FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 140 mg contient 28 mg de lactose (monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 140 mg contiene 28 mg di lattosio monoidrato
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient.
Italian: La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente.
French: Des informations sur Imfinzi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Imfinzi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice ou pendant une période maximale d'un an.
Italian: Il trattamento deve proseguire fin tanto che il paziente ne trae beneficio o per un massimo di 1 anno.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imfinzi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imfinzi sono costantemente monitorati.
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente des effets indésirables graves.
Italian: Il trattamento può essere sospeso o interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
French: Aperçu d'Imfinzi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Imfinzi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imfinzi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imfinzi?
French: Pourquoi Imfinzi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Imfinzi è autorizzato nell'UE?
French: Imfinzi contient la substance active durvalumab.
Italian: Imfinzi contiene il principio attivo durvalumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imfinzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imfinzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Imfinzi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imfinzi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Autres informations relatives à Imfinzi:
Italian: Altre informazioni su Imfinzi
French: Les effets indésirables observés sous Imfinzi ont été considérés comme gérables, et son profil de sécurité a été considéré comme acceptable et conforme à celui de médicaments similaires.
Italian: Gli effetti indesiderati di Imfinzi sono stati ritenuti gestibili e il relativo profilo di sicurezza è stato considerato accettabile e in linea con quello di medicinali analoghi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imfinzi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices d'Imfinzi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Imfinzi sono stati evidenziati negli studi?
French: capacité du système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses et donc à ralentir la progression de la maladie.
Italian: sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali e, di conseguenza, di rallentare la progressione della malattia.
French: Qu'est-ce qu'Imfinzi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Imfinzi e per cosa si usa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imfinzi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pneumonie (infection des poumons).
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la polmonite (infezione polmonare).
French: En se liant à la protéine PD-L1 et en bloquant ses effets, Imfinzi augmente la
Italian: Legandosi alla proteina PD-L1 e bloccandone gli effetti, Imfinzi aumenta la capacità del
French: Dans une étude principale portant sur 713 patients, ceux ayant reçu Imfinzi ont vécu en moyenne environ 17 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 6 mois pour les patients sous placebo.
Italian: In uno studio principale condotto su 713 pazienti, i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto in media circa 17 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 6 mesi dei soggetti trattati con placebo.
French: L'utilisation d'Imfinzi est limitée aux patients dont les tumeurs produisent la protéine PD-L1, étant donné qu'un bénéfice clair n'a été observé que chez ce groupe de patients.
Italian: L'uso di Imfinzi è limitato ai pazienti i cui tumori producono PD-L1, poiché è stato dimostrato un chiaro beneficio esclusivamente in questo gruppo di pazienti.
French: Imfinzi est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine toutes les deux semaines.
Italian: Imfinzi è somministrato tramite un'infusione (flebo) in vena ogni 2 settimane.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imfinzi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imfinzi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imfinzi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: toux, infections du nez et de la gorge et éruption cutanée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imfinzi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono tosse, infezioni di naso e gola ed eruzione cutanea.
French: Imfinzi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
Italian: Imfinzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
French: Comment Imfinzi agit-il?
Italian: Come agisce Imfinzi?
French: La substance active d'Imfinzi, le durvalumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «PD-L1» (programmed death-ligand 1, ligand de mort programmée 1), présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses.
Italian: Il principio attivo di Imfinzi, durvalumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una proteina denominata "ligando 1 della morte cellulare programmata" (PD-L1), presente sulla superficie di numerose cellule cancerogene, e legarsi a essa.
French: Imfinzi est spécifiquement utilisé lorsque la tumeur produit une protéine appelée «PD-L1».
Italian: Imfinzi è impiegato nello specifico quando il cancro produce una proteina chiamata PD-L1.
French: Imfinzi est utilisé chez les patients adultes atteints d'un cancer avancé qui ne peut être enlevé chirurgicalement, mais qui ne s'est pas aggravé après un traitement par radiothérapie et chimiothérapie à base de platine (traitements anticancéreux).
Italian: Imfinzi è utilizzato in pazienti adulti con cancro avanzato che non può essere asportato tramite un intervento chirurgico ma che non è progredito dopo il trattamento con radiazioni e chemioterapia a base di platino (medicinali antitumorali).
French: Par ailleurs, d'après des résultats préliminaires, les patients sous Imfinzi vivaient globalement plus longtemps que ceux sous placebo, bien qu'une surveillance à plus long terme serait nécessaire pour confirmer l'ampleur de ce bénéfice.
Italian: I risultati preliminari hanno anche indicato che i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto complessivamente più a lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo, anche se sarebbe stato necessario un monitoraggio più lungo per confermare l'entità del beneficio.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imfinzi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imfinzi?
French: Imfinzi est un médicament utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Italian: Imfinzi è un medicinale usato per trattare un tipo di cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
French: La protéine PD-L1 agit en désactivant les cellules immunitaires qui, à défaut, s'attaqueraient aux cellules cancéreuses.
Italian: PD-L1 agisce per inibire la risposta delle cellule immunitarie che altrimenti attaccherebbero le cellule tumorali.
French: Comment Imfinzi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Imfinzi?
French: Imfinzi s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour prolonger la durée de vie sans aggravation de la maladie des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules.
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prolungamento del tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza peggioramento della malattia.
French: Il a été démontré qu'Imfinzi permet de prolonger la durée de vie sans aggravation de la maladie des patients atteints de CBNPC, un bénéfice qui a été considéré comme important pour ces patients, qui ne disposaient que de peu d'options thérapeutiques.
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi migliora la durata di sopravvivenza dei pazienti affetti da NSCLC avanzato senza progressione della malattia.
French: Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2018
French: Une augmentation ou une réduction de la dose n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandato l'aumento o la riduzione della dose.
French: La solution diluée ne doit pas être congelée.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
French: Ce patient a reçu de l'insuline.
Italian: Questo paziente ha ricevuto insulina.
French: La présence des ADA n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la sécurité.
Italian: La presenza di ADA non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
French: Le nombre de patients est insuffisant pour déterminer l'impact des ADA sur l'efficacité.
Italian: Il numero di pazienti è insufficiente per determinare l'impatto di ADA sull'efficacia.
French: Voir tableau 3 et figures 1 et 2.
Italian: Vedere la Tabella 3 e le Figure 1 e 2.
French: Ne pas congeler ou secouer la solution.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione.
French: • si vous êtes allergique au durvalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Italian: • se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
French: Résultats d'efficacité de l'étude PACIFIC
Italian: Risultati di efficacia nello studio PACIFIC
French: Grade 3 ou 4, ou tout grade avec une biopsie positive
Italian: Grado 3 o 4, o qualsiasi Grado con biopsia positiva
French: Autres médicaments et IMFINZI
Italian: Altri medicinali e IMFINZI
French: Quatre-vingt-douze pour cent des patients avaient reçu une dose de radiation totale de 54 à 66 Gy.
Italian: Il 92% dei pazienti aveva ricevuto una dose totale di 54-66 Gy di radiazioni.
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 4.03.
Italian: Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, Versione 4.03.
French: L'état d'équilibre a été atteint à environ 16 semaines.
Italian: stazionario è stato raggiunto approssimativamente a 16 settimane.
French: o inclut prurit généralisé et prurit.
Italian: o include prurito generalizzato e prurito.
French: En l'absence de données, le durvalumab doit être utilisé avec prudence chez ces populations après une évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel sur une base individuelle.
Italian: In assenza di dati, durvalumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio per ogni singolo soggetto.
French: Aucune différence globale de sécurité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥65 anni) ed i pazienti più giovani.
French: Le délai de survenue a été de 42 jours.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 42 giorni.
French: La plupart d'entre eux, y compris les effets sévères, se sont résolus après l'initiation d'une thérapie médicale appropriée ou de l'arrêt d'IMFINZI.
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di IMFINZI.
French: IMFINZI agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Italian: IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
French: Traitement symptomatique, voir rubrique 4.8
Italian: Trattamento sintomatico, vedere paragrafo 4.8
French: Hépatite c,m
Italian: Epatite c,m
French: Carcinogénicité et mutagénicité Le potentiel carcinogène et génotoxique du durvalumab n'a pas été évalué.
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità Il potenziale cancerogeno e genotossico di durvalumab non è stato valutato.
French: Code ATC : L01XC28
Italian: Codice ATC: L01XC28
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: La solution a un pH d'approximativement 6,0 et une osmolalité d'environ 400 mOsm/kg.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400 mOsm/kg.
French: Les évaluations tumorales ont eu lieu toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois puis toutes les 12 semaines par la suite.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales de la maladie étaient bien équilibrées entre les bras de l'étude.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della malattia erano ben bilanciati tra i due bracci di trattamento.
French: Ainsi un risque potentiel pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Tuttavia, non può essere escluso un potenziale rischio per il lattante.
French: • a répondu ou s'est stabilisé après un traitement initial par chimioradiothérapie.
Italian: • harisposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapiae radioterapia.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 15 mg/ml.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml.
French: Il est utilisé lorsque votre CBNPC :
Italian: È usato se il NSCLC:
French: • Appelez immédiatement votre médecin afin de reprogrammer votre rendez-vous.
Italian: • Chiamiimmediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
French: Chez les humains, les anticorps peuvent être secrétés dans le lait maternel, toutefois le potentiel d'absorption et la nature des dommages éventuels chez le nouveau-né sont inconnus.
Italian: Nell'uomo, gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, ma il potenziale di assorbimento e danno nel neonato non sono noti.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMFINZI chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMFINZI nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
French: Débuter le traitement par l'insuline comme cliniquement indiqué
Italian: Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere indicati chiaramente.
French: Pneumonie b,c
Italian: Polmonite b,c
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser IMFINZI si :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:
French: • une situation menant à des taux élevés de sucre dans le sang (diabète sucré de type 1)
Italian: • una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
French: L'analyse de la survie globale a été réalisée approximativement 13 mois après l'analyse initiale de la SSP.
Italian: L'analisi di OS è stata effettuata approssimativamente 13 mesi dopo l'analisi primaria di PFS.
French: NA Non atteint
Italian: NR: non raggiunta
French: Enfants et adolescents IMFINZI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Tous grades (%)
Italian: Qualsiasi Grado (%)
French: Grade 2 pendant > 1 semaine
Italian: Grado 2 per >1 settimana Sospendere la dose
French: Modification du traitement par IMFINZI
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
French: La suspension de la dose ou l'arrêt du traitement peut être requis sur la base de la sécurité et la tolérance individuelles.
Italian: Può essere necessario sospendere la dose o interrompere permanentemente il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
French: Un patient a également reçu un traitement par infliximab.
Italian: Un paziente ha ricevuto anche infliximab.
French: Ne pas conserver de solution non utilisée de la solution pour perfusion pour une ré-utilisation.
Italian: Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe ;
Italian: • è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
French: Ce que contient IMFINZI La substance active est le durvalumab.
Italian: Cosa contiene IMFINZI Il principio attivo è durvalumab.
French: Patients exclus des essais cliniques
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du genre, de l'âge (< 65 ans vs. ≥ 65 ans) et du statut tabagique (fumeur vs. non-fumeur).
Italian: La randomizzazione era stratificata in base al sesso, età (<65 anni vs. ≥65 anni) e stato relativo al fumo di sigaretta (fumatore vs. non-fumatore).
French: Modifications recommandées pour le traitement par IMFINZI et recommandations relatives au traitement
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per IMFINZI e raccomandazioni riguardanti la gestione del trattamento
French: On ignore si le durvalumab est sécrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se durvalumab sia escreto nel latte materno.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad" e sull'etichetta del flaconcino dopo "EXP".
French: La demi-vie terminale (t1/2), d'après la CL initiale, était d'environ 18 jours.
Italian: L'emivita terminale (t1/2), in base a CL basale, è stata approssimativamente di 18 giorni.
French: La résolution est survenue chez 27 patients du groupe traité par IMFINZI vs 6 dans le groupe placebo.
Italian: La risoluzione si è verificata in 27 pazienti del gruppo di trattamento con IMFINZI vs. 6 nel gruppo placebo.
French: La SSP2 est définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de la seconde progression (définie par la pratique clinique locale standard) ou le décès.
Italian: PFS2 è definita come il tempo trascorso a partire dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione (definita in base alla pratica clinica standard locale) o al decesso.
French: Les patients dont la maladie était contrôlée à 12 mois ont eu le choix d'être à nouveau traités au moment de la progression de la maladie.
Italian: Ai pazienti con controllo della malattia a 12 mesi è stata data la possibilità di essere ri-trattati fino alla progressione della malattia.
French: Toutefois, si vous avez des effets indésirables affectant vos capacités à vous concentrer ou à réagir, vous devez faire attention en cas de conduite d'un véhicule ou d'utilisation de machines.
Italian: Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
French: q inclut réaction à la perfusion et urticaire débutant le jour du traitement ou 1 jour après.
Italian: q include reazione correlata all'infusione e orticaria con esordio il giorno della somministrazione o 1 giorno dopo la somministrazione.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse pendant une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Italian: Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa per 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
French: i inclut toux et toux productive.
Italian: i include tosse e tosse produttiva.
French: Il est connu que l'immunoglobuline humaine IgG1 traverse la barrière placentaire et le passage placentaire du durvalumab a été confirmé dans les études réalisées sur les animaux.
Italian: E' noto che l'IgG1 umana attraversa la barriera placentare e il trasferimento di durvalumab nella placenta è stato confermato in studi condotti su animali.
French: En l'absence d'amélioration dans les 3 à 5 jours malgré la prise de corticoïdes, la mise sous thérapie additionnelle immunosuppressive doit être initiée immédiatement.
Italian: Se non si verifica alcun miglioramento dai 3 ai 5 giorni, nonostante i corticosteroidi, iniziare prontamente una terapia immunosoppressiva addizionale.
French: • gonflement des jambes (œdème périphérique)
Italian: • gonfiore delle gambe (edema periferico)
French: Les 2 critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) d'IMFINZI vs. placebo.
Italian: I due endpoints primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di IMFINZI vs. placebo.
French: Sur la base de l'analyse de la population PK, une exposition légèrement inférieure chez les patients ADA positif est attendue toutefois, la diminution de l'exposition PK est inférieure à 30 % par rapport au patient type et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Italian: In base all'analisi PK di popolazione, è prevista un'esposizione leggermente inferiore nei pazienti positivi per ADA; tuttavia, la riduzione dell'esposizione PK è inferiore al 30% confrontata ad un paziente standard e non è considerata clinicamente rilevante.
French: h la fréquence est basée sur des événements non observés dans l'étude PACIFIC mais observés dans les essais cliniques d'AstraZeneca (n=4067).
Italian: h la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati negli studi clinici condotti da AstraZeneca (n=4067).