FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMENTO DE 21 DIAS (SEM BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 21 TABLET, 180 MG - 21-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem motivo aparente.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli nepojasnjenih bolečinah v mišicah, občutljivosti ali šibkosti mišic.
Portuguese: • dor e desconforto no peito
Slovenian: • bolečina v prsnem košu in nelagodje
Portuguese: Num estudo inicial de determinação de dose, 25 doentes com CPNPC ALK-positivo que progrediram com o crizotinib receberam Alunbrig a 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias no regime de 90 mg uma vez por dia.
Slovenian: V ločeni študiji za določanje odmerka je 25 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala ob uporabi krizotiniba, prejemalo zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a determinados medicamentos antivirais (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (por exemplo, cetaconazol, voriconazol), mibefradil e nefazodona, deverá ser evitada.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z nekaterimi protivirusnimi zdravili (npr. indinavirjem, nelfinavirjem, ritonavirjem, sakvinavirjem), makrolidnimi antibiotiki (npr. klaritromicinom, telitromicinom, troleandomicinom), antimikotiki (npr. ketokonazolom, vorikonazolom), mibefradilom in nefazodonom, se je treba izogibati.
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia Hiponatremia Hipocalemia Diminuição do apetite
Slovenian: Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija hiponatriemija hipokaliemija zmanjšan apetit
Portuguese: Alguns doentes tiveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento com Alunbrig.
Slovenian: Nekateri bolniki so zaradi pnevmonitisa zboleli kasneje med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Alunbrig é 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 180 mg uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Alunbrig je 90 mg enkrat na dan prvih 7 dni, nato pa 180 mg enkrat na dan.
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue - pode indicar redução na função renal
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi - lahko nakazuje na zmanjšano delovanje ledvic
Portuguese: Em 7,3% dos doentes foram notificados casos de hiperglicemia de Grau 3.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKI OVOJ UVAJALNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Portuguese: 3 filmes de plástico (blisters) contendo 21 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 3 plastične folijske trakove (pretisne omote), v katerih je 21 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Alunbrig em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK) previamente tratados com crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC- non-small cell lung cancer) pozitivnim na anaplastično limfomsko kinazo (ALK), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Slovenian: Uvajalno pakiranje
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib, um tipo de medicamento para o cancro designado por inibidor da cinase.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje učinkovino brigatinib, ki je zdravilo proti raku in se imenuje zaviralec kinaze.
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
Slovenian: • visok krvni tlak Obvestite svojega zdravnika, če imate glavobole, omotico, zamegljen vid, bolečine v prsih ali težko dihanje.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP2C8.
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcilina, deve ser evitada.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z, vendar ne omejeno na efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin in nafcilin.
Portuguese: Hepatotoxicidades Aumento de Grau ≥ 3 (> 5,0 x LSN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) com bilirrubina  2 x LSN
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 90 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 90 MG
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnekoli nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos demonstraram que brigatinib é um indutor do CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro v hepatocitih so pokazale, da je brigatinib induktor CYP3A4.
Portuguese: • pele seca
Slovenian: • suha koža
Portuguese: Após descontinuação de um inibidor potente do CYP3A, Alunbrig deve ser retomado na dose tolerada antes do início da toma do inibidor potente do CYP3A.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe močnega zaviralca CYP3A je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z odmerkom, ki ga je bolnik prenašal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de sintomas novos ou agravamento dos mesmos, incluindo desconforto na respiração, falta de ar, dor no peito, tosse e febre.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o novih ali poslabšanih bolezenskih znakih, vključno z neugodjem pri dihanju, težkim dihanjem, bolečinami v prsih, kašljem in zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMENTO DE 7 DIAS (SEM BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 7 TABLET, 90 MG - 7-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Portuguese: • perda de memória
Slovenian: • poslabšan spomin
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de brigatinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Portuguese: • rigidez muscular e nas articulações
Slovenian: • togost mišic in sklepov
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Slovenian: • efavirenz, etravirin: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Portuguese: Substratos do CYP3A
Slovenian: Substrati CYP3A
Portuguese: Embalagem para início de tratamento contendo Alunbrig 90 mg e 180 mg comprimidos revestidos por película Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Slovenian: Uvajalno pakiranje zdravila Alunbrig 90 mg in 180 mg filmsko obložene tablete Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus: medicamentos que suprimem o sistema imunitário
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
Portuguese: Para hipertensão grave (≥ Grau 3), Alunbrig deve ser suspenso até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para Grau 1 ou para a situação inicial.
Slovenian: V primeru resne stopnje hipertenzije (≥ stopnja 3) je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Portuguese: Frequente Pneumonitei
Slovenian: Pogosti pljučnicaa
Portuguese: Não engolir o recipiente de exsicante que se encontra no frasco.
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva, ki se nahaja v plastenki.
Portuguese: • hipericão: um produto à base de plantas usado para tratar a depressão
Slovenian: • Šentjanževka: izdelek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Como funciona Alunbrig
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alunbrig
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser retomado no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig se nato nadaljuje v skladu z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1.
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Portuguese: • sulfasalazina: um medicamento para tratar a inflamação grave dos intestinos e das articulações reumáticas
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja in revmatskih vnetij sklepov
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
Slovenian: • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Portuguese: • aumento do nível de açúcar no sangue Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi občutek hude žeje, če urinirate več kot običajno, se počutite zelo lačne, občutite slabost, ste šibki, utrujeni ali zmedeni.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Alunbrig for administrado em combinação com outros medicamentos conhecidos por causar bradicardia.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alunbrig v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, je potrebna previdnost.
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
Slovenian: • otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine • zvišana telesna temperatura
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos aparentes nos órgãos reprodutivos femininos em estudos de toxicologia gerais em ratos e macacos.
Slovenian: Pri splošnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah niso opazili očitnih neželenih učinkov na ženske reprodukcijske organe.
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada hipertensão em 28% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg tendo 10% hipertensão de Grau 3.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 28% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig, pojavila hipertenzija pri režimu z odmerkom 180 mg, pri čemer je 10% bolnikov imelo hipertenzijo stopnje 3.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Indutores do CYP3A
Slovenian: Induktorji CYP3A
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Slovenian: Organski sistem
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
Slovenian: • nizko število trombocitov pri preiskavah krvi, kar lahko poveča tveganje za krvavitev in podplutbe
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 180 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 180 MG
Portuguese: Reações adversas pulmonares graves, com risco de vida e fatais, incluindo reações que apresentam características consistentes com DPI/pneumonite, podem ocorrer em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, lahko pride do hudih, življenjsko nevarnih in smrtnih neželenih učinkov na pljučih, vključno z značilnostmi, ki so enake kot pri IPB/pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Alunbrig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig ne dojite.
Portuguese: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Slovenian: 21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra depois dos primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost.
Portuguese: Duração de resposta intracraniana‡, Mediana (meses)
Slovenian: Trajanje interkranialnega odziva‡, Povprečno (mesecev) 95% IZ
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de brigatinib
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani v razmerju 1:1, da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan neprekinjeno (90 mg režim) ali 180 mg enkrat na dan s predhodnim 7 dnevnim uvajalnim odmerkom 90 mg enkrat na dan (180 mg režim).
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de brigatinib
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1 e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Portuguese: *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia
Slovenian: *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens principais: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que a qualquer momento possam tratar o doente, incluindo em situações de emergência, que o doente está a utilizar Alunbrig o Aviso de que o tratamento com Alunbrig pode aumentar o risco de reacções adversas pulmonares de início precoce (incluindo doença pulmonar intersticial e pneumonite) o Sinais ou sintomas de preocupação relativos à segurança e quando procurar um profissional de saúde o Dados de contacto do médico que prescreveu Alunbrig
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Portuguese: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Slovenian: 7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
Portuguese: 1 filme de plástico (blister) contendo 7 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 1 plastični folijski trak (pretisni omot), v katerem je 7 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em ratos fêmeas gestantes no qual foram administradas doses diárias de brigatinib durante a organogénese, foram observadas anomalias esqueléticas relacionadas com a dose, em doses tão baixas como aproximadamente 0,7 -vezes a exposição AUC humana na dose diária de 180 mg.
Slovenian: V študiji embriofetalnega razvoja, pri kateri so brejim podganam dajali dnevne odmerke brigatiniba med organogenezo, v odmerkih, ki so bili približno enaki 0,7-kratniku izpostavljenosti AUC pri ljudeh, pri odmerku 180 mg enkrat na dan. Ugotovitve so vključevale odmiranje zarodkov, zmanjšano rast ploda in spremembe skeleta.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) notificadas em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado foram aumento de AST, hiperglicemia, hiperinsulinemia, anemia, aumento da CPK, náuseas, lípase aumentada, diminuição na contagem de linfócitos, aumento de ALT, diarreia,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥25%), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig pri priporočenem režimu odmerjanja, so zvišana AST, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, zvišana CPK, navzea, povečana lipaza, zmanjšano število limfocitov, povečana ALT, diareja, povečana amilaza, utrujenost, kašelj, glavobol, povečana alkalna fosfataza, hipofosfatemija, zvišana vrednost APTT, izpuščaj, bruhanje, dispneja, hipertenzija, zmanjšano število belih krvnih celic, mialgija in periferna nevropatija.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
Portuguese: Se parar de tomar Alunbrig
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Portuguese: Com base na gravidade do aumento da CPK, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Slovenian: Glede na resnost zvišanja CPK je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia (regime de 90 mg, N = 112) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg, N = 110).
Slovenian: Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Portuguese: Alunbrig destina-se a via oral.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je namenjeno za peroralno uporabo.
Portuguese: • aumento do nível da enzima fosfatase alcalina no sangue - pode indicar mau funcionamento ou lesão dos órgãos
Slovenian: • zvišana koncentracija encima alkalna fosfataza v krvi - lahko kaže na okvaro ali poškodbo organa
Portuguese: Após uma dose única e em estado estacionário, a exposição sistémica aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 60 - 240 mg. Foi observada uma modesta acumulação após repetição da dose (relação de acumulação média geométrica: 1,9 a 2,4).
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de Alunbrig para os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Alunbrig je treba redno spremljati koncentracijo CPK.
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com inibidores potentes do CYP3A deve ser evitada.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi zaviralci CYP3A.
Portuguese: Como tomar Alunbrig
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alunbrig
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada
Slovenian: Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
Portuguese: Duração da resposta Mediana (meses)
Slovenian: Povprečno (mesecev) Trajanje odziva
Portuguese: • nível reduzido de magnésio no sangue
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Portuguese: • problemas de visão Informe o seu médico caso sinta qualquer distúrbio na visão, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Slovenian: • težave z vidom Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Portuguese: Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última toma de Alunbrig (ver secção 4.6).
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Alunbrig está disponível em frascos de plástico com fecho de rosca resistente à abertura por crianças.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami.
Portuguese: Grau 2
Slovenian: Stopnja 2
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, so se pojavila zvišanja jetrnih encimov (aspartataminotransferaza, alanin-aminotransferaza) in bilirubin (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Foram notificadas frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) em 8,2% dos doentes no regime de 180 mg. (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).