba pailgėti jų terapinis aktyvumas bei nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Alternativa läkemedel, som t.ex. olanzapin, kan övervägas.
Lithuanian: Galima apsvarstyti, ar nereikia skirti kitų vaistinių preparatų, pvz., olanzapino.
Swedish: • vid första linjens behandling vid 17p-deletion eller TP53-mutation då inga andra lämpliga behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: • kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig.
Lithuanian: Būkite atidus, kad nepraleistumėte Zydelig dozės.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 30 april 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Swedish: För patienter med CrCl < 60 ml/min, bör alternativa antibakteriella medel övervägas.
Lithuanian: Pacientams, kurių CrCl < 60 ml/min, reikia apsvarstyti gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais galimybę.
Swedish: Oförändrat idelalisib stod för 23 % av den totala radioaktivitet som återvanns i urin över 48 timmar och 12 % av den totala radioaktivitet som återvanns i feces över 144 timmar.
Lithuanian: Nepakitęs idelalisibas sudarė 23 % viso radioaktyvumo, pašalinto su šlapimu per 48 valandas, ir 12 % viso radioaktyvumo, pašalinto su išmatomis per 144 valandas.
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension:
Lithuanian: Arterinei plaučių hipertenzijai gydyti:
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med idelalisib och under 1 månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą idelalisibo vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: I många fall identifierades inte någon patogen men både konventionella och opportunistiska patogener, inkluderande PJP och CMV, var bland dem som identifierades.
Lithuanian: Daugeliu atvejų patogeninis mikroorganizmas nebuvo identifikuotas, tačiau tarp identifikuotų buvo įprasti ir oportunistiniai patogeniniai mikroorganizmai, įskaitant PJP ir CMV.
Swedish: Medianvärdet för OS, inklusive långtidsuppföljning, för alla patienter med FL, var 61,2 månader.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų FL sergančių tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 61,2 mėnesio.
Swedish: Lymfocytos**
Lithuanian: Limfocitozė**
Swedish: I studier upp till 4 veckor på råtta och hund observerades levernekros vid 7 respektive 5 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Lithuanian: Atliekant iki 4 savaičių trukmės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, kepenų nekrozė nustatyta, kai ekspozicija atitinkamai 7 ir 5 kartus viršijo įprastą ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Swedish: Fall av allvarlig läkemedelsrelaterad kolit förekom relativt sent (månader) efter behandlingsstart, ibland med snabb försämring, men avklingade inom några veckor vid doseringsavbrott och insättande av symtomatisk behandling (t.ex. antiinflammatoriska läkemedel såsom enteroberedningar av budesonid).
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
Swedish: Utvärdering av risken för fototoxicitet i den embryonala murina fibroblastcellinjen BALB/c 3T3 var ofullständig för idelalisib på grund av cytotoxicitet i in vitro-analysen.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Swedish: En risk för P-gp-hämning i magtarmkanalen som kan leda till ökad exponering av substrat känsliga för intestinalt P-gp, t.ex. dabigatranetexilat, kan inte uteslutas.
Lithuanian: P-gp slopinimo virškinimo trakte, dėl kurio gali padidėti jautrių žarnyno P-gp substratų, tokių kaip dabigatrano eteksilatas, ekspozicija, rizikos atmesti negalima.
Swedish: Vid KLL används behandling med Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) hos patienter som har vissa högriskfaktorer eller hos patienter vars cancer har återkommit efter minst en tidigare behandling.
Lithuanian: Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för idelalisib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av mogna B-cellsneoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti idelalisibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant subrendusių B ląstelių navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojote dozės ir praėjo mažiau nei 6 valandos, suvartokite praleistą dozę nedelsdami.
Swedish: Total iNHL-kohort (N = 125) n (%)
Lithuanian: Bendrai nNHL kohorta (N = 125)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į savo gydytoją arba artimiausią greitosios medicinos pagalbos skyrių.
Swedish: Placebo + R
Lithuanian: Placebas + R
Swedish: Zydelig ska inte användas tillsammans med något annat läkemedel om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra det.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zydelig Zydelig negalima vartoti su kitais vaistais, jeigu gydytojas nenurodė, kad tai saugu.
Swedish: Data är otillräckliga för att rekommendera dosering till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.