FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'AMM devra fournir des données convaincantes qui permettront d'identifier une population de patients chez qui l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant peut être démontrée, et chez qui les bénéfices sont clairement supérieurs aux risques, compte tenu des nouveaux risques identifiés par l'étude HPS2-THRIVE.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pelzont à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pelzont verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou croqués.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a aucune cause identifiable.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pelzont.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pelzont.
French: Autres informations relatives à Pelzont:
Dutch: Overige informatie over Pelzont:
French: L'utilisation de Pelzont n'est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
Dutch: Pelzont wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PELZONT Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Les effets de Pelzont ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Pelzont werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Pelzont est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Dutch: Pelzont wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pelzont?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Pelzont in?
French: Qu'est-ce que Pelzont?
Dutch: Wat is Pelzont?
French: Il est administré par voie buccale, au cours d'un repas, le soir ou avant le coucher.
Dutch: Pelzont wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
French: Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels se fixe normalement la PGD2.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pelzont au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Pelzont tijdens de studies te hebben?
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Pelzont aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
French: Pourquoi Pelzont a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Pelzont goedgekeurd?
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à faibles doses comme vitamine.
Dutch: Nicotinezuur is een natuurlijk voorkomende stof die in lage doses als een vitamine wordt gebruikt.
French: Pelzont est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
Dutch: Pelzont is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Pelzont, soit de l'acide nicotinique.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Pelzont ofwel nicotinezuur gebruikten.
French: «Libération modifiée» signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
French: La troisième et la quatrième études ont porté sur l'efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l'acide nicotinique.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l'intensité du rougissement.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l'estomac ou une hémorragie artérielle.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Pelzont était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Pelzont ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Pelzont in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Pelzont (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
French: Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
Dutch: Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de «bon» cholestérol HDL.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment d'un rougissement de la peau.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingen - met name hevig blozen (het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
French: Pelzont ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Dutch: Pelzont mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: La dose de départ de Pelzont est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Dutch: Daarna wordt de dosis verhoogd naar eenmaal per dag twee tabletten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pelzont sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pelzont groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
French: Les deux principes actifs de Pelzont, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Pelzont, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
French: Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
Dutch: Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden.
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Pelzont concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Pelzont waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Pelzont (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelzont (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
French: L'efficacité de Pelzont a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Dutch: Pelzont is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
French: Pelzont est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Dutch: Pelzont wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Pelzont, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Pelzont gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
French: Il est disponible en comprimés à libération modifiée.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte.
French: Pelzont est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Dutch: Pelzont wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Pelzont a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Pelzont innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Pelzont pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Pelzont namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
French: Comment Pelzont est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Pelzont gebruikt?
French: Pelzont s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Dutch: Pelzont verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
French: Dans la première étude, l'efficacité de Pelzont a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Pelzont vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
French: À des doses plus élevées, il diminue les graisses dans le sang selon un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
Dutch: In hogere doses verlaagt nicotinezuur het vetgehalte in het bloed, al is de manier waarop dat precies gebeurt nog niet helemaal duidelijk.
French: Le rougissement a été mesuré à l'aide du questionnaire relatif au symptôme de rougissement.
Dutch: Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
French: Dans les comprimés de Pelzont, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Dutch: De ene laag van Pelzont-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
French: L'EPAR complet relatif à Pelzont est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pelzont.
French: Dans la seconde étude, l'association de Pelzont et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Pelzont seul chez 1.398 patients.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Pelzont en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Pelzont of alleen simvastatine.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pelzont, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pelzont.
French: L'hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Dutch: Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd.
French: L'adjonction de laropiprant à l'acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l'acide nicotinique.
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes évidents de détérioration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
French: Les effets indésirables possibles de Pemetrexed Accord sont :
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Accord kunnen zijn:
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica:
French: L'utilisation de Pemetrexed Accord doit être évitée pendant la grossesse.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Accord dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Accord est donné pendant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Accord tijdens de zwangerschap.
French: Les profils de sécurité de pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
French: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongrie
Dutch: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
French: Le pemetrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvée inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100 à < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Accord par perfusion dans l'une de vos veines.
Dutch: U zult Pemetrexed Accord altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour pemetrexed et 71,7% pour le placebo.
Dutch: percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Accord et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Accord en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l'ibuprofène).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Accord nécessaires.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Accord.
French: Pemetrexed Accord est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pemetrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Accord.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Accord toegediend.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Accord.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Accord toegediend te krijgen.
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Dans ce tableau, une limite de
Dutch: Voor deze tabel werd een
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients cancéreux, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent.
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kanker wordt vaak gebruikgemaakt van behandeling met anticoagulantia.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolus injectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaad geleidend epitheel).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare S.L.U.
French: Parmi les 939 patients traités par pemetrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed Accord utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Accord als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
French: Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Dutch: Allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
French: Le taux de bilirubine totale doit être inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).