FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
Slovak: Koncentrát je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
German: Die vorbereitete Lösung muss vor der Anwendung mit dem zur Infusion vorgesehenen Verdünnungsmittel weiter verdünnt werden.
Slovak: Pripravený roztok musí byť pred podaním ďalej nariedený v infúznom roztoku.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80% zwischen 18 und 70 Jahren.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientov s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥80%, vo veku od 18 do 70 rokov.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m2) im Vergleich zu Patienten ohne Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 489,7 mg/m2) verzögert.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
German: Die erste Interimsanalyse wurde für den Zeitpunkt von 3 Jahren, nachdem die Hälfte der Patientinnen in die Studie eingeschlossen war, geplant.
Slovak: 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
German: Das Lösungsmittel für Docetaxel Teva ist Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva je voda na injekciu.
German: Komplizierte Neutropenie
Slovak: Neutropenické komplikácie
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95% CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
German: **p-Wert
Slovak: **p-value
German: Myalgie (schwer:
Slovak: Myalgia (závažná:
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Flush, Ausschlag mit oder ohne Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Rückenschmerzen, Atemnot und Fieber oder Schüttelfrost.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
German: Nagelveränderungen (schwer: 2,6%)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6%)
German: ≥50 Jahre
Slovak: ≥50 rokov
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%), mit der Behandlung im
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie nežiaduce účinky (≥5%) súvisiace s liečbou,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Teva beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Teva
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm3 liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen/mm3.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na >1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na >100 000 buniek/mm3.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉPOUŽITIE LIEKU
German: Nebenwirkungen des Arzneimittels können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Erhöhte Tränensekretion
Slovak: Zvýšená lakrimácia
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Teva allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxelu Teva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
German: b) Zubereitung der fertigen Infusionslösung
Slovak: b) Príprava infúzneho roztoku
German: 0,72 ml (Füllmenge: 0,88 ml)
Slovak: 0,72 ml (náplň: 0, 88 ml)
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientov randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m² podávaným
German: Anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u starších pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS ≥ 60
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %) der TAC-Gruppe und bei einer der 736 Patientinnen (0,1 %) der FACGruppe berichtet.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Slovak: 256 pacientov bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m² v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
German: pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Slovak: 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacienti s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hinund-her-Kippen mit der Hand.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a ihlu a ručne premiešajte opakovaným prevracaním injekčnej liekovky najmenej 45 sekúnd.
German: Dyspepsie;
Slovak: Dyspepsia;
German: * Nicht-adjustierter log rank test ** Nicht-adjustierter log rank test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche *** Chi-Quadrat-Test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche NA = nicht zutreffend
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in
Slovak: Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere ≥
German: • 1.276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX 316 und der GEICAM 9805 Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
German: Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen, zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom, aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
German: Flüssigkeitsretention; Ödem
Slovak: Retencia tekutín; Opuch
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 6,5%);
Slovak: Retencia tekutín (závažná: 6,5%);
German: Krankheitsfreies Überleben
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Celkové prežívanie
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (181 mg Ethanol, wasserfrei).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
German: Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
German: Was die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Slovak: Čo obsahuje injekčná liekovka rozpúšťadla:
German: und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2 Grad 3
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
German: Docetaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n=92
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der DocetaxelCapecitabin-Kombination länger (p < 0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p ,0001).
German: 95% CI p-Wert†*
Slovak: 95% IS p-hodnota*
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 im
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
German: beträgt.
Slovak: FAC.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (723 mg Ethanol, wasserfrei).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodného etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
German: Sekundäre Primärtumore (einschließlich akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphom) können mehrere Monate bis Jahre nach einer Docetaxel-haltigen Behandlung auftreten.
Slovak: Druhé primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu)
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² každé 3 týždne po 10 cyklov.
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m² každé 3 týždne po 10 cyklov.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 Patientinnen (0,2%) im TAC-Arm auf.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov v ramene TAC.
German: Ansprechrate Tumor (%) 95% CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostataspezifisches Antigen
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard-Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Slovak: • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml Docetaxel-Basislösung.
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu bude potrebných 14 ml roztoku premixu.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls innerhalb von 10 Jahren war bei mit TAC behandelten Patientinnen geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (39% gegenüber 45%), was eine absolute Risikoreduzierung von 6% (p = 0,0043) bedeutete.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientov liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktorí boli liečení kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p=0,0043).
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
German: Neutropenische Infektion; Infektion (G3/4: 11,7%)
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia (G3/4: 11,7%)
German: Die mittlere Anzahl an Zyklen, die pro Patient verabreicht wurde, lag bei 6 (mit einer Streubreite von 116) für den TCF-Arm im Vergleich zu 4 (mit einer Streubreite von 1-12) für den CF-Arm. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (time to progression (TTP)).
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1-16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1-12).
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Teva entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Teva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TACArm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI [0,46-1,26; p = 0,29]).
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,461,26); p =
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit nach 10 Jahren war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm (76% gegenüber 69%), was eine absolute Reduzierung des Todesfallrisikos von 7% (p = 0,002) bedeutete.
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76% oproti 69%) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7% (p=0,002).
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm3.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren)
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) hatte keine der Patientinnen im TAC-Arm eine CHF, eine Patientin im TAC-Arm verstarb an einer dilatativen Kardiomyopathie.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v TAC ramene CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie 1 pacienta v ramene TAC
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Docetaxel Teva Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen gelassen werden.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5%) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3%) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =0,01, pri použití stupnice
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Slovak: Preto mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m2 bei 97% der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76% der Patientinnen zu einer Neutropenie Grad 4, basierend auf dem
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m² spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1.000 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS >70 buď docetaxel (T) (75 mg/m² v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m² denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m² denne počas 5 dní).
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in PhaseI-Studien ermittelt.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m².
German: • 1 Durchstechflasche (5,12 ml) Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (5,12 ml) rozpúšťadla (voda na injekciu)
German: Patienten mit verminderter Leberfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
German: Wie ist Docetaxel Teva aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Teva
German: • eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss,die 0,72 ml Konzentrat enthält und
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 0,72 ml koncentrátu a
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Teva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zur Progression); „n.b."
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
German: Bei Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, traten Nagelveränderungen im
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch v pomere ≥
German: • Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) nachgewiesen.
Slovak: • Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
German: Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
German: Wie ist Docetaxel Teva anzuwenden?
Slovak: Ako používať Docetaxel Teva
German: Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung von Docetaxel festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand und „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
German: Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z. B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
Slovak: (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
German: Docetaxel Teva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Slovak: Docetaxel Teva Vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilové použitie).
German: • Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
German: Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm3 lag, bei Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m2
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.