FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Administer Hizentra under the skin only.
Icelandic: Hizentra er einungis til notkunar undir húð.
English: The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,23 g/kg líkamsþyngdar.
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrkleika 12,53 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
English: The mean efficacy evaluation period was 125.8 days (range: 1-330) in the 0.2 g/kg, and 196.1 days (range: 1-330) in the 0.4 g/kg bw group.
Icelandic: Meðallengd þess tímabils sem lagt var til grundvallar mati á verkun var 125,8 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,2 g/kg og 196,1 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka innrennslishraðann upp í 2,0 ml/mín/stungustað (120 ml/klst./stungustað).
English: When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
Icelandic: Ef aðeins var litið á sjúklinga þar sem CIDP tók sig upp á ný var tíðni þess 19,0% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra og 33,3% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, borið saman við 56,1% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,012, í þeirri röð).
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr manna blóði eða plasma, er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Icelandic: Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð.
English: 172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
Icelandic: CIDP sem áður höfðu fengið meðferð með immúnóglóbúlíni í æð og svarað henni, var slembiraðað til að fá vikulega skammta sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar eða 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra eða lyfleysu, og fylgt eftir í næstu 24 vikur.
English: Device-assisted infusion:
Icelandic: Handvirkt innrennsli:
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Icelandic: IgG undirflokka er um það bil:
English: Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Icelandic: Eftir að hettuglas eða þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnað skal nota lausnina strax.
English: If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa Hizentra úr annarri sprautu á að nota nýja sæfða nál til inndælingarinnar og skipta um stungustað.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Icelandic: 82 sjúklingar með CIDP, sem tóku þátt í PATH-rannsókninni, voru teknir inn í 48 vikna opna, fjölsetra III. stigs framhaldsrannsókn.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Icelandic: Svörun: í hópnum sem fékk innrennsli með dælu taldist þátttakandi svara ef ≥3 af hverjum 4 innrennslum töldust heppnuð fyrir hverja innrennslisbreytu; í hópnum sem fékk handvirkt innrennsli taldist þátttakandi svara ef ≥60% innrennsla töldust heppnuð fyrir hverja innrennslisbreytu.
English: Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Icelandic: Stingið síðan nálinni í miðju gúmmítappans og dælið loftinu úr sprautunni í holrúmið í hettuglasinu (ekki í vökvann), til að forðast að lausnin freyði.
English: • an infusion device, or
Icelandic: • innrennslistæki, eða
English: Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Icelandic: Þegar þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnuð á að nota lausnina tafarlaust.
English: Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Icelandic: Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf (uppbótarmeðferð).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem eru gerðar eru álitnar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum, svo sem HIV veirunni (alnæmisveirunni), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C, og gagnvart óhjúpuðu veirunum lifrarbólguveiru A og B19 parvóveiru.
English: In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
Icelandic: Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina sjúklingum við heimagjöf.
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Icelandic: Þegar hettuglas hefur verið opnað á að nota lausnina tafarlaust.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir þó ekki til þess að vænta megi skaðlegra áhrifa á nýbura.
English: Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
Icelandic: Hefja skal meðferð og hafa eftirlit með henni undir stjórn heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðferð ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð.
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Icelandic: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hettuglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hettuglas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hettuglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hettuglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hettuglös
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti til að ná æskilegri klínískri svörun.
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 50 míkrógrömm/ml.
English: What Hizentra is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Icelandic: Ef um lost er að ræða, skal fylgja hefðbundinni læknisfræðilegri meðferð við losti.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur eða nýbura.
English: In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Icelandic: Í mælingum á verkun (INCAT-stig, meðalgripstyrkur og heildarstig á Medical Research Councilkvarðann) héldust þátttakendur í báðum hópunum sem fengu Hizentra stöðugir, en þátttakendum í hópnum sem fékk lyfleysu versnaði.
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Icelandic: PATH-rannsókninni á skömmtum sem námu annað hvort 0,4 g/kg eða 0,2 g/kg líkamsþyngdar (19/28 sjúklingum) án þess að bakslag kæmi fram; allir sjúklingarnir sem fengu bakslag (9) náðu sér innan 4 vikna eftir meðferð með skammti sem nam 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
English: Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með Hizentra hjá sjúklingum með CIDP hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 18 mánuði í senn.
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP Hefja á meðferð með Hizentra 1 viku eftir síðasta innrennsli immúnóglóbúlína í bláæð.
English: The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,12 g/kg líkamsþyngdar.
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná réttu rúmmáli er þetta skref endurtekið.
English: Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
Icelandic: Hizentra var metin hjá 68 börnum á aldrinum 2 til <12 ára og 57 unglingum á aldrinum12 til <18 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID).
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Icelandic: Ef ofangreind atriði eiga ekki við um þig er samt mælt með því að fylgst sé með þér í a.m.k.
English: Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Icelandic: Hizentra er einnig notað til meðferðar sjúklinga með langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), sem er sjálfsofnæmissjúkdómur.
English: No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Icelandic: Engar sértækar skammtabreytingar voru nauðsynlegar hjá börnum til að ná þeim IgG-gildum sem stefnt var að.
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Icelandic: Hizentra hjá sjúklingum með CIDP í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn á samhliða hópum með samanburði við lyfleysu, PATH-rannsókninni [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða innrennslisaðferð og innrennslishraði verða notuð við innrennsli hjá þér, að teknu tilliti til skammtastærðar, skömmtunartíðni og hvernig þú þolir lyfið.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfhrifum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með PID í rannsóknunum.
English: If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skaltu ræða við lækninn eins fljótt og kostur er.
English: Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
Icelandic: Natríuminnihald Hizentra er nær natríumfrítt.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdi skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilvikum kemur fram ofnæmislost, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt slík viðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Icelandic: Segarekstilvik í slag- og bláæðum, þ.m.t. hjartadrep, heilablóðfall, segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek, hafa verið tengd notkun immúnóglóbúlína.
English: The mean (SD) IgG trough concentration after Hizentra treatment in the 0.4 g/kg bw group was 20.4 (3.24) g/l and 15.4 (3.06) g/l in the 0.2 g/kg bw group.
Icelandic: IgG eftir meðferð með Hizentra var 20,4 (3,24) g/l í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 15,4 (3,06) g/l í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar.
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 13 einstaklingum >65 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni og þurfti ekki að gera neinar sértækar breytingar á skömmtum til að ná þeim IgG-gildum í sermi sem stefnt var að.
English: Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Icelandic: Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota Hizentra eins fljótt og hægt er eftir opnun hettuglass eða þynnupakkningar með áfylltri sprautu.
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Icelandic: Ef notuð er nál á að draga stimpilinn aftur til að draga sama rúmmál lofts upp í sprautuna og ætlunin er að draga upp af Hizentra.
English: ► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
Icelandic: ► Í einstökum tilvikum getur þú fundið fyrir verk og/eða þrota í handlegg eða fótlegg með hita á svæðinu sem um ræðir, mislitun handleggs eða fótleggs, óútskýrðri mæði, brjóstverk eða óþægindum sem versna við djúpa öndun, óútskýrðum hröðum hjartslætti, dofa eða máttleysi öðru megin í líkamanum, skyndilegu rugli eða vandamálum við tal eða skilning, sem geta verið merki um blóðtappa.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
English: The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun langtíma viðhaldsmeðferðar með Hizentra með tvenns konar vikulegum skömmtum, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
English: In the US prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra bandarísku rannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 49 sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 5 til 72 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 15 mánuði.
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Icelandic: Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
English: In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
English: The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Icelandic: Skipta má vikulegum viðhaldsskömmtum í minni skammta og gefa eins oft og æskilegt er í hverri viku.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs virks efnis
English: Vial(s)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Icelandic: Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks.
English: OUTER BOX (pre-filled syringe)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (áfyllt sprauta)
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Icelandic: Staðbundnar aukaverkanir á stungustað: bólga, eymsli, roði, hersli, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
English: In the second patient group receiving Hizentra via pump-assisted administration (n=18), weekly Hizentra infusions were administered with 25, 50, 75 and 100 ml/hour/site flow rate.
Icelandic: Hizentra með innrennslisdælu (n=18), fékk vikuleg innrennsli Hizentra með innrennslishraða 25, 50, 75 eða 100 ml/klst./stungustað.
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Icelandic: Hizentra er einnig fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður, sem hefur reynslu af að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð, verður að hefja og hafa eftirlit með meðferð með innrennsli undir húð sem á að nota til meðferðar heima við.
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Icelandic: Áfylltar sprautur EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
English: Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Icelandic: Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
English: You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Icelandic: Draga má úr hugsanlegum aukaverkunum með því að gefa Hizentra hægt.
English: Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Icelandic: PATHlykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 50% (3/6 sjúklingum).
English: The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Icelandic: Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
English: Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Icelandic: Skammti sem nemur 1g/kg immúnóglóbúlína í bláæð gefinn á 3vikna fresti væri breytt í 0,33 g/kg vikulegan skammt af Hizentra.
English: In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
Icelandic: Í PATH-rannsókninni náðu þátttakendur (n = 172) viðvarandi lággildum í 24 vikur þegar þeir fengu vikuskammta sem námu annars vegar 0,2 g/kg líkamsþyngdar og hins vegar 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
English: How to store Hizentra
Icelandic: Hvernig geyma á Hizentra
English: You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Icelandic: Nota má ótakmarkaðan fjölda stungustaða samtímis.
English: Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni á borð við mæði, brjóstverk, verk og þrota í útlim, máttleysi eða dofa í öðrum helmingi líkamans eftir að hafa fengið Hizentra.
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
Icelandic: Aðeins má gefa innrennsli á einum stungustað úr hverri sprautu.
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Icelandic: Notkun Hizentra hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum yngri en 18 ára með CIDP.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia,CLL), þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða er frábending.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Icelandic: Hizentra er lausn gefin undir húð (200 mg/ml).
English: Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Icelandic: Á allt að 24 vikna meðferðartíma kom Hizentra samkvæmt þessu í veg fyrir endurkomu sjúkdómsins hjá 81% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 67% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 44% þátttakenda í hópnum sem fékk lyfleysu var án endurkomu sjúkdóms.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmissermi og immúnóglóbúlín; eðlilegt immúnóglóbúlín úr mönnum, fyrir inngjöf utan æða, ATC flokkur:
English: Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) sem er ákveðin tegund blóðkrabbameins, þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða ekki má nota slíka meðferð.
English: • by manual push with a syringe.
Icelandic: handvirkt með sprautu.
English: In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 13 einstaklingum >65 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni.
English: If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel, má auka innrennslishraðann smám saman upp í 35 ml/klst./stungustað fyrir næstu tvö innrennsli.