FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexyon.
English: Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Portuguese: O Hexyon está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
English: How is Hexyon used?
Portuguese: Como se utiliza o Hexyon?
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Portuguese: O Hexyon é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes da tosse convulsa.
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Portuguese: Um outro estudo em 1336 crianças avaliou a resposta a diferentes lotes da vacina e o que sucedia quando administrada com vacinas para infeções causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e rotavírus (Rotarix).
English: This overview was last updated in 06-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2019.
English: Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Portuguese: Mais informações sobre Lynparza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
English: Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto a doença não se agravar.
English: Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido ou suspenso, ou a dose reduzida, caso se desenvolvam determinados efeitos secundários.
English: Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Portuguese: Além disso, enquanto os comprimidos podem ser tomados com alimentos ou entre as refeições, o doente deve tomar as cápsulas pelo menos 1 hora após a refeição e, em seguida, não comer nada durante 2 horas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lynparza?
English: The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Portuguese: As doses em miligramas são diferentes para os comprimidos e para as cápsulas.
English: Lynparza contains the active substance olaparib.
Portuguese: Lynparza contém a substância ativa olaparib.
English: Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Portuguese: Lynparza está disponível na forma de comprimidos (100 e 150 mg) e de cápsulas (50 mg) que o doente toma duas vezes por dia.
English: Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Lynparza e durante um mês após a suspensão do tratamento.
English: As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lynparza são continuamente monitorizados.
English: The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Portuguese: A dose e a escolha entre cápsulas e comprimidos de Lynparza dependem da doença para a qual está a ser utilizado.
English: Other information about Lynparza
Portuguese: Outras informações sobre Lynparza
English: Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Portuguese: A 16 de dezembro de 2014, Lynparza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lynparza são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What is Lynparza and what is it used for?
Portuguese: O que é Lynparza e para que é utilizado?
English: The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários com Lynparza foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados e foram geralmente tratáveis.
English: Why is Lynparza authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Lynparza autorizado na UE?
English: In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
Portuguese: No cancro do ovário avançado, o médico pode interromper o tratamento após 2 anos, se os raios X não revelarem sinais de cancro.
English: For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lynparza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Portuguese: Lynparza pode aumentar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
English: Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lynparza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: Lynparza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado das células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
English: Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Portuguese: Lynparza é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para:
English: The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lynparza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, dispepsia (ardor no estômago), tosse, dor de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), diminuição do apetite, tonturas, dor abdominal superior (dor de estômago), dispneia (dificuldades em respirar), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate a infeção) e trombocitopenia (número reduzido de plaquetas).
English: An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Lynparza e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Portuguese: A substância ativa de Lynparza, o olaparib, bloqueia a ação das enzimas denominadas poli (ADPribose) polimerase (PARP) humanas, que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto nas células normais como nas células cancerosas) durante a divisão celular.
English: The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Portuguese: A empresa que comercializa Lynparza irá realizar estudos para confirmar os benefícios, incluindo os benefícios do medicamento a longo prazo em doentes com cancro do ovário.
English: What are the risks associated with Lynparza?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lynparza?
English: What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lynparza durante os estudos?
English: • continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
Portuguese: • tratamento continuado de cancros de alto grau (crescimento rápido) dos ovários, das trompas de Falópio (que ligam os ovários ao útero) e do peritoneu (uma membrana que reveste o abdómen) em:
English: In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
Portuguese: Nos cancros do ovário, da trompa de Falópio ou do peritoneu, Lynparza também pode adiar o ciclo seguinte de quimioterapia à base de platina.
English: Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
Portuguese: Os estudos demonstram que Lynparza aumenta o tempo que as doentes vivem sem agravamento da doença depois do tratamento com a quimioterapia à base de platina ter reduzido ou eliminado o cancro.
English: Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
Portuguese: Lynparza foi eficaz num estudo que incluiu 302 doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA1/2 cujo cancro se tinha disseminado.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lynparza, consulte o Folheto Informativo.
English: • treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
Portuguese: • tratamento do cancro da mama HER2-negativo que se disseminou para além do local original em doentes com mutações nos genes BRCA1 e BRCA2 que foram tratados com determinados medicamentos contra o cancro da mama (exceto quando tais medicamentos não eram adequados).
English: Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Portuguese: Os doentes tratados com Lynparza viveram, em média, 7,0 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,2 meses no caso dos doentes tratados com outro medicamento anticancerígeno à escolha do médico.
English: • In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
Portuguese: • Num terceiro estudo que incluiu 391 doentes com cancro avançado que apresentavam mutações BRCA1/2, a doença não piorou em cerca de 74 % das doentes que tomaram Lynparza durante 2 anos, em comparação com 35 % das doentes que receberam o placebo.
English: How does Lynparza work?
Portuguese: Como funciona Lynparza?
English: Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Portuguese: Geralmente, o prognóstico é mau para doentes com cancros do ovário, da trompa de Falópio ou do peritoneu e para doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA cujo cancro se disseminou.
English: − women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
Portuguese: − mulheres cujo cancro regressou (recidivou) após tratamento anterior e nas quais o cancro foi reduzido ou eliminado através de quimioterapia à base de platina;
English: How is Lynparza used?
Portuguese: Como se utiliza Lynparza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lynparza.
English: • A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
Portuguese: • Um estudo realizado em 295 doentes com cancro do ovário recidivante, da trompa de Falópio ou do peritoneu demonstrou que as doentes que tomaram Lynparza viveram, em média, durante 19,1 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,5 meses para as doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
English: − in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Portuguese: − em mulheres recentemente diagnosticadas com cancro avançado com mutações (alterações) em um ou ambos os genes designados por BRCA1 e BRCA2 e em que o cancro foi reduzido ou eliminado através de quimioterapia à base de platina;
English: • In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Portuguese: • Noutro estudo que incluiu 265 doentes com cancro recidivante, as que tomaram Lynparza viveram, em média, durante 8,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,8 meses para as doentes que receberam o placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimpat?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimpat.
English: Other information about Vimpat
Portuguese: Outras informações sobre o Vimpat
English: The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vimpat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimpat.
English: It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes temporariamente impossibilitados de tomar os comprimidos ou o xarope.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Portuguese: Em 29 de agosto de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vimpat.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização, bem como as suas condições de utilização.
English: What are the risks associated with Vimpat?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vimpat?
English: Vimpat lacosamide
Portuguese: Vimpat lacosamida
English: If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Portuguese: Caso o tratamento com o Vimpat deva ser interrompido, a dose deve ser gradualmente reduzida.
English: Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários conhecidos, a Agência considerou que os benefícios do Vimpat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: It contains the active substance lacosamide.
Portuguese: Contém a substância ativa lacosamida.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Portuguese: Caso o médico decida que é necessário um efeito mais rápido, o tratamento com o Vimpat em alguns doentes pode ser iniciado com uma primeira dose mais elevada (denominada dose de carga).
English: This compared with 23% of the patients taking placebo.
Portuguese: Comparativamente, tal registou-se em 23 % dos doentes que receberam o placebo.
English: What is Vimpat and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vimpat e para que é utilizado?
English: Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram a duração adequada da perfusão do Vimpat solução e compararam a sua segurança com a das perfusões de placebo num total de 199 doentes.
English: Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Portuguese: O Vimpat para perfusão pode ser utilizado para iniciar o tratamento.
English: The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Portuguese: A empresa forneceu também dados para suportar a dosagem do Vimpat em crianças a partir dos 4 anos, bem como resultados comprovativos obtidos em estudos de segurança do Vimpat nesta população.
English: This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Portuguese: Tal verificou-se em 90 % dos doentes que tomavam o Vimpat e em 91 % dos que tomavam carbamazepina.
English: Why is Vimpat approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vimpat?
English: This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Portuguese: Esta ação impede que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo a probabilidade de uma crise epilética.
English: In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Portuguese: Nos doentes mais novos com menos de 50 kg de peso, a dose é baseada no peso corporal e o tratamento pode ser iniciado com o xarope.
English: The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Portuguese: A dose de 600 mg foi tão eficaz como a dose de 400 mg, mas apresentou mais efeitos secundários.
English: The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimpat (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, dores de cabeça, diplopia (visão dupla) e náuseas (enjoo).
English: Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários que afetam o sistema nervoso, como as tonturas, podem ser mais acentuados após a toma de uma dose de carga, tendo as tonturas sido a razão mais frequente para a interrupção do tratamento.
English: What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vimpat durante os estudos?
English: Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Portuguese: O Vimpat é contraindicado em pessoas que apresentem um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não sofreu uma crise durante pelo menos 6 meses após alcançar uma dose estável.
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Portuguese: A substância ativa do Vimpat, a lacosamida, é um medicamento antiepilético.
English: For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vimpat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Portuguese: Cerca de 78 % dos doentes tratados com o Vimpat e 83 % dos tratados com carbamazepina não sofreram crises durante 12 meses.
English: Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Portuguese: O Vimpat foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução de crises em três estudos principais que incluíram um total de 1308 doentes com 16 ou mais anos que tomavam também outros medicamentos antiepiléticos.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Portuguese: Pode ser usado em doentes com crises parciais com ou sem generalização secundária (quando a crise se estende subsequentemente a todo o cérebro).
English: For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vimpat, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.