FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
English: Before you take the first dose, shake the bottle vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt innan den första dosen ges eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body weight administered orally.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
English: Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Swedish: Följ anvisningarna nedan för dosberedning och administrering noga för att säkerställa att rätt dos ges.
English: Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
English: Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Swedish: Avlägsna det barnskyddande skruvlocket genom att trycka ned det ordentligt och vrida moturs (bild B).
English: Figure A.
Swedish: Bild A.
English: Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Swedish: Öppna därefter omedelbart flaskan genom att avlägsna det barnskyddande skruvlocket.
English: Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Swedish: Ta ut sprutan från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
English: ≤ 2 months ≤ 6 months
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
English: Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en LDPE-flaska, en flaskadapter och tre doseringssprutor för oral användning av polypropen (PP) (1 ml, 3 ml och 5 ml).
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Swedish: Tryck ned kolven helt i sprutan.
English: The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period på 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
English: The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Swedish: Flaskan ska hållas i upprätt position och sprutan föras in ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
English: The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Swedish: Den öppna flaskan ska placeras upprätt på ett bord och plastadaptern tryckas in ordentligt i flaskhalsen så långt det går (bild C).
English: Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Swedish: Därefter ska flaskan öppnas omedelbart genom att det barnskyddande skruvlocket avlägsnas.
English: Figure C.
Swedish: Bild C.
English: The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
English: • The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Swedish: • 5 ml-sprutan (den största sprutan) är markerad från 1 ml till 5 ml med mindre 0,2 mlgraderingar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ FLASKA
English: Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Swedish: Dosomvandlingstabeller för de tre sprutorna:
English: Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Swedish: Tryck svart järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska kolven dras ned långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
English: The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Swedish: Flaskan ska försiktigt vändas upp och ned med sprutan på plats (bild F).
English: Figure D.
Swedish: Bild D.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska man dra ned kolven långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
English: The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska avlägsnas genom att tryckas ned ordentligt och vridas moturs (bild B).
English: No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Orfadin hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
English: Figure E.
Swedish: Bild E.
English: Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Swedish: Därefter ska man dra ned kolven på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
English: After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Swedish: Efter öppnandet är stabiliteten för användning en enda period om 2 månader vid temperatur upp till 25 °C, efter vilken produkten måste kasseras.
English: Figure B.
Swedish: Bild B.
English: It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
English: Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Swedish: Vänd flaskan försiktigt upp och ned med sprutan på plats (bild F).
English: • The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
Swedish: • 3 ml-sprutan (den medelstora sprutan) är markerad från 1 ml till 3 ml med mindre 0,1 mlgraderingar.
English: 5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Swedish: 5 ml spruta för oral användning (0,2 mlgradering)
English: Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Swedish: Håll flaskan i upprätt position och för in sprutan ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
English: • The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Swedish: • 1 ml-sprutan (den minsta sprutan) är markerad från 0,1 ml till 1 ml med mindre 0,01 mlgraderingar.
English: The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Swedish: Sprutan ska tömmas långsamt för att möjliggöra sväljning.
English: 1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Swedish: 1 ml spruta för oral användning (0,01 mlgradering)
English: HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Swedish: Burk av polyeten med hög täthet och garantiförseglad förslutning av polyeten med låg täthet innehållande 60 kapslar.
English: Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Swedish: Orfadin 20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
English: Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Swedish: Orfadin 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
English: 1 ml contains 4 mg nitisinone.
Swedish: 1 ml innehåller 4 mg nitisinon.
English: 3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Swedish: 3 ml spruta för oral användning (0,1 mlgradering)
English: Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Swedish: Orfadin 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
English: Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Swedish: Orfadin 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
English: Contents of the pack and other information What Orfadin contains
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Swedish: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
English: The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period på 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
English: Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Swedish: - Övriga innehållsämnen är Kapselns innehåll: pregelatiniserad stärkelse (från majs) Kapselskal: gelatin titandioxid (E 171) Tryckbläcket: järnoxid (E 172) shellack propylenglykol ammoniumhydroxid
English: 1 ml contains 4 mg of nitisinone.
Swedish: En ml innehåller 4 mg nitisinon.
English: The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 3 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
English: After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Swedish: Efter öppnandet kan produkten förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period på 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Swedish: Orfadin 2 mg hårda kapslar Orfadin 5 mg hårda kapslar Orfadin 10 mg hårda kapslar Orfadin 20 mg hårda kapslar Nitisinon
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules Nitisinone
Swedish: Orfadin 2 mg hårda kapslar Orfadin 5 mg hårda kapslar Orfadin 10 mg hårda kapslar Orfadin 20 mg hårda kapslar nitisinon
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Swedish: Orfadin 2 mg hårda kapslar Orfadin 5 mg hårda kapslar Orfadin 10 mg hårda kapslar Orfadin 20 mg hårda kapslar
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar (6 x 16 mm) märkta med ”NTBC 5mg” i svart tryck på kapseln.
English: Disposal
Swedish: Biverkning
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar (6 x 16 mm) märkta med ”NTBC 20mg” i svart tryck på kapseln.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar (6 x 16 mm) märkta med ”NTBC 2mg” i svart tryck på kapseln.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar (6 x 16 mm) märkta med ”NTBC 10mg” i svart tryck på kapseln.
English: If you take more Orfadin than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orfadin
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
English: Lumark is never given to a patient on its own.
Swedish: Lumark ges aldrig till en patient ensamt.
English: Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Lumark finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Swedish: Det är dock bara en mycket liten mängd Lumark som ska användas, varför dessa risker betraktas som små.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lumark?
English: Other information about Lumark
Swedish: Mer information om Lumark
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i detta läkemedels produktinformation.
English: Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljades Lumark ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Swedish: Radiomärkningen med Lumark sker i ett laboratorium.
English: What is Lumark and what is it used for?
Swedish: Vad är Lumark och vad används det för?
English: Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Swedish: Läkemedel som radiomärks med Lumark får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.
English: The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lumark (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), illamående, kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.
English: Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Swedish: Lumark ska bara användas av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
English: These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Swedish: Dessa tumörer drabbar hormonutsöndrande celler i många delar av kroppen, inräknat bukspottkörteln, tarmarna, magsäcken och lungorna.
English: When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Swedish: När ett läkemedel radiomärks med Lumark tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när det används för behandling) eller för att ge bilder på en skärm (när det används för diagnos).
English: As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Lumark kontinuerligt.
English: What benefits of Lumark have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Lumark har visats i studierna?
English: Why is Lumark authorised in the EU?
Swedish: Varför är Lumark godkänt i EU?
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Swedish: Läkaren kommer att se till att den förväntade nyttan för patienter som använder Lumark är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.
English: Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lumark utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Swedish: Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till Lumark.
English: An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Lumark och varför det är godkänt inom EU
English: Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Swedish: Lumark är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för utveckling av cancer och ärftliga defekter.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lumark har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten till den plats i kroppen där den behövs, t.ex. till en tumör.
English: The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann att fördelarna med Lumark är större än riskerna och att Lumark skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Swedish: Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med Lumark finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.
English: The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Swedish: Biverkningarna av Lumark beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
English: What are the risks associated with Lumark?
Swedish: Vilka är riskerna med Lumark?
English: Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Swedish: Lumark ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning med lutetium (177Lu)-klorid.
English: The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Swedish: Den aktiva substansen i Lumark, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger betastrålning, med små mängder gammastrålning.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Swedish: Liksom med alla medel för radiomärkning av läkemedel medför användning av Lumark risker kopplade till strålningsexponering.
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Swedish: Flera publicerade studier har fastställt nyttan med lutetium (177Lu) som radiomärkning av läkemedel för diagnostik och behandling av neuroendokrina tumörer.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel var väletablerad och väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
English: Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Swedish: Eftersom användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel är en väletablerad användning lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen.
English: Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Swedish: Lumark innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (177Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel.
English: How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Swedish: Hur väl Lumark verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.
English: How is Lumark used?
Swedish: Hur används Lumark?
English: For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lumark finns i bipacksedeln.
English: Lu) chloride)
Swedish: Lumark (lutetium [177Lu]-klorid)
English: How does Lumark work?
Swedish: Hur verkar Lumark?
English: This summary was last updated in 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04-2013.
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Swedish: Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
English: They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Swedish: De kan också få en svullnad på injektionsstället som inte varar mer än sju dagar eller noduli (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Swedish: Den första injektionen ges från 1,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
English: The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Swedish: Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Ovis.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier med får och i två studier med dräktiga tackor.