FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati nell'ambito di studi clinici controllati non è stata evidenziata ipotensione da prima dose né alcun effetto sulla frequenza cardiaca.
Greek: Δεν έχουν υπάρξει ενδείξεις υπότασης της πρώτης δόσης και επίδραση στην καρδιακή συχνότητα σε ασθενείς υπό αγωγή σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Italian: , alopecia porpora
Greek: , αλωπεκία
Italian: , trombocitopenia
Greek: , ξηροστομία
Italian: Pertanto, le bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe, non devono essere assunte insieme a Rasilamlo.
Greek: Κατά συνέπεια, ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, δε θα
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης ή των παραπάνω
Italian: In studi emodinamici, l'amlodipina non è stata associata ad effetto inotropo negativo quando somministrata nell'intervallo di dosaggio terapeutico nell'animale intatto e nell'uomo ed anche quando somministrata in associazione a beta bloccanti nell'uomo.
Greek: Σε αιμοδυναμικές μελέτες, η αμλοδιπίνη δεν έχει συσχετιστεί με αρνητική ινότροπο δράση όταν χορηγήθηκε στο εύρος θεραπευτικών δόσεων σε υγιή ζώα και
Italian: , disgeusia
Greek: , δυσγευσία
Italian: , gonfiore delle caviglie
Greek: , οίδημα των αστραγάλων
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rasilamlo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasilamlo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasilamlo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasilamlo.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa una volta al giorno accompagnata da un pasto leggero, di preferenza sempre alla stessa ora.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilamlo, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasilamlo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasilamlo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Aliskiren è un inibitore della renina.
Greek: Η αλισκιρένη είναι αναστολέας της ρενίνης.
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere con acqua.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό.
Italian: In tre studi principali cui hanno partecipato 2 212 pazienti Rasilamlo è stato confrontato con aliskiren o amoplidina assunti da soli per otto e sei settimane.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2 212 ασθενείς, το Rasilamlo συγκρίθηκε με τη χορήγηση μονοθεραπείας αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης για οκτώ ή έξι εβδομάδες.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rasilamlo sono ipopressione (pressione bassa) ed edema periferico (gonfiore, in particolare alle anche e ai piedi).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilamlo είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια).
Italian: Non devono essere assunte con succo di frutta o bevande contenenti estratti di piante quali le tisane.
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasilamlo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilamlo διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Rasilamlo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasilamlo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Italian: Qual è il rischio associato a Rasilamlo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilamlo;
Italian: Come agisce Rasilamlo?
Greek: Πώς δρα το Rasilamlo;
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rasilamlo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Italian: Rasilamlo è destinato ai soli adulti; non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai due anni e non è raccomandato per gli altri bambini.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Italian: La dose può essere adeguata basandosi sugli effetti indesiderati subiti dal paziente nel corso di precedenti trattamenti con aliskiren o amlopidina e anche su come il paziente risponde al trattamento con Rasilamlo.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισε ο ασθενής κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη, καθώς επίσης και ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία με Rasilamlo.
Italian: Rasilamlo non deve essere somministrato a persone che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren, amlodipine, a qualsiasi altro ingrediente del farmaco o di altre sostanze derivate da diidropiridinici (un gruppo che include amlodipina).
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από τη διυδροπυριδίνη (κατηγορία στην οποία ανήκει η αμλοδιπίνη).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilamlo, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilamlo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: È disponibile in comprese (150 mg di aliskiren e 5 mg di amlodipina; 150 mg di aliskiren e 10 mg di amlodipina; 300 mg di aliskiren e 5 mg di amlodipina; 300 mg di aliskiren e 10 mg di amlodipina).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, 150 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης, 300 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, 300 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης).
Italian: Rasilamlo contiene due principi attivi, aliskiren e amlodipina.
Greek: Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη.
Italian: Rasilamlo viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o con amlopidina somministrati da soli.
Greek: Το Rasilamlo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης.
Italian: Altresì, non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza di più di tre mesi o in pazienti che assumono farmaci contenenti cidosporina, itraconazolo a ltri farmaci noti come "potenti inibitori della P-glicoproteina" (quali la chinidina).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con un'anamnesi di angioderma (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren, di angioderma ereditario o angioderma dovuto a cause sconosciute, di ipopressione grave, di shock, di restringimento della valvola aortica cardiaca o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo attacco miocardico.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, καταπληξία, στένωση της αορτικής βαλβίδας της καρδιάς καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ύστερα από καρδιακή προσβολή.
Italian: La dose delle compresse assunte dal paziente dipende dalle dosi di aliskiren o di amlodipina assunte in precedenza.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που λαμβάνει ο ασθενής εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης που λάμβανε προηγουμένως.
Italian: Rasilamlo è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren e amlodipina.
Greek: Το Rasilamlo είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Italian: Nel secondo studio, le diminuzioni della pressione erano di 11,0 mmHg e 9,0 mmHg con Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg rispettivamente, in confronto a 7,2 mmHg con amlopidina 10 mg.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν 11,0 mmHg και 9,0 mmHg με Rasilamlo 300/10 mg και 150/10 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,2 mmHg με 10 mg αμλοδιπίνης.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che hanno assunto Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg hanno manifestato una diminuzione della pressione diastolica da seduti di 13,1 mmHg e 10,5 mmHg rispettivamente, rispetto a una diminuzione di 5,8 mmHg nei pazienti che avevano assunto aliskiren 300 mg.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Rasilamlo 300/10 mg και 300/5 mg παρουσίασαν μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση της τάξης του 13,1 mmHg και 10,5 mmHg αντίστοιχα, σε αντίθεση με μείωση της τάξης του 5.8 mmHg που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν
Italian: Il terzo studio ha rivelato una diminuzione della pressione di 8,5 mmHg con Rasilamlo 150/5 rispetto a 8,0 mmHg e 4,8 mmHg con amlodipina 10 mg e 5 mg rispettivamente.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε μείωση της αρτηριακής πίεσης της τάξης των 8,5 mmHg με Rasilamlo 150/5 mg σε σύγκριση με 8,0 mmHg και 4,8 mmHg με 10 mg και 5 mg αμλοδιπίνης, αντίστοιχα.
Italian: Rasilalmlo può essere utilizzato con altri farmaci antipertensivi, ad eccezione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" oppure i "bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)" in pazienti affetti da diabete o disfunzione renale moderata o grave.
Greek: Το Rasilamlo μπορεί να χορηγείται μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Entrando nelle cellule dei muscoli delle pareti dei vasi sanguigni, gli ioni calcio determinano una contrazione.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή.
Italian: Amlopidina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rasilamlo sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilamlo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della pressione sanguigna diastolica media (pressione sanguigna osservata tra due battiti di cuore) misurata mentre i pazienti erano seduti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη μέση διαστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση
Italian: La riduzione dell'afflusso di calcio nelle cellule operata dall'amlodipina impedisce la contrazione delle pareti vascolari, abbassando la pressione sanguigna.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο
Italian: Rasilamlo assunto in associazione con un inibitore ACE e ARB non deve essere assunto da pazienti affetti da diabete o insufficienza renale da moderata a grave.
Greek: Το Rasilamlo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Italian: Blocca l'attività di un enzima umano chiamato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza denominata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
Greek: Η αγγειοτασίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Italian: Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e pertanto un calo della pressione sanguigna.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής αγγειοτασίνης Ι, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτασίνης Ι όσο και της αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται, προκαλώντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων) και, κατ' επέκταση, μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Greek: Συσκευασία(ίες)
Italian: La durata media di follow-up era 3,5 anni.
Greek: H μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 3,5 χρόνια.
Italian: Questo perché la sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti in questa popolazione.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά για αυτό τον πληθυσμό.
Italian: Vedere anche il paragrafo "Non prenda Rasilez".
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Μην πάρετε το Rasilez».
Italian: Rasilez con cibi e bevande
Greek: Το Rasilez με τροφή και ποτό
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007
Italian: Pazienti anziani di 65 anni di età e oltre
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilez.
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilez.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν ανοιχτές οι δίοδοι αέρα.
Italian: Questo medicinale può causarle una sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Italian: - se il paziente ha meno di 2 anni di età.
Greek: - σε περίπτωση που ο ασθενής είναι ηλικίας μικρότερης από 2 ετών.
Italian: Crospovidone tipo A
Greek: Κροσποβιδόνη, τύπου Α
Italian: E' stata osservata un'alta variabilità interindividuale dei livelli di espressione del mRNA (fino a 600 volte).
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές).
Italian: Non vendibile separatamente.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Italian: Altri medicinali e Rasilez
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasilez
Italian: I risultati delle valutazioni neurocognitive hanno evidenziato qualche miglioramento nella maggior parte dei punteggi dei test, senza alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento.
Greek: Τα αποτελέσματα των νευρογνωστικών αξιολογήσεων δείχνουν κάποια βελτίωση στις περισσότερες βαθμολογίες δοκιμών, χωρίς κάποια σημαντική διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι σε ασθενείς νέας ηλικίας.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο ‘Μην πάρετε το Rasilez').
Italian: Il meccanismo di questo effetto non è stato stabilito.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone, K-30
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη, Κ-30
Italian: Il trattamento con aliskiren è stato ben tollerato in questo studio.
Greek: Η θεραπεία με την αλισκιρένη ήταν καλά ανεκτή σε αυτή την μελέτη.
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro due settimane dall'inizio della terapia.
Greek: Η επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Rasilez Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rasilez Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di questo medicinale.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota): alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (μη γνωστή συχνότητα): Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Se dimentica di prendere Rasilez
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών.
Italian: Componente di una confezione multipla.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας.
Italian: Non prenda Rasilez - se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Rasilez - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: L'uso di Rasilez in questa popolazione non è raccomandato.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di questo medicinale.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί αυτού του φαρμάκου.
Italian: Rasilez non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Greek: Δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Italian: Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1.000 ασθενείς).
Italian: Tuttavia, l'efficacia di aliskiren era simile quando assunto con un pasto leggero o a digiuno.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης ήταν παρόμοια όταν η λήψη έγινε με ένα ελαφρύ γεύμα ή σε κατάσταση νηστείας.
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata (vedere paragrafi 5.2 e 5.3).
Greek: ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con aliskiren in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αλισκιρένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Ciò aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
Italian: Complessivamente, l'età media dei pazienti era 11,8 anni con il 48,6% dei pazienti nel gruppo di età 6-11 anni e il 51,4% nel gruppo di età 12-17 anni.
Greek: Συνολικά, η μέση ηλικία για τους ασθενείς ήταν 11,8 ετών με το 48,6% των ασθενών να βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και το 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
Italian: Circa l'1,4% della dose orale complessiva viene metabolizzato.
Greek: Περίπου 1,4% της συνολικής από στόματος δόσης μεταβολίζεται.