FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con cada vial se facilita una tabla de factores de CD incluida en el folleto (precediendo al prospecto).
Swedish: En tabell över DK-faktorer medföljer varje injektionsflaska som del i häftet (före bipacksedeln).
Spanish: Xofigo no debe utilizarse en las mujeres y no debe administrarse a mujeres que están, o podrían estar, embarazadas o en periodo de lactancia.
Swedish: Graviditet och amning Xofigo är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica en caso de que experimenten diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos.
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Swedish: Innan behandling med radium-223 inleds ska skelettstatus (t.ex. genom scintigrafi, bendensitetsmätning) och frakturrisk (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, medicinering som ger ökad frakturrisk, lågt kroppsmasseindex) noggrant bedömas och följas noga i minst 24 månader.
Spanish: - Si sufre una fractura ósea, su médico estabilizará primero el hueso fracturado antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Swedish: - Om du får en skelettfraktur kommer läkaren först att stabilisera frakturen innan behandling med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
Swedish: Ett minimalt antal abnorma spermatocyter sågs i några få sädeskanaler i testiklarna på hanråttor efter en engångsdos på ≥ 2270 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 41 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Spanish: b No estimable debido a insuficientes eventos tras la mediana.
Swedish: ryggmärgskompression eller tumörrelaterad ortopedkirurgisk intervention b Kan inte beräknas på grund av otillräckligt antal händelser efter medianen.
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
Swedish: Neutropeni (alla grader) uppträdde hos 5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo).
Swedish: Generellt var frekvensen av trombocytopeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (2,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (8,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 2,9 % av patienterna som fick placebo).
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Swedish: Långsiktig kumulativ strålexponering kan förknippas med en ökad risk för cancer och ärftliga defekter.
Spanish: Xofigo se inyectará lentamente a través de una aguja insertada en una de sus venas (por vía intravenosa).
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
Spanish: Si se le ha administrado más Xofigo del que debe
Swedish: Om du har givits för stor mängd av Xofigo
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Swedish: Då Xofigo utsöndras med avföringen, kan en akut inflammation i tarmen förvärras.
Spanish: No se observó una captación significativa en otros órganos como corazón, hígado, riñones, vejiga urinaria y bazo a las 4 horas después de la inyección.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
Spanish: Progresión del PSAd 288
Swedish: PSA-progressiond
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de hueso y leucemia) y anomalías hereditarias.
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken för att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
Swedish: Generellt var frekvensen av neutropeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (0,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (3,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,6 % av patienterna som fick placebo).
Spanish: - Si presenta un dolor nuevo o inusual o hinchazón en una región ósea antes, durante o después del tratamiento con Xofigo, consulte a su médico.
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de los materiales restantes se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI) p-värdea (2-sidigt)
Spanish: Durante un estudio de fase III, se ha observado en estos pacientes un aumento de la incidencia de reacciones adversas hematológicas como neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Swedish: En ökad incidens av hematologiska biverkningar som neutropeni och trombocytopeni kunde ses hos dessa patienter under fas IIIstudien (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
Swedish: Neutropeni grad 3 eller 4 observerades hos 2,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0,7 % av patienterna som fick placebo.
Spanish: Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo.
Swedish: Xofigo bidrar till en patients samlade långsiktiga kumulativa strålexponering.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado bisfosfonatos o ha recibido quimioterapia previa al tratamiento con Xofigo, informe a su médico.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar eller har tagit bisfosfonater eller har fått kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig kemoterapi och Xofigo har inte fastslagits.
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le empiece a administrar Xofigo - Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento en el riesgo de fracturas óseas y fallecimientos.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Xofigo - Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
Spanish: Análisis intermedio
Swedish: Interimsanalys
Spanish: En los pacientes con compresión de la médula espinal establecida o inminente no tratada, debe completarse la aplicación del tratamiento de soporte estándar que esté clínicamente indicado antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Swedish: Patienter med manifest eller med överhängande risk för ryggmärgskompression som är obehandlad ska genomgå standardbehandling enligt klinisk praxis innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Spanish: Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223 (223Ra), que mimetiza al calcio que se encuentra en los huesos.
Swedish: Xofigo innehåller den radioaktiva substansen radium-223 som liknar kalcium som finns i skelettet.
Spanish: La pauta posológica de Xofigo es de una actividad de 55 kBq por kg de peso corporal, administrados en intervalos de 4 semanas hasta completar 6 inyecciones.
Swedish: Dosregimen för Xofigo är 6 injektioner med en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvikt givna med 4 veckors mellanrum.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Swedish: Gallblåsans vägg
Spanish: Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada a largo plazo global.
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 5,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Spanish: Es posible que su médico le recete un medicamento para prevenir las fracturas óseas antes de iniciar o de continuar el tratamiento con Xofigo.
Swedish: Läkaren kan ordinera ett läkemedel som motverkar skelettfrakturer innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Spanish: No es probable que ocurra una sobredosis.
Swedish: En överdos är osannolik.
Spanish: - El factor de corrección para la desintegración (CD) para corregir la desintegración física del radio-223
Swedish: Referensdatumet anges på injektionsflaskan och blybehållarens etikett - Faktorn för sönderfallskorrektion (DK, decay correction) för att korrigera för fysikaliskt sönderfall av radium-223.
Spanish: • En combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona (que se usan combinadas para el tratamiento del cáncer de próstata).
Swedish: Xofigo får inte ges - i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (som används tillsammans för att behandla prostatacancer).
Spanish: Por lo tanto, si usted tiene estas enfermedades, su médico valorará de manera cuidadosa si usted puede ser tratado con Xofigo.
Swedish: Läkaren kommer därför att göra en noggrann övervägning ifall du kan behandlas med Xofigo om du lider av något av dessa tillstånd.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från 25 patienter vid aktiviteter från 51 till 276 kBq/kg.
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Swedish: Gammastrålning (Gy/MBq)
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Swedish: Dosbegränsande myelotoxicitet sågs hos hund efter en engånsdos på 497 kBq radium-223-diklorid per kg kroppsvikt (9 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 6 ml lösning.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Swedish: Ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Spanish: Dosis total (Gy/MBq)
Swedish: Total dos (Gy/MBq)
Spanish: 2º trimestre
Swedish: BILAGA II
Spanish: = Peso corporal (kg)  actividad (55 kBq/kg de peso corporal)
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Kroppsvikt (kg)  aktivitet (55 kBq/kg kroppsvikt) DK-faktor  1100 kBq/ml
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ansvarar för behandlingen.
Spanish: No se debe administrar Xofigo
Swedish: Hur Xofigo ska förvaras
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
Swedish: Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Spanish: Osteonecrosis mandibular
Swedish: Osteogena celler
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Spanish: Fracturas óseas
Swedish: Skelettfrakturer
Spanish: Xofigo sólo debe ser administrado después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
Swedish: Patienter med akut inflammatorisk tarmsjukdom ska endast behandlas med Xofigo efter noggrann nytta- och riskbedömning.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 en la fecha de calibración.
Swedish: En ml lösning innehåller 1100 kBq radium-223-diklorid, motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Spanish: 10 (10 x 1)jeringa s precargadas (envase múltiple)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Swedish: Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Swedish: Effekt efter 24 veckors behandling
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
Swedish: Vad Xolair är och vad det används för
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Swedish: Det kan komma lite blod från injektionsstället.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
Swedish: Injektion av Xolair - Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair.
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Spanish: Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administra todo el medicamento.
Swedish: För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt.
Spanish: 15 meses.
Swedish: 15 månader.
Spanish: La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los estudios 1 ó 2.
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Spanish: • Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
Swedish: • Var försiktig så att du inte rör aktiveringsklämmorna före användning.
Spanish: Otros medicamentos y Xolair
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Spanish: Para administración subcutánea únicamente.
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
Swedish: Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Spanish: Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como variable principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente el ahorro de corticosteroides inhalados.
Swedish: Studierna 3-5 använde exacerbation som primär effektvariabel, medan studie 6 primärt bedömde besparing av inhalationssteroider.
Spanish: Por lo tanto, está previsto que el tratamiento con esta formulación sea administrado únicamente por el profesional sanitario.
Swedish: Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
Spanish: • No use este medicamento si el precinto de la caja o de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om försegling av ytterkartong eller plasttråg är trasiga, eftersom det då kanske inte är säkert att använda.
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
Swedish: Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla.
Spanish: Semana 12 Variable Principal
Swedish: Vecka 12 Primärt Effektmått