FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement, plus de 85 % des patients des études CORD I et CORD II ont rapporté être soit entièrement satisfaits soit très satisfaits de leur traitement par Xiapex versus environ 30 % des patients ayant reçu le placebo (p < 0,001).
Greek: Βάσει της Συνολικής Εκτίμησης της Ικανοποίησης των Ασθενών από τη Θεραπεία, περισσότερο από το 85% των ασθενών στις μελέτες CORD I και CORD II ανέφεραν είτε ότι έμειναν αρκετά ικανοποιημένοι, είτε ότι έμειναν πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με Xiapex έναντι περίπου 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
French: Des cas de lacération cutanée nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation.
Greek: Περιπτώσεις ρήξης του δέρματος που απαίτησαν δερματικό μόσχευμα μετά από διαδικασίες έκτασης των δακτύλων έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
French: Ces différences expliquent la capacité des deux classes d'enzymes à digérer le collagène de manière complémentaire.
Greek: Σε αυτές τις διαφορές οφείλεται η ικανότητα πέψης του κολλαγόνου από τους δύο τύπους ενζύμων με συμπληρωματικό τρόπο.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser 3 tentatives par articulation touchée pour rompre une corde.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνουν περισσότερες από 3 προσπάθειες ανά επηρεαζόμενη άρθρωση για τη διάσπαση μιας χορδής.
French: L'amélioration du flessum fixe total a également été observée indépendamment du moment où l'extension du doigt a été réalisée (24, 48 ou 72 heures après l'injection), avec une amélioration moyenne au jour 31 de 75,2 %, 74,8 % et 72,4 %, respectivement.
Greek: Βελτίωση στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τον χρόνο έκτασης των δακτύλων, 24, 48 ή 72 ώρες μετά την ένεση, με μέση βελτίωση κατά την Ημέρα 31, 75,2%, 74,8% και 72,4% αντίστοιχα.
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
Greek: ζ) Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα.
French: Lors de chaque cycle de traitement, vous recevrez une première injection de Xiapex, suivie d'une seconde injection un autre jour (1 à 3 jour[s] plus tard).
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, θα λαμβάνετε μία ένεση του Xiapex, συνοδευόμενη από μια δεύτερη ένεση σε ξεχωριστή ημέρα (1 έως 3 ημέρες αργότερα).
French: Traitement des plaques de La Peyronie affectant l'urètre, en raison du risque potentiel pour cette structure.
Greek: Θεραπεία πλακών του Peyronie που εμπλέκουν την ουρήθρα του πέους λόγω του δυνητικού κινδύνου για αυτήν τη δομή.
French: Après positionnement de l'aiguille, si vous craignez de l'avoir placée dans le tendon fléchisseur, exercez un léger mouvement passif de l'articulation interphalangienne distale (IPD).
Greek: Μετά την τοποθέτηση της βελόνας, αν ανησυχείτε μήπως έχει εισέλθει στον καμπτήρα τένοντα, εφαρμόστε μικρή ποσότητα παθητικής κίνησης στην άπω μεσοφαλαγγική (ΑΜΦ) άρθρωση.
French: Maladie de La Peyronie : La zone à traiter doit être repérée et marquée à l'aide d'un feutre chirurgical sur le pénis en érection.
Greek: Νόσος του Peyronie: Η περιοχή θεραπείας πρέπει να καθοριστεί και να επισημανθεί με χειρουργικό μαρκαδόρο επάνω στο πέος σε στύση.
French: Appliquez un pansement, si nécessaire.
Greek: Τοποθετήστε επίδεσμο όπως απαιτείται.
French: Le moment où l'extension du doigt a été réalisée après l'injection n'a pas eu d'impact sur le taux de succès clinique, que ce soit pour les articulations MP ou les articulations IPP.
Greek: Ο χρόνος της έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση δεν είχε καμία επίπτωση στο ποσοστό της κλινικής επιτυχίας τόσο για τις ΜΚΦ όσο και για τις ΕΜΦ αρθρώσεις.
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
Greek: • αυξημένη/μειωμένη ευαισθησία σε ερεθίσματα των αισθήσεων
French: Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Xiapex (1 περίπτωση).
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, utilisez une nouvelle seringue et un autre flacon de solution reconstituée (contenant 0,58 mg de Xiapex) pour la seconde injection.
Greek: Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, χρησιμοποιήστε νέα σύριγγα και ξεχωριστό φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που περιέχει 0,58 mg Xiapex) για τη δεύτερη ένεση.
French: • si vous prenez actuellement des anticoagulants, vous ne devez pas utiliser Xiapex au cours des 7 jours qui suivent l'administration de la dernière dose de votre anticoagulant.
Greek: • εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά φάρμακα, δεν πρέπει να λάβετε Xiapex σε διάστημα 7 ημερών από την τελευταία δόση του αντιπηκτικού σας.
French: Xiapex n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans, aucune donnée pharmacocinétique n'est donc disponible.
Greek: Το Xiapex δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
French: Valeurs de p toutes < 0,001 pour toutes les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exception des articulations IPP dans l'étude CORD II, qui n'ont pas été éligibles pour les tests statistiques en raison d'une procédure de test hiérarchique.
Greek: Όλες οι τιμές p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του Xiapex και του εικονικού φαρμάκου, εκτός από τις ΕΜΦ αρθρώσεις στη Μελέτη CORD II που κρίθηκε ακατάλληλη να συμπεριληφθεί στο στατιστικό έλεγχο λόγω μιας διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
French: La dose recommandée de votre médicament prescrit est de 0,58 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σας είναι 0,58 mg.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire quel que soit le type de patients, par exemple, patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques, selon le sexe ou l'origine ethnique.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε καμία ειδική ομάδα ασθενών, π.χ., Ηλικιωμένοι, άτομα με Νεφρική ή Ηπατική δυσλειτουργία, ανάλογα με το Φύλο ή τη Φυλή.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Xiapex est indiqué dans :
Greek: Το Xiapex ενδείκνυται για:
French: Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
Greek: Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
French: Le critère principal de chaque étude consistait à évaluer la proportion de patients ayant obtenu une réduction du flessum de l'articulation principale sélectionnée (MP ou IPP) à 5° ou moins par rapport à la normale, environ 4 semaines après la dernière injection dans cette articulation.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η εκτίμηση του ποσοστού των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν μείωση της σύσπασης της επιλεγμένης κύριας άρθρωσης (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) σε 5° ή λιγότερο από το φυσιολογικό, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση στη συγκεκριμένη άρθρωση.
French: Les deux types de collagénases hydrolysent facilement la gélatine (collagène dénaturé) et les petits peptides de collagène, tandis que la Classe II a une affinité plus élevée pour les petits fragments de collagène.
Greek: Και οι δύο τύποι κολλαγενασών υδρολύουν εύκολα τη ζελατίνη (μετουσιωμένο κολλαγόνο) και τα μικρά πεπτίδια κολλαγόνου, ενώ οι κολλαγενάσες τύπου IΙ έχουν υψηλότερη συγγένεια σύνδεσης με τα μικρά θραύσματα κολλαγόνου.
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης έληξε κατά την τελευταία διαθέσιμη μέτρηση ή κατά την ημέρα ιατρικής παρέμβασης για αρθρώσεις που δεν υποτροπίασαν και κατά την ημέρα υποτροπής για υποτροπιάζουσες αρθρώσεις.
French: Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ainsi que le calendrier de traitement et les principaux critères d'efficacité étaient les mêmes que dans les études pivots AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού της μελέτης καθώς και το χρονοδιάγραμμα της θεραπείας και τα συν-κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα ίδια όπως και στις βασικές μελέτες AUX-CC-803 και AUX-CC-804.
French: La seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution doivent ensuite être retirées et jetées.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση πρέπει να αφαιρεθούν και να απορριφθούν.
French: Lorsque Xiapex est administré par voie intraveineuse un jour sur deux à des rats mâles et femelles avant la cohabitation et tout au long de l'accouplement et de l'implantation, aucun effet sur le cycle œstral, le transport tubaire, l'implantation et le développement pré-implantation et/ou sur la libido ou la maturation épididymaire des spermatozoïdes n'a été observé avec des doses intraveineuses allant jusqu'à 0,13 mg/dose (environ 11 fois la dose humaine, en mg/m2).
Greek: Όταν το Xiapex χορηγήθηκε ενδοφλέβια κάθε δεύτερη ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους πριν από τη συμβίωση έως το ζευγάρωμα και την εμφύτευση, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στον κύκλο του οίστρου, τη σαλπιγγική μεταφορά, την εμφύτευση και την προεμφυτευτική ανάπτυξη ή/και στη γενετήσια ορμή ή την ωρίμανση των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα με ενδοφλέβιες δόσεις έως 0,13 mg/δόση (περίπου 11 φορές την ανθρώπινη δόση σε mg/m2).
French: • Utilisez la plaque cible comme point d'appui et, avec les deux mains, exercez une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Greek: • Χρησιμοποιώντας την πλάκα-στόχο ως υπομόχλιο σημείο, χρησιμοποιήστε και τα δύο χέρια για να ασκήσετε συνεχή, σταθερή πίεση για την επιμήκυνση και τάνυση της πλάκας.
French: Etant donné que les enzymes contenues dans Xiapex ont une certaine homologie de séquence avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP) humaines, les anticorps anti-médicament (AAM) pourraient théoriquement interférer avec les MMP humaines.
Greek: Εφόσον τα ένζυμα στο XIAPEX εμφανίζουν κάποια ομολογία αλληλουχίας με τις ανθρώπινες μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs), τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) θα μπορούσαν θεωρητικά να παρέμβουν στις ανθρώπινες MMPs.
French: Cela comprend les médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants), les dérivés de l'anthraquinone, certains antibiotiques (tétracyclines et anthracyclines/quinolones) pour traiter des infections.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας (γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα), παράγωγα ανθρακινόνης, κάποια αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες και ανθρακυκλίνες/ανθρακινολόνες) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
French: Après la (les) procédure(s) d'extension du doigt et la mise en place d'une attelle chez le patient (avec l'articulation traitée tendue au maximum), il doit être indiqué au patient de :
Greek: Μετά τη(τις) διαδικασία(ες) έκτασης των δακτύλων και την εφαρμογή νάρθηκα στον ασθενή (με την υπό θεραπεία άρθρωση σε μέγιστη έκταση), θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς:
French: c Les scores les plus élevés correspondent aux symptômes les plus importants.
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες αντιπροσωπεύουν χειρότερα συμπτώματα
French: • Après une pause de 30 secondes, répétez la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Greek: • Μετά από μια περίοδο ανάπαυσης 30 δευτερολέπτων, επαναλάβετε την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
French: Au cours de l'étude de renouvellement du traitement AUX-CC-862, 150 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-I et 149 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-II ont été analysés afin de rechercher une éventuelle réactivité croisée avec les MMP-1, 2, 3, 8 et 13 humains.
Greek: Στη Μελέτη AUX-CC-862 επαναληπτικής θεραπείας, 150 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και 149 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-II αξιολογήθηκαν για πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση με τις ανθρώπινες MMPs-1, -2, -3, -8, και -13.
French: Augmentation de la température corporelle
Greek: Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
French: Étant donné que Xiapex n'est pas un substrat du cytochrome P450 ou d'autres voies enzymatiques métabolisant les médicaments et comme aucun métabolite actif n'est attendu, aucune étude de métabolisme n'a été réalisée.
Greek: Επειδή το Xiapex δεν είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 ή άλλων ενζύμων που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα, και επειδή δεν αναμένεται να προκύψουν ενεργοί μεταβολίτες, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μεταβολισμού.
French: Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Xiapex και στείρου διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μια εφάπαξ ένεση.
French: Avant que la procédure de manipulation du doigt ne soit réalisée, informez votre médecin si vous êtes atteint(e) d'une affection touchant vos os, une ostéopénie ou une ostéoporose par exemple.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της διαδικασίας χειρισμού των δακτύλων, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που επηρεάζει τα οστά σας, π.χ. οστεοπενία ή οστεοπόρωση.
French: La plaque cible est utilisée comme point d'appui avec les deux mains, pour exercer une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Greek: Η πλάκα-στόχος χρησιμοποιείται ως υπομόχλιο σημείο με τα δύο χέρια, για τη συνεχή άσκηση σταθερής πίεσης για την επιμήκυνση και τάνυση της πλάκας.
French: La population des études en double aveugle était composée de 409 patients, dont 272 ont reçu 0,58 mg de Xiapex et 137 ont reçu le placebo.
Greek: Ο πληθυσμός της διπλά τυφλής μελέτης περιλάμβανε 409 ασθενείς εκ των οποίων 272 έλαβαν Xiapex 0,58 mg και 137 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis
Greek: Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας
French: Votre médecin vous demandera de revenir le voir environ 24 à 72 heures après l'injection afin de tenter d'étendre votre doigt pour le redresser.
Greek: Ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ζητήσει να τον επισκεφτείτε περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση προκειμένου να προσπαθήσει να εκτείνει το δάκτυλό σας για να το ισιώσει.
French: Après l'injection, votre médecin placera un pansement sur votre main.
Greek: Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο.
French: La plupart des effets indésirables ont été sans gravité, d'intensité légère ou modérée, et liés à l'administration locale de Xiapex ou à la procédure d'extension du doigt destinée à faciliter la rupture de la corde.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές, ήπιες ή μέτριες σε ένταση, και σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex ή με τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
French: • si vous avez un antécédent de problèmes de coagulation du sang ou si vous prenez des médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων που σχετίζονται με τη φυσιολογική πήξη του αίματός σας ή εάν λαμβάνετε φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας (γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα).
French: Ce médicament doit uniquement être injecté dans la corde de collagène de votre main par votre médecin.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στη χορδή από κολλαγόνο στο χέρι σας από τον γιατρό σας.
French: Le score moyen (ET) au questionnaire PDQ pour les femmes était de 4,7 (3,61) au début de l'étude et de 2,7 (3,06) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de -2,0.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή (SD) για το PDQ για γυναίκες ήταν 4,7 (3,61) και 2,7 (3,06) κατά την εβδομάδα 36, δηλ. μια μεταβολή από την έναρξη της μελέτης -2,0.
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
Greek: Η ασφάλεια περισσότερων από μία θεραπευτική αγωγή του Xiapex για τη νόσο του Peyronie δεν είναι γνωστή.
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées sur Xiapex dans le cadre de la maladie de La Peyronie, des cas de rupture des corps caverneux et autres lésions graves du pénis ont été signalés de façon peu fréquente (voir rubrique 4.4).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Les médecins doivent conseiller au patient d'attendre au moins 4 semaines après la deuxième injection d'un cycle de traitement avant de reprendre une activité sexuelle - en prenant soin de s'assurer que la douleur et le gonflement ont disparu, le cas échéant - et d'être prudent en reprenant une activité sexuelle.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τον ασθενή να περιμένει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας πριν αρχίσει ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα, φροντίζοντας να διασφαλίσει ότι κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είναι προσεκτικός όταν αρχίζει ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables.
Greek: Πίνακας 1: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Après cette rupture de la plaque, la courbure anormale du pénis et la gêne occasionnée par la maladie de La Peyronie chez le patient sont réduites.
Greek: Μετά από αυτήν τη διάσπαση της πλάκας, η παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και η ενόχληση του ασθενούς που προκαλούνται από τη νόσο του Peyronie μειώνονται.
French: Xiapex peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison du gonflement et des douleurs qui peuvent gêner l'utilisation de la main traitée en cas de maladie de Dupuytren.
Greek: Το Xiapex ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων εξαιτίας της διόγκωσης και του πόνου που μπορεί να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του Dupuytren.
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Peyronie προκαλούνται από μια πλάκα κολλαγόνου.
French: Une procédure de modelage pénien a été réalisée chez les patients au centre d'étude 1 à 3 jours après la seconde injection du cycle.
Greek: Μια διαδικασία ρήξης της πλάκας διενεργήθηκε στους ασθενείς στο κέντρο της μελέτης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του κύκλου.
French: On ne sait pas si la collagénase de Clostridium histolyticum est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κολλαγενάση από clostridium histolyticum απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: • tremblements/secousses, sensibilité accrue aux stimuli
Greek: • τρόμος/ρίγος, αυξημένη ευαισθησία στα ερεθίσματα
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Greek: 11. Τυλίξτε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση με έναν μαλακό και ογκώδη επίδεσμο.
