FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa spolu s iným liekom nazývaným
Romanian: Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă".
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Romanian: • Aspiraţi 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), (nefurnizată în ambalaj) şi injectaţi-i în fiecare flacon de clorhidrat de doxorubicină, pe care intenţionaţi să îl preparaţi.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidenţiat faptul că eficacitatea şi siguranţa cardiacă a utilizării Myocet liposomal la această categorie de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacientele cu vârste sub 65 ani.
Slovak: Doxorubicín sa metabolizuje v rozhodujúcej miere pečeňou a vylučuje sa v žlči.
Romanian: Doxorubicina este metabolizată în mare parte la nivel hepatic şi excretată prin bilă.
Slovak: • zmena počtu močení (vylučovania vody), bolesť pri močení alebo krv vo vašom moči
Romanian: • modificări ale frecvenţei de urinare, durere la urinare sau sânge în urină.
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Romanian: Soluţia de Myocet liposomal rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí výsledný produkt ďalej zriediť v 0,9 % (obj./hm.) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5 % (obj./hm.) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml, aby sa získala konečná koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v), până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Slovak: Obsah kartónu:
Romanian: Cutia conţine:
Slovak: Boli zaznamenané prípady, keď Myocet liposomal spôsobil závraty.
Romanian: S-a raportat că Myocet liposomal provoacă ameţeli.
Slovak: nerovnomerný srdcový rytmus alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Romanian: Acestea pot fi simptome de insuficienţă cardiacă, ritm cardiac neregulat sau scăderea concentraţiei de potasiu din sânge.
Slovak: Zvýšený sérový bilirubín
Romanian: Bilirubinemie ridicată
Slovak: PRÍLOHA II
Romanian: Tabelul 3
Slovak: • SILNE POTRASTE.
Romanian: • AGITAŢI ENERGIC.
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Romanian: • umflarea sau înroşirea feţei
Slovak: „štvorcových metroch" alebo „m2").
Romanian: Acest calcul se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală (măsurată în „metri pătraţi" sau „m2").
Slovak: 2 1 000 - menej ako
Romanian: 2 1000 - Sub 1500
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Slovak: • problémy s dýchaním, bolesť v hrudníku
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
Slovak: I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Slovak: Krok 2.
Romanian: Etapa 2.
Slovak: Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Slovak: Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
Romanian: Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este considerată obligatorie înainte de fiecare administrare suplimentară de Myocet liposomal, după ce pacienta a depăşit doza maximă cumulată de antraciclină de 550 mg/m2 sau de câte ori există suspiciunea de cardiomiopatie.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Romanian: Flacon 2 - lipozomi
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Romanian: Este necesară o concentraţie finală de clorhidrat de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Slovak: u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Romanian: Myocet liposomal nu trebuie administrat la persoanele cu număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1500 celule/µl sau cu număr de trombocite mai mic de 100000/µl înainte de următoarea cură.
Slovak: Význam zjavných rozdielov v distribúcii tkaniva medzi Myocetom liposomal a konvenčným doxorubicínom nebol vo vzťahu k dlhodobej protinádorovej účinnosti objasnený.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveţi nevoie.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Romanian: Doxorubicina încapsulată în lipozomi, comparativ cu doxorubicina convenţională, nu s-a dovedit mai activă pe liniile celulare rezistente la doxorubicină in vitro.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Romanian: Trebuie menţionat că
Slovak: Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
Romanian: Supradozajul acut cu Myocet liposomal agravează reacţiile adverse toxice.
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, în asociere cu ciclofosfamida (CFA), care a comparat Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) cu doxorubicină (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2), 6% faţă de, respectiv, 21% dintre paciente, au prezentat o scădere semnificativă a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°-8
Slovak: Krok 4.
Romanian: Etapa 4.
Slovak: Medzi hlásené symptómy patria návaly horúčavy, dyspnoe, horúčka, opuchnutie tváre, bolesti hlavy, bolesti chrbta, triaška, nepriedušnosť hrudníka a hrdla a/alebo hypotenzia.
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnú sestru ak:
Romanian: Consultaţi medicul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra medicamentul dacă:
Slovak: Liečivom v Myocete liposomal je doxorubicíniumchlorid.
Romanian: Substanţa activă din Myocet liposomal este clorhidratul de doxorubicină.
Slovak: • abnormálne funkčné pečeňové testy
Romanian: • valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului
Slovak: Myocet liposomal v kombinácii s cyklofosfamidom je určený na základnú liečbu metastatickej rakoviny prsníka u dospelých žien.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Romanian: În cazul perfuzării rapide, au fost raportate reacţii acute asociate cu perfuziile lipozomale.
