FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
Polish: Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Polish: Bardzo często Często
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy umieścić na specjalistycznym oddziale i ściśle monitorować.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienten være på en spesialavdeling og overvåkes nøye.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
Polish: 1,5 ml 10 mg/ml po pierwszym rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, kabazytaksel może powodować uszkodzenie płodu u narażonych ciężarnych kobiet.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan kabazitaksel forårsake føtal skade i eksponerte gravide kvinner.
Polish: Kabazytaksel nie indukował mutacji w teście rewersji mutacji u bakterii (Amesa).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte ikke mutasjoner i den bakterielle reversmutasjonstesten (Amestesten).
Polish: U szczurów kabazytaksel i jego metabolity przenikają do mleka samic w ilości do 1,5% dawki podanej w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kabazitaksel og dets metabolitter skilt ut i melk i mengder opptil 1,5 % av administrert dose i løpet av 24 timer.
Polish: Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki (2,3% dawki).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles i minimal grad via nyrene (2,3 % av dosen).
Polish: Dawkę należy zmodyfikować, jeśli u pacjentów pojawią się następujące działania niepożądane (stopnie odnoszą się do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres hvis pasienten opplever følgende bivirkninger (graderingen refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana przeżycia (95% CI) (miesiące)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median overlevelse (95 % KI) (måneder)
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kabazitaksel hos gravide kvinner.
Polish: Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
Polish: Można stosować martwe lub inaktywowane szczepionki, ale reakcja na takie szczepionki może być osłabiona.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 1/2 przeprowadzonym na grupie 39 pacjentów pediatrycznych (w wieku pomiędzy 4 do 18 lat w fazie 1. części badania oraz pomiędzy 3 do 16 lat w fazie 2. części badania).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Polish: Wstrząs septyczny Sepsa
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Sepsis
Polish: Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku JEVTANA albo przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdej znaczącej zmiany objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
Polish: • Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall under 1500/mm3
Polish: Prowadzi to do stabilizacji mikrotubul, co powoduje zahamowanie mitotycznych i interfazowych podziałów komórki.
Norwegian Bokmål: Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, noe som resulterer i hemming av mitotiske og interfase funksjoner i cellene.
Polish: Cechy demograficzne, w tym wiek, rasa i stan sprawności wg ECOG (0 do 2) były podobne w obydwu grupach.
Norwegian Bokmål: Demografi, inkludert alder, etnisitet og ECOG funksjonsstatus (0 til 2) ble balansert mellom behandlingsarmene.
Polish: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av blanding av konsentrat og oppløsningsvæske
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
Polish: • Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1500/mm
Norwegian Bokmål: • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm3),
Polish: Niezbędne jest wykonywanie badań pełnej morfologii krwi, co tydzień podczas 1. cyklu leczenia oraz przed każdym kolejnym cyklem tak, aby w razie potrzeby można było dostosować dawkę.
Norwegian Bokmål: Ukentlig måling av fullstendig blodtall er helt nødvendig under første behandlingssyklus og deretter før hver behandlingssyklus slik at dosen kan justeres hvis nødvendig.
Polish: Kabazytaksel przechodził przez barierę łożyskową u szczurów.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel krysset placentabarrieren hos rotter.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Polish: Nie jest znane antidotum dla kabazytakselu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot til kabazitaksel.
Polish: W badaniach in vitro kabazytaksel nie hamował białek oporności wielolekowej (ang. MRP, Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 i MRP2 lub organicznych transporterów kationów (OCT1).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke kabazitaksel Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 og MRP2 eller Organisk Kationtransportør (OCT1).
Polish: Dlatego nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych kabazytakselu i warfaryny w warunkach in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
Polish: Należy unikać szczepienia za pomocą żywej atenuowanej szczepionki u pacjentów otrzymujących kabazytaksel.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, dwuetapowy proces rozcieńczania leku musi być wykonany w kontrolowanych i aseptycznych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania").
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må den totrinns fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under "Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon").
Polish: W osoczu stwierdzono obecność 7 metabolitów (w tym 3 aktywne metabolity powstałe w wyniku O-demetylacji), z których główny stanowił 5% wpływu substancji czynnej na organizm.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Polish: Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Andre (siste) fortynning før infusjon
Polish: Dane dotyczące pacjentów stosujących dawkę mniejszą niż 20 mg/m2 pc. są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med doser under 20 mg/m2 er begrenset.
Polish: U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie kabazytakselu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: 68 pasienter (18,3 %) avsluttet behandlingen med kabazitaksel på grunn av bivirkninger.
Polish: • Zaburzeń wątroby występujących podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer oppstår i løpet av behandlingen.
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie kabazytakselu z ludzkimi białkami surowicy wynosiło 89-92% i proces ten nie osiągnął stanu wysycenia do 50 000 ng/ml, co odpowiada najwyższemu stężeniu odnotowanemu w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av kabazitaksel til humane serumproteiner 89-92 % og ble ikke mettet opp til 50.000 ng/ml, som dekker den maksimale konsentrasjonen observert i kliniske studier.
Polish: Wynika to z tego, że lek JEVTANA może zwiększać ryzyko krwawień lub przedziurawienia ściany jelit.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at JEVTANA kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
Polish: Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter EXP på etiketten på hetteglasset.
Polish: Nie istnieje potencjalne ryzyko zahamowania przemian metabolicznych produktów leczniczych będących substratami innych enzymów CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) ani indukcji przez kabazytaksel metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det er ingen potensiell risiko for hemming av legemidler som er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og heller ikke potensiell risiko for induksjon av kabazitaksel på legemidler som er substrater for CYP1A, CYP2C9, og CYP3A.
Polish: Stosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek, u pacjentów z obniżoną odpornością na skutek podawania chemioterapii, może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte på grunn av kjemoterapeutika kan resultere i alvorlige eller fatale infeksjoner.
Polish: UWAGA: wymagane jest dwuetapowe rozcieńczenie.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: To fortynninger kreves.
Polish: Współczynnik stężenia we krwi i osoczu w badaniach in vitro w ludzkiej krwi wahał się od 0,90 do 0,99, co wskazuje na równomierną dystrybucję kabazytakselu we krwi i osoczu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsfordelingen blod-til-plasma in vitro i humant blod varierte fra 0,90 til 0,99 noe som indikerer at kabazitaksel var likt fordelt mellom blod og plasma.
Polish: Lek JEVTANA może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód.
Norwegian Bokmål: JEVTANA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret.
Polish: Z tego względu ryzyko interakcji z substratami MRP, OCT1, Pgp, BCRP oraz OATP1B3 w warunkach in vivo po podaniu dawki 25 mg/m pc jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Derfor er risiko for interaksjon med MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- OG OATP1B3-substrater lite sannsynlig in vivo ved doseringen 25 mg/m2.
Polish: Wśród 371 pacjentów otrzymujących kabazytaksel w badaniu dotyczącym raka gruczołu krokowego, 240 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, w tym 70 pacjentów powyżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Blant de 371 pasientene som ble behandlet med kabazitaksel i prostatakreftstudien var 240 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 70 pasienter over 75 år.
Polish: Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować.
Norwegian Bokmål: Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid.
Polish: Kabazytaksel może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan forårsake utmattelse (fatigue) og svimmelhet.
Polish: Tabela 2: Zgłaszane działania niepożądane i zaburzenia hematologiczne u pacjentów otrzymujących kabazytaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w badaniu TROPIC (n=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rapporterte bivirkninger og hematologiske unormaliteter med kabazitaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n = 371)
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning taksaners farmakologiske aktivitet, gentoksiske potensiale og den effekten flere legemidler i denne klassen har på fertilitet i dyrestudier, kan likevel ikke en effekt på fertilitet utelukkes hos menn.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki obejmującej 70 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (57 pacjentów w wieku od 65 do 75 lat i 13 pacjentów powyżej 75 lat), nie stwierdzono wpływu wieku na farmakokinetykę kabazytakselu.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen med 70 pasienter på 65 år eller eldre (57 pasienter fra 65 til 75 år og 13 pasienter over 75 år) ble det ikke observert noen effekt av alder på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się powyższych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Objawy takie jak ból i tkliwość brzucha, gorączka, uporczywe zaparcie, biegunka z towarzyszącą neutropenią lub bez mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, którą należy niezwłocznie ocenić oraz leczyć.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny <10 g/dl i zastosować odpowiednie środki wynikające ze wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med hemoglobin < 10 g/dl og hensiktsmessige tiltak bør iverksettes etter klinisk indikasjon.
Polish: Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych w punkcie 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i pkt.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte fiolki 3 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 3 år.
Polish: Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA".
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet "PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL VEDRØRENDE TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA".
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA powinien być przygotowywany i podawany jedynie przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler.
Polish: Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych powyżej w punkcie „Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania".
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
Polish: Należy podjąć odpowiednie czynności w celu przywrócenia stanu nawodnienia pacjentów.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Blanding av konsentrat og oppløsningsvæske, 10 mg/ml
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Polish: Pacjenci leczeni kabazytakselem mogą profilaktycznie otrzymywać G-CSF, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ang. ASCO, American Society of Clinical Oncology) i (lub) aktualnymi wytycznymi ośrodka prowadzącego leczenie, w celu zmniejszenia ryzyka lub opanowania powikłań neutropenii (gorączka neutropeniczna, przedłużona neutropenia lub zakażenie w przebiegu neutropenii).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kabazitaksel kan gis G-CSF profylaktisk i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gyldige institusjonelle retningslinjer for å redusere risikoen for eller håndtere nøytropenikomplikasjoner (febril nøytropeni, vedvarende nøytropeni eller nøytropen infeksjon).
Polish: • kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz
Norwegian Bokmål: • kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og
Polish: Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
Polish: Zmniejszony apetyt Wymioty
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Oppkast
Polish: Kabazytaksel wiąże się głównie z ludzkimi albuminami surowicy (82,0%) i lipoproteinami (87,9% dla HDL, 69,8% dla LDL i 55,8% dla VLDL).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes hovedsaklig til humant serumalbumin (82,0 %) og lipoproteiner (87,9 % til HDL, 69,8 % til LDL, og 55,8 % til VLDL).
Polish: na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła 81,7%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad ≥ 3 basert på laboratoriedata var 81,7 %.
Polish: Tabela 3: Skuteczność produktu leczniczego JEVTANA w badaniu EFC6193, w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effekt av JEVTANA i EFC6193-studien i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowite przeżycie (ang. OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære effektendepunktet.
Polish: Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Polish: Fiolka z koncentratem: polisorbat 80 i kwas cytrynowy;
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: polysorbat 80 og sitronsyre.
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii.
Norwegian Bokmål: • følelse av trøtthet, svakhet eller energimangel (fatigue).
Polish: Kabazytaksel hamował transport za pośrednictwem P-glikoproteiny (P-gp) (digoksyna, winblastyna), białek oporności raka piersi (ang. BCRP, Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotreksat) i polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B3 (CCK8) w stężeniach przynajmniej 15-krotnie większych od obserwowanych w warunkach klinicznych, podczas gdy transport OATP1B1 (estradiolu-17β-glukuronid) hamował w stężeniu tylko 5-krotnie wyższym od obserwowanych w warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet transporten av P-glykoprotein (PgP) (digoksin, vinblastin), brystkreftresistensprotein (BCRP) (metotreksat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8), ved konsentrasjoner minst 15 ganger høyere enn observert i klinisk setting, mens transport av OATP1B1 (østradiol-17β-glukuronid) ble hemmet ved bare 5 ganger høyere konsentrasjon enn observert i klinisk setting.
Polish: Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Częstość występowania niedokrwistości stopnia ≥3., zwiększonej aktywności AspAT, AlAT i stężenia bilirubiny na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła odpowiednio 10,5%, 0,7%, 0,9% i 0,6%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anemi grad ≥ 3, økt ASAT, ALAT og bilirubin basert på unormale laboratoriedata var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Polish: Kabazytaksel wiąże się z tubuliną i pobudza proces odkładania się tubuliny do mikrotubul, hamując równocześnie ich rozpad.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes til tubulin og fremmer sammensetningen av tubulin til mikrotubuli samtidig som nedbrytning hemmes.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych statystycznych różnic w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (PFS, odpowiedzi guza i bólowej, progresji guza i bólu oraz czterech podkategorii FACTP [ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
Polish: Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Polish: Wynika to stąd, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av JEVTANA, eller JEVTANA kan påvirke virkningen av andre legemidler.
Polish: U pacjentów z niskimi parametrami morfologii krwi mogą pojawić się zakażenia zagrażające życiu.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Polish: Ryzyko interakcji z transporterami OATP1B1 jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for interaksjon med OATP1B1-transportøren, særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter avsluttet infusjon (se pkt.