FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λακοσαμίδης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie lakozamido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: • Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διάσπαση της προσοχής
Lithuanian: • susilpnėję jutimai arba jautrumas, sunku artikuliuoti žodžius, sutrikęs dėmesys;
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αυξημένη έκθεση στο μεταβολίτη σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου θα οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν έχει προσδιορισθεί η φαρμακολογική δράση του μεταβολίτη.
Lithuanian: Nėra žinoma ar metabolitų ekspozicijos padidėjimas asmenims, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, tačiau farmakologinis metabolitų aktyvumas nustatytas nebuvo.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50% υψηλότερη AUCnorm).
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child-Pugh B), susidarė didesnė lakozamido koncentracija plazmoje (maždaug 50 % didesnis AUCnorm).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50% της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama dializė, rekomenduojama papildomai skirti iki 50 % vienos padalytos paros dozės iškart po hemodializės pabaigos.
Greek: Τα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών στους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (62 ασθενείς στη λακοσαμίδη, 57 ασθενείς στην καρβαμαζεπίνη CR) ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės laikotarpio be traukulių 65 metų ar vyresniems senyviems pacientams (62 pacientai vartojo lakozamido, 57 pacientai vartojo karbamazepino CR) dažniai buvo panašūs tarp abiejų gydymo grupių.
Greek: Δυναμικό ηλεκτρο-κλινικής επιδείνωσης σε ειδικά παιδιατρικά επιληπτικά σύνδρομα
Lithuanian: Elektrofiziologinio-klinikinio pablogėjimo sergant tam tikrais vaikų epilepsijos sindromais galimybė
Greek: Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
Lithuanian: Dėžutės pažymėtos užrašu „1 (2, 3 ar 4) savaitė".
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Lacosamide Accord, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lacosamide Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lacosamide Accord
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με τη λακοσαμίδη ήταν η ζάλη.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą lakozamidu, buvo svaigulys.
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5% των ασθενών και στο 70,7% αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Lithuanian: Gydytų pacientų, kurie užbaigė titravimą ir pradėjo vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo nutraukimą (atitinkamai 284 ir 99), tarpe monoterapija buvo skiriama atitinkamai 71,5 % ir 70,7 % pacientų 57-105 dienas (vidutiniškai 71 dieną) per 70 dienų trukmės tikslinį stebėjimo laikotarpį.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα υποχωρούσαν τις περισσότερες φορές με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) ir virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas paprastai laikui bėgant mažėjo.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Lacosamide Accord gali sukelti Jums svaigulį arba neryškų matymą.
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας, σοκ και κώμα έχουν επίσης αναφερθεί.
Lithuanian: Taip pat pasireiškė širdies laidumo sutrikimų, šokas ir koma.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide Accord αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Lithuanian: Nevartokite Lacosamide Accord, jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums.
Greek: Η δραστική ουσία, λακοσαμίδη (R-2-ακεταμιδο-N-βενζυλο-3-μεθοξυπροπιοναμίδη) είναι ένα λειτουργικό αμινοξύ.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga lakozamidas (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamidas) yra funkcionalizuota amino rūgštis.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide Accord περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Lithuanian: Lacosamide Accord pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 - 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
Greek: Συσκευασίες των 14, 56, 60 ή 168 δισκίων
Lithuanian: Pakuotės po 14, 56, 60 arba 168 tabletes
Greek: Επίσης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιδείνωση της νόσου βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Lithuanian: Be to negalima nutraukti epilepsijos gydymo, kadangi ligos paūmėjimas yra žalingas abiems: ir motinai ir vaisiui.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Άλλα Αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo epilepsijos, kiti vaistai nuo epilepsijos, ATC kodas - N03AX18
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας περιέχει 4 κουτιά, κάθε κουτί με 14 δισκία των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg.
Lithuanian: Pradinio gydymo pakuotėse yra 4 dėžutės, kiekvienoje dėžutėje po 14 tablečių po 50mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg
Greek: Η συσκευασία των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
Lithuanian: 14 x 1 arba 56 x 1 tablečių pakuotės yra PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija, visos kitos pakuotės yra standartinės PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija.
Greek: Ο μεταβολισμός της λακοσαμίδης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως.
Lithuanian: Lakozamido metabolizmas nėra pilnai išaiškintas.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide Accord στον οργανισμό σας:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sustiprinti arba susilpninti Lacosamide Accord poveikį Jūsų organizmui:
Greek: Η λακοσαμίδη 600 mg/ημέρα αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σαν συμπληρωματική θεραπεία, αν και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με εκείνη της δόσης των 400 mg/ημέρα και οι ασθενείς ήταν λιγότερο πιθανό να ανεχθούν τη δόση αυτή εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό.
Lithuanian: Lakozamidas 600 mg per parą buvo efektyvus kontroliuojamuose papildomuose gydymo tyrimuose, nors veiksmingumas buvo panašus kaip 400 mg per parą ir pacientams buvo mažiau tikėtina toleruoti šią dozę dėl centrinės nervų sistemos ir virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον καρδιακό ρυθμό η οποία αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους συγκριτικά με νεότερους ενήλικες πληθυσμούς ήταν ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού.
Lithuanian: Dažniausios su širdies sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais suaugusiais pacientais, buvo pirmojo laipsnio AV blokada.
Greek: • Παρουσιάσετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Lithuanian: • Jums kyla minčių žaloti save arba nusižudyti.
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord Πώς να πάρετε το Lacosamide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Accord Kaip vartoti Lacosamide Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lacosamide Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: In vitro ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η λακοσαμίδη ενισχύει εκλεκτικά την βραδεία απενεργοποίηση των τασεοελεγχόμενων διαύλων νατρίου, με αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση των νευρωνικών μεμβρανών οι οποίες παρουσιάζουν ευκολία στη διέγερση.
Lithuanian: In vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad lakozamidas selektyviai sustiprina lėtą įkrautų natrio kanalų inaktyvinimą, todėl stabilizuojamos pernelyg jaudrios neuronų membranos.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων δισκίων λακοσαμίδης είναι περίπου 100%.
Lithuanian: Išgertų lakozamido tablečių biologinis prieinamumas yra apie 100 %.
Greek: • Συχνά ζαλίζεστε ή πέφτετε.
Lithuanian: • Jums dažnai svaigsta galva arba pargriūvate.
Greek: Η ποσοστιαία μείωση για το εικονικό φάρμακο που βασίστηκε σε ανάλυση συνδιακύμανσης ήταν 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
Lithuanian: Remiantis kovariacine analize, procentinis sumažėjimas lyginant su placebu buvo 31,72 % (95 % PI, ribos 16,342, 44,277).
Greek: Zona Franca 08040 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Lithuanian: Zona Franca 08040 Barcelona ISPANIJA
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα
Lithuanian: 50 mg dukart per parą (100 mg per parą) savaitės intervalais
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide Accord αν:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lacosamide Accord, jeigu:
Greek: Κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το φύλο δεν ασκεί κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio lakozamido koncentracijai plazmoje.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξεταστεί η πραγματοποίηση ενός ΗΚΓ πριν την αύξηση της δόσης πάνω από 400 mg/ημέρα και μετά την τιτλοποίηση της λακοσαμίδης σε σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia apsvarstyti atlikti EKG prieš lakozamido dozės padidinimą virš 400 mg per parą ir po lakozamido titravimo iki pastoviosios koncentracijos.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται άλλα πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου να εξοικειωθούν με τις δράσεις της λακοσαμίδης στην ικανότητά τους να διεξάγουν τις δραστηριότητες αυτές.
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti kitų potencialiai pavojingų mechanizmų, kol jie nepripras prie lakozamido poveikio gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Greek: Το Lacosamide Accord δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Lithuanian: Lacosamide Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2%) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Lithuanian: Šlapime rasti ir nedideli kiekiai (0,5-2 %) papildomų metabolitų.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η συγκέντρωση της αμετάβλητης λακοσαμίδης στο πλάσμα αυξάνει ταχέως και φθάνει σε επίπεδα Cmax περίπου 0,5 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Išgėrus preparato, nepakitusio lakozamido koncentracija plazmoje greitai didėja ir Cmax susidaro maždaug po 0,5-4 valandų nuo dozės suvartojimo.
Greek: • Αναφερόμενες αντιδράσεις μετά την κατανάλωση περισσοτέρων των 800 mg είναι η ζάλη, ναυτία, έμετος, κρίσεις (γενικευμένες τονικο-κλονικές κρίσεις, status epilepticus).
Lithuanian: • Pavartojus didesnes nei 800 mg dozes, pasireiškusios reakcijos buvo svaigulys, pykinimas, vėmimas, traukuliai (generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, epilepsinė būklė).
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν το Lacosamide Accord απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar Lacosamide Accord patenka į motinos pieną.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχει αναφερθεί κολποκοιλιακός αποκλεισμός (συμπεριλαμβανομένου του κολποκοιλιακού αποκλεισμού δευτέρου βαθμού ή σοβαρότερου).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyti AV blokados (įskaitant antrojo ir aukštesnio laipsnio AV blokados) atvejai.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λεκιθίνη (σόγιας).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojos).
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί με ταυτόχρονη προσεκτική παρακολούθηση της νόσου και πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στον ασθενή.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atidžiai stebint paciento ligos būklę ir galimą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40% της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30%.
Lithuanian: Pagrindiniai junginiai, išskiriami su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40 % dozės) ir jo O-desmetilo metabolitas (mažiau nei 30 %).
Greek: Το παιδιατρικό προφίλ φαρμακοκινητικής της λακοσαμίδης καθορίστηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με τη χρήση αραιών δεδομένων της συγκέντρωσης πλάσματος που αποκτήθηκαν από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη μελέτη και τρεις ανοικτές μελέτες σε 414 παιδιά με επιληψία, ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
Lithuanian: Lakozamido vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenys buvo nustatyti atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę, naudojant negausius koncentracijos plazmoje duomenis, gautus viename placebu kontroliuojamame atsitiktinių imčių tyrime ir trijuose atviruose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 414 epilepsija sergančių vaikų nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Greek: 2 mg/kg/ημέρα ανά εβδομάδα
Lithuanian: 2 mg/kg per parą kas savaitę
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βίωσαν ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν σε δόσεις άνω των 400 mg έως τα 800 mg δεν ήταν κλινικά διαφορετικές σε σχέση με των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση της λακοσαμίδης.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių didesnių nei 400 mg ir iki 800 mg dozių vartojusiems pacientams, pobūdis kliniškai nesiskyrė nuo nepageidaujamų reakcijų tiems pacientams, kurie vartojo rekomenduojamas lakozamido dozes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας έναντι της καρβαμαζεπίνης CR σε 886 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Lithuanian: Lakozamido monoterapijos veiksmingumas buvo nustatytas dvigubai koduoto, lygiagrečių grupių, ne prastesnio poveikio, palyginant su karbamazepinu CR, klinikinio tyrimo metu su 886 pacientais (16 metų ir vyresniais), kuriems buvo naujai arba neseniai diagnozuota epilepsija.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η νεφρική κάθαρση της λακοσαμίδης ήταν ελαφρά μόνο μειωμένη σε ηλικιωμένα άτομα.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose lakozamido inkstų klirensas buvo šiek tiek sumažėjęs senyviems asmenims.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης κατά την εναλλαγή σε μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε μια ιστορικά ελεγχόμενη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη.
Lithuanian: Lakozamido veiksmingumas ir saugumas pereinant prie monoterapijos buvo nustatytas istoriniais duomenimis kontroliuojamo, daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinės atrankos tyrimo metu.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης στους ασθενείς αυτούς πρέπει να γίνεται με προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη συνυπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Šiems pacientams vaistinio preparato dozę reikia titruoti atsargiai, atsižvelgiant į esantį inkstų funkcijos sutrikimą.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ασφάλεια μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης φόρτισης λακοσαμίδης ενδοφλεβίως καθορίστηκαν σε μία πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και ανοχή της ταχείας έναρξης της χορήγησης της λακοσαμίδης με τη χρήση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης (συμπεριλαμβανομένου των 200mg) που ακολουθείται από τη χορήγηση από του στόματος δόσης (ισοδύναμης με την ενδοφλέβια δόση) δύο φορές ημερησίως σαν συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 16 έως 60 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Lithuanian: Vienkartinės įsotinamosios į veną leidžiamos lakozamido dozės farmakokinetika ir saugumas buvo nustatyti atlikus daugiacentrį atvirą tyrimą, kuris buvo skirtas įvertinti greitos gydymo lakozamidu pradžios saugumą ir toleravimą, paskyrus vienkartinę įsotinamąją į veną leidžiamą dozę (įskaitant 200 mg) ir tęsiant papildomą gydymą per burną vartojamu preparatu du kartus per parą (ekvivalentiška į veną leidžiamai dozei), suaugusiems 16-60 metų amžiaus asmenims, patiriantiems dalinius traukulius.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή να αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo ir toliau vartoti stabilią lakozamido dozę per visą palaikomąjį laikotarpį arba jie buvo pašalinti iš tyrimo ir pradėjo koduoto dozės mažinimo etapą.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας, οι συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης που επιτεύχθηκαν στο πλάσμα ήταν παρόμοιες ή οριακά μόνο υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, δεδομένο που αφήνει χαμηλά ή ανύπαρκτα περιθώρια για την έκθεση του ανθρώπου.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimuose lakozamido koncentracija plazmoje buvo panaši arba tik nežymiai didesnė nei stebėta pacientams, taigi riba, lyginant su ekspozicija žmonėms, labai maža ar visai jos nėra.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide Accord με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: • Nurykite Lacosamide Accord tabletę, užgerdami stikline vandens.
Greek: 50 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,105 mg λεκιθίνης (σόγιας) 100 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,210 mg λεκιθίνης (σόγιας) 150 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,315 mg λεκιθίνης (σόγιας) 200 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,420 mg λεκιθίνης (σόγιας) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Lithuanian: 50 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,105 mg lecitino (sojos) 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,210 mg lecitino (sojos) 150 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,315 mg lecitino (sojos) 200 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,420 mg lecitino (sojos) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία ή
Lithuanian: 6., Budapest, 1045, Vengrija arba
Greek: Η λακοσαμίδη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Lithuanian: Išgertas lakozamidas greitai ir visiškai absorbuojamas.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20% αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Lithuanian: Buvo apskaičiuota, kad inkstų klirenso sumažėjimas tirtiems asmenims sukels lakozamido AUC padidėjimą 20 %.
Greek: • Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
Lithuanian: • gerklės (ryklės) skausmas, aukšta temperatūra ir didesnis nei įprastai polinkis susirgti infekcijomis.
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort.
Lithuanian: • augalinis vaistas, vartojamas lengvam nerimui ir depresijai gydyti, vadinamas jonažole.
Greek: • Ευερεθιστότητα, δυσκολία ύπνου, κατάθλιψη
Lithuanian: • dirglumas, miego problemos, depresija;
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην έκθεση στη λακοσαμίδη όταν η φαρμακοκινητική της συγκρίθηκε μεταξύ ατόμων με έντονο μεταβολισμό (EMs, με λειτουργικό CYP2C19) και ατόμων με πτωχό μεταβολισμό (PMs, με έλλειψη λειτουργικού CYP2C19).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo lakozamido farmakokinetikos skirtumo, lyginant didelius (EMs [angl Extensive Metabolisers] su funkciniu CYP2C19) ir mažus (PMs [angl Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
Greek: Καρδιακός ρυθμός και καρδιακή αγωγιμότητα
Lithuanian: Širdies ritmas ir laidumas
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier των ποσοστών χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 12 μηνών ήταν 77,8% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 82,7% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR.
Lithuanian: Kaplan Meier metodo įvertinimu, 12 mėnesių trukmės laikotarpis be traukulių buvo nustatytas 77,8 % lakozamidu gydytų pacientų ir 82,7 % karbamazepinu CR gydytų pacientų.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Lacosamide Accord, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Lithuanian: Jūs pradėsite gydymą maža Lacosamide Accord doze, paprastai po 50 mg du kartus per parą ir kas savaitę ją didinsite.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση μεγαλύτερη των 400 mg/ημέρα και για τους οποίους απαιτείται πρόσθετο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω δοσολογία που συνιστάται για συμπληρωματική θεραπεία.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja didesnę nei 400 mg per parą dozę ir kuriems reikia papildomų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, reikia vadovautis toliau pateiktu dozavimu, kuris rekomenduojamas papildomam gydymui.
Greek: Επομένως, η δόση των 600mg / ημέρα δε συνιστάται.
Lithuanian: Todėl 600 mg per parą dozė nerekomenduojama.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η λακοσαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad lakozamidas išsiskiria į patelių pieną.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλαγές στη συμπεριφορά, δεν είναι όπως συνήθως.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • elgesio pokyčiai, elgiasi kaip nesavas.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών ήταν 89,8% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 91,1% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR, με χρήση της μεθόδου ανάλυσης της επιβίωσης Kaplan-Meier.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės laikotarpis be traukulių buvo nustatytas 89,8 % lakozamidu gydytų pacientų ir 91,1 % karbamazepinu CR gydytų pacientų, vertinimui naudojant Kaplan Meier išgyvenamumo analizės metodą.
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης με την καρβαμαζεπίνη CR, το μέγεθος της αύξησης του διαστήματος PR ήταν παρόμοιο στη λακοσαμίδη και στην καρβαμαζεπίνη.
Lithuanian: Monoterapijos klinikiniame tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, PR intervalo padidėjimo mastas buvo panašus tarp lakozamido ir karbamazepino grupių.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 παιδιά • Αισθάνονται κουρασμένα ή δεν έχουν ενέργεια (λήθαργος).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vaikų): • mieguistumas arba energijos stoka (letargija).
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε τη λακοσαμίδη έναντι της καρβαμαζεπίνης CR, συγκοπή αναφέρθηκε σε 7/444 (1,6%) ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και σε 1 από τους 442 (0,2%) ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Lithuanian: Monoterapijos klinikiniame tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, sinkopės pasireiškė 7 iš 444 (1,6 %) lakozamidu gydytų pacientų ir 1 iš 442 (0,2 %) karbamazepino CR grupės pacientų.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους, οι τύποι της τοξικότητας δεν διαφέρουν ποσοτικώς από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų jauniklių patiriamo toksiškumo rūšys kokybiškai nesiskiria nuo suaugusių gyvūnų patiriamo toksiškumo.