FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uterus har ospemifen og dets hovedmetabolit en svag, delvis agonistisk/antagonistisk virkning.
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Danish: • Østrogener.
Czech: • Estrogeny.
Danish: Efter en enkelt ikke-fastende peroral administration af 60 mg ospemifen udskiltes 17,9%, 10,0% og 1,4% af den administrerede dosis i fæces som henholdsvis ospemifen, 4-hydroxyospemifen og 4'hydroxyospemifen.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 60 mg ospemifenu ve stavu po jídle bylo ve stolici vyloučeno přibližně 17,9 % dávky ve formě ospemifenu, 10,0 % ve formě 4-hydroxyospemifenu a 1,4 % ve formě 4'-hydroxyospemifenu.
Danish: Ospemifens kliniske virkning og sikkerhed blev påvist hovedsageligt ved to multicenter-, placebokontrollerede studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) og et tredje, længerevarende sikkerhedsstudie af 52 ugers varighed (studie 3) hos postmenopausale patienter med VVA.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens var eksponeringen af ospemifen ca. 20% højere end hos raske, matchede forsøgspersoner.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne i de to grupper udviklede endometriecancer eller brystcancer under studierne.
Czech: U žádného subjektu z žádné skupiny se v průběhu klinických studii nevyvinul karcinom endometria ani karcinom prsu.
Danish: Senshio anvendes kun til postmenopausale kvinder og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Czech: Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senshio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
Danish: o Oxaliplatin, som bruges til behandling af fremskreden (metastaserende) tyktarmskræft (kolon) eller endetarmskræft (rektum).
Czech: o Oxaliplatina, protirakovinné léčivo pro pokročilý (metastazující) karcinom tlustého střeva nebo konečníku.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen udgjorde hhv. ca. 20% og 14% af den samlede radioaktivitet i serum.
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroxyospemifen ca. 30% og 70% højere.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Danish: Ospemifen metaboliseres hovedsageligt af leveren.
Czech: Ospemifen je primárně metabolizován v játrech.
Danish: I in vitro undersøgelser hæmmede ospemifen og 4-hydroxyospemifen ikke P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organisk aniontransportørpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller galde-salt-eksportpumpe (BSEP) transportører ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Ve studiích in vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhiboval P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptidy organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3 ani transportéry exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP) v klinicky relevantních koncentracích.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan inkludere udslæt, kløe, hævelser i huden (urticaria), hævelser i tunge eller hals, som kan forårsage vejtræknings- eller synkebesvær.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže, výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Danish: Ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter i størrelsen 12 mm x 6,45 mm, præget med "60" på den ene side.
Czech: Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60" na jedné straně.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ospemifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Senshio (angivet i afsnit 6).
Czech: Neužívejte přípravek Senshio - jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Senshio tabletter er ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter (ca. 12 mm lang gange 6,45 mm bred), der er præget med "60" på den ene side.
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ospemifen hos den pædiatriske population til indikationen behandling af moderat til svær symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinder.
Czech: Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní.
Danish: Der blev ikke påvist ændringer i blod-biokemiske parametre, som f.eks. ALAT eller ALP, hos postmenopausale kvinder behandlet med ospemifen i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebyly u žen po menopauze léčených ospemifenem nalezeny žádné změny biochemických parametrů krve, jako ALT nebo ALP.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Senshio
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Senshio
Danish: Ospemifens farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassescore >9).
Czech: Farmakokinetika ospemifenu nebyla hodnocena u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha >9).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have, eller du er i behandling for kræft, som er følsom over for østrogener, som f.eks. livmoderkræft.
Czech: - jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.
Danish: Senshio er indiceret til behandling af moderat til svær symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder, som ikke er kandidater til lokal vaginal østrogenbehandling.
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Danish: o Aciclovir, som bruges til behandling af forkølelsessår og herpes på kønsdelene.
Czech: o Aciklovir používaný k léčbě oparů a genitálních oparů.
Danish: Denne stigning betragtes ikke som værende klinisk signifikant i lyset af ospemifens iboende farmakokinetik.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt formelt hos kvinder, hvis anamnese inkluderer brystcancer.
Czech: Ospemifen nebyl formálně studován u pacientek s anamnézou karcinomu prsu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ospemifen til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med hunmus forårsagede ospemifen behandlingsrelaterede stigninger i neoplastiske fund i binyrerne og ovarie.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na myších samicích způsobil ospemifen zvýšení neoplastických nálezů na nadledvinách a vaječnících.
Danish: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoler (E 1521)
Czech: Hypromelóza (E 464) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogol (E 1521)
Danish: Ældre (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter på 65 år og derover (se pkt.
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Danish: De er pakket i blistre og fås i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Kolloid siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E578), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (E1201), prægelatiniseret stivelse (majs), natriumstivelsesglykolat (type A).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Senshio, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder dig.
Czech: Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.
Danish: Der blev i leveren registreret en øgning i hepatocellulære tumorer ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Danish: Du bør ikke tage denne medicin, hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: Pacientky s jaterní chorobou Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Danish: Udslæt (inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (včetně erytematózní vyrážky a generalizované vyrážky)
Danish: Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere.
Czech: Když tento stav nastane, dojde ke ztenčení vaginálních stěn.
Danish: - Hvis din livmoderslimhinde er væsentligt fortykket, som f.eks. ved endometriehypertrofi.
Czech: - jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
Danish: Efter fastende peroral administration af [3-H]-ospemifen udskiltes ca. 75% og 7% af dosen i hhv. fæces og urin.
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod ospemifen.
Czech: Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Czech: Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem (viz bod 4.5).
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Danish: - Hvis du bløder fra skeden, mens du tager Senshio eller kort tid efter, at du er holdt op med at tage det, skal du kontakte din læge.
Czech: - Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senshio
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Czech: Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Studie 1 Dyspareuni
Czech: Studie 1 Dyspareunie
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Danish: Dette skal derfor tages med i betragtning ved ordinering af ospemifen til postmenopausale kvinder, hvis anamnese inkluderer apopleksi eller andre signifikante risikofaktorer for apopleksi.
Czech: Je třeba to brát v úvahu při předepisování ospemifenu ženám po menopauze s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jinými významnými rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under anvendelse af ospemifen, skal lægemidlet straks seponeres.
Czech: Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit.
Danish: Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Senshio sammen med:
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Danish: Bivirkninger MedDRA-systemorganklasse Almindelig
Czech: Třída orgánových systémů dle databáze MedDRA
Danish: Patientens anamnese inkluderer aktiv eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er), herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Danish: Samtidig administration af ospemifen og stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal undgås hos patienter, som man ved eller har mistanke om, er dårlige til at metabolisere CYP2C9 baseret på genotypebestemmelse eller anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Danish: o Prikbladet perikon (St Johns wort), et naturlægemiddel, som somme tider bruges til behandling af depression.
Czech: o Třezalka tečkovaná, rostlinná léčiva někdy používaná k léčbě deprese.
Danish: Ketoconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og moderat P-glycoproteinhæmmer, øgede AUC for ospemifen 1,4 gang.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Danish: Ospemifen og dets hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, hæmmede organisk kationtransportør (OCT)1 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hverken hæmmede eller inducerede aktiviteten af CYP450enzymer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Danish: Fluconazol, en moderat CYP3A/moderat CYP2C9/stærk CYP2C19-hæmmer, øgede AUC for ospemifen 2,7 gange.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Danish: Senshio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis det pga. nedsat tolerance skulle blive nødvendigt, skal ospemifen seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to zejména prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Danish: Overfølsomhed over for lægemidletb, overfølsomhedb, hævet tunge
Czech: Léková hypersenzitivitab, Hypersenzitivitab, Oteklý jazyk
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, bevirkede en 1,4 gange forøgelse af AUC for ospemifen.
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Danish: Farmakokinetik hos specielle grupper
Czech: Farmakokinetika v dílčích populacích
Danish: Senshio er kun beregnet til brug til postmenopausale kvinder.
Czech: Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze.
Danish: Der blev ikke rapporteret noget tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
Danish: Gennemsnitlig ospemifen Cmax og AUC0-24t var hhv. 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml efter gentagne doser ospemifen 60 mg én gang dagligt under ikke-fastende forhold.
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Danish: Der var ingen påviselig forskel i koncentrationen af ospemifen i plasma blandt disse grupper.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
Danish: Præeksisterende gynækologisk patologi, undtagen tegn på vaginal atrofi Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier om brugen af ospemifen hos patienter med andre gynækologiske lidelser.
Czech: O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje z klinických studií.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), polyethylenglykol (E1521).
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Danish: Køn Senshio er kun indiceret til brug til postmenopausale kvinder.
Czech: Pohlaví Přípravek Senshio je indikován pouze pro ženy po menopauze.
Danish: - Hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - Hvis du lider af andre gynækologiske sygdomme (ud over atrofi af vulva og vagina).
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Prægelatiniseret stivelse (majs) Natriumstivelsesglykolat (type A)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (E 1201)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
Czech: Žádná úprava dávky u pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Czech: U pomalých metabolizátorů CYP2C9 může koadministrace inhibitorů CYP3A4 zvýšit systémovou koncentraci ospemifenu na větší rozsah, Z toho důvodu je třeba zabránit koadministraci ospemifenu se silnými/středně silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů, u kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9, a to na základě genotypu nebo předchozí anamnézy/zkušeností s dalšími substráty CYP2C9.
Danish: Senshio indeholder lactose.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Danish: Senshio er kontraindiceret under amning.
Czech: Přípravek Senshio není indikován během kojení.
Danish: Senshio indeholder lactose
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu
Danish: Der var ingen afvigende resultater ved brystpalpation i placebogruppen ved baseline eller ved studieafslutning.
Czech: Na začátku ani na konci studie nedošlo u skupiny užívající placebo k abnormálním nálezům při palpaci prsu.
Danish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Czech: Senshio 60 mg potahované tablety ospemifenum
Danish: Batch
Czech: Suchost
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi.
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio Sådan skal du tage Senshio Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat Jak se přípravek Senshio užívá
Danish: Yderligere information om Senstend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Czech: Další informace o přípravku Senstend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Danish: En række patienter blev fulgt i op til 9 måneder i en forlængelse af de indledende studier, og de fortsatte med at opleve en lignende fordel.
Czech: Někteří pacienti byli v rámci prodloužení výchozích studií sledováni po dobu až 9 měsíců a i nadále vykazovali podobný přínos.
Danish: Påføringen bør højst foretages hver 4. time, og der bør ikke anvendes mere end højst tre doser pr. 24 timer.
Czech: Dávky by se neměly opakovat častěji než každé 4 hodiny a v průběhu 24 hodin by neměly být použity více než tři dávky.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senstend løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senstend průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Senstend
Czech: Další informace o přípravku Senstend
Danish: Senstend (lidocain/prilocain)
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum)
Danish: Senstend må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Czech: Přípravek Senstend se rovněž nesmí používat u pacientů, jejichž partnerky jsou přecitlivělé na tyto látky.
Danish: Hvad er Senstend, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senstend?
Danish: Virkningen af Senstend er påvist i to hovedstudier med hhv. 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Czech: Účinnost přípravku Senstend byla prokázána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 256 a 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
Danish: Senstend (lidocain/prilocain) EMA/519240/2019
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum) EMA/519240/2019