FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização concomitante de antidepressivos com efeito serotoninérgico e medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericumperforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas, incluindo síndrome serotoninérgica (ver secção 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie antidepresív so sérotonínergným účinkom a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže spôsobiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií, vrátane sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório de uma dose única de 40 mg de omeprazol (inibidor do CYP2C19) na farmacocinética de dose múltipla da vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok jednorazovej 40 mg dávky omeprazolu (inhibítor CYP2C19) na farmakokinetiku opakovaných dávok vortioxetínu.
Portuguese: A dose recomendada de Brintellix é de 10 mg de vortioxetina tomada como uma dose única diária em adultos com idade inferior a 65 anos.
Slovak: Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.
Portuguese: A vortioxetina é extensivamente metabolizada no fígado, principalmente por oxidação catalisada pelo CYP2D6 e numa menor extensão pelo CYP3A4/5 e CYP2C9, e subsequente conjugação com o ácido glucorónico.
Slovak: Vortioxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4/5 and CYP2C9, a následnej konjugácie s kyselinou glukurónovou.
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml [apenas na cartonagem secundária]
Slovak: Brintellix 20 mg/ml [len vonkajšia škatuľa]
Portuguese: A vortioxetina é extensamente metabolizada no fígado, principalmente por oxidação catalisada pelo CYP2D6, e numa menor extensão pelo CYP3A4/5 e CYP2C9 (ver secção 5.2).
Slovak: Vortioxetín sa vo významnej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu izoenzýmami CYP3A4/5 a CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Portuguese: 98 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: 98 x 1 filmom obalené tablety.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Brintellix
Slovak: Ak zabudnete užiť Brintellix
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do CYP3A4 (tais como itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, conivaptan e muitos dos inibidores da protease do VIH) e inibidores do CYP2C9 (tais como o fluconazol e amiodarona) a metabolizadores fracos do CYP2D6 (ver secção 5.2) não foi investigada especificamente, mas antecipa-se que levará a uma exposição aumentada da vortioxetina mais evidente nestes doentes em comparação com o efeito moderado acima descrito.Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se uma dose mais baixa de vortioxetina se um inibidor forte do CYP3A4 ou do CYP2C9 for coadministrado em metabolizadores fracos do CYP2D6.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (ako itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, konivaptan a mnohých ďalších inhibítorov HIV proteázy) a inhibítorov CYP2C9 (ako flukonazol a amiodarón) až slabých metabolizátorov CYP2D6 (pozri časť 5.2) nebolo výslovne skúmané, ale predpokladá sa, že by viedlo k zvýšenej expozícii vortioxetínu u týchto pacientov v porovnaní s miernym účinkom popísaným vyššie.
Portuguese: Vortioxetina diferenciou-se estatisticamente do placebo com resultados de 8 pontos para a vortioxetina comparativamente a 5,1 pontos para o placebo (p=0,0003).
Slovak: Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
Portuguese: Apresentações de 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Portuguese: As gotas orais podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Slovak: Perorálne roztokové kvapky sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovak: Poruchy imunitného systému neznáme*
Portuguese: 5 mg equivalente a 5 gotas.
Slovak: 5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
Portuguese: Após abertura as gotas devem ser utilizadas dentro do prazo de 8 semanas.
Slovak: Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos após a utilização materna de um medicamento serotoninérgico nas fases tardias da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade na alimentação, vómitos, hipoglicémia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em dormir.
Slovak: Ak matka užíva v neskorých štádiách gravidity liek so serotonínergným účinkom, môžu sa u novorodenca objaviť tieto symptómy: respiračný distres, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilná telesná teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, somnolencia a poruchy spánku.
Portuguese: Como tomar Brintellix
Slovak: Ako užívať Brintellix
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, etanol (96 por cento) e água purificada.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
Portuguese: Num dos estudos, vortioxetina foi superior ao placebo nas medidas subjetivas, avaliadas usando o Perceived Deficits Questionnaire com resultados de -14,6 para vortioxetina e 10,5 para placebo (p=0,002).
Slovak: V jednej štúdii použitím Dotazníka vnímaných deficitov, na základe subjektívneho hodnotenia pacienta bol vortioxetín významne lepší ako placebo s výsledkami -14,6 pre vortioxetín a -10,5 pre placebo (p =
Portuguese: - A substância ativa é a vortioxetina.
Slovak: - Liečivo je vortioxetín.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Portuguese: 15 mg equivalente a 15 gotas.
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma monitorização rigorosa dos doentes, em particular daqueles que apresentem maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento e após alterações posológicas.
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým suicidálnym rizikom, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito de doses múltiplas de ácido acetilsalicílico 150 mg/dia na farmacocinética de dose múltipla da vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina foi demonstrada com pelo menos um grupo posológico em 9 dos 12 estudos, mostrando pelo menos uma diferença de 2 pontos em relação ao placebo na pontuação total da Escala de Avaliação para Depressão de Montgomery &Åsberg (MADRS) ou da Escala de Avaliação para Depressão de 24 itens de Hamilton (HAM-D24).
Slovak: Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I/
Portuguese: 10 mg equivalente a 10 gotas.
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito dos alimentos na farmacocinética (ver secção 4.2).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 75 %. Nepozoroval sa žiadny vplyv potravy na farmakokinetiku lieku (pozri časť 4.2).
Portuguese: Blister unidose perfurado: PVC/PVdC/alumínio.
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Portuguese: A coadministração resultou numa maior incidência de reações adversas quando o bupropiom foi adicionado à vortioxetina do que quando a vortioxetina foi adicionada ao bupropiom.
Slovak: Po pridaní bupropiónu k vortioxetínu viedlo ich súbežné podávanie k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií ako po pridaní vortioxetínu k bupropiónu.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: Brintellix gotas orais, solução encontra-se disponível em frascos de vidro de cor âmbar de 15 ml, incluindo tampa de rosca com conta-gotas (fecho resistente à abertura por crianças).
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičke z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom s kvapkadlom (detský bezpečnostný uzáver).
Portuguese: Substratos do citocromo P450
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Portuguese: Existe um potencial risco de convulsões com antidepressivos.
Slovak: Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami.
Portuguese: Quando uma dose única de 20 mg de vortioxetina foi coadministrada em indivíduos saudáveis após 10 dias de tratamento com rifampicina 600 mg/dia (um indutor extenso das isoenzimas CYP), foi observado um decréscimo de 72% na AUC da vortioxetina.
Slovak: Keď sa po 10 dňoch podávania rifampicínu v dávke 600 mg/deň (nešpecifický induktor izoenzýmov CYP) zdravým jedincom súbežne podala jednorazová 20 mg dávka vortioxetínu, pozorovalo sa 72 % zníženie AUC vortioxetínu.
Portuguese: Se a combinação se provar necessária, o medicamento adicionado deve ser administrado na dosagem mínima e sob monitorização clínica apertada relativamente à Síndrome Serotoninérgica (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa kombinácia preukáže ako nevyhnutná, pridaný liek musí byť podávaný v minimálnej dávke a pod starostlivým klinickým dohľadom s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Portuguese: A vortioxetina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e deve ser tida precaução ao tratar estes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Portuguese: Quando ajustada à alteração na MADRS, a pontuação total na meta-análise dos mesmos estudos evidenciou quea vortioxetina se diferencia do placebo (p<0,05) com um efeito padronizado de 0,24.
Slovak: Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Portuguese: Se forem usados concomitantemente, é necessária uma monitorização apertada relativamente à Síndrome Serotoninérgica (ver secção 4.4).
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Portuguese: Lundbeck Pharma d.o.o.
Slovak: Lundbeck Pharmad.o.o.
Portuguese: A vortioxetina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e é necessária precaução ao tratar estes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Um estudo avaliou o efeito de vortioxetina na capacidade funcional usando a University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Slovak: Pomocou Hodnotenia výkonnosti a zručností kalifornskej univerzity v San Diegu (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) bola spracovaná jedna štúdia hodnotiaca vplyv vortioxetínu na funkčné schopnosti.
Portuguese: Quando a vortioxetina foi coadministrada em indivíduos saudáveis após 6 dias de cetoconazol 400 mg/dia (um inibidor do CYP3A4/5 e da glicoproteína-P) ou após 6 dias de fluconazol 200 mg/dia (um inibidor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5), foi observado um aumento de 1,3 vezes e 1,5 vezes, respetivamente na AUC da vortioxetina.
Slovak: Keď sa po 6 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg/deň (inhibítor CYP3A4/5 a P-glykoproteínu) alebo po 6 dňoch podávania flukonazolu v dávke 200 mg/deň (inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) začal zdravým jedincom súbežne podávať vortioxetín, pozorovalo sa 1,3-násobné zvýšenie AUC a 1,5násobné zvýšenie AUC vortioxetínu.
Portuguese: Indutores do citocromo P450
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Portuguese: No entanto, a dose de 20 mg de vortioxetina foi associada a um aumento de disfunção sexual (TESD) (ver secção 5.1).
Slovak: Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
Portuguese: Os sintomas da Síndrome Serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, descoordenação) e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Portuguese: - linezolida (um medicamento para tratar infeções bacterianas) - lítio (um medicamento para tratar a depressão e doenças psiquiátricas) ou triptofano.
Slovak: - moklobemid (liek na liečbu depresie), - selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby), - linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií), - lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola nauzea.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.
Slovak: U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos conhecidos por afetarem a função plaquetária [por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS)] (ver secção 4.5), bem como em doentes com tendências/perturbações hemorrágicas conhecidas.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidové antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
Portuguese: Apresentações de 56 x 1 e 98 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Inibidores do CYP2D6
Slovak: Inhibítory izoenzýmu CYP2D6
Portuguese: Hiponatremia
Slovak: hyponatrémia
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamento Desconhecida* Hemorragia (incluindo contusão, equimose, epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou vaginal)
Slovak: Krvácanie (vrátane kontúzie, ekchymózy, epistaxy, gastrointestinálneho alebo vaginálneho krvácania)
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg de vortioxetina uma vez por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia.
Slovak: V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
Portuguese: A vortioxetina não teve efeito no peso corporal, frequência cardíaca ou tensão arterial, comparativamente ao placebo, em estudos clínicos de curta e longa duração.
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách nemal vortioxetín v porovnaní s placebom žiadny vplyv na telesnú hmotnosť, pulzovú frekvenciu ani krvný tlak.
Portuguese: Cada ml de solução contém lactato de vortioxetina (D,L) equivalente a 20 mg de vortioxetina.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, foi observado um aumento na TESD, comparativamente ao placebo (uma diferença na incidência de 14,2%, IC 95% [1,4; 27,0]).
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Portuguese: O seu médico irá decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Brintellix tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
Slovak: Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.
Portuguese: A hiponatremia, provavelmente devida à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente notificada com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRSs, ISRNs).
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonínergným účinkom (SSRI, SNRI) bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Portuguese: Embalagem múltipla de 126 (9x14) e 490 (5 x (98x1)) comprimidos revestidos por película.
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ>
Portuguese: Cada gota contém lactato de vortioxetina (D,L) equivalente a 1 mg de vortioxetina.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Portuguese: 27% (Cmax e AUC) comparativamente aos indíviduos controlo jovens e saudáveis (com idade ≤45
Slovak: V porovnaní s mladými zdravými kontrolnými jedincami (vo veku ≤
Portuguese: Consulte o seu médico se não tiver a certeza.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Brintellix é para administração oral.
Slovak: Brintellix je určený na vnútorné použitie.
Portuguese: Inibidor reversível seletivo da MAO-A (moclobemida) A combinação de vortioxetina com um inibidor reversível seletivo da MAO-A, como a moclobemida, é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Kombinácia vortioxetínu s reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Portuguese: Apresentações de 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Se isto acontecer ao seu bebé, deverá contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Portuguese: Muito frequentes Náuseas Frequentes
Slovak: Psychické poruchy časté živé sny
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - afrontamentos - suores noturnos
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí - návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože, - nočné potenie.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório ou indutor da vortioxetina nos estudos de interações medicamentosas relativamente às isoenzimas CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: Lundbeck Italia S.p.A.
Slovak: Lundbeck ItaliaS.p.A.
Portuguese: As apresentações de 56 x 1, 98 x 1 e 490 comprimidos revestidos por película encontram-se disponíveis em blisters de dose unitária.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet.
Portuguese: H. Lundbeck A/S
Slovak: Lundbeck Export A/S
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, apenas uma pequena fração de vortioxetina foi perdida durante a diálise (AUC e Cmax foram 13% e 27% mais baixas, respetivamente; n=8) após uma dose única de 10 mg de vortioxetina.
Slovak: Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu stratila pri dialýze iba malá časť vortioxetínu (AUC a Cmax boli nižšie o 13
Portuguese: De acordo com a semivida, o índice de acumulação é de 5 a 6 com base na AUC0-24h,após doses múltiplas de 5 a 20 mg/dia.
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
Portuguese: A coadministração de medicamentos com efeito serotoninérgico (por exemplo, tramadol, sumatriptano e outros triptanos) pode levar a Síndrome Serotoninérgica.
Slovak: Súbežné podávanie liekov so sérotonínergným účinkom (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Portuguese: A farmacocinética é linear e independente do tempo no intervalo de dose estudado (2,5 a 60 mg/dia).
Slovak: V skúmanom rozmedzí (2,5 až 60 mg/deň) je farmakokinetika lineárna a časovo nezávislá.
Portuguese: As embalagens de 56 x 1, 98 x 1 e 490 comprimidos revestidos por película apresentam-se em blisters unidose.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky
Portuguese: Vortioxetina teve um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo na DigitSymbolSubstitutionTest (DSST), variando de Δ = 1,75 (p = 0,019) a 4,26 (p <0,0001) nos dois estudos realizados em adultos e Δ= 2,79 (p = 0,023) no estudo em doentes idosos.
Slovak: 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v 2 štúdiách u dospelých a Δ= 2,79 (p =
Portuguese: Via oral.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se uma dose mais baixa de vortioxetina se for adicionado um potente inibidor do CYP2D6 (por exemplo, bupropiom, quinidina, fluoxetina, paroxetina) ao tratamento com vortioxetina (ver secção 4.5).
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante durante a exposição ao lítio no estado de equilíbrio após coadministração com doses múltiplas de vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Slovak: Pri stabilnej expozícii lítia sa po súbežnom podávaní viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravým jedincom nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cetrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: A dose mínima eficaz de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia deve ser sempre utilizada como a dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 4.2).
Slovak: Pacienti nad 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín najnižšou účinnou dávkou 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Portuguese: Após doses múltiplas de vortioxetina, não foi observado nenhum efeito inibitório em indivíduos saudáveis relativamente às isoenzimas do citocromo P450, CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropiom), CYP2C9 (tolbutamida, varfarina S-), CYP1A2 (cafeína) ou CYP2D6 (dextrometorfano).
Slovak: Po užití viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravými jedincami sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok na izoenzýmy CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinylestradiol, midazolam)