FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av plasmakoncentrationen av kladribin observerades efter upprepad dosering.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyelték meg a kladribin-koncentráció jelentős akkumulációját a plazmában.
Swedish: Om du missar en dos och du kommer ihåg det samma dag som du skulle ha tagit den
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és még aznap eszébe jut
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kladribin tablettánként.
Swedish: Hur du tar MAVENCLAD
Hungarian: Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
Swedish: Effekten på lymfocytantalet är dosberoende.
Hungarian: A limfocitaszámra gyakorolt hatás dózisfüggő.
Swedish: Insättning av kladribinbehandling är kontraindicerad hos patienter med sänkt immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med t.ex. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin, eller kronisk användning av kortikosteroider på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A kladribin-kezelés megkezdése az immunrendszerre kifejtett additív hatások kockázata miatt ellenjavallt immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan például metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, ciklosporinnal vagy azatioprinnel végzett immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek, vagy hosszú távon kortikoszeroidokat alkalmaznak (lásd 4.3 pont).
Swedish: Mycket sällsynta: Tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Tuberculosis (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.
Hungarian: Ha a csomag(ok)ban található tabletták száma nem egyezik meg az alábbi táblázatban az Ön testtömegénél szereplő számmal, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Efter upptag i målceller fosforyleras kladribin till kladribinmonofosfat (Cd-AMP) av DCK (och även av deoxiguanosinkinas i mitokondrierna).
Hungarian: A kladribin a célsejtekbe történő bejutását követően a DCK (valamint a mitokondriumokban megtalálható dezoxiguanozin-kináz) hatására kladribin-monofoszfáttá (Cd-AMP) foszforilálódik.
Swedish: Behandlingsvecka 2
Hungarian: 2. kezelési hét
Swedish: Post hoc-subanalys avseende effekt har genomförts i undergrupper av patienter med hög sjukdomsaktivitet som behandlats med oralt kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg.
Hungarian: Post hoc hatásossági alcsoportelemzéseket végeztek az orális kladribin ajánlott, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt, magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av kladribin.
Hungarian: A kladribin-túladagolás esetén nincs ismert specifikus antidotum.
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 2
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna som rapporterades hos MS-patienter som fick kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg över 2 år i kliniska studier var lymfopeni och herpes zoster.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Hungarian: Mivel a kladribin kölcsönhatásba lép a DNS-szintézissel, számítani lehet a humán gametogenesisre gyakorolt káros hatásokra.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) * p < 0,001 jämfört med placebo
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Swedish: Därmed kan potenta hämmare av ENT1 och CNT3 såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak eller reserpin teoretiskt förändra kladribins biotillgänglighet, intracellulära distribution och renala eliminering.
Hungarian: Ennek megfelelően a kladribin biohasznosulását, intracelluláris eloszlását és renális eliminációját elméletileg befolyásolhatják az erős hatású ENT1 és CNT3 transzporter gátlók, például a dilazep, a nifedipin, a nimodipin, a cilosztazol, a szulindak vagy a rezerpin.
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó fogamzóképes nőknek barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell a kladribin-kezelés alatt és az utolsó adagot követő 4 hétig.
Swedish: • I korttidskarcinogenicitetsstudien på Tg rasH2-möss sågs ingen kladribinrelaterad ökning i incidensen av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer vid någon testad dos upp till 30 mg/kg per dag (motsvarande ungefär 25 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Hungarian: • A Tg rasH2 egereken végzett rövid távú karcinogenitási vizsgálat során az értékelt, napi 30 mg/kg-ig terjedő adagok (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 25-szörösének felel meg) egyike mellett sem tapasztalták a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok előfordulási gyakoriságának kladribin okozta megnövekedését.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 1
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Swedish: Effekterna på potenta inducerare av effluxtransportörerna BCRP och P-glukoprotein (P-gp) på kladribins biotillgänglighet och disposition har inte specifikt studerats.
Hungarian: A BCRP és P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporterek erős hatású induktorai által a kladribin biohasznosulására és eloszlására gyakorolt hatást illetően szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni?
Swedish: - Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.
Hungarian: - A tablettákkal való érintkezés után alaposan mosson kezet.
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Hungarian: 80 mg (8 tabletta)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Swedish: Patienterna fick antingen placebo (n = 437) eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvikt (n = 456) i 2 behandlingskurer under studieperioden på 96 veckor (2 år).
Hungarian: A betegek a 96 hetes (2 éves) vizsgálati időszakban vagy placebót (n = 437) vagy a kladribin 3,5 mg/ttkg-os (n = 433) vagy 5,25 mg/ttkg-os (n = 456) kumulatív dózisát kapták 2 kúra formájában alkalmazva.
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával védekezniük kell a teherbeesés ellen a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig (lásd 4.5 pont).
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Swedish: Dosfördelning
Hungarian: Eloszlás
Swedish: I kliniska studier utvecklade 20 till 25 % av patienterna som behandlades med en kumulativ dos av kladribin 3,5 mg/kg under 2 år som monoterapi övergående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával monoterápiában, 2 éven át kezelt betegek 20-25%-ánál alakult ki átmeneti jellegű 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia.
Swedish: - om du har aktiv cancer.
Hungarian: - ha aktív daganatos betegségben szenved.
Swedish: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Hungarian: MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för parenteralt kladribin hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi med en annan behandlingsregim.
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Hungarian: 100 mg (10 tabletta)
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Hungarian: A szájon át adott kladribin túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Swedish: 1:a behandlingsveckan
Hungarian: 1. kezelési hét
Swedish: • patientguiden
Hungarian: • Betegtájékoztató
Swedish: Kliniska studier med oralt kladribin vid MS inkluderade inte patienter över 65 år.
Hungarian: Az SM esetén orális kladribinnel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évesnél idősebb betegeket, ezért nem ismert, hogy másképpen reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Hungarian: 40 mg (4 tabletta)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD
Hungarian: Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
Hungarian: Az összdózisnak a kezelés 2 éve alatti elosztása az 1. táblázatban látható.
Swedish: Det är okänt om kladribin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kladribin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: I kliniska studier med den föreslagna kumulativa dosen på 3,5 mg/kg kroppsvikt visade data en gradvis förbättring i medianantalet lymfocyter med återgång till normala värden vecka 84 från den första dosen kladribin (ungefär 30 veckor efter den sista dosen kladribin).
Hungarian: A különböző klinikai vizsgálatokban a 3,5 mg/ttkg-os javasolt kumulatív adaggal kapcsolatban keletkezett adatok alapján a kladribin első adagja után a medián limfocitaszám a 84. hétre (körülbelül
Swedish: En missad dos ska tas enligt behandlingsschemat samma dag så snart patienten kommer ihåg den. En missad dos under en dag får inte tas tillsammans med nästa planerade dos följande dag.
Hungarian: A kihagyott adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, még aznap, a kezelési ütemterv szerint.
Swedish: 50 mg (5 tabletter)
Hungarian: 50 mg (5 tabletta)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MAVENCLAD
Hungarian: Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Swedish: Du behöver ytterligare en preventivmedelsmetod under behandlingen med MAVENCLAD och i minst fyra veckor efter den sista dosen.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
Hungarian: A csomagolás kezelését és a MAVENCLAD tabletta szedését illetően lásd az alábbi lépésenkénti útmutatót.
Swedish: MAVENCLAD innehåller sorbitol.
Hungarian: A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz.
Swedish: 60 mg (6 tabletter)
Hungarian: 60 mg (6 tabletta)
Swedish: Effekten vad avser minskad skovfrekvens och förlängd tid till progression av funktionsnedsättning kvarstod år 3 och 4 hos patienter som fick dosen 3,5 mg/kg under 2 år (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta
Swedish: • behandlingsregimerna
Hungarian: • A kezelési rendek;
Swedish: Läs steg-för-steg-guiden i slutet av denna bipacksedel om hur du hanterar den barnskyddande förpackningen och hur du ska ta tabletterna i förpackningen.
Hungarian: A gyermekbiztos csomagolás kezelésének és a csomagban található tabletták bevételének módját illetően olvassa el a jelen betegtájékoztató végén található „Lépésenkénti útmutatót".
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Ezért szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 4 héten át mindegyik kezelési évben barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Swedish: 100 till mindre än 110 kg
Hungarian: 100 - kevesebb, mint 110 kg
Swedish: Dessa omfattar: ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, t.ex. efter organtransplantation) metotrexat (används för att behandla tillstånd som psoriasis eller reumatoid artrit) långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, t.ex. vid astma).
Hungarian: a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)); a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén).
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Förvara dina tabletter i blistret tills det är dags för nästa dos.
Hungarian: A következő adag bevételéig tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MAVENCLAD.
Hungarian: A MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PLÅNBOKSFÖRPACKNING AV PAPP
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 4 héten át mindegyik kezelési évben barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.5 pont).
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest (lásd 4.5 pont).
Swedish: Du kommer att få MAVENCLAD som två behandlingskurer under 2 år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor med en månads mellanrum i början av respektive behandlingsår.
Hungarian: Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónapos különbséggel kerül sor.
Swedish: Effekt och säkerhet för oralt kladribin utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie (CLARITY) på 1 326 patienter med skovvis förlöpande MS. Studiens syften var att utvärdera effekten av kladribin jämfört med placebo vad avser minskning av den årlig skovfrekvensen (annualised relapse rate, ARR) (primärt resultatmått), förlängning av tiden till progression av funktionsnedsättning och minskning av aktiva lesioner mätt med MRI.
Hungarian: A vizsgálat célja a kladribin hatásosságának placebóhoz képest történő értékelése volt az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) (elsődleges végpont) csökkentése, a rokkantság progressziójának lassítása, valamint az MRI-vel mért aktív léziók számának csökkentése tekintetében.
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
Hungarian: Ha Ön férfi, partnere teherbeesésének megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a MAVENCLAD-kezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Swedish: Därför måste manliga patienter vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin partner under kladribinbehandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen (se ovan).
Hungarian: Ezért a férfi betegeknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig óvintézkedéseket kell tenniük partnerük teherbe esésének megelőzése érdekében (lásd fent).
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
Hungarian: A MAVENCLAD ajánlott kumulatív dózisa 3,5 mg/ttkg 2 éven át, amit évente egy 1,75 mg/kg dózisú kúra formájában kell alkalmazni.
Swedish: Med hänsyn till kladribins potentiellt gentoxiska effekt på spermatozoer kan effekter på embryot, medierade via hanen dock inte uteslutas.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a kladribin genotoxicitását, a differenciálódó ondósejtek potenciális genetikai módosulásával összefüggő, hímek által közvetített hatások nem zárhatók ki.
Swedish: Incidensen av herpes zoster ökade hos dessa patienter på kladribin.
Hungarian: A kladribin-kezelésben részesülő betegeknél magasabb volt a Herpes zoster előfordulási gyakorisága.
Swedish: Fuktkänsligt.
Hungarian: Óvatosan kezelendő!
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Hungarian: A fertőzés megfelelő rendeződéséig megfontolható a MAVENCLAD-kezelés megszakítása vagy elhalasztása.
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatból a szekunder pogresszív SM-ben szenvedő betegeket kizárták.
Swedish: En steg-för-steg-guide hur du tar MAVENCLAD 10 mg tabletter
Hungarian: Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sorbitol.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot tartalmaz.
Swedish: Denna behandlingskur upprepas efter ett år.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust egy évvel később meg kell ismételni.
Swedish: EPAR för Mavenclad finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mavenclad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det första året tar patienterna en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar; efter en månad tar de åter en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar, vilket blir en total dos på 1,75 mg per kg kroppsvikt under de två perioderna.
Hungarian: Az első évben a betegek egy vagy két tablettát vesznek be 4 vagy 5 napon keresztül; egy hónap elteltével ismételten egy vagy két tablettát szednek 4 vagy 5 napon át, ami összesen 1,75 mg/testtömegkilogramm adagot jelent a két időszak alatt.
Swedish: De immunceller som kallas lymfocyter spelar en central roll i denna process.
Hungarian: A limfocitáknak nevezett immunsejtek kulcsfontosságú szerepet játszanak ebben a folyamatban.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv cancer.
Hungarian: Nem adható aktív daganatos betegeknek sem.
Swedish: Dosen är beroende av patienternas kroppsvikt och behandlingen består av två behandlingskurer fördelade över 2 år.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ, és a kezelés két ciklusból áll, két évre elosztva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mavenclad.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mavenclad-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Kladribin är redan godkänd i EU för behandling av vissa leukemier (cancer som drabbar lymfocyter).
Hungarian: A kladribint már engedélyezték az EU-ban bizonyos leukémiák (a limfocitákat érintő daganatok) kezelésére.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kladribin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Swedish: Behandling måste även undvikas hos patienter vars njurfunktion är måttligt eller kraftigt nedsatt, samt hos gravida eller ammande kvinnor.
Hungarian: Kerülni kell a kezelést azoknál a betegeknél is, akiknek a vesefunkciója közepesen vagy súlyosan csökkent, valamint várandós vagy szoptató nők esetében.
Swedish: Mavenclad används till patienter vars sjukdom är högaktiv.
Hungarian: A Mavenclad-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nagyon aktív.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mavenclad är större än riskerna och rekommenderade att Mavenclad skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mavenclad alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Att Mavenclad tas genom munnen och bara kräver två korta behandlingskurer med 12 månaders mellanrum innebär dessutom en fördel för patienterna.
Hungarian: Ezenfelül a tény, hogy a Mavenclad szájon át adható és csupán két rövid kezelési ciklust igényel 12 hónap eltéréssel, előnyt jelent a betegek számára.
Swedish: Övrig information om Mavenclad
Hungarian: A Mavenclad-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Hudutslag, håravfall och minskat antal av en annan typ av vita blodkroppar, neutrofiler, kan också uppträda hos fler än 1 av 10 patienter.
Hungarian: Bőrkiütés, hajhullás, valamint egy másik fehérvérsejt-típus, a neutrofilek alacsony száma is jelentkezhet 10 beteg közül legfeljebb egynél.
Swedish: Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Swedish: Inga andra läkemedel ska tas inom 3 timmar efter en Mavenclad-tablett.
Hungarian: A Mavenclad tabletták bevételét követő 3 órán belül más gyógyszert nem szabad bevenni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mavenclad?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Studien jämförde effekten av Mavenclad och placebo (overksam behandling) när det gäller att minska skovfrekvensen 96 veckor efter behandlingsstarten.
Hungarian: A vizsgálat a Mavenclad hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze a relapszusok számának csökkenésében a kezelés megkezdése után 96 héttel.