FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Croatian: pozitivna), 23,6 % bolesnica imalo je negativne limfne čvorove, 46,8 % imalo je jedan do tri pozitivna čvora, a 29,6 % imalo je četiri ili više pozitivnih čvorova.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen in Bezug auf die Lagertemperatur erforderlich.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
German: Die Inzidenz von Schweregrad 1 und Schweregrad 2 lag bei 6,2 % bzw. 1,4 %.
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
German: Krankenhauseinweisung indiziert; eingeschränkte Möglichkeit der Eigenversorgungstätigkeiten des täglichen Lebens] über einen
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A ili B).
German: Dadurch wird eine nachhaltige Hemmung dieser wachstumsfördernden Pfade bei Brustkrebs mit HER2-Amplifizierung oder -Überexpression oder HER2-Mutation erreicht.
Croatian: To dovodi do trajne inhibicije tih putova za promicanje rasta kod prekomjerno izraženih hormonskih receptora HER2 ili kod karcinoma dojke s mutacijom HER2.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-4 waren Durchfall (36,9 % Schweregrad 3 und 0,2 % Schweregrad 4) und Erbrechen (3,4 % Schweregrad 3 und 0,1 % Schweregrad 4).
Croatian: Najčešće nuspojave 3.-4. stupnja bile su proljev (3. stupanj, 36,9 % i 4. stupanj, 0,2 %) i povraćanje (3. stupanj, 3,4 % i 4. stupanj, 0,1 %).
German: o Wesentliche Informationen, die Patienten bei der Beratung hinsichtlich Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung und Management zu vermitteln sind: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Dosisänderung (mit Leitlinien zur Anpassung der Dosis)/Absetzen der Behandlung o Wichtigkeit der Übergabe des Schulungsmaterials an Patienten/Pflegekräfte am Ende der Beratung o Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Croatian: o profilaktičko liječenje lijekom protiv proljeva o promjene u prehrani o prilagodba doze (sa smjernicama za prilagodbu doza)/prekid liječenja o Važnost davanja edukacijskog materijala bolesnicima/njegovateljima na kraju savjetovanja o Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
Croatian: Proljev može biti težak i može doći do dehidracije.
German: Wirkung von Neratinib auf andere Substanzen
Croatian: Učinci neratiniba na druge tvari
German: Patienten, die begleitend mit Wirkstoffen behandelt werden, deren Metabolismus Pgp-Substrate im Gastrointestinaltrakt beinhaltet, sollten sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji se istodobno liječe terapijskim tvarima čiji metabolizam uključuje P-gp supstrate u gastrointestinalnom traktu.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom.
German: Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen betrug im Nerlynx-Studienarm gegenüber dem PlaceboStudienarm 7,0 % gegenüber 5,7 % (< 65 Jahre alt) und 9,9 % gegenüber 8,1 % (≥ 65 Jahre alt).
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 7,0 % u odnosu na 5,7 % (<65 godina) te 9,9 % u odnosu na 8,1 %
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
German: Männer sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach Behandlungsende eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Croatian: Muškarci bi trebali koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
German: • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen,
Croatian: • koji se ne oporave do 0. ili 1. stupnja toksičnosti povezane s liječenjem,
German: Der Anteil an behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, betrug im Nerlynx-Studienarm im Vergleich zum Placebo-Studienarm 6,3 % gegenüber 4,9 % in der Altersgruppe mit < 65 Jahren und 8,7 % gegenüber 8,1 % in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren.
Croatian: Učestalost nuspojava opaženih tijekom liječenja koje su dovele do hospitalizacije u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 6,3 % u odnosu na 4,9 % u dobnoj skupini <65 godina te 8,7 % u odnosu na 8,1 % u dobnoj skupini od ≥65 godina.
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
German: Der Median für den Zeitraum von der letzten adjuvanten Trastuzumab-Behandlung bis zur Randomisierung lag bei 4,5 Monaten.
Croatian: Medijan vremena od posljednjeg adjuvantnog liječenja trastuzumabom do randomizacije iznosio je
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s inhibitorima protonske pumpe (PPI) i antagonistima
German: 16 gegenüber
Croatian: 16 u odnosu na
German: 0,2 % der mit Nerlynx behandelten Patienten erlitten eine Nagelerkrankung mit Schweregrad 3.
Croatian: 0,2 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx doživjelo je poremećaj noktiju 3. stupnja.
German: • ALT Schweregrad 3 (>5-20 x ULN) ODER
Croatian: • ALT 3. stupnja (>5-20 x GGN)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich Barrieremethode, anwenden: - während sie Nerlynx einnehmen und - für einen Monat nach Behandlungsende.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, uključujući mehaničku metodu: - tijekom uzimanja lijeka Nerlynx i
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergeht.
Croatian: Proljev može biti težak i povezan s dehidracijom.
German: Die Behandlung mit Nerlynx ist bei Patienten zu beenden, die
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Nerlynx u bolesnika:
German: Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwerwiegend sein, sodass es zu
Croatian: Proljev se obično javlja u ranoj fazi liječenja lijekom Nerlynx i može biti težak te dovesti do dehidracije.
German: 26 gegenüber
Croatian: 26 u odnosu na
German: Wenn trotz Dosisreduktion um eine Stufe erneut ALT oder Bilirubin mit Schweregrad 3 auftritt, Nerlynx permanent absetzen.
Croatian: ALT-a ili bilirubina 3. stupnja unatoč jednom smanjenju doze, potrebno je trajno obustaviti liječenje lijekom Nerlynx.
German: 3 Nicht stratifizierter, zweiseitiger Log-Rank-Test für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten,
Croatian: 2 Nestratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda 3 Nestratificirani 2-strani log-rang test za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u, za koji je korištena Grayeva metoda.
German: Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
Croatian: Trebate uzeti lijek protiv proljeva kako proljev ne bi postao težak te kako biste spriječili dehidraciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
German: Die fraktionierte Bilirubin- und Prothrombinzeit sollte während der Beurteilung der Lebertoxizität ebenfalls erfasst werden.
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität Schweregrad der Lebertoxizität*
Croatian: Tablica 4: Prilagodbe doze za hepatotoksičnost Težina hepatotoksičnosti*
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) izloženost neratinibu je 2,8 puta veća
German: Karzinogenese, Mutagenese Nerlynx war in der Standardreihe der Genotoxizitätsstudien weder klastogen noch mutagen.
Croatian: Nerlynx se nije pokazao klastogenim ili mutagenim.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 7,8 % der Patienten Nagelerkrankungen.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx 7,8 % bolesnika doživjelo je poremećaje noktiju.
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Croatian: U svakoj se bočici s tabletama nalazi spremnik od HDPE-a s 1 g silika gela.
German: • Bilirubin Schweregrad 3 (>3-10 x ULN)
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
German: 240 mg täglich
Croatian: 240 mg dnevno
German: bzw. PPIs bezeichnet werden, sowie Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als „H2-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
German: Nerlynx darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Nerlynx
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Croatian: ≤1. stupanj ili polazno stanje u roku od 3 tjedna od prekida liječenja.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1
German: 0,2 % der Patienten hatten als Schweregrad 4 klassifizierten Durchfall.
Croatian: 0,2 % bolesnika imalo je proljev 4. stupnja.
German: >=4 positive Knoten
Croatian: ≥4 pozitivna čvora
German: Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx iznosi 240 mg (šest tableta od 40 mg) peroralno jednom dnevno,
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
German: Appetitlosigkeit
Croatian: Smanjen apetit
German: Flasche: EXP
Croatian: EXP
German: 19 gegenüber
Croatian: 19 u odnosu na
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Croatian: U in vitro ispitivanjima neratinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
German: Patienten sollten angewiesen werden, die prophylaktische Durchfallbehandlung zusammen mit der ersten Nerlynx-Dosis zu beginnen und während der ersten 1-2 Monate der Nerlynx-Behandlung regelmäßige Dosen des Durchfallmedikaments einzunehmen, sodass eine Häufigkeit von 1-2 Stuhlgängen pro Tag erreicht wird.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da započnu s profilaktičkim liječenjem lijekom protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx te da održavaju redovito doziranje lijeka protiv proljeva tijekom prva 1 ili
German: - Sie Durchfall haben, der nicht aufhört - der Arzt kann Sie in Bezug auf die Behandlung Ihres Durchfalls beraten; - Sie aufgrund des Durchfalls Schwindelgefühle haben oder sich schwach fühlen - alternativ können Sie umgehend ein Krankenhaus aufsuchen.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako: - imate proljev koji ne prestaje - liječnik Vas može savjetovati o načinu kontrole proljeva.
German: 2 U. a. Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und pustulöser Hautausschlag.
Croatian: 2 Obuhvaća osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, pruritični osip i pustularni osip.
German: Zu den als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen zählten Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydration (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alaninaminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartataminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und Appetitlosigkeit (0,2 %).
Croatian: Nuspojave prijavljene kao ozbiljne uključivale su proljev (1,9 %), povraćanje (1,3 %), dehidraciju (1,1 %), mučninu (0,5 %), povišenu alanin aminotransferazu (0,4 %), povišenu aspartat aminotransferazu
German: Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente, bei denen es sich um starke Induktoren der CYP3A4-/Pgp-Isoform von Cytochrom P450 handelt:
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima koji su snažni induktori CYP3A4/Pgp izoformi citokroma
German: Die Clearance-Werte von Digoxin waren bei Digoxin und Digoxin plus Neratinib äquivalent.
Croatian: Vrijednosti klirensa digoksina bile su jednakovrijedne nakon digoksina te digoksina plus neratiniba.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.
Croatian: Kada započnete liječenje lijekom Nerlynx, morate uzeti lijek protiv proljeva
German: Essen Sie keine Grapefruit, trinken Sie keinen Grapefruit-Saft und nehmen Sie keine Ergänzungsmittel ein, die Grapefruit enthalten könnten.
Croatian: Nemojte uzimati grejp tijekom uzimanja lijeka Nerlynx - nemojte ga jesti, piti njegov sok ili uzimati dodatke prehrani koji bi mogli sadržavati grejp. Razlog tomu jest činjenica da grejp može doći u interakciju s lijekom Nerlynx i utjecati na način da koji lijek djeluje.
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von Nerlynx bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Brustkrebs.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena lijeka Nerlynx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
German: • Bilirubin Schweregrad 4 (>10 x ULN)
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
German: Durchfall war zudem die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Absetzen des Arzneimittels führte: 14,4 % der mit Nerlynx und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten setzten die Behandlung aufgrund von Durchfall ab. Dosisreduktionen wurden bei 24,7 % der mit Nerlynx behandelten Patienten vorgenommen.
Croatian: Proljev je također bio najčešća nuspojava koja je dovela do prekida terapije; 14,4 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom prekinulo je liječenje zbog proljeva.
German: In einer Dosiseskalationsstudie wurden gesunden Studienteilnehmern Nerlynx-Einzeldosen von bis zu 800 mg verabreicht.
Croatian: U ispitivanju povećanja doze u zdravih dobrovoljaca primijenjena je po jedna peroralna doza lijeka Nerlynx od najviše 800 mg.
German: 160 mg täglich
Croatian: 160 mg dnevno
German: Flasche:
Croatian: KUTIJA I BOCA
German: In Abschnitt 3 finden Sie weitere Informationen zum Medikament gegen Durchfall, das Sie zusammen mit Nerlynx einnehmen müssen.
Croatian: Za više informacija o lijeku protiv proljeva koji morate uzeti istovremeno kad i Nerlynx pogledajte dio 3.
German: Dritte Dosisreduktion
Croatian: Treće smanjenje doze
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Grafik für krankheitsfreies Überleben - Hormonrezeptor-positive Population, bei der der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
German: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Wann eine medizinische Fachkraft eingeschaltet werden muss und Bedeutung für die
Croatian: o profilaktičko liječenje lijekom protiv proljeva o promjene u prehrani o kada obavijestiti zdravstvenog radnika i važnost navedenoga za daljnju prilagodbu liječenja • Napomena o važnosti čitanja upute o lijeku
German: • Durchfallbehandlung anpassen
Croatian: • Prilagoditi liječenje protiv proljeva
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Croatian: 1 Obuhvaća stomatitis, aftozni stomatitis, ulkuse u ustima, plikove na oralnoj sluznici i upalu sluznice.
German: Nerlynx wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche - positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und - zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung „Trastuzumab" behandelt wurden.
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
German: Daher müssen gebärfähige Frauen während der Einnahme von Nerlynx und bis 1 Monat nach Behandlungsende hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Croatian: Prema tome, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx te mjesec dana nakon prestanka liječenja.
German: Neratinib wird ausgiebig in der Leber verstoffwechselt.
Croatian: Neratinib se brzo metabolizira u jetri.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Informationsmaterialien für Patienten
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
German: Nerlynx sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Neratinib.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje neratinibom, Nerlynx se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
German: 120 mg täglich
Croatian: 120 mg dnevno
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Croatian: Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke (u laičkim izrazima) • Naziv lijeka, djelatnu tvar i odobrenu indikaciju lijeka
German: Dosisanpassungen bei Durchfall Schweregrad des Durchfalls*
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze za proljev Težina proljeva*
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw. 34,5 %), während sie bei Placebo-Patienten vergleichbar war (24,9 % bzw. 22,8 %).
Croatian: Organ Class, SOC) poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata liječenih lijekom Nerlynx bila je viša nego u bijelaca (56,4 % u odnosu na 34,5 %), ali usporediva u bolesnika koji su primali placebo (24,9 % u odnosu na 22,8 %).
German: Bei Einnahme eines Antazidums sollten zwischen der Einnahme der NerlynxDosis und der Einnahme des Antazidums mindestens 3 Stunden liegen.
Croatian: Ako se uzima antacid, potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
German: ZNS = Zentralnervensystem 1 Ereignisfreie Raten für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten, da in diesem Fall die kumulative Inzidenz berichtet wird.
Croatian: 1 Stope bez događaja za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u za koji je prijavljena ukupna pojavnost.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Croatian: Neke od nuspojava povezanih s uzimanjem prevelike količine lijeka Nerlynx jesu: proljev, mučnina, povraćanje i dehidracija.
German: Nerlynx ist zum Einnehmen vorgesehen.
Croatian: Način primjene Nerlynx je namijenjen za peroralnu primjenu.
German: • Bei Erholung auf ≤ Schweregrad 1 innerhalb von 3 Wochen Nerlynx-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosis fortsetzen.
Croatian: • Nastaviti liječenje lijekom Nerlynx pri sljedećoj nižoj dozi ako u roku od 3 tjedna dođe do oporavka na ≤ 1. stupanj.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nerlynx steht in Verbindung mit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Croatian: Nerlynx je povezan s poremećajima kože i potkožnog tkiva.
German: Nerlynx permanent absetzen.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Nerlynx.
German: Neratinib zeigte in vitro mit einem berichteten IC50-Wert von > 10 µM keine potente Hemmung der BSEP-EffluxTransporteraktivität.
Croatian: Neratinib nije bio snažan inhibitor aktivnosti ljudskog efluksnog transportera BSEP in vitro, uz prijavljenu vrijednost IC50 od > 10 µM.
German: Harnwegsinfektion) - Dehydratation - Nasenbluten - leichte Magenbeschwerden - Mundtrockenheit - veränderte Werte in Leber-Bluttests - Probleme mit den Nägeln, einschließlich Brüchigkeit oder Farbänderung der Nägel - trockene Haut, einschließlich brüchiger Haut - Änderungen beim Nierenfunktionstest - Gewichtsverlust
Croatian: - dehidracija - krvarenje iz nosa - blagi nadražaj želuca - suha usta - promjene u rezultatima krvnih pretraga jetrene funkcije
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
German: • Nerlynx-Behandlung permanent absetzen
Croatian: • Trajno prekinuti liječenje lijekom Nerlynx
German: 200 mg täglich
Croatian: 200 mg dnevno
German: Es wurden jedoch Letalität des Embryos/Fötus und morphologische Anomalien beim Fötus (z. B. gewölbter Kopf, Dilatation der Gehirnventrikel, Verformungen der anterioren Fontanellen und erweiterte anteriore und/oder posteriore Fontanellen) im humantherapeutischen Dosisbereich festgestellt.
Croatian: U kunića nisu uočeni učinci na parenje ili sposobnost životinja da postanu skotne, ali pri dozama koje se mogu smatrati klinički relevantnima uočeni su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (npr. kupolasta glava, širenje moždanih klijetki i izobličene prednje fontanele te povećane prednje i/ili stražnje fontanele).
German: Ausgelassene Dosis
Croatian: Nuspojava lijeka
German: Nebenwirkungen aufgrund von Nerlynx in Monotherapie-Brustkrebsstudien Systemorganklasse
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod uzimanja lijeka Nerlynx u ispitivanjima monoterapijskog liječenja raka dojke
German: Gleichzeitige Verabreichung milder CYP3A4-/Pgp-Hemmer:
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4/P-gp:
German: * Gemäß CTCAE v4.0 † Komplikationen umfassen Dehydratation, Fieber, Hypotonie, Niereninsuffizienz oder Neutropenie mit
Croatian: † Složene značajke obuhvaćaju dehidraciju, vrućicu, hipotenziju, zatajenje bubrega ili neutropeniju 3. ili
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON UND FLASCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
German: Brustkrebsresistenzproteinhemmer
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije raka dojke
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis bei Durchfall finden Sie in Tabelle 3.
Croatian: U tablici 3 prikazane su smjernice za prilagodbu doza lijeka Nerlynx kod zbrinjavanja proljeva.
German: • ALT Schweregrad 4 (>20 x ULN) ODER
Croatian: • ALT 4. stupnja (>20 x GGN)
German: Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch die Bedeutung des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili prekidu liječenja lijekom Nerlynx, uzimajući u obzir važnost lijeka Nerlynx za majku i korist dojenja za dijete.