FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi.
Danish: I den resterende del af ammeperioden forventes eksponeringen at være lav.
Estonian: Imetamise muul ajal on mõju rinnapiima kaudu eeldatavasti nõrk.
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 14 (30,4 %) patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 14 patsiendil (30,4%), keda raviti üle 12 nädala.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater for virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) olid üldised allergilised reaktsioonid alirokumabiga ravitud patsientidel ja platseebot manustanud patsientidel sarnased (7,9% alirokumab vs 7,8% platseebo).
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (gråt stempel på 150 mg/ml).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (150 mg/ml on halli kolvivarrega).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har race ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel rass ei mõjuta alirokumabi farmakokineetikat.
Danish: • "Dårligt" kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig til særlige "receptorer" (docking stationer) i leveren.
Estonian: • Halb kolesterool eemaldatakse verest maksas olevate spetsiifiliste retseptorite (aineid siduvad kooslused) abil.
Danish: • Injektionssprøjten er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af forhøjet kolesterol (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Ischemic Stroke
Estonian: Isheemiline insult
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
Estonian: Kaheksas uuringus oli annuseks 75 mg iga kahe nädala järel, mida 12. nädalal tiitriti kriteeriumipõhiselt kuni annuseni 150 mg iga kahe nädala järel patsientidel, kes 8. nädalal ei saavutanud nende südame-veresoonkonna haigusriski põhjal eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli sihtväärtust.
Danish: Enten kan du selv injicere, eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
Estonian: • Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Danish: Praluent kan opbevares uden for køleskab (under 25 °C) beskyttet mod lys i en enkelt periode, som ikke overskrider 30 dage.
Estonian: Praluent'i võib hoida külmkapist väljas (kuni 25°C), valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Estonian: • Võite süstida:
Danish: Alirocumab reducerede også følgende sammensatte endepunkter signifikant: risiko for CHD-hændelse; alvorlig CHD-hændelse; kardiovaskulær hændelse; og mortalitet uanset årsag, ikkefatal MI og ikke-fatal iskæmisk apopleksi.
Estonian: Alirokumab vähendas samuti märkimisväärselt järgmisi liittulemusnäitajaid: südame isheemiatõve haigusjuhu, südame isheemiatõve olulise haigusjuhu ja südame-veresoonkonna haigusjuhu risk ning kõigil põhjustel suremuse, mittesurmava müokardi infarkti ja mittesurmava isheemilise insuldi liitnäitaja risk.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis, der passer til dig og hvor ofte du skal injicere (75 mg eller 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge/månedligt).
Estonian: Teie arst ütleb, mis on teile õige annus ja kui sageli peab süstima (75 mg või 150 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus)).
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte penne
Estonian: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grønne knap og slip straks.
Estonian:  Suruge ja kohe vabastage pöial roheliselt nupult
Danish: I de studier, hvor den protokolbaserede optitrering blev anvendt, nåede størstedelen af patienterne det prædefinerede mål for LDL-C (baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau) med en dosis på 75 mg hver 2. anden uge, og størstedelen af patienterne forblev i behandling med en dosis på 75 mg hver 2. uge.
Estonian: Kriteeriumipõhise annuse suurendamisega uuringutes saavutas enamik patsientidest LDL-kolesterooli sihtväärtuse (sõltuvalt südame-veresoonkonna haigusriskist) annusega 75 mg iga kahe nädala järel ja enamik patsientidest jätkas ravi annusega 75 mg iga kahe nädala järel.
Danish: Der er rapporteret om få personer, som er bærere af PCSK9 loss of function-mutationer i to alleler og som har udpræget lave LDL-C-koncentrationer og HDL-Cog TG-koncentrationer inden for normalområdet.
Estonian: Teatatud on üksikutest isikutest, kellel on puuduva võimekusega PCSK9 mutatsioon kahes alleelis ning LDL-kolesterooli tase eriti madal, kuid HDL-kolesterooli ja TG tase normaalne.
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Estonian: Neist 2615 uuritavast 805 (30,8%) patsiendil tiitriti annus väiksemaks annuseni 75 mg iga 2 nädala järel.
Danish: • Kanyleboksen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: • Alati hoidke mahuti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den blå hætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit kui sinine otsik puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
Danish: I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales vähe raske neerukahjustusega (st eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsiente (vt lõik 5.2).
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit kui see on maha kukkunud või kahjustatud.
Danish: Du skal bruge:
Estonian: Seda manustatakse:
Danish: o ydersiden af din overarm
Estonian: o õlavarre välisküljele
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Estonian: Teiste ravimite toime alirokumabile
Danish: Hvis yderligere LDL-C reduktion behøves hos patienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uge eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), kan doseringen ændres til maksimal dosis på 150 mg én gang hver 2. uge.
Estonian: Kui on vaja täiendavalt langetada LDL-C sisaldust patsientidel, keda ravitakse annuses 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), võib annust suurendada kuni maksimumannuseni 150 mg iga 2 nädala järel.
Danish: Alirocumab reducerede signifikant risikoen for det primære sammensatte endepunkt for tiden til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær hændelse (-MACE-plus) defineret som død som følge af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-fatal myokardieinfarkt (MI), fatal og ikke-fatal iskæmisk apopleksi eller ustabil angina (UA), der kræver hospitalsindlæggelse (HR 0,85, 95 % KI: 0,78; 0,93; pværdi=0,0003).
Estonian: Alirokumab vähendas märkimisväärselt esmase liittulemusnäitaja riski, st aega südame-veresoonkonna olulise haigusjuhu esmatekkeni, mis hõlmas surma südame isheemiatõve tõttu; mittesurmavat müokardi infarkti, isheemilist insulti surmlõppega või ilma ja haiglaravi vajavat ebastabiilset stenokardiat (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-väärtus = 0,0003).
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 45°, hvis du kun kan klemme sammen om 2 cm hud.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on ainult 2 cm, süstige 45° nurga all.
Danish: Hos disse patienter forekom bivirkninger i skeletmuskulaturen mindre hyppigt i alirocumab-gruppen (32,5 %) end i atorvastatin-gruppen (46,0 %) (HR= 0,61 [95 % CI, 0,38 til 0,99]), og en lavere procentdel af patienterne i alirocumab-gruppen (15,9 %) afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen sammenlignet med atorvastatin-gruppen (22,2 %).
Estonian: Nendel patsientidel tekkisid lihas-skeleti kõrvaltoimed alirokumabi rühmas harvem (32,5%9 kui atorvastatiini rühmas (46,0%; HR=0,61; 95% CI: 0,38 kuni 0,99) ja lihas-skeleti kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi väiksem osa alirokumabi rühma patsientidest (15,9%) kui atorvastatiini rühmas (22,2%).
Danish: I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Danish: PCSK9 binder til lavdensitetslipoprotein-receptorerne (LDLR) på hepatocytternes overflade for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren.
Estonian: PCSK9 seondub madala tihedusega lipoproteiini retseptoritega (LDLR) maksarakkude pinnal, edendades LDLretseptorite degradatsiooni maksas.
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Estonian: Monoteraapia või lisa vere lipiidisisaldust langetavale ravimile, mis ei ole statiin
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du har spørgsmål - eller ring til sanofi-aventis på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Estonian: Küsimuste korral pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehel olevale sanofi-aventis'e telefoninumbril.
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Danish: Størstedelen af patienterne i fase 3 programmet var i lipidmodificerende baggrundsbehandling bestående af maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling og havde en høj eller meget høj kardiovaskulær risiko.
Estonian: Enamik 3. faasi uuringute programmi patsientidest sai kaasuvat vere lipiidisisaldust langetavat ravi, mis hõlmas statiini maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma, ning nende südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge.
Danish: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Estonian: LDL-kolesterooli langusprotsendile 24. nädalal vastab järgmine keskmine absoluutne muutus: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Danish: Patienter med behov for en større reduktion i LDL-C (>60 %) kan opstartes med 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), administreret subkutant.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (LDL-C) taseme suuremat (>60%) langust, võib ravi alustada annusega 150 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), subkutaanselt.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanyleboksen.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt kuidas hävitada mahutit.
Danish: Se detaljerede resultater i tabel 2.
Estonian: Täpseid tulemusi vt tabel 2.
Danish: • PCSK9 sænker antallet af disse receptorer i leveren - det resulterer i, at dit "dårlige" kolesterol bliver for højt.
Estonian: • PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva kolesterooli sisaldus tõuseb normist kõrgemale.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Praluent, skal du injicere den glemte dosis, så snart du har mulighed for det.
Estonian: Kui te unustate Praluent'i manustada, süstige vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Danish: Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos <0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad olid 0,5% alirokumabiga ravitud patsientidest ja <0,1% platseebot manustanud patsientidest.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üldistest allergilistest reaktsioonidest, sh sügelus, samuti harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nagu ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit (vt lõik 4.8).
Danish: • Rengør huden på injektionsstedet med en renseserviet.
Estonian: • Puhastage süstepiirkonna nahk alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser (Major Adverse Cardiovascular Events "MACE-plus", dvs. død pga. koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og ustabil angina pectoris, som kræver hospitalsindlæggelse) bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 52 ud af 3182 (1,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og 33 ud af 1792 (1,8 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol); HR=0,81 (95 % CI, 0,52 til
Estonian: Diagnostiliselt kinnitatud olulistest südame-veresoonkonna haigusjuhtudest (ingl major adverse cardiovascular events, „MACE-plus", mis hõlmab surma südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, müokardi infarkti, isheemilist insulti ja ebastabiilset stenokardiat, mis vajas haiglaravi) teatati 52 patsiendil 3182-st (1,6%) alirokumabi rühma patsiendist ja 33 patsiendil 1792-st (1,8%) kontrollrühma patsiendist (platseebo või võrdlusravim); HR=0,81 (95% CI: 0,52 kuni 1,25).
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 2 års varighed omfattede 707 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko, og som ikke havde nået det prædefinerede LDL kolesterolmål på maksimalt tolereret dosis statin.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, kestusega 2 aastat hõlmas 707 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega.
Danish: 0.01f
Estonian: 0,01e
Danish: Der sås ingen andre tegn på alirocumab-relateret immun dysfunktion hos afkommet.
Estonian: Puuduvad tõendid, et järglaste immuunsüsteemi häire oleks alirokumabiga seotud.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 90º, hvis du kan klemme sammen om 5 cm hud.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on 5 cm, süstige 90° nurga all.
Danish: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Estonian: Üldkolesterool Lp(a)
Danish: Generelt medførte administration af alirocumab også en statistisk signifikant højere procentvis reduktion i totalt kolesterol (Total-C), non-højdensitetslipoprotein kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] i forhold til placebo/ ezetimibe, uanset om patienterne var i samtidig behandling med et statin.
Estonian: Alirokumabi manustamise tulemusel vähenes üldkolesterooli, mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (mitte-HDL-kolesterooli), apolipoproteiin B (Apo B) ja lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus statistiliselt oluliselt rohkem kui platseebo või esetimiibiga, sõltumata sellest, kas patsiendid said kaasuvat ravi statiiniga.
Danish: • Praluent-injektionssprøjten
Estonian: • Praluent süstlit
Danish: Personer med en enkelt allel PCSK9 loss of function-mutation har en lavere koncentration af LDL-C, hvilket er korreleret med en signifikant lavere incidens af koronar hjertesygdom.
Estonian: Ühe alleeli mutatsioonist tuleneva puuduva võimekusega PCSK9-ga isikutel on madalam LDL-kolesterooli tase, mis korreleerub oluliselt madalama haigestumusega südame isheemiatõppe.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
Estonian: 2. nädalal oli LDL-kolesterooli lähteväärtuse keskmine langus alirokumabiga ravitud patsientidel 62,5% ja platseebot saanud patsientidel 8,8%.
Danish: Til administrering af en dosis på 300 mg, gives to injektioner af 150 mg efter hinanden på to forskellige injektionssteder.
Estonian: 300 mg annuse manustamiseks tuleb manustada 150 mg kaks korda järjestikuste süstidena kahte erinevasse süstekohta.
Danish: Det gives: - sammen med et statin (almindelig anvendt medicin, til behandling af forhøjet kolesterol) eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker niveauet af kolesterol tilstrækkeligt, eller, - alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, når statiner ikke tolereres eller ikke kan anvendes.
Estonian: − koos statiiniga (ravim, mida sageli kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks) või teiste kolesteroolitaset vähendavate ravimitega, kui statiini maksimaalne annus ei vähenda piisavalt kolesteroolitaset või;
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Estonian: Iga pen-süstel või süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: • Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund.
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
Danish: • PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
Estonian: • PCSK9 on valk, mida eritavad maksarakud.
Danish: Seponeringshyppighed på grund af reaktioner på injektionsstedet var 0,7% hos behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 0% hos placebogruppen.
Estonian: Uuringu katkestamise määr süstekoha reaktsioonide tõttu oli ravirühmas, kus manustati 300 mg alirokumabi iga 4 nädala järel, 0,7% ja platseeborühmas 0%.
Danish:  Fjern pennen fra huden.
Estonian:  Tõmmake pen-süstel nahast eemale
Danish: Procentdelen af de patienter, som nåede LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) afhang af både LDL-C ved baseline og dosis af alirocumab.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse <25 mg/dl (<65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 14 ugers varighed, blev 13 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) på grund af gain of function-mutationer i PCSK9-genet randomiseret til at få enten alirocumab 150 mg hver 2. uge eller placebo.
Estonian: Mitmekeskuselises, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 14-nädalases uuringus juhuslikustati 13 patsienti, kellel oli PCSK9 võimekust suurendavast mutatsioonist tingitud heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, saama ravi 150 mg alirokumabiga iga kahe nädala järel või platseebot.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Danish: Vurdering af kardiovaskulære hændelser
Estonian: Südame-veresoonkonna juhtude hindamine
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: • Injicer ikke Praluent sammen med anden medicin på samme sted.
Estonian: • Ärge süstige Praluent'i samasse süstekohta koos teiste süstitavate ravimitega.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har køn ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Estonian: Sugu Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel sugu ei mõjuta alirokumabi farmakokineetikat.
Danish: Patienter, som fik 75 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-Cværdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) blev skiftet til placebo under blindede forhold.
Estonian: Patsiendid, kellel annus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja LDL-kolesterooli sisaldus oli kahel järjestikusel mõõtmisel väiksem kui 15 mg/dl (0,39 mmol/), viidi pimemeetodil üle platseebo manustamisele.
Danish: • Klem om huden på injektionsstedet med tommelfinger og pegefinger.
Estonian: • Süstimiskohal haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt.
Danish: Overfølsomhed, allergisk vaskulitis
Estonian: Ülitundlikkus, ülitundlikkusvaskuliit
Danish: Ved at hæmme binding af PCSK9 til LDLR øger alirocumab antallet af LDLR'er, som kan fjerne LDL og derved sænke LDL-C-koncentrationen.
Estonian: Pärssides PCSK9 seondumist LDL-retseptoritega, suurendab alirokumab vabade LDLretseptorite arvu, mis on võimelised siduma LDL-kolesterooli, ja seeläbi langetab LDL-kolesterooli taset.
Danish: Du må ikke udsætte injektionssprøjten for direkte sollys.
Estonian: Ärge hoidke süstlit otsese päikesevalguse käes.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ezetimibe-kontrollerede studier Med statin som baggrundsbehandling
Estonian: Lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus võrdlusuuringutes esetimiibiga Kaasuv ravi statiiniga
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Estonian: Statiinid ja teised vere lipiidisisaldust langetavad ravimid suurendavad teadaolevalt alirokumabi toime sihtkohaks oleva proteiini PCSK9 (proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9) tootmist.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt kuidas hävitada mahutit.
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Estonian: Rottidel või ahvidel ei täheldatud kõrvaltoimeid loote kasvule või arengule.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui hall nõelakate puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
Danish: Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Danish: Der blev observeret vedvarende ADA-respons hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Püsivad ravimivastased antikehad tuvastati 0,7% alirokumabiga ravitud patsientidest ja 0,4% platseebot manustanud patsientidest.
Danish: Hazard ratio blev beregnet efterfølgende; for alle kardiovaskulære hændelser, HR=0,91 (95 % CI, 0,62 til 1,34); for MACE-plus, HR=0,52 (95 % CI, 0,31 til 0,90).
Estonian: Riskitiheduste suhted arvutati tagantjärgi ning olid kõikide südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,91 (95% CI: 0,62 kuni 1,34) ja oluliste südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,52 (95% CI: 0,31 kuni 0,90).