FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Finnish: Kylmäkuivattu valkoinen jauhe.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Romanian: Aceste reacţii au apărut de obicei la câteva ore după administrare, însă au existat şi cazuri de debut întârziat (adică, în general, la câteva zile distanţă).
Finnish: Siksi mepolitsumabin yhteisvaikutuksia pidetään epätodennäköisinä.
Romanian: Prin urmare, se consideră că probabilitatea interacţiunilor cu mepolizumab este redusă.
Finnish: Miten Nucalaa käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala
Finnish: Tarkista lääke
Romanian: Verificaţi aspectul medicamentului
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
Romanian: Chestionarul SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) la 32 de săptămâni
Finnish: Älä käytä kynää, jos neulan keltainen turvasuojus ei liu'u ylös aiemmin kuvatulla tavalla.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat.
Finnish: 95 % CI p-arvo
Romanian: IÎ 95%
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
Romanian: • Protejată de lumina directă a soarelui
Finnish: Pahenemisvaiheiden vähenemistä kartoittava tutkimus MEA115588 (MENSA)
Romanian: Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei kuitenkaan havaittu viitteitä iän vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan 12-82-vuotiaiden ikäryhmässä.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Finnish: Paikalliset injektiokohdan reaktiot
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mepolitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 3,1 ml/vrk/kg.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50-80 ml/min.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
Finnish: Esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku pitää antaa 8 tunnin sisällä pakkauksen avaamisen jälkeen.
Romanian: Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
Finnish: • Siirrä peukalo männälle ja kaksi sormea valkoiselle sormituelle kuvan osoittamalla tavalla.
Romanian: • Puneţi degetul mare pe piston şi alte două degete pe mânerul alb al seringii, ca în imagine.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Nucala saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisinfektioita vastaan.
Romanian: Nucala poate scădea rezistenţa dumneavoastră la infecţii provocate de paraziţi.
Finnish: Taulukossa 3 ovat yhdistetyn analyysin tulokset kahdesta pahenemisvaiheita kartoittaneesta tutkimuksesta (MEA112997 ja MEA115588) veren eosinofiilimäärän lähtöarvojen mukaan.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să includă denumirea şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja tarvittaessa seurattava potilaan tilaa.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie să primească tratament suportiv şi monitorizare adecvată după caz.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkamisen tarpeellisuuden vähintään vuoden välein taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puţin o dată pe an conform evaluării medicului asupra severităţii bolii şi gradului de control al exacerbărilor.
Finnish: Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
Romanian: Inspectaţi vizual seringa şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa), joka vaikuttaa voimakkaasti ja spesifisesti ihmisen interleukiini-5 (IL-5):een.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Finnish: Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Romanian: Reacţiile adverse provocate de Nucala sunt de obicei de la uşoare la moderate, însă ocazional pot fi grave.
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset vaikeassa hoitoresistentissa eosinofiilisessä astmassa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX).
Romanian: Studiile de extensie în regim deschis la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) şi 201312 (COSMEX)
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Finnish: Esimerkkejä näiden reaktioiden raportoiduista ilmenemismuodoista ja ilmaantumisajankohdista on kohdassa 4.4.
Romanian: Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
Finnish: • Desinfioiva puhdistuslappu (ei pakkauksessa)
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal (neinclus în ambalaj)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Älä käytä Nucalaa: - jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi Nucala: - dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi pääasiassa hoitoa aloitettaessa ja kolmen ensimmäisen injektion aikana.
Romanian: Reacțiile locale la nivelul locului de injectare au apărut în principal la iniţierea tratamentului şi în decursul primelor 3 injectări, cazurile raportate fiind mai puţine cu ocazia administrărilor ulterioare.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkärin hoitoon, elleivät astmaoireet lievity tai jos ne pahenevat hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Finnish: Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa mepolitsumabi ei vaikuttanut tiineyteen eikä alkion-/sikiönkehitykseen tai jälkeläisten postnataaliseen kehitykseen (ei myöskään immuunijärjestelmän toimintaan).
Romanian: La maimuţe, mepolizumab nu a avut niciun efect asupra gestației sau dezvoltării embrionare/fetale şi postnatale (incluzând funcţia imună) a puilor.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Romanian: Copii Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Romanian: Reducerea procentuală a CTO faţă de momentul iniţial (săptămânile 20-24)
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun kokonaan 45° kulmassa kuvan osoittamalla tavalla.
Romanian: • Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)
Romanian: Studiul cu doze diferite MEA112997 (DREAM) de evaluare a eficacităţii
Finnish: Jos potilas saa loistartunnan Nucala-hoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saavuteta hoitovastetta, on harkittava Nucala-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Romanian: Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.
Finnish: Hävitä yli jäänyt liuos.
Romanian: Se aruncă soluţia rămasă.
Finnish: Jos käytät kortisonitabletteja eli suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Romanian: Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.
Finnish: Neljän viikon välein annettujen toistuvien ihonalaisten annosten jälkeen kumuloituminen on noin kaksinkertaista vakaan tilan aikana.
Romanian: După administrarea subcutanată repetată la fiecare 4 săptămâni, s-a observat o acumulare aproximativ dublă la starea de echilibru.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) mepolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mepolizumab la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate din sarcină).
Finnish: • Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta.
Romanian: • Aruncată dacă nu este utilizată în interval de 8 ore după reconstituire
Finnish: Kortikosteroidien äkillistä lopettamista ei suositella Nucala-hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
Romanian: Dacă este necesar, apăsaţi un timp pe locul respectiv cu un tampon de vată sau tifon.
Finnish: Koska proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisia ominaisuuksia, potilaille voi kehittyä mepolitsumabin vasta-aineita hoidon myötä.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
Finnish: Jos liuos on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää partikkeleita, liuosta ei pidä käyttää.
Romanian: Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
Finnish: Tarkista kynä ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
Romanian: Inspectaţi vizual stiloul injector şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii la om.
Finnish: Mepolitsumabipitoisuudet olivat noin 1,2-2,4 kertaa suuremmat poikasilla kuin emoilla useiden kuukausien ajan syntymän jälkeen, mutta tämä ei vaikuttanut poikasten immuunijärjestelmän toimintaan.
Romanian: Concentraţiile de mepolizumab au fost de aproximativ 1,2 - 2,4 ori mai mari la pui decât la mame timp de mai multe luni post-partum şi nu au afectat sistemul imunitar al puilor.
Finnish: • Sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa) Älä pistä lääkettä, jos jokin tarvikkeista puuttuu.
Romanian: • Compresă din tifon sau tampon de vată (neincluse în ambalaj) Nu efectuaţi injecţia dacă nu aveţi toate aceste articole.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este învineţită, sensibilă, înroşită sau întărită.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat, kun olet aloittanut Nucala-hoidon.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, uloskuljetus- eli effluksimekanismit ja proteiineihin sitoutuminen eivät vaikuta mepolitsumabipuhdistumaan.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în eliminarea mepolizumab.
Finnish: Älä kosketa neulaa.
Romanian: Nu atingeţi acul.
Finnish: Lume N = 66
Romanian: Placebo N= 66
Finnish: • Pitele kynää vielä paikoillaan laskien viiteen.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat cât număraţi până la 5.
Finnish: • hengitystieinfektion oireet - jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
Romanian: • infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
Romanian: Alternativ, este acceptabilă rotirea la 1000 rpm care să nu depăşească 5 minute.
Finnish: • Jos joku muu pistää lääkkeen, sen voi pistää myös olkavarteen.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, aceasta poate fi efectuată şi în zona superioară a braţului.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet (tai lapsesi on) voinut saada tällaisen reaktion.
Romanian: ➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care consideraţi că este posibil ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră ) să aveţi/aibă o astfel de reacţie.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi (Nucala) ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Nucala în timpul sarcinii.
Finnish: Lume N = 191
Romanian: Placebo N= 191
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet vähenivät 40 % mepolitsumabia käyttäneillä nuorilla lumetta saaneisiin verrattuna (ilmaantumistiheyksien suhde RR 0,60; 95 % lv: 0,17, 2,10).
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Finnish: Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 100 mg.
Finnish: Vaihtoehtoisesti joku muu voi pistää lääkkeen olkavarteesi
Romanian: Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
Finnish: Valkoinen mäntä
Romanian: Piston alb
Finnish: Älä käytä kynää, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Finnish: Kahteen pahenemisvaiheiden tutkimukseen, MEA112997 ja MEA115588, otettiin mukaan yhteensä 1192 potilasta, joista 60 % oli naisia ja keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 12-82).
Romanian: Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, dintre care 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Finnish: Käyttämättä jäänyt konsentraatti tai liuos on hävitettävä 8 tunnin kuluttua.
Romanian: Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Romanian: EU/1/15/1043/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/15/1043/005 1 seringă preumplută
Finnish: Jaavanmakakeista saadut tiedot osoittavat, että mepolitsumabi läpäisi istukan.
Romanian: Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
Finnish: • ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Finnish: Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Romanian: Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
Finnish: Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiilejä (tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Romanian: Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen mepolitsumabin jakautumistilavuuden keskiarvo on 55-85 ml/kg.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Finnish: Kun esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku otetaan pois jääkaapista, anna kynän tai ruiskun lämmetä huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajan ennen Nucalan injektoimista.
Romanian: După scoaterea stiloului injector preumplut sau a seringii preumplute de la frigider, trebuie lăsate la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute înainte de a injecta Nucala.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Finnish: IL-5-vastaaineita saaneilla hiirillä tai hiirillä, joilla oli geneettinen IL-5:n tai eosinofiilien puutos, ei havaittu viitteitä siitä, että niiden kyky selviytyä loisinfektiosta olisi heikentynyt.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci tratați cu anticorpi anti-IL-5 sau cu deficit genetic de IL-5 sau eozinofile nu au evidențiat scăderea capacității de eradicare a infecțiilor parazitare.
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia tai
Romanian: 90, Torrile, 43056, Parma, Italia sau
Finnish: Saatavana on vain vähän farmakokineettistä tietoa pediatrisista potilaista (59 potilasta, joilla oli eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, ja 55 potilasta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Finnish: Etiketti
Romanian: Etichetă
Finnish: Potilaille annettiin mepolitsumabia tai lumevalmistetta 4 viikon välein koko hoitojakson ajan.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Finnish: • Pistä lääke heti neulansuojuksen poistamisen jälkeen, enintään 5 minuutin sisällä.
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5 minute.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittavaan MEA115575-tutkimukseen otettiin mukaan 135 potilasta (55 % naisia, keski-ikä 50 vuotta), jotka käyttivät päivittäin oraalista kortikosteroidia (5-35 mg/vrk) ja suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä lisälääkkeeseen ylläpitohoitona.
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Romanian: Verificaţi data expirării
Finnish: • Repäise rasian suojakalvo pois.
Romanian: • Dezlipiţi folia de protecţie de pe tăviţă.
Finnish: Älä käytä ruiskua, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost lăsată afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Finnish: MEA115588-tutkimukseen ja kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 200862-tutkimukseen otettiin mukaan 34 nuorta (12-17-vuotiaita).
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Finnish: IL-5 on tärkein eosinofiilien kasvua ja erilaistumista, kudoksiin kertymistä, aktivoitumista ja elinaikaa säätelevä sytokiini.
Romanian: IL-5 este principala citokină responsabilă pentru creştere şi diferenţiere, recrutare, activare şi supravieţuire a eozinofilelor.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Romanian: Seringa preumplută se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Finnish: Ihon alle annettujen mepolitsumabiannosten jälkeen terminaalisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 16-22 vuorokautta.
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
Finnish: Mepolitsumabin yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu mepolizumab.