FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dva otvorena randomizirana klinička ispitivanja ukupno je 817 prethodno neliječenih bolesnika i 552 bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om randomizirano da primaju FC kemoterapiju (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, prva tri dana) svaka 4 tjedna kroz 6 ciklusa, ili rituksimab kombinaciji s FC kemoterapijom (R-FC).
Latvian: Divos atklātos, randomizētos pētījumos kopumā 817 iepriekš neārstēti pacienti un 552 pacienti ar recidivējošu/refraktāru HLL tika randomizēti, lai saņemtu vai nu FC ķīmijterapiju (fludarabīns 25 mg/m2, ciklofosfamīds 250 mg/m2, 1.-3. diena) ik pēc 4 nedēļām 6 ciklus, vai rituksimabu kombinācijā ar FC (R-FC).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i KLL-a temelji se na podacima o bolesnicima koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Vispārējie dati par rituksimaba drošuma īpašībām nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā pamatoti ar datiem par pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Blitzima za terapiju održavanja.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija pret šo terapiju būs laba, Blitzima saņemsiet arī balstterapijā.
Croatian: Slika 2
Latvian: 2. attēls.
Croatian: Folikularni ne-Hodgkinov limfom
Latvian: Folikulāra nehodžkina limfoma
Croatian: Udio bolesnika bez radiografskih promjena
Latvian: Pacientu bez rentgenogrāfiski konstatētām izmaiņām procentuālais īpatsvars
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju ukupno je 399 prethodno neliječenih starijih bolesnika (u dobi od 60 do 80 godina) s difuznim limfomom velikih B-stanica primalo standardnu CHOP kemoterapiju (ciklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m do najviše
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m
Croatian: Lokalizirane infekcije kandidom te herpes zoster u randomiziranim su ispitivanjima prijavljeni s većom incidencijom u skupinama koje su primale rituksimab.
Latvian: Lielāka lokalizētas Candida infekcijas, kā arī herpes zoster sastopamība bija randomizētu pētījumu rituksimaba terapijas grupās.
Croatian: T-limfocita bio manji od 250/mm morali su primati profilaksu za pneumoniju koju uzrokuje
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem CD4+ T limfocītu skaits bija mazāks par 250/mm3, bija jāveic Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Latvian: ISR var rasties paaugstinātas jutības rezultātā un/vai saistībā ar darbības mehānismu.
Croatian: Tablica 18 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
Latvian: To PV pacientu procentuālais skaits, kuriem 24. mēnesī bija panākta pilnīga remisija, vismaz divus mēnešus nelietojot kortikosteroīdu terapiju (ārstēt paredzēto pacientu populācijā - PV) Rituksimabs + prednizons N=38
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina) astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe oticanje trbuha
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli; slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte; garšas sajūtas izmaiņas; sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs (stenokardija); astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem; vēdera uzpūšanās.
Croatian: Većina bolesnika primala je rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom ili u postupku transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas ietvaros.
Croatian: • bol u mišićima
Latvian: • muskuļu sāpes;
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Blitzima:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta Blitzima, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:
Croatian: 4,04 godine
Latvian: NR 4,04 gadi
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, medijan preživljenja bez događaja iznosio je 35 mjeseci za R-CHOP skupinu, odnosno 13 mjeseci za CHOP skupinu, što predstavlja smanjenje rizika za 41 %.
Latvian: KaplānaMeijera dzīvildzes bez slimības izpausmēm ilguma mediānas rādītājs bija 35 mēneši R-CHOP terapijas grupā, salīdzinot ar 13 mēnešiem CHOP terapijas grupā; risks samazinājās par 41 %.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*) Rituksimab (n = 99)
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava artralgija/bol u kostima i mišićima, osteoartritis, burzitis
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija / skeleta muskuļu sāpes, osteoartrīts, bursīts
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je od 15 do 16 dana u skupini koja je primala dozu od 2 x 500 mg te 17 do 21 dan u skupini koja je primala dozu od 2 x 1000 mg.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 15 līdz 16 dienām (2 x 500 mg grupā) un no 17 līdz 21 dienai (2 x 1000 mg grupā).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimaba (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Za vrijeme liječenja u ispitivanjima rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom obično su s većom učestalošću u usporedbi s primjenom samo kemoterapije prijavljene: leukopenija stupnja 3/4 (R-CHOP 88 % u odnosu na CHOP 79 %, R-FC 23 % u odnosu na FC 12 %), neutropenija (R-CVP 24 % u odnosu na CVP 14 %; R-CHOP 97 % u odnosu na CHOP 88 %, R-FC 30 % u odnosu na FC 19 % u prethodno neliječenom KLL-u) i pancitopenija (R-FC 3 % u odnosu na FC 1 % u prethodno neliječenom KLL-u).
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju parasti ziņots par lielāku 3./4. pakāpes leikopēnijas (R-CHOP 88 %, salīdzinot ar CHOP 79 %, R-FC 23 %, salīdzinot ar 12 % FC), neitropēnijas (R-CVP 24 %, salīdzinot ar CVP 14 %;
Croatian: U bolesnika s granulomoatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroshkopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka Blitzima.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Blitzima infūzijas.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Blitzima u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Ja Blitzima nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije proljev kašalj ili nedostatak zraka krvarenje iz nosa povišen krvni tlak bolovi u zglobovima ili leđima trzanje ili drhtanje mišića omaglica tremor (drhtanje, često šaka) poteškoće sa spavanjem (nesanica) oticanje šaka ili gležnjeva
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas; alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas; caureja; klepus vai elpas trūkums; asiņošana no deguna; paaugstināts asinsspiediens; sāpes locītavās vai muguras sāpes; muskuļu raustīšanās vai trīce; reibonis; trīce (bieži plaukstu trīce); grūtības iemigt (bezmiegs); plaukstu vai potīšu pietūkums.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočicu od 10 mL.
Latvian: Šīs zāles satur 52,6 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 10 mL flakonā.
Croatian: Vidjeti i dio o reakcijama povezanima s infuzijom u nastavku.
Latvian: Skatīt arī ar infūziju saistītas reakcijas tālāk.
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka Blitzima u terapiji održavanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m površine tijela jedanput svaka 3 mjeseca (počevši 3 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 8 infuzija).
Latvian: • Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma Lietojot Blitzima balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).
Croatian: Ukupno 117 bolesnika (88 bolesnika s GPA-om, 24 s MPA-om i 5 s ANCA vaskulitisom ograničenim na bubrege) kod kojih je bolest bila u remisiji bilo je randomizirano za primanje azatioprina (59 bolesnika) ili lijeka rituksimab (58 bolesnika) u prospektivnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju.
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, kontrolētā, nemaskētā pētījumā 117 pacienti (88 ar GPA, 24 ar MPA un 5 ar tikai nierēs lokalizētu, ar ANCA saistītu vaskulītu) slimības remisijas fāzē tika randomizēti grupās azatioprīna (59 pacienti) vai rituksimaba (58 pacienti) lietošanai.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Blitzima
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Blitzima.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom sastojala se od jedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m tjelesne površine svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Latvian: Rituksimaba balstterapiju veidoja viena rituksimaba infūzija devā 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
Croatian: ND 4,06 godina
Latvian: NR 4,06 gadi
Croatian: 4 Vidjeti i dio o reakcijama povezanima s infuzijom u nastavku.
Latvian: 4 - skatīt arī apakšpunktu Ar infūziju saistītas reakcijas zemāk.
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima u terapiji održavanja u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m2 površine tijela jedanput svaka 2 mjeseca (počevši 2 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 12 infuzija).
Latvian: Lietojot Blitzima balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Croatian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Latvian: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija robežās no 183 līdz 198 μg/ml (ievadot 2 x 500 mg) vai no 355 līdz 404 μg/ml (ievadot 2 x 1000 mg).
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj lijekom rituksimab koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija lijeka rituksimab u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegovu dozu.
Latvian: rituksimaba grupas pacienti slimības recidīva gadījumā varēja saņemt rituksimaba 1000 mg papildu infūziju kombinācijā ar prednizona lietošanas atsākšanu vai devas palielināšanu.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) Blitzima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Latvian: Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/refraktāru hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Blitzima.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Blitzima.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka rituksimab u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida (prednizona) ocjenjivale su se u novodijagnosticiranih bolesnika s umjerenim do teškim pemfigusom (74 bolesnika s običnim pemfigusom [PV] i 16 bolesnika koji su imali pemphigus foliaceus [PF]) u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju.
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris [PV] un 16 pacienti ar pemphigus foliaceus [PF]).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, zimica, astenija, glavobolja bol u predjelu tumora, navale crvenila, opća slabost, sindrom prehlade, +umor, +drhtavica, +zatajenje više organa4
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis , drebuļi, astēnija, galvassāpes audzēja sāpes, pietvīkums, savārgums, saaukstēšanās sindroms, +nespēks, +drebuļi, +daudzu orgānu mazspēja4
Croatian: Radiološka analiza nakon dvije godine u Ispitivanju 1 pokazala je znatno smanjenje napredovanja strukturnog oštećenja zglobova u bolesnika koji su primali rituksimab u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, kao i znatno veći udio bolesnika u kojih oštećenje zglobova uopće nije napredovalo tijekom te dvije godine.
Latvian: 1. pētījuma laikā pēc 2 gadiem veiktās rentgenogrāfiskās analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, pierādīja nozīmīgi samazinātu locītavu struktūras bojājumu progresēšanas ātrumu (salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu).
Croatian: Ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala lijek rituksimab nije zabilježen štetni događaj sa smrtnim ishodom.
Latvian: Nevienam pacientam rituksimaba grupā neradās letālas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom pojavljivali su se angina pektoris, srčane aritmije poput undulacije i fibrilacije atrija, zatajenje srca i/ili infarkt miokarda.
Latvian: Ar rituksimabu ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un/vai miokarda infarkts.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimaba u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim bolestima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije, primjerice hipogamaglobulinemijom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par rituksimaba lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, piemēram, hipogammaglobulinēmiju, kas turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ili IgA.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, klīniski nozīmīgas kopējā imūnglobulīnu, IgG, IgM vai IgA līmeņa atšķirības starp terapijas grupām, kā arī līmeņa samazināšanās netika novērota visā klīniskā pētījuma laikā.
Croatian: Slika 3:
Latvian: 3. attēls.
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije nakon druge infuzije i drugog ciklusa iznosilo je 19 dana za dozu od 2 x 500 mg te od 21 do 22 dana za dozu od 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc otrā kursa otrās infūzijas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 19 dienas (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 21 līdz 22 dienām (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Croatian: 150 bolesnika prvotno nasumično raspodijeljenih u skupinu koja je primala placebo + metotreksat u Ispitivanju 1 primilo je barem jedan ciklus terapije rituksimab + metotreksat do kraja jedne godine ispitivanja * p < 0,05; ** p < 0,001.
Latvian: 150 pacienti, kas 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTK + MTX kursu.
Croatian: bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem, opći svrbež, anafilaksija, anafilaktoidna reakcija)
Latvian: (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana, balsenes tūska, angioneirotiska tūska, ģeneralizēta nieze, anafilakse, anafilaktoīda reakcija)
Croatian: Klinički značaj pojave antitijela na lijek u bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab nije jasan.
Latvian: ADA rašanās PV pacientiem, kuri tiek ārstēti ar rituksimabu, klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija
Latvian: Hroniska limfoleikoze
Croatian: Nisu zamijećene razlike između skupina koje su primale R-CHOP odnosno CHOP s obzirom na incidenciju drugih srčanih poremećaja stupnja 3 i 4, uključujući zatajenje srca, bolesti miokarda i manifestacije koronarne arterijske bolesti.
Latvian: Citu 3. un 4. pakāpes kardiālu blakusparādību, tai skaitā sirds mazspējas, miokarda slimības un koronāro artēriju slimības izpausmju, sastopamība R-CHOP un CHOP grupā neatšķīrās.
Croatian: Za što se Blitzima koristi
Latvian: Kādam nolūkam Blitzima lieto
Croatian: d) Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar 2 nedēļu starplaiku.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni rituksimabom.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc rituksimaba terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Croatian: Nakon druge infuzije vrijednost Cmax iznosila je 207 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg te 377 do 386 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc otrās infūzijas Cmax bija 207 μg/ml (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 377 līdz 386 μg/ml (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika TNCT (medijan)
Latvian: log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNCT (mediāna)
Croatian: Slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom koji su se pojavili nakon progresije bolesti i ponovnog liječenja prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ziņots arī par letālas PML gadījumiem, kas novēroti pēc slimības progresēšanas un atkārtotas terapijas.
Croatian: Ukupno 19/34 (56%) bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar rituksimabu ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo + MTX primārajā definētajā laikā: ***p ≤ 0,0001.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije dugotrajna depresija opadanje kose
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī laikā līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni rituksimaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeta je u Tablici
Latvian: NBP, par kurām ziņots lietojot rituksimabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots 1. tabulā.
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica, povećana razina LDH-a, hipokalcijemija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināša- nās, perifēriska tūska, sejas tūska, ZBLH līmeņa paaugstināšanās, hipokalcēmija
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih puteva, herpes zoster i infekcije mokraćnih puteva.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas un galvenokārt bija augšējo elpceļu infekcijas, herpes zoster un urīnceļu infekcijas.
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
Latvian: nopietna vīrusa infekcija,2
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 10b).
Latvian: Analizējot pēc sākotnējā slimības riska (t.i., pēc Binē A-C stadijas), ieguvums PFS izteiksmē bija konsekventi vērojams gandrīz visās pacientu apakšgrupās (10b. tabula).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Croatian: Ostali simptomi obuhvaćali su navale crvenila, angioedem, bronhospazam, povraćanje, mučninu, urtikariju/osip, umor, glavobolju, iritaciju grla, rinitis, svrbež, bol, tahikardiju, hipertenziju, hipotenziju, dispneju, dispepsiju, asteniju te obilježja sindroma lize tumora.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, aizdusa, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Croatian: Incidencija, vrste i težina reakcija povezanih s infuzijom bile su u skladu s onima primijećenima u ranijim ispitivanjima.
Latvian: ISR sastopamība, veidi un smagums atbilda vēsturiski novērotajam.