FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (bijv. PR- en QT-intervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при дългоопашати макаци след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m2 на ден).
Dutch: In vitro humane plasma-onderzoeken wezen uit dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54 %, 10 %, 62 % en 10 % eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3000 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling is voor een aanvangsdosering van 1000 mg/m2 geen dosisreductie vereist.
Bulgarian: При пациенти с умерено изходно бъбречно увреждане не се налага намаление на дозата при начална доза от 1000 mg/m2.
Dutch: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Bulgarian: Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, bijv. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met capecitabine toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Поради това бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Bulgarian: Левковорин на ден 1 и на ден 2, през 2 седмици
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
Dutch: Ecansya is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-Aluminium of PVC/PVdC-Aluminium) à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Ecansya се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви или PVC/PVdC-алуминиеви), съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Ecansya en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Ecansya и в продължение на 2 седмици след последната доза.
Dutch: Verwardheid, Paniek aanvallen, Depressieve stemming, Verlaagd libido
Bulgarian: Състояние на объркване, Пристъпи на паника, Потиснато настроение, Намаление на либидото
Dutch: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Bulgarian: Kipa Pharmacal Ltd.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Ecansya met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Bulgarian: Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Ecansya от 1250 mg/m2 и 1000 mg/m2 са представени съответно в таблици 1 и 2.
Dutch: XELOX liet een trend zien naar superieure OS met een HR van 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486 wat zich vertaalt in een 13% vermindering in risico op overlijden.
Bulgarian: XELOX показва тенденция към по-добра OS с HR от 0,87 (95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), което се изразява в 13 % намаляване на риска от смърт.
Dutch: Graad 4 diarree als een toename met  10 maal ontlasting per dag of als macroscopisch bloederige diarree optreedt of als de noodzaak voor parenterale ondersteuning bestaat.
Bulgarian: Диария степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или необходимост от парентерално поддържане.
Dutch: Een tweejaars carcinogeniteitsonderzoek bij muizen leverde geen bewijs op voor carcinogene eigenschappen van capecitabine.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за карциногенност на мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Dutch: Blootstelling aan gemalen en gesneden capecitabine-tabletten:
Bulgarian: Експозиция на разтрошени или счупени таблетки капецитабин:
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, следните НЛР с честота под 0,1 % са свързани с капецитабин като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, включващи 949 пациенти (2 изпитвания фаза III и 5 клинични изпитвания фаза II при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак на млечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 december 2016
Bulgarian: 09 декември 2016
Dutch: De mediane overleving was 392 dagen (capecitabine) versus 391 dagen (Mayo-schema).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) срещу 391 дни (схема на лечение на Mayo).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Dutch: Hand-voet-syndroom (ook bekend als hand-voet-huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem).
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" е известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Dutch: In embryotoxiciteits- en teratogeniteitsonderzoeken met muizen werd een dosisgerelateerde toename in foetale resorptie en teratogeniciteit waargenomen.
Bulgarian: При проучвания за тератогенност и ембриотоксичност при мишки е наблюдавано свързано с дозата увеличение на феталните резорбции и на тератогенността.
Dutch: In alle onderzoeken samen, werden de volgende co-variabelen statistisch significant in verband gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS: toenemende capecitabine startdosering (gram), afnemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg), toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken, toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar), vrouwelijke geslacht en een goede ECOG Performance Status bij aanvang (0 versus ≥1).
Bulgarian: При всички комбинирани проучвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door brivudine.
Bulgarian: Бривудин: описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от бривудин.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur ** Gebaseerd op ervaring opgedaan tijdens de postmarketingfase kan aanhoudend of ernstig palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroom uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
Dutch: De analyse voor het secundaire eindpunt van RFS bevestigt deze resultaten met een HR van 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) voor XELOX vs. 5FU/LV.
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Bulgarian: оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан), - лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Dutch: - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Bulgarian: HA1 4HF, Обединено кралство Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Малта KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Dutch: Ecansya wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Bulgarian: Ecansya се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза.
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken () waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Dutch: Onderzoeken met capecitabine monotherapie duiden er op dat capecitabine activiteit heeft bij gevorderde maagkanker.
Bulgarian: Проучванията с монотерапия с капецитабин показват, че капецитабин е активен при авансирал карцином на стомаха.
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Hypromellose (E-5) Magnesiumstearaat
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий Хипромелоза (Е-5) Магнезиев стеарат
Dutch: Wanneer bij het begin van een behandelingscyclus uitstel van behandeling met capecitabine of het andere geneesmiddel(en) geïndiceerd is, dient de toediening van alle geneesmiddelen uitgesteld te worden tot voor alle geneesmiddelen voldaan is aan de vereisten voor het opnieuw beginnen met de behandeling.
Bulgarian: В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на комбинираната терапия трябва да се отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени продукти.
Dutch: Ecansya mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Bulgarian: Капецитабин трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van Studie NO16967
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при проучване NO16967
Dutch: Bij voortplantingstoxiciteitsonderzoeken bij dieren veroorzaakte de toediening van capecitabine embryoletaliteit en teratogeniciteit.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни прилагането на капецитабин е причинило ембрионална смъртност и тератогенност.
Dutch: Het 5-jaarlijkse OSpercentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Dutch: Ecansya is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Ecansya не е показан при деца и юноши.
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven.
Bulgarian: Препоръчват се следните изменения на дозата поради токсичност:
Dutch: - Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie,
Bulgarian: - намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen opgetreden in de blootstelling aan capecitabine of de metabolieten daarvan, in de vrije hoeveelheid platina of totale hoeveelheid platina wanneer capecitabine toegediend werd in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab.
Bulgarian: Оксалиплатин: не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб.
Dutch: - Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Bulgarian: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in g/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Dutch: Parameter: Progressievrije Overleving EPP ITT Parameter: Totale overleving EPP ITT *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie.
Bulgarian: Обща преживяемост EPP ITT *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-to-treat популация
Dutch: Colon-, colorectaal- en gevorderde maagkanker: meta-analyse Een meta-analyse van 6 klinische onderzoeken (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) onderbouwen de vervanging van 5-FU door capecitabine in mono- en combinatietherapie bij gastro-intestinale kanker.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични изпитвания ( проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met capecitabine monotherapie en een analyse van patiënten behandeld met capecitabine in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3- en 4bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60 -годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60 -годишна възраст.
Dutch: Hypromellose (6cps), titaandioxide (E171), talk.
Bulgarian: Хипромелоза (6cps), титанов диоксид (E171), талк.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel watervrij lactose bevat als hulpstof, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение, ежедневното перорално приложение на капецитабин при дългоопашати макаци и мишки, е довело до токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7 % (capecitabine) versus 16,7 % (Mayo-schema); p  0,0002.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p < 0,0002.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, Dysfonie
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, Дисфония
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX-combinatietherapie arm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV-monotherapie arm (9%) in de ITT-populatie.
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното изпитване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21 %) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9 %) при ITT популацията.
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95%-BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 683 dagen (95%-BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5FU bevattende regimes.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p = 0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).
Dutch: Bevacizumab Er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Bulgarian: Бевацизумаб: не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатин.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ecansya en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ecansya и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Dutch: Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabinebehandeling van 505 patiënten met colorectaal kanker met doses van 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации Направен е популационен фармакокинетичен анализ след лечение на 505 пациенти с колоректален карцином с капецитабин в доза 1250 mg/m2 два пъти на ден.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox-analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Dutch: Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ecansya en gedurende 3 maanden na de laatste dosis..
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Ecansya и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Dutch: Bij patiënten die co-medicatie krijgen met capecitabine en een oraal coumarinederivaat antistollingsmiddel dient de reactie op het anticoagulans (INR of prothrombinetijd) nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient bij toxiciteiten die door de behandelende arts als niet gerelateerd aan capecitabine worden beschouwd de behandeling met capecitabine te worden voortgezet en dient de dosering van het andere geneesmiddel te worden aangepast volgens de van toepassing zijnde voorschrijfinformatie.
Bulgarian: При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het "hand-voet" syndroom en hyperbilirubinemie.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия, вижте точка 4.4.