FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni, odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i u pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów, należących do populacji dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), w których narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50-respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z wMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Danish: Uge 4 Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu z placebo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg pen
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AMGEVITA 40 mg strzykawka
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund),
Polish: • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
Danish: Vigtigt: Hold altid på den fyldte injektionssprøjte ved at tage fat i sprøjtehuset.
Polish: Ważne: zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder strzykawki.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af AMGEVITA, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku AMGEVITA, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości początkowych do 12. tygodnia.
Danish: Voksne med plaque-psoriasis
Polish: Dorośli z łuszczycą plackowatą
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) AMGEVITA 40 mg injektion adalimumab s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA AMGEVITA 40 mg wstrzyknięcie Adalimumab sc.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Danish: Trin 4: Afslut
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab steady state 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Danish: ● Sæt ikke kanylehætten på injektionssprøjten igen.
Polish: ● Nie nakładać nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię podstawową i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, albo u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom, należącym do populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af pennen, før du er klar til at give injektionen.
Polish: ● Nie usuwać żółtej nasadki ze wstrzykiwacza dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Danish: • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild),
Polish: • zakażenia jelitowe (w tym nieżyt żołądka i jelit);
Danish: • rysten,
Polish: • czerniak;
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med adalimumab.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
Polish: Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrolleredestudier.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup kontrolnych.
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Polish: podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter initialdosis) eller placebo i 16 uger.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia po podaniu dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudier foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1164/001 - pakning med 1
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/16/1164/001 - 1 opakowanie
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani albo do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo do grupy otrzymującej placebo; produkty podawano co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder latex.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks; należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer,
Polish: • zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Danish: Initialdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień
Danish: • muskelspasmer,
Polish: • skurcze mięśni;
Danish: AMGEVITA er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Polish: Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at give injektionen.
Polish: ● Nie usuwać osłonki igły, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Polish: Pojedynczy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg adalimumab eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg adalimumabu lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Polish: ● Nie wolno używać wstrzykiwacza AMGEVITA, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,4 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Danish: • søvnbesvær,
Polish: • trudności z zasypianiem;
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Polish: AMGEVITA 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Amgen Europe B.V.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Danish: P-værdi1
Polish: Wartość p1
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień n = 80
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Polish: b p - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Danish: Den fyldte pen med 40 mg kan ikke bruges til dosen på 20 mg.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w dawce 40 mg nie może być stosowany w dawce 20 mg. Do podania dawki 20 mg dostępna jest ampułko-strzykawka AMGEVITA 20 mg.
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose),
Polish: Bardzo często leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1 000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Danish: Uveitis
Polish: INNE
Danish: Læg en ny, fyldt injektionssprøjte klar på en ren overflade med god belysning.
Polish: Na czystą, dobrze oświetloną powierzchnię roboczą należy położyć nowy wstrzykiwacz.
Danish: Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Polish: W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niewystarczająca odpowiedź na lek AMGEVITA 40 mg co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Danish: Tabel 23 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 23.
Danish: Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbelt-blind respons ved uge 68
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Vedligeholdt remission
Polish: Zaprzestanie przyjmowania
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień n = 109
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Polish: Po fazie badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby nastąpiła faza badania prowadzona metodą otwartej próby (ang. open-label, OL), podczas której pacjentom podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, co drugi tydzień, podskórnie, przez dodatkowy okres do 192 tygodni.
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, Vaskulær arteriel okklusion, Tromboflebit
Polish: Niezbyt często tętniak aorty, zwężenie naczyń tętniczych, zakrzepowe zapalenie żył
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal.
Polish: Związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniem adalimumabu a skutecznością u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i PGA, odpowiednio „czysta" lub „prawie czysta".
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Polish: Częstość nieznana nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego1)
Danish: Kassér den brugte injektionssprøjte og kanylehætten.
Polish: Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę .
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Polish: Inne składniki leku to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzyknięcia.
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Polish: • 80 mg w tygodniu 0.i 40mg w 2.tygodniu
Danish: NL-4817 ZK Breda
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), w których okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Danish: Før initiering af behandling med AMGEVITA rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem AMGEVITA skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Polish: 26. tydzień 52. tydzień 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Danish: Total Sharp
Polish: Sharpa
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu zero, a następnie począwszy od tygodnia 1. dawki 40 mg co drugi tydzień, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasittereller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano ciężkie zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną: zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Polish: W badaniu I we WZJG 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2., 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podawaniu dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24. tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, w których okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Danish: Intestinal perforation1)
Polish: Rzadko perforacja jelita1)
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1164/002 - pakning med 1
Polish: AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/16/1164/002 - 1 opakowanie
Danish: UDLØBSDATO
Polish: Data ważności