FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of enzalutamide was established in three randomised placebo-controlled multicentre phase 3 clinical studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] of patients with progressive prostate cancer who had failed androgen deprivation therapy [LHRH analogue or after bilateral orchiectomy].
Swedish: Enzalutamids effekt fastställdes i tre randomiserade placebokontrollerade, multicenterstudier i fas 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] på patienter med progressiv prostatacancer med misslyckad androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
English: Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
Swedish: Mat har inte någon klinisk signifikant effekt på omfattningen av exponeringen för enzalutamid.
English: Tablet coating Hypromellose Talc
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Talk
English: Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Swedish: Enzalutamid är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
English: If you take more soft capsules than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Swedish: Om du har tagit fler mjuka kapslar än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
English: Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded.
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes på krampanfall eller ett tillstånd som kan predisponera för krampanfall och patienter med måttlig till svår smärta av prostatacancer exkluderades.
English: N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Swedish: N-desmetylenzalutamid metaboliserades inte av CYP in vitro.
English: Very common: hot flush, hypertension
Swedish: Blodkärl mycket vanliga: värmevallningar, hypertoni
English: In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity.
Swedish: I prekliniska studier saknar enzalutamid agonistisk aktivitet på androgenreceptorn.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan behandling med Xtandi påbörjas.
English: Effect of food on enzalutamide exposures
Swedish: Effekten av mat på exponering för enzalutamid
English: Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p < 0.0001).
Swedish: Behandling med enzalutamid minskade risken för degradering av FACT-P med 37,5 % jämfört med placebo (p<0,0001).
English: In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
Swedish: I en enarmad prövning (9785-CL-0410) på patienter tidigare behandlade med abirateron (plus prednison) i minst 24 veckor hade 22,4 % en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baselinevärdet.
English: Other tumours, which are also potentially related to the primary pharmacology include fibroadenoma of mammary glands and benign thymoma of thymus in males, benign granulosa cell tumours of ovaries in females, and adenoma of pituitary pars distalis in both sexes.
Swedish: Andra tumörer, som också är potentiellt relaterade till den primära farmakologin, innefattar fibroadenom i bröstkörtlarna och benignt tymom i tymus hos hannar, granulosa celltumörer i äggstockarna hos honor och adenohypofys pars distalis hos båda könen.
English: Enzalutamide was not phototoxic in vitro.
Swedish: Enzalutamid var inte fototoxiskt in vitro.
English: The active substance is enzalutamide.
Swedish: Den aktiva substansen är enzalutamid.
English: Under conditions of clinical use, enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4, a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19, and has no clinically relevant effect on CYP2C8 (see section 4.5).
Swedish: Vid kliniskt bruk är enzalutamid en stark inducerare av CYP3A4, en måttlig inducerare av CYP2C9 och CYP2C19, och har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se avsnitt 4.5).
English: If you forget to take Xtandi
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi
English: According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
Swedish: I beaktande av tidigare kemoterapihistorik var andelen patienter med en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet 22,1 % och 23,2 % för patientgrupper med ingen tidigare kemoterapi respektive tidigare kemoterapi.
English: Patients randomised to either arm were to continue treatment until disease progression (defined as confirmed radiographic progression or the occurrence of a skeletal-related event) and initiation of new systemic antineoplastic treatment, unacceptable toxicity, or withdrawal.
Swedish: Patienterna som randomiserats till endera arm skulle fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression (definierad som en bekräftad radiografisk progression eller förekomst av en skelettrelaterad händelse) och initiering av en ny systemisk antineoplastisk behandling, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande från studien.
English: In randomized placebo-controlled clinical studies, ischemic heart disease occurred in 2.5% of patients treated with enzalutamide plus ADT compared to 1.3 % patients treated with placebo plus ADT.
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade kliniska studier inträffade ischemisk hjärtsjukdom hos 2,5 % av patienterna behandlade med enzalutamid plus ADT jämfört med 1,3 % av patienterna behandlade med placebo plus ADT.
English: In a clinical study in patients with metastatic CRPC, Xtandi (160 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenously administered docetaxel (75 mg/m2 by infusion every 3 weeks).
Swedish: I en klinisk studie på patienter med metastaserande CRPC hade Xtandi (160 mg en gång dagligen) ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst administrerat docetaxel (75 mg/m2 med infusion var 3:e vecka).
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Swedish: Biverkningar observerade under kliniska studier har listats nedan efter frekvens.
English: One hundred and eighteen (14%) enzalutamide-treated patients and 321 (40%) of placebo-treated patients had an event.
Swedish: Etthundraarton (14 %) enzalutamidbehandlade och 321 (40 %) placebobehandlade patienter drabbades av en händelse.
English: The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
English: If the patient engages in sexual intercourse with a woman of childbearing potential, a condom and another form of birth control must be used during and for 3 months after treatment.
Swedish: Om patienten har samlag med en fertil kvinna måste kondom och annan form av preventivmedel användas under behandling och i 3 månader efter behandling.
English: The phase 3 studies excluded patients with recent myocardial infarction (in the past 6 months) or unstable angina (in the past 3 months), New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure except if Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45%, bradycardia or uncontrolled hypertension.
Swedish: Fas 3-studierna exkluderade patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt (de senaste 6 månaderna) eller instabil angina (de senaste 3 månaderna), NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt förutom om LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 45 %, bradykardi eller okontrollerad hypertoni.
English: In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients treated with enzalutamide experienced a seizure.
Swedish: I den enarmade studien 9785-CL-0403 (UPWARD), avsedd att utvärdera incidensen av krampanfall hos patienter med predisponerande faktorer för krampanfall (varav 1,6 % hade en anamnes med krampanfall), fick 8 av 366 patienter (2,2 %) behandlade med enzalutamid ett krampanfall.
English: Xtandi has moderate influence on the ability to drive and use machines as psychiatric and neurologic events including seizure have been reported (see section 4.8).
Swedish: Xtandi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom psykiatriska och neurologiska biverkningar, inkluderande krampanfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: The solubility of enzalutamide is increased by caprylocaproyl macrogolglycerides as emulsifier/surfactant.
Swedish: Lösligheten av enzalutamid ökas med emulgeringsmedlet kaprylokaproylmakrogolglycerid /ytaktivt medel.
English: The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p < 0.0001].
Swedish: Den absoluta skillnaden i objektivt mjukvävnadssvar mellan enzalutamid- och placeboarmarna var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
English: The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid undersöktes hos personer med lätt (N = 6), måttligt (N = 8) eller kraftigt (N = 8) nedsatt leverfunktion vid baseline (Child-Pugh klass A, B eller C) och hos 22 matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.
English: Enzalutamide (N = 872)
Swedish: Enzalutamid (N = 872)
English: Enzalutamide is a potent androgen receptor signalling inhibitor that blocks several steps in the androgen receptor signalling pathway.
Swedish: Enzalutamid är en potent androgenreceptorsignalhämmare som blockerar flera steg i androgenreceptorsignaleringsvägen.
English: - If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under en hel dag, ta din vanliga dos nästa dag.
English: Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En mjuk kapsel innehåller 57,8 mg sorbitol.
English: Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
Swedish: Prostatacancer är känd för att vara androgenkänslig och svarar på hämning av androgenreceptorsignalering.
English: ¥ As evaluated by narrow SMQs of ‘Convulsions' including convulsion, grand mal convulsion, complex partial seizures, partial seizures, and status epilepticus.
Swedish: ¥ Utvärderade avgränsade SMQs (Standardised MedDRA Queries) med "konvulsioner", inklusive krampanfall, grand mal kramper, komplexa partiella anfall, partiella anfall och status epilepticus.
English: Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Swedish: Kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider Butylhydroxianisol (E320) Butylhydroxitoluen (E321)
English: In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna drabbades 13 av 3179 patienter (0,4 %) av ett krampanfall efter behandling med en daglig dos om 160 mg enzalutamid, medan en patient (0,1 %) som fick placebo och en patient (0,3 %) som fick bikalutamid, drabbades av ett krampanfall.
English: Gender differences were noted in rat mammary glands (male atrophy and female lobular hyperplasia).
Swedish: Skillnader i kön noterades i bröstkörtlarna på råtta (atrofi i hanar och lobulär hyperplasi i honor).
English: Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups.
Swedish: Konsistent nytta av enzalutamid jämfört med bikalutamid för PFS observerades i samtliga förspecificerade subgrupper av patienter.
English: The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (V/F) för enzalutamid hos patienter är 110 liter (29 % CV) efter en peroral singeldos.
English: PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Swedish: PSA-svarsfrekvensen (definierade som ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
English: Contains sorbitol (E420).
Swedish: Innehåller sorbitol (E420).
English: CYP1A2 and CYP2C8 substrates
Swedish: CYP1A2- och CYP2C8-substrat
English: In vitro data indicate that enzalutamide may be an inhibitor of the efflux transporter P-gp.
Swedish: In vitro-data tyder på att enzalutamid kan vara en hämmare av transportproteinet P-gp.
English: If co-administration of the strong CYP2C8 inhibitor is discontinued, the enzalutamide dose should be returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP2C8 inhibitor (see section 4.5).
Swedish: Om samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare avbryts, ska enzalutamiddosen återgå till den dos som gavs innan behandlingen med den starka CYP2C8-hämmaren påbörjades (se avsnitt 4.5).
English: Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-enzalutamid återfinns 84,6 % av radioaktiviteten 77 dagar efter dosering: 71,0 % återfinns i urinen (huvudsakligen som inaktiv metabolit, med spårmängder av enzalutamid och den aktiva metaboliten), och 13,6 % återfinns i avföringen (0,39 % av dosen som oförändrad enzalutamid).
English: • Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
Swedish: • Kortikosteroider (t.ex. dexametason, prednisolon)
English: The concomitant use of strong CYP2C8 inhibitors should be avoided if possible.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare Samtidig användning av starka CYP2C8-hämmare bör om möjligt undvikas.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Swedish: Sällsynta fall med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom har rapporterats hos enzalutamidbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
English: Figure 5: Updated overall survival analysis by subgroup: Hazard ratio and 95% confidence interval in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Swedish: Figur 5: Uppdaterad total överlevnadsanalys per subgrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
English: Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p < 0.0001).
Swedish: Bekräftad PSA-minskning på 50 % eller 90 % var 54,0 % respektive 24,8 % för patienter behandlade med enzalutamid och 1,5 % respektive 0,9 % för patienter som fick placebo (p < 0,0001).
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 27 % medan Cmax återigen förblev oförändrat.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Swedish: Om du slutar att ta Xtandi Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det.
English: How Xtandi works
Swedish: Hur Xtandi fungerar
English: If you have a seizure, see your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare snarast möjligt.
English: Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients.
Swedish: Krampanfall inträffade hos 0,4 % av de enzalutamidbehandlade patienterna, hos 0,1 % av de placebobehandlade patienterna och hos 0,3 % av de bikalutamidbehandlade patienterna.
English: - If you forget to take Xtandi at the usual time, take your usual dose as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi vid den vanliga tidpunkten, ta din vanliga dos så snart du kommer ihåg det.
English: • HIV antivirals (e.g. indinavir, ritonavir)
Swedish: • Hiv-antivirala medel (t.ex. indinavir, ritonavir)
English: Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 77% while Cmax decreased by 19%.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 77 % medan Cmax minskade med 19 %.
English: - Swallow the tablets whole with water.
Swedish: Intag av Xtandi - Svälj tabletterna hela med vatten.
English: Overall survival was evaluated at two prespecified interim analyses to date; the first at the time of final MFS (n = 165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], and the second interim analysis (n = 288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Swedish: Total överlevnad utvärderades vid två fördefinerade interimanalyser; den första vid tiden för slutlig MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], och den andra interimanalysen (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
English: For the non-metastatic subgroup (N = 139) a total of 19 out of 70 (27.1%) patients treated with enzalutamide and 49 out of 69 (71.0%) patients treated with bicalutamide had PFS events (68 total events).
Swedish: I den icke-metastaserade subgruppen (N = 139) förekom PFS-händelser hos totalt 19 av 70 (27,1%) patienter som behandlades med enzalutamid, och 49 av 69 (71,0 %) patienter som behandlades med bikalutamid (totalt 68 händelser).
English: This medicine has moderate effect on your ability to drive or use any tools or machines as the side effects of Xtandi include psychiatric and neurological events including seizure.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom psykiatriska och neurologiska händelser inklusive krampanfall förekommer bland biverkningarna av Xtandi.
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, tramadol)
Swedish: • Analgetika (t.ex. fentanyl, tramadol)
English: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Swedish: EU/1/13/846/001 112 mjuka kapslar
English: Enzalutamide competitively inhibits androgen binding to androgen receptors, and consequently; inhibits nuclear translocation of activated receptors and inhibits the association of the activated androgen receptor with DNA even in the setting of androgen receptor overexpression and in prostate cancer cells resistant to anti-androgens.
Swedish: Enzalutamid hämmar androgenbindningen till androgenreceptorer kompetitivt och hämmar därmed translokering till kärnan för aktiverade receptorer och hämmar föreningen av den aktiverade androgenreceptorn med DNA.
English: Xtandi might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or might increase the risk of heart rhythm problems when used with some other medicines (e.g. methadone, used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics used for serious mental illnesses).
Swedish: Xtandi kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon, används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Muscle pain, muscle spasms, muscular weakness, back pain, changes in ECG (QT prolongation), upset stomach including feeling sick (nausea), rash, being sick (vomiting), swelling of the face, lips, tongue and/or throat, reduction in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), diarrhoea
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
English: In addition to the observed improvement in overall survival, key secondary endpoints (PSA progression, radiographic progression-free survival, and time to first skeletal-related event) favoured enzalutamide and were statistically significant after adjusting for multiple testing.
Swedish: Utöver den observerade förbättringen i total överlevnad, visade analysen av de viktigaste sekundära endpointen (PSA-progression, radiografisk progressionsfri överlevnad och tiden till första skelettrelaterade händelse) att enzalutamid var bättre.
English: 9785-CL-0410 study (enzalutamide post abiraterone in patients with metastatic CRPC)
Swedish: 9785-CL-0410 -studien (enzalutamid efter abirateron på patienter med metastatisk CRPC)
English: • Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
Swedish: • Betablockerare (t.ex. bisoprolol, propranolol)
English: If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily.
Swedish: Om patienten måste behandlas samtidigt med starka CYP2C8-hämmare, ska dosen av enzalutamid minskas till 80 mg en gång dagligen.
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Swedish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
English: EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Swedish: EU/1/13/846/003 (filmdragarad tablett 80 mg)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: Enzyme induction
Swedish: Enzyminduktion
English: Hazard Ratio is derived from an unstratified proportional hazards model.
Swedish: Riskkvot hämtad från en icke-stratifierad proportionell riskmodell.
English: The AUC of docetaxel decreased by 12% [geometric mean ratio (GMR) = 0.882 (90% CI: 0.767, 1.02)] while Cmax decreased by 4% [GMR = 0.963 (90% CI:
Swedish: AUC för docetaxel minskade med 12 % [geometriskt medelvärde (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)] medan Cmax minskade med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristiska vid baseline balanserades mellan behandlingsarmarna.