FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a potenciálne riziko na ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvoria kapsuly sa majú upozorniť aby zaobchádzali s obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Тъй като изпитванията при животни са показали репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия фетус не е известен, жени с детероден потенциал, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието с повишено внимание и да избягват контакт с очите и кожата или вдишване (вж. точка 4.6).
Slovak: Imatinib Actavis môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности);
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
Slovak: Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
Bulgarian: Към момента на анализа, средната продължителност на лечението е 47 месеца (24 дни - 60 месеца).
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami,
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 25 do 72 rokov.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 25 до 72 години.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc ukázali malé až stredne veľké hematologické zmeny, ktoré sprevádzali zmeny kostnej drene u potkanov a psov.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно приложение показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Slovak: DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť.
Bulgarian: ДФСП е рак на подкожните тъкани, при който някои клетки започват да растат неконтролируемо.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 10 твърди капсули 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източници на гастроинтестиналното кървене (вж. точка 4.4).
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí, prepočítanej na povrch tela.
Bulgarian: При 39 седмично изпитване върху маймуни нe се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN AST: >ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
Slovak: Pri imatinibe sa pozorovali prípady poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Bulgarian: При употреба на иматиниб са наблюдавани случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Slovak: V predklinických štúdiách nebola ovplyvnená fertilita samcov a samíc potkana (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При неклинични изпитвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Slovak: Veľká, medzinárodná, otvorená, nekontrolovaná klinická štúdia fázy II sa vykonala s pacientmi s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej fáze ochorenia.
Bulgarian: Проведено е голямо международно, открито, неконтролирано изпитване фаза II при пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фаза на бластна криза на болестта.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie existujú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит от едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu
Bulgarian: Световъртеж, тинитус, загуба на слуха
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Slovak: raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
Bulgarian: 340 mg/m веднъж дневно (без да се превишават 600 mg веднъж дневно) е подобна на тази при възрастни пациенти, които получават иматиниб 400 mg или 600 mg веднъж дневно.
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
Bulgarian: (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Slovak: - Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Bulgarian: - Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок.
Slovak: - Chronické zlyhávanie obličiek.
Bulgarian: - Хронична бъбречна недостатъчност.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imatinibu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа лецитин (соя).
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Actavis
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Actavis -
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov, a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Bulgarian: Тежка чернодробна токсичност се наблюдава след двуседмично третиране на кучета, с повишаване на чернодробните ензими, некроза на хепатоцитите, некроза и хиперплазия на жлъчните пътища.
Slovak: Tak ako aj u dospelých pacientov, imatinib sa rýchlo resorboval po perorálnom podaní u pediatrických pacientov v klinických skúšaniach fázy I aj fázy II.
Bulgarian: Както и при възрастни пациенти, така и при деца иматиниб се абсорбира бързо след перорален прием при изпитвания фаза I и фаза II.
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Bulgarian: В клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции, се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акселерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib v dávke 800 mg denne.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, мултицентрово клинично проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Slovak: - Pri liečbe DFSP:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ДФСП:
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечната, нервната, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Slovak: Klinické štúdie pri MDS/MPD Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluóruracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu, ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki=34,7 µM).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. точка 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné komzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациентите, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, те може да се разтворят в чаша чиста вода или ябълков сок.
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти, приемащи иматиниб и неговите ефективърху фертилитета и гаметогенезата.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се понижи, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovak: Konsolidačná liečba Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokou dávkou MTX
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с
Slovak: Zvýšenie dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatinínu sa pozorovalo u niekoľkých zvierat.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на урейния азот (BUN) и креатинина в кръвта.
Slovak: - dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Bulgarian: - възрастни пациенти с миелодиспластично//миелопролиферативно заболяване(МДС/МПЗ),
Slovak: - dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Bulgarian: - възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза.
Slovak: Imatinibom Actavis sa lieči:
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва за лечение на:
Slovak: Pred podaním imatinibu sa má preto zvážiť vyhodnotenie stavu kardiológom, echokardiografické vyšetrenie a stanovenie sérového troponínu u pacientov s HES/CEL a u pacientov s MDS/MPD spojenými s vysokými hladinami eozinofilov.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Slovak: Udržiavacia
Bulgarian: Поддържане
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov; prednizón 00 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Bulgarian: VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; преднизолон 200 mg перорално, 5 дни в месеца за 13 месеца
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Bulgarian: При 2-годишното изпитване за карцерогеност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥30 mg/kg/ден.
Slovak: vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Bulgarian: високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта);
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93% (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90% (19 от 21 оценявани пациенти).
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Bulgarian: Липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní imatinibu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenalo gastrointestinálne krvácanie aj krvácanie vo vnútri nádoru (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu a nie je známe potenciálne riziko pre plod, preto ženy vo fertilnom veku, ktoré kapsuly otvárajú, sa majú upozorniť, aby zaobchádzali s ich obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou a očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, и потенциалния риск за плода е неизвестен, жените с детероден потенциал, които отварят капсулите трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието им с повишено внимание и да избягват контакт с кожата и очите или вдишване (вж. точка 4.6).
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužívajte Imatinib Actavis.
Bulgarian: Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Actavis.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: - На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
Slovak: - Pri liečbe CML:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХМЛ:
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥10%) нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството, и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават при дози ≤30 mg/kg.
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje lecitín (sóju)
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност, близка до тази на изходното вещество.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Bulgarian: На пациентите с леко, умерено или тежко нарушена чернодробна функция трябва да се назначава минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно.
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia
Bulgarian: Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Slovak: Konsolidačná liečba
Bulgarian: Консолидационна терапия
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Bulgarian: - Ако се лекувате за МДС/МПЗ:
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Actavis a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката
Slovak: Kolitída, ileus, zápalové ochorenie čriev
Bulgarian: Колит, илеус, възпалителни заболявания на червата
Slovak: Svalové kŕče a zášklby, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgia a bolesti kostí
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да растат безконтролно.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с ГИСТ.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози в границите на 25 до 1 000 mg.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до прогресиране на заболяването
Slovak: Hematologická odpoveď1
Bulgarian: Хематологичен отговор¹
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3% oproti 50%; p=0,0001).
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ОЛЛ:В контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на 55 години и повече, монотерапията с иматиниб, предизвиква значително по-висока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акселерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти") докато останалите 165 (63%) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.