FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Dutch: Als dit het geval is, dan moet u voorzichtig zijn omdat uw vermogen om taken uit te voeren, zoals een voertuig besturen, hierdoor gestoord kan zijn.
English: Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If you take more Circadin than you should
Dutch: Wanneer mag u Circadin niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker en vraag om advies.
English: See Table 7 for treatment regimens.
Dutch: Zie Tabel 7 voor behandelingsregimes.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
English: • have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Dutch: • u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Dutch: • Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoelang u het middel dient te gebruiken.
English: Hand-foot syndrome
Dutch: Hand-foot syndroom
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Dutch: Ongeveer 3 % van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Dutch: Bevat tevens lactose, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Dutch: In dit onderzoek zijn 1002 patiënten gerandomiseerd in een 2x2 factorial design in een van de volgende 4 armen:
English: Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Dutch: Ook moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Dutch: U mag geen Capecitabine Accord gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Dutch: U mag niet rijden als u duizelig, misselijk of moe wordt na inname van dit geneesmiddel.
English: Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Dutch: Tabel 7 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
English: Progression-free Survival after 6 months
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410).
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
English: *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Dutch: * Volgens de “National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group” (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de “Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE) van het “Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0”.
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Dutch: De dosering van Capecitabine Accord is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie,
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesi e syndroom**
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Dutch: Capecitabine Accord tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de therapie ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele interactiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Dutch: Als u meer Capecitabine Accord hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Dutch: Deze bevindingen zijn de te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
English: STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine Accord en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteiten optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Accord tijdelijk te staken.
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Dutch: Capecitabine Accord kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: • Medicines used to treat folic acid deficiency.
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
English: ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
English: • a medicine to treat cancer (interferon alpha)
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker (interferon alfa)
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 10.000).
English: Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Dutch: Monatgnani et al gebruikte de resultaten van de bovenstaande 3 studies om een totale analyse te leveren van gerandomiseerde studies die FOLFIRI- en XELIRI-behandelingsregimes vergeleken voor de behandeling van mCRC.
English: Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Dutch: "Hand-foot" syndroom (HFS) (zie rubriek 4.4)
English: Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Dutch: Capecitabine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Accord Healthcare Ltd
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-foot syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, pirimidine-analogen, ATC code: L01BC06
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20 % (eerste studie) en 25 % (tweede studie).
English: • have diarrhoea
Dutch: • u diarree heeft
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Dutch: • U heeft in het verleden een ernstige reactie gehad op een behandeling met fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker, zoals fluorouracil).
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57 %) van S-warfarin.
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Dutch: XELIRI is vergeleken met 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in drie gerandomiseerde studies bij patiënten met gemetastaseerd colorectaalkanker.
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Dutch: • U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin),
Dutch: • bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
English: There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Dutch: Er is bewijs dat het metabolisme van 5-FU via de anabolische route de methyleringsreactie van deoxyuridylinezuur tot thymidylinezuur blokkeert, waardoor het interfereert met de synthese van deoxyribonucleïnezuur (DNA).
English: activity (see section 4.4),
Dutch: activiteit (zie rubriek 4.4),
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in Tabel 8.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
English: Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Dutch: Capecitabine Accord bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Dutch: In alle klinische studies werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
English: For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Dutch: Bij die toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelende arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
English: • allergy
Dutch: • allergie,
English: Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd in patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel de hulpstof watervrije lactose bevat, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose intolerantie, lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54 %, 10 %, 62 % en 10 % eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
English: Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Dutch: Huidtoxiciteit, gekenmerkt door degeneratieve/regressieve veranderingen, werd bij capecitabine waargenomen.
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
English: Capecitabine Accord contains lactose
Dutch: Capecitabine Accord bevat lactose
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine Accord te worden gestopt.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Tablet coating Hypromellose (6cps) Talc
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose (6cps), Talk
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Dutch: Behandeling met capecitabine moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
English: Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Dutch: Ouderen: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46 %) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatine, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabine therapie niet worden uitgesloten.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Dutch: Na het optreden van graad 3 "hand-foot" syndroom dienen de vervolgdoses capecitabine verlaagd te worden.
English: Parameter: Overall Survival
Dutch: Parameter: Totale overleving
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor “hand-foot”-syndroom bij patiënten die met Capecitabine Accord worden behandeld.
English: in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
English: • certain types of arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Dutch: • bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Dutch: Hand-foot syndroom, ook bekend als "hand-foot" huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem.
English: You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Dutch: U moet Capecitabine Accord binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat capecitabine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom in het colon en het rectum, adenocarcinoom in de maag en borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik)
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Dutch: Graad 4 diarree als een toename met ≥ 10 maal ontlasting per dag of als macroscopisch bloederige diarree optreedt of als de noodzaak voor parenterale ondersteuning bestaat.
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabine monotherapie
English: • gout medicines (allopurinol),
Dutch: • geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Dutch: Daarnaast wordt Capecitabine Accord gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
English: • Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren ontwikkelen zich op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
English: ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de hoogste indicentie gezien in een van de belangrijkste combinatiestudies.
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.