FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ηλικία των ασθενών της μελέτης κυμαινόταν από 34 έως 89 ετών (μέση ηλικία 64 και 66 ετών, αντίστοιχα, για τις δύο περιεκτικότητες) και το 94% είχαν τύπο δέρματος Fitzpatrick I, II ή III.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 34 do 89 let (povprečna starost pri eni jakosti je bila 64, pri drugi pa 66 let), 94 % bolnikov pa je imelo tip kože I, II ali III po Fitzpatrickovi lestvici.
Greek: In vivo και in vitro μοντέλα έχουν δείξει έναν διπλό μηχανισμό δράσης για τις επιδράσεις του ingenol mebutate: 1) επαγωγή κυτταρικού θανάτου στις τοπικές βλάβες και 2) προαγωγή μίας φλεγμονώδους αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από τοπική παραγωγή των προφλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών και διήθηση των ανοσοεπαρκών κυττάρων.
Slovenian: Modeli in vivo ter in vitro so pokazali dvojni mehanizem delovanja za učinke ingenolmebutata: 1) povzročitev smrti celic v lokalni leziji in 2) pospeševanje vnetnega odziva, za katerega sta značilna lokalna tvorba vnetnih citokinov in kemokinov ter infiltracija imunokompetentnih celic.
Greek: Για τη θεραπεία του αυχένα:
Slovenian: Na zdravljenem mestu:
Greek: Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, αλλά συστηματικοί κίνδυνοι δεν αναμένονται καθώς το ingenol mebutate δεν απορροφάται συστηματικά.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Greek: - Πιέστε τη γέλη από το σωληνάριο στο άκρο ενός από τα δάκτυλά σας.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Greek: Τα σωληνάρια θα πρέπει να απορρίπτονται μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: Odprte tube po prvem odprtju zavrzite.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA κατηγορία οργανικό σύστημα και ανατομική τοποθεσία.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni neželeni učinki v skladu z MedDRA, razvrščeni po organskih sistemih in anatomski umestitvi.
Greek: Το προφίλ έκφρασης των γονιδιών της δερματικής βιοψίας από τις υπό θεραπεία περιοχές υποδηλώνει φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντίδραση σε τραυματισμό, το οποίο είναι σύμφωνο με τις ιστολογικές αξιολογήσεις.
Slovenian: Profili izražanja genov pri biopsiji kože na zdravljenih mestih kažejo na vnetne odzive in odzive na poškodovanje, ki se ujemajo s histološkimi ocenami.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ingenol mebutate για χρήση στην ακτινική κεράτωση αναμένεται να χαρακτηρισθεί πλήρως.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκε 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so ocenili učinkovitost zdravljenja 8 tednov po randomizaciji.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem mestu se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Greek: Μερική Κάθαρση (> 75%)
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Greek: 63,9% δ
Slovenian: 63,9 % d
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Picato
Greek: Το περιεχόμενο ενός σωληναρίου καλύπτει μία υπό θεραπεία περιοχή των 25 cm2 (π.χ. 5 cm x 5 cm).
Slovenian: Vsebina tube zadošča za zdravljenje površine 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA Οργανικό Σύστημα Ταξινόμηση Συχνότητα
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih v skladu z MedDRA Pogostnost
Greek: Σε κάθε προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης δοσολογίας, η γέλη της μελέτης εφαρμοζόταν σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
Slovenian: Vsak predviden dan odmerjanja so proučevani gel nanesli na celotno prizadeto mesto.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή να μην εφαρμόσει το Picato 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Slovenian: Paziti je treba, da se na obraz ali lasišče ne nanaša gela Picato z jakostjo 500 µg/g, ker to lahko privede do večje incidence lokalnih odzivov kože.
Greek: 42,2%δ
Slovenian: 42,2 %d
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αυτό το φάρμακο δεν έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje s stroji.
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς με πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 (184 που έλαβαν θεραπεία με Picato και 14 που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο) τέθηκαν υπό παρακολούθηση για ένα επιπρόσθετο διάστημα 12 μηνών.
Slovenian: Spremljali so celokupno 198 bolnikov s popolno ozdravitvijo lezij na 57. dan (184 se jih je zdravilo z zdravilom Picato in 14 z vehiklom) še 12 mesecev.
Greek: - Θα πρέπει να αναμένετε ότι θα έχετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και οίδημα, μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: - Po zdravljenju s tem zdravilom lahko pričakujete lokalne kožne reakcije, kot sta rdečina in otekanje (glejte poglavje 4).
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες ασφαλείας κατέδειξαν ότι η δερματική χορήγηση ingenol mebutate γέλης είναι καλά ανεκτή, με οποιοδήποτε ερεθισμό του δέρματος που είναι αναστρέψιμος και έναν αμελητέο κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης.
Slovenian: Predklinične varnostne študije so pokazale, da nanos gela z ingenolmebutatom na kožo bolniki dobro prenašajo in da je vsako draženje kože reverzibilno, tveganje za sistemsko toksičnost pa pri pogojih priporočene uporabe zanemarljivo.
Greek: Ήσσονος σημασίας εμβρυϊκές ανωμαλίες ή παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε έμβρυα υπό θεραπεία θηλυκών ζώων σε δόσεις του 1 μg/kg/ημέρα ( 12 μg/m2 /ημέρα).
Slovenian: Manjše nenormalnosti ali odstopanja so opazili pri plodih kunk, ki so dobivale odmerke 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Picato
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Ne uporabljajte zdravila Picato
Greek: Το συστηματικό φαρμακοκινητικό προφίλ του ingenol mebutate και των μεταβολιτών του δεν έχει χαρακτηριστεί στον άνθρωπο, λόγω της απουσίας επιπέδων στο αίμα που μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά μετά τη δερματική χορήγηση.
Slovenian: Sistemskega farmakokinetičnega profila ingenolmebutata in njegovih presnovkov pri ljudeh niso opredelili zaradi odsotnosti merljivih ravni v polni krvi po kožnem nanosu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Picato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Η συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε συχνότητα >1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στον «κορμό/άκρα», αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (94% και 92%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (85% και 90%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (80% και 74%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (79% και 64%), φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής (13% και 20%), φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (43% και 23%) και διάβρωση στη θέση εφαρμογής (31% και 25%).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Lokalni kožni odzivi pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (94 % oz. 92 %), luščenje kože na mestu uporabe (85 % oz. 90 %), krasta na mestu uporabe (80 % oz. 74 %), oteklina na mestu uporabe (79 % oz. 64 %), vezikule na mestu uporabe (13 % oz. 20 %), pustule na mestu uporabe (43 % oz. 23 %) in erozija mesta uporabe (31 % oz. 25 %).
Greek: Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας σε περιοχές στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας σε περιοχές στον κορμό και τα άκρα.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča lokalizirani kožni odzivi običajno izzvenijo v 2 tednih od začetka zdravljenja, pri zdravljenju predelov na trupu in okončinah pa v 4 tednih.
Greek: Σε κάθε εντόπιση τα ποσοστά πλήρους και μερικής κάθαρσης ήταν υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλέπε πίνακα 3 και 4).
Slovenian: Znotraj vsake anatomske lokacije so bile popolne in delne stopnje ozdravitve višje v skupini, zdravljeni z ingenolmebutatom, kot v skupini z vehiklom (glejte preglednici 3 in 4).
Greek: Εάν προκύψει κατάποση κατά λάθος, ο ασθενής θα πρέπει να πιεί μεγάλη ποσότητα νερού και να ζητήσει ιατρική περίθαλψη.
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja, naj bolnik spije veliko vode in poišče zdravniško pomoč.
Greek: Λοίμωξη στη θέση εφαρμογής Συχνή Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Picato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Picato Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Kako uporabljati zdravilo Picato
Greek: Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλύνετε μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιήσατε για την εφαρμογή της γέλης.
Slovenian: Če izvajate zdravljenje na rokah, umijte samo blazinico prsta, s katerim ste nanašali gel.
Greek: Κατά την ημέρα 57, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato είχαν υψηλότερα ποσοστά πλήρους και μερικής κάθαρσης από ό,τι οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Slovenian: 57. dan je bil odstotek popolne in delne ozdravitve lezij večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Picato, kot pri bolnikih, zdravljenih z gelom z vehiklom (p < 0,001).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά το ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για τρείς ημέρες.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za tri dni.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης ότι απαιτείται ένα DHPC προκειμένου να μετριαστεί αυτός ο κίνδυνος.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης.
Slovenian: Po nanašnju gela si temeljito umijte roke.
Greek: Το Picato δεν πρέπει να καταπίνεται.
Slovenian: Zdravila Picato se ne sme zaužiti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 150 μg/g, χορηγούμενου στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής για 3 διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν 547 ενήλικοι ασθενείς.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Picato 150 µg/g, ki se je 3 zaporedne dni uporabljalo na obrazu ali lasišču, so proučili v dveh dvojno slepih kliničnih študijah, nadzorovanih z vehiklom, ki sta vključili 547 odraslih bolnikov.
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Βενζυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Slovenian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί το ποσοστό των κακοηθειών του δέρματος (καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, νόσος του Bowen, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, κερατοακάνθωμα, κακοήθες μελάνωμα) σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης κοορτής που συγκρίνει ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ingenol mebutate, με ασθενείς που εκτίθενται σε άλλες θεραπείες για την ακτινική κεράτωση.
Slovenian: Za preučitev stopnje malignih obolenj kože (skvamoznega karcinoma, morbus Bowen, bazalnoceličnega karcinoma, keratoakantoma, malignega melanoma) pri bolnikih z aktinično keratozo, zdravljenih z ingenolmebutatom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti kohortno študijo, v kateri bo primerjal bolnike, zdravljene z ingenolmebutatom, in bolnike, izpostavljene drugim zdravilom za zdravljenje aktinične keratoze, ter predložiti rezultate študije.
Greek: *: Οίδημα στη θέση εφαρμογής στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μετακυληθεί προς την περιοχή των ματιών **: Κατά λάθος έκθεση στον οφθαλμό: Μετά την κυκλοφορία έχουν ληφθεί αναφορές για χημική επιπεφυκίτιδα και εγκαύματα του κερατοειδούς σε σχέση με την κατά λάθος έκθεση στον οφθαλμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 για πρόληψη της έκθεσης στον οφθαλμό) ***: Συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής.
Slovenian: *: Oteklina na mestu nanosa na obrazu ali lasišču se lahko razširi na predel oči **: Nenamerna izpostavljenost oči: po začetku trženja zdravila so poročali o kemično povzročenem vnetju očesne veznice in opeklinah roženice v povezavi z nenamerno izpostavljenostjo oči (glejte poglavji 4.2 in 4.4 o preprečevanju izpostavljenosti oči) ***: Vključno s pekočim občutkom na mestu nanosa.
Greek: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις
Slovenian: Lokalni odzivi kože
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, διακριτές, μη υπερκερατωσικές, μη υπερτροφικές βλάβες ακτινικής κεράτωσης εντός μίας συνεχούς υπό θεραπεία περιοχής 25 cm2 στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής ή στον κορμό ή τα άκρα.
Slovenian: Bolniki so imeli od 4 do 8 klinično tipičnih, vidnih, diskretnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih lezij zaradi aktinične keratoze znotraj sklenjenega območja obraza ali lasišča ali trupa ali okončin, ki je merilo 25 cm2.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα με το ingenol mebutate.
Slovenian: Plodnost Študij plodnosti z ingenolmebutatom niso izvedli.
Greek: Πίνακας 3 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση προσώπου και τριχωτού της κεφαλής
Slovenian: Preglednica 3 Število in odstotek (95-% IZ) oseb, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na obrazu in lasišču
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για δύο ημέρες.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za dva dni.
Greek: 3,7% 34,1%δ
Slovenian: 3,7 % 34,1 %d
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια είναι ένα σωληνάριο Picato των 500 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 2 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: - Za zdravljenje aktinične keratoze na telesu, rokah in nogah nanesite eno tubo zdravila Picato 500 mikrogramov/g gel (ki vsebuje 235 mikrogramov ingenolmebutata) enkrat na dan v 2 zaporednih dneh.
Greek: Αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες για τις βιολογικές επιδράσεις του ingenol mebutate έχουν δείξει ότι τοπική χορήγηση προκαλεί επιδερμική νέκρωση και έντονη φλεγμονώδη αντίδραση τόσο στην επιδερμίδα όσο και στο ανώτερο χόριο του υπό θεραπεία δέρματος, που κυριαρχείται από διήθηση Τ κυττάρων, ουδετερόφιλων και μακροφάγων.
Slovenian: Rezultati dveh kliničnih študij o bioloških učinkih ingenolmebutata so pokazali, da je topični nanos povzročil nastanek epidermalne nekroze in znaten vnetni odziv v pokožnici in zgornji usnjici zdravljene kože, pri čemer je prevladovala infiltracija limfocitov T, nevtrofilcev in makrofagov.
Greek: 7,4% 49,1% δ
Slovenian: 7,4 % 49,1 % d
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση κορμού και άκρων
Slovenian: Preglednica 4 Število in odstotek (95-% IZ) preskušancev, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na trupu in okončinah
Greek: Υψηλότερες μέσες συνολικές βαθμολογίες ικανοποίησης από τον ασθενή, υποδηλώνοντας ένα υψηλότερο επίπεδο συνολικής ικανοποίησης, παρατηρήθηκαν στις ομάδες του ingenol mebutate σε σύγκριση με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου (p<0,001), όπως μετρήθηκαν με το Treatment
Slovenian: Višje povprečne rezultate splošnega zadovoljstva bolnikov, ki nakazujejo na višjo stopnjo splošnega zadovoljstva, so glede na rezultate vprašalnika o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQMTreatment Satisfaction Questionnaire for Medication) dosegali bolniki v skupini z ingenolmebutatom v primerjavi s skupino z vehiklom (p < 0,001).
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία στον κορμό και στα άκρα:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju trupa in okončin:
Greek: Πίνακας 6 Πλήρης κάθαρσηα του πεδίου 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και στο 120 Μήνα «Ανθεκτικό» πεδίογ
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στις αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις παρατηρήθηκαν υπέρ των ασθενών που λάμβαναν Picato σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, so opazili statistično pomembne razlike v korist bolnikov,
Greek: Σε μία μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 150 μg/g στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής για 3 ημέρες και σε δύο μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 500 μg/g στον κορμό ή τα άκρα για 2 ημέρες.
Slovenian: Ena od študij je vključevala bolnike, ki so bili 3 dni zdravljeni z zdravilom Picato 150 µg/g na obrazu ali lasišču, dve študiji pa sta vključevali bolnike, ki so bili 2 dneva zdravljeni z zdravilom Picato 500 µg/g na trupu ali okončinah.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας έχει επουλωθεί από οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: - Preden uporabite to zdravilo, se prepričajte, da se je koža po morebitnih prejšnjih oblikah zdravljenja ali kirurških posegih zacelila.
Greek: Μην εφαρμόσετε τα 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Slovenian: 500 mikrogramov/g ne nanašajte na obraz ali lasišče, saj lahko povzroči močan lokalni odziv kože.
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μετακυληθεί προς την περιοχή των ματιών.
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa na obrazu ali lasišču se lahko razširi na predel oči.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki ob zdravljenju na obrazu in lasišču:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Picato σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Picato za vse podskupine pediatrične populacije z aktinično keratozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η συχνότητα εμφάνισης κακοήθους δερματικής πάθησης στην περιοχή της θεραπείας, ιδιαίτερα του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με το φορέα, για τουλάχιστον 18 μήνες παρακολούθησης.
Slovenian: Za nadaljnjo preučitev incidence malignih obolenj kože na zdravljenem predelu, zlasti skvamoznega karcinoma, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri bolnikih, zdravljenih z ingenolmebutatom, v primerjavi s kontrolno skupino, zdravljeno z vehiklom, z vsaj 18-mesečnim spremljanjem, in predložiti rezultate preskušanja.
Greek: Κίνδυνος εξέλιξης σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 57), το ποσοστό καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο (SCC) που αναφέρθηκε στην υπό θεραπεία περιοχή ήταν συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ingenol mebutate γέλη (0,3%, 3 από 1.165 ασθενείς) και ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,3%, 2 από 632 ασθενείς) στις κλινικές μελέτες ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με ingenol mebutate γέλη.
Slovenian: Ob koncu študije (57. dan) je bila stopnja skvamoznega karcinoma, o kateri so poročali na mestu zdravljenja, primerljiva s stopnjo pri bolnikih, zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom (0,3 %, 3 od 1.165 bolnikov), in pri bolnikih, zdravljenih z vehiklom (0,3 %, 2 od 632 bolnikov) v kliničnih študijah za zdravljenje aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom.
Greek: Μην εφαρμόσετε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά από ντους ή λιγότερες από 2 ώρες πριν την κατάκλιση.
Slovenian: Zdravila Picato ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης και μετά από οποιαδήποτε επαφή με την υπό θεραπεία περιοχή, για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά της γέλης στους οφθαλμούς.
Slovenian: Bolniki si morajo po nanosu gela in po vsakem stiku z zdravljenim predelom temeljito umiti roke, da preprečijo nenamerni prenos gela z rok ali zdravljenega predela v oči.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικώς απορροφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται μη πιθανές, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Slovenian: Menijo, da interakcije s sistemsko absorbiranimi zdravili niso verjetne, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Greek: Οι αναφορές κερατοακανθώματος, βασικοκυτταρικού καρκινώματος, νόσου του Bowen, καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο εμφανιζόμενων εντός της υπό θεραπεία περιοχής έχουν ληφθεί από μία μετά την έγκριση κλινική δοκιμή (βλ. παράγραφο 5.1) και από μετά την κυκλοφορία, με χρόνο έναρξης που κυμαίνεται από εβδομάδες έως μήνες μετά τη χρήση της ingenol mebutate γέλης.
Slovenian: Keratoakantom, bazalnocelični karcinom, morbus Bowen, skvamozni karcinom V kliničnem preskušanju po pridobitvi dovoljenja za promet in v obdobju trženja so poročali o pojavu keratoakantoma, bazalnoceličnega karcinoma, morbus Bowen, skvamoznega karcinoma na zdravljenem mestu, ki so nastali od nekaj tednov do nekaj mesecev po uporabi gela z ingenolmebutatom (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το Picato περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
Slovenian: Zdravilo Picato vsebuje učinkovino ingenolmebutat.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Μετά από αυτή την περίοδο, η υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να πλυθεί με τη χρήση ήπιου σαπουνιού και νερού.
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες για μία περίοδο παρακολούθησης 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας επέστρεφαν για κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση της ασφάλειας.
Slovenian: tedenskim spremljanjem, med katerim so bili klinično opazovani, in spremljani glede varnosti.
Greek: Σε περίπτωση επαφής κατά λάθος, απομακρύνετε τη γέλη ξεπλένοντας με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika z očmi, gel odstranite z izpiranjem z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.