FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Czech: Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg Přípravek RoActemra je třeba naředit na konečný objem 50 ml pomocí sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za dodržení aseptických podmínek.
English: For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Czech: U subkutánního podání pacientům s RA v ustáleném stavu je zdánlivý poločas závislý na koncentraci t1/2 až 12 dnů při dávce 162 mg jednou týdně a až 5 dnů při dávce 162 mg každé dva týdny.
English: A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Czech: Ve skupinách s placebem plus postupně vysazovaným prednisonem k poklesu počtu trombocytů pod 100 x 10 3/μl nedošlo.
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Czech: 9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10 3/μl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě.
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Czech: Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX udržována i v týdnu 104
English: Cmean (µg/mL)
Czech: Cúdolní (µg/ml)
English: Paediatric patients sJIA Patients
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Pediatričtí pacienti:
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Czech: Pokud byl v kombinaci s přípravkem RoActemra podáván potenciálně hepatotoxický lék (např. MTX), bylo pozorováno zvýšení frekvence těchto elevací.
English: Common side effects:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence elevací ALT/AST stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
English: Platelet count decreased sJIA
Czech: Snížení počtu trombocytů sJIA
English: Mild renal impairment
Czech: Porucha funkce ledvin
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence poklesu počtu neutrofilů stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Czech: • pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 3 týdny
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolované fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence elevací lipidových parametrů stejné jako během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Czech: Po vysazení glukokortikoidů lze přípravek RoActemra použít v monoterapii.
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Czech: Rozhodnutí, zda u pacientů s pJIA přerušit léčbu přípravkem RoActemra z důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském posouzení stavu jednotlivého pacienta
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje částice, není bezbarvý až lehce nažloutlý nebo pokud je jakákoliv část předplněného pera poškozena.
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahuje tocilizumabum 162 mg.
English: 4 vials of 4 mL
Czech: 80 mg/4 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Protect the syringe from freezing and from light.
Czech: Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/010
English: Subcutaneous Use
Czech: Subkutánní podání
English: sJIA and pJIA Patients
Czech: Pacienti se sJIA a pJIA
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Czech: V případě výskytu příznaků těžké alergické reakce (viz bod 4.4) mají pacienti okamžitě vyhledat lékaře.
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Czech: 9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10 3/µl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě.
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Czech: Pokud je zvažováno zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s nízkým počtem trombocytů (tj.
English: Pre-filled Syringe parts
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
English: GCA (SC)
Czech: GCA (subkutánní podání)
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Czech: Predikované střední hodnoty ± SD pro PK parametry v ustáleném stavu po intravenózním podání pacientům s pJIA
English: Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL,
Czech: U dávky 162 mg přípravku RoActemra podané každé dva týdny byl předpokládaný průměr (± SD) AUC v ustáleném stavu po 2 týdnech 3 430 ± 2 660 h•µg/ml, Cmin 5,7 ± 6,8 µg/ml a Cmax 13,2 ± 8,8 µg/ml.
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Czech: Pacienti s RA, sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg RoActemra má být naředěna na konečný objem 100 ml sterilním, nepyrogenním injekčním roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %) za dodržení aseptických podmínek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/007
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RoActemra Bez porady s lékařem přípravek RoActemra nevysazujte.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 předplněné injekční stříkačky 162 mg/0,9 ml
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Czech: Farmakokinetika přípravku RoActemra byla určena za pomoci populace farmakokinetických analýz databází složených z 3552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg přípravku RoActemra každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg tocilizumabu subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku RoActemra se v čase nemění.
English: • underactive thyroid.
Czech: • snížená funkce štítné žlázy.
English: In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h.
Czech: U pacientů se sJIA byl centrální distribuční objem 1,87 l a periferní distribuční objem 2,14 l, což vedlo k distribučnímu objemu 4,01 l v ustáleném stavu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Czech: Ke stanovení farmakokinetiky přípravku RoActemra byla použita populační farmakokinetická analýza databáze složené ze 3 552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg přípravku RoActemra každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg přípravku RoActemra subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Czech: • pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/009
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Czech: Bezpečnost pozorovaná v rameni s přípravkem RoActemra byla obdobná jako známý bezpečnostní profil tocilizumabu a nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané nežádoucí účinky (viz tabulka 1).
English: If you stop using RoActemra
Czech: Ukončete léčbu přípravkem RoActemra
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Czech: Pacienti dostávali každé čtyři týdny přípravek RoActemra v dávce 4 nebo 8 mg/kg nebo placebo v kombinaci se stabilní dávkou MTX (10 mg až 25 mg týdně).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
English: A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Czech: Reakce v místě vpichu po subkutánním podání přípravku RoActemra se vyskytly celkem u 28,8 % (15/52) pacientů s pJIA.
English: These may affect up to 1 in every 1,000 users
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
English: In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Czech: 3/µl objevil u 3 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem a nebyl spojen s krvácivými příhodami.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Czech: Během rutinního laboratorního sledování u všech populací léčených tocilizumabem se snížení počtu neutrofilů pod 1 x 10
English: • Continue to keep the needle-shield pushed in.
Czech: • Neuvolňujte tlak, aby chránič jehly nevyjel ven.
English: Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Czech: Pokud se zdá, že je předplněné pero poškozené, nebo pokud jste předplněné pero neúmyslně upustil(a), nepoužívejte je.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Czech: Pokud předplněné pero nepoužijete do 3 minut od sejmutí krytu, uložte předplněné pero do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje tocilizumabum* 20 mg Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 80 mg ve 4 ml (20 mg/ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tocilizumabum 162 mg.
English: MT X
Czech: MTX.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k intravenóznímu podání.
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Czech: *τ = 4 týdny u intravenózních režimů a 2 týdny, resp. 3 týdny u subkutánních režimů
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence poklesu počtu trombocytů stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
English: Inject RoACTEMRA
Czech: RoActemra
English: TCZ 4 mg/kg + MTX N=288
Czech: TCZ 4 mg/kg + MTX
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Czech: • Jehlu vytáhněte z kůže pod stejným úhlem, jako jste ji vpíchl(a) a nepovolujte přitom píst.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/492/005
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Czech: Roche Nederland B.V.
English: Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Czech: *** p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-hodnota < 0,05 versus placebo + MTX, ale cílový parametr byl exploratorní (není zahrnuto do hierarchie statistického testování, a proto nebyla kontrolována multiplicita).
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA Subcutaneous
Czech: Predikované střední hodnoty ± SD pro farmakokinetické parametry v ustáleném stavu po subkutánním podání pacientům s pJIA
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Czech: Při nízkých koncentracích tocilizumabu hraje důležitou roli nelineární clearance závislá na koncentraci.
English: (p<0.0001).
Czech: 4 mg/kg s DMARD (p<0,0001).
English: Placebo + MTX N=287
Czech: Placebo + MTX
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Czech: Predikované střední hodnoty ± SD pro PK parametry v ustáleném stavu po intravenózním podání pacientům se sJIA
English: Paediatric population sJIA Patients
Czech: Použití u pediatrické populace
English: Median
Czech: MedDRA
English: > 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
Czech: ULN (potvrzené opakovaným vyšetřením, viz bod
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru.
English: to <1/100).
Czech: 3/μl.
English: • stomach ache
Czech: Roche Eesti OÜ
English: Hepatic impairment
Czech: žaludeční vřed
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Czech: Každé čtyři týdny byl pacientům podáván tocilizumab v dávce 4 nebo 8 mg/kg v kombinaci se stálou dávkou MTX (10 až 25 mg týdně).
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Czech: Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Czech: KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (BEZ BLUEBOXU) - Vícenásobné balení
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Czech: Přípravek RoActemra podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly.
English: TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
Czech: TCZ s.c. 162 mg každý týden
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/492/008
English: 103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3
Czech: U 2 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra došlo k poklesu počtu trombocytů pod 100 x 10
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Czech: Vynechá-li pacient subkutánní dvoutýdenní injekci přípravku RoActemra a neuplyne-li vice než 7 dnů od plánovaného termínu dávky, má být poučen, že si má vynechanou dávku aplikovat okamžitě a další dávku v dalším plánovaném termínu.
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 200 mg v 10 ml (20 mg/ml) Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 400 mg ve 20 ml (20 mg/ml)
English: Malignancies
Czech: Trombocyty
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Czech: KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUEBOXEM) - Vícenásobné balení
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/492/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/492/003
English: Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 předplněná pera a vícenásobná balení obsahují 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Within each frequency grouping,
Czech: Periferní otok,
English: Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a) Přípravek RoActemra se aplikuje z jediného předplněného pera, předávkování je proto nepravděpodobné.
English: DMAR D
Czech: + DMARD
English: ‡p-value < 0.05 vs.
Czech: Pokles pod 0,5 x 10
English: Response Rate
Czech: Způsob podání
English: Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333
Czech: Tel: +385 1 47 22 333
English: 162 mg Q3W below 30 kg
Czech: 162 mg každé 3 týdny < 30 kg
English: You should do a pregnancy test right away.
Czech: Měla byste si ihned udělat těhotenský test.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Czech: Účinek na novorozence/děti nebyl studován.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
English: Biotransformation/elimination
Czech: Biotransformace/eliminace
English: The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Czech: Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
English: The other ingredients are:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
English: Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Czech: Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost.
English: However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Czech: U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po opakovaném podání v denní dávce 10 mg.
English: Prevention of ovulation1,§
Czech: Prevence ovulace1,§
English: If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Czech: Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný.
English: In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Czech: Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění.
English: N pregnancies 0
Czech: Počet těhotenství 0
English: *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
English: Do not throw away any medicines via waste water.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
English: Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Czech: Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
English: Emergency contraception is not effective in every case.
Czech: Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě.
English: ATC code: G03AD02.
Czech: ATC kód: G03AD02
English: Store below 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
English: However, it is important that you see your doctor.
Czech: Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Czech: Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny.
English: The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
Czech: Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
English: If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Czech: Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná.
English: The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
English: The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Czech: Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).
English: Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Czech: Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
English: Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva.