FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMEA/H/C/002601
Bulgarian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002735
Slovak: Dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní a potom sa zvýši na 240 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tecfidera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tecfidera.
Slovak: Tiež je naplánovaných alebo sa už prebieha niekoľko štúdií s liekom Tecfidera na získanie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a na sledovanie lieku.
Bulgarian: Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.
Slovak: Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
Bulgarian: Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne začnú na začiatku liečby, väčšinou v prvom mesiaci, a môžu sa nepravidelne vyskytovať počas celej liečby.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции най-често се появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tecfidera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
Bulgarian: Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2", който регулира определени „aнтиоксидантни" гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
Slovak: Tecfidera a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и болки в коремната област).
Slovak: Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Bulgarian: Tecfidera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
Bulgarian: В проучванията е доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tecfidera, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Bulgarian: Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Tecfidera
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tecfidera?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tecfidera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Tecfidera je pri znížení počtu relapsov v priebehu dvoch rokov účinnejší ako placebo: počet relapsov na pacienta za rok bol okolo 0,2 pri použití lieku Tecfidera v porovnaní s 0,4 pri použití placeba.
Bulgarian: Това проучване доказва, че Tecfidera е поефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в продължение на две години: броят на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при лечение с Tecfidera в сравнение с 0,4 с плацебо.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tecfidera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
Bulgarian: Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат за управляеми и включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани лекарствени реакции), както и по-ниски нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Bulgarian: Защо Tecfidera е разрешен за употреба?
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
Slovak: Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
Slovak: Tecfidera
Bulgarian: Поради това
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време на лечението.
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Bulgarian: Tecfidera се използва специално при възрастни с тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tecfidera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
Bulgarian: Дозата може временно да се намали при пациенти с нежелани лекарствени реакции на зачервяване и стомашно-чревни проблеми.
Slovak: Tecfidera účinkuje?
Bulgarian: Как действа Tecfidera?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tecfidera, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Tecfidera užíva?
Bulgarian: Как се използва Tecfidera?
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Slovak: názov
Bulgarian: (Търговско име)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Bulgarian: Номер на EMA
Slovak: S tým nemusíte nič robiť.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Slovak: Počkajte sekúnd
Bulgarian: Изчакайте секунди
Slovak: Môžu tam byť nové informácie.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Slovak: Nemajú sa používať iné metódy zohrievania.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Slovak: 2 roky.
Bulgarian: 2 Години.
Slovak: Dublin 2, Írsko
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия
Slovak: Táto reakcia obyčajne spontánne ustúpi po niekoľkých dňoch liečby.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Slovak: Liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
Slovak: Odporúčajú sa kortikosteroidy.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnovej rúre alebo v horúcej vode, alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Slovak: Východiskové demografické údaje a charakteristiky choroby sú prezentované v Tabuľke 3.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Slovak: 1230 Viedeň
Bulgarian: 1230 Wien
Slovak: 75 až < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Slovak: Iné lieky a Tegsedi
Bulgarian: Други лекарства и Tegsedi
Slovak: Okrem upozornenia, že je potrebné zaznamenať kontaktnú údaje pacientovho lekára a výzvy na hlásenie reakcií, karta pacienta má tiež:
Bulgarian: В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
Slovak: Čo je Tegsedi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
Slovak: Ireland Ltd Regus House,
Bulgarian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovak: Osoby, ktoré predčasne ukončia liečbu bez ohľadu na dôvod alebo chýbajú údaje pre 66. týždeň sú považované za nereagujúce na liečbu.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Slovak: Na základe klinickej databázy
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť na vzduchu.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Slovak: Tieto príhody boli zvyčajne buď obmedzené alebo ich bolo možné liečiť symptomatickou liečbou.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Slovak: Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
Slovak: Neboli pozorované celkové rozdiely vo farmakokinetike medzi inými dospelými pacientmi a staršími pacientmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Slovak: Je normálne vidieť bublinky vzduchu v roztoku.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Slovak: Toto nasvedčuje, že ide o imunologicky spätý mechanizmus.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Slovak: * Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Slovak: Každý týždeň
Bulgarian: Всяка седмица
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi
Slovak: Frekvencia monitorovania
Bulgarian: Честота на наблюдение
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Slovak: V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Slovak: Definitívne vyhodnotenia boli v určitých prípadoch obmedzené, lebo boli obmedzené i premenné celkovo nízkym počtom pozorovaní.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Bulgarian: Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Bulgarian: Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Slovak: Každé 2 týždne
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Slovak: Trvanie od nástupu príznakov po dátum informovaného súhlasu
Bulgarian: Продължителност от началото на симптомите до датата на информирано съгласие.
Slovak: (pozri časť 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3),
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste silnejšie zatlačili na piest, aby ste sa uistili, že ste ho zasunuli na doraz.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
Bulgarian: А с 3000 IU дневно ще бъде вредно за детето в утробата Ви през първия триместър от бременността, но тази доза не бива да се надвишава.
Slovak: Nepodávajte zakaždým na rovnaké miesto.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Slovak: • upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
Bulgarian: да предупреждава МС, че пациентът приема Tegsedi, неговото показание и основните опасения, свързани с безопасността;
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Slovak: Ak sa nepoužije, je potrebné ho zlikvidovať.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
Slovak: Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
Slovak: Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
Bulgarian: Това не означава, че инжекцията е завършена.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inotersenu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Ak nemáte dostatočný počet krvných doštičiek, ako u trombocytopénie, je možné, že vaša krv sa nebude zrážať dostatočne rýchlo na to, aby zastavila krvácanie.
Bulgarian: Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť zaškolení v subkutánnom podávaní Tegsedi.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат обучени за подкожното приложение на Tegsedi.
Slovak: Pozrite sa cez kontrolnú oblasť a skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný alebo bledožltý.
Bulgarian: Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Non-V30
Bulgarian: Не-V30
Slovak: Štatistický význam v prospech inotersenu bol preukázaný pre všetky prahové hodnoty vyššie ako 0-bodová zmena.
Bulgarian: Статистическото значение в полза на инотерсен е демонстрирано на всички прагове, които са извън промяната от 0 точки.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií (NR) podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Slovak: Neotáčajte ho.
Bulgarian: Не я завъртайте.
Slovak: Za účelom konzistencie dávkovania je potrebné poučiť pacientov, aby užívali injekciu zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Bulgarian: За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.
Slovak: Pred uvedením Tegsedi na trh v každom členskom štáte (Member State, MS), sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu (National Competent Authority, NCA) o obsahu a forme vzdelávacích materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
Slovak: Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Slovak: Štádium choroby, n (%)
Bulgarian: Стадий на заболяване, n (%)
Slovak: Tiež je potrebné vyhnúť sa tetovaniam a jazvám.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie na liečivo uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: 66. týždeň
Bulgarian: Week 66
Slovak: Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Tegsedi, освен ако не Ви каже лекарят.
Slovak: Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako osoba, u ktorej zmena oproti východiskovej hodnote bola menšia ako alebo rovnaká ako prahová hodnota.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Slovak: Po použití sa bezpečnostná struna automaticky aktivuje a stiahne ihlu.
Bulgarian: След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Slovak: Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Slovak: • aby podstúpili všetky vyšetrenia krvi alebo moču, ktoré pre nich vybaví ich lekár;
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
Slovak: • suché oči, zhoršený zrak, zníženie schopnosti nočného videnia, zahmlený alebo zakalený zrak
Bulgarian: сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah sa zakalil alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Slovak: Prestup inotersenu do mlieka bol u myší nízky.
Bulgarian: Преминаването на инотерсен в млякото е ниско при мишки.