FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics yra generinis vaistinis preparatas, pagamintas atsižvelgiant į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kurio rinkodaros visoje ES teisė suteikta 1995 m.
Spanish: Algunos Estados miembros lo consideraban necesario porque la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo y disolvente para preparar una solución) es diferente de la formulación del medicamento de referencia (una solución concentrada) y los dos medicamentos contienen excipientes distintos (componentes inactivos).
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad šį tyrimą reikėjo atlikti, kadangi Docetaxel Teva Generics savo forma (milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas) skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato (koncentruoto tirpalo), be to, šių vaistinių preparatų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių medžiagų (neaktyviųjų elementų).
Spanish: Teva Generics BV presentó una solicitud para Docetaxel Teva Generics en los Países Bajos por medio de un procedimiento descentralizado.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Generics BV" Nyderlandams pateikė paraišką dėl Docetaxel Teva Generics rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva Generics buvo peržiūrėtas?
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamųjų taksanų, grupei.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad nebuvo atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas su žmonėmis, kuriuo būtų įrodyta, kad vartojant Docetaxel Teva Generics žmogaus organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant Taxotere.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Lithuanian: Nyderlandai perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
Spanish: 16 de diciembre de 2011
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
Lithuanian: Komitetas taip pat parengė strategiją, kuria siekiama užtikrinti pakankamą preparatų tiekimą ES, jei ateityje vėl iškiltų problemų.
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
Lithuanian: Taip pat išvalyti kiti gamyboje naudojami rezervuarai ir vamzdynai.
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
Lithuanian: Kuriems preparatams taikoma peržiūra?
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės tarnyba vėl atliks patikrą gamykloje, po kurios jai bus taikomas 12 mėnesių „peratestavimo laikotarpis", kurio metu gamykla bus atidžiai stebima, o preparatai griežtai tikrinami.
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
Lithuanian: Kokia yra endotoksinų poveikio rizika?
Spanish: ¿Qué antecedentes preceden a la actual investigación?
Lithuanian: Kokios yra dabartinio tyrimo aplinkybės?
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
Lithuanian: CHMP pradėjo dabartinę peržiūrą siekdamas visiškai ištirti su užteršimu endotoksinais susijusias problemas ir parengti rekomendacijas, kurios padėtų apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti preparatų tiekimo stygiaus ateityje.
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
Lithuanian: To siekiant keičiama įrenginių konstrukcija, diegiama nauja valymo sistema ir tobulesni testavimo metodai.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
Lithuanian: • Pacientai, įtariantys, kad jie serga aseptiniu peritonitu ar pastebėję susijusius simptomus (drumstą drenuotą skystį drenavimo maišelyje dializės pabaigoje, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir karščiavimą), turėtų kreiptis į savo gydytoją.
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
Lithuanian: Kad sudarytų tam tinkamas sąlygas, CHMP per tyrimą parengė rekomendacijas oficialiai įtraukti Kanadoje, JAV, Turkijoje ir Lenkijoje esančias gamybos vietas į preparatų rinkodaros teisių turėtojų Europoje sąrašą.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
Lithuanian: Ateities rizikos valdymo planui įgyvendinti Komitetas taip pat priėmė pasiūlymus dėl intensyvaus visų pranešimų apie aseptinį peritonitą pirmaisiais prekybos naujais Kaslbare pagamintais preparatais mėnesiais stebėjimo laikotarpio.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kuriems atliekama dializė, dėl nepageidaujamų reiškinių, įskaitant aseptinį peritonitą, ir apie įtariamus atvejus pranešti bendrovei naudojant pranešimo formas, kurias pateiks „Baxter".
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
Lithuanian: Manyta, kad endotoksinus gamino „bioplėvelės" (viena prie kitos prisitvirtinančių bakterijų sluoksniai), kurios labai atsparios valymo procedūroms.
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
Lithuanian: Jeigu pacientas gydomas vaistu, kuriame yra endotoksinų, yra rizika, kad jo imuninė sistema - organizmo apsaugos mechanizmas - sureaguos į toksinus ir sukels uždegimą.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
Lithuanian: Kaslbare įgyvendinamos taisomosios priemonės bus taip pat taikomos ir kitose „Baxter" gamybos vietose.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) parengė rekomendacijas, kuriomis siekiama užtikrinti pakankamą šių dializės tirpalų tiekimą ES, kol Kaslbare diegiamos priemonės endotoksinais neužterštų tirpalų gamybai užtikrinti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Airijos mieste Kaslbare esančios „Baxter" gamyklos gamybos procesų tyrimą.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
Lithuanian: Kadangi trūksta kitų dializės tirpalų gamintojų, CHMP tuo metu negalėjo atšaukti visų Kaslbaro gamykloje pagamintų susijusių preparatų.
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
Lithuanian: Dėl aseptinio peritonito pacientui gali tekti nutraukti dializę, kol jis pasveiks.
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, endotoksinų vis vien aptikta naujose gamykloje pagamintų tirpalų serijose, todėl šių tirpalų gamyba joje nutraukta.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagrindinė endotoksinų patekimo į paveiktas gamybos linijas priežastis buvo kelių veiksnių derinys: dėl neaptiktų įrangos įtrūkimų galėjo prasidėti bakterijų augimas, o dėl įrenginių konstrukcijos ir taikomų valymo metodų tarša galėjo pasklisti.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre las endotoxinas presentes en las soluciones para diálisis producidas en la planta de fabricación de Baxter
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl endotoksinų „Baxter" gamykloje gaminamuose dializės tirpaluose
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
Lithuanian: Ypač peritoninei dializei skirtuose tirpaluose esantys endotoksinai gali sukelti aseptinį peritonitą - pilvaplėvės uždegimą, kuris gali paveikti tai, kaip ji filtruoja kraują.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
Lithuanian: Endotoksinai yra žalingos medžiagos (toksinai), kurias išskiria žuvusios bakterijos.
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
Lithuanian: Aseptinio peritonito simptomai yra šie: drumstas drenuotas skystis (tirpalas drenavimo maišelyje), pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulio jausmas), vėmimas ir kartais karščiavimas.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
Lithuanian: Tuo metu bendrovė kaip pagrindinę problemos priežastį nustatė dviejuose rezervuaruose aptiktas endotoksinus gaminančias bakterijas ir pašalino šiuos rezervuarus iš gamybos linijos.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
Lithuanian: Tai peritoninės dializės tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei Monosol ir natrio chlorido hemodializės tirpalas.
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
Lithuanian: Visi susiję preparatai iš Kaslbaro gamyklos ilgainiui buvo laipsniškai atšaukti visoje ES.
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
Lithuanian: parengė rekomendacijas dėl preparatų, importuojamų iš keturių ne ES esančių gamybos vietų (Kanadoje, JAV, Singapūre ir Turkijoje), vartojimo.
Spanish: Los productos afectados por esta revisión son algunas de las soluciones para diálisis producidas en la planta de Baxter en Castlebar.
Lithuanian: Preparatai, kuriems taikoma ši peržiūra, yra kai kurie iš Kaslbaro „Baxter" gamykloje gaminamų dializės tirpalų.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
Lithuanian: Agentūrai apie endotoksinų aptikimą Kaslbaro gamykloje gaminamų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparatų serijose pranešta 2010 m.
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu Kaslbaro gamykla atnaujinama, kad joje būtų galima toliau gaminti endotoksinais neužterštus tirpalus ateityje.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
Lithuanian: Dializės tirpalai vartojami gydant pacientus, turinčius inkstų funkcijos sutrikimų; jie padeda iš kraujo pašalinti nereikalingas medžiagas (pvz., šlapalą).
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš 2 tyrimų su 150 sveikų dalyvių.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis žmonėms ir tai, kaip vaistas skyla žmogaus organizme ir iš jo šalinamas.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Lithuanian: Be to, kilo klausimų, ar bendrovė turėjo pakankamai priemonių užtikrinti, kad Entolimod TMC gamyba būtų tinkamai kontroliuojama.
Spanish: EMEA/H/C/004656
Lithuanian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į šiuos klausimus.
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Lithuanian: Dėl didelio radiacijos kiekio gali sutrikti dauguma organų ir ištikti mirtis.
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Lithuanian: Entolimod TMC buvo numatyta naudoti siekiant sumažinti mirties riziką suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kuriuos paveikia didelis radiacijos kiekis po tokios katastrofos, kaip branduolinė avarija.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko papildomiems duomenims surinkti, kad ji galėtų pateikti atsakymus į kai kuriuos CHMP iškeltus klausimus.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad iš tyrimų, įskaitant makakų tyrimą, negauta pakankamai įrodymų, leidžiančių nustatyti jo poveikį žmonėms ir kaip jis turėtų būti naudojamas.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Lithuanian: Kadangi sveikatai pavojingos radiacijos dozės žmonėms skirti negalima, Entolimod TMC poveikis nuo radiacijos įvertintas atliekant pagrindinį tyrimą su 179 makakomis.
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Lithuanian: Entolimod TMC veikia prisijungdamas prie ląstelių paviršiuje esančio baltymo - Toll-like receptoriaus (TLR5).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Entolimod TMC klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Lithuanian: Entolimod TMC - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entolimodo.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Entolimod TMC teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į raumenį švirkščiamo tirpalo forma.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Lithuanian: Prisijungęs prie TLR5, vaistas paskatina medžiagų, kurios mažina radiacijos poveikį kūnui, gamybą.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Lithuanian: liepos 31 d. bendrovė „TMC Pharma Services Ltd" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Entolimod TMC, skirto sumažinti mirties riziką po galimo mirtino radiacijos poveikio, registracijos pažymėjimą.
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Lithuanian: Kas yra Entolimod TMC?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Lithuanian: Kaip veikia Entolimod TMC?
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Entolimod TMC negali būti registruotas mirties rizikos mažinimui po galimo mirtino radiacijos kiekio poveikio.
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Jame buvo tiriama, kiek iš jų išgyveno patyrusios didelio radiacijos kiekio poveikį skiriant įvairaus stiprumo Entolimod TMC dozes
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Entolimod TMC?
Spanish: Se toman una vez al día.
Lithuanian: Jos vartojamos kartą per parą.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2010 m.
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Lithuanian: Šis atnaujinimas turėjo būti pripažintas Vokietijoje, Airijoje, Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
Lithuanian: Kas yra Ethirfin?
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso.
Lithuanian: Jis vartojamas stipriam skausmui malšinti.
Spanish: 20 de diciembre de 2010 EMA/468843/2010 rev.
Lithuanian: EMA/468843/2010 rev.
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką atnaujinti rinkodaros teisę Danijoje (referencinėje valstybėje narėje).
Spanish: Ethirfin es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de morfina.
Lithuanian: Ethirfin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos morfino sulfato.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios de Ethirfin no son mayores que sus riesgos, y la autorización de comercialización de Ethirfin no deberá renovarse en ninguno de los Estados miembros afectados.
Lithuanian: Todėl Ethirfin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir Ethirfin rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse neturėtų būti suteikta.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų (morfino sulfatas, pailginto atpalaidavimo kapsulės, 20, 60, 120 ir 200 mg)
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que existe una interacción significativa entre Ethirfin y el alcohol, y de que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją CHMP priėjo prie išvados, kad tarp Ethirfin ir alkoholio yra reikšminga sąveika ir kad pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg) EMA/276994/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų (morfino sulfatas, pailginto atpalaidavimo kapsulės, 20, 60, 120 ir 200 mg) EMA/276994/2011