FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.
Croatian: Klinički značajnu hipokalcijemiju potrebno je korigirati intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné nsferázy, zvýšení kreatininu hmotnosti
Croatian: Pretrage povišena razina gama-GT-a, povišena razina kreatinina povećanje alkalne fosfataze u krvi, smanjenje tjelesne težine
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5mg jedenkrát denně
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg tablete jedanput dnevno
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon razrjeđivanja u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida ili 5% -tnoj otopini glukoze iznosi 36 sati pri 25°C i 2°C - 8°C.
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su imali nuspojave iznosio je 26,0% i 28,6% za injekciju ibandronatne kiseline od 3 mg primijenjenu svaka tri mjeseca nakon jedne, odnosno dvije godine.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.
Czech: Používání tohoto léku
Croatian: Primanje lijeka
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že kyselina ibandronová podávaná formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinná jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 6 mg/6 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6mg/6 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 mg/2 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 mg/2 ml
Czech: U pacientů s průvodními rizikovými faktory se před zahájením léčby kyselinou ibandronovou doporučuje provést preventivní zubní prohlídku a individuální posouzení přínosů a rizik.
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika preporučuje se pregled zuba s preventivnim zubarskim zahvatom i individualna procjena koristi i rizika prije liječenja ibandronatnom kiselinom.
Czech: • problémy s očima nazývané katarakta (šedý zákal)
Croatian: • problem s očima zvan „očna mrena"
Czech: Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density)
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Croatian: Primarna analiza podataka iz ispitivanja BM 16550 nakon jedne godine i potvrdna analiza nakon dvije godine pokazale su da režim primjene injekcije od 3 mg svaka tri mjeseca nije inferioran peroralnoj primjeni od 2,5 mg dnevno, u pogledu prosječnog povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera (Tablica 2).
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ji používat ženy ve fertilním věku.
Croatian: Ibandronatna kiselina je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je primjenjivati žene reproduktivne dobi.
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronatne kiseline 6 mg dane intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaj metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ibandronic acid Accord za intravensku injekciju iznosi 3 mg (1 napunjena štrcaljka) jedanput svaka tri mjeseca.
Czech: Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 15-30 sekund, jedenkrát za tři měsíce.
Croatian: Preporučena doza ibandronatne kiseline iznosi 3 mg, primijenjena putem intravenske injekcije u trajanju od 15 do 30 sekundi svaka tri mjeseca.
Czech: Při léčbě intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Croatian: Ibandronatna kiselina 6 mg dana intravenski pokazala je u usporedbi s placebom statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Czech: Ibandronic Acid Accord je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Croatian: Lijek Ibandronic acid Accord je dostupan u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
Croatian: • bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, zánět oka (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Czech: Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podávání (vyšší riziko při parenterálním podávání) a kumulovaná dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, další chorobné stavy (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
Croatian: Potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika prilikom procjene rizika od pojave osteonekroze čeljusti u bolesnika: potentnost lijeka koji inibira resorpciju kostiju (rizik je veći za jako potentne spojeve), put primjene (rizik je veći za parenteralnu primjenu) i kumulativna doza terapije za resorpciju kostiju rak, komorbidna zdravstvena stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje istovremene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata loša zubna higijena, parodontne bolesti, loše podešene proteze, bolesti zuba u anamnezi, invazivni zubarski zahvati, npr. vađenje zuba
Czech: Ke snížení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba přijmout určitá preventivní opatření.
Croatian: Radi smanjenja rizika od nastanka osteonekroze čeljusti trebate poduzeti određene mjere opreza.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Injekce kyseliny ibandronové v podstatě neobsahuje sodík.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Injekcija ibandronatne kiseline sadrži zanemarive količine natrija.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 2 ml koncentrátu.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1 bočice s 2 ml koncentrata.
Czech: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, komorbidity (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
Croatian: potentnost lijeka koji inibira resorpciju kostiju (rizik je veći za jako potentne spojeve), put primjene (rizik je veći za parenteralnu primjenu) i kumulativna doza terapije za resorpciju kostiju rak, komorbidna zdravstvena stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje istovremene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata loša zubna higijena, parodontne bolesti, loše podešene proteze, bolesti zuba u anamnezi, invazivni zubarski zahvati, npr. vađenje zuba
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Croatian: Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Czech: Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Ibandronic acid Accord
Czech: Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, má být předána příbalová informace a karta pacienta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe ibandronatnom kiselinom treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Czech: Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientů s onkologickým onemocněním, léčených léčivými přípravky, které inhibují resorpci kostí, například kyselinou ibandronovou (viz odstavec 4.4.).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, većinom u bolesnika oboljelih od raka liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kostiju, kao što je ibandronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Croatian: Čini se da put renalnog izlučivanja ne obuhvaća ni poznate kisele niti bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
Czech: Osteonekr óza čelisti†** Osteonekr óza vnějšího zvukovod u (nežádouc í účinek bisfosfoná tů) †
Croatian: osteonekroza čeljusti†** osteonekroza vanjskog slušnog hodnika (nuspojava bisfosfonata)†
Czech: Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v bodu Pacienti s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u odjeljku Bolesnici s oštećenjem bubrega u nastavku.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50 - 60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) doprinosi s 50-60% ukupnom klirensu i povezan je s klirensom kreatinina.
Czech: V této studii bylo posuzováno perorální podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Croatian: U ovom ispitivanju ibandronatna kiselina je ispitivana u oralnoj dozi od 2,5 mg jedanput dnevno i u intermitentnoj dozi od 20 mg kao eksplorativni režim primjene.
Czech: Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza vnějšího zvukovodu (nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Croatian: osteonekroza čeljusti *† osteonekroza vanjskog slušnog hodnika (nuspojava bisfosfonata)†
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci.
Croatian: Ibandronatna kiselina eliminira se isključivo bubrežnom ekskrecijom i ne prolazi biotransformaciju.
Czech: Děti a dospívající Ibandronic Acid Accord nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování injekčně podávanou kyselinou ibandronovou.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja injekcijom ibandronatne kiseline.
Czech: Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory:
Croatian: Potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika prilikom procjene rizika od pojave osteonekroze čeljusti u bolesnika:
Czech: • poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
Croatian: • bol ili ozljeda na mjestu injekcije
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures") týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume i neki su bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana s nalazom stres-fraktura na snimkama, tjednima, pa i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Czech: Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Croatian: Koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 2 sata.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Croatian: U nastavku su navedeni rezultati ovog ispitivanja.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o používání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
Croatian: EU/1/12/798/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/12/798/006 4 napunjene štrcaljke
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, průjem
Croatian: • bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva) ili zatvor
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není kyselina ibandronová doporučována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti poglavlja 4.2 i 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hypokalcemie
Croatian: 4.3 Kontraindikacije preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Czech: Snížení relativního rizika výskytu nových morfometrických vertebrálních fraktur
Croatian: Smanjenje relativnog rizika Novi prijelomi kralježaka, utvrđeni morfometrički
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční stříkačce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Czech: Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
Croatian: Dokazano je smanjenje prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Czech: Co je Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá
Croatian: Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není kyselina ibandronová v injekční formě doporučována u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Ibandronic Acid Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronic acid Accord ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod Porucha funkce ledvin).
Croatian: Kako se bubrežna funkcija smanjuje s godinama, to je jedini faktor koji treba uzeti u obzir (vidjeti poglavlje vezano uz oštećenje funkcije bubrega).
Czech: Podávání kyseliny ibandronové nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) Ibandronatna kiselina nije ispitivana na pedijatrijskoj populaciji, stoga nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika.
Czech: Exacerbace astmatu†
Croatian: egzacerba cija astme
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, krvna diskrazija
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg ibandronatne kiseline.
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie
Croatian: Klinička ispitivanja u liječenju hiperkalcijemije nastale zbog tumora
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Croatian: Ostale nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora jednake su očekivanima za bisfosfonate kao skupinu lijekova.
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Croatian: Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Czech: 6ml skleněná injekční lahvička (třídy I) s ethylen-tetrafluorethylenovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s růžovým odtrhovacím víčkem.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom ružičaste boje.
Czech: Pediatrická populace (viz bod 4.2 a 5.1)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
Czech: V pivotní dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Croatian: Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
Czech: Po dvou letech bylo toto kritérium splněno u 80,1 % pacientek ve skupině léčené 3 mg injekcemi jedenkrát za 3 měsíce a u 68,8 % pacientek ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,001).
Croatian: Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 80,1% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca odnosno 68,8% bolesnika koji su primali 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,001).
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Czech: Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Croatian: Prije liječenja ibandronatnom kiselinom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce kyseliny ibandronové, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Croatian: Prilikom primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
Czech: Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Croatian: Prije liječenja Ibandronic acid Accordom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Nebo
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcemie 4 - 7 dnů.
Croatian: Za ove bolesnike i doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Croatian: Ibandronatna kiselina se uklanja samo renalnom sekrecijom i ne prolazi biotransformaciju.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI
Czech: Zánět oka†**
Croatian: Poremećaji oka katarakta upala oka†**
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Croatian: p=0,004 * Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Czech: Pyrexie, onemocněn í podobné chřipce**, periferní edém, astenie, žízeň
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, bolest slična gripi**, edemi okrajina, astenija, žeđ hipotermija
Czech: Injekční roztok kyseliny ibandronové nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Croatian: Otopina ibandronatne kiseline za injekciju ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij kao ni s drugim lijekovima za intravensku primjenu.