FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: alkutilanteen käänteiskopioijaentsyymimutaatio
Romanian: Mutaţii ale revers transcriptazei la momentul iniţial
Finnish: Saatuaan abakaviiria ja lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa 36 viikon ajan, 669 soveltuvaa tutkittavaa satunnaistettiin joko jatkamaan kahdesti vuorokaudessa hoito-ohjelmaa tai siirtymään abakaviirin ja lamivudiinin annosteluun kerran vuorokaudessa ainakin 96 viikon ajaksi.
Romanian: După 36 de săptamâni de tratament cu schema de tratament incluzând abacavir şi lamivudină administrat de două ori pe zi, 669 subiecţi eligibili au fost randomizaţi fie pentru a continua cu administrarea de abacavir şi lamivudină de două ori pe zi fie pentru a trece la administrarea dozei o dată pe zi timp de cel puţin 96 de săptămâni.
Finnish: Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIVpotilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLAB*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4).
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (agent comercial: GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa sellaisilta abakaviiria saaneilta potilailta, joilla hoito epäonnistui virologisesti, eristetyissä viruskannoissa joko ei ollut lainkaan NRTI-lääkitykseen liittyviä muutoksia alkutilanteeseen verrattuna (45 %) tai oli vain mutaatioiden M184V tai M184I valikoitumista (45 %).
Romanian: Izolatele de la majoritatea pacienţilor care au prezentat eşec virusologic cu un regim conţinând abacavir în studiile clinice pivot au demonstrat fie modificări nelegate de INRT faţă de momentul iniţial (45%), fie numai selecţia mutaţiilor M184V sau a M184I (45%).
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäiset lapset: Käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille on rajoitetusti kliinistä kokemusta eikä sen perusteella voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea la copii cu vârsta sub trei luni este limitată şi datele disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei observaţii.
Finnish: Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.
Romanian: Când seringa este plină, conţine 10 ml soluţie.
Finnish: Viivästys Ziagen-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu Ziagen după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
Finnish: Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Ziagenista, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Ziagen sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
Finnish: On tärkeää lukea toisaalla tässä osassa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIVyhdistelmähoidon haittavaikutukset".
Romanian: Este important să citiţi informaţiile de pe cealaltă faţă a prospectului, la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV".
Finnish: Toistuva annostelu 300 mg kahdesti vuorokaudessa ei aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Romanian: După administrări orale a doze multiple de 300 mg abacavir de două ori pe zi, nu se înregistrează o acumulare semnificativă a medicamentului.
Finnish: Abakaviiria ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu se recomandă administrarea abacavir la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Finnish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda
Finnish: ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on mlmitta-asteikko, ja polyetyleenimännästä).
Romanian: Cutia conţine de asemenea, un adaptor de seringă din polietilenă și o seringă dozatoare pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintr-un cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
Finnish: Oraaliliuoksen Cmax on hieman korkeampi kuin tablettien.
Romanian: Valoarea Cmax pentru soluţia orală este uşor mai mare decât cea pentru comprimate.
Finnish: Jotkut abakaviiria ottavat henkilöt voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.
Romanian: Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conţin abacavir.
Finnish: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Romanian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: Kerran vs. kahdesti vrk:ssa vertailu GLS keskimääräinen suhde (90 % Cl)
Romanian: Comparaţie O doză vs două doze pe zi Rata medie GLS (IÎ 90%)
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Ziagen-hoidon aikana, mutta se on todennäköisempi kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Ziagen, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost încă determinată.
Finnish: Potilailla, joiden virusmäärä on suuri (> 100 000 kopiota/ml), kolmoisyhdistelmän abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini käyttöä on harkittava erityisen tarkoin (ks. kohta 5.1.).
Romanian: În cazul pacienţilor cu viremie mare (>100000 copii/ml), alegerea triplei terapii cu abacavir, lamivudină şi zidovudină necesită o atenţie specială (vezi pct. 5.1).
Finnish: Eläinkokeissa todettiin, ettei abakaviirilla ole vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Finnish: Aikuispotilaista, jotka saivat abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa, noin 70 %:lla virusten määrä laski alle mitattavan tason (< 400 kopiota/ml) (48 viikon kohdalla tehty "intention to treat"-analyysi) ja CD4-solujen määrä nousi vastaavasti.
Romanian: La adulţii trataţi cu abacavir în asociere cu lamivudină şi zidovudină, proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă (< 400 copii/ml) a fost de aproximativ 70% (analiza în intenţia de tratament la 48 de săptămâni) cu o creştere corespunzătoare a numărului celulelor CD4.
Finnish: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este 8 mg/kg, de două ori pe zi sau 16 mg/kg o dată pe zi, maxim 600 mg doza totală zilnică.
Finnish: Tähän yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa ne ovat johtaneet kuolemaan.
Romanian: Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ziagen sisältää
Romanian: Cum arată Ziagen şi conţinutul ambalajului
Finnish: Abakaviiri penetroituu selkäydinnesteeseen (ks. kohta 5.2), ja sen on osoitettu vähentävän HIV-1-RNA:n määrää selkäydinnesteessä.
Romanian: Abacavirul trece în lichidul cefalorahidian (LCR) (vezi pct. 5.2) şi s-a demonstrat că determină scăderea concentraţiei ARN HIV-1 la acest nivel.
Finnish: Alaryhmien heterogeenisyysanalyysit kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annosteltujen ryhmien välillä eivät viitanneet sukupuolen, iän tai viruskuorman vaikutukseen satunnaistuksessa.
Romanian: Analizele subgrupului testat pentru heterogenitatea administrării o dată pe zi comparativ administrarea de două ori pe zi nu au demonstrat diferenţe semnificative în funcţie de sex, vârstă sau încărcătura virală la randomizare.
Finnish: Oraaliliuos on kirkas tai melkein kirkas kellertävä vesiliuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä.
Romanian: Soluţia orală este o soluţie apoasă limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp.
Finnish: Toteutuneen hoidon analyysissä hoitoryhmien välinen ero oli selvempi: 88 % potilaista abakaviiriryhmässä ja 95 % potilaista tsidovudiiniryhmässä (ryhmien välinen ero: -6,8, 95 % luottamusväli -11,8, 1,7).
Romanian: În cadrul analizei în tratamentul aplicat, diferenţele între cele două braţe de tratament au fost mai evidente (88% din pacienţi grupului căruia i s-a administrat abacavir, comparativ cu 95% din pacienţi în cel care a primit zidovudină (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice: -6,8, IÎ 95% -11,8;
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa aikuisilla verrattiin abakaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmää yhdistelmään indinaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo efectuat la adulţi, s-a comparat asocierea abacavir, lamivudină şi zidovudină cu cea alcătuită din indinavir, lamivudină şi zidovudină.
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin käytön mistä syystä tahansa - varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:
Romanian: Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Finnish: ziagen 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ziagen 300 mg
Finnish: 1) saat ihottumaa TAI
Romanian: • prezintă erupţie cutanată SAU
Finnish: Kuka tahansa Ziagenia saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
Romanian: Oricine ia Ziagen poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune în pericol viaţa dacă este continuată administrarea Ziagen.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Romanian: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu virus citomegalic, infecţiile micobacteriene generalizate şi / sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis carinii.
Finnish: Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena.
Romanian: Conform studiilor clinice efectuate la copii, abacavirul este rapid şi bine absorbit după administrarea soluţiei orale şi a comprimatelor administrate la copii.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică (PENTA 15), patru subiecţi cu vârsta mai mică de 12 luni, controlaţi virologic, care primeau abacavir si lamivudină soluţie orală de două ori pe zi au schimbat schema de tratament la o dată pe zi.
Finnish: Terapeuttisella annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa abakaviirin keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on noin 3,00 µg/ml (30 %) ja Cmin noin 0,01 µg/ml (99 %).
Romanian: În cazul utilizării dozelor terapeutice de 300 mg de două ori pe zi, Cmax şi Cmin medie (coeficient de variaţie) la starea de echilibru ale abacavirului sunt de aproximativ 3 g/ml (30%) şi, respectiv, 0,01 µg/ml (99%).
Finnish: 14 - < 20 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa.
Romanian: Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi < 20 kg: Doza recomandată este de 300 mg pe zi.
Finnish: Virologinen vaste, plasman HIV-1 RNA alle 80 kopiota/ml viikolla 48 ja viikolla 96, ARROWtutkimuksen satunnaistaminen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa abakaviiri + lamivudiini (havainnoiva analyysi)
Romanian: Răspunsul virologic bazat pe nivelul plasmatic al HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 şi la Săptămâna 96 în regim de administrare o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pr zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observaţională)
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ei ole havaittu maksametabolian vilkastumista.
Romanian: În studiile clinice nu s-a observat inducţia metabolizării hepatice.
Finnish: Tärkeää tietoa Ziagen oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Romanian: Informaţii importante despre alte ingrediente ale Ziagen soluţie orală
Finnish: • Jos Ziagen-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Ziagen-valmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq) ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Romanian: • După oprirea tratamentului cu Ziagen ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Ziagen sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Finnish: ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvoja lihas/luusto-oireet.
Romanian: Diagnosticarea reacţiei de hipersensibilitate la abacavir Simptomele majore asociate cu RHS la ABC sunt febra (~ 80%), erupţii cutanate (~ 70%), simptome gastro-intestinale (> 50%), cum sunt greaţă, dureri abdominale, vărsături şi diaree, stare generală de rău, fatigabilitate, cefalee (~ 50%) şi alte simptome (~ 30%), cum sunt simptome respiratorii, reacţii la nivelul mucoaselor, şi simptome musculo-scheletice.
Finnish: Yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Romanian: Simptomele asociate cu RHS se agravează odată cu continuarea terapiei şi pot pune viaţa în pericol.
Finnish: Ziagenia ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea Ziagen la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos saat infektio-oireita Ziagen-hoidon aikana: Kerro heti lääkärille.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Ziagen, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: ziagen 20 mg/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ziagen 20mg/ml
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi, että sinulla on muita sairauksia:
Romanian: Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv - mai ales dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Finnish: Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena tai tablettina.
Romanian: Conform studiilor clinice efectuate la copii, abacavirul este rapid şi bine absorbit după administrarea soluţiei orale şi a comprimatelor.
Finnish: Infektion ja tulehduksen oireet Vanhat infektiot voivat uusia
Romanian: Infecţiile vechi se pot reactiva
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt, suun kautta annosteltua abakaviiria koskevat karsinogeenisuustutkimukset osoittivat malignien ja ei-malignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Romanian: Studiile de carcinogenitate, care s-a administrat oral abacavir la şoareci şi şobolani, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Finnish: Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie normală.
Finnish: Kontrolloidussa kaksoissokko- monikeskustutkimuksessa (CNA30024) 654 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä satunnaistettiin saamaan joko 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg tsidovudiinia kahdesti vuorokaudessa, kummatkin yhdistelmässä, jossa oli muina lääkkeinä 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa.
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, dublu orb, controlat (CNA30024), 654 de pacienţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior cu antiretroviral, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie 300 mg abacavir de două pe zi, fie 300 mg zidovudină de două ori pe zi, ambele în asociere cu 150 mg lamivudină de două ori pe zi şi 600 mg efavirenz o dată pe zi.
Finnish: Ristiresistenssi abakaviirin ja muiden luokkien antiretroviruslääkkeiden (esim. proteaasi-inhibiittorien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien) välillä on epätodennäköistä.
Romanian: Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate între abacavir şi antiretrovirale din alte clase (de exemplu: IP sau INNRT).
Finnish: Sekä kerran vuorokaudessa annostelun että kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmissä oli pieni, samansuuruinen määrä potilaita, joilla hoito epäonnistui virologisesti (> 50 kopiota/ml) (10 % ja 8 %).
Romanian: Atât în grupurile de studiu în cadrul cărora s-a efectuat o administrare zilnică, cât şi în cele în cadrul cărora s-au efectuat două administrări pe zi a existat o incidenţă mică, similară în ansamblu (10% şi respectiv 8%) a eşecului virusologic (viremie > 50 copii/ml).
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista, kliinikon tulee seuloa HLA-B*5701.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu abacavir, medicii trebuie să efectueze screeningul pentru alela HLAB*5701.
Finnish: Pienen otosryhmän genotyyppinäytteiden analyysissä NRTI-lääkitykseen liittyviä mutaatioita näytti olevan hieman enemmän abakaviirin kerran vuorokaudessa annostelun ryhmässä kuin kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmässä.
Romanian: În eşantionul redus pentru analiza genotipică, a existat tendinţa generală a unei frecvenţe mai mari a mutaţiilor asociate utilizării INRT în regimul de administrare o dată pe zi, comparativ cu cel cu două administrări de abacavir pe zi.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio- ja sikiötoksisuutta rotilla, mutta ei kaniineilla.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, s-a observat embrio- şi fetotoxicitate la şobolani, dar nu şi la iepuri .
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -ryhmässä 70 % abakaviiriryhmän potilaista ja 69 % tsidovudiinirymän potilaista saavutti virologisen vasteen ≤ 50 HIV-1 -RNA-kopiota/ml plasmassa viikkoon 48 mennessä (ryhmien välinen ero: 0,8, 95 % luottamusväli -6,3, 7,9).
Romanian: În cadrul grupului în intenţie de tratament (AIT), 70% din pacienţii cărora li s-a administrat abacavir, comparativ cu 69% din pacienţii cărora li s-a administrat zidovudină, au obţinut în săptămâna 48 un răspuns virusologic al concentraţiei plasmatice a ARN HIV-1 ≤ 50 copii/ml (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice: 0,8, IÎ 95% -6,3, 7,9).
Finnish: Prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa abakaviirin havaittiin lisäävän rottien ja apinoiden maksan painoa.
Romanian: În cursul studiilor toxicologice non-clinice, s-a observat că tratamentul cu abacavir determină creşterea greutăţii ficatului la şobolani şi maimuţe.
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu regimul de administrare de două ori pe zi, la pacienţi netrataţi anterior, în cadrul terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
Finnish: Ziagenin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Ziagen
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ei viittaa siihen, että abakaviiri olisi maksatoksinen.
Romanian: Nu există dovezi obţinute în urma studiilor clinice care să ateste faptul că abacavir este hepatotoxic.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C. • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
Finnish: Metaboliitit erittyvät virtsaan.
Romanian: Produşii de metabolizare sunt excretaţi în urină.
Finnish: Annosta ei sen vuoksi tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (E420) 340 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0.18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Metilparahidroxibenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroxibenzoat (E216) 0,18 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Finnish: Abakaviirioraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten abakaviirialtistus plasmassa on samankaltainen kuin aikuisilla.
Romanian: Copii care au primit abacavir soluţie orală conform schemei de dozare recomandată au atins un nivel al abacavirului plasmatic similar celui de la adulţi.
Finnish: Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Romanian: Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 300 mg (kokonainen tabletti) kerran vuorokaudessa.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi, fie 300 mg (un comprimat întreg) o dată pe zi.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa Ziagen-hoitoon liittyvät poikkeamat laboratorioarvoissa olivat harvinaisia.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificările rezultatelor testelor de laborator asociate tratamentului cu Ziagen au fost mai puţin frecvente, neînregistrându-se diferenţe între incidenţa observată la pacienţii trataţi cu Ziagen şi cea observată în cadrul braţelor de control.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli Harvinainen: haimatulehdus
Romanian: Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree Rare: pancreatită
Finnish: abakaviiri + lamivudiini + PI (tai
Romanian: Abacavir + lamivudină + IP (sauIP/ritonav ir)
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet 300 mg Ziagenia kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa.
Romanian: Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate la pacienţi adulţi netrataţi anterior şi în cadrul cărora s-a utilizat un regim de administrare a Ziagen 300 mg de două ori pe zi în asociere cu zidovudină şi lamivudină.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Romanian: În cadrul studiului PENTA 15, la cei patru subiecţi cu vârsta sub 12 luni care trec de la schema de tratament de două ori pe zi la schema de tratament de o dată pe zi (vezi pct. 5.1) media geometrică plasmatică a abacavirului ASC (0-24) (IÎ 95%) este de 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml în administrare o dată pe zi şi 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml în administrare de două ori pe zi.