FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen tiedot tehosta asianomaisessa käyttöaiheessa.
Polish: W związku z tym CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności leku w leczeniu wspomnianego wskazania.
Finnish: • Niiden liitteessä I määriteltyjen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan, joita koskevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat esitetään lausunnon liitteessä III.
Polish: • zmianę warunków przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatów produktów leczniczych do stosowania doustnego, które wymieniono w aneksie I i którym poświęcono odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta w aneksie III do niniejszej opinii;
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen kliinisen tutkimuksen tekemisestä lisänäytön saamiseksi tolperisonin tehosta ehdotetussa alaselän kipuun rajoittuvassa käyttöaiheessa lausuntopyyntömenettelyn jälkeisenä sitoumuksena sekä siihen liittyvän luonnoksen tutkimustiivistelmäksi.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą badania klinicznego, które miałoby zostać przeprowadzone jako zobowiązanie poarbitrażowe w celu zebrania dodatkowych dowodów na skuteczność tolperyzonu w leczeniu wskazania zawężonego do bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej, a także streszczenie projektu takiego badania.
Finnish: • Keskushermoston/selkäytimen taso - Tolperisoni laskee lisääntyneen mono- ja polysynaptisen refleksitoiminnan normaalille tasolle annosriippuvaisesti.
Polish: • Poziom centralny (rdzeń kręgowy) - w sposób zależny od dawki tolperyzon zmniejsza zwiększoną mono- i polisynaptyczną aktywność odruchową do poziomu fizjologicznego.
Finnish: On kuitenkin tärkeää muistaa, että näyttö tehosta perustuu valtaosin Stamenovan tutkimuksen tuloksiin, jossa tutkittiin vain aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsiviä potilaita.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dowody skuteczności opierają się głównie na wynikach badania Stamenovej, do którego włączono wyłącznie pacjentów ze spastycznością poudarową.
Finnish: • komitea toteaa, että tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta on näyttöä aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa;
Polish: • Komitet uważa także, że istnieją dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych;
Finnish: Erään hypoteesin mukaan tolperisonin metaboliitit aktivoivat hapteenimuodostelmina potilaan immuunijärjestelmän proteiinien kovalenttisen modifikaation kautta.
Polish: Istnieją hipotezy sugerujące, że metabolity tolperyzonu jako związki haptenowe aktywują układ odpornościowy pacjentów poprzez kowalentną modyfikację białek lub opierające się na podobieństwie strukturalnym do środka znieczulającego miejscowo - lidokainy.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 166 potilasta, joille annettiin 450 mg tolperisonia päivittäin muutaman viikon ajan.
Polish: Dostępne dane w tym wskazaniu pochodzą z dwóch badań obserwacyjnych (1986 i 1989) z udziałem łącznie 166 pacjentów, w których podawano 450 mg tolperyzonu na dobę przez kilka tygodni.
Finnish: Ainoa ohimenevä ero, joka oli merkitsevä, havaittiin Roland-Morrisin toimintakykyasteikolla 7. päivänä, mutta tämä ero oli hävinnyt 14. päivänä.
Polish: Wreszcie, w badaniu Hodinki (2001) także nie wykazano istotnej różnicy w pierwszoplanowym punkcie końcowym i odnotowano jedynie przejściową istotną różnicę wyniku w skali niesprawności Rolanda-Morrisa w dniu 7., która zanikła w dniu 14.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten ja tutkimuksista peräisin olevien ilmoitusten välillä on eroavuuksia.
Polish: Model zgłoszeń spontanicznych odbiega od modelu zgłoszeń z badań.
Finnish: • obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä (esimerkiksi akrosyanoosi, dysbasia angioneurotica intermittens) johtuvien oireyhtymien hoito
Polish: • leczenie zarostowych chorób naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń (np. akrocyjanoza, przemijająca dystonia naczyniowo-nerwowa);
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
Polish: Podsumowując, badanie Stamenovej można traktować jako badanie pozytywne, którego wyniki wskazują na klinicznie istotny wpływ tolperyzonu w leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Strucka w 2002 r. nie udało się wykazać istotnej poprawy w pierwszoplanowym punkcie końcowym, a dwa parametry drugoplanowe, w przypadku których odnotowano statystycznie istotną poprawę, są subiektywne i nie mają znaczenia klinicznego, biorąc pod uwagę, że nie towarzyszyła im proporcjonalna poprawa w klinicznie istotnych parametrach, takich jak nasilenie bólu, ból podczas ruchu i zdolność poruszania się.
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
Polish: Ogólnie obecnie istniejące dane wskazują na umiarkowany wpływ tolperyzonu w leczeniu spastyczności wywołanej przez zaburzenia neurologiczne.
Finnish: Uudet parametrit on kuitenkin validoitava etukäteen, jos näyttö tehosta on tarkoitus johtaa tutkimuksesta.
Polish: Jeśli celem badania jest udowodnienie skuteczności, należy wcześniej dokonać walidacji nowych parametrów.
Finnish: Luustolihasten patologisesti lisääntyneen lihasjänteyden hoito elimellisissä neurologisissa sairauksissa
Polish: Leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego
Finnish: Näin ollen ei voida pitää todennäköisenä, että painekipukynnyksen paraneminen olisi voitu muuntaa kliinisesti merkittäväksi vaikutukseksi potilailla, jotka kärsivät kivuliaasta refleksien aiheuttamasta lihaskouristuksesta.
Polish: Przełożenie zmniejszenia wywołanego PTT na klinicznie istotny wpływ u pacjentów z bolesnymi odruchowymi skurczami mięśni jest więc nieprzekonywujące.
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
Polish: • choroba Little'a (obustronne porażenie dziecięce) i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
Polish: W odniesieniu do pozostałych wskazań (rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii, leczenie zarostowej choroby naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń, choroba Little'a i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią) istnieją bardzo ograniczone dowody na poparcie skuteczności, oparte głównie na małych, nieodpowiednio zaprojektowanych badaniach, do których włączono zróżnicowane populacje.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osuus on yli puolet lääkkeen valmistajan tietokantaan tehdyistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Polish: Reakcje nadwrażliwości stanowią ponad połowę zgłoszeń spontanicznych w bazie danych leków oryginalnych, po nich następują zdarzenia niepożądane należące do grup klasyfikacji układów i narządów (ang.
Finnish: Olennaisia tietoja ei kuitenkaan toimitettu arvioitavaksi, koska myyntiluvan haltija katsoi itse, että tiedot ovat riittämättömät sen osoittamiseen, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja ehdotti, että parenteraalisten valmisteiden myyntiluvat perutaan.
Polish: Zwrócono się do firmy posiadającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedstawienie wszelkich istniejących danych na poparcie bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania, jednakże nie przedłożono żadnych odpowiednich danych do oceny, ponieważ podmiot odpowiedzialny sam stwierdził, że dane są niewystarczające, aby uznać, że korzyści przewyższają ryzyko, i zaproponował odwołanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania parenteralnego.
Finnish: Tolperisoni vähentää retikulaaris-spinaalista fasilitaatiota aivorungossa, ja sen on kokeellisesti osoitettu lievittävän tehokkaasti retikulaarisen järjestelmän välittämää gammamotoneuroneihin liittyvää kipua.
Polish: Tolperyzon hamuje torowanie siatkowordzeniowe w pniu mózgu i w warunkach doświadczalnych wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu sztywności wywołanej pobudzeniem neuronów gamma wywodzących się z tworu siatkowatego.
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Polish: • doraźne lub przewlekłe leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego;
Finnish: Ainoassa tätä käyttöaihetta koskevassa tutkimuksessa (Pratzel 1995) tolperisonin osoitettiin olevan parempi kuin lumelääke ensisijaisten tulosmuuttujien osalta.
Polish: W jedynym badaniu dotyczącym tego wskazania, w którym wykazano przewagę tolperyzonu nad placebo w wyniku kryterium pierwszoplanowego (Pratzel, 1995), we wzorze do obliczeń użyto nowego parametru, który nie był wcześniej określony, a został raczej wprowadzony w analizie skuteczności post-hoc.
Finnish: Kausaalinen suhde tolperisoniin arvioitiin vähintään mahdolliseksi 90 prosentissa kaikista yliherkkyysreaktioista.
Polish: W 90% reakcji nadwrażliwości związek przyczynowy z tolperyzonem oceniono jako co najmniej możliwy.
Finnish: Liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Polish: Leczenie nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu
Finnish: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tolperisonin osoitettiin olevan tehokas aivohalvauksesta johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano skuteczność tolperyzonu w objawowym leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Finnish: Komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów doustnych zawierających tolperyzon jest korzystny w normalnych warunkach stosowania jedynie w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych po uwzględnieniu uzgodnionych zmian w informacji o produkcie.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania preparatów zawierających tolperyzon jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania tylko w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w informacji o produkcie.
Finnish: Elinjärjestelmittäin ilmoitetut haittavaikutukset koskevat seuraavia luokkia: ruoansulatuselimistö, yleisoireet, antopaikassa todettavat haitat ja hermosto.
Polish: System Organ Class, SOC): zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania i zaburzenia układu nerwowego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myös neurologian tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG).
Polish: CHMP przeprowadził również konsultacje z naukową grupą doradczą ds. neurologii (SAG), w opinii której 4 analizy zbiorcze nie pozwalają na wykazanie skuteczności tolperyzonu.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Polish: • W ciągu 25 dni od wydania opinii przez Komisję należy rozesłać komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia zgodnie z planem powiadamiania.
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Polish: Aneks IV Warunki dopuszczenia do obrotu
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: tabletti
Polish: Tabletki
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Polish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Finnish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Polish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Finnish: Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika oli > 20 tuntia.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił >20 godzin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:08/01/2018
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Biotransformaatio:
Polish: Biotransformacja
Finnish: 58,8 kg tai vähemmän painavien potilaiden tulee huomioida, että sorbitoli on fruktoosin lähde.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej powinni wziąć pod uwagę że sorbitol jest źródłem fruktozy.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosi.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Finnish: Noin 60 % suun kautta otetusta annoksesta eliminoituu 48 tunnin kuluessa.
Polish: Około 60 % dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68-prosenttisesti plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68 %, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83 - 1,14 l/kg.
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Polish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Tolucombi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Finnish: - Yliherkkyys muille sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Polish: - Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Finnish: 1: perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon 2: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Polish: 1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu 2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Finnish: Laktoosi, sorbitoli ja natrium
Polish: Laktoza, sorbitol i sód
Finnish: Munuaispuhdistuma on n. 250-300 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy wynosi około 250300 ml/min.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittivat, että absoluuttinen hyötyosuus lisääntyy lähes 100 prosenttiin.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100 %.
Finnish: Probenesidin tai sulfiinipyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Tolucombi przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Tolucombi.
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Finnish: Tolucombi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Tolucombi podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Polish: Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5 %), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Finnish: 3: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Polish: 3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych".
Finnish: Vain 7 tabletin läpipainolevyissä MA
Polish: Tylko na blistrach zawierających 7 tabletek PN
Finnish: Tolucombi-tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
Polish: Tolucombi stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Finnish: pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV).
Polish: pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
Polish: Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Tolucombi.
Finnish: Hydroklooritiatsidi: Tolucombi-valmisteen oraalisen annon jälkeen hydroklooritiatsidin huippupitoisuus saavutetaan n. 1-3 tunnin kuluttua.
Polish: Hydrochlorotiazyd: Po doustnym podaniu produktu leczniczego Tolucombi, maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu zostaje osiągnięte po 1 do 3 godzinach.
Finnish: Jos otat enemmän Tolucombi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolucombi Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tolucombi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tolucombi u kobiet w ciąży.
Finnish: Ruoka pienentää hieman telmisartaanin hyötyosuutta, jolloin plasmapitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) pienenee 40 mg:n annoksella noin 6 % ja 160 mg:n annoksella noin 19 %.
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zmniejsza się o około 6 % po podaniu tabletki 40 mg i o około 19 % po dawce 160 mg.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroklooritiatsidin pitkäaikainen käyttö vähentää kardiovaskulaarista kuolleisuus- ja sairastuvuusriskiä.
Polish: Badania epidemiologiczne nad długotrwałym stosowaniem hydrochlorotiazydu wykazały, że zmniejsza on ryzyko śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z chorobami serca i naczyń.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Polish: Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Mannitol
Finnish: Tolucombi-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Tolucombi (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Finnish: Näitä tapauksia on raportoituharvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Tolucombi mukaan lukien).
Polish: Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym Tolucombi).
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Tolucombi-tabletteja" olevat tiedot.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tolucombi:".