FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikille potilaille aloitettiin hoito Lescol kapseleilla 20 mg/vrk, ja annosta suurennettiin 6 viikon välein ensin 40 mg:aan vuorokaudessa, sitten 80 mg:aan vuorokaudessa (Lescol XL 80 mg -depottabletti), jotta päästäisiin LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuteen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Polish: Początkowo wszystkim pacjentom podawano kapsułki Lescol 20 mg raz na dobę stopniowo co 6 tygodni zwiększając dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (tabletki Lescol XL 80 mg), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: • aiemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
Polish: • Jeśli w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie.
Finnish: Läpipainopakkaukset
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Finnish: Lescol/Lescol XL on vasta-aiheista aktiivista maksasairautta sairastaville, tai jos potilaan seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Polish: Produkt Leczniczy
Finnish: 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Polish: Kapsułki 40 mg Państwo Członkowskie
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuksien tavanomainen seuranta on näin ollen riittävä, kun fenytoiinia käytetään samanaikaisesti fluvastatiinin kanssa.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Finnish: Lescolin käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä tietoja, mikä ilmoitetaan tässä kohdassa.
Polish: Brakuje dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Lescol u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a informacja o tym została zamieszczona w tym punkcie.
Finnish: 40 mg Kapseli
Polish: 40 mg Kapsułka
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana potilailla, jotka sairastavat lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne fluwastatyny nie zmieniają się u pacjentów z łagodną i ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
Polish: Lescol/Lescol XL może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Finnish: Annosta tulee muuttaa kuuden viikon välein.
Polish: Dawkę należy dostosowywać w odstępach 6-tygodniowych.
Finnish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Polish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletka powlekana
Finnish: Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että vasta-aihe on lääketieteellisesti perusteltu, koska statiinien sikiötä (tai rintaruokinnassa olevia vastasyntyneitä) vahingoittavaa vaikutusta ei voida sulkea pois.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita tällaisia lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących wyżej wymienione leki równocześnie z produktem Lescol/Lescol XL (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä hajanaisia lihaskipuja, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta ja/tai kreatiinikinaasiarvojen (CK) huomattavaa suurenemista, myopatian, myosiitin tai rabdomyolyysin mahdollisuus on otettava huomioon.
Polish: U pacjentów z rozproszonymi bólami mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwością lub osłabieniem mięśni i (lub) znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej - CK, należy podejrzewać miopatię, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prążkowanych.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu przez okres dłuższy niż 2 lata nie były oceniane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących wpływu na dojrzewanie fizyczne, psychiczne oraz płciowe podczas długotrwałego leczenia.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa annostuksen suurentamista tai pienentämistä hoitovasteesi perusteella.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Finnish: Lescolia ja Lescol XL:ää on tutkittu vain 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa."
Polish: Preparat Lescol/Lescol XL był badany wyłącznie w populacji dzieci w wieku powyżej 9. roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
Finnish: [täytetään kansallisesti] Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Polish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Polish: Średnia wartość stężenia cholesterolu LDL, którą osiągnięto wynosiła 159 mg/dl stanowiąca równowartość 4,1 mmol/l (w zakresie: 90295 mg/dl, stanowiące równowartość 2,3 - 7,6 mmol/l).
Finnish: Yksi Lescol kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 20 mg fluvastatiinia vapaana happona tai 42,12 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Polish: Jedna kapsułka produktu Lescol zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu lub 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Polish: Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen ottamista: - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.
Polish: Kiedy należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg, joko Lescol 40 mg kapseleina kahdesti vuorokaudessa tai yhtenä Lescol 80 mg tablettina kerran päivässä.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg podawane w postaci kapsułek Lescol 40 mg dwa razy na dobę lub jednej tabletki Lescol 80 mg raz na dobę.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 6 viikon välein.
Polish: Dawkę można modyfikować w odstępach 6-tygodniowych.
Finnish: Lescol XL tablettien vuorokausiannos 80 mg kerran päivässä annettuna alensi kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, triglyseridipitoisuutta ja apolipoproteiini B:n pitoisuutta merkittävästi (ks. taulukko 2).
Polish: podawany w pojedynczej dawce dobowej 80 mg spowodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydów (TG) i apolipoproteiny B (Apo-B) (patrz Tabela 2).
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (esipuberteetti-ikäisillä pojilla), Lescol 20-80 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 21 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 27 %.
Polish: W pierwszym badaniu (z udziałem chłopców przed okresem dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 21% i 27%.
Finnish: Lescol/Lescol XL eliminoituu maksan kautta, ja vain alle 6 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest metabolizowany w wątrobie i mniej niż 6% podanej dawki jest wydzielane w moczu.
Finnish: Noudata tätä ruokavaliota Lescol/Lescol XL -hoidon aikana.
Polish: Dietę tę należy kontynuować w trakcie leczenia lekiem Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos otat enemmän Lescol/Lescol XL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Lescol/Lescol XL -valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ostry ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki).
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso 5.1).
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
Finnish: Sappihappoja sitovat lääkeaineet
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe
Finnish: Jos Lescolin rinnalla on tarpeen käyttää fibraatteja tai niasiinia, lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti (katso kohta 4.5 fibraattien tai niasiinin samanaikaisesta käytöstä).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania w skojarzeniu z fibratem lub niacyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z jednoczesnego ich stosowania (stosowanie w skojarzeniu z fibratami lub niacyną patrz punkt 4.5).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (murrosikäisillä tai murrosiän ohittaneilla tytöillä ja pojilla), Lescol 2080 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 22 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 28 %.
Polish: W drugim badaniu (z udziałem chłopców i dziewcząt w okresie dojrzewania i po okresie dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 22% i 28%.
Finnish: Kun fluvastatiinia annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa, erityinen seuranta tai annosmuutokset eivät farmakokineettisten tietojen perusteella ole tarpeen.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych można stwierdzić, że nie ma konieczności monitorowania ani dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania tych leków z fluwastatyną.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Lescol/Lescol XL.
Finnish: Lescol/Lescol XL pienentää hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, apolipoproteiini B:n pitoisuutta ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, LDL-C, apo-B i trójglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną.
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
Finnish: Fluvastatiinin metabolia on siten suhteellisen epäherkkä CYP450:n estolle.
Polish: Fluwastatyna podlega biotransformacji przy udziale kilku, alternatywnych izoenzymów CYP450 i stąd jest stosunkowo niewrażliwa na hamowanie CYP450.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, vaan kerro asiasta lääkärille.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Lescol/Lescol XL i powinien poinformować o tym lekarza.
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) fluvastatiinille tai Lescol/Lescol XL -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lescol/Lescol XL wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
Finnish: Sepelvaltimotautia sairastaville potilaille pallolaajennuksen jälkeen sopiva vuorokausiannos on 80 mg.
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka wynosi 80 mg na dobę.
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoito on vasta-aiheinen imettäville äideille.
Polish: Stosowanie produktu Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Lescol- ja Lescol XL -valmisteiden turvallisuutta ja tehoa 9-16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tutkittiin kahdessa avoimessa, 2 vuotta kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 114 potilaalla (66 poikaa ja 48 tyttöä).
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lescol i Lescol XL oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w dwóch otwartych badaniach klinicznych bez grupy porównawczej przez okres 2 lat. 114 pacjentów (66 chłopców i 48 dziewczynek) otrzymywało fluwastatynę w postaci kapsułek Lescol (20 mg/dobę lub 40 mg dwa razy na dobę) lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lescol XL 80 mg raz na dobę.
Finnish: Annosta voidaan nostaa siten, että enimmäisannos on 80 mg/päivä, joka otetaan kerta-annoksena (yksi Lescol XL -tabletti) mihin vuorokaudenaikaan tahansa tai yhtenä 40 mg:n kapselina, joka otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla).
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę podawanych w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka Lescol XL) o każdej porze dnia lub w postaci jednej kapsułki wynoszącej 40 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka rano i jedna kapsułka wieczorem).
Finnish: Osa harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon, - jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Polish: Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży Lek Lescol/Lescol XL nie był badany i nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan aiemmin maksasairautta sairastaneelle tai runsaasti alkoholia käyttäneelle potilaalle.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lescol/Lescol XL u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie lub u osób nadużywających alkoholu.
Finnish: Kaikille potilaille aloitettiin hoito Lescol kapseleilla 20 mg/vrk, ja annosta suurennettiin joka 6. viikko ensin annokseen 40 mg/vrk ja sitten annokseen 80 mg/vrk (40 mg kaksi kertaa päivässä), jotta päästäisiin LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuteen 96,7-123,7 mg/dl (2,5-3,2 mmol/l).