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Greek: Αυτές οι κολλαγενάσες, που ονομάζονται AUX-I και AUX-II, είναι αντιπροσωπευτικές δύο βασικών τύπων κολλαγενασών (Τύπος I και Τύπος ΙΙ) που παράγονται από το Clostridium histolyticum.
French: La seconde injection de Xiapex doit être administrée 1 à 3 jours après la première injection.
Greek: Η δεύτερη ένεση του Xiapex χορηγείται 1 έως 3 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
French: Avec votre main non dominante, maintenez fermement la main du patient à traiter tout en exerçant simultanément une pression sur la corde.
Greek: Με το μη επικρατούν χέρι σας, σταθεροποιήστε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση, πιέζοντας ταυτόχρονα τη χορδή.
French: Chez d'autres patients traités par Xiapex (9 sur 1 044 ; 0,9 %), une combinaison d'ecchymoses ou hématomes péniens, de détumescence pénienne soudaine et/ou de bruit ou sensation de « claquement » du pénis a été signalée et, dans ces cas, un diagnostic de rupture des corps caverneux ne peut être exclu.
Greek: Σε άλλους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiapex (9 από 1.044, 0,9%), αναφέρθηκε ένας συνδυασμός εκχυμώσεων ή αιματώματος του πέους, αιφνίδιας υποχώρησης της στύσης του πέους, και/ή ένας ήχος ή αίσθηση "σκασίματος" του πέους, και σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί διάγνωση ρήξης σηραγγώδους σώματος.
French: • Tirez délicatement sur votre pénis pour l'allonger jusqu'à son maximum et tenez-le ainsi étiré pendant 30 secondes.
Greek: • Τραβήξτε απαλά το πέος σας μακριά από το σώμα σας στο πλήρες μήκος του και διατηρήστε το τέντωμα για 30 δευτερόλεπτα.
French: b Valeur de p < 0,01
Greek: Τιμή p <0,01
French: Xiapex doit être reconstitué avec le solvant fourni et avec un volume approprié avant injection intralésionnelle (voir rubrique 6.6).
Greek: Η ανασύσταση του Xiapex πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη και στον κατάλληλο όγκο του πριν από την ενδοβλαβική ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Utilisation chez les patients ayant des troubles de la coagulation Xiapex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la coagulation ou les patients sous anticoagulants.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας Το Xiapex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά.
French: c) Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
French: Pour les articulations décrites comme récidivantes au cours d'une étude précédente, le jour de la récidive correspondait à la première visite au cours de laquelle un flessum fixe de 20° ou plus avait été mesuré après que la récidive a été signalée.
Greek: Για αρθρώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν ως υποτροπιάζουσες σε προηγούμενη μελέτη, η ημέρα υποτροπής ήταν η πρώτη επίσκεψη με σταθερή μέτρηση σύσπασης των καμπτήρων 20° ή μεγαλύτερη μετά την αναφορά της υποτροπής.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: Eλβετία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Des cas de fracture phalangienne ont été signalés à la suite de la procédure de manipulation du doigt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καταγμάτων δακτυλικών φαλάγγων μετά τη διαδικασία χειρισμού των δακτύλων.
French: La pression sur le pénis doit être maintenue pendant 30 secondes, puis relâchée le temps d'une pause de 30 secondes avant de répéter la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Greek: Η πίεση στο πέος πρέπει να διατηρηθεί για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια να απελευθερωθεί με περίοδο ανάπαυσης για 30 δευτερόλεπτα, επαναλαμβάνοντας την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
French: • Un à trois jour(s) après la seconde injection de Xiapex dans le cadre d'un cycle de traitement, vous devrez retourner voir votre médecin pour qu'il effectue une procédure manuelle visant à aider votre pénis à s'étirer et se redresser.
Greek: • Μία έως τρεις ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του Xiapex σε έναν κύκλο θεραπείας, θα χρειαστεί να επιστρέψετε στον γιατρό σας για μια χειροκίνητη διαδικασία η οποία θα βοηθήσει να τεντώσει και να ισιώσει το πέος σας.
French: Le flacon contenant la solution ne doit pas être retourné ni agité.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα δεν πρέπει να αναστραφεί ή να ανακινηθεί.