FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
Finnish: • Muistutus potilaan neuvomisesta siinä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana.
French: • 38,5 microgrammes de poudre de blinatumomab dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère), d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible et
Finnish: • 38,5 mikrogrammaa blinatumomabikuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi ja
French: Pendant la perfusion intraveineuse continue de 4 semaines, la réponse pharmacodynamique a été caractérisée par une activation et une redistribution initiale des lymphocytes T, une déplétion rapide en cellules B périphériques et une élévation transitoire des cytokines.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen jatkuvan infuusion aikana farmakodynaamisen vasteen tyypillisiä piirteitä olivat T-solujen aktivaatio ja alkuvaiheen uudelleenjakautuminen, perifeeristen B-solujen nopea väheneminen ja sytokiinien ohimenevä lisääntyminen.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
Finnish: On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.
French: Des surdosages ont été observés, dont un cas chez un patient qui a reçu une dose représentant 133 fois la dose thérapeutique recommandée de BLINCYTO administrée sur une courte durée.
Finnish: Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) ja gammaglutamyylitransferaasiarvoa (GGT) sekä veren kokonaisbilirubiiniarvoa on seurattava ennen Blincyto-hoidon aloittamista ja hoidon aikana, varsinkin kahden ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
French: Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
French: Hyperbilirubinémie inclut bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Finnish: 10 Hyperbilirubinemia kattaa termit kohonnut veren bilirubiiniarvo ja hyperbilirubinemia.
French: Une déplétion incomplète en cellules B a été constatée aux doses de 0,5 microgrammes/m2/jour et 1,5 microgrammes/m2/jour et chez quelques patients non-répondeurs à des doses plus élevées.
Finnish: Epätäydellistä B-solujen vähenemistä on esiintynyt annostasoilla 0,5 mikrog/m2/vrk ja 1,5 mikrog/m2/vrk ja muutamilla suurempia annoksia saaneilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta.
French: a La réponse complète de la MRD était définie par l'absence de MRD détectable confirmée par une méthode avec une sensibilité minimale de 10-4 b Cent-treize patients (97,4 % ; 113/116) ont été inclus dans l'analyse complète du critère d'évaluation principal
Finnish: a Täydelliseksi MRD-vasteeksi katsottiin havaittavan MRD:n puuttuminen vahvistettuna määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 b Ensisijaisen päätetapahtuman koko analyysijoukkoon kuului 113 potilasta (97,4 %; 113/116)
French: Les taux élevés de cytokines sont revenus aux valeurs initiales dans les 24 à 48 heures pendant la perfusion.
Finnish: Kohonneet sytokiinipitoisuudet palautuivat lähtötasolle 24-48 tunnin kuluessa infuusion aikana.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Finnish: • Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Blincyto-infuusioliuoksen kokonaismäärä on suurempi kuin potilaalle annettava määrä (240 ml).
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
French: Dans les études cliniques chez des patients adultes atteints de LAL traités par BLINCYTO, moins de 3 % des patients ont obtenu un résultat positif au test de détection d'anticorps anti-blinatumomab.
Finnish: Blincyto-hoitoa saaneiden aikuisten ALL-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa alle 3 prosentilla potilaista todettiin blinatumomabin vasta-aineita.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
French: 3,7 mois (3,0 ; 5,3) (N = 65)
Finnish: 3,7 kuukautta (3,0-5,3) (N = 65)
French: Réfractaire au traitement de rattrapage Taux maximal central/local de blastes médullaires - n (%)
Finnish: Salvage-hoito tehoton Keskuslaboratoriossa / paikallisesti määritettyjen luuytimen blastien maksimimäärä, n (%)
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
Finnish: Vakavia neurologisia haittavaikutuksia esiintyi 11,6 prosentilla ja ≥ 3. asteen neurologisia haittavaikutuksia 12,1 prosentilla potilaista, ja näistä yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia, vapina, afasia ja sekavuustila.
French: Cycle(s) de traitement
Finnish: Hoitojakso(t)
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Finnish: Infuusionopeus (ml/tunti)
French: Dans la population âgée (≥ 65 ans), 11 patients sur 25 (44,0 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8 pour les données de sécurité chez les patients âgés).
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden ryhmässä 11 potilasta 25:stä (44,0 %) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson kuluessa (ks. kohdasta 4.8 tietoa hoidon turvallisuudesta iäkkäiden potilaiden hoidossa).
French: Un syndrome d'activation macrophagique (SAM)/histiocytose hémophagocytaire a été rapporté peu fréquemment dans le contexte d'un SRC.
Finnish: Hemofagosyyttistä histiosytoosia / makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (MAS) on raportoitu melko harvoin sytokiinioireyhtymän yhteydessä.
French: Les taux de lymphocytes périphériques n'ont pas été mesurés chez les patients pédiatriques.
Finnish: Perifeerisiä lymfosyyttejä ei mitattu lapsipotilaista.
French: Patients en 3
Finnish: Potilaat, jotka 3.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Finnish: Älä säädä itse infuusiopumpun asetuksia, vaikka pumppuun tulisi toimintahäiriö tai hälytysääni alkaisi soida.
French: 3,1 mois (2,6 ; 4,3) (N = 32)
Finnish: 3,1 kuukautta (2,6-4,3) (N = 32)
French: • Eau pour préparations injectables
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävää vettä
French: Le tableau 1 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 2 et 3 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Finnish: Taulukossa 1 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 2 ja 3 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
French: • Description de la surveillance du patient et de la prise en charge des signes et symptômes précoces d'événements neurologiques
Finnish: • Kuvaus potilaan seurannasta ja neurologisten tapahtumien varhaisvaiheen muutosten ja oireiden hoitamisesta
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients adultes ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän aikuispotilailla, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli alle 2.
French: Solution reconstituée (solution de BLINCYTO) : - Lorsqu'elle est réfrigérée, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures.
Finnish: Käyttövalmis liuos (Blincyto-liuos): - Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
French: 6,8 mois [2,2 à 12,0 mois]
Finnish: 6,8 kk [2,2-12,0 kk]
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
Finnish: Kuhunkin haittavaikutukseen sisältyvät termit luetellaan seuraavassa:
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
French: • Un message d'avertissement à l'attention de tous les professionnels de santé traitant le patient à un moment ou à un autre, incluant les conditions d'urgence, indiquant que le patient reçoit BLINCYTO
Finnish: • Potilasta milloin tahansa, myös hätätilanteiden yhteydessä, hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu varoitus siitä, että potilas saa BLINCYTO-hoitoa
French: - La substance active est le blinatumomab.
Finnish: - Vaikuttava aine on blinatumomabi.
French: Les patients n'ayant pas pu obtenir une RC/RCh*/RCi au cours des 12 semaines suivant l'instauration du traitement étaient considérés comme étant en échec thérapeutique et une durée de SSE de 1 jour leurs a été assignée.
Finnish: Ellei potilas saavuta CR/CRh*/CRi-remissiota 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, hoidon katsotaan epäonnistuneen, ja elinajaksi ilman tapahtumia (EFS) merkitään 1 vuorokausi.
French: BLINCYTO est généralement administré pendant 2 cycles de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire ou pendant 1 cycle de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale.
Finnish: Blincytoa annetaan yleensä 2 hoitojaksoa, jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, tai 1 hoitojakso, jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti.
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
Finnish: Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto-hoitoa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été : fièvre (69,2 %), réactions liées à la perfusion (43,4 %), infections à pathogène non précisé (42,1 %), céphalées (32,9 %), anémie (22,8 %), thrombopénie (20,9 %), neutropénie fébrile (20,2 %), œdème (20,0 %), neutropénie (19,7 %), rash (16,7 %), enzymes hépatiques augmentées (16,1 %), infections bactériennes (15,4 %), tremblements (15,2 %), toux (15,1 %), leucopénie (13,4 %), douleurs dorsales (13,3 %), frissons (13,0 %), hypotension (12,8 %), infections virales (12,7 %), immunoglobulines diminuées (12,5 %), syndrome de relargage de cytokines (11,6 %), tachycardie (11,3 %), insomnie (10,7 %), infections fongiques (10,6 %) et douleurs dans les extrémités (10,2 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat: kuume (69,2 %), infuusioon liittyvät reaktiot (43,4 %), määrittämättömän patogeenin aiheuttamat infektiot (42,1 %), päänsärky (32,9 %), anemia (22,8 %), trombosytopenia (20,9 %), kuumeinen neutropenia (20,2 %), edeema (20,0 %), neutropenia (19,7 %), ihottuma (16,7 %), kohonneet maksaentsyymiarvot (16,1 %), bakteeri-infektiot (15,4 %), vapina (15,2 %), yskä (15,1 %), leukopenia (13,4 %), selkäkipu (13,3 %), vilunväristykset (13,0 %), hypotensio (12,8 %), virusinfektiot (12,7 %), alentuneet immunoglobuliiniarvot (12,5 %), sytokiinioireyhtymä (11,6 %), takykardia (11,3 %), unettomuus (10,7 %), sieni-infektiot (10,6 %) ja raajakipu (10,2 %).
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
Finnish: 7,5 kk [4,0-11,8 kk]
French: La vaccination avec des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée pendant au moins les 2 semaines précédant le début du traitement par BLINCYTO, pendant le traitement et jusqu'à la récupération d'un taux normal de lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamista ei suositella 2 viikon aikana ennen Blincyto-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaalialueelle viimeisen hoitojakson jälkeen.
French: • Description détaillée des procédures de reconstitution et préparation de la solution pour perfusion de BLINCYTO pour administration intraveineuse, en conditions aseptiques en utilisant des techniques aseptiques.
Finnish: • Tarkka kuvaus BLINCYTO-infuusioliuoksen saattamisesta käyttökuntoon ja valmistamisesta annettavaksi laskimoon aseptisissa olosuhteissa aseptista tekniikkaa käyttäen.
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Finnish: Toisen hoitojakson yhteydessä sairaalahoitoa suositellaan vähintään 2 päivän ajan, ja kliiniset päätökset tehdään sen perusteella, kuinka hyvin potilas sieti ensimmäisen Blincyto-hoitojakson.
French: • pression artérielle basse
Finnish: • alhainen verenpaine
French: 17 Réactions liées à la perfusion est un terme composite qui inclut le terme réaction liée à la perfusion et les événements suivants survenant au cours des 48 heures suivant la perfusion et durant ≤ 2 jours : fièvre, syndrome de relargage de cytokines, hypotension, myalgie, insuffisance rénale aiguë, hypertension, rash, tachypnée, gonflement du visage, œdème du visage et rash érythémateux.
Finnish: 17 Infuusioon liittyvät reaktiot on yhteistermi, joka kattaa termin infuusioon liittyvä reaktio ja seuraavat tapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion ensimmäisten 48 tunnin aikana, ja tapahtuma kesti enintään 2 vuorokautta: kuume, sytokiinioireyhtymä, hypotensio, lihaskipu, akuutti munuaisvaurio, hypertensio, ihottuma, tiheä hengitys (takypnea), kasvojen turvotus, kasvoedeema ja punoittava ihottuma.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
French: Patients en 2
Finnish: Potilaat, jotka 2.
French: f. Seuls les patients ayant subi une greffe de CSH en rémission RC/RCh* (sans traitement de la leucémie avant la greffe de CSH) sont inclus.
Finnish: f. Mukaan on luettu vain potilaat, joille on tehty kantasolusiirto (HSCT) CR/CRh*-remission aikana (ei leukemialääkkeitä ennen kantasolusiirtoa).
French: Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont présentées pour chaque dose et durée de perfusion.
Finnish: Liuotus- ja laimennusohjeet annetaan kutakin annosta ja infuusioaikaa varten erikseen.
French: Chez les 267 patients ayant reçu BLINCYTO, le nombre moyen de cycles de traitement terminés était de 2,0 ; chez les 109 patients ayant reçu la chimiothérapie conventionnelle, le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,3.
Finnish: Blincyto-hoitoa saaneilla 267 potilaalla kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 2,0, ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneilla 109 potilaalla hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,3.
French: • infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
Finnish: • vakava infektio, joka voi johtaa sisäelinten toiminnan lamaantumiseen, sokkiin tai kuolemaan
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
French: • activation excessive des globules blancs associés à une inflammation (histiocytose hémophagocytaire)
Finnish: • tulehdukseen liittyvä veren valkosolujen liiallinen aktivoituminen (hemofagosyyttinen histiosytoosi)
French: • fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Finnish: Annettavien hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincytoa ja kuinka se tehoaa sairauteesi.
French: Il est recommandé qu'un examen neurologique soit réalisé chez les patients avant d'initier le traitement par BLINCYTO et que les patients soient surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements neurologiques (par exemple test d'écriture).
Finnish: Suositellaan, että ennen Blincyto-hoidon aloittamista tehdään neurologinen tutkimus ja potilaita seurataan kliinisesti (esim. kirjoitustestin avulla) neurologisiin tapahtumiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Finnish: Hoitava lääkäri valitsee infuusion keston ottaen huomioon infuusiopussien vaihtotiheyden.
French: Les événements indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient la fièvre (11,4 %), la neutropénie fébrile (11,4 %), le syndrome de relargage de cytokines (5,7 %), le sepsis (4,3 %), les infections sur dispositif (4,3 %), le surdosage (4,3 %), les convulsions (2,9 %), l'insuffisance respiratoire (2,9 %), l'hypoxie (2,9 %), la pneumonie (2,9 %), et la défaillance multiviscérale (2,9 %).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat kuume (11,4 %), kuumeinen neutropenia (11,4 %), sytokiinioireyhtymä (5,7 %), sepsis (4,3 %), laitteeseen liittyvä infektio (4,3 %), yliannostus (4,3 %), kouristukset (2,9 %), hengitysvajaus (2,9 %), hypoksia (2,9 %), keuhkokuume (2,9 %) ja monielinhäiriö (2,9 %).
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
Finnish: Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.
French: BLINCYTO était administré en perfusion intraveineuse continue.
Finnish: Blincyto annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) lorsque les traitements précédents n'ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu vähintään 1-vuotiaille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
French: Pour la majorité des patients, le taux de cellules B périphériques a diminué rapidement à une valeur indétectable pendant le traitement aux doses ≥ 5 microgrammes/m2/jour ou ≥ 9 microgrammes/jour.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista perifeeristen B-solujen määrä pieneni nopeasti havaitsemisrajan alapuolelle hoidon aikana, kun annos oli ≥ 5 mikrog/m2/vrk tai ≥ 9 mikrog/vrk.
French: BLINCYTO vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en continu pendant 4 semaines à l'aide d'une pompe à perfusion (ceci représente 1 cycle de traitement).
Finnish: Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 10 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 96 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2-8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.
French: Les effets indésirables les plus graves qui peuvent survenir pendant le traitement par le blinatumomab sont : infections (24,8 %), événements neurologiques (13,8 %), neutropénie/neutropénie fébrile (10,1 %), syndrome de relargage de cytokines (3,3 %) et syndrome de lyse tumorale (0,7 %).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä blinatumomabihoidon aikana, ovat: infektiot (24,8 %), neurologiset tapahtumat (13,8 %), neutropenia / kuumeinen neutropenia (10,1 %), sytokiinioireyhtymä (3,3 %) ja tuumorilyysioireyhtymä (0,7 %).
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
Finnish: 1 Anemia kattaa termit anemia ja pienentynyt hemoglobiinipitoisuus.
French: L'instauration du traitement par BLINCYTO est responsable d'un relargage transitoire de cytokines pendant les premiers jours du traitement, ce qui peut inhiber les enzymes CYP450.
Finnish: Blincyto-hoidon aloittaminen aiheuttaa ensimmäisinä hoitopäivinä ohimenevää sytokiinien vapautumista, joka saattaa estää CYP450-entsyymien toimintaa.
French: Lors des cycles suivants, une élévation des cytokines est survenue chez un nombre plus faible de patients, et avec une intensité moindre que pendant les 48 heures initiales du premier cycle de traitement.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä sytokiinipitoisuuksien nousu oli harvinaisempaa ja lievempää kuin ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
French: La pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive était similaire à celle chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka potilailla, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL, oli samanlainen kuin potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL.
French: En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être envisagées, voir rubrique 4.8.
Finnish: Epäilyttävissä tapauksissa on harkittava neurologin konsultointia, aivojen magneettikuvausta ja selkäydinnestetutkimusta, ks. kohta 4.8.
French: Onze des 20 patients (55 %) ayant obtenu une RC/RCh* ont subi une allogreffe de CSH.
Finnish: Yksitoista CR/CRh*-remission saavuttaneista 20 potilaasta (55 %) sai allogeenisen kantasolusiirron.
French: • respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys
French: La SG médiane était de 15,6 mois (IC 5,5 ; non estimable) pour le groupe sous BLINCYTO et de 5,3 mois (IC 1,1 ; non estimable) pour le groupe sous chimiothérapie conventionnelle.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli Blincyto-ryhmässä 15,6 kuukautta (CI 5,5 - ei arvioitavissa) ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon ryhmässä 5,3 kuukautta (CI 1,1 - ei arvioitavissa).