FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma oder COPD ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme ali KOPB je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
German: Der mediane FEV1Wert lag bei Studieneinschluss bei 36 % vom vorhergesagten Normwert.
Slovenian: Mediana FEV1 ob vključitvi v preskušanja je bila 36 % predvidene normalne FEV 1.
German: Die durchschnittliche Anzahl an Exazerbationen pro Jahr (wie oben definiert) wurde mit Budesonid/Formoterol im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo signifikant verringert (durchschnittliche Rate von 1,4 im Vergleich zu 1,8-1,9 in der Placebo/Formoterol-Gruppe).
Slovenian: Povprečno število poslabšanj bolezni na leto (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo pri budezonidu/formoterolu značilno zmanjšano v primerjavi z zdravljenjem s samim formoterolom ali placebom (povprečna vrednost 1,4 v primerjavi z 1,8-1,9 v skupini s placebom/formoterolom).
German: Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
German: • Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten" (z. B. Furosemid).
Slovenian: • diuretike, imenujemo jih tudi »tablete za odvajanje vode« (npr. furosemid).
German: Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Slovenian: Stisnite ustnice okrog ustnika.
German: Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so trenutno kajenje, višja starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).
German: • Wenn Sie BiResp Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Slovenian: • Če zdravilo BiResp Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von BiResp Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila BiResp Spiromax, na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
German: Bei diesen Studienteilnehmern wurden außerdem die Auswirkungen der verstärkten Schulung über den Gebrauch der Inhalationstechnik mit dem Trockenpulver auf die Inhalationsgeschwindigkeit und das Volumen bewertet.
Slovenian: Pri vključenih skupinah so ocenjevali tudi vpliv poudarjenega urjenja inhalacijske tehnike iz inhalatorja s suhim praškom na inhalacijsko hitrost in volumen.
German: Sie sollten erneut untersucht und ihre Erhaltungstherapie sollte neu überdacht werden.
Slovenian: Zdravnik jih bo ponovno pregledal in ocenil njihovo vzdrževalno zdravljenje.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 49 % der abgegebenen Dosis.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je približno 49 % dovedenega odmerka.
German: Packungen mit 1, 2 oder 3 Inhalatoren.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 3 inhalatorji.
German: • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind.
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni
German: Candida-Infektionen des Oropharynx sprechen normalerweise auf Antimykotika an, ohne dass das inhalative Kortikosteroid abgesetzt werden muss.
Slovenian: Orofaringealna okužba s kandido se običajno odziva na lokalno antimikotično zdravljenje, ne da bi bilo treba prekiniti jemanje inhalacijskega kortikosteroida.
German: Nach der Inhalation werden 8 % bis 13 % der abgegebenen Formoterol-Dosis unverstoffwechselt über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Po inhalaciji se 8 % do 13 % prejetega odmerka formoterola izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: Die Teile des Inhalators, die sowohl mit dem Arzneimittel als auch der Schleimhaut in Kontakt kommen, bestehen aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Slovenian: Stični deli inhalatorja med zdravilom in sluznico so izdelani iz akrilnitril-butadien-stirena (ABS), polietilena (PE) in polipropilena (PP).
German: Die Dosierung von BiResp Spiromax erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Slovenian: Odmerjanje zdravila BiResp Spiromax je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
German: Die Patienten mussten symptomatisch sein, trotz der Verwendung von inhalierten Glukokortikosteroiden.
Slovenian: Vključeni so bili samo bolniki, ki so imeli simptome, kljub uporabi inhalacijskih kortikosteroidov.
German: • Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmer und Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften (wie das Antibiotikum Furazolidon und das Chemotherapeutikum Procarbazin).
Slovenian: • antidepresive, kot so zaviralci monoamin oksidaze in zdravila s podobnimi lastnostmi (kot sta antibiotik furazolidon in kemoterapevtik prokarbazin).
German: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
German: Seite: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen über 18 Jahren.
Slovenian: Stranska ploskev: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 in več let.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Slovenian: Zelo redki paradoksni bronhospazem
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BiResp Spiromax enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BiResp Spiromax
German: Unerwünschte Reaktion
Slovenian: Neželeni učinek
German: Es wird empfohlen, dass die Dosis schrittweise verringert wird, wenn die Behandlung beendet wird.
Slovenian: Priporočamo, da ob prekinitvi zdravljenja odmerek zmanjšujete postopoma in zdravljenja ne prekinete nenadoma.
German: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovenian: NL-2031 GA Haarlem Nizozemska
German: Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-HypophysenNebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza
German: Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Dokazali so, da bolniki z zmerno in hudo obliko astme zmorejo ustvariti zadosten vdišni zračni tok, s katerim inhalator Spiromax dovede terapevtski odmerek (glejte poglavje 5.1).
German: In Fortpflanzungsstudien an Tieren zeigte sich, dass Kortikosteroide, wie z. B. Budesonid, Missbildungen (Gaumenspalte, Missbildungen des Skelettapparats) hervorrufen.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja živali so ugotovili, da kortikosteroidi, kot je na primer budezonid, povzročajo deformacije ploda (volčje žrelo, deformacije skeleta).
German: Sie dürfen nicht auf das Mundstück des Inhalators beißen.
Slovenian: Ustnika inhalatorja ne grizite.
German: Symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiratornim volumnom v prvi sekundi (FEV1) < 70 % predvidene normalne vrednosti (po bronhodilatatorju) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi.
German: • Katarakt (Trübung der Augenlinse)
Slovenian: • katarakta (motnost očesne leče),
German: In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.
Slovenian: Pljučna funkcija se je izboljšala v obeh študijah, bolniki pa so dobro prenašali zdravljenje, v primerjavi z odgovarjajočim odmerkom budezonida v monoterapiji.
German: In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.
Slovenian: Če je dolgoročni nadzor nad simptomi mogoče vzdrževati z najnižjim priporočenim odmerkom, lahko naslednji korak vključuje test samega kortikosteroida za inhalacijo.
German: Bei einer akuten Überdosis mit Budesonid und selbst bei übermäßigen Dosen wird kein klinisches Problem erwartet.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju budezonida, tudi v izrazito prevelikih odmerkih, ne pričakujemo kliničnih problemov.
German: Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnovo, predvsem s pomočjo encima CYP3A4.
German: • Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
Slovenian: • nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,
German: Begleittherapien mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin) und trizyklischen Antidepressiva können das QTc-Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki (terfenadin) in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij.
German: Hoch dosierte Kortikosteroide
Slovenian: Kortikosteroidi v visokih odmerkih
German: Welche Dosis BiResp Spiromax Sie anwenden müssen, und wann diese angewendet werden muss, hängt davon ab, wie es Ihnen verordnet wurde.
Slovenian: Količina zdravila BiResp Spiromax, ki jo morate uporabiti, in čas, ko morate zdravilo uporabiti, sta odvisna od tega, kako vam je zdravnik predpisal zdravilo.
German: Schließen Sie die Kappe des Mundstücks.
Slovenian: Zaprite pokrovček ustnika.
German: Formoterol ist ein selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation zu einer schnellen und lange wirksamen Entspannung der bronchialen glatten Muskulatur bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion führt.
Slovenian: Formoterol je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev β2 , ki povzroči hitro in dolgodelujočo relaksacijo gladkega mišičja bronhijev pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti.
German: Die Exposition von Budesonid und Formoterol kann bei Patienten mit Lebererkrankungen höher liegen.
Slovenian: Izpostavljenost budezonidu in formoterolu je lahko povečana pri bolnikih z jetrnimi boleznimi.
German: BiResp Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih.
German: Die Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol beobachtet wurde, wenn diese in Kombination oder einzeln verabreicht wurden, entsprach Wirkungen, die mit übersteigerter pharmakologischer Aktivität zusammenhingen.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotavljali v študijah uporabe budezonida in formoterola (danih v kombinaciji ali ločeno) pri živalih, so bili vezani na pretirano farmakološko aktivnost zdravila.
German: Budesonid
Slovenian: Budezonid
German: Einatmen: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Slovenian: Vdihnite: Namestite ustnik med zobe in stisnite ustnice okrog njega.
German: • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β2Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird.
Slovenian: • Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev β2 ali »bronhodilatatorji«.
German: Während der Umstellung von der oralen Therapie auf eine Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten; dies führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen.
Slovenian: Med prehodom s peroralnega zdravljenja na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata se običajno pojavi splošno manjše delovanje sistemskih steroidov, kar lahko povzroči pojav alergijskih ali artritičnih simptomov, kot so npr. rinitis, ekcem in bolečine v mišicah in sklepih.
German: Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination entweder als Erhaltungs- und Bedarfstherapie oder als Erhaltungstherapie bei Asthma.
Slovenian: Posebne lastnosti budezonida in formoterola omogočajo, da se kombinacija teh dveh učinkovin uporablja za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje ali pa samo za vzdrževalno zdravljenje astme.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravljenja presegajo morebitna tveganja.
German: Begrenzte Daten über diese Wechselwirkung von hochdosiertem inhaliertem Budesonid weisen darauf hin, dass deutliche Anstiege des Plasmaspiegels (durchschnittlich um das Vierfache) auftreten können, wenn Itraconazol, 200 mg einmal täglich, begleitend zu inhaliertem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm) verabreicht wird.
Slovenian: Omejeni podatki o tej interakciji za visokoodmerni inhalacijski budezonid kažejo, da lahko pride do bistvenega povečanja plazemskih koncentracij (v povprečju štirikratnih), če itrakonazol, 200 mg enkrat na dan, dajemo sočasno z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek
German: Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat sollte daher nicht gemeinsam mit Beta-adrenergen Blockern (inklusive Augentropfen) gegeben werden, solange keine zwingenden Gründe dafür vorliegen.
Slovenian: Zdravljenja s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih torej ne bi smeli predpisovati skupaj z antagonisti adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oko), če za to ni tehtnih razlogov.
German: Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Slovenian: Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris), • motnje električnega sistema srca, ki ne povzročajo simptomov (podaljšanje intervala QTc),
German: Die Lücken zwischen den geraden Zahlen geben die ungerade Anzahl der verbliebenen Inhalationen an.
Slovenian: Razmaki med sodimi števili predstavljajo liha števila preostalih inhalacij.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL.
German: Es sind keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung von BiResp Spiromax bei COPDPatienten mit einem FEV1 > 50 % des vorhergesagten Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij za zdravilo BiResp Spiromax pri bolnikih s KOPD, ki imajo > 50 % predvidenega normalnega FEV1 pred bronhodilatatorjem in < 70 % predvidenega normalnega FEV1 po bronhodilatatorju, ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
German: Allerdings scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu sein.
Slovenian: Kaže pa, da ti eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za človeka.
German: Wie BiResp Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila BiResp Spiromax in vsebina pakiranja
German: Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid/Formoterol zugewiesen).
Slovenian: V pet dvojno-slepih kliničnih študij, ki so trajale od 6 do 12 mesecev, so vključili 12.076 bolnikov z astmo (4447 od teh je bilo randomiziranih v skupino z vzdrževalnim in olajševalnim zdravljenjem z budezonidom/formoterolom).
German: Eine rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen.
Slovenian: Hitro zmanjšanje odmerka steroidov lahko povzroči akutno adrenalno krizo.
German: • Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen in geraden Zahlen an.
Slovenian: • Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij kot soda števila.
German: • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
Slovenian: • glavkom (zvišan tlak v očesu),
German: Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Atemnot und Pfeifgeräusche beim Atmen zu verhindern.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
German: Bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl von BiResp Spiromax-Inhalationen nach Bedarf anwenden, ist eine engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pogosto uporabljajo veliko število inhalacij zdravila BiResp Spiromax po potrebi, je treba skrbno nadzorovati z odmerkom povezane neželene učinke.
German: Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Kindern und Patienten mit Nierenversagen ist nicht bekannt.
Slovenian: Farmakokinetika budezonida in formoterola pri otrocih in bolnikih z ledvično odpovedjo ni znana.
German: Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalnih poteh.
German: Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.
Slovenian: Natančen mehanizem protivnetnega delovanja kortikosteroidov ni znan.
German: • Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).
Slovenian: • vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, BiResp Spiromax anzuwenden.
Slovenian: Če za zdravljenje astme ali KOPB jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo BiResp Spiromax.
German: Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden.
Slovenian: Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
German: • Wenn Ihnen BiResp Spiromax als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den
Slovenian: • Če vam je zdravilo BiResp Spiromax zdravnik predpisal kot edini inhalator, preberite poglavje
German: • Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und Terfenadin).
Slovenian: • zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid, prokainamid in terfenadin).
German: Für Budesonid war die AUC etwas höher, die Resorptionsrate rascher und die maximale Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination höher.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) je bila pri budezonidu nekoliko večja, absorpcija hitrejša, največja plazemska koncentracija pa višja po dajanju fiksne kombinacije.
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (> 50 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let), odrasle s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (stare > 50 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišjo stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorja Spiromax (ki je vseboval placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom na trgu (ki je vseboval placebo).
German: Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht.
Slovenian: Inhalirani budezonid se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v 30 minutah po inhaliranju.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisiertenUnbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
German: Wenn Sie eine größere Menge von BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila BiResp Spiromax, kot bi smeli
German: Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
Slovenian: Tudi formoterol lahko namreč povzroči podaljšanje tega intervala.
German: Öffnen: Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch einen hörbaren Klick angezeigt wird.
Slovenian: Odprite: Držite inhalator Spiromax pokonci, tako da je ustnik spodaj, in odprite pokrovček ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ni v celoti odprt in ne zaslišite klika.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt bei 2 Inhalationen pro Tag, angewendet entweder als eine Inhalation morgens und eine abends oder als 2 Inhalationen entweder morgens oder abends.
Slovenian: Odrasli (18 let in več): priporočen vzdrževalni odmerek je 2 vdiha na dan, bodisi 1 vdih zjutraj in 1 vdih zvečer ali pa 2 vdiha zjutraj oziroma 2 vdiha zvečer.
German: Simil: +354 535 7000
Slovenian: Simi: +354 535 7000