FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
German: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder Florfenicol / Meloxicam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der 50 -ml-Durchstechflasche
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
German: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
German: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, wirksam ist.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
German: Von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkehrungen Das Tierarzneimittel ist leicht augenreizend.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en):
English: Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
German: Nach oraler Gabe von Meloxicam an trächtige Ratten wurden dosisabhängige maternotoxische und fetotoxische Effekte beobachtet.
English: Cattle.
German: Rind.
English: PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
English: EXP Once broached, use within 28 days.
German: Verwendbar bis: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
English: No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
German: Kein Eintrag Entzündungs hemmer/Nic ht-steroidale
English: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
German: Florfenicol-Breakpoints vom CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) für Erreger von Atemwegserkrankungen beim Rind bestimmt: empfindlich ≤2 μg/ml;
English: 1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
German: 1 ml enthält 400 mg Florfenicol und 5 mg Meloxicam Klare gelbe Lösung
English: Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
German: Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels wurden sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet (hauptsächlich Schwellung, Verhärtung, Hitze und Schmerz).
English: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate: 4 µg/ml, resistant: ≥ 8 µg/ml.
German: Breakpoints vom CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) für Erreger von Atemwegserkrankungen beim Rind bestimmt: empfindlich ≤2 μg/ml;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel - 50 ml-, 100 ml- und 250 ml-Durchstechflasche
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 250 ml
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
English: Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
German: Florfenicol gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni bakterizid wirksam ist.
English: 400 mg Meloxicam 5 mg.
German: Florfenicol ........... 400 mg Meloxicam ............ 5 mg
English: After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam respectively.
German: Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis von 1 ml/10 kg Körpergewicht wurde eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 4,6 mg/l bzw.
English: Pharmacokinetic particulars
German: Angaben zur Pharmakokinetik
English: This overview was last updated in 01-2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 01-2019 aktualisiert.
English: The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
German: Der Nutzen blieb während 3 Jahren Nachbeobachtung erhalten.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
German: Weitere Informationen über Adcetris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris ergriffen?
English: A complete response is when a patient has no signs of cancer.
German: Ein vollständiges Ansprechen liegt dann vor, wenn ein Patient keine Anzeichen der Krebserkrankung aufweist.
English: Other information about Adcetris
German: Weitere Informationen über Adcetris
English: As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adcetris kontinuierlich überwacht.
English: This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere im Hinblick auf die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, die zur Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses benötigt werden.
English: The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
German: Die Agentur hat ferner festgestellt, dass das Gesamtsicherheitsprofil von Adcetris angesichts der schweren Erkrankungen, für die es angewendet wird, akzeptabel ist.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
English: Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adcetris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird eine Studie zum Nutzen des Arzneimittels bei sALCL-Patienten und eine Sicherheitsstudie bei einer größeren Population von HLund sALCL-Patienten durchführen.
English: Why is Adcetris authorised in the EU?
German: Warum wurde Adcetris in der EU zugelassen?
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcetris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
German: Die Behandlung sollte bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden, wenn es zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird, oder bis zu 1 Jahr, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird.
English: Adcetris has been given ‘conditional approval'.
German: Adcetris wurde „besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 33 % der Patienten (34 von 102) beobachtet.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Überlebenszeitraum der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
English: After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
German: Nach 2 Jahren überlebten 82 % der mit Adcetris behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 77% der mit Bleomycin behandelten Patienten.
English: For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adcetris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
German: Bei diesen Patienten, die im Allgemeinen eine schlechte Prognose aufweisen und für die es an geeigneten Behandlungen mangelt, könnte Adcetris zu einer Heilung führen oder die Durchführung von potenziell kurativen Behandlungen ermöglichen.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf bestimmte Nebenwirkungen überwacht werden, und vor jeder Gabe einer Dosis von Adcetris sollte ein großes Blutbild (Tests der Anzahl von Blutkörperchen) erstellt werden.
English: For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
German: Bei 23 % dieser Patienten (9 von 40) wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Adcetris and what is it used for?
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
English: Adcetris (brentuximab vedotin)
German: Adcetris (Brentuximabvedotin)
English: Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
German: Adcetris darf nicht zusammen mit Bleomycin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden, da diese Kombination die Lunge schädigt.
English: The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
German: Die Daten dieser Patienten zeigten, dass 55 % der Patienten (22 von 40) auf die Behandlung ansprachen.
English: Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
German: Adcetris wird ferner zur Behandlung von zwei weiteren Lymphomen bei Erwachsenen angewendet:
English: What information is still awaited for Adcetris?
German: Welche Informationen werden für Adcetris noch erwartet?
English: What are the risks associated with Adcetris?
German: Welche Risiken sind mit Adcetris verbunden?
English: In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
German: Bei dieser Studie betrug die durchschnittliche Zeitdauer bis zur Verschlimmerung der Erkrankung ca. 43 Monate bei Patienten, die Adcetris erhielten, im Vergleich zu ca. 24 Monaten bei Patienten unter Placebo.
English: • when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
German: • wenn Patienten eine autologe Stammzelltransplantation hatten, bei ihnen aber von einem erhöhten Risiko ausgegangen wird, dass der Krebs wieder auftritt oder nicht anspricht;
English: These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
German: Diese Krankheiten sind „selten“, und Adcetris wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht ab und davon, ob Adcetris zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
English: For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcetris berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen bei Anwendung in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
German: Adcetris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arztes gegeben werden.
English: The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Adcetris mit der Behandlung mit einem anderen geeigneten Arzneimittel (Methotrexat oder Bexaroten) verglichen.
English: When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln können Patienten außerdem ein Arzneimittel zur Vorbeugung einer Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) erhalten.
English: In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
German: Bei Patienten mit CTCL wurde ein klinisch signifikanter Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit Bexaroten oder Methotrexat beobachtet.
English: Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
English: For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Adcetris und Begründung für die Zulassung in der EU
English: • together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
German: • zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (andere Krebsarzneimittel) bei HLPatienten, die eine Erkrankung im Stadium IV (fortgeschrittene Krebserkrankung, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) aufweisen, welche zuvor noch nicht behandelt wurde;
English: In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
German: In dieser Studie sprachen 75 % der Patienten (76 von 102) vollständig oder teilweise auf die Behandlung an.
English: • when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) angesprochen hat;
English: Systemic anaplastic large cell lymphoma
German: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
English: The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
German: Das Arzneimittel wird alle 2 oder 3 Wochen als 30-minütige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
English: The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
German: die Kontrolle und Koordinierung der Muskeln beeinträchtigen), Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fieber, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Gelenkschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz, Verstopfung, Dyspnoe (Atembeschwerden), Gewichtsverlust, Muskelschmerzen und Bauchschmerzen.
English: In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
German: In dieser Studie sprachen 86 % der Patienten (50 von 58) teilweise oder vollständig auf die Behandlung an, wobei 59 % von ihnen (34 von 58) ein vollständiges Ansprechen zeigten.
English: Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
German: Adcetris ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Hodgkin-Lymphom (HL, eine Krebsart, die in den Blutzellen des Lymphsystems, eines Teils des Immunsystems, entsteht) angewendet wird.
English: Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
German: Oktober 2012 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen“ für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
English: • when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf mindestens zwei andere Therapien angesprochen hat und eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie (eine Kombination aus Krebsarzneimitteln) nicht angewendet werden kann.
English: Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
English: The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
English: The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
German: Der Wirkstoff in Adcetris, Brentuximabvedotin, besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper (einer Proteinart, die sich an CD30 bindet).
English: • CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
German: • CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), ein Lymphom von T-Lymphozyten, das zuerst die Haut befällt, bei Patienten, die zuvor zumindest eine Behandlung erhalten haben.
English: What benefits of Adcetris have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Adcetris in den Studien gezeigt?
English: In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
German: Außerdem erbrachte die Anwendung von Adcetris bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation hatten und bei denen von dem Risiko ausgegangen wurde, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, einen klaren klinischen Nutzen.
English: • systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
English: The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
German: 56 % der Patienten (36 von 64 Patienten), die Adcetris erhielten, sprachen mindestens 4 Monate lang auf die Behandlung an, im Vergleich zu 13 % (8 von 64 Patienten) derjenigen, die eine alternative Behandlung erhielten.
English: Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
English: How is Adcetris used?
German: Wie wird Adcetris angewendet?
English: In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.