FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tekinex devait être utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique «chromosome Philadelphie positive» (Ph+) (LMC, un cancer d'un certain type de globules blancs appelés granulocytes).
Lithuanian: Tekinex buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija (LML, baltųjų kraujo kūnelių granulocitų vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems nustatyta vadinamoji Filadelfijos chromosoma (angl.
French: Le principe actif de Tekinex, l'omacétaxine, est un inhibiteur de la synthèse des protéines.
Lithuanian: Veiklioji Tekinex medžiaga omacetaksinas yra baltymų sintezės inhibitorius. Jis gaminamas iš haringtonino (angl.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter.
Lithuanian: „Komplikuota" reiškia, kad infekcija sunkiai gydoma.
French: 15 septembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Lithuanian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
French: Il ne devait être utilisé que lorsque les autres antibiotiques n'étaient pas adaptés.
Lithuanian: Šį vaistą numatyta skirti tik tais atvejais, kai kiti antibiotikai netinka.
French: Étant donné que le médicament bloque la production de nouvelles protéines, la bactérie n'est plus en mesure de se multiplier et finit par mourir.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas stabdo naujų baltymų gamybą, bakterijos negali daugintis ir galiausiai žūsta.
French: Tigecycline Accord devait être utilisé dans le traitement d'adultes et d'enfants de plus de huit ans présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (les tissus situés sous la peau), à l'exception des infections du pied chez les personnes diabétiques.
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo numatyta gydyti suaugusiuosius ir vyresnius nei 8 metų vaikus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių (poodinių audinių) infekcijomis, išskyrus diabetu sergančių žmonių pėdos infekcijas.
French: Comme pour chaque médicament, la société a également fourni des études sur la qualité de Tigecycline Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tigecycline Accord kokybės tyrimų duomenis.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament, la société a invoqué des raisons commerciales dues aux problèmes relevés sur le site de fabrication.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad dėl su rinkodara susijusių priežasčių vaistas išimamas iš rinkos, nes gamybos vietoje nustatyta tam tikrų problemų.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tigecycline Accord.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tigecycline Accord klinikiniuose tyrimuose.
French: Le 12 septembre 2017, Accord Healthcare Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tigecycline Accord, destiné au traitement de certaines infections compliquées.
Lithuanian: bendrovė „Accord Healthcare Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Tigecycline Accord, skirto tam tikrų komplikuotų infekcijų gydymui, registracijos pažymėjimą.
French: Tigecycline Accord a été développé en tant que «médicament générique».
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
French: Cela signifie que Tigecycline Accord contient le même principe actif et devait fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tygacil.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tigecycline Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Tygacil, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tigecycline Accord n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'infections compliquées.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tigecycline Accord negali būti registruotas komplikuotų infekcijų gydymui.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Tygacil, et il n'a pas été nécessaire de les réitérer pour Tigecycline Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Tygacil, todėl jų nereikėjo kartoti su Tigecycline Accord.
French: ribosomes de la bactérie, les parties de la cellule dans lesquelles de nouvelles protéines sont produites.
Lithuanian: Infekcijas sukeliančias bakterijas šis vaistas veikia slopindamas bakterijų ribosomas - bakterijų ląstelės dalis, kuriose gaminami nauji baltymai.
French: La principale préoccupation du comité portait sur la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du site de fabrication du principe actif du médicament.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su tuo, kad vaisto veikliosios medžiagos gamybos vietoje nesilaikyta gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimų.
French: Qu'est-ce que Tigecycline Accord?
Lithuanian: Kas yra Tigecycline Accord?
French: Tigecycline Accord est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tigécycline.
Lithuanian: Tigecycline Accord - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
French: Le principe actif de Tigecycline Accord et de Tygacil, la tigécycline, fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Lithuanian: Veiklioji Tigecycline Accord ir Tygacil medžiaga tigeciklinas priskiriamas prie vadinamųjų glicilciklinų grupės antibiotikų.
French: Dans quel cas Tigecycline Accord devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tigecycline Accord?
French: Comment Tigecycline Accord agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Tigecycline Accord?
French: Il devait également traiter les infections compliquées de l'abdomen (ventre).
Lithuanian: Taip pat šiuo vaistu numatyta gydyti komplikuotas pilvo ertmės infekcijas.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Tigecycline Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Lithuanian: Tigecycline Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Tigecycline Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
French: 17 février 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Lithuanian: vasario 17 d. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skyriuje „All documents" (Visi dokumentai).
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis, todėl jos žūsta.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée sur le topotécan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis remdamasi paskelbta moksline literatūra apie topotekaną.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir rekomendacijų nepateikė.
French: Il devait également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute de cancer après une radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Lithuanian: Jį taip pat buvo numatyta naudoti kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, vėžiui atsinaujinus po radioterapijos arba sergant pažengusios stadijos vėžiu (IVB stadija: gimdos kaklelio vėžys išplitęs į kitas kūno dalis).
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, DNR gija nutrūksta.
French: Topotecan SUN affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Lithuanian: Topotecan SUN veikia ir nevėžines ląsteles, o tai sukelia šalutinį poveikį.
French: Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui intervient dans la division de l'ADN.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja DNR replikacijoje.
French: Cela signifie que Topotecan SUN devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Topotecan SUN turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Topotecan SUN destiné au traitement du cancer métastatique de l'ovaire, du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du col de l'utérus.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką Topotecan SUN, skirto metastazavusiam kiaušidžių vėžiui, smulkialąsteliniui plaučių vėžiui ir gimdos kaklelio vėžiui gydyti, rinkodaros teisei gauti.
French: Aucune étude supplémentaire n'était requise, étant donné que Topotecan SUN est un médicament générique administré en perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence Hycamtin.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo atlikti, kadangi Topotecan SUN yra infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaistiniame preparate Hycamtin.
French: Topotecan SUN a été développé en tant que «médicament générique».
Lithuanian: Topotecan SUN buvo sukurtas kaip generinis vaistinis preparatas.
French: Topotecan SUN devait être utilisé seul pour le traitement des patients présentant:
Lithuanian: Topotecan SUN buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius:
French: Qu'est-ce que Topotecan SUN?
Lithuanian: Kas yra Topotecan SUN?
French: • un cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute (retour) du cancer.
Lithuanian: • smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prasidėjus vėžio recidyvui (ligai atsinaujinus).
French: Dans quel cas Topotecan SUN devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Topotecan SUN?
French: Le principe actif de Topotecan SUN, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Lithuanian: Veiklioji Topotecan SUN medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupei priskiriamas priešvėžinis vaistas.
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs nagrinėti pirminių bendrovės pateiktų dokumentų.
French: EMA/121971/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/121971/2011
French: Comment Topotecan SUN doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Topotecan SUN veikimo?
French: • un cancer métastatique de l'ovaire (quand le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps),
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kiaušidžių vėžiu, kuriems taikytas bent vienas kitas gydymo būdas buvo neveiksmingas;
French: Topotecan SUN est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Lithuanian: Topotecan SUN yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (125 mg et 250 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (125 ir 250 mg) forma.
French: EMA/352428/2016 EMA/H/C/004053
Lithuanian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre d'évaluer l'efficacité de Xegafri à ce stade.
Lithuanian: Tuo metu pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti Xegafri veiksmingumą.
French: L'EGFR contrôle la croissance et la division des cellules.
Lithuanian: EAFR kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra pacientų, kurių gydymas veiksmingas, skaičius.
French: La société continuera à fournir Xegafri aux patients dont le médecin recommande la poursuite du traitement par ce médicament.
Lithuanian: Bendrovė toliau tieks Xegafri tiems pacientams, kurių gydytojas rekomenduos jiems tęsti gydymą šiuo vaistu.
French: En outre, un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur) et des cas de problèmes cardiaques graves ont soulevé des inquiétudes en matière de sécurité.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos pakitimas) ir rimtų širdies veiklos sutrikimų atvejai sukėlė abejonių dėl vaisto saugumo.
French: En outre, les patients recevant actuellement Xegafri dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à prendre ce médicament.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie šiuo metu gauna Xegafri dalyvaudami labdaringo vartojimo programoje, galės ir toliau gauti šį vaistą.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Xegafri n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Xegafri teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: Dans ces études, Xegafri n'est pas comparé à d'autres traitements.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Xegafri nelyginamas su kitais vaistais.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a invoqué la révision de la stratégie commerciale pour ce produit.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo peržiūrėta šio vaisto verslo strategija.
French: La société a informé le CHMP qu'elle allait interrompre le recrutement des patients dans les essais cliniques en cours.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji nebeįtrauks naujų pacientų į šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus.
French: Xegafri est un médicament qui contient le principe actif rociletinib.
Lithuanian: Xegafri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rociletinibo.
French: Le 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri, destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Lithuanian: gegužės 3 d. bendrovė „Clovis Oncology UK Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Xegafri, skirto nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, rinkodaros leidimą.
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, menant à la division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
French: En bloquant la tyrosine kinase dans l'EGFR, le rociletinib doit aider à réduire la croissance et la prolifération du cancer.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas EAFR esančią tirozino kinazę, rociletinibas padeda slopinti vėžio augimą ir plitimą.
French: Comment Xegafri doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xegafri veikimo?
French: Contrairement à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, le rociletinib cible les cellules cancéreuses portant la mutation T790M sur le gène EGFR.
Lithuanian: Priešingai nei dauguma kitų tirozino kinazės inhibitorių, rociletinibas veikia vėžines ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija T790M.
French: Dans quel cas Xegafri devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xegafri?
French: Qu'est-ce que Xegafri?
Lithuanian: Kas yra Xegafri?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xegafri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de CPNPC porteurs de la mutation T790M.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Xegafri negali būti registruotas NPV sergančių pacientų, kuriems nustatyta mutacija T790M, gydymui.
French: Xegafri devait être utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les adultes porteurs de la mutation T790M (une modification particulière sur un gène pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR) et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Lithuanian: Xegafri buvo numatyta skirti gydant vadinamąjį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NPV) suaugusiesiems, kuriems nustatyta mutacija T790M (tam tikras baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimas) ir kurie jau buvo gydomi EAFR veikiančiais vaistais.
French: Le principe actif de Xegafri, le rociletinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Lithuanian: Veiklioji Xegafri medžiaga rociletinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosine kinases, notamment les tyrosine kinases qui sont présentes dans les EGFR.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač epidermio augimo faktoriaus receptoriuose esančių tirozino kinazių, veikimą.
French: Xegafri est en cours d'évaluation dans deux études portant sur 457 patients atteints de CPNPC, porteurs de la mutation T790M et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami du pagrindiniai Xegafri tyrimai, kuriuose dalyvauja 457 NPV sergantys pacientai, kuriems nustatyta mutacija T790 ir kurie jau buvo gydyti EAFR veikiančiais vaistais.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
French: Xgeva est autorisé depuis juillet 2011.
Lithuanian: Xgeva įregistruotas nuo 2011 m.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Xgeva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xgeva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 33 patients atteints d'hypercalcémie.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo su 33 pacientais, kuriems buvo diagnozuota hiperkalcemija, rezultatus.
French: Qu'est-ce que Xgeva?
Lithuanian: Kas yra Xgeva?
French: Comment Xgeva agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Xgeva?
French: Xgeva n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Xgeva nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
French: Des taux de calcium élevés constituent une complication grave qui peut affecter les patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Lithuanian: Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje yra sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti paskutinių stadijų vėžiu sergantiems pacientams.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os) ou des complications nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Lithuanian: Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, stuburo kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis) arba komplikacijos, dėl kurių pacientui būtina taikyti spindulinę terapiją (gydymą spinduliais) arba chirurginį gydymą.
French: En se fixant sur l'antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Lithuanian: Jungdamasis prie RANKL ir jį slopindamas, denozumabas slopina osteoklastų formavimąsi ir aktyvumą.
French: Le 13 janvier 2017, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation de Xgeva dans le traitement de l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer).
Lithuanian: sausio 13 d. bendrovė „Amgen Europe BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vaistu Xgeva gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (mažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de survenue de fractures et d'autres complications osseuses graves, et réduit également le taux de calcium dans le sang.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio kaulinio audinio irimas sulėtėja, todėl sumažėja kaulų lūžių ir kitų sunkių su kaulais susijusių komplikacijų tikimybė; taip pat sumažėja kalcio kiekis kraujyje.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur le nombre de patients qui avaient répondu au traitement, la réponse étant définie comme une baisse du taux de calcium dans le sang jusqu'à 2,9 mmol/l ou moins dans un délai de 10 jours à compter de la première dose.
Lithuanian: per 10 dienų nuo pirmos dozės sušvirkštimo kalcio kiekis kraujyje sumažėjo iki 2,9 mmol/l arba žemesnio lygio), skaičius.
French: Le principe actif de Xgeva, le dénosumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine qui a été conçue pour reconnaître une autre protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Lithuanian: Xgeva veiklioji medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą baltymą, vadinamą RANKL, ir prie jo jungtųsi.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Xgeva pour la prévention et le traitement d'autres maladies?
Lithuanian: Ar keičiasi Xgeva vartojimas pagal kitų ligų gydymo ir prevencijos indikacijas?
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Lithuanian: RANKL dalyvauja aktyvinant osteoklastusorganizme esančias ląsteles, kurios ardo kaulinį audinį.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices de Xgeva étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad CHMP nusprendė, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Xgeva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vėžio sukeltą hiperkalcemiją.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours pour Xgeva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Xgeva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.