FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Componenti della siringa preriempita
Slovenian: Sestavine napolnjene injekcijske brizge
Italian: Non è stata associata nessuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica alla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Slovenian: Imunogenost in vnetje Prisotnosti protiteles proti zdravilu niso povezali z nobenim znakom spremenjenega varnostnega profila ali kliničnega odziva.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tenendo il cilindro della siringa con l'ago rivolto lontano da sé e tirando di scatto il cappuccio (Figura H).
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
Italian: Parestesia nel sito di iniezione (1, Crosta nel sito di iniezione (1, Papula nel sito di iniezione (1, Edema (1, 1%)
Slovenian: Parestezija na mestu injiciranja Krasta na mestu injiciranja (1; Papula na mestu injiciranja (1; Edem (1; 1 %)
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue prima che inizi a usare questo medicinale per controllare il numero di piastrine, quindi ripeterà l'esame a intervalli regolari per controllare i livelli piastrinici dopo che ha iniziato a usare Waylivra.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število krvnih celic, po začetku uporabe zdravila pa bo s preiskavo število redno preverjal.
Italian: Cefalea (8, 9%) Ipoestesia (1, 1%) Presincope (1, 1%) Emicrania retinica (1, 1%) Sincope (2, 2%) Vertigine (1, 1%) Tremore (1, 1%)
Slovenian: Glavobol (8; 9 %) Hipestezija (1; 1 %) Predsinkopa (1; 1 %) Retinalna migrena (1; 1 %) Sinkopa (2; 2 %) Omotica (1; 1 %) Tremor (1; 1 %)
Italian: Astenia (8, 9%)
Slovenian: Navzea (8; 9 %)
Italian: Conservazione Informazioni sulla conservazione
Slovenian: Podatki o skladiščenju
Italian: La Tabella 1 specifica le raccomandazioni per le regolazioni della frequenza di monitoraggio e del dosaggio (vedere paragrafo
Slovenian: Priporočila za prilagoditev pogostnosti spremljanja in odmerjanja so navedena v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Italian: Contusione (3, 3%)
Slovenian: Kontuzija (3; 3 %)
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 6 e al Mese 12 in aperto era rispettivamente di -54,8% e -35,1%.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do šestega in dvanajstega meseca nezaslepljene študije je bila pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom v študiji APPROACH, −54,8 % oziroma −35,1 %.
Italian: Apra l'imballaggio e rimuova la siringa afferrandola per il cilindro (Figura C).
Slovenian: Odprite škatlo in izvlecite brizgo, tako da primete telo brizge in jo izvlečete naravnost iz škatle (slika C).
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko hranite pri sobni temperaturi do šest tednov (od 8 °C do 30 °C), in sicer v škatli za zaščito pred svetlobo.
Italian: L'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2.
Slovenian: 25 kg/m2.
Italian: Un'analisi dei pazienti con anamnesi di eventi ricorrenti di pancreatite (≥2 eventi nei 5 anni precedenti il Giorno 1 dello studio) ha mostrato una riduzione significativa negli attacchi di pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen rispetto ai pazienti trattati con placebo (p=0,0242).
Slovenian: 1. dnevom študije) je pokazala pomembno zmanjšanje števila napadov pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (p = 0,0242).
Italian: Se viene saltata una dose e si nota entro 48 h, si deve somministrare la dose mancata il prima possibile.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek in to opazite v času 48 ur, morate izpuščeni odmerek dati čim prej.
Italian: Non afferri l'asta o la testa dello stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell'ago.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Italian: Mese 15
Slovenian: 15. mes ec
Italian: • Chiudibile con coperchio a tenuta stagna, resistente alle forature, progettato in modo che gli oggetti taglienti non possano uscire,
Slovenian: odpornim proti prebodu, da iz nje ne morejo izpasti ostri predmeti;
Italian: Come usare Waylivra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Waylivra
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda o in caso di dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Waylivra.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od navedenega ali o tem niste prepričani, se pred uporabo zdravila Waylivra pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi volanesorsena bolje izogibati.
Italian: Variazione % della media con LS rispetto al basale
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica di sovradosaggio per questo medicinale.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
Italian: Siringa preriempita con Waylivra
Slovenian: Napolnjena brizga z zdravilom Waylivra
Italian: Iniezione di Waylivra
Slovenian: Injicirajte zdravilo Waylivra
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Slovenian: Trebuh - območje trebuha, kakor je prikazano,
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti število trombocitov.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Italian: Durante l'uso di Waylivra è importante che mantenga questa dieta per ridurre i trigliceridi.
Slovenian: Pomembno je, da se med uporabo zdravila Waylivra še naprej držite te diete.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Registrare nello spazio indicato sull'imballaggio esterno la data della prima estrazione della confezione dal frigorifero.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Italian: - Eventuali problemi epatici o renali.
Slovenian: - Kakršne koli težave z jetri ali ledvicami.
Italian: Mese 18
Slovenian: 18. mes ec
Italian: b È necessaria la consultazione di un ematologo per riconsiderare il beneficio/rischio per un eventuale ulteriore trattamento con volanesorsen.
Slovenian: Dnevno a Za priporočila o uporabi antitrombotikov/NSAID/antikoagulansov glejte poglavje 4.4. b Za ponovno oceno koristi/tveganja za morebitno nadaljnje zdravljenje z volanosorsenom se je treba posvetovati s hematologom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA CON RIQUADRO BLU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PAKET Z MODRIM OKENCEM
Italian: Non usi Waylivra se la data di scadenza è superata o se è stato conservato per più di 6 settimane a temperatura ambiente.
Slovenian: Če je potekel datum izteka roka uporabnosti ali če je bilo zdravilo Waylivra pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot šest tednov, zdravila ne smete uporabiti.
Italian: *valore p <0,0001 (endpoint di efficacia primario) Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA)
Slovenian: Razlika = sprememba povprečja najmanjših kvadratov [za volanesorsen v odstotkih - za placebo v odstotkih] (model ANCOVA)
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue e dell'urina o in seguito alla comparsa di effetti indesiderati, il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo o in modo permanente.
Slovenian: Pogostnost jemanja lahko spremeni ali zdravilo za določen čas ali trajno ukine, odvisno od rezultatov vaših preiskav krvi in urina ali pojava neželenih učinkov.
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Če število trombocitov ostane manjše od 140 x 109/l tudi pri drugi meritvi, se zdravilo Waylivra ne sme uvesti (glejte poglavje 4.3).
Italian: Non usi la siringa preriempita se l'ago appare danneggiato.
Slovenian: Če je igla videti poškodovana, brizge ne smete uporabiti.
Italian: Ai pazienti deve essere ricordato di leggere il foglio illustrativo e la guida per paziente/carer o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e importanza del contribuire a questi studi
Slovenian: o Informacije o registru bolezni FCS in študiji PASS ter spodbudo k sodelovanju pri teh študijah.
Italian: Piressia (4, 5%)
Slovenian: Driska (4; 5 %)
Italian: Waylivra viene fornito in una confezione come siringa monodose, con ago e relativo cappuccio, preriempita con una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo v škatli v obliki injekcijske brizge za enkratno uporabo z iglo in pokrovčkom za iglo, napolnjene z bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino.
Italian: Gruppo naïve al trattamento (Basalea dello studio in aperto, N=51)
Slovenian: (izhodišče v nezaslepljeni študijia, n = 51)
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS7 n
Slovenian: Odstotek spremem be od izhodišča v študiji C S7 n
Italian: È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione.
Slovenian: Pomembno je, da mesta za injiciranje menjate.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha segni di bassi livelli piastrinici, come sanguinamento insolito o prolungato, comparsa di macchie rosse sulla cute (chiamate petecchie), lividi inspiegabili, sanguinamento inarrestabile, o epistassi, oppure se sperimenta rigidità del collo o cefalea grave.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake nizkega števila trombocitov v krvi, kakršni so neobičajna ali dolgotrajna krvavitev, rdeče lise na koži (imenovane petehije), nepojasnjene podplutbe, krvavitve, ki se ne ustavijo, ali krvavitve iz nosu ali če se pri vas pojavi tog vrat ali hud glavobol, morate takoj obiskati zdravnika.
Italian: Valore osservat o
Slovenian: Opazova na vrednost
Italian: Tenga conto che potrebbero esserci speciali leggi locali sullo smaltimento di aghi e siringhe usati.
Slovenian: Način, kako je treba zavreči uporabljene igle in brizge, je lahko predpisan s posebnimi lokalnimi zakoni.
Italian: I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
Slovenian: Če večji odmerek 285 mg enkrat na teden po 9 mesecih ne privede do pomembnega dodatnega znižanja ravni trigliceridov, je treba odmerek pri bolnikih zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
Italian: Alterni il sito d'iniezione a ogni iniezione.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drug predel za injiciranje.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovenian: E. OBVEZNOST IZVAJANJA UKREPOV PO IZDAJI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: In caso di autoiniezione:
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami:
Italian: Se usa più Waylivra di quanto deve
Slovenian: Če je število trombocitov manjše od
Italian: In tale periodo di 6 settimane, a seconda delle necessità può essere tenuto in frigorifero oppure a temperatura ambiente (fino a +30 °C).
Slovenian: V tem šesttedenskem obdobju se lahko hrani ohlajeno ali pri sobni temperaturi (do
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare ledvic, kot so otekanje gležnjev, nog in stopal, odvajanje manjše količine urina, kot je običajno, kratka sapa, občutek slabega počutja, zmedenost in občutek velike utrujenosti ali zaspanost, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Italian: Diarrea (4, 5%)
Slovenian: Bruhanje (4; 5 %)
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi immediatamente il medico: - Sintomi che possono indicare basse conte piastriniche nel sangue (le piastrine sono cellule importanti per la coagulazione del sangue).
Slovenian: - Simptomi, ki lahko pomenijo nizko število trombocitov v krvi (trombociti so celice,
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Slovenian: Hematurija (1; 1 %) Proteinurija (1; 1 %)
Italian: o Foglio illustrativo per il paziente o Una guida per il paziente/carer
Slovenian: o navodila za uporabo, o vodnik za bolnike in skrbnike.
Italian: Non usi la siringa preriempita se il liquido è torbido o presenta particelle galleggianti.
Slovenian: Če je tekočina motna ali v njej opazite lebdeče delce,
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 3 in aperto era rispettivamente di -49,2% e -64,9%.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do tretjega meseca nezaslepljene študije je bila za bolnike, zdravljene z volanesorsenom v študijah APPROACH in CS16, −49,2 % oziroma
Italian: Waylivra 285 mg iniettabile volanesorsen
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
Italian: Trattamento del sito di iniezione
Slovenian: Oskrba mesta injiciranja
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Dettagli della popolazione a più alto rischio di trombocitopenia e sanguinamento (ad es. coloro che pesano meno di 70 kg), e pazienti per i quali Waylivra è controindicato (ed es. pazienti con trombocitopenia cronica o inspiegabile) o Raccomandazioni per il monitoraggio delle piastrine comprese le raccomandazioni per il l'aggiustamento del dosaggio, sia prima che durante il trattamento o Indicazione di informare i pazienti sulla possibilità di trombocitopenia e di rivolgersi subito a un medico in caso di segni di sanguinamento.
Slovenian: o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za trombocitopenijo in krvavitve večje (npr. za težje od 70 kg), in bolnike, pri katerih je zdravilo Waylivra kontraindicirano (tj. bolniki s kronično ali nepojasnjeno trombocitopenijo).
Italian: Non smaltisca nei rifiuti domestici il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
Italian: Diabete mellito (1, 1%)
Slovenian: Sladkorna bolezen (1; 1 %)
Italian: Il trattamento deve inoltre essere interrotto per eventuali sintomi clinici o segni di insufficienza renale in attesa delle precedenti valutazioni di conferma.
Slovenian: Zdravljenje je treba do omenjenih potrditvenih preiskav prekiniti tudi ob vsakem kliničnem simptomu ali znaku okvare ledvic.
Italian: Asta dello stantuffo
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Figura K
Slovenian: −Slika K
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov za raven trigliceridov na tešče v študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (APPROACH)
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Slovenian: Kaj pomeni črn trikotnik?
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro.
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ni varno.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ema.europa.eu
Slovenian: Za več informacij obiščite spletno stran www.ema.europa.eu
Italian: Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?
Slovenian: Zakaj se zdravila spremljajo po tem, ko so odobrena za uporabo?
Italian: Nella reale pratica clinica, il medicinale sarà utilizzato da un gruppo di pazienti più ampio e diversificato.
Slovenian: V resničnem življenju bo zdravilo uporabljala večja in bolj raznolika skupina bolnikov.
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it
Slovenian: www.jazmp.si
Italian: Questi pazienti potrebbero essere affetti da altre malattie e potrebbero assumere anche altri medicinali.
Slovenian: Bolniki bodo morda imeli druge bolezni in bodo jemali druga zdravila.
Italian: Come segnalare gli effetti indesiderati
Slovenian: Kako poročati o stranskih učinkih
Italian: In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili.
Slovenian: S tem se zagotovi dostop bolnikov do potrebnih zdravljenj, ne da bi bili izpostavljeni nesprejemljivim stranskim učinkom.
Italian: Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l'esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
Slovenian: Med primere zdravil, za katere se zahteva dodatno spremljanje, spadajo nova zdravila, odobrena od začetka leta 2011, in zdravila, za katera regulativni organi zahtevajo izvedbo več študij, npr. o dolgotrajni uporabi ali redkih neželenih učinkih, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih.
Italian: Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate.
Slovenian: V klinična preskušanja je običajno vključeno omejeno število bolnikov za določeno časovno obdobje v nadzorovanih pogojih.
Italian: L'Unione europea (UE) ha introdotto un nuovo sistema per identificare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio.
Slovenian: Evropska unija (EU) je uvedla nov način označevanja zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo.
Italian: Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici.
Slovenian: Evropski regulativni organi odobrijo zdravila za promet, potem ko ocenijo rezultate laboratorijskih preiskav in kliničnih preskušanj.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o ad un infermiere.
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Italian: Questi medicinali recano sul foglio illustrativo un triangolo nero capovolto, accompagnato da una breve frase:
Slovenian: Ta zdravila imajo v navodilu za uporabo črn navzdol obrnjen trikotnik in kratek stavek z naslednjim opisom:
Italian: Alcuni effetti indesiderati meno frequenti possono essere rilevati soltanto se un medicinale è usato a lungo da un numero elevato di persone.
Slovenian: Nekateri manj pogosti stranski učinki se lahko pokažejo šele, ko večje število ljudi zdravilo uporablja dalj časa.
Italian: Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati.
Slovenian: Tržijo se lahko samo zdravila, katerih koristi so dokazano večje od z njimi povezanih tveganj.
Italian: Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente all'autorità nazionale competente in materia di medicinali, attraverso il sistema di segnalazione in uso nel paese interessato.
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate tudi neposredno svojemu nacionalnemu organu za regulacijo zdravil prek sistema poročanja v vaši državi.
Italian: La segnalazione di un effetto indesiderato aiuta le autorità competenti a stabilire se i benefici di un medicinale continuano a essere superiori ai loro rischi.
Slovenian: S poročanjem o stranskih učinkih organom za regulacijo zdravil pomagate pri oceni, ali so koristi zdravila še naprej večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Tuttavia, i medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali.
Slovenian: Vendar pa se tista, označena s črnim trikotnikom, spremljajo natančneje kot druga.
Italian: È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato.
Slovenian: Zato je bistvenega pomena, da se varnost vseh zdravil na trgu nadalje spremlja.
Italian: Questo perché le informazioni disponibili sul medicinale sono più scarse, ad esempio perché il medicinale è stato commercializzato solo di recente.
Slovenian: Razlog za to je običajno, da je o teh zdravilih manj razpoložljivih podatkov kot o drugih, na primer, ker je zdravilo novo na trgu.
Italian: È importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, soprattutto se contrassegnato dal triangolo nero.
Slovenian: Poročati morate o vseh domnevnih stranskih učinkih zdravila, ki ga jemljete, zlasti kadar je zdravilo označeno s črnim trikotnikom.
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale" Dopo la loro immissione sul mercato dell'UE tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio.
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.″ Vsa zdravila se po dajanju na trg EU pozorno spremljajo.
Italian: È possibile visitare il sito dell'autorità nazionale competente al seguente indirizzo:
Slovenian: Obiščite svoj nacionalni regulativni organ za zdravila na naslovu:
Italian: Le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale o nel sito web dell'autorità nazionale competente.
Slovenian: Informacije o tem lahko najdete v navodilu za uporabo vašega zdravila ali na spletni strani vašega nacionalnega organa za regulacijo zdravil.
Italian: EMA/HMPC/446032/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Italian: Se i sintomi della tosse persistono per più di una settimana, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
Slovenian: Če simptomi kašlja trajajo več kot en teden, se morajo bolniki posvetovati z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Italian: • nei pazienti con perdita temporanea dell'appetito.
Slovenian: • pri bolnikih z začasno izgubo teka.
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o podatkih, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Italian: Inoltre, studi sperimentali pubblicati hanno individuato in tali medicinali una serie di proprietà che potrebbero plausibilmente aiutare i pazienti con dispepsia lieve.
Slovenian: Poleg tega so bile objavljene poskusne študije, ki kažejo na številne lastnosti, ki verjetno lahko pomagajo bolnikom z blago dispepsijo.