FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: VITRAKVI é para administração por via oral.
Croatian: VITRAKVI je namijenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: - Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Croatian: - Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes pediátricos com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=37); todos os Graus Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u pedijatrijskih bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 37); svi stupnjevi Klasifikacija organsik sustava
Portuguese: A identificação de fusões dos genes do NTRK baseou-se em métodos de testes moleculares: de sequenciação de nova geração (NGS) utilizados em 98 doentes, reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) utilizada em 1 doente e hibridização in situ por fluorescência (FISH) utilizada em 6 doentes, realizados por rotina em laboratórios certificados.
Croatian: Identifikacija fuzijskih gena NTRK oslanjala se na molekularne metode sekvenciranja sljedeće generacije (engl. next generation sequencing, NGS) primijenjene u 98 bolesnika, reverzno transkripcijsku-lančanu reakciju polimerazom (engl. reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) primijenjenu u 1 bolesnika i fluorescentnu in situ hibridizaciju (FISH) primijenjenu u 6 bolesnika, a koje se rutinski provode u certificiranim laboratorijima.
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A dose recomendada em doentes pediátricos é de 100 mg/m2 de larotrectinib duas vezes por dia com um máximo de 100 mg por dose, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Croatian: Preporučena doza u pedijatrijskih bolesnika je 100 mg/m2 larotrektiniba dvaput na dan, uz maksimalno 100 mg po dozi, do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Por isso, não se pode excluir a possibilidade da coadministração de larotrectinib com substratos da OATP1B1(ex.: valsartran, estatinas) aumentar a sua exposição.
Croatian: Stoga se ne može isključiti može li istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima OATP1B1 (npr. valsartan, statini) povećati njihovu izloženost.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP2B6
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Portuguese: Utilize uma seringa de 5 ml com marcação de 0,2 ml para doses de 1 ml ou mais.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 5 ml s oznakama od 0,2 ml za doze od 1 ml ili veće.
Portuguese: Observou-se toxicidade grave (STD10) em ratos em doses que corresponderam a 1 a 2 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Croatian: Na štakorima je bila opažena jaka toksičnost (STD10) pri dozama koje odgovaraju 1 do 2 puta većem AUC-u od onog kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Portuguese: Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Croatian: Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Croatian: Primjenu lijeka VITRAKVI u bolesnika koji ne mogu tolerirati lijek nakon tri prilagodbe doze potrebno je trajno prekinuti.
Portuguese: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Croatian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Portuguese: Há que tomar precauções com a utilização concomitante de substratos do CYP3A com um intervalo terapêutico estreito (p. ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus ou tacrolímus) em doentes medicados com VITRAKVI.
Croatian: Nužan je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanila, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa ili takrolimusa) u bolesnika koji uzimaju lijek VITRAKVI.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de plástico resistente à abertura por crianças contendo 56 cápsulas de gelatina.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre outros substratos transportadores Estudos in vitro indicam que o larotrectinib é um inibidor da OATP1B1.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate drugih prijenosnika Ispitivanja in vitro pokazuju da je larotrektinib inhibitor OATP1B1.
Portuguese: Para saber os detalhes sobre como o fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Za podrobnije informacije o tome kako to učiniti, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: As características iniciais dos 93 doentes agrupados com tumores sólidos com uma fusão dos genes do NTRK foram as seguintes: idade mediana de 41 anos (intervalo: 0,1-78 anos); 30% com < 18 anos de idade e 70% com ≥ 18 anos de idade; 70% de raça branca e 53% do sexo masculino; e um estado de desempenho (PS) segundo o ECOG de 0-1 (89%) ou 2 (11%).
Croatian: Početne značajke sva 93 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK bile su sljedeće: medijan dobi 41 godina (raspon 0,1-78 godina); 30 % u dobi < 18 godina, a 70 % u dobi od ≥ 18 godina; 70 % bijelci i 53 % muškarci; te ECOG PS 0-1 (89 %) ili 2 (11 %).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - pode estar pálido e sentir o coração a bater, o que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos vermelhos (anemia) - sintomas do tipo gripal, incluindo febre, que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia) - sensação de mal estar (náuseas ou vómitos) - prisão de ventre - dor nos músculos (mialgia) - fraqueza muscular - sensação de cansaço (fadiga) - aumento da quantidade de enzimas do fígado nas análises ao sangue - aumento de peso.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - možete izgledati blijedo i osjećati pojačan rad srca, što mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije) - simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, što mogu biti simptomi sniženog broja bijelih krvnih stanica („neutropenija", „leukopenija") - mučnina ili povraćanje - zatvor - bol u mišićima (mialgija) - mišićna slabost - osjećaj umora - povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama - povećanje tjelesne težine.
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante destes substratos do CYP3A com intervalos terapêuticos estreitos em doentes medicados com VITRAKVI, poderão ser necessárias reduções da dose dos substratos do CYP3A devido a reações adversas.
Croatian: Ako je u bolesnika koji uzimaju VITRAKVI potrebna istodobna primjena tih supstrata CYP3A s uskim terapijskim indeksom, možda će biti potrebno sniziti doze supstrata CYP3A zbog nuspojava.
Portuguese: • Estudo de Fase 1, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a fase de expansão requeria tumores com uma fusão dos genes do NTRK
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom NTRK
Portuguese: Fibrossarcoma infantila
Croatian: infantilni fibrosarkom
Portuguese: O grau mais elevado notificado para as reações adversas anemia, aumento de peso, fadiga, aumento da AST, tonturas, parestesia, náuseas, mialgia e diminuição da contagem de leucócitos foi o Grau 3.
Croatian: Treći stupanj bio je najviši prijavljeni stupanj nuspojava koje uključuju anemiju, povećanje tjelesne težine, umor, povišenje AST-a, omaglicu, paresteziju, mučninu, mialgiju i smanjen broj leukocita.
Portuguese: Houve uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico recebido.
Croatian: Prethodno su primili medijan od 1 sistemskog terapijskog protokola.
Portuguese: Efeito do larotrectinib em substratos de enzimas reguladas por PXR Estudos in vitro indicam que o larotrectinib pode induzir enzimas reguladas por PXR (por exemplo, a família do CYP2C e UGT).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Portuguese: Doentes (n=102)
Croatian: (n = 102)
Portuguese: Tiroide (n=1)
Croatian: SCLC (n=1)
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije larotrektiniba u zdravih odraslih ispitanika iznosila je 48 l nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg, pokazujući umjerenu distribuciju iz plazme u tkiva.
Portuguese: Após a administração oral de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, 58% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 39% foi recuperada na urina e, quando se administrou uma dose do micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de larotrectinib, 35% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 53% foi recuperada na urina.
Croatian: Nakon oralne primjene 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, 58 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 39 % u mokraći, a kad se intravenska doza mikroobilježivača dala zajedno sa 100 mg oralne doze larotrektiniba, 35 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 53 % u mokraći.
Portuguese: Aumentos das transaminases
Croatian: Povišenje transaminaza
Portuguese: Existe uma experiência limitada de sobredosagem com VITRAKVI.
Croatian: Iskustva s predoziranjem lijekom VITRAKVI su ograničena.
Portuguese: A solução oral deve ser administrada por via oral utilizando uma seringa oral de 1 ml ou 5 ml de volume ou por via entérica utilizando uma sonda de alimentação nasogástrica.
Croatian: Oralnu otopinu treba primijeniti kroz usta pomoću štrcaljke za usta volumena 1 ml ili 5 ml ili enteralno putem nazogastrične sonde.
Portuguese: Τηλ: +30-210-61 87 500
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função renal normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje bilo je provedeno u ispitanika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su zahtijevali dijalizu, te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Portuguese: Dos 125 doentes da população de segurança global que receberam VITRAKVI, 28 (22%) doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 8 (6%) doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: Od 125 bolesnika u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene koja je primala lijek VITRAKVI, 28 (22 %) bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 8 (6 %) bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Portuguese: O alvo do larotrectinib é a família de proteínas do TRK, incluindo TRKA, TRKB e TRKC, que são codificadas respetivamente pelos genes do NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Portuguese: A maioria dos aumentos da ALT e AST ocorreu nos primeiros 3 meses de tratamento.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a većinom je nastalo u prva 3 mjeseca liječenja.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Como tomar VITRAKVI Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar VITRAKVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI Kako uzimati VITRAKVI
Portuguese: b Avaliação de investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1 para tumores primários do SNC (9 doentes).
Croatian: (93 bolesnika) b Procjena ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 za primarne tumore SŽS-a (9 bolesnika)
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores femininos nos estudos de toxicidade de 3 meses em ratos e em macacos em doses que corresponderam a, aproximadamente, 3 vezes (ratos fêmea) e 17 vezes (macacos fêmea), a AUC humana na dose clínica recomendada.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Portuguese: Não se observou toxicidade sistémica relevante em macacos em doses que corresponderam a > 10 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Croatian: Nije opažena značajna sistemska toksičnost na majmunima pri dozama koje odgovaraju onima > 10 puta većima od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Portuguese: Contraceção feminina e masculina
Croatian: Kontracepcija u žena i muškaraca
Portuguese: Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas grandes que estejam na seringa.
