FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin är proportionella till kinidindosen.
Polish: Stężenie chinidyny w osoczu jest proporcjonalne do dawki chinidyny.
Swedish: Varje blister är förpackat i ett fodral.
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
Swedish: • om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av kinidin, kinin eller meflokin (detta kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken)
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta występowała mała liczba krwinek w wywiadzie, wywołana przez chinidynę, chininę lub meflochinę (może powodować skłonność do łatwiejszego niż zwykle
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukter medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka sannolikheten för allvarliga biverkningar.
Polish: W okresie przyjmowania leku NUEDEXTA nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, gdyż mogłoby to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska hjälpa dem i insamlingen och bedömningen av relevanta patientuppgifter om befintliga komorbiditeter och konkomitanta läkemedel innan behandling med NUEDEXTA inleds.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny pomagać w gromadzeniu i ocenie przed rozpoczęciem leczenia produktem Nuedexta istotnych danych pacjenta dotyczących występujących chorób i przyjmowanych jednocześnie leków.
Swedish: Cirka 7-8 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 3-6 % med afrikanskt ursprung, 2-3 % med arabiskt ursprung och 1-2 % med asiatiskt ursprung saknar i allmänhet förmågan att metabolisera CYP2D6-substrat och klassificeras som långsamma metaboliserare (PM).
Polish: Ogólnie u ok. 7-8% osób rasy białej, 3-6% osób rasy czarnej pochodzenia afrykańskiego, 2-3% osób pochodzenia arabskiego oraz 1-2% osób pochodzenia azjatyckiego występuje brak możliwości metabolizowania substratów cytochromu CYP2D6 i osoby te są sklasyfikowane jako osoby z wolnym metabolizmem (PM).
Swedish: NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy NUEDEXTA jest wskazany do objawowego leczenia nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan skada foster, rekommenderas det inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy może uszkadzać płód, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos.
Polish: Produkt NUEDEXTA zawiera laktozę.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med förhöjd CYP2D6-aktivitet, vilka kallas ultrasnabba metaboliserare (ultra-rapid metaboliser, UM), se avsnitt 5.2.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu CYP2D6, zwanych osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers, UM), patrz punkt 5.2.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4 kan förväntas öka plasmanivåerna av kinidin, vilket skulle kunna öka risken för QTc-förlängning.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie leków hamujących aktywność cytochromu CYP3A4 może zwiększyć stężenie chinidyny w osoczu, co mogłoby zwiększyć ryzyko związane z wydłużeniem QTc.
Swedish: En 12-månaders öppen säkerhetsstudie, där man också använde den högre doskombinationen av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, innefattade 553 patienter med PBA associerad med trettiofyra olika neurologiska sjukdomar.
Polish: W trwającym 12 miesięcy otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leku, w którym również użyto kombinacji wyższych dawek dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, udział wzięło 553 osób z PBA związanym z 34 różnymi chorobami neurologicznymi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, även om extra övervakning av biverkningar bör beaktas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: • förhöjda leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
Swedish: Patienter ska övervakas när det gäller förvärrat kliniskt tillstånd vid myasthenia gravis och övriga tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av antikolinerga effekter.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem pogorszenia stanu klinicznego w przebiegu miastenii i innych chorób, których objawy mogłyby ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Swedish: Kinidin hämmade CYP2D6 med en halv maximal hämmande koncentration (IC50) på mindre än 0,05 µM.
Polish: Chinidyna hamowała aktywność CYP2D6 przy dawce powodującej 50% maksymalnej inhibicji (IC50) wynoszącej mniej niż 0,05 µM.
Swedish: Medan terapeutiska doser av kinidin för behandling av hjärtarytmier eller malaria i allmänhet är ≥ 10 gånger högre än dosen av kinidin i detta läkemedel, kan potentiellt dödlig hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes, uppkomma vid kinidinexponeringar som är möjliga vid överdosering av NUEDEXTA.
Polish: Choć lecznicze dawki chinidyny stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii są ogólnie ≥10-krotnie większe od dawki chinidyny w tym produkcie leczniczym, poziom narażenia na chinidynę w następstwie przedawkowania produktu NUEDEXTA może być przyczyną wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, w tym wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades
Swedish: Medelförändringar i QTcF var 6,8 ms för NUEDEXTA 23 mg/9 mg och 9,1 ms för den positiva referenskontrollen (moxifloxacin).
Polish: Średnia zmiana wartości QTcF wynosiła 6,8 ms w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg oraz 9,1 ms w przypadku leku referencyjnego zastosowanego jako kontrola pozytywna (moksyfloksacyny).
Swedish: Dessutom bör upprätthållandet av den kliniska effekten av NUEDEXTA hos patienten kontrolleras regelbundet på lång sikt mot dess tolerabilitet, så att man kan säkerställa läkemedlets fortsatta nytta.
Polish: Dodatkowo należy regularnie monitorować utrzymanie się u pacjenta działania leczniczego produktu leczniczego NUEDEXTA stosowanego długotrwale, czy nie występuje tolerancja na lek, w celu
Swedish: En hård kapsel innehåller 109,2 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 109,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Kinidin i högre doser än i NUEDEXTA kan orsaka immunmedierad trombocytopeni som kan vara allvarlig eller dödlig.
Polish: Chinidyna w dawkach większych niż w produkcie NUEDEXTA może powodować ciężką lub śmiertelną małopłytkowość immunologiczną.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
Swedish: Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan plasmakoncentrationerna av dextrometorfan och dextrorfan före och efter administreringen av memantin, och det sågs ingen effekt på plasmakoncentrationerna av memantin före och efter administreringen av dextrometorfan/kinidin.
Polish: Nie wykryto istotnej różnicy w osoczowym stężeniu dekstrometorfanu i dekstrorfanu przed podaniem i po podaniu memantyny, nie wykazano też wpływu na stężenie memantyny w osoczu przed podaniem i po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny.
Swedish: På grund av denna effekt på CYP2D6, kan ansamling av modersubstanser och/eller sviktande bildning av aktiva metaboliter påverka säkerhet och/eller effekt av läkemedel som används samtidigt med NUEDEXTA och metaboliseras av CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Polish: Ze względu na taki wpływ na cytochrom CYP2D6 gromadzenie się substancji leku macierzystego i (lub) niepowodzenie utworzenia czynnego metabolitu może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem NUEDEXTA, metabolizowanych przez cytochrom CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Swedish: • du har en sjukdom som kallas myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulär sjukdom som
Polish: • występuje choroba zwana miastenią (nerwowo-mięśniowa choroba autoimmunologiczna
Swedish: • om du tar ett läkemedel som kallas tioridazin, vilket används mot psykisk sjukdom men även kan påverka hjärtat.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie tiorydazyna, stosowany w leczeniu chorób psychicznych i mogący wpływać na czynność serca;
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Polish: Większość działania niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Swedish: Försiktighetsmått ska vidtas för att minska risken för fall, särskilt för patienter med motoriska nedsättningar som påverkar gången eller tidigare har råkat ut för fall.
Polish: Należy podjąć środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska vara korrigerade innan behandling inleds, och serumnivåerna av kalium och magnesium ska övervakas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyleczyć hipokaliemię i hipomagnezemię, a w przypadku wskazania klinicznego w trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy.
Swedish: Detta inkluderar patienter med en heriditet med QT-avvikelser, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet, och patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller vänsterkammardysfunktion (LVD).
Polish: Dotyczy to pacjentów z nieprawidłowościami QT w wywiadzie rodzinnym, pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub pacjentów z przerostem lewej komory serca (ang. left ventricular hypertrophy, LVH) i (lub) zaburzeniami czynności lewej komory (ang. left ventricular dysfunction, LVD).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om dessa symtom uppkommer.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Swedish: Detta kan leda till lägre, potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer av dextrometorfan och minskad effekt av NUEDEXTA.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego stężenia dekstrometorfanu w osoczu i zmniejszenia
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan, blistret och kartongen efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Swedish: I fallet med prodrugs vilkas verkningssätt medieras av CYP2D6-producerade metabolitet (t.ex. kodein och hydrokodon, vilkas analgetiska och hostdämpande effekter verkar vara medierade av morfin respektive hydromorfon), kan effekten reduceras avsevärt av NUEDEXTA på grund av hämning av CYP2D6 vilket minskar bildandet av den aktiva metaboliten.
Polish: W przypadku proleków, których działanie wynika z aktywności metabolitów wytwarzanych przez cytochrom CYP2D6 (na przykład kodeiny i hydrokodonu, których działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe występuje po ich przekształceniu odpowiednio w morfinę i hydromorfon), może nastąpić znaczne zmniejszenie skuteczności przez produkt NUEDEXTA ze względu na hamowanie aktywności cytochromu CYP2D6 i w związku z tym zaburzeniami powstawania czynnych
Swedish: Eftersom det fanns en tendens till ökad incidens av biverkningar hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, tillråds dock extra övervakning av biverkningar hos dessa patienter.
Polish: Jednak ponieważ u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym zaobserwowano tendencję do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, zaleca się dodatkowe monitorowanie działań niepożądanych u tych pacjentów.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niefunkcjonalnym enzymem CYPD2D6, zwanych osobami z wolnym metabolizmem (ang. poor metabolisers, PM).
Swedish: Frekvensen för PBA-episoder uppmätt enligt "antal episoder" i bägge NUEDEXTAbehandlingsgrupperna minskade signifikant under hela studieförloppet med en inkrementell reduktion på 47 % respektive 49 % i relation till placebo (p < 0,0001 för båda jämförelserna).
Polish: Częstość występowania epizodów PBA, mierzona na podstawie „liczby epizodów" w obu grupach osób przyjmujących produkt NUEDEXTA, w przebiegu badania uległa istotnemu obniżeniu w postaci przyrostowej redukcji odpowiednio o 47% i 49% w stosunku do grupy osób przyjmujących placebo
Swedish: Patienter med ett förlängt QT-intervall, kongenitalt långt QT-syndrom eller en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub podejrzeniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion visade en ökad biverkningsfrekvens.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby stwierdzano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych.
Swedish: Rekommenderad startdos är NUEDEXTA 15 mg/9 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu NUEDEXTA wynosi 15 mg/9 mg raz na dobę.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien sågs en viss försening av utvecklingen hos avkomma vid mellanhöga och höga doser.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu w przypadku dawek średnich i dużych u potomstwa obserwowano niewielkie opóźnienie w rozwoju.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska ta det här läkemedlet medan du ammar.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom".
Polish: Mogą one być oznaką poważnej choroby zwanej „zespołem
Swedish: Behandling med NUEDEXTA kan därför leda till förhöjda plasmanivåer och ansamling av samtidigt administrerade läkemedel som genomgår en omfattande CYP2D6-metabolism.
Polish: Leczenie produktem NUEDEXTA może w związku z tym powodować zwiększenie stężenia w osoczu i gromadzeniem się podawanych jednocześnie produktów leczniczych, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP2D6.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NUEDEXTA Om du har tagit fler kapslar än du borde, tala med din läkare omedelbart.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
Swedish: Om du slutar med behandlingen kan symtomen komma tillbaka.
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin för barn har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Swedish: Tricykliska antidepressiva (TCA:er, t.ex. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseras av CYP2D6 och är därför även föremål för farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA; np. dezypramina, nortryptylina, imipramina, amitryptylina) są metabolizowane przez CYP2D6 i w związku z tym również wchodzą w interakcje farmakokinetyczne z chinidyną.
Swedish: NUEDEXTA används för behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Polish: Lek NUEDEXTA stosuje się w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Swedish: Läkemedel som är beroende av CYP2D6-metabolism, särskilt sådana med ett relativt smalt terapeutiskt index, ska i allmänhet undvikas under behandling med NUEDEXTA, och patienterna måste få anvisningar om detta.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy ogólnie unikać produktów leczniczych, których metabolizm zależy od cytochromu CYP2D6, zwłaszcza tych ze stosunkowo wąskim indeksem terapeutycznym, o czym należy w stosowny sposób poinformować pacjentów.
Swedish: Den maximala dagliga dosen från vecka 4 och framåt är NUEDEXTA 23 mg/9 mg, två gånger dagligen.
Polish: Maksymalna dobowa dawka produktu od tygodnia 4. to kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg podawane dwa razy na dobę.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: W związku z tym w przypadku zaburzenia czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört/Hypericum perforatum) kan påskynda metabolismen av kinidin, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer och därigenom minskad hämning av CYP2D6.
Polish: Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny/Hypericum perforatum) mogą przyspieszać metabolizm chinidyny, co wywołuje zmniejszenie stężenia leku w osoczu i osłabienie hamowania aktywności cytochromu CYP2D6.
Swedish: • Kinidin ökar mängden dextrometorfan i kroppen genom att blockera nedbrytningen av
Polish: • Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując rozkład dekstrometorfanu w
Swedish: Cirka 74 % var kaukasier, 4 % var svarta, 1 % var asiater och 19 % var latinamerikaner.
Polish: Wiek osób badanych wynosił od 25 do 80 lat, a średnia wieku wynosiła około 51 lat. Około 74% z nich było rasy białej, 4% było rasy czarnej, 1% był pochodzenia azjatyckiego, a 19% - pochodzenia latynoskiego.
