FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Med uporabo zanamivirja pri bolnikih z gripo, zlasti pri otrocih in mladostnikih, so poročali o nevropsihiatričnih dogodkih, vključno s konvulzijami, delirijem, halucinacijami in nenormalnim vedenjem.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu v pečeni alebo v kostiach (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy).
Slovenian: • zvišanje jetrnih ali kostnih encimov (zvišana alkalna fosfataza).
Slovak: Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi zdravili, prav tako se ga ne sme pripravljati v raztopinah, ki vsebujejo glukozo ali elektrolite (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov temelji na številu poročil pri odrasli populaciji, ki je prejemala 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v študijah II.
Slovak: Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
Slovenian: Bolezni imunskega sistema orofaringealni edem edem obraza anafilaktične/anafilaktoidne reakcije ni znano
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dectova neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Substitúcia v neuraminidáze Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na zanamivir, ale bola vyselektovaná počas adaptácie na bunkovú kultúru a nie počas liečby.
Slovenian: Substitucija nevraminidaze Q136K (A/H1N1 in A/H3N2) daje visoko stopnjo odpornosti proti zanamivirju,
Slovak: EU/1/18/1349/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1349/001
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Slovenian: Po uporabi raztopine zanamivirja za infundiranje dvakrat na dan je bila koncentracija v tekočini sluzničnega epitelija v pljučih od 60 do 65 % koncentracije v serumu ob ustreznem času vzorčenja 12 ur po uporabi.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Slovenian: Preglednica 1: Odmerna shema na podlagi telesne mase za dojenčke, otroke in mladostnike z normalnim delovanjem ledvic Razpon starosti
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
Slovenian: Ta substitucija ne vpliva na zanamivir, zato ostanejo virusi s substitucijo H275Y v polni meri občutljivi na zanamivir.
Slovak: • aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
Slovenian: • aktivnosti zanamivirja in vitro,
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
Slovenian: V klinični študiji ni bilo dokazov o medsebojnem delovanju s peroralnim oseltamivirjem.
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki morajo od 5 do 10 dni prejemati odmerno shemo na podlagi telesne mase
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zanamivirju med sočasnim stalnim ledvičnim nadomestnim zdravljenjem je malo, o izpostavljenosti med dializo pa zelo malo.
Slovak: ο po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst,
Slovenian: o razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Dectova.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulárne poškodenie časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy menej časté
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana raven alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST) okvara jetrnih celic pogosti zvišanje alkalne fosfataze občasni
Slovak: GM %CV GM %CV GM Rozmedzie GM %CV
Slovenian: (h) GS % KV GS % KV GS Razpon GS % KV
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Slovenian: Bolnike so ob randomizaciji stratificirali glede na čas od pojava simptomov do uvedbe zdravljenja (≤ 4 dni in 5 do 6 dni).
Slovak: Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
Slovenian: Intravensko uporabljani odmerek 600 mg se je najbolje približal koncentraciji v tekočini epitelijske sluznice, doseženi z odobrenim 10-mg odmerkom zanamivirja v prašku za inhaliranje, katerega učinkovitost je bila dokazana v velikih kliničnih študijah pri nezapleteni gripi.
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min alebo ml/min/1,73 m2)*
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min ali ml/min/1,73m2)*
Slovak: Štúdia nesplnila svoj vopred špecifikovaný primárny cieľ spočívajúci v preukázaní superiority 600 mg dávky zanamiviru v porovnaní s perorálne podávaným oseltamivirom alebo s 300 mg dávkou zanamiviru v zmysle TTCR.
Slovenian: Študija ni dosegla vnaprej določenega primarnega cilja, dokaza superiornosti 600 mg zanamivirja pred peroralnim oseltamivirjem ali 300 mg zanamivirja, kar zadeva čas do kliničnega odziva.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek in količino zdravila Dectova.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zanamivirja pri nosečnicah je malo.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca profylaktickú protivírusovú aktivitu a účinnosť zanamiviru, podávaného intravenózne v opakovanej 600 mg dávke každých 12 hodín, v porovnaní s placebom proti infekcii u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, ktorí boli naočkovaní vírusom chrípky A/Texas/91
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih so izvedli dvojno slepo, randomizirano študijo za proučitev profilaktičnega protivirusnega delovanja in učinkovitosti ponavljajočih se odmerkov 600 mg zanamivirja na 12 ur intravensko v primerjavi s placebom proti okužbi zaradi inokulacije z virusom influence A/Texas/91
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
Slovenian: Študija bronhoalveolarne lavaže Izvedli so odprto študijo I. faze za ovrednotenje farmakokinetike v serumu in spodnjih dihalih po uporabi intravenskega in vdihanega zanamivirja pri zdravih odraslih; uporabljena je bila tekočina iz bronhoalveolarne lavaže.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch preukázali, že dochádza k prechodu zanamiviru placentou a nezistili žiadne známky teratogenity.
Slovenian: Študije o sposobnosti razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da zanamivir prehaja skozi placento; znakov teratogenosti ni bilo.
Slovak: Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
Slovenian: Zanamivir se izloča skozi ledvice in pričakovati je, da se odstrani s hemodializo.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
Slovenian: Toda ti simptomi se lahko pojavijo tudi pri osebah z gripo, ki ne prejemajo zdravila Dectova, zato ni znano, ali je zdravilo Dectova imelo kakšno vlogo pri njihovem nastanku.
Slovak: Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost je pri zanamivirju redka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA.
Slovak: Dectova obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje natrij
Slovak: AUC(0-∞)
Slovenian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 48 ur po začetnem odmerku *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Slovak: nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)
Slovenian: (Stevens-Johnsonov sindrom),
Slovak: Bezpečnostný profil Dectovy je založený hlavne na údajoch z jednej štúdie fázy II a z jednej štúdie fázy III, s podporou údajov zo štúdií fázy I, z programu „compassionate use" (program na použitie neregistrovaného lieku v nevyhnutých prípadoch) a údajov o nežiaducich reakciách na liek hlásených pri inhalačne podávanom zanamivire.
Slovenian: faze in ene študije III. faze, ki jih potrjujejo podatki študij I. faze, podatki programa sočutne uporabe in podatki o neželenih učinkih, o katerih so poročali med uporabo zanamivirja za inhaliranje.
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Slovak: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zanamivir ni zaviralec ali substrat BCRP (Breast Cancer Resistant Protein), P-glikoproteina, prenašalcev MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, OAT (Organic Anion Transporter)1, OAT3, OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3 ali OCT (Organic Cation Transporter)2 , niti ni zaviralec encimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja je bila pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do < 18 let (ki so prejemali standardni odmerek 12 mg/kg, 14 mg/kg ali 600 mg glede na starost in telesno maso) in pri odraslih preiskovancih (ki so prejemali standardni odmerek 600 mg) podobna (preglednica 7).
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Preglednica 2: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za odrasle in otroke (stare 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z okvaro ledvic
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dectova je treba začeti čim prej in običajno v 6 dneh po pojavu simptomov gripe
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: V ľudských vírusoch a vo vírusoch so zoonotickým potenciálom sa počas liečby zanamivirom objavili substitúcie v neuraminidáze, ktoré spôsobili zníženú citlivosť na zanamivir: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovenian: I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekcie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Slovak: Tabuľka 6: Štatistické porovnania TTCR medzi skupinou so 600 mg dávkou zanamiviru a každou inou skupinou (IPP)
Slovenian: Preglednica 6: Statistična primerjava časa do kliničnega odziva v skupini s 600 mg zanamivirja in preostalih dveh skupinah (populacija, pozitivna za gripo)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
Slovenian: Klinični vpliv substitucij, povezanih z manjšo občutljivostjo za zanamivir in druge zaviralce nevraminidaze, je variabilen in je lahko odvisen od seva.
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v tekočini bronhoepitelijske sluznice in v serumu v študiji bronhoalveolarne lavaže,
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
Slovenian: • bulast izpuščaj (koprivnica).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Slovenian: Oznaka ATC: J05AH01
Slovak: 12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
Slovenian: 12 mg/kg dvakrat na dan do največjega odmerka 600 mg dvakrat na dan
Slovak: p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu (Wilcoxon rank-sum 2-sided test)
Slovenian: Mediana razlika med zdravljenjema, dnevi (95 % IZ) Vrednost p iz Wilcoxonovega 2-stranskega testa vsote rangov
Slovak: Nežiaduce reakcie
Slovenian: Neželeni učinki
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť, protivírusovú aktivitu a bezpečnosť zanamiviru podávaného intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v porovnaní s oseltamivirom podávaným perorálne v dávke 75 mg dvakrát denne a so zanamivirom podávaným intravenózne v dávke 300 mg dvakrát denne u hospitalizovaných pacientov (vo veku > 16 rokov) s chrípkou.
Slovenian: 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v primerjavi s 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan peroralno in 300 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko pri hospitaliziranih bolnikih (starih > 16 let) z gripo.
Slovak: V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
Slovenian: V preizkusih zavrtja nevraminidaze so opažali navzkrižno odpornost med zanamivirjem in oseltamivirjem ali peramivirjem.
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije),
Slovak: ο kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky
Slovenian: o izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (multiformni eritem),
Slovak: 80 ml/min majú dostať úvodnú 600 mg dávku, po ktorej nasleduje podávanie udržiavacej dávky dvakrát denne podľa ich funkcie obličiek (tabuľka 2).
Slovenian: 600 mg, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki dvakrat na dan glede na delovanje ledvic (preglednica 2).
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Slovenian: Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje zanamivir
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
Slovenian: Prospektivna opazovalna študija za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 300 mg
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) se serumski razpolovni čas zanamivirja podaljša na približno 12 do 20 ur.
Slovak: Populácia s pozitívnym nálezom chrípky, N Medián TTCR, dni
Slovenian: Populacija, pozitivna za gripo, N
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Slovenian: Po uporabi 600 mg zanamivirja v raztopini za infundiranje dvakrat na dan je bila najnižja mediana koncentracija zanamivirja v tekočini epitelijske sluznice od 419 ng/ml do 584 ng/ml ter je znašala od 47 do 66 %
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dectova je malo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Dectova Ne uporabljajte zdravila Dectova:
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 48 ur po začetnem odmerku
Slovak: Potenciál vzniku interakcií s inými liekmi je nízky, vychádzajúc zo známej cesty eliminácie zanamiviru.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na podlagi znane poti odstranjevanja zanamivirja je možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml (10 mg/ml).
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 600 mg
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Príprava Dectovy • Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2).
Slovenian: • Količina zdravila Dectova in celotna količina za infundiranje bosta odvisni od bolnikove starosti,
Slovak: Ako uchovávať Dectovu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg v intravenski infuziji dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Slovenian: faze pri 71 bolnikih, starih ≥ 6 mesecev do < 18 let.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz ene ali več vial izvlecite količino zdravila Dectova in jo dodajte v vrečko za infundiranje.
Slovak: 1 rok mg/kg
Slovenian: mesecev - < 1 leto mg/kg
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Slovenian: Selekcija odpornih virusov influence je bolj verjetna po zdravljenju s protivirusnimi zdravili pri imunsko oslabelih bolnikih; to velja tudi za zdravilo Dectova.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz vrečke za infundiranje izvlecite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki je enaka količini zdravila Dectova, in jo zavrzite.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • zvišanje jetrnih encimov (zvišane aminotransferaze).
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Dectova je indicirano za zdravljenje zapletenih in potencialno življenjsko ogrožajočih okužb z virusom influence A ali B pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih ≥ 6 mesecev), če:
Slovak: Podskupina pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti/vyžadujúcich mechanickú ventiláciu, N Medián TTCR, dni
Slovenian: Podskupina v enoti za intenzivno nego/z mehanično ventilacijo, N
Slovak: 50 až <
Slovenian: 50 do < 80
Slovak: Zanamivir nie je induktorom CYP1A2 a 2B6 a i keď sa v in vitro podmienkach pozorovala indukcia CYP3A4 pri koncentrácii 50-násobne vyššej ako sú klinicky významné koncentrácie, na základe fyziologicky založeného farmakokinetického modelovania (physiologically based pharmacokinetic modelling, PBPK) sa nepredpokladá žiadna interakcia so substrátmi CYP3A4.
Slovenian: Zanamivir ne inducira CYP1A2 in 2B6; čeprav so in vitro opažali indukcijo CYP3A4 pri koncentracijah,
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovak: Používa sa,
Slovenian: Če bo potrebno,
Slovak: Po podaní
Slovenian: Po redčenju
Slovak: Dospelí a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (continual renal replacement therapy, CLCRRT) <
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek
Slovak: Aké množstvo Dectovy sa podáva
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dectova Koliko zdravila Dectova se daje
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do < 6 let med uporabo intravenskih odmerkov 14 mg/kg dvakrat na dan in starih od 6 let do < 18 let med uporabo 12 mg/kg, je bila podobna kot pri odraslih, ki so prejemali 600 mg dvakrat na dan intravensko.
Slovak: Zanamivir mal významný profylaktický účinok po experimentálnom infikovaní vírusom chrípky A, čo sa preukázalo na základe nízkeho výskytu infekcie (14
Slovenian: Zanamivir je značilno profilaktično učinkoval proti eksperimentalni provokaciji z virusom influence
Slovak: 1 injekčná liekovka
Slovenian: Voda za injekcije
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
Slovenian: 14 mg/kg dvakrat na dan