FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der CHMP gelangte ferner zu folgendem Schluss: Langzeitsicherheitsdaten fehlen zwar, aber potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit (insbesondere metabolische Veränderungen, EPS-bedingte Ereignisse), einschließlich der potentiell möglichen Kombinationen von Quetiapin als Add-on-Therapie, könnte durch die Erfassung von Daten in den bereits laufenden Sicherheitsstudien sowie in neuen Sicherheitsstudien nach Marktzulassung, die in den aktualisierten Risikomanagementplan aufgenommen werden, hinreichend Rechnung getragen werden.
Polish: - CHMP uznał także, że pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi), które obejmują możliwe skojarzenia z kwetiapiną jako lekiem uzupełniającym, można odpowiednio rozwiązać poprzez zebranie danych z badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
German: In Anbetracht seiner Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kann Quetiapin Tätigkeiten, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen.
Polish: Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej.
German: Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
German: Außerdem wird empfohlen, während der Therapie mit Quetiapin keinen Grapefruitsaft zu konsumieren.
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.
German: NDesalkylquetiapin wird primär über CYP3A4 gebildet und abgebaut.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
German: In einer Pharmakokinetikstudie, in der die Patienten mehrfach vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (das als leberenzyminduzierend bekannt ist) Quetiapin erhielten, führte die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin zu einem signifikanten Anstieg der Quetiapinclearance.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Thioridazin führte zu einem Anstieg der Quetiapinclearance um ca. 70 %.
Polish: Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%.
German: Die Wirksamkeit von Seroquel Prolong bei der Behandlung der Schizophrenie konnte in einer 6wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit Patienten, welche die DSM-IV Kriterien für Schizophrenie erfüllten, gezeigt werden sowie in einer aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie", bei der klinisch stabile ambulante Patienten mit Schizophrenie von Seroquel Filmtabletten auf Seroquel Prolong Retardtabletten umgestellt wurden.
Polish: Skuteczność produktu Seroquel XR w leczeniu schizofrenii została potwierdzona w 6-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów ze schizofrenią spełniających kryteria DSM-IV oraz jednym kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów ze stabilną schizofrenią, gdzie produkt Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zamieniono na Seroquel XR w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
German: • Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
German: Quetiapin und N-Desalkylquetiapin haben auch eine hohe Affinität zu histaminergen und alpha-1-adrenergen Rezeptoren und eine weniger ausgeprägte Affinität zu alpha-2-adrenergen und serotonergen 5HT1A- Rezeptoren.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują również duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α1-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α2adrenergicznych i serotoninowych 5HT1A.
German: Steady-state-Maximalwerte molarer Konzentrationen des aktiven Metaboliten NDesalkylquetiapin liegen bei 35 % der für Quetiapin beobachteten Werte.
Polish: Maksymalne stężenie molowe aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, w stanie stacjonarnym wynosi około 35% wartości uzyskiwanych dla kwetiapiny.
German: In der 6-wöchigen aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie" war die primäre Ergebnisvariable der Anteil der Patienten, bei dem ein Fehlen der Wirksamkeit zu erkennen war, d. h. Patienten, die die Studienbehandlung bedingt durch fehlende Wirksamkeit abbrachen oder bei denen sich die Gesamtpunktzahl im PANSS Test um 20 % oder mehr erhöhte, und zwar vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem der Untersuchungstermine.
Polish: W 6-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym zmianę produktu z tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których obserwowano brak skuteczności, np. którzy przerwali udział w badaniu z powodu braku skuteczności lub dla których całościowa ocena w skali PANSS zwiększyła się o 20% lub więcej od wizyty randomizacyjnej w porównaniu do którejkolwiek wizyty.
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Desalkylquetiapin ist linear und proportional zur Dosis für Dosen bis zu 800 mg, 1x täglich eingenommen.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny i norkwetiapiny jest liniowa i proporcjonalna do dawek aż do dawki 800 mg podawanej raz na dobę.
German: Langzeitstudien zur Rückfallprävention hatten eine unverblindete Phase (über 4 bis 36 Wochen), in der die Patienten mit Quetiapin behandelt wurden, gefolgt von einer verblindeten Phase, in der die Patienten Quetiapin oder Placebo randomisiert erhielten.
Polish: Dłuższe badania kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom miały okres otwarty (trwający od 4 do 36 tygodni), kiedy pacjenci byli leczeni kwetiapiną, następnie okres odstawienia, podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani do grupy stosującej kwetiapinę lub grupy placebo.
German: Zwischen der Kurzzeitwirksamkeit, die in zwei Add-on-Studien bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Antidepressivum-Monotherapie als Initialtherapie nachgewiesen wurde, und dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Quetiapin bestand positive Balance.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność wykazana w dwóch badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego u pacjentów wykazujących niedostateczną odpowiedź na początkową monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym równoważyła się korzystnie z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil für Add-on-Therapie in Kurzzeitstudien mit der für Monotherapie nachgewiesenen Sicherheit vergleichbar ist.
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
German: Die jeweilige Responderrate (YMRS Verbesserung ≥50%) betrug 64% bei Seroquel 400 mg/Tag, 58% bei 600 mg/Tag und 37% im Placeboarm.
Polish: Odsetek odpowiedzi (poprawa według skali YMRS ≥50%) wynosił 64% w grupie stosującej Seroquel w dawce 400 mg/dobę, 58% w grupie stosującej Seroquel w dawce 600 mg/dobę i 37% w grupie kontrolowanej placebo.
German: Seroquel Prolong Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
German: unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge, - Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.
Polish: mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka, zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności.
German: In fünf placebokontrollierten Monotherapie-Studien (einschließlich einer Studie mit älteren Patienten) wurden die Wirkungen von Quetiapin bei nicht näher eingegrenzter MDD-Population aufgezeigt.
Polish: W pięciu badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny stosowania leku w monoterapii (w tym badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku) wykazano wpływ kwetiapiny w nieograniczonej populacji ogólnej pacjentów z MDD.
German: In klinischen Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten (10-17 Jahre) nahmen 17% der mit Quetiapin behandelten Patienten und 2,5% der mit Placebo behandelten Patienten ≥7% ihres Körpergewichts zu.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat), u 17% pacjentów stosujących kwetiapinę i 2,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpił ≥7% wzrost masy ciała.
German: Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange.
Polish: Jeżeli pozbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze.
German: Eine Erhöhung der Dysphagie-Rate unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur in klinischen Studien zur bipolaren Depression beobachtet.
Polish: (8) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Störungen des Elektrolythaushalts oder zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.
German: Unter Berücksichtigung dieser Befunde muss für den Patienten der Nutzen der Behandlung mit Quetiapin gegen die Risiken abgewogen werden.
Polish: Biorąc powyższe dane pod uwagę, korzyści ze stosowania kwetiapiny muszą być zrównoważone z ryzykiem związanym ze stosowaniem leku.
German: In klinischen Prüfungen zur Behandlung von Patienten mit bipolaren Depressionen und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) traten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 3 Behandlungstage auf und waren von leichter bis mittelschwerer Intensität.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej i ciężkich zaburzeniach depresyjnych, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet werden.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę.
German: Daher sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass zur Therapie die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet wird.
Polish: Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę.
German: Obwohl Langzeitwirksamkeitsdaten fehlen, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass es vertretbar ist, Stabilisierungsdaten aus den Monotherapiestudien zu extrapolieren.
Polish: Mimo braku danych dotyczących skuteczności długoterminowej Komitet uznał, że przeniesienie wyników z badań dotyczących oceny monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest dopuszczalne.
German: Schwere Neutropenie
Polish: Ciężka neutropenia:
German: • Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten schizophrenen Patienten;
Polish: • leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie jej nawrotom, u stabilnych pacjentów ze schizofrenią stosujących preparat Seroquel XR w leczeniu podtrzymującym;
German: Sehr selten wurde nach Markteinführung berichtet, dass Überdosierungen mit ausschließlich Quetiapin einen tödlichen Ausgang nahmen oder im Koma endeten oder eine Verlängerung des QTIntervalls hervorriefen.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki lub wydłużenia odstępu QT.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Monotherapie bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 12,9% unter Quetiapin und 5,3% unter Placebo, wobei die Häufigkeit einzelner Nebenwirkungen (wie z.B. Akathisie, Tremor, extrapyramidalmotorische Störung, Hypokinesie, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Muskelrigidität, Dyskinesie) in keiner der Behandlungsgruppen über 4,1% lag.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel w monoterapii u młodych pacjentów (13-17 lat) ze schizofrenią, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 12,9% w grupie stosującej kwetiapinę i 5,3% w grupie z placebo, jednakże występowanie pojedynczych działań niepożądanych (np. akatyzja, drżenia, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, niepokój, nadaktywność psychomotoryczna, sztywność mięśni, dyskinezja) nie przekroczyła 4,1% w żadnej z badanych grup.
German: Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) oder ein nicht-nüchternBlutzuckerspiegel ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) in mindestens einem Fall.
Polish: Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
German: Eine Metaanalyse von atypischen Antipsychotika zeigte bei älteren Patienten mit einer Demenzassoziierten Psychose ein erhöhtes Risiko von Todesfällen im Vergleich zur Placebogruppe.
Polish: Metaanaliza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
German: Die beiden adjuvanten (Add-on-)Therapie-Studien zeigten bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens ein initial eingesetztes Antidepressivum statistisch und klinisch relevante Effekte für Quetiapin im Vergleich zu Placebo.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących oceny leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na co najmniej jeden początkowo stosowany lek przeciwdepresyjny wykazano statystycznie i klinicznie istotny wpływ kwetiapiny w porównaniu z placebo.
German: In der Schizophreniestudie betrug die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im PANSS Gesamtscore (Wirkstoff minus Placebo) -8,16 für Seroquel 400 mg/Tag und -9,29 für Seroquel 800 mg/Tag.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii, różnica w średniej zmianie LS w odniesieniu do wartości wyjściowej w skali PANSS (substancja czynna minus placebo) wynosiła -8.16 dla produktu Seroquel w dawce 400 mg/dobę i -9.29 dla produktu Seroquel w dawce 800 mg/dobę.
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalaktoseIntoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
Polish: • Choroba dwubiegunowa, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
German: Im Steady State waren die Dosis-normalisierten Plasmaspiegel der Ausgangsverbindung Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Werte, wobei Cmax bei Kindern allerdings im oberen Bereich der bei Erwachsenen beobachteten Werte lag.
Polish: W stanie stacjonarnym, unormowane zależnie od dawki stężenie w osoczu związku macierzystego, kwetiapiny, u dzieci i młodzieży (10-17 lat) było zbliżone do obserwowanego u pacjentów dorosłych, jednakże Cmax u dzieci obserwowany był na poziomie wyższego końca zakresu obserwowanego u dorosłych.
German: NLNiederlande
Polish: NLHolandia
German: Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Polish: Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
German: Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
Polish: • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
German: Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
Polish: • Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.
German: Berechnungsgrundlage der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse ist die „postmarketing"-Datenbank der schnellfreisetzenden Formulierung von Seroquel.
Polish: Oszacowane częstości działań niepożądanych pochodzą z danych porejestracyjnych wynikających z zastosowania produktu Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Das ermittelte Rückfallrisiko nach 6-monatiger Behandlung betrug in der mit Seroquel Prolong behandelten Gruppe 14,3 % und in der Placebo Gruppe 68,2 %.
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
German: Die Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium in akuten mäßigen bis schweren manischen Episoden sind begrenzt.
Polish: Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone.
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: - Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Polish: • podwyższony poziom prolaktyn, który może w rzadkich przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt jak i chłopców.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von Krampfanfällen zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass Quetiapin Cytochrom-P-450-Enzyme induzieren kann.
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że kwetiapina może pobudzać enzymy cytochromu P450.
German: Bei zwei Placebo-kontrollierten Quetiapin-Studien in der gleichen Patientenpopulation (n=710; mittleres Alter: 83 Jahre; Range: 56-99 Jahre) mit einer Studiendauer von 10 Wochen betrug die Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % bei der Placebogruppe.
Polish: Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo - 3,2%.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
German: In einer Langzeitstudie mit stabilen schizophrenen Patienten, die 16 Wochen lang mit Seroquel Prolong behandelt wurden, war Seroquel Prolong wirksamer als Placebo bei der Vermeidung eines Rückfalls.
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią pozostających przez 16 tygodni na terapii podtrzymującej produktem Seroquel XR, produkt ten wykazał większą skuteczność w zapobieganiu nawrotom niż placebo.
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Polish: Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l) (13) Patrz tekst poniżej.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Quetiapin den derzeitigen Mangel an Langzeitdaten von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressiva-Monotherapie angesprochen haben, widerspiegeln sollte, und empfahl deshalb die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Polish: CHMP uznał, że informacja o produkcie dla kwetiapiny powinna zawierać informacje o braku w chwili obecnej długoterminowych danych dotyczących stosowania kwetiapiny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano wcześniej suboptymalną odpowiedź na początkowo stosowaną monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym; dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte wird, wie bei anderen Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ostrożność jest zalecana podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
German: Seroquel Prolong wurde zwischen 400 und 800 mg/Tag dosiert, wobei die durchschnittliche Dosis ungefähr 600 mg/Tag betrug.
Polish: Seroquel XR podawany był w dawkach z zakresu od 400 do 800 mg/dobę, a średnia dawka wynosiła 600 mg/dobę.
German: Die Zielpopulation wurde in den placebokontrollierten Monotherapiestudien nicht untersucht, und das potentielle bessere Sicherheitsprofil alternativer Antidepressiva schloss eine positive Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit in der beanspruchten Indikation aus.
Polish: W odniesieniu do docelowej populacji pacjentów nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny monoterapii, a potencjalnie korzystniejszy profil bezpieczeństwa innych leków przeciwdepresyjnych wykluczył korzystny stosunek skuteczności do bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu.
German: Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Polish: Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
German: malignes neuroleptisches Syndrom1
Polish: złośliwy zespół neuroleptyczny 1