FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Slovenian: Študija je vključevala skupno 292 odraslih bolnikov, zdravljenih z 200 mg tedizolid fosfata intravensko in/ali peroralno enkrat dnevno 6 dni, in 297 bolnikov, zdravljenih s 600 mg linezolida intravensko in/ali peroralno vsakih 12 ur 10 dni, za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv.
Polish: Wysypka uogólniona
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Polish: Te działania wskazywały na istnienie odwracalności i wystąpiły przy narażeniu organizmu na tedyzolid w osoczu (wyrażonym za pomocą AUC), co najmniej sześciokrotnie większym niż narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu po podaniu dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.
Slovenian: Ti učinki so kazali znake reverzibilnosti in so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 6-krat večja od plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Polish: Bezsenność Zaburzenia snu Lęk
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost motnje spanja anksioznost nočne more
Polish: Maksymalne stężenia (Cmax) tedyzolidu są zmniejszone o około 26%, jeśli tedyzolidu fosforan został przyjęty po bardzo tłustym posiłku, i pojawiają się z 6-godzinnym opóźnieniem w porównaniu do pacjentów będących na czczo.
Slovenian: V primerjavi z odmerjanjem na tešče se najvišje koncentracije (Cmax) tedizolida znižajo za približno 26 % in zakasnijo za 6 ur, če se tedizolid fosfat zaužije po mastnem obroku, medtem ko pri skupni izpostavljenosti (AUC0-∞) ni razlike med teščim stanjem in stanjem po obroku.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Polish: Ból stawów Skurcze mięśni Ból pleców Uczucie dyskomfortu w kończynach Ból szyi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mišični krči bolečine v hrbtu neprijeten občutek v okončinah bolečine v vratu
Polish: Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie tego, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če niste prepričani, ali jemljete katero od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Polish: Bradykardia
Slovenian: Laktacidoza
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: • Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale
Slovenian: • suha usta, zaprtost, prebavne motnje, bolečine/neprijeten občutek v trebuhu, siljenje na bruhanje, sprožanje refleksa bruhanja, svetlo rdeča kri v blatu
Polish: Nie ma też doświadczenia w leczeniu pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich ze współistniejącą ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym.
Slovenian: S tedizolid fosfatom je malo izkušenj pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi akutnimi bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv ter sekundarno bakteriemijo ter nobenih izkušenj pri zdravljenju akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv s hudo sepso ali septičnim šokom.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg tedizolid fosfata.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tedyzolidu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych, z co najmniej pięcioma uczestnikami w wieku co najmniej 75 lat; n=14), były porównywalne z parametrami u młodszych uczestników z grupy kontrolnej (w wieku od 25 do 45 lat; n=14) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata je bila farmakokinetika tedizolida pri starejših zdravih prostovoljcih (starih 65 let in več, med katerimi je bilo najmanj 5 preiskovancev starih vsaj 75 let, n = 14) primerljiva kot pri mlajših preiskovancih iz kontrolne skupine (od 25 do 45 let, n = 14).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że otrzymał za dużą dawkę leku Sivextro.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda prejeli preveč zdravila Sivextro, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Drugi mechanizm oporności jest kodowany przez gen kodujący oporność na chloramfenikolflorfenikol (cfr) przenoszony przez plazmid i związany z transpozonem, kodujący oporność w gronkowcach i enterokokach na oksazolidynony, fenikole, linkozamidy, pleuromutyliny, streptograminę A i makrolidy o 16-członowych pierścieniach.
Slovenian: Ta gen omogoča stafilokokom in enterokokom odpornost na oksazolidinone, fenikole, linkozamide, plevromutiline, streptogramine A in 16-členske makrolide.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substrat CYP3A4) podawanego jako jedyny lek lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (dawka doustna 200 mg raz na dobę przez 10 dni), wartości AUC i Cmax midazolamu podawanego w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem stanowiły odpowiednio 81% i 83% AUC i Cmax midazolamu podawanego pojedynczo.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (2 mg) midazolama (substrat CYP3A4) samega ali v kombinaciji s tedizolid fosfatom (200-mg peroralni odmerek enkrat dnevno 10 dni), sta, v primeru sočasne uporabe s tedizolid fosfatom, AUC in Cmax midazolama znašala 81 % oziroma 83 % vrednosti AUC in Cmax v primeru uporabe samega midazolama.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badania interakcji leków w celu określenia wpływu tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w doustnej dawce 200 mg, na działanie pseudoefedryny i tyraminy zwiększające ciśnienie krwi.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil za določitev učinkov 200 mg peroralnih odmerkov tedizolid fosfata v stanju dinamičnega ravnovesja na presorne učinke psevdoefedrina in tiramina so bile opravljene pri zdravih prostovoljcih.
Polish: W związku ze stosowaniem innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej.
Slovenian: O laktacidozi so poročali pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur, mora počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono dwa badania skrzyżowane (ang. cross-over) z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w celu oceny możliwości tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w dawce doustnej 200 mg, do nasilenia odpowiedzi presyjnej (zwiększającej ciśnienie tętnicze) na pseudoefedrynę i tyraminę.
Slovenian: Opravili so dve s placebom nadzorovani navzkrižni študiji za oceno potenciala 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata, da v stanju dinamičnega ravnovesja poveča presorne odzive na psevdoefedrin in tiramin pri zdravih posameznikih.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z farmaceutą.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Nie stwierdzono objawów neurotoksyczności, w tym zmian neurobehawioralnych ani neuropatii nerwu wzrokowego lub neuropatii obwodowych związanych z doustnym podawaniem tedyzolidu przez 1, 3, 6 lub 9 miesięcy w dawkach do wielkości powodujących narażenie organizmu na lek znajdujący się w osoczu (AUC) ośmiokrotnie większe, niż narażenie na lek znajdujący się w osoczu u ludzi, spodziewane po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Slovenian: Po 1, 3, 6 ali 9 mesecih peroralnega odmerjanja, tudi s tako velikimi odmerki, da je bila plazemska izpostavljenost (AUC) do 8-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti pri človeku po peroralnem terapevtskem odmerku, niso s tedizolidom povezali nobenih znakov nevrotoksičnosti, vključno z nevrovedenjskimi spremembami in optično ali periferno nevropatijo.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest przekształcany przez endogenne fosfatazy osoczowe i fosfatazytkankowe do tedyzolidu - substancji mikrobiologicznie czynnej.
Slovenian: Endogene fosfataze v plazmi in tkivih pretvorijo tedizolid fosfat v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym w postaci pozajelitowej, mogą go zamienić na postać doustną.
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje s parenteralno obliko zdravila, lahko preidejo na peroralno obliko, kadar je to klinično indicirano.
Polish: Nieprawidłowy zapach moczu
Slovenian: Bolezni sečil nenormalen vonj urina
Polish: Sivextro 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji tedyzolidu fosforan
Slovenian: Sivextro 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje tedizolid fosfat
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej w czasie do 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora prejeti čim prej, in sicer kadar koli do 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Polish: Sivextro tedyzolid
Slovenian: Sivextro tedizolid
Polish: Zalecana dawka leku to 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno v trajanju šest dni.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie wytwarzania białek przez pewne bakterie, zatrzymując w ten sposób ich wzrost.
Slovenian: Deluje tako, da določenim bakterijam preprečuje tvorbo beljakovin, s čimer ustavi njihovo rast.
Polish: Choć zakażenia objęte badaniem nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki te odnoszą się również do poważnych zakażeń.
Slovenian: Čeprav okužbe, obravnavane v študijah, niso bile hude, je CHMP menil, da rezultati veljajo tudi za hude okužbe.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących lek Sivextro wyleczonych zostało 85,5% w pierwszym badaniu i 88,0% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących linezolid - odpowiednio 86,0% i 87,7%.
Slovenian: V prvi študiji je bilo ozdravljenih 85,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sivextro, v drugi študiji pa 88,0 %, v primerjavi s 86,0 oz. 87,7 % bolnikov, zdravljenih z linezolidom.
Polish: W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju odpravljena.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sivextro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sivextro je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sivextro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sivextro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sivextro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sivextro.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sivextro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sivextro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto infuzje leku, mogą w stosownych przypadkach przejść na przyjmowanie tabletek.
