FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Italian: Il trattamento con TAGRISSO può essere ripreso alla stessa dose (80 mg) o a una dose più bassa (40 mg)
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
Italian: Analisi dei sintomi chiave del tumore al polmone
Danish: Analyse af væsentlige symptomer på lungecancer
Italian: • Rosuvastatina -usata per abbassare il livello di colesterolo.
Danish: • Rosuvastatin - bruges til at sænke kolesterol.
Italian: Se è richiesta la somministrazione tramite sondino nasogastrico, si deve seguire la stessa procedura riportata sopra, ma usando volumi di 15 mL per la dispersione iniziale e 15 mL per i risciacqui del residuo.
Danish: Hvis administration via nasogastrisk sonde er nødvendig, skal ovenstående proces følges, men med brug af et volumen på 15 ml til den første suspension og 15 ml til at skylle efter med.
Italian: Analogamente, l'esposizione al metabolita, AZ5104 ha ridotto del 82% l'AUC e del 78% la Cmax.
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di prevenire la gravidanza durante il trattamento con TAGRISSO.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at undgå at blive gravide under behandling med TAGRISSO.
Italian: I pazienti anziani (>65 anni) o i pazienti con basso peso corporeo (<50 kg) possono essere esposti ad un rischio aumentato di sviluppo di reazioni avverse di Grado 3 o più alto.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto TAGRISSO a una dose pari a 80 mg una volta al giorno.
Danish: Alle patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
Italian: Effetti di osimertinib su P-gp e BCRP
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Italian: L'analisi degli endpoint post-progressione ha dimostrato che il beneficio in termini di PFS è stato mantenuto nelle successive linee di terapia.
Danish: Analyse af postprogressionsendepunkter viste, at PFS-fordelen var bevaret gennem efterfølgende behandlingsforløb.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi di leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, la maggior parte dei quali sono stati di entità lieve o moderata e non hanno causato interruzioni della dose.
Danish: Bivirkningerne leukopeni, lymfopeni, neutropeni og trombocytopeni er blevet rapporteret, hvoraf de fleste var af lette eller moderat sværhedsgrad og ikke medførte dosisafbrydelser.
Italian: Nel plasma umano, osimertinib immodificato rappresentava lo 0,8%, con i 2 metaboliti che contribuivano allo 0,08% e allo 0,07% della radioattività totale, avendo la maggior parte della radioattività un legame covalente con le proteine plasmatiche.
Danish: I humant plasma udgjorde det uomdannede osimertinib 0,8 %, og de 2 metabolitter bidrog med henholdsvis 0,08 % og 0,07 % af den samlede radioaktivitet, hvor størstedelen af radioaktiviteten er kovalent bundet til plasmaproteiner.
Italian: Induttori moderati del CYP3A4 (es.bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil) possono inoltre diminuire l'esposizione a osimertinib e devono essere usati con cautela, o evitati quando possibile.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan ligeledes nedsætte osimertinibeksponeringen og bør anvendes med forsigtighed eller om muligt undgås.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA3 il tempo mediano all'insorgenza è stato di 19 giorni e 22 giorni rispettivamente, e la durata mediana degli eventi di grado 2 è stata di 19 giorni e 6 giorni rispettivamente.
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Italian: • haun'improvvisa difficoltà a respirare insiemea tosse o febbre.
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
Italian: Esiti Riferiti dai Pazienti (PRO, Patient-reported outcomes)
Danish: Patientrapporterede resultater (PRO)
Italian: Quando possibile, l'impiego di osimertinib nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo deve essere evitato.
Danish: Når det er muligt, skal osimertinib undgås til patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Italian: Reazione avversa di grado 3 o superiore, che non migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento per 3 settimane al massimo
Danish: Bivirkning af grad 3 eller højere, som ikke forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse i op til 3 uger
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate più comunemente sono state diarrea (49%) ed eruzione cutanea (47%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
Italian: La misura dell'outcome di efficacia primario di questi due studi era l'ORR secondo RECIST v1.1, come valutato da una revisione centrale in cieco indipendente (BICR).
Danish: Det primære effektmål i disse to studier var ORR ifølge RECIST v1.1, evalueret ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Italian: In vitro, il legame di osimertinib con le proteine plasmatiche è 94,7% (5,3% non legato).
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Italian: La somministrazione di osimertinib una volta al giorno determina un accumulo pari circa a 3 volte con esposizioni allo stato stazionario ottenute con 15 giorni di trattamento.
Danish: Administration af osimertinib én gang dagligt resulterer i ca. 3 gange akkumulering med steady state-eksponering nået efter 15 dages dosering.
Italian: È stato segnalato un evento nello studio successivamente alla immissione in commercio e la frequenza è stata ricavata dagli studi FLAURA, AURA e dallo studio successivo alla immissione in commercio (N=4720).
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
Italian: • Donne -devono continuare ad usare la contraccezione per altri 2 mesi.
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
Italian: • Riduzionedel numero deiglobuli bianchi (leucociti, linfocitio neutrofili).
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi della SJS, TAGRISSO deve essere sospeso o interrotto immediatamente.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi; codice ATC: L01XE35.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Italian: La dose raccomandata di osimertinib è 80 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di induttori forti di CYP3A (es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) e TAGRISSO.
Danish: Det anbefales at undgå samtidig brug af potente CYP3A-induktorer (fx phenytoin, rifampicin og carbamazepin) og TAGRISSO.
Italian: TAGRISSO è usato per il trattamento dei pazienti adulti con un tipo di tumore al polmone chiamato ‘carcinoma polmonare non a piccole cellule'.
Danish: TAGRISSO anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet lungecancer".
Italian: Ai soggetti nel braccio chemioterapico che hanno avuto una progressione radiologica oggettiva (rilevata dallo sperimentatore e confermata da una revisione delle immagini centralizzata indipendente) è stata data l'opportunità di iniziare il trattamento con TAGRISSO.
Danish: Forsøgspersoner i kemoterapiarmen, som havde objektiv radiologisk progression (ifølge investigator og bekræftet ved uafhængig central billedvurdering), fik mulighed for at starte behandling med TAGRISSO.
Italian: Le percentuali delle reazioni avverse di grado 3 e 4, osservate in entrambi gli studi, erano pari al 9,7% e allo 0,9%, rispettivamente.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Italian: • improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre - può essere un segno di infiammazione dei polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare intestiziale').
Danish: • Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
Italian: I risultati registrati dopo 1 mese di somministrazione del farmaco erano ampiamente reversibili entro 1 mese dall'interruzione del trattamento, fatta eccezione per il recupero parziale di alcune alterazioni corneali.
Danish: Fundene efter 1 måneds dosering var stort set reversible inden for 1 måned efter seponering med undtagelse af delvis bedring for nogle af forandringerne i cornea.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se deve proseguire la terapia con TAGRISSO.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte med at tage TAGRISSO.
Italian: Una valutazione BICR di queste scansioni ha individuato un sottogruppo di 128/556 (23%) pazienti con metastasi del SNC e questi dati sono riassunti nella Tabella 4.
Danish: En BICR-vurdering af disse scanninger resulterede i en undergruppe på 128/556 (23 %) patienter med CNS-metastaser, og disse data er opsummeret i tabel 4.
Italian: Le linee guida per la riduzione della dose in caso di comparsa di reazioni avverse per tossicità sono riportate nella Tabella 1.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1.
Italian: Se un test ha rivelato che il tumore presenta alcune alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ‘EGFR' (recettore per il fattore di crescita epidermico) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che questo tumore risponda al trattamento con TAGRISSO.
Danish: Hvis en prøve har vist, at din kræftsygdom har visse ændringer (mutationer) i et gen kaldet "EGFR" (epidermal vækstfaktorreceptor) og har spredt sig til din anden lunge eller andre organer, vil din kræft sandsynligvis reagere på behandling med TAGRISSO.
Italian: Entrambi i metaboliti sono comparsi lentamente nel plasma in seguito alla somministrazione di TAGRISSO ai pazienti, registrando un tmax mediano (min-max) rispettivamente di 24 (4-72) e 24 (6-72) ore.
Danish: Begge metabolitter viste sig langsomt i plasma efter administration af TAGRISSO til patienter med en median (min-max) tmax på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
Italian: Inoltre, la categoria corrispondente della frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla convenzione CIOMS III ed è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Gli effetti patologici a carico dei testicoli, rilevati dopo 1 mese di trattamento, erano reversibili nei ratti; tuttavia, non è possibile pronunciarsi in via definitiva sulla reversibilità di queste lesioni nei cani.
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Italian: Frequenza di grado CTCAE 3 o maggiore
Danish: Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio stearil fumarato, polivinile alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, ferro ossido nero (vedere paragrafo 2 "Informazioni su altri componenti di questo medicinale").
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 "Information om andre indholdsstoffer i denne medicin").
Italian: Se la reazione avversa di grado 3 o superiore migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento con TAGRISSO per 3 settimane al massimo
Danish: Hvis en bivirkning af grad 3 eller højere forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse af TAGRISSO i op til 3 uger
Italian: Il C30 è stato valutato ogni 6 settimane prima e dopo progressione.
Danish: C30 blev vurderet hver 6. uge før og efter progression.
Italian: Il trattamento con TAGRISSO deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Danish: Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling.
Italian: Una percentuale superiore di pazienti trattati con TAGRISSO era viva a 12 mesi e 18 mesi (89% e 83%, rispettivamente), rispetto ai pazienti trattati con EGFR TKI di confronto (83% e 71%, rispettivamente).
Danish: En større andel af patienter behandlet med TAGRISSO var i live efter 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %) sammenlignet med patienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83 % og 71 %).
Italian: Osimertinib può aumentare l'esposizione di substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e della glicoproteina P (P-gp).
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Italian: Diminuzione dei neutrofili
Danish: Nedsat antal neutrofilocytter
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di osimertinib o dei suoi metaboliti nel latte di animali.
Danish: Der er utilstrækkelig information om udskillelse af osimertinib eller dets metabolitter i mælken hos dyr.
Italian: Gravidanza - informazioni per le donne
Danish: Graviditet - information til kvinder
Italian: Se viene dimenticata una dose di TAGRISSO, questa deve essere assunta per rimediare a tale dimenticanza, a meno che la dose successiva debba essere assunta entro 12 ore.
Danish: Hvis en TAGRISSO dosis glemmes, skal den tages, medmindre der er mindre end 12 timer til, næste dosis skal tages.
Italian: Questi effetti hanno mostrato evidenza di reversibilità dopo 1 mese dall'interruzione del farmaco.
Danish: Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering.
Italian: L'esposizione a dosi pari e superiori a 20 mg/kg durante l'organogenesi ha determinato pesi ridotti dei feti, ma nessun effetto avverso sulla morfologia esterna o viscerale dei feti.
Danish: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og derover under organogenese forårsagede nedsat fostervægt, men ingen negative virkninger på eksterne eller viscerale oganer hos fosteret.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Italian: Il trentuno percento (31%) (N=129) aveva ricevuto 1 precedente linea di terapia (solo trattamento con EGFR-TKI), il 69% (N=282) aveva ricevuto 2 o più precedenti linee di terapia.
Danish: 31 % (n=129) havde fået mindst 1 tidligere behandling (kun EGFR-TKI-behandling), 69 % (n=282) havde fået 2 eller flere tidligere behandlingstyper.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulblister e sulla scatola dopo EXP/Scad.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på blisterfolien og æsken.
Italian: • Aliskiren - usato per la pressione alta del sangue
Danish: • Aliskiren - bruges mod forhøjet blodtryk
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Valutazioni di efficacia aggiuntive includevano ORR, DoR e sopravvivenza globale (OS) come valutato dallo sperimentatore.
Danish: Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse erano di grado 1 o 2, in termini di severità.
Danish: Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Italian: • Uomini - devono continuare ad usare la contraccezione per altri 4 mesi.
Danish: • Mænd - brug prævention i 4 måneder efter.
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Media aggiustata e differenze stimate ottenute da un'analisi mediante modello misto con applicazione a misure ripetute (MMRM).
Danish: Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
Italian: Il volume medio di distribuzione di osimertinib allo stato stazionario (Vss/F) stimato nella popolazione è 918 L, indicando una distribuzione estesa nel tessuto.
Danish: Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
Italian: • Problemi della pelle e delle unghie-i segni possono includere dolore, prurito, cute secca, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie .
Danish: • Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene.
Italian: • Per esserecerti di avere assunto l'interadose del medicinale, risciacqui il bicchiere con altri
Danish: • For at være sikker på, at du har fået al medicinen, skal du skylle glasset grundigt med yderligere
Italian: Gravidanza - informazioni per gli uomini
Danish: Graviditet - information til mænd
Italian: TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.
Danish: Børn og unge TAGRISSO er ikke undersøgt hos børn og unge.
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento, deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
Danish: Hos patienter, der udvikler relevante kardielle symptomer under behandlingen, bør kardiel monitorering, herunder LVEF-vurdering, overvejes.
Italian: Se dimentica di prendere TAGRISSO
Danish: Hvis du har glemt at tage TAGRISSO
Italian: La media geometrica dell'esposizione di AZ5104 e AZ7550, in base all'AUC, era pari approssimativamente al 10% ciascuno dell'esposizione di osimertinib allo stato stazionario.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige eksponering af både AZ5104 og AZ7550, baseret på AUC, var for hver ca. 10 % af osimertinib-eksponeringen ved steady state.
Italian: L'AUC e la Cmax sono aumentate proporzionalmente alla dose in un range di dose da 20 a 240 mg.
Danish: AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg.
Italian: Un'analisi di sensibilità della PFS è stata valutata secondo Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) ed ha mostrato una PFS mediana di 11,0 mesi con TAGRISSO rispetto a 4,2 mesi con la chemioterapia.
Danish: Der blev udført en sensitivitetsanalyse af PFS ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR), som viste en median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kemoterapi.
Italian: Chemioterapia (Pemetrexed/Cisplatino o Pemetrexed/Carboplatino)
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin)
Italian: I pazienti nel braccio TAGRISSO hanno ricevuto TAGRISSO 80 mg per via orale una volta al giorno fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Danish: Patienterne i TAGRISSO-armen fik TAGRISSO 80 mg oralt én gang dagligt indtil intolerance over for behandlingen, eller indtil investigator vurderede, at patienten ikke længere havde klinisk fordel af behandlingen.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Tæt monitorering er anbefalet til disse patienter (se pkt.
Italian: • come primo medicinaleper il trattamento del tumore,
Danish: • som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QTc può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (es. torsione di punta) o morte improvvisa.
Danish: Forlænget QTc-interval kan medføre en øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Italian: Prendendo in considerazione gli estremi del peso corporeo, da <43 kg a >88 kg, i rapporti del metabolita AZ5104 variavano da 11,8% a 9,6%, mentre per AZ7550 variavano da 12,8% a 8,1%, rispettivamente.
Danish: Når der tages hensyn til yderpunkterne i legemsvægt, fra <43 kg til >88 kg, varierede ratioerne for AZ5104-metabolitten fra 11,8 % til 9,6 %, mens ratioerne for AZ7550 varierede fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Italian: Nei pazienti con una risposta confermata dal BICR, la DoR mediana era di 12,5 mesi (IC al 95%: 11,1NE).
Danish: Hos patienter med et bekræftet respons i henhold til BICR var den mediane DoR 12,5 måneder (95 % CI: 11,1; NC).
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno in due studi randomizzati di Fase 3 (FLAURA, prima linea e AURA3, solo seconda linea) due studi a braccio singolo (AURAex e AURA2, seconda linea o superiore) e uno studio di Fase 1 (AURA1, prima linea o superiore) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Disse patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i to randomiserede fase 3-studier (FLAURA, første linje og AURA3 kun som anden linje), to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, anden linje eller højere) og et fase 1-studie (AURA1, første linje eller højere) (se pkt.
Italian: Il potenziale prolungamento dell'intervallo QTc di TAGRISSO è stato valutato in 210 pazienti che hanno ricevuto 80 mg di osimertinib al giorno nell'ambito dello studio AURA2.
Danish: TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Italian: Gli agenti modificanti il pH gastrico possono essere somministrati in concomitanza con TAGRISSO senza alcuna restrizione.
Danish: Mavesyremodificerende midler kan anvendes sammen med TAGRISSO uden restriktioner.
Italian: TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: TAGRISSO har ingen eller kun en ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og anvende maskiner.
Italian: Questo determina l'inibizione della crescita cellulare, mostrando nel contempo un'attività significativamente minore nei confronti dell'EGFR nelle linee cellulari wild-type (IC50 apparenti da 480 nM a 1,8 μM contro fosfo-EGFR).
Danish: Dette medfører hæmning af cellevækst, mens der er vist signifikant lavere aktivitet mod EGFR i vildtype-cellelinjer (tilsyneladende IC50'er fra 480 nM til 1,8 μM mod phosphoEGFR).