FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc jauno pieejamo datu izvērtēšanas ieguvumi joprojām atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību.
Lithuanian: Apskritai, CHMP priėjo prie išvados, kad įvertinus naujus turimus duomenis, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų.
Latvian: Visbeidzot, par trimetazidīnu iesniegtie dati attiecībā uz ORL indikācijām nepietiekami atbalsta pierādījumus par būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums, ORL terapeitisko indikāciju mērķa simptomi, kā pašlaik norādīts Eiropas reģistrācijas apliecībās.
Lithuanian: Taigi, duomenų, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas įrodyti atitinkamą pagal ANG indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinę naudą pacientams, kuriems pasireiškia tinito, galvos svaigimo arba klausos susilpnėjimo sukeliami simptomai ir kurie buvo dabartinėse ES rinkodaros teisėse nurodytų ANG terapinių indikacijų tikslinė populiacija, nepakanka.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir indicētas stenokardijas lēkmju profilaksei, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra trimetazidino, skiriami taikant profilaktinį krūtinės anginos krizės gydymą, papildomą simptominį galvos svaigimo ir tinito gydymą bei papildomą regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, gydymą.
Latvian: 223 pacienti tika nejaušināti izvēlēti šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā viena 35 mg trimetazidīna modificētas atbrīvošanās tablete (divreiz dienā) tika pievienota 50 mg atenololam (o.d.) uz astoņām nedēļām un 12 stundas pēc zāļu lietošanas ievērojami palielināja (+34,4s, p=0,03) laiku līdz 1 mm ST-segmenta depresijai slodzes testos pacientu apakšgrupā (n=173), salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į šį dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą įtraukti 223 pacientai; šiame tyrime gydymas 50 mg atenololio (OD) 8 savaites buvo papildomas viena 35 mg trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tablete; atliekant fizinio krūvio testus, praėjus 12 val.
Latvian: 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Latvian: 31. decembrim: galvenā grupa (viena gada rezultātus)
Lithuanian: gruodžio 31 d.: pagrindinė kohorta (1 metų rezultatai)
Latvian: 2015. gada
Lithuanian: 2015 m.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces valsts (AV), ja piemērojams, valstu kompetentām iestādēm (VKI) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(i) izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kai tinkama, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: Klīniskie/drošuma nosacījumi
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Latvian: 31. martam:pilotpētījums 2016. gada
Lithuanian: kovo 31 d.: bandomasis tyrimas
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Latvian: MAH veiks PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliks tyrimą PASS, kad įvertintų visus svarbius, galimus ir nustatytus nepageidaujamus reiškinius, visų pirma parkinsonizmą.
Latvian: DHPC paziņojuma izplatīšana atbilstoši CHMP apstiprinātajam darbības plānam un nosacījumiem.
Lithuanian: Išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) pagal veiksmų planą ir sąlygas, kuriems pritarė CHMP.
Latvian: Pētījuma galīgais protokols 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo galutinis tyrimo protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jį būtų galima galutinai patvirtinti prieš pradedant tyrimą.
Latvian: MAH jāveic zāļu izmantošanas pētījums, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti vaistų naudojimo tyrimą, kad patikrintų, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
Latvian: MAH jāveic FK pētījums, lai novērtētu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna farmakokinētiku, atbilstoši CHMP apstiprinātajam protokolam.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti farmakokinetinį tyrimą, kuriuo įvertintų sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino farmakokinetinėms savybėms, pagal protokolą, kuriam pritarė CHMP.
Latvian: Pilns pētījuma protokols par gadījumu kontroles pētījumu Eiropas Kardiologu biedrības izveidotajā grupā, lai izpētītu iespējamo saistību starp ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS) un trimetazidīnu, 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo išsamus lizdinio atvejo ir kontrolės (Europos kardiologijos draugijos kohortos) tyrimo, kurio tikslas ištirti galimą ekstrapiramidinių simptomų ir trimetazidino ryšį, protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jam būtų galima galutinai pritarti prieš pradedant tyrimą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums tiks iesniegts VKI/RV līdz:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta valstybėms narėms / referencinei valstybei narei iki:
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Kapsula
Lithuanian: Kapsulės
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Lithuanian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Apvalkotās tabletes
Lithuanian: Dengtos tabletės
Latvian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Lithuanian: z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Latvian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S. A.
Lithuanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Latvian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Lithuanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
Lithuanian: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Latvian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Lithuanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Latvian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Lithuanian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Latvian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Lithuanian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Latvian: Čehijas republika
Lithuanian: Čekija
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Lithuanian: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Latvian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Lithuanian: S.C.SANDOZ S.R.L.
Latvian: Ethifarm Sp. z o.
Lithuanian: Ethifarm Sp.
Latvian: Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Lithuanian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas Vartoti per burną
Latvian: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr.
Lithuanian: VIM SPECTRUM S.R.
Latvian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes Iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Latvian: Ampula (stikla) 10 ml
Lithuanian: Ampulė (stiklinis)
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Lithuanian: Būtinai informuokite savo gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Lithuanian: NAUJA KONCENTRACIJA
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Lithuanian: DĖMESIO! NAUJA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Lithuanian: Citotoksinis: ruoškite atsargiai
Latvian: Biežums ir definēts šādi: (ļoti bieži ≥1/10), (bieži ≥1/100 līdz <1/10), (retāk ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą privalu vartoti nedelsiant.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas dirbti su arseno trioksidu ir jį skiesti bei turėtų dėvėti tinkamus apsauginius drabužius.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, parādiet pudeli vai iepakojumu ārstam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Latvian: TRISENOX darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Lithuanian: TRISENOX veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Lithuanian: Louth, A91 P9KD, Airija
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: Paprastai TRISENOX skiria gydytojas arba slaugytojas.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti TRISENOX.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Lithuanian: Centrinis venos kateteris nėra reikalingas.
Latvian: Ļoti bieži (var novērot biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
Lithuanian: Ampulės atidarymas: laikykite TRISENOX ampulę taip, kad spalvotas taškas rodytų į viršų ir būtų priešais Jus.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: TRISENOX skiriamas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Lithuanian: [t(15; 17)]
Latvian: Dati par pacientiem ar citiem translokācijas variantiem, piemēram, t(11;17) (PLZF/RARα), nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RARα), nėra.
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Lithuanian: Pagal Kaplano-Mejerio metodą visiškos remisijos trukmės mediana, atliekant vieno centro tyrimą, yra 14 mėnesių, o atliekant daugiacentrį tyrimą jos nepasiekta.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: TRISENOX nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Latvian: AsIII metilētie metabolīti (MMAV, DMAV) galvenokārt izdalās ar urīnu.
Lithuanian: AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Lithuanian: Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
Lithuanian: 95 % PI skirtumas, 2-22 procentiniai punktai p < 0,001 ne mažesnis veiksmingumas p = 0,02 didesnis PTRR + TRISENOX veiksmingumas
Latvian: Papildu informācija par zālēm, kuras pagarina QT, ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą prailginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Latvian: Izkliede AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 l); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 2 mg/ML FLAKONAM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 mg/ML FLAKONO DĖŽUTĖ
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Lithuanian: Kiekvienas stiprinančiojo gydymo kursas buvo pradedamas, hematologinei būklei po ankstesnio kurso grįžus į pradinę būklę, kuri apibrėžiama kaip > 1,5 × 109/l absoliutus neutrofilų skaičius ir > 100 × 109/l trombocitų skaičius.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Lithuanian: TRISENOX turi būti leidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Latvian: - ja Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles, kas ietekmē aknu darbību.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitą vaistą, kuris gali veikti kepenis.
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
Lithuanian: PTRR + chemoterapija (n = 79)
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Lithuanian: Maždaug 15 % suvartotos TRISENOX dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Latvian: Hepatotoksicitāte (3. pakāpe vai lielāka)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (3 ar didesnio laipsnio)
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Lithuanian: Vd taip pat priklauso nuo kūno masės - kuo didesnė kūno masė, tuo didesnis pasiskirstymo tūris.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hepatoceliuline karcinoma ir lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, farmakokinetiniai duomenys rodo, kad AsIII arba AsV po dukart per savaitę atliekamų infuzijų nesikaupia.
Latvian: Arsēns izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Arsenas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti pēc vitamīna B1 lietošanas atveseļojās.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai pasveiko pavartoję B1 papildų.
Latvian: Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
Lithuanian: Jei po TRISENOX injekcijos jaučiate diskomfortą, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite palaukti, kol simptomai praeis.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu ampulā un ievelciet visu saturu.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į ampulę ir įštraukite visą turinį.
Latvian: Pēc 0,15 mg/kg devas ievadīšanas (n=6) dienā vai divreiz nedēļā (n=3), novērojama apmēram divkārša AsIII uzkrāšanās, salīdzinot ar vienu infūziju.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su viena infuzija.
Latvian: Citas zāles un TRISENOX
Lithuanian: Kiti vaistai ir TRISENOX
Latvian: Konsolidācijas grafiks konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Latvian: 20 devu cikliem 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums) 4 nedēļas, kam sekos 4 nedēļu pārtraukums.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka.
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Lithuanian: Šitaip atsitikus, gydymą TRISENOX būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (skirta pH reguliuoti)
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: TRISENOX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Latvian: Pivotālajos pētījumos ar recidivējošu slimību mirstība no asiņošanas, kas saistīta ar diseminēto intravazālo koagulāciju (DIK), bija ļoti bieža (>10%), kas saskan ar literatūrā aprakstīto agro mirstību.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus pirmalaikio mirtingumo statistikos rezultatus.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Lithuanian: Kol esate gydomi TRISENOX, Jums gali pasireikšti tokios reakcijos.
Latvian: TRISENOX terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydant TRISENOX, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1 g dienā.
Lithuanian: Po to galima skirti penicilamino ≤ 1 g dozę per parą.
Latvian: MMAV un DMAV sistēmiskai iedarbībai ir tendence palielināties pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuras klīniskā nozīme nav zināma, taču pastiprināta toksicitāte netika konstatēta.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Latvian: Citoģenētika pēc TRISENOX terapijas
Lithuanian: Citogenetika po terapijos TRISENOX
Latvian: TRISENOX var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
Lithuanian: Vartojant TRISENOX, šie vaistai gali neigiamai veikti širdies ritmą.
Latvian: TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Lithuanian: TRISENOX turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam ūminės leukemijos gydyme - ir kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Latvian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs 5 nedēļas saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums).
Lithuanian: Jei liga reaguos į TRISENOX, Jums bus skiriamas antras 25 dozių gydymo ciklas, vartojant vaisto 5 dienas per savaitę (po to 2 dienas nevartojant) 5 savaites.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar TRISENOX.
Lithuanian: Hiperleukocitozė niekada nebuvo papildomai gydoma chemoterapija, ji pranykdavo toliau gydant TRISENOX.
Latvian: Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo amžiaus pacientams.
Latvian: • cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai).
Lithuanian: • cisapridas (vaistas, vartojamas kai kuriems skrandžio simptomams slopinti).
Latvian: TRISENOX arsēns nokļūst pienā.
Lithuanian: TRISENOX esantis arsenas patenka į motinos pieną.
Latvian: Vairumam pacientu nav pilnībā jāpārtrauc TRISENOX terapija, kamēr ārstē APL diferenciācijas sindromu.
Lithuanian: Daugumai pacientų nereikia visam laikui nutraukti gydymo TRISENOX pradėjus gydyti ŪPL diferenciacijos sindromą.
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 flakonus.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 flakonų.
Latvian: Tas tiek ievadīts pilienu (infūzijas) veidā vēnā 1 - 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, piemēram, sejas piesārtums un reiboņi.
Lithuanian: 1-2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un katras ampulas vai katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Lithuanian: Tinkamo tvarkymo procedūra TRISENOX skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas kiekvienos ampulės arba kiekvieno flakono vaisto likutis išmetamas vadovaujantis nustatytais reikalavimais.
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas Kā TRISENOX saņem
Lithuanian: Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant TRISENOX Kaip skiriamas TRISENOX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TRISENOX
Latvian: Neorganiskā, liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Lithuanian: Neorganinį liofilizuotos formos arseno trioksidą sudėjus į tirpalą, hidrolizės būdu iškart susidaro arseno rūgštis (AsIII).
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 ampulių.
Latvian: • dažas zāles, kas ārstē alerģijas, piemēram siena drudzi, ko sauc par antihistamīniem (piem., terfinadīns un astemizols);
Lithuanian: • kai kurie vaistai, skirti gydyti tokias alergijas kaip šienligę, vadinami antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinas ir astemizolis);
Latvian: *CALGB pētījumā C9710 tika ziņots par 2 no 200 pacientiem, kam paaugstināta gamma glutamiltransferāzes līmeņa pakāpe bija ≥3, kuri saņēma TRISENOX konsolidācijas ciklos (1. cikls un 2. cikls) salīdzinājumā ar nevienu gadījumu kontroles grupā.
Lithuanian: *CALGB tyrime C9710 buvo pranešta apie du ≥3 laipsnio padidėjusios GGT koncentracijos atvejus tarp 200 pacientų, kuriems buvo skiriamas stiprinančiojo gydymo TRISENOX ciklas (1 ciklas ir
Latvian: Zāles, ko lieto leikocītu skaita samazināšanai bieži pastiprina ar leikocitozi saistīto toksicitāti, un parastās pieejas nav izrādījušās efektīvas.
Lithuanian: Vaistai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja TRISENOX ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Iš 7 pacientų iki 18 metų (5-16 metų amžiaus), gydytų rekomenduota 0,15 mg/kg/parą TRISENOX doze, 5 pacientams pasiektas visiškas atsakas (žr.
Latvian: Arī vīriešiem ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vyrai gydymo TRISENOX metu irgi turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 5 metų vaikus nėra.
Latvian: Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
Lithuanian: Dabar paspauskite nykščiu spalvotą tašką arba nulaužkite ampulę, stipriai laikydami ampulės pagrindą kita ranka.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.