FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Tobi Podhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tobi Podhaler rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди".
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą.
Bulgarian: Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tobi Podhaler:
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
Lithuanian: Jis trikdo baltymų, kurie būtini P.
Bulgarian: За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
Lithuanian: Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
Bulgarian: Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Bulgarian: Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.
Lithuanian: Tobi Podhaler siekiama tobramicino vartojimą padaryti patogesnį pacientams.
Bulgarian: Tobi Podhaler
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler vartojimu?
Bulgarian: Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P.
Bulgarian: Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
Bulgarian: P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų ligos priežastis.
Bulgarian: 12 часа) за четири седмици, след което лечението се прекратява за четири седмици.
Lithuanian: Po to daroma keturių savaičių pertrauka.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m.
Bulgarian: Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Lithuanian: Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją.
Bulgarian: Как действа Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Tobi Podhaler?
Bulgarian: Как е проучен Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tobi Podhaler?
Bulgarian: За какво се използва Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kam vartojamas Tobi Podhaler?
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Bulgarian: Проучването EAGER
Lithuanian: Tyrimas EAGER
Bulgarian: Разлика в честотата на нежеланите събития
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiaus skirtumas
Bulgarian: По-голяма безопасност при значителна част от целевата популация
Lithuanian: Didesnis saugumas didelėje tikslinės populiacijos dalyje
Bulgarian: На ден 210 са повдигнати съществени въпроси по отношение на безопасността и ефикасността, които остават неразрешени; вследствие на което на 24 юли 2015 г.
Lithuanian: 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną buvo iškelti svarbūs saugumo ir veiksmingumo klausimai, kurie nebuvo išspręsti; todėl 2015 m.
Bulgarian: Децентрализираната процедура LT/H/0112/001/DC започва на 24 септември 20014 г.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra LT/H/0112/001/DC pradėta 2014 m.
Bulgarian: На 2 май 2014 г.
Lithuanian: gegužės 2 d.
Bulgarian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group. Respir Care.
Lithuanian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Lietuvai ir susijusioms valstybėms narėms Bulgarijai, Estijai, Vengrijai, Latvijai, Lenkijai ir Rumunijai.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Bulgarian: На 3 август 2015 г. е започната 60 дневната процедура на CMDh.
Lithuanian: CMD(h) 60-os dienos procedūra buvo pradėta 2015 m.
Bulgarian: Локалната респираторна непоносимост към инхалацията на сух прах може да се прояви чрез симптоми като кашлица и да доведе до прекратяване на лечението.
Lithuanian: Vietinis sausų miltelių netoleravimas kvėpavimo takuose gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
Bulgarian: СНМР издава с консенсус положително становище, което препоръчва издаването на разрешение за употреба и на кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката в съответствие с окончателните версии, достигнати по време на процедурата на координационната група, както е упоменато в приложение III на становището на СНМР.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą ir patvirtinti tuos preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, dėl kurių galutinių versijų buvo sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Bulgarian: Безопасността е първичната крайна точка на това проучване, то обаче е с достатъчна мощност за оценка на ефикасността (вторична крайна точка) и респективно демонстрира не по-лошо представяне по отношение на ефикасността.
Lithuanian: Šiame tyrime saugumas buvo pirminė vertinamoji baigtis, vis dėlto šio tyrimo statistinė galia buvo susieta su veiksmingumu (antrine vertinamąja baigtimi), todėl ne blogesnis vaisto poveikis buvo įrodytas tik pagal veiksmingumą.
Bulgarian: Това е в съответствие с факта, че кашлицата е описана като „много честа" нежелана реакция във връзка с TOBI Podhaler, което означава, че се наблюдава с честота от поне 10%.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tai, kad kosulys aprašomas kaip labai dažna nepageidaujama reakcija, siejama su TOBI Podhaler, o tai reiškia, kad jis pasireiškia ne mažiau 10 proc.
Bulgarian: По отношение на твърдението за клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация, СНМР е изискал от заявителя по време на процедурата:
Lithuanian: Vertinant pareiškimą dėl klinikinio pranašumo, remiantis didesniu saugumu didelėje tikslinės populiacijos dalyje, procedūros metu CHMP paprašė pareiškėjo:
Bulgarian: Въпреки че по-малко деца, които приемат TIP, прекратяват лечението, общият брой на децата в проучването EAGER е малък и по този начин не може да бъде достигнато категорично заключение за тази подпопулация.
Lithuanian: Nors iš tyrimo pasitraukė mažiau TIM vartojusių vaikų, bendras tyrime EAGER dalyvavusių vaikų skaičius buvo nedidelis, todėl jokių galutinių išvadų dėl šio populiacijos pogrupio negalima padaryti.
Bulgarian: За тези пациенти разтворът за небулизатор е безопасна алтернатива (по отношение на поносимостта) и 10% се считат от СНМР за значителна част от целевата популация.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra saugesnė alternatyva (toleravimo požiūriu), o 10 proc., CHMP nuomone, yra didelė tikslinės populiacijos dalis.
Bulgarian: В хода на оценката на заявлението за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB и в контекста на гореспоменатия член е извършена оценка на сходството, въз основа на която е направено заключението, че Tobramycin VVB е сходен на Tobi Podhaler.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą ir atsižvelgiant į pirmiau minėtą straipsnį, buvo atliktas panašumo vertinimas ir prieita prie išvados, kad Tobramycin VVB yra panašus Tobi Podhaler.
Bulgarian: Според регистъра на Европейското общество на пациентите с кистозна фиброза, 48,0% от пациентите с кистозна фиброза в 20-те европейски страни, които представят данни, са над 18-годишна възраст3.
Lithuanian: cistine fibroze sergančių pacientų 20 Europos šalių, kurios teikia duomenis, yra vyresni nei 18 metų3.
Bulgarian: Следователно е установено, че част от целевата популация не може да използва инхалатора с прах поради развитието на непоносимост.
Lithuanian: Taigi, nustatyta, kad dalis tikslinės populiacijos pacientų negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo.
Bulgarian: Общите проценти на пациентите, прекратили лечението за TIP са 3,6% при деца (≥6 до <13 години), 18,2% при юноши (≥13 до <20 години) и 32,7% при възрастни (≥ 20 години), докато процентите на пациентите, прекратили лечението с TIS, са 16,7% при деца и юноши и 18,9% при възрастни.
Lithuanian: Vartojant TIM, bendras iš tyrimo pirmiau laiko pasitraukusių pacientų rodiklis vaikų pogrupyje (≥6 iki <13 metų) buvo 3,6 proc., paauglių (≥13 iki <20 metų) pogrupyje - 18,2 proc., o suaugusiųjų (≥ 20 metų) - 32,7 %, o vartojant TIT - atitinkamai 16,7, 16,7 ir 18,9 proc.
Bulgarian: След като е установено, че част от целевата популация не може да използва инхалатора с прах поради развитието на непоносимост и че за тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е по-безопасна алтернатива, за да бъде достигнато заключение за клинично превъзходство, СНМР има нужда да оцени, дали тези пациенти представляват значителна част от целевата популация.
Lithuanian: Nustačius, kad yra dalis tikslinės populiacijos pacientų, kurie negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo ir kad šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra saugesnė alternatyva, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šio vaisto klinikinio pranašumo, CHMP turėjo įvertinti, ar šie pacientai atitinka „didelę tikslinės populiacijos dalį".
Bulgarian: За тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е алтернатива.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra galima alternatyva.
Bulgarian: Резултатите от аудиологично изследване, извършено на подпопулация от пациенти (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) демонстрират, че по-голяма част от пациентите, лекувани с TIP (25,6%; 20/78), спрямо тези, лекувани с TIS, (15,6%; 7/45) изпитват понижение спрямо изходното ниво при произволна изследвана честота в аудиограмата при произволно посещение.
Lithuanian: Atlikus audiologinį tyrimą pacientų populiacijos pogrupyje, (TIM: 78 [25,3 proc.]; TIT: 45 [21.5%]), nustatyta, kad visų vizitų metu klausos tyrimų rezultatai nuo tyrimo pradžios pablogėjo daugiau TIM gydytų pacientų (25,6 proc.; 20/78), palyginti su TIT gydytais pacientais (15,6 proc.; 7/45).
Bulgarian: Post-hoc подгруповите анализи на данните от EAGER сравняват профилите на безопасност на TIP и на TIS при деца, юноши и възрастни.
Lithuanian: Atliekant tyrimo EAGER duomenų post hoc analizes pagal pogrupius, buvo lyginamos TIM ir TIT saugumo charakteristikos vaikų, paauglių ir suaugusiųjų grupėse.
Bulgarian: Най-малката разлика е наблюдавана при популацията на възрастните (45% инхалация с прах спрямо 34% разтвор за небулизатор).
Lithuanian: Mažiausias skirtumas nustatytas suaugusiųjų populiacijoje (45 proc. vartojant inhaliacinius miltelius, 34 proc.vartojant tirpalą).
Bulgarian: Това проучване оценява безопасността, ефикасността и удобството на TIP спрямо TIS при пациентите с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години с хронична инфекция, причинена от P.aeruginosa.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo lyginamas TIM ir TIT saugumas, veiksmingumas ir patogumas cistine fibroze (CF) sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinė P.
Bulgarian: Честотата на събитията на тежка кашлица е също така по-висока в групата на TIP (2,6% срещу 1,9%).
Lithuanian: Sunkaus kosulio reiškinių dažnis taip pat buvo didesnis TIM grupėje (2,6 proc.
Bulgarian: Подгруповият post-hoc анализ на данните от изпитването EAGER потвърждава разликите в процентите на честотата на кашлицата във всички възрастови групи.
Lithuanian: Tyrimo EAGER duomenų post hoc analizė pagal pogrupius patvirtino kosulio atvejų rodiklių skirtumus visose amžiaus grupėse.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тези разлики не са значими в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност, тъй като пациентите, които представляват значима част от целевата популация, имат непоносимост към Tobi Podhaler и респективно не могат да използват Tobi Podhaler.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP priėjo prie išvados, kad šie skirtumai nėra svarbūs vertinant pareiškimą dėl didesniu saugumu pagrįsto klinikinio pranašumo, kadangi pacientai, kurie sudaro didelę tikslinės populiacijos dalį, netoleruoja Tobi Podhaler, todėl negali vartoti šio vaisto.
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, подадени от заявителя, с цел разглеждане на поставените въпроси относно заявлението за клинично превъзходство на Tobramycin VVB спрямо TOBI Podhaler;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su klinikiniu Tobramycin VVB pranašumu prieš TOBI Podhaler;
Bulgarian: В изпитването EAGER общата честота на прекъсване на употребата е по-висока при TIP (26,9%), отколкото при TIS (18,2%).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER, bendras iš tyrimo pirmiau laiko pasitraukusių pacientų rodiklis TIM grupėje (26,9 proc.) buvo didesnis, nei TIT grupėje(18,2 proc.).
Bulgarian: СНМР също така отбеляза разликите по отношение на времето за инхалация между Tobramycin VVB и Tobi Podhaler.
Lithuanian: Diskusijos metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įkvėpimo laiko skirtumus tarp Tobramycin VVB ir TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 1 октомври 2015 г. и тъй като държавите членки не постигат съгласие, процедурата е отнесена до СНМР в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: spalio 1 d. buvo 60-oji CMD(h) procedūros diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Твърдението за клинично превъзходство на заявителя на базата на по-голяма безопасност (поносимост) за тобрамицин разтвор за небулизатор (TIS) спрямо тобрамицин прах за инхалация (TIP) в значителна част от целевата популация се основава на клиничните данни, произведени в откритото проучване EAGER1 и post-hoc анализите му2.
Lithuanian: Pareiškėjo pareiškimas dėl klinikinio pranašumo - remiantis didesniu nei tobramicino inhaliacinių miltelių (TIM) tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (TIT) saugumu (geresniu toleravimu) didelėje tikslinės populiacijos dalyje - pagrįstas klinikiniais duomenimis, kurie buvo surinkti atliekant atvirą tyrimą EAGER1 ir jo post-hoc analizes2.