FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, in alcune segnalazioni sono presenti fattori che suggeriscono una possibile associazione causale [in assenza di altri fattori di rischio o fattori confondenti, insorgenza rapida (da 6 ore a 17 giorni dall'avvio della terapia nei casi letali per i quali erano disponibili informazioni), esiti positivi della sospensione e della ripresa dell'esposizione al farmaco (dechallenge e rechallenge)].
Romanian: Totuși, în unele raportări, au fost prezenți factori care sugerau o posibilă asociere cauzală [niciun alt factor de risc sau de confuzie, perioadă scurtă de timp până la debut (între 6 ore și 17 zile după inițierea tratamentului pentru cazurile letale pentru care au fost disponibile informații),
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione nel post-partum;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilență, pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum;
Italian: Inoltre, in alcuni di questi casi sono stati riferiti importanti fattori di rischio (fumo, obesità, preeclampsia, ipertensione, anamnesi di episodi psichiatrici).
Romanian: În plus, într-o serie de cazuri au fost raportați factori de risc importanți (fumat, obezitate, preeclampsie, hipertensiune arterială, antecedente de episoade psihotice).
Italian: Non è stata accertata un'associazione causale nei tre studi osservazionali che hanno esaminato il rischio di convulsioni (Rothman, 1990), eventi cardio- e cerebrovascolari (Herings, 1995) e ipertensione (Watson, 1989).
Romanian: În cele trei studii de observare care au investigat riscul de convulsii (Rothman, 1990), de evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare (Herings, 1995) și de hipertensiune arterială (Watson, 1989), nu au fost demonstrate asocieri cauzale.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum con dosaggi di 1 mg e di 2,5 mg ai casi prescritti dal medico.
Romanian: • PRAC a recomandat limitarea utilizării medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 1 mg și 2,5 mg în inhibarea lactației post-partum la cazurile în care este indicat din punct de vedere medical.
Italian: Gli studi clinici e la letteratura pubblicata sono favorevoli all'uso di bromocriptina per prevenire e sopprimere la lattazione fisiologica nel periodo successivo al parto.
Romanian: Studiile clinice și literatura de specialitate publicată susțineau utilizarea bromocriptinei în prevenirea sau inhibarea lactației fiziologice în perioada post-partum.
Italian: Dopo aver valutato i dati pertinenti, il PRAC ha raccomandato di non utilizzare bromocriptina per la soppressione routinaria della lattazione o per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-partum, che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (come un robusto sostegno del seno e l'applicazione di ghiaccio) e/o con semplici analgesici.
Romanian: În urma evaluării datelor relevante, PRAC a recomandat ca bromocriptina să nu fie utilizată în inhibarea curentă a lactației sau pentru ameliorarea simptomelor durerii și congestiei post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmaceutice (cum ar fi susținerea fermă a sânilor, aplicarea de gheață) și/sau cu analgezice simple.
Italian: In conclusione, in base alle informazioni disponibili, non si può escludere un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di gravi eventi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
Romanian: În concluzie, pe baza informațiilor disponibile nu poate fi exclusă o asociere cauzală între utilizarea bromocriptinei și evenimentele cardiovasculare, neurologice sau psihice grave.
Italian: Il PRAC ha rivisto i risultati relativi alla sicurezza ottenuti da tutti gli studi clinici condotti nell'ambito del piano di sviluppo iniziale, osservando che non sono stati rilevati eventi avversi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici in associazione alla somministrazione di bromocriptina post-partum.
Romanian: PRAC a evaluat rezultatele privind siguranța din toate studiile clinice realizate în cadrul planului inițial de dezvoltare și a remarcat că nu au fost observate evenimente adverse cardiovasculare, neurologice sau psihice în asociere cu administrarea post-partum a bromocriptinei.
Italian: Sono stati riferiti vari eventi avversi, tra cui depressione, psicosi, infarto del miocardio, ictus, emorragia intracranica, eventi trombotici, convulsioni e ipertensione.
Romanian: A fost raportată o serie de evenimente adverse, incluzând depresie, psihoză, infarct miocardic, accident vascular cerebral, hemoragie intracraniană, evenimente trombotice, convulsii și hipertensiune arterială.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di monitorare rigorosamente la pressione sanguigna, soprattutto nei primi giorni di terapia, e di inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di interrompere il trattamento in caso di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista), o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale.
Romanian: PRAC a recomandat monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, mai ales în cursul primelor zile de tratament, și un avertisment care să recomande întreruperea tratamentului în caz de hipertensiune arterială, dureri toracice semnificative, cefalee severă, progresivă sau care nu se remite (cu sau fără tulburări de vedere) sau în cazul dovezilor de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, și ca acestea să fie reflectate în informațiile referitoare la produs.
Italian: Infine, il PRAC ha ritenuto che, per evitare errori terapeutici o un abuso del medicinale, l'indicazione dell'inibizione della lattazione post-partum debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi di 5 mg e 10 mg.
Romanian: În final, PRAC a considerat că, pentru a evita erorile de medicație sau utilizarea incorectă, indicația pentru inhibarea lactației post-partum trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru concentrațiile de 5 mg și 10 mg.
Italian: Alla luce di tali elementi, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di bromocriptina rimane favorevole, purché siano introdotte alcune modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui le limitazioni e le avvertenze concordate.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin bromocriptină rămâne favorabil sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs, inclusiv a restricțiilor și avertismentelor aprobate.
Italian: Inoltre, l'uso di questi prodotti non è raccomandato per la soppressione routinaria della lattazione né per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-parto, che possono essere adeguatamente trattati con un intervento non farmacologico o con analgesici.
Romanian: În plus, utilizarea acestor produse este contraindicată pentru inhibarea curentă a lactației sau pentru ameliorarea durerii și congestiei post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmacologice sau cu analgezice simple.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili tratti da segnalazioni spontanee di casi nel periodo post-immissione in commercio, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili sui medicinali contenenti bromocriptina per uso orale per quanto riguarda il rischio cardiovascolare, neurologico e psichiatrico in seguito a trattamento ai fini dell'inibizione della lattazione postpartum.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din raportările de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piață, studiile clinice, literatura de specialitate publicată și alte informații disponibile privind medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu privire la riscul cardiovascular, neurologic și psihiatric ca urmare a tratamentului de inhibare a lactației post-partum.
Italian: Dal riesame degli esiti letali è emerso che in molti dei casi per i quali erano disponibili informazioni erano presenti fattori di rischio tra cui grave ipertensione, disturbi ipertensivi della gravidanza, anamnesi di coronaropatia o di altre affezioni cardiovascolari oltre che episodi psichiatrici.
Romanian: Evaluarea cazurilor letale a demonstrat că, în multe din cazurile în care informațiile au fost disponibile, factorii de risc au fost prezenți, cum ar fi hipertensiune arterială severă, tulburări hipertensive în sarcină, antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare, precum și antecedente de episoade psihotice.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina orale nell'inibizione della lattazione post-partum riportati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto, comprese le limitazioni e le avvertenze.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv a restricțiilor și avertismentelor.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è anche usata per il trattamento di altre affezioni, tra cui iperprolattinemia e morbo di Parkinson.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE) aceasta se utilizează și pentru tratarea altor afecțiuni, cum ar fi hiperprolactinemia și boala Parkinson; totuși, aceste indicații nu intră în domeniul de aplicabilitate al acestei evaluări europene.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di controindicare tutti i dosaggi di tali medicinali nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici;
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca toate concentrațiile acestor produse să fie contraindicate la pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, la pacientele cu antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu simptome/antecedente de tulburări psihice grave;
Italian: Si rammenta che il post-partum è un periodo delicato, nel quale le pazienti sono esposte ai seguenti rischi di fondo: ipertensione, convulsioni, pre-eclampsia, eventi psichiatrici, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari e trombotici.
Romanian: Trebuie reținut faptul că post-partum este o perioadă vulnerabilă, cu riscuri de fond de apariție a hipertensiunii arteriale, convulsiilor, preeclampsiei, tulburărilor psihice și a evenimentelor cardiovasculare/cerebrovasculare și trombotice.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della correlazione tra l'assunzione di medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum e l'incidenza di gravi eventi avversi di tipo cardiovascolare, neurologico e psichiatrico.
Romanian: PRAC a analizat legătura dintre utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum și incidența evenimentelor adverse cardiovasculare, neurologice și psihice grave.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza dopo una terapia orale con bromocriptina per l'inibizione della lattazione nel post-partum, in particolare i dati riguardanti il rischio di eventi avversi a livello cardiovascolare, neurovascolare e psichiatrico.
Romanian: PRAC a evaluat datele privind eficacitatea și siguranța în urma tratamentului oral cu bromocriptină în inhibarea lactației post-partum, în special datele referitoare la riscul de evenimente adverse cardiovasculare, neurologice vasculare și psihice.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 10 luglio 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione post-partum della lattazione.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 iulie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Italian: Inoltre, il PRAC era del parere che la controindicazione, già parzialmente in uso nella maggior parte degli Stati membri, per le pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione da gravidanza), ipertensione nel postpartum e nel puerperio, oltre che per le pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o con un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, dovesse essere introdotta in tutti gli Stati membri.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că trebuie aplicată în toate statele membre contraindicația, care se aplică deja parțial în majoritatea statelor membre, la pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, la pacientele cu antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu simptome/antecedente de tulburări psihice grave.
Italian: Alla luce di quanto precede e considerato l'uso diffuso di bromocriptina per l'inibizione della lattazione, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina per questa indicazione non fosse favorevole e che rientrasse nell'interesse dell'Unione deferire al PRAC i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione post-partum.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și dată fiind răspândirea utilizării bromocriptinei pentru inhibarea lactației, ANSM a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin bromocriptină în această indicație este nefavorabil și că este în interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum și, în iulie 2013, a solicitat acestuia să emită o recomandare, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Italian: Per tale ragione il PRAC ha ritenuto che, onde evitare errori terapeutici o un abuso dei medicinali, l'indicazione dell'inibizione della lattazione deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto nei dosaggi di 5 mg e 10 mg. Questa è considerata una misura di riduzione del rischio appropriata per limitare l'abuso del medicinale.
Romanian: Din acest motiv, PRAC a considerat că, pentru a evita erorile de medicație sau utilizarea incorectă a produselor, indicația inhibarea lactației trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs ale concentrațiilor de 5 mg și 10 mg.
Italian: Una risposta clinica ragionevole a tali evidenze potrebbe essere quella di evitare l'uso elettivo di questo medicinale nelle pazienti con ipertensione da gravidanza.
Romanian: Evitarea utilizării elective a acestui medicament la pacientele cu hipertensiune arterială indusă de sarcină ar putea constitui un răspuns clinic rezonabil la aceste constatări.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), avendo esaminato la raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del 10 luglio 2014 riguardante i medicinali contenenti bromocriptina, la condivide come nel seguito indicato.
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conțin bromocriptină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutică, concentraţiilor produselor medicamentoase, calea de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în Statele Membre
Italian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Romanian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Italian: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Romanian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Italian: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Romanian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Italian: Hexal AG
Romanian: Hexal AG Industriestr.
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Romanian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Italian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Italian: Croazia
Romanian: Croaţia
Italian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Romanian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Italian: Lek farmacevtska družba d.d.
Romanian: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Italian: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Romanian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Italian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Romanian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Italian: Repubblica Ceca Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Romanian: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Italian: Bromocriptine 1mg Tablets
Romanian: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Italian: Spagna
Romanian: Spain
Italian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Romanian: Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Italian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Romanian: Parlodel 1mg Tablets
Italian: 30 ottobre 2014 EMA/698187/2014
Romanian: 30 octombrie 2014 EMA/698187/2014
Italian: I medicinali a base di bromocriptina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali per varie indicazioni nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Norvegia.
Romanian: Medicamentele care conțin bromocriptină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale pentru diferite indicații în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Norvegia.
Italian: Recapiti per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe responsabilul nostru pentru relațiile cu presa Monika Benstetter
Italian: Il riesame di bromocriptina orale è iniziato il 17 luglio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea bromocriptinei cu administrare orală a fost inițiată la 17 iulie 2013, la cererea Franței, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: I medicinali con dosaggi pari a 5 o 10 mg non sono raccomandati per tali indicazioni.
Romanian: Produsele cu concentrații de 5 sau 10 mg nu sunt indicate pentru această utilizare.
Italian: Bromocriptina è un agonista del recettore dopamina.
Romanian: Bromocriptina este un agonist al receptorului pentru dopamină.
Italian: Tuttavia, il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti; nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005% e lo 0,04%.
Romanian: Totuși, numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacientelor; ratele generale de incidență sunt estimate a fi cuprinse între 0,005 % și 0,04 %.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti bromocriptina sono state aggiornate di conseguenza.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin bromocriptină au fost actualizate în mod corespunzător.
Italian: • Le donne che hanno domande o dubbi devono consultare il medico o il farmacista.
Romanian: • Femeile care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Informazioni ai pazienti
Romanian: Informații pentru paciente
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Romanian: CMD(h), un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție finală.
Italian: • La pressione arteriosa va monitorata attentamente, soprattutto il primo giorno di terapia.
Romanian: • Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată, mai ales în cursul primei zile de tratament.
Italian: Sono disponibili su prescrizione medica per uso orale sotto forma di compresse e capsule, e sono state commercializzate con varie denominazioni commerciali (tra cui Parlodel) e come medicinali generici.
Romanian: Acestea sunt disponibile pe bază de rețetă pentru utilizarea pe cale orală, sub formă de comprimate și capsule, și au fost comercializate sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Parlodel) și ca medicamente generice.