FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с приложение на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Halimatoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
French: Composant d'une boîte multipack, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
French: Cancer
Bulgarian: Рак
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert (tableau 12).
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение (таблица 12).
French: poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Halimatoz doit être discutée avec votre médecin.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Halimatoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
French: Il est important de :
Bulgarian: Много важно е Вие да:
French: Ramenez la seringue et son emballage à la pharmacie.
Bulgarian: Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
French: Vous pouvez mettre un petit pansement adhésif sur le site d'injection, si nécessaire.
Bulgarian: Може да поставите на мястото на инжектиране малка адхезивна превръзка, ако е нужно.
French: Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Bulgarian: Избягвайте зони с белези или стрии.
French: Il indique que l'injection est presque terminée.
Bulgarian: То показва, че инжекцията е почти завършена.
French: En se liant au TNFα, Halimatoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Halimatoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
French: Des instructions complètes sont fournies dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions d'utilisation ».
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са представени в листовката, в точка 7 „Указания за употреба".
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат
French: Figure C : la protection de l'aiguille n'est pas activée : la seringue est prête à être utilisée
Bulgarian: Фигура C: предпазителят на иглата не е активиран - спринцовката е готова за употреба
French: NE = non estimable.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
French: Retrait du capuchon du stylo :
Bulgarian: Сваляне на капачката на писалката:
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжекцията.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
French: Voir rubrique « 8.
Bulgarian: Вижте „8.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Bulgarian: Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d'une infection par le virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
French: 48.9a pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
Bulgarian: 48,9a обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете,
French: Tableau 25 Schéma posologique d'entretien poids du patient dose faible dose standard
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема тегло на пациента ниска доза стандартна доза
French: rémission clinique réponse clinique (CR-100)
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100)
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
French: Valeur de p score total de Sharp
Bulgarian: p-стойност общ резултат по Sharp
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
French: • injecter Halimatoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Bulgarian: инжектирате Halimatoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Halimatoz dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Halimatoz веднага щом си спомните.
French: - La substance active est l'adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Bulgarian: Някои случаи са с летален изход.
French: Les données disponibles laissent supposer que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
French: Un traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
French: Si vous prenez Halimatoz, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Bulgarian: Ако прилагате Halimatoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на седмица 4
French: • Utilisez votre stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg / kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
French: o La seringue est prête à être utilisée (voir figure C).
Bulgarian: o Спринцовката е готова за употреба (вижте Фигура C).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Code ATC : L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Halimatoz, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Halimatoz, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et / ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Halimatoz (ou celle de votre enfant).
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Halimatoz, поставена на Вас (на Вашето дете).
French: Tenir Halimatoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте Halimatoz и всички лекарства на недостъпно за деца място.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в организма.
French: semaine 52
Bulgarian: седмица 52
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
French: Acide citrique monohydraté Chlorure de sodium
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
French: L'adalimumab peut réactiver une infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира инфекцията от HBV при хора, носители на този вирус.
French: Halimatoz en association au méthotrexate est indiqué pour :
Bulgarian: Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за:
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултатите на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значими, в сравнение с плацебо.
French: arrêt des corticoïdes
Bulgarian: прекратили кортикостероидите
French: Matériel inclus dans votre boîte :
Bulgarian: В картонената Ви кутия е включено:
French: Aucune donnée d'exposition clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при приложение на натоварваща доза при деца под 6 години.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l'aiguille est activée.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е счупена или ако предпазителят на иглата е активиран.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
French: • veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l'aiguille avant utilisation.
Bulgarian: внимавате да не докоснете предпазните ушички на иглата преди употреба.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Halimatoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Halimatoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Halimatoz
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Halimatoz.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове (СОК) и честота в таблица 6 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne doivent jamais être réutilisés.
Bulgarian: За Вашата и тези на околните безопасност и здраве, писалката не трябва да се използва повторно.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, може да имат полза от повишаване на дозата:
French: Les patients traités par adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значимо намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на АЛАТ възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
French: Si vous souffrez de psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis.
Bulgarian: Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в зоните с псориазисни плаки.
French: • Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране.
French: En tenant compte de ces résultats, Halimatoz est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Halimatoz се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
French: b p = 0,015
Bulgarian: в p = 0,031
French: Avant l'instauration du traitement par Halimatoz, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Halimatoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
French: Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Bulgarian: Забележка: неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Bulgarian: 28 юли 2018 г.
French: Halimatoz agit en réduisant cette inflammation.
Bulgarian: Halimatoz действа чрез намаляване на това възпаление.
French: • Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте живели или пътувате в райони, където често се срещат инфекции от гъбички като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
French: o Quelques secondes plus tard, un 2e clic indique que l'injection est presque terminée.
Bulgarian: o След няколко секунди, второто изщракване ще покаже, че инжекцията е почти завършена.
French: Avant votre injection
Bulgarian: Преди Вашата инжекция
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499 / 854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
French: Le traitement par Halimatoz peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Bulgarian: Тези инфекции не се разпознават системно при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това води до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
French: b chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Bulgarian: б сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
French: analyse traitement
Bulgarian: анализ лечение
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в отвореното продължение на проучването с за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
French: • Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre stylo.
Bulgarian: Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата писалка.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Halimatoz, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Halimatoz, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Halimatoz et pendant le traitement.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Halimatoz и по време на лечението с Halimatoz.
French: Figure D : la protection de l'aiguille est activée : ne pas utiliser o Dans ce cas, la protection de l'aiguille est NON ACTIVÉE.
Bulgarian: Фигура D: предпазителят на иглата е активиран - не използвайте o В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН.