FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνατε Erelzi.
Slovenian: • Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Erelzi izpostavljeni noricam.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) που είχαν λάβει ταυτόχρονα TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z zaviralci TNF,
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας της ετανερσέπτης όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες της ετανερσέπτης και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in metotreksatom nepričakovanih ugotovitev glede varnosti;
Greek: Το Erelzi διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας SensoReady περιέχει ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik SensoReady vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo).
Greek: Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις δοκιμές της ετανερσέπτης σε ενήλικους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih etanercepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, οίδημα, κνησμός, ερυθρότητα και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης), λοιμώξεις (όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού και του δέρματος), αλλεργικές αντιδράσεις, ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων, κνησμός και πυρετός.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, oteklina, srbenje, rdečina in krvavitev na mestu vboda), okužbe (kot so okužbe zgornjih dihal,
Greek: Η έξαρση της νόσου ορίστηκε ως μία επιδείνωση ≥ 30 % στα τρία από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτίωση ≥ 30 % σε όχι περισσότερα του ενός από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και τουλάχιστον δύο ενεργές αρθρώσεις.
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot ≥ 30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in ≥ 30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov SensoReady
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν χορηγήθηκε ετανερσέπτη με γλυκοκορτικοειδή, σαλικυλικά (εκτός σουλφασαλαζίνης), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αναλγητικά ή μεθοτρεξάτη.
Slovenian: salicilati (razen sulfasalazina), nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), analgetiki ali metotreksatom.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτης ή 50 mg ετανερσέπτης..
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta ali 50 mg etanercepta.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως καθόλη τη διάρκεια της μελέτης, οι ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας συνέχισαν να βελτιώνονται με το 71 % των ασθενών να πετυχαίνουν PASI 75 την 24
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 50 mg enkrat na teden ves čas študije, so se odzivi glede učinkovitosti še naprej izboljševali,
Greek: Οι ασθενείς που διαπιστώνονται θετικοί για HBV λοίμωξη, συνιστάται να συμβουλεύονται έναν γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ηπατίτιδας B.
Slovenian: Če je bolnik pozitiven na HBV, je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erelzi priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Erelzi bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Greek: 43,8β
Slovenian: 38b
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστημα και σε κάθε σύστημα κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Erelzi με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας και φλάντζα προσθήκης δακτύλων
Slovenian: Vaše zdravilo Erelzi napolnjena injekcijska brizga z zapiralom igle in držalom za prste
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62 %) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1) και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού μέρους.
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z etanerceptom v času študije (prvi del,
Greek: ΔΕΝ πρέπει να κάνετε ένεση απευθείας σε οποιεσδήποτε υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες ή φολιδωτές περιοχές ή βλάβες του δέρματος («ψωριασικές δερματικές βλάβες»)
Slovenian: Če imate luskavico, si NE injicirajte v izbočene, odebeljene, pordele ali luskave dele kože ali v lezije ("psoriatične kožne lezije").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, L-λυσίνη υδροχλωρική, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-lizinijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti), solna kislina (za uravnavanje pHvrednosti) in voda za injekcije.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενεργούς HBV λοίμωξης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετές εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Take bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z zaviralci TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Greek: • Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Greek: Η ετανερσέπτη είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου hamster (CHO).
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem ekspresijskem sistemu, in sicer v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας σε κλινικές μελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συμμετείχαν 240 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη.
Slovenian: V kliničnih študijah z etanerceptom, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o skupno 2 primerih malignega obolenja.
Greek: Σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erelzi για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, κατά πλάκας ψωρίαση και παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, παρέχεται μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για να τη διανείμουν στους ασθενείς που λαμβάνουν Erelzi.
Slovenian: juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo v plakih in otroško psoriazo v plakih, so za bolnike, ki prejemajo zdravilo Erelzi, prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα, εάν είναι απαραίτητο, από μια δόση των 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovenian: Če je treba, je zdravilo mogoče uporabljati tudi v odmerku 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov, čemur po potrebi sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς θα πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία Erelzi και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Slovenian: Bolniki, ki so zelo izpostavljeni virusu noric, naj začasno prekinejo zdravljenje z zdravilom Erelzi, v poštev pa pridejo tudi za profilaktično zdravljenje z imunoglobulinom proti virusu varicella-zoster.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Erelzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν η σύριγγα είναι σπασμένη ή το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας είναι ενεργοποιημένο.
Slovenian: Prav tako zdravila ne uporabljajte, če je injekcijska brizga poškodovana ali če je zapiralo igle aktivirano.
Greek: Μία χρήση.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Greek: • Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
Slovenian: • Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika.
Greek: • Περιστρέψτε το καπάκι κατά τη φορά που δείχνουν τα βέλη.
Slovenian: • Pokrovček zasukajte in potegnite v smeri puščice.
Greek: • Συμπτώματα αυτοάνοσων αντιδράσεων (όπου παράγονται αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στους φυσιολογικούς ιστούς του σώματος), όπως πόνο, φαγούρα, αδυναμία και μη φυσιολογική αναπνοή, σκέψη, αίσθηση ή όραση
Slovenian: • znaki rakavih obolenj: rak• znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost,
Greek: Σπάνιες
Slovenian: vaskulitis
Greek: Ετανερσέπτη 25 mg Ετανερσέπτη 25 mg
Slovenian: etanercept 25 mg
Greek: Η περιεκτικότητα των 10 mg μπορεί να κριθεί καταλληλότερη για χορήγηση σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Greek: Περίπου το 15 % των ατόμων που έλαβαν ετανερσέπτη πέτυχαν μία ανταπόκριση ACR 70 τον 3
Slovenian: Približno 15 % bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, je do 3. in 6. meseca doseglo odziv ACR 70, v primerjavi z manj kot 5 % tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα, ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Običajni odmerek etanercepta za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Greek: Λοίμωξη (συμπεριλαμβάνονται λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστική ς οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του δέρματος)*
Slovenian: (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι μισές από τις αναφορές περιπτώσεων ευκαιριακών λοιμώξεων παγκοσμίως ήταν διεισδυτικές μυκητιάσεις.
Slovenian: V obdobju trženja je bilo približno pol vseh primerov okužb,
Greek: Οι ασθενείς είχαν επίσης κατά πλάκας ψωρίαση με βλάβη διαμέτρου ≥ 2 cm, που τους καθιστούσε κατάλληλους για εισαγωγή.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Greek: Αφού ληφθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Erelzi στη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v peresniku segreje na sobno temperaturo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με όσες αναφέρονται παραπάνω.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom,
Greek: • Παράκληση διατήρησης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Slovenian: • napotek, naj bolnik med zdravljenjem in po njem hrani opozorilno kartico za bolnika pri sebi;
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Erelzi συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Erelzi običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Greek: Κοιτάζοντας μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Slovenian: Ko pogledate skozi pregledno okence, mora biti raztopina bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje majhne prosojne ali bele delce beljakovine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Erelzi είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Greek: Πάνω από το 70% των ασθενών που έλαβαν Erelzi (186 από 264 ασθενείς) και σχεδόν 72% εκείνων που έλαβαν Enbrel (191 από 267 ασθενείς) παρουσίασε μείωση κατά τουλάχιστον 75% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, που αποτελούσε και τον κύριο δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Greek: Η πλήρης EPAR του Erelzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για τα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase.
Greek: Στα παιδιά αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικό προϊόν.
Slovenian: Pri takšnih otrocih je treba uporabiti drugo zdravilo.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι συνήθως 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Erelzi δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ετανερσέπτης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της ερυθρότητας, του κνησμού, του άλγους και του οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των κρυολογημάτων και των λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Greek: Το Erelzi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi?
Greek: Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τα οποία απαιτούνται δόσεις διαφορετικές από εκείνες των 25 mg ή 50 mg, (δηλαδή ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά), επειδή το φάρμακο διατίθεται μόνο σε αυτές τις δόσεις.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Erelzi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erelzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erelzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi.
Greek: Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Slovenian: Zdravila Erelzi ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z aktivnimi okužbami.
Greek: Το Erelzi χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν υπάρξει αρκετά αποτελεσματικές ή δεν θεωρούνται ενδεδειγμένες για την αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Erelzi είναι το Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Erelzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
Greek: Τι είναι το Erelzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj se uporablja?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Erelzi θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, με σκοπό την εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ενώ θα παράσχει επίσης και ειδική κάρτα προειδοποίησης στους ασθενείς, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να μπορούν εγκαίρως να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Erelzi ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με το Erelzi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Erelzi είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Enbrel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Erelzi.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erelzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erelzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Erelzi, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).