FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Biograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Latvian: Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Biograstim 48 MSV/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Latvian: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Latvian: Biograstim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Latvian: Reimatoīdā artrīta saasinājums
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika izmantota deva 23 MSV (230 μg)/m2 dienā (4,0-8,4 μg/kg dienā), ko ievadīja subkutāni.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Latvian: Ko Biograstim satur - Aktīvā viela ir filgrastims.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Latvian: *Skatīt „Izvēlētu blakusparādību apraksts" sadaļu 4.8. apakšpunktā
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Latvian: Kā man patstāvīgi injicēt sev Biograstim?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Latvian: Citas zāles un Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Latvian: Samazināt līdz 0,5 MSV (5 µg)/kg dienā
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF lietošanas un veseliem brīvprātīgajiem, kuriem veic perifērisko asins cilmes šūnu mobilizāciju, ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un „Izvēlētu blakusparādību apraksts" sadaļu 4.8. apakšpunktā.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Latvian: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Latvian: Hroniska transplantāta treme
Maltese: GvHD kronika TRM
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fil-milza
Latvian: Biograstim ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Latvian: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Latvian: Aizcietējums, anoreksija, caureja, mukozīts
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Latvian: Svīta sindroms, ādas vaskulīts
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Latvian: Parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tāpat kā citiem asinsrades augšanas faktoriem, G-CSF in vitro ir pierādīta spēja stimulēt cilvēka endotēlija šūnas.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota artrīta simptomu pastiprināšanās.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Latvian: N
Maltese: IV
Latvian: Biograstim indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 109/l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad nevar izmantot citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Latvian: Biograstim un smaga hroniska neitropēnija
Maltese: Biograstim u newtropenja severa u kronika
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97 % pacientu, kuriem novēroja atbildreakciju, tā bija pilnīga pie devas ≤ 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Latvian: Biograstim ir noderīgs vairākos tādos gadījumos, kā: - ķīmijterapija; - kaulu smadzeņu transplantācija; - smaga hroniska neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits); - neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju; - perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (asins cilmes šūnu donoriem).
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Latvian: Nav pierādījumu, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, pastiprinātos HIV replicēšanās.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Latvian: Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Latvian: Biograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Maltese: Biograstim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C - 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: Izvēlētu blakusparādību apraksts
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Latvian: Filgrastimu var nozīmēt katru dienu subkutānu injekciju veidā vai intravenozu infūziju veidā, atšķaidot ar glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām un ievadot 30 minūtes ilgas infūzijas veidā (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Latvian: Pēc filgrastima lietošanas un leikoferēzes 41 % donoru novēroja leikocitozi (leikocītu skaits > 50 x 109/l), bet 35 % donoru - pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/l).
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 109/L) f'35% tas-suġġeti li ġew studjati.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Latvian: Caureja
Maltese: Dijarreja
Latvian: Leikocītu skaits 100 x 109/l vai lielāks tika novērots mazāk kā 5 % pacientu, kuri saņēma filgrastimu devās virs 0,3 MSV/kg dienā (3 μg/kg dienā).
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 5% tal-pazjenti li ngħataw filgrastim b'dożi akbar minn 0.3 MIU/kg/jum (3 μg/kg/jum).
Latvian: Randomizētā, aizklātā, krustotā, vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Biograstim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Latvian: Biograstim satur sorbītu.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Latvian: Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 0,5 x 109/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Biograstim lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Maltese: F'pazjenti, tfal jew adulti, li għandhom newtropenja severa, konġenita, ċiklika, jew idjopatika bl-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC) ta' ≤ 0.5 x 109/L, u storja ta' infezzjonijiet qawwija jew li jirkadu, it-terapija fit-tul b'Biograstim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta' newtrofili u sabiex l-inċidenza u t-tul ta' ġrajjiet avversi relatati ma' infezzjonijiet jonqsu.
Latvian: Ar filgrastima terapiju iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības, kas radās < 2 % pacientu ar SHN, bija reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hepatomegālija, artralģija, alopēcija, osteoporoze un izsitumi.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa possibilment relatati ma' kura ta' filgrastim, u li tipikament seħħu f'inqas minn 2% tal-pazjenti b'newtropenja qawwija u kronika, kienu rejazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ ta' ras, epatomegalija, arthralgia, alopeċja, ostejoporosi u raxx.
Latvian: Metaanalīze
Maltese: Meta-analiżi
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Latvian: BIOGRASTIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Biograstim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Latvian: Biograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu (balto asinsķermenīšu paveida) līmenis) ilgumu un febrīlas neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Latvian: Atsauces zāles Biograstim gadījumā ir Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Biograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Latvian: Biograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Latvian: Biograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Latvian: Lai pārbaudītu Biograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Biograstim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Latvian: • lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Maltese: • Iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Latvian: Kāpēc Biograstim tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biograstim?
Latvian: Kas ir Biograstim?
Maltese: X'inhu Biograstim?
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Biograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Latvian: Tas nozīmē, ka Biograstim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Maltese: Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Latvian: Pilnšļirce (stikls) bez drošības 1,0 ml injekcijām intravenozai lietošanai ierīces
Maltese: IU/1.0 ml injezzjoni jew għal ġol-vini b'labra tas-sigurtà mimlija għallest
Latvian: Šķīdums
Maltese: 1 siringa
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Latvian: Šunta tromboze*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Latvian: Vispārējo dzīvildzes datu metaanalīze ļāva aplēst riska attiecību 1,08 par labu kontroles grupai (95 % TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Maltese: u 5.1).
Latvian: 7 dienu termiņa beigas, uzglabājot istabas temperatūrā: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Latvian: Tromboemboliski traucējumi
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Teta epoetīna drošums ir novērtēts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kuros piedalījušies 972 pacienti, rezultātiem.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Latvian: SJS/TEN
Maltese: Uġigħ ta' ras
Latvian: ≥1/10 000 līdz <1/1 000.
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas pacientiem (95% TI: 1,00, 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Latvian: Gripai līdzīga saslimšana*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Latvian: Biopoin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Latvian: Teta epoetīnam ir identiska aminoskābju sekvence un līdzīgs ogļhidrātu sastāvs (glikozilācija) kā endogēnajam cilvēka eritropoetīnam.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Latvian: Citas zāles un Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Latvian: Uz šļirces cilindra ir skala.
Maltese: Hemm skala fuq it-tubu tas-siringa.
Latvian: Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju Dati no korekcijas fāzes pētījumiem, kuros piedalījušies 284 pacienti ar hronisku nieru mazspēju, liecina, ka hemoglobīna atbildes reakcijas biežums (ko definē kā hemoglobīna koncentrāciju virs 11 g/dl divos secīgos mērījumos) teta epoetīna grupā (attiecīgi 88,4 % un 89,4 % pētījumos ar pacientiem, kuriem veic dialīzi, un pacientiem, kuriem vēl neveic dialīzi) bija pielīdzināms bēta epoetīna rādītājiem (attiecīgi 86,2 % un 81,0 %).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, trometamols, sālsskābe (6 M) (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu ārstētajiem pacientiem tika konstatēts palielināts tromboembolisku traucējumu relatīvais risks (RR 1,67, 95 % TI: 1,35, 2,06; 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100.
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Latvian: Tam jāļauj sasniegt patīkamu temperatūru (15°C līdz 25°C) injekcijām.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Latvian: - Aktīvā viela ir teta epoetīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekrolisi epidermali tossika (TEN) b'rabta ma' kura b'epoetin.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 26.augusts.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Latvian: Biopoin 30 000 SV/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Latvian: - Nekontrolēta hipertensija.
Maltese: Klassifika tal-Organi.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 186 pacientiem ar anēmiju un nemieloīdu ļaundabīgo audzēju (55 % ar asins ļaundabīgo audzēju un 45 % ar blīvu audzēju), kuri saņēma neplatīna ķīmijterapiju.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Latvian: Preklīniskā efektivitāte
Maltese: sensittività eċċessiva
Latvian: *Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" tālāk
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt
Latvian: Drošības aizsargs saglabās to pozīciju, kādā Jūs to novietosiet (skatīt 4. attēlu).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Latvian: Ādas reakcijas*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
Latvian: Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Latvian: Galvassāpes
Maltese: Eċċipjenti
Latvian: Ir veikts arī sistemātisks pārskats par vairāk nekā 9000 ar vēzi slimojošu pacientu, kuri piedalījušies 57 klīniskajos pētījumos.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Latvian: (SV) (50 mikrogramiem) vienā ml.
Maltese: IU (250 mikrogrammi) f'kull ml.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 0,5 ml 6 pilnšļirces pa 0,5 ml ar drošības adatu.
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.5 ml b'labra tas-sigurtà.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
Latvian: Biopoin teta epoetīns
Maltese: Biopoin epoetin theta
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Maltese: Eritropojetin huwa prodott millkliewi.