FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal si tienen un aclaramiento de creatinina > 20 ml/min.
English: Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg (ver sección 4.8).
English: Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Spanish: Se han notificado otros mecanismos potenciales de resistencia tras el tratamiento con agentes bloqueantes de la señal EGFR incluido: bypass de la señalización tales como amplificación de los genes HER2 y MET y mutaciones PIK3CA.
English: If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
English: Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib, la absorción es moderadamente lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente entre 3 y 7 horas después de la administración.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes que toman gefitinib.
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Spanish: Se observó un aumento promedio en la exposición a gefitinib de 3,1 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Spanish: Estudios publicados han mostrado que ratones genéticamente modificados, que carecen de expresión del EGFR, muestran defectos de desarrollo, relacionados con inmadurez epitelial en una variedad de órganos incluyendo la piel, tracto gastrointestinal y pulmón.
English: N Number of patients randomised.
Spanish: N Número de pacientes aleatorizados.
English: Cases with fatal outcomes have been reported
Spanish: Se han notificado casos con resultados mortales
English: The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos relacionadas con valores anormales de laboratorio se basa en pacientes con un cambio en los parámetros relevantes de laboratorio de 2 ó más grados de los CTC respecto al valor basal.
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Spanish: Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia, deben dejar de tomar gefitinib y se considerará un tratamiento alternativo.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa; código ATC: L01XE02
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Spanish: Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos).
English: IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
Spanish: IRESSA se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30 comprimidos.
English: Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Spanish: Se comparó gefitinib más el mejor tratamiento de soporte frente a placebo más el mejor tratamiento de soporte.
English: Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Spanish: <0,0001 4,4 veces mayor en adenocarcinoma que en no adenocarcinoma
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Spanish: Gefitinib debe usarse con precaución en presencia de cambios leves a moderados de la función hepática.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio tubular de lámina después de CAD/EXP.
English: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Spanish: TRO (%) Gefitinib v. Docetaxel
English: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Spanish: “Hazard ratio” (Gefitinib versus Docetaxel) e IC al 95%
English: Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Spanish: Plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para la depresión y ansiedad).
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas circulantes se mantienen generalmente dentro de un rango de 2 a 3 veces durante el intervalo de dosificación de 24 horas.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Spanish: Deshidratación secundaria a diarrea, náuseas, vómitos o anorexia
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
English: At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Spanish: Tanto en ratones como en ratas no hubo margen en exposición clínica para los niveles sin efecto.
English: If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Spanish: En el caso de que una muestra tumoral no sea evaluable, entonces puede ser utilizado el ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido a partir de una muestra de sangre (plasma).
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Spanish: En el ensayo ISEL, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI en la población global fue de aproximadamente un 1% para ambos brazos de tratamiento.
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza, o aclaramiento de creatinina del paciente (por encima de 20 ml/min).
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Spanish: Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel.
English: Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
Spanish: Tres blísteres unidos con un envoltorio tubular laminado de aluminio en una caja.
English: Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas-H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).
English: The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Spanish: El principal metabolito identificado fue O-desmetil gefitinib, el cual es 14 veces menos potente que gefitinib en la inhibición del crecimiento celular estimulado por el EGFR y no tiene efecto inhibitorio sobre el crecimiento de células tumorales en ratones.
English: Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato)
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (por ejemplo el intervalo QT).
English: How to take IRESSA
Spanish: Cómo tomar IRESSA
English: Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Spanish: Tabla 7 Resumen del análisis multivariable de regresión logística para identificar factores que predijeron independientemente la presencia de mutaciones del EGFR en 786 pacientes caucásicos* Factores que predijeron la presencia de mutación del EGFR
English: Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Spanish: • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre.
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Spanish: Se observó un riesgo aumentado de EPI en los pacientes tratados con gefitinib con respecto a los tratados con quimioterapia predominantemente durante las 4 primeras semanas de tratamiento (OR ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
English: IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
Spanish: IRESSA se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico.
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Spanish: Hábito tabáquico <0,0001 6,5 veces mayor en no fumadores que en fumadores
English: Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
Spanish: Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Spanish: Gefitinib es excretado principalmente en forma de metabolitos por vía fecal, siendo la eliminación renal de gefitinib y sus metabolitos de menos del 4% de la dosis administrada.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Spanish: Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
English: IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
Spanish: IRESSA es un comprimido redondo marrón, marcado con “IRESSA 250” por un lado y liso por el otro.
English: If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe discontinuar el tratamiento con IRESSA y se tratará adecuadamente al paciente.
English: The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Spanish: Las exposiciones promedio más altas que se podrían alcanzar en individuos con CYP2D6 no activo pueden ser clínicamente relevantes, ya que los efectos adversos están relacionados con la dosis y exposición.
English: Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Spanish: • Reacción alérgica (frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, labios, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones, urticaria y dificultad para respirar.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Spanish: La administración de gefitinib una vez al día produjo una acumulación de 2 a 8 veces, alcanzándose niveles de estado estacionario tras entre 7 y 10 dosis.
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Spanish: Los pacientes asiáticos también tienen una alta incidencia de tumores con mutación positiva del EGFR.
English: IFUM rate % (CI)
Spanish: Tasa IFUM % (IC)
English: Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other.
Spanish: Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con “IRESSA 250” por un lado y lisos por el otro.
English: The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Spanish: Las mutaciones activadoras comunes del EGFR (deleción del exón 19; L858R) tienen datos de respuesta robustos que apoyan la sensibilidad a gefitinib; por ejemplo, una supervivencia libre de progresión con una HR (IC al 95%) de 0,489 (0,336, 0,710) para gefitinib frente al doblete de quimioterapia [WJTOG3405].
English: It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
Spanish: Se mostró que tras la administración diaria de 250 mg de gefitinib, el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario, el aclaramiento plasmático total (CmaxSS) y la exposición en el estado estacionario (AUC24SS) eran similares para los grupos con función hepática normal e insuficiencia hepática moderada.
English: IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Spanish: IRESSA contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR).
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Spanish: La mayoría de tumores CPNM con mutaciones sensibilizantes de la quinasa del EGFR acaban por desarrollar resistencia al tratamiento con IRESSA, con una mediana de tiempo a la progresión de la enfermedad de 1 año.
English: In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
Spanish: En el ensayo INTEREST, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI fue de un 1,4% (10) pacientes en el grupo de gefitinib versus un 1,1% (8) en el grupo de docetaxel.
English: Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Spanish: Cada comprimido contiene 3,86 mg de sodio.
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) en aquellos pacientes en los que la mutación tumoral y la mutación en el ADNtc eran positivas fue del 77% (IC al 95%: 66% a 86%) y en aquellos en los que sólo la mutación tumoral fue positiva 60% (IC al 95%: 44% a 74%).
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients).
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas, donde ha sido posible, a las categorías de frecuencia en la Tabla 1 en base a la incidencia de notificaciones comparables de reacciones adversas en el análisis combinado de los ensayos clínicos fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con IRESSA).
English: 1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Spanish: CPNM avanzado (estadio IIIB o IV) con histología de adenocarcinoma, ex-fumadores ocasionales (dejaron de fumar ≥ 15 años atrás y fumaban ≤ 10 paquetes año) o no fumadores (ver Tabla 3).
English: 6.1List of excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
Spanish: Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa IRESSA.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day.
Spanish: La posología recomendada de IRESSA es un comprimido de 250 mg una vez al día.
English: Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
Spanish: Afecciones bullosas incluyendo necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme
English: There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Spanish: Se han producido notificaciones aisladas de fallo hepático que en algunos casos fueron mortales.
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de las reacciones adversas tipo EPI procedían de pacientes de raza asiática y la incidencia de EPI entre pacientes de esta raza que recibieron tratamiento con gefitinib y placebo fue de aproximadamente un 3% y un 4% respectivamente.
English: NR vs 4.3 m
Spanish: NA vs 4,3 m
English: Gefitinib and metabolites of gefitinib accumulated in milk of lactating rats (see section 5.3).
Spanish: Gefitinib y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Spanish: En pacientes con mutación positiva del EGFR, significativamente más pacientes tratados con IRESSA experimentaron una mejoría en la calidad de vida y en los síntomas del cáncer de pulmón vs. carboplatino/paclitaxel (ver Tabla 4).
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Spanish: Tabla 2 Resumen del estado basal de la mutación para las muestras tumorales y del ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras.
English: Non-adenocarcinoma
Spanish: No adenocarcinoma
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Spanish: No se ha mostrado actividad clínicamente relevante en pacientes con tumores con mutación negativa del EGFR conocida.
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua (sin gas).
English: The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
Spanish: El metabolismo de gefitinib es vía la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (predominantemente) y vía CYP2D6.
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Spanish: Cuando se considere el uso de IRESSA como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral.
English: Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies Renal papillary necrosis
Spanish: Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales Necrosis papilar renal
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes, gefitinib fue administrado concomitantemente junto con metoprolol (un sustrato del CYP2D6).
English: Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Spanish: • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
English: Pretreated patients
Spanish: Pacientes pretratados
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Spanish: Una reacción adversa del tipo EPI fue fatal, y ésta ocurrió en un paciente que recibía placebo.
English: The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Spanish: El aumento puede ser clínicamente relevante ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la exposición.
English: The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
Spanish: El papel de CYP2D6 en el aclaramiento metabólico de gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico en voluntarios sanos genotipados para el estado del CYP2D6.
English: Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos fase II, en los que se han empleado gefitinib y vinorelbina concomitantemente, indican que el primero puede exacerbar el efecto neutropénico del segundo.
English: An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Spanish: No se ha establecido un aumento del riesgo de hemorragia cerebral en pacientes adultos con CPNM que reciben gefitinib.
English: Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Spanish: En estudios en animales, gefitinib no muestra efectos de inducción enzimática ni inhibición significativa (in vitro) de cualquier otro enzima del citocromo P450.
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Spanish: Proporción de tumores M+ que son M+ en el ADNtc
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Spanish: En ese estudio se empleó el ADNtc obtenido del suero, no del plasma para el análisis de la mutación del EGFR, empleando el Kit del Test de Mutación del EGFR (DxS) (N=86).