FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano intersticijska pljučna bolezen, ki je lahko usodna.
Hungarian: Rétegzett Cox-regresszióból.
Slovenian: a. Iz stratificirane Coxove regresijske analize.
Hungarian: • ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Slovenian: • če se zdravite s katerimkoli izmed zdravil, ki so navedena v poglavju Druga zdravila in zdravilo Vizimpro.
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker ni znano, ali lahko škoduje otroku.
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 je privedlo do približno 90 % zmanjšanja izpostavljenosti presnovkom in približno 37 % povečanja izpostavljenosti dakomitinibu.
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
Slovenian: Če zdravljenje izpuščaja ni učinkovito ali se izpuščaj poslabšuje (na primer se vam koža lušči ali poka), takoj obvestite zdravnika, saj se zdravnik lahko odloči za prekinitev vašega zdravljenja z zdravilom Vizimpro.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vizimpro
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és mivel a szoptatott csecsemők dakomitinib-expozíciója súlyos mellékhatásokat okozhat, az anyáknak javasolni kell a szoptatás felfüggesztését a gyógyszer szedése alatt.
Slovenian: Ker se številna zdravila izločajo v materino mleko in ker zaradi izpostavljenosti dakomitinibu lahko pride do resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih, je treba materam odsvetovati dojenje med jemanjem tega zdravila.
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravljenje pri tej populaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 dni (5 razpolovnih časov) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni, szükség esetén az engedélyezett legmagasabb dózisban.
Slovenian: Treba je uporabiti antidiaroike (npr. loperamid) in po potrebi odmerek povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Hungarian: A dakomitinib szelektíven és irreverzibilisen kötődik a HERfehérjecsalád céltagjaihoz, így hosszan tartó gátló hatást fejt ki.
Slovenian: Dakomitinib se selektivno in ireverzibilno veže na svoja prijemališča družine HER in tako zagotavlja dolgotrajno zaviranje.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a dakomitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z dakomitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikaciji NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kétoldalas p-érték
Slovenian: 2-stranska vrednostp
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet.
Slovenian: • Driska (zelo pogosto, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko privede do izgube tekočine (pogosto), zmanjšanja vrednosti kalija v krvi (zelo pogosto) in poslabšanja delovanja ledvic ter je lahko usodna.
Hungarian: A dakomitinib a P-gp és a BCRP transzportfehérjék szubsztrátja.
Slovenian: Dakomitinib je substrat membranskih prenašalnih beljakovin P-gp in BCRP.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A dakomitinibet terhesség alatt szedő, illetve a dakomitinib szedése alatt teherbe eső nőbetegeket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokról.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo dakomitinib med nosečnostjo ali med jemanjem dakomitiniba zanosijo, je treba seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Hungarian: Amennyiben ezen gyógyszerek együttes alkalmazását szükségesnek ítélik, követni kell azok kísérőirataiban azon adagolási ajánlásokat, amelyek az erős CYP2D6-inhibitorok együttes adására vonatkoznak.
Slovenian: Če je sočasna uporaba takih zdravil nujna, je treba upoštevati priporočila o odmerjanju v informacijah o zdravilu glede sočasnega dajanja z močnimi zaviralci CYP2D6.
Hungarian: • Gyengeség
Slovenian: • oslabelost
Hungarian: Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje izpuščaja na koži je pomembno;
Hungarian: Az adatok 255 beteg összesített adatai, akik különböző klinikai vizsgálatokban 45 mg-os kezdődózisban Vizimpro-t kaptak naponta egyszer az EGFR-aktiváló mutációkkal jellemezhető NSCLC első vonalbeli kezeléseként.
Slovenian: Podatki temeljijo na združenih podatkih 255 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro 45 mg enkrat na dan kot začetni odmerek v prvi liniji zdravljenja NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kliničnih študijah.
Hungarian: • Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak
Slovenian: • pordele ali boleče dlani ali stopala
Hungarian: A dakomitinib fő metabolikus útvonalai emberekben az oxidáció és a glutation-konjugáció.
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti dakomitiniba oksidacija in konjugacija z glutationom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vizimpro
Hungarian: Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt.
Slovenian: Predvsem se učinki nekaterih zdravil lahko povečajo, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom Vizimpro.
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Slovenian: Določene težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro lahko poslabšajo, saj lahko zdravilo Vizimpro med zdravljenjem povzroči vnetje pljuč.
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Slovenian: Preskušanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierjeva krivulja PFS glede na pregled IRCpopulacija ITT
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények korlátozott reproduktív toxicitásra utaló hatást mutatnak (alacsonyabb anyai testtömeg-növekedés és kevesebb étel fogyasztása patkányokban és nyulakban, valamint alacsonyabb magzati testtömeg és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciája csak patkányokban) (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale omejene škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (manjše povečanje telesne mase samic-mater in manjše uživanje hrane pri samicah podgan in kuncev ter manjša telesna masa ploda in večja incidenca nezakostenelih metatarzalnih kosti samo pri podganah) (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapos, patkányokon végzett, valamint legfeljebb 9 hónapos, kutyákon végzett ismételt, szájon át történő adagolású toxicitási vizsgálatokban elsődleges toxicitásokat azonosítottak a bőrrel/szőrrel (bőrelváltozások patkányban és kutyában, a szőrtüszők atrophiája/dysplasiája patkányban), a vesével (papillanecrosis gyakran tubulusdegeneráció, -regeneráció, -tágulat és/vagy atrophia mellett és vesekárosodásra utaló, kóros vizeletmarker-értékek patkányban, a kismedenceepitheliumának eróziója vagy fekélyesedése gyulladással, de károsodott veseműködésre utaló elváltozások nélkül kutyában), a szemmel (a cornea epitheliumának atrophiája patkányban és kutyában, corneafekély vagy -erózió piros vagy duzzadt kötőhártyával, conjunctivitis, a harmadik szemhéj előesése, fokozott kancsalság, részben behunyt szem, könnyezés és/vagy szemváladékozás kutyában) és az emésztőrendszerrel (enteropathia patkányban és kutyában, eróziók vagy fekélyek a szájban piros nyálkahártyákkal kutyában) kapcsolatban, valamint patkányokban azonosították egyéb szervek epithelsejtjeinek atrophiáját is.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih peroralnih odmerkih, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in 9 mesecev pri psih, so primarno toksičnost ugotovili na koži/v dlaki (dermalne spremembe pri podganah in psih, atrofija/displazija lasnih mešičkov pri podganah), ledvicah (papilarna nekroza pri podganah, ki jo pogosto spremljajo tubulna degeneracija, regeneracija, dilatacija in/ali atrofija ter spremembe označevalcev v urinu, ki kažejo na poškodbe ledvic, ter erozija ali razjede medeničnega epitelija s povezanim vnetjem pri psih, brez sprememb, ki bi kazale na motnjo delovanja ledvic), očeh (atrofija roženičnega epitelija pri podganah in psih, razjede na roženici/erozije z rdečo/oteklo veznico, konjunktivitis, dvignjena tretja veka, povečano mežikanje, delno zaprte oči, solzenje, in/ali očesni izcedek pri psih) in prebavilih (enteropatija pri podganah in psih, erozije/razjede v ustih s pordelo sluznico pri psih), pri podganah pa so ugotovili tudi atrofijo epitelijskih celic v drugih organih.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni megfelelő folyadékivás vagy intravénás folyadék- vagy elektrolitpótlás mellett, ahogy szükséges.
Slovenian: Zdravite z antidiaroiki (npr. loperamid) in zadostnim uživanjem tekočin ali intravenskim dajanjem tekočin ali elektrolitov, kot je primerno.
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A dakomitinib és CYP2D6-szubsztrátok együttes alkalmazása
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in substratov CYP2D6
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
Slovenian: Če ste utrujeni ali imate razdražene oči, morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.
Hungarian: Dakomitinib: (N = 227, Események = 136) Medián: 14,7, 95%-os CI (11,1-16,6) Gefitinib: (N = 225, Események = 179) Medián: 9,2, 95%-os CI (9,1-11,0)
Slovenian: okrnjeno dakomitinib:(n = 227, št. dogodkov = 136) mediana 14,7, 95 % IZ (11,1; 16,6) gefitinib:(n = 225, št. dogodkov = 179) mediana 9,2, 95 % IZ (9,1; 11,0)
Hungarian: Vizimpro az EGFR-aktiváló mutációval rendelkező NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésében (ARCHER 1050)
Slovenian: Zdravilo Vizimpro v prvi liniji zdravljenja bolnikov z NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (ARCHER 1050)
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, odmerek zdravila Vizimpro zmanjšajte, kot je opisano v preglednici 1.
Hungarian: Az O-dezmetil-dakomitinib a humán plazma radioaktivitásának 16%-áért felelt, és a képzésében főként a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP2C9 felelős.
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Hungarian: Ezért javasolt rendszeresen funkcionális májvizsgálatokat végezni.
Slovenian: Zato priporočamo redne preiskave delovanja jeter.
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovenian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: A hasmenés első megjelenésekor hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell kezdeni.
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz felmérése
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre
Slovenian: Učinek dakomitiniba na prenašalce zdravil
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján a dakomitinib magzatkárosító hatású lehet, ha terhes nőknek adják.
Slovenian: Glede na njegov mehanizem delovanja lahko dakomitinib škoduje plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy betegnél (0,4%) halálos kimenetelt tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V klinični študiji je pri 1 bolniku (0,4 %) prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A dózismódosításra és egyes mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek a 2. táblázatban találhatók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Smernice za prilagajanje in uravnavanje odmerkov pri določenih neželenih učinkih so podane v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A dakomatinib potenciálisan egy nagyon ellenálló, bioakkumulativ és mérgező anyag (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Dakomitinib je potencialno lahko zelo obstojna, bioakumulativna in toksična snov (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett „proteintirozinkináz-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés esetén, ha az nem javul 24 órán belül ≤ 1. fokozatúra a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés (pl. loperamid) és a megfelelő folyadékivás hatására, a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Slovenian: • Pri diareji stopnje 2, ki se ne izboljša do stopnje ≤ 1 v 24 urah uporabe antidiaroikov (npr. loperamid) in zadostnega uživanja tekočin, prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Hungarian: Ha igazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa, a dakomitinib-kezelést végleg le kell állítani, és ahogy szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če potrdite ILD/pnevmonitis, je treba zdravljenje z dakomitinibom trajno prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az ARCHER 1050 vizsgálatban a betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat a 4. táblázat foglalja össze a Nemzeti Rákkutató Intézet általános toxicitási kritériumainak (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) osztályozása szerint.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se pojavili pri vsaj 10 % bolnikov v Študiji ARCHER 1050, so povzeti v preglednici 4 po stopnjah glede na poenotena merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
Slovenian: Proaktivna obravnava diareje je potrebna že ob prvem znaku diareje, zlasti v prvih 2 tednih po začetku zdravljenja z dakomitinibom, vključno z zadostno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, kar je treba nadaljevati, dokler se izločanje mehkega blata ne zaustavi za 12 ur.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok szerint a dakomitinib potenciálisan a környezetben rendkívül tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je dakomitinib potencialno lahko zelo obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Szignifikáns expozíció-biztonságosság kapcsolatot határoztak meg a ≥ 3. fokozatú kiütés/acneiform dermatitis, a bőr egyéb toxikus károsodásai, a hasmenés és a ≥ 1. fokozatú stomatitis esetében.
Slovenian: Pomembno povezavo med izpostavljenostjo in varnostjo so določili pri izpuščaju/akneiformnem dermatitisu stopnje ≥ 3, drugih toksičnostih za kožo, diareji in stomatitisu stopnje ≥ 1.
Hungarian: A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az EGFR-mutációs státuszt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (ki je prisotna v mleku ali mlečnih izdelkih).
Hungarian: Ajánlott kezdődózis
Slovenian: priporočeni začetni odmerek
Hungarian: A dakomitinib együttes alkalmazása a gyomor pH-értékét növelő szerekkel
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in zdravil, ki povečajo vrednost pH v želodcu
Hungarian: Az agyi metasztázissal, leptomeningealis betegséggel vagy ≥ 2-es ECOG PS-értékkel rendelkező betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Bolnike z možganskimi metastazami ali leptomeningealno boleznijo ali PS po ECOG ≥ 2 so izključili iz preskušanja.
Hungarian: A dakomitinib alkalmazása előtt 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell a H2-receptor-antagonistákat alkalmazni.
Slovenian: Dakomitinib je treba dati 2 uri pred uporabo antagonistov receptorjev H2 ali vsaj 10 ur po tem.
Hungarian: Ezen metabolit in vitro farmakológiai aktivitást fejtett ki, ami a dakomitinib in vitro biokémiai assay-kben kifejtett hatásához volt hasonló.
Slovenian: In vitro je imel ta presnovek farmakološko aktivnost, ki je bila podobna farmakološki aktivnosti dakomitiniba v biokemijskih preskusih in vitro.
Hungarian: A dakomitinib vízoldékonysága pH-függő, és az alacsonyabb pH (savasabb környezet) jobb oldékonyságot biztosít.
Slovenian: Vodotopnost dakomitiniba je odvisna od vrednosti pH, pri čemer nižji (kisel) pH pomeni boljšo topnost.
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú toxicitás esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell, amíg a tünetek ≤ 2. fokozatúra nem javulnak.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom, dokler simptomi ne izzvenijo do stopnje ≤ 2.
Hungarian: Összesített betegadatok alapján látszólag nem volt hatása a H2- (hisztamin-2) receptor-antagonistáknak a dakomitinib egyensúlyi minimumkoncentrációjára (86%-os mértani középarány (90%-os konfidenciaintervallum [CI]: 73101).
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
Hungarian: • Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal.
Slovenian: • Vnetje pljuč (pogosto, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Težave z dihanjem, kratka sapa, ki jih lahko spremljata kašelj ali vročina.
Hungarian: A kis betegszámú mérsékelt fokozatú csoportban (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármekkora GOT; N = 5) nem volt bizonyíték a dakomitinib farmakokinetikájának változására.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov iz skupine z zmerno okvaro jeter [celokupni bilirubin > 1,5 do 3 × ZMN in kakršnakoli AST; n = 5] ni dokazov za spremenjeno farmakokinetiko dakomitiniba.
Hungarian: A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred soncem zaščitite z zaščitnimi oblačili in kremo za zaščito pred soncem.
Hungarian: Az IRC áttekintése szerinti PFS és a kiindulási jellemzők szerinti OS alcsoportelemzései konzisztensek voltak az elsődleges elemzés PFS- és OS-eredményeivel.
Slovenian: Analize PFS po podskupinah glede na pregled IRC na podlagi izhodiščnih značilnosti so bile skladne z rezultati primarne analize PFS.
Hungarian: Ezen eredmények arra utalnak, hogy a dakomitinib növelheti más gyógyszerek expozícióját (illetve csökkentheti az aktív metabolitjaik expozícióját), elsősorban azokét, amelyeket a CYP2D6 metabolizál.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da dakomitinib lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom), ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6.
Hungarian: A betegeknél megfelelő folyadékpótlást kell alkalmazni szájon át, és a dehidratálódó betegeknél szükség lehet intravénás folyadék- és elektrolitpótlásra is (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Bolniki morajo vzdrževati zadostno peroralno hidracijo, pri bolnikih, ki dehidrirajo, pa je lahko potrebno dajanje intravenskih tekočin in elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
Slovenian: Takojšnje zdravljenje driske je pomembno;
Hungarian: Hányás esetén vagy ha a beteg elfelejtett egy adagot bevenni, nem kell további adagot bevennie, hanem a következő előírt adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, naslednji predpisani odmerek pa mora vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Hungarian: A dakomitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi dakomitiniba pri nosečnicah ni.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek javasolni kell, hogy ne essenek teherbe a Vizimpro-kezelés alatt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro izogibajo zanositvi.
Hungarian: A dakomitinib hatása az UGT-enzimekre
Slovenian: Učinek dakomitiniba na encime UGT
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se dakomitinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A dakomitinib-karon 1 halálos eseményt jelentettek.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).