FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εφαρµογή του εν λόγω συστήµατος σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές είχε ως αποτέλεσµα την εγκατάσταση ή την επιλογή διαφορετικού εργαλείου για τις περισσότερες εθνικές αρµόδιες αρχές.
Polish: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Greek: Εξήντα έξι αναφορές ανεπαρκούς ποιότητας ολοκληρώθηκαν µε επιτυχία , από τις οποίες οι 22 είχαν ως αποτέλεσµα την ανάκληση του προϊόντος.
Polish: Udało się uzgodnić sześćdziesiąt sześć wad jakości, co w 22 przypadkach doprowadziło do złożenia odwołań.
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η ανάπτυξη του πλαισίου επικοινωνίας µεταξύ του EMEA και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Polish: W 2007 r. rozpoczęto opracowywanie ram wzajemnych relacji między EMEA i pracownikami służby zdrowia.
Greek: Οι επτά από τις 65 συνολικά γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν ήταν αρνητικές ως προς την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρµακα αυτά.
Polish: Na ogólną liczbę przyjętych 65 opinii siedem było negatywnych, zalecających odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Greek: Η ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance για τα κτηνιατρικά (EVV) καθυστέρησε κατά 6 µήνες περίπου κατά το 2007, λόγω αλλαγής προτεραιότητας και διάθεσης των πόρων στην ανάπτυξη του συστήµατος αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance data warehouse).
Polish: W 2007 r. doszło do około sześciomiesięcznego opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance ze względu na zmianę priorytetu środków i przekazanie ich na dalszy rozwój bazy danych EudraVigilance (zawierajacego dane na temat niepożądanych działań u ludzi).
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν βεραλιπρίδη, κατόπιν ανάκλησης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά, λόγω αναφορών για σοβαρές παρενέργειες στο νευρικό σύστηµα, και σειράς ρυθµιστικών ενεργειών σε άλλα κράτη µέλη, όπου η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί.
Polish: • Przegląd leków zawierających veraliprid, po wycofaniu veralipridu z rynku hiszpańskiego ze względu na doniesienia o poważnych skutkach ubocznych dla systemu nerwowego i po podjęciu szeregu działań regulacyjnych w innych państwach członkowskich UE, w których veraliprid dopuszczono do obrotu.
Greek: Σε ορισµένες συνεδριάσεις εφαρµόστηκε η τεχνική της τηλεδιάσκεψης, µειώνοντας έτσι την ανάγκη µετακινήσεων των εµπειρογνωµόνων προς τον EMEA.
Polish: W przypadku części posiedzeń wprowadzono audiokonferencje, ograniczając potrzebę odbywania przez ekspertów podróży do EMEA.
Greek: Πέντε αφορούσαν ζώα συντροφιάς, κυρίως σκύλους, και τρεις αφορούσαν φάρµακα που ενδείκνυνται για χοίρους, βοοειδή και κουνέλια.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło leków dla zwierząt domowych, głównie psów, a pozostałe 3 - leków wskazanych dla świń, bydła i królików.
Greek: Την χρονιά που µας πέρασε, την δέκατη τρίτη της λειτουργίας του, ο Οργανισµός επέδειξε εξαιρετικές επιδόσεις στους τοµείς της κύριας δραστηριότητάς του ως προς την αξιολόγηση και την εποπτεία φαρµάκων, ενώ παράλληλα συνέχισε να εργάζεται επιτυχώς στην διευρυµένη αποστολή του προωθώντας την καινοτοµία εντός της ΕΕ και συµβάλλοντας στην ευρωπαϊκή και παγκόσµια συνεργασία όσον αφορά τις επιστηµονικές και κανονιστικές πρακτικές στον τοµέα των φαρµάκων.
Polish: W ramach tego, w trzynastym roku swojego funkcjonowania, EMEA wykazała wysoką sprawność i skuteczność w obszarach zasadniczej działalności związanej z oceną i nadzorem leków, przy jednoczesnym dążeniu - z dobrym skutkiem - do realizacji szerszego mandatu ukierunkowanego na stymulowanie innowacyjności w UE i udział w europejskiej i światowej współpracy naukowej i regulacyjnej w dziedzinie leków.
Greek: Από αυτές, 13 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 34 ανοσολογικά προϊόντα.
Polish: Trzynaście z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 34 do produktów immunologicznych.
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007 εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 6 Μαρτίου 2008, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za 2007 r. Pełny tekst sprawozdania rocznego EMEA za 2007 r., przyjętego przez zarząd w dniu 6 marca 2008 r., zamieszczono w witrynie internetowej Agencji:
Greek: • φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) και ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet, Avaglim): διαγραφή της αντένδειξης για τη συνδυασµένη χρήση τους µε ινσουλίνες (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Polish: • leki zawierające pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) oraz rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do ich skojarzonego stosowania z insulinami (etykietowanie kategorii);
Greek: Ο Οργανισµός σηµείωσε επίσης ικανοποιητική πρόοδο στην ανάπτυξη και συντήρηση των υπηρεσιών τεχνολογίας πληροφοριών, καθώς και στο πρόγραµµά του για την ενίσχυση της συµµετοχής των ασθενών και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις δραστηριότητες του EMEA.
Polish: Agencja osiągnęła znaczne postępy w rozbudowie usług z zakresu technologii informacyjnych, jak również programu zwiększającego udział pacjentów i pracowników służby zdrowia w działaniach EMEA.
Greek: • Επεκτάθηκε η χρήση έξι φαρµάκων τα οποία τώρα περιλαµβάνουν τη θεραπείας παιδιών και εφήβων που πάσχουν από ασθένειες όπως νόσος του Crohn, αναιµία συνδεδεµένη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, HIV, ή την ανοσοποίηση έναντι πρόσθετων λοιµώξεων που προκαλούνται από το στρεπτόκοκκο πνευµονίας.
Polish: • W przypadku sześciu leków poszerzono zakres ich stosowania w celu uwzględnienia leczenia dzieci i dorosłych cierpiących na takie choroby, jak choroba Crohna, niedokrwistość powiązana z przewlekłą niewydolnością nerek, HIV, lub w celu uodpornienia przeciwko dodatkowym infekcjom powodowanym przez dwoinkę zapalenia płuc.
Greek: Εµπειρογνώµονες από το χώρο της ακαδηµαϊκής κοινότητας και των πανεπιστηµιακών νοσοκοµείων αποσπασµένοι στον EMEA, συνέβαλαν στο έργο του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων διασφαλίζοντας τη διαθεσιµότητα συµπληρωµατικής εξειδίκευσης.
Polish: Delegowani do EMEA eksperci reprezentujący środowisko akademickie i szpitale uniwersyteckie mieli swój udział w pracach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, zapewniając dodatkową wiedzę specjalistyczną.
Greek: Η συµµόρφωση των κρατών µελών µε τη διαδικασία ελέγχου των µεταφράσεων κρίθηκε πολύ ικανοποιητική στο σύνολό της, τόσο πριν όσο και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W państwach członkowskich proces weryfikacji tłumaczeń przebiegał w sumie bardzo sprawnie, zarówno w fazie poprzedzającej dopuszczenie do obrotu, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Ο αριθµός των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση είναι ο υψηλότερος όλων των ετών και ο αριθµός των γνωµοδοτήσεων που εξέδωσε η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Οργανισµού έφτασε τις 65 και ήταν επίσης ο υψηλότερος αριθµός που καταγράφηκε ποτέ.
Polish: Liczba wniosków dotyczących leków stosowanych u ludzi jest wyższa niż w latach poprzednich, a 65 opinii przyjętych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) to również najwyższa liczba dotychczas odnotowana.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Polish: • Zatwierdzono również nowe wskazania w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, reumatycznych i chorób zapalnych jelit oraz zaburzeń w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Η HMPC ενέκρινε 2 καταχωρίσεις στον «κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» (καρποί πικρού µάραθου και καρποί γλυκού µάραθου).
Polish: HMPC przyjął 2 wpisy do „wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych" (owoc kopru włoskiego gorzkiego i owoc kopru włoskiego słodkiego).
Greek: • Οι περισσότερες από τις νέες ενδείξεις αφορούσαν εγκεκριµένα φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων µορφών καρκίνου, όπως ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, τοπικά ανεπτυγµένο πλακώδες καρκίνωµα, µεταστατικός καρκίνος του στήθους, προχωρηµένος γαστρικός καρκίνος, προχωρηµένος ή µεταστατικός καρκίνος των νεφρικών κυττάρων, µεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος, µη-µικρο-κυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα, υποτροπιάζον πολλαπλό µυέλωµα και χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία των Β κυττάρων, και θηλακοειδές λέµφωµα µη Hodgkin.
Polish: • Większość nowych wskazań odnosiła się do leków zatwierdzonych do stosowania w terapii różnych postaci nowotworów, takich jak rak wątrobowokomórkowy, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy, przerzutowy rak piersi, zaawansowany rak żołądka, zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, przerzutowy rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca, nawracający szpiczak mnogi i przewlekła białaczka limfocytowa B oraz chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy).
Greek: Τον Απρίλιο του 2007 τέθηκε σε λειτουργία η πρώτη έκδοση του EudraGMP και τον Δεκέµβριο του ίδιου έτους η έκδοση 1.1.
Polish: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
Polish: W 2007 r. w odniesieniu do leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 1 424 były to szybkie i spontaniczne zgłoszenia o podejrzanych działaniach niepożądanych.
Greek: • Χορηγήθηκαν µερικές επεκτάσεις ένδειξης για τη θεραπεία του διαβήτη, προσφέροντας περισσότερες επιλογές για τη συνδυασµένη χρήση από του στόµατος αντιδιαβητικών δισκίων και ινσουλινών.
Polish: • Kilka poszerzeń wskazań przyznano w celu leczenia cukrzycy, zapewniając więcej możliwości skojarzonego stosowania doustnych środków przeciwcukrzycowych i insulin.
Greek: Σύµφωνα µε την τροποποιηµένη κοινοτική νοµοθεσία, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνατότητα εκκίνησης διαδικασίας παραποµπής όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Polish: Zgodnie ze zmienionymi przepisami UE państwa członkowskie mogą inicjować przekazywanie spraw dotyczących leków ziołowych.
Greek: Οµάδα δράσης καινοτοµίας: υποστήριξη στην ανάπτυξη φαρµάκων προηγµένης θεραπείας
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji: wspieranie opracowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Greek: Οι χορηγοί µπορούν να ζητήσουν συµβουλές για το αν το προϊόν τους µπορεί να χαρακτηριστεί ως φαρµακευτικό, και εποµένως να υπόκειται στις διαδικασίες του EMEA.
Polish: Sponsorzy mogą prosić o poradę w kwestii ewentualnego zaliczenia ich produktu do produktów leczniczych, czyli podlegających procedurom EMEA.
Greek: Ωστόσο, ο αρχικός αριθµός των αιτήσεων για χορήγηση άδειας ανά δραστική ουσία, δηλαδή χωρίς διπλές αιτήσεις, µειώθηκε κατά 19% σε σύγκριση µε 2006.
Polish: Liczba wstępnych wniosków dotyczących substancji aktywnych, tj. z pominięciem wniosków podwójnych, była jednak o 19% niższa niż w roku poprzednim.
Greek: • Επαναξιολόγηση της καρισοπροδόλης, κατόπιν σχεδίου ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στη Νορβηγία λόγω κινδύνων δηλητηρίασης, ψυχοκινητικής διαταραχής, εθισµού και κατάχρησης που οφείλονται σε µη εγκεκριµένη (off-label) συνταγογράφηση.
Polish: • Przegląd carisoprodolu, w następstwie uchylenia pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w Norwegii ze względu na ryzyko zatrucia, upośledzenia psychomotorycznego, uzależnienia i niewłaściwego wykorzystywania w wyniku podawania leku w terapii innej niż określona w tym pozwoleniu.
Greek: Το µεγάλο εύρος δραστηριοτήτων που πραγµατοποιήθηκαν στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης κατέστησε δυνατή την προσέγγιση περισσότερης πρόληψης στην ασφάλεια των φαρµάκων, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην προστασία της δηµόσιας υγείας.
Polish: Szeroki zakres działań podejmowanych zarówno w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak i po dopuszczeniu do obrotu pozwolił na zastosowanie bardziej aktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków, tym samym przyczyniając się do ochrony zdrowia publicznego.
Greek: Στο EVDAS ενσωµατώθηκαν ποσοτικές µεθοδολογίες ανίχνευσης των σηµάτων ενώ προστέθηκαν νέες λειτουργικές δυνατότητες στο σύστηµα EudraVigilance για τη διευκόλυνση της επαναξιολόγησης των σηµάτων.
Polish: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 30µg αιθινυλεστραδιόλης+ 2mg οξικής χλωρµαδινόνης, λόγω διαφορών µεταξύ κρατών µελών σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης στα εν λόγω φάρµακα ώστε να συµπεριλαµβάνει την θεραπεία γυναικών που πάσχουν από µέτρια ακµή.
Polish: • Przegląd leków zawierających 30 µg etynyloestradiolu + 2 mg octanu chlormadinonu, z powodu rozbieżności zdań wśród państw członkowskich co do tego, czy w przypadku tych dwóch leków należy rozszerzyć wskazanie w celu uwzględnienia leczenia kobiet cierpiących na umiarkowany trądzik.
Greek: Σαράντα εννέα τοις εκατό των φαρµάκων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2007 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
Polish: Czterdzieści dziewięć procent leków, którym w 2007 r. przyznano status leku sierocego było przewidzianych do leczenia schorzeń dotykających dzieci, w tym 4% wyłącznie do stosowania w pediatrii.
Greek: • παρέχει επιστηµονικές συµβουλές και κίνητρα για την προώθηση της ανάπτυξης και τη βελτίωση της διαθεσιµότητας νέων καινοτόµων φαρµάκων·
Polish: • udziela porad naukowych i wytycznych, mających na celu rozwój i zwiększanie dostępności nowych leków innowacyjnych;
Greek: • µια νέα προειδοποίηση µε επείγοντα περιορισµό ασφαλείας (USR) αναφορικά µε τον σπάνιο αλλά σοβαρό κίνδυνο φαρµακευτικού εξανθήµατος µε συµπτώµατα ηωσινοφιλίας και συστηµικά συµπτώµατα (σοβαρής µορφής αλλεργική αντίδραση) σε φάρµακα που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε εµµηνοπαυσιακές γυναίκες).
Polish: • nowe ostrzeżenie z pilnym ograniczeniem dotyczącym bezpieczeństwa, które jest związane z rzadko występującym, lecz poważnym ryzykiem wysypki polekowej z objawami eozynofilii i objawami ogólnoustrojowymi (ostry rodzaj odczynu alergicznego) w przypadku leków zawierających ranelinian strontu (stosowanych w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie).
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη και ροσιγλιταζόνη σχετικά µε την αύξηση των καταγµάτων οστών στις γυναίκες και για φάρµακα που περιέχουν µόνο ροσιγλιταζόνη σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο ισχαιµικής καρδιοπάθειας·
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków, które zawierają pioglitazon i rosiglitazon, odnoszące się do wzrostu przypadków złamań kości u kobiet, oraz leków zawierających rosiglitazon wyłącznie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
Greek: Οφέλη για τη δηµόσια υγεία από τα φάρµακα που προτάθηκαν για έγκριση το 2007
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
Greek: Έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του πολλαπλού µυελώµατος και το οποίο δρα εµποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ωθώντας ορισµένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος ώστε να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Został dopuszczony w terapii szpiczaka mnogiego, w przypadku którego działa przez blokowanie narastania komórek nowotworowych oraz stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych komórek systemu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.
Greek: Το 2007 εγκρίθηκε η δωρεάν παροχή επιστηµονικής συµβουλής για 2 αιτήσεις σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη: Η µία αφορούσε την ανάπτυξη εµβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή και η άλλη αφορούσε ένα ζωντανό εµβόλιο για αγριοκούνελα.
Polish: W 2007 r. udzielono bezpłatnej porady naukowej w przypadku dwóch wniosków na podstawie zapisów w programie dotyczącym rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu: jedną poradę w sprawie opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła, i drugą związaną z żywą szczepionką dla dzikich królików.
Greek: 2.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Polish: 2.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
Greek: • Επανεξέταση γενόσηµων φαρµάκων που περιέχουν σετιριζίνη, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία τους.
Polish: • Przegląd leków generycznych zawierających cetyryzynę, z powodu obaw związanych z ich równoważnością biologiczną.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραµµής των χορηγήσεων αδειών κυκλοφορίας εξακολούθησε να αυξάνεται.
Polish: Nadal rosła liczba wniosków dotyczących zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i poszerzenia linii.
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
Greek: Τα θέµατα που εξετάστηκαν αφορούσαν κλινικές δοκιµές πρώτα σε ανθρώπους, τα βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα , την ανοσολογία των θεραπευτικών πρωτεϊνών, τον προσαρµόσιµο σχεδιασµό κλινικών δοκιµών επιβεβαίωσης, την τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών για βιολογικά φάρµακα, τις δοκιµές από τους χρήστες των ενηµερωτικών εντύπων για τους ασθενείς και τα φάρµακα από την µηχανική των κυττάρων και ιστών.
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: pierwsze badania kliniczne na ludziach, biopodobne produkty lecznicze, immunogenność protein terapeutycznych, model badania zakładający dopasowanie się do wyników w trakcie potwierdzających badań klinicznych, technologia analizy procesów w przypadku leków biologicznych, badanie rozumienia ulotek leku przez pacjentów oraz leki uzyskiwane dzięki inżynierii komórkowej i tkankowej.
Greek: Ο µέσος χρόνος που απαιτείται για το στάδιο αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνωµοδότησης και τη φάσης της απόφασης της κεντρικής διαδικασίας παρέµεινε περίπου στα επίπεδα του 2006.
Polish: Przeciętny czas potrzebny na etap oceny, etap po wydaniu opinii i etap podejmowania decyzji w ramach procedury scentralizowanej pozostał w przybliżeniu na poziomie z 2006 r. Nastąpił także znaczny postęp dotyczący przecietnego czasu potrzebnego do zatrzymania biegu procedury żądanego przez firmy zgłaszające wnioski.
Greek: Εκκρεµούν εργασίες σε ένα µικρό αριθµό εθνικών αρµόδιων αρχών.
Polish: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν µιφεπριστόνη, σύµφωνα µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα χρήσης της εγκεκριµένης δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, σε σύγκριση µε τη χρήση της δόσης των 200mg, κατά τον τερµατισµό µε ιατρικά µέσα της ενδοµήτριας εγκυµοσύνης µε επακόλουθη χρήση αναλόγου προσταγλανδίνης.
Polish: • Przegląd leków zawierających mifepriston, z uwagi na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące stosowania zatwierdzonej dawki 600 mg mifepristonu w porównaniu z dawką 200 mg, przy sekwencyjnym stosowaniu z analogiem prostaglandyny, w przypadku medycznego przerwania rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej.
Greek: Δεν προτάθηκαν περιορισµοί για την εναποµένουσα ένδειξη, τη θεραπεία της πνευµονίας κοινότητας (community-acquired pneumonia)·
Polish: Nie zalecono żadnych tego rodzaju ograniczeń w odniesieniu do pozostałego wskazania - terapii pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Greek: Αποστολή του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων είναι η ενίσχυση της επιστηµονικής αριστείας στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων προς όφελος της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
Polish: Misją Europejskiej Agencji Leków jest rozwijanie doskonałości naukowej w ocenie leków i nadzorze nad nimi, zarówno dla zdrowia publicznego, jak i zdrowia zwierząt.
Greek: Καταβλήθηκε ιδιαίτερη προσπάθεια από κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές φαρµάκων στα κράτη µέλη της ΕΕ για την εφαρµογή µιας προσέγγισης πρόληψης ως προς την ασφάλεια των φαρµάκων µε ιδιαίτερη έµφαση στην θεµελίωση ενός συστήµατος εντατικής παρακολούθησης φαρµάκων.
Polish: Wspólnie z właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za leki w państwach członkowskich podjęto ważne kroki w kwestii zastosowania aktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków, ze szczególnym naciskiem na ustanowienie aktywnego systemu monitorowania leków.
Greek: Η συνεργασία του EMEA µε τους παγκόσµιους εταίρους συνεχίστηκε µε γοργούς ρυθµούς και το 2007.
Polish: W 2007 r. nadal trwał dynamiczny rozwój współpracy EMEA ze światowymi organizacjami partnerskimi.
Greek: Από την διάσκεψη προέκυψαν µια σειρά συµπερασµάτων, τα οποία θα συνδράµουν το έργο των υπευθύνων για την λήψη αποφάσεων στους συναφείς οργανισµούς.
Polish: Sformułowano kilka wniosków, które będą przydatne dla decydentów w odpowiednich instytucjach.
Greek: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (αναστολείς πρωτεάσης): παράλληλη χρήση µε από του στόµατος µιδαζολάµη (ενώ περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε την συγχορήγηση παρεντερικής µιδαζολάµης παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Polish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteazy): łączne stosowanie z doustnym midazolamem (dalsze wskazówki dotyczące skojarzenia z midazolamem pozajelitowym znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego) (etykietowanie kategorii);
Greek: Οι εµπειρογνώµονες συµµετέχουν στο έργο του EMEA ως µέλη των επιστηµονικών επιτροπών, των οµάδων εργασίας, των οµάδων παροχής επιστηµονικών συµβουλών ή άλλων συναφών οµάδων.
Polish: Eksperci uczestniczą w pracach EMEA jako członkowie komitetów naukowych, grup roboczych, grup doradztwa naukowego lub grup pokrewnych.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε ενεργά στα προπαρασκευαστικά στάδια της πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα - µιας σύµπραξης δηµόσιου και ιδιωτικού τοµέα (ΣΔΙΤ) µεταξύ της φαρµακοβιοµηχανίας και των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των κωλυµάτων κατά την ανάπτυξη φαρµάκων.
Polish: EMEA aktywnie uczestniczyła w przygotowaniach związanych z „Inicjatywą na rzecz leków innowacyjnych" - partnerstwem publiczno-prywatnym przemysłu farmaceutycznego i Wspólnot Europejskich, którego celem jest zajęcie się barierami w opracowywaniu leków.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν που χαρακτηρίστηκε ορφανό και προοριζόταν για τη µείωση της αιµόλυσης (της καταστροφής των ερυθρών αιµοσφαιρίων) σε ασθενείς µε νυκτερινή παροξυντική αιµοσφαιρινουρία (ΝΠΑ) - µια σπάνια ασθένεια του αίµατος κατά την οποία τα ερυθρά αιµοσφαίρια καταστρέφονται µε ταχύτερους ρυθµούς από το κανονικό, µε αποτέλεσµα να σκουραίνει το χρώµα των ούρων.
Polish: • Produkt leczniczy ze statusem leku sierocego, którego zadaniem jest zmniejszanie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych) u pacjentów cierpiących na napadową nocną hemoglobinurię (PNH) - rzadkie schorzenie krwi polegające na szybszym niż normalny rozpadzie krwinek czerwonych i powodujące zmianę barwy moczu na ciemną.
Greek: 40% των αναφορών ΑΕΦ που παρελήφθησαν αφορούσαν φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: Czterdzieści procent otrzymanych zgłoszeń odnosiło się do leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
Polish: Wskazanie w przypadku pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, z przeważającą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, przy stwierdzeniu aktualnej lub stałej progresji chorobyzostało skreślone w wyniku badania potwierdzającego, które nie wykazało skuteczności stosowania Visudyne u tych pacjentów.
Greek: Αύξηση των δραστηριοτήτων σχετικά µε το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Polish: Wzrasta aktywność związana z przyznawaniem statusu leku sierocego i doradztwem naukowym