FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skladno s plazemsko koncentracijo amoniaka so bile ravni glutamina v krvi nižje v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom v vsakem terapevtskem kraku navzkrižne študije (upad za 44,3 ± 154,43 mikromol/l po aplikaciji glicerol fenilbutirata v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom; p = 0,064, parni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
Lithuanian: Kaip ir amoniako plazmoje rodiklis, gliutamino kiekis kraujyje gydant glicerolio fenilbutiratu visose persikryžiuojančiojo tyrimo pogrupiuose buvo mažesnis, palyginti su gydymu natrio fenilbutiratu (po glicerolio fenilbutirato vartojimo šis kiekis sumažėjo 44,3 ± 154.43 mikromolio/l, palyginti su NaPBA; p = 0,064, poriniam t-testui; p = 0,048, Wilcoxon signed-rank testui).
Slovenian: Klinične študije pri otrocih z motnjami ciklusa sečnine Učinkovitost glicerol fenilbutirata pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do 17 let z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG so ocenjevali v dveh odprtih študijah prehoda s fiksnim zaporedjem, ki sta primerjali natrijev fenilbutirat z enakovrednimi odmerki glicerol fenilbutirata (Študija 3 in 4).
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato veiksmingumas nuo 2 mėnesių iki 17 metų amžiaus vaikams su OTK, ASS, ASL ir ARG trūkumu buvo įvertintas dviejų pastovios sekos, atvirojo gydymo, perėjimo nuo natrio fenilbutirato prie lygiaverčių glicerolio fenilbutirato dozių vartojimo tyrimų metu (3-iasis ir 4-asis tyrimai).
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni bil slabši kot natrijev fenilbutirat glede na površino pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka v 24 urah.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas buvo ne mažiau veiksmingas už natrio fenilbutiratą pagal amoniako 24 valandų ploto po kreive (AUC) rodiklį.
Slovenian: Plodnost (število oplojenih podgan) se je zmanjšala do 25 % pri odmerku, ki je bil 2,6-krat večji od odmerka pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Kai dozė buvo 2,6 karto didesnė už suaugusiųjų pacientų dozę, vaisingumas (vaikingų žiurkių skaičius) sumažėjo iki 25 %.
Slovenian: PAA konjugira z glutaminom (ki vsebuje 2 molekuli dušika) preko acetilacije v jetrih in ledvicah in tvori PAGN, ki se izloča skozi ledvice.
Lithuanian: FAR konjugatai su gliutaminu (kuriame yra 2 azoto molekulės) kepenyse ir inkstuose vykstančio acetilinimo būdu sudaro FAGN, kurį išskiria inkstai.
Slovenian: Začetni odmerek pri bolnikih, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI: Bolniki, ki so prešli iz natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI, morajo prejemati takšen odmerek zdravila RAVICTI, ki vsebuje isto količino fenilbutirične kisline.
Lithuanian: Pradinė dozė pacientams, pereinantiems nuo natrio fenilbutirato prie RAVICTI vartojimo: Pacientai, pereinantys nuo natrio fenilbutirato prie RAVICTI vartojimo, turėtų gauti tokią RAVICTI dozę,
Slovenian: Zasičenost konjugacije PAA in glutamina za tvorbo PAGN je bila nakazana s povišanim razmerjem med plazemsko PAA in PAGN z večjim odmerkom in naraščajočo resnostjo okvare jeter.
Lithuanian: FAR ir glutamino konjugacijos pajėgumo ribos pasiekimą suformuojant FAGN rodo FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykio didėjimas didinant dozę ir didėjant kepenų sutrikimo sunkumui.
Slovenian: Na podlagi predpisanega volumna odmerka je treba bolnikom svetovati, da v lekarni dobijo peroralne brizge z oznako CE, ki so primerne velikosti za predpisani odmerek in združljive z zamaški z nastavkom za brizgo.
Lithuanian: Priklausomai nuo išrašytos dozės, pacientams reikia patarti vaistinėje įsigyti CE ženklu paženklintų tinkamo dozavimo geriamųjų švirkštų, tinkančių uždaromojo buteliuko dangtelio adapteriui.
Slovenian: Peroralne brizge drug dan ne smete ponovno uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI.
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai geriamo švirkšto kitos dienos dozei matuoti.
Slovenian: • kortikosteroidi - uporabljajo se za zdravljenje vnetih mest na telesu
Lithuanian: • kortikosteroidus, vartojamus organizmo uždegimams gydyti
Slovenian: V ločeni študiji pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh razred B in C) so bila razmerja med srednjimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerki 6 ml in 9 ml dvakrat na dan od 0,96 do 1,28 in pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan od 1,18 do 3,19.
Lithuanian: Atskirame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su kepenų veiklos sutrikimu (B arba C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), nustatyta, kad po 6 ml ir 9 ml du kartus per parą vartojusių pacientų organizmuose vidutinių FAR ir FAGN verčių santykis buvo nuo 0,96 iki 1,28, o po 9 ml du kartus per parą vartojusių pacientų organizmuose - nuo 1,18 iki 3,19.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so povzeti spodaj.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) apibendrintos toliau.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Z zdravilno učinkovino kontrolirana, 4-tedenska, prednostna, slepa, navzkrižna študija (Študija 1) Randomizirana, dvojno slepa, z aktivno učinkovino kontrolirana, navzkrižna študija neinferiornosti (Študija 1) je primerjala enake odmerke glicerol fenilbutirata z natrijevim fenilbutiratom z ocenjevanjem koncentracij amoniaka v krvi v 24 urah pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine, ki so bili zdravljeni z natrijevim fenilbutiratom pred vključitvijo v skupino za nadzorovanje njihove motnje ciklusa sečnine.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai koduoto, veikliąja medžiaga kontroliuoto, persikryžiuojančiojo, nemažesnio veiksmingumo tyrimo (1-ojo tyrimo) metu buvo lyginamos lygiavertės glicerolio fenilbutirato ir natrio fenilbutirato dozės, įvertinant 24 valandų amoniako kiekį ŠCS turinčių pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jų ŠCS kontroliuoti vartojo natrio fenilbutiratą, veniniame kraujyje.
Slovenian: Zaradi redkosti populacije z UCD in majhne podatkovne baze o varnosti zdravila v populaciji (N=114) pogostnost redkih in zelo redkih neželenih učinkov ni znana.
Lithuanian: Dėl ŠCS populiacijos retumo ir vaistinio preparato saugumo populiacijos duomenų bazės mažumo (N = 114),
Slovenian: Zdravila RAVICTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RAVICTI vartoti negalima.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija fenilbutirata pri pankreatični insuficienci ali črevesni malabsorpciji Eksokrini encimi trebušne slinavke hidrolizirajo glicerol fenilbutirat v tankem črevesu in ločijo aktivno molekulo, fenilbutirat, od glicerola.
Lithuanian: Sumažėjusi fenilbutirato absorbcija esant kasos nepakankamumui arba žarnų malabsorbcijai Egzokrininiai kasos fermentai hidrolizuoja glicerolio fenilbutiratą plonojoje žarnoje, atskirdami veikliąją dalį fenilbutiratą nuo glicerolio.
Slovenian: Poleg dolgoročne (24-mesečne), nenadzorovane, odprte klinične študije so varnost zdravila RAVICTI ocenili pri 16 bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, in pri 10 pediatričnih bolnikih z UCD, starih
Lithuanian: Papildomo ilgalaikio (24 mėnesių trukmės), nekontroliuojamo, atvirojo gydymo klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas RAVICTI saugumas 16 pacientų, jaunesnių kaip 2 mėnesių, turinčių ŠCS, ir 10 pacientų vaikų nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų, turinčių ŠCS.
Slovenian: Razvojne študije
Lithuanian: Poveikis vystymuisi
Slovenian: Omotica, glavobol, tremor
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, tremoras
Slovenian: • menstruacije so prekinjene ali neredne, hripav glas, krvavitev iz nosu, zamašen nos, boleče ali vneto grlo, izguba las, močnejše potenje kot običajno, srbeč izpuščaj, neenakomeren srčni utrip, zmanjšano delovanje ščitnice
Lithuanian: • mėnesinių pranykimas arba ciklo sutrikimas, balso užkimimas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, gerklės perštėjimas ar skausmas, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, niežtintis bėrimas, netolygus širdies ritmas, pablogėjusi skydliaukės funkcija • padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą)
Slovenian: Pakiranje zdravila RAVICTI vsebuje zdravilo in zamašek z nastavkom za brizgo.
Lithuanian: RAVICTI pakuotėje yra vaistinis preparatas ir uždaromojo buteliuko dangtelio adapteris.
Slovenian: Odmerek glicerol fenilbutirata je treba prilagoditi, da pri bolnikih, starih 6 let in več, raven plazemskega amoniaka na tešče ostane pod polovico zgornje meje normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Lithuanian: Koregavimas pagal amoniako kiekį plazmoje Glicerolio fenilbutirato dozė 6 metų ir vyresniems pacientams turi būti pakoreguota taip, kad amoniako kiekis plazmoje nevalgius būtų mažesnis kaip pusė viršutinės normos ribos (VNR).
Slovenian: Razmerje med povprečnimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerkom 6 ml dvakrat na dan je bilo od 0,96 do 1,28, pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan pa od 1,18 do 3,19.
Lithuanian: Visų po 6 ml du kartus per parą vartojusių pacientų organizmuose vidutinių FAR ir FAGN verčių santykis buvo nuo 0,96 iki 1,28, o po 9 ml du kartus per parą vartojusių pacientų organizmuose - nuo 1,18 iki 3,19.
Slovenian: Razvojnih nepravilnosti niso opazili pri podganah do 92. dne po skotitvi po peroralni aplikaciji brejim podganam, v času organogeneze in dojenja.
Lithuanian: Po skyrimo per burną vaikingoms žiurkėms organogenezės ir laktacijos laikotarpiu nebuvo stebėta vystymosi sutrikimų iki 92 dienos po vados.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nizke vrednosti albumina v krvi
Lithuanian: • sumažėjęs albumino kiekis kraujyje (nustatomas atlikus kraujo tyrimą)
Slovenian: • Uporabite peroralno brizgo za odvzem predpisanega odmerka zdravila RAVICTI iz steklenice.
Lithuanian: • Geriamuoju švirkštu įtraukite iš buteliuko nustatytą RAVICTI dozę.
Slovenian: Če se amoniak ne odstrani iz telesa, lahko poškoduje možgane in vodi do nizke stopnje zavesti ali kome.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad azotas ima kauptis organizme. Jeigu azotas nepašalinamas iš organizmo, jis gali pakenkti galvos smegenims ir sutrikdyti sąmonę arba sukelti komą.
Slovenian: Povprečno največje razmerje PAA in PAGN pri bolnikih z UCD, starih od rojstva do manj kot 2 meseca, je bilo večje (povprečje: 1,65; razpon 0,14 do 7,07) kot pri bolnikih z UCD, starih 2 meseca do manj kot 2 leti (povprečje 0,59; razpon 0,17 do 1,21).
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FAR ir FAGN koncentracijų santykis pacientams, kuriems buvo ŠCS ir kurių amžius buvo nuo gimimo iki mažiau kaip 2 mėnesių, buvo didesnis (vidutinis rodmuo: 1,65; intervalas nuo 0,14
Slovenian: Izgled zdravila RAVICTI in vsebina pakiranja
Lithuanian: RAVICTI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Če stopnja koncentracije U-PAGN ob posameznih meritvah pade pod te ravni, ocenite bolnikovo zmožnost jemanja zdravila in/ali učinkovitost aplikacije zdravila (npr. po cevki za hranjenje) in razmislite o zvišanju odmerka glicerol fenilbutirata pri bolnikih, ki zdravilo jemljejo ustrezno, da bi dosegli optimalen nadzor ravni amoniaka (znotraj meje normalne vrednosti za bolnike, mlajše od 2 let, in na manj kot polovici ULN pri starejših bolnikih na tešče).
Lithuanian: , per maitinimo vamzdelį) ir apsvarstykite galimybę padidinti glicerolio fenilbutirato dozę vartojimo režimo besilaikantiems pacientams, kad būtų pasiekta optimali amoniako kontrolė (neviršijant normos ribų jaunesniems kaip 2 metų pacientams ir mažiau kaip pusės VNR nevalgius vyresniems pacientams).
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje • Če ste noseči, obvestite zdravnika, preden začnete jemati zdravilo RAVICTI.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama vartoti RAVICTI.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat se hidrolizira s pomočjo pankreatičnih lipaz v PBA, ki se pretvori z beta oksidacijo v PAA, aktivno molekulo glicerol fenilbutirata.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratą kasos lipazės hidrolizuoja į FBR, kuri beta oksidacijos būdu verčiama į FAR - veikliąją glicerolio fenilbutirato dalį.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni s količino glicerol fenilbutirata, ki vam jo je predpisal vaš zdravnik.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą traukdami stūmoklį į apačią, kol švirkštas prisipildys gydytojo nurodytu vartoti glicerolio fenilbutirato skysčio kiekiu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna tekočina
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Lithuanian: Suvartoti per 14 dienų nuo atidarymo.
Slovenian: Zato se po sočasni aplikaciji glicerol fenilbutirata terapevtski učinki in/ali ravni presnovkov zdravila, vključno z nekaterimi peroralnimi kontraceptivi, ki so substrati za ta encim, lahko znižajo in njihov polni učinek ni zagotovljen.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, įskaitant ir kai kurias per burną vartojamas kontracepcijos priemones, kurie yra šio fermento substratai, terapinis poveikis ir (arba) metabolitų kiekis gali sumažėti, o visavertis jų poveikis negali būti garantuotas, jeigu jie vartojami kartu su glicerolio fenilbutiratu.
Slovenian: V isti študiji je bila po prejetju 6 ml glicerol fenibutirata 3 dni zapored povprečna vrednost Cmax in AUC 100 μg/ml in 1400 μg g•h/ml za PBA ter 65 mikrogramov /ml in 2064 μg•h/ml za PAA.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime 3 dienas vartojus po 6 ml glicerolio fenilbutirato (3 kartus per parą), vidutinis Cmax ir AUC buvo: FBR - atitinkamai 100 mkg/ml ir 1 400 mkg•h/ml, FAR - 65 mkg/ml ir 2 064 mkg•h/ml.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Lithuanian: klauskite vaistininko.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 114 bolnikov z UCD (65 odraslih in 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let) s pomanjkanjem CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ali s HHH v 4 kratkoročnih in 3 dolgoročnih kliničnih študijah, v katerih je 90 bolnikov zaključilo 12-mesečno obdobje (povprečna izpostavljenost = 51 tednov).
Lithuanian: (65 suaugusiesiems ir 49 vaikams nuo 2 mėnesių iki 17 metų amžiaus) su KFS, OTK, ASS, ASL, ARG arba HHH trūkumu, duomenimis, gautais atliekant 4-is trumpalaikius ir 3-is ilgalaikius klinikinius tyrimus, kurių metu 90 pacientų dalyvavimo trukmė buvo 12 mėnesių (ekspozicijos trukmės mediana
Slovenian: Za odrasle: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot dveh urah, pozabljeni odmerek izpustite.
Lithuanian: Tačiau, jeigu kitos dozės vartojimas suaugusiajam numatytas anksčiau kaip po 2 valandų, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo glicerolio fenilbutiratu.
Slovenian: • 7000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino ≤1,3
Lithuanian: • 7 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai > 2 metų amžiaus ir KPP ≤ 1,3;
Slovenian: Če dodate zdravilo RAVICTI vodi, tekočina postane motna in morda ne boste zaužili celotnega odmerka.
Lithuanian: RAVICTI supylus į vandenį skystis susidrums ir galite neišgerti visos dozės.
Slovenian: Če niste prepričani, ali se zgoraj navedeno nanaša na vas, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo RAVICTI.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuri nors sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami RAVICTI.
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš nos do želodca - nazogastrična sonda
Lithuanian: • per vamzdelį, einantį pro pilvą į skrandį - vadinamąjį gastrostomos vamzdelį • per vamzdelį, einantį pro nosį į skrandį - vadinamąjį nazogastrinį vamzdelį
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
Lithuanian: Vidutinė maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija (Cmax) buvo atitinkamai 37,0 mikrogramai/ml, 14,9 mikrogramų/ml ir 30,2 mikrogramų/ml.
Slovenian: Virusna okužba prebavil
Lithuanian: Virškinimo sistemos virusinė infekcija
Slovenian: Povečana vsebnost kalija v krvi, zvišane vrednosti trigliceridov v krvi, nenormalen elektrokardiogram, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote, podaljšan protrombinski čas, povečano število levkocitov, povečanje telesne mase,
Lithuanian: nenormali elektrokardiograma, mažo tankio lipoproteinų kiekio padidėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij, kjer so bolniki prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat, je bila površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) 774,11 [(mikromol/l)*h] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 991,19 med zdravljenjem z natrijevim fenilbutiratom (n = 80, razmerje geometričnih sredin 0,84; 95-odstotni interval zaupanja
Lithuanian: Remiantis apibendrinta tyrimų, kurių metu pacientai perėjo nuo natrio fenilbutirato prie glicerolio fenilbutirato vartojimo, analize, gydant glicerolio fenilbutiratu ir natrio fenilbutiratu, amoniako AUC0-24h buvo atitinkamai 774,11 ir 991,19 [(mikromolių/l)*val.] (n = 80, geometrinių vidurkių santykis - 0,84;
Slovenian: Zato je lahko meritev ravni plazemske PAA in PAGN uporabna kot vodilo pri odmerjanju.
Lithuanian: Todėl FAR ir FAGN kiekių matavimas plazmoje gali praversti nustatant dozę.
Slovenian: Kako jemati zdravilo RAVICTI
Lithuanian: Kaip vartoti RAVICTI
Slovenian: Pri odraslih z UCD, ki so prejemali večkratne odmerke glicerol fenilbutirata, se je najvišja vrednost plazemske koncentracije ob stanju dinamičnega ravnovesja (Cmaxss) PBA, PAA in PAGN pojavila po 8, 12 in 10 urah po prvem dnevnem odmerku.
Lithuanian: Suaugusiųjų ŠCS turinčių pacientų, vartojusių kartotines glicerolio fenilbutirato dozes, organizmuose maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija plazmoje esant pusiausvyrinei apykaitai (Cmaxss) buvo pasiekta praėjus atitinkamai 8 val., 12 val.
Slovenian: • zaviralci lipaze - uporabljajo se za zdravljenje debelosti
Lithuanian: • lipazės inhibitorius, vartojamus nutukimui gydyti
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Slovenian: • virusna okužba v prebavilih
Lithuanian: • žarnyno virusinė infekcija
Slovenian: Konstipacija
Lithuanian: žiaugčiojimas
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
Lithuanian: Įrodyta, kad in vivo glicerolio fenilbutiratas ir (arba) jo metabolitai FAR ir FBR yra silpni fermento CYP3A4 induktoriai.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni z zdravilom.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą traukdami stūmoklį į apačią, kol švirkštas prisipildys vaistinio preparato.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganah obeh spolov (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Glicerolio fenilbutiratas neturėjo poveikio žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai (žr.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: RAVICTI sudėtis
Slovenian: PBA, ki nastane iz glicerol fenilbutirata, se nadalje pretvori v PAA z β-oksidacijo.
Lithuanian: Iš glicerolio fenilbutirato gauta FBR po to β oksidacijos būdu paverčiama FAR.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za največji, s placebom prilagojeni in za izhodiščne vrednost korigirani QTc, ki temelji na individualni korekcijski metodi (QTcI) za glicerol fenilbutirat, je bila pod 10 ms, kar kaže na to, da glicerol fenilbutirat ni imel učinka na podaljšanje intervala QT/QTc.
Lithuanian: Remiantis individualios pataisos metodu (QTcI), vartojant glicerolio fenilbutirato, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTc intervalo pailgėjimui buvo žemiau
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo RAVICTI.
Lithuanian: Jei kuri nors sąlyga Jums tinka (arba dėl to nesate tikti), pasitarkite su gydytoju prieš vartodami RAVICTI.
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Lithuanian: Dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas burnoje,
Slovenian: • Če dojite, ne smete jemati zdravila RAVICTI.
Lithuanian: • RAVICTI vartoti negalima, jeigu žindote.
Slovenian: Če izločanje U-PAGN ne zadostuje za pokritje dnevnega vnosa prehranskih beljakovin in je raven amoniaka na tešče nad priporočeno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN), je treba odmerek glicerol fenilbutirata prilagoditi navzgor.
Lithuanian: Kiekvienas per 24 valandas išskirtas Š-FAGN gramas atitinka azoto atliekas, susidariusias iš 1,4 gramo maiste esančių baltymų. Jeigu Š-FAGN pašalinimas nepakankamas atsižvelgiant į per parą su maistu suvartojamą baltymų kiekį ir amoniako kiekis nevalgius yra didesnis už pusę rekomenduojamos VNR, glicerolio fenilbutirato dozę reikia padidinti.
Slovenian: Multicentričen prospektiven neintervencijski register bolnikov z motnjami ciklusa sečnine o zdravljenju z glicerol fenilbutiratom za karakterizacijo demografskih podatkov bolnikov in dokumentiranje dolgoročne varnosti in kliničnih izidov
Lithuanian: siekiant nustatyti pacientų demografinius duomenis ir dokumentuoti ilgalaikius saugumo ir klinikinių išeičių duomenis.
Slovenian: • kontracepcijska sredstva
Lithuanian: • kontraceptikus
Slovenian: Pogoltnite tekočino iz peroralne brizge ali pritrdite peroralno brizgo na gastrostomo ali nazogastrično sondo.
Lithuanian: Nurykite skystį iš geriamojo švirkšto arba prijunkite švirkštą prie gastrostomos arba nazogastrinio vamzdelio.
Slovenian: Kancerogenost V študiji na podganah je glicerol fenilbutirat povzročil statistično značilno zvišanje pojavnosti pankreatičnega adenoma acinarnih celic in kombiniranega adenoma ali karcinoma pri samcih in samicah pri 4,7- in 8,4-kratnem odmerku za odrasle bolnike (6,87 ml/m2/na dan na podlagi kombiniranih AUC za PBA in PAA).
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nustatyta, kad esant 4,7 ir 8,4 karto didesnei už suaugusiųjų pacientų dozei (6,87 ml/m2 per parą, remiantis bendru FBR ir FAR AUC rodikliu), glicerolio fenilbutirato vartojimas sukėlė statistiškai reikšmingą patinėlių ir patelių kasos salelių ląstelių adenomos, karcinomos ir bendrojo adenomos arba karcinomos paplitimo padidėjimą.
Slovenian: Majhno število ali odsotnost encimov trebušne slinavke ali črevesna bolezen, ki povzroči malabsorpcijo maščob, lahko vodi do znižane ali odsotne prebave glicerol fenilbutirata in/ali absorpcijo fenilbutirata kakor tudi do zmanjšanega nadzora nad ravnjo plazemskega amoniaka.
Lithuanian: glicerolio fenilbutirato virškinimas ir (arba) vykti fenilbutirato absorbcija gali sumažėti arba visai nevykti ir amoniako kiekis plazmoje gali būti kontroliuojamas blogiau.
Slovenian: Isti zamašek z nastavkom za brizgo injekcijske brizge se lahko uporablja, dokler ni vsebina steklenice prazna.
Lithuanian: Tą patį uždaromojo buteliuko dangtelio adapterį galima naudoti iki buteliukas ištuštinamas.
Slovenian: • 5000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino >1,3
Lithuanian: • 5 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai > 2 metų amžiaus ir KPP > 1,3;
Slovenian: Priporočeni načrt dnevnega odmerjanja 8,5 ml/m2/dan - 11,2 ml/m2/dan v do 24-urnem obdobju za stabilizirane bolnike, ki več nimajo hiperamoniemije, je
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė stabilizavosi ir nebėra hiperamonemijos, rekomenduojamas paros dozavimo grafikas, per 24 valandų laikotarpį vartojant nuo 8,5 ml/m2 per parą iki 11,2 ml/m2 per parą, yra toks: