FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nintedaniba lietošanas laikā QT intervāla pagarināšanās netika novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Siiski täheldati nintedaniibi korral üldisest ravist saadavat kasu ilma patsientide enda poolt kirjeldatud elukvaliteedi halvenemiseta.
Latvian: Tomēr tika novērots vispārējs ieguvums no ārstēšanas ar nintedanibu bez negatīvas ietekmes uz pacienta pašnovērtēto dzīves kvalitāti.
Estonian: Üldine elulemus oli peamine sekundaarne tulemusnäitaja.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud rottidel ja hiirtel näitasid nintedaniibil madalat potentsiaali ägeda toksilisuse tekkeks.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi ar žurkām un pelēm liecināja par nintedaniba zemu akūto toksisko potenciālu.
Estonian: Neid patsiente ei ole seega soovitatav Vargatefiga ravida.
Latvian: Tāpēc šos pacientus nav ieteicams ārstēt ar Vargatef.
Estonian: Uuringusse kaasati 658 patsienti (50,1%) adenokartsinoomiga, 555 patsienti (42,2%) lamerakulise vähiga ja 101 patsienti (7,7%) muude histoloogiliste leidudega pahaloomulist kasvajatega.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 658 pacienti (50,1%) ar adenokarcinomu, 555 pacienti (42,2%) ar plakanšūnu vēzi un 101 pacients (7,7%) ar citām audzēju histoloģijām.
Estonian: Perifeerset neuropaatiat teatati platseeborühmas 16,5% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 19,1% patsientidest.
Latvian: Perifēro neiropātiju novēroja 16,5% pacientu placebo grupā un 19,1% pacientu nintedaniba grupā.
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist peale sööki (vahemik 0,5...8 tundi).
Latvian: Nintedanibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas mīksto kapsulu veidā pēc ēšanas (diapazons 0,5 - 8 stundas).
Estonian: Seetõttu soovitatakse alla 50 kg kehakaaluga patsiente tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg ir nepieciešama stingra uzraudzība.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/neerupuudulikkuse riskitegurid.
Latvian: Nintedaniba terapijas laikā pacienti ir jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas riska faktoriem.
Estonian: Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Sellisel juhul määrab teie arst teile sobiva toimeainesisaldusega kapslid.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs attiecīgā stipruma kapsulas.
Estonian: Aminotransferaaside, ALP ja bilirubiini näite tuleb kontrollida enne kombineeritud ravi alustamist Vargatefi ja dotsetakseeliga.
Latvian: Transamināzes, SF un bilirubīna līmenis jāpārbauda pirms kombinētās Vargatef un docetaksela terapijas uzsākšanas.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze kopējā populācijā nesasniedza statistisku nozīmīgumu (RA 0,94; 95% TI: 0,83-1,05).
Estonian: Nintedaniibi manustamist koos nende ainetega tuleb hoolikalt kaaluda.
Latvian: To vienlaicīga lietošana ar nintedanibu ir rūpīgi jāapsver.
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt kasutavad varfariini või fenprokumooni, tuleb regulaarselt jälgida protrombiini, rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) ja kliinilisi veritsusepisoode.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto tādus antikoagulantus kā varfarīns vai fenprokumons, regulāri jākontrolē vai nerodas protrombīna laika, Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) izmaiņas un klīniskas asiņošanas epizodes.
Estonian: Enamikel patsientidel lahenes kõhulahtisus pärast ravi katkestamist, kõhulahtisusevastast ravi ja nintedaniibi annuse vähendamist.
Latvian: Vairums pacientu atveseļojās no caurejas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, pretcaurejas terapijas un nintedaniba devas samazināšanas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vargatefiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vargatef visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Nintedaniib on kolmiktoimega angiokinaasi inhibiitor, mis pärsib vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR 1-3), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptorite (PDGFR α ja ß) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorite (FGFR 1-3) kinaasi aktiivsust.
Latvian: Nintedanibs ir trīskāršs angiokinēzes inhibitors, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR 1-3), trombocītu augšanas faktoru receptoru (PDGFR α un ß) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR 1-3) kināzes aktivitāti.
Estonian: Nintedaniibi võimalikke koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Latvian: Nintedaniba mijiedarbības iespējamība ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Estonian: Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib.
Latvian: Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu.
Estonian: Enamikel patsientidel oli maksanäitajate suurenemine pöörduv.
Latvian: Vairumam pacientu aknu darbības rādītāju paaugstināšanās bija atgriezeniska.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust - 400 mg - ei tohi ületada.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 400 mg.
Estonian: Vedelikupuudusel tuleb manustada elektrolüüte ja vedelikke.
Latvian: Dehidratācijas gadījumā jālieto elektrolīti un šķidrumi.
Estonian: Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vargatefi võtmist Kuidas Vargatefi võtta
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas Kā lietot Vargatef
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt lähtuvalt patsiendi vanusest, mis võib suurendada ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemise riski (vt lõik 5.2).
Latvian: Nintedaniba iedarbība, palielinoties pacienta vecumam, palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Logistilises regressioonanalüüsis saadi statistiliselt oluline seos nintedaniibi ekspositsiooni ja DCE-MRI vastuse vahel.
Latvian: Loģistiskā regresija liecināja par statistiski nozīmīgu saistību starp nintedaniba iedarbību un DCE-MRI atbildes reakciju.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38 korda.
Latvian: Akumulācija pēc vairāku devu lietošanas palielinājās 1,04 reizes Cmax un 1,38 reizes - AUCτ.
Estonian: ≥ 2. astme oksendamine JA/VÕI ≥ 3. astme iiveldus vaatamata antiemeetilisele ravile
Latvian: ≥ 2. pakāpes vemšana UN/VAI ≥ 3. pakāpes slikta dūša, neskatoties uz pretvemšanas terapiju
Estonian: Iivelduse ja oksendamise korral võivad toetavas ravis olla iiveldusevastaste omadustega ravimid, näiteks glükokortikoidid, antihistamiinid või 5-HT3 retseptori antagonistid, ja küllaldane vedelik.
Latvian: Atbalsta terapija pret sliktu dūšu un vemšanu var ietvert zāles ar pretvemšanas īpašībām, piemēram, glikokortikoīdus, antihistamīna līdzekļus vai 5-HT3 receptoru antagonistus un atbilstošu hidratāciju.
Estonian: Must tint:
Latvian: Melnā tinte:
Estonian: See tulemus kinnitati progressioonivaba elulemuse järelanalüüsiga (HR 0,85, 95% CI: 0,75...0,96, p = 0,0070), millesse olid kaasatud kõik lõpliku üldise elulemuse analüüsi hetkeks kogunenud sündmused.
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja turpmākā PFS analīze (RA 0,85, 95% TI: 0,75 - 0,96; p = 0,0070), kas ietvēra visus gadījumus, kuri bija apkopoti OS galīgās analīzes laikā.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esinesid ajaliselt lähestikku dotsetakseeli manustamisega.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās ciešā pagaidu saistībā ar docetaksela lietošanu.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas novēroja lielu izkliedes tilpumu (Vss : 1 050 l, 45,0% gCV).
Estonian: Platseebo Nintedaniib
Latvian: Placebo Nintedanib
Estonian: Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval.
Latvian: Ieteicamā nintedaniba deva ir 200 mg divreiz dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu intervālu no 2. dienas līdz 21. dienai standarta 21 dienas docetaksela terapijas cikla laikā.
Estonian: Ärge lõpetage Vargatefi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vargatef, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Populatsiooni keskmine nintedaniibi ekspositsioon oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see valge rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Latvian: Populācijas vidējā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv sojaletsitiin (E322)
Latvian: Kapsulas saturs vidējas garuma ķēdes triglicerīdi cietie tauki sojas lecitīns (E322)
Estonian: Kui te ei võta ravimi t arsti poolt määratud viisil, ei pruugi vähivastane ravi õigesti toimida.
