FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της δευτεροπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με ενεργό νόσο.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mayzent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Greek: • φορώντας κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Dutch: (Primair eindpunt)
Greek: (Κύριο καταληκτικό σημείο)
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και πιθανώς ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: De volgende dosis dient niet verdubbeld te worden.
Greek: Η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να διπλασιαστεί.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Greek: Θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε από την ημέρα 1.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Greek: Συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Iατρό.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Greek: Το Mayzent λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Greek: Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.
Dutch: Ras/etnische afkomst
Greek: Φυλή/εθνικότητα
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
Greek: Καρδιακοί ρυθμοί κάτω των 40 bpm παρατηρήθηκαν σπάνια.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Greek: Εκτιμώμενη CL/F (L/h)
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγθεί με φάρμακα.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Greek: Αυτό πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα διαστήματα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εμφανίζει σημάδια παραβίασης.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επαναπρόκληση δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Greek: Παράλειψη δόσης μετά την ημέρα 6
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Greek: Επαναλάβετε την παρακολούθηση της πρώτης δόσης μετά τη δεύτερη δόση της σιπονιμόδης.
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι, πόδια ή πέλματα (περιφερικό οίδημα)
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Greek: • Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και τις ακτίνες UV:
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Greek: • Ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: • Huiduitslag met kleine met vloeistof gevulde blaren die verschijnen op rood geworden huid
Greek: • Εξάνθημα με μικρές φουσκάλες με υγρό, οι οποίες εμφανίζονται σε κοκκινισμένο δέρμα
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mayzent σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών σημειώθηκαν εντός των πρώτων 3-4 μηνών της θεραπείας.
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Greek: Μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα/σημεία
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Greek: • Συμβουλέψτε την ασθενή σε περίπτωση ακούσιας εγκυμοσύνης.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling 1 week vóór de geplande vaccinatie stop te zetten en tot 4 weken daarna.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας 1 εβδομάδα πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό και έως 4 εβδομάδες μετά.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten wanneer u de normale standaarddosis gebruikt (dag 7 en daarna), neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση όταν βρίσκεστε στην κανονική δόση θεραπείας (ημέρα 7 και μετά), πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: • als u ooit leverproblemen heeft gehad.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Greek: Το Mayzent μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA42
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Greek: Η σιπονιμόδη διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια).
Dutch: Hoeveel Mayzent moet u gebruiken?
Greek: Πόσο Mayzent πρέπει να πάρετε
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Greek: Το Mayzent θα παραμείνει στον οργανισμό σας για έως και 10 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του.
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
Greek: (συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης, η οποία ονομάζεται έρπης ζωστήρας και μπορεί να είναι σοβαρή)
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Greek: Μπορεί να μην νοιώθετε τίποτα ή μπορεί να νοιώθετε ζάλη ή κόπωση.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Greek: Για το λόγο αυτό κατά την πρώτη μέρα της θεραπείας με Mayzent δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Mayzent verzwakt uw afweer (immuunsysteem).
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία έναντι του ήλιου Το Mayzent εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Greek: • Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Greek: Η ολική και η μη δεσμευμένη AUC ήταν μόνο λίγο αυξημένες (κατά 23 έως 33%) συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί περιστασιακά να νοίωσετε ζάλη.
Dutch: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Greek: A2304 (EXPAND) Σιπονιμόδη 2 mg (n=1.099)
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων σημειώθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με σιπονιμόδη.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Greek: Πληροφόρηση ότι η παρακολούθηση μπορεί να παραταθεί και κατά τη διάρκεια της νύχτας, αν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Greek: o Πρέπει να ξεκινά κατάλληλος χειρισμός και η παρατήρηση να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα/ευρήματα αποδράμουν εάν παρατηρηθούν τα παρακάτω συμβάντα: α.
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Greek: • Το Mayzent δεν συνιστάται σε:
Dutch: • Er is een verhoogd risico op infecties met inbegrip van ernstige infecties bij patiënten die worden behandeld met siponimod.
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων περιλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να ληφθεί το επόμενο προγραμματισμένο διάστημα.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen ervaring met Mayzent bij oudere patiënten.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικιας 65 ετών και άνω) Δεν υπάρχει εμπειρια με το Mayzent σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιπονιμόδης είναι >99,9% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπονιμόδης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Risico op infecties
Greek: Κίνδυνος λοιμώξεων
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
Greek: • Τι είναι το Mayzent και πως λειτουργεί.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na behandeling met siponimod kunnen vaccinaties minder effectief zijn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και 4 εβδομάδων μετά τη θεραπεία με σιπονιμόδη, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες
Dutch: Het effect van siponimod op de menselijke vruchtbaarheid is niet beoordeeld.
Greek: Η επίδραση της σιπονιμόδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Greek: Ο χρόνος (Tmax) έως την επίτευξη μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων σιπονιμόδης είναι περίπου 4 ώρες (εύρος: 2 έως 12 ώρες).
Dutch: Ondanks een vertraging in Tmax tot 8 uur na een eenmalige dosis, had voedselinname geen effect op de systemische blootstelling aan siponimod (Cmax en AUC).
