FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul reuniunii plenare din mai 2007, CHMP a evaluat datele de siguranță puse la dispoziție de Irlanda privind riscurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, precum și datele din literatura de specialitate publicată și a concluzionat că datele privind hepatotoxicitatea nimesulidei ar trebui revizuite în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Matul il-laqgħa plenarja tiegħu f'Mejju tal-2007, is-CHMP ikkunsidra d-dejta l-ġdida li ħarġet millIrlanda dwar ir-riskju ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjata ma' nimesulide, kif ukoll id-dejta li kienet disponibbli mid-dokumentazzjoni ppubblikata u kkonkluda li d-dejta tal-epatotossiċċità b'nimesulide għandha tiġi riveduta skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.
Maltese: Finalment, skont dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, il-biċċa lkbira tal-problemi epatiċi (56%) dehru wara ġimgħatejn ta' trattament, għalhekk perjodu ta' trattament li ma jkunx iktar minn 15 -il jum jista' jillimita r-riskju ta' problemi serji fil-fwied.
Romanian: - CHMP a luat în considerare profilul toxicității gastrointestinale al nimesulidei și posibilele consecințe ale înlocuirii cu alte AINS.
Maltese: - Is-CHMP jikkundisra l-profil ta' tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide u l-konsegwenzi possibli meta wieħed jaqleb għal NSAIDs oħra.
Romanian: CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta ppreżentata, inklużi t-tweġbiet ipprovduti mid-Detenturi talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs), id-dejta tal-farmakoviġilanza pprovduta mill-Istati Membri, id-dejta pprovduta mill-EMEA u r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni ppublikata.
Romanian: Semnalul hepatotoxic constatat în Irlanda a arătat că nimesulida a fost asociată cu mai multe cazuri de afecțiuni hepatice galopante non-A, non-B și nelegate de administrarea paracetamolului care au necesitat transplant de ficat în Irlanda decât orice alt produs medicamentos.
Maltese: Is-sinjal epatotossiku li deher ġewwa l-Irlanda wera li nimesulide kien assoċjat ma' każijiet ta' insuffiċjenża epatika fulminanti mhux A, mhux B u mhux relatata mal-paracetamol li kienet teħtieġ trapjant tal-fwied.
Romanian: Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al pacienților.
Maltese: Ir-restrizzjonijiet addizzjonali tal-Informazzjoni tal-Prodott flimkien mal-limitazzjoni fid-dewmien tat-trattament u l-irtirar tad-daqsijiet tal-pakkett li jkun ‘il fuq minn 30 unità għandhom l-għan li jkomplu jiminimizzaw ir-riskju, u dan flimkien mal-kondizzjonijiet (ara Anness IV) u l-isforzi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-qasam tal-edukazzjoni u lattivitajiet ta' informazzjoni għal dawk li jippreskrivu kuf ukoll għall-pazjenti.
Romanian: - Nimesulida prezintă o frecvență ridicată de reacții adverse hepatice severe, dar profilul general de siguranță al nimesulidei nu se modifică.
Maltese: - Nimesulide wera frekwenza iktar għolja ta' reazzjonijiet epatiċi ħżiena u severi iżda l-profil ġenerali ta' sigurtà ta' nimesulide m'huwiex modifikat.
Romanian: - Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică acută.
Maltese: - Il-limitazzjoni tat-trattament b'nimesulide għal mhux iktar minn 15 -il jum jista' jillimita r-riskju ta' problemi serji fil-fwied.
Romanian: Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' dawn il-konsegwenzi saret permezz ta' simulazzjoni tal-impatt possibbli tal-irtirar ta' nimesulide ġewwa l-Italja.
Romanian: Comunicare
Maltese: Komunikazzjoni
Romanian: Studii şi analize
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliţilor reactivi şi a informaţiilor privind aductul de proteină.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar cu privire la rezultatele analizei privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) care va fi redactată în acord cu CHMP.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinfurmaw lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa fuq l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide via "Komunikazzjoni Professjonali Diretta fil-Qasam tas-Saħħa" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) sabiex isir qbil mas-CHMP.
Romanian: Rapoartele finale ale studiilor menţionate anterior trebuie transmise pentru evaluare autorită ilor naţionale competente.
Maltese: Ir-rapporti ta' studju finali tal-istudji msemmija għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Protocolul trebuie transmis CHMP pentru analiză şi acord în termen de 3 luni de la încheierea raportului final al studiului retrospectiv.
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess lis-CHMP mhux iktar tard minn 3 xhur wara t-tlestija tar-rapport finali ta' studju fuq l-istudju retrospettiv għarreviżjoni u l-ftehim.
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite, la fiecare 6 luni, un raport pentru evaluare, în cadrul PSUR (începând cu primul semestru de la adoptarea Deciziei Comisiei).
Maltese: xhur għandu jitressaq rapport mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti għall-valutazzjoni bħala parti mill-PSUR (li jibda semestru wara l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni).
Romanian: • Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită CHMP un Plan revizuit de gestionare a riscurilor pentru nimesulidă, ţinând seama de comentariile făcute în cadrul acestei proceduri.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jissottomettu Pjan Rivedut għall-Ġestjoni tar-Riskju għal nimesulide lis-CHMP, u fih jikkonsidraw il-punti li tqajmu matulil-proċedura.
Romanian: Comunicarea include informaţii cuprinzătoare referitoare la riscurile pentru siguranţă asociate cu utilizarea nimesulidei.
Maltese: Il-komunikazzjoni għandha tinkludi informazzjoni sħiħa fuq ir-riskji tas-sigurtà assoċjati mal-użu ta' nimesulide.
Romanian: SUSPENSIE ORALĂ ORALĂ
Maltese: SUSPENSJONI ORALI
Romanian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
Romanian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
Romanian: 60 ml 5% Picături orale
Maltese: 60 ml 5% Qtar orali
Romanian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Romanian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Maltese: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Romanian: Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Maltese: Il-Polonja Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Romanian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Maltese: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Romanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franța
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
Romanian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Maltese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Romanian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Romanian: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Maltese: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Romanian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Maltese: BIOSPRAY ABEE 18TH
Romanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
Romanian: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Maltese: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Romanian: Tipperary Irlanda
Maltese: Tipperary L-Irlanda
Romanian: ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63
Maltese: Empiria Palace Na strži 63
Romanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Maltese: INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Romanian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Maltese: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Romanian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Maltese: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE, IL-GREĊJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Romanian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Maltese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. IL-GREĊJA , DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Maltese: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa
Romanian: I.BIR.N Srl
Maltese: I.BIR.N
Romanian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Maltese: AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Romanian: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO
Maltese: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100
Romanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
Maltese: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Is-Slovakkja
Romanian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Maltese: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155
Romanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie
Maltese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ir-Renju Unit
Romanian: 140 62 Praha 4, Republica Cehă
Maltese: 140 62 Praha 4, IrRepubblika Ċeka
Romanian: ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Maltese: CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Romanian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Romanian: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Maltese: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Romanian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Maltese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Romanian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Maltese: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Romanian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Maltese: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Romanian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Romanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS &
Romanian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Romanian: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Romanian: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
Romanian: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
Romanian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Romanian: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO
Maltese: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124
Romanian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof.
Maltese: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Romanian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
Romanian: Zentiva a.s. , Praha, Republica Cehă
Maltese: Zentiva a.s. , Praha, IrRepubblika Ċeka
Romanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
Romanian: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
Romanian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Romanian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Romanian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
Romanian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Romanian: Medochemie LTD, Str. Prof.
Maltese: Medochemie LTD, Str.
Romanian: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
Romanian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Romanian: S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Maltese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Romanian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
Romanian: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Romanian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Maltese: FELICE CASATI, 16, 20124
Romanian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
Romanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Romanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
Romanian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Romanian: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Romanian: Medicom International s.r.o., Brno, Republica Cehă
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
Romanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRU
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
Romanian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Romanian: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Romanian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Romanian: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564
Maltese: FALIRO, ATTIKIS, 17564
Romanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
Romanian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Maltese: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
Romanian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Maltese: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
Romanian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Romanian: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Maltese: P T HADJIGEORGIOU CO
Romanian: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Maltese: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
Romanian: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
Romanian: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
Romanian: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
Romanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
Romanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Romanian: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Romanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
Romanian: LEMESOS, CIPRU
Maltese: LEMESOS, ĊIPRU
Romanian: CONTEXT:
Maltese: SFOND:
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Maltese: Barra minn hekk, fil-laqgħa ġiet diskussa r-rilevanza ta' informazzjoni ġdida.
Romanian: La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Maltese: Ġie wkoll innutat li prodotti alternattivi fihom ukoll xi riskji, l-aktar ta' emorraġija gastrointestinali.
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Maltese: Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem iddiskuta l-kwistjoni fl20 ta' Jannar 2008.
Romanian: Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.
Maltese: tossiċità gastrointestinali tista' sseħħ jekk nimesulide ma jibqax disponibbli.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
Maltese: B'ittra bid-data tas-26 ta' Ġunju 2008, il-President tas-CHMP għarraf lill-Kummissjoni li wara l-istima tar-rapporti addizzjonali ġodda u meqjusa miżuri oħra ta' minimizzazzjoni tar-riskju, ir-rapport talistima ġie aġġornat bl-informazzjoni ġdida tal-fatti u opinjoni tas-CHMP li fiha l-istess rakkomandazzjonijiet bħal dawk tal-opinjoni ta' Settembru tressqet għal vot fis-CHMP.
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
Maltese: • Hemm opinjonijiet diverġenti fi ħdan is-CHMP dwar l-istima jekk dan ir-riskju jistax jiġi indirizzat permezz ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju filwaqt li jinżammu l-prodotti fis-suq jew jekk ir riskju huwa tali li l-awtorizzazzjoni għandha tiġi revokata.
Romanian: Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică
Maltese: Mhux komuni: Ħruġ ta' demm gastrointestinali, Ulċera u perforazzjoni duwodenali, ulċera u perforazzjoni gastrika
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulid trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Romanian: Tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase (vezi pct. 4.2) Dismenoree primară
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2) Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2) Mestrwazzjoni primarja diffiċli jew li tweġġa'.
Romanian: Prospect
Maltese: EFFETTI