FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
German: 1 Patrone
Dutch: 1 patroon
German: 1 Durchstechflasche
Dutch: 1 voorgevulde pen
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik met andere oplossingen is niet onderzocht.
German: Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben.
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
German: ZEIT - Stunden
Dutch: TIJD - uren
German: Maßnahmen
Dutch: Maatregelen
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/09/2004 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 20/08/2009
German: Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
Dutch: Gebruik deze SoloStar dan niet.
German: - Im Gehirn
Dutch: - in uw hersenen
German: 2 Jahre.
Dutch: 2 jaar
German: Bitte benutzen Sie das Pumpensystem, das von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Dutch: Gebruik het pompsysteem dat door uw arts wordt aanbevolen.
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Dutch: B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
Dutch: Deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal bij aanhoudende behandeling.
German: Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch:
Dutch: Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
German: - Im Körper
Dutch: - in uw lichaam
German: Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie "natriumvrij".
German: Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m2.
Dutch: De gemiddelde body mass index (BMI) van de patiënten was 34,55 kg/m2.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Dutch: • Periodieke Veiligheidsverslagen (PSUR's)
German: Klare, farblose, wässrige Lösung.
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
German: In solchen Fällen müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Dutch: Als dit gebeurt moet u dringend medische hulp zoeken.
German: Rasse und Geschlecht
Dutch: Ras en geslacht
German: Die Dosierung von Apidra ist individuell anzupassen.
Dutch: De dosis Apidra moet individueel worden aangepast.
German: Die Hyperglykämie-Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Dutch: De frequentie van hyperglykemie kan niet worden bepaald.
German: Wenn Sie Apidra im Pumpensystem anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese spezifischen Anweisungen stets befolgen.
Dutch: Wanneer u Apidra gebruikt in het pompsysteem, is het belangrijk dat u altijd deze specifieke instructies volgt.
German: Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
German: Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Dutch: Lichaamsbeweging meteen na een maaltijd kan de kans op hypoglykemie verhogen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Der Apidra SoloStar ist blau.
Dutch: Apidra SoloStar is blauw.
German: C. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Dutch: C. Houd de pen met de naald naar boven.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Apidra erwogen wird.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Apidra wordt overwogen.
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Dutch: Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Dutch: • Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Nebenwirkung.
Dutch: Dit zijn ernstige bijwerkingen.
German: Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:
Dutch: Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
German: Schritt 1: Prüfen des Insulins
Dutch: Stap 1 Controleer de insuline
German: Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Dutch: Behandeling met Apidra niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
German: Die Null auf der x-Achse (Pfeil) steht für den Beginn einer 15-Minuten-Mahlzeit.
Dutch: Op de x-as is nul (pijl) het begin van een maaltijd van 15 minuten.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Apidra spritzen sollen.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Apidra moet injecteren.
German: Schützen Sie Ihren SoloStar vor Staub und Schmutz.
Dutch: Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
Dutch: • Contaminatie en/of infectie
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
German: Er hat einen dunkelblauen Injektionsknopf mit einem erhabenen Ring auf der Oberseite.
Dutch: Het heeft een donkerblauwe doseerknop met bovenaan een iets dikkere ring.
German: Schematische Zeichnung des Pens
Dutch: Schematische weergave van de pen
German: Kombination von Apidra mit Pioglitazon
Dutch: Combinatie van Apidra met pioglitazon
German: Ausgehend von den empirischen Erfahrungen mit vergleichbaren Arzneimitteln ist es unwahrscheinlich, dass klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten.
Dutch: Op basis van empirische gegevens betreffende gelijksoortige geneesmiddelen is het onwaarschijnlijk dat er klinisch relevante farmacokinetische interacties optreden.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
German: Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dutch: Apidra bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
German: Unbekannt
Dutch: Niet bekend
German: Es wurden vergleichbare, von den Patienten selbst kontrollierte Blutzuckerwerte beobachtet.
Dutch: Er werden vergelijkbare, door de patiënt zelf gemeten bloedglucosespiegels waargenomen.
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus überwacht werden, um die Ursache für die schwere Hypoglykämie zu ermitteln und ähnliche Episoden zu vermeiden.
Dutch: Na een glucagoninjectie dient de patiënt in het ziekenhuis geobserveerd te worden om de oorzaak van deze ernstige hypoglykemie te vinden en om herhaling te voorkomen.
German: Außerdem sollten Sie informiert worden sein, was Sie tun müssen, wenn Sie krank werden oder wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig wird oder Ihr Pumpensystem versagt.
Dutch: Bovendien moet u ook informatie hebben gekregen over wat u moet doen als u ziek wordt of wanneer uw bloedglucosespiegel te hoog of te laag wordt of wanneer de pomp niet goed werkt.
German: Bei Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich.
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat de stofwisseling tijdens de zwangerschap goed gecontroleerd blijft.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1000, <1/100; zelden: 1/10.000, <1/1000; zeer zelden: <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Nadeln dürfen nicht wieder verwendet werden.
Dutch: Naalden mogen niet worden hergebruikt.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Dutch: Het tijdstip waarop zich een hypoglykemie voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
German: Verteilung und Ausscheidung
Dutch: Distributie en eliminatie
German: • Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Dutch: • Gebruik SoloStar nooit als deze beschadigd is of als u niet zeker bent dat deze goed werkt.
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is om onder deze omstandigheden auto te rijden.
German: Es muss eine Dosis von 2 Einheiten eingestellt werden.
Dutch: Een dosis van 2 eenheden moet worden geselecteerd.
German: Vor jeder Injektion muss der Sicherheitstest durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren, und um Luftblasen zu entfernen.
Dutch: Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
German: Die Außenseite des SoloStar kann mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.
Dutch: De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
German: Was ist Apidra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Apidra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: ● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
Dutch: • Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit besondere Sorgfalt erfordern: - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg: - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosis, controle (bloedtesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts is besproken.
German: Apidra kann intravenös verabreicht werden.
Dutch: Apidra kan intraveneus worden toegediend.
German: Dies hilft Verunreinigungen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
Dutch: Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
German: Diese Anweisungen können von den allgemeinen Anweisungen im Pumpenhandbuch abweichen.
Dutch: Deze instructies kunnen afwijken van algemene instructies in de gebruiksaanwijzing van de pomp.
German: Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen.
Dutch: De injectie dient meteen na het mengen te worden toegediend.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insulinglulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoek naar de voortplanting bij dieren heeft geen verschil aangetoond tussen insuline glulisine en humane insuline wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de geboorte of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Apidra wird unter die Haut injiziert (subkutan).
Dutch: Apidra wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
German: Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Dutch: Deze symptomen ontstaan vaak voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
German: Dies hilft, Verunreinigungen und/oder Infektionen zu vermeiden, sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und das Auslaufen von Insulin.
Dutch: Dit voorkomt contaminatie en/of infectie, het binnenkomen van lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage.
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Dutch: Het injecteren van koude insuline is pijnlijker.
German: Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
Dutch: De pen mag niet ondergedompeld, gewassen of gesmeerd worden, want dan kan de pen beschadigen.
German: Möglicherweise müssen Sie Apidra mit Spritzen oder Pens verwenden.
Dutch: Het kan zijn dat u Apidra met injectiespuiten of pennen moet gebruiken.
German: Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10−20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden.
Dutch: Het werkt snel (binnen 10-20 minuten) en heeft een korte werkingsduur (ongeveer 4 uur).
German: B. Stechen Sie die Nadel in die Haut.
Dutch: B. Steek de naald in de huid.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden waarin dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
German: SoloStar wurde für eine genaue und sichere Funktion konstruiert.
Dutch: SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
German: Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetische interacties.
German: Unbehandelte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.
Dutch: Onbehandelde hypoglykemische of hyperglykemische reacties kunnen bewusteloosheid, coma of de dood veroorzaken.
German: Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mischungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.
Dutch: Na het mengen moet meteen worden geïnjecteerd, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de houdbaarheid van mengsels die lange tijd voor injectie zijn bereid.
German: Es gibt keine spezifischen Daten zur Überdosierung von Insulinglulisin.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over overdosering van insuline glulisine.