FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als ze beschadigd is of het dopje van de naald ontbreekt of er niet goed op zit.
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Dutch: • Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een donkeroranje vingergreep van polypropyleen.
English: IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
Dutch: Het kan hepatocyten activeren om acute-fase-eiwitten vrij te geven, waaronder C-reactieve proteïne (CRP) en serumamyloïd A. Verhoogde waarden van IL-6 worden gevonden in het synoviaal vocht van patiënten met reumatoïde artritis en spelen een belangrijke rol bij zowel de pathologische ontsteking als de gewrichtsvernietiging, wat de kenmerken zijn van RA.
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
English: Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Dutch: Gebruik de pen niet als ze beschadigd is of de dop van de pen ontbreekt of er niet goed op zit.
English: Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Dutch: Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Dutch: • Houd de spuit vast in het midden met de naald van u af.
English: • Do not freeze or heat the pen.
Dutch: • De pen niet invriezen of opwarmen.
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Dutch: • Eenmaal buiten de koelkast, Kevzara niet bewaren boven 25ºC.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal neutrofielen, d.w.z. een ANC van minder dan 2 x 109/l.
English: In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten bij wie een verhoging van de leverenzymwaarden voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een afname of normalisatie van de leverenzymwaarden (zie rubriek 4.2).
English: Placebo cDMARDs (N = 181)
Dutch: Placebo cDMARD's (n = 181)
English: For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op het aantal bloedplaatjes, zie rubriek 4.2.
English: ≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
Dutch: 26,1% in de behandelingsgroep met placebo + MTX.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Dutch: In een versterkt pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit werd sarilumab eenmaal wekelijks intraveneus toegediend bij zwangere cynomolgus-apen, vanaf vroege dracht tot natuurlijke geboorte (ongeveer 21 weken).
English: Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de pen niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde pen er beschadigd uitziet.
English: • abnormal liver function tests
Dutch: • afwijkende resultaten van leverfunctietests
English: • Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Dutch: • Het aantal neutrofielen moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
English: ACR50 response, n (%)
Dutch: ACR50-respons, n (%)
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Dutch: In MOBILITY werd de verbetering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de HAQDI-lijst behouden tot en met week 52 (-0,75 -0,71 en -0,46 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX-, Kevzara 150 mg + MTX- en placebo + MTX-behandelingsgroepen).
English: How Kevzara works
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Dutch: Patiënten ontvingen iedere 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig MTX.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: solution for injection 1 pre-filled pen
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
Dutch: De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Dutch: Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde pen van 150 mg of 200 mg.
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Dutch: Bij patiënten met een hoger lichaamsgewicht (> 100 kg) waren zowel doseringen van 150 mg als 200 mg werkzaam.
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de spuit niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde spuit er beschadigd uitziet.
English: In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie was het aantal infecties 84,5, 81,0 en 75,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Dutch: Na gebruik de pen in een naaldencontainer plaatsen.
English: Pre-filled pen 200 mg:
Dutch: Voorgevulde pen 200 mg:
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Dutch: TARGET vertoonde significante verbetering in HAQ-DI-scores in week 12 in vergelijking met placebo (-0,490,50 en -0,29 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, en placebo + MTX om de twee weken).
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Dutch: Gooi de gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
English: ACR70 response, n (%)
Dutch: ACR70-respons, n (%)
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 0,5 x 109/l kwamen voor bij 0,8% en 0,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara+ DMARD's.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
Dutch: Week 12 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Week 24 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Week 52 DAS28-CRP remissie (< 2,6)
English: ACR20 response, n (%)
Dutch: ACR20respons, n (%)
English: Pull off the needle cap.
Dutch: Haal het dopje van de naald.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Dutch: KEVZARA 200 mg injectie sarilumab
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Dutch: De voorgevulde spuit leren gebruiken
English: Do not re-use the syringe.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet opnieuw.
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Dutch: Uw bloed zal onderzocht worden voordat u Kevzara gaat gebruiken.
English: Pre-filled pen 150 mg:
Dutch: Voorgevulde pen 150 mg:
English: The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze niet helder is, is verkleurd, deeltjes bevat of als enig onderdeel van de spuit of pen beschadigd lijkt.
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Dutch: • Noteer de datum op aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u het middel uit de koelkast heeft gehaald
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Dutch: Na gebruik de spuit in een naaldencontainer plaatsen.
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Dutch: Doe de gebruikte pen en de dop direct na gebruik in een naaldencontainer.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen moet de behandeling met Kevzara tijdelijk worden onderbroken tot de infectie onder controle is.
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was 4,3, 3,0 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, de pen niet bewaren boven 25ºC.
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Dutch: • Bewaar de spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Dutch: Voorgevulde spuit 200 mg:
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 pakjes van 2) voorgevulde pennen
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Dutch: ATC-code: L04AC14
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een donkeroranje dop.
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Dutch: Raak de injectieplaats niet meer aan tot u de injectie toedient.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een lichtoranje dop.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Dutch: Het aantal stopzettingen als gevolg van overgevoeligheid bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwam overeen met die van de placebogecontroleerde populatie.
English: Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Dutch: Aantal bloedplaatjes Behandeling met Kevzara werd in klinische onderzoeken geassocieerd met een afname van het aantal bloedplaatjes.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 1 x 109/l kwamen voor bij 6,4% en 3,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt in de groep met placebo + DMARD's.
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Urineweginfecties
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Dutch: Patiënten ontvingen om de 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig conventionele DMARD's.
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Dutch: • Het aantal bloedplaatjes moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
English: Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Dutch: Stap A: Voorbereiden van een injectie Zet al het materiaal dat u nodig heeft klaar op een gereinigd, vlak, oppervlak.
English: kevzara 150 mg syringe
Dutch: Kevzara 150 mg spuit
English: The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde pen met Kevzara.
English: Do not
Dutch: Belangrijk om niet te doen
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit en het dopje direct na gebruik in een naaldencontainer.
English: *cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Dutch: * cDMARD's in TARGET waren inclusief MTX, sulfasalazine, leflunomide en hydroxychloroquine † p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Dutch: Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Dutch: Placebo + cDMARD's* n = 181
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Dutch: Afnames in het aantal bloedplaatjes tot onder 100 x 103/µl kwamen voor bij 1,2% en 0,6% van de patiënten met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt met placebo + DMARD's.
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Dutch: De container buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Kevzara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Do not freeze or heat the pen.
Dutch: Bewaar de pen niet in de vriezer en verwarm ze niet.
English: * q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Dutch: * q2w = iedere 2 weken; MTX = methotrexaat ‡ Visueel analoge schaal †p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
English: Тел.
Dutch: min.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Dutch: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARD's (n = 181)
English: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Dutch: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Parijs Frankrijk
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Dutch: Hergebruik de container met gebruikte injectiespuit niet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING met bluebox - MULTIVERPAKKING VAN 6 (3 VERPAKKINGEN VAN 2) VOORGEVULDE PENNEN
English: Do not freeze or heat the syringe.
Dutch: Bewaar de injectiespuit niet in de vriezer en verwarm ze niet.
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Dutch: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARD's (n = 184)
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Dutch: Sanofi-Aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parijs Frankrijk
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING met bluebox - MULTIVERPAKKING VAN 6 (3 VERPAKKINGEN VAN 2) VOORGEVULDE SPUITEN
English: solution for injection 2 pre-filled pens.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 pakjes van 2) voorgevulde spuiten
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, de injectiespuit niet bewaren boven 25ºC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING zonder bluebox - 2 VOORGEVULDE PENNEN (MULTIVERPAKKING)
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwam het aantal maligniteiten overeen met die van de placebogecontroleerde populatie (zie rubriek 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 1 VOORGEVULDE PEN
English: • Do not freeze or heat the syringe.
Dutch: • De spuit niet invriezen of opwarmen.
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Dutch: Gooi de gebruikte injectiespuit niet in de vuilnisbak.
English: Lipid abnormalities
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen het waargenomen aantal neutrofielen overeen met die van de placebogecontroleerde populatie (zie rubriek 4.4).
English: kevzara 200 mg syringe
Dutch: Kevzara 200 mg spuit
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Dutch: In MOBILITY behaalde een groter percentage patiënten behandeld met om de twee weken Kevzara 200 mg of 150 mg plus MTX remissie dan in de groep met placebo + MTX-groep, in week 52.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten
English: solution for injection 2 pre-filled pens
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING zonder bluebox - 2 VOORGEVULDE SPUITEN (MULTIVERPAKKING)