FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Slovenian: • določeni tipi aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsades de pointes in bradikardijo)
Czech: AUC0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Czech: • Při existence kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Czech: intravenózně 2 hod.
Slovenian: intravensko 2 h
Czech: • U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií,
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Teva se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena.
Slovenian: Če se izračunani kreatinski očistek med zdravljenjem zmanjša pod vrednost 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Kapecitabin Teva prenehati.
Czech: 5-Fluoruracil:
Slovenian: 5-fluorouracil:
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistitelné testy)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (vidno v testih)
Czech: bevacizumab, cisplatinu, irinotekan), - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Slovenian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás nežádoucí účinek objeví.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko postanejo resni, zato je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če se pojavijo.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, naznačují tyto výsledky, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Slovenian: Bolnike, starejše od 65 let, je priporočljivo pazljivo nadzorovati.
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky Capecitabine Teva (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Slovenian: Preglednica 3 Razpored zmanjšanja odmerka kapecitabina (3-tedenski cikel ali neprekinjeno zdravljenje)
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Slovenian: Toksičnost zaradi prejemanja kapecitabina se lahko nadzoruje s simptomatskim zdravljenjem in/ali spreminjanjem odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka).
Czech: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Slovenian: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC06.
Czech: • zánět žil (tromboflebitida)
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis)
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Slovenian: Preglednica 9 Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Czech: Přípravek Capecitabine Teva může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Czech: • bolest nervů
Slovenian: • bolečine v živcih
Czech: přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Slovenian: Prekiniti, dokler ne doseže stopnje 0-1
Czech: 5-fluoruracil
Slovenian: 5-fluorouracil
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Slovenian: ITT *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population)
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: • Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Slovenian: • Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.
Czech: • stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížení libida
Slovenian: • zmedenost, panični napadi, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido
Czech: Před užitím přípravku Capecitabine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Slovenian: Če nenačrtovani laboratorijski pregled med ciklom zdravljenja pokaže, da je število neutrofilcev padlo pod 1.0 x 109/L ali število trombocitov pod 75 x 109/L, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom dihidropirimidin dehidrogenazo (DPD) v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Slovenian: • zlatenica (porumenevanje kože in oči)
Czech: Dávka přípravku Capecitabine Teva je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Teva je določen glede na vašo telesno površino.
Czech: Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote z 10 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: • U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Slovenian: Pri tistih toksičnostih, za katere lečeči zdravnik meni, da je malo verjetno, da bodo postale resne ali življenjsko ogrožujoče (na primer alopecija, spremembe okusa, spremembe nohtov), se lahko zdravljenje nadaljuje z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Czech: Podávání přípravku Capecitabine Teva má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Slovenian: Ker sta RNA in DNA bistveni za rast in delitev celice, povzroči 5-FU pomanjkanje timidina, kar izzove neuravnoteženo rast in smrt celice.
Czech: Během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Teva in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Czech: Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Slovenian: Bolniki, ki imajo osnovno število neutrofilcev <1.5 x 109/L in/ali število trombocitov <100 x 109/L, ne smejo biti zdravljeni s kapecitabinom.
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo
Slovenian: Trajno prekiniti ali
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků končících úmrtím, způsobených fluoruracilem.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila, imajo večje tveganje za hud, življensko ogrožujoč ali smrten neželeni učinek zaradi fluorouracila.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20% (první studie) a 25% (druhá studie).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte kapecitabin, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete kapecitabin, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních údajů ze tří hlavních studií zahrnujících více než 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Czech: Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Teva in za kaj ga uporabljamo
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Teva dočasně přeruší.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek in/ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin Teva.
Czech: • zápal plic nebo infekce dýchacího systému (pneumonie nebo bronchitida)
Slovenian: • okužbe pljuč ali respiratornega sistema (na primer pljučnica ali bronhitis)
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová
Slovenian: Folinska kislina/folna kislina
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27-86 let) včetně 234 (46%) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kriteria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Slovenian: ITT *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population)
Czech: Viz také bod „ Neužívejte Capecitabine Teva ".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Slovenian: Med 13-tedensko študijo so se pri mišjih samcih pojavile atrofične in degenerative spremembe na reproduktivnih organih, ki so po prenehanju jemanja kapecitabina izginile (glejte poglavje 4.6).
Czech: Potahovaná tableta.
Slovenian: filmsko obložena tableta.
Czech: • problémy s funkcí jater (zjistitelné krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (je vylučován játry)
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (vidno v krvnih testih) in povečanje bilirubina v krvi (izločenega iz jeter)
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Slovenian: Če pri bolnikih, starejših od 60 let, ki se zdravijo z zmanjšanim odmerkom kapecitabina v kombinaciji z docetakselom, ni opaziti toksičnosti, se lahko odmerek postopno zveča do 1250 mg/m2 dvakrat dnevno.
Czech: Zvýšené opatrnosti je také třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol), - léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin), - léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin), - určité léky používané pro léčbu různých nádorů nebo virových infekcí (interferon alfa), - radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina,
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri jemanju naslednjih zdravil: - zdravil proti protinu (alopurinol), - zdravil proti strjevanju krvi (kumarini, varfarin), - zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoin), - določenih zdravil za zdravljenje različnih vrst raka ali virusne okužbe (interferona alfa), - pri radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Czech: Atriální fibrilace, srdeční ischemie/infarkt
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija, srčna ishemija/infarkt
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: N=937; ITT**: N=1.017)
Czech: • závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Slovenian: • hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči)
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedeny rovněž údaje z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 9.
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57% a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR.
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Teva převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Teva odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Czech: • Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé ruce a/nebo chodidla.
Slovenian: • Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle in rdeče roke in/ali noge.
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Teva užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Kapecitabin Teva ne smete jemati.
Czech: • dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: • dehidracija, izguba telesne mase
Czech: Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Slovenian: - za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Czech: Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija**
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních údajů od více než 3000 pacientů.
Slovenian: Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000 bolnikih.
Czech: • uzlíky pod kůží (lipomy)
Slovenian: • podkožne bunkice (lipom)
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity nebo toxicity končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Capecitabine Teva (viz bod 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Kapecitabin Teva (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´- DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity (5´- DFUR, 5-FU a FBAL).
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka (5´-DFCR); na preostale tri glavne presnovke (5´-DFUR, 5-FU in FBAL) pa ni vplival.
Czech: • pocení, noční pocení
Slovenian: • potenje, nočno potenje
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce),
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridilové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da presnova 5-FU v anabolični poti zavira reakcijo metiliranja deoksiuridinske kisline v timidinsko kislino, s čimer ovira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih z resnimi okvarami ledvic (kreatinski očistek pod 30 ml/min [Cockcroft in Gault] v izhodišču).
Czech: Capecitabine Teva potahované tablety mají být polknuty s vodou během 30 minut po jídle.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Czech: -3. výskyt -4. výskyt
Slovenian: -drugo pojavljanje -tretje pojavljanje -četrto pojavljanje
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Slovenian: Priporočila glede prilagoditve odmerka pri ledvičnih okvarah veljajo tako za samostojno kot kombinirano zdravljenje (glejte tudi poglavje »Starejši« spodaj).
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´- DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5´-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Czech: V humánních rakovinových modelech s xenoimplantáty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k "up regulaci" thymidin fosforylázy způsobené docetaxelem.
Slovenian: V ksenografskih modelih raka pri ljudeh je imel kapecitabin v kombinaciji z docetakselom sinergistični učinek, kar je lahko povezano z uravnavanjem timidin fosforilaze zaradi docetaksela.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, diarejo, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.