FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Halimatoz, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Halimatoz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Halimatoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Spanish: Además, en un estudio realizado en la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Hungarian: Ezenfelül egy, a pikkelysömörre vonatkozóan végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Halimatoz con Humira han demostrado que el principio activo de Halimatoz es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Hungarian: A Halimatoz-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Halimatoz hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Spanish: Halimatoz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Halimatoz.
Hungarian: A Halimatoz csak receptre kapható, és a kezelést a Halimatoz-zal kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación;
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Spanish: Halimatoz es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Hungarian: A Halimatoz az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Halimatoz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Halimatoz esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Halimatoz.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Halimatoz-t alkalmazzák.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Halimatoz en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Halimatoz valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Halimatoz en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halimatoz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Halimatoz y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que utilizaban adalimumab.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Halimatoz hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Halimatoz se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Halimatoz no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Hungarian: A Halimatoz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Spanish: Halimatoz contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halimatoz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halimatoz en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halimatoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Halimatoz se controlan permanentemente.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Dado que Halimatoz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Halimatoz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
Hungarian: Mivel a Halimatoz hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Halimatoz esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: Halimatoz se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Hungarian: A Halimatoz bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Halimatoz produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Halimatoz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Halimatoz.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Halimatoz alkalmazásában.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Halimatoz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Halimatoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Halimatoz se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Halimatoz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség);
Spanish: Es importante que:
Hungarian: Fontos, hogy:
Spanish: Edad superior a 65 años
Hungarian: 65 éves kor felett
Spanish: ACTIVADO.
Hungarian: NINCS AKTIVÁLVA.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Spanish: N/A N/A
Hungarian: N/A
Spanish: Viajes/infección recurrente
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Spanish: La caja incluye:
Hungarian: A dobozban található:
Spanish: ¿Qué se necesita para la inyección?
Hungarian: Mire lesz szüksége az injekció beadásához?
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Spanish: Almacenamiento alternativo:
Hungarian: További tárolási lehetőség:
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras parar el tratamiento.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Spanish: recrudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Hungarian: a betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Spanish: Tocarlas puede provocar que el protector se active demasiado pronto.
Hungarian: Ha megérinti őket, akkor a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik.
Spanish: > 32 semanas
Hungarian: >32 hét
Spanish: Coloque los siguientes artículos sobre una superficie limpia y plana.
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre.
Spanish: incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
Hungarian: 1) a spontán beszámolókat is beleértve.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Spanish: Ver "4.
Hungarian: Lásd a „4.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Spanish: • El indicador verde muestra el avance de la inyección.
Hungarian: • A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadásának előrehaladását.
Spanish: Tuberculosis (TB)
Hungarian: Tuberkulózis (TBC)
Spanish: 4 a 7 años
Hungarian: 4 - 7 év
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem -randomizált elrendezést.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo a tratamiento".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Spanish: TIEMPO (MESES)
Hungarian: Idő (hónap)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: 48,9a cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Hungarian: 48,9a teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Spanish: 13 a 17 años
Hungarian: 13 - 17 év
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Spanish: PGA: aclaramiento total/mínimo
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Spanish: 8 a 12 años
Hungarian: 8 - 12 év
Spanish: Las exposiciones predichas indican que, en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Spanish: Debe seguir sujetando la pluma con firmeza contra la piel hasta que vea que un indicador verde ocupa todo el visor y se deja de mover.
Hungarian: Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de sus pulmones.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent.
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók, ATC kód: L04AB04
Spanish: NE = no estimable.
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAIb 50
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Hungarian: Kezelés eredménytelenségének aránya (%)
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Halimatoz.
Hungarian: Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Halimatozt.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, siendo conscientes de que el riesgo de acontecimientos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la siguiente dosis:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Spanish: interrupción de corticoesteroides
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 % respectivamente.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben31,3%,23,7% és36,7% volt.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Hungarian: • ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa.
Hungarian: A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas,
Spanish: Tabla 21 resultados de eficacia a la semana 12, estudios HS-I y II
Hungarian: 21. táblázat Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS I és II vizsgálat HS I vizsgálat
Spanish: 6336 Langkampfen Austria
Hungarian: 6336 Langkampfen Ausztria
Spanish: Por su salud y su seguridad y las de los demás, no se deben reutilizar nunca las plumas usadas.
Hungarian: Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la tabla 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Spanish: • Mire a través del visor.
Hungarian: • Nézze meg az ellenőrzőablakot.
Spanish: Procedimientos dentales o cirugía
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a su última inyección (o la de su hijo) de Halimatoz.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Halimatoz utolsó injekcióját.
Spanish: • No deje nunca la jeringa sin vigilancia en lugares en los que otras personas podrían manipularla.
Hungarian: • soha ne hagyja a fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y Halimatoz debe ser cuidadosamente considerado.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Halimatozzal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Spanish: Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Spanish: respuesta
Hungarian: válasz
Spanish: Figura J: compruebe el indicador verde
Hungarian: J ábra: zöld jelzőfolyadék ellenőrzése
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:
Spanish: Rabdomiolisis, lupus eritematoso sistémico
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Spanish: Figura C: comprobaciones de seguridad antes de la inyección
Hungarian: C ábra: biztonsági ellenőrzések az injekció beadása előtt
Spanish: En el Ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Hungarian: A minden héten 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Halimatoz.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Halimatoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Spanish: Dosis minima, media y máxima
Hungarian: a legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Spanish: La exposición media en toda la población tratada con adalimumab fue de 762 días.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Halimatoz alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego adalimumab /MTX (N = 38)
Hungarian: hatásossági végpontok kettősvak, 32 hét adalimumab/MTX (N= 38)
Spanish: Durante el tratamiento con adalimumab se pueden producir anticuerpos anti-adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés alatt adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (IC 95 %: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos koncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Spanish: La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Spanish: Estudio UV II
Hungarian: UV II vizsgálat
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 28.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.