FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 acontecimientos de TTP) provocó la terminación prematura del estudio por eficacia.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
Dutch: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
Dutch: c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Spanish: * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Dutch: *Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Spanish: 5.1 y 5.2).
Dutch: 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Dutch: • Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de fase III- (APEX) en II-studies
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Spanish: Todos los pacientes 1 línea previa de tratamiento
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor intraveneus (IV) of subcutaan (SC) gebruik
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Spanish: RR (Post-transplante)
Dutch: RR (post-transplantatie)b
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n=73
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n = 73
Spanish: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Dutch: Bortezomib moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Spanish: Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Dutch: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Reducir bortezomib a 0,7 mg/m en el primer ciclo de tratamiento.
Dutch: Verlaag bortezomib tot 0,7 mg/m in de eerste behandelcyclus.
Spanish: (95% CI) p-valor c a Estimación de Kaplan-Meier.
Dutch: (95%-BI) p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres, con potencial de tener hijos, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BR-CAP.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BR-CAP-arm.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie Bortezomib moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de B+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Spanish: n: pacientes ITT
Dutch: n: ITT-patiënten
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su preparación.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden na bereiding.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40% y un 8,5% de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Perifere neuropathie (alle graden) en perifere neuropathie ≥ graad 3 werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Spanish: • Folleto explicativo acerca de la reconstitución, dosificación y administración
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Spanish: Su médico le indicará la dosis de bortezomib de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Dutch: Uw arts zal uw dosis bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Spanish: Mediana a de duración de la respuesta
Dutch: Mediane a responsduur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Dutch: In de BTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Spanish: 1-year Overall Survival (%)
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)
Spanish: La variable principal fue la mejor respuesta confirmada al retratamiento, evaluada según los criterios EBMT.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
Spanish: Bortezomib no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con bortezomib.
Dutch: Bortezomib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bortezomib noodzakelijk maakt.
Spanish: Mediana c
Dutch: Mediaan c
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie Eindpunt voor werkzaamheid
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m o reducir más la dosis a 0,5 mg/m en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m of verder te verlagen tot 0,5 mg/m in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Spanish: * La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dutch: Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración, incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Spanish: > 1 línea previa de tratamiento
Dutch: > 1 eerdere behandeling
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m e incluidos en la tabla 7.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m en zijn opgenomen in tabel 7.
Spanish: - Si, después de haber interrumpido bortezomib, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender bortezomib.
Dutch: - Als, na het uitstel van bortezomib, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met bortezomib worden gestopt.
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR Mediaan
Spanish: En total, bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Dutch: In de refractaire populatie van de fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Spanish: • que bortezomib sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Dutch: • dat bortezomib uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (tabla 15).
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
Spanish: durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
Dutch: twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
Spanish: CITOTÓXICO.
Dutch: Cytotoxisch.
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
Spanish: Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Dutch: Bortezomib kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento B+M+P.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met B+M+P aangeboden.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BR-CAP y el 82% en el grupo RCHOP.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BR-CAP-groep en 82% in de RCHOP-groep.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Spanish: Toxicidades no hematológicas de grado ≥ 3 consideradas relacionadas con bortezomib
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met bortezomib
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met B+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Dutch: In een concentratie van 10 M remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Spanish: TTP, días [95% CI]
Dutch: TTP, dagen [95%-BI]
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 6574 jaar en ≥ 75 jaar.
Spanish: c p-value d
Dutch: c p-waarde d
Spanish: Se observó neuropatía periférica de grado ≥ 3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p = 0,0264).
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p = 0,0264).
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m de bortezomib dos veces a la semana.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m bortezomib tweemaal per week.
Spanish: Intent to Treat Population b n=74
Dutch: Intent-to-Treat-Populatie b n = 74
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib-monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Independientemente de los niveles de β2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama B+M+P.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de B+M+P-arm.
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
Dutch: Eénmaal per week bortezomib (cycli 5-9)
Spanish: -- -- Día
Dutch: -- Dag
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque 2).
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus 5% in blok 1 en 4% versus 0 in blok 2).
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 4590°.
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a bortezomib estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Spanish: b Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2microglobuline, albumine en regio.
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para BR-CAP.
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor BR-CAP.