FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intrakranielle* Wirksamkeitsergebnisse in Studie A nach vorheriger Behandlung
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður verkunar innan höfuðkúpu í rannsókn A
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Lorlatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
German: Schwere Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 401 und 500 mg/dl bzw. 10,35 und 12,92 mmol/l)
Icelandic: Alvarleg kólesterólhækkun (kólesteról á milli 401 og 500 mg/dl eða á milli 10,35 og 12,92 mmól/l)
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und CYP3A5- und CYP2C19-Phänotypen keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP3A5 og CYP2C19.
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite verfügbar.
Icelandic: Lorviqua 25 mg eru kringlóttar ljósbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „25" og „LLN" á hinni hliðinni.
German: Affektive Effekte (Affekterkrankung, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Angst, depressive Verstimmung, Depression, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, Manie, geänderte Laune, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderung, Stress).
Icelandic: Áhrif á skaplyndi (þ.m.t. geðbrigðasýki (affective disorder), óstöðugt geðslag (affect lability), árásargirni, æsingur, kvíði, depurð, þunglyndi, sæluvíma, skapstyggð, oflæti, skapbreytingar, skapsveiflur, persónuleikabreytingar, streita).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Troleandomycin, Voriconazol, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/ oder Dasabuvir sowie Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder Tipranavir) kann die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 hemlum (t.d. boceprevir, kobisistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir samhliða ritonaviri og ombitasviri og/eða dasabuviri, og ritonavir samhliða elvitegraviri, indinaviri, lopinaviri eða tipranaviri) getur það aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
German: Einleiten einer lipidsenkenden Therapie b; bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
Icelandic: Hefjið blóðfitulækkandi meðferð b; ef sjúklingur er þegar á blóðfitulækkandi meðferð skal auka skammt blóðfitulækkandi lyfs b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, eða skipta yfir í aðra blóðfitulækkandi meðferð b.
German: Lorlatinib sollte je nach Schweregrad ausgesetzt und/ oder endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lorlatinibi tímabundið og/eða fyrir fullt og allt, með hliðsjón af alvarleika (sjá kafla 4.2).
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer über eine wirksame Erhaltung der Fertilität beraten lassen.
Icelandic: Karlar skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie Lorviqua wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Lorviqua verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
German: - Stimmungs- oder Gedächtnisstörungen, wie Stimmungsänderungen (einschließlich Depression, Euphorie und Stimmungsschwankungen), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Angst oder eine Veränderung der Persönlichkeit und Verwirrtheitszustände.
Icelandic: - vandamál varðandi skap eða minni, eins og breytingar á skapi þínu (þ.m.t þunglyndi, tilfinningu um sæluvímu og skapsveiflur), pirring, árásargirni, æsing, kvíða eða breytingu á persónuleika þínum og tímabundið rugl.
German: Die männliche Fertilität kann während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi hjá körlum kann að skerðast meðan á meðferð með lorlatinibi stendur (sjá kafla 5.3).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til skammtaminnkunar voru bjúgur og úttaugakvilli.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kalsíumvetnisfosfat, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs á meðgöngu.
German: Beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da Auswirkungen auf das ZNS auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 1,58 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,58 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lorlatinib und für eine Dauer von 7 Tagen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með lorlatinibi stendur og ekki skal gefa brjóst í 7 daga eftir meðferð með lyfinu lýkur.
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Behandlung mit Lorlatinib ohne Unterbrechung bei gleicher Dosis fortsetzen.
Icelandic: Haldið áfram að nota lorlatinib í sama skammti án þess að gera hlé á meðferðinni.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Veränderungen von Wahrnehmung, Stimmung oder Sprache)
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi (breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali) Af stigi 2:
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und in regelmäßigen Abständen danach je nach klinischer Indikation auf Lipase- und Amylaseerhöhungen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lípasa og amýlasa hjá sjúklingum áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það, samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.2).
German: Bei erneutem Auftreten schwerer Hypercholesterinämie und/ oder Hypertriglyceridämie trotz maximaler lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Verringerung der Lorlatinib-Dosierung um 1 Stufe.
Icelandic: Ef alvarleg kólesterólhækkun og/eða þríglýseríðahækkun endurtekur sig þrátt fyrir hámarksskammta af blóðfitulækkandi lyfjum b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, skal minnka skammt lorlatinibs um 1 skammtastig.
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
Icelandic: Alvarleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 501 og 1.000 mg/dl eða á milli 5,71 og 11,4 mmól/l)
German: Außerdem waren im Steady State die Lorlatinib-Plasmaexpositionen geringer, als nach der Pharmakokinetik der Einzeldosis zu erwarten wäre, was auf einen netto-zeitabhängigen Autoinduktionseffekt hinweist.
Icelandic: Við jafnvægi er útsetning lorlatinibs í plasma einnig lægri en reiknað er með út frá lyfjahvarfafræði fyrir staka skammta, sem gefur til kynna tímaháða sjálfkrafa virkjun.
German: Lorviqua 100 mg sind als ovale, dunkelrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite verfügbar.
Icelandic: Lorviqua 100 mg eru sporöskjulaga dökkbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 23,4 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten vor.
Icelandic: Hjá 23,4% sjúklinga sem fengu lorlatinib voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
German: Lorlatinib-Dosierung Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie Leichte Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen ULN [obere Normgrenze] und 300 mg/dl bzw. zwischen ULN und 7,75 mmol/l)
Icelandic: Væg kólesterólhækkun (kólesteról á milli efri viðmiðunarmarka og 300 mg/dl eða á milli efri viðmiðunarmarka og 7,75 mmól/l)
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Danach nehmen Sie die nächste
Icelandic: Halda verður áfram notkun
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa sem hjálparefni.
German: Lebensbedrohende Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert über 1.000 mg/dl bzw. über 11,4 mmol/l)
Icelandic: Lífshættuleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð yfir 1.000 mg/dl eða yfir 11,4 mmól/l)
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum kom fram aukinn dauði fósturvísa og í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá kanínum mátti oftar sjá minni líkamsþyngd fóstra ásamt vansköpunum.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Folgendes eintritt: - Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung von Atemproblemen - langsamer Puls (50 Schläge pro Minute oder weniger), Gefühl von Müdigkeit, Schwindel oder Schwäche oder Bewusstseinsverlust - Unterleibsschmerzen (Bauchschmerzen), Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen - Veränderung des geistigen Zustands, Veränderung der kognitiven Funktion, einschließlich Verwirrung, Gedächtnisverlust und verringerte Konzentrationsfähigkeit; Stimmungsänderungen, einschließlich Reizbarkeit und Stimmungsschwankungen; und Veränderungen der Sprache einschließlich Sprechstörungen, wie z. B. undeutliche oder langsame Sprache
Icelandic: Hugsanlega minnkar læknirinn skammtinn, stöðvar meðferðina tímabundið eða stöðvar hana fyrir fullt og allt: - hósti, mæði, brjóstverkur eða versnandi öndunarerfiðleikar - hægur hjartsláttur (50 slög á mínútu eða minna), þreyta, sundl, yfirliðstilfinning eða þú missir meðvitund - kviðverkur (magaverkur), verkur í baki, ógleði, uppköst, kláði, gulnun í húð og augum - breytingar á andlegu ástandi, breytingar á vitsmunum, þ.m.t.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Lorlatinib beim Menschen sind Oxidation und Glukuronidierung.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðirnar oxun og glúkúróníðsamtenging.
German: Die Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib, nach 2, 4 und 8 Wochen sowie in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden.
Icelandic: 2, 4 og 8 vikum eftir að meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það.
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Icelandic: Með hliðsjón af skammtaháðum áhrifum lyfsins á PR-bil er mælt með eftirliti með hjartalínuriti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) kann zu einer Senkung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib führen.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 virkjum (t.d. rifampisin, karbamazepin, enzalutamið, mitotan, fenytoin og jóhannesarjurt) getur það dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs.
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte bei 3,1 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten.
Icelandic: Hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lorlatinib var meðferð hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
German: -Hirntumorimplantaten zeigte Lorlatinib Wirkung.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lorlatinib.
German: Grad 3-4
Icelandic: % Af stigi 3-4 Öll stig
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw. 3,43 und 5,7 mmol/l)
Icelandic: Miðlungsmikil þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 301 og 500 mg/dl eða á milli 3,43 og 5,7 mmól/l)
German: Für die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: PR-Intervallverlängerung/ atrioventrikulärer Block (AV-Block)
Icelandic: Lenging PR-bils/gáttasleglarof
German: In der Prostata von Hunden wurde eine minimale bis leichte Drüsenatrophie bei einer Dosis beobachtet, die der klinischen humantherapeutischen Exposition bei empfohlener Dosierung entsprach.
Icelandic: Hjá hundum kom fram væg eða miðlungsmikil hrörnun á kirtilvef blöðruhálskirtils við skammta sem jafngiltu klínískri útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammtastærð.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls verringern können (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja, þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.5).
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten sollte das Risiko einer Pankreatitis infolge einer begleitenden Hypertriglyceridämie und/ oder eines potenziellen intrinsischen Mechanismus in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á brisbólgu hjá sjúklingum sem fá lorlatinib vegna samhliða hækkunar þríglýseríða í blóði og/eða mögulegrar eðlislægrar verkunar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Lorlatinib nicht schwanger zu werden.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota lorlatinib.
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse und Nebenwirkungen
Icelandic: Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum og aukaverkun
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten eines schwerwiegenden Anstiegs der Serumwerte für Cholesterin bzw. Triglyceride beträgt 201 Tage (Spanne: 42 bis 518 Tage) bzw. 127 Tage (Spanne: 15 bis 358 Tage).
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
German: Lorlatinib kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Icelandic: Lorlatinib gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
German: Bei Patienten, bei denen sich eine PR-Intervallverlängerung entwickelt, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá lengingu á PR-bili (sjá kafla 4.2).
