FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po posilňovacej dávke boli titre pri hSBA u všetkých štyroch sérotypov porovnateľné pre obe dávkovacie schémy.
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
Slovak: U niektorých jedincov môže byť považovaná za vhodnú ďalšia primárna dávka Nimenrixu (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených prejavov, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.
Estonian: Kui märkate mõnda nimetatud tunnust, siis pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku 2 až 10 rokov
Estonian: Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Slovak: Dve injekcie podané s odstupom 2 mesiacov, napríklad prvá injekcia vo veku 2 mesiacov a druhá vo veku 4 mesiacov (prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 6 týždňov).
Estonian: Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky), a odskrutkujte vrchnák injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Slovak: Podanie Nimenrixu jeden mesiac po podaní očkovacej látky DTaP-HBV-IPV/Hib viedlo k nižším GMT rSBA proti skupinám A, C a W-135 v porovnaní so súbežným podaním (pozri časť 4.5).
Estonian: Nimenrixi manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini andis tulemuseks väiksemad rSBA GMT väärtused serogruppide A, C ja W-135 vastu võrreldes koosmanustamisega (vt lõik 4.5).
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 12 kuu Üks korduvannus 12 kuu vanuselt vähemalt kaks kuud pärast Nimenrixi viimast annust.
Slovak: • žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
Estonian: • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus
Slovak: Ďalšie zložky sú: - V prášku: sacharóza a trometamol - V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu
Estonian: • Teised koostisosad on: - pulbris: sahharoos ja trometamool; - lahustis: naatriumkloriid ja süstevesi
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa najmä u dospievajúcich môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihly.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Slovak: Icepharma hf Simi:
Estonian: Icepharma hf.
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Estonian: Ärge manustage veresoonde, nahasiseselt ega nahaalusi.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiadny dopad na imunitné reakcie na Nimenrix alebo na antigény tetanu alebo diftérie, ktoré boli súčasťou Tdap.
Estonian: Koosmanustamine ei avaldanud mingit toimet Nimenrixi immuunvastusele ega Tdapis sisalduvatele teetanuse või difteeria antigeenidele.
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Slovak: A 100 AMPULIEK
Estonian: 100 VIAALI JA 100 AMPULLI
Slovak: V štúdii Men ACWY-TT-104 bola hodnotená imunitná odpoveď jeden mesiac po poslednom očkovaní Nimenrixom v jednej alebo dvoch dávkach 2 mesiace od seba.
Estonian: Uuringus Men ACWY-TT-104 mõõdeti immuunvastust üks kuu pärast viimast vaktsineerimist kas pärast ühte annust või pärast kahekuulise vahega manustatud kahte Nimenrixi annust.
Slovak: • septikémia - infekcia krvi.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-039 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA (tabuľka 5).
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-039 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust hSBA abil (tabel 5).
Slovak: Ako Nimenrix účinkuje
Estonian: Kuidas Nimenrix toimib
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla veidi jäik.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v ampulke (sklo typu I).
Estonian: Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (I tüüpi klaasist) ampullis.
Slovak: Nimenrix 2 dávky
Estonian: Nimenrix 2 annust
Slovak: Nimenrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Estonian: Nimenrixi ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde, nahasiseselt või nahaalusi.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp W-135 polüsahhariidi
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-021 vykonanej s jedincami vo veku 4,5 až 34 rokov bola imunogenita Nimenrixu podaného 30 až 42 mesiacov po očkovaní očkovacou látkou ACWY-PS porovnaná s imunogenitou Nimenrixu podaného jedincom rovnakého veku, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou.
Estonian: 4,5…34-aastastel isikutel tehtud uuringus MenACWY-TT-021 võrreldi Nimenrixi immunogeensust, mida manustati 30 kuni 42 kuud pärast vaktsineerimist ACWY-PS-i vaktsiiniga, Nimenrixi immunogeensusega, mida oli manustatud ea poolest sarnastele uuritavatele, keda ei olnud ühegi meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud eelneva 10 aasta jooksul.
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu
Estonian: Abiained: sahharoos trometamool naatriumkloriid süstevesi
Slovak: U predtým očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov a starších sa Nimenrix môže podať ako posilňovacia dávka, ak boli primárne očkovaní konjugovanou alebo čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Preukázala sa imunologická noninferiorita Nimenrixu oproti očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na očkovaciu látku definovanej vyššie (tabuľka 12).
Estonian: Tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 12).
Slovak: • reakcie v mieste podanie injekcie, napríklad svrbenie, pocit tepla alebo necitlivosti alebo tvrdá hrčka.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní
Estonian: Vereproov võeti 42 kuni 56 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Estonian: Lisage lahusti pulbrile.
Slovak: Pretrvávanie imunogenity sa analyzovalo pomocou ATP kohorty v 5. roku.
Estonian: Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Paiksed ja üldised kõrvaltoimed
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-104 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-104 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust (hSBA) abil.
Slovak: Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: V klinických štúdiách MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka Nimenrixu vyvolala odpovede rSBA proti štyrom skupinám meningokokov, pričom odpoveď na meningokoky skupiny C bola v percentuálnom vyjadrení titrov rSBA ≥
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
Estonian: vereproovid võeti 21 kuni 48 päeva pärast vaktsineerimist
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-084 porovnávala imunitné odpovede na dve dávky Nimenrixu podávané s dvojmesačným odstupom u 43 jedincov vo veku 2 až 17 rokov s anatomickou alebo funkčnou aspléniou s imunitnými odpoveďami 43 jedincov zodpovedajúceho veku s normálnou funkciou sleziny.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-084 võrreldi immuunvastuseid kahele Nimenrixi annusele, mis manustati kahekuulise intervalliga 43 anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga 2…17 aasta vanusele uuritavale ja 43 normaalse põrnafunktsiooniga samas vanuses uuritavale.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Estonian: ACWY-PS-i vaktsiin
Slovak: Meningokoková skupina rSBA*
Estonian: Meningo kokkide serogrupp rSBA*
Slovak: V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Estonian: > 65-aastaste patsientide alarühmas oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter üks kuu pärast vaktsineerimist oli ≥ 128, vahemikus 90% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).
Slovak: Zmes sa musí dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Estonian: Segu tuleb korralikult loksutada, kuni pulber on lahustis täiesti lahustunud.
Slovak: Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT).
Estonian: Alates 12 kuu vanuste vanuserühma kuuluvatel osalejatel uuriti Nimenrixi revaktsineerimist, kes olid varem saanud monovalentset (MenC-CRM) või neljavalentset konjugeeritud meningokokivaktsiini (MenACWY-TT).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimenrixu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Nimenrixi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
Slovak: Posilňovacia dávka vytvorila robustné odpovede na všetky štyri meningokokové skupiny, ktoré boli porovnateľné u oboch skupín dávkovania.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
Slovak: Vplyv predchádzajúceho očkovania čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou Jedinci, ktorí boli v minulosti očkovaní čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou a o 30 až 42 mesiacov neskôr boli očkovaní Nimenrixom, mali nižšie geometrické priemery titrov (GMT) protilátok stanovené pomocou testu sérovej baktericídnej aktivity s využitím králičieho komplementu (rSBA) ako jedinci, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časť 5.1).
Estonian: Varasema tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga vaktsineerimise mõju Varem tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga ja 30 kuni 42 kuud hiljem Nimenrixiga vaktsineeritud isikutel olid väiksemad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT, geometric mean titre) mõõdetuna seerumi bakteritsiidsuse analüüsiga, kasutades küüliku komplementi (rSBA, rabbit complement serum bactericidal assay), kui uuritavatel, keda eelneva 10 aasta jooksul ei olnud vaktsineeritud ühegi meningokokivaktsiiniga (vt lõik 5.1).
Slovak: GMT rSBA boli významne nižšie u jedincov, ktorým bola podaná dávka očkovacej látky ACWY-PS 30 - 42 mesiacov pred podaním Nimenrixu, avšak 100 % jedincov dosiahlo titre rSBA ≥
Estonian: rSBA GMT väärtused olid oluliselt väiksemad uuritavatel, kes olid enne Nimenrixi saanud 30…42 kuud varem annuse ACWY-PS vaktsiini, kuigi kõik (100%) osalejad saavutasid rSBA tiitrite taseme ≥ 8 kõikides meningokoki gruppides (vt lõik
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Nimenrixu u gravidných žien.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Slovak: N  8 (95%
Estonian: Ajahetk N  8 (95% CI)
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
Estonian: Kõigil vaktsineerituil ei pruugi vaktsiin tekitada kaitsvat immuunvastust.
Slovak: Nimenrix je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Estonian: Nimenrix on süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovak: IS)
Estonian: CI)
Slovak: Mening okokov á skupina
Estonian: Mening okokki de grupp
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Estonian: Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nimenrix i.m.
Estonian: Nimenrix lahusti i.m.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovak: Profil lokálnych a celkových nežiaducich reakcií na posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú jedincom vo veku 12 mesiacov až 30 rokov po základnom očkovaní Nimenrixom alebo inými konjugovanými či čistými polysacharidovými meningokokovými očkovacími látkami bol podobný profilu lokálnych a celkových nežiaducich reakcií pozorovaných po podaní základného očkovania Nimenrixom okrem gastrointestinálnych príznakov (vrátane hnačky, vracania a nauzey), ktoré boli veľmi časté u jedincov vo veku 6 rokov a starších.
Estonian: Nimenrixiga revaktsineerimise järgselt avaldunud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiil pärast Nimenrixiga või mõne teise konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga esmast vaktsineerimist (uuritavate vanusevahemik 12 kuud kuni 30 aastat) oli sarnane Nimenrixiga esmase vaktsineerimise järgselt täheldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiiliga, v.a seedetrakti sümptomid (sh diarröa, oksendamine ja iiveldus), mida esines väga sageli 6-aastastel ja vanematel uuritavatel.
Slovak: EU/1/12/767/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/12/767/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/12/767/003 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/12/767/004 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Estonian: EU/1/12/767/001 - 1 annust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/002 - 10 snnust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/003 - 1 annust sisaldav 2 nõelaga pakk EU/1/12/767/004 - 10 annust sisaldav 20 nõelaga pakk
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Estonian: Lahusti on läbipaistev ja värvusetu.
Slovak: Sérová baktericídna aktivita sa merala aj pomocou hSBA ako sekundárneho cieľového ukazovateľa.
Estonian: Samuti mõõdeti seerumi bakteritsiidset aktiivsust, kasutades hSBA analüüsi tulemusi teisese tulemusnäitajana.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Slovak: Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
Estonian: Kui imikul vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk invasiivse meningokokilise haiguse tekkeks, võib kaaluda Nimenrixi teise esmaannuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Liečivá sú: - 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Estonian: Vaktsiin on ainult lihasesiseseks kasutamiseks.
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1, 10 ja 100 kaupa pakendina.
Slovak: Po podaní Nimenrixu dochádza k poklesu titrov sérových baktericídnych protilátok proti skupine A v teste hSBA (pozri časť 5.1).
Estonian: Pärast Nimenrixiga vaktsineerimist väheneb serogrupp A-vastaste bakteritsiidsete antikehade tiiter seerumis, kui kasutatakse hSBA-d (vt lõik 5.1).
Slovak: Časovanie
Estonian: Ajahetk
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Slovak: Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca TT, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú podať súbežne vždy, keď je to možné, alebo sa má Nimenrix podať minimálne jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej TT.
Estonian: Siiski tuleb võimalusel Nimenrixi ja TT-d sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne TT-d sisaldavat vaktsiini.
Slovak: MenCTT vakcína
Estonian: MenCTT vaktsiin
Slovak: • modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
Estonian: • verevalum (hematoom) süstekohas
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 5 mikrogramov polysacharidov Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) 5 mikrogrammi Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y polüsahhariide.
