FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tysabri moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van nieuwe neurologische dysfunctie en moet gedurende de behandeling ten minste eenmaal per jaar een volledige MRI van de hersenen worden uitgevoerd.
Latvian: • Tysabri terapijas laikā nepieciešams veikt pacientu regulāru novērošanu jebkādu jaunu neiroloģiska rakstura simptomu vai pazīmju konstatēšanai un vismaz reizi gadā jāveic pilns smadzeņu MRI izmeklējums.
Dutch: • positief waren getest op het JC-virus; en
Latvian: • viņiem ir pozitīvi JC vīrusa analīžu rezultāti;
Dutch: Bij patiënten met een negatief testresultaat voor JC-virus-antilichamen bleef de PML-risicoraming ongewijzigd op 0,1 per 1000 patiënten.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu reakciju pret JC vīrusa antivielām PML riska aplēse paliek nemainīga - 0,1 uz 1000 pacientiem.
Dutch: Draag de kaart altijd bij u en zorg ervoor dat uw partner of verzorger bekend is met de inhoud van de kaart.
Latvian: Saglabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādiet to Jūsu partnerim vai aprūpētājam.
Dutch: • Voor patiënten die een hoger risico lopen op PML moeten frequentere MRI's (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van een verkort protocol (bijv. FLAIR, T2-gewogen en DW-beeldvorming) worden overwogen, aangezien eerdere opsporing van PML bij asymptomatische patiënten in verband wordt gebracht met betere PML-uitkomsten.
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu PML risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (piemēram, ik pēc 3-6 mēnešiem), izmantojot saīsinātu protokolu (piemēram, FLAIR, T2 svērtā un difūzijas svērtā attēlveidošana), jo agrīna PML diagnosticēšana asimptomātiskiem pacientiem ir saistīta ar PML ārstēšanas rezultātu uzlabošanos.
Dutch: • Meer informatie over het risico op PML bij gebruik van Tysabri vindt u op de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen.
Latvian: • Plašāka informācija par PML risku ar Tysabri iekļauta Jūsu ārsta izsniegtajā pacienta brīdinājuma kartītē.
Dutch: • Na twee jaar behandeling moeten patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML bij gebruik van Tysabri.
Latvian: • Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas pacienti jāinformē atkārtoti par Tysabri lietošanas riskiem saistībā ar PML.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als ze denken dat hun ziekte verergert of als ze nieuwe of ongewone symptomen opmerken.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, parādoties jauniem vai neparastiem simptomiem vai, ja viņiem šķiet, ka slimība pasliktinās, jāmeklē medicīniska palīdzība;
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies vaststelde.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas tos apstiprināja un pieņēma gala lēmumu.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Vispirms vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Dutch: Verdere stratificatie van het PML-risico volgens het anti-JC-virus-antilichaam-index-interval voor patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten werd afgeleid uit een combinatie van het totale jaarlijkse risico en de antilichaamindex-verdeling.
Latvian: Tālāks PML riska sadalījums pēc anti-JC vīrusa antivielu indeksa intervāla pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši imūnsupresantus, tika iegūts, apvienojot kopējo ikgadējo risku ar antivielu indeksa sadalījumu.
Dutch: Bekende risicofactoren voor het ontstaan van PML bij patiënten die met Tysabri worden behandeld, zijn de aanwezigheid van antilichamen tegen het JC-virus, behandeling met Tysabri gedurende meer dan twee jaar en eerder gebruik van immunosuppressiva.
Latvian: Zināmie PML rašanās riska faktori pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tysabri, ir JC vīrusa antivielas klātbūtne asinīs, vairāk nekā 2 gadu ilga ārstēšanās ar Tysabri un iepriekšēja imūnsupresantu lietošana.
Dutch: Tabel 1: PML-risicoramingen per 1000 patiënten bij anti-JC-virus-antilichaam-positieve patiënten*
Latvian: PML riska aplēses uz 1000 pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JC vīrusa antivielām*
Dutch: • Van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een ernstige herseninfectie) is bekend dat het een soms optredend risico is van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri.
Latvian: • Ir zināms, ka progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML, nopietna smadzeņu infekcija) ir retāk sastopams risks, lietojot Tysabri multiplās sklerozes ārstēšanai.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met Tysabri en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek doen om de concentratie antilichamen tegen het JC-virus te meten en MRI-scans laten uitvoeren om uw aandoening te controleren.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri un regulāri ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu JC vīrusa antivielu līmeni, un MRI Jūsu veselības stāvokļa uzraudzīšanai.
Dutch: • een immunosuppressivum hebben gebruikt voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart of geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge antilichaamindex tegen het JC-virus hebben.
Latvian: • viņi lietojuši imūnsupresantus pirms ārstēšanas ar Tysabri, vai tos nav lietojuši, bet ir palielināts JC vīrusa antivielu indekss.
Dutch: maanden *uit de informatie en behandelrichtlijnen voor de arts voor Tysabri
Latvian: mēneši *dati iegūti no izdevuma „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Dutch: • Patiënten en hun verzorgers dient te worden geadviseerd tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Tysabri waakzaam te blijven met betrekking tot het risico op PML.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem jāsaglabā piesardzība saistībā ar PML risku vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Tysabri pārtraukšanas.
Dutch: • Voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart, dienen patiënten en hun verzorgers te worden geïnformeerd over het risico op PML.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri pacienti un veselības aprūpes sniedzēji jābrīdina par iespējamo PML risku.
Dutch: Indien laesies worden ontdekt die duiden op PML, dan moet ‘contrastverhoogde T1-gewogen MRI' in het MRI-protocol worden opgenomen en moet worden overwogen de ruggenmergvloeistof te onderzoeken op de aanwezigheid van het JC-virus.
Latvian: Ja tiek konstatēti bojājumi, kas norāda uz PML, jāpaplašina MRI protokols, iekļaujot „T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu", un jāapsver iespēja veikt mugurkaula šķidruma testu JC vīrusa noteikšanai.
Dutch: Uit de bovenstaande bijgewerkte risicoramingen blijkt dat het risico op PML laag is en lager dan voorheen ingeschat bij antilichaam-indexwaarden van 0,9 of lager, en substantieel toeneemt bij patiënten met indexwaarden boven 1,5 die langer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld.
Latvian: i., pie 0,9 vai zemākām antivielu indeksa vērtībām, un būtiski palielinās pacientiem ar indeksa vērtību virs 1,5, kas iepriekš ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā 2 gadus.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, moet een baseline-MRI beschikbaar zijn (meestal binnen drie maanden) als referentie en dient een baseline anti-JC-virus-antilichaamtest te worden uitgevoerd ter ondersteuning van de PML-risicostratificatie.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (parasti pēdējo 3 mēnešu laikā) veiktiem MRI rezultātiem, un PML riska stratifikācijas pamatojumam jāveic sākumstāvokļa anti-JC vīrusa antivielu tests.
Dutch: Patiënten met lage indexwaarden die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva dienen ook elke zes maanden opnieuw te worden onderzocht wanneer zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld.
Latvian: Pacientiem pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas, kuriem ir zemas indeksa vērtības un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus, tests jāatkārto ik pēc 6 mēnešiem.
Dutch: Samengevoegde gegevens van grote klinische onderzoeken wijzen erop dat er bij patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten, een verband bestaat tussen het niveau van de anti-JC-virus-antilichaamrespons (index) en het risiconiveau voor PML.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu apkopotie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus, anti-JC vīrusa antivielu reakcijas (indeksa) līmenis ir saistīts ar PML attīstības risku.
Dutch: • Indien PML wordt vermoed, moet contrast-verhoogde T1-gewogen beeldvorming in het MRIprotocol worden opgenomen en moet worden overwogen de CSV te onderzoeken op de aanwezigheid van JC-virus-DNA met behulp van een ultragevoelige PCR-test.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, nepieciešams paplašināt MRI protokolu, iekļaujot T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu, cerebrospinālā šķīduma (CSF) izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS, izmantojot ļoti jutīgo PCR testu.
Dutch: Dit virus komt veel voor bij de algemene populatie en is normaal gesproken onschadelijk.
Latvian: Šis vīruss ir bieži sastopams un inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu saslimšanu, tomēr cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu tas var izraisīt PML.
Dutch: Hierbij heeft de patiënt aanvallen (relapsen), gevolgd door perioden zonder verschijnselen (remissies).
Latvian: Tysabri lieto tāda MS paveida ārstēšanai, ko dēvē par recidivējoši remitējošu, kad pacientam ir slimības saasinājumi (recidīvi), kam seko periodi bez slimības simptomiem (remisijas).
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Pēc tam PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, Aģentūras gala lēmuma pieņemšanai.
Dutch: Op basis van deze gegevens zijn bijgewerkte risicoramingen beschikbaar voor PML2 bij JCvirus-antilichaam-positieve patiënten die met Tysabri worden behandeld, zoals weergegeven in tabel 1 hieronder:
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, 1. tabulā norādītas atjaunotās PML2 riska aplēses ar Tysabri ārstētiem pacientiem ar pozitīvu reakciju uz JC vīrusa antivielām.
Dutch: • Indien PML wordt vermoed, zal uw arts de behandeling met Tysabri stopzetten totdat PML kan worden uitgesloten.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Tysabri, līdz netiks izslēgta PML saslimšanas iespējamība.
Dutch: Wanneer op enig moment PML wordt vermoed, moet de behandeling met Tysabri worden stopgezet totdat PML is uitgesloten.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Dutch: Uit nieuwe gegevens van grote klinische onderzoeken blijkt ook dat er bij patiënten die niet zijn behandeld met immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) voordat met Tysabri werd gestart, een verband bestaat tussen de concentratie
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu jaunākie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) pirms ārstēšanas ar Tysabri, JC vīrusa antivielu līmenis („antivielu indekss") asinīs ir saistīts ar PML attīstības risku.
Dutch: Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor patiënten die een hoger risico lopen
Latvian: Pacientiem ar palielinātu risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Dutch: • Wanneer op enig moment PML wordt vermoed, moet de behandeling met Tysabri worden stopgezet totdat PML is uitgesloten.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Dutch: • PML moet worden overwogen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI.
Latvian: • Jebkuram pacientam ar neiroloģiskiem simptomiem un/vai jauniem smadzeņu bojājumiem pēc MRI jāapsver PML iespējamība, veicot diferenciāldiagnozi.
Dutch: EU/1/06/346/001 Tysabri
Latvian: EU/1/06/346/001
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: • informatie voor artsen over TYSABRI
Latvian: • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI
Dutch: virusinfectie
Latvian: Syndrome
Dutch: • informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistru vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Dutch: • waarschuwingskaart voor patiënten
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Dutch: • bevestiging dat de patiënt de risico's van PML begrijpt en dat de patiënt een exemplaar van het formulier en een waarschuwingskaart voor patiënten heeft ontvangen
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un Pacienta Brīdinājuma karti
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die TYSABRI willen voorschrijven voorziet van een artsenpakket dat de volgende elementen bevat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Dutch: • informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Dutch: • dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI
Latvian: • Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over PML en IRIS aan patiënten
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Dutch: De nationale bevoegde instanties van elke lidstaat bespreken en bereiken overeenstemming met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen voor het verbeteren van een verdere bewaking van patiënten die met TYSABRI worden behandeld (bv. registers, post-marketingonderzoeken) daar waar dit van toepassing is en moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de overeengekomen maatregelen binnen de hiervoor vastgestelde termijn implementeert.
Latvian: Valstu nacionālajām kontroles institūcijām un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā ES dalībvalstī jāapspriež un jāsaskaņo ar TYSABRI ārstēto pacientu atbilstošie monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistri, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi) un jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ievieš saskaņotos pasākumus saskaņotajos termiņos.
Dutch: • formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
Dutch: De lidstaten bespreken de inhoud van het artsenpakket met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en bereiken hierover overeenstemming en garanderen dat:
Latvian: ES dalībvalstīs jāapspriež un jāvienojas ar RAĪ par ārsta informācijas komplektu, un jānodrošina, ka:
Dutch: • de informatie dat atypische/opportunistische infecties, en met name PML, kunnen optreden bij gebruik van TYSABRI, inclusief: o dat het risico van PML toeneemt met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt o andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI de aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen o een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de drie geïdentificeerde risicofactoren o diagnose van PML inclusief differentiatie tussen PML en MS-relaps o behandelingsalgoritme PML o mogelijkheid van opportunistische infecties o de aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden na aanvang van behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet, en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor staken van de behandeling o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Latvian: • Informācijai par atipiskām/nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātām infekcijām, kas var rasties ārstēšanas gaitā ar TYSABRI, īpaši PML, ieskaitot o To, ka palielinoties ārstēšanas ilgumam pastiprinās PML risks un, ka ārstēšana ilgāk par 24 mēnešiem izraisa papildu risku o Citi faktori, saistīti ar paaugstināto PML attīstības risku Ārstēšana ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri Antivielu klātbūtne pret JC vīrusu o PML attīstības riska novērtējums pamatojas uz trim noteiktajiem riska faktoriem o PML diagnostikai, t.sk.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken, als de behandeling wordt voortgezet nadat verdenking op PML is ontstaan
Latvian: ) riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd door eerdere behandeling met immunosuppressiva en JC
Latvian: attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar Tysabri, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas lietotas imunosupresīvas zāles un informācijai par JC vīrusa infekciju.
Dutch: Gemiddelde EDSS-scores bleven gedurende 5 jaar stabiel.
Latvian: Vidējais EDSS novērtējums saglabājas stabils 5 gadus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Dutch: Binnen de beperkingen van deze gegevens werden er bij deze patiëntenpopulatie geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Latvian: Atbilstoši šiem datiem šai pacientu populācijai nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Dutch: De diagnose en behandeling van IRIS is controversieel en er bestaat geen consensus over de behandeling.
Latvian: IRIS diagnostika un kontrole ir strīdīgs jautājums, un nav vienprātības par tā ārstēšanu.
Dutch: Zestien van de 29 werden geclassificeerd als ernstige afwijkingen.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas tiek izvadīts lēni.
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: TYSABRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Dutch: Profylactische behandeling met steroïden wordt momenteel niet aangeraden.
Latvian: Profilaktiska steroīdu terapija pašlaik netiek ieteikta.
Dutch: Recentelijk is echter geopperd dat corticosteroïden nuttig kunnen zijn voor de behandeling van IRIS, in het bijzonder bij patiënten met ernstige tot levensbedreigende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Latvian: Tomēr pēdējā laikā ir ieteikts, ka IRIS ārstēšanā var būt noderīgi kortikosteroīdi, it īpaši pacientiem ar smagu līdz dzīvību apdraudošu IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Dutch: • Informeren over een lopende studie ter beoordeling van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een omschakeling naar EID na ten minste 12 maanden met goedgekeurde dosering.
Latvian: • Informējiet par pašlaik notiekošo pētījumu, kurā tiek vērtēta pārejas uz EID efektivitāte, panesamība un drošums pēc vismaz 12 mēnešu ilgas apstiprināto devu saņemšanas.
Dutch: De meerderheid (85%) van de patiënten die werden behandeld met EID, had de goedgekeurde dosering voor een periode van ≥ 1 jaar ontvangen voordat werd overgeschakeld naar EID.
Latvian: Vairākums (85%) pacientu, kuriem izmantoja EID, bija saņēmuši apstiprināto devu ≥1 gadu pirms pārejas uz EID.
Dutch: Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
Latvian: Lai mainītu ārstēšanu no dažām MS zālēm, ārsts var ieteikt Jums zināmu laiku nogaidīt, lai nodrošinātu, ka lielākā daļa iepriekš lietoto zāļu ir izvadīta no organisma.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan klaring van teriflunomide uit plasma van een aantal maanden tot maximaal 2 jaar duren.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras teriflunomīda klīrenss no plazmas var ilgt no vairākiem mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.
Latvian: Īsi kortikosteroīdu kursi var tikt izmantoti kombinācijā ar TYSABRI.
Dutch: Uit analyse van STRATIFY JCV is gebleken dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen ongeveer 55% is.
Latvian: STRATIFY JCV analīze uzrādīja, ka anti-JCV antivielu izplatība ir aptuveni 55%.
Dutch: Het formulier voor aanvang van de behandeling moet de volgende onderdelen bevatten:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem:
Dutch: • Herinnering aan de goedgekeurde dosering; verwijzing naar de EU-samenvatting van de productkenmerken
Latvian: • Atgādinājums par apstiprināto devu; atsauce uz ES zāļu aprakstu.
Dutch: Alemtuzumab heeft zeer langdurige immunosuppressieve effecten.
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.
Dutch: Informatie over dosering met verlengde intervallen (EID)
Latvian: Informācija par pagarinātu intervālu starp devām (EID)
Dutch: • Herinnering om de kaart aan elke arts te tonen die betrokken is bij de behandeling
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti visiem ārstēšanā iesaistītajiem ārstiem.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C tot 8°C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoši izlietots, atšķaidīto šķīdumu nepieciešams uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8°C, un ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.