FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tracleer is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Preparatą Tracleer pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., Child-Pugh B ar C klasė, vartoti draudžiama (žr.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14 dispergeerbare tabletten; dozen bevatten 56 dispergeerbare tabletten.
Lithuanian: Nuplėšiamose ir išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse yra 14 disperguojamųjų tablečių: vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Dutch: Tracleer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Tracleer taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr.
Dutch: Tracleer hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als "endotheline-receptorantagonisten".
Lithuanian: Tracleer skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een desiccans van silicagel met 56 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu, kuriuose yra 56 plėvele dengtos tabletės
Dutch: In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met PAH WHO functionele klasse III en Eisenmengerfysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Lithuanian: Atliekant prospektyvinį, daugiacentrį, randomizuotą, dvigubai aklą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AC-052-405 [BREATHE-5]), III PSO funkcinės klasės ir Eisenmengerio fiziologijos pacientai, sergantys PAH, susijusia su įgimta širdies liga, 4 savaites vartojo bozentaną 62,5 mg du kartus per parą, po to kitas 12 savaičių 125 mg du kartus per parą (n = 37; 31 iš jų turėjo dvikryptį šuntą, dažniausiai iš dešinės į kairę).
Dutch: Een samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten met PAH met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan (FUTURE 1/2, FUTURE 3/extensie) omvatte in totaal 100 kinderen die werden behandeld met bosentan 2 mg/kg tweemaal daags (n = 33), 2 mg/kg driemaal daags (n = 31), of 4 mg/kg tweemaal daags (n = 36).
Lithuanian: Į nekontroliuojamų vaikų PAH tyrimų, atliktų bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis, (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pratęsimas), jungtinę analizę buvo įtraukta iš viso 100 vaikų, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33), 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) arba 4 mg/kg du kartus per parą (n = 36).
Dutch: Tracleer kan echter hypotensie veroorzaken, met symptomen van duizeligheid, wazig zien of syncope die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija Du randomizuoti, dvigubai akli, daugiacentriniai, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 32 (tyrimas AC-052-351) ir 213 (tyrimas AC-052-352 [BREATHE-1]) suaugusių pacientų,
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETBreceptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Lithuanian: Bozentanas konkuruoja su abiem ETA ir ETB receptoriais, susijungdamas su ET-1 ir kitais ET peptidais, jo afinitetas ETA receptoriams (Ki = 4,1-43 nanomolių) kiek didesnis nei ETB receptoriams
Dutch: In dit gerandomiseerde open-label onderzoek met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan werden 64 kinderen met stabiele PAH in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar gerandomiseerd naar een behandeling van 24 weken met 2 mg/kg bosentan tweemaal daags (n = 33) of 2 mg/kg driemaal daags (n = 31).
Lithuanian: Šiame atvirame, atsitiktinių imčių tyrime su bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis, 64 vaikai su stabilia PAH nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus buvo randomizuoti į 24 savaičių gydymo bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33) arba 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) grupę.
Dutch: • hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt.
Lithuanian: • hormoninius kontraceptikus (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
Dutch: Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige controles van uw bloed om uw leverfunctie te controleren.
Lithuanian: Gydymosi vaistu Tracleer metu Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kepenų veiklą, paskirs Jums reguliarius kraujo tyrimus,
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer, en op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Lithuanian: Tracleer gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Tracleer ir reguliariai Tracleer vartojimo metu.
Dutch: • Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).
Dutch: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Effecten van de behandeling 95% BL p-waarde
Lithuanian: Gydymo poveikiai 95 % PL
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met Tracleer behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems Tracleer pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Dutch: Tmax en t1/2 van bosentan werden niet significant beïnvloed door de formulering.
Lithuanian: Forma neturėjo reikšmingos įtakos bozentano tmax ir t1/2.
Dutch: De behandeling met Tracleer moet worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą Tracleer nepatartina.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Tracleer en tacrolimus of sirolimus niet aangeraden.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti Tracleer kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius).
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werd een afname van het hemoglobinegehalte tot minder dan 10 g/dl (6,25 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld voor 10,0% van de patiënten.
Lithuanian: Jungtinėje 100 PAH sergančių vaikų iš nekontroliuojamų vaikų tyrimų FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas analizėje sumažėjusi hemoglobino koncentracija žemiau 10 g/dl buvo stebėta 10,0 % pacientų.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Lithuanian: Gydymo Tracleer metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten vóór het inslikken in wat water op een lepel worden gelegd en de vloeistof moet worden geroerd om het oplossen te bevorderen.
Lithuanian: Prieš vartojimą disperguojamąją tabletę reikia ištirpinti šaukšte su nedideliu kiekiu vandens, kad visiškai ištirptų, skystį reikia pamaišyti.
Dutch: Inhibitie door ritonavir van transporteiwit-gemedieerde opname in hepatocyten en van CYP3A4, waardoor de klaring van bosentan wordt verminderd, is waarschijnlijk de oorzaak van deze interactie.
Lithuanian: Šią sąveiką greičiausia sukelia transportinių baltymų veikiamo patekimo į hepatocitus ir CYP3A4 slopinimas, kurį vykdo ritonaviras ir dėl kurio sumažėja bozentano klirensas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 TABLETTEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 TABLETĖMIS
Dutch: Voor PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30 °C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: Bij patiënten tussen 3 maanden en 1 jaar (n = 2) was de AUCτ 5914 ng·u/ml (CV: 85%), en bij patiënten tussen 1 en 2 jaar (n = 7) was de AUCτ 3507 ng·u/ml (CV: 70%).
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUCτ buvo
Dutch: _______ aug
Lithuanian: Geg ______
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydant preparatu Tracleer fizinis pajėgumas žymiai padidėjo.
Dutch: > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: ALT / AST koncentracija Gydymo ir stebėjimo rekomendacijos > 3 ir ≤ 5 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, reikia priimti sprendimą dėl tolesnio Tracleer vartojimo pagal konkretaus paciento situaciją.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasėsPAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Dutch: De dispergeerbare tablet is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės tiekiamos vaikų neatidaromose lizdinėse plokštelėse.
Dutch: Doe nog wat water op de lepel en slik dat ook helemaal door, zodat u alle geneesmiddel heeft ingenomen.
Lithuanian: Po to į šaukštą įpilkite dar truputį vandens ir nurykite skystį, kad išgertumėte visą vaisto kiekį. Jeigu yra galimybė, užgerkite vaistą stikline vandens, kad visas vaisto kiekis patektų į skrandį.
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten zijn lichtgele tot gebroken witte, klavervormige dispergeerbare tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een reliëfopdruk met "32".
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės yra gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos disperguojamosios tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32".
Dutch: - Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Lithuanian: - Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Dutch: Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom gebruiken).
Lithuanian: Papildomai prie hormoninės kontracepcijos Jūs turite vartoti barjerines kontraceptines priemones, tokias kaip prezervatyvą, diafragmą ar makšties kempinę.
Dutch: Bovendien, indien u lijdt aan pulmonale hypertensie, kan zwangerschap de symptomen van uw ziekte ernstig versterken.
Lithuanian: Dar daugiau, jeigu Jūs sergate plautine hipertenzija, nėštumas gali labai pasunkinti Jūsų ligos simptomus. Jei įtariate, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui arba ginekologui.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė, kuri pateikiama kaip vaistinio preparato pakuotės dalis, yra skirta: • palengvinti pacientams supratimą apie būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai nustatyti;
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: > 5 en ≤ 8 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede levertest; indien de waarde is bevestigd, dient de behandeling te worden beëindigd en dienen de aminotransferasewaarden minstens elke 2 weken te worden gecontroleerd.
Lithuanian: > 5 ir ≤ 8 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, gydymas turi būti nutrauktas ir aminotransferazių koncentracijos turi būti stebimos bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, reikia apsvarstyti galimybę vaistinį preparatą Tracleer vėl pradėti vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Dutch: - Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Lithuanian: - Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Dutch: Ja
Lithuanian: KITA
Dutch: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Lithuanian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Lithuanian: • ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio negalima vartoti kartu su Tracleer;
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Dutch: U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig heeft.
Lithuanian: Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Dutch: 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Lithuanian: Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van Tracleer op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio Tracleer poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Lithuanian: Kai kurių Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).
Dutch: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN) FUTURE 4 (AC-052-391)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: De werkzaamheid van Tracleer is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tracleer veiksmingumas pacientams su sunkia PAH nenustatytas.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met Tracleer (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Lithuanian: Jeigu nepaisant gydymo Tracleer vėliau pablogėja klinikinė būklė (t.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientams su inkstų nepakankamumu dozės adaptuoti nereikia.
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Dutch: Dozen bevatten 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van iNO was 3,7 dagen (95% betrouwbaarheidslimieten [BL] 1,17 - 6,95) met bosentan en 2,9 dagen (95% BL 1,26 - 4,23) in de placebogroep (p = 0,34).
Lithuanian: 6,95) bozentano grupėje ir 2,9 dienos (95 % PL 1,26, 4,23) placebo grupėje (p = 0,34).
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met Tracleer voort te zetten of te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Lithuanian: Aminotransferazių koncentracijos stebėjimas turi būti tęsiamas bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, preparatas Tracleer turi būti vartojamas toliau arba vėl pradedamas vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met Tracleer bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Lithuanian: Porinkodariniu laikotarpiu labai retais atvejais pacientams, kurie sirgo daugeliu lydinčiųjų ligų ir vartojo kitus vaistus, po ilgalaikio gydymo Tracleer išsivystė nepaaiškinama kepenų cirozė.
Dutch: Tracleer 125 mg tabletten bosentan
Lithuanian: Tracleer 125 mg tabletės Bozentanas
Dutch: Elke tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Dutch: Bij 33 van deze patiënten werd de behandeling voortgezet in de FUTURE 2 niet-gecontroleerde extensiefase met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 4 mg/kg tweemaal daags.
Lithuanian: 33 iš šių pacientų buvo tęsiamas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 4 mg/kg doze du kartus per parą FUTURE 2 nekontroliuojamoje pratęsimo fazėje, ir vidutinė gydymo trukmė buvo 2,3 metų (nuo: 0,2 iki 5,0 metų).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama dializė, dozės adaptuoti nereikia (žr.
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: 37,5 mg/ 5 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Dutch: 6,75 mg/ 0,9 ml Oplossing voor injectie
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Dutch: 2300 København S Denemarken
Lithuanian: 2300 København S Danija
Dutch: Bewaren in een koelkast
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Lithuanian: - Sunkumas užmigti (nemiga).
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
Dutch: Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo priežastis.
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija motinoms buvo pykinimas (14 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC code: G02CX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.
Dutch: De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard.
Lithuanian: Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs.
Dutch: Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Dutch: Gebruik Tractocile niet als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug 2 kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.