FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če je vrednost CK pomembno zvišana (> 5-kratna ZNM), je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: 40 mg, SD ↑ 37% L'assunzione concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo e atorvastatina non è raccomandato.
Slovenian: Sočasna uporaba velikih količin grenivkinega soka in atorvaststina ni priporočena.
Italian: Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere {NOME COMMERCIALE}e deve continuare la dieta durante il trattamento con {NOME COMMERCIALE}.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} je treba bolniku predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime}.
Italian: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto: mialgija, artralgija, bolečina v okončini, mišični krči, oteklost sklepov, bolečine v hrbtu Občasno: bolečina v vratu, utrujenost mišic
Italian: Icuts (fatale e non-fatale)
Slovenian: Možganske kapi (s smrtnim izidom in brez njega)
Italian: Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija Pri večini bolnikov se stanje uredi z 10 mg zdravila {(Lastniško) ime} enkrat na dan. Terapevtski odziv je opazen že v 2 tednih, največji odziv pa se ponavadi pokaže v 4 tednih.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
Slovenian: Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili."
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti in varnosti
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
Slovenian: Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
Italian: I dati farmacocinetici per la popolazione pediatrica non sono disponibili.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Italian: Efficacia e sicurezza nei pazienti sopra i 70 anni alle dosi raccomandate sono simili a quelle riscontrate nella popolazione generale.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
Italian: • Problemi di qualità
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Italian: La risposta viene mantenuta nella terapia cronica.
Slovenian: Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
Italian: In accordo con le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009 è stata inclusa una dichiarazione breve e qualitativa sul profilo non clinico di sicurezza di atorvastatina.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
Italian: - Le informazioni pediatriche attualmente esistenti negli Stati membri sono state armonizzate e incluse.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
Italian: Da studi condotti su animali si evidenzia che gli inibitori di HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo di embrioni o feti.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Prevenzione di episodi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di primo episodio cardiovascolare (vedere sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja."
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
Italian: Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in una sola volta e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo".
Slovenian: Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje."
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "Prevenzione delle malattie cardiovascolari
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
Italian: Informazioni cliniche
Slovenian: Klinični podatki
Italian: L'esperienza in campo pediatrico è limitata a un numero ridotto di pazienti (tra 4 e 17 anni) con grave dislipidemia, per esempio ipercolesterolemia familiare omozigote.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Italian: Dato che le linee guida attuali per la terapia di riduzione dei lipidi sono soggette a variazioni continue, il CHMP concorda nel non ritenere utile fissare tali raccomandazioni nel testo informativo.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: L'interruzione per reazioni avverse si è verificata nel 5,2% dei pazienti sotto atorvastatina rispetto al 4,0% dei pazienti sotto placebo.
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La maggior parte dei mercati attualmente riporta la dicitura armonizzata proposta, che segue le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na večini tržišč se trenutno uporablja predlagano usklajeno besedilo, ki je v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il riferimento a nefazodone come terapia concomitante è stato rimosso.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bila navedba nefazodona kot sočasnega zdravljenja izbrisana.
Italian: Le informazioni sugli studi pediatrici non sono state incluse in questa procedura in quanto il deferimento pediatrico ex art. 29 non ha incidenza sul presente deferimento per armonizzazione ex art. 30.
Slovenian: Podatki o pediatričnih študijah niso bili vključeni v ta postopek, saj pediatrični napotitveni postopek v skladu s členom 29 ne vpliva na ta napotitveni postopek za uskladitev v skladu s členom 30.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al comitato;
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Italian: Questa dicitura non è stata avallata dal CHMP in quanto bassi livelli di HDL non sono accettati come marker surrogato per le malattie cardiovascolari.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
Italian: Le informazioni relative al trattamento concomitante con altri medicinali sono state incluse nella sezione 4.5.
Slovenian: Podatki o sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili so bili vključeni v poglavje 4.5.
Italian: La dose di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere la sezione 5.1).
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
Italian: Per quanto riguarda l'orario di assunzione del farmaco e l'assunzione di alimenti le informazioni derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in cui si consiglia di somministrare l'intera dose giornaliera in una sola volta, a qualsiasi ora, con o senza cibo.
Slovenian: Podatki glede časa jemanja zdravila in obrokov so vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem, kjer je priporočeno, da se dnevni odmerek zdravila da naenkrat, kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje.
Italian: Le controindicazioni relative alle interazioni con altri farmaci non sono state incluse in questa sezione in quanto sono affrontate nella sezione 4.5.
Slovenian: Kontraindikacije glede interakcije z drugimi zdravili v to poglavje niso bile vključene, saj so navedene v poglavju 4.5.
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
Slovenian: V skladu s sklepom delovne skupine za farmakovigilanco o izrazoslovju za razrede statinov iz novembra 2009 je bilo vključeno usklajeno besedilo.
