FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratones, venetoclax se asoció con un aumento de las pérdidas posimplantación y con una disminución del peso corporal fetal tras exposiciones 1,1 veces superior al AUC de la dosis recomendada en humanos.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios en animales con venetoclax fueron reducciones dependientes de la dosis de linfocitos y de la masa eritrocitaria.
Slovak: Toxicity, ktoré sa pozorovali v zvieracích štúdiách s venetoklaxom zahŕňali od dávky závislé redukcie množstva lymfocytov a červených krviniek.
Spanish: En estudios preclínicos, se ha mostrado que venetoclax tiene actividad citotóxica en las células tumorales con sobreexpresión de BCL-2.
Slovak: V neklinických štúdiách venetoklax prejavoval cytotoxickú aktivitu v nádorových bunkách, ktoré nadmerne exprimujú BCL-2.
Spanish: La insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) incrementa aún más el riesgo.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
Spanish: En el momento de la evaluación, la mediana de duración del tratamiento con venetoclax era de 14,3 meses (intervalo: de 0,1 a 31,4 meses).
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Spanish: Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo venetoclax.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (población por intención de tratar) en el estudio MURANO (fecha de corte de los datos 8 de mayo de
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
Spanish: En conejos, venetoclax produjo toxicidad materna, pero no toxicidad fetal, tras exposiciones 0,1 veces superior al AUC de la dosis recomendada en humanos.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Spanish: Venetoclax se une directamente al sitio de unión del dominio BH3 de BCL-2 y, de este modo, desplaza a las proteínas proapoptóticas con dominios BH3, como BIM, para iniciar la permeabilización de la membrana mitocondrial externa (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), la activación de las caspasas y la muerte celular programada.
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
Spanish: En el estudio MURANO, se notificaron casos de neutropenia (todos los grados) en el 61% de los pacientes del grupo con venetoclax + rituximab.
Slovak: V štúdii MURANO bola neutropénia (všetkých stupňov) hlásená u 61 % pacientov v skupine s venetoklaxom + rituximabom.
Spanish: Se debe realizar un análisis bioquímico de la sangre (potasio, ácido úrico, fósforo, calcio y creatinina) y corregir las anomalías preexistentes.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
Spanish: Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Spanish: Es muy importante que beba mucha agua mientras esté tomando Venclyxto durante las primeras 5 semanas de tratamiento.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
Spanish: Vuelva a su horario normal de toma de la dosis al día siguiente.
Slovak: Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
Spanish: El metabolito M27 no fue genotóxico en la prueba de mutagenicidad en bacterias ni en el análisis de aberraciones cromosómicas.
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor potente y selectivo de la proteína antiapoptótica BCL-2 (B-cell lymphoma).
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Spanish: Una vez que el efecto tóxico se haya resuelto hasta el grado 1 o hasta el valor inicial (recuperación), se puede reiniciar el tratamiento con venetoclax a la misma dosis.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Spanish: Después de la dosis: en el caso de los pacientes que presenten un riesgo de SLT, se debe realizar un análisis bioquímico de la sangre entre las 6 y 8 horas después de la primera dosis de venetoclax y a las 24 horas.
Slovak: Po podaní dávky: U pacientov s rizikom TLS sa chemické zloženie krvi musí monitorovať 6 až 8 hodín a 24 hodín po prvej dávke venetoklaxu.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de secuestradores de ácidos biliares con venetoclax ya que puede reducir la absorción de venetoclax.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Spanish: Lote:
Slovak: TLS:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR ESTUCHE envase múltiple (sin blue box)
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Spanish: Si está en riesgo de SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
Slovak: Ak u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám mohli byť v prípade potreby podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Spanish: • descenso del número de glóbulos rojos
Slovak: • znížený počet červených krviniek
Spanish: o Si está recibiendo Venclyxto en combinación con rituximab, tomará la dosis diaria de 400 mg durante 24 meses.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
Spanish: Es posible que su médico le cambie la dosis de Venclyxto.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Venclyxta.
Spanish: En el caso de utilizar un sustrato de la gp-P o la BCRP administrado de forma oral susceptible de inhibición en el tracto gastrointestinal (p. ej., dabigatrán etexilato), se debe separar su administración de la de venetoclax lo máximo posible para minimizar una posible interacción.
Slovak: Perorálne podanie P-gp alebo BCRP substrátov citlivých na inhibíciu v gastrointestinálnom trakte (napríklad dabigatránetexilát) má byť čo najviac oddelené od podania venetoklaxu, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie.
Spanish: Los comprimidos de Venclyxto se presentan en blísters contenidos en estuches del siguiente modo:
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es un riesgo identificado importante al iniciar venetoclax.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
Spanish: No tome productos con pomelo, naranjas de Sevilla (naranjas amargas) ni carambola (fruta estrella) mientras esté tomando Venclyxto - no debe comerlos, beber su zumo ni tomar suplementos que pudieran contenerlos.
Slovak: Počas užívania Venclyxta nekonzumujte žiadne grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého alebo egrešovca oblého (karamboly), pričom konzumácia zahŕňa ich jedenie, pitie vo forme štiav alebo užívanie doplnkov, ktoré ich môžu obsahovať.
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC portadores de deleción 17p o mutación del gen TP53-estudio M13-982
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple (con blue box)
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Spanish: Qué es Venclyxto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venclyxto Cómo tomar Venclyxto
Slovak: 1. Čo je Venclyxto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto 3. Ako užívať Venclyxto
Spanish: Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP.
Slovak: Venetoklax je substrátom pre P-gp a BCRP.
Spanish: Es posible que los pacientes con insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) necesiten profilaxis y seguimiento más intensivos, a fin de reducir el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver arriba "Prevención del síndrome de lisis tumoral").
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Spanish: Si un paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar una dosis adicional ese día.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG según las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo ORR podľa odporúčaní IWCLL aktualizovaných NCI
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz mientras estén tomando venetoclax y durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
Spanish: Grupo A (fracaso de ibrutinib) (N = 91)
Slovak: Rameno A (zlyhanie ibrutinibu)
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier de la SLP evaluada por el investigador a partir del análisis de la eficacia actualizado se muestran en la Figura 1.
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
Spanish: La afección se denomina síndrome de lisis tumoral (SLT).
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
Spanish: • en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Spanish: IC = intervalo de confianza; NA = no alcanzado.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, NR = nedosiahnuté aStratifikovaná hodnota p.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis durante el uso a corto plazo de azitromicina cuando se administra de forma concomitante con venetoclax.
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: La dosis de inicio es de 20 mg de venetoclax una vez al día durante 7 días.
Slovak: Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,7 años (intervalo: 0,3 a 29,5).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Spanish: Otros medicamentos y Venclyxto
Slovak: Iné lieky a Venclyxto
Spanish: Administración concomitante con sustratos del CYP y la UGT Estudios in vitro indicaron que venetoclax no es inductor ni inhibidor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con un inductor potente o moderado del CYP3A4 (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: La mediana del tiempo de seguimiento para el análisis principal fue de 23,8 meses (intervalo: 0,0 a 37,4 meses).
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
Spanish: Estearil fumarato de sodio Hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341 [ii])
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii))
Spanish: La administración con una comida baja en grasas aumentó la exposición a venetoclax en aproximadamente 3,4 veces y la administración con una comida rica en grasas, de 5,1 a 5,3 veces, en comparación con la administración en ayunas.
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis pero han transcurrido más de 8 horas con respecto a la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta posológica habitual al día siguiente.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
Spanish: Se debe realizar el mismo examen del análisis bioquímico de la sangre con el inicio de la dosis de 50 mg y en siguientes incrementos de dosis, en el caso de pacientes que continúan en riesgo de SLT.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) deben evitarse durante el tratamiento con venetoclax porque contienen inhibidores del CYP3A.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
Spanish: Figura 3: Forest plot de la SLP evaluada por el investigador en los subgrupos del estudio MURANO
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Venclyxto pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Spanish: No se observó SLT clínico en los pacientes que siguieron el calendario actual de ajuste de dosis de 5 semanas y las medidas para la profilaxis y control del SLT (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron SLT analíticos (anomalías en los análisis clínicos que cumplieron un número ≥2 de los siguientes criterios dentro de un plazo de24 horas: potasio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, calcio <1,75 mmol/l o fósforo >1,5 mmol/l; o se notificaron como acontecimientos de SLT) y se produjeron en pacientes que tenían uno o más ganglios linfáticos ≥5 cm o RAL ≥25 x 109/l.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Spanish: El 37% (34/91) de los pacientes eran resistentes a fludarabina, el 81% (30/37) portaban genes IgVH no mutados y el 72% (60/83) tenía mutaciones en TP53.
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Spanish: La influencia de Venclyxto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Administración concomitante con sustratos/inhibidores de transportadores Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP, así como un inhibidor de la gp-P y la BCRP y un inhibidor débil del OATP1B1 in vitro (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
Spanish: Compuestos cuya concentración plasmática se puede ver afectada por venetoclax
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
Spanish: Venetoclax no fue genotóxico en la prueba de mutagenicidad en bacterias, el análisis de aberraciones cromosómicas in vitro ni en el análisis de micronúcleos de ratón in vivo.
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Venclyxto son para uso por vía oral.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 40% de los pacientes; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (5%).
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
Spanish: Modificaciones de la dosis en caso de síndrome de lisis tumoral Si un paciente presenta alteraciones en el análisis bioquímico de la sangre que sean indicativas de SLT, se debe suspender la dosis de venetoclax del día siguiente.
Slovak: Ak u pacienta dôjde k takým zmenám biochemického zloženia krvi, ktoré naznačujú TLS, musí sa nasledujúci deň vynechať dávka venetoklaxu.
Spanish: Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Se recomienda reducir o interrumpir la dosis en pacientes con neutropenia grave (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
Spanish: Supervivencia globale Número de acontecimientos
Slovak: Celkové prežitiee
Spanish: Se ha demostrado que existe una sobreexpresión de BCL-2 en la LLC, donde media la supervivencia de las células tumorales y se ha asociado a la resistencia a medicamentos antineoplásicos.
Slovak: BCL-2 sa preukázala v CLL bunkách, kde sprostredkúva prežívanie nádorových buniek a spája sa s rezistenciou voči chemoterapeutikám.
Spanish: Se recomienda una reducción de al menos un 50% de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
Spanish: Para qué se utiliza Venclyxto
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Spanish: Rituximab se debe administrar después de que el paciente haya completado el calendario de ajuste de dosis y haya recibido la dosis diaria recomendada de 400 mg de venetoclax durante 7 días.
Slovak: Rituximab sa má podávať po ukončení schémy titrácie dávky a po tom, ako pacient dostával odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu počas 7 dní.
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos y se puede necesitar un nuevo ajuste de la dosis.
Slovak: U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax en combinación con rituximab es de 400 mg una vez al día (ver sección 5.1 para obtener información adicional sobre el tratamiento combinado).
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v kombinácii s rituximabom Odporúčaná dávka venetoklaxu v kombinácii s rituximabom je 400 mg raz denne (podrobnosti o kombinovanom režime pozri časť 5.1).
Spanish: Se debe volver a realizar otro análisis antes de cada aumento de la dosis siguiente durante la fase de ajuste de dosis.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 10 o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
Spanish: Venetoclax puede causar una rápida reducción del tumor y, por tanto, conlleva un riesgo de SLT en la fase inicial de ajuste de la dosis de 5 semanas.
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Spanish: Se les debe indicar que beban una gran cantidad de agua a diario durante los 2 días previos a la fase de ajuste de dosis y durante esta.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Spanish: RC + RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución aparente (Vdss/F) de venetoclax estuvo comprendido entre 256-321 l en los pacientes.
Slovak: (Vdss/F) venetoklaxu bol u pacientov v rozsahu od 256 - 321 l.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en pacientes con LLC tratados previamente del estudio MURANO
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
Spanish: - Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y al menos 30 días después de haber recibido Venclyxto para evitar quedarse embarazadas.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
Spanish: En los pacientes que hayan completado la fase de ajuste de la dosis y estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75% durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Spanish: • No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Spanish: Tras una comida baja en grasas, la media de la Cmáx de venetoclax en estado estacionario fue de 2,1 ± 1,1 μg/ml y el AUC24, de 32,8 ± 16,9 μg·h/ml a la dosis de 400 mg una vez al día.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia de grado 3 en el 32% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 26% de los pacientes.
Slovak: Neutropénia 3. stupňa bola hlásená u 32 % pacientov a neutropénia