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Portuguese: Quadro 1: Alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas Alteração da dose
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava Prilagodba doze
Portuguese: Observouse mortalidade pré-desmame (antes do DPN 21) com o nível posológico elevado correspondente a 2,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Croatian: Smrtnost prije odbića (prije 21. dana od okota) uočena je pri visokim dozama koje odgovaraju AUC-u 2,5 do 4 puta većem od onoga pri preporučenoj dozi.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=125) Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 125) Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Utilize uma seringa de 1 ml com marcação de 0,1 ml para doses inferiores a 1 ml.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 1 ml s oznakama od 0,1 ml za doze manje od 1 ml.
Portuguese: A coadministração de VITRAKVI com inibidores potentes dos CYP3A e com inibidores da P-gp e da BCRP (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol ou toranja) pode aumentar as concentrações plasmáticas do larotrectinib (ver secção 4.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento selante de polietileno (PE).
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, molimo da ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de VITRAKVI por ordem de frequência decrescente foram fadiga (32%), aumento da ALT (31%), tonturas (30%), aumento da AST (29%), obstipação (29%), naúseas (26%), anemia (24%), e vómitos (20%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20 %) na lijek VITRAKVI prema sve manjoj učestalosti bile su umor (32 %), povišen ALT (31%), omaglica (30 %), povišen AST (29%), konstipacija (29 %), mučnina (26 %), anemija (24 %) i povraćanje (20 %).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de 3 meses, o larotrectinib não teve nenhum efeito histológico nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e em macacos com as doses mais elevadas testadas, que corresponderam a, aproximadamente, 7 vezes (ratos macho) e 10 vezes (macacos macho) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bile su prijavljene neurološke reakcije uključujući omaglicu, poremećen hod i paresteziju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Efeitos de outros agentes sobre o larotrectinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Portuguese: 25 mg), duas vezes por dia. - O seu médico avaliará a dose e mudá-la-á conforme necessário.
Croatian: - Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i po potrebi je promijeniti.
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiona, efavirenz) pode diminuir a sua exposição.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može smanjiti izloženost tim supstratima.
Portuguese: Coadministração com inibidores potentes do CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Portuguese: As características da população de segurança foram compostas por doentes com uma mediana de idade de 45 anos (intervalo: 0,1; 80), sendo 30% dos doentes, doentes pediátricos.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib
Croatian: VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina larotrektinib
Portuguese: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Croatian: Tlf: +47 23 13 05 00
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com uma camada de polietileno (PE) termo-selada.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćene polietilenskom (PE) folijom.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, ispitivač je mogao procijeniti terapijski odgovor u 8 od 9 uključenih bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a.
Portuguese: Solução límpida, amarelo alaranjado.
Croatian: Bistra, žuta do narančasta otopina.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 25 mg" no corpo da cápsula.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação de alta densidade
Croatian: Promjer sonde za pripravke visoke gustoće
Portuguese: Seringa oral - Utilize uma seringa oral adequada com marca CE e um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm), se aplicável.
Croatian: - Upotrijebite pogodnu štrcaljku za usta s CE oznakom i adapter za bočicu (promjera 28 mm) ako je primjenjivo.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 0 (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 100 mg" no corpo da cápsula.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm dugačke x 7 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule.
Portuguese: • Estudo de Fase 2, multinacional, aberto, de tumores "em cesto"
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Portuguese: [IC 95%]
Croatian: % 95 % CI
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
Croatian: Kod štakora je larotrektinib ubrzao prolazak crijevnog sadržaja i povećao lučenje želučanog soka i kiselost.
Portuguese: SD: doença estável + indica resposta em curso a análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST 1.1 b os doentes com tumores primários do SNC foram avaliados pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST
Croatian: + označava odgovor koji još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 b Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a ocijenjeni su procjenom ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 c Nesekretorni
Portuguese: Terceira
Croatian: Treća
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação padrão
Croatian: Promjer sonde za standardne pripravke
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire a seringa do adaptador.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml
Croatian: 20 mg/ml)
Portuguese: - Abra o frasco: prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido anti-horário.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Croatian: Nakon progresije su uočene stečene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na TRK inhibitore.
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Croatian: 100 mg dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final (ver secção 4.6).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze (vidjeti dio 4.6).