FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor imipenem/cilastatine bij kinderen jonger dan 1 jaar negatief is en voegde een verklaring toe dat de klinische gegevens onvoldoende zijn om een dosering bij kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Dutch: Het probleem van epileptische aanvallen bij pediatrische patiënten met systemische maligniteiten tijdens behandeling met imipenem/cilastatine werd eveneens besproken; het CHMP werd gerustgesteld door het ontbreken van bewijs voor een verhoogd risico van epileptische aanvallen in deze populatie.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat er onder een groot aantal patiënten met bacteriëmie gerelateerd aan de goedgekeurde indicaties hoge percentages voor klinische genezing werden gemeld.
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Dutch: 4.1.13 Gebruik bij pediatrische patiënten
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat imipenem/cilastatine een breedspectrum antibioticum is dat moet worden gebruikt bij de behandeling van ernstige/levensbedreigende infecties waarbij sprake is van microbiële resistentie en/of wanneer microbiële resistentie is aangetoond.
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een geschikt middel tegen MRSA kan geïndiceerd zijn wanneer MRSA-infecties vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er over het algemeen dubbelblinde, zij het niet kwalitatief goede onderzoeken werden overgelegd, samen met gegevens afkomstig van een aanzienlijk aantal gerandomiseerde, vergelijkende open-label onderzoeken en concludeerde dat imipenem/cilastatine geschikt lijkt te zijn voor de behandeling van neutropene patiënten.
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Dutch: Het CHMP besprak daarnaast de mogelijkheid van beperking van de indicatie tot "osteomyelitis"; er waren echter onvoldoende gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Dutch: Er werden van 2000 tot en met 2010 voor deze indicatie geen bruikbare comparatorgecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd en gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur, en de epidemiologische onderzoeken waren van twijfelachtige kwaliteit en onvoldoende informatief, met name wat betreft de gebruikte dosering van imipenem/cilastatine.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onvoldoende was onderbouwd; daarom werd deze indicatie geschrapt.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens een standaarddosis van 500 mg elke 6 uur of 1 g elke 8 uur aanvaardbaar is, mits in de samenvatting van de productkenmerken een aanbeveling wordt opgenomen dat voor infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige organismen (bijv. P. aeruginosa), en voor zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) de dosering 1 000 mg viermaal daags dient te worden gebruikt.
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Dutch: Hoewel gegevens ter ondersteuning van deze indicatie beperkt zijn, was het CHMP van oordeel dat de volgende geharmoniseerde indicatie aanvaardbaar was:
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un'analisi pertinente sulla sicurezza nell'ambito dei livelli di dosaggio per confermare che la dose più elevata di 1 g q 6 h in diverse indicazioni non era raccomandata non per aspetti correlati alla sicurezza.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een relevante veiligheidsanalyse uit te voeren van de verschillende dosisniveaus om te bevestigen dat veiligheidsaspecten niet de reden waren dat er voor een aantal indicaties geen hogere dosis dan 1 g elke 6 uur werd aanbevolen.
Italian: I dati presentati erano molto scarsi e imipenem/cilastatina non è considerato uno degli agenti più efficaci contro gli stafilococchi e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono noti per essere resistenti a imipenem/cilastatina.
Dutch: De gepresenteerde gegevens waren zeer beperkt en imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als een van de meest werkzame middelen tegen stafylokokken; daarbij is bekend dat meticillineresistente stafylokokken ook resistent zijn tegen imipenem/cilastatine.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gynaecologische infecties", maar merkte op dat de bespreking van de beschikbare documentatie zich hoofdzakelijk concentreerde op intra- en postpartuminfecties.
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Dutch: De toepassing van imipenem/cilastatine is niet geschikt voor behandeling van deze typen infecties, tenzij de pathogeen reeds is beschreven en er sprake is van een bekende gevoeligheid, of in geval van een zeer sterk vermoeden dat de waarschijnlijkste pathogeen (pathogenen) voor behandeling in aanmerking komt (komen).
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "endocarditis", maar was van oordeel dat de geclaimde indicatie bij de behandeling van endocarditis onvoldoende was onderbouwd.
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarnaast de beperkte gegevens uit literatuurbronnen en concludeerde dat de geclaimde brede indicatie bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties niet kon worden ondersteund.
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Dutch: 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Italian: 4.1.11 Infezioni miste
Dutch: 4.1.11 Gemengde infecties
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Dutch: De vergunninghouder besprak een aantal specifieke indicaties, waaronder buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia, CAP), cystische fibrose, nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goedgekeurd:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "preventie van bepaalde postoperatieve infecties bij patiënten die een gecontamineerde of potentieel gecontamineerde operatieve ingreep ondergaan of in gevallen waar het optreden van een postoperatieve infectie uitermate ernstig zou kunnen zijn" en van de gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicatie, waaronder een aantal gepubliceerde onderzoeken waarin imipenem of imipenem/cilastatine werd beoordeeld als profylactische antibiotische behandeling voor de preventie van postoperatieve infecties na colorectale chirurgie, appendectomie en endoscopische sclerotherapie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che lo spettro di imipenem/cilastatina non copre Chlamydia trachomatis e che non vi sono sufficienti evidenze che Neisseria gonorrhoeae sia sensibile alla terapia con questo agente.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat het spectrum van imipenem/cilastatine niet Chlamydia trachomatis omvat en dat er onvoldoende bewijs is dat dit middel een goede behandeling vormt voor Neisseria gonorrhoeae.
Italian: Imipenem/cilastatina non è considerato il migliore agente antistafilococcico poiché altri agenti come le penicilline semi-sintetiche sono generalmente ritenuti più efficaci.
Dutch: Imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als het beste middel tegen stafylokokken, aangezien andere middelen als semisynthetische penicillinesoorten in het algemeen als werkzamer worden beoordeeld.
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de aanvullende informatie in de vorm van samenvattingen of korte publicaties, en was van oordeel dat een indicatie voor gecompliceerde intra-abdominale infecties werd ondersteund.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
Italian: Popolazione pediatrica di età eguale o superiore a 1 anno Per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata è di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ≥1 jaar bedraagt de aanbevolen dosis 15 of 25 mg/kg/dosis toegediend elke 6 uur.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni genito-urinarie", ma ha dichiarato che imipenem/cilastatina deve essere utilizzato soltanto nel caso di infezioni batteriche gravi che si sospetta siano causate o sono causate da patogeni resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili a imipenem/cilastatina.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "urogenitale infecties", maar verklaarde dat imipenem/cilastatine uitsluitend zou mogen worden gebruikt bij ernstige bacteriële infecties die vermoedelijk of zeker zijn veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn voor andere bètalactamantibiotica en die gevoelig zijn voor imipenem/cilastatine.
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor pediatrische patiënten ≥1 jaar een standaarddosis van 15 of 25 mg/kg/dosis elke 6 uur aan te bevelen is.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "ondersteluchtweginfecties", maar was van oordeel dat de indicatie niet-specifiek en daarom niet langer passend was, overeenkomstig het richtsnoer voor antibacteriële middelen.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "sepsis", maar maakte een opmerking over de beperkte en oude klinische onderzoeksgegevens die beschikbaar waren.
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP op grond van de gepresenteerde gegevens dat de indicatie aanvaardbaar was en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Italian: L'impiego concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando si sospetta o si è certi che le infezioni da Pseudomonas aeruginosa sono inserite nelle indicazioni approvate (cfr. sezione
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan geïndiceerd zijn wanneer infecties met Pseudomonas aeruginosa vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Dutch: Daarom vond het CHMP imipenem/cilastatine geen geschikt antibioticum voor de empirische behandeling van deze levensbedreigende infectie aangezien het risico van MRSA bijzonder hoog is.
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Dutch: Daarbij vertoont imipenem/cilastatine geen werking tegen MRSA en wordt het daarom niet als een passend antibioticum beschouwd voor de empirische behandeling van infecteis van huid en weke delen veroorzaakt door stafylokokken, aangezien het risico van MRSA tamelijk hoog is.
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Dutch: Het CHMP nam kennis van en beoordeelde het beschikbare klinische onderzoek en de gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat imipenem/cilastatine werkzaam is en goed wordt verdragen bij de behandeling van "gecompliceerde infecties van huid en weke delen".
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle ossa e delle articolazioni", ma ha evidenziato che i dati presentati erano insufficienti.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "bot- en gewrichtsinfecties", maar oordeelde dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "infecties van huid en weke delen".
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties 4.1.1 Intra-abdominale infecties
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Dutch: 4.1.7 Infecties van huid en weke delen
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden in verband met de beperkte gevoeligheid voor imipenem/cilastatine van specifieke pathogenen die in verband worden gebracht met bijv. bacteriële infecties van huid en weke delen.
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono state rilevate nuove questioni sulla sicurezza o un aumento delle reazioni avverse ai farmaci con l'impiego di dosi di imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/die rispetto alle dosi <4 gm/die sulla base della revisione dei dati degli studi clinici nei dati originali WMA, PMS e nella letteratura.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
Italian: "infezioni intra-addominali complicate"
Dutch: "gecompliceerde intra-abdominale infecties" 4.1.2 Ondersteluchtweginfecties
Italian: In merito alle infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da specie batteriche meno sensibili (per es. Pseudomonas aeruginosa) e infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) è stato raccomandato ai medici di effettuare il trattamento con la dose di 25 mg/kg ogni 6 ore.
Dutch: Er werd aan artsen advies verstrekt inzake infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) waarin behandeling met 25 mg/kg elke 6 uur wordt aanbevolen.
Italian: "polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e in ventilazione assistita"
Dutch: "ernstige pneumonie, waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie" 4.1.3 Gynaecologische infecties
Italian: Polvere per sospensione per uso parenterale (IM)
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
Italian: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: 00-867 Warschau Polen
Italian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MadridSpain
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
Italian: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Italian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Italian: 1120 Wien
Dutch: Euro Platz 2 1120 Wenen Oostenrijk
Italian: Polvere per soluzione per iniezione
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Italian: Polvere secca per iniezione Uso endovenoso
Dutch: Droog poeder voor injectie Intraveneus gebruik
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
Italian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Italian: Uso intramuscolare
Dutch: Intramusculaire injectie
Italian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Italian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Italian: 500mg /500mg
Dutch: 500mg/500mg i.v.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in condizioni reali.
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
Italian: Valutazione dell'efficacia di Tildren
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
Italian: Germania CEVA Animal Health Limited
Dutch: Duitsland CEVA Animal Health Limited
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Inoltre un'analisi complementare ha valutato la percentuale di cavalli senza o con minima claudicazione e la percentuale di cavalli con attività normale.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
Italian: Zero giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren