FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 29 beteg közül 27 (93%) emésztőrendszeri mellékhatásokról számolt be.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции са съобщени от 27 (93%) от 29-те пациенти в клиничното проучване фаза 3.
Hungarian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
Bulgarian: Аполипопротеин B (apo B) (mg/dl) Триглицериди (TG) (mg/dl)
Hungarian: ha az aminotranszferáz értékek növekedését figyeli meg, és szakítsa meg a kezelést, ha tartós vagy klinikailag jelentős emelkedést észlel (a konkrét ajánlásokat lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Намалете дозата Lojuxta, ако се наблюдават увеличени стойности на аминонтрансфераза и спрете лечението при персистиращи или клинично значими повишения на стойностите (вж. Таблица 1 за специфични препоръки).
Hungarian: • A kezelőorvos tájékoztatásának szükségessége, ha korábban májproblémái voltak;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар, ако е имал чернодробни проблеми в миналото;
Hungarian: • A betegek tájékoztatása a következőkről: − Zsírszegény étrend követésének szükségessége (vagyis a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírból);
Bulgarian: − необходимостта да спазват хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (т.е. пациентите трябва да спазват диета, която осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Hungarian: • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
Bulgarian: лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);
Hungarian: A Lojuxta egyéb olyan gyógyszerekkel való alkalmazása esetén óvatosság szükséges, amelyek hepatotoxicitást okozhatnak, így például izotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g/nap legalább 3 nap/hét), metotrexát, tetraciklinek, tamoxifen.
Bulgarian: Бъдете внимателни при прилагане на Lojuxta с други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност, като изотретиноин, амиодарон, ацетаминофен (>4 g/ден в продължение на ≥3 дни/седмица), метотрексат, тетрациклини и тамоксифен.
Hungarian: beállított lipidcsökkentő kezelés csökkentésének klinikai előnyei (ideértve az aferézist is) nem biztosak.
Bulgarian: Клиничните ползи от намаляване на основната липидопонижаваща терапия, включително аферезата, са несигурни.
Hungarian: • A nőbetegeknek haladéktalanul szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Bulgarian: жената трябва да съобщи на своя лекар незабавно, ако подозира бременност.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: Amikor 50 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak egy ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlóval együtt, nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló összetevőinek (etinilösztradiol és 17-deacetil-norgesztimát, a norgesztimát metabolitja) farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett, klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns hatásokat.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 50 mg до стационарно състояние заедно със съдържащ естроген перорален контрацептив, не се наблюдава клинично значимо или статистически значимо въздействие върху фармакокинетиката на компонентите на пероралния контрацептив (етинил естрадиол и 17- деацетил норгестимат, метаболитът на норгестимат).
Hungarian: Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Lojuxta
Hungarian: Ha a kiindulási májfunkció eredmények kórosak, a gyógyszer szedését a hepatológus által végzett vizsgálat és a kiinduláskor tapasztalt rendellenességek okának feltárása vagy megoldása után kezdje meg.
Bulgarian: Ако на изходно ниво има отклонения в показателите свързани с черния дроб, обмислете започване на приема на лекарствения продукт след подходящо изследване от хепатолог и изясняване или коригиране на отклоненията в показателите на изходно ниво.
Hungarian: Az MRS mérések alapján a májzsír abszolút medián növekedése 6% volt mind 26, mind 78 hét kezelés után, az 1%-os kiindulási szinthez képest.
Bulgarian: Медианата на абсолютното увеличение на мастната тъкан в черния дроб е 6% и след 26, и след 78 седмици на лечение, от 1% на изходно ниво, измерено чрез ЯМР.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 29 beteg közül 6-nál (21%) súlyos emésztőrendszeri mellékhatások fordultak elő, amelyek közül a leggyakoribbak a hasmenés (4 beteg, 14%), a hányás (3 beteg, 10%),
Bulgarian: Стомашно-чревни, тежки по интензитет нежелани реакции са съобщени от 6 (21%) от 29 пациенти в клиничното проучване фаза 3, като най-честите са диария (4 пациенти, 14%); повръщане (3 пациенти, 10%); и абдоминална болка, подуване и/или дискомфорт (2 пациенти, 7%).
Hungarian: • A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Bulgarian: Lojuxta е показан за употреба само при възрастни пациенти с ХоФХ;
Hungarian: • 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket VAGY
Bulgarian: оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта ИЛИ
Hungarian: • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a „Ne szedje a Lojuxta-t" alatt)
Bulgarian: някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния ритъм (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta").
Hungarian: A lomitapid egy „lipid-módosító szer", amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja.
Bulgarian: Ломитапид е липидопонижаващо средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицеридтрансферен протеин.
Hungarian: Étellel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a lomitapid-expozíciót.
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
Hungarian: P-gp szubsztrátok: A lomitapid in vitro gátolja a P-gp-t, és fokozhatja a P-gp szubsztrátok felszívódását.
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
Hungarian: Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Hungarian: Hosszan tartó vagy 2 napnál hosszabb ideig húzódó súlyos hasmenés és/vagy hányás esetén a tünetek megszűnésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Bulgarian: В случаи на продължителна или тежка диария и/или повръщане, които продължават повече от 2 дни, трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция 7 дни след отшумяване на симптомите.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се назначат от лекар, който има опит в лечението на липидни нарушения и който ще Ви наблюдава редовно.
Hungarian: Az ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók gyenge CYP3A4-inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Съдържащите естроген перорални контрацептиви са слаби инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.2).
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a nem klinikai vizsgálatokban a Lojuxta teratogénnek bizonyult, ezért nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, illetve nem szabad olyan betegeknek szedniük, akik teherbe kívánnak esni;
Bulgarian: • информация, че Lojuxta е тератогенен при неклинични проучвания и не трябва да се приема при бременност или от пациенти, които се опитват да забременеят;
Hungarian: A CYP3A4-induktorral történő kezelés megszakítása esetén figyelembe kell venni a fokozott expozíció lehetőségét, és a Lojuxta dózis csökkentésére lehet szükség.
Bulgarian: При спиране на индуктора на CYP3A4 трябва да се вземе предвид вероятността от увеличена експозиция и може да се наложи намаляване на дозата Lojuxta.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint.
Bulgarian: Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар.
Hungarian: Szédülés Fejfájás Migrén
Bulgarian: Замаяност Главоболие Мигрена
Hungarian: A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ломитапид, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка с стомашно-чревни нежелани реакции и да вземат предпазни мерки, за да се избегне загуба на течности.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a lomitapiddal kezelt betegeknél dehydratiót és hospitalizációt jelentettek.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за дехидратация и хоспитализация на пациенти, лекувани с ломитапид.
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Bulgarian: Средната процентна промяна от изходното ниво до седмица 26, изчислена чрез пренасяне на данни от последното наблюдение (LOCF) за всяка оценка, е показана на Фигура 1.
Hungarian: A Lojuxta-t egy sztatin mellett kiegészítő kezelésként kapó betegeknél nyomon kell követni azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a nagydózisú sztatinok alkalmazásával függnek össze.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lojuxta като допълнителна терапия към терапията със статин, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани събития, свързани с употребата на високи дози статини.
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok") egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Едновременно прилагане на инхибитори на HMG-CoA редуктаза (статини)
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például: o sztatinok, mint például szimvasztatin.
Bulgarian: други лекарства за понижаване на холестерола като: o статини, напр. симвастатин.
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
Bulgarian: Инхибирането на MTP намалява секрецията на липопротеини и концентрациите в кръвообращението на пренасяните от липопротеини липиди, включително холестерол и триглицериди.
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt nagy dózisú szimvasztatinnal (> 40 mg) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Употребата на Lojuxta е противопоказана при пациенти, лекувани с високи дози симвастатин (>40 mg) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: A Lojuxta kezeléssel együtt járó májsteatosis hosszú távú következményei nem ismertek.
Bulgarian: Дългосрочните последици от чернодробна стеатоза, свързана с лечението с ломитапид, са неизвестни.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 164%-kal, míg Cmax-értéke 361%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 164% и 361% по-високи в сравнение с тези при здравите доброволци.
Hungarian: A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при бели или при пациенти от латиноамерикански произход.
Hungarian: A lomitapid felhalmozódása a plazmában összhangban volt azzal, amelyet a legfeljebb 4 héten keresztül napi egyszeri, több mint 25 mg orális dózist követően, egyetlen dózis alkalmazása esetére előrejeleztek.
Bulgarian: Кумулирането на ломитапид в плазмата отговаря на прогнозираното след единична доза след перорално приложение над 25 mg веднъж дневно, до 4 седмици.
Hungarian: Paraméter/Rendellenesség
Bulgarian: Параметър/отклонение
Hungarian: A nehezen beállítható INR az egyidejűleg warfarint szedő 5 beteg közül egynél a III. fázisú vizsgálat idő előtti megszakításához vezetett.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok hatása időfüggő, és a kezelés megkezdését követően a maximális hatás elérése legalább 2 hetet vesz igénybe.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 упражняват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и може да са нужни наймалко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след началото на приема.
Hungarian: • megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
Bulgarian: • уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
Hungarian: A lomitapid hatásmechanizmusával összhangban, a kezelt betegek többségénél a hepaticus zsírtartalom növekedése lépett fel.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на ломитапид повечето лекувани пациенти показват повишено съдържание на мастна тъкан в черния дроб.
Hungarian: • a Lojuxta dózisát a felére kell csökkenteniük.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Hungarian: A Lojuxta-t szedő betegeknek kerülniük kell a grépfrútlé fogyasztását.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lojuxta, трябва да избягват консумацията на сок от грейпфрут.
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
Bulgarian: Изглежда ломитапид е чувствителен субстрат на CYP3A4.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a legsúlyosabb mellékhatás a kóros hepaticus aminotranszferázszint volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение са отклоненията в чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük.
Bulgarian: Lojuxta се използва за лечение на възрастни пациенти с много високи нива на холестерол, причинени от наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или ХоФХ).
Hungarian: A szérum bilirubinszint, az INR vagy az alkalikus foszfatázszint egyidejű vagy egymást követő, klinikailag jelentős emelkedése nem fordult elő.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
Hungarian: A steatohepatitis/fibrosis szűrését el kell végezni a kezelés elkezdésekor és évente az alábbi képalkotó és biomarker vizsgálatok alapján:
Bulgarian: На изходно ниво и всяка година трябва да се извършва редовен скрининг за стеатохепатит/фиброза чрез използване на следните образни изследвания и биомаркери:
Hungarian: • szédülés, fejfájás, migrén
Bulgarian: замаяност, главоболие, мигрена;
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 47%-kal, míg Cmax-értéke 4%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 47% и 4% по-високи в сравнение с тези при здрави доброволци.
Hungarian: • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
Bulgarian: комбинирани перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол, норгестимат);
Hungarian: Enne ellenére, mivel a gyógyszer adagolása az egyes betegeknél a tapasztalt biztonságosság és tolerálhatóság szerint fokozatosan történik, a rassz alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Bulgarian: Но тъй като лекарственият продукт се прилага с покачване на дозата в съответствие с безопасността и поносимостта за отделния пациент, не се препоръчва корекция в схемата на прилагане въз основа на расата.
Hungarian: A szem feldagadása
Bulgarian: Подуване на очите
Hungarian: A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу.
Hungarian: • Gamma-GT és szérum albumin a lehetséges májkárosodás kimutatása érdekében
Bulgarian: гама-GT и серумен албумин за откриване на възможно увреждане на черния дроб;
Hungarian: Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
Bulgarian: Чернодробна стеатоза Хепатотоксичност Хепатомелагия
Hungarian: 2. táblázat: A Lojuxta és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerek
Bulgarian: Взаимодействие между Lojuxta и други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Hungarian: Csökkent káliumszint a vérben Csökkent karotinszint Kóros Nemzetközi Normalizált Ráta Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Bulgarian: Понижен калий в кръвта Понижен каротин Отклонения в международното нормализирано съотношение Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Hungarian: A lomitapid dózist 5 mg-ról az egyénileg meghatározott, legnagyobb tolerált dózisig, de legfeljebb 60 mg-ig emelték.
Bulgarian: Дозата ломитапид е увеличена от 5 mg до максималната поносима доза, не по-висока от 60 mg, определена индивидуално.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egyéb májfunkcióval összefüggő változások közét tartoztak a következők: emelkedett szérum aminotranszferázszintek, szubakut gyulladás (csak patkányok), egysejtes necrosis.
Bulgarian: Други чернодробни промени в проучванията за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета включват повишени серумни аминотрансферази, подостро възпаление (само при плъхове) и некроза на единични клетки.
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ломитапид може да доведе до увеличаване на стойностите на чернодробните ензими аланин аминотрансферазата [ALT] и аспартат аминотрансферазата [AST] и чернодробна стеатоза (вж. точка 5.1).
Hungarian: • Szakítsa meg az adagolást, és végezzen további májfunkciós vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Bulgarian: Спрете приема и направете допълнителни чернодробни тестове, ако все още не са направени (като алкална фосфатаза, общ билирубин и INR).
Hungarian: lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ломитапид е приблизително пропорционална на дозата при перорални единични дози в терапевтичния диапазон.
Hungarian: A szimvasztatin esetében a myopathia kockázata dózisfüggő.
Bulgarian: Рискът от миопатия при прием на симвастатин е свързан с дозата.
Hungarian: A betegek legalább 20%-a által jelzett egyéb mellékhatások közé tartoztak a következők: hasfájás, hasi diszkomfort, haspuffadás, székrekedés, flatulentia.
Bulgarian: Други реакции, съобщени от най-малко 20% от пациентите, включват абдоминална болка, абдоминален дискомфорт абдоминална дистензия, констипация и флатуленция.
Hungarian: A betegnek szóló füzet
Bulgarian: Брошура за пациента
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a magas LDL-C-szintet (N = 462) mutató betegeken végzett II. fázisú vizsgálatokban, a lomitapid monoterápiában részesülő betegek által jelzett mellékhatásokat (N = 291).
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Hungarian: • A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Bulgarian: безопасността и ефективността на Lojuxta при деца на възраст под 18 години не са установени;
Hungarian: Több CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazásának hatását nem vizsgálták, de a lomitapid-expozícióra kifejtett hatás várhatóan nagyobb lesz, mint az egyes inhibitorok lomitapiddal való egyidejű alkalmazása esetén.
Bulgarian: Ефектът от прилагане на повече от един слаб инхибитор на CYP3A4 не е изпитван, но се очаква ефектът върху експозицията на ломитапид да е повисок, отколкото при едновременно прилагане на отделните инхибитори с ломитапид.
Hungarian: Nasopharyngitis Sinusitis
Bulgarian: Назофарингит Синузит
Hungarian: A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie.
Bulgarian: Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6).
Hungarian: héten a LDL-C, TC, apo B, TG, nem-HDL-C, VLDL-C jelentős csökkenését jelezték; a HDL-C a 26.
Bulgarian: И през седмица 26, и през седмица 78 има значимо понижение на LDL-C, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, а промените в HDL-C показват тенденция към понижаване през седмица 26 и се връщат до нивата от изходно ниво до седмица 78.
Hungarian: *Körülbelül 30-40 NE/l-es normálérték felső határának megfelelő értéken alapuló ajánlások.
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
Hungarian: héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
Bulgarian: В intent to treat (ITT) популацията през седмица 26 средната процентна промяна на LDL-C от изходното ниво е -40% (p<0,001).
Hungarian: • A zsírsavak és zsírban oldódó vitaminok (E-vitamin) pótlásának fontossága;
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини (витамин Е);
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, за да се намалят до минимум честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции и покачването на стойностите на аминотрансферазите.
Hungarian: A lomitapid-kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с ломитапид.
Hungarian: Ez a felsorolás nem tartalmaz minden lehetséges hatóanyagot, és a felíró orvosoknak ellenőrizniük kell a lehetséges CYP3A4 által mediált interakciókat a Lojuxta-val együtt alkalmazandó gyógyszerek alkalmazási előírásában.
Bulgarian: Списъкът не е изчерпателен и предписващите лекари трябва да проверят информацията за предписване на лекарствените продукти, които ще се прилагат едновременно с Lojuxta, за потенциални CYP3A4 медиирани взаимодействия.
Hungarian: A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:
Hungarian: Azok az adatok, amelyeket olyan betegeknél kaptak, akiknél a lomitapid kezelés megszakítása után meg kellett ismételni a méréseket, arra utalnak, hogy a zsír felhalmozódása a májban visszafordítható, de nem ismert, hogy vannak-e maradandó hisztológiai következményei.
Bulgarian: Данните от лицата, които са преминали повторни измервания след спиране на ломитапид, показват, че натрупването на мазнини в черния дроб е обратимо, но не е известно дали остават хистологичните последствия.
Hungarian: Rágcsálóknál pulmonalis histiocytosist figyeltek meg.
Bulgarian: При гризачи се наблюдавана белодробна хистиоцитоза.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak a maximális javasolt humán dózis alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 4-5-ször nagyobb szisztémás expozíciós szintnek (AUC) megfelelő mennyiségű lomitapidot adtak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, на които е прилаган ломитапид при системна експозиция (AUC) 4 до 5 пъти по-висока от тази при максималната препоръчителна доза за хора (вж. точка 5.3).