FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoThirteen;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoThirteen?
Greek: Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που πάσχουν από την αποκαλούμενη «συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII».
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor la pacienţii care prezintă o afecţiune numită „deficit congenital de subunitate A a factorului XIII".
Greek: Η δραστική ουσία του NovoThirteen, η κατριδεκακόγη, έχει την ίδια δομή με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του παράγοντα XIII.
Romanian: Substanţa activă din NovoThirteen, catridecacogul, este similară din punct de vedere structural cu subunitatea A a factorului XIII uman.
Greek: Οι ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII δεν έχουν επαρκή ποσότητα της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, ή η υπομονάδα Α δεν λειτουργεί σωστά, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να είναι επιρρεπείς σε αιμορραγίες.
Romanian: Pacienţii cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII nu au suficientă subunitate A a factorului XIII sau aceasta nu acţionează corect, ceea ce determină predispoziţia acestora la sângerări.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων τα οποία έχρηζαν θεραπείας με φάρμακο που να περιέχει τον παράγοντα XIII στους εν λόγω ασθενείς, σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί NovoThirteen, βάσει παλαιότερων δεδομένων από 16 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.
Romanian: Studiul a urmărit numărul de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu un medicament care conţine factorul XIII la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat NovoThirteen, pe baza datelor anterioare de la 16 pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Greek: Τι είναι το NovoThirteen;
Romanian: Ce este NovoThirteen?
Greek: Το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ανεπάρκεια της υπομονάδας Β του παράγοντα XIII.
Romanian: NovoThirteen nu acţionează în cazul pacienţilor care prezintă deficit de subunitate B a factorului XIII.
Greek: Το NovoThirteen δρα παρέχοντας την υπομονάδα Α του παράγοντα XIII, η οποία συμβάλλει στην αποφυγή της αιμορραγίας σε ασθενείς με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Romanian: NovoThirteen acţionează prin furnizarea subunităţii A a factorului XIII, ceea ce ajută la prevenirea sângerărilor în cazul acestor pacienţi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoThirteen σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoThirteen pe parcursul studiilor?
Greek: Το ποσοστό αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λάμβαναν NovoThirteen προληπτικά ήταν μικρότερο από αυτό που είχε παρατηρηθεί στα παλαιότερα δεδομένα τα οποία βασίζονταν σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ανάλογα με τις ανάγκες τους άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII.
Romanian: Rata episoadelor hemoragice la pacienţii cărora li s-a administrat NovoThirteen în scop preventiv a fost mai scăzută decât rata observată în datele anterioare de la pacienţii trataţi la cerere cu un alt medicament care conţine factorul XIII.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, βάσει των επιπέδων του παράγοντα XIII στο αίμα του ασθενούς, ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει προσαρμογή της απαιτούμενης δόσης για την αποφυγή αιμορραγίας.
Romanian: În anumite situaţii, medicul poate hotărî să ajusteze doza necesară pentru prevenirea sângerărilor, pe baza nivelurilor de factor XIII din sângele pacientului.
Greek: Κατά μέσο όρο, σημειώθηκαν περίπου 0,15 αιμορραγικά επεισόδια τα οποία έχρηζαν θεραπείας με τον παράγοντα XIII ανά έτος ανά ασθενή που λάμβανε προληπτικά NovoThirteen.
Romanian: În medie, au existat aproximativ 0,15 episoade hemoragice, pe an şi pacient tratat preventiv cu NovoThirteen, care au necesitat tratament cu factorul XIII, în comparaţie cu aproximativ 2,9 episoade pe an şi pacient tratat la cerere cu un alt medicament care conţine factorul XIII.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoThirteen;
Romanian: Cum se utilizează NovoThirteen?
Greek: Πώς δρα το NovoThirteen;
Romanian: Cum acţionează NovoThirteen?
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας χορηγήθηκε σε ασθενείς NovoThirteen για την αποτροπή αιμορραγικών επεισοδίων συνηγορούν υπέρ της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του NovoThirteen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NovoThirteen la copiii cu vârsta mai mică de şase ani au fost susţinute de datele preliminare dintr-un studiu de lungă durată aflat încă în desfăşurare, pe perioada căruia pacienţilor li s-a administrat NovoThirteen pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoThirteen;
Romanian: De ce a fost aprobat NovoThirteen?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoThirteen;
Romanian: Pentru ce se utilizează NovoThirteen?
Greek: Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: În prezent, avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene pentru emiterea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Greek: Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν, εντός των επόμενων εβδομάδων, ενημερωτική επιστολή, η οποία θα υπενθυμίζει το πρόβλημα.
Romanian: De asemenea, profesioniștii în domeniul sănătății vor primi în următoarele săptămâni o scrisoare prin care li se va reaminti această problemă.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Noxafil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find_medicine.
Romanian: Mai multe informații despre Noxafil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find_medicine.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA στο πλαίσιο διαδικασίας που είναι γνωστή ως «διαδικασία τροποποίησης τύπου ΙΙ».
Romanian: Această evaluare a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, în contextul unei proceduri cunoscute sub denumirea de „modificare de tip II".
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Romanian: Contactați responsabilul pentru relațiile cu presa: Monika Benstetter
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016 EMA/425762/2016
Greek: • Το Noxafil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όταν άλλα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Romanian: • Noxafil este un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de ciuperci, atunci când nu pot fi utilizate sau nu sunt eficace alte medicamente.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακό τους θα πρέπει να μιλήσουν με τον φαρμακοποιό τους ή τον γιατρό που τους συνταγογράφησε το φάρμακο.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la medicament trebuie să se adreseze farmacistului sau medicului care l-a prescris.
Greek: Το Noxafil, ένα φάρμακο για σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, είναι διαθέσιμο για από του στόματος χρήση με τη μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), όμως οι συνιστώμενες δόσεις για τις δυο αυτές μορφές είναι διαφορετικές.
Romanian: Noxafil, un medicament pentru infecții fungice grave, este disponibil pentru administrare orală sub formă de comprimate (100 mg) și suspensie orală (40 mg/ml), dar dozele recomandate pentru cele două forme sunt diferite.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. μεταμοσχευθέντες ασθενείς) για τη θεραπεία της καντιντίασης (μυκητιασική λοίμωξη του φάρυγγα ή του στόματος που προκαλείται από μύκητες του είδους Candida) ή για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții cu sistem imunitar slăbit (cum ar fi pacienții cu transplant), pentru tratarea candidozei orofaringiene (infecție fungică a gâtului și gurii cauzate de Candida) sau pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive.
Greek: Οι δόσεις για το υγρό (200 mg, ένα κουταλάκι των 5 ml) λαμβάνονται τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Romanian: Dozele de lichid (200 mg, o linguriță de 5 ml) se iau de trei sau patru ori pe zi.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων: διηθητική ασπεργίλλωση, φουσαρίωση, χρωμοβλαστομυκητίαση, μυκήτωμα ή κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când alte medicamente nu acționează sau nu pot fi administrate, pentru tratarea adulților cu infecții fungice grave, cum sunt aspergiloza invazivă, fuzarioza, cromoblastomicoza, micetomul sau coccidioidomicoza.
Greek: Το Noxafil είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία ποζακοναζόλη και το οποίο ανήκει στην κατηγορία των τριαζολικών αντιμυκητιασικών.
Romanian: Noxafil este un medicament antifungic care conține substanța activă posaconazol, componentă a grupului de antifungice triazolice.
Greek: • Όταν το φάρμακο χορηγείται από του στόματος, μπορεί να χορηγηθεί είτε με τη μορφή δισκίων είτε με τη μορφή υγρού (εναιώρημα), ωστόσο η δόση που απαιτείται όταν χρησιμοποιούνται τα δισκία (αριθμός δισκίων και συχνότητα λήψης) είναι διαφορετική από αυτή που απαιτείται όταν χρησιμοποιείται το υγρό (εναιώρημα).
Romanian: • Atunci când se administrează pe cale orală, medicamentul poate fi administrat ca lichid sau comprimate, dar doza necesară când se utilizează comprimate (cât de mult și cât de des) este diferită de cea necesară atunci când se utilizează forma lichidă.
Greek: • Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι τρία δισκία (300 mg) δύο φορές την ημέρα για την πρώτη ημέρα και, στη συνέχεια, 300 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: • Doza obișnuită pentru comprimate este de trei comprimate (300 mg) de două ori pe zi în prima zi, iar apoi 300 mg o dată pe zi.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις ότι οι δυο μορφές δεν θα πρέπει απλά να εναλλάσσονται, ενώ επιπλέον η συσκευασία θα αναθεωρηθεί ώστε να είναι περισσότερο διακριτές οι δύο μορφές και να περιλαμβάνεται προειδοποιητική δήλωση ότι δεν θα πρέπει να γίνεται υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Romanian: Prin urmare, informațiile referitoare la produs trebuie să fie actualizate, pentru a întări atenționările existente cu privire la faptul că cele două forme nu pot fi pur și simplu schimbate între ele, iar ambalajul va fi la rândul său modificat pentru a distinge între cele două forme cu mai multă claritate și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu trebuie înlocuite una cu cealaltă fără ajustarea dozei.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να προσδιορίζουν με σαφήνεια τη μορφή που επιθυμούν να χορηγήσουν κατά τη συνταγογράφηση και στους φαρμακοποιούς να διασφαλίζουν τη χορήγηση της κατάλληλης μορφής.
Romanian: Medicilor care prescriu acest medicament li se recomandă să specifice clar ce formă este indicată atunci când scriu o prescripție, iar farmaciștii trebuie să se asigure că eliberează forma corectă.
Greek: • Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εναλλάσσουν τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα χωρίς προηγουμένως να έχουν συμβουλευτεί τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους, διότι μια τέτοια πρακτική μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: • Nu este permis ca pacienții să înlocuiască comprimatele de Noxafil cu suspensia orală de Noxafil sau invers fără a discuta înainte cu medicul sau cu farmacistul, întrucât aceasta poate avea drept rezultat o scădere a eficacității sau o creștere a riscului de reacții adverse.
Greek: • Είναι σημαντικό να προσδιορίζεται στην συνταγή η κατάλληλη μορφή καθώς και η σχετική δόση, ενώ οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να διασφαλίζουν τη χορήγηση της ορθής από του στόματος μορφής.
Romanian: • Este important ca în prescripție să fie menționată atât forma farmaceutică, cât și doza relevantă, iar farmaciștii să se asigure că eliberează forma farmaceutică orală corectă.
Greek: • Τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα Noxafil δεν είναι εναλλάξιμα λόγω των διαφορών μεταξύ αυτών των δύο σκευασμάτων ως προς τη συχνότητα της δοσολογίας, τη χορήγηση με φαγητό και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στο πλάσμα.
Romanian: • Noxafil comprimate și suspensie orală nu sunt interschimbabile, din cauza diferențelor între cele două formulări în ceea ce privește frecvența de administrare a dozei, administrarea împreună cu alimente și concentrația plasmatică atinsă de medicament.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως για τα δισκία (έπειτα από δόση εφόδου 300 mg δύο φορές ημερησίως την ημέρα 1) και 200 mg τρεις έως τέσσερις φορές ημερησίως (600 έως 800 mg ημερησίως) για το πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: Doza orală recomandată este de 300 mg o dată pe zi pentru comprimate (după o doză de încărcare de 300 mg de două ori pe zi în ziua 1) și de 200 mg de trei sau de patru ori pe zi (600-800 mg zilnic) pentru suspensia orală.
Greek: • Υπάρχουν περιπτώσεις όπου χορηγήθηκε στους ασθενείς λανθασμένη μορφή του φαρμάκου με συνέπεια να λαμβάνουν λανθασμένη δόση, με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών είτε τη μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Romanian: • Au existat cazuri în care pacienților li s-a furnizat forma greșită a medicamentului și astfel au luat o doză necorespunzătoare, ceea ce a dus fie la reacții adverse, fie la lipsa eficacității medicamentului.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν κατά λάθος πόσιμο εναιώρημα αντί δισκίων, με αποτέλεσμα την υποδοσολογία και πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Romanian: Unii pacienți au primit în mod eronat soluție orală în loc de comprimate, ceea ce a condus la subdozare și la o posibilă lipsă a efectului.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Noxafil (ποζακοναζόλη) θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις ότι οι δύο μορφές για από του στόματος λήψη δεν μπορούν απλά να εναλλάσσονται με χρήση της ίδιας δόσης.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Noxafil (posaconazol) urmează să fie actualizate pentru a se întări atenționările privind faptul că cele două forme farmaceutice administrate pe cale orală nu pot fi pur și simplu schimbate între ele la aceeași doză.
Greek: Παρομοίως, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έλαβαν δισκία αντί ποσίμου εναιωρήματος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία και εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: În mod asemănător, există raportări privind pacienți cărora li s-au administrat comprimate în locul soluției orale, ceea ce a condus la supradozaj și reacții adverse.
Greek: • Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Noxafil επικαιροποιούνται για να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων, ενώ οι εξωτερικές συσκευασίες θα αναθεωρηθούν ώστε να είναι διακριτές οι δυο μορφές και να περιλαμβάνεται σε αυτές προειδοποιητική δήλωση που να αναφέρει ότι δεν θα πρέπει να γίνεται απλή υποκατάσταση χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Romanian: • RCP-ul și prospectul cu informații pentru pacienți cu privire la Noxafil sunt în curs de actualizare, în scopul întăririi atenționărilor cu privire la diferențele dintre cele două formulări, iar cutiile vor fi modificate pentru a reliefa mai clar diferențele între cele două forme și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu pot fi schimbate între ele fără ajustarea dozei.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά χορήγησης λανθασμένης δόσης έπειτα από ακούσια υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη, που οδήγησαν σε υπερ- ή υπο-δοσολογία και επακόλουθη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα ή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Romanian: • Au fost raportate erori de medicație ca urmare a înlocuirii eronate, ceea ce a dus la supradozaj sau subdozare și a determinat toxicitate asociată dozei sau lipsă de eficacitate.
Greek: Διατίθεται υπό τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα, αλλά και υπό τη μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος για από του στόματος χρήση.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă), dar și sub formă de comprimate și suspensie orală pentru administrare pe cale orală.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă posaconazol.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Romanian: Suspensie orală Administrare orală flacon (sticlă) 105 ml
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 octombrie 2010
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Romanian: • probleme de coordonare sau echilibru
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Romanian: • incapacitate totală sau parțială de a vorbi
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele de siguranță la vârstnici sunt limitate.
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Romanian: Motivul acestei dependențe de timp nu este complet elucidat.
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Romanian: d: Toţi randomizaţi e: Toţi trataţi
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Romanian: • de obicei pe o perioadă de 90 minute.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru administrarea > 28 zile.
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Romanian: Noxafil împreună cu alimente şi băuturi
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Romanian: pCav: Cav previzionată
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: • Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: • Odată pregătit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă şi nu trebuie să fie zdrobite, mestecate sau rupte.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Romanian: • Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Romanian: • umflarea feţei sau a limbii
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αναμιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată amestecat, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
Romanian: Se poate lua în considerare tratamentul de susţinere.
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία δόση του Noxafil
Romanian: Dacă a fost omisă o doză de Noxafil
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
Romanian: Prin urmare, trebuie urmate recomandările de dozare specifice pentru fiecare formulare.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice".
Greek: Τιμές ECOFF κατά EUCAST:
Romanian: Valori ECOFF conform EUCAST:
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Q1 Q2 Q3 Q4
Romanian: C1 C2 C3 C4
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Romanian: Se recomandă atenție deosebită în astfel de cazuri în care posaconazolul este administrat periferic, durata recomandată de 30 minute poate crește în continuare Cmax.
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Romanian: Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνή νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Romanian: În ambele studii de profilaxie, aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecţie.
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Romanian: Doză recomandată şi perioada de tratament
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Romanian: Copii Noxafil nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
Greek: Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή.
Romanian: Cu toate acestea, acesta nu a fost un studiu randomizat, controlat, prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Romanian: SP Labo N.V.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Romanian: Valorile ECOFF nu sunt echivalente cu valorile critice clinice.
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη,
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol,
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2)
Romanian: Doza şi durata tratamentului (vezi pct. 5.2)
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Romanian: Posaconazolul are un volum de distribuție de 261 l, indicând distribuţie extravasculară.