FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil i undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Spanish: Total
Danish: Generelt
Spanish: Docefrezen combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Spanish: No utilice Docefrez después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y vial después de EXP.
Danish: Brug ikke Docefrez efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset.
Spanish: 1 hasta el día 4.
Danish: 4.4 og pkt.
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Spanish: Docetaxel cada semana Mitoxantrona cada 3 semanas
Danish: Mitoxantrone hver 3 .uge
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.
Danish: • 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 4 ciclos.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Spanish: Fatiga/debilidad (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%);
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5 %); Perifert ødem (G3/4: 1 %);
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria para los pacientes de cáncer de mama que reciben terapia adyuvante con TAC, para reducir el riesgo de una neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion).
Spanish: El docetaxel no afecta a la unión de la digoxina a proteínas.
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorio (TAX324).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Spanish: • sequedad bucal, dificultad o dolor al tragar, inflamación de la garganta (oseofagitis)
Danish: • tør mund, vanskelighed ved synkning eller smerter ved synkning, betændelse i spiserøret
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Danish: Overfølsomhed(ikke alvorlig)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 3,7%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 2%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Spanish: Por tanto, la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Spanish: Reacciones adversas
Danish: Kutane reaktioner
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er > 95 %.
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente
Danish: 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen extraíble de aproximadamente 0,84 ml de concentrado, correspondientes a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas et volumen på ca. 0,84 ml koncentrat, hvilket svarer til ca. 20 mg docetaxel.
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Danish: • 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Spanish: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidad (G3/4:
Danish: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoksicitet (G3/4:
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Spanish: FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 0,4%);
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 0,4 %);
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for referencelægemidlet.
Spanish: Los pacientes con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel Docefrezseguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5- fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Spanish: Fallo cardiaco congestivo
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Spanish: Grado 2 Grado 3
Danish: Grad 2
Spanish: La supervivencia global (OS) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Danish: Samlet overlevelse (SO) var også længere i TAC-armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos < a 1.500 células/mm3.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Spanish: Los pacientes que reciban TCF deben ser vigiladosmuy de cerca (ver secciones 4.2 y
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Spanish: Se incluyen los excedentes para garantizar que, después de la disolución con el volumen íntegro del vial de disolvente que acompaña, se pueda sacar del vial el volumen mínimo extraíble de concentrado reconstituido con 20 u 80 mg de docetaxel, respectivamente.
Danish: Overfyldningerne er inkluderet for at sikre, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende solvenshætteglas, minimum kan udtages en mængde rekonstitueret koncentrat indeholdende 20 mg eller 80 mg docetaxel fra hætteglasset.
Spanish: Amenorrea (G3/4: NA)
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Spanish: Estreñimiento (grave:
Danish: Øsofagitis (alvorlig:
Spanish: Los pacientes del grupo de comparación recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1.000 mg/m2 de 5-fluorocil (F) durante 5 días.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 (PF) daglig i 5 dage.
Spanish: Otros 256 pacientes fueron elegidos al azar para ser tratados únicamente con docetaxel (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m2
Spanish: El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 3,36 ml que contiene 80 mg de docetaxel.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Spanish: Todos los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad recibieron quimioradioterapia (QRT) según el protocolo (PF/QRT).
Danish: Alle patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Spanish: Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Spanish: docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Danish: Docetaxel blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docefrez y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Danish: 4.1 Fremstilling af Docefrez præmix-opløsning 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docefrez-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Spanish: Se puede emplear G-CSF en profilaxis para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.
Danish: G-CSF kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Spanish: Alopecia (G3/4: 6%);
Danish: Alopeci (G3/4: 6 %);
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Spanish: Neutropenia comprometida
Danish: Kompliceret neutropeni
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 3 Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: reducer docetaxel-dosis med 20 % Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: reducer docetaxel-dosis med 20 %
Spanish: Letargo
Danish: Letargi
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Spanish: Docetaxel 100 mg/m2 en combinación con trastuzumab
Danish: Docefrez 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab:
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluorouracil 750 mg/m2 pr.
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4: <0,1%);
Danish: Øget tåresekretion (G3/4: < 0,1 %);
Spanish: Docetaxel más trastuzumab fue eficaz tanto en los pacientes que habían como en los que no habían recibido previamente antraciclinas en adyuvancia.
Danish: docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
Danish: Febril neutropeni (inklusiv neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%);
Danish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas.
Danish: Der er rapporter om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Spanish: Estreñimiento
Danish: Vægtøgning
Spanish: Mialgia; Artralgia; Dolor en extremidades; Dolor óseo; Dolor de espalda
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Spanish: Estomatitis (G3/4: 18%); Diarrea (G3/4: 14%);
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
Spanish: El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del tejo y pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Spanish: En combinación con capecitabina
Danish: I kombination med capecitabin
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 80 mg contiene 4 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 4 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en terapia combinada para las demás indicaciones.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-forsøget.
Spanish: Vial de polvo:
Danish: Lever og galdeveje:
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 % CI)
Spanish: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Spanish: Trombocitopenia (G4:
Danish: Trombocytopeni (G4:
Spanish: Aumento del lagrimeo; Conjuntivitis
Danish: Forhøjet lakrimation; Konjunktivitis
Spanish: Aumento del lagrimeo; conjuntivitis
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 20 mg contiene 1 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Spanish: Para las modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluorouracil: se tilsvarende produktresumé.
Spanish: Neutropenia febril (G3/4: NA)
Danish: Febril neuropeni (G3/4: NA)
Spanish: La farmacocinética de docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida no se vio afectada por su administración conjunta.
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Spanish: IC 95%
Danish: 95% CI
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas a temperatura ambiente.
Danish: Det er påvist, at den rekonstituerede opløsning er kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2°C og 8°C, og når den blev opbevaret under 25°C, og den færdige infusionsvæske kan holde sig 4 timer under 25°C .
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de ALT G3/4
Danish: G3/4 ASAT forhøjet (< G3/4 ALAT forhøjet
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de polvo contiene 80 mg de docetaxel (anhidro).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Spanish: Cada envase de Docefrez 20 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (20 mg con relleno correspondiente de 24,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 1 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Danish: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (20 mg med tilhørende fyldning på 24,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 1 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Spanish: En un estudio en fase III, se eligieron al azar a 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70% o superior, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguida inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge.
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 % CI)
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorio, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa adyuvante basada en una antraciclina.
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 140 de los 251 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 140 patienter ud af de 251 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Danish: For cisplatin- og 5-fluorouracil-dosisjusteringer: se tilsvarende produktresumé.
Spanish: IC 95% valor-p * + Test log-rank estratificado *Proporción para la significación estadística = 0,0175
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Spanish: Cáncer de próstata
Danish: Prostatakræft
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico;
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser