FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jonkinasteinen hypertensio kehittyi 19,3 prosentille Zejulalla hoidetuista potilaista.
Slovak: Hypertenzia akéhokoľvek stupňa sa vyskytla u 19,3
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilön tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Slovak: % (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly niraparib
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Erytrosiini (E 127) Tartratsiini (E 102)
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin anemian takia yhdellä prosentilla potilaista.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
Finnish: Kova kapseli, jonka koko on noin 22 mm × 8 mm; valkoinen runko, johon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja violetti kansi, johon on painettu "Niraparib" valkoisella musteella.
Slovak: 8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg", a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib".
Finnish: p-arvo
Slovak: P hodnota
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/µl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
Finnish: Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat* gBRCAmut non-gBRCAmut
Slovak: P hodnota gBRCAmut nongBRCAmut
Finnish: Kaiken kaikkiaan myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa on ilmoitettu seitsemällä potilaalla yhteensä 751 potilaasta (0,9 %), joita hoidettiin Zejulalla kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Finnish: • surullisuus, masennus
Slovak: Pociťovanie smútku, depresie
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin neutropenian takia kahdella prosentilla potilaista.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
Finnish: Aclar-/PVC-/alumiinikalvosta valmistetut perforoidut yksittäispakatut läpipainopakkaukset.
Slovak: Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
Finnish: Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt
Slovak: Nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesti brucha, hnačka, dyspepsia
Finnish: • suutulehdus ja/tai ruoansulatuskanavan tulehdus
Slovak: Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muutokset hematologisten haittavaikutusten vuoksi seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/µl.
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pre hematologické nežiaduce reakcie trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (54,4 % vs. 16,9 %).
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OATP1B1- tai 1B3-kuljettajaproteiineja (esimerkiksi gemfibrotsiili, ritonaviiri) tai OCT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi dolutegraviiri).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (34,2 % vs. 21,1 %).
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (34,2
Finnish: Noin 30 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen neutropenia, ja 20 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 neutropenia.
Slovak: Zejula došlo k neutropénii akéhokoľvek stupňa a u 20 % pacientok došlo k neutropénii 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Slovak: (95 % CI*)
Finnish: Kaikkien CTCAEvaikeusasteiden yleisyys
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia všetkých CTCAE
Finnish: Taulukossa 1 annetaan haittavaikutusten hoitoa koskevia suosituksia.
Slovak: Odporúčania na zvládanie nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
Finnish: Noin 60 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 34 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
Slovak: Zejula došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 34 % pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) * gBRCAmut = itulinjan BRCA-mutaatio; ES = ei saavutettu.
Slovak: *CI označuje interval spoľahlivosti, gBRCAmut označuje BRCA mutáciu v zárodočnej línii a NR znamená, že daný stav sa nedosiahol.
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
Slovak: Zejula ako máte
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu ENGOTOV16-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Zejulaa yksilääkehoitona (ks. taulukko 3).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
Finnish: • 56 × 1 kova kapseli
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 56 ×
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi vahvistettu
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 27 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 29 päivää.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
Finnish: Jonkinasteisen anemian mediaanikesto oli 63 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 8 päivää.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
Finnish: Annoksen radioaktiivisuudesta 47,5 prosenttia (vaihteluväli 33,4-60,2 %) poistui virtsan mukana ja 38,8 prosenttia (vaihteluväli 28,3-47,0 %) ulosteen mukana.
Slovak: Rádioaktivita zaznamenaná v moči zodpovedala 47,5 % dávky (rozsah 33,4
Finnish: NongBRCAmut-kohortin tulokset olivat seuraavat: riskisuhde 0,53 (95 %:n luottamusväli 0,405, 0,683; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 8,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,3, 10,0) niraparibin osalta ja 4,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 3,7, 5,5) lumelääkkeen osalta.
Slovak: 0,0001); medián PFS 8,7 mesiacov (95 % CI*, 7,3, 10,0) pre niraparib a medián PFS 4,3 mesiacov (95%
Finnish: Zejula-hoitoon liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
Slovak: Pri terapii liekom Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Finnish: Taulukko 1: Annoksen muutokset muiden kuin hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávkovania pre nehematologické nežiaduce reakcie Nehematologická nežiaduca reakcia s
Finnish: Hypertensio on hoidettava verenpainelääkkeillä ja tarvittaessa muuttamalla Zejulan annosta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Hypertenzia sa má manažovať antihypertenzívami, ako aj, v prípade potreby, úpravou dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Finnish: Zejulan säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Finnish: • 28 × 1 kova kapseli
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 28 ×
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) niraparibille lisääntyi annoksesta riippuvalla tavalla, kun niraparibiannos kasvoi 30 mg:sta 400 mg:aan.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) niraparibu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka niraparibu zvyšovala z 30 mg na 400 mg. Absolútna biologická dostupnosť niraparibu je približne 73 %, z čoho vyplýva minimálny účinok prvého prechodu („first pass" efekt).
Finnish: • nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite, tilastollisesti merkitsevästi parantunut etenemisvapaa elossaoloaika pelkällä niraparibilla annettavassa ylläpitohoidossa suhteessa lumelääkkeeseen, saavutettiin gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,27; 95 %:n luottamusväli 0,173, 0,410; p < 0,0001) sekä koko non-gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,45; 95 %:n luottamusväli 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, štatisticky významné zlepšenie pFS pre niraparibovú udržiavaciu monoterapiu v porovnaní s placebom v kohorte gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173, 0,410; p <
Finnish: Virtsatieinfektio Keuhkoputkitulehdus
Slovak: Infekcia močových ciest
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilön tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OAT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi), OAT3-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi, diklofenaakki) tai OCT2-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi simetidiini, kinidiini).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
Slovak: Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
Finnish: Tapaukset olivat sekundaariselle syöpähoitoon liittyvälle myelodysplastiselle oireyhtymälle / akuutille myelooiselle leukemialle tyypillisiä.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin hypertension takia < 1 prosentilla potilaista.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku hypertenzie došlo u <
Finnish: Kun potilaille annettiin 300 mg:n kerta-annos niraparibia paasto-olosuhteissa, niraparibi oli mitattavissa plasmasta 30 minuutin kuluessa.
Slovak: Po podaní jedinej 300 mg dávky niraparibu v podmienkach nalačno sa niraparib dal namerať v plazme do 30 minút a priemerná vrcholová plazmatická koncentrácia (Cmax) pre niraparib sa dosiahla približne do 3 hodín [804 ng/ml
Finnish: Zejulaa käyttävillä potilailla voi esiintyä asteniaa, väsymystä ja huimausta.
Slovak: Zejula môže dôjsť k slabosti, únave a závratom.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Pre pacientky s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Finnish: Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až špinavobiely prášok.
Finnish: Zejula niraparibi
Slovak: Zejula niraparib
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Slovak: Zejula nesmú užívať dojčiace ženy.
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zejula (ktoré môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú nevoľnosť (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), únava a slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia (nízky počet neutrofilov, druh bielych krviniek), nespavosť (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest (zápal štruktúr na držanie moču), bolesti kĺbov, palpitácie a dysgeúzia (poruchy chuti).
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Slovak: Dávkovanie je 3 kapsule denne, ktoré sa užívajú spolu v rovnakom čase.
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
Slovak: Zejula je k dispozícii vo forme kapsúl (100 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú trombocytopéniu a anémiu.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vo všeobecnosti dajú zvládnuť znížením dávkovania.
Finnish: Zejula EMA/820282/2017
Slovak: EMA/820294/2017
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zejula sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
Slovak: Hoci sú liečby na pokročilú rakovinu vaječníkov s relapsom dostupné, ochorenie sa nevyhnutne opäť vracia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zejula.
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientok s rakovinou vaječníkov nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Zejula 4. augusta 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Zejula a na čo sa používa?
Finnish: EMA/820282/2017 EMEA/H/C/004249
Slovak: EMEA/H/C/004249
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zejula.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
Slovak: Liek sa dáva po liečbe liekmi na báze platiny, ak sa zmenšuje veľkosť tumoru alebo úplne zmizol.
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
Slovak: Toto môže umožniť oddialenie ďalšieho cyklu liečby na báze platiny.
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Slovak: Blokovaním enzýmov PARP sa poškodená DNA v rakovinových bunkách nemôže opraviť, a to vedie k smrti rakovinových buniek.
Finnish: Miksi Zejula on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zejula povolený?
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Slovak: Pacientky podstúpili liečbu s dvomi alebo viacerými liečbami na báze platiny so stálou odpoveďou (rakovina sa nevyvíjala aspoň počas 6 mesiacov) pred poslednou liečbou na báze platiny.
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zejula?
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Zejula, žili priemerne 11,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientok liečených placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Slovak: Pacientky v štúdii mali rakovinu serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa vrátane rakoviny vajíčkovodov alebo peritonea.
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
Slovak: Liek Zejula ukázal predĺženie doby pred opätovným zhoršením ochorenia u pacientok, ktoré mali odpoveď na liečbu na báze platiny.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
Slovak: Zejula je protirakovinový liek, ktorý sa používa u dospelých žien s pokročilou rakovinou vaječníkov, ktorá sa nazýva „rakovina serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa", vrátane rakoviny vajíčkovodov (trubice, ktoré spájajú vaječníky s maternicou) a rakoviny peritonea (membránovej výstelky brucha).
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Zejula je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Slovak: Zejula sa používa samostatne na udržiavaciu liečbu pacientok s relapsom ochorenia (po návrate rakoviny po predchádzajúcej liečbe).
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zejula boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Zejula vaikuttaa?
Slovak: Zejula účinkuje?
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Slovak: Zejula, niraparib, blokuje enzýmy nazývané PARP-1 a PARP-2, ktoré pomáhajú opravovať poškodenú DNA v bunkách, keď sa bunky delia na vytvorenie nových buniek.
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávkovanie sa môže znížiť u pacientok, ktoré pociťujú vedľajšie účinky.
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
Slovak: Zejula používa?
Finnish: Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Zejula, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Zejula predlžuje dobu, ktorú pacientky prežili bez zhoršenia ich ochorenia v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 553 pacientok.
Finnish: Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zejula, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Slovak: EU/1/12/751/001
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Slovak: Vnútorné použitie blister (alu/alu)
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
Finnish: Antoreitti
Slovak: Zelboraf
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
Finnish: (perifeerinen neuropatia)
Slovak: (periférna neuropatia)
Finnish: 0 (ei sovelleta)
Slovak: 0 (neaplikovateľné)
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 146 pacientov.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Ihon suojaaminen auringolta
Slovak: Ochrana pred slnkom
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
Slovak: Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
Finnish: • Ota 4 tablettia aamulla.
Slovak: Užite 4 tablety ráno.
Finnish: • Hyvin yleiset: GGT
Slovak: Veľmi časté: GGT
Finnish: • Jos joudut olemaan auringossa:
Slovak: Ak plánujete ísť na slnko:
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Finnish: Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
Slovak: Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.
Finnish: Hoitoa ei suositella.
Slovak: Liečba sa neodporúča.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Zelboraf a na čo sa používa
Finnish: Kuinka monta tablettia pitäisi ottaa
Slovak: Koľko tabliet máte užívať
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: LDH normaali
Slovak: LDH normálne
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Štúdie týkajúce sa prenatálneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.