FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstējot esenciālu hipertensiju, parasti ieteicamā Kinzalmono deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg vienreiz dienā.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Latvian: Kas ir Kinzalmono?
Maltese: X'inhu Kinzalmono?
Latvian: Kāpēc Kinzalmono tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Latvian: Cita informācija par Kinzalmono
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kinzalmono:
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Latvian: Cita informācija par Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Latvian: • pacientiem ar noteiktiem imunitātes traucējumiem.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Latvian: Tie var būt cilvēki, kuri piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārā imūndeficīta sindroms, PID).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Latvian: Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) - nervu bojājumu, kas izraisa roku un kāju vājumu.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Latvian: Kā lieto Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Latvian: 2006. gada 19. janvārī Kiovig saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Latvian: Kiovig ir zāles, ko lieto, lai stiprinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) divām galvenajām pacientu grupām:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kiovig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kiovig aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns - augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kiovig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kiovig?
Latvian: Tika pierādīts, ka Kiovig iedarbojas uz PID, ITP un MMN.
Maltese: Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN.
Latvian: Kiovig infekciju novēršanā un antibiotiku lietošanas samazināšanā bija tikpat iedarbīgas kā standartterapija.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktā.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pusaudži (13 līdz 17 gadus veci)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Latvian: Tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu
Latvian: Ko KIOVIG satur:
Maltese: Tużax KIOVIG:
Latvian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.
Latvian: IgG un IgG-kompleksi noārdās retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 6. decembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Latvian: In-vivo atveseļošanās (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Latvian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Maltese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Latvian: KIOVIG nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Latvian: Inkrementālā atveseļošanās (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Latvian: Cilvēka proteīns, 100 mg/ml, IgG saturs vismaz 98%.
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Latvian: *CI - ticamības intervāls
Maltese: *CI - Intervall ta' Kunfidenza
Latvian: 121 87 līdz 137 99 75 līdz 121 104 96 līdz 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Latvian: 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.)
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1 000 donoriem.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Latvian: 4,44 3,30 līdz 4,90 4,43 3,78 līdz 5,16 4,50 3,99 līdz 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (1G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Latvian: AUC0-21d (g·h/dl) (laukums zem līknes)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Latvian: Visi parametri tika analizēti atsevišķi 3 vecumu grupās - bērni (zem 12 gadu vecuma, n=5), pusaudži (13 līdz 17 gadus veci, n=10) un pieaugušie (virs 18 gadu vecuma, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs: 140 mikrogrami/ml. 1 g / 10 ml
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml. 1 g / 10 ml
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5G, 10G, 20G UN 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Latvian: Imunomodulācija:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) ……………100 mg* (tīrība vismaz 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Latvian: KIOVIG drošība pierādīta vairākos ne-klīniskos pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Latvian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Latvian: 0,8-1 g/kg vai
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G UN 30G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs: 140 mikrogrami/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Latvian: Iedzimts AIDS
Maltese: AIDS konġenitali
Latvian: Ļoti reti: tādas trombemboliskas reakcijas, kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Divas sekojošas grupas:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu);
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Latvian: Šķīdums infūzijām (10%) 1 flakons
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Latvian: Anēmija, limfadenopātija
Maltese: Anemija, limfadenopatija
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: • KIOVIG aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Latvian: Viens ml satur:
Maltese: ml wieħed fih:
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Latvian: Tas parasti notiek stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un spontāni izzūd 7 līdz 14 dienu laikā.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP);
Maltese: • Poliradikulonewropatija bi ħsara fil-majlin infjammatorja kronika (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Latvian: • 1 ml KIOVIG satur 100 mg cilvēka proteīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Latvian: 1,49 1,34 līdz 1,81 1,67 1,45 līdz 2,19 1,62 1,50 līdz 1,78
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Latvian: 2,26 1,70 līdz 2,60 2,09 1,78 līdz 2,65 2,17 1,99 līdz 2,44
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Latvian: Reiboņi, migrēna, parestēzija, hipoestēzija
Maltese: Sturdament, emigranja, parestesija, ipoestesija
Latvian: 2,28 1,72 līdz 2,74 2,25 1,98 līdz 2,64 2,24 1,92 līdz 2,43
Maltese: 2.28 1.72 sa 2.74 2.25 1.98 sa 2.64 2.24 1.92 sa 2.43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Latvian: KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā pa 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml. Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Latvian: Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg, ir jākontrolē hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Latvian: 1. tabula Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) biežums klīniskajos pētījumos ar KIOVIG MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms;
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo Kumbsa testu).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Latvian: Balstdevas:
Maltese: Lott:
Latvian: 1. tabulā ir norādītas klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības, bet 2. tabulā ir redzamas pēc tirdzniecības apkopotās zāļu nevēlamās blakusparādības.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Bronhīts, nazofaringīts
Maltese: Bronkite, nasofarinġite
Latvian: Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanas risku.
Maltese: Huwa rrakkomandat li matul id-dilwizzjoni, ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobika jiġi minimizzat.
Latvian: Kā lietot KIOVIG
Maltese: X'fih KIOVIG
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktā);
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 140 mikrogrami/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Maltese: Il-Marda ta' Kawasaki
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Latvian: Lokālas reakcijas (piem., sāpes/uztūkums/reakcija/nieze infūzijas vietā), pireksija, nogurums
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. uġigħ/nefħa/reazzjoni/ħakk fis-sit tal-infużjoni), deni, għeja
Latvian: Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tai skaitā sarkanās vilkēdes ādas forma - biežums nav zināms).
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Latvian: Tabulā apkopota informācija par ieteicamām devām:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Latvian: Amnēzija, runas traucējumi, garšas traucējumi,līdzsvara traucējumi, trīce
Maltese: Amnesija, disartrija, disgewsja, disturb fil-bilanċ, rogħda
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Latvian: 3, galvenokārt no granulocītu rindas šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Maltese: 3, il-biċċa l-kbira mis-serje granuloċitika, u livelli għolja ta' proteina sa diversi mijiet ta' mg/dL.
Latvian: • sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Latvian: • KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā 30 minūtes.
Maltese: • KIOVIG għandu jingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal 30 minuta.
Latvian: Ir divas alternatīvas lietošanas shēmas:
Maltese: Hemm żewġ skedi ta' kura alternattiva:
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Latvian: Plaušu embolija, plaušu tūska
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Latvian: Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta gadījumā
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Latvian: Lai pagatavotu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Latvian: Muskuļu raustīšanās
Maltese: Ġbid tal-muskoli
Latvian: Drošības profila apraksts
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Latvian: Par pacientiem, kuri saņēma IVIg (ieskaitot KIOVIG), ir bijuši ziņojumi par akūtu nekardiogēnu plaušu tūsku (ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu IVIg, kien hemm rapporti ta' edima pulmonari akuta li mhix kardjoġenika (Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni, (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)) f'pazjenti li ngħataw IVIg (inkluż KIOVIG).
Latvian: Aizstājterapija primārā imūndeficīta gadījumā sākuma deva: 0,4-0,8 g/kg balstdeva: 0,2-0,8 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG livell minimu ta' mill-inqas 5-6 g/l
Latvian: • Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu.
Maltese: • Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni, hija rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% ta' glucose.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību (primārie imūndeficīta (PID) sindromi).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā < 4 g/l.
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Latvian: Piecas sekojošas grupas:
Maltese: Jeżistu żewġ gruppi:
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumā
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi ta' l-immunodefiċjenza primarja
Latvian: IVIg produkti var saturēt asins grupas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo ierosināt sarkano asins šūnu pārklāšanos ar immunoglobulīnu, radot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu), un reti - hemolīzi.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta' antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi.
Latvian: Anafilakse var rasties pacientiem:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Ja pirms ievadīšanas jāveic šķīdināšana, Kiovig drīkst šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu tā, lai pagatavotā šķīduma gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni li ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums
Maltese: Ferita akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas (asins šķidrās sastāvdaļas).
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana (il-parti likwida tad-demm).
Latvian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Latvian: 2 g/kg lietot kā vienreizēju devu.
Maltese: 2 g/kg doża ta' manteniment:
Latvian: Hipogammaglubulinēmija un atkārtotas baktēriju infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuriem profilaktiskās antibiotikas ir neefektīvas; hipogammaglobulinēmija un atkārtotas baktēriju infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu plato fāzē, kuri nereaģē uz pneimkoku imunizāciju; ar iedzimtu AIDS un atkārtotām baktēriju infekcijām
Maltese: Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f'pazjenti b'majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Maltese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: Proteinūrija‡
Maltese: Proteinurija‡
Latvian: Miokarda infarktsc,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Latvian: 13,0 (3,7, NN)
Maltese: 13.0 (3.7, NE)
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.