FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, οξεία επινεφριδιακή κρίση και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας.
Czech: Mezi možné systémové účinky u dětí a dospívajících patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, akutní adrenální krize a růstová retardace, a vzácněji řada psychologických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
Greek: Όταν τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και κατ'επέκταση η αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Czech: Jakmile budou příznaky astmatu kontrolovány, lze zvážit postupné snižování dávky inhalačních kortikosteroidů a tedy převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu s nižším obsahem inhalačního kortikosteroidu.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να τιτλοποιείται προς τα κάτω όπως απαιτείται για τη διατήρηση του ελέγχου της νόσου.
Czech: Po dosažení kontroly astmatu by pacienti měli být pravidelně kontrolováni a dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snižována, jak je zapotřebí
Greek: • Το Aerivio Spiromax πρέπει να εισπνέεται διαμέσου του στόματος στα πνευμόνια σας.
Czech: • Aerivio Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Greek: Μία εισπνοή 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
Czech: Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Greek: • Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Czech: • S inhalátorem není nutné před použitím třepat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Aerivio Spiromax
Czech: Kdy začít používat nový Aerivio Spiromax
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και συσκευάζεται σε περιτύλιγμα αλουμινίου.
Czech: Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalen do fólie.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη και οι μεταβολίτες τους, απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že se salmeterol a flutikason-propionát a jejich metabolity vylučují do mléka
Greek: Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Czech: Inhalátor nemusíte protřepávat.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Greek: Η εκτιμώμενη 3ετής πιθανότητα να αναφερθεί πνευμονία ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την FP και 19,6% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (λόγος κινδύνου για την σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p<0,001).
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost onemocnění pneumonií hlášené jako nežádoucí účinek v průběhu 3 let byla 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u salmeterolu/flutikason-propionátu (poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu: 1,64, 95% CI: 1,33 až 2,01, p<0,001).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνεμονοπάθεια (ΧΑΠ):
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Greek: Οι μελέτες SCO40043 και SCO100250 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πανομοιότυπες μελέτες παράλληλων ομάδων, που σύγκριναν την επίδραση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μια δόση που δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα ως προς το ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων σε άτομα με ΧΑΠ με FEV1 μικρότερο από 50% του προβλεπόμενου και ιστορικό παροξύνσεων.
Czech: Studie SCO40043 a SCO100250 byly randomizované dvojitě zaslepené replikační studie s paralelními skupinami porovnávající účinek salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně (tato dávka není v Evropské unii schválena pro léčbu CHOPN) se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně na roční výskyt středně závažných/závažných exacerbací u subjektů s CHOPN s FEV1 nižším než 50 % předpokládané hodnoty a s exacerbacemi v anamnéze.
Greek: Συνιστάται ο προσδιορισμός της κατάλληλης δοσολογίας του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πριν να είναι δυνατή η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού σταθερής δόσης σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Czech: U pacientů se závažným astmatem se doporučuje, aby bylo vhodné dávkování inhalačního kortikosteroidu stanoveno dříve, než bude moci být použita jakákoliv léčba s fixními kombinovanými dávkami.
Greek: Σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, růstová retardace u dětí a dospívajících,
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκή με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Greek: Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Greek: 4. Τοποθετήστε το επιστόμιο μεταξύ των δοντιών σας.
Czech: Náustek vložte mezi zuby.
Greek: Τα βρογχοδιασταλτικά βοηθούν τους αεραγωγούς των πνευμόνων να παραμένουν ανοικτοί.
Czech: Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με σαλμετερόλη είναι ζάλη, αυξήσεις στη συστολική πίεση του αίματος, τρόμος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Czech: Příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest hlavy a tachykardie.
Greek: Ωστόσο, το Aerivio Spiromax δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ενός επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Czech: Aerivio Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
Greek: Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά μη στατιστικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη (1,4-πλάσια Cmax και 1,2-πλάσια AUC).
Czech: Souběžné podávání erythromycinu (500 mg perorálně třikrát denně) a salmeterolu (50 mikrogramů inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých jedinců po dobu 6 dnů vedlo k malému, ale staticky nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4násobně u Cmax a 1,2násobně u AUC).
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται και να δίνεται προσοχή στο κατά πόσον οι ασθενείς θα πρέπει να αλλάξουν σε έναν χαμηλότερης περιεκτικότητας εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια, τελικά, σε ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές μόνο.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, je nutno léčbu přezkoumat a zvážit, zda nemá být dávka snížena a zda nemají být pacienti převedeni na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu a nakonec na inhalační kortikosteroid samotný.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se salmeterol a flutikason-propionát nebo jejich metabolity vylučují do lidského
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά για να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Aerivio Spiromax používat správně.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι φαρμακολογικές επιδράσεις της θεραπείας με β2 διεγέρτες, όπως τρόμος, αίσθημα παλμών και κεφαλαλγία, αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με την τακτική θεραπεία.
Czech: Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη:
Czech: Flutikason-propionát:
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerivio Spiromax, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών, ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Tím se může u přípravku Aerivio Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného bušení srdce, anebo se mohou
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Czech: Proto je nutno vyhnout se souběžnému použití, ledaže by potenciální benefit pro pacienta převážil riziko nežádoucích účinků léčby systémovými kortikosteroidy.
Greek: Πριν την εισαγωγική περίοδο, τα άτομα διέκοψαν τη χρήση των προηγούμενων φαρμάκων για ΧΑΠ εκτός από βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Czech: Před přípravnou fází byla subjektům vysazena předchozí léčba CHOPN vyjma krátkodobě působících bronchodilatátorů.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/250 είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (SCO40043: 1,06 και 1,53 ανά άτομο ανά έτος, αντίστοιχα, αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p<0,001· SCO100250: 1,10 και 1,59 ανά άτομο ανά έτος, αντίστοιχα, αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p<0,001).
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že léčba salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 vedla k významně nižšímu ročnímu výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN v porovnání se salmeterolem (SCO40043: 1,06 resp. 1,53 na subjekt a rok, míra výskytu 0,70, 95% CI: 0,58 až 0,83, p<0,001;
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Αφροαμερικανοί ασθενείς (Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.)
Czech: (Riziko tučným písmem je statisticky významné na 95% hladině.)
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας (αν και αυτή η επίδραση παρατηρείται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
Czech: • Pocit úzkosti (i když tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace,
Greek: Μετά τη χορήγηση, ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος μαζί με μια άμεση αύξηση στον συριγμό και τη δύσπνοια.
Czech: Po aplikaci dávky může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavé dýchaní) a dušnosti.
Greek: Σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές της ΧΑΠ Η TORCH ήταν μια 3ετής μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με 50/500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, 50 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα, 500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ή εικονικό φάρμακο, στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinické studie u CHOPN Studie TORCH byla 3 roky trvající studie hodnotící účinek léčby salmeterolem/flutikason-propionátem prášku k inhalaci 50/500 mikrogramů dvakrát denně, salmeterolem prášku k inhalaci 50 mikrogramů dvakrát denně, flutikason-propionátem (FP) prášku k inhalaci 500 mikrogramů dvakrát denně nebo placebem na úmrtnost ze všech příčin u pacientů s CHOPN.
Greek: • Μυκητίαση (επώδυνες, υποκίτρινες, επηρμένες περιοχές) στο στόμα και στον λαιμό.
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aerivio Spiromax από την κανονική Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σύμφωνα με τις οδηγίες.
Czech: Jestliže jste použil(a) více dávek Aerivio Spiromax, než jste měl(a) Je důležité, abyste používal(a) inhalátor podle pokynů.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax používat
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Στο υποσύνολο των πρωτοθεραπευόμενων με στεροειδή ασθματικών, ο χρόνος μέχρι μια ατομική καλώς ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες στη θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με 23 ημέρες μετά τη θεραπεία με ICS.
Czech: V podskupině astmatiků bez předchozí léčby steroidy byla doba léčby salmeterolem/flutikason-propionátem k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů v porovnání s 23 dny po léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2 διεγέρτες.
Czech: Léčba β2-agonisty může mít za následek potenciálně závažnou hypokalémii.
Greek: • Αυξημένος αριθμός κρυολογημάτων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: • U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
Greek: • Χαμηλό κάλιο στο αίμα σας
Czech: • nízkou hladinou draslíku v krvi;
Greek: Το ξέπλυμα του στόματός σας με νερό και το φτύσιμο αμέσως μετά και/ή το βούρτσισμα των δοντιών σας μετά τη λήψη κάθε δόσης του φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει.
Czech: Pomoci může vypláchnutí úst vodou, okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého přípravku.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Czech: EXP Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
Czech: • Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru zůstává.
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
Greek: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση που φεύγει από το επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Greek: Όταν είναι σκόπιμη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε μια χαμηλότερη περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Czech: Pokud je vhodné snižování dávky na nižší hodnoty, kterých není možné s přípravkem Aerivio Spiromax dosáhnout, je potřebné převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu, který obsahuje nižší dávku inhalačního
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και σε ενήλικες με ΧΑΠ.
Czech: Aerivio Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα συγκριτικά με την χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης μόνο.
Czech: To mělo v porovnání s flutikason-propionátem samotným za následek větší snížení plazmatického kortisolu.
Greek: • Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα, αίσθημα έντασης ή πληρότητας στη μύτη, στα μάγουλα και πίσω από τα μάτια, μερικές φορές με παλλόμενο πόνο).
Czech: • Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis, pocit tlaku v nose nebo ucpaného nosu, tlaku v tvářích nebo za
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání ketokonazolu, pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν κατά το παρελθόν χρειαστεί επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο.
Czech: Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v minulosti nutná léčba akutních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů.
Greek: Φαρμακολογικές επιδράσεις της θεραπείας με β2 διεγέρτες, όπως τρόμος, αίσθημα παλμών και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί, αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται κατά την τακτική θεραπεία.
Czech: Při léčbě β2 agonisty byly hlášeny farmakologické účinky jako je třes, palpitace a bolesti hlavy, ale obvykle byly přechodné a zmírňovaly se po pravidelné léčbě.
Greek: Τι είναι το Aerivio Spiromax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax používat
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεσολαβούμενες από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
Czech: Proto jsou klinicky významné lékové interakce způsobené flutikason-propionátem
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)
Greek: Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο δραστικών ουσιών εξετάζονται παρακάτω.
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou léčivých látek jsou pojednány níže.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ειπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Czech: U dítěte léčeného dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování výšky.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς ή σε εκείνους με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, τον χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (BMI) και σοβαρή ΧΑΠ.
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie patří u pacientů s CHOPN kouření v současné době, starší věk, nízký body
Greek: Άνοιγμα: Κρατήστε το Spiromax με το κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος και ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ανοίξει τελείως όταν ακουστεί ένα κλικ.
Czech: Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až bude náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.
Greek: Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης.
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και εκτάκτων συστολών).
Czech: Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα διασφαλίζει ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.
Czech: Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom) Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
Greek: Ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή (*=δεν ήταν δυνατός ο υπολογισμός λόγω απουσίας συμβάντων στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Czech: (*=nebylo možné vypočítat, protože ve skupině s placebem nebyly žádné příhody.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax εάν έχετε:
Czech: Před použitím Aerivio Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se léčíte s:
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Czech: Méně časté Vzácné
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές υψηλής δόσης και μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Czech: - pacientů nedostatečně kontrolovaných kombinovaným přípravkem s nižší dávkou kortikosteroidu - pacientů již kontrolovaných vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Greek: Πώς να λάβετε μια εισπνοή
Czech: Jak inhalovat
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Greek: Αριθμός συμβάντων κύριου τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Czech: Počet příhod primárního cílového
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax αλλά μην αυξήσετε τον αριθμό των εισπνοών που παίρνετε.
Czech: Měl(a) byste dále používat Aerivio Spiromax, ale nezvyšovat počet dávek.
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για χρήση από ασθενείς με σοβαρό άσθμα μόνο.
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.