Slovak: Tabuľka 13: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (rSBA*) po 5 rokoch u dospievajúcich, ktorí mali v čase očkovania 11 až 17 rokov
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed (rSBA*) noorukitel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...17 aastat
Slovak: Imunodeficiencia
Estonian: Immuunpuudulikkus
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní Nimenrixu a 10-valentnej pneumokokovej konjugovanej očkovacej látky sa zistil nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga täheldati väiksemaid geomeetrilisi keskmisi antikehakontsentratsioone (GMC, geometric mean antibody concentration) ja opsonofagotsütaarses analüüsis (OPA) antikehade GMT väärtusi ühe pneumokoki serotüübi suhtes (18C konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga).
Slovak: Tabuľka 11: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 1 roku u detí vo veku 6 až 10 rokov
Estonian: Andmed 6…10-aastaste laste kohta 1 kuu pärast vaktsineerimist ja andmed 1 aasta püsivuse kohta (hSBA*)
Slovak: Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel 1 kuu pärast vaktsineerimist
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Estonian: • vaktsineerimiseelse ja -järgse perioodi vahel esines esmaselt seropositiivsetel uuritavatel (s.t vaktsineerimiseelne rSBA tiiter oli ≥ 8) vähemalt 4-kordne rSBA tiitri suurenemine.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.
Estonian: Segatud vaktsiin on välimuselt värvusetu läbipaistev lahus.
Slovak: Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma.
Slovak: Nimenrix Očkovacia látka MenC-CRM
Estonian: Nimenrix MenC-CRM-i vaktsiin
Slovak: EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Estonian: EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovak: Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).
Estonian: Pärast esmast immuniseerimiskuuri tuleb imikutele vanuses 6 nädalat kuni alla 12 kuu manustada 12 kuu vanuselt korduvannus vähemalt 2 kuud pärast viimast vaktsineerimist Nimenrixiga (vt lõik 5.1).
Slovak: Mesiac po podaní dávky mali batoľatá vo veku 12 až 14 mesiacov podobné odpovede rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y po jednej dávke Nimenrixu alebo dvoch dávkach Nimenrixu podaných dva mesiace od seba.
Estonian: Väikelastel vanuses 12...14 elukuud oli üks kuu pärast vaktsiiniannust serogruppide A, C, W-135 ja Y rSBA vastused sarnased, kui manustati üks annus Nimenrixi või kaks annust Nimenrixi kahekuulise vahega.
Slovak: Skupina s očkovaco u látkou rSBA*
Estonian: Vaktsiini grupp rSBA*
Slovak: (tabuľka 10).
Estonian: Tabel 10.
Slovak: Už zaočkovaní jedinci vo veku 12 mesiacov a starší Ak ste boli v minulosti zaočkovaný očkovacou látkou proti meningokokom inou ako je Nimenrix, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuused ja vanemad isikud Palun rääkige oma arstile, kui teile on kunagi varem tehtud süst mõne teise meningokokivastase vaktsiiniga peale Nimenrixi.
Slovak: A a C po podaní jednej alebo dvoch dávok (pozri časť 5.1).
Estonian: Vastused olid sarnased ka serogruppide A ja C korral, kui manustati üksikannus või kaks annust (vt lõik 5.1).
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast ravivastust.
Slovak: Homoki Nagy István utca
Estonian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Estonian: Uuring 12...23 kuu vanustele lastele manustatud Nimenrixi ühe või kahe annuse poolt indutseeritud vahetute ja pikaajaliste antikehatiitrite hindamiseks.
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v ampulke.
Estonian: Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina ampullis.
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed väikelastel, kes vaktsineerimise ajal olid 12...23 kuu vanused (uuring MenACWY-TT-032; uuringu 027 pikendus)
Slovak: DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková vakcína boli podané súbežne.
Estonian: Samal ajal manustati DTaP-HBV-IPV/Hib ja 10-valentset pneumokokivaktsiini.