FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Befassungsverfahren wurde die Wirksamkeit nicht bewertet.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala účinnosť.
German: Die Wirksamkeit von Suifertil wurde gemäß den derzeitigen Regelungen im dezentralisierten Verfahren nachgewiesen.
Slovak: Suifertil sa preukázala podľa súčasných pravidiel počas decentralizovaného postupu.
German: Der Einsatz von QSAR ist stark eingeschränkt und bezieht sich nur auf den Stoffwechsel, was als akzeptabel angesehen wird.
Slovak: Použitie modelov QSAR je veľmi obmedzené a týka sa len metabolizmu, čo sa považuje za prijateľné.
German: Wirkungsdaten mit Altrenogest sind nicht öffentlich verfügbar.
Slovak: Údaje o vplyve altrenogestu nie sú k dispozícii vo verejne prístupných zdrojoch.
German: Die Bewertung der Umweltverträglichkeit wird im Rahmen der Befassung gemäß Artikel 35 geprüft.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie sa preskúma v rámci postúpenej veci podľa článku 35.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke des tierarzneimittels, tierart, art der anwendung, des antragstellers in den mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ v členských štátoch
German: Schließlich wurde ein Expertenbericht beigelegt, der den Bedarf an Altrenogest enthaltenden Produkten bei der Schweinezucht erläutert.
Slovak: Napokon bola predložená správa expertov, v ktorej sa diskutuje o potrebe liekov obsahujúcich altrenogest pri chove ošípaných.
German: Parallel zu der QSAR-Berechnung betrachtete der Antragsteller den schlimmstmöglichen Fall, wenn Altrenogest überhaupt nicht metabolisiert würde.
Slovak: Pri paralelnom výpočte QSAR žiadateľ vzal do úvahy najhorší možný scenár, keď sa altrenogest vôbec nemetabolizuje.
German: Im Rahmen dieser Befassung werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa predpokladá predloženie ďalších údajov o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
German: Die beiden Studien mit den empfindlichsten Ergebnissen zeigen Wirkungen bei Amphibien und Fischen bereits bei der niedrigsten getesteten Konzentration von 1,3 bzw. 0,8 ng/l.
Slovak: Dve štúdie s najcitlivejšími výsledkami dokazujú účinky u obojživelníkov a rýb už v najnižšej testovanej koncentrácii 1,3 ng/l, respektíve 0,8 ng/l.
German: Hinsichtlich der DT50 Boden wurde ein konservativer Ansatz von 10 Tagen aufgrund der für verschiedene Hormone beschriebenen Halbwertszeiten verwendet.
Slovak: Pre hodnotu DT50 pôda sa použil konzervatívny prístup 10 dní na základe hlásených polčasov pre rôzne hormóny.
German: Eine Befassung mit dieser therapeutischen Klasse gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG begann im April 2013 für alle Altrenogest enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Schweine und Pferde, in deren Umfang auch Suifertil enthalten ist.
Slovak: Postúpenie veci pre skupinu liekov podľa článku 35 smernice 2001/82/ES bolo iniciované v apríli 2013 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom, čo zahŕňa aj liek Suifertil.
German: Diese Szenarios ergaben eine PECOberflächenwasser im Bereich von 0,641 ng/l (für ein geschlossenes System bei 80 % Verstoffwechselung) bis zu 8,98 ng/l (für ein offenes System bei 0 % Verstoffwechselung).
Slovak: Tieto scenáre viedli k hodnote PECpovrchová voda v rozsahu od 0,641 ng/l (pre uzavretý systém s 80 % metabolizmom) do 8,98 ng/l (pre otvorený systém s 0 % metabolizmom).
German: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
Slovak: Niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, môžu vyžadovať ďalšie environmentálne informácie na vyriešenie konkrétnych výhrad spojených s ich účinkom a používaním."
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt, da der Referenzmitgliedstaat dahingehend keine Bedenken erhob.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
German: Deutschland äußerte Bedenken im Hinblick auf eine potenzielle ernsthafte Gefahr für die Umwelt, da der Wirkstoff ein Steroidhormon sei und Daten aus der öffentlich verfügbaren Literatur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekülstruktur zeigten, deren Umweltkonzentrationen weit niedriger als der Auslösewert im Nanogrammbereich seien.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre životné prostredie, keďže účinná zložka je steroidný hormón a údaje z verejne dostupnej literatúry naznačujú vysoké riziko pre vodné organizmy súvisiace s ďalšími steroidmi s podobnou molekulovou štruktúrou, ktoré sú v životnom prostredí v oveľa nižších koncentráciách ako je medzná hodnota v nanogramovom rozsahu.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in mehreren Ländern in der Europäischen Union für die Verwendung bei Jungsauen und Stuten zur Synchronisation des Östrus zugelassen sind.
Slovak: Táto účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v niekoľkých krajinách Európskej únie na použitie u prasníc a kobýl na synchronizáciu ruje.
German: Die angegebene „however clause" ist eine Vorkehrung im Einleitungsabschnitt von VICH GL6, die besagt: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Slovak: Uvedená doložka o výnimke je ustanovenie v úvodnej časti usmernenia VICH, GL6, ktoré uvádza: „Vo fáze I sa tiež identifikujú veterinárne lieky, ktoré vyžadujú rozsiahlejšie posúdenie vplyvu na životné prostredie fázy II.
German: Im Rahmen der derzeit laufenden Befassung gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Altrenogest zum Eingeben für Schweine und Pferde enthalten, werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Slovak: Predpokladá sa, že v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom budú predložené ďalšie údaje o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
German: Deutschland schloss daraus, dass die zur Verfügung gestellten Daten nicht ausreichend seien, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass Altrenogest kein Risiko für die Umwelt darstelle und dass eine speziell zugeschnittene Phase II-ERA auf der Grundlage der sogenannten „however clause" von VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I) notwendig sei.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, že altrenogest nebude predstavovať riziko pre životné prostredie a že prispôsobené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II na základe takzvanej doložky o výnimke (angl. however clause) v usmernení VICH, GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne liekyfáza I1 je potrebné.
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames (Pro)Gestagen.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci (pro)gestagén.
German: Außerdem war Deutschland der Ansicht, dass angemessene Risikominderungsmaßnahmen (RMM) in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) infolge des ermittelten inakzeptablen Risikos für Wasserorganismen fehlten.
Slovak: Nemecko tiež usúdilo, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré by odpovedali na zistené neprijateľné riziko pre vodné organizmy.
German: Eine Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit in Erfüllung der Bestimmung der entsprechenden Leitlinien wurde zur Verfügung gestellt, die zeigte, dass der PECBoden-Wert für Schweine die Schwelle gemäß VICH von 100 μg/kg nicht übersteigt.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré preukázalo, že hodnota PECpôda pre ošípané nepresahuje prahovú hodnotu 100 μg/kg podľa usmernenia VICH.
German: Die Bedenken, die die einsprechenden betroffenen Mitgliedstaaten in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen äußerten, gelten nicht speziell für das Produkt Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine, sondern ebenso für alle entsprechenden Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Altrenogest enthalten.
Slovak: Výhrady, ktoré vyslovil namietajúci dotknutý členský štát v súvislosti s rizikom pre vodné organizmy, sa netýkajú konkrétne lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané, ale týkajú sa všetkých príslušných veterinárnych liekov obsahujúcich účinnú látku altrenogest.
German: Die Konzentrationen in Oberflächenwasser für Altrenogest wurden mithilfe von FOCUSSimulationsmodellen unter Verwendung der zwei Szenarios (offenes und geschlossenes Modell) jeweils bei 0 % und 80 % Verstoffwechselung modelliert.
Slovak: Povrchová voda pre altrenogest bola modelovaná pomocou simulačných modelov FOCUS s použitím dvoch scenárov (otvorený model a uzavretý model) s 0 % a 80 % metabolizmom pre každý model.
German: Mitgliedsstaat Antragsteller
Slovak: Členský štát
German: In diesem Verfahren wurde der Ausschuss gebeten, zu prüfen, ob im Fall von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine, das als Wirkstoff ein synthetisches Hormon (Altrenogest) enthält, die „however clause" angewendet und eine speziell zugeschnittene Phase II-Bewertung der Umweltverträglichkeit durchgeführt werden sollte, um das potenzielle Risiko von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine für die Umwelt zu bewerten.
Slovak: Výbor bol v rámci tohto postupu požiadaný, aby posúdil, či sa má v prípade lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahujúci ako účinnú látku syntetický hormón (altrenogest) uplatniť doložku o výnimke a či má uskutočniť osobitné posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II na posúdenie potenciálneho rizika lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie.
German: Bei Altrenogest handelt es sich um ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames Pro-Gestogen.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci progestogén.
German: Der Antragsteller verwendete Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung-Modelle (QSAR-Modelle) zur Berechnung der Ausscheidungsmenge von Altrenogest und verglich diese mit der gemessenen Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen, über die in der öffentlich zugänglichen Literatur berichtet wurde.
Slovak: Žiadateľ použil na vypočítanie hladín altrenogestu po exkrécii modely kvantitatívnej štruktúry-vzťahu k účinku (modely QSAR) a tieto hodnoty porovnal s nameranými hodnotami celkovej exkrécie gestagénu ošípanými uvedenými v literatúre.
German: Daher konnte in diesen Studien keine NOEC abgeleitet werden.
Slovak: V týchto štúdiách sa preto nemohli odvodiť hodnoty NOEC (koncentrácia bez pozorovaného účinku).
German: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf wissenschaftliche Begründung dafür vor, warum die ERA nach der Phase I beendet werden kann und die „however clause" nicht angerufen werden sollte.
Slovak: VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
German: Anwendung der „however clause" bzw. ob die ERA nach Phase I beendet werden kann
Slovak: Uplatnenie doložky o výnimke alebo možnosť zastaviť posúdenie rizík pre životné prostredie vo fáze I
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Sicherheit von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, weil entscheidende Daten fehlten, ohne die nicht über die Umweltsicherheit des Produkts entschieden werden könne.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrad, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie, keďže nie sú k dispozícii hlavné údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
German: Es ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für Jungsauen und Stuten zu zootechnischen Maßnahmen (Östrussynchronisation) zugelassen sind.
Slovak: Túto látku obsahujú veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii pre prasnice a kobyly na zootechnické účely (synchronizácia ruje).
German: Die vorgelegte veröffentlichte Literatur zu Wirkungsstudien für drei andere Hormone, die Gestagene Levonorgestrel, Drosperinon und Progestreron, deutet auf ungünstige Auswirkungen in Konzentrationen weit unterhalb des Auslösewertes von 100 µg/kg Boden hin.
Slovak: Predložená publikovaná literatúra, týkajúca sa štúdií skúmajúcich vplyv troch ďalších hormónov: gestagénov levonorgestrelu, drosperinónu a progestrerónu, naznačuje nežiaduce účinky v oveľa nižších koncentráciách ako je limitná hodnota 100 µg/kg pôdy.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Umweltbelastung durch Altrenogest mit derjenigen durch andere gemessene Hormone vergleichbar sei und stellte öffentlich zugängliche Literatur bezüglich der Konzentrationen mit beobachteter Wirkung für verschiedene Hormone im unteren ng/l-Bereich, jedoch keine für Altrenogest, bereit.
Slovak: Žiadateľ argumentoval tým, že zaťaženie životného prostredia altrenogestom je porovnateľné s inými zistenými hormónmi a predložil verejne dostupnú literatúru týkajúcu sa vplyvu koncentrácií rôznych hormónov v nízkom rozsahu ng/l, ale nepredložil žiadnu literatúru týkajúcu sa altrenogestu.
German: Es wird als angemessen erachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
Slovak: Považuje sa za vhodné počkať na výsledok prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35, predtým ako sa bude uvažovať o konkrétnych opatreniach pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
German: Studien in der veröffentlichten Literatur über die Auswirkungen verschiedener anderer Hormone als Altrenogest auf Wasserorganismen deuten auf nachteilige Wirkungen in Konzentrationen, die weit unter dem Auslösewert von 100 µg/kg Boden liegen.
Slovak: Štúdie v publikovanej literatúre skúmajúce účinky niektorých hormónov, iných ako je altrenogest, na vodné organizmy naznačujú nežiaduce účinky v oveľa nižších koncentráciách ako je medzná hodnota 100 µg/kg pôdy.
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia riadenia ani zmiernenia rizík.
German: Da im Hinblick auf Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine keine produktspezifischen Bedenken bekannt geworden sind, die nicht auch bereits im Zusammenhang mit anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimitteln erhoben werden, wird es als angemessen betrachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor irgendwelche anderen Schlussfolgerungen bezüglich der Bewertung der Umweltverträglichkeit oder spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
Slovak: Keďže v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané sa nezistila žiadna konkrétna výhrada, ktorá by bola odlišná od výhrad spojených s už povolenými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi altrenogest, považuje sa za vhodné počkať na výsledok prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 predtým, ako sa vyvodia akékoľvek ďalšie závery o posúdení rizík pre životné prostredie, alebo ako sa bude uvažovať o konkrétnych opatreniach pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
German: Der Antragsteller stellte eine Phase I-ERA zur Verfügung, in der eine PECBoden Anfang für den Wirkstoff von 0,93 µg/kg für offene Systeme und von 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme berechnet worden war.
Slovak: Žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, v ktorom bola vypočítaná hodnota PECpôda, na začiatku pre účinnú zložku 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy, čo sa považuje za hodnoverné a prijateľné.
German: Die berechneten Werte für Altrenogest wären dann 13,5-fach (im Fall von 80 % Verstoffwechselung) bzw. 2,7-fach (im Fall von 0 % Verstoffwechselung) niedriger als die Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen.
Slovak: Vypočítané hodnoty pre altrenogest boli 13,5-násobne (v prípade 80 % metabolizmu) a 2,7-násobne (v prípade
German: Vereinigtes Königreich aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Veľká Británia aniMedica GmbH
German: Die vom Antragsteller für Suifertil durchgeführte Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit (environmental risk assessment, ERA) deutete auf eine vorausgesagte Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) im Boden unterhalb des Wertes von 100 µg Wirkstoff pro kg Boden, der eine Phase II-ERA zur Folge hätte.
Slovak: Z posúdenia rizík pre životné prostredie fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Suifertil, vyplýva predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PEC) nižšia ako 100 µg účinnej látky na kg pôdy, čo je medzná hranica pre posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II, a preto sa žiadne ďalšie posúdenie neuskutočnilo.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Auf der Grundlage der im Moment verfügbaren Daten und in Erwartung einer tiefer gehenden Prüfung der Bewertung der Umweltverträglichkeit im Rahmen einer laufenden Befassung gemäß Artikel 35 wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine zurzeit als positiv erachtet.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vzhľadom na to, že sa očakáva dôkladnejšie posúdenie rizík pre životné prostredie v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35, pomer prínosu a rizika pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané sa v súčasnosti považuje za pozitívny.
German: Es wurden keine weiteren Risikominderungsmaßnahmen als die bereits im dezentralisierten Verfahren beantragten vorgeschlagen.
Slovak: Okrem opatrení navrhnutých v decentralizovanom postupe sa neposudzovali žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
German: Der Antragsteller stellte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Die Warnhinweise in der Produktliteratur bleiben im Moment aufgrund fehlender neuer Befunde weiterhin angemessen.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii nové zistenia, upozornenia v literatúre týkajúce sa lieku sú v súčasnosti stále platné.
German: Dabei handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13, Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenzprodukt Regumate 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bezieht.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný výrobok Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
German: Außerdem stellte der Antragsteller eine wissenschaftliche Begründung bereit, warum die „however clause" der VICH GL6 nicht angewendet werden solle.
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že posúdenie rizík pre životné prostredie sa môže zastaviť vo fáze I. Žiadateľ predložil tiež vedecké odôvodnenie, prečo sa neodvolávať na doložku o výnimke usmernenia VICH, GL6.
German: Umweltrisiko
Slovak: Lieková forma
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine enthält Altrenogest als Wirkstoff.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest.
German: Eine Verfeinerung mithilfe von FOCUS-Modelle lieferte Werte von 0,93 µg/kg für offene Systeme und 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme.
Slovak: S použitím prístupu zahŕňajúcim celkové rezíduá pre intenzívne chované zvieratá sa určila hodnota PECpôda pre ošípané 3,01 μg/kg, ktorá sa upravila pomocou modelov FOCUS, čo viedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy.
German: Nach der Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt wurden, gelangte der CVMP (Ausschuss für Tierarzneimittel) zu dem Schluss, dass keine produktspezifischen Bedenken hinsichtlich Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bestehen, die nicht auch für die anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimittel zutreffen.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané nevznikli žiadne konkrétne výhrady
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané
German: Wirkstoff Stärke Darreichungsform Tierarten Art der Anwendung
Slovak: Druh zvieraťa
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller eine Phase I-ERA, Referenzstellen aus der öffentlich zugänglichen Literatur und eine
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznikli v rámci konania o postúpenej veci, žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, predložil odkazy z publikovanej literatúry a vedecké odôvodnenie, prečo sa posúdenie rizík pre životné prostredie môže zastaviť vo fáze I a prečo sa neodvolávať na doložku o výnimke.
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine dient der Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Schweinen.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané je synchronizácia ruje u sexuálne zrelých prasníc.
German: Die beantragte Indikation für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine ist zur Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Jungsauen.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané je určený na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
German: 18. Oktober 2013
Slovak: 18. októbra 2013
German: Das Abschlussgutachten wurde am 18. Oktober 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim als Berichterstatter und Dr. D. Murphy als Mitberichterstatter.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. D. Murphyho.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenmanagement
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. September 2012 eingeleitet.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. septembra 2012.
German: Internationaler Freiname (INN): Dexamethason
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): dexametazón