FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
Romanian: Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Romanian: AstraZeneca MB Limited, 15 Stanhope Gate, London
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med exempelvis svårighet att andas eller chock
Romanian: • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Swedish: Kontakta genast din läkare eller närmaste sjukhus.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Swedish: Kartong (förpackning) innehållande
Romanian: Conţinutul cartonului (ambalajului)
Swedish: • Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet.
Romanian: • Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge.
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Swedish: Patienterna i dessa studier dog av en mängd olika skäl, i enligt med vad som kunde förväntas för denna grupp.
Romanian: În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.
Swedish: Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5x109/l) har i ovanliga fall rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Swedish: Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Romanian: Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Swedish: (9) Baserat på >7% ökning i kroppsvikt från baseline.
Romanian: (9) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Swedish: Reduktionen av totalt och fritt T4 var som störst under de första 2-4 veckorna av behandlingen, och ingen ytterligare sänkning sågs under fortsatt behandling.
Romanian: Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
Swedish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Romanian: AstraZeneca MB Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie
Swedish: • hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem).
Romanian: • Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Romanian: • Inflamarea ficatului (hepatită)
Swedish: • du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra mediciner)
Romanian: • aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).
Swedish: VAD SEROQUEL DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: Ce este Seroquel XR si pentru ce se utilizează
Swedish: Okänt:
Romanian: Necunoscută:
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos äldre patienter liknade den hos yngre vuxna patienter, men en högre frekvens av somnolens, yrsel och extrapyramidala symtom (EPS) observerades.
Romanian: Profilul general de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi mai tineri; cu toate acestea, s-a observat o frecvenţă mai mare a somnolenţei, ameţelii şi simptomelor extrapiramidale (SEP).
Swedish: Angioödem6, Stevens-Johnsons syndrom6 Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta:
Romanian: Angioedem6, sindrom Stevens-Johnson Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare:
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Swedish: Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier med Seroquel presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Romanian: Datele disponibile din studiile placebo- controlate pentru Seroquel sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Swedish: Titreringshastigheten för Seroquel Depot kan behöva vara långsammare och doserna lägre än vad som används till yngre patienter.
Romanian: Ritmul de creştere treptată a dozelor de Seroquel XR poate fi încetinit, iar doza terapeutică poate fi mai mică decât cea utilizată în cazul pacienţilor mai tineri.
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
Romanian: Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost proporţia pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel Depot även när du känner dig bättre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen, eller som uppvisar en avsevärd grad av suicidtankar innan behandlingen inleds, är kända att löpa större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och måste övervakas noggrant under behandlingen.
Romanian: Pacienţii care prezintă în antecedente evenimente legate de suicid, sau cei care prezintă grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului au un risc mai mare de gânduri suicidare sau de tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Swedish: Andra psykiatriska tillstånd som Seroquel Depot ordineras för kan också vara förenade med en förhöjd risk för självmordsrelaterade händelser.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Seroquel XR se pot asocia, de asemenea, cu risc crescut de evenimente legatede suicid.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i typ II-ändringen enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, ytterligare information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i skriftliga och muntliga förklaringar under detta hänskjutningsförfarande.
Romanian: CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Swedish: Quetiapin har ingen väsentlig affinitet till muskarina receptorer eller benzodiazepinreceptorer.
Romanian: Quetiapina nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici sau benzodiazepinici.
Swedish: Det finns inte några aktiva kontrollerade långsiktiga säkerhetsdata vid egentlig depression och placebokontrollerade randomiserade utsättningsdata är av begränsat värde på grund av minskat antal patienter på sikt.
Romanian: Nu există date de siguranţă pe termen lung cu control activ în cazul TMD, iar datele randomizate privind retragerile cu control prin placebo au o valoare limitată datorită numărului mai scăzut de pacienţi în timp.
Swedish: • yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet
Romanian: • Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
Swedish: Uppskattad risk för återfall efter 6 månaders behandling var 14,3% för Seroquel Depot jämfört med 68.2% för placebo.
Romanian: Riscul estimat de recădere după 6 luni de tratament a fost de 14,3% pentru Seroquel XR, comparativ cu 68,2% pentru placebo.
Swedish: Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
Swedish: • för att förhindra återfall hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska eller depressiva episod har svarat på behandling med quetiapin.
Romanian: • prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum, som tillsammans med sin aktiva metabolit, norquetiapin, interagerar med flera neurotransmittorreceptorer.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
Swedish: Säkerhetsprofilen i populationen med egentlig depression visade sig överensstämma med den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin vid andra indikationer.
Romanian: S-a demonstrat că profilul de siguranţă în rândul populaţiei cu TDM concordă cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei pentru alte indicaţii.
Swedish: Halveringstiden för quetiapin och norquetiapin är ca 7 respektive 12 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quetiapinăi şi norquetiapinăi este de aproximativ 7 ore, respectiv 12 ore.
Swedish: • svårigheter att svälja
Romanian: • Dificultate la înghiţire
Swedish: • yrsel eller besvärande sömnighet.
Romanian: • ameţeli sau somnolenţă severă.
Swedish: Quetiapin metaboliseras i hög grad i levern.
Romanian: Quetiapina este metabolizat în cantitate mare la nivel hepatic.
Swedish: • epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
Romanian: • pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerhetsprofilen för tilläggsbehandling i korttidsstudier liknade den säkerhet som visats för monoterapi.
Romanian: CHMP a concluzionat că profilul de siguranţă pentru tratamentul adjuvant în cadrul studiilor pe termen scurt este similar cu profilul de siguranţă demonstrat pentru monoterapie.
Swedish: Endokrina störningar Vanliga:
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente:
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP 3A4.
Romanian: Norquetiapina se formează şi se elimină în principal prin intervenţia CYP3A4.
Swedish: CHMP enades om att de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen kan hanteras genom uppdaterade varningar i produktinformationen och genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter godkännandet, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Romanian: CHMP a fost de acord că motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung ar putea fi uşor de controlat prin atenţionări actualizate în cuprinsul informaţiilor despre produs şi prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
Swedish: Interaktionsstudier med kardiovaskulära läkemedel har inte genomförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile specifice cu medicamentele cardiovasculare utilizate în mod obişnuit.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter och efter att ha konsulterat den rådgivande gruppen för klinisk neurovetenskap (SAG-CNS) fann CHMP att effekten vid den terapeutiska indikation som innehavaren av godkännande för försäljning ansökt om, dvs. som monoterapi till patienter med återkommande egentliga depressionsepisoder, vilka inte kan kontrolleras med alternativa antidepressiva medel, inte tydligt hade studerats i de genomförda studierna.
Romanian: Pe baza datelor disponibile şi în urma consultării grupului ştiinţific consultativ pentru neuroştiinţe clinice (SAG-CNS), CHMP a considerat că eficacitatea în indicaţia terapeutică solicitată de DAPP, respectiv, monoterapie la pacienţi cu episoade recurente de depresie majoră care nu pot fi ţinute sub control în mod adecvat cu antidepresive alternative, nu a fost investigată în mod explicit în cadrul studiilor efectuate.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
Swedish: Långsammare titreringshastighet kan övervägas för patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Romanian: O scădere lentă a dozelor poate fi luată în considerare la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare de fond.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändringen av godkännandet/godkännandena för försäljning för vilket/vilka produktresumé och bipacksedel återfinns i bilaga III för Seroquel XR med synonymer (se bilaga I) och i enlighet med de villkor som anges i bilaga IV, med beaktande av följande:
Romanian: CHMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţia (autorizaţiile) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Swedish: Liksom för andra antipsykotika är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin okänd, men kombinationen av receptorantagonism med en högre selektivitet för serotonin 5HT2- än för dopamin D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och stämningsstabiliserande egenskaper.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune al quetiapinei, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o mai mare selectivitate pentru receptorii serotoninici 5HT2 faţă de receptorii dopaminergici D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
Swedish: uppdatera protokollen för följande pågående säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning, för att samla in uppgifter om långtidssäkerhet för quetiapin XR hos patienter med egentlig depression:
Romanian: Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM:
Swedish: Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta Seroquel Depot:s säkerhetsprofil (se avsnitt 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare profilul de siguranţă al SEROQUEL XR (vezi pct.4.4).
Swedish: Denna interaktion kan leda till lägre plasma-koncentrationer, vilket kan påverka effekten av Seroquel Depot.
Romanian: Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu Seroquel XR.
Swedish: Som jämförelse gav en lätt måltid inga signifikanta effekter på Cmax eller AUC av quetiapin.
Romanian: În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinăi.
Swedish: Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, şi la copii şi adolescenţi.
Swedish: Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
Romanian: Valorile de PLT au rămas neschimbate şi, în general, nu s-au observat creşteri reciproce ale TSH, fără evidenţe că quetiapina ar determina hipotiroidie semnificativă din punct de vedere clinic.
Swedish: Den kortvariga effekt som visades i de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillfredsställande svar på inledande antidepressiv monoterapi gav en positiv motvikt till den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt demonstrată în cele două studii de tratament adjuvant la pacienţi cu răspuns insuficient la monoterapia iniţială cu antidepresive s-a compensat în mod pozitiv cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei.
Swedish: Du ska inte ta Seroquel Depot under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Seroquel XR în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru.
Swedish: Om detta stämmer på dig ska du inte ta Seroquel Depot, eftersom den grupp av läkemedel som Seroquel Depot tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens
Romanian: Dacă sunteţi o astfel de persoană, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
Swedish: • behandling av schizofreni, inklusive för att förhindra återfall hos stabila schizofrena patienter som har stått på Seroquel XR
Romanian: • tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR.
Swedish: Den genomsnittliga molära dosfraktionen av fritt quetiapin och den aktiva humanplasmametaboliten norquetiapin utsöndras till <5 % i urinen.
Romanian: Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ uman norquetiapina se excretă în proporţie de < 5% în urină.
Swedish: • obehagskänsla i benen (även kallad restless legs syndrom).
Romanian: • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
Swedish: Medelplasma-clearance för quetiapin var 30-50 % lägre hos äldre jämfört med yngre patienter.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi a fost mai mic cu 30% până la 50% în cazul pacienţilor vârstnici, în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
Swedish: • ökad blodsockerhalt
Romanian: • Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
Swedish: Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă de mărime a efectului la pacienţii trataţi cu 300 mg Seroquel faţă de cei trataţi cu 600 mg.
Swedish: • Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
Swedish: Mild asteni, perifert ödem
Romanian: Astenie uşoară, edem periferic, iritabilitate
Swedish: - CHMP drog vidare slutsatsen att även om uppgifter om långtidssäkerhet saknas, kommer de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (särskilt metaboliska förändringar, EPS-relaterade händelser) inklusive de potentiellt möjliga kombinationerna av quetiapin som tilläggsbehandling att hanteras på lämpligt sätt genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter för försäljning, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că, deşi lipsesc date de siguranţă pe termen lung, motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung (în special, modificări metabolice, evenimente asociate SEP), inclusiv posibilele combinaţii ale quetiapinei ca tratament adjuvant, pot fi ţinute sub control în mod adecvat prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
Swedish: Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till ett medelvärde på 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Swedish: • svåra utslag, blåsor och röda fläckar på huden
Romanian: • Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele
Swedish: Möjliga riskfaktorer för neutropeni inkluderar redan låg halt av vita blodkroppar och tidigare läkemedelsinducerad neutropeni.
Romanian: Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
Swedish: Om det, baserat på bedömningen av den enskilda patienten, krävs en doshöjning till 300 mg/dag, får denna ej ske tidigare än behandlingsdag 22.
Romanian: În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5x109/l) (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 4.8).
Swedish: Medelplasmaclearance minskar med ca 25 % hos personer med känd leverfunktionsnedsättning (stabil alkoholcirros).
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi scade cu aproximativ 25% în cazul persoanelor cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză hepatică alcooolică compensată).
Swedish: Intag av Seroquel Depot med mat och dryck
Romanian: Utilizarea Seroquel XR cu alimente şi băuturi
Swedish: - CHMP ansåg att relevanta effekter har visats när det gäller tilläggsbehandling till patienter som inte svarat på minst en antidepressiv behandling.
Romanian: - CHMP a recunoscut că pentru tratamentul adjuvant au fost demonstrate efecte relevante la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin un tratament antidepresiv.
Swedish: ES- Spanien
Romanian: ES- Spania
Swedish: Quetiapin har visat effekt i antipsykotiska aktivitetstest, såsom "betingat undvikande" (conditioned avoidance, CAR).
Romanian: Quetiapina este activă în testele pentru activitatea antipsihotică, cum ar fi evitarea condiţionată.
Swedish: Symtom på tardiv dyskinesi kan förvärras eller uppstå även efter avbruten behandling (se avsnitt 4.8).
Romanian: Simptomele de diskinezie tardivă se pot agrava sau pot apărea chiar după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Swedish: Efter introduktion på marknaden har det i mycket sällsynta fall förekommit rapporter om överdos som resulterat i död eller koma, eller förlängt QT-intervall.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au existat raportări foarte rare de cazuri de supradozaj cu quetiapină în monoterapie, determinând deces, comă sau prelungirea intervalului QT.
Swedish: I de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillräckligt svar på minst ett inledande antidepressivt medel, uppvisades statistiskt och kliniskt relevanta effekter av quetiapin jämfört med placebo.
Romanian: Cele două studii de terapie adjuvantă (suplimentară), efectuate la pacienţi cu răspuns insuficient la cel puţin un antidepresiv iniţial, au demonstrat efecte statistic şi clinic relevante pentru quetiapină comparativ cu placebo.
Swedish: genomföra följande nya säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning på patienter med egentlig depression för att ytterligare beskriva den långsiktiga säkerheten och användningen av quetiapin XR, inklusive inom specialistvården:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck
Romanian: • medicamente pentru tensiune arterială mare