FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Polish: • Wskazania dla lizatów bakteryjnych ograniczono do profilaktyki nawracających infekcji układu oddechowego, z wyjątkiem zapalenia płuc.
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Polish: rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
German: {MM/JJJJ}
Polish: {MM/RRRR}
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
German: Hämodialyse oder CAPD**
Polish: Hemodializa lub CAPD**
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)Italien
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
German: e Auftreten von ETVr in irgendeinem Jahr, virologischer Durchbruch im angegebenen Jahr.
Polish: e pojawienie się ETVr jakimkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
German: e. Andere spezielle Patientengruppen
Polish: e. Inne szczególne grupy pacjentów
German: Jede Faltschachtel enthält entweder:
Polish: Każde pudełko zawiera albo:
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Polish: Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
German: Datum der Zulassung: 26.Juni 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.Juni 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwca 2011
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego.
German: Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: Häufig: Erschöpfung
Polish: często: zmęczenie
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.
Polish: Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.
German: Der Messlöffel ist folgendermaßen anzuwenden:
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
German: Hinsichtlich der Entscheidung eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen zu initiieren siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, obserwacja ta nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego.
German: Die Ausgangsdemographie und HBV-Krankheitscharakteristiken waren zwischen den beiden Behandlungsarmen und über die Alterskohorten hinweg vergleichbar.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 ramionami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Polish: Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
German: Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIVVariante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
German: Was ist Baraclude und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
German: Alter/Geschlecht:
Polish: Wiek i płeć
German: Baraclude Filmtabletten enthalten kein Maltitol und können von Patienten mit Fructoseintoleranz angewendet werden.
Polish: Baraclude w postaci tabletek nie zawiera maltitolu i może być przyjmowany przez pacjentów z nietolerancją fruktozy.
German: Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży
German: d. Kinder und Jugendliche
Polish: d. Dzieci i młodzież
German: Selten: Anaphylaktoide Reaktion
Polish: rzadko: reakcje anafilaktoidalne
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z wodą, innymi rozpuszczalnikami ani innymi lekami.
German: Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen.
Polish: Entekawiru nie badano w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu.
German: Woche 24
Polish: Tydzień 24.
German: Geschlecht: Die AUC war bei Frauen 14% höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Polish: Płeć: AUC było o 14% wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy
German: Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: PC: SN: <NN: >
Polish: SN: <NN>:
German: Jahr 1
Polish: Rok 1.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Polish: Skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią.
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
Polish: Wyniki wybranych punktów końcowych badania w 24. i 48. tygodniu zebrano w tabeli.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69% während der Studie.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, ze skumulowaną częstością w badaniu wynoszącą 69%.
German: Die empfohlene einmal tägliche Dosierung für Kinder und Jugendliche mit mindestens 10 kg Körpergewicht ist in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Polish: Zalecaną dawkę raz na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 10 kg przedstawiono w poniższej tabeli.
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, auch mit Todesfolge, berichtet.
Polish: Jednak opisywano ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
German: Dies wurde nicht bei Ratten, Hunden oder Affen beobachtet, was darauf hinweist, dass ein Schlüsselereignis für die bei Mäusen beobachtete Entwicklung eines Lungentumors spezifisch für diese Spezies war.
Polish: Nie stwierdzono tego u szczurów, psów ani małp, co wskazuje, że kluczowe zjawisko w powstaniu nowotworu płuc u myszy jest gatunkowo specyficzne.
German: Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland.
Polish: Autoryzowany przedstawiciel: Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover,
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.
German: Der Tumorentwicklung ging die Proliferation von Pneumozyten in der Lunge voraus.
Polish: Rozwój nowotworu poprzedzała proliferacja pneumocytów.
German: Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyła nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
German: Die Dosierung der Patienten ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Polish: Pacjenci mogą otrzymywać lek niezależnie od posiłków.
German: Geschlecht und ethnische Gruppe: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht und ethnischer Gruppe ist nicht erforderlich.
Polish: Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Polish: c Pacjenci, u których wystąpiły również substytucje LVDr.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
Polish: W oparciu o ocenę ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
German: Patienten mit einem hohen CTP-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z wyższą wartością wskaźnika wg CTP na początku badania mieli większe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.4).
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Polish: często: bezsenność
German: Da einige Kinder und Jugendliche einer Langzeit-Behandlung oder sogar einer lebenslangen Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis B bedürfen, sollte der Einfluss von Entecavir auf zukünftige Behandlungsoptionen berücksichtigt werden.
Polish: Ponieważ u niektórych dzieci i młodzieży może być konieczne długoterminowe, a nawet trwające do końca życia leczenie przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć wpływ entekawiru na przyszłe możliwości leczenia.
German: Dosierung bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren
Polish: Dawkowanie u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku 2 do <18 lat
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Schwer
Polish: Ciężkie,
German: Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
German: Da Entecavir vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion herabsetzen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen jedes der zusammen angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Polish: Ponieważ entekawir wydalany jest głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które osłabiają czynność nerek lub konkurują w aktywnym wydzielaniu kanalikowym, może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu każdego z tych produktów leczniczych.
German: Stoffwechsel: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
Polish: Metabolizm: entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymu CYP450.
German: Baraclude dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Polish: Baraclude nie leczy zakażenia HIV.
German: Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Polish: Jeśli konieczne, należy ponownie wprowadzić leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znany optymalny czas leczenia.
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
German: e Der mittlere MELD-Score zu Studienbeginn betrug 17,1 für ETV und 15,3 für Adefovirdipivoxil.
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla dipiwoksylu adefowiru.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Polish: Do tej pory nie określono całkowitej biodostępności leku.
German: Messlöffel nach jeder Benutzung mit Wasser ausspülen und an der Luft trocknen lassen.
Polish: Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
German: 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Polish: oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
German: Falls eine Überdosierung auftritt, muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden und die notwendige, unterstützende Standardbehandlung erhalten.
Polish: Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy działania toksycznego i w razie konieczności stosować właściwe leczenie wspomagające.
German: Reduktion der Viruslast (log10 Kopien/ml)c
Polish: Zmniejszenie liczby kopii (log10 kopii/ml)c
German: Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
German: Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Polish: Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
German: d ≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir mittels PCR, bestätigt durch aufeinanderfolgende Messungen oder am Ende des Beobachtungszeitraumes.
Polish: d Zwiększenie ≥1 log10 powyżej najniższej wartości DNA HBV, oznaczonej metodą PCR, potwierdzone w kolejnym oznaczeniu lub w końcowym punkcie obserwacji.
German: HBeAg-Serokonversion
Polish: Serokonwersja HBeAg
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i żółtej, z uwagi na zbyt małą liczbę przedstawicieli innych ras.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku w zależności od wieku.
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Baraclude niezależnie od posiłków.
German: Nehmen Sie Baraclude solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Polish: Baraclude należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Entecavir auf die Übertragung von HBV von der Mutter auf das Neugeborene.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka.
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem przerywano, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
German: Ältere Patienten: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65 - 83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20 - 40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
German: Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
German: c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
German: Nach Anpassung im Hinblick auf die Unterschiede bei der Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Polish: Po dostosowaniu według klirensu kreatyniny i masy ciała, nie stwierdzano istotnych różnic w stopniu narażenia pomiędzy mężczyznami i kobietami.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Entecavir und Lamivudin, Adefovir oder Tenofovir beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną, adefowirem lub tenofowirem.
German: Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
German: Jedoch konnte der Schwellenwert, bei dem kein Effekt auftritt, nicht präzise ermittelt werden.
Polish: Jednak nie określono precyzyjnie dawek niewywołujących tych zmian.
German: Die Erfahrungsberichte von Patienten mit Entecavir-Überdosierungen sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem entekawiru u pacjentów jest ograniczone.
German: Enthält auch: Maltitol, Konservierungsstoffe E216, E218
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: maltitol, konserwanty E216, E218.
German: Es wurden Fälle von Laktatazidosen berichtet, oft assoziiert mit hepatischer Dekompensation, anderen schwerwiegenden medizinischen Konditionen oder der Exposition mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Notowano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi poważnymi stanami medycznymi lub narażeniem na lek (patrz punkt 4.4).
German: Baraclude darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Produktu Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol.
Polish: Lek ten zawiera maltitol.
German: Nach Anbruch kann die Lösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
Polish: Po otwarciu roztwór należy zużyć przed upływem daty ważności umieszczonej na butelce.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę Baraclude, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.