FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanţa activă, fiind în principiu de origine biologică, destinată în special pentru realizarea imunităţii active, nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Czech: Nejsou.
Romanian: Nu există
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de evaluarea beneficiu - risc realizată de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile Naţionale Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Romanian: Durata imunităţi este de 1 an după prima vaccinare.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Romanian: În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci "Nežádoucí účinky".
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului )
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Romanian: O injecţie: de la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2,5 luni la animalele tinere născute din oi imune).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Romanian: În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 24 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se utilizează subcutanat.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 la animalele vaccinate.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1ml vaccin conţine:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Czech: Revakcinace
Romanian: Revaccinarea
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin
Romanian: Antispumant cu silicon Tampon fosfat Tampon glicină Hidroxid de aluminiu Saponină.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu dop de butil elastomer.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 10 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon de 10 ml
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Romanian: Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon de 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Produs medicinal veterinar cu eliberare pe bază de prescripţie.
Czech: Subkutánní podání.
Romanian: Se utilizează subcutanat.
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacoane de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50 ml, sau 10 flacoane de 50 ml, sau 1 flacon de 100 ml, sau 10 flacoane de 100 ml
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR AlSap 2-4 injekční suspenze pro ovce
Romanian: PROSPECT BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Czech: *čtěte příbalovou informaci.
Romanian: *vezi prospectul.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
Czech: Primovakcinace
Romanian: Prima vaccinare
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 ml
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ............................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý
Romanian: 6,8 - 9,5 DICC50*, Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml).
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml).
Czech: EXP: Po otevření ihned spotřebujte.
Romanian: EXP {lună/an} Se va utiliza imediat după desigilare.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
Czech: Imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Romanian: Protecţia durează un an.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které mají stimulovat lepší reakci.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnost viru v krvi) a zmírnění známek onemocnění.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) şi pentru a reduce semnele de boală.
Czech: Po očkování je možné pozorovat menší lokální otok v místě vpichu injekce (maximálně 24 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně dva týdny).
Romanian: Vaccinarea poate fi însoţită de o mică umflătură locală în zona injectării (de până la 24 cm2) pentru o perioadă scurtă de timp (maximum două săptămâni).
Czech: Zvířata mohou vykazovat během 24 hodin po očkování lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1,1 °C.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1,1°C în medie, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 2-4 platné v celé Evropské unii dne 5. listopadu 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 noiembrie 2010.
Czech: Účinnost vakcíny u ovcí byla zkoumána v pivotní laboratorní studii, v níž byla vakcína použita u ovcí od mladého věku.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la ovine a fost studiată într-un studiu pivot de laborator în care s-a utilizat vaccinul la ovine începând de la o vârstă mică.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě podkožní injekce.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že zmírňuje známky onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 2 a 4, od jednoho měsíce věku.
Romanian: Studiile privind siguranţa şi eficacitatea au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă pentru ovine şi reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 începând de la vârsta de o lună.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Czech: Jakmile je vakcína podána ovci, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizorodé" a vytvoří proti nim protilátky.
Romanian: Când este administrat ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Czech: Mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, se injekce podává od jednoho měsíce věku a mláďatům, u kterých je pravděpodobné, že zdědila protilátky vůči viru od matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Romanian: Injecţia se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă animalul a moştenit eventual anticorpi împotriva virusului de la mama care este deja imună la boală.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că vaccinul poate fi utilizat la ovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje jsou dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byla změněna na běžnou.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 2-4 să se transforme într-una obişnuită.
Czech: Studie monovalentních vakcín obsahujících viry katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo 4 prokázaly, že doba ochrany činí u obou sérotypů 12 měsíců.
Romanian: Studiile asupra vaccinurilor monovalente care conţin virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau 4 au arătat că perioada de protecţie este de 12 luni pentru ambele serotipuri.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze, která obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4.
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă care conţine virusuri inactivate (omorâte) ale bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Czech: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 2 a 4
Romanian: Vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku BTVPUR Alsap 2-4 jsou použity sérotypy 2 a 4.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în BTVPUR Alsap 2-4 sunt serotipurile 2 şi 4.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorní studie bezpečnosti při předávkování přípravkem BTVPUR AlSap 2-4 u ovcí.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-un studiu de laborator privind siguranţa la supradozaj realizat cu BTVPUR AlSap 2-4 la ovine.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 2-4 v rámci aktivní imunizace ovcí k prevenci infekce, viremie a klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotypů 2 a 4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 2-4 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice cauzate de virusul bolii albastre serotipurile 2 şi 4 şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 2-4 získat úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 2-4 la momentul autorizării iniţiale.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje dva typy viru katarální horečky ovcí (sérotypy 2 a 4).
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre de două tipuri (serotipurile 2 şi 4).
Czech: Přípravek BTVPUR ALSap 2-4 se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie s cílem stanovit dobu ochrany navozené monovalentními vakcínami obsahujícími virus katarální horečky ovcí buď sérotypu 2, nebo 4.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare pentru a determina perioada de protecţie a vaccinurilor monovalente, fiecare dintre acestea conţinând virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau, respectiv, 4.