FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter rutinmässigt använder solskydd för att hantera sin fotosensitivitet i samband med EPP och i enlighet med sin hudtyp (Fitzpatrickskalan) under behandling med detta läkemedel.
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du har eller någon gång har haft - hjärtbesvär eller svåra andningsbesvär, - mag-tarmbesvär, - diabetes,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: Smärta i extremiteterna Muskelkramper Muskuloskeletal smärta Muskuloskeletal stelhet Ledstelhet
Polish: Kurcze mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Sztywność mięśniowo
Swedish: - Förekomst av svår leversjukdom - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) - Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av afamelanotid hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Implantatet är en fast vit till benvit stav som är cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter i en bärnstensfärgad flaska försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Swedish: Ömma bröst
Polish: Karmienie piersią
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Swedish: Depression Nedstämdhet Sömnstörningar
Polish: Depresja Pogorszenie nastroju
Swedish: Huvudvärk Migrän Yrsel
Polish: Migrenowy ból głowy Zawroty głowy
Swedish: Nedsatt aptit
Polish: Zwiększenie apetytu
Swedish: Tala om för din läkare om du får nya hudförändringar eller om hudförändringar du redan har förändras ytterligare.
Polish: Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych.
Swedish: Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia zależy od decyzji specjalisty (patrz punkt 4.4).
Swedish: EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador.
Polish: EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie.
Swedish: Andra läkemedel och SCENESSE
Polish: Lek SCENESSE a inne leki
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem afamelanotydu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, według MedDRA.
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Polish: Nie badano zaburzeń współistniejących
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För anvisningar om korrekt administrering och beredning, se avsnitt 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego podania i przygotowania, patrz punkt 4.2.
Swedish: Ljumsksmärta Tyngdkänsla
Polish: Uczucie ciężkości
Swedish: Hyperkolesterolemi Ökad aptit
Polish: Zmniejszenie apetytu Hipercholesterolemia
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av afamelanotid i ammande kvinnor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Swedish: Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk tridekapeptid och strukturanalog till α-melanocytstimulerande hormon
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Swedish: Tandköttssmärta Obehag i buken Tandvärk
Polish: Uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej Ból zębów
Swedish: Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Afamelanotid kan på grund av sin farmakologiska effekt inducera mörkfärgning av befintliga pigmenterade lesioner.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Swedish: - Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot hudens yta i en enda obruten rörelse.
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Swedish: Särskild försiktighet är motiverad för patienter som har en personlig eller familjär anamnes på melanom (inklusive in situ-melanom, t.ex. lentigo maligna) eller misstänkt eller bekräftad predisposition för kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: ärftligt malignt melanom (FAMMM), dysplastiskt nevussyndrom (DNS), BK molesyndrom; CMM2 MIM #155601) och/eller - personlig anamnes på basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
Polish: czerniakiem wywodzącym się z plam soczewicowatych) bądź z podejrzewaną lub potwierdzoną podatnością na czerniaka skóry (CMM1, MIM #155600, synonimy: rodzinny zespół znamion atypowych i czerniaka złośliwego (ang. Familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); zespół znamion dysplastycznych (ang. Dysplastic naevus syndrome, DNS); zespół
Swedish: Det kan hända att patienter som tar ämnen som minskar koagulationen, såsom K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin), acetylsalicylsyra och icke-steroida antaiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) lättare får blåmärken eller blödningar på implantationsstället.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Swedish: - Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym do momentu zlokalizowania implantu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Swedish: SCENESSE är avsett för att förebygga fototoxiska reaktioner hos vuxna patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP).
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Swedish: Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Swedish: Syftena med de två årliga helkroppsundersökningarna av huden är följande: - Tidigt upptäcka eventuell hudcancer och förstadier till hudcancer som inducerats av UVexponering, eftersom EPP-patienter kan förväntas öka sin exponering för solljus och UVstrålning väsentligt under behandling med afamelanotid.
Polish: - wykrycie wszelkich nowotworów skóry we wczesnym stadium zaawansowania oraz ich prekursorów wywołanych przez promieniowanie UV, gdyż u pacjentów z EPP stosujących afamelanotyd można oczekiwać znacznie większego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić lek do ogrzania do temperatury pokojowej.
Swedish: - Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Swedish: Förhöjt blodkreatininfosfokinas
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
Swedish: Administrering bör utföras av läkare som utbildats och ackrediterats för administrering av implantatet av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Swedish: Det finns begränsat med farmakokinetiska data för afamelanotid och dess metaboliter.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące afamelanotydu lub któregokolwiek z jego metabolitów są bardzo ograniczone.
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Swedish: Perifert ödem
Polish: Nudności pozabiegowe
Swedish: Afamelanotid är en melanokortinreceptoragonist och binder predominant till melanokortin
Polish: Afamelanotyd jest agonistą receptorów melanokortyn i wiąże się głównie z receptorem melanokortyny-1 (MC1R).
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SCENESSE Hur SCENESSE ges
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE Jak stosować lek SCENESSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SCENESSE Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Vesikulära utslag Allmän klåda
Polish: Liszaj płaski Wysypka pęcherzykowa Uogólniony świąd
Swedish: Dåsighet, trötthet, yrsel och illamående har rapporterats efter administrering av detta läkemedel.
Polish: Po wszczepieniu tego produktu leczniczego zgłaszano występowanie senności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz mdłości.
Swedish: Det finns inga kliniska data om afamelanotids effekt på fertilitet hos människa.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Swedish: Administrera inte något nytt implantat annat än om du med säkerhet har verifierat att det första inte har förts in. - Applicera ett litet tryckförband på injektionsstället.
Polish: Nowy implant można podać jedynie w przypadku jednoznacznego potwierdzenia, że pierwszy implant nie został wprowadzony.
Swedish: Utbildnings- och träningsprogram för läkare
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Swedish: Pigmenterad läpp Postinflammatorisk pigmenteringsförändring Seborré
Polish: Wyprysk Zabarwienie warg Pozapalne zmiany pigmentacyjne
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Swedish: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Swedish: Hudövervakning
Polish: Monitorowanie stanu skóry
Swedish: SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av porfyri.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
Swedish: - Ta med katetern på plats ut implantatet ur flaskan med aseptisk teknik.
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Swedish: Dysfoni Bihålebesvär Rinit
Polish: Wysypka rumieniowa Wysypka grudkowa
Swedish: eller om du lider av vissa ärftliga sjukdomar som ökar risken för att utveckla melanom, - hudcancer av typerna basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
Polish: - rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak in situ, np. choroba Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe skóry.
Swedish: - Håll katetern i dess nedre ände med steril teknik, kläm ihop och håll hudvecket med två fingrar ovanför patientens höftbenskam.
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Swedish: - Applicera ett lätt tryck på inläggningsområdet med fingret medan du tar bort sonden och katetern.
Polish: - Podczas usuwania sondy i cewnika lekko nacisnąć palcem miejsce wprowadzenia implantu.
Swedish: Erytematösa utslag Papulösa utslag Kliande utslag Hudirritation
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Swedish: Om du fortsätter känna dig dåsig ska du tala med läkare.
Polish: W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Det kan vara troligare att EPP-patienter med ljus hy söker behandling, och dessa löper större risk att utveckla hudförändringar, även cancer, i samband med UV-strålning.
Polish: Chorzy na protoporfirię erytropoetyczną o jasnej karnacji mogą częściej wymagać leczenia i są oni bardziej podatni na występowanie zmian skórnych związanych z narażeniem na promieniowanie UV, w tym raka; - wykrywanie i monitorowanie wszelkich zmian zachodzących w zmianach pigmentacyjnych, umożliwiające wczesne wykrycie czerniaka.
Swedish: Läkare kommer också att få information om EU-registret.
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Swedish: Scenesse afamelanotid
Polish: Scenesse afamelanotyd
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas; det maximala antalet är fyra.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Swedish: Den 22 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scenesse som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Kommittén rådfrågade även enskilda patienter och experter om deras erfarenhet av Scenesse.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scenesse?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om nyttan med Scenesse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Swedish: Patienterna ska observeras under 30 minuter efter att varje implantat injicerats avseende allergiska reaktioner.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Scenesse ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Swedish: Antalet implantat per år är beroende av hur mycket skydd mot solen patienten behöver.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scenesse används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Vad är Scenesse och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scenesse är större än riskerna och rekommenderade att Scenesse skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Genom att stimulera produktionen av eumelanin i huden minskar Scenesse ljusets penetrering genom huden, vilket hjälper till att förebygga de smärtsamma reaktionerna.
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Swedish: Scenesse innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Swedish: I studien, som gjordes på 93 patienter med EPP, behandlades patienterna med antingen Scenesse eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Scenesse var illamående, huvudvärk och reaktioner på implantationsstället (såsom missfärgning, smärta och rodnad).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Scenesse bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av EPP och bör endast användas av läkare som genomgått lämplig utbildning.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Swedish: Den aktiva substansen i Scenesse, afamelanotid, liknar ett hormon i kroppen som kallas alfamelanocytstimulerande hormon som stimulerar produktionen av brunsvart pigment i kroppen.
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Swedish: Ett Scenesse-implantat injiceras under patientens hud varannan månad, före och under perioder av hög exponering för solljus, t.ex. från vår till höst.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Swedish: Dessa biverkningar drabbade omkring en av fem patienter och var vanligtvis lindriga.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Swedish: Scenesse får inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Swedish: Företaget som marknadsför Scenesse kommer att se till att läkare får utbildningsmaterial och utbildas i hur läkemedlet används.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.