FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et trombocyttalrespons mellem 50.000 - 400.000 pr. µl uden "rescue"-behandling, blev opnået hos signifikant flere patienter i eltrombopag-behandlingsgruppen i den 6 måneder lange behandlingsperiode (p < 0,001).
Hungarian: Szignifikánsan több beteg ért el 50 000-400 000/l közötti vérlemezkeszámot mentő kezelés nélkül az eltrombopag csoportban a 6 hónapos kezelés alatt (p < 0,001).
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Danish: Ud fra udskillelsen i urinen og metabolitter i fæces blev den orale absorption af lægemidlet anslået til at være mindst 52 % efter administration af en enkelt 75 mg eltrombopag-opløsning.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztódás és a széklettel ürülő metabolitok alapján a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok becsült orális abszorpciója 75 mg eltrombopag oldat egyszeri alkalmazása után legalább 52% volt.
Danish: Undersøgelser for at tjekke knoglemarven
Hungarian: A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
Danish: Pulveret til oral suspension kan medføre højere eksponering for eltrombopag end tabletformuleringerne (se pkt.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz magasabb eltrombopag-expozíciót okozhat, mint a tabletta formula (lásd 5.2 pont).
Danish: I 4 timer før du tager Revolade…
Hungarian: 4 órával a Revolade bevétele előtt.
Danish: Hos et lille antal ITP-patienter blev behandlingen med eltrombopag seponeret pga. knoglemarvsretikulin (se pkt.
Hungarian: Kis számú ITP-s betegnél az eltrombopag-kezelést a csontvelőben kimutatott retikulin miatt szakították meg (lásd 4.4 pont).
Danish: Du kan have større risiko for blodpropper: - når du bliver ældre - hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid - hvis du har kræft - hvis du tager p-piller eller får hormonterapi - hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade - hvis du er meget overvægtig (fed) - hvis du er ryger - hvis du har fremskreden kronisk leversygdom  Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen.
Hungarian: A vérrögképződés veszélye fokozódhat a következő esetekben: - ha Ön időskorú, - ha hosszú ideje ágyhoz kötött, - ha rákos megbetegedése van, - ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap, - ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte, - ha erősen túlsúlyos, - ha dohányzik, - ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.
Danish: Cytogenetiske anomalier og progression til MDS/AML hos patienter med SAA
Hungarian: SAA-s betegek cytogenetikai rendellenességei és MDS/AML-be való progressziója
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben lévő szürkehályogot észleltek rágcsálókban, mely adag- és idő-függő volt.
Danish: Af de 714 patienter havde 642 let nedsat leverfunktion, 67 havde moderat nedsat leverfunktion, og 2 havde svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
Danish: I det forlængede, åbne studie EXTEND (TRA105325) blev eltrombopag givet til 302 ITP-patienter; 218 patienter gennemførte 1 år, 180 gennemførte 2 år, 107 gennemførte 3 år, 75 gennemførte 4 år, 34 gennemførte 5 år, og 18 gennemførte 6 år.
Hungarian: Az EXTEND (TRA105325) kiterjesztett, nyílt vizsgálatban 302, ITP-s beteg kapott eltrombopagot; 218 beteg 1 évig, 180 beteg 2 évig, 107 beteg 3 évig, 75 beteg 4 évig, 34 beteg 5 évig, 18 beteg 6 évig kapta a kezelést.
Danish: In vitro-studier har endvidere vist, at eltrombopag er et substrat for, og en hæmmer af, det brystcancer-resistente protein (BCRP) (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy az eltrombopag az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja és inhibitora (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: Hæmatologisk respons kræver dosistitrering, normalt op til 150 mg, og kan tage op til 16 uger efter opstarten af eltrombopag (se punkt 5.1).
Hungarian: A haematológiai válasz függvényében dózistitrálás szükséges, általában legfeljebb 150 mg-ig, amely az eltrombopag-kezelés megkezdését követően legfeljebb 16 hetet vehet igénybe (lásd 5.1 pont).
Danish: Den langsigtede sikkerhed af eltrombopag bør overvejes, før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az eltrombopag hosszú távú biztonságosságát.
Danish: Nedtrapning hos patienter med respons for tre celletyper (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og trombocytter)
Hungarian: A dózis csökkentése három sejtvonalban (fehérvérsejt, vörösvértest és vérlemezke) terápiás választ adóknál
Danish: Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges minimális vérlemezkeszám elérése kell legyen, a klinikai gyakorlatban alkalmazott ajánlásokkal összhangban.
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak és thaiföldiek) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (145 ázsiai és 69 dél-ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for eltrombopag er via fæces (59 %), og 31 % af dosis blev fundet i urinen som metabolitter.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül (59%), az adag 31%-a jelenik meg a vizeletben metabolitok formájában.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést az adagolási és alkalmazási előírások szerint kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Danish: • meget kraftig træthedsfølelse
Hungarian: • erős fáradtságérzet
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, vagy a készlet bármelyik darabját elveszíti vagy az elromlik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
Danish: • unormalt hårtab
Hungarian: • szokatlan hajhullás
Danish: Både i RAISE- og TRA100773B-studierne var responset på eltrombopag ved randomisering, i forhold til placebo, det samme, uanset anvendelsen af ITP-lægemidler, splenektomi-status og trombocyttal ved udgangsniveau (≤ 15.000 pr. µl, > 15.000 pr. µl).
Hungarian: Mind a RAISE, mind a TRA100773B vizsgálatban a placebora és az eltrombopagra adott válasz hasonló volt, tekintet nélkül az ITP kezelésére alkalmazott gyógyszerekre, a splenectomiás státuszra és a randomizáláskor mért kiindulási vérlemezkeszámra (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl).
Danish: • forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)
Hungarian: • izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz)
Danish: Eltrombopag blev seponeret efter 16 uger, hvis der ikke blev observeret noget hæmatologisk respons eller transfusionsuafhængighed.
Hungarian: Az eltrombopag adását 16 hét után abbahagyták, ha nem észleltek haematologiai válaszreakciót vagy a beteget nem lehetett függetleníteni a transzfúzióktól.
Danish: • herunder gulfarvning af øjnene og huden ( se ‘Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Hungarian: • beleértve a szemek és a bőr besárgulását is (lásd „Májproblémák", feljebb, a 4. pontban)
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Revolade.
Hungarian: Ne szoptasson, mialatt a Revolade-et szedi.
Danish: Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP.
Hungarian: A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
Danish: Patienter, der opnåede det tilsigtede trombocyttal og indledte antiviral behandling c
Hungarian: A vérlemezkeszám célértéket elérő és antivirális terápiát megkezdő betegek c
Danish: I det ublindede enkeltgruppestudie med SAA blev tre (7 %) patienter diagnosticeret med MDS efter behandling med eltrombopag.
Hungarian: Az egykaros, nyílt elrendezésű, SAA-s betegekkel végzett vizsgálatban három (7%) betegnél diagnosztizáltak MDS-t az eltrombopag-kezelés után.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af eltrombopag til ITP-patienter, der er 65 år eller ældre og der findes ingen data vedrørende klinisk erfaring med patienter over 85 år med ITP.
Hungarian: 65 éves és idősebb ITP-s betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban, illetve 85 évesnél idősebbek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Danish: p-værdi a a Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen
Hungarian: p-értéka a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
Danish: • Tag sprøjten ud af flasken.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a palackról.
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Hungarian: 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (megjegyzés - a keverőpalack elszíneződhet)
Danish: Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).
Hungarian: Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.
Danish: Hepatocyt-degenerering og/eller -nekroser, der ofte er ledsaget af et øget niveau af serumleverenzymer, blev observeret hos mus, rotter og hunde i doser, der forbindes med morbiditet og mortalitet eller som tåles dårligt.
Hungarian: Hepatocyta degenerációt és/vagy nekrózist figyeltek meg egérben, patkányban és kutyában, gyakran a szérum májenzim-szintek emelkedésével együtt, megbetegedést vagy halált okozó, illetve rosszul tolerált dózisoknál.
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatokban az eltrombopag (100 M-ig) in vitro nem gátolta az 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, és 4A9/11 CYP450 enzimeket, továbbá paklitaxel és diklofenak teszt szubsztrátumok használata esetén a CYP2C8 és CYP2C9 inhibitora volt.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og boceprevir 800 mg hver 8. time ændrede ikke plasma-boceprevir-AUC(0-τ), men øgede Cmax med 20 % og nedsatte Cmin med 32 %.
Hungarian: Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 800 mg boceprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a boceprevir AUC(0-)-értékét, azonban a Cmax-ot 20%-kal növelte, míg a Cmin-t 32%-kal csökkentette.
Danish: Kontaktmaterialet er polyethylen varmeforseglingslaget.
Hungarian: A készítményt polietilén hővédő réteggel van borítva.
Danish: • infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
Hungarian: • fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés)
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT)) szintjének emelkedése
Danish: Eltrombopag må ikke anvendes til at normalisere trombocyttallet.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható a vérlemezkeszám normalizálására.
Danish: Under den antivirale behandling bør formålet med behandlingen være at fastholde trombocyttallet på et niveau, som forebygger risikoen for blødningskomplikationer, normalt ca. 50.000-75.000 pr. µl.
Hungarian: Az antivirális terápia során a kezelés célja, hogy fenntartható legyen a vérzéses szövődmények kockázatának megelőzéséhez szükséges vérlemezkeszám, amely általában 50 000-75 000/µl.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos trombocytopeniske patienter med kronisk HCV og let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≤ 6).
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a krónikus HCV-ben és enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám ≤ 6) szenvedő betegeknél.
Danish: Alle patienter begyndte med 50 mg eltrombopag.
Hungarian: A kezelést minden betegnél 50 mg eltrombopaggal indították.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Hungarian: A következő további mellékhatásokat a Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1 - 17 éves) gyermekeknél:
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Hungarian: Megadták az ITP-s betegek becsült plazma eltrombopag AUC(0-)- és Cmax-értékeit (8. táblázat).
Danish: Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
Hungarian: Legfeljebb 14 napig tartó vizsgálatokban renalis tubularis toxicitást figyeltek meg egérben és patkányban, rendszerint megbetegedést és halált okozó expozícióknál.
Danish: I et studie af relativ biotilgængelighed hos voksne gav eltrombopagpulver til oral suspension 22 % højere plasma AUC(0-) end den filmovertrukne tabletformulering.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett relatív biohasznosulási vizsgálatban az eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz 22%-kal magasabb plazma AUC(0-)-t eredményezett, mint a filmtabletta gyógyszerforma.
Danish: Uden for kliniske studier bør Revolade ikke anvendes til at behandle trombocytopeni i forbindelse med MDS.
Hungarian: A Revolade a klinikai vizsgálatokon kívül nem alkalmazható az MDS miatt kialakuló thrombocytopeniában.
Danish: Vask straks med vand og sæbe, hvis et område kommer i kontakt med lægemidlet.
Hungarian: Szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet.
Danish: Tremor, balanceforstyrrelser, dysæstesi, hemiparese, migræne med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, taleforstyrrelser, toksisk neuropati, vaskulær hovedpine
Hungarian: Tremor, egyensúlyzavar, dysaesthesia, hemiparesis, aurával járó migrén, perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, beszédzavar, toxikus neuropathia, vascularis fejfájás
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Hungarian: Tachycardia, akut myocardialis infarctus, cardiovascularis betegségek, cyanosis, sinus tachycardia, elektrokardiagramon QT-megnyúlás
Danish: De rapporterede bivirkninger omfattede et mildt udslæt, forbigående bradykardi, ALAT- og ASAT-forhøjelser samt træthed.
Hungarian: A jelentett mellékhatások enyhe kiütés, múló bradycardia, ALT és AST emelkedés és fáradtság voltak.
Danish: Calciumfattige fødevarer (< 50 mg calcium), herunder frugt, mager skinke, oksekød og ikke-beriget (ikke tilsat calcium, magnesium eller jern) frugtjuice, ikke-beriget sojamælk og ikke-beriget korn påvirkede ikke plasmaeksponeringen for eltrombopag i signifikant grad uanset kalorie- og fedtindhold (se pkt.
Hungarian: Kalória- és zsírtartalomától függetlenül az alacsony kalciumtartalmú étel (< 50 mg kalcium), beleértve a gyümölcsöt, sovány sonkát, marhahúst és természetes (hozzáadott kalciumot, magnéziumot vagy vasat nem tartalmazó) gyümölcslevet, természetes szójatejet és természetes gabonát, nem befolyásolta jelentősen a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Danish: Behandling med eltrombopag hos disse patienter skal opstartes af en læge med erfaring i behandling af fremskreden HCV, og kun hvis det kræves på grund af risiko for trombocytopeni eller er nødvendigt for at kunne vedligeholde antiviral behandling.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag-kezelést csak az előrehaladott HCV kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdenie, és csak abban az esetben, ha a thrombocytopenia kockázatai vagy az antivirális terápia felfüggesztése elkerülhetetlenné teszi a beavatkozást.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Hungarian: A betegek vérlemezkeszámát folyamatosan ellenőrizni kell, és a további dózismódosítások esetén a vonatkozó standard előírásokat kell követni.
Danish: Plasma-eltrombopag-Cmax- og AUC(0-)estimater for patienter med HCV, der var inkluderet i fase III-studierne, er for hver undersøgt dosis vist i tabel 9.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 10 ml-es jelzésig.
Danish: Studier omhandlende trombocytopeni ved kronisk hepatitis C
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez kapcsolódó thrombocytopenia vizsgálatok
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha a Revolade-del végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Ved samtidig adminstration af 200 mg og 600 mg ciclosporin (en BCRP-hæmmer) blev der observeret et fald i eksponeringen af eltrombopag (se pkt.
Hungarian: 200 mg és 600 mg ciklosporin (BCRP inhibitor), illetve eltrombopag együttes adása során az eltrombopag expozíciójának csökkenését észlelték.
Danish: c Det tilsigtede trombocyttal var  90.000 pr. µl i ENABLE 1 og  100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Hungarian: c A vérlemezkeszám célértéke  90 000/µl volt az ENABLE 1 esetén, és  100 000/µl az ENABLE 2 esetén.
Danish: Fyld sprøjten med 20 ml drikkevand fra glasset eller koppen.
Hungarian: 2. A pohárból vagy a csészéből töltse meg a fecskendőt 20 ml ivóvízzel.
Danish: Eltrombopag er undersøgt i et åbent enkeltgruppe, enkeltcenterstudie med 43 patienter med svær aplastisk anæmi med refraktær trombocytopeni efter mindst en tidligere immunsuppressiv behandling (IST), som havde et trombocyttal ≤ 30.000 pr. µl.
Hungarian: Az eltrombopagot egy egykaros, egy központos, nyílt elrendezésű vizsgálatban tanulmányozták 43 súlyos aplasticus anaemiában szenvedő, refrakter thrombocytopeniás betegnél, akik korábban legalább egy immunszuppresszív kezelésben (IST) részesültek, és vérlemezkeszámuk ≤ 30 000/µl volt.
Danish: Trombocytopeni med HCV infektion hos voksne patienter
Hungarian: Thrombocytopenia HCV fertőzéssel felnőtt betegeknél
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin
Hungarian: • a kreatininszint növekedése
Danish: Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Hungarian: Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Danish: INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
Hungarian: NE fogyasszon tejterméket, savkötő vagy ásványi anyag pótló készítményeket.
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Hungarian: A 3, krónikus ITP-s felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 1 betegnek a placebo-csoportban, és 1 betegnek az eltrombopag csoportban volt 4-es fokozatú májfunkciós zavara.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Hungarian: A TPL103922/ENABLE 1 és TPL108390/ENABLE 2 fázis III vizsgálatokba beválogatott 590 HCV-s betegnél gyűjtött plazma eltrombopag koncentráció-idő adatokat kiegészítették a TPL102357 fázis II vizsgálat HCV betegeinek adataival, valamint egy populációs farmakokinetikai (PK)-analízis egészséges felnőtt alanyainak adataival.
Danish: • hudproblemer herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier)
Hungarian: • bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia),
Danish: • depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Hungarian: • depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség
Danish: Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med eltrombopag standses, og knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Hungarian: Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések, vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani az eltrombopag-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Danish: Ubundne koncentrationer af eltrombopag (aktiv), der er et stærkt proteinbundet lægemiddel, blev ikke målt.
Hungarian: Kötetlen eltrombopag (aktív) koncentrációkat ennél a fehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszernél nem mértek.
Danish: Det er ukendt, om eltrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag ill. metabolitjai kiválasztódnak-e emberben az anyatejbe.
Danish: Almindelig Forhøjet bilirubin i blodet, vægttab, reduceret antal hvide blodlegemer, nedsat hæmoglobin, nedsat neutrofiltal, forhøjet INR (international normaliseret ratio), forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet blodglukose, nedsat albumin i blodet
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömegcsökkenés, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent neutrofilszám, megnyúlt INR („international normalised ratio"), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, vércukorszint emelkedés, csökkent albuminszint a vérben
Danish: Fem ud af de seks patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede de trombotiske komplikationer ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl og inden for 30 dage efter sidste eltrombopag-dosis.
Hungarian: A 6 eltrombopaggal kezelt beteg közül ötnél alakult ki thromboticus szövődmény > 200 000/µl vérlemezkeszámnál és az eltrombopag utolsó adagjától számított 30 napon belül.
Danish: Patienter med ≥ 75 % af målingerne i det tilsigtede interval (50.000 - 400.000 pr. µl), n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél a mért értékek ≥75%-a a megcélzott tartományban (50 000-400 000/l) volt, n (%)
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
Hungarian: • a vérellátás megszűnése a szív egy részében
Danish: Almindelig Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet, trombotisk mikroangiopati med nyresvigt
Hungarian: Proteinuria, a kreatininszint emelkedése a vérben, thromboticus microangiopathia veseelégtelenséggel
Danish: Almindelig Pharyngitis, influenza, herpes labialis, pneumoni, sinusitis, tonsillitis, infektion i luftvejene, gingivitis
Hungarian: Pharyngitis, influenza, oralis herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis, légúti fertőzések, gingivitis