FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für Abschnitt 4.3 vor, der auf den derzeit in den verschiedenen Ländern bestehenden Gegenanzeigen basierte.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την παράγραφο 4.3, η οποία βασίζεται στις υφιστάμενες αντενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
German: Abschnitt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Greek: Κατά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας, πρέπει να δίδεται προσοχή στο ενδεχόμενο λήψης πολλαπλών παραγόντων.
German: Die Behandlung sollte sich auf eine individuelle Nutzen-RisikoBewertung stützen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή μεμονωμένα.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
Greek: Οι ενδείξεις ήταν κατά κύριο λόγο ίδιες, αλλά η διατύπωση διέφερε σε ορισμένες χώρες.
German: Der Wortlaut bezüglich der Dosierung in den Mitgliedstaaten wies keine nennenswerten Unterschiede auf, aber die Empfehlungen zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung waren nicht harmonisiert.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τη δοσολογία δεν διαφέρει σημαντικά στα κράτη μέλη, ωστόσο οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια δεν εναρμονίστηκαν.
German: In der Mehrzahl der Mitgliedstaaten ist der Wortlaut in Bezug auf dieses Anwendungsgebiet derzeit identisch bzw. sinngemäß.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών υπάρχει επί του παρόντος η ίδια διατύπωση ή διατύπωση με το ίδιο νόημα σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Ländern auf.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των χωρών.
German: Die Aufnahme des Begriffs „invasiv" wird durch Daten aus der ATACStudie (Arimidex, Tamoxifen, allein oder in Kombination) gestützt, bei der 9 366 Patientinnen von 381 Zentren weltweit beurteilt wurden (3 125 erhielten randomisiert Anastrozol 1 mg monotherapeutisch, 3 116 erhielten randomisiert Tamoxifen 20 mg monotherapeutisch und 3 125 erhielten randomisiert Anastrozol plus Tamoxifen).
Greek: Η συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» υποστηρίζεται από τα δεδομένα της μελέτης για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη, ως μονοθεραπείες ή σε συνδυασμό (ATAC), στην οποία αξιολογήθηκαν 9.366 ασθενείς από 381 κέντρα παγκοσμίως (3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 1 mg αναστροζόλη, 3.116 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg ταμοξιφαίνη και 3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με αναστροζόλη και ταμοξιφαίνη).
German: Nach Auffassung des Ausschusses erlauben die verfügbaren Studienergebnisse und der derzeitige wissenschaftliche Kenntnisstand eine ausführlichere und aussagekräftigere Aussage über mögliche Cytochrom-P450-vermittelte Wechselwirkungen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποτελέσματα της μελέτης και η επί του παρόντος επιστημονική γνώση επιτρέπουν τη διατύπωση λεπτομερέστερης και πιο ενημερωτικής διατύπωσης σχετικά με τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις του κυτοχρώματος P450.
German: Arimidex (Anastrozol) ist ein hoch selektiver, nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor.
Greek: Το Arimidex (αναστροζόλη) είναι εξαιρετικά εκλεκτικός μη στεροειδής αναστολέας αρωματάσης.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
German: Bei Patientinnen mit gesicherter koronarer Herzerkrankung oder entsprechenden Risikofaktoren sollte eine Überwachung der Lipidwerte und die Behandlung gemäß den geltenden Leitlinien durchgeführt werden".
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο ή εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις λιπιδίων και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές».
German: Allerdings wurden unter der Anwendung von Arimidex Asthenie und Somnolenz berichtet, und beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht walten zu lassen, so lange diese Symptome andauern.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί με τη χρήση του Arimidex αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts der SPC war in den meisten Ländern vergleichbar.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ ήταν παρόμοια στις περισσότερες χώρες.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Fehlen von Daten für mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung hervorzuheben sei.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η έλλειψη δεδομένων σχετικά με τη μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να τονιστεί.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
Greek: Η αναφορά στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού δεν ωφελεί τον πληθυσμό των ασθενών και, ως εκ τούτου, πρέπει να συμπεριληφθεί μόνο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
German: • die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
German: Eine Dialyse kann hilfreich sein, da Arimidex nicht in hohem Maße proteingebunden ist.
Greek: Η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη, καθώς το Arimidex δεν δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
German: Eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe sollte gegebenenfalls begonnen und sorgfältig überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία ή προφύλαξη της οστεοπόρωσης πρέπει να ξεκινάει με τον κατάλληλο τρόπο και να παρακολουθείται προσεκτικά.
German: Des Weiteren schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme einer Zusammenfassung der pädiatrischen Studien zu Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom vor, die in einer Reihe von Ländern bereits genehmigt worden war.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης τη συμπερίληψη σύνοψης των παιδιατρικών μελετών σχετικά με τη γυναικομαστία και το σύνδρομο McCune-Albright, η οποία έχει ήδη εγκριθεί σε αρκετές χώρες.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.8 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Terme für die Systemorganklassen, einschließlich der Häufigkeitskategorien, an die MedDRATerminologie anzugleichen, mehrere, in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen zu harmonisieren und die Häufigkeit von Ereignissen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Angioödem aufgrund von Daten der Fünfjahresanalyse der ATAC-Studie von „nicht bekannt" zu „sehr selten" zu aktualisieren.
Greek: Στην παράγραφο 4.8 ο ΚΑΚ πρότεινε την αντιστοίχιση των όρων ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα με το λεξικό όρων MedDRA, περιλαμβανομένων των κατηγοριών συχνότητας, την εναρμόνιση της συχνότητας εμφάνισης διαφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και την επικαιροποίηση της συχνότητας συμβαμάτων, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και το αγγειοοίδημα, από «μη γνωστή» σε «πολύ σπάνια», σύμφωνα με τα δεδομένα της 5ετούς ανάλυσης της μελέτης ATAC.
German: Die Wirkung hoch wirksamer CYP-Hemmer ist unbekannt.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων CYP δεν είναι γνωστή.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Dabei wird Östron anschließend in Östradiol umgewandelt.
Greek: Στη συνέχεια, η εστρόνη μετατρέπεται σε εστραδιόλη.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Identifizierung, Klarheit der Lösung, sulfatierte Asche, Wassergehalt, Stärke, verwandte Stoffe, Lösemittelrückstände, Schwermetalle, spezifische Oberfläche und Mikroskopie.
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας έχουν εναρμονιστεί και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δοκιμές: περιγραφή, ταυτοποίηση, διαύγεια του διαλύματος, θειική τέφρα, περιεκτικότητα σε ύδωρ, περιεκτικότητα, συναφείς ουσίες, διαλύτες καταλοίπων, βαρέα μέταλλα, συγκεκριμένη επιφάνεια και μικροσκοπία.
German: Arimidex sollte nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
German: Etikettierung und Packungsbeilage
Greek: Επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
German: „Prämenopausale Frauen" und „Gleichzeitige Tamoxifen-Therapie" wurden aus dem Abschnitt entfernt und die Angaben in Abschnitt 4.4 verschoben.
Greek: Οι όροι «προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» και «ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ταμοξιφαίνη» διαγράφηκαν από τη συγκεκριμένη παράγραφο και οι πληροφορίες αυτές μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4.
German: Arimidex ist kontraindiziert bei:
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται:
German: Weitere Änderungen wurden bezüglich der Beschreibung der klinischen Studien zur Stützung der Indikation vorgenommen, um die Informationen für die verschreibenden Ärzte zu verdeutlichen und zu optimieren.
Greek: Στην περιγραφή των κλινικών δοκιμών για τη στήριξη της ένδειξης εισήχθησαν πρόσθετες αλλαγές, με σκοπό την αποσαφήνιση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών για τους συνταγογράφους.
German: Der CHMP unterstützte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, diesen Warnhinweis nicht in die harmonisierte Fassung aufzunehmen, da die veröffentlichten klinischen Studien weder auf einen signifikanten Anstieg des Gesamtcholesterins oder des LDL-Cholesterins noch auf eine Verminderung des HDL-Cholesterins nach Anwendung von Arimidex hinweisen.
Greek: υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ να μην συμπεριληφθεί η εν λόγω προειδοποίηση στην εναρμονισμένη διατύπωση, καθώς οι δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν σημαντική αύξηση στη συνολική χοληστερόλη ή στη χοληστερόλη LDL, ή μείωση στη χοληστερόλη HDL μετά από τη χρήση του Arimidex.
German: Um die SPC für Arimidex zu harmonisieren, wurden die folgenden Anwendungsgebiete vereinbart:
Greek: Για την εναρμόνιση των ΠΧΠ του Arimidex, συμφωνήθηκαν οι ακόλουθες θεραπευτικές ενδείξεις:
German: In seinem ursprünglichen Vorschlag schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den folgenden Wortlaut vor: Behandlung von fortgeschrittenem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen.
Greek: Στην αρχική του πρόταση ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση: Θεραπεία προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zu empfehlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
German: • schwangeren oder stillenden Frauen;
Greek: • κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού,
German: Der CHMP vertrat weiterhin die Ansicht, dass gemäß der SPC-Leitlinie zu Beginn des Abschnitts eine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aufgenommen werden müsse.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η περίληψη της εικόνας ασφάλειας έπρεπε να συμπεριληφθεί στην αρχή της παραγράφου, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
German: Die Angaben über schwere Nierenfunktionsstörung und mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung wurden ebenfalls in Abschnitt 4.4 verschoben, da angesichts der jüngsten Studien bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung kein signifikanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist und bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nur ein mäßiger Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και τη μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μεταφέρθηκαν επίσης στην παράγραφο 4.4 καθώς, σύμφωνα με τις πρόσφατες μελέτες, δεν αναμένεται σημαντική αύξηση της έκθεσης σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας και παρατηρήθηκε μέτρια μόνο αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Anastrozol eine geringe akute Toxizität.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη κατέδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
German: Der Vorschlag wurde angenommen, wobei jedoch unter Umständen infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser Daten durchgeführt wird, zukünftig Änderungen in diesem Abschnitt erforderlich werden.
Greek: Η εν λόγω σύνοψη έγινε αποδεκτή, αλλά ενδέχεται να πρέπει να αναθεωρηθεί στο μέλλον, λόγω μιας εν εξελίξει διαδικασίας ειδικά για την αξιολόγηση των εν λόγω δεδομένων δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Hemmer von CYP-Enzymen, zeigte keinerlei Wirkungen auf die Anastrozol-Plasmakonzentration.
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας αδύναμος μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων CYP, δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα.
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Durchschnittsgewicht, Identität, Auflösung, Gehalt, Einheitlichkeit des Gehalts, Wassergehalt, Abbauprodukte, Nachweis von Titandioxid und mikrobielle Qualität.
Greek: Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν εναρμονιστεί και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δοκιμές: περιγραφή, μέσο βάρος, ταυτότητα, διάλυση, περιεχόμενο, ομοιομορφία περιεχομένου, περιεκτικότητα σε ύδωρ, προϊόντα αποδόμησης, ταυτοποίηση διοξειδίου του τιτανίου και μικροβιακή ποιότητα.
German: Da Arimidex die zirkulierenden Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer Verringerung der mineralischen Knochendichte und einem in der Folge möglicherweise erhöhten Frakturrisiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα κυκλοφορούντων οιστρογόνων, ενδέχεται να προκαλεί μείωση της οστικής πυκνότητας με πιθανό επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die angenommene endgültige Formulierung zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung lautet wie folgt:
Greek: Η τελική εγκεκριμένη διατύπωση σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια είναι η ακόλουθη:
German: Spezifikationen
Greek: Προδιαγραφές
German: Bei postmenopausalen Frauen erfolgt die Östradiolproduktion hauptsächlich über die Umwandlung von Androstenedion zu Östron durch den Aromataseenzymkomplex in peripheren Geweben.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η εστραδιόλη παράγεται κατά κύριο λόγο από τη μετατροπή της ανδροστενεδιόνης σε εστρόνη μέσω του συμπλόκου ενζύμου αρωματάσης στους περιφερειακούς ιστούς.
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
Greek: Εγκρίθηκαν εναρμονισμένες εκδόσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Die SPCs der verschiedenen Länder wiesen in diesem Abschnitt keine nennenswerten Unterschiede auf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις ΠΧΠ των χωρών σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη παράγραφο.
German: Wirkung auf die Knochendichte
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα
German: Die Wirksamkeit wurde bei Östrogenrezeptor-negativen Patientinnen nur in jenen Fällen nachgewiesen, die vorher eine positive klinische Reaktion auf Tamoxifen gezeigt hatten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς, εκτός εάν παρουσίασαν παλαιότερα θετική κλινική απόκριση στην ταμοξιφαίνη.
German: In einem Land beinhaltete die SPC den Warnhinweis „Bei Patientinnen unter Arimidex wurde ein geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterins beobachtet.
Greek: Σε μία χώρα, η ΠΧΠ περιλάμβανε την προειδοποίηση «σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Arimidex έχουν παρατηρηθεί μικρές αυξήσεις στα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Bisphosphonaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διφωσφονικά άλατα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Daten zur Stabilität wurden anhand von Chargen im Produktionsmaßstab des Wirkstoffs und des Arzneimittelerzeugnisses, das bereits in einigen Mitgliedstaaten zugelassen war, vorgelegt.
Greek: Παρουσιάστηκαν τα δεδομένα σταθερότητας από παρτίδες μαζικής παραγωγής της δραστικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη.
German: In Studie 1033IL/0014 war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung bei Freiwilligen mit stabiler Leberzirrhose um etwa 30 % geringer, obwohl die AnastrozolPlasmaspiegel der Freiwilligen mit Leberzirrhose im Bereich der Spiegel lagen, die bei gesunden Probanden im Rahmen anderer Studien beobachtet wurden.
Greek: Στη μελέτη 1033IL/0014, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε εθελοντές με σταθερή ηπατική κίρρωση, παρά το γεγονός ότι οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα σε εθελοντές με ηπατική κίρρωση κυμαίνονταν εντός του εύρους τιμών συγκέντρωσης που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υποκείμενα σε άλλες δοκιμές.
German: Da es sich nach heutigem Wissensstand bei Cimetidin um einen schwachen, unspezifischen Cytochrom-P450-Hemmer handelt, wurde die Aufnahme eines Verweises auf vorliegende Daten über Warfarin als relevanter eingestuft.
Greek: Δεδομένου ότι η σιμετιδίνη είναι επί του παρόντος γνωστή ως αδύναμος μη ειδικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450, θεωρήθηκε προτιμότερο να συμπεριληφθεί αναφορά στα υφιστάμενα δεδομένα για τη βαρφαρίνη.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und bat um eine Überarbeitung der Formulierung bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften in der pädiatrischen Population, um die exakten Merkmale der untersuchten Population sowie deren möglichen Einfluss auf die erzielten Ergebnisse zu verdeutlichen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ και ζήτησε αναθεώρηση της διατύπωσης σχετικά με τη φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό, με σκοπό την αποσαφήνιση των χαρακτηριστικών του υπό μελέτη πληθυσμού και των δυνητικών επιπτώσεων στα αποτελέσματα που προέκυψαν.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
German: Aromatase-Inhibitoren verfügen über eine belegte Wirksamkeit bei Östrogenrezeptor-positiven Patientinnen und zeigen nachweislich nur eine geringe Wirksamkeit bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, wie aufgrund des Wirkmechanismus zu erwarten war.
Greek: Οι αναστολείς αρωματάσης έχουν καταδείξει αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με θετικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς και μικρή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρνητικούς στην ορμόνη υποδοχείς, όπως συμπεραίνεται από τον μηχανισμό δράσης τους.
German: Die Änderungen in der SPC wurden, sofern relevant, entsprechend auch in die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, όπου αυτό ήταν εφικτό, αντικατοπτρίστηκαν και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Klinische Studien wurden mit verschiedenen Dosierungen von Arimidex durchgeführt, wobei gesunden männlichen Freiwilligen bis zu 60 mg als Einzelgabe und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom bis zu 10 mg täglich verabreicht wurden.
Greek: Arimidex, έως και 60 mg σε μία δόση χορηγούμενη σε υγιείς άνδρες εθελοντές και έως 10 mg την ημέρα χορηγούμενα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
German: Eine empfohlene Behandlungsdauer von fünf Jahren ist gemäß den Ergebnissen der ATAC-Studie gerechtfertigt, bei der die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit Arimidex mit derjenigen einer adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen verglichen wurde.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για 5 χρόνια τεκμηριώνεται από τα αποτελέσματα της μελέτης ATAC, στην οποία η επίδραση της ενισχυτικής θεραπείας με Arimidex συγκρίθηκε με την ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
German: Der CHMP bat darum, diese Aussage zu entfernen, da sie im Widerspruch zur Nennung von Hypercholesterinämie als häufiges unerwünschtes Ereignis in Abschnitt 4.8 steht.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διαγραφή της συγκεκριμένης πρότασης, καθώς είναι αντιφατική με τη συμπερίληψη της υπερχοληστερολαιμίας ως κοινής ανεπιθύμητης ενέργειας στην παράγραφο 4.8.
German: Arimidex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Nach Ansicht des CHMP könnte dies jedoch dahingehend fehlgedeutet werden, dass eine Wirkung bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen impliziert ist, wobei der Wortlaut tatsächlich nur die Einschlusskriterien der klinischen Studien widergebe.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω διατύπωση θα μπορούσε να ερμηνευθεί εσφαλμένα ότι συνεπάγεται επίδραση σε ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς οιστρογόνων, όταν στην πραγματικότητα αντανακλά απλώς τα κριτήρια συμπερίληψης στις κλινικές μελέτες.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich eine Senkung der zirkulierenden Östradiolspiegel bei Frauen mit Mammakarzinom günstig auswirkt.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας εστραδιόλης έχει καταδειχθεί ότι επιφέρει ευεργετική επίδραση σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
German: Bei Patientinnen mit Osteoporose oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht, sollte die mineralische Knochendichte formell zu Beginn der Therapie und anschließend in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Greek: Οι γυναίκες με οστεοπόρωση ή που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τη μέτρηση της οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, ανά τακτικά χρονικά διαστήματα.
German: Die Wirkungen von Arimidex auf die Fertilität des Menschen wurden nicht untersucht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Arimidex στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
German: Der Wirkstoff ist unter den im Zulassungsantrag angegebenen Bedingungen stabil.
Greek: Η δραστική ουσία είναι σταθερή υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στον φάκελο.
German: Bei den Patientinnen, die nach zweijähriger adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen auf Arimidex umgestellt wurden, zeigte sich im Vergleich zu den Patientinnen, die weiterhin Tamoxifen einnahmen, eine signifikante Verbesserung in Bezug auf das ereignisfreie Überleben.
Greek: Οι ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με Arimidex μετά από 2 χρόνια ενισχυτικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
German: Der CHMP nahm für diesen Abschnitt folgenden Wortlaut an:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο:
German: Darüber hinaus wäre nach Ansicht des Ausschusses die Gegenanzeige für stillende Frauen angemessener als für laktierende Frauen.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η αντένδειξη αφορά περισσότερο γυναίκες που θηλάζουν και όχι γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας.