FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een geneesmiddeleninteractiestudie met gezonde vrijwilligers gaf een eenmalige dosis van 25 mg warfarine, een gevoelig CYP2C9 substraat, en een eenmalige dosis van 800 mg nilotinib, geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van warfarine of de farmacodynamiek van warfarine welke is bepaald middels protrombinetijd (PT) en ‘international normalised ratio' (INR).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie (enkeltdose) med friske frivillige på 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib, ble det ikke sett endringer i farmakokinetiske parametere for warfarin eller warfarins farmakodynamikk målt som protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR).
Dutch: Biochemische parameters - Verhoogd creatinine - Verhoogd lipase - Verhoogd SGOT (ASAT) - Verhoogd SGPT (ALAT) - Hypofosfatemie - Verhoogd bilirubine (totaal) - Verhoogd glucose - Verhoogd cholesterol (totaal) - Verhoogde triglyceriden *Percentages met een nauwkeurigheid van één decimaal zijn afgerond tot een geheel getal voor de weergave in deze tabel.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 150 mg in te nemen.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
Dutch: Wat is Tasigna Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.
Dutch: Chronische fase n=321
Norwegian Bokmål: Kronisk fase n = 321
Dutch: - als u last krijgt van pijn of ongemak op de borst, gevoelloosheid of zwakte, problemen met lopen of met uw spraak, pijn, verkleuring of een koud gevoel in een ledemaat, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een hart- of vaatbijwerking.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell det til legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte-karhendelse.
Dutch: Oog pruritus, conjunctivitis, droge ogen (inclusief xeroftalmie)
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Dutch: Daarom moet bij gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met minder potentie voor CYP3A4 inductie worden gekozen, bij patiënten die nilotinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
Dutch: 190 van de 215 patiënten (88,4%) kwamen in de behandelingsvrije remissiefase (treatment-free remission, TFR) nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) waren ten minste
Norwegian Bokmål: 190 av 215 pasienter (88,4 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - de 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) var minst MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Dutch: Verhoogd serumlipase: bij ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) serumlipasestijgingen moet de dosis bij volwassen patiënten worden verlaagd naar 400 mg eenmaal daags of moet de dosis worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumlipase: For grad 3-4 økninger i serumlipase bør dosen hos voksne pasienter reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør avbrytes.
Dutch: BCR-ABL bepalingen moeten uitgevoerd worden met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden op de internationale schaal (IS) te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med International Scale (IS) med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Dutch: Nilotinib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd waarbij verwacht wordt dat CYP3A4 de belangrijkste factor is in het oxidatieve metabolisme.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig i lever, hvor det forventes at den oksidative metabolismen medieres hovedsakelig via CYP3A4.
Dutch: Ernstige vormen van geneesmiddelgerelateerde vochtretentie, zoals pleurale effusie, pulmonair oedeem en pericardiale effusie, werden soms (0,1% tot 1%) gezien in een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige former for legemiddelrelatert væskeretensjon slik som lungeeffusjon, lungeødem og perikardiell effusjon ble mindre vanlig (0,1 til 1 %) observert i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter.
Dutch: Duizeligheid, hypo-esthesie, perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hypoestesi, perifer neuropati
Dutch: Daarna, indien de voorafgaande dosis 230 mg/m tweemaal daags was, kan de behandeling hervat worden met 230 mg/m eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis tidligere dose var 230 mg/m to ganger daglig, kan behandlingen startes opp igjen med 230 mg/m én gang daglig.
Dutch: Musculoskeletale pijn, pijn in de flank Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter, smerter i siden Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
Dutch: Gevallen van plotselinge dood zijn soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller (0,1 til 1 %) av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase og som har en tidligere medisinsk historie med hjertesykdom eller signifikante kardiale risikofaktorer.
Dutch: Intracraniële bloeding, ischemische beroerte, "transient ischaemic attack", herseninfarct, migraine, bewustzijnsverlies (inclusief syncope), tremor, aandachtsstoornis, hyperesthesie
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, iskemisk slag, transitorisk iskemisk attakk, hjerneinfarkt, migrene, tap av bevissthet (inkludert synkope), tremor, konsentrasjonsforstyrrelser, hyperestesi
Dutch: Geschikte controle en dosisaanpassing van geneesmiddelen, die substraten zijn van CYP3A4 en die een nauwe therapeutische index hebben (inclusief, maar niet uitsluitend alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus en tacrolimus), kan nodig zijn als ze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking og dosejustering kan være nødvendig for legemidler som er substrater for CYP3A4 og har et smalt terapeutisk vindu (inkludert men ikke begrenset til alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og takrolimus) ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch significante bradycardie) uitgesloten van deelname.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, (f.eks. nylig gjennomgått hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi), ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: De mediane behandelingsduur was ongeveer 70 maanden bij de nilontinib-behandelingsarmen en 64 maanden in de imatinib-arm.
Norwegian Bokmål: 70 måneder i behandlingsgruppene med nilotinib og 64 måneder i gruppen med imatinib.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 200 mg in te nemen.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 200 mg to ganger daglig.
Dutch: Pijn op de borst (inclusief niet-cardiale pijn op de borst), pijn, pyrexie, last van de borstkas, malaise
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpasshet
Dutch: Waarvoor wordt Tasigna gebruikt
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna brukes mot
Dutch: Bloedglucosespiegels moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinibtherapie en gecontroleerd worden tijdens behandeling.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Norwegian Bokmål: Organklasse/ Bivirkning
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan nilotinib bij "steady-state" was bij een dosisniveau van 400 mg tweemaal daags ongeveer 13,4% hoger dan bij een dosisniveau van 300 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av nilotinib ved steady state ved et dosenivå på 400 mg to ganger daglig var tilnærmet 13,4 % høyere enn ved et dosenivå på 300 mg to ganger daglig.
Dutch: Fototoxiciteitsonderzoeken
Norwegian Bokmål: Fototoksisitetsstudier
Dutch: Speciale controle van volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Norwegian Bokmål: Spesiell overvåking av voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0.0032 % på den internasjonale skalaen), %
Dutch: Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in "compassionate use" programma's bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller (0,1 til 1 %) av plutselige dødsfall har blitt rapportert i kliniske studier og/eller "compassionate use" programmer med Tasigna hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase eller akselerert fase som har en tidligere medisinsk historie med hjertesykdom eller signifikante kardiale risikofaktorer (se pkt.
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Kaliumhydroxide Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Ammoniakkoppløsning, sterk Kaliumhydroksid Rødt jernoksid (E172)
Dutch: QTcF verlenging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten tijdens het gebruik van het studiegeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: En økning i QTcF fra baseline på over 60 msek ble observert hos < 1 % av pasientene mens de fikk studiemedisin.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de diagnose van CML of bij patiënten met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML, eller til pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib).
Dutch: In vitro onderzoek met betrekking tot de cardiale veiligheid toonde een preklinisch signaal aan voor verlenging van het QT-interval, dat gebaseerd is op blokkade van hERG-kanalen en verlenging van de duur van het actiepotentiaal bij geïsoleerde konijnenharten door nilotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro sikkerhetsstudier på hjerte, med nilotinib i isolerte kaninhjerter, viste preklinisk et tegn til QT forlengelse basert på blokkering av hERG-strøm og forlengelse av aksjonspotensialets varighet.
Dutch: De absorptie en biologische beschikbaarheid van nilotinib nemen toe wanneer het wordt ingenomen met voedsel, met een hogere serumconcentratie als gevolg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og biotilgjengeligheten av nilotinib øker hvis den tas sammen med mat, og dette resulterer i høyere serumkonsentrasjon (se pkt.
Dutch: Zorgvuldige controle van effecten op het QTc interval is wenselijk en een ECG uitgangswaarde is aanbevolen voordat de behandeling met nilotinib wordt gestart en indien klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging anbefales med hensyn til effekt på QTc-intervallet og det anbefales også å ta baseline EKG før behandlingsstart med nilotinib, og når klinisk indisert.
Dutch: Het beste CCyR-percentage op 12 maanden (inclusief patiënten die CCyR bereikten op of voor het 12-maands tijdstip als responders) was statistisch hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags, zie Tabel 9.
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
Dutch: Lipidenprofielen moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinib therapie, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks tijdens chronische behandeling.
Norwegian Bokmål: Lipidprofilen bør bestemmes før oppstart med behandling med nilotinib, vurderes ved 3 og 6 måneder etter oppstart av behandling og minst årlig under kronisk behandling.
Dutch: Cumulatieve MR4-incidentie (BCR-ABL ≤0,01% op de Internationale Schaal), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4 (BCR-ABL ≤ 0.01 % på den internasjonale skalaen), %
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromycine en telithromycine moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin og telitromycin bør derfor unngås (se pkt.
Dutch: Obstipatie, droge huid, asthenie, spierspasmen, diarree, artralgie, buikpijn, braken, en perifeer oedeem werden minder vaak waargenomen (<10% en ≥5%), waren mild tot matig van aard, goed te behandelen en een verlaging van de dosis was over het algemeen niet nodig.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørr hud, asteni, muskelspasmer, diaré, leddsmerter, magesmerter, oppkast og perifere ødemer ble observert sjeldnere (< 10 % og ≥ 5 %), var av mild til moderat alvorlighetsgrad, håndterbare og dosereduksjon var vanligvis ikke nødvendig.
Dutch: Claudicatio intermittens, perifere arteriële occlusieve ziekte, arteriosclerose.
Norwegian Bokmål: Claudicatio intermittens, perifer arteriell okklusiv sykdom, arteriosklerose
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt in de kolom Frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: - als u last krijgt van het zwellen van uw handen of voeten, algemeen zwellen of een snelle gewichtstoename, meld dit dan aan uw arts omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstig vocht vasthouden.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Dutch: Bij CML-patiënten verhoogde nilotinib, in een dosering van 400 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen, de systemische blootstelling (AUC and Cmax) van oraal midazolam (een substraat van CYP3A4) met respectievelijk een factor 2,6 en een factor 2,0.
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ga 400 mg nilotinib administrert to ganger daglig i 12 dager, en 2,6 og 2,0 ganger økning i systemisk eksponering (for henholdvis AUC og Cmax) av oral midazolam (et substrat for CYP3A4).
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier analyse van de tijd tot de eerste MMR was de kans op het bereiken van een MMR op verschillende tijdstippen hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (HR=2,17 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags, HR=1,88 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier analysen av tid til første MMR var sannsynligheten for å oppnå MMR ved ulike tidspunkt høyere for både 300 mg og 400 mg nilotinib gitt to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg gitt én gang daglig (HR = 2,17 og stratifisert log-rank p< 0,0001 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig, HR = 1,88 og stratifisert log-rank p< 0,0001 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig).
Dutch: Figuur 2 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,01% (4-log reductie)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon)
Dutch: Ischemische beroerte, herseninfarct, migraine, paresthesie.
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, hjerneinfarkt, migrene, parestesi
Dutch: Hypertensieve crisis, perifere arteriële occlusieve ziekte, claudicatio intermittens, arteriële stenose in een ledemaat, hematomen, arteriosclerose
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise, perifer arteriell okklusiv sykdom, claudicatio intermittens, arteriell stenose i ekstremitetene, hematom, arteriosklerose
Dutch: Controle van patiënten die met de behandeling zijn gestopt Bij patiënten die in aanmerking komen voor het stoppen met de behandeling moeten vaak BCR-ABL bepalingen worden uitgevoerd met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Dutch: Er werd aangetoond dat de toediening van een eenmalige dosis van 400 mg nilotinib door de inhoud van 2 harde capsules van 200 mg te dispergeren in één theelepel appelmoes, bio-equivalent is aan een eenmalige toediening van 2 intacte harde capsules van 200 mg.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 400 mg nilotinib med 2 harde kapsler på 200 mg der hver harde kapsel ble rørt ut i én teskje med eplemos, ble vist å være bioekvivalent med administrasjon av 2 intakte harde kapsler på 200 mg.
Dutch: - als u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen, tumorlysissyndroom genaamd.
Norwegian Bokmål: - dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom.
Dutch: Het metabolisme van nilotinib is voornamelijk hepatisch.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig gjennom lever.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij volwassen patiënten in het fase III-onderzoek met Tasigna, met een frequentie van minder dan 5%, worden weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i fase III-studier med Tasigna med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
Dutch: Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble gjennomført for å bestemme effekt av nilotinib versus imatinib hos 846 voksne pasienter med cytogenetisk bekreftet nylig diagnostisert Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase.
Dutch: Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, verminderde eetlust, hypocalciëmie, hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi, hyperglykemi, nedsatt appetitt, hypokalsemi, hypokalemi
Dutch: Na toediening van nilotinib aan pediatrische patiënten met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond tot de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg), is vastgesteld dat de "steady-state"-blootstelling en -klaring van nilotinib vergelijkbaar waren (met een meetkundig gemiddelde ratio kleiner dan 2) met de blootstelling en klaring bij volwassen patiënten die tweemaal daags met 400 mg nilotinib behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Etter at nilotinib 230 mg/m ble gitt til pediatriske pasienter to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg), var steady-state eksponering og clearance av nilotinib tilsvarende (innenfor 2 ganger) som for voksne pasienter behandlet med 400 mg to ganger daglig.
Dutch: /dag), en de gemiddelde relatieve dosisintensiteit was 94,7% (bereik: 32 tot 112%).
Norwegian Bokmål: (variasjonsbredde: 149 til 517 mg/m2/dag), og median relativ doseintensitet var 94,7 % (variasjonsbredde: 32 til 112 %).
Dutch: Zesentwintig (26) van deze 55 sterfgevallen waren gerelateerd aan CML (6 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 4 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 16 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) av disse 55 dødsfallene var relatert til KML (6 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 4 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 16 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Dutch: Verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) is de aanleiding om opnieuw te starten met de behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie geconstateerd is.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) fører til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
Dutch: Totaal (n=321)
Norwegian Bokmål: Total (n = 321)
Dutch: De percentages MMR na 3, 6, 9 en 12 maanden waren respectievelijk 8,9%, 33,0%, 43,3% en 44,3% voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5,0%, 29,5%, 38,1% en 42,7% voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 0,7%, 12,0%, 18,0% en 22,3% voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % og 44,3 % for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5,0 %, 29.5 %, 38,1 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % og 22,3 % for imatinib 400 mg én gang daglig.
Dutch: Hypertensie, flushing, stenose van perifere arterie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, perifer arteriell stenose