FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Italian: Occasionalmente, si possono fare piccoli aggiustamenti nel dosaggio per evitare di scartare flaconcini parzialmente utilizzati.
English: Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Italian: Di conseguenza, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Italian: I dati dei pazienti verranno raccolti in modo anonimo.
English: The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Italian: La causa può essere sconosciuta o può dipendere da problemi al cuore, ai polmoni o al fegato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
English: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
Italian: • anemia dopo esclusione di altri fattori causali, quali carenza di ferro;
English: Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Italian: Si deve consigliare alle donne naïve al trattamento di considerare l'avvio della terapia prima del concepimento, per ottimizzare lo stato di salute.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Italian: 1105 BP Amsterdam-Paesi Bassi
English: It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Cerezyme subito dopo averlo miscelato con acqua sterile.
English: These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Italian: In generale questi sintomi rispondono al trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi.
English: Store in a refrigerator.
Italian: NL Conservare in frigorifero.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Italian: Se tali reazioni si manifestano, si raccomanda l'interruzione immediata dell'infusione di Cerezyme e l'instaurazione del trattamento medico appropriato.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Esclusivamente monouso.
English: Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Italian: Materiale educazionale per l'uso di Cerezyme mediante somministrazione domiciliare, composto da:
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
English: It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Italian: Non è noto se questo principio attivo venga escreto nel latte umano, tuttavia è probabile che l'enzima venga digerito nel tratto gastrointestinale del bambino.
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Italian: Potrebbe avere bisogno di assumere altri farmaci per prevenire una reazione allergica (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
English: Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Italian: Dopo l'infusione, l'attività enzimatica plasmatica diminuisce rapidamente con una emivita di 3.6 - 10.4 minuti.
English: Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Italian: In genere, i miglioramenti negli organi e apparati con un tasso di ricambio più rapido, come il sistema ematopoietico, si notano molto più rapidamente rispetto a quelli con un ricambio più lento, come le ossa.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza (comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100) e raro (1/10.000, <1/1.000)) nella tabella di seguito.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
English: No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Italian: Non sono stati eseguiti studi in animali per valutare gli effetti di Cerezyme su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale.
English: Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cerezyme non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Italian: Il tasso e l'estensione della risposta al trattamento con Cerezyme dipendono dalla dose.
English: Genzyme Europe B.V. - NL Store in a refrigerator.
Italian: Genzyme Europe B.V.-NL Conservare in frigorifero.
English: Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Italian: È disponibile una limitata esperienza derivante dagli esiti di 150 gravidanze (basata principalmente su segnalazioni spontanee e su revisione della letteratura), che suggerisce come l'uso di Cerezyme sia utile per controllare la malattia di Gaucher durante la gravidanza.
English: A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Italian: Vari regimi posologici si sono dimostrati efficaci per alcune o per tutte le manifestazioni non neurologiche della patologia.
English: The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Italian: Le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher possono influire negativamente sulla qualità di vita.
English: Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 1997
English: Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Italian: Una volta stabilita correttamente la risposta dei singoli pazienti a tutte le manifestazioni cliniche rilevanti, i dosaggi e la frequenza di somministrazione possono essere regolati con l'obiettivo di conservare i parametri ottimali già raggiunti per tutte le manifestazioni cliniche o migliorare ulteriormente i parametri clinici non ancora normalizzati.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Italian: La dose e la velocità dell'infusione devono rimanere invariate in caso di somministrazione domiciliare e non devono essere modificate senza la supervisione di un operatore sanitario.
English: You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Italian: Lei potrà chiedere al medico di registrare i suoi dati di paziente nel “ICGG Gaucher Registry”.
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di ipersensibilità verso il Ceredase (alglucerasi) devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Cerezyme (imiglucerasi).
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Italian: I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
English: Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
Italian: È stato mostrato che Cerezyme migliora gli aspetti fisici e psichici della qualità della vita della malattia di Gaucher.
English: Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Italian: Cerezyme non deve essere somministrato mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione (flebo).
English: Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Italian: Cerezyme riduce il tasso di dispendio energetico a riposo.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico per infusione endovenosa, sono possibili gravi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, anche se si verificano con una frequenza non comune.
English: Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Italian: A causa della eterogeneità e della natura multisistemica della malattia di Gaucher, il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun paziente sulla base di una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della malattia.
English: Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Italian: Segni e sintomi presenti nell'infanzia rappresentano in genere casi più gravi della malattia di Gaucher.
English: In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Italian: Nelle donne che ricevono Cerezyme deve essere preso in considerazione il proseguimento della terapia per l'intera gravidanza.
English: After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Italian: Una volta ricostituito e diluito, il preparato viene somministrato mediante infusione endovenosa.
English: The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Italian: La dose raccomandata è 60 unità/kg di peso corporeo somministrata una volta ogni due settimane.
English: Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Italian: I dati attuali, ottenuti da uno screening ELISA seguito da un'analisi di radio immunoprecipitazione di conferma, suggeriscono che durante il primo anno di terapia, nel 15% dei pazienti trattati si sviluppano anticorpi della classe IgG anti-imiglucerasi.
English: At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Italian: Alle successive somministrazioni, la velocità di infusione può essere aumentata, ma senza superare 1 unità per kg di peso corporeo al minuto.
English: It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Italian: Può manifestarsi indipendentemente dal fatto che il paziente venga sottoposto al trattamento con Cerezyme.
English: Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Italian: La malattia di Gaucher è associata a una maggiore morbosità e a una mortalità precoce.
English: Cerezyme contains no preservatives.
Italian: Cerezyme non contiene conservanti.
English: Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
Italian: La terapia con Cerezyme riduce la necessità di una splenectomia in gran parte dei casi, inoltre un trattamento precoce con Cerezyme è stato associato a un minore rischio di ipertensione polmonare.
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico da 0.2 µm per asportare qualunque particella proteica.
English: After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Italian: Dopo la ricostituzione, diluire immediatamente i flaconcini e non conservare per un uso successivo.
English: In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
Italian: Nella malattia di Gaucher, i livelli di glucosilceramide possono aumentare eccessivamente.
English: Tachycardia*, cyanosis*
Italian: Tachicardia*, cianosi*
English: Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Italian: Non usare i flaconcini che presentino particelle estranee o decolorazione.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Italian: Non è noto se Cerezyme passi attraverso la placenta al feto in gestazione.
English: - some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
Italian: - alcuni pazienti affetti dalla malattia di Gaucher hanno un'elevata pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare).
English: Cerezyme contains sodium
Italian: Cerezyme contiene sodio
English: Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Italian: Inoltre questi dati non evidenziano un effetto tossico teratogenico (malformativo) per il feto da parte di Cerezyme, sebbene tale evidenza sia modesta dal punto di vista statistico.
English: In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Italian: Nei bambini, è stato mostrato che Cerezyme consente il normale sviluppo puberale e incrementa la crescita, portando a un'altezza e a una densità minerale ossea normali in età adulta.
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Italian: Le infusioni successive potrebbero dover essere somministrate in un contesto clinicamente controllato.
English: After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Italian: Dopo la ricostituzione, è un liquido trasparente, incolore, privo di materiale estraneo.
English: Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Italian: La terapia di mantenimento con infusione ogni 4 settimane (Q4) al medesimo dosaggio cumulativo dello schema bisettimanale (Q2) è stata studiata in pazienti adulti con Malattia di Gaucher di tipo 1 residua in fase stabile.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Italian: Pertanto non si possono trarre conclusioni sull'effetto della terapia enzimatica sostitutiva sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
English: Contents of the pack and other information.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
Italian: • Manuale per i pazienti con malattia di Gaucher che seguono una terapia infusionale a domicilio
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Italian: • interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D;
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali ; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Italian: Il medico terrà sotto stretto controllo la sua risposta al trattamento e potrebbe modificare il dosaggio (aumentandolo o riducendolo) finché non troverà la dose più adatta per il controllo dei sintomi
English: Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Italian: Vomito, nausea, crampi addominali, diarrea
English: The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura verranno istruiti sulla tecnica di infusione e nella compilazione di un diario di trattamento.
English: Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Italian: Gli incrementi della velocità di infusione devono avvenire sotto la supervisione di un operatore sanitario.
English: Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Italian: L'infusione di Cerezyme eseguita a domicilio dal paziente o da una persona che se ne prende cura richiede la formazione da parte di un operatore sanitario in un contesto clinicamente controllato.
English: During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Italian: Durante 1 ora di infusione endovenosa di quattro dosi (7.5, 15, 30, 60 U/kg) di imiglucerasi una condizione di equilibrio in cui l'attività enzimatica è costante viene raggiunta in 30 minuti.
English: If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Italian: Se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
English: Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Italian: Si raccomanda una valutazione di routine per rilevare la presenza di ipertensione polmonare dopo la diagnosi di malattia di Gaucher e nel corso del tempo.
English: In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Italian: Nei bambini, la malattia di Gaucher può causare ritardi della crescita e della pubertà.
English: Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Italian: In rari casi è stata riferita morte del feto, sebbene non sia chiara la sua correlazione all'uso di Cerezyme o alla malattia di Gaucher di fondo.
English: At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
Italian: Nelle infusioni iniziali, Cerezyme deve essere somministrato a una velocità non superiore a 0,5 unità per kg di peso corporeo al minuto.
English: Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Italian: I pazienti trattati con 60 U/kg di peso corporeo ogni 2 settimane hanno mostrato un miglioramento più rapido e un maggiore effetto massimo del trattamento rispetto ai pazienti che hanno assunto le dosi inferiori.
English: * An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Italian: *Una unità enzimatica (U) corrisponde alla quantità di enzima necessaria per catalizzare l'idrolisi di una micromole del substrato sintetico paranitrofenil--D-glucopiranoside (pNP-Glc) in un minuto a 37 °C.
English: The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Italian: L'efficacia di Cerezyme sui sintomi neurologici dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica non è stata stabilita con esattezza e non è possibile raccomandare uno specifico regime posologico per queste manifestazioni (vedere paragrafo 5.1).
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Italian: In caso contrario, la conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare 24 ore a 2 ºC-8 ºC, al riparo dalla luce.
English: This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Italian: Ciò include un aumentato rischio di manifestazioni scheletriche, esacerbazione della citopenia, emorragia e maggiore bisogno di trasfusioni.
English: The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
Italian: Il volume di distribuzione corretto in base al peso varia da 0,09 a 0,15 l/kg (media ± DS 0.12 ± 0.02 l/kg).
English: Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
Italian: In particolare, i pazienti a cui è stata diagnosticata un'ipertensione polmonare, devono ricevere dosaggi adeguati di Cerezyme, al fine di controllare la malattia di Gaucher sottostante così come devono essere valutati per la necessità di trattamenti aggiuntivi specifici per l'ipertensione polmonare.
English: Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
Italian: La malattia di Gaucher è associata a un incremento della produzione di glucosio e del tasso di dispendio energetico a riposo, in grado di contribuire all'affaticamento e alla cachessia.
English: It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Italian: Sembra che i pazienti che sviluppano anticorpi della classe IgG lo facciano con maggior frequenza entro i primi 6 mesi di trattamento e raramente lo facciano dopo 12 mesi di terapia.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/