FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Bulgarian: След приложение на Kyprolis в цикъл 1, допълнително трябва да се приложат 250 ml до 500 ml интравенозни течности, ако е необходимо.
English: The 20/56 mg/m2 dose must be administered over 30 minutes.
Bulgarian: Дозата 20/56 mg/m2 трябва да се приложи в продължение на
English: Patients treated with KRd reported improved Global Health Status, with higher Global Health Status/Quality of Life (QoL) scores compared with Rd over 18 cycles of treatment (multiplicity unadjusted 1-sided p-value = 0.0001) measured with the EORTC QLQ-C30, an instrument validated in multiple myeloma.
Bulgarian: (Quality of Life, QoL), в сравнение с Rd в продължение на 18 цикъла на лечение (некоригирана за множественост едностранна p-стойност = 0,0001), измерени с EORTC QLQ-C30, стандартизиран въпросник при множествен миелом.
English: Hypertension, including hypertensive crisis and hypertensive emergency, has been observed with Kyprolis.
Bulgarian: При приложение на Kyprolis е наблюдавана хипертония, включително хипертонична криза и хипертонична реакция, изискваща спешно лечение.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Bulgarian: Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб (carfilzomib)
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо предимство по отношение на OS при пациентите в Kd рамото, в сравнение с пациентите във Vd рамото (HR = 0,791; 95% CI: 0,65,
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis.
English: Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Bulgarian: Белодробен емболизъм Белодробен оток Епистаксис Орофарингеална болка
English: Dose level reductions for Kyprolis
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Bulgarian: В проучване 2011-003, честотата на венозни тромбоемболични събития е 12,5% в рамото на Kd и 3,3% в рамото на бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
English: For men taking Kyprolis
Bulgarian: За мъже, които приемат Kyprolis
English: Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включителнно случаи с летален изход.
English: Anxiety Confusional state
Bulgarian: Състояние на обърканост
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб плюс дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал
English: Lymphopenia Leukopenia
Bulgarian: Лимфопения Левкопения
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид, дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейска група по костно-мозъчна трансплантация Забележка:
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Bulgarian: Необходима е оценка и спиране на лечението с Kyprolis до отшумяване на събитията, и обмисляне дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.2).
English: Kyprolis and dexamethasone
Bulgarian: Kyprolis и дексаметазон
English: Third Kyprolis dose reduction
Bulgarian: Трето намаляване на дозата на
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
English: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI of ORR 1-sided p-value KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; OS = overall survival; ORR = overall response rate; sCR = stringent complete response; CR = complete response; VGPR = very good partial response; PR = partial response; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. As determined by an Independent Review Committee using standard objective IMWG/EBMT response criteria b. Statistically significant
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; OS = обща преживяемост; ORR = степен на общо повлияване; sCR = неоспорим пълен отговор; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейско дружество по костно-мозъчна трансплантация a.
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: При поява на диспнея от степен 3 и 4, лечението с Kyprolis трябва да се спре до отшумяване на събитието или възстановяване до изходно ниво, и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: • Runny nose, nasal congestion or sneezing
Bulgarian: Хрема, запушване на носа или кихане
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб плюс дексаметазон; OS = обща преживяемост; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Bulgarian: 15,6 месеца в Kd рамото спрямо 8,1 месеца във Vd рамото (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR е 71,2% спрямо 60,3%.
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване PX-171-009
English: First Kyprolis dose reduction
Bulgarian: Първо намаляване на дозата на
English: of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Bulgarian: t(4;14) или t(14;16) в 10% или повече от скринираните плазмени клетки, или делеция 17p при ≥ 20% от плазмените клетки (23%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (9%) и изходен ISS стадий III на заболяването (24%).
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб и дексаметазон; CI = доверителен интервал; NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; ORR = степен на общо повлияване; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор a.
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Bulgarian: Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Флакон 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с оранжево пластмасово отчупващо се капаче.
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазонa
English: At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
Bulgarian: Наблюдава се дозозависимо повишаване на експозицията при дози между 20 и 56 mg/m2.
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
English: Second Kyprolis dose reduction
Bulgarian: Второ намаляване на дозата на
English: Infusion site reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Bulgarian: Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор Флакон 50 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с лилаво пластмасово отчупващо се капаче.
English: Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045).
Bulgarian: Rd (HR = 0,79; 95% CI: 0,67, 0,95; p-стойност = 0,0045).
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор
English: Acute respiratory failure
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
English: • Heart attack
Bulgarian: Сърдечни нарушения
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; OS = обща преживяемост; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал a.
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с дексаметазон
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Bulgarian: Kyprolis, ленадомид и дексаметазон
English: 25 mg daily Cycles 13 on
Bulgarian: 25 mg дневно a.
English: Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
Bulgarian: След погрешно приложена доза от 200 mg Kyprolis е съобщено за остра поява на втрисане, хипотония, бъбречна недостатъчност, тромбоцитопения и лимфопения.
English: • Cataract
Bulgarian: Тахикардия
English: • Aching muscles
Bulgarian: Мускулни спазми
English: Vascular disorders
Bulgarian: Дисфония Хрипове
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Bulgarian: При поява на сърдечни събития от степен 3 или 4, лечението с Kyprolis трябва да се спре до пълно възстановяване и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis при намаляване с 1 ниво на дозата въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж.
English: In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
Bulgarian: 12,9 месеца в Kd рамото спрямо 7,3 месеца във Vd рамото (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), ORR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб
English: Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Гастроентерит
English: • Kidney problems, including kidney failure
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Bulgarian: HR (Kd/Vd) (95% CI)
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Bulgarian: При поява на белодробна хипертония, лечението с Kyprolis трябва да се спре до отшумяване на събитието или възстановяване до изходно ниво и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.2).
English: • Lung infection
Bulgarian: Белодробна инфекция
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Болка в костите Миалгия
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Peripheral oedema Asthenia
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg карфилзомиб (carfilzomib).
English: 25 mg daily Cycles 2-12
Bulgarian: Цикли 2-12
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg карфилзомиб (carfilzomib).
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на хипертонията по време на лечението с Kyprolis вижте точка 4.4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg карфилзомиб (carfilzomib).
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив Диспепсия Зъбобол
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Bulgarian: HR (KRd/Rd) (95% CI)
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на чернодробната токсичност по време на лечението с Kyprolis вижте точка 4.4.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: СЪСТАВ Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Bulgarian: Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб
English: Rd arma (N = 396)
Bulgarian: Rd рамоa (N = 396)
English: Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Bulgarian: Остра респираторна недостатъчност Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
English: ARDS
Bulgarian: Обрив
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Коремна болка Гадене
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на случаите на диспнея по време на лечението с Kyprolis вижте точка 4.4.
English: • Wheezing
Bulgarian: (бронхит)
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на тромбоцитопенията по време на лечението с Kyprolis вижте точка 4.4.
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
English: C.A.
Bulgarian: i.v.
English: SN
Bulgarian: CR
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на сърдечните нарушения по време на лечението с Kyprolis вижте точка 4.4.
English: Rash
Bulgarian: ХУС
English: • Cough
Bulgarian: (mg)
English: • Fever
Bulgarian: Грип
English: Hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Повишена гама-глутамилтрансфераза Хипербилирубинемия
English: Pyrexia
Bulgarian: Катаракта
English: • Toothache
Bulgarian: Дексаметазон
English: • Dizziness
Bulgarian: Цитотоксично
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
English: This has now been harmonised.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
English: It is known that excretion in milk is low.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност“, както беше обяснено по-горе.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
English: The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди“ в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит“.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Bulgarian: В заглавието, което се отнася до кърменето, се отбелязва, че степента на екскреция в млякото не е постоянна.