FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Latvian: Histamīns ātri uzsūcas pēc zemādas injekcijas.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Latvian: Piemēram, ja IL-2 injicējat kreisajā rokā, varat injicēt Ceplene kreisajā vai labajā augšstilbā, vēderā vai uz labās rokas.
Polish: Leczenie*
Latvian: Terapija*
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Dati par farmakodinamiskajām īpašībām bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pieejami.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą blokować receptory H1 i H2 i z tego względu należy unikać ich stosowania.
Latvian: Tricikliskajiem antidepresantiem var būt H1 un H2 receptorus bloķējošas īpašības, un no to lietošanas jāizvairās.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju..
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Latvian: Parasti Jums nepieciešams injicēt divas devas pa 0,5 ml dienā, izņemot, ja ārsts Jums ir nozīmējis mazāku devu.
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Latvian: Terapijas periodi un terapijas pārtraukumi
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Latvian: Devu tilpumi atkarībā no pacienta ķermeņa masas norādīti 3. tabulā.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Latvian: Šīs zāles palīdz organisma imūnajai sistēmai cīnīties ar tādām slimībām kā vēzis, pastiprinot imūnās sistēmas dabisko lomu cīņā ar slimību.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Latvian: Terapijas laikā ārsts veiks arī asins analīzes.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Latvian: Ja pacientam novērojamas būtiskas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas, ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis un jāturpina dzīvībai svarīgo funkciju kontrole; šādiem pacientiem nepieciešama uzraudzība arī turpmākās terapijas laikā.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, Ceplene injicēt nedrīkst, jo tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
Latvian: • Aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds.
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Latvian: Iespējamās injekciju vietas skatīt 4. attēlā.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Latvian: Ceplene sastāvā ietilpstošā aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds; tas ir identisks vielai, kas dabiski veidojas cilvēka organismā.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Latvian: Ārsts pārbaudīs asinsspiedienu, pulsu un plaušu funkciju.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret histamīnu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Latvian: Ceplene efektivitāte pacientiem vecākiem par 60 gadiem nav pilnībā pierādīta.
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene Jak stosować lek Ceplene
Latvian: Kas ir Ceplene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ceplene lietošanas Kā lietot Ceplene
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devas toksicitāti, vietējo panesamību un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;
Latvian: Tos lieto stenokardijas un sirds ritma traucējumu ārstēšanai;
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Latvian: IL-2 un Ceplene terapija ilgst 81 nedēļas un ir cikliska.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Latvian: Šīs zāles lieto depresijas ārstēšanai;
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 fiolek.
Latvian: Ceplene ir pieejams iepakojumā, kurā ir 14 flakoni.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ceplene mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, taču tā konstatēta tikai, lietojot mātei toksiskas devas un neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Podczas leczenia produktem Ceplene nie należy podawać antagonistów receptora H2, posiadających w swej strukturze pierścień imidazolu zbliżony do histaminy, np. cymetydyny, steroidów ogólnoustrojowych i klonidyny (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ceplene terapijas laikā nedrīkst lietot H2 receptoru antagonistus ar imidazolu struktūru, kas līdzīgi histamīnam, piemēram, cimetidīns, sistēmiskie steroīdi un klonidīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Latvian: • Ja Jums ir veikta cilmes šūnu transplantācija (kaulu smadzeņu transplantācijas veids) no donora.
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Latvian: Šīs zāles lieto psihisku stāvokļu ārstēšanai;
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Latvian: Ja turpmāko terapijas ciklu laikā tiek novērota būtiska asinsspiediena pazemināšanās vai līdzīgi simptomi, jāuzsāk devas samazināšana, un nepieciešamības gadījumā jālieto šīs zāles stacionārā līdz brīdim, kamēr reakcija uz terapiju pieļauj zāļu saņemšanu mājas apstākļos.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.
Latvian: - 4. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā ir jāapsver terapijas pārtraukšana.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Latvian: Jautājumus, kas saistīti ar devas modifikācijām, rekomendē risināt terapijas sākumposmā.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków podano w punkcie „INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE" na końcu ulotki.
Latvian: Papildus norādījumus, kā patstāvīgi injicēt šīs zāles, skatīt punktā „NORĀDĪJUMI PAR CEPLENE INJICĒŠANU PATSTĀVĪGI" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, lai atklātu iespējamās simptomātiskās nevēlamās blakusparādības un laboratorijas analīžu izmaiņas, kas saistītas ar šo terapiju.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Latvian: • prethistamīna līdzekļus, ko lieto alerģijas ārstēšanai;
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku Ceplene czy IL-2 należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Ceplene vai IL-2, jautājiet savam ārstam.
Polish: Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja tas tā nav, izmantojiet citu flakonu un informējiet ārstu/farmaceitu.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Latvian: • steroīdi, piemēram, prednizolons un deksametazons.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała bardzo często
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Ļoti bieži
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem un infūziju šķīdumiem.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących wymienione poniżej leki (patrz punkt 4.5): - blokery receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) i inne leki przeciwnadciśnieniowe; - antagoniści receptorów H1 oraz neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) posiadające właściwość blokowania receptorów H1; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne posiadające właściwość blokowania receptorów H1 i H2; - inhibitory monoaminooksydazy oraz leki przeciwmalaryczne i stosowane w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce (trypanosomatozach); - leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe.
Latvian: Piesardzība jāievēro tādu pacientu ārstēšanā, kuri saņem šādas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu): - bēta-blokatori un citi antihipertensīvie līdzekļi; - H1 blokatori un neiroleptiķi (antipsihotiskie līdzekļi) ar H1 receptoru bloķējošām īpašībām; - tricikliskie antidepresanti, kuriem var būt arī H1 un H2 receptoru bloķējošas īpašības; - monoamīnoksidāzes inhibitori, kā arī pretmalārijas un prettripanosomu līdzekļi; - neiromuskulārie blokatori, narkotiskie analgētiķi un dažādas kontrastvielas.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Latvian: Nākamo dienu un ciklu laikā pacienta uzraudzība ir jāveic tik ilgi, kamēr pacients Ceplene saņemšanas laikā izjūt būtiskas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas.
Polish: • depresja
Latvian: Depresija
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Latvian: Vispārējo informāciju par Ceplene un IL - 2 devām un lietošanu skatīt 3. punktā „Kā lietot Ceplene".
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Ceplene u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ceplene ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Latvian: Histamīna koncentrācija plazmā bija ļoti atšķirīga un ievērojami augstāka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējie rādītāji attiecīgi 10 un 5 reizes augstāki nekā brīvprātīgajiem).
Polish: Leczenie powinien zalecić i nadzorować lekarz posiadający wiedzę na temat ostrej białaczki szpikowej.
Latvian: Šo terapiju drīkst nozīmēt un tās norisi uzraudzīt ārsts, kuram ir zināšanas par akūtu mieloleikozi.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Latvian: 14. Saglabājiet sēdus vai guļus stāvokli 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
Latvian: Sieviešu dzimuma žurkām, kas saņēma zāļu devu pirms pārošanas līdz 7. grūtniecības dienai, novēroja nedaudz samazinātu implantāciju un mazāku dzīvotspējīgo augļu skaitu, taču rādītāji nemainījās atkarībā no devas un vēsturisko kontroles datu ietvaros.
Polish: • zatkanie nosa
Latvian: Aizlikts deguns
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir 14 flakoni.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Aldesleikīna iepildīšana jāveic kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
Latvian: Nemēģiniet pats veikt injekcijas, ja Jūs nav apmācījis kvalificēts speciālists.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Latvian: Ja pēc Ceplene lietošanas novērojat smagu asinsspiediena pazemināšanos, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties vai vismaz pirms nākošās Ceplene injekcijas.
Polish: Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.
Latvian: Ceplene un IL-2 nozīmē 10 terapijas cikliem: katrs cikls ietver 21 dienas (3 nedēļu) terapiju, kam seko trīs nedēļu vai sešu nedēļu periods bez terapijas.
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Latvian: 2. Injicējiet IL-2 atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Polish: Nie wiadomo, czy histamina wydzielana jest do pokarmu kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai histamīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir novērots, ka neiromuskulārie blokatori, narkotiskie analgētiķi un dažādas konstrastvielas var izraisīt endogēnā histamīna izdalīšanos; tāpēc pacientiem, kuriem tiek veiktas diagnostikas vai ķirurģiskas procedūras, pirms šādas procedūras ir jāapsver Ceplene terapijas papildus iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Chociaż dawkowanie w przypadku stosowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 jest inne, lekarze powinni zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla IL-2 i uwzględnić odpowiednie interakcje z innymi lekami.
Latvian: Lai arī gadījumā, kad Ceplene lieto kopā ar IL-2, devas atšķiras, ārstiem būtu jāskatās arī IL2 zāļu apraksts (ZA) un jāņem vērā attiecīgā zāļu mijiedarbība.
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Latvian: Ceplene inhibē NAPDH oksidāzi, kas izraisa ROS veidošanos un izdalīšanos no fagocītiem.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Latvian: Noteiktas zāles, ko izmanto operācijas laikā (piemēram, neiromuskulārie blokatori un narkotiskie pretsāpju līdzekļi), vai kontrastvielas, ko izmanto rentgenoloģiskajā izmeklēšanā, var nevēlami mijiedarboties ar šīm zālēm.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Latvian: Ceplene nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar jebkādām citām zālēm un nedrīkst atšķaidīt.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Latvian: Ceplene un IL-2 devas nepieciešamības gadījumā jāpielāgo, pamatojoties uz pacientu individuālu terapijas panesību.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (Derīgs līdz) uz flakona marķējuma.
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Latvian: 4. - 10. terapijas cikls ar Ceplene un IL-2, tāpat kā 1. tabulā, izņemot ciklu skaitu un atpūtas periodu ilgumu
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, kas norādītas punktā "Citas zāles un Ceplene" vai ja Jums paredzēta operācija vai īpaša rentgenoloģiska izmeklēšana, kuras laikā nepieciešams veikt injekciju, informējiet par to savu ārstu.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Latvian: 7 Turiet adatu vai nu vertikāli (90°), vai arī 45° leņķī pret ādu un ievadiet to zem ādas, cik tālu iespējams, ar vienu ātru kustību.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Latvian: Vienlaicīga zāļu ar kardiotoksisku vai asinsspiedienu pazeminošu iedarbību lietošana var palielināt Ceplene toksiskumu.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti, izņemot nelielu implantēšanās un dzīvotspējīgo augļu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Neklīnisko pētījumu laikā ietekme tika novērota tikai pie zāļu iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par nelielo nozīmi klīniskajā praksē.
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Latvian: Nejaušinātajā, 3. fāzes pētījumā (0201) tika salīdzināta Ceplene+IL-2 terapija ar atteikšanos no jebkādas terapijas 261 pacientam pirmās remisijas fāzē (CR1) un vēl 59 pacientiem sekojošajā remisijas fāzē pēc slimības recidīva (CR>1).
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Polish: Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta.
Latvian: Ja Jums ir infekcija, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Latvian: 1. Izvēlieties ērtu, labi apgaismotu vietu, kur varat apsēsties vai apgulties.
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām un nātrija hlorīds, tāpat arī sastāvā var būt nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe pH regulēšanai.
Polish: • Pacjenci, u których wykonano alloprzeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Latvian: • Pacienti, kuriem veikta alogēno cilmes šūnu transplantācija.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Latvian: Kopumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem parasti nav nepieciešams samazināt Ceplene devu.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Latvian: Parasti pacietiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Ceplene devu, taču šiem pacientiem ir jāievēro piesardzība.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Latvian: Pacientu ar klīniski smagu infekciju, kurai nepieciešama antibiotiku, pretsēnīšu vai pretvīrusu preparātu lietošana, vai arī kuriem 14 dienu laikā pirms terapijas uzsākšanas tiek pabeigta pretinfekcijas terapija, ārstēšanā ir jāievēro piesardzība, izņemot, ja antibiotiku un pretvīrusu preparātu lietošana ir bijusi profilaktiska.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro, lai pamanītu iespējamās klīniskās komplikācijas, ko izraisa pazemināts asinsspiediens vai hipovolēmija.
Polish: Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza) - dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.
Latvian: Leikocītu skaita izmaiņas - IL-2 devu var samazināt par 20% uz atlikušo terapijas laiku, un ja leikocītu skaita izmaiņas atkārtojas nākamā cikla laikā, ieteicams pastāvīgi samazināt IL-2 devu.
Polish: Zadaniem IL-2 jest pobudzenie funkcji komórek NK oraz limfocytów T poprzez aktywację ich działania przeciwbiałaczkowego oraz zwiększenie populacji tych komórek w wyniku indukcji cyklu komórkowego.
Latvian: IL-2 uzdevums ir stimulēt NK šūnu un T šūnu funkcijas, aktivizējot šo šūnu antileikēmiskās īpašības un palielinot šo šūnu daudzumu, izraisot šūnas cikla proliferāciju.