FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 12 semanas de tratamento com tocilizumab foi uma redução de 41 pontos numa escala de 0 - 100 comparativamente a uma redução de 1 nos doentes placebo (p < 0,0001).
Swedish: Den justerade medelförändringen i smärt-VAS efter 12 veckor med tocilizumab-behandling var en minskning om 41 punkter på en skala på 0 - 100 jämfört med en minskning om 1 för placebopatienterna (p<0,0001).
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg administrada intravenosamente.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg administrerat intravenöst.
Portuguese: O Estudo IV avaliou 1.220 doentes com resposta inadequada a terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs.
Swedish: Studie IV utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti-reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs.
Portuguese: • Fazer uma prega na pele é importante para assegurar que injeta sob a pele (no tecido adiposo) mas não mais profundamente (no músculo).
Swedish: • Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda injektionspennan ska administreras som subkutan injektion.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados e as injeções nunca devem ser administradas em sinais, cicatrizes ou áreas onde a pele esteja dolorosa, magoada, vermelha, dura ou que não esteja intacta.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen (mage, lår och överarm) bör alterneras och injektioner ska aldrig ges i leverfläckar, ärr eller områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller skadad.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do peso corporal do doente.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra beror på patientens vikt.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia usada no seu recipiente para objetos afiados (ver "Como eliminar as canetas pré-cheias usadas?")
Swedish: • Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare (se "Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?")
Portuguese: • Se tiver tido tuberculose informe o seu médico.
Swedish: • Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare.
Portuguese: Este medicamento contém 26,55 mg de sódio por dose máxima de 1200 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 26,55 mg natrium per 1200 mg, som är den högsta dosen.
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura entre 2 ºC - 8 ºC.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Swedish: Inga patienter som behandlades med subkutant RoActemra upplevde en minskning i antalet trombocyter ≤50 × 103/μl.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com aumento de ALT ou AST > 1,5 x LSN.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med förhöjning av ALAT eller ASAT > 1,5 x ULN.
Portuguese: A população all control inclui todos os doentes das fases em dupla ocultação de cada estudo principal, desde a aleatorização até à primeira alteração do regime de tratamento ou até se atingirem dois anos.
Swedish: Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
Portuguese: 162 mg semanalmente
Swedish: 162 mg varje vecka
Portuguese: Na Parte II, os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I) ou placebo e estratificados por utilização concomitante de MTX e corticosteroides.
Swedish: I del II av studien randomiserades patienterna till tocilizumab (samma dos som i del I) eller placebo i förhållandet 1:1 och stratifierades genom samtidig användning av metotrexat och kortikosteroider.
Portuguese: DMARD - Fármacos antirreumáticos modificadores da doença - p < 0,01; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p < 0,0001; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Swedish: DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel - p<0,01, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD - p<0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD
Portuguese: Se não conseguir iniciar a injeção, peça ajuda de um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Swedish: Om du inte kan starta injektionen, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Portuguese: • Verifique a área da Janela para ver se se encontra preenchida pelo indicador púrpura (Ver Figura L).
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
Portuguese: A caneta pré-cheia requer um local de injeção firme para uma ativação apropriada.
Swedish: Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR e ACG mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de RoActemra.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA och GCA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade RoActemras farmakokinetik.
Portuguese: As infeções graves notificadas, algumas com desenlace fatal, incluíram tuberculose ativa, que pode apresentar-se como doença intrapulmonar ou extrapulmonar, infeções pulmonares invasivas, incluindo candidíase, aspergilose, coccidioidomicose e infeção por pneumocystis jirovecii, pneumonia, celulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticulite, sepsis e artrite bacteriana.
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: aktiv tuberkulos, som kan förekomma med intrapulmonell eller extrapulmonell sjukdom, invasiva pulmonella infektioner inklusive candidainfektion, aspergillos, koccidioidomykos och pneumocystis jiroveci, pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Portuguese: A função hepática dos doentes irá ser monitorizada.
Swedish: Patienter kommer att monitoreras för leverfunktionstester.
Portuguese: A seringa está fechada por uma proteção de agulha rígida (selo de elastómero com uma capa em polipropileno) e uma tampa em êmbolo (borracha butílica com um revestimento de fluororesina).
Swedish: Sprutan är försluten med ett styvt nålskydd (polypropenskal tätat med elastomer) och en gummikolv (butylgummi med fluororesinöverdrag).
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta parecer danificada.
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Portuguese: Na semana 24, observou-se uma redução significativa a partir da linha de base (melhoria média) no DAS28 de 3,5 em ambos os grupos de tratamento e uma proporção comparativa de doentes tinha atingido remissão clínica do DAS28 (DAS28 < 2,6) nos grupos subcutâneo (38,4%) e intravenoso (36,9%).
Swedish: Vid vecka 24 observerades en tydlig minskning av DAS28 jämfört med studiestart (genomsnittlig förbättring) på 3,5 i båda behandlingsgrupper, och jämförbara andelar av patienterna hade uppnått DAS28-remission (DAS28 <2,6) i den subkutana (38,4%) och intravenösa (36,9%) gruppen.
Portuguese: O objetivo primário no estudo foi a diferença na proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR20 na semana 24.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var skillnaden i andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons vid vecka 24.
Portuguese: • Se vir gotas de sangue no local da injeção pode pressionar uma bola de algodão ou gaze,
Swedish: • Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina estimada com base na fórmula Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de RoActemra.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault ekvation) påverkade inte farmakokinetiken av RoActemra.
Portuguese: A injeção no músculo pode resultar numa injeção desconfortável.
Swedish: Injektion i muskeln kan göra att injektionen känns obehaglig.
Portuguese: A passagem da administração intravenosa de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas para a administração subcutânea de 162 mg uma vez por semana irá alterar a exposição do fármaco nos doentes.
Swedish: Byte från intravenös infusion en gång var fjärde vecka (8 mg/kg) till veckovis subkutan injektion (162 mg) kommer att förändra exponeringen hos patienten.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJs foi estudado em 112 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid sJIA har studerats hos 112 patienter från 2 till 17 års ålder.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da seringa pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda sprutan ska administreras som subkutan injektion.
Portuguese: • reações alérgicas (de hipersensibilidade)
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Portuguese: • retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
Swedish: • vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças com outras condições além da AIJs ou AIJp não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutant RoActemra hos barn med andra tillstånd än sJIA eller pJIA har inte fastställts.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de todas as infeções no grupo com RoActemra intravenoso foi de 344,7 por 100 doentes-ano e de 287,0 por 100 doentes-ano no grupo placebo.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av alla infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 344,7 fall per 100 patientår och 287,0 fall per 100 patientår i placebo-gruppen.
Portuguese: Não toque no local da injeção novamente antes de administrar a injeção.
Swedish: Rör inte injektionsstället innan du ger injektionen.
Portuguese: Mantenha a seringa RoActemra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara RoActemra förfylld spruta och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Durante o período controlado de 6 meses, no SC-I, a frequência de reações no local da injeção foi de 10,1% (64/631) e 2,4% (15/631) para as injeções semanais de RoActemra subcutâneo e de placebo subcutâneo (grupo intravenoso), respetivamente.
Swedish: Under den 6 månader långa kontrollerade perioden i SC-I, var frekvensen av reaktioner vid injektionsstället 10,1% (64/631) för den subkutana RoActemra-gruppen och 2,4% (15/631) för den subkutana placebo- (intravenösa) gruppen, båda grupperna fick veckovisa injektioner.
Portuguese: • Coloque a proteção da agulha da caneta pré-cheia contra a sua prega de pele num ângulo de 90º (Ver Figura H).
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennans nålskydd mot hudvecket i en rät vinkel (90° ) (se figur H).
Portuguese: • É importante que utilize o ângulo correto, de modo a assegurar que o medicamento é administrado debaixo da pele (no tecido adiposo), ou então a injeção pode ser dolorosa e o medicamento não funcionar.
Swedish: • Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektionen göra ont och läkemedlet kanske inte fungerar.
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes)
Swedish: ACR-respons i placebo-/metotrexat-/DMARD-kontrollerade studier (% patienter)
Portuguese: Manter a dose
Swedish: Fortsätt dosering
Portuguese: Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (AIJs e AIJp)
Swedish: Dosjustering på grund av avvikande laboratorievärden (sJIA och pJIA)
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de RoActemra superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas ej doser överskridande 800 mg per infusion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos (mg) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 262) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 522)
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves (ver secção 4.4).
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de tocilizumab.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Portuguese: Ambas foram consideravelmente mais baixas do que nos grupos placebo associados a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e 52 semanas, de 4023,5 mg e 5389,5 mg, respetivamente.
Swedish: Detta är betydligt lägre än i grupperna med placebo plus 26 veckor och placebo plus 52 veckor med en uttrappning av prednisondos 4023,5 mg respektive 5389,5 mg.
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
Swedish: Färdigberedd produkt: Efter spädning är den utspädda infusionslösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion vid 30ºC i 24 timmar.
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas ou descoloração.
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
Swedish: RoActemra rekommenderas inte att användas tillsammans med andra biologiska läkemedel.
Portuguese: As infeções graves notificadas, algumas com desenlace fatal, incluíram pneumonia, celulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticulite, sepsis e artrite bacteriana.
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar adultos e crianças com 2 ou mais anos com síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal, um efeito secundário em doentes tratados com células T modificadas com recetor antigénio quimérico (CAR), terapêuticas usadas para tratar certos tipos de cancro.
Swedish: • RoActemra används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome), en biverkan hos patienter som behandlas med kimerisk antigenreceptor (CAR, chimeric antigen receptor), T-cellsbehandlingar som används mot vissa typer av cancer.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no tratamento de AIJs ativa foi avaliada num estudo de 12 semanas, com dois braços, emparelhado, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado.
Swedish: Effekten av tocilizumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie med två parallella studiegrupper.
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Swedish: I hela den exponerade populationen var den total frekvensen av allvarliga infektioner 4,7 fall per 100 patientår.
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Valor Laboratorial (células x 109/l)
Swedish: • Lågt absolut antal neutrofiler (ANC) Laboratorievärde (celler x 109/l)
Portuguese: Isto não foi observado em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Swedish: Detta observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Portuguese: Controle a sua próxima dose.
Swedish: Håll reda på din nästa dos.
Portuguese: Não foi observada diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 / μl em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Swedish: En minskning i antalet trombocyter till under 100 x 103 / μl observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados, foram frequentemente notificados aumentos dos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, trigliceridos, colesterol LDL e/ou colesterol HDL.
Swedish: I de kontrollerade prövningarna under 6 månader, har förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och/eller HDL-kolesterol rapporterats som vanligt förekommande.
Portuguese: Fazer esta prega na pele é importante para assegurar que a injeção é debaixo da pele (em tecido adiposo), mas não mais fundo (no músculo).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Portuguese: • Deve ter-se precaução quando se considerar iniciar o tratamento com tocilizumab em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 1,5x LSN.
Swedish: • Försiktighet bör vidtas när man överväger att påbörja behandling med tocilizumab hos patienter med förhöjda levertransaminaser, ALAT eller ASAT, över 1,5 gånger ULN.
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de RoActemra em macacos cinomolgos não sugere uma diferença entre as vias de administração intravenosa e subcutânea.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
Portuguese: Na semana 24, a inibição do dano estrutural foi demonstrada com progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra por via subcutânea, comparativamente ao placebo (média do mTSS de 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Escolha um Local para a Injeção
Swedish: Välj ett injektionsställe
Portuguese: RoActemra tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8, tonturas).
Swedish: RoActemra har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Portuguese: Aconselhamento ao doente relativamente ao reconhecimento precoce e tratamento para limitar o risco de uma infeção grave
Swedish: Råd för att begränsa risken för en allvarlig infektion genom tidig upptäckt och behandling
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão articular, avaliada por radiografia convencional, e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Swedish: RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Portuguese: • 1 Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da caneta pré-cheia e da caneta pré-cheia usada (ver Passo 4 "Eliminar a caneta pré-cheia")
Swedish: • 1 Sticksäker behållare för ett säkert omhändertagande av nållocket och den använda injektionspennan (se steg 4 "Kassering av den förfyllda injektionspennan")
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa da agulha depois de a retirar.
Swedish: • Sätt aldrig tillbaka nållocket igen efter att det har avlägsnats.
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de tocilizumab (ver secção 4.4).
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Injete RoActemra
Swedish: Injicera RoActemra
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo MTX) à monoterapia com tocilizumab resultou numa maior frequência destes aumentos.
Swedish: Tillägget av potentiella levertoxiska läkemedel (t. ex. metotrexat) till tocilizumab i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), 46 dos 51 (90,2%) doentes testados quanto à presença de anticorpos antitocilizumab na linha de base, tinham pelo menos um resultado do ensaio de rastreio face ao valor basal.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) hade 46 av de 51 (90,2%) patienterna som testades för antitocilizumab-antikroppar vid studiestart minst ett screeningtestresultat efter studiestarten.
Portuguese: Foram comparadas dois regimes de Roactmera por via subcutânea (162 mg uma vez por semana e 162 mg de 2 em 2 semanas) com dois grupos controlo diferentes com placebo, aleatorizados em 2:1:1:1.
Swedish: Två subkutana doser av RoActemra (162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka) jämfördes med två olika placebo-kontrollerade grupper randomiserade till 2:1:1:1.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade/reação grave associada à perfusão, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente e RoActemra deve ser permanentemente descontinuado.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av RoActemra omedelbart avbrytas och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig, eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de RoActemra (ver secção 4.4).
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av RoActemra (se avsnitt 4.4).