FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi din toate cele trei categorii de rezistenţă (TB -MDRH&R, TB pre-XDR şi TB-XDR).
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Romanian: • Administrare concomitentă de antibiotice fluorochinolone care au un potenţial de prelungire semnificativă a intervalului QT (cum sunt gatifloxacină, moxifloxacină şi sparfloxacină)
Maltese: • L-għoti fl-istess waqt ta' antibijotiċi ta' fluoroquinolone li għandhom potenzjal ta' titwil sinifikanti tal-QT (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin u sparfloxacin).
Romanian: SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.
Maltese: SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.
Romanian: 24 comprimate
Maltese: Iłżecka 24
Romanian: Bedaquilina este metabolizată prin CYP3A4.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor cu o doză unică de bedaquilină şi doze multiple de lopinavir/ritonavir, expunerea (ASC) la bedaquilină a crescut cu 22% [IÎ 90% (11; 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Romanian: Pentru pacienţii cu caracterizare completă a statusului de rezistenţă, 76% (84/111) prezentau infecţie cu tulpina TB -MDRH&R iar 24% (27/111) cu o tulpină TB pre-XDR.
Maltese: Għal pazjent li kellhom iżolati bil-karatteristiċi kollha tal-istat ta' reżistenza. 76 % (84/111) kienu infettati b'razza ta' MDRH&R-TB u 24% (27/111) b'razza ta' preXDR-TB.
Romanian: • infecţiile cauzate de speciile de micobacterii altele decât Mycobacterium tuberculosis • infecţia latentă cu Mycobacterium tuberculosis
Maltese: • infezzjonijiet dovuti għal speċji mikobatteriċi li mhumiex Mycobacterium tuberculosis
Romanian: Populaţia mITT N SIRTURO/ROB N
Maltese: N SIRTURO/BR
Romanian: Bedaquilina inhibă în mod specific sinteza ATP-ului (adenozin 5'-trifosfat) micobacterian, o enzimă esenţială pentru generarea de energie în Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: • Luaţi 400 mg (4 comprimate de 100 mg) o dată pe zi.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
Romanian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei şi speciile nonmicobacteriene sunt considerate inerent rezistente la bedaquilină.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Romanian: S = sensibile R = rezistente
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Romanian: Parametrul rezultatului principal a fost intervalul de timp până la conversia culturii din spută (adică intervalul în zile între prima administrare de SIRTURO şi primele două rezultate negative consecutive din culturi lichide de spută recoltate la un interval de cel puţin 25 de zile) în timpul tratamentului cu SIRTURO sau placebo (durata medie de timp până la conversie a fost de 83 de zile pentru grupul de tratament cu SIRTURO, 125 de zile pentru grupul placebo, rata de risc, IÎ 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Maltese: Il-parametru prinċipali kien il-ħin tal-konverżjoni tal-kultura tal-isputum (i.e. l-intervall f'jiem bejn l-ewwel teħid ta' SIRTURO u l-ewwel minn żewġ kulturi likwidi konsekuttivi li rriżultaw fin-negattiv minn sputum miġbur tal-anqas f'intervall ta' 25 jum) waqt il-kura b'SIRTURO jew plaċebo (iż-żmien medjan ta' konverżjoni kienet ta' 83 jum għall-grupp ta' SIRTURO, 125 jum għall-grupp ta' plaċebo (proporzjon ta' periklu, 95 %CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO nu s-au observat diferenţe sau acestea au fost minore, în ceea ce priveşte intervalul de timp până la conversia culturii şi ratele de conversie a culturii între pacienţii cu TB pre-XDR şi pacienţii cu TB -MDRH&R.
Maltese: Fil-grupp ta' SIRTURO, ma kien hemm l-ebda differenza jew differenza minuri biss fiż-żmien għal konverżjoni ta' kultura u rati ta' konverżjoni ta' kultura kienu osservati f'pazjenti bi pre-XDR-TB u pazjenti b'MDRH&R-TB.
Romanian: Un studiu de fază IIb, controlat placebo, dublu orb, randomizat (C208) a evaluat activitatea antibacteriană, siguranţa şi tolerabilitatea administrării SIRTURO la pacienţi nou diagnosticaţi care au avut rezultate pozitive la examenul frotiului de spută pentru MDRH&R şi TB pre-XDR.
Maltese: IIb, ikkontrollata bi plaċebo, u double-blind, (C208) evalwat l-attività antibatterika, is-sigurtà, u t-tollerabilità ta' SIRTURO f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjozzati b'MDRH&R- u pre-XDR-TB minn msiħ pulmonari pożittiv minn sputum.
Romanian: În săptămâna 24, s-a observat conversia culturii din spută la un număr de163/205 (79,5%) pacienţi.
Maltese: Fil-ġimgħa 24, il-konverżjoni ta' kultura ta' sputum ġiet osservata f'163/205 (79.5%) pazjent.
Romanian: CYP3A4 este principala enzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit N-monodesmethyl (M2).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori de protează)
Maltese: (antimikobatterjali) ketoconazole, fluconazole sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali) efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta' HIV(impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta' protease antiretrovirali)
Romanian: Din cauza riscului potenţial de reacţii adverse ca urmare a creşterii expunerii sistemice, trebuie evitată administrarea prelungită de bedaquilină concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ciprofloxacină, eritromicină, fluconazol, claritromicină, ketoconazol, ritonavir) utilizaţi sistemic pe o perioadă de peste 14 zile consecutiv.
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet avversi dovuti għal żieda flesponiment sistemiku, it-teħid prolongat ta' bedaquiline u impedituri moderati jew qawwija ta' CYP3A4 (eż. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) użati sistemikament għal aktar minn 14-il jum għandu jiġi evitat.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Romanian: În săptămâna 24, ratele de conversie au fost cel mai crescute (87,1%; 81/93) la pacienţii cu TB MDRH&R, de 77,3% (34/44) la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (54,1%; 20/37) au fost la pcienţii cu TB -XDR.
Maltese: Rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 24 kienu l-ogħla (87.1%; 81/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) fi pre-XDR-TB u l-inqas (54.1%; 20/37) ) f'pazjenti b'XDR-TB.
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Romanian: Pe un model de infecţie cu TB la şoarece, bedaquilina a demonstrat activitate bactericidă şi sterilizantă.
Maltese: F'mudell tal-ġurdien għal infezzjoni bit-TB, bedaquiline wera attivitajiet batteriċida u sterilizzanti.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Romanian: • Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
Maltese: • Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO.
Romanian: Specii frecvent sensibile Mycobacterium tuberculosis
Maltese: Speċijiet komunament suxxetibbli Mycobacterium tuberculosis
Romanian: Testele de genotoxicitate in vitro şi in vivo au indicat că bedaquilina nu are efecte mutagenice sau clastogenice.
Maltese: Testijiet ta' ġenotossiċità in vitro u in vivo indikaw li bedaquiline ma għandux effetti mutageniċi jew klastoġeniċi.
Romanian: În sistemul fagocitar monocitic al tuturor speciilor, s-au observat diferite ţesuturi macrofage pigmentate şi/sau spumoase prezente în diferite ţesuturi, în concordanţă cu fosfolipidoza.
Maltese: Fl-MPS ta' kull speċi, ġew osservati pigments u/jew makrofaġi bil-fowm f'tessuti diversi, konsistenti ma' fosfolipidosi.
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină şi ketoconazol (inhibitor CYP3A4 puternic) la subiecţi sănătoşi a crescut expunerea (ASC) la bedaquilină cu 22% [IÎ 90% (12; 32)].
Maltese: L-għoti konġunt ta' bedaquiline u ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4 qawwi) għal żmien qasir f'individwi b'saħħithom żied l-esponiment (AUC) għal bedaquiline bi 22% [90% CI (12; 32)].
Romanian: Într-un studiu cu doză unică de SIRTURO administrat la 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) a demonstrat expunerea la bedaquilină şi M2 (ASC672h) a fost cu 19% mai redusă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Maltese: Studju ta-għoti ta' doża waħda ta' SIRTURO fi 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (ChildPugh B), l-esponiment għal bedaquiline u M2 (AUC672h) kien ta' 19% inqas meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
Maltese: Din il-fażi ta' eliminazzjoni twila x'aktarx tirrifletti tnixxija bil-mod ta' bedaquiline u M2 mit-tessuti periferali.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză (interval de vârstă cuprins între 18 şi 68 de ani) trataţi cu SIRTURO, s-a constatat că vârsta nu influenţează farmacocinetica bedaquilinei.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'tuberkolosi (firxa ta' etajiet bejn 18-il sena sa 68 sena) ikkurati b'SIRTURO l-età ma nstabitx li kienet ser tinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Romanian: În cadrul unui studiu de interacţiune cu bedaquilină şi ketoconazol, un efect mai pronunţat asupra QTc s-a observat după administrarea concomitentă repetată de bedaquilină şi ketoconazol decât după administrarea repetată a fiecărui medicament separat.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni bejn bedaquiline u ketoconazole, effett akbar fuq il-QTc kien osservat wara dożi ripetuti bi bedaquiline u ketoconazole f'kombinazzjoni milli wara dożi ripetuti bil-prodotti mediċinali individwali.
