FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perforation og fistler
Icelandic: Rof og fistlar
Danish: Diarré førte til dosisændringer, -afbrydelser og -seponeringer hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) af forsøgspersonerne.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til skammtabreytinga hjá 18% sjúklinga (84/467), til hlés á meðferð hjá 15% sjúklinga (69/467) og til þess að meðferð var hætt hjá 1% sjúklinga (5/467).
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en lidt højere eksponering end den tilsigtede humane terapeutiske eksponering.
Icelandic: Cabozantinib var ekki krabbameinsvaldandi í rasH2-músalíkaninu við lítillega meiri útsetningu en ætlunin er að ná við meðferð hjá mönnum.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Icelandic: - Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Cabozantinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cabozantinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Et neutraliserende antistof mod CYP2C9 viste en minimal indvirkning på dannelsen af cabozantinibmetabolitter (dvs. en <20 % reduktion).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Icelandic: Þetta geta verið merki um það sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)).
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Icelandic: CABOMETYX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cabozantinib.
Danish: Dette syndrom skal overvejes hos enhver patient, der har multiple symptomer, herunder kramper, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion.
Icelandic: Hafa skal þetta heilkenni í huga hjá öllum sjúklingum með margvísleg einkenni, þar á meðal flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytta heilastarfsemi.
Danish: Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
Danish: Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF >500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk meðferð með cabozantinibi í rannsókninni var með staðfest QTcF >500 msek., né heldur þeir sem fengu meðferð með cabozantinibi í rannsóknunum hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eða lifrarfrumukrabbamein (með skammtinum 60 mg).
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (Figur 1 og Tabel 3).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata á PFS fyrir CABOMETYX samanborið við everolimus (mynd 1 og tafla 3).
Danish: Du må ikke tage CABOMETYX sammen med mad.
Icelandic: Ekki á að taka CABOMETYX með mat.
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive GAS6receptoren (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, stamcellefaktor-receptoren (KIT), TRKB, Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við GAS6 viðtakann (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT), TRKB, Fms-líkan týrosínkínasa-3
Danish: Ætiologi for HCC omfattede 38 % hepatitis B-virus (HBV), 21 % hepatitis C-virus (HCV), 40 % andet (hverken HBV eller HCV).
Icelandic: B veira (HBV), 21% lifrarbólgu C veira (HCV) og 40% aðrar orsakir (hvorki HBV né HCV).
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (hækkuð gildi alanín amínótransferasa [ALT], aspartat amínótransferasa [AST] eða gallrauða) hafa oft sést hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 31,07 mg af laktósa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Danish: CABOMETYX er indiceret som monoterapi til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Icelandic: CABOMETYX er ætlað til einlyfjameðferðar við lifrarfrumukrabbameini (hepatocellular carcinoma, HCC) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með with sorafenibi.
Danish: Dosisreduktion anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller uacceptable.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager CABOMETYX (se også under "Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX" ovenfor).
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan CABOMETYX er notað (sjá einnig kaflann Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX hér fyrir ofan).
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende diarré under behandlingen kan være en risikofaktor for udvikling af en analfistel.
Icelandic: Viðvarandi eða endurtekin niðurgangur meðan á meðferð stendur getur verið áhættuþáttur fyrir þróun endaþarmsfistils.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (CELESTIAL)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun (CELESTIAL-rannsóknin)
Danish: Der er ingen specifik behandling af overdosering med cabozantinib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Icelandic: Ekki er nein sértæk meðferð við ofskömmtun cabozantinibs og hugsanleg einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Danish: Der foreligger ingen data om human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Danish: CABOMETYX må ikke tages sammen med mad.
Icelandic: CABOMETYX á ekki að taka með mat.
Danish: CABOMETYX (cabozantinib)-tabletter og COMETRIQ (cabozantinib)-kapsler er ikke bioækvivalente og må ikke udskiftes indbyrdes (se pkt.
Icelandic: CABOMETYX (cabozantinib) töflur og COMETRIQ (cabozantinib) hylki eru ekki jafngild og ætti ekki að nota jöfnum höndum (sjá kafla 5.2).
Danish: Patienter (n=707) med HCC, der ikke kan behandles med kurativ behandling og som tidligere havde fået sorafenib til fremskreden sygdom, blev randomiseret (2:1) til at få CABOMETYX (n=470) eller placebo (n=237).
Icelandic: Sjúklingum (N=707) með lifrarfrumukrabbamein, sem ekki var unnt að veita læknandi meðferð og sem áður höfðu fengið sorafenib við langt gengnum sjúkdómi, var slembiraðað (2:1) til að fá CABOMETYX (N=470) eða lyfleysu (N=237).
Danish: Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en CABOMETYX er tekið ef þú eða maki þinn íhugið þungun eða ef þungun er fyrirhuguð eftir að meðferð lýkur.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal opfordres til at undgå at blive gravide, mens de får cabozantinib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan cabozantinib er notað.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå at blive gravide.
Icelandic: Konur karla sem nota cabozantinib verða einnig að forðast þungun.
Danish: CABOMETYX indeholder lactose (en sukkerart).
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa (sykurtegund).
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru hlutlæg svörunartíðni (ORR) og heildarlifun (OS).
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med cabozantinib efter operation skal baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli cabozantinib meðferð að nýju eftir aðgerð skal byggja á klínísku mati á fullnægjandi græðslu sára.
Danish: 72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.
Icelandic: 5,32 mánuðir Sjötíu og tvö prósent (72%) sjúklinga höfðu fengið eina og 28% höfðu fengið tvær fyrri altækar meðferðir við langt gengnum sjúkdóm.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (78 %) med en medianalder på 62 år.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (78%), miðgildi aldurs var 62 ár.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að fylgjast með almennri heilsu og starfsemi líffæranna (þ.m.t. lifrar og nýrna), lág gildi blóðsalta (á borð við magnesíum eða kalíum)
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun með endurteknum skömmtum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur, beinmergur, eitlavefur, nýru, nýrnahettuvefur og vefur í æxlunarfærum.
Danish: Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Icelandic: Mat var lagt á æxli á 12 vikna fresti.
Danish: Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hugsanlegu milliverkunar er óþekkt.
Danish: I henhold til kriterierne fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) for prognostisk risiko-kategori var 46 % i risikogruppen lav (0 risikofaktorer), 42 % var i risikogruppen middel (1 risikofaktor), og 13 % var i risikogruppen høj (2 eller 3 risikofaktorer).
Icelandic: Memorial Sloan Kettering Cancer Center viðmiðum fyrir mat á horfum voru 46% með góðar horfur (0 áhættuþættir), 42% í meðallagi (1 áhættuþáttur) og 13% með slæmar horfur (2 eða 3 áhættuþættir).
Danish: Både patienter med positiv og negativ MET-status opnåede en gunstig effekt af CABOMETYX sammenlignet med sunitinib, med større aktivitet hos patienter med positiv MET-status sammenlignet med patienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37; 1.23)).
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning af CABOMETYX umfram sunitinib bæði hjá sjúklingum með jákvæða og neikvæða MET-stöðu æxla, og var virkni meiri hjá sjúklingum með jákvæða MET-stöðu æxla en hjá sjúklingum með neikvæða MET-stöðu æxla (áhættuhlutfall=0,32 (0,16; 0,63) borið saman við 0,67 (0,37; 1,23)), í þeirri röð.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15,54 mg af laktósa.
Danish: • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgu)
Danish: Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk CABOMETYX í blóði.
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Icelandic: CYP3A4-örvar og -hemlar
Danish: Undersøgelsen var ikke designet med henblik på OS-analyse og data er ikke fuldt udviklet.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Danish: Det bør overvejes i stedet at vælge et lægemiddel med intet eller minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal val á lyfjum sem hafa lítil eða engin áhrif sem hemlar eða örvar á CYP3A4 til samhliða notkunar.
Danish: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
Icelandic: Alvarleg eða stjórnlaus blæðing með einkennum svo sem blóðugum uppköstum, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða blóðhósta.
Danish: • Hævelse i dine ben og arme
Icelandic: Þroti í fótleggjum og handleggjum
Danish: Overvej at genstarte behandlingen ved en reduceret dosis.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð á ný með minnkuðum skammti.
Danish: Antallet af blodplader bør monitoreres under behandling med cabozantinib og dosis justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af trombocytopeni (se tabel 1).
Icelandic: Fylgjast á með fjölda blóðflagna meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og breyta skömmtum til samræmis við alvarleika blóðflagnafæðarinnar (sjá töflu 1).
Danish: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var ens for CABOMETYX- og placebo-armene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserede patienter:
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og sjúkdómseiginleikar voru með svipuðum hætti í hópunum sem fengu CABOMETYX og lyfleysu, eins og sýnt er hér fyrir neðan fyrir alla þá 707 sjúklinga sem var slembiraðað:
Danish: • Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um blóðflagnafæð og minni fjölda blóðflagna.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte blindet studie-behandling efter radiologisk sygdomsprogression, såfremt de oplevede klinisk effekt eller indtil behov for efterfølgende systemisk eller leverrettet lokal anticancerbehandling.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram í blindaðri rannsóknarmeðferð eftir að myndgreining sýndi fram á versnun sjúkdómsins, meðan þeir höfðu af því klínískan ávinning eða þar til nauðsynlegt varð að beita frekari krabbameinsmeðferð, altækri eða staðbundinni á lifur.
Danish: To ikke-konjugerede metabolitter (XL184-N-oxid og XL184-amid spaltningsprodukt), der har <1 % af cabozantinibs on-target kinasehæmningspotentiale, repræsenterer hver især <10 % af de samlede lægemiddelrelaterede plasmaeksponering.
Icelandic: Tvö ótengd umbrotsefni (XL184-N-oxíð og XL184 amíð klofningsafurð), sem höfðu <1% af kínasa markhemlunargetu cabozantinibs og hvort um sig samsvaraði <10% af heildarútsetningu tengdri lyfinu í plasma.
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Danish: Eller:
Icelandic: NN:
Danish: Baseret på en integreret populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter (herunder HCC), blev der ikke observeret nogen klinisk signifikant forskel i den gennemsnitlige cabozantinib-plasmaeksponering blandt forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=1425) og let nedsat leverfunktion (n=558).
Icelandic: Á grundvelli sameiginlegrar þýðisgreiningar á lyfjahvörfum cabozantinibs hjá heilbrigðum einstaklingum og krabbameinssjúklingum (þ.m.t. sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein), sást enginn klínískt marktækur munur á meðalútsetningu fyrir cabozantinibi í plasma milli einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=1425) og einstaklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (n=558).
Danish: Patienter, der har alvorlig blødning i anamnesen, skal evalueres omhyggeligt, inden behandling med cabozantinib initieres.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um alvarlega blæðingu skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Danish: ikke-planlagt interimanalyse af OS blev der påvist en statistisk signifikant forbedring hos patienter, der var randomiseret til CABOMETYX, sammenlignet med everolimus (320 hændelser, median på 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR=0,66 [0,53- 0,83]; p=0,0003; Figur 2).
Icelandic: Í síðari óskipulagðri bráðabirgðagreiningu á heildarlifun var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá CABOMETYX samanborið við everolimus (320 tilvik, miðgildi 21,4 mánuðir á móti 16,5 mánuðum; áhættuhlutfall (HR)=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; mynd 2).
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggi úr pólýprópýleni og þremur rakadrægum kísilgelhylkjum.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, der får gastrointestinal perforation eller en fistel, der ikke kan behandles tilfredsstillende.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg eða fistil sem ekki er hægt að meðhöndla á fullnægjandi hátt.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Danish: Osteonekrose i kæben
Icelandic: Beinskemmdir í kjálka
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, merkimiðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með RPLS.
Danish: Mediantiden var 55 dage til første dosisreduktion og 38 dage til førstebehandlingsafbrydelse.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu skammtaminnkun var 55 dagar og miðgildi tímalengdar fram að fyrsta hléi á meðferð var 38 dagar.
Danish: • Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Icelandic: Húðþurrkur, mikill kláði í húð, þrymlabólur
Danish: Mediantiden til opståen var 30,3 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 30,3 vikur.
Danish: Der er blevet observeret palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) med cabozantinib.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af hepatisk encefalopati i RCC-studierne (METEOR og CABOSUN).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik lifrarheilakvilla í rannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini (METEOR og CABOSUN).
Danish: For patienter med forværrede leverfunktionstests, der anses for at være relateret til cabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsag er tydelig), bør rådgivningen om dosisændring i tabel 1 følges (se pkt.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum og það er talið tengjast meðferð með cabozantinibi (þ.e. ef engar aðrar skýringar eru augljósar) á að fylgja ráðleggingum um skammtabreytingar í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C), da cabozantinib ikke er undersøgt i denne population, og eksponering kan være øget hos disse patienter.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cabometyx hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem notkun cabozantinibs hjá þessum sjúklingahóp hefur ekki verið rannsökuð og útsetning gæti verið aukin hjá þeim.
Danish: 4 metabolitter var til stede i plasma med eksponeringer (AUC), der var >10 % af cabozantinibs: XL184-N-oxid, XL184-amid spaltningsprodukt, XL184monohydroxysulfat og XL184-6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Icelandic: Fjögur umbrotsefni voru til staðar í plasma með útsetningu (AUC) hærri en 10% af móðurefninu: XL184-N-oxíð, XL184 amíð klofningsafurð, XL184 mónóhýdroxýsúlfat og 6-desmetýlamíð klofningsafurðarsúlfat.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), hvorfor cabozantinib ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), svo ekki er hægt að ráðleggja notkun cabozantinibs hjá þeim sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på etnicitet (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum eftir kynþætti (sjá kafla 5.2).
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte: træthed, vægtstigning, forstoppelse,
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils, einkenni geta verið: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða,
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede Cmax og AUC moderat (henholdsvis 41 % og 57 %) i forhold til fastende tilstand hos raske frivillige, der fik en enkelt oral dosis på 140 mg cabozantinib.
Icelandic: Fiturík máltíð jók Cmax og AUC gildin (41% annars vegar og 57% hins vegar) samanborið við föstu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 140 mg skammt af cabozantinibi til inntöku.
Danish: Inden indledning af behandling med cabozantinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Icelandic: Áður en notkun cabozantinibi er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
Icelandic: Cabozantinib er lítil sameind sem er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (receptor tyrosine kinase (RTK)) sem tengjast æxlisvexti og nýæðamyndun, sjúklegum efnaskiptum beina, lyfjaþoli og framgangi krabbameins með meinvörpum.
Danish: Mediantiden til opståen var 20,9 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 20,9 vikur.
Danish: Det anbefales at udføre leverfunktionstests (ALAT, ASAT og bilirubin) inden initiering af behandling med cabozantinib samt at monitorere tæt under behandlingen.
Icelandic: Ráðlagt er að gera mælingar á lifrarstarfsemi (mæla ALAT, ASAT og gallrauða) áður en meðferð með cabozantinibi er hafin og fylgjast náið með henni meðan á meðferð stendur.
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 14 vikur.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for medianvarighed af OS var 11,1 måneder i cabozantinib-armen mod 6,9 måneder i placebo-armen, en estimeret 4,2-måneders forskel i medianerne.
Icelandic: Kaplan- Meier mat á miðgildi lengdar heildarlifunar var 11,1 mánuðir í hópnum sem fékk cabozantinib en 6,9 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, þ.e. 4,2 mánaða áætlaður munur á miðgildum heildarlifunar milli hópa.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Icelandic: Ekki má nota cabozantinib á meðgöngu nema meðferð með cabozantinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með minnkuðum skammti.