FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
Slovak: Väčšina dotknutých foriem kolistínu (približne 90 %) sa podáva v krmive alebo vo vode na liečbu skupín alebo kŕdľov a väčšina indikácií je preto na „liečbu a prevenciu", to znamená v situácii, keď sú klinicky choré zvieratá a zvieratá, ktoré sú s nimi v kontakte, pravdepodobne v inkubačnej fáze, ale ešte bez klinických príznakov, liečené súčasne.
Finnish: Kirkas oranssinruskea liuos
Slovak: Číry oranžovohnedý roztok
Finnish: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Slovak: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Slovak: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francúzsko
Finnish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Slovak: Španielsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Finnish: Liukeneva jauhe käytettäväksi juomavedessä tai annettavaksi yksilöllisesti rehun seassa
Slovak: Rozpustný prášok na perorálne použitie v pitnej vode alebo na individuálne podávanie v krmive
Finnish: 400 000 UI/g Esisekoite
Slovak: 400 000 UI/g Premix
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Slovak: 100 g/100 g Prášok na podávanie v pitnej vode
Finnish: Alankomaat Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Ranska
Slovak: Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francúzsko
Finnish: 50 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Slovak: 50 M IU/100 g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
Slovak: Prášok na použitie v krmive, pitnej vode alebo mlieku
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Finnish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Ranska
Slovak: Zi D'etriche 49500 Segre Francúzsko
Finnish: ESVAC, 2014.
Slovak: EFSA. 2010.
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
Slovak: D-49377 Vechta
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
Slovak: Reus-Vinyols, Km.4,1
Finnish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Slovak: Taliansko Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Finnish: 2 000 000 IU Konsentraatti oraaliliuosta varten
Slovak: 2 000 000 IU Koncentrát na perorálny roztok
Finnish: Jauhe voidaan antaa sekoitettuna kiinteään ruokaan.
Slovak: Prášok sa môže podávať zmiešaný s tuhým krmivom
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Slovak: Francúzsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francúzsko
Finnish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovak: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Slovak: Szállás u. 5.,
Finnish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tšekki
Slovak: 140 00 Praha 4
Finnish: Suun kautta annettava tabletti
Slovak: Tableta na perorálne podanie
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai maidonkorvikkee ssa
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo mliečnej náhradke
Finnish: Oraaliliuos annettavaksi juomaveden tai maidon seassa
Slovak: Perorálny roztok na podávanie v pitnej vode alebo mlieku
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat,
Slovak: 08950 Esplugues
Finnish: Kaikki yleiset käyttöaiheet tai maininnat muista taudinaiheuttajista on poistettava, mikäli tarpeen.
Slovak: V prípade potreby vypustiť každú všeobecnú indikáciu alebo indikáciu pre akýkoľvek iný patogén.
Finnish: 5 000 000 IU/g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Slovak: 5 000 000 IU/g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Finnish: 750 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Slovak: 750 000 IU/g Prášok na perorálny roztok
Finnish: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Slovak: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Finnish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Ranska
Slovak: Nemecko Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000
Finnish: Enintään seitsemän päivää kestävällä hoidolla voidaan siis varmistaa hoidon ja metafylaksian riittävä teho ei-invasiiviseen E. coliin liittyvien suolistosairauksien yhteydessä.
Slovak: Teda maximálna doba liečby 7 dní zabezpečí dostatočnú účinnosť pri liečbe a metafylaxii črevných ochorení súvisiacich s neinvazívnym mikroorganizmom E. coli, čo tiež vyhovuje požiadavke zabrániť zbytočnej expozícii a znížiť tak riziko rozvoja rezistencie.
Finnish: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Slovak: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Slovak: 4 800 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Finnish: Liuos käytettäväksi juomavedessä.
Slovak: Roztok na použitie v pitnej vode.
Finnish: 5 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Slovak: 5 million IU/g Prášok na perorálny roztok
Finnish: Sika ja siipikarja
Slovak: Ošípané a kurčatá
Finnish: VAROAIKA Kaikki hevosiin liittyvät maininnat on poistettava, mikäli tarpeen.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na kone.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, että sairaus on vahvistettava ryhmässä tai laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde sa má stanoviť pred metafylaktickou liečbou.
Finnish: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: BELCOMIX 200
Finnish: GANAMIX COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Slovak: COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
Finnish: via della libertà, 1
Slovak: Rua da Liberdade, n° 77
Finnish: Alankomaat Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Slovak: Holandsko Divasa Farmavic S.A.
Finnish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Ranska
Slovak: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
Finnish: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
Finnish: 4 800 000 IU/g Oraalijauhe
Slovak: 4 800 000 IU/g Perorálny prášok
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, lihotussiat)
Slovak: Ošípané (po odstavení, výkrmové ošípané)
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, myös lihotussika)
Slovak: Ošípané (po odstavení, aj pre výkrmové ošípané)
Finnish: 3 500 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Slovak: 3 500 000 IU/g Prášok na perorálny roztok
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode.
Finnish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksa
Slovak: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Finnish: 25 000 IU/g Oraalijauhe
Slovak: 25 000 IU/g Perorálny prášok Teľatá
Finnish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Slovak: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
Slovak: Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Finnish: Vasikat, karitsat, sika ja siipikarja (paitsi broilerit)
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina (okrem brojlerov)
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Finnish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Finnish: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Slovak: Andrés Pintaluba, S.A.
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa
Slovak: D-48308
Finnish: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Ranska
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Finnish: 1 200 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Slovak: 1 200 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Finnish: LIITE
Slovak: PODMIENKY
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Slovak: „DVD pre lekára";
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Finnish: • Potilaan tietolomake
Slovak: Príbalový informačný leták pre pacienta;
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Slovak: „DVD pre pacienta";
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Finnish: Älä käytä vettä.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Slovak: Netreba použiť silu.
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Slovak: Tobramycín (Priemer)
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Slovak: Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Finnish: Se lähtee irti kevyesti vetämällä.
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Finnish: • Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Finnish: Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Slovak: Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Slovak: Len na inhaláciu.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Colobreathe sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Colobreathe obsahuje
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní s inými formuláciami kolistimetátu sodného, keďže je len málo skúseností a existuje možnosť kumulatívnej toxicity.
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Finnish: • verta ysköksissä (aines, jota tulee ulos yskiessä)
Slovak: • krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Finnish: Sovitettu hoidon aiheuttama muutos
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Slovak: Použitie kolistimetátu sodného u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou by malo byť vykonané, alebo by sa v ňom malo pokračovať len v prípade, že prínos liečby prevýši riziko ďalšieho krvácania.
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Aikuiset ja 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)