FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4 % af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med imatinib-behandling (se pkt.
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov, a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste først.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí frekvencie,
Danish: - Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Slovak: - Opuchy, napr. okolo členkov alebo opuchnuté oči.
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1- PDGFRα.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg imatinib daglig.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Danish: Cerebralt ødem*
Slovak: Cerebrálny opuch*
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Slovak: Tabuľka 3 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med DFSP.
Slovak: U pediatrických pacientov s DFSP neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya) (E322), xanthangummi (E415).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón, stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý), polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, mastenec, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), lecitín (sója)
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser klinisk gavn eller øget overlevelse.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µM) og fluconazol (IC50 118 μm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 µmol/l) a flukonazole (IC50 118 µmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité nezvyčajné biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Slovak: Klinické štúdie pri MDS/MPD Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Actavis
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m2 daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Slovak: U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).
Danish: Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget imatinib.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinib zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Danish: - Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Slovak: - Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt Herefter kan behandlingen genoptages alt efter den oprindelige alvorlighed af bivirkningen.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Danish: Øget interkranielt tryk, kramper, synsnervebetændelse
Slovak: Zvýšenie vnútrolebečného tlaku, kŕče, neuritída zrakového nervu
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Actavis
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť): - Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvorby moču a pocit smädu, atď.
Danish: Pakninger indeholdende 30 eller 90 kapsler.
Slovak: Balenie obsahuje 30 alebo 90 kapsúl.
Danish: Der sås nyretoksicitet hos aber behandlet i 2 uger, inkluderende fokal mineralisering og dilatering af nyretubuli samt tubulær nefrose.
Slovak: Renálna toxicita sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Slovak: VCR 1,3 g/m2 i.v., deň 1; prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m2 denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Danish: 5.1) til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie existujú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Slovak: - Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Danish: Imatinib Actavis indeholder natrium
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje sodík
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinfosfokinase og øget serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥ 10 %) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis
Slovak: Iné lieky a Imatinib Actavis
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Danish: Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Danish: Renal insufficiency: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis av 400 mg dagligt som startdosis.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14-mærket imatinib, genfandtes ca. 81 % af dosis inden for 7 dage i fæces (68 % af dosis) og urin (13 % af dosis).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky zistilo v priebehu 7 dní v stolici (68
Danish: Øjenlågsødem, øget tåreflåd, konjunktivalblødning, konjunktivitis, øjentørhed, sløret syn
Slovak: Edém očného viečka, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužívajte Imatinib Actavis.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Slovak: Ion Mihalache
Danish: Total bilirubin: >310 ULNASAT: alt
Slovak: Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcia z fotosenzitivity
Danish: Indeholder lecithin (soya) (E322).
Slovak: (E322).
Danish: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
Slovak: EU/1/13/825/003 24 kapsúl EU/1/13/825/004 48 kapsúl EU/1/13/825/019 60 kapsúl EU/1/13/825/005 96 kapsúl EU/1/13/825/006 120 kapsúl EU/1/13/825/007 180 kapsúl
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik imatinib med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Danish: Dosering ved CML hos pædiatrisk population
Slovak: Dávkovanie pri CML u pediatrických pacientov
Danish: RTC <15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i
Slovak: %, blasty+promyelocyty v BM a PB <
Danish: - Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Slovak: - Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedla, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri).
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón, stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý).
Danish: Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: De foreliggende publicerede data er opsummeret i pkt.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af patienterne et hæmatologisk respons (36 % af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22 % af de "tidligere behandlede patienter") (Tabel 2).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov)
Danish: 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC for metoprolol på cirka 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Danish: - Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Slovak: - Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo rozmazané videnie.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Danish: Der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Danish: Tag ikke Imatinib Actavis:
Slovak: Neužívajte Imatinib Actavis
Danish: 9/l, gentag trin 1, og genoptag behandling med imatinib i en reduceret dosis på 260 mg/m2.
Slovak: 50 x 109/l, opakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m2.
Danish: - Udslæt.
Slovak: - Svrbenie.
Danish: Sjælden:
Slovak: Menej časté
Danish: Blastkrise defineres som ≥ 30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov; prednizón 00 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med MDS/MPD.
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Slovak: MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pro dávke 400 mg)
Danish: Pakningsstørrelser: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s hliníkovými blistrami, ktoré obsahujú 24, 48, 60, 96, 120 alebo 180 kapsúl.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Slovak: Počas liečby Imatinibom Actavis nedojčite.
Danish: Seponer imatinib indtil ANC ≥ 1.5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med HES/CEL.
Slovak: U pediatrických pacientov s HES/CEL neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 30 eller 90 kapsler.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s hliníkovými blistrami, ktoré obsahujú 30 alebo 90 kapsúl.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8 % og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8 %.
Slovak: U pacientov s GIST (klinické skúšanie B2222) sa pozorovalo zvýšenie ALT (alanínaminotransferázy) 3. Alebo 4.
Danish: Disse er en gruppe af sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret.
Slovak: pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73 % sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2 i.v.
Slovak: 40 mg/deň v dňoch 1-4 a 11-14, striedavo s MTX
Danish: Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er Brug til voksne
Slovak: Koľko Imatinibu Actavis užiť Použitie u dospelých
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter 21 måneder
Slovak: Imatinib Actavis 400 mg filmom obalené tablety 21 mesiacov
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af carcinogent chok/dysfunktion af venstre ventrikel forbundet med HES celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Slovak: sa pri začatí liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Danish: Cytogenetisk hovedrespons2
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď2
Danish: MESNA (360 mg/m2/dosis hver 3 time, x 8 doser/dag, i.v.
Slovak: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety 2 roky
Danish: Trykfarve
Slovak: Farbivo na potlač
Danish: Hjelpestoffer
Slovak: Pomocné látky
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní imatinibu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til behandling af - børn med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi
Slovak: Imatinib Actavis je indikovaný na liečbu - pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML)
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: høj-dosis kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Slovak: Konsolidačná liečba Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokou dávkou MTX
Danish: Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Danish: Vaskulære sygdomme4
Slovak: Poruchy ciev4