Latvian: Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var izrādīties neefektīva.
Estonian: Tuginedes kliinilises uuringus LUME-Lung 1 täheldatud ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Latvian: Ņemot vērā lielo iedarbības individuālo mainību, ko novēroja klīniskajā pētījumā LUME-Lung-1, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Estonian: Kui te võtate Vargatefi rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja esat lietojis Vargatef vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās.
Estonian: Peamiseks siduvaks valguks peetakse seerumi albumiini.
Latvian: Seruma albumīns tiek uzskatīts par galveno saistošo proteīnu.
Estonian: Ravim on mõeldud teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga (adenokartsinoom) täiskasvanud patsientidele, keda on selle vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti kasvama hakanud.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt.
Estonian: QT/QTc väärtused registreeriti ja neid analüüsiti spetsiaalses uuringus, milles võrreldi nintedaniibi monoteraapiat sunitiniibi monoteraapiaga neerurakulise vähiga patsientidel.
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal esines trombemboolia juhtumeid ja kes vajasid antikoagulantravi, lubati jätkata ravi Vargatefiga ning neil ei esinenud veritsusriski suurenemist.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā radās trombemboliski traucējumi un kuriem bija nepieciešama antikoagulantu terapija, atļāva turpināt lietot Vargatef un nenovēroja biežākus asiņošanas gadījumus.
Estonian: Nintedaniibiga koos manustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool või erütromütsiin) suurendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Latvian: Lietojot kopā ar nintedanibu, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols vai eritromicīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
Estonian: Progressioonivaba elulemus* - järelkontrolli analüüs Patsientide arv, n
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - kontroles analīze Pacienti, n
Estonian: Kui nintedaniibi võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine nintedaniibi soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Latvian: Ja nintedaniba deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā plānotajā lietošanas reizē ieteicamajā devā.
Estonian: Vargatef mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Vargatef maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan paranes 3 kuu võrra (üldine elulemus nintedaniibi rühmas oli 10,9 kuud, platseeborühmas 7,9 kuud).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna uzlabojās par 3 mēnešiem (nintedanibs: 10,9 mēneši; placebo: 7,9 mēneši).
Estonian: Soovitatakse kasutada individuaalsel ohutusel ja talutavusel põhinevat annuse kohandamist 100 mg kaupa ööpäevas (s.t annuse vähendamist 50 mg ühe võtmiskorra kohta), mida kirjeldatakse tabelis 1 ja 2.
Latvian: Ieteicama devas pielāgošana ar 100 mg soli dienā (t. i., katras devas samazināšana par 50 mg), pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, kā aprakstīts 1. tabulā un 2. tabulā.
Estonian: Vargatefi ei tohi võtta dotsetakseeli manustamise päeval (s.t 1. päeval).
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot docetaksela ķīmijterapijas ievadīšanas dienā (1. dienā).
Estonian: Kui te ei talu kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4) soovitatavat annust, milleks on 400 mg ööpäevas, võib teie arst vähendada Vargatefi ööpäevast annust.
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 400 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Vargatef dienas devu.
Estonian: Valdavalt teatati neist juhtudest patsientidel, kes võtsid ravimit IPF-i näidustusel.
Latvian: Vairums gadījumu ziņots pacientiem, kuri lietoja zāles IPF ārstēšanai.
Estonian: Febriilne neutropeenia, abstsessid, sepsis
Latvian: Febrila neitropēnija, abscesi, sepse
Estonian: Post-hoc-analüüsis adenokartsinoomiga patsientidel, kellel tuvastati haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse ≥ 9 kuu jooksul alates 1. valiku keemiaravi alustamisest, ei olnud vahe statistiliselt oluline (üldelulemuse HR 0,89, 95% CI 0,66...1,19).
Latvian: Retrospektīvi analizējot rādītājus adenokarcinomas pacientiem, kuru slimība sākumstāvoklī progresēja un kuri iestājās pētījumā ≥ 9 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas sākuma, atšķirība nebija statistiski nozīmīga (RA attiecībā uz OS: 0,89, 95% TI 0,66 - 1,19).
Estonian: I faasi uuringutes oli suurim manustatud nintedaniibi üksikannus 450 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Lielākā vienreizēji lietotā nintedaniba deva I fāzes pētījumos bija 450 mg vienreiz dienā.
Estonian: Dünaamilise kontrasteerimisega magnetresonantstomograafia (Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging, DCE-MRI) näitas, et nintedaniib toimib inimesel antiangiogeenselt.
Latvian: Dinamiskās, pastiprināta kontrasta magnētiskās rezonanses (DCE-MRI) mērījumi liecināja par nintedaniba antiangiogēnisku iedarbību cilvēkiem.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma (1:1), millest esimesele rühmale manustati suu kaudu 200 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 655) ja teisele rühmale manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas platseebot koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 659).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai iekšķīgi lietotu nintedanibu 200 mg divreiz dienā kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 655) vai placebo iekšķīgi kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 659).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/neerupuudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot nintedanibu, ziņots par nieru darbības traucējumiem/nieru mazspējas gadījumiem, atsevišķos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Nintedaniib ja selle metaboliidid, vaba happefragment BIBF 1202 ja selle glükuroniid BIBF 1202-glükuroniid, ei pärssinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme (vt lõik 5.2).
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Rottidel tehtud isasloomade viljakuse uuringus ja varase, munaraku implantatsioonile eelneva embrüonaalse arengu uuringutes ei tuvastatud toimeid isasloomade reproduktiivtraktile ja isasloomade viljakusele.
Latvian: Pētījums par tēviņu fertilitāti un agrīnu embrionālo attīstību līdz implantācijai žurkām neatklāja ietekmi uz tēviņu reproduktīvo sistēmu un tēviņu fertilitāti.
Estonian: Vargatefiga tehtud kliinilises uuringus (LUME-Lung 1; vt lõik 5.1) oli verejooksude esinemissagedus ravirühmades sarnane (vt lõik 4.8).
Latvian: Vargatef klīniskajā pētījumā (LUME-Lung 1; skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga patsientide või hiljutise õõnesorgani perforatsiooniga patsientide ravimisel.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem iepriekš bijušas vēdera dobuma operācijas, vai pacientus ar nesenu doba orgāna perforāciju anamnēzē.
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed üheksalt patsiendilt, kellel oli hepatotsellulaarne kartsinoom ja mõõdukas maksapuudulikkus, klassifitseeritud kui Child-Pugh staadium B. Ehkki neil patsientidel ei ole teatatud ettearvamatutest ohutusalastest leidudest, ei ole piisavalt andmeid mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ravisoovituste andmiseks.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par drošumu 9 pacientiem ar hepatocelulāru karcinomu un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ir klasificēti kā Child Pugh B. Lai arī neparedzētas drošuma atrades šiem pacientiem nav ziņotas, dati nav pietiekami, lai pamatotu ārstēšanas ieteikumus pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Kõrvaltoime(te) püsimisel, s.t juhul kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Vargatefiga püsivalt lõpetada.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības turpinās, t.i., pacients nepanes 100 mg devu divreiz dienā, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Estonian: Uriiniga eritus 48 h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% annusest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas izvadīšana ar urīnu 48 stundu laikā bija aptuveni 0,05% no devas (31,5% gCV) pēc iekšķīgas lietošanas un aptuveni 1,4% no devas (24,2% gCV) pēc intravenozas lietošanas; nieru klīrenss bija 20 ml/min (32,6% gCV).
Estonian: Nintedaniibi potentsiaalse toime kohta naise viljakusele puuduvad inimeste või loomadega saadud andmed.
Latvian: Nav datu par nintedaniba iespējamo ietekmi uz sieviešu vai dzīvnieku mātīšu fertilitāti.
Estonian: Ravi ajal Vargatefiga jälgib teie arst regulaarselt teie vererakkude arvu ja uurib teid infektsioonitunnuste, nagu põletik, palavik või väsimus, suhtes.
Latvian: Kamēr notiks ārstēšana ar Vargatef, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins šūnu skaitu un pārbaudīs, vai Jums nav infekcijas pazīmju, piemēram, iekaisuma, drudža vai noguruma.
Estonian: Ravi nintedaniibiga ei mõjutanud oluliselt eelnevalt määratletud sümptomite, nagu köha, düspnoe ja valu, halvenemiseni kulunud aega, kuid põhjustas olulise halvenemise kõhulahtisuse sümptomite skaala osas.
Latvian: Ārstēšana ar nintedanibu būtiski neizmainīja laiku līdz tam, kad pasliktinājās iepriekš noteiktie simptomi - klepus, aizdusa un sāpes, bet izraisīja būtisku caurejas simptomu novērtēšanas skalas rādītāju pasliktināšanos.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Latvian: Spēcīgi P-gp inducētāji (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle) var samazināt nintedaniba iedarbību.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole oodata, sest nintedaniib, BIBF 1202 ja BIB 1202-glükuroniid ei inhibeerinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme ning nintedaniib ei metaboliseerunud oluliselt määral CYP-ensüümide vahendusel.
Latvian: Nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma, jo preklīniskos pētījumos nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus un CYP enzīmi nemetabolizēja nintedanibu ievērojamā apjomā.
Estonian: Mitte kõik Vargatef 100 mg pehmekapslite pakendid ei pruugi olla saadaval.
Latvian: Visi Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: Vargatefi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, kuid selle ravimiga tehtud prekliinilised loomkatsed näitavad kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Informācijas par Vargatef lietošanu grūtniecības laikā nav, bet preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem pierāda šīs aktīvās vielas reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas infūzijas bija augsts (CL: 1 390 ml/min, 28,8% gCV).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldelulemuse HR oli nendel patsientidel vastavalt 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) ja 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Latvian: Šiem pacientiem PFS un OS riska attiecība (RA) bija attiecīgi 1,24 (95% TI: 0,68, 2,28) un 1,09 (95% TI: 0,70, 1,70).
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaati (ATP-d) siduva taskuga ja blokeerib rakusisese signaaliraja, mis on hädavajalik endoteeli ja perivaskulaarsete rakkude (peritsüütide ja veresoonte silelihasrakkude) prolifereerumiseks ja ellujäämiseks.
Latvian: Nintedanibs konkurējoši saistās ar adenozīntrifosfāta (ATF) saistīšanās vietu un bloķē intracelulāro signālu pārvadi, kam ir izšķirīga nozīme endotēlija, kā arī perivaskulāro šūnu (pericītu un asinsvadu gludo muskuļu šūnu) proliferācijā un izdzīvošanā.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (100 MG)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS (100 MG)
Estonian: Sepsise (1,3%) ja palavikuga neutropeenia (7,5%) esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas platseeborühmaga võrreldes suurem.
Latvian: Sepses (1,3%) un febrilas neitropēnijas (7,5%) rādītāji bija augstāki nintedaniba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringute põhjal ei ole Vargatefi annust a priori vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (PK) analīzi, Vargatef devu pielāgošana a priori nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Müokardiinfarkt (vt lõik 4.4)
Latvian: Miokarda infarkts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Kui patsient rasestub Vargatef-ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Latvian: Ja Vargatef lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, jānovērtē iespējamais risks auglim.
Estonian: Haiguse < IIIB/IV staadiumiga adenokartsinoomiga patsientide osakaal oli diagnoosimise hetkel väike ja jagunes ravirühmade vahel ühtlaselt (platseeborühmas 54 patsienti (16,1%), nintedaniibi rühmas 50 patsienti (15,5%).
Latvian: Pacientu ar adenokarcinomu < IIIB/IV stadijā (diagnozes noteikšanas brīdī) īpatsvars bija mazs un līdzsvarots terapijas grupās (placebo: 54 pacienti (16,1%); nintedanibs: 50 pacienti, (15,5%)).