FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Icelandic: ef vart verður við þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum
Croatian: Kada se pneumonitis povuče i ako bude prikladno ponoviti liječenje, može se razmotriti nastavak liječenja dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Þegar lungnabólgan hefur hjaðnað og ef endurmeðferð er ákjósanleg, má íhuga að hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; n: broj ispitanika s odgovorom NR: nije dostignuto * Odgovor je odredilo neovisno stručno povjerenstvo (IRC), vrijedi ORR = potpuni odgovor (CR) + parcijalni odgovor (PR) + slab odgovor (MR, minor response) u ispitanika s WM-om. † U ukupnoj kohorti s iNHL-om, 1 ispitanik (0,6%) s WM-om imao je slab odgovor (MR) kao najbolji ukupan odgovor.
Icelandic: öryggismörk; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun NR: náðist ekki * Svörun byggt á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (IRC) þar sem ORR = full svörun (CR) + hlutasvörun (PR) + lágmarkssvörun (MR) hjá einstaklingum með WM.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 68 godina (raspon: 61-74), sa 64,0% ispitanika starijih od 65 godina; 71,3% muškaraca i 84,3% bijelaca; 63,6% imalo je Rai stadij III ili IV, a 58,2% imalo je Binet stadij C.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 61 til 74) þar sem 64,0% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 71,3% voru karlar og 84,3% voru af hvítum kynþætti; 63,6% voru með Rai-stig III eða IV og 58,2% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju osipa 3. ili 4. stupnja.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við 3. eða 4. stigs útbrot.
Croatian: * Obuhvaćaju oportunističke infekcije kao i bakterijske i virusne infekcije poput pneumonije, bronhitisa i sepse.
Icelandic: * Samanstendur af tækifærissýkingum auk bakteríu- og veirusýkinga eins og lungnabólgu, berkjubólgu og sýklasótt.
Croatian: Ispitivanje 312-0119 bilo je randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje u kojem su 173 ispitanika prethodno liječena zbog KLL primala idelalisib + ofatumumab.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Croatian: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola
Icelandic: • atorvastatín, lovastatín, simvastatín, notuð til að lækka kólesteról
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Croatian: Ako uzmete više Zydeliga nego što ste trebali
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje terapijskog učinka i nuspojava.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með meðferðaráhrifum og aukaverkunum.
Croatian: Ta kombinacija može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Icelandic: Samsetningin getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi tengdum salmeteróli, þ.m.t. QT-lengingu, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti.
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg AUC idelalisiba (ukupnog, tj. vezanog i nevezanog zajedno) bila je ~60% veća u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem u usporedbi s odgovarajućim kontrolnim ispitanicima.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt var AUC (samtals, þ.e. bundið og óbundið) fyrir idelalisibi ~60% hærra við í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samsvarandi viðmið.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0116 (populacija s namjerom liječenja)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0116 (meðferðarþýði)
Croatian: Medijan bodova na ljestvici CIRS u ispitanika bio je 4. Medijan broja prethodnih terapija bio je 3,0.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með miðgildi heilsufarseinkenna (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8. Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 3,0.
Croatian: Ružičasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 10,0 x 6,8 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "150" s druge strane.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 10,0 mm x 6,8 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „150" á hinni hliðinni.
Croatian: Od 122 ispitanika s mjerljivim limfnim čvorovima na prvom i kasnijim pregledima, 71 ispitanik (58,2%) dosegao je smanjenje zbroja umnožaka promjera (SPD) praćenih lezija ≥ 50% u odnosu na početak.
Icelandic: Meðal þeirra 122 einstaklinga sem voru með mælanlega eitilstækkun bæði við grunnviðmið og eftir það, hafði 71 einstaklingar (58,2%) náð ≥ 50% minnkun viðmiðunarvefjaskemmda frá grunnviðmiði miðað við SPD-mælingu (sum of the products of the diameters, SPD).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Zydelig i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á notkun Zydelig stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Croatian: U usporedbi s rituksimabom + placebom, liječenje s idelalisibom + rituksimabom pokazalo je statistički značajna i klinički važna poboljšanja fizičkog, socijalnog i funkcionalnog stanja, kao i poboljšanje na podljestvicama specifičnima za leukemiju (FACT-LEU) instrumenta za Funkcionalnu procjenu terapije raka te statistički značajna i klinički važna poboljšanja anksioznosti, depresije i uobičajenih aktivnosti mjereno Europskim upitnikom za procjenu kvalitete života (EQ-5D).
Icelandic: Samanborið við rituximab + lyfleysu, leiddi meðferð með idelalisibi + rituximab til tölfræðilega mikilvægra og klínískt marktækra framfara í líkamlegri vellíðan, félagslegri vellíðan, atferlislegri vellíðan og einnig hvað varðar sérstaka skala fyrir hvítblæði sem falla undir Functional Assessment of Cancer Therapy:
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Croatian: ≥ 3. stupanj
Icelandic: 3. stig
Croatian: • kvetiapin, lijek koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja
Icelandic: quetiapín, notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracija sedativa/hipnotika i može se razmotriti sniženje doze.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þéttni róandi lyfja/svefnlyfja og íhuga má að minnka skammta.
Croatian: DOR (mjeseci) medijan (95% CI) PFS (mjeseci) medijan (95% CI) OS (mjeseci) medijan (95% CI)
Icelandic: DOR (mánuðir) miðgildi (95% CI) PFS (mánuðir) miðgildi (95% CI) OS (mánuðir) miðgildi (95% CI)
Croatian: Postoji mogući rizik da bi idelalisib, putem svog glavnog metabolita, GS-563117, mogao uzrokovati fotoosjetljivost u liječenih bolesnika.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati, odmah uzmite propuštenu dozu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 6 klst. skal taka skammtinn sem gleymst hefur strax.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
Croatian: Slika 2: Kaplan Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0119 (populacija s namjerom liječenja)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0119 (meðferðarþýði)
Croatian: U ispitivanju plodnosti na mužjacima štakora zabilježeno je smanjenje težine epididimisa i testisa, ali štetni učinci na parenje ili pokazatelje plodnosti, degeneracije ili gubitak spermatogeneze nisu zabilježeni.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkuð þyngd eistnalyppa og eistna en án aukaverkana á æxlunar- eða frjósemisbreytur og án minnkaðrar eða stöðvunar sæðismyndunar.
Croatian: Medijan dobi ispitanika iznosio je 71 godinu (raspon: 47-92) sa 78,2% ispitanika starijih od 65 godina; 65,5% muškaraca i 90,0% bijelaca; 64,1% imalo je Rai stadij III ili IV, a 55,9% Binet stadij C.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 47 til 92) þar sem 78,2% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 65,5% voru karlar og 90,0% voru af hvítum kynþætti; 64,1% voru með Rai-stig III eða IV og 55,9% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na štakorima zabilježeni su povećan postimplantacijski gubitak, malformacije (nedostatak kaudalnih, a u nekim slučajevima i sakralnih kralješaka), razlike u razvoju kostura i smanjena tjelesna težina fetusa.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum komu fram aukin tíðni á tapi fósturvísa eftir hreiðrun, vansköpun (engin rófuliður og í sumum tilvikum einnig ekkert spjaldbein), frávik í þroska beina og minni fósturþyngd.
Croatian: Procjena moguće fototoksičnosti idelalisiba na staničnoj liniji BALB/c 3T3 embrionalnih fibroblasta miša nije dovela do konačnog zaključka zbog citotoksičnosti na in vitro testu.
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obloženih tableta
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje za telitromicin.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með telitrómýsíni.
Croatian: Ako se proljev/kolitis ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Komi niðurgangur/ristilbólga ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Croatian: Za bolesnike s dokazanom CMV viremijom i kliničkim znakovima infekcije CMV-om potrebno je razmotriti prekidanje liječenja idelalisibom sve dok se infekcija ne povuče.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena jedne doze od 150 mg idelalisiba s rifampicinom (jakim CYP3A induktorom) izaziva smanjenje AUCinf idelalisiba za ~75%.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og UGT1A4.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su primali idelalisib
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem fengu idelalisib
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od vremena kad je obično uzima, treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.
Icelandic: frá því að lyfið er notað venjulega skal hann nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Croatian: • Koristite pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću dok se liječite Zydeligom i još mjesec dana nakon završetka liječenja.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan þú færð meðferð með Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A4 hemill.
Croatian: Proljev/kolitis
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga
Croatian: Tablica 6: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0119
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0119
Croatian: Za ispitanike u skupini placebo + R, kratak pregled uključuje podatke do primjene prve doze idelalisiba u produžetku ispitivanja.
Icelandic: + R nær samantektin yfir gögn fram að fyrsta skammti af idelalisib í framhaldsrannsókn.
Croatian: • dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Croatian: • oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Icelandic: • roða og blöðrumyndun á húð • þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum
Croatian: Bepridil, dizopiramid, lidokain
Icelandic: Bepridíl, disopýramíð, lidókaín
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS^ Medijan (mjeseci) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS^ Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á notkun Zydelig stendur.
Croatian: Ako se osip ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Komi útbrot ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Croatian: PFS Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS Medijan (mjeseci) (95% CI)
Icelandic: PFS Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B), sunset yellow FCF (E110) (pogledajte dio 2, Što morate znati prije nego počnete uzimati
Icelandic: Pólývínyl alkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B), sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 2, Áður en byrjað er að nota Zydelig).
Croatian: Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Icelandic: 100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s CMV viremijom bez povezanih kliničkih znakova infekcije CMV-om.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru án tilheyrandi klínískra einkenna.
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži boju sunset yellow FCF (E110), za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF (E110), sjá fylgiseðilinn fyrir nánari upplýsingar.
Croatian: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Icelandic: Búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zólpídem
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđena objašnjenja mehanizma za razvoj rezistencije na liječenje idelalisibom.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar skýringar á þróun ónæmis gegn meðferð með idelalisibi sem tengjast verkunarhætti lyfsins.
Croatian: Tablica 4: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0116
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0116
Croatian: U analizu su uključeni samo ispitanici koji su bili procjenjivi i na početnoj procjeni i na ≥ 1 procjeni nakon početne.
Icelandic: Aðeins einstaklingar sem voru metnir bæði við grunnviðmið og ≥ 1 eftir grunnviðmið sem hægt var að ákvarða tóku þátt í þessari greiningu.
Croatian: • sildenafil, tadalafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije,
Icelandic: sildenafíl, tadalafíl, notuð til að meðhöndla getuleysi og háþrýsting í slagæðum lungna,
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 43,2% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju tumorskog proteina 53 (TP53) te je 83,6% imalo nemutirane gene za promjenjivu domenu teškog lanca imunoglobulina (IGHV).
Icelandic: 43,2% voru með 17p brottfall litninga og/eða stökkbreytt æxlisprótein 53 (TP53) og 83,6% voru með óstökkbreytt gen á breytilegu svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Croatian: Zydelig 100 mg filmom obložene tablete idelalisib
Icelandic: Zydelig 100 mg filmuhúðaðar töflur idelalisib
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s amiodaronom ili kinidinom.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða amíódaróni eða kínidíni.
Croatian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) i, za ispitanike s Waldenströmovom makroglobulinemijom, koji su dosegli slab odgovor (MR, minor response) (temeljeno na Procjeni odgovora na liječenje za Waldenströmovu makroglobulinemiju, engl.
Icelandic: Aðalendapunktur var ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem fengu CR eða PR (miðað við endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja eitilfrumuæxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) og, fyrir einstaklinga með Waldenström risaglóbúlíndreyra, minniháttar svörun (minor response, MR) (miðað við svörunarmat fyrir Waldenström risaglóbúlíndreyra [Owen]).
Croatian: PFS medijan (mjeseci) (95% CI)
Icelandic: PFS miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor zbog nuspojava (npr., respiratorna depresija, sedacija).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með aukaverkunum (t.d. öndunarbæling, slæving).
Croatian: U skupinama liječenim idelalisibom uočene su veće učestalosti svih infekcija, uključujući infekcije 3. i 4. stupnja, u usporedbi s kontrolnim skupinama u kliničkim ispitivanjima idelalisiba.
Icelandic: Hærri heildartíðni sýkinga, þar á meðal 3. og 4. stigs sýkinga, kom fram hjá hópunum sem fengu idelalisib miðað við samanburðarhópana í klínískum rannsóknum með idelalisibi.
Croatian: Ukupna kohorta s iNHL-om (N = 125) n (%)
Icelandic: Samantekt á verkun í rannsókn 101-09 (mat IRC-nefndarinnar) Eiginleiki iNHL heildarþýði (N=125) n (%)
Croatian: Ispitivanje 101-08/99 uključilo je 64 ispitanika s prethodno neliječenom KLL, uključujući i 5 ispitanika s limfomom malih limfocita (SLL, small lymphocytic lymphoma).
Icelandic: 64 einstaklingar þátt sem höfðu áður ómeðhöndlað CLL, þ.m.t. 5 einstaklingar með lítið eitilfrumuæxli (SLL).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Zydeliga u ovoj populaciji.
Icelandic: Mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi.
Croatian: Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
Icelandic: Zydelig 150 mg filmuhúðaðar töflur idelalisib
Croatian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati sa sildenafilom.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða cisapríði.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A inhibitor.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A hemill.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s kvetiapinom ili pimozidom.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða quetiapíni eða pimozíði.
Croatian: Potreban je oprez, uključujući razmatranje sniženja doze, kad se tadalafil primjenjuje istovremeno s idelalisibom.
Icelandic: Gæta skal varúðar, m.a. íhuga að minnka skammta, þegar tadalafíl og idelalisib eru gefin samhliða.
Croatian: Smatra se da idelalisib nema široko imunosupresivno djelovanje.
Icelandic: Idelalisib er ekki talið hafa breiða ónæmisbælandi verkun.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza Zabilježeni su slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) sa smrtnim ishodima kada se idelalisib primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji su povezani s tim sindromima.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 312-0119
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn 312-0116
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju proljeva/kolitisa 3. ili 4. stupnja.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við 3. eða 4. stigs niðurgang/ristilbólgu.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave ozbiljni plućni događaji liječenje idelalisibom treba prekinuti te je bolesnika potrebno pregledati kako bi se razjasnila etiologija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega lungnasjúkdóma skal stöðva meðferð með idelalisibi tímabundið og meta sjúklinginn m.t.t. sjúkdómsorsaka.
Croatian: U slučaju povišenja vrijednosti ALT/AST na 3. ili 4. stupanj, liječenje Zydeligom mora se prekinuti, a funkciju jetre treba pratiti.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT og fylgjast með lifrarstarfsemi.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 312-0116 Idelalisib + R
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Croatian: Kancerogenost
Icelandic: KRABBAMEINSLYF
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; n: broj ispitanika s odgovorom; N: broj ispitanika u skupini; NR: nije dostignuto (od engl. not reached).
Icelandic: öryggismörk; O: ofatumumab; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached).
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom
Icelandic: Idelalisib notað ásamt ofatumumabi
Croatian: • cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba
Icelandic: • císapríð, notað til að draga úr tilteknum magakvillum
Croatian: Zabilježene nuspojave pri uzimanju idelalisiba u monoterapiji ili u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelima (rituksimabom ili ofatumumabom) prikazane su u tablici 2.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna tilkynntar aukaverkanir með idelalisibi sem einlyfjameðferð eða ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Croatian: 150 mg Filmom obložena tableta
Icelandic: 150 mg Filmuhúðuð tafla
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 84 tableta
Icelandic: 84 töflur