FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Romanian: Signifor trebuie administrat utilizând seringi sterile, de unică folosinţă, şi ace pentru injecţii.
English: Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Romanian: Studiul C2305 privind acromegalia, pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament medical Un studiu de fază III, multicentric, randomizat, orb, a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea pasireotidei administrată intramuscular comparativ cu octreotidă administrată intramuscular la pacienţii cu acromegalie activă cărora nu li se administrase tratament în prealabil.
English: GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1normalizat *
English: The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
Romanian: Expunerea la pasireotidă nelegată de proteinele plasmatice (ASCinf,u) a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală (insuficiență renală ușoară: 33%; insuficiență renală moderată: 25%, insuficiență renală severă: 99%, BCRT: 143%) comparativ cu pacienții din grupul de control.
English: Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Romanian: Pasireotida administrată subcutanat nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
English: Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele disponibile la şobolani au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct. 5.3).
English: Most (83.3%) patients had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (83,3%) suferea de boala Cushing, persistentă sau recurentă, şi câtorva pacienţi (≤5%) din oricare grup de tratament li s-a administrat radioterapie hipofizară în prealabil.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Romanian: Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus.
English: Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor glucozei din sânge la pacienţi trataţi cu Signifor (vezi pct. 4.4).
English: Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Romanian: Criteriile secundare au inclus, printre altele, modificări faţă de valoarea iniţială a: CLU pe 24 de ore, concentraţiilor plasmatice ale ACTH, concentraţiilor plasmatice de cortizol şi semnelor şi simptomelor clinice ale bolii Cushing.
English: Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă nouă, analog al somatostatinei injectabil.
English: One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Romanian: Fiolă din sticlă, incoloră, tip I, cu 1 punct de rupere, conţinând 1 ml de soluţie.
English: Other medicines and Signifor
Romanian: Signifor împreună cu alte medicamente
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Cushing dependentă de hipofiză, supraproducţia de ACTH hipofizar şi hiperadrenocorticismul dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea pe termen lung a analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
English: At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP1B1 or 1B3, OAT1 or OAT3, OCT1 or OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO1B1 sau 1B3, TAO1 sau TAO3, TCO1 sau TCO2, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
English: Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: Conţine şi: manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Romanian: Valoare crescută a gammaglutamiltransferazei, valoare crescută a alanin aminotransferazei, valoarea crescută a aspartat aminotransferazei, valoare crescută a lipazei, valoare crescută a glucozei din sânge, valoare crescută a amilazei din sânge, timp prelungit de protrombină
English: Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Romanian: Diaree, greaţă, durere abdominală
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină (mai ales în perioada post administrare a dozei) şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
English: Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Romanian: Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cărora li se administrează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă), antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite medicamente antibacteriene (eritromicină administrată intravenos, injecţie cu pentamidină, claritromicină, moxifloxacin), anumite antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă), anumite antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastin), medicamente anti-malarie (de exemplu, clorochină, halofantrină, lumefantrină), anumite medicamente antifungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiei în care este conţinut de şampon) (vezi şi pct. 4.4).
English: The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o scădere sau nu au prezentat nicio modificare a volumului tumorii hipofizare în săptămâna 24 a fost de 81,0% şi 70,3% la administrarea de pasireotidă 40 şi 60 mg şi 50,0% la administrarea comparatorului activ.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate la utilizarea analogilor somatostatinei şi au fost, de asemenea, observate la subiecţi sănătoşi şi pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în cadrul studiilor clinice.
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Romanian: 1 flacon de pulbere + 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent + 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă + 1 adaptor pentru flacon.
English: The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Signifor în acromegalie este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Romanian: De asemenea, au fost evidenţiate scăderi, cu modificarea procentajului general de la valoarea inițială a nivelurilor mediu şi median ale UFC în lunile 7 şi 12.
English: Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 la o doză inițială de 10 mg sau 30 mg pasireotidă cu administrare intramusculară la interval de 4 săptămâni.
English: - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
Romanian: - Inflamația vezicii biliare (colecistită).
English: The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Oboseală, fatigabilitate, piele palidă (semne ale unui nivel scăzut de globule roşii) - Pierderea apetitului alimentar - Durere de cap - Balonare - Vărsături - Ameţeli - Durere, disconfort, prurit şi umflare la locul de injectare - Modificare a valorilor testelor funcţiei ficatului - Valori anormale ale analizelor de sânge (semn al unui nivel crescut al creatin fosfokinazei,
English: - Problems with bile flow (cholestasis).
Romanian: - Probleme cu circulația biliară (colestază).
English: In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
Romanian: În studiul G2304 privind boala Cushing, la 2 pacienți, a fost raportată valoarea QTcF >480 ms.
English: Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Romanian: Pacienţii cu boala Cushing, cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
English: Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Romanian: Diaree, durere abdominală, greaţă
English: In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
Romanian: În studiul C2305 privind acromegalia, procetajul de pacienţi cu intervale QT/QTc notabile, noi, a fost comparabil la grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, până la transfer, cu câteva valori deviante notabile.
English: Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Romanian: Prin urmare, se recomandă examinarea ecografică a veziculei biliare înaintea iniţierii tratamentului şi la intervale de 6 până la 12 luni în timpul tratamentului cu Signifor.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare, - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul.
English: How long to use Signifor
Romanian: Cât de mult să utilizaţi din Signifor
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Romanian: Reacțiile adverse de hiperglicemie și diabet zaharat au determinat întreruperea definitivă a participării la studiu la 3 (2,0%), respectiv 4 pacienți (2,7%).
English: Compound hsst1
Romanian: Compus hsst1
English: Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa într-un recipient pentru deşeuri medicale.
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
Romanian: În ambele grupe de dozare, Signifor a condus la o scădere a valorii CLU medii după 1 lună de tratament, valoare care s-a menţinut în timp.
English: 6 ampoules
Romanian: 6 fiole
English: (ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale cantităţii de zahăr din sânge care sunt prea mari (ca în cazul diabetului) sau prea mici (hipoglicemie), cum sunt:
English: Glucose metabolism
Romanian: Metabolismul glucozei
English: Step 8
Romanian: Pasul 8
English: A sharps container or other rigid closed disposal container
Romanian: Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri
English: Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Romanian: Pacienţii cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Romanian: Tratamentul reacțiilor adverse suspectate sau răspunsul excesiv la tratament (concentrații de cortizol < limita normală inferioară) poate necesita o scădere a dozei, întreruperea temporară sau definitivă a administrării Signifor.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în acromegalie şi gigantism hipofizar și în boala Cushing dependentă de hipofiză, suprasecreția hormonului ACTH hipofizar și hiperadrenocorticism dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Romanian: S-au observat în mod frecvent creşteri uşoare, tranzitorii, ale concentraţiilor aminotransferazelor la pacienţi trataţi cu pasireotidă.
English: Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole.
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Romanian: - boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină instabilă sau bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic.
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
English: Abdominal distension, vomiting
Romanian: Distensie abdominală, vărsături
English: You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Romanian: Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
English: Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
Romanian: Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus, ca în ilustraţie.
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Romanian: Expunerile farmacocinetice au fost uşor corelate cu masa corporală în studiul la care au participat pacienţi care nu au fost trataţi anterior, şi nu în studiul la care au participat pacienţi inadecvat controlaţi.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate la utilizarea analogilor somatostatinei şi au fost, de asemenea, observate la pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în cadrul studiilor clinice.
English: The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
English: Cholecystitis *, cholestasis
Romanian: Colecistită*, colestază
English: Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, de două ori pe zi.
English: • cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Romanian: - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
English: Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere injectabilă).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
English: Median change in UFC (% from baseline)
Romanian: Modificare mediană a CLU (% faţă de valoarea iniţială)
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
English: Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
English: Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Romanian: Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele.