FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos:
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - 25°C y condiciones de luz ambiental.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по принцип не трябва да надвишават 24 часа при 20°C - 25°C и стайно осветление.
Spanish: En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecan oral + MTS.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално + BSC.
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan, por lo que hay que tener precaución para asegurarse de que se obtiene una dilución adecuada para conseguir la dosis deseada, lo que se debe comprobar antes de la administración al paciente.
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти, съдържащи топотекан и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира подходящо разреждане за постигане на предназначената доза, която трябва да се проверява преди приложение на пациента.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que topotecan causa malformaciones y mortalidad embriofetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: В предклинични изпитвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 41 - 60 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Spanish: Topotecan Eagle se debe diluir hasta una concentración final entre 25 µg/ml y 50 µg/ml (ver las instrucciones de dilución en la sección 6.6).
Bulgarian: Topotecan Eagle трябва да се разреди до крайна концентрация между 25 µg/ml и 50 µg/ml (виж точка 6.6 за инструкциите за разреждане).
Spanish: Vial multidosis: una vez abierto, conservar a 20°C-25°C durante un máximo de 14 días.
Bulgarian: Многодозов флакон: след отваряне да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C-25°C.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Bulgarian: При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Spanish: Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
Spanish: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Bulgarian: 0,75 mg/m2 дx3 q21
Spanish: No utilice Topotecan Eagle después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до".
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian:  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000),
Spanish: Cuando se administró topotecan en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no son atribuibles a topotecan.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Spanish: Se debe diluir antes de usar.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas hepáticos graves; - si tiene problemas pulmonares o si ha tenido problemas pulmonares en el pasado debido al uso de otros medicamentos o radioterapia.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или радиация.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (grado 3 ó 4) fue del 3 y 3 %, respectivamente.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно 3 и
Spanish: Tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) si ya padece problemas pulmonares o los ha tenido en el pasado debido al uso de otros medicamentos o de radioterapia.
Bulgarian: По-вероятно е да получите тежки белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), ако вече имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или облъчване.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete ó más días, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día, hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Spanish: Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea Raras: reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести: реакция на свръхчувствителност, включително обрив Редки: анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария
Spanish: - recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia), que puede acompañarse de fiebre y signos de infección (neutropenia febril) - pérdida de peso y de apetito, sensación de cansancio o debilidad - náuseas, diarrea, dolor es estómago, estreñimiento - inflamación y úlceras en la boca, la garganta, la lengua o las encías (mucositis) - elevación de la temperatura corporal (fiebre)
Bulgarian: - необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), което може да бъде придружено с треска и признаци на инфекция (фебрилна неутропения) - загуба на тегло и загуба на апетит, чувство на умора или слабост - гадене или повръщане, диария, стомашни болки, запек - възпаление и язви на устата, гърлото, езика или венците (мукозит) - висока телесна температура (треска) - инфекции
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos menor de 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2 на ден при необходимост).
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecan se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2 y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Bulgarian: В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Spanish: Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
Bulgarian: Доза при пациенти с бъбречно увреждане
Spanish: En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP recidivante sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщенията на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Spanish: Cantidad que recibirá
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR Vial multidosis de 5 ml
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА на многодозов флакон от 5 ml
Spanish: • Inflamación pulmonar (rara), cuyos signos son: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (рядко), с признаци, като например: - затруднено дишане - кашлица - повишена температура.
Spanish: El grupo que recibió topotecan oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Bulgarian: Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата, само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Spanish: 1Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecan (ver sección 4.4)
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4)
Spanish: Topotecan Eagle contiene una concentración más alta (3 mg/ml) que otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa (normalmente 1 mg/ml).
Bulgarian: Topotecan Eagle съдържа по-висока дозова концентрация (3 mg/ml), отколкото други продукти, съдържащи топотекан за интравенозна инфузия (обикновено 1 mg/ml).
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили  1,5 x 109/l, брой тромбоцити  100 x 109/l и ниво на хемоглобина  9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR Vial de 1 ml
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА на флакон от 1 ml
Spanish: El concentrado se tiene que diluir antes de su administración.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложение.
Spanish: - Los demás componentes son: acido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: - Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 5 ml de concentrado.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 5 ml концентрат.
Spanish: Raros - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello que provoca dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (una intensa reducción de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la
Bulgarian: Редки - тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание) - внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от натрупване на течност (ангиоедем) - сърбящ обрив или копривна треска.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: anorexia (que puede ser grave)
Bulgarian: Много чести: анорексия (която може да бъде тежка)
Spanish: Cada vial multidosis de 5 ml contiene 15 mg de topotecan.
Bulgarian: Всеки мултидозов флакон от 5 ml съдържа 154 mg топотекан (topotecan).
Spanish: Topotecan Eagle se presenta en un concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecan oral o intravenoso.
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с, перорално или интравенозно приложен топотекан
Spanish: Cáncer de cérvix - La dosis habitual es de 0,75 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie
Bulgarian: - Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Spanish: 2 comparado aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m con 21,3 l/h/ m2 (n = 9) (ver sección 4.5).
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2
Spanish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml es un producto de un solo uso.
Bulgarian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml е само за еднократна употреба.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Spanish: Viales tras la primera apertura
Bulgarian: След първото отваряне на флакона
Spanish: Carcinoma de pulmón de célula pequeña
Bulgarian: Дребноклетъчен белодробен карцином
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH)
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecan a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
Spanish: Cada vial contiene 3 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 1 ml de concentrado.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Spanish: Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон от 1 ml съдържа 3 mg топотекан.
Spanish: − El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Spanish: ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN EAGLE
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TOPOTECAN EAGLE
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка1, мукозит
Spanish: En un ensayo fase III (estudio 478) se comparó topotecan oral junto con Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecan oral + MTS, y 90 días para MTS) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Bulgarian: Изпитване във фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Spanish: VIAL 5 ml
Bulgarian: ФЛАКОН от 5 ml
Spanish: Pacientes sin quimiorradioterapia con cisplatino previa Topotecan/Cisplatino
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Spanish: - muy raros afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios - frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Bulgarian: включително отделни съобщения и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecan en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Spanish: Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Spanish: Superficie corporal (m2)
Bulgarian: (m2)
Spanish: Se debe prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
Bulgarian: Концентрацията трябва да бъде отбелязана, за да се избегне животозастрашаващо предозиране.
Spanish: 5 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno amarillo, y con un anillo amarillo.
Bulgarian: Пет ml концентрат в тип 1 прозрачен флакон от стъкло със сива запушалка от бутилова гумена и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче и с жълт пръстен около флакона.
Spanish: 1 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno azul, y con un anillo amarillo.
Bulgarian: Един ml концентрат в прозрачен флакон от стъкло тип 1, със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче, и с жълт пръстен около флакона.
Spanish: Cáncer de pulmón de célula pequeña - La dosis habitual es de 1,5 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Spanish: Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е  1 x 109/l, броят на тромбоцитите е  100 x 109/l и нивото на хемоглобина е  9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Spanish: minutos durante cinco días, topotecan presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Spanish: Superficie corporal (m
Bulgarian: Телесна повърхност
Spanish: Instrucciones de preparación para la administración intravenosa en el cáncer de pulmón de célula pequeña
Bulgarian: Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение за дребноклетъчен белодробен карцином
Spanish: Las probabilidades de que se produzcan estos efectos adversos son las siguientes: - muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 usuarios - frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios - poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios - raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
Bulgarian: Вероятността за получаване на тези нежелани реакции да се случат, е както следва: - много чести - чести - нечести - редки - много редки засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти - с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Spanish: Topotecan intravenoso Topotecan oral
Bulgarian: топотеканперорално топотеканинтравенозно топотеканперорално топотеканинтравенозно
Spanish: Para la dosis reducida '1,0 mg/m2'
Bulgarian: '1,0 mg/m2'
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Топотекан
Spanish: − estén en periodo de lactancia materna (ver sección 4.6)
Bulgarian: лекувани с топотекан (вж. точка 4.4)
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от
Spanish: Instrucciones de dilución
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: El motivo es que tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) con el uso de Topotecan Eagle;
Bulgarian: Това е така, поради факта, че е по-вероятно да получите сериозни белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), когато използвате
Spanish: La empresa presentó datos extraídos de la bibliografía publicada sobre topotecán .
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.