FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FR - France Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: Gélules dures
Dutch: harde capsule
French: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Dutch: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma tablet met verlengde afgifte
French: LACROMID 200 FC COMPRIMÉS 200mg
Dutch: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletten
French: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Dutch: FI - Finland Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
French: DKDenmark
Dutch: DKDenemarken
French: FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg gélules (poudre micronisée)
Dutch: FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg capsules (gemicroniseerde poeder)
French: gélule, hard
Dutch: Capsule, hard
French: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Pays-Bas
Dutch: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
French: SUPRALIP 160 COMPRIMÉS PELLICULÉS
Dutch: SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS
French: 400 MG/TAB Comprimés à libération prolongée
Dutch: 400 MG/TAB tablet met verlengde afgifte
French: D-64295 Darmstadt Allemagne
Dutch: D-64295 Darmstadt Germany
French: GEMFIBROZIL COMPRIMÉS 600MG
Dutch: GEMFIBROZIL TABLETS 600MG
French: BEZAFIBRATE 200MG COMPRIMÉS
Dutch: BEZAFIBRATE 200MG TABLETS
French: Bezalip, Compriméten 200 mg, RVG 15982
Dutch: Bezalip, tabletten 200 mg, RVG 15982
French: FR - France SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Dutch: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
French: Comprimés
Dutch: tabletten
French: GEMFIBROZIL GÉLULES 300MG
Dutch: GEMFIBROZIL CAPSULES 300MG
French: FR - France LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Dutch: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
French: FR - France Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Dutch: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
French: Katalip 250 mg trde kapsule
Dutch: Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
French: Bezastad 200 mgFilmCompriméten
Dutch: Bezastad 200 mgFilmtabletten
French: EL - Greece SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Dutch: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Greece
French: BEZAFIBRATE COMPRIMÉS 200MG
Dutch: BEZAFIBRATE TABLETS 200MG
French: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Dutch: LV - Letland SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
French: Apteor 160 mg Filmtabletten
Dutch: Apteor 160 mg Filmtablette
French: ALLEMAGNE
Dutch: Germany
French: Allemagne
Dutch: GERMANY
French: 160 MG/CAP GÉLULES DURES ORALE
Dutch: 160 MG/CAP HARDE CAPSULES ORAAL
French: HUHongrie
Dutch: HUHongarije
French: KERN PHARMA S.L.
Dutch: ES - Spanje KERN PHARMA S.L.
French: 200 MG/CAP GÉLULES DURES ORALE
Dutch: 200 MG/CAP HARDE CAPSULES ORAAL
French: ESPAGNE
Dutch: SPAIN
French: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmCompriméten
Dutch: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Roumanie
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
French: PL - Pologne Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Dutch: PL - Polen Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
French: ZAFIBRAL FC COMPRIMÉS 200mg
Dutch: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletten
French: FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg comprimés pelliculés orale
Dutch: FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg filmomhulde tabletten Oraal gebruik
French: 100,00 mg gélule
Dutch: 100,00 mg capsule
French: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgique
Dutch: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
French: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg comprimés pelliculés orale
Dutch: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg filmomhulde tabletten Oraal gebruik
French: EL - Greece Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
French: 26-28, rue de la Pastoralee B- 1080 Bruxelles Belgique
Dutch: 26-28, rue de la Pastoraale B- 1080 Bruxelles Belgium
French: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
French: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
French: 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Pologne
Dutch: 00-308 Warsaw Poland
French: Bezastad retard 400 mgFilmCompriméten
Dutch: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
French: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg comprimés pelliculés orale
Dutch: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg filmomhulde tabletten Oraal gebruik
French: 33127 Saint Jean d'Illac France
Dutch: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
French: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Dutch: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
French: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg comprimés pelliculés à libération modifiée
Dutch: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte
French: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmCompriméten
Dutch: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten
French: PL - Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: FENOFIBRATE MICRO 267MG GÉLULES
Dutch: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
French: LOPID GÉLULES 300 MG 300mg
Dutch: LOPID CAPSULES 300 MG 300 mg
French: 145 MG/TAB Comprimé pelliculé ORALE
Dutch: 145 MG/TAB Filmomhulde tablet ORAAL
French: S.A. 26-28 rue de la Pastoralee B-1080 Bruxelles Belgique
Dutch: S.A. 26-28 rue de la Pastoraale B-1080 Bruxelles Belgium
French: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg comprimés pelliculés orale
Dutch: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg filmomhulde tabletten oraal
French: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Dutch: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
French: SE - Suède Sandoz A/S C.F.Tietgens
Dutch: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
French: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
French: EL - Greece PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
Dutch: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
French: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg
Dutch: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg capsule, hard
French: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoralee 26-28 1080 Brussels Belgique
Dutch: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoraale 26-28 1080 Brussels
French: Médicaments à base de ciprofibrate ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Dutch: Ciprofibraat bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 900, omhulde Tabletten 900 mg, RVG 25183
Dutch: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
French: 300,00 mg gélule
Dutch: 300,00 mg capsule
French: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg
Dutch: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg capsule, hard
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 600, omhulde Tabletten 600 mg, RVG 25182
Dutch: Gemfibrozil Sandoz tablet 600, omhulde tabletten 600 mg, RVG 25182
French: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
French: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg
Dutch: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg capsule hard
French: SANDOZ N.V.
Dutch: BE - België SANDOZ N.V.
French: FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
French: FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
French: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
French: La solution doit êtretransparente ou légèrement opalescente.
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
French: Embout flexible jaune de 6 cm
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
French: Chirurgie ouverte
Dutch: Open chirurgie
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
French: Annexe III Modifications à inclure dans les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
French: Le texte doit se lire comme suit :
Dutch: De tekst moet als volgt luiden:
French: Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « Pour application épilésionnelle.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Voor epilesionaal gebruik.
French: Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
French: Distance recommandée
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
French: Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant desdépôts.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
French: Dispositif d'application Quixil
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
French: Application par vaporisation
Dutch: Applicatie door verneveling
French: Le produit est alors vaporisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 ml à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
French: 4.2.2 Méthode et voie d'Administration
Dutch: 4.2.2 Wijze van toediening
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
French: Avant d'appliquer Quixil, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
French: La rubrique entière doit se lire comme suit, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué : « Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Dutch: De hele rubriek moet als volgt luiden, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven: "Om het risico op een levensbedreigende gas- of luchtembolie te vermijden mag Quixil uitsluitend verneveld worden met behulp van CO2 onder druk.
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique :
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique, avant la dernière phrase, comme indiqué ci-dessous :
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek, voor de laatste zin, zoals hieronder aangegeven:
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
Dutch: moet worden vervangen door de volgende tekst, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven:
French: • « La vaporisation de Quixil ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
Dutch: • "Gebruik geen verneveling van Quixil bij endoscopische procedures."
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
Dutch: Verbind de korte luchtslang van het applicatie-instrument met het mannelijk einde van de LeurLock verbinding van de lange luchtslang.
French: • Manipulation
Dutch: • Instructies
French: Pression de vaporisation recommandée
Dutch: Aanbevolen druk
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
Dutch: Quixil vormt een heldere laag op het toepassingsgebied.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
Dutch: Wanneer Quixil met een verstuiver wordt aangebracht, moet de druk worden ingesteld op de door de fabrikant van de verstuiver geadviseerde drukwaarde (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukwaarden en afstanden).
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation qui comportent des recommandations pour les limites de pression et de distance de vaporisation.
Dutch: Bij de verstuiver en bijkomende tips worden gebruiksaanwijzingen geleverd met aanbevelingen voor het drukwaardebereik en de afstand tot het weefseloppervlak.
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
Dutch: • "Quixil mag niet worden gebruikt bij endoscopische operaties of kijkoperaties."
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Het gebruik van Quixil is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL."
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL N'utilisez jamais Quixil :
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MET QUIXIL WORDT BEHANDELD Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant (voir la rubrique 4.4).
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met een verstuiver, moet u een druk en afstand tot het weefsel aanhouden die binnen het door de fabrikant aangegeven bereik vallen (zie rubriek 4.4)
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
Dutch: Bij gebruik van een bijkomende tip in combinatie met dit product moeten de gebruiksaanwijzingen zorgvuldig worden nageleefd."
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant comme suit :
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met behulp van een verstuiver, moet u er zeker van zijn dat u een druk en een afstand tot het weefsel aanhoudt zoals aanbevolen door de fabrikant, als volgt:
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Dutch: Om het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie te vermijden, mag Quixil uitsluitend worden verneveld met gebruik van CO2 gas.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé au chirurgien de vaporiser Quixil en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Dutch: Om het risico op een levensbedreigende luchtembolie te vermijden, wordt aanbevolen Quixil uitsluitend te verstuiven met behulp van CO2 onder druk.
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden vanwege het risico op lucht- of gasembolie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Intervention chirurgicale
Dutch: Chirurgie Te gebruiken verstuiverset
French: Pour lesrecommandations spécifiques de vaporisation, concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, consulter les rubriques 4.4 et 6.6.
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel."
French: • « Des embolies gazeuses (air entrant dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave, voire mortel) mettant en jeu le pronostic vital sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Dutch: • "Bij gebruik van verstuivers met drukregulator voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie (lucht die in de bloedcirculatie terechtkomt en die een ernstige of levensbedreigende situatie oplevert).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) Les modifications suivantes doivent être réaliséesdans le RCP de Quixil :
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC) De volgende wijzigingen moeten worden aangebracht in de SmPC van Quixil: 4.2 Dosering en wijze van toediening
French: La vaporisation de Quixil doit être réaliséeuniquements'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation telle que recommandée par le fabricant - ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée.
Dutch: Vernevel Quixil uitsluitend indien het mogelijk is de verstuivingsafstand nauwkeurig in te schatten zoals aanbevolen door de fabrikant.
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse (voir également la rubrique 4.2).
Dutch: Tijdens het vernevelen van Quixil moeten de bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 worden bewaakt vanwege het risico op lucht- of gasembolie (zie ook rubriek 4.2).
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
Dutch: Tevens werden er kleine formatwijzigingen doorgevoerd.
French: 2. une pression trop élevée,
Dutch: 2. overmatige druk;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Quixil
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
Dutch: 1. onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
Dutch: De deskundigen waren het unaniem erover eens dat het risico op luchtembolie niet verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van het hulpmiddel en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Dutch: • het Comité alle door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
French: Ils étaient d'avis qu'il faudrait utiliser par mesure de sécurité le CO2 au lieu de l'air, en raison du risque nettement moindre d'embolie gazeuse du fait de la haute solubilité du CO2 dans le sang.
Dutch: Ze waren van mening dat als veiligheidsvoorzorgsmaatregel CO2 in plaats van lucht moet worden gebruikt vanwege het aanzienlijk lagere risico op gasembolie als gevolg van de hoge oplosbaarheid van CO2 in het bloed.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
Dutch: Ten slotte stemde het CHMP in met een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
French: La vaporisation de Quixil lors de procédures endoscopiques doit donc être contre-indiquée.
Dutch: Het sprayen van Quixil bij endoscopische procedures moet daarom worden gecontraindiceerd.
French: Le CHMP a donc estimé que l'administration correcte de colles à vaporiser à base de fibrine est essentielle pour réduire ce risque et a centré son évaluation sur l'identification de mesures pouvant être nécessaires et appropriées pour minimiser ce risque.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het op juiste wijze toedienen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine van essentieel belang is om dit risico te verminderen, en richtte zijn beoordeling op het vaststellen van maatregelen die nodig en adequaat zouden zijn om dit risico te minimaliseren.
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
Dutch: Het drukbereik voor Quixil is daarom hoger (2,0-2,5 bar) vergeleken met dat van Evicel (1,0-1,7 bar).
French: Durant la même période, 4 cas (dont deux ont eu une issue fatale) ont été signalés après une application par vaporisation d'Evicel, une colle à base de fibrine de seconde génération, autorisé via la procédure centralisée en 2008.
Dutch: In dezelfde periode werden vier gevallen (waarvan twee met dodelijke afloop) gemeld na sprayapplicatie van Evicel, een tweedegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat in 2008 werd goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure.