FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS / 3,5 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG
German: Den erwachsenen männlichen Patienten wurden Einzeldosierungen im Bereich von 0,007 - 0,2 mg Enzym pro kg Körpergewicht durch 20 - 40 Minuten dauernde intravenöse Infusionen verabreicht, während die weiblichen Patienten 0,2 mg Enzym pro kg Körpergewicht durch 40 Minuten dauernde Infusionen erhielten.
Hungarian: 20-40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0,2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001-003
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Agalsidase alfa*.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz*.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren ihrer Stärke nach leicht bis mäßig.
Hungarian: A legtöbb nemkívánatos hatás enyhe vagy középsúlyos volt.
German: Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Hungarian: A Replagal-t testtömeg kilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni kéthetente 40 perces infúzióban.
German: Die Infusion kann vorübergehend (für 5 bis 10 Minuten) unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen, und die Infusion dann fortgesetzt werden kann.
Hungarian: Az infúzió átmenetileg 5-10 percre megszakítható, míg a tünetek elmúlnak, majd újraindítható.
German: Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal über eine Vene zu verabreichen.
Hungarian: A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alfa-agalzidáz
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Hungarian: Megújítás dátuma: 2006.08.03.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren sind begrenzt.
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alfa-agalzidáz Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Akne, Erythem, Pruritus, Ausschlag, Livedo retikularis angioneurotisches Ödem, Urtikaria
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei akne, erythema, pruritus, kiütések, livedo reticularis angioneurot ikus ödéma, urticaria hyperhidrosis
German: Agalsidase alfa ist ein unwahrscheinlicher Kandidat für Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az agalsidase alfa interakcióba lép más gyógyszerekkel.
German: Ermüdung verstärkt, Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Brustkorbschmerz, Brustenge, grippeähnliche Erkrankung, Ausschlag an der
Hungarian: hidegérzés, asthenia, mellkasi fájdalom, szorító mellkasi érzés, influenza-szerű tünetek, a beadás helyén jelentkező bőrkiütés, rossz közérzet
German: Kornealreflex abgeschwächt, Tränensekretion verstärkt
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek csökkent szaruhártyareflex, fokozott könnyelválasztás
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumphosphat, Monohydrat Polysorbat 20
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekciós víz
German: Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen waren leicht und umfassten Schüttelfrost, Pyrexie, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Übelkeit, Dyspnoe, Tremor und Juckreiz.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos leggyakoribb tünetek enyhék és közöttük szerepel továbbá a hidegrázás, a pyrexia, a bőrpír, a fejfájás, a hányinger, a dyspnoe, a remegés és a viszketés.
German: Agalsidase alfa ist ein Protein.
Hungarian: Az agalsidase alfa fehérje.
German: Wenn schwere Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Replagal sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és a szükséges beavatkozásokat meg kell kezdeni.
German: Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval
German: Hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung des LVMI seit Behandlungsbeginn sowie hinsichtlich anderer Endpunkte (Status der kardialen Funktion, Nierenfunktion und pharmakodynamische Aktivität) waren die Unterschiede zwischen den erwachsenen Patienten, die 52 Wochen lang 0,2 mg/kg intravenös jede zweite Woche erhalten hatten (n=20), und denjenigen, die mit 0,2 mg/kg wöchentlich behandelt worden waren (n=19), in einer randomisierten offenen Studie statistisch nicht signifikant.
Hungarian: Az egyik nyílt elrendezésű randomizált klinikai vizsgálatban az 52 hétig, minden második héten 0,2 mg/kg-mal intravénásan kezelt felnőttek (n = 20) és azok között, akik hetente kaptak 0,2 mg/kg-ot
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
German: Replagal wurde außerdem mit einer verbesserten myokardialen Kontraktilität, einer Verringerung der durchschnittlichen QRS-Dauer und einer damit einher gehenden verringerten Septumstärke bei der Echokardiographie in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: csökkent az átlagos QRS időtartam, és ezzel együtt az elektrokardiogramon csökkent a szeptális szélesség.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001
German: Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: • Csak egyszeri alkalommal használható fel.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 20. Juli 2015 aufgehoben.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2015 július 20-án megszűntek.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Replagal in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Replagal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Es wurde außerdem eine Studie an 15 weiblichen Patienten durchgeführt.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 15 női betegen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Replagal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Replagal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Replagal wurde zudem in zusätzlichen Studien bei 38 Kindern im Alter ab sieben Jahren untersucht.
Hungarian: A Replagalt további vizsgálatok során 38, hétévesnél idősebb gyermekek bevonásával is tanulmányozták.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Replagal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Replagal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Weitere Informationen über Replagal
Hungarian: A Replagal-lal kapcsolatos további információ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Replagal.
Hungarian: Ez a Replagal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Replagal verringerte die linksventrikuläre Masse um durchschnittlich 11,5 g, während bei mit Placebo behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse um 21,8 g anstieg.
Hungarian: A Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege átlagosan 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung verringerte Replagal im Vergleich zu Placebo die Schmerzen bei Patienten signifikant.
Hungarian: 6 hónap kezelés után a Replagal a placebóval összehasonlítva jelentősen csökkentette a fájdalmat a betegeknél.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Replagal zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Invega alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Replagal für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Replagal-lal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
German: Replagal wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 0,2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Hungarian: A Replagal-t kéthetente egyszer, 0,2 mg/testsúly kg adagban, 40 percig tartó infúzióban kell beadni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Replagal alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Replagal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Replagal auf Schmerzen gemessen und in der zweiten seine Wirkungen auf die Masse des linken Ventrikels (Herzkammer), ein Maß für die Menge an Gb3 in den Herzzellen.
Hungarian: Az első vizsgálat a Replagal fájdalomra gyakorolt hatását mérte, míg a második vizsgálat a balkamra (szívizom) tömegére gyakorolt hatását mérte, ami a szívizomsejtekben található Gb3 mennyiségét méri.
German: Die Wirkungen bei weiblichen Patienten waren mit denen bei männlichen Patienten vergleichbar und wöchentliche Dosisgaben brachten gegenüber Standarddosen keine Vorteile.
Hungarian: A nőbetegeknél mért hatás a férfibetegeknél mérthez hasonló volt, és a heti adagolás nem jelentett előnyt a sztenderd adagokhoz képest.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Gb3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a Gb3 lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
German: Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält.
Hungarian: A Replagal egy alfa-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Bei Kindern, die Replagal erhielten, wurde keine unerwartete Vergrößerung der Herzmasse festgestellt und die Gb3Konzentrationen in ihrem Blut wurden gesenkt.
Hungarian: A Replagal-lal kezelt gyermekek esetében nem növekedett a szív tömege nem várt mértékben, a vér Gb3-szintje pedig csökkent.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme und Schlaganfall.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3), abbaut.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (Gb3 vagy GL-3) nevű zsíros anyagot.
German: Der Wirkstoff in Replagal, Agalsidase alfa, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Hungarian: A Replagal hatóanyagát, az alfa-galaktozidázt a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az enzim előállítására.
German: Die Wirkung einer wöchentlichen anstelle einer zweiwöchentlichen Dosisgabe wurde ebenfalls untersucht.
Hungarian: Azt is vizsgálták, hogy a kéthetente alkalmazotthoz képest a hetente adagolt gyógyszer milyen hatást vált ki.
German: Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Replagal-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli kezelés) két fő, összesen 40 férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Gb3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a Gb3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
German: Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Replagal alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Replagal verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Replagal alkalmazása?
German: Replagal ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
German: Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Hungarian: A Replagal-t a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Replagal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber), Schmerzen und Unwohlsein, Rötungen und Fatigue (Müdigkeit), die jedoch selten schwerwiegend sind.
Hungarian: Ezek többek közt a hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, fájdalom és rossz közérzet, bőrpír és a fáradtság, és csak ritkán súlyosak.
German: Warum wurde Replagal zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Replagal forgalomba hozatalát?
German: Agalsidase alfa
Hungarian: Replagal alfa-agalzidáz
German: Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Hungarian: A Replagal-t csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
German: Wie wird Replagal angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Replagalt?
German: Wie wurde Replagal untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Replagal-t?
German: Replagal wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Replagal-t forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
German: Replagal soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei Morbus-FabryPatienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Hungarian: A Replagal-t arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabrykórban szenvedőknél hiányzik.
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA)
German: --1 Eine Dosis (2 ml) enthält:
Hungarian: --1 Adagonkénti (2 ml) tartalom:
German: Seite 2/2
Hungarian: oldal 2/2
German: Diese Reaktionen klingen ohne Behandlung in 2 bis 5 Tagen ab.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelés nélkül 2-5 nap alatt elmúlnak.
German: Der Schutz beginnt zu Beginn der Trächtigkeit und dauert 6 Monate.
Hungarian: A védettség a vemhességgel kezdődik és 6 hónapig tart.
German: Nach der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur auftreten (was bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann), der jedoch innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingt.
Hungarian: A vakcinázás után megemelkedhet a testhőmérséklet (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ez azonban 24-48 órán belül elmúlik.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Hungarian: További információ a ReproCyc ParvoFLEX gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
German: Wenn die Tiere mit dem Virus in Kontakt kommen, ist das Immunsystem in der Lage, schnell zu reagieren.
Hungarian: Később, ha az állatok a vírussal érintkeznek, az immunrendszer gyorsan tud majd reagálni.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität kann alle 6 Monate eine einzelne Auffrischungsinjektion gegeben werden.
Hungarian: Az immunitás fenntartásához 6 havonta emlékeztető oltás adható.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ReproCyc ParvoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der Impfstoff enthält ein porcines Parvovirus-Protein, das keine Erkrankung verursacht.
Hungarian: A vakcina egy sertés parvovírus fehérjét tartalmaz, amely nem okoz betegséget.
German: ReproCyc ParvoFLEX erhielt am 26/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2019-04-26-án/-én a ReproCyc ParvoFLEX megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose) EMA/245835/2019
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina) EMA/245842/2019
German: Bei der ersten Impfserie handelt es sich um zwei Injektionen im Abstand von 3 Wochen, wobei die zweite Injektion mindestens 3 Wochen vor der Paarung gegeben wird.
Hungarian: A második injekciót a pároztatás előtt legalább 3 héttel kell beadni.
German: Die häufigste Nebenwirkung von ReproCyc ParvoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine kurze Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReproCyc ParvoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Impfstoff.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy vakcina.
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Hungarian: Egy Spanyolországban végzett terepvizsgálatban kimutatták, hogy a kocáknak adott ReproCyc ParvoFLEX a vakcinázott állatok termékenysége, a halvaszületések száma és az alomszám alapján ugyanolyan hatásos volt, mint egy már engedélyezett parvovírus vakcina, a Parvoseng.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX csak receptre kapható és injekció formájában áll rendelkezésre.
German: Wird ReproCyc ParvoFLEX weiblichen Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: Amikor a ReproCyc ParvoFLEX-et beadják a kocáknak, az állatok immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vírusfehérjét, és antitesteket termel ellene.
German: Drei Laborstudien haben gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX vor einer transplazentaren Infektion mit dem porcinen Parvovirus schützt, da mehr als 95 % der Ferkel von geimpften weiblichen Schweinen vor Infektionen geschützt waren, wie aus dem Fehlen des Parvovirus hervorging.
Hungarian: Három laboratóriumi vizsgálatban mutatták ki, hogy a ReproCyc ParvoFLEX védelmet nyújt a transzplacentális sertés parvovírus fertőzés ellen, mivel a vakcinázott kocák malacainak több mint 95%-a védett volt a fertőzéssel szemben, szervezetükben nem volt kimutatható a parvovírus.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose)
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina)
German: Übersicht über ReproCyc ParvoFLEX und Gründe für die Zulassung in der EU
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX-el kapcsolatos egyéb információ
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Hungarian: A parvovírus sertésekben terméketlenséget, halvaszületést és alacsony alomszámot okoz.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält auch das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunreaktion stärkt) Carbomer.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX adjuvánsként (az immunválaszt erősítő anyagként) karbomert is tartalmaz.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit ReproCyc ParvoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ReproCyc ParvoFLEX vakcinával kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält das inaktivierte (abgetötete) porcine Parvovirus Stamm 27a Virusprotein 2.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX inaktív (elölt) 27a (2-es szerotípusú) sertés parvovírus törzset tartalmaz.
German: Warum wurde ReproCyc ParvoFLEX in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReproCyc ParvoFLEX forgalomba hozatalát az EUban?
German: Welchen Nutzen hat ReproCyc ParvoFLEX in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReproCyc ParvoFLEX-et?