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki o prejetih poročilih glede prirojenih nepravilnostih po izpostavljenosti zaviralcem reduktaze HMG-CoA.
Italian: Le analogie tra i due studi clinici e le loro tempistiche di completamento hanno permesso un esame congiunto a sostegno di un'indicazione che propone di impiegare atorvastatina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
Italian: La dose deve essere personalizzata secondo i livelli LDL-C al basale, l'obiettivo della terapia e la risposta del paziente.
Slovenian: Odmerek je potrebno prilagoditi posamezniku v skladu z izhodiščno ravnjo LDL-holesterola, ciljem terapije in bolnikovim odzivom.
Italian: Le variazioni del medicinale atorvastatina calcio in compresse film rivestite, piccole, rotonde sono documentate in modo completo e il CHMP considera accettabili le modifiche proposte in relazione all'armonizzazione.
Slovenian: Spremembe zdravila - atorvastatin kalcij, majhne, okrogle, filmsko obložene tablete - so razumljivo dokumentirane in CHMP meni, da so predlagane spremembe glede uskladitve sprejemljive.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego L'elenco degli inibitori del CYP3A4 o inibitori del trasporto clinicamente rilevanti è stato ampliato con l'inclusione di inibitori per cui non sono disponibili dati di interazione, ma per i quali si può presumere un'interazione significativa, dato che si può prevedere un maggiore rischio per tutti i potenti inibitori del CYP3A4 o dell'OATP1B1.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Seznam klinično pomembnih zaviralcev CYP3A4 ali zaviralcev prenašalcev je posplošen in vključuje tudi zaviralce, za katere ni razpoložljivih podatkov o interakciji, vendar se lahko domneva, da bi prišlo do pomembne interakcije, saj je povišano tveganje pričakovano pri vseh močnih zaviralcih CYP3A4 ali OATP1B1.
Italian: Dato che i termini "insonnia" e "incubi" sono già stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e "perdita di memoria" è presente come "amnesia", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha ritenuto necessario aggiungere altri termini, per rispettare la dicitura PhVWP relativa alla classe delle statine; la proposta è stata accettata dal CHMP.
Slovenian: Ker sta izraza 'nespečnost' in 'nočne more' že bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in ker je 'izguba spomina' navedena kot 'amnezija', je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da dodatni izrazi za skladnost z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco niso potrebni, CHMP pa je potrdil ta predlog.
Italian: Le principali aree di discordanza indicate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono relative a indicazioni, posologia, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, interazione con altri medicinali, gravidanza e allattamento, effetti indesiderati, proprietà farmacodinamiche, proprietà farmacocinetiche e dati di sicurezza preclinici.
Slovenian: Glavna področja neskladnosti, ki jih je obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so se nanašala na indikacije, odmerjanje, posebna opozorila in previdnostne ukrepe, interakcijo z drugimi zdravili, nosečnost in dojenje, neželene učinke, farmakodinamične lastnosti, farmakokinetične lastnosti in predklinične podatke o varnosti.
Italian: - in gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive (vedere la sezione 4.6)".
Slovenian: - pri nosečnicah, doječih materah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6)."
Italian: Per l'indicazione relativa alla prevenzione delle patologie cardiovascolari le informazioni sul dosaggio derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: Za indikacije glede preprečevanja kardiovaskularne bolezni so podatki o odmerjanju vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Italian: Sono stati inoltre inclusi i restanti effetti indesiderati menzionati nella dicitura della classe delle statine PhVWP.
Slovenian: Vključeni so bili tudi preostali navedeni neželeni učinki v skladu z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco.
Italian: Le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle indicazioni per l'ipercolesterolemia sono state approvate quasi in toto, eccetto quella di introdurre la seguente dicitura: "Lipitor inoltre aumenta il colesterolo HDL e riduce i rapporti LDL/HDL e colesterolo totale/HDL".
Slovenian: Predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede indikacije hiperholesterolemije so bili v večini podprti, razen predloga za vključitev besedila: „Zdravilo Lipitor tudi zvišuje raven HDL-holesterola in zmanjšuje razmerje LDL/HDL in razmerje skupni holesterol/HDL".
Italian: Le modifiche proposte per il riassunto delle caratteristiche del prodotto sono basate sui dati degli studi ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) e CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Slovenian: Predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila temeljijo na podatkih iz preskušanja ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm - Angleškoskandinavsko preskušanje rezultatov srčnih dogodkov - skupina za znižanje ravni lipidov) in študije CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study - Skupna študija o atorvastatinu in sladkorni bolezni, CARDS).
Italian: Impiego negli anziani
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
Italian: Come richiesto dal CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha incluso estrapolazioni e informazioni relative al meccanismo.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil tudi podatke o mehanizmih in ekstrapolacije.
Italian: "Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere la sezione 4.4).
Slovenian: „Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso questa dicitura nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom tega besedila ni vključil v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: I dati sono stati esaminati per tutti i dosaggi combinati (10-80 mg) vs placebo; gli eventi avversi sono stati raggruppati per categorie di apparati.
Slovenian: Pregledali so skupne podatke za vse odmerke (10-80 mg) in jih primerjali s placebom, neželene učinke pa so razporedili po skupinah organskih sistemov.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Per le interazioni farmacocinetiche, sono state conservate le informazioni introduttive e sono state incluse le informazioni sull'interazione e le relative raccomandazioni cliniche come i valori di cut-off per raccomandazioni sul dosaggio speciali o di altro tipo.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o farmakokinetičnih interakcijah so bili v besedilu ohranjeni, vključeni pa so bili podatki o interakcijah in ustrezna klinična priporočila, na primer priporočila o mejnih vrednostih za posebne odmerke ali druga priporočila.
Italian: Le informazioni nella sezione 4.5 (testo e tabelle) sono state riorganizzate in modo tale che le interazioni tra farmaci siano ora raggruppate alla voce "Effetti dei farmaci somministrati in associazione su atorvastatina" o "Effetti di atorvastatina sui farmaci somministrati in associazione".
Slovenian: Podatki v poglavju 4.5 (v obliki besedila in preglednic) so bili preurejeni tako, da so interakcije z drugimi zdravili zdaj navedene skupaj v odstavku „Vpliv sočasne uporabe drugih zdravil na atorvastatin" ali „Vpliv atorvastatina na druga sočasno uporabljena zdravila".
Italian: Il testo armonizzato è identico all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: Usklajeno besedilo je enako trenutno odobrenemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Italian: In questi pazienti atorvastatina deve essere usata sempre come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso di indisponibilità di tali terapie.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba atorvastatin uporabljati kot dodatek k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov (na primer LDL-afereze) ali če druge vrste zdravljenja niso na voljo.
Italian: - Una revisione dei dati degli studi clinici del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha suscitato timori per la sicurezza del tessuto muscolare nella popolazione con insufficienza renale, mentre un riesame della letteratura medica ha suggerito che le statine possono essere usate con sicurezza in pazienti affetti da malattia renale cronica.
Slovenian: - Pregled podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, pridobljenih iz kliničnih preskušanj, ne zbuja zadržkov glede varnosti mišic pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pregled medicinske literature pa kaže, da je uporaba statinov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic varna.
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
Slovenian: Prav tako meni, da je sprejemljiv predlog glede spremembe v velike ovalne tablete.
Italian: La dose massima è di 80 mg/die.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg enkrat na dan.
Italian: Non ci sono prove a sostegno di una specifica tempistica entro cui interrompere la terapia a base di atorvastatina prima del concepimento.
Slovenian: Dokazov, ki bi podprli določeno časovno obdobje, v katerem bi bilo treba pred zanositvijo prekiniti zdravljenje z atorvastatinom, ni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito giustificazioni soddisfacenti per le raccomandazioni proposte sul dosaggio di atorvastatina, insieme agli specifici moltiplicatori di esposizione ad atorvastatina in caso di somministrazione associata con i farmaci interagenti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezno utemeljitev za predlagana priporočila glede odmerjanja atorvastatina v zvezi s specifičnimi večkratnimi povečanji izpostavljenosti atorvastatinu med sočasno uporabo z drugimi zdravili z medsebojnim vplivom.
Italian: La miopatia non è stata inclusa nell'elenco delle controindicazioni in quanto non si è concordato su controindicazioni relative alla miopatia nelle precedenti procedure ex art. 30 per pravastatina, simvastatina e fluvastatina.
Slovenian: Miopatija ni bila vključena na seznam kontraindikacij, saj pri predhodnih postopkih v skladu s členom 30 za pravastatin, simvastatin in fluvastatin ni bilo soglasja glede kontraindikacij pri miopatiji.
Italian: Prima di iniziare ad assumere {PRODUCT NAME} il paziente deve intraprendere un regime alimentare finalizzato alla riduzione del colesterolo, e deve continuare tale dieta per l'intero periodo di trattamento con {PRODUCT NAME}.
Slovenian: Bolnik mora pred jemanjem zdravila {IME ZDRAVILA} pričeti s standardno dieto za zniževanje ravni holesterola in z njo nadaljevati med zdravljenjem z zdravilom {IME ZDRAVILA}.
Italian: Su richiesta del CHMP sono state raccomandate dosi iniziali minori di atorvastatina per i forti inibitori del CYP3A4 e dosi massime minori di atorvastatina per gli inibitori del CYP3A4 sia potenti che moderati.
Slovenian: V skladu z zahtevo CHMP so bili priporočeni manjši začetni odmerki atorvastatina za močne zaviralce CYP3A4 ter manjši največji odmerki atorvastatina za močne in zmerne zaviralce CYP3A4.