FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) el la fecha de corte de datos: 24 de julio de 2015 se muestra en Figura 3.
English: Osmolarity
Spanish: Osmolaridad
English: PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Spanish: En caso de toxicidad modificadora de dosis, ver Tabla 5.
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
English: Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: Oedema peripheral Administration site pain Chills
Spanish: Edema periférico Dolor en el sitio de la administración Escalofríos
English: Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
English: Intravenous use
Spanish: Para uso intravenoso
English: Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Spanish: Ajuste la dosis de Lutathera en caso de observar alguna de las siguientes reacciones adversas graves:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Poco frecuentes especificadas (incluidos quistes y pólipos)
English: An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
Spanish: En un análisis en plasma humano que se efectuó para determinar el alcance la unión a proteínas plasmáticas del compuesto no radiactivo (lutecio (175Lu) oxdotreotida) se demostró que alrededor del
English: N CR PR SD
Spanish: N RC RP EE
English: Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Spanish: Pancreatitis aguda Hemorragia rectal Melena
English: Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Spanish: Bronquial Pancreático Intestino anterior** Intestino medio Intestino posterior
English: • Previous chemotherapy;
Spanish: • Quimioterapia previa
English: OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Spanish: Una actualización que se efectuó alrededor de un año más tarde (30 de junio de 2016) mostró una tendencia similar, con 28 muertes en el grupo de Lutathera y 43 en el grupo de octreotida LP 60 mg, un HR de 0,536 y una mediana de SG de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y que en el grupo de Lutathera todavía no se ha alcanzado.
English: How Lutathera is stored 6.
Spanish: Conservación de Lutathera 6.
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Spanish: Lutathera siempre se perfundirá a través de un catéter intravenoso de uso exclusivo.
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Spanish: Con Lutathera, el cociente de riesgo (hazard ratio) fue de 0,21 (IC 95 %: 0,14 - 0,33), lo que indica una reducción del 79 % en el riesgo de un paciente de progresar o fallecer con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
English: Renal impairment
Spanish: Trastorno renal
English: Lu) oxodotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if your kidneys are seriously impaired
Spanish: No use Lutathera - si es alérgico a lutecio (177Lu) oxodotreotida o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está embarazada - si sufre una alteración grave de los riñones
English: Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Spanish: Hipertensión7 Enrojecimiento Sofocos Hipotensión
English: − Amino acid solution bag(s)
Spanish: − Bolsa(s) de solución de aminoácidos
English: − Two (2) infusion poles
Spanish: − Dos (2) portasueros
English: Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Spanish: Náuseas, vómitos, fatiga, descenso del recuento de plaquetas (trombocitopenia), descenso del recuento de glóbulos blancos (linfopenia), descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del apetito, descenso de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
English: What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Spanish: Composición de Lutathera - El principio activo es el lutecio (177Lu) oxodotreotida.
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Spanish: No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.
English: − One vial of Lutathera
Spanish: − Un vial de Lutathera
English: • Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
Spanish: • Hematología (Hemoglobina [Hb], recuento leucocitario, recuento plaquetario)
English: During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
Spanish: Procedimiento de administración (método por gravedad) Durante la perfusión, el flujo de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) incrementa la presión en el vial de Lutathera, facilitando el flujo de Lutathera hacia el catéter insertado en una vena periférica del paciente.
English: • The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
Spanish: • Previamente, la vía se cargará con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y luego se conectará al catéter venoso previamente insertado en el brazo del paciente.
English: Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
Spanish: Lactancia Se desconoce si lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta en la leche materna.
English: Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Spanish: No se ha observado transquelación de lutecio proveniente de lutecio (175Lu) oxodotreotida en proteínas séricas.
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg) de sodio.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Spanish: Si experimenta efectos secundarios, consulte al médico nuclear.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
English: The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Spanish: En la fecha del análisis, no se había alcanzado la mediana de SSP con Lutathera, que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
English: Red Marrow
Spanish: Médula roja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
English: Orthostatic hypotension Phlebitis
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Spanish: Si el paciente desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Spanish: Antes del tratamiento, se le podría ofrecer la posibilidad de crioconservar el esperma o los óvulos.
English: Dizziness Dysgeusia Headache10
Spanish: Mareo Disgeusia Cefalea10
English: If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Spanish: Si la mitad de la dosis se tolera bien (es decir, la TMD no reaparece), las administraciones del tratamiento restantes se harán con la dosis
English: EXPIRY DATE EXP: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
English: Lethargy Syncope
Spanish: Letargo Síncope
English: Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
Spanish: Hipotiroidismo secundario Hipotiroidismo Diabetes mellitus Crisis carcinoide Hiperparatiroidismo
English: Gastrointestinal pain Stomatitis
Spanish: Dolor gastrointestinal Estomatitis
English: For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
English: Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Spanish: Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión Lutecio (177Lu) oxodotreotida
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Spanish: Los datos preclínicos del compuesto frío (lutecio no radiactivo [175Lu] oxodotreotida) basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad no han revelado ningún riesgo especial para el ser humano.
English: 8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Spanish: Incluye artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda,dolor óseo, dolor de costado, dolor torácico musculoesquelético y dolor de cuello Incluye aumento de bilirrubina sérica e hiperbilirrubinemia Incluye cefalea y migraña
English: • The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
English: Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Spanish: Nefrotoxicidad Lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta por vía renal.
English: • Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia aguda
English: For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ver Tabla 5 y ver sección 4.4.
English: Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Spanish: Sin embargo, al evaluar esta capacidad antes de conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta su estado general y los posibles efectos adversos del tratamiento.
English: Lysine
Spanish: Lisina
English: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Spanish: Trombocitopenia2 Linfopenia3
English: Lysine content
Spanish: Contenido en lisina
English: Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Spanish: Si desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda que realice una consulta genética.
English: • Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Spanish: • Anomalías morfológicas del riñón o las vías urinarias
English: One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Spanish: Un ml de solución contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
English: Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia), dolor muscular, caída del cabello parcial y temporal (alopecia), distensión abdominal (sentirse hinchado), diarrea, mareo, reacción o hinchazón en el sitio de la inyección, , alteración del sentido del gusto, dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, elevación o descenso de la presión arterial, edema periférico, resultados alterados de los análisis de sangre de la función renal (aumento de creatinina), dolor abdominal (general y en la parte superior), estreñimiento, resultados alterados de los análisis de sangre de la función del hígado, enrojecimiento y sofocos, aumento de la concentración de azúcar en sangre, desmayo, insuficiencia renal (incluidas las lesiones agudas), deshidratación, ardor de estómago
English: 2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
Spanish: Incluye trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario Incluye linfopenia y disminución del recuento linfocitario Incluye anemia y disminución de hemoglobina Incluye leucopenia y disminución del recuento leucocitario Incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos 7 Incluye hipertensión y crisis hipertensiva
English: Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe inyectar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Spanish: Antes y durante la perfusión se comprobará que la posición del catéter sea la adecuada.
English: Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
Spanish: Daño renal agudo Hematuria Insuficiencia renal Proteinuria
English: Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
Spanish: Sequedad cutánea Hinchazón facial Hiperhidrosis Prurito generalizado
English: For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática, ver sección 4.2.
English: Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
Spanish: Distensión abdominal Diarrea Dolor abdominal Estreñimiento Dolor en la parte superior del abdomen Dispepsia Gastritis
English: Antiemetic premedication should be administered 30 minutes before start of amino acid solution infusion.
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe administrar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino medio - fecha de corte de datos 24 de julio de 2015 (grupo de análisis completo [FAS], N=229)
English: 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético
English: Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Spanish: Lutathera con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
English: The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Spanish: La perfusión de aminoácidos se iniciará 30 minutos antes de iniciar la perfusión de Lutathera.
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Spanish: Si se emplea una solución comercial, se recomienda que el ritmo de perfusión no sea inferior a 320 ml/h.
English: Abdominal cavity drainage Dialysis
Spanish: Drenaje de la cavidad abdominal Diálisis
English: Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Spanish: Hiperglucemia Deshidratación Hipomagnesemia Hiponatremia hipoglucemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lisis tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidosis metabólica
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
English: Elderly:
Spanish: Lote:
English: For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso en pacientes con insuficiencia renal, ver sección 4.2.
English: Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino delgado descendente
English: 2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Spanish: Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación β- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.
English: Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Spanish: Aumento de urea sérica Aumento de hemoglobina glucosilada
English: − One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Spanish: − Una bolsa (500 ml) de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Spanish: Curvas de Kaplan Meier de la SSP de pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha de corte de datos 30 de junio de 2016 (NETTER-1 estudio de fase III; FAS, N=231)
English: Somnolence Spinal cord compression
Spanish: Compresión medular espinal
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
English: Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
English: Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
Spanish: Dolor orofaríngeo Derrame pleural Aumento de esputo Sensación de asfixia
English: Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Spanish: Durante al menos 3 meses después del tratamiento, cuando viaje, lleve siempre consigo el informe de alta.
English: Absorbed dose estimates for lutetium (177Lu) oxodotreotide from NETTER-1 phase III study (Olinda output)
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
English: The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Spanish: oxodotreotida de casi el 100 % en la mayoría de las muestras analizadas (siendo el valor de pureza radioquímica más bajo superior al 92 %), lo que es indicativo de que el compuesto se elimina en orina, principalmente como compuesto intacto.
English: Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Spanish: Suspenda las administraciones de Lutathera en los pacientes que hayan experimentado o corran el riesgo de experimentar alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento: Insuficiencia cardíaca grave (definida como de grado III o IV en la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
English: Administered agents
Spanish: Fármacos administrados
English: Trash recommendations
Spanish: Recomendaciones para el desecho
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión lutecio (177Lu) oxodotreotida