FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie (sans atypie), une surveillance conforme aux pratiques cliniques habituelles (par ex. un contrôle de suivi 3 mois plus tard) est recommandée.
English: • yellow skin/eyes
French: • couleur jaune de la peau et des yeux
English: Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
French: Les patientes doivent être informées que le traitement par ulipristal acétate entraîne généralement une diminution significative des saignements menstruels ou une aménorrhée dans les 10 premiers jours du traitement.
English: These changes are reversible after treatment cessation.
French: Ces changements sont réversibles après l'arrêt du traitement.
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ulipristal acétate chez la femme enceinte.
English: Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
French: De même, les patientes traitées par ulipristal acétate présentaient une diminution plus importante de la taille du myome, évaluée par IRM.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
French: La grande majorité des effets indésirables était d'intensité légère ou modérée (95,0 %), n'aboutissait pas à l'arrêt du médicament (98,0 %) et disparaissait spontanément.
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe.
English: Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
French: Les valeurs « en gras » dans les cases ombragées indiquent qu'il y a une différence significative dans les comparaisons entre l'ulipristal acétate et le contrôle.
English: SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
French: SIGNES ET SYMPTÔMES D'ÉVENTUELS PROBLÈMES HÉPATIQUES Interrompez le traitement et contactez un médecin immédiatement si vous observez l'un des signes ou des symptômes suivants :
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous vous trouvez enceinte pendant le traitement avec Esmya, il est important d'arrêter immédiatement d'utiliser Esmya et de contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients in amenorrhea b,c
French: Patientes en aménorrhée b,c
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
French: La plupart des patientes traitées par ulipristal acétate ont arrêté de saigner au cours de la première semaine du traitement (aménorrhée).
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
French: Dans toutes les études de Phase III y compris les études de traitements répétés séquentiels, 7 cas d'hyperplasie ont été observés au total sur 789 patientes ayant des biopsies évaluables (0,89 %).
English: These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
French: Ces analyses sanguines indiqueront à votre médecin le fonctionnement de votre foie et sont essentielles pour la surveillance de votre traitement.
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
French: Boîtes de 28, 30 et 84 comprimés.
English: Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
French: Des doses uniques atteignant 200 mg et des doses quotidiennes de 50 mg pendant 10 jours consécutifs ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté.
English: Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
French: Il est donc peu probable que l'administration d'ulipristal acétate modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
French: La taille des trois plus grands myomes a été évaluée par échographie à la fin du traitement (semaine 13) et pendant encore 25 semaines sans traitement pour les patientes n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de myomectomie.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ulipristal acétate dans le lait (pour les détails, voir rubrique 5.3).
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
French: Esmya est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d'arrêter ou de réduire les saignements et d'augmenter le nombre de vos globules rouges.
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
French: Les patientes avec des saignements menstruels abondants dus à des fibromes utérins risquent des saignements excessifs qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
French: Les patientes de cette étude devaient être anémiques lors de leur admission dans l'étude (Hb < 10,2 g/dl) et toutes les patientes étaient appelées à recevoir 80 mg de fer (Fe2+) par voie orale, en plus du médicament étudié.
English: There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ulipristal acétate dans la population pédiatrique.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya.
English: Anxiety Emotional disorder
French: Anxiété Troubles émotionnels
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
French: Il est donc probable que les contraceptifs hormonaux et les progestatifs réduisent l'efficacité de l'ulipristal acétate par une action compétitive sur le récepteur de la progestérone.
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
French: Le tissu de l'utérus peut s'épaissir ou changer pendant que vous prenez Esmya.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Esmya ou être affectés par Esmya : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
French: L'utilisation d'Esmya alors que vous êtes enceinte pourrait affecter votre grossesse (on ignore si Esmya peut nuire à votre bébé ou provoquer une fausse couche).
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
French: Le traitement par Esmya doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Manufacturer Cenexi
French: Fabricant Cenexi
English: • nausea (feeling sick)
French: • nausées (mal de cœur)
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, la fréquence des bouffées de chaleur était de 1,0 % avec l'ulipristal acétate et de 0 % avec le placebo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esmya dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
French: Aucune adaptation de la dose n'est considérée nécessaire pour l'administration de l'ulipristal acétate à des patientes recevant simultanément des inhibiteurs légers du CYP3A4.
English: In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
French: Dans l'étude 2, le changement du volume des trois plus grands myomes a été mesuré par échographie.
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
French: Dans les deux études, la perte de sang menstruel a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des saignements PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
English: • Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
French: • Le matériel d'éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).
English: Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
French: L'ulipristal acétate n'affecte pas les taux sériques de TSH, d'ACTH ou de prolactine.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
French: Ce type histologique a été observé chez environ 60 % des patientes traitées par ulipristal acétate pendant 3 mois.
English: In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
French: Au cours du premier cycle de traitement de 3 mois, lors des deux essais de Phase III cette fréquence était respectivement de 5,3% et de 5,8 % pour l'ulipristal acétate.
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
French: Lorsque l'administration quotidienne d'une dose de 5 mg débute au cours d'un cycle menstruel, la plupart des sujets (y compris les patientes souffrant d'un myome) mèneront à terme leur première menstruation mais n'auront plus de règles jusqu'à l'arrêt du traitement.
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
French: Esmya est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
French: La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées à son mécanisme d'action sur les récepteurs de la progestérone (et à des concentrations plus élevées, sur les récepteurs des glucocorticoïdes), une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
French: L'évènement le plus fréquemment observé dans les essais cliniques était l'aménorrhée (79,2 %), qui est considérée comme un résultat souhaitable pour les patientes (voir rubrique 4.4).
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
French: Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n'a été observé.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif ne sont pas des substrats de la P-gp (ABCB1).
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
French: Cellulose microcristalline Mannitol
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
French: Ces changements histologiques sont désignés comme « Changements endométriaux associés au modulateur du récepteur de la progestérone » (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) et ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
French: Plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC ou en alu/PVC/PVDC.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
French: Chaque cycle de traitement ne doit pas excéder 3 mois puisque le risque sur l'endomètre est inconnu pour un traitement prolongé sans interruption.
English: About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
French: Environ 5 % des patientes en âge de procréer et présentant des saignements menstruels abondants ont une épaisseur d'endomètre supérieure à 16 mm.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
French: Les études 3 et 4 ont démontré l'efficacité de l'ulipristal acétate sur le contrôle des symptômes des fibromes utérins (par exemple, saignements utérins) et la réduction de la taille des fibromes après 2 et 4 cycles de traitement.
English: Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
French: Les médicaments contenant des progestatifs ne doivent pas être pris au cours des 12 jours consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
French: • informe les patientes des signes et des symptômes de lésions hépatiques éventuelles, afin qu'elles aient connaissance des situations dans lesquelles elles doivent interrompre le traitement et contacter un médecin dans les meilleurs délais.
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
French: • informe les patientes sur la nécessité de surveiller la fonction hépatique avant le début de chaque cure de traitement, une fois par mois au cours du traitement et quelques semaines après l'arrêt du traitement.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
French: - si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Esmya.
English: • inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Esmya en cas de problèmes hépatiques.
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
French: En cas de traitements séquentiels répétés, une surveillance régulière de l'endomètre est recommandée.
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
French: Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des saignements menstruels abondants (vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et exercer une pression sur d'autres organes.
English: What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya Comment prendre Esmya
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
French: Le traitement par Esmya entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement.
English: Contraception in females
French: Contraception chez les femmes
English: • pain in the upper right stomach
French: • douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
English: if you have an underlying hepatic disorder.
French: - si vous présentez un trouble hépatique sous-jacent.
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
French: Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans traitement sont nécessaires.
English: These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
French: Ces changements reviennent à la normale quand le traitement est arrêté et que vos règles recommencent.
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
French: L'ulipristal acétate est en grande partie (>98 %) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, à l'alpha-l-glycoprotéine acide et aux lipoprotéines de haute et de basse densité.
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Esmya.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
French: Esmya peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
English: OUTER CARTON
French: CARTON EXTÉRIEUR
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 ou n'induisent pas le CYP1A2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
French: Ces tests seront répétés tous les mois au cours des deux premières cures de traitement.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
French: EU/1/12/750/001 28 comprimés EU/1/12/750/002 84 comprimés EU/1/12/750/003 30 comprimés EU/1/12/750/004 28 comprimés EU/1/12/750/005 84 comprimés
English: In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
French: Dans l'étude 1, une différence statistiquement significative a été observée en faveur de l'ulipristal acétate en ce qui concerne la diminution de la perte de sang menstruel chez les patientes traitées par rapport à celles sous placebo (voir Tableau 1 ci-dessous), ce qui s'est traduit par une correction plus rapide et plus efficace de l'anémie qu'avec le fer seul.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
French: Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement par Esmya.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, la fréquence était de 24 % (10,5 % modérés ou sévères) pour les patientes sous ulipristal acétate et de 60,4 % (39,6 % modérés ou sévères) pour celles sous leuproréline.
English: A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
French: Quelques cas ont été rapportés au cours du traitement par ulipristal acétate ou dans les 2 à 3 mois consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
French: Céphalées Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
English: • reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
French: • le rappel de l'effet de l'ulipristal acétate sur l'endomètre.