FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija ECU-MG-301 (REGAIN) je bila 26-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana multicentrična študija zdravila Soliris 3. faze pri bolnikih, pri katerih so bile prejšnje terapije neuspešne in so ostali simptomatski.
Bulgarian: Проучване ECU-MG-301 (REGAIN) е 26-седмично, двойносляпо, рандомизирано плацебоконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти, които не са повлияни от предходни терапии и остават симптоматични.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Soliris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Okrajšave: ARR = pogostnost recidiva, preračunana na eno leto (annualized relapse rate); IZ = interval zaupanja.
Bulgarian: Съкращения: ARR = годишна честота на рецидивите на годишна база; ДИ = доверителен интервал.
Slovenian: * Imunosupresivna zdravila so med drugim vključevala tudi kortikosteroide, azatioprin, mikofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus ali ciklofosfamid.
Bulgarian: * Имуносупресорите включват, но без да са ограничени до: кортикостероиди, азатиоприн, микофенолат, метотрексат, циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem je treba svetovati, naj bodo pozorni na dejavnike tveganja ter na znake in simptome okužbe z glivo vrste Aspergillus.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат посъветвани да внимават за рискови фактори и признаци, и симптоми на аспергилоза.
Slovenian: • omotica, motnje okušanja (disgevzija), visok krvni tlak,
Bulgarian: замайване, нарушения на вкуса (дисгеузия), високо кръвно налягане
Slovenian: Zdravilo Soliris se sme dajati izključno v obliki intravenske infuzije, kot je opisano v nadaljevanju.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji (PNH):
Bulgarian: При пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ):
Slovenian: < 12 let (n = 15)
Bulgarian: <12 години (n=15)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Slovenian: 16 tednov (razpon od 4 do 70 tednov) v skupini otrok, starih manj kot 2 leti (n = 5), in 31 tednov (razpon od 19 do 63 tednov) v skupini otrok, starih od 2 do največ 12 let (n = 10).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, odzivi s protitelesi pojavljali redko.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания при пациенти, лекувани със Soliris, рядко се отчитат реакции с антитела.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovenian: • kožni tumor (melanom), bolezen kostnega mozga,
Bulgarian: кожен тумор (меланом), нарушение на костния мозък
Slovenian: mediana (min, maks)
Bulgarian: Средна (min, max)
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Soliris, so imeli podobno izboljšanje v času do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora bodisi s sočasnim zdravljenjem z IST bodisi brez njega.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
Slovenian: nihanje razpoloženja nenormalne sanje, motnje spanja
Bulgarian: нарушение на съня, неестествени сънища
Slovenian: Študija C08-003: 8 bolnikov je prejelo ESA, kar je bilo prekinjeno pri 3 med zdravljenjem z ekulizumabom.
Bulgarian: Проучване C08-003: 8 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява при 3 от тях по време на терапията с екулизумаб
Slovenian: V študiji C04-001 (TRIUMPH) so bili bolniki s PNH z vsaj 4 transfuzijami v preteklih 12 mesecih, z najmanj 10 % celic PNH, kar je bilo potrjeno s pretočno citometrijo, ter najmanj 100.000 trombociti na mikroliter randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Soliris (n = 43) ali na prejemanje placeba (n = 44).
Bulgarian: В C04-001 проучването (TRIUMPH) пациенти с ПНХ с поне 4 инфузии през изминалите 12 месеца, с най-малко 10% ПНХ клетки, потвърдени чрез поточна цитометрия, и брой на тромбоцитите поне 100 000/микролитър са рандомизирани на Soliris (n=43) или с плацебо (n=44).
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS, zdravljenih z zdravilom Soliris, so protitelesa proti zdravilu z elektrokemiluminiscentno (ECL) premostitveno metodo zaznali pri 3/100 (3 %).
Bulgarian: При пациенти с аХУС, лекувани със Soliris, антитела към Soliris се откриват при 3/100 (3%) от електрохемилуминисцентния (ECL) имунотест (bridging format).
Slovenian: • Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Bulgarian: Изхвърлете цялата неизползвана част, останала във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Slovenian: Zdravniki se morajo z bolniki pogovoriti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Soliris in jim predložiti brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika (opis najdete v navodilih za uporabo).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят ползите и рисковете от терапията със Soliris с пациентите и да им предоставят информационна брошура за пациента и карта за безопасност на пациента (за описанието вж. Листовката).
Slovenian: Priporočeni odmerek prenesite v infuzijsko vrečko.
Bulgarian: Прехвърлете препоръчаната доза в инфузионен сак.
Slovenian: Dolgotrajnejše zdravljenje z zdravilom Soliris (mediana 55 tednov, razpon od 1 dne do 107 tednov) je bilo povezano z zvečano pogostnostjo klinično pomembnih izboljšanj pri pediatričnih in mladostniških bolnikih z aHUS.
Bulgarian: Дългосрочното лечение със Soliris (медиана 55 седмици, с диапазон от 1 ден до 107 седмици) се свързва с повишен процент клинично значими подобрения при пациенти деца и юноши с аХУС.
Slovenian: Zdravilo Soliris mora z aseptično tehniko za uporabo pripraviti strokovno usposobljen zdravstveni delavec.
Bulgarian: Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
Slovenian: Okrajšave: ARR = pogostnost recidiva po strokovni presoji (adjudicated relapse rate); EDSS = razširjena lestvica stanja invalidnosti (Expanded Disability Status Scale); IST = imunosupresivna terapija; maks = maksimum; min = minimum;
Bulgarian: Съкращения: ARR = оценена честота на рецидивите; EDSS = Разширена скала за статуса на инвалидност; ИСТ = имуносупресивна терапия; Max = максимум; Min = минимум; ЗСОНМ = заболяване от спектъра на оптичния невромиелит; SD = стандартно отклонение.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih z aHUS
Bulgarian: Прекратяване на лечението за аХУС
Slovenian: NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Bulgarian: (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ПНХ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07
Slovenian: enot/l)
Bulgarian: 9/l)
Slovenian: Pri bolnikih z NMOSD neobvladovana aktivacija terminalnega komplementa, ki jo povzročijo avtoprotitelesa proti AQP4, povzroči nastajanje MAC in od C5a odvisnega vnetja, ki povzroči nekrozo astrocitov in zvečano permeabilnost krvno-možganske pregrade, pa tudi smrt okolnih oligodendrocitov in nevronov.
Bulgarian: При пациенти със ЗСОНМ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента, причинено от автоантитела срещу AQP4, води до образуване на MAC и C5aзависимо възпаление, в резултат от което се стига до астроцитна некроза и повишена пропускливост на кръвно-мозъчната бариера, а също и до смърт на обвиващите олигодендроцити и невроните.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Slovenian: Hude zaplete trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja lahko ugotovimo z (i) dvema katerima koli ali ponavljajočimi se meritvami posameznih naslednjih parametrov: znižanje števila trombocitov za 25 % ali več v primerjavi z izhodiščno vrednostjo ali najvišjo vrednostjo med zdravljenjem z zdravilom Soliris; zvišanje serumskega kreatinina za 25 % ali več v primerjavi z izhodiščno vrednostjo ali najnižjo vrednostjo med zdravljenjem z zdravilom Soliris ali zvišanje serumske LDH za 25 % ali več v primerjavi z izhodiščno vrednostjo ali najnižjo vrednostjo med zdravljenjem z zdravilom Soliris; ali (ii) s katerim koli od naslednjih: sprememba mentalnega stanja ali napadi krčev, angina ali dispneja ali tromboza.
Bulgarian: Тежките усложнения на тромботична микроангиопатия след прекратяването могат да бъдат идентифицирани посредством (i) които и да е две или поредни измервания на всяко едно от следните: намаление на броя на тромбоцитите с 25% или повече в сравнение или с изходното ниво, или с максималния брой на тромбоцитите по време на лечението със Soliris; увеличение на серумния креатинин от 25% или повече в сравнение с изходното ниво или с надира по време на лечението със Soliris; или, увеличение на серумната ЛДХ от 25% или повече в сравнение с изходното ниво или с надира по време на лечението със Soliris; или (ii) всяко едно от следните: промяна в менталния статус или гърчове; стенокардия или диспнея; или тромбоза.
Slovenian: Zdravljenje z ekulizumabom ob predlaganem režimu odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je bilo povezano z zmanjšanjem intravaskularne hemolize, kar je bilo izmerjeno z nivojem serumskega LDH.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб по предлаганата схема на прилагане при педиатричната популация се свързва с редуциране на интраваскуларната хемолиза, измерена чрез серумните нива на ЛДХ.
Slovenian: • vodnik z informacijami za bolnike/skrbnike,
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Slovenian: Farmakokinetična analiza druge populacije s standardnim modelom z 1 razdelkom je bila narejena na FK podatkih večkratnih odmerkov pri 37 bolnikih z aHUS, ki so prejemali priporočeno shemo zdravljenja z zdravilom Soliris v študijah C08-002A/B in C08-003A/B.
Bulgarian: Втори популационен ФК анализ със стандарт еднокомпартиментен модел е проведен върху ФК данни за многократни дози от 37 пациенти с аХУС, получаващи препоръчаната схема на дозиране на Soliris в проучвания C08-002A/B и C08-003A/B.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je treba spremljati znake in simptome intravaskularne hemolize, vključno z ravnmi serumske laktat dehidrogenaze (LDH).
Bulgarian: Пациентите с ПНХ трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на интраваскуларна хемолиза, включително серумните нива на лактатдехидрогеназата (ЛДХ).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij (5 mmolov na vialo).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: натрий (5 mmol на флакон)
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris pri zdravljenju NMOSD so proučevali samo v okviru kronične uporabe in učinka prekinitve dajanja zdravila Soliris niso podrobno opredeljevali.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на ЗСОНМ е проучена само в условията на дългосрочно приложение и ефектът на прекратяването на Soliris не е описан.
Slovenian: ANCOVA s povprečnim rangom 54,7 za zdravilo Soliris in 70,7 za placebo na podlagi 125 bolnikov, vključenih v študijo (p = 0,0129).
Bulgarian: QMG е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 54,7 за Soliris и 70,7 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0129).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih in mladostnikih s PNH (starih od 11 do manj kot 18 let), ki so bili vključeni v pediatrično študijo PNH M07-005, se je zdel varnostni profil podoben, kot so ga opazovali pri odraslih bolnikih s
Bulgarian: При пациенти деца и юноши с ПНХ (на възраст от 11 години до под 18 години), включени в педиатрично проучване на ПНХ M07-005, профилът на безопасност се оказва подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти с ПНХ.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
Slovenian: Študija ECU-NMO-301 je bila dvojno slepa, randomizirana, multicentrična, s placebo kontrolirana študija 3. faze zdravila Soliris pri bolnikih z NMOSD.
Bulgarian: Проучване ECU-NMO-301 е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти със ЗСОНМ.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno v študiji ECU-MG-301 zdravili z zdravilom Soliris, so še naprej kazali trajen učinek zdravila Soliris na vsa merila (MG-ADL, QMG, MGC in MG-QoL15) še dodatnih
Bulgarian: Пациентите, които преди това са лекувани със Soliris в проучване ECU-MG-301, продължават да демонстрират продължителен ефект на Soliris при всички измервания (MGADL, QMG, MGC и MG-QoL15) в продължение на допълнителни 52 седмици на лечение със Soliris.
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem (mediana,
Bulgarian: Нива на ЛДХ преди лечението (медиана,
Slovenian: Farmakokinetika ekulizumaba je bila ocenjena v študiji M07-005 pri pediatričnih bolnikih s PNH (starih od 11 do manj kot 18 let) in v študijah C08-002, C08-003, C09-001r in C10-003 pri pediatričnih bolnikih z aHUS (starih od 2 meseca do manj kot 18 let) s shemo odmerjanja na podlagi telesne mase.
Bulgarian: Фармакокинетиката на екулизумаб е оценена в проучване M07-005 при педиатрични пациенти с ПНХ (на възраст от 11 до под 18 години) и в проучвания C08-002, C08-003, C09-001r и C10003 при педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години) със схема на дозиране въз основа на телесното тегло.
Slovenian: Študija C08-002A/B je bila prospektivna, kontrolirana, odprta študija, ki je vključevala bolnike v zgodnji fazi aHUS z znaki klinično izražene trombotične mikroangiopatije s številom trombocitov ≤ 150 x 109/l kljub PE/PI in z vrednostmi LDH in serumskega kreatinina nad normalnimi vrednostmi.
Bulgarian: Проучване C08-002A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти в ранна фаза на аХУС с данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия с брой на тромбоцитите ≤ 150 x 109/l независимо от ПО/ВП и ЛДХ и серумен креатинин над горните граници на нормата.
Slovenian: hematološka normalizacija, n (%) mediano trajanje hematološke normalizacije, tedni (razpon)1
Bulgarian: Нормализиране на хематологичните показатели, n (%) Медиана на продължителността на нормализирането на хематологичните показатели, седмици (диапазон)1
Slovenian: < 2 leti (n = 5)
Bulgarian: <2 години (n=5)
Slovenian: Odmerjanje Odrasli bolniki:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Slovenian: Noben pediatrični bolnik ni potreboval nove dialize med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Bulgarian: Нито един педиатричен пациент няма нужда от нова диализа по време на лечението със Soliris.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; EDSS = razširjena lestvica stanja invalidnosti (Expanded Disability Status
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; EDSS = Разширена скала за статуса на инвалидност; ИСТ = имуносупресивна терапия
Slovenian: Zdravniki se morajo z bolniki pogovoriti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Soliris in jih oskrbeti z vodnikom z informacijami za bolnike ter z opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят ползите и рисковете от терапията със Soliris с пациентите и да им предоставят информационна брошура за пациента и карта за безопасност на пациента.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Soliris pri bolnikih z okvaro jeter ni bila preučena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Soliris не е проучена при пациенти с чернодробни увреждания.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju refraktarne gMG (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерна гМГ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Bolniki vključeni v klinična preskušanja NMOSD, ki so prejemali osnovno imunosupresivno zdravljenje, so med zdravljenjem z zdravilom Soliris nadaljevali z zdravljenjem z imunosupresivno terapijo (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Пациентите, които се включват в клинични изпитвания при ЗСОНМ, докато получават основна имуносупресивна терапия, продължават лечението си с имуносупресивното средство, докато са на лечение със Soliris (вж. точка 5.3).
Slovenian: Vključene študije: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozitis (C99-006), gMG (C08-001, ECUMG-301, ECU-MG-302 datum zaključka zbiranja podatkov 31. december 2017), specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (ECU
Bulgarian: Астма (C07-002), аХУС (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Дерматомиозит (C99-006), гМГ (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 заключване на данните към 31 декември 2017 г.), Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Namenskih študij za oceno farmakokinetike zdravila Soliris pri posebnih skupinah bolnikov na podlagi spola, rase, starosti (geriatrične) ali prisotnosti okvare ledvic ali jeter niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на фармакокинетиката на Soliris при специални популации пациенти, определени според пол, раса, възраст (гериатрични) или наличието на бъбречни или чернодробни увреждания.
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 119 ± 66 ×109/l v izhodišču na 200 ± 84 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 252 ± 70 ×109/l).
Bulgarian: В аХУС C10-004 средният брой (±SD) тромбоцити се увеличава от 119 ± 66 x109/l на изходното ниво до 200 ± 84 x109/l с по една седмица; този ефект се запазва през всичките 26 седмици (среден брой тромбоцити (±SD) на седмица 26: 252 ± 70 x109/l).
Slovenian: V celoti so bili rezultati učinkovitosti za te otroke konsistentni s tistimi, ki so jih opazovali pri bolnikih, ki so bili vključeni v ključne študije za aHUS, C08-002 in C08-003 (preglednica 6).
Bulgarian: Като цяло резултатите за ефикасност за тези педиатрични пациенти изглеждат съвместими с наблюдаваните при пациентите, включени в основните аХУС проучвания C08-002 и C08-003 (Таблица 6).
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%) mediano trajanje popolnega TMA odgovora, tedni (razpon)1
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%) Медиана на продължителността на пълния ТМА отговор, седмици (диапазон)1
Slovenian: Preglednica 11: Klinično poslabšanje in rešilno zdravljenje v študiji ECU-MG-301 Spremenljivka
Bulgarian: Клинично влошаване и спасителна терапия в ECU-MG-301 Променлива
Slovenian: Med tveganja zaradi prenehanja jemanja zdravila Soliris sodi povečano vnetje trombocitov, kar lahko povzroči:
Bulgarian: Рисковете от спирането на Soliris включват увеличение на възпалението на Вашите тромбоцити, което може да причини:
Slovenian: Brez uporabe IST v izhodišču n (%)
Bulgarian: Без прилагане на ИСТ на изходното ниво n (%)
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Bulgarian: Реакции при инфузията
Slovenian: Bolnike s PNH, ki prejemajo zdravilo Soliris, je treba podobno nadzirati glede intravaskularne hemolize z merjenjem ravni LDH ter po potrebi prilagoditi odmerek v okviru priporočene sheme odmerjanja 14 ± 2 dni med fazo vzdrževanja (največ vsakih 12 dni).
Bulgarian: Пациентите с ПНХ, подложени на терапия със Soliris, трябва да се наблюдават по подобен начин за интраваскуларна хемолиза чрез измерване нивата на ЛДХ, като може да се наложи коригиране на дозата в рамките на препоръчваната схема на приложение 14±2 дни по време на поддържащата фаза (на всеки 12 дни).
Slovenian: V okviru reproduktivnih toksikoloških študij na miših z nadomestnim protitelesom z zaviralnim učinkom na terminalni komplement, ki so ga uporabili za oceno reproduktivne varnosti blokade C5, niso opazili učinkov, nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност при мишки със сурогатно, инхибиращо крайния етап на каскадата на комплемента антитяло не се наблюдават ясни, свързани с третирането реакции или нежелани реакции, което е използвано за оценка на безопасността на блокирането на C5 за репродукцията.
Slovenian: Študija C08-002: 3 bolniki so prejeli ESA, kar je bilo prekinjeno po začetku zdravljenja z ekulizumabom.
Bulgarian: Проучване C08-002: 3 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява след иницииране на екулизумаб 3
Slovenian: Število terapij PE/PI v 7 dneh pred prvim odmerkom ekulizumaba, mediana (min, maks)
Bulgarian: Брой ПО/ВП процедури в 7-те дни преди първата доза екулизумаб, медиана (min, max)
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Bulgarian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
Slovenian: Pri bolnikih z refraktarno gMG nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa povzroči lizo, odvisno od kompleksa membranskega napada (membrane attack complex - MAC), in od C5a odvisno vnetje v živčnomišičnem stiku (ŽMS), kar povzroči prekinitev živčnomišičnega prenosa.
Bulgarian: При пациенти с рефрактерна гМГ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента причинява лизис, зависим от атакуващия мембраната комплекс (membrane attack complex - MAC) и C5a-зависимо възпаление в невромускулния синапс (Neuromuscular Junction - NMJ), водещо до нарушение на невромускулната трансмисия.
Slovenian: Bolniki v kliničnih preskušanjih refraktarne gMG so nadaljevali zdravljenje z imunosupresivnimi in antiholinesteraznimi zdravljenji, ko so se zdravili z zdravilom Soliris.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при рефрактерна гМГ продължават лечението с имуносупресивни и антихолинестеразни средства, докато са на лечение със Soliris.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, so poročali o primerih meningokokne okužbe z resnim ali s smrtnim izidom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Soliris, се съобщава за сериозни или фатални менингококови инфекции.
Slovenian: Ekulizumab, učinkovina zdravila Soliris, je zaviralec terminalnega komplementa, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 z visoko afiniteto in s tem zavira njeno cepitev na C5a in C5b ter preprečuje nastanek terminalnega kompleksa komplementa C5b-9.
Bulgarian: Екулизумаб, активното вещество на Soliris, е инхибитор на крайния етап на каскадата на комплемента, който се свързва специфично, с висок афинитет, с комплементния протеин С5, като по този начин инхибира разцепването до С5а и С5b и предотвратява генерирането на крайния комплекс на комплемента С5b-9.
Slovenian: • spontana erekcija penisa,
Bulgarian: спонтанна ерекция на пениса
Slovenian: Bolnike z aHUS, ki prejemajo zdravilo Soliris, je treba nadzirati glede trombotične mikroangiopatije z določanjem števila trombocitov, serumske LDH in serumskega kreatinina ter po potrebi prilagoditi odmerek v okviru priporočene sheme odmerjanja 14 ± 2 dni med fazo vzdrževanja (največ vsakih 12 dni).
Bulgarian: Пациентите с аХУС, получаващи терапия със Soliris, трябва да се наблюдават за тромботична микроангиопатия, като се определят броят на тромбоцитите, серумната ЛДХ и серумния креатинин, и може да се наложи корекция на дозата в рамките на препоръчваната схема на приложение от 14±2 дни по време на поддържаща фаза (не по-често от всеки 12 дни).
Slovenian: • tveganje za znatno eksacerbacijo bolezni ali recidiv po ukinitvi ekulizumaba (pri refraktarni gMG in NMOSD);
Bulgarian: Риск от значително обостряне на заболяването или рецидив след спиране на екулизумаб (при рефрактерна гМГ и ЗСОНМ).