FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните са много ограничени при пациенти със соматична BRCA мутация.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um sjúklinga með æxli með BRCA stökkbreytingu í líkamsfrumum.
Bulgarian: Пациенти с чувствителен на платина рецидивирал (platinum-sensitive relapsed, PSR) високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или с първичен перитонеален рак, които се повлияват (напълно или частично) от химиотерапия на базата на платина, трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Icelandic: Sjúklingar með bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða hlutasvörun) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с олапариб или третирани с плацебо, не е преустановил лечението поради диария.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
Bulgarian: Замайване, главоболие
Icelandic: Sjaldgæfar Sundl, höfuðverkur
Bulgarian: Медиана на ПБП (месеци)
Icelandic: Miðgildi PFS (mánuðir)
Bulgarian: Повечето пациенти имат функционално състояние 0, според ECOG (77%), няма данни при пациенти с функционален статус 2 до 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (77%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
Bulgarian: Важни различия в дозировката между Lynparza капсули и таблетки Lynparza капсули (50 mg) не трябва да се заместват с Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) на основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка лекарствена форма.
Icelandic: Lynparza hylki (50 mg) koma ekki í stað Lynparza taflna (100 mg og 150 mg) á grundvelli milligrammafjölda vegna mismunandi skömmtunar og aðgengis hvors lyfjaforms.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 300 mg олапариб два пъти дневно.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 300 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Bulgarian: ПБП2 (31% от планираното време на проследяване)
Icelandic: PFS2 (31% fullnusta) Fjöldi tilvika:
Bulgarian: gBRCA1/2 мутирал HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдатаmа:
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Icelandic: Sjúklingar af öðrum kynþætti en hvítum
Bulgarian: Предходна терапия с платина е позволена като (нео)адювантно лечение, ако последната доза е получена най-малко 12 месеца преди рандомизирането и при метастазирало заболяване, ако няма данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Icelandic: Fyrri meðferð byggð á platínu var leyfð þegar meinvörp voru til staðar ef engin vísbending var um versnun sjúkdóms meðan á meðferð sem byggist á platínu stóð og sem for- eða viðbótarmeðferð ef seinasti skammtur var gefinn að minnsta kosti 12 mánuðum fyrir slembiröðun.
Bulgarian: Времето от рандомизирането до началото на втората последваща терапия или смърт (ВВПТ) е с 6,1 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; медианa 21,4 месеца спрямо 15,3 месеца).
Icelandic: Tími frá slembiröðun að annarri meðferð á eftir eða dauðsfalli (TSST) var 6,1 mánuði lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; miðgildi 21,4 mánuðir samanborið við 15,3 mánuði).
Bulgarian: Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza, редовно по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
Icelandic: Gera á þungunarpróf áður en meðferð með Lynparza hefst og reglulega meðan á henni stendur og 1 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
Bulgarian: По време на анализа на ПБП, средната продължителност на лечението е 19,4 месеца за олапариб и 5,6 месеца за плацебо.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 19,4 mánuðir fyrir olaparib og 5,6 mánuðir fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Неклиничните изследвания при плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната преживяемост и индуцира големи фетални малформации при експозиция под очакваната, при препоръчителната доза за хора от 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 400 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Въпреки че, броят на пациентите е ограничен, 13,2% (n=18/136) от пациентите в групата, лекувана с олапариб, остават на лечение за ≥5 години, в сравнение с 0,8% (n=1/128) в групата на плацебо.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaðan sjúklingafjölda héldu 13,2% (n=18/136) sjúklinga í olaparib hópnum áfram meðferð í ≥ 5 ár samanborið við 0,8% (n=1/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min), AUC се повишава с 24% и Cmax с 15%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 51 til 80 ml/mín.) jókst AUC um 24% og Cmax um 15% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið áður en meðferð með Lynparza hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са получавали предходно лечение с олапариб или друг инхибитор на PARP.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með olaparibi eða öðrum PARP hemlum áður.
Bulgarian: Включени са само пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците със заболяване с частична чувствителност към платина (интервал свободен от платина от 6 до 12 месеца) и пациенти със заболяване чувствително на платина (интервал свободен от платина >12 месеца), които се повлияват след завършване на последната химиотерапия, съдържаща платина.
Icelandic: Aðeins tóku þátt platínunæmir sjúklingar sem höfðu fengið bakslag með platínunæman sjúkdóm að hluta til (6-12 mánaða platínulaust tímabil) og sjúklingar með platínunæman sjúkdóm (platínulaust tímabil > 12 mánuðir) og sýndu svörun að lokinni síðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не трябва да бъдат бременни в началото на терапията.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða barnshafandi meðan á meðferð með Lynparza stendur og ekki vera þungaðar við upphaf meðferðar.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които се проявяват при изследвания на кръвта:
Icelandic: Mjög algengar sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Bulgarian: Общ брой пациенти с измеримо заболяване (%)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með mælanlegan sjúkdóm (%)
Bulgarian: Всички пациенти имат потенциално допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ, получавали са предшестваща химиотерапия със средства, съдържащи платина.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru til staðar hjá öllum sjúklingum sem höfðu allir áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
Bulgarian: Lynparza може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и нежеланите събития.
Icelandic: Einungis má nota Lynparza hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana.
Bulgarian: Рядко, те могат да бъдат признак за по-сериозни проблеми с костния мозък, например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Icelandic: Mjög sjaldan geta þetta verið teikn um alvarlegri vandamál tengd beinmerg t.d. mergrangvaxtarheilkenni eða brátt mergfrumuhvítblæði.
Bulgarian: • усещане на умора или слабост;
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
Bulgarian: 9 май 2016 г.), времето от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт (ВППТ) е с 9,4 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; медианa 15,6 месеца спрямо 6,2 месеца).
Icelandic: Við lokagreininguna (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) var tími frá slembiröðun fram að upphafi næstu meðferðar eða dauðsfalli (TFST) 9,4 mánuðum lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; miðgildi 15,6 mánuðir á móti 6,2 mánuðum).
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата е до 250 mg (една таблетка от 150 mg и една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 500 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 250 mg (ein 150 mg tafla og ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 500 mg heildardagskammti).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват времето от рандомизирането до втора прогресия или смърт (ПБП2), обща преживяемост (ОП), времето от рандомизирането до преустановяване на лечението или смърт (ВПЛ), времето от рандомизирането до първата последваща противоракова терапия или смърт (ВППТ) и качество на живот, свързано със здравето (КЖСЗ).
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru tími frá slembiröðun að annarri versnun eða dauða (PFS2), heildarlifun (OS), tími frá slembiröðun fram að því að meðferð var hætt eða dauða (TDT), tími frá slembiröðun að fyrstu meðferð við krabbameini í kjölfarið eða dauða (TFST) og heilsutengd lífsgæði (HRQoL).
Bulgarian: Олапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимеразен инхибитор).
Icelandic: Olaparib er af tegund krabbameinslyfs sem kölluð er PARP hemill (fjöl [adenosine diphosphate-ríbósa] pólýmerasa hemill).
Bulgarian: Едно клинично проучване за оценка на влиянието на рифампицин, известен индуктор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб понижава средната Cmax на олапариб със 71% (90% CI: 76-67%) и средната AUC с 87% (90% CI: 89-84%).
Icelandic: Klínísk rannsókn til þess að meta áhrif rifampicins, þekkts CYP3A virkja, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi lækkaði meðal Cmax olaparibs um 71% (90% CI: 76-67%) og meðal AUC um 87% (90% CI: 89-84%).
Bulgarian: Тези находки възникват при експозиции под тези, наблюдавани клинично.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
Bulgarian: Оценката на изследователя на ПБП се подкрепя от заслепен независим централен рентгенографски (blinded independent central radiological, BICR) преглед на ПБП.
Icelandic: Mat rannsakanda á PFS var stutt af blindaðri, sjálfstæðri, miðlægri endurskoðun með myndgreiningu (BICR) á PFS.
Bulgarian: В SOLO1 има 389 пациенти с герминативни BRCA1/2m мутации и 2 със соматични BRCA1/2m мутации.
Icelandic: 389 sjúklingar voru kímlínu BRCA1/2m og 2 voru líkamsfrumu
Bulgarian: Предварително планираният подгрупов анализ идентифицира пациентите с рак на яйчниците и BRCA1/2 мутация (n=136; 51,3%; включително 20 пациенти, идентифицирани с тумор със соматична BRCA1/2 мутация) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
Icelandic: Fyrirfram áformuð undirhópagreining skilgreindi sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu (n=136, 51,3%, þ.m.t 20 sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingu í líkamsfrumuæxli (somatic tumour BRCA1/2 mutation)) sem þann undirhóp sem hlyti mestan klínískan ávinning af olaparib einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Bulgarian: При предозиране, лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и пациентите трябва да се лекуват симптоматично.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
Bulgarian: Повръщане се съобщава рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първите два месеца на лечение с Lynparza.
Icelandic: Greint var frá uppköstum snemma, með fyrstu einkenni innan fyrstu tveggja mánaða meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
Bulgarian: Включени са пациенти, които са получавали две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, и при които заболяването е рецидивирало >6 месеца след приключване на предпоследна химиотерапия на базата на платина.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið höfðu tvær eða fleiri lyfjameðferðir sem innihéldu platínu og sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени индуктори на CYP3A не се препоръчва.
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra eða meðalöflugra CYP3A virkja er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
Bulgarian: По времето на анализа на ПБП междинните данни за ОП не обхващат планираното време на проследяване (21%) с HR 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; pстойност=0,9).
Icelandic: á PFS var gerð höfðu bráðabirgða upplýsingar um heildarlifun (OS) ekki náð fullnustu (21%) með HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-gildi=0,9).
Bulgarian: Стойност < 1 е в полза на олапариб.
Icelandic: Gildi < 1 er olaparibi í hag.
Bulgarian: Стойност <1 е в полза на олапариб.
Icelandic: Gildi <1 er olaparibi í hag.
Bulgarian: • глибенкламид, метформин, репаглинид - използвани за лечение на диабет;
Icelandic: • glibenclamid, metformin, repaglinid - notuð til að meðhöndla sykursýki
Bulgarian: Ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух, кашлица или свиркащи хрипове.
Icelandic: ef fram koma ný eða versnandi einkenni mæði, hósta eða hvæsandi öndunar.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид черен (E172).
Icelandic: Blek: shellakk, svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: Пациентите с герминативни или соматични BRCA1/2 мутации са установени проспективно чрез изследване на кръв за герминативни мутации в местни (n=208) или централни лаборатории (n=181) или чрез изследване на туморна проба в местна лаборатория (n=2).
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir fyrirfram, annaðhvort með kímlínuprófun í blóði á hverjum stað fyrir sig (n=208) eða miðlægt (N=181) eða með prófun á æxlissýni á hverjum stað fyrir sig (n=2).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол и техните партньорки с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 3 месеца след получаване на последната доза на Lynparza (вж. точка 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns félagar þeirra á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия; CI - доверителен интервал
Icelandic: PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; CI = öryggisbil
Bulgarian: Поддържащо лечение при чувствителен на платина рецидивирал (PSR) рак на яйчниците
Icelandic: Viðhaldsmeðferð á platínunæmu krabbameini í eggjastokkum með bakslagi (PSR) SOLO2 rannsókn
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Icelandic: Börn Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са довели до прекъсване или намаляване на дозата са гадене, анемия, повръщане, неутропения и умора.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru ógleði, blóðleysi, uppköst, daufkyrningafæð og þreyta.
Bulgarian: Анализът е извършен с помощта на модел Cox за пропорционалност на риска включващ отговор към предшестваща химиотерапия с платина (ПО или ЧО), и по време до прогресия на заболяването (>6-12 месеца и >12 месеца) при предпоследната химиотерапия на базата на платина като ковариати.
Icelandic: Greiningin var gerð með Cox hlutfallslegu áhættulíkani, þ.m.t. svörun við fyrri krabbameinsmeðferð með platínu (CR eða PR), og tíma að sjúkdómsversnun (>6-12 mánuðir og >12 mánuðir) í næstsíðustu krabbameinsmeðferð með platínu sem stýribreytur.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza (≥10%), са гадене, повръщане, диария, диспепсия, умора, главоболие, дисгеузия, намален апетит, замайване, болка в горната част на корема, кашлица, диспнея, анемия, неутропения, тромбоцитопения и левкопения.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Lynparza einlyfjameðferð (≥ 10%) voru ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, þreyta, höfuðverkur, truflun á bragðskyni, minnkuð matarlyst, sundl, verkur ofarlega í kvið, hósti, mæði, blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато с цел овладяване на нежелани реакции като гадене, повръщане, диария и анемия, като може да се обмисли и намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Icelandic: Gera má hlé á meðferð til þess að ráða bót á aukaverkunum, t.d. ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðleysi, og íhuga má skammtaminnkun (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки вече имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru þegar með miklar DNA-skemmdir samanborið við heilbrigðar frumur.
Bulgarian: o има тест, който се използва, за да се определи дали имате рак на яйчниците с BRCA мутация.
Icelandic: o Próf er notað til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum.
Bulgarian: Неклиничните изследвания при плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната преживяемост и индуцира съществени фетални малформации при експозиция под очакваната при препоръчителната доза за хора от 300 mg два пъти дневно.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 300 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Bulgarian: Поради това, приложението на известни мощни индуктори на този изоензим (напр. фенитоин, рифампицин, рифапентин, карбамазепин, невирапин, фенобарбитал и жълт кантарион) с Lynparza не се препоръчва, тъй като е възможно ефикасността на Lynparza да бъде значително намалена.
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra virkja þessa ísóensíms (t.d. phenytoins, rifampicins, rifapentins, carbamazepins, nevirapins, phenobarbitals og jóhannesarjurtar) og Lynparza ekki ráðlögð, vegna þess að hugsanlega gæti dregið töluvert úr verkun Lynparza.
Bulgarian: Фигура 2
Icelandic: Mynd 4
Bulgarian: нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR) ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
Icelandic: Í heilbrigðum frumum getur DNA-endurröðunarleiðin (homologous recombination repair (HRR)) gert við þessi tvíþátta DNA-brot.
Bulgarian: Пациентите трябва да са лекувани преди това с антрациклин (освен ако няма противопоказания) и таксан, приложени (нео)адювантнo или при метастазирало заболяване.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni nema ef frábending var fyrir notkun og taxanlyfi sem formeðferð, viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar.
Bulgarian: Брой обективни респондери:
Icelandic: Fjöldi með hlutlæga svörun:
Bulgarian: При първа линия на поддържащо лечение на рак на яйчниците пациентите получават събития с гадене (77% на олапариб, 38% на плацебо), повръщане (40% на олапариб, 15% на плацебо),
Icelandic: Í fyrstu viðhaldsmeðferð við eggjastokkakrabbameini greindu sjúklingar frá ógleði (77% á olaparib, 38% á lyfleysu), uppköstum (40% á olaparib, 15% á lyfleysu), niðurgangi (34% á olaparib, 25% á lyfleysu) og meltingatruflunum (17% á olaparib, 12% á lyfleysu).
Bulgarian: Някои от пациентите имат анамнеза за предишно раково заболяване или костномозъчна дисплазия.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar höfðu sögu um krabbamein eða um rangvöxt í beinmerg.
Bulgarian: определен вид рак на гърдата (с BRCA мутация, HER2-отрицателен), който се е разпространил извън първоначалния тумор.
Icelandic: ákveðinni gerð af brjóstakrabbameini (BRCA-stökkbreyttu, HER2-neikvæðu) sem hefur dreift sér út fyrir frumæxlið.
Bulgarian: Поради това, приложението на известни мощни (напр. итраконазол, телитромицин, кларитромицин, протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир) или умерени (напр. еритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) инхибитори на този изоензим с Lynparza не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra (t.d. itraconazols, telithromycins, clarithromycins, próteasahemla örvaðir með ritonaviri, cobicisati, boceprevirs, telaprevirs) eða meðalöflugra (t.d. erythromycins, diltiazems, fluconazols, verapamils) hemla þessa ísóensíms og Lynparza ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 23,5% (n=32/136) от пациентите остават на лечение за ≥2 години, в сравнение с 3,9% (n=5/128) от пациентите на плацебо.
Icelandic: Í olaparib hópnum héldu 23,5% (n=32/136) sjúklinga áfram á meðferð í ≥2 ár samanborið við 3,9% (n=5/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Фигура 4 Клинично проучване 19:
Icelandic: Mynd 2 Rannsókn 19:
Bulgarian: Ниско диференциран (G3)
Icelandic: Lítið þroskað (G3)
Bulgarian: Препоръчителната доза Lynparza е 300 mg (две таблетки от 150 mg), приемани два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 600 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza er 300 mg (tvær 150 mg töflur) tvisvar á dag, jafngildir 600 mg heildardagskammti.
Bulgarian: Mоже да се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Icelandic: Það má nota þegar krabbameinið hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl sem eru einkenni ofnæmisviðbragða).
Bulgarian: Данните за резултати на пациенти, не показват разлика за пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с плацебо, измерени чрез промяната спрямо изходното ниво на индекса на резултатите от изпитването и FACT-O.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu samkvæmt mati á breytingu frá upphafsgildi í TOI í FACT-O.
Bulgarian: При жени с хормонозависим рак, трябва да се обмислят два нехормонални метода на контрацепция.
Icelandic: Íhuga skal að nota tvær gerðir af getnaðarvörnum án hormóna hjá konum með hormónaháð krabbamein.