FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Namítající členský stát Řecko upozornil na možné závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se zpracování předložené farmakokinetické studie, která byla navržena na podporu první žádosti, vzhledem k tomu, že populace pacientů zahrnutá do farmakokinetické studie reprezentuje odlišnou populaci od té, která by měla přípravek UMAN BIG užívat, a že podávané dávky přípravku se lišily od dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Grčija, je opozorila na morebitno resno tveganje za javno zdravje, povezano z zasnovo predložene študije farmakokinetike, ki je bila izdelana za podporo začetni vlogi, saj je bila v študijo farmakokinetike vključena populacija, drugačna od tiste, za katero je zdravilo UMAN BIG namenjeno, in ker je bilo uporabljeno odmerjanje drugačno od tistega, opisanega v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG lze považovat za příznivý a že je možné přípravek schválit.
Slovenian: Zaradi tega odbor CHMP meni, da se lahko razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo upošteva kot pozitivno in da se lahko zdravilo odobri.
Czech: Ve farmakokinetické studii KB-036 bylo prokázáno, že protilátky proti HBsAg obsažené v přípravku UMAN BIG udržují kinetický profil přirozených protilátek a že celý proces výroby nemá žádný vliv na jejich vlastnosti nebo integritu molekuly imunoglobulinu, a tudíž neovlivňuje biologickou odpověď.
Slovenian: Farmakokinetična študija KB-036 kaže, da protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B v zdravilu UMAN BIG ohranjajo kinetični profil naravnih protiteles in da celotni postopek proizvodnje ne vpliva na njihove lastnosti ali celovitost imunoglobulinske molekule ter zato ne spremeni biološkega odziva.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že aktivní farmakovigilanční systém je v Itálii zaveden od roku 1975 a zajišťuje přísnou kontrolu výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním léčivých přípravků a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku, což je v souladu s prohlášením žadatele o bezpečnosti přípravku UMAN BIG.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je v Italiji prisoten aktiven sistem farmakovigilance od leta 1975, kar zagotavlja strogo nadzorovanje neželenih učinkov, ki so povezani z zdravili, in da zbirka podatkov italijanske farmakovigilance ne vsebuje niti enega suma na neželeni učinek, ki bi bil povezan z zdravilom UMAN BIG, kar je skladno z izjavo predlagatelja o varnosti zdravila UMAN BIG.
Czech: Přípravek UMAN BIG se vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou, která je v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii i s reprodukovatelností znaků jakosti, a tudíž i stálostí biologické odpovědi.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG se proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskemu postopku, ki zagotavlja tako skladnost z zahtevami Evropske farmakopeje kot tudi ponovljivost kakovostnih značilnosti, torej doslednost biološkega odziva.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, jsou dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku za předpokladu, že je dostatečná kvalita údajů a farmakovigilanční systém.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet, ki so bili pridobljeni samo v eni državi članici EU, lahko zadostujejo za opredelitev varnostnega profila zdravila, če velja, da sta kakovost podatkov in sistema farmakovigilance zadostni.
Czech: Studie byla provedena v různých populacích a s dávkovacím režimem, který mnohonásobně převyšuje dávkování doporučené v příslušném původním souhrnu údajů o přípravku, protože žadatel nepovažoval indikace, dávkovací režim a informace týkající se farmakokinetiky uvedené v původním souhrnu údajů o přípravku za přesně stanovené pro jednotlivé přípravky a byl toho názoru, že se tyto informace týkají přípravků, které relativně respektují Evropský lékopis, jako je přípravek UMAN BIG.
Slovenian: Študijo so izvedli v različnih populacijah in pri veliko večjem odmerjanju, kot je bilo priporočeno v ustreznem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je predlagatelj menil, da se indikacije, odmerjanje in podatki o farmakokinetiki, navedeni v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne nanašajo posebej na to zdravilo, temveč na zdravila, ki so skladna z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje, kot je zdravilo UMAN BIG.
Czech: U této populace pacientů nejsou známy hladiny ochranných protilátek anti-HBs, ani skutečnost, zda-li by dávka doporučená v původní verzi souhrnu údajů o přípravku zajistila náležitou hladinu protilátek k prevenci hepatitidy B u dospělých a u hemodialyzovaných pacientů a novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Během postupu referenčního členského státu se žadatel zavázal k provedení observační studie u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Protokol ze studie byl předložen referenčnímu státu a všem dotčeným členským státům.
Slovenian: Zato rezultatov študije ni mogoče ekstrapolirati na populacijo, za katero je zdravilo namenjeno, tako da raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatisa B v tej populaciji posledično ni znana, prav tako pa ni znano niti, ali priporočeni odmerek iz temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila lahko zajamči ustrezno raven protiteles za preprečevanje hepatitisa B pri odraslih in hemodializiranih bolnikih, pa tudi pri novorojenčkih mater, ki prenašajo virus hepatitisa B. Predlagatelj se je med postopkom referenčne države članice zavezal k izvedbi opazovalne študije na novorojenčkih, katerih matere prenašajo virus hepatitisa B. Protokol študije je bil predložen referenčni državi članici in vsem zadevnim državam članicam.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že pro doporučení změny profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG nejsou k dispozici žádné nové údaje týkající se jeho snášenlivosti.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da ni na voljo novih podatkov o prenašanju zdravila, ki bi kazali na spremembo varnostnega profila zdravila UMAN BIG.
Czech: Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Proto byl výbor CHMP toho názoru, že tyto výsledky zkoumání spolu se skutečností, že je přípravek v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii, které se týkají účinnosti a dlouhodobé zkušenosti s klinickým užíváním přípravku, podporují účinnost přípravku a indikace, jež mají být součástí souhrnu údajů o přípravku, a usoudil, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie lze považovat za přijatelné.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvajanju opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B. Zaradi tega je odbor CHMP menil, da te ugotovitve skupaj s skladnostjo z zahtevami Evropske farmakopeje glede jakosti in dolgotrajnega učinka pri klinični uporabi podpirajo učinkovitost zdravila in indikacij, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in menil, da je predložitev ene same študije farmakokinetike sprejemljiva.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje z předklinických studií neposkytují žádné další informace týkající se účinného imunoglobulinu a je nutné předložit údaje týkající se inertních složek přípravku.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki iz predkliničnih študij ne dajejo dodatnih informacij glede dejanskega imunoglobulina in da so pogosto potrebni podatki o pomožnih snoveh.
Czech: Vzhledem k tomu, že - výbor CHMP považoval předložené údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh za dostatečné pro stanovení příznivého profilu bezpečnosti pro přípravek UMAN BIG, -výbor CHMP dospěl k závěru, že profil účinnosti přípravku UMAN BIG je uspokojivý z hlediska indikací, které mají být zařazeny do souhrnu údajů o přípravku, - výbor CHMP rozhodl, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit přípravku UMAN BIG rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - je CHMP menil, da predloženi podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet zadostujejo za ugotovitev pozitivnega varnostnega profila zdravila UMAN BIG, - je CHMP menil, da je profil učinkovitosti zdravila UMAN BIG zadovoljiv za indikacije, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, - je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo UMAN BIG pozitivno, je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo UMAN BIG.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, během 28 let širokého klinického užívání přípravku a v období jeho rozsáhlého užívání před vakcinačním obdobím a po vakcinačním období nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se v 28 letih obširne klinične prakse ni pojavilo nobeno sporno vprašanje glede varnosti po obširni uporabi v času pred cepljenjem in po njem ter da italijanska zbirka podatkov o farmakovigilanci ne vsebuje niti enega znaka suma na kakršne koli neželene učinke, povezane z zdravilom UMAN BIG.
Czech: Přípravek UMAN BIG patří do farmakologické skupiny imunních sér a lidských specifických imunoglobulinů určených k intramuskulárnímu podání a obsahuje 100-180 g/l plazmatických bílkovin s alespoň 90 % podílem imunoglobulinů G (IgG).
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je iz plazme pridobljen zdravilni pripravek imunoglobulinov (predvsem imunoglobulin G) z natančno določeno visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B. Zdravilo UMAN BIG spada v farmakološko skupino imunskih serumov in za človeka specifičnih imunoglobulinov za intramuskularno dajanje ter vsebuje 100-180 g/l plazemskih beljakovin, kjer je vsaj 90 % imunoglobulina G. Specifična nevtralizacijska protitelesa proti virusu hepatitisa B so prisotna v koncentraciji, ki znaša najmanj 180 ME/ml.
Czech: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Slovenian: IU/ml solution for injection
Czech: Jsou údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG?
Slovenian: Ali so podatki o varnosti po izdaji dovoljenja za promet, pridobljeni iz samo ene države EU, zadostni za opredelitev varnostnega profila zdravila?
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že by vytvoření takových pokynů nebylo pro současné žádosti prospěšné a že se předpokládá podpora žádostí týkajících se specifických imunoglobulinů proti hepatitidě B, planým neštovicím, tetanu, klíšťové encefalitidě a vzteklině, pro které je v současné době dostupný jeden hlavní souhrn údajů o přípravku, prostřednictvím kombinovaných pokynů.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da smernice ne bi pripomogle k trenutno predloženim vlogam, temveč da je potrebna kombinirana smernica o podatkih, ki se pričakujejo v podporo vlogam za določene imunoglobuline proti hepatitisu B, noricam, tetanusu, encefalitisu, ki ga prenašajo klopi, in steklini, za katere trenutno obstaja le temeljni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že se přípravek UMAN BIG vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou a že je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se zdravilo UMAN BIG proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskem postopku ter da je skladnost zdravila UMAN BIG z monografijami Evropske farmakopeje dobro znana.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že přípravek UMAN BIG je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie (0722) a že ve studii se stabilizovanými HBsAg/HBeAg negativními pacienty po transplantaci jater vyhovuje jeho farmakokinetický profil a profil bezpečnosti předpokládanému rozmezí pro imunoglobulin.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da zdravilo UMAN BIG ustreza monografiji Evropske farmakopeje (0722) in da je v študiji pri stabiliziranih bolnikih po presaditvi jeter , ki nimajo površinskega antigena/antigena e virusa hepatitisa B, pokazalo farmakokinetični in varnostni profil, ki sta v pričakovanih razponih za imunoglobuline.
Czech: Žadatel předložil údaje z farmakokinetické studie KB-036, v nichž je na podporu účinnosti přípravku hodnocen farmakokinetický profil imunoglobulinů proti hepatitidě B u HBs-Ag negativních pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater (OLT pacienti).
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz farmakokinetične študije KB-036, v kateri so ovrednotili farmakokinetični profil imunoglobulinov proti hepatitisu B pri bolnikih brez površinskega antigena virusa hepatitisa B, ki so jim presadili jetra (bolniki OLT), da bi podprli učinkovitost zdravila.
Czech: Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Výbor CHMP vydal na základě předložené farmakokinetické studie a údajů z literatury stanovisko, že v rámci stanovených indikací přípravku byla prokázána jeho účinnost.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvedbi opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B. CHMP je menil, da je učinkovitost pri zahtevanih indikacijah dokazana na podlagi predložene farmakokinetične študije in podatkov iz literature.
Czech: Odkazy v literatuře odhalují také skutečnost, že farmakokinetický profil přípravku UMAN BIG je srovnatelný s farmakokinetickým profilem imunoglobulinových přípravků proti hepatitidě B, které jsou určeny k podání do svalu.
Slovenian: Reference iz literature kažejo tudi, da je farmakokinetični profil zdravila UMAN BIG primerljiv s profilom drugih intramuskularnih imunoglubulinskih zdravil proti hepatitisu B.
Czech: Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace.
Slovenian: Predlagatelj je predložil izčrpne objavljene podatke o uporabi zdravila UMAN BIG pri zaščiti novorojenčkov pred hepatitisom B, ki ga lahko dobijo od mater prenašalk površinskega antigena virusa hepatitisa B, s čimer so dokazali njegovo učinkovitost pri tej določeni podskupini populacije.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na sjednocení požadavků pro udělení rozhodnutí o registraci plně podporuje vytvoření kombinovaných pokynů, které se týkají specifických imunoglobulinů.
Slovenian: CHMP v celoti podpira razvoj kombinirane smernice za specifične imunoglobuline, da bi uskladil zahteve za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že nové předklinické zkoumání přípravku by nebylo v současné době na základě širokého klinického použití a příznivých farmakovigilančních údajů opodstatněné.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi obsežne klinične uporabe in podpornih podatkov o farmakovigilanci tudi menil, da nova predklinična preiskava v tem trenutku ne bi bila upravičena.
Czech: Žadatel také předložil několik klinických studií, které byly provedeny v populacích, jež reprezentují populace uvedené v souhrnu údajů o přípravku jako bibliografický odkaz.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega kot bibliografske reference predložil več kliničnih študij, izvedenih na populacijah, ki so reprezentativne za populacije, navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in ki potrjujejo učinkovitost zdravila UMAN BIG pri zahtevanih indikacijah.
Czech: K dispozici je dostatečné množství údajů, které se týkají bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku UMAN BIG u novorozenců, kterým byl přípravek podáván k zabránění přenosu viru HBV z matek infikovaných HBsAg.
Slovenian: Glede varnosti in farmakokinetike zdravila UMAN BIG pri novorojenčkih, ki so zdravilo prejeli za preprečevanje prenosa virusa hepatitisa B od mater, okuženih s površinskim antigenom virusa hepatitisa B, obstaja dovolj podatkov.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Slovenian: Vsebina koncentracija
Czech: Navíc byly předloženy publikované údaje ze studií, které nebyly provedeny ručitelem a ve kterých byl přípravek UMAN BIG užíván k profylaxi hepatitidy B u přibližně 1 000 novorozenců, jejichž matky byly nositelkami antigenu HBsAg.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega predložil objavljene podatke iz študij, ki jih ni vodil sponzor in so se nanašale na uporabo zdravila UMAN BIG za zaščito pred hepatitisom B pri približno 1 000 novorojenčkih mater, ki so prenašale površinski antigen virusa hepatitisa B. Shema odmerjanja in zaščitni prag sta bili skladni s trenutno veljavnim temeljnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Existuje také přesvědčivý důkaz o tom, že přípravek UMAN BIG spolu s aktivní imunizací proti viru hepatitidy B zabraňuje přenosu HBV z anti-HBe+ matek na novorozence.
Slovenian: Poleg tega obstajajo tudi prepričljivi dokazi, da je zdravilo UMAN BIG skupaj z aktivno imunizacijo proti virusu hepatitisa B preprečilo prenos virusa hepatitisa B na novorojenčke od mater z antigenom e+ virusa hepatitisa B. Na koncu dokumenti, ki jih citira predlagatelj, dokazujejo, da je zdravilo UMAN BIG preprečilo, da bi novorojenčki mater, okuženih z antigenom e virusa hepatitisa B, sami postali kronični prenašalci površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Czech: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO
Slovenian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Španija
Czech: Vypočtené hodnoty pro menší druhy krůt nebyly v tomto posuzovacím řízení dále brány v úvahu, protože riziko bude v každém případě nižší.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso nadalje obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno prst, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje (rž).
Czech: Jelikož ciprofloxacin představuje u kuřat pouze 2 % z celkového výstupu metabolismu enrofloxacinu, předpokládá se, že hodnocení zahrne jakékoli možné riziko metabolitů, použije-li se přístup celkového rezidua, který předpokládá, že celá dávka je vyloučena jako mateřská sloučenina nebo jako metabolity s toxicitou podobnou této mateřské sloučenině.
Slovenian: Ker ciprofloksacin predstavlja le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Unisol 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Czech: Unisol 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
Slovenian: Unisol 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Unisol 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Czech: Je-li použit geometrický průměr z hodnot DT50 ze všech čtyř typů půd, je hodnota PECpůdní hladina 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOzemlja-plato 506 µg/kg.
Czech: (2005)4 naznačuje, že expozice je velmi nízká.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4 iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Czech: 2.3.3 Ryby
Slovenian: 2.3.3 Ribe
Czech: Unisol 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
Slovenian: Unisol 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas (střevle).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas (črnoglavega pisanca).
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Unisol 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Slovenian: V fazi I ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene predvidene koncentracije v okolju (PKO) v zemlji za zdravilo Unisol 10 % peroralna raztopina pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro rostliny může být stanoven faktor rizika 0,44.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Czech: (sklo)
Slovenian: Viala (steklo)
Czech: Každý cyklus trvá jeden měsíc.
Slovenian: Vsak cikel traja en mesec.
Czech: Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.
Slovenian: Protokol študije je treba predložiti v roku treh mesecev od odločbe EK.
Czech: Tyto změny obvykle časem odezní.
Slovenian: Spremembe običajno izzvenijo s časom.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření.
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe.
Czech: 41 % pacientů trpělo silnými bolestmi.
Slovenian: 41 % bolnikov je občutilo močne bolečine.
Czech: Terminální poločas byl odhadnut na 10 (+6) dní.
Slovenian: Razpolovni čas je bil ocenjen na 10 (+6) dni.
Czech: - jestliže máte nějakou infekci.
Slovenian: - če imate okužbe.
Czech: Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4
Slovenian: Stopnja 3 (senzorične spremembe za več kot 2 tedna, objektivna motorična oslabelost) ali stopnja 4
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti ((≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Czech: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Slovenian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ZDA
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující)
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča)
Czech: • Pokračujte v infuzi původní rychlostí.
Slovenian: • Ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Unituxin pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista dokazani.
Czech: Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih kriterijev je za presojanje bolnikovih kardiovaskularnih funkcij potrebno klinično mnenje.