FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на лефлуномид.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með leflúnómíði var hætt.
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци.
Icelandic: Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: Поради много дългия полуживот на А771726 (около 2 седмици), при клиничните проучвания е използвана натоварваща доза от 100 mg за 3 дни за по-бързо достигане на стационарни нива на А771726.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
Bulgarian: ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени, или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити в кръвта,
Icelandic: ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значимо по-слабо ефективен от метотрексат.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете и краката.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Bulgarian: Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза и 0,06 mg соев лецитин.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri og 0,06 mg af soja lesitíni.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза и 0,12 mg соев лецитин.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri og 0,12 mg af soja lesitíni.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Ефикасността на Лефлуномид ratiopharm при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид ratiopharm.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide ratiopharm meðferð stendur.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúloxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се увеличава само с 10 до 50%.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид се задържа дълго в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след това (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er lengi í líkamanum, geta skipti yfir í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf (t.d. metótrexat) án þess að útskolun sé framkvæmd (sjá síðar) aukið líkurnar á samanlagðri áhættu, jafnvel löngu eftir skiptin (þ.e. lyfjahvarfamilliverkun, eiturverkanir á líffæri).
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Bulgarian: 100 филмирани таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид ratiopharm от Вашия организъм.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide ratiopharm hverfi úr líkamanum.
Bulgarian: - ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Icelandic: ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Icelandic: ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително TFMA (4-трифлуорометиланилин).
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4-tríflúorómetýlanilín).
Bulgarian: Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eru fáanlegar.
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да е сигурно, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l):
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Bulgarian: Единственият радиоактивно белязан метаболит в плазмата е бил А771726.
Icelandic: Eina geislamerkta umbrotsefnið sem greindist í plasma var A771726.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og glasinu á eftir Fyrnist.
Bulgarian: ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
Icelandic: ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi (AIDS))
Bulgarian: Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, могат да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Bulgarian: повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),
Icelandic: hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)
Bulgarian: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Icelandic: 10 eða 20 mg af Leflunomide ratiopharm einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани проучвания.
Icelandic: Leflúnómíð í a.m.k. 10 mg skammti á sólarhring (10 til 25 mg í rannsókn YU203, 20 mg í MN301 og US301 rannsóknunum) var marktækt betra en lyfleysa til að draga úr vísbendingum og einkennum iktsýki í öllum þremur samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Bulgarian: повишение при някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни заболявания като хепатит и жълтеница,
Icelandic: hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu
Bulgarian: В съответствие със свързването си с плазмените протиени във висока степен, А771726 има нисък привиден обем на разпределние (около 11 литра).
Icelandic: Í samræmi við mikla próteinbindingu hefur A771726 lítið dreifingarrúmmál (um 11 lítrar).
Bulgarian: • увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаление на броя на всички кръвни клетки (панцитопения),
Icelandic: • aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)
Bulgarian: Проучванията in vivo за взаимодействие с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) показват липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflúnómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с достатъчно вода.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunuardreplosi húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, частично заместена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171) и ксантанова гума във филмовото покритие.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra, natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum), pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur mjólkursykur og soja lesitín.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm inniheldur soja lesitín.
Bulgarian: Степента на отговор по класификацията на ACR (Американски колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
Bulgarian: Ísland ratiopharm Oy, Finland Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy, Finland Sími: +358 20 180 5900
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm:
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide ratiopharm:
Bulgarian: Времето за достигане на пикова плазмена концентрация на А771726 е много различно: пикови плазмени нива може да се достигнат между 1 и 24 часа след еднократно прилагане.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni A771726 næst í plasma er mjög mismunandi; plasmaþéttnitoppar geta komið fram eftir 1 til 24 klst. eftir gjöf eins skammts.
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aukaverkanamynstur leflúnómíðs og metótrexats virðast vera svipuð, en tiltölulega lág útsetning fékkst af þeim skammti sem gefinn var léttari einstaklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa með nægilegu magni af vökva.
Bulgarian: Могат да възникнат сериозни нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид е било спряно.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. eiturverkanir á lifur, eiturverkanir á blóð eða ofnæmi, sjá síðar), jafnvel eftir að meðferð með leflúnómíði hefur verið hætt.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти но-високи, сравнени с тези при единичната доза.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33- til 35-föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
Bulgarian: понижаване на нивото на фосфатите в кръвта.
Icelandic: • lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Лефлуномид ratiopharm, обучителни материали със следното съдържание:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide ratiopharm er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, приемащи лефлуномид заедно с други имуносупресори.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með leflúnómíði samtímis öðrum lyfjum til ónæmisbælingar.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат съмнение за такива тежки реакции, приложението на Лефлуномид ratiopharm и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустановят, и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide ratiopharm og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4-трифлуорометиланилин) обаче предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни, дали той може да предизвика този ефект in vivo.
Icelandic: Þó olli umbrotsefnið TFMA (4-tríflúorómetýlanilín), sem fannst í hverfandi magni, litningaskemmd og punkta stökkbreytingum in vitro en ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif in vivo.
Bulgarian: (СГПТ) трябва да се определи преди започване на лечението с лефлуномид и да се изследва със същата честота като пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
Icelandic: Mæla verður ALT (SGPT) áður en meðferð með leflúnómíð hefst og síðan samtímis því sem heildarblóðkornatalning er gerð fyrstu sex mánuði meðferðarinnar (á tveggja vikna fresti) og síðan á 8 vikna fresti.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt)), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са глюкурониди на лефлуномид (главно в пробите от 0 до 24 часа) и оксанилово производно на А771726.
Icelandic: Aðalumbrotsefni í þvagi voru glúkúróníðafleiður leflúnómíðs (aðallega í sýnum sem tekin voru á tímabilinu 0 til 24 klst. eftir lyfjagjöf) og oxanilsýruafleiða, af A771726.
Bulgarian: Ако двете плазмените концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
Icelandic: Ef plasmaþéttni er lægri en 0,02 mg/l í bæði skiptin er ekki gert ráð fyrir eiturverkunum á fóstur.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни в дозовия диапазона от 5 до 25 mg.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид ratiopharm.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomid ratiopharm er hætt.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа активното вещество лефлуномид, което принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm inniheldur virka efnið leflúnómíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Bulgarian: • изпитвате умора, коремна болка или получите жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,
Icelandic: • þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða
Bulgarian: получите някакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,
Icelandic: einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar
Bulgarian: тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Icelandic: • alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju,
Bulgarian: По принцип Лефлуномид ratiopharm се приема дълго време.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm í langan tíma.
Bulgarian: Тъй като такова лечение може да доведе до адитивна или дори до синергична токсичност (напр. хепато-или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
Icelandic: Þar sem slík meðferð getur leitt til samanlagðra eiturverkana og jafnvel samlegðaráhrifa m.t.t. eiturverkana (t.d. eiturverkana á blóð eða lifur) er samhliða gjöf með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (t.d. metótrexati) ekki ráðlögð.
Bulgarian: Пациенти с тежки имуннодефицитни състояния, напр. СПИН.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu, t.d alnæmi (AIDS).
Bulgarian: Лефлуномид е изследван в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активноконтролирано проучване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Icelandic: Leflúnómíð var rannsakað í einni fjölsetra, tvíblindri rannsókn með slembivali hjá 94 sjúklingum (47 í hvorum hópi) með barnaliðagigt í mörgum liðum með samanburði við virkt lyf.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациентите на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 hjá sjúklingum í stöðugri himnuskilun virtust vera svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: След 12 месеца активно лечение степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучване MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.