FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda studierna åtföljdes synförbättringen av en kontinuerlig och signifikant minskning av makulaödemet vid mätning av den centrala retinala tjockleken.
Hungarian: A látás javulását mindkét vizsgálatban a macula oedemának a retina centrális vastagságával mérhető folyamatos és jelentős csökkenése kísérte.
Swedish: (stadium 3+) eller AP ROP (aggressiv posterior ROP).
Hungarian: vagy AP-ROP (agresszív posterior ROP) betegség kezelésére.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,165 ml, vilket motsvarar 1,65 mg ranibizumab.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,165 ml-t tartalmaz, ami 1,65 mg ranibizumabbal ekvivalens.
Swedish: Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge ditt barn skall behandlas med Lucentis.
Hungarian: Csecsemője kezelőorvosa fog tudni tanácsot adni és dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést az Ön csecsemőjénél.
Swedish: Symptom du kan få är smärta eller obehag i ögat, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
Hungarian: Az esetlegesen jelentkező tünetek a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma vagy fokozott fényérzékenység.
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét.
Swedish: För beredning av Lucentis för intravitreal administration hos för tidigt födda barn, vänligen följ instruktionerna för användning som är inkluderade i VISISURE-kitet.
Hungarian: A Lucentis koraszülött csecsemőknél történő intravitrealis beadáshoz való elkészítéséhez kérjük, tartsa be a VISISURE-készletben lévő alkalmazási utasításokat.
Swedish: - Om ditt barn har en infektion i eller runt ögat.
Hungarian: - ha az Ön csecsemője szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
Swedish: Tabell 4 Total behandlingseffekt och över baslinjen för de etiologiska subgrupperna.
Hungarian: 4. táblázat Terápiás hatás az összes beteg és a kiindulási etiológiai alcsoportok esetén
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen för ranibizumab som observerades under den 24 månader långa utökade studien överensstämmer med Lucentis befintliga säkerhetsprofil.
Hungarian: A ranibizumab 24 hónapos kiterjesztéses vizsgálatban megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja konzisztens volt a Lucentis ismert biztonságossági profiljával.
Swedish: Vid år 1 fick 41,8% av ögonen en ≥2-stegs förbättring i DRSS vid behandling med ranibizumab (n=189) jämfört med 14,6% av ögonen som behandlats med PRP (n=199).
Hungarian: Az első évben a szemek 41,8%-ánál észleltek ≥2 fokozatú javulást a DRSS tekintetében a ranibizumab-kezelés (n = 189) esetén, míg ez az arány a PRP-csoportban 14,6% (n = 199) volt.
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i
Hungarian: hónapra bekövetkezett átlagos változás a
Swedish: Efter intravitreal administrering av Lucentis till för tidigt födda barn med ROP dosen 0,2 mg (per öga) var koncentrationen av ranibizumab i serum högre än den som observerats hos vuxna patienter med neovaskulär AMD som fick 0,5 mg i ett öga.
Hungarian: A Lucentis ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknek, 0,2 mg-os adagban (szemenként) történő intravitrealis adását követően a szérum ranibizumab-koncentráció magasabb volt, mint amit a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő, olyan felnőtt betegeknél figyeltek meg, akik egy szembe kaptak 0,5 mg-ot.
Swedish: Amning rekommenderas inte under användningen av Lucentis.
Hungarian: Lucentis alkalmazása idején a szoptatás nem javasolt.
Swedish: Användning av Lucentis till barn och tonåringar har inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.
Hungarian: A Lucentis alkalmazása gyermekekben és serdülőkben még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Figur 4 Medelförändring i synskärpa från utgångsvärdet över tid i studie D2301 (RESTORE)
Hungarian: 4. ábra A látásélességben a vizsgálat megkezdése után bekövetkezett átlagos változás az idő függvényében, D2301 (RESTORE)
Swedish: Vid kliniska studier av behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME) påverkades inte resultaten avseende synskärpa och central retinal tjocklek hos patienter behandlade med Lucentis av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Hungarian: A DMO miatti látásromlás kezelésére végzett klinikai vizsgálatokban a látásélességre vagy a retina centrális részterület vastagságra (central retinal subfield thickness - CSFT) vonatkozó végpontot a Lucentis-szel kezelt betegeknél nem befolyásolta a tiazolidindionokkal történő egyidejű kezelés.
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver eller BCVA ≥84 bokstäver vid månad 36 (%)
Hungarian: ≥15 betűs javulás vagy a BCVA 84 betű a 12. hónapban (%)
Swedish: Anslut en steril injektionskanyl i storlek 30G x ½″ på sprutan genom att skruva fast den ordentligt vid Luerlåset (se fig. 4).
Hungarian: 7. Csatlakoztasson stabilan egy 30G × ½″ steril injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy azt szorosan becsavarja a Luer csatlakozóba (lásd 4. ábra).
Swedish: En steril injektionskanyl på 30G x ½″ ska användas för den intravitreala injektionen.
Hungarian: Az intravitrealis injekcióhoz egy 30G × ½″ steril injekciós tűt kell alkalmazni.
Swedish: Vid jämförelse mellan ranibizumab och sham-kontroll vid månad 2, observerades en jämn behandlingseffekt från baslinjen för hela studiepopulationen liksom för de enskilda bakomliggande orsakerna till CNV:
Hungarian: A ranibizumab és az álkezeléssel végzett kontroll 2. hónapban történő összehasonlításakor konzisztens terápiás hatást figyeltek meg mind a vizsgálat egészét, mind a kiindulási etiológiai alcsoportok szerinti elemzést tekintve:
Swedish: Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
Hungarian: Szintén előfordul patológiás rövidlátás (miópia) (PM), angioid sávok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per öga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Swedish: För behandling av barn som fötts för tidigt med prematuritetsretinopati (ROP), se andra sidan av denna bipacksedel.
Hungarian: A koraszülöttek ideghártya károsodásában szenvedő, koraszülött csecsemők kezelése esetén kérjük, nézze meg a betegtájékoztató másik oldalát.
Swedish: Den förfyllda spruta innehåller 0,165 ml steril, klar, färglös till svagt gul lösning.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldatot tartalmaz.
Swedish: • 0,5 mg ranibizumab vid studiestart, följt av individualiserad dosregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet enligt bedömning av synskärpan och/ eller anatomiska parametrar (t ex VA
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab a vizsgálat megkezdésekor, amit a látásélesség és/vagy anatómiai paraméterek (látásélesség romlás, intra/subretinalis folyadék, vérzés vagy szivárgás) alapján értékelt betegségaktivitáshoz igazodó egyénre szabott adagolási rend követett,
Swedish: I BRIGHTER visade sig ranibizumab 0,5 mg med tillsatt laserterapi inte vara underlägset jämfört med ranibizumab monoterapi från baseline till månad 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálatban a kiegészítő lézerkezeléssel együtt adott 0,5 mg ranibizumab non-inferioritását igazolták a ranibizumab monoterápiához képest, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hónapig (95%-os CI -2,8, 1,4).
Swedish: Varje förfylld spruta med 0,165 ml lösning innehåller 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Hungarian: Minden, előretöltött fecskendőben lévő 0,165 ml oldat 1,65 mg ranibizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Swedish: Under studiens 24 veckor bytte färre patienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg till en annan behandlingsmodalitet på grund av bristande behandlingssvar jämfört med gruppen som behandlades med laser (14,9% vs. 24,3%).
Hungarian: A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
Swedish: DRSS bedömdes också i tre separata fas III DME-studier med aktiv kontroll (ranibizumab 0,5 mg PRN jämfört med laser) som inkluderade totalt 875 patienter, av vilka cirka 75% var av asiatiskt ursprung.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III, fázisú DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Hungarian: (a látás megtartása, elsődleges végpont) A látásélesség ≥15 betűnyi javulása a
Swedish: För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se avsnitt 4 ("Eventuella biverkningar").
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások") a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Swedish: Lucentis och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Lucentis och verteporfin.
Hungarian: Lucentis és verteporfin fotodinámiás kezelés PM következtében kialakult CNV-ben A Lucentis és a verteporfin egyidejű alkalmazásával nincs tapasztalat.
Swedish: Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser.
Hungarian: A Lucentis és a lézer fotokoaguláció DMO-ban és BRVO következtében kialakuló macula oedemában Van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: Vid öppning av den förseglade förpackningen, fortsätt under aseptiska förhållanden.
Hungarian: A leforrasztott tálca felnyitásakor aszeptikus módon járjon el!
Swedish: Tabell 5 Resultat vid månad 12 i studien D2301 (RESTORE) och månad 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Hungarian: 5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
Swedish: Antikroppar mot ranibizumab återfanns i serum och glaskropp hos en delgrupp av de behandlade djuren.
Hungarian: A kezelt állatok egy részében ranibizumab-ellenes antitesteket találtak a szérumban és az üvegtestben.
Swedish: En injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (klorobutylgummi) innehållande 0,23 ml steril lösning och 1 trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot és egy tompa, filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm) tartalmaz.
Swedish: I DME-studier åtföljdes förbättringen av BCVA av en kontinuerlig minskning av central retinal tjocklek för alla behandlingsgrupper.
Hungarian: A DMO vizsgálatokban a BCVA-ban bekövetkezett javulást az átlagos CSFT idővel párhuzamos csökkenése kísérte az összes terápiás csoportban.
Swedish: I gruppen som behandlats med ranibizumab oberverades en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline hos 58,5% av ögonen vid baseline DME och 37,8% (n=56) av ögonen utan DME.
Hungarian: A ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS kiinduláshoz viszonyított ≥2 fokozatú javulását a kiinduláskor DMO szemek 58,5%-ánál (n = 24) és a kiinduláskor DMO nélküli szemek 37,8%-ánál (n = 56) figyelték meg.
Swedish: Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Lucentis 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion.
Hungarian: Nedves AMD-ben, CNV-ben, PDR-ben és diabeteses macula oedema okozta látásromlás, vagy RVO következtében kialakuló macula oedema esetén a Lucentis javasolt adagja 0,5 mg, egyszeri, intravitrealis injekció formájában adva.
Swedish: I en metaanalys av dessa studier upplevde 48,4% av patienterna (n=315) med graderbara DRSS-poäng i gruppen klassade med måttligt svår icke-proliferativ DR (NPDR) eller sämre vid baslinjen en ≥2-stegs förbättring i DRSS vid månad 12 vid behandling med ranibizumab (n=192) jämfört med 14,6% av patienterna behandlade med laser (n=123).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a meta-analízisében a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyosabb, nem proliferatív diabeteses retinopathiában (NPDR) szenvedő betegek alcsoportjában a 315, fokozatba sorolható, diabeteses retinopathia súlyossági pontszámmal bíró beteg 48,4%-ánál észlelték a 12. hónapban a diabeteses retinopathia súlyossági pontszám ≥ 2 fokozatú javulását a ranibizumab-kezelés mellett (n = 192), szemben a lézerrel kezelt betegek (n = 123) 14,6%-ával.
Swedish: Data från behandling av exponerade gravida kvinnor med ranibizumab saknas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai adat a ranibizumab tekintetében.
Swedish: Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren.
Hungarian: Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna beskrivs nedan:
Hungarian: A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Swedish: Den utvinningsbara volymen av en förfylld spruta är 0,1 ml.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat 0,1 ml.
Swedish: Efter 6 månader fick patienterna i sham-kontrollgruppen byta till 0,5 mg ranibizumab.
Hungarian: Hat hónap után az álkezelés-kontroll karon lévő betegeket 0,5 mg ranibizumabra állították át.
Swedish: Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten.
Hungarian: Szúrja be a tompa filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén, amíg a tű hozzá nem ér az injekciós üveg aljához.
Swedish: Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis till ditt barn bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med ditt barns läkare.
Hungarian: Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása az Ön csecsemőjénél, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt csecsemője kezelőorvosával.
Swedish: Efter injektionen måste oanvänd produkt kasseras.
Hungarian: Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Swedish: Genomför injektionen långsamt fram tills gummiproppen når sprutans botten för att injicera injektionsvolymen 0,05 ml.
Hungarian: 13. Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő alját, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget.
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
Hungarian: Mások gyakoribb kezelést igényelhetnek, beleértve a havonkénti injekciót is.
Swedish: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab vs lézer
Swedish: Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha az alkotóelemek csomagolása sértetlen marad.
Swedish: Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi och en trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan.
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval; egy tompa, filteres tű (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) az injekciós üveg tartalmának felszívásához.
Swedish: Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, huvudvärk och ledsmärta.
Hungarian: A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom.
Swedish: Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
Hungarian: A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.
Swedish: Lucentis är en lösning som injiceras i ögat.
Hungarian: A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a neovaszkuláris AMD, a DMO okozta látásromlás, a RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás, valamint CNV miatti látásromlás és diabeteses retinopathia kezelése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g (ANCHOR)
Hungarian: 1. táblázat Az FVF2598g (MARINA) és az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálat eredményei a 12. és 24. hónapban
Swedish: Förfylld spruta för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
Hungarian: Egyszerhasználatos előretöltött fecskendő, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Swedish: Andra läkemedel och Lucentis Tala om för ditt barns läkare om ditt barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát, ha csecsemője bármilyen más gyógyszert kap, nemrégiben kapott vagy kaphat.
Swedish: Patienterna behandlades med ranibizumab 0,5 mg vid behov (VB) i samma öga som under kärnstudien (D2301 RESTORE).
Hungarian: A betegeknek ugyanazt, a fő vizsgálatban (D2301 RESTORE) is kezelt szemét pro re nata (PRN - szükség esetén) 0,5 mg ranibizumabbal kezelték.
Swedish: Figur 6
Hungarian: * A 6.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om ditt barn utvecklar symtom såsom smärta i ögat eller förvärrad rodnad i ögat.
Hungarian: Kérjük, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha csecsemőjénél olyan tünetek alakulnak ki, mint például a szemfájdalom vagy a rosszabbodó szemvörösség.
Swedish: Hur Lucentis ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Lucentis-t tárolni?
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla allvarliga biverkningar såsom infektion i ögongloben eller näthinneavlossning så snart som möjligt.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat, mint például a szemgolyó fertőzése vagy az ideghártya leválása, fontos mielőbb felismerni és kezelni.
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg n=83
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg n = 83
Swedish: I CRYSTAL hade patienter med ischemi (N = 53) eller utan (N = 300) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,0 och +11,5 bokstäver, respektive.
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálatban azoknál a ranibizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél ischaemia volt jelen (N = 53) vagy az nem állt fent (N = 300), a vizsgálat megkezdésétől észlelt átlagos változás sorrendben +15,0 és +11,5 betű volt.
Swedish: En övergående ökning av det intraokulära trycket efter dosen observerades efter intravitreala injektioner, oavsett dos.
Hungarian: Intravitrealis injekciók után az adagtól függetlenül megfigyelték a szemnyomás átmeneti növekedését.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
Hungarian: Egyszerhasználatos injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Swedish: BRIGHTER var en 3-armad randomiserad aktivt kontrollerad studie som jämförde 0,5 mg ranibizumab given som monoterapi eller i kombination med infogande laserfotokoagulation till enbart laserfotokoagulation.
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálat egy háromkaros, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat volt, ami a monoterápiában vagy a kiegészítő lézer fotokoagulációval kombinációban adott 0,5 mg ranibizumabot a monoterápiában adott lézer fotokoagulációval hasonlította össze.
Swedish: Behandling av synnedsättning på grund av CNV (till följd av annat än PM och våt AMD) Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med synnedsättning på grund av CNV har utvärderats baserat på 12 månaders data från den dubbelmaskerade, sham-kontrollerade registreringsstudien G2301 (MINERVA).
Hungarian: CNV miatti látásromlás kezelése (más ok, mint PM és nedves AMD következtében kialakuló) A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát CNV miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a kettős-vak, álkezelés kontrollos, pivotális G2301-vizsgálat (MINERVA) 12 hónapos adatai alapján értékelték.
Swedish: Om det finns tecken på att injektionsflaskan har skadats eller om det förefaller som om den är manipulerad kan injektionsflaskan inte användas.
Hungarian: Azok az injekciós üvegek, amelyek sérültek vagy a megbontás jeleit mutatják, nem alkalmazhatóak.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Före uppdragning skall den yttre delen av gummimembranet på ampullen desinficeras.
Hungarian: Az oldat felszívása előtt az injekciós üveg gumidugójának külső felszínét fertőtleníteni kell.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Swedish: • Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II
Hungarian: • a zóna I (1+, 2+, 3 vagy 3+ stádium), zóna II (3+ stádium) retinopathia prematurorum (ROP)
Swedish: Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést.
Swedish: Inför användning kan den oöppnade injektionsflaska förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Swedish: Håll ampullen i upprätt läge, endast lätt lutad för att lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska.
Hungarian: Ha kissé megdönti, könnyebben tudja felszívni az összes folyadékot.
Swedish: Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Vid behandling av för tidigt födda barn ska sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½ ") i VISISURE-kitet användas (se även avsnitt 6.6).
Hungarian: A koraszülött csecsemők kezeléséhez az injekciós tű (30G × ½″) mellett a kis térfogatú, nagy pontosságú fecskendő is biztosítva van a VISISURE készletben, amit alkalmazni kell (lásd még 6.6 pont).
Swedish: Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt AMD och PM, se avsnitt 5.1.
Hungarian: A verteporfin fotodinámiás kezelés (PDT) és a Lucentis nedves AMD-ben és PM-ben szenvedő betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk az 5.1 pontban találhatók.
Swedish: En analys av 2-årsdata från Protokoll S visade att 42,3% (n=80) av ögonen i gruppen som behandlats med ranibizumab hade en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline jämfört med 23,1% (n=46) av ögonen i PRP-gruppen.
Hungarian: Az S protokoll 2 évi adatainak elemzése azt igazolta, hogy a ranibizumabbal kezelt csoportban a szemek 42,3%-a (n = 80) esetében volt megfigyelhető a DRSS ≥2 fokozatú javulása a kiinduláshoz képest, míg ez az arány a PRP-csoportban 23,1% (n = 46) volt.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras
Hungarian: A Lucentis elkészítése és beadása