FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan ASAT-, ALATja alkalisen fosfataasin arvot ovat koholla hoitojaksojen välillä, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks.
Bulgarian: Пациенти с повишени AST, ALT и aлкална фосфатаза между циклите могат да се нуждаят от адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: RECIST-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) ja kliininen hyötyluku 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla potilailla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Bulgarian: При използване на критерия RECIST, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 3 (8,1%; 95% CI: 1,7.21,9%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) спрямо 0 (0%, 95% ДИ: 0,09,7%) съответно.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy maksatoksisuutta, sillä maksatoksisuuden riski voi olla tavallista suurempi.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако лекарствени продукти, свързани с хепатотоксичност, се прилагат едновременно с трабектедин, тъй като рискът за хепатотоксичност може да е повишен.
Finnish: Maksavaurion yhteydessä esiintyi kuolemantapauksia alle 1 %:lla potilaista.
Bulgarian: Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по-малко от 1% oт пациентите при двете схеми.
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 пациенти
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukkomuodossa
Bulgarian: Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции
Finnish: Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Bulgarian: При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
Finnish: Yondelis on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD) е показан за лечение на пациенти, чувствителни към платина, с рецидивирал рак на яйчника.
Finnish: Tutkimuksen tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, johon sisältyi 381 kuolematapahtumaa (66 % kaikista satunnaistetuista potilaista): 258 kuolemaa (67,2 %) trabektediiniryhmässä ja 123 kuolemaa (63,7 %) dakarbatsiiniryhmässä (HR 0,927 [95 % lv: 0,748; 1,150; p = 0,4920]).
Bulgarian: 258 (67,2%) смъртни случая в групата на трабектедин и 123 (63,7%) смъртни случая в групата на дакарбазин (HR 0,927 [95% ДИ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Finnish: - Yliherkkyys trabektediinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Samanaikainen vakava tai hallitsematon infektio - Imetys (ks. kohta 4.6) - Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Finnish: Hiustenlähtö Ihon hyperpigmentaatio*
Bulgarian: Хиперпигментация на кожата*
Finnish: Jos annosta on kertaalleen pienennetty toksisuuden takia, annoksen suurentaminen myöhempien hoitojaksojen yhteydessä ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö letkun huuhtelussa voi aiheuttaa PLD:n saostumista (tarkat käsittelyohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto).
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 anemiaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 anemiaa noin 1 %:ssa.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
Finnish: Kohta 4.6).
Bulgarian: и 6.6).
Finnish: Potilaiden on täytettävä edellä kuvatut lähtötilannetta koskevat kriteerit ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Bulgarian: Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
Finnish: Muutokset voivat joko kuivua ja hilseillä tai muodostaa rakkuloita ja haavaumia.
Bulgarian: Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излющят, или да станат на мехури с образуване на язви.
Finnish: Loppuanalyysin perusteella Yondelis+PLD-hoidon vs. PLD-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli suurempi potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (platinalle herkkä ryhmä: 27,0 kk Yondelis ja PLD-ryhmässä, 24,1 kk PLD-ryhmässä, HR = 0,83, lv 0,67-1,04), kuin niillä, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (platinalle resistentti ryhmä: 14,2 kk Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 12,4 kk PLD-ryhmässä, HR = 0,92, lv 0,70-1,21).
Bulgarian: В крайния анализ ефектът на комбинацията Yondelis+PLD спрямо самостоятелно прилаган PLD върху общата преживяемост е по-изразен при пациентите с PFI ≥ 6 месеца (популация, чувствителна на платина: 27,0 спрямо 24,1 месеца, HR=0,83, CI: 0,6-1,04), отколкото при тези с PFI < 6 месеца (популация, резистентна на платина:
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
Finnish: Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна площ.
Finnish: • Huomaat, että Yondelis-infuusionestettä vuotaa annostelun yhteydessä laskimon ulkopuolelle.
Bulgarian: Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане.
Finnish: Ennen laskimoon annostelua parenteraalinen liuos tarkistetaan silmämääräisesti näkyvien hiukkasten varalta.
Bulgarian: Огледайте внимателно парентералния разтвор за видими частици преди интравенозно приложение.
Finnish: Potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (65 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 63 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaan elinajan mediaani oli Yondelis- ja PLD-ryhmässä 9,7 kk ja PLD-monoterapiaryhmässä 7,2 kk (HR = 0,66, lv 0,52-0,85).
Bulgarian: При пациентите с PFI ≥ 6 месеца (65% с Yondelis+PLD и 63% в рамото с PLD), медианата на PFS е 9,7 месеца в рамото с Yondelis+PLD в сравнение с 7,2 месеца в рамото с PLD монотерапия
Finnish: Heistä 24 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 % yli 75-vuotiaita.
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Finnish: Trabektediinin käytön yhteydessä havaituista hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia.
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход).
Finnish: • Sinulla on pahoinvointilääkityksestä huolimatta pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä, ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
Bulgarian: Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по-малко урина, въпреки че са Ви дадени лекарства против повръщане.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един флакон.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Bulgarian: ORR, n (%);
Finnish: PLD:n kanssa yhdistelmähoitona käytettäessä infuusioletku tulee huuhdella perusteellisesti 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä PLD-annoksen annostelun jälkeen ja ennen Yondelisin antoa.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с PLD, интравенозния път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä riittävää ehkäisyä Yondelis-hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Yondelis и 5 месеца след края на лечението.
Finnish: ASAT-arvojen nousua (aste 4) esiintyi 1 %:ssa hoitojaksoista ja ALATarvojen nousua (aste 4) 2 %:ssa.
Bulgarian: Степен 4 повишаване на AST и ALT настъпва съответно при 1% и 2% oт циклите.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosia), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Bulgarian: Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
Finnish: Käyttökuntoon ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен в правилните техники за реконституиране и разреждане на лекарствения продукт и трябва да носи защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
Finnish: Trabektediini läpäisi istukan, kun sitä annettiin tiineille rotille.
Bulgarian: Tрабектедин преминава през плацентата, когато се прилага на бременни плъхове.
Finnish: • Keuhkoihin voi kertyä epänormaalisti nestettä, mikä johtaa turvotukseen (keuhkoedeemaan).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Ensimmäinen annosmuutos
Bulgarian: Първо редуциране
Finnish: Monoterapiahoitoa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 neutropeniaa esiintyi noin 19 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 neutropeniaa noin 8 %:ssa.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö voi aiheuttaa PLD:n saostumista.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
Finnish: Trabektediinin siirtymistä istukkaan ja sikiön altistumista trabektediinille havaittiin tutkimuksessa, jossa tiineet rotat saivat yhden laskimonsisäisen annoksen 14C-trabektediinia annostuksella 0,061 mg/kg.
Bulgarian: В проучване при бременни плъхове, на които е приложена еднократна i.v. доза 0,061 mg/kg 14C-трабектедин, се наблюдава преминаване през плацентата и фетална експозиция на трабектедин.
Finnish: Yksi osittainen keskitetysti vahvistettu vaste (PR, partial response) havaittiin: kokonaisvaste ORR: 2,5 % (CI 95 % 0,1-13,2 %).
Bulgarian: 2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika oli 24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä 3,7 kk (luottamusväli 2,1-5,4 kk) ja 3 h infuusioita viikon välein saaneessa ryhmässä 2,3 kk (luottamusväli 2,0-3,5 kk, p = 0,0302).
Bulgarian: Медиана на стойностите на TTP 3,7 месеца (CI: 2,1-5,4 м) в групата 24-h q3wk и 2,3 месеца (CI: 2,0-3,5 м) в групата 3-h qwk (p = 0,0302).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Bulgarian: Инфузията Yondelis може да изтече извън вената Ви по време на вливане и да причини увреждане и смърт на тъканните клетки около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"), което може да наложи хирургична операция.
Finnish: • Jos sinulle tulee allerginen reaktio (yliherkkyys), sinulla voi esiintyä yksi tai useampia seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihon punaisuus tai punastelu tai ihottuma, huonovointisuuden tunne (pahoinvointi) tai oksentelu (ks.
Bulgarian: В този случай при Вас може да възникнат един или повече от следните симптоми: повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата, или обрив, гадене или повръщане (вижте точка 4).
Finnish: Laskimoon antaminen keskuslaskimoyhteyden kautta on hyvin suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Bulgarian: Строго се препоръчва интравенозно приложение през централен венозен катетър (вж. точки 4.4
Finnish: Tässä satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 672 potilasta sai joko trabektediinia (1,1 mg/m2) ja PLD.tä (30 mg/m2) 3 viikon välein tai pelkkää PLD:tä (50 mg/m2) 4 viikon välein.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията Yondelis/PLD при рецидивирал рак на яйчника е основана на ET743-OVA-301, рандомизирано Фаза 3 проучване при 672 пациенти, които са получили или трабектедин (1,1 mg/m2) и PLD (30 mg/m2) на всеки 3 седмици или PLD (50 mg/m2) на всеки 4 седмици.
Finnish: Trabektediinihoitoa saavilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu väsymystä ja/tai voimattomuutta.
Bulgarian: Съобщени са, обаче, умора и/или астения при пациенти, приемащи трабектедин.
Finnish: Sinulla voi silloin esiintyä punoitusta, turvotusta, kutinaa ja epämiellyttävää tunnetta pistoskohdassa.
Bulgarian: След това ще забележите известна червенина, подуване, сърбеж и дискомфорт на мястото на инжектиране.
Finnish: Toinen annosmuutos
Bulgarian: Второ редуциране
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta (joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan) vakavaa perussairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat trabektediinia.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително случаи с фатален изход) при пациенти със тежки основни заболявания, лекувани с трабектедин, както в клинични проучвания, така и при постмаркетингово наблюдение.
Finnish: Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin (Трабектедин)
Finnish: Laimennusohjeet:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Finnish: Neutropeeninen infektio Verenmyrkytys
Bulgarian: Неутропенична инфекция Сепсис
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot korjautuivat useimmiten tasolle 1 tai hoitoa edeltäneelle tasolle 15 vrk kuluessa.
Bulgarian: Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу, трябва да помолите
Finnish: Tämän potilaspopulaation tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 trombosytopeniaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 trombosytopeniaa alle 1 %:ssa.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при тези пациенти, показва, че тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и < 1% oт циклите.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohden osoitti, että ASAT-arvojen nousua (aste 3) esiintyi 12 %:ssa hoitojaksoista ja ALAT-arvojen nousua (aste 3) 20 %:ssa.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
Finnish: Yondelis-hoito on sallittua vain, jos potilas täyttää seuraavat kriteerit:
Bulgarian: Необходими са следните критерии за разрешаване на лечение с Yondelis:
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot Laskeneet veren albumiiniarvot
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa tavanomainen annos on 1,1 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 mg/m2 телесна повърхност след приложение на 30 mg/m2 телесна повърхност PLD.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joiden vaikeusaste on 3 tai 4, esiintyy todennäköisesti alle kolmanneksella potilaista (10 % monoterapiaryhmässä ja 25 % yhdistelmähoitoryhmässä).
Bulgarian: Може да се очаква, че повечето oт пациентите, лекувани с Yondelis, могат да имат нежелани реакции в различна степен (91% при монотерапия и 99% при комбинирана терапия) и по-малко от една трета от сериозните нежелани реакции с тежест от степен 3 или 4 (10% при монотерапия и 25% при комбинирана терапия).
Finnish: Trabektediinin tärkeimmiksi toksisiksi vaikutuksiksi todettiin myelosuppressio ja maksatoksisuus.
Bulgarian: Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
Finnish: • Sinulla voi olla voimakasta lihassärkyä ja -kipuja (myalgiaa), jäykkyyttä ja lihasheikkoutta.
Bulgarian: Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и слабост в мускулите.
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
Bulgarian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Finnish: Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti yleensä siksi, että niiden geenit toimivat viallisesti.
Bulgarian: Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Finnish: • munasarjasyöpä;
Bulgarian: рак на яйчника;
Finnish: Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa syövän alkaneen levitä.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Yondelis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä oli rajoitetusti tieto pehmytkudossarkoomasta.
Bulgarian: Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена.
Finnish: Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
Bulgarian: Yondelis се прилага за лечение на възрастни с два вида рак:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yondelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Yondelisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Bulgarian: Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, с различна тежест, са неутропения (намален брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, анемия (намален брой на червените кръвни телца), умора, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), загуба на апетит и диария.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
Finnish: • pehmytkudossarkooma.
Bulgarian: сарком на меките тъкани.
Finnish: Noin 10 prosenttia potilaista, joita hoidettiin pelkästään Yondelisilla, ja 25 prosenttia potilaista, joita hoidettiin Yondelisilla yhdistelmähoidossa, voivat odottaa saavansa vakavia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: При около 10% от пациентите, лекувани с Yondelis самостоятелно, и 25% от лекуваните с Yondelis в комбинирана терапия могат да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Jos potilaan verenkuva on poikkeava, lykätään Yondelis-infuusion antamista, pienennetään annoskokoa tai käytetään muita lääkkeitä vereen liittyvien ongelmien hoitoon.
Bulgarian: Ако кръвната картина на пациента показва отклонения, инфузията на Yondelis трябва да се отложи, дозата на лекарството - да се намали или могат да се използват други лекарства за лечение на проблемите с кръвта.
Finnish: Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trabektediini vaikuttaa sitoutumalla DNA:han, geenit muodostavaan kemialliseen molekyyliin, ja estämällä tiettyjä ihmissolujen geenejä tehostamasta toimintaansa.
Bulgarian: Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си.
Finnish: Tämä voi estää soluja jakautumasta liian nopeasti, jolloin useiden syöpätyyppien, myös sarkooman, kasvu hidastuu.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
Finnish: Oksentelun ehkäisemiseksi ja maksan suojaamiseksi potilaan on saatava ennen hoitoa infuusiona kortikosteroideja, kuten deksametasonia.
Bulgarian: За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон.