FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Su farmacéutico también le proporcionará una segunda jeringa (el tamaño de la jeringa a utilizar varía en función de la dosis prescrita, pudiendo ser de 0,3 ml, 1,0 ml o 2,5 ml ) que deberá utilizar para administrar la inyección.
Greek: • Ο φαρμακοποιός σας θα σας προμηθεύσει επίσης μια δεύτερη σύριγγα (των 0,3 mL ή του 1,0 mL ή των 2,5 mL, ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση ), την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να κάνετε την ένεση.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, y el médico podrá ajustarla en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο των ασθενών και προσαρμόζεται από τον γιατρό ανάλογα με την απόκριση τους στη θεραπεία.
Spanish: La dosis debe prescribirse tanto en miligramos como en mililitros:
Greek: Η δόση πρέπει να συνταγογραφείται τόσο σε χιλιοστόγραμμα (mg) όσο και σε χιλιοστόλιτρα (ml):
Spanish: Una jeringa de 3 ml (de 21 G y 40 mm) para extraer el agua para inyección y reconstituir el polvo.
Greek: Σύριγγα 3 ml (βελόνα εξωτερικής διαμέτρου 21g και μήκους 40 mm) για την αναρρόφηση του ύδατος για ενέσιμα και την ανασύσταση της σκόνης.
Spanish: Tendrá que utilizar la jeringa de 3 ml para extraer el agua del vial o ampolla y transferirla al vial que contiene Myalepta en polvo.
Greek: Θα σας προμηθεύσει επίσης μια σύριγγα των 3 ml, την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να αναρροφήσετε το νερό από το φιαλίδιο ή το φυσίγγιο και να το μεταφέρετε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μυς.
Spanish: Para evitar errores de medicación, los profesionales sanitarios y los pacientes recibirán un material educativo con instrucciones detalladas sobre cómo preparar la solución y cómo inyectar la dosis correcta.
Greek: Για την αποφυγή τέτοιου είδους φαρμακευτικά σφάλματα, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του διαλύματος και την έγχυση της σωστής δόσης.
Spanish: Una segunda jeringa para inyectar la dosis.
Greek: Δεύτερη σύριγγα για χορήγηση της δόσης με ένεση.
Spanish: Con cada vial de Myalepta, el farmacéutico dispensará una ampolla o vial con agua para preparar la solución, así como dos jeringas (una para preparar el medicamento y otra para administrarlo) y agujas.
Greek: Μαζί με κάθε φιαλίδιο Myalepta ο φαρμακοποιός θα χορηγεί ένα φυσίγγιο ή ένα φιαλίδιο ύδατος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, δύο σύριγγες (μία για την ανασύσταση του φαρμάκου και μία για τη χορήγησή του) και βελόνες.
Spanish: Varones > 40 kg
Greek: Άνδρες > 40 kg
Spanish: Además, si el medicamento se administra en el músculo en lugar de bajo la piel, podría absorberse más deprisa de lo recomendado, lo que puede modificar los efectos del medicamento.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση του φαρμάκου ενδομυϊκά και όχι υποδόρια μπορεί να επιταχύνει την απορρόφησή του μεταβάλλοντας τα αποτελέσματά του.
Spanish: Cantidad redondeada de solución
Greek: Στρογγυλοποιημ ένη ποσότητα διαλύματος
Spanish: Intervalo de dosis de Myalepta que se administrará a diario
Greek: Δόση Myalepta προς χορήγηση σε καθημερινή βάση
Spanish: Dosis de Myalepta en ml
Greek: Myalepta σε mL
Spanish: • Junto con el vial que contiene Myalepta en polvo, su farmacéutico le administrará un vial o ampolla de agua para inyección y una jeringa de 3 ml.
Greek: • Εκτός από το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta, ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο ύδατος για ενέσιμα.
Spanish: • Myalepta (metreleptina), que se utiliza para tratar la lipodistrofia, se administra a diario mediante una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Greek: • Το Myalepta (μετρελεπτίνη) χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Spanish: • Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido la formación necesaria.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο.
Spanish: Se facilitarán materiales educativos a pacientes y profesionales sanitarios para asegurar que el medicamento Myalepta (metreleptina) se prepara e inyecta correctamente, así como para evitar el riesgo de errores de medicación.
Greek: Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το φάρμακο Myalepta (μετρελεπτίνη) θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό για την ορθή παρασκευή και έγχυση του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος φαρμακευτικών σφαλμάτων.
Spanish: Esto incluye materiales de formación por escrito, así como un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar la solución inyectable y cómo inyectarla.
Greek: Το υλικό αυτό θα διατίθεται σε έντυπη μορφή και σε μορφή βίντεο με οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος και με την έγχυσή του.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Spanish: «Unidades» o volumen de la jeringa de 0,3 ml que debe inyectarse
Greek: Μονάδες μέτρησης της προς ένεση ποσότητας σε σύριγγα 0,3 mL
Spanish: • Myalepta se presenta en un vial de polvo al que se añade agua para preparaciones inyectables para obtener una solución inyectable.
Greek: • Το Myalepta διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος για ενέσιμα.
Spanish: El medicamento se presenta en un vial con polvo al que se añade agua para preparar una solución inyectable.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος.
Spanish: Podrían producirse errores de medicación si no se utiliza la jeringa correcta para preparar el medicamento o si no se extrae la dosis correcta.
Greek: Η χρήση ακατάλληλης σύριγγας για την ανασύσταση του φαρμάκου ή η αναρρόφηση εσφαλμένης δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λήψη πολύ μεγάλης ή πολύ μικρής ποσότητας της δραστικής ουσίας από τον ασθενή λόγω δοσολογικού σφάλματος.
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Este medicamento se utiliza en:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Myalepta se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Myalepta παρακολουθούνται συνεχώς.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Myalepta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Myalepta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Greek: Το Myalepta αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 107 ενήλικες και παιδιά με γενικευμένη ή μερική λιποδυστροφία.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por las distintas formas de lipodistrofia es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Myalepta ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λιποδυστροφία διαφόρων μορφών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Myalepta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Ιουλίου 2012.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal del paciente y se debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Greek: Η συνιστώμενη κλινική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
Spanish: En estos estudios, Myalepta no se comparó con ningún otro tratamiento.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, δεν έγινε σύγκριση του Myalepta με κάποια άλλη θεραπεία.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Myalepta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Myalepta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Myalepta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y la pérdida de peso.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Myalepta (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και απώλεια βάρους.
Spanish: También origina resistencia a la insulina (situación en la que el organismo es incapaz de reconocer la insulina, una hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre).
Greek: Επιφέρουν επίσης αντίσταση στην ινσουλίνη (όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αναγνωρίσει την ινσουλίνη, μια ορμόνη που βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα).
Spanish: Otra información sobre Myalepta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myalepta
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με γενικευμένη λιποδυστροφία (ήτοι σε ολόκληρο τον οργανισμό) (σύνδρομο Berardinelli-Seip και σύνδρομο Lawrence),
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με μερική (τοπική) λιποδυστροφία (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Barraquer-Simons), όπου οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Myalepta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la concentración sanguínea de grasas (triglicéridos) disminuyó de unos 15 mmol/l a unos 5 mmol/l en los pacientes con enfermedad generalizada y de unos 16 mmol/l a unos 6 mmol/l en los pacientes con enfermedad parcial.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, τα επίπεδα λίπους στο αίμα (τριγλυκερίδια) μειώθηκαν από περίπου 15 mmol/l σε περίπου 5 mmol/l στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από περίπου 16 mmol/l σε περίπου 6 mmol/l στους ασθενείς με που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
Spanish: Sin embargo, el medicamento no restablece el tejido adiposo subcutáneo.
Greek: Το φάρμακο δεν αποκαθιστά ωστόσο τον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα.
Spanish: También mejoró la resistencia a la insulina: la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucemia, disminuyeron del 8,6 % al 6,4 % en los pacientes con lipodistrofia generalizada y del 8,8 % al 8,0 % en los pacientes con lipodistrofia parcial.
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η αντίσταση στην ινσουλίνη: τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ουσίας που αποτελεί ένδειξη για την ποιότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, έπεσε από 8,6% σε 6,4% στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από 8,8% σε 8,0% στους ασθενείς που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Myalepta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Myalepta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La compañía que comercializa Myalepta proporcionará materiales educativos a pacientes y médicos con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento y qué hacer en caso de que aparezcan efectos adversos, como reacciones alérgicas, hipoglucemia e infecciones graves.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Myalepta θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς και γιατρούς με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου και με τις ενδεδειγμένες ενέργειες σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αλλεργικών αντιδράσεων, υπογλυκαιμίας και σοβαρών λοιμώξεων.
Spanish: ¿Qué es Myalepta y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Myalepta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
Greek: Η δραστική ουσία του Myalepta, η μετρελεπτίνη, είναι παρόμοια με τη λεπτίνη.
Spanish: Dado que Myalepta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Myalepta creará un registro de los pacientes tratados con el medicamento y realizará estudios para investigar más a fondo los beneficios y riesgos del tratamiento, incluida la posibilidad de que Myalepta provoque la producción de anticuerpos.
Greek: Δεδομένου ότι το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα καταρτίσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και θα εκπονήσει μελέτες ώστε να εξετάσει περαιτέρω τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας, περιλαμβανομένης της πιθανότητας να προκαλεί το Myalepta την παραγωγή αντισωμάτων.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myalepta;
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.
Greek: Αντικαθιστά τη λεπτίνη και αυξάνει τη διάσπαση των λιπών στο αίμα, στους μύες και στο ήπαρ, αποκαθιστώντας έτσι ορισμένες ανωμαλίες στους ασθενείς με λιποδυστροφία, περιλαμβανομένης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta corrige algunas de las anomalías causadas por la carencia de leptina en pacientes con lipodistrofia, una enfermedad rara para la que existen pocos tratamientos.
Greek: Το Myalepta αποκαθιστά ορισμένες ανωμαλίες που οφείλονται στην έλλειψη λεπτίνης σε ασθενείς που πάσχουν από λιποδυστροφία, μια σπάνια ασθένεια με λίγες διαθέσιμες θεραπείες.
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Myalepta είναι οι αναμενόμενες για τον συγκεκριμένο τύπο θεραπείας.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo, a la misma hora todos los días.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
Greek: Το Myalepta χορηγείται μόνο με ιατρική ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Greek: Το Myalepta περιέχει τη δραστική ουσία μετρελεπτίνη.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia presentan unas concentraciones bajas de una hormona humana llamada leptina, que es esencial para regular la degradación de las grasas y los azúcares en el organismo.
Greek: Οι ασθενείς με λιποδυστροφία παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα της ανθρώπινης ορμόνης λεπτίνης, μιας ορμόνης που διαδραματίζει βασικό ρόλο στη ρύθμιση της διάσπασης των λιπών και των σακχάρων στον οργανισμό.
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myalepta;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Myalepta σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Esto provoca una pérdida de la grasa que se encuentra debajo de la piel y su acumulación en lugares como el hígado y los músculos, así como unas concentraciones elevadas de grasa en la sangre.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα λεπτίνης επιφέρουν απώλεια του λίπους κάτω από το δέρμα και συσσώρευσή του σε σημεία όπως στο ήπαρ και στους μύες, καθώς και εμφάνιση υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα.
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Greek: Πώς δρα το Myalepta;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myalepta στην ΕΕ;
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza añadido a la dieta para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μύες.
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Myalepta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Myalepta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
Greek: Το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το φάρμακο.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Myalepta.
Spanish: Los propios pacientes o cuidadores pueden inyectarse el medicamento una vez hayan recibido la formación necesaria.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Myalepta.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
Greek: Ποια στοιχεία για το Myalepta αναμένεται να υποβληθούν;
Spanish: Myalepta (metreleptina)
Greek: Myalepta;
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για αυτό.
Spanish: • "U" significa "unidades".
Greek: • «U» σημαίνει «μονάδες».
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης 2 σύριγγες:
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Greek: Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
Spanish: Paso A: preparación
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Greek: Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει οι ενέσεις να είναι πιο άνετες.
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
Greek: Απευθυνθείτε σε αυτούς, εάν οτιδήποτε δεν σας είναι σαφές ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια.
Spanish: • está embarazada
Greek: • εάν είστε έγκυος
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται ετήσιες αναφορές ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Greek: Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Greek: 1) Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Greek: Αυξήσεις της δόσης δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε ημέρα, όταν κάνουν την ένεση στην ίδια περιοχή.
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Greek: Έτσι βελτιώνεται η ικανότητα του οργανισμού να ελέγχει τα επίπεδα ενέργειας.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Greek: Μπορεί να αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2018
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Greek: • Κατόπιν πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανοχή της μετρελεπτίνης είναι παρόμοιες στα παιδιά και στους ενήλικες.
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
Greek: Ενδέχεται επίσης να δείτε μικρότερες φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Spanish: • Resumen de las características del producto
Greek: • Την Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Greek: • ελέγχει πόσο πεινασμένος/η νοιώθετε και τα επίπεδα ενέργειάς σας
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
Greek: Πίνακας 6 Υπολογισμός προσαρμογής της δόσης Προσαρμόστε τη δόση ως εξής (εάν απαιτείται)
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης πριν τη διακοπή της θεραπείας.