FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å veie seg regelmessig og notere vekten i pasientkortet.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Danish: At Daliresp kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daliresp
Danish: ¾ At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2-hemmere (som fluvoksamin) eller
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Norwegian Bokmål: At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Norwegian Bokmål: Symptomer du skal være oppmerksom på
Danish: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Danish: Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Danish: • Kræft
Norwegian Bokmål: • cancer
Danish: Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
Norwegian Bokmål: Daliresp vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene vare milde eller moderate.
Danish: • Alvorlig infektion
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Danish: Negativ binomial regression
Norwegian Bokmål: Negativ binomial regresjon
Danish: Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Danish: Moderat eller svær
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig
Danish: Kropsvægt < 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Danish: Linearitet/non-linearitet
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: Tabletter kan tages med eller uden føde.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Danish: Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Pludseligt anfald af åndenød
Norwegian Bokmål: Plutselige anfall av åndenød
Danish: Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Danish: Slug tabletten med vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Danish: Resumé over sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-varianten er 5 til 10 ganger lavere.
Danish: Tremor Vertigo Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Tremor Vertigo Svimmelhet
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
Norwegian Bokmål: Frekvens av alvorlige KOLSeksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daliresp kan være skadelig for det ufødte barnet.
Danish: - hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Danish: Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne.
Norwegian Bokmål: Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Danish: Tabletten bør sluges med vand og indtages på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten sannsynlighet for interaksjon med substanser som metaboliseres av disse P450-enzymene.
Danish: Endelig studierapport
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen
Danish: Patienter uden tidligere eksacerbationer blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde hatt eksaserbasjoner tidligere ble ekskludert.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 4000
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMA) var tilladt for de patienter, der ikke tog LABA.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMAs) var tillatt for de pasientene som ikke tok LABAs.
Danish: Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger).
Norwegian Bokmål: Roflumilast forbedret lungefunksjonen etter 4 uker (ble opprettholdt i 52 uker).
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daliresp så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daliresp så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, ta tabletten så fort du husker det på samme dag.
Danish: Anvendelse af inhalerede kortikosteroider og theofyllin var ikke tilladt i studierne.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalerte kortikosteroider og teofyllin var ikke tillatt i studiene.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Danish: • Tuberkulose, herpes, hepatitis eller hiv
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Interime studierapportermed hver PSUR
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos negroide, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende toleranse.
Danish: I et humant spermatogenesestudie havde roflumilast 500 mikrogram hverken effekt på sædparametre eller på reproduktionshormoner i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode, og den efterfølgende 3 måneders behandlingsfri periode.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet ble redusert med 9 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Danish: For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til en hver tid for behandling av slike anfall.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Bivirkninger ved roflumilast i kliniske KOL-studier og post marketing erfaring.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med roflumilast i kliniske KOLS-studier og erfaring etter markedsføring
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Det er påvist, at roflumilast passerer placenta hos drægtige rotter.
Norwegian Bokmål: Det er vist at roflumilast passerer placenta hos drektige rotter.
Danish: Hos ældre, kvinder og hos ikke-kaukasere, var den totale PDE4-hæmmende aktivitet øget.
Norwegian Bokmål: Hos eldre mennesker, kvinner og ikke-kaukasiere var total PDE4-hemmende aktivitet økt.
Danish: Roflumilast reducerede ikke antallet af eksacerbationer signifikant sammenlignet med placebo i subgruppen af patienter med moderat KOL.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserte ikke signifikant graden av eksaserbasjoner sammenlignet med placebo i subgruppen av pasienter med moderat KOLS.
Danish: I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
Norwegian Bokmål: Dersom uforklarlig og klinisk betydningsfull vektreduksjon forekommer, skal behandling med roflumilast avbrytes og kroppsvekten følges opp videre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Forsigtighed er nødvendig hos Child-Pugh A-patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Danish: De mest relevante fund i sikkerhedsfarmakologiske og toksikologiske studier forekom ved højere doser og eksponering end den, der er beregnet til klinisk brug.
Norwegian Bokmål: De fleste relevante funnene i studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetestester oppsto ved høyere doser og eksponering enn den som er tenkt for klinisk bruk.
Danish: Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av roflumilast, gjenvant majoriteten av pasientene kroppsvekten etter 3 måneder.
Danish: Der er ikke observeret interaktioner med inhaleret salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk brug).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk til barn).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.
Danish: Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
Danish: Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase 4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Danish: D-16515 Oranienburg Tyskland
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Danish: Oversigt over endepunkter for KOL-eksacerbation i studie RO-2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Danish: Spørg din læge til råds.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Danish: At patienter eller plejere skal informere læge, hvis patienten udvikler symptomer som:
Norwegian Bokmål: At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer:
Danish: Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte moderate til alvorlige pasienter med ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Danish: Daliresp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Sjældne tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, inklusive selvmord, er rapporteret efter markedsføring og i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger *Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert selvmord, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Ingen toksisk påvirkning af bistestikler eller ændringer i sædparametre var til stede hos nogen anden gnaver eller ikke-gnaverart inklusive abe og på trods af højere eksponering.
Norwegian Bokmål: Ingen epididymal toksisitet eller endringer i sædparametre ble funnet i andre gnagere eller ikke-gnagere som aper til tross for høyere eksponering.
Danish: ANX 2.1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et komparativt observationsstudie med henblik på vurdering af sikkerheden.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 2.1 - Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å utføre en langtids-, sammenlignende observasjonsstudie med hensyn til sikkerhet.
Danish: Inhalerede kortikosteroider blev brugt af 809 (61%) af de roflumilastbehandlede patienter, hvorimod anvendelse af LABA og theofyllin ikke var tilladt.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt av 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i antall moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Danish: I et sådan tilfælde bør roflumilastbehandling revurderes (se pkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal behandling med roflumilast revurderes (se pkt.
Danish: Disse rottestudier med radioaktivt mærket roflumilast indikerede også en lav penetration via blod-hjerne-barrieren.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Danish: Den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Danish: Roflumilast er associeret med en øget risiko for psykiatriske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst, nervøsitet og depression.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Danish: 5.2), hvorfor Daliresp bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Daliresp skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Ratio Roflumilast/Placebo 2-sidet pværdi
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo