FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Italian: Il tempo fino al 10% dell'esposizione totale di INS è stato raggiunto in anticipo, entro 5-6 min. circa, in seguito a somministrazione di insulina glulisina.
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Italian: L'insulina glulisina è stata rapidamente assorbita in entrambe le fasce d'età con Tmax e Cmax simili a quelli riscontrati negli adulti (vedere paragrafo 4.2).
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Italian: Certe sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glulisina e un monitoraggio particolarmente attento.
English: If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Italian: Se il paziente ha il timore che SoloStar possa essere danneggiata, deve usarne una nuova.
English: Instruction for intravenous administration
Italian: Istruzioni per la somministrazione endovenosa
English: Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Italian: Lievi episodi ipoglicemici possono essere trattati mediante la somministrazione orale di glucosio o prodotti ricchi di zuccheri.
English: Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Italian: É necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell'estrazione dell'ago.
English: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Italian: La maggior parte di questi casi era in relazione a errori di manipolazione o malfunzionamento del sistema a pompa.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Ciò risulta di particolare rilevanza nei casi in cui la consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia sia ridotta o assente o vi siano frequenti episodi di ipoglicemia.
English: It is made by biotechnology.
Italian: Apidra è prodotto mediante un processo biotecnologico.
English: What Apidra is and what it used for
Italian: Che cos'è Apidra e a cosa serve
English: These instructions may differ from general pump manual instructions.
Italian: Queste istruzioni potrebbero differire dalle istruzioni generali fornite nel manuale della pompa.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Italian: È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
English: Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Italian: Un trattamento antidiabetico orale concomitante può richiedere aggiustamenti della dose.
English: Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
Italian: Può essere richiesta l'iniezione sottocutanea ad interim di Apidra.
English: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Italian: GLULISINA - prima REGOLARE - 30 min
English: • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Italian: • E' necessaria particolare cautela per evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (normale, neutral protamine Hagedorn [NPH], lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono determinare la necessità di una modifica della posologia.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di alterazione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Italian: Vedere il riquadro alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni importanti sull'ipoglicemia e su come deve essere trattata.
English: Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Italian: L'assorbimento dai siti del deltoide presentava valori intermedi (vedere paragrafo 4.2).
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Italian: Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
English: If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Italian: Se pensa di poter avere un problema con Apidra, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Italian: Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente.
English: Needles must not be reused.
Italian: Gli aghi non devono essere riutilizzati.
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra SoloStar
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Apidra SoloStar
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Italian: Tuttavia, l'ipoglicemia può manifestarsi in fasi sequenziali.
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Italian: Apidra va iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).
English: What Apidra is and what it is used for What you need to know before you use Apidra How to use Apidra
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Apidra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Apidra Come usare Apidra
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Italian: L'ipoglicemia può divenire molto grave e portare a perdita della coscienza e/o convulsioni e può determinare compromissione temporanea o permanente della funzione cerebrale o anche morte.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Italian: Uno studio di Fase I condotto con insulina glulisina, lispro ed insulina umana regolare in una popolazione obesa ha dimostrato che l'insulina glulisina mantiene le sue proprietà di azione rapida.
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Italian: Effetti indesiderati segnalati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)
English: Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Italian: Apidra non deve mai essere miscelato con diluenti o qualsiasi altra insulina quando utilizzato in una pompa.
English: The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Italian: Controllare l'etichetta sulla penna per assicurarsi che contenga l'insulina corretta.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion
Italian: Infusione sottocutanea continua di insulina
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Italian: In questo studio, la maggior parte dei pazienti (79 %) ha mescolato l'insulina a breve durata d'azione con l'insulina NPH immediatamente prima dell'iniezione ed il 58% dei soggetti faceva uso di ipoglicemizzanti orali alla randomizzazione ed essi sono stati istruiti a continuarne l'assunzione allo stesso dosaggio.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito al sito d'iniezione) possono verificarsi durante la terapia con insulina.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Italian: L'attività primaria delle insuline e degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina glulisina, è la regolazione del metabolismo del glucosio.
English: Continuous subcutaneous infusion pump Refer to section 4.2 and 4.4 for advice.
Italian: Pompa da infusione sottocutanea continua Per consigli, fare riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.4.
English: What you need to know before you use Apidra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Apidra
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato dati di particolare tossicità oltre a quelli correlati all'attività farmacodinamica di abbassamento della glicemia (ipoglicemia), diversi da quelli dell'insulina umana regolare o di rilevanza clinica per l'uomo.
English: Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Italian: Legga e segua le istruzioni che sono fornite con la pompa da infusione di insulina.
English: Apidra contains metacresol
Italian: Apidra contiene metacresolo
English: This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Italian: Può essere grave se la glicemia diventa molto alta.
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Italian: Il tempo medio di residenza per l'insulina glulisina era più breve (98 min) di quello dell'insulina umana regolare (161 min) (vedere la Figura 3).
English: Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.4 di questo RCP per le istruzioni su come conservare SoloStar.
English: In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Italian: In aggiunta, dovrebbe avere informazioni su cosa fare in caso di malattia, livelli di zuccheri troppo alti o troppo bassi o malfunzionamento della pompa.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Italian: Inoltre, sotto l'influenza di simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni di una controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Italian: In pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e della riduzione del metabolismo dell'insulina.
English: Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Italian: Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Italian: L'ipoglicemia, che rappresenta la reazione avversa più frequente con la terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Italian: Non esistono dati specifici riguardanti il sovradosaggio con insulina glulisina.
English: Figure 1C
Italian: Figura 1C
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Italian: Sostituisca il set da infusione ed il serbatoio almeno ogni 48 ore utilizzando la tecnica asettica.
English: Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Italian: É necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso.
English: Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Italian: Il deterioramento della funzionalità renale può determinare una riduzione del fabbisogno di insulina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM FOIL USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO UTILIZZATO PER SIGILLARE IL CONTENITORE DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Italian: Tenere sempre a disposizione un sistema di somministrazione di insulina alternativo per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 3 alle sezioni “Come maneggiare un sistema di infusione a pompa” e “Cosa fare in caso di malfunzionamento od utilizzo non corretto del sistema di pompa da infusione”).
English: Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Italian: Apidra deve essere somministrato poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti).
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione dell'insulina glulisina e dell'insulina umana regolare dopo somministrazione per via endovenosa sono simili con volumi di distribuzione di 13 litri e 22 litri e le emivite corrispondenti sono rispettivamente pari a 13 e 18 minuti.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'impiego di Apidra in donne in gravidanza.
English: Patients must be educated to use proper injection techniques.
Italian: I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d'iniezione.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Italian: Insulina glulisina per uso endovenoso alla concentrazione di 1 Unità/ml è stabile a temperatura ambiente per 48 ore.
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Italian: Le istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna devono essere seguite scrupolosamente per il caricamento della cartuccia, l'inserimento dell'ago e la somministrazione dell'iniezione di insulina.
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Italian: L'insulina glulisina è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
English: After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Italian: Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, inserire con attenzione l'ago direttamente sulla penna.
English: If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Italian: Se l'insulina fuoriesce dalla punta dell'ago, la penna e l'ago funzionano correttamente.
English: Apidra is a short-acting insulin.
Italian: Apidra è un'insulina ad azione breve.
English: Figure 1B
Italian: Figura 1B
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Italian: I pazienti devono essere informati circa la necessità di adottare le dovute precauzioni per evitare l'insorgenza di ipoglicemia durante la guida di veicoli.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare la glicemia.
English: Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Italian: La mancata aderenza alle istruzioni specifiche per Apidra può causare eventi avversi gravi.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'insulina glulisina sono state valutate in bambini (7-11 anni) e in adolescenti (12-16 anni) affetti da diabete mellito di tipo 1.
English: These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Italian: Potrebbero essere sintomi di casi severi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Italian: Insulina glulisina per uso endovenoso ad una concentrazione di 1 Unità/ml è stabile fra 15°C e 25°C per 48 ore (vedere paragrafo 6.6).
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, l'insulina glulisina è eliminata più rapidamente dell'insulina umana regolare con un'emivita apparente di 42 minuti rispetto agli 86 minuti.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Italian: Le cartucce vuote non vanno reriempite.
English: Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Italian: I profili di farmacocinetica nei volontari sani e nei pazienti diabetici (di tipo 1 o 2) hanno dimostrato che l'assorbimento dell'insulina glulisina era circa due volte più rapido con un picco di concentrazione approssimativamente due volte più elevato rispetto all'insulina umana regolare.
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Italian: Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde lo stato di coscienza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 mg a 1 mg) per via intramuscolare o sottocutanea somministrato da una persona adeguatamente istruita, oppure con glucosio per via endovenosa somministrato da un operatore sanitario qualificato.
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Italian: L'impiego di dosi inadeguate o la sospensione del trattamento, specialmente nel diabetico insulinodipendente, può provocare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente fatali.
English: Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
English: In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Italian: In uno studio clinico condotto su soggetti non diabetici che coprivano un ampio range di funzionalità renale (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), le proprietà di rapidità d'azione dell'insulina glulisina sono state generalmente mantenute.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere usata da un solo paziente.
English: Protective seal
Italian: Sigillo protettivo
English: Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Italian: Apidra non deve essere miscelato con soluzione glucosata o soluzione di Ringer o con altre insuline.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Italian: Studi sulla riproduzione animale con insulina glulisina non hanno mostrato alcun evento avverso sulla fertilità.
English: It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Italian: Il pulsante d'iniezione è blu scuro e sulla sua cima vi è un anello in rilievo.
English: The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Italian: L'escursione glicemica (AUC 0-6h) è stata di 641 mg.h.dl-1 per l'insulina glulisina e di 801mg.h.dl-1 per l'insulina umana regolare.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Italian: Il set per l'infusione ed il serbatoio usati con Apidra devono essere sostituiti ogni 48 ore utilizzando tecniche asettiche.
English: Mixing with insulins
Italian: Miscelazione con altre insuline
English: The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Italian: L'effetto dell'insulina sarà leggermente più veloce quando viene iniettata nella parete addominale.
English: Injection button
Italian: Pulsante d'iniezione
English: Apidra is a clear insulin.
Italian: Apidra è un'insulina limpida.
English: - If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Italian: Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia), segua le linee-guida per l'ipoglicemia (veda il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Italian: • Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l'iniezione ad un'altra persona è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Italian: È necessaria la rapida identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o chetosi o chetoacidosi diabetica.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering activity of insulin.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'attività ipoglicemizzante dell'insulina.