FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
German: 2D-Barcode mit eindeutiger Kennzeichnung enthalten.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: EXP MM/JJJJ
Maltese: EXP XX/SSSS
German: Dukoral ist in Packungen zu 1, 2 und 20 Dosen erhältlich.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
German: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Schweden
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
German: Das Natriumhydrogencarbonat hat die Form eines Brausegranulats, das in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) aufgelöst werden muss.
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
German: Eine Auffrischungsimpfung löste eine anamnestische Reaktion aus, die auf ein Immungedächtnis hinweist.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
German: Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischen E. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
German: Die Schutzwirksamkeit gegen Cholera wurde bei zwei in Mosambik (Dezember 2003 - Januar 2004) und Sansibar (Februar 2009 - Mai 2010) durchgeführten Massenimpfkampagnen beurteilt.
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
German: Enthält Natrium.
Maltese: Użu orali.
German: • Das Brausegranulat enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
German: Dukoral ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen, angezeigt.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
German: − Insgesamt 1,25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
German: 31,25x109 Bakterien* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert) 31,25x109 Bakterien*
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
German: Dukoral enthält Natrium
Maltese: Dukoral fih sodium
German: Nach einer Auffrischungsimpfung, die 10 - 12 Monate nach der Grundimmunisierung gegeben wurde, betrug die Schutzwirksamkeit während des zweiten Jahres 60,5% (95%KI: 28,79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
German: 2x1 Dosis
Maltese: 2 x doża 1
German: Cholera Bangladesh 1985-88 3 Dosen in Abständen von 6 Wochen 89.152 (2-65 Jahre)
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
German: Es wurde geschätzt, dass dieses immunologische Gedächtnis bei Erwachsenen mindestens 2 Jahre anhält.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
German: Natriumcarbonat, wasserfrei Saccharinnatrium Natriumcitrat
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
German: DUKORAL Suspension Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen?)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
German: 20x1 Dosis
Maltese: 20 x doża 1
German: bis MM/JJJJ.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih is-sodju.
German: In der Längsschnitt-Kohortenanalyse, die während der Massenimpfkampagne in Sansibar durchgeführt wurde, betrug die Schutzwirksamkeit nach 2 Dosen Dukoral 79% (95% CI, 47, 92) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 15 Monaten.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
German: Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
Maltese: Il vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta' sentejn kontra l-kolera.
German: 3 ml Suspension in einer Flasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
German: Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Maltese: tipproteġix kontra V. cholerae serogrupp O139 jew speċijiet oħrajn ta' Vibrio.
German: Zusammen mit DUKORAL zu verwenden.
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
German: Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis.
Maltese: Doża waħda fiha madwar 1.1 g sodium.
German: − Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213.)
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
German: (hitzeinaktiviert), Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat mill-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 1 Dosis, Packung mit 2x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis (äußere Umhüllung)
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
German: Überwachung nach Behandlung
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: • Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.
German: − jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba, klassischer Biotyp
Maltese: − 31,25x109 batterji* ta' kull wieħed mir-razzez ta' V. cholerae O1 li ġejjin: bijo-tip klassiku Inaba
German: In der während der Massenimpfkampagne in Mosambik durchgeführten Fall-Kontroll-Studie betrug die Schutzwirksamkeit von 2 Dosen Dukoral in den ersten 5 Monaten der Nachbeobachtungszeit 84% (95% CI: 43, 95, Per-Protokoll-Analyse; p=0,005).
Maltese: Fl-istudju ta' kontroll tal-każijiet imwettaq matul il-kampanja tat-tilqim tal-massa fil-Możambik, l effikaċja protettiva ta' 2 dożi ta' Dukoral kienet 84% (95% CI: 43, 95, kull analiżi skont il-protokoll;
German: − Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg. *Bakterieninhalt vor der Inaktivierung
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg. * kontenut ta' batterji qabel l-inattivazzjoni
German: (hitzeinaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert).
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
German: Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà kienet differenti bejn prova u oħra minħabba varjazzjonijiet fil-mod ta' sorveljanza, ta' definizzjoni tas-sintomi, u t-tul taż-żmien ta' visti sussegwenti.
German: • Nesselsucht, Juckreiz
Maltese: Urtikarja, anġjodema, ħakk
German: 3 ml Suspension in einer Flasche.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun
German: • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschließlich einer HIV-Infektion) leiden.
Maltese: • jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infezzjoni tal-HIV).
German: WEITERE ANGABEN
Maltese: LISTA
German: Die Zwischenergebnisse aus einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von Probanden zeigten keinerlei Wechselwirkung mit der Antikörperreaktion auf Dukoral, wenn ein oraler Lebendimpfstoff (Enterokapseln) gegen Typhus zusammen mit Dukoral gegeben wurde.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
German: Kein oder wenig Appetit Sehr selten Dehydratation
Maltese: Rari ħafna Deidrazzjoni
German: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
German: Dukoral ist ein Schluckimpfstoff.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Maltese: Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat (maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit'.
German: Was ist Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Maltese: Mhumiex komuni effetti sekondarji fl-użu ta' Dukoral.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
German: S.C.S.
Maltese: S.C
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
German: Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Sucrose
Maltese: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Hepatitis3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
German: Extremitäten Orthostatische Hypotension2 Synkope2
Maltese: Ksieħ periferiku ortostatika2 Sinkope2
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
German: Angioödem StevensJohnson Syndrom
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 8. Oktober 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Ottubru 2008
German: Malta Tel: +44 1344 424 600
Maltese: Tel: +44 1344 424 600
German: SerotoninSyndrom Extrapyramidale Symptome Akathisie Psychomotorische Unruhe
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
German: Mundtrockenheit (12,8%)
Maltese: Ħalq xott (12.8 %)
German: Suizidgedanken5 Suizidales Verhalten5
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5
German: Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 6828 Patienten, von denen 4199 Patienten Duloxetin und 2629 Placebo erhielten).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
German: CYP2D6 und CYP1A2 katalysieren beide die Entstehung der zwei Hauptmetabolite, das Glucuronsäure-Konjugat des 4-Hydroxyduloxetins und das Sulfat-Konjugat des 5-Hydroxy-6methoxyduloxetins.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
German: (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2) Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur für 60 mg) und essbare Drucktinte grün (nur für 30 mg) oder essbare Drucktinte weiß (nur für 60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
German: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
German: Nach oraler Gabe lag die Plasma-Clearance von Duloxetin zwischen 33 und 261 l/h (im Mittel 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
German: Gastrointestinale Blutungen
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
German: Titandioxid (E 171) Triethylcitrat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskeletale
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
German: In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM behandelten und 23 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Maltese: Għal MAOIs riversibbli u selettivi, bħal moclobemide, ir-riskju ta' sindromu ta' serotonin huwa anqas.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Maltese: Użu ma' anti-depressivi
German: • Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, sich aufgeregt fühlen oder ungewöhnliche Träume haben
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
German: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
German: Leberfunktionseinschränkung: Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fissistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-esponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
German: Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
German: Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
German: 7 magensaftresistente Hartkapseln 28 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Maltese: Rari Ħafna Frekwenza Mhux Magħrufa
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Maltese: L-MAH jikkommetti ruħu li jagħmel l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza addizzjonali mniżżla fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fir-Reviżjoni 0 ta' l-24 ta' April 2008 tal- Pjan għallImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 ta' l- Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'aġġornamenti sussegwenti tal-RMP kif miftiehem mas-CHMP.
German: Bei Verabreichung von Duloxetin in einer Dosierung von zweimal täglich 60 mg und einer Einzeldosis Desipramin, einem CYP2D6 Substrat, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das 3fache.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
German: Infolgedessen ist bei Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
German: Aggression und Wut4
Maltese: Aggressjoni u rabja4
German: Kapselhülle:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
German: Deshalb darf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg ist in Packungen mit 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.