FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
Danish: a iht.
Maltese: U L-UŻU.
Danish: Febril neutropeni (feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et absolut neutrofiltal på <1,0 x 10
Maltese: Newtropenija bid-deni (deni ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni klinikament jew mikrobijoloġikament dokumentata b'għadd assolut ta' newtrofili ta' < 1.0 x 10
Danish: Objektiv responsrate varende mindst 4 måneder (ORR4) iht.
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Danish: I ikke-kliniske studier observeredes lymfoid depletion og nedsat thymusvægt i overensstemmelse med den farmakologiske nedbrydning af mikrotubuli forårsaget af MMAE deriveret fra brentuximab vedotin.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kienu osservati tnaqqis tal-limfojde u tnaqqis fil-piż tat-timu, konsistenti mat-tfixkil farmakoloġiku tal-mikrotubuli kkawżat minn MMAE derivat minn brentuximab vedotin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Maltese: Din il-mediċina fiha 13.2 mg ta' sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'kull kunjett.
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS) kienet irrappurtata b'ADCETRIS.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktion med brentuximab vedotin og bleomycin (B).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'brentuximab vedotin u bleomycin (B).
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 8,8 og 12,3 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien 8.8 u 12.3 xhur f'pazjenti li kisbu OR (CR+PR) u CR, rispettivament.
Danish: Vægttab
Maltese: Tqala
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % af patienterne.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Danish: Studie C25003
Maltese: Studju C25003
Danish: Brentuximab vedotins CD30 målrettede virkningsmekanisme kombineret med den konsekvente udtrykning af CD30 gennem hele den klassiske HL, sALCL og CD30+ CTCL sygdom og terapeutiske spektre og klinisk bevis i CD30positive maligne tilstande efter flere behandlingsforløb giver et biologisk rationale for dets anvendelse i patienter med recidiverende og refraktær klassisk HL, sALCL med eller uden forudgående ASCT og CD30+ CTCL efter mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' brentuximab vedotin immirat lejn CD30, l-espressjoni konsistenti ta' CD30 matul il-mard klassiku HL, sALCL u CD30+ CTCL u l-ispettri terapewtiċi u l-evidenza klinika f'tumuri malinni CD30 pożittivi wara linji ta' trattament multipli jipprovdu raġuni bijoloġika għall-użu tagħha f' pazjenti b' HL, sALCL klassika li reġgħet ħarget jew li ma rrispondietx għall-kura bi jew mingħajr ASCT preċedenti u CD30+ CTCL wara mill-inqas 1 terapija sistematika fil-passat.
Danish: Udslæt a, pruritus
Maltese: Raxx a, ħakk
Danish: Inde i cellen frisættes en enkelt defineret aktiv art, MMAE via proteolytisk spaltning.
Maltese: Fi ħdan iċ-ċellula, speċi definita attiva waħda, MMAE, tintreħa permezz ta' qsim proteolitiku.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadie IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD) (se pkt.
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 9,2 og 9,4 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien 9.2 u 9.4 xhur f'pazjenti li kisbu OR (CR+PR) u CR, rispettivament.
Danish: Beskrivelse
Maltese: LISTA
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-plot af PFS iht.
Maltese: Figura 3: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull IRF f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Danish: MMAE-eksponeringerne mindskes efter multiple doser brentuximab vedotin med cirka 50 % til 80 % af eksponeringen for den første dosis, der observeres ved efterfølgende doser.
Maltese: Esponimenti għal MMAE naqsu wara dożi multipli ta' brentuximab vedotin b'madwar 50% sa 80% tal-esponiment tal-ewwel doża tiġi osservata f'dożi sussegwenti.
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 15 %, dosisreduktioner hos 15 % og udsat dosering hos 17 % af patienterne.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Danish: 1,92 hætteglas
Maltese: 1.92 kunjetti
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Danish: Fase 1 inkluderede 3 patienter med r/r HL, som blev behandlet med 1,4 mg/kg, og 9 patienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL), som blev behandlet med 1,8 mg/kg.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Danish: Estimeret 5-års OS-rate a.
Maltese: Rata OS Stmata wara 5 snin a.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 1,9 gange (90 % CI 0,85-4,21 gange) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Danish: Studie SGN35-006 (genbehandlingsstudie)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-Kura mill-Ġdid)
Danish: Ud af de 35 patienter (33 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 27 patienter (77 %) ophør af alle B-symptomer med mediantid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Maltese: Minn 35 pazjenti (33%) li kellhom sintomi B fil-linja bażi, 27 pazjent (77%) kellhom riżoluzzjoni tas-sintomi B kollha fi żmien medjan ta' 0.7 xhur mill-bidu ta' ADCETRIS.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
Maltese: Cmax, AUC u Tmax medjana ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg ta' ADC fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 4.97 ng/ml, 37.03 ng/ml x jum u 2.09 jiem rispettivament.
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Behandling af TLS kan omfatte aggressiv hydrering, monitorering af nyrefunktion, korrektion af elektrolytanomalier, anti-hyperurikæmibehandling og støttebehandling.
Maltese: tinkludi idratazzjoni aggressiva, monitoraġġ tal-funzjoni renali, korrezzjoni ta' anomalitajiet fl-elektroliti, terapija kontra l-iperuriċimija, u kura ta' support.
Danish: investigator var 0,41 (95 % CI [0,29; 0,58]) (se fig. 3 og 4).
Maltese: 49 (95% CI [0.34, 0.71]) u l-proporzjon ta' periklu għal PFS kull investigatur kienet ta' 0.41 (95 %CI [0.29, 0.58]) (ara Figuri 3 u 4).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Danish: Omfanget af behandlingens effekt ved andre undertyper af CD30+ CTCL end Mycosis Fungoides (MF) og primært kutant anaplastisk storcellelymfom (pcALCL) er ikke klart på grund af manglende højniveau-evidens.
Maltese: Id-daqs tal-effett tat-trattament f'sottotipi ta' CD30+ CTCL ħlief mycosis fungoides (MF) u limfoma anaplastika kutanea primarja ta' ċelluli kbar (pcALCL, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) mhuwiex ċar minħabba n-nuqqas ta' evidenza ta' livell għoli.
Danish: De mest almindelige forudgående hudrettede behandlinger i ITT-populationen var strålebehandling (64 %), lysbehandling (48 %) og topikale steroider (17 %).
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
Danish: Hos mennesker var steady state-distributionsvolumenet cirka 6-10 l for ADC.
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss kien madwar 6-10 l għal ADC.
Danish: Citronsyremonohydrat (til justering af pH) Natriumcitrat-dihydrat (til justering af pH) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Danish: I den pivotale fase 2-population (SG035-0003 og SG035-0004) var den mediane varighed af Grad 3 eller Grad 4 neutropeni begrænset (1 uge); 2 % af patienterne havde Grad 4 neutropeni, der varede ≥ 7 dage.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004), it-tul medjan ta' newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4 kien limitat (ġimgħa waħda); 2% tal-pazjenti kellhom newtropenija ta' Grad 4 li damet ≥ 7 ijiem.
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' PFS intlaħaq u wera differenza fil-PFS medjan ta' 18.8 xhur favur il-grupp ta' trattament.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 21 % af de patienter, der ikke fik primær profylakse med G-CSF (se pkt.
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Danish: In vitro-data indikerer, at MMAEmetabolisme, der forekommer primært via oxidation af CYP3A4/5.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Maltese: Twettqu numru ta' analiżijiet tas-sottogrupp speċifikat minn qabel tal-PFS għal kull IRF għall-popolazzjoni ITT, li kienu jinkludu l-età, ir-reġjun, l-istadju tal-kanċer fil-linja bażi, is-siti estranodali fil-linja bażi, in-numru ta' fatturi tar-riskju IPFP, is-sintomi tal-linja bażi B, il-valutazzjoni PET ta' Ċiklu 2, il-punteġġ Deauville tal-PET f'Ċiklu 2, u għoti ta' medikazzjoni primarja alternattiva (AFM, alternative first-line medication).
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen hos ≥ 2 % af patienterne, omfattede perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati og perifer motorisk neuropati.
Maltese: L-avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-kura f' ≥ 2% tal-pazjenti, kienu jinkludu newropatija sensorjali periferali, newropatija periferali u newropatija motorja periferali
Danish: Af de 20 evaluerbare patienter med HL opnåede 6 patienter (30 %) CR, og 6 patienter (30 %) opnåede PR med genbehandling med ADCETRIS, dvs. en ORR på 60 %.
Maltese: HL, 6 pazjenti (30%) kisbu CR u 6 pazjenti (30%) kisbu PR b'kura mill-ġdid b'ADCETRIS, għal ORR ta' 60%.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling forekom behandlingsrelateret neuropati hos 67 % af populationen; perifer motorisk neuropati forekom hos 11 % af patienterne.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, in-newropatija li toħroġ wara l-kura seħħet f'67% tal-populazzjoni; in-newropatija motorja periferali seħħet fi 11% tal-pazjenti.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ HL med øget risiko for recidiv eller progression efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) (se pkt.
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'CD30+ HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni wara trapjant ta' ċelluli staminali awtologi (ASCT, autologous stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: ADCETRIS skal seponeres, hvis diagnosen akut pancreatitis bekræftes.
Maltese: ADCETRIS għandhu jinżamm għal kwalunkwe każ suspettat ta' pankrejatite akuta.
Danish: Typisk Cmax og AUC for ADC efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 31,98 μg/ml og 79,41 μg/ml x dag.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien.
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Danish: Nitrater
Maltese: Nitrati
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland.
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Danish: Antibiotika-præparater (f.eks. rifampicin)
Maltese: Prodotti mediċinali antimikrobiċi (eż. rifampicin)
Danish: Terbutalin
Maltese: Terbutaline
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Danish: - Tager riociguat.
Maltese: - riociguat.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, Dermatite esfoljattiva
Danish: Palpitationer2,5
Maltese: Palpitazzjonijiet2,5
Danish: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Danish: Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol)
Maltese: Azole (eż. ketoconazole)
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt2
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 Ottubru 2013
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Maltese: EU/1/08/476/005-006
Danish: CYP1A2-substancer (f.eks. theophyllin)
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Danish: Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Maltese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Danish: PDE5 er den dominerende phosphodiesterase i pulmonale blodkar.
Maltese: PDE5 huwa laktar phosphodiesterase importanti fil-vaskulatura pulmonarja.
Danish: CYP2C9- substancer (f.eks.R-warfarin)
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: Epistaxis
Maltese: Epistassi
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Danish: ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil.
Maltese: ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil.
Danish: Synkope Migræne5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Danish: Tadalafil metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoformen.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz tal-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (ADCIRCA 11 %, plaċebo 16 %).
Danish: Proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)
Maltese: Inibituri ta' protease (eż.ritonavir)
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
Maltese: ADCIRCA mal-alkoħol
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Danish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Danish: Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Danish: - rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) - ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) - ritonavir (HIV-behandling) - tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere).
Maltese: - rifampicin (għall-kura ta' infezzjonijiet tal-batteri) - pilloli ta' ketoconazole (għall-kura ta' infezzjonjiet tal-fungi) - ritonavir (għall-kura tal-HIV) - pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta' PDE5).
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Danish: Pharmakokinetiske studier har inkluderet personer og patienter fra forskellige etniske grupper, og der er ikke set nogen forskel i den typiske tadalafil-eksponering.
Maltese: Studji farmakokinetiċi inkludew suġġetti u pazjenti minn gruppi etniċi differenti u ma ġew identifikati ebda differenzi fl-espożizzjoni tipika ta' tadalafil.
Danish: Opkastninger, gastro-øsofageal reflukssygdom
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Cytochrom P450-induktorer
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Danish: Dette menes at være et resultat af den kombinerede effekt af nitrater og tadalafil på nitrogenoxid/cGMP-syntesevejen.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Danish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant forskel på Cmax sammenlignet med raske frivillige.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Maltese: Ilmetabolu prinċipali ċirkolanti huwa methylcatechol glucuronide.
Danish: Behandling for erektil dysfuntion
Maltese: Trattamenti għad-disfunzjoni erettili
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju /PVC/PE/PCTFE f'kartuniet ta' 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Danish: Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket "4467" på den ene side.
Maltese: Pilloli oranġjo u għandhom forma ta' lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda.
Danish: ADCIRCA indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: ADCIRCA fih l-lactose monohydrate.
Danish: ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Maltese: ADCIRCA 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 28 jew 56 pillola.
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev udført på 405 patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) Studju kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u randomised ġie magħmul fuq 405 pazjent b'ipertensjoni arterjali pulmonarja.
Danish: ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil
Maltese: ADCIRCA 20 mg pilloli tadalafil
Danish: 4.4 og 5.2).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: Apopleksi2 (inklusive hjerneblødning),
Maltese: puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Danish: Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan) Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42 % og Cmax med 27 %.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Maltese: Infart mijokardijaku akut f'dawn l-aħħar 90 ġurnata.
Danish: På den baggrund anses den ikke for at være klinisk aktiv ved de observerede metabolitkoncentrationer.
Maltese: Konsegwentement, mhuwiex mistenni li jkun klinikament attiv fil-konċentrazzjonijiet osservati tal-metabolu.
Danish: Når taladafil 10 mg blev administreret med theophyllin (en non-selektiv phosphodiesterasehæmmer), var der ingen farmakokinetisk interaktion.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid l-effetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Danish: Tadalafil viste ingen effekt på at forsinke nedgangen i mobilitet, målt ved 6 minutters gangtest (6MWD), som var det primære endepunkt: Den gennemsnitlige ændring i 6MWD efter 48 uger, bestemt ved mindste kvadraters metode (LS), var 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i tadalafilgruppen med 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i tadalafilgruppen med 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 %, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).