FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in groep B kregen 3 keer per week 44 mcg interferon bèta-1a (Rebif) via subcutane injectie.
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Dutch: Voor de telling van B-cellen wordt CD19 gebruikt, aangezien de herkenning van CD20 in de test wordt beïnvloed door de aanwezigheid van Ocrevus.
Danish: Dette opretholdes under behandlingsperioden.CD19 anvendes til B-celle tællingen, da tilstedeværelsen af Ocrevus påvirker genkendelsen af CD20 i testen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.
Danish: Lægen vil vurdere om du er i stand til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner sikkert.
Dutch: Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
Danish: Ocrevus skal tilberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Dutch: Het totale percentage patiënten die een ernstige infectie ervoeren was gelijk met die van de vergelijkende behandelingen (zie rubriek 4.8).
Danish: Den samlede andel patienter, der oplevede en alvorlig infektion, var sammenlignelig med komparatorens (se pkt.
Dutch: Patiënten die gevaccineerd moeten worden moeten hun immunisatie minstens 6 weken voor de behandeling met Ocrevus voltooien.
Danish: Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
Dutch: • In het geval dat een intraveneuze infusie niet volledig op dezelfde dag kan worden gegeven, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Danish: • Hvis en intravenøs infusion ikke kan gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Dutch: • Dit geneesmiddel moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.
Danish: Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Dutch: Naam onderzoek
Danish: Studie navn
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep
Danish: Infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, influenza
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Danish: Andelen af luftvejsinfektioner var højere blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med interferon-beta-1-a og placebo.
Dutch: Het mag niet in de vriezer bewaard worden.
Danish: Det må ikke fryses.
Dutch: • De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Danish: • Den fortyndede infusionsopløsning skal administreres med infusionssæt med 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten in de groep die Ocrevus kreeg, had lymfopenie van graad 3 (tussen 200 en 500 cellen/mm3).
Danish: Ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde en grad 3 lymfopeni (mellem 200 og 500 celler/mm3).
Dutch: Daarom moet men overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken.
Danish: Det bør derfor overvejes at stoppe antihypertensiv behandling i 12 timer inden samt under hver Ocrevus-infusion.
Dutch: In de registratieonderzoeken voor ocrelizumab bij MS was de toediening van corticosteroïden voor de behandeling van relapsen niet geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige infecties.
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Dutch: Neutrofielen
Danish: Neutrofilocytter
Dutch: Er moet een HBV-screening uitgevoerd worden bij alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met Ocrevus conform de lokale richtlijnen.
Danish: Alle patienter bør hepatitis B-virus-screenes inden opstart af behandling med Ocrevus, i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
Danish: Resultaterne af de præspecificerede, poolede analyser af tid til bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a (p=0,0006) var i høj grad konsistente med 24-ugers resultaterne (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a, p=0,0025).
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder andere: jeukerige huid huiduitslag netelroos roodheid van de huid geïrriteerde of pijnlijke keel kortademigheid zwelling van de keel blozen (rood worden) lage bloeddruk koorts zich moe voelen hoofdpijn zich duizelig voelen zich misselijk voelen snelle hartslag
Danish: Symptomer kan blandt andet være: kløende hud udslæt nældefeber rødme af huden irritation eller smerter i halsen åndenød hævelse af halsen rødmen af ansigtet lavt blodtryk feber træthedsfornemmelse hovedpine svimmelhed føle sig syg (kvalme) hjertebanken
Dutch: Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ocrevus afwegen tegen het risico voor uw baby.
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Produktet er beregnet til éngangsbrug.
Dutch: Er moet een periode van minstens 5 maanden aangehouden worden tussen elke dosis Ocrevus.
Danish: Der skal gå mindst 5 måneder mellem hver dosis Ocrevus.
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
Dutch: Na celoppervlaktebinding, vermindert ocrelizumab selectief B-cellen die CD20 tot expressie brengen via antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), complementafhankelijke cytotoxiciteit (complement-dependent cytotoxicity, CDC) en apoptose.
Danish: Efter celleoverfladebinding, depleterer ocrelizumab selektivt B-celler, der udtrykker CD20, ved antistofafhængig cellulær fagocytose, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, komplementafhængig cytotoksicitet samt apoptose.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde behandlingen med Ocrevus.
Dutch: • Voor de start van de intraveneuze infusie moet de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur zijn om een infusiereactie door de toediening van de oplossing met lage temperaturen te vermijden.
Danish: • Inden den intravenøse infusion påbegyndes, skal indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur for at undgå en infusionsreaktion, der kan forekomme hvis opløsningen administreres ved lave temperaturer.
Dutch: Figuur 1: Dosis en schema van Ocrevus
Danish: Figur 1: Dosis og doseringsskema for Ocrevus
Dutch: Vaccinatie met verzwakte of levende vaccins is niet aanbevolen tijdens de behandeling en niet tot B-celrepletie is bereikt (in klinische onderzoeken bedroeg de mediane tijd voor B-celrepletie 72 weken).
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Dutch: • De volgende maatregelen moeten worden genomen bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie: de infusie moet onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden de symptomen moeten behandeld worden de patiënt moet geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Danish: • Følgende forholdsregler skal tages for patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation: Skal permanent have afbrudt infusionen Symptomatisk behandling skal gives - Patienten skal monitoreres indtil de pulmonære symptomer er svundne, da umiddelbar bedring i kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de intraveneuze infusie dient de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur te zijn.
Danish: Inden den intravenøse infusion påbegyndes, bør indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden (zie ‘Overgevoeligheidsreacties' hieronder).
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Dutch: Onderzoek 1: WA21092 (OPERA I)
Danish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u verschijnselen of symptomen krijgt van een infusiegerelateerde reactie tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever symptomer på en infusionrelateret reaktion, under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Dutch: De totale blootstelling (AUC over het doseringsinterval van 24 weken) was identiek in de onderzoeken met 2 x 300 mg naar PPMS en 1 x 600 mg naar RMS zoals verwacht aangezien een identieke dosis werd toegediend.
Danish: Den overordnede eksponering (AUC over doseringsintervallet på 24 uger) var identisk for 2 x 300 mg i primær progressiv multipel sclerose-studiet og 1 x 600 mg i attakvis multipel sclerose-studierne, hvilket var forventeligt idet de administrerede doser var identiske.
Dutch: Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Dutch: De positieve respons op ≥5 serotypen in 23-PPV 4 weken na de vaccinatie was 71,6% in de ocrelizumabgroep en 100% in de controlegroep.
Danish: Positivt respons på ≥ 5 serotyper hos 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) ved 4 uger efter vaccination var på 71,6 % i gruppen behandlet med ocrelizumab og 100 % i kontrolgruppen.
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
Danish: Første efterfølgende dosis af 600 mg skal administreres seks måneder efter første infusion af første dosis.
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
Danish: Eksplorative resultater baseret på hele Intension To Treat (ITT)populationen.
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Danish: Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)5 Relativ stigning2
Dutch: • Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen).
Danish: • I attakvis multipel sclerose har patienten tilbagevendende anfald af symptomer (attakker).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret, anti-CD20 monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Danish: Hyppigheden af grad 4 (livstruende) og grad 5 (dødelige) infektioner var lav i alle behandlingsgrupper, men i PPMS behandlingsgruppen var hyppigheden af livstruende (1,6% vs. 0,4%) og dødelige (0,6 % vs. 0%) infektioner højere med Ocrevus sammenlignet med placebo behandlingsgruppen.
Dutch: • U wordt nauwlettend geobserveerd terwijl u Ocrevus toegediend krijgt en tot minstens 1 uur nadat u de infusie heeft gekregen.
Danish: • Du vil blive fulgt tæt mens du får Ocrevus og i mindst 1 time efter infusionen er færdig.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,4 %) og faldt ved efterfølgende doser til <10 % ved dosis 4.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
Danish: Tabel 4 Vigtigste kliniske og MRI-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (attakvis multipel sclerose)
Dutch: • Premedicatie: Patiënten moeten premedicatie krijgen om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubriek 4.2.
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Dutch: 10 ml concentraat in een glazen injectieflacon.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
Dutch: In actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken, werden herpesinfecties vaker gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld dan bij patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld, bijvoorbeeld herpes zoster (2,1% versus 1,0%), herpes simplex (0,7% versus 0,1%), orale herpes (3,0% versus 2,2%), genitale herpes (0,1% versus 0%) en herpesvirusinfectie (0,1% versus 0%).
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator var der flere indberetninger af herpesinfektion blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt interferon-beta-1a-behandlede patienter, inklusive herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), oral herpes (3,0% vs. 2,2%), genital herpes (0,1% vs. 0%) og herpesvirusinfektion (0,1% vs. 0%).
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,5%) og faldt over tid til <10% ved dosis 4.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toediening de immuunstatus van de patiënt te bepalen, omdat patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. patiënten met lymfopenie, neutropenie, hypogammaglobulinemie) niet mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Danish: Det anbefales at kontrollere patientens immunstatus før dosering, da svært immunkompromitterede patienter (e.g med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinæmi) ikke må behandles (se pkt.
Dutch: Het is niet aanbevolen om andere immunosuppressiva samen te gebruiken met Ocrevus, behalve corticosteroïden voor symptomatische behandeling van relapsen.
Danish: Det anbefales ikke, at anvende andre immunosupprimerende midler sammen med Ocrevus undtagen kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Dutch: Baselinekenmerken
Danish: Baseline-karakteristika
Dutch: Verdunde oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Fortyndet opløsning til intravenøs infusion
Dutch: De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Danish: Forekomsten lå dog inden for hvad, der kan forventes for en multipel sclerose-population.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: De infusies met 600 mg in het RMS-onderzoek en de infusies met 2 x 300 mg in het PPMS-onderzoek vertoonden overeenkomende farmacokinetische en farmacodynamische profielen.
Danish: Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primær progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Dutch: Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze.
Danish: Ocrevus binder sig til specifikke B-celler, som er en type hvide blodlegemer, som er en del af immpunsystemet og som spiller en rolle i multipel sclerose.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline G in het bloed
Danish: Fald i blod- immunglobulin M Fald i blod- immunglobulin G
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde leverfunctie werd niet formeel onderzocht.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke formelt undersøgt.
Dutch: Geen van de patiënten had lymfopenie van graad 4 (< 200 cellen/mm3).
Danish: Der var ingen rapporter for grad 4 lymfopeni (<200 celler/mm3).
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
Danish: Der har været inkluderet patienter med let nedsat leverfunktion i de kliniske studier, og der blev ikke set ændringer i Ocrevus' farmakokinetik hos disse patienter.
Dutch: De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Danish: Den fortyndede infusionsopløsning skal administreres med infusionssæt med 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
Dutch: • Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's), overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties te kunnen behandelen.
Danish: • Behandling med Ocrevus bør påbegyndes og superviseres af erfarent sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk understøttende behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Dutch: De infusie kan vertraagd, tijdelijk gestopt of permanent gestopt worden als u een infusiegerelateerde reactie heeft, afhankelijk van hoe ernstig deze is (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Danish: Infusionen kan gives langsommere, midlertidigt afbrydes eller afbrydes helt, hvis du får en infusionsrelateret reaktion, afhængigt af hvor alvorlig den er (se pkt.
Dutch: Pasgeboren nakomelingen van moederdieren, die werden blootgesteld aan ocrelizumab, bleken gedepleteerde B-celpopulaties te hebben tijdens de postnatale fase.
Danish: Nyfødt afkom af hunner eksponeret for ocrelizumab er observeret at have lavt B-celle-niveau i den post-natale fase.
Dutch: Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw Bcelwaarden weer normaal zijn.
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Danish: Inden du får Ocrevus, vil du få anden medicin, der skal forebygge eller mindske risikoen for bivirkninger, bl.a. infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Dutch: • De chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Danish: • Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Dutch: De tot op heden hoogste geteste dosis bij MS-patiënten bedraagt 2000 mg, toegediend in twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een periode van 2 weken tussen de infusies (fase II dosisbepalingsonderzoek bij RRMS).
Danish: Den højeste testede dosis hos multipel sclerose-patienter til dato er 2000 mg, administreret som to intravenøse infusioner af 1000 mg, med to ugers mellemrum (fase II dosistitreringsstudier i attakvis multipel sklerose).
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
Danish: Omfanget og varigheden af B-celledepleteringen var ensartet i primær progressiv- og attakvis multipel sclerose-studier.
Dutch: • Initiële dosis
Danish: • Første dosis
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
Danish: Kliniske endepunkter Årligt antal attakker (primært endepunkt)
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 40 ml/uur gedurende 30 minuten
Danish: • Påbegynd infusionen med en hastighed på 40 ml/time i 30 minutter
Dutch: In het geval dat een intraveneuze infusie niet op dezelfde dag kan worden voltooid, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Danish: Hvis en intravenøs infusion ikke gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken op u van toepassing is.
Danish: Kontakt lægen, før du får Ocrevus, hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek bij RMS-patiënten (n=102), was het percentage patiënten met een positieve respons op het tetanusvaccin 8 weken na de vaccinatie 23,9% in de ocrelizumabgroep vergeleken met 54,5% in de controlegroep (geen DMT of interferon-bètabehandeling).
Danish: I et randomiseret åbent studie hos patienter med attakvis multipel sclerose (n = 102) var den procentvise andel af patienter med et positivt respons på stivkrampevaccine 8 uger efter vaccinationen på 23,9 % i gruppen behandlet med ocrelizumab sammenlignet med 54,5 % i kontrolgruppen (ingen sygdomsmodificerende behandling bortset fra interferon-beta).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Dutch: De meerderheid van de dalingen in neutrofielen waren tijdelijk (slechts één keer waargenomen bij één bepaalde patiënt die met Ocrevus werd behandeld) en hadden een ernst van graad 1 (< 1500 cellen/mm3) en graad 2 (tussen 1000 en 1500 cellen/mm3).
Danish: De fleste tilfælde af fald i neutrofilocytter var forbigående (kun set én gang per patient behandlet med Ocrevus) og af sværhedsgrad 1 (<1500 celler/mm3) og 2 (mellem 1000 og 1500 celler/mm3).