FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy mogą obejmować drżenie, pobudzenie, pocenie się, ruchy miokloniczne, hipertonię i gorączkę.
Hungarian: Beszámoltak szerotonin-szindrómáról is, amely többek között a következő tünetekkel járhat: tremor, nyugtalanság, verejtékezés, myoclonusos mozgások, hypertonia és láz.
Polish: Maksymalna liczba dodatkowych cykli leczenia wynosiła 7.
Hungarian: A több ciklusos meghosszabbított szakaszban legfeljebb 7 további kemoterápiás ciklusig folytatták a betegek a vizsgálatot.
Polish: W miesięcznym badaniu doustnych dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano występowanie zależnego od palonosetronu zwyrodnienia nabłonka kanalików nasiennych.
Hungarian: Patkányokkal, ismételt oralis adagok egy hónapon át történő alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a palonozetron alkalmazása a herecsatornácskák degenerációjával járt.
Polish: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 12 mg
Hungarian: Akynzeo 300 mg netupitant 0,5 mg palonozetron 12 mg dexametazon
Polish: • uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
Polish: Wysokotłuszczowy posiłek nie wpływał na Cmax i AUC palonosetronu po podaniu doustnym.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta az oralisan beadott palonozetron Cmax- és AUC-értékét.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że netupitant hamuje transporter pompy lekowej BCRP.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a netupitant gátolja a BCRP efflux transzportert.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Hungarian: Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Polish: Zaburzenia przewodzenia
Hungarian: Ingerületvezetési zavar
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Hungarian: A netupitant a CYP3A4-izoenzim közepesen erős inhibitora, amely fokozhatja a CYP3A4-izoenzim szubsztrátjaként viselkedő kemoterápiás szerek, például a docetaxel expozícióját (lásd 4.5 pont).
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów o znanej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję w kierunku objawów reakcji alergicznej.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását.
Polish: Co to jest lek Akynzeo
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo?
Polish: Nie stwierdzono częstego występowania działań niepożądanych zależnych od netupitantu, nowego składnika produktu złożonego.
Hungarian: Netupitant A fix kombináció új komponensének, a netupitantnak tulajdonítható gyakori mellékhatás nincsen.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wchodziły w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny p (P-gp).
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula és a P-gp szubsztrát gyógyszerek között interakciók előfordulása nem valószínű.
Polish: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Hungarian: 0,5 mg palonozetron 20 mg dexametazon
Polish: W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Poliglicerylu oleinian Woda oczyszczona
Hungarian: Poligliceril-oleát
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: DOBOZ
Polish: Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym lub 4 x 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze.
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab kapszula alumínium buborékcsomagolásban vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolás.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Akynzeo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t
Polish: • problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból,
Hungarian: • hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger,
Polish: Wielkość opakowania - jedna kapsułka twarda lub 4 x 1 kapsułka twarda w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze.
Hungarian: Egy kemény kapszulát vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 4×1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Polish: Zaburzenia oka
Hungarian: Homályos látás
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Hungarian: Rifampicin együttadása nem befolyásolta a palonozetron farmakokinetikáját.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej MB we krwi
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz MB-szint a vérben
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać niedobory wynikające z hipokaliemii i hipomagnezemii.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az alkalmazás megkezdése előtt korrigálni kell.
Polish: Kapsułka zawierająca skojarzenie netupitantu i palonosetronu:
Hungarian: Netupitant és palonozetron kombinációs kapszula
Polish: • duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
Hungarian: • bizonyos enzimek, köztük az alkalikus foszfatáz és a májtranszaminázok magas vérszintje
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania netupitantu i cyklofosfamidu nie obserwowano jednoznacznego wpływu.
Hungarian: A ciklofoszfamid esetében nem figyeltek meg következetes hatást netupitant együttadása után.
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Niedoczulica Senność
Hungarian: Hasi fájdalom Dysphagia Hasmenés
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych produktów leczniczych serotoninergicznych (w tym SSRI, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram lub escitalopram, oraz SNRI, takich jak wenlafaksyna lub duloksetyna) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: a fluvoxamin, a citalopram vagy az eszcitalopram és SNRI-k, mint például a venlafaxin vagy a duloxetin) egyidejű alkalmazását követően szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Limfocytoza
Hungarian: Lymphocytosis
Polish: • mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi),
Hungarian: • fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Hungarian: A készítmény íze szokatlan
Polish: Jak przyjmować lek Akynzeo
Hungarian: Hogyan kell szedni az Akynzeo-t?
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu lub erytromycyny nie miało wpływu na profil farmakokinetyczny netupitantu.
Hungarian: A netupitant farmakokinetikai profilját nem befolyásolta sem a midazolám, sem az eritromicin egyidejű alkalmazása.
Polish: Hipokaliemia
Hungarian: Kipirulás Hypotonia
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Hungarian: A betegnek egy kapszulát kell bevennie az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt egy órával.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság az Akynzeo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Hungarian: Az egyik hatóanyag, a palonozetron 2005 óta engedélyezett önmagában az EU-ban.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Akynzeo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Akynzeo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Akynzeo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Hungarian: Az Akynzeo 300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmazó kapszulák formájában kapható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Hungarian: Akynzeo netupitant / palonozetron-hidroklorid
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1455 beteg vett részt, és a betegek dexametazont, egy másik, a hányás megelőzésére használt gyógyszert szedtek kiegészítő kezelésként.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Hungarian: Az Akynzeo leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 3,6%-ánál jelentkezett), a székrekedés (3,0%) és a fáradtság (1,2%).
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Hungarian: Az Akynzeo netupitant és palonozetron hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Hungarian: Az Akynzeo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Hungarian: A 2-5. napra vonatkozó arány 77% volt az Akynzeo csoportba besorolt betegeknél, és 70% a palonozetron csoportban lévőknél.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Akynzeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Akynzeo hatékony a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának megelőzésében, és hogy a gyógyszernek kedvező a biztonságossági profilja.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben az Akynzeo-t az önmagában adott palonozetronnal hasonlították össze, az Akynzeo-t szedő betegek 90%-ánál (135 betegből 121) nem jelentkezett hányás az erősen emetogén kemoterápia kezdetétől számított 5 napon belül, szemben a palonozetront önmagában szedő betegek 77%-ával (136 betegből 104).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Akynzeo alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Hungarian: A netupitant az idegrendszerben található, és a hányinger és hányás késői fázisáért (amely az első 24 órát követően jelentkezik) felelős neurokinin-1 (NK1)-receptorok gátlása révén hat; a palonozetron viszont a bélben található, az azonnali fázisért (amely az első 24 óra során jelentkezik) felelős 5HT3 receptorokat gátolja.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Akynzeo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
Hungarian: Az Akynzeo-t szedő betegek mintegy 88%-ánál nem jelentkezett hányás az első kemoterápiás ciklust követő 1. napon, szemben a palonozetront szedő betegek 85%-ával.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Akynzeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Akynzeo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban az Akynzeo előnyeit tanulmányozták közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegeknél.
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
Hungarian: Az Akynzeo két hatóanyaga a kemoterápia során a hányinger és hányás kiváltásában szerepet játszó két különböző mechanizmus gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Hungarian: Az Akynzeo a hányinger és a hányás megelőzésére olyan felnőtt, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszer, akik kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülnek.
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Hungarian: Egyes kemoterápiás gyógyszerek ismerten súlyos hányingert és hányást idéznek elő, és az Akynzeo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik vagy erősen emetogén (hányást okozó), a ciszplatin rákellenes gyógyszeren alapuló kemoterápiában, vagy más, közepesen emetogén kemoterápiában részesülnek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Akynzeo alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Akynzeo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának köszönhetően az Akynzeo segítségével biztosítható a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának kontrollja.
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Akynzeo?
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Hungarian: Mivel:
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej wycofano wniosek złożony w Niemczech.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németországban visszavonták a kérelmet.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Ausztriának nyújtották be, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság.
Polish: Ponadto odniesienie do innych istniejących produktów dopuszczonych do obrotu jest nieadekwatne ze względu na odmienne docelowe grupy pacjentów i (lub) inny profil bezpieczeństwa.
Hungarian: Továbbá a meglévő forgalomba hozatali engedélyekre történő hivatkozás nem releváns az eltérő célcsoport és/vagy biztonságossági profil miatt.
Polish: Silniejsze oznaki skuteczności stwierdzono w najtrudniejszej populacji, co było wynikiem obiecującym, ponieważ ci pacjenci są mniej podatni na reakcję na placebo i mają ograniczone możliwości terapeutyczne.
Hungarian: Erősebb szignált találtak a hatásosságra a legsúlyosabb állapotú populációban, ami ígéretes eredmény volt, mivel ezek a betegek kevésbé hajlamosak a placebo reakcióra és korlátozottak a terápiás lehetőségeik.
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.
Hungarian: A CHMP 2017 júniusi ülésén a CHMP vélemény elfogadását követően a kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Polish: Procedura ponownej oceny
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Polish: Czas trwania badania powinien umożliwić stwierdzenie skuteczności i powinien obejmować co najmniej 3 miesiące leczenia i ustalony okres obserwacji.
Hungarian: A vizsgálati időtartamnak lehetővé kell tennie a hatásosságra vonatkozó következtetések levonását, és legalább 3 hónapos kezelést, valamint egy előre meghatározott utánkövetési időszakot kell tartalmaznia.
Polish: Akceptowalny mógłby być projekt badania skoncentrowany na jednym z tych punktów końcowych, jedynie z uzupełniającymi danymi na temat drugiego z nich.
Hungarian: Elfogadható lehet a végpontok egyikére összpontosító elrendezés a másikra vonatkozóan csupán kiegészítő adatokkal.
Polish: Eksperci zauważyli, że farmakoterapię otrzymuje jedynie mniejszość z tych pacjentów i na leczenie reaguje zwykle tylko ograniczona część z nich.
Hungarian: A szakértők megjegyezték, hogy ezeknek a betegeknek csupán kis része kap ténylegesen gyógyszeres kezelést, és általában csak egy korlátozott részük reagál ezekre a kezelésekre.
Polish: Eksperci zgodzili się, że współistniejące schorzenia psychiczne u pacjentów stabilnych nie powinny stanowić kryterium wykluczenia, mając na uwadze duże zapotrzebowanie medyczne w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a pszichiátriai társbetegségek stabilizált betegek esetében ne jelentsenek kizárási feltételt, figyelembe véve a nagy mértékű orvosi igényt ennél a betegcsoportnál.
Polish: Ponadto komitet rozpatrzył uzasadnienie przedstawione przez wnioskodawcę w ramach procedury ponownej oceny, jak również opinie powołanej doraźnie grupy ekspertów.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a kérelmező által a felülvizsgálati eljárás során benyújtott indoklást is, valamint egy ad hoc szakértői csoport szempontjait.
Polish: Odnotowano wreszcie, że zgodnie z przewidywaniami długotrwałe stosowanie hydroksymaślanu sodu może mieć wpływ na funkcje poznawcze.
Hungarian: Végül, megjegyezték, hogy várhatóan a nátriumoxibát hosszú távú alkalmazása hatással lehet a kognitív funkcióra.
Polish: Konsultacja z ekspertami
Hungarian: Szakértői konzultáció
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że hydroksymaślan sodu mógłby odegrać pewną rolę w przypadku pacjentów uzależnionych od benzodiazepin.
Hungarian: Ahhoz a tényhez is hozzászóltak, hogy a nátrium-oxibátnak szerepe lehet a benzodiazepin-függő betegeknél.
Polish: Co do wskaźników wyników, eksperci uznali, że należy gromadzić dane zarówno dotyczące ciągłej abstynencji jak i zmniejszenia szkód.
Hungarian: A kimenetelek mérőszámait illetően a szakértők úgy vélték, hogy adatokat kell gyűjteni a folyamatos absztinencia és az ártalomcsökkentés vonatkozásában egyaránt.
Polish: Eksperci uznali, że firma postawiła interesującą hipotezę, która wymaga potwierdzenia w prospektywnym, dobrze zaprojektowanym badaniu z udziałem populacji docelowej.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a vállalat egy érdekes feltételezést vetett fel, amely megerősítést igényel egy prospektív, jól megtervezett, a célpopulációval végzett vizsgálatban.
Polish: CHMP zwołał doraźne spotkanie ekspertów w celu omówienia pewnych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez firmę Debrégeas & Associés (D&A).
Hungarian: A CHMP kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát a Debrégeas & Associés (D&A) által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
Polish: Wnioski CHMP
Hungarian: A CHMP következtetései
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP po procedurze ponownej oceny
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása a felülvizsgálati eljárást követően
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Polish: Ponadto, uwzględniając proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, stwierdzono dopuszczalny poziom bezpieczeństwa stosowania produktu.
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.
Polish: Ponadto zwraca się uwagę na fakt, iż porejestracyjnych badań skuteczności, podlegających rozporządzeniu delegowanemu Komisji (UE) nr 357/2014, nie należy wykorzystywać w celu uzasadnienia przedwczesnego przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w przypadku których bilansu korzyści do ryzyka nie uznaje się za korzystny.
Hungarian: Azt is hangsúlyozták, hogy az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat - ahogy azt a 357/2014/EU bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet meghatározza - nem lehet felhasználni a forgalomba hozatali engedély korai kiadásának, illetve az olyan gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának indoklásaként, amelyeknek az előny-kockázat profilja nem pozitív.