FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hæmatom, gastrointestinal blødninga
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks,* peritoneaalne hematoom, seedetrakti verejooks a
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kvindelige fertilitetsparametre i dyreforsøg med Kengrexal.
Estonian: Loomkatsetes Kengrexaliga toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Danish: Der er også gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og ticagrelor.
Estonian: Farmakodünaamiline koostoime uuring on tehtud ka kangreloori ja tikagrelooriga.
Danish: Ingen demografisk baselinefaktor ændrede cangrelors relative risiko for blødning.
Estonian: Kangreloori kasutamisel ravieelsed demograafilised tegurid suhtelist veritsemisriski ei mõjutanud.
Danish: Bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere
Estonian: Bivalirudiin, madala molekulmassiga hepariin, fondaparinuks ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid
Danish: Der blev ikke observeret nogen interaktion for cangrelor.
Estonian: Koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Danish: • blødning fra sår,
Estonian: • verejooks haavadest;
Danish: Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor.
Estonian: Üks viaal sisaldab tetranaatriumkangreloori koguses, mis vastab 50 mg kangreloorile.
Danish: infusion af [3H] cangrelor til raske mandlige frivillige blev 93 % af den samlede radioaktivitet genvundet.
Estonian: Pärast [3H] kangreloori intravenoosset manustamist 2 mikrogrammi/kg/min infusioonina tervetele meessoost vabatahtlikele eritus 93% kogu radioaktiivsusest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kengrexal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af ikkestedspecifik embolisme og trombose, til behandling af trombose hos pædiatriske patienter, som får diagnostiske og/eller terapeutiske perkutane vaskulære procedurer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kengrexaliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta manustamiskohaga mitteseotud spetsiifilise emboolia või tromboolia ennetamise korral lastel, kellele tehakse perkutaanseid diagnostilisi ja/või raviprotseduure, tromboosi ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Danish: Blødningsrisiko
Estonian: Veritsemisoht
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Estonian: Enamik düspnoenähte olid kerge või mõõduka raskusega ja düspnoe keskmine kestus oli kangreloori kasutanud patsientidel kaks tundi (vt lõik 4.8).
Danish: I kliniske studie er cangrelor blevet administreret samtidig med bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uden nogen tilsyneladende virkning på cangrelors farmakokinetik eller farmakodynamik.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kangreloori manustatud koos bivalirudiini, madala molekulmassiga hepariini, fondaparinuksi ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan), täheldamata toimeid kangreloori farmakokineetikale ega farmakodünaamikale.
Danish: Fertilitet hos hunner var ikke påvirket ved nogen dosis.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ravim üheski annuses ei mõjutanud.
Danish: Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCIproceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig.
Estonian: Kengrexali manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud südame veresoonkonna tromboosinähtude vähendamiseks südame koronaartõvega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) ja kellele ei ole manustatud enne PKI protseduuri suukaudset P2Y12 inhibiitorit ja kellel ei ole võimalik või soovitav kasutada suukaudset ravi P2Y12 inhibiitoritega.
Danish: Blodplader er meget små blodlegemer, der kan klumpe sammen og hjælpe blodet med at størkne.
Estonian: Trombotsüüdid on veres sisalduvad väga väikesed rakud, mis võivad moodustada klompe ja aidata verel hüübida.
Danish: Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede kranspulsårer i hjertet (koronar hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI - perkutan koronar intervention) for at fjerne forsnævringen.
Estonian: Kengrexal on teile välja kirjutatud, sest teie südame veresooned on ummistunud (koronaararterite haigus) ja teile on vaja teha protseduur ummistuse kõrvaldamiseks (nimetusega perkutaanne koronaarinterventsioon, PKI).
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter, som tager medicin, der øger blødningsrisikoen.
Estonian: Kangreloori kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad potentsiaalselt veritsemisriski suurendavaid ravimeid.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved cangrelor i sammenlagte CHAMPION-studier i løbet af 48 timer Organsystemklasse
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed uuringute CHAMPION koondandmete põhjal 48 tunni jooksul
Danish: De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.
Estonian: Kangreloori kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerge ja mõõdukas veritsemine ja düspnoe.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kengrexal indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kengrexal sisaldab
Danish: Den dosis, der gives, afhænger af din vægt.
Estonian: Manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Danish: Desuden blev der rapporteret en højere forekomst af moderat blødning i cangrelorgruppen (6,7 %) end i clopidogrelgruppen (1,4 %).
Estonian: Peale selle esines kangreloori rühmas sagedamini GUSTO skaala järgi mõõdukat veritsemist (6,7%) kui klopidogreeli rühmas (1,4%).
Danish: p-værdier for sekundære endepunkter baseret på Chi-square-test.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Danish: Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
Estonian: Kengrexali manustatakse kehakaalul põhineva raviskeemi järgi, mis koosneb algsest intravenoossest boolusannusest, millele järgneb intravenoosne infusioon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal Du må ikke få Kengrexal
Estonian: Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kengrexali ei tohi kasutada
Danish: I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Estonian: Uuringute CHAMPION ohutusalase populatsiooni koondanalüüsis oli surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus 30 päeva jooksul annustamisest väike ning oli kangreloori ja klopidogreeli kasutanud patsientidel (8 [0,1%] vs 9 [0,1%]) sarnane.
Danish: * Inkl.
Estonian: • näoturse.
Danish: Kontrollér, at hele bolus administreres før start af PCI.
Estonian: Enne PKI alustamist veenduge, et boolusannus on täielikult manustatud.
Danish: Du kan få acetylsalicylsyre (ASA), når du behandles med Kengrexal eller en anden type trombocytfunktionshæmmende medicin (f.eks. clopidogrel), før og efter du behandles med Kengrexal.
Estonian: Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist.
Danish: Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri (lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P og flowcytometri.
Estonian: Kangreloor inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni, nagu näitavad agregomeetria (valguse edastamine ja takistus) määramised, näiteks VerifyNow P2Y12 test, VASP-P ja vooltsütomeetria.
Danish: Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Estonian: Olenemata annusest vähenevad pärast infusiooni lõppu kangreloori tasemed veres kiiresti ja trombotsüütide normaalne funktsioon taastub ühe tunni jooksul.
Danish: Cangrelors mekanisme er ikke afhængig af organfunktion og påvirker ikke andre lægemidler, der metaboliseres af hepatiske enzymer.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu elundite talitlusest ega avalda toimet ravimitele, mida metaboliseerivad maksaensüümid.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Intrakraniel blødningd *
Estonian: Intrakraniaalne verejooks d *
Danish: Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Danish: • kortåndethed (dyspnø),
Estonian: • düspnoe (õhupuudus);
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Estonian: Kangreloori kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud veritsemisriskiga seotud haigusseisund, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Brystcancer-resistensprotein (BCRP)
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalk (BCRP)
Danish: Efter lægens skøn kan infusionen fortsættes i i alt 4 timer, se pkt.
Estonian: Infusiooni võib arsti äranägemisel jätkata kokku nelja tunni jooksul, vt lõik 5.1.
Danish: Enhver GUSTO-blødning Alvorlig/livstruende Moderat Mildb Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm Patienter med enhver transfusion CABG: Koronar bypasskirurgi, GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Global anvendelse af strategier til åbne koronararterier); u/: uden a I den sammenlagte CHAMPION-analyse blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.
Estonian: Kerge ilma ekhümoosita, immitsemiseta ja hematoom < 5 cm Vereülekannet saanud patsiendid GUSTO: strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; a Uuringute CHAMPION koondanalüüsis määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Danish: • variationer i blodtryk,
Estonian: • vererõhu muutused;
Danish: Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
Estonian: Klopidogreeli manustamisel kangreloori infusiooni ajal klopidogreeli eeldatavat inhibeerivat toimet trombotsüütidele ei saavutata.
Danish: Der er registreret en højere forekomst af overfølsomhed med cangrelor (0,05 %) end med kontrolpræparatet (0,007 %).
Estonian: Kangreloori kasutamisel registreeriti tõsiseid ülitundlikkuse juhte sagedamini (0,05%) kui kontrollrühmas (0,007%).
Danish: Cangrelor har en halveringstid på 3-6 minutter.
Estonian: Kangreloori poolväärtusaeg on kolm kuni kuus minutit.
Danish: • infektion af steder, der bløder,
Estonian: • veritsemiskohtade infektsioon;
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relateret blødning GUSTO-blødning, n (%) CHAMPION sammenlagt
Estonian: Koronaararterite šunteerimisega mitteseotud verejooksud GUSTO skaala järgi verejooks n (%) CHAMPION koond
Danish: Hjertetamponade
Estonian: Südametamponaad
Danish: Disse virkninger var ikke synlige ved lavere doser og var reversible efter seponering af dosis.
Estonian: Väiksemate annuste korral neid toimeid ei tekkinud ning need olid pärast annustamise lõpetamist pöörduvad.
Danish: Hvis du har fået for meget Kengrexal
Estonian: Kui te kasutate Kengrexali rohkem, kui ette nähtud
Danish: IDR aPrimært endepunkt fra logistisk regression justeret for belastningsdosis og patientstatus.
Estonian: Stendi tromboos Surm Müokardiinfarkt Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a Esmane tulemusnäitaja logistilise regressiooni põhjal, kohandatud küllastusannuse ja patsiendi seisundi põhjal.
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
Estonian: Seedetrakti ülaosa verejooks, suu verejooks, igemete veritsemine, söögitoru verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavandi verejooks, hematemees, seedetrakti alaosa verejooks, rektaalne verejooks, hemorroidide veritsemine, hematokeesia b.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada, v.a äärmisel vajadusel.
Danish: Cangrelor fremkaldte dosisrelateret væksthæmning hos fostre kendetegnet ved øgede forekomster af ufuldstændig ossifikation og ikke-ossificerede metatarsi i baglemmerne hos rotter.
Estonian: Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
Danish: Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
Estonian: Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.
Estonian: Ravimit tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise suhtes.
Danish: • blodansamling på blodkarrets indstikssted.
Estonian: • verevalum veresoone punktsiooni kohas.
Danish: Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel.
Estonian: PCI tingimustes kasutamisel seondus kangreloori kasutamisega GUSTO skaala kerge verejooksu suurem esinemissagedus kui klopidogreeli kasutamisel.
Danish: Fortyndet opløsning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre rekonstitutions-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Estonian: Lahjendatud lahus: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Nedsat fertilitet
Estonian: Fertiilsuse kahjustamine
Danish: • Blødning, væske omkring hjertet, blod i brysthulen eller næseblod, blødning i mave-tarm kanalen, i maven eller i urinen eller fra injektions- eller kateterstedet,
Estonian: • Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
Danish: Det er ukendt, om Kengrexal udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Kengrexal eritub rinnapiima.
Danish: GUSTO-blødningsskalaen blev målt i de kliniske CHAMPION-studier (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Estonian: Kliinilistes uuringutes CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) mõõdeti verejooksu GUSTO skaala järgi.
Danish: Acetylsalicylsyre, heparin, nitroglycerin
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape, hepariin, nitroglütseriin
Danish: Cangrelor N=5.462
Estonian: Kangreloor N = 5462
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Kengrexal til gravide kvinder.
Estonian: Kengrexali kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: • væske fra injektions- eller kateterstedet.
Estonian: • vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Danish: • hududslæt, kløe, nældefeber,
Estonian: • lööve, kihelus, nõgestõbi;
Danish: • blødning, der medfører mindre blodvolumen eller færre røde blodlegemer,
Estonian: • veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed rottidel ja koertel tekkisid eelkõige kuseteede ülaosas ja seisnesid neerutuubulite, neeruvaagna ja kusiti kahjustustes.
Danish: Menorrhagi, blødning i penis
Estonian: Menorraagia, peenise verejooks
Danish: Cangrelors farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) virkning opretholdes konstant under hele infusionen.
Estonian: Kangreloori farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime püsib infusiooni jooksul samal tasemel.
Danish: Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
Estonian: Manustamiskoha verejooks, verejooks või hematoom kateetri paigaldamiskohal, verejooks või hematoom infusioonikohal c.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada intrakraniaalse verejooksu ohtu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Danish: Hæmodynamisk ustabilitet
Estonian: Hemodünaamiline ebastabiilsus
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines kangrelooriga ravitud patsientidel GUSTO (strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) skaala järgi mõõdukaid ja kergeid veritsemisnähte sagedamini kui klopidogreeliga ravitud patsientidel, vt lõik 4.8.
Danish: Instruktioner for forberedelse
Estonian: Valmistamisjuhised
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada südametamponaadi riski.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
Estonian: Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Danish: Hvert 50 mg/hætteglas rekonstitueres ved tilsætning af 5 ml sterilt vand til injektion.
Estonian: Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett.
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
Estonian: Boolusannuse ja infusiooni manustamiseks tuleb kasutada infusioonilahust.
Danish: - Aktivt stof: cangrelor.
Estonian: Toimeaine on kangreloor.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Skader på urinvejene var reversible efter seponering af dosis i et undersøgende studie med rotter.
Estonian: Kuseteede kahjustused rottide uurimuslikus uuringus olid pöörduvad pärast annustamise lõpetamist.
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
Estonian: Kengrexal 50 mg kontsentraadi pulber kangreloor
Danish: Cangrelors gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved 4 mikrogram/kg/min.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni ajal on kangreloori keskmine kontsentratsioon püsikontsentratsioonil 4 mikrogrammi/kg/min 488 ng/ml.
Danish: Cangrelor N=5.470
Estonian: Kangreloor N = 5470
Danish: Cangrelor (N=12.565)
Estonian: Kangreloor (N = 12 565)
Danish: Clopidogrel N=5.469
Estonian: Klopidogreel N = 5469
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Estonian: Pulber tuleb lahustada vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og klastogent potentiale.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja potentsiaalse klastogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: • blødning i øjet, hjernen (herunder også hjerneblødning), hofterne og lungerne,
Estonian: • silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
Danish: Sådan får du Kengrexal
Estonian: Kuidas Kengrexali säilitada
Danish: Clopidogrel (N=12.542)
Estonian: Klopidogreel (N = 12 542)
Danish: • Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,
Estonian: • Trombotsüütide arvu vähenemist või aneemiat põhjustav verejooks;
Danish: • nedsat blodstørkning,
Estonian: • vere hüübimise vähenemine;
Danish: Stenttrombose
Estonian: Stendi tromboos
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines düspnoed (sealhulgas pingutusdüspnoed) kangrelooriga ravitud patsientidel sagedamini (1,3%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,4%).
Danish: Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
Estonian: Kengrexal on saadaval 10 viaaliga pakendis.
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Estonian: Kengrexaliga ravitud isastel rottidel täheldati pöörduvat toimet viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.
Danish: Nedsat trombocyttal, nedsat erytrocyttal, forhøjet INRc
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine, punaliblede arvu vähenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus c
Danish: Clopidogrel N=5.457
Estonian: Klopidogreel N = 5457
Danish: Clopidogrel (N=5.527)
Estonian: Klopidogreel (N = 5527)
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Danish: IDR a p-værdier baseret på Chi-square-test.
Estonian: Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Danish: Nedsat leverfunktion
Estonian: Toimed neerufunktsioonile
Danish: Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Estonian: Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines pärast kangreloori manustamist kliinilistes uuringutes ägeda neerupuudulikkuse (0,1%), neerupuudulikkuse (0,1%) ja seerumi kreatiniinitaseme tõusu (0,2%) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Danish: Administration af 600 mg clopidogrel straks efter seponering af cangrelorinfusionen medfører hele den forventede farmakodynamiske virkning.
Estonian: Eeldatav täielik farmakodünaamiline toime tekib 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml 200 mikrogram cangrelor.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 200 mikrogrammi kangreloori.