FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Diluir seguidamente a solução reconstituída de Zometa (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Hungarian: A feloldással kapott Zometa oldatot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas, respetivamente, e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1+1) frascos para injetáveis e ampolas.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 ampullát tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget és ampullát (10x 1+1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Hungarian: A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Portuguese: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Hungarian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: Ampola de solvente:
Hungarian: Oldószeres ampulla:
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1) frascos para injetáveis.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget (10x1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de Zometa (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett Zometa adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com Zometa.
Hungarian: A Zometa-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Hungarian: Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Portuguese: O tratamento deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
Hungarian: A Zometa-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave
Hungarian: táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Portuguese: - Os outros componentes são manitol e citrato de sódio.
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát.
Portuguese: O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Zometa.
Hungarian: A Zometa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Portuguese: Uma ampola de solvente contendo 5 ml
Hungarian: 1 oldószer ampulla (5 ml)
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de Zometa indicado e substitua com igual volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou solução injectável de glicose a 5%.
Hungarian: Szívja ki a palackból a Zometa oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zometa
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1) frasco para injetáveis.
Hungarian: 10 injekciós üveget (10 csomag 1-szeres) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir Zometa concentrado com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zometa koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Zometa concomitantemente com estes medicamentos.
Hungarian: Zometa és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Portuguese: - Manter Zometa fora do alcance e da vista das crianças.
Hungarian: - A Zometa gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Contém igualmente manitol e citrato de sódio.
Hungarian: Továbbá: mannit, nátrium-citrát.
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS (A „BLUE BOX" NÉLKÜL)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Hungarian: A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Quatro frascos para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal 4 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Hungarian: 2. táblázat A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek) SRE (+TIH)
Portuguese: Na tabela 5 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 5. táblázat mutatja.
Portuguese: Embalagem múltipla (4x1 frasco)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (4 × 1 palack)
Portuguese: Embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis e uma ampola de solvente contendo 5 ml.
Hungarian: Egy gyűjtőcsomag tartalma: 10 doboz, egyenként 1 injekciós üveget és 1 oldószer ampullát (5 ml-es) tartalmaz
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Hungarian: 3. táblázat A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek) SRE (+TIH)
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado.
Hungarian: Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Portuguese: - Sudação excessiva.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas de água para injetáveis, respetivamente.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmazó egységcsomag.
Portuguese: Para dissolver o pó, agitar cuidadosamente o frasco para injetáveis
Hungarian: A por feloldódását az injekciós üveg enyhe rázogatása elősegíti.
Portuguese: O que é Zometa e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zometa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
Hungarian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 4 mg Uma ampola de solvente contendo 5 ml Quatro frascos para injetáveis contendo 4 mg Quatro ampolas de solvente contendo 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg) 1 oldószer ampulla (5 ml) 4 injekciós üveg (4 mg) 4 oldószer ampulla (5 ml)
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a feloldott infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zometa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
Hungarian: Ez a Zometa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zometa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zometa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Zometa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Hungarian: A Zometa szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia, o Zometa foi mais eficaz do que o pamidronato.
Hungarian: Hiperkalcémiás betegeknél a Zometa hatékonyabbnak bizonyult a pamidronátnál.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
Hungarian: A Zometa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
Hungarian: A Zometa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje).
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
Hungarian: (Vénába kötött) oldatos infúzió készítésére való por (4 mg) és oldószer, valamint koncentrátum (4 mg/5 ml), illetve előre elkészített oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zometa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Hungarian: A Zometa nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zometa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O Zometa também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Hungarian: A Zometa alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 13 hónap alatt legalább egy új „szkeletális esemény" előfordult.
Portuguese: O Zometa foi estudado em mais de 3000 adultos com metástases ósseas, em três estudos principais, para investigar a sua eficácia na prevenção de complicações ósseas.
Hungarian: A Zometa-t több mint 3000 csontáttétes beteg részvételével vizsgálták, a csontkárosodás-megelőzési hatékonyságának tanulmányozására irányuló három fő vizsgálatban.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) foi notificada com pouca frequência (observada em 1 a 10 doentes em cada 1000).
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) előfordulása nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zometa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Zometa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
Hungarian: Az első két vizsgálatban a csontáttétes betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél előfordult új mozgásszervi esemény, alacsonyabb volt a Zometa esetében (33-38%), mint a placebónál (44%).
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Zometa fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o riscos de osteonecrose do maxilar, alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Hungarian: Ezenfelül a Zometa-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Portuguese: Observando os resultados combinados dos dois estudos, a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal num período de 10 dias após o tratamento foi de 88 % com o Zometa, em comparação com 70 % com o pamidronato.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összevetve, azoknak a betegeknek az aránya, akiknek kalciumszintje a kezelés után 10 napon belül visszatért a normál értékre, 88% volt a Zometa-val kezelteknél, és 70% volt a pamidronáttal kezeltek körében.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zometa durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zometa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Zometa ugyanolyan hatékony volt, mint a pamidronát: a Zometa-t kapók 44%-a legalább egy mozgásszervi eseményt tapasztalt, szemben a pamidronátot kapók 46%-ával.
Portuguese: Outras informações sobre o Zometa
Hungarian: A Zometa-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és Dvitamin-pótlást is kell kapniuk.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Zometa ajuda a reduzir a quantidade de cálcio libertado para o sangue.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zometa elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a normalização dos níveis de cálcio dez dias após o tratamento.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a kalciumszintje a kezelés után 10 napon belül visszatért a normál értékre.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zometa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Zometa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Essas complicações consistem em fraturas ósseas, compressão da medula (compressão da medula pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Portuguese: O Zometa está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Zometa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoledronsavval, az egyéb biszfoszfonátokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O Zometa deve ser utilizado apenas por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos administrados por via intravenosa.
Hungarian: A Zometa-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Hungarian: A Zometa egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Zometa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois dos estudos, e com pamidronato (outro bifosfonato) no terceiro estudo.
Hungarian: A Zometa-t két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a harmadikban pedig pamidronáttal (egy másik biszfoszfonát) hasonlították össze.
Portuguese: A substância ativa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zometa, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Zometa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Zometa também foi comparado ao pamidronato em dois estudos principais que incluíram um total de 287 adultos com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Hungarian: A Zometa-t ugyancsak pamidronáttal hasonlították össze 287, daganat okozta hiperkalcémiában szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban.
Portuguese: Os eventos incluíram qualquer complicação óssea requerendo tratamento com radioterapia ou cirurgia, quaisquer fraturas ou qualquer ocorrência de compressão medular.
Hungarian: Ez magában foglalt minden olyan csontszövődményt, amely vagy sugárkezelést, vagy sebészeti beavatkozást igényelt, minden csonttörést, illetve a csigolyakompressziót.
Portuguese: O Zometa pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Hungarian: A Zometa a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zometa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zometa alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Zometa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zometa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zometa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zometa forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Zometa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t?
Portuguese: Para que é utilizado o Zometa?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zometa?
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
Hungarian: 1.2 Kérvényűrlap - „A" függelék
Portuguese: Página 1 de 1
Hungarian: Oldal: 1 / 1
Portuguese: Confidencial
Hungarian: Bizalmas
Portuguese: Número (UE) da AIM
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Portuguese: Não tente conduzir.
Hungarian: Ilyenkor ne próbáljon meg autót vezetni.
Portuguese: (uma vez por dia).
Hungarian: (naponta egyszer).
Portuguese: SE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES SITUAÇÕES OCORRER, A CRIANÇA PRECISA DE CUIDADOS MÉDICOS URGENTES:
Hungarian: AMENNYIBEN AZ ALÁBBIAK BÁRMELYIKE JELENTKEZIK, A GYERMEKNEK SÜRGŐS ORVOSI FELÜGYELETRE VAN SZÜKSÉGE:
Portuguese: muito frequentes frequentes pouco frequentes raras muito raras desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Hungarian: nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
Hungarian: Gyermekeknél ez a kombináció nem javasolt.
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
Hungarian: † MedDRA 13.1 verzió
Portuguese: Crianças e adolescentes Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Beszéljen kezelőorvosával az alábbi kockázatokról:
Portuguese: Nota: * Todas as doses são uma vez por dia.
Hungarian: Megjegyzés: * Az összes dózis naponta egyszer alkalmazandó.
Portuguese: Pode ficar com sono e possivelmente perder a consciência.
Hungarian: Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Portuguese: Todos estes efeitos, e especificamente a perda de peso, poderão ter implicações nefastas no crescimento e desenvolvimento e podem levar à deterioração do estado de saúde geral.
Hungarian: Mindezek a hatások, különösen a testtömeg-csökkenés, káros következményekkel járhatnak a növekedés és a fejlődés tekintetében, és az egészségi állapot általános romlásához vezethetnek.
Portuguese: Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek.
Portuguese: A maior parte dos relatos ocorreu durante períodos de tempo quente.
Hungarian: A leírt esetek többsége meleg időben fordult elő.
Portuguese: PP = População Por Protocolo; ITT = População com Intenção de Tratar *Objetivo primário
Hungarian: PP = protokoll szerint kezelt csoport; ITT = kezelni szándékozott csoport *Elsődleges végpont
Portuguese: Os principais resultados deste estudo estão apresentados na tabela abaixo:
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
Portuguese: Adicionalmente, existe uma extensa experiência póscomercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.