Slovak: Neutropenická horúčka
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Slovak: • kožné vyrážky a problémy s nechtami.
Romanian: • erupţie pe piele şi afecţiuni ale unghiilor.
Slovak: 258 l. Hlavný cirkulujúci metabolit doxorubicínu, doxorubicínol, sa tvorí cez aldo-ketoreduktázu.
Romanian: Principalul metabolit din circulaţie al doxorubicinei, doxorubicinolul, este format pe calea aldocetoreductazei.
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Romanian: La animale, doxorubicina încapsulată în lipozomi a determinat scăderea distribuţiei la nivel cardiac şi la nivelul mucoasei gastrointestinale, comparativ cu doxorubicina convenţională, păstrându-se în acelaşi timp eficacitatea antitumorală la nivelul tumorilor experimentale.
Slovak: Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, care a comparat monoterapia cu Myocet liposomal (75 mg/m2) cu monoterapia cu doxorubicină (75 mg/m2), 12% faţă de, respectiv, 27% dintre paciente au prezentat o scădere semnificativă a FEVS.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Slovak: Pri zaobchádzaní a likvidácii protinádorových liekov sa majú dodržiavať obvyklé postupy, menovite:
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ Trebuie aplicate procedurile uzuale pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice, adică:
Slovak: • zápcha, strata hmotnosti
Romanian: • constipaţie, scădere în greutate
Slovak: Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
Romanian: Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet liposomal, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Slovak: Kardiotoxicita
Romanian: Cardiomiopatie
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Slovak: Ochorenie nechtov
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Romanian: Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Slovak: • krvácanie z nosa, návaly horúčavy
Romanian: • sângerare din nas, bufeuri
Slovak: PORIADNE POTRASTE.
Romanian: • Agitaţi bine.
Slovak: Pokiaľ ide o iné antracyklíny a doxorubicínové lieky, môže dochádzať k lokálnym reakciám z precitlivenosti v oblasti ožiarenia („radiation recall").
Romanian: Similar altor antracicline şi medicamente conţinând doxorubicină, poate să apară dermatită de iradiere la nivelul zonelor iradiate anterior.
Slovak: • pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
Romanian: • senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Romanian: Myocet liposomal este disponibil în cutii care conţin câte 1 set sau 2 seturi cu cele trei componente.
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a podobné liečivá), ATC kód: L01DB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice, antracicline şi substanţe înrudite, codul ATC:
Slovak: Nauzea/vracanie
Romanian: Greaţă/vărsături
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Romanian: Dox 60/CFA mg/m2) (n=155)
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( +2 ºC - 8 ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Zodpovedá 50 mg doxorubicíniumchloridu.
Romanian: Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Slovak: Pred použitím POČKAJTE najmenej 10 MINÚT, počas ktorých je potrebné udržovať liek pri izbovej teplote.
Romanian: • AŞTEPTAŢI CEL PUŢIN 10 MINUTE ÎNAINTE DE UTILIZARE, PĂSTRÂND
Slovak: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Slovak: Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Slovak: Myocet liposomal má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: • Myocet liposomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Slovak: potom znížiť dávku o 25 %
Romanian: Eventual reducerea dozei cu 25%
Slovak: Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť dávku o 50 % Ak myelotoxicita spôsobí odloženie liečby o viac ako 35 dní po prvej dávke predchádzajúceho cyklu,
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 50%
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený v lipozómoch podobu červenooranžovej homogénnej nepriehľadnej disperzie.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
Romanian: Cum se păstrează Myocet liposomal
Slovak: (n=142)
Romanian: mg/m2) (n=142)
Slovak: Asténia/únava
Romanian: Astenie/Fatigabilitate
Slovak: Čo Myocet liposomal obsahuje
Romanian: Ce conţine Myocet liposomal
Slovak: Testy pečeňovej funkcie dávka
Romanian: Teste funcţionale hepatice
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ, avšak spravidla by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2ºC - 8ºC, pokiaľ sa rekonštitovanie a riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C-8
Slovak: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C ,ak rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Romanian: οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: • pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
Romanian: • tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
Slovak: • opuchnutá, červená a pľuzgierovitá koža okolo miesta podania infúzie
Romanian: • umflarea, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule la locul perfuziei
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno-oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid laktóza
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină lactoză
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
Romanian: S-a demonstrat că ar fi adecvată o reducere a dozei de Myocet liposomal la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 pentru recomandări referitoare la doză).
Slovak: - Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín.
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Romanian: Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).