FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger af dabrafenib, som ikke er set hos voksne dyr (se pkt.
Slovenian: Študije pri mladih živalih so pokazale neželene učinke dabrafeniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Danish: En alder højere end 75 år var en signifikant indikator for plasmakoncentrationer af carboxy- og desmethyldabrafenib med en 40 % større eksponering hos patienter ≥ 75 år i forhold til patienter < 75 år.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var den samlede intrakranielle respons-rate (OIRR) i henhold til investigators vurdering hos patientpopulationen med V600E.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil celotni delež intrakranialnega odziva (OIRR - overall intracranial response rate) v populaciji bolnikov z V600E po raziskovalčevi oceni.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage dette lægemiddel eller amme.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali to zdravilo ali pa boste dojili.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med trametinib eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati trametinib, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Danish: Lægen vil måske arrangere, at du kommer til en specialiseret øjenlæge for at få en komplet øjenundersøgelse.
Slovenian: Morda vas bodo napotili k specialistu za očesne bolezni, ki bo opravil celoten očesni pregled.
Danish: Desmethyldabrafenib kan også dannes i tarmen og blive genabsorberet.
Slovenian: Dezmetildabrafenib lahko nastaja tudi v črevesju in se reabsorbira.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dabrafenib.
Danish: Induktionen synes at starte efter 3 dages gentagen dosering med dabrafenib.
Slovenian: Pojav indukcije je verjeten po 3 dneh ponavljajočega se odmerjanja dabrafeniba.
Danish: Lægemidler, der er kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4, henholdsvis øger eller nedsætter derfor sandsynligvis koncentrationen af dabrafenib.
Slovenian: Zato je verjetno, da zdravila, ki močno zavirajo ali inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4, povečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo dabrafeniba.
Danish: Normalt forbliver disse forandringer i huden i et afgrænset område på huden og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Slovenian: Po navadi ostanejo te spremembe kože lokalizirane in jih je mogoče odstraniti z operacijo ter nadaljevati zdravljenje z zdravilom Tafinlar brez prekinitve.
Danish: Hydroxydabrafenibs terminale halveringstid er parallel med moderstoffets med en halveringstid på 10 timer, mens carboxy- og desmethyl-metabolitterne havde længere halveringstider (21-22 timer).
Slovenian: Terminalni razpolovni čas hidroksidabrafeniba je podoben razpolovnemu času matične učinkovine in znaša 10 ur, razpolovna časa karboksi- in dezmetilnega presnovka pa sta daljša (21 do 22 ur).
Danish: På trods af det begrænsede antal patienter syntes den mediane overlevelse at være i overensstemmelse med data fra patienterne med BRAF V600E-positive tumorer.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Danish: I kliniske studier med inoperabelt eller metastatisk melanom blev disse tilfælde set inden for de første 5 måneder af behandlingen med dabrafenib som monoterapi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih inoperabilnega ali metastatskega melanoma so te primere odkrili v prvih 5 mesecih zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v študijah MEK115306, MEK116513
Danish: Selvom dabrafenib og dets metabolitter, hydroxydabrafenib, carboxydabrafenib og desmethyldabrafenib, hæmmer de humane organisk anion-transportører (OAT) 1 og OAT3 in vitro, og dabrafenib og dets desmethylmetabolit hæmmer organisk kation-transportør 2 (OCT2) in vitro, er risikoen for lægemiddelinteraktion ved disse transportører minimal, baseret på den kliniske eksponering af dabrafenib og dets metabolitter.
Slovenian: Čeprav dabrafenib in njegovi presnovki hidroksidabrafenib, karboksidabrafenib in desmetildabrafenib in vitro zavirajo humani prenašalec organskih anionov (OAT) 1 in OAT3, ter sta se dabrafenib in njegov desmetilni presnovek pokazala kot zaviralca prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in vitro, je tveganje za medsebojno delovanje zdravil zaradi navedenih prenašalcev, glede na klinično izpostavljenost dabrafenibu in njegovim presnovkom, zelo majhno.
Danish: Tabel 5 Dabrafenibs kinasehæmmende aktivitet mod RAF-kinaser
Slovenian: Preglednica 5 Kinazna inhibitorna aktivnost dabrafeniba proti RAF-kinazam
Danish: Carboxydabrafenib udskilles i galden og urinen.
Slovenian: Karboksidabrafenib se izloča v žolču in urinu.
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, på dig, så du kan vise den til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Tafinlar eller trametinib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Tafinlar ali trametinibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: • mørk urin som følge af nyreskader
Slovenian: • temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i 2 uger efter behandlingsophør af dabrafenib og 16 uger efter den sidste dosis trametinib, når det gives i kombination med dabrafenib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 2 tedna po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom in še 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljajo v kombinaciji z dabrafenibom.
Danish: Patienterne skal tage dabrafenib, som monoterapi eller i kombination med trametinib, mindst en time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af mads indvirkning på absorptionen af dabrafenib (se pkt.
Slovenian: Bolniki morajo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo dabrafeniba (glejte poglavje 5.2).
Danish: Indeholder tørremiddel, må ikke tages ud eller spises.
Slovenian: Vsebuje sušilo, ki ga ne odstranite in ne zaužijte.
Danish: Ét af tilfældene sås på den første dag med dabrafenib-behandling hos en metastatisk melanompatient og opstod igen ved efterfølgende forsøg på genopstart af behandlingen med reduceret dosis.
Slovenian: En primer se je pojavil prvi dan uporabe dabrafeniba pri bolniku z metastatskim melanomom in se je ponovil po ponovni uvedbi zdravljenja z znižanim odmerkom.
Danish: Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, mens de behandler feberen med andre lægemidler.
Slovenian: Če je telesna temperatura močno zvišana, lahko zdravnik naroči, da nehate jemati zdravilo Tafinlar, medtem ko zvišano telesno temperaturo zdravijo z drugimi zdravili.
Danish: Behandling med antipyretika, som fx ibuprofen eller paracetamol, bør initieres.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z antipiretiki, kot sta ibuprofen ali acetaminofen/paracetamol.
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakšne težave z ledvicami.
Danish: • om du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje ali težave z nepravilnim bitjem srca,
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant ændring i AUC for hydroxy-dabrafenib.
Slovenian: Pomembnejših sprememb AUC hidroksidabrafeniba niso opazili.
Danish: • Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovenian: • hipnotiki (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: Patienterne i DTIC-armen fik lov til at skifte over til dabrafenib efter uafhængig radiologic bekræftelse af første progression.
Slovenian: Bolniki v kraku z DTIC so po neodvisni radiografski potrditvi uvodnega napredovanja lahko prešli na dabrafenib.
Danish: Aktivering af MAP-kinase-signalering i BRAF-vildtype celler, der eksponeres for BRAF-hæmmere, kan medføre øget risiko for ikke-kutane maligne sygdomme, herunder maligne sygdomme med RAS-mutationer (se pkt.
Slovenian: Aktiviranje MAP-kinaznega signaliziranja v celicah z divjim tipom BRAF, izpostavljenih zaviralcem BRAF, lahko poveča tveganje za nekožne malignome, vključno s tistimi, ki imajo mutacije RAS (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ved skæringsdatoen den 25. juni 2012 havde 35 patienter (55,6 %) af de 63, der var randomiseret til DTIC, skiftet over til dabrafenib, og 63 % af patienterne, der var randomiseret til at få dabrafenib og 79 % af patienterne, der var randomiseret til at få DTIC, var progredieret eller var døde.
Slovenian: Do presečnega datuma 25. junija 2012 je 35 od 63 bolnikov (55,6 %) randomiziranih na DTIC, prešlo na dabrafenib; napredovanje bolezni ali smrt so zabeležili pri 63 % bolnikov, randomiziranih na dabrafenib, in pri 79 %, randomiziranih na DTIC.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af de anførte tegn og symptomer.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kateri od naštetih znakov in simptomov.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 6 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom krajša od 6 ur, ga vzemite, čim se spomnite.
Danish: Når du tager Tafinlar og trametinib sammen, kan du få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Slovenian: V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere følsomhed.
Slovenian: Predklinične in klinične študije z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazale, da ta test odkrije tudi manj pogosti mutaciji BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Danish: Uforklarlige abdominalsmerter skal omgående undersøges og omfatte måling af serumniveauet af amylase og lipase.
Slovenian: Nepojasnjene bolečine v trebuhu je treba nemudoma raziskati, vključno z meritvijo amilaze in lipaze v serumu.
Danish: • puls, der er under det normale interval og/eller nedsat puls
Slovenian: • frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa
Danish: Trametinib er en reversibel, højselektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Slovenian: Trametinib je reverzibilen, visoko selektiven, alosterični zaviralec aktivacije in kinazne aktivnosti MEK1 in MEK2 (MEK - mitogeno aktivirana, z zunajceličnim signalom aktivirana kinaza).
Danish: Når feberen er ophørt, kan behandling med dabrafenib genoptages med relevant profylakse med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom znova začeti ob ustrezni profilaksi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali paracetamola.
Danish: Endvidere har kapslerne tryk med sort blæk, der indeholder sort jernoxid (E172), shellac og propylenglycol.
Slovenian: Poleg tega so oznake na kapsulah natisnjene s črnim črnilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak in propilenglikol.
Danish: Dabrafenibs indvirkning på stoftransportsystemer
Slovenian: Vplivi dabrafeniba na transportne sisteme snovi
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, kan også få nye melanomer.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavijo novi melanomi.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du tager Tafinlar og i mindst 2 uger, efter at du er holdt op med at tage det, og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af trametinib, hvis det gives i kombination med Tafinlar.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Danish: Effekten af kombinationen med trametinib var overlegen, når den blev sammenlignet indirekte med dabrafenib monoterapi i kohorte A.
Slovenian: Pri posredni primerjavi je bila učinkovitost kombinacije s trametinibom večja kot pri dabrafenibu v monoterapiji v kohorti A.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjernemetastaser
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600K-mutationerne.
Slovenian: Test je bil zasnovan specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Danish: P < 0,001
Slovenian: b p < 0,001
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravila, ki spreminjajo pH zgornjega gastrointestinalnega trakta (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2, antacidi), zmanjšala biološko uporabnost dabrafeniba.
Danish: valproat eller carbamazepin
Slovenian: valprojska kislina ali karbamazepin
Danish: I studier med gentagne doser blev der dog set degeneration i/depletion af testiklerne hos rotter og hunde (ved ≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Slovenian: Toda v študijah ponavljajočih se odmerkov so pri podganah in psih opažali degeneracijo/deplecijo testisov (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC).
Danish: Beholderne er uigennemsigtige hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Slovenian: Plastenke so iz motno bele plastike s plastično navojno zaporko.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (relapse-free survival, RFS) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval, DTIC: dacarbazin, HR: hazard ratio.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja, DTIC: dakarbazin, ROg: razmerje ogroženosti, ND: ni doseženo a
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Tafinlar alene
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Danish: Prækliniske data genereret i biokemiske analyser viste, at dabrafenib hæmmer BRAF-kinaser med aktiverende codon 600-mutationer (tabel 5).
Slovenian: Predklinični podatki iz biokemičnih preizkusov kažejo, da dabrafenib zavira BRAF-kinaze z aktivacijskimi mutacijami kodona 600 (preglednica 5).
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikkeinfektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling.
Slovenian: Ti resni neinfekcijski febrilni pojavi so se praviloma začeli v prvem mesecu zdravljenja.
Danish: Data med OS fra en anden post hoc-analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 18. december 2012, er vist i figur 3.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Danish: Kapsel, hård (kapsel).
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Danish: Baseret på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber synes både hydroxy- og desmethyldabrafenib at bidrage til den kliniske effekt af dabrafenib, mens aktiviteten af carboxydabrafenib ikke synes at være signifikant.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Danish: Efter administration af 150 mg to gange dagligt var den geometriske middelværdi af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering (C) henholdsvis 1.478 ng/ml, 4.341 ng·time/ml og 26 ng/ml.
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Danish: • Dabrafenib i kombination med trametinib
Slovenian: • Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel.
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami, ki bi lahko poslabšale delovanje levega prekata.
Danish: Tafinlar-doserne skal tages ca. 12 timer fra hinanden.
Slovenian: Presledek med odmerkoma zdravila Tafinlar naj bo približno 12 ur.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Danish: • visse lægemidler som bruges til at behandle visse former for psykiske lidelser, fx haloperidol
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol
Danish: Læs også indlægssedlen for trametinib, hvor der er oplysninger om de bivirkninger, du kan få af trametinib.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za trametinib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride zaradi trametiniba.
Danish: Det primære formål med dette studie var at vurdere effekten af dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS, hvor tidspunktet for progression blev bestemt af investigators vurdering.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti dabrafeniba v primerjavi z DTIC, kar zadeva preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Danish: De alvorligste tilfælde af QTc-forlængelse på > 60 millisekunder (ms) blev set hos 3 % af de dabrafenib-behandlede patienter (et tilfælde på > 500 ms i den integrerede sikkerhedspopulation).
Slovenian: Največje podaljšanje intervala QTc za > 60 milisekund (ms) so opazili pri 3 % oseb, ki so se zdravile z dabrafenibom (en primer podaljšanja na > 500 ms v združeni populaciji za oceno varnosti).
Danish: Tafinlar er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je namenjeno peroralni uporabi.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Danish: • efter at du har spist, skal du vente mindst 2 timer, før du tager Tafinlar
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.
Danish: Det kan give feber hos flere end 1 ud af 10 patienter at tage Tafinlar.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Danish: Mandlige patienter, der tager dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib, bør informeres om den potentielle risiko for forringet sædudvikling, som kan være irreversibel.
Slovenian: Moške bolnike, ki jemljejo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za motnje spermatogeneze, ki so lahko ireverzibilne.
Danish: Nyresvigt som følge af feber-associeret pre-renal azotæmi eller granulomatøs nefritis var ikke almindeligt forekommende, men dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens (defineret som kreatinin > 1,5 x ULN).
Slovenian: Ledvična odpoved zaradi predledvične azotemije zaradi pireksije ali granulomatoznega nefritisa je bila občasna, vendar pa dabrafenib ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli ledvično insuficienco (definirano kot kreatinin > 1.5 x ZNM).
Danish: Grad (CTC-AE)* Anbefalede justeringer af dabrafenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med trametinib
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)* Priporočena prilagoditev odmerka dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Danish: Behandling med Tafinlar eller med kombinationen af Tafinlar og trametinib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar ali kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4).
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Tafinlar og trametinib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for trametinib omhyggeligt.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za trametinib in to navodilo za uporabo.
Danish: • visse lægemidler til at sænke fedtindholdet (lipider) i blodet, fx gemfibrozil
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearancen af oralt dabrafenib signifikant.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI [National Cancer Institute]) ne vpliva pomembno na peroralni očistek dabrafeniba.
Danish: Administration af dabrafenib med føde nedsatte biotilgængeligheden (Cmax og AUC-værdien faldt med henholdsvis 51 % og 31 %) og forsinkede absorptionen af dabrafenib-kapsler sammenlignet med ved fastende tilstand.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba s hrano je zmanjšala biološko uporabnost (Cmax za 51 % in AUC za 31 %) ter je upočasnila absorpcijo iz kapsul dabrafeniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Danish: Tilfældene blev håndteret med eksision og krævede ikke ændring af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Zdravili so jih z ekscizijo in niso zahtevali prilagoditve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Grupper af lægemidler, hvis effekt kan påvirkes, omfatter, men er ikke begrænset til:
Slovenian: To lahko velja za, vendar ni omejeno na, spodaj naštete skupine zdravil:
Danish: N = 5 3,1 (2,8; NR)
Slovenian: N = 5 3,1 (2,8; ND)
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib monoterapi i studierne BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n = 578)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v monoterapiji v študijah BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680 (n=578)