FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses similaires administrées une fois par jour peuvent être données à des enfants préalablement traités, à condition que leur maladie ne soit pas résistante à Prezista, mais le traitement consiste habituellement en une dose de 380 à 600 mg et administrée deux fois par jour, en fonction du poids de l'enfant.
Slovenian: Otroci, ki so predhodno že bili zdravljeni, lahko prejemajo podoben dnevni odmerek, če njihova bolezen ni odporna proti zdravilu Prezista, toda običajno zdravljenje poteka z odmerkom med 380 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
French: Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l'adulte) ou avec une faible dose de ritonavir (chez l'adulte et l'enfant) en complément d'autres médicaments contre le VIH et doit être pris au cours d'un repas.
Slovenian: Zdravilo se vedno jemlje skupaj s kobicistatom (pri odraslih) ali nizkim odmerkom ritonavirja (pri odraslih in otrocih) ob hkratnem jemanju drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
French: Prezista a été évalué en association avec le stimulateur cobicistat dans une étude portant sur 313 patients adultes ayant tous reçu 800 mg de Prezista et 150 mg de cobicistat une fois par jour, en plus de deux autres médicaments contre le VIH.
Slovenian: Zdravilo Prezista je bilo v kombinaciji s kobicistatom ocenjeno v študiji z 313 odraslimi bolniki, od katerih so vsi prejemali 800-miligramski odmerek zdravila Prezista in 150-miligramski odmerek kobicistata enkrat na dan poleg dveh drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
French: Prezista s'est également avéré efficace chez les enfants traités préalablement: 74 % des enfants préalablement traités de plus de six ans (59 sur 80) présentaient une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement; 81 % des enfants âgés de trois à six ans (17 sur 21) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Slovenian: Zdravilo Prezista je bilo učinkovito tudi pri predhodno zdravljenih otrocih: pri 74 % (59 od 80) predhodno zdravljenih otrok, starejših od šest let, je po 24 tednih zdravljenja prišlo do 90-odstotnega zmanjšanja virusnega bremena, medtem ko je 81 % (17 od 21) otrok, starih od tri do šest let, imelo po 48 tednih virusno breme pod 50 kopijami/ml.
French: Qu'est-ce que Prezista?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prezista?
French: La cinquième étude a porté sur 590 adultes qui avaient été traités auparavant et a consisté à comparer Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour avec Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour.
Slovenian: V peti študiji, ki je vključevala 590 predhodno zdravljenih odraslih, so primerjali 800-miligramski odmerek zdravila Prezista enkrat na dan s 600-miligramskim odmerkom dvakrat na dan.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir et le lopinavir renforcé par du ritonavir chez 604 patients ayant reçu des médicaments anti-VIH par le passé.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, primerjali z lopinavirjem, spodbujenim z ritonavirjem, pri 604 bolnikih, ki so v preteklosti že jemali nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
French: Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti jemali nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, je imelo 77 % tistih, ki so jemali zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, po 48 tednih virusno breme pod 400 kopij/ml v primerjavi z 68 % tistih, ki so jemali lopinavir, spodbujen z ritonavirjem.
French: Pour les patients adultes n'ayant pas reçu de traitement au préalable, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, znaša 800 mg enkrat na dan.
French: Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d'une réduction d'au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124).
Slovenian: Pri odraslih, ki so v preteklosti prejemali številna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, je bilo zmanjšanje virusnega bremena po 24 tednih pri 70 % (92 od 131) tistih, ki so jemali odobreni odmerek zdravila Prezista, spodbujenega z ritonavirjem , najmanj 90-odstotno v primerjavi z 21 % (26 od 124) tistih, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze.
French: Trois études ont porté sur des adultes qui avaient été traités auparavant et recevant 600 mg de Prezista deux fois par jour.
Slovenian: V treh študijah so predhodno zdravljeni odrasli prejemali 600 mg zdravila Prezista dvakrat na dan.
French: Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346).
Slovenian: Po 48 tednih je bilo pri 84 % (287 od 343) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista, virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi z 78 % (271 od 346) bolnikov, ki so jemali lopinavir, spodbujen z ritonavirjem.
French: 600 mg deux fois par jour.
Slovenian: Pri že zdravljenih odraslih znaša odmerek 600 mg dvakrat na dan.
French: Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s'est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296).
Slovenian: Zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan je bilo pri predhodno zdravljenih bolnikih enako učinkovito kot zdravilo Prezista v odmerku 600 mg dvakrat na dan: po 48 tednih je bilo pri 72 % (212 od 294) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan, virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi z 71 % (210 od 296) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
French: Comment Prezista est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Prezista uporablja?
French: Dans l'étude portant sur des enfants naïfs de traitement, 83 % (10 sur 12) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Slovenian: V študiji z otroki, ki predhodno niso bili zdravljeni, je 83 % (10 od 12) otrok po 48 tednih zdravljenja imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml.
French: Comment Prezista agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Prezista deluje?
French: Les deux autres études ont consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des traitements précédemment administrés au patient et de la réponse prévue.
Slovenian: V preostalih dveh študijah so zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, primerjali z drugimi zaviralci proteaze, ki so bili izbrani na podlagi predhodnih zdravljenj bolnika in predvidenega odziva, pri skupno 628 bolnikih, ki so v preteklosti jemali različna zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV.
French: Dans quel cas Prezista est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prezista uporablja?
French: Dans l'étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Slovenian: V študiji, ki je proučevala kombinacijo zdravila Prezista in kobicistata, je imelo po 48 tednih 81 % (253 od 313) bolnikov virusno breme pod 50 kopijami/ml.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n'ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
Slovenian: V eni študiji so pri 691 odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV, z ritonavirjem spodbujeno zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan primerjali z lopinavirjem (drugim zaviralcem proteaze), spodbujenim z ritonavirjem.
French: Solution pour perfusion Voie intrarachidienne
Slovenian: Raztopina za infundiranje
French: Adultes (y compris sujets âgés ≥ 65 ans)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let)
French: En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires.
Slovenian: Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2005 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
French: Dans les études cliniques, 88 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Slovenian: V kliničnih študijah je 88 % bolnikov izkazalo neželene učinke.
French: Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Slovenian: To bi lahko bili znaki težke alergijske reakcije.
French: Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu'un système interne ne peut pas être implanté.
Slovenian: Sistem z zunanjim katetrom smemo uporabiti le, kadar notranjega sistema ni mogoče implantirati.
French: Par conséquent, les effets pharmacologiques liés à l'exposition systémique au médicament devraient être minimes.
Slovenian: Zaradi tega bi morali biti farmakološki učinki, povezani s sistemsko izpostavljenostjo zdravilu, minimalni.
French: Les données techniques ne sont fournies qu'à titre d'information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé.
Slovenian: Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca.
French: Risque d'infection
Slovenian: Nevarnost okužbe
French: Certains patients présentaient plusieurs causes de douleur.
Slovenian: Nekateri bolniki so trpeli bolečine zaradi več vzrokov.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans l'étude 301 était plus faible que dans les deux études précédentes à court terme.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno aplicirnega zikonotida v študiji 301 je bila nižja kot v prejšnjih dveh kratkoročnih študijah.
French: Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).
Slovenian: V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).
French: Dépression du système nerveux central (SNC)
Slovenian: Depresija centralnega živčnega sistema (CŽS)
French: Résultats d'efficacité de l'étude 96-002
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 96-002
French: 44b 17489 Greifswald Allemagne
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
French: Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1-2 dni ali več.
French: Aucun des patients de l'étude 301 n'avait répondu au traitement intrarachidien par différents analgésiques et leurs médecins estimaient que 97 % des patients étaient rebelles aux traitements actuellement disponibles.
Slovenian: Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97 % ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
French: Environ 75 % des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤ 9,6 μg/jour.
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
French: On ne sait pas si le ziconotide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
French: 17493 Greifswald-Insel Riems Allemagne
Slovenian: 17493 Greifswald-Insel Riems Nemčija
French: La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan.
French: Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
French: • Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
French: Le critère de jugement principal était le pourcentage de changement sur l'EVA.
Slovenian: Osnovno merilo je predstavljala odstotna sprememba rezultata na VASPI skali.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 301
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
French: La sécurité et l'efficacité du ziconotide chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
French: Autres médicaments et Prialt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo
French: La plupart des patients sous observation ont récupéré dans les 24 heures suivant l'arrêt du médicament.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
French: Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
French: Le patient reste généralement conscient et il n'y a pas de dépression respiratoire.
Slovenian: Bolnik običajno ostane pri zavesti in dihanje ni zavirano.
French: Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
Slovenian: Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji.
French: La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients.
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
French: La prudence s'impose donc lors d'un traitement au long cours.
Slovenian: Zaradi tega je ob dolgoročni uporabi potrebna previdnost.
French: Les instructions spécifiques relatives à l'utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.
Slovenian: Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.
French: Dose en fin de titrage de doses (μg/h)
Slovenian: Odmerek na koncu titracije (μg/h)
French: L'activité biologique des divers produits de dégradation protéolytiques attendus n'a pas été évaluée.
Slovenian: Biološka aktivnost različnih pričakovanih proteolitičnih razgradnih produktov zikonotida ni bila raziskana.
French: L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures ; pour des raisons de sécurité, l'intervalle recommandé est d'au moins 48 heures.
Slovenian: Najmanjši interval med posameznim zvišanjem odmerka je 24 ur; zaradi večje varnosti uporabe znaša priporočeni interval 48 ur ali več.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant la présence d'une dépression respiratoire.
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
French: Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 95-001
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
French: Le ziconotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zikonotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Toutefois, compte tenu des données limitées disponibles, l'apparition d'une accoutumance ne peut être exclue.
Slovenian: Vendar na osnovi omejenih podatkov razvoja tolerance ni mogoče izključiti.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables étaient également plus faibles.
Slovenian: Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.
French: Le ziconotide n'interagit pas avec les récepteurs opiacés.
Slovenian: Zikonotid se ne veže na opiatne receptorje.
French: Le ziconotide n'a pas induit de mutation génétique bactérienne et ne s'est pas avéré génotoxique.
Slovenian: Zikonotid ni induciral bakterijske genske mutacije in ni imel genotoksičnega učinka.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so sčasoma izzveneli.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d'éviter toute infection.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
French: De nombreux patients répondant au traitement obtiennent une analgésie quasi-maximale dans les heures suivant l'administration d'une dose appropriée.
Slovenian: Mnogo odzivnih bolnikov doseže skoraj maksimalno analgezijo v nekaj urah prejemanja ustreznega odmerka zdravila.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno skrbno izbrati mesto uvedbe katetra, da bi zdravilu omogočili ustrezen dostop do spinalnih nociceptivnih segmentov ob hkratni minimalni koncentraciji zdravila v možganskih predelih.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide était retrouvée dans tous les groupes.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida je bila opazna v vseh skupinah.
French: - Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.
Slovenian: - Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.
French: Il n'est cependant pas possible d'exclure la survenue éventuelle de réactions allergiques sévères et des notifications spontanées de réactions anaphylactiques ont été reçues.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti možnosti nastanka resnih alergijskih reakcij in pojavila so se spontana poročila o anafilaktičnih reakcijah.
French: Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω-conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
French: Effets indésirables sur le SNC
Slovenian: Neželeni učinki na CŽS
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek (21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: Aucune accumulation plasmatique du ziconotide après administration intrarachidienne à long terme (jusqu'à 9 mois) n'a été observée.
Slovenian: Akumulacija zikonotida po dolgotrajni intratekalni aplikaciji (do 9 mesecev) ni bila opažena.
French: Les observations ont inclus des effets neurologiques transitoires et réversibles, à type de tremblements, incoordination des mouvements et hyper- ou hypoactivité.
Slovenian: Opazovanja so vključevala prehodne in reverzibilne nevrološke učinke kakor so tremor, nekoordinirani gibi ter hiper- in hipo-aktivnost.
French: D'après ces études, ces autres modes d'administration du ziconotide pourraient être utilisés ; cependant, en raison du petit nombre de patients, leurs résultats sont peu concluants et, il n'existe pas à l'heure actuelle de données suffisantes pour établir des recommandations formelles concernant ces autres schémas posologiques.
Slovenian: Te študije kažejo, da so te alternativne metode dajanja zikonotida sicer možne, vendar so zaradi omejenih števil bolnikov ti rezultati neprepričljivi in trenutno ni na voljo dovolj dokazov, ki bi omogočili dokončna priporočila za take alternativne sheme odmerjanja.
French: Ces études étaient de courte durée, 5 et 6 jours respectivement, et portaient sur une augmentation plus rapide de la posologie et sur des doses plus fortes que celles qui sont recommandées à la rubrique 4.2.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
French: La durée du traitement est allée d'une heure de perfusion en bolus à une utilisation continue de plus de 6 ans.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
French: Élévations de la créatine phosphokinase
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
French: La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.
Slovenian: Koncentracija zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourrez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
French: La possibilité d'effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n'est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).