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje z infuzijo, lahko preidejo na tablete, če je to primerno.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sivextro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sivextro?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Sivextro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sivextro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sivextro
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (mogące wystąpić u 2-7 na 100 osób) to nudności (mdłości), ból głowy, biegunka i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sivextro (ki lahko prizadenejo od 2 do 7 oseb od 100) so slabost, glavobol, driska in bruhanje.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Sivextro jest porównywalny z profilem linezolidu i został uznany za dopuszczalny.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Sivextro je podoben varnostnemu profilu linezolida in je bil ocenjen za sprejemljivega.
Polish: Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, to rodzaj antybiotyku zwanego oksazolidonem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sivextro, tedizolid, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo oksazolidinon.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Sivextro, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Polish: Lek Sivextro był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak linezolid.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot linezolid.
Polish: Lek Sivextro wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je dokazano učinkovito proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Polish: Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne, w szczególności dostępne w postaci preparatów doustnych, CHMP stwierdził, że produkt Sivextro może być cenną alternatywną opcją leczenia zakażeń skóry i struktur skóry.
Slovenian: Glede na potrebo po novih antibiotikih, ki bi bili učinkoviti proti bakterijam, odpornim na več zdravil, še zlasti takih za peroralno uporabo, je CHMP zaključil, da bi zdravilo Sivextro lahko bila dragocena alternativna možnost zdravljenja bakterijskih okužb kože in kožnih struktur.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tedyzolid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tedizolid.
Polish: Lek Sivextro porównano z linezolidem (innym oksazolidonem) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1333 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Slovenian: Zdravilo Sivextro so primerjali z linezolidom (drugim oksazolidinonom) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 333 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožnih struktur, kot so celulitis, kožni abscesi in okužbe ran.
Polish: Co to jest produkt Sivextro i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Sivextro in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Sivextro jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci tabletek (200 mg).
Slovenian: Zdravilo Sivextro je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in v obliki tablet (200 mg).
Polish: Produkt Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sivextro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sivextro?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sivextro.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Sivextro wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Sivextro učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sivextro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Sivextro?
Slovenian: Kako zdravilo Sivextro deluje?
Polish: W badaniach porównano skuteczność 6-dniowego leczenia produktem Sivextro z 10-dniowym leczeniem linezolidem.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki šest dni zdravljeni z zdravilom Sivextro, to zdravljenje pa so primerjali z 10-dnevnim zdravljenjem z linezolidom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sivextro zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sivextro izkazalo v študijah?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sivextro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sivextro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sivextro glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Sivextro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Izdaja zdravila Sivextro je le na recept.
Polish: Jak stosować produkt Sivextro?
Slovenian: Kako se zdravilo Sivextro uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sivextro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sivextro odobreno?
Polish: 4 implanty + 1 aplikator
Slovenian: 4 implantati + 1 aplikator
Polish: Podanie podskórne Saszetka (PET/LDPE/Alu)
Slovenian: Implantat subkutana uporaba Vrečka (PET/LDPE/Alu)
Polish: 74,2 mg Implant
Slovenian: 74,2 mg
Polish: Sixmo (buprenorfina)
Slovenian: Sixmo (buprenorfin)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sixmo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Sixmo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sixmo stalno spremljajo.
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
Slovenian: Prav tako bo zagotovilo opozorilno kartico, ki jo morajo imeti bolniki vedno pri sebi in jo pokazati drugim zdravstvenim delavcem pred začetkom katerega koli zdravljenja.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
Slovenian: Vsebuje učinkovino buprenorfin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Sixmo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
Slovenian: Bolnik prejme štiri implantate, ki se vstavijo pod lokalno anestezijo na notranjo stran nadlahti in so vstavljeni šest mesecev.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
Slovenian: Sixmo je implantat, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidov, kot sta heroin in morfin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, povezani z vstavitvijo in odstranitvijo implantata, so bolečina, srbenje, modrice, krvavitev, pordelost kože in izpuščaj na mestu implantata.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Slovenian: Zdravilo Sixmo se uporablja pri odraslih, ki so že stabilizirani s podjezičnim buprenorfinom (ne več kot 8 mg/dan) ter ki prejemajo tudi medicinsko, socialno in psihološko podporo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sixmo?
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
Slovenian: Zdravilo Sixmo se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, znanimi kot „antagonisti opioidov" (naltrekson in nalmefen).
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sixmo mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z obvladovanjem odvisnosti od opioidov.