FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco - sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista - cambiamento dell'umore o sensazione di confusione.
Romanian: • valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) - atunci când luați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Italian: Misuri i livelli di chetoni entro 2 ore. Consultare immediatamente un medico e interrompere l'assunzione di Forxiga se i livelli persistono e i sintomi sono presenti.
Romanian: Solicitați consult medical imediat și opriți administrarea de Forxiga dacă valoarea mare a cetonelor persistă și sunt prezente simptome.
Italian: Il 50% dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaciipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era in terapia con metformina da sola, il 12% era in terapia con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Romanian: Cincizeci la sută dintre subiecți erau tratați inițial cu insulină în monoterapie; 50 % erau tratați pe lângă insulină cu unul sau două medicamente hipoglicemiante orale.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Tabella 8: Risultati di uno studio a 28 settimane di dapagliflozin e exenatide a rilascio prolungato versus dapagliflozin da solo e exenatide a rilascio prolungato da sola, in associazione con metformina (pazienti "intent to treat")
Romanian: Rezultatele unui studiu cu durata de 28 de săptămâni cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită administrate individual comparativ cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită, administrate în asociere cu metformin (populația cu intenție de tratament)
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film
Romanian: Forxiga 5 mg comprimate filmate
Italian: • aumento dell'urea (osservata agli esami di laboratorio)
Romanian: • creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)
Italian: Il trattamento in combinazione con dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato una riduzione superiore dell' HbA1c dal basale rispetto a dapagliflozin da sola e a exenatide a rilascio prolungato da sola (Tabella 9).
Romanian: Grupul cu tratament cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită a prezentat reducere mai mare a valorilor HbA1c față de momentul inițial, comparativ cu grupurile cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită administrate individual (Tabelul 9).
Italian: Colonne 1 e 2, HbA1c analizzata usando LOCF (vedere nota d); Colonne 3 e 4, HbA1c analizzato usando LRM (vedere nota e).
Romanian: Subiecți randomizați și tratați, la care s-au efectuat evaluarea inițială și cel puțin o evaluare ulterioară a eficacității Coloanele 1 și 2, HbA1c a fost analizată utilizând LOCF (a se vedea nota de subsol d);
Italian: (IC 95%) Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7% Aggiustato per i valori basali
Romanian: (IÎ 95%) Subiecți (%) care au obținut: HbA1c < 7% Ajustat în funcție de valorile inițiale Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale Diferență față de placebo c
Italian: Il trattamento in combinazione con dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato una riduzione superiore dell' HbA1c dal basale rispetto a dapagliflozin da sola e a exenatide a rilascio prolungato da sola (Tabella8).
Romanian: Grupul cu tratament cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită a prezentat reducere mai mare a valorilor HbA1c față de momentul inițial, comparativ cu grupurile cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită administrate individual (Tabelul 8).
Italian: Confezione da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati non perforati Confezione da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate de tip calendar Ambalaje cu 30x1 și 90x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Italian: Forxiga 5 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Romanian: Comprimatele Forxiga 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Italian: Deplezione di volume
Romanian: Depleția volemică
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Forxiga 5 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 5 mg di dapagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
Italian: • diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata agli esami del sangue) all'inizio del trattamento
Romanian: • scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la începutul tratamentului
Italian: Questo è inoltre supportato dal meccanismo d'azione verosimilmente comune.
Romanian: Acest lucru se susține și prin faptul că probabil mecanismul de acțiune este comun.
Italian: Posizione del CHMP
Romanian: Avizul CHMP
Italian: L'esposizione stimata a queste sostanze a livello globale è pari rispettivamente a 565.000 anni-paziente, 555.470 anni-paziente e a 66.052 anni-paziente.
Romanian: La nivel mondial, se estimează că expunerea la aceste substanțe este de 565 000 pacienți-ani, 555 470 pacienți-ani și, respectiv, 66 052 pacienți-ani.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con i motivi della sua raccomandazione.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che non ci fossero indicazioni di un rischio diverso tra questi prodotti.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că nu există nicio indicație privind un risc diferit între medicamente.
Italian: Il piano di gestione del rischio di tutti questi prodotti deve essere aggiornato di conseguenza.
Romanian: PMR-ul pentru toate aceste produse trebuie actualizat în consecință.
Italian: Sebbene i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano stimato tassi di incidenza leggermente diversi, questi non sono stati tutti calcolati secondo gli standard internazionali per il calcolo dei tassi di incidenza.
Romanian: Deși deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au estimat incidențe ușor diferite, nu toate acestea au fost calculate în conformitate cu standardele internaționale pentru calculul incidenței.
Italian: Questo può essere parzialmente tamponato con il sistema tampone bicarbonato, ma questo sistema viene sopraffatto rapidamente e altri meccanismi devono lavorare per compensare l'acidosi.
Romanian: Aceasta poate fi neutralizată parțial cu sistemul tampon bicarbonat, însă acest sistem este depășit rapid și este necesară acțiunea altor mecanisme pentru a compensa acidoza.
Italian: Tenendo conto della gravità di questi casi e dell'orientamento generale osservato per questi medicinali, la Commissione Europea ha richiesto, il 10 giugno 2015 e ai sensi dell'articolo 20 del regolamento n. 726/2004, il parere dell'Agenzia per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin debba essere mantenuta, variata, sospesa o revocata.
Romanian: Având în vedere gravitatea acestor cazuri și tiparul general observat la toate aceste medicamente, Comisia Europeană a solicitat agenției, la 10 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul nr. 726/2004, un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin canagliflozină, dapagliflozină și empagliflozină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Italian: Lo SGLT2 viene espresso nei tubuli prossimali renali ed è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
Romanian: SGLT2 se exprimă în tubulii renali proximali și este responsabil pentru cea mai mare parte a reabsorbției glucozei filtrate din lumenul tubular.
Italian: Un avviso di sicurezza relativo alla DKA è stato emanato dalla FDA per questa classe terapeutica nello stesso mese.
Romanian: În aceeași lună, FDA a emis o avertizare de siguranță privind CAD pentru această clasă terapeutică.
Italian: Complessivamente, i casi segnalati erano scarsamente documentati e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sviluppare dei questionari di controllo mirati, al fine di documentare informazioni consistenti relative ai casi.
Romanian: În general, cazurile raportate au fost slab documentate, iar deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să utilizeze chestionare de urmărire specifice pentru a documenta informații coerente privind cazurile.
Italian: Il glucosio viene parzialmente eliminato attraverso le urine, causando poliuria, disidratazione, sete compensatoria e polidipsia.
Romanian: Glucoza se elimină parțial prin urină, ducând la poliurie, deshidratare și sete și polidipsie compensatorie.
Italian: Inoltre, nei programmi di sviluppo clinico dei prodotti sono stati usati criteri diversi di inclusione ed esclusione; pertanto, le popolazioni potrebbero non condividere lo stesso rischio basale per la DKA e ciascun confronto diretto dell'incidenza deve essere preso in attenta considerazione.
Romanian: În plus, în programele de dezvoltare clinică a produselor au fost utilizate criterii diferite de includere și de excludere, prin urmare, este posibil ca nu toate grupele de pacienți să aibă același risc de referință pentru CAD și trebuie acordată o atenție deosebită oricărei comparații directe a incidenței.
Italian: In aggiunta il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Romanian: În plus, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau cu afecțiuni medicale grave și acute.
Italian: Si prevede che tali studi consentiranno una migliore caratterizzazione del rischio di DKA e del suo meccanismo e dovranno essere inclusi nel piano di gestione del rischio di questi prodotti.
Romanian: Se preconizează că aceste studii vor permite o mai bună definire a riscului de CAD și a mecanismului acestuia și trebuie incluse în PMR-ul pentru aceste produse.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di presentare all'EMA la relazione finale sullo studio non appena disponibile.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să prezinte Agenției rapoartele finale ale studiilor, pe măsură ce devin disponibile.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy rimane favorevole, fatte salve le modifiche approvate alle informazioni sul prodotto.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive in relazione alla correlazione con il dosaggio o all'effetto protettivo o aggravante dei medicinali concomitanti.
Romanian: Nu au putut fi formulate concluzii clare cu privire la o relație de cauzalitate dependentă de doză sau la efectul de protecție sau de exacerbare al administrării concomitente a unor medicamente.
Italian: Inoltre, i bassi livelli di insulina insieme a un aumento dei livelli plasmatici di glucagone causano il rilascio di glucosio da parte del fegato.
Romanian: În plus, nivelul scăzut al insulinei împreună cu o creștere a nivelurilor plasmatice de glucagon duc la eliberarea de glucoză de către ficat.
Italian: I corpi chetonici hanno un basso pKa e pertanto il loro accumulo nel sangue porta all'acidosi.
Romanian: Corpii cetonici au un pKa scăzut și, prin urmare, acumularea lor în sânge duce la acidoză.
Italian: Bloccando l'azione del SGLT2, queste sostanze inducono l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina, riducendo di conseguenza i livelli di glucosio nel sangue attraverso un meccanismo insulino-indipendente .
Romanian: Prin blocarea acțiunii SGLT2, aceste substanțe determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia prin intermediul unui mecanism independent de insulină.
Italian: Inoltre, in alcuni casi, i valori di glucosio nel sangue erano moderatamente cresciuti o erano normali.
Romanian: În plus, într-o serie de cazuri, valorile glicemiei au prezentat doar o creștere moderată sau au fost normale.
Italian: In assenza di insulina il metabolismo passa dall'uso della glicogenolisi all'uso della lipolisi come fonte di energia, che produce i corpi chetonici.
Romanian: În lipsa insulinei, metabolismul trece de la utilizarea glicogenolizei ca sursă de energie la utilizarea lipolizei, care dă naștere corpilor cetonici.
Italian: Nell'UE, tre inibitori del SGLT2 sono attualmente autorizzati tanto come monocomponenti quanto come combinazione a dose fissa con metformina: canagliflozin (Invokana e Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga e Xigduo) ed empagliflozin (Jardiance e Synjardy).
Romanian: În prezent, în UE sunt autorizați trei inhibitori SGLT2 ca substanțe mono-componente și combinații în doză fixă cu metformină: canagliflozină (Invokana și Vokanamet), dapagliflozină (Forxiga și Xigduo) și empagliflozină (Jardiance și Synjardy).
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti gli inibitori del SGLT2.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2;
Italian: La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione grave, spesso potenzialmente letale, che di solito si sviluppa nei pazienti diabetici quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
Romanian: Cetoacidoza diabetică (CAD) este o afecțiune gravă, care deseori pune viața în pericol și care apare la pacienții diabetici atunci când nivelul insulinei este prea scăzut.
Italian: Casi di DKA sono stati segnalati in tutti e tre gli SGLT2 attualmente autorizzati nell'UE, riconducibili ad un effetto di classe.
Romanian: Au fost raportate cazuri de CAD în asociere cu toate cele trei SGLT2 autorizate în prezent în UE, ceea ce sugerează un efect de clasă.
Italian: Al fine di ridurre questo rischio, il PRAC ha ritenuto che i medici e i pazienti debbano essere avvertiti attraverso le informazioni sul prodotto di prendere in considerazione il rischio di DKA atipica che si manifesta sotto forma di sintomi aspecifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratoria, confusione mentale, stanchezza insolita o sonnolenza.
Romanian: Pentru a reduce la minimum acest risc, PRAC a considerat că medicii și pacienții trebuie să fie avertizați prin intermediul informațiilor referitoare la produs, pentru a ține cont de riscul de CAD atipică la apariția simptomelor nespecifice precum greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, respirație dificilă, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Italian: Inoltre, i fattori di rischio segnalati nei casi sono coerenti con quelli precedentemente segnalati nella letteratura e con i fattori di rischio inerenti alla popolazione dei pazienti (per es. pazienti con una bassa riserva funzionale di cellule beta, con una limitata assunzione di cibo o una grave disidratazione, con un'improvvisa riduzione della dose di insulina e un incremento del fabbisogno di insulina dovuto a una malattia medica acuta, a un intervento chirurgico o ad abuso di alcol).
Romanian: În plus, factorii de risc raportați în cazurile respective sunt în concordanță cu cei raportați anterior în literatura de specialitate și cu factorii de risc inerenți la populația de pacienți (de exemplu, pacienți cu rezervă scăzută de celule beta funcționale, pacienți la care consumul de alimente este restricționat sau care prezintă deshidratare severă, pacienți cărora li sa redus brusc doza de insulină și pacienți cu necesar crescut de insulină datorită unei afecțiuni medicale acute, unei intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool).
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di contattare un medico per essere sottoposti ad esami per la chetoacidosi e di interrompere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in caso di DKA sospetta o diagnosticata.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să contacteze un medic pentru a fi testați pentru cetoacidoză și să întrerupă tratamentul cu inhibitori SGLT2 dacă se suspectează sau este diagnosticată CAD.
Italian: Numerosi studi di sicurezza post-autorizzazione sono in programma o in corso per confrontare l'incidenza della DKA negli inibitori del SGLT2 e in altri agenti anti-iperglicemici.
Romanian: Sunt planificate sau în curs de derulare mai multe studii de siguranță postautorizare pentru a compara incidența CAD la inhibitorii SGLT2 și la alte medicamente antihiperglicemice.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono analizzare la fattibilità della raccolta di ormoni plasmatici in sperimentazioni nuove o in corso al fine di identificare i modelli di squilibrio ormonale che possono spiegare ulteriormente il meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2 nella chetoacidosi.
Romanian: În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să analizeze fezabilitatea colectării hormonilor plasmatici în cadrul unor studii noi sau în curs de derulare, în scopul identificării tiparelor dereglărilor hormonale care ar putea explica mai bine mecanismul de acțiune al inhibitorilor SGLT2 în cetoacidoză.
Italian: In uno studio che ha riportato percentuali di DKA basate sulla popolazione, il tasso di incidenza della DKA in pazienti affetti da T2DM, necessitanti di un ricovero in ospedale, era pari allo 0,5 per 1.000 anni-paziente.
Romanian: Într-un studiu care a analizat ratele populaționale ale CAD, incidența CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care au necesitat internarea în spital, a fost raportată ca fiind de 0,5 la 1 000 pacienți-ani.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente lungo osservato nelle sperimentazioni cliniche è riconducibile ai fattori che contribuiscono a favorire lo sviluppo della DKA.
Romanian: Timpul relativ lung până la debut observat în studiile clinice sugerează existența unor factori care contribuie la declanșarea dezvoltării CAD.
Italian: Inoltre, 46 casi di DKA sono stati segnalati in pazienti trattati con gli inibitori del SGLT2 per il T1DM, che attualmente non rappresenta ancora un'indicazione autorizzata per questi prodotti.
Romanian: De asemenea, au fost raportate 46 de cazuri de CAD la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2 pentru diabetul zaharat de tip 1, care nu reprezintă o indicație aprobată în prezent pentru aceste produse.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 è rimasto favorevole, e ha stabilito che vengano attuate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2 rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs și pentru planul de management al riscurilor.
Italian: La DKA si manifesta più comunemente nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) ed è accompagnata di solito da elevati livelli di glucosio nel sangue (>250 mg/dL).
Romanian: Cel mai frecvent, CAD apare la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și de obicei este însoțită de niveluri crescute ale glucozei în sânge (>250 mg/dl).
Italian: • Il PRAC quindi, era del parere che il rischio di DKA debba essere ridotto al minimo attraverso il suo inserimento nelle informazioni sul prodotto con un'avvertenza che segnali agli operatori sanitari e ai pazienti la possibile presentazione atipica della DKA sotto forma di sintomi aspecifici, insieme ai fattori di rischio e alle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento.
Romanian: • Prin urmare, PRAC a considerat că riscul de CAD trebuie redus la minimum prin includerea sa în informațiile referitoare la produs împreună cu o avertizare, care să evidențieze pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți posibilitatea unui tablou clinic atipic pentru CAD odată cu alte simptome nespecifice, împreună cu factorii de risc și recomandările privind întreruperea tratamentului;
Italian: La presentazione atipica della DKA nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 potrebbe ritardare la diagnosi e il trattamento.
Romanian: Tabloul clinic atipic al CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ar putea întârzia diagnosticarea și tratamentul.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto che "la DKA con presentazione atipica" debba essere aggiunta come un importante rischio identificato al Piano di gestione del rischio (RMP) di questi prodotti.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că „CAD cu tablou clinic atipic" trebuie adăugată în planul de management al riscurilor (PMR) pentru aceste produse drept risc important identificat.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che la DKA debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 con una frequenza rara.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că CAD trebuie inclusă în informațiile referitoare la produs pentru toți inhibitorii SGLT2 cu frecvență rară.
Italian: In alcune di queste relazioni la presentazione della condizione era atipica, con livelli di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati.
Romanian: În câteva dintre aceste raportări tabloul afecțiunii a fost atipic, fiind observate doar creșteri moderate ale nivelurilor glicemiei.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Romanian: Aceasta nu este o indicație aprobată pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2.
Italian: Inoltre, non è raccomandato riprendere il trattamento con il farmaco inibitore del SGLT2 nei pazienti con precedente DKA manifestatasi durante il trattamento a meno che un altro chiaro fattore scatenante venga identificato e risolto.
Romanian: În plus, nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care au avut CAD în timpul tratamentului, cu excepția cazului în care a fost identificat și eliminat un alt factor precipitant.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che questi devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto e che i medici devono essere invitati a considerare la storia del paziente prima di iniziare il trattamento con gli inibitori del SGLT2.
Romanian: PRAC a considerat că acești factori trebuie incluși în informațiile referitoare la produs și că medicilor trebuie să li se recomande să țină cont de antecedentele pacientului înainte de inițierea tratamentului cu inhibitori SGLT2.