FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, heeft het gebruik van NeoRecormon en andere erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) het volgende uitgewezen: - verkort de tijd tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en nekkanker die werden bestraald wanneer toegediend voor een hemoglobine van meer dan 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da primjena lijeka NeoRecormon i drugih lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) ima sljedeće učinke: - skraćuju vrijeme do napredovanja tumora u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji se liječe radioterapijom, kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina veće od 14 g/dl
Dutch: Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
Croatian: Koristiti se smije samo otopina koja je bistra ili blago opalescentna, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Bolesnicima koji boluju od anemije NeoRecormon treba davati supkutano (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Een cytotoxische werking van epoëtine bèta op beenmergcellen of op menselijke huidcellen is niet aangetoond.
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina beta na koštanu srž i stanice kože u ljudi.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Dutch: Kankerpatiënten
Croatian: Bolesnici s rakom
Dutch: NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 2.000 IE NeoRecormon 3.000 IE NeoRecormon 4.000 IE NeoRecormon 5.000 IE NeoRecormon 6.000 IE NeoRecormon 10.000 IE NeoRecormon 20.000 IE NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine bèta
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: 10 Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat 10 seconden aan de lucht drogen.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Dutch: NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE en 30.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Croatian: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Dutch: In de aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire-, cerebrovasculaire- of perifere vaataandoeningen, dient de wekelijkse toename van de Hb en de maximale Hb op de individuele patiënt te worden afgestemd op geleide van het klinisch beeld.
Croatian: U slučaju hipertenzije, ili postojećih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih bolesti, ili bolesti perifernih krvnih žila, tjedni porast Hb te ciljnu vrijednost
Dutch: Eén injectieflacon bevat 50.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta.
Dutch: Het lyofilisaat wordt opgelost met de inhoud van de bijbehorende ampul en reconstitutiepin overeenkomstig onderstaande instructies.
Croatian: Liofilizat se otapa sa sadržajem priložene ampule s otapalom, pomoću nastavka za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, a prema niže navedenim uputama.
Dutch: Hij of zij kan aan de hand van de uitslag de dosis verhogen of verlagen of de behandeling onderbreken.
Croatian: Obzirom na rezultate krvnih pretraga, liječnik Vam može povećati ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom NeoRecormon.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is, als de spuit gevallen of beschadigd is, of als de verpakking geopend lijkt te zijn geweest.
Croatian: ● Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je istekao rok valjanosti, ako je štrcaljka pala ili je oštećena te ako postoje znakovi neovlaštenog rukovanja kutijom.
Dutch: • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie.
Croatian: Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju.
Dutch: NeoRecormon Multidose is verkrijgbaar als lyofilisaat voor oplossing voor injectie in flacons.
Croatian: NeoRecormon Multidose dolazi u obliku liofilizata za otopinu za injekciju u bočicama.
Dutch: De begindosis voor injecties onder de huid is 20 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven.
Croatian: Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
Croatian: Glavobolja i hipertenzija, povezane s liječenjem epoetinom beta, koje se mogu liječiti lijekovima su česte (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 33.333 IE epoëtine bèta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Dutch: Roche
Croatian: France Roche
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden toegeschreven aan het beheersen van de dosering, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (Labelling cover inside) Instructies voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Croatian: (Na poklopcu kutije iznutra) Upute za rukovanje Vidjeti uputu o lijeku
Dutch: De oplossing wordt subcutaan toegediend in een dosis van 3 x 250 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Croatian: Otopina se daje supkutano u dozi od 3 x 250 IU/kg tjel. mase tjedno.
Dutch: • uw aantal bloedplaatjes.
Croatian: ● broja vaših trombocita.
Dutch: Dit veroorzaakt ernstige anemie (bloedarmoede), met verschijnselen zoals ongebruikelijke vermoeidheid en een gebrek aan energie.
Croatian: PRCA znači da je došlo do prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije.
Dutch: Labelling of the stand
Croatian: Označavanje na kartonskom stalku
Dutch: Als de hemoglobine meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) is, dient de dosis met 25 tot 50 % te worden verlaagd.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Dutch: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE en 6.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,3 ml oplossing.
Croatian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml otopine.
Dutch: Gooi de beschermhuls onmiddellijk weg in een naaldcontainer.
Croatian: Zatvarač igle odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Dutch: NeoRecormon is een oplossing in een voorgevulde spuit voor injectie.
Croatian: NeoRecormon je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Verpakkingen van 1 flacon met 50.000 IE epoëtine bèta, 1 flacon met 10 ml oplosmiddel, een oplossings- en opzuigapparaatje, een naald (21G2, roestvrijstaal), en een wegwerpspuit (polypropyleen en polyethyleen).
Croatian: Pakiranja sadrže 1 bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2, nehrđajući čelik) i 1 štrcaljku (polipropilen i polietilen) za jednokratnu uporabu.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan Voor injecties in de aderen: 1600 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week Voor injecties onder de huid: 1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
Croatian: ● za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno ● za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.
Dutch: De bereide oplossing kan gedurende 1 maand worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Pripremljena se otopina može čuvati 1 mjesec u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
Croatian: Ako je razina crvenih krvnih stanica stabilna uz režim primjene jednom tjedno, moći ćete se prebaciti na režim primjene jednom svaka dva tjedna.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka NeoRecormon trudnicama.
Dutch: • Houd de verpakking niet op de kop om de spuit eruit te halen.
Croatian: Nemojte prevrtati kutiju da biste izvadili štrcaljku.
Dutch: Als de mate van stijging in de hemoglobine meer is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een maand, of als het hemoglobineniveau toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, dient de dosering met ongeveer 25% verminderd te worden.
Croatian: Ako je brzina porasta hemoglobina unutar jednog mjeseca veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) ili ako vrijednost hemoglobina raste i približava se vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu je potrebno smanjiti za otprilike 25%.
Dutch: 16 Injecteer langzaam de voorgeschreven dosis door voorzichtig de zuiger geheel in te duwen.
Croatian: Polako injicirajte propisanu dozu nježno potiskujući klip sve do kraja.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Nema dovoljno iskustava u primjeni lijeka NeoRecormon u trudnica i dojilja.
Dutch: Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de spuit te tikken zodat de luchtbellen naar boven komen.
Croatian: Veće mjehuriće zraka uklonite laganim kuckanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići ne podignu na vrh štrcaljke.
Dutch: NeoRecormon 30.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 4 voorgevulde spuiten met vier naalden (27G1/2)
Croatian: NeoRecormon 30 000 IU 1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili 4 napunjene štrcaljke s 4 igle (27G1/2).
Dutch: De hoeveelheid bloedplaatjes en de hemoglobinewaarde dienen regelmatig gecontroleerd te worden bij kankerpatiënten.
Croatian: Kod bolesnika s rakom treba redovito kontrolirati broj trombocita i razinu hemoglobina.
Dutch: Wanneer u een injectie gemist heeft of te weinig geïnjecteerd heeft, informeer dan uw arts.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Dutch: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10.000 IE en 20.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (27G1/2)
Croatian: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU 1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili
Dutch: De vastgestelde enkelvoudige dosis wordt tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken.
Croatian: Tako određena pojedinačna doza se daje dva puta tjedno kroz 4 tjedna.
Dutch: PRCA als gevolg van neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in associatie met erytropoëtinetherapie, inclusief NeoRecormon, gemeld.
Croatian: PRCA uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je vezano uz terapiju eritropoetinom, uključujući NeoRecormon.
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Dutch: Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0,25 g/dl per week).
Croatian: x 20 IU/kg tjel. mase tjedno, ako porast Hb nije zadovoljavajući ( <0,25 g/dl tjedno).
Dutch: Voor de toepassing van NeoRecormon in een predonatieprogramma met autoloog bloed, dienen de officiële richtlijnen voor bloeddonatie in acht te worden genomen, met name: - alleen patiënten met een hematocriet ≥ 33 % (hemoglobine ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) mogen doneren.
Croatian: Kada se NeoRecormon primjenjuje u okviru autolognog predonacijskog programa, treba slijediti službene smjernice o principima doniranja krvi, a posebno sljedeće: - samo bolesnici s hematokritom ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) mogu donirati; - posebnu pažnju treba obratiti bolesnicima lakšim od 50 kg; - pojedinačni volumen krvi uzet od bolesnika ne smije biti veći od oko 12 % procijenjenog ukupnog volumena krvi.
Dutch: Correctiefase - Subcutane toediening:
Croatian: Faza korekcije
Dutch: Indien na vier weken behandelen de hemoglobinewaarde met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis gecontinueerd te worden.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna terapije razina hemoglobina poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti liječenje istom dozom.
Dutch: - Intraveneuze toediening:
Croatian: Primjena intravenske injekcije
Dutch: Verwijder de naald en spuit uit de injectiepoort onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Croatian: Izvucite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden patiënten griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Dutch: NeoRecormon dosering
Croatian: NeoRecormon.
Dutch: Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 40 mg benzylalcohol als conserveermiddel per ampul oplosmiddel en moet daarom niet gegeven worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Croatian: NeoRecormon sadrži do 40 mg konzervansa, benzilnog alkohola u ampuli s otapalom pa se stoga ne smije davati dojenčadi ni djeci u dobi do tri godine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Dutch: Maak de huid boven de ader schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Croatian: Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Dutch: 6 Bevestig de naald op de spuit.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku.
Dutch: 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 5000 IE 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Croatian: 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Dutch: Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet.
Croatian: Ako injektirate preveliku dozu lijeka NeoRecormon Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: • In het oplosmiddel: benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen en water voor injecties.
Croatian: U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Dutch: De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve: De benodigde hoeveelheid autoloog bloed is afhankelijk van het te verwachten bloedverlies, het gebruik van bloedconserveringsprocedures en de lichamelijke conditie van de patiënt.
Croatian: Dozu treba odrediti kirurški tim pojedinačno za svakog bolesnika, ovisno o potrebnoj količini predonirane krvi i endogenoj rezervi eritrocita pojedinog bolesnika:
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja Vam doza najbolje odgovara.
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van NeoRecormon als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek NeoRecormon na odgovarajući način,Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka NeoRecormon jer opetovano povećavanje doze lijeka NeoRecormon, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Dutch: Zeer zelden zijn epoëtine bèta behandelingsgerelateerde anafylactoïde reacties waargenomen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su anafilaktoidne reakcije povezane s liječenjem epoetinom beta.
Dutch: De begindosis is 250 IE per injectie voor iedere kg die de baby weegt, driemaal per week gegeven.
Croatian: Početna doza iznosi 250 IU/kg tjelesne mase djeteta po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Calciumchloride Glycine
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat,
Dutch: De begindosis voor injecties in een ader is 40 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven.
Croatian: Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Dutch: De behandeling met NeoRecormon dient tot 4 weken na de chemotherapie te worden voortgezet.
Croatian: Terapiju treba nastaviti do 4 tjedna po završetku kemoterapije.
Dutch: NeoRecormon Multidose bevat tot maximaal 5,0 mg fenylalanine/flacon als hulpstof.
Croatian: Pomoćne tvari NeoRecormon Multidose sadrži kao pomoćnu tvar do 5,0 g fenilalanina po bočici, što treba uzeti u obzir u bolesnika s teškim oblicima fenilketonurije.
Dutch: • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia- PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon.
Dutch: - Intraveneuze toediening: - De behandeling begint met een dosis van 3 x 40 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Croatian: - Intravenska primjena: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Dutch: - verkort de algemene overleving en een toename in overlijden toegeschreven aan progressie van de ziekte bij vier maanden bij patiënten met metastaserende borstkanker wanneer toegediend voor een hemoglobine van 12-14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Croatian: - skraćuju ukupno preživljenje i povećava smrtnost povezanu s napredovanjem bolesti nakon četiri mjeseca u bolesnika s metastatskim rakom dojke koji primaju kemoterapiju, kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), povećavaju rizik od smrti kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) u bolesnika s aktivnom zloćudnom bolesti koji se ne liječe ni kemoterapijom ni radioterapijom.
Dutch: NeoRecormon Multidose 50.000 IE
Croatian: NeoRecormon Multidose 50 000 IU 5000 IU/ ml
Dutch: Indien de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl (1,3 mmol) per 4 weken toeneemt, dient de dosis met 25 tot 50 % verlaagd te worden.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,3 mmol/l) u 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Dutch: • Een toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen.
Croatian: Primijećena je povećana pojava krvnih ugrušaka.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met één naald (30G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (30G1/2)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Croatian: 14. IZDAVANJE LIJEKA
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 16.667 IE epoëtine bèta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 16 667 IU epoetina beta.
Dutch: Als het hemoglobineniveau blijft stijgen, dient de therapie te worden onderbroken tot het hemoglobineniveau begint te dalen.
Croatian: Ako vrijednost hemoglobina nastavi rasti, terapiju treba prekinuti dok se vrijednost hemoglobina (Hb) ne počne spuštati, kada terapiju treba ponovo započeti dozom koja je otprilike 25% niža od prijašnje primijenjene doze.
Dutch: Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Croatian: Tel: +31 (0) 348 438050
Dutch: Na opening kan de gereconstitueerde oplossing maximaal een maand bewaard worden bij 2°C - 8°C
Croatian: Jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje mjesec dana na 2°C - 8°C
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 6667 IE epoëtine bèta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 6667 IU epoetina beta.
Dutch: 16 juli 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. srpnja 2007.
Dutch: - toegenomen risico op overlijden wanneer toegediend bij een hemoglobine van 12 g/dl
Croatian: Upute za odgovarajuću prilagodbu doze u slučajevima kada vrijednosti hemoglobina prelaze 12 g/dl
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan en intraveneus gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku Za primjenu potkožno i u venu.