FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst.
English: Insomnia* Confusional state*
Dutch: Slapeloosheid* Verwarde toestand*
English: Mirabegron exposure (AUC) was increased 1.8-fold in the presence of the strong inhibitor of CYP3A/P-gp ketoconazole in healthy volunteers.
Dutch: De blootstelling aan mirabegron (AUC) was bij gezonde vrijwilligers 1,8 keer hoger in aanwezigheid van de sterke CYP3A/P-gp-remmer ketoconazol.
English: No clinically relevant interactions have been observed when mirabegron was co-administered with therapeutic doses of solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin or a combined oral contraceptive medicinal product containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties waargenomen wanneer mirabegron gelijktijdig werd toegediend met therapeutische doseringen van solifenacine, tamsulosine, warfarine, metformine of een oraal combinatie-anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and timedependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Dutch: Studies met mirabegron op humane levermicrosomen en recombinante humane CYP-enzymen toonden aan dat mirabegron een matige en tijdsafhankelijke remmer van CYP2D6 en een zwakke remmer van CYP3A is.
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Dutch: Mirabegron is aan gezonde vrijwilligers toegediend in enkelvoudige doseringen tot 400 mg. Bij deze dosering omvatten de gemelde bijwerkingen palpitaties (bij 1 van de 6 proefpersonen) en een verhoogde polsfrequentie van meer dan 100 slagen per minuut (bpm) (bij 3 van de 6 proefpersonen).
English: Noradrenaline is released from nerve terminals, leading predominantly to beta adrenoceptor activation in the bladder musculature, and hence bladder smooth muscle relaxation.
Dutch: Uit zenuwuiteinden komt noradrenaline vrij, wat voornamelijk leidt tot activatie van bèta-adrenoceptoren in de blaasmusculatuur, en zodoende tot relaxatie van het gladde spierweefsel in de blaas.
English: In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined.
Dutch: Bij dit TQT-onderzoek verhoogde mirabegron de hartfrequentie op het ECG op een dosisafhankelijke wijze binnen het hele onderzochte doseringsbereik van 50 mg tot 200 mg.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekende bijwerking (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Dutch: Als positieve controle werd een enkelvoudige dosering van 400 mg moxifloxacine gebruikt.
English: - Tell your doctor if you use dabigatran etexilate (a medicine which is used to reduce the risk of brain or body vessel obstruction by blood clot formation in adult patients with an abnormal heart beat (atrial fibrillation) and additional risk factors).
Dutch: - Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van dabigatran-etexilaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de kans op het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of in het lichaam door vorming van bloedstolsels te verminderen bij volwassen patiënten die een afwijkende hartslag (genaamd boezemfibrilleren) hebben in samenhang met andere risicofactoren).
English: Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
Dutch: Betmiga wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van een overactieve blaas bij volwassenen, zoals: - plotseling sterke aandrang om te plassen (‘urgency' genoemd); - vaker dan normaal moeten plassen (‘veelvuldig plassen'); - uw plas niet op kunnen houden (‘aandrangincontinentie').
English: No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig wanneer Betmiga wordt gecombineerd met remmers van CYP3A en/of P-gp.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
Dutch: Echter, bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR 30 tot 89 ml/min/1,73 m2) of lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse A) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers, zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir en claritromycine krijgen, is de aanbevolen dosering 25 mg eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 4.2).
English: Acetylcholine, released from pelvic nerve terminals, stimulates cholinergic M2 and M3 receptors, inducing bladder contraction.
Dutch: Acetylcholine wordt afgegeven door uiteinden van bekkenzenuwen en stimuleert de cholinerge M2- en M3-receptoren, wat leidt tot contractie van de blaas.
English: Mirabegron showed relaxation of bladder smooth muscle in rat and human isolated tissue, increased cyclic adenosine monophosphate (cAMP) concentrations in rat bladder tissue and showed a bladder relaxant effect in rat urinary bladder function models.
Dutch: Mirabegron toonde relaxatie van het gladde spierweefsel van de blaas bij geïsoleerd weefsel van ratten en mensen, verhoogde de concentraties cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) in blaasweefsel van ratten en toonde een blaasontspannend effect in urineblaasfunctie-modellen bij ratten.
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Dutch: † Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht en studie.
English: Hepatic impairment(2)
Dutch: Leverinsufficiëntie(2)
English: Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde mirabegron 100 mg eenmaal daags na 56 dagen behandeling de IOD niet.
English: 90 prolonged-release tablets
Dutch: 90 tabletten met verlengde afgifte
English: Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Dutch: Bij ratten werden voorbijgaande verhogingen in leverenzymen en veranderingen in hepatocyten (necrose en afname van glycogeenpartikels) waargenomen.
English: Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region.
Dutch: betrouwbaarheids -interval p-waarde † Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht en geografische regio.
English: Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met of zonder voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB Werkzaamheid werd aangetoond bij patiënten met en zonder voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB.
English: Clinically relevant drug interactions between mirabegron and medicinal products that inhibit, induce or are a substrate for one of the CYP isozymes or transporters are not expected except for the inhibitory effect of mirabegron on the metabolism of CYP2D6 substrates.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante geneesmiddeleninteracties verwacht tussen mirabegron en geneesmiddelen die één van de CYP-isozymen of transporteiwitten remmen, induceren of hiervoor een substraat vormen, met uitzondering van het remmend effect van mirabegron op het metabolisme van CYP2D6-substraten.
English: Nausea* Constipation* Diarrhoea*
Dutch: Misselijkheid* Obstipatie* Diarree*
English: Betmiga should also be administered with caution to patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB.
Dutch: Betmiga dient ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB.
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Dutch: Gemiddeld geplast volume (ml) per mictie (FAS) (Secundair)
English: The activation of the M2 pathway also inhibits beta 3-adrenoceptor induced increases in cAMP.
Dutch: De activatie van de M2-route remt ook de door bèta-3-adrenoceptoren geïnduceerde toename van cAMP.
English: Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Dutch: De werkzaamheid van Betmiga is onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende fase-3-studies naar de behandeling van een overactieve blaas met symptomen van urgency en frequente mictie met of zonder incontinentie.
English: EU/1/12/809/008 10 prolonged-release tablets EU/1/12/809/009 20 prolonged-release tablets EU/1/12/809/010 30 prolonged-release tablets EU/1/12/809/011 60 prolonged-release tablets EU/1/12/809/012 90 prolonged-release tablets EU/1/12/809/013 200 prolonged-release tablets EU/1/12/809/017 50 prolonged-release tablets EU/1/12/809/018 100 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/12/809/008 10 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/009 20 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/010 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/011 60 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/012 90 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/013 200 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/017 50 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/018 100 tabletten met verlengde afgifte
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Dutch: Bij mannen was het verschil 2,89 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 4,90 msec).
English: CI: Confidence Interval
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
English: Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine.
Dutch: Meervoudige eenmaaldaagse dosering van mirabegron resulteerde in een toename van 79% in de Cmax en een toename van 241% in de AUC van een enkelvoudige dosering desipramine.
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Dutch: Bij oudere vrijwilligers (≥ 65 jaar) waren de Cmax en AUC van mirabegron en zijn metabolieten na meerdere orale doseringen vergelijkbaar met die bij jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
English: In the overall population of males and females, a 2-fold increase in dose from 50 mg to 100 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 2.9- and 2.6-fold, respectively, whereas a 4-fold increase in dose from 50 mg to 200 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 8.4- and 6.5-fold.
Dutch: Een 2voudige doseringsverhoging van 50 mg naar 100 mg mirabegron verhoogde bij de totale populatie van mannen en vrouwen de Cmax en AUCtau respectievelijk ongeveer 2,9- en 2,6-voudig, terwijl een 4voudige doseringsverhoging van 50 mg naar 200 mg mirabegron de Cmax en AUCtau ongeveer 8,4- en 6,5-voudig verhoogde.
English: The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
Dutch: De meest vaak gemelde bijwerkingen voor patiënten die met Betmiga 50 mg werden behandeld tijdens de drie 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies waren tachycardie en urineweginfecties.
English: Adverse reactions observed during the 1-year (long term) active controlled (muscarinic antagonist) study were similar in type and severity to those observed in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de actief gecontroleerde (muscarinereceptor-antagonist) 1 jaar durende (langetermijn) studie werden waargenomen, waren qua type en ernst vergelijkbaar met de waargenomen bijwerkingen in de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3studies.
English: - Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
Dutch: - Versnelde hartslag (tachycardie) - Infectie van de wegen die urine vervoeren (urineweginfecties) - Misselijkheid - Obstipatie - Hoofdpijn - Diarree - Duizeligheid
English: Betmiga has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
English: Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Dutch: Meervoudige eenmaaldaagse dosering van mirabegron IR resulteerde in een toename van 90% in de Cmax en een toename van 229% in de AUC van een enkelvoudige dosering metoprolol.
English: In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Dutch: In een aapmodel toonde mirabegron een verlaagde mictiefrequentie.
English: EU/1/12/809/001 10 prolonged-release tablets EU/1/12/809/002 20 prolonged-release tablets EU/1/12/809/003 30 prolonged-release tablets EU/1/12/809/004 60 prolonged-release tablets EU/1/12/809/005 90 prolonged-release tablets EU/1/12/809/006 200 prolonged-release tablets EU/1/12/809/015 50 prolonged-release tablets EU/1/12/809/016 100 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/12/809/001 10 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/002 20 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/003 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/004 60 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/005 90 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/006 200 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/015 50 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/016 100 tabletten met verlengde afgifte
English: - Tell your doctor if you use thioridazine (a medicine for mental illness), propafenone or flecainide (medicines for abnormal heart rhythm), imipramine or desipramine (medicines used for depression).
Dutch: - Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van thioridazine (een geneesmiddel tegen psychische aandoeningen), propafenon of flecaïnide (geneesmiddelen tegen een afwijkend hartritme), imipramine of desipramine (geneesmiddelen tegen depressie).
English: Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
Dutch: De gegevens bij patiënten met hypertensie stadium 2 (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) zijn beperkt.
English: Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary)
Dutch: Gemiddeld aantal urgency episodes van graad 3 of 4 per 24 uur (FAS) (Secundair)
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Dutch: Patiënten met voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB Gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I)
English: Caution is advised if mirabegron is co-administered with medicinal products with a narrow therapeutic index and significantly metabolised by CYP2D6, such as thioridazine, Type 1C antiarrhythmics (e.g., flecainide, propafenone) and tricyclic antidepressants (e.g., imipramine, desipramine).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als mirabegron gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die in belangrijke mate worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, antiaritmica type 1C (bijv. flecaïnide, propafenon) en tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine).
English: Co-administration of a 50 mg tablet with a high-fat meal reduced mirabegron Cmax and AUC by 45% and 17%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een 50 mg tablet met een vetrijke maaltijd verlaagde de Cmax en AUC van mirabegron met respectievelijk 45% en 17%.
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Dutch: De gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) zijn beperkt; op basis van een farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2) wordt bij deze populatie een verlaging van de dosering naar 25 mg aanbevolen.
English: The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de bijwerkingen weergegeven die met mirabegron werden waargenomen in de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies.
English: Core tablet
Dutch: Kern van de tablet:
English: - Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Dutch: - Blaasontsteking (cystitis) - Duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen) - Vaginale infectie - Spijsverteringsklachten (dyspepsie) - Ontsteking van de maag (gastritis) - Zwelling van de gewrichten - Jeukende vulva of vagina (vulvovaginale pruritus) - Verhoogde bloeddruk - Verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT en ALAT) - Jeuk, huiduitslag of netelroos (urticaria, huiduitslag, maculaire uitslag, papulaire uitslag,
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher.
Dutch: Bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) waren de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden 175% en 65% hoger.
English: The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
Dutch: placebo varieerde bij gezonde proefpersonen van 6,7 bpm bij mirabegron 50 mg tot 17,3 bpm bij mirabegron 200 mg.
English: Caution is also advised if mirabegron is co-administered with CYP2D6 substrates that are individually dose titrated.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden indien mirabegron gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-substraten waarvan de dosis afzonderlijk wordt getitreerd.
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 200 prolonged-release tablets
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 200 tabletten met verlengde afgifte
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft de gevallen van verwarde toestand cumulatief beoordeeld aan de hand van de HLGT deliriums (incl.
English: A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively.
Dutch: Een vetarme maaltijd verlaagde de Cmax en AUC van mirabegron respectievelijk met 75% en 51%.
English: Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Dutch: Er werd bij therapeutische doseringen van Betmiga geen klinisch relevante QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
English: These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van deze specifieke geneesmiddelen door uw arts moet worden aangepast.
English: This medicine may require dose adjustment by your doctor.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van dit geneesmiddel door uw arts moet worden aangepast.
English: Effect of enzyme inducers
Dutch: Effect van enzymremmers
English: Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Dutch: placebo† (95% BI) p-waarde
English: Mean baseline
Dutch: baseline†
English: Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Dutch: Tabel 1: Aanbevelingen voor de dagelijkse dosering voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, al dan niet gecombineerd met sterke CYP3A-remmers
English: Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB
Dutch: Patiënten met blaasuitgangobstructie en patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB
English: The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Dutch: De volgende tabel bevat aanbevelingen voor de dagelijkse dosering voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, al dan niet gecombineerd met sterke CYP3A-remmers (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
English: An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Dutch: Bij ratten, konijnen, honden en apen werd een verhoging van de hartfrequentie waargenomen.
English: Subjective improvement in health-related quality of life measurements In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, treatment of the symptoms of OAB with mirabegron once daily resulted in a statistically significant improvement over placebo on the following health-related quality of life measures: treatment satisfaction and symptom bother.
Dutch: Subjectieve verbetering in metingen m.b.t. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies resulteerde behandeling van de OAB-symptomen met mirabegron eenmaal daags in een statistisch significante verbetering t.o.v.
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosering van 100 mg Betmiga bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) namen de gemiddelde Cmax en AUC van mirabegron met 9% en 19% toe ten opzichte van die van vrijwilligers met een normale leverfunctie.
English: Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Dutch: Mirabegron is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben).
English: Effect of enzyme inhibitors
Dutch: Effect van enzyminductoren
English: The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Dutch: De frequentie van tachycardie was 1,2% bij patiënten die Betmiga 50 mg kregen.
English: Hypertensive crisis*
Dutch: Hypertensi eve crisis*
English: Mean level of urgency (FAS) (Secondary)
Dutch: Gemiddeld niveau van urgency (FAS) (Secundair)