FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u mogelijk te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zonegran από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zonegran από την κανονική, ενημερώστε αμέσως έναν φροντιστή (συγγενή ή φίλο), τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ή επισκεφθείτε το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακό σας.
Dutch: Zonegran is geïndiceerd als:
Greek: Το Zonegran ενδείκνυται ως:
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg.
Greek: • Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 300 mg και 500 mg.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zonegran kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom.
Greek: Παρουσιάζονται σοβαρά εξανθήματα σε σχέση με τη θεραπεία με Zonegran, περιλαμβανομένων και περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, vooral bij zeer warm weer.
Greek: Τα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, ειδικά σε περίοδο ζέστης.
Dutch: 100 mg/dag*
Greek: 100 mg / ημέρα*
Dutch: • gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe en koortsig kunt voelen en sneller blauwe plekken krijgt).
Greek: • διογκωμένοι αδένες, αιματολογικές διαταραχές (μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων, μπορεί να σας κάνει να φαίνεστε χλωμός, να αισθάνεστε κούραση και πυρετό και να δημιουργείτε μώλωπες πιο εύκολα).
Dutch: Hitteberoerte en uitdroging Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Greek: Θερμοπληξία και αφυδάτωση Πρόληψη υπερθέρμανσης και αφυδάτωσης σε παιδιά
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zonegran bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zonegran σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 20 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: De farmacokinetiek van zonisamide bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet voldoende onderzocht.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ζονισαμίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Dutch: Specifieke veiligheidskwesties die in de pediatrische onderzoeken werden opgemerkt, waren: verminderde eetlust en gewichtsverlies, verlaagde bicarbonaatspiegels, verhoogd risico op nierstenen en dehydratie.
Greek: Θέματα ειδικής ασφάλειας που παρουσιάστηκαν στις παιδιατρικές μελέτες ήταν: μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών, αυξημένος κίνδυνος νεφρολίθων και αφυδάτωση.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich echter voordoen wanneer gelijktijdig toegediende CYP3A4-inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en in dat geval kan een aanpassing van de dosis Zonegran nodig zijn.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης, και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Zonegran.
Dutch: Een verhoogde vloeistofinname en urineproductie kunnen het risico van steenvorming helpen verkleinen, met name bij personen met predisponerende risicofactoren.
Greek: Η αύξηση της πρόσληψης υγρών και της παραγωγής ούρων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου σχηματισμού λίθων, ιδιαίτερα στους ασθενείς με προδιάθεση σε παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Gewichtsverlies is potentieel ernstiger bij kinderen (zie rubriek 4.4.
Greek: Η απώλεια βάρους είναι ενδεχομένως πιο σοβαρή σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens afkomstig van 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere meldingsfrequentie van pneumonie, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en bovenste luchtweginfectie, hoesten, epistaxis en rhinitis, abdominale pijn, braken, rash en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen jonger dan 12 jaar) en een lage incidentie van amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
Greek: Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 420 παιδιατρικά άτομα (183 άτομα ηλικίας 6 έως 11 ετών και 237 άτομα ηλικίας 12 έως 16 ετών με μέση διάρκεια έκθεσης περίπου 12 μήνες) έχει δείξει μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς πνευμονίας, αφυδάτωσης, μειωμένης εφίδρωσης, μη φυσιολογικών δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μέσης ωτίτιδας, φαρυγγίτιδας, παραρρινοκολπίτιδας και λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βήχα, επίσταξης και ρινίτιδας, κοιλιακού άλγους, εμέτου, εξανθήματος και εκζέματος, και πυρετού σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ενηλίκων (ιδιαίτερα σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών) και, σε χαμηλή συχνότητα εμφάνισης, αμνησίας, αυξημένης κρεατινίνης, λεμφαδενοπάθειας και θρομβοπενίας.
Dutch: In klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten werd neerwaartse titratie uitgevoerd door middel van dosisverlagingen met tussenpozen van een week in stappen van ongeveer 2 mg/kg (d.w.z. conform het schema in Tabel 3).
Greek: Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών, καθοδική τιτλοδότηση ολοκληρώθηκε με μειώσεις της δόσης ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά περίπου 2 mg/kg (δηλ. σύμφωνα με το σχήμα στον Πίνακα 3).
Dutch: De schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4-inductoren.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από του στόματος είναι κάπου 0,70 l/h και η τελική ημιζωή αποβολής είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
Dutch: Wanneer Zonegran tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patiënten volledig worden geïnformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle.
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί το Zonegran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως σχετικά με την ενδεχόμενη βλάβη που μπορεί να προκληθεί στο έμβρυο, ενώ συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, μαζί με προσεκτική παρακολούθηση.
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalsfrequentie is gerelateerd aan de dosis Zonegran, met een blijvende werkzaamheid bij doses van 300 - 500 mg per dag.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η διάμεση μείωση της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών σπασμών σχετίζεται με τη δόση του Zonegran με σταθερή αποτελεσματικότητα σε δόσεις των 300-500 mg την ημέρα.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag
Greek: 300 έως 500 mg την ημέρα
Dutch: Dosisescalatie en onderhoud
Greek: Δοσολογία κλιμάκωσης και συντήρησης
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Γερμανία Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Wanneer een van deze punten op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Zonegran inneemt.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Zonegran.
Dutch: Artsen die patiënten met Zonegran behandelen, moeten erop toezien dat hun patiënten doordrongen zijn van de noodzaak dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva (OAC's), dan wel de doses van de OAC-bestanddelen, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënt.
Greek: Γιατροί οι οποίοι χορηγούν θεραπεία με Zonegran θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς τους είναι πλήρως ενημερωμένες σχετικά με την ανάγκη χρήσης κατάλληλης αποτελεσματικής αντισύλληψης, και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά (oral contraceptives - OCs), ή οι δόσεις των συστατικών των από του στόματος αντισυλληπτικών είναι επαρκή με βάση την κλινική κατάσταση της κάθε μεμονωμένης ασθενούς.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen wordt verhoogd met een factor 2 tot 3 bij de nakomelingen van moeders die worden behandeld met een anti-epilepticum.
Greek: Ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών αυξάνεται κατά έναν παράγοντα 2 ή 3 στους απογόνους μητέρων στις οποίες χορηγήθηκε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De anticonvulsieve werking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide lijkt in deze modellen te werken als een breedspectrum anti-epilepticum.
Greek: Η αντισπασμωδική δραστηριότητα της ζονισαμίδης έχει αξιολογηθεί σε διαφορετικά μοντέλα, σε αρκετά είδη με προκλητούς ή εγγενείς σπασμούς, και η ζονισαμίδη φαίνεται να δρα ως αντιεπιληπτικό ευρέως φάσματος σε αυτά τα μοντέλα.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sulfonamiden.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες.
Dutch: Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω)
Dutch: 300 mg per dag
Greek: 300 mg την ημέρα
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient een geschikte behandeling overwogen te worden.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: De metabolieten, die niet konden worden gedetecteerd in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Greek: Οι μεταβολίτες, οι οποίοι δεν ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, στερούνται αντισπασμωδικής δραστηριότητας.
Dutch: Zonisamide veroorzaakte afwijkingen in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo's van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij een zonisamidedosering en maternale plasmaconcentraties die vergelijkbaar met of lager waren dan de therapeutische concentraties bij de mens.
Greek: Η ζονισαμίδη προκάλεσε αναπτυξιακές ανωμαλίες σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους και προκάλεσε το θάνατο εμβρύων σε πιθήκους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δοσολογία ζονισαμίδης και επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας παρόμοια ή χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: • een onverklaarbare huiduitslag heeft, aangezien deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.
Greek: • έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος.
Dutch: Steady-state-dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van zonisamide bij een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen.
Greek: Η χορήγηση δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση είτε κετοκοναζόλης (400 mg/ημέρα) είτε σιμετιδίνης (1200 mg/ημέρα) δεν είχε καμία κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες εφάπαξ δόσης ζονισαμίδης χορηγούμενης σε υγιή άτομα.
Dutch: • U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφοναμιδών.
Dutch: • Zonegran kan uw bloedspiegels van geneesmiddelen als digoxine en kinidine verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.
Greek: • Το Zonegran θα μπορούσε δυνητικά να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων όπως η διγοξίνη και η κινιδίνη στο αίμα και επομένως ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης αυτών.
Dutch: Verminder het risico van oververhitting door voldoende water te drinken en koel te blijven.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο αύξησης της θερμοκρασίας πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού και προσπαθώντας να δροσίζεστε.
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg.
Greek: Εάν απαιτείται υψηλότερη δόση: αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 100 mg έως τη μέγιστη δόση των 500 mg.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 56 en 84 harde capsules.
Greek: Φύλλα κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 56 και 84 σκληρών καψακίων.
Dutch: Zonegran mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Greek: Το Zonegran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Dutch: De blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
Greek: Η έκθεση σε ζονισαμίδη αυξάνει με το χρόνο μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση σε περίπου 8 εβδομάδες.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt, tonen geen of weinig (< 25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevante, ongebonden serumconcentraties.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν καθόλου ή μικρή (<25%) αναστολή των ισοενζύμων 1A2, 2A6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3Α4 του κυτοχρώματος P450 σε επίπεδα ζονισαμίδης περίπου διπλάσια ή μεγαλύτερα από τις κλινικώς συναφείς ελεύθερες συγκεντρώσεις ορού.
Dutch: Effect van Zonegran op cytochroom P450-enzymen
Greek: Επίδραση του Zonegran στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Dutch: Nefrolithiase kan leiden tot chronische nierbeschadiging.
Greek: Η νεφρολιθίαση μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια νεφρική βλάβη.
Dutch: Uw arts moet dit mogelijk controleren of behandelen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από τον γιατρό σας.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zonegran αν:
Dutch: De werkzaamheid van zonisamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblind, vergelijkend, non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met carbamazepine met verlengde afgifte (PR) bij 583 volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας σύγκριση με καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) σε 583 ενήλικα άτομα με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
Dutch: Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Zonegran με τροφή και ποτό Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: • Zonegran moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij volwassenen die geneesmiddelen innemen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Greek: • Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες προσεκτικά όταν λαμβάνεται με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν πέτρες στα νεφρά, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη.
Dutch: In totaal had 70,4% van de pediatrische patiënten die in het gecontroleerde onderzoek of de open-label verlenging ervan ZNS hadden ontvangen ten minste één bicarbonaatmeting van minder dan 22 mmol/l tijdens de behandeling.
Greek: Συνολικά, το 70,4% των παιδιατρικών ατόμων που έλαβε ZNS στην ελεγχόμενη μελέτη ή την ανοικτή επέκτασή της είχε τουλάχιστον μία μέτρηση διττανθρακικών προκύπτουσα από τη θεραπεία κάτω από 22 mmol/L.
Dutch: Zonegran kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules, doordrukverpakking of doos beschadigd zijn of als u zichtbare tekenen van bederf van het geneesmiddel opmerkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε βλάβη στα καψάκια, στη συσκευασία κυψέλης (blister) ή στο κουτί ή οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης του φαρμάκου.
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Greek: Εάν επέλθει σημαντική ανεπιθύμητη απώλεια βάρους, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε νεότερους ασθενείς.
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Greek: • ανησυχία, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van de serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor de volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 - Μεταβολική οξέωση για πλήρη προειδοποίηση, βλ. παράγραφο 4.8 για τη συχνότητα εμφάνισης χαμηλών διττανθρακικών).
Dutch: Onverklaarbare huiduitslag
Greek: Ανεξήγητο εξάνθημα
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in gecontroleerde onderzoeken met adjuvante therapie waren slaperigheid, duizeligheid en anorexie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες μελέτες πρόσθετης θεραπείας ήταν υπνηλία, ζάλη και ανορεξία.
Dutch: Hoewel niet officieel onderzocht voor de behandeling van overdosering, reduceerde hemodialyse de plasmaconcentraties van zonisamide bij een patiënt met verminderde nierfunctie en kan dit worden overwogen als behandeling van overdosering indien klinisch aangewezen.
Greek: Μολονότι η αιμοδιύλιση δεν μελετήθηκε επίσημα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, μείωσε ωστόσο τις συγκεντρώσεις ζονισαμίδης πλάσματος σε ασθενή με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να εξετασθεί ως αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας εάν ενδείκνυται κλινικώς.
Dutch: • leverproblemen, nierfalen, verhoogde bloedspiegels van creatinine (een afvalproduct dat uw nieren normaal gezien moeten verwijderen).
Greek: • ηπατικά προβλήματα, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος (υποπροϊόν το οποίο κανονικά πρέπει να αποβληθεί από τα νεφρά).
Dutch: Het effect op lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Greek: Η μακροχρόνια επίδραση των χαμηλών επιπέδων διττανθρακικών στην ανάπτυξη και εξέλιξη είναι άγνωστη.
Dutch: Het voorkomen van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Greek: Πρόληψη υπερθέρμανσης και αφυδάτωσης σε παιδιά
Dutch: Bij het begin van de behandeling van oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Zonegran bij deze patiënten.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zonegran σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat met zonisamide werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten en adolescenten, was het aantal patiënten met aangetaste cognitie numeriek hoger in de zonisamidegroep in vergelijking met de placebogroep.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ζονισαμίδης που διεξήχθη σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς, το ποσοστό των ασθενών με νοητική διαταραχή ήταν αριθμητικά μεγαλύτερο στην ομάδα της ζονισαμίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: • alvleesklierontsteking (ernstige pijn in buik of rug)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη).
Dutch: PP-populatie
Greek: PP-πληθυσμός*
Dutch: • zich ongewoon moe of koortsig voelt, keelpijn, gezwollen klieren heeft of merkt dat u sneller blauwe plekken krijgt, aangezien dit kan betekenen dat u een bloedstoornis heeft.
Greek: • αισθάνεστε ασυνήθιστη κούραση ή πυρετό, έχετε πονόλαιμο, φουσκωμένους αδένες ή παρατηρήσετε ότι σχηματίζετε μώλωπες πιο εύκολα, καθότι αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια αιματολογική διαταραχή.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Greek: 300 έως 500 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως ή δύο διαιρεμένες δόσεις).
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico van geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken.
Greek: Έρευνες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που έπαιρναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: • ademhalingsproblemen, een gezwollen gezicht, lippen of tong, of een ernstige huiduitslag heeft, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat u een ernstige allergische reactie heeft.
Greek: • έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων ή της γλώσσας, ή σοβαρό δερματικό εξάνθημα καθότι αυτά τα συμπτώματα ίσως να υποδεικνύουν ότι έχετε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Daarom zou een aanpassing van de dosis Zonegran niet noodzakelijk moeten zijn bij gelijktijdige toediening met bekende CYP3A4-remmers.
Greek: Συνεπώς, η τροποποίηση της δοσολογίας του Zonegran δεν θα πρέπει να είναι αναγκαία όταν συγχορηγείται με γνωστούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4.
Dutch: De bovengenoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn ook van toepassing op adolescenten en pediatrische patiënten.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τους εφήβους και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Van de veranderingen in de histopathologie van de nieren en in klinisch-pathologische parameters werd aangenomen dat zij verband hielden met de koolzuuranhydraseremming door zonisamide.
Greek: Οι αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την αναστολή της καρβονικής ανυδράσης από τη ζονισαμίδη.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Greek: Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Dutch: Verhoogde concentraties van lever/gal-parameters zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en bilirubine hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten en adolescenten, zonder enig consistent patroon in observaties van waarden boven de bovenlimiet van normaal.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατοχολικών παραμέτρων όπως η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), η γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT) και η χολερυθρίνη έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς, χωρίς οποιαδήποτε σταθερή ακολουθία στις παρατηρήσεις τιμών μεγαλύτερων του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Dutch: In het geval van verschijnselen of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Greek: Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων αφυδάτωσης, ολιγοΐδρωσης ή αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran.