FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Czech: Přípravek Palynziq může také zvyšovat hypersenzitivitu vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům (viz část Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky).
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Portuguese: No início do estudo, 149 (57%) doentes estavam a receber parte da ingestão total de proteínas através de alimentos medicinais e 41 de 261 (16%) doentes estavam a cumprir uma dieta com restrição da fenilalanina (definida como a ingestão de mais de 75% do total de proteínas através de alimentos medicinais).
Czech: Ve výchozím stavu 149 (57 %) pacientů dostávalo část svého celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely a 41 z 261 (16 %) pacientů bylo na dietě s omezeným příjmem fenylalaninu (definované jako pokrytí více než 75 % celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml de vidro borossilicato tipo I, equipada com uma agulha de calibre 26 gauge de aço inoxidável, dispositivo de segurança da agulha, haste do êmbolo de polipropileno e rolha de seringa de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que os níveis de fenilalanina no sangue se situem num intervalo clinicamente aceitável (ver secção 4.4, Hipofenilalaninemia).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat každé 2 týdny, dokud nebudou hladiny fenylalaninu v krvi v klinicky přijatelném rozmezí (viz bod 4.4, Hypofenylalaninémie).
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos, 195 (75%) doentes alcançaram a respetiva dose de manutenção aleatorizada (103 doentes no braço de 20 mg uma vez por dia, 92 doentes no braço de 40 mg uma vez por dia).
Czech: Z 261 zařazených pacientů dosáhlo 195 (75 %) pacientů udržovací dávky, pro kterou byli randomizováni (103 pacientů v rameni s dávkou 20 mg jednou denně, 92 pacientů v rameni s dávkou 40 mg jednou denně).
Portuguese: Os resultados da subescala de confusão mental PKU-POMS ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4.
Czech: Výsledky na podškále zmatenosti v PKU-POMS v průběhu času ukazuje tabulka 4.
Portuguese: ao longo de um período de 6 meses.
Czech: v rámci 3měsíčního intervalu).
Portuguese: O estudo 302 foi um estudo de seguimento (do estudo 301) e incluiu: um período de elegibilidade sem ocultação; um período de ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) controlado por placebo e com dupla ocultação e um período de extensão de longo prazo sem ocultação.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, é possível utilizar a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços (ver Figura E).
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, lze také použít horní část hýždí a zadní stranu horní části paží (viz obrázek E).
Portuguese: Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente Afrontamento (calores)
Czech: Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří Zrudnutí
Portuguese: • Antes de injetar Palynziq, verifique cada caixa e seringa para garantir que tem a seringa pré-cheia correta para a dose que lhe foi prescrita.
Czech: • Před podáním injekce přípravku Palynziq zkontrolujte krabičku a injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou předplněnou injekční stříkačku pro předepsanou dávku.
Portuguese: Dez dos 16 doentes que apresentaram uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda foram expostos novamente ao tratamento e 4 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Czech: Deseti z 16 pacientů, kteří měli akutní systémovou hypersenzitivní reakci, byl přípravek znovu podán a 4 pacienti měli nejméně jednu recidivu.
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue de 2 em 2 semanas até os níveis de fenilalanina no sangue regressarem ao normal.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi každé 2 týdny, dokud se hladiny fenylalaninu v krvi nevrátí k normálu.
Portuguese: Passo 3: Deixar a(s) bandeja(s) de Palynziq repousar à temperatura ambiente durante 30 minutos antes de abrir:
Czech: Krok 3: Před otevřením nechte přířez(y) s přípravkem Palynziq po dobu 30 minut odstát při pokojové teplotě:
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Palynziq, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG e IgM anti-PEG após o tratamento com Palynziq (ver secção 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Palynziq si většina pacientů po léčbě přípravkem Palynziq vytvořila protilátky třídy IgM a IgG proti PEGu (viz bod 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal foi a alteração nos níveis de fenilalanina no sangue entre o início do RDT e a semana 8 do RDT.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna hladin fenylalaninu v krvi od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne RDT.
Portuguese: 4 Cinco doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de placebo (20 mg/dia ou 40 mg/dia):
Czech: 4 Pět pacientů bylo vyloučeno z analýzy ramen s placebem (20 mg/den nebo 40 mg/den)
Portuguese: Esta pessoa deverá permanecer consigo durante pelo menos 1 hora após a injeção para observar eventuais sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e, se necessário, administrar-lhe uma injeção de adrenalina e contactar os serviços de emergência médica.
Czech: Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
Czech: Na základě mechanismu účinku pegvaliasy se nepředpokládá, že by pegvaliasa měla karcinogenní účinky.
Portuguese: • Este medicamento é fornecido em seringas pré-cheias com 3 dosagens diferentes (2,5 mgêmbolo branco, 10 mg - êmbolo verde, ou 20 mg - êmbolo azul).
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 3 různé síly přípravku (2,5 mg - bílý píst, 10 mg - zelený píst nebo 20 mg - modrý píst).
Portuguese: Com as doses de 20 mg e 40 mg, a semivida média (DP) foi de 47,3 horas (41,6 horas) e 60,2 horas (44,6 horas), respetivamente.
Czech: Průměrný (SD) eliminační poločas při dávkách 20 mg a 40 mg byl 47,3 hodiny (41,6 hodiny), resp. 60,2 hodiny (44,6 hodiny).
Portuguese: 2 As reações de hipersensibilidade abrangem um grupo de termos, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, e podem manifestar-se como diversos sintomas, incluindo angiedema, doença do soro, erupção cutânea e urticária.
Czech: 2 Hypersenzitivní reakce zahrnují skupinu termínů, včetně akutních systémových hypersenzitivních reakcí, a mohou se projevovat řadou příznaků včetně angioedému, sérové nemoci, vyrážky a kopřivky.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode continuar o tratamento com Palynziq.
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
Portuguese: 1 doente não concluiu o RDT devido a um acontecimento adverso e transitou para o período de extensão de longo prazo e os restantes 4 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
Czech: 1 pacient, který nedokončil RDT kvůli nežádoucí příhodě, přešel do období dlouhodobého prodloužení a zbývající 4 pacienti neabsolvovali vyšetření fenylalaninu v časovém intervalu pro 8. týden (v rozmezí 43. až 56. dne).
Portuguese: A subescala de confusão mental PKU-POMS (de 0 a 12 pontos, sendo as pontuações mais elevadas indicativas de um maior grau de insuficiência) foi considerada a mais sensível a alterações nos níveis de fenilalanina no sangue.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS (s rozmezím od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamenají vyšší stupeň poruchy) byla shledána jako nejcitlivější vůči změnám v hladinách fenylalaninu v krvi.
Portuguese: Não tome duas doses de Palynziq para compensar uma dose em falta.
Czech: Nepoužívejte dvě dávky přípravku Palynziq, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Fator do complemento C4 diminuído5
Czech: Snížená složka C4 komplementu5
Portuguese: APÓS A INJEÇÃO
Czech: PO PODÁNÍ INJEKCE
Portuguese: Dezoito dos 21 doentes que apresentaram angiedema foram expostos novamente ao tratamento e 5 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Czech: Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade diminuíram ao longo do tempo durante a fase de manutenção, à medida que a incidência destes anticorpos diminuía e que os níveis de C3/C4 voltavam aos valores do início do estudo.
Czech: Hypersenzitivní reakce ustupovaly v čase během udržovací fáze spolu s poklesem výskytu těchto protilátek a návratem hladin C3/C4 k výchozí úrovni.
Portuguese: Os episódios de artralgia foram geridos com medicamentos concomitantes (p. ex., fármacos anti-inflamatórios não esteroides, glucocorticoides e/ou antipiréticos), redução da dose (4% dos episódios), interrupção do tratamento (4% dos episódios) ou privação de tratamento (0,6% dos episódios) e 97% dos episódios de artralgia foram resolvidos até ao cut-off dos dados.
Czech: Epizody artralgie byly léčeny souběžným podáváním léčivých přípravků (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv, glukokortikoidů a/nebo antipyretik), snížením dávky (4 % epizod), přerušením léčby (4 % epizod) nebo vysazením léčby (0,6 % epizod) a 97 % epizod artralgie se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO
Czech: PŘÍPRAVA NA PODÁNÍ INJEKCE
Portuguese: Os sintomas de desatenção foram avaliados utilizando a subescala de desatenção da escala de classificação para perturbação de défice de atenção com hiperatividade (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) avaliada pelo investigador.
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Portuguese: Os doentes tratados com Palynziq conseguiram manter as reduções nos níveis de fenilalanina em comparação com os doentes a receber placebo, cujos níveis de fenilalanina no sangue regressaram aos níveis iniciais pré-tratamento após 8 semanas (p <0,0001, ver Tabela 3).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Palynziq si byli schopni udržet snížení fenylalaninu v krvi ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, jejichž hladiny fenylalaninu v krvi se po 8 týdnech vrátily na výchozí úrovně před léčbou (p < 0,0001, viz tabulka 3).
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
Czech: Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq.
Czech: Jestliže máte těžkou alergickou reakci, nepokračujte v používání přípravku Palynziq, dokud se neporadíte s lékařem, který Vám přípravek Palynziq předepisuje.
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
Czech: Pokud dávka vyžaduje použití více než jedné stříkačky, ihned zopakujte kroky 4 až 15 pro každou stříkačku, kterou použijete.
Portuguese: Valor inicial pré-tratamento1
Czech: Výchozí hodnota před léčbou1
Portuguese: Os locais de injeção recomendados no corpo são: a parte anterior média das coxas e a parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 cm imediatamente em redor do umbigo.
Czech: Doporučená místa injekce na těle jsou: uprostřed přední strany stehen a v dolní části břicha, s výjimkou 5 centimetrů v přímém okolí pupku.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar e mostrar-lhe (ou a um prestador de cuidados) como injetar Palynziq.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou stříkačku (nebo kombinaci stříkaček) máte použít, a ukáže Vám (nebo Vašemu pečovateli), jak podávat injekce přípravku Palynziq.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Como utilizar Palynziq
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palynziq používat Jak se přípravek Palynziq používá
Portuguese: Uma vez que os anticorpos se ligam à porção PEG da pegvaliase, pode existir o potencial de ligação a outros produtos terapêuticos PEGuilados e de aumento da hipersensibilidade a outros injetáveis PEGuilados.
Czech: Vzhledem k vazbě protilátek na PEG složku pegvaliasy může existovat možnost vazby s jinými PEGylovanými terapeutiky a zvýšená hypersenzitivita vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům.
Portuguese: As reações cutâneas mais frequentes notificadas (pelo menos 5% dos doentes) foram prurido (37 doentes; 13%), erupção cutânea (33 doentes; 12%), eritema (15 doentes; 5%) e urticária (15 doentes; 5%).
Czech: Nejčastěji hlášenými kožními reakcemi (s výskytem nejméně u 5 % pacientů) byly pruritus (37 pacientů; 13 %), vyrážka (33 pacientů; 12 %), erytém (15 pacientů; 5 %) a kopřivka (15 pacientů; 5 %).
Portuguese: Dos 11 doentes inscritos inicialmente no estudo 301, 3 doentes atingiram níveis de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l ao mês 12, 7 doentes atingiram este limiar ao mês 24 e 8 doentes atingiram este limiar ao mês 36.
Czech: Z 11 pacientů zařazených na začátku do studie 301 dosáhli 3 pacienti hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 7 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 24 měsíců a 8 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 36 měsíců.
Portuguese: No total, 164 doentes previamente tratados com Palynziq (152 doentes do estudo 301 e 12 doentes de outros ensaios com Palynziq) continuaram o tratamento durante, no máximo, 13 semanas.
Czech: Celkem 164 pacientů dříve léčených přípravkem Palynziq (152 pacientů ze studie 301 a 12 pacientů z jiných hodnocení přípravku Palynziq) pokračovalo v léčbě po dobu až 13 týdnů.
Portuguese: Figura F Locais de injeção com pelo menos 5 cm de separação
Czech: Obrázek F Místa pro podání injekce vzdálená nejméně 5 cm od sebe
Portuguese: Se o doente desenvolver hipofenilalaninemia antes de atingir a dosagem diária, a dose pode ser reduzida para a dose de titulação anterior.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie ještě před dosažením denního dávkování, lze dávku snížit na předchozí titrační dávku.
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
Czech: Všechny epizody perzistující artralgie se vyřešily bez následků.
Portuguese: Foram notificadas três reações no local da injeção consistentes com lesões granulomatosas cutâneas (cada reação ocorreu num doente): dermatite granulomatosa (ocorreu 15 meses após o tratamento com Palynziq e durou 16 dias), xantogranuloma (ocorreu 12 meses após o tratamento com Palynziq e durou 21 meses) e necrobiose lipoídica diabética (ocorreu 9 meses após o tratamento com Palynziq e durou 9 meses).
Czech: Byly hlášeny tři reakce v místě injekce odpovídající granulomatózním kožním lézím (ke každé z těchto reakcí došlo u jednoho pacienta): granulomatózní dermatitida (objevila se 15 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 16 dnů), xantogranulom (objevil se 12 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trval 21 měsíců) a necrobiosis lipoidica diabeticorum (objevila se 9 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 9 měsíců).
Portuguese: • O objetivo é atingir uma dose diária que reduza os níveis de fenilalanina no sangue para o intervalo alvo de 120 a 600 micromol/l, sem causar demasiados efeitos secundários.
Czech: • Cílem je dosáhnout denní dávky, která Vám sníží hladiny fenylalaninu v krvi na cílové rozmezí 120 až 600 mikromolů/l a nezpůsobí příliš mnoho nežádoucích účinků.
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia
Czech: Dávky se nesmí dělit a podávat po částech v průběhu dne.
Portuguese: Exemplo de passos para atingir o objetivo de fenilalanina no sangue Dose de Palynziq e frequência de administração
Czech: Příklad kroků potřebných k dosažení cílové hladiny fenylalaninu v krvi Dávka přípravku Palynziq a jak často se má používat
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais frequentes (as que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes) foram erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade.
Czech: Nejčastějšími hypersenzitivními reakcemi (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla vyrážka, kopřivka a hypersenzitivita.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.
Czech: Lékař Vás také poučí, na které známky a příznaky musíte dávat pozor, a jak máte postupovat, pokud budete mít těžkou alergickou reakci.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo sem ocultação e a dose foi ajustada (5, 10, 20, 40 e 60 mg/dia) pelo médico para alcançar reduções adicionais dos níveis de fenilalanina no sangue e para manter os níveis de fenilalanina no sangue previamente alcançados.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Palynziq během období dlouhodobého otevřeného prodloužení a jejich dávka byla upravena (5, 10, 20, 40 a 60 mg/den) lékařem tak, aby dosáhli dalšího snížení fenylalaninu v krvi a udrželi si dříve dosažené hladiny fenylalaninu.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase foram identificados como IgG e IgM, principalmente.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny protilátky proti PAL, proti PEG a proti pegvaliase hlavně třídy IgG a IgM.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků.
Portuguese: Deste modo, deve ponderar-se a redução da dose de pegvaliase em doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de uma ingestão de níveis adequados de proteínas através da alimentação (ver secção 4.2).
Czech: Proto má být zváženo snížení dávky pegvaliasy u pacientů trpících hypofenylalaninémií, navzdory vhodným hladinám příjmu proteinů (viz bod 4.2).
Portuguese: Estas observações ocorreram na presença de toxicidade materna (pesos corporais diminuídos, pesos ováricos diminuídos e consumo de alimentos diminuído) e foram associadas a níveis maternos de fenilalanina no sangue acentuadamente diminuídos, abaixo dos níveis normais em animais sem fenilcetonúria.
Czech: Tyto nálezy provázely toxicitu pro matku (sníženou tělesnou hmotnost, sníženou hmotnost vaječníků a snížený příjem potravy) a byly spojeny s výrazně sníženými hladinami fenylalaninu v krvi matky pod normální hladinu u zvířat bez PKU.
Portuguese: Os doentes no braço aleatorizado de 20 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas) e os doentes no braço de 40 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 20 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 10 týdnů (rozmezí: 9 až 29 týdnů) a pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 40 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 11 týdnů (rozmezí: 10 až 33 týdnů).
Portuguese: Dos 5 episódios de doença do soro em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 1 episódio ocorreu no período de 1 hora após a injeção e 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 5 dias após a injeção.
Czech: Z 5 epizod sérové nemoci, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 1 epizodě během 1 hodiny od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 5 dny od podání injekce.
Portuguese: O tratamento com Palynziq deve ser supervisionado por médicos com experiência no controlo da fenilcetonúria.
Czech: Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU.
Portuguese: No estudo peri/pós-natal, a pegvaliase diminuiu o peso das crias, o tamanho da ninhada e a sobrevivência das crias durante a amamentação e atrasou a maturação sexual das crias ao ser administrada diariamente em ratos em doses de 20 mg/kg por via subcutânea.
Czech: V perinatální a postnatální studii pegvaliasa snižovala hmotnost mláďat, velikost vrhů a přežití potomstva v období laktace a vedla k opožděnému pohlavnímu dozrávání potomstva, pokud byla subkutánně podávána potkanům v dávce 20 mg/kg denně.
Portuguese: Os títulos médios de TAb atingiram o valor máximo 2 semanas após a iniciação de pegvaliase e foram mantidos a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 ano após o início do tratamento).
Czech: Průměrné titry TAb měly vrchol za 2 týdny po zahájení podávání pegvaliasy a poté během dlouhodobé léčby přetrvávaly (déle než 1 rok po zahájení léčby).
Portuguese: Dos 164 doentes incluídos no período de elegibilidade do estudo 302, 86 doentes cumpriram os critérios de elegibilidade (alcançaram uma redução de pelo menos 20% do nível médio de fenilalanina no sangue em comparação com o nível inicial pré-tratamento na respetiva dose aleatorizada durante o período de 13 semanas) e avançaram para o RDT, 12 doentes descontinuaram o tratamento e 57 doentes não foram incluídos no RDT e continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo do estudo 302, onde lhes foi permitido aumentar a dose.
Czech: Ze 164 pacientů, kteří vstoupili do období určování způsobilosti studie 302, 86 pacientů splňovalo kritérium způsobilosti (během 13 týdnů dosáhlo přinejmenším 20 % průměrného snížení fenylalaninu v krvi oproti výchozí hladině před léčbou při randomizované dávce) a pokračovalo do období RDT, 12 pacientů léčbu ukončilo a 57 pacientů nevstoupilo do období RDT a pokračovalo v léčbě přípravkem Palynziq v období dlouhodobého prodloužení studie 302, během něhož jim bylo povoleno zvyšovat dávku.
Portuguese: O tempo até obter resposta (alcançar níveis de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l) é diferente de doente para doente.
Czech: Doba do dosažení odpovědi (dosažení hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l) se u jednotlivých pacientů liší.
Portuguese: • Se for necessário utilizar várias seringas para uma única dose, deverá efetuar todas as injeções à mesma hora.
Czech: • Jestliže je pro podání jedné dávky potřeba použít více stříkaček, injekce je třeba podat ve stejnou denní dobu.
Portuguese: É muito importante manter os seus níveis de fenilalanina sob controlo antes e durante a gravidez.
Czech: Je velmi důležité udržovat hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou před otěhotněním i během těhotenství.
Portuguese: Fator do complemento C3 diminuído5
Czech: Snížená složka C3 komplementu5
Portuguese: Após a remoção do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.