FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist keine Dosisanpassung für Glybera erforderlich.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Die Durchstechflaschen müssen tiefgekühlt bei -25ºC bis -15ºC gelagert und transportiert werden.
Estonian: Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
German: Tiefgekühlt bei -25 °C bis -15 °C lagern.
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
German: • Ihre übliche fettreduzierte Diät und den Verzicht auf Alkohol müssen Sie beibehalten.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
German: Wenn die Durchstechflaschen nach dem Auftauen nicht sofort verwendet werden, können diese im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt über maximal 8 Stunden aufbewahrt werden.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR-Einreichungszyklus des Arzneimittels einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
German: Glybera ist nur für eine einmalige Anwendung zugelassen.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks.
German: • Muskelkrämpfe
Estonian: • kõhukinnisus,
German: Diese Immunsuppression muss 3 Tage vor der geplanten Injektion von Glybera beginnen und danach 12 Wochen lang fortgesetzt werden.
Estonian: Selle vältimiseks määrab teie arst ka ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (immunosupressante); neid tuleb võtta 3 päeva enne Glybera süstimist ja kuni 12 nädalat pärast süstimist.
German: Wenn keine Zwischenlagerung im Kühlschrank möglich ist, kann das Arzneimittel auf Spritzen aufgezogen und lichtgeschützt bei maximal 25°C höchstens 8 Stunden zwischengelagert werden.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
German: T-Zell-Reaktionen gegen AAV wurden bei etwa der Hälfte der Probanden nur nach der Therapie beobachtet.
Estonian: Ainult ravi järel tuvastati umbes pooltel isikutel AAV vastane T-rakuline vastus.
German: Glybera 3 × 1012 Genomkopien / ml Injektionslösung
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
German: Brennen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Ameisenlaufen, Präsynkope
Estonian: Põletustunne, pearinglus, „sipelgad", presünkoop
German: Außerdem erhielten die Personen 30 Minuten vor der Gabe von Alipogentiparvovec eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Methyprednisolon (1 mg/kg Körpergewicht).
Estonian: 30 minutit enne alipogeentiparvovekki manustati patsientidele üks metüülprednisolooni (1 mg/kg kehakaalu kohta) intravenoosne boolus.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glybera ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glybera ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Alipogentiparvovec
Estonian: Glybera alipogeentiparvovek
German: Drei Tage lang vor der Behandlung mit Glybera und zwölf Wochen lang danach erhalten die Patienten eine immunsuppressive Therapie, um die Reaktion des körpereigenen Immunsystems gegen das Arzneimittel zu reduzieren.
Estonian: 3 ööpäeva enne Glybera manustamist ja 12 nädalat selle järel saavad patsiendid immunosupressioonravi, et vähendada organismi immuunsüsteemi reaktsiooni ravimile.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Glybera so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Glybera võimalikult ohutu kasutamine.
German: Das Arzneimittel wird nur Ärzten zugänglich sein, die entsprechende Schulungsmaterialien erhalten haben, und nur bei Patienten angewendet werden, die am Register teilnehmen.
Estonian: Ravimit tarnitakse üksnes arstidele, kes on saanud vastava teabematerjali, ja seda kasutatakse üksnes patsientidel, kes osalevad ravitulemuste jälgimise registris.
German: Am 25. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glybera in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glybera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
German: Weitere Informationen über Glybera
Estonian: Muu teave Glybera kohta
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glybera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Glyberaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Glybera wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Glybera zu erlangen.
Estonian: Glybera müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Glybera kohta täielikku teavet.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Reduzierung der Blutfettwerte nach Mahlzeiten sowie die Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid söömisjärgse rasvasisalduse vähenemine veres ja pankreatiidiepisoodide arvu vähenemine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei einem Patienten wurde sieben Wochen nach der Behandlung eine Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lungen) diagnostiziert.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia (trombid kopsuarterites).
German: Antikoagulanzien, die eine Blutung verstärken können, dürfen eine Woche vor der Behandlung mit Glybera bis einen Tag danach nicht angewendet werden.
Estonian: Verejooksuriski suurendavaid antikoagulante (hüübimisvastaseid ravimeid) ei tohi kasutada nädal enne ja üks ööpäev pärast Glybera manustamist.
German: Glybera darf nicht bei Patienten mit Immundefizienz (geschwächtes Immunsystem), erhöhtem Risiko für Blutungen oder Muskelerkrankung angewendet werden.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada immuunpuudulikkusega (nõrgenenud immuunsusega) patsiendid ega verejooksude ja lihasehaiguste suure riskiga patsiendid.
German: Das Unternehmen hat ferner ein Programm für den beschränkten Zugriff eingeführt, um sicherzustellen, dass Glybera nach bestätigter Diagnose angemessen angewendet wird.
Estonian: Lisaks on ettevõte kehtestanud piiratud ravimikasutuse programmi, et tagada Glybera nõuetekohane kasutamine pärast haiguse diagnoosi kinnitamist.
German: Einige Patienten wiesen auch eine Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben und weniger Krankenhausaufnahmen und Aufenthalte auf Intensivstationen auf.
Estonian: Samuti vähenes mõnel patsiendil pankreatiidiepisoodide arv ja haiglaravi vajadus ning intensiivraviosakonnas viibimise aeg oli lühem.
German: Welche Informationen werden für Glybera noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Glybera kohta veel oodatakse?
German: Die Menge des zu injizierenden Arzneimittels sowie die Anzahl an Injektionen hängen vom Gewicht des Patienten ab.
Estonian: Ravimi süstitav kogus ja süstete arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glybera.
Estonian: See on ravimi Glybera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glybera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Glybera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Aufgrund der geringen Anzahl an behandelten Patienten ergeben diese Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen unter Glybera.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu ei anna need andmed täielikku ülevaadet Glybera kõrvalnähtude esinemissagedusest ja iseloomust.
German: Die meisten Patienten, die Glybera erhielten, erhielten zudem eine immunsuppressive Therapie.
Estonian: Enamik Glyberat manustavatest patsientidest said ka immunosupressioonravi.
German: Da es nur wenige Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Glybera wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et lipoproteiinlipaasi vaegusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Glybera 8. märtsil 2004 harvikravimiks.
German: Welches Risiko ist mit Glybera verbunden?
Estonian: Mis riskid Glyberaga kaasnevad?
German: Die Patienten dürfen auch keine oralen Kontrazeptiva anwenden.
Estonian: Samuti ei tohi patsiendid samal ajal kasutada suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastaseid vahendeid).
German: Obwohl Daten nur für eine kleine Anzahl an Patienten vorliegen, weisen die Ergebnisse darauf hin, dass Glybera für Patienten mit schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben von Nutzen wäre.
Estonian: Kuigi andmed pärinevad vähestelt patsientidelt, näitavad uuringutulemused, et Glybera võib olla raskete või korduvate pankreatiidiepisoodidega patsientidele kasulik.
German: Glybera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alipogentiparvovec enthält.
Estonian: Glybera on ravim, mis sisaldab toimeainena alipogeentiparvovekit.
German: Die Daten zeigten bei einigen Patienten eine Reduzierung der Blutfettwerte nach Mahlzeiten.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati söömisjärgse rasvasisalduse vähenemist veres.
German: Patienten mit dieser Erkrankung müssen eine strenge fettarme Diät einhalten und neigen zu wiederholten PankreatitisSchüben, was eine schwere und lebensbedrohliche Komplikation darstellt.
Estonian: Selle haigusega patsiendid peavad olema rangel väikese rasvasisaldusega dieedil ning neil võivad raske ja eluohtliku tüsistusena esineda korduvad pankreatiidiepisoodid.
German: Das modifizierte Virusmaterial, das für Glybera verwendet wird, verursacht keine Infektionen und kann keine Kopien von sich selbst bilden.
Estonian: Glyberas kasutatav modifitseeritud viirusmaterjal ei põhjusta infektsioone ja see ei paljune nagu viirus.
German: Gemäß den Bedingungen der Zulassung ist das Unternehmen dazu verpflichtet, weitere Daten zu den Blutfettwerten nach Mahlzeiten und der Immunreaktion auf Glybera bei neuen Patienten vorzulegen.
Estonian: Müügiloa tingimuste kohaselt peab ettevõte esitama uute patsientide andmed vere söömisjärgse rasvasisalduse ja Glybera suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
German: Was ist Glybera?
Estonian: Mis on Glybera?
German: Nach sorgfältiger Abwägung aller Nachweise und der Umstände der Erkrankung, einschließlich ihrer extremen Seltenheit, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Ergebnisse aus den Studien zeigen, dass der Nutzen von Glybera gegenüber seinen Risiken bei Patienten, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben leiden, überwiegt.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete ja haiguse asjaolude, sealhulgas haiguse väga väikese esinemissageduse hoolikat kaalumist järeldas inimravimite komitee, et uuringutulemuste alusel ületab Glybera kasulikkus raskete või korduvate pankreatiidiepisoodidega patsientidel (kellel need esinevad vaatamata väikese rasvasisaldusega dieedile) ravimiga kaasnevaid riske.
German: Glybera wurde bei 27 Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz, die eine fettarme Diät einhielten, untersucht.
Estonian: Glyberat uuriti 27 lipoproteiinlipaasi vaegusega patsiendil, kes olid väikese rasvasisaldusega dieedil.
German: Glybera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz angewendet, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
Estonian: Glyberat kasutatakse ensüüm lipoproteiinlipaasi vaegusega täiskasvanute raviks, kellel on väikese rasvasisaldusega dieedile vaatamata esinenud rasked või korduvad pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) episoodid.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung, die im Zusammenhang mit Glybera berichtet wurde, waren Schmerzen in den Beinen nach den Injektionen, was bei einem Drittel der Patienten auftrat.
Estonian: Glybera kõige sagedam kõrvalnäht, mida esines kolmandikul patsientidest, oli süstimisjärgne valu jalgades.
German: Bei Injektion in die Muskeln korrigiert es die Lipoprotein-Lipase-Defizienz, indem es die Muskelzellen in die Lage versetzt, das Enzym zu bilden.
Estonian: Lihasesse süstimisel korrigeerib see lipoproteiinlipaasi vaeguse, võimaldades lihasrakkudel seda ensüümi toota.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Glybera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Glybera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Aufgrund der mehrfachen Injektionen ist es ratsam, es zusammen mit einem Spinal- oder Regionalanästhetikum (Arzneimittel, die bestimmte Teile des Körpers betäuben, um Schmerzen zu blockieren) zu geben.
Estonian: Et süsteid on vaja mitu, on Glyberat soovitatav manustada spinaal- või regionaalanesteesias (anesteesiameetod, mis muudab organismi teatud piirkonna valu suhtes tundetuks).
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glybera zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Körpertemperatur), Kontusionen (blaue Flecken) und erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut (ein Maß für die Schädigung des Muskelgewebes).
Estonian: Teised teatatud sagedad kõrvalnähud on näiteks peavalu, väsimus, hüpertermia (kõrge kehatemperatuur), verevalumid ja ensüümi kreatiinkinaasi suur sisaldus veres (lihaskoe kahjustuse näitaja).
German: Glybera ist nur für Patienten angezeigt, deren Erkrankung durch einen geeigneten Gentest bestätigt wurde und die nachweisbare Spiegel des Lipoprotein-Lipase-Enzyms im Blut aufweisen.
Estonian: Glybera on ette nähtud üksnes nende patsientide raviks, kelle haigus on kinnitatud geenitestiga ja kelle veres on tuvastatavas koguses ensüümi lipoproteiinlipaasi.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Daten aus einem Register zur Überwachung der Ergebnisse bei Patienten vorlegen, die mit Glybera behandelt werden, und die Herstellung des Produkts um einen weiteren Schritt ergänzen, um das Sicherheitsprofil zu verbessern.
Estonian: Ettevõte esitab ka Glybera ravitulemuste patsiendiregistri andmed ja lisab ravimi tootmisprotsessi etapi, mis parandab ravimi ohutusprofiili.
German: Wie wurde Glybera untersucht?
Estonian: Kuidas Glyberat uuriti?
German: Der Wirkstoff von Glybera, Alipogentiparvovec, wird von einem Virus abgeleitet, das in der Weise modifiziert wurde, dass es das Lipoprotein-Lipase-Gen in die Körperzellen transportieren kann.
Estonian: Glybera toimeaine alipogeentiparvovek saadakse viirusest, mida on modifitseeritud viima organismi rakkudesse lipoproteiinlipaasi tekitavat geeni.
German: Wofür wird Glybera angewendet?
Estonian: Milleks Glyberat kasutatakse?
German: Das von diesen Zellen gebildete Enzym kann beim Fettabbau im Blut helfen und so die Anzahl an Pankreatitis-Schüben senken und die Schwere der Erkrankung verbessern.
Estonian: Lihasrakkudes tekkinud ensüüm aitab veres sisalduvaid rasvu lagundada, mis vähendab pankreatiidiepisoodide arvu ja raskust.
German: Warum wurde Glybera zugelassen?
Estonian: Miks Glybera heaks kiideti?
German: Welchen Nutzen hat Glybera in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glybera kasulikkus?
German: Glybera sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Sachkenntnis in der Behandlung von LipoproteinLipase-Defizienz und Gentherapie verschrieben und gegeben werden.
Estonian: Glyberat tohib määrata ja manustada ainult lipoproteiinlipaasi vaeguse ravis ning geeniteraapias kogenud arsti järelevalve all.
German: Glybera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Estonian: Glybera on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
German: Lipoprotein-Lipase-Defizienz ist eine seltene Krankheit, bei der Patienten einen Defekt im Gen für Lipoprotein-Lipase aufweisen, ein Enzym, das für den Fettabbau verantwortlich ist.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi vaegus (LPLD) on harva esinev haigus, mille korral on rasvu lagundavat ensüümi lipoproteiinlipaasi tekitav geen defektne.
German: Wie wird Glybera angewendet?
Estonian: Kuidas Glyberat kasutatakse?
German: Wie wirkt Glybera?
Estonian: Kuidas Glybera toimib?
German: Glybera wird als einmalige Behandlung mit mehreren Injektionen in die Ober- und Unterschenkelmuskeln verabreicht.
Estonian: Glyberat manustatakse ühe ravikuurina, mis koosneb mitmest süstist reie ja sääre lihastesse.
German: Kein Patient war über 85 Jahre alt.
Estonian: Ükski patsient ei olnud üle 85-aastane.
German: Jede Seite der Tablette ist 8 mm lang.
Estonian: Tableti iga külg on 8 mm pikkune.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Estonian: Võtke ravimipakk kaasa.
German: In den klinischen Studien wurden die Patienten bis zu 24 bzw. 52 Wochen behandelt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti patsiente kuni 24 või 52 nädalat.
German: Angesichts des begrenzten Datensets sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Estonian: Tulenevalt andmekogumi piiratud iseloomust tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Estonian: See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest neil patsientidel ei ole seda uuritud.
German: • wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Estonian: • Kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa või juua.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu untersuchten Kombinationen)
Estonian: (Saadaolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt.
Estonian: Arst räägib teile, kuidas korrigeerida madalat veresuhkrusisaldust ja mida teha, kui teil tekib mõni ülalnimetatud tunnus.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
German: Die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien war gering (< 1,5 %).
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiliste kõrvaltoimete esinemissagedus oli madal (< 1,5%).
German: Die intra- und interindividuellen Variationskoeffizienten der AUC von Linagliptin waren gering (12,6 % bzw. 28,5 %).
Estonian: Linagliptiini AUC intraindividuaalsed ja interindividuaalsed variatsioonikoefitsiendid olid väikesed (vastavalt 12,6% ja 28,5%).
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.
Estonian: Võimalusel mõõtke oma veresuhkrut ja puhake.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu .
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" näher beschrieben.
Estonian: Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimeid selgitatakse põhjalikumalt allolevas lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
German: Deshalb wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen:
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %.
Estonian: Linagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 30%.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse suure kirurgilise protseduuri või ägeda meditsiinilise haiguse tõttu.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Estonian: Tablett tuleb tervelt koos veega alla neelata.
German: Vor Studienbeginn wurden 74 % der Patienten mit Metformin, 48 % mit Insulin und 43 % mit einem Sulfonylharnstoff behandelt.
Estonian: Uuringu alguses kasutas 74% patsientidest metformiini, 48% insuliini ja 43% sulfonüüluureat.
German: Ausgangsmittelwert (SE)
Estonian: Algväärtuse keskmine (SE)
German: Die Behandlung mit Empagliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Estonian: Ravi empagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
German: Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien verursachen
Estonian: Kasutamine ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat
German: Empagliflozin wird überwiegend unverändert ausgeschieden.
Estonian: Empagliflosiin eritub suures osas muutumatul kujul.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Glyxambi derartige Symptome bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Kui teil tekib Glyxambi kasutamise ajal ükskõik milline nimetatud sümptomitest, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
German: • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Estonian: • Kui teil on tõsised neeruprobleemid.
German: Die systemische Exposition gegenüber jedem Metaboliten betrug weniger als 10 % der gesamten Substanzmenge.
Estonian: Iga metaboliidi süsteemne ekspositsioon oli vähem kui 10% kogu ravimiga seotud ekspositsioonist.
German: • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Estonian: • Tableti võib sisse võtta mistahes kellaajal.