FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
Dutch: In klinisch onderzoek met 1562 proefpersonen met CNA werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Spanish: Interferencia con las resonancias magnéticas (RM)
Dutch: MRI (magnetic resonance imaging)
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vraag dan aan uw arts om advies voordat Rienso aan u wordt toegediend.
Spanish: • No se debe usar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos.
Dutch: • Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Dutch: Rienso is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Spanish: Hierro en forma de ferumoxitol
Dutch: Ijzer als ferumoxytol
Spanish: La hipotensión puede seguir a la administración de Rienso con o sin signos acompañantes de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Dutch: Hypotensie kan volgen op de toediening van Rienso, met of zonder gelijktijdige symptomen van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Spanish: La velocidad de perfusión no influyó en los parámetros FC de Rienso.
Dutch: De infusiesnelheid had geen invloed op de farmacokinetische parameters van Rienso.
Spanish: Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
Dutch: Rienso wordt toegediend in een omgeving waar een allergisch voorval op de juiste manier onmiddellijk kan worden behandeld.
Spanish: No se dispone de datos, por lo que Rienso no debe ser administrado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Dutch: Daarom dient Rienso niet toegediend te worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: Rienso se administró en dos inyecciones intravenosas de 510 mg (con un intervalo de 2 a 8 días entre ambas) y el hierro oral (fumarato ferroso) se administró en una dosis diaria total de 200 mg de hierro elemental durante 21 días.
Dutch: Rienso werd toegediend via twee intraveneuze injecties van 510 mg (met een interval van 2 tot 8 dagen) en gedurende 21 dagen werd oraal ijzer (ferrofumaraat) toegediend met een totale dagelijkse dosis van 200 mg elementair ijzer.
Spanish: Rienso no debe administrarse a pacientes con exceso de hierro.
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met ijzerstapeling.
Spanish: Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre.
Dutch: Rienso kan invloed hebben op de interpretatie van de uitslagen van tests voor het bepalen van de hoeveelheid ijzer in uw bloed.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat, kan het zijn dat Rienso via een 15 minuten durende infusie aan u wordt toegediend tijdens een dialysesessie.
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 36 % y el 43 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo AEE en el momento basal.
Dutch: In de groepen met Rienso en oraal ijzer ontving respectievelijk 36% en 43% van de patiënten bij de uitgangssituatie ESA's.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon van 17 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
Dutch: Patiënten dienen ten minste één maand na het voltooien van een behandelingskuur met Rienso geherevalueerd te worden en hierbij dienen laboratoriumtesten van de hematologische en bloed-ijzerparameters te worden uitgevoerd.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4).
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las imágenes por RM pueden interpretarse antes si los evaluadores conocen la administración reciente de Rienso o mediante secuencias de pulso en T1 o en densidad protónica.
Dutch: MR-beelden zijn sneller interpreteerbaar door beoordelaars die op de hoogte zijn van de recente toediening van Rienso of door het gebruik van T1- of protondichtheid-gewogen MR-pulssequenties.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, tolerancia local e inmunotoxicidad.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, lokale tolerantie en immunotoxiciteit.
Spanish: Variación de la ferritina desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, ng/ml) *p ≤0,001 para el criterio de valoración principal de la eficacia Hb = hemoglobina; IST = saturación de transferrina; DE = desviación estándar
Dutch: Verandering vanaf de uitgangssituatie in ferritine op dag 35 (gemiddelde ± SD, ng/ml) * p≤0,001 voor het hoofdeindpunt voor werkzaamheid Hgb = hemoglobine; TSAT = transferrinesaturatie; SD = standaarddeviatie
Spanish: Incompatibilidades • Rienso no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los fluidos para perfusión que se
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Spanish: Estudio 1 NC sin diálisis
Dutch: Onderzoek 1 CNA zonder dialyse
Spanish: Para la terapia de mantenimiento y monitorización del paciente, deben seguirse las recomendaciones de las guías en vigor (e.j.
Dutch: Voor onderhoudstherapie en het opvolgen van de patiënt dienen de aanbevelingen in de huidige richtlijnen gevolgd te worden (bv. Revised European Best Practice Guidelines).
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: *Postmarketing zijn bij gebruik van Rienso fatale en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties waargenomen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Como ocurre con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administran conjuntamente.
Dutch: Net als bij alle andere parenterale ijzerpreparaten neemt bij gelijktijdige toediening de absorptie van oraal toegediend ijzer af.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
Dutch: Rienso is een colloïdaal ijzer-koolhydraatcomplex.
Spanish: Hierro oral n = 76
Dutch: Oraal ijzer n = 76
Spanish: Vía intravenosa por perfusión.
Dutch: Intraveneus gebruik via infusie.
Spanish: Composición de Rienso
Dutch: Toediening van Rienso
Spanish: En la tabla 2 se presentan las acontecimientos adversos observadas en los estudios clínicos en los que 1.562 sujetos con NC recibieron dos inyecciones de 510 mg de Rienso separadas por un intervalo de 2 a 8 días, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Dutch: In Tabel 2 worden alle bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, waarbij 1562 proefpersonen met CNA twee injecties met 510 mg Rienso ontvingen, met een interval van 2 tot 8 dagen en postmarketingervaring.
Spanish: Estudio 2 NC sin diálisis
Dutch: Onderzoek 2 CNA zonder dialyse
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
Dutch: De checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevatten:
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se notificaron efectos adversos sobre la maduración sexual y sobre la capacidad para producir una camada en la generación F1 (ver sección 5.3).
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden in de F1generatie ongewenste effecten op de geslachtsrijping en op het vermogen om jongen te produceren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Dosis excesivas de Rienso pueden producir acumulación de hierro en los depósitos, con posible aparición de hemosiderosis.
Dutch: Excessieve toediening van Rienso kan leiden tot ijzerstapeling op opslagplaatsen, wat mogelijk kan leiden tot hemosiderose.
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer personeel dat getraind is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties onmiddellijk beschikbaar is.
Spanish: No se debe usar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rienso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rienso tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Rienso moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Rienso voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Spanish: Tel.: +45 4677 1111
Dutch: T: +45 4677 1111
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso (cumulatieve dosis van 1,02 gram) voor de behandeling van ijzerdeficiëntie bij patiënten met chronische nieraandoeningen met anemie door ijzerdeficiëntie werden in drie gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinisch onderzoeken beoordeeld
Spanish: Hierro oral n = 116
Dutch: Oraal ijzer n = 116
Spanish: En las crías hembra de los grupos de dosis medias y altas de 30 mg Fe/kg/día y 60 mg Fe/kg/día, respectivamente (DEH de 4,8 mg Fe/kg/día y 9,7 mg Fe/kg/día, respectivamente) la maduración sexual se retrasó y se observó una interrupción del ciclo menstrual en algunas hembras.
Dutch: Bij vrouwtjesjongen in de groepen met een gemiddelde en een hoge dosering van respectievelijk 30 mg Fe/kg/dag en 60 mg Fe/kg/dag (HED van respectievelijk 4,8 mg Fe/kg/dag en 9,7 mg Fe/kg/dag) werd de geslachtsrijping vertraagd en opgemerkt werd dat bij sommige vrouwtjes de vruchtbare periode werd verstoord.
Spanish: Fax: +45 4675 6640
Dutch: F: +45 4675 6640
Spanish: El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al.
Dutch: De vergunninghouder erkent echter dat Rostoker en Cohen minimaal 6 maanden aanbevelen na toediening van ferumoxytol, wat zij baseren op het onderzoek met
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 42 % y el 44 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE en el momento basal.
Dutch: In de groepen met Rienso en oraal ijzer ontving respectievelijk 42% en 44% van de patiënten bij de uitgangssituatie erytropoësestimulerende middelen (ESA's).
Spanish: - Los demás componentes son manitol, éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol (ECPS),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, polyglucose sorbitol carboxymethylether (PSC),
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca Tel.: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 4 semanas, se observaron cambios hepáticos en ratas hembras (hemorragia focal o multifocal, necrosis hemorrágica, inflamación crónica y/o hiperplasia del conducto biliar) a las 26 semanas de recuperación (la DEH acumulada en los grupos de tratamiento, se compara en cuanto a seguridad con múltiplos de 5.1 y 10.1 veces la dosis terapéutica acumulada en humanos (2 x 510 mg Fe) considerando una persona de 60 kg).
Dutch: In een 4 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten, werden leverafwijkingen gezien bij vrouwelijke dieren (focale of multifocale bloeding, bloedende necrose, chronische inflammatie en/of galweghyperplasie) na een herstelperiode van 26 weken (de cumulatieve humane equivalente dosis (HED) van de dosisgroepen is te vergelijken met een veiligheidsveelvoud van 5,1 en 10,5 van de cumulatieve humane therapeutische dosis (2 x 510 mg Fe) bij een persoon van 60 kg).
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
Dutch: Gezwollen lip Gezwollen tong
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Dutch: Rienso wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Spanish: Uso a largo plazo
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Spanish: Taquicardia/Arritmia, Parada cardíaca Parada cardiorrespiratoria Infarto de miocardio Cianosis
Dutch: Tachycardie/Aritmie, Hartstilstand Cardiorespiratoire stilstand
Spanish: Ferritina basal (media ± DE, ng/ml)
Dutch: Ferritine bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, ng/ml)
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rienso mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar oud.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observó retraso de la maduración sexual en crías macho con dosis elevadas de 60 mg de Fe/kg/día (DEH de 9,7 mg de Fe/kg/día).
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd bij mannetjesjongen bij de hoge dosering van 60 mg Fe/kg/dag (HED van 9,7 mg Fe/kg/dag) de geslachtsrijping vertraagd.
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
Dutch: Twee van deze meldingen werden door de vergunninghouder in deze PSUR als laat toegevoegde informatie opgenomen.
Spanish: La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis
Dutch: De dosering mag pas beginnen wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal één uur hemodialyse heeft ondergaan.
Spanish: POCO
Dutch: ZELDEN
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas que obligaron a suspender el tratamiento en dos o más pacientes tratados con Rienso, y que consistieron en hipotensión, hinchazón en el lugar de perfusión, aumento de los niveles de ferritina sérica, dolor torácico, diarrea, mareo, equimosis, prurito, insuficiencia renal crónica y urticaria.
Dutch: In klinisch onderzoek behoorden tot de bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling en die optraden bij ≥ 2 met Rienso behandelde patiënten onder meer: hypotensie, zwelling op de infusieplaats, verhoogde ferritinewaarden in serum, pijn op de borst, diarree, duizeligheid, ecchymosis, pruritus, chronisch nierfalen en urticaria.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas indicativos de efectos adversos graves, durante o poco después del tratamiento: erupción, picor, mareo o mareo ligero (repentino), hinchazón (que va en aumento), dificultad para respirar, ruidos en el pecho o cualquier otro problema que pudiera tener.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of kort na de behandeling een van de volgende verschijnselen of symptomen ervaart die wijzen op ernstige bijwerkingen: huiduitslag, jeuk, (plotselinge) duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, (toegenomen) zwelling, problemen met uw ademhaling, een piepende ademhaling of als u een ander probleem ervaart.
Spanish: No obstante, hay que ser prudente al interpretar los niveles de hierro en las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, ya que los análisis pueden sobreestimar la presencia de hierro en suero y de hierro unido a la transferrina, dado que miden también el hierro de Rienso.
Dutch: Bij het interpreteren van de ijzerwaarden in serum in de 24 uur die volgen op toediening van Rienso moet echter de benodigde voorzichtigheid worden betracht, omdat laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer kan overschatten omdat ook het ijzer in Rienso wordt gemeten.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, los análisis de laboratorio pueden sobrevalorar el hierro sérico y el hierro unido a la transferrina debido a que también miden el hierro contenido en el complejo de Rienso.
Dutch: In de 24 uur die volgen op toediening van Rienso kan bij laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer in serum worden overschat omdat ook het ijzer in het Riensocomplex wordt bepaald.
Spanish: En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le perfundirá entre dos y ocho días después de la primera perfusión.
Dutch: Bij patiënten die twee injectieflacons ontvangen, wordt de tweede twee tot acht dagen na de eerste infusie toegediend.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - bloeding, zwelling, blauwe plekken, pijn, uitslag, irritatie of warmte op de infusie/injectieplaats
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis, Rienso debe administrarse una vez que la presión arterial se haya estabilizado y cuando el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag Rienso pas worden toegediend wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal een uur hemodialyse heeft ondergaan.
Spanish: • Evidencia de exceso de hierro.
Dutch: • Aanwijzingen voor ijzerstapeling
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
Spanish: En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen allergische reacties (ook wel anafylactische reacties genoemd) ernstig of zelfs levensbedreigend worden.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - duizeligheid
Spanish: Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Dutch: Het wordt bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het gevolg is van een tekort aan opgeslagen ijzer.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Dutch: In onderzoek 2 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 65 jaar (bereik: 31 tot 96); 61% was vrouw; 58% was blank, 35% was zwart en 7% had een ander ras.
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
Dutch: In onderzoek 1 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 66 jaar (bereik: 23 tot 95); 60% was vrouw; 65% was blank, 32% was zwart en 2% had een ander ras.
Spanish: Hasta la fecha no se han recibido notificaciones post-comercialización espontáneas de interferencias con las RM.
Dutch: Interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) Tot op heden zijn geen spontane postmarketingmeldingen van interferentie met MRI ontvangen.
Spanish: Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
Dutch: Daarom stelde de vergunninghouder voor om als onderdeel van deze PSUR de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC aan te passen, zodat wordt vermeld dat interferentie met MRI kan voorkomen tot 6 maanden na toediening van ferumoxytol, zoals is overeengekomen met het PRAC.
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
Dutch: De klaring nam af naarmate de dosis Rienso hoger was.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: • Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: El TAC deberá realizar un PASS a fin de caracterizar más a fondo las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: De vergunninghouder verricht een postmarketingveiligheidsonderzoek (PASS) voor het verder in kaart brengen van de veiligheidsproblemen met betrekking tot de overgevoeligheidsreacties.
Spanish: Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Dutch: Het gebruik van Rienso bij zwangere vrouwen is niet onderzocht.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 30 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Spanish: En ese momento el hierro se libera intracelularmente del complejo de hierro-carbohidrato en el interior de las vesículas de los macrófagos.
Dutch: Het ijzer komt dan intracellulair vrij uit het ijzer-koolhydraatcomplex in de vesiculae in de macrofagen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Rienso 30 mg/ml perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rienso 30 mg/ml infusie
Spanish: Edema laríngeo Edema faríngeo Parada respiratoria Insuficiencia respiratoria Irritación de la garganta Opresión en la garganta Sibilancias
Dutch: Laryngeaal oedeem Faryngeaal oedeem Ademhalingsstilstand Respiratoire insufficiëntie Keelirritatie
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Dutch: 2 × 510 mg ijzer (2 injectieflacons)
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK