FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensibilitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Swedish: - Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Dutch: De frequenties van ongewenste cardiale voorvallen en ongewenste voorvallen waren vergelijkbaar en de observationele postmarketingonderzoeken en de postmarketingsurveillance van spontane ongewenste voorvallen duiden er niet op dat i.v./oraal moxifloxacine gepaard gaat met een significant hogere kans op het ontstaan van ongewenste hepatische of cardiale voorvallen dan standaardbehandeling.
Swedish: Frekvenserna av hjärtbiverkningar och biverkningar var likartade och observationsstudier efter godkännande för försäljning samt övervakning av spontana biverkningar efter godkännande för försäljning visar inte på att intravenöst/oralt moxifloxacin är förknippat med en signifikant högre risk för lever- eller hjärtbiverkningar än standardbehandling.
Dutch: toegenomen vetten in het bloed
Swedish: Förhöjd mängd lipider (fetter) i blodet
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Swedish: drabbar mindre än 1 av 10 000 användare
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
Swedish: Moxifloxacin har visat sig förlänga QTc-intervallet i EKG hos vissa patienter.
Dutch: dubbelzien en wazig zien (vooral bij reacties in het centrale zenuwstelsel, zie rubriek
Swedish: Synstörningar inkl. dubbelseende och grumlig syn (speciellt i samband med CNSreaktioner, se avsnitt
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
Swedish: En analys av hjärtsäkerhet i kliniska studier av sekventiell intravenös/oral behandling (totalt och vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner) presenterades tillsammans med en översikt över förekomsten av behandlingsutlösta biverkningar som var relevanta som surrogatmarkörer för arytmi.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Swedish: 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Dutch: Wat is Avalox en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Avalox gebruikt Hoe wordt Avalox gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Avalox
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Avelox är och vad det används för Innan du använder Avelox Hur du använder Avelox
Dutch: • Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Swedish: - Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper.
Dutch: - Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilvering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Swedish: - Om det uppstår hudreaktioner eller blåsor och/eller att huden flagnar och/eller reaktioner på slemhinnor (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) kontakta din läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.
Dutch: Avalox en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Avelox och associerade namn (se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis*
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva mikroorganismer
Dutch: De aanvrager besprak de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's en concludeerde dat non-inferioriteit was bewezen, en dat uit de klinische onderzoeken en postmarketingveiligheidsgegevens niet blijkt dat met moxifloxacine behandelde patiënten een hoger morbiditeitrisico hebben, inclusief cardiale en hepatische morbiditeit, dan patiënten die als vergelijkingsmiddel andere antibiotica kregen.
Swedish: Behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Den sökande diskuterade effekt och säkerhet vid sekventiellt intravenöst/oralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och drog slutsatsen att man hade visat "non-inferiority" (ingen underlägsenhet) och att de kliniska studierna och säkerhetsdata efter godkännande för försäljning inte gav några bevis för att moxifloxacinbehandlade patienter löper större risk för sjuklighet, även avseende hjärt- och leversjukdomar, än patienter som får jämförelseantibiotika.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: PRODUKTRESUMÈ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: - De werkzaamheid van Avalox is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis), ernstige etterende zweren (abcessen) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).
Swedish: - Effekten av Avelox vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden, stora variga sår (abscesser) eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.
Dutch: In klinische fase III-IV-onderzoeken waren de percentages voor ongewenste cardiale voorvallen, geneesmiddelgerelateerde ongewenste cardiale voorvallen en ernstige ongewenste cardiale voorvallen tussen moxifloxacine en het vergelijkingsmiddel vergelijkbaar.
Swedish: I kliniska fas III- och fas IV-studier var frekvenserna av hjärtbiverkningar, läkemedelsrelaterade hjärtbiverkningar och allvarliga hjärtbiverkningar likartade för moxifloxacin och det jämförda läkemedlet.
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
Swedish: - antiarytmika klass IA (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) - antiarytmika klass III (t. ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t. ex. fentiazinderviat, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliska antidepressiva medel - vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andra (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Swedish: Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som associerats med klinisk signifikant bradykardi.
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Swedish: - Nytta-riskförhållandet vid användning av moxifloxacin för behandling av dessa infektioner ansågs vara fördelaktigt endast när det bedöms som olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Swedish: Natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), samt vatten för injektionsvätskor
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Swedish: Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, försämring av symtomen vid myastenia gravis
Dutch: 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Swedish: 400 mg/250 ml Solution for Infusion
Dutch: Huid Soms:
Swedish: Hud Mindre vanliga:
Dutch: Lever Vaak:
Swedish: Lever Vanliga:
Dutch: Anaërobe micro-organismen
Swedish: Anaeroba mikroorganismer
Dutch: beschadigde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk), abnormaal dromen, balansverstoring en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen, concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies Zeer zelden: verbeterde tastzin
Swedish: Nedsatt känslighet på huden, förändringar av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne), onormala drömmar, balansrubbning och dålig koordination (beroende på svindel), kramper, störd koncentartionsförmåga, försämrat tal, delvis eller helt förlorat minne
Dutch: Wat bevat Avalox - Het werkzame bestanddeel is moxifloxacine.
Swedish: Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är moxifloxacin.
Dutch: Natriuminhoud: 34 mmol/250 ml
Swedish: Natrium 34 mmol/250 ml
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAP-onderzoeken met ecg-gegevens.
Swedish: Analysen av QTc-värden som ligger utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin när det gäller data från studier av samhällsförvärvad pneumoni där det finns EKG-data.
Dutch: Na intra-arteriële injectie werden ontstekingsachtige veranderingen waargenomen, die betrekking hebben op het peri-arteriële zachte weefsel, die suggereren dat intra-arteriële toediening van moxifloxacine dient te worden vermeden.
Swedish: Efter intraarteriell injektion uppstod inflammatoriska förändringar som involverade de periarteriella mjukvävnaderna.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken, die de kaliumspiegel kan verlagen.
Swedish: Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som kan sänka kaliumnivåerna.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Avelox är lämpligt för dig.
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Swedish: 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Dutch: treft 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Swedish: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Dutch: "Andere" micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Swedish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Swedish: Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som kan sänka kaliumnivåerna eller läkemedel som förknippas med klinisk signifikant bradykardi.
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Swedish: Johnsonssyndrom eller toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande, se avsnitt 4.4)
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking), waanvoorstellingen
Swedish: Känslomässig instabilitet, depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende), hallucination
Dutch: Gezien deze resultaten is een metabole interactie via cytochroom P450-enzymen onwaarschijnlijk.
Swedish: Detta överensstämmer med resultaten av in vitro studier med humana cytokrom P-450-enzymer varför en metabolisk interaktion via cytokrom P-450-enzymer är osannolik.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Swedish: CHMP instämmer inte i argumentet att nytta-risk är annorlunda för patienter i behov av inledande intravenös behandling, eftersom man kan hävda att dessa patienter faktiskt löper större risk för att drabbas av biverkningar.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
Swedish: Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas.Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
Dutch: gevoeligheidsbepaling door onderdrukking van de groei van mycobacteriën waardoor vals-negatieve resultaten kunnen optreden.
Swedish: - Moxifloxacinbehandling kan störa odlingsprov för Mycobacterium spp, genom suppression av mykobakteriell tillväxt, vilket orsakar falska negativa svar.
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met moxifloxacine oplossing voor infusie: Natriumchloride 10% en 20% oplossing
Swedish: lösning: Natriumkloridlösning 10% och 20%
Dutch: Avalox is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Swedish: Avelox är avsedd för intravenöst bruk.
Dutch: verhoogd bloedsuiker, verhoogd ureum in het bloed Psychische aandoeningen Soms:
Swedish: Förhöjt blodsocker, förhöjt urinsyravärde i blodet
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Swedish: Avelox innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Dutch: Duitsland
Swedish: Tyskland:
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Dutch: Inherent resistente organismen
Swedish: Naturligt resistenta arter
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Avalox.
Swedish: - Om du tar Avelox krävs speciell hänsyn om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen.
Dutch: HOE WORDT AVALOX GEBRUIKT
Swedish: Hur Avelox ska förvaras
Dutch: Sterkte Farmaceutische vormToedieningswegInhoud (Concentratie)
Swedish: Administreringssätt Innehåll Koncentration
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze toediening van 400 mg gedurende 1 uur werden piekplasmaconcentraties van ongeveer 4,1 mg/l waargenomen aan het einde van de infusie, overeenkomend met een gemiddelde toename van ongeveer 26% ten opzichte van de gevonden waarden na orale toediening (3,1 mg/l).
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion om 400 mg given under 1 timme observerades en högsta plasmakoncentration på ungefär 4,1 mg/l vid slutet av infusionstiden.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 fles met 250 ml oplossing voor infusie Onderdeel van een meervoudsverpakking
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 flaska med 250 ml infusionsvätska, lösning Del av multipack
Dutch: Griekenland
Swedish: Grekland:
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Swedish: Effekten av Avelox påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder fatale gevallen, zie rubriek 4.4)
Swedish: Fulminant hepatit kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt
Dutch: Het argument van de aanvrager dat dit wordt verklaard door de grotere comorbiditeit in de populatie die wordt behandeld met i.v./oraal moxifloxacine vergeleken met degenen die uitsluitend worden behandeld met oraal moxifloxacine, kan voor een deel worden geaccepteerd.
Swedish: De spontana rapporteringsfrekvenserna är högre för intravenös/sekventiell behandling än för oral behandling och den sökandes argument att detta förklaras av en högre bakgrundssjuklighet i den population som behandlas med intravenöst/peroralt moxifloxacin jämfört med dem som endast behandlas med peroralt moxifloxacin kan delvis accepteras.
Dutch: Avalox doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Swedish: Avelox verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Swedish: CHMP anser att nytta-riskförhållandet för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast är gynnsamt om anvädningsindikationen begränsas.
Dutch: zeer zelden levensbedreigende shock (zie rubriek 4.4 ) Allergisch oedeem/ angio-oedeem (incl.
Swedish: Anafylaktisk reaktion inkluderande mycket sällsynt livshotande chock (se avsnitt 4.4) Allergiskt ödem / angioödem (inkluderande larynxödem, potentiellt livshotande, se avsnitt 4.4)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Avalox gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen
Swedish: Areoba gramnegativa mikroorganismer
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING EN ETIKET - GLAZEN FLES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE ENSKILD FLASKA OCH ETIKETT - GLASFLASKA
Dutch: - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium concentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Swedish: - Om du är född med eller har haft någon episod med vissa onormala förändringar på elektrokadiogrammet (EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder), - Om du har obalans i blodsalterna, särskilt låga koncentrationer av kalium i blodet (hypokalemi) som inte behandlas,
Dutch: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Swedish: Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: pseudomembraneuze colitis, zeer zelden geassocieerd met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4)
Swedish: Antibiotikarelaterad kolit (inkl. pseudomembranös kolit, kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande komplikationer, se avsnitt 4.4)
Dutch: Een vroege beoordeling van de effecten van moxifloxacine op QTc liet een correlatie zien tussen plasmaconcentratie en QTc bij gezonde proefpersonen en bij gezonde oudere proefpersonen waren toenamen van QTc met moxifloxacine significant hoger dan met placebo.
Swedish: En tidig utvärdering av moxifloxacins effekter på QTc visade en korrelation mellan plasmakoncentrationer och QTc hos friska försökspersoner.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Dutch: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
Swedish: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Swedish: Försämrad leverfunktion (inkl. ökat LDH) Förhöjt bilirubin Förhöjt gammaglutamyl-transferas Förhöjda alkalinfosfatasvärden i blodet
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
Swedish: Par- och dysestesi Smakförändringar (inkl ageusi i mycket sällsynta fall) Konfusion och desorientering Sömnstörningar (fr a sömnlöshet) Darrningar Svindel
Dutch: of met sequentiële i.v./orale behandeling, duidde erop dat ernstige, door moxifloxacine geïnduceerde hepatische gebeurtenissen zeer zeldzaam, onvoorspelbaar en idiosyncratisch waren en dat de baten-risicoverhouding voor i.v.
Swedish: Den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende allvarliga "potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar" vid enbart intravenös eller vid intravenös/oral sekventiell behandling tydde på att allvarliga moxifloxacin-inducerade leverbiverkningar var mycket sällsynta, oförutsägbara och idiosynkratiska, och att nytta-riskförhållandet inte hade förändrats för intravenöst moxifloxacin.
Dutch: toediening een verhoogd risico met zich meebracht vergeleken met de vergelijkingsmiddelen, waaronder in het onderzoek bij ouderen.
Swedish: Potentiell samsjuklighet (komorbiditet) förändrar inte det faktum att intravenös administrering innebar en ökad risk jämfört med jämförelseantiobika, däribland i studien på äldre.
Dutch: Gebruik Avalox niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten infusionspåsen och på ytterförpackningen.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 1000 patiënten.
Swedish: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare
Dutch: Torsade de Pointes (zie rubriek 4.4) Hartstilstand (zie rubriek 4.4)
Swedish: Hjärtstillestånd (se avsnitt 4.4)
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Swedish: Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta Avelox, vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië raztopina za infundiranje
Swedish: 1000 Ljubljana
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
Swedish: - Effekten av intravenöst (följt av peroralt) moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner är fastställd, men säkerhetsprofilen för intravenöst moxifloxacin när det används för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner väcker en del frågor, särskilt med avseende på levertoxicitet och effekter på hjärtats överledning.
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Swedish: Staphylococcus aureus* +
Dutch: Moxifloxacine oplossing voor infusie dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Swedish: Moxifloxacin 400 mg infusionsvätska, lösning skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Swedish: Säkerhet vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni Den sökande upprepade att de QTc-förändringar som observerats inte medfört någon högre risk för att utveckla en klinisk hjärtbiverkning.
Dutch: verhoogd ureum en creatinine), nierfalen (zie rubriek 4.4)
Swedish: Nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjning av BUN och kreatinin) Njursvikt (se avsnitt 4.4)