FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), inclusief aspirine  3 g/dag Bij gelijktijdige toediening van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (d.w.z. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringen, COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kan het antihypertensieve effect van cilazapril afzwakken.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAID) mukaan lukien aspiriini  3 g päivässä ACE:n estäjän verenpainetta alentava vaikutus saattaa vähentyä, kun ACE:n estäjiä ja NSAIDlääkkeitä (asetyylisalisyylihappo tulehduslääkeannoksena, COX 2-estäjät tai ei-selektiiviset NSAIDlääkkeet) annetaan samanaikaisesti.
Dutch: Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Finnish: Melko harvinaiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 100:sta)
Dutch: De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan silatsapriililla ja/tai muilla ACE:n estäjillä.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het bijzonder zouten/of volumedepletie, cardiale decompensatie of ernstige hypertensie) kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis.
Finnish: Potilailla, joiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on suuri (etenkin suola- ja/tai nestevajaus, sydämen dekompensaatio tai vaikea hypertensio), saattaa verenpaine laskea liikaa aloitusannoksen jälkeen.
Dutch: 2,5 mg Filmomhulde tablettenOraal
Finnish: 2.5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met een ACE-remmer als noodzakelijk wordt beschouwd, moeten patiënten die een zwangerschap plannen overschakelen op een andere antihypertensieve behandeling met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor toepassing in de zwangerschap.
Finnish: Ellei ACE-estäjillä annettavan hoidon jatkamista pidetä ehdottoman tärkeänä, raskautta suunnittelevien potilaiden verenpainelääkkeet on vaihdettava sellaisiin, joiden turvallisuusprofiilin perusteella niiden käyttö raskauden aikana on turvallista.
Dutch: Van angiotensineconverterendenzymremmers als klasse is aangetoond dat ze negatieve effecten in de late foetale ontwikkeling induceren die leiden tot foetale sterfte en congenitale effecten, in het bijzonder van de schedel.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjien on luokkana osoitettu aiheuttavan haitallisia vaikutuksia sikiön myöhäisvaiheen kehitykseen, mistä voi seurata sikiökuolemia ja synnynnäisiä haittoja erityisesti kallon kehityksen osalta.
Dutch: - Als u vergeet een dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vascace-valmistetta - Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se ottamatta.
Dutch: Bij therapieresistente bradycardie is behandeling met een pacemaker aangewezen.
Finnish: Vaikeahoitoisessa bradykardiassa tulee käyttää sydämentahdistinta.
Dutch: Bij minder dan 5% van de patiënten die ACE-remmers gebruiken moet de behandeling gestaakt worden door het optreden van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
Finnish: Hoitoon liittyviä ja hoidon lopettamista edellyttäviä haittatapahtumia ilmenee alle 5 %:lla ACE:n estäjiä käyttävistä potilaista.
Dutch: Deze patiënten lopen een hoger risico op angio-oedeem.
Finnish: Myös angioedeeman vaara on suurempi näillä potilailla.
Dutch: "Gegevens uit preklinisch onderzoek hebben geen bijzonder gevaar voor de mens uitgewezen op basis van conventionele onderzoeken naar algemene farmacologie, toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Finnish: "Yleistä farmakologiaa, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die uitstraalt naar uw rug - Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten) - Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging - Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid - Verhoogde gevoeligheid voor licht - Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn) - Loskomen of afvallen van de nagels - Het krijgen van borsten bij mannen
Finnish: Oireena on vaikea vatsakipu, joka säteilee selkään - Muutokset maksan tai munuaisten toiminnassa (ilmenee veri- ja virtsakokeissa) - Maksaongelmat, kuten hepatiitti (maksatulehdus) tai maksavaurio - Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien rakkuloiden muodostuminen iholle tai ihon kuoriutuminen - Lisääntynyt valoherkkyys - Hiustenlähtö (joka voi olla ohimenevää) - Kynnen osittainen tai täydellinen irtoaminen kynsipedistä - Rintojen suureneminen miehillä
Dutch: Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Finnish: Lapset: Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu, joten silatsapriilin annossuosituksia lapsille ei voida antaa.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor deze patiënten is 0,5 mg eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos näille potilaille on 0,5 mg/vrk.
Dutch: Evenzo is myocardischemie mogelijk gerelateerd aan hypotensie bij patiënten met onderliggende ischemische hartaandoeningen.
Finnish: Vastaavasti sydänlihasiskemia voi johtua hypotensiosta, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus.
Dutch: Deze ontwikkelingsanomalieën worden waarschijnlijk gedeeltelijk veroorzaakt door een directe werking van ACE-remmers op het foetale renine-angiotensinesysteem, en gedeeltelijk veroorzaakt door ischemie voortkomend uit hypotensie van de moeder en afname in de foetale placentale bloedstroom en zuurstof-/voedingsstoffenvoorziening van de foetus.
Finnish: Näiden poikkeavuuksien on arveltu osittain johtuvan ACE:n estäjien suorasta vaikutuksesta sikiön reniini-angiotensiini-järjestelmään ja osittain iskemiasta, joka johtuu äidin hypotensiosta ja heikentyneestä istukan ja sikiön välisestä verenkierrosta sekä alentuneesta hapen/ravinteiden kulkeutumisesta sikiölle.
Dutch: Low-densitylipoproteïne (LDL)-aferese: Levensbedreigende anafylactische reacties zijn voorgekomen bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers tijdens LDL-aferese met dextransulfaat.
Finnish: LDL-afereesi: Hengenvaarallista anafylaksiaa on esiintynyt ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla, jotka saivat LDL-afereesihoitoa dekstraanisulfaatilla.
Dutch: Gebruik Vascase niet als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het in die periode gebruikt wordt (zie de informatie onder ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding').
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
Dutch: Hypotensie moet behandeld worden door de patiënt in liggende houding te laten rusten met toediening van volumevergroters.
Finnish: Hypotensio hoidetaan asettamalla potilas selinmakuulle ja lisätään plasman tilavuutta.
Dutch: Dit kan leiden tot het vaker voorkomen van infecties, bijvoorbeeld van uw mond, tandvlees, keel en longen.
Finnish: Tämän merkkejä ovat tulehdusten lisääntyminen esimerkiksi suussa, ikenissä, nielussa ja keuhkoissa.
Dutch: 2,5 mg eenmaal daags
Finnish: 2,5 mg kerran päivässä
Dutch: Patiënten met angio-oedeem in de anamnese dat niet gerelateerd is aan het gebruik van ACE-remmers lopen mogelijk een hoger risico.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aikaisemmin ACE-estäjähoidosta riippumatonta angioedeemaa, voi olla suurentunut angioedeeman riski.
Dutch: Sympathomimetica Sympathomimetica kunnen het antihypertensieve effect van ACE-remmers verlagen.
Finnish: Sympatomimeetit saattavat heikentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Dutch: Bij deze patiënten wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen en de behandeling dient onder medisch toezicht te worden gestart.
Finnish: Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta, 0,5 mg kerran päivässä, ja hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Finnish: ACE:n estäjien kuten silatsapriilin käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Nierfunctiestoornissen: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen hogere plasmaconcentraties van cilazaprilaat waargenomen, aangezien bij een verlaagde creatinineklaring ook de klaring van het geneesmiddel vermindert.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, koska lääkeaineen poistuma on pienentynyt.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam}
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd voor de totale overleving, cardiovasculaire morbiditeit, frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopname van voor CHF met cilazapril behandelde patiënten.
Finnish: Tietoja silatsapriililla hoidettujen potilaiden yleisestä elossapysymisestä, sydän- ja verisuoniperäisiin sairauksiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavien silatsapriililla hoidettujen potilaiden sairaalahoidosta sydän- ja verisuonitautien osastoilla ei ole esitetty.
Dutch: De doseringsaanbeveling voor cilazapril bij chronisch hartfalen is gebaseerd op effecten ter zake van symptomatische verbetering en niet op gegevens die aantonen dat cilazapril bij deze patiëntenpopulatie de morbiditeit en mortaliteit vermindert (zie rubriek 5.1)."
Finnish: Näiden potilaiden suurin sallittu päiväannos on 5,0 mg. Silatsapriilin annossuositus sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa perustuu ennemminkin potilaan tilan symptomaattiseen paranemiseen kuin tietoihin, joiden mukaan silatsapriili pienentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä potilasryhmässä (katso kohta 5.1)."
Dutch: Foetotoxiciteit, intra-uteriene groeiachterstand en een open ductus arteriosus zijn eveneens gemeld.
Finnish: Sikiötoksisuutta, kohdunsisäisen kasvun hidastumista ja avointa valtimotiehyttä on myös raportoitu.
Dutch: Hoe ziet Vascase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: MITÄ VASCACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
Finnish: 0,5 mg kerran päivässä
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het bijzonder zouten/of volumedepletie, cardiale decompensatie of ernstige hypertensie) kunnen na de eerste dosis een overmatige bloeddrukdaling vertonen.
Finnish: Potilailla, joilla on voimakkaasti aktivoitunut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (johon liittyy etenkin suola-arvojen ja/tai tilavuuden heikkenemistä, sydämen epätasapainotila tai vaikea verenpainetauti), verenpaine saattaa laskea liikaa aloitusannoksen jälkeen.
Dutch: "Ouderen met hypertensie: de behandeling met Vascace moet worden gestart met een dosis tussen 0,5 mg en 1,0 mg eenmaal daags.
Finnish: "Iäkkäät verenpainetautipotilaat: Vascase-hoito on aloitettava 0,5-1,0 mg:n suuruisella kerran päivässä otettavalla annoksella.
Dutch: 0,5 mg Filmomhulde tablettenOraal
Finnish: 0.5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: "Het gebruik van ACE-remmers als cilazapril wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Finnish: "ACE-estäjien, kuten silatsapriilin, käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (katso kohta 4.4).
Dutch: "Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen."
Finnish: "Vascasea käytetään sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoitoon."
Dutch: "Levercirrose: bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) bij wie behandeling voor hypertensie noodzakelijk is, moet cilazapril zeer voorzichtig worden toegediend waarbij de dosering niet hoger dan 0,5 mg per dag mag zijn en de bloeddruk nauwlettend moet worden gecontroleerd omdat aanzienlijke hypotensie kan optreden."
Finnish: "Maksakirroosi: Maksakirroosia sairastaville potilaille (joilla ei ole askitesta), joiden verenpainetauti vaatii hoitoa, silatsapriilia on annosteltava hyvin varovasti, eikä annos saa olla suurempi kuin 0,5 mg päivässä.
Dutch: Enkele gevallen van leverfunctiestoornissen zijn gemeld, zoals verhoogde leverfunctiewaarden (transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-GT) en cholestatische hepatitis met of zonder necrose.
Finnish: Yksittäisiä maksan toimintahäiriötapauksia, kuten suurentuneita arvoja maksan toimintaa mittaavissa kokeissa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT), ja kolestaattista maksatulehdusta, johon voi liittyä nekroosi, on raportoitu.
Dutch: "Patiënten met een nierfunctiestoornis: voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosering noodzakelijk, afhankelijk van hun creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Finnish: "Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostusta on pienennettävä heidän kreatiniinipuhdistumansa mukaisesti (katso kohta 4.4).
Dutch: Symptomen van een overdosering van ACEremmers zijn onder meer hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoest.
Finnish: ACE:n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla hypotensio, verenkiertosokki, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytys, bradykardia, huimaus, ahdistuneisuus ja yskä.
Dutch: Een voorgaande behandeling met hoge doses diuretica kan leiden tot volumedepletie en een risico op hypotensie bij het starten van de behandeling met cilazapril (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aikaisempi diureettien käyttö suurina annoksina saattaa silatsapriilihoitoa aloitettaessa aiheuttaa nestevajausta ja hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Dutch: Resultaten van epidemiologisch onderzoek suggereren dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglykemische middelen) kan leiden tot een versterkt bloedsuikerverlagend effect met risico op hypoglykemie.
Finnish: Samanaikainen ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinit, suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet) käyttö näyttäisi epidemiologisten tutkimusten perusteella lisäävän verensokeria alentavaa vaikutusta ja muodostaa siten hypoglykemiariskin.
Dutch: - Als u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sinulle tulee keltaisuutta.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor patiënten met een leverfunctiestoornis:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta:
Dutch: Als de hypotensie aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden.
Finnish: Jos hypotensio jatkuu, silatsapriilin antaminen on keskeytettävä.
Dutch: Indien beschikbaar, kan behandeling met een angiotensine-II-infusie en/of intraveneuze catecholamines worden overwogen.
Finnish: Angiotensiini II infuusiota ja/tai katekoliamiinien antamista laskimoon voidaan harkita, jos niitä on saatavilla.
Dutch: Glossitis, pancreatitis
Finnish: Glossiitti, haimatulehdus
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril is gecontraindiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: ACE-estäjien, kuten silatsapriilin, käyttö on vasta-aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor cilazapril of voor één van de hulpstoffen in het product, of voor andere ACEremmers.
Finnish: Yliherkkyys silatsapriilille tai apuaineille tai muille ACE:n estäjille.
Dutch: Maximale dosis van Vascase
Finnish: Vascasen suurin sallittu annos
Dutch: Indien er na het tweede trimester van de zwangerschap sprake was van blootstelling, wordt echografie van de nieren en de schedel aanbevolen.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut ACE:n estäjille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
Dutch: Van ACE-remmers als groep is aangetoond dat zij afwijkingen in de late foetale ontwikkeling induceren, wat leidt tot foetale sterfte en congenitale effecten, in het bijzonder van de schedel.
Finnish: ACE:n estäjien on lääkeryhmänä todettu aiheuttavan haittavaikutuksia sikiön myöhäisvaiheen kehitykseen, mikä johtaa sikiön kuolemaan ja synnynnäisiin erityisesti kalloon liittyviin epämuodostumiin.
Dutch: "Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd die het effect van cilazapril op de morbiditeit en mortaliteit bij hartfalen aantonen."
Finnish: "Sellaisia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat silatsapriilin vaikutuksen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ei ole tehty.
Dutch: Uit klinische onderzoeken bleek dat de klaring van cilazapril bij patiënten met chronisch hartfalen gecorreleerd was aan de creatinineklaring.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että silatsaprilaatin puhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosis noodzakelijk afhankelijk van hun creatinineklaring.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostusta on pienennettävä heidän kreatiniinipuhdistumansa mukaisesti.
Dutch: 5 mg eenmaal daags
Finnish: 5 mg kerran päivässä
Dutch: Het concept van adjuvante therapie met digitalis en diuretica wordt niet ondersteund door het huidige bewijs inzake ACE-remmers en de klinische richtsnoeren voor de behandeling van CHF.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot ace-estäjistä ja sydämen kroonista vajaatoimintaa koskevat kliiniset hoito-ohjeet eivät tue yhdistelmähoitoa digitaliksen ja diureettien kanssa.
Dutch: Ouderen met chronisch hartfalen: de aanbevolen aanvangsdosis van 0,5 mg Vascace moet strikt worden aangehouden.
Finnish: Sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavat iäkkäät potilaat: Vascasen suositeltua aloitusannosta, joka on 0,5 mg, on ehdottomasti noudatettava.
Dutch: - Als u LDL-aferese met dextraansulfaat ondergaat.
Finnish: - jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus - jos läpikäyt LDL-afereesin dekstraanisulfaatilla
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de oudere en pediatrische populatie:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan, iäkkäitä potilaita ja lapsia koskevan sanamuodon:
Dutch: Het doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis zoals aanbevolen door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevaa annostusohjetta hyväksyttävänä:
Dutch: Zoals bij andere middelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, is er een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, waaronder acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose met cilazapril behandeld worden.
Finnish: Kuten muillakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkeaineilla, myös silatsapriililla hoidettavilla munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski (mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta).
Dutch: Het werkt door uw bloedvaten te laten ontspannen waardoor ze wijder worden.
Finnish: Lääke tehoaa rentouttamalla ja laajentamalla verisuonia, mikä auttaa alentamaan verenpainetta.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren.
Finnish: Tiedetään, että ACE-estäjille altistuminen raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella aiheuttaa sikiötoksisuutta (heikentynyttä munuaisten toimintaa, lapsiveden niukkuutta, kallon luutumisen hidastumista) sekä vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoimintaa, alhaista verenpainetta, hyperkalemiaa).
Dutch: Cilazapril behoort tot de familie van angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers).
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder een ACE-remmer heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE-estäjiä, on seurattava huolellisesti alhaisen verenpaineen varalta (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: ACE-remmers zijn minder effectief als bloeddrukverlagers bij negroïde patiënten.
Finnish: ACE:n estäjien verenpainetta laskeva teho on vähäisempi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Dutch: - Geneesmiddelen uit de groep van 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's).
Finnish: - Kivun ja tulehduksen lievittämiseen käytetyt lääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAID
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Finnish: [täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Dutch: Uit klinische studies blijkt dat de klaring van cilazapril bij patiënten met chronisch hartfalen gecorreleerd is aan de creatinineklaring.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että silatsapriilin puhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Behandeling van chronisch hartfalen
Finnish: • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Dutch: De resultaten van een open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar dosisaanpassingen bij ouderen met ongecompliceerde essentiële hypertensie werden door de vergunninghouder besproken voor onderbouwing van het doseringsschema voor oudere patiënten met hypertensie.
Finnish: Voidakseen vahvistaa verenpainetautia sairastavia iäkkäitä potilaita koskevan annostuksen lääkevalmistekomitea arvioi tuloksia ei-vertailevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin annoksen muuttamista komplisoitumatonta itsenäistä verenpainetautia sairastavilla iäkkäillä potilailla.
Dutch: Oudere patiënten met hypertensie: De behandeling met Vascase moet worden begonnen met een dosering tussen 0,5 mg en 1 mg eenmaal per dag.
Finnish: Iäkkäät hypertensiopotilaat: Vascace-hoito aloitetaan 0,5 - 1 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP is overeenstemming bereikt over de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Finnish: Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Dutch: - Lage aantallen bloedplaatjes.
Finnish: - Verihiutaleiden määrän väheneminen.
Dutch: De bijwerkingen cerebrale ischemie, TIA en ischemische beroerte, die zelden gemeld zijn in verband met het gebruik van ACE-remmers, zijn mogelijk gerelateerd aan hypotensie bij patiënten met onderliggende cerebrovasculaire aandoeningen.
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä harvoin raportoidut aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja iskeeminen aivohalvaus voivat johtua hypotensiosta, jos potilaalla on aivoverisuonisairaus.
Dutch: - Kaliumsupplementen (zoals zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica.
Finnish: - Kaliumlisät (mukaan lukien suolavalmisteet) tai kaliumia säästävät diureetit - Aldosteroniantagonistit.
Dutch: Na aanvulling van het volume kan de behandeling met cilazapril worden voortgezet, maar met een lagere dosis.
Finnish: Silatsapriilin antamista voidaan jatkaa, kun potilaan plasmatilavuus on korjaantunut, mutta annoksen tulee olla pienempi.
Dutch: Foetotoxiciteit, intra-uteriene groeivertraging en open ductus arteriosus zijn gerapporteerd.
Finnish: Sikiötoksisuutta, kohdunsisäisen kasvun hidastumista ja avoimen valtimotiehyen esiintymistä sikiöillä on ilmoitettu.