FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 8,9 % für Quetiapin verglichen mit 3,8 % für Placebo.
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seroquel XR W razie zastosowania większej dawki leku Seroquel XR niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca.
German: • Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Polish: • nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka),
German: • verschwommenes Sehen
Polish: • niewyraźne widzenie,
German: Obstipation und Darmverschluss
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
German: Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel10,
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy10,30
German: Bei Personen mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion (stabile alkoholbedingte Zirrhose) ist die mittlere Plasma-Clearance von Quetiapin um ca. 25 % reduziert.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu zmniejsza się o około 25% u osób ze stwierdzonym upośledzeniem czynności wątroby (stabilna marskość alkoholowa wątroby).
German: Dies kann bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.
Polish: Może to zwiększać częstość przypadkowych urazów (upadek), szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym.
German: Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase14
Polish: Zwiększen ie stężenia kinazy kreatynow ej we krwi14
German: Wird Seroquel Prolong mit Seroquel Filmtabletten verglichen, so ist die AUC des Metaboliten N-Desalkylquetiapin 18 % niedriger.
Polish: Porównując Seroquel XR i Seroquel o natychmiastowym uwalnianiu, pole pod krzywą AUC norkwetiapiny jest mniejsze o 18% w przypadku produktu Seroquel XR.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose Quetiapin ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.
Polish: Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
German: Tag) und 300 mg (4.
Polish: ), oraz 300 mg (dzień 4.).
German: Priapismus, Galaktorrhö, Schwellung der Brust,
Polish: Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowe go
German: Wie ist Seroquel einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Seroquel
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe von Cimetidin nicht verändert.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną.
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w dużej depresji, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR oraz 3,2% w przypadku placebo.
German: Deshalb sollten Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen.
Polish: • Pokarm może wpływać na działanie leku Seroquel XR i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem.
German: In einer Toxizitätsstudie an Kaninchen zur embryonalen und fetalen Entwicklung wurde ein vermehrtes Auftreten von karpalen/tarsalen Flexuren beim Fetus beobachtet.
Polish: W badaniu toksycznego oddziaływania na zarodek i płód u królików obserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych.
German: (29) Basierend auf Berichten aus allen klinischen Studien mit Quetiapin über das unerwünschte Ereignis metabolisches Syndrom.
Polish: (29) Na podstawie raportów o działaniach niepożądanych dotyczących zespołu metabolicznego w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny.
German: Erhöhung der Serum-Aspartataminotransferasen (AST)3
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy3
German: Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Polish: Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaburzeń połykania (patrz punkt 4.8).
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen) verbunden.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Polish: W krótkotrwałym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z dużą depresją (MDD), skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie placebo.
German: Seroquel enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Polish: Seroquel zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Polish: patrz punkt 4.4
German: Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, mit aktiver Vergleichssubstanz) bei Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit einer Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 109/l bei 2,9 % und auf einen Wert < 0,5 x 109/l bei 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych (kontrolowanych placebo, otwartych, z porównaniem względem innego leku) u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilów ≥1,5x109/l częstość wystąpienia u pacjentów leczonych kwetiapiną przynajmniej raz liczby krwinek obojętnochłonnych <1,5x109/l wynosiła 2,9% a <0,5 X 109/l wynosiła 0,21%.
German: Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) ist das Enzym, das hauptsächlich für den Metabolismus von Quetiapin über das Cytochrom-P-450(CYP)-System verantwortlich ist.
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest CYP 3A4.
German: Seroquel Prolong zeigte, wenn es in Tagesdosen von 150 mg und 300 mg als Zusatztherapie zu einer laufenden Antidepressiva-Therapie (Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) gegeben wurde, im Vergleich zur Antidepressiva-Monotherapie eine Überlegenheit in der Verringerung depressiver Symptome, die als Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl gemessen wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo von 2-3,3 Punkten).
Polish: (amitryptylina, bupropion, cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) wykazał przewagę nad monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną na podstawie poprawy łącznej punktacji w skali MADRS (zmiana średniej wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów [LS] vs. placebo: 2-3,3 punktu).
German: Die Pharmakokinetik von Lithium war bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht verändert.
Polish: Farmakokinetyka soli litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.
German: Abnahme des freien T424,
Polish: Zmniejszenie stężenia wolnej T3
German: • Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut
Polish: • zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
German: 1 Blister mit 6 Tabletten
Polish: 1 blister po 6 tabletek
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Seroquel Prolong einnehmen.
Polish: W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Seroquel
German: Arzneimittel einzunehmen.
Polish: podanej substancji.
German: • Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
Polish: • zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
German: Bei Patienten, die auf Quetiapin ansprachen, zeigten die Ergebnisse, dass ein Wechsel der Behandlung auf Lithium im Vergleich zu fortgesetzter Quetiapin-Behandlung nicht mit einer Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignis verbunden zu sein scheint.
Polish: Nie wydaje się, by u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, po zmianie terapii z kwetiapiny na lit nastąpiło wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju w porównaniu z dalszym leczeniem kwetiapiną.
German: Weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäß der Fachinformation war Quetiapin mit einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden.
Polish: Podczas badań klinicznych oraz stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie stwierdzono związku między stosowaniem kwetiapiny a występowaniem przetrwałego wydłużenia odstępu QT.
German: In der Schilddrüse von Ratten wurden Pigmentablagerungen nachgewiesen; bei Cynomolgus-Affen wurden eine Hypertrophie follikulärer Schilddrüsenzellen, erniedrigte T3-Plasmaspiegel und eine Verminderung der Hämoglobinkonzentration sowie der Erythrozyten- und Leukozyten-Werte beobachtet; und bei Hunden traten Linsentrübung und Katarakte auf (zu Katarakten/Linsentrübungen siehe Abschnitt 5.1).
Polish: U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus obserwowano hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, zmniejszenie stężenia T3 w osoczu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, u psów obserwowano zmętnienie rogówki i zaćmę.
German: Risiko für den Stoffwechsel
Polish: Ryzyko zaburzeń metabolicznych
German: Behandlungstag erfolgen.
Polish: zastosowanie odpowiedniego leczenia.
German: In zwei Monotherapie-Studien zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden zeigte Seroquel nach 3 und 12 Wochen im Vergleich zu Placebo eine höhere Wirksamkeit bei der Reduktion von manischen Symptomen.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których stosowano Seroquel w monoterapii w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazał on większą skuteczność niż placebo w redukcji objawów maniakalnych po 3 i po 12 tygodniach leczenia.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
German: 24 Blister mit 10 Tabletten (nur 150 mg und 300 mg Tabletten)
Polish: 24 blistry po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
German: Daher sollte Patienten vom Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen abgeraten werden, bis ihr individuelles Ansprechen auf das Präparat bekannt ist.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
German: Bradykardie32
Polish: Rzadkoskurcz32
German: Seroquel 100 mg (oder 150 mg oder 200 mg oder 300 mg)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 100 mg (lub 150 mg lub 200 mg lub 300 mg)
German: Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Polish: Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Natriumcitrat 2 H2O Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu cytrynian Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Hypromeloza 2208
German: Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu
Polish: To może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
German: Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel ist, wie bei anderen Antipsychotika, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.
Polish: Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, Seroquel należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
German: Zwischen Patienten, die mit 300 mg und Patienten, die mit 600 mg Seroquel Filmtabletten behandelt wurden, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf das Ausmaß des Effekts.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących Seroquel w dawkach odpowiednio 300 mg oraz 600 mg.
German: Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 200 und 800 mg Quetiapin pro Tag liegen.
Polish: Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić od 200 do 800 mg na dobę.
German: 1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat) 1 Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat) 1 Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
Polish: Jedna tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) Jedna tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) Jedna tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: o Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Polish: Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do: o powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt, o u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Polish: zmniejszenie stężenia wolnej
German: Die Anwendung von Seroquel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.
Polish: Seroquel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.
German: 18 Blister mit 10 Tabletten (nur 150 mg und 300 mg Tabletten)
Polish: 18 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
German: Daher sollte Seroquel bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion vor allem in der initialen Behandlungsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Dlatego Seroquel należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania.
German: Nach Markteinführung wurden QT-Verlängerungen bei therapeutischen Quetiapin-Dosen (siehe Abschnitt 4.8) und bei Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet.
Polish: W praktyce porejestracyjnej zgłaszano występowanie wydłużenia odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8)
German: Für die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) wird Seroquel Prolong zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.
Polish: Kiedy Seroquel XR jest stosowany leczeniu dużych epizodów depresyjnych w przebiegu dużej choroby dwubiegunowej, będzie stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku leczącego tę chorobę.
German: Seroquel Prolong sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.
Polish: Leku Seroquel nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
German: Niveau6, 30
Polish: HDL17,30,
German: Kinder und Jugendliche Seroquel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Seroquel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Seroquel.
German: Seroquel Filmtabletten enthalten Lactose.
Polish: Tabletki leku Seroquel zawierają laktozę.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin war bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i kwetiapiny farmakokinetyka nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym.
German: Einzelne Patienten können von einer 600-mg-Dosis profitieren.
Polish: W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg.
German: 1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat) 1 Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
Polish: Jedna tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) Jedna tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
German: Depression bei bipolaren Störungen ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen) verbunden.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
German: • Behandlung von Schizophrenie
Polish: • leczenie schizofrenii
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
German: Siehe Anhang III.
Polish: Patrz aneks III.
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss" wurde bereits harmonisiert.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
German: Allerdings wurde ein Teil der Informationen in diesem Abschnitt vom Abschnitt mit der Überschrift „Somnolenz" wie oben erklärt hierher verschoben.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für spezielle Populationen, nämlich ältere Menschen und Kinder und Jugendliche, sowie zur Verabreichung mit oder ohne Nahrung.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Polish: Produkt Seroquel XR lub XL został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w maju 2007 r. i jest dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, a także w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) oprócz Bułgarii i Polski.
German: Es wurden Diskussionen vor allem um die Menge an Daten, der derzeit zum ersten Schwangerschaftsdrittel vorliegen, geführt.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.