Swedish: Baserat på resultat från transportörhämningsstudier väntas inga läkemedelsinteraktioner som är relaterade till dextrometorfanhämning av P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eller BSEP under behandling med NUEDEXTA.
Polish: Na podstawie wyników badań dotyczących hamowania aktywności transporterów w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA nie oczekuje się występowania interakcji między lekami, które byłyby związane z hamowaniem aktywności P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 lub BSEP przez dekstrometorfan.
Swedish: Hos extensiva metaboliserare ökade medelvärden för Cmax och AUC0-12 för dextrometorfan och dextrorfan i takt med att doser av dextrometorfan ökade från 15 mg till 23 mg och medelvärden för Cmax och AUC0-12 för kinidin var likartade.
Polish: U osób z szybkim metabolizmem średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku dekstrometorfanu i dekstrorfanu zwiększyły się wraz ze zwiększeniem dawki dekstrometorfanu z 15 mg do 23 mg, a średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku chinidyny były podobne.
Swedish: Försiktighet krävs när NUEDEXTA ges i kombination med flekainid, klorpromazin och haloperidol.
Polish: W trakcie podawania produktu NUEDEXTA jednocześnie z flekainidem, chloropromazyną i haloperydolem należy zachować ostrożność.
Swedish: • gallstenar, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, avvikande resultat i leverfunktionstest
Polish: • kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania
Swedish: De innefattar, bland annat, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil.
Polish: Są wśród nich m.in. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy oraz werapamil.
Swedish: Dextrometorfan metaboliseras snabbt av CYP2D6 till dess primära metabolit, dextrorfan, vilket snabbt glukuroniseras och elimineras via njurarna.
Polish: Dekstrometorfan jest szybko metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2D6 do głównego metabolitu, dekstrorfanu, który podlega szybkiej glukuronidacji i eliminacji przez nerki.
Swedish: Kinidinkomponenten väntas inte bidra till effektiviteten av NUEDEXTA hos PM:er, men biverkningar av kinidinkomponenten är fortfarande möjliga.
Polish: Nie oczekuje się, że chinidyna wchodząca w skład produktu zwiększy skuteczność produktu NUEDEXTA w grupie PM, ale wciąż możliwe jest
Swedish: Behandlingen av hjärteffekter (hemodynamiskt instabil polymorf kammartakykardi (inklusive torsades de pointes) )är antingen omedelbart elkonvertering eller omedelbar "overdrive" pacing (snabbare pacing än den normala hjärtrytmen).
Polish: Leczenie działań związanych z sercem (hemodynamicznie niestabilnego wielokształtnego częstoskurczu komorowego, w tym torsades de pointes) polega na natychmiastowej kardiowersji lub natychmiastowej stymulacji wymuszonej.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för NUEDEXTA för alla grupper av den pediatriska populationen för PBA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Övriga effekter innefattar förlust av muskelkoordinationen (ataxi), ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), kraftiga muskelsammandragningar (dystoni), dimsyn och förändrade muskelreflexer.
Polish: Inne objawy to: utrata koordynacji ruchów (ataksja), mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs), nadmierną kurczliwość mięśni (dystonia), niewyraźne widzenie oraz zmienione odruchy mięśniowe.
Swedish: • läkemedel som innehåller kinidin, kinin eller meflokvin.
Polish: • leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę.
Swedish: Patienter med komplett atrioventrikulärt (AV) block utan implanterade pacemakrar, eller patienter som löper en hög risk för komplett AV-block (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym bez wszczepionego rozrusznika serca lub pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (patrz
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion hade knappast någon effekt på farmakokinetiken för kinidin.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego miało znikomy wpływ na farmakokinetykę chinidyny.
Swedish: 60 % av patienterna hade underliggande ALS och 40 % av patienterna hade underliggande MS. Alla patienter hade kliniskt relevanta PBA-symtom, kvantifierade som en CNS-LS-poäng på 13 eller mer.
Polish: 60% osób badanych miało chorobę zasadniczą ALS, a 40% osób badanych miało chorobę zasadniczą MS. U wszystkich osób badanych występowały istotne klinicznie objawy PBA, z
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos
Polish: Lek NUEDEXTA zawiera laktozę
Swedish: Dextrometorfan kan också associeras med överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria, angioödem och andfåddhet.
Polish: Dekstrometorfan można również powiązać z reakcjami nadwrażliwości, w tym pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym i dusznościami.
Swedish: Dextrometorfan/kinidin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: Dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.