Polish: Stopniowo, co 6 tygodni zwiększano dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (40 mg dwa razy na dobę), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL wynoszącego od 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l - 3,2 mmol/l).
Finnish: Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja hoitotavoitteen mukaan.
Polish: Dawkę początkową i podtrzymującą należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Lescol/Lescol XL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek Lescol/Lescol XL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Polish: Fluwastatyna, całkowicie syntetyczna substancja zmniejszająca stężenie cholesterolu, jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, warunkującej przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhassairaus (hypotyreoosi).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 161 mg/dl (4,2 mmol/l, vaihteluväli: 74-336 mg/dl eli 1,9-8,7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
Finnish: Verenvuotoa ja/tai protrombiiniajan pitenemistä on kuitenkin raportoitu yksittäisinä, hyvin harvinaisina tapauksina fluvastatiinia käyttävillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Polish: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Polish: Inne reakcje skórne (np. wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowa), obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko:
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen:
Polish: Spis treści ulotki:
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Lescol/Lescol XL -annoksen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL z jedzeniem i piciem Lek Lescol/Lescol XL może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Finnish: Myopatiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, kun fluvastatiinin kanssa on annettu samanaikaisesti siklosporiinia tai kolkisiineja.
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostusta ei siksi tarvitse muuttaa, mutta koska >40 mg päivässä annoksista on vain rajoitetusti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCL <0,5 ml/s tai 30 ml/min), tulee näillä annoksilla aloitettaessa noudattaa varovaisuutta.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku tych pacjentów, natomiast w związku z ograniczonym doświadczeniem w stosowaniu dawek > 40 mg na dobę należy ostrożnie rozpoczynać ich stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <0,5 ml/sek.
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Finnish: - jos sinulla esiintyy verenvuotoa tai mustelmia tavallista herkemmin (verihiutaleiden vähyyteen viittaavia merkkejä).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują silniejsze krwawienia, oraz łatwiejsze niż dotychczas powstawanie siniaków (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi).
Finnish: "Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitomuotojen (esimerkiksi liikunnan ja laihdutuksen) vaikutus on riittämätön."
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod (tzn. ćwiczeń, zmniejszania masy ciała) jest niedostateczna."
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita, ota annoksesi iltaisin tai nukkumaanmenon yhteydessä.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol, powinien przyjmować dawkę leku wieczorem lub przed snem.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LESCOL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LESCOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu, jos potilaalla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Farmakokinetyka fluwastatyny nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia łagodnego do ciężkiego.
Finnish: Jos potilas saa varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia, suositellaan protrombiiniajan seuraamista, kun fluvastatiinihoito aloitetaan, lopetetaan tai sen annostusta muutetaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego na początku leczenia fluwastatyną, po odstawieniu fluwastatyny lub zmianie dawkowania u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny.
Finnish: Jos lopetat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Polish: Aby utrzymać korzyści wynikające z leczenia, nie należy przerywać stosowania leku Lescol/Lescol XL, chyba że tak zaleci lekarz.
Finnish: Lescol/Lescol XL sisältää aktiivista fluvastatiininatriumia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen rasvalääkkeiden ryhmään.
Polish: Lescol/Lescol XL zawiera substancję czynną- fluwastatynę sodową, która należy do grupy leków nazywanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów; obniżają poziom lipidów (tłuszczów) we krwi.
Finnish: Siitä huolimatta, että fluvastatiinin ja CYP2C9:n substraattien, kuten diklofenaakin, fenytoiinin,
Polish: Badania kliniczne wskazują na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji kompetencyjnej pomiędzy fluwastatyną i substratami CYP2C9 takimi jak: diklofenak, fenytoina, tolbutamid i warfaryna, pomimo potencjalnej możliwości ich występowania.
Finnish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapseli, kova
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
Finnish: • Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli hoitovaste ruokavalioon ja muihin lääkkeettömiin hoitomuotoihin (esimerkiksi liikuntaan ja laihdutukseen) on riittämätön.
Polish: • Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Finnish: Fluvastatiinin pitoisuus plasmassa ei vaihtele keskivertoväestössä iän eikä sukupuolen mukaan.
Polish: Stężenia fluwastatyny w osoczu krwi nie zmieniają się jako funkcja wieku lub płci w stosunku do ogółu populacji, jednakże zaobserwowano zwiększoną reakcję na leczenie u kobiet i u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Finnish: Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.