Romanian: În studiul randomizat de fază IIb (C208, etapa 2), s-a observat o rată mai mare a deceselor în grupul de tratament cu SIRTURO (12,7% ; 10/79 pacienți) comparativ cu grupul de tratament cu placebo (3,7%; 3/81 pacienți).
Maltese: IIb (C208, stadju 2) ġiet osservata rata ogħla ta' imwiet fil-grupp ta' trattament b'SIRTURO (12.7%;10/79 pazjent) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament bi plaċebo (3.7%; 3/81 pazjent).
Romanian: Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
Maltese: Dan jissejjaħ tuberkolosi pulmonari reżistenti għal diversi mediċini.
Romanian: În timpul fazei de investigaţie din etapa a 2-a a studiului C208, creşterea aminotransferazelor a fost raportată la 7/79 (8,9%) dintre pacienţii din grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 1/81 (1,2%) în grupul de tratament cu placebo.
Maltese: Matul l-istadju ta' stħarriġ f'Fażi 2 ta' studju C208, livelli ogħla ta' aminotransferases ġew rapportati f'7/79 (8.9 %) tal-pazjenti fil-grupp ta' kura ta' SIRTURO meta mqabbla ma' 1/81 (1.2%) fil-grupp ta' kura tal-plaċebo.
Romanian: Rata de conversie în săptămâna 120 a fost cea mai mare (73,1%, 68/93), la pacientii cu TB-MDRH&R, a fost de 70,5% (31/44), la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (62,2%, 23/37), au fost la pacienţii cu TB -XDR.
Maltese: Ir-rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 120 kienu l-ogħla (73.1%; 68/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) f'pazjenti bi pre-XDR-TB u l-inqas (62.2%; 23/37) f'pazjenti b'XDR-TB.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate asupra unei eventuale interacţiuni farmacodinamice între bedaquilină şi medicamente care prelungesc intervalul QT.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn bedaquiline u prodotti mediċinali li jtawwlu l-intervall ta' QT.
Romanian: Monitorizarea ulterioară a electroliţilor trebuie efectuată în cazul în care este detectată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Maltese: Monitoraġġ ta' elettroliti għandu jsir jekk it-titwil tal-QT jiġi osservat (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO pentru a trata: • tuberculoza extra-pulmonară (de exemplu, sistemul nervos central, sistemul osos)
Maltese: • tuberkolosi ekstrapulmonari (eż. is-sistema nervuża ċentrali, għadam)
Romanian: În studiul C208 (etapa 1 şi 2), creşterea transaminazelor de cel puţin 3xLSN a apărut mai frecvent la grupul de tratament cu SIRTURO (11/102 [10,8%] comparativ cu grupul placebo 6/105 [5,7].
Maltese: Fl-istudju C208 (stadju 1 u 2), żidiet fl-aminotransferase ta' mill-inqas 3x il-livell normali ta' fuq (ULN) żviluppaw aktar ta' spiss fil-grupp ta' kura b'SIRTURO (11/102 [10.8%] kontra 6/105 [5.7%]) milli fil-grupp ta' kura għall-plaċebo.
Romanian: Activitatea bactericidă intracelulară a bedaquilinei la nivelul macrofagelor peritoneale primare şi într-o linie celulară de tipul macrofagelor a fost superioară comparativ cu activtatea sa extracelulară.
Maltese: L-attività intraċellulari batteriċida ta' bedaquiline f'makrofaġi peritoneali primarji u f'razza ċellulari bħal ta' makrofaġi kienet akbar mill-attività ekstraċellulari.
Romanian: Dacă sunt disponibile, laboratorul de microbiologie clinică trebuie să pună la dispoziţia medicului rezultatele testării sensibilităţii in vitro pentru medicamentele antimicrobiene utilizate în spital sub formă de rapoarte periodice care descriu profilul de sensibilitate al agenţilor patogeni nosocomiali şi al celor dobândiţi în comunitate.
Maltese: Meta disponibbli, il-laboratorju mikrobijoloġiku kliniku għandu jipprovdi lit-tabib bir-riżultati ta' testijiet ta' suxxetibilità in vitro għal prodotti mediċinali antimikrobijali użati fi sptarijiet residenti bħala rapporti perjodiċi li jiddiskrivu l-profil ta' suxxetibilità ta' patoġeni nosokomijali u dawk akwiżiti mill-komunità.
Romanian: Responsiv global în săptămâna 24 Pacienţi cu TBMDRH&R Pacienţi cu infecţie cu TB pre-XDR Non-responsiv* global în săptămâna 24
Maltese: Pazjenti b' MDRH&R-TB Pazjenti infettati bi pre-XDR-TB Persuni li globalment* ma rrispoondewx sa Ġimgħa 24
Romanian: Concentraţiile de bedaquilină în lapte au fost de 6-12 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la mamă.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' bedaquiline fil-ħalib kien minn 6 sa 12-il darba aktar mill-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma materna.
Romanian: Pacienţii au primit SIRTURO (n = 79) sau cu placebo (n = 81) timp de 24 de săptămâni, ambele în asociere cu un tratament de fond (BR) preferat de 5 medicamente care includeau etionamidă, canamicină, pirazinamidă, ofloxacin şi cicloserină/terizidonă.
Maltese: Il-pazjenti irċevew jew SIRTURO (n = 79) jew il-plaċebo (n = 81) għal 24 ġimgħa it-tnejn f'kombinazzjoni, ma'programm ta' kura fl-isfond ta' 5 mediċini (BR) li jikkonsistu minn ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, u cycloserine/terizidone.
Romanian: • Săptămânile 3-24: 200 mg (2 comprimate de 100 mg) de trei ori pe săptămână (cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze).
Maltese: • Ġimgħat 3-24: 200 mg (2 pilloli ta' 100 mg) tliet darbiet kull ġimgħa (b'tal-anqas 48 siegħa bejn id-dożi).
Romanian: Aparate, Sisteme şi Organe (ASO)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Romanian: carbamazepină, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
Maltese: (antimikobatterjali) carbamazepine, phenytoin sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)
Romanian: Bedaquilina prezintă activitate împotriva Mycobacterium tuberculosis cu o concentraţie minimă inhibitorie (CMI) pentru tulpini sensibile la medicament cât şi pentru cele rezistente la medicamente (multi-drog rezistente inclusiv tulpini pre-extensiv rezistente şi tulpini extensiv rezistente la medicament) în intervalul ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Maltese: Bedaquiline jaġixxi kontra Mycobacterium tuberculosis b'konċentrazzjoni impeditorja minima (MIC) għal razez li huma sensittivi għall-mediċina kif ukoll razez reżistenti għal mediċini (reżistenti għal diversi mediċini li jinkludu razez reżistenti estensivament minn qabel għal mediċina, mediċini li jinkludu razez reżistenti estensivament għal mediċina) fil-firxa ta' ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Romanian: Bedaquilina are de asemenea activitate bactericidă împotriva bacililor tuberculoşi inactivi (non-replicanţi).
Maltese: Bedaquiline huwa wkoll batteriċida kontra baċilli tuberkli rieqda (mhux li qed jirreplikaw).
Romanian: Principalele date demografice erau astfel: au fost 63,1% pacienţi de sex masculin, vârsta mediană de 34 de ani, 35% populaţie de culoare şi 15% HIV pozitivi La 58% dintre pacienți s-a observat cavitație la nivelul unui singur plămân și cavitații la nivelul ambilor plămâni la 16% dintre pacienți.
Maltese: Id-demografiji ewlenin kienu kif ġej: 63.1% kienu rġiel, età medjana ta' 34 sena, 35% kienu Suwed, u 15% kienu pożittivi għal virus ta' immunodefiċjenza umana.
Romanian: În cazul administrării bedaquilinei concomitent cu alte medicamente ce prelungesc intervalul QT (incluzând delamanid şi levofloxacină), nu se poate exclude un efect suplimentar sau sinergic asupra prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Maltese: Meta bedaquiline jiġi mogħti ma' prodotti mediċinali oħra li jtawwlu l-intervall ta' QTc (inklużi delamanid u levofloxacin), effett addittiv jew sinerġistiku fuq it-titwil ta' QT ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Bedaquilina a fost un substrat slab OCT1, OATP1B1 și OATP1B3 in vitro, în timp ce M2 nu a fost.
Maltese: Bedaquiline kien sottostrat dgħajjef in vitro ta' OCT 1, OATP1B1 u OATP1B3, filwaqt li M2 ma kienx.
Romanian: Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
Maltese: Dawk il-pazjenti studjati lkoll kellhom l-għadd ta' ċelluli ta' CD4+ akbar minn 250 x 10
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO 200 mg de trei ori pe săptămână, clearance-ul creatininei (interval: între 40 şi 227 ml/min) nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai bedaquilinei.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bit-tuberkolosi kurati b'SIRTURO 200 mg tliet darbiet f'ġimgħa, it-tneħħija ta' kreatinina (firxa: 40 sa 227 ml/min) ma nstabitx li kienet tinfluwenza l-parametri farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat placebo la pacienţi cu Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistentă, nu s-a observat niciun impact semnificativ al administrării concomitente de bedaquilină asupra farmacocineticii etambutol, kanamicinei, pirazinamidei, ofloxacinei sau cicloserinei.
Maltese: Fi studju kliniku bil-plaċebo bħala kontroll f'pazjenti b' Mycobacterium tuberculosis reżistenti għal diversi mediċini, ma ġie osservat l-ebda impatt maġġuri ta' bedaquiline fuq il-farmakokinetiċi ta' ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin jew cycloserine.
Romanian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale bedaquilinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' bedaquiline ġew evalwati f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti infettati b'tuberkolosi reżistenti għal diversi mediċini.
Romanian: Tuberculoza este o infecţie produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: It-tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Sirturo bedaquilină
Maltese: Sirturo bedaquiline
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sirturo sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Sirturo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Sirturo a primit „aprobare condiţionată".
Maltese: Sirturo ngħata ‘approvazzjoni kundizzjonali'.
Romanian: Sirturo este un medicament împotriva tuberculozei care conţine substanţa activă bedaquilină.
Maltese: Sirturo huwa mediċina kontra t-tuberkulożi li fiha s-sustanza attiva bedaquiline.
Romanian: Studiul a demonstrat că, după 24 de săptămâni, 79% din pacienţii cărora li s-a administrat Sirturo (52 de pacienţi din 66) au avut rezultat negativ la testarea pentru bacterii în spută (flegmă), în comparaţie cu 58% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (38 de pacienţi din 66).
Maltese: L-istudju wera li wara 24 ġimgħa, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Sirturo (52 minn 66 pazjent) ittestjati negattivi għall-batterija fl-ispuntum (materja) meta mqabbel ma' 58 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (38 minn 66 pazjent).
Romanian: Alte informații despre Sirturo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sirturo
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sirturo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sirturo.
Romanian: De ce a fost aprobat Sirturo?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Sirturo?
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară", iar Sirturo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti bit-tuberkolożi huwa baxx fl-UE, il-marda titqies ‘rari', u Sirturo ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sirturo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sirturo?
Romanian: Referitor la siguranţă, efectele secundare raportate în grupul Sirturo din studiul principal nu au diferit în mod semnificativ de cele din grupul placebo; totuşi, au existat niveluri mai ridicate ale enzimelor hepatice şi unele raportări de tulburări ale activităţii electrice a inimii (cunoscute sub denumirea de prelungirea intervalului QT).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapportati fil-grupp ta' Sirturo fl-istudju prinċipali ma kinux sostanzjalment differenti minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, għalkemm kien hemm livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied u xi rapporti ta' alterazzjonijiet fl-attività elettrika tal-qalb (magħrufa bħala intervall QT imtawwal).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sirturo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de cap, ameţeala, greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile şi artralgia (dureri articulare).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sirturo (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar u artralġja (uġigħ fil-ġogi).
Romanian: De asemenea, compania va prezenta date privind siguranţa pe termen mai lung pentru medicament.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll dejta ta' sigurtà fit-tul dwar il-mediċina.
Romanian: Sirturo se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei la adulţii cu tuberculoză care le afectează plămânii şi care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puţin la izoniazidă şi rifampicină, două medicamente standard pentru tratarea tuberculozei).
Maltese: Sirturo jintuża flimkien ma' mediċini kontra t-tuberkulożi oħrajn f'adulti bit-tuberkulożi li tkun qiegħda taffettwa l-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għallinqas għal isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini kontra ttuberkulożi standard).