FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Estonian: Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
English: Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Estonian: See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Estonian: Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Estonian: • patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Estonian: Arvatavasti hüdrolüüsub see lühikese aja jooksul; selle metaboliitide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat veel ei mõisteta.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Estonian: Implantaatide soovitatav suurim arv on neli implantaati aastas.
English: What SCENESSE is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas SCENESSE välja näeb ja pakendi sisu
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
English: How SCENESSE is given 4.
Estonian: Kuidas SCENESSET manustatakse 4.
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Estonian: - Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist või (kiireloomulist) ülitundlikkusreaktsiooni.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
English: The implant can be surgically removed if needed.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
English: Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
English: Intermediate reports: annual submission.
Estonian: Vahearuanded: esitatakse igal aastal.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
English: • Registry information sheet.
Estonian: • registri teabeleht.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
English: Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2oC...8oC).
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsusele.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
English: If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.
English: Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Estonian: Eumelaniin aitab kaasa fotokaitsele erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas: - tugev UV-kiirguse ja nähtava valguse lairiba imendumine, kus eumelaniin toimib filtrina; - antioksüdantne toime vabade radikaalide sidumise kaudu ning - superoksiidaniooni inaktiveerimine ja superoksiiddismutaasi parem kättesaadavus oksüdatiivse stressi vähendamiseks.
English: Implant.
Estonian: Implantaat.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Estonian: Enne ravimi sisestamist võib arst otsustada manustada teile lokaalanesteetikumi, et tuimastada piirkond, kuhu implantaat sisestatakse.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Estonian: Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
English: The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Estonian: Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Concomitant disorders not studied
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Estonian: Manustage uus implantaat vaid siis, kui olete kindel, et esimest ei sisestatud.
English: Dose-finding studies have not been conducted.
Estonian: Annuse määramise uuringuid ei ole läbi viidud.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
English: Sun protection
Estonian: Päikesekaitse
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Estonian: Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
English: Do not use SCENESSE
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada
English: Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Estonian: Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega.
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Estonian: Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga.
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Estonian: Heleda nahaga EPP patsiendid võivad suurema tõenäosusega ravi taotleda ja on UV-kiirgusega seotud nahamuutuste, sealhulgas vähi väljakujunemise suhtes vastuvõtlikumad; - pigmendilaikude muutuste avastamiseks ja jälgimiseks, mis võimaldab melanoomi varakult avastada.
English: Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Estonian: Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor.
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Estonian: Teises laborirottidega (ListerHooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni.
English: This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning SCENESSET saavate ja mittesaavate või SCENESSE kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku ka kontrollitud juurdepääsu tagamise programmi üksikasjad, et tagada SCENESSE jaotamine ainult keskustesse, mille arstid said õppematerjalid ja koolituse.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Estonian: Sellega võib kaasneda melanotsüütidega piirkondades naha pigmentatsiooni tumenemine, mis tasapisi kaob, kui ei manustata järgmist implantaati.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate verehüüvete vältimiseks antikoagulante.
English: How SCENESSE is stored 6.
Estonian: Kuidas SCENESSET säilitada 6.
English: - Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
English: The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Estonian: Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud - UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga.
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Estonian: - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Estonian: Otsus, kas ravida selle ravimiga patsiente, kes põevad ükskõik millist nendest haigustest, tuleb teha hoolikalt kaaludes.
English: How to use SCENESSE
Estonian: Kuidas SCENESSET kasutada
English: • Summary of product characteristics,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte,
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Estonian: Aja jooksul implantaat imendub organismis, see toimub 50…60 päeva pärast implanteerimist.
English: Disease registry
Estonian: Haiguste register