FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: aV době analýzyčinil medián doby sledování modifikovaného PFS u obou ramen 24,6 měsíců Data z předběžné analýzy OS
Latvian: Uz analīzes veikšanas brīdi, mediānais modificētā PFS pēcpārbaudes laiks abās grupās bija 24,6 mēneši.
Czech: Populace Intent to Treat (ITT)
Latvian: Ārstēšanai paredzētā populācija (ITT)
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 9,2 a 9,4 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 9,2 un 9,4 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientus jānovēro infūzijas laikā un pēc infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Další informace týkající se sodíku viz bod 2.
Latvian: Sīkākai informācijai par nātrija saturu skatīt 2. punktu.
Czech: Z léčených pacientů pak 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) a dalších 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo autologní SCT.
Latvian: No ārstētajiem pacientiem 9 pacienti ar atbildes reakciju saņēma alogēno cilmes šūnu transplantu (SCT) un 9 pacienti ar atbildes reakciju saņēma autologo cilmes šūnu transplantu (SCT).
Czech: V případě předávkování by pacient měl být pečlivě sledován ohledně výskytu nežádoucích účinků, zvláště neutropenie, a má být podána podpůrná léčba (viz bod 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, īpaši neitropēnija, kā arī jānozīmē simptomātiska ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Extranodální onemocnění u relapsu před ASCT,
Latvian: • ekstranodāla slimība recidīva laikā pirms ASCT;
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Latvian: Katrā Adcetris iepakojumā ir viens flakons.
Czech: Doba modifikované příhody byla stanovena jako datum prvního PET vyšetření po dokončení léčby první linie, které prokázalo nepřítomnost kompletní odpovědi (CR), což je definováno jako Deauville skóre ≥ 3.
Latvian: Par modificētā notikuma laiku tika uzskatīts datums, kad pirmo reizi pēc pirmās izvēles terapijas pabeigšanas ar pilnīgu atbildes (CR) trūkumu, definēts kā Deauville vērtējums ≥ 3, veikta pirmā PET skenēšana.
Czech: Ve všech klinických hodnoceních byl brentuximab vedotin podáván jako intravenózní infuze.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos brentuksimaba vedotīns tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Latvian: Laiks no autologo cilmes šūnu transplantācijas (ASCT) līdz pirmajam pēctransplantācijas recidīvam
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Latvian: Šie dati norāda uz klīniski nozīmīga QT pagarināšanās trūkumu, ievadot brentuksimaba vedotīna devu 1,8 mg/kg reizi 3 nedēļās pacientiem ar CD30-ekspresējošām ļaundabīgām slimībām.
Czech: Žádní pacienti ve věku <12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
Latvian: Neviens pacients vecumā <12 gadiem (0 no 11) un 2 pacienti vecumā ≥12 gadiem (2 no 23) nekļuva pastāvīgi ADA pozitīvs.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS (SGN35-006, viz bod 5.1) se shodovaly s údaji o bezpečnosti z kombinovaných pivotních studií fáze 2, s výjimkou periferní motorické neuropatie, u které byl výskyt vyšší (28 % vs. 9 % v pivotních studiích fáze 2), a dosahovaly zejména stupně 2.
Latvian: Drošuma dati pacientiem, kas tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006, skatīt 5.1. apakšpunktu) bija līdzīgi tiem, kas iegūti kombinētos galvenajos 2. fāzes pētījumos, izņemot perifēro motoro neiropātiju, kas tika novērota biežāk (28% pret 9% galvenajos 2. fāzes pētījumos) un galvenokārt bija 2.pakāpes.
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Czech: ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z monoklonální protilátky namířené proti CD30 (rekombinantní chimérický imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně vázaná na antimikrotubulovou látku monomethylauristatin E (MMAE).
Latvian: ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1], izveidots, izmantojot DNS rekombinantu tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās) kas kovalenti piesaistās antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE).
Czech: Žádní pacienti ve věku < 12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥ 12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
Latvian: Neviens pacients vecumā <12 gadiem (0 no 11) un 2 pacienti vecumā ≥12 gadi (2 no 23) nekļuva pastāvīgi ADA pozitīvi.
Czech: Analýza ukázala, že clearance MMAE byla 2x nižší u pacientů s nízkými koncentracemi albuminu v séru < 3,0 g/dl ve srovnání s pacienty s koncentracemi albuminu v séru v normálním rozmezí.
Latvian: Analīze liecina, ka MMAE klīrenss bija divas reizes zemāks pacientiem ar zemu seruma albumīna koncentrāciju, proti, <3,0 g/dl, salīdzinot ar pacientiem, kuriem seruma albumīna koncentrācijas bija normas robežās.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých je hodnota kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu ≤ 40 ml/min.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par ADCETRIS lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna līmenis serumā ir ≥ 2,0 mg/dl un/vai kreatinīna klīrenss vai aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir ≤ 40 ml/minūtē.
Czech: celková podávaná dávka přípravku ADCETRIS (ml)
Latvian: Kopējā ievadāmā ADCETRIS deva (ml)
Czech: Údaje in vivo u zvířat a člověka naznačují, že je metabolizována pouze malá frakce MMAE uvolněného z brentuximab vedotinu.
Latvian: Cilvēku un dzīvnieku in vivo dati liecina, ka tikai neliela no brentuksimaba vedotīna izdalītā MMAE daļa tiek metabolizēta.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 21 % pacientů, u kterých nebyla provedena primární profylaxe s G-CSF (viz bod 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija tika novērota 21% pacientu, kas nesaņēma primāru profilaksi ar G-CSF (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Dostupná data naznačují, že clearance MMAE by mohla být ovlivněna těžkou poruchou funkce ledvin, poruchou funkce jater a nízkými koncentracemi albuminu v séru (viz bod 5.2).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka monometilauristatīna E (MMAE) klīrensu var ietekmēt smagi nieru un aknu funkciju traucējumi, kā arī zemas seruma albumīna koncentrācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Stupeň 4 (senzorická neuropatie, která je zneschopňující, nebo motorická neuropatie, která je život ohrožující nebo vede k paralýze)
Latvian: 4. pakāpe (sensorā neiropātija ar invaliditāti vai dzīvībai bīstama, vai paralīzi izraisoša motorā neiropātija)
Czech: Všechny další sekundární cílové parametry, včetně četnosti CR a ORR na konci režimu randomizace, četnosti CR na konci léčby první linie a četnost negativity PET vyšetření na konci 2. cyklu, doby trvání odpovědi (DOR), doby trvání kompletní remise (DOCR), přežití bez příznaků onemocnění (DFS,) a přežití bez události (EFS), vykazovaly tendenci ve prospěch přípravku ADCETRIS + AVD, jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ieskaitot CR rādītāju un ORR randomizēšanas shēmas beigās, CR rādītāju pirmās izvēles terapijas beigās un negatīva PET rādītāju 2.cikla beigās, atbildes ilgumu (duration of response-DOR), pilnīgas remisijas ilgumu (duration of complete remission-DOCR), dzīvildzi bez slimības (disease-free survival-DFS) un dzīvildzi bez blakusparādībām (event-free survival-EFS), bija ar tendenci par labu ADCETRIS + AVD grupai gan ITT populācijā, gan pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Czech: Jednoramenná studie fáze 4 byla provedena u pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL (n = 60), kteří dostali alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim a v době začátku léčby přípravkem ADCETRIS nebyli považování za kandidáty pro SCT nebo multimodální chemoterapii.
Latvian: 4.fāzes vienas grupas pētījums tika veikts pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL (n=60), kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas shēmu un ārstēšanas uzsākšanas brīdī ar ADCETRIS netika uzskatīti par SCT vai vairāku sastāvdaļu ķīmijterapijas kandidātiem.
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se nedoporučuje počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Latvian: Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří absolvovali >1 cyklus předchozí léčby, dostalo 22 pacientů (45 %) následnou SCT; z 11 pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí léčbu, dostalo 6 pacientů (55 %) následnou SCT.
Latvian: No 49 pacientiem, kas saņēma > 1 iepriekšējas ārstēšanas kursu, 22 pacienti (45%) saņēma sekojošu SCT; no 11 pacientiem, kas saņēma 1 iepriekšēju ārstēšanu, 6 pacienti (55%) saņēma sekojošu SCT.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Czech: Údaje byly rovněž získány od pacientů (n = 15) ze studií fáze 1 hodnotících zvyšující se dávky a klinických farmakologických studií a od pacientů (n = 26) z NPP s relabujícím či refraktorním HL, kteří neprodělali ASCT a byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg každé tři týdny.
Latvian: Tika apkopoti arī dati par pacientiem (n = 15) 1. fāzes devas kāpināšanas un klīniskās farmakoloģijas pētījumos, un par pacientiem (n = 26) NPP, kuriem bija recidivējoša vai refraktāra HL, nebija veikta ASC, un kas tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Latvian: Maz iespējams, ka MMAE var aizstāt vai tikt aizstāts ar zālēm, kas ievērojami piesaista proteīnus.
Czech: Nejčastějšími předchozími systémovými terapiemi v ITT populaci byly chemoterapie (71 %), imunoterapie (43 %) a bexaroten (38 %).
Latvian: ITT populācijā visbiežākās iepriekšējās sistēmiskās terapijas bija ķīmijterapija (71%), imūnterapija (43%) un beksarotēna lietošana (38%).
Czech: Odhadované mPFS
Latvian: IRF noteiktais mPFS
Czech: Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Latvian: Jāsniedz rezultāti par notiekošo zāļu lietošanas novērojumu - pēcreģistrācijas drošuma pētījumu HL un sALCL- pacientu populācijās (pētījums MA25101).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs arī novēros infūzijas laikā un pēc tās Jūsu ārsts vai medmāsa.
Czech: • HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
Latvian: • HL, kas bija refraktāra pirmās izvēles terapijai;
Czech: U starších pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, byl výskyt neutropenie a febrilní neutropenie nižší než u pacientů, u kterých primární profylaxe s G-CSF provedena nebyla.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, retāk tika novērota neitropēnija un febrila neitropēnija, nekā tiem, kas nesaņēma primāru profilaksi ar G-CSF.
Czech: Medián Celkové přežití
Latvian: Mediānas rādītājs Kopējā dzīvildze
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris vienu pašu:
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).
Latvian: ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL - systemic anaplastic large cell lymphoma) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne neutropenie, má být řešena odkladem dávky.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās neitropēnija, to nepieciešams kontrolēt, atliekot devas ievadīšanu.
Czech: V klinických hodnoceních se vyskytly závažné infekce a oportunní infekce u 10 % pacientů, sepse nebo septický šok u < 1 % pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos smagas infekcijas un oportūnistiskas infekcijas tika novērotas 10 % pacientu, sepse vai septisks šoks tika novērots <1% pacientu.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou butylovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhovacím uzávěrem, obsahující 50 mg prášku.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija/plastmasas uzspiežamu vāciņu, kas satur 50 mg pulvera.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 8,5 (rozmezí od 2 do 30).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 8,5 (diapazonā no 2 līdz 30 cikliem).
Czech: Při výskytu anafylaktické reakce je třeba podávání přípravku ADCETRIS okamžitě a trvale přerušit a poskytnout příslušnou léčbu.
Latvian: Ja parādās anafilaktiska reakcija, ADCETRIS ievadīšana ir nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 75 % (76 ze 102 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru bylo dosaženo u 94 % pacientů.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc IRF novērtējuma bija 75 % (76 no 102 pacientiem ārstēšanai paredzētajā [ITT] grupā), un audzēja samazināšanās tika panākta 94% pacientu.
Czech: Byly hlášeny fatální následky.
Latvian: Ir ziņots par letāliem gadījumiem.
Czech: Trvání odpovědi
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není zabarven.
Latvian: 4. Pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu un/vai krāsas pārmaiņu.
Czech: Podíl MMAE navázaného na plazmatické proteiny z lidského séra in vitro se pohyboval mezi 6882 %.
Latvian: In vitro monometilauristatīna E (MMAE) piesaiste cilvēka seruma plazmas proteīniem bija robežās no 68 līdz 82 %.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierův graf PFS podle IRF u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, IRF noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Czech: Obecná opatření
Latvian: Vispārēji piesardzības pasākumi
Czech: Pacienti, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů (přibližně 1 rok) (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība stabilizējas vai novēro uzlabošanos, jāsaņem vismaz 8 ārstēšanas cikli līdz, maksimāli, 16 ārstēšanas cikliem (apmēram 1 gadu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: 1,44 lahviček
Latvian: 1,44 flakoni
Czech: 1,92 lahviček
Latvian: 1,92 flakoni
Czech: Adcetris se používá k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu nejméně jedním přípravkem, jenž prochází krevním řečištěm.
Latvian: Adcetris lieto ādas T-šūnu limfomas (CTCL) ārstēšanai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienas zāles, kuras cirkulē asinsritē.
Czech: b. Primární refrakterní sALCL je definován jako neschopný dosáhnout kompletní remise vůči nebo s progresí do 3 měsíců po ukončení léčby první linie.
Latvian: Primāri refraktāra anaplastiskā lielšūnu limfoma (sALCL) ir definēta kā nespēja panākt pilnīgu remisiju vai slimības progresēšana 3 mēnešu laikā pēc pirmās izvēles ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: ADC je eliminován katabolismem, s typickými odhadnutými hodnotami CL a poločasu 1,5 l/den a 46 dnů, v tomto pořadí.
Latvian: ADC tiek eliminēts kataboliski, ar sagaidāmo tipisko klīrensu (CL) un eliminācijas pusperiodu attiecīgi 1,5 l/dienā un 4-6 dienas.
Czech: Z 35 pacientů (33 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, všechny B symptomy vymizely u 27 pacientů (77 %), a to za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Latvian: No 35 pacientiem (33 %), kuriem novēroja B simptomus sākumstāvoklī, 27 pacientiem (77 %) konstatēja visu B simptomu izzušanu mediāni 0,7 mēnešu laikā sākot no ADCETRIS lietošanas.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle IRF Medián (měsíce)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc IRF Vidējais (mēneši)
Czech: Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Charakteristiky onemocnění
Latvian: Histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība Slimības raksturojums
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms un šo zāļu lietošanas laikā svarīgi ir konsultēties ar ārstu.
Czech: Poměr stratifikovaných rizik
Latvian: Stratificētā riska attiecība
Czech: V souhrnných údajích o přípravku ADCETRIS podávaném jako monoterapie, získaných ze studií HL sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a C25007, viz bod 5.1) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥10 %) infekce, periferní senzorická neuropatie, nauzea, únava, průjem, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, artralgie, periferní motorická neuropatie, reakce související s infuzí, pruritus, zácpa, dyspnoe, snížení tělesné hmotnosti, myalgie a bolest břicha.
Latvian: Kopējā datu apkopojumā par ADCETRIS monoterapiju HL, sALCL un CTCL pētījumos (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN-006, C25001 un C25007, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥10%) bija infekcijas, perifēra sensora neiropātija, slikta dūša, nogurums, caureja, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, neitropēnija, izsitumi, klepus, vemšana, artralģija, perifēra motora neiropātija, ar infūziju saistītas reakcijas, nieze, aizcietējums, aizdusa, samazināta ķermeņa masa, mialģija un sāpes vēderā.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje 5 mg přípravku Adcetris.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs šķīduma mL satur 5 mg Adcetris.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Latvian: Šķīduma infūzijām pagatavošana
Czech: Pulmonální toxicita
Latvian: Plaušu toksicitāte
Czech: Velikost léčebného účinku u jiných podtypů CD30+ CTCL, než je mycosis fungoides (MF) a primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL), není jasná z důvodu nedostatku spolehlivých důkazů.
Latvian: CD30+ CTCL apakštipu, kas nav mycosis fungoides (MF) un primāra ādas anaplastiska lielšūnu limfoma (pcALCL - primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma), ārstēšanas efektivitāte nav skaidra, augstas ticamības pierādījumu trūkuma dēļ.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu saasināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa), nekavējoši jāveic diagnostisks izvērtējums un jānozīmē attiecīga terapija.
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Latvian: In vitro dati norāda, ka primārais MMAE metabolisms norisinās oksidācijas veidā, izmantojot CYP3A4/5.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které vedly k ukončení léčby u ≥ 2 % pacientů, zahrnovaly periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii a periferní motorickou neuropatii.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ≥2% pacientu ietvēra perifēru sensoru neiropātiju, perifēru neiropātiju un perifēru motoru neiropātiju.
Czech: Stratifikovaný poměr rizik a hodnota p
Latvian: Stratificētā riska attiecība un p-vērtība
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju (doksorubicīnu [A], vinblastīnu [V] un dakarbazīnu [D] [AVD]) ir 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs 1. un 15. dienā katrā 28 dienu ciklā, 6 ciklus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orální kandidóza
Latvian: Herpes zoster, pneimonija, herpes simplex, mutes kandidoze
Czech: U všech pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se doporučuje primární profylaxe s podporou růstovými faktory (G-CSF) počínaje první dávkou (viz bod 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar iepriekš neārstētu HL, kas saņem kombinēto terapiju kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar augšanas faktora izmantošanu (G-CSF) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Mezi těmito 30 pacienty byl medián odezvy, definovaný jako doba od první dávky k nejbližšímu PR nebo CR, šest týdnů (rozmezí činí 5 až 39 týdnů).
Latvian: No šiem 30 pacientiem, mediānais atbildes laiks, kas tika definēts, kā laiks no pirmās devas lietošanas līdz pirmajam PR vai CR, bija 6 nedēļas (robežās no 5 līdz 39 nedēļām).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Latvian: Ādas T-šūnu limfoma
Czech: Adcetris samotný se používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který: - se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo - se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Latvian: Adcetris lieto vienu pašu klasiskās Hodžkina limfomas ārstēšanā, kura: - atkārtojas vai nereaģē uz Jūsu paša veselo cilmes šūnu ievadīšanu infūzijas veidā Jūsu organismā (autologo cilmes šūnu transplantācija), vai - atkārtojas vai nekad nav reaģējusi uz vismaz divām iepriekšējām terapijām, vai ja Jūs nevarat saņemt papildu kombinēto terapiju vēža ārstēšanai, vai ja Jums nevar transplantēt cilmes šūnas.
Czech: Pro sníženou dávku použijte pro výpočet 0,9 mg/kg.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 0,9 mg/kg.
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin ORR4 podle IRF na základě podtypu CTCL pacientů, léčby dle volby lékaře, výchozího stavu ECOG, věku, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Latvian: Iepriekš noteiktās ORR4 apakšgrupas analīzes pēc IRF tika veiktas ar pacientu CTCL apakštipu, ārstu izvēlēto ārstēšanu, ECOG statusu sākuma stāvoklī, vecumu, dzimumu un ģeogrāfisko reģionu.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Czech: Pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] nebo primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu [pcALCL] byli pokládáni za způsobilé pro zařazení do studie.
Latvian: Pacienti ar Mycosis fungoides (MF) vai primāru ādas anaplastisku lielšūnu limfomu (pcALCLprimary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) tika uzskatīti par piemērotiem pētījumam.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL): 1. po ASCT nebo 2. po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost.
Latvian: ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras CD30+ Hodžkina limfomas (HL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem: 1) pēc ASCT- vai 2) pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām, kad ASCT vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem nav izmantojama.
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Latvian: Pirms ķīmijterapijas kursiem (diapazons) Histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība Anaplastiskas limfomas kināzes (ALK)-negatīva slimība Slimības raksturojums