FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρµατος θα πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µέχρι να καθαρίσει από τις βλάβες και στη συνέχεια η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože zdravite z {Lastniško ime}, dokler se ne pozdravi, nato pa zdravljenje prekinite.
Greek: Αν και οι ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα έχουν προδιάθεση για επιφανειακές δερµατικές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένου του ερπητικού εκζέµατος (εξάνθηµα Kaposi προσοµοιάζον της ανεµευλογιάς), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του απλού δερµατικού έρπη, ή ερπητικό έκζεµα (εκδηλούµενο ως ταχεία επέκταση των φυσαλιδωδών και διαβρωτικών βλαβών).
Slovenian: Ker so bolniki z atopijskim dermatitisom dovzetni za površinske okužbe kože, med drugim za eczema herpeticum (Kaposijeva variceliformna erupcija), utegne biti zdravljenje z {Lastniško ime} povezano s povečanim tveganjem kožne okužbe z virusom herpesa simpleksa ali eczema herpeticum (ki se kaže kot hitro širjenje vezikularnih in erozivnih lezij).
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στη µακροχρόνια θεραπεία (52 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από την κρέµα τραµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) και την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (52 tednov) odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bil {Lastniško ime} manj učinkovit od kreme z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kreme z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση στη συγκέντρωση στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 µηνών.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni koncentracija v krvi v 12 mesečnem obdobju zdravljenja sčasoma naraščala.
Greek: 12. Καταµέτρηση της µη εγκεκριµένης χρήσης σε ασθενείς που πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών
Slovenian: Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki so stari manj kot dve leti
Greek: Μετά την ανακοίνωση αυτών των αποτελεσµάτων θα πρέπει να συζητηθεί εκ νέου η αναγκαιότητα περαιτέρω µελετών µε το ΚΜΑ.
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στον ίδιο χρόνο µε φωτοθεραπείες (π.χ. UVA, PUVA, UVB) ή συστηµατικά ανοσοκατασταλτικά φάρµακα (π.χ. αζαθειοπρίνη ή κυκλοσπορίνη).
Slovenian: <Lastniško ime> se ne sme uporabljati hkrati z zdravljenjem z ultravijolično svetlobo (npr. UVA, PUVA, UVB) ali sistemskimi zdravili, ki zavirajo imunsko odzivnost (sistemskimi imunosupresivi, kot sta azatioprin ali ciklosporin).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για θεραπεία πέρα του 1 έτους.
Slovenian: O zdravljenju, ki bi trajalo dlje kot 1 leto, ni nobenih kliničnih podatkov.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα που αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν βρέθηκαν να έχουν σηµαντικά συστηµατικά επίπεδα πιµεκρόλιµους.
Slovenian: Vendar pa pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so se zdravili z {Lastniško ime}, niso odkrili pomembnih sistemskih koncentracij pimekrolimusa.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα απεικονίζονται τα περιστατικά κακοήθειας που έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: Navedba, ki podaja primere malignih obolenj, zabeleženih v postmarketinškem obdobju.
Greek: 11. Καταµέτρηση της µη εγκεκριµένης χρήσης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα
Slovenian: Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa
Greek: Εποµένως, σε ασθενείς µε εκτεταµένη νόσο, συνιστάται οι εµβολιασµοί να γίνονται κατά τη διάρκεια των ελεύθερων θεραπείας µεσοδιαστηµάτων.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z obsežno boleznijo priporočeno, da so cepljeni v obdobjih, ko se ne zdravijo z {Lastniško ime}.
Greek: Κρέµα 60 g
Slovenian: 1% krema 60 g
Greek: Γερµανία 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Slovenian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να παράσχουν στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ) τα οριστικά αντίγραφα των εκπαιδευτικών υλικών που απευθύνονται στους συνταγογράφους και τους ασθενείς πριν από την διανοµή, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Kot del načrta za obvladovanje tveganj morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici (RMS) pred začetkom distribucije dostaviti končne izvode izobraževalnih materialov za predpisovalce zdravila in bolnike.
Greek: Σε µελέτη εµβρυοτοξικότητας σε κουνέλια µε χορήγηση από του στόµατος, ένας υψηλότερος ρυθµός υποστροφής σχετιζόµενος µε την µητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε στα 20 mg/kg/ηµέρα (═ 7 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Slovenian: Pri raziskavi embriotoksičnosti ob peroralni uporabi pri kuncih je bila ugotovljena večja hitrost resorpcije, povezana s toksičnostjo za mater, pri 20 mg/kg/dan (= 7 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας µε κρέµα pimecrolimus πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Slovenian: Zdravljenje s pimekrolimusom v kremi lahko uvede le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Greek: Εάν πάσχετε από εκτεταµένο έκζεµα, η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ίσως χρειαστεί να διακοπεί πριν από οποιουσδήποτε εµβολιασµούς.
Slovenian: Če imate obsežen ekcem, bo morda pred cepljenjem potrebno prekiniti zdravljenje z <Lastniško ime>.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στα σηµεία εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας και/ή καύσου.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko na mestu uporabe povzroča reakcije, kot sta občutek toplote in/ali pečenja.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών χορηγούµενων για ατοπικό έκζεµα όπως UVΒ, UVΑ, PUVA, αζαθιοπρίνη και κυκλοσπορίνη Α.
Slovenian: O sočasni uporabi imunosupresivnega zdravljenja atopijskega ekcema, na primer UVB, UVA, PUVA, azatioprina in ciklosporina A, ni na voljo nikakršnih izkušenj.
Greek: Μην το φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Greek: Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Slovenian: {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pod okluzivnim zavojem (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Η παρατεταµένη συστηµική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση µετά από συστηµική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κακοηθειών.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko izpostavljanje močni imunosupresiji pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, po sistemskem dajanju zaviralcev kalcineurina je bilo povezano s povečanim tveganjem za razvoj limfomov in malignih obolenj kože.
Greek: 10 mg/ 1g
Slovenian: 10 mg/ 1g krema
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα θεραπεύει ειδικά µια φλεγµονή του δέρµατος που ονοµάζεται ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα).
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je posebej namenjena zdravljenju vnetja kože, ki ga imenujemo atopijski dermatitis (ekcem).
Greek: Σηµεία ανάκαµψης και/ ή τουλάχιστον µερικής αναστρεψιµότητας των επιδράσεων παρατηρήθηκαν µε την διακοπή της χορήγησης σε µικρό αριθµό ζώων.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
Greek: 10 mg/g
Slovenian: 10 mg/g krema
Greek: Στη µακροχρόνια θεραπεία του εκζέµατος, αρχίστε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αµέσως µόλις παρατηρήσετε σηµεία και συµπτώµατα (ερύθηµα και κνησµό).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju ekcema, začnite uporabljati <Lastniško ime> takoj, ko opazite znake in simptome (rdečino in srbenje).
Greek: • Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο.
Slovenian: • Tubo zaprite s pokrovčkom.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί σε περισσότερες από 1 στις 10 περιπτώσεις, περιλαµβάνουν:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo pri več kot 1 od 10 ljudi, vključujejo: občutek toplote in/ali pečenja na mestu uporabe.
Greek: Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/kg/ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Slovenian: Raven, pri kateri niso bili opaženi nikakršni neugodni učinki (NOAEL) za plodnost pri samicah, je bila 10 mg/kg/dan (= 20 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικό ερεθισµό.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν την µη εγκεκριµένη χρήση του pimecrolimus σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
Greek: Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα.
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in pa uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Greek: Δεδοµένα κλινικών µελετών υποστηρίζουν τη διαλείπουσα θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µέχρι 12 µήνες.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρής δερµατικής λοίµωξης τύπου απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα).
Slovenian: <Lastniško ime> je lahko povezan z zvečano nevarnostjo hude okužbe kože z virusom herpes simpleks (herpetični ekcem).
Greek: Παράγραφο 5.2 "Φαρµακοκινητικές ιδιότητες"), ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους θεωρείται περιορισµένος.
Slovenian: Vendar je zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti") mogoče sklepati, da je možno tveganje za ljudi omejeno.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Ο µέσος αριθµός ζώντων εµβρύων δεν επηρεάστηκε.
Slovenian: Zdravilo ni vplivalo na povprečno število živih plodov.
Greek: Κατά την κυκλοφορία του φαρµάκου: Σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν την κρέµα πιµεκρόλιµους έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος (βλ.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να χρησιµοποιείται δύο φορές την ηµέρα.
Slovenian: {Lastniško ime} je treba uporabljati dvakrat na dan.
Greek: Σε παρουσία δερµατικής λοίµωξης από απλό έρπη, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην περιοχή της λοίµωξης έως ότου θεραπευτεί η ιογενής λοίµωξη.
Slovenian: Pri kožni okužbi s herpesom simpleksom je treba zdravljenje z {Lastniško ime} na mestu okužbe prekiniti, dokler se virusna okužba ne pozdravi.
Greek: {Επινοηθείσα Ονοµασία} 1% (N=267)
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=267)
Greek: Elidel 1% Cream 1% w/w
Slovenian: Elidel 1% Cream 1% w/w krema
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να γνωστοποιήσουν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων µηχανιστικών µελετών, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo kot del načrta za obvladovanje tveganj poročati o rezultatih vseh načrtovanih mehanističnih študij.
Greek: Οι ασθενείς µε σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα µπορεί να παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών βακτηριακών λοιµώξεων (µολυσµατικό κηρίο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom je lahko med zdravljenjem z {Lastniško ime} povečana nevarnost bakterijskih okužb kože (impetigo).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία που περιέχεται στο <Επινοηθείσα Ονοµασία> περνάει στο µητρικό γάλα µετά την εφαρµογή στο δέρµα.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v <Lastniško ime> po nanosu na kožo prehaja v materino mleko.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <<Επινοηθείσα Ονοµασία>>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Greek: Τα άλλα συστατικά του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι: µέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, µόνο και δι-γλυκερίδια, νάτριο κητοστεατυλικό δειϊκό, βενζυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο, απιονισµένο νερό.
Slovenian: Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος).
Slovenian: Obe raziskavi sta pokazali statistično signifikantno zmanjšanje pogostnosti izbruhov (p<0,001) v korist zdravljenja z {Lastniško ime}; zdravljenje z {Lastniško ime} je pokazalo boljšo učinkovitost pri vseh sekundarnih ocenjevanjih (indeks prizadetosti ekcemskega predela, globalna ocena raziskovalcev, ocena s strani bolnika); {Lastniško ime} je obvladal pruritus znotraj enega tedna.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει ως δραστικό συστατικό το πιµεκρόλιµους, έναν αναστολέα της καλσινευρίνης.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje zdravilno učinkovino pimekrolimus, inhibitor kalcinevrina.
Greek: Μην εφαρµόζετε την κρέµα σε περιοχές όπου το δέρµα έχει προσβληθεί από ενεργό ιογενή λοίµωξη όπως έρπητα (απλός έρπης) ή ανεµευλογιά.
Slovenian: Kreme ne nanašajte na tiste predele kože, ki so prizadeti zaradi aktivne virusne okužbe, kot sta herpes (herpes simpleks) ali vodene koze (norice).
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πάσχουσα περιοχή του δέρµατος δύο φορές την ηµέρα και αλείψτε το απαλά µέχρι να απορροφηθεί εντελώς.
Slovenian: Nanesite tanko plast {Lastniško ime} na prizadeto kožo dvakrat na dan in jo nežno in popolnoma vtrite vanjo.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κάτω από επιδέσεις δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih uporaba {Lastniško ime} pod okluzivnim zavojem ni bila raziskana.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα.
Slovenian: Pred začetkom uporabe kreme <Lastniško ime> natančno preberite navodilo.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές περιπτωσιολογιών που αφορούσαν σε κακοήθειες (συµπεριλαµβανοµένου δερµατικού λεµφώµατος Τ κυττάρων (CTCL) και καρκίνος του δέρµατος) σε σχέση µε τη χρήση του τοπικού pimecrolimus, κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης και της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία.
Slovenian: Med kliničnim razvojem in v obdobju zbiranja postmarketinških izkušenj so v zvezi z lokalno uporabo pimekrolimusa zabeležili primere malignih obolenjih (vključno s kožnim T-celičnim limfomom (CTLC) in kožnim rakom).
Greek: Κρέµα 30 g
Slovenian: 1% krema 30 g
Greek: Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε πλήρως το προσβεβληµένο δέρµα.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Nanesite tanko plast <Lastniško ime> in popolnoma prekrijte prizadeto kožo.
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω πληροφορίες προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
Slovenian: Preden uporabite <Lastniško ime>, preberite naslednje informacije.
Greek: Η δραστική ουσία του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι πιµεκρόλιµους.
Slovenian: Kaj vsebuje krema <Lastniško ime> Zdravilna učinkovina v kremi <Lastniško ime> je pimekrolimus.
Greek: Δεν πρέπει εποµένως να χορηγείται στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα.
Slovenian: Pri tej starostni skupini se je torej ne sme uporabljati.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν µπορούν να χρησιµοποιήσουν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> αλλά δε θα πρέπει να εφαρµόζουν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στους µαστούς για να αποφύγουν τη ακούσια από του στόµατος λήψη από το νεογέννητο.
Slovenian: Doječe matere smejo uporabljati {Lastniško ime}, z izjemo na dojkah, da ne bi novorojenček nehote peroralno zaužil zdravila.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε δυνητικά κακοήθεις ή προκαρκινωµατώδεις δερµατικές βλάβες.
Slovenian: {Lastniško ime }se ne sme nanašati na potencialno maligne ali predmaligne spremembe na koži.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι είναι µία λευκού χρώµατος, άοσµη, µη χρωστική και εύκολα εφαρµοζόµενη κρέµα που περιέχει πιµεκρόλιµους σε ποσοστό 1% κατά βάρος.
Slovenian: <Lastniško ime> je bela krema brez vonja, ki ne pušča madežev, se z lahkoto razmaže in vsebuje 1% pimekrolimusa (masni delež).
Greek: Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες.
Slovenian: Ne uporabljajte je za druge spremembe na koži.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: όχι συχνές: δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο, απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, δερµατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος, δερµατικό θήλωµα, διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής όπως εξάνθηµα, πόνος, παραισθησία, απολέπιση, ξηρότητα, οίδηµα και επιδείνωση της κατάστασης.
Slovenian: Občasni: furunkel, impetigo, herpes simpleks, herpes zoster, herpes simpleks dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožni papilom, motnje na mestu uporabe, na primer izpuščaj, bolečine, parestezije, luščenje kože, suha koža, edem in poslabšanje bolezni.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα, θα πρέπει να εφαρµόζονται αµέσως µετά από το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Slovenian: Če uporabljate sredstva za vlaženje kože, jih je treba nanašati takoj po nanosu <Lastniško ime>.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς για τη λήψη κατάλληλων αντηλιακών µέτρων όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο, χρήση αντηλιακών προϊόντων και κάλυψη του δέρµατος µε κατάλληλα ρούχα (βλ.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede ustrezne zaščite pred soncem, kot so npr. čim krajši čas sončenja, uporaba kreme za sončenje z ustreznim zaščitnim faktorjem in zaščita kože s primerno obleko (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος σε ασθενείς που χρησιµοποίησαν κρέµα πιµεκρόλιµους (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Greek: 1% κρέµα
Slovenian: 1 % krema
Greek: Σε αρσενικούς και σε θηλυκούς αρουραίους σε µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενες δόσεις παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα της αναπαραγωγής και τροποποίηση των λειτουργειών των ορµονών του φύλου µετά από του στόµατος χορήγηση 10 ή 40 mg/kg/ηµέρα (═ 20 έως 60 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Slovenian: Pri raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov po peroralni uporabi 10 ali 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži) so bili ugotovljeni učinki na spolne organe in spremenjeno delovanje spolnih hormonov pri podganjih samcih in samicah.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> χρησιµοποιήθηκε µόλις εµφανίστηκαν τα πρώτα σηµεία κνησµού και ερυθρότητας για να προληφθεί η έξαρση ατοπικής δερµατίτιδας.
Slovenian: {Lastniško ime} je bil uporabljen ob prvih znakih srbenja in rdečice, da bi se preprečilo napredovanje v izbruh atopijskega dermatitisa.
Greek: Η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα πρέπει να διακόπτεται µέχρι την εξάλειψη της λοίµωξης.
Slovenian: Zdravljenje z <Lastniško ime> je treba prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, σε λάµπες ηλιοθεραπείας και σε επιφάνειες τεχνητής ηλιοθεραπείας κατά τη θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Slovenian: Med zdravljenjem z <Lastniško ime> se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi, ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει δυναµικό φωτοκαρκινογένεσης στα ζώα (βλ.
Slovenian: Pri živalih {Lastniško ime} nima fotokancerogenega delovanja (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Greek: Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, Ελαϊκή αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Στεατυλική αλκοόλη, Κητυλική αλκοόλη, Μόνο και δι-γλυκερίδια, Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό, Βενζυλική αλκοόλη, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Νάτριο υδροξείδιο, Απιονισµένο νερό
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: Ήλιος ως σύμβολο Φεγγάρι ως σύμβολο
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Greek: • ηλικία ≥ 75 ετών
Slovenian: • starost ≥ 75 let
Greek: Πάρτε την κάρτα
Slovenian: Vzemite kartico.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 21 λίτρα.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 21 litrov.
Greek: Ημερομηνία Γέννησης:
Slovenian: Datum rojstva:
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme dajati sočasno.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Greek: • Καταπιείτε το μίγμα.
Slovenian: • Pogoltnite mešanico.
Greek: Εθνική καταγωγή και φυλή
Slovenian: Etnično poreklo in rasa
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 87%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri človeku je približno 87 %.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι διαθέσιμα μόνο για την Rotachrom
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so na voljo le za Rotachrom
Greek: - Ονοματεπώνυμο: - Ημερομηνία Γέννησης: - Ένδειξη: - Δόση: ........mg δύο φορές ημερησίως - Ονοματεπώνυμο γιατρού: - Τηλέφωνο γιατρού:
Slovenian: - Ime: - Datum rojstva: - Indikacija: - Odmerek: ........mg dvakrat na dan - Zdravnikovo ime: - Zdravnikova tel. številka:
Greek: ΜΕΛΕΤΗ AVERROES
Slovenian: ŠTUDIJA AVERROES
Greek: Θανατηφόρα, n
Slovenian: Smrtne, n
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
Slovenian: Največji dnevni odmerek