FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die einheitlichen strengen Sicherheitshinweise für Anwender würden Folgendes beinhalten:
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
German: Auf der Innenseite des abziehbaren Etiketts
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
German: Unter Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart"
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
German: Die Verabreichung von intravenösem Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Es wurden weitere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Calciumchlorid diese toxische kardiovaskuläre Wirkung von Tilmicosin verringert.
Dutch: Vervolgens werden studies gevoerd om te bepalen of intraveneus toegediend calciumchloride dit toxische cardiovasculaire effect van tilmicosine vermindert.
German: - Es bleibt ein Restrisiko bestehen, dass der Tierchirurg die für seine persönliche Sicherheit empfohlenen Maßnahmen nicht vollständig beachtet (z. B. könnte die Nadel nicht von der Spritze mit dem Arzneimittel gelöst werden).
Dutch: - er blijft een klein risico dat de veeartsen de voor hun persoonlijke veiligheid aanbevolen maatregelen niet volledig opvolgen (de gebruiker zou kunnen nalaten de naald van de spuit met het product te verwijderen).
German: Keine Injektionen an Lämmern mit einem Körpergewicht unter 15 kg vornehmen, da ein reales Toxizitätsrisiko durch Überdosierung besteht.
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER AUSSENVERPACKUNG AUSSENKARTON - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ERFORDERLICHE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER ARZNEIMITTELMERKMALE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Eine Reihe von Risikomanagment-Optionen, die vom CVMP geprüft wurden, werden im Folgenden näher erläutert.
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
German: Empfohlene Dosis Arten der Anwendung
Dutch: Aanbevolen dosis Toedieningsweg
German: Eine theoretische Möglichkeit des Risikomanagements bestünde darin, die derzeitigen Abweichungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten in Bezug auf Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie Begrenzung der Dosiermenge pro Spritze oder Beschränkung der Verabreichung auf Veterinärmediziner, unverändert zu lassen.
Dutch: Een theoretische optie voor risicobeheer zou zijn: handhaving van de bestaande toestand in de verschillende EU-lidstaten wat betreft de uiteenlopende waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid en aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beperking van de inhoud per spuit, of beperking van het gebruik tot veeartsen.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen würden angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Tierchirurgen verlangt werden, um zu gewährleisten, dass sie über die geänderte Beurteilung des Produkts informiert sind.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
German: Außerdem wären die behandelten Tiere durch die längere Ruhigstellung und Mehrfachinjektionen einer höheren Belastung ausgesetzt, und die Vorteile des Produkts würden durch die höhere Anzahl an Injektionsstellen beeinträchtigt.
Dutch: Deze maatregel zou bovendien de te behandelen dieren aan meer stress blootstellen, doordat ze langer vastgebonden blijven en meerdere malen worden geïnjecteerd en ook de voordelen van het product verminderen door het grotere aantal injectieplaatsen.
German: Bei Schweinen wird die durch Tilmicosin verursachte Letalität durch Adrenalin verstärkt.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
German: Ansonsten sind Spritze und Nadel stets getrennt zu halten.
Dutch: Houd de spuit en de naald altijd van elkaar gescheiden.
German: Tilmicosin ist ein aus tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Wirkungsspektrum wie tylosin und ausgeprägter Wirkung gegen Pasteurella multocida und Pasteurella haemolytica.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
German: Unter Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
German: Rinder, Schafe und Kaninchen
Dutch: Vee, schapen en konijnen
German: Qualitative Risikobewertung
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
German: Expositionsbewertung
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
German: Marktrücknahme des Arzneimittels in der EU
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
German: Micotil ist ein Arzneimittel, das in geringer Menge einmalig injiziert wird und daher die Vorteile einer einfachen Anwendung, Schonung des Tiers und ordnungsgemäßen Dosierung mit sich bringt.
Dutch: Micotil is een geneesmiddel dat in een kleine hoeveelheid eenmalig wordt geïnjecteerd en daardoor voordelen biedt in termen van gebruiksgemak, welzijn van de dieren en naleving van het doseringsschema.
German: Die Anwendung des Produkts wäre nur auf Tierchirurgen beschränkt.
Dutch: Het gebruik van het product is beperkt tot veeartsen.
German: Nach einer Injektion führt Tilmicosin bei mehreren Tierarten, einschließlich Primaten, zum Tod (bei Affen wurde eine tödliche Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht nachgewiesen), was hauptsächlich auf die kardiotoxischen Nebenwirkungen zurückzuführen ist.
Dutch: Tilmicosine toegediend per injectie is fataal gebleken bij verschillende diersoorten, waaronder primaten (bij apen bleek 30 mg/kg lichaamsgewicht fataal), voornamelijk door de cardiotoxische effecten.
German: Das kardiovaskuläre System ist der Angriffspunkt der Toxizität, und diese Toxizität kann durch die Blockade der Calciumkanäle bedingt sein.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit, en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
German: Die kardiovaskuläre Toxizität ist möglicherweise auf eine Blockade von Calciumkanälen zurückzuführen.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEI MENSCHEN TÖDLICH SEIN - GEHEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG VOR, UM EINE VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND BEACHTEN SIE DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND INSBESONDERE DIE FOLGENDEN HINWEISE
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
German: DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dutch: DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
German: Ziehen Sie die benötigte Dosis aus der Ampulle auf und lösen Sie die Spritze von der Nadel.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
German: Der CVMP stimmt mit dem Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darin überein, dass „das Risiko eines tödlichen Ausgangs nach einer versehentlichen Injektion/Selbstinjektion von den folgenden Faktoren abhängen kann: Dosis, nicht festgebundene Tiere, ungeschützte Nadeln auf einer gefüllten Spritze, isoliertes Arbeiten, keine schnell verfügbaren Produktinformationen für Notfälle oder medizinischen Fachkräfte zur Bestimmung geeigneter Behandlungsmethoden".
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
German: Unter Berücksichtigung des Vorstehenden kann das Risiko menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion basierend auf den vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über den weltweiten Verkauf von Micotil seit 1999 und den zwei versehentlichen Injektionen mit tödlichem Ausgang, die bisher in den USA gemeldet wurden, auf weniger als 1 pro 60 Millionen Verabreichungen geschätzt werden1.
Dutch: Als we hiermee rekening houden en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens over de wereldwijde verkoop van Micotil sinds 1999 en de twee gevallen van accidentele injectie met dodelijke afloop die tot op heden in de VS werden gemeld, kan het risico dat iemand door accidentele injectie overlijdt worden geschat op minder dan 1 per 60 miljoen toedieningen.1 Deze schatting werd niet door een onafhankelijke
German: VERABREICHEN SIE KEIN ADRENALIN ODER BETAREZEPTORENBLOCKER WIE Z.B. PROPRANOLOL.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
German: Die intravenöse Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg mit anschließender 2- bis 6-maliger Injektion von 1 ml Adrenalin (1/1000) führte zum Tod aller 6 behandelten Schweine.
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens.
German: Bei einer derartigen Mengenbeschränkung müsste das Arzneimittel demselben Tier mehrmals verabreicht werden.
Dutch: Een dergelijke beperking van het volume zou vereisen dat het dier een aantal keren extra wordt ingespoten.
German: Die Ergebnisse einer weiteren Studie mit Verabreichung von Adrenalin zur Bekämpfung der Toxizität von intravenösem Tilmicosin bei Schweinen zeigen, dass die intravenöse Gabe von Adrenalin aufgrund der Rate der Todesfälle in der behandelten Gruppe kontraindiziert sein könnte.
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
German: • Eine mit Micotil gefüllte Spritze darf nur ohne Nadel transportiert werden.
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (hauptsächlich in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
German: • Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass intravenöses Adrenalin möglicherweise kontraindiziert ist.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
German: Rinder (Kälber und Färsen)
Dutch: Vee (kalveren en vaarzen)
German: Es wird empfohlen, die Injektion in einer Hautfalte oberhalb des Brustkorbs hinter der Schulter vorzunehmen.
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
German: Betablocker wie Propranolol verschlimmerten die negative Inotropie von Tilmicosin bei Hunden.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Dutch: - het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
German: Handelsname des Arzneimittels
Dutch: Handelsnaam van het product
German: Behandelnden Ärzten von Patienten, die diesem Wirkstoff ausgesetzt waren, wird empfohlen, die klinische Vorgehensweise mit der nationalen Giftinformationszentrale abzusprechen.
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER DIREKTEN VERPACKUNG KENNZEICHNUNG DER AMPULLE - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE PRIMAIRE VERPAKKING (INJECTIEFLACON) - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEIM MENSCHEN ZUM TOD FÜHREN.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
German: Nur zur Anwendung durch Tierärzte.
Dutch: Alleen voor gebruik door veeartsen.
German: Drittens führt die Neuformulierung auf eine geringere Stärke nicht unbedingt zu einer deutlichen Risikoreduzierung, da die Dosis, die schädliche Nebenwirkungen beim Menschen hervorruft, nicht bekannt ist und erwartungsgemäß je nach körperlichem Zustand der betreffenden Person unterschiedlich sein wird.
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
German: Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
German: Slowakische Republik
Dutch: Republiek Slowakije
German: Ausgehend von einem durchschnittlichen Körpergewicht von 60 kg entspricht dies 50-60 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Obwohl die tatsächliche Bedeutung der CaCl2-Infusion nach Tilmicosin-Exposition beim Menschen aufgrund der wenigen vorliegenden Daten noch unklar ist, wird vorgeschlagen, dass eine CaCl2Infusion helfen könnte, die ausgelösten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen rückgängig zu machen.
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
German: In Tierexperimenten (mit Schweinen und Hunden) wurde die kardiotoxische Wirkung von Tilmicosin durch bestimmte andere Substanzen (z. B. Dobutamin) teilweise aufgehoben.
Dutch: In dierexperimenten (varkens en honden) konden enkele andere middelen (bv. dobutamine) de effecten op het hart van tilmicosine gedeeltelijk tegengaan.
German: Berichten zufolge treten Nebenwirkungen bei einer Dosis von 2-3 ml ein.
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
German: Rinder und Schafe
Dutch: Vee en schapen
German: Die Nadel darf nur beim Aufziehen der Spritze oder Verabreichen der Injektion mit der Spritze verbunden sein.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
German: Bei der Risikobewertung ist außerdem zu berücksichtigen, dass die Anwendung beim Rind mit einem höheren Risiko unerwünschter Nebenwirkungen beim Menschen verbunden ist als die Anwendung beim Schaf, weil ein ausgewachsenes Rind eine größere körperliche Bedrohung darstellt und das Produkt in höheren Dosierungen verabreicht wird.
Dutch: Andere aspecten die van belang zijn voor de risicobeoordeling omvatten het feit dat het gebruik bij vee waarschijnlijk een hoger risico van ernstige schadelijke gevolgen voor mensen inhoudt dan bij schapen, omdat volwassen vee een grotere fysieke dreiging vormt en de gebruikte volumes groter zijn.
German: Zur Vermeidung von Überdosierungen müssen die Lämmer genau gewogen werden.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
German: Slowenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
German: Die Injektionsstelle mit einer Kühlpackung kühlen (kein Eis direkt auf der Haut verwenden).
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Dutch: ADVIES OVER CORRECTE TOEDIENING
German: Micotil 300 300 mg/ml
Dutch: Micotil 300 300 mg/ml Oplossing voor injectie
German: Die Berechnung der Anzahl von Verabreichungen (Dosen) in den USA basiert auf einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht bei durchschnittlich 250 kg schweren Rindern (90 %) und 30 kg schweren Schafen (10 %).
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
German: In den Vereinigten Staaten wurden zwei Todesfälle nach versehentlicher Injektion von Micotil berichtet, während in Europa seit der Einführung von Micotil zwar keine menschlichen Todesfälle, jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen durch versehentliche Injektion gemeldet wurden.
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
German: Rinder, Schafe
Dutch: Vee, schapen
German: Rinder (Kälber)
Dutch: Vee (kalveren)
German: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (Tierchirurgen und in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (veeartsen en de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik .
German: Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
German: - nach Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der pro Spritze zu verabreichenden Menge zur Sicherheit der Anwender in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, stimmte der Ausschuss überein, dass eine derartige Beschränkung keine angemessene Maßnahme zur Gewährleistung der Sicherheit der Anwendung in der gesamten EU darstellt;
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
German: Wenn mehrere Tiere behandelt werden sollen, lassen Sie die Nadel als Entnahmenadel für weitere Dosen in der Ampulle.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in het flesje om de volgende doses op te zuigen.
German: In Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit resultierender Tachykardie sowie eine Senkung des arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
German: Pneumonie: 10 mg/kg Körpergewicht Interdigitale Necrobacillose: 5 mg/kg Körpergewicht subkutane Anwendung
Dutch: Pneumonie: 10 mg/kg lichaamsgewicht Interdigitale necrobacillose: 5 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
German: Unter Abschnitt 4.9 „Zu verabreichende Mengen und Art der Anwendung"
Dutch: Onder rubriek 4.9 "Dosering en toedieningsweg"
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden und angemessene Aufklärung der Anwender ohne weitere Einschränkungen
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
German: - Auch wenn einige Anwender hoch qualifiziert und versiert in der Haltung landwirtschaftlicher Nutztiere sind, ist damit zu rechnen, dass die Anwender insgesamt extrem unterschiedliche Erfahrungen in der Handhabung und Verabreichung von Arzneimitteln mit hohem toxischen Potenzial aufweisen.
Dutch: Het risico dat deze maatregel zijn doel mist wordt als zeer reëel beschouwd; - hoewel een aantal gebruikers van de producten mogelijk zeer vaardig en ervaren is in de behandeling van vee, varieert hun ervaring met het omgaan en toedienen van zeer toxische geneesmiddelen waarschijnlijk sterk.
German: Verbinden Sie die Spritze mit der Nadel und injizieren Sie das Arzneimittel in den unteren Teil der Hautfalte.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
German: Bei den beiden Todesfällen durch versehentliche Injektion handelte es sich um Landwirte, und in beiden Fällen wurde zur Behandlung der Nebenwirkungen Adrenalin (Epinephrin) eingesetzt, das bei einer Humanexposition gegenüber Tilmicosin kontraindikativ wirkt.
Dutch: In beide gevallen werd bij de behandeling van de negatieve reacties adrenaline (epinefrine) gebruikt, dat beschouwd wordt als gecontra-geïndiceerd in geval van blootstelling van mensen aan tilmicosine.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab außerdem einen Bericht über eine versehentliche Injektion beim Menschen an, bei der CaCl2 im Rahmen der Notfallbehandlung des Patienten verwendet wurde.
Dutch: De vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ontdekte verder nog een melding van een accidentele injectie bij mensen.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden, Beschränkung der Anwendung auf Tierchirurgen und andere (nach dem Urteil der Tierchirurgen) ausreichend qualifizierte Personen und angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Anwender
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers