FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise quotidienne de Tadalafil Lilly pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La somministrazione di Tadalafil Lilly una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
French: Tadalafil Lilly 20 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
Italian: Tadalafil Lilly 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil Eccipiente con effetti noti:
French: Si Tadalafil Lilly est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Italian: Se viene prescritto Tadalafil Lilly, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
French: Tadalafil Lilly 5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 14, 28 ou 84 comprimés.
Italian: Tadalafil Lilly 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 o 84 compresse.
French: Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1054 patients la période de réponse à Tadalafil Lilly.
Italian: Per definire il periodo di risposta a Tadalafil Lilly sono stati condotti tre studi clinici su 1054 pazienti in trattamento domiciliare.
French: Les comprimés de Tadalafil Lilly sont à avaler.
Italian: Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale.
French: Tadalafil Lilly 2,5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 28 comprimés.
Italian: Tadalafil Lilly 2,5 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 compresse.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Tadalafil Lilly contiene lattosio: Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1177/001
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1177/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1177/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1177/002
French: INFORMATION EN BRAILLE tadalafil lilly 2,5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tadalafil lilly 2,5 mg
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation du médicament sont considérés comme gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale sono considerati gestibili.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg si la dose de 10 mg n'est pas efficace.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 20 mg se la dose da 10 mg non è efficace.
French: Il convient de prendre le médicament chaque jour à peu près à la même heure et de faire réévaluer régulièrement la nécessité d'une prise quotidienne.
Italian: Il medicinale dovrebbe essere assunto all'incirca alla stessa ora ogni giorno ed è necessario rivalutare regolarmente la dose nel caso di assunzione singola quotidiana.
French: Six des études incluaient 1 328 patients qui prenaient le médicament avant une activité sexuelle.
Italian: Sei degli studi hanno coinvolto 1 328 pazienti che hanno assunto il medicinale prima dell'attività sessuale.
French: Pour traiter la dysfonction érectile, la dose habituelle est de 10 mg pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
Italian: Per trattare le disfunzioni erettili, la dose abituale è di 10 mg assunti almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
French: Tadalafil Lilly contient le principe actif tadalafil et est identique à Cialis, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil ed è equivalente a Cialis, che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: L'EPAR complet relatif à Tadalafil Lilly est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tadalafil Lilly consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tadalafil Lilly sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tadalafil Lilly sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Toutes les études ont comparé Tadalafil Lilly à un placebo (un traitement fictif) et ont mesuré les améliorations à l'aide de questionnaires remplis avant et après le traitement.
Italian: Tutti gli studi hanno confrontato Tadalafil Lilly con un placebo (un trattamento fittizio) e misurato i miglioramenti utilizzando questionari compilati prima e dopo il trattamento.
French: Les trois autres études incluaient 853 patients prenant Tadalafil Lilly une fois par jour à des doses de 2,5 ou 5 mg.
Italian: Gli altri tre studi hanno coinvolto 853 pazienti, i quali hanno assunto Tadalafil Lilly una volta al giorno in dosi da 2,5 o 5 mg.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tadalafil Lilly sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La société qui fabrique Cialis a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Tadalafil Lilly («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di Cialis ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Tadalafil Lilly ("consenso informato").
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tadalafil Lilly.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tadalafil Lilly.
French: Il est avéré que Tadalafil Lilly améliore la capacité à obtenir et à maintenir une érection dans neuf études principales incluant plus de 2 000 hommes souffrant d'une dysfonction érectile.
Italian: Tadalafil Lilly ha dimostrato di migliorare l'abilità di avere e di mantenere un'erezione in nove studi principali riguardanti oltre 2 000 uomini con disfunzione erettile.
French: Les résultats pour l'un des questionnaires, dans lequel les hommes notaient leur état sur une échelle allant de 0 (indiquant une dysfonction érectile sévère) à 30 (aucune dysfonction érectile), ont révélé une amélioration chez les patients, avec une note passée d'environ 15 avant traitement, à 23 et 25 après traitement par Tadalafil Lilly 10 et 20 mg, respectivement.
Italian: I risultati di un questionario, in cui gli uomini hanno valutato la propria condizione su una scala da 0 (indicante disfunzione erettile severa) a 30 (nessuna disfunzione erettile), hanno dimostrato che i pazienti sono migliorati passando da circa 15 prima del trattamento a 23 e 25 dopo il trattamento con Tadalafil Lilly da 10 e 20 mg, rispettivamente.
French: Le principe actif de Tadalafil Lilly, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Italian: Il principio attivo di Tadalafil Lilly, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tadalafil Lilly, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tadalafil Lilly, vedere il foglio illustrativo.
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Italian: La sostanza funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tadalafil Lilly.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tadalafil Lilly.
French: Les hommes qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil Lilly (au moins deux fois par semaine) peuvent prendre une dose plus faible (5 ou 2,5 mg) une fois par jour, selon l'avis du médecin.
Italian: Gli uomini che intendono usare Tadalafil Lilly con frequenza (due volte alla settimana o più) possono assumere una dose inferiore (5 o 2,5 mg) una volta al giorno, secondo il parere del medico.
French: Tadalafil Lilly est disponible en comprimés (2,5, 5, 10 et 20 mg) à prendre par voie orale.
Italian: Tadalafil Lilly è disponibile sotto forma di compresse (2,5; 5; 10 e 20 mg) da assumere per via orale (per bocca).
French: Dans quatre études principales incluant 1 500 patients, dont certains souffraient également d'une dysfonction érectile, les patients prenant Tadalafil Lilly à une dose de 5 mg présentaient des diminutions plus importantes du score IPSS (4,8 à 6,3 points) après 12 semaines que ceux prenant le placebo (2,2 à 4,4 points).
Italian: In quattro studi principali che hanno coinvolto 1 500 pazienti, alcuni dei quali affetti da disfunzione erettile, i pazienti che hanno assunto Tadalafil Lilly in dose da 5 mg hanno sperimentato maggiori riduzioni dell'IPSS (da 4,8 a 6,3 punti) dopo 12 settimane rispetto a quelli che hanno assunto il placebo (da 2,2 a 4,4 punti).
French: Cela peut réduire les problèmes de flux urinaire qui sont des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Italian: Ciò può ridurre i problemi di fuoriuscita di urina che sono sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
French: Tadalafil Lilly s'est également révélé améliorer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate, mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS), qui va de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères).
Italian: Tadalafil Lilly ha inoltre dimostrato di migliorare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna misurata utilizzando il test internazionale sui sintomi della prostata (international prostate symptom score, IPSS), che va da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi severi).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tadalafil Lilly?
French: Tadalafil Lilly est un médicament utilisé chez les hommes pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme «impuissance»).
Italian: Tadalafil Lilly è un medicinale utilizzato per trattare gli uomini con disfunzione erettile (talvolta denominata impotenza).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tadalafil Lilly sont des maux de tête, des indigestions, des douleurs dorsales et des douleurs musculaires, qui sont plus fréquents à des doses plus élevées.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tadalafil Lilly sono mal di testa, indigestione, mal di schiena e mialgia (dolori ai muscoli), che sono più comuni a dosaggi superiori.
French: En empêchant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Lilly rétablit la fonction érectile pendant la stimulation sexuelle, et améliore également l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie et relâche leurs muscles.
Italian: Bloccando la degradazione del cGMP, Tadalafil Lilly ripristina la funzione erettile durante la stimolazione sessuale e migliora anche l'afflusso di sangue alla prostata e alla vescica, rilassandone la muscolatura.
French: Il peut également être utilisé chez les hommes pour traiter les signes et les symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la glande prostatique, non cancéreuse, qui entraîne des problèmes de flux urinaire).
Italian: Può anche essere usato negli uomini per trattare i segni e i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (ghiandola prostatica ingrossata, non cancerogena, che causa problemi di fuoriuscita di urina).
French: Quels sont les bénéfices de Tadalafil Lilly démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Tadalafil Lilly sono stati evidenziati negli studi?
French: Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé avec des dérivés nitrés (un type de médicaments utilisés pour l'angine de poitrine), ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase», tels que le riociguat (un médicament pour le traitement de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux alimentant les poumons, connue sous le nom d'hypertension pulmonaire).
Italian: Tadalafil Lilly non deve essere assunto con nitrati (tipo di medicinale usato per l'angina) o medicinali della classe "stimolatori della guanilato ciclasi" quali riociguat (un medicinale per la pressione arteriosa elevata nei vasi che riforniscono i polmoni, nota come ipertensione polmonare).
French: Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et des vaisseaux sanguins) ou chez ceux pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
Italian: Tadalafil Lilly non deve essere usato negli uomini con alcune condizioni cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) o quando l'attività sessuale non è consigliabile.
French: Comme le montrent les études, Tadalafil Lilly est efficace pour améliorer la capacité à obtenir et à maintenir des érections et pour soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Italian: Come dimostrano gli studi, Tadalafil Lilly è efficace nel migliorare l'abilità di avere e mantenere le erezioni e nell'alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
French: Chez les hommes souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate, ou les hommes présentant à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Italian: Per il trattamento di uomini affetti da iperplasia prostatica benigna o affetti sia da iperplasia prostatica benigna che da disfunzione erettile, la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients qui ont subi une perte de la vision d'un œil en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tadalafil Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tadalafil Lilly, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Tadalafil Lilly est-il approuvé?
Italian: Perché Tadalafil Lilly è approvato?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tadalafil Lilly, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les résultats ont également montré que les patients sous Tadalafil Lilly présentaient une amélioration de leurs érections par rapport à ceux sous placebo.
Italian: I risultati hanno inoltre riportato un miglioramento delle erezioni con Tadalafil Lilly a confronto con i pazienti che avevano assunto il placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tadalafil Lilly?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tadalafil Lilly?
French: Autres informations relatives à Tadalafil Lilly:
Italian: Altre informazioni su Tadalafil Lilly
French: Comment Tadalafil Lilly agit-il?
Italian: Come agisce Tadalafil Lilly?
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis; elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa, ou corps caverneux), favorisant l'afflux sanguin dans le corps caverneux, ce qui produit l'érection.
Italian: Questo provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l'afflusso di sangue in tale regione, il che produce l'erezione.
French: Voie d' administration
Italian: Via di somministrazio ne
French: Date de première autorisation : 21 Novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 31 Juillet 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 31 luglio 2019
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
French: perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Italian: - improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
French: - si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
Italian: - se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare).
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (frequenza rara).
French: Moins de 0,0005% de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Italian: Meno dello 0,0005% della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (<0,1%).
Italian: Nel corso di tutti gli studi clinici le segnalazioni di alterazioni della visione cromatica sono state rare (< 0,1%).
French: Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
Italian: Inibitori della 5-alfa reduttasi
French: Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d'érection.
Italian: Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato::
French: De plus, l'analyse des critères secondaires n'a pas mis en évidence d'efficacité.
Italian: Inoltre le analisi secondarie eseguite in questo studio non evidenziavano alcuna efficacia.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/10), peu fréquent (≥1/1000, 1/100), rare (≥1/10 000, 1/1000), très rare (1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
French: Vision trouble, sensations décrites comme des douleurs oculaires
Italian: Visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare
French: Perte soudaine de l'audition
Italian: Perdita improvvisa dell'udito
French: Dyspnée, epistaxis
Italian: Dispnea, epistassi
French: De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Italian: Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo , se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: - si vous prenez du riociguat.
Italian: - sta assumendo riociguat.
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61% de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36% de la dose).
Italian: Il tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61% della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36% della dose).
French: 2, mort subite d'origine cardiaque
Italian: 2, morte cardiaca improvvisa
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94% aux protéines plasmatiques.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94% del tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à Tadalafil Mylan, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Mylan, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVdC-Alu.
Italian: Blister di PVC/PE/PVdC-Alu.
French: Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tadalafil Mylan pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tadalafil Mylan durante la gravidanza.
French: Chez les patients hémodialysés, la Cmax était supérieure de 41% à celle observée chez des sujets sains.
Italian: Nei pazienti in emodialisi la Cmax è stata del 41% più alta di quella osservata nei pazienti sani.
French: Un PGR actualisé sera soumis tous les trois ans.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro 3 anni.