FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti-Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné).
Estonian: Ainult fondapariinuks võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks (hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Czech: • bolest nohou nebo bolest žaludku
Estonian: • jala- või kõhuvalu
Czech: U dvanácti zařazených pacientů (0,37 %) došlo ke vzniku trombu v arteriálním pouzdře, z toho bylo 7 případů hlášeno v průběhu angiografie a 5 v průběhu PCI.
Estonian: Kaheteistkümnel (0,37%) uuringusse kaasatud patsiendil tekkis tromb arteriaalses torus, neist 7 teatati angiograafia ajal ja 5 PCI ajal.
Czech: (1) ojedinělé nežádoucí účinky nebyly zvažovány, s výjimkou medicínsky relevantních.
Estonian: (1) üksikuid kõrvalnähte ei arvestatud, v.a kui need olid meditsiiniliselt olulised.
Czech: Peri-PCI male krvácení
Estonian: Peri-PCI väike verejooks
Czech: Toto doporučení může lékař učinit pouze tehdy, když posoudí, že jsou pacienti schopni si injekci sami aplikovat a pokud si to samotní pacienti přejí.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada ravimi iseendale süstimist kui nad on selleks võimelised ja soovivad seda ise teha.
Czech: Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
Estonian: Veritsuse risk suureneb neerufunktsiooni häirete süvenemisega.
Czech: Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100 %).
Estonian: Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Czech: • mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
Estonian: • minestus või pearinglus, madal vererõhk
Czech: Obrázek B1
Estonian: Pilt B1
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4).
Czech: Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad desirudiin, fibrinolüütilised ained, GP IIb/IIIa retseptorantagonistid, hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená
Estonian: • kui märkate, et süstel on kahjustunud
Czech: Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.
Estonian: Arixtra sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega naatriumfondapariinuks.
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt (pilt B1) ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt B2).
Czech: Primární výsledek se skládal z periprocedurálního PCI (peri-PCI, definováno jako čas od randomizace až do 48 hodin po PCI) velkého nebo malého krvácení, nebo velkých komplikací v místě žilního přístupu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja koosnes nii peri-PCI aegsest (määratud kui aeg randomiseerimisest kuni 48 tundi pärast PCId) suurest või väiksest verejooksust kui ka vaskulaarse sisenemiskoha suurest komplikatsioonist.
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Czech: Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
Estonian: Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů.
Estonian: Korduva annustamisega ja reproduktsioonitoksilisuse loomuuringud ei toonud esile mingit spetsiifilist riski, kuid ohutuse aspekti hindamiseks nad on ebapiisavad piiratud loomaliikide osaluse tõttu.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Estonian: Puhasta süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga.
Czech: Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Estonian: Faktor Xa neutraliseerimine katkestab verehüübimise kaskaadi ja inhibeerib nii trombiini moodustumist kui trombi teket.
Czech: Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou.
Estonian: Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
Czech: Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Võtke enne ravi katkestamist arsti või apteekriga ühendust.
Czech: Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná.
Estonian: Kuigi suukaudne imendumine on imikul ebatõenäoline.
Czech: V rámci zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy gastritidy, zácpy, průjmu a bilirubinemie.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal on teatatud veel harvadest gastriidi, kõhukinnisuse, diarröa ja bilirubineemia esinemise juhtudest.
Czech: PCI a riziko trombu vodícího katetru
Estonian: PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk
Czech: Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Estonian: Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
Czech: Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
Estonian: Subkutaanse fondapariinuksiga ravi taasalustamise aeg pärast hülsi eemaldamist peab põhinema kliinilisel hinnangul.
Czech: U čtyř nerandomizovaných pacientů (0,3 %) došlo ke vzniku trombu v katetru v průběhu diagnostické koronární angiografie.
Estonian: Neljal (0.3%) mitte-randomiseeritud patsiendil tekkis koronaarangiograafia ajal diagnostilise kateetri tromb.
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Estonian: Ära püüa seda õhumulli enne süstimist eemaldada vastasel juhul võite kaotada osa ravimist.
Czech: Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4.2 a 4.3).
Estonian: Seetõttu peab arst otsustama, kas ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášených v programu ACS je v souladu s nežádoucími účinky zaznamenanými při profylaxi VTE.
Estonian: ACS programmis kirjeldatud kõrvaltoimete profiil on kooskõlas kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks.
Czech: • Pacienti, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG) U pacientů se STEMI nebo UA/NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci.
Estonian: • Patsiendid, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), STEMI või UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni.
Czech: 10 mg jedenkrát denně.
Estonian: 10 mg üks kord päevas.
Czech: Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
Estonian: Kui fondapariinuksnaatrium lisatakse 0,9% füsioloogilise lahuse kotti, tuleks see ideaaljuhul infundeerida kohe, kuid seda võib hoida toatemperatuuril 24 tundi.
Czech: Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitamínu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
Czech: Alergie na latex
Estonian: Lateksiallergia
Czech: Existují dva typy injekčních stříkaček:
Estonian: Süsteleid on kahte tüüpi:
Czech: Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Estonian: Samuti ei leitud plasma kliirensi erinevusi ortopeedilistel operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel.
Czech: Obrázek B2
Estonian: Pilt B2
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võidakse annust vähendada 1,5 mg-ni üks kord päevas.
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Estonian: 69% patsientidele tehti vähioperatsioon.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000).
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia): need esinevad Arixtra't kasutavatel inimestel väga harva (kuni ühel 10000st).
Czech: Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
Estonian: Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
Czech: Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).
Czech: Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
Estonian: Randomiseeritud patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24 tunni jooksul raviannustes antikoagulante saanud patsiendid ja ka patsiendid ravile allumatu hüpertensiooniga olid uuringust välja arvatud.
Czech: U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5.1).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
Estonian: Seega, eeldatavasti ei teki fondapariinuksi kasutamisel koostoimeid teiste ravimitega in vivo CYP-vahendatud metabolismi inhibeerimisest.
Czech: bolusem nefrakcionovaného heparinu (5000 IU) následovaným kontinuální i.v.
Estonian: boolusena (5000 TÜ), millele järgnes pidev i.v.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Fondaparinux je vylučován do mléka potkanů, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do lidského mateřského mléka.
Estonian: Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
Czech: Účinnost léčby přetrvávala až do dne 77 a byla konzistentní ve všech předdefinovaných podskupinách včetně pacientů s varikózními žilami a pacientů s tromboflebitidou lokalizovanou distálně od kolene.
Estonian: Efektiivsus säilis 77. päevani ja oli püsiv kõikides eelmääratud alagruppides, sh varikoossete veenidega pindmiste veenide tromboosiga patsiendid, kellel lokaliseerus tromboos allpool põlve.
Czech: U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).
Estonian: Mittekirurgilistel patsientidel on kliiniliselt uuritud ravi kestusega 6…14 päeva (vt lõik 5.1).
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Arixtra välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Obě léčené skupiny dostávaly terapii antagonistou vitaminu K obvykle započatou během 72 hodin po prvním podání léčiva, která pokračovala po 90 ± 7 dnů, s pravidelnou úpravou dávkování k dosažení INR 2-3.
Estonian: Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2…3 väärtuse saavutamiseni.
Czech: Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Czech: Přestaňte přípravek Arixtra užívat.
Estonian: Lõpetage Arixtra kasutamine.
Czech: Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Czech: Obrázek 1.
Estonian: Pilt 1.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
Estonian: Kui te unustate Arixtra't kasutada
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/nebo břišní operaci
Estonian: Kõrvaltoimed patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone ja/või kõhuõõneoperatsioon
Czech: Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 +/- 2 dnů.
Estonian: Selle perioodi lõppedes said 656 patsienti randomiseeritult fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas või platseebot veel lisaks 21+/-2 päeval.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Czech: Nižší plazmatické koncentrace fondaparinuxu jsou přisuzovány snížené vazbě na ATIII vznikající sekundárně v důsledku nižších plazmatických koncentrací ATIII u jedinců s jaterním poškozením, což vede ke zvýšené renální clearance fondaparinuxu.
Estonian: Fondapariinuksi madalam plasmakontsentratsioon oli tingitud vähenenud seondumisest ATIII-ga viimase madalama plasmakontsentratsiooni tõttu maksakahjustusega isikutel, mille tagajärjel suurenes fondapariinuksi renaalne kliirens.
Czech: „krok-za-krokem" je uveden na konci této příbalové informace.
Estonian: Aste-astmelised juhised on toodud infolehe lõpus.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před <3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist.
Czech: Primární endpoint pro hodnocené účinnosti byla kombinace potvrzené symptomatické opakované nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte-fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
Czech: (95%CI)
Estonian: Šansisuhe1 (95%CI)
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Estonian: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Estonian: 7,5 mg üks kord päevas
Czech: Zkušenost ukazuje, že u pacientů po operaci zlomeniny kyčle riziko VTE přetrvává déle než 9 dnů po operaci.
Estonian: Kogemused näitavad, et puusaluumurruga patsientidel jätkub VTE tekkerisk ka pärast 9-ndat operatsioonijärgset päeva.
Czech: V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69 % pacientů v souboru) byla četnost VTE 4,7 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti 7,7 % ve skupině dostávající dalteparin.
Estonian: Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4,7% fondapariinuksi grupis ja 7,7% daltepariini grupis.
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Estonian: Kui tehti PCI, said patsiendid täiendava ravina kas intravenoosset fondapariinuksit (fondapariinuksi patsiendid) või kehakaalu järgi kohandatud intravenoosset fraktsioneerimata hepariini (enoksapariini patsiendid), sõltuvalt viimase nahaaluse annuse manustamise ajast ja GP IIb/IIIA inhibiitori planeeritud kasutamisest.
Czech: Průměrná délka léčby byla 5,5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5,2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Czech: Eliminace fondaparinuxu se při nízké tělesné hmotnosti snižuje.
Estonian: Fondapariinuksi eliminatsioon väheneb koos kehakaaluga.
Czech: Všichni zařazení pacienti dostávali 2,5 mg fondaparinuxu subkutánně jednou denně po dobu až 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Estonian: Kõik uuringusse kaasatud patsiendid said subkutaanselt 2,5 mg fondapariinuksit 1 kord päevas kuni 8 päeva või kuni haiglast lahkumiseni.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí, infarktu myokardu (IM) a refrakterní ischémie (RI) v průběhu 9 dnů od randomizace.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma, müokardiinfarkti (MI) ja refraktaarse isheemia (RI) kombineeritud näitaja 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Czech: U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a míšní/epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/epidurální nebo spinální hematomy, které mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
Estonian: Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, ei saa välistada epiduraal- või spinaal hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
Czech: Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Estonian: Arixtra on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
Czech: Tímto způsobem odblokujete pouzdro.
Estonian: See vabastab ümbrise.
Czech: 5 mg jedenkrát denně
Estonian: 5 mg üks kord päevas
Czech: Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Arixtra ja milleks seda kasutatakse
Czech: Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
Estonian: Enamus juhtumitest olid asümptomaatilised distaalsed DVT juhtumid.
Czech: Po podání injekce je třeba intravenózní katetr dostatečně propláchnout fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že byl podán celý objem léčivého přípravku.
Estonian: Pärast süstimist tuleb süsteemi füsioloogilise lahusega korralikult loputada, et tagada kogu ravimi manustamine.
Czech: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Estonian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Czech: Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embolie (PE) u dospělých pacientů, s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii.
Estonian: Ägeda süvaveenide tromboosi (SVT) ja ägeda kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi täiskasvanutel, väljaarvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat.
Czech: Děti - K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
Estonian: Lapsed - Pediaatriliste patsientide kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Estonian: Fondapariinuksi efektiivsust ja ohutust II tüüpi HIT-ga patsientidel pole formaalselt uuritud.
Czech: Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 7 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
Estonian: Süstelahus, 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
Czech: Typy bezpečnostních stříkaček
Estonian: Turvasüsteli tüübid
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
Estonian: • kas lahus on selge ja värvitu ega sisalda võõrosakesi
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Estonian: Selles uuringus oli VTE üldine esinemissagedus 4,6% (47/1027) fondapariinuksi ja 6,1% (62/1021) daltepariini puhul: riskisuhte vähenemine [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Czech: VHODNÉ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Více než 100 kg
Estonian: Üle 100 kg
Czech: • alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
Estonian: • allergiline reaktsioon (sh sügelus, turse, lööve)
Czech: U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
Estonian: Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral.
Czech: Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Estonian: Arixtra on saadaval 2, 7, 10 ja 20 süstelit pakendis (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Czech: • otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
Estonian: • tursed, mõnikord näos ja suu ümber (angioödeem), mis põhjustavad neelamis- ja hingamisraskusi
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.
Czech: Žádné antidotum pro fondaparinux není známo.
Estonian: Antidooti fondaparinux´ile ei ole teada.
Czech: Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při pooperačním dlouhodobějším užití epidurálních katetrů nebo současném užití jiných léčiv ovlivňujících hemostázu.
Estonian: Nende juhtude risk võib olla suurem epiduraalkateetri kasutamisel postoperatiivses faasis või samaaegsel hemostaasi mõjutavate muude ravimite kasutamisel.
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Estonian: Ravi kestvus ei pea ületama kliinilistes uuringutes hinnatud 7 päeva (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Estonian: Teie kehakaal