FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/17/1210/002 90 (3x30) potahovaných tablet
Maltese: EU/1/17/1210/002 90 (3x30) pillola miksijin b'rita
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Maltese: Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Czech: − některá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)
Maltese: ċerti antibijotiċi (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2017
Czech: Vzácné dokonaná sebevražda3,4, přeludy3,4, neuróza3,4
Maltese: Rari suwiċidju komplut3,4, delużjoni3,4, nevrożi3,4
Czech: IMMUNOSUPRESIVA
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Czech: − jste-li starší 65 let.
Maltese: (aktar minn 65 sena).
Czech: • amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
Maltese: • amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)
Czech: • některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),
Maltese: • ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole),
Czech: 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil- pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Czech: Efavirenz+lamivudin/ zidovudin (N = 243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Czech: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I
Maltese: G190A/S Y188C/H
Czech: Vzácné selhání jater3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal- fwied3,4
Czech: − jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy.
Maltese: jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Czech: Tenofovir vykázal antivirový účinek proti vývojově příbuzným typům A, B, C, D, E, F, G a O HIV-1.
Maltese: Emtricitabine wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, u G.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol
Czech: Parametr y
Maltese: Parametri
Czech: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
Maltese: 1.2% (-2.3% sa 6.7%)
Czech: - myalgie
Maltese: - majalġja
Czech: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Czech: 300 mg/ritonavirem 100 mg q.d.
Maltese: 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Czech: (indukce metabolismu)
Maltese: metaboliżmu ossidattiv)
Czech: 0% (-2,4% až 4,2%)
Maltese: 0% (-2.4% sa 4.2%)
Czech: -3,3 (-8,3% to 2,7%)
Maltese: -3.3% (-8.3% sa 2.7%)
Czech: Protože fluoxetin má podobný metabolický profil jako paroxetin, tj.
Maltese: Billi fluoxetine jaqsam profil metaboliku simili ma'
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' t trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Czech: Tenofovir- disoproxil se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, (nukleotid), analog adenosinmonofosfátu.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Czech: (AST), zvýšená alaninaminotransferáza
Maltese: għolja, alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 až ↑ 80) (indukce CYP2B6)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
Czech: 0,5% (-7,0% to 9,3%)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Czech: Rozdíl mezi kombinací efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil a původním režimem léčby (95% CI) Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Maltese: Id-differenza bejn efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil u rreġim tat-trattament oriġinali (95%CI) pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Czech: TAMs2 * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem +
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine +
Czech: a M230L (n = 1).
Maltese: (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Czech: (indukce CYP3A4)
Maltese: CYP3A4)
Czech: Imunosupresiva metabolizovaná prostřednictvím CP3A4 (například cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus,
Czech: Τηλ: +357 240 30 144
Maltese: Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144
Czech: Terapeutická skupina Kombinace efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (N = 203) n/N (%)
Maltese: Grupp ta' trattament Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí KaplanovyMeierovy metody (KM)
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Czech: • léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Czech: • Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Maltese: • Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 až ↑ 16)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Czech: EU/1/17/1210/001 30 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/17/1210/001 30 pillola miksijin b'rita
Czech: • cisaprid, • flekainid,
Maltese: • flecainide,
Czech: nefritida, (včetně akutní intersticiální nefritidy5), nefrogenní diabetický insipidus
Maltese: (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta)4, dijabete insipidus nefroġenika
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HCV Pouze malý počet pacientů měl souběžnou infekci HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) ve studii GS-01934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01934.
Czech: Blokátory kalciových kanálů
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju
Czech: NNRTI/efavirenz
Maltese: NNRTIs/efavirenz
Czech: Protože
Maltese: JIS
Czech: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 až ↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Czech: didanosin.
Maltese: Didanosine
Czech: Etonogestrel/ emtricitabin
Maltese: Etonogestrel/ emtricitabine
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika,
Maltese: sustanzi antifungali imidazole u triazole,
Czech: • Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05,
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil- grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel ilgrupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost ilpazjenti kollha).
Czech: -0,5% (-7,6% až 7,9%)
Maltese: -0.5% (-7.6% sa 7.9%)
Czech: Rosuvastatin/ emtricitabin
Maltese: Rosuvastatin/ Emtricitabine
Czech: nifedipin a Nikardipin
Maltese: Verapamil, felodipine, nifedipine u nicardipine
Czech: 1,6 %)3, úzkost3, abnormální sny3, nespavost3
Maltese: Komuni depressjoni (severa f' 1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, insomnja3
Czech: • hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
Maltese: • Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, DepoProvera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).
Czech: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: (ng∙h/ml)
Maltese: AUCinf (ng∙h/ml)
Czech: • výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Maltese: • Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).
Czech: Vigabatrin/ emtricitabin Gabapentin/ emtricitabin
Maltese: Vigabatrin/emtricitabine Gabapentin/emtricitabine
Czech: Referenc e
Maltese: NUMRU(I)
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na vnějším obalu]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: AUC: ↑ 98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Czech: Ethinylestradiol + norgestimát/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norge stimate/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Czech: Kategorie četnosti byla získána ze statistických výpočtů na základě celkového počtu pacientů léčených efavirenzem během klinických studií (n = 3969) nebo vystavených emtricitabinu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 1563) nebo vystavených tenofovir-disoproxilu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 7319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u lprogramm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Czech: -0,5% (-3,2% až 2,2%)
Maltese: -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Czech: makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý
Maltese: Iron oxide, isfar (E172) Iron oxide, iswed (E172)]
Czech: AUC: ↔* (↓ 9% až ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 až ↓ 51)
Maltese: AUC: ↔* (↓ 9% għal ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 għal ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 għal ↓ 51)
Czech: Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy hydroxidu hlinito-hořečnatého, famotidinem nebo flukonazolem.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Czech: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Maltese: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Czech: Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 30 tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 pillola
Czech: AUC: ↓ 43% (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: (ALT), zvýšená gama glutamyltransferáza (GGT)
Maltese: għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
Czech: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Maltese: Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3)
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal (ara hawn taħt u sezzjoni 5.3)
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace, než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Maltese: sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Czech: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44
Czech: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (indukce CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔ (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Czech: Pacienti s mutacemi HIV-1 Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Maltese: Pazjenti b'HIV-1 b'mutazzjonijiet moħbija Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil għandha tiġi evitata f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např.
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin (eż. azithromycin).
Czech: Buprenorphin/ naloxon/efavirenz
Maltese: Buprenorphine/naloxone/ efavirenz
Czech: AUC: ↓ 53% (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 až ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Czech: AUC: ↑ 32% (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
Czech: • Pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hyprolose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc.
Czech: 8,9% (-7,7% až 25,6%)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Czech: angioedém5
Maltese: ipokalimja2
Czech: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (indukce CYP3A4 )
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Czech: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Maltese: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
Czech: • sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Maltese: • Sertraline, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista' jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta' sertraline.
Czech: • Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
Maltese: • Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
Czech: Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Maltese: (sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy3, sebevražedné myšlenky3,
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju3, ideat dwar suwiċidju3,
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Czech: K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil) a v týdnu 204 (60 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Maltese: u Y188Y/C reverse transcriptase f'ġimgħa 240 (96 ġimgħa fuq efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) u ġimgħa 204 (60 ġimgħa fuq efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ).
Czech: (bod 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Mezi ně kromě jiných patří aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin 2 (viz bod 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Czech: bludů, chování podobného psychóze, a katatonie.
Maltese: suwiċidju, delużjonijiet imġiba tixbah il-psikożi, u katatonja.
Czech: Společné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v dávce 400 mg denně bylo spojováno s významným snížením počtu CD4 buněk, zřejmě kvůli intracelulární interakci zvyšující fosforylovaný (tj.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Maltese: Jekk l-użu konkomitanti ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u mediċini nefrotossiċi (eż. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) ma jistax jiġi evitat, il-funzjoni renali għandha tkun sorveljata kull ġimgħa (ara sezzjoni 4.5).
Czech: • léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir,
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir,
Czech: Fenytoin, fenobarbital a jiná antikonvulziva než substráty izozymů CYP
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta'
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10% až ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% až ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/**(↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5% għal ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 għal ↑ 49) (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzant.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat antikonvulsiv alternattiv.
Czech: AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP)
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; mírné zhoršení při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně závažná zhoršení při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a závažné zhoršení při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Czech: Společné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40 - 60 % nárůst systémové expozice didanosinu, který může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% flesponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine.
Czech: (postupně uvolňovaná)/600 mg q.d.]
Maltese: (tnixxija sostnuta)/ 600 mg q.d.]
Czech: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Maltese: ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Czech: Takrolimus/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Tacrolimus/ emtricitabine/tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/ 300 mg q.d.)
Czech: GMR (90%CI
Maltese: GMR (%) (90% CI) Test Referenza GMR (%) (90% CI)
Czech: • léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin,
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin,
Czech: Selektivní inhibitory absoprce serotoninu (SSRI)
Maltese: ANTIDEPRESSIVI Inibituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs)
Czech: K65R
Maltese: J05AR06
Czech: U pacientů s infekcí HIV se souběžnou infekcí HBV může po přerušení léčby dojít k výskytu klinických a laboratorních příznaků hepatitidy (viz bod 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV ko-infettati bl-HBV, evidenza ta' epatite klinika u tal-laboratorju tista' sseħħ wara twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Předchozí kombinace (efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil) (N = 299)
Maltese: Il-komponenti (efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil) ta' qabel (N=299)
Czech: emtricitabin
Maltese: Emtricitabine
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u prodotti mediċinali oħra
Czech: AUC: ↓ 71% (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 až ↓ 92)
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 sa ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 sa ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 sa ↓ 92)
Czech: Méně časté křeče3, amnézie3, abnormální myšlenky3, ataxie3, abnormální koordinace3, neklid3, tremor
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Czech: • antiarytmika třídy IA a III,
Maltese: • antiarritmiċi tal-klassijiet IA u III, • newrolettiċi, sustanzi antidepressivi,
Czech: Psychiatrické poruchy:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite b'cytomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/ tenofovir-disoproxil
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/tenofovir disoproxil
Czech: Třetí subjekt již měl substituce spojené s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a to s rezistencí na efavirenz, a substituci reverzní transkriptázy M184V spojenou s rezistencí na emtricitabin při vstupu do rozšířené fáze efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, a došlo u něj k suboptimální virologické odpovědi a vzniku substitucí spojených s rezistencí na nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy K65K/R, S68N a K70K/E v týdnu 180 (36 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni ta' M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet K65K/R, S68N u K70K/E assoċjati ma' reżistenza għal NRTI f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Czech: AUC: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 għal ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 għal ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 għal ↓ 46) (Induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija trattament għall-Virus talimmunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Czech: AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 għal ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 għal ↓ 59) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Czech: Norepinefrin a inhibitor zpětného příjmu dopaminu
Maltese: Inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine u dopamine
Czech: nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (střed ± S.D.) (%CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
Maltese: Il-valuri (%CV) kienu 296 ± 90 ng/ml (30%) u 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%),
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace) GMR: geometrický střední poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Maltese: Il-valuri għat-Test u Referenza huma medji (% koeffiċjent ta' varjazzjoni) GMR: proporzjon medju tal-inqas kwadri ġeometriku, CI=intervall ta' kunfidenza
Czech: Průměrná (% CV) expozice emtricitabinu se zvýšila z 12 μg•hod/ml (25 %) u osob s normální funkcí ledvin na 20 μg•hod/ml (6 %) u pacientů s mírnou poruchou, na 25 μg•hod/ml (23 %) se střední a 34 μg•hod/ml (6 %) se závažnou poruchou ledvin.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.