FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Jakavi debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con medicamentos anticancerosos.
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Spanish: Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib.
Danish: Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Spanish: Si el tratamiento no se considera lo suficientemente efectivo, la dosis puede aumentarse en 5 mg hasta los 25 mg dos veces al día.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jakavi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Spanish: En policitemia vera, la empresa ampliará el estudio principal para ofrecer datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.
Danish: For polycythæmia vera vil virksomheden udvide hovedundersøgelsen med henblik på at forelægge oplysninger om sikkerheden og virkningen af Jakavi på lang sigt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jakavi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del bazo de un 35 % como mínimo tras 6 meses de tratamiento en el primer estudio y tras 1 año en el segundo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
Spanish: • policitemia vera en adultos que resisten o no toleran el tratamiento con el medicamento hidroxiurea.
Danish: • polycythæmia vera hos voksne, som er resistente over for eller ikke tåler behandling med lægemidlet hydroxyurea.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jakavi skal anvendes.
Spanish: Se obtendrá un hemograma completo del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante este.
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jakavi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Jakavi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Jakavi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Jakavi opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jakavi.
Spanish: En pacientes con policitemia vera el tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean demasiado bajos.
Danish: Hos patienter med polycythæmia vera bør behandlingen også stoppes, hvis hæmoglobinniveauet er meget lavt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jakavi?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jakavi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jakavi?
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
Spanish: Este estudio, en el que Jakavi se comparó con el mejor tratamiento disponible, se centró en el porcentaje de pacientes cuya salud mejoró, midiendo dicha mejoría por la necesidad de no requerir o requerir tan solo una flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) y cuyo tamaño del bazo se redujo como mínimo un 35 % tras 8 meses de tratamiento.
Danish: Denne undersøgelse, hvor Jakavi blev sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, så nærmere på den procentdel af patienterne, hvis tilstand forbedredes, målt ved deres behov for ingen eller højst én phlebotomi (en procedure til fjernelse af overskydende blod fra kroppen), og hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 % efter otte måneders behandling.
Spanish: En la policitemia vera, la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.
Danish: Ved polycythæmia vera er den anbefalede startdosis 10 mg to gange dagligt.
Spanish: El principio activo de Jakavi, el ruxolitinib, actúa bloqueando un grupo de enzimas conocidas como cinasas asociadas a Janus (JAK), relacionadas con la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
Danish: Det aktive stof i Jakavi, ruxolitinib, virker ved at blokere en gruppe enzymer, der kaldes Janus-kinaser (JAK), som medvirker ved blodcellers dannelse og vækst.
Spanish: ¿Qué es Jakavi?
Danish: Hvad er Jakavi?
Spanish: La mielofibrosis es una enfermedad en la cual la médula ósea se vuelve muy densa y rígida, y produce células sanguíneas anómalas e inmaduras.
Danish: myelofibrose er en sygdom, hvor knoglemarven bliver meget tæt og stiv og producerer abnorme, umodne blodceller.
Spanish: En la mielofibrosis, la dosis inicial máxima recomendada es de 20 mg dos veces al día, dependiendo del recuento de plaquetas.
Danish: Ved myelofibrose er den anbefalede startdosis op til 20 mg to gange dagligt, afhængigt af blodpladetallet.
Spanish: • mielofibrosis en adultos que presentan esplenomegalia (aumento de tamaño del bazo) o síntomas relacionados con la enfermedad, como fiebre, sudores nocturnos, dolor óseo y pérdida de peso.
Danish: • myelofibrose hos voksne, som har splenomegali (forstørret milt) eller symptomer på deres sygdom såsom feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Spanish: En la policitemia vera, Jakavi se analizó en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes que resistían o no toleraban el tratamiento con hidroxiurea.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera blev Jakavi undersøgt i en hovedundersøgelse med 222 patienter, som var resistente over for eller ikke tåler behandling med hydroxyurea.
Spanish: En la policitemia vera, el 21 % (23 de 110) de los pacientes que recibieron Jakavi mejoraron tras 8 meses de tratamiento, comparados con el 1 % (1 de 112) de los pacientes que recibieron el mejor tratamiento disponible.
Danish: Ved polycythæmia vera havde 21 % (23 ud af 110) af patienterne, som fik Jakavi, opnået forbedring efter otte måneders behandling, sammenlignet med 1 % (1 ud af 112) af de patienter, der fik den bedste tilgængelige behandling.
Spanish: En la policitemia vera, el CHMP consideró que Jakavi es beneficioso para pacientes que no responden a un tratamiento con hidroxiurea o no lo toleran, mientras que el perfil de seguridad es aceptable.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera besluttede CHMP, at Jakavi er til fordel for patienter, som ikke reagerer på eller ikke tåler behandling med hydroxyurea, mens sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Spanish: El Comité señaló que la calidad de vida de los pacientes tratados con Jakavi había mejorado, pero que todavía deben evaluarse los efectos del medicamento en cuanto a su potencial para alargar la vida o retrasar la progresión de la enfermedad o la aparición de leucemia.
Danish: Udvalget bemærkede, at livskvaliteten øges ved behandling med Jakavi, men at lægemidlets virkninger mangler at blive vurderet hvad angår livsforlængende virkning og forsinkelse i sygdommens udvikling eller i indsætten af leukæmi.
Spanish: Jakavi no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Spanish: La policitemia vera es una enfermedad que hace principalmente que el organismo produzca demasiados glóbulos rojos, lo que puede reducir el flujo de sangre a los órganos debido al «espesamiento» de esta y, en algunas ocasiones, hacer que se formen coágulos sanguíneos.
Danish: Polycythæmia vera er en sygdom, som primært fører til en overproduktion af røde blodceller, hvilket kan reducere blodtilførslen til organerne, da blodet "fortykkes", og undertiden medføre dannelse af blodpropper.
Spanish: En el primer estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 42 % de los pacientes tratados con Jakavi (65 de 155), comparado con menos del 1 % de los tratados con placebo (1 de 153).
Danish: I den første undersøgelse blev målet for mindskelsen af miltstørrelsen nået hos 42 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (65 ud af 155), sammenlignet med mindre end 1 % af dem, der fik placebo (1 ud af 153).
Spanish: En la mielofibrosis, Jakavi fue más eficaz que el placebo y que el mejor tratamiento disponible para reducir el tamaño del bazo.
Danish: Ved myelofibrose var Jakavi mere effektivt til at nedsætte størrelsen af milten end placebo og den bedste tilgængelige behandling.
Spanish: En el segundo estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 29 % de los pacientes tratados con Jakavi (41 de 144), comparado con el 0 % de los que recibieron el mejor tratamiento disponible (0 de 72).
Danish: I den anden undersøgelse nåedes målet for mindskelse af miltstørrelsen hos 29 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (41 ud af 144), sammenlignet med 0 % af dem, der fik den bedste tilgængelige behandling (0 ud af 72).
Spanish: Además, la empresa que fabrica Jakavi está ampliando los estudios principales de la mielofibrosis y ofrecerá datos anuales sobre los efectos que Jakavi tiene en la supervivencia de los pacientes y en la supervivencia sin que la enfermedad empeore o se desarrolle leucemia.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Jakavi, vil for myelofibrose udvide hovedundersøgeserne og vil hvert år forelægge oplysninger med hensyn til patienternes levetid, og hvor lang tid der går, uden at sygdommen bliver værre eller at de får leukæmi.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si, después de 6 meses, los niveles sanguíneos de plaquetas o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) del paciente caen por debajo de un cierto umbral, o si no se reduce el tamaño del bazo o remiten los síntomas.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis patientens blodpladetal eller neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) kommer under bestemte tærskelværdier.
Spanish: En el primero, se comparó Jakavi con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo se comparó con el mejor tratamiento disponible, que incluyó diferentes tipos de medicamentos, como agentes anticancerosos, hormonas e inmunosupresores.
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jakavi, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jakavi fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Jakavi puede utilizarse en tres variantes de la enfermedad: mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica, cuya causa es desconocida), mielofibrosis secundaria posterior a policitemia vera (en la cual la enfermedad se asocia a una sobreproducción de glóbulos rojos) y mielofibrosis secundaria posterior a trombocitemia esencial (en la cual la enfermedad está asociada a una sobreproducción de plaquetas, los componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
Danish: Jakavi kan anvendes til tre typer af denne sygdom: primær myelofibrose (kaldes også kronisk idiopatisk myelofibrose, når årsagen er ukendt), post polycythæmia vera myelofibrose (hvor sygdommen er knyttet til overproduktion af røde blodlegemer) og post essentiel trombocytæmi myelofibrose (når sygdommen er knyttet til overproduktion af blodplader, som er den komponent, der medvirker til blodets størkning).
Spanish: Al bloquear las JAK Jakavi reduce la producción anómala de glóbulos, reduciendo así los síntomas de las enfermedades.
Danish: Jakavi blokerer JAK'erne og nedsætter derved den unormalt høje produktion af blodceller, så sygdomssymptomerne mindskes.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jakavi?
Danish: Hvad anvendes Jakavi til?
Spanish: En la policitemia vera, los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles de grasa en sangre), mareos, incremento de los niveles de enzimas hepáticas y tensión arterial alta.
Danish: Ved polycythæmia vera er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), blødning, blå mærker, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), hypertriglyceridæmi (for højt fedtindhold i blodet), svimmelhed, forhøjet indhold af leverenzymer og for højt blodtryk.
Spanish: ¿Cómo se usa Jakavi?
Danish: Hvordan anvendes Jakavi?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos), infecciones de las vías urinarias (infección de las estructuras que canalizan la orina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), mareos, dolor de cabeza y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Danish: Ved myelofibrose er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), urinvejsinfektioner, blødning, blå mærker, vægtøgning, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine og forhøjet indhold af leverenzymer.
Spanish: El fármaco se investigó en dos estudios principales en los que participaron 528 pacientes con mielofibrosis.
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable, pero que debe hacerse un control más exhaustivo, mientras que otros riesgos, como la hemorragia o la disminución de los recuentos de células sanguíneas, pueden tratarse adecuadamente.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges yderligere.
Spanish: La dosis deberá reducirse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave, así como en pacientes que tomen ciertos medicamentos.
Danish: I visse tilfælde, herunder hos patienter med nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion bør der anvendes en lavere dosis.
Spanish: ¿Cómo actúa Jakavi?
Danish: Hvordan virker Jakavi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Jakavi en dichos estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jakavi?
Spanish: En la mielofibrosis, el CHMP consideró que la reducción del tamaño del bazo y de los síntomas observados en los pacientes tratados con Jakavi es clínicamente importante.
Danish: Hvad angår myelofibrose fandt CHMP, at Jakavi medfører klinisk betydningsfuld reduktion af miltstørrelse og symptomer.
Spanish: En la mielofibrosis y la policitemia vera hay demasiada actividad de JAK, lo que provoca una producción anómala de glóbulos que migran a los órganos, entre ellos el bazo, haciendo que aumente su tamaño.
Danish: Ved myelofibrose og polycythæmia vera er der for høj JAK-aktivitet, så der produceres unormalt mange umodne blodceller.
Spanish: 336 (3x112) comprimidos
Danish: 336 (3x112) tabletter
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Spanish: Cómo tomar Jalra • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Danish: Hvordan du skal tage Jalra • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Jalra que debe tomar.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Jalratabletter du skal tage.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Jalra puede administrarse con o sin comida.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Jalra kan gives med eller uden mad.
Spanish: No deje de tomar Jalra a no ser que su médico se lo indique.
Danish: Hold ikke op med at tage Jalra, medmindre lægen siger det.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Danish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Jalra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Jalra og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Spanish: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
Danish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Spanish: El principio activo de Jalra, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Danish: Det aktive stof i Jalra, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Spanish: • Tome Jalra cada día mientras su médico se lo indique.
Danish: • Tag Jalra hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Spanish: Jalra no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Danish: Jalra kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Spanish: Si olvidó tomar Jalra
Danish: Hvis du har glemt at tage Jalra
Spanish: • No utilice Jalra si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Danish: • Brug ikke Jalra, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Jalra no debe utilizarse durante el embarazo.
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Jalra ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Jalra, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du tager for mange Jalra tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Jalra no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: Vía oral Jalra puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Danish: Oral anvendelse Jalra kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Jalra en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Jalras virkning på human fertilitet (se pkt.
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Jalra).
Spanish: Jalra contiene lactosa (azúcar de la leche).
Danish: Jalra indeholder lactose (mælkesukker).
Spanish: Se desconoce si Jalra pasa a la leche materna.
Danish: Der er uvist om Jalra passerer ind i modermælken.
Spanish: No debe tomar Jalra si está dando el pecho o planea darlo.
Danish: Du må ikke tage Jalra, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Spanish: Jalra no debe utilizarse durante la lactancia.
Danish: Jalra bør ikke anvendes under amning.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Jalra si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Jalra-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - Medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Spanish: Jalra estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Danish: Jalra virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Spanish: Cómo actúa Jalra
Danish: Hvordan Jalra virker
Spanish: No debe usar Jalra durante el embarazo.
Danish: Du må ikke tage Jalra under graviditet.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jalra
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Jalra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jalra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jalra
Spanish: Durante el tratamiento con Jalra debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Jalra med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Spanish: Jalra no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Danish: Jalra bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Jalra en voluntarios sanos durante 10 días.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Jalra i 10 dage.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Jalra y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Jalra no debe reiniciarse.
Danish: Efter behandlingsophør med Jalra og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Jalra ikke genoptages.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Jalra para determinar los valores basales del paciente.
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Jalra for at kende patientens baseline-værdi.
Spanish: Jalra contiene lactosa
Danish: Jalra indeholder lactose
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jalra en niños y adolescentes (< 18 años).
Danish: Jalras sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Jalra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Jalra, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Jalra no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Danish: Jalra bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).