FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daklinza + sofosbuvir pendant 12 semaines
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP par daclatasvir
Spanish: Inhibición de gp-P y BCRP por daclatasvir
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 24 semaines
Spanish: Daklinza + sofosbuvir (sin ribavirina) durante 24 semanas
French: ASC* : 2,10 (1,95, 2,26) Cmax* : 1,35 (1,24, 1,47) Cmin* : 3,65 (3,25, 4,11)
Spanish: AUC*: 2,10 (1,95-2,26) Cmax*: 1,35 (1,24-1,47) Cmin*: 3,65 (3,25-4,11)
French: Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
French: Pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses des médicaments co-administrés, il convient de consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas respectivas para información sobre interacciones medicamentosas de los otros medicamentos del régimen.
French: Ne prenez jamais Daklinza si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice) si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des médicaments suivants : - phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques - rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose - dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les maladies allergiques et inflammatoires
Spanish: No tome Daklinza si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto) si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis - dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
French: Inhibition de l'OATP 1B1 et de la BCRP par le daclatasvir
Spanish: Inhibición de OATP 1B1 y BCRP por daclatasvir
French: L'étude AI444043 est une étude en ouvert, en un bras évaluant daclatasvir associé au pegINF/RBV chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH.
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1) VHC GT 3
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y 5.1) VHC GT 3
French: Patients avec cirrhose
Spanish: Pacientes con cirrosis
French: Tableau 3 : Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant Daklinza en association au peg-interféron et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
French: Tableau 13: Résultats du traitement, daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV), chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 4
Spanish: Tabla 13: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV), pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 4
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : appétit diminué troubles du sommeil maux de tête difficulté respiratoire nausées fatigue syndrome grippal, fièvre démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash diarrhée toux douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort, faiblesse inhabituelle irritabilité diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir dolor de cabeza falta de aliento náuseas cansancio enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea diarrea tos dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad inusual irritabilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la sangre
French: Télaprévir 750 mg toutes les 8h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Spanish: Telaprevir 750 mg cada 8h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
French: Éthinylœstradiol 35 μg une fois par jour pendant 21 jours + norgestimate 0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour pendant 7/7/7 jours (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
French: Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg, 60 mg et 90 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées unidoses perforées.
Spanish: Daklinza 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
French: Naïfs de tout traitement
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve)
French: FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: CORTICOSTÉROIDES Dexaméthasone à usage systémique
Spanish: CORTICOSTEROIDES Dexametasona sistémica
French: Sirolimus Mycophénolate mofétil
Spanish: Sirolimus Micofenolato de mofetilo
French: ASC : 0,21 (0,19, 0,23) Cmax : 0,44 (0,40, 0,48)
Spanish: AUC: 0,21 (0,19-0,23) Cmax: 0,44 (0,40-0,48)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 30 mg
French: Daklinza 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Spanish: Daklinza 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
French: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour (daclatasvir 30 mg une fois par jour)
Spanish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una vez al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
French: Fin du traitement ARN-VHC indétectable
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Escitalopram 10 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina Escitalopram 10 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées unidoses perforées.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
French: La réponse était rapide (à la semaine 4, 91 % des patients traités par daclatasvir avaient un ARN du VHC < LIQ), les taux de RVS 12 étaient plus élevés chez les patients avec un génotype IL28B CC que les génotypes non CC et chez les patients avec un taux d'ARN du VHC à l'inclusion < 800 000 UI/ml mais plus élevés chez les patients traités par daclatasvir que chez les patients traités par placebo et ce dans tous les sous-groupes.
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron mayores en los pacientes con el genotipo IL-28B CC que entre aquellos con genotipos no-CC y en los pacientes con ARN del VHC basal menor de 800.000 UI/ml, pero consistentemente mayor en los pacientes tratados con daclatasvir que en los pacientes tratados con placebo en todos los subgrupos.
French: Dix pour cent des patients avaient une cirrhose compensée et 75 % des patients avaient un génotype IL28B rs12979860 non-CC.
Spanish: El 10% de los pacientes tenían cirrosis compensada, y el 75% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
French: Affections vasculaires fréquent bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée, dyspnée d'effort, toux, congestion nasale
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión nasal
French: ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66)
Spanish: AUC: 2,32 (2,06-2,62) Cmax: 1,46 (1,28-1,66)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 60 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 90 mg
French: Échecs de traitement antérieur par télaprévir ou bocéprévir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Spanish: Fracasos previos a telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
French: 600 mg par jour
Spanish: 600 mg al día
French: Télaprévir 500 mg toutes les 12h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Spanish: Telaprevir 500 mg cada 12h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
French: Génotype 1
Spanish: Genotipo 1
French: Dans l'étude ALLY-1, l'association de daclatasvir, sofosbuvir et ribavirine administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 113 patients adultes atteints d'hépatite C chronique, cirrhotiques ChildPugh A, B ou C (n=60), ou avec une récidive du VHC après transplantation hépatique (n=53).
Spanish: Cirrosis avanzada y postrasplante hepático (ALLY-1) En el estudio ALLY-1, la pauta posológica de daclatasvir, sofosbuvir y ribavirina administrada durante 12 semanas fue evaluada en 113 adultos con hepatitis C crónica y cirrosis Child-Pugh A, B o C (n=60) o recurrencia del VHC postrasplante hepático (n=53).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé nu
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
French: Digoxine 0,125 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Spanish: Digoxina 0,125 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
French: Induction du CYP3A4 par la rifampicine
Spanish: Inducción del CYP3A4 por rifampicina
French: Cmax : ↔∗ Cmin : ↔∗
Spanish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalée céphalée fréquent sensations vertigineuses, migraine sensations vertigineuses, migraine
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea cefalea frecuentes mareos, migraña mareos, migraña
French: Rebond virologique
Spanish: Rebote virológico
French: ANTIFONGIQUES Kétoconazole 400 mg une fois par jour (daclatasvir 10 mg dose unique)
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol 400 mg una vez al día (daclatasvir 10 mg dosis única)
French: Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: - Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
French: ↔ GS-331007** ASC : 1,0 (0,95, 1,08) Cmax : 0,8 (0,77, 0,90) Cmin : 1,4 (1,35, 1,53)
Spanish: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95-1,08) Cmax: 0,8 (0,77-0,90) Cmin: 1,4 (1,35-1,53)
French: ASC : 3,00 (2,62, 3,44) Cmax : 1,57 (1,31, 1,88)
Spanish: AUC: 3,00 (2,62-3,44) Cmax: 1,57 (1,31-1,88)
French: Tableau 14: Résumé des substitutions émergentes NS5A du VHC observées pendant le traitement ou la période de suivi chez les patients de génotypes 1 à 3 qui n'ont pas atteint la RVS12
Spanish: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3
French: ↔ Ciclosporine ASC : 1,03 (0,97, 1,09) Cmax : 0,96 (0,91, 1,02)
Spanish: ↔ Ciclosporina AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
French: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg deux fois par jour (daclatasvir 30 mg, une fois par jour)
Spanish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
French: Erythromycine
Spanish: Eritromicina
French: Ce que contient Daklinza La substance active est le daclatasvir.
Spanish: Composición de Daklinza El principio activo es daclatasvir.
French: Benzodiazépines Midazolam 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Spanish: Benzodiazepinas Midazolam 5 mg dosis única (daclatasvir 60 mg una vez al día)
French: Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par la dexaméthasone :
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por dexametasona se espera:
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine 600 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg dose unique)
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg dosis única)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : appétit diminué troubles du sommeil, irritabilité sensations vertigineuses migraine difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché) bouffée de chaleur sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d'estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux bouche sèche douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos migraña falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada) sofocos sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino sequedad de boca dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
French: Patients sans cirrhose
Spanish: Pacientes sin cirrosis
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : troubles du sommeil sensations vertigineuses migraine nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para dormir mareos migraña náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor abdominal dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
French: Induction du CYP3A4 par l'éfavirenz
Spanish: Inducción del CYP3A4 por efavirenz
French: ASC : 1,41 (1,32, 1,50) Cmax : 0,77 (0,70, 0,85)
Spanish: AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
French: Chaque comprimé pelliculé de 90 mg contient 173 mg de lactose (sous forme anhydre).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 173 mg de lactosa (como anhidro).
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose : et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible.
Spanish: Si omite una dosis: y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible.
French: Dans l'étude ALLY-2, l'association de daclatasvir et sofosbuvir administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 153 patients adultes atteints d'une hépatite chronique et co-infectés par le VIH ; 101 patients étaient naïfs de tout traitement antiviral pour le VHC et 52 patients étaient en échec d'un précédent traitement.
Spanish: En el estudio ALLY-2, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrados durante 12 semanas en 153 adultos con hepatitis C crónica y coinfección por VIH; 101 pacientes eran no tratados previamente (naïve) para el VHC y 52 pacientes habían fracasado a un tratamiento previo contra el VHC.
French: Tableau 6 : Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 dans l'Etude AI444040
Spanish: Tabla 6: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir, VHC genotipo 1 en el Estudio AI444040
French: ASC : 1,96 (1,84, 2,10) Cmax : 1,50 (1,39, 1,62) Cmin : 2,68 (2,42, 2,98)
Spanish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
French: Naïfs de traitement VHC N=50
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=50
French: Naïfs de traitement VHC N=101
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N =101
French: 200 mg par jour
Spanish: 200 mg al día
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le 2ème trimestre de l'année 2021.
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
French: Génotype 2
Spanish: Genotipo 2
French: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1)
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1)
French: RVS12*
Spanish: RVS12 Sin cirrosis**
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITINs) Tenofovir disoproxil fumarato
French: Nifédipine
Spanish: Nifedipino
French: Inhibition du CYP3A4 par le ritonavir
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ritonavir
French: ↑ Norbuprénorphine ASC : 1,62 (1,30, 2,02) Cmax : 1,65 (1,38, 1,99) Cmin : 1,46 (1,12, 1,89)
Spanish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
French: ↑ Dolutégravir ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Spanish: AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
French: ASC : 2,15 (1,87, 2,48) Cmax : 1,22 (1,04, 1,44)
Spanish: AUC: 2,15 (1,87-2,48) Cmax: 1,22 (1,04-1,44)
French: Génotype 6
Spanish: Genotipo 6
French: ↑ Siméprévir ASC : 1,44 (1,32, 1,56) Cmax : 1.39 (1,27, 1,52) Cmin : 1,49 (1,33, 1,67)
Spanish: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32-1,56) Cmax: 1,39 (1,27-1,52) Cmin: 1,49 (1,33-1,67)
French: ASC : 1,58 (1,44, 1,74) Cmax : 2,04 (1,83, 2,26)
Spanish: AUC: 1,58 (1,44-1,74) Cmax: 2,04 (1,83-2,26)
French: Tacrolimus 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Spanish: Tacrolimus 5 mg dosis única (daclatasvir 60 mg una vez al día)
French: Siméprévir 150 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Spanish: Simeprevir 150 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
French: ASC : 0,95 (0,82, 1,10) Cmax : 0,88 (0,78, 0,99) Cmin : 0,91 (0,71, 1,16)
Spanish: AUC: 0,95 (0,82-1,10) Cmax: 0,88 (0,78-0,99) Cmin: 0,91 (0,71-1,16)
French: ↑ Buprénorphine ASC : 1,37 (1,24, 1,52) Cmax : 1,30 (1,03, 1,64) Cmin : 1,17 (1,03, 1,32)
Spanish: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
French: ASC : 1,15 (0,77, 1,72) Cmax : 1,22 (1,06, 1,41) Cmin : 1,54 (0,46, 5,07)
Spanish: AUC: 1,15 (0,77-1,72) Cmax: 1,22 (1,06-1,41) Cmin: 1,54 (0,46-5,07)
French: ASC* : 0,68 (0,60, 0,78) Cmax* : 0,83 (0,76, 0,92) Cmin* : 0,41 (0,34, 0,50)
Spanish: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
French: ASC : 1,15 (1,07, 1,24) Cmax : 0,67 (0,61, 0,74)
Spanish: AUC: 1,15 (1,07-1,24) Cmax: 0,67 (0,61-0,74)
French: Génotype 4
Spanish: Genotipo 4
French: ↔ R-méthadone ASC : 1,08 (0,94, 1,24) Cmax : 1,07 (0,97, 1,18) Cmin : 1,08 (0,93, 1,26)
Spanish: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (0,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
French: daclatasvir en intra-veineux, le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 47 l. Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el volumen estimado de distribución en el estado de equilibrio fue de 47 l. Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/005 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimé
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/005 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimido
French: ASC : 1,12 (1,01, 1,26) Cmax : 1,14 (0,98, 1,32) Cmin : 1,23 (1,09, 1,38)
Spanish: AUC: 1,12 (1,01-1,26) Cmax: 1,14 (0,98-1,32) Cmin: 1,23 (1,09-1,38)
French: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/001 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimé
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/001 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y 5.1)
French: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant12 semaines ou
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
French: ASC : 0,90 (0,73, 1,11) Cmax : 0,97 (0,80, 1,17) Cmin : 0,98 (0,67, 1,44)
Spanish: AUC: 0,90 (0,73-1,11) Cmax: 0,97 (0,80-1,17) Cmin: 0,98 (0,67-1,44)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/003 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimé
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
French: Table 12: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, 12 semaines, chez des patients infectés par le VHC de génotype 3 dans l'Etude ALLY-3
Spanish: Tabla 12: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 12 semanas, pacientes con VHC genotipo 3 en el Estudio ALLY-3
French: Comment conserver Daklinza ?
Spanish: Conservación de Daklinza
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de ribavirina.
French: La fréquence de ce phénomène semble être faible.
Spanish: La frecuencia de esta reactivación parece ser baja.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 février 2017 EMA/141732/2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017