FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges i allmänhet Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Swedish: För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ska infusionerna med Ibandronic Acid Accord ges var 3:e till 4:e vecka.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord trebuie administrată la interval de 3-4 săptămâni.
Swedish: Cancer, samtidiga sjukdomar (t ex anemi, koagulopatier, infektion), rökning Samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals
Romanian: Puterea medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai crescut pentru compuşii foarte puternici), calea de administrare (risc mai crescut în cazul administrării parenterale) şi dozele cumulative de terapie împotriva resorbţiei osoase) Cancer, afecţiuni comorbide (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţii), fumat Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas "aminoglykosid" såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Ibandronic Acid Accord kan sänka mängden kalcium i blodet.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează injectabil un tip de antibiotic numit aminoglicozidă, cum este gentamicina.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului Acid ibandronic Accord este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril), o soluţie incoloră, limpede.
Swedish: Överdosering Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Accord finns tillgänglig.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Acid ibandronic Accord.
Swedish: Huvudvä rk, yrsel, dysgeusi (smakrub bning)
Romanian: Cefalee, ameţeli, disgeuzie (modificar ea gustului)
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att ibandronatsyra för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra acid ibandronic soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med ibandronatsyra påbörjas.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Swedish: Diarré, kräkning ar, dyspepsi, gastroint estinal smärta, tandpåve rkan
Romanian: Diaree, vărsături, dispepsie, dureri gastrointes tinale, afecţiuni dentare
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.
Romanian: OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: Ibandronic Acid Accord tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Romanian: Acid ibandronic Accord aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Swedish: Osteonekros i käken*†, Osteonekros i yttre hörselgången (bisfosfonatbiverkning)†
Romanian: Osteonecroză de maxilar*† Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă de clasă a bifosfonaţilor)
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Swedish: Ibandronatsyra tabletter 2,5 mg dagligen
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg comprimate o dată pe zi
Swedish: Dosering: Förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser Den rekommenderade dosen vid behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Romanian: Doze: prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni.
Swedish: Det tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med gummipropp och aluminiumsigill med lättöppnat lock.
Romanian: Este disponibil în flacoane din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc, garnituri de aluminiu şi capsă detașabilă.
Swedish: ibandronatsyra injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Romanian: Acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
Swedish: 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Romanian: 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Swedish: Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Romanian: Acidul ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Swedish: Äldre personer (se avsnitt 4.2)
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.2)
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i human bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman.
Swedish: Metabola interaktioner är inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter: strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer vertebrala frakturer icke-vertebrala frakturer.
Romanian: radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor fracturi vertebrale fracturi non-vertebrale
Swedish: ibandronatsyra injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Romanian: Acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=334)
Swedish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 6 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som 6,75 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
Romanian: Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).
Swedish: Efter 2 års behandling hade 85,6 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg och 77,0 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet över hela höftbenet (p=0,004).
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Swedish: Vid förebyggande behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser upprepas infusionerna Ibandronic Acid Accord var 3:e till 4:e vecka.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
Swedish: Gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, keilit
Romanian: Gastroenter ită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greață, vărsături sau diaree (scaune moi)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För intravenös infusion efter spädning
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare.
Swedish: • ett problem med dina ögon som kallas "grå starr"
Romanian: • o afecţiune a ochilor numită cataractă
Swedish: Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten.
Romanian: La pacientele tratate cu acid ibandronic, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Swedish: Metod och administreringssätt
Romanian: Modul şi calea de administrare
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Försiktighet måste iakttas så att Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd.
Romanian: O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul.
Swedish: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, isättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Romanian: Acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Swedish: IV användning
Romanian: ANEXA II
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord 3.
Swedish: • hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet
Romanian: • o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ibandronic Acid Accord.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mg/dl)
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mg/dl)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Swedish: Klar, färglös lösning
Romanian: (concentrat steril) Soluţie limpede, incoloră
Swedish: Primära effektmått
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Swedish: Ingen känd frekvens
Romanian: Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 2 mg sau 4 mg;
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Romanian: Fiecare flacon conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Swedish: Natriumklorid Natriumacetattrihydrat Isättiksyra
Romanian: Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med ibandronatsyra (se avsnitt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu acid ibandronic, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de monohidrat sodic).
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Ibandronic Acid Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1)
Swedish: Pyrexi, influensa -liknande sjukdom perifert ödem, asteni, överdrive n törst
Romanian: Febră cu valori mari, afecţiune asemănăto are gripei**, edeme periferice, astenie, sete
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen inbandronatsyra.
Romanian: Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Swedish: 6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med rosa lättöppnat lock.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen-etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac roz.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Swedish: För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Swedish: Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Romanian: La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Swedish: Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord
Swedish: • klåda eller stickningar i huden runt munnen
Romanian: • mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
Swedish: Efter 2 års behandling hade 92,8 % av patienterna som fick injektioner på 3 mg och 84,7 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet i längdkotpelaren (p=0,001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Pediatriska populationen(se avsnitt 4.2och avsnitt 5.1)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Swedish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 2 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som 2,25 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
Romanian: • Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg).
Swedish: Natriumklorid Ättiksyra, koncentrerad Natriumacetattrihydrat Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de sodiu Acid acetic glacial Acetat de sodiu trihidrat Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: Patienterna ska också ta D-vitamin- och kalciumtillskott.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu
Swedish: EPAR för Ibandronic acid Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acidul ibandronic Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Infusionen ska i detta fall ges i två timmar.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 2 ore.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ibandronic acid Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Acidului ibandronic Accord.
Swedish: • behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Romanian: • tratarea hipercalcemiei (concentrație mare de calciu în sânge) induse de tumori.
Swedish: Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.
Romanian: Perfuzia readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o săptămână.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlen Bondronat och Bonviva och behöver inte utföras på nytt med Ibandronic acid Accord.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Bondronat și Bonviva, și nu este necesar să fie repetate pentru Acidul ibandronic Accord.
Swedish: För att förebygga skelettrelaterade händelser eller behandla hyperkalcemi hos cancerpatienter ska behandling med Ibandronic acid Accord endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor scheletice sau tratamentul hipercalcemiei la pacienții cu cancer, tratamentul cu Acidul ibandronic Accord trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului
Swedish: Eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Romanian: Întrucât Acidul ibandronic Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: • förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet),
Romanian: • prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi de oase sau complicații la oase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase);
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Ibandronic acid Accord i en lägre dos under en timme.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe trebuie să primească perfuzii cu Acid ibandronic Accord la o doză mai mică în decurs de o oră.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic acid Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acidul ibandronic Accord.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Ibandronic acid Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlen, detta eftersom Ibandronic acid Accord ges genom infusion eller injektion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Acidul ibandronic Accord este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce același nivel de substanță activă în sânge, deoarece Acidul ibandronic Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Swedish: Företaget som marknadsför Ibandronic acid Accord kommer att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Ibandronic acid Accord med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Romanian: Compania care comercializează Acidul ibandronic Accord va furniza un card pentru a informa pacienții cărora li se administrează Acid ibandronic Accord despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor la pacienții cu cancer care au metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ibandronic acid Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Bondronat och Bonviva.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acidul ibandronic Accord este comparabil cu Bondronat și Bonviva.
Swedish: Ibandronic acid Accord finns som en injektionsvätska, lösning (3 mg) i en förfylld spruta och som ett koncentrat (2 mg och 6 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Romanian: Acidul ibandronic Accord este disponibil sub formă de soluție injectabilă (3 mg) în seringi preumplute și sub formă de concentrat (2 mg și 6 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibandronic acid Accord ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Acidului ibandronic Accord.