FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vivo, profilaxis preexposición: Las muestras de plasma de 2 estudios clínicos de sujetos no infectados por VIH-1, iPrEx y Partners PrEP, fueron analizadas para 4 variantes del VIH-1 que expresan sustituciones de aminoácidos (es decir, K65R, K70E, M184V y M184I) que potencialmente confieren resistencia a tenofovir o emtricitabina.
Polish: Próbki osocza osób niezakażonych HIV-1 z 2 badań klinicznych, iPrEx i Partners PrEP, zostały przeanalizowane pod kątem 4 wariantów HIV-1 z ekspresją substytucji aminokwasów (tj. K65R, K70E, M184V i M184I), które mogą potencjalnie powodować oporność na tenofowir lub emtrycytabinę.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo-expuestos in utero y/o posparto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Spanish: Para optimizar la absorción de tenofovir, se recomienda que se tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo preferiblemente con alimentos.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z posiłkiem.
Spanish: Folleto informativo de la PrEP para el individuo en riesgo (que debe proporcionar el profesional sanitario):
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez fachowych pracowników ochrony zdrowia):
Spanish: No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane, ponieważ powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH >400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que interrumpieron tempranamente la medicación del estudio.
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo genotypowanie przeprowadzono na szczepach HIV-1 wyizolowanych z osocza wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 48., 96. lub 144. tygodniu lub przy wcześniejszym zaprzestaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de doble ciego) fueron −0,215 y −0,165 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y −0,254 y −0,179 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo y placebo, de forma respectiva.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby) wyniosły -0,215 i -0,165 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,254 i -0,179 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy tenofowiru dizoproksylu i placebo.
Spanish: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Spanish: fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Spanish: • Recordatorios para adherirse a la pauta de administración • Recordatorio para asistir a las visitas clínicas programadas
Polish: • Przypomnienie o konieczności zgłaszania się na zaplanowane wizyty do przychodni.
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Recordatorio de la PrEP para el individuo en riesgo (que debe proporcionar el profesional sanitario):
Polish: Karta przypominająca zalecenia PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez fachowych pracowników ochrony zdrowia):
Spanish: La media (%CV) de los valores de tenofovir de Cmáx y AUC0-∞ fue 223 (34,8%) ng/ml y 2.050 (50,8%) ng•h/ml, respectivamente, en sujetos normales, comparada con 289 (46,0%) ng/ml y 2.310 (43,5%) ng•h/ml en sujetos con insuficiencia hepática moderada, y 305 (24,8%) ng/ml y 2.740 (44,0%) ng•h/ml en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2050 (50,8%) ng•h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2310 (43,5%) ng•h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2740 (44,0%) ng•h/ml u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Spanish: ARN del VIH-1 <50 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Spanish: • Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Spanish: • La importancia de controlar de forma regular la función renal durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Polish: • Znaczenie regularnego monitorowania czynności nerek w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo fueron compatibles con las observadas en los estudios clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver las secciones 4.8 Tabla de reacciones adversas y 5.1).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących tenofowiru dizoproksylu u osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y se debe interrumpir en los pacientes pediátricos que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan rozwinie się niewydolność nerek.
Spanish: Administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina:
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny:
Spanish: Antes de iniciar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para su uso en la profilaxis preexposición, se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los individuos.
Polish: U wszystkich osób przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zakażenia HIV-1 lub zastosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.
Spanish: Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido, administrado una vez al día.
Polish: Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 µg/ml, la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%, respectivamente.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7 i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS PAPEL DE ALUMINIO DEL BLÍSTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: Envase de frasco: usar en un plazo de 90 días tras la apertura inicial.
Polish: 2 lata Butelka: należy zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia
Spanish: En el estudio GS-US-104-0321, 87 pacientes con tratamiento previo infectados por VIH-1 de 12 a < 18 años de edad se trataron con tenofovir disoproxilo (n = 45) o placebo (n = 42) combinados con una pauta de base optimizada (PBO) durante 48 semanas.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało tenofowiru dizoproksyl (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados de emtricitabina y tenofovir tras la coadministración de las preparaciones separadas o como una combinación fija en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych produktów leczniczych lub w postaci produktu złożonego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Spanish: Si se sospechan o detectan anormalidades renales, se debe consultar a un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: La media del cambio en el recuento de células CD4 desde el momento basal fue de +185 células/mm3 y de +196 células/mm3, respectivamente.
Polish: Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/mm3
Spanish: En los pacientes infectados por VIH-1 con factores de riesgo renal, se debe evaluar cuidadosamente la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con un inhibidor de la proteasa potenciado.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i wzmocnionego inhibitora proteazy.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de emtricitabina/tenofovir disoproxilo de combinación fija con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu złożonego zawierającej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną tenofowiru dizoproksylu 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo jednej dawki.
Spanish: Tabla 7: Eficacia y adherencia en el estudio CO-US-104-0288 (iPrEx, análisis de caso-control emparejado)
Polish: Tabela 7: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, sparowana analiza badania kliniczno-kontrolnego)
Spanish: Aspecto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y contenido del envase Los comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan son de color verde claro, recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 19,8 x 9,00 mm, marcados en una de las caras con una "M" y con "ETD" en la otra cara.
Polish: Tabletki powlekane Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mają postać jasnozielonych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 19,8 mm x 9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie „M" zaś na drugiej stronie - „ETD".
Spanish: Tabla 6: Eficacia del estudio CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Tabela 6: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Spanish: Además, se han observado efectos sinérgicos en estudios de combinación con inhibidores de la proteasa, y con inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH análogos y no análogos de nucleósidos.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tych produktów leczniczych z inhibitorami proteazy oraz z nukleozydowymi i nienukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy HIV obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Spanish: • Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Polish: • Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish:  No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin consultar con su médico.
Polish:  Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Como los comprimidos de emtricitabina/tenofovir disoproxilo de combinación de dosis fija contienen emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con la combinación de dosis fija.
Polish: Ponieważ produkt złożony emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem zawiera emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu złożonego.
Spanish: Uso para la profilaxis de preexposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
Polish: Stosowanie w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u osób z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 lub o nieznanym statusie serologicznym.
Spanish: Tratamiento de la infección por VIH-1: En un estudio clínico abierto, aleatorizado (GS-01-934), pacientes adultos infectados con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, recibieron o un régimen de una vez al día de emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz (n = 255), o una combinación fija de lamivudina y zidovudina administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (n = 254).
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl i efawirenz (n=255) lub skojarzenie ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny podawane dwa razy na dobę i efawirenz raz na dobę (n=254).
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se aleatorizaron 97 pacientes con tratamiento previo de 2 a <12 años de edad con supresión viral estable con pautas que contenían estavudina o zidovudina, para sustituir estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su pauta original (n = 49) durante 48 semanas.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat otrzymujących wcześniej leczenie, ze stabilną supresją wirusologiczną, w czasie podawania schematu zawierającego stawudynę lub zydowudynę, poddano randomizacji, aby w jednej grupie zastąpić stawudynę lub zydowudynę tenofowiru dizoproksylem (n = 48), a w drugiej kontynuować pierwotny schemat (n = 49) przez 48 tygodni.
Spanish: Se espera que la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en los adolescentes que cumplan con la posología diaria sean similares a las de los adultos con el mismo nivel de adherencia al tratamiento.
Polish: Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Spanish: ARN del VIH-1 <400 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Polish: RNA HIV1 < 400 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo cuando se utiliza para la profilaxis preexposición en adolescentes infectados (ver sección 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem stosowanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en la población pediátrica con infección por VIH-1.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en algún paciente pediátrico se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre
Polish: • zmniejszone stężenie potasu we krwi
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo o placebo, la media de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar fue −1,004 y −0,809, y la media de la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo fue −0,866 y −0,584, respectivamente, al inicio.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Spanish: Implicación en sexo transaccional en los últimos 6 meses, N (%)
Polish: URAI w okresie ostatnich 12 tygodni, N (%)
Spanish: Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.
Polish: Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales compatibles con tubulopatía renal proximal en pacientes pediátricos infectados por VIH-1 de 2 a <12 años en el estudio clínico GS-US-104-0352 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Działania niepożądane dotyczące nerek obejmujące zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 w badaniu klinicznym GS-US-104-0352 (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes pretratados con antirretrovirales que tienen VIH-1 portador de la mutación K65R.
Polish: Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Spanish: Se espera que la farmacocinética de emtricitabina y tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) sea similar en adolescentes infectados por VIH-1 y no infectados en función de las exposiciones similares de emtricitabina y tenofovir en adolescentes y adultos infectados por VIH-1, y las exposiciones similares de emtricitabina y tenofovir en adultos infectados por VIH-1 y en los no infectados.
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MYLAN S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MYLAN S.A.S.
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo, o estavudina o zidovudina, la media de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar fue −1,034 y −0,498, y la media de la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo fue −0,471 y −0,386, respectivamente, al inicio.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem albo stawudyną lub zydowudyną średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,034 i -0,498, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,471 i -0,386 względem wartości początkowych.
Spanish: No se recomienda el uso en personas menores de 18 años con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Que se debe evitar el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
Polish: • Należy unikać podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).