Greek: Παρά την καθυστέρηση του Tmax σε 8 ώρες μετά από εφάπαξ δόση, η πρόσληψη τροφής δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση στη σιπονιμόδη (Cmax και AUC).
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Greek: Η θεραπεία με UV κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mayzent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Dutch: De mediane EDSS was 6,0 bij aanvang.
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία EDSS ήταν 6,0 κατά την έναρξη.
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Greek: Μελέτη A2304 (EXPAND) στη ΔΠΠΣ
Dutch: Hartslag en -ritme
Greek: Καρδιακή συχνότητα και ρυθμός
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Greek: • Πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στης ασφάλεια στους ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9:
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Greek: Η σιπονιμόδη κατανέμεται στους ιστούς του σώματος με μέτριο μέσο όγκο κατανομής 124 λίτρα.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Greek: • Οι γιατροί θα παρέχουν συμβουλές σε περίπτωση εγκυμοσύνης και θα αξιολογήσουν την έκβαση κάθε εγκυμοσύνης.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης της σιπονιμόδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%), η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να αλλοιώσει την ολική και μη δεσμευμένη συγκέντρωση της σιπονιμόδης και δεν αναμένονται προσαρμογές της δόσης βάσει αυτών των εκτιμήσεων.
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό
Dutch: Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod.
Greek: Οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως είναι το Mayzent και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, σημειώστε ότι είναι ασφαλές να πάρετε πέντε δισκία των 0,25 mg την ημέρα 5 της περιόδου τιτλοποίησης όπως αναφέρεται παραπάνω.
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Greek: Συχνότητα στους Καυκάσιους
Dutch: • Epileptische aanvallen, stuipen
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Greek: Αναμένεται σημαντική μείωση της έκθεσης στην σιπονιμόδη (έως 76% και 51%, αντίστοιχα) σε αυτές τις συνθήκες ανάλογα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης χρησιμοποιώντας μοντέλο PBPK.
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
Greek: • εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά και δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της ανεμοβλογιάς.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Greek: Η φαινόμενη ημίσεια ζωή αποβολής της σιπονιμόδης είναι περίπου 30 ώρες.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν έχετε επιφυλάξεις.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Greek: Παίρνετε το δισκίο μαζί με νερό.
Dutch: • als u een infectie heeft.
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό.
Dutch: Vóór de start van de behandeling wordt uw bloed ook getest om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, το αίμα σας θα εξεταστεί επίσης για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Greek: Οι μετα-δοσολογικές μειώσεις κατά τις επόμενες ημέρες είναι μικρότερες.
Dutch: 9/l wordt bereikt, kan herstart van siponimod overwogen worden.
Greek: 9/l στο οποίο μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της σιπονιμόδης.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
Greek: Αμετάβλητη σιπονιμόδη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Greek: Οι επιδράσεις των θεραπευτικών (2 mg) και υπερθεραπευτικών (10 mg) δόσεων της σιπονιμόδης στην καρδιακή επαναπόλωση διερευνήθηκαν σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT.
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παίρνετε μόνο 1 mg μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) εάν η αιματολογική εξέταση που πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας έδειξε ότι ο οργανισμός σας διασπά το Mayzent με αργό ρυθμό (βλέπε «Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας»).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Misschien moet uw arts de behandeling stoppen of uw dosis Mayzent verlagen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σταματήσει ή να μειώσει τη δόση του Mayzent εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα (ένα δισκίο Mayzent των 2 mg) με ή χωρίς τροφή.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας ήταν τυπικά παροδικές, ασυμπτωματικές, απέδραμαν εντός 24 ωρών και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Dutch: • als u zwanger zou kunnen worden, aangezien siponimod schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: • εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, γιατί η σιπονιμόδη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τη εγκυμοσύνης.
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των κύριων μεταβολιτών M3 και M17 δεν αναμένεται να συμβάλλει στην κλινική δράση και την ασφάλεια της σιπονιμόδης στους ανθρώπους.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Greek: • Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον γιατρό τους αν τα συμπτώματα της νόσου επιδεινώνονται (π.χ. αδυναμία ή οπτικές μεταβολές) ή αν παρατηρήσουν νέα συμπτώματα.
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, η σιπονιμόδη παραμένει στο αίμα επί έως και 10 ημέρες.
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Greek: Ένας ασθενής (με ιστορικό κατάθλιψης), ο οποίος έλαβε 84 mg σιπονιμόδης εμφάνισε μικρή αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες.
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
Dutch: • Siponimod wordt niet aanbevolen bij patiënten met hartziekte of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
Greek: • Η σιπονιμόδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή που λαμβάνους ταυτόχρονα φαρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ποίκιλε για μεμονωμένους ασθενείς (η διάμεση διάρκεια της μελέτης ήταν 21 μήνες, εύρος: 1 ημέρα έως 37 μήνες).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της σιπονιμόδης είναι περίπου 84%.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Greek: Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το πόσο γρήγορα διασπάται (μεταβολίζεται) αυτό το φάρμακο στον οργανισμό ποικίλει από ασθενή σε ασθενή και, επομένως, διαφορετικά άτομα χρειάζονται διαφορετικές δόσεις.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
Greek: Αξιολογήσεις MRI πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 12 μήνες.
Dutch: - U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.