FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: parytaprewir produkcie Viekirax będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Maltese: Doża ta' ritonavir f'Viekirax se jipprovdi żieda farmakokinetika f'atazanavir.
Polish: HORMON ANTYDIURETYCZNY Koniwaptan
Maltese: ORMON ANTI-DIJURETIKU Conivaptan
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będzie w istotnych pod względem klinicznym stężeniach hamował transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Polish: Podstawienia R155C, A156T/V i D168H/V w NS3 HCV zredukowały 40- do 323-krotnie wrażliwość na parytaprewir.
Maltese: R155C, A156T/V, u D168H/V fl-NS3 tal-HCV naqqsu s-suxxettibbiltà għal paritaprevir b'40 sa b'323 darba.
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie tych transporterów spowoduje istotne klinicznie zwiększenie narażenia na ombitaswir i dazabuwir.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn it-trasportaturi mhux mistennija li juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' ombitasvir u dasabuvir.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda)
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę hydrokodonu o 50% i (lub)
Maltese: NA Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' hydrocodone b'50% u /
Polish: Diazepam2 mg pojedyncza dawka
Maltese: Diazepam2 mg doża waħda
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 individwi kisbu SVR12.
Polish: (podawane w odstępie
Maltese: (amministrati
Polish: 400 mg/100 m g dwa razy na dobę1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A4 i białka transportujące Parytaprewir (substrat transporterów wątrobowych OATP1B1, P-gp i BCRP) jest wydalany w wyniku metabolizowania przy udziale CYP3A4 i eliminacji z żółcią.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4 u proteini tat-trasport Paritaprevir jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu medjat ta' CYP3A4 u eliminazzjoni biljari (substrat ta' l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/f umaran dizoproksylu tenofowiru
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ disoproxil fumarate mg darba kuljum
Polish: bez RBV
Maltese: Mingħajr RBV
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Maltese: Ritonavir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A u ftit anqas minn CYP2D6.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ tikagrelor
Maltese: Mistenni: ↑ ticagrelor
Polish: ↑ parytaprewir
Maltese: ↑ paritaprevir
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI] Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu a
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi mingħajr SVR12
Polish: Ombitaswir jest metabolizowany na drodze hydrolizy amidów, a następnie na drodze oksydacji.
Maltese: Ombitasvir huwa metabolizzat permezz tal-idrolisi amide segwit minn metaboliżmu ossidattiv.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: możliwa indukcja CYP3A4 przez efawirenz.
Maltese: Induzzjoni ta 'CYP3A4 possibbli minn efavirenz .
Polish: Oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy takimi grupami leków, jak inhibitory NS5A, inhibitory proteazy NS3/4A i nienukleozydowe inhibitory NS5B.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri NS5B non-nucleoside skont il-klassi.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez enzalutamid lub mitotan.
Maltese: induzzjoni induzzjoni ta' CYP3A4 minn enzalutamide jew mitotane.
Polish: Inhibitory CYP3A4:
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4:
Polish: Lopinawir/ rytonawir
Maltese: Lopinavir / ritonavir
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża waħda 4 Mekkaniżmu:
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax Lek lub substancja czynna
Maltese: Mediċini li ma għandekx tieħu ma' Viekirax Mediċina jew sustanza attiva
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp
Polish: Aktywność parytaprewiru została zredukowana 96-krotnie przez podstawienie D168V oraz 50-219-krotnie przez każde z pozostałych podstawień D168.
Maltese: L-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'96 darba minn D168V, u b'50 sa 219 darba minn kull waħda mis-sostituzzjonijiet D168 l-oħra.
Polish: Parytaprewir/rytonawir
Maltese: Paritaprevir /ritonavir
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY (WZIEWNE) Flutykazon
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI (LI JITTIEĦDU MAN-NIFS) Fluticasone
Polish: • lurazydon,
Maltese: • lurasidone
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Polish: W genotypie 1a, podstawienia F43L, R155K, A156T oraz D168AF//H/V/Y w NS3 HCV zredukowały wrażliwość na parytaprewir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet F43L, R155K, A156T, u D168A/F/H/V/Y f'HCV NS3 naqqsu ssuxxettibbiltà għal paritaprevir.
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm,
Maltese: Il-pilloli ta' Viekirax huma pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta' 18.8mm x 10.
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
Maltese: Varjanti assoċjati mar-reżistenza fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi R155 u D168 fl-NS3 kienu rarament rarament(anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Polish: Wpływ parytaprewiru/rytonawiru na ombitaswir i dazabuwir W obecności parytaprewiru/rytonawiru narażenie na dazabuwir zmniejszyło się o około 50% do 60%, a narażenie na ombitaswir zwiększyło się o 31-47%.
Maltese: Effett ta' paritaprevir/ritonavir fuq ombitasvir u dasabuvir Fil-preżenza ta' paritaprevir/ritonavir, l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir naqsu b'madwar 50% sa 60% filwaqt l-espożizzjonijiet ta' ombitasvir żdiedu bi 31-47%.
Polish: Do substratów CYP3A ocenianych w badaniach interakcji produktów leczniczych, z koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego zalicza się cyklosporynę, takrolimus, amlodypinę, rylpiwirynę i alprazolam (patrz Tabela 2).
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Polish: Wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 26% do 42%, 48% do 80% i 66% do 114% u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: 42% ogħla, 48% sa 80% ogħla u 66% sa 114% ogħla f'individwi f'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Polish: Oporność na parytaprewir i ombitaswir spowodowana odpowiednio przez warianty w NS3 i NS5A,
Maltese: Ġenotip 1 Reżistenza għal paritaprevir u ombitasvir, ikkonferita minn varjanti f'NS3and NS5A, rispettivament,
Polish: W replikonie wirusa o genotypie 1a, aktywność ombitaswiru uległa 896-, 58- i 243-krotnej redukcji przeciw podstawieniom odpowiednio M28T/V i H58D oraz 1326-, 800-, 155- i 1675-66740-krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio Q30E/R,
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' ombitasvir tnaqqset b' 896, b'58 ub'243 darba meta mqabbel mas-sotituzzjonijiet M28T/V u H58D, rispettivament, u b'1326, b'800, b'155 u b'1675 sa b'66740 darba mis-sotituzzjonijiet Q30ER, L31V u Y93C/H/N, rispettivament.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp przez klarytromy-cynę i rytonawir.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn clarithromyci n u ritonavir
Polish: 50 mg raz na dobę
Maltese: 50 mg darba kuljum
Polish: Ombitaswir Wartości EC50 ombitaswiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 14,1 i 5 pM.
Maltese: Ombitasvir L-EC50 ta' ombitasvir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżijiet tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 14.1 u 5 pM, rispettivament.
Polish: ↑ furosemid 1,42
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Polish: Ogółem 72 z 79 uprzednio nieleczonych pacjentów (45 z 52 z genotypem 1a i 27 z 27 z genotypem 1b) oraz 40 z 45 uprzednio leczonych pacjentów (21 z 26
Maltese: B'mod ġenerali, 72 minn 79 individwi li kienu naïve għat-trattament (45 minn 52 GT1a u 27 minn 27 GT1b) u 40 minn 45 individwi li esperjenzaw trattament (21 minn 26 GT1a u 19 minn 19 GT1b) kisbu SVR12 wara 12-il ġimgħa ta' trattament.
Polish: Rytonawir jest in vitro inhibitorem OCT1, ale nie wiadomo jakie to ma znaczenie kliniczne.
Maltese: Ritonavir huwa inibitur in vitro ta' OCT1, iżda r-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Polish: S-metadon
Maltese: Methadone
Polish: Oporność
Maltese: Atorvastatin
Polish: parytaprewiru).
Maltese: darunavir).
Polish: z RBV n/N % n/N % n/N %
Maltese: n/N % n/N
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/ BCRP przez parytaprewir.
Maltese: Inibizzjoni ta' OATP1B/BC RP b' paritaprevir
Polish: Viekirax + dazabuwir + rybawiryna*
Maltese: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Polish: W genotypie 1b, podstawienia L28T, L31F/V oraz Y93H
Maltese: Fil-ġenotip 1b, is-sostituzzjonijiet L28T, L31F/V, kif ukoll Y93H waħdu jew flimkien ma'
Polish: W badaniu prowadzonym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Maltese: Fl-studju li sar wara t-trapjant tal-fwied, id-dożaġġ ta' ribavirin kien individwalizzat u ħafna mill-individwi rċevew 600 sa 800mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Te produkty lecznicze mogą wykazywać istotne klinicznie zwiększenie narażenia na parytaprewir (np. rytonawir z atazanawirem, erytromycyna, diltiazem lub werapamil).
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali jistgħu juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' paritaprevir (eż ritonavir ma' atazanavir, erythromycin, diltiazem jew verapamil).
Polish: Otoczka:
Maltese: ekkaniżmu:
Polish: 400 mg raz na dobę
Maltese: 400 mg darba kuljum
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir.
Maltese: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Maltese: Ombitasvir huwa inibitur ta' HCV NS5A li huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ diltiazem, werapamil ↑ parytaprewir
Maltese: Mistenni: ↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez inhibitory proteazy.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4 minn inibituri tal-protease
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu proteini tat-trasport
Polish: PEARL II (badanie otwarte) 179
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Polish: Produkt Viekirax może powodować zwiększenie narażenia osoczowego na produkty lecznicze, które są wrażliwe na zmienioną aktywność jelitowego P-gp (takie jak eteksylan dabigatranu).
Maltese: Viekirax jista' jżid l-espożizzjoni tal-plażma ta' prodotti mediċinali li huma sensittivi għall-bidla fl-attività intestinali ta' P-gp (bħal dabigatran etexilate).
Polish: Dawka rytonawiru zawarta w
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie są inhibitorami transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
Polish: W badaniach klinicznych
Maltese: Kummenti Kliniċi/
Polish: Genotyp 1a,
Maltese: Ġenotip 1a
Polish: Kwas fusydowy
Maltese: Fusidic Acid
Polish: 40 mg raz na dobę
Maltese: 40 mg darba kuljum
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym (UGT1A1) Parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir są inhibitorami UGT1A1.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni (UGT1A1)
Polish: U pacjentów z wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie).
Maltese: 90 x 109 / L, u albumina ≥ 35 g / L), rati ta' rikaduta kienu simili f'individwi kkurati għal 12 jew 24 ġimgħa.
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Lurazydon
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Lurasidone Pimozide
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej EMA/HMPC/441263/2013
Maltese: Merdqux EMA/HMPC/441263/2013
Polish: EMA/HMPC/441263/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Polish: Wziął także pod uwagę opublikowane wyniki badań eksperymentalnych oraz doniesienia potwierdzające zasadność stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w zatwierdzonych wskazaniach.
Maltese: Ikkunsidra wkoll studji esperimentali ppubblikati li appoġġjaw l-użu talmerdqux fl-indikazzjonijiet approvati.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Holandia tel: fax:
Maltese: L-Olanda tel: fax:
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm >2 cm
Polish: ≥35 lat
Maltese: ≥35 snin
Polish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: (49,0-ND)
Maltese: (49.0-NA)
Polish: Analiza statystyczna
Maltese: Statistika
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Polish: Stopień 3.
Maltese: grad 3
Polish: Docetaksel1 n = 94
Maltese: Docetaxel 1 n = 94
Polish: (CRT) według protokołu (TPF/CRT).
Maltese: ingħataw (CRT), skont il-protokol (PF/CRT).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Polish: Polisorbat 80 oraz etanol, bezwodny
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Maltese: Cis + 5-FU n = 181
Polish: [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Polish: Ogółem
Maltese: Total
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
Polish: BSC).
Maltese: PF).
Polish: Układ nerwowy
Maltese: Sistema nervuża
Polish: **wartość p
Maltese: *p-value
Polish: trombocytopenia (G4: 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%);
Maltese: Astenja (severa: 8.1%);
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelluli żgħar
Polish: Jak stosować Docefrez
Maltese: Tużax Docefrez
Polish: *nieskorygowany test log-rank
Maltese: *Unstratified logrank test
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Polish: *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Polish: Trombocytopenia (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Maltese: Doża rrakomandata:
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Polish: 24 mg/ml docetakselu (opakowanie 20 mg) lub ~ 94 mg/4ml (opakowanie 80 mg), co odpowiada możliwej do pobrania objętości około 20 mg/0,84 ml oraz 80 mg/3,36 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha 24 mg/ml ta' docetaxel (pakkett ta' 20 mg) jew ~ 94 mg/4ml (pakkett ta' 80 mg), li tikkorrispondi ma' volum li jista' jinġibed ta' madwar 20 mg/0.84 ml u 80 mg/3.36 ml.
Polish: Biegunka 4. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Polish: Kartonik 20 mg
Maltese: 20 mg.
Polish: Rozpuszczalnik: etanol, bezwodny polisorbat 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
Polish: 80 mg docetakselu (bezwodnego)
Maltese: 80 mg docetaxel (anhydrous)
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Polish: Stopień 1.
Maltese: grad 4
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija,
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Polish: Niewydolność serca;
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka;
Polish: (95% CI) ***p
Maltese: (95%CI) ***p-value
Polish: Kartonik 80 mg
Maltese: Kaxxa tal-Kartun 80 mg
Polish: CF n = 224
Maltese: n = 224
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm
Polish: Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edema pulmonari kienu rarament irrappurtati.
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetaksel - z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Polish: 20 mg docetakselu (bezwodnego)
Maltese: 20 mg docetaxel (anhydrous)
Polish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
Maltese: - ketoconazole u itraconazole, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi - ciclosporin, li jintuża biex irażżan is-sistema immuni tiegħek (eż. wara t-trapjanti) - erythromycin, antibijotiku li jintuża għal infezzjonijiet bil-batterji
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Polish: PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Polish: • Każda fiolka leku Docefrez 20 mg zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego) (plus 22% nadmiar: 24,4 mg docetakselu).
Maltese: • Kull kunjett ta' Docefrez 20 mg trab fih 20 mg ta' docetaxel (anhydrous) (flimkien ma' 22% overfill: 24.4 mg docetaxel).
Polish: • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Polish: Nadwrażliwość (brak ciężkich przypadków)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm (<2%)