FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
French: Kevzara n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: • oral contraceptives
French: • Une contraception orale
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
French: Le tmax médian après une injection unique en sous-cutanée a été observé en 2 à 4 jours.
English: If you use more Kevzara than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n'auriez dû
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
French: • vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu'il soit.
English: These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème et prurit) ont été de sévérité légère chez la majorité des patients.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
French: • Un « clic » marque le début de l'injection.
English: The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
French: La biodisponibilité absolue de sarilumab après injection SC a été estimée à 80 % dans la population de pharmacocinétique.
English: Do not rub your skin after the injection.
French: Ne pas frotter la peau après l'injection.
English: Patients with severe renal impairment were not studied.
French: Les patients ayant une atteinte de la fonction rénale sévère n'ont pas été étudiés.
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
French: Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.
English: Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
French: Les anticorps monoclonaux ne sont ni éliminés par la voie rénale ni par la voie hépatique.
English: • Clean skin with an alcohol wipe.
French: • Nettoyer la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
French: p versus adalimumab * Y compris des patients pour lesquels la fréquence des doses d'adalimumab 40 mg a été augmentée à 1 fois par semaine en raison d'une réponse inadéquate.
English: • a history of serious or opportunistic infections;
French: • Antécédent d'infections graves ou opportunistes
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, Kevzara possède un potentiel d'immunogénicité.
English: • Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Kevzara.
English: If you miss a dose of Kevzara
French: Si vous manquez une dose de Kevzara
English: Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
French: La simvastatine est un médicament métabolisé par le CYP3A4 et l'OATP1B1.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
French: Avant que vous n'utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
French: Les infections graves les plus fréquemment observées comprenaient la pneumonie et la cellulite.
English: • Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
French: • Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
English: In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
French: En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
French: C'est pourquoi, comparer l'incidence des anticorps sur Kevzara avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres médicaments, peut induire en erreur.
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sarilumab chez la femme enceinte.
English: Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
French: Tableau 3 : Réponse clinique aux Semaines 12, 24 et 52 dans les études contrôlées versus placebo MOBILITY et TARGET
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés avec les biothérapies immunosuppressives.
English: Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
French: Le sarilumab est éliminé par les voies métaboliques parallèles linéaires et non linéaires.
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
French: Les résultats des composants des critères de réponse ACR à la Semaine 24 dans les études MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 4.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de symptômes de réaction d'hypersensibilité.
English: The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
French: La voie métabolique du sarilumab n'a pas été caractérisée.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Kevzara.
English: Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
French: Chez deux patients sous Kevzara (0,2 %), le traitement a été interrompu en raison de réactions au site d'injection.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
English: Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population chez des patients adultes atteints de PR (patients âgés de 18 à 88 ans dont 14 % de plus de 65 ans) ont montré que l'âge, le sexe et la race n'avaient pas d'incidence significative sur la pharmacocinétique du sarilumab.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
French: Une augmentation de la fréquence et de l'amplitude de ces élévations a été observée lorsque des traitements potentiellement hépatotoxiques (p. ex. le MTX) étaient associés à Kevzara.
English: • you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
French: • vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite sur l'animal pour établir le potentiel carcinogène du sarilumab.
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
French: Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
English: Interactions with CYP450 substrates
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP450
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
French: Aux concentrations élevées, l'élimination se fait principalement par la voie protéolytique non saturable linéaire, tandis qu'à des concentrations plus faibles, elle se fait principalement par la voie médiée par le mode de saturation non linéaire.
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
French: L'intégralité du contenu (1,14 ml) de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être administrée par injection sous-cutanée.
English: When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
French: Pour le traitement antituberculeux, il peut être approprié de consulter un spécialiste.
English: Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Kevzara dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
English: The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
French: L'excrétion du sarilumab dans le lait des guenons Cynomolgus n'a pas été étudiée.
English: Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
French: Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d'environ 90°.
English: • Check that you have the correct medicine and the correct dose.
French: • Vérifier qu'il s'agit du bon médicament, et de la bonne dose.
English: Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
French: • Cholestérol élevé, triglycérides élevés, dans les tests sanguins
English: Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
French: Les paramètres lipidiques peuvent être diminués en cas d'inflammation chronique.
English: • Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
French: • Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.
English: General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
French: Critères d'évaluation rapportés par les patients (PRO) L'état de santé général a été évalué par le questionnaire SF-36 (Short Form health survey).
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
French: Si l'injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du haut du bras.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
French: Kevzara peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubrique 5.1).
English: Contents of the pack and other information What Kevzara contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kevzara
English: Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Les IgG1 étant excrétées dans le lait maternel, il convient d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.
English: Prepare the injection site.
French: Préparer le site d'injection.
English: As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
French: En tant qu'anticorps monoclonal, le sarilumab est décomposé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
French: Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.
English: The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
French: L'efficacité du sarilumab en association avec des DMARD sur l'inhibition de la progression des paramètres radiographiques évaluée en tant que co-critère principal d'évaluation à la Semaine 52 dans l'étude MOBILITY, s'est maintenue jusqu'à trois ans après le début du traitement.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
French: Introduire l'aiguille dans le pli de peau, à un angle d'environ 45°.
English: Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés à chaque injection.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
French: Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée avant votre première injection.
English: The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
French: L'efficacité et la sécurité de Kevzara ont été évaluées dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées, multicentriques (les études MOBILITY et TARGET étaient contrôlées versus placebo et l'étude MONARCH était contrôlée versus comparateur actif) menées chez des patients de plus de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
English: The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées (5 à 7 % des patients) étaient des infections des voies aériennes supérieures, des infections des voies urinaires et des rhinopharyngites.
English: Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
French: Le traitement par sarilumab a entraîné une réduction du fibrinogène et du sérum amyloïde A et une augmentation de l'hémoglobine et de l'albumine sérique.
English: • HIV infection;
French: • Infection à VIH
English: Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées à l'inclusion, à la Semaine 24 et à la Semaine 52 et évaluées indépendamment par au moins deux spécialistes, en aveugle du groupe de traitement et du numéro de visite.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kevzara (sarilumab) dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une arthrite chronique idiopathique (dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, l'arthrite psoriasique et l'arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
French: Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
French: A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant.
English: Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
French: Les patients présentant des signes abdominaux d'apparition récente, tels qu'une douleur persistante associée à de la fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation (voir rubrique 4.8).
English: Active Comparator-controlled Study
French: Étude contrôlée versus comparateur actif
English: • Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
French: • Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l'injection plus confortable.
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
French: o Que le traitement par Kevzara peut augmenter le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale.
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
French: Le sarilumab n'a eu aucun effet sur le maintien de la grossesse ni sur les nouveau-nés, tels qu'évalués jusqu'à 1 mois après la naissance sur le plan du poids corporel, des paramètres de développement fonctionnel ou morphologique (y compris des mesures du squelette), de l'immunophénotypage des lymphocytes du sang périphérique et des observations microscopiques.
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
French: La dose recommandée est d'une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
English: Do not use the pen if the date has passed.
French: Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
French: La plupart des patients ayant développé des perforations gastro-intestinales prenaient en association des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou du méthotrexate.
English: Read all of the instructions carefully before using a pen.
French: Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser un stylo.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
French: Les patients présentaient au moins 8 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées à l'inclusion.
English: • statins, used to reduce cholesterol level
French: • Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)
English: Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
French: Les anomalies des enzymes hépatiques sont résumées dans le Tableau 2.
English: • abnormal liver function tests
French: • Anomalie des tests de la fonction du foie
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
French: Toutes les présentations contiennent 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie (verre de type 1) munie d'une aiguille fixe en acier inoxydable et d'un bouchon de piston en élastomère.
English: If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
French: Après confirmation par des examens répétés, arrêter le traitement par Kevzara.
English: • chronic or recurrent infection;
French: • Infection chronique ou récidivante
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
French: • Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
English: Traceability of Kevzara
French: Traçabilité de Kevzara
English: Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
French: Les patients traités par Kevzara doivent recevoir la carte patient.
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
French: • Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
French: Des études de fertilité conduites sur des souris mâles et femelles avec un anticorps de substitution murin contre l'IL-6Rα de la souris n'ont montré aucune altération de la fertilité.
English: Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
French: Kevzara n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
French: La sécurité d'emploi de Kevzara associé aux DMARDs a été évaluée au travers des données de sept études cliniques, dont 2 études contrôlées versus placebo, incluant 2 887 patients (données de sécurité à long terme).
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
French: Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser la seringue de manière appropriée avant votre première injection.
English: Do not
French: À ne pas faire
English: Dose modification:
French: Modification de la posologie :
English: In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
French: Chez 17 patients atteints de PR, une semaine après une administration unique par voie sous-cutanée de 200 mg de sarilumab, l'exposition de la simvastatine et de la simvastatine acide était réduite de 45 % et 36 % respectivement (voir rubrique 4.5).
English: MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
French: L'étude MOBILITY a évalué 1 197 patients atteints de PR ayant une réponse clinique inadéquate au MTX.