FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
German: Angesichts der verfügbaren Daten aus Fallberichten in der EudraVigilance-Datenbank und auf Grundlage anderer von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichter Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass eine realistische Möglichkeit für einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Kapillarlecksyndrom und der Anwendung von Trabectedin besteht.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon alfa enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie z. B. portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
German: Alle Patienten, die <Handelsname> in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von <Handelsname> in Kombination mit <je nach Produkt anpassen> sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
German: Der PRAC beschloss daher, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Interferon alfa und beta enthalten, daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Ergänzung der Produktinformation (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist:
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sovaldi, Harvoni und Daklinza müssen innerhalb eines Monats einen Vorschlag zur Änderung der Produktinformation einreichen (<siehe unten, neuer Text ist unterstrichen / zu streichender Text ist durchgestrichen>).
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trabectedin hat daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
German: daher sollte Amiodaron nur bei mit <Handelsname> behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von <Handelsname> in Kombination mit <je nach Produkt anpassen> sowie Amiodaron als Begleitmedikation mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
English: [Interferon alfa-containing products]
German: [Arzneimittel, die Interferon alfa enthalten]
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
German: Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
German: Peginterferon beta-1a - Pulmonale arterielle Hypertonie (EPITT-Nr. 18059)
English: • Palpitations
German: • Herzklopfen
English: Description of selected adverse reactions
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: • Light-headedness
German: • Kurzatmigkeit
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
German: Anwendung von <Handelsname> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten;
English: Cardiac arrhythmias
German: Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
English: Statistical superiority was also analysed.
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
English: • Make sure to use the latest version
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden
English: - if you need to have an operation:
German: - Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
English: Specific treatment options are available.
German: Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
English: Data from non-interventional studies
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
English: • SSRIs or SNRIs
German: • SSRIs oder SNRIs
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
German: Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
English: Patients were followed-up for 2 years.
German: Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
English: 28-35 days
German: 28-35 Tage
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
German: Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt es für Sie zu tun.
English: No rebound effect was observed.
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
English: - if you are currently bleeding.
German: - wenn Sie gegenwärtig bluten.
English: No human data available.
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
German: • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.
English: Instructions for the bottle
German: Anweisungen für die Flasche
English: if you are older than 75 years.
German: • wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
English: Pradaxa is used in adults to:
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
English: Not calculable*
German: Nicht abschätzbar*
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
German: Zusätzlich war in einer nicht interventionellen Studie (Graham DJ et al., Circulation.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
German: In letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p=0,022).
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
English: Blister and bottle 3 years
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
English: th percentile of observations.
German: Perzentile der Beobachtungen wider.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
German: Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
English: When to seek medical advice
German: Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
German: Es bestanden keine Unterschiede in den klinischen Studien der Phase 3 bezüglich Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Männern und Frauen.
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
German: Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
German: Nach weiteren 7 Tagen war keine weitere Erhöhung der Bioverfügbarkeit festzustellen.
English: if you weigh 50 kg or less.
German: • wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
English: • Push and turn for opening.
German: • Zum Öffnen drücken und drehen.
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
German: Nach Mehrfachdosierung wurde eine terminale Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden gemessen.
English: th percentile of ECT prolongation of 103 seconds,
German: Perzentile der ECT-Verlängerung auf 103 Sekunden,
English: What Pradaxa looks like and contents of the pack
German: Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
English: Estimated half-life (hours)
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
German: Diese Wirkung wurde vorwiegend bei Patienten ≥ 75 Jahren beobachtet.
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
German: Obwohl hohe aPTT-Werte mit Vorsicht interpretiert werden sollten, weist ein hoher aPTT-Wert darauf hin, dass ein Patient antikoaguliert ist.
English: In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
German: In diesem Fall sollten Pradaxa und Verapamil zur selben Zeit eingenommen werden.
English: Dimeticone 350
German: Dimeticon 350
English: What Pradaxa contains
German: Was Pradaxa enthält
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Pradaxa Kapseln eingenommen haben.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
German: Siehe unten sowie die Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2.
English: If you take more Pradaxa than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten
English: No other effects on female fertility were observed.
German: Andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht festgestellt.
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
German: Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren (> 75 Jahre), da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann:
English: Cardioversion (SPAF)
German: Kardioversion (SPAF)
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
German: Eine niedrige (34-35 %) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
English: RE-NOVATE (hip)
German: RE-NOVATE (Hüfte)
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
German: Gerinnungsfaktorenkonzentrate (aktivierte oder nicht-aktivierte) oder rekombinanter Faktor VIIa können zur Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Itraconazole, cyclosporine
German: Itraconazol, Ciclosporin
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
German: Die Anwendung von Pradaxa kann erfolgen, sobald der INR-Wert < 2,0 ist.
English: rd day either with or without quinidine.
German: am dritten Tag entweder mit oder ohne Chinidin.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Kapsel nicht zu öffnen, da eine solche Maßnahme das Risiko für Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitte 5.2 und 6.6).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
German: Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist.
English: • Bacterial endocarditis
German: • Bakterielle Endokarditis
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
German: Falls klinisch relevante Blutungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.
English: Pradaxa is dialyzable.
German: Pradaxa® ist dialysierbar.
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
German: Am höchsten war das relative Risiko bei Patienten ≥ 75 Jahren.
English: Age ≥ 75 years
German: Alter ≥ 75 Jahre
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
English: The overall occurence was low.
German: Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.
English: 24 hours before
German: 24 Stunden vorher
English: Instructions for opening the blisters
German: Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
German: SSRIs, SNRIs SSRIs und SNRIs erhöhten das Blutungsrisiko in allen Behandlungsgruppen der
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
German: In RE-COVER II wurden ähnliche CrCl-Werte gemessen.
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
German: Bisher sind keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afroamerikanischen, hispanoamerikanischen, japanischen und chinesischen Patienten beobachtet worden.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.
English: Management of bleeding complications
German: Management von Blutungskomplikationen
English: Primary Prevention of Venous
German: Primärprävention einer venösen
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
English: Therapy should be continued long term.
German: Die Behandlung sollte langfristig erfolgen.
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
German: • Weitere Arzneimittel, welche die Hämostase beeinträchtigen können
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
German: In diesem Fall muss Pradaxa dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist.
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
German: Pradaxa sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Dosisstärken von Pradaxa eine statistisch signifikant niedrigere Gesamtblutungsrate festgestellt.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
German: In Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt „schwere Blutungen“ ergab sich ein Zusammenhang zwischen Behandlungseffekt und Alter.
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
German: Bei allen Patienten wurde vor der Katheterablation eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
German: • Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten zu verbrauchen.
English: - The active substance is dabigatran.
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
English: • After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
German: • Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und verschließen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
German: Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85 %).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
German: Jegliche symptomatische Behandlung sollte nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden.
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
German: Alle Sekundär- und Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts und alle sekundären Endpunkte zeigten eine Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo.
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
German: Keine dieser Erkrankungen zeigte einen Einfluss auf die Wirkung von Dabigatran bezüglich VTEPrävention oder Blutungsraten.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
English: Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.