FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In ihrer Evaluierung beurteilte die EMA auch zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Corlentor/Procoralan, die zeigten, dass das Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten, die Corlentor/Procoralan einnahmen, gegenüber der Kontrollgruppe erhöht war (4,9 % bzw. 4,1 %).
Estonian: EMA hindas ka Corlentori/Procoralani ohutuse ja efektiivsuse lisaandmeid, mis näitasid, et võrreldes kontrollravimitega on Corlentori/Procoralaniga ravitavatel patsientidel kodade virvenduse risk suurem
German: Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK; Herzerkrankung, verursacht durch einen Verschluss der Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen), die einen normalen Herzrhythmus aufweisen, angewendet.
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud haigus) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm.
German: • Die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina sollte nur dann mit Corlentor/Procoralan eingeleitet werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Estonian: • Kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomaatilises ravis tohib Corlentori/Procoralani kasutada ainult patsientidel, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
German: Da Corlentor/Procoralan weder das Herzinfarktrisiko noch die Zahl der kardiovaskulär bedingten (auf Herzproblemen beruhenden) Todesfälle senkte und damit diesbezüglich keinen Nutzen zeigte, sollte das Arzneimittel nur zur Linderung der Angina-Symptome angewendet werden.
Estonian: Et Corlentori/Procoralani kasulikkus ei ole tõendatud näiteks südameinfarkti või kardiovaskulaarse surma (surm südameprobleemide tõttu) riski vähendamisel, tohib seda kasutada ainult stenokardiasümptomite leevendamiseks.
German: • Ihr Arzt wird nur dann eine Behandlung mit Corlentor/Procoralan einleiten, wenn Ihre Herzfrequenz in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi ainult siis, kui teie südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
German: Corlentor/Procoralan wird auch angewendet bei Patienten mit dauerhafter Herzinsuffizienz (wenn die Pumpleistung des Herzens nicht ausreicht, den Rest des Körpers mit genügend Blut zu versorgen).
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientide ravis.
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Estonian: Visake avatud pudel ära ja võtke kasutusele uus pudel.
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Estonian: Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
Estonian: Ohutusalane kontroll-leht peab rõhutama alljärgnevat:
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Estonian: Eri vanuses patsientidel kahjustuvad erinevad organid.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Estonian: Teie arst jälgib teid selle suhtes.
German: Öffnungsdatum:
Estonian: Avamiskuupäev:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
Estonian: Võtke ravimit kaks korda ööpäevas, iga 12 tunni tagant.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder keinen anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
Estonian: Ravi alustamisel ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes enne, kui te teate, kuidas ravim teile mõjub.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, eriti aga raseduse esimeses trimestris.
German: -0,21 ± 0,14; -0,48 bis 0,06; < 0,001
Estonian: -0,21 ± 0,14; -0,48 kuni 0,06; < 0,001
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui fooliumsulgur on avatud olnud üle 30 päeva.
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Estonian: See aitab vähendada nägemise kaotuse võimalust.
German: Art der Anwendung Dieses Arzneimittel wird ausschließlich über den Mund eingenommen.
Estonian: Manustamisviis Seda ravimit võetakse ainult suukaudselt.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid.
German: Zeitpunkt der Bestimmung: PROCYSBI sollte alle 12 Stunden eingenommen werden.
Estonian: Määramise ajastamine: PROCYSBIt tuleb manustada iga 12 tunni järel.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Estonian: Ärge suurendage ega vähendage ravimi annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
German: Unter Umständen muss PROCYSBI vorübergehend abgesetzt werden, bis der Ausschlag vorüber ist.
Estonian: Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
German: - Neben Mercaptamin besteht Ihre Therapie unter Umständen aus einem oder mehreren Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren gehen, zu ersetzen.
Estonian: - Teie meditsiiniline ravi võib lisaks tsüsteamiinile hõlmata ühte või mitut toidulisandit, et asendada neerude kaudu kaotatud olulisi elektrolüüte.
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada tsüsteamiinbitartraati raseduse ajal, eelkõige esimesel trimestril, v.a juhul, kui see on hädavajalik (vt lõik 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw. 45 % bei intakten bzw. geöffneten Kapseln) beobachtet.
Estonian: Söömine vähendab PROCYSBI imendumist nii 30 minutit enne annustamist (35% ekspositsiooni vähenemine) kui ka 30 minutit pärast annustamist (16% või 45% ekspositsiooni vähenemine vastavalt tervete ja avatud kapslite korral).
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, sollten die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt auf Nahrung oder Flüssigkeit gestreut werden wie nachfolgend beschrieben.
Estonian: 6-aastastel ja noorematel lastel, kellel esineb aspiratsioonioht, tuleb kõvakapslid avada ja puistata kapsli sisu toidule või vedelikule, nagu allpool kirjeldatud.
German: * Zur Erreichung des Ziel-Cystingehalts der Leukozyten können höhere Dosen erforderlich sein.
Estonian: * Tsüstiini sihtkontsentratsiooni saavutamiseks leukotsüütides võib vaja minna suuremat annust.
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
Estonian: 40 patsienti 41-st (40/41), kes lõpetasid keskse III faasi uuringu, kaasati prospektiivsesse uuringusse PROCYSBIga, mis jäi patsientidele avatuks nii kaua, kui raviarstidel ei olnud võimalik PROCYSBI välja kirjutada.
German: Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
German: Der Verzehr von Nahrung zwei Stunden nach der Einnahme beeinflusste die Resorption von PROCYSBI nicht.
Estonian: Söömine kaks tundi pärast PROCYSBI manustamist imendumist ei mõjutanud.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den behandelnden Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden.
Estonian: rasestumisvõimelisi naisi tuleb hoiatada, et nad teavitaksid oma raviarsti, kui nad ravi ajal rasestuvad.
German: • Überempfindlichkeit gegen Penicillamin.
Estonian: • Ülitundlikkus penitsillamiini suhtes.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vor.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
German: 0,08 ± 0,03; 0,01 bis 0,15; < 0,0001 Alle auswertbaren Patienten (ITT-Population) (N = 41) Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung
Estonian: 0,08 ± 0,03; 0,01 kuni 0,15; < 0,0001 Kõigi hinnatavate patsientide (ravikavatsuslik - ITT) populatsioon (N = 41) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
German: Die Kapseln oder der Kapselinhalt darf nicht zermahlen oder zerkaut werden.
Estonian: Kapsleid ega kapsli sisu ei tohi purustada ega närida.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Estonian: See on haigusseisund, mille korral tõuseb aju ümbritseva vedeliku rõhk.
German: Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigen Elektrolyte im Körper zu bestimmen und Ihnen oder Ihrem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teha vere- ja uriiniproove, et kontrollida oluliste elektrolüütide sisaldust, mis aitab teil ja arstil neid sisaldavate toidulisandite annust õigesti kohandada.
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte die Sicherheitscheckliste, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und die Packungsbeilage enthalten.
Estonian: Arstide koolitusmaterjalid peavad sisaldama ohutusalast kontroll-lehte, ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Estonian: 39 patsienti kaasati lõplikku protokollijärgsesse analüüsi.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 60 Kapseln.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 60 kapslit.
German: Diese betreffen vor allem den Verdauungstrakt und das Zentralnervensystem.
Estonian: Põhiliselt on need seotud seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga.
German: Niedrige Leukozytenzahl.
Estonian: - Väike vere valgeliblede arv.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes tsüsteamiini (merkaptamiini) vormi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Aufstreuen auf Nahrung
Estonian: Puistamine toidule
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Estonian: Ravimata tsüstinoosi mõju rasedusele ei ole samuti teada.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.
Estonian: Kui te võtate PROCYSBIt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem PROCYSBIt kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda.
German: PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Estonian: PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle sisaldust rakkudes.
German: Wenn Sie eine Frau sind und eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat wegen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da die fortgesetzte Behandlung dem ungeborenen Kind schaden kann.
Estonian: Kui te plaanite rasestuda või kui te rasestute ravi ajal, siis konsulteerige kohe oma arstiga ravimi kasutamise lõpetamise suhtes, sest ravi jätkamine võib kahjustada teie veel sündimata last.
German: In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Estonian: Mõnel juhul, kui tehti naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.
German: Bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten sollte die PROCYSBI-Dosis zu Behandlungsbeginn 1/6 bis 1/4 der angestrebten Erhaltungsdosis betragen.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsiendid Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsientidel alustatakse ravi 1/6 kuni 1/4 PROCYSBI eesmärksäilitusannusega.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 250 Kapseln.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 250 kapslit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Herausgabe des Informationspakets dessen Inhalt und Format zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ja vormi ning selle edastamise plaani enne levitamise alustamist kohaliku pädeva asutusega.
German: Von diesen 43 Patienten traten am Ende der ersten Crossover-Phase zwei (2) Geschwister aus der Studie aus, da bei einem (1) der beiden eine zuvor geplante Operation durchgeführt wurde.
Estonian: Neist 43 patsiendist katkestasid kaks (2) õde-venda uuringu pärast esimest ristuvat perioodi neist ühe (1) plaanilise operatsiooni tõttu ning uuringuprotokollis ettenähtud protseduurid läbisid 41 patsienti.
German: Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 125 % im Vergleich zu Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung.
Estonian: Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
German: CYP2A6 und CYP3A4 waren unter den entsprechenden experimentellen Bedingungen nicht an der Metabolisierung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beteiligt.
Estonian: CYP2A6 ja CYP3A4 eksperimentaalsetel andmetel tsüsteamiinbitartraadi metabolismis ei osalenud.
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
Estonian: Koolitusmaterjalide eesmärgiks on suurendada arstide teadlikkust oluliste kindlakstehtud ja võimalike riskide ning patsientide valiku, annuse tiitrimise vajaduse ja patsientide jälgimise kohta.
German: Wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt, wie z. B. eine Erythema multiforme bullosa (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine toxische epidermale Nekrolyse, sollte die Mercaptaminbehandlung nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Raske nahalööbe, nt bulloosse multiformse erüteemi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi korral ei tohi ravi tsüsteamiiniga taasalustada (vt lõik 4.8).
German: Aufstreuen auf Orangensaft oder sonstigen sauren Fruchtsaft oder Wasser Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 bis 150 ml sauren Fruchtsaft oder Wasser gestreut.
Estonian: Puistamine apelsinimahla või muusse hapusse puuviljamahla või vette Õhtuseks või hommikuseks annustamiseks ettenähtud kapslid avatakse ning nende sisu puistatakse 100 kuni 150 ml hapusse puuviljamahla või vette.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:26.07.2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln
Estonian: Samaaegne manustamine koos elektrolüütide ja mineraalainete asendusraviga
German: Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bevor die Auswirkungen von Mercaptamin auf ihre geistige Leistungsfähigkeit bekannt sind (siehe Abschnitt 4.7).
Estonian: Patsiendid ei tohi tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni tsüsteamiini toime vaimsetele funktsioonidele on selge (vt lõik 4.7).
German: Es ist jedoch wichtig, dass die Einnahme von PROCYSBI im Verhältnis zum Verzehr von Nahrungsmitteln stets auf die gleiche, reproduzierbare Weise erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: On oluline, et PROCYSBI annuseid võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga (vt lõik 5.2).
German: Die Plasmaproteinbindung von Mercaptamin in vitro, vor allem an Albumin, beträgt etwa 54 % und ist innerhalb des therapeutischen Bereichs unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Estonian: Tsüsteamiini seondumine plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga, on in vitro 54% ja terapeutilises annustevahemikus sõltumatu ravimi plasmakontsentratsioonist.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Magensymptome oder Änderungen der Magensymptome bemerken.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil tekivad ebatavalised kõhuvaevused või muutused kõhuga seotud sümptomites.
German: • Ratschläge zur Auswahl geeigneter Patienten und zur Dosistitration
Estonian: • Juhised patsientide valikuks ja annuse tiitrimiseks.
German: 5 Minuten lang vorsichtig mischen oder in einer Tasse mit Deckel (z. B. einer Schnabeltasse)
Estonian: Tass: segage ettevaatlikult 5 minutit tassis või loksutage ettevaatlikult kaanega tassis (nt imiku joogitassis).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Bicarbonat verschreibt, nehmen Sie dieses nicht zur gleichen Zeit wie PROCYSBI ein; nehmen Sie das Bicarbonat mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme des Arzneimittels ein.
Estonian: Kui arst on teile välja kirjutanud bikarbonaadi, siis ärge võtke seda samal ajal koos PROCYSBIga, vaid võtke bikarbonaati vähemalt 1 tund enne või pärast PROCYSBI võtmist.
German: Gelegentlich: Veränderung der Haarfarbe, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut (molluskoider Pseudotumor im Bereich der Ellbogen)
Estonian: Aeg-ajalt: juuksevärvuse muutused, nahastriiad, naha haprus (molluskjas pseudotuumor küünarnukkidel)
German: Häufigkeit: Nebenwirkung
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime
German: Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
Estonian: Üks patsient suri pärast ägedat ajuisheemiat, millega kaasnes väljendunud vaskulopaatia.
German: Wenn diese auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder die Dosis Ihres Arzneimittels verringern.
Estonian: Nende tekkimise korral võib teie arst katkestada ravi või muuta ravimi annust.
German: Bicarbonat sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach PROCYSBI eingenommen werden, um eine mögliche vorzeitige Freisetzung von Mercaptamin zu vermeiden.
Estonian: Bikarbonaati tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast PROCYSBI manustamist, et ära hoida tsüsteamiini võimalik varasem vabanemine.
German: Bei Kindern und Patienten mit Schluckschwierigkeiten lesen Sie bitte Abschnitt 3, „Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Estonian: Laste ja patsientide kohta, kellel on raskusi neelamisega, vt lõik 3 „Kuidas PROCYSBIt võttaManustamisviis".
German: Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z. B. Brot, Pasta oder Obst).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid, nt leiba, makarone, puuvilju).
German: PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bezeichnet) und wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet.
Estonian: PROCYSBI sisaldab toimeainena tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) ja seda kasutatakse nefropaatilise tsüstinoosi raviks lastel ja täiskasvanutel.
German: Wenn es nicht möglich ist, während dieses Zeitraums nüchtern zu bleiben, kann innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) verzehrt werden (vorzugsweise Kohlenhydrate).
Estonian: Kui nimetatud ajavahemikul söömisest hoidumine ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa üksnes väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid).
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Tsüsteamiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen für Geschwüre und Blutungen achten und Patienten und/oder Betreuer über die Anzeichen und Symptome schwerer gastrointestinaler Toxizität informieren sowie über die Maßnahmen, die im Falle ihres Auftretens zu ergreifen sind.
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiente seedetrakti haavandite ja verejooksu nähtude suhtes ning teavitama patsiente ja/või nende hooldajaid seedetrakti tõsise toksilisuse nähtudest ja sümptomitest ning abinõudest, mida sellisel puhul tuleb võtta.
German: Bei Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten PROCYSBIHartkapseln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Aspiratsiooniohu tõttu ei tohi alla 6-aastastele lastele manustada terveid PROCYSBI kapsleid (vt lõik 4.2).
German: Häufige Störungen des Zentralnervensystems (Kopfschmerzen, Somnolenz und Lethargie) und häufige allgemeine Beschwerden (Asthenie) wurden ebenfalls beobachtet.
Estonian: Samuti täheldati sageli närvisüsteemi häireid (peavalu, uimasus ja letargia) ning üldiseid häireid (asteenia).
German: • Notwendigkeit regelmäßiger Hautuntersuchungen und ggf. Erwägung von Röntgenkontrollen der Knochen
Estonian: • Vajadus jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda vajaduse korral luude röntgenuuringute tegemist.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
German: Ärzte sollten Haut und Knochen von Patienten, die Mercaptamin erhalten, routinemäßig überwachen.
Estonian: Arstid peavad regulaarselt jälgima tsüsteamiinravi saavate patsientide nahka ja luid.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele kasutada hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.