FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INNE Zawiera nadmiar produktu.
Icelandic: ANNAÐ Inniheldur umframfyllingu.
Polish: W przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej produkt podaje się około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Icelandic: Við flöguþekjukrabbameini í munholi er lyfjagjöfin umhverfis æxlið (margar aðskildar inndælingar).
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentki z rakiem piersi a
Icelandic: Áætlaður frásogaður skammtur úr Lymphoseek hjá sjúklingum með sortuæxlia
Polish: Ogólny współczynnik zgodności pomiędzy lokalizacją węzłów chłonnych (ustaloną na podstawie wykrywania aktywności promieniotwórczej) z wykorzystaniem przedoperacyjnej limfoscyntygrafii, a śródoperacyjnym badaniem węzłów chłonnych wynosił 97,8% u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Heildartíðni þess að sömu niðurstöður fengust við að finna eitla (með geislunargreiningu) í sindurritun eitla fyrir aðgerð og við skoðun eitla í aðgerð var 97,8% hjá öllum sjúklingum.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia.
Icelandic: Kortlagning eitla í aðgerð getur hafist allt að 15 mínútum eftir inndælingu.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 6.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Polish: Partia:
Icelandic: Fyrnist:
Polish: Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
Icelandic: Skylt er að nota viðeigandi skermun.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) [SmPC skal fylgja í öskjunni]
Polish: Nie oczekuje się, że lek Lymphoseek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Lymphoseek hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Icelandic: Lymphoseek inndæling með 4, 20 og 100 míkrógrömm gaf styrk í nálægasta eitli (LSN) sem var 0,09 ± 0,20 pmól, 6,53 ± 2,52 pmól og 10,58 ± 8,43 pmól af teknetíum Tc 99m tilmanocept, í þessari röð.
Polish: Tilmanocept jest makrocząsteczką złożoną z licznych jednostek kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) i mannozy, z których każda jest syntetycznie przyłączona do rdzenia dekstranowego o masie cząsteczkowej 10 kDa. Mannoza działa jako substrat dla receptora, natomiast DTPA działa jako środek chelatujący do znakowania technetem Tc 99m.
Icelandic: Tilmanocept er stórsameind sem samanstendur af mörgum einingum af díetýlentríamínpentaediksýru (DTPA) og mannósa, hvort framleitt með bindingu við 10 kDa dextran burðarbita.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Icelandic: Heildarinndæling skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocept, með 74 MBq heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny (E512) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
Icelandic: Trelahós, díhýdrat Glýsín (E640) Natríumaskorbat (E301) Tinklóríð, tvíhýdrat (E512) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
Icelandic: með meðaltal %ID/g sem var 0,0018%/g ± 0,001%/g á hvorum tímapunkti.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf.
Polish: W odniesieniu do wyników badań histopatologicznych węzłów chłonnych pobranych w trakcie zabiegu całkowitego wycięcia węzłów chłonnych tilmanocept znakowany technetem Tc 99m dokładnie lokalizował wartownicze węzły chłonne z przerzutami u 38 na 39 pacjentów, przy czym współczynnik wyników fałszywie ujemnych wynosił 2,56%.
Icelandic: Miðað við meinafræðilegt mat á eitlum sem numdir voru brott í aðgerð sem tók til allra eitla staðsetti teknetíum Tc 99m tilmanocept í varðeitlum meinvörp rétt hjá 38 af 39 sjúklingum, en tíðni rangrar neikvæðrar greiningar var 2,56%.
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf tilmanocept
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða líkleg til að verða þunguð eða með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni áður en þér er gefið Lymphoseek.
Polish: Kiedy nie stosować leku Lymphoseek
Icelandic: Ekki má nota Lymphoseek
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 przeprowadzonych z udziałem pacjentów z rakiem piersi, u których mapowanie przeprowadzono z zastosowaniem zarówno tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m, jak i niebieskiego barwnika przeżyciowego, tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany u 99,91% pacjentów, ze średnio 2,08 zlokalizowanego węzła wartowniczego przypadającego na jednego pacjenta, zgodnie z metaanalizą w modelu z efektem stałym (ang. fixed effects meta-analyses).
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem kortlögð voru bæði með teknetíum Tc 99m tilmanocept og bláum líflit, var teknetíum Tc 99m tilmanocept staðsett hjá 99,91% sjúklinga með að meðaltali 2,08 staðsetta varðeitla á hvern sjúkling eftir safngreiningu á föstum áhrifum (fixed effects meta-analysis).
Polish: Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczny do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IA09.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, greining æxlis ATC flokkur:
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Icelandic: Ávallt verður að hafa í huga hættuna á ofnæmi, m.a. alvarlegum lífshættulegum banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 6 godzin.
Icelandic: Geislamerkta lausnin er stöðug í 6 klst. við að hámarki 25°C.
Polish: Etykieta na fiolce
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Polish: Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania w obrazowaniu i wykrywaniu śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN), do których spływa chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Icelandic: Lymphoseek er ætlað til myndgreiningar og notkunar í aðgerð til að finna varðeitla (sentinel lymph nodes) út frá frumæxli hjá fullorðnum með brjóstakrabbamein, sortuæxli eða staðbundið flöguþekjukrabbamein í munnholi.
Polish: Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy dostosowywać do masy ciała.
Icelandic: 50 míkrógramma skammtinn með tilliti til mismunandi líkamsþyngdar.
Polish: Wartość %IDSN pobranej przez pierwszy węzeł chłonny wynosiła 0,50% w przypadku dawki 20 mikrogramów, 0,35% w przypadku dawki 100 mikrogramów i 0,58% w przypadku dawki 200 mikrogramów.
Icelandic: %IDSN sem tekið var upp í nálægasta eitilinn var 0,50% við 20 míkrógramma skammt, 0,35% við 100 míkrógramma skammt ,0,58% við 200 míkrógramma skammt af Lymphoseek.
Polish: Wskazówki dotyczące znakowania technetem Tc 99m fiolki zawierającej 50 mikrogramów tilmanoceptu w postaci proszku
Icelandic: Leiðbeiningar um geislamerkinu hettuglass af tilmanocept 50 míkrógramma stofni með teknetíum Tc 99m
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Icelandic: Áður en lyfið er framleitt skal ákvarða fyrirhugaða inndælingaraðferð og fjölda inndælinga sem notaðar verða fyrir tiltekinn sjúkling.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Polish: Na etykiecie strzykawki zanotować wartość radioaktywności, datę i czas oznaczenia (który nie powinien przekraczać 6 godzin od czasu sporządzenia produktu), objętość oraz datę ważności i umieścić ją na strzykawce (strzykawkach); l. wyznakowany radioizotopem produkt przechowywać w osłonie.
Icelandic: Skráið magn geislavirkni, dagsetningu og tíma prófunar, rúmmál og fyrningardagsetningu (má ekki vera meira en 6 klst.
Polish: Podawanie bardzo dużych objętości znaczników lub innych produktów do wstrzykiwań w niewielkiej odległości czasowej lub anatomicznej względem produktu Lymphoseek może wpłynąć na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Icelandic: Viðbót mikils magns greiningarefna eða annarra inndælingarefna um svipað leiti eða nálægt Lymphoseek gæti haft áhrif á dreifingu og brotthvarf Lymphoseek in vivo.
Polish: Jeżeli podanie preparatu radiofarmaceutycznego uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu, a odciągnięty pokarm usunąć.
Icelandic: Ef lyfjagjöf telst nauðsynleg, skal gera hlé á brjóstagjöfinni í sólarhring eftir inndælingu og farga brjóstamjólk sem kreist er út.
Polish: Tabela 4: Przykład wartości progowej wyznaczonej na podstawie reguły trzech sigm Zliczenia tłaa
Icelandic: Dæmi um þröskuld þrjár-sigmur reglunnar Bakgrunnstalninga
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na aktywność dawki, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Icelandic: Gæta þarf vandlega að þeirri virkni sem gefa skal þessum sjúklingum þar sem aukin útsetning fyrir geislun er möguleg.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, alvarlegum og endurteknum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Polish: 448 (4 x 112) kapsułek
Icelandic: 448 (4 x 112) hylki
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Icelandic: Hart hylki glas (HDPE)
Polish: Makrogol 400
Icelandic: Macrogol 400
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum skammti ef:
Polish: Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte.
Icelandic: Eftir þetta tímabil verður að farga öllum þeim hylkjum sem ekki hafa verið notuð.
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
Icelandic: Þessar sérstöku krabbameinsfrumur er hægt að greina með:
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
Icelandic: mánuðir 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nlyfleysa
Polish: Nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - bez blue box
Icelandic: INNRI ASKJA - án blue box
Polish: Ważne jest, by codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir allan ráðlagða skammtinn á hverjum degi.
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
Icelandic: Rannsókn 19 (D0810C00019)
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu:
Polish: Chemioterapia n=97
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=97
Polish: Zwiększenie średniej objętości krwinek czerwonych
Icelandic: Aukning meðalrúmmáls rauðra blóðfrumna
Polish: Badanie SOLO1
Icelandic: SOLO1 rannsókn
Polish: • co miesiąc w pierwszym roku leczenia
Icelandic: á mánaðarfresti fyrsta ár meðferðarinnar
Polish: grudzień
Icelandic: Desember
Polish: Wcześniejsze leczenie antracykliną i taksanem
Icelandic: Fyrri meðferð með antracýklíni og taxani
Polish: zdarzenia/ pacjenci
Icelandic: tilvik/sjúklingar
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące TFST i TSST.
Icelandic: Könnunargreiningar á TFST og TSST voru einnig gerðar.
Polish: Testy i badania
Icelandic: Próf og rannsóknir
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
Icelandic: HR= áhættuhlutfall.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
Icelandic: Millivefslungnabólga er alvarlegur sjúkdómur sem oft krefst meðhöndlunar á sjúkrahúsi.
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Icelandic: Tíðni MDS/AML tilvika var svipuð hjá gBRCA1m og gBRCA2m sjúklingum (1,7% samanborið við 1,4%).
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
Icelandic: Lynparza einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Polish: Może to być mała liczba krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi.
Icelandic: Þetta getur verið fækkun rauðra eða hvítra blóðfrumna eða fækkun blóðflagna.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsókn mánaðarlega á fyrsta ári meðferðar og með reglulegu millibili eftir það.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
Icelandic: Þú mátt ekki tyggja, mylja, leysa upp eða skipta töflunum vegna þess að það getur haft áhrif á hve fljótt lyfið kemst út í líkamann.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - z blue box
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR - með blue box
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju (endurkoma).
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn eða stöðvað meðferð, annaðhvort í skamman tíma eða endanlega.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lynparza u dzieci i młodzieży nie zostały określone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lynparza hjá börnum og unglingum.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej tego wieku.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
Icelandic: Lynparza töflur á að gleypa í heilu lagi og ekki á að tyggja, mylja, leysa upp eða skipta þeim.
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
Icelandic: Taktu einn skammt (8 hylki) af Lynparza með vatni, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Polish: Sodu fumaran stearylowy
Icelandic: Natríum stearyl fumarat
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Icelandic: Olaparib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tamoxifens.
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Icelandic: Með BRCA1/2 wt/VUS
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur).
Polish: Jednak liczba pacjentów jest zbyt ograniczona, aby można było wyciągnąć jednoznaczne wnioski dotyczące skuteczności w tej podgrupie.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er þó of takmarkaður til að hægt sé að draga marktækar ályktanir hvað varðar verkun í þessum undirhópi.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lynparza getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:
Icelandic: Lynparza er notað til meðferðar á:
Polish: Zmiany te były odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka innan 4 vikna frá síðasta skammti.
Polish: Częstość wszystkich stopni nasilenia wg CTCAE
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni allra CTCAE stiga
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Icelandic: Einnig er ekki hægt að útiloka hugsanlega virkjun CYP2C9, CYP2C19 og P-gp fyrir tilstilli olaparibs.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach badań krwi wymagających leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef breytingar koma fram í blóðrannsóknum sem gæti þurft að meðhöndla.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, ATC: L01XX46
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX46
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
Icelandic: Engin staðfest svörun var í samanburðarhópnum.
Polish: Tabela 8.
Icelandic: Tafla 8
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N = 97) Olaparib 300 mg tvisvar á dag (N = 205)
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu OlympiAD
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og einkenni sjúklinga við upphaf í OlympiAD
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Icelandic: Við marga skammta var AUC uppsöfnunarhlutfall 1,8 og lyfjahvörf virtust vera tímaháð að litlu leyti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri og jafnvel reglulega meðan á meðferð stendur.
Polish: Zaleca się stosowanie dwóch wysoce skutecznych, uzupełniających się metod antykoncepcji.
Icelandic: Ráðlagt er að nota tvær mjög árangursríkar og ólíkar gerðir af getnaðarvörnum.
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
Icelandic: PARP hemlar geta eyðilagt krabbameinsfrumur sem ekki eru góðar í að gera við DNA skemmdir.
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Icelandic: Skammtahlé voru oftast á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og skammtaminnkun á fyrstu 3-6 mánuðum meðferðar.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171)
Polish: PFS (zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.)
Icelandic: PFS - DCO 30. júní 2010
Polish: Badania z wykorzystaniem komórek ludzkiego szpiku kostnego wykazały również, że bezpośrednia ekspozycja na olaparyb może wywierać działanie toksyczne wobec komórek ludzkiego szpiku kostnego w badaniach ex vivo.
Icelandic: Rannsóknir með beinmergsfrumur úr mönnum sýndu einnig að bein útsetning fyrir olaparibi getur valdið eiturverkunum á beinmergsfrumur í ex vivo rannsóknum.
Polish: Wydaje się, że wartości te wróciły do normy po zakończeniu leczenia i nie miały żadnych konsekwencji klinicznych.
Icelandic: Gildin virtust verða aftur eðlileg eftir að meðferð var hætt og virtust ekki hafa neinar klínískar afleiðinga.
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Icelandic: • mæði, mikil þreytutilfinning, fölvi eða hraður hjartsláttur - þetta geta verið merki um of fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Icelandic: Mynd 7 PFS (BICR), Forest graf, eftir fyrirframskilgreindum undirhópum
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust í undirhópum sjúklinga eftir ummerkjum um sjúkdóm við byrjun rannsóknar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
Icelandic: ECOG líkamsfærni (%)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Icelandic: Miðgildi PFS (mánuðir)
Polish: Leczenie skojarzone z anastrozolem, letrozolem i tamoksyfenem Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny leczenia skojarzonego olaparybem z anastrozolem, letrozolem lub tamoksyfenem.
Icelandic: Samsetning með anastrozoli, letrozoli og tamoxifeni Klínísk rannsókn hefur verið gerð til að meta samsetningu olaparibs með anastrozoli, letrozoli eða tamoxifeni.
Polish: Nie przyjęto żadnej strategii w wielokrotnych badaniach wykonywanych w ramach analiz podgrup lub w odniesieniu do analizy TFST u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Engin áætlun var til staðar um fjölprófanir í undirhópagreiningunni eða fyrir TFST fyrir alla sjúklingana.
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
Icelandic: • bóluefni eða lyf sem bæla ónæmiskerfið, því þá gæti þurft að fylgjast náið með þér
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni eiga að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Lynparza oraz ściśle monitorować pacjentów.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi lyf eru notuð samhliða Lynparza og fylgjast skal vel með sjúklingum.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Icelandic: Lynparza töflur má taka án tillits til máltíða.
Polish: Dane z kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wykazały, że mediana zwiększenia tego stężenia wyniosła do 23% względem wartości początkowych i pozostawała stała w miarę upływu czasu, powracając do wartości początkowych po zakończeniu leczenia i bez widocznych następstw klinicznych.
Icelandic: Upplýsingar úr tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sýndu miðgildi aukningar allt að 23% frá upphafi sem hélst stöðugt á tímanum og fór aftur að upphafsgildi eftir að meðferð var hætt, án augljósra klínískra afleiðinga.
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
Icelandic: Sjúklingar með staðfestan sjúkdóm eftir 2 ár, sem að mati meðferðarlæknis geta haft frekari ávinning af áframhaldandi meðferð, geta fengið meðferð lengur en í 2 ár.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych: • zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • aukin stærð rauðra blóðfrumna (ekki tengd öðrum einkennum).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu Lynparza oraz nie mogą być w ciąży rozpoczynając leczenie.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða barnshafandi meðan á meðferð með Lynparza stendur og ekki vera þungaðar við upphaf meðferðar.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Icelandic: Mjög algengar Sundl, höfuðverkur, breytt bragðskyn