FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indikation havde siden 2001 været godkendt i en enkelt medlemsstat for begge tabletter i overensstemmelse med nationale anbefalinger (som profylakse efter eksponering og til kurativ behandling af miltbrand) og for i.v.-opløsningen (til kurativ behandling).
Latvian: Šī indikācija bija apstiprināta tikai vienā dalībvalstī gan tabletēm (profilaksei pēc saskares un Sibīrijas mēra ārstēšanai), gan i. v. šķīdumam (ārstēšanai) kopš 2011. gada saskaņā ar valsts ieteikumiem.
Danish: For at præcisere levofloxacins rolle ved denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen først følgende ordlyd for tabletter og i.v.-opløsning:
Latvian: Lai īsāk definētu levofloksacīna nozīmi šīs indikācijas gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji ierosināja šādu saskaņotu formulējumu tabletēm un i.
Danish: Den anbefalede dosis ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis og ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev rettet ind efter dette, dvs. 250 mg én gang dagligt udgår.
Latvian: Tādēļ akūta hroniska bronhīta paasinājuma un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamo devu atbilstoši pielāgoja, t.i., dzēsa 250 mg vienreiz dienā.
Danish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) tilslutter sig "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", der udpeger quinoloner som andetvalgsbehandling ved klinisk relevant resistens af pneumokokker mod amoxicillin og tetracykliner og ved væsentlig intolerans.
Latvian: Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību biedrība (ESCMID) apstiprina "Vadlīnijas par dziļo elpceļu infekciju ārstēšanu pieaugušajiem", kas ierosina lietot hinolonus par otrās izvēles terapiju, ja ir vērojama klīniski nozīmīga pneimokoku rezistence pret amoksicilīnu un tetraciklīniem vai izteikta nepanesība.
Danish: Ved denne harmoniseringsprocedure påberåbte indehaveren af markedsføringstilladelsen sig indikationerne luftvejsinfektioner (begrænset), infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner, kronisk bakteriel prostatitis og behandling af miltbrand.
Latvian: Šajā saskaņošanas procedūrā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot elpceļu infekciju indikācijas (ierobežotas), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriāla prostatīta un Sibīrijas mēra ārstēšanas indikācijas.
Danish: Patienter med samfundserhvervet pneumoni af moderat til svær grad bliver sædvanligvis indlagt.
Latvian: Vidēji smagi vai smagi slimus pacientus ar sadzīvē iegūtu pneimoniju parasti hospitalizē.
Danish: • Benign intrakraniel hypertension, på linje med ændringerne af mærkningen i USA for levofloxacin i april 2012.
Latvian: • labdabīga intrakraniālā hipertensija saskaņā ar nesen 2012. gada aprīlī ASV veiktām levofloksacīna marķējuma pārmaiņām; šie gadījumi ir rūpīgi jāuzrauga un tālāk jāiztirzā nākamie PADZ;
Danish: ß-lactamantibiotika, makrolider og fluorquinoloner er de oftest anvendte antibiotika til behandling af akut eksacerbation af kronisk bronkitis.
Latvian: Beta laktāmi, makrolīdi un fluorhinoloni ir akūta hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanai biežāk lietotās zāles.
Danish: Denne dokumentation, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, omfattede en samlet gennemgang af alle tilfælde med fatalt udfald forårsaget af sygdomme i lever og galdeveje.
Latvian: Pierādījumus iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks kopā ar kumulatīvu pārskatu par visiem hepatobiliāro traucējumu izraisītiem nāves gadījumiem.
Danish: Derfor indsættes en særlig advarsel vedrørende resistensmønstret af E. coli over for fluorquinoloner i produktresuméets afsnit 4.4.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.4 apakšpunktā ir iekļauts īpašs brīdinājums par E. coli rezistences veidu pret fluorhinoloniem.
Danish: Levofloxacin regnes ikke som førstevalgsbehandling ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis, men anbefales som et af de mulige behandlingsalternativer ved hyppige eksacerbationer og ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: Lai gan levofloksacīnu neuzskata par izvēles zālēm akūta hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanai, to ieteicams lietot par vienu no iespējamiem alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem biežu paasinājumu gadījumā un tad, ja pacientam ir smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS).
Danish: Ukomplicerede urinvejsinfektioner
Latvian: Nekomplicētas urīnceļu infekcijas (nUCI)
Danish: • Ukompliceret cystitis (kun tabletter): 250 mg én gang dagligt i 3 dage
Latvian: • nekomplicēts cistīts (tikai tabletes): 250 mg vienreiz dienā trīs dienas;
Danish: Til ovennævnte infektioner bør Tavanic udelukkende anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Latvian: Iepriekš minēto infekciju gadījumā Tavanic drīkst lietot tikai tad, ja uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Danish: Denne indikation er godkendt for levofloxacin-tabletter i alle ovennævnte medlemsstater bortset fra én, enten nationalt eller via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta levofloksacīna tabletēm visās iepriekš minētajās dalībvalstīs nacionālās vai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, izņemot vienu dalībvalsti.
Danish: Hovedforskellene i dette afsnit er angivet nedenfor.
Latvian: Turpmāk norādītas galvenās CHMP apstiprinātās šī apakšpunkta atšķirības.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas (kUCI), tostarp pielonefrīts (PN)
Danish: De oftest ordinerede antibiotika mod sinuitis er ß-lactamer (amoxicillin med eller uden clavulansyre, orale andenog tredjegenerations cefalosporiner), makrolider og fluorquinoloner mod pneumokokker.
Latvian: Klīniskajā praksē sinusīta ārstēšanai biežāk parakstītās antibiotikas ir beta laktāmi (amoksicilīns kopā ar klavulānskābi vai bez tās, iekšķīgi lietojami otrās un trešās paaudzes cefalosporīni), makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni.
Danish: Indikationen samfundserhvervet pneumoni er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin.
Latvian: Sadzīvē iegūtas pneimonijas indikācija ir apstiprināta gan levoflokscīna tabletēm, gan i. v. zāļu formai.
Danish: Levofloxacin er desuden indiceret til enkelte atypiske indikationer som urosepsis, infektioner i fordøjelseskanalen, hepatobiliære infektioner, kurativ behandling af miltbrand samt nosokomiel pneumoni.
Latvian: Levofloksacīns ir indicēts arī dažu atipisku indikāciju gadījumā, piemēram, urosepses, gremošanas trakta un hepatobiliāru infekciju, Sibīrijas mēra un hospitālas pneimonijas (HP) ārstēšanai.
Danish: • Akut bakteriel sinuitis (kun 1 tablet): 500 mg én gang dagligt i 10-14 dage
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (tikai tabletes): 500 mg vienreiz dienā 10-14 dienas;
Danish: Levofloxacin er på nuværende tidspunkt indiceret til voksne til behandling af luftvejsinfektioner, infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel prostatitis.
Latvian: Levofloksacīns pašlaik ir indicēts pieaugušajiem elpceļu infekciju (ECI), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriāla prostatīta (HBP) ārstēšanai.
Danish: Lunge-miltbrand: Profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se afsnit 4.4)
Latvian: Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni • Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija; • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Danish: Akut bakteriel sinuitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) ved svære tilfælde med risiko for komplikationer (såsom frontal-, sfenoidal-, etmoidal- eller pansinuitis), eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) smagos gadījumos ar komplikāciju risku (piemēram, pieres dobuma iekaisums, sfenoidāls, etmoidāls vai pansinusīts) vai gadījumos, kad ir apstiprināta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes datiem vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai arī tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Danish: • Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se afsnit 4.4)
Latvian: • Pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Samfundserhvervet pneumoni hos patienter med ekstra risikofaktorer eller med indlæggelsesbehov ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanligt anvendte klasser af antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija pacientiem ar papildu riska faktoriem vai tiem, kuriem nepieciešama hospitalizācija, vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacientu anamnēzes un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Danish: • Lunge-miltbrand: Profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se afsnit 4.4)
Latvian: • Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Akut eksacerbation af kronisk bronkitis (kun tabletter): 250-500 mg én gang dagligt i 7-10 dage
Latvian: • akūts hroniska bronhīta paasinājums (tikai tabletes): 250-500 mg vienreiz dienā 7-10
Danish: Tavanic blev derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, som blev opstillet af Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Latvian: Tādēļ Tavanic bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana.
Danish: Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes
Danish: Akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) hos patienter med svær underliggende KOL og/eller andre risikofaktorer eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Latvian: Akūti hroniska bronhīta paasinājumi (atbilstoši diagnosticēti saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) pacientiem ar smagu HOPS un/vai citiem riska faktoriem vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Danish: Urinvejsinfektioner
Latvian: Urīnceļu infekcijas (UCI)
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni (tabletter og i.v.-opløsning): 500 mg én eller to gange dagligt i 7
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija (tabletes un i.v. šķīdums): 500 mg vienreiz vai divreiz dienā 7
Danish: De centrale sikkerhedsoplysninger blev taget i betragtning ved harmonisering af de nationale produktresuméer for Tavanic vedrørende de anførte bivirkninger.
Latvian: Saskaņojot Tavanic valstu zāļu aprakstos minētās blakusparādības, ņēma vērā pamata datus par drošību.
Danish: Indikationen er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin.
Latvian: Šī ir apstiprināta gan levoflokscīna tabletēm, gan i.v.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv (i.v.-opløsning): 500 mg to gange dagligt
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (i.v. šķīdums): 500 mg divreiz dienā.
Danish: Luftvejsinfektioner
Latvian: Elpceļu infekcijas (ECI)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at Tavanic, filmovertrukne tabletter, udelukkende er indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka Tavanic apvalkotās tabletes ir indicētas akūta bakteriāla sinusīta ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Danish: 500 mg én eller to gange dagligt i 7-14 dage
Latvian: šķīdums): 250-500 mg vienreiz dienā 7-10 dienas;
Danish: Det blev derfor afgjort, at produktresuméet for både tabletter og i.v.-formulering skal fastslå, at Tavanic udelukkende er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, som sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Latvian: Tādēļ vienojās gan tablešu, gan i. v. zāļu formas zāļu aprakstā norādīt, ka Tavanic ir indicēts sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad šo infekciju sākotnējai ārstēšanai bieži ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu.
Danish: Kronisk bakteriel prostatitis (eller "prostatitis") er godkendt som indikation for levofloxacin i alle medlemsstater undtagen to. Hovedundersøgelsen var CAPSS-101, en stor undersøgelse, som indgik i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse og viste, at levofloxacin er ækvivalent med ciprofloxacin ved veldokumenteret kronisk bakteriel prostatitis.
Latvian: Pivotālais pētījums bija CAPSS-101, liels reģistrācijas pētījums, kurā pierādīja, ka levofloksacīns ir līdzvērtīgs ciprifloksacīnam labi dokumentēta hroniska prostatīta gadījumā, un šos datus papildina divi publicēti pētījumi.
Danish: Som andre antibiotika i fluorquinolon-klassen hæmmer levofloxacin DNA-syntesen ved indvirkning på DNA/DNA-gyrase-komplekset og topoisomerase IV.
Latvian: Tavanic (levofloksacīns) ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna S(-) enantiomērs fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis levofloksacīns nomāc DNS sintēzi, iedarbojoties uz DNS/DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Danish: Der blev vedtaget følgende harmoniserede terapeutiske indikationer for Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, og infusionsvæske, 5 mg/ml:
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotām tabletēm un 5 mg/ml šķīdumam infūzijām saskaņotās terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Danish: Levofloxacin er godkendt til de tre almindeligste indikationer ved luftvejsinfektioner: akut bakteriel sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni.
Latvian: Levofloksacīns ir reģistrēts trīs biežāko elpceļu infekciju ārstēšanai: akūts bakteriāls sinusīts (ABS), akūts hroniska bronhīta paasinājums (AHBP) un sadzīvē iegūta pneimonija (SIP).
Danish: De anvendes som monoterapi eller kombinationsterapi, afhængigt af risiciene for patienten og sygdommens sværhed.
Latvian: Beta laktāmi, makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni ir antibiotikas, kuras visbiežāk lieto sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai monoterapijas vai kombinētas terapijas veidā atkarībā no riska, kādam ir pakļauts pacients, un slimības smaguma pakāpes.
Danish: Tavanic, filmovertrukne tabletter, er udelukkende indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, som sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Latvian: Tavanic apvalkotās tabletes ir indicētas akūta hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Danish: Levofloxacin er derfor aktivt mod et bredt udsnit af almindelige patogener, der er årsag til sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis, samfundserhvervet pneumoni, urinvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv.
Latvian: Tādēļ levofloksacīns darbojas pret daudziem patogēniem mikroorganismiem, kas bieži izraisa sinusītu, akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP), sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP), urīnceļu infekcijas (UCI) un ādas un mīksto audu infekcijas (AMSI).
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Danish: 1045 Budapest, Ungarn
Latvian: 1045 Budapest, Ungārija
Danish: 08019 - Barcelona Spain
Latvian: 08019 - Barcelona Spānija
Danish: 167 14 Bromma Sweden
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Danish: 176 74 Kalithea
Latvian: 176 74 KalitheaAthens
Danish: GR- Grækenland
Latvian: GR-Grieķija
Danish: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 141 42
Danish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Latvian: 65926 Frankfurt am Main, Vācija
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Danish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Latvian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Danish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Latvian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija)
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Danish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Latvian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipra
Danish: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited,
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija
Danish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrig
Latvian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIJA
Danish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Danish: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nīderlande
Danish: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Somija
Danish: BKR 1114.
Latvian: BKR 1114. Malta
Danish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Latvian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Beļģija
Danish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itālija
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vācija
Danish: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Latvian: Luksemburga Sanofi-aventis Belgium
Danish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Latvian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Danish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Latvian: Josep Pla, 2
Danish: MF (EU) -number
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Koncentrat til infusionsvæske,
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Lægemiddelform
Latvian: Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Latvian: Tomēr OS abās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Danish: Der kan også opstå mere alvorlige reaktioner.
Latvian: Var rasties smagākas reakcijas.
Danish: Om nødvendigt bør man tage andre passende symptomatiske forholdsregler.
Latvian: Ja nepieciešams, var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Latvian: Neatvērts flakons 24 mēneši.
Danish: Hver kasse indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Katra kaste satur 1 flakonu.
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Danish: En primær analyse og en opdateret analyse blev udført.
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjauninātā analīze.
Danish: 73 % af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Latvian: 73 % ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Latvian: TTP = (time to progression) laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Danish: Nogle af disse symptomer kan være alvorlige.
Latvian: Daži no simptomiem var būt smagi.
Danish: Taxespira indeholder alkohol.
Latvian: Taxespira satur alkoholu.
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Latvian: Tika veiktas divas starpposma analīzes un viena galīgā analīze.
Danish: NL-1316 BN Almere Holland
Latvian: NL-1316 BN Almere Nīderlande
Danish: Hormonel receptorstatus
Latvian: Hormonu receptoru statuss
Danish: Kontraception til mænd og kvinder Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Din læge vil drøfte disse bivirkninger med dig og forklare mulige risici og fordele ved behandlingen.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Danish: Din læge vil beregne dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m²) og fastlægge den dosis, du skal have.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget af hospitalspersonalet under behandlingen.
Latvian: Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Danish: Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet.
Latvian: Taxespira Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med en vægtstigning på 3 kg eller mere.
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodceller.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām Nē
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en faktisk medianopfølgning på 96 måneder.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Danish: Resultaterne fra disse endepunkter understøttede de resultaterne fra de primære endepunkter.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Danish: Mediantid indtil progression (uger):
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas):