FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).
Hungarian: Az egyes betegek cél-sebterületét két, körülbelül azonos méretű kezelési területre osztották fel.
Bulgarian: Раневата повърхност, обект на наблюдение, при всеки пациент е разделена на две зони на третиране с приблизително еднакъв размер.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни класове по MedDRA и предпочитан термин.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás.
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
Hungarian: Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj.
Bulgarian: Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.
Hungarian: Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Episalvan не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Bulgarian: При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса (напр. разцепена кожна присадка) за да се намали рискът от образуване на хипертрофични цикатрикси.
Hungarian: Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат други продукти за локално приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или алтернативно в зависимост от клиничните нужди.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%).
Hungarian: Bőrön történő alkalmazásra.
Bulgarian: За прилагане върху кожата.
Hungarian: Mit tartalmaz az Episalvan
Bulgarian: Какво съдържа Episalvan
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при деца и юноши под 18годишна възраст и поради тази причина не трябва да се използва при тези пациенти.
Hungarian: Lásd még: 4.4 pont.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Hungarian: Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност с продължителност над 4 седмици.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 14 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 14 дни.
Hungarian: Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a - például táplálkozási forrásokból származó - természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Bulgarian: Основавайки се на данни от три клинични проучвания с общо 280 пациенти, приложението на Episalvan гел върху открити рани не води до по-високи плазмени нива на бетулин от тези при нива, които се постигат при естествени условия, дължащи се напр. на хранителни източници.
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Bulgarian: Вторичният сляп прочит е проведен при пълно представяне на снимките на заслепените наблюдатели.
Hungarian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Bulgarian: Необходима е прецизна, неколкократна оценка на дълбочината на изгарянето и степента на заздравяване.
Hungarian: 2. táblázat: A hatásossági eredmények áttekintése: A sebzáródási idő betegen belüli különbsége
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност:интра-индивидуална разлика във времето за затваряне на раната
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Bulgarian: Предозирането с Episalvan е малко вероятно: при пациенти, при които рани с размери > 300 cm са лекувани неколкократно с Episalvan, не се откриват плазмени нива на бетулин.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с други лекарства.
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
Bulgarian: Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Bulgarian: Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210
Hungarian: Az Episalvan gél steril.
Bulgarian: Episalvan гел е стерилен.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
Bulgarian: Episalvan е безопасен за употреба при пациенти, които са алергични към полените на брезата, тъй като тези алергени не се съдържат в Episalvan.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
Hungarian: NN: {szám} >
Bulgarian: NN: {номер}
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Hungarian: A mellékhatások kizárólag az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции са само от типа „реакции на мястото на приложение".
Hungarian: Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за възможни взаимодействия между Episalvan и други лекарства, прилагани върху кожата.
Hungarian: Napraforgóolaj, finomított.
Bulgarian: Слънчогледово масло, рафинирано.
Hungarian: Cl: 95%-os konfidencia-intervallum; N: a betegek száma az elemzési csoportban;
Bulgarian: ДИ: 95% доверителен интервал, СИСП: среден интервал между смяната на превръзките, N: брой пациенти в набора за анализ, РКП разцепена кожна присадка.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Hungarian: Ezenkívül létezik egy, a szakirodalomból jelentett kontakt dermatitisz eset is, amely egy helyileg alkalmazott, nyírfakéreg-kivonatot tartalmazó kozmetikai készítmény hosszú ideig tartó használatát követően alakult ki egy betegnél.
Bulgarian: В допълнение, в литературата има съобщение за един случай на контактен дерматит при пациент след продължителна локална употреба на козметичен продукт, съдържащ екстракт от брезова кора.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri alkalommal használható fel, és felbontás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Bulgarian: (ДИ: -1,5, -0,7) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a
Hungarian: Ha szükséges, a sebeket (baleseti eredetű sebeket) az Episalvan alkalmazása előtt a standard eljárásnak megfelelően meg kell tisztítani, például sebfertőtlenítő oldattal.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan, раните (травматични рани) трябва да се обработят според стандартна процедура, например чрез използване на антисептичен разтвор.
Hungarian: Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на бременност.
Hungarian: Kiszerelés: 1 egyszer használatos, 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба за еднократна употреба, съдържаща 23,4g гел.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer nem befolyásolja.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини няма да се повлияе от това лекарство.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Bulgarian: При проследяващи визити на 3-тия и 12-тия месец след хирургичната процедура или изгарянето, при повече от пациентите лекуваните половини от раните са били еднакви по отношение на пигментация на раната, зачервяване, консистенция и растеж на косми по новообразувания епидермис.
Hungarian: A másodfokú (felületi - 2a) égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban az Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete 108 cm² (a 23-395 cm² tartományban) volt.
Bulgarian: В проучването при изгаряния 2а степен, средният размер на раните лекувани с Episalvan е 108 cm2 (диапазон 23-395 cm2).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Episalvan-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Episalvan
Hungarian: Ezek alkalmazása az egyes kötszer-cseréknél, minden 3-4. napon történt, a teljes sebzáródásig, legfeljebb a 28. napig a félvastag bőrátültetéses vizsgálatok esetében, és minden másnap, legfeljebb a 21. napig a 2a fokú égési vizsgálatban.
Bulgarian: Приложението е при всяка смяна на превръзката на всеки трети или четвърти ден до пълно затваряне на раната, но не по-дълго от 28 дни за раните, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място и всеки втори ден, но не по-дълго от 21 дни при 2а степен изгаряния.
Hungarian: Ha az előírtnál több Episalvan-t alkalmazott Az Episalvan-t a bőrön kell alkalmazni, és a szervezetbe történő felszívódása minimális.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Episalvan Episalvan се прилага върху кожата и абсорбцията в организма е минимална.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се очаква да се появи необходимост от корекция на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A sebzáródási idő (95%-os epitelializáció) betegen belüli átlagos különbsége
Bulgarian: Интра-идивидуална средна разлика във времето за затваряне на рана (95% епителизация)
Hungarian: • Miután az egyszer használatos tubust felbontotta, azonnal használja el a gélt, és dobja ki a tubust, akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Bulgarian: След отваряне на тубата за еднократна употреба, използвайте гела веднага и изхвърлете тубата, дори да е останало количество от него.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост са изследвани за период от 4 седмици.
Hungarian: Az Episalvan kizárólag egyszer használható fel.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210 Имейл: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Az Episalvan-nal nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Episalvan при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni, és a használatot követően ki kell dobni.
Bulgarian: След отваряне на опаковката продуктът трябва да се използва веднага и да се изхвърли след употреба.
Hungarian: proximális) randomizálással határozták meg (az égési vizsgálatban két hasonló seb volt használható).
Bulgarian: Видът лечение за всяка половина от повърхността на раната (дистално спрямо проксимално) се определя чрез рандомизиране (при изпитването с рани от изгаряне е било възможно да се използват две сходни рани).
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: Az Episalvan gélt helyileg alkalmazzák a bőr sérüléseire, és gyenge felszívódást mutat.
Bulgarian: Episalvan гел се прилага локално върху кожни рани и има слаба абсорбция.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat esetében az elsődleges végpont a korábbi gyógyulást (legalább 95%-os epitelializációt) elérő betegek százalékos aránya volt, a vakon végzett fényképértékelés alapján.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването при 2а степен изгаряния е процентът пациенти с ранно заздравяване (поне 95% епителизация), на база сляпа оценка на снимки.
Hungarian: A seb méretét és a kezelés időtartamát illetően lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
Hungarian: A hatóanyag pontos hatásmechanizmusa a humán sebgyógyulásban nem ismert.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на активното вещество при зарастване на рани при хора не е проучен.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Episalvan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a bőrsérülések kezelése vonatkozásában.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Episalvan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на кожни наранявания.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Bulgarian: Активното вещество ускорява реепителизацията при in vitro метода за анализ на миграцията на клетки в зоната на одраскване в клетъчен монослой (wound scratch assay), използвайки първични човешки кератиноцити в доза 1 μg/ml, и при свински ex vivo модел на зарастване на рани в доза 10 μg/ml.
Hungarian: A „nagyon konzervatív számítások" azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Bulgarian: „Много консервативна преценка" означава, че първото наблюдение на затварянето на раната е осъществено при затваряне на раната.
Hungarian: A gélt minden kötszercserénél újra fel kell vinni, amíg a seb be nem gyógyul, legfeljebb 4 héten át.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася повторно при всяка смяна на превръзката, до пълно заздравяване на раната, но не повече от 4 седмици.
Hungarian: Az Episalvan gél fehér, összenyomható alumínium tubusba van csomagolva.
Bulgarian: Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба.
Hungarian: A megfigyelőre nézve vak fényképértékelés (vak olvasás), szakértői átlagértékelés elsődleges vak olvasás /
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
Hungarian: Mivel azonban a szervezetbe felszívódott Episalvan mennyisége rendkívül alacsony, az Episalvan várhatóan nem fog kölcsönhatásba lépni más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.
Hungarian: Milyen az Episalvan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Az Episalvan színtelen-enyhén sárgás, opaleszkáló gél.
Bulgarian: Как изглежда Episalvan и какво съдържа опаковката Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.
Hungarian: Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak.
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на кожни рани, например при такива, получени от изгаряния 2а степен или при хирургична трансплантация на кожа.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel kapcsolatos vizsgálatban Episalvan-t alkalmaztak kötszerrela seb területének felére, és kontrollként ugyanolyan fajtájú, nem tapadó kötszert alkalmaztak önmagában a másik félre.
Bulgarian: При проучванията при рани, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, на половината от повърхността на раната е приложен Episalvan плюс превръзка, а като контрола на другата половина от раната - само неадхезивна превръзка от същия вид.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, свързани с фертилитета.
Hungarian: A gélt a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a kölcsönhatásokat helyileg alkalmazott készítményekkel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други продукти за локално приложение в клинични изпитвания.
Hungarian: Az Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer.
Bulgarian: Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от брезова кора.
Hungarian: Színtelen-enyhén sárgás, opaleszkáló.
Bulgarian: Гел Безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ.
Hungarian: A seb mérete
Bulgarian: Размер на раната
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel rendelkező 219 beteg átlagéletkora 53 év volt; donorhelyi sebeik átlagos mérete 81,5 cm volt.
Bulgarian: Средната възраст на 219-те пациенти с рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места е 53 г., със среден размер на раната на донорното място 81,5 cm2.
Hungarian: Kiszerelési egység: 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4g гел.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A tubusok garanciazáras alumínium membránnal vannak lezárva, és fehér, polipropilén csavaros kupakkal vannak ellátva.
Bulgarian: Тубите са затворени със защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова капачка на винт.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata.
Bulgarian: Активното вещество е сух екстракт от брезова кора.
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
Hungarian: Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Ön termékenységére.
Bulgarian: Ефектът на Episalvan по отношение на фертилитета не е проучен, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е изключително ниска, не се очаква да има ефект върху фертилитета.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó klinikai alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre információk.
Bulgarian: Продължителност на лечението Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
Hungarian: Az Episalvan véletlen lenyelése hatásának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Липсват данни за да се проучи ефекта от случайното поглъщане на Episalvan.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Hungarian: A humán fertilitásra gyakorolt hatások nem várhatók, mivel a szisztémás expozíció elhanyagolható.
Bulgarian: Не се очакват ефекти по отношение на фертилитета при хора, тъй като системната експозиция е пренебрежимо малка.
Hungarian: A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или тубата след „Годен до".
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban kontrollként oktenidin tartalmú antiszeptikus sebgélt és vastag gézkötést alkalmaztak.
Bulgarian: Като контрола в проучването с 2а степен изгаряния са използвани антисептичен гел за рани, съдържаш октенидин и марлени мазеви превръзки.
Hungarian: 75223 Niefern-Öschelbronn NÉMETORSZÁG
Bulgarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Германия
Hungarian: Az Episalvan alkalmazható a szoptatás alatt, kivéve ha a mellkas területén végeznek kezelést.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако лечението не е в областта на гръдите.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.
Bulgarian: Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.