FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost oznámila výboru CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), neboť žádné takové studie s přípravkem Rasival momentálně neprobíhají.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože sa neuskutočňujú žiadne štúdie skúmajúce liek Rasival.
Czech: Přípravek Rasival měl být používán k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Slovak: Rasival sa mal používať na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) v prípade dospelých, ktorých krvný tlak je už adekvátne kontrolovaný kombináciou aliskirénu a valsartanu užívaných osobitne.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Rasival (aliskirén / valsartan) na trh
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza na webovej stránke v časti All documents (Všetky dokument)y.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Rasival podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Dne 15. září 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival určeného k léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Slovak: Dňa 15. septembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Czech: Na co měl být přípravek Rasival používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rasival?
Czech: Přípravek Rasival tedy rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak krevní tlak, neboť blokuje účinek angiotensinu II.
Slovak: Zablokovaním účinku angiotenzínu II Rasival rozširuje krvné cievy, a tak znižuje krvný tlak.
Czech: Jedna z hlavních studií byla dále provedena na 1200 pacientech s esenciální hypertenzí, kteří po dobu osmi týdnů užívali buď přípravek Rasival, nebo léčivý přípravek obsahující pouze jednu z daných léčivých látek (aliskiren, nebo valsartan).
Slovak: Pacienti užívali osem týždňov buď Rasival, alebo liek obsahujúci len jednu z účinných látok, aliskirén resp. valsartan.
Czech: • jste starší 65 let
Slovak: • máte viac ako 65 rokov
Czech: Lékař si o tom s Vámi promluví.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Czech: <10 nebo při dialýze
Slovak: 10 alebo pri dialýze
Czech: Členský stat EU/EEA
Slovak: Členský štát EU/EEA
Czech: Riziko přenosu však stále přetrvává.
Slovak: Riziko prenosu je však vždy možné.
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
Slovak: Úroveň informácií je v členských štátoch rôzna.
Czech: Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Slovak: Má sa udržiavať dostatočná hydratácia.
Czech: Doporučení pro použití rovněž vykazují rozdíly.
Slovak: V odporúčaniach na použitie sú tiež rozdiely.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
Slovak: Dňa 20. novembra 2008 výbor CHMP prijal zoznam otázok a ďalšie tri zoznamy nevyriešených otázok.
Czech: Odhadované denní AUC jsou značně větší.
Slovak: Odhadované denné hodnoty AUC sú značne vyššie.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť nauzea a vracanie.
Czech: Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
Slovak: Nedávna meta-analýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla ďalšie podporné údaje pre túto indikáciu.
Czech: V oddílu 4.2 byly mezi členskými státy rozdíly.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, medzi členskými štátmi bol nesúlad.
Czech: V některých členských státech jsou v určitých situacích doporučovány vyšší dávky než v ostatních členských státech.
Slovak: Niektoré členské štáty odporúčajú v špecifických situáciách vyššiu dávku ako iné členské štáty.
Czech: S užitím této kombinace jsou pouze omezené klinické zkušenosti.
Slovak: S používaním tejto kombinácie sú obmedzené klinické skúsenosti.
Czech: Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
Slovak: Hoci je to zriedkavé, predpokladá sa, že to skôr súvisí s vysokými maximálnymi koncentráciami ako s AUC.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Czech: Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
Slovak: Bol predložený podobný typ údajov, ale úroveň konkrétnych podrobností je značne premenlivá.
Czech: Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.
Slovak: Dĺžka liečby bude zvyčajne 90 dní, no u vysokorizikových pacientov ju možno bude potrebné predĺžiť.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: (Exp.) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
Slovak: Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.
Czech: Přestup do mateřského mléka
Slovak: Prestup do materského mlieka
Czech: Dávkování valacikloviru a
Slovak: Dávkovanie valacikloviru a
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú bezpečnosť liečby vírusu HSV v obidvoch skupinách, hoci by sa stále mala sledovať možnosť zvyšujúcej sa rezistencie.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
Slovak: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Malta, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Valtrex
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Slovak: Vzhľadom na relatívne benígnu indikáciu by však na zníženie potenciálneho rizika z hľadiska bezpečnosti mohol byť vhodný konzervatívny prístup.
Czech: Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
Slovak: Výbor CHMP považoval tento nový návrh za prijateľný.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin.
Slovak: Pre maximálny klinický prínos sa má liečba začať v priebehu 48 hodín.
Czech: Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby ste zabránili prenosu infekcie na iných.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Slovak: Hodnoty Tmax ukazujú medián a rozmedzie.
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
Slovak: Odporúča sa prísna kontrola vývoja lézií.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky patřily mezi zaznamenané příhody a žádné nové a významné skutečnosti týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli uvedené udalosti a nezistili sa žiadne nové a významné príznaky týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
Slovak: Schválené dávkovania boli založené na komparatívnych odhadoch systémovej expozície acikloviru (Weller, 2000).
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
Slovak: 152 32 Halandri, Athens, Grécko
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Užívajte Valtrex každý deň v rovnaký čas.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hlásené boli len štúdie s obmedzenou veľkosťou a neznámou kvalitou.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovak: Ak je už takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
Slovak: Je potrebné pamätať, že toto modelovanie je založené na niektorých nie veľmi silných vzťahoch, napr. na Cmax ako funkcii klírensu kreatinínu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať klinická odpoveď.
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
Slovak: Táto požiadavka aktivácie acikloviru vírusovo špecifickým enzýmom do značnej miery vysvetľuje jeho selektivitu.
Czech: Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
Slovak: Tieto údaje poskytujú dôveru, že možnosť vzniku rezistencie nezmenšuje stanovený profil prínosu a rizika valacikloviru.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
Slovak: Vírusová rezistencia sa líši od stavu, keď sa liek nesmie podávať z dôvodu bezpečnosti a musí sa rozlišovať medzi rizikami týkajúcimi sa bezpečnosti a zníženou účinnosťou.
Czech: Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
Slovak: Tieto štúdie boli vybraté ako najreprezentatívnejšie z profilu bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru a zahŕňajú približne 5 855 jedincov.
Czech: Další informace o zvláštních skupinách pacientů
Slovak: Ďalšie informácie pre špeciálne skupiny pacientov
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
Slovak: Väzba valacikloviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (15
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství
Slovak: Časť 4.6 Gravidita
Czech: Pokud jde o virus herpes simplex, objevily se rozdíly mezi členskými státy v otázkách místa infekce a doporučení pro léčbu, supresi nebo prevenci.
Slovak: Pokiaľ ide o herpes simplex, vyskytli sa rozdiely medzi členskými štátmi týkajúce sa miesta infekcie a odporúčaní pre liečbu, supresiu alebo prevenciu.
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Slovak: Deti Účinnosť Valtrexu u detí do 12 rokov sa nehodnotila.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC ukazujú priemernú ± štandardnú odchýlku.
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Slovak: FI-02200 Espoo, Fínsko
Czech: Stockley Park West
Slovak: Stockley Park
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
Slovak: • kožné reakcie po vystavení sa na slnečné svetlo (fotosenzitivita).
Czech: Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů.
Slovak: Pri iniciálnych epizódach, ktoré môžu byť závažnejšie, možno liečbu predlžiť až na 10 dní.
Czech: Vyrážka včetně fotosenzitivity, pruritus
Slovak: Vyrážky vrátane fotosenzitivity, pruritus Urtikária
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Slovak: Hlásenia z uvedenej štúdie dokazujú, že pri dvojdňovom užívaní sa nepozoroval ďalší klinický prínos v porovnaní s jednodennou liečbou (Spruance, 2003).
Czech: Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely.
Slovak: Používa sa aj na zabránenie návratu týchto infekcií.
Czech: V průběhu preventivní léčby antivirotiky je četnost šíření viru významně snížená.
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Czech: V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
Slovak: V prípade HSV, VZV a EBV je týmto enzýmom vírusová tymidínkináza (TK), ktorá je prítomná len vo vírusom infikovaných bunkách.
Czech: Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis Francúzsko 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM MIEN, LIEKOVÝCH FORMIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Valtrex.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa má zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov Valtrexu.
Czech: • Tento lék se užívá ústy.
Slovak: Tento liek užite ústami.
Czech: Výbor CHMP schválil znění a posoudil dávkování 1000 mg třikrát denně jako přijatelné.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie a dávkovanie 1 000 mg trikrát denne považoval za prijateľné.
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
Slovak: Pri použití tejto dávkovacej schémy liečba nemá prekročiť jeden deň, keďže sa preukázalo, že to neprinesie dodatočný klinický prínos.
Czech: Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
Slovak: Nezmenený valaciklovir nebol detekovaný v sére matky, materskom mlieku ani v moči dojčaťa.
Czech: Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
Slovak: Valaciklovir sa má počas laktácie používať s opatrnosťou a len vtedy, keď je to klinicky indikované.
Czech: Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
Slovak: Výskyt rezistencie voči acikloviru je stabilný, nezmenil sa za takmer tri desaťročia, počas ktorých je aciklovir dostupný, a neodlišuje sa v prípade liečených pacientov a neliečených jedincov.
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
Slovak: Valtrex sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Czech: Stejně tak podání valacikloviru může zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných látek.
Slovak: Rovnako, podanie valacikloviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liečiv.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
Slovak: Pacienti sa majú prísne sledovať z dôvodu znakov toxicity.
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Slovak: Francúzske usmernenia odporúčajú valaciklovir 1 000 mg trikrát denne a pozorné sledovanie [Yeni, 2008].
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
Slovak: Stavy, na ktoré je potrebné si dávať pozor
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
Slovak: Tieto dokumenty obsahovali aj klinický prehľad opisujúci bezpečnosť a účinnosť v kľúčových štúdiách skúmajúcich účinnosť.
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Slovak: Valtrex patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Czech: V průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Slovak: Počas liečby sa má zaistiť dostatočný príjem tekutín (pozri časť 4.4).
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (Navrhovaný) názov
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením odkazu na oční formu HSV v oddílu 5.1.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením odkazu na očný HSV v časti 5.1.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z 1 000 mg valacikloviru je 54 % a príjem jedla ju neznižuje.
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použili nasledovné kategórie frekvencií: Veľmi časté Časté
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli pohlavnému styku v prítomnosti symptómov dokonca aj vtedy ak sa začala protivírusová liečba.
Czech: Virulence těchto variant připomíná virulenci divokého typu viru.
Slovak: Virulencia týchto variantov vírusu sa podobá virulencii divokého typu vírusu.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline súhlasila s Európskou agentúrou pre lieky, aby sa počas tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 harmonizovali údaje o kvalite CMC (modul 3).
Czech: Použití u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek a u starších pacientov
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
Slovak: Valtrex máte užívať iba jeden deň (dve dávky).
Czech: Valaciklovir dosahuje vysoké biologické dostupnosti acikloviru, což umožňuje méně časté dávkování.
Slovak: Valaciklovir dosahuje vysokú biologickú dostupnosť acikloviru, čo umožňuje menej časté podávanie.
Czech: Tato konverze je pravděpodobně zprostředkována enzymem izolovaným z lidských jater a označovaným jako valaciklovirhydroláza.
Slovak: Táto konverzia je pravdepodobne sprostredkovaná enzýmom izolovaným z ľudskej pečene označovaným ako valaciklovirhydroláza.
Czech: Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Tieto údaje preto neboli vhodné pre analýzy účinnosti a bezpečnosti v prípade podskupín.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtrex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U vysokých parenterálních dávek acikloviru byl pozorován u potkanů a psů výskyt testikulární atrofie a aspermatogeze.
Slovak: Pri vysokých parenterálnych dávkach acikloviru sa u potkanov a psov pozorovala testikulárna atrofia a aspermatogenéza.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu valacikloviru (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu valacikloviru (pozri časť 5.3).
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Slovak: Váš lekár Vás bude pozorne sledovať so zameraním sa na prejavy takýchto vedľajších účinkov.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika použitia valacikloviru v konkrétnych indikáciách a v prípade konkrétnych jednotlivých gravidných alebo dojčiacich žien spadá do kompetencie ošetrujúceho lekára.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z valacikloviru je přibližně 3,3 až 5,5násobně vyšší, než jaká byla dříve pozorována u perorálního acikloviru.
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru je asi 3,3- až 5,5-násobne vyššia než tá, ktorá sa historicky pozorovala pri perorálneho aciklovire.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u 1 484 heterosexuálních, imunokompetentních dospělých dvojic s rozdílnou infekci HSV-2.
Slovak: Dvojitozaslepená, placebom kontrolovaná štúdia sa vykonala s 1 484 heterosexuálmi imunokompetentnými dospelými pármi s rozdielnou infekciou HSV-2.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Slovak: Pomôže to znížiť výskyt vedľajších účinkov, ktoré postihujú obličky alebo nervový systém.
Czech: Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
Slovak: Týchto 5 855 jedincov bolo zaradených do skupín: liečba pásového oparu (n=967); liečba genitálneho herpesu (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízka dávka); supresia genitálneho herpesu (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízka dávka); liečba oparu na perách (n=609 vysoká dávka a n=638 nízka dávka).
Czech: U CMV se selektivity dosahuje fosforylací (alespoň částečnou), zprostředkovanou produktem genu fosfotransferázy UL97.
Slovak: Pri CMV sa selektivita dosahuje fosforyláciou aspoň čiastočne sprostredkovanou fosfotransferázou, ktorá je produktom génu UL97.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Slovak: Analýza publikovanej literatúry nepreukázala žiadne nové významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti dojčiat alebo matiek.
Czech: První stupeň fosforylace vyžaduje aktivitu virově specifického enzymu.
Slovak: Prvý stupeň fosforylácie si vyžaduje aktivitu vírusovo špecifického enzýmu.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valtrex v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má užívanie Valtrexu počas tehotenstva alebo dojčenia pre Vás voči riziku pre Vaše dieťa.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Czech: Méně časté: Leukopenie, trombocytopenie Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému.
Slovak: Menej časté: Leukopénia, trombocytopénia Leukopénia sa hlásila najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Czech: Mnoho hlášených případů zahrnovalo pacienty s poruchou funkce ledvin a starší pacienty, kteří obdrželi opakovaně vysoké dávky z důvodu nedostatečného snížení dávky.
Slovak: Mnohé z hlásených prípadov zahŕňali pacientov s poškodením funkcie obličiek a starších pacientov, ktorí opakovane užívali nadmerné dávky, pretože sa u nich nevykonalo náležité zníženie dávky.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistí, že přípravek na Vás negativně nepůsobil.
Slovak: Æ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že nie ste ovplyvnený.
Czech: Poločas acikloviru není ovlivněn.
Slovak: Terminálny polčas acikloviru nie je ovplyvnený.