FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist nähtudest (nt hemorroidid, anorektaalpiirkonna düskomfort, anaalpiirkonna kihelus ja põletustunne pärakus) kerged kuni mõõdukad, väga vähesed viisid ravi katkestamiseni ja lahenesid pärast INCIVO annustamise lõpetamist.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa šo traucējumu (piemēram, hemoroīdi, diskomforta sajūta anorektālajā rajonā, nieze anālās atveres rajonā un dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā) bija viegli līdz vidēji; ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama tikai dažos gadījumos, un blakusparādības izzuda pēc tam, kad bija pabeigta INCIVO lietošana.
Estonian: Telapreviir inhibeerib orgaanilisi anioontransportpolüpeptiide (OATP-d) OATP1B1 ja OATP2B1.
Latvian: Telaprevīrs inhibē organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP) OATP1B1 un OATP2B1.
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine telapreviir-ravi jooksul oli predominantselt seotud kõrgema astme resistentsuse variantidega ning retsidiiv oli peamiselt seotud madala astme resistentsuse variantidega või metsikut tüüpi viirusega.
Latvian: Viroloģiskā neveiksme telaprevīra lietošanas laikā galvenokārt bija saistīta ar variantiem, kuriem bija augstāks rezistences līmenis, savukārt slimības recidīvs galvenokārt bija saistīts ar variantiem, kuriem bija zemāks rezistences līmenis, vai ar savvaļas
Estonian: Aneemia kontrolli all hoidmiseks kasutati INCIVO-ravi alustamisel ribaviriini väiksemat algannust (600 mg ööpäevas); kogu ravifaasi jooksul vähendati veelgi ribaviriini annust 36,5%-l patsientidest, 41,9% said erütropoeesi stimuleerivaid aineid ja 21,6% said vereülekandeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5, Immunosupressandid).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, anēmijas mazināšanai tika lietota mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā); visā ārstēšanas laikā ribavirīna deva vēl papildus tika samazināta 36,5% pacientu, 41,9% pacientu saņēma ESL, bet 21,6% pacientu tika veikta asins pārliešana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu, "Imūnsupresanti").
Estonian: Soovitatav ravi kogukestus maksasiirdamise läbinud patsientidel on 48 nädalat.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ieteicamais kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega HCV patsientidel soovitatav muuta INCIVO annustamist.
Latvian: Tāpēc HCV pacientiem ar nieru darbības traucējumiem INCIVO devas pielāgošana netiek ieteikta.
Estonian: Jälgida progresseerumise suhtes või süsteemseid sümptomeid, kuni lööve on taandunud.
Latvian: Uzraugiet progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Estonian: INCIVO kombinatsioonravi ajal on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sh DRESS, SJS ja TEN (vt lõik 4.4).
Latvian: Kombinētas INCIVO terapijas laikā ir aprakstītas smagas, potenciāli dzīvībai bīstamas un letālas ādas reakcijas, arī DRESS, SDžS un TEN (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ravi kogukestus määrati vastavalt patsiendi individuaalsele raviaegsele viirusvastusele.
Latvian: Kopējais terapijas ilgums tika noteikts, pamatojoties uz pacienta individuālo virusoloģisko reakciju terapijas laikā.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir, mis on INCIVO toimeaine, jõuab inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs - INCIVO aktīvā viela - atrodama mātes pienā cilvēkam.
Estonian: Kasutatavate HIV raviskeemide puhul (ei piirdu vaid allpool kirjeldatutega) tuleb meeles pidada järgmist:
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
Estonian: INCIVO võtmise ajal ärge juhtige sõidukit ega käsitsege masinaid, kui teil tekib minestustunne või kui teil on nägemisprobleeme.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja INCIVO lietošanas laikā jūtat ģīboņa tuvošanos vai
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi kestus varieerub 24 ja 48 nädala vahel sõltuvalt ravivastusest ja sellest, kas olete varem ravi saanud.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir no 24 līdz 48 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas pret ārstēšanu un tā, vai Jūs iepriekš esat ārstēts.
Estonian: Laste kohta puuduvad praegu andmed.
Latvian: Dati nav pieejami.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA-d) reeglina ei rakendatud ja neid kasutati ainult 1% patsientidest teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
Latvian: Eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) lietošana parasti nebija atļauta, un 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumos tos lietoja tikai 1% pacientu.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub peamiselt maksas.
Latvian: Telaprevīrs galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Estonian: Fibroos puudub, minimaalne fibroos või
Latvian: Bez fibrozes, minimāla fibroze vai
Estonian: Samuti pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - väsimus, nõrkus, hingeldus, joobnud tunne ja/või südamepekslemine.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, arī ja Jums rodas šādi simptomi: - nogurums, vājums, elpas trūkums, pirmsģīboņa sajūta un/vai paātrināta sirdsdarbība.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada INCIVO't nendel patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tādēļ INCIVO nav ieteicams šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
Estonian: Vajalik on tugevdatud kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.4).
Latvian: Nepieciešama pastiprināta klīniska un laboratoriska kontrole(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi tõttu peavad naissoost fertiilses eas patsiendid ja nende meespartnerid, samuti meespatsiendid ja nende naispartnerid INCIVO ravi ajal kasutama 2 efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Kombinētās ārstēšanas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, reproduktīvā vecuma pacientēm un viņu partneriem, kā arī vīriešu kārtas pacientiem un viņu partnerēm ārstēšanas laikā ar INCIVO jālieto 2 efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: INCIVO't on kasutatud vaid vähestel üle 65-aastastel patsientidel.
Latvian: INCIVO lietots tikai nelielam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu skaitam.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise hetkel oli telapreviir-resistentse variatsiooniga patsientide osakaal mõlemas ravirühmas ühesugune.
Latvian: Virusoloģiskas neveiksmes konstatēšanas laikā to pacientu, kuriem bija pret telaprevīru rezistenti vīrusa varianti, proporcionālais daudzums abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Estonian: Mõõduka lööbe korral, mis progresseerub, tuleb kaaluda INCIVO-ravi jäädavat lõpetamist.
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē, jāapsver pilnīga INCIVO lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Latvian: Visu sugu dzīvniekiem, kuri tika pakļauti ribavirīna iedarbībai, ir novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība, tādēļ jāievēro ārkārtēja piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Latvian: Via M.Buonarroti, 23
Estonian: Juhul kui selliste ravimite manustamist koos INCIVO'ga peetakse rangelt hädavajalikuks, on soovitatav kliiniline jälgimine, sh EKG hindamised.
Latvian: Ja šādu zāļu lietošanu vienlaikus ar INCIVO uzskata par būtiski nepieciešamu, ieteicams klīniskais monitorings, ieskaitot EKG.
Estonian: Uuringud inimese rekombinantsete tsütokroom CYP supersoomidega näitasid, et telapreviir oli CYP3A4 inhibiitor ja inimese maksa mikrosoomides täheldati aja- ja kontsentratsioonitundlikku CYP3A4 inhibeerimist telapreviiri poolt.
Latvian: Pētījumi, izmantojot rekombinantas cilvēka CYP supersomas, liecināja, ka telaprevīrs ir CYP3A4 inhibitors, un cilvēka aknu mikrosomās tika konstatēta no laika un koncentrācijas atkarīga CYP3A4 inhibīcija telaprevīra iedarbības rezultātā.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli näiv kogukliirens (Cl/F) arvestuslikult 32,4 l/h interindividuaalse variaabelsusega 27,2%.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc perorālas lietošanas šķietamais kopējais klīrenss (Cl/F) ir 32,4 l/h, bet atšķirības indivīdu vidū 27,2%.
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutus puudub) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 80…125% (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
Latvian: Bultiņas virziens (↑ = paaugstina, ↓ = pazemina, ↔ = bez izmaiņām) katram farmakokinētiskajam raksturlielumam ir balstīts uz vidējās ģeometriskās vērtības 90% ticamības intervāla atrašanos 80125% amplitūdā (↔), zem tās (↓) vai virs tās (↑).
Estonian: Klooniline järjestusanalüüs patsientide alarühmas, kellel oli populatsiooni järjestamise järgi metsikut tüüpi HCV, (n = 20), näitas resistentsete variantide esinemissageduse võrdlemisel enne telapreviir-ravi ja jälgimisperioodil, et HCV variantide populatsioonid olid kõigil patsientidel taastunud ravieelsele tasemele.
Latvian: Klonālā sekvencēšanas analīze par to pacientu apakškopu, kuriem bija savvaļas tipa HCV, veicot populācijas sekvencēšanu (n = 20) un salīdzinot rezistento variantu biežumu pirms telaprevīra terapijas uzsākšanas un novērošanas laikā, liecināja, ka HCV variantu populācija visiem pacientiem bija atgriezusies līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas.
Estonian: INCIVO on tugev, ajaliselt sõltuv CYP3A4 inhibiitor, mis inhibeerib oluliselt ka P-gp'd.
Latvian: INCIVO ir spēcīgs, laikatkarīgs CYP3A4 inhibitors un izteikti inhibē arī P-gp.
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus esineb esimese 4 ravinädala jooksul, madalaimate väärtustega INCIVO annustamise lõpus.
Latvian: Pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās novēro hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, un zemākā vērtība tiek sasniegta INCIVO lietošanas nobeigumā.
Estonian: Kerge ja mõõduka lööbe korral pole INCIVO kombineeritud ravi vaja katkestada.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu dēļ INCIVO kombinētā terapija nav jāizbeidz.
Estonian: Naissoost fertiilsed patsiendid ja nende meespartnerid Hormonaalne rasestumisvastane vahend („pillid") ei pruugi olla usaldusväärne INCIVO ravi ajal.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sieviešu kārtas pacientes un viņu vīriešu kārtas partneri Ārstēšanas laikā ar INCIVO hormonālā kontracepcija (tabletes) var nebūt droša.
Estonian: Mõju INCIVO või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonile ja võimalik mehhanism
Latvian: Ietekme uz INCIVO vai koncentrāciju un iespējamais
Estonian: Nimetatud analüüsil oli madalaimaks määratavaks piirväärtuseks 25 IU/ml.
Latvian: Zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža šim testam bija 25 SV/ml.
Estonian: Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
Latvian: Variantiem V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija zemāks (3 - 25 reizes augstāka telaprevīra IC50), bet variantiem A156V/T un V36M+R155K rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija augstāks (> 25 reizes augstāka telaprevīra IC50).
Estonian: Patsiente, kes kasutavad östrogeene hormoonasendusravina, tuleb kliiniliselt jälgida östrogeenipuuduse nähtude suhtes.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēnus kā hormonu aizstājterapiju, klīniski jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas estrogēnu deficīta pazīmes.
Estonian: - 3 tabletti INCIVO't kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos toiduga.
Latvian: Ieteicamā deva ir: - pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā.
Estonian: ↓ telapreviir 750 mg iga 8h järel
Latvian: ↓ telaprevīrs pa 750 mg ik pēc 8 stundām
Estonian: HIV infektsioonide raviks (pöördtranskriptaasi inhibiitorid)
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanai (reversās transkriptāzes inhibitori)
Estonian: Võrreldes manustamisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet, vähenes ekspositsioon (AUC) 73% võrra, kui telapreviiri manustati tühja kõhuga; 26% võrra pärast madala kalorsusega proteiinirikast einet (9 g rasvu, 260 kcal); ja 39% võrra pärast madala kalorsusega rasvavaest einet (3,6 g rasvu, 249 kcal).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti, iedarbības līmenis (AUC) bija par 73% zemāks, ja telaprevīru lietoja tukšā dūšā, par 26% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar augstu olbaltumvielu saturu (9 g tauku, 260 kcal) un par 39% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar zemu tauku saturu (3,6 g tauku, 249 kcal).
Estonian: EKG tuleb hinnata ravieelselt ja regulaarselt telapreviir-ravi joksul.
Latvian: EKG jāpārbauda sākumā, kā arī regulāri telaprevīra terapijas laikā.
Estonian: Aneemia raviks kasutati ribaviriini annuse vähendamist.
Latvian: Anēmijas ārstēšanai izmantoja ribavirīna devas samazināšanu.
Estonian: Telapreviiri kombineerimisel ravimitega, mis metaboliseeruvad ülekaalukalt selle ensüümi vahendusel, on oodata süsteemsete ekspositsioonide tõusu.
Latvian: Ja telaprevīru lieto kombinācijā ar zālēm, kuras izteikti metabolizē šis enzīms, ir paredzama to sistēmiskās iedarbības intensitātes palielināšanās.
Estonian: Juhul kui ravi INCIVO'ga peetakse neil patsientidel rangelt hädavajalikuks, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, sh EKG hindamised.
Latvian: Ja ārstēšanu ar INCIVO šādiem pacientiem uzskata par būtiski nepieciešamu, pacienti rūpīgi jānovēro, sekojot arī EKG rādītājiem.
Estonian: Rottidel ja koertel seostus telapreviiriga punaste vererakkude parameetrite pöörduv vähenemine koos regeneratiivse vastusega.
Latvian: Žurkām un suņiem telaprevīrs bija saistīts ar atgriezenisku eritrocītu rādītāju samazinājumu, ko pavadīja reģeneratīva reakcija.
Estonian: Seetõttu tuleb telapreviiri võtta koos toiduga.
Latvian: Tādēļ telaprevīrs jālieto ēdienreižu laikā.
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et telapreviir suurendab plasmas nende ravimite kontsentratsioone, mille eritumine sõltub multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 ja MATE2-K
Latvian: Ņemot vērā in vitro veikto pētījumu rezultātus, telaprevīrs plazmā var palielināt to zāļu koncentrāciju, kuru ekskrēcija ir atkarīga no vairāku zāļu un toksīnu izvadīšanas transportproteīniem MATE-1 un
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ei tohi kasutada südame ja kopsude häire raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks.
Latvian: Sildenafilu vai tadalafilu nedrīkst lietot sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par hipertensiju plaušu artērijās, ārstēšanai.
Estonian: Pange tähele, et selles ravitulemuse analüüsis kasutatavad viroloogilised kriteeriumid ravi peatamiseks on ühtlasi tegelikud ravi peatamise reeglid, st lähtutakse jaotumise ja ekspositsiooni andmetest, vastupidiselt matemaatilistele ravi peatamise reeglitele, mis lähtuvad HCV RNA andmetest.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajā ārstēšanas iznākuma analīzē virusoloģiskās pārtraukšanas likumi bija patiesie pārtraukšanas likumi, proti, tika iegūti no datiem par zāļu izkliedi un kopējo iedarbību, nevis matemātiskie pārtraukšanas likumi, t.i., iegūti no HCV RNS datiem.
Estonian: Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi kõrvaltoimete tõttu või sellepärast, et ravi ei toimi, ei tohi INCIVO
Latvian: Ja Jūsu ārsts pārtrauc INCIVO lietošanu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka ārstēšana nedarbojas, INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt.
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav katkestada kolhitsiinravi või kasutada lühendatud kolhitsiinravikuuri koos kolhitsiini annuse vähendamisega.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu vai izmantot tikai ierobežotu kolhicīna terapijas kursu ar samazinātu devu.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Teie arst määrab teile sobiva annustamisskeemi.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
Estonian: Kui lööve ei parane 7 päeva jooksul pärast INCIVO ravi ärajätmist, tuleb katkestada ravi ribaviriiniga.
Latvian: Ja izsitumi nemazinās 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāpārtrauc ribavirīna lietošana.
Estonian: Efavirens: selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb telapreviiri annust suurendada kuni 1125 mg-ni kolm korda ööpäevas (iga 8 h järel).
Latvian: Efavirenzs: lietojot šo kombināciju, telaprevīra deva jāpalielina līdz 1 125 mg trīs reizes dienā (q8h).
Estonian: Telapreviir-resistentsete variantide määramatuks muutumise keskmine aeg populatsiooni järjestamisel oli pikem NS3-36 (6 kuud), NS3-155 (9 kuud) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kuud) variantide puhul, mida peamiselt täheldati patsientidel, kellel esines genotüüp 1a, võrreldes variantidega NS3-54 (2 kuud) ja NS3-156 (3 kuud), mida täheldati peamiselt patsientidel, kellel esines genotüüp 1b.
Latvian: Sekvencējot pēc populācijas, vidējais laiks, kurā pret telaprevīru rezistentie varianti kļuva nenosakāmi, variantiem NS3-36 (seši mēneši), NS3-155 (deviņi mēneši) un NS3-36M+NS3-155K (12 mēneši) (šie varianti galvenokārt konstatēti pacientiem ar 1a genotipu) bija ilgāks nekā variantiem NS3-54 (divi mēneši) un NS3-156 (trīs mēneši) (šie varianti galvenokārt konstatēti pacientiem ar 1b genotipu).
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist tuvastati telapreviiri peamiste metaboliitidena telapreviiri R-diastereomeer (30 korda vähem aktiivne), pürasiinhape ja metaboliit, mis oli läbinud telapreviiri α-ketoamiidsideme
Latvian: Pēc atkārtotas perorālas lietošanas tika konstatēts, ka svarīgākie telaprevīra metabolīti ir telaprevīra R-diastereomērs (30 reižu mazaktīvāks), pirazīnskābe un metabolīts, kas bija pakļauts reducēšanai telaprevīra α-ketoamīda saites vietā
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist võib jätkata, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed INCIVO annustamise ajal ning kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu var turpināt, taču INCIVO lietošanas laikā un vēl līdz diviem mēnešiem pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas tie var nebūt uzticami (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: In vitro uuringutes on tõestatud, et telapreviir ei inhibeeri UGT1A9 ja UGT2B7.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs nav UGT1A9 un UGT2B7 inhibitors.
Estonian: Mõnel patsiendil on vajalik kasutada takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid, mis on suuremad kui ravi alustamisel.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka takrolīma vai A ciklosporīna deva nekā terapijas sākumā.
Estonian: INCIVO't saab kasutada kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes ei ole kunagi varem ravi saanud või kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi interferoonipõhise raviskeemi alusel.
Latvian: INCIVO var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri nekad iepriekš nav ārstēti, vai arī var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri iepriekš ārstēti ar shēmu, kurā ietilpst interferons.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub ulatuslikult maksas, läbides hüdrolüüsi, oksüdeerumise ja redutseerumise.
Latvian: Telaprevīrs tiek plaši metabolizēts aknās, kur tas tiek pakļauts hidrolīzei, oksidēšanai un reducēšanai.
Estonian: On tähtis, et INCIVO kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisaldus.
Latvian: Lietojot INCIVO kombinēto terapiju, ir svarīgi uzņemt pietiekami daudz šķidruma.
Estonian: Nendes uuringutes (108, 111 ja C216) osalenud patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus, määratav HCV RNA ja maksa histopatoloogia vastavuses kroonilise hepatiit C-ga.
Latvian: Pacientiem šajos pētījumos - 108., 111. un C216. - bija kompensēta aknu slimība, nosakāma HCV RNS, un aknu histopatoloģiskā aina bija atbilstoša hroniskam C hepatītam.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi, kuru uzdevums ir saglabāt tabletes sausas (mitruma uzsūcējs).
Estonian: INCIVO kasutamist tuleb vältida kaasasündinud QT intervalli pikenemisega patsientidel, samuti juhul kui perekonnas on esinenud kaasasündinud QT intervalli pikenemist või äkksurma.
Latvian: Jāizvairās no INCIVO lietošanas pacientiem ar iedzimtu QT pagarinājumu vai iedzimtu QT pagarinājumu vai pēkšņas nāves gadījumiem ģimenes anamnēzē.
Estonian: Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla raske või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks.
Latvian: Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību.
Estonian: In vitro replikatsioonide maht oli telapreviir-resistentsetel variantidel väiksem kui metsikut tüüpi
Latvian: In vitro replikācijas kapacitāte variantiem, kuri bija rezistenti pret telaprevīru, bija zemāka nekā savvaļas tipa vīrusam.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime kliinilistes uuringutes substraatidega CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ja UGT1A1, UGT2B7 ning UGT1A3 tõestati, et in vitro esinenud supressioon ei oma erilist kliinilist tähendust.
Latvian: Klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos ar CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 un UGT1A3 substrātiem iegūtie rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz in vitro novēroto nomākumu.
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Latvian: Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei ole annust vaja kohandada.
Latvian: Lietojot vienlaikus, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Ravi kestuse üle otsustamisel ei tohi määratavat HCV RNA taset, mis jääb kvantiteedilt uuringu alumisest normi piirist allapoole, kasutada „määramatu" tulemuse (sihtväärtus määramatu) samaväärse asendajana, kuna seetõttu võib ravi kestus jääda ebapiisavaks, mis võib viia retsidiivide sagenemiseni.
Latvian: Nosakāmas HCV DNS zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas nedrīkst izmantot par aizstājēju "nenosakāmam līmenim" (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), kad tiek pieņemts lēmums par ārstēšanas ilgumu, jo šādā gadījumā iespējams nepietiekams terapijas ilgums un lielāka recidīva iespējamība.
Estonian: Kui ei olnud teisiti näidustatud, manustati INCIVO't annustes 750 mg iga 8 tunni järel; alfa-2a-peginterferooni annus oli 180 µg nädalas ja ribaviriini annus oli 1 000 mg ööpäevas (patsientide kehakaal < 75 kg) või 1 200 mg ööpäevas (patsientide kehakaal ≥ 75 kg).
Latvian: Ja vien nebija noteikts citādi, INCIVO tika lietots devā 750 mg ik pēc 8 stundām; alfa-2a peginterferona deva bija 180 µg nedēļā, un ribavirīna deva bija 1 000 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg) vai 1 200 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiril märkimisväärset inhibeerivat toimet orgaanilisele katioontransporterile (OCT) OCT2.
Latvian: In vitro nav novērota nozīmīga telaprevīra izraisīta organisko katjonu transportproteīna OCT-2
Estonian: Tabel 14: Ravivastuse koondandmed: uuring C208
Latvian: 14. tabula Apkopotie dati par atbildes reakciju: pētījums C208
Estonian: Lisainfo vt lõigud 4.5 ja 4.6.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktā.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana.
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi ar mitruma uzsūcēju, kura uzdevums ir saglabāt tabletes sausas.
Estonian: - Aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine) Rääkige oma arstile, kui tunnete väsimust, nõrkust, hingeldust, joobnud tunnet ja/või südamepekslemist.
Latvian: - Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs) Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat nogurumu, vājumu, elpas trūkumu, reiboni un/vai sirdsklauves.
Estonian: Telapreviiri teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli vähe varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravile mitte allunud patsiente, kellel oli ravieelselt predominantne telapreviir-resistentne variatsioon (V36M, T54A ja R155K < 1% ja T54S 2,7%).
Latvian: Telaprevīra 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti ar dominējošiem pret telaprevīru rezistentiem variantiem pētījuma sākumā (pirms terapijas) bija reti (V36M, T54A un R155K < 1%, bet T54S 2,7%).