FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Plendil kan anvendes til behandling af følgende:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, se je odbor CHMP strinjal, da se lahko zdravilo Plendil uporablja za zdravljenje:
Danish: CHMP vedtog at indsætte følgende kontraindikationer i produktinformationen: Allergi (hypersensitivitet) over for felodipin eller andre af indholdsstofferne, graviditet, forstærkede symptomer ved hjerteproblemer (dekompenseret hjertesvigt), akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), pludseligt indtrædende brystsmerter, som optræder selv i hvile eller under søvn og kan medføre hjerteanfald (ustabil angina pectoris), og visse former for funktionsforstyrrelser af hjerteklapperne og hjertets blodforsyning.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v informacije o zdravilu vključijo naslednje kontraindikacije: preobčutljivost za (alergija na) felodipin ali katero koli drugo sestavino; nosečnost; dekompenzirano srčno popuščanje (poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo težave s srcem); akutni miokardni infarkt (srčna kap); nestabilna angina pektoris (vrsta bolečine v prsnem košu, ki se pojavi nenadoma, tudi med mirovanjem ali spanjem, in lahko povzroči srčno kap) ter določene vrste obstrukcije srčne zaklopke in krvnega pretoka.
Danish: Plendil er et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Slovenian: Plendil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Danish: Plendil og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater ved nationale procedurer siden
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena so bila v državah članicah EU odobrena po nacionalnih postopkih in so na voljo od leta 1987.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er AstraZeneca.
Slovenian: Zdravila trži farmacevtska družba AstraZeneca.
Danish: Lægemidlet fås som depottabletter (2,5, 5 og 10 mg), som frigiver det aktive stof gradvis og langsomt.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (2,5, 5 in 10 mg), iz katerih se zdravilna učinkovina sprošča dlje časa.
Danish: • angina pectoris ved aktivitet eller stress (stabil angina pectoris).
Slovenian: • stabilne angine pektoris (vrste angine pektoris, ki se pojavi ob telesni dejavnosti ali stresu).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Plendil og relaterede navne i Den Europæiske Union.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Plendil in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Plendil v EU odobreno po nacionalnih postopkih, so se pojavile razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu, ki je posledica težav z dotokom krvi v srce).
Danish: Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se zdravilo Plendil ne sme več priporočati za zdravljenje „vazospastične angine pektoris" (še ene vrste angine pektoris, ki jo povzročajo krči v žilah, ki dovajajo kri v srce), saj je ocenil, da so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli tovrstno uporabo, preveč omejeni.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Slovenian: Prav tako je v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila popravil in dopolnil označevanje in navodilo za uporabo.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in notranje znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo za zdravilo Plendil po vsej EU.
Danish: Resultat af re-vurderingen
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Slovenian: Kaj se je zgodilo med ponovnim pregledom?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Danish: Yervoy har været godkendt siden juli 2011.
Slovenian: Zdravilo Yervoy je bilo odobreno julija 2011.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med fremskredent melanom.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z napredovalim melanomom.
Danish: I løbet af revurderingen undersøgte CHMP alle oplysningerne igen og konsulterede en gruppe kræftspecialister og patienter med kræft.
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom ponovno preučil vse podatke in se posvetoval s skupino strokovnjakov na področju rakavih obolenj ter z bolniki z rakom.
Danish: På anmodning af virksomheden tog CHMP udtalelsen op til en revurdering.
Slovenian: Na zahtevo podjetja je odbor CHMP ponovno pregledal svoje mnenje.
Danish: Opdivo har været godkendt siden juni 2015.
Slovenian: Zdravilo Opdivo je bilo odobreno junija 2015.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted.
Slovenian: Več informacij o zdravilih Opdivo in Yervoy ter o njunih trenutnih uporabah je na voljo na spletni strani agencije.
Danish: Det anvendes også til behandling af følgende kræftformer: melanom (hudkræft), ikke-småcellet lungekræft, klassisk Hodgkins lymfom (blodkræft), pladecellekræft i hovedet og halsen samt urotelial kræft (i blæren).
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje drugih vrst raka: melanoma (kožnega raka), nedrobnoceličnega raka pljuč, klasičnega Hodgkinovega limfoma (raka krvi), ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu ter urotelnega raka (raka mehurja).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der omfattede 1.096 patienter med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 096 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic.
Danish: Virksomheden skal gennemføre et studie for at fastslå, hvad Yervoys præcist bidrager med til kombinationen, og om risiciene kan reduceres yderligere.
Slovenian: Podjetje pa bo moralo opraviti študijo, v kateri bo natančno določilo prispevek zdravila Yervoy k tej kombinaciji ter kako bi lahko tveganje dodatno zmanjšali.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til efter revurderingen?
Slovenian: Kakšni so bili sklepi odbora CHMP po ponovnem pregledu?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til den negative udtalelse?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP prvotno izdal negativno mnenje?
Danish: Der blev i studiet set nærmere på, hvordan patienterne reagerede på behandlingen, og hvor lang tid patienterne overlevede eller levede uden sygdomsforværring.
Slovenian: V študiji so opazovali odziv bolnikov na zdravljenje in čas preživetja oziroma čas brez poslabšanja bolezni.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je vložilo podjetje Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Danish: Det betyder, at CHMP ikke kunne vide, om tilføjelsen af Yervoy til Opdivo gav en ekstra fordel.
Slovenian: To pomeni, da odbor CHMP nikakor ni mogel vedeti, ali je dodajanje zdravila Yervoy doprineslo dodatno korist.
Danish: Selvom det ikke var klart, hvad Yervoy præcist bidrog med, revurderede CHMP oplysningerne fra andre ikkekliniske og kliniske studier, herunder studier med kombinationen til andre relevante kræftformer, og anså Yervoys gavnlige virkning i kombinationen for at være tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: Čeravno ni bilo povsem jasno, kakšen je prispevek zdravila Yervoy, je odbor CHMP ponovno ocenil podatke iz drugih nekliničnih in kliničnih študij, vključno s študijami kombinacije v zvezi z drugimi ustreznimi vrstami raka, ter menil, da je bila koristnost zdravila Yervoy v kombinaciji dovolj dobro dokazana.
Danish: CHMP vurderede derfor på det tidspunkt, at kombinationen ikke kunne godkendes, fordi der manglede oplysninger om det, Yervoy bidrog med.
Slovenian: Zato je odbor CHMP takrat presodil, da te kombinacije ne bo odobril zaradi pomanjkanja informacij o prispevku zdravila Yervoy.
Danish: Samtidig var det tydeligt, at kombinationen med Yervoy gav flere bivirkninger end Opdivo alene.
Slovenian: Hkrati je bilo jasno, da je kombinacija z zdravilom Yervoy povzročila več neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravilu Opdivo.
Danish: Efter re-vurderingen vedtog CHMP en endelig positiv udtalelse den 15. november 2018 og anbefalede at godkende ændringen af markedsføringstilladelsen for Opdivo og Yervoy, men anmodede virksomheden om at gennemføre et studie for at indsamle yderligere oplysninger.
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2018 po ponovnem pregledu sprejel končno pozitivno mnenje, v katerem je priporočil, da se dovoli sprememba dovoljenja za promet za zdravili Opdivo in Yervoy, a je od podjetja zahteval, naj izvede študijo, v kateri bo zbralo dodatne podatke.
Danish: Ændringen vedrører anvendelsen af begge lægemidler sammen til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft).
Slovenian: Sprememba zadeva skupno uporabo teh zdravil pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic (rak ledvic).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved kombinationen var langt større end risiciene, og anbefalede derfor at godkende ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi kombinacije obeh zdravil odtehtajo z njima povezana tveganja, in priporočil odobritev vloge za spremembo dovoljenja za promet.
Danish: CHMP drøftede også, hvorvidt det var muligt at anmode om indsamling af yderligere oplysninger efter godkendelsen af kombinationen.
Slovenian: Prav tako je obravnaval možnost, da bi po izdaji dovoljenja za uporabo kombinacije zahteval pridobitev dodatnih podatkov.
Danish: Det anvendes allerede alene til behandling af nyrecellekarcinom hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku.
Danish: Opdivo og Yervoy er lægemidler mod kræft.
Slovenian: Zdravili Opdivo in Yervoy sta zdravili za zdravljenje raka.
Danish: Det aktive stof i begge lægemidler, nivolumab og ipilimumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er fremstillet, så det genkender og binder sig til et bestemt mål.
Slovenian: Učinkovini v obeh zdravilih, nivolumab in ipilimumab, sta monoklonski protitelesi (vrsti beljakovine), ki sta bili zasnovani tako, da prepoznata specifično prijemališče in se nanjo pritrdita.
Danish: Den 15. november 2018 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) at godkende en ændring til markedsføringstilladelsen for Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. novembra 2018 priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdraviloma Opdivo (novolumab) in Yervoy (ipilimumab).
Danish: Den 26. juli 2018 vedtog CHMP en negativ udtalelse om anvendelsen af Opdivo og Yervoy til behandling af nyrecellekarcinom.
Slovenian: Odbor CHMP je 26. julija 2018 najprej sprejel negativno mnenje o uporabi zdravili Opdivo in Yervoy pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne fra hovedstudiet, hvori Opdivo og Yervoy blev sammenlignet med sunitinib, viste en klinisk vigtig forbedring i patienternes overlevelsestid med kombinationen, og bivirkningerne blev anset for at være acceptable.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so rezultati študije, v kateri so primerjali zdravili Opdivo in Yervoy s sunitibom, dokazali klinično pomembno podaljšanje preživetja bolnikov s kombinacijo, medtem ko so bili neželeni učinki opredeljeni kot sprejemljivi.
Danish: Opdivo og Yervoy skal anvendes sammen til patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for fremskredent renalcellekarcinom, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres.
Slovenian: Zdravili Opdivo in Yervoy naj bi se uporabljali skupaj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, za katere obstaja zmerno ali veliko tveganje za poslabšanje bolezni.
Danish: Selvom overlevelsen blev forbedret hos tidligere ubehandlede patienter, som fik kombinationen af Opdivo og Yervoy, sammenlignet med sunitinib, var der ingen dokumentation for, at Yervoy bidrog til disse resultater, og i bekræftende fald i hvilket omfang.
Slovenian: Čeprav je bilo pri primerjavi med zdraviloma Optivo in Yervoy ter sunitibom opaženo izboljšanje pri preživetju predhodno nezdravljenih bolnikih, ni bilo podatkov, ki bi dokazali, da je zdravilo Yervoy prispevalo k omenjenim rezultatom in če že, v kolikšni meri.
Danish: Det er et faktum, at Opdivo alene har en gavnlig virkning hos tidligere behandlede patienter med renalcellekarcinom.
Slovenian: Znano je, da samostojno zdravilo Opdivo koristi bolnikom s predhodno zdravljenim karcinomom ledvičnih celic.
Danish: Ipilimumab binder sig til og blokerer aktiviteten af CTLA-4, et protein som styrer T-cellernes aktivitet.
Slovenian: Ipilimumab se veže na beljakovino CTLA-4, ki nadzira delovanje celic T, in zavira njeno delovanje.
Danish: Hvad forventedes Opdivo og Yervoy anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravili Opdivo in Yervoy uporabljali?
Danish: Hvordan virker Opdivo og Yervoy?
Slovenian: Kako zdravili Opdivo in Yervoy delujeta?
Danish: I studiet blev behandlingen med Opdivo og Yervoy sammenlignet med behandlingen med et andet lægemiddel, sunitinib.
Slovenian: V njej so primerjali zdravljenje z zdravili Opdivo in Yervoy z zdravljenjem z drugim zdravilom za raka, sunitibom.
Danish: Ved at blokere CTLA-4 aktiverer ipilimumab T-cellerne og får antallet af dem til at stige, hvorefter de trænger ind i tumorerne og slår tumorcellerne ihjel.
Slovenian: Ipilimumab z zaviranjem delovanja beljakovine CTLA-4 spodbuja delovanje in širjenje celic T, ki prodrejo v tumor in uničijo tumorske celice.
Danish: De indeholder henholdsvis de aktive stoffer nivolumab og ipilimumab.
Slovenian: Prvo vsebuje učinkovino nivolumab, drugo pa ipilimumab.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 i at afbryde T-cellerne.
Slovenian: Z vezavo na receptor učinkovina nivolumab prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Danish: Hvad er Opdivo og Yervoy?
Slovenian: Kaj sta zdravili Opdivo in Yervoy?
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Slovenian: Učinkovina nivolumab se pritrdi na receptor PD-1, ki se nahaja v nekaterih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T. Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Danish: Den kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 9-måneders alderen.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od devetih mesecev starosti.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. maj 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 25. maja 2012.
Danish: Priorix markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Slovenian: Zdravilo Priorix je na voljo v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in Islandiji.
Danish: Priorix blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Priorix so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Priorix.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 zaključila pregled zdravila Priorix.
Danish: Hvad er Priorix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Priorix?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Danish: Hvorfor blev Priorix vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priorix pregledano?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Danish: Priorix er desuden kontraindiceret hos personer med visse andre sygdomme, der alvorligt svækker immunsystemet.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Priorix i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Priorix v Evropski uniji (EU).
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem EU-landene hvad angår brug af Priorix hos hiv-smittede patienter.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri uporabi cepiva Priorix pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Danish: CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Danish: (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning) og 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Danish: Den 20. maj 2011 indbragte GlaxoSmithKline Biologicals sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Priorix i EU.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Danish: CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča, da se ta meja uskladi na devet mesecev starosti.
Danish: CHMP anbefalede, at dette afsnit blev ordnet i henhold til doseringsanbefalingerne for forskellige aldersgrupper.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.
Danish: Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler burde harmoniseres i EU.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem de forskellige lande i EU hvad angår den godkendte nedre aldersgrænse for Priorix, der varierede fra 9 måneder til 15 måneder.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri odobreni spodnji starostni meji za uporabo cepiva Priorix, ki je bila v razponu od devet do 15 mesecev starosti.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom hitreje tvoril protitelesa.
Danish: For børn mellem ni og tolv måneder besluttede CHMP at indsætte en anbefaling om, at der blev givet en ekstra dosis fortrinsvis inden for tre måneder efter den første dosis.
Slovenian: V zvezi z otroki, starimi od 9 do 12 mesecev, se je odbor CHMP odločil vključiti priporočilo, da po možnosti drugi odmerek dobijo v treh mesecih po prvem.
Danish: Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo Priorix, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Danish: Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Slovenian: Zdravilo Priorix je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (rubella).
Danish: Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
Slovenian: Ker pa enkratni odmerek cepiva Priorix povzroča manjši imunski odziv pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je Odbor odločil, da je treba vključiti sklic na druga poglavja, ki vsebujejo specifične informacije o uporabi cepiva Priorix pri otrocih, starih med devet in 12 mesecev.
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2010, najdete tukaj.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 30. maja 2011.
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Slovenian: CHMP je takrat ugotovil, da natančnega vzroka težav ni bilo mogoče z gotovostjo določiti.
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
Slovenian: Trenutni pregled je bil sprožen oktobra 2010 na zahtevo Nemčije.
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se v proizvodnih obratih zdaj izvajajo ustrezni korektivni ukrepi.