FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable lié au gallium (68Ga) édotréotide n'a été signalé.
Spanish: No se han comunicado reacciones adversas relacionadas con el galio (68Ga)-edotreótida.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes solution pour injection Gallium (68Ga) édotréotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, solución inyectable Galio (68Ga)-edotreótida
French: Connecter le flacon 1 à la sortie du générateur en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc.
Spanish: Conectar el vial 1 a la vía de salida del generador empujando la aguja a través del tapón de goma.
French: L'étude prospective comparative intra-individuelle de Hofmann et al. en 2001 a démontré que le gallium (68Ga) édotréotide détecte mieux les lésions que l'indium (111In) pentétréotide.
Spanish: Un estudio prospectivo de comparación intraindividual demostró que el galio (68Ga)-edotreótida es capaz de detectar mejor las lesiones que el indio (111In)-pentetreótida.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de TNE d'origine inconnue, le taux de détection de la tumeur primitive a été de 75 % (3/4) dans l'étude prospective de Frilling et al. en 2010.
Spanish: En el estudio prospectivo de Frilling et al. 2010, el porcentaje de detección de lesiones fue de un 75 % (3/4) en el subgrupo de pacientes con localización desconocida del tumor primario.
French: Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm x 12 cm
Spanish: • Papel ITLC de fibra de vidrio (p. ej., Agilent ITLC SGI001) previamente cortado en tiras de 1 cm x 12 cm
French: Retirer la seringue et le filtre d'aération stérile de 0,2 µm et placer le flacon dans la cavité du bain-marie sec à 95°C, à l'aide de pinces.
Spanish: Retirar la jeringa y el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
French: 27 patients atteints d'une TNE-GEP (59 %) ou d'une TNE d'origine inconnue (30 %), le gallium (68Ga) édotréotide a permis d'identifier 279 lésions contre 157 lésions avec l'indium (111In)
Spanish: En el estudio de Buchmann et al. 2007, realizado en 27 pacientes mayoritariamente con GEPNET (59 %) o NET de origen desconocido (30 %), el galio (68Ga)-edotreótida identificó 279 lesiones, frente a 157 lesiones observadas con el indio (111In)-pentetreótida.
French: GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Spanish: Así, en pacientes con GEP-NET y síndrome de Cushing, se sugerirá una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con galio (68Ga)-edotreótida.
French: Dans le cas du syndrome de Cushing, l'exposition à long terme à l'hypercortisolisme endogène peut réguler négativement l'expression des récepteurs de la somatostatine et influencer les résultats d'imagerie TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Spanish: En caso de síndrome de Cushing, una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión del receptor de la somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtenciónde imagenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
French: L'inspection visuelle doit être effectuée derrière un écran blindé pour des raisons de radioprotection.
Spanish: Por motivos de radioprotección, la inspección visual se debe efectuar detrás de una pantalla blindada.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante durante las 8 horas siguientes a la inyección.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que SomaKit TOC vous soit administré : - si vous ressentez un quelconque signe de réaction allergique (énumérés dans la rubrique 4) après l'administration de SomaKit TOC ;
Spanish: Antes de que le administren SomaKit TOC, hable con el médico nuclear: - si experimenta algún signo de reacción alérgica (incluidos en la sección 4) tras la administración previa de SomaKit TOC; - si tiene problemas de riñón o de hígado (enfermedad renal o hepática); - si tiene menos de 18 años de edad;
French: Cependant, après ajout de la solution de chlorure de gallium (68Ga), les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de cloruro de galio (68Ga), debe mantenerse el radiofármaco debidamente blindado.
French: Une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée.
Spanish: También puede observarse una elevada captación fisiológica del galio (68Ga)-edotreótida del proceso unciforme del páncreas.
French: Une éventuelle splénectomie doit être prise en compte lors de la rédaction des résultats de la TEP des récepteurs de la somatostatine.
Spanish: La esplenectomía también debería considerarse un factor relevante cuando se informa sobre el resultado de una prueba diagnóstica de receptores de somatostatina.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'efficacité clinique du gallium (68Ga) édotréotide pour la prédiction ou l'évaluation de l'effet de la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine en cas de TNE métastatique, confirmée par histologie.
Spanish: Se dispone de pocos datos relativos a la eficacia clínica del galio (68Ga)-edotreótida en la indicación para la predicción y monitorización de la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en NET metastásicos con histología confirmada.
French: Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations locales correspondantes.
Spanish: Los residuos radioactivos se desecharán conforme a la normativa nacional pertinente.
French: SomaKit TOC est une trousse pour préparation radiopharmaceutique contenant : - Un flacon en verre avec une capsule amovible noire contenant une poudre blanche.
Spanish: Aspecto de SomaKit TOC y contenido del envase SomaKit TOC 40 microgramos es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene: - Un vial de vidrio con cierre negro de apertura fácil (flip-off) que contiene un polvo blanco.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes poudre pour solution injectable édotréotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, polvo para solución inyectable edotreótida
French: EXP À utiliser dans les 4 heures après radiomarquage.
Spanish: CAD Utilizar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide doit être préparée en respectant les normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique, plus particulièrement en ce qui concerne les procédures aseptiques.
Spanish: Ga)-edotreótida se debe preparar de conformidad con la normativa de radioprotección y calidad farmacéutica, especialmente en lo que concierne a la técnica aséptica.
French: Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Spanish: Los residuos radioactivos se desecharán conforme a la normativa nacional.
French: Mesurer la radioactivité du flacon à l'aide d'un système d'étalonnage de radioactivité adapté et enregistrer le résultat.
Spanish: Comprobar la radiactividad total del vial marcado en un activímetro y anotar el resultado.
French: Fixation aux organes L'organe présentant la fixation physiologique la plus élevée du gallium (68Ga) édotréotide est la rate,
Spanish: Captación en órganos El órgano con mayor captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreótida es el bazo, seguido de los riñones.
French: La solution d'edotréotide de gallium (68Ga) est stable jusqu'à 4 heures après la préparation.
Spanish: Figura 2: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador Galli Ad La solución de galio (68Ga)-edotreótida es estable hasta 4 horas después de su preparación.
French: Connecter le flacon 1 à un flacon sous vide ou à une pompe via le filtre à évent stérile de 0,2 μm pour démarrer l'élution.
Spanish: Conectar el vial 1 a través del filtro de ventilación estéril de 0,2 µm a un vial de vacío o a una bomba para iniciar la elución.
French: Par ailleurs, la fixation in vivo du gallium (68Ga) édotréotide aux structures ou aux récepteurs autres que les récepteurs de la somatostatine n'est pas connue.
Spanish: Asimismo, todavía no se conoce el grado de unión del galio (68Ga)-edotreótida a estructuras o receptores distintos al SSTR.
French: A la fin de l'élution, retirer d'abord l'aiguille du flacon à vide afin de mettre le flacon 1 à pression atmosphérique.
Spanish: Al final de la elución, en primer lugar retirar la aguja del vial de vacío para establecer la presión atmosférica en el interior del vial 1, luego desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma.
French: Contrôle de qualité Tableau 2 : Spécifications du gallium (68Ga) édotréotide
Spanish: Tabla 2: Especificaciones del galio (Ga 68)-edotreótida Prueba
French: Dans les lésions TNE-GEP, une fixation plus intense du gallium (68Ga) édotréotide que le bruit de fond normal est un résultat cohérent.
Spanish: En los GEP-NET, un hallazgo sistemático es una captación del galio (68Ga)-edotreótida más intensa que la del fondo normal.
French: Aspect
Spanish: Aspecto
French: Après radiomarquage, SomaKit TOC doit être utilisé dans les 4 heures.
Spanish: SomaKit TOC se debe usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
French: SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique Édotréotide
Spanish: SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Edotreótida
French: Une fixation élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée.
Spanish: También puede observarse una elevada captación de galio (68Ga)-edotreótida en el proceso unciforme del páncreas.
French: Utilisation concomitante d'analogues à la somatostatine Il est conseillé de réaliser l'imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide le jour ou les jours qui précèdent une administration d'analogues de la somatostatine.
Spanish: Uso concomitante de análogos de la somatostatina Es preferible efectuar la obtención de imágenes con galio (68Ga)-edotreótida el día anterior o varios días previos a la administración de un análogo de la somatostatina, ver sección 4.5.
French: Il est prévu pour être radiomarqué par une solution de chlorure de gallium (68Ga) conforme à la monographie 2464 Solution de chlorure de gallium (68Ga) pour radiomarquage de la Ph.Eur., qui est stérile et qui a été testée pour sa compatibilité avec SomaKit TOC.
Spanish: Está destinado para ser marcado radiactivamente con una solución de cloruro de galio (68Ga) conforme a la monografía 2464 Ph.Eur.
French: Ga) édotréotide dans la prédiction et la surveillance de la réponse thérapeutique de la radiothérapie vectorisée dans le cas de TNE métastatiques histologiquement confirmées sont limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos que apoyan la eficacia del galio (68Ga)-edotreótida para predecir y supervisar la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en los NET metastásicos histológicamente confirmados son escasos (ver sección 5.1).
French: Afin de mesurer précisément le volume adéquat de tampon de réaction à ajouter au cours de la préparation, il faut utiliser une seringue en plastique de 1 mL à faible espace mort.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de plástico de 1 ml con poco espacio muerto con el fin de medir con precisión el volumen adecuado de tampón de reacción a añadir durante la preparación.
French: Le SomaKit TOC est adapté à l'imagerie médicale TEP.
Spanish: El SomaKit TOC marcado radiactivamente es adecuado para la obtención de imágenes en exploraciones médicas mediante PET.
French: Un foyer d'augmentation de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide n'est pas spécifique de TNE
Spanish: Una mayor captación de galio (68Ga)-edotreótida no es específica de los GEP-NET.
French: Comment est utilisé SomaKit TOC ?
Spanish: Cómo usar SomaKit TOC
French: - Un flacon en verre avec une capsule amovible jaune contenant une solution incolore limpide.
Spanish: - Un vial de vidrio con cierre amarillo de apertura fácil (flip-off).
French: L'accumulation de gallium (68Ga) édotréotide dans tous les organes atteint un plateau environ 50 minutes après administration intraveineuse.
Spanish: Unos 50 minutos después de la administración intravenosa, la acumulación del galio (68Ga)-edotreótida alcanza la fase de meseta en todos los órganos.
French: Méthode recommandée pour la détermination de l'efficacité de radiomarquage du gallium (68Ga)
Spanish: Método recomendado para determinar la eficiencia del marcaje con galio (68Ga)-edotreótida:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
French: Conserver le flacon contenant la solution d'édotréotide de gallium (68Ga) à une température inférieure à 25°C jusqu'à utilisation.
Spanish: Conservar el vial que contiene la solución de galio (68Ga)-edotreótida por debajo de 25ºC
French: DATE DE PÉREMPTION À utiliser dans les 4 heures après radiomarquage.
Spanish: Usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
French: FLACON DE TAMPON
Spanish: VIAL DEL TAMPÓN
French: Dans l'étude de Buchmann et al. en 2007 menée sur
Spanish: En el estudio de Hofmann et al.
French: La variation des concentrations sériques de la gastrine ou du glucagon induite par injection intraveineuse de l'édotréotide n'a pas été étudiée.
Spanish: No existen datos sobre si la administración intravenosa de edotreótida produce variaciones en las concentraciones séricas de gastrina y de glucagón.
French: Retirer la capsule du flacon de poudre et tamponner le dessus du bouchon du flacon avec un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial de polvo, frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
French: Les études comprenaient des données de 970 patients.
Spanish: Los estudios incluían datos de 970 pacientes.
French: edotréotide
Spanish: edotreótida
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les performances techniques et diagnostiques du médicament avaient été démontrées.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que el rendimiento técnico y diagnóstico del medicamento había quedado demostrado.
French: Les tumeurs peuvent ensuite se propager dans d'autres parties du corps (métastases).
Spanish: Los tumores se pueden diseminar después a otros lugares del cuerpo (metástasis).
French: Une comparaison utilisant les données de plusieurs de ces études (méta-analyse) a également été présentée.
Spanish: Se presentó además una comparación empleando los datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
French: Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être «radiomarqué» avant injection, ce qui signifie qu'il est marqué à l'aide d'une substance distincte qui émet de petites quantités de rayonnement.
Spanish: El medicamento no se usa directamente, sino que debe ser «marcado radiactivamente» antes de inyectarse, lo que significa que se marca con una sustancia diferente que emite pequeñas cantidades de radiación.
French: Le risque d'effets indésirables semble être faible et le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de SomaKit TOC sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El riesgo de efectos adversos parecía ser bajo y, por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il est administré par injection unique dans une veine immédiatement après le radiomarquage.
Spanish: Se administra en una sola inyección en una vena inmediatamente después de su marcaje radiactivo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SomaKit TOC.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SomaKit TOC.
French: Les TNE GEP sont des cancers qui se développent dans des types de cellules de l'intestin ou du pancréas qui libèrent normalement des hormones.
Spanish: Los GEP-NET son cánceres que comienzan en unos tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SomaKit TOC.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SomaKit TOC.
French: Quatre autres études comparatives ont montré que le principe actif de SomaKit TOC détectait davantage de tumeurs que l'indium (111In) pentétréotide chez les mêmes patients.
Spanish: En otros cuatro estudios comparativos se comprobó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el indio (111In) pentetreótida en los mismos pacientes.
French: La société a donc fourni des informations provenant de nombreuses études, la plupart de faible envergure, issues de la littérature publiée afin de démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection.
Spanish: Por tanto, la compañía presentó información de muchos estudios, casi todos pequeños, publicados en la literatura médica que demuestran la eficacia de SomaKit TOC para la detección.
French: Toutes les cellules ne possèdent pas ces récepteurs, mais ils sont présents en grande quantité à la surface de la plupart des cellules TNE GEP bien différenciées.
Spanish: Estos receptores no están presentes en todas las células, pero casi todas las células de GEP-NET bien diferenciados tienen grandes cantidades en su superficie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC?
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
Spanish: Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 89 % respectivamente, y hallaron una tasa de detección de lesiones del 75 %.
French: Les images de TEP sont prises 40 à 90 minutes après l'injection.
Spanish: Entre 40 y 90 minutos más tarde se obtienen las imágenes mediante PET.
French: L'accumulation de rayonnements qui en résulte peut être détectée par la caméra spéciale de la TEP, ce qui permet de découvrir l'emplacement des tumeurs et leur éventuelle propagation.
Spanish: La acumulación resultante de radiación puede ser detectada por la cámara especial del equipo de PET. De este modo es posible ver dónde están los tumores y si se han diseminado a otros lugares.
French: Ensemble, ces études sont suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection, bien que les résultats exacts varient.
Spanish: En conjunto, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit para la detección, si bien los resultados exactos fueron diferentes en cada caso.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida, se une específicamente a unos receptores llamados receptores de somatostatina en la superficie de las células.
French: L'EPAR complet relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Certaines portaient sur la sensibilité des TEP (la mesure dans laquelle les TEP identifiaient les patients atteints de TNE GEP ou leurs métastases), certaines analysaient la spécificité (la fiabilité des TEP pour l'identification des patients non atteints de TNE GEP) et d'autres examinaient le taux de détection des lésions (la mesure dans laquelle les TEP détectaient les tumeurs).
Spanish: Algunos estudios evaluaron la sensibilidad de la PET (si permitía identificar bien los GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron la especificidad (si la PET era fiable para identificar a los pacientes que no tenían GEP-NET) y otros estudiaron la tasa de detección de lesiones (si la PET identificaba correctamente los tumores).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: SomaKit TOC n'est délivré que sur ordonnance et l'injection ne peut être préparée et administrée que par des professionnels expérimentés dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans un établissement adapté.
Spanish: SomaKit TOC solo se podrá dispensar con receta médica y la inyección debe ser preparada y administrada en unas instalaciones adecuadas por expertos en la manipulación de medicamentos radiactivos.
French: Après le radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de rayonnements qui posent peu de risques de cancer ou d'anomalies congénitales.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, SomaKit TOC emite una pequeña cantidad de radiación que conlleva un bajo riesgo de cáncer o de alteraciones hereditarias.
French: SomaKit TOC est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les patients adultes susceptibles d'être atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) bien différenciées.
Spanish: SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico que se utiliza en pacientes adultos que se cree que tienen los llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados.
French: Le médicament préparé, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules TNE GEP.
Spanish: El medicamento preparado, marcado radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), se une a estos receptores en las células de GEP-NET.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: SomaKit TOC est disponible sous la forme de trousse pour la préparation d'une solution injectable.
Spanish: SomaKit TOC se presenta en un kit para preparar una solución inyectable.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SomaKit TOC, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos o restricciones notificados sobre SomaKit TOC, consultar el prospecto.