FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De implantatieapplicator (wegwerpbaar) en de onderdelen ervan worden weergegeven in afbeelding 1.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende factoren wanneer klinische stabiliteit en geschiktheid worden bepaald voor behandeling met Sixmo:
German: Daher sollte bei Schwangeren nicht mit einer Sixmo-Behandlung begonnen werden.
Dutch: Daarom mag bij zwangere vrouwen niet worden gestart met een behandeling met Sixmo.
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Dutch: • algemene zwakte en zwakke gezondheid, of u bent een oudere persoon
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
German: Median (Bereich)
Dutch: Mediaan (spreiding)
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Dutch: Naloxon kan waardevol zijn voor de behandeling van overdosering van buprenorfine.
German: • Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn
Dutch: • Adson-weefselpincet met één tand
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Dutch: Sixmo wordt geleverd in een doos.
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
Dutch: Markeer de inbrengplaats met een chirurgische markeerstift.
German: Die Häufigkeitskategorien sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
German: Der Mortalitätsindex war in den Buprenorphin-Gruppen signifikant erhöht.
Dutch: De mortaliteitsindex was significant toegenomen in de buprenorfinegroepen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Dutch: Er is geen gepubliceerde informatie beschikbaar met betrekking tot een potentieel effect van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.
German: • kleine Blutungen unter der Haut
Dutch: • kleine bloedingen onder de huid
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
Dutch: Vanwege de inflexibiliteit met betrekking tot dosisverhogingen en vanwege de vereisten voor een verhoging van de dosis tijdens de zwangerschap wordt Sixmo niet beschouwd als een optimale behandelingskeuze voor zwangere vrouwen.
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Dutch: Stap 2: Reinig de inbrengplaats met een alcoholdoekje.
German: • beruhigende Wirkung
Dutch: • een kalmerend effect;
German: Anteil Patienten
Dutch: Percentage patiënten
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Dutch: In plaats daarvan moeten patiënten die een behoefte voelen voor aanvullende suppletie onmiddellijk een consultatie krijgen en onmiddellijk geëvalueerd worden.
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Dutch: • Inbrenging en verwijdering van Sixmo moet plaatsvinden onder aseptische condities.
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Dutch: Belangrijke instructie voor correcte inbrenging
German: Werden Leberprobleme vermutet, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.
Dutch: Als problemen met de lever worden vermoed, zal uw arts tests uitvoeren om te bepalen of de behandeling moet worden stopgezet.
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Dutch: Implantaten voor herbehandeling moeten zo snel mogelijk na verwijdering van de vorige implantaten subcutaan worden ingebracht, bij voorkeur dezelfde dag.
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Dutch: Voor de meeste patiënten is het aanbevolen bezoekschema een frequentie van ten minste eenmaal per maand voor verder advies en psychosociale ondersteuning.
German: sublinguales Buprenorphin n = 119
Dutch: Sublinguaal buprenorfine N = 119
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
German: Die Anwendung von zusätzlichen sublingualen Buprenorphindosen ist durch den behandelnden Arzt in folgenden Fällen in Betracht zu ziehen:
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
Dutch: • Als een implantaat na inbrenging naar buiten komt, moet u de onderstaande stappen nemen: Maak zo snel mogelijk een afspraak met de arts die de implantaten heeft ingebracht.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Dutch: Dieronderzoek alsook klinische ervaring heeft aangetoond dat buprenorfine kan leiden tot afhankelijkheid, maar dan in geringere mate dan een volledige agonist, bijvoorbeeld morfine.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
Dutch: De basis voor een succesvol gebruik en daaropvolgende verwijdering van Sixmo is een correct en zorgvuldig uitgevoerde subcutane inbrenging van de implantaten, in overeenstemming met de instructies.
German: • Atembeschwerden, langsames Atmen.
Dutch: • problemen met ademen, langzaam ademen.
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Dutch: Sixmo-implantaten zijn niet radiopaak en zijn niet zichtbaar met röntgenstralen of een CT-scan.
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Dutch: • abnormaal gemiddeld celvolume
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Dutch: • Verkeerd gebruik en misbruik: in geval van misbruik van buprenorfine, kan dit leiden tot overdosering en overlijden.
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Dutch: Doorgaans treedt het syndroom met enkele uren tot enkele dagen na de geboorte vertraagd op.
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Dutch: U moet deze kaart op een veilige plaats bewaren, omdat de informatie op de kaart de verwijdering van de implantaten kan vergemakkelijken.
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
Dutch: Jongen die na de geboorte aan opiaten waren blootgesteld, vertoonden echter een significant lager lichaamsgewicht.
German: 1 Applikator zum Einmalgebrauch
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik
German: Vorbereitungen zur Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
Dutch: Voorbereidingen voor hanteren of toedienen van het geneesmiddel
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Dutch: • astma of andere problemen met ademen
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan
German: • Mangel eines bestimmten Typs weißer Blutzellen namens Neutrophile
Dutch: • tekort aan een type witte bloedcellen, neutrofielen genoemd
German: Die Ärzte sind zusätzlich über die Risiken und Komplikationen dieses Eingriffs (d. h. Migration, Vorwölbung, Ausstoßung des Implantats und Nervenschäden) aufzuklären.
Dutch: Artsen dienen ook geïnformeerd te worden over de risico's en complicaties van deze procedure (d.w.z. migratie, uitpuilen en uitstoting van het implantaat en zenuwschade).
German: • Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Dutch: Buprenorfine is een partiële opioïdeagonist/opioïdeantagonist die bindt aan de μ (mu)- en κ (kappa)-receptoren van de hersenen.
German: Aufgrund der klinischen Anwendung von Buprenorphin liegt kein Verdacht auf karzinogene Eigenschaften vor.
Dutch: Op basis van het klinische gebruik van buprenorfine is er geen vermoeden van carcinogeniteit.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Opioiden
Dutch: Algemene voorzorgen die relevant zijn bij de toediening van opiaten
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met die risico's en de stabiliteit van de patiënt bij de behandeling van opioïdeafhankelijkheid wanneer wordt bepaald of Sixmo geschikt is voor de patiënt.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Dutch: De gemelde bijwerkingen (als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat) worden in de volgende tabel weergegeven.
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Dutch: Buprenorfine en zijn metabolieten worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.
German: • Arzneimittel, die beruhigende, schlaffördernde oder muskelentspannende Wirkungen haben und deren Wirkstoffnamen auf „azepam" enden Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Dutch: • geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘azepam' Deze combinatie kan leiden tot overlijden vanwege ademhalingsonderdrukking.
German: • Anzeichen von Intoxikation oder Überdosierung treten auf (Miosis, Zyanose der Lippen,
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Dutch: Sixmo mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten die opiaten kunnen verdragen.
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Dutch: • Sufheid kan met name in de eerste week na inbrenging voorkomen.
German: Opioide können bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
German: Eine Standardreihe von Genotoxizitätstests, die an Auszügen von Sixmo- und den aus EthylenVinylacetat bestehenden Placebo-Implantaten vorgenommen wurde, war negativ.
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
German: • hoher Blutdruck, spürbarer Herzschlag
Dutch: • hoge bloeddruk, de hartslag voelen
German: • wenn ein Patient selbst angibt, Heroin anzuwenden, andere Opioide anzuwenden oder Craving verspürt und/oder bei positiv auf Opiate ausfallenden Urinproben.
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Dutch: Als er sprake is van een zwangerschap tijdens de behandeling met Sixmo, moet het voordeel voor de patiënt worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
German: Risiko einer Ausstoßung
Dutch: Risico van uitstoting
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Dutch: Stap 12: Vul de Waarschuwingskaart voor de patiënt in en geef die aan de patiënt om bij zich te houden.
German: • Schwangerschaft
Dutch: • zwangerschap
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Dutch: Zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines'.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo mag u geen alcohol drinken, omdat alcohol het kalmerende effect versterkt.
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
German: Atemdepression und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung
Dutch: Ademhalingsdepressie en depressie van het centraal zenuwstelsel (CZS)
German: Sowohl Buprenorphin als auch Norbuprenorphin können durch UDP-Glucuronosyltransferasen glucuronidiert werden.
Dutch: Zowel buprenorfine als norbuprenorfine kunnen verdere glucuronidering ondergaan door UDP-glucuronosyltransferases.
German: Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen.
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Dutch: Behandeling van acute pijn tijdens behandeling met Sixmo
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Dutch: Jongen die alleen tijdens de prenatale periode aan buprenorfine waren blootgesteld, hadden in de eerste 3 weken na de geboorte een vergelijkbaar lichaamsgewicht met dat van de controlegroep.
German: • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, dürfen kein Implantat erhalten.
Dutch: • Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is, mag het implantaat niet worden ingebracht.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Dutch: Dit risico neemt toe wanneer ook alcohol of andere middelen worden gebruikt.
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand worden ze verwijderd.
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Dutch: Bijkomende complicaties kunnen bestaan uit lokale migratie, uitpuilen, uitstoten en breken van het implantaat na inbrenging of tijdens verwijdering ervan.
German: Nach der anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin sanken die Plasmakonzentrationen langsam, und die Steady-statePlasmakonzentrationen von Buprenorphin wurden nach ungefähr 4 Wochen erreicht.
Dutch: Na de aanvankelijke buprenorfinepiek daalden de plasmaconcentraties van buprenorfine langzaam en werden steady state plasmaconcentraties van buprenorfine bereikt in ongeveer week 4.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
German: Trächtigkeitstag mittels osmotischen Minipumpen Buprenorphin ausgesetzt, verringerte sich die Nahrungs- und Wasseraufnahme des Muttertiers vom 7. bis 20.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.