FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewa nerwowa zamyka się), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Polish: Całkowita odpowiedź po 24 tygodniach leczenia wynosząca 69% (126/183) utrzymała się przez 48 tygodni u 116 ze 183 (63%) pacjentów z HIV-1 RNA < 50 kopii /ml
Icelandic: Heildarsvörunartíðni eftir 24 vikna meðferð, 69% (126/183) hélst almennt við 48 vikna meðferð með 116/183 (63%) sjúklinga með HIV-1 RNA <50 eintök/ml (ITT-E, örreiknirit).
Polish: Ten schemat leczenia jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu zakażenia HIV-1 bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na lamiwudynę.
Icelandic: Meðferðaráætlunin hentar aðeins meðferð við HIV-1 sýkingu þar sem hvorki er vitað um né grunur er um integrasaónæmi eða ónæmi fyrir lamivúdíni.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy - 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Polish: Dofetylid  (Nie badano, możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania transportera OCT2)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf hugsanleg vegna hindrunar OCT2 flutningspróteins)
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem var 0,064 µg/ml.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem.
Icelandic: Fimmtíuogþrjú prósent af heildarskammti til inntöku er skilinn út óbreyttur í hægðum.
Polish: Nie jest pewne, w jakim stopniu dolutegrawir zapewnia dodatkową skuteczność w przypadku występowania takiej oporności na inhibitory integrazy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Óvíst er að hve miklu leyti dolutegravír gefur aukna verkun þegar slíkt ónæmi gegn integrasaflokkunum er til staðar (sjá kafla 5.2).
Polish: Leczenie skojarzone z atazanawirem znacząco zwiększa ekspozycję na dolutegrawir i nie powinno być stosowane z zastosowaniem dużej dawki, ponieważ nie określono bezpieczeństwa wynikającej z tego ekspozycji na dolutegrawir.
Icelandic: Meðferð með atazanavíri samhliða eykur verulega útsetningu fyrir dolutegravíri og skal ekki notuð með þessum stóra skammti þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þeirrar útsetningar fyrir dolutegravíri sem þannig fæst.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Icelandic: In vitro var dolutegravír ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 hjá mönnum.
Polish: Takie zwiększenia mogą być istotne klinicznie w przypadku pewnego stopnia oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy.
Icelandic: Þessar hækkanir geta haft klíníska þýðingu ef sumar tegundir ónæmis gegn integrasaflokknum eru til staðar.
Polish: • bóle mięśni lub stawów.
Icelandic: • vöðva- eða liðverkir.
Polish: Pacjentów przydzielono do grup wiekowych i podawano produkt Tivicay (70 mg, przyjmowane jako 35 mg dwa razy na dobę, n=1; 50 mg raz na dobę, n=5; 35 mg raz na dobę, n=6; 25 mg raz na dobę, n=8; i 20 mg raz na dobę, n=3) w skojarzeniu z zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR).
Icelandic: Þátttakendum var lagsskipt eftir aldri og fengu Tivicay (70 mg sem 35 mg tvisvar á dag, n= 1; 50 mg einu sinni á dag n= 5; 35 mg einu sinni á dag n= 6; 25 mg einu sinni á dag n= 8 og 20 mg einu sinni á dag n= 3) auk kjörbakgrunnsmeðferðar.
Polish: W badaniu SPRING-2 u czterech pacjentów w grupie RAL stwierdzono nieskuteczność leczenia z istotnymi mutacjami powodującymi oporność na NRTI, a u jednego pacjenta rozwinęła się oporność na raltegrawir; w badaniu SINGLE u sześciu pacjentów w grupie EFV/TDF/FTC stwierdzono nieskuteczność leczenia z mutacjami związanymi z opornością na NNRTI, a u jednego pacjenta rozwinęła się istotna mutacja powodująca oporność na NRTI.
Icelandic: Í SPRING-2 brást meðferð hjá fjórum sjúklingum í RALhópnum með meiriháttar NRTI-stökkbreytingum og hjá einum sjúklingi með ónæmi fyrir raltegravíri; í SINGLE brást meðferð hjá sex sjúklingum í EFV/TDF/FTC-hópnum með stökkbreytingum sem tengdust NNRTI-ónæmi og einn sjúklingur þróaði með sér meiriháttar NRTI-stökkbreytingu.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci Masa ciała (kg)
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skammta handa börnum Líkamsþyngd (kg)
Polish: Dolutegrawir jest dominującym związkiem krążącym w osoczu; wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej z moczem jest niewielkie (<1% dawki).
Icelandic: Dolutegravír er aðalefnið sem finnst í blóðrás; brotthvarf óbreytts efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin styrkist ónæmiskerfið og getur ráðist gegn sýkingunni, sem getur valdið einkennum sýkingar eða bólgu.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego dolutegrawiru w długoterminowych badaniach prowadzonych na myszach i szczurach.
Icelandic: Dolutegravír var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Icelandic: Dolutegravír  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Polish: Nie wiadomo, czy całość lub część tej ilości stanowi niewchłonięta substancja czynna, czy też substancja sprzężona w procesie glukuronidacji, wydalona z żółcią, która może ulegać rozpadowi w świetle jelita, tworząc związek macierzysty.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glúkúróníðsamtenginu með galli, sem getur brotnað niður og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Polish: Produkt Tivicay powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Tivicay skal aðeins ávísað af læknum með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
Polish: W badaniu SINGLE mediana czasu do wystąpienia supresji wirusa była mniejsza u pacjentów leczonych dolutegrawirem (28 wobec 84 dni, (p<0,0001), analiza określona z góry i skorygowana na wielokrotność).
Icelandic: Í SINGLE var miðgildi tíma að veirufræðilegri bælingu styttri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri (28 samanborið við 84 daga, (p<0,0001, fyrirframskilgreind greining aðlöguð miðað við fjölbreytileika).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania dolutegrawiru w skojarzeniu lamiwudyną jako schematu dwulekowego u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun dolutegravír auk lamivúdíns sem tveggja lyfja meðferðaráætlun hjá börnum.
Polish: W badaniu tym uczestniczyło 183 pacjentów, 133 z odpornością na INI podczas oceny przesiewowej i 50 z tylko historycznymi (a nie uzyskanymi podczas oceny przesiewowej) dowodami na oporność.
Icelandic: 8. 183 sjúklingar voru skráðir til þátttöku, 133 með ónæmi fyrir integrasahemlum við skimun og 50 með aðeins fyrri staðfestingu á ónæmi (og ekki við skimun).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi, verður barnshafandi eða ráðgerir að eignast barn:
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po dawkach około trzykrotnie większych niż dawka kliniczna.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á QTc-bil komu fram, með um þrisvar sinnum stærri skömmtum en við klíníska notkun.
Polish: Równoczesne stosowanie dolutegrawiru oraz innych produktów leczniczych, które hamują te enzymy, może powodować zwiększenie stężenia dolutegrawiru w osoczu (patrz Tabela 2).
Icelandic: Samtímisgjöf dolutegravírs og annarra lyfja sem hindra þessi ensím getur aukið plasmaþéttni dolutegravírs (sjá Töflu 2).
Polish: Przyjmowanie leku Tivicay w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).
Icelandic: Notkun Tivicay þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Polish: Odsetek pacjentów z mianem HIV RNA <50 kopii/ml wynosił 96/126 (76%) w grupie z wirusem bez mutacji Q148, 22/41 (54%) w grupie z mutacją Q148 + 1 mutacją wtórną i 5/19 (26%) w grupie z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með HIV-RNA <50 eintök/ml var 96/126 (76%) fyrir engar Q148-stökkbreytingar, 22/41 (54%) fyrir Q148 + 1 og 5/19 (26%) fyrir Q148 + ≥2 afleiddar stökkbreytingar.
Polish: Odsetek odpowiedzi był niższy, gdy mutacja Q148 występowała już podczas oceny początkowej, a w szczególności w obecności ≥2 mutacji wtórnych, patrz Tabela 8.
Icelandic: Svörunin var minni þegar Q148-stökkbreytingin var til staðar í upphafi og einkum ef ≥2 afleiddar stökkbreytingar voru til staðar, tafla 8.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, zaobserwowanym u jednego pacjenta, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingi voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Tivicay mogą przenikać do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Tivicay geti borist í brjóstamjólkina.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białko transportujące anionów organicznych (OAT1) i OAT3.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír upptökuflutningspróteinin, flutningsprótein lífrænna anjóna (OAT1) og OAT3, í nýrum.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z leków.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta lyfjanna.
Polish: W 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy I/II (P1093/ING112578), oceniane były parametry farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i skuteczność produktu Tivicay w schematach leczenia skojarzonego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1, uprzednio poddawanych leczeniu, nie przyjmujących wcześniej INI.
Icelandic: Í 48 vikna, fjölsetra, opinni I./II. stigs rannsókn (P1093/ING112578) var lagt mat á lyfjahvarfabreytur, öryggi, þol og verkun Tivicay, í samsettum meðferðaráætlunum hjá HIV-1-smituðum börnum og unglingum (6 ára til yngri en 18 ára) sem höfðu fengið meðferð áður, en ekki með integrasahemlum.
Polish: 20 do mniej niż 30
Icelandic: 20 að 30
Polish: Po otwarciu butelki, środek osuszający należy w niej pozostawić, nie wyjmować.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað á ekki að fjarlægja þurrkhylkið úr glasinu.
Polish: Po wyłączeniu pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż nieskuteczność lub u których wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu (nieprawidłowe dawkowania dolutegrawiru, stosowanie niedozwolonych leków), w analizie przeprowadzonej „w populacji wyniku wirusologicznego (VO)", odpowiedź wynosiła odpowiednio 75% (120/161, tydzień 24) i 69% (111/160, tydzień 48).
Icelandic: Þegar útilokaðir eru sjúklingar sem hættu meðferð vegna skorts á verkun og þeir sem viku verulega frá rannsóknaráætlun (rangir skammtar af dolutegravíri, inntaka óleyfilegra lyfja), þ.e.a.s. hjá þýðinu sem nær veirufræðilegri niðurstöðu (VO-þýðinu) er samsvarandi heildarsvörunartíðni 75% (120/161, vika 24) og 69% (111/160, vika 48).
Polish: Grupa pochodnych mutacji IN podczas oceny początkowej w trakcie kontynuowania leczenia RAL/EVG
Icelandic: IN-stökkbreytingarhópur í upphafi með áframhaldandi notkun RAL/EVG Frumkomin stökkbreyting
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami istotnych enzymów lub białek transportujących (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Slíkar sýkingar geta dulist og ekki víst að veiklað ónæmiskerfið greini þær fyrr en meðferð er hafin.
Polish: Oporność na inhibitory integrazy występująca po zastosowaniu leczenia pojawiała się zazwyczaj u pacjentów z mutacją Q148 w wywiadzie (w ocenie początkowej lub w danych historycznych).
Icelandic: Integrasaónæmi af völdum meðferðarinnar kom yfirleitt fram hjá sjúklingum með sögu um Q148stökkbreytingu (í upphafi eða eldri).
Polish: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Icelandic: DTG + TDF/FTC (N=717)
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
Icelandic: Sumir einstaklingar í samsettri meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
Polish: W seryjnych pasażach szczepu NL432, rozpoczynając od ukierunkowanych na lokalizację mutantów z mutacjami N155H lub E92Q, nie obserwowano dalszej selekcji oporności (niezmieniona wartość FC wynosząca około 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432 þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum, sem voru með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (FC óbreytt í kringum 1).
Polish: Raltegrawir i elwitegrawir wchodziły w skład schematu leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono u 98/183 pacjentów (u pozostałych pacjentów leki te wchodziły w skład schematów leczenia, których nieskuteczność stwierdzono wcześniej).
Icelandic: Raltegravír/elvítegravír voru hluti meðferðaráætlunarinnar sem var að bregðast hjá 98/183 sjúklingum (hluti af fyrri meðferð sem brást hjá hinum).
Polish: Okres półtrwania dolutegrawiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravírs er 14 klst.
Polish: Z 98 osób przyjmujących RAL/EVG jako część obecnego, nieskutecznego leczenia, 88 miało wykrywalne pierwotne mutacje INI w punkcie początkowym i miano HIV-1 RNA w osoczu w dniu 8. możliwe do oceny a
Icelandic: RAL/EVG sem hluta af meðferðaráætlun sem var að bregðast, voru 88 með greinanlegar frumkomnar INI stökkbreytingar í upphafi og HIV-1 RNA í plasma á degi 8 sem þurfti að meta.
Polish: Typranawir i rytonawir (TPV+RTV)
Icelandic: Típranavír/rítónavír (TPV+RTV)
Polish: Ogólny wynik oceny wrażliwości (ang. overall susceptibility score, OSS) zoptymalizowanego schematu podstawowego (ang. optimised background regimen, OBR) nie był związany z odpowiedzią w tygodniu 24, ani w tygodniu 48.
Icelandic: Heildarnæmisskor (Overall susceptability score, OSS) kjörbakgrunnsmeðferðarinnar (Optimised background regimen, OBR) var hvorki tengt svörun í viku 24 né viku
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tivicay:
Icelandic: Ekki má nota Tivicay:
Polish: Dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OAT3.
Icelandic: Dolutegravír getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Polish: Dolutegrawir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Polish: Ta ocena skuteczności jest wspierana przez dane po 96 tygodniach otwartego, randomizowanego, z aktywną kontrolą, badania FLAMINGO (ING114915) i dane dodatkowe z otwartej fazy badania SINGLE do 144 tygodni.
Icelandic: Þetta er stutt af upplýsingum eftir 96 vikur úr opinni slembaðri rannsókn með virkum samanburði, FLAMINGO (ING114915) og viðbótarupplýsingum úr opna 144 vikna fasanum í SINGLE.
Polish: Produkt Tivicay jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Icelandic: Tivicay er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára.
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Icelandic: Dolutegravír  EE  AUC  3% Cmax  1%
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowy transporter kationów organicznych 2 (OCT2) i transporter usuwania wielu leków i toksyn (MATE) 1.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) í nýrum og fjöllyfja- og eiturútpressunar flutningsprótein (multidrug and toxin extrusion transporter, MATE-1).
Polish: W grupach porównawczych taki sam brak oporności po zastosowaniu leczenia obserwowano u pacjentów leczonych darunawirem/r w badaniu FLAMINGO.
Icelandic: Í samanburðar-hópunum kom heldur ekki fram meðferðartengt ónæmi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með darúnavíri/r í FLAMINGO.
Polish: Nieskuteczność leczenia z pojawieniem się oporności na inhibitory integrazy po zastosowaniu leczenia stwierdzono u istotnie mniejszej liczby pacjentów w grupie otrzymującej produkt Tivicay (4/354, 1%) niż w grupie otrzymującej raltegrawir (17/361, 5%) (p=0,003) (szczegóły przedstawiono w punkcie „Oporność in vivo" powyżej).
Icelandic: Meðferð brást hjá tölfræðilega færri einstaklingum með integrasaónæmi sem kom fram við meðferð með Tivicay (4/354, 1%) en með raltegravíri (17/361, 5%) (p=0,003) (sjá nánar í kaflanum „Ónæmi in vivo" hér að framan.
Polish: Liniowość farmakokinetyki dolutegrawiru zależy od dawki i postaci leku.
Icelandic: Línulegt samband lyfjahvarfa dolutegravírs er háð skammti og lyfjaformi.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że dolutegrawir ani jakiekolwiek inne leczenie przeciwretrowirusowe nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með dolutegravíri eða öðrum retróveirulyfjum lækni ekki HIVsýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
Polish: Lek Tivicay można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
Icelandic: Tivicay má taka með eða án matar.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Polish: Gdy mutacje wymienione jako wtórne mutacje związane z inhibitorem integrazy (dotyczące raltegrawiru/elwitegrawiru) dołączono do tych mutacji pierwotnych w eksperymentach z mutantami ukierunkowanymi na lokalizację, wrażliwość na dolutegrawir pozostaje bez zmian (FC <2 w stosunku do wirusa typu dzikiego), z wyjątkiem przypadków mutacji Q148, w których obserwuje się wartość FC wynoszącą 5-10 lub większą w przypadku dołączenia skojarzeń niektórych mutacji wtórnych.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum, sem skráðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravír/elvítegravír), er bætt við þessar frumstökkbreytingar, í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum, er næmi fyrir dolutegravíri enn óbreytt (FC <2 samanborið við villigerð veirunnar), nema þegar um er að ræða Q148-stökkbreytingar, þar sem FC á milli 5-10 eða hærra kemur fram við ákveðnar samsetningar afleiddra stökkbreytinga.
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów zakażonych HIV.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-smituðum.
Polish: Wśród tych czterech pacjentów, u dwóch wystąpiła unikatowa substytucja integrazy R263K, przy maksymalnej wartości FC równej 1,93, u jednego pacjenta wystąpiła polimorficzna substytucja integrazy V151V/I, przy maksymalnej wartości FC równej 0,92, a u jednego pacjenta występowały już wcześniej mutacje integrazy i przyjęto, że otrzymywali oni wcześniej inhibitory integrazy lub, że zakażenie wirusem opornym na integrazę nastąpiło na etapie przeniesienia zakażenia.
Icelandic: R263K integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól- að hluta vatnsrofið Títantvíoxíð (E171)
Polish: Dotyczy to również podawania jednocześnie z produktami leczniczymi, które powodują zmniejszenie ekspozycji na dolutegrawir (np. lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi magnez i (lub) glin, suplementami żelaza i wapnia, preparatami wielowitaminowymi i środkami indukującymi, etrawiryną (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy), typranawirem z rytonawirem, ryfampicyną, preparatami z ziela dziurawca zwyczajnego oraz niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun með lyfjum sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri (t.d. sýrubindandi lyfjum sem innihalda magnesíum/ál, bætiefnum sem innihalda járn og kalsíum, fjölvítamínum og ensímörvandi lyfjum, etravíríni (án örvaðra próteasahemla), típranavíri/rítónavíri, rífampicíni, jóhannesarjurt og sumum flogaveikilyfjum) (sjá kafla 4.5).
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: U pacjentów po stwierdzeniu nieskuteczności wcześniej stosowanych schematów leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej leków z grupy inhibitorów integrazy (badanie SAILING), substytucje inhibitorów integrazy zaobserwowano u 4/354 pacjentów (okres obserwacji 48 tygodni) leczonych dolutegrawirem, który podawano w skojarzeniu ze zestawem podstawowym wybranym przez badacza (ang. background regimenBR).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið höfðu árangurslausa meðferð en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsóknin) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegravíri, sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowlach komórek ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Icelandic: Dolutegravír hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í prófunum in vitro á bakteríum og ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófum hjá nagdýrum in vivo.
Polish: Pierwotna mutacja inna niż Q148H/K/R
Icelandic: önnur en Q148H/K/R
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Icelandic: Dolutegravír  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z dolutegrawirem.
Icelandic: Metformín hverfur brott um nýru og því er mikilvægt að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi þegar dolutegravír er notað samhliða.