FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve enokraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/minuto/kg.
Danish: Hvis den ene part i et forhold får Busilvex, skal parret anvende sikker prævention.
Slovenian: Če katerikoli od partnerjev prejema zdravilo Busilvex, morate poskrbeti za ustrezno kontracepcijo.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Slovenian: Vendar je bilo v objavljenih študijah pripravljalna terapija s FB uporabljena pri več kot 500 bolnikih, starih ≥55 let.
Danish: • Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex)x(10) = B ml infusionsvæske
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MED BLÅ BOX {æske indeholdende 8 hætteglas a 10 ml}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Z MODRIM OKENCEM Škatla z 8 vialami po 10 ml
Danish: En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
Slovenian: Čas, potreben, da je skupno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count - ANC) preseglo 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (interval 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (interval 10-15 dni).
Danish: Ifølge publicerede studier med voksne forsøgspersoner kan administration af itraconazol til patienter, der får højdosis busulfan nedsætte clearance af busulfan.
Slovenian: Glede na objavljene raziskave pri odraslih ima lahko uporaba itrakonazola pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke busulfana, za posledico zmanjšan očistek busulfana.
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 3 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de pædiatriske patienter og varede 5 og 18,5 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l pri mediani 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Slovenian: Zdravilo Busilvex uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Danish: Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: Nervesystemet: delirium, nervøsitet, hallucinationer, agitation, abnorm hjernefunktion, hjerneblødning og krampeanfald.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, živčnost, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je v obliki bistre, brezbarvne raztopine v prozornih steklenih vialah (tipa I) s prostornino 10 ml.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte infusionsvæske.
Slovenian: - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko ali brizgo za intravensko uporabo, v katero ste že dali izračunano količino izbranega redčila.
Danish: Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med - krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner)
Slovenian: Preden boste prejeli Busilvex, boste prejeli: - antikonvulzivna zdravila, ki preprečujejo epileptične napade (fenitoin ali benzodiazepini), in - antiemetična zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede Busilvex-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Busilvex je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Slovenian: ** vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe
Danish: Der bør gives antiemetika før første Busilvex-dosis og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Slovenian: Pred prvim odmerkom zdravila Busilvex morajo bolniki prejeti antiemetike in nadaljevati z njihovo uporabo po vnaprej določeni shemi odmerjanja, skladni z lokalno prakso, ves čas uporabe zdravila Busulfan.
Danish: Busilvex og busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Raziskav zdravila Busilvex in busulfana pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali.
Danish: Busilvex gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
Slovenian: Zdravilo Busilvex boste prejeli enkrat na dan, 2 ali 3 zaporedne dni pred presaditvijo.
Danish: Der skal monitoreres med hyppig måling af komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocytter og trombocyttal under behandlingen og indtil helbredelse er indtrådt.
Slovenian: Med zdravljenjem ter do končne ozdravitve je potrebno pogosto pregledovati popolno krvno sliko, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in trombocitov.
Danish: Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo FB pri otrocih še nista bili dokazani.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Slovenian: Čas za doseg absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l , je bil pri alogenskih bolnikih (OMC-BUS-4) 13 dni (v razponu 9-29 dni), pri avtolognih bolnikih (OMC-BUS-3) pa 10 dni (v razponu 8-19 dni).
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt.
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel),
Danish: Slutkoncentrationen skal være ca. 0,5 mg busulfan/ml.
Slovenian: Končna koncentracija busulfana mora biti približno 0,5 mg/ml.
Danish: Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, moderat nyreinsufficiens, nyresygdom.
Slovenian: Ledvica: povečanje količine dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična bolezen.
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Slovenian: Dihala: težave pri dihanju, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavenje iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Danish: Hjerneblødning Encefalopati
Slovenian: cerebralna hemoragija encefalopatija
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija pancitopenija
Danish: Middelvarighed af neutropeni var 6 dage og 9 dage for henholdsvis autologe og allogene patienter.
Slovenian: Pri avtolognih in alogenskih bolnikih je bila mediana trajanja nevtropenije 6 in 9 dni.
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Slovenian: Odstopanja izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznih bolnikih pa manjša od 10 %.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) je indiciran za pripravljalno terapijo pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex.
Slovenian: Busilvex morate vedno dodajati v redčilo, in ne redčila v Busilvex.
Danish: Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Danish: Lever: forstørret lever, gulsot, blokering af vene i leveren.
Slovenian: Jetra: povečana jetra, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Danish: Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken
Slovenian: Izračun količine zdravila Busilvex, ki ga morate razredčiti, in redčila
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l pri mediano 4 dneh po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo pri mediano 10 dneh po avtologni oziroma 13 dneh po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Danish: Primært studier fra litteraturen har vist, at høje intravenøse busulfandoser i kombination med andre lægemidler ved konditioneringsbehandling inden HCT kan spille en vigtig rolle for udviklingen af TMA.
Slovenian: odmerki busulfana v kombinaciji z drugimi zdravili pri pripravljalnem zdravljenju pred HCT imeli pomembno vlogo pri razvoju TMA.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri več kot enem osamljenem primeru.
Danish: I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Slovenian: V raziskavah zdravila Busilvex je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko fibrozo pljuč, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
Slovenian: Podatki o pogostosti akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - a-GVHD) so bili zbrani pri alogenskih bolnikih.
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakto) in motnjami vida (tanjšanjem roženice).
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic glodavcev.
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60 % af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 mikromol/l.minut).
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je , da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Danish: • Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
Slovenian: • Zdravilo Busilvex mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec ali delavka v sterilnih pogojih.
Danish: Vejledning i brug
Slovenian: Navodilo za uporabo
Danish: En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Danish: Anvendelse af paracetamol skal undgås i 72 timer før administration af Busilvex.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busilvex.
Danish: Andre hyppige anomalier omfattede ganespalte, anasarca og anormal udvikling af skelettet i vertebrae og ribben.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc in reber.
Danish: Koncentrat 4 hætteglas a 10 ml.
Slovenian: Škatla s 4 vialami po 10 ml
Danish: • Mængde Busilvex
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Danish: I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Slovenian: Pri raziskavah zdravila Busilvex je bil izid akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Danish: Mandlige patienter frarådes at avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Zato ni priporočljivo, da moški spočnejo otroka med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju.
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečine, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečine v prsih, vnetje sluznice.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten, og det anbefales derfor, at mænd rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet forårsaget af Busilvex.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem z zdravilom Busilvex posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti.
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE PAKNING UDEN BLUE BOX {Æske indeholdende 4 hætteglas a 10 ml}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI BREZ »BLUE BOX«
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.
Slovenian: Pred pripravo in uporabo zdravila Busilvex preberite to navodilo.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri odraslih in otrocih pri več kot enem osamljenem primeru.
Danish: Dernæst metaboliseres glutathion-konjugatet yderligere i leveren ved oxidation.
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg se opazili povečanje izpostavljenosti busulfanu, sorazmerno odmerku.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb v nevtropeničnem obdobju je treba pretehtati možnost preventivne ali empirične uporabe zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Danish: Mavetarmsymptomer: mave- og/eller tarmblødning.
Slovenian: Prebavila: krvavitev v želodcu in/ali črevesu.
Danish: Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busilvex, svetujemo, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
Slovenian: Izgleda, da dajanje priporočenega intravenskega odmerka busulfana bodisi kot en odmerek (3,2 mg/kg) bodisi 4 razdeljene infuzije (0,8 mg/kg) privede do enakovredne dnevne izpostavljenosti v plazmi s podobno variabilnostjo med osebami in pri isti osebi.
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
Slovenian: S pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj so preiskali tudi z zdravljenjem povezano smrtnost in smrtnost, ki ni povezana s ponovitvijo bolezni (treatment-related mortality/non-relapse mortality [TRM/NRM]) do 100. dneva po transplantaciji.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Samtidig systemisk administration af phenytoin til patienter, der får højdosis oral busulfan er blevet rapporteret at øge busulfan-clearance på grund af induktion af glutathion-S-transferase, mens der ikke er rapporteret interaktion, når benzodiazepiner såsom diazepam, clonazepam eller lorazepam har været anvendt krampeprofylaktisk med højdosis busulfan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4) Poročali so, da sočasna sistemska uporaba fenitoina pri bolnikih, ki prejemajo visoke peroralne odmerke busulfana, poveča očistek busulfana zaradi indukcije glutation-S-transferaze, medtem ko pri uporabi benzodiazepinov, kot so diazepam, klonazepam ali lorazepam za preprečevanje epileptičnih napadov pri visokih odmerkih busulfana, niso poročali o nikakršnih interakcijah.
Danish: Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel
Slovenian: POSTOPEK UPORABE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Danish: Der er observeret forskellige kromosomafvigelser i celler fra patienter, der fik oralt busulfan.
Slovenian: V celicah bolnikov, ki so peroralno prejemali busulfan, so opazili različne kromosomske aberacije.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan, hvilket giver 0,5 mg/ml busulfan efter fortynding.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana in po redčenju je koncentracija busulfana 0,5 mg/ml.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af IARC som et humant karcinogen.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Danish: den beregnede mængde Busilvex skal tages ud af hætteglasset.
Slovenian: - izračunano prostornino zdravila Busilvex morate odstraniti iz viale.
Danish: Da busulfan metaboliseres gennem konjugation med glutathion, kan det overvejes at give glutathion.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, pride v poštev tudi uporaba glutationa.
Danish: Der er set tilfælde af TMA efter høje intravenøse doser af busulfan i kombination med anden medicin som konditioneringsbehandling inden HCT efter gennemgang af litteraturen og tilfældene fra virksomhedens sikkerhedsdatabase.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili pred HCT so opazili po proučitvi literature in primerov iz imetnikove baze podatkov o varnosti zdravila.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med Busilvex (se pkt.
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Busilvex je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Voksne
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Slovenian: V teh primerih je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim lastnim volumnom (tj. 0,3-0,6 ml), ki jih pred dejanskim infundiranjem zdravila Busilvex napolnite z raztopino zdravila in nato izperete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Danish: **rapporteret post-marketing med i.v.-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Slovenian: *** objavljeno po začetku trženja, pri peroralnem jemanju busulfana.
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom