FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Estonian: Kõiki mutatsioone ei ole katsetatud.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Estonian: VAJUTAGE ja hoidke ümbrist vasakult poolt.
Norwegian Bokmål: TRYKK og hold på fliken på venstre side 2.
Estonian: Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold
Estonian: Selle aja jooksul võib juua selgeid vedelikke, sealhulgas gaseeritud jooke.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Estonian: Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Estonian: Järgmisel päeval suruge välja perforeeritud valge ring, mille juures on märge Day 2 (2. päev).
Norwegian Bokmål: Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2.
Estonian: Täielik pöörduvus ilmnes neli nädalat pärast annustamise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Estonian: Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Ta én kapsel annenhver dag til samme tid.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid.
Estonian: Nukleotiidide loetletud muutused on potentsiaalsed DNA järjestuse muutused, mis põhjustavad aminohapete mutatsioone.
Norwegian Bokmål: De nukleotid-endringer som er listet opp representerer potensielle endringer i DNA-sekvensen som resulterer i aminosyremutasjonen.
Estonian: 150 mg annuse juures oli CL/F ligikaudu 11...14 l/h.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 150 mg var CL/F omtrent 11 til 14 l/t.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX14
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Kui te unustate Galafoldi võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galafold
Estonian: TEADMATA (G183S)
Norwegian Bokmål: UKJENT (G183S)
Estonian: TEADMATA (M267I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (M267I)
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes osales väike arv 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Galafold har inkludert et lite antall pasienter i alderen 65 år og eldre.
Estonian: Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance mellom Fabrypasienter ≥ 65 år og de < 65 år var 20 %, noe som ikke ble betraktet som klinisk signifikant.
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine vereanalüüsides
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (delExon3_3'UTR?)
Estonian: • Valulik kaela jäikus
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.
Estonian: Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Estonian: Galafold ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Galafold har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Alustamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Estonian: Kui topeltmutatsioon on samas kromosoomis (meestel ja naistel), allub see patsient ravile juhul, kui topeltmutatsioon on tabeli 2 ühes kirjes (nt D55V/Q57L).
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på samme kromosom (menn og kvinner) er denne pasienten mottakelig hvis den doble mutasjonen er til stede i én oppføring i tabell 2 (f.eks. D55V/Q57L).
Estonian: SURUGE kapsel läbi fooliumi.
Norwegian Bokmål: TRYKK kapselen ut av folien 4.
Estonian: Väsimus Valu
Norwegian Bokmål: Fatigue Smerter
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedam kõrvaltoime oli peavalu, mida esines ligikaudu 10% Galafoldi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres Kehakaalu tõus
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Estonian: Et puuduvad samasugused leiud emasrottidel, Tg.rasH2 hiirte genotoksilisuse katsete seerias ja kantserogeensuse uuringutes ning närilistel ja ahvidel ei ole kõhunäärme kasvajaeelseid muutusi avastatud, ei peeta seda isasrottide kohta tehtud tähelepanekut raviga seotuks ja selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger lignende funn hos hunnrotter, ingen funn i de utførte gentoksisitetstestene eller i karsinogenitetsstudien med Tg.rasH2-mus, og ingen pre-neoplastiske funn i pankreas hos gnagere eller aper, vurderes denne observasjonen hos hannrotter til ikke å være relatert til behandlingen, og dens relevans for mennesker er ikke kjent.
Estonian: Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Estonian: TEADMATA (Exon2_4dup?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (Exon2_4dup?)
Estonian: Galafoldi võtmisel koos toiduga väheneb selle ekspositsioon ligikaudu 40%, seega ei tohi süüa vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Galafoldi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st • Peavalu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av en enkelt dose med Galafold og en standard infusjon med enzymerstatningsterapi resulterer i en økt eksponering av agalsidase med opptil 5 ganger.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet.
Estonian: Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Galafold er og hva det brukes mot
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel oli nende juhtude esinemissagedus 30 kuu jooksul (32%) sarnane sagedusega 18 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Estonian: In vivo andmete alusel on migalastaat UGT substraat, mis on vähetähtis eritumisrada.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-data er migalastat et substrat for UGT, som utgjør en mindre eliminasjonsvei.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Must raudoksiid Kaaliumhüdroksiid
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid Kaliumhydroksid
Estonian: Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Estonian: Migalastaadi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga või üks tund enne suure rasvasisaldusega või kerget toitu või üks tund pärast kerget toitu vähenes migalastaadi keskmine koguekspositsioon (AUC0-∞) oluliselt (37% kuni 42%) ning migalastaadi keskmine suurim ekspositsioon (Cmax) 15% kuni 40% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Norwegian Bokmål: Administrering av migalastat sammen med et fettrikt måltid, eller 1 time før et fettrikt eller lett måltid, eller 1 time etter et lett måltid, førte til en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig total migalastateksponering (AUC0-∞) på 37 % til 42 %, og reduksjon i gjennomsnittlig maksimal migalastateksponering (Cmaks) på 15 % til 40 %, sammenlignet med administrering på tom mage.
Estonian: Galafoldi kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes keskses III faasi uuringus ja kahes avatud jätku-uuringus.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Galafold er evaluert i to pivotale fase 3-studier og i to åpne forlengelsesstudier (OLE).
Estonian: See uuring näitas ka, et agalsidaas ei mõjuta migalastaadi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at agalsidase ikke har noen effekt på farmakokinetikken til migalastat.
Estonian: Migalastaat ei ole P-glükoproteiini (P-gP) substraat in vitro ning migalastaadi mõjutatus tsütokroom P450-ga seotud ravimite koostoimetest on ebatõenäoline.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det vurderes som usannsynlig at migalastat er utsatt for legemiddelinteraksjon med cytokrom P450.
Estonian: (proteinuuria)
Norwegian Bokmål: (proteinuri)
Estonian: Migalastaadi farmakokineetilistes omadustes ei täheldatud olulisi erinevusi tervete vabatahtlike ega Fabry tõvega mees- ja naissoost patsientide seas.
Norwegian Bokmål: Migalastats farmakokinetiske egenskaper var ikke signifikant forskjellige mellom kvinner og menn, verken hos friske frivillige eller hos pasienter med Fabrys sykdom.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Galafold on müügil 14 kapslit sisaldavates blisterpakendites.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Estonian: Täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel on soovitatav annustamisskeem 123 mg migalastaati (üks kapsel) ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet hos voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen.
Estonian: Esimeses avatud jätku-uuringus (AT1001-041) osalesid II ja III faasi uuringute patsiendid ja see on lõpetatud.
Norwegian Bokmål: Den første OLE-studien (AT1001-041) inkluderte pasienter fra fase 2- og fase 3-studier og er fullført.
Estonian: Üks Galafoldi blisterümbris = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva
Norwegian Bokmål: En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Estonian: In vitro andmete järgi ei ole migalastaat CYP1A2, 2B6 ega 3A4 indutseerija.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er migalastat ingen induktor av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Estonian: Kui topeltmutatsioon on erinevates kromosoomides (ainult naistel), allub see patsient ravile, kui tabelis 2 on esitatud kas üks või teine mutatsioon.
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på forskjellige kromosomer (bare hos kvinner) er denne pasienten mottakelig dersom én av enkeltmutasjonene er til stede i tabell 2.
Estonian: Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effektene av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Estonian: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: c.207_369+651del814ins231 TEADMATA (del Exon2?)
Norwegian Bokmål: c.207_369+651del814ins231 UKJENT (del Exon2?)
Estonian: See on ad libitum toidetud isasrottidel levinud spontaanne tuumor.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig spontan tumor hos hannrotter fôret ad libitum.
Estonian: Muud ravimid ja Galafold
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galafold
Estonian: Lisaks ei ole migalastaat MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ega OCT2 substraat ega inimese OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ega MATE2-K sissehaarde transporterite inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Dessuten er migalastat ikke et substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, og er heller ingen hemmer av de humane opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Estonian: GLA mutatsioonide loetelud on tervishoiutöötajatele kättesaadavad ka lingil www.galafoldamenabilitytable.com.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene er også tilgjengelige for helsepersonell på www.galafoldamenability.com.
Estonian: Teine periood oli valikuline 12 kuud kestnud avatud jätku-uuring, milles manustati kõikidele uuringus osalejatele Galafoldi.
Norwegian Bokmål: Den andre perioden var en valgfri 12-måneders åpen forlengelse hvor alle pasientene mottok Galafold.
Estonian: Seejärel suruge välja kõige vasakpoolsem kapsel, mille juures on märge Day 1 (1. päev).
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.
Estonian: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0) 1 588 6850
Estonian: Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
Norwegian Bokmål: Aminosyremutasjonen (proteinsekvens-endring) er mest relevant ved fastsettelse av mottakelighet.
Estonian: Migalastaat ei ole MDR1 ega BCRP substraat ega inimese BCRP, MDR1 ega BSEP väljavoolu transporterite inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for MDR1 eller BCRP, og er heller ingen hemmer av de humane efflukstransportørene BCRP, MDR1 eller BSEP.
Estonian: See ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry tõve sümptomite tekkeni.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringu renaalseid, kardiaalseid ja tserebrovaskulaarseid tüsistusi või surma hõlmava kliinilise liittulemuse analüüsi kohaselt oli Galafoldi ravirühmas nende juhtude esinemissagedus 18 kuu jooksul 29% võrreldes 44%-ga ensüümasendusravi saanute rühmas.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne viste en analyse av sammensatte kliniske endepunkter, bestående av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser eller død at frekvensen av hendelser som ble observert i behandlingsgruppen med Galafold var 29 % sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen over 18 måneder.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja raskusastme kahanemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Estonian: • Valu
Norwegian Bokmål: • Smerter
Estonian: c.760-762delGTT või c.761763del c.760_762delGTT või c.761_763del p.V254del
Norwegian Bokmål: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Estonian: TEADMATA (S65T)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65T)
Estonian: Fabry tõbe põhjustab ensüümi alfagalaktosidaas A (α-Gal A) puudumine või puudulikkus.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (α-Gal A).
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid, peate ravimi võtmise lõpetama ja pidama nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din.
Estonian: Pärast suurenevaid suukaudseid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) kliirensi tendentse (CL/F) ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydroklorid) ble det ikke funnet noen tendenser når det gjelder clearance (CL/F).
Estonian: TEADMATA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TEADMATA
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Estonian: TEADMATA „valgu järjestuse muutuse" veerus viitab sellele, et nukleotiidide muutustest ei saa kindlalt järeldada mutatsioonidest põhjustatud muutusi valgu järjestuses ja see tuleb katseliselt kindlaks määrata.
Norwegian Bokmål: UKJENT i kolonnen "proteinsekvensendring" angir at endringene i proteinsekvensen som er forårsaket av mutasjonene ikke omgående kan utledes fra nukleotidendringene, og må bestemmes eksperimentelt.
Estonian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama ja jälgima Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Estonian: Võtke ravimit iga päev ühel ja samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Estonian: Arvestades metabolismi ja eritumise radu, ei mõjuta halvenenud maksafunktsioon eeldatavasti migalastaadi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Basert på metabolismen og eliminasjonsveiene forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken til migalastat.
Estonian: TEADMATA (S65I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65I)
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
Norwegian Bokmål: + www.galafoldsmpc.co.uk
Estonian: TEADMATA (E66_Y123del; del Exon2)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2)
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt legemiddelet for å gi minst 4 timers faste.
Estonian: Ärge tükeldage, purustage ega närige kapslit.
Norwegian Bokmål: Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Estonian: Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium) Pakendis on 14 kapslit.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Estonian: Meeste viljakus
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Estonian: Kuidas Galafoldi võtta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold 4.
Estonian: Pakendi infolehe lugemiseks skaneerige allolev kood.
Norwegian Bokmål: For tilgang til pakningsvedlegget, skann koden nedenfor.
Estonian: 104-nädalases kantserogeensuse uuringus rottidel täheldati kliiniliselt efektiivse annusega saavutatavast ekspositsioonist (AUC) 19 korda suuremate annuste juures isasloomadel kõhunäärmesaarekeste rakkude adenoomide suuremat esinemissagedust.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenitet hos rotter over 104 uker ble det sett en økt insidens av adenom i cellene i de Langerhanske øyer hos hannrotter ved et dosenivå som var 19 ganger høyere enn eksponeringen (AUC) ved klinisk effektiv dose.
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold 6.
Estonian: Lüsosoomides taastab migalastaadi dissotsiatsioon -Gal A aktiivsuse, mille tulemusel toimub GL-3 ja seotud substraatide katabolism.
Norwegian Bokmål: Så snart de er i lysosomene vil dissosiasjon av migalastat gjenopprette α-Gal A-aktivitet, noe som fører til katabolisme av GL-3 og relaterte substrater.
Estonian: - Teised koostisosad on kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat kapsli kate: želatiin, titaandioksiid ja indigotiin trükitint: šellak, must raudoksiid ja kaaliumhüdroksiid
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Estonian: TEADMATA (E66_Y123del; del Exon2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2?)
Estonian: Galafoldi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt under graviditet.
Estonian: Küülikute embrüo- ja fetotoksilisuse uuringu leiud, sealhulgas embrüo või loote surm, loote keskmise kehakaalu langus, hilinenud luustumine ja luustiku väheoluliste väärarendite veidi suurem esinemissagedus ilmnesid ainult emasloomale toksiliste annustega.
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal toksisitet hos kanin ble funn som embryoføtal død, en reduksjon i gjennomsnittlig fostervekt, forsinket bendannelse og en liten økning i insidensen av mindre skjelettmisdannelser kun sett ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.