FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celková remisia (CR + CRp)
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
Slovak: Dospelá populácia (vrátane starších osôb)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Evoltra-t.
Slovak: Ak zabudnete použiť Evoltru
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Slovak: Doba trvania reakcie je skresľujúca u pacientov, ktorí dostali HSCT.
Hungarian: A válasz időtartama nem értékelhető azoknál a betegeknél, akik HSCT-t kaptak.
Slovak: Váš lekár bude uskutočňovať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
Hungarian: Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Slovak: Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Slovak: Odhady založené na inej analýze
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
Slovak: Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Slovak: Táto sa vyskytovala častejšie do 30 dní od liečby a v podmienkach kombinovanej chemoterapie.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Evoltra má užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Slovak: Ročne, súčasne s podaním Periodicky aktualizovane j správy o bezpečnosti
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
Slovak: Žiadne dôkazy blastov v obehu alebo extramedulárnej choroby
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
Slovak: Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Slovak: * = pozri dolu **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce príznaky, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Slovak: S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotensio alakul ki.
Slovak: V súvislosti s tým sa neočakáva, že by ovplyvňoval metabolizmus liečiv, ktoré sú známymi substrátmi pre tieto enzýmy.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Slovak: 12 pacientov, ktorí dosiahli celkovú remisiu (CR + CRp), dosiahlo ku dňu ukončenia zberu údajov priemernú dobu prežitia 66,6 týždňov.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Slovak: Nevhodný na vyhodnotenie
Hungarian: Nem értékelhető
Slovak: AUC 0-24 hodín Klofarabínu (ng*h/ml)
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho protinádorový účinok vyvolávajú 3 mechanizmy:
Hungarian: Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti:
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie plodnosti.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v nasledujúcej tabuľke vo frekvenčnej kategórii „neznáme" (z dostupných údajov).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
Slovak: EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky EU/1/06/334/003
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Slovak: Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (ml/min)
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
Slovak: Bezpečné a účinné odporúčané dávkovanie pre pacientov (mladších ako 1 rok) bude z tohto dôvodu ešte potrebné stanoviť.
Hungarian: Ezért az 1 évnél fiatalabb betegekre vonatkozóan egy biztonságos és hatásos dózisajánlást még ki kell dolgozni.
Slovak: Nariedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok.
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Slovak: Hlásené boli tiež iné exfoliatívne stavy.
Hungarian: Egyéb exfoliativ bőrelváltozásokról is beszámoltak.
Slovak: Klofarabín môže poškodiť nenarodené deti, ak ho používajú tehotné ženy.
Hungarian: A klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermek számára, ha azt terhes nőknél alkalmazzák.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
Slovak: Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie".
Hungarian: Lásd később a „Terhesség és szoptatás" c.
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné toxicity môže byť opodstatnené zníženie dávky o 25 % (pozri dolu).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél jelentős toxicitás tapasztalható, 25%-os dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd alább).
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Slovak: CR + CRp + PR 18
Hungarian: CR + CRp + PR 18 Sikertelen kezelés
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
Slovak: Pri manipulácii s Evoltrou odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisoknál látott minimális hatások tehát azt sugallják, hogy a szívet érintő toxicitásnak van egy küszöbértéke, és a nemlineáris plazma farmakokinetika a patkányoknál szerepet játszhat a megfigyelt hatásokban.
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike medzi pacientmi s ALL alebo AML, ani medzi mužmi a ženami.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló farmakokinetikai különbséget az ALL-ban vagy az AML-ben szenvedő, illetve a férfi- és nőbetegeknél.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky nasledujúce kritériá:
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Slovak: Tiež prejavoval aktivitu proti inaktívnym lymfocytom a makrofágom.
Hungarian: Ugyancsak aktív volt a nyugalmi állapotú lymphocyták és makrofágokkal szemben.
Slovak: Evoltra je iba na jednorazové použitie.
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Slovak: Okrem toho má väčšina pacientov na začiatku liečby pri klinických štúdiách oslabenú hematológiu ako prejav leukémie.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdetén a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többségénél a leukémia manifesztációjaként hematológiai károsodás jelentkezett.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Slovak: U potkanov sa pozorovali účinky na srdce, zodpovedajúce kardiomyopatii, ktoré prispeli k príznakom srdcovej slabosti po opakovaných cykloch liečby.
Hungarian: Patkányokban a cardiomyopathiának megfelelő szívre gyakorolt hatást figyeltek meg, melyek hozzájárultak az ismételt kezelési ciklusok után a szívmegállás jeleihez.
Slovak: U tejto populácie nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Hungarian: Ebben a populációban nem állapítottak meg összefüggést a klofarabin vagy a klofarabin-trifoszfát expozíció, valamint a hatásosság vagy a toxicitás között.
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom potrebné starostlivé monitorovanie nasledovných parametrov:
Hungarian: A klofarabin-kezelésben részesülő betegeknél a következő paramétereket szigorúan monitorozni kell:
Slovak: Vylučovanie klofarabínu do mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Hungarian: A klofarabinnak az anyatejben történő kiválasztódását nem vizsgálták állatoknál.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Hungarian: Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je pravdepodobné, že bude interagovať s liečivami, ktoré inhibujú alebo indukujú enzýmy cytochrómu P450.
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a teratogenitást is (lásd 5.3 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou, hoci v prebiehajúcich klinických skúškach bola podávaná centrálnym venóznym katétrom.
Hungarian: Az ajánlott dózist intravénás infúzióban kell beadni, bár a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során centrális vénás katétert alkalmaztak.
Slovak: Aby bolo možné systematické hodnotenie odpovedí zaznamenaných u pacientov, stanovil nezaslepený nezávislý panel na hodnotenie odpovedí (IRRP) nasledujúce miery odpovedí na základe definícií vypracovaných Skupinou detskej onkológie (Children's Oncology Group):
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján:
Slovak: Nie je známe, či sa klofarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
Slovak: Nakoľko sa však klofarabín detekovateľne nemetabolizuje enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP), cesty nerenálneho vylučovania zostávajú nateraz neznáme.
Hungarian: Miután azonban a klofarabin kimutatható módon nem a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben metabolizálódik, a nem-renális elimináció útjai jelenleg még ismeretlenek.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako je točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, lebegés-érzést vagy ájulás közeli állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť potom, ako sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Hungarian: A klofarabinnal való további kezelés, általában kisebb dózissal, akkor fontolható meg, amikor stabilizálták a beteg állapotát és a szervfunkció az alapértéken rendeződött.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1 pont).
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
Hungarian: A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Slovak: Čo Evoltra obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Evoltra?
Slovak: Veľmi časté: pocit úzkosti Časté: vzrušenie, nepokoj, zmeny duševného stavu
Hungarian: Nagyon gyakori: szorongás Gyakori: izgatottság, nyugtalanság, a mentális állapot megváltozása
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou  20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Slovak: Funkcie obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Hungarian: • Vese- és májfunkció a kezelés megkezdése előtt, az aktív kezelés során és azt követően.
Slovak: Individuálne údaje o trvaní remisie a o prežívaní pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Výskyt týchto toxicít bol závislý od podávanej dávky klofarabínu aj od dĺžky liečby.
Hungarian: E toxicitások előfordulási gyakorisága egyaránt függött a klofarabin beadott dózisától és a kezelés időtartamától.
Slovak: Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (až do 25°C).
Hungarian: A felhígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2°C-8°C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 napig marad stabil.
Slovak: Evoltra je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az Evoltra egy erős hatású daganatellenes szer, melynek potenciálisan jelentős hematológiai és nem hematológiai jellegű mellékhatásai vannak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú - ako sú rakovinové bunky.
Hungarian: A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.
Slovak: Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Hungarian: Testfelület nagysága (m2)
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
Hungarian: Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, és figyelembe veendő a korlátozott nátriumbevitelt előíró diétát tartó betegeknél.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na príznaky a symptómy infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell őket.
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
Hungarian: A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően.
Slovak: Klofarabín mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Hungarian: A klofarabin teratogén volt patkányokban és nyulakban.
Slovak: Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
Slovak: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5.2).
Hungarian: A szorongás és az ingerlékenység gyakoriságának csökkentése és a túlságosan magas maximális klofarabin koncentrációk elkerülése érdekében megfontolandó a 2 óránál hosszabb infúziós idő (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Slovak: Ak sa u pacienta prejaví klinicky významná infekcia, liečbu klofarabínom možno prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou.
Hungarian: Amennyiben a betegnél klinikailag jelentős fertőzés alakul ki, a klofarabin-kezelés felfüggeszthető, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik.
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: Gyakori: testtömeg-csökkenés
Slovak: Perikardiálna efúzia však bola klinicky významná u 2 pacientov s určitým súvisiacim zhoršením hemodynamiky.
Hungarian: A pericardialis folyadékgyülem azonban klinikailag jelentős volt két olyan betegnél, akiknél valamely kísérő hemodinamikai zavar állt fenn.
Slovak: V súčasnosti existujú obmedzené skúsenosti s pacientmi, ktorí absolvovali viac ako 3 liečebné cykly (pozri časť 4.4).
Hungarian: Jelenleg korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a háromnál több kezelési ciklusban részesülő betegekre vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii po alternatívnej terapii alebo relapse* CRp
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át alternatív terápiát vagy relapszust követően* CRp
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Hungarian: • A szteroidok profilaktikus alkalmazása (pl. 100mg/m2 hidrokortizon az 1-3. napon) hatékony lehet a SIRS vagy „capillary leak" szindróma okozta panaszok és tünetek megelőzésében.
Slovak: Úplné zmiznutie blastov v obehu
Hungarian: • A keringő blasztok teljes eltűnése
Slovak: Mladí muži a ženy musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után.
Slovak: 0,75 × 109/l) a návrate k počiatočnej funkcii orgánov.
Hungarian: ANC ≥ 0,75 × 109/l) és a szervfunkciók helyreállása után.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne trpeli aj závažnými infekciami.
Hungarian: A legtöbb bejelentetett alacsony vérnyomásos eset olyan betegek esetében fordult elő, akiknek emellett súlyos fertőzésük is volt.
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR alebo CRp
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a
Slovak: Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP) csökkentésével,