FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb 31 beteg esetében 7,0 mg volt a kezelés első évében és 8,4 mg a teljes vizsgálati időszakban.
Estonian: Kõigil 31 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal 7,0 mg ning kogu uuringuperioodil 8,4 mg.
Hungarian: • magas vércukorszint;
Estonian: • kõrge veresuhkrusisaldus
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel.
Estonian: • Puhastage viaal pealt alkoholilapiga.
Hungarian: A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni.
Estonian: Viige kolvi ülemine serv määratud annuse joonega kohakuti.
Hungarian: Myalepta-t használó betegek klinikai vizsgálataiban T-sejtes lymphoma eseteit jelentették.
Estonian: Myalepta kasutamisel on patsientidel esinenud kliinilistes uuringutes T-rakulise lümfoomi juhtumeid.
Hungarian: o Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés éskezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Estonian: o Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle Myalepta jätkuvalt õige ja nõuetekohase lahustamise ja ravi tagamiseks.
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Estonian: - Tervishoiutöötajad peavad õpetama patsientidele õigeid võtteid.
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
Estonian: Kui olete rase või võite rasestuda, ei tohi te Myaleptat kasutada.
Hungarian: • bőrduzzanat és bőrpír, csalánkiütés;
Estonian: • naha turse ja punetus, nõgestõbi
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.
Estonian: Osalise lipodüstroofia alarühma 4 patsiendil vanuses 12 ja 18 aastat oli HbA1c keskmine muutus 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks -0,7% ja triglütseriidide puhul -55,1%.
Hungarian: C. lépés: A Myalepta feloldása
Estonian: Samm C. Myalepta lahustamine
Hungarian: • 11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Hungarian: • ügyetlenség és tárgyak elejtése;
Estonian: • kohmakus ja asjade mahapillamine
Hungarian: Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést
Estonian: Kui te lõpetate Myalepta kasutamise
Hungarian: - A szerzett lipodystrophiák autoimmun betegségekhez köthetők, az autoimmun betegségek pedig együtt járnak malignitások, többek között a lymphomák fokozott kockázatával.
Estonian: Autoimmuunsete häiretega kaasneb pahaloomuliste haiguste, sealhulgas lümfoomide tekkerisk.
Hungarian: Felső hasi fájdalom, hasmenés, pancreatitis, hányás
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus valu ülakõhus, kõhulahtisus, pankreatiit, oksendamine
Hungarian: Hypoglycaemia Csökkent étvágy Diabetes mellitus, hyperphagia, inzulinrezisztencia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia söögiisu langus melliitdiabeet, hüperfaagia, insuliiniresistentsus
Hungarian: Férfiak > 40 kg
Estonian: Mehed > 40 kg
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok nem támasztják alá a biztonságosságot és a hatásosságot a
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.
Hungarian: - A Myalepta-t subcutan injekció formájában kell beadni, megfelelő technikával, hogy azoknál a betegeknél is elkerülhető legyen az intramuscularis befecskendezés, akiknek a subcutan zsírszövetük minimális.
Estonian: - Myaleptat manustatakse subkutaanse süstina ning minimaalse nahaaluskoega patsientidel tuleb kasutada õigeid võtteid intramuskulaarse süstimise vältimiseks.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NIH 991265/20010769 és FHA101 vizsgálat) az elérhető adatokkal rendelkező generalizált lipodystrophiás és parciális lipodystrophiás betegeknél az ADA-k aránya 88%
Estonian: Kliinilistes uuringutes (uuringud NIH 991265/20010769 ja FHA101) generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga uuritavatel patsientidel, kelle kohta olid andmed kättesaadavad, oli ravimivastaste antikehade määr 88% (65-l patsiendil 74-st).
Hungarian: Az üvegampulla egy zárt tartóedény.
Estonian: Klaasampull on õhukindlalt suletud mahuti.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt képzési anyagot
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal;
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 3 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Hungarian: A metreleptinnel kezelt lipodystrophiás betegek 3,4%-ánál jelentettek az injekció beadási helyén jelentkező reakciókat.
Estonian: Reaktsioone süstekohal esines 3,4 %-l lipodüstroofiaga patsientidest, keda raviti metreleptiiniga.
Hungarian: o A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a szert be fogja adni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
Estonian: o Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale sobiva väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Hungarian: Noha a neutralizáló antitestek és a hatásosság csökkenése közötti összefüggést nem igazolták, ha a Myalepta adagolása ellenére jelentősen csökken a hatásosság, akkor a gyógyszert felíró orvos számára megfontolandó,
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Hungarian: • A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Estonian: • 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Hungarian: 18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Estonian: 18) Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal alaspidi.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget lapos, kemény felületre.
Estonian: • Asetage viaal tasasele, kõvale pinnale.
Hungarian: 1 vagy 30 injekciós üveges kiszerelés.
Estonian: Pakendis on 1 või 30 viaali.
Hungarian: Gyermekeknél az anyagcserezavarok hiányában a dózismódosítást elsősorban a testtömeg változásának megfelelően kell végrehajtani.
Estonian: Ainevahetushäireteta lastel tuleb annust kohandada eelkõige kaalu muutuste põhjal.
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és a parciális lipodystrophia ezen alcsoportjának betegei körében jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat sorolja fel.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja sellel osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmal esinenud kõrvaltoimed.
Hungarian: Ha 6 hónapos kezelés után nem látható klinikai válasz, akkor az orvosnak meg kell győződnie arról,
Estonian: Kui pärast 6-kuulist ravi kliinilist ravivastust ei teki, peab arst veenduma, et patsient järgib õiget manustamisviisi, saab õige annuse ja järgib dieeti.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Estonian: • Süstevesi peab liikuma alla mööda viaali sisepinda.
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/005
Estonian: Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/005
Hungarian: • Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.
Estonian: • Iga 0,01 ml on tähistatud lühikese joonega.
Hungarian: Azon 45 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 7% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,6% (1,63) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos csökkenés a 12. hónapra 2,8% volt.
Estonian: 45 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 7 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,6 % (1,63) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 2,8 %.
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) - fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,
Estonian: • verehüüve veenis (süvaveenitromboos) - valu, turse, soojatunne ja punetus, tavaliselt sääre või reie piirkonnas
Hungarian: o Myalepta-kezelés alatt neutralizáló antitestek alakulhatnak ki.
Estonian: o Ravi ajal Myaleptaga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad.
Hungarian: • Minden 0,5 ml számmal van jelölve egy hosszú vonal mellett.
Estonian: • Iga 0,5 ml on tähistatud pika joone kõrval oleva numbriga.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűhöz!
Estonian: • Ärge nõela puudutage.
Hungarian: • Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Estonian: • Üht 1 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 2,2 ml nem kerül a fecskendőbe.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 2,2 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 2,2 ml.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: • Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
Estonian: Kaal (kg) x 0,02 mg/kg = annuse kohandamine mg-des
Hungarian: Ha e fent hivatkozott tünetek valamelyikét, valamint a betegtájékoztató 4. pontjában leírt további tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui märkate endal ükskõik millist eespool viidatud ja selle infolehe lõigus 4 täpsemalt kirjeldatud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 1,1 ml nem kerül a fecskendőbe.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 1,1 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 1,1 ml.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt.
Estonian: Eemaldage nõelakate.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta oldata tiszta, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Estonian: Õigel segamisel peab Myalepta lahus olema selge ja kuiva pulbri tükkideta, mullideta ja vahuta.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 1 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak, ajánlott a beadási helyek váltogatása.
Estonian: - Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
Hungarian: A még az ampullában lévő fecskendővel együtt fordítsa fel az ampullát és fecskendőt.
Estonian: Hoides süstalt endiselt ampullis, keerake ampull ja süstal tagurpidi.
Hungarian: Nők > 40 kg, napi egy adag
Estonian: Naistel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Hungarian: o A Myalepta a luteinizáló hormon (LH) hatásának következtében növelheti a termékenységet, és ezáltal a váratlan terhesség bekövetkeztét.
Estonian: o Myalepta võib suurendada fertiilsust selle toime tõttu luteiniseerivale hormoonile ja seega planeerimata raseduste tõenäosust.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
Estonian: 15 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5,65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 27,6 mmol/l (32,88) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 53,7 %.
Hungarian: • Minden 1 U egység rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
Estonian: • Iga 1 Ü on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Hungarian: D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe
Estonian: Samm D. Süstla täitmine Myaleptaga süstimiseks
Hungarian: A fecskendő így felfelé áll.
Estonian: Süstal on nüüd suunatud üles.
Hungarian: • A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatót
Estonian: • juhendit patsientidele/hooldajatele;
Hungarian: • Az „U" a „unit" (egység) rövidítése.
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
Hungarian: • Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Estonian: • Üht 3 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Estonian: 5) Tõmmake 3 ml süstlasse 2,2 ml süstevett.
Hungarian: 0,3 mg/kg-os adag metreleptin egészséges felnőtt alanyoknak történő beadása után a féléletidő 3,84,7 óra volt.
Estonian: Metreleptiini poolväärtusaeg tervetel täiskasvanud osalejatel oli pärast ühekordsete subkutaansete annuste 0,01 kuni 0.3 mg/kg manustamist 3,8 kuni 4,7 tundi.
Hungarian: 9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Estonian: 9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Hungarian: • A tűnek lefelé kell néznie.
Estonian: • Nõel peab olema alaspidi.
Hungarian: Nem súlyos hypoglycaemiás események esetén meg lehet fontolni az ételfogyasztással való kezelést az antidiabetikumok dózismódosításának alternatívájaként,
Estonian: - Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemia nähtude korral võib kaaluda toitumise reguleerimist alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber
Hungarian: Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
Estonian: Ärge nõela liigselt suruge.
Hungarian: Azon 24 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 31,7 mmol/l (33,68) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 72% volt.
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia");
Estonian: • nahaalune turse või nahaalune veritsemine (verejooks)
Hungarian: 8. táblázat Egy nyílt, egykaros vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető, metreleptinnel kezelt, generalizált lipodystrophiás betegeknél a 12.
Estonian: Tabel 8 Avatud, ühe ravirühmaga uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused generaliseerunud lipodüstroofiaga hinnatavatel patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Hungarian: • Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
Estonian: • Ärge nõela liigselt suruge.
Hungarian: A fecskendő leolvasása
Estonian: Süstla märgistuse lugemine
Hungarian: • Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
Estonian: • Iga 0,05 ml on tähistatud keskmise pikkusega joonega.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Hungarian: • fokozott álmosság;
Estonian: • suurem unisus
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Hungarian: • Ne távolítsa el a gumidugót!
Estonian: • Ärge eemaldage kummitihendit.
Hungarian: • Páciensek/gondozóik számára készült képzési anyagot
Estonian: • patsientide/hooldajate teabematerjal
Hungarian: • 5,8 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5,8 milligrammi metreleptiini.
Hungarian: Férfiak > 40 kg, napi egy adag
Estonian: Meestel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001
Estonian: Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/001
Hungarian: A tű így felfelé áll.
Estonian: Nõel on nüüd suunatud üles.
Hungarian: • A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk,
Estonian: • Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 0,6 ml nem kerül a fecskendőbe.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 0,6 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 0,6 ml.
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
Estonian: Kontrollida ravimit sisaldavat viaali visuaalselt.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 1,5 mg kuni 5 mg, kasutate 1 ml süstalt.
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz 1,0 ml
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber 1,0 ml
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml térfogat
Estonian: Annustele: > 5...10 mg / > 1,0 ml ööpäevase mahuga
Hungarian: • Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Hungarian: F. lépés: A Myalepta beadása
Estonian: Samm F. Myalepta süstimine
Hungarian: generalizált lipodystrophiás betegek esetében, illetve 12 év alatti parciális lipodystrophiás betegek esetében.
Estonian: Kliinilised andmed alla 2 aasta vanuste generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientide ja alla 12 aasta vanuste osalise lipodüstroofiaga patsientide kohta on piiratud.
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 ml - 1,0 ml térfogat
Estonian: Annustele: > 1,5 mg...5 mg / 0,3...1,0 ml ööpäevase mahuga
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Estonian: o 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 3 mg süstelahuse pulber
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/003
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/003
Hungarian: Másik célja az,
Estonian: Süstevesi on kas:
Hungarian: • 3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Hungarian: 4. táblázat A Myalepta adagonkénti beadásához szükséges fecskendő
Estonian: Tabel 4 Myalepta annuse manustamiseks vajalik süstal Süstal
Hungarian: Az „injekcióhoz való vizet" kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja Önnek adni a gyógyszeres injekciós üveggel és a fecskendőkkel együtt.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker annab teile süstevee koos ravimiviaali ja süstaldega.
Hungarian: − A kiindulási adag 5 mg (1 ml oldat).
Estonian: − Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő globális tapasztalatok A metreleptin alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Estonian: Metreleptiin kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus (süstemaht)
Hungarian: A „ml" átváltása „U" egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor A gyermek tömege
Estonian: Annuse ml-te teisendamine ühikuteks, kasutades 0,3 ml süstalt Lapse kehakaal
Hungarian: • Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik.
Estonian: • Kuni pulber lahustub ja vedelik on selge.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50%-os vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés első 2 hetében.
Estonian: Ravi esimesel 2 nädalal võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Hungarian: 5) Szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Estonian: 5) Tõmmake 3 ml süstlasse 1,1 ml süstevett.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, illetve ha darabos részecskék maradnak benne!
Estonian: Mitte kasutada lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi.
Hungarian: Egy lipodystrophiával élő betegeken végzett támogató vizsgálatban a medián Tmax 4 óra volt
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Hungarian: Zsírszövet gyarapodása, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, rossz közérzet, perifériás duzzanat
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, verevalum süstekohal, punetus süstekohal, reaktsioon süstekohal rasvkoe suurenemine, veritsemine süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, turse süstekohal, halb enesetunne, perifeerne turse
Hungarian: Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 27
Estonian: Triglütseriidide sisaldus tühja kõhuga (mmol/l)
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 0,6 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5, ebben az esetben 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ami 24 egységnek felel meg a 0,3 ml-es inzulinfecskendőn.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 0,9 mg. Annuse suurendamisel 0,02 mg/kg võrra on ööpäevane annus 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Ööpäevane süstitav kogumaht on koguannus mg/5, sel juhul 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mis võrdub 0,3 ml insuliinsüstlal 24 ühikuga.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e a 3 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Hungarian: • A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
Hungarian: A metreleptint nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Metreleptiini kasutamist maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: T-sejtes lymphoma eseteit (lásd 4.8 pont) jelentették a Myalepta használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Myalepta kasutamise kliinilistes uuringutes on esinenud T-rakulise lümfoomi juhtumeid (vt lõik 4.8).