FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con clasificación IV de la condición física según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (es decir, pacientes con una patología sistémica severa que plantea una amenaza constante para la vida).
Swedish: Säkerheten för IONSYS har inte fastställts hos patienter med fysisk statusklassificering IV enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med en svår systemisk sjukdom som är konstant livshotande).
Spanish: El volumen de distribución promedio para el fentanilo en estado estacionario es 6 l/kg; el aclaramiento promedio es 53 l/h.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid jämvikt är 6 l/kg och genomsnittlig clearance är 53 l/timme.
Spanish: El visor digital mostrará la cantidad de dosis que se han administrado.
Swedish: Den digitala displayen visar antalet doser som har tillförts.
Spanish: • Información sobre el uso adecuado del medicamento con respecto a Errores de medicación (incluyendo la exposición accidental), Fallo/mal funcionamiento del dispositivo, Eliminación del medicamento y Uso incorrecto/uso abusivo/uso para otras indicaciones/adicción y dependencia.
Swedish: • Information om lämplig användning av produkten med avseende på felmedicinering (inklusive oavsiktlig exponering), funktionsoduglighet/fel hos enheten, destruktion av produkten och felaktig användning/missbruk/olaglig handel/addiktion och beroende.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye bien fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras väl utanför kärlsystemet, med en stor skenbar distributionsvolym.
Spanish: Los pacientes podían permanecer en sus respectivos estudios por un máximo de 72 horas en caso de requerir analgesia con opioides por vía parenteral durante este lapso.
Swedish: Patienterna kunde vara kvar i sin respektive studie i upp till 72 timmar om de behövde parenteral opioidanalgesi under denna tid.
Spanish: • Retirar la unidad de fármaco del sobre, y colocarla sobre una superficie firme y plana.
Swedish: • Ta ut läkemedelsenheten ur dospåsen och placera den på en hård, plan yta.
Spanish: Los datos sobre el uso pediátrico de IONSYS se limitan a la información procedente de un solo estudio clínico.
Swedish: Data på IONSYS hos pediatriska patienter är begränsade till information från en enda klinisk prövning.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie (dagliga subkutana injektioner av fentanylhydroklorid i två år till Sprague Dawley-råttor) inducerade inte några fynd som tydde på onkogen potential.
Spanish: Instrucciones al paciente sobre el modo de usar IONSYS
Swedish: Instruera patienten om hur man använder IONSYS
Spanish: Los opioides pueden confundir la evolución clínica de los pacientes con lesiones craneales.
Swedish: Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Spanish: Cada vez que se le aplica un nuevo IONSYS, puede que advierta que para aliviar el dolor inicialmente necesita recibir más dosis que más adelante durante el tratamiento.
Swedish: Varje gång du får ett nytt IONSYS-system kanske du märker att du till att börja med behöver fler doser för att lindra smärtan än senare under behandlingen.
Spanish: Sus efectos terapéuticos primarios son analgesia y sedación.
Swedish: Fentanyls primära terapeutiska effekter är analgesi och sedering.
Spanish: Cada bandeja se embala en una caja de cartón plegable.
Swedish: Varje låda är förpackad i en pappkartong.
Spanish: IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente, para evitar una posible sobredosis.
Swedish: IONSYS ska endast aktiveras av patienten för att undvika eventuell överdosering.
Spanish: En el estudio CAPSS-319, la mitad de los pacientes de cada grupo recibió rofecoxib en el periodo perioperatorio, y en el estudio FENPPA-401 se les permitió a los pacientes el uso de analgésicos no opioides durante todo el periodo del estudio.
Swedish: I studie CAPSS-319 fick hälften av patienterna i varje grupp rofecoxib peroperativt och i studie FEN-PPA-401 fick patienterna använda icke-opioidanalgetika under hela studieperioden.
Spanish: Aspectos importantes para tener en cuenta
Swedish: Viktigt att känna till
Spanish: Para verificar que recibe la cantidad correcta de medicamento, presione IONSYS tan pronto como empiece a sentir dolor.
Swedish: För att säkerställa att du får rätt mängd läkemedel trycker du på IONSYS så fort du börjar känna smärta.
Spanish: • Lista de verificación para vigilar la eliminación inadecuada del medicamento, para asegurar que los profesionales sanitarios entiendan los peligros de la manipulación incorrecta y la exposición accidental al sistema IONSYS.
Swedish: • Checklista för övervakning av olämplig destruktion av produkten för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal förstår farorna med felaktig hantering och oavsiktlig exponering för IONSYS-systemet.
Spanish: Menos del 10% del fentanilo administrado se excreta inalterado por vía renal.
Swedish: Mindre än 10 % av administrerat fentanyl utsöndras i oförändrad form via njurarna.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo sobre la fertilidad.
Swedish: Det finns inga kliniska data på effekterna av fentanyl på fertilitet.
Spanish: Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica desplaza una cantidad predeterminada de fentanilo desde el reservorio que contiene el principio activo a través de la piel y hacia la circulación sistémica.
Swedish: När varje dos påbörjas överför en elektrisk ström en förbestämd mängd fentanyl från reservoaren som innehåller den aktiva substansen genom huden till den systemiska cirkulationen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 80 dosis
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 doser
Spanish: Estudios con ratas hembra indicaron una reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad embrionaria.
Swedish: Studier på honråttor visade minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet.
Spanish: Muy frecuente Frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Spanish: Su médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS antes de salir del hospital.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att ta bort IONSYS-systemet innan du lämnar sjukhuset.
Spanish: Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, puede que el paciente necesite utilizar IONSYS con más frecuencia que durante el resto del periodo de administración de 24 horas, debido a una menor absorción de fentanilo del sistema durante las primeras horas (ver sección 5.2).
Swedish: Vid varje ny IONSYS-applicering kan patienten komma att använda IONSYS oftare än under den återstående doseringsperioden på 24 timmar, beroende på lägre absorption av fentanyl från systemet under de första timmarna (se avsnitt 5.2).
Spanish: • Pitidos por 15 segundos
Swedish: • Piper i 15 sekunder
Spanish: Sin embargo, presione el botón únicamente cuando necesite aliviar el dolor.
Swedish: Men tryck bara på knappen när du behöver smärtlindring.
Spanish: En consecuencia, IONSYS se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Swedish: IONSYS ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Spanish: Se debe administrar oxígeno, con respiración asistida o controlada, según corresponda.
Swedish: Syre ska ges och andningen assisteras eller kontrolleras efter behov.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios estándar de toxicidad reproductiva y del desarrollo con administración parenteral de fentanilo.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med parenteralt administrerat fentanyl.
Spanish: Estas medidas pueden continuar con la administración de un antagonista opioide específico como la naloxona, en función del criterio clínico del profesional sanitario que trate al paciente.
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist, såsom naloxon, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IONSYS en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del dolor agudo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IONSYS för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut smärta.
Spanish: Como se ilustra en la Tabla 1 siguiente, IONSYS (hidrocloruro de fentanilo) fue superior al placebo en todos los estudios.
Swedish: Som visas i tabell 1 nedan var IONSYS (fentanylhydroklorid) överlägset placebo i alla studier.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 6 sistemas transdérmicos
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 6 transdermala system
Spanish: Se aplicó un nuevo sistema IONSYS cada 24 horas en distintos lugares de la piel, o en un plazo menor si se habían utilizado todas las dosis.
Swedish: Ett nytt IONSYS-system applicerades var 24:e timme på olika ställen på huden eller tidigare om alla doser hade använts.
Spanish: • Seleccione un sitio de piel sana, sin alteraciones (piel no irritada ni irradiada), EXCLUSIVAMENTE en el tórax o la parte superior externa del brazo.
Swedish: • Välj ENDAST frisk, oskadad hud (ej irriterad eller bestrålad) på bröstkorgen eller överarmens utsida.
Spanish: Se puede apagar el destello del visor digital presionando el botón de administración durante seis segundos.
Swedish: Den blinkande digitala displayen kan stängas av genom att trycka på doseringsknappen i sex sekunder.
Spanish: • Información que destaque que IONSYS es un dispositivo controlado por el paciente que debe ser utilizado exclusivamente en un entorno hospitalario, y que los profesionales sanitarios deben seguir las prácticas estándar para la vigilancia de los pacientes que utilizan dichos dispositivos.
Swedish: • Information som poängterar att IONSYS är en patientkontrollerad enhet som endast ska användas på sjukhus och att gängse praxis för övervakning av patienter som använder sådana enheter ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Spanish: Tabla 1: Pacientes en estudios controlados con placebo (N=727) Porcentaje (n) de pacientes retirados por analgesia inadecuada, horas 3-24
Swedish: Tabell 1: Patienter i placebokontrollerade prövningar (n=727) Procentandel (n) patienter som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi 3-24 timmar
Spanish: En general, la concentración sérica máxima de fentanilo se produce aproximadamente a los 15 minutos del inicio de una dosis.
Swedish: I allmänhet uppnås maximala serumkoncentrationer av fentanyl cirka 15 minuter efter att en dos påbörjats.
Spanish: En este estudio, se trató a 28 pacientes pediátricos, de 6 a 16 años de edad, con IONSYS fentanilo 40 microgramos tras experimentar una analgesia insuficiente con IONSYS fentanilo 25 microgramos.
Swedish: I denna studie behandlades 28 pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter att ha fått otillräcklig analgesi med IONSY fentanyl 25 mikrogram.
Spanish: • Información de ayuda a los profesionales sanitarios para la selección de los pacientes apropiados para el tratamiento con IONSYS.
Swedish: • Information för att underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att välja patienter som är lämpliga för behandling med IONSYS.
Spanish: Estos tienen una elevada afinidad a los receptores de opioides con una actividad intrínseca relativamente baja, y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de opioides.
Swedish: De har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låg inre aktivitet och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan inducera abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
Spanish: Se puede abusar del fentanilo de un modo similar a otros agonistas opioides.
Swedish: Fentanyl kan missbrukas på samma sätt som andra opioidagonister.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i feces, främst som metaboliter.
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos con fentanilo, la eliminación del fentanilo se puede ver reducida en los pacientes de edad avanzada, con el consiguiente aumento de la semivida.
Swedish: Liksom med alla fentanylprodukter kan clearance av fentanyl reduceras hos äldre patienter med åtföljande förlängning av halveringstiden.
Spanish: IONSYS está diseñado de modo tal que no pueda usar demasiado, siempre que solo usted lo maneje, y que usted lo use solo cuando necesite alivio del dolor.
Swedish: IONSYS är utformat så att du inte kan använda för stor mängd, förutsatt att endast du aktiverar det och använder det när du behöver smärtlindring.
Spanish: La literatura ha mostrado que los polimorfismos genéticos explican solo una pequeña variabilidad en las concentraciones de fentanilo con la administración transdérmica.
Swedish: Litteraturen har visat att de genetiska polymorfismerna endast står för en liten del av variationen i fentanylkoncentrationer vid transdermal administrering.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con afecciones que los predisponen a la hipoventilación, se pueden sufrir reacciones adversas más severas.
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller patienter med tillstånd som gör dem predisponerade för andningsdepression kan allvarligare biverkningar förekomma.
Spanish: IC 95% a, b Valoración global del paciente sobre el método de control del dolor -1ras 24 horas (% de pacientes que calificó como bueno o excelente) C-2000-007
Swedish: 95 % KI: Patientens helhetsbedömning av metoden för smärtkontroll - de första 24 timmarna (% patienter som gav skattningen god eller utmärkt) C-2000-007
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat där IONSYS lanseras ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, lämna ut eller administrera IONSYS informeras genom ett informationsbrev om att ha tillgång till/vara försedda med följande material:
Spanish: El fentanilo exhibe una farmacocinética de distribución tricompartimental.
Swedish: Fentanyl har en tre-kompartments distributionsfarmakokinetik.
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
Swedish: Andningsdepression, hypotoni och djup sedering eller koma kan förekomma.
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
Swedish: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler.
Spanish: • Retirar y desechar la capa de plástico transparente que cubre el adhesivo.
Swedish: • Avlägsna och kassera den genomskinliga plastfilm som täcker den självhäftande ytan.
Spanish: Se debe cortar (no afeitar) el vello en el sitio de la aplicación antes de aplicar el sistema.
Swedish: Hår på appliceringsstället ska klippas bort (inte rakas) innan systemet appliceras.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IONSYS
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IONSYS
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
Swedish: Total plasmaclearance av fentanyl efter intravenös administrering är cirka 42 l/timme.
Spanish: No se debe utilizar IONSYS durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Swedish: IONSYS skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Spanish: La depresión respiratoria tras una sobredosis se puede prolongar más allá de la duración de la acción del antagonista opioide.
Swedish: Andningsdepression efter en överdos kan kvarstå under längre tid än opioidantagonistens effekt.
Spanish: • La importancia de leer las "Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS", incluyendo la guía para la resolución de problemas, y de verificar que el paciente entiende qué hacer en caso de un fallo o mal funcionamiento del dispositivo.
Swedish: • Vikten av att läsa "Anvisningar för användning och destruktion" av IONSYS inklusive felsökningsguiden och säkerställa att patienten förstår vad han/hon ska göra i händelse av fel/funktionsoduglighet hos enheten.
Spanish: Para desechar un sistema IONSYS usado:
Swedish: Kassering av ett använt IONSYS-system:
Spanish: • Al final de las 24 horas, o una vez que se hayan administrado 80 dosis, retirar el sistema IONSYS levantando con cuidado la pestaña roja y aflojándolo del lugar de aplicación en la piel.
Swedish: • I slutet av 24 timmars användning eller när 80 doser har tillförts, avlägsnas IONSYS genom att försiktigt lyfta på den röda fliken och lossa det från appliceringsstället på huden.
Spanish: • Se debe aplicar un solo sistema IONSYS en un momento dado.
Swedish: • Endast ett IONSYS-system ska appliceras vid varje tillfälle.
Spanish: Si se marea o tiene dificultad para respirar durante el tratamiento con IONSYS, informe a un médico o enfermero de inmediato.
Swedish: Om du känner dig svimfärdig eller om du får svårt att andas under behandling med IONSYS ska du omedelbart informera en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Los sistemas usados no deben ser aplicados nuevamente a un paciente.
Swedish: Redan använda system ska inte återanvändas till en ny patient.
Spanish: Cuando se aplica el sistema en el lado interno del antebrazo, la cantidad de fentanilo absorbida es aproximadamente un 20% menor que en la parte superior externa del brazo o el tórax.
Swedish: När systemet appliceras på underarmens insida är den mängd fentanyl som absorberas cirka 20 % lägre än på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Spanish: Alrededor del 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% en forma de principio activo inalterado.
Swedish: Omkring 75 % av tillfört fentanyl utsöndras i urinen, främst som metaboliter och mindre än 10 % som oförändrad aktiv substans.
Spanish: IONSYS solo libera el medicamento cuando usted lo activa, de modo que usted controla cuánto medicamento recibe.
Swedish: IONSYS tillför läkemedlet endast när du aktiverar systemet, och på så sätt styr du hur mycket läkemedel du får.
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar IONSYS si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Innan du använder IONSYS måste du berätta för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: A continuación, IONSYS se apagará y no administrará más dosis.
Swedish: IONSYS stängs sedan av och kommer inte att avge några fler doser.
Spanish: Cada IONSYS funciona por un día (24 horas), y contiene 80 dosis.
Swedish: Varje IONSYS-system fungerar i ett dygn (24 timmar) och innehåller 80 doser.
Spanish: • Los pacientes no deben usar más de un sistema IONSYS a la vez.
Swedish: • Patienterna ska inte använda mer än ett IONSYS åt gången.
Spanish: Este efecto se podría deber a la alteración del cuidado materno o bien a un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Swedish: Denna effekt kan antingen bero på förändrad omvårdnad från modern eller vara en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
Spanish: Análisis adicionales sugieren que el tipo de procedimiento quirúrgico no influyó en las tendencias en los criterios de valoración de eficacia, y la eficacia de IONSYS fue similar en todo el rango de índices de masa corporal estudiados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de índice de masa corporal).
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att typen av kirurgiskt ingrepp inte påverkade trenderna hos effektmåtten, och effekten av IONSYS var likartad i de kroppsmasseindexintervall som studerades (BMI < 25 till ≥ 40 kg/m2).
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion ska följas (se avsnitt 6.6).
Spanish: IONSYS debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro de la audición que podrían no oír las señales sonoras del sistema.
Swedish: IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hörsel som kanske inte hör ljudsignalerna från systemet.
Spanish: La reversión del efecto narcótico también puede dar lugar a un inicio agudo del dolor y la liberación de catecolaminas.
Swedish: Reversering av den narkotiska effekten kan också leda till akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
Spanish: Una vez retirado el sistema tras la última dosis, la disminución en la concentración sérica de fentanilo es similar a la del fentanilo administrado por vía intravenosa.
Swedish: När systemet avlägsnas efter den sista dosen sjunker fentanylkoncentrationen i serum på liknande sätt som efter intravenös tillförsel av fentanyl.
Spanish: 4,0%)a, b aIntervalo de confianza del 95% para diferencia en porcentajes bEl límite de equivalencia preespecificado fue ± 10%
Swedish: 4,0 %)a, b a 95 % konfidensintervall för skillnad i andelar b
Spanish: Si se administra IONSYS a la madre en este momento, se debe tener disponible un antídoto para el niño.
Swedish: Om IONSYS administreras till en moder under denna tid ska en antidot för barnet finnas lättillgänglig.
Spanish: La sudoración excesiva puede reducir la administración de fentanilo.
Swedish: Kraftig svettning kan minska tillförseln av fentanyl.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la acción de IONSYS, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur IONSYS verkar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con IONSYS durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med IONSYS under kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsföring.
Spanish: Eliminar el sistema según las instrucciones en la sección 6.6.
Swedish: Kassera systemet enligt instruktioner i avsnitt 6.6.
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de ciertos procedimientos tales como cardioversión (corriente eléctrica que se utiliza para restablecer el ritmo cardíaco normal), desfibrilación (choque eléctrico aplicado al corazón) o diatermia (corriente eléctrica que se utiliza en terapia física o cirugía).
Swedish: IONSYS ska avlägsnas före vissa åtgärder såsom elkonvertering (elektrisk ström som används för att återställa normal hjärtrytm), defibrillering (elektrisk stöt som ges till hjärtat) eller diatermi (elektrisk ström som används vid sjukgymnastik eller kirurgi).
Spanish: • No toque el lado adhesivo de IONSYS.
Swedish: • Vidrör inte den självhäftande sidan av IONSYS.
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
Swedish: Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, vid doser på 200 mg/dygn peroralt i 4 dagar, hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenöst fentanyl.
Spanish: Dado el bien conocido potencial de abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas (ver sección 4.4).
Swedish: På grund av den välkända risken för missbruk av fentanyl ska läkare utvärdera patienter med avseende på historik för drogmissbruk (se avsnitt 4.4).