FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity pri opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neukázali špeciálne riziko pre ľudí.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må ikke indsprøjtes i en muskel.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
Danish: Efter intravenøs injektion af 10 mg/kg til 12 gravide kvinder lå koncentrationen af tranexamsyre i serum i intervallet 10-53 µg/ml, mens den i navlestrengsblod lå mellem 4 og 31 µg/ml.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
Danish: Tranexamsyre bør administreres med forsigtighed til patienter i behandling med orale kontraceptiva på grund af øget risiko for tromboser (se pkt.
Slovak: Kyselinu tranexamovú je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu kvôli zvýšenému riziku trombózy (pozri časť 4.5.).
Danish: Hvis De har fået for meget <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Hvis De har fået mere end den anbefalede dosis af <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, kan De opleve forbigående blodtryksfald.
Slovak: Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás vyskytnúť prechodný pokles krvného tlaku.
Danish: Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af
Slovak: Najlepšie prispôsobená dávkovacia schéma sa zdá byť takáto: - prvý bolus10 mg/kg po zavedení anestézie a pred chirurgickým rezom, - kontinuálna infúzia 10 mg/kg/h alebo injekcia do CPB prime pumpy v dávke prispôsobenej CPB, a to podľa hmotnosti pacienta dávka 10 mg/kg, podľa objemu CPB prime pumpy, posledná injekcia 10 mg/kg na konci CPB.
Danish: Det er blevet påvist, at kramper optræder hyppigere ved øget dosering.
Slovak: Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
Danish: • Blødning efter at De er blevet behandlet med et andet lægemiddel til at opløse blodpropper.
Slovak: Krvácanie, ktoré nastalo po liečbe iným liekom zabraňujúcim zrážaniu krvi.
Danish: - Utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab (normalt som følge af for hurtig intravenøs injektion, undtagelsesvist efter oral administration) - Arterie- eller veneemboli et hvilket som helst sted
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
Danish: Under vedvarende langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske er regelmæssige øjenundersøgelser (herunder synsstyrke, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) påkrævet.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, sa majú robiť pravidelné očné vyšetrenia (vyšetrenia oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Danish: Ved kontinuerlig langtidsbehandling med tranexamsyre-injektionsvæske er regelmæssig øjenkontrol (øjenundersøgelser herunder visuel skarphed, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) indiceret.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku kyseliny tranexamovej sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia (vyšetrenie oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylúči približne 90% v priebehu prvých 24 hodín.
Danish: Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej musí byť obmedzené na pacientov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym silným krvácaním.
Danish: Karakteristisk nærmer den hæmatologiske profil sig følgende: nedsat euglobulin clot-lyse-tid; forlænget protrombintid; nedsat plasmaniveau af fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibrinolysin og alfa-2 makroglobulin; normale plasmaniveauer af P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X; øgede plasmaniveauer af fibrinogennedbrydningsprodukter; normal blodpladetælling.
Slovak: Charakteristický hematologický profil je približne takýto: znížený čas lýzy euglobulínu, predĺžený protrombínový čas; znížená plazmatická hladina fibrinogénu, faktorov V a VIII, plazminogén fibrinolyzínu a alfa-2 makroglobulínu; normálna plazmatická hladina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: • Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), især hvis injektionen bliver givet for hurtigt.
Slovak: - malátnosť a pokles krvného tlaku (nízky krvný tlak), najmä ak sa injekcia podáva príliš o farebného videnia
Danish: • Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operation i urinvejene
Slovak: - poruchy močových ciest spojené s krvácaním po operácii prostaty alebo chirurgických zákrokoch močových ciest
Danish: Fibrinolytiske forhold som følge af dissemineret intravaskulær koagulation undtagen tilfælde med overvejende aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning (se pkt.
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
Danish: Ved patologiske øjenforandringer, især ved sygdomme i retina, må lægen i hvert enkelt tilfælde og efter at have konsulteret en specialist afgøre, om langtidsbehandling med tranexamsyreinjektionsvæske er nødvendig.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
Danish: Ældre Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.
