FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Icelandic: Yfirleitt mátti ekki nota rauðkornavaka (erythropoisis-stimulating agents) og þeir voru aðeins notaðir hjá 1% sjúklinga í II. stigs og III.
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj faze II in III (nadzorovanih in nenadzorovanih), v katera je bilo vključenih 3.441 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in na spontanih poročilih iz obdobja trženja zdravila.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (bæði með samanburði og án samanburðar) með 3.441 sjúklingi sem fékk samsetta meðferð með INCIVO og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovenian: Koncentracije TSH je treba določiti pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO in ustrezno zdraviti, vključno z morebitnim prilagajanjem nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni pri bolnikih z obstoječim hipotiroidizmom (glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave).
Icelandic: Mæla ætti TSH gildi áður og meðan á INCIVO meðferð stendur og meðhöndla sjúklinga á klínískt viðeigandi hátt, þ.m.t. hugsanleg aðlögun skjaldkirtilsuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum sem voru með vanstarfsemi í skjalkirtli fyrir (sjá kafla 4.4, Rannsóknarniðurstöður).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati skupaj z ribavirinom in peginterferonom alfa-2a ali -2b.
Icelandic: INCIVO á að nota í samsettri meðferð með ribaviríni og annaðhvort peginterferoni alfa-2a eða -2b.
Slovenian: abakavir, efavirenz, dizoproksiltenofovirat za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci reverzne transkriptaze) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje koncentracije holesterola (zaviralci reduktaze HMG CoA hormonski kontraceptivi hormonska nadomestna terapija za zaviranje imunskega sistema (imunosupresivi), zdravila, ki se uporabljajo pri nekaterih revmatskih boleznih ali v izogib težav pri presaditvi organov za lažje dihanje (inhalacijski agonisti adrenergičnih receptorjev beta) za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (zdravilo za zniževanje koncentracije sladkorja v krvi) za zdravljenje odvisnosti od opioidov za zdravljenje motenj erekcije ali srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (zaviralci PDE-5)
Icelandic: hormónagetnaðarvarnir hormónauppbótarmeðferð lyf sem bæla ónæmiskerfið (ónæmisbælandi lyf), lyf sem notuð eru við sumum gigtarsjúkdómum eða til að koma í veg fyrir vandamál eftir líffæraígræðslu til að bæta öndun (beta-virk innöndunarlyf) við sykursýki tegund II (lyf sem dregur úr glúkósa í blóði) við ópíóíðfíkn (ávanabindandi verkjalyf) við ristruflunum eða hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur (PDE-5 hemlar)
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCIVO To zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z
Icelandic: INCIVO Fyrir sjúklinga á natríumskertu fæði skal athuga að þetta lyf inniheldur 2,3 mg af natríum í hverri
Slovenian: Po zaključku zdravljenja je potreben približno en teden, da zaviranje popolnoma izzveni.
Icelandic: Að meðferð lokinni getur það tekið u.þ.b. eina viku þar til hömlunin er alveg horfin.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav hudih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu izpuščaja ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
Slovenian: HCV RNK< 25 i.e./ml v 12 - tedenskem nadaljevanju zdravljenja
Icelandic: HCV RNA< 25 a.e./ml við eftirfylgni í 12. viku
Slovenian: Uporabe zdravila INCIVO pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu, ocena ≥ 10) ali dekompenzirano jetrno boleznijo (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenziije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) niso preučevali.
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, skor ≥ 10) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis) og er því ekki mælt
Slovenian: Posvetujte se z dermatologom.
Icelandic: Íhugið að ráðgast við sérfræðing í húðlækningum.
Slovenian: Pbo/PR
Icelandic: Lyfleysa/PR
Slovenian: Pri variantah, rezistentnih na telaprevir, so testirali navzkrižno rezistenco proti reprezentativnim zaviralcem proteaze v sistemu replikonov HCV. Replikoni z eno samo substitucijo na mestu 155 ali 156 in dvojne variante s substitucijami na ostankih 36 in 155 so pokazale navzkrižno rezistenco za vse testirane zaviralce proteaze s širokim razponom občutljivosti.
Icelandic: Eftirmyndunareiningar með staka útskiptingu á stað 155 eða stað 156 og tvöföld afbrigði með útskiptingu á leifum 36 og 155 sýndu krossónæmi fyrir öllum próteasahemlum sem voru næmisprófaðir með víðtæku næmisprófi.
Slovenian: označenega telaprevirja k skupni količini radioaktivnosti, izmerjene v blatu, je znašal 31,8%, za VRT-127394 pa je znašal
Icelandic: Hlutur óbreytts 14C - telaprevirs og VRT-127394 af heildargeislavirkninni sem kom fram í saur var 31,8% og 18,7%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu, ocena 5-6) je bila za 15% manjša kot pri zdravih preiskovancih, izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9) pa je bila za 46% manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 46% lægri hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, skor 7-9) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: V skupini 59 bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v študiji HPC3008 (glejte poglavji 4.8 in 5.1) so pri 39% bolnikov opazili prehodno zvišanje koncentracije bilirubina stopnje 3 (2,5 do ≤5 X ULN) in pri 22% bolnikov zvišanje koncentracije
Icelandic: Í rannsókn HPC3008 (sjá kafla 4.8 og 5.1) kom fram tímabundin hækkun bilirúbíns af alvarleikastigi 3 (2,5 til ≤5 X ULN) og stigi 4 (>5 X ULN) meðan á meðferð með INCIVO stóð hjá 39% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu atazanavir og 22% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu ritonavir.
Slovenian: V opisu izidov študije faze III za študije 108, 111 in C216 je bil SVR (ocenjena virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK ob obisku v 72. tednu študije, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Icelandic: stigs rannsóknanna 108, 111 og C216 var viðvarandi veirufræðileg svörun, álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli mælinga á HCV RNA innan tímaramma heimsóknar í 72.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 375 mg af telapreviri.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem hamla CYP3A og/eða P-gp getur aukið plasmaþéttni telaprevirs.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah, vključno s sindromom DRESS, SJS in TEN (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð, m.a. DRESS, Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 4 glösum)
Slovenian: Pri 21,6% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, je bilo potrebno zmanjšanje odmerka ribavirina zaradi anemije za razliko od 9,4% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Icelandic: Minnka þurfti skammt ribaviríns vegna blóðleysis hjá 21,6% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 9,4% sjúklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa og ribavirín.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min) in pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, ni bila dokazana.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Slovenian: Plodnost Telaprevir ni vplival na plodnost pri podganah.
Icelandic: Skerðing á frjósemi Telaprevir hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu í rannsóknum á rottum.
Slovenian: Od skupaj 255 še nezdravljenih oziroma predhodno zdravljenih bolnikov iz študij tretje faze 108, 111 in C216, v katerih so se med zdravljenjem pojavile za telaprevir rezistentne variante, jih 152 (60%) več ni imelo rezistentnih variant, ugotovljenih s sekvencioniranjem populacije (mediana dolžina spremljanja 10 mesecev).
Icelandic: stigs rannsóknum 108, 111 og C216, þar sem telaprevir-ónæm afbrigði komu fram meðan á meðferð stóð, höfðu 152 (60%) sjúklingar ekki lengur ónæm afbrigði samkvæmt raðgreiningu (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 10 mánuðir).
Slovenian: Načrt študije je bil namenjen primerjavi stopnje trajnega virološkega odziva pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, ki so bili zdravljeni z zdravilom INCIVO 12 tednov v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom za bodisi 24 tednov (shema T12/PR24) ali pa 48 tednov (shema T12/PR48).
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku sem fengu meðferð með INCIVO í 12 vikur í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 vikur (T12/PR24 meðferðaráætlun) eða 48 vikur (T12/PR48
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 12. tednu zdravljenja
Icelandic: HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 12. meðferðarviku
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INCIVO sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in so tudi substrati izoencima CYP3A, na primer z eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom, posakonazolom, vorikonazolom, ketokonazolom, takrolimusom ali salmeterolom, svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar INCIVO er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QT bil og sem eru CYP3A hvarfefni t.d. erytromycín, claritromycín, telitromycín, posaconazól, voriconazól, ketoconazól, tacrolimus, salmeteról, (sjá kafla 4.5).
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
Icelandic: Önnur ensím eiga einnig þátt í umbrotunum t.d. aldo-ketoredúktasar og önnur próteinsundrandi ensím.
Slovenian: Hud izpuščaj
Icelandic: Dreifð útbrot
Slovenian: Študija 107 je bila odprta obnovljena študija faze II uporabe telaprevirja pri bolnikih, ki so bili pred tem v kontrolni skupini (in so prejemali placebo, peginterferon alfa-2a in ribavirin) ter niso dosegli trajnega virološkega odziva v študiji druge faze.
Icelandic: Rannsókn 107 var opin rannsókn í beinu framhaldi af annarri (rollover), þar sem sjúklingar sem voru í samanburðarhópi (lyfleysu, peginterferon alfa-2a og ribavirín) í II. stigs rannsókninni á telapreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun voru settir á rannsóknarlyfið (rollover study).
