FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) benatsepriilia, kaptopriilia, silatsapriilia, delapriilia, enalapriilia, fosinopriilia, imidapriilia, lisinopriilia, moeksipriilia, perindopriilia, kinapriilia, ramipriilia, spirapriilia, trandolapriilia ja tsofenopriilia sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Finnish: "Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints,)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Finnish: Seuraava ristiviite on lisättävä kohtaan "Annostus hypertensiossa": "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Finnish: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Finnish: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Finnish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että vasta-aihe, joka perustuu ALTITUDE5-tutkimuksen tietoihin ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhtäaikaisesta käytöstä aliskireenia sisältävien valmisteiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus GFR < 60 ml/min/1,73 m2), voitiin vahvistaa arvioitujen lisätietojen perusteella ja että tämä tieto on lisättävä myös angiotensiinireseptorin salpaajien ja ACE:n estäjien valmistetietoihin.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia (monipakkaus)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Finnish: Pullo (HDPE) (ilman ulkopakkausta)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisen valvontaviranomaisen kanssa potilaille ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista, ja myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa kansallisesti tällainen ohjelma, jotta potilaat ja hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavia tietoja sisältävää koulutusmateriaalia:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Finnish: • peritoniitin riskitekijät ja ehkäisy peritoneaalidialyysipotilailla
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Finnish: • suurentunut vitamiininpuutoksen riski kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja vitamiinilisän tarve.
Maltese: • Ir-riskju ogħla ta' żbilanċ ta' vitamini f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku u l-bżonn ta'
Finnish: Lisää tietoa Renvelasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Finnish: Muita tietoja Renvelasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Finnish: Renvela (sevelameerikarbonaatti) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Finnish: Renvelaa on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena annospussissa (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Finnish: Renvela sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. kesäkuuta 2009.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Finnish: Renvela (sevelameerikarbonaatti)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Renvela pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo myyntiluvan saanut lääke, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Finnish: • aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Finnish: Yksi päätutkimus osoitti myös, että Renvela pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: Renvelaa saaneiden lasten fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneiden lasten, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Finnish: Renvela pienensi heidän fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Finnish: Mitä riskejä Renvelaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Finnish: Renvela on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren korkea fosfaattipitoisuus):
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Finnish: Miten Renvela vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Renvela?
Finnish: ATC-koodi: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Finnish: Titraus ja ylläpito *Aikuiset
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Maltese: BSA (m2)
Finnish: • dysfagia
Maltese: • disfaġja
Finnish: *Aikuiset
Maltese: Adulti
Finnish: Hypokalsemia/hyperkalsemia
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Finnish: • Hypofosfatemia
Maltese: • Ipofosfatemja
Finnish: 90 annospussia
Maltese: 90 qartas
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Finnish: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Finnish: *Plus myöhempi titraus, ks. kohta "Titraus ja ylläpito"
Maltese: **Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: .2 Tagħtif farmakokinetiku
Finnish: Kutina, ihottuma
Maltese: remettar, uġigħ fin-naħa ta'
Finnish: Oraalisuspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyserideja.
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Finnish: Nisäkkäiden sytogenetiikkatutkimuksessa in vitro (metabolisella aktivaatiolla) sevelameerihydrokloridi lisäsi tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten kromosomipoikkeamien määrää.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Finnish: Painomuste: musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli isopropyylialkoholi hypromelloosi (E464).
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Finnish: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Finnish: Vain 180 tablettia sisältävän pullon etiketissä: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/ umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: ULKOPAKKAUS - 90 ANNOSPUSSIN PAKKAUS
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 qartas f'kull kartuna
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 60 tai 90 annospussia.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Finnish: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ilman ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Finnish: - Muut aineet ovat propyleeniglykolialginaatti (E405), sitrushedelmäaromi, natriumkloridi, sukraloosi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Finnish: Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464) ja diasetyloituja monoglyserideja.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Finnish: Suolitukos ja ileus/subileus
Maltese: Sadd intestinali u ileju/sottileju
Finnish: • aktiivinen suolistotulehdus
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Frar 2019
Finnish: Suolitukos, ileus tai subileus, suolen puhkeaminen1, gastrointestinaalinen verenvuoto*1, suolihaavauma*1, gastrointestinaalinen nekroosi*1, koliitti*1, suolistossa sijaitseva massa*1
Maltese: nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1,
Finnish: Annostus:
Maltese: Sími:
Finnish: Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Finnish: Nämä vaikutukset voivat johtua D-vitamiinin vajeesta.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla pediatrisilla potilailla (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2).
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Finnish: 60 annospussia
Maltese: 3 snin
Finnish: Hemodialyysipotilaiden alaryhmässä osuus oli 23 % ja peritoneaalidialyysipotilaiden alaryhmässä 15 %.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Finnish: Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), isopropyylialkoholia ja propyleeniglykolia
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Finnish: Metabolinen asidoosi
Maltese: Indeboliment epatiku
Finnish: EU/1/09/521/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/521/003 180 kalvopäällysteista tablettia
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/09/521/003 180 pillola miksijin b'rita
Finnish: Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan häiriöt
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Finnish: Kiteiden keräytyminen suolistoon*1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Finnish: **Lapset ja nuoret (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2)
Maltese: **Tfal u adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 969 hemodialyysipotilasta (724 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 245 sevelameerikarbonaattihoitoa), joiden hoitojakso oli 4-50 viikkoa, 97 peritoneaalidialyysipotilasta (kaikki saivat sevelameerihydrokloridihoitoa), joiden hoitojakso oli 12 viikkoa, ja 128 kroonista munuaistautipotilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa (79 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 49 sevelameerikarbonaattihoitoa) ja joiden hoitojakso oli 8-12 viikkoa.
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard talkliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Finnish: EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
Maltese: EU/1/09/521/009 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Finnish: 6.6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.6 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: Renvela 2,4 g
Maltese: 2.4 g
Finnish: • Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Renvelavalmisteen tehoa.
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
Finnish: Ελλάδα
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: Espanja
Maltese: Spānija
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF
Finnish: • Salisylaatit (esim. aspiriini)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19 syyskuu 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
Finnish: • Klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Finnish: Repaglinidin farmakokineettisistä piirteistä keskeisimmät ovat 63 %:n (CV 11 %) keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Finnish: • Tyypin 1 diabetes mellitus, C-peptidinegatiivisuus
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Finnish: Repaglinide Accord ja alkoholi
Maltese: Repaglinide Accord mal-alkoħol
Finnish: 100 tablettia HDPE-pullossa.
Maltese: 100 pillola fi flixkun tal-HDPE.
Finnish: • Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Finnish: 30 tabl.
Maltese: 100 pillola
Finnish: • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Repaglinide Accord -valmistetta ei suositella sinulle.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Repaglinide Accord m'huwiex rakkomandat.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, meglumiini, poloksameeri 188, povidoni, glyseriini, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1 mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172) vain 2 mg tableteissa.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) (käytetään masennuksen hoitoon)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)
Finnish: • Steroidit (anaboliset steroidit ja kortikosteroidit - käytetään anemian tai tulehduksen hoitoon)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
Finnish: Vaikuttava aine on repaglinidi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Finnish: Suositeltava enimmäisannos on 16 mg päivässä.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin (kerta-annos, 0,5 mg) kanssa samanaikaisesti annosteltu deferasiroksi (30 mg/kg/vrk, 4 päivää), joka on kohtalainen CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien inhibiittori, kasvatti vertailuryhmään nähden systeemistä altistumista repaglinidille (AUC) 2,3-kertaiseksi (90 % CI [2,03-2,63]), Cmax-arvoa 1,6-kertaiseksi (90 % CI [1,42-1,84]) ja alensi vähän mutta merkitsevästi verensokeriarvoja.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Finnish: • Samanaikainen gemfibrotsiilin käyttö (katso kohta 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: Yhdessä epidemiologisessa tutkimuksessa esitettiin, että sepelvaltimotautikohtauksen riski oli repaglinidilla hoidetuilla potilailla kohonnut verrattuna sulfonyyliureoilla hoidettuihin potilaisiin (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Läpipainopakkausten (alumiini/alumiini) pakkauskoot ovat 30, 90, 120, 180 tai 270 tablettia.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola.
Finnish: • Ripuli.
Maltese: • Rimettar
Finnish: Munuaissairaudet eivät vaikuta repaglinidin eritykseen (ks. kohta 5.2).
Maltese: Repaglinide mhuwiex affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuu 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Diċembru, 2011
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Maissitärkkelys
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Finnish: • Lääkäri voi säätää annokseksi enintään 4 mg, otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
Maltese: • Id-doża tista' tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta' 4 mg li għandha tittieħed eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.
Finnish: • Vatsakipu
Maltese: • Stitikezza
Finnish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletit Repaglinide Accord 1 mg tabletit Repaglinide Accord 2 mg tabletit
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide
Finnish: Repaglinide Accordista on saatavissa seuraavia pakkauskokoja: 30, 90, 120, 180 tai 270 tablettia läpipainopakkauksissa.
Maltese: Repaglinide Accord huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola f'folji
Finnish: • Näköhäiriöt
Maltese: • Disturbi fil-vista
Finnish: Repaglinidia on annettu viikoittain nousevin annoksin 4 - 20 mg neljästi vuorokaudessa kuuden viikon ajan.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.