FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
German: Was geschieht mit Teysuno für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom in Kombination mit Cisplatin?
English: How is Teysuno expected to work?
German: Wie soll Teysuno wirken?
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
English: Page 6/6
German: Seite 5/5
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
English: Long term effects are not yet known.
German: Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
English: Long term safety
German: Langzeitsicherheit
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
German: Die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind - vermuten, schwanger zu sein oder - beabsichtigen, schwanger zu werden
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
German: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
English: What Kepivance is and what it is used for
German: Was ist Kepivance und wofür wird es angewendet?
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
German: Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei älteren Personen nicht untersucht.
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
English: Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
German: Anaphylaktische Reaktion/Überempfindlichkeit
English: Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
German: Bei keinem der beiden Dosisregimes traten statistisch signifikante Ergebnisse gegenüber Placebo auf.
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
German: Es bestand ein Ungleichgewicht in der Altersverteilung mit einer größeren Anzahl älterer Patienten (> 65 Jahre) in der Palifermin-Gruppe.
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, werden ebenfalls mit Palifermin assoziiert.
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
German: Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
German: Palifermin (60 Mikrogramm/ kg/Tag) n = 106
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
German: In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
German: Auf der Basis von diesen begrenzten Daten können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
German: Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
English: - The active substance is palifermin.
German: - Der Wirkstoff ist Palifermin.
English: • darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
German: • Dunkelfärbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
English: Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
German: Mangelnde Wirksamkeit und Infektionsrisiko bei Konditionierungsregime mit hochdosiertem Melphalan
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
German: • erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den
English: One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
German: Eine der Nebenwirkungen dieser Behandlung ist die orale Mukositis.
English: Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
German: Vaginales Ödem und vulvovaginales Erythem
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
German: Kepivance ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
German: Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
German: Kepivance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
German: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren durchgeführt.
English: Each pack contains 6 vials.
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
English: Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
German: Kepivance wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt oder Pfleger verabreicht.
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
English: Very common: Common:
German: Sehr häufig: Häufig:
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
German: In einer Studie zur Beurteilung der potentiellen Kanzerogenität bei transgenen rasH2-Mäusen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung keine Erhöhung der Inzidenz neoplastischer Läsionen beobachtet.
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
German: Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
English: Non-haematological malignancies
German: Nicht-hämatologische maligne Erkrankungen
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
German: In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
English: Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
German: Palifermin ist ein Protein bestehend aus 140 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von 16,3 kDa.
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
German: Es unterscheidet sich vom endogenen humanen KGF dadurch, dass die ersten 23 N-terminalen Aminosäuren deletiert wurden, um die Proteinstabilität zu erhöhen.
English: No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Palifermin beobachtet.
English: Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
German: Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
German: Palifermin sollte daher nicht zusammen mit einer myeloablativen Chemotherapie zur Konditionierung verwendet werden.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Palifermin, gemessen an der Änderung der Ki67-Expression, war bei einer gemeinsamen Verabreichung mit Heparin eher geringer, die klinische Relevanz dieser Daten ist jedoch unklar.
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
German: Kepivance darf nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel erkennbar sind.
English: The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
German: Der primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich der Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen die Patienten unter schwerer oraler Mukositis litten (Grad 3/4 der Skala der World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation, WHO)).
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
German: Die übliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
English: Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
German: Die Sicherheitsdaten basieren auf Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die in randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien inklusive einer Pharmakokinetikstudie eingeschlossen wurden, sowie auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels.
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
German: In-vitro- und In-vivo-Daten weisen darauf hin, dass Palifermin an unfraktioniertes Heparin sowie an niedermolekulares Heparin bindet.
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
German: Die hämatopoetische Erholung nach PBPC-Infusion war vergleichbar bei Patienten, die Kepivance oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
English: The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
German: Die Konditionierungstherapie bestand aus einer Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Etoposid und Cyclophosphamid.
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
German: 1 Kepivance kann bei einigen Patienten zu erhöhten Lipase- und Amylasewerten, mit oder ohne Abdominal- oder Rückenschmerzen, führen.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:
English: Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
German: Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden.
English: Post- myeloablative radiochemotherapy:
German: Nach myeloablativer Radiochemotherapie:
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
German: Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden.
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
German: Die Behandlung mit solchen Dosen wurde auch mit Auswirkungen auf das Muttertier (klinische Symptome und/oder Veränderungen an Körpergewicht/Futteraufnahme) assoziiert, was nahe legt, dass Palifermin in beiden Spezies nicht selektiv entwicklungstoxisch ist.
English: The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
German: Das Auftreten von schwerer (Grad 3 und 4) oraler Mukositis in den 3 Gruppen lag bei jeweils 36.8%, 38.3% und 23.9% in der Placebogruppe, vor/nach CT und vor-CT Gruppe, ohne statistische Signifikanz.
English: A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
German: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie wurde nach der Zulassung durchgeführt um die Wirksamkeit von Palifermin vor oder vor und nach der Chemotherapie (CT) zu beurteilen.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance um 22 % (n = 5) vermindert.
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
German: Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und den Schweregrad der Symptome von oraler Mukositis zu reduzieren.
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
German: Palifermin erwies sich zwar bei allen getesteten Dosierungen als sicher, das Auftreten von Hautreaktionen verstärkte sich jedoch mit steigender Dosis.
English: Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
German: Kepivance sollte nicht innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung eines zytotoxischen Chemotherapeutikums angewendet werden.
English: The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanberichten
English: 6.25 mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip
German: 6,25 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Plastikkappe.
English: Do not use Kepivance if you are breast
German: Verwenden Sie Kepivance nicht, wenn Sie stillen.
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
German: Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation, CV%) von etwa 50 % bei CL und 60 % bei Vss hoch.
English: Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der toxikologischen Studien an Ratten und Affen entsprachen im Allgemeinen der pharmakologischen Aktivität von Palifermin, besonders bezüglich der Proliferation des Epithelgewebes.
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
German: Rekonstituiertes Kepivance darf nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und muss vor Licht geschützt werden.
English: Blood amylase increased and Lipase Increased1
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
English: Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
German: Schmerzen und Gelenkschmerzen sind andere häufige Nebenwirkungen entsprechend dem Umstand, dass die mit Kepivance behandelten Patienten weniger Opioidanalgetika erhielten als die mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 2).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm