FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.
Greek: Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να συμβούν την ημέρα της πρώτης ή δεύτερης θεραπείας με Benlysta, αλλά μπορεί να καθυστερήσουν και να εμφανιστούν αρκετές ημέρες αργότερα.
Spanish: SLEDAI ≥4
Greek: SELENA-SLEDAI ≥4
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos dio como resultado la reducción esperada en el recuento de células B en los tejidos periférico y linfoide, sin evidencias toxicológicas asociadas.
Greek: Η ενδοφλέβια και η υποδόρια χορήγηση σε πιθήκους οδήγησε στην αναμενόμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών Β κυττάρων και των Β κυττάρων του λεμφοειδούς ιστού, χωρίς σχετιζόμενα τοξικολογικά ευρήματα.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que tenían nefritis lúpica activa grave, lupus del SNC activo grave, inmunodeficiencia primaria, deficiencia de IgA, o infecciones agudas o crónicas que requirieran tratamiento.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, σοβαρό ενεργό λύκο του ΚΝΣ, πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια, έλλειψη IgA ή οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις που απαιτούν θεραπεία αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Spanish: Al inicio del estudio, el 62,2% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA-SLEDAI ≥ 10), 88% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 78% musculoesquelética, 8% hematológica, 12% renal y 8% vascular.
Greek: Κατά την έναρξη, 62,2% των ασθενών είχαν υψηλή ενεργότητα νόσου (βαθμολογία SELENA SLEDAI ≥10), 88% των ασθενών είχαν συμμετοχή δέρματος-βλεννογόνων, 78% μυοσκελετικού, 8% αιματολογική, 12% νεφρική και 8% αγγειακή συμμετοχή.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της, η μπελιμουμάμπη ενδέχεται να επηρεάζει την ανταπόκριση στην ανοσοποίηση.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo casos mortales, en pacientes con LES que recibían tratamiento inmunosupresor, incluyendo belimumab (ver sección 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΣΕΛ που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μπελιμουμάμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de Benlysta en los Días 0, 14, 28 y después a intervalos de 4 semanas, las exposiciones a belimumab fueron similares entre los sujetos pediátricos y adultos con LES.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων, η έκθεση στο belimumab ήταν παρόμοια ανάμεσα σε παιδιατρικούς και ενήλικες συμμετέχοντες με ΣΕΛ.
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la jeringa precargada agarrándola por el centro del cuerpo.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη του δίσκου και αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα πιάνοντάς τη μέση του σώματος.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población total del estudio de LES con tratamiento intravenoso, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με ΣΕΛ των μελετών με ενδοφλέβια θεραπεία, η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Greek: ≥1/100 έως < 1/10
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης**
Spanish: Los efectos en la fertilidad de monos machos y hembras se evaluaron mediante estudios de toxicidad a dosis repetidas de 6 meses de duración con belimumab a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών πιθήκων εκτιμήθηκε στις 6μηνες τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων της μπελιμουμάμπης, σε δόσεις έως και 50 mg/kg.
Spanish: Sin embargo, se obtuvieron resultados consistentes con otros estudios, en pacientes de raza negra con alta actividad de la enfermedad (complemento bajo y anti-ADNdc positivo basal, n=141) la respuesta SRI-S2K fue del 45,1% para Benlysta 10 mg/kg en comparación con el 24,0% para placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35- 6,68).
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα από άλλες μελέτες σε μαύρους ασθενείς με υψηλή δραστικότητα νόσου (χαμηλό συμπλήρωμα και θετικό antidsDNA κατά την έναρξη, n=141), η ανταπόκριση SRI-S2K ήταν 45,1% για το Benlysta 10 mg/kg συγκριτικά με 24,0% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανότητας 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥ 65 años de edad en los ensayos clínicos controlados como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad en los resultados clínicos.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, εντάχθηκαν πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, έτσι ώστε να μπορέσουν να εξαχθούν ουσιαστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στην κλινική έκβαση.
Spanish: No se conoce completamente la contribución relativa de los niveles de BLyS a la fisiopatología de LES.
Greek: Η σχετική συμβολή των επιπέδων του BLyS στην παθοφυσιολογία του ΣΕΛ, δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Spanish: Embarazo Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo
Greek: Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa, y debe ser reconstituido y diluido antes de la administración.
Greek: Το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν τη χορήγησή του.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en relación a la sobredosis con Benlysta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του Benlysta.
Spanish: Si se sospecha LMP, además se debe suspender el tratamiento hasta que la LMP quede excluida.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλεισθεί η
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
Greek: Σοβαρές εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 10,6% των ασθενών της ομάδας που έλαβε Benlysta, έναντι 18,2% των ασθενών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο σε διάστημα 52 εβδομάδων παρατήρησης (παρατηρούμενη διαφορά θεραπείας = -7,6%).
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección mientras se encuentran en tratamiento con Benlysta han de ser estrechamente monitorizados y, considerar cuidadosamente la interrupción del tratamiento inmunosupresor incluyendo belimumab hasta que la infección se resuelva.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Benlysta, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά το ενδεχόμενο διακοπής της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μπελιμουμάμπης, μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la ficha técnica de Benlysta 120 mg y 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: Τα διαθέσιμα σήμερα δεδομένα περιγράφονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Benlysta 120 mg και 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: 1) Cómo reconstituir Benlysta
Greek: 1) Πώς να κάνετε ανασύσταση του Benlysta
Spanish: Estudio BLISS-76 solo
Greek: Μελέτη BLISS-76 μόνο
Spanish: Limpie la zona de inyección
Greek: Καθαρίστε το σημείο ένεσης
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido entre transparente y opalescente, con un pH 6.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα, με pH 6.
Spanish: El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Benlysta deben tenerse en cuenta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran uso de su juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Benlysta, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας των ασθενών να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Spanish: La incidencia de reacciones sistémicas post-inyección y de reacciones de hipersensibilidad que se produjeron en los 3 días siguientes a la administración subcutánea fue del 7% en el grupo que recibió Benlysta y del 9% en el grupo que recibió placebo.
Greek: Η επίπτωση των συστηματικών αντιδράσεων και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ένεση που παρατηρήθηκαν εντός 3 ημερών από την υποδόρια χορήγηση ήταν 7% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 9% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,3% (7/2002) de los pacientes que recibían Benlysta y en <0,1% (1/2001) de los pacientes que recibían placebo.
Greek: Σοβαρή κατάθλιψη αναφέρθηκε στο 0,3% (7/2002) των ασθενών που έλαβαν Benlysta και σε <0,1% (1/2001) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
Greek: • συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
Spanish: Las infecciones que condujeron a una interrupción del tratamiento se produjeron en el 0,7% de los pacientes que recibieron Benlysta y en el 1,5% de los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Λοιμώξεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν στο 0,7% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και στο 1,5% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: • Να το φυλάσσετε στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con reacciones de hipersensibilidad significativa pueden tener un mayor riesgo.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών σε φάρμακα ή σοβαρής υπερευαισθησίας, μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Spanish: • No frote el lugar de la inyección.
Greek: • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Spanish: Al inicio del estudio, el 52% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA SLEDAI >10), 59% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 60% musculoesquelética, 16% hematológica, 11% renal y 9% vascular (BILAG A ó B al inicio).
Greek: Κατά την έναρξη, 52% των ασθενών είχαν υψηλή ενεργότητα νόσου (βαθμολογία SELENA SLEDAI ≥10), 59% των ασθενών είχαν συμμετοχή δέρματος-βλεννογόνων, 60% μυοσκελετικού, 16% αιματολογική, 11% νεφρική και 9% αγγειακή συμμετοχή (BILAG A ή B κατά την έναρξη).
Spanish: • Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una jeringa o de un contenedor de jeringas usadas.
Greek: • Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης σύριγγας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Spanish: Cómo usar Benlysta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considera el tratamiento con Benlysta en pacientes con antecedentes de neoplasia maligna o cuando se considere continuar el tratamiento en pacientes que desarrollan neoplasia maligna.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Benlysta σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Spanish: Antes de la perfusión de Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético.
Greek: Πριν την έγχυση του Benlysta, μπορεί να χορηγηθεί προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección: En el ensayo subcutáneo, la frecuencia de reacciones en el lugar de inyección fue de 6,1% (34/556) y 2,5% (7/280) para los pacientes que recibieron Benlysta y placebo, respectivamente.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης: Στην δοκιμή με υποδόρια χορήγηση, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 6,1% (34/556) και 2,5% (7/280) για τους ασθενείς που έλαβαν Benlysta και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: Estos efectos adversos de especial interés son las infecciones graves (incluyendo las infecciones oportunistas no graves y graves y LMP, neoplasias malignas (incluyendo el cáncer de piel no melanoma), reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones graves de hipersensibilidad y acontecimientos psiquiátricos graves como trastornos del estado de ánimo, ansiedad y suicidio.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος, περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των μη σοβαρών και σοβαρών ευκαιριακών λοιμώξεων και Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος), σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας και σοβαρές ψυχιατρικές καταστάσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών της διάθεσης, της αγχώδους διαταραχής και της αυτοκτονίας.
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Greek: Η μπελιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο, IgG1λ μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε κυτταροκαλλιέργεια θηλαστικών (NS0) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: Una vez que se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida y sin presencia de partículas.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς σωματίδια.
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía subcutánea se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de Fase III (HGS1006-C1115; BEL112341) en 836 pacientes adultos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου υποδορίως αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ 52 εβδομάδων (HGS1006-C1115, BEL112341) σε 836 ενηλίκους ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας.
Spanish: • toallita con alcohol (no incluido en el envase)
Greek: • γάζα με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Spanish: El incremento en la exposición de sujetos obesos que recibieron 10 mg/kg de belimumab no dio lugar a un incremento global en las tasas de EA o EA graves en comparación con sujetos obesos que recibieron placebo.
Greek: Η αυξημένη έκθεση σε παχύσαρκους ασθενείς που ελάμβαναν 10 mg/kg μπελιμουμάμπης, δεν οδήγησε σε συνολική αύξηση της συχνότητας των ΑΕ ή των σοβαρών ΑΕ σε σύγκριση με παχύσαρκα άτομα που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Sin embargo, teniendo en consideración el pequeño número de sujetos ≥ 65 años, no se puede descartar un efecto de la edad de manera concluyente.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του μικρού αριθμού ατόμων ηλικίας ≥65 ετών, η επίδραση της ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza 2.
Greek: Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Una vez retirada de la nevera, la jeringa debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: • Retire la cubierta tirando de ella o girándola.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου τραβώντας το ή στρέφοντάς το.
Spanish: Índice de Respuesta de LES (%)
Greek: Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ (%)
Spanish: El principio activo es belimumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη.
Spanish: • gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
Greek: • γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Spanish: La dosis recomendada de Benlysta es 10 mg/kg los Días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg Benlysta τις Ημέρες 0, 14 και 28 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Prepare e inspeccione la pluma precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
Greek: 2. Προετοιμάστε και ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Spanish: La reducción en el aclaramiento sistémico, estimado mediante modelo farmacocinético (FC) poblacional, para pacientes en los puntos medios de las categorías de insuficiencia renal en relación con los pacientes con un aclaramiento de creatinina en la mediana de la población FC (79,9 ml/min) fue de 1,4% para insuficiencia renal leve (75 ml/min), 11,7% para moderada (45 ml/min) y 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Greek: Η μείωση της συστηματικής κάθαρσης, όπως εκτιμήθηκε με μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με τιμές που αντιστοιχούσαν στις μέσες τιμές κάθε σταδίου νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με ασθενείς με μέση τιμή κάθαρσης κρεατινίνης στον πληθυσμό φαρμακοκινητικής (79,9 ml/min), ήταν 1,4% για την ήπια (75 ml/min), 11,7% για τη μέτρια (45 ml/min) και 24,0% για τη σοβαρή (22,5 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: • si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
Greek: • αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta fue evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas (PLUTO) con 93 pacientes pediátricos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación ACR.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (PLUTO) σε 93 παιδιατρικούς ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του ACR.
Spanish: Grupo de 12 a 17 años: se notificaron infecciones en 22/43 pacientes que recibieron Benlysta y 25/37 pacientes que recibieron placebo, y 3/43 pacientes que recibieron Benlysta y 3/37 pacientes que recibieron placebo notificaron infecciones graves.
Greek: Ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών: λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 22/43 ασθενείς που έλαβαν Benlysta και σε 25/37 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 3/43 ασθενείς που έλαβαν Benlysta και σε 3/37 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Greek: Αυτές είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Benlysta en pacientes con infecciones graves o crónicas o con antecedentes de infección recurrente.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης του Benlysta σε ασθενείς με σοβαρές ή χρόνιες λοιμώξεις ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Spanish: • contenedor con una tapa ajustada para la eliminación de la pluma (no incluido en el envase).
Greek: • δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της πένας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).
Spanish: • Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una pluma o de un contenedor de plumas usadas.
Greek: • Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας.
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
Greek: Ιογενής γαστρεντερίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la jeringa precargada.
Greek: Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να επηρεάσει την καλή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας.
Spanish: Basado en simulaciones de población con parámetros farmacocinéticos, las concentraciones medias de belimumab en el estado estacionario para 200 mg subcutáneos cada semana fueron similares a 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas.
Greek: Βάσει προσομοίωσης παραμέτρων από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, οι μέσες συγκεντρώσεις 200 mg μπελιμουμάμπης υποδορίως κάθε εβδομάδα σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοιες με εκείνες των 10 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: El estudio BLISS-52 se realizó en América del Sur, Europa del Este, Asia y Australia.
Greek: Η BLISS-52 διεξήχθη στη Νότιο Αμερική, την Ανατολική.
Spanish: La dosis de belimumab normalizada por peso conduce a una menor exposición en sujetos con bajo peso (IMC <18,5) y a una mayor exposición en sujetos obesos (IMC>30).
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος δοσολογία της μπελιμουμάμπης οδηγεί σε μειωμένη έκθεση σε ελλιποβαρείς ασθενείς (ΒΜΙ <18,5) και σε αυξημένη έκθεση σε παχύσαρκους ασθενείς (ΒΜΙ≥30).
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,6% (4/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,3% (2/675) de los pacientes que recibían placebo.
Greek: Σοβαρή κατάθλιψη αναφέρθηκε στο 0,6% (4/674) των ασθενών που έλαβαν Benlysta 10 mg/kg και στο 0,3% (2/675) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.
Greek: Συνιστάται η χρήση βελόνας 21-25 gauge κατά τη διάτρηση του πώματος του φιαλιδίου για την ανασύσταση και την αραίωση.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιχνηλασιμότητα
Spanish: Leucopenia: La incidencia de leucopenia notificada como un acontecimiento adverso fue del 3% en el grupo que recibió Benlysta y del 2% en el grupo que recibió placebo.
Greek: Λευκοπενία: Η επίπτωση της λευκοπενίας που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 3% στην ομάδα που ελάμβανε Benlysta και 2% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden reanudar la dosis en su día de administración habitual o comenzar un nuevo calendario semanal desde el día en el que se administró la dosis olvidada.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με την επόμενη δόση στη συνήθη ημέρα χορήγησής της ή να ξεκινήσουν ένα νέο εβδομαδιαίο σχήμα από την ημέρα που χορηγήθηκε η χαμένη δόση.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (contenido completo de una jeringa) una vez por semana, inyectada bajo la piel el mismo día de cada semana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (πλήρες περιεχόμενο μιας σύριγγας) μία φορά την εβδομάδα, που χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Spanish: En los subgrupos pre-especificados, los análisis univariante y multivariante de la variable de eficacia primaria, demostraron que el mayor beneficio se observó en pacientes con mayor actividad de la enfermedad, entre otros, pacientes con puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10, o pacientes que necesitaron esteroides para controlar su enfermedad, o pacientes con bajos niveles de complemento.
Greek: Η μονοπαραγοντική και πολυπαραγοντική ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου σε προκαθορισμένες υποομάδες, έδειξαν ότι το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στους ασθενείς με υψηλότερη ενεργότητα νόσου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10, ή σε ασθενείς που χρειάζονταν στεροειδή για τον έλεγχο της νόσου ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συμπληρώματος.