FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur (under 25 °C) före beredning i cirka 5 minuter.
Slovak: Pred rekonštitúciou nechajte injekčnú liekovku približne 5 minút temperovať na izbovú teplotu (do 25 °C).
Swedish: Onormal leverfunktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: onormalt leverfunktionstest och onormal hepatisk funktion.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: abnormálne výsledky pečeňových testov a abnormálna funkcia pečene.
Swedish: • Inflammation i matstrupen
Slovak: • zápal pažeráka,
Swedish: Hos apor sågs effekter på könsorganen hos hondjur i 12-veckorsstudien (atrofierade ovarier, tubae uterinae, uterus och cervix, vid cirka 193 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samičiek opíc sa pozorovali v 12-týždňovej štúdii (atrofia vaječníkov, vajcovodov, maternice a krčka maternice; pri približne 193-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Swedish: o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
Slovak: o Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v IV vrecku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Alla dessa behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes vara läkemedelsbiverkningar.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfat, vattenfritt
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Swedish: • allergisk reaktion: upplever ett högt vinande ljud när du andas (väsningar), svårigheter att andas, andnöd eller hosta med eller utan slem, nässelutslag, klåda, svullnad eller om du får feber eller frossa (tecken på en infusionsreaktion) under eller strax efter infusionen av MYLOTARG.
Slovak: • dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Swedish: Hur MYLOTARG ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať liek MYLOTARG
Swedish: Totalt var patienternas medianålder 62 år (50 till 70 år) och de flesta patienter (87,8 %) hade ett ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 till 1 vid baslinjen.
Slovak: Celkovo bol medián veku pacientov 62 rokov (rozsah 50 až 70 rokov) a väčšina pacientov (87,8
Swedish: Händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population)
Slovak: Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 32 respektive 35 dagar.
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien av patienter med tidigare obehandlad de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi, observerades sänkta värden av grad 3/4 av leukocyter, neutrofiler och trombocyter hos 131 (100 %), 124 (96,1 %) respektive 131 (100 %) patienter.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 1 hade 94 (96,9 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och
Slovak: Počas konsolidačnej fázy 1 liečby sa u 94 (96,9
Swedish: I en randomiserad studie (COG AAML0531) som utvärderade standardkemoterapi ensamt eller i kombination med MYLOTARG hos 1 063 barn med nyligen diagnostiserad AML (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) var medelåldern 8,9 år (intervall: 0-29 år).
Slovak: V randomizovanej štúdii (COG AAML0531), ktorá hodnotila samotnú štandardnú chemoterapiu alebo štandardnú chemoterapiu v kombinácii s liekom MYLOTARG u 1 063 novodiagnostikovaných detí s AML (93,7
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de kliniskt relevanta svåra biverkningarna även infusionsrelaterade reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) samt neutropeni
Slovak: V štúdiách s monoterapiou patrili medzi klinicky významné závažné nežiaduce reakcie aj reakcie súvisiace s infúziou (2,5
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Swedish: • Organsvikt
Slovak: • zlyhanie orgánov.
Swedish: Analysen inkluderade 405 patienter med följande NCI ODWG-statuskategorier för nedsatt funktion: lätt (B1, n=58 och B2, n=19), måttlig (C, n=6) och normal leverfunktion (n=322) (se avsnitt 4.2).
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
Swedish: Patienter med de novo AML randomiserades till antingen endast standardkemoterapi med 5 kurer eller till samma kemoterapi med 2 doser MYLOTARG (3 mg/m2/dos) som administrerades en gång i induktionskur 1 och en gång i intensifieringskur 2.
Slovak: % pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor preneoplastiska lesioner (minimalt till lätt ovalcellhyperplasi) i levern vid cirka 54 gånger klinisk exponering för människa efter tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Slovak: V štúdiách toxicity sa u potkanov vyvinuli predneoplastické lézie (minimálna až mierna hyperplázia oválnych buniek) v pečeni pri približne 54-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m na základe AUC168.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 21 respektive 25 dagar.
Slovak: Medián času obnovy ANC na hodnotu 500/mm 3 bol 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur injektionsflaskan 4,5 mg (4,5 ml).
Slovak: Po rekonštituovaní podľa návodu na koncentráciu 1 mg/ml je extraktovateľný obsah injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp vid 2-8 °C i högst 12 timmar.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C maximálne 12 hodín.
Swedish: Hypertoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypertoni och förhöjt blodtryck.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypertenziu a zvýšený krvný tlak.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS, tumor lysis syndrome)
Swedish: 60 mg/m2/dag, dag 3 till dag 5
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Swedish: • Efter beredning innehåller 1 ml av den koncentrerade lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Swedish: Total respons % [95 % KI]
Slovak: % [95 % CI]
Swedish: • För doser som administreras med spruta krävs användning av infusionsslangar med liten omkrets (microbore) med ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES).
Slovak: Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = sínusoidný obštrukčný syndróm; ULN = horná hranica normy; VOD = venookluzívna choroba.
Swedish: Inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner observerades hos apor vid upp till cirka 115 gånger klinisk exponering för människa efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne predneoplastické ani neoplastické lézie do približne 115-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168.
Swedish: Infusionen bör avbrytas omedelbart för patienter som utvecklar tecken på svåra reaktioner, i synnerhet dyspné, bronkospasm, eller kliniskt betydande hypotoni.
Slovak: V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
Swedish: Riskkvot [95 % CI] p-värde
Slovak: Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
Swedish: Säkerhetsinformation om myelosuppression, infektioner, total VOD och VOD efter HSCT, samt död, som är kända biverkningar av MYLOTARG (se avsnitt 4.8 och tabell 7) hämtades från litteraturen.
Slovak: a výskyte VOD po HSCT a o úmrtiach, o ktorých je známe, že sú nežiaducimi udalosťami pre MYLOTARG (pozri časti 4.8 a tabuľku 7).
Swedish: Effekter på lever, njurar och fortplantningsorgan hos hanråttor och på lymfoida vävnader hos apor (cirka 18 gånger högre för råttor och 36 gånger högre för apor, än för den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168) var icke reversibla.
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
Swedish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
Swedish: Hypotoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypotoni och lågt blodtryck.
Slovak: Hypotenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypotenziu a znížený krvný tlak.
Swedish: Ödem inkluderar följande rapporterade föredragna termer: ödem, ansiktsödem, perifert ödem, ansiktssvullnad, generellt ödem och periorbitalt ödem.
Slovak: Edém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: edém, edém tváre, periférny edém, opuch tváre, generalizovaný edém a periorbitálny edém.
Swedish: Riskkvot [95 % KI] p-värde
Slovak: Rozdiel rizík [95 % CI] p-hodnota
Swedish: MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
Swedish: • Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler) Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Swedish: Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcou trombocytopéniou zostal podobný v priebehu liečebných fáz (8 [7,4
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
Slovak: Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
Swedish: Hos apor sågs effekter på fortplantningsorganen hos handjur (testis, epididymis, vesicula seminalis) vid cirka 66 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samcov (semenníky, nadsemenníky, semenníkové vezikuly) u opíc sa pozorovali pri približne 66-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Swedish: 35 mg/m2/dag, dag 1 till dag 2
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Swedish: Generellt var incidensen av ADA-utveckling efter MYLOTARG-behandling < 1 % över de 4 kliniska studierna med ADA-data. Definitiva slutsatser kan inte dras mellan förekomsten av antikroppar och potentiell effekt på effektiviteten och säkerheten på grund av det begränsade antalet patienter med positiva ADA.
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Swedish: 200 mg/m2/dag, dag 1 till dag 7
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
Slovak: Odložte podanie lieku MYLOTARG do úpravy hladiny celkového bilirubínu na ≤ 2 ×
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: ULN pred podaním každej dávky (pozri tabuľku 4 a časti 4.4 a 5.2).
Swedish: till dag 3.
Slovak: 3. deň
Swedish: Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och VOD/SOS har rapporterats för patienter som behandlats med MYLOTARG (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených liekom MYLOTARG bola hlásená hepatotoxicita vrátane život ohrozujúceho a niekedy smrteľného zlyhania pečene a VOD/SOS (pozri časť 4.8).
Swedish: Antal händelser, n (%) Median-EFS i månader (95 % KI]
Slovak: Medián EFS v mesiacoch [95 % CI]a
Swedish: Information om biverkningar från monoterapistudier och om biverkningar efter marknadsföring presenteras i tabell 6 för att ge en fullständig beskrivning av biverkningar.
Slovak: Z dôvodu tohto obmedzeného súboru údajov sú laboratórne údaje zo štúdie s kombinovanou liečbou uvedené v Tabuľke 5. Informácie o nežiaducich reakciách lieku zo štúdií s monoterapiou a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v Tabuľke 6 s cieľom poskytnúť úplnú charakterizáciu nežiaducich reakcií.
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Slovak: Medián EFS bol v ramene lieku MYLOTARG 17,3 mesiaca (95 % CI: 13,4; 30,0) oproti 9,5 mesiacom (95 % CI: 8,1; 12,0) v ramene len s DA; miera rizika (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); 2-stranná hodnota p =
Swedish: Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en vecka.
Slovak: Pacient zvyčajne dostane tri infúzie týždenne.
Swedish: Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om allvarliga reaktioner inträffar.
Slovak: Infúzie lieku Mylotarg sa musia podávať v prostredí (napríklad v nemocnici), v ktorom môže byť pacient resuscitovaný, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
Swedish: Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom hudrodnad, frossa och feber.
Slovak: Pacientovi budú tiež podané lieky na prevenciu reakcií, ako je začervenanie kože, zimnica a horúčka.
Swedish: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: EMEA/H/C/004204
Swedish: Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.
Slovak: Hoci môžu byť niektoré vedľajšie účinky súvisiace s liekom Mylotarg závažné, vzhľadom na závažnosť ochorenia pacientov sa považujú za prijateľné.
Swedish: Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för att förhindra att cancern återkommer.
Slovak: Ak rakovina reaguje na prvú liečbu, pacient môže dostať ďalšiu, tzv. konsolidačnú liečbu, na prevenciu návratu rakoviny.
Swedish: Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.
Slovak: Kalicheamicín následne rozloží DNA buniek a bunky sú nakoniec usmrtené.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mylotarg sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.
Slovak: Pacientovi budú podané aj ďalšie dva lieky: daunorubicín a cytarabín.
Swedish: Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk leukemi (APL).
Slovak: Liek sa nepoužíva na druh AML nazývaný akútna promyelocytová leukémia (APL).
Swedish: Vad är Mylotarg och vad används det för?
Slovak: Mylotarg a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mylotarg?
Swedish: Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)
Slovak: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicín)
Swedish: Sammanfattning av Mylotarg och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Mylotarg a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Mylotarg godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Mylotarg povolený v EÚ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
Swedish: Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos de flesta patienter med AML).
Slovak: Mylotarg sa používa u pacientov, ktorí majú na povrchu rakovinových buniek proteín nazývaný CD33 (čo je prípad väčšiny pacientov s AML).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mylotarg när det ges i kombination med daunorubicin och cytarabin (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är blödning och svåra infektioner.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mylotarg podávaného v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú krvácanie a závažné infekcie.
Swedish: För patienter som fick Mylotarg i kombination med daunorubicin och cytarabin tog det i genomsnitt 17,3 månader innan behandlingen slutade verka, cancern återkom eller patienten dog, jämfört med 9,5 månader för patienter som fick en kombination av endast daunorubicin och cytarabin.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Mylotarg v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom trvalo priemerne 17,3 mesiaca, kým liečba prestala účinkovať, rakovina sa vrátila alebo pacient zomrel, v porovnaní s 9,5 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich kombináciu len daunorubicínu a cytarabínu.
Swedish: För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Mylotarg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Det används i kombination med daunorubicin och cytarabin (andra läkemedel mot cancer).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ďalšími liekmi proti rakovine).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mylotarg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Mylotarg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumabozogamicin, består av två delar: ett cytotoxiskt (celldödande) ämne och en monoklonal antikropp (en typ av protein).
Slovak: Účinná látka lieku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, sa skladá z dvoch častí: z cytotoxickej (usmrcujúcej bunky) látky a z monoklonálnej protilátky (druh proteínu).
Swedish: Mylotarg ges som en infusion i en ven under 2 timmar.
Slovak: Mylotarg sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej 2 hodiny.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska ämne det är bundet till.
Slovak: Keď sa protilátka naviaže na proteín CD33 na leukemických bunkách, tieto bunky absorbujú protilátku, ako aj naviazanú cytotoxickú látku.
Swedish: Den monoklonala antikroppsdelen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33.
Slovak: Monoklonálna protilátka (gemtuzumab) je vytvorená tak, že sa viaže na proteín CD33.
Swedish: AML är sällsynt och Mylotarg klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 oktober 2000.
Slovak: AML je zriedkavá, a preto bol liek Mylotarg dňa 18. októbra 2000 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, vilket kallas kalikeamicin.
Slovak: V bunkách sa uvoľňuje cytotoxická látka, ktorá sa nazýva kalicheamicín.
Swedish: En huvudstudie på 271 patienter med AML har visat att tillägg av Mylotarg till daunorubicin och cytarabin kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras cancer återkommer med omkring 8 månader.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 271 pacientov s AML sa preukázalo, že pridanie lieku Mylotarg k daunorubicínu a cytarabínu môže predĺžiť čas prežívania pacientov bez návratu rakoviny asi o osem mesiacov.
Swedish: Vilka fördelar med Mylotarg har visats i studierna?
Slovak: Mylotarg boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Mylotarg är ett läkemedel som används för att behandla en typ av blodcancer som kallas akut myeloid leukemi (AML) hos nyligen diagnostiserade patienter från 15 års ålder och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
Slovak: Mylotarg sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej akútna myeloblastová leukémia (AML) u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí sú novodiagnostikovaní a u ktorých neboli vyskúšané iné spôsoby liečby.
Swedish: Mylotarg är receptbelagt.
Slovak: Mylotarg je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Mylotarg innehåller den aktiva substansen gemtuzumabozogamicin.
Slovak: Mylotarg obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Swedish: Mylotarg (gemtuzumabozogamicin) EMA/138186/2018
Slovak: EMA/138186/2018
Swedish: Vilka är riskerna med Mylotarg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mylotarg?
Swedish: Hur används Mylotarg?
Slovak: Ako sa liek Mylotarg používa?
Swedish: Andra allvarliga biverkningar med kombinationsbehandlingen är leversjukdom, inräknat venocklusiv sjukdom (en leverskada) och tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné u viac než 1 osoby z 10. Ďalšie závažné vedľajšie účinky kombinovanej liečby sú ochorenie pečene vrátane venookluzívnej choroby (poškodenia pečene) a syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozpadom rakovinových buniek).