FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations de Numeta sont administrées afin d'apporter un soutien nutritionnel aux enfants qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou au moyen d'une sonde gastrique.
Bulgarian: Препаратите Numeta се прилагат за изкуствено хранене на деца, които не могат да бъдат хранени през устата или с тръбичка за хранене.
French: • L'apport parentéral en magnésium approprié chez les nourrissons nés avant terme n'est pas connu avec certitude.
Bulgarian: Няма сигурни данни за подходящия парентерален прием на магнезий при недоносени новородени.
French: Numeta G13%E est administré par voie veineuse afin d'apporter un soutien nutritionnel aux bébés prématurés qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou au moyen d'une sonde gastrique.
Bulgarian: Numeta G13%E се прилага венозно за изкуствено хранене на деца, които не могат да бъдат хранени през устата или с тръбичка за хранене.
French: • Suite à plusieurs rapports faisant état d'hypermagnésémie chez des nourrissons nés avant terme, l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Bulgarian: След няколко съобщения за хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта) при недоносени новородени, хранителният препарат Numeta G13%E е временно спрян докато бъде предложен препарат с преработена формула.
French: Après ouverture du flacon, utilisez-le dans les 90 jours.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
French: Ces différences s'expliquent principalement par le poids corporel inférieur des femmes.
Bulgarian: Тези разлики се обясняват главно с по-ниското телесно тегло на жените.
French: Prenez les doses restantes à l'heure correcte.
Bulgarian: Вземете останалите дози в правилните часове.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le Tableau 5.
Bulgarian: Основните резултати от проучването са обобщени в Таблица 5.
French: Chaque période d'étude en double aveugle a duré 2 semaines.
Bulgarian: Всеки двойно-сляп период е продължил 2 седмици.
French: Prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf si l'heure de la dose suivante est proche.
Bulgarian: Вземете я възможно най-скоро, след като се сетите, освен ако не наближава времето за следващата доза.
French: 30 mois 90 jours après première ouverture
Bulgarian: 90 дни след първоначалното отваряне
French: Endormissement soudain
Bulgarian: Внезапно заспиване
French: Autres médicaments et Numient
Bulgarian: Други лекарства и Numient
French: Toutes les données relatives à l'efficacité sont basées sur 84 patients qui ont terminé l'étude, à l'exception des données concernant les journaux des patients qui sont basées sur 83.
Bulgarian: Всички данни за ефикасност са базирани на 84 пациенти, които са завършили това проучване, с изключение на данните от пациентския дневник, които са базирани на 83-ма.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Il est déconseillé d'administrer ce médicament plus de 5 fois par jour.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на този лекарствен продукт повече от 5 пъти дневно.
French: Symptômes et signes
Bulgarian: Симптоми и признаци
French: Cela peut entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Bulgarian: Това може да причини затруднения в дишането или преглъщането.
French: Entre ces périodes, tous les patients ont reçu un traitement de Numient en ouvert pendant une semaine.
Bulgarian: Между тези периоди всички пациенти са получавали открито лечение с Numient за 1 седмица.
French: d) Trois fois par jour e) La valeur p est inférieure à 0,05 par rapport au placebo.
Bulgarian: Три пъти дневно д) Р-стойността е по-малка от 0,05 спрямо плацебо
French: Achats ou dépenses excessifs incontrôlables
Bulgarian: Неконтролируемо прекалено пазаруване или харчене на пари
French: Interaction avec l'alcool
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
French: On ne peut exclure que la chaleur puisse modifier les propriétés du médicament.
Bulgarian: Не е изключено топлината да промени свойствата на лекарствения продукт.
French: Le traitement par LCE est passé au Numient au cours d'une période de 6 semaines.
Bulgarian: Лечението с LCE е преминало на Numient за период от 6 седмици.
French: Semaine 30 (ou à l'arrêt prématuré de la participation)
Bulgarian: Седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
French: Un total de 393 patients (moyenne d'âge 63,2 ans ; 65 % de patients de sexe masculin) ont été randomisés.
Bulgarian: Общо 393 пациенти (на средна възраст 63,2 години; 65 % пациенти мъже) са били рандомизирани.
French: La dose quotidienne doit être déterminée au moyen d'une titration prudente.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя чрез внимателно титриране.
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: La carbidopa se lie à environ 36 % aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Карбидопа се свързва около 36 % с плазмените протеини.
French: Numient doit être pris avec un verre d'eau et peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Numient трябва да се прилага с чаша вода и може да се взима със или без храна.
French: Les effets secondaires ci-dessous ont également été rapportés mais le risque qu'ils se produisent est inconnu :
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции, но вероятността да се появят е неизвестна:
French: Si votre régime alimentaire contient trop de protéines (viande, œufs, lait, fromage), il est possible que Numient n'agisse pas aussi bien qu'il le devrait.
Bulgarian: Ви съдържа твърде много протеини (месо, яйца, мляко, сирене), Numient може да не действа толкова добре, колкото би трябвало.
French: Toutefois, votre médecin peut décider de vous prescrire Numient si les bénéfices attendus du traitement l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Но Вашият лекар може да реши да Ви даде Numient, ако очакваните ползи от лечението превишават вероятните рискове за нероденото дете.
French: Dans les deux essais, le critère principal d'évaluation était le temps « OFF » en pourcentage des heures de veille.
Bulgarian: И в двете проучвания основният показател е бил процентът на „off" времето през будните часове.
French: Effets indésirables observés lors du développement clinique de Numient
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клиничната разработка на Numient
French: La maladie de Parkinson étant évolutive, il est recommandé de pratiquer des évaluations cliniques périodiques.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон е прогресираща, препоръчват се периодични клинични оценки.
French: Cependant, une utilisation concomitante peut aggraver les mouvements involontaires.
Bulgarian: Все пак едновременната употреба може да причини влошаване на неволеви двигателни нарушения.
French: Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d'ajustement de la dose initiale.
Bulgarian: При такива пациенти сърдечната функция трябва да се проследява с особено внимание през периода на първоначалното адаптиране на дозата.
French: La fréquence minimum d'administration était de quatre fois par jour pendant au moins 4 semaines au début de l'essai.
Bulgarian: Минималната честота на дозиране е била четири пъти дневно за поне 4 седмици при влизане в изпитването.
French: Par conséquent, le médicament ne doit pas être chauffé ni ajouté à des aliments chauds.
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт не трябва да се затопля или да се добавя към гореща храна.
French: Après un pic initial après environ une heure, les concentrations plasmatiques se maintiennent pendant 4 à 5 heures environ avant de diminuer.
Bulgarian: След първоначален пик след около един час, плазмените концентрации се запазват за около 4 до 5 часа преди да спаднат.
French: Les données dans l'étude ASCEND-PD ont été analysées à l'aide d'une analyse standard de variance en modèle mixte.
Bulgarian: Данните в проучването ASCEND-PD са били анализирани чрез дисперсионен анализ на стандартния смесен модел.
French: Effet de la nourriture
Bulgarian: Ефекти на храната
French: C'est nécessaire, car certains autres médicaments peuvent modifier l'action de Numient.
Bulgarian: Това се налага, защото някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Numient.
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de système d'organes (CSO) et fréquence (Tableau 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по долу по системо-органен клас (СОК) и честота (Таблица 3).
French: Le traitement, la séquence et la période ont été inclus comme effets fixes, les facteurs intra et inter-patients ont été inclus comme effets aléatoires.
Bulgarian: Лечението, последователността и периодът са били включени като фиксирани ефекти, интра- и интер-пациентските фактори са били включени като случайни ефекти.
French: Il n'est pas établi clairement que le risque accru observé soit dû à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Не е ясно дали наблюдаваният увеличен риск се дължи на болестта на Паркинсон или на други фактори, като лекарствени продукти, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
French: Dans l'essai ADVANCE-PD, l'impression globale clinique de l'évolution a également été étudiée.
Bulgarian: В проучването ADVANCE-PD Общото клинично впечатление за промяна също е било оценявано.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко категория в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Lévodopa (ng/ml)
Bulgarian: Леводопа (ng/ml)
French: Alimentation excessive (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation de plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il est nécessaire pour apaiser votre faim)
Bulgarian: Преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна от необходимото за задоволяване на глада)
French: Épisode psychotique, agitation
Bulgarian: Психотичен епизод, раздразнение
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Ouvert :
Bulgarian: Отворена на:
French: Il n'y avait aucune preuve de période, de séquence/d'effets de report dans l'étude ASCEND-PD (toutes les valeurs p > 0,10).
Bulgarian: Няма данни за ефекти на периода, последователността/прехвърлените ефекти в проучването ASCEND-PD (всички р-стойности >0,10).
French: Il est recommandé de faire effectuer des examens périodiques de la peau par des personnes qualifiées (p. ex. dermatologues).
Bulgarian: Препоръчват се периодични кожни прегледи от съответно квалифицирани специалисти (напр. дерматолози).
French: Cette réaction n'est pas modifiée si l'on fait bouillir l'échantillon d'urine.
Bulgarian: Тази реакция не се променя при кипене на уринната проба.
French: Après avoir pris l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre Phénothiazines, comme la chlorpromazine, la promazine et la prochloropérazine (utilisées pour traiter des maladies mentales)
Bulgarian: След като приемете едното от тях, изчакайте наймалко 2 до 3 часа, преди да приемете другото Фенотиазини, като хлорпромазин, промазин и прохлороперазин (използвани за лечение на психични заболявания)
French: Par conséquent, ne prenez pas Numient et des compléments en fer ou des compléments multivitaminés contenant du fer en même temps.
Bulgarian: Затова не приемайте едновременно Numient и желязосъдържащи добавки или мултивитамини, съдържащи желязо.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
French: ASCEND-PD (croisée)
Bulgarian: ASCEND-PD (кръстосано)
French: *Dans l'étude ADVANCE-PD, un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour fin d'étude a été utilisé avec le traitement et les centres comme effets principaux et le paramètre d'interaction pour le traitement par le centre et la référence comme covariante.
Bulgarian: *В проучването ADVANCE-PD е бил използван моделът на анализ на ковариатите (ANCOVA) за край на проучването, с лечението и центровете като главни ефекти и срока на взаимодействие за лечение по център и изходно ниво като ковариата.
French: Intérêt sexuel altéré ou accru et comportement inquiétant pour vous ou pour d'autres personnes, comme un désir sexuel accru
Bulgarian: Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към себе си или към другите, например повишено сексуално желание
French: Cela peut provoquer des problèmes musculaires, de la fièvre et des modifications de l'état mental.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми, висока температура и умствени промени.
French: L'utilisation de ce médicament avec d'autres médicaments contenant de la lévodopa n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Употребата на този лекарствен продукт с други лекарствени продукти, съдържащи леводопа, не е проучено.
French: Évitez de prendre vos gélules avec un repas riche en graisses ou protéines, car cela augmenterait le temps nécessaire au médicament pour agir.
Bulgarian: Избягвайте да приемате капсулите с храна, богата на мазнини или протеини, защото тя ще удължи времето, необходимо на лекарството да подейства.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement avec Numient, contactez immédiatement votre médecin :
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми по време на лечението Ви с Numient, свържете се незабавно с Вашия лекар:
French: Évitez de prendre vos gélules en même temps que vous consommez un repas riche en graisses ou protéines.
Bulgarian: Избягвайте да взимате капсулите по същото време, когато консумирате храна, богата на мазнини или протеини.
French: Caractéristiques des patients randomisés
Bulgarian: Характеристики на рандомизираните пациенти
French: Numient pris avec des aliments et une boisson
Bulgarian: Прием на Numient с храна и напитки
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Numient dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Numient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: L'utilisation de Numient n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Използването на Numient не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
French: Pression artérielle élevée, pression artérielle anormalement basse lorsque vous vous levez Essoufflement
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ненормално ниско кръвно налягане, когато ставате Задух
French: N'arrêtez pas de prendre Numient subitement
Bulgarian: Не спирайте приема на Numient изведнъж
French: Linéarité de la dose
Bulgarian: Линейност на дозата
French: Numient n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints après 4,5 heures environ.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат за около 4,5 часа.
French: Le traitement doit être déterminé et ajusté individuellement pour chaque patient en fonction de la réponse thérapeutique souhaitée.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде индивидуализирана и коригирана за всеки пациент според терапевтичния отговор.
French: Dose (mg), moyenne (plage)
Bulgarian: Доза (mg), средно (обхват)
French: Les critères principaux secondaires incluaient le temps « OFF », le temps « ON » sans dyskinésies gênantes et le score UPDRS Partie II plus Partie III.
Bulgarian: Главните вторични показатели включвали „off" времето, „on" времето без обезпокоителна дискинезия и скор по UPDRS части II +III.
French: Ces deux métabolites sont éliminés principalement sous une forme inchangée ou sous forme de glucuronide dans l'urine.
Bulgarian: Тези два метаболита основно се елиминират в урината в непроменен вид или като глюкуронид.
French: Par conséquent, Numient ne doit pas être pris en même temps que les repas riches en protéines.
Bulgarian: Затова Numient не трябва да се взима едновременно с високопротеинови храни.
French: Elle aide la lévodopa à agir plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
Bulgarian: Тя помага на леводопа да работи по-ефективно, като забавя скоростта, с която леводопа се разпада в организма Ви.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Numient étaient des nausées, survenant chez 12 % environ des patients ; des étourdissements, des maux de tête, et des dyskinésies, chacun survenant chez 8 % environ des patients ; et des insomnies, survenant chez 6 % environ des patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене, появило се при около 12 % от всички пациенти; замаяност, главоболие, и дискинезия, всяка от тях появило се при около 8 % от всички пациенти и безсъние, появило се при около 6 % от всички пациенти.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Numient Comment prendre Numient
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient
French: Par ailleurs, les repas riches en protéines peuvent altérer la réponse clinique en réduisant l'absorption de la lévodopa (voir section 4.5).
Bulgarian: Освен това богатите на протеини храни могат да понижат клиничния отговор, като намалят абсорбцията на леводопа (вж. точка 4.5).
French: La lévodopa peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Леводопа може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работата с машини.
French: Diminution de l'appétit, prise de poids
Bulgarian: Намален апетит, увеличено тегло
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.7).
Bulgarian: Леводопа се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
French: C'est pour cette raison que de larges doses de lévodopa sont nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique adéquat, mais celles-ci s'accompagnent souvent de nausées et autres effets indésirables, dont certains sont attribuables à la dopamine formée dans les tissus extra-cérébraux.
Bulgarian: По тази причина са необходими големи дози леводопа за адекватен терапевтичен ефект и те често може да са придружени от гадене и други нежелани реакции, някои от които се отдават на допамина, образуван в екстрацеребралните тъкани.
French: L'administration de Numient est recommandée par voie orale, toutes les 6 heures environ.
Bulgarian: Препоръчва се Numient да се прилага перорално, приблизително на всеки 6 часа.
French: Purpura de Henoch
Bulgarian: Пурпура на Хенох
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose habituelle doit être administrée dès que le patient peut prendre le médicament par voie orale.
Bulgarian: Ако терапията се прекъсне временно, обичайната доза трябва да се приложи веднага след като пациентът може да приема перорални лекарствени продукти.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Numient
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Numient
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Numient pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception, sauf si les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако ползите за майката не надвишават вероятните рискове за плода.
French: (voir section 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Numient.
French: D'autres augmentations peuvent être effectuées en fonction de la réponse clinique de façon individuelle.
Bulgarian: По-нататъшните увеличения трябва да се определят индивидуално въз основа на клиничния отговор.
French: FLACON/HDPE
Bulgarian: БУТИЛКА/HDPE
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Une prise en charge supplémentaire doit être cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, si possible.
Bulgarian: По-нататъшното овладяване трябва да бъде или клинично показано, или както се препоръчва от националния център по отравяния, където има такъв.
French: Elle ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique et n'affecte pas le métabolisme de la lévodopa dans le système nerveux central.
Bulgarian: Тя не преминава през кръвно-мозъчната бариера и не засяга метаболизма на леводопа в централната нервна система.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
French: La lévodopa se lie aux protéines uniquement dans une faible mesure (10 à 30 %).
Bulgarian: Само в малка степен леводопа се свързва с плазмения протеин (10-30 %).
French: Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson présentaient un risque supérieur (2 à 6 fois plus élevé environ) de développer un mélanome que la population générale.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че пациентите с болестта на Паркинсон са с по-висок риск (2 до около 6 пъти по-висок) от развитие на меланом, отколкото общата популация.
French: La lévodopa est en concurrence avec certains acides aminés pour le transport et, par conséquent, les repas riches en protéines peuvent altérer l'absorption de la lévodopa.
Bulgarian: Леводопа се конкурира с определени аминокиселини за транспорт, затова богатите на протеини храни могат да попречат на абсорбцията на леводопа.
French: Si vous avez pris plus de Numient que vous n'auriez dû (ou si quelqu'un a accidentellement ingéré Numient), contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Numient, (или някой случайно е погълнал Numient), незабавно разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.