FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in organe osrednjega živčnega sistema, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v dihalih.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar elpošanas orgāniem.
Slovenian: Namenskih preskušanj za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Latvian: Speciāli pētījumi par nintedaniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alaninaminotransferaze (ALT), povečana vrednost aspartataminotransferaze (AST), povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (ALKP)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, Paaugstināts aspartāta aminotransferāze (ASAT) līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
Slovenian: V primeru krvavitve je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka, prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja na podlagi klinične ocene (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Asiņošanas gadījumā, pamatojoties uz klīnisku atzinumu, jāapsver devas pielāgošana, pārtraukšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila (pri bolnikih zdravljenih z ali brez antikoagulantov ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve) so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom (za podatke iz kliničnih preskušanj glejte tudi »Terapevtska antikoagulacija« spodaj).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu (datus no klīniskajiem pētījumiem skatīt arī sadaļā „Terapeitiskā antikoagulācija" tālāk).
Slovenian: Pri zdravljenju z nintedanibom so opazili poškodbe jeter, povzročene z zdravilom, vključno s hudo poškodbo jeter s smrtnim izidom.
Latvian: Ninetaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Slovenian: Na začetku vsakega terapevtskega cikla in ob mejhnih vrednostih za bolnike, ki se zdravijo z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom, je treba spremljati kompletno krvno sliko; če je klinično indicirano, pa tudi po dajanju zadnjega kombiniranega cikla.
Latvian: Bieži jākontrolē pilna asins aina katra terapijas cikla sākumā un aptuveni maksimāli zemākā asins šūnu skaita laikā pacientiem, kuri saņem nintedanibu kombinācijā ar docetakselu, kā arī atbilstoši klīniskajai indikācijai pēc pēdējās kombinācijas cikla zāļu ievadīšanas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (100 mg - večkratno pakiranje po 120 kapsul - vsebuje Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ PLĒVE (100 MG - SALIKTAIS IEPAKOJUMS (MULTIPAKA), KURĀ IR 120 KAPSULAS - AR BLUE BOX)
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef običajno prekiniti pred načrtovano operacijo.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ar Vargatef parasti tiks pārtraukta, ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
Slovenian: Nintedanib zavira aktivnost skupine beljakovin, ki sodelujejo pri razvoju novih krvnih žil, ki jih rakave celice potrebujejo za oskrbo s hrano in kisikom.
Latvian: Nintedanibs bloķē to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības vielām un skābekli, veidošanā un augšanā.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vargatef 150 mg
Slovenian: V primeru specifičnih povišanih vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) / alanin-aminotransferaze (ALT) na > 3 x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) v povezavi s povečanjem celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in alkalne fosfataze (ALKP) < 2 x ULN (glejte Preglednico 2) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Latvian: Ja specifiski paaugstinās aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) rādītāji, pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR) vairāk nekā 3 x , un vienlaikus palielinās kopējā bilirubīna rādītājs (≥ 2 x NAR), kā arī sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs sasniedz līmeni < 2 x NAR (skatīt 2. tabulu), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja in vrnitvi vrednosti transaminaze na ≤ 2,5 x ULN in bilirubina na normalno vrednost je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovojnini ali pretisnih omotih.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, ietinamā materiāla un blisteriem.
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za nintedanib, o katerih so najpogosteje poročali, so bili driska, zvišane ravni jetrnih encimov (ALT in AST) in bruhanje.
Latvian: Biežāk novērotās nintedanibam raksturīgās nevēlamās blakusparādības bija caureja, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības (ALAT un ASAT) un vemšana.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Latvian: Katra kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z jetri ali ste kadarkoli imeli krvavitve, zlasti nedavno krvavitev v pljuča; - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon, heparin ali acetilsalicilna kislina) za preprečevanje strjevanja krvi.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so: - rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze), - karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov), - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Latvian: Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes samazināšanos: - rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai); - karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi); - asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, neravnovesje elektrolitov dehidracija, zmanjšanje telesne mase
Latvian: Samazināta ēstgriba, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Slovenian: Toda pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), zdravljenih z nintedanibom kot monoterapijo, so opazili večjo pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Latvian: Tomēr biežākus arteriālas trombembolijas gadījumus novēroja pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF), ja viņus ārstēja ar nintedaniba monoterapiju.
Slovenian: febrilna nevtropenija in sepsa (pogosti, pojavita se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko zmanjša število vrste belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembne za odziv telesa proti bakterijskim ali glivičnim okužbam.
Latvian: - Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Neazijcev (81,6 %), mediana starost je bila 60,0 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (28,6 %) ali 1 (71,3 %); en bolnik je imel izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Latvian: Lielākā pacientu daļa bija neaziāti (81,6%), vecuma mediāna bija 60,0, funkcionālā stāvokļa novērtējums sākumstāvoklī pēc ECOG bija 0 (28,6%) vai 1 (71,3%); vienam pacientam funkcionālā stāvokļa novērtējums sākumstāvoklī pēc ECOG bija 2. Pieciem komats astoņiem procentiem (5,8%) pacientu bija stabilas metastāzes smadzenēs pētījuma sākumā, un 3,8% pacienti iepriekš bija ārstēti ar bevacizumabu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vargatef
Latvian: Kā uzglabāt Vargatef
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Vargatef.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas.
Slovenian: Če ni ugotovljen drugi vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Najpogostnejša krvavitev je bila blaga do zmerna epistaksa.
Latvian: Neliela vai vidēja deguna asiņošana bija biežākā asiņošanas parādība.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef je treba prenehati z dojenjem.
Latvian: Terapijas laikā ar Vargatef bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 3 x ULN v povezavi s povečanimi vrednostmi celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 3 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR
Slovenian: Učinki prenašalca in precejšnja presnova med prvim prehodom zmanjšata absorpcijo in biološko uporabnost.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (100 MG)
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje nintedaniba ni. Njegov največji enkratni odmerek, ki so ga uporabili v študijah I. faze, je bil 450 mg enkrat na dan.
Latvian: Lielākā vienreizēji lietotā nintedaniba deva I fāzes pētījumos bija 450 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Nevtropenija, febrilna nevtropenija in sepsa
Latvian: Neitropēnija, febrila neitropēnija un sepse
Slovenian: V obeh primerih vzemite po eno kapsulo ustrezne jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom (na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer) ob približno istem času dneva.
Latvian: Abos gadījumos lietojiet vienu attiecīgā stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni febrilna nevtropenija, abscesi, sepsa
Latvian: Febrila neitropēnija, abscesi, sepse
Slovenian: O večini teh dogodkov so poročali pribolnikih z indikacijo IPF.
Latvian: Vairums gadījumu ziņots pacientiem, kuri lietoja zāles IPF ārstēšanai.
Slovenian: Kot je zaradi mehanizma delovanja pričakovano, se lahko pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, predrejo prebavila.
Latvian: Tā iedarbības mehānisma dēļ ar nintedanibu ārstētiem pacientiem ir iespējama perforācija.
Slovenian: To so lahko simptomi resnih težav z jetri; - če se pojavi zvišana telesna temperatura, saj je lahko to simptom febrilne nevtropenije ali sepse (glejte poglavje 4); - če se pojavijo: huda bolečina v predelu trebuha, zvišana telesna temperatura, mrzlica, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil); - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine ali bolečina v prsnem košu in oteženo dihanje, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v kateri od ven; - če imate kakršnokoli večjo krvavitev, - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko simptomi srčnega infarkta; - če katerikoli neželeni učinek/učinki (glejte poglavje 4) postanejo resni.
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju); - ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā ekstremitātē vai ja Jums parādās sāpes krūškurvī un apgrūtināta elpošana, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā; - ja Jums ir liela asiņošana; - ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi; - ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna (-s).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logotips)
Slovenian: Driska ≥ 2. stopnje, ki vztraja več kot 7 zaporednih dni kljub njenemu zdravljenju ALI Driska ≥ 3. stopnje kljub njenemu zdravljenju Po prekinitvi zdravljenja in okrevanju do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan in, če je potrebno še drugo zmanjšanje, s 150 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vai atveseļošanās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2. devas samazinājumu uzskata par nepieciešamu, - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali; - če imate raka, ki se je razširil v možgane;
Latvian: Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm; - ja Jums ir vēzis, kas izplatījies uz smadzenēm; - ja Jums ir augsts asinsspiediens; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Slovenian: V celotni populaciji je 16,0 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 22,4 % bolezen stopnje IIIB in 61,6 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 9,2 % bolnikov je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Latvian: 16,0% pacientu bija slimības < IIIB/IV stadija, 22,4% - IIIB stadija, bet 61,6% - IV stadija.
Slovenian: Pri kuncih so smrtnost zarodka ali ploda opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 8-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi.
Latvian: Trušiem embriofetālu letalitāti novēroja, ja izmantotās devas bija aptuveni 8 reizes lielākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD).
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule Vargatef 150 mg mehke kapsule
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/aluminij; vsak vsebuje 10 kapsul.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: šelak,črniželezov oksid (E172),propilenglikol(E1520) Izgled zdravilaVargatef in vsebina pakiranja
Latvian: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) Vargatef ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Med neželenimi učinki na prebavila so najpogosteje poročali o driski, ki je časovno tesno sovpadala z dajanjem docetaksela (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Visbiežākā ziņotā ar kuņģa un zarnu traktu saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, kura parādījās ciešā pagaidu saistībā ar docetaksela lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pojav lukenj v črevesnih stenah (predrtje prebavil), hude težave z jetri, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), miokardni infarkt, ledvična odpoved.
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - caurumu veidošanās zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu perforācija); - smagi aknu darbības traucējumi; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); - miokarda infarkts; - nieru mazspēja.
Slovenian: Pogosta neželena učinka na prebavila sta bila navzea in bruhanje, večinoma blage do zmerne resnosti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga, bija bieži novērotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V namenskem preskušanju so primerjali nintedanib in sunitinib kot monoterapiji pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic, ki so jim izmerili in analizirali vrednosti QT/QTc.
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o povečanju jetrnih encimov.
Latvian: Pierādījumu par aknu enzīmu paaugstināšanos žurkām, suņiem un makaka sugas pērtiķiem nebija.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule.
Latvian: Visi Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorjem s histologijo adenokarcinoma je 15,8 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 15,2 % bolezen stopnje IIIB in 69,0 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 5,8 % bolnikov z adenokarcinomom je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Latvian: 15,8% pacientu ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju bija slimības < IIIB/IV stadija, 15,2% - IIIB stadija, bet 69,0% - IV stadija.
Slovenian: Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Slovenian: Število smrti ali napredovanja bolezni, n (%) Mediana PFS [meseci]
Latvian: Nāves vai progresēšanas gadījumu skaits, n (%)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vargatef
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vargatef
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Latvian: - Salikts iepakojums, kurā ir 120 kapsulas (2 ar iepakojuma plēvi kopā apņemtas kārbas pa
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) driska - glejte zgoraj, boleč, otrpel in/ali ščemeč občutek v prstih rok in nog (periferna nevropatija); siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu (abdomnu), krvavitev, zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija), vnetje sluznice v prebavnem traktu, vključno z ranami in razjedami v ustih (mukozitis, vključno s stomatitisom); izpuščaj, zmanjšan tek, neravnovesje elektrolitov, povečane vrednosti jetrnih encimov (alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, alkalne fosfataze v krvi) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave, izpadanje las (alopecija).
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja - skatīt iepriekš; - sāpes, nejutīgums un/vai kņudēšana roku un kāju pirkstos (perifērā neiropātija); - slikta dūša; - vemšana; - sāpes kuņģī (vēderā); - asiņošana; - balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija); - gļotādas iekaisums gremošanas traktā, tai skaitā jēlumi un čūlas mutes dobumā (mukozīts, tai skaitā stomatīts); - izsitumi; - samazināta ēstgriba; - elektrolītu līdzsvara traucējumi; - paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asinīs (alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta aminotransferāze (ASAT), sārmainā fosfatāze asinīs), ko konstatē asins analīzēs; - matu izkrišana (alopēcija).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 120 kapsul (12 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Latvian: - Viena kārba, kurā ir 120 kapsulas (12 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Slovenian: Število smrti ali napredovanj bolezni,n (%) Mediana celokupnega preživetja [meseci] RO (95-odstotni IZ)
Latvian: Pacienti, n Nāves gadījumu skaits, n (%) OS mediāna [mēneši] RA (95% TI) Stratificētā log-rank testa p-vērtība*
Slovenian: 200 mg, dvakrat na dan 15 dni, ne da bi podaljšali interval QTcF.
Latvian: Šajā pētījumā viena iekšķīga 200 mg nintedaniba, kā arī vairākas iekšķīgas 200 mg nintedaniba devas, ko lietoja divreiz dienā 15 dienas, nepagarināja QTcF intervālu.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 60 ali 120 kapsul ali večkratno pakiranje po 120 (2 x 60) kapsul (2 škatli po 60
Latvian: 60 vai 120 kapsulas, vai saliktais iepakojums (multipaka), kurā ir 120 (2 x 60) kapsulas (2 kastītes pa 60 kapsulām katrā, kuras apņemtas ar plēvi).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 kapsul (6 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Latvian: Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Slovenian: Vzemite po eno kapsulo te jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva (na primer zjutraj in zvečer).
Latvian: Lietojiet vienu šī stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene dogodke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Ņemot vērā pastiprināto iedarbību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A; skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu) var būt augstāks nevēlamo blakusparādību risks.
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas
Slovenian: Vargatef 150 mg mehke kapsule
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 %
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [14C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Slovenian: V tem primeru vam bo za zdravljenje predpisal mehke 150 mg kapsule Vargatef.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva dela, in sicer vzemite eno kapsulo s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer.
Latvian: Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa vienai kapsulai ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā).
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za paciente Vargatef 100 mg mehke kapsule nintedanib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas nintedanibum
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom, so v primerjavi z zdravljenimi samo z docetakselom zasledili večjo pogostnost nevtropenije stopnje ≥ 3 po CTCAE.
Latvian: Biežāku CTCAE ≥ 3. pakāpes neitropēniju novēroja pacientiem, ko ārstēja ar Vargatef kombinācijā ar docetakselu, salīdzot ar docetaksela monoterapiju.
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov bo morda treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti, zmanjšati odmerek ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama Vargatef terapijas pārtraukšana, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za paciente Vargatef 150 mg mehke kapsule nintedanib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas nintedanibum
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva odmerka s po dvema kapsulama, ki jih vzemite s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer dve kapsuli zjutraj in dve kapsuli zvečer.
Latvian: Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa divām kapsulām ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, divas kapsulas no rīta un divas kapsulas vakarā).