FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeção recorrente pelo VHC após transplante de fígado (GT 1, 3 or 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas
Danish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger Recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger
Portuguese: De outra forma, o medicamento pode não atuar contra o vírus da hepatite C. Não pare de tomar Daklinza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Daklinza, medmindre din læge har bedt dig om det.
Portuguese: A mediana de idades dos 211 doentes foi de 54 anos (intervalo: 20 a 70); 83% eram caucasianos; 12% raça negra/afro-americanos; 2% asiáticos; 20% hispânicos ou latinos.
Danish: De 211 patienter havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 20 til 70); 83% var hvide; 12% var sorte/afroamerikanere; 2% var asiatere og 20% var latinamerikanere.
Portuguese: Para recomendações posológicas com antivirais anti-VIH, consultar a secção 4.5.
Danish: 4.5 for dosisanbefalinger sammen med antivirale hiv-midler.
Portuguese: Não tome Daklinza se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza logo o seu tratamento não irá funcionar.
Danish: Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Portuguese: A maioria dos doentes (61%) tinham genótipo IL-28B rs 12979860 não
Danish: Størstedelen af patienterne (61%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Portuguese: Não existem dados clínicos em doentes infetados pelo genótipo 5 (ver secção
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Daklinza e informe o seu médico imediatamente.
Danish: Stop med at tage Daklinza og fortæl det straks til lægen, hvis du bliver
Portuguese: Relativamente aos regimes recomendados com diferentes genótipos VHC, ver secção 4.2.
Danish: 4.2 for anbefalede behandlinger med forskellige HCV-genotyper.
Portuguese: A Cmax e a AUC do daclatasvir total (livre e ligado às proteínas) foram inferiores em indivíduos com compromisso hepático; no entanto, o compromisso hepático não teve um efeito clinicamente significativo na concentração do daclatasvir livre (ver secção 4.2).
Danish: Cmax og AUC af total-daclatasvir (frit og proteinbundet lægemiddel) var lavere hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Portuguese: A taxa de recidiva foi de aproximadamente 15% e semelhante em doentes com Child-Pugh A, B e C. Os programas não permitiram uma comparação direta de eficácia entre os regimes de 12 e 24 semanas.
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C.
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas ou
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser aumentada para 90 mg uma vez por dia quando coadministrada com indutores moderados de CYP3A4.
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt ved samtidig administration af moderate CYP3A4-induktorer.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Danish: 4.9 Overdosering
Portuguese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin N=203
Portuguese: As estirpes mais resistentes com substituições únicas de aminoácidos no genótipo 2a e genótipo 3a foram F28S
Danish: De mest resistente varianter med enkelt aminosyresubstitution i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 >300 nM) og Y93H (EC50 >1.000 nM).
Portuguese: Os níveis farmacocinéticos no vale para peginterferão alfa em doentes que receberam peginterferão alfa, ribavirina, e daclatasvir foram semelhantes aos dos doentes que
Danish: Dalkoncentrationerne for PK for peginterferon alfa hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og patienter, som fik peginterferon alfa,
Portuguese: Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Danish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/003 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
Danish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Portuguese: A coadministração de Daklinza com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig administration af Daklinza og rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andre potente induktorer af CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (NÃO PERFURADO)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP KALENDERBLISTER (IKKE-PERFORERET) TEKST
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 50 anos (intervalo: 18 a 67); 79% dos doentes eram caucasianos; 13% de raça negra/afro-americanos; 1% asiáticos; 9% hispânicos ou latinos.
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 50 år (interval: 18 til 67); 79% af patienterne var hvide; 13% var sorte/afroamerikanere; 1% var asiatere og 9% var latinamerikanere.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
Danish: Kontakt lægen eller nærmeste hospital, hvis du ved en fejl har taget flere Daklinza-tabletter end lægen har anvist.
Portuguese: Tabela 14: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), doentes sem tratamento prévio com genótipo 4 do
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 4 Studie AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de daclatasvir (como dicloridrato)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).
Portuguese: É encorajada a realização de um estudo conjunto.
Danish: En fælles undersøgelse anbefales.
Portuguese: A redação da condição para a Autorização de Introdução no Mercado foi alterada em conformidade.
Danish: Ordlyden af betingelsen for markedsføringstilladelsen er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Portuguese: Contudo, foi reconhecida a dificuldade de controlar completamente os fatores de confusão nesta comparação não aleatorizada.
Danish: Det anerkendes dog, at det vil være vanskeligt fuldt ud at kontrollere uafklarede sammenhænge i denne ikke-randomiserede sammenligning.
Portuguese: Outros dados publicados de coortes de maiores dimensões não corroboram esses resultados (Pol et al, 2016).
Danish: Andre offentliggjorte data fra store kohorter understøttede ikke disse resultater (Pol et al, 2016).
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir estas recomendações e informar os profissionais de saúde acerca deste risco.
Danish: Produktinformationen skal afspejle disse anbefalinger og informere sundhedspersonalet om risikoen.
Portuguese: O PGR deve ser atualizado em conformidade no prazo de 3 meses após este parecer do CHMP.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMP
Portuguese: Além disso, os «doentes com CHC prévio» devem ser considerados como informação em falta, pois essa população foi excluída dos ensaios clínicos disponíveis.
Danish: Derudover skal "patienter med tidligere HCC" betragtes som manglende oplysninger, da denne patientgruppe blev udelukket fra tilgængelige kliniske forsøg.
Portuguese: Dado que ambos os pedidos para o procedimento desencadeado são consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, a CE solicitou a adoção do parecer pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Danish: Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Portuguese: Os agentes antivirais de ação direta (AAD) visam proteínas específicas não estruturais do vírus da hepatite C e resultam na disrupção da replicação e infeção virais.
Danish: Direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) er rettet mod specifikke non-strukturelle proteiner i hepatitis C-virus og resulterer i hæmning af viral replikation og infektion.
Portuguese: Pode, no entanto, assumir-se que os doentes com doença hepática mais avançada poderão ter um maior risco de complicações clínicas graves caso ocorra reativação do VHB.
Danish: Det kan dog antages, at patienter, hvis leversygdom er mere fremskreden, kan have højere risiko for alvorlige kliniske komplikationer, hvis HBV-reaktivering skulle forekomme.
Portuguese: Considerou-se que, para além da reativação do vírus da hepatite B, o risco de carcinoma hepatocelular também deveria ser alvo de mais investigação e que se deveriam considerar medidas adequadas para otimizar o uso seguro e eficaz destes medicamentos.
Danish: Man fandt, at, udover reaktivering af hepatitis B-virus, burde risikoen for hepatocellulært carcinom ligeledes undersøges nærmere og at passende foranstaltninger til optimering af sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler burde overvejes.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas
Danish: Produktinformationen vil inkludere en advarsel om, at informere om risikoen for hepatitis B-reaktivering og vil afspejle disse anbefalinger.
Portuguese: Os doentes com coinfeção por VHB/VHC devem ser monitorizados durante e após o tratamento de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Danish: Patienter med HBV/HCV coinfektion skal monitoreres under og efter behandlingen i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til
Portuguese: Casos na literatura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descreveram aumento da carga viral do VHB após rápido declinio da carga viral do VHC em doentes tratados com antivirais de ação direta (AAD) em regimes sem interferão e foram identificados mais casos na EudraVigilance.
Danish: I tilfælde taget fra litteraturen (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015 og Ende et al., 2015) beskrives der en stigning i HBV-virusbyrden efter et hurtigt fald i HCV-virusbyrden hos patienter behandlet med direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) i behandlinger uden interferon, og der er derudover identificeret tilfælde i EudraVigilance.
Portuguese: Por conseguinte, os dados relativos à reativação do VHB com os AAD surgiram maioritariamente na fase de pós-comercialização.
Danish: Derfor fremkom data om HBVreaktivering med DAA'er overvejende efter markedsføringen.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do
Danish: I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos agentes antivirais de ação direta (AAD) indicados no tratamento da hepatite C crónica.
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Portuguese: Além disso, os resultados intercalares devem ser submetidos para avaliação do PRAC até ao 4.º trimestre de 2019.
Danish: Der skal derudover indsendes foreløbige resultater til PRAC's vurdering senest i fjerde kvartal af 2019.
Portuguese: O PRAC entendeu também que a «emergência de carcinoma hepatocelular» e a «recorrência de carcinoma hepatocelular» devem ser consideradas como importantes riscos potenciais.
Danish: PRAC mener ligeledes at "opståen af hepatocellulært carcinom" og "recidiv af hepatocellulært carcinom" bør betragtes som vigtige potentielle risici.
Portuguese: Contudo, essas coortes não foram concebidas para avaliar a recorrência de CHC, como é o caso da coorte ANRS CO22 HEPATHER, ou incluíram um número limitado de doentes com CHC prévio que tinham atingido uma resposta radiológica completa e que foram subsequentemente tratados com AAD, como na coorte ANRS CO12 CirVir.
Danish: Disse kohorter var dog ikke sammensat med henblik på vurdering af HCC-recidiv, som tilfældet er med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller inkluderede et begrænset antal patienter med et tidligere HCC, hvor patienten opnåede fuldstændigt radiologisk respons og derefter blev behandlet med DAA'er som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Portuguese: O PRAC entendeu que todos os doentes devem ser alvo de rastreio relativamente à infeção pelo vírus da hepatite B antes do início do tratamento com AAD.
Danish: PRAC var af den opfattelse, at alle patienter skal screenes for hepatitis B-virus-infektion inden behandlingsstart med DAA'er.
Portuguese: A coinfeção pelo vírus da hepatite В (VHB) e pelo vírus da hepatite C (VHC) não é incomum devido à sobreposição dos modos de transmissão.
Danish: Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia alargou o âmbito do procedimento em abril de 2016 para possibilitar a consideração de outros dados na avaliação do risco de carcinoma hepatocelular e do seu impacto na relação benefício-risco para todos os AAD no tratamento da hepatite C crónica.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk
Portuguese: O protocolo desse estudo deve ser apresnetado ao PRAC até 15 de junho de 2017 e os resultados finais do estudo devem ser apresentados no 4.º trimestre de 2019.
Danish: Protokollen for denne undersøgelse skal indsendes til PRAC senest 15. juni 2017 og undersøgelsens endelige resultater skal indsendes senest i fjerde kvartal af 2019.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse
Portuguese: Apesar de terem sido descritos na literatura casos graves e inclusive fatais de reativação do VHB, os dados disponíveis indicam que a reativação da replicação do VHB poderá ser maioritariamente ligeira e sem consequências clínicas.
Danish: Selvom der er beskrevet alvorlige og endog fatale tilfælde af HBV-reaktivering i litteraturen, indikerer tilgængelige data, at reaktiveringen af HBV-replikation i de fleste tilfælde er mild og uden kliniske konsekvenser.
Portuguese: Globalmente, o PRAC considerou que eram necessários mais estudos para caracterizar melhor o risco de recorrência de CHC associada a AAD, a fim de resolver as incertezas remanescentes sobre este potencial risco e concluir acerca da necessidade de qualquer aconselhamento adicional sobre o tratamento clínico.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at der var brug for flere undersøgelser for yderligere at kunne karakterisere risikoen for HCC-recidiv i forbindelse med DAA'er for derved at kunne afklare øvrige usikkerhedsmomenter omkring den potentielle risiko og for at kunne drage en konklusion om behovet for eventuel supplerende vejledning omkring klinisk behandling.
Portuguese: Deve ser submetida à avaliação pelo PRAC uma avaliação da viabilidade do uso das fontes de dados existentes para este fim até 15 de junho de 2017.
Danish: Der skal til dette formål indsendes en forundersøgelse om brugen af eksisterende datakilder til PRAC's evaluering senest 15. juni 2017.
Portuguese: O presente procedimento de consulta foi desencadeado pela Comissão Europeia (CE) para permitir mais investigação acerca do risco de replicação do vírus da hepatite B após o início do tratamento com AAD e recomendar eventuais medidas adequadas para minimizar o risco.
Danish: Den aktuelle procedure for indbringelse af sager blev iværksat af Europa-Kommissionen for at muliggøre en nærmere undersøgelse af risikoen for hepatitis B-virus-replikation efter behandlingsstart med DAA'er og anbefale eventuelle relevante risikominimerende tiltag.
Portuguese: A investigação deve englobar prospetivamente os fatores de risco conhecidos para CHC e os exames imagiológicos periódicos para o diagnóstico de CHC, de acordo com as diretrizes clínicas europeias atuais (EASL).
Danish: Forskningen skal prospektivt registrere kendte risikofaktorer for HCC og regelmæssige billedundersøgelser med henblik på HCC-diagnose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer fra EASL.
Portuguese: De modo geral, a reativação ocorreu pouco após o início do tratamento, num padrão que implica uma correlação com a rápida diminuição da carga viral do VHC que caracteriza a dinâmica da carga viral com AAD.
Danish: Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med
Portuguese: Dada a sua potência aumentada contra o VHC e a falta de atividade anti-VHB, o risco de reativação do VHB poderá ser maior com os novos regimes de tratamento do VHC do que com os tratamentos do VHC anteriormente aprovados à base de interferão.
Danish: Grundet deres øgede styrke over for HCV og manglende anti-HBV-aktivitet kan risikoen for HBV-reaktivering være større ved nyere HCV-behandlinger end ved de tidligere godkendte interferon-baserede HCV-behandlinger.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige
Portuguese: Após consideração adicional dos prazos propostos para a submissão do relatório final do estudo e tendo em consideração que o protocolo tem de ser submetido até 15 de junho de 2017, o CHMP entendeu que a data para a apresentação do relatório final do estudo deve ser adiada para o 2.º trimestre de 2021, a fim de dispor de tempo suficiente para acordar um protocolo conjunto e para a recolha de dados suficientes para responder adequadamente à questão científica.
Danish: Efter yderligere overvejelser hvad angår de foreslåede tidsfrister for indsendelsen af den endelige undersøgelsesrapport og under hensyntagen til, at protokollen skal indsendes senest 15. juni 2017, fandt CHMP, at datoen for indsendelsen af den endelige undersøgelsesrapport skal udsættes til andet kvartal af 2021.
Portuguese: Os aspetos virológicos e imunológicos da coinfeção por VHB/VHC não são totalmente compreendidos.
Danish: De virologiske og immunologiske aspekter af HBV/HCV co-infektion er ikke fuldt afklaret.
Portuguese: Na sua avaliação, o PRAC considerou todos os dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como a literatura e informação adicional de um grupo consultivo científico em relação ao risco de reativação da hepatite B e de recorrência e ocorrência de carcinoma hepatocelular.
Danish: PRAC medtog i sin vurdering alle data indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, samt litteratur og yderligere oplysninger fra en videnskabelig rådgivende gruppe med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og om recidiv og forekomst af hepatocellulært carcinom.
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for
Portuguese: • Relativamente ao risco de recorrência de CHC em doentes que estão a utilizar AAD, o PRAC considerou que são necessários mais dados sobre o impacto do tratamento com AAD na incidência de recorrência de CHC.
Danish: • Hvad angår risikoen for HCC-recidiv hos patienter, der bruger DAA'er, fandt PRAC, at der er behov for flere oplysninger om virkningen af behandling med DAA'er på incidensen af HCCrecidiv.
Portuguese: A replicação do VHB após o início do tratamento com AAD para a infeção pelo VHC não se encontra atualmente descrita na informação do medicamento dos medicamentos presentemente autorizados e, tendo em conta a gravidade dos acontecimentos descritos, a necessidade de intervenção a nível da replicação do VHB e a plausibilidade biológica da replicação, considerou-se que era necessária mais investigação.
Danish: HBV-replikation efter behandlingsstart med DAA'er for HCV-infektion er i øjeblikket ikke beskrevet i produktinformationen for eksisterende godkendte lægemidler og på grund af de alvorlige hændelser, der er beskrevet, behovet for intervention for HBV-replikation og den biologiske sandsynlighed for replikationen, blev det konkluderet, at en nærmere undersøgelse var berettiget.
Portuguese: Embora a atividade e a progressão da doença hepática sejam geralmente mais graves na presença de infeção dupla, a replicação do VHB é frequentemente suprimida na presença de coinfeção com o VHC.
Danish: Selvom aktiviteten og progressionen i leversygdom generelt er mere alvorlig ved dobbeltinfektion, hæmmes HBV-replikationen ofte ved HCV co-infektion.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i