FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'injection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledvärk, muskelvärk, reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
French: Qu'est-ce que Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Swedish: Vad är "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals"?
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals étaient supérieurs à ses risques pour une immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är större än riskerna vid aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin administré par injection.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges genom injektion.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin «prépandémique».
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche H5N1 du virus de la grippe A. Le vaccin est administré conformément aux recommandations officielles.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
French: Adultes à partir de 18 ans :
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
French: • A la demande de l'EMEA.
Swedish: • På begäran av EMEA
French: Date de première autorisation : 26/09/2008
Swedish: Datum för första godkännandet: 26/09/2008
French: Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Swedish: Influensan sprider sig snabbt över världen.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt dig.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
French: • Substance active:
Swedish: • Aktiv substans:
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4 och 5.1.
French: Très rare :
Swedish: Mycket sällsynt:
French: Date et heure de reconstitution :
Swedish: Datum och tidpunkt för beredning:
French: Une grippe pandémique est un type de grippe survenant à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine ou sous la peau.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/478/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin adjuvanté, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
French: 1 dose = 0,5 ml
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
French: Rare :
Swedish: Sällsynt:
French: • Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s'étendre à tout le corps.
Swedish: • övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois
Swedish: 0, 6 månadersschema
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
French: Avant reconstitution du vaccin :
Swedish: Före beredning av vaccinet:
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, ou bien si vous envisagez de l'être, ainsi que si vous allaitez, et suivez ses conseils.
Swedish: Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
French: 3,75 microgrammes *
Swedish: 3,75 mikrogram*
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
French: • Si vous avez des problèmes de système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra être
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est considérée comme indispensable, les vaccins doivent être administrés dans des membres différents.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter.
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
French: Flacon A
Swedish: Injektionsflaska A
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
French: L'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l'injection
Swedish: Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
French: Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
French: Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.
Swedish: Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 (datant de mars 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
French: Voie intramusculaire Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Swedish: Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgie, myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion et la suspension doivent être amenées à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant d'Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
French: * hémagglutinine
Swedish: * hemagglutinin
French: Votre médecin doit donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration de ce vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: Läkaren måste väga nyttan mot de eventuella riskerna med att ge vaccinet om du är gravid eller om du ammar.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanlig: sjukdomskänsla
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin non-adjuvanté (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivants la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque,
Swedish: • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
French: En dehors d'une pandémie, la périodicité et le format des PSURs normaux seront utilisés.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'émulsion avant administration
Swedish: Suspensionen ska endast blandas med emulsionen före administrering
French: Flacon B
Swedish: Injektionsflaska B
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : lymphadénopathie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement vore médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
French: Anticorps antiHA
Swedish: Anti-HA- antikroppar
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec la suspension avant administration
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
French: Peu fréquent : Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
Swedish: Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria
French: Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Swedish: • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
French: 2 x 25 flacons : émulsion
Swedish: 25 injektionsflaskor × 2: emulsion
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80..
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d'hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :
Swedish: Efter blandning innehåller en vaccindos (0,5 ml) 3,75 mikrogram hemagglutinin från nedanstående influensavirusstam:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Octoxynol 10
Swedish: Oktoxinol 10
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables cités ci-dessouschez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.