FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van het bloedsuikergehalte.
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Dutch: Wat gebeurt er met NovoNorm/Prandin bij de huidige indicaties?
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Dutch: Type 2-diabetes is ook bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes.
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
Dutch: NovoNorm/Prandin is een middel tegen diabetes.
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Dutch: Het kan gebruikt worden om het bloedglucosegehalte (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte) door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Dutch: In deze studies werden de effecten bestudeerd van NovoNorm/Prandin in combinatie met rosiglitazone of pioglitazone, in vergelijking met deze geneesmiddelen afzonderlijk.
English: What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
Dutch: Waarover had het CHMP op het tijdstip van de intrekking bedenkingen?
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Op basis van de analyse van de voor de wijziging ingediende gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP op het tijdstip van de intrekking, had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: What is NovoNorm/Prandin?
Dutch: Wat is NovoNorm/Prandin?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden.
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Dutch: NovoNorm/Prandin helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Dutch: NovoNorm/Prandin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Dutch: Bovendien had het CHMP zijn twijfels of in de studies de combinatie NovoNorm/Prandin en een thiazolidinedione vergeleken werd met een combinatie van een thiazolidinedione en een sulphonylureumderivaat, hetgeen een goedgekeurde behandeling is voor patiënten die niet reageerden op behandeling met een thiazolidinedione alleen.
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Dutch: Hoe werkt NovoNorm/Prandin?
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
Dutch: NovoNorm/Prandin was in combinatie met een thiazolidinedione (een ander middel tegen diabetes) zoals rosiglitazone of pioglitazone bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes, bij wie het bloedglucosegehalte met een thiazolidinedione niet voldoende kon worden gereguleerd.
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Dutch: NovoNorm/Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander middel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was NovoNorm/Prandin bedoeld?
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
English: No case of overdose has been reported.
Dutch: Er werd geen geval van overdosering gerapporteerd.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 maart 2000 Datum van laatste verlenging: 2 januari 2010
English: 1 minute.
Dutch: gedurende minstens 1 minuut.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een betere respons hebben bij één druppel driemaal daags.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAASCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: Carbomer 974P
Dutch: Carbomeer 974P,
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen moet worden vermeden.
English: If you have further questions, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u nog vragen heeft, vraag dan uw arts om advies.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis wordt teruggevonden in de urine als metaboliet.
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Dutch: De binding met plasmaproteïnen is niet hoog (ongeveer 60%).
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Dutch: MedDRA voorkeursterm (v. 15.1)
English: AZOPT may cause the same allergy.
Dutch: AZOPT kan dezelfde allergie veroorzaken.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Dutch: Gebruik één enkele druppel zodra u het zich herinnert, en pas daarna weer uw normale schema toe.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Dutch: Als de druk in uw oog te hoog wordt, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Dutch: Indien tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid voorkomen, moet het gebruik van dit preparaat worden stopgezet.
English: Only use AZOPT for your eyes.
Dutch: Gebruik AZOPT alleen voor uw ogen.
English: This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Dutch: Deze metaboliet bindt zich hoofdzakelijk aan CA-I in aanwezigheid van brinzolamide.
English: Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Dutch: Specifieke studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet uitgevoerd met AZOPT.
English: What AZOPT is and what it is used for
Dutch: Wat is AZOPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat AZOPT in de rest van uw lichaam terechtkomt.
English: Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Gebruik AZOPT niet tenzij duidelijk aangegeven door uw arts.
English: 1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
Dutch: 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal daags - 's morgens en 's avonds.
English: The following side effects have been seen with AZOPT.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met AZOPT
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Dutch: Noteer voor elk flesje de datum waarop u het de eerste keer geopend hebt in de ruimte hieronder en in de ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
English: It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Dutch: Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimale kanaal.
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Dutch: Brinzolamide wordt hoofdzakelijk via renale excretie (ongeveer 60%) geëlimineerd.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Dutch: Uw zicht kan enige tijd wazig zijn na gebruik van AZOPT.
English: AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Dutch: AZOPT is aangewezen om verhoogde intraoculaire druk te verlagen bij:
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines totdat u weer helder ziet.
English: The drop will go in here (picture 1)
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
English: • ocular hypertension
Dutch: • oculaire hypertensie
English: Common: dysgeusia
Dutch: Vaak: dysgeusie
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oftalmisch brinzolamide bij zwangere vrouwen.
English: • Get the AZOPT bottle and a mirror
Dutch: • Pak het flesje AZOPT en een spiegel.
English: Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Dutch: Mogelijke terugval effecten na stoppen van de behandeling met AZOPT zijn niet bestudeerd; er wordt verwacht dat het IOD verlagend effect 5-7 dagen duurt.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
English: - The active substance is brinzolamide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brinzolamide.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Dutch: Instrueer patiënten het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
English: It reduces pressure within the eye.
Dutch: Het verlaagt de druk in uw oog.
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Dutch: • Maak eerst een flesje leeg voordat u een ander flesje openmaakt.
English: 4 weeks after first opening.
Dutch: 4 weken na het eerste openen.
English: Not Known: asthma
Dutch: Niet bekend: astma
English: White to off-white suspension.
Dutch: Witte tot gebroken witte suspensie.
English: - if you are allergic to medicines called sulphonamides.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die AZOPT krijgen toegediend.
English: No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Dutch: Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij ouderen.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven tussen uw duim en middelvinger.
English: Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen met de nodige voorzichtigheid te worden behandeld en nauwlettende controle van de intraoculaire druk (IOD) wordt aanbevolen.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Dutch: Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was de meest gerapporteerde systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van AZOPT tijdens klinische studies.
English: This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat 3,35 µg benzalkoniumchloride per druppel (= 1 dosis), overeenkomend met 0,01% of 0,1 mg/ml.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie ook rubriek 4.4).
English: The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met brinzolamide 10 mg/ml oogdruppels, suspensie en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Dutch: De mogelijke rol van brinzolamide op de corneale endotheelfunctie is niet onderzocht bij patiënten met gecompromitteerde cornea (voornamelijk in patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
English: - if you have dry eyes or cornea problems.
Dutch: - als u droge ogen of problemen met het hoornvlies heeft.
English: Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Dutch: Brinzolamide werd niet bestudeerd bij vroeggeboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken) of bij zuigelingen van minder dan 1 week oud.
English: Use this much unless your doctor told you to do something different.
Dutch: Gebruik deze hoeveelheid tenzij uw arts u iets anders gezegd heeft.
English: AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Dutch: AZOPT dient niet te worden gebruikt door zuigelingen, kinderen of jongeren tot 18 jaar tenzij dit geadviseerd wordt door uw arts.
English: Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Dutch: Onderzoek bij dieren met brinzolamide heeft geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
English: Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Dutch: De koolzuuranhydrase-activiteit bedroeg ongeveer 40-70% van de waarden die voor de toediening waren vastgesteld.
English: Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Dutch: Instrueer de patiënt het flesje goed te schudden voor gebruik.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Dutch: Brinzolamide is geen inhibitor van cytochroom P-450 iso-enzymen.
English: In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Dutch: Bij personen met de hoogste graad van nierinsufficiëntie was de inhibitie van de totale CA-activiteit groter, alhoewel het minder was dan 90% van de steady-state.
English: Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Dutch: Aangezien AZOPT benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik door patiënten met droge ogen, of in omstandigheden waarbij de cornea gecompromitteerd is.
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Dutch: • Druk na gebruik van AZOPT met een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus (figuur 3)
English: An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Dutch: Er werd een bijkomende verlaging van de gemiddelde dagelijkse IOD van 3,2 tot 3,4 mmHg voor de brinzolamide-groep en van 3,2 tot 4,2 mmHg voor de timololgroep waargenomen.
English: AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Dutch: AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten die contactlenzen dragen.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
Dutch: Aangezien brinzolamide en zijn belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZOPT gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Dutch: Nasolacrimale afsluiting of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie ook rubriek 4.2).
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
Dutch: • Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er één druppel AZOPT per keer uit komt.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd tijdens de behandeling met AZOPT effectieve anticonceptie toe te passen.
English: Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een risico op renale insufficiëntie vanwege het mogelijke risico op metabole acidose (zie rubriek 4.2).
English: AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: AZOPT heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Dutch: Wegens zijn hoge affiniteit voor CA-II wordt brinzolamide in hoge mate gedistribueerd in de rode bloedcellen (RBCs) en vertoont een lange halfwaardetijd in compleet bloed (gemiddeld ongeveer 24 weken).
English: - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Dutch: - U heeft een te hoog zuurgehalte in uw bloed (een aandoening die hyperchloremische acidose wordt genoemd)
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Dutch: Wanneer wazig zicht optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
English: To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Dutch: Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelteller van het flesje.
English: AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
Dutch: AZOPT wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zuigelingen, kinderen en adolescenten.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Dutch: De elektrolytenconcentraties in het serum (in het bijzonder van kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
English: Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Dutch: Brinzolamide en N-desethyl-brinzolamide zijn de belangrijkste componenten in de urine, samen met sporengehaltes (< 1%) van de N-desmethoxypropyl-en O-desmethyl-metabolieten.
English: If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 minuten tussen het gebruik van AZOPT en de andere druppels.