FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teva bude závisieť od:
Hungarian: Az Ön Topotecan Teva adagja az alábbiaktól függ majd:
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; ak máte problémy s pečeňou.
Hungarian: Topotecan Teva alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegség esetén; - ha Önnek májbetegsége van.
Slovak: Infekcie (veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)) spojené s príznakmi, akými sú:
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - láz
Slovak: (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Hungarian: (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria
Slovak: Liečivo je topotekánchlorid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Slovak: Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Náhly opuch kože a sliznice (napr. hrdla alebo jazyka) spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Hungarian: - A bőr és nyálkahártya (pl. torok, ill. nyelv) hirtelen duzzadása folyadék felszaporodása miatt
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Hungarian: 2 Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Hungarian: Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orálisan vagy intravénásan topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél 065. sz. vizsgálat
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Hungarian: A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22),
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Slovak: 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány <10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címke
Slovak: pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária po zlyhaní prvolíniovej alebo následnej terapie.
Hungarian: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén.
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Hungarian: - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: 9) s refraktérnymi solídnymi nádormi.
Hungarian: Tiszta, halványsárga folyadék.
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Hungarian: Egyéb súlyos hatások kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel:
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2/topotekánt.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 3 dní.
Hungarian: A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
Slovak: Koncentrát má svetložltú farbu a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga színű és milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Hungarian: 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Slovak: topotekán 0,75 mg/m2 v prvé
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer hígítására.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov s ťažkým poškodením pečene; ak v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak trpíte neobvyklou tvorbou modrín alebo krvácaním (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak sa cítite veľmi chorý.
Hungarian: amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások") - ha szokatlan véraláfutásai, ill. vérzései vannak (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások") - ha nagyon betegnek érzi magát.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán spôsobuje úmrtnosť a malformácie embryí a plodov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Slovak: Topotecan Teva sa používa sa na liečbu: nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii; pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Hungarian: A Topotecan Teva-t alkalmazzák: - olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Hungarian: (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý Vám budú podávať spolu s Topotecanom Teva.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Teva-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt.
Slovak: Perorálny topotekny
Hungarian: Orális topotekán
Slovak: 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Hungarian: 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Slovak: Časté malátnosť
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovak: Pri nádore krčka maternice sa tento liek bude používať spolu s ďalším protinádorovým liekom obsahujúcim cisplatinu.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz.
Slovak: Pokyny na nariedenie, uchovávanie a likvidáciu Topotecanu Teva Pokyny na nariedenie
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Utasítások a Topotecan Teva oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést is
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Hungarian: Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák
Slovak: Zápal ústnej dutiny, hrdla, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, v hrdle, na jazyku alebo na ďasnách (mukozitída).
Hungarian: - A szájnyálkahártya, a torok, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése (mukoszitisz).
Slovak: (IS 95 ))
Hungarian: (95%-os CI)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml infúzneho koncentrátu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
Hungarian: A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Hungarian: A felhígított Topotecan Teva oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek infúzió (cseppinfúzió) formájában, általában a karba, kb.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml infúzneho koncentrátu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Slovak: (na úpravu pH) hydroxid sodný (E524)
Hungarian: Sósav (E507) (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) Injekcióhoz való víz
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között három hetes szüneteket tartva.
Slovak: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ≥ 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma ≥ 100 x 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav (E334), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
Hungarian: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0-50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%
Slovak: Ako sa Topotecan Teva pripravuje
Hungarian: Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Teva
Hungarian: Hogyan kell a Topotecan Teva-t tárolni?
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - nehezített légzés - köhögés - láz.
Slovak: Ak sa niektorý z vyššie uvedených príznakov stane nepríjemným, povedzte to lekárovi.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás zavaróvá válik.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov,
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Slovak: EMEA/H/C/1071
Hungarian: EMEA/619514/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa ďalšie podanie pôvodnej liečby neodporúča.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túlra továbbterjedt).
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciagyógyszerhez".
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Teva a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Topotecan Teva topotekán
Hungarian: Topotecan Teva topotecan
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Hungarian: A Topotecan Teva infúziót 30 percen keresztül kell beadni, öt napig minden nap, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Slovak: Obsahuje účinnú látku topotekán.
Hungarian: A készítmény topotekán hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Hungarian: Méhnyakrák esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva, a Topotecan Teva-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Slovak: Liek Topotecan Teva tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Hungarian: A Topotecan Teva a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
Hungarian: A Topotecan Teva egy „generikus gyógyszer".
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
Hungarian: • áttétes petefészekrák (olyan rák, mely a szervezet más részeire is átterjedt).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Hungarian: A Topotecan Teva dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Teva alkalmazása?
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Hungarian: Legalább egy másfajta,
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Hungarian: A Topotecan Teva hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére használják:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Hungarian: A Topotecan Teva kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Teva?
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Hungarian: részére a Topotecan Teva-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely részt vesz a DNS osztódásában.