FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Estonian: Ka õenduspersonal rakendab meetmeid, et jälgida teie organismi vedelikutasakaalu, vere sooladesisaldust ja neerufunktsiooni.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav lastel kasutada.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: Teie arst kaalub hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel.
Romanian: Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului.
Estonian: Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici.
Estonian: Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Selles lõigus tuleb kasutada järgmist sõnastust]
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Estonian: Kui teil on tulemas operatsioon avatud südamel ja teie vereringe juhitakse läbi kunstliku kopsuvereringe masina, et säilitada verevool teie kehas operatsiooni ajal, siis ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.
Romanian: Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
Estonian: Ravist loodetavat kasu ja kaheldavaid pika-ajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt kaaluda.
Romanian: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
Estonian: HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole HES preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.
Romanian: • aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Estonian: • kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)
Romanian: Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
Estonian: Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Romanian: Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: -Puuduvad kindlad pika-ajalised ohutusandmed ravimi kasutamise kohta traumapatsientidel ja kirurgiliste protseduuride ajal.
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus]
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice [Această secţiune trebuie să conţină textul de mai jos] Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Estonian: Akuutsest verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravi, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Romanian: [Următoarele contraindicaţiii trebuie introduse în această secţiune]
Estonian: [Käesoleva lõigu muutmisel lisage järgmised vastunäidustused]
Romanian: Prospect
Estonian: Annustamine
Romanian: • vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi [Märkus: kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta], naatriumi või kloori tase
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel.
Romanian: Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.
Romanian: • aveţi leziuni de arsură
Estonian: • kui teil on põletusvigastus
Romanian: În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
Estonian: Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.
Romanian: Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei.
Estonian: HES kasutamist veremahu taastamise näidustusel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, mis võimaldab kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2.)
Romanian: • aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
Estonian: • kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.>
Romanian: • o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
Estonian: • kui teil on maksafunktsiooni kahjustus
Romanian: Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
Estonian: Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel alati hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib HES lahuste manustamisel suurtes annustes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Estonian: Arst määrab teile õige manustatava annuse.
Romanian: • probleme cu inima sau circulaţia sângelui
Estonian: • kui teil on südame- või vereringehäired
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Estonian: Pakendi infoleht <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Romanian: • aveţi insuficienţă renală sau efecţuaţi şedinţe de dializă
Estonian: • kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi
Romanian: Întrucât,
Estonian: Võttes arvesse, et
Romanian: În timp ce reexaminarea era în desfăşurare, unele state membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Estonian: Soovituse taasläbivaatamise ajal otsustasid mõned liikmesriigid peatada nimetatud ravimite turustamise või piirata nende kasutamist oma territooriumil.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor potenţiale la aceşti pacienţi.
Estonian: Siiski tuleb võimalike riskide vähendamiseks võtta nende patsientide puhul lisameetmeid.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea funcţiei renale a pacienţilor să se efectueze timp de cel puţin 90 de zile.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva vältel.
Romanian: De asemenea, se va efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor la nivel european, pentru a evalua eficacitatea măsurilor recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia Euroopa ravimikasutusuuring, et hinnata soovitatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Romanian: De asemenea, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt încurajaţi să prezinte autorităţilor naţionale competente planuri de management al riscurilor.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjatel soovitatav esitada riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad.
Romanian: Prima evaluare a fost demarată iniţial în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Esimene hindamine algatati esialgu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Romanian: Protocoalele şi rezultatele acestor studii vor fi prezentate autorităţilor naţionale competente în conformitate cu termenele convenite.
Estonian: Uuringukavad ja uuringute tulemused tuleb kokkulepitud tähtaegadel esitada riiklikele pädevatele asutustele.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas samuti, et tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, nt patsientide ja tervishoiutöötajate teavitamine.
Romanian: Detaliile privind această recomandare sunt prezentate în continuare.
Estonian: Allpool on esitatud kõnealuse soovituse üksikasjalik teave.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt tuleb sellisel juhul algatada üleeuroopaline läbivaatamine.
Romanian: Deşi mortalitatea la 90 de zile a fost mai redusă printre pacienţii care au primit coloizi, acest aspect necesită investigaţii mai amănunţite.
Estonian: Kuigi kolloidlahuseid saanud patsientidel täheldati väiksemat 90-päevast suremust, vajab see siiski täiendavat uurimist.
Romanian: De asemenea, unele publicaţii sugerează că administrarea coloizilor ar putea ajuta la prevenirea bilanţului hidric pozitiv şi/sau a perfuziei de lichide în exces (Wills 2005, Naing CM şi Win DK 2010).
Estonian: Teatud kirjandusandmete kohaselt võivad kolloidid aidata ära hoida positiivset vedelikutasakaalu ja/või vedeliku üleinfusiooni (Wills 2005, Naing, C.M.
Romanian: Motivele recomandărilor PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Romanian: Meybohm P et al.
Estonian: ja Win, D.K.
Romanian: La pacienţii hipovolemici, a căror funcţie pulmonară este normală, utilizarea coloizilor pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice poate limita dezvoltarea edemului periferic, precum şi a celui pulmonar (Vincent JL 2000).
Estonian: Normaalse kopsufunktsiooniga hüpovoleemilistel patsientidel võib kolloidlahuste kasutamine kolloidosmootse rõhu säilitamiseks vähendada perifeersete tursete ja ka kopsuturse teket (Vincent, J.L. 2000).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat faptul că procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a avut în vedere dovezi noi.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võeti arvesse ka uusi tõendeid.
Romanian: În acest scop, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a recomandat cu insistenţă să solicite din timp consiliere ştiinţifică de la Agenţia Europeană pentru Medicamente, pentru depunerea protocoalelor studiilor la autorităţile naţionale competente (ANC) în termen de şase luni de la decizia Comisiei Europene.
Estonian: Samuti soovitati müügiloa hoidjatel paluda Euroopa Ravimiametilt õigel ajal teaduslikku nõu, et esitada riiklikele pädevatele asutustele uuringukavad 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Romanian: CMD(h) a modificat data limită pentru prezentarea protocolului studiului privind utilizarea medicamentelor, care în prezent este stabilită tot în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene, în vederea armonizării datelor pentru prezentarea tuturor condiţiilor.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muutis ravimikasutusuuringu kava esitamise tähtaega, mis tuleb nüüd samuti esitada 6 kuud pärast Euroopa Komisjoni otsust, et ühtlustada kõik tingimuste täitmise tähtajad.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost indicate în principal pentru tratamentul şi profilaxia hipovolemiei şi şocului hipovolemic.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olid näidustatud peamiselt hüpovoleemia ja hüpovoleemilise šoki raviks ning profülaktikaks.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de hidroxietil amidon (HES) cuprind produse care conţin amidon derivat din cartofi sau porumb, cu greutăţi moleculare şi rapoarte de substituţie diferite.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused hõlmavad ka lahuseid, mis sisaldavad kartuli- või maisitärklist, millel võib olla erinev molekulmass ja asendussuhe.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene elementele principale [inclusiv protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor (SUM), protocoalele studiilor clinice randomizate (SCR)] ale unui plan de management al riscurilor în format UE, iar această condiţie a fost inclusă în Anexa IV.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad), mis sätestati ka IV lisas.
Romanian: Rezultatele din registrul RaFTinG din unităţile de terapie intensivă, un studiu observaţional nerandomizat al cărui scop a fost să colecteze mai multe informaţii din practica clinică în condiţii reale, nu au arătat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între pacienţii trataţi doar cu cristaloizi (n=2 482) şi cei trataţi cu coloizi (toate preparatele cu HES şi gelatină, n=2 063) în ceea ce priveşte criteriul final de mortalitate la 90 de zile.
Estonian: Intensiivravi osakondade RaFTinG patsiendiregistri uuringu andmed, mis oli vaatluslik randomiseerimata uuring eesmärgiga koguda rohkem teavet „reaalse elu" kliinilise praktika kohta, ei näidanud ainult kristalloidlahuste (n=2482) ja kolloidlahustega (kõik hüdroksüetüültärklist ja želatiini sisaldavad infusioonilahused, n=2063) ravitud patsientide vahel 90-päevase suremuse tulemusnäitajate osas statistiliselt olulisi erinevusi.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a reflecta aceste restricţii şi atenţionări.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb täiendada nimetatud piirangute ja hoiatustega.
Romanian: În urma cererilor de reexaminare depuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în octombrie 2013, PRAC a confirmat poziţia anterioară în temeiul articolului 31.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate taotlust soovitus uuesti läbi vaadata kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee oktoobris 2013 oma esialgset seisukohta, mis tugines eelnimetatud direktiivi artiklile 31.
Romanian: În plus, va fi necesar să se efectueze două studii clinice randomizate de fază IV cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic, care să furnizeze mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa, inclusiv riscul de mortalitate şi de insuficienţă renală la 90 de zile, la grupele de pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie şi la cei care au suferit traumatisme.
Estonian: Peale selle tuleb läbi viia kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda rohkem tõendeid efektiivsuse ja ohutuse, sh 90-päevase suremuse ja neerupuudulikkuse riski kohta operatsioonijärgsetel ja traumapatsientidel.
Romanian: Secțiunea privind dozarea trebuie să identifice doza zilnică maximă şi trebuie să recomande utilizarea celei mai mici doze eficace posibile.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise alalõigus peab olema välja toodud maksimaalne ööpäevane annus koos soovitusega, et kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust.
Romanian: Experţii au căzut de acord că beneficiile pot fi observate în hipovolemia severă de scurtă durată doar la începutul terapiei, adică în context perioperatoriu, aceste beneficii dispărând mai rapid o dată cu stabilizarea pacientului.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad olla lühikest aega kasulikud raske hüpovoleemia algfaasis (nt vahetult pärast operatsiooni), kusjuures see kasulikkus kaob patsiendi seisundi stabiliseerumisel.
Romanian: În plus, în studiul BaSES, perioada de spitalizare s-a redus în mod semnificativ la pacienţii trataţi cu HES 130/0,4 6 % comparativ cu cei cărora li s-a administrat NaCl 0,9 %.
Estonian: Uuringus BaSES leiti, et haiglaravi kestus hüdroksüetüültärklist sisaldavat 6% infusioonilahust 130/0,4 saanud patsientidel oli oluliselt lühem kui 0,9% NaCl lahust saanud patsientidel.
Romanian: Pentru această evaluare, PRAC a formulat o recomandare pe baza datelor disponibile în iunie 2013, concluzionând că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale soluţiilor de HES trebuie suspendate la toate grupele de pacienţi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis 2013. aasta juunis nimetatud hindamise ajal kättesaadavate andmete alusel vastu soovituse, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine tuleb kõigis patsiendipopulatsioonides peatada.
Romanian: De asemenea, Hamaji et al 2013 au arătat că în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat HES, a fost necesar un număr de transfuzii cu globule roşii semnificativ mai mic.
Estonian: Ka Hamaji jt (2013) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste rühma kuulunud patsiendid vajasid oluliselt vähem erütrotsüütide ülekandeid.
Romanian: Deşi mecanismele care determină apariţia afecţiunilor renale crescute şi a mortalităţii nu sunt bine stabilite, este posibil ca gradul proceselor inflamatorii observate la pacienţii cu sepsis şi la cei cu afecţiuni critice să fie mai mare şi să fie asociat cu extravazare capilară semnificativă, comparativ cu alte grupe de pacienţi, cum ar fi în perioada perioperatorie după intervenţia chirurgicală electivă sau după un traumatism necomplicat, în care procesul inflamator sistematic şi mărimea extravazării capilare pot fi mai reduse.
Estonian: Kuigi neerukahjustuse ja suremuse suurenenud riski täpne tekkemehhanism ei ole kindlaks tehtud, on võimalik, et põletikuliste protsesside raskusaste sepsisega ja kriitilises seisundis patsientidel on suurem, mis põhjustab suuremat kapillaaride leket võrreldes teiste patsiendipopulatsioonidega, nagu patsiendid vahetult pärast plaanilisi kirurgilisi operatsioone või tüsistumata traumadega patsiendid, kellel süsteemne põletikuline protsess ja kapillaaride lekke ulatus võivad olla väiksemad.
Romanian: Martin et al 2002 au arătat că tratamentul cu HES a determinat o pierdere estimată de sânge semnificativ mai redusă şi că nu a existat nicio diferenţă privind globulele roşii din sânge sau utilizarea produselor derivate din sânge între grupuri.
Estonian: Martin jt (2002) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist võis seostada oluliselt väiksema hinnangulise verekaotusega ja et uuringurühmade vahel ei olnud erinevusi erütrotsüütide massi ega veretoodete kasutamise osas.
Romanian: În consecinţă, a fost iniţiată o a doua evaluare a soluţiilor de HES în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind desfăşurată separat, însă în paralel cu reexaminarea efectuată în conformitate cu articolul 31, finalizându-se tot în octombrie 2013.
Estonian: Seetõttu algatatigi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste teine hindamine, mis toimus eraldi, aga paralleelselt artikli 31 kohase menetluse läbivaatamisega, mis samuti lõppes 2013. aasta oktoobris.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus şi considerând că protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor şi protocoalele celor două studii clinice randomizate sunt condiţii care trebuie îndeplinite pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CMD(h) a remarcat că aceste elemente trebuie să fie reflectate într-un plan de management al riscurilor.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes ja arvestades, et ravimikasutusuuringu ja kahe randomiseeritud uuringu kavad on müügiloa tingimusteks, märkis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et need peavad kajastuma ka riskjuhtimiskavas.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja tingimuslike müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erinevuste kohta
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta;
Romanian: • Având în vedere noile dovezi care cuprind date din studii clinice, asistenţa de specialitate suplimentară, propuneri noi privind măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv restricţii de utilizare şi un angajament din partea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a efectua studii suplimentare la pacienţii cu traumatisme şi la cei care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, PRAC a considerat că beneficiul utilizării produselor care conţin hidroxietil amidon este mai mare decât riscul asociat în tratarea hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et uute tõendite alusel, mis pärinevad muu hulgas kliinilistest uuringutest, eksperdiarvamustest, täiendavate riskivähendusmeetmete uutest ettepanekutest, sh kasutamispiirangud ja müügiloa hoidjate valmisolek korraldada lisauuringuid plaaniliste operatsioonide patsientidel ja traumapatsientidel, ületab hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus nendega kaasnevad riskid ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
Romanian: Companiile fuseseră încurajate să prezinte elementele principale ale planului de management al riscurilor, însă CMD(h) a considerat că acest lucru trebuie să reprezinte o condiţie.
Estonian: Varem soovitati ettevõtetel esitada riskijuhtimiskava olulisemad osad, aga inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas, et see peab olema müügiloa tingimuseks.
Romanian: A fost solicitată asistenţă de specialitate suplimentară din partea unui grup ad-hoc de experţi.
Estonian: Ajutisel eksperdirühmal paluti samuti selles küsimuses oma arvamus esitada.