FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a szofoszbuvirt és a GS-331007-et is monitorozták farmakokinetikai elemzések céljából.
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât şi GS-331007.
Hungarian: Az 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin és placebo kezelési csoportok válaszarányait.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi placebo.
Hungarian: Nem fekete
Romanian: Neagră Non-neagră
Hungarian: Ha a ribavirin kezdő adagját a beteg jól tolerálja, akkor az adag legfeljebb napi 1000-1200 mg-ig növelhető (1000 mg a 75 kg alatti testtömegű, míg 1200 mg a legalább 75 kg testtömegű betegek számára).
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină este bine tolerată, doza poate fi stabilită treptat până la un maxim de 1000 - 2000 mg pe zi (1000 mg pentru pacienții care cântăresc < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții care cântăresc ≥ 75 kg).
Hungarian: Az adag módosítása A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Hungarian: Cmin (NA)
Romanian: Cmin (NSC)
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a DAA-k klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu AAD.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát és megfelelő adagját nem állapították meg (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegekkel, és a kezelést peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban végezték, míg a másik négy vizsgálatot a 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel ribavirin-kezeléssel kombinációban végezték, ebből az egyik vizsgálat esetén a betegek korábban nem részesültek kezelésben, a másikban interferon-intoleranciájuk volt, alkalmatlanok voltak interferon-kezelésre vagy elutasították az interferon-kezelést, a harmadikban a betegek korábban már kaptak interferon alapú terápiát, a negyedikben pedig valamennyi vizsgálati alany részt vett, függetlenül a korábbi kezeléseitől, és hogy kaphatott-e interferon-kezelést.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat la subiecţi netrataţi anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la subiecţi netrataţi anterior, un studiu la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la subiecţi trataţi anterior cu un tratament pe bază de interferon şi un studiu care a inclus subiecţi indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu
Hungarian: Huszonnyolc, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg közül 27-nél sikerült SVR12-t elérni.
Romanian: La 27/28 pacienţi cu VHC de genotip 4 s-a obţinut RVS12.
Hungarian: • hátfájás, izomgörcsök
Romanian: • dureri de spate, spasme musculare
Hungarian: A Sovaldi boceprevirrel vagy telaprevirrel együtt történő alkalmazására vonatkozóan gyógyszer-gyógyszer interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu există date privind interacţiunile între medicamente în cazul administrării concomitente de Sovaldi şi boceprevir sau telaprevir.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
Romanian: Cum să luaţi Sovaldi
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Romanian: Infecţii şi infestări:
Hungarian: Nincs cirrhosis 92% (85/92) Cirrhosis
Romanian: Fără ciroză 92% (85/92) Ciroză
Hungarian: Megfontolandó a terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal járt együtt (például előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus, a terápiás válasz teljes hiánya a korábbi peginterferon alfa és ribavirin terápiára).
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 284), la subiecţii cu infecţie cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost cu 57% mai crescută şi, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Hungarian: 13. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai 2-es genotípus
Romanian: Tabelul 13: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
Hungarian: Nincs cirrhosis 97% (59/61) Cirrhosis
Romanian: Fără ciroză 97% (59/61) Ciroză
Hungarian: A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 3:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia).
Hungarian: pTVR: poszttranszplantációs virológiai válasz (HCV RNS-szint < LLOQ 12 héttel a beavatkozás után).
Romanian: b. RVpT: răspunsul virusologic post-transplant (ARN VHC < LIC la 12 săptămâni după procedură).
Hungarian: Tablettamag:
Romanian: Tabelul 19:
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel egyidejűleg alkalmazzák, akkor az 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeket illetően el kell olvasni a ribavirin Alkalmazási előírását (lásd még 5.2 pont).
Romanian: În cazul utilizării de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină privind administrarea la pacienţii prezentând o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi şi pct. 5.2).
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Romanian: Eliminare În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, peste 92% din doză a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a 14C-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea 14C a fost de aproximativ 0,7.
Hungarian: 12 hét (n = 103)a
Romanian: (n = 103)a
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 16 săptămâni.
Hungarian: A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir şi raportul mediilor pentru sofosbuvir şi GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Romanian: Eficacitatea sofosbuvirului a fost evaluată în cinci studii de fază 3, la un total de 1568 subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1 până la 6.
Hungarian: 12 hét (n = 327)
Romanian: (n = 327)
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/etinilestradio l
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Hungarian: 12 hét (n = 207)
Romanian: (n = 207)
Hungarian: Összesített SVR12
Romanian: RVS12.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a sofosbufir- és GS-331007-expozícióra.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la subiecţi infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum şi la GS-331007.
Hungarian: A GS-331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Romanian: GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
Hungarian: A ribavirin adagja testtömegtől függően napi 1000-1200 mg volt, két adagra osztva, míg a peginterferon alfa 2a adagja - amennyiben szükeges - heti 180 µg volt.
Romanian: Doza de ribavirină a depins de greutatea corporală, fiind cuprinsă între 1000-1200 mg pe zi, administrată în două prize, iar doza de peginterferon alfa 2a a fost de 180 μg pe săptămână, dacă acest medicament a făcut parte din asocierea terapeutică.
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (NA)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NSC)
Hungarian: HCV RNS-szintje a szűréskor elérte vagy meghaladta a 104 NE/ml-t, és a krónikus HCV-fertőzés dokumentáltan bizonyított volt a transzplantációt megelőzően.
Romanian: Subiecții aveau ARN VHC ≥104 UI/ml la momentul selecției și dovezi documentate de infecție cronică cu VHC înainte de transplant.
Hungarian: Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
Romanian: Sarcina şi utilizarea în asociere cu ribavirina
Hungarian: A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat la subiecţi cu infecţie cu VHC înaintea procedurii de transplant hepatic, într-un studiu clinic în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea sofosbuvirului şi ribavirinei administrate înaintea transplantului pentru a preveni reinfectarea cu VHC post-transplant.
Hungarian: Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek (POSITRON)
Romanian: neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
Romanian: Pentru o analiză coroborată a datelor de la 991 subiecţi cărora li s-a administrat sofosbuvir în studiile de fază 3, 226 subiecţi au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC > 1000 UI/ml.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Sovaldi în timpul sarcinii.
Hungarian: A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel rendelkező betegeket hozzávetőlegesen 1:3 arányban vonták be.
Romanian: Au fost înrolaţi subiecţi cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Hungarian: A szofoszbuvir és elsődleges metabolitjainak, a GS-331007-nek a dózislinearitását éhgyomri állapotban, egészséges alanyoknál értékelték.
Romanian: Linearitatea dozei pentru sofosbuvir şi metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când sofosbuvirul se utilizează în asociere cu un alt medicament antiviral cu acțiune directă (AAD, inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat a legmagasabb vizsgált adagok mellett.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fetale la şobolani sau la iepuri, la dozele maxime testate.
Hungarian: 1. táblázat: A Sovaldi kombinációs kezelés során ajánlott gyógyszerek és a kezelés időtartama
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Hungarian: Nagyon gyakori hányinger hasmenés, hányinger, hányás
Romanian: Foarte frecvente greaţă diaree, greaţă, vărsături
Hungarian: NA = nincs adat/nem értelmezhető a.
Romanian: NSC = nu se cunoaşte (nu există date disponibile/nu este cazul)
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Romanian: Eşec virusologic sub tratament
Hungarian: Nincs cirrhosis 97% (29/30) Cirrhosis
Romanian: Fără ciroză 97% (29/30) Ciroză
Hungarian: A kezelési eredmények áttekintése a kezelési sémák és a kezelés időtartama szerint, a vizsgálatok összehasonlítása
Romanian: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice
Hungarian: Erre azárt van szükség, hogy kezelőorvosa:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
Hungarian: hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretat în mod activ.
Hungarian: vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
Romanian: Iniţial, studiul a fost conceput pentru a compara direct efectele tratamentului cu sofosbuvir şi ribavirină, faţă de placebo, administrate timp de 12 săptămâni.
Hungarian: 12 héten át, 0% abban a betegcsoportban, akik szofoszbuvirt + ribavirint kaptak 16 héten át, 11,1% azoknál, akik peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 24 héten át, illetve 2,4% azoknál a betegeknél, akik szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 12 héten át.
Romanian: Proporţia de subiecţi la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza reacţiilor adverse a fost de 1,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat placebo, 0,5% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni, 0% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 16 săptămâni, 11,1% pentru subiecţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa + ribavirină timp de 24 săptămâni şi de 2,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină timp de 12 săptămâni.
Hungarian: Májkárosodás A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la subiecţi infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 30 ori mai mare (la şoareci) şi de 15 ori mai mare (la şobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
Romanian: ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91)
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó NS5B szekvenciákat kódoló kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir átlagos EC50-értéke (± SD) 0,068 ± 0,024 μM volt az 1a genotípus (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM az 1b genotípus (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM a 2-es genotípus (n = 15) és 0,085 ± 0,034 μM a 3a genotípus (n = 106) esetén.
Romanian: Valoarea medie ± DS a CE50 a sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici care codifică secvenţe NS5B din izolatele clinice a fost de 0,068 ± 0,024 μM pentru genotipul 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pentru genotipul 1b (n = 29),
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutakon keletkezik.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Hungarian: Normális vesefunkciójú alanyokhoz képest az ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 28%-kal volt magasabb, ha a szofoszbuvirt a hemodialízis előtt 1 órával alkalmazták, míg ha a gyógyszert 1 órával a hemodialízis után alkalmazták, akkor ezek az értékek
Romanian: La subiecţii cu IRST, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală, ASC0-inf pentru sofosbuvir a fost cu 28% mai crescută atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat cu 1 oră înainte de hemodializă,
Hungarian: Mivel a Sovaldi kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Sovaldi.
Hungarian: Nincs cirrhosis 90% (26/29) Cirrhosis
Romanian: Fără ciroză 90% (26/29) Ciroză
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Romanian: • şi observaţi acest lucru la mai puţin de 18 ore de la ora la care luaţi Sovaldi în mod obişnuit, luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Hungarian: Gyakori figyelemzavar migrén, memóriaromlás, figyelemzavar
Romanian: Frecvente perturbarea atenţiei migrenă, tulburări de memorie,
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték c. Az összehasonlítás korábbi kontrolladatokon alapul d. Atripla formájában alkalmazva e. Biológiai egyenértékűségi határ: 80%-125% f. Egyenértékűségi határ: 70%-143%
Romanian: Limitele intervalului de bioechivalenţă: 80%-125% f. Limitele intervalului de echivalenţă: 70%-143%
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Romanian: Tabelul 5 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Hungarian: A hepatitis C (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Hungarian: Laboratóriumi értékek A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Sovaldi Valorile analizelor de laborator Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: A szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,4 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost de aproximativ 0,4 şi, respectiv, 27 ore.
Hungarian: A 17. táblázat mutatja be a virológiai válaszarányt annál a 41 betegnél, akiknél transzplantációkor a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Romanian: În Tabelul 17 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 subiecţi cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină și modafinil) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.