FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überprüfen Sie ob Verfallsdatum und Chargenbezeichnung auf der Spritze identisch sind mit denjenigen auf dem Umkarton.
Slovak: Skontrolujte dátum expirácie a číslo šarže uvedené na škatuľke.
German: Bedeutsames klinisches Ansprechenc
Slovak: Booleanova klinická remisia
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
German: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Slovak: Abatacepta +DMARDb n =
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a u 20,5
German: Die Injektion sollte niemals in Hautbereiche, die empfindlich, geschädigt, rot oder hart sind, gegeben werden.
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať, injekcie sa nesmú nikdy podať do miest kde je koža precitlivená, poranená, červená alebo tvrdá.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie nach dem Entfernen der Nadelabdeckung fallen gelassen haben.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na zem po odstránení krytu ihly.
German: Die Fertigspritze zu keinem Zeitpunkt wieder verschließen, da dies die Nadel beschädigen kann.
Slovak: NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť ihlu.
German: Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolben bis zum Anschlag (Abbildung 6).
Slovak: Palcom tlačte na piest smerom nadol, tlačte pevne až kým piest nejde ďalej, aby bol všetok liek podaný (obrázok č. 6).
German: Flasche (Glas)
Slovak: Fľaša (sklo)
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
German: Packungsgröße mg/ml
Slovak: 4 mg/ml
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Perorálne použitie
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Slovak: SE-141 75 Kungens
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
German: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
German: Orfadin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Orfadin môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
German: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
German: Eine Dosisanpassung dieser gleichzeitig angewendeten Arzneimittel kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orfadin eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Orfadinu ako máte
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
German: In In-vitro-Studien wurden keine mutagenen Effekte, aber schwache klastogene Effekte beobachtet.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
German: Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ist in ml der Suspension und nicht in mg angegeben, da die Markierungen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die zur Entnahme der richtigen Dosis aus der Flasche verwendet wird, in ml angegeben sind.
Slovak: Dávka, ktorú vám predpíše lekár, má byť uvedená v ml suspenzie, a nie v mg. Je to preto, že perorálna striekačka, ktorá sa používa na natiahnutie správnej dávky z fľaše, je označená v ml.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
German: INHALT NACH EINHEITEN
Slovak: OBSAH V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
German: Orfadin-Dosis mg ml
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfadin beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
German: Während der Behandlung werden Blutproben entnommen, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob die Behandlung ausreichend ist, und um sicherzustellen, dass keine möglichen Nebenwirkungen auftreten, die zu Bluterkrankungen führen können.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
German: Die Kapseln enthalten ein weiß- bis weißgraufarbenes Pulver.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok bielej až šedobielej farby.
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,01 ml, 0,1 ml a 0,2 ml.
German: Die drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml) sind zur genauen Abmessung der verschriebenen Dosis vorgesehen.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
German: Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Slovak: šelak propylénglykol hydroxid amónny
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
German: Die Bilirubinspiegel sollten vor Behandlungsbeginn gemessen werden: im Falle deutlich erhöhter Bilirubinspiegel im Plasma sollte vor allem bei Frühchen mit Risikofaktoren wie Azidose und niedrigen Albuminspiegeln die Behandlung mit einem entsprechend abgewogenen Anteil einer Orfadin Kapsel anstelle der Suspension zum Einnehmen erwogen werden, bis sich die Plasmaspiegel des unkonjugierten Bilirubins normalisiert haben.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langfristiger Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
German: Ihr Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen je nach verschriebener Dosis mitteilen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden müssen.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
German: Daher wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Verschiedene Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
German: Die nachstehende Tabelle enthält die Dosis-Umrechnungen (mg/ml) für die drei Größen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
German: Drücken Sie den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten.
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
German: Reinigung
Slovak: Čistenie
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (1 bis 10 Behandelte von 100) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg (0,03 mmol) Natrium pro ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der Nachkommen ab einer Dosis von 5 mg/kg/Tag.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
German: - Der Wirkstoff ist: Nitisinon.
Slovak: - Liečivo je: nitizinón.
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor jedem Gebrauch durch kräftiges Schütteln resuspendiert werden.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
German: Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die 2-, 4- und 6-Jahres-Wahrscheinlichkeiten für das NichtAuftreten eines Leberzellkarzinoms (HCC) während der Nitisinonbehandlung bei Patienten aufgeführt, die zu Beginn der Behandlung höchstens 24 Monaten bzw. älter als 24 Monate waren:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Orfadin darf nicht eingenommen werden").
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: Monate
Slovak: 2 roky
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
German: Die Flasche mindestens 5 Sekunden lang kräftig schütteln (Abbildung D).
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
German: Daher wird empfohlen, dass bei Einleitung der Nitisinonbehandlung mit Orfadin Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weitergeführt wird, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
German: Wie ist Orfadin aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Orfadin
German: Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nitisinon
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia nitizinón
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser reinigen.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
German: Natriumbenzoat kann bei Neugeborenen, die zu früh oder nach einer normalen Schwangerschaftsdauer geboren wurden und an einem Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus (Hirnschäden aufgrund einer Ablagerung von Bilirubin im Gehirn) führen.
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručilo podanie správnej dávky.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 3 ml verwendet.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky.
German: Die offene Flasche auf einen Tisch stellen und den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals drücken (Abbildung C).
Slovak: Otvorenú fľašu treba položiť vo zvislej polohe na stôl a zatlačiť plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako sa dá (obrázok C).
German: Abbildung F.
Slovak: Obrázok F.
German: Die Flasche wieder in aufrechte Position stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abnehmen, indem diese vorsichtig aus der Flasche gedreht wird.
Slovak: Fľašu treba znovu otočiť do zvislej polohy a perorálnu striekačku treba vytiahnuť jemným otáčaním z fľaše.
German: Abbildung E.
Slovak: Obrázok E.
German: Die Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel mit einem Schnappdeckel, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
German: Wenn Sie Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, drücken Sie den Kolben nach oben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Slovak: Ak si vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky všimnete akékoľvek vzduchové bubliny, zatlačte piest naspäť, kým nevytlačíte vzduchové bubliny.
German: Den Spritzenkörper und Kolben trennen und beide Teile unter Wasser abspülen.
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
German: Abbildung A.
Slovak: Obrázok A.
German: Die Flasche aus dem Kühlschrank nehmen und das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett vermerken.
Slovak: Treba vybrať fľašu z chladničky a na štítku na fľaši uviesť dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.