FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Portuguese: Insira a agulha da caneta
Swedish: Sätt fast nålen
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; as mulheres pré-menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Swedish: Vid studiens början var medelåldern på de postmenopausala kvinnorna 61 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,7, prednisondos motsvarande i medeltal 7,5 mg dagligen, och 34 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Portuguese: Movymia teriparatida
Swedish: Movymia teriparatid
Portuguese: O Movymia não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Swedish: Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Movymia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Movymia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Movymia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Movymia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.
Portuguese: Outras informações sobre o Movymia
Swedish: Övrig information om Movymia
Portuguese: Por conseguinte, à semelhança do Forsteo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Movymia.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O Movymia contém a substância ativa teriparatida.
Swedish: Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Movymia (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Movymia terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Portuguese: Além disso, o Movymia e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
Swedish: Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Portuguese: O que é o Movymia e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Movymia och vad används det för?
Portuguese: O Movymia é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Swedish: Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Movymia durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
Portuguese: A dose recomendada de Movymia é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Movymia tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Portuguese: O Movymia está disponível na forma de solução injetável, contida em cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
Swedish: Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Portuguese: O Movymia é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Swedish: Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Movymia com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Movymia é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Movymia?
Swedish: Varför godkänns Movymia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Movymia?
Swedish: Vilka är riskerna med Movymia?
Portuguese: Dado que o Movymia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
Swedish: Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
Portuguese: O medicamento de referência do Movymia é o Forsteo.
Swedish: Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
Portuguese: Nestas doentes, o Movymia demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Swedish: Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Portuguese: Tal como a hormona, a teriparatida estimula a formação óssea ao atuar sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Portuguese: A osteoporose pode também ocorrer em homens e mulheres como um efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Portuguese: Como se utiliza o Movymia?
Swedish: Hur används Movymia?
Portuguese: A substância ativa do Movymia, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana.
Swedish: Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se menos densos e mais propensos a fraturas.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Movymia, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
Portuguese: Isto significa que o Movymia é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Swedish: Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Movymia.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Movymia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Movymia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Movymia?
Swedish: Hur verkar Movymia?
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Movymia é de dois anos.
Swedish: Movymia kan användas i upp till två år.
Portuguese: Pode considerar-se apropriado que essas medidas adicionais sejam aplicadas no futuro à luz de eventuais novas informações.
Swedish: Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos:
Swedish: Lägg till för alla läkemedel:
Portuguese: Não foi fornecida nenhuma diretriz.
Swedish: Ingen riktlinje lämnades.
Portuguese: Em caso de espaço insuficiente no rótulo:
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten:
Portuguese: O estudo de campo deve satisfazer os seguintes critérios:
Swedish: Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
Portuguese: • A duração do estudo deve ser de três anos consecutivos para considerar variações sazonais e anuais.
Swedish: • Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
Portuguese: Baixa Alta
Swedish: Låg Hög
Portuguese: No entanto, os dados fornecidos para a avaliação das fases B e C não cumprem as normas atuais.
Swedish: De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
Portuguese: Não obstante, os resultados deste estudo apoiaram a conclusão do primeiro estudo em matéria de persistência.
Swedish: Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
Portuguese: P. promelas (fases iniciais da vida)
Swedish: P. promelas (tidiga levnadsstadier)
Portuguese: Daphnia magna (reprodução)
Swedish: Daphnia magna (reproduktion)
Portuguese: Os parasitas internos e externos supramencionados são reconhecidos como causadores de perdas significativas de produção e afetam negativamente o bem-estar animal.
Swedish: Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
Portuguese: A mineralização (evolução de 14CO2) foi responsável por até 5% da radioatividade aplicada.
Swedish: Mineralisering (utveckling av 14CO2) stod för upp till 5 procent av den applicerade radioaktiviteten.
Portuguese: CSEO: a concentração no estudo para a qual não são observados efeitos.
Swedish: NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
Portuguese: As condições impostas às autorizações de introdução no mercado são descritas no Anexo IV.
Swedish: Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Swedish: Zoetis UK Limited 5th Floor
Portuguese: • O estudo deve ser efetuado numa ou mais regiões geográficas europeias, representando o pior cenário de condições climáticas e epidemiológicas, e adjacente a pequenas massas de água.
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
Portuguese: Para minimizar esse risco, devem ser cumpridas todas as precauções de utilização e eliminação.
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
Portuguese: A informação supramencionada deve ser disponibilizada ao CVMP para avaliação o mais tardar até 5 anos após a decisão da Comissão relativa a este procedimento de consulta.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Portuguese: Foi mostrado que as moscas do estrume são a espécie mais sensível, conforme demonstrado em ensaios laboratoriais e estudos de campo.
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, a segurança dos consumidores e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, konsumentsäkerhet och effekt bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Portuguese: Benefícios adicionais
Swedish: Ytterligare fördelar
Portuguese: Dado que a ocorrência de exposição de organismos aquáticos é improvável, a toxicidade será significativamente reduzida.
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
Portuguese: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: No entanto, a toxicidade para os organismos que vivem nos sedimentos é ainda muito provável.
Swedish: Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
Portuguese: Também foi fornecido um estudo em plantas terrestres com 12 espécies de ervas, que foi considerado não relevante para a avaliação atual.
Swedish: En växtstudie med 12 marklevande ogräsarter tillhandahölls också, vilken ansågs vara irrelevant för den nuvarande bedömningen.
Portuguese: • Concentrações de moxidectina nas diferentes matrizes-alvo.
Swedish: • Koncentrationer av moxidektin i de olika målmatriserna.
Portuguese: Perfil ambiental das alternativas
Swedish: Miljöprofil för alternativ
Portuguese: • Indícios de uma tendência, ou seja, concentrações crescentes/decrescentes ou estáveis.
Swedish: • Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
Portuguese: No entanto, é necessário observar que o uso de valores QSAR em substituição de dados experimentais para produtos farmacêuticos não é sustentado, uma vez que não estão disponíveis modelos validados para produtos farmacêuticos.
Swedish: Det bör dock noteras att användningen av QSAR-värden som en ersättning för experimentella data för läkemedel inte stöds eftersom det inte finns några validerade modeller för läkemedel.
Portuguese: Anexo IV Condições das autorizações de introdução no mercado
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Portuguese: Os resíduos não extraíveis foram responsáveis por 4-10% da radioatividade aplicada ao solo.
Swedish: Icke extraherbara rester stod för 4-10 procent av radioaktiviteten som var applicerad på jorden.
Portuguese: A avaliação subsequente dos dados gerados após o cumprimento destas condições deve ser realizada pelo CVMP devido à complexidade dos dados gerados desse modo e no interesse da manutenção da abordagem harmonizada da UE alcançada através deste procedimento de consulta.
Swedish: Den påföljande utvärderingen av data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor ska utföras av CVMP på grund av komplexiteten hos dessa data och i syfte att bevara den harmoniserade EUmetoden som uppnåtts genom detta hänskjutningsförfarande.
Portuguese: A duração das fases de captação (exposição) e depuração foi de 28 e 49 dias, respetivamente.
Swedish: Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
Portuguese: Foram fornecidos dados para estudos laboratoriais (fase A), estudos laboratoriais alargados com resíduos incorridos (fase B) e estudos de campo (fase C).
Swedish: Data tillhandahölls för laboratoriestudier (steg A), utökade laboratoriestudier med resthalter (steg B) och fältstudier (steg C).
Portuguese: Foi identificado um risco para o ambiente que pode ser parcialmente reduzido através de medidas apropriadas de minimização do risco.
Swedish: En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Portuguese: Dado que a recuperação média de moxidectina no final do estudo (63 dias) era inferior a 50%, um valor de 63 dias é utilizado como valor da semivida da moxidectina.
Swedish: Eftersom medelåtervinningen av moxidektin efter studiens slut (63 dagar) var mindre än 50 procent, används ett värde på 63 dagar som halveringstidsvärde för moxidektin.
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da Comissão para este procedimento
Swedish: Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Portuguese: O CVMP considerou que a avaliação do envenenamento secundário só pode ser utilizada como informação de apoio, não fazendo parte da avaliação PBT.
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
Portuguese: Tópica - no dorso do animal
Swedish: Nötkreatur Topikal - på djurets rygg
Portuguese: Ao considerar a persistência sob condições de campo, o Comité reconheceu que existem mecanismos de degradação e que uma temperatura do solo de 12 °C poderá não ser representativa para todas as regiões europeias.
Swedish: Vid beaktande av persistens under fältförhållanden bekräftade kommittén att det finns nedbrytningsmekanismer och att en jordtemperatur på 12 °C kanske inte är representativ för alla europeiska regioner.
Portuguese: Os níveis de radioatividade recuperados nos extratos do solo orgânico no final do estudo (no dia 63) variavam entre 74% e 82%.
Swedish: Nivåer av radioaktivitet som återvanns i de organiska jordextrakten efter studiens slut vid dag 63 varierade mellan 74 och 82 procent.
Portuguese: Foi também pedido ao Comité para recomendar se as autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos supramencionados devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Portuguese: O estudo foi realizado durante um período de 28 dias após a eclosão, sob condições de fluxo contínuo.
Swedish: Studien utfördes under en 28-dagarsperiod efter kläckningen under förhållanden med kontinuerligt flöde.
Portuguese: Ambos os estudos foram efetuados com Chironomus riparius expostos através de sedimento contaminado.
Swedish: Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
Portuguese: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido ao CVMP para avaliação.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till CVMP för bedömning:
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Alemanha CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Swedish: Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Portuguese: Consequentemente, as medidas de minimização do risco para atenuar um risco quantitativo não são consideradas adequadas nem para eliminar o risco nem para prevenir a emissão para o ambiente.
Swedish: Följaktligen betraktas inte riskreduceringsåtgärder som dämpar en kvantitativ risk som lämpliga varken för att eliminera risken eller för att förhindra utsläpp i miljön.
Portuguese: Não contamine os cursos de água com o medicamento veterinário.
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
Portuguese: A CE50 e a CSEO foram estabelecidas como >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
Swedish: EC50 och NOEC fastställdes till >86,9 µg/l och 86,9 µg/l.
Portuguese: Se o estudo for realizado numa região geográfica, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem justificar que esse é verdadeiramente o pior caso.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
Portuguese: Até agora, não foram estabelecidos critérios para a avaliação da bioacumulação em organismos dos sedimentos ou do solo e a classificação é baseada no estudo padrão de bioacumulação em peixes.
Swedish: Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
Portuguese: Os resíduos no estrume foram tóxicos para as moscas do estrume durante mais de 7 dias ou durante mais de 28 dias após o tratamento, dependendo da duração do estudo, da espécie e da formulação.
Swedish: Rester i dynga var toxiska för dyngflugor i mer än 7 dagar eller i mer än 28 dagar efter behandling, beroende på studiens varaktighet, djurslag och formulering.
Portuguese: No segundo estudo, não foram observados efeitos na sobrevivência e na reprodução de D. magna numa concentração de 10 ng/l ao longo do período de ensaio.
Swedish: I den andra studien sågs inga effekter på överlevnad och reproduktion för D. magna vid en koncentration på 10 ng/l under testperioden.