FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ensaio clínico piloto de definição de dose e farmacocinético de fondaparinux em crianças com trombose venosa profunda
Czech: Pilotní studie stanovující dávku a farmakokinetická studie s fondaparinuxem u dětí s hlubokou žilní trombózou
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Czech: Fondaparinux by u těchto pacientů měl být užíván s opatrností.
Portuguese: Alergia ao látex
Czech: Alergie na latex
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos a cirurgia por cancro.
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Portuguese: Arixtra contém sódio
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje sodík
Portuguese: Igualmente, em doentes com AI/NSTEMI com condições de risco de vida que necessitem de revascularização urgente, a utilização de fondaparinux antes e durante a ICP não é recomendada.
Czech: Podobně u pacientů s UA/NSTEMI, kteří jsou v život ohrožujícím stavu vyžadujícím urgentní revaskularizaci, se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Portuguese: Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg por via subcutânea.
Czech: U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
Portuguese: Raros: reações alérgicas (incluindo notificações muito raras de angioedema, reações anafilactoides/anafiláticas)
Czech: Vzácné: alergická reakce (včetně velmi vzácně hlášených případů angioedému, anafylaktoidních/anafylaktických reakcí)
Portuguese: Após a injeção segure a seringa com uma mão pelo sistema de segurança, utilize a outra mão para segurar a base de apoio digital e puxá-la firmemente para trás.
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
Portuguese: • dor e inchaço no local da injeção
Czech: • bolest a otok v místě injekce
Portuguese: Elimine-a de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Czech: Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: O risco destas situações raras pode aumentar com a utilização pós-operatória de cateteres epidurais ou o uso concomitante de outros medicamentos que interfiram com a hemostase.
Czech: Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při pooperačním dlouhodobějším užití epidurálních katetrů nebo současném užití jiných léčiv ovlivňujících hemostázu.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida e de toxicidade reprodutiva não revelaram quaisquer riscos especiais, mas não forneceram informação suficiente no que respeita aos intervalos de segurança devido à exposição limitada em animais.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů.
Portuguese: A população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado.
Czech: U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Portuguese: Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico nãofibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
Czech: Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84 % pacientů fibrin-nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Portuguese: Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulante Se o tratamento de seguimento for iniciado com heparina ou HBPM, a primeira injeção deve, de uma forma geral, ser administrada um dia após a última injeção de fondaparinux.
Czech: Následující léčba jinými antikoagulancii Jestliže bude zahájena následující léčba s heparinem nebo LMWH, první injekce by měla být zpravidla podána jeden den po poslední injekci fondaparinuxu.
Portuguese: Hemorragias graves peri-ICP ou morte, EM ou RVA ao dia 30
Czech: Peri-PCI velké krvácení nebo úmrtí, IM nebo TVR 30. den Úmrtí, IM nebo TVR 30. den
Portuguese: A eliminação do fondaparinux diminui com o peso.
Czech: Vylučování fondaparinuxu se snižuje s hmotností.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Arixtra ou podem ser afetados por Arixtra.
Czech: Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Portuguese: A maioria dos eventos foi TVP distal assintomática.
Czech: Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
Portuguese: Arixtra é usado para tratar adultos com coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das suas pernas (trombose venosa profunda) e/ou dos pulmões (embolia pulmonar).
Czech: Arixtra se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
Portuguese: Deste modo, não se espera que fondaparinux interaja com outros medicamentos in vivo por inibição do metabolismo mediado pelo CYP.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado, aberto, foi realizado em doentes com EP aguda sintomática.
Czech: Léčba plicní embolie Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fratura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Czech: Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle - 1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Portuguese: Partes da seringa:
Czech: Části injekčních stříkaček:
Portuguese: Terapêutica adequada tal como, hemostase cirúrgica, transfusões, plasma fresco ou plasmaferese deve ser equacionada.
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Portuguese: Anestesia Raquidiana/Epidural
Czech: Míšní/Epidurální anestézie
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade reprodutiva devido à exposição limitada.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
Portuguese: Os locais da injeção devem ser alternados entre as regiões antero-lateral direita e esquerda e as regiões posterolaterais direita e esquerda da parede abdominal.
Czech: Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
Portuguese: GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE ARIXTRA Instruções de utilização
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM"
Portuguese: Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado, e em particular que origine metabolitos ativos.
Czech: Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: VHODNÉ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: A avaliação primária de eficácia foi feita pelo conjunto de DTV não-fatal sintomática confirmada recorrente e DTV fatal notificada até ao dia 97.
Czech: Primární endpoint pro hodnocené účinnosti byla kombinace potvrzené symptomatické opakované nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
Portuguese: Quando for necessária terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K, estes devem ser administrados de acordo com a informação contida na secção 4.5.
Czech: Pokud je třeba, měla by být současná terapie antagonisty vitamínu K podávána v souladu s informacemi v bodu 4.5.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
Portuguese: O resultado primário foi o composto por hemorragias graves ou ligeiras no peri-ICP (definido como tempo de aleatorização até 48 horas após a ICP), ou complicações vasculares no local de acesso graves.
Czech: Primární výsledek se skládal z periprocedurálního PCI (peri-PCI, definováno jako čas od randomizace až do 48 hodin po PCI) velkého nebo malého krvácení, nebo velkých komplikací v místě žilního přístupu.
Portuguese: Figura B2
Czech: Obrázek B2
Portuguese: Rejeite a proteção da agulha.
Czech: Ochranný kryt jehly odložte.
Portuguese: Tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em adultos tratados com trombolíticos ou aqueles que inicialmente não irão receber outra forma de tratamento de reperfusão.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
Portuguese: Os indicadores primários definidos eram compostos por morte, enfarte do miocárdio (EM) e isquémia refractária (IR) dentro dos 9 dias de aleatorização.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí, infarktu myokardu (IM) a refrakterní ischémie (RI) v průběhu 9 dnů od randomizace.
Portuguese: A hemorragia foi um acontecimento adverso frequente notificado nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI.
Czech: Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/NSTEMI a STEMI.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Arixtra
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
Portuguese: Para doentes com peso corporal <50 kg, a dose recomendada é de 5 mg. Para doentes com peso corporal >100 kg, a dose recomendada é de 10 mg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Portuguese: As taxas de mortalidade foram baixas e semelhantes entre os grupos de tratamento, com 2 (0,1%) mortes no grupo do fondaparinux versus 1 (0,1%) morte no grupo do placebo.
Czech: Výskyt mortality byl nižší a podobný mezi léčebnými skupinami s počtem 2 (0,1%) úmrtí ve skupině s fondaparinuxem oproti 1 (0,1 %) úmrtí ve skupině s placebem.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia urológica (diferente do rim) ou ginecológica, laparoscopia ou cirurgia vascular não foram incluídos no ensaio clínico.
Czech: Pacienti podstupující urologickou operaci (kromě operace ledvin) nebo gynekologickou operaci, laparoskopický zákrok nebo cévní operaci nebyli do studie začleněni.
Portuguese: Fondaparinux foi administrado com a dose inicial de 0,1 mg/kg, por via subcutânea, uma vez por dia, com ajuste de dose para serem atingidas as concentrações máximas de fondaparinux sódico entre 0,5 a 1 mg/l após 4 horas.
Czech: Fondaparinux byl podáván v úvodní dávce 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně a dávka byla upravena tak, aby bylo po 4 hodinách dosaženo maximální koncentrace sodné soli fondaparinuxu 0,5
Portuguese: Figura 1.
Czech: Obrázek 1.
Portuguese: Reações adversas em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores e/ou cirurgia abdominal
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/nebo břišní operaci
Portuguese: Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5.2).
Portuguese: Pare de tomar Arixtra.
Czech: Přestaňte přípravek Arixtra užívat.
Portuguese: • anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos).
Czech: • anémie (snížení počtu červených krvinek).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Arixtra Não utilize Arixtra:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat Nepoužívejte přípravek Arixtra:
Portuguese: O tratamento deve ser mantido pelo menos durante 5 dias e até anticoagulantes orais adequados sejam estabelecidos (Ratio Internacional Normalizado de 2 a 3).
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Portuguese: A primeira dose de fondaparinux é administrada por via intravenosa e as doses subsequentes são administradas por injeção por via subcutânea.
Czech: První dávka přípravku Arixtra se podává intravenózně a následující dávky se podávají subkutánní injekcí.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do fondaparinux na fertilidade humana.
Czech: Žádné údaje o vlivu fondaparinuxu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: Prevenção de Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia da fratura da anca tratados até 24 dias após profilaxia inicial de 1 semana
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
Portuguese: População pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Czech: Pediatrická populace - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Portuguese: 7,5 mg uma vez por dia
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Portuguese: Fondaparinux não pode ser administrado por via intramuscular.
Czech: Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně.
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo prurido, inchaço e erupção cutânea)
Czech: • alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
Portuguese: (ver secção 5.2).
Czech: a 5.2).
Portuguese: A neutralização do Fator Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
Czech: Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Portuguese: A população do estudo era constituída por 64% de mulheres, com uma mediana de idades de 58 anos, 4,4% apresentavam uma depuração de creatinina < 50 ml/min.
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu < 50
Portuguese: Existem seringas diferentes para a dose de 5 mg, 7,5 mg e de 10 ml.
Czech: K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7,5 mg a 10 mg.
Portuguese: (2) Nnp significa nitrogénio-não-proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc.
Czech: (2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou,
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de fondaparinux em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: 5 mg uma vez por dia
Czech: 5 mg jedenkrát denně
Portuguese: • redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos (anemia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie)
Portuguese: ANEXO I RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: No tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (tal como inibidores GPIIb/IIIa ou trombolíticos).
Czech: Při léčbě UA/NSTEMI a STEMI by fondaparinux měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími látkami zvyšujícími riziko krvácení (jako jsou inhibitory GPIIb/IIIa nebo trombolytika).
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Czech: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Portuguese: No final deste período, 656 doentes foram aleatorizados para receber fondaparinux 2,5 mg numa administração única diária ou placebo, por um período adicional de 21 +/- 2 dias.
Czech: Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 +/- 2 dnů.
Portuguese: • inchaço (edema)
Czech: • otok (edém)
Portuguese: Este estudo incluiu doentes não cirúrgicos com doença aguda, com idade ≥ 60 anos, que necessitavam de repouso absoluto pelo menos durante 4 dias, e doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva classes NYHA III/IV e/ou doença respiratória aguda e/ou infeção aguda ou doença inflamatória.
Czech: V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/IV a/nebo akutní respirační onemocnění a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
Portuguese: Não se conhece um antídoto para fondaparinux.
Czech: Žádné antidotum pro fondaparinux není známo.
Portuguese: In vitro, fondaparinux liga-se de forma significativa e específica à proteína antitrombina com ligação dose-dependente da concentração plasmática (98,6% a 97,0% no intervalo de concentração 0,5 a 2 mg/l).
Czech: In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98,6% až 97,0% v rozmezí koncentrace od 0,5 do 2 mg/l).
Portuguese: Fondaparinux é administrado por injeção subcutânea profunda com o doente deitado.
Czech: Fondaparinux se podává hlubokou subkutánní injekcí pacientovi vleže.
Portuguese: • Se não estiver seguro do que fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que autoinjetem o produto quando se considere que estão dispostos a fazêlo e que têm capacidade para tal.
Czech: Toto doporučení může lékař učinit pouze tehdy, když posoudí, že jsou pacienti schopni si injekci sami aplikovat a pokud si to samotní pacienti přejí.
Portuguese: Consequentemente, espera-se que as concentrações de fondaparinux não ligado não se encontrem alteradas nos indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada e por conseguinte, com base na farmacocinética, não é necessário ajuste da dose.
Czech: V důsledku toho lze předpokládat, že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: • Tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Para o tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, existe informação clínica limitada disponível sobre o uso de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 30 ml/min.
Czech: • Léčba UA/NSTEMI a STEMI - Pro léčbu UA/NSTEMI a STEMI existují pouze omezené klinické údaje o použití fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 30 ml/min.
Portuguese: • se tem alergia ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Portuguese: Arixtra é um medicamento que trata ou ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (medicamento antitrombótico).
Czech: Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Portuguese: Superior a 100 kg
Czech: Více než 100 kg
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias em 3,4% dos doentes no grupo de fondaparinux e em 2,4% dos do grupo de dalteparina.
Czech: Velké krvácení bylo zaznamenáno u 3,4 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,4 % pacientů užívajících dalteparin.
Portuguese: RVA - revascularização do vaso alvo
Czech: TVR - revaskularizace postižené cévy
Portuguese: • hemorragia interna no cérebro ou abdómen
Czech: • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Caso fosse realizada a ICP, os doentes recebiam fondaparinux por via intravenosa (doentes fondaparinux) ou HNF por via intravenosa com ajuste por peso (doentes enoxaparina) como terapêutica adjuvante, dependendo da altura desde a última dose por via subcutânea e da utilização planeada do inibidor da GP IIb/IIIa.
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Portuguese: Após uma única injeção subcutânea de 2,5 mg de fondaparinux em indivíduos jovens e saudáveis, o pico de concentração plasmática (Cmax média = 0,34 mg/l) é obtido 2 horas após a administração.
Czech: Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2,5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0,34 mg/l) za 2 hod.
Portuguese: Existe informação clínica limitada para doentes com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min.
Portuguese: Após uma dose inicial de 10 mg diários, uma diminuição da dose diária para 7,5 mg pode ser considerada tendo por base o modelo farmacocinético (ver secção 4.2).
Czech: Po počáteční denní dávce 10 mg může být zváženo snížení denní dávky na 7,5 mg, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre exposição na gravidez.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Tratamento de doentes com trombose venosa superficial aguda, sintomática e espontânea, sem trombose venosa profunda (TVP) concomitante
Czech: Léčba pacientů s akutní, symptomatickou, spontánní tromboflebitidou bez současné flebotrombózy (DVT)
Portuguese: Fondaparinux também originou uma diminuição significativa na taxa de tromboembolismo venosos (DTV) sintomático (TVP e/ou EP) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) doentes, respetivamente], incluindo dois casos fatais de EP referidos no grupo placebo.
Czech: Fondaparinux také způsobil signifikantní redukci v počtu symptomatických VTE (DVT a/nebo PE) [1 (0,3%) proti 9 (2,7%) pacientům] včetně popsaných dvou smrtelných PE ve skupině s placebem.
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas.
Czech: 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação (CALISTO) incluiu 3002 doentes com trombose venosa superficial, aguda, sintomática, isolada e espontânea dos membros inferiores, com pelo menos 5 cm de comprimento, confirmado por ecografia de compressão.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (CALISTO) zahrnovala 3002 pacientů s akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidou dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která byla potvrzená kompresní ultrasonografií.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sido estabelecida.
Czech: Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.
Portuguese: A segurança de fondaparinux foi avaliada em 2 517 doentes tratados para o trombo-embolismo venoso e a quem foram administrados fondaparinux numa média de 7 dias.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.