FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Trazimera è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Trazimera.
Lithuanian: Kadangi Trazimera yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Trazimera.
Italian: Trazimera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Lithuanian: Trazimera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi rimtų kvėpavimo sunkumų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientas turėtų būti stebimas.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Trazimera siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Trazimera nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Italian: Il principio attivo di Trazimera, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarsi ad essa.
Lithuanian: Veiklioji Trazimera medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Trazimera ha mostrato di possedere nel complesso un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Trazimera yra panašus į Herceptin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trazimera?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Trazimera vartojimu?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trazimera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trazimera vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio - paklitakseliu arba docetakseliu, arba kartu su kitos klasės vaistais, kurie vadinami aromatazės inhibitoriais;
Italian: In questo studio, il 63 % dei pazienti a cui è stato somministrato Trazimera ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento rispetto al 67 % dei pazienti a cui è stato somministrato Herceptin.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 63 proc.
Italian: Trazimera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Lithuanian: Trazimera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Trazimera viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Trazimera vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Italian: Trazimera è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Lithuanian: Trazimera - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Italian: Trazimera è un "medicinale biosimilare".
Lithuanian: Trazimera yra panašus biologinis vaistas.
Italian: Come si usa Trazimera?
Lithuanian: Kaip vartoti Trazimera?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trazimera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trazimera vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Trazimera con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Trazimera è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Trazimera buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Trazimera sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Trazimera produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Trazimera pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Italian: Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab.
Lithuanian: Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Italian: Trazimera può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Lithuanian: Trazimera gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Italian: Trazimera può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
Lithuanian: Trazimera galima vartoti tik kai navike padidėjusi HER2 ekspresija, t. y.
Italian: Conservare in frigorifero.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Italian: Potranno essere applicate anche le raccomandazioni ufficiali sul test HER2.
Lithuanian: Taip pat galima taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Italian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; NĮ reiškia, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinė reikšmė buvo neaiškūs.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais nedaug.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6%-9%.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Italian: Eliminare entro il:
Lithuanian: Išmesti iki:
Italian: Sono generalmente temporanei.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai laikini.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Lithuanian: Kiek infuzijų reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Italian: Altri medicinali e Trazimera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trazimera
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Italian: Trastuzumab1 anno N = 1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Italian: Che cos'è Trazimera e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
Lithuanian: Norint sumažinti šių reiškinių pavojų galima taikyti išankstinį gydymą vaistais.
Italian: La polvere è una tavoletta di colore bianco.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos briketas.
Italian: Trazimera può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Trazimera gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Italian: (12,3-n.a.)
Lithuanian: (12,3-NĮ)
Italian: Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų gydymą.
Italian: Tali sintomi possono essere controllati interrompendo l'infusione o rallentandone la velocità.
Lithuanian: Tokius simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį.
Italian: Non è noto se il trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Lithuanian: Nežinoma, ar trastuzumabo patenka į motinos pieną.
Italian: Bambini e adolescenti Trazimera non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Trazimera vartoti nerekomenduojama.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo sche di somministrazione).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kartą per savaitę arba kartą per tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Italian: Un flaconcino contiene o:
Lithuanian: Viename flakone yra:
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue:
Lithuanian: Chemoterapija skirta toliau nurodytu būdu:
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatoma 20-30 % pacienčių, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo ir vėlyvąsias reakcijas, dėl kurių klinikinė būklė greitai blogėjo.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė gerai toleruota, kitas dozes galima sulašinti atliekant 30 minučių infuziją.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir jis skatina jas augti.
Italian: Osservazione N = 1697***
Lithuanian: Stebėjimas N =1697***
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Trazimera.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Trazimera.
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Lithuanian: Trastuzumabo skirta kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites gydymą tęsiant iš viso 52 savaites.
Italian: Dosaggi fino a questo livello sono stati ben tollerati.
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės toleruotos gerai.
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie tam tikrų baltymų arba antigenų.
Italian: Tali tessuti sono stati fissati in formalina o in fissativo di Bouin.
Lithuanian: Audiniai fiksuoti formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidrodoxorubicinone, D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją vieno doksorubicino metabolito (7-deoksi-13-dihidrodoksorubicinono (D7D)) ekspoziciją.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė šansų santykis
Italian: Come tutti i medicinali, Trazimera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Trazimera, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Trazimera.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Trazimera riziką.
Italian: Quando Trazimera si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Lithuanian: Trazimera, prisijungęs prie HER2, stabdo šių ląstelių augimą ir sukelia ląstelių žūtį.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Lithuanian: Be to, palygintas vienų metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Italian: Prima di decidere di procedere al trattamento con Trazimera, deve essere eseguita un'attenta valutazione di rischio-beneficio.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Trazimera reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Lithuanian: Ląstelėse nusidažo tik dalis membranos
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Lithuanian: Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia stebėti širdies funkciją.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Trazimera se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Trazimera, jeigu:
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni <1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % išplūdimas).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, reikia nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento stebėti būklę, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tada juos reikia atidžiai stebėti dėl neutropenijos komplikacijų.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį navike.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabo preparatu gydyti iki ligos progresavimo.
Italian: seguiti dopo la chirurgia da • cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
Lithuanian: po ko atlikta operacija ir skirti • papildomi ciklai adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirtis šiuo metu ribota dviejų klinikinių tyrimų (MO16432 ir BO22227) duomenimis.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C-8°C in frigorifero.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2 °C-8 °C temperatūroje, šaldytuve.
Italian: Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Trazimera in gravidanza.
Lithuanian: Apie gydymo Trazimera naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Italian: Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Trazimera e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Apskaičiuota, kad maždaug 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patiria tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Lithuanian: Vartojimo kartą per tris savaites režimas
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Lithuanian: Atitrūkusio antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis atitrūkusio antigeno poveikio klirensui gali būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Italian: Trazimera è un medicinale biosimilare.
Lithuanian: Trazimera yra biologiškai panašus vaistas.
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Lithuanian: *Lyginant su stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties (IBL) vienų metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) ***Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų rinkimo pabaigos datos
Italian: Se durante la terapia con Trazimera insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trazimera metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais SŠN gydyti skiriamais vaistiniais preparatais.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
Italian: seguiti da • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli,
Lithuanian: dar vėliau skiriant • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus,
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido skirta kartu, kaip nurodyta toliau:
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienų gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, trastuzumabo skyrimo nėščiosioms reikia vengti, išskyrus tuos atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.