FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Randomizację stratyfikowano według 7. wydania klasyfikacji stopni zaawansowania opracowanej przez Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (ang. AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIA, IIIB, IIIC z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, IIIC ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, kraje europejskie, Australia i inne wyznaczone kraje).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
Polish: Lekarz prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 9% występowały w wywiadach przerzuty do mózgu, 66% osób nie było wcześniej leczonych, a 34% pacjentów przeszło jedną terapię.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Polish: 100 mg/4 ml iv.
Icelandic: 100 mg/4 ml i.v.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Polish: Dwóch pacjentów (< 0,1%) przerwało leczenie pembrolizumabem z powodu niedoczynności tarczycy.
Icelandic: Tveir sjúklingar (< 0,1%) þurftu að hætta meðferð með pembrolizumabi vegna vanstarfsemi skjaldkirtils.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 20 (39%) pacjentów.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Polish: 2 kwartał 2020 2 kwartał 2019 4 kwartał 2021 4 kwartał 2024
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020 2. ársfjórðungur 2019 4. ársfjórðungur 2021
Polish: *Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 2 mogą nie być w pełni związane ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii, ale mogą być wywołane chorobą zasadniczą lub stosowaniem innych produktów leczniczych w skojarzeniu.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barnið.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Polish: Spośród pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (79%), u 69% (n=294) wynik był dodatni, a u 31% (n=134) wynik był ujemny.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (79%), voru 69% (n=294) PD-L1 jákvæðir og 31% (n=134) voru PDL1 neikvæðir.
Polish: Wśród pacjentów z guzem posiadającym mutację BRAF, 139 (46%) było leczonych wcześniej inhibitorem BRAF.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 139 (46%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar náðu til sjúklinga án tillits til PD-L1 tjáningar.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar (PFS)
Polish: Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA - jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Polish: U 20 pacjentów z czerniakiem gałki ocznej włączonych do badania KEYNOTE-001 nie zgłoszono wystąpienia odpowiedzi obiektywnej; wystąpienie choroby stabilnej zgłoszono u 6 pacjentów.
Icelandic: Hjá 20 sjúklingum með sortuæxli í auga sem tóku þátt í KEYNOTE-001 var ekki greint frá hlutlægri svörun, greint var frá stöðugum sjúkdómi hjá 6 sjúklingum.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego KEYTRUDA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Polish: Wcześniej stosowano schemat dwulekowy z pochodną platyny (100%); u pacjentów zastosowano jedną (69%) albo co najmniej dwie (29%) linie leczenia.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
Polish: Nie stwierdzono zauważalnych różnic mediany Cmax w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina i w nowotworach innego rodzaju.
Icelandic: Enginn markverður munur er á miðgildi Cmax við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir.
Polish: Ciężkie reakcje skórne ustąpiły u 64 pacjentów.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Polish: Uwaga: stopnie toksyczności wg kryteriów Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute (ang. NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), wersja 4.
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Polish: Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Polish: Należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania obu leków (patrz punkt 4.2 i ChPL dotycząca aksytynibu).
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
Polish: Roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Polish: Pembrolizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (ang. PD-1, programmed cell death-1) (izotyp IgG4/kappa ze stabilizującą modyfikacją sekwencji regionu Fc) wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy nie obserwowano zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze, jednak wiele zwierząt w tych badaniach nie było dojrzałych płciowo.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy Liczba (%
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir Fjöldi (%
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Polish: Stopień 3 lub podejrzewanie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN)
Icelandic: 3. stigs eða grunur um StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Polish: Mutacje genu BRAF obecne były u 302 (36%) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá BRAF stökkbreytingum hjá 302 (36%) sjúklingum.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,6 miesiąca (zakres od 6 dni do 12,0 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 2,6 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 12,0 mánuðir).
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P204:
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P204:
Polish: Do badania włączono 154 pacjentów, w tym 134 z guzami litymi, 18 - z chłoniakiem Hodgkina, i 2 - z innymi chłoniakami.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Polish: Czynniki związane z wczesnymi zgonami obejmowały chorobę szybko postępującą w trakcie wcześniejszej terapii pochodnymi platyny oraz przerzuty do wątroby.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru hratt versnandi sjúkdómur á fyrri meðferð með platínulyfi og meinvörp í lifur.
Polish: W Tabeli 29 zestawiono parametry oceny skuteczności w poszczególnych kategoriach grupy ryzyka IMDC pochodzące z zaplanowanej analizy etapowej.
Icelandic: Í töflu 29 er samantekt á verkunarniðurstöðum eftir IMDC áhættuflokkum úr fyrirframskilgreindum milligreiningum.
Polish: Placebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 97% oraz postać mieszanokomórkowa 3%.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 97% hnútahersli og 3% blönduð frumugerð.
Polish: Grupa kontrolna:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Opierając się na ograniczonych danych pochodzących z badań klinicznych u pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, które nie mogły być kontrolowane kortykosteroidami, można rozważyć ogólnoustrojowe zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir sem ekki var hægt að ná stjórn á með barksterum má hugleiða notkun annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á eftirfylgni í 7 mánuði til viðbótar eru teknar saman í töflu 10 og mynd 4.
Polish: Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby, mogli otrzymywać leczenie przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn ágerðist ekki gat meðferð varað í allt að 24 mánuði.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Icelandic: Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar, eins og prednisón.
Polish: Zapalenie płuc występowało częściej u pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej (8,1%), niż u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej radioterapii klatki piersiowej (3,4%).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
Polish: Zapalenie wątroby ustąpiło u 36 pacjentów.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Polish: Stopnie 2 lub 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs
Polish: Rekrutowano uczestników z 28 rodzajami guzów według rozpoznania początkowego.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni höfðu í heildina 28 æxlisgerðir samkvæmt frumgreiningu.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolki.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
Polish: Pembrolizumab + Aksytynib w porównaniu z Sunitynibem
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib samanborið við sunitinib
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Polish: jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Icelandic: Hinsvegar er ekki hægt að draga neina endanlega ályktun af þessum gögnum vegna þess hversu fáir sjúklingarnir voru.
Polish: • sunitynib w dawce 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Icelandic: 50 mg til inntöku einu sinni á dag í 4 vikur og síðan engin meðferð í 2 vikur.
Polish: Nadczynność tarczycy ustąpiła u 191 (78,3%) pacjentów, u 5 pacjentów pozostały następstwa.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 191 (78,3%) sjúklingi, hjá 5 með afleiðingum.
Polish: Pacjenci ze stopniem sprawności 2 w skali ECOG musieli mieć stężenie hemoglobiny na poziomie ≥ 10 g/dl, nie mogli mieć przerzutów w wątrobie, a ostatnią dawkę poprzedniej chemioterapii musieli otrzymać ≥ 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færniskor 2 urðu að vera með hemóglóbín ≥10 g/dl, máttu ekki vera með meinvörp í lifur og urðu að hafa fengið síðasta skammt síðustu krabbameinslyfjameðferðar ≥3 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Icelandic: Að öðrum kosti á að hætta meðferð.
Polish: Średnia liczba linii terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 4 (zakres od 1 do 12).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli var 4 (á bilinu 1 til 12).
Polish: W tej populacji pacjentów mediana czasu obserwacji wynosiła 7,3 miesiąca (zakres: od 1 dnia do 31 miesięcy), a do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania pembrolizumabu należały: zmęczenie (32%), nudności (20%) i biegunka (20%).
Icelandic: Hjá þessum hópi var miðgildi eftirfylgnitíma 7,3 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 31 mánuður) og algengustu aukaverkanirnar við notkun pembrolizumabs voru þreyta (32%), ógleði (20%) og niðurgangur (20%).
Polish: * Cetuksymab, pochodne platyny i 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Polish: Po starannym rozważeniu ewentualnego zwiększonego ryzyka, pembrolizumab może być stosowany u tych pacjentów pod warunkiem odpowiedniego postępowania.
Icelandic: Eftir vandlegt mat á hugsanlegri áhættu, má nota pembrolizumab ásamt viðeigandi meðferð hjá þessum sjúklingum.
Polish: • Zachowując zasady aseptyki dodać 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór produktu leczniczego KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Polish: Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Icelandic: Þynnt lausn má ekki frjósa.
Polish: Średnia liczba rzutów terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 5 (zakres od 2 do 15).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli var 5 (á bilinu 2 til 15).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań pembrolizumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka Hodgkina (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Nie uzyskano (22, NA)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Polish: Stopień 2
Icelandic: 2. stigs
Polish: Wyniki wstępnej analizy dla OS wykazały wartość HR wynoszącą 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) z jednostronną wartością p wynoszącą 0,0316.
Icelandic: Upphafsgreiningin leiddi til áhættuhlutfalls fyrir heildarlifun 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) með einhliða p-gildi 0,0316.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Icelandic: 24 mánuðum af meðferð eða fengu algjöra svörun var hægt að hefja meðferð með pembrolizumabi aftur við sjúkdómsversnun og gefa í allt að 1 ár til viðbótar.
Polish: Do najczęściej występujących rodzajów guzów w zależności od typu histologicznego należały chłoniak Hodgkina (11,7%), glejak wielopostaciowy (9,1%), nerwiak niedojrzały (6,5%), kostniakomięsak (6,5%) i czerniak (5,2%).
Icelandic: Samkvæmt vefjafræði voru algengustu æxlisgerðir Hodgkin eitlaæxli (11,7%), margfrumna taugakímsæxli (9,1%), taugakímsæxli (6,5%), beinsarkmein (6,5%) og sortuæxli (5,2%).
Polish: Wartość klirensu ustrojowego (CL) pembrolizumabu jest o około 23% mniejsza (średnia geometryczna, 195 ml na dobę [CV%: 40%]) po osiągnięciu maksymalnej zmiany w stanie stacjonarnym w porównaniu z wartością uzyskaną po podaniu pierwszej dawki (252 ml na dobę [CV%: 37%]); to zmniejszenie wartości CL z upływem czasu nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Icelandic: Úthreinsun pembrolizumabs er u.þ.b. 23% minni (margfeldismeðaltal, 195 ml/dag [CV%: 40%]) eftir að hámarksbreytingu við jafnvægi er náð borið saman við fyrsta skammtinn (252 ml/dag [CV%: 37%]); þessi minnkun á úthreinsun með tímanum er ekki talin vera þýðingarmikil klínískt.
Polish: W przypadku oceny ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej istotny jest wybór dobrze zwalidowanej i wiarygodnej metody w celu zminimalizowania fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń.
Icelandic: Við mat á PD-L1 stöðu æxlisins eru vel gildaðar og áreiðanlegar mæliaðferðir mikilvægar til að forðast falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar niðurstöður.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
Polish: Do najczęściej wystepujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: niedokrwistość (50%), nudności (50%), zmęczenie (37%), zaparcia (35%), biegunka (30%), neutropenia (30%), zmniejszenie łaknienia (28%) i wymioty (25%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá þessum hópi voru blóðleysi (50%), ógleði (50%), þreyta (37%), hægðatregða (35%), niðurgangur (30%), daufkyrningafæð (30%), minnkuð matarlyst (28%) og uppköst (25%).
Polish: Do badania KEYNOTE-054 włączono pacjentów na podstawie oceny zgodnie z 7. wydaniem klasyfikacji AJCC, a po ogłoszeniu wyników badania dotyczących RFS wykonano analizę RFS w podgrupach według 8. wydania tej klasyfikacji.
Icelandic: Í KEYNOTE-054 voru sjúklingar teknir inn samkvæmt AJCC 7. útgáfu og greining á lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS) var gerð hjá undirhópi samkvæmt AJCC 8. útgáfu eftir að niðurstöður rannsóknar á RFS lágu fyrir.
Polish: U pacjentów z guzami litymi lub innymi chłoniakami ORR wynosił 5,9%, u żadnego pacjenta nie odnotowano odpowiedzi całkowitej, a u 8 (5,9%) stwierdzono odpowiedź częściową.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (zgłaszanych u co najmniej 20% dzieci i młodzieży) należały gorączka (31%), wymioty (26%), ból głowy (22%), bóle brzucha (21%), niedokrwistość (21%) i zaparcia (20%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (sem tilkynnt var um hjá að minnsta kosti 20% sjúklinga á barnsaldri) voru hiti (31%), uppköst (26%), höfuðverkur (22%), kviðverkir (21%), blóðleysi (21%) og hægðatregða (20%).
Polish: Na podstawie metody Miettinena i Nurminena
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen
Polish: Cisplatynę otrzymywało wcześniej 76% pacjentów, karboplatynę - 23%, a 1% pacjentów otrzymywał inny schemat oparty na związkach platyny.
Icelandic: Sjötíu og sex prósent sjúklinganna hafði áður fengið cisplatin, 23% carboplatin og 1% hafði fengið aðra meðferð sem innihélt platínu.
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Icelandic: Að auki liggja upplýsingar um öryggi og verkun ekki fyrir varðandi veikburða sjúklinga (t.d. ECOG færniskor 3), sem krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta fyrir.
Polish: Wyniki OS są przedstawione na podstawie analizy końcowej z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25 miesięcy.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi heildarlifun úr endanlegu greiningunni við eftirfylgni að miðgildi í 25 mánuði.
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem ryzyko związane z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA.
Icelandic: Læknirinn verður að ræða áhættu af meðferð með KEYTRUDA við sjúklinginn.
Polish: Chemioterapia n=151
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=151
Polish: Leczenie standardowe* n=110
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=110
Polish: Bardzo często nadciśnienie tętnicze
Icelandic: Æðar Mjög algengar háþrýstingur
Polish: Fiolki po rekonstytucji i (lub) worki z rozcieńczonym roztworem do infuzji dożylnych mogą być przechowywane przez łączny czas do 96 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Hettuglas með blönduðu lyfi og/eða þynnta lausn í innrennslispoka má geyma alls í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Icelandic: Mikilvægi þess að hafa öryggiskort fyrir sjúkling alltaf meðferðis til þess að sýna við allar aðrar læknisheimsóknir en til læknisins sem ávísaði lyfinu (t.d. á bráðamóttöku).
Polish: Związek między masą ciała a klirensem stanowi argument za zastosowaniem stałej dawki lub dawki ustalanej na podstawie masy ciała w celu uzyskania odpowiedniej i podobnej kontroli ekspozycji.
Icelandic: Tengsl líkamsþyngdar og úthreinsunar styðja notkun fastra skammta eða skammta byggða á líkamsþyngd til þess að ná fullnægjandi og svipaðri stjórn á útsetningu.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 5,2 - 5,8.
Icelandic: Tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 - 5,8.
Polish: Dla następujących czynników nie wykazano występowania istotnego klinicznie wpływu na klirens pembrolizumabu: wiek (w przedziale 15-94 lat), płeć, rasa, łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, łagodne zaburzenie czynności wątroby oraz masa guza.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun pembrolizumabs: aldur (15-94 ára), kyn, kynþáttur, vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi, vægt skert lifrarstarfsemi og æxlisbyrði.