FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion will take approximately 2 hours.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 2 uur.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2019
English: A risk to infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet altijd kan voorkomen.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Dutch: Dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar toedienen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
English: Other systemic infections
Dutch: Overige systemische infecties
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Dutch: Denk eraan om zo snel mogelijk alsnog een arts te raadplegen, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibiotica heeft ingenomen.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij kinderen met PNH in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Dutch: o Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitis.
English: See the leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
English: Age (years) at first infusion in study
Dutch: Leeftijd (jaar) bij eerste infusie in het onderzoek
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
English: Vaccination may further activate complement.
Dutch: Door vaccinatie kan verdere activering van het complement optreden.
English: Your first dose is called the loading dose.
Dutch: Uw eerste dosis wordt de ‘oplaaddosis' genoemd.
English: Minimum infusion duration minutes (hours)
Dutch: Minimale duur van de infusie; minuten (uur)
English: The risks of stopping Ultomiris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Dutch: De risico's bij het stoppen met Ultomiris bestaan onder andere uit een toename van de afbraak van uw rode bloedcellen, wat kan leiden tot:
English: The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
English: Sex (n, %)
Dutch: Geslacht (n, %)
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om een infectie te vermijden.
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Dutch: Het is niet bekend welk effect dit geneesmiddel op een ongeboren kind heeft.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Dutch: De therapeutische 'steady state' -concentraties worden na de eerste dosis bereikt.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Na verdunning dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van het genotoxisch en carcinogeen potentieel van ravulizumab.
English: Prepare Ultomiris as follows:
Dutch: Ga voor het bereiden van Ultomiris als volgt te werk:
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Dutch: o Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen ravulizumab.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over preventie en behandeling van een vermoedelijke meningokokkeninfectie.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over het voorkomen van gonorroe.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Dutch: Vaccins tegen serogroep A, C, Y, W135 en, indien beschikbaar, B, worden aanbevolen ter preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
English: o Enrolment in the PNH registry.
Dutch: o De opname in het PNH-register.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Dutch: Het is niet nodig de verdunde Ultomiris-oplossing te beschermen tegen licht tijdens toediening aan de patiënt.
English: Ultomiris should not be shaken.
Dutch: Ultomiris niet schudden.
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
English: ≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Dutch: ≥ 40 tot < 60 ≥ 60 tot < 100
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens MedDRA, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium (zie rubriek 2 'Ultomiris bevat natrium').
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Dutch: Het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/patiënten voor te lichten en te instrueren met betrekking tot de detectie, zorgvuldige monitoring en/of correcte behandeling van geselecteerde veiligheidsoverwegingen in verband met Ultomiris.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend, tenzij deze wordt bewaard bij 2-8 °C.
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Dutch: De patiënt dient na de infusie één uur te worden gemonitord.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
English: • Physician educational material
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen;
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruik van Ultomiris
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Dutch: De infusie moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen.
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Dutch: Dit antigeneesmiddel-antilichaam was tijdelijk van aard met een lage titer en vertoonde geen correlatie met de klinische respons of met ongewenste voorvallen.
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Ultomiris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Dutch: • De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend.
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen.
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die erop duiden dat er bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het behandelen van geriatrische patiënten, hoewel de ervaring met ravulizumab bij oudere patiënten beperkt is.
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund voorafgaand aan toediening door middel van intraveneuze infusie gedurende ten minste 1,7 tot 2,4 uur afhankelijk van het lichaamsgewicht, zie tabel 2 hieronder.
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór de introductie van Ultomiris in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Dutch: Omdat de toedieningsweg van ravulizumab een intraveneuze infusie is en de doseerwijze een oplossing, wordt 100% van de toegediende dosis biologisch beschikbaar geacht.
English: Mean (SD) Median Min, max
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan Min.; max.
English: Age (years) at PNH diagnosis
Dutch: Leeftijd (jaar) ten tijde van de diagnose PNH
English: An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or Thrombosis (blood clotting).
Dutch: Een toename van het creatininegehalte in uw serum (problemen met uw nieren), of Trombose (bloedstolsels).
English: Adult patients with PNH
Dutch: Volwassen patiënten met PNH
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Dutch: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Verenigde Staten
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Dutch: Patiënten moeten de informatie uit de bijsluiter krijgen om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen en mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Dutch: o De behandeling met ravulizumab verhoogt het risico op N. meningitidis-infecties.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Dutch: Twee weken nadat u uw oplaaddosis heeft gekregen, krijgt u een onderhoudsdosis Ultomiris, en die blijft u daarna eens per 8 weken krijgen.
English: If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Dutch: Als er zich bij u één of meerdere van de bovenstaande verschijnselen voordoen, moet u de antibioticumkuur zoals voorgeschreven innemen.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Dutch: Als u één of meer van de verschijnselen van een meningokokkeninfectie ervaart (zie rubriek 2: Verschijnselen van meningokokkeninfectie), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
English: • Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Dutch: • Indiening van een schriftelijke bevestiging van vaccinatie van de patiënt tegen alle beschikbare N. meningitidis-serotypen van meningokokkeninfectie, en/of profylactische behandeling met antibiotica overeenkomstig de nationale vaccinatierichtlijn.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, een systeem wordt ingevoerd met als doel de distributie van Ultomiris te controleren op een niveau hoger dan de gebruikelijke risicobeperkende maatregelen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten waarvan verwacht wordt dat zij Ultomiris zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, toegang krijgen tot/worden voorzien van het volgende educatieve pakket dat moet worden verdeeld via professionele instanties:
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
English: Male Female
Dutch: Man Vrouw
English: Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat en het behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan een specifiek doelwit in het lichaam.
English: Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Dutch: Ravulizumab moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Dutch: Myelodysplastisch syndroom Complicatie tijdens de zwangerschap Overig b a
English: Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin of herhalingsvaccin krijgen conform aan de huidige nationale richtlijnen voor vaccinatie.
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Dutch: Er is geen specifiek niet-klinisch onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, dient de infusie onmiddellijk te worden onderbroken en zij dienen nauwlettend te worden gemonitord.
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Dutch: Iedere behandeling met een therapeutisch eiwit kan een immuunrespons opwekken.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen bij patiënten met complement-gemedieerde ziekten, waaronder PNH, de tekenen en symptomen van hun onderliggende ziekte, zoals hemolyse, verergeren.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
English: For intravenous infusion only.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
English: If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Ultomiris heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts.
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Dutch: Bij een infusiereactie dient de infusie van ravulizumab te worden onderbroken en geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen indien er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Dutch: Meer dan 80% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had een voorgeschiedenis van transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Dutch: Patiënten dienen daarom na de aanbevolen vaccinatie nauwlettend te worden gemonitord op symptomen.
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Dutch: Onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten met PNH
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Dutch: Ravulizumab is een monoklonaal IgG2/4K-antilichaam dat specifiek bindt aan complementeiwit C5, waardoor het de klieving van dit eiwit tot C5a (het pro-inflammatoire anafylatoxine) en C5b (de initiërende subeenheid van het terminale complementcomplex [C5b-9]) remt en de vorming van C5b-9 voorkomt.
English: All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Dutch: Alle 3 de patiënten herstelden terwijl zij de behandeling met ravulizumab bleven krijgen.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Dutch: Dit zijn ernstige infecties van de hersenvliezen die zich ook kunnen verspreiden door het bloed en het lichaam (bloedvergiftiging: sepsis)
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Dutch: Doordat het bindt aan het C5-eiwit en de werking daarvan blokkeert, kan dit geneesmiddel ervoor zorgen dat complementeiwitten geen rode bloedcellen meer aanvallen en zo de verschijnselen van de ziekte onder controle houden.
English: Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Dutch: Het toedieningsschema mag af en toe met ± 7 dagen afwijken van de geplande infusiedag (met uitzondering van de eerste onderhoudsdosis ravulizumab) maar de volgende dosis dient weer volgens het oorspronkelijke schema te worden toegediend.
English: 30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Dutch: 30 ml steriel concentraat in een injectieflacon (type I-glas) met een stop en een verzegeling.
English: The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met PNH bestaat uit een oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosering, toegediend door middel van intraveneuze infusie.
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Dutch: Ravulizumab beschermt de vroege componenten van de complementactivatie die essentieel zijn voor opsonisatie van micro-organismen en voor de klaring van immuuncomplexen.
English: If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt van eculizumab, dienen artsen te controleren of de meningokokkenvaccinatie up-to-date is volgens de nationale richtlijnen voor vaccinatie.