FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cardiopatias Foram notificados casos raros de enfarte do miocárdio.
Icelandic: Hjarta Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
Portuguese: Estomatite (G3/4: 1,7%); Vomitos (G3/4: 0,8%);
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 1,7%); Uppköst (G3/4: 0,8%);
Portuguese: ERreceptor de estrogénio a
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferð a
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos ≥ 50 anos
Icelandic: Aldurshópur 1 <50 ára ≥50 ára
Portuguese: Alopécia;
Icelandic: Sundl;
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Icelandic: Mylan ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NAnão aplicável
Icelandic: * Óleiðrétt log-rank próf ** Óleiðrétt log-rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Portuguese: Frasco para injectáveis de 6 ml de vidro transparente tipo I com uma rolha de borracha bromobutílica com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: 6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: Dispepsia (G3/4:
Icelandic: Kviðverkir (G3/4:
Portuguese: O Docetaxel Mylan NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Icelandic: Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Caixa com 1 frasco para injectáveis ou 5 frascos para injectáveiss.
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Icelandic: Í þriðja skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
Icelandic: Fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF ætti að íhuga hjá sjúklingum sem fá viðbótarmeðferð með TAC við brjóstakrabbameini til að draga úr hættu á alvarlegri daufkyrningafæð (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml do concentrado contém 395 mg de etanol anidro.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 395 mg af vatnsfríu etanóli.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Portuguese: Astenia (grave: 11,2%); Dor
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Portuguese: Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro transparente tipo I com uma rolha de borracha bromobutílica com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico, contendo 4 ml de concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: 10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: • aperto no peito, dificuldade em respirar
Icelandic: spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun
Portuguese: Neutropenia complicada
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mylan, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: • hemorragia
Icelandic: • blæðing
Portuguese: Sobrevivencia a 2 ano (%)
Icelandic: 2-ára lifun (%)
Portuguese: Reacção no local de perfusão
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Portuguese: Retirar assepticamente o volume requerido do concentrado de docetaxel (20 mg/ ml) do frasco para injectáveis e adicioná-lo directamente na solução para perfusão.
Icelandic: Dragið magnið sem nota þarf af dócetaxel þykkninu (20 mg/ml) úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina.
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Icelandic: Viðbótar varúðarreglur við notkun sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 4 ml de concentrado.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são de responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda.
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna Docetaxel Mylan inniheldur áfengi.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 1 ml de concentrado.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af þykkni.
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que tal seja claramente indicado.
Icelandic: Dócetaxel á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Além disso, física e química em uso estabilidade da solução de infusão preparada conforme recomendado tem sido demonstrada em não-PVC sacos até 48 horas, quando conservada entre 2° C a 8° C.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Icelandic: Efnaskipti og næring Lystarleysi (G3/4:
Portuguese: TTP Mediana (meses) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95% CI)
Portuguese: ANEXO A
Icelandic: VIÐAUKI A
Portuguese: Dimensão da embalagem
Icelandic: Pakkningas tærð
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração
Icelandic: Innihald (þéttni)
Portuguese: H-2100 Gödöllö,
Icelandic: H-2100 Gödöllő,
Portuguese: 18 meses
Icelandic: 18 mánuðir.
Portuguese: • se número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Portuguese: • se tiver uma doença hepática grave.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: 2003 RN Haarlem Holanda
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Portuguese: Número de doentes no grupo TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Portuguese: Neste estudo, 87 % dos doentes tinham doença que era IHC 3+, e 95 % dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Icelandic: Lyfið heitir
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Portuguese: É prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefheimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Portuguese: O Tempo até à progressão (TTP) foi o objetivo primário.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðal endapunktur.
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado) Grau 2 Grau 3
Icelandic: Gráða 1 (inniheldur gráðu sem ekki var metin) Gráða
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; IC 95 % 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Teva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Teva
Portuguese: Docetaxel1 n = 94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Portuguese: <35 anos ≥35 anos
Icelandic: ≥35 ára
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injetáveis após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum á eftir „EXP".
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Não lhe podem administrar o Docetaxel Teva:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva EKKI má gefa þér Docetaxel Teva:
Portuguese: 3 semanas).
Icelandic: 3 vikna fresti).
Portuguese: O docetaxel não afetou a ligação da digitoxina.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor.
Icelandic: Leysirinn er litlaus lausn.
Portuguese: Sobrevivência a 2 anos ( %)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Portuguese: 73 % das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEÍS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de Docetaxel Teva ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva forblönduna eða Docetaxel Teva innrennslislausnina.
Portuguese: 0,72 ml (Enchimento: 0,88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Portuguese: Ver também a secção "Docetaxel Teva contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Teva inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7 %.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Portuguese: A variação interindividual na depuração total foi cerca de 50 %.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Portuguese: O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenham ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2 %) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9 %) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver secção 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Teva.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva meðferð stendur.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era ativo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er tjáð af geni sem tengist fjölónæmi fyrir lyfjum (multidrug resistance gene).
Portuguese: • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6 % (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7 % (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, gáfu til kynna milliverkanir milli dócetaxels og karbóplatíns.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 24 horas entre 2 a 8 ºC, exceto se a diluição foi efetuada em local controlado e com condições assépticas validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3 % dos doentes (10,7 % dos ciclos).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Portuguese: • diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Teva.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2 % dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (p. ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
Icelandic: Heildar svörunartíðni (CR+PR) (%) p-gildi
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
Icelandic: Farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Portuguese: O docetaxel é uma substância lipofílica, no entanto desconhece-se se é excretado no leite materno.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Portuguese: A segurança e eficácia do Docetaxel Teva no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Docetaxel Teva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8 % nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Teva, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Portuguese: Frasco para injetáveis com concentrado de docetaxel: Polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações).
Icelandic: Hettuglas með docetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðili).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Teva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Docetaxel Teva não devem ser conservados acima de 25ºC e devem ser protegidos da luz.
Icelandic: Docetaxel Teva hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt).
Portuguese: • reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior
Icelandic: viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95 %: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95 %: 27,4 - 36,0) no braço AC.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Portuguese: Tratamento em associação
Icelandic: SAMSETNING
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Portuguese: Com profilaxia primária Com G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algengu ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4 %) quando comparado com paclitaxel (23,0 %).
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum lækningalegan skammt af G-CSF eins fljótt og auðið er þegar ljóst er að um ofskömmtun er að ræða.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 células/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm3.