FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for DuoResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi.
English: DuoResp Spiromax maintenance therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Italian: Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
English: DuoResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Italian: DuoResp Spiromax NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
English: Each DuoResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: Ogni inalatore DuoResp Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: Patients should be reminded to take their DuoResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di DuoResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
English: Each DuoResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: Ogni inalatore DuoResp Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: However, do not use DuoResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Italian: Tuttavia, non utilizzi DuoResp Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfenadine).
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina, disopiramide, procainamide e terfenadina).
English: If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di DuoResp Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
English: DuoResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Italian: DuoResp Spiromax è indicato per l'uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: Do not use DuoResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Italian: Non usi DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
English: DuoResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Italian: DuoResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: Only use DuoResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your DuoResp Spiromax every day.
Italian: Usi DuoResp Spiromax solo in questo modo, se così glielo ha prescritto il medico.
English: (B) Using DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler
Italian: (B) Uso di DuoResp Spiromax come unico inalatore per l'asma
English: Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax I pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di DuoResp Spiromax, oltre a utilizzare DuoResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
Italian: Durante il trattamento con DuoResp Spiromax possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma.
English: DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, DuoResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Italian: Eventi/pazie nte-anno
English: Also use DuoResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Italian: Usi DuoResp Spiromax anche come “inalatore di sollievo” per il trattamento dei sintomi dell'asma.
English: b) You may be prescribed DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Italian: b) DuoResp Spiromax potrebbe esserle prescritto come unico inalatore per l'asma.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Italian: DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
English: DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Italian: DuoResp Spiromax come inalatore unico per l'asma”.
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Italian: DuoResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
English: • Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Italian: • Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune).
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of DuoResp Spiromax as-needed inhalations.
Italian: Nei pazienti che assumono un elevato numero di inalazioni al bisogno con DuoResp Spiromax è necessario un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate alla dose.
English: How to store DuoResp Spiromax
Italian: Come conservare DuoResp Spiromax
English: If you forget to use DuoResp Spiromax
Italian: Se dimentica di usare DuoResp Spiromax
English: How to use DuoResp Spiromax
Italian: Come usare DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax pharmacokinetic profile
Italian: Profilo farmacocinetico di DuoResp Spiromax
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Italian: “(A) Uso di DuoResp Spiromax e di un altro inalatore di sollievo”.
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) 2 inalazioni due volte al giorno, assunte la mattina e la sera.
English: If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Italian: sospenda immediatamente l'uso DuoResp Spiromax e utilizzi l'inalatore di “sollievo” se ne ha uno.
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore DuoResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Italian: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C.
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Italian: (A) Uso di DuoResp Spiromax e di un altro inalatore di sollievo
English: Preparing your new DuoResp Spiromax
Italian: Come preparare un nuovo DuoResp Spiromax
English: If you stop using DuoResp Spiromax
Italian: Se interrompe il trattamento con DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Italian: DuoResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Italian: Tel: +44 1977 628 500
English: DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Italian: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio
English: • Use DuoResp Spiromax every day.
Italian: • Usi DuoResp Spiromax ogni giorno per prevenire i sintomi dell'asma.
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Italian: DuoResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Italian: DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione Budesonide/formoterolo fumarato diidrato.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Italian: 1 o 2 inalazioni (azionamenti), due volte al giorno, assunte la mattina e la sera.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Italian: 1 inalazione (azionamento), due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Italian: • Usi DuoResp Spiromax ogni giorno per prevenire i sintomi dell'asma, come l'affanno e il sibilo.
English: Use in all patients
Italian: Uso in tutti i pazienti
English: • Throw away any remaining solution.
Italian: • Getti via qualsiasi eventuale residuo della soluzione.
English: The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Italian: La tabella sottostante è un esempio di come è calcolata una dose appropriata
English: Your doctor will tell you:
Italian: Il medico le comunicherà:
English: 1 bottle per carton.
Italian: 1 flacone per scatola.
English: Do not change your diet without contacting your doctor.
Italian: Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il medico.
English: *Reflects volume for total daily dose.
Italian: *Riflette il volume per dose giornaliera totale.
English: The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Italian: La soluzione può quindi essere trasferita in un altro bicchiere per la somministrazione del medicinale.
English: • A glass or cup
Italian: • Un bicchiere o una tazza
English: Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Italian: La biodisponibilità assoluta o la biodisponibilità per gli esseri umani dopo somministrazione orale non è nota.
English: Your child should drink the solution with a meal.
Italian: Suo figlio deve bere la soluzione in concomitanza con un pasto.
English: Take the next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
English: The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Italian: Il tasso e il grado di assorbimento della sapropterina sono influenzati dal cibo.
English: Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Italian: L'interruzione del trattamento deve avvenire solo sotto la supervisione di un medico.
English: You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Italian: Deve continuare il suo trattamento dietetico come raccomandato dal medico.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
English: Unused solution should be discarded after administration.
Italian: La soluzione inutilizzata deve essere smaltita dopo la somministrazione.
English: Steps for preparing and taking your dose:
Italian: Passaggi per la preparazione e l'assunzione della dose:
English: Oral use, after dissolution.
Italian: Per uso orale, dopo dissoluzione.
English: Other medicines and Kuvan
Italian: Altri medicinali e Kuvan
English: Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Italian: Assunzione del medicinale • Bere la soluzione entro 30 minuti.
English: Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per adulti, bambini e adolescenti.
English: If you take more Kuvan than you should
Italian: Se prende più Kuvan di quanto deve
English: Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Italian: Possono essere visibili alcune piccole particelle all'interno della soluzione ma esse non influiranno sull'efficacia del medicinale.
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Italian: Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di sapropterina sulla fertilità maschile e femminile.
English: The solution should be consumed within 30 minutes of initial dissolution.
Italian: La soluzione deve essere consumata entro 30 minuti dalla dissoluzione iniziale.
English: Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Italian: Si ritiene che l'emesi sia collegata al pH della soluzione contenente sapropterina.
English: Do not swallow the tube or the contents.
Italian: Non ingerire il tubo o il contenuto.
English: To be dissolved before use.
Italian: Da dissolvere prima dell'uso.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea
English: In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche registrative e dell'esperienza post-marketing su Kuvan sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
English: Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di sapropterina, comprendente pazienti dalla nascita fino ai 49 anni di età, ha mostrato che il peso corporeo è l'unica covariata ad avere un effetto considerevole sulla clearance o sul volume di distribuzione.
English: If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Italian: Se è in gravidanza, il medico le dirà come tenere adeguatamente sotto controllo il livello di fenilalanina.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 individuo su 10) Mal di testa e naso che cola.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
English: Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Italian: A causa di livelli molto bassi di BH4 la fenilalanina non viene utilizzata in maniera appropriata e i suoi livelli aumentano determinando effetti dannosi.
English: Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
English: Volume of dissolution (ml)
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
English: Dosing for PKU
Italian: Dosaggio per PKU
English: • If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Italian: • Se il suo bambino è troppo piccolo per bere da un bicchiere o da una tazza, può somministrare la soluzione con la siringa per somministrazione orale.
English: If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Italian: Se deve essere somministrata solo una parte di questa soluzione, utilizzare una siringa per somministrazione orale per prelevare il volume di soluzione da somministrare.
English: For instructions for use, see section 4.2.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 4.2.
English: What Kuvan is and what it is used for
Italian: Cos'è Kuvan e a cosa serve
English: Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal within 15 to 20 minutes of its preparation.
Italian: Bere il preparato disciolto di Kuvan in concomitanza con un pasto, entro 15 o 20 minuti dalla preparazione.
English: There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Kuvan in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Italian: Possono essere necessari alcuni minuti perché le compresse si sciolgano.
English: BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Italian: La BH4 è un cofattore per l'ossido nitrico sintetasi.
English: Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Italian: I pazienti che non raggiungono questi livelli di risposta entro il periodo di prova di un mese precedentemente descritto devono essere considerati non responsivi, questi pazienti non devono essere trattati con Kuvan e devono interrompere la somministrazione di Kuvan.
English: Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Italian: Materiale necessario per preparare e dare a suo figlio la dose di Kuvan
English: If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Italian: Se osserva questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
English: No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Italian: Non si sono riscontrate chiare evidenze di attività teratogenica nei ratti e nei conigli alle dosi di circa 3 e 10 volte la dose massima raccomandata per l'uomo, basate sulla superficie corporea.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache and rhinorrhoea.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono mal di testa e rinorrea.
English: In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
English: Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
English: For small infants an oral syringe can be used.
Italian: Nei bambini piccoli è possibile utilizzare una siringa per somministrazione orale.
English: Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
English: Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di reazioni allergiche (quali ad esempio eruzioni cutanee e reazioni gravi).
English: The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Italian: L'assunzione di fenilalanina attraverso la dieta alimentare deve essere mantenuta ad un livello costante durante questo periodo.
English: Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Italian: Aprire la/e bustina/e solo quando si è pronti per usarla/e.
English: It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se sapropterina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Italian: Questo medicinale è inoltre usato per trattare una malattia ereditaria denominata deficienza di BH4, in pazienti di qualsiasi età, in cui il nostro organismo non produce abbastanza BH4.
English: Contents of the pack and other information What Kuvan contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kuvan
English: Important information about some of the ingredients of Kuvan
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kuvan
English: Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro e in vivo, è improbabile che la somministrazione concomitante di Kuvan aumenti l'esposizione sistemica a farmaci che sono substrati per la BCRP.
English: Date of revision of the text: MM/YYYY
Italian: Data di revisione del testo: {MM/AAAA}
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state stabilite.
English: A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
Italian: È necessaria una maggiore concentrazione intestinale di Kuvan per inibire la BCRP rispetto alla P-gp, poiché la potenza inibitoria nell'intestino per la BCRP (IC50=267 µM) è inferiore alla P-gp (IC50=158 µM).