FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään kobisistaatin kanssa, joka lisää darunaviirimäärää veressä.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä pitää harkita, etenkin jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin yksi kerta-annos.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Finnish: Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat REZOLSTA-annoksen.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Finnish: Viralliset ohjeistot HIV-infektiopotilaiden sairastaman tuberkuloosin asianmukaisesta hoidosta on otettava huomioon.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Finnish: Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kobistaatin läsnäollessa tavallisesti 3-4,5 tunnin kuluessa.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Finnish: Nämätulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili*
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru*
Finnish: Tutkimuksissa todettiin vaihtelevaa, mutta vähäistä, punasoluparametrien laskua ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan pitenemistä.
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Finnish: Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową
Finnish: Ks. ARTEMIS- ja ODIN-tutkimusten tiedot edellä olevasta taulukosta.
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Finnish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml
Polish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Finnish: Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTAa Miten REZOLSTAa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset REZOLSTAn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA Jak stosować lek REZOLSTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek REZOLSTA Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Kaikkia mainittuja vakavia haittavaikutuksista esiintyi yhdellä (0,1 %) tutkittavalla ihottumaa lukuun ottamatta, jota esiintyi neljällä (0,6 %) tutkittavalla.
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, mieszanina leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV, kod ATC: J05AR14.
Finnish: Laskelmat perustuivat Snapshot-algoritmiin.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Finnish: Vaiheen III yhden ryhmän tutkimuksessa (GS-US-216-130) havaittiin viikolla 2 eGFRCG-arvon pieneneminen, mikä pysyi vakaana viikkoon 48 saakka.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Finnish: Virologinen vaste suositellaan arvioimaan säännöllisesti.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Finnish: Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Finnish: TMC114FD2HTX3001 (darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saanut ryhmä)
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Finnish: Jos valmisteiden samanaikainen käyttö on tarpeen, itrakonatsoliannos ei saa olla yli 200 mg/vrk.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Finnish: Raltegraviirin vaikutus plasman darunaviiripitoisuuteen ei tällä hetkellä näytä olevan kliinisesti merkityksellinen.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się klinicznie istotny.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa REZOLSTAn antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu REZOLSTA wynosi około 3 - 4 godzin.
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.'
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami".
Finnish: Pienen altistuksen pääasiallinen syy on raskauteen liittyvän entsyymi-induktion seurauksena tapahtuva kobisistaattialtistuksen huomattava väheneminen (ks. jäljempänä).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Finnish: Kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus darunaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
Finnish: Darunaviiri imeytyi nopeasti, kun REZOLSTAa annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille.
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
Finnish: Nämä EC50-arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50 % solutoksisuuden (87 µM:sta > 100 µM:iin).
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Finnish: YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA Lääkevalmisteet terapeuttisen ryhmän mukaan luokiteltuna
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitoon käyttäviä potilaita pitää seurata kliinisesti estrogeenipuutoksen oireiden havaitsemiseksi.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume).
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Finnish: Darunaviiriresistentin viruksen valikoituminen villistä HIV-1-kannasta in vitro kestää kauan (yli 3 vuotta).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Finnish: Darunaviirissa on sulfonamidiosa.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Finnish: Pakkauskoko: yksi purkki.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Finnish: Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen REZOLSTAn kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen käyttöön liittyen.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem REZOLSTA, w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Finnish: Kun REZOLSTAa annettiin terveille vapaaehtoisille suun kautta, kobisistaatin huippupitoisuus havaittiin plasmassa 2-5 tunnin kuluttua annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-130 virologisten epäonnistumisten yhteydessä ei havaittu ristiresistenssiä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Polish: Wśród wirusologicznych niepowodzeń badania GS-US-216-130 nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Finnish: Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni (3 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Finnish: Arvioidun kreatiniinipuhdistuman väheneminen
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että kobisistaatti erittyy rintamaitoon.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Finnish: Aikuisilla tehtyjen kliinisten REZOLSTA-tutkimusten kuvaus
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania skojarzonego
Finnish: Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
Finnish: 6/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: 6/l (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Vorikonatsolia ei saa käyttää yhdistelmänä REZOLSTAn kanssa, ellei sen käyttö ole hyöty-riskiarvion perusteella perusteltua.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem REZOLSTA, chyba że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Älä lopeta REZOLSTAn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa Kun hoito on aloitettu, sitä ei saa lopettaa, ellei lääkäri niin kehota.
Polish: Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Paroksetiini Sertraliini
Polish: Paroksetyna Sertralina
Finnish: Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa REZOLSTAn käytön.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
Finnish: Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään, ja se vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin vähäiseksi.
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Finnish: Mitä REZOLSTA on?
Polish: Co to jest lek REZOLSTA?
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta REZOLSTA-altistukseen.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan REZOLSTA 30 minuutin kuluessa aterioinnin päättymisestä (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt REZOLSTA w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta HIV-1-virusta vastaan eikä se antagonisoi darunaviirin antiviraalista vaikutusta.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego darunawiru.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, voi suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito vähentää tätä riskiä.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Finnish: ANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista HIV-proteaasin estäjähoitoa voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Finnish: eGFRCG-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 2 oli -9,6 ml/min, ja viikolla 48 se oli -9,6 ml/min.
Polish: Średnia zmiana eGFRCG od wartości początkowych wyniosła -9,6 ml/min w tygodniu 2, i -9,6 ml/min w tygodniu 48.
Finnish: REZOLSTA-tabletit pitää siksi ottaa ruoan kanssa.
Polish: Tabletki REZOLSTA powinny być zatem przyjmowane z pokarmem.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, REZOLSTA-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria.
Polish: W razie zmiany leczenia z rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze 2 tygodnie leczenia produktem REZOLSTA, szczególnie jeśli dawka któregokolwiek jednocześnie podawanego produktu leczniczego była dostosowywana podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Finnish: REZOLSTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Finnish: Yhteisvaikutusta minkään REZOLSTAn ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Finnish: Koiralla ei todettu merkittäviä toksisuuslöydöksiä eikä kohde-elimiä, kun darunaviirialtistus vastasi suurimmillaan suositusannoksella saavutettavaa kliinistä altistusta.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä REZOLSTAn kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REZOLSTA może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i monitorowania, ze względu na ryzyko wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Finnish: Ota lääke aina ruoan kanssa.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Finnish: eGFRCG-arvon tällainen pieneneminen korjautui sen jälkeen, kun kobisistaatin käyttö lopetettiin, eikä se vaikuttanut todelliseen glomerulusten suodatusnopeuteen, mikä määritettiin tämän testaamiseen käytetyn lääkkeen ioheksolin puhdistuman avulla.
Polish: To zmniejszenie eGFRCG było przemijające po odstawieniu kobicystatu i nie wpływało na rzeczywisty wskaźnik filtracji kłębuszkowej, co określono za pomocą klirensu próbnego leku iohexol.
Finnish: Darunaviiria, kobisistaattia tai näiden yhdistelmää ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla, joten tälle potilasryhmälle ei voida antaa suosituksia (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: Se estää selektiivisesti HI-viruksen koodaamien gag-pol-polyproteiinien pilkkomista infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien, infektiivisten virionien muodostumisen.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat CYP3A:n välityksellä.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A.
Finnish: Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Finnish: Vaikutuksia eläinten paritteluun tai hedelmällisyyteen ei esiintynyt (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Finnish: Valkoinen suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa 30 tablettia ja joka on suljettu polypropeenista valmistetulla turvasulkimella (PP-suljin) ja induktiosinettitiivisteellä.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTAa.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
Finnish: Virusten heikentynyttä herkkyyttä darunaviirille testatussa näytteessä olleisiin viruksiin ei voitu selittää proteaasin mutaatioiden ilmaantumisella.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1-infektiota sairastavalla aikuisella potilaalla (295 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta potilasta).
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Finnish: Kolloidinen piidioksidi Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset REZOLSTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
Finnish: REZOLSTAn käytössä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan sulfonamideille allerginen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Finnish: Pinkki, soikea tabletti, jonka mitat ovat 23 mm x 11,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "800" ja vastakkaiselle puolelle "TG".
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTAn käytön jälkeen.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje zawroty głowy.
Finnish: Tällainen vaikutus seerumin kreatiniiniin johtaa arvioidun glomerulussuodosnopeuden pienenemiseen, joten se pitää ottaa huomioon, kun REZOLSTAa annetaan potilaille, joilla glomerulussuodosnopeus ohjaa kliinistä hoitoa, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosmuutoksia.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w osoczu, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt REZOLSTA pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
Polish: Kobicystat Kobicystat wiąże się z białkami osocza w 97 do 98%, a średnia proporcja stężeń w osoczu do krwi wynosi około 2.
Finnish: Tällainen saattaa olla todennäköisempää pitkäkestoisen HIVhoidon, immuunijärjestelmän vaikea-asteisemman vaurioitumisen, ylipainon, alkoholin käytön tai kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Polish: Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että HIV-infektoituneiden naisten darunaviirialtistus on hieman korkeampi (16,8 %) kuin miesten.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin sekä darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt ihottuma oli useimmiten lievää tai kohtalaista, ilmeni usein hoidon neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana ja parani kun hoitoa jatkettiin (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).