FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude similaire de la dissolution menée en 2007 a cependant montré qu'au temps 60 minutes le taux de dissolution du produit de référence (considéré par le TAMM comme étant un produit sûr) en l'absence d'alcool était en fait plus élevé que le taux de dissolution du produit concurrent présenté, lorsqu'il était exposé à 20 % d'alcool.
Maltese: Madankollu, studju simili dwar id-dissoluzzjoni mill-2007, wera li fis-60 minuta r-rata ta' dissoluzzjoni tal-prodott ta' referenza (li l-MAH jikkunsidra bħala prodott sigur) fin-nuqqas tal-alkoħol kienet fil-fatt ogħla mir-rata ta' dissoluzzjoni li l-prodott kompetitur kellu meta kien espost għal 20% alkoħol.
French: Des données de dissolution ont été présentées pour deux différents systèmes de libération contrôlée d'hydromorphone, quatre différents systèmes de libération contrôlée d'oxycodone et sept différents systèmes de libération contrôlée contenant de la morphine.
Maltese: Dejta ta' dissoluzzjoni ġiet sottomessa għal żewġ sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' hydromorphone, erba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' oxycodone, u seba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' morfina.
French: Une autre étude menée avec une formulation d'hydromorphone à base d'acétate de cellulose 398-10 et du Macrogol 3350 a confirmé les conclusions des études in vitro, selon lesquelles l'effet de la coadministration d'alcool sur les paramètres pharmacocinétiques est plutôt limité.
Maltese: Studju ieħor imwettaq b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażat fuq formolazzjoni ta' cellulose acetate 398-10 u Macrogol 3350 ikkonferma l-konklużjonijiet tal-istudji in vitro li l-effett ta' alkoħol koamministrat fuq il-parametri PK huwa wieħed pjuttost limitat.
French: C'est ce que démontrent clairement les données existantes pour un produit particulier, pour lequel l'interaction in vitro est importante, mais les paramètres pharmacocinétiques ne différaient pas de façon significative selon que les sujets prenaient le produit avec de l'eau ou de l'alcool (produit à base d'éthylcellulose N50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle.
Maltese: Dan jintwera ċar mid-dejta eżistenti għal prodott partikolari li l-interazzjoni in vitro tiegħu hija sinifikanti iżda l-parametri farmakokinetiċi tiegħu ma kienux daqstant differenti fost issuġġetti li ħadu l-prodott mal-ilma jew mal-alkoħol (prodott ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer tat-tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate).
French: Les résultats de la seule étude menée avec un produit contenant de la morphine (formulation à base d'éthylcellulose N-50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle) indiquent qu'une quantité relativement élevée d'alcool n'a pratiquement aucun effet in vivo.
Maltese: Ir-riżultati tal-uniku studju bi prodott tal-morfina (formolazzjoni ta' ethylcellulose N-50, methacrylic o copolymer tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate) jindikaw li kwantità relattivament għolja ta' alkoħol kważi ma għandha ebda effett in vivo.
French: Pour la majorité des produits évalués, seules des données in vitro ont été soumises.
Maltese: Għal ħafna mill-prodotti vvalutati, ġiet sottomessa biss dejta in vitro.
French: • le comité était d'avis que les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée,
Maltese: • Il-Kumitat ħa l-opinjoni li prodotti opjojdi orali b'rilaxx modifikat fil-livell III tal-iskala WHO għallġestjoni tal-uġigħ li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat huma ta' ħsara taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
French: Il est clairement énoncé dans l'avis que 50 % des formulations se sont avérées être modifiées par l'alcool in vitro.
Maltese: Huwa ddikjarat b'mod ċar fl-Opinjoni li 50% tal-formulazzjonijiet instabu li huma affettwati mill-alkoħol in vitro.
French: Pas de douleur chronique
Maltese: Min Jixrob Mhux Bi Problema
French: La dépression et la douleur simultanées ont un effet beaucoup plus important que chacun des troubles ressenti seul et, chez les patients souffrant de douleurs, la dépression est associée à un nombre plus élevé de sites douloureux, une plus grande intensité de la douleur, une durée plus longue de la douleur et une probabilité plus élevée de faible réponse au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt ferm ikbar minn jew disturb waħdu u, f'pazjenti b'uġigħ, id-dipressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, dewmien itwal tal-uġigħ, u probabbiltà ikbar ta' rispons ta' kura dgħajjef (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Ottubru;
French: Un produit contenant de l'hydromorphone et un système de libération prolongée, constitué de copolymère de type B d'ammonio-méthacrylate (Eudragit RS), souffrait également d'un effet important de concentrations élevées d'alcool sur la dissolution in vitro.
Maltese: Prodott li fih hydromorphone u sistema ta' rilaxx prolongat li tikkonsisti minn ammonio methacrylate co-polymer tip B (Eudragit RS) sofriet ukoll minn effett sinifikanti ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' alkoħol mad-dissoluzzjoni in vitro.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
French: Figure I Usage d'alcool pour contrôler la douleur chez des patients alcooliques et non alcooliques Source: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Maltese: Figura I Użu tal-alkoħol għall-ġestjoni tal-uġigħ fost min jixrob bi problema kif ukoll min jixrob mhux problematiku Sors : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
French: les preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
French: Applicable uniquement aux produits comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres (UE/EEE)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
French: ANNEXE I
Maltese: ANNEX I
French: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
French: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Maltese: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
French: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Maltese: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
French: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
French: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
French: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
French: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Maltese: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
French: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
French: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
French: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Maltese: 30-733, Cracow
French: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
French: ET - Estonie
Maltese: ET - L-Estonja
French: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
French: Тева Фармасютикълс България
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
French: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Maltese: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
French: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Maltese: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
French: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
French: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
French: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
French: BG - Bulgarie
Maltese: BG - Il-Bulgarija
French: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: Ethypharm21, rue St.
French: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: 17-21, rue St.
French: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
French: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Maltese: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
French: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
French: D-20354 Hamburg
Maltese: D-20354
French: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Maltese: B- 2800 Mechelen Belgium
French: NO - Norvège
Maltese: NO - InNorveġja
French: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
French: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
French: KG
Maltese: MG
French: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
French: F- 78550 Houdan France
Maltese: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
French: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
French: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
French: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Maltese: BRUNO FARMACEUTICI
French: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
French: UK - RoyaumeUni
Maltese: 3FR United Kingdom
French: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Maltese: D-40764 Langenfeld Germany
French: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
French: SK - Slovaquie
Maltese: SK - IsSlovakkja
French: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
French: RO - Roumanie
Maltese: RO - IrRumanija
French: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Maltese: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10
French: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.5 mg
Maltese: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.
French: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Maltese: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM
French: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
French: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
French: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Maltese: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
French: 0,2 mg Granulés pour suspension buvable
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Disturbi gastro- intestinali
French: County Kerry Irlande
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E 464) Croscarmellose sodique (E 468)
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable EU/1/09/523/001
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/002
French: Sachets-dose consistant en sachets en polyéthylène téréphtalate (PET), en aluminium (Al) et en Polyéthylène (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
French: C'est un immunosuppresseur.
Maltese: Huwa immunosuppressant.
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
French: Données pédiatriques
Maltese: Data Pedjatrika
French: Hypersensibilité à d'autres macrolides.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
French: Pendant la première année post-transplantation, la fréquence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme la fréquence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
French: Des diminutions de l'ASC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 l/h, 6,7 l/h et 3,9 l/h, ont été respectivement observées.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
French: Les taux de survie à un an ont été de 73,1 % dans le groupe tacrolimus versus 79,2 % dans le groupe ciclosporine.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
French: Des diminutions de l'ASC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
French: Modigraf contient la substance active tacrolimus.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
French: Cependant, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Maltese: NN: { numru } [numru ta' rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date du dernier renouvellement : 14 février 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
French: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthistérone, quinidine, tamoxifène, troléandomycine.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
French: Modigraf contient du lactose et du sodium.
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
French: Chaque sachet-dose contient 94,7 mg de lactose (exprimé en monohydrate).
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
French: Chaque sachet-dose contient 473 mg de lactose (exprimé en monohydrate).
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
French: Une autre étude randomisée a été menée sur 66 patients traités par tacrolimus versus 67 patients traités par ciclosporine.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont dû être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT et peut provoquer la survenue de torsades de pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT jista jikkaġuna Torsades de Pointes.
French: 50 sachets-dose contenant des granulés pour suspension buvable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
French: Chez les patients transplantés hépatiques adultes et pédiatriques, elle a été en moyenne de 11,7 heures et de 12,4 heures respectivement, comparé à 15,6 heures chez les transplantés rénaux adultes.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti potenti immunosuppressivi oћra, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara taqsima 4.8).
French: Surveillance thérapeutique médicamenteuse
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies des globules rouges, leucocytose
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, analiżi anormali taċ-ċelluli ħomor tad-demm, lewkoċitożi,
French: déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie Affections psychiatriques
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
French: Des cas de néphropathie à virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Modigraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
French: Chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques ou rénaux, des valeurs de clairance corporelle totale de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg et de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg respectivement ont été observées.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
French: Comment conserver Modigraf
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), ou l'antiviral ciblant le CMV letermovir, le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta 'protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għasCMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u l-inibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patients-jours ont été moins nombreux (0,85 épisode) sous tacrolimus que sous ciclosporine (1,09 épisode).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
French: 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, étaient de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie (principalement par le cytochrome P450-3A4) et dans la paroi intestinale.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
French: La biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation Prograf gélules) est comprise entre 20 et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes et de 3 à 77 % chez les enfants transplantés rénaux).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).