FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Slovenian:  krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)  Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pelmeg dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Czech: Přípravek Pelmeg lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je mogoče uporabiti, če je bilo nehote zamrznjeno za največ dve obdobji, od katerih nobeno ni trajalo dlje kot 72 ur.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Czech:  zvětšení sleziny.
Slovenian:  povečana vranica.
Czech: Lék
Slovenian: ZDRAVILA
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pelmeg nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml)
Czech: až <1/1 000) (<1/10 000)
Slovenian: do < 1/1,000)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelmeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelmeg, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelmeg, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Pelmeg nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Slovenian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španija
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelmeg s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému v místě podání injekce (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasni) in tudi bolečino na mestu injiciranja
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pelmeg, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech:  otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech:  máte srpkovitou anemii.
Slovenian:  če imate srpastocelično anemijo.
Czech: Důležité: než začnete manipulovat s předplněnou injekční stříkačkou, přečtěte si příbalovou informaci.
Slovenian: Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Czech: Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo.
Czech: Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pelmeg 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou polyethylenkoglykolu (PEG) o molekulové hmotnosti 20 kd. Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
Czech: Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelmeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pelmeg se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna krvavitev
Czech: (viz bod 4.4).
Slovenian: G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Czech:  roztržení sleziny.
Slovenian:  ruptura vranice.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let byl pozorován vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků (92 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pelmeg, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Jak se Pelmeg používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma Biologics S.L.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mundipharma Biologics S.L.
Czech:  jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
Slovenian:  če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovenian:  Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Slovenian: NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Czech:  máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pelmeg používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelmeg Ne uporabljajte zdravila Pelmeg
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým brombutylovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zaporko iz bromobutilne gume in iglo iz nerjavnega jekla z avtomatskim ščitnikom igle.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pelmeg si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Cévní poruchy permeability kapilár1 Aortitida
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři:
Slovenian:  če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Slovenian: (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pelmeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Pelmeg pregledati glede vidnih delcev.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pelmeg trvale ukončete.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Pelmeg pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Czech: A Udržujte stisk.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 μg/kg pegfilgrastima.
Czech: Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Izgled zdravila Pelmeg in vsebina pakiranja Zdravilo Pelmeg je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Pelmeg u pacientů s AML.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Pelmeg pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Czech:  Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u jiných než myeloidních buněk in vitro.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro,
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Slovenian:  Učinkovina je pegfilgrastim.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml
Czech: Štítek stříkačky
Slovenian: Nalepka brizge
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Pelmeg, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja,
Czech:  poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian:  kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži)  okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis)  pordelost na mestu injiciranja  izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Czech: u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Způsob podání Pelmeg se podává subkutánně.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano.
Czech: Krok 3: Podání injekce
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
Slovenian:  če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Czech: Syndrome, ARDS).
Slovenian: (mialgija, artralgija,
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Na jednorázové použití K subkutánnímu podání.
Slovenian: za enkratno uporabo za subkutano uporabo
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
Slovenian: večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet o ā
Czech: Číslo jednací procedury EMEA Smyšlený název Síla
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Czech: Number of Days per Week
Slovenian: Število dni na teden
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: To stanje zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.
Czech: (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu)
Slovenian: (angioedem, ki lahko zahteva takojšnje zdravljenje)
Czech: • nejste ve věku nad 70 let.
Slovenian: • če ste starejši od 70 let.
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
Slovenian: Večina odmerka se je izločila v 96 urah.
Czech: Obsahuje dvě různé léčivé látky:
Slovenian: Vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:
Czech: • nepijete velká množství alkoholu.
Slovenian: • če pijete veliko alkohola.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. julij 2008
Czech: Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za težave s srcem.
Czech: V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno uporabiti običajne simptomatske in podporne ukrepe.
Czech: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Czech: • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
Slovenian: • če statinov ne prenesete ali za vas niso priporočljivi.
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ne vzemite dodatnega.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Czech: • nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.
Slovenian: • če imate visok krvni sladkor ali sladkorno bolezen.
Czech: • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
Slovenian: • Pomembna ali nepojasnjena motnja delovanja jeter.
Czech: Obecně platí, že vliv léčby mezi skupinami na všechny lipidové parametry byl ve všech hodnocených podskupinách pacientů konzistentní.
Slovenian: Na splošno so se učinki zdravljenja na vse parametre lipidov med skupinami skladali v vseh analiziranih podskupinah bolnikov.
Czech: Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Slovenian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Czech: • nemáte nízké hladiny fosforu.
Slovenian: • če imate nizko raven fosforja.
Czech: • nemáte žádné alergie.
Slovenian: • če imate kakšne alergije.
Czech: Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi.
Czech: Zvýšení transamináz byla po ukončení léčby reverzibilní.
Slovenian: Zvišanja transaminaz so bila po prenehanju uporabe zdravila reverzibilna.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Slovenian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot so srce in možgani.
Czech: Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
Slovenian: Teste delovanja jeter je priporočljivo opraviti pred začetkom zdravljenja, nato na 6 do 12 tednov prvo leto, pozneje pa občasno (npr. na pol leta).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Czech: • Tablety polykejte celé.
Slovenian: • Tablete morate pogoltniti cele.
Czech: Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Slovenian: Northumberland NE23 3JU Velika Britanija
Czech: Krevní testy a kontroly
Slovenian: Preiskave krvi in spremljanje
Czech: Přípravek Pelzont s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Pelzont skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Pelzont so:
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Pelzont pro Vás vhodný.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Pelzont primerno za vas.
Czech: Zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) bylo pozorováno ve všech studiích na psech,
Slovenian: Zvišanje serumske alanin-aminotransferaze (ALT) so opažali v vseh študijah na psih pri izpostavljenosti,
Czech: To znamená, že se jedna nebo více účinných látek časem postupně uvolňuje.
Slovenian: To pomeni, da se ena ali več zdravilnih učinkovin iz tablet počasi sprošča daljši čas.
Czech: • zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.
Slovenian: • zidovudin, ki je zdravilo za HIV.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
Slovenian: Če se pojavi zardevanje, so simptomi ponavadi najbolj izraziti na začetku jemanja in se sčasoma praviloma zmanjšajo.
Czech: • otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků
Slovenian: • oteklost prstov na rokah in nogah ali gležnjev
Czech: Zrudnutí je nejvýraznější na hlavě, krku a horní části trupu.
Slovenian: Izrazitejše je v predelu glave, vratu in zgornjega dela trupa.
Czech: Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Slovenian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Czech: • jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
Slovenian: • če ste alergični na nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vse svoje zdravstvene težave.
Czech: Laropiprant je účinným a selektivním antagonistou DP1.
Slovenian: Laropiprant je močan in selektiven antagonist DP1.
Czech: Vliv laropiprantu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vplivi laropipranta na druga zdravila
Czech: • Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně.
Slovenian: • Na začetku morate jemati po eno tableto na dan.
Czech: Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
Slovenian: Lahko je potrebna prilagoditev prehrane in/ali antidiabetičnega zdravljenja.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov med uporabo do 6 mesecev opažali ketonurijo in centrilobularno hipertrofijo jetrnih celic.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Pelzont.
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Slovenian: Povprečno število dni na teden z zmernimi ali izrazitejšimi* simptomi zardevanja od 1. do 24. tedna
Czech: • kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
Slovenian: • bolezen kože s temnimi, žametastimi lehami, ki se imenuje acanthosis nigricans
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Slovenian: • Zdravilo Pelzont vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Czech: • vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.
Slovenian: • vitamine ali dodatke, ki vsebujejo nikotinsko kislino.
Czech: • Arteriální krvácení.
Slovenian: • Arterijska krvavitev.