FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mannitoli (E421), maissitärkkelys, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), koruzni škrob, delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
Finnish: PAH:ista johtuvia sairaalahoitoja todettiin seleksipagiryhmässä 86 potilaalla (15,0 %) ja lumeryhmässä 123 potilaalla (21,1 %).
Slovenian: Hospitalizacijo zaradi PAH so opazili pri 86 (15,0 %) bolnikih na seleksipagu in 123 (21,1 %) bolnikih na placebu.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla tehdyn tutkimuksen perusteella tehdyn mallinnuksen ja simulaatiotietojen perusteella arvioidaan, että vakaan tilan seleksipagialtistus on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen noin 2 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacijskih podatkov iz študije z osebami z okvaro jeter je bila napovedana izpostavljenost seleksipagu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) z režimom enkrat na dan približno 2-krat večja kot pri zdravih osebah z režimom dvakrat na dan.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa seleksipagi ei aiheuttanut emon eikä poikasten lisääntymistoimintoihin kohdistuneita muutoksia.
Slovenian: V študijah pred- in postnatalnega razvoja pri podganah seleksipag ni izzval učinkov na sposobnost razmnoževanja samice in mladičev.
Finnish: Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
Slovenian: Blaga, prehodna navzea je bila edina poročana posledica.
Finnish: Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki niso kandidati za ta zdravila.
Finnish: Näillä kahdella henkilöllä altistus seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa kuin henkilöillä, joilla oli keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku pri teh dveh osebah je bila podobna kot pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter.
Finnish: x 2; N = 33), keuhkojen verisuonivastuksen keskiarvo pieneni tilastollisesti merkitsevästi 30,3 % (95 %:n luottamusväli [lv] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) ja sydänindeksin (cardiac index) keskiarvo suureni tilastollisesti merkitsevästi (hoitovaikutuksen keskiarvo) 0,48 l/min/m2 (95 %:n lv 0,13, 0,83) verrattuna lumehoitoon (N = 10).
Slovenian: (95-% interval zaupanja [IZ]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) in povečanje srčnega indeksa (povprečni učinek zdravljenja) za 0,48 l/min/m2 (95-% IZ: 0,13; 0,83) v primerjavi s placebom (N = 10).
Finnish: Tämä johtuu todennäköisimmin seleksipagin ensikierron metaboliasta, sillä valmisteen anto suun kautta tuottaa samankaltaiset aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa kuin saman annoksen anto laskimoon.
Slovenian: Najverjetneje je to posledica presnove prvega prehoda seleksipaga, saj so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi po enakem peroralnem in intravenskem odmerku podobne.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen kanta-aine ja aktiivinen metaboliitti eivät kumuloituneet plasmaan.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov se nista niti izhodna snov niti aktivni presnovek kopičila v plazmi.
Finnish: Uptravin annolla samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (300 mg:n latausannos tai ylläpitoannos 75 mg kerran vuorokaudessa), joka on CYP2C8:n keskivahva estäjä, ei ollut oleellista vaikutusta seleksipagialtistukseen, mutta se lisäsi altistusta aktiiviselle metaboliitille noin 2,2-kertaisesti latausannoksen jälkeen ja 2,7-kertaisesti ylläpitoannoksen jälkeen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi s klopidogrelom (uvajalni odmerek 300 mg ali vzdrževalni odmerek 75 mg enkrat na dan), zmernim zaviralcem CYP2C8, ni imela imela pomembnega učinka na izpostavljenost seleksipagu, vendar je izpostavljenost aktivnemu presnovku povečala za približno 2,2krat po uvajalnem odmerku in približno 2,7-krat po vzdrževalnem odmerku.
Finnish: Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:
Slovenian: Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle ylläpitoannostasi vastaavaa tablettivahvuutta, jota otetaan vain yksi tabletti.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko kot vzdrževalni odmerek predpišeta eno tableto z ustrezno jakostjo.
Finnish: Seleksipagi ei vaikuttanut altistukseen midatsolaamille eikä R-varfariinille (CYP3A4:n substraatteja) eikä altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti), joten sen ei odoteta vähentävän hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovenian: Ker seleksipag ni vplival na izpostavljenost substratoma CYP3A4, midazolamu in R-varfarinu, ali substratu CYP2C9, S-varfarinu, se zmanjšana učinkovitost hormonskih kontraceptivov ne pričakuje.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät aktivoi ihmisen EP4-reseptoreja, joten vaikutus on lajispesifinen eikä sillä siis ole merkitystä ihmiselle.
Slovenian: EP4 pri človeku ne aktivira, je ta učinek specifičen za vrsto, zato za ljudi ni pomemben.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksissa todettiin, että von Willebrand -tekijän (vWF) pitoisuudet plasmassa pienenivät hieman seleksipagia saaneilla; vWF-pitoisuudet pysyivät normaalialueen alarajan yläpuolella.
Slovenian: V študijah faze 1 in 2 so s seleksipagom opazili rahlo zmanjšanje von Willebrandovega faktorja (vWF) v plazmi.
Finnish: Uptravin aloitusannos on 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Slovenian: 200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Finnish: Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi
Slovenian: Uptravi filmsko obložene tablete seleksipag
Finnish: Nuorilla koirilla havaittiin sporadisesti suolentuppeumaa, joka johtui prostasykliinin kaltaisista vaikutuksista suolen motiliteettiin.
Slovenian: Pri mladih psih so sporadično opazili invaginacijo zaradi učinkov,
Finnish: Saatavilla on haittavaikutuksia lievittäviä hoitoja.
Slovenian: Za lajšanje neželenih učinkov so na voljo zdravila.
Finnish: Altistus aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut juurikaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku je ostala skoraj nespremenjena pri osebah z blago okvaro jeter, pri osebah z zmerno okvaro jeter pa se je podvojila.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa saatekirjeessä on kerrottava, että koulutusmateriaalin tarkoituksena on pienentää lääkitysvirheriskiä, joka johtuu saatavilla olevista useista tableteista ja annosvahvuuksista.
Slovenian: Spremni dopis zdravstvenim delavcem mora vsebovati razlago, da je namen tega izobraževalnega gradiva zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi razpoložljivosti več različnih tablet in jakosti odmerkov, ter vsebovati seznam vsebine kompleta izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali.
Finnish: Jos tietyllä annoksella toteutetun hoidon siedettävyys huononee ajan mittaan, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä yhden annostason verran.
Slovenian: Če zdravljenje z danim odmerkom bolnik sčasoma slabše prenaša, je treba razmisliti o simptomatskem zdravljenju in/ali zmanjšanju odmerka do naslednjega manjšega odmerka.
Finnish: Muistiinpanoja:
Slovenian: Opombe:
Finnish: Seleksipagi ei aiheuta IP-reseptorien desensitisaatiota in vitro eikä johda takyfylaksiin rottamallissa.
Slovenian: Seleksipag ne povzroča desenzibilizacije receptorjev IP in vitro ali tahifilaksije v podganjem modelu.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään 6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če je skoraj že čas za naslednji odmerek (manj kot 6 ur pred naslednjim odmerkom), preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Slovenian: Prekinitve in prenehanje Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Finnish: Seleksipagin vaikutus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin etenemiseen todettiin pitkäkestoisessa (altistuksen enimmäiskesto noin 4,2 v), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa, tapahtumien määrään perustuvassa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 156 potilaalla oli oireinen (WHO:n toimintakykyluokat I-IV) keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Slovenian: Učinek seleksipaga na napredovanje PAH so dokazali v multicentrični, dolgotrajni (največje trajanje izpostavljenosti približno 4,2 leti), dvojno slepi, s placebom nadzorovani, študiji faze 3 z vzporednimi skupinami, odvisni od dogodkov, s 1.156 bolniki s simptomatsko PAH (FR I-IV po SZO).
Finnish: ylläpitoannokset.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Finnish: Seleksipagin ja sen päämetaboliitin teho prostasykliinireseptoriin (IP) in vitro oli lisääntymistoksisuuskokeissa käytetyillä eläinlajeilla 2080 kertaa pienempi kuin ihmisellä.
Slovenian: In vitro se je pokazalo, da imata seleksipag in njegov glavni presnovek 20- do 80-krat manjšo jakost vezave na prostaciklinski receptor (IP) za živalske vrste, uporabljene v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja, v primerjavi z ljudmi.
Finnish: Kunkin potilaan annos titrataan suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annokseen, joka vaihtelee 200 mikrogrammasta kahdesti vuorokaudessa 1600 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa (yksilöllinen ylläpitoannos).
Slovenian: Individualizirano titriranje odmerka Pri vsakem bolniku je treba odmerek povečevati do največjega odmerka, ki ga lahko posameznik še prenaša, ki je lahko v razponu od 200 mikrogramov, danih dvakrat na dan, do 1.600 mikrogramov, danih dvakrat na dan (individualizirani vzdrževalni odmerek).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudelleen pienemmällä annoksella ja suurentamaan sitä vähitellen aiempaan ylläpitoannokseen.
Slovenian: Vaš zdravnika ali medicinsko sestra vas lahko zdravita z nižjim odmerkom, ki ga postopoma povečujeta do prejšnjega vzdrževalnega odmerka.
Finnish: Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut yhden 800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin sinulle määrätyn 200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.
Slovenian: Na straneh dnevnika odkljukajte, da ste vsak dan vzeli eno 800-mikrogramsko tableto zjutraj in zvečer, vključno s predpisanim številom 200-mikrogramskih tablet.
Finnish: Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek postopoma zmanjšujete.
Finnish: Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks. alla).
Slovenian: V filmski oblogi: hipromeloza, propilenglikol, titanov dioksid (E171), karnauba vosek in železovi oksidi (glejte spodaj).
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Finnish: Seleksipagi imeytyy nopeasti ja hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen.
Slovenian: Absorpcija Seleksipag se hitro absorbira in v hidrolizira s karboksilesterazami v svoj aktivni presnovek.
Finnish: Annostitrauksen aikana voi esiintyä tiettyjä haittavaikutuksia, jotka liittyvät Uptravin vaikutustapaan (esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua, leukakipua, lihaskipua, ääreisosien kipua, nivelkipua ja kuumia aaltoja).
Slovenian: Med titriranjem odmerka se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki zaradi načina delovanja zdravila Uptravi (kot so glavobol, driska, navzea in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija, bolečine v okončinah, artralgija in vročinski oblivi).
Finnish: Potilaalle suunnattu titrausopas ja pakkausseloste on on annettava potilaalle opastuksen jälkeen.
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika je treba bolniku po prikazu izročiti skupaj z navodilom za uporabo.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa todettiin syketiheyden keskiarvon suurentuvan ohimenevästi 3-4 lyöntiä/min 2-4 tunnin kuluttua annoksesta.
Slovenian: Povečan srčni utrip V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH so opazili prehodno povečanje povprečnega srčnega utripa za 3-4 utripov/minuto 2-4 ure po odmerku.
Finnish: PAH:ista johtuvien kuolemantapausten määrä tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 70 (12,2 %) ja lumeryhmässä 83 (14,3 %).
Slovenian: Število smrti zaradi PAH do zaprtja študije je bilo 70 (12,2 %) za skupino s seleksipagom in 83 (14,3 %) za skupino s placebom.
Finnish: - Vaikuttava aine on seleksipagi.
Slovenian: - Učinkovina je seleksipag.
Finnish: Uptravi on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II-III kuuluvien aikuispotilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon joko yhdistelmähoidossa potilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa endoteliinireseptoriantagonisti- ja/tai fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5:n) estäjä -hoidolla, tai monoterapiana potilaille, joille nämä hoidot eivät sovellu.
Slovenian: Zdravilo Uptravi je indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom II do III po SZO, bodisi kot kombinirano zdravljenje pri bolnikih, pri katerih z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA, endothelin receptor antagonist) in/ali zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5) ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo, ali kot monoterapija pri bolnikih, ki niso kandidati za te oblike zdravljenj.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla seleksipagialtistus oli 2 kertaa suurempi (luokka A) ja 4 kertaa suurempi (luokka B) kuin terveillä henkilöillä.
Slovenian: Okvara jeter Pri osebah z blago (razred A po Child-Pughu) ali zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter je bila izpostavljenost seleksipagu 2- oz. 4-krat večja v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: Joillakuilla ylläpitoannos on näiden annosten väliltä.
Slovenian: Pri ostalih je vzdrževalni odmerek nekje vmes.
Finnish: Vakaan tilan altistus aktiiviselle metaboliitille arvioidaan olevan näillä potilailla lääkettä kerran vuorokaudessa annosteltaessa samaa luokkaa kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Slovenian: Napovedana izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja pri teh bolnikih z režimom enkrat na dan je podobna kot pri zdravih osebah z režimom dvakrat na dan.
Finnish: Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja preberite priloženo navodilo za uporabo.
Finnish: Jos seuraavan annoksen normaaliin ottoajankohtaan on enintään 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če bi naslednji odmerek običajno vzeli znotraj 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut muuta samanaikaista PAHspesifistä hoitoa, jäännöspitoisuuksien kohdalla mitattu, lumekorjattu hoitovaikutus oli 34 m (99 %:n lv 10, 63 m).
Slovenian: specifičnim za PAH, je bil za placebo korigiran učinek zdravljenja, izmerjen tik pred naslednjim odmerkom, 34 m (99.% IZ: 10, 63 m).
Finnish: Miten Uptravia otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Uptravi
Finnish: NOAEL-annostasoa eli annostasoa, joka ei aiheuttanut havaittuja haittavaikutuksia, ei määritetty.
Slovenian: Ravni brez vidnega neželenega učinka niso določili.
Finnish: Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, pri katerih ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo z drugimi zdravili za PAH, poznanimi kot antagonisti endotelijskih receptorjev in zaviralci fosfodiesteraze tipa 5.
Finnish: Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi* hipotenzija (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana oli aika PAH:iin liittyvään kuolemaan tai sairaalahoitoon.
Slovenian: Čas do smrti, povezane s PAH, ali hospitalizacije zaradi PAH so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Finnish: Tähän päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman riski pieneni seleksipagia saaneilla 30 % verrattuna lumeryhmään (HR 0,70, 99 %:n lv 0,50, 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,0031).
Slovenian: Tveganje za dogodek za ta opazovani dogodek je bilo pri bolnikih, ki so prejemali seleksipag, za 30 % manjše v primerjavi s placebom (RT 0,70; 99-% IZ: 0,50; 0,98; vrednost p enostranskega testa log-rank = 0,0031).
Finnish: Jos hoitoa ei siedetä tietyllä annoksella, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä seuraavaksi pienempään annokseen.
Slovenian: Če bolnik zdravljenja z uporabljenim odmerkom ne prenaša, je treba razmisliti o uvedbi simptomatskega zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka do naslednjega manjšega odmerka.
Finnish: Miten Uptravi otetaan?
Slovenian: Kako naj jemljem zdravilo Uptravi?
Finnish: Seleksipagin teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen eri alaryhmissä (ikä, sukupuoli, etninen tausta, etiologia, maantieteellinen alue, WHO:n toimintakykyluokka) ja sekä monoterapiana käytettäessä että yhdessä joko endoteliinireseptoriantagonistin tai PDE-5:n estäjän käytettäessä että kolmoishoitona endoteliinireseptoriantagonistin ja PDE-5:n estäjän kanssa käytettäessä.
Slovenian: spola, ras, etiologije, zemljepisne regije, FK po SZO, in kot monoterapija ali v kombinaciji z ERA ali zaviralcem PDE-5 ali kot trojna kombinacija z ERA in zaviralcem PDE-5.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö seleksipagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Varfariini ei vaikuta seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka.
Finnish: Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.
Slovenian: Prvi vnos zvečanega odmerka naj bo zvečer.
Finnish: Muutokset tietyissä verikoearvoissa, esim. verisoluarvoissa tai kilpirauhastoiminnan arvoissa Ihottumat, mm. nokkosihottuma; voivat aiheuttaa poltetta tai kirvelyä ja ihon punoitusta
Slovenian: - bolečine v trebuhu - bolečine - spremembe vrednosti nekaterih krvnih preiskav, vključno s tistimi, ki merijo število celic ali delovanje ščitnice - izpuščaji, vključno s koprivnico, lahko povzročijo pekoč občutek ali zbadanje in rdečino kože
Finnish: Titrauspäiväkirja Lue pakkausselosteen ohjeet huolellisesti.
Slovenian: Natančno preberite napotke v navodilu za uporabo.
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen suurimmat havaitut plasman seleksipagipitoisuudet saavutetaan 13 tunnissa ja suurimmat havaitut aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa 3-4 tunnissa.
Slovenian: Največje opažene koncentracije seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka v plazmi po peroralni uporabi so bile dosežene v 1-3 urah oz. 3-4 urah.
Finnish: Jos sairaus varmistuu, Uptravi-hoito on lopetettava.
Slovenian: Pri potrditvi je treba zdravljenje z zdravilom Uptravi prekiniti.
Finnish: prostanoidihoidon aloitus tai happihoito b c n (%)
Slovenian: uvedba prostanoida ali kisikova terapijab c n (%)
Finnish: Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.
Slovenian: Naslednje strani dnevnika vam bodo pomagale pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti zjutraj in zvečer med povečevanjem odmerka.
Finnish: Yksilöllinen ylläpitoannos
Slovenian: Individualizirani vzdrževalni odmerek
Finnish: Seleksipagi estää trombosyyttiaggregaatiota in vitro.
Slovenian: Seleksipag je in vitro zaviralec agregacije trombocitov.
Finnish: x 2 pienensi sairastavuus- ja kuolleisuustapahtumien riskiä 40 % (riskisuhde [HR] 0,60; 99 %:n lv 0,46, 0,78; 1-puolinen log-rank p-arvo < 0,0001) 7 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen verrattuna lumeeseen (kuva 1).
Slovenian: Zdravljenje s seleksipagom 200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan je povzročilo 40-% zmanjšanje (razmerje tveganja [RT] 0,60; 99-% IZ: 0,46; 0,78; vrednost p enostranskega testa log-rank < 0,0001) pojava obolevnosti ali smrti do 7 dni po zadnjem odmerku v primerjavi s placebom (slika 1).
Finnish: Sivu 35
Slovenian: 35. stran
Finnish: Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko seleksipaga in aktivnega presnovka, ki se s časom ni spremenila.
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli valkoihoisia (65,0 %) ja naisia (79,8 %).
Slovenian: Povprečna starost je bila 48,1 let (razpon 18-80 let), pri čemer je bila večina oseb belcev (65,0 %) in žensk (79,8 %).
Finnish: Seleksipagi pienensi PAH-sta johtuvan sairaalahoidon riskiä ensimmäisenä päätetapahtumana verrattuna lumeeseen (HR 0,67, 99 %:n lv 0,46: 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,04).
Slovenian: Kot prvi izid je seleksipag zmanjšal tveganje hospitalizacije zaradi PAH v primerjavi s placebom (RT 0,67; 99-% IZ: 0,46; 0,98; vrednost p enostranskega testa log-rank = 0,04).
Finnish: x 2 seleksipagiannokset eivät vaikuttaneet sydämen repolarisaatioon (QTc-aika) eivätkä johtumiseen (PR- ja QRS-ajat) ja nopeuttivat lievästi syketiheyttä (lumekorjattu, lähtötasoarvon suhteen korjattu sykkeen nopeutuminen 6-7 lyöntiä/min 1,5-3 h kuluttua 800 mikrog.
Slovenian: V temeljiti študiji QT pri zdravih osebah ponavljajoči odmerki 800 in 1.600 mikrogramov seleksipaga dvakrat na dan niso pokazali učinka na repolarizacijo srca (interval QTc) ali prevodnost (intervala PR in QRS) in so imeli blag pospešujoči učinek na srčni utrip (za placebo korigirano, izhodiščno prilagojeno povečanje srčnega utripa je doseglo 6-7 utripov/minuto v 1,5 do 3 urah po odmerjanju
Finnish: Seleksipagiannosta on mahdollisesti muutettava, jos samanaikaisesti annetaan CYP2C8:n indusoreja (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini).
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicina, karbamazepina,
Finnish: Uptravin anto samanaikaisesti vahvojen CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi z močnimi zaviralci CYP2C8 (npr. z gemfibrozilom) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.
Slovenian: Telesu omogoča, da se počasi navaja na zdravilo.
Finnish: Jos olet heikkonäköinen tai jollakin tavalla sokea, pyydä jotakuta auttamaan Uptravin annostitrauksessa.
Slovenian: Če slabo vidite ali trpite za slepoto kakršne koli vrste, naj vam v obdobju titriranja zdravila Uptravi pomaga druga oseba.
Finnish: Kun gemfibrotsiilia (vahva CYP2C8:n estäjä) annettiin 600 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja altistus aktiiviselle metaboliitille, jolla on merkittävä vaikutus hoidon tehoon, suureni noin 11-kertaiseksi.
Slovenian: Zaviralci CYP2C8 V prisotnosti 600 mg gemfibrozila dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP2C8, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku, ki veliko prispeva k učinkovitosti zdravila, povečala za približno 11-krat.