German: Komplettes Ansprechen, n Partielles Ansprechen, n Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (95% öryggisbil) Full svörun, n Hlutasvörun, n Svörunarlengd Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað
German: Wenn die Symptome und der AV-Block zweiten Grads zurückgehen oder eine Erholung bis zu einem asymptomatischen AV-Block ersten Grads eintritt, die Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufnehmen.
Icelandic: Ef gáttasleglarof af annarri gráðu og einkenni þess gengur til baka eða ef sjúklingar sýna á ný merki um einkennalaust gáttasleglarof af fyrstu gráðu skal halda áfram með lorlatinib en minnkið skammtinn um 1 skammtastig.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/ Symptome entwickeln, sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá teikn/einkenni í hjarta sem geta haft áhrif meðan á meðferðinni stendur skjal íhuga eftirlit með hjartanu, þ.m.t. mat á LVEF.
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af lorlatinibi til inntöku, dró rifampin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, gefinn í skammtinum 600 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 12 daga, úr meðalútsetningu fyrir lorlatinibi (AUC) um 85% og úr Cmax um 76%; einnig kom hækkun á ASAT og ALAT í ljós.
German: Es gibt kein Antidot für Lorlatinib.
Icelandic: Ekkert mótefni er til staðar við ofskömmtun lorlatinibs.
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung mit Lorviqua von Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten.
Icelandic: Leitið ráðgjafar hjá lækninum varðandi frjósemisvernd áður en Lorviqua er notað.
German: Falls die Anwendung eines starken CYP3A4/5-Inhibitors erforderlich ist, wird eine Dosisreduktion von Lorlatinib empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða lorlatinibi er mælt með að minnka skammt lorlatinibs (sjá kafla 4.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Lorlatinib oral einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af lorlatinibi til inntöku einu sinni á sólarhring.
German: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og ef til vill mun hann ákveða að minnka skammt Lorviqua eða stöðva gjöf lyfsins.
German: Lorviqua 100 mg Tabletten Lorlatinib
Icelandic: Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
German: Kognitive Effekte (Ereignisse aus der Systemorganklasse [SOC] „Erkrankungen des Nervensystems": Amnesie, kognitive Störung, Demenz, Aufmerksamkeitsstörung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, geistige Beeinträchtigung; einschließlich Ereignissen aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen": Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung, Verwirrtheitszustand, Delirium, Orientierungsstörung, Lesestörung).
Icelandic: Áhrif á vitsmuni (þ.m.t. tilvik sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi": minnisleysi, vitsmunaröskun, vitglöp, athyglisröskun, minnisskerðing, greindarskerðing; og tilvik sem falla undir líffæraflokkunina „geðræn vandamál": athyglisbrestur/ofvirkni, ringlun, óráð, vistarfirring, vandamál við lestur (reading disorder)).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því skal forðast gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP3A4/5 með þröngan lækningalegan stuðul, meðal annars alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormónagetnaðarvarnarlyf, pimosið, kinidin, sirolimus og takrolimus, þar sem lorlatinib getur minnkað þéttni þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
German: In vitro zeigt Lorlatinib ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln durch die Induktion von CYP1A2.
Icelandic: In vitro eru dálitlar líkur á að lorlatinib geti valdið lyfjamilliverkunum með virkjun CYP1A2.
German: Natrium über die Nahrung
Icelandic: Inniheldur natríum
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Icelandic: Útsetning lægsta skammts sem tengdist aukaverkunum á fósturvísa og fóstur í dýratilraunum jafngilti klínískri útsetningu hjá mönnum við 100 mg skammt, byggt á AUC.
German: Unter den 284 Patienten mit einem PR-Intervall von < 200 ms zeigten 14 % nach Beginn der Lorlatinib-Therapie eine PR-Intervallverlängerung ≥ 200 ms.
Icelandic: Meðal 284 sjúklinga sem voru með PR-bil < 200 msek.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Lipase-/ Amylasewerte auf die Ausgangswerte.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til gildi lípasa eða amýlasa hafa náð grunngildum á ný.
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, traten erhöhte Lipase- und/oder Amylasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi lípasa og/eða amýlasa hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lorlatinib (sjá kafla 4.8).
German: CYP3A4/5-Substrate
Icelandic: CYP3A4/5 hvarfefni
German: - Stillzeit
Icelandic: Til inntöku.
German: Lorlatinib bis zum Rückgang auf Grad 2 oder den Ausgangswert aussetzen.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni ná stigi 2 eða lægra, eða grunngildum.
German: Augenerkrankungen Sehstörungen
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir
German: Ovale (8,5 × 17 mm), dunkelrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite.
Icelandic: Sporöskjulaga (8,5 x 17 mm) dökkbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun, með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
German: Wofür wird Lorviqua angewendet Lorviqua kann Ihnen verschrieben werden
Icelandic: Við hverju er Lorviqua notað
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, sollte vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP3A4/5 með þröngan lækningalegan stuðul, meðal annars alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormónagetnaðarvarnarlyf, pimosið, kinidin, sirolimus og takrolimus, þar sem lorlatinib getur minnkað þéttni þessara lyfja (sjá kafla 4.5).
German: Bei 67 % der Patienten waren zu Studienbeginn Hirnmetastasen vorhanden.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.