FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En øget forekomst af fostertab efter implantation, reduceret føtal legemsvægt og reduceret kuldstørrelse sammen med et øget antal misdannelser (store eksterne misdannelser, bløde væv) og skeletale forandringer (inklusive forsinket ossifikation) rapporteredes hos rotter, der fik clofarabin i doser, som svarede til ca. 2-3 gange den kliniske eksponering (54 mg/m2/dag), og hos kaniner, der fik 12 mg/m2/dag.
Polish: U szczurów otrzymujących klofarabinę w dawce stanowiącej około 2 do 3 krotność dawek klinicznych (54 mg/m2 pc./dobę) i u królików otrzymujących 12 mg/m2 /dobę obserwowano zwiększenie strat po implantacji jaja, zmniejszoną masę płodów i zmniejszoną wielkość miotów wraz ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych (ogólne zewnętrzne, tkanki miękkie) i zmian szkieletowych w tym opóźnione kostnienie).
Danish: Ikke kendt: C. difficile colitis
Polish: Częstość występowania nieznana: Zapalenie okrężnicy wywołane przez C. difficile
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Polish: Indywidualny okres remisji i dane dotyczące przeżywalności pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję bez pełnej normalizacji płytek
Danish: Intet svar
Polish: Kategoria odpowiedzi
Danish: - 6. uge.
Polish: −24 godz.
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ixiaro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed chorobą.
Danish: Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
Polish: Chorobę przenoszą komary; najczęściej występuje ona w Azji, w szczególności na terenach wiejskich.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
Polish: Drugą dawkę należy podać na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z wirusem.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Ixiaro są stale monitorowane.
Danish: Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger.
Polish: 7-dniowy przyspieszony cykl szczepień nie wywołał niższej ochrony niż standardowy 4-tygodniowy cykl szczepień.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Polish: Szczepionka Ixiaro otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 marca 2009 r.
Danish: Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset.
Polish: Przed zaszczepieniem większość osób biorących udział w badaniu nie miała ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi.
Danish: Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet.
Polish: Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ixiaro przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Danish: Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første.
Polish: U osób dorosłych druga dawka może być podawana do maksymalnie 11 miesięcy od pierwszej dawki.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: • Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
Polish: • W drugim badaniu głównym z udziałem 660 osób dorosłych szybki cykl szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 7 dni) porównywano ze standardowym cyklem szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni).
Danish: Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na to, że zaprzestano wytwarzania jedynej alternatywnej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu stosowanej poza Azją.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for nyligt har haft høj feber.
Polish: U osób, u których niedawno wystąpiła wysoka gorączka, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki badania oceniającego poziom ochrony u osób dorosłych i dzieci w okresie do trzech lat po podaniu szczepionki Ixiaro oraz odpowiedź na dawki przypominające.
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Polish: Wirus w szczepionce Ixiaro jest hodowany w komórkach ssaków („komórki Vero") w warunkach laboratoryjnych.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ixiaro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Ixiaro udleveres kun efter recept.
Polish: Produkt Ixiaro jest wydawany na receptę.
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą otrzymać szybki cykl szczepień polegający na podaniu drugiej dawki 7 dni po pierwszej.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ixiaro u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, bolesność i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, otrzymały również drugą dawkę.
Danish: Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Ixiaro i w jakim celu się go stosuje
Danish: De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske.
Polish: W przypadku obu schematów ochronne poziomy przeciwciał były podobne.
Danish: Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus:
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Ixiaro uruchamia produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu:
Danish: Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Polish: Ixiaro (szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana))
Danish: Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które mogą być ponownie narażone na wirus japońskiego zapalenia mózgu lub które są stale narażone na ryzyko wystąpienia choroby, powinny otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro jeden rok do dwóch lat później i drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 867 zdrowych osób dorosłych i szczepionkę Ixiaro porównywano w nim z inną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy.
Danish: Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
Polish: Osobom dorosłym, w tym osobom w wieku ponad 65 lat, i dzieciom w wieku od trzech i pół roku należy podać pełną dawkę szczepionki Ixiaro (0,5 ml), a po czterech tygodniach należy podać dodatkową dawkę 0,5 ml.
Danish: Ixiaro indeholder små mængder af det virus, der forårsager japansk encephalitis, og som er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke forårsager sygdommen.
Polish: Szczepionka Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusa wywołującego japońskie zapalenie mózgu, który inaktywowano (zabito), aby nie wywoływał choroby.
Danish: Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde.
Polish: Szczepienia produktem Ixiaro należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu wskutek podróżowania lub pracy.
Danish: Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
Polish: U osób otrzymujących szczepionkę Ixiaro poziom przeciwciał był średnio dwa razy wyższy niż u osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Danish: Det bør også overvejes at give voksne over 65 år en boosterdosis før yderligere udsættelse for japansk encephalitisvirus.
Polish: Dawkę przypominającą należy również rozważyć w przypadku osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat przed dalszym narażeniem na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Danish: Børn og unge kan også modtage en boosterdosis ét eller to år efter den første vaccination.
Polish: Dzieci i nastolatki również mogą otrzymać dawkę przypominającą od jednego roku do dwóch lat po pierwszym szczepieniu.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Polish: Szczepionka Ixiaro (podawana w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni) była tak samo skuteczna pod względem pobudzania wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu jak szczepionka porównawcza.
Danish: Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Polish: Szczepionki Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którekolwiek składniki pozostałe szczepionki, jak np. siarczan protaminy.
Danish: Ixiaro gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos små børn.
Polish: Szczepionkę Ixiaro podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny lub w mięsień uda u małych dzieci.
Danish: Ixiaro er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn fra tomånedersalderen mod japansk encephalitis, en sygdom, som forårsager hjernebetændelse.
Polish: Ixiaro to szczepionka pomagająca w ochronie osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy przed japońskim zapaleniem mózgu - chorobą, która powoduje zapalenie mózgu.
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ixiaro
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro
Danish: For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Polish: Cztery tygodnie po drugim szczepieniu u 96% osób (352 na 365), które otrzymały obie dawki produktu Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał w porównaniu z 94% osób (347 z 370) otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Danish: Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
Polish: Dzieciom w wieku od dwóch miesięcy do trzech lat należy podać połowę dawki szczepionki Ixiaro dla dorosłych (0,25 ml) i szczepienie należy powtórzyć w tej samej dawce 0,25 ml po czterech tygodniach.
Danish: En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat produktu Ixiaro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hos børn var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme, smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn).
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 dziecka na 10) to: gorączka, biegunka, choroby grypopodobne, drażliwość i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból i tkliwość).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Ixiaro?
Polish: Jak stosować produkt Ixiaro
Danish: Efterfølgende vil immunsystemet være i stand til hurtigere og i store mængder at danne antistoffer, når det udsættes for japansk encephalitisvirus igen.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa japońskiego zapalenia mózgu, będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej i w dużych ilościach.
Danish: Hvordan virker Ixiaro?
Polish: Jak działa produkt Ixiaro
Danish: Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
Polish: W tych badaniach dodatkowych wykazano, że w przypadku większości osób zaszczepionych szczepionką Ixiaro ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu trwała co najmniej 2-3 lata oraz że podanie dawki przypominającej może być niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony, co może być konieczne u osób bardzo narażonych na kontakt z wirusem.
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Polish: • W trzecim badaniu głównym wzięło udział 1 869 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat. U 99% do 100% dzieci, które otrzymały obydwie dawki szczepionki Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ixiaro fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis.
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna.
Danish: Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana", co oznacza, że wirus połączony jest ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Danish: Ixiaro kan injiceres under huden på personer, som har en blødningsforstyrrelse, som f.eks. lavt blodpladetal eller hæmofili.
Polish: U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, szczepionkę Ixiaro można wstrzykiwać podskórnie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ixiaro
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer
Danish: Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.
Polish: Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
Danish: Bemærk, at:
Polish: Należy pamiętać, że:
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 28. februar 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego 2014 r.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet hos hele studiepopulationen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oceniono w całej populacji badanej.
Danish: Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
Polish: Wyjaśnienie, czy zjawisko to jest związane z leczeniem, jest obecnie trudne.
Danish: *også rapporteret fra erfaringer efter markedsføring.
Polish: *zgłaszane również po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
Danish: A-1030 Wien
Polish: A-1030 Wiedeń
Danish: Der blev evalueret immunogenicitetsdata for 64 forsøgspersoner.
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
Danish: ATC-kode: J07BA02
Polish: Kod ATC: J07BA02
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.
Polish: W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.
Danish: Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug og må ikke bruges til mere end én person.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana u więcej niż jednej osoby.
Danish: Dag 0 Dag 14
Polish: Dzień 0 Dzień 14
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Danish: Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt.
Polish: Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając.
Danish: Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk effektivitet ved subkutan indgivelse.
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
Danish: Vaccinering skal udsættes hos personer med akut alvorlig feberlidelse.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
Danish: Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
Polish: Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Danish: svarende til en styrke på
Polish: co odpowiada mocy
Danish: Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: IXIARO nie wpływa lub wpływa w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
Danish: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Polish: 2. miesiąc 98,9 (179/181) 6. miesiąc 95,0 (172/181) 12. miesiąc 83,4 (151/181) 24. miesiąc 81,8 (148/181) 36. miesiąc 84,9 (129/152)
Danish: Sikkerhedsprofilen for IXIARO var sammenlignelig med profilen for Havrix eller Prevenar.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO był porównywalny z profilem szczepionek Havrix lub Prevenar.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥ 1/10
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Danish: Forældre eller forsøgspersoner registrerede bivirkninger på et dagbogskort i de første syv dage efter hver vaccination.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.