FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljati je treba alternativno ali dodatno metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Slovenian: *ULN = zgornja meja normalnih vrednosti za laboratorij
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: * Spontana poročila po prihodu zdravila na trg
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter fra erfaring etter markedsføring
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev in subduralni hematom sta bili najpogosteje poročani krvavitvi 3./4.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
Slovenian: Upoštevajo se podatki v podatkovni zbirki, vneseni do 6. februarja 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Norwegian Bokmål: - gamma-glutamyltransferase
Slovenian: Otroci, stari do 18 let, zdravila ne smejo prejemati, saj podatkov ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Slovenian: Opazili so jetrno odpoved (vključno s smrtnim izidom).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil pasienter bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på slik infeksjon.
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavji 4.2 za oceno kardiovaskularnega statusa in 4.4 za situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Slovenian: Obravnava toksičnosti
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Slovenian: Venski okluzivni dogodki niso bili smrtni.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Slovenian: Pri večini bolnikov s 3. ali 4. stopnjo znižanega števila trombocitov, anemijo ali nevtropenijo, se je stanje razvilo v obdobju prvih 3 mesecev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert antall trombocytter, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene av behandling.
Slovenian: Plastenke so pakirane v kartonski škatli.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemčija
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Slovenian: Slika 1 - Ocena po lestvici Kaplan-Meier za celokupno preživetje populacije bolnikov s CP-KML (zdravljene populacije)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je pojavila hepatotoksičnost, se je stanje prvič pojavilo v prvem letu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
Slovenian: • nizke ravni kalcija, fosfata ali kalija v krvi
Norwegian Bokmål: • lavt kalsium-, fosfat- eller kaliumnivå i blodet
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7, 8 in 9.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem s ponatinibom pri vas pojavi kateri koli od teh simptomov, ker je stanje lahko resno.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Slovenian: Neželenih učinkov v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih pri izpostavljenosti, podobni ravni klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo, in so opisani spodaj.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning (beskrevet nedenfor):
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris) in bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem;
Norwegian Bokmål: • ubehagelig trykk, metthetsfølelse, klemming eller smerter i midten av brystet (angina pectoris) og brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Slovenian: Če je diagnosticiran, prekinite zdravljenje z zdravilom Iclusig in z zdravljenjem nadaljujte šele, ko dogodek izzveni in če koristi nadaljnjega zdravljenja prevladajo nad tveganjem za PRES.
Norwegian Bokmål: Hvis denne diagnosen stilles, avbryt behandlingen med Iclusig og gjenoppta behandlingen kun dersom hendelsen går over og hvis fordelen av fortsatt behandling oppveier risikoen for PRES.
Slovenian: Ob prilagoditvi izpostavljenosti je bil pojav prvih arterijskih okluzivnih dogodkov največji v prvih dveh letih spremljanja in se je zmanjšal z zmanjšanjem jakosti dnevnega odmerka (po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Slovenian: Citogenetski odgovor Bistven (MCyR) a
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major (MCyR) a
Slovenian: - alkalne fosfataze
Norwegian Bokmål: - alkalisk fosfatase
Slovenian: • otopelost, migrena
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll.
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija je zaključena.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er fullført.
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
Slovenian: Preglednica 6 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Slovenian: Za celotno skupino bolnikov s CP-KML je ocenjena verjetnost preživetja pri 2, 3, 4 in 5 letih 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % in 73,3 %, kar je prikazano na sliki 1.
Norwegian Bokmål: For den totale CP-KML-sykdomsgruppen beregnes sannsynligheten for overlevelse ved 2, 3, 4 og 5 år til henholdsvis 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforičnih/depresivnih faz in določenih bolečin
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske/depressive tilstander og visse smertetilstander
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR v prvem letu zdravljenja, se je statistično značilno izboljšalo stanje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) v primerjavi z bolniki, ki niso dosegli mejnikov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR-respons i løpet av det første året med behandling hadde statistisk signifikant forbedret progresjonsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med de pasientene som ikke nådde behandlingsmilepælene.
Slovenian: Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni iz preskušanja 2. faze (N=449): najmanj 64 mesecev spremljanja za vse bolnike Laboratorijski test
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Slovenian: Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Slovenian: Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 49 % (66/136) doseglo MCyR.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 49 % (66/136) en MCyR.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Iclusig vsebuje laktozo".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten i fase 2-studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Slovenian: Zvišanje AST ali ALT ≥ 3 x ULN in hkrati z zvišanjem bilirubina > 2 × ULN in alkalne fosfataze < 2 × ULN
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN ved samtidig forhøyet bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi mielosupresije je bila redka (trombocitopenija 4 %, nevtropenija in anemija po < 1 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Slovenian: Pri odmerkih 15 mg ali več se je pri 32 od 34 bolnikov (94 %) pokazalo ≥ 50 % zmanjšanje fosforilacije encima CRK-like (CRKL), biomarkerja zaviranja BCR-ABL, v periferni krvi mononuklearnih celic.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 15 mg eller høyere viste 32 av 34 pasienter (94 %) ≥ 50 % reduksjon av CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hemming, av mononukleære celler i perifert blod.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Norwegian Bokmål: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 64 mesecev mediano trajanje MCyR in MMR še ni bilo doseženo.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle eksisterende pasienter på 64 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki >2 % (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so bili pljučnica (7,3 %), pankreatitis (5,8 %), bolečine v trebuhu (4,7 %), atrijska fibrilacija (4,5 %), pireksija (4,5%), miokardni infarkt (4,0 %), periferna arterijska okluzivna bolezen (3,8 %), anemija (3,8 %), angina pektoris (3,3 %), zmanjšanje števila trombocitov (3,1 %), febrilna nevtropenija (2,9 %), hipertenzija (2,9 %), bolezni koronarnih arterij (2,7 %), kongestivno srčno popuščanje (2,4 %), cerebrovaskularni dogodki (2,4 %), sepsa (2,4 %), celulitis (2,2 %), akutna poškodba ledvic (2,0 %), okužba urinarnega trakta (2,0 %) in zvišanje lipaze (2,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 2 % (behandlingsfremkallende frekvenser) var pneumoni (7,3 %), pankreatitt (5,8 %), magesmerter (4,7 %), atrieflimmer (4,5 %), pyreksi (4,5 %), hjerteinfarkt (4,0 %), perifer arteriell okklusiv sykdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), redusert antall trombocytter (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hypertensjon (2,9 %), kransarteriesykdom (2,7 %), kongestiv hjertesvikt (2,4 %), cerebrovaskulært uhell (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitt (2,2 %), akutt nyreskade (2,0 %), urinveisinfeksjon (2,0 %) og økt lipase (2,0 %).
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 64 mesecev.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
Slovenian: • bolezni živcev v rokah in/ali nogah (pogosto povzročijo omrtvelost in bolečine dlani in stopal)
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
Slovenian: • bolečina v kosteh ali vratu
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettsystemet eller nakke
Slovenian: • presnovna bolezen zaradi razgradnih produktov umirajočih rakavih celic
Norwegian Bokmål: • stoffskifteforstyrrelser forårsaket av nedbrytningsproduktet fra kreftceller som dør
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega ponatiniba se je približno 87 % radioaktivnega odmerka pojavilo v blatu in približno 5 % v urinu.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket ponatinib, blir ca. 87 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces og ca. 5 % i urinen.
Slovenian: • možganska kap (simptomi vključujejo težave z govorom ali premikanjem, zaspanost, migreno,
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene,
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo drobiti ali raztapljati.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Slovenian: Skupaj je imelo 55 % bolnikov eno ali več mutacij domene kinaze BCR-ABL ob vstopu, pri čemer so bile najpogostejše: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) in E359V (4 %).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering, der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Slovenian: Pri tem odmerku je bilo opaziti statistično značilno povečano pojavnost ploščatoceličnega karcinomoma v žlezah klitorisa.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økt forekomst av plateepitelkarsinom i klitoriskjertelen ved denne dosen.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov, vključno s stenozo ledvične arterije.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Slovenian: Zato lahko ponatinib zviša koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) ali BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) v plazmi in poveča njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Slovenian: (95-% IZ) Bistven molekularni odgovor b
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Major molekylær respons b
Slovenian: V primerjavi z bolniki, starimi < 65 let, je verjetnost neželenih učinkov pri starejših bolnikih večja.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Slovenian: Podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CPKML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
Slovenian: • krvavitev v možganih
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi tipi levkemije, ki jim zdravljenje z drugimi zdravili ne pomaga več, ali ki imajo posebno gensko spremembo, znano kot mutacija T315I:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 1. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
Slovenian: Tudi post-hoc analize za oceno kratkoročnega citogenetskega (MCyR-major cytogenetic response) in molekularnega (MMR-major molecular response) odgovora z dolgoročnejšimi rezultati PFS in OS, vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) po zmanjšanju odmerka, in PFS ter OS so bile izvedene s statusom arterijskih okluzivnih dogodkov.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser for å vurdere relasjonen mellom kortvarig cytogenetisk (MCyR) og molekylær (MMR) respons med langvarige resultater med PFS og OS, vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) etter dosereduksjoner og PFS og OS ved status for arteriell okklusiv hendelse, ble også utført.
Slovenian: O mielosupresiji so poročali pri bolnikih z normalnimi izhodiščnimi laboratorijskimi vrednostmi, pa tudi pri bolnikih z obstoječimi laboratorijskimi nenormalnostmi.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved baseline samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Slovenian: Prejšnji ali boljši MCyR (MCyR, MMR ali CMR) na dasatinib ali nilotinib je bil dosežen pri le 26 % bolnikov s CP-KML in prejšnji ali boljši MaHR (MaHR, MCyR, MMR ali CMR) je bil dosežen pri le 21 % bolnikov z AP-KML in 24 % z BP-KML/Ph+ALL.
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML, og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis 21 %, og 24 % av AP-KML- og BP-KML/Ph+ALL-pasientene.
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka pri pankreatitisu in zvišani ravni lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stopnje in/ali asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosemodifikasjoner ved pankreatitt og forhøyet lipase/amylase Grad 2 pankreatitt og/eller asymptomatisk forhøyet lipase/amylase
Slovenian: Povprečni čas do pojava prvih kardiovaskularnih, cerebrovaskularnih in perifernih vaskularnih arterijskih okluzivnih neželenih učinkov je bil 351, 611 oziroma 605 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
Slovenian: • povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik ali občutek, nenormalni občutki, kot so ščemenje,
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
Slovenian: Arterijska okluzija
Norwegian Bokmål: Arteriell okklusjon
Slovenian: Geometrično povprečje (CV %) Cmax in AUC(0-τ) izpostavljenosti, doseženo za ponatinib 45 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja, je bilo 77 ng/ml (50 %) oz. 1296 ng•hr/ml (48 %).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnitt (CV %) av Cmax og AUC(0-τ) eksponering oppnådd for ponatinib 45 mg daglig ved steady state, var henholdsvis 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•time/ml (48 %).
Slovenian: - zvišana raven serumske beljakovine, imenovane lipaza
Norwegian Bokmål: - økt nivå av serumproteinet kjent som lipase
Slovenian: Zdravilo Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo preskušeno pri odmerkih, višjih od 30 mg (razredi po lestvici Childs-Pugh A, B in C).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Slovenian: Bolniki s CP-KML, ki so se predhodno zdravili s TKI, so dosegali višje citogenetske, hematološke in molekularne odgovore.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIs oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
Slovenian: Splošni arterijski okluzivni neželeni učinki so se pojavili pri 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig v preskušanju 2. faze, pri čemer so se resni neželeni učinki pojavili pri 20 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell okklusjon forekommet hos 25 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % av pasientene.
Slovenian: Za določitev optimalnega začetnega odmerka zdravila Iclusig in karakterizacijo varnosti in učinkovitosti zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka po doseženem MCyR pri bolnikih s CP-KML, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije o razponu odmerka.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPKML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih in samicah podgan je bila plodnost pri samicah zmanjšana pri odmerkih, ki ustrezajo klinični izpostavljenosti pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hann- og hunnrotter ble fertilitetsparametre for hunner redusert ved dosenivåer som tilsvarer klinisk eksponering for mennesker.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ponatiniba z zdravili proti strjevanju krvi je pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, potrebna previdnost (glejte "Mielosupresija" in "Krvavitev").
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib med antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartataminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase, ANC=absolutt nøytrofiltall, ASAT=aspartataminotransferase, Hgb=hemoglobin, WBC=antall hvite blodceller.