FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der sonstige Bestandteil Sorbitol ist in Okrido (500 mg/ml), aber nicht im Referenzarzneimittel enthalten.
Portuguese: O excipiente sorbitol está disponível no Okrido (500 mg/ml) e não no medicamento de referência.
German: Der Antragsteller reichte die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung der Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung einer validierten Methode ein, für die das Modell der Monoschichten von Caco-2-Zellen verwendet wurde.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de uma investigação in vitro sobre a permeabilidade da prednisolona utilizando a metodologia validada que envolve o modelo celular de monocamada de Caco-2.
German: Sowohl Okrido als auch das Referenzarzneimittel werden vor der Verabreichung in Wasser gelöst und gelten als orale Lösungen, die eine hohe Löslichkeit im gesamten gastrointestinalen physiologischen pH-Bereich aufweisen.
Portuguese: Tanto o Okrido como o medicamento de referência são dissolvidos em água antes da administração e são considerados soluções orais que apresentam uma elevada solubilidade ao longo do intervalo gastrointestinal de pH fisiológico.
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, ist „in Wasser leicht löslich" (Ph.
Portuguese: O ingrediente ativo do Okrido, fosfato de sódio de prednisolona, é "muito solúvel em água" (Farmacopeia Europeia).
German: Zerkleinerte Prednisolon-Tabletten wurden mit Prednisolon-Sirup (mit Sorbitol) bei Kindern mit akutem Asthma verglichen, wobei der klinische Endpunkt Dyspnoe war.
Portuguese: Comprimidos esmagados de prednisolona foram comparados com o xarope de prednisolona (com sorbitol), em crianças com asma aguda, sendo a dispneia o parâmetro clínico de avaliação final.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zur Löslichkeit, die zeigen, dass sich Prednisolon-Natriumphosphat in Wasser bei einer Konzentration von ca. 8,9 mg/ml komplett auflöst und Prednisolon in einem pH-Bereich von 1 bis 8 in der Lösung bleibt.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados de solubilidade que mostram que o fosfato de sódio de prednisolona (FSP) se dissolve totalmente em água a uma concentração de ~ 8,9 mg/ml e que a prednisolona se mantém em solução ao longo do intervalo de pH de 1 a 8.
German: Okrido ist eine orale Lösung, die 6 mg/ml des Glucocorticoids Prednisolon als PrednisolonNatriumphosphat enthält.
Portuguese: O Okrido é uma solução oral que contém 6 mg/ml do glucocorticoide prednisolona, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona (FSP).
German: - Prednisolon wird schnell und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert.
Portuguese: - A prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
German: Die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung stimmen mit denen des zitierten Referenzarzneimittels Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) überein.
Portuguese: As indicações e posologia são consistentes com as do medicamento de referência citado, Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel).
German: Die Löslichkeit und/oder Auflösung gelten daher in Bezug auf die In-vivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Portuguese: Por conseguinte, a solubilidade e/ou dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
German: Die Löslichkeit und Auflösung gelten in Bezug auf die Invivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Portuguese: A solubilidade e a dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
German: - Prednisolon (als Natriumphosphat) weist eine hohe Permeabilität auf, wie durch das In-vitro-Permeabilitätsmodell der Caco-2-Zellen bestimmt wurde, und die Permeabilität von Okrido wird durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol nicht beeinflusst.
Portuguese: - A prednisolona (sob a forma de fosfato de sódio) apresenta uma permeabilidade elevada, conforme determinado pelo modelo de permeabilidade das células Caco-2 e a permeabilidade do Okrido não é afetada pelo excipiente sorbitol.
German: Wenn die sonstigen Bestandteile allerdings eine Wirkung auf die Verdauung (z. B. Sorbitol, Mannitol etc.), die Resorption (z. B. Tenside oder sonstige Bestandteile, die einen Einfluss auf Transportproteine haben), die In-vivo-Löslichkeit (z. B.
Portuguese: Contudo, se existir a possibilidade de os excipientes afetarem o trânsito gastrointestinal (por exemplo, sorbitol, manitol, etc.), a absorção (por exemplo, tensioativos ou excipientes que podem afetar as proteínas de transporte), a solubilidade in vivo (por exemplo, co-solventes) ou a estabilidade in vivo da substância ativa, deve proceder-se à realização de um estudo de bioequivalência, exceto se for possível justificar adequadamente as diferenças nas quantidades desses excipientes por referência a outros dados.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der In-vitro-Untersuchung zur Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht beeinflusst wird.
Portuguese: Em resumo, os resultados da investigação in vitro da permeabilidade da prednisolona utilizando o modelo celular de Caco-2 demonstraram que a prednisolona apresenta uma permeabilidade alta, característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada pelo excipiente sorbitol do Okrido.
German: Die Permeabilität wurde unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen untersucht und die Ergebnisse zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon außerdem durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht signifikant beeinflusst wird.
Portuguese: A permeabilidade foi investigada utilizando o modelo celular de monocamada de Caco-2 e os resultados demonstraram que a prednisolona apresenta uma elevada permeabilidade característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada de forma significativa pelo excipiente sorbitol do Okrido.
German: Sonstige Bestandteile
Portuguese: Excipientes
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados bibliográficos disponíveis, os quais indicam que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass ein Biowaiver gerechtfertigt und das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III dieses Gutachtens aufgeführt, entspricht.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
German: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Portuguese: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen onde o sorbitol, numa concentração suficientemente alta, pode exercer algum efeito laxante osmótico.
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados da bibliografia, o que indica que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten wissenschaftlichen Sachverständigengutachten weisen darauf hin, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt (Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm) vor Erreichen des Dickdarms, wo Sorbitol in einer ausreichend hohen Konzentration einen osmotischen laxativen Effekt haben kann, resorbiert wird.
Portuguese: As Declarações dos Peritos Científicos fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sugerem que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior (estômago, duodeno e intestino delgado) antes de chegar ao cólon,
German: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Portuguese: Arzneimittelvertrieb-GmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Portuguese: Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas)
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Portuguese: Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Portuguese: Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
German: Trinken Sie die Mischung sofort.
Portuguese: Beba imediatamente.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
German: Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Portuguese: Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
German: Legen Sie die Tablette in den Mund.
Portuguese: Colocar o comprimido na boca.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Portuguese: Não tome duas doses num dia.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Tome os comprimidos assim que se lembrar.
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
German: Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
German: Bei einigen Getränken könnte sich die Farbe der Mischung verändern, möglicherweise wird sie trüb.
Portuguese: Com algumas bebidas, a mistura pode alterar a cor e tornar-se possivelmente turva.
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Portuguese: Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a descontinuação do tratamento.
German: Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Werte im Allgemeinen leicht erhöht, und die Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.
Portuguese: Na maioria destes doentes, os aumentos foram, de um modo geral, ligeiros e ficaram duas vezes abaixo do limite máximo da escala normal.
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.
German: Die Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeito ou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
German: In einer Untersuchung an Weißen, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
German: Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg) deve ser considerada para estes doentes.
German: Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
Portuguese: A eficácia da olanzapina não ficou demonstrada nestes ensaios.
German: Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Olanzapin (5-20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
German: Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Portuguese: É necessária uma monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias.
German: Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflußt wird.
Portuguese: A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, dado que a absorção não é afetada pelos alimentos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
Portuguese: Em particular informe o seu médico se está a tomar: • medicamentos para a doença de Parkinson
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Portuguese: Informe o seu médico.
German: Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento diminuíram em doses altas.
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não fumadores relativamente a fumadores.
German: Plötzlicher Herztod
Portuguese: Morte súbita cardíaca
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Portuguese: • se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja monitorizada em doentes com mais de 65 anos de idade.
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren um Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos para comparação de adolescentes e adultos, os dados dos ensaios com adolescentes foram comparados com os dos ensaios com adultos.
German: Sie löst sich rasch im Speichel auf und kann geschluckt werden.
Portuguese: Este dissolver-se-á rapidamente com a saliva e pode ser engolido.
German: Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (≥ 7%) schien häufiger in der jugendlichen Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparando com adultos com exposições semelhantes.
German: • Blutbildveränderungen
Portuguese: • Alterações sanguíneas
German: Demographische Unterschiede zwischen den Jugendlichen und Erwachsenen schlossen ein niedrigeres Durchschnittskörpergewicht und einen geringeren Raucheranteil bei Jugendlichen ein.
Portuguese: Entre as diferenças demográficas de adolescentes e adultos incluem-se um menor peso corporal médio e menos adolescentes fumadores.
German: Hyperglykämie und Diabetes
Portuguese: Hiperglicemia e diabetes
German: Glukosurie Zunahme des Appetits
Portuguese: Glucosúria Aumento do apetite
German: Eine Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57% von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioativamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
German: Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass Olanzapin nicht kanzerogen ist.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54% und bei männlichen Rauchern 77%.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não fumadoras e 77% em homens fumadores.
German: • Schwierigkeiten mit der Prostata
Portuguese: • Problemas da próstata
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Apotex einnehmen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Apotex.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a olanzapina.
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Portuguese: A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Portuguese: Fertilidade Os efeitos na fertilidade são desconhecidos (ver secção 5.3 para informação pré-clínica).
German: Olanzapin Apotex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Portuguese: Olanzapina Apotex pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
German: Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw. 108%.
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respetivamente.
German: Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen
Portuguese: Interações potenciais que afetam a olanzapina
German: • Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Portuguese: • Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
German: Jugendliche (Alter 13-17 Jahre): Die Pharmakokinetik von Olanzapin war bei Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: Adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade): A farmacocinética da olanzapina é semelhante em adolescentes e adultos.
German: Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
Portuguese: Considere consultar um nutricionista ou pedir ajuda com um plano de dieta, se necessário.
German: Die mittlere letale Dosis lag bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Portuguese: As doses letais médias foram de aproximadamente 210 mg/kg (ratinho) e 175 mg/kg (rato).
German: Diese Faktoren haben möglichwerweise zur höheren durchschnittlichen Verfügbarkeit beigetragen, die bei Jugendlichen beobachtet wurde.
Portuguese: Esses fatores contribuem possivelmente para a maior exposição observada nos adolescentes.
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
German: Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen.
Portuguese: Na fase inicial do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Portuguese: No entanto, dado que a experiência no Homem é limitada a olanzapina apenas deve ser usada na gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: In Fällen von mittelgradiger Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B) sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Portuguese: Nos casos de insuficiência hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser 5 mg e apenas aumentada com precaução.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
Portuguese: • Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000),desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).