FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: So erhält man folgende Dosierungen: kleines Maß 100 mg, mittleres Maß 150 mg und großes Maß 1 g wasserfreies Betain.
Bulgarian: Това ще осигури следните дози: малка мярка 100 mg, средна мярка 150 mg и голяма мярка 1 g бетаин, безводен.
German: Anwendung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung Erfahrungen mit einer Therapie mit Betain bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder nicht alkoholisch bedingter Fettleber haben gezeigt, dass das Dosierungsschema von Cystadane nicht angepasst werden muss.
Bulgarian: Опитът с терапията с бетаин, безводен при пациенти с бъбречна недостатъчност или неалкохолна чернодробна стеатоза не показва необходимост за адаптиране на схемата на прилагане на Cystadane.
German: Magen-Darm-Störungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Entzündung der Zunge können gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и възпаление на езика могат да се проявят нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души).
German: Da Hirnödeme auch bei Patienten mit Hypermethioninämie berichtet wurden, wurde eine sekundäre Hypermethioninämie aufgrund der Therapie mit Betain als möglicher Wirkmechanismus vermutet.
Bulgarian: Тъй като мозъчен оток се съобщава също при пациенти с хиперметионинемия, то приетият като възможен механизъм на действие е вторична хиперметионинемия поради терапията с бетаин, безводен.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung ist ein erhöhter Methioninspiegel im Blut.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при лечението е повишено ниво на метионин в кръвта.
German: Nach Dosierungsschema mit wiederholter Anwendung 100 mg/kg/Tag über 5 Tage veränderte sich die Resorptionskinetik nicht, die Verteilungs-Halbwertzeit war jedoch signifikant verlängert (bis zu 36 Std.), was auf einen sättigbaren Transport- und Umverteilungsprozess hinweist.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни полуживотът на разпределение е значимо удължен (до 36 часа), което показва насищаем транспорт и процеси на преразпределение.
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
Bulgarian: метаболизма на кофактора на кобаламин (cbl).
German: Zu denn anderen gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) können Appetitminderung (Anorexie), Agitiertheit, Reizbarkeit, Haarausfall, Quaddeln, anomaler Hautgeruch, Verlust der Kontrolle beim Wasserlassen (Harninkontinenz) gehören.
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души) могат да включват понижен апетит (анорексия), възбуда, раздразнителност, косопад, уртикария, необичаен мирис на кожата и незадържане на урина (инконтиненция).
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е пълно възстановяване след преустановяване на лечението (вж. точка
German: Zu den Symptomen von Hirnödemen gehören Kopfschmerzen am Morgen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen.
Bulgarian: Симптомите на мозъчен оток включват сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението
German: • das im Löffel verbleibende Pulver entspricht einem Messlöffel.
Bulgarian: прахът, останал в лъжицата, е мярката една лъжица
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Homocystinurie hat.
Bulgarian: Употребата на това лекарство ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
German: 180 g Pulver zum Einnehmen und drei Messlöffel.
Bulgarian: 180 g перорален прах и три мерителни лъжици.
German: Methionin wird in Homocystein umgewandelt, das dann bei der Verdauung normalerweise in Cystein umgewandelt wird.
Bulgarian: Той се превръща в хомоцистеин, който след това нормално се превръща в цистеин по време на храносмилането.
German: Drei Messlöffel (grün, blau, rosa) geben 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain ab.
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung war vom absoluten Grad der Homocysteinämie abhängig; bei schwerwiegender Homocysteinämie war die Wirkung stärker.
Bulgarian: Степента на този ефект е зависима от абсолютната степен на хиперхомоцистеинемията, като е по-висок при тежка хиперхомоцистеинемия.
German: Die Flasche muss vor dem Öffnen leicht geschüttelt werden.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betain wurde nicht ermittelt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетаин, безводен не е определена.
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis beträgt 100 mg/kg/Tag, angewendet in 2 Tagesdosen.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
German: Nach Dosierungsschema mit wiederholter Anwendung von 100 mg/kg/Tag über 5 Tage veränderte sich die Resorptionskinetik nicht.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни, абсорбционната кинетика не се променя.
German: - Treten Symptome eines Hirnödems wie morgendliche Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen auf, müssen der Methioninspiegel im Plasma und das Einhalten der Diät überprüft und die Therapie mit Cystadane unterbrochen werden.
Bulgarian: - Ако се появят някакви симптоми на мозъчен оток като сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, трябва да се проверят плазменото ниво на метионина и спазването на диетата и лечението с Cystadane трябва да се прекъсне.
German: Auf der Basis von in-vitro-Daten könnte Betain zu Wechselwirkungen mit Aminosäuremischungen, Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, führen.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните, бетаин, безводен би могъл да взаимодейства с аминокиселинни смеси и лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози.
German: Cystadane sollte als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet werden.
Bulgarian: Cystadane трябва да се използва като допълнение към други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин), фолати и специална диета.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche mit 180 g Pulver sowie drei Messlöffel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка със 180 g прах и три мерителни лъжици.
German: In hohen Dosen fand sich bei Ratten eine ZNS-dämpfende Wirkung und Reizung des Gastrointestinaltrakts.
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
German: Das Pulver muss mit Wasser, Fruchtsaft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder Nahrung so vermischt werden, dass es vollständig gelöst ist, und sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато напълно се разтвори, и да се погълне непосредствено след смесването.
German: Die Anwendung von Cystadane zusammen mit anderen Behandlungen wie Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure und einer besonderen Diät dient dazu, die erhöhten Homocystein-Spiegel in Ihrem Körper zu senken.
Bulgarian: Употребата на Cystadane заедно с други видове лечение като витамин B6, витамин B12, фолат и специална диета цели да се понижат повишените нива на хомоцистеин във Вашия организъм.
German: Die Methioninspiegel können mit einem Anschwellen des Gehirns (Hirnschwellung) verbunden sein, wovon bis zu 1 von 100Behandelten betroffen sein kann (Häufigkeit gelegentlich).
Bulgarian: Нивото на метионина може да е свързано с подуване в мозъка (мозъчен оток), който може да засегне по-малко от 1 от 100 души (нечеста).
German: Gelegentliche Fälle von Hirnödem in Verbindung mit Hypermethioninämie wurden bei der Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
German: Biotransformation Betain ist ein Methylgruppendonator
Bulgarian: Биотрансформация Бетаин, безводен е донор на метилова група.
German: Es hat sich auch gezeigt, dass Betain die Plasmaspiegel von Methionin und S-Adenosylmethionin (SAM) bei Patienten mit MTHFR-Mangel und Cbl-Defekten erhöht.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано също, че повишава плазмените нива на метионин и S-аденозил метионин (SAM) при пациентите с MTHFR дефицит и дефекти на cbl.
German: Bei diesen Patienten sind die Methioninspiegel engmaschig zu kontrollieren.
Bulgarian: При тези пациенти нивата на метионин трябва да се проследяват внимателно.
German: Die Cystadane-Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Homocystinurie hat.
Bulgarian: Лечението с Cystadane трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
German: - Treten Symptome eines Hirnödems erneut auf, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde, muss die Therapie mit Betain endgültig abgesetzt werden.
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadane eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Cystadane eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Cystadane, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ist aufgrund des Risikos einer Hypermethioninämie erhöhte Vorsicht bei der Dosiserhöhung geboten.
Bulgarian: Трябва да се внимава с увеличаването на дозата при пациенти с дефицит на CBS поради риск от хиперметионинемия.
German: Betain wirkt bei Patienten mit Homocysteinurie als Methylgruppendonator bei der Remethylierung von Homocystein zu Methionin.
Bulgarian: Бетаин, безводен действа като донор на метилова група при реметилирането на хомоцистеин до метионин при пациенти с хомоцистинурия.
German: Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност.
German: Die meisten dieser Patienten erhielten auch andere Behandlungen, u.a. mit Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin) und Folsäure mit unterschiedlichem biochemischen Ansprechen.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти получават също други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин) и фолат с променливи биохимични отговори.
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитието на привикване.
German: 180 g Pulver zum Einnehmen.
Bulgarian: 180 g перорален прах.
German: Zur Minimierung des Risikos potenzieller Arzneimittel-Wechselwirkungen wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Betain und Aminosäuremischungen und/oder Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, eine Zeitspanne von 30 Minuten einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
German: • entnehmen Sie einen gehäuften Messlöffel aus der Flasche.
Bulgarian: извадете препълнена лъжица прах от бутилката
German: In den meisten Fällen führte der Zusatz von Betain zu einer weiteren Reduktion des Homocysteinspiegels im Plasma.
Bulgarian: В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
German: Es hat sich gezeigt, dass Betain bei drei Formen der Homocystinurie die Homocystein-Spiegel im Plasma senkt: bei CBS-Mangel, MTHFR-Mangel und Cbl-Defekt.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
German: Gelegentlich: Agitiertheit, Reizbarkeit
Bulgarian: Нечести: неспокойство, раздразнимост
German: Im Allgemeinen schienen die mit Betain beobachteten Nebenwirkungen nicht schwerwiegend zu sein und stehen hauptsächlich mit dem Gastrointestinaltrakt in Verbindung.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen bemerken und Sie an der Homocystinurie-Form namens CBS (Cystathioninbetasynthase-Mangel) leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промяна в зрението и имате вид хомоцистинурия, наречена CBS (дефицит на цистатионин бета-синтаза), моля, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като те могат да са признаци на мозъчен оток.
German: Therapiekontrolle
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
German: Wie ist Cystadane aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
German: Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Betain zu einer Verbesserung der Stoffwechselstörungen im Liquor von Patienten mit Homocystinurie führte.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
German: Siehe
Bulgarian: Recordati
German: Es sind drei Messlöffel beigefügt, mit denen entweder 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain abgemessen werden können.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
German: Erhöhte Plasmaspiegel von Homocystein gehen mit kardiovaskulären Ereignissen wie Thrombose, Osteoporose, Skelettanomalien und Luxation der Augenlinse einher.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cystadane beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Cystadane
German: Einnahme von Cystadane zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Gelegentlich können gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und dentale Störungen auftreten.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
German: • schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen leicht.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отваряне.
German: FLASCHENETIKETT
Bulgarian: ЕТИКЕТ
German: Wie ist Cystadane einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
German: • mit dem mittelgroßen Messlöffel werden 150 mg Betain Pulver abgemessen;
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
German: Gelegentlich: Hirnödem*
Bulgarian: Нечести: мозъчен оток*
German: Sie sollten Cystadane einnehmen.
Bulgarian: Не приемайте Cystadane
German: Was Cystadane enthält - Der Wirkstoff ist wasserfreies Betain.
Bulgarian: - Активното вещество е бетаин, безводен.
German: • mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
German: Nach Absetzen der Therapie trat eine vollständige Genesung ein: - Die Methioninkonzentration im Plasma muss unter 1,000 µM liegen.
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankreich
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
German: Cystadane darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Betain sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към бетаин, безводен.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankreich
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Diarrhoe, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen
Bulgarian: Нечести: диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen Wasserfreies Betain
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
German: Dies wird üblicherweise innerhalb eines Monats erreicht.
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
German: Die Informationen aus diesen Studien wurden mit veröffentlichten Berichten über das Ergebnis bei unbehandelten Patienten mit der Erkrankung verglichen.
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
German: Es muss unmittelbar vor der Einnahme vollständig in Wasser, Saft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung aufgelöst werden.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
German: Für 140 Patienten wurden auch Informationen über ihre Symptome, die Dosis, die Behandlungsdauer und andere eingenommene Arzneimittel zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
German: Das Unternehmen legte Informationen über Cystadane aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Cystadane kein Ersatz für andere Behandlungen ist.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
German: Dadurch werden die Krankheitssymptome gemildert.
Bulgarian: Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
German: Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
German: Dies führt zu einer Reihe von Symptonen, wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Knochenschwäche und Kreislaufproblemen.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
German: Die Standarddosis Cystadane beträgt pro Tag 100 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
German: Da es nur wenige Patienten mit Homocystinurie gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadane wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
German: Betain ist eine natürlich vorkommende Substanz, die aus Zuckerrüben gewonnen wird.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die meisten Patienten nahmen auch die Vitamine B6, B12 oder Folsäure ein.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Hersteller von Cystadane wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um dessen Sicherheit zu überwachen.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cystadane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Methioninkonzentrationen im Blut.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
German: Cystadane wird mit drei Messlöffeln ausgeliefert, mit denen 100 mg, 150 mg bzw. 1 g des Pulvers abgemessen werden können.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
German: Das Unternehmen wird insbesondere alle Fälle von Hirnödem überwachen, welches bei einem geringen Anteil der Patienten in der Testphase des Arzneimittels auftrat.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
German: Dosis kann je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (überwacht durch Messung der Homocysteinkonzentration im Blut).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
German: Das Arzneimittel war bei Patienten mit allen drei Arten von Homocystinurie wirksam.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.