Slovenian: Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Icelandic: Sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku
Slovenian: Med tistimi bolniki iz skupine T12/PR24, ki se jim je bolezen ponovila in so imeli nemerljive vrednosti HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu zdravljenja, je bila stopnja trajnega virološkega odziva 89% (25/28), stopnja ponovitve bolezni pa 7%.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið bakslag í hópnum sem fékk T12/PR24 meðferð og höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku meðferðar, var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 89% (25/28) og tíðni bakslags var 7%.
Slovenian: Prevladujoča začetna rezistenca za telaprevir pa ne izključuje možnosti uspešnega zdravljenja s telaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Icelandic: Ónæmi í upphafi, sem aðallega er fyrir telapreviri, útilokar ekki árangursríka meðferð með telapreviri, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko poveča koncentracije drugih sočasno uporabljenih zdravil, kar lahko vodi v zvečano tveganje za z njimi povezane srčne neželene učinke.
Icelandic: INCIVO getur aukið þéttni þess lyfs sem gefið er samhliða því og það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum þess lyfs á hjarta.
Slovenian: Pbo/PR48
Icelandic: Lyfleysa/PR48
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti v farmakoloških in toksikoloških študijah na živalih majhne glede na izpostavljenosti pri ljudeh.
Icelandic: Almennt var útsetning fyrir lyfinu, með tilliti til útsetningar hjá mönnum, lítil í eiturefnafræðilegum og lyfjafræðilegum dýrarannsóknum.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je močan, časovno odvisen zaviralec encima CYP3A4, ki izrazito zavira tudi P-gp.
Icelandic: INCIVO er öflugur, tímaháður CYP3A4 hemill og einnig marktækur
Slovenian: Ker moramo zdravilo INCIVO uporabljati v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, se kontraindikacije in opozorila za ti dve zdravili nanašajo tudi na kombinirano terapijo.
Icelandic: Þar sem nota verður INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eiga frábendingar og varnaðarorð um þessi lyf einnig við um samsetta meðferð.
Slovenian: Pred začetkom in nato redno med zdravljenjem s telaprevirjem je treba spremljati EKG.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með telapreviri stendur.
Slovenian: Tadalafil (za zdravljenje motenj erekcije) se lahko uporablja v enkratnem odmerku do 10 mg na 72 ur in ob natančnejšem spremljanju pojava s tadalafilom povezanih neželenih učinkov.
Icelandic: Nota má tadalafíl með varúð við ristruflunum í stökum skammti, sem má ekki vera stærri en 10 mg á 72 klst. og hafa skal aukið eftirlit með aukaverkunum tadalafíls.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO v monoterapiji je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 5,8% bolnikov, kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 2,6% bolnikov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, pri katerih ni bilo nobene ukinitve zdravljenja zaradi pojava izpuščaja.
Icelandic: Af sjúklingum á meðferð með INCIVO einu sér hættu 5,8% á meðferðinni eingöngu vegna útbrota og af sjúklingum á samsettri meðferð með INCIVO hættu 2,6% sjúklinga á meðferðinni í vegna útbrota, en engir af þeim sem voru á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Slovenian: V preglednici 8 so podane stopnje virološkega odziva za podskupine bolnikov.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í undirhópum sjúklinga.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba upoštevati navodila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur, skal nota getnaðarvarnir samkvæmt því sem mælt er með í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín og eins og lýst er hér að neðan.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne
Icelandic: Í honum eru mikilvægar
Slovenian: Vrednost spodnje meje 95% IZ (-4,9%) je bila višja od vnaprej določene meje primerljivosti, ki je bila -11%, in zato je bila dokazana primerljivost režimov T12(b.i.d.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če težko pogoltnete celo tableto.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila.
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro ne smejo prejemati kolhicina skupaj z zdravilom INCIVO zaradi tveganja za toksičnost kolhicina.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi INCIVO vegna hættu á colchicín eitrun.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so zaradi anemije pri 2,7% bolnikov ukinili samo zdravilo INCIVO, pri 0,9% bolnikov so ukinili kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, za razliko od 0,5% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hættu 1,9% sjúklinga meðferð með INCIVO eingöngu vegna blóðleysis og 0,9%sjúklinga hættu samsettri meðferð með INCIVO vegna blóðleysis samanborið við 0,5% sem fengu peginterferon alfa og ribavirín (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem vključuje bolnike, ki so ustrezali v protokolu določenim kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali so imeli virusni preboj.
Icelandic: Með veirufræðilegum meðferðarbresti á meðferðartíma er átt við þá sjúklinga sem uppfylltu veirufræðilega stöðvunarreglu rannsóknaráætlunarinnar og/eða veirugegnumbrot kom til.
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu peginterferon alfa-2a og ribavirín í 48 vikur.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina < 100 g/l so opazili pri 34% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, in pri 14% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 10 g/dl komu fram hjá 34% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
Icelandic: 3) eða voru HIV-sýktir með sýkingu sem náðst hafði stjórn á (HIV RNA < 50 eintök/ml, CD4 ≥ 300 frumur/mm
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Icelandic: Telaprevir er um það bil 59% til 76% bundið plasmapróteinum.
Slovenian: Bolniki so prejemali 750 mg zdravila INCIVO na 8 ur, bolniki na osnovni shemi z efavirenzom pa so prejemali 1.125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Icelandic: Sjúklingar fengu INCIVO í skammtinum 750 mg á 8 klst. fresti, nema sjúklingar sem voru á lyfjameðferð byggðri á efavirenz sem fengu INCIVO í skammtinum 1.125mg á 8 klst. fresti.
Slovenian: na mestu aplikacije periferni edem, nenormalen okus zdravila s placebom nadzorovane študije faze II in faze III (združeni podatki) so vključevale 1.346 s HCV okuženih bolnikov stopnje pogostnosti temeljijo na stopnjah poročil o neželenih učinkih (dodatno glejte Nenormalni laboratorijski izvidi v nadaljevanju)
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (sameinuð gögn) voru 1.346 HCV-sýktir sjúklingar tíðnitölur eru byggðar á tilkynningum um aukaverkanir (sjá einnig Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hér að neðan)
Slovenian: Med tistimi bolniki iz terapevtske skupine T12/PR24, ki se jim je bolezen ponovila in so imeli v 4. in 12. tednu zdravljenja nemerljive koncentracije HCV RNK (nezaznaven analit), je bila stopnja trajnega virološkega odziva 100% (24/24).
Icelandic: Meðal þeirra sem áður höfðu fengið bakslag í hópnum sem fékk T12/PR24 meðferð og höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku meðferðar, var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 100% (24/24).
Slovenian: Bolniki po preseditvi jeter brez ciroze
Icelandic: Sjúklingar ekki með skorpulifur
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Icelandic: Samhliða meðferð með virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A með tilliti til úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum ef plasmaþéttni eykst.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnim dvomom o tem katero zdravilo je povzročilo hudo kožno reakcijo je med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO pri uporabi drugih zdravil, povezanih s hudimi kožnimi reakcijami potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja, sem geta valdið verulegum húðviðbrögðum, meðan á samsettri meðferð með INCIVO stendur, til að koma í veg fyrir hugsanlegan rugling varðandi hvaða lyf gæti verið að valda alvarlegum húðviðbrögðum.
Slovenian: Zaradi pogoste hiperbilirubinemije je priporočeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknaniðurstöðum m.t.t. gallrauðadreyra (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Icelandic: Línuleg/ólínuleg útsetning
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.
Slovenian: dokončna ukinitev zaključek zdravljenja z zdravilom INCIVO dokončna ukinitev zdravljenje z zdravilom INCIVO, peginterferonom alfa, in ribavirinom.
Icelandic: Meðferð með INCIVO kláruð Meðferð stöðvuð endanlega meðferð með INCIVO, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Slovenian: Povečane koncentracije kvetiapina lahko vodijo v komo.
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins í plasma getur leitt til dás.
Slovenian: Jemanje zdravila na osem ur: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 4 ure po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var sambærilegt í opinni rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður, sem meðhöndlaðir voru með annaðhvort peginterferoni alfa-2a/ribaviríni (n = 80) eða peginterferoni alfa-2b/ribaviríni (n = 81) í samsettri meðferð með INCIVO.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na študijah njegovih interakcij z drugimi zdravili (kar je označeno z *) ali na napovedanih interakcijah glede pričakovane stopnje interakcij in nevarnosti za pojav resnih neželenih učinkov ali neučinkovitost zdravljenja.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðrar stærðargráðu milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Slovenian: Nezdravljeni bolniki ali bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in so dosegli hiter virološki odziv (eRVR- extended rapid virologic response), so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 12-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 24 tednov).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem höfðu áður fengið bakslag og voru ekki með skorpulifur og náðu útbreiddri hraðri veirusvörun (extended rapid virologic response, eRVR) fengu 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 12 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 24 vikur).
Slovenian: Večina študij medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami je bila izvedena z odmerkom 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Icelandic: Flestar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með 750 mg skammti af telapreviri á 8 klst. fresti.