FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl nach 72 Wochen kein Unterschied zwischen den Patienten unter Esbriet und den Patienten unter Placebo in der Veränderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert bestand (vorgegebene Analyse mittels Rang-ANCOVA), zeigten in einer Ad-hocAnalyse nur 37 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-004.
Icelandic: 72 í vegalengd sem var gengin á sex mínútna gönguprófi (6MWT) samkvæmt fyrirfram skilgreindri aðferð (rank ANCOVA), í sértækri (ad hoc) greiningu, reyndist skerðing hjá 37% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m í 6MWT vegalengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-004.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir samkvæmt flokkun eftir líffærum og MeDRA tíðniflokkun Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
German: Die Ergebnisse mechanistischer Studien zeigen, dass das Auftreten von Uterustumoren wahrscheinlich mit einem chronischen dopaminvermittelten Ungleichgewicht von Geschlechtshormonen zusammenhängt, bei dem ein speziesspezifischer endokriner Mechanismus, der Menschen fehlt, eine Rolle spielt.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á verkunarháttum benda til að framkoma æxla í legi tengist sennilega langvinnu dópamínmiðluðu ójafnvægi á kynhormónum sem tengist tegundarsértækum verkunarhætti í innkirtlum hjá rottum sem ekki er til staðar hjá mönnum.
German: Außerdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að greina lækninum frá einkennum ljósnæmisviðbragða eða útbrotum.
German: Studien bei laktierenden Ratten zeigen, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum benda til að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess séu skilin út í mjólk ásamt mögulegri uppsöfnun pírfenidóns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
German: Im Falle von mäßigen CYP1A2-Induktoren (z.B. Omeprazol) kann die gleichzeitige Anwendung theoretisch zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Pirfenidon führen.
Icelandic: Ef um miðlungi öfluga CYP1A2 örva er að ræða (t.d. ómeprazól) getur samhliða notkun fræðilega valdið lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
German: In der Studie PIPF-004 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Esbriet (n = 174) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 174; p = 0,001, Rang-ANCOVA).
Icelandic: Í rannsókninni PIPF-004 var skerðing á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 í meðferð verulega minnkuð hjá sjúklingum sem fengu Esbriet (N=174) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=174; p=0,001, rank ANCOVA).
German: Die klinische Wirksamkeit von Esbriet wurde in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Patienten mit IPF untersucht.
Icelandic: Klínísk verkun Esbriet hefur verið rannsökuð í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHE 250 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 250 ML
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (eine Kapsel, dreimal täglich).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (eitt hylki, þrisvar á dag).
German: Filmtablette 4 Blister mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 84)
Icelandic: 4 þynnur sem hver inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 84)
German: Bei leichten bis schweren Photosensibilitätsreaktionen oder Hautausschlägen können Dosisanpassungen oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta eða gera tímabundið hlé á meðferð ef væg til alvarleg ljósnæmisviðbrögð eða útbrot koma fram (sjá kafla 4.2).
German: Filmtablette 180 Tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 180 töflur
German: 267 mg Filmtabletten
Icelandic: 267 mg filmuhúðaðar töflur
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 534 mg Tablette
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) 534 mg töflur
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum.
German: EU/1/11/667/016 63 Tabletten (21 + 42)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/016 63 töflur (21 + 42)
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
German: ● wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen auftreten.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum og/eða tungu, kláða, ofsakláða, öndunarörðugleikum eða blísturshljóðum við öndun eða yfirliðstilfinningu, sem eru einkenni ofsabjúgs, sem er alvarlegt ofnæmisviðbragð eða bráðaofnæmi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu og öskjunni á eftir Fyrnist.
German: esbriet 267 mg tabletten
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI esbriet 267 mg töflur
German: Die vorliegenden Daten deuten jedoch darauf hin, dass Pirfenidon in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen der Lungenfibrose (bleomycin- und transplantationsinduzierte Fibrose) sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische Eigenschaften entfaltet.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir benda þó til að pírfenidón hafi eiginleika er vinni bæði gegn trefjamyndun og bólgum í ýmsum in vitro kerfum og dýralíkönum fyrir bandvefssjúkdóma í lungum (bandvefssjúkdóma af völdum bleómýcíns og ígræðslu).
German: Die orale Clearance von Pirfenidon scheint schwach sättigbar zu sein.
Icelandic: Úthreinsun pírfenidóns eftir inntöku virðist geta mettast að hluta.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Pirfenidon zwischen Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz und Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet.
Icelandic: Enginn munur á lyfjahvörfum pírfenidóns, af klínískri þýðingu, kom fram hjá einstaklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
German: 1 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 21) 2 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 42) 4 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 84) 8 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 168)
Icelandic: 1 þynna sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 21) 2 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 42) 4 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 84) 8 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 168)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 2-WOCHEN-STARTERPACKUNG (7 X 3 KAPSELN UND 7 X 6 KAPSELN)
Icelandic: - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
German: Photosensibilitätsreaktion, Hautausschlag
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð; útbrot
German: ● Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
Icelandic: magavandamál svo sem sýrubakflæði, uppköst, uppþemba, kviðverkur og vanlíðan, brjóstsviði,
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - 70-ML-FLASCHE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 70 ML
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
German: Tablettenkern:
Icelandic: Innihald hylkis:
German: Die Abnahme der 6MWT-Gehstrecke nach 72 Wochen war in Studie PIPF-006 signifikant geringer als unter Placebo (p < 0,001, Rang-ANCOVA).
Icelandic: 72 var marktækt minni í rannsókn PIPF-006 (p<0,001, rank ANCOVA) samanborið við lyfleysu.
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Gewichtsverlust beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Esbriet (sjá kafla 4.8).
German: EU/1/11/667/011 90 Tabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/011 90 töflur
German: ● Den Patienten ist zu empfehlen, den Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (auch im Solarium) zu vermeiden oder zu reduzieren.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
German: ● Durchfall
Icelandic: • niðurgangur
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkar A og B).
German: Im nüchternen Zustand wurde bei Vergleich einer 801-mg-Tablette mit drei 267-mg-Kapseln Bioäquivalenz gezeigt.
Icelandic: Við töku lyfsins á fastandi maga var sýnt fram á jafngildi (bioequivalence) milli 801 mg töflu og þriggja 267 mg hylkja.
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, ca. 1,6 cm x 0,8 cm große, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „PFD".
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, u.þ.b. 1,6 x 0,8 cm tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „PFD".
German: EU/1/11/667/018 84 Tabletten (4 x 21)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/018 84 töflur (4 x 21)
German: Filmtablette Bündelpackung mit 252 (3 Packungen mit jeweils 4 Blistern mit 21) Filmtabletten
Icelandic: Fjölpakkning með 252 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar, hver með 4 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.
Icelandic: (E172), própýlenglýkól, ammóníumhýdroxíð
German: Aufgrund der verringerten Clearance von Pirfenidon sollte Fluvoxamin vor Beginn der Therapie mit Esbriet abgesetzt und während der Therapie mit Esbriet vermieden werden.
Icelandic: Hætta á notkun flúvoxamíns áður en meðferð með Esbriet er hafin og forðast hana á meðan meðferð með Esbriet stendur vegna minni úthreinsunar pírfenidóns.
German: In der Studie PIPF-006 verringerte die Behandlung mit Esbriet (n = 171) verglichen mit Placebo (n = 173) nach 72 Wochen nicht die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes (p = 0,501).
Icelandic: Í PIPF-006 rannsókninni dró meðferð með Esbriet (N=171) ekki úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 samanborið við lyfleysu (N=173; p=0,501).
German: Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.
Icelandic: Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
Icelandic: Endurteknir skammtar af pírfenidóni, allt að 4.806 mg heildarskammti á dag, voru gefnir sem sex 267 mg hylki þrisvar á dag heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum á 12 daga skammtahækkunartímabili.
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur
German: ● Schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdómur á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
German: In der Studie PIPF-016 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten unter Esbriet (n = 278) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 277; p < 0,000001, Rang-ANCOVA).
Icelandic: 52 marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu Esbriet (N=278) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
German: Filmtablette 42 Tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 42 töflur
German: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Lebertransaminasen sollte die Dosis von Esbriet gemäß den nachfolgenden Richtlinien angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á lifraramínótransferösum skal aðlaga skammtinn af Esbriet eða hætta meðferð samkvæmt ráðleggingum hér fyrir neðan.
German: Tabelle 2 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen in der Studie PIPF-004
Icelandic: 72 á hlutfalli áætlaðs FVC í rannsókninni PIPF-004
German: Juli 2014; 109(7):950-66.
Icelandic: July 2014; 109(7):950-66.
German: Lancet, 27. Januar 2001; 357(9252):293-8.
Icelandic: Stewards EA; Uterine Fibroids [Góðkynja æxli í legi.] Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
German: Die vorübergehende, vom PRAC im Februar 2018 empfohlene Maßnahme, keine neuen Patientinnen mehr zu behandeln, wird durch diese neuen Empfehlungen ersetzt.
Icelandic: Tímabundnu aðgerðinni sem Lyfjastofnunin mælti með í febrúar 2018 um að meðhöndla ekki neina nýja sjúklinga er hætt með þessum nýjum ráðleggingum.
German: Gutachten des CHMP
Icelandic: Álit Lyfjanefndarinnar (CHMP)
German: Eine häufiger als monatlich stattfindende Überwachung wird nicht als praktikabel angesehen.
Icelandic: Tíðari en mánaðarleg vöktun er ekki talin raunhæf.
German: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Icelandic: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Esmya (Ulipristalacetat) aus.
Icelandic: Nefndin mælir því með breytingunni á skilmálum markaðsleyfis fyrir Esmya (ulipristal asetat).
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 200 000 bis 275 000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle schwerer Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
Icelandic: Miðað við áætlaða útsetningu fyrir Esmya sem nemur u.þ.b. 200 000 til 275 000 sjúklingsárum, virðist fjöldi tilfella alvarlegra lifrarskemmda sem leiða til lifrarígræðslu hærri en gert var ráð fyrir, þótt óvissa sé um bakgrunnstíðni lifrarskaða vegna lyfsins.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte diese Fragebögen implementieren, und die entsprechenden Ergebnisse sind in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) zu erörtern.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal leggja þessa spurningalista fyrir og ræða niðurstöðurnar í reglulega uppfærðum skýrslum með öryggisupplýsingum (PSUR).
German: Diese jüngste Indikation wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus einer anderen Studie zugelassen, die Daten für bis zu 4 Zyklen einer intermittierenden Therapie zu je 3 Monaten mit Ulipristalacetat lieferte, sowie basierend auf Daten zu wiederholten Behandlungszyklen aus den vorherigen Studien.
Icelandic: Þessi síðasta vísbending var leyfð á grundvelli niðurstaðna úr annarri rannsókn sem veitti gögn í allt að 4 endurteknar meðferðir á 3 mánaða fresti með ulipristal asetati ásamt upplýsingum um endurteknar meðferðir frá fyrri rannsóknum.
German: Wenngleich Gebärmuttermyome gutartig sind, gehen mittelschwere bis schwere Formen häufig mit erheblicher Morbidität einher, wie z. B. schweren Blutungen, Anämie, Schmerzen, Beschwerden und verminderter Lebensqualität.
Icelandic: Enda þótt æxli í legi sé góðkynja, eru miðlungsmiklar eða alvarlegar gerðir oft tengdar hárri sjúkdómstíðni, s.s. miklum blæðingum, blóðleysi, sársauka, óþægindum og minni lífsgæðum.
German: Gebärmuttermyome stellen die häufigste Einzelindikation für eine Hysterektomie dar.1 Hysterektomie ist ein sehr häufig durchgeführter kurativer operativer Eingriff im Bereich der Gynäkologie mit geringer Mortalität (die angegebenen Mortalitätsraten liegen im Bereich von 0,02 % bis 0,17 %) und einem geringen Risiko für intra- oder postoperative Komplikationen (werden im Bereich von 5 % bis 8 % angegeben).
Icelandic: Legnám er mjög algeng læknandi skurðaðgerð innan kvensjúkdómafræðinnar sem tengist lágri dánartíðni (dauðsföll talin á bilinu 0,02% til 0,17%) og lítilli hættu á fylgikvillum í eða eftir aðgerð (uppgefin á bilinu 5% til 8%).
German: Das bestehende Aufklärungsmaterial (Leitfaden für Ärzte) sollte ebenfalls mit diesen Empfehlungen aktualisiert werden, und die Herausgabe eines Rote-Hand-Briefs wird auch als angemessen erachtet, um Angehörige der Gesundheitsberufe über die Empfehlungen der vorliegenden Überprüfung zu informieren.
Icelandic: Núverandi fræðsluefni (læknahandbók) ætti einnig að uppfæra með þessum ráðleggingum, og útgáfa bréfs til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) er einnig talin viðeigandi, til að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um ráðleggingar í núverandi endurskoðun.
German: Zu beachten ist, dass die Menopause ein natürliches Ende für die Notwendigkeit einer Behandlung darstellt.
Icelandic: Takið eftir að tíðahvörf teljast eðlileg endalok meðferðinnar.
German: Gebärmuttermyome sind die am häufigsten auftretenden Beckentumoren bei Frauen.
Icelandic: Góðkynja æxli í legi er algengasta grindaholsæxlið hjá konum.
German: • Der PRAC hielt es außerdem für notwendig, eine Patienteninformationskarte einzuführen, die in jeder Packung Esmya enthalten sein soll, um zu gewährleisten, dass Patientinnen angemessen über die möglichen Risiken für Leberschäden und die implementierten Risikominderungsmaßnahmen informiert werden.
Icelandic: Lyfjastofnuninni fannst einnig nauðsynlegt að kynna sjúklingskort sem gefið yrði í hverri pakkningu af Esmya til að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega áhættu af lifrarskaða og aðgerðir til að lágmarka áhættuna.
German: Die Europäische Kommission leitete am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem byggðist á gögnum um lyfjagát og bað Lyfjastofnunina að meta áhrifin af ofangreindum atriðum vegna ávinnings-áhættu janfvægis fyrir Esmya og að gefa út ráðleggingar um hvort viðkomandi markaðsleyfi skuli gilda áfram, breytt, frestað eða afturkallað.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Icelandic: Ástæður fyrir ráðleggingum
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden bei Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome aufweisen, welche auf Leberschäden hinweisen, und die Patientin ist in diesem Fall unverzüglich zu untersuchen.
Icelandic: Meðferð skal stöðva hjá sjúklingum sem sýna merki eða einkenni sem eiga við lifrarskaða og ber að rannsaka sjúklinginn strax.
German: Da die Ausschlusskriterien jedoch Patientinnen mit erhöhten Transaminasen oder anderen Anzeichen für eine Lebererkrankung umfassten sowie aufgrund der eingeschränkten Größe der Sicherheitsdatenbank in diesen Studien muss das Fehlen entsprechender Befunde in klinischen Studien mit Vorsicht interpretiert werden.
Icelandic: Vegna útilokunarviðmiðana sem ná til sjúklinga með hækkun á transamínösum eða öðrum einkennum lifrarsjúkdóms, auk takmarkaðs umfangs öryggis-gagnagrunnsins í þessum rannsóknum, er nauðsynlegt að túlka skort á niðurstöðum í klínískum rannsóknum með varúð.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in den Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Icelandic: Að teknu tilliti til óvissu varðandi bakgrunnstíðni og upplýsinganna í tilkynntum tilvikum, veldur alvara tilvikanna sem tilkynnt hafa verið þó áhyggjum.
German: Der PRAC hält es für angemessen, die Leberfunktion außerdem 2 bis 4 Wochen nach dem Behandlungsende zu überwachen, da die Leberschäden in einigen der gemeldeten Fälle einige Wochen nach Absetzen der Behandlung gemeldet wurden.
Icelandic: Jafnframt telur Lyfjastofnunin rétt að fylgjast með lifrarstarfsemi í 2 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt, þar sem í sumum umræddra tilvika, var lifrarskaði tillkynntur nokkrum vikum eftir meðferð.
German: Drei Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden zwischen der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya (Ulipristalacetat) und November 2017 berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjú tilvik alvarlegs lifrarskaða sem leiddu til lifrarígræðslu á tímabilinu frá því að Esmya (ulipristal asetat) fékk markaðsleyfið og til nóvembermánaðar 2017.
German: Obwohl die allgemeinen Merkmale von Esmya nicht dafür sprechen, dass das Arzneimittel ein typischer Verursacher arzneimittelinduzierter Leberschäden ist, gelangte der PRAC basierend auf der aktuellen Überprüfung und unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu dem Schluss, dass Esmya (Ulipristalacetat) möglicherweise mit einem Risiko für schwere Leberschäden einhergeht.
Icelandic: Þrátt fyrir að almennir eiginleikar Esmya styðji ekki að lyfið sé dæmigerður valdur DILI-lifrarskaða, byggt á núverandi endurmati, og að teknu tilliti til viðhorfs sérfræðinga, hefur Lyfjastofnunin ályktað að Esmya (ulipristal asetat) geti falið í sér hættu á alvarlegum lifrarskaða.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat).
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem leiddi af lyfjagát gagna fyrir Esmya (ulipristal asetat).
German: Wenngleich nach wie vor gewisse Unsicherheiten bezüglich der Kausalität bestehen, erkannte der PRAC das sehr ernste Ergebnis der gemeldeten Fälle von Leberschäden an.
Icelandic: Þótt óvissuþættir um orsakir séu enn til staðar, viðurkenndi Lyfjastofnunin mjög alvarlegar afleiðingar þessara lifrarskaðatilfella.
German: Da ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen Esmya und akutem Leberversagen nicht ausgeschlossen werden konnte, lösten diese Fälle eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya aus.
Icelandic: Þar sem ekki var unnt að útiloka hugsanlega orsakatengsl Esmya og bráðrar lifrarbilunar, kölluðu þessi atvik á ítarlega rannsókn á áhættunni og áhrifum hennar á ávinnings-áhættu jafnvægi fyrir Esmya.
German: Die verfügbaren Daten geben Anlass zu ernsten Bedenken und rechtfertigen die Ergreifung von Risikominderungsmaßnahmen.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn vekja alvarlegar áhyggjur, og kalla á ráðstafanir til að lágmarka áhættu.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie von den zuständigen nationalen Behörden vorgelegte Daten, einschließlich Informationen zur Nachbeobachtung von Fällen mit Lebertransplantation.
Icelandic: Lyfjastofnunin íhugaði öll gögn sem markasleyfishafinn sendi og einnig gögn sem lögbær yfirvöld veittu, þ.m.t. upplýsingar um eftirfylgni lifrarígræðslu tilfella.