FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine étaient donc considérées comme plus importantes que la formulation en ce qui concerne la déplétion des résidus et les temps d'attente.
Dutch: Andere bronnen van variatie bij het subcutane gebruik van ivermectine dan de toedieningsvorm werden daarom voor residudepletie en wachttijden als belangrijker beschouwd.
French: Chaque groupe contenait des produits considérés comme pratiquement identiques, en termes de formulation.
Dutch: Elke groep omvatte middelen die, in termen van toedieningsweg, in wezen als gelijk werden beschouwd.
French: Dans ces études, différentes formulations ont montré des profils d'absorption des avermectines (y compris l'ivermectine) différents, alors que tous les autres paramètres étaient identiques (comme l'espèce, la race, le poids et le site de l'injection).
Dutch: In deze onderzoeken verschilden de absorptiepatronen van avermectinen (inclusief ivermectine) afhankelijk van de verschillende toedieningsvormen, terwijl alle andere parameters gelijk waren (zoals diersoort, ras, gewicht en injectieplaats).
French: Bremer Pharma GmbH.
Dutch: Hongarije Bremer Pharma GmbH.
French: Le temps d'attente fixé pour le médicament sera le temps d'attente le plus long défini pour ses composants considérés indépendamment.
Dutch: Als wachttijd voor het geneesmiddel wordt de langste van de afgeleide wachttijden voor de afzonderlijke bestanddelen genomen.
French: Les formulations de tous les produits contenant de l'ivermectine et du clorsulon étaient similaires et plusieurs études de déplétion concernant le composant clorsulon des produits de ce groupe ont été communiquées.
Dutch: Alle geneesmiddelen met ivermectine en clorsulon hadden vergelijkbare toedieningsvormen en er werd een aantal onderzoeken naar residudepletie overgelegd voor het bestanddeel clorsulon van geneesmiddelen in deze groep.
French: Espèces animales
Dutch: Markerresidu Diersoorten
French: Cependant, les données publiées indiquent que la formulation peut avoir un impact sur le taux d'absorption des avermectines à partir des sites d'injection.
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
French: Parmi les groupes de formulation dans lesquels les médicaments ont été classés aux fins de la présente procédure, deux contenaient une association de produits; le premier, une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le clorsulon, et le second une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le closantel.
Dutch: Van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm waarbij in deze procedure geneesmiddelen werden ingedeeld, bevatten er twee combinatiegeneesmiddelen: één met geneesmiddelen die de werkzame stoffen ivermectine en clorsulon bevatten, en de tweede met geneesmiddelen met de werkzame stoffen ivermectine en closantel.
French: Aux fins de la présente saisine, cela signifie que les temps d'attente pour tous les produits appartenant au même groupe de formulation devraient être identiques.
Dutch: Ten aanzien van deze verwijzing houdt dit in dat de wachttijden voor alle middelen in één groep met overeenkomende toedieningsvorm gelijk zouden moeten zijn.
French: Roumanie BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: Roemenië BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: 1 Note d'orientation du CVMP: Méthode d'harmonisation des temps d'attente http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Dutch: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
French: Pharmagal spol.s.r.o.
Dutch: Slowakije Pharmagal spol.s.r.o.
French: • le CVMP a considéré que, compte tenu de la forte variation observée, un temps d'attente harmonisé unique, fondé sur l'ensemble des données disponibles sur l'ingestion de résidus devrait être fixé pour tous les produits concernés contenant de l'ivermectine en tant que seul principe actif;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat, rekening houdend met de waargenomen sterke variatie, op basis van alle beschikbare gegevens over residu-inname een enkele geharmoniseerde wachttijd moet worden vastgesteld voor alle betreffende middelen die ivermectine als enige werkzame stof bevatten;
French: Nombre de médicaments
Dutch: Aantal middelen
French: • le CVMP, après avoir évalué les données originales fournies au cours de la présente saisine, est parvenu à la conclusion qu'un impact de la formulation sur la déplétion des résidus n'a pas pu être démontré et que la variabilité des données est telle qu'un effet de la formulation sur la déplétion des résidus pourrait avoir été masqué;
Dutch: • het CVMP de tijdens deze verwijzing overgelegde oorspronkelijke gegevens heeft bestudeerd en tot de conclusie is gekomen dat, op grond van deze gegevens, een invloed van de toedieningsvorm op residudepletie niet kon worden aangetoond en dat de variabiliteit in de gegevens van dien aard was dat een effect van de toedieningsvorm op residudepletie zou kunnen zijn gemaskeerd,
French: Discussion sur les points particuliers soulevés dans la notification de saisine
Dutch: Discussie van in de kennisgeving van de verwijzing genoemde specifieke kwesties
French: Le niveau de variation élevé des concentrations de résidus et des profils de déplétion observé au sein des groupes de formulation et entre ces groupes pourrait facilement avoir masqué un effet de la formulation.
Dutch: De grootste variaties in residuconcentraties en depletieprofielen, zowel binnen als buiten de groepen met overeenkomende toedieningsvorm, zou gemakkelijk een effect van de toedieningsvorm hebben kunnen maskeren.
French: 949 01 Nitra Slovak Republic
Dutch: 949 01 Nitra
French: Roumanie Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Dutch: Roemenië Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
French: 2.1 Calcul d'un temps d'attente harmonisé pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins
Dutch: 2.1 Berekening van een geharmoniseerde wachttijd voor ivermectinebevattende injecteerbare middelen voor toepassing bij runderen
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: En revanche, si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est supérieur à 49 jours, le temps d'attente recommandé pour le médicament sera fondé sur la déplétion des résidus du second principe actif.
Dutch: Als daarentegen de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof langer is dan 49 dagen, moet de aanbevolen wachttijd voor het geneesmiddel worden gebaseerd op de residudepletie van de tweede werkzame stof.
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
French: Ces observations étayent le point de vue selon lequel, dans les études fournies au CVMP, il existait des sources de variation qui étaient plus importantes que les effets dus à la formulation.
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de opvatting dat in de aan het CVMP overgelegde onderzoeken sprake was van bronnen van variatie die belangrijker waren dan effecten van de toedieningsvorm3 4 5 6 .
French: La présente saisine a soulevé la question cruciale de savoir si la formulation a un effet sur la déplétion des résidus à partir des tissus et en particulier à partir du site d'injection.
Dutch: Een belangrijke vraag die zich bij deze verwijzing voordeed is of de toedieningsvorm van invloed is op de residudepletie uit weefsels en met name vanuit de injectieplaats.
French: • le CVMP a considéré qu'il existe des sources de variation liées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine chez les bovins qui aboutissent à des profils de déplétion différents dans les études portant sur les résidus et que cette variation est beaucoup plus importante que toute variation susceptible d'être causée par des différences de formulation.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er sprake is van bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine bij runderen die resulteren in verschillende depletieprofielen in residu-onderzoeken, dat deze variatie veel belangrijker is dan een eventuele variatie die het gevolg kan zijn van verschillen in de toedieningsvorm en dat deze verschillen zich naar verwachting ook in de praktijk zullen voordoen,
French: Si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est inférieur à 49 jours, un temps d'attente de 49 jours sera recommandé pour le médicament.
Dutch: Als de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof korter is dan 49 dagen, wordt voor het geneesmiddel een wachttijd van 49 dagen aanbevolen.
French: Dans tous les cas, un temps d'attente d'au moins 49 jours s'appliquera à l'association de produits.
Dutch: Daarom geldt er voor de combinatiegeneesmiddelen in alle gevallen een wachttijd van ten minste 49 dagen.
French: Dose d'administration recommandée
Dutch: Aanbevolen dosis
French: Roumanie Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Dutch: Roemenië Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE L'ÉTIQUETAGE
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
French: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Dutch: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
French: Toutes les données disponibles concernant l'ingestion totale de résidus d'ivermectine sont reportées dans le schéma suivant et comparées à la DJA.
Dutch: In onderstaande figuur zijn alle beschikbare gegevens voor de totale inname van ivermectineresiduen uitgezet en vergeleken met de ADI.
French: • le CVMP a considéré que, pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec un second principe actif, la déplétion des résidus du second principe actif doit également être prise en compte pour fixer le temps d'attente et que le temps d'attente du médicament doit être le temps le plus long déterminé pour les composants individuels ;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat voor combinatiegeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten, bij het vaststellen van de wachttijd eveneens rekening moet worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en dat de wachttijd voor het middel overeen moet komen met de langst vastgestelde wachttijd voor de afzonderlijke bestanddelen;
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine en association avec un autre principe actif, la déplétion des résidus provenant du second principe actif doit également être prise en compte, et un temps d'attente doit également être fixé pour le second principe actif.
Dutch: Voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten in combinatie met een andere werkzame stof, moet ook rekening worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en moet een wachttijd voor de tweede werkzame stof worden afgeleid.
French: Comme pour ces médicaments le temps d'attente calculé en se fondant sur le composant clorsulon dépassait les 49 jours fixés pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 66 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon.
Dutch: Aangezien de op basis van het bestanddeel clorsulon berekende wachttijd voor deze geneesmiddelen langer is dan de voor het bestanddeel ivermectine afgeleide 49 dagen, wordt een wachttijd van 66 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en clorsulon bevatten.
French: D'après les résultats des études concernant les résidus, le premier temps auquel aucune valeur ne dépassait la LMR pour le clorsulon était de 60 jours.
Dutch: Rekening houdend met gegevens over residuen uit de onderzoeken was 60 dagen het eerste testmoment waarop geen van de waarden de maximum residulimiet voor clorsulon overschreed.
French: 2.2 Déduction du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine ainsi qu'un second principe actif (association de produits)
Dutch: 2.2 Afleiding van de wachttijd voor injecteerbare diergeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten (combinatiegeneesmiddelen)
French: De plus, comme la variation du profil de teneur en résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine est bien supérieure à l'effet inhérent à la formulation, le Comité est parvenu à la conclusion qu'il serait approprié de prendre en compte la totalité des données sur les résidus d'ivermectine provenant de tous les groupes de formulation pour déduire un temps d'attente harmonisé unique.
Dutch: Vanwege het feit dat de variatie in het residuprofiel door bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine, veel sterker is dan het effect van de toedieningsvorm, concludeerde het CVMP bovendien dat het voor de afleiding van een enkele geharmoniseerde wachttijd terecht zou zijn rekening te houden met alle beschikbare gegevens over de ivermectineresiduen van alle groepen met overeenkomende toedieningsvorm.
French: Globalement, d'après les données examinées, la présence d'un effet de la formulation ne peut être ni confirmé ni réfuté.
Dutch: Globaal kan worden gesteld dat uit de onderzochte gegevens niet kan worden afgeleid of de toedieningsvorm al dan niet van invloed is.
French: Comme ce temps est inférieur à la limite de 49 jours appliquée pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 49 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du closantel.
Dutch: Aangezien dit korter is dan de grens van 49 dagen voor het bestanddeel ivermectine, wordt een wachttijd van 49 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en closantel bevatten.
French: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
French: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Dutch: Paramectin Multi Injection 1 % w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Dutch: Griekenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
French: LMR Denrées cibles
Dutch: MRL's Doelweefsel
French: Bovins, ovins
Dutch: Runderen, schapen
French: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Dutch: 3440 AB Woerden,
French: A. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine et du clorsulon en tant que principes actifs :
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
French: Le temps d'attente harmonisé de 49 jours n'est applicable que pour le composant ivermectine des médicaments injectables contenant de l'ivermectine.
Dutch: De geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen heeft uitsluitend betrekking op het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen.
French: Un temps d'attente de 66 jours a été déduit en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 10%.
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
French: Roumanie Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Dutch: Roemenië Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
French: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Dutch: Bulgarije Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
French: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Dutch: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
French: Lithuanie Invesa International S.A. Esmeralda 19
Dutch: Litouwen Invesa International S.A. Esmeralda 19
French: Roumanie VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Roemenië VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
French: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Hongarije VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: Dés lors, le Comité a conclu qu'un temps d'attente harmonisé de 49 jours pourrait être fixé pour le composant ivermectine de tous les produits injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat voor het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen voor toepassing bij runderen een geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen kan worden vastgesteld.
French: B. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine en tant que principe actif unique ou en association avec du closantel:
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die als enige werkzame bestanddeel ivermectine bevatten of ivermectine in combinatie met closantel:
French: Les études étaient de suffisamment grande envergure et assez fiables pour qu'une marge de sécurité de 10% soit considérée appropriée.
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
French: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, porcins
Dutch: Noromectin 1 % Solution Injectable Bovine, Porcins
French: Lithuanie Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Dutch: Litouwen Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
French: Ivertin Bovins
Dutch: Ivertin cattle
French: Danemark Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Dutch: Denemarken Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
French: IVERMECTINEE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Dutch: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
French: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Dutch: Panomec 1 % Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Dutch: Bulgarije Alfasan International B.V., P.O.
French: Ces études, réalisées dans les règles de l'art, comprenaient un nombre considérable de points.
Dutch: De onderzoeken waren goed uitgevoerd en omvatten een aanzienlijk aantal testmomenten voor het slachten.
French: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Dutch: Hongarije Invesa International S.A. Esmeralda 19
French: Bovins, ovins, caprins, porcins
Dutch: Runderen, schapen, geiten, varkens
French: Bovins, ovins, rennes, porcins
Dutch: Runderen, schapen, rendieren, varkens
French: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Dutch: 31546 Krakow
French: Le CVMP a calculé le temps d'attente pour 12 produits en se fondant sur les 11 études de déplétion des résidus d'ivermectine.
Dutch: Op grond van de 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen met voldoende geleverde kwaliteit, berekende het CVMP de wachttijden voor 12 producten.
French: 4.11 Temps d'attente Bovins: Viande et abats - 66 jours
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 66 jours.
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
French: Compte tenu de la variation importante des chiffres concernant l'ingestion, essentiellement due à la variation de la teneur en résidus observée au site d'injection, une marge de sécurité de 30% a été utilisée.
Dutch: Er werd een veiligheidsmarge van 30 % aangehouden gezien de sterke variatie in cijfers voor de inname, die primair werd veroorzaakt door de variatie van op de injectieplaats gevonden residuen.
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats - 49 jours
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE LA NOTICE
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
French: Dopharma Research B.V.
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Dutch: Duitsland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
French: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Dutch: Bulgarije BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: 4.11 Temps d'attente Bovins: Viande et abats - 49 jours
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen.
French: Sous-cutanée Bovins, ovins, caprins: 200 μg ivermectine/kg pc
Dutch: Subcutaan Runderen, schapen, geiten: 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
French: Allemagne Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Dutch: Duitsland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
Dutch: Deze behandelcyclus moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall te waarborgen?
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
Dutch: Artsen dienen de behandeling van patiënten van wie de toestand na een of twee behandelcycli niet verbetert te heroverwegen.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivozall vergelijkbaar is met Evoltra.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.