FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas diluer.
Spanish: No diluir.
French: Pour administrer le vaccin :
Spanish: Para administrar la vacuna:
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
French: Téléphone : Telefax :
Spanish: Teléfono: Telefax:
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Spanish: Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Spanish: Eficacia en niños prematuros
French: Étude de cohorte (France)
Spanish: Estudio de cohorte (Francia)
French: Statistiquement significatif
Spanish: Estadísticamente significativo
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Spanish: Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Spanish: (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Nom de la société :
Spanish: Nombre de la Compañía:
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Spanish: Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted.
French: 1 dose (2 ml)
Spanish: 1 dosis (2 ml)
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Spanish: 2.102 no vacunados Edades <2 años
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Spanish: Ver sección 6.6 para consultar las instrucciones de administración.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Spanish: Contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas:
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Spanish: Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Spanish: Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación.
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Spanish: Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a datos de un estudio observacional.
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Spanish: Efectividad % [IC 95%]
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Spanish: 1.895 vacunados con 3 dosis
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos.
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Spanish: La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año.
French: Saisons de RV
Spanish: Temporadas de RV
French: 6 unités infectieuses
Spanish: 6 Unidades Infecciosas
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Spanish: Unidades Infecciosas Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
Spanish: La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución.
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Spanish: Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.
French: Population d'étude
Spanish: Población del estudio
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si es necesario, la tercera dosis (la última) se puede administrar hasta las 32 semanas de edad (ver sección 5.1).
French: est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d'un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
Spanish: - tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
Spanish: - su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Spanish: Diseño del estudio (Región)
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Esta vacuna contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Spanish: - su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
French: United States of America
Spanish: Estados Unidos de América
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Spanish: Niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Spanish: La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2 de la vacuna.
French: Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant.
Spanish: Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo.
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
Spanish: Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños dentro de los 7 días tras la vacunación.
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
Spanish: La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos.
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento de 0-30 días tras la vacunación, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la tasa de enfermedad de Kawasaki en comparación con la tasa basal esperada.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l'administration des doses suivantes.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes.
French: Etiquette du tube
Spanish: Etiqueta del tubo
French: Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d'une dose de vaccin, une dose unique de remplacement pourra être administrée lors de la même séance de vaccination.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de reemplazo en la misma visita de vacunación.
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
French: Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Spanish: Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
French: Analyse de base de données (USA.)
Spanish: Análisis de bases de datos de casos (EE.UU.)
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Spanish: Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
French: Pays :
Spanish: País:
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
Spanish: Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Spanish: Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) Agua purificada
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Téléphone :
Spanish: Teléfono:
French: * Gravité définie par un score > 16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur l'intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du comportement)
Spanish: * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Spanish: Esta extensión finlandesa del estudio (FES, por sus siglas en inglés) incluyó un subconjunto de 20.736 individuos que habían participado previamente en el estudio REST.
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Spanish: Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen rápidamente a su profesional sanitario en caso de presentar dichos síntomas.
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Spanish: 33.140 vacunados 26.167 no vacunados Edades ≥7 meses Recibieron 3 dosis
French: Invagination intestinale α *
Spanish: Invaginación intestinal α*
French: Critères de jugement
Spanish: Criterios de valoración
French: De 6 à 32 semaines Le schéma de vaccination est en 3 doses.
Spanish: Desde las 6 semanas hasta las 32 semanas La pauta de vacunación consta de 3 dosis.
French: votre enfant a une diarrhée ou des vomissements.
Spanish: - su hijo tiene diarrea o vómitos.
French: • Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Spanish: • Reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), las cuales pueden ser graves (anafilaxis), y pueden incluir: inflamación alérgica que puede afectar a cara, labios, lengua o garganta.
French: Voir également en rubrique 3.
Spanish: Ver también sección 3.
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Spanish: Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Spanish: SÓLO POR VÍA ORAL Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: • Douleur sévère de l'estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre.
Spanish: • Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.
French: Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción o fertilidad en animales.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi).
Spanish: Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30 días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento).
French: De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
Spanish: Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
French: La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et doit être donnée avant l'âge de 12 semaines (environ 3 mois).
Spanish: La primera dosis (2 ml) de RotaTeq se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad y se debe administrar antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).
French: votre enfant a un antécédent d'invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment d'intestin se replie à l'intérieur d'un autre segment).
Spanish: - su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
French: 2 559 témoins* Âgés < 8 ans Ayant reçu 3 doses
Spanish: 402 casos 2.559 controles* Edades <8 años Recibieron 3 dosis
French: La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
Spanish: La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas después del nacimiento.
French: Adresse :
Spanish: Dirección:
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Informez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RotaTeq si votre enfant : a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar RotaTeq, si su hijo: - ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.
French: Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose.
Spanish: El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.
French: Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces, hinchazón abdominal y/o fiebre elevada) ya que los datos procedentes de estudios observacionales indican un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los 7 días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
French: Il n'y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
Spanish: No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a encore été identifié pour les vaccins à rotavirus.
Spanish: Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus.
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Spanish: EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
French: RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose.
Spanish: RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados.
French: RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Spanish: d. Otras poblaciones especiales Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
French: Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Spanish: Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP (CAD).
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Spanish: Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.
French: Chaque dose (2 ml) contient les types de Rotavirus*: G1
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene los tipos de rotavirus*: G1
French: EU/1/06/348/002
Spanish: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Spanish: RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
Spanish: Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
Spanish: No se recomiendan más dosis después de completar la pauta de vacunación con 3 dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
French: Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus modifient l'incidence globale des invaginations intestinales sur des périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aún no está claro si las vacunas de rotavirus afectan a la incidencia global de invaginación intestinal en periodos más largos de seguimiento (ver sección 4.4).
French: Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour cause de gastro-entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non-typable) dans le groupe placebo (n=3 126).
Spanish: Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no tipificada) en el grupo placebo (n = 3.126).
French: Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
French: Maladie grave* (G1-G4)
Spanish: Enfermedad grave* (G1-G4)
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Spanish: En el estudio FES se realizó el seguimiento a los niños hasta 3 años después de la vacunación.