FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e função renal normal.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponering likvärdig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com compromisso hepático e função hepática normal.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponeringen liknande den hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion.
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ Grau 1 (≤3 vezes LSN), em seguida, retomar na dose reduzida (ver Tabela
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ursprungsvärdet eller ≤ grad 1 (≤ 3 gånger ULN), behandlingen återupptas därefter med reducerad dos (se tabell 1).
Portuguese: Interromper temporariamente até recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomática) ou uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
Portuguese: Em 5,2% dos doentes, o aumento de bilirrubina levou a modificações de dose e em 1,5% dos doentes, o aumento da bilirrubina levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Swedish: Hos 5,2% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till dosjustering och hos 1,5% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till avbrytande av Alecensabehandling.
Portuguese: In vitro, o alectinib e o seu maior metabolito ativo M4 são inibidores dos transportadores de efluxo glicoproteína-P (gp-P).
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: ALT aumentada
Swedish: Förhöjt ALAT
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, um doente (0,2%) apresentou náuseas Grau 4 no braço de Alecensa, e a incidência de acontecimentos de Grau 3 e 4 para náuseas, vómitos e diarreia foi de 3,3%, 3,3% e 2,0%, respetivamente, no braço de crizotinib.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 fick en patient (0,2%) en grad 4 händelse av illamående i Alecensaarmen och i crizotinibarmen var incidensen av grad 3 och 4 händelser av illamående 3,3%, kräkning 3,3% och diarré 2,0%.
Portuguese: Segunda redução de dose
Swedish: Andra dosreduktion
Portuguese: ● etixilato de dabigatrano, um fármaco usado para tratar coágulos sanguíneos
Swedish: ● dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar
Portuguese: 2 vezes o LSN na ausência de colestase ou hemólise
Swedish: gånger ULN) med förhöjt totalbilirubin > 2 gånger ULN i frånvaro av kolestas eller hemolys
Portuguese: Aumento da CPK > 5 vezes LSN
Swedish: Förhöjt CK > 5 gånger ULN
Portuguese: Aumento da CPK > 10 vezes LSN ou segunda ocorrência do aumento da CPK > 5 vezes LSN
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos secundários seguintes:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes adultos, com CPCNP avançado, ALK-positivo tratados previamente com crizotinib.
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med crizotinib.
Portuguese: ● Invólucro da cápsula: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), amido de milho e cera de carnaúba
Swedish: ● Kapselhölje: hypromellos, karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), majsstärkelse och karnaubavax
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em doentes com CPCNP ALK-positivo previamente tratados com crizotinib foram estudados em dois ensaios clínicos de Fase I/II (NP28673 e NP28761).
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa hos ALK-positiva NSCLC-patienter som tidigare behandlats med crizotinib har studerats i två fas I/II kliniska studier (NP28673 och NP28761).
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite em ensaios clínicos com Alecensa (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av ILS/pneumonit har rapporterats i kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Como tomar Alecensa
Swedish: Hur du tar Alecensa
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento de lesão muscular, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza (sinais de potencial lesão muscular).
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken på muskelproblem, inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet (kan vara tecken på muskelproblem)
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, 15% dos doentes tratados com Alecensa tiveram valores inferiores a 50 bpm após a dose versus 20% dos doentes tratados com crizotinib.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 var det 15% av patienterna som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 bpm jämfört med hos 20% av patienterna som behandlades med crizotinib.
Portuguese: O estudo NP28761 foi um estudo multicêntrico de Fase I/II de braço único efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK-positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Swedish: Studie NP28761 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Portuguese: Foi notificada fotossensibilidade à luz solar com a administração de Alecensa (ver secção 4.8).
Swedish: Fotosensitivitet mot solljus har rapporterats vid Alecensabehandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento de problemas musculares, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får nya eller förvärrade symtom på muskelproblem inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da gp-P.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos, com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) dois doentes com aumento de AST/ALT grau 34 relataram lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia ao figado.
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade två patienter med grad 3-4 ökningar av ASAT/ALAT läkemedelsinducerade leverskador som dokumenterats med leverbiopsi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Portuguese: Aumentos simultâneos de ALT ou AST maior ou igual a 3 vezes o LSN e bilirrubina total maior ou igual a 2 vezes o limite superior normal, com fosfatase alcalina normal, ocorreram num paciente num ensaio clínico com Alecensa.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT mer än eller lika med 3 gånger övre normalgräns och totalbilirubin mer än eller lika med 2 gånger övre normalgräns, med normala alkaliska fosfataser, inträffade hos en patient behandlad med Alecensa i klinisk prövning.
Portuguese: Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Swedish: Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx: e AUCinf: em 4% e 18%, respetivamente.
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 4% och AUCinf minskade med 18%.
Portuguese: ● nilotinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Swedish: ● nilotinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar na dose reduzida, conforme Tabela 1.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med reducerad dos enligt tabell 1.
Portuguese: 450 mg duas vezes ao dia
Swedish: 450 mg två gånger dagligen
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar a mesma dose.
Swedish: Tillfälligt uppehåll i behandlingen tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med samma dos.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Alecensa.
Swedish: Avsluta Alecensabehandlingen permanent.
Portuguese: Parâmetros de eficácia secundários
Swedish: Sekundära effektparametrar
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Swedish: Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Portuguese: Estes acontecimentos não levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Swedish: Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da BRCP.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Portuguese: Duração de resposta (INV) Mediana (meses) [95 % IC]
Swedish: Responsduration (INV) Median (månader) [95% KI]
Portuguese: AST aumentada
Swedish: Förhöjt ASAT
Portuguese: Mutagenicidade
Swedish: Mutagenicitet
Portuguese: Esquema de redução de dose
Swedish: Dosreduktionsschema
Portuguese: ● lapatinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro da mama
Swedish: ● lapatinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av bröstcancer
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Portuguese: Se tomar Alecensa enquanto usa contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser menos eficazes
Swedish: Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Portuguese: ● Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Alecensa pode causar inchaço (inflamação) dos pulmões grave ou com risco de vida durante o tratamento.
Swedish: Alecensa kan orsaka allvarlig eller livshotande svullnad (inflammation) i lungorna under behandlingen.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio carmim de índigo (E132) Cera de carnaúba
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Portuguese: O estudo NP28673 foi estudo de fase I/II de braço único, multicêntrico efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK- positivo que já tinham progredido previamente sobtratamento com crizotinib.
Swedish: Studie NP28673 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento dos acontecimentos obstipação, náuseas, diarreia e/ou vómitos, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), foi de 21 dias.
Swedish: Mediantid till debut av förstoppning, illamående, diarré och/eller kräkning i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagar.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: Teor de sódio
Swedish: Natriuminnehåll
Portuguese: Se for identificado um fármaco concomitante responsável e for descontinuado, ou a sua dose ajustada, reiniciar na dose reduzida (ver Tabela 1) após recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomáticos) ou a uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm, com monitorização frequente como clinicamente indicado.
Swedish: Om ett samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande och detta sätts ut, eller dosen justeras, återupptas Alecensa med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm, med frekvent uppföljning som kliniskt indikerat.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por ORR avaliada por um IRC central de acordo com a versão 1.1 RECIST.
Swedish: Det primära effektmåttet var att utvärdera effekten av Alecensa på objektiv responsfrekvens (ORR) enligt central IRC bedömning enligt RECIST version 1.1.
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram nos ensaios clínicos pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8).
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade i de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Portuguese: ● Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio FD&C Azul No. (E132), cera de carnaúba, shellac branco e monooleato de glicerilo.
Swedish: ● Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.
Portuguese: Tabela 3 RAMs notificadas nos ensaio clínicos de Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) e pós-comercialização
Swedish: Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) och efter marknadsintroduktionen
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses orais de 400 mg de posaconazol duas vezes ao dia, um inibidor potente CYP3A, com uma dose única oral de 300 mg de alectinib aumentou a exposição a alectinib, Cmáx e AUCinf de 1,18 e 1,75, respetivamente, e reduziu a Cmáx e AUCinf: de M4 em 71% e 25%, respetivamente.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 400 mg posakonazol (en stark CYP3A-hämmare) två gånger dagligen, med en oral singeldos av 300 mg alectinib, ökade alectinibexponeringen då Cmax ökade 1,18-faldigt och AUCinf ökade 1,75-faldigt medan för M4 minskade Cmax med 71% och AUCinf med 25%.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Swedish: Försämrad fertilitet
Portuguese: ● topotecano, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Swedish: ● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Portuguese: ● erva de São João, uma planta medicinal usada no tratamento da depressão
Swedish: ● Johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) /Pneumonite
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumonit
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia do ensaio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina uma vez ao dia, um indutor potente do CYP3A, com 600 mg de uma dose única oral de alectinib reduziu a Cmáx e e AUCinf: de alectinib em 51% e 73%, respectivamente e aumentou a Cmáx e e AUCinf: de M4 em 2,20 e 1,79 vezes, respetivamente.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) en gång dagligen, med en oral singeldos av 600 mg alectinib minskade alectinibs Cmax med 51% och AUCinf minskade med 73% medan för M4 ökade Cmax 2,20-faldigt och AUCinf ökade 1,79-faldigt.
Portuguese: Se não for identificado nenhum fármaco concomitante responsável, ou se este não for descontinuado ou a dose alterada, reiniciar na dose reduzida (ver Tabela 1) após a recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomáticos) ou a uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Swedish: Om inget samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande, eller om samtidigt administrerat läkemedel som bidrar inte avslutas eller dosen ändras, återupptas behandling med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 3 (> 5 vezes LSN) com bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN
Swedish: gånger övre normalgräns [ULN]) med totalbilirubin ≤ 2 gånger ULN
Portuguese: 300 mg duas vezes ao dia
Swedish: 300 mg två gånger dagligen
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Swedish: Vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Alecensa em 405 doentes com CPCNP ALKpositivo que participaram num ensaio clínico aleatorizado de fase III (BO28984) e em dois ensaios clínicos de fase II de braço único (NP28761, NP28673).
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Alecensa hos 405 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltagit i en randomiserad klinisk fas III prövning (BO28984) och i två enarmade kliniska fas II prövningar (NP28761, NP28673).
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Swedish: Denna händelse ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Portuguese: Caso ocorram vómitos após a toma de uma dose de Alecensa, os doentes devem tomar a próxima dose no horário habitual.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa ska nästa dos tas vid den schemalagda tiden.
Portuguese: Respondedores (%) [IC 95%]
Swedish: Responders n (%) [95 % KI]
Portuguese: Teratogenicidade
Swedish: Teratogenicitet
Portuguese: Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Amido de milho Cera de carnaúba
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Karragenan Kaliumklorid Titandioxid (E171) Majsstärkelse Karnaubavax
Portuguese: DPI/pneumonite de qualquer grau de gravidade Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente Alecensa caso não sejam identificadas outras causas potenciais de
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Bilirrubina aumentada6)
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 observerades ingen grad 3 eller 4 ILS/pneumonit hos patienter som fick Alecensa jämfört med hos 2,0% av patienter som fick crizotinib.
Portuguese: DOR-SNC, mediana (meses) [95% IC]
Swedish: CNS-DOR, median (månader) [95% KI]
Portuguese: Um risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.As mães devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento com Alecensa.
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Portuguese: Substratos da BRCP
Swedish: BCRP-substrat
Portuguese: Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi1)
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia dos estudos NP28673 e NP28761
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av den sammanslagna analysen av CNS effektmått från studierna NP28673 och NP28761
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários
Swedish: Primär effektparameter
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Portuguese: ● vómitos - se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose adicional,
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Portuguese: Foram notificados casos de mialgia (28%) incluindo acontecimentos de mialgia (22%) e dor musculosquelética (7,4%) notificados em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: Fall av myalgi (28%) inklusive myalgihändelser (22%) och muskuloskeletal smärta (7,4%) har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i de kliniska prövningarna (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC) central de acordo com a versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), na população global (com e sem exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica).
Swedish: Bedömningen gjordes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den totala populationen (med eller utan tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapibehandling).
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, aberto de fase III (BO28984, ALEX) em doentes CPCNP ALK-positivo, sem tratamento prévio.Antes da inclusão no ensaio, amostras de tecido de todos os doentes foram testadas quanto à presença do gene de fusão ALK-positivo por imunohistoquímica (IHC)Ventana anti-ALK (D5F3).
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Portuguese: Estes doentes foram tratados com a dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia. Nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253), a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 11 meses.
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Portuguese: ● inflamação da mucosa da boca
Swedish: ● inflammation i munslemhinnorna
Portuguese: Efeitos de transportadores na disposição de alectinib M4 é um substrato da gp-P. Como alectinib inibe a gp-P, não é expectável que a medicação concomitante com inibidores da gp-P tenha um efeito relevante na exposição do M4.
Swedish: Eftersom alectinib hämmar P-gp förväntas inte samtidig behandling med Pgp-hämmare ha en relevant effekt på M4-exponering.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram em 43% dos 362 doentes, com dados laboratoriais CPK disponíveis, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), com Alecensa.
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade hos 43% av 362 patienter med tillgängliga laboratoriedata för kreatinfosfokinas i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.