FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozsáhlé monitorování klinických izolátů HSV a VZV odebraných od pacientů užívajících léčebně nebo profylakticky aciklovir ukázalo, že virus se sníženou citlivostí na aciklovir se u osob s dostatečnou funkcí imunitního systému vyskytuje velmi ojediněle a lze jej zjistit pouze u jedinců s těžkou poruchou funkce imunitního systému, např. u příjemců transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně, onkologických pacientů léčených chemoterapií a osob infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Estonian: Atsikloviiri ravi või profülaktikat saanud patsientide HSV ja VZV kliiniliste isolaatide jälgimine on näidanud, et atsikloviirile vähenenud tundlikkusega viirus on ülimalt haruldane immunokompetensetel patsientidel ja seda leitakse harva tõsiselt kahjustunud immuunsusega isikutel, nt organi või luuüdi transplantatsiooni patsiendid, pahaloomuliste kasvajate korral keemiaravi saavad patsiendid ja patsiendid inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tato zjištění jsou dokladem dalšího účinku valacikloviru, přestože nemůže být uveden jako primární indikace k léčbě, může být komentován v oddíle 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et need andmed kinnitavad valatsikloviiri täiendavaid toimeid, aga seda ei saa pidada esmaseks ravinäidustuseks, mistõttu antud teave otsustati võtta lõiku 5.1.
Czech: Přípravek Valtrex (a přípravky souvisejících názvů) byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Estonian: Valtrex (ja sarnased nimetused) lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Czech: Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou nebo středně závažnou imunosupresí".
Estonian: Valtrex on näidustatud vöötohatise raviks kerge või mõõduka immunosupressiooniga täiskasvanutel."
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Czech: Výsledky Egan studie ukazují, že valaciklovir ve vysokých dávkách významně zpomaluje výskyt cytomegalovirové antigenémie a má příznivé účinky na trvání cytomegalovirových infekcí, příznaky a onemocnění ve srovnání s perorálním aciklovirem v nízkých dávkách.
Estonian: Egani uuringu tulemused näitasid, et ravi valatsikloviiri suurte annustega lükkas oluliselt edasi tsütomegaloviiruse antigeneemia teket ning et sellel oli atsikloviiri väikeste suukaudsete annustega võrreldes positiivne mõju ka tsütomegaloviiruse infektsiooni, infektsiooni sümptomite ja infektsiooniga seotud haiguse edasilükkamisel.
Czech: U některých pacientů s velmi častými recidivami (≥ 10 recidiv onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější podávat denní dávku 500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg 2x denně).
Estonian: Mõned sageli korduva viirusega (10 korda aastas ilma ravita) patsiendid on saanud abi võttes 500 mg päevas jagatuna kaheks annustamiskorraks (250 mg 2 korda päevas).
Czech: Intravenózní léčba je obecně považována za standard léčby herpes zoster u pacientů s poruchou funkce imunitního systému; u určitých pacientů s poruchou funkce imunitního systému však omezené údaje poukazují na klinický prospěch valacikloviru v léčbě infekce virem VZV (herpes zoster), např. u pacientů se solidními tumory, HIV, autoimunitním onemocněním, lymfomem, leukémií a u pacientů po transplantaci kmenových buněk.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel peetakse vöötohatise korral tavaliseks intravenoosset ravi; siiski piiratud kliinilised andmed näitavad valatsikloviiri kliinilist kasu VZV infektsiooni (vöötohatise) ravis teatud immuunpuudulikkusega, sh suurte siseelundite kasvajate, HIV, autoimmuunhaigustega, lümfoomi, leukeemia ja tüviraku transplantaadiga patsientidel.
Czech: Indikace 1 Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Byla schválena tato indikace: „Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásový opar) a jeho oční formy u imunokompetentních dospělých.
Estonian: 1. näidustus.Viiruse varicella zoster infektsioonid: vöötohatis Kiideti heaks järgmine näidustus: „Valtrex on näidustatud vöötohatise ja silmanärvi (n. ophthalmicus) vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne je účinnou léčbou herpes labialis u dospělých a dospívajících.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et valatsikloviir annuses 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul on tõhus meetod täiskasvanute ja noorukite huuleohatise ravis.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] INFORMACEV BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci, jenž posoudil v souladu s aktuálně platnými pokyny, a který přesně vyjadřuje dostupné údaje.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, sest see on kooskõlas praegu kehtivate ravijuhistega ja vastab teadaolevatele andmetele.
Czech: Cytomegalovirová infekce (CMV) Profylaxe CMV u dospělých a dospívajících po transplantaci solidních orgánů
Estonian: Tsütomegaloviirus (CMV) infektsioon CMV profülaktika suurte siseorgantransplantaadi retsipientidest täiskasvanutel ja noorukitel
Czech: Po perorálním podávní je valaciklovir konvertován na aciklovir a L-valin prostřednictvím metabolismu prvního průchodu střevem a/nebo játry.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist muudetakse valatsikloviir esmase maksa ja/või soolepassaži abil atsikloviiriks ja L-valiinikse.
Czech: Makrogol
Estonian: Makrogool,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum dostupných informací od uzavření registru těhotenství, jak bylo požadováno.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel vaatas müügiloa hoidja üle andmed, mis olid saadud pärast raseduste registri sulgemist.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby do tohoto oddílu byl vložen odkazu na valaciklovir snižující riziko přenosu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých, je-li užíván jako supresivní léčba a kombinován s bezpečnějšími sexuálními praktikami.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama antud alalõiku andemd selle kohta, et valatsokloviir vähendab genitaalherpese transmissiooni riski immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel, kui seda kasutatakse supressioonraviks ja samal ajal järgitakse turvaseksi nõudeid.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti valacikloviru a acikloviru po jednorázovém podání i po opakovaných dávkách jsou podobné.
Estonian: Valatsikloviiri ja atsikloviiri farmakokineetika on ühekordse ja korduva annustamise puhul sarnane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil dvě studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti VACV ve srovnání s ACV nebo placebem v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění při transplantaci orgánů.
Estonian: Müügiloa hoidja on läbi viinud kaks uuringut, milles valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsiooni ning tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikas parenhümatoossete organite transplantatsiooniga patsientidel on võrreldud atsikloviiri või platseeboga.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá do doby, než lékař léčbu ukončí.
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma seni, kuni teie arst käsib teil see lõpetada.
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Estonian: Valimi suurus kliiniliste uuringute andmebaasis põhines neljal erineval näidustusel valatsikloviiriga läbi viidud kesksete kliiniliste uuringute summaarsete andmete alusel.
Czech: Cytomegalovirová infekce (viz bod 4.4)
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioon (vt lõik 4.4)
Czech: Použití u očních forem infekce HSV
Estonian: Kasutamine silma HSV infektsiooni raviks
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
Estonian: Vajalik on kahjustuste tekke väga hoolikas jälgimine.
Czech: • máte potíže s ledvinami
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Czech: Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Estonian: Teine annus võetakse umbes 12 tunni möödumist (kuid mitte alla 6 tunni) pärast esimesest annust.
Czech: Co přípravek Valtrex obsahuje
Estonian: Mida Valtrex sisaldab:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress}
Czech: Výběr studií zařazených do této databáze klinických studií odráží bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi valitud uuringud kirjeldavad kõige paremini ravimi ohutusprofiili valatsikloviiri manustanud patsientide üldpopulatsioonis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}>
Czech: Nicméně, valaciklovir prokázal účinnost v léčbě herpes labialis (opary), mukositidy způsobené chemoterapií nebo ozařováním, reaktivace HSV po zákrocích v obličeji a herpes gladiatorum.
Estonian: Valatsikloviir on näidanud efektiivsust herpes labialis'e (külmavillid), kemo- või radioteraapiast tingitud mukosiidi, HSV reaktiveerumise pärast dermaabrasiooni ja herpes gladiatorum ravis.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: • léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12 let)
Estonian: • külmavillide raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastaste noorukitel)
Czech: Výsledky studie 123-031 ukázaly významný rozdíl v době potřebné pro rozvoj cytomegalovirové antigenémie a shodná zpoždění akutní rejekce a méně oportunních nebo jiných herpetických infekcí ve prospěch VACV.
Estonian: Uuringus 123-031 täheldati valatsükloviiri kasutamisel tsütomegaloviiruse antigeenide oluliselt hilisemat ilmumist verre (antigeneemia), ägeda äratõukereaktsiooni hilisemat teket ja vähem oportunistlikke või teisi herpese infektsioone.
Czech: Španělsko Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Estonian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Czech: Pacientům, kteří jsou vystaveni vyšším dávkám acikloviru z valacikloviru (např. dávkám při léčbě herpes zoster nebo profylaxi CMV), je třeba věnovat zvýšenou pozorovnost, pokud jsou jim současně podávány léky, které inhibují aktivní renální tubulární sekreci.
Estonian: Patsientidel, kellel on valatsikloviiri suurte annuste manustamisest tulenevalt kõrge atsikloviiri ekspositsioon (nt vöötohatise või CMV profülaktikaks kasutatavad annused), on aktiivset tubulaarset sekretsiooni pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel vajalik ettevaatus.
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Estonian: Varicella zoster viiruse (VZV) infektsioonid - herpes zoster
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících (viz bod 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud CMV infektsiooni ja haiguse profülaktikaks suurte siseorganite transplantatsiooni järgselt täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
Czech: Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
Estonian: Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000st)
Czech: Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valtrex v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
Estonian: Kui te olete rase või toidate rinnaga, kaalub teie arst Valtrex'i võtmisest tulenevat kasu teile ja võimalikku riski teie lapsele.
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastava dokumentatsiooni, kus arvestas kaasajastatud andmeid.
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcí imunitního systému (≥12 let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně (1000 mg celková denní dávka).
Estonian: Immunokompetentsed täiskasvanud ja noorukid (≥12-aastased) Annus on 500 mg Valtrex'it võetuna kaks korda päevas (päevane koguannus 1000 mg).
Czech: Výbor CHMP si vyžádal odůvodnění navržených dávek pro herpes labialis vzhledem k obavám, že snížení dávky již při CL crea 49 ml/min může případně vést k poddávkování.
Estonian: Inimravimite komitee palus põhjendada huuleohatise raviks väljapakutud annust, sest annuse vähendamine juba kreatiniini kliirensi korral alla 49 ml/min võib kaasa tuua liiga väikese süsteemse ekspositsiooni.
Czech: Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
Estonian: Veel enam, oftalmilise vöötohatisega immuunpuudulikkusega patsientidel või kellel on kõrge risk haiguse dissemineerumiseks ja siseorganite kaasatuseks, tuleb antiviraalset ravi teostada intravenoosselt.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie
Estonian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Prantsusmaa
Czech: Volba dávkování pro léčbu oparů byla založena na podávání vysokých dávek valacikloviru v průběhu prodromálního období, směřující k plazmatickým koncentracím přesahujícím in vitro IC99, na základě hypotézy, že optimální antivirový účinek bude dosažen díky vysoké systémové expozici během doby, kdy replikace viru dočasně dominuje nad imunitní odpovědí hostitele.
Estonian: Antud lähenemisviis põhines hüpoteesil, et optimaalne viirusevastane toime on võimalik saavutada juhul, kui ravimi suur süsteemne ekspositsioon tagada ajal, mil viiruse replikatsioon domineerib ajutiselt peremeesorganismi immuunvastuse üle.
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcní imunitního systému (≥12let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg jednou denně.
Estonian: Immunokompetentsed täiskasvanud ja noorukid (≥12-aastased) Valtrex'i annus 500 mg tuleb võtta üks kord päevas.
Czech: CDC tvrdí, že okamžitá antivirová léčba by měla být zavedena u všech imunosuprimovaných pacientů s herpes zoster během 1 týdne po výsevu vyrážky nebo kdykoli před úplnou krustací lézí.
Estonian: Ameerika Ühendriikide haiguskontrolli- ja ennetuskeskus (CDC) soovitab kõigil immuunpuudulikkusega patsientidel alustada viirusevastast ravi vöötohatise korral ühe nädala vältel pärast lööbe teket ja või mis tahes ajal enne koorikute teket nahakahjustustele.
Czech: „Valtrex snižuje riziko očních komplikací u oční formy zoster".
Estonian: Valtrex vähendab oftalmilise vöötohatise korral silma komplikatsioonide riski.
Czech: 500 mg jednou denně b 250 mg jednou denně
Estonian: 500 mg 1 kord päevas b 250 mg 1 kord päevas
Czech: Valtrex je perorální tableta obsahující valaciklovir (VACV), esterifikované proléčivo antiherpetické složky acikloviru (ACV).
Estonian: Valtrex on suukaudne tablett, mis sisaldab toimeainena valatsikloviiri, herpesevastase ravimi atsikloviiri esterdatud eelravimit.
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a oční formy herpes zoster u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse (vöötohatise) ja oftalmilise vöötohatise raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Czech: Česká republika The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Estonian: Tšehhi Vabariik The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Czech: Léčba pásového oparu
Estonian: Vöötohatise ravi
Czech: 2007] k léčbě herpes labialis krátkodobé podávání vysokých dávek jako alternativu k dalším schváleným schématům.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu tulemuste põhjal soovitab rahvusvaheline herpese ravi foorum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] huuleohatise lühiajalist ravi valatsikloviiri suure annusega alternatiivina teistele ametlikult heakskiidetud raviviisidele.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valtrex, než jste měl(a) Přípravek Valtrex není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů.
Estonian: Valtrex ei ole tavaliselt kahjulik, välja arvatud juhul, kui te võtate seda mitmeid päevi liiga palju.
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Estonian: Segasus, hallutsinatsioonid, teadvuse häired, treemor, agiteeritus
Czech: Na základě zkušeností s aciklovirem, valaciklovir je v léčbě erythema multiforme, herpetického ekzému a herpetického panaricia stejně účinný jako aciklovir.
Estonian: Tuginedes atsikloviiri ajaloolisele kasutuskogemusele on ka valatsikloviir atsikloviiriga sama efektiivne multiformse erüteemi, herpeetilise ekseemi ja küünevalli herpeetilise abstsessi ravis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získal v některých členských státech registraci pro používání valacikloviru ve vyšších dávkách a po kratší dobu (2 g dvakrát denně po dobu jednoho dne) k léčbě herpes labialis.
Estonian: Müügiloa hoidja oli mõnedes liikmesriikides saanud heakskiidu valatsikloviiri suuremate annuste kasutamiseks lühema aja vältel (2 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul) huuleohatise raviks (IHMF) [Gilbert, 2007].
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
Estonian: Nimetatud dokumentide hulka kuulus ka valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust kesksetes registreerimisuuringutes kirjeldav kliiniline ülevaade.
Czech: Cytomegalovirus je nejčastější příčinou vrozených vad spojených s virem, zahrnující mentální retardaci a hluchotu a může způsobovat závažné až smrtelné onemocnění u imunokomprimovaných osob, zejména u pacientů po transplantaci kostní dřeně, u příjemců transplantovaných orgánů a imunosuprimovaných pacientů, například pacientů s HIV.
Estonian: Tsütomegaloviirus on peamine viirustest tingitud sünnidefektide (nagu vaimne alaareng ja kurtus) põhjustaja ning võib immuunpuudulikkusega patsientidel (näiteks pärast luuüdi või parenhümatoossete organite transplantatsiooni, HIV-infektsioonist tingitud immunosupressiooniga patsiendid) põhjustada raskeid ja fataalseid haigusi.
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky
Estonian: Sümptomid ja nähud
Czech: 25 až <50
Estonian: 50 kuni <75 25 kuni <50 10 kuni <25 <10 või dialüüsil
Czech: Bezpečnostní profil profylaktické intravenózní léčby s ganciklovirem a perorální léčby s VACV byl srovnatelný a v obou případech shodný s bezpečnostním profilem placebové skupiny.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gantsikloviiri ja suukaudselt manustatud valatsikloviiri ohutusprofiilid profülaktilise ravi korral olid sarnased ega erinenud platseebost.
Czech: • léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních orgánů) způsobených virem HSV (u dospělých a dospívajících nad 12 let).
Estonian: • naha HSV infektsioonide ja genitaalherpese raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl odůvodnění úpravy dávkování pro léčbu herpes labialis u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjendused annuse vähendamiseks huuleohatise ravis neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Estonian: Herpes simplex viiruse (HSV) infektsioonide ravi täiskasvanutel ja noorukitel (≥12-aastased)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
Estonian: Samuti paluti müügiloa hoidjal ära tuua kõrvaltoimed sõltumata sellest, kas täheldatud erinevus platseebogrupist oli statistiliselt oluline või mitte.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Pro herpes labialis (opary) je valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne účinnou léčbou u dospělých a dospívajících.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise sõnastuse: "Valatsikloviiri annus 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul on efektiivne raviviis huuleohatise (külmavillide) ravis täiskasvanutel ja noorukitel.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl odhad výskytu rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných subjektů v klinických studiích, aby byl vložen do perspektivy údajů z doby po uvedení na trh.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal analüüsida immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud uuringutes täheldatud viiruse resistentsuse esinemissagedust, et selle alusel hinnata turuletuleku järgseid andmeid.
Czech: Výbor CHMP posoudil výsledky výše uvedených studií a schválil použití valacikloviru v profylaxi cytomegalovirové infekce.
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud uuringute tulemusi, kiitis inimravimite komitee heaks valatsikloviiri kasutamise tsütomegaloviiruse infektsiooni profülaktikas.
Czech: Valaciklovir se osvědčil při snížení rizika přenosu herpes genitalis u imunokompetentních dospělých pacientů, kteří obdrželi supresivní léčbu kombinovanou s bezpečným sexem.
Estonian: On tõestatud, et valatsikloviir vähendab immuunkompetentsetel patsientidel genitaalherpese ülekandumise riski, kui seda võtta supressiivse ravina ja kombineerida turvaseksi meetmetega.
Czech: 1000 mg tableta
Estonian: 1000 mg tablett
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Estonian: Auto juhtimine ja masinate käsitsemine
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Czech: Nežádoucí účinky postihující nervový systém mohou zahrnovat pocit zmatenosti, agitaci, pocit neobvyklé ospalosti nebo malátnosti.
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimeteks võivad olla segasus või erutuvus või tavatu unisus- või uimasustunne.
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Estonian: 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas
Czech: Biogická dostupnost valacikloviru se poněkud snižuje se zvyšující se dávkou.
Estonian: Atsikloviiri biosaadavus manustamise järel valatsikloviirina väheneb mõnevõrra annuse suurenemisel.
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci rezistenci na aciklovir.
Estonian: Lisaks sellele oli mõnedes liikmesriikides vastunäidustuseks veel viiruse resistentsus atsikloviirile.
Czech: Infekce virem Herpes simplex
Estonian: Viiruse herpes simplex infektsioonid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu veškerou farmaceutickou prezentaci a všechna dávkování v současné době schválená nejméně v jednom členském státě a navrhl sjednocení souhrnů údajů o přípravku valacikloviru.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada valatsikloviiri ravimi omaduste kokkuvõtted nii, et võetakse arvesse kõiki ravimvorme ja annuseid, mis on vähemalt ühes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: Valaciklovir dosahuje vysoké biologické dostupnosti acikloviru, což umožňuje méně časté dávkování.
Estonian: Valatsikloviiri manustamisel saavutatakse suur biosaadavus atsikloviirina väiksema annustamiskordade juures.
Czech: Aciklovir ihned po své fosforylaci na aktivní trifosfátovou formu inhibuje syntézu DNA herpes viru.
Estonian: Atsikloviir inhibeerib herpesviiruse DNA sünteesi kohe, kui see on fosforüleeritud aktiivseks trifosfaatvormiks.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Estonian: Valge, kaksikkumer, piklik tablett, valge kuni valkja sisuga, osaline poolitusjoon mõlemal pool ja sinise tindiga markeering ühel pool "GX CF2"
Czech: Časté (postihují až 1 osobu z 10)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)