FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 75 %. Nepozoroval sa žiadny vplyv potravy na farmakokinetiku lieku (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката при прием на храна (вж. точка 4.2).
Slovak: Každá kvapka obsahuje 1 mg vortioxetinum (ako (D,L)- laktát).
Bulgarian: Всяка капка съдържа 1 mg вортиоксетин (като (D,L)-лактат).
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 100 и 200 филмирани таблетки
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
Slovak: Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Bulgarian: При коригиране за промяна в MADRS, общият резултат на мета-анализа на същите проучвания показва, че вортиоксетин се разделя от плацебо (р <0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,24.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Bulgarian: Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 56 х 1 и 98 х 1 филмирани таблетки
Slovak: Pri stabilnej expozícii lítia sa po súbežnom podávaní viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravým jedincom nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект по време на експозиция на литий в стационарно състояние след едновременно приложение с многократни дози вортиоксетин при здрави индивиди.
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Bulgarian: 10 mg отговарят на 10 капки.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект от многократни дози ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден върху фармакокинетиката при многократно приложение на вортиоксетин.
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 126 (9x14) и 490 (5х (98x1)) филмирани таблетки.
Slovak: Ireverzibilné neselektívne IMAO
Bulgarian: Необратими неселективни МАО инхибитори
Slovak: Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
Bulgarian: Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин.
Slovak: V skúmanom rozmedzí (2,5 až 60 mg/deň) je farmakokinetika lineárna a časovo nezávislá.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна и времево независима в проучвания дозов диапазон (2,5 до 60mg/ден).
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Bulgarian: Всяка капка съдържа вортиоксетин (D,L)-лактат, еквивалентен на 1 mg вортиоксетин.
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách s vortioxetínom bol výskyt pacientmi hlásených nežiaducich sexuálnych reakcií nízky a podobný ako pri užívaní placeba.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции по отношение на сексуалната функция, които пациентите сами съобщават, е ниска и сходна с тази при плацебо в краткосрочни и дългосрочни клинични проучвания с вортиоксетин.
Slovak: V 8-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej podávanie fixnej dávky starším pacientom s depresiou (vo veku ≥ 65 rokov, n=452, z ktorých 156 bol podávaný vortioxetín) bol vortioxetín v dávke 5 mg/deň nadradený placebu, ako sa preukázalo hodnotením zlepšenia celkových skóre MADRS a HAMD 24.
Bulgarian: В 8-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване с фиксирани дози при депресивни пациенти в напреднала възраст (≥65 години,n=452, 156 от които на вортиоксетин), вортиоксетин 5mg/ден превъзхожда плацебо, измерено чрез подобрение вобщите скорове по MADRS и HAM-D24, Наблюдаваният ефект при вортиоксетин е 4,7 точки разлика спрямо плацебо в общия скор по MADRS на седмица 8 (MMRM анализ).
Slovak: Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
Bulgarian: Дозата от 20 mg вортиоксетин обаче се асоциира с повишаване на сексуалната дисфункция (TESD) (вж.точка 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Точка 4.5).
Slovak: Psychické poruchy časté živé sny
Bulgarian: Патологични сънища
Slovak: Inhibítory cytochrómu P450
Bulgarian: Цитохром Р450 инхибитори
Slovak: Poruchy nervového systému časté závraty neznáme*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Slovak: Vzhľadom na maximálnu odporúčanú terapeutickú dávku 20 mg/deň sa stanovila hladina bez vplyvu na výskyt záchvatov s príslušnou bezpečnostnou toleranciou 5.
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа вортиоксетин (D, L)-лактат, еквивалентен на 20 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Slovak: 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v 2 štúdiách u dospelých a Δ= 2,79 (p =
Bulgarian: Вортиоксетин е имал статистически значим ефект спрямо плацебо според DSST, вариращо от Δ= 1,75 (p = 0,019) до 4,26 (p <0,0001) в двете проучвания при възрастни и Δ= 2,79 (p = 0,023) в проучването в старческа възраст.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách výsledky meta-analýzy (ANCOVA, LOCF) skúmajúcej priemernú zmenu DSST počtu správnych symbolov od začiatku liečby preukázali oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Bulgarian: В мета-анализите (ANCOVA, LOCF) на средната промяна от изходно ниво в DSST брой правилни символи във всичките три проучвания, вортиоксетин се разделя от плацебо (p<0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,35.
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Bulgarian: Цитохром Р450 субстрати
Slovak: 5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
Bulgarian: 5 mg отговарят на 5 капки.
Slovak: Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Brintellix.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A) stearan horečnatý
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Slovak: Pri súčasnom podávaní vortioxetínu v dávke 10 mg/deň s bupropiónom (silný inhibítor CYP2D6) v dávke 150 mg dvakrát denne počas 14 dní zdravým pacientom došlo k 2,3-násobnému zvýšeniu expozície plochy pod krivkou (AUC) vortioxetínu.
Bulgarian: Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC), когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6 инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidové antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, които приемат антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че засягат тромбоцитните функции [напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина (АСК)] (вж. точка 4.5) и при пациенти с известна склонност към кървене/известни нарушения, свързани с кървене.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cetrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.
Bulgarian: Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Bulgarian: Опаковки от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
Bulgarian: 15 mg отговарят на 15 капки.
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Вортиоксетин не и проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и се изисква повишено внимание, когато се лекуват тези пациенти (вж. точка 4).
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Bulgarian: Цитохром Р450 индуктори
Slovak: CYP2B6 (bupropión), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarín), CYP1A2 (kofeín), ani na CYP2D6 (dextrometorfán) cytochrómu P450.
Bulgarian: Р450 изоензимите CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (етинил естрадиол, мидазолам) или CYP2В6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид, С-варфарин), CYP1A2 (кофеин), или CYP2D6 (декстрометорфан).
Slovak: Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
Bulgarian: Комбинацията на вортиоксетин с необратими МАО-В инхибитори, като селегилин или разагилин, трябва да се прилага с повишено внимание, въпреки че се очаква рискът от серотонинов синдром да е по-малък при селективните МАО-В инхибитори, отколкото при МАО-А инхибиторите.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки.
Slovak: Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu stratila pri dialýze iba malá časť vortioxetínu (AUC a Cmax boli nižšie o 13
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, само малка част от вортиоксетин се губи по време на диализата (AUC и Cmax са съответно 13% и 27% по-ниски; n=8) след единична доза от 10mg вортиоксетин.
Slovak: Kombinácia vortioxetínu s reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Bulgarian: Обратим, селективен МАО-А инхибитор (моклобемид) Комбинирането на вортиоксетин с обратим и селективен МАО-А инхибитор като моклобемид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: - ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti), - sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány" (používané na liečbu migrény);
Bulgarian: - трамадол (силно болкоуспокоуващо) - суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан" (използвани при лечение на мигрена)
Slovak: perorálne roztokové kvapky
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Slovak: hyponatrémia
Bulgarian: Хипонатриемия
Slovak: V porovnaní s placebom vortioxetín nezvyšoval výskyt insomnie ani somnolencie.
Bulgarian: Вортиоксетин не води до увеличаване на честотата на инсомния или сомнолентност спрямо плацебо.
Slovak: Opatrnosť sa má však zachovať pri predpisovaní lieku starším pacientom pri dávkach vyšších ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено вниманиe,когато се предписват дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a objavovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е гадене.Гаденето обикновено е леко до умерено и се появява в рамките на първите две седмици от лечението.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки.
Slovak: Pomocou Hodnotenia výkonnosti a zručností kalifornskej univerzity v San Diegu (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) bola spracovaná jedna štúdia hodnotiaca vplyv vortioxetínu na funkčné schopnosti.
Bulgarian: В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (UniversityofCaliforniaSanDiego Performance-Based Skills Assessment UPSA).
Slovak: Ak užijete viac Brintellixu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix
Slovak: Dňa 18 decembra 2013
Bulgarian: На 18 декември 2013 г.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky z dvoch ďalších hlavných štúdií.
Bulgarian: В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания.
Slovak: EMEA/H/C/002717
Bulgarian: EMA/9512/2014 EMEA/H/C/002717
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší majú začať nižšou dávkou 5 mg denne.
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej depresie u dospelých.
Bulgarian: Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни.
Slovak: Z podporných údajov niektorých štúdií, ktoré boli predĺžené o 52 týždňov vyplýva, že pozorované zlepšenia boli dlhodobo udržateľnejšie.
Bulgarian: Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен план.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brintellix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: K príznakom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Slovak: Závažná depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Bulgarian: Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Slovak: Aj keď sú informácie o používaní dávok vyšších ako 10 mg denne u starších osôb obmedzené, tejto otázke je venovaná pozornosť v informáciách o výrobku.
Bulgarian: Въпреки наличието на ограничена информация за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било разгледано в информацията за продукта.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú aj ďalšie lieky, ktoré sú známe ako neselektívne inhibítory monoaminoxidázy (MAOI) alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A).
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné, boli krátkodobé a vyskytovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението.
Slovak: Brintellix vortioxetín
Bulgarian: Brintellix вортиоксетин
Slovak: Sérotonín je neurotransmiter, chemická látka, ktorá prenáša signály medzi nervovými bunkami.
Bulgarian: Серотонинът е невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brintellix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brintellix.
Slovak: Liek Brintellix je len na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálnych kvapiek (20 mg/ml).
Bulgarian: Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brintellix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brintellix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v každej štúdii bola zmena štandardného skóre príznakov depresie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при всяко проучване е промяната на симптомите, оценена по стандартната скала за депресия.
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
Bulgarian: Той действа на различни рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и стимулиране на други.
Slovak: Keďže sérotonín sa podieľa na kontrole nálady a môže regulovať účinok iných neurotransmiterov, ktoré sa môžu podieľať na depresii a úzkosti, predpokladá sa, že tieto účinky vortioxetínu vedú k zmierneniu depresie.
Bulgarian: Тъй като серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.
Slovak: Liek Brintellix sa musí používať obozretne a niekedy sa musí upraviť dávka u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Bulgarian: Brintellix трябва да се използва с повишено внимание, а понякога и в коригирани дози при пациенти, приемащи някои други лекарства.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brintellix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brintellix?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brintellix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Účinky na gastrointestinálny trakt, napríklad nauzea, sú častejšie u žien ako u mužov.
Bulgarian: Реакции от страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dávky lieku Brintellix v rozsahu 5 až 20 mg boli pri zlepšení depresie zvyčajne účinnejšie ako placebo a viedli ku klinicky významnému zníženiu skóre depresie.
Bulgarian: Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са поефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в скоровете за депресия.
Slovak: V štúdiách sa preukázali klinicky významné zlepšenia epizód závažnej depresie a typy pozorovaných vedľajších účinkov boli podobné ako v prípade iných antidepresív, ktoré účinkujú prostredníctvom sérotonínu.
Bulgarian: Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други антидепресанти, които действат чрез серотонин.
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?
Slovak: Vortioxetín blokuje tiež účinok sérotonínového transportéra, ktorý je zodpovedný za odstránenie sérotonínu z miest účinku v mozgu, čo zvyšuje účinok sérotonínu.
Bulgarian: В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné aj u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré znižujú rozpad vortioxetínu v tele a naopak, vyššie dávky sa môžu zvážiť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré zvyšujú rozpad vortioxetínu.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinok lieku Brintellix s placebom pri prevencii relapsov depresie sa zistilo, že pomer pacientov, ktorým bol podávaný liek Brintellix a ktorí mali počas štúdie relaps, bol 13 % v porovnaní s 26 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brintellix
Bulgarian: Допълнителна информация за Brintellix:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brintellix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brintellix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на 10 души, е гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Liek Brintellix sa skúmal v 12 hlavných krátkodobých štúdiách so zahrnutím viac ako 6 700 pacientov so závažnou depresiou (vrátane jednej štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a staršími), v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 6 alebo 8 týždňov.
Bulgarian: Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години).
Slovak: Brintellix je antidepresívny liek obsahujúci účinnú látku vortioxetín.
Bulgarian: Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин.