FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums ir nepārprotami lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Dutch: Stap 5: Procedures na de injectie
Latvian: 5. solis: rīcība pēc injekcijas
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Dutch: Pijn in extremiteit Artralgie
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Artralģija
Dutch: Val: Hoewel de beschikbare gegevens onvoldoende bewijs leverden voor een duidelijk causaal verband tussen aripiprazol en deze bijwerking, zijn er 507 gevallen vastgesteld waarin 518 voorvallen van val geassocieerd met Abilify werden gemeld.
Latvian: Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem.
Dutch: Abilify Maintena liet ook een statistisch significante verbetering in symptomen zien, zoals weergegeven door CGIS-scoreverandering vanaf de uitgangssituatie tot week 10.
Latvian: Abilify Maintena uzrādīja arī statistiski nozīmīgu simptomu uzlabošanos, ko parāda klīniskās vispārējās uzlabošanās skalas rādītāja izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai.
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Latvian: Tomēr tika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar to, kas tika novērots ar šizofrēnijas terapijā izmantoto uzturošo ārstēšanu.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydroaripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apjomā saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed.
Latvian: • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
Latvian: Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
Latvian: Ja, lietojot 400 mg devu, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana līdz 300 mg vienu reizi mēnesī.
Dutch: • nierstenen, suiker (glucose) in de urine.
Latvian: • nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā;
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
Latvian: ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada.
Dutch: Abilify Maintena is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik en mag niet intraveneus of subcutaan worden toegediend.
Latvian: Zāles Abilify Maintena ir paredzētas tikai ievadīšanai intramuskulāri, un tās nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Dutch: In geval van dose-dumping wordt voorspeld dat de aripiprazolconcentraties snel dalen tot de bovengrens van het therapeutische venster na ongeveer 3 dagen.
Latvian: Devas dempinga gadījumā ir paredzams, ka aripiprazola koncentrācija strauji samazināsies līdz terapeitiskā diapazona augšējai robežai pēc aptuveni 3 dienām.
Dutch: Abilify Maintena mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Latvian: Abilify Maintena nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.
Dutch: De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag.
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana ir apstiprināta ārsta vērtējuma skala, ar kuras palīdzību tiek mērīta personības un sociālā funkcionēšana četrās sfērās - sociāli noderīgās aktivitātēs (piem., darbs un studijas), personīgajās un sociālajās attiecībās, pašaprūpē un traucējošā un agresīvā uzvedībā.
Dutch: Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Latvian: ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Dutch: • verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.
Latvian: • paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis;
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Latvian: • patvaļīga (spontāna) piena izplūšana no krūtīm (galaktoreja);
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Latvian: DK 2500 Valby
Dutch: Bovendien is er ook enig bewijs op basis van de wetenschappelijke literatuur dat het gebruik van antipsychotica (zelfs antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol) geassocieerd is met een verhoogd risico op val en breuken, met name in de oudere populatie.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir minēti arī daži pierādījumi, kas liecina, ka antipsihotisko līdzekļu (pat tādu otrās paaudzes antipsihotisko līdzekļu kā aripiprazols) lietošana ir saistīta ar krišanas un lūzumu riska palielināšanos (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem).
Dutch: Dieronderzoek heeft potentiële ontwikkelingstoxiciteit niet kunnen uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma.
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma;
Dutch: In de analyse werden alleen proefpersonen opgenomen die willekeurig aan de behandeling waren toegewezen, minstens één injectie hadden gekregen, en bij wie werkzaamheidsbeoordelingen waren uitgevoerd bij de uitgangssituatie en minstens één keer na de uitgangssituatie.
Latvian: Analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuriem pēc nejaušības principa tika nozīmēta ārstēšana, kuri saņēma vismaz vienu injekciju, kuriem tika veikts sākotnējais efektivitātes novērtējums un vismaz viens efektivitātes novērtējums pēc sākuma.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Dutch: Het dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden toegediend (niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie).
Latvian: Tās ir jāievada vienu reizi mēnesī vienas injekcijas veidā (ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas).
Dutch: Na toediening van meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1-32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
Latvian: Pēc vairāku Abilify Maintena devu ievadīšanas aktīvais metabolīts (dehidro-aripiprazols) veido apmēram 29,1-32,5 % no aripiprazola AUC plazmā.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem receptoriem, ne tikai ar dopamīna un serotonīna receptoru apakštipiem, var izskaidrot dažus citus aripiprazola klīniskos efektus.
Dutch: Het 95 % BI (−5,26; 3,99) voor het verschil in de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 sloot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge, 11,5 %, uit.
Latvian: 95 % TI (−5,26, 3,99) starpībai aplēstajā to pacientu proporcijā, kuriem līdz 26. nedēļas beigām bijagaidāms recidīvs, neietvēra iepriekš noteikto ne mazākas efektivitātes robežu (11,5 %).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol beschouwd als niet-genotoxisch.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Abilify Maintena lietošanas drošums un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanai pacientiem no 65 gadu vecuma nav pārbaudīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
Latvian: Abilify Maintena ir pulveris, no kura ārsts vai medmāsa pagatavos suspensiju.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Latvian: Blakusparādību, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, biežumu nav iespējams noteikt, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Aripiprazols izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
Latvian: Jūsu ārsts pagatavos suspensiju ievadīšanai injekcijas veidā.
Dutch: • hallucinaties.
Latvian: • halucinācijas;
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap.
Latvian: • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā;
Dutch: Aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (n = 131)
Latvian: Aripiprazola ilgstošās iedarbības injekcija 50 mg/25 mg (n = 131)
Dutch: Oculogyrische crisis: Uit postmarketingbronnen waren er 20 meldingen van oculogyrische crisis tijdens het interval (11 ernstig) en cumulatief 244 meldingen (92 ernstig).
Latvian: Okulogiriska krīze: no dažādiem avotiem pēcreģistrācijas periodā saņemti 20 ziņojumi par okulogirisku krīzi intervāla laikā (11 būtiski) un 244 ziņojumi kumulatīvi (92 būtiski).
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Latvian: Visticamāk, ka veselības aprūpes speciālisti spētu diagnosticēt okulogirisku krīzi kā distoniju un tādējādi saistīt šo simptomu ar aripiprazola lietošanu, taču maz ticams, ka pacienti spētu sasaistīt acu kustības ar jebkuru no lietošanas instrukcijā minētajām blakusparādībām.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Dutch: P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
Latvian: P-vērtības tika iegūtas, salīdzinot izmaiņas no sākotnējā rādītāja kovariācijas modeļa analīzē, kur terapija ir termiņš, bet sākuma rādītājs ir kovariāts.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]gelabeld aripiprazol werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Latvian: Pēc atsevišķas [14C]-iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27 % radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60 % - izkārnījumos.
Dutch: De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden toegediend, waarna het schema met maandelijkse injecties dient te worden hervat.
Latvian: Injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, un pēc tam jāatsāk vienas injekcijas veikšana mēnesī.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:
Dutch: Gezien het feit dat dystonie een bekende bijwerking van dit geneesmiddel is en gezien het grote aantal gemelde gevallen, lijkt het waarschijnlijk dat aripiprazol oculogyrische crisis kan veroorzaken.
Latvian: Ņemot vērā, ka distonija ir labi zināma šo zāļu blakusparādība, kā arī lielo ziņoto gadījumu skaitu, šķiet ticami, ka aripiprazols var izraisīt okulogirisku krīzi.
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen).
Latvian: • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties);
Dutch: Voor alle andere producten die aripiprazol bevatten, wordt oculogyrische crisis niet vermeld.
Latvian: Saistībā ar visiem pārējiem aripiprazolu saturošajiem preparātiem okulogiriska krīze nav minēta.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen, zonder fatale afloop.
Latvian: Bez tam ir ziņots arī par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu (līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem.
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
Latvian: • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta;
Dutch: U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie.
Latvian: Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas.
Dutch: > 5 weken
Latvian: > 5 nedēļas
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību (n = 938; vidējais vecums: 82,4 gadi; diapazons: 56-99 gadi), ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo bija palielināts nāves risks.
Dutch: Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Dutch: Injectieplaatspijn (incidentie 5,1 %) ontstaat mediaan op dag 2 na de injectie en heeft een mediane duur van 4 dagen.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā (sastopamība - 5,1 %) radās vidēji 2. dienā pēc injekcijas un ilga vidēji 4 dienas.
Dutch: Het tweede onderzoek was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met stopzetting van de actieve behandeling, met volwassen patiënten in de VS met een bestaande diagnose van schizofrenie.
Latvian: Otrais pētījums bija 52 nedēļu, randomizēts, abstinences, dubultakls pētījums ASV, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar diagnosticētu šizofrēniju.
Dutch: b Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: b Starpība (no Abilify Maintena rādītāja vērtības atņemot placebo rādītāja vērtību) - pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas no sākuma.
Dutch: *Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van de lucht, controleer dan of de zuiger helemaal aangedraaid is.
Latvian: *Ja ir pretestība vai ir grūti izspiest gaisu, pārbaudīt, vai virzulis ir ieskrūvēts līdz galam.
Dutch: Borstgevoeligheid Vulvovaginale droogheid
Latvian: Krūšu sāpīgums Vulvovagināls sausums
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Latvian: • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu);
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjesratten was ongeveer gelijk aan 7 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis.
Latvian: Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja atvēršanas/izšķīdināšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma iespēju, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aripiprazol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aripiprazol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) "aripiprazols", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Daarnaast is in de EudraVigilance-databank ten minste één geval met een positieve rechallenge gevonden, wat duidt op een waarschijnlijk causaal verband tussen het gebruik van aripiprazol en oculogyrische crisis.
Latvian: Papildus no EudraVigilance datubāzes ir izgūts vismaz viens gadījums, kurā konstatēta nevēlamās reakcijas atkārtošanās, lietojot preparātu atkārtoti, kas var liecināt par iespējamu cēlonisku saistību starp aripiprazola lietošanu un okulogirisku krīzi.
Dutch: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denemarken
Latvian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Deze symptomen kunnen al bij lage doses optreden, maar ze komen vaker voor en zijn ernstiger bij sterkere middelen en hogere doses van eerstegeneratie-antipsychotica.
Latvian: Lai arī šie simptomi var rasties, lietojot nelielas devas, tie rodas biežāk un izpaužas smagāk, lietojot lielāka stipruma pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles un lielākas to devas.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;
Dutch: Andere vormen van aandrang die zijn gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten en andere vormen van impulsief en compulsief gedrag.
Latvian: Citas tieksmes, par kurām ziņots, ir, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme, kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīva ēšana un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība.
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie.
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;
Dutch: Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Abilify Maintena un citus CYP3A4 induktorus (piem., rifampicīnu, rifabutīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, efavirenzu, nevirapīnu un asinszāli), ir iespējama līdzīga ietekme.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Abilify Maintena nav veikti.
Dutch: hogere gehalten alanineaminotransferase.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Dutch: Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja konstatējat, ka Jums palielinās ķermeņa masa, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Latvian: Acu kustību traucējumi šajā apakšpunktā nav minēti.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Latvian: Toksiskums mātītēm tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
Dutch: Zelfmoordgedachte Psychotische stoornis Hallucinatie Waan
Latvian: Pašnāvnieciskas domas Psihiski traucējumi Halucinācijas
Dutch: Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in.
Latvian: Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;