FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke
Icelandic: Mylan er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti Deferasirox
Danish: Test af hørelse og syn
Icelandic: Heyrnar- og sjónskoðun
Danish: • En advarsel om risikoen for overkelering og nødvendigheden af en hyppig monotorering af serum-ferritinniveauer og nyre- og leverfunktion.
Icelandic: á of mikilli klóbindingu og nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með sermisþéttni ferritins og nýrna- og lifrarstarfsemi.
Danish: Tabel 2 Anbefalet dosis til ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðir skammtar við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Danish: Deferasirox-metabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Icelandic: Umbrot deferasirox eru háð UGT ensímum.
Danish: Cholestyramin reducerede signifikant deferasirox-eksponeringen i et mekanistisk studie for at bestemme graden af enterohepatisk recirkulation (se pkt.
Icelandic: Colestyramin dró marktækt úr útsetningu fyrir deferasiroxi í rannsókn á verkunarmáta sem gerð var til að ákvarða umfang þarma- og lifrarhringrásar (sjá kafla 5.2).
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved Deferasirox Mylan være begrænset og inferiør i forhold til risikoen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með Deferasirox
Danish: Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði stærri eða minni upphafsskammt, byggt á einstaklingsbundnum meðferðarþörfum.
Danish: Aktivt stof: deferasirox.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er deferasirox.
Danish: Hos patienter med lever-jernkoncentration < 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferioritet imidlertid ikke opnået.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur <7 mg Fe/g þurrvigt, sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum (5 og 10 mg/kg) eða deferoxamini (20 til 35 mg/kg), náðist hins vegar ekki að sýna fram á að lyfin væru jafngild vegna ójafnvægis í skömmtum milli þessara tveggja klóbinda.
Danish: Deferasirox filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med deferasirox dispergible tabletter (se pkt.
Icelandic: Deferasirox filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en deferasirox dreifitöflur (sjá kafla 5.2).
Danish: In vitro blev der ikke observeret hæmning af deferasirox-metabolisme af hydroxyurea.
Icelandic: Þess varð ekki vart að hydroxyurea hefði nein hamlandi áhrif á umbrot deferasirox in vitro.
Danish: Øget dosis 3,5 - 7 mg/kg/dag
Icelandic: Aukning 3,5 - 7 mg/kg/sólar-hring
Danish: • Den sædvanlige daglige dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter ved behandlingsstart for patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, er 7 mg pr. kg kropsvægt.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir er 7 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: En dosisreduktion eller afbrydelse kan overvejes, hvis der ses forstyrrelser under behandlingen.
Icelandic: Ef raskana verður vart meðan á meðferðinni stendur skal íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferðinni.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende Deferasirox Mylan under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Deferasirox Mylan á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Karakteristika hos patienter
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deferasirox
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget Deferasirox Mylan, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Icelandic: Mylan, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Danish: Serumferritin, der blev vurderet ved månedlig monitorering, afspejlede ændringer i lever-jernkoncentration.
Icelandic: Ferritin í sermi, sem metið var með mánaðarlegum mælingum, endurspeglaði breytingar á járnmagni í lifur, sem bendir til þess að nota megi breytingar á ferritini í sermi til að meta svörun við meðferðinni.
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning
Icelandic: Kreatínínúthreinsun við járnofhleðslu vegna blóðgjafa
Danish: Lidelser i blod og lymfe Ikke kendt:
Icelandic: Dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum:
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theofyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Icelandic: Cmax fyrir stakan skammt varð ekki fyrir áhrifum, en búast má við aukningu
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at samtidig administration af deferasirox som CYP1A2hæmmer (gentagen dosis på 30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) og CYP1A2-substratet theofyllin (enkeltdosis på 120 mg) øgede theofyllins-AUC med 84 % (90 % CI: 73 % til 95 %).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI:
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Icelandic: Helstu niðurstöðurnar voru eiturverkanir á nýru og ógegnsær augasteinn (drer).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter under kelationsbehandling for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Deferasirox Mylan 360 mg
Icelandic: Mylan 360 mg
Danish: Ved en startdosis på 10 mg/kg/dag medførte deferasirox dispergible tabletter reduktioner i indikatorer for total-jern i kroppen.
Icelandic: Meðferð með upphafsskammti af deferasirox dreifitöflum, 10 mg/kg/sólarhring, olli lækkun mæligilda fyrir heildarjárnmagn í líkamanum.
Danish: Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Icelandic: Rannsóknir á verkun voru gerðar með deferasirox dreifitöflum.
Danish: Generics [UK] Limited
Icelandic: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter er 14 mg/kg kropsvægt.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum er 14 mg/kg líkamsþunga.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Icelandic: Sömu ráðleggingar og gilda fyrir teofyllin eiga við um efni sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP1A2 og eru með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. clozapin, tizanidin).
Danish: Inden behandlingsstart To gange (2×)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Danish: I de tilfælde, hvor afbrydelse af behandling kan være nødvendig, kan behandlingen påbegyndes igen efter at udslættet er væk.
Icelandic: Þegar gera þarf hlé á meðferðinni má hefja hana að nýju, þegar útbrotin eru horfin, með minni skömmtum sem síðan eru auknir smám saman.
Danish: Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af PRBC
Icelandic: Eftir 20 einingar (u.þ.b. 100 ml/kg af pökkuðum rauðum blóðkornum eða >1.000 µg/l
Danish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Icelandic: Til inntöku Þynnur (ál/PVC/PVDC)
Danish: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Icelandic: EU/1/18/1310/001
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Danish: Dato for første godkendelse: 20. september 2018
Icelandic: 20. september 2018
Danish: Tag den tredje dosis om aftenen.
Icelandic: Taktu þriðja skammtinn að kvöldi.
Danish: Halveringstiden hos de fleste patienter er 2 til 3 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Danish: Dette lægemiddel kan skade dit barn alvorligt.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið barninu alvarlegum skaða.
Danish: Til kvinder i den fødedygtige aldre
Icelandic: Fyrir konur á barneignaraldri
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om brugen af deferipron til børn i alderen fra 6 til 10 år og ingen data om brug af deferipon til børn under 6 år.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun deferipróns hjá börnum á aldrinum 6 til 10 ára og engar um notkun deferipróns hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: Gastrointestinale virkninger ses hyppigere i begyndelsen af behandlingen, og hos de fleste patienter ophører de inden for nogle få uger, uden at behandlingen seponeres.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan nokkurra vikna án þess að meðferð sé hætt.
Danish: HYPPIGHED IKKE KENDT
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT
Danish: Antal tabletter (tre gange daglig)
Icelandic: Fjöldi taflna (þrisvar/dag)
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage deferipron.
Icelandic: Í flestum tilfellum hurfu verkirnir þótt sjúklingar héldu áfram að taka deferiprón.
Danish: Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fara í prufur til að fylgjast með járnuppsöfnun í líkamanum.
Danish: Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.
Icelandic: Litabreyting í þvagi er mjög algeng aukaverkun og er ekki skaðleg.
Danish: Selvom agranulocytose kun forekommer hos 1 til 2 ud af 100 behandlede, er det vigtigt at overvåge dit blod regelmæssigt.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
Danish: Deferiprone Lipomed kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage, hvis du tager det sammen med dine måltider.
Icelandic: Lipomed má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku
Danish: Hvis du er HIV-positiv, eller hvis din leverfunktion er kraftigt nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða ef lifrarstarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Danish: En pakke indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur.
Danish: : +49 7621 1693 474 E-mail: lipomed@lipomed.com
Icelandic: +49 7621 1693 474 netfang: lipomed@lipomed.com
Danish: ((Bagside))
Icelandic: ((Afturhlið))
Danish: Der er udført prækliniske studier på dyrearter såsom mus, rotter, kaniner og hunde samt aber.
Icelandic: Aðrar rannsóknir en klínískar hafa verið framkvæmdar á dýrum, þ.á m. músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Danish: Hos nogle patienter kan det være gavnligt at reducere deferiprondosis og dernæst skalere den tilbage op til den tidligere dosis.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið gagnlegt að minnka skammt deferipróns og auka hann síðan smám saman upp í fyrri skammtastærð.
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland
Icelandic: GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ÞÝSKALAND
Danish: Dosis (mg, tre gange daglig)
Icelandic: Skammtur (mg, þrisvar/dag)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1310/001
Icelandic: EU/1/18/1310/001
Danish: Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.
Icelandic: Að auki gæti hann eða hún beðið þig um að gangast undir vefjasýnistökur úr lifur.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Deferiprone Lipomed sammen med mad.
Icelandic: Sért þú með ógleði eða uppköst, getur verið gagnlegt að taka Deferiprone Lipomed með mat.
Danish: Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Spørg din læge hvilken metode der er bedst egnet til dig.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða aðferð henti þér best.
Danish: Dosisjusteringer bør skræddersys til de enkelte patienters respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af kroppens jernbelastning).
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrði líkama).
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle disse aftaler.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir í allar þessar blóðprufur.
Danish: Patienten bør rådes til at begrænse kontakten med andre personer for at reducere risikoen for infektion.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að takmarka umgengni við annað fólk til að minnka hættuna á sýkingu.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Deferiprone Lipomed.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Deferiprone Lipomed.
Danish: Doserne af deferipron i disse studier lå mellem 50 og 100 mg/kg/dag og doserne af deferoxamin mellem 40 og 60 mg/kg/dag.
Icelandic: Skammtar af deferipróni í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - kvalme - opkastning - rødbrun misfarvning af urinen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kviðverkur - ógleði - uppköst - rauðleit/brún litabreyting í þvagi
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 TIL
Icelandic: ALGENGAR (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: ((Inderside 2))
Icelandic: ((Innri hlið 2))
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af deferipron og C-vitamin er ikke blevet formelt undersøgt.
Icelandic: Öryggi notkunar deferipróns samtímis C-vítamíni hefur ekki verið rannsakað formlega.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Bivirkningshyppighed: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Samlet daglig dosis (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger på at blive gravid.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Danish: Det aktive stof er deferipron (3-hydroxy-1,2-dimetylpyridin-4-et), en bidentat ligand, som binder sig til jern i molarforholdet 3:1.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2-dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Danish: ((Inderside 1))
Icelandic: ((Innri hlið 1))
Danish: − Gem indlægssedlen.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Giv patienten besked på omgående at ophøre med indtagelsen af deferipron og alle øvrige lægemidler, som muligvis kan forårsage neutropeni.
Icelandic: Gefið sjúklingi fyrirmæli um að hætta tafarlaust töku deferipróns og allra annarra lyfja sem hugsanlega geta valdið daufkyrningafæð.
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede deferiprons' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Icelandic: Rannsóknir LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 báru saman virkni deferipróns og deferoxamíns við stjórnun ferritíns í sermi hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 mikromol/l) end ved fastende tilstand (126 mikromol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Icelandic: Eftir 25 mg/kg skammt mældist lægri hámarksþéttni í sermi sjúklinga sem höfðu fengið mat (85 μmól/l) heldur en hjá fastandi sjúklingum (126 μmól/l), þótt magn frásogaðs deferipróns minnkaði ekki þegar það var tekið með mat.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om den kombinerede brug af deferipron og deferasirox, og der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende en sådan kombination.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun deferipróns og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Danish: Deferiprone Lipomed er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Icelandic: Lipomed er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárn úr líkamanum.
Danish: Patienterne skal informeres om, at deres urin kan udvise en rødlig/brunlig misfarvning på grund af udskillelsen af jerndeferipronkompleks.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilnaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Danish: Tabletterne er forsynet med rille og kan brækkes over i to dele.
Icelandic: Deilistrik er á töflunum og þær er hægt að brjóta í tvennt.
Danish: • for at advare kvinder i den fødedygtige om ikke at blive gravide, da deferipron kan skade det udfødte barn alvorligt.
Icelandic: Aðvörun til kvenna á barneignaraldri um að verða ekki þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófædda barninu alvarlegum skaða
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pughklassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderat leverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 3 hópa samkvæmt Child-Pugh flokkunarstigum: heilbrigðir sjálfboðaliðar, væg skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur A: 5-6 stig) og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur B: 7-9 stig).
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Rannsókn LA37-1111 fór fram til að meta verkun stakra meðferðarskammta (33 mg/kg) og skammta yfir meðferðarskammti (50 mg/kg) af deferipróni til inntöku á QT-bil hjarta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur valdið alvarlegri og mögulega lífshættulegri sýkingu.
Danish: Husk at gøre følgende:
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) í upphafi er minni en 1,5 x 10
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Icelandic: GmbH Hegenheimer Strasse 2
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet og er således stort set natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Forekomsten af bivirkninger hos 18 børn og 97 voksne behandlet med kombinationsterapi var ikke signifikant forskellig mellem de to aldersgrupper, undtagen i forekomsten af artrose (11,1 % hos børn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fyrir hjá 18 börnum og 97 fullorðnum einstaklingum sem fengu samsetta meðferð var ekki marktækt frábrugðin á milli aldurshópanna tveggja nema hvað varðar tíðni liðkvilla (11,1% hjá börnum á móti engu tilviki hjá fullorðnum, p=0,02).
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for deferipron monoterapi og 244 patientårs eksponering for deferipron og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Icelandic: Upplýsingar úr sameiginlegum öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum (1.343 sjúklingaára útsetning fyrir deferiprón einlyfjameðferð og 244 sjúklingaára útsetning fyrir deferipróni og deferoxamíni) sýndi tölfræðilega marktækan (p < 0,05) mun á tíðni aukaverkana byggt á líffæraflokkuninni „Hjarta", „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri".
Danish: Deferipron og deferoxamin var ækvivalente med hensyn til at fremme en nettostabilisering eller reduktion af kroppens jernophobning, til trods for den kontinuerlige jernindgivelse via transfusion hos disse patienter (ingen forskel i andelen af patienter med en negativ tendens i serumferritin mellem de to behandlingsgrupper ved regressionsanalyse; p >0,05).
Icelandic: Deferiprón og deferoxamine reyndust jafn áhrifarík í að stuðla að stöðugleika eða draga úr járnmagni í líkamanum þrátt fyrir stöðuga járninngjöf í æð hjá þessum sjúklingum (samkvæmt aðhvarfsgreiningu var enginn munur á þessum tveimur meðferðarhópum hvað varðar hlutfall sjúklinga með neikvæða leitni varðandi ferritínsermi; p > 0,05).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Hafir þú óvart tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Vurdering af antallet af reaktioner pr. 100 patientårs eksponering viste, at kun forekomsten af diarré var signifikant højere hos børn (11,1) end hos voksne (2,0, p=0,01).
Icelandic: Mat á tíðni aukaverkana á hver 100 sjúklingaár útsetningar sýndi að eingöngu tíðni niðurgangs var marktækt hærri hjá börnum (11,1) heldur en hjá fullorðnum (2,0; p=0,01).
Danish: Deferipron udviste ikke nogen direkte mutagene egenskaber; men det udviste klastogene egenskaber ved in vitro-analyser og in vivo hos dyr.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á beina eiginleika deferipróns til stökkbreytinga, hins vegar komu í ljós einkenni litningabrenglunar í prófunum in vitro og in vivo hjá dýrum.
Danish: Hvis behandling ikke kan undgås, skal amningen stoppes (se pkt.
Icelandic: Ef meðferð er óhjákvæmileg verður að hætta brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.