FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine strain may spread to in-contact birds.
Spanish: La cepa vacunal puede propagarse a otras aves que estén en contacto con las aves vacunadas.
English: Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied.
Spanish: Permitir que el agua tratada sea consumida de manera que la cantidad de agua en los bebederos antes de la vacunación sea mínima.
English: The onset of immunity has not been established for the mortality claim.
Spanish: El establecimiento de la inmunidad no ha sido establecido en el caso de la vacunación para la indicación de la reducción de la mortalidad.
English: The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is recommended during administration.
Spanish: Durante la administración, se recomienda el uso de gafas protectoras, guantes y mascarilla nariz-boca.
English: Withdrawal period: 0 days.
Spanish: Tiempo(s) de espera: 0 días
English: The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) 4 days (turkeys) post vaccination.
Spanish: La cepa vacunal puede detectarse en tejidos (hígado, corazón) hasta 6 días (pollos) o en tejidos (sacos aéreos torácicos) 4 días (pavos) después de la vacunación.
English: Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality.
Spanish: Pavos: 3 semanas después de la segunda vacunación para la reducción de las lesiones y mortalidad.
English: Only vaccinate healthy birds.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain by faecal route for up to 5 weeks (chickens) or 7 days (turkeys) post vaccination and the vaccine may remain present in the environment until the end of the finishing or rearing period (chickens) or for 7 days (turkeys).
Spanish: Las aves vacunadas pueden eliminar la cepa vacunal por las heces hasta 5 semanas (pollos) o 7 días (pavos) después de la vacunación y la vacuna podría estar presente en el ambiente hasta el final del período de cría (pollos) o durante 7 días (pavos).
English: 1 x 2,500 doses, 10 x 2,500 doses 1 x 5,000 doses, 10 x 5,000 doses 1 x 10,000 doses, 10 x 10,000 doses 1 x 20,000 doses, 10 x 20,000 doses
Spanish: 1 x 2.500 dosis, 10 x 2.500 dosis 1 x 5.000 dosis, 10 x 5.000 dosis 1 x 10.000 dosis, 10 x 10.000 dosis 1 x 20.000 dosis, 10 x 20.000 dosis
English: If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine.
Spanish: En caso de duda, medir el consumo de agua el día antes de la vacunación.
English: Administer the dissolved vaccine to birds immediately after reconstitution.
Spanish: Administrar la vacuna inmediatamente después de su reconstitución.
English: Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Spanish: Vial de vidrio de borosilicato tipo I de 10 ml para los formatos de 2.500 y 5.000 dosis y de 50 ml para los formatos de 10.000 y 20.000 dosis con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
English: The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Spanish: Vial de vidrio de borosilicato tipo I de 10 ml o de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
English: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Spanish: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC*
English: Live E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/dose
Spanish: E. coli viva atenuada: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC/dosis
English: Dilute and administer the reconstituted vaccine at a rate of one dose of reconstituted vaccine per bird, according to the directions of your specific coarse spray vaccination equipment.
Spanish: Diluir y administrar 1 dosis por ave de la vacuna reconstituida, de acuerdo a las instrucciones del equipo de vacunación por nebulización.
English: Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration.
Spanish: Pollos: Una dosis de vacuna desde el primer día mediante administración por nebulización o una dosis de vacuna a partir de 5 días de edad mediante administración en agua de bebida.
English: 2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses 20,000 doses
Spanish: 2.500 dosis 5.000 dosis 10.000 dosis 20.000 dosis
English: Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
Spanish: Pollos: 8 semanas para la reducción de las lesiones y 12 semanas para la reducción de la mortalidad (vacunación por nebulización).
English: Coarse spray administration for chickens and turkeys or in drinking water use for chickens.
Spanish: Administración por nebulización para pollos y pavos o en agua de bebida para pollos.
English: No disinfectants or other substances impairing the performance of the live vaccine should be used in the sprayer.
Spanish: No usar desinfectantes ni otras sustancias en el nebulizador que pudieran alterar la eficacia de la vacuna viva.
English: Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water.
Spanish: Asegurarse de vaciar el vial completamente lavándolo con agua.
English: As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens.
Spanish: Como norma general, reconstituir 1.000 dosis de vacuna en un litro de agua limpia y sin cloro por día de edad para 1.000 aves.
English: Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration.
Spanish: Pavos: Una dosis de vacuna desde el primer día seguida de una segunda dosis de vacuna 3 semanas después mediante administración por nebulización.
English: Lot{number}
Spanish: CAD {mes/año}
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 30 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas
English: Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Spanish: Poulvac E. coli liofilizado para suspensión para vacunación por nebulización o para administración en agua de bebida
English: Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Spanish: Poulvac E. coli liofilizado para suspensión para vacunación por nebulización para pollos y pavos o para administración en agua de bebida para pollos
English: Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water.
Spanish: Liofilizado para suspensión para vacunación por nebulización o para administración en agua de bebida.
English: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
Spanish: Escherichia coli viva atenuada, delección en el gen aroA,
English: PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Spanish: PROSPECTO Poulvac E. coli liofilizado para suspensión para vacunación por nebulización para pollos y pavos o para administración en agua de bebida para pollos
English: Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con un vial de 2.500, 5.000, 10.000 o 20.000 dosis.
English: Cardboard box of ten vials of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 2.500, 5.000, 10.000 o 20.000 dosis.
English: 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses
Spanish: 1 o 10 viales de 2500, 5000, 10000 y 20000 dosis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of one vial of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses Cardboard box of ten vials of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 1 o 10 viales de 2500, 5000, 10000 y 20000 dosis
English: Spray vaccination or for use in drinking water.
Spanish: Vacunación por nebulización o para administración en agua de bebida.
English: Vaccination schedule
Spanish: Programa vacunal:
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: tipo O78, cepa EC34195 *Unidades formadoras de colonias crecidas en placas de agar triptosa soja Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
Spanish: Escherichia coli viva atenuada, delección en el gen aroA, tipo O78: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC/dosis
English: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Spanish: tipo O78, cepa EC34195 *Unidades formadoras de colonias crecidas en placas de agar triptosa soja Liofilizado de color crema.
English: Special warnings for each target species:
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
English: Spray application:
Spanish: Vacunación por nebulización:
English: EU/1/16/1104/001
Spanish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
English: Palonosetron Accord 250 microgra ms
Spanish: 250 micro gramos
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
English: NOTE:
Spanish: Dosis
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Nombre (de fantasía)
English: 1 bag (or more)
Spanish: 1 bolsa (o más)
English: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
Spanish: EU/1/19/1367/001
English: Intravenous use bag (FEP)
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
English: Dispersion for infusion
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
English: The following indication should be deleted:
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
English: Section 3
Spanish: Sección 3
English: One capsule daily.
Spanish: Una cápsula al día.
English: The usual dose is one capsule a day.
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
English: B. Package Leaflet: Information for the patient
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: A. Summary of Product Characteristics
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
English: Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
English: Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
English: The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
English: Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración Debe eliminarse la información relacionada con la indicación «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
English: Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
English: For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
English: For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar la información del producto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
English: Post Myocardial Infarction
Spanish: Dosis después de un ataque al corazón
English: The absolute bioavailability was 74%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta fue del 74 %.
English: Severe cases may require prolonged monthly treatments.
Spanish: Los casos severos pueden requerir tratamientos mensuales prolongados.
English: Date of first authorisation: 20/05/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/05/2019
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Spanish: Como la demodicosis es una enfermedad multifactorial, cuando sea posible, es aconsejable tratar también adecuadamente cualquier enfermedad subyacente.
English: Wash hands after handling the product.
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
English: ATC vet code: QP53BE01.
Spanish: Código ATC vet: QP53BE01.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Spanish: La presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) deberá estar sincronizada y se presentará con la misma frecuencia que para el producto de referencia.
English: If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
Spanish: Si el perro no acepta los comprimidos directamente, pueden administrarse con la comida.
English: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Spanish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
English: Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de resolución espontánea y de corta duración.
English: Bodyweight of dog (kg)
Spanish: Peso del perro (kg)
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico.
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
Spanish: Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.
English: The tablets should not be divided.
Spanish: Los comprimidos no deben fraccionarse.
English: After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
Spanish: Después de la administración oral en perros, el afoxolaner demostró tener una elevada absorción sistémica.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: En ausencia de datos disponibles, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o de perros que pesen menos de 2 kg debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Spanish: Es posible que se requieran administraciones mensuales adicionales del producto según la evaluación clínica y los raspados de la piel.
English: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE
Spanish: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIA
English: The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
Spanish: El medicamento veterinario mata las pulgas antes de la producción de huevos y por lo tanto previene la contaminación del hogar.
English: The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Spanish: El medicamento veterinario está envasado de forma individual en blísteres termoformados de PVC laminado, con respaldo de papel de aluminio (Aclar/PVC/Alu).
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Spanish: Las pulgas y las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa.
English: Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
Spanish: Administración mensual del producto hasta que se obtenga dos raspados negativos de la piel con un mes de diferencia.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.
English: One treatment kills ticks for up to one month.
Spanish: Un tratamiento mata las garrapatas durante al menos un mes.
English: Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
Spanish: El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas.
English: Strength and number of chewable tablets to be administered
Spanish: Concentración y número de comprimidos masticables a administrar
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets
Spanish: 1 comprimido 3 comprimidos 6 comprimidos 15 comprimidos
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: The product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight.
Spanish: El producto debe administrarse según la tabla siguiente para garantizar una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso.
English: Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations.
Spanish: A intervalos mensuales a lo largo de la estación de pulgas y/o garrapatas, según la situación epidemiológica local.
English: The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
Spanish: La vida media terminal en plasma es de aproximadamente 2 semanas en la mayoría de perros; no obstante, la vida media del afoxolaner puede diferir entre perros (p.ej. en un estudio, la t½ en Collies a 25 mg/kg de peso fue de hasta 47,7 días) sin impactar en la seguridad.
English: Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton.
Spanish: Conservar el blíster con los comprimidos masticables restantes en la caja.
English: For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
Spanish: Para perros de más de 50 kg de peso, utilizar la combinación adecuada de comprimidos masticables de igual o diferente concentración.
English: Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros (Ctenocephalides felis y C. canis) durante al menos 5 semanas.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Spanish: Los parásitos necesitan comenzar a alimentarse una vez adheridos al huésped para quedar expuestos al afoxolaner; por lo tanto no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por parásitos.
English: No evidence of enterohepatic recycling has been observed.
Spanish: No se ha observado evidencia de ciclo enterohepático.
English: Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Spanish: Proteína de soja en partículas finas Aroma de estofado de ternera Povidona (E1201) Macrogol 400
English: The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Spanish: Tanto los metabolitos como el compuesto progenitor son eliminados del cuerpo mediante excreción urinaria y biliar, siendo mayoritaria la excreción por la bilis.
English: Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL
Spanish: Cada comprimido masticable contiene: Afoxolaner MERIAL
English: The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
Spanish: La concentración máxima media (Cmax) fue de 1.655 ± 332 ng/ml en plasma a las 2-4 horas (Tmax) después de la administración de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
English: Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Spanish: Afoxolaner MERIAL mata las pulgas en las primeras 8 horas y las garrapatas en las primeras 48 horas.
English: The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Spanish: La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos/ácaros con respecto a los receptores de los mamíferos.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros en periodo de reproducción.