FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2' δεοξυαδενοσίνης).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Greek: • διαταραχές ύπνου
Polish: • zaburzenia snu
Greek: Η emtricitabine εμφανίζει δραστικότητα κατά των ιών HIV 1, HIV 2 και HBV.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Greek: • στομαχικός πόνος
Polish: • ból stawów
Greek: Bictegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Greek: έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός
Polish: wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia
Greek: Μεταβολές στην κρεατινίνη ορού
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Greek: Ο επιπολασμός των διαφορετικών HIV-1 υποτύπων ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, με τον υπότυπο Β να είναι ο επικρατέστερος και στις δύο ομάδες.
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów HIV-1 była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 5% stanowiły podtypy inne niż B. Średnia początkowa liczba komórek CD4+
Greek: Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach T CD4+.
Greek: Η αντιιική δράση του bictegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Polish: Przeciwwirusowe działanie biktegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach CD4+-T.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δε μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki biktegrawiru u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u osób z niewydolnością wątroby, jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Polish: < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA HIV-1 < 50 kopii/mlc
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι εκβάσεις θεραπείας των μελετών GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490 έως τις εβδομάδες 48 και 96.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 po 48 i 96 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Greek: Το bictegravir απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 2,0-4,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
Greek: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 μία φορά την ημέρα),
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir (400/100/100 + 100 mg3 raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Greek: Η αλληλεπίδραση με το bictegravir δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z biktegrawirem.
Greek: (-5,6% έως έως 0,6%)
Polish: (-5,9% do do 1,8%)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Κάθε δισκίο του Biktarvy περιέχει bictegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Polish: Każda tabletka leku Biktarvy zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2' δεοξυκυτιδίνης.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Greek: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Greek: Δεν υπήρξαν διακοπές λόγω ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων έως την εβδομάδα 96 στις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Biktarvy przez 96 tygodni nie odnotowano przerwania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του tenofovir alafenamide ήταν Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) και AUCtau = 0,142 µg•h/mL (17,3%).
Polish: (CV%) parametrów farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Greek: • άγχος
Polish: • niepokój
Greek: • bictegravir, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης (INSTI)
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Greek: Μιδαζολάμη: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Σερτραλίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Sertralina: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Το Biktarvy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο ή συμπληρώματα σιδήρου υπό συνθήκες νηστείας.
Polish: Nie należy podawać leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez i (lub) glin ani suplementów żelaza równocześnie z produktem Biktarvy na czczo.
Greek: • διάρροια
Polish: • wysypka
Greek: Gilead Sciences Poland Sp.
Polish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Greek: *Μια μεμονωμένη περίπτωση με θανατηφόρο έκβαση
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Greek: 40549 Ντίσελντορφ Γερμανία
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Greek: Εάν δεν τρώτε τακτικά τρία γεύματα ημερησίως, τότε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες:
Polish: Badania długookresowe:
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διενεργηθεί σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος και θα εμποδίσουν την τυχαία πρόσβαση από παιδιά.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Greek: Email: info@mt-pharma-eu.com
Polish: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Greek: Τηλ.: +49 211 520 544 33 Φαξ: +49 211 520 544 99
Polish: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Faks: +49 211 - 520 544 99
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος υπερδοσολογίας θα μπορούσε να περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.8.
Polish: Potencjalnym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem może być niepożądane działanie leku lub pogorszenie się działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: Μετά από έναν χρόνο θεραπείας, παρατηρήθηκε μια μείωση 1,12%
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Greek: Απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Συστηματική ισορροπία ιόντων
Polish: Ogólnoustrojowa równowaga jonowa
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Greek: Άλλα φάρμακα και BindRen
Polish: Inne leki i BindRen
Greek: 4 χρόνια
Polish: 4 lata.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να θελήσει να μετρήσει τα επίπεδα στο αίμα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Polish: Lekarz może zalecić pomiar stężeń we krwi innych przyjmowanych przez pacjenta leków.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το BindRen.
Polish: Nie znane jest antidotum na BindRen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BindRen u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Greek: Λονδίνο
Polish: London
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz także punkt 4.2).
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα αλλά μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, ale może wpływać na biodostępność lub szybkość wchłaniania innych produktów leczniczych.
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Ωστόσο, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν διενεργήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 φορές της κλινικής δόσης για τον άνθρωπο, και οι πιθανές αναπαραγωγικές επιδράσεις που σχετίζονταν με την πήξη και την αιμορραγία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
Greek: Ωστόσο, άλλες επιδράσεις του BindRen ενδέχεται να επηρεάσουν τις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν ή να επηρεάσουν τη γονιμότητα, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το BindRen μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 16% και τη Cmax κατά 17%, και τη Cmax εναλαπρίλης κατά 27%.
Polish: 16% i Cmax o 17%, a wartość Cmax dla enalaprilu o 27%.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βιταμίνης A, D και E ή η αξιολόγηση της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω της μέτρησης των παραμέτρων πήξης και οι βιταμίνες θα πρέπει να συμπληρώνονται, εάν απαιτείται.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiar parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας κατάλογος των συχνοτήτων εμφάνισης σε μορφή πίνακα καθορίστηκε χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Tabelaryczną listę częstości występowania działań niepożądanych opracowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Greek: Παρέχονται σε σακουλάκια 2 g ή 3 g σε συσκευασίες με 30, 60 ή 90 σακουλάκια.
Polish: Dostarczane są w 2 g lub 3 g saszetkach, w tekturowych pudełkach po 30, 60 lub 90 saszetek.
Greek: Η θεραπεία υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτεί μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
Polish: Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi wymaga zazwyczaj długotrwałej terapii.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby byli wykluczeni z badań klinicznych.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμών υποδηλώνουν ότι φαρμακευτικά προϊόντα με ανιονικά και/ή λιποφιλή χαρακτηριστικά έχουν μεγαλύτερη δυνατότητα δέσμευσης με το BindRen.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że produkty lecznicze o właściwościach anionowych i (lub) lipofilnych mają większą zdolność wiązania się z produktem leczniczym BindRen.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι συχνή και εάν υποφέρετε από επίμονη ή επιδεινούμενη δυσκοιλιότητα ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας καθώς αυτό ενδέχεται να είναι η πρώτη ένδειξη απόφραξης των εντέρων σας.
Polish: Zaparcia występują często, a w przypadku uporczywych lub zaostrzających się zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdyż może to być pierwszym objawem niedrożności jelit.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις έως 15 g ανά ημέρα, σε τρεις διηρημένες δόσεις των 5 g.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki do 15 g na dobę, w trzech dawkach podzielonych po 5 g.
Greek: Συσκευασία κυψέλης από αλουμίνιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC.
Polish: Blister z aluminium/polichlorotrójfluoroetylenu/PVC.
Greek: Λευκά, κυλινδρικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία, το καθένα μήκους περίπου 3,5 mm και διαμέτρου 3 mm.
Polish: Białe, cylindryczne, powlekane granulki, każda o długości około 3,5 mm i średnicy 3 mm.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Wytwórca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Polish: Co więcej, zgłoszono przypadki zmniejszenia biodostępności innych produktów leczniczych na skutek zmian w krążeniu jelitowo-wątrobowym, np. hormony steroidowe i potencjalne obniżenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych po zastosowaniu produktów leczniczych o podobnym mechanizmie działania co BindRen.
Greek: Μελέτη σταθερής δόσης:
Polish: Badanie z ustaloną dawką:
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο απαιτεί στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, στην έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης είτε του BindRen είτε του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Równoczesna terapia produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym wymaga ścisłego kontrolowania stężeń leku i działań niepożądanych w momencie rozpoczynania terapii lub w okresie dostosowywania dawki produktu leczniczego BindRen lub leku stosowanego równocześnie.
Greek: Δύο μακροπρόθεσμες, ανοικτής ετικέτας, ευέλικτης δόσης μελέτες απέδειξαν ότι η μείωση φωσφόρου ορού διατηρήθηκε για μέχρι και ένα έτος.
Polish: Wyniki prowadzonych metodą otwartej próby dwóch badań długookresowych ze zmienną dawką wykazały, że obniżone stężenie fosforu w surowicy utrzymywało się do roku.
Greek: Λευκό, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 20,2 mm και πλάτους 10,7 mm με τυπωμένο το «BINDREN» (με μπλε μελάνι) σε μία πλευρά.
Polish: Biała, owalna tabletka powlekana o długości około 20,2 mm i szerokości 10,7 mm, z niebieskim nadrukiem „BINDREN" na jednej stronie.
Greek: Η θεραπεία για τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi jest zazwyczaj długotrwałe.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα υγειών εθελοντών μετά από χορήγηση από του στόματος 14C ραδιοσημασμένης κολεστιλάνης.
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jak stwierdzono po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom kolestylanu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaparcia lub inne ciężkie objawy z przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody leczenia.
Greek: Αυτές θεωρούνται ότι προέκυψαν από ανεπάρκεια βιταμίνης K μετά από μείωση της απορρόφησης των λιποδιαλυτών βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Przypisywano to niedoborowi witaminy K, spowodowanemu zmniejszonym wchłanianiem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (patrz punkt 4.4).
Greek: 69 Old Broad Street
Polish: 69 Old Broad Street London
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση BindRen που δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 15 g ανά ημέρα (5 g τρεις φορές ημερησίως).
Polish: Maksymalna, dobowa dawka leku BindRen przetestowana w badaniach klinicznych wynosiła 15 g na dobę (5 g trzy razy na dobę).
Greek: Σας έχουν επίσης συμβουλεύσει να ακολουθήσετε μια ειδική διατροφή για να μειώσετε το ποσοστό φωσφόρου που λαμβάνει το σώμα σας από το φαγητό.
Polish: Zaleca się im także przestrzeganie specjalnej diety, aby obniżać stężenie fosforu przyswajanego przez organizm z pożywieniem.
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα ως μία δόση από τον φακελλίσκο.
Polish: Wszystkie granulki należy przyjmować z saszetki w całości jako pojedynczą dawkę.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το περιεχόμενο από έναν ολόκληρο φακελλίσκο με μιας μπορείτε να χωρίσετε το περιεχόμενο της δόσης από το σακουλάκι σε μικρότερες ποσότητες.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć za jednym razem całej zawartości saszetki, może podzielić dawkę na mniejsze porcje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τηρούν τη συνταγογραφημένη τους χαμηλή σε φώσφορο διατροφή.
Polish: Pacjentom powinno zalecać się przestrzeganie przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
Polish: Objawem poprzedzającym mogą być zaparcia.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Greek: Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
Polish: Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia) Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą być poddawani dializie, która zastępuje wiele funkcji pełnionych przez ten narząd.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου μια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη το BindRen.
Polish: Gdy obniżenie biodostępności innego leku może mieć klinicznie istotny wpływ na jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, należy go podawać przynajmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu produktu leczniczego BindRen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξήθηκε με τη δόση.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była proporcjonalna do dawki.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u kobiet w ciąży.