FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Harvinaiset: postoperatiivinen haavainfektio
Croatian: Rijetko: postoperativna infekcija rane
Finnish: Hoitoa on jatkettava vähintään 30 päivää ja korkeintaan 45 päivää potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Liječenje treba provoditi tijekom minimalno 30 dana do maksimalno 45 dana u bolesnika s visokim rizikom od nastanka tromboembolijskih komplikacija (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 3,5 päivää tässä tutkimuksessa.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u ovom ispitivanju je iznosio 3,5 dana.
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje nego što je ispitivano u kliničkim studijama (prosječno 7 dana) (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Croatian: Rizik od nastupa tih rijetkih događaja može se povećati postoperativnom uporabom trajnih epiduralnih katetera ili istodobnom primjenom drugih lijekova koji utječu na hemostazu.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Croatian: Međutim, studija provedena na zdravim osobama u Aziji (Japanci), nije pokazala drugačiji farmakokinetički profil u usporedbi sa zdravim bijelcima.
Finnish: • allerginen reaktio (myös kutina, turvotus, ihottuma)
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikakav posebni rizik, ali zbog ograničene izloženosti ispitivanih životinjskih vrsta ne dokumentiraju dovoljno sigurnosne granice.
Finnish: • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
Croatian: • da štrcaljka nije otvarana ili oštećena
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Croatian: Stoga liječnik treba odlučiti da li korist od liječenja nadmašuje rizik (vidjeti dio 4.2 i
Finnish: Iäkkäillä ihmisillä on suurentunut verenvuotoriski.
Croatian: U starijoj populaciji povećan je rizik od krvarenja.
Finnish: • Jos et tiedä, mitä tehdä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Croatian: • Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Jos tarvitaan jatkohoitoa K-vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INRtavoitetaso on saavutettu.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje antagonistom vitamina K, treba nastaviti liječenje fondaparinuksom do postizanja ciljne vrijednosti INR.
Finnish: Kuva B2
Croatian: Slika B2
Finnish: Diagnoosi vahvistettiin objektiivisilla testeillä (keuhkokartta, keuhkovaltimoiden varjoainekuvaus tai spiraali CT-kuvaus).
Croatian: Dijagnoza je potvrđena objektivnim testovima (sken pluća, angiografija pluća ili spiralni CT).
Finnish: Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu:
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa 2,5 mg procijenjena je:
Finnish: • Älä kosketa neulaa, äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.
Croatian: • Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.
Finnish: 1,5 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Finnish: Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4:ään (PF4).
Croatian: Fondaparinuks se ne veže značajno na druge proteine plazme, uključujući trombocitni faktor 4 (PF4).
Finnish: Arixtra-hoidon tulee jatkua niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Arixtra ehkäisee vakavan sairaustilan syntymistä.
Croatian: Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik, jer Arixtra sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.
Finnish: Sukupuoli -Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen.
Croatian: Spol - nisu zabilježene razlike obzirom na spol nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini.
Finnish: Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen äidinmaitoon.
Croatian: Fondaparinuks se izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka seuranta tärkeää.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Finnish: Melko harvinaiset: anemia, trombosytopenia
Croatian: Manje često: anemija, trombocitopenija
Finnish: Kehon paino -Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9 % kasvu 10 kg kohti).
Croatian: Tjelesna težina - klirens iz plazme fondaparinuksa povećava se s povećanjem tjelesne težine (povećanje od 9% na 10 kg).
Finnish: Oireisen VTE:n kuten PE:n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken.
Croatian: Incidencija simptomatskih VTE, uključujući PE nije se značajno razlikovala između skupina.
Finnish: Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta- ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Croatian: Isto tako, nisu zabilježene razlike u klirensu iz plazme između crnaca i bijelaca nakon ortopedskih operacija.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 61 vuotta ja noin 40 % potilaista oli vähintään 65 -vuotiaita.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 61 godinu, a otprilike ih je 40% bilo staro najmanje 65 godina.
Finnish: Arixtra ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
Croatian: Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog porijekla.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/03/2002 Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 21/03/2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujak 2002. Datum posljednje obnove odobrenja: 21. ožujak 2007.
Finnish: Tiettyjen sydänkohtausten hoidossa lääkärisi saattaa antaa sinulle ensimmäisen annoksen suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti).
Croatian: U liječenju nekih oblika srčanog udara liječnik prvu dozu može dati u venu (intravenski).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää huolellisesti näille potilaille.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u tih bolesnika.
Finnish: • jos sinulla on runsasta verenvuotoa
Croatian: • ako jako krvarite
Finnish: · äskettäin ilmennyt verenvuoto aivoissa (kallonsisäinen verenvuoto) · äskettäin tehty leikkaus aivoihin, selkärankaan tai silmiin
Croatian: · nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalno krvarenje) · nedavnu operaciju na mozgu, kralježnici ili oku
Finnish: Suuria vuotoja havaittiin yhdellä potilaalla (0,2 %) joka ryhmässä.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u jednog bolesnika (0,2%) u svakoj skupini.
Finnish: Parenteraaliset liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Croatian: Parenteralne otopine treba prije uporabe pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Finnish: • turvotus (ödeema)
Croatian: • oticanje (edemi)
Finnish: Lateksiallergia
Croatian: Alergija na lateks
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francuska
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Croatian: Štrcaljka je napunjena sa točnom dozom lijeka koju trebate.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään kipua pistosalueella.
Croatian: To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitike, 84% ih je liječeno nespecifičnim fibrinolitičkim agensima (prvenstveno streptokinazom).
Finnish: Sisältää myös: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Croatian: Također sadrži: natrijev klorid, vodu za injekcije, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui akuutisti sairaita potilaita, iältään ≥ 60 vuotiaita, joiden oletettiin tarvitsevan vuodelepoa vähintään 4 päivän ajan ja,
Croatian: U ovu studiju bili su uključeni akutno bolesni nekirurški bolesnici, stari ≥ 60 godina, za koje se očekivalo da će morati ležati barem 4
Finnish: Tärkeä huomio
Croatian: Važne napomene
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 67 vuotta ja noin 60 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 67 godina, a otprilike ih je 60% bilo staro najmanje 65 godina.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Tutkimuspotilaista 64 % oli naisia ja heidän mediaani-ikänsä oli 58 vuotta, ja 4,4 %:lla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 64% žena, s prosjekom godina 58, a 4,4% ispitanika je imalo klirens kreatinina <50 ml/min.
Finnish: Tartu lujasti sormitukeen.
Croatian: Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.
Finnish: Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
Croatian: Iglu treba uvesti cijelom dužinom okomito u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta; nabor kože treba držati cijelo vrijeme injiciranja.
Finnish: Ero kuolleisuudessa oli tilastollisesti merkitsevä alaryhmässä 1 (lumelääke vertain), mutta ei alaryhmässä 2 (fraktioimaton hepariini vertain).
Croatian: Razlika u mortalitetu bila je statistički značajna u stratumu 1 (u usporedbi s placebom), ali ne i u stratumu 2 (u usporedbi s nefrakcioniranim heparinom).
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu.
Croatian: Kao i ostale antikoagulanse, fondaparinuks treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti operativnom zahvatu (< 3 dana) i to tek nakon što je uspostavljena kirurška hemostaza.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Croatian: • Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Finnish: • veren punasolujen määrän vähentyminen (anemia),
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180.
Croatian: Smanjeni mortalitet zabilježen u skupini liječenoj fondaparinuksom održan je do kraja razdoblja praćenja od 180 dana.
Finnish: • Älä pistä Arixtraa lihakseen.
Croatian: • Nemojte lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.
Finnish: Neljä (0,3 %) satunnaistamatonta potilasta sai diagnostisen katetrin trombin koronaarisuonten angiografian aikana.
Croatian: Četiri su nerandomizirana bolesnika (0,3%) doživjela trombozu dijagnostičkog katetera tijekom koronarografije.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax-arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Koncentracije u plazmi u vrijednosti pola prosječnog Cmax postižu se 25 minuta po primjeni doze.
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 5,5 dana u skupini liječenoj fondaparinuksom i 5,2 dana u skupini liječenoj enoksaparinom.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allerginen reaktio (mukaan lukien hyvin harvoin angioedeema, anafylaktoidinen / anafylaktinen reaktio)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijska reakcija (uključujući vrlo rijetke prijave angioedema, anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija)
Finnish: Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
Croatian: Iskustvo pokazuje da u bolesnika nakon operacije slomljenog kuka rizik od VTE postoji i dulje od 9 dana nakon operacije.
Finnish: Pediatriset potilaat - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Finnish: Jos alavatsan seutuun pistäminen on mahdotonta, kysy neuvoa hoitajalta tai lääkäriltä.
Croatian: Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog liječnika.
Finnish: 1: todennäköisyys: pieniannos/ normaaliannos
Croatian: 1: Omjer vjerojatnosti: Niska doza/Standardna doza
Finnish: Älä heitä käytettyä ruiskua talousjätteisiin.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad.
Finnish: MeDRA:n elinjärjestelmä
Croatian: Klasifikacija organskih sustava MedDRA
Finnish: Aloitusannos tulee antaa 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen edellyttäen, että verenvuoto on tyrehtynyt.
Croatian: Početnu dozu treba dati 6 sati po završetku operacije, pod uvjetom da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Finnish: Tutkimuksessa 3235 korkean riskin UA/NSTEMI-potilasta, joille oli suunniteltu tehtäväksi angiografia, hoidettiin fondaparinuuksilla avoimessa tutkimusasetelmassa (OASIS 8/FUTURA).
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 3235 visoko rizičnih bolesnika s UA/NSTEMI koji su bili predviđeni za angiografiju i liječeni fondaparinuksom (otvorena faza ispitivanja) (OASIS 8/FUTURA), 2026
Finnish: Harvinaiset: ei-proteiinitypen (Npn) 2 nousu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Finnish: Vain fondaparinuuksia voidaan käyttää anti-Xa pitoisuuden kalibroimiseen (hepariinin tai LMWH:n kansainväliset standardit eivät ole soveltuvia tähän käyttöön).
Croatian: Za kalibriranje anti-Xa testa može se koristiti samo fondaparinuks (međunarodni standardi heparina i niskomolekularnog heparina nisu primjereni za tu svrhu).
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti (re-MI) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Croatian: Primarna presudna mjera ishoda bila je kombinacija smrtnog ishoda i rekurentnog infarkta miokarda (re-MI) tijekom 30 dana od randomizacije.
Finnish: Kestoltaan 6-14 päivän mittainen hoito on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Croatian: takvih bolesnika klinički je ispitano liječenje u trajanju od 6-14 dana (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Arixtra-ruisku voi sisältää lateksia
Croatian: Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks
Finnish: Jos unohdat ottaa Arixtraa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fondaparinuuksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni fondaparinuksa u trudnica.
Finnish: Tutkimushaarojen ominaisuudet lähtötasolla ja fondaparinuuksihoidon kesto olivat samanlaiset molemmissa UFH-ryhmissä.
Croatian: Ishodišne karakteristike i trajanje liječenja fondaparinuksom su bile usporedive za obje UFH skupine.
Finnish: Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
Croatian: Provedeno je randomizirano otvoreno kliničko ispitivanje u bolesnika s akutnim simptomima plućne embolije.
Finnish: Tähän liittyvät 5 ja 95 prosenttipisteet ovat vastaavasti Cmax:n (mg/l) osalta 0,97 ja 1,92 ja Cmin:n (mg/l) osalta 0,24 ja 0,95.
Croatian: Pridružena 5. i 95. percentila je 0,97 i 1,92 za Cmax (mg/l), te 0,24 i 0,95 za Cmin (mg/l).
Finnish: Verenvuotoa raportoitiin yleisesti UA/NSTEMI- ja STEMI -potilailla.
Croatian: Krvarenje je često prijavljen događaj u bolesnika s UA/NSTEMI i STEMI.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisina tapauksina gastriittia, ummetusta, ripulia ja bilirubinemiaa.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi gastritisa, konstipacije, proljeva i bilirubinemije.
Finnish: • ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen verisuonissa ortopedisten leikkausten, kuten lonkka- tai polvileikkausten jälkeen, tai vatsan alueen leikkauksen jälkeen.
Croatian: • za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili pluća nakon ortopedske operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u trbušnoj šupljini
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (88 %) haluttu fondaparinuuksipitoisuus saavutettiin 4 tunnin kuluttua ensimmäisen fondaparinuuksi annoksen annon jälkeen.
Croatian: Većina bolesnika (88%) je postigla ciljne koncentracije fondaparinuksa nakon 4 sata od primjene prve doze lijeka.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n neutralisaatio keskeyttää verenhyytymiskaskadin ja estää sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Croatian: Neutralizacija faktora Xa prekida kaskadu zgrušavanja krvi, te sprječava i stvaranje trombina i razvoj tromba.
Finnish: • jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa.
Croatian: • ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje • ako primijetite da je štrcaljka oštećena
Finnish: Liu'uta holkkia ruiskun runkoa pitkin kunnes se lukittuu neulan päälle.
Croatian: Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu.
Finnish: Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on pinnallinen laskimotromboosi
Croatian: Bolesnici s površinskom venskom trombozom
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta.
Croatian: Više od 4874 bolesnika ispitivano je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima Faze II i III.
Finnish: Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
Croatian: Supkutana injekcija se daje na isti način kao i s klasičnom štrcaljkom.
Finnish: • ahdistus tai sekavuus
Croatian: • tjeskoba ili smetenost
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
Croatian: (klirens kreatinina < 30 ml/min), klirens iz plazme je oko 5 puta manji nego kod normalne bubrežne funkcije.
Finnish: Lääkärin on annettava selvät ohjeet valmisteen injisoimiseksi.
Croatian: Liječnici moraju pružiti jasne upute kako bolesnik može sam injicirati lijek.
Finnish: Laskimotromboemboliahoidon aikana tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Croatian: Tijekom liječenja VTE, istodobno liječenje antagonistom vitamina K treba primijeniti u skladu s podacima u Poglavlju 4.5.
Finnish: Ihon alle annettavan fondaparinuuksin uudelleenaloitus holkin poiston jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon.
Croatian: Vrijeme ponovne supkutane primjene fondaparinuksa nakon vađenja uvodnice treba odrediti prema kliničkoj prosudbi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pediatriset potilaat - Tietoa lapsipotilaista on saatavilla rajoitetusti (ks. kohta 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija - ograničeni su podaci dostupni za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa procijenjena je u 2517 bolesnika liječenih fondaparinuksom zbog venske tromboembolije tijekom prosječno 7 dana.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito aikuisilla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Liječenje nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (UA/NSTEMI) u odraslih osoba u kojih nije indicirano hitno (< 120 minuta) invazivno liječenje perkutanom koronarnom intervencijom (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Finnish: Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija općenito opada s dobi, stariji bolesnici mogu imati smanjeno izlučivanje i povećanu izloženost fondaparinuksu (vidjeti dio 5.2).
Finnish: 11,1 % (18/162) ja 10,7 % (3/28).
Croatian: 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) odnosno 10,7% (3/28).
Finnish: • aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto
Croatian: • unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu
Finnish: Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Croatian: Ukupno je liječeno 2184 bolesnika; u obje skupine liječenje je trajalo najmanje 5, a najviše 22 dana (prosječno 7 dana).
Finnish: Vaikutuksissa sydäninfarktin ja uusiutuvan iskemian ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa fondaparinuuksi- ja enoksapariinihoitoryhmien kesken.
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Finnish: • ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta aiheutuvan rajoitetun liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon razdoblja ograničene pokretljivosti zbog neke akutne bolesti
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Kliinistä tietoa potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, on rajallisesti saatavilla.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,