FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fastän symptomen ibland kan förbättras efter avslutad behandling i vissa fall, kan fibrosreaktionerna även kvarstå.
Czech: Příznaky se mohou někdy po skončení terapie zlepšit, fibrózní reakce však může přetrvávat.
Swedish: Illamående och kräkningar kan uppstå men dessa biverkningar är oftast mindre svåra om [Läkemedlets namn] tas till måltid.
Czech: Může dojít k nauzee a zvracení; tyto nežádoucí účinky jsou však často méně závažné, pokud je [smyšlený název] užíván s jídlem.
Swedish: Om symptom uppträder som talar för fibros ska behandlingen med metysergid avslutas såvida inte en alternativ etiologi bekräftas.
Czech: Pokud se objeví možné příznaky fibrózy, léčba methysergidem by měla být zastavena, pokud není potvrzena jiná etiologie.
Swedish: Du får inte ta metysergid kontinuerligt (utan ett uppehåll) under längre tid än 6 månader.
Czech: Methysergid nesmíte užívat stále (bez přestávky) déle než šest měsíců.
Swedish: Tala med din läkare om så är fallet.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to lékaři.
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation till en behandling i första linjen betraktas som behandlingssvikt.
Czech: Za selhání léčby se považuje i závažná intolerance nebo kontraindikace léčby první volby.
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av episodisk eller kronisk klusterhuvudvärk ska minst 2 olika läkemedelsgrupper ha övervägts (t.ex. verapamil, topiramat eller litium).
Czech: - Před profylaktickou léčbu epizodické a chronické cluster headache je třeba vyzkoušet alespoň dvě další třídy léků (např. verapamil, topiramát nebo lithium).
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury ( přezkoumání).
Swedish: Det tas regelbundet som en förebyggande åtgärd för att minska antalet huvudvärksattacker.
Czech: Užívá se pravidelně jako preventivní opatření, které má snížit četnost těchto bolestí hlavy.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk får behandlingstiden inte överskrida 6 månader.
Czech: U chronické clusterové bolesti hlavy doba léčby nemá překročit 6 měsíců.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några tester innan behandlingen påbörjas och sedan var 6:e månad för att säkerställa att du inte har, eller kommer att utveckla, fibros (ärrbildning av kroppens organ).
Czech: Váš lékař provede určitá vyšetření (před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců), aby se ujistil, že nedochází k rozvoji fibrózy (zjizvení tělesných orgánů).
Swedish: [Läkemedlets namn] tillhör en grupp läkemedel mot migrän.
Czech: [Smyšlený název] patří do skupiny léků zvaných antimigrenika.
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk) hos vuxna.
Czech: • Profylaktická léčba epizod a chronické cluster headache (erytroprosopalgie, Hortonův syndrom) u dospělých.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Formuleringen i detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod bude mít následující znění.]
Swedish: Fibrosreaktioner har rapporterats, speciellt i lungsäcken och retroperitoneum, samt även av perikardiet och hjärtklaffar.
Czech: Hlášeny byly fibrózní reakce, zejména na pleuře a retroperitoneu, a také u perikardu a srdečních chlopní.
Swedish: En initial screening måste utföras innan behandlingen med metysergid påbörjas för att utesluta patienter med en tidigare befintlig fibros eller någon annan patologi som kan utsätta dem för en ökad risk för fibrosutveckling.
Czech: Před nasazením methysergidu je nutné provést screening k odhalení pacientů s preexistující fibrózou či s jiným typem patologie, která může dále zvýšit riziko vzniku fibrózy.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för fibros vid metysergidbehandling och ska ha godkänt behovet av regelbundna undersökningar som beskrivs nedan.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že při léčbě methysergidem existuje riziko vzniku fibrózy a přesvědčit je, aby absolvovali pravidelné kontroly popsané dále.
Swedish: Ödem och vasokonstriktion av de stora och små artärerna kan uppstå.
Czech: Může dojít k edému a vazokonstrikci malých i velkých tepen.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas igen och den optimala tiden för återinsättandet ska diskuteras med patienten.
Czech: Před pokračováním léčby je třeba zkontrolovat, zda je stále potřebná a dohodněout s pacientem její optimální načasování.
Swedish: Men läkemedlet ska endast användas efter att minst två andra typer av läkemedel för denna typ av huvudvärk har prövats under minst 2 månader utan att framgångsrikt kunnat behandla klusterhuvudvärk.
Czech: Lze jej však užívat až poté, co nejméně dva jiné typy léků podávané nejméně 2 měsíce nedokázaly bolest dostatečně zmírnit.
Swedish: Behandlingen får inte börja förrän patienten har undersökts avseende några tidigare befintliga fibrostillstånd.
Czech: Léčbu lze zahájit až po vyšetření pacienta, zda nemá nějaké preexistující fibrotické stavy.
Swedish: Klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk)
Czech: Clusterová bolest hlavy
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber)
Czech: Kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas för att avbryta huvudvärken när den väl har börjat.
Czech: [Smyšlený název] nelze užívat k zastavení bolestí, které už propukly.
Swedish: Följande undersökningar ska utföras före initiering av behandling med metysergid och med 6 månaders intervall därefter: ultraljud av hjärtat, lungfunktionstester, abdominell MRT.
Czech: Před zahájením léčby a dále každých 6 měsíců je třeba provést následující vyšetření: ultrazvuk srdce, vyšetření plicní funkce, MRI břicha.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk är den terapeutiska dosen vanligtvis 6 mg men en högre dos kan ibland krävas.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den. Při chronické cluster headache je terapeutická dávka za normálních okolností 6 mg, někdy však mohou být nutné vyšší dávky.
Swedish: Insomni, sömnighet, yrsel, lättare psykologiska förändringar av tillfällig natur (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Czech: Nespavost, ospalost, závratě, menší psychické změny dočasné povahy (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
Swedish: Om [Läkemedlets namn] tas oavbrutet under en lång tid, har fibros observerats (ackumulering av ärrbildning i kroppens organ) på lungsäcksbladen (membran som täcker lungorna), på bukhinnan (membran som täcker bukhålan och bukorganen) och hjärtklaffarna.
Czech: Pokud je [smyšlený název] užíván dlouho bez přerušení, může se objevit fibróza (vznik většího množství jizev v tělesných orgánech) na pohrudnici (blána pokrývající plíce), pobřišnici (blána pokrývající břišní dutinu a orgány) a na srdečních chlopních.
Swedish: Behandlingen ska ha misslyckats för minst 2 olika läkemedelsgrupper innan behandling med metysergid påbörjas (se avsnitt 4.4).
Czech: Před nasazením methysergidu musí u pacientů dojít k selhání léků alespoň 2 tříd (viz bod 4.4).
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk kommer behandlingstiden att justeras enligt den vanliga varaktigheten för huvudvärksperioderna, men vanligtvis inte längre än 2-3 månader.
Czech: U epizodické clusterové bolesti hlavy bude délka léčby upravena podle obvyklé délky epizod, což za normálních okolností nebývá více než 2-3 měsíce.
Swedish: Behandlingstiden ska inte överskrida 6 månader.
Czech: Léčba by neměla trvat déle než 6 měsíců.
Swedish: Det rekommenderas att dosen successivt sätts ut under de sista två till tre veckorna i behandlingsperioden för att undvika att huvudvärken återkommer.
Czech: Doporučuje se dávku během posledních dvou až tří týdnů léčby postupně snižovat, aby nedošlo k rebound fenoménu a bolestem hlavy.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Swedish: Det finns enstaka rapporter om hjärtinfarkt, speciellt hos patienter som inte uppmärksammat kontraindikationer avseende kranskärlssjukdom eller användningen av vasokonstriktiva läkemedel.
Czech: Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně koronárního onemocnění nebo užívání vazokonstriktorů.
Swedish: Sömnlöshet, sömnighet, yrsel, lättare humörförändringar (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Czech: Nespavost, ospalost, závratě, menší změny nálady (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
Swedish: Ett behandlingsfritt intervall på minst 4 veckor måste förflyta mellan behandlingsperioderna.
Czech: Mezi cykly musí být interval alespoň 4 týdnů.
Swedish: Behandling med metysergid ska påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet från behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Czech: Léčbu methysergidem musí zahájit a dozorovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou migrén a cluster headache (požadavky na monitorování specialistou viz bod 4.4).
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk ska behandlingstiden justeras enligt längden på huvudvärksperioderna, vilka vanligtvis inte är längre än 2 eller 3 månader.
Czech: U epizodické cluster headache se délka léčby upravuje podle obvyklé délky epizod, které za normálních okolností nebývají delší než 2 nebo 3 měsíce.
Swedish: Detta kan observeras som blåsljud över hjärta eller över kärl, takykardi, perifert ödem, förhöjt tryck i vena jugularis eller palpitationer.
Czech: Ty se mohou projevovat jako srdeční nebo cévní šelesty, tachykardie, periferní edém, zvýšený jugulární venózní tlak nebo palpitace.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: [Formuleringen av detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
Czech: [Tento bod bude mít následující znění.]
Swedish: Bipacksedel
Czech: Cluster headeches
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Swedish: Illamående och kräkning, särkilt om [Läkemedlets namn] tas mellan måltider.
Czech: Pocit na zvracení a zvracení, zejména pokud [smyšlený název] není užíván při jídle nebo těsně po něm.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas av patienter som får svåra migränanfall, med eller utan aura, som påverkar deras förmåga att klara av vanliga sysslor.
Czech: [Smyšlený název] užívají lidé trpící těžkou migrénou (s aurou nebo bez ní), která je tak vlivňuje, že neumožňuje žít normálním životem.
Swedish: Testerna kommer att omfatta ett ultraljud av hjärtat, hur bra dina lungor fungerar och en kameraundersökning av buken (t.ex. med en magnetkamera).
Czech: V rámci vyšetření provede ultrazvuk srdce, testy funkce plic a snímkování břicha např. metodou magnetické rezonance.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan orsaka obstruktion av urinvägarna med symptom som en generell asteni, ryggvärk, lumbalsmärta, dysuri, oliguri, förhöjt kväve i blodet, illamående, anorexi och vaskulär insufficiens, svag puls och missfärgning av huden på de nedre extremiteterna.
Czech: Retroperitoneální fibróza může způsobit obstrukci močových cest, která se projevuje jako celková astenie, bolest zad, bederní bolesti, dysurie, oligurie, zvýšená hladina dusíku v krvi, nauzea, anorexie, cévní insuficience, slabý puls a zbarvení kůže na dolních končetinách.
Swedish: Pleuropulmonär fibros (se Allmänna symptom), dyspné, pleurit, pleurautgjutning.
Czech: Pleuropulmonální fibróza (viz bod Celkové poruchy), dušnost, pleuritida a pleurální výpotek.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska också tas av patienter som har episodisk eller regelbunden klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk).
Czech: Přípravek [Smyšlený název] užívají také lidé, kteří trpí epizodami nebo pravidelnými bolestmi hlavy typu cluster headache (nazývané také clusterová bolest hlavy, erytroprosopalgie nebo Hortonův syndrom).
Swedish: Patienterna ska undersökas regelbundet avseende förekomst av: perifert ödem, missfärgning av ben, trumpinnefingrar, svag/oregelbunden puls, takykardi, kardiellt blåsljud, blåsljud över kärl, ökat tryck i vena jugularis, basala lungkrepitationer, pleurala/perikardiella gnidningsljud, resistenser/ömhet i buken eller flanken.
Czech: U pacientů je třeba pravidelně kontrolovat, zda se neobjeví periferní edém, změna barvy nohou, paličkovité prsty, slabý/nepravidelný puls, tachykardie, srdeční šelest, cévní šelest, zvýšený tlak v krčních žilách, krepitus na plicních bazích, pleurální/perikardiální třecí šelest, rezistence/citlivost břicha/boku.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som inte fått tillräcklig effekt inom de första 2-3 månaderna.
Czech: Pokud pacient na léčbu dostatečně nereaguje po prvních 2-3 měsících, léčbu je třeba ukončit.
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn]
Czech: Co je [smyšlený název] a k čemu se používá
Swedish: Allmänna symptom
Czech: Celkové poruchy
Swedish: Hjärta och blodkärl
Czech: Poruchy srdce a cév
Swedish: Det finns enstaka rapporter om hjärtinfarkt, särskilt hos patienter som inte uppmärksammat att man inte ska ta detta läkemedel vid kranskärlssjukdom eller vid användning av kärlsammandragande läkemedel.
Czech: Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně onemocnění věnčitých cév nebo užívání léků, které zužují cévy.
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
Czech: Kontinuální podávání nesmí trvat déle než šest měsíců.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] På grund av potentiellt allvarliga säkerhetsrisker (speciellt fibrosreaktioner), ska metysergid endast användas när annan behandling har misslyckats.
Czech: Methysergid lze vzhledem k závažnému bezpečnostnímu riziku (zejména fibrózní reakce) používat až po selhání jiné léčby.
Swedish: Beroende på lokalisation av det påverkade blodkärlet kan denna komplikation yttra sig som prekordial smärta (angina) eller buksmärta, kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från extremiteterna med eller utan parastesier, svag eller frånvarande puls, och teoretiskt via arteriell hypertoni.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako nekordiální bolest (angina pectoris) nebo bolest břicha, pocity tupé bolesti a chladu v končetinách s parestézií nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako arteriální hypertenze.
Swedish: Pleuropulmonär fibros visar sig som prekordiala smärtor, dyspné, pleurala gnidningsljud, basala lungkrepitationer eller pleurautgjutning, trumpinnefingrar, torrhosta, anorexi och viktnedgång.
Czech: Pleuropulmonální fibróza se projevuje jako prekordiální bolest, dušnost, pleurální třecí šelest, krepitus na plicních bazích nebo pleurální výpotek, paličkovité prsty, suchý kašel, anorexie a snížení tělesné hmotnosti.
Swedish: Beroende på var det påverkade blodkärlet är lokaliserat kan denna komplikation yttra sig som smärta över bröstkorgen eller i buken, som kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från armar och ben med eller utan domningar, som svag eller frånvarande puls, och i teorin som förhöjt blodtryck.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit neurčité bolesti a chladu v končetinách s necitlivostí končetin nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako zvýšení tlaku v tepnách.
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Endast en läkare som är specialist på behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk (neurolog) ska påbörja och övervaka behandlingen med detta läkemedel.
Czech: Léčbu přípravkem smí zahájit jen lékař - specialista na léčbu migrény a clusterové bolesti hlavy (neurolog) a léčba musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller glukos galaktosmalabsorption.> <eller> <[Läkemedlets namn] innehåller laktos och sackaros.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.> <Nebo> <[Smyšlený název] obsahuje laktózu a sacharózu.
Swedish: Det rekommenderas att dosen stegvis trappas ned under de sista 2-3 veckorna av behandlingsperioden för att undvika att huvudvärken återkommer.
Czech: Dávka se během posledních dvou až tří týdnů léčby postupně snižuje, aby nedošlo k opětnému objevení příznaků (rebound fenomén) a bolestem hlavy.
Swedish: Under den kliniska bedömningen av patienten ska speciell uppmärksamhet tillägnas dessa besvär: buk-, ländrygg-, eller bröstsmärta, palpitationer, dyspné, torrhosta, illamående, olustkänsla, trötthet, anorexi/viktnedgång, symptom från urinvägar, smärta/kyla/domningar i lemmar.
Czech: Během klinického vyšetření je třeba zvláštní pozornost věnovat stížnostem pacienta na bolest v břišní a bederní krajině nebo na hrudi, palpitace, dušnost, suchý kašel, nauzeu, malátnost, únavu, anorexii/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Swedish: Behandling med läkemedlet måste avslutas om en av dessa symptom eller tecken har fastställts.
Czech: Jakmile se jeden z těchto příznaků objeví, léčba přípravkem musí být zastavena.
Swedish: Retroperitoneal fibros (se Allmänna symptom).
Czech: Retroperitoneální fibróza (viz bod Celkové poruchy).
Swedish: Var särskilt försiktig med [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Tala med läkare innan du tar [Läkemedlets namn] om:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [smyšlený název] je zapotřebí [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Swedish: Om du observerar några av följande symptom måste du omedelbart tala med din läkare: smärta i bröstkorgen eller buken, du känner av dina hjärtslag, svårighet att andas, torrhosta, illamående, allmän svaghet, trötthet, aptitförlust/viktnedgång, urinvägsbesvär, smärta/kyla/domningar i armar och ben.
Czech: Okamžitě lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit bušení srdce, dýchací potíže, suchý kašel, pocit na zvracení, celkovou slabost, únava, ztrátu chuti k jídlu/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Swedish: Innan du tar [Läkemedlets namn]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat
Swedish: Fibrossymptom i lungsäcken är: smärta i bröstkorgen och andfåddhet, torrhosta och viktnedgång.
Czech: Fibróza pohrudnice se projevuje bolestí na hrudi a dušností, suchým kašlem a snížením tělesné hmotnosti.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Swedish: Valvulär fibros (se Allmänna symptom).
Czech: Valvulární fibróza (viz Celkové poruchy).
Swedish: Produkter innehållande metysergid är för närvarande godkända i följande EU-länder: Belgien, Frankrike, Nederländerna och Storbritannien.
Czech: Přípravky obsahující methysergid jsou v současnosti registrovány v těchto zemích EU: Belgii, Francii, Nizozemsku a Spojeném království.
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och i vissa fall irreversibla och potentiellt dödliga.
Czech: Takové nežádoucí účinky mohou být závažné a v některých případech ireverzibilní a potenciálně fatální,
Swedish: Två studier, en observationsstudie och en prospektiv studie, rapporterade mindre övertygande bevis13, där omkring 26 procent av patienterna fick tillfredsställande, goda eller utmärkta resultat.
Czech: Dvě studie, jedna observační a jedna prospektivní, přinesly méně přesvědčivé důkazy13, přičemž přibližně 26 % pacientů vykazovalo uspokojivé, dobré nebo vynikající výsledky.
Swedish: Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Czech: Indikace by měla být omezena na pacienty s funkčním postižením, u kterých selhaly jiné způsoby léčby.
Swedish: Befintliga data verkar visa att utveckling av fibros inte är relaterad till patientens ålder.
Czech: Zdá se, že stávající údaje ukazují, že rozvoj fibrózy nezávisí na věku pacienta.
Swedish: CHMP betonade att dessa resultat bör tas med försiktighet, eftersom dessa studier är gamla och har i allmänhet inte genomförts med nuvarande moderna metoder8.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že na tyto výsledky je nutno nahlížet obezřetně, protože dané studie jsou zastaralé a obecně v nich nebyly použity současné aktuální metody8.
Swedish: Den verkliga incidensfrekvensen kan vara underskattad och risken för fibros är troligen högre.
Czech: Skutečná míra incidence může být podhodnocena a riziko fibrózy je pravděpodobně vyšší.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících methysergid (viz příloha I)
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Na základě toho Francie dospěla k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid by měl být přezkoumán, a předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Metysergid är en ergotalkaloid, som första gången beskrevs i klinisk praxis 1959.
Czech: Methysergid je námelový alkaloid, poprvé popsaný v klinické praxi v roce 1959.
Swedish: När det gäller indikationen "profylax av migrän" lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Czech: Pro indikaci „profylaxe migrény" byly předloženy údaje z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií1,2,3,4.
Swedish: Beträffande risken för retroperitoneal fibros finns det bevis för ökad risk hos patienter som behandlas med metysergid (200 mot 1,3 per 100 000 patienter)23,24.
Czech: Co se týče rizika retroperitoneální fibrózy, existují důkazy o zvýšeném riziku u pacientů léčených methysergidem (200 oproti 1,3 na 100 000 pacientů)23,24.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Czech: Minimální doba trvání léčby před vytvořením závěru o jejím selhání jsou 2 měsíce.
Swedish: Dessa inkluderade begränsad behandlingsduration, optimal behandlingsdos, specialistövervakning och information till förskrivande läkare och patientorganisationer.
Czech: Mezi tato opatření patří omezená doba trvání léčby, optimální dávka léčby, dohled specialisty a informace pro předepisující lékaře a organizace pacientů.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících methysergid,
Swedish: Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
Czech: Byly nicméně hlášeny i případy u léčby trvající méně než šest měsíců, takže výskyt fibrózy nelze vyloučit ani u krátkodobé léčby.
Swedish: Majoriteten av de patienter (92,4 procent) som utvecklade fibros fick dagliga doser av metysergid som låg inom det dosintervall som för närvarande rekommenderas (≤6 mg/dag).
Czech: Většina pacientů (92,4 %), u kterých se fibróza rozvinula, dostávala denní dávky methysergidu v mezích současných doporučení (≤ 6 mg/den).
Swedish: Metysergid är inte effektivt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
Czech: Methysergid není účinný při léčbě již probíhajícího záchvatu migrény.