FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
Lithuanian: In vitro idelalisibas slopina ir indukuoja CYP2C8, tačiau nėra žinoma, ar šis poveikis pasireiškia in vivo CYP2C8 substratams.
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nifedipin, Nicardipin
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nifedipinas, nikardipinas
German: Es gibt Berichte über schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung bei einigen Patienten, die Zydelig gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhielten, die bekanntermaßen diese möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankungen verursachen.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kurie Zydelig vartojo kartu su kitais vaistais, sukeliančiais galimai gyvybei pavojingas pūslių susidarymo odoje būkles, pasireiškė šios sunkios būklės.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in Studie 312-0116 (Intent-to-TreatPatientenpopulation)
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Alfuzosin angewendet werden.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su alfuzozinu.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Quetiapin oder Pimozid angewendet werden.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su kvetiapinu arba pimozidu.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idelalisibo.
German: • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von
Lithuanian: • alfentanilį, fentanilį, metadoną, buprenorfiną ar naloksoną, vaistus, vartojamus skausmui malšinti;
German: ORR* 95-%-KI
Lithuanian: BAR * 95 % PI
German: Häufig * Umfasst opportunistische Infektionen sowie bakterielle und virale Infektionen wie z. B. Pneumonie, Bronchitis und Sepsis.
Lithuanian: Dažni * Apima oportunistines infekcijas, taip pat bakterines bei virusines infekcijas, tokias kaip plaučių uždegimas, bronchitas ir sepsis. ** Jei nėra kitų klinikinių duomenų, idelalisibo sukelta limfocitozė neturi būti laikoma progresuojančios ligos požymiu (žr.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Lithuanian: IBLP Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė pateikiama 1 pav.
German: • Durchfall/Entzündung des Dickdarms
Lithuanian: • viduriavimas ir (arba) storosios žarnos uždegimas;
German: Ihr Arzt kann diese Dosis jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Tačiau, pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti šią dozę iki 100 mg, vartojamos du kartus per parą.
German: • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
Lithuanian: • jeigu Jūsų burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinė yra patinusi ir joje susidarė pūslių.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) überwacht werden.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymių (žr.
German: Idelalisib + R
Lithuanian: Idelalisibas + R Placebas + R
German: Hazard Ratio (95-%-KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
German: SJS oder TEN, auch mit tödlichem Ausgang, traten innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf.
Lithuanian: Vartojant tokį vaistinių preparatų derinį, SDS arba TEN pasireiškė per vieną mėnesį, ir buvo atvejų, pasibaigusių mirtimi.
German: (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 1,5 %, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem des Schweregrads 3 auf, während bei keinem Patienten eine Nebenwirkung des Schweregrads 4 auftrat.
Lithuanian: Iš jų 5,7 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), ir 1,5 % tiriamųjų, kurie vartojo vien monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), pasireiškė 3-iojo laipsnio bėrimas, nė vienam tiriamajam nenustatyta 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
German: Brechen Sie die Einnahme von Zydelig nicht ab
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Zydelig
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą, vartojant per burną.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS^ Median (Monate) (95-%-KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė BI^ mediana (mėn.) (95 % PI)
German: • Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von
Lithuanian: • dasatinibą, nilotinibą, paklitakselį, vinblastiną, vinkristiną, vaistus, vartojamus vėžiui gydyti;
German: Bepridil, Disopyramid, Lidocain
Lithuanian: Bepridilis, dizopiramidas, lidokainas
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S (E110) haben.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF (E110).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ORR, definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder eine PR erreichten (gemäß den revidierten Response-Kriterien für maligne Lymphome [Cheson]) und, bei Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie, ein geringfügiges Ansprechen (MR; minor response) (gemäß der Beurteilung des Ansprechens bei Waldenströms Makroglobulinämie [Owen]).
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties kriterijus buvo BAR, apibrėžiamas kaip tiriamųjų, kuriems pasiektas VA arba DA, santykinė dalis (remiantis peržiūrėtaisiais piktybinės limfomos atsako į gydymą kriterijais (pagal Cheson).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zydelig
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem***
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas***
German: Es besteht das potentielle Risiko, dass Idelalisib mittels seines Hauptmetaboliten GS-563117 bei behandelten Patienten eine Photosensitivität verursachen kann.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas GS-563117 gali sustiprinti fototoksiškumą, kai ląsteles tuo pačiu metu veikia UVA šviesa. Yra potenciali rizika, kad idelalisibas, veikiant jo pagrindiniam metabolitui GS-563117, gydomiems pacientams gali sukelti jautrumą šviesai.
German: Bei Patienten mit Hinweisen auf eine CMV-Virämie und klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion sollte eine Unterbrechung der Einnahme von Idelalisib erwogen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CMV viremijos požymių ir klinikinių CMV infekcijos požymių, reikia apsvarstyti, ar nereikia laikinai nutraukti idelalisibo vartojimo, kol išnyks infekcija. Jei nusprendžiama, kad tęsiant idelalisibo vartojimą nauda būtų didesnė negu rizika, reikia apsvarstyti, ar nereikia taikyti profilaktinio CMV gydymo.
German: Wie ist Zydelig einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig
German: • Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin, Arzneimittel zur Vorbeugung von
Lithuanian: • karbamazepiną, S-mefenitoiną, fenitoiną, vaistus, vartojamus epilepsijos priepuoliams išvengti;
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymo Zydelig metu žindymą reikia nutraukti.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talkum (E553B) Gelborange S (E110)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
German: Clearance [CrCl] von 60-90 ml/min) ist keine Dosisanpassung von
Lithuanian: Klaritromicinas, telitromicinas ↑ koncentracija serume Pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [CrCl] 60-90 ml/min), klaritromicino dozės keisti nereikia.
German: NE (12,3; NE)
Lithuanian: NP (12,3; NP)
German: Zydelig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Zydelig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: DOR (Monate) Median (95-%-KI) PFS (Monate) Median (95-%-KI) OS (Monate) Median (95-%-KI)
Lithuanian: AT (mėnesiai) mediana (95 % PI) IBLP (mėnesiai) mediana (95 % PI) BI (mėnesiai) mediana (95 % PI)
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Lovastatin oder Simvastatin angewendet werden.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su lovastatinu arba simvastatinu.
German: Auch nach Beendigung der Behandlung mit Idelalisib traten Fälle von PJP auf.
Lithuanian: Buvo PJP atvejų, nustatytų nutraukus gydymą idelalisibu.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Lithuanian: • Jeigu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Idelalisib wurde ein vorübergehender Anstieg der Lymphozytenzahl (d. h. Anstieg von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert und über eine absolute Lymphozytenzahl von 5.000/µl) beobachtet.
Lithuanian: Pradedant gydymą idelalisibu, buvo pastebėta laikino limfocitų kiekio padidėjimo (t. y.
German: • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von
Lithuanian: • amjodaroną, bepridilį, dizopiramidą, lidokainą, chinidiną, vaistus, vartojamus širdies sutrikimams gydyti;
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS Median (Monate) (95-%-KI)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI)
German: Tadalafil
Lithuanian: Tadalafilis
German: CXCL13 induziert wird, hemmt Idelalisib das Homing und die Retention maligner B-Lymphozyten in der Mikroumgebung des Tumors einschließlich Lymphgewebe und Knochenmark.
Lithuanian: Slopindamas chemokinų receptorių CXCR4 ir CXCR5 atliekamą signalų perdavimą, skatinamą atitinkamai chemokinų CXCL12 ir CXCL13, idelalisibas slopina piktybinių B ląstelių įsitvirtinimą ir išsilaikymą naviko mikroaplinkoje, įskaitant limfoidinius audinius ir kaulų čiulpus.
German: 150 (3x50) Kapseln
Lithuanian: 150 (3x50) kietųjų kapsulių
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/Alu)
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikėtų visiškai nutraukti.
German: Zykadia (Ceritinib)
Lithuanian: Zykadia (ceritinibas)
German: Weitere Informationen über Zykadia
Lithuanian: Kita informacija apie Zykadia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zykadia vartojimą?
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zykadia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Lithuanian: Zykadia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 450 mg (trys kapsulės) kartą per parą; vaistas vartojamas valgant, kasdien tuo pačiu metu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zykadia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 303 pacientai, vaistas nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zykadia buvo registruotas ES?
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Lithuanian: Dažniausias Zykadia šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuovargis, kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, juosmens srities (pilvo) skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio mažėjimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, padidėjęs šalutinio produkto, vadinamo kreatininu, kiekis kraujyje (galimas inkstų veiklos sutrikimo požymis), stemplės veiklos sutrikimas ir mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 231 pacientas, Zykadia buvo lyginamas su standartine chemoterapija (vaistais, kuriuo gydomas vėžys).
German: Wie wirkt Zykadia?
Lithuanian: Kaip veikia Zykadia?
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos (galinčios pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 20) yra kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, nuovargis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
German: Zykadia wurde ursprünglich „unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Lithuanian: Iš pradžių Zykadia registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis, kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo pacientus, kurių liga progresavo taikant gydymą krizotinibu arba netrukus po jo ir kurie šiuo metu turi labai nedaug vaistų pasirinkimo galimybių, taip pat gydant pacientus, kuriems anksčiau netaikytas joks gydymas.
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 376 pacientais taip pat įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo anksčiau negydytus pacientus.
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Zykadia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Zykadia šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama nenormalios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zykadia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Lithuanian: Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 16,6 mėn., o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 8,1 mėn.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Zykadia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Lithuanian: Veiklioji Zykadia medžiaga ceritinibas slopina ALK aktyvumą, taip slopindama vėžio augimą ir plitimą.
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zykadia nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 5,4 mėn. (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė), o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 1,6 mėn.
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Lithuanian: Zykadia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Lithuanian: Bendrovei pateikus būtiną papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Zykadia buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2015 m.
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zykadia vartojimu?
German: Wie wird Zykadia angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Zykadia?
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
Lithuanian: Vertinant Zykadia saugumą, nustatyta, kad Zykadia sukeliamas nepageidaujamas poveikis iš esmės yra kontroliuojamas.
German: Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Lithuanian: Sąlyginis registracijos pažymėjimas pakeistas į įprastinį 2017 m.
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
Lithuanian: (nustatytas 57 iš 140 pacientų), o vaisto poveikis išliko vidutiniškai 10,6 mėn.
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Lithuanian: Zykadia - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas gydant suaugusiuosius, sergančius pažengusios stadijos vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Lithuanian: (92 iš 163) Zykadia vartojusių pacientų gydantys gydytojai nustatė visišką arba dalinį atsaką į gydymą šiuo vaistu. Vaisto poveikis išliko vidutiniškai 8,3 mėn.
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su pacientais, kurių liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo vaistu krizotinibu, įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo pažengusios stadijos NPV su ALK geno mutacijomis.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Lithuanian: vėžinėse ląstelėse nustatoma tam tikrų baltymo, vadinamo ALK, geno mutacijų.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Lithuanian: Abiejų šių veiksmų kartu daryti negalima.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Lithuanian: (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių intervencijų)
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Lithuanian: Todėl genotoksinio poveikio rizikos žmonėms nesitikima.
German: Gesamtüberleben c
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas c
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir vertins, ar gydymas sukelia reikiamą poveikį.
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
Lithuanian: Apskaičiuota naudojant Kaplan-Meier metodą.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Lithuanian: Įskaitant atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant apibendrintus terminus:
German: Die Wirkungen an den Zielorganen waren teilweise oder vollständig reversibel.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato poveikis organams taikiniams yra iš dalies ar visiškai grįžtamas.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai tablečių Jums reikia vartoti.
German: Ammoniak-Lösung 28 %
Lithuanian: Amonio hidroksidas 28 %
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Lithuanian: Svarbiausi abiejų tyrimų veiksmingumo duomenys apibendrinti 6 lentelėje.