Slovak: Redukcia dávok nie je potrebná, okrem prípadov s preukázaným poškodením renálnej funkcie.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Slovak: MedDRA Trieda orgánového systému Frekvencia výskytu
Danish: Dosis i.v.
Slovak: Dávka IV
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med antifibrinolytisk virkning.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje kyselinu tranexamovú, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných antihemoragiká; antifibrinolytiká, aminokyseliny.
Danish: Hvis De får sygdomsforandringer i øjet, især sygdomme i nethinden, skal lægen efter at have rådspurgt en specialist afgøre, om det er nødvendigt, at De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochorení sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť, či je dlhodobé používanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vo vašom prípade nutné.
Danish: Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til plasminogen, når det omdannes til plasmin.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Danish: Hæmaturi Ved hæmaturi i de øvre urinveje er der øget risiko for obstruktion af ureter.
Slovak: V prípade hematúrie z horných močových ciest je tu riziko uretrálnej obštrukcie.
Danish: Synsforstyrrelser
Slovak: Poruchy ciev
Danish: • Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
Slovak: - silné menštruačné krvácanie
Danish: Ved koronararterie-bypass-operation (CABG) ses de fleste tilfælde efter intravenøs (i.v.)
Slovak: Pri revaskularizačnej operácii srdca pomocou aorto-koronárneho premostenia (CABG) bola väčšina týchto prípadov zaznamenaná po intravenóznej (i.v.) injekcii kyseliny tranexamovej vo vysokých dávkach.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA:.
Danish: Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
Slovak: U zvierat sa pozoroval epileptogénny potenciál pri intratekálnom použití kyseliny tranexamovej.
Danish: Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Slovak: Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky: 1. štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 ampula s 5 ml) až 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Danish: Der er set tilfælde af kramper i forbindelse med behandling med tranexamsyre.
Slovak: V súvislosti s liečbou kyselinou tranexamovou boli hlásené prípady výskytu kŕčov.
Danish: Synsforstyrrelser herunder påvirket farvesyn
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
Danish: Lægen vil bestemme Deres dosis, og hvor lang tid De skal behandles.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder: [Udfyldes nationalt]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie o <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje [Má byť yplnené národne] ko vyzerá <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Danish: Tranexamsyre udøver en anti-hæmoragisk virkning ved at hæmme de fibrinolytiske egenskaber af plasmin.
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
Danish: Amning Tranexamsyre udskilles i human mælk.
Slovak: Kyselina tranexamová sa vylučuje do materského mlieka.
Danish: Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Slovak: U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa zvyšuje plazmatická koncentrácia.
Danish: Følgende bivirkninger er set efter behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>:
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisnedsættelse er ikke nødvendig.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Zníženie dávok nie je potrebné.
Danish: Det er ikke undersøgt, om tranexamsyre påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, vitaminer, mineraler, naturlægemidler eller kosttilskud.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Tranexamsyre bindes ikke til serumalbumin.
Slovak: Kyselina tranexamová sa neviaže na sérový albumín.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: a obsah balenia á byť vyplnené národne] ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca ozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] adresa}
Danish: 5 mg/kg
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil dosis af tranexamsyre blive nedsat i henhold til resultatet af en blodprøve (serumkreatinin).
Slovak: Použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami, dávku kyseliny tranexamovej vám znížia a to podľa výsledkov vašich krvných testov (hladina sérového kreatinínu).
Danish: Kramper i anamnesen.
Slovak: Kŕče v anamnéze
Danish: Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs injektion på 10 mg/kg.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg 17 pacientom, ktorí podstúpili operáciu kolena bola koncentrácia v kĺbovej tekutine podobná ako v zodpovedajúcej vzorke zo séra.
Danish: De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
Danish: - Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Danish: Standardbehandling ved generel fibrinolyse: 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Slovak: 1 ml/minúta) dva až trikrát denne 2. štandardná liečba generalizovaného fibrinolytického stavu: 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovak: Poškodená funkcia obličiek
Danish: • oral prævention (P-piller)
Slovak: • antikoncepčné tablety
Danish: Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Danish: • Hvis De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, skal De være særligt opmærksom på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes.
Slovak: Lekár musí použiť minimálnu možnú dávku, aby sa tak zabránilo kŕčom po liečbe <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>. ak sa dlhodobo liečite <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, je potrebné venovať pozornosť možným poruchám farebného videnia a ak je to nutné, liečbu ukončiť.
Danish: Administration Tranexamsyre skal udelukkende administreres som langsom intravenøs injektion.
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
Danish: • Tranexamsyre må ikke gives intramuskulært
Slovak: Kyselina tranexamová sa nemá podávať intramuskulárne.
Danish: 10 mg/kg
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Administration <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må kun gives langsomt i en blodåre.
Slovak: Spôsob podania <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa má podať len pomalou injekciou do žily.
Danish: De vil få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske, som en langsom injektion i en blodåre.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok vám budú podávať pomalou injekciou do žily.
Danish: • Hvis De lider af kramper, bør De ikke få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Slovak: ak ste mali kŕče, <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vám nemajú podať.
Danish: Nervesystemet
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme
Danish: På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
Slovak: Neodporúča sa podanie do mozgovomiechového moku ani do srdca pre riziko opuchu mozgu a vzniku kŕčov.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [Udfyldes nationalt]
Slovak: áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v á byť vyplnené národne]
Danish: • Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner
Slovak: - účinky na imunitný systém
Danish: Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form.
Slovak: Vylučuje sa najmä do moču vo forme nezmeneného lieku.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Danish: Protokollen for registeret skal forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage behørigt hensyn til protokoludkastet og de kommentarer, der modtages under vurderingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Danish: Registeret skal således oprettes, inden produktet bringes på markedet.
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Danish: Ajourføringer af registret skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er).
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal føre et register til overvågning af anvendelsesmønstret for aprotinin.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Danish: I registret skal indføres oplysninger om anvendelsen til patienter, der eksponeres for aprotinin på hjertekirurgiske afdelinger i de deltagende lande.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Danish: Udleveringen af aprotinin, med henvisning til ovennævnte register, vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Danish: Denne RMP skal følge EU-skabelonen for RMP og omfatte foranstaltninger til vurdering af risikominimeringens effektivitet.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Danish: Opdateringen af denne RMP skal dække de vedtagne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produkterne, der er beskrevet i vurderingsrapporten til indbringelsesproceduren, og den hertil svarende risikominimering, herunder en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Danish: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: EU/1/18/1292/001
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Danish: 60 mg
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: Når denne struktur forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Danish: Yderligere information om Apealea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Danish: Apealea (paclitaxel) EMA/653818/2018
Slovak: EMA/653818/2018
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes af lægen, eller behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Apealea løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Danish: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: EMEA/H/C/004154
Danish: Dosen af Apealea er 250 mg pr. kvadratmeter (beregnet på grundlag af højde og kropsvægt) og gives ved infusion i løbet af ca. 1 time én gang hver 3. uge i 6 behandlingsforløb.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Danish: Understøttende data fra undersøgelsen viste, at den gennemsnitlige tid, patienterne levede efter behandlingen, var 25,7 måneder for dem, der fik Apealea, og 24,8 måneder for dem, der fik konventionel paclitaxel.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Apealea var lige så effektivt som konventionel paclitaxel, og at det kan være et værdifuldt alternativ i kombination med carboplatin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
Danish: Apealea må ikke anvendes til patienter, som ammer, eller til patienter, der allerede har et lavt antal neutrofiler i blodet.
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at deres sygdom vendte tilbage igen, var 10,3 måneder med Apealea og 10,1 måneder med konventionel paclitaxel.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Danish: Selv om den nye formulering kan være forbundet med flere reaktioner på infusionsstedet, og undersøgelser tyder på større indvirkninger på blodceller og tarmen, blev disse anset for at kunne håndteres, og de samlede fordele og risici er i overensstemmelse med andre lægemidler med paclitaxel.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.