FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
Slovenian: Zdravljenje traja od 2 do 4 zaporedne dni (v nekaterih primerih do 7 dni), dokler se ne zbere dovolj matičnih celic za vašo presaditev.
Dutch: man (kg):
Slovenian: moški (kg):
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/537/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/537/001
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen, waargenomen door laboratoriumonderzoek (bloedarmoede bij kinderen).
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, uporabnik prevzame odgovornost za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Dutch: a Percentage berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Slovenian: a Odstotki so izračunani po metodi Kaplan Meier.
Dutch: U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila, če čutite omotico, utrujenost ali se ne počutite dobro.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige immunostimulantia, ATC-code: L03AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L03AX16
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben teratogeniciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če začutite neugodje v prsih.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Slovenian: Idealno telesno maso lahko določite z uporabo naslednjih enačb:
Dutch: Nierinsufficiëntie had geen invloed op Cmax.
Slovenian: Okvara ledvic ni imela nobenega vpliva na vrednost Cmax.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het mogelijke risico dat dit effect met zich meebrengt klein is, gezien de voorziene korte duur van de behandeling met plerixafor bij mensen.
Slovenian: Pričakovati je, da bo možno tveganje, povezano z navedenim vplivom, nizko zaradi predvidenega kratkoročnega dajanja pleriksaforja pri ljudeh.
Dutch: Plerixafor wordt snel opgenomen na subcutane injectie, en piekconcentraties worden binnen ongeveer 30-60 minuten (tmax) bereikt.
Slovenian: Pleriksafor se hitro absorbira po subkutanem injiciranju in doseže najvišje koncentracije v približno 30-60 minutah (tmax).
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
Slovenian: Zapletov ali kliničnih simptomov levkostaze niso opazili.
Dutch: Vanaf chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie werden er voor alle behandelingsgroepen geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.
Slovenian: V razdobju od kemoterapije/ablativnega zdravljenja kot priprave za presaditev do konca 12. meseca po presaditvi niso opazili znatnih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri vseh skupinah zdravljenja.
Dutch: De effecten van plerixafor op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen zijn niet bekend (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinki pleriksaforja na plodnost pri moških in ženskah niso znani (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Er werden geen noemenswaardige verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen bij deze ouderen in vergelijking met de jongere patiënten.
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri teh starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki niso opazili.
Dutch: • u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.
Slovenian: • če občutite bolečine v zgornjem levem delu trebuha ali levi rami.
Dutch: Vasovagale reacties
Slovenian: Vazovagalne reakcije
Dutch: Aanbevolen en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Slovenian: Priporočena zdravila za sočasno jemanje
Dutch: Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda izvajal redne krvne teste za spremljanje števila krvnih celic.
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Slovenian: En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejeli od 6 do 11 ur pred aferezo (zbiranjem vaših krvnih matičnih celic).
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
Slovenian: Eno ali več navedenih ugotovitev so navadno opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. julij 2009
Dutch: De voorvallen omvatten een of meer van de onderstaande aandoeningen: urticaria (n = 2), periorbitale zwelling (n = 2), dyspneu (n = 1) of hypoxie (n = 1).
Slovenian: Vključno z enim ali več od naslednjih neželenih učinkov: urtikarija (n = 2), periorbitalno zatekanje (n = 2), dispneja (n = 1) ali hipoksija (n = 1).
Dutch: U krijgt eerst G-CSF en daarna Mozobil toegediend De mobilisatie wordt op gang gebracht door u eerst een ander geneesmiddel met de naam G-CSF toe te dienen (granulocyte-colony stimulating factor).
Slovenian: Najprej boste prejeli G-CSF ter nato zdravilo Mozobil Na začetku mobilizacije boste najprej prejeli drugo zdravilo z imenom G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mozobil bij kinderen (1 tot 18 jaar) zijn bestudeerd in een open label multicenter gecontroleerde studie (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mozobil pri otrocih (od 1 do manj kot 18 let) je bila raziskana v odprti, multicentrični, kontrolirani študiji (glejte poglavja 4.8, 5.1, in 5.2).
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
Slovenian: V nekaterih primerih se je pri teh bolnikih zvišalo število levkemičnih celic v obtoku.
Dutch: Het merendeel van deze reacties trad op binnen één uur na toediening van Mozobil.
Slovenian: Večina navedenih dogodkov se je pojavila v 1 uri po prejetju zdravila Mozobil.
Dutch: SDF-1α en CXCR4 spelen een belangrijke rol bij de embryonale/foetale ontwikkeling.
Slovenian: SDF-1α in CXCR4 igrata pomembni vlogi pri razvoju ploda in zarodka.
Dutch: G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Mozobil goed werkt in uw lichaam.
Slovenian: G-CSF pomaga zdravilu Mozobil pri pravilnem delovanju v vašem telesu.
Dutch: Plerixafor is in redelijke mate gebonden aan plasma-eiwitten tot maximaal 58%.
Slovenian: Pleriksafor se zmerno veže na proteine v človeški plazmi do 58 %.
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.
Slovenian: Če želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo zdravila G-CSF.
Dutch: 3 jaar.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Dutch: De symptomen konden goed worden behandeld (bijv. met antihistaminica, corticosteroïden, hydratatie of toediening van extra zuurstof) of ze verdwenen vanzelf.
Slovenian: Simptomi so bili odpravljeni z zdravljenjem (npr., z antihistaminiki, kortikosteroidi, hidracijo ali dodajanjem kisika) ali so izginili sami od sebe.
Dutch: Gezien het risico op dergelijke reacties dienen er geschikte voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne varnostne ukrepe zaradi možnosti pojava navedenih reakcij.
Dutch: Resultaten hebben aangetoond dat bij het mobiliseren van tumorcellen, het aantal gemobiliseerde tumorcellen niet verhoogd is bij het gebruik van Mozobil plus G-CSF in vergelijking met gebruik van G-CSF alleen.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da v primeru mobilizacije tumorskih celic, število mobiliziranih tumorskih celic ni povečano pri uporabi zdravila Mozobil skupaj z G-CSF v primerjavi s samim G-CSF.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme, is het aannemelijk dat plerixafor congenitale misvormingen veroorzaakt als het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnega mehanizma delovanja se domneva, da pleriksafor lahko povzroča kongenitalne malformacije, če se jemlje med nosečnostjo.
Dutch: Het effect van plerixafor op de omvang van de milt bij patiënten is niet speciaal onderzocht in klinische onderzoeken.
Slovenian: Učinek pleriksaforja na velikost vranice pri bolnikih še ni bila specifično ocenjen v kliničnih študijah.
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
Slovenian: Primerjava sistemske izpostavljenosti (AUC0-10h) med uporabo fiksnega odmerka in odmerka na podlagi telesne mase
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden onderbroken gedurende een behandeling met Mozobil.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Dutch: De blootstellingsmarges in het onderzoek met juveniele ratten bij de maximaal verdragen dosis (MTD) waren ≥ 18-voudig vergeleken met de hoogste klinische pediatrische dosis bij kinderen tot 18 jaar.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti v študiji mladih podgan pri največjem dovoljenem odmerku (MTD) so bile ≥ 18-krat večje v primerjavi z najvišjim kliničnim pediatričnim odmerkom pri otrocih do 18. leta starosti.
Dutch: Een behandeling met Mozobil dient te worden geïnitieerd en te worden begeleid door een arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mozobil naj prične in nadzoruje zdravnik z izkušnjami v onkologiji in/ali hematologiji.
Dutch: Bij bloedonderzoek kan ook blijken dat u een verhoogd aantal witte bloedcellen heeft (leukocytose).
Slovenian: Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).
Dutch: Het schijnbare distributievolume van plerixafor bij mensen bedraagt 0,3 l/kg, waaruit blijkt dat plerixafor grotendeels, maar niet uitsluitend, beperkt blijft tot het extravasculaire vloeistofcompartiment.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pleriksaforja pri ljudeh je 0,3 l/kg, kar kaže, da pleriksafor v glavnem ostaja v tekočini ekstravaskularnega prostora, ni pa nanj omejen.
Dutch: Over het algemeen dient de dosering voor ouderen zorgvuldig te worden bepaald, aangezien bij ouderen vaker sprake is van een verminderde nierfunctie.
Slovenian: Na splošno je potrebna previdnost pri izbiri odmerka pri starejših bolnikih, saj se s starostjo pogosto poslabša delovanje ledvic.
Dutch: Gegevens van diermodellen duiden ook op modulatie van foetale hematopoëse, vascularisatie en cerebellaire ontwikkeling door SDF-1α en CXCR4.
Slovenian: Podatki iz živalskih modelov tudi kažejo na spreminjanje hematopoeze, vaskularizacije in cerebelarnega razvoja pri zarodkih zaradi SDF-1α in CXCR4.
Dutch: Hoeveel Mozobil krijg ik toegediend?
Slovenian: Koliko zdravila Mozobil boste prejeli?
Dutch: De mogelijke effecten van plerixafor op mannelijke vruchtbaarheid en postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht in niet-klinische onderzoeken.
Slovenian: Možne vplive pleriksaforja na moško rodnost ter na postnatalni razvoj še niso ocenili v nekliničnih študijah.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens over doses boven de aanbevolen dosis en tot maximaal 0,48 mg/kg, is het mogelijk dat maagdarmstelselaandoeningen, vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope vaker optreden.
Slovenian: Omejeni podatki o odmerkih nad priporočenim odmerkom in do 0,48 mg/kg kažejo, da bi lahko prišlo do višje pogostosti bolezni prebavil, vazovagalnih reakcij, ortostatske hipotenzije in/ali sinkope.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Dutch: De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt.
Slovenian: Matične celice se lahko potem zberejo z napravo, ki loči krvne sestavine (naprava za aferezo) ter nato zamrznejo in shranijo do presaditve.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en een osmolaliteit van 260-320 mOsm/kg.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH 6,0 - 7,5 in osmolalnostjo 260-320 mOsm/kg.
Dutch: Vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope kunnen optreden na subcutane injecties (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Vazovagalne reakcije, ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa se lahko pojavijo po subkutanem injiciranju (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De procedures voor mobilisatie en aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een hematologisch-oncologisch centrum met acceptabele ervaring op dit gebied, en waar hematopoëtische progenitorcellen op de juiste wijze kunnen worden gemonitord.
Slovenian: Postopki mobilizacije in afereze morajo biti izvedeni v sodelovanju z onkološkimhematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in kjer lahko natančno nadzirajo krvotvorne predniške celice.
Dutch: • allergische reacties zoals huiduitslag, zwellingen rond de ogen, kortademigheid
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, otekanje okoli oči, kratka sapa,
Dutch: Dit eiwit ‘bindt' bloedstamcellen aan het beenmerg.
Slovenian: Ta protein „veže" krvne matične celice na kostni mozeg.
Dutch: Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.
Slovenian: Priporočamo, da uporabljate kontracepcijo, če ste v rodni dobi.
Dutch: De resultaten van het ´dose-range-finding' onderzoek bij juveniele minivarkens en de 'range finding' en definitieve onderzoeken bij juveniele ratten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen muizen, ratten en honden.
Slovenian: Rezultati študije za ugotavljanje razpona odmerkov pri mladih miniaturnih svinjah ter študije ugotavljanja razpona in definitivne študije pri mladih podganah so bili podobni kot pri odraslih miših, podganah in psih.
Dutch: Rescuepatiënten
Slovenian: Reševani bolniki
Dutch: Er dient een klinische afweging te worden gemaakt als Mozobil wordt toegediend aan patiënten bij wie het aantal neutrofiele granulocyten in het perifere bloed meer dan 50 x 109/l bedraagt.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezno klinično oceno, kadar se zdravilo Mozobil daje bolnikom, katerih vrednost nevtrofilcev v periferni krvi je več kot 50 x 109/l.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 24 mg/1,2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 24 mg/1,2 ml
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija ali
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irska
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bedroeg de incidentie van paresthesie respectievelijk 20,6% en 21,2% in de plerixafor- en de placebogroep.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze III je bila pojavnost parestezije 20,6 % v skupini s pleriksaforjem ter 21,2 % v skupini s placebom.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is de dosis plerixafor bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht bij patiënten met een gewicht dat maximaal 175% van het ideale lichaamsgewicht bedroeg.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerek pleriksaforja izračunali na osnovi telesne mase pri bolnikih z do največ 175 % idealne telesne mase.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
Slovenian: Pediatrični (od 1 do manj kot 18 let) Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja v subkutani injekciji (s.c.) je:
Dutch: Mozobil en G-CSF Placebo en G-CSF Mediaan Gemiddeld (SD)
Slovenian: Mozobil in G-CSF placebo in G-CSF mediano povprečn o (SD) mediano povprečn o (SD)
Dutch: Alle voorvallen vonden ten minste 14 dagen na de laatste toediening van Mozobil plaats.
Slovenian: Do vseh pojavov je prišlo vsaj 14 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Dutch: Sanofi S.p.A.
Slovenian: Italia Sanofi S.p.A.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.
Dutch: Aangezien Mozobil wordt geleverd als een steriele formulering zonder conserveringsmiddelen, dient een aseptische techniek te worden gebruikt wanneer de inhoud van de flacon in een geschikte injectiespuit wordt overgebracht voor subcutane toediening (zie rubriek 6.3).
Slovenian: Ker je zdravilo Mozobil v obliki sterilnega pripravka brez konzervansov, morate uporabiti aseptični način za prenos vsebine viale v ustrezno brizgo za subkutano injiciranje (glejte poglavje 6.3).
Dutch: Deze teratogene werking is waarschijnlijk toe te schrijven aan het farmacodynamische werkingsmechanisme van plerixafor.
Slovenian: Navedeni teratogeni potencial verjetno izhaja iz farmakodinamičnega mehanizma delovanja.
Dutch: Plerixafor is een bicyclamderivaat, een selectieve reversibele antagonist van de CXCR4-chemokinereceptor, en blokkeert de binding van zijn verwante ligand SDF-1 (stromal cell-derived factor-1), ook wel CXCL12 genoemd.
Slovenian: Pleriksafor je derivat biciklama, ki je selektivni reverzibilni antagonist kemokinskega receptorja CXCR4 in blokira vezavo njemu sorodnega liganda, in sicer iz stromalnih celic pridobljenega 1 faktorja (SDF-1 - stromal cell-derived factor-1), znanega tudi kot CXCL12.
Dutch: Voor patiënten met een laag gewicht, tot aan 45 kg lichaamsgewicht, kunnen 1ml-spuiten gebruikt worden voor gebruik bij jonge kinderen.
Slovenian: Za bolnike z majhno telesno maso do 45 kg je mogoče uporabiti 1-ml brizgo za uporabo pri dojenčkih.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens over het gebruik van plerixafor bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi pleriksaforja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: Wanneer krijg ik de eerste dosis Mozobil?
Slovenian: Kdaj boste prvič prejeli zdravilo Mozobil?
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen bij kankerpatiënten op basis van ziekte, leeftijd of geslacht.
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri onkoloških bolnikih glede na bolezen, starost ali spol niso opazili.
Dutch: CD34+-cellen die door plerixafor zijn gemobiliseerd zijn functioneel en in staat tot engraftment met langdurige hematopoëtische repopulatie.
Slovenian: Celice CD34+, ki jih mobilizira pleriksafor, so funkcionalne in se lahko vcepljajo z dolgoročno sposobnostjo razmnoževanja.
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Slovenian: Fiksni odmerek 20 mg (n = 30) Odmerek 0,24 mg/kg (n = 31) Razmerje (90 % IZ)
Dutch: Elke flacon l is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mozobil je namenjena samo enkratni uporabi.
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel komen vaak voor bij patiënten die voor kanker worden behandeld.
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost sta pogosta pojava pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka.
Dutch: Trombocytopenie is een bekende complicatie van aferese en is geconstateerd bij patiënten die met Mozobil werden behandeld.
Slovenian: Trombocitopenija je znana komplikacija pri aferezi in se je pojavila tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mozobil.
Dutch: • droge mond, verdoofd gevoel rond de mond
Slovenian: • suha usta, otrplost okoli ust,
Dutch: Gezien het feit dat er bij 8 van de 9 patiënten geen sprake was van een temporeel verband en gezien het risicoprofiel van patiënten die een myocardinfarct kregen, wordt er niet vanuit gegaan dat het gebruik van Mozobil een onafhankelijk risico op een myocardinfarct met zich meebrengt voor patiënten die ook met G-CSF worden behandeld.
Slovenian: Nezadostna časovna povezanost pri 8 izmed 9 bolnikov, skupaj s profilom tveganja bolnikov z miokardnim infarktom, ne pomeni, da zdravilo Mozobil predstavlja neodvisno tveganje za miokardni infarkt pri bolnikih, ki hkrati prejemajo G-CSF.
Dutch: De studie werd uitgevoerd bij patiënten die 70 kg of minder wogen (mediaan: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Slovenian: Preskušanje so izvedli pri bolnikih s telesno maso 70 kg ali manj (mediana: 63,7 kg, najmanj: 34,2 kg, največ: 70 kg).
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat het geslacht niet van invloed is op de farmacokinetiek van plerixafor.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol nima nobenega vpliva na farmakokinetiko pleriksaforja.
Dutch: Een screening van algemene receptor-activiteit in vitro heeft aangetoond dat plerixafor bij een concentratie van 5 µg/ml, een aantal malen hoger dan het maximale niveau in het menselijk systeem, redelijke of sterke bindingsaffiniteit heeft voor verschillende receptoren, voornamelijk in presynaptische zenuwuiteinden in het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het perifeer zenuwstelsel (PZS) (calciumkanaal type N, kaliumkanaal SKCA en receptoren voor histamine H3, acetylcholine/muscarine M1 en M2, adrenergisch α1B en α2C, neuropeptide Y/Y1 en glutamaat NMDA polyamine receptors).
Slovenian: Splošno in vitro presejalno testiranje za receptorsko aktivnost je pokazalo, da ima pleriksafor pri koncentraciji (5 µg/ml), ki je večkrat višja od najvišje sistemske ravni pri človeku, zmerno ali močno vezavno afiniteto za številne različne receptorje, ki se nahajajo predvsem na predsinaptičnih živčnih končičih v centralnem živčnem sistemu in/ali perifernem živčnem sistemu (kalcijev kanalček tipa N, kalijev kanalček SKCA, histaminski H3, acetilholinski muskarinski M1 in M2, adrenergični α1B in α2C, nevropeptidni Y/Y1 in glutamatni NMDA poliaminski receptorji).