FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Bulgarian: Енрофлоксацин показва по-добри клинични резултати от окситетрациклин при всички дозови нива, с по-бързо понижение на общите клинични резултати и резултатите за консистентност на изпражненията.
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Bulgarian: Практическите изпитванията за потвърждение показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден, вместо на по-ниската доза.
English: Data regarding Pasteurella spp.
Bulgarian: Данните относно Pasteurella spp. са оскъдни.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност в класа на флуорохинолоновите противомикробни средства е често срещана.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Bulgarian: aureus, (ii) понастоящем са документирани изолати на Staph.
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Bulgarian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Bulgarian: Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida.
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Bulgarian: Освен това ефикасността е показана в няколко проучвания, проведени в САЩ, с аргининова формула на енрофлоксацин в доза 7,5 mg/kg тт.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Bulgarian: Третирането с енрофлоксацин значително понижава честота и тежестта на диарията.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Bulgarian: Понижението на клирънсите на флуниксин и енрофлоксацин в резултат на едновременното им приложение показва, че тези вещества си взаимодействат по време на фазата на елиминация.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Bulgarian: Докладът на CVMP относно наличието на продукти за второстепенни приложения и второстепенни видове (EMEA/CVMP/477/03)1 постановява, че говедата (животни, отглеждани за мляко и месо) и овцете (животни, отглеждани за месо) се считат за основни видове за производство на храни.
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага бавно интравенозно или подкожно.
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Bulgarian: Поради това е подкрепено прилагането само на дозата 5 mg/kg тт в продължение на 3-5 дни.
English: An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
Bulgarian: Интрамускулна инжекция енрофлоксацин 2,5 mg/kg тт, прилагана веднъж дневно до намаляване на клиничните признаци на респираторната болест, води до процент на успеваемост 94,5%.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Bulgarian: Когато следните видове животни, за които е предназначен ВМП, са вече одобрени, важат следните карентни срокове:
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Bulgarian: Относно показанието за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, наличните данни предполагат непълно бактериологично излекуване и не са налични данни относно ФК/ФД.
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Bulgarian: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Bulgarian: Предоставена е документация, която описва приложенията на инжекционния ветеринарномедицински продукт при третиране на инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, както и при третиране на кожни и раневи инфекции.
English: Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Bulgarian: видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце“ и „кози“.
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесната маса (т.м.) трябва да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Bulgarian: Да се добави за всички продукти: СЪВЕТ
English: Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Bulgarian: Предоставени са две практически проучвания за демонстриране на ефикасността на енрофлоксацин за лечение на инфекции на храносмилателния тракт, причинени от E.coli, и на септицемия, причинена от E.coli.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
Bulgarian: Всички налични клинични данни са само за зайци, отглеждани като домашни любимци.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Bulgarian: Процентът на бактериологично излекуване (Staph. aureus) е 39,5% при групата с 2,5 mg/kg и 82% при групата с 5 mg/kg.
English: - A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Bulgarian: - Едно проучване описва първия случай на свързани с домашни животни, резистентни към метицилин Staph.
English: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Германия
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Bulgarian: Въз основа на наличната литература в точки 4.5 и 4.6 от КХП са включени изречения за предупреждение относно потенциалните увреждания на ставните хрущяли при подрастващи говеда и агнета.
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Bulgarian: Пет месеца след края на друго проучване от третираните свине не е могло да се изолират резистентни на енрофлоксацин бактерии.
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Bulgarian: Предоставена е литература в подкрепа на употребата на енрофлоксацин при гризачи (напр. хамстери, джербили, морски свинчета), при влечуги (змии, гущери и костенурки) и при декоративни птици.
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Bulgarian: От притежателите на лицензи за употреба са подадени само ограничени данни относно резистентност при бактерии, пренасяни с храните.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Bulgarian: Продължителността трябва да бъде съобразена с тази, одобрена за съответното показание в информацията за продукта под формата на таблетки.
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Bulgarian: Втората доза може да бъде приложена подкожно.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Bulgarian: При многократни инжектирания трябва да се сменя мястото на приложение.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, дължащи се на E. coli, при свине.
English: Sheep and goats
Bulgarian: Овце и кози
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Bulgarian: В друго проучване малки прасета са заразени с E. coli и показват признаци на диария и ентеротоксемия.
English: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Bulgarian: Великобритания Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton
English: A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
Bulgarian: В Япония е проведено второ изпитване за определяне на дозата с естествена инфекция, причинена от E. coli, при бозаещи прасета.
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Bulgarian: В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашночревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Bulgarian: За да се компенсират биологичните несигурности и променливостта на данните, е използван защитен период 30%, което води до карентен срок 13 дни.
English: Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Bulgarian: Великобритания Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Bulgarian: Целевото инхибиране се причинява от нековалентно свързване на молекулите на флуорохинолоните към тези ензими.
English: The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
Bulgarian: Ефикасността на дозата 2,5 mg/kg тт дневно, прилагана в продължение на 3 дни, е сравнена с тази на фиксираната комбинация триметроприм-сулфамид (30 mg/kg тт дневно в продължение на 3 дни).
English: In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Bulgarian: В едно проучване фармакокинетиката на енрофлоксацин е сравнена при пустинни овце и нубийски кози след интравенозно и интрамускулно приложение на доза 5 mg/kg тт.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Bulgarian: Да не се използва при подрастващи коне поради възможно увреждане на ставния хрущял.
English: aureus in commercial dairy herds was investigated.
Bulgarian: aureus при млекодайни стада за търговски цели.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Bulgarian: Лечението може да започне с инжекционен продукт и да се продължи с енрофлоксацин таблетки.
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Bulgarian: Показан е клиничен резултат при свине с MMA/PDS, третирани с енрофлоксацин.
English: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Bulgarian: Нидерландия Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Bulgarian: За да се компенсира за биологичните несигурности и променливостта на данните, е използван защитен период 30%, което води до карентен срок 12 дни.
English: Cattle, pigs >25kg
Bulgarian: Говеда, прасета >25 kg
English: Lublin Poland
Bulgarian: Lublin Полша
English: Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Bulgarian: Поради недостатъци в предоставените данни карентният срок не може да се определи с използване на статистическия подход.
English: Bielawa Poland
Bulgarian: Bielawa Полша
English: Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Bulgarian: Стойностите на чревни бактерии значително намаляват при третиране с 2,5 mg/kg тт/ден.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Bulgarian: овце, кози и зайци, пилета и пуйки CVMP счита, че карентните срокове следва да се хармонизират, за да се гарантира безопасност на потребителите;
English: Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
Bulgarian: Инжекционният енрофлоксацин намалява честотата на възникване на диария с до 70% при бозаещи прасета.
English: consecutive days.
Bulgarian: дни.
English: 08041 Barcelona Spain
Bulgarian: 08041 Barcelona Испания
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Bulgarian: Предоставената документация е абсолютно еднаква, като за двете концентрации (50 mg/ml и 100 mg/ml) има еднакви карентни срокове.
English: Puławy Poland
Bulgarian: Puławy Полша
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Bulgarian: Предоставено е многоцентрово, сравнително, практическо изпитване при свине.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
English: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Bulgarian: ESTEVE FARMA, LDA Av.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Bulgarian: (i) точкови мутации в гените, кодиращи ДНК гиразата и/или топоизомераза IV, водещи до промени в съответния ензим; (ii) промени в лекарствената пропускливост на Грам-отрицателните бактерии; (iii) ефлуксни механизми; (iv) плазмидно медиирана резистентност и (v) протеини, предпазващи гиразата.
English: A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Bulgarian: Не може да се извърши статистически анализ на данните и в резултат на това карентният срок е определен с използване на алтернативния подход.
English: Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Bulgarian: Показана е ефективността на интрамускулното приложение на енрофлоксацин, особено в случаи на ентеротоксемия.
English: Dogs, cats, exotic animals
Bulgarian: Кучета, котки, екзотични животни
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Bulgarian: Поради това е подходящо да се извлече хармонизиран карентен срок въз основа на съвкупността от данни за остатъчните количества от всички групи формули.
English: 5 days.
Bulgarian: 13 дни
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Bulgarian: Репликационните вилки и транслационните комплекси не могат да продължат след тези комплекси от ензими, ДНК и флуорохинолони, като инхибирането на синтеза на ДНК и иРНК задейства събития, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация унищожаване на патогенните бактерии.
English: It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Bulgarian: Счетено е за подходящо да се определи един карентен срок въз основа на комбинираните данни от тези 2 проучвания с използване на алтернативен подход.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
English: Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
Bulgarian: SP Veterinaria SA Ctra. Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
English: Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Bulgarian: Зайците се класифицират като второстепенни видове и следователно наличните данни се оценяват в контекста на Ръководството на CVMP относно изискванията към данните за ефикасност и безопасност при видовете животни, за които са предназначени ветеринарномедицинските продукти, за второстепенни приложения или второстепенни видове (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
English: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Bulgarian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за всички показания при говеда.
English: Syvaquinol 100 injekció A.U.V.
Bulgarian: Syvaquinol 100 injekció A.
English: Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
Bulgarian: Предоставени са данни за резистентност на целевите патогени към енрофлоксацин при говеда, свине, овце, кози, кучета и котки.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Bulgarian: Съобщено е, че енрофлоксацин има вредно действие върху ставните хрущяли на подрастващи коне.
English: The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Bulgarian: Обобщени са резултатите от различни практически проучвания при малки прасета с ентерит.
English: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Bulgarian: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Bulgarian: - „Предпазни мерки при употреба“ в КХП относно насоките за внимателна употреба6, флуорохинолоните трябва да се запазят за третиране на клинични състояния, които се повлияват зле или се очаква да се повлияят зле от други класове антимикробни средства.
English: In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
Bulgarian: Във второто проучване агнета със септицемия, причинена от E. coli и Cl. perfringens, са третирани интрамускулно с доза 5 mg/kg тт в продължение на 5 дни.
English: Rabbits:
Bulgarian: Зайци:
English: A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Bulgarian: Проведено е практическо проучване за оценка на действието на енрофлоксацин срещу патогени, свързани с храносмилателния тракт, при бозаещи и отбити прасета с диария.
English: Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни (клинични, относно ФК/ФД и антимикробната резистентност), CVMP счита, че това показание може бъде одобрено.
English: The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Bulgarian: Ефикасността на енрофлоксацин за лечение на остър мастит е изследвана в практическо изпитване при овце с клинични признаци на остър мастит.
English: Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Bulgarian: Антимикробна резистентност при бактерии, пренасяни чрез храната
English: Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид наличните данни относно ФК/ФД и резистентността, е заключено, че одобрената доза за това показание е само 5 mg енрофлоксацин на kg тт веднъж дневно в продължение на 3 дни, приложена чрез интрамускулна инжекция.
English: The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни количества при двете проучвания са под MRL, е 3 дни след третиране.
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Bulgarian: Говеда, прасета с тегло над 25 kg
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
Bulgarian: Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчваната доза в продължение на 15 дни води до хистологични промени в ставния хрущял, които не са свързани с клинични признаци.
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Bulgarian: В препоръчителната доза остатъчните количества във всички тъкани са под максимално допустимите стойности (MRL) в ден 1 след приложение.
English: Luxembourg Animalcare Group plc.
Bulgarian: Нидерландия Animalcare Group plc.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Bulgarian: Поради това, при кучета, едновременното приложение на енрофлоксацин и флуниксин повишава системната експозиция (AUC) и елиминационния полуживот на флуксицин, увеличава елиминационния полуживот и понижава максималната концентрация (Cmax) на енрофлоксацин.