FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Polish: Aby rozpocząć leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til forberedelse af Kengrexal.
Polish: Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnti denne indlægsseddel.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Cangrelor (N=5.529)
Polish: Kangrelor (N=5 529)
Danish: Tabel 3: Trombotiske hændelser efter 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Danish: Hjertetamponade (perikardiel blødning)
Polish: Tamponada serca (krwotok do worka osierdziowego)
Danish: Efter administration af en 30 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 4 mikrogram/kg/min.
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym,
Danish: Skader på urinvejene var reversible efter seponering af dosis i et undersøgende studie med rotter.
Polish: W badaniu na szczurach stwierdzono, że uszkodzenie dróg moczowych było odwracalne po przerwaniu podawania dawek.
Danish: • blødning, der medfører mindre blodvolumen eller færre røde blodlegemer,
Polish: Obniżone stężenie płytek krwi, obniżone stężenie czerwonych krwinek,
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml zawiera 200 mikrogramów kangreloru.
Danish: 4.4 og 5.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller andre blodfortyndende lægemidler.
Polish: Niemal wszystkim pacjentom podawano aspirynę i/lub inne leki rozrzedzające krew.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kengrexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kengrexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kengrexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kengrexal.
Danish: Efter lægens skøn kan infusionen fortsætte i op til 4 timer.
Polish: Jeśli tak zaleci lekarz, infuzja może trwać maksymalnie do czterech godzin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kengrexal den 23. marts 2015.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kengrexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: På grund af sin opbygning blev denne undersøgelse imidlertid anset for utilstrækkelig til at vise en klar fordel for disse patienter, og virksomheden beholdt ikke denne anvendelse som en del af ansøgningen.
Polish: Jednak schemat badania uznano za nieodpowiedni do wykazania wyraźnych korzyści u tych pacjentów i firma nie uwzględniła tej kwestii w swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kengrexal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes før PCI-indgrebet, og infusionen bør fortsætte i mindst to timer, eller indtil proceduren er afsluttet, hvis denne varer længere end to timer.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć przez zabiegiem PCI, a infuzję kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do czasu zakończenia zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Danish: Hvad er Kengrexal, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Kengrexal i w jakim celu się go stosuje?
Danish: 4,7 % af patienterne (257 ud af 5 470 patienter), der fik Kengrexal, kom ud for en hændelse eller døde, sammenlignet med 5,9 % (322 ud af 5 469 patienter) af dem, der fik clapidogrel.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470) przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør gives i hospitalsomgivelser.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinno się go podawać w warunkach szpitalnych.
Danish: Kengrexal cangrelor
Polish: Kengrexal kangrelor
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kengrexal?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kengrexal?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kengrexal anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kengrexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der kom ud for en behandlingskrævende "hændelse", såsom et hjertetilfælde eller blodpropper i hjertets blodkar, eller som døde af en vilkårlig årsag i løbet af de første 48 timer efter PCI.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło wymagające interwencji „zdarzenie", takie jak zawał serca lub obecność skrzepów w naczyniach krwionośnych, bądź zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 48 godzin od wykonania zabiegu PCI.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kengrexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Kengrexal bruges hos patienter, der før indgrebet ikke har fået andre blodfortyndende lægemidler af typen "P2Y12-hæmmere" (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) indtaget gennem munden, og hos hvem det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at behandle med disse lægemidler.
Polish: Lek Kengrexal podaje się pacjentom, którzy przed zabiegiem nie przyjmowali doustnie leków rozrzedzających krew z grupy „inhibitorów P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) i u których stosowanie tych leków nie jest możliwe lub zalecane.
Danish: Kengrexal blev sammenlignet med clopidogrel indtaget gennem munden i én hovedundersøgelse med over 11 000 voksne med koronar-kar-sygdom, der fik foretaget PCI.
Polish: Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową.
Danish: Kengrexal indeholder det aktive stof cangrelor.
Polish: Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Danish: Kengrexal er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forekomsten af problemer forårsaget af blodpropper, såsom hjertetilfælde.
Polish: Produkt Kengrexal jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym w celu ograniczenia występowania schorzeń spowodowanych obecnością skrzepów krwi, np. zawału serca.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kengrexal (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er let til moderat blødning og vejrtrækningsbesvær (dyspnø).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to łagodne bądź umiarkowane krwawienie i duszność (trudności w oddychaniu).
Danish: Kengrexal må ikke anvendes hos patienter, der har aktiv blødning, eller som har forhøjet blødningsrisiko på grund af en blødningsforstyrrelse, nylig større operation eller skade, eller ukontrolleret blodtryksforhøjelse.
Polish: Leku Kengrexal nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem ani pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia z uwagi na zaburzenia krzepnięcia krwi, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz bądź niekontrolowane duże ciśnienie krwi.
Danish: Lægemidlet er påvist at være gavnligt til at mindske problemer forårsaget af blodpropper hos patienter, der får foretaget PCI og ikke tidligere er behandlet med P2Y12-hæmmere.
Polish: Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og nedsætter risikoen for blodpropper.
Polish: Zapobiega to wystąpieniu „lepkości" płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstania skrzepu.
Danish: Cangrelor forhindrer blodpladerne i at klumpe sammen ved at forhindre stoffet ADP i at bindes til blodpladernes overflade.
Polish: Kangrelor zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do ich powierzchni.
Danish: Det aktive stof i Kengrexal, cangrelor, er et antitrombocytmiddel.
Polish: Substancja czynna produktu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kengrexal bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kengrexal.
Danish: Andre oplysninger om Kengrexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kengrexal:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kengrexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen af Kengrexal bemærkede CHMP, at forekomsten af blødning var højere for Kengrexal end for clopidogrel, men dette var forventeligt i betragtning af lægemidlets større effektivitet og blev opvejet af, at aktiviteten af Kengrexal hurtigt aftog efter ophør af infusionen.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Kengrexal CHMP zauważył, że częstość występowania krwawień była większa w przypadku produktu Kengrexal niż w przypadku klopidogrelu, ale można było się tego spodziewać ze względu na większą skuteczność działania tego produktu.
Danish: Kengrexal bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af koronarsygdom eller i PCI-procedurer.
Polish: Lek Kengrexal powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby wieńcowej lub wykonywaniu przezskórnych interwencji wieńcowych.
Danish: Det anvendes sammen med aspirin hos voksne, der har hjertesygdom forårsaget af forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronar hjertesygdom), og som får foretaget et kirurgisk indgreb for at åbne de forsnævrede blodkar, der forsyner hjertet (PCI - perkutan koronar intervention).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) - zabieg mający na celu udrożnienie naczyń doprowadzających krew do serca.
Danish: Kengrexal blev desuden anvendt i en undersøgelse, hvor det blev indgivet inden operationen til patienter, der tidligere havde fået blodfortyndende lægemidler indtaget gennem munden.
Polish: Lek Kengrexal był również analizowany w jednym z badań, w którym podawano go przed zabiegiem pacjentom uprzednio leczonym doustnymi lekami rozrzedzającymi krew.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Kengrexal er svær, livstruende blødning og allergiske reaktioner (hypersensitivitet).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal obejmują poważne i zagrażające życiu krwawienie oraz reakcje nadwrażliwości (alergie).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kengrexal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?
Danish: Når infusionen er afsluttet, skal patienterne skifte til vedligeholdelsesbehandling gennem munden med clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
Polish: Przed zakończeniem infuzji u pacjenta powinno być stosowane leczenie podtrzymujące klopidogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem podawanym doustnie.
Danish: Det forhold, at lægemidlet indgives i en vene, anses for nyttigt hos patienter, der ikke kan synke og ikke kan indtage medicin gennem munden.
Polish: Podawanie dożylne jest korzystne w przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem i nie mogą przyjmować leków doustnie.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kengrexal?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kengrexal zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kengrexal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det vil sige, at det forhindrer blodpladerne (trombocytterne) i at klumpe sammen og danne blodpropper, hvorved nye hjertetilfælde forebygges.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Danish: Behandlingen begynder med en injektion i en vene af en dosis på 30 µg/kg legemsvægt, som bør vare i under et minut; derefter gives der straks en infusion med en hastighed på 4 µg/kg i minuttet.
Polish: Powinno ono trwać krócej niż minutę, po czym należy rozpocząć infuzję podającą 4 mikrogramy leku na kilogram w ciągu każdej minuty.
Danish: Hvordan virker Kengrexal?
Polish: Jak działa produkt Kengrexal?
Danish: Hvordan anvendes Kengrexal?
Polish: Jak stosować produkt Kengrexal?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak, TIA).
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów po przebytym udarze lub mini udarze (tzw. przemijającym napadzie niedokrwiennym).
Danish: Hvorfor blev Kengrexal godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kengrexal?
Danish: Kengrexal fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives med drop i en vene (infusion).
Polish: Lek Kengrexal jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (za pomocą kroplówki) wykonywanych dożylnie.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kengrexal fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kengrexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Doseringspumpe (PP/LDPE)
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Danish: doseringspumpe
Polish: 1 pompka dozująca
Danish: Skift plaster på de to samme ugedage hver uge, for eksempel hver søndag og onsdag eller hver mandag og torsdag.
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Danish: Hvis du glemmer at skifte plaster efter 3-4 dage:
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Danish: Brug af Kentera sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
Danish: Dato for første tilladelse: 15/06/2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 30/04/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Danish: Sociale begrænsninger
Polish: Ograniczenia społeczne
Danish: Cirka 75 % af patienterne var ikke tidligere blevet behandlet med lægemidler for inkontinens.
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Danish: Påfør ikke plastre samme sted på kroppen i mindst 1 uge.
Polish: Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej 1 tydzień.
Danish: Hvis en patient får sådanne bivirkninger, bør det overvejes at afbryde behandlingen.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują takie zdarzenia, należy rozważyć odstawienie leku.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasere (86,3 %) og kvinder (89,2 %) med en gennemsnitlig alder på 59,4 år (interval: 18 til 88 år).
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på applikationsstedet hos 23,1 % af patienterne.
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Danish: Tryk i mindst 10 sekunder, så det sikres, at plasteret holdes på plads.
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Danish: Hvis det sker, så prøv at sætte det samme plaster fast igen på samme sted.
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Danish: Hvert brev indeholder 1 g gel.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Danish: Virkningen af at tage et brusebad
Polish: Skutki kąpieli pod prysznicem dla działania leku
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Badning, svømning og motion:
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
Danish: Patienterne skal overvåges, indtil symptomerne er forsvundet.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do chwili ustąpienia objawów.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice kan også påvirke metaboliseringen af oxybutynin.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Danish: Kentera er formuleret med henblik på daglig applicering og kan fastholde terapeutiske niveauer af oxybutynin i blodet.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Danish: Alkohol og andre stærke opløsningsmidler kan medføre hudirritation og bør ikke anvendes.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Danish: I tilfælde af urinvejsinfektion skal en passende antibiotisk behandling sættes i gang.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Danish: Disse resultater blev tydelige efter den første måneds behandling og blev fastholdt gennem hele den dobbeltblindede behandling som vist i nedenstående tabel.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Danish: Underskala for sociale forhold -15,2 (20,07)
Polish: Kategoria relacji społecznych -15,2 (20,07)
Danish: - Nyligt afvasket, men alligevel tørt og køligt (vent et par minutter efter et varmt kar- eller brusebad).
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Danish: Søvn og energi
Polish: Sen i energia
Danish: Ekspressionen af CYP3A og CYP3A4 kan variere så meget som 40 gange på grund af genetisk polymorfi.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Danish: Da kendskabet til sammenhængen mellem maternal toksicitet og effekter på fosterudviklingen imidlertid er mangelfuldt, kan den sikkerhedsmæssige betydning for mennesker ikke vurderes.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (som indeholder 30 breve)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Danish: - Riv langs pileafmærkningen på højre side af brevet, som vist på tegningen nedenfor.
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Danish: Desuden udskilles mindre end 0,1 % af den indgivne dosis som metabolitten N-desethyloxybutynin.
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Danish: Trin 2: Åbn brevet, der indeholder plasteret.
Polish: Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.
Danish: Nordirland BT51 3RP
Polish: BT51 3RP
Danish: Bivirkninger fra kliniske fase 3- og 4-studier er anført nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Danish: Der blev i Kentera-gruppen også observeret signifikante forbedringer i evalueringen af livskvalitet målt under forsøget.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Trin 3: Påfør den ene halvdel af plasteret på huden.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Danish: Gel 30 breve med 1 gram.
Polish: 30 saszetek po 1 gram.
Danish: Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med det samme påføringsskema to gange ugentligt for det næste plaster, også selvom det betyder skift af plaster, før de 3 til 4 dage er forløbet.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Danish: Efter åbning af brevene og tømning af deres indhold bør gelen bruges med det samme.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.