FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blister costituito da un film di PVC trasparente rivestito da un foglio di alluminio munito di rivestimento sigillato a caldo (copolimero di vinile) sul lato a contatto con le compresse.
Maltese: In-natura tal-materjal tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Strixxi ta' PVC ċar u minn wara b'folja tal-aluminjum b'kisja ssiġillata ta' (vinyl copolymer) fin-naħa ta' fejn imissu l-pinnoli.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCURIN compresse da 1 mg
Maltese: Incurin pillola ta'milligramma
Italian: 4.11 Tempi di attesa
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Italian: Estriolo
Maltese: Klieb
Italian: ALLEGATO II
Maltese: Marzu 2000
Italian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Italian: EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) INCURIN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
Maltese: L-effetti huma reversibbli wara t-tnaqqis fid-doża.
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
Maltese: Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta' 2mg kull kelb.
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veternarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Incurin huma ikbar mir-riskji għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti millormon dovuta għal inkompetenza tal-mekkaniżmu sphincter fil-klieb nisa li ġew ovarjoisterektomizzati u rrakkomanda li Incurin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Che cos'è Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Italian: Parere del CHMP
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Italian: Considerato che
Maltese: Anness I
Italian: L'esaurimento delle scorte era atteso per il mese di novembre 2015.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Italian: La constatazione di non conformità definitiva è stata predisposta e iscritta nella base di dati comunitaria dai Paesi Bassi (IGZ), in linea con l'articolo 111, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE in data 23 luglio 2015.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Italian: • il sito di Integra LifeSciences Corporation non è conforme alle buone prassi di fabbricazione dell'UE per la fabbricazione di spugna di collagene assorbibile (ACS), che è un componente del medicinale InductOs;
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Italian: Il kit è composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice composta di spugna di collagene assorbibile (absorbable collagen sponge, ACS).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Italian: - le informazioni dettagliate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE non sono corretti;
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Italian: L'ACS è stata classificata come eccipiente di InductOs.
Maltese: L-ACS ġiet ikklassifikata bħala eċċipjent ta' InductOs.
Italian: Sulla base di quanto precede e tenendo conto del fatto che InductOs non ha un sito di fabbricazione alternativo autorizzato, il CHMP è del parere: - che allo stato attuale le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE siano errati; - che la non conformità alle buone prassi di fabbricazione del sito di produzione della spugna di collagene assorbibile, che è un componente del medicinale, impedisca di confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Italian: Il 23 luglio 2015 il CHMP ha altresì adottato un elenco di domande cui il titolare dell'AIC avrebbe dovuto rispondere.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Italian: • il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'AIC nell'ambito della procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data kollha disponibbli mill-MAH matul il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) Nru 726/2004
Italian: Il fabbricante dell'ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), è situato in un paese terzo (gli USA) ed è stato ispezionato lo scorso aprile 2015 da Paesi Bassi e Spagna, che hanno riscontrato non conformità ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione di cui alla normativa dell'Unione.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Italian: • nel fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di InductOs non è indicato un sito di fabbricazione alternativo autorizzato;
Maltese: • Ma hemm ebda sit ta' manifattura alternattiv awtorizzat fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq;
Italian: È stato osservato che sono disponibili trattamenti alternativi, compreso l'uso di innesti ossei autologhi, che solitamente vengono prelevati dalla cresta iliaca.
Maltese: Ġie nnotat li hemm disponibbli kuri alternattivi, inkluż l-użu ta' grafts tal-għadam awtoġeni, li normalment jinġabru mill-iliac crest.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC, ritiene che non vi siano apparenti aspetti critici in relazione alla sicurezza né ha individuato alcun rischio per i pazienti associato alla contaminazione dell'ACS con materia particolata.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra d-data pprovduta mill-MAH, jikkunsidra li m'hemm ebda tħassib evidenti identifikat għas-sigurtà u lanqas jidher li huwa ta' riskju għall-pazjenti b'rabta mal-kontaminazzjoni bi frak tal-ACS.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in seguito all'ispezione di aprile 2015, non sono stati immessi sul mercato dell'UE ulteriori lotti di InductOs, come raccomandato dagli ispettori.
Maltese: Is-CHMP innota li, wara l-ispezzjoni f'April 2015, ma nħareġ l-ebda lott ta' InductOs fl-UE kif irrakkomandat mill-ispetturi.
Italian: Alla luce dei risultati ottenuti, il CHMP ha ritenuto che al momento la qualità di InductOs non possa essere garantita in ragione della non conformità alle buone prassi di fabbricazione dell'ACS accertata il 23 luglio 2015.
Maltese: Fid-dawl tas-sejbiet, is-CHMP ikkunsidra li l-kwalità ta' InductOs ma tistax tiġi assigurata fil-preżent minħabba n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tal-ACS maħruġa fit-23 ta' Lulju 2015.
Italian: Pertanto, allo stato attuale non può essere confermato il rapporto rischi/benefici favorevole.
Maltese: jipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Italian: InductOs è un kit per impianto, autorizzato a livello centrale dal 2002 per la fusione spinale anteriore lombare a livello singolo, in sostituzione del trapianto osseo autogeno in adulti con disturbo degenerativo del disco, che sono stati sottoposti ad almeno sei mesi di trattamento non operativo per questa affezione.
Maltese: InductOs, huwa kitt għall-impjant, awtorizzat ċentralment sa mill-2002 għall-fużjoni tal-ispina interbody lumbari b'livell waħdieni bħala sostitut għal graft tal-għadam awtoġena f'adulti b'mard deġenerattiv tad-disk li tal-inqas kellhom 6 xhur ta' kura mingħajr operazzjoni għal din il-kundizzjoni.
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
Maltese: Matul l-ispezzjoni preċedenti (Jannar 2014) numru ta' nuqqasijiet kbar kienu diġà ġew identifikati.
Italian: Il 23 luglio 2015 la CE ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione alle suddette criticità oltre che alla necessità di valutarne l'impatto sul rapporto rischi/benefici di InductOs e di decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, il-KE bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għat-tħassib ta' hawn fuq u l-impatt tiegħu fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' InductOs li għandu jiġi stabbilit u biex jiġi deċiż jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE EMA/683814/2015
Maltese: EMA/683814/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Italian: • Nell'UE esistono trattamenti alternativi.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Italian: Inductos è disponibile come kit per impianto contenente una polvere, un solvente e una spugna (o matrice) di collagene assorbibile.
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Italian: L'EMA ha avviato una revisione di Inductos all'indomani di un'ispezione condotta dalle autorità olandesi e spagnole, da cui è emerso che il sito di fabbricazione della spugna assorbibile non è conforme ai requisiti dell'UE in materia di fabbricazione.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Italian: Il 22 ottobre 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di Inductos, un impianto usato per favorire lo sviluppo di nuovo tessuto osseo nei pazienti con problemi a carico dei dischi intervertebrali e con fratture degli arti inferiori.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' Inductos, impjant li jintuża biex jgħin fl-iżvilupp ta' għadam ġdid f'pazjenti bi problemi fid-disk talispina u bi ksur fis-saqajn.
Italian: La sospensione non sarà ritirata fino alla soluzione dei problemi di fabbricazione
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 20/11/2015.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 20/11/2015.
Italian: Il riesame di Inductos è stato avviato il 23 luglio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: Il principio attivo è dibotermina alfa, una proteina che agisce sulla struttura ossea e contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dibotermin alfa, proteina li taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam u tgħin bilformazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Italian: • Pur non essendo stati accertati rischi per i pazienti, Inductos è stato sospeso e non sarà più disponibile nell'UE fino a quando non saranno stati risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione della spugna assorbibile.
Maltese: • Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti, Inductos ġie sospiż u mhux ser jibqa' disponibbli iktar fl-UE sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet bis-sit ta' manifattura għall-isponża assorbibbli.
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Maltese: Din twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bnedmin.
Italian: Solvente: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 matrici + 2 siringhe + 2 aghi
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 matrice + 2 siringhe + 2 aghi
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Italian: Polvere: 4 mg; Solvente: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Italian: Infezione localizzata5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Italian: • Immaturità scheletrica.
Maltese: • Immaturità skeletrika
Italian: RETRO {numero} {AAAA MM}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Italian: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Italian: Infezione localizzata
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Italian: Seguire il modo di somministrazione di InductOs per non comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Italian: 8,4 ml solvente
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro Polisorbato 80
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Italian: 2 matrici
Maltese: 2 matriċijiet
Italian: InductOs è stato impiantato direttamente sulla dura esposta a seguito di laminectomia.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Italian: Ossificazione eterotopica
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Italian: Risposta immunitaria
Maltese: Rispons immuni
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Italian: 3.2 ml solvente
Maltese: 3.2 ml ta' solvent
Italian: InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Italian: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Italian: Altri medicinali e InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Italian: Non sono state rilevate reazioni con frequenza definibile dagli aggettivi non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Italian: 1 matrice
Maltese: 1 matriċi
Italian: Matrici bagnate di InductOs (confezione da 4 mg)
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
Italian: Confezione da 12 mg:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Italian: • Due siringhe (5 ml; polipropilene).
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Italian: InductOs contiene sodio
Maltese: InductOs fih sodium
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare il prodotto InductOs così preparato.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Italian: La differenza assoluta stimata tra le percentuali di successo nella fusione con InductOs e con il trapianto autologo dell'osso è stata pari all'11,7% (IC al 95%: 0,8%-22,5%; P = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Italian: La dibotermina alfa ha mostrato effetti variabili su linee cellulari tumorali umane in vitro.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Italian: Gli anticorpi anti-dibotermina sono stati studiati in coniglie in stato di gravidanza dopo iperimmunizzazione con dibotermina alfa per indurre sperimentalmente anticorpi anti-dibotermina alfa.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Italian: Queste malattie autoimmuni includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Rappurtaġġ ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
Maltese: Din is-sejba radjografika tista' tkun asintomatika jew sintomatika.
Italian: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Italian: Eventi di radicolopatia1,4
Maltese: Avvenimenti radjukulopatiċi 1 4
Italian: 1/6 della matrice
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: vedi retro
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT: ara n-naħa ta' wara
Italian: NOME
Maltese: ISEM
Italian: L'efficacia di InductOs era stata dimostrata in uno studio multinazionale, randomizzato, controllato, in singolo cieco, condotto su 450 pazienti (di età tra 18 e 87 anni; 81% maschi) con fratture esposte della tibia che richiedevano una terapia chirurgica.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Italian: In campo sterile
Maltese: Fil-kamp sterili
Italian: Confezione da 4 mg:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Italian: • Il principio attivo di InductOs è dibotermina alfa (denominata anche Proteina-2 morfogenica ossea umana ricombinante), 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Italian: Matrice per InductOs 1,5 mg/ml Collagene di Tipo I bovino
Maltese: Matriċi għal InductOs 1.5 mg/ml Kollaġen tal-baqar ta' Tip I
Italian: 4 Gli eventi di radicolopatia includono radicolite, radicolopatia lombare, dolore radicolare, radicolite lombosacrale, radicolopatia e sciatica.
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Impianto.
Maltese: METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Impjantazzjoni.
Italian: Sodio idrossido.
Maltese: Sodium hydroxide
Italian: Disinfettare i tappi dei flaconcini di dibotermina alfa e del solvente.
Maltese: Iddiżinfetta t-tappijiet ta' dibotermin alfa u tal-kunjetti tas-solvent.
Italian: La confezione da 4 mg di InductOs contiene:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg ta' InductOs fih:
Italian: 1/3 della matrice
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Italian: Un intervento clinico (aspirazione e/o rimozione chirurgica) potrebbe essere richiesto se i sintomi persistono (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Intervent kliniku (aspirazzjoni u/jew tneħħija kirurġika) jista' jkun meħtieġ jekk is-sintomi jippersistu (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Come usare InductOs 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Dibotermina alfa
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Italian: L'efficacia e la sicurezza di InductOs sono state dimostrate in uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità su 279 pazienti di età compresa tra i 19-78 anni, sottoposti a una procedura in aperto di fusione anteriore lombare.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Italian: 2/3 della matrice
Maltese: 2/3 tal-matriċi