FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Slovak: Antivírusová aktivita elvitegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkách, monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi, pričom hodnoty 50 %-nej účinnej koncentrácie (EC50) boli v rozsahu od 0,02 do 1,7 nM.
English: Norelgestromin:
Slovak: rosuvastatín:
English: Cobicistat
Slovak: ANTIURATIKÁ
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Slovak: • lieky na erektilnú dysfunkciu používané na liečbu impotencie, ako sú: sildenafil, tadalafil a vardenafil
English: Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
English: No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou (Child-Pugh triedy
English: Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Slovak: % (45/55 pacientov) po prechode na Genvoyu udržalo HIV-1
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Slovak: ANTIDEPRESÍVA sertralín (jednorazová dávka 50 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)5
English: Sertraline:
Slovak: buprenorfín:
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Slovak: karbamazepín (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Slovak: Pri súbežnom podaní nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru/velpatasviru/voxilapre viru a Genvoye.
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Slovak: Sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)5
English: b n = 22 children.
Slovak: a n = 23 detí; b n = 22 detí c n = 20 detí d AUClast e n =
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Slovak: Pre elvitegravir zosilnený kobicistátom, kobicistát, emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia alebo etnika.
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Slovak: Počas liečby Genvoyou nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu zosilneného elvitegraviru.
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Slovak: Po súbežnom podaní nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru/velpatasviru a Genvoye.
English: d n = 15 adolescents.
Slovak: 15 dospievajúcich.
English: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Slovak: = emtricitabín, E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
English: Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4), and Q148R (n = 2), and N155H/S (n = 3) in integrase.
Slovak: V prípade izolátov HIV-1 od 12 pacientov v skupine E/C/F/TDF, u ktorých vznikla rezistencia, vznikli mutácie M184V/I (n =
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa odporúča terapeutické sledovanie.
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Slovak: • lieky používané na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie: bosentan a tadalafil
English: Cmax: ↑ 41%
Slovak: Cmin: ↑ 66 %
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Slovak: Počas súbežného podávania s Genvoyou treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
English: bosentan and tadalafil
Slovak: metoprolol timolol
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Slovak: Medzi pacientmi so stredne ťažkým poškodením pečene a osobami s normálnou funkciou pečene sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach elvitegraviru ani kobicistátu.
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s E/C/F/TDF.
English: No virologic data at Week 48/ Week 96 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48./96. týždňa
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Slovak: Nezaznamenala sa fenotypová ani genotypová rezistencia voči lieku Genvoya.
English: Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to < 12 years (> 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Slovak: 23), ktoré dostávali Genvoyu v štúdii GS-US-292-0106, boli vyššie (20 až 80 %) ako priemerné expozície dosiahnuté u dospelých (Tabuľka 6).
English: Cmin: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Cmin: neaplikovateľné Cmax: ↓
English: Genvoya (n = 959)
Slovak: 1) a N155H (n =
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Slovak: atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir alafenamid (10 mg jedenkrát denne)
English: Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Slovak: Genvoye obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a tenofoviralafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu.
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Slovak: C ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)5
English: Lot
Slovak: TAFf
English: Genvoya (n = 866)
Slovak: 4), Q148R (n =
English: Atorvastatin: AUC: ↑ 160% Cmin: NC Cmax: ↑ 132%
Slovak: 160 % Cmin: nepočítané Cmax: ↑
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto látok s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
English: Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Slovak: 18 rokov, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US-292-0106, boli podobné expozíciám dosahovaným u predtým neliečených dospelých po podaní Genvoye (Tabuľka 5).
English: (38.9)b N/A
Slovak: (38,9)b neapliko vateľné neapliko vateľné
English: • tenofovir disoproxil
Slovak: • tenofovir-alafenamid • tenofovir-dizoproxil
English: Medicines used in treating hepatitis B infection:
Slovak: 24) naznačujú, že infekcia vírusom hepatitídy
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLc
Slovak: ≥ 200 buniek/mm3
English: (NRTI)
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Slovak: % (197/237 pacientov) udržiavalo hladinu HIV-1
English: Race
Slovak: vyrážka
English: Norgestimate:
Slovak: norgestimát:
English: Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
Slovak: Genvoya je indikovaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez akýchkoľvek známych mutácií spojených s rezistenciou voči triede inhibítorov integrázy, emtricitabínu alebo tenofoviru takto: u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 35 kg, u detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg, pre ktorých nie je alternatívny režim vhodný z dôvodu toxicít.
English: Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich kobicistát s drospirenónom sa môžu zvýšiť jeho plazmatické koncentrácie.
English: The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, ktorej sa zúčastnilo 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Slovak: Iné lieky a Genvoya
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Slovak: % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
English: Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa môžu koncentrácie klaritromycínu a/alebo kobicistátu zmeniť.
English: In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily.
Slovak: 866) jedenkrát denne alebo elvitegravir 150 mg/kobicistát 150 mg/emtricitabín 200 mg/tenofovir-dizoproxil (ako fumarát) 245 mg (E/C/F/TDF) (n =
English: b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Slovak: 50 buniek/μl, 50 - 199 buniek/μl alebo ≥ 200 buniek/μl) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
English: Corresponding steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat; 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine.
Slovak: 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml 0,05 ±
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Slovak: Genvoye sa vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii s jedným ramenom GS-US-292-1825, ktorej sa zúčastnilo 55 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
English: Tenofovir alafenamide:
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC:
English: Lorazepam
Slovak: Carrigtohill
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Slovak: EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Slovak: Výbor usúdil, že kontroly na zabezpečenie vhodnej a konzistentnej kvality lieku sa nepreukázali ako primerané.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Viac informácií o liekoch na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale vo vyššej sile.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, že nie je možné predložiť ďalšie potrebné údaje o kvalite lieku v danom termíne, ktorý postup vyžaduje.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
English: What is Neofordex?
Slovak: Neofordex?
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež štúdie z literatúry o použití dexametazónu na liečbu mnohopočetného myelómu.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Slovak: Neofordex sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Neofordex bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady týkajúce sa kvality, prínosy lieku Neofordex neprevyšujú jeho riziká.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Slovak: Účinná látka v liekoch Neofordex a Dectancyl, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa naviažu na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Neofordex v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Slovak: Keďže liek Neofordex bol posúdený ako hybridný liek a účinky dexametazónu vo vysokej dávke pri mnohopočetnom myelóme sú náležite stanovené, spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá skúmala, či je liek Neofordex biologicky rovnocenný s referenčným liekom Dectancyl.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Slovak: Dňa 17. júla 2014 spoločnosť Laboratories CTRS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Neofordex, ktorý sa mal používať na liečbu mnohopočetného myelómu.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Slovak: Tiež sa predpokladalo, že vysoká dávka v jednej tablete lieku Neofordex zjednoduší dávkovanie.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Slovak: Neofordex je kortikosteroidný liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Slovak: Dectancyl je dostupný vo forme 0,5 mg tabliet, liek Neofordex mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Neofordex nemôže byť povolený na liečbu mnohopočetného myelómu.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Slovak: Neofordex bol 6. júna 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu mnohopočetného myelómu.
English: How is Neofordex expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Neofordex účinkovať?
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiernenie určitých vedľajších účinkov protirakovinovej liečby, ako je napríklad nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Neofordex?
English: In multiple myeloma, high-dose
Slovak: Pri mnohopočetnom myelóme sa dexametazón používa vo vysokých dávkach spolu s chemoterapiou, aby chemoterapia bola účinnejšia, a na
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Slovak: Príloha IV Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Slovak: Toto pozastavenie je možné zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov alebo referenčných členských štátov, ak je to relevantné, overia, že držitelia rozhodnutia o uvedení na trh splnili nasledovnú podmienku:
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom pozmeniť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Slovak: Podmienky zrušenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
English: Language regime
Slovak: Jazykový režim
English: Draft agenda and list of speakers
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
English: Legal basis
Slovak: Právny základ
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
English: The Agency will facilitate these efforts.
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
English: • Level of public interest.
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
English: Key principles
Slovak: Kľúčové zásady
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.