FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML boli najčastejšie pozorovanými príznakmi toxicity 3. alebo 4. stupeň cytopénií vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie.
English: Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
English: Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a od pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Accord.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Imatinib Accord.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Accord.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Accord.
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Slovak: Imatinib Accord bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
English: When and how to take Imatinib Accord
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Accord
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t.j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib.
Slovak: Tento parameter času- do-príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na imatinib.
English: 6 doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
English: What Imatinib Accord contains
Slovak: Čo Imatinib Accord obsahuje
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet v dávke 100 mg alebo 2 tablety v dávke 400 mg),
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín  3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy  5-násobok IULN, imatinib sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia  1,5-násobok IULN a hladiny aminotransferáz  2,5-násobok IULN.
English: The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Slovak: 532 dospelých pacientov sa liečilo začiatočnou dávkou 400 mg. Pacienti sa rozdelili do troch hlavných kategórií: hematologické zlyhanie (29%), cytogenetické zlyhanie (35%), alebo neznášanlivosť interferónu (36%).
English: Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
English: Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Accord Pokračujte v užívaní lieku Imatinib Accord každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose ofimatinibresulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 mol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
English: Pharmacokinetics in children and adolescents
Slovak: Farmakokinetika u detí a dospievajúcich
English: What Imatinib Accord looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Accord a obsah balenia
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Slovak: Imatinib Accord bráni množeniu týchto buniek.
English: Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Slovak: Tri veľké medzinárodné otvorené, nekontrolované klinické skúšania fázy II sa vykonali s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v pokročilej, blastickej alebo akcelerovanej fáze ochorenia, inými Ph+ leukémiami, alebo s CML v chronickej fáze po zlyhaní predchádzajúcej liečby interferónom alfa (IFN).
English: A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov, boli v 5 publikovaných hláseniach o prípadoch.
English: • Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Slovak: Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
English: Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Slovak: Liekom Imatinib Accord sa lieči u dospelých a detí a dospievajúcich:
English: ANC = absolute neutrophil count aoccurring after at least 1 month of treatment Special populations Hepatic insufficiency
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Slovak: Okrem pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib Accord treatment or after you have stopped taking Imatinib Accord.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinib Accord alebo po ukončení užívania Imatinib Accord.
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Slovak: Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99%, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
Slovak: Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
English: Posology for HES/CEL
Slovak: Dávkovanie pri HES/CEL
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach  20 mg/kg.
English: There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL and very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie sú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach  30 mg/kg.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
Slovak: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common
Slovak: Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*, gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE)*
English: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Slovak: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NA BLISTRE
English: Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Slovak: O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo na 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximumálne 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy CYP3A4.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Slovak: Myeloidná blastická kríza (n=260)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.5 a 5.2).
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
English: • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
English: * p< 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples
Slovak: ** percentuálne podiely molekulárnej odpovede sú založené na dostupných vzorkách
English: Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď Kompletná (Potvrdená [95%
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
English: Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Slovak: Počas liečby imatinibom sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.8).
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída, celulitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia močových ciest, gastroenteritída, sepsa
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Accord - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
English: (NEL) Return to chronic phase
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
English: • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Slovak: Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
English: Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Slovak: Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatininom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord.
Slovak: - Počas liečby liekom Imatinib Accord nedojčite.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet
English: Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Slovak: Čiastočná CyR n (%)
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinibu zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR
Slovak: Tá istá publikácia priniesla údaje o dlhodobom následnom sledovaní 12 pacientov s MDS/MPD s preskupeniami génu PDGFR (5 pacientov zo štúdie B2225).
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 120x1 film-coated tablets 180x1 film-coated tablets
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 120x1 filmom obalených tabliet 180x1 filmom obalených tabliet
English: A total of 1,106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 106 pacientov, 553 do každej skupiny.
English: Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accordto 400 mg. 3.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 400 mg.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44
English: Resume treatment with Imatinib Accord at 600 mg.
Slovak: Pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord dávkou 600 mg.
English: Total bilirubin: > 1.5-3.0 ULN AST: any
Slovak: 1,5-3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
English: If you are being treated for CML
Slovak: Pri liečbe CML
English: Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity