FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När små doser/volymer ordineras (till exempel till barn) kommer injektionsflaskan fortfarande att vara nästan fylld med läkemedel när dosen har dragits upp.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: För att ytterligare utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Myalepta under normala förhållanden i klinisk praxis, ska sökanden upprätta ett register som inkluderar alla patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi som behandlas med Myalepta i enlighet med överenskommet protokoll.
Bulgarian: За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
Swedish: Använd alltid en ny spruta.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка.
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data om metreleptin hos patienter med lipodystrofi and därför har ingen formell exponering-svaranalys genomförts.
Bulgarian: Има ограничени данни за фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия и поради това не е извършен официален анализ на експозиция-отговор.
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
Bulgarian: Ако в спринцовката е останало лекарство, това означава, че не сте приложили пълната си доза.
Swedish: För att adressera potentiella säkerhetsproblem och/eller brist på effekt relaterat till Myaleptas immunogenicitet ska sökanden skicka in en integrerad analys av immunogeniciteten utförd enligt validerade metoder.
Bulgarian: За да се отговори на потенциалните съображения за безопасност и/или липса на ефикасност, свързани с имуногенността на Myalepta, заявителят трябва да изпрати интегриран анализ на имуногенността, измерена чрез валидирани методи.
Swedish: Metreleptin uppvisar ingen genotoxisk potential och inga proliferativa eller preneoplastiska förändringar sågs hos möss eller hundar efter upp till 6 månaders behandling.
Bulgarian: Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
Swedish: Se "Bruksanvisning" (se avsnitt 7) för mer information om hur de olika sprutorna ska avläsas och användas.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
Swedish: Om en patient missar en dos ska dosen ges så snart det upptäcks att dosen uteblivit och det normala doseringsschemat ska återupptas nästa dag.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, тя трябва да се приложи веднага щом пропускът се забележи като на следващия ден се възобнови обичайната схема на прилагане
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
Bulgarian: Хипогликемия, за която се смята, че е свързана с лечението с метрелептин, се наблюдава при 14,2% от пациентите в клиничните проучвания.
Swedish: För att säkerställa att patienter och vårdare förstår vilken dos som ska injiceras ska förskrivaren förskriva den lämpliga dosen i både milligram och volymen i milliliter.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите и обгрижващите ги лица разбират каква е правилната доза, която трябва да се инжектира, предписващият лекар следва да предпише както подходящата доза в милиграми, така и обема в милилитри.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
Bulgarian: Образователните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Swedish: Parameter n Utgångsläge
Bulgarian: Параметър n Изходно ниво
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
Swedish: Dosering av Myalepta en gång dagligen kan ökas stegvis enligt Tabell 6 upp till maximal daglig dos.
Bulgarian: Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
Bulgarian: Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
Swedish: Om du märker något av symtomen som nämns ovan och beskrivs närmare i avsnitt 4 av denna bipacksedel, eller om du är osäker, tala genast med din läkare.
Bulgarian: Ако забележите някои от симптомите, посочени по-горе и описани по-подробно в точка 4 от тази листовка, или не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Swedish: Myalepta finns i förpackningar som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Swedish: • som har generaliserad lipodystrofi (hela kroppen har brist på fettvävnad).
Bulgarian: които имат генерализирана липодистрофия (няма достатъчно мастна тъкан в цялото тяло).
Swedish: I kliniska studier har hypoglykemi hanterats genom intag av mat/dryck och ändring av dosen av diabetesläkemedel.
Bulgarian: В клиничните проучвания хипогликемията се овладява с прием на храна/напитки и чрез промяна на дозата на антидиабетния лекарствен продукт.
Swedish: Icke-kliniska data tyder på att renal clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för metreleptin utan någon uppenbar medverkan av systemisk metabolism eller nedbrytning.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метрелептин без видим принос на системния метаболизъм или разграждането.
Swedish: Lågt blodsocker med insulin eller andra diabetesläkemedel
Bulgarian: Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom ciklosporin)
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
Swedish: Båda hade immunbrist och signifikanta hematologiska avvikelser, bl.a. svåra benmärgsavvikelser, innan behandlingen inleddes.
Bulgarian: И двамата имат имунна недостатъчност и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението.
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Bulgarian: Ако пациентът развие панкреатит по време на лечението с метрелептин, препоръчва се метрелептин да не се спира, тъй като преустановяването на лечението може внезапно да влоши състоянието.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta 3.
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning du ska injicera, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du injicerar.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
Swedish: Det används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на 2 или повече години:
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Bulgarian: Нидерландия infogroup@aegerion.com
Swedish: Insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel kan behövas.
Bulgarian: Може да се наложи започване или коригиране на липидопонижаващите лекарства.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
Swedish: SD = standardavvikelse
Bulgarian: СО = стандартно отклонение
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
Bulgarian: * Метрелептин е рекомбинантен аналог на човешкия лептин (произвеждан в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология за образуване на рекомбинантен метионил-човешки лептин).
Swedish: Dra försiktigt ner kolven.
Bulgarian: Внимателно изтеглете буталото.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,4 % av patienterna med lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,4% от пациентите с ЛД, лекувани с метрелептин.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, аминокиселини и производни, ATC код: A16AA07
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
Bulgarian: След реконституиране с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и не може да бъде съхраняван за бъдеща употреба.
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Bulgarian: Ако трябва да инжектирате 1 ml разтвор Myalepta или повече, Вашият лекар може да Ви каже да приложите дозата като две отделни инжекции.
Swedish: o Om din dos är mer än 5 mg, kan din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да Ви кажат да прилагате дозата като две отделни инжекции.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen metreleptin baseras på kroppsvikt enligt tabell 1.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза метрелептин е в зависимост от телесното тегло, както е посочено в Таблица 1.
Swedish: Den maximala dagliga dosen hos manliga och kvinnliga patienter är 10 mg eller 2 ml injektionsvolym.
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Swedish: En blockerande aktivitet av reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna i en utökad patientgrupp (98 av 102 patienter eller 96 %), men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas.
Bulgarian: Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на по-голямата част от разширения набор от пациенти (98 от 102 пациенти или 96%), но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно установен.
Swedish: • teofyllin som används vid lungproblem såsom astma
Bulgarian: теофилин, използван при белодробни проблеми, например астма
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба" (вижте точка 7), за да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
Swedish: ● Procentuell förändring från utgångsläget av fastetriglycerider i serum vid månad 12
Bulgarian: ● процентно изменение спрямо изходните нива на серумните TG на гладно към 12-тия месец
Swedish: Allvarliga och/eller svåra infektioner som tidsmässigt kunde kopplas till >80 % blockering av metreleptin förekom hos 5 patienter med generaliserad lipodystrofi.
Bulgarian: Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
Swedish: • Nålen ska peka neråt.
Bulgarian: Иглата трябва да сочи надолу.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се продава Myalepta, всички здравни специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Myalepta, да бъдат снабдени със следните образователни материали:
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
Swedish: • eller om partiell lipodystrofi har orsakats av kroppens svar på t.ex. en virussjukdom (kallas även förvärvad lipodystrofi).
Bulgarian: или частична липодистрофия, която е причинена от реакцията на организма към подобно на вирус заболяване (наричана също придобита липодистрофия).
Swedish: Totalt 148 patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi fick metreleptin under kliniska studier.
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Swedish: - Hur man får tillgång till instruktionsfilmen på Internet, som stegvis beskriver hur man bereder läkemedlet, mäter upp en korrekt dos och injicerar det subkutant.
Bulgarian: - Как да получите достъп до видеоматериал в интернет, който показва стъпка по стъпка как да приготвите, да измерите правилната доза и да я приложите подкожно.
Swedish: Dosökningar av metreleptin till vuxna och barn baserat på ofullständigt kliniskt svar kan övervägas efter minst 6 månaders behandling, vilket ger utrymme för att minska samtidig behandling med insulin, antidiabetika och/eller lipidsänkande läkemedel.
Bulgarian: Увеличаване на дозата метрелептин при възрастни и деца въз основа на непълен клиничен отговор може да се обмисли след най-малко 6-месечно лечение, което позволява понижаване на съпътстващото лечение с инсулин, перорално антидиабетно и/или липидопонижаващо лекарство.
Swedish: • Håll ampullens nedre del i ena handen och ampullens övre del i andra handen.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата с едната ръка, а горната част с другата ръка.
Swedish: Vid insättande eller utsättande av metreleptin hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel bör effekten (för t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (för t.ex. ciklosporin eller teofyllin) följas upp och den individuella dosen av läkemedlet justeras vid behov.
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с метрелептин при пациенти, лекувани с такива средства, трябва да се извърши терапевтичен мониторинг на ефекта (напр. варфарин) или на лекарствените концентрации (напр. циклоспорин или теофилин) и индивидуалната доза на средството да се коригира, както е необходимо.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av en blockering av metreleptin och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Swedish: Om behandlingen med metreleptin av någon anledning måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: Ако метрелептин трябва да бъде спрян по някаква причина, се препоръчва намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини, вижте точка 4.2.
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
Bulgarian: Коригирайте дозата, както следва (ако е необходимо)
Swedish: Använd aldrig överblivet vatten för injektionsvätskor från en tidigare beredning av Myalepta-lösning.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
Swedish: Ett orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen och utvecklingen och/eller framskridandet av lymfom har inte fastställts.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на това лекарство:
Swedish: Högre metreleptinexponering och längre t1/2 som sågs hos dräktiga djur kan förknippas med en minskad elimineringskapacitet genom bindning till lösliga leptinreceptorer som ses vid högre nivåer hos dräktiga möss.
Bulgarian: По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
Swedish: Inga studier med direkt administrering av metreleptin till unga djur har genomförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с директно прилагане на метрелептин при ювенилни животни.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Bulgarian: 30 юли 2018 г
Swedish: Därmed kan farmakokinetiken vara förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката може да бъде променена при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: • som har partiell lipodystrofi som är ärftlig (kallas även medfödd eller familjär lipodystrofi)
Bulgarian: които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
Swedish: 13) Håll injektionsflaskan i en 45 graders vinkel mot bordet och tryck sakta ner kolven så långt det går med tummen.
Bulgarian: Дръжте флакона под ъгъл 45 градуса спрямо масата и бавно натиснете докрай буталото с палеца си.
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
Bulgarian: Докато се лекувате с Myalepta, организмът Ви може да образува антитела, които могат да увеличат риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
Swedish: För att undvika felmedicinering inklusive överdosering ska riktlinjerna för dosberäkning och dosjustering nedan följas.
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
Swedish: Ytterligare upplärningsinformation
Bulgarian: Допълнителна информация за обучение
Swedish: • mycket snabb puls
Bulgarian: много бързо сърцебиене
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare bör innehålla:
Bulgarian: Образователните материали за пациенти/болногледачи трябва да съдържат:
Swedish: Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате лекарството сами вкъщи, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обучат как да приготвяте и инжектирате Myalepta.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането трябва незабавно да се преустанови окончателно и да се започне подходяща терапия.
Swedish: I detta fall förknippades långvarig överdosering med svår aptitlöshet som orsakade vitamin- och zinkbrist, järnbristanemi, proteinkalorinäringsbrist och dålig viktökning, vilket gick över efter stödjande behandling och dosjustering.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
Swedish: Medianåldern i utgångsläget var 15 år (intervall: 1-68 år) och 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходното ниво е 15 години (граници: 1-68 години) като 45 пациенти (68%) са под 18 години.
Swedish: Myalepta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Myalepta не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Patienter kunde tas med i studien om de var > 6 månader, hade ett leptinvärde på < 12 ng/ml och hade minst 1 av följande 3 metabola avvikelser:
Bulgarian: Пациентите отговарят на условията за включване в проучването, ако са на възраст > 6 месеца с ниво на лептин < 12 ng/ml и имат поне 1 от следните 3 метаболитни аномалии:
Swedish: Ett separat fall av anaplastiskt storcellslymfom rapporterades hos en pediatrisk patient som använde läkemedlet och inte hade hematologiska avvikelser före behandlingen.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
Swedish: AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
Bulgarian: Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.
Swedish: Atrium Building 8th Floor
Bulgarian: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor