FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo vážite menej ako 70 kg, Váš lekár môže
French: Chaque dose > 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 40 à 60 minutes.
Slovak: 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
French: • fièvre,
Slovak: Horúčka.
French: Patients sous hémodialyse Chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2 et qui sont sous dialyse, les recommandations posologiques correspondent à celles des patients dont la clairance de la créatinine est de 6 à 20 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1).
Slovak: 5 ml/min/1,73 m2, ktorí podstupujú dialýzu, sa použije dávka odporúčaná pre pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Prise d'autres médicaments ci-dessous).
Slovak: Ak užívate lieky nazývané kyselina valproová alebo nátriumvalproát (pozri nižšie Používanie iných liekov), povedzte to svojmu lekárovi.
French: L'imipénème et la cilastatine sont éliminés de la circulation par l'hémodialyse.
Slovak: Počas hemodialýzy sa imipeném aj cilastatín odstraňujú z cirkulácie.
French: • étourdissements, somnolence,
Slovak: Závrat, ospanlivosť.
French: La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytne nauzea, sa rýchlosť infúzie môže spomaliť.
French: Chez les enfants âgés de  1 an, la dose recommandée est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
French: Peu fréquent fièvre, douleur locale et induration au site d'injection, érythème au site d'injection
Slovak: Menej časté horúčka, lokálna bolesť a indurácia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie Veľmi zriedkavé nepríjemné pocity na hrudníku, asténia/slabosť
French: Le spectre antibactérien de l'imipénème/cilastatine doit être pris en compte, notamment dans les infections menaçant le pronostic vital, avant l'instauration d'un traitement empirique.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri život ohrozujúcich ochoreniach, sa má vziať do úvahy antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu.
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
French: TIENAM ne doit pas être administré chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2, sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
Slovak: Pacientom, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2, sa Tienam nemá podať, pokiaľ sa do 48 hodín nezačne hemodialýza.
French: • décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),
Slovak: Olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza).
French: Cette diminution de la concentration d'acide valproïque peut exposer à un risque de survenue de convulsions ; par conséquent l'administration concomitante d'imipénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée et une alternative au traitement antibiotique ou anti-épileptique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
French: Fréquent thrombophlébite
Slovak: Časté tromboflebitída
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že možný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
French: Malte : Primaxin IV
Slovak: Malta: Primaxin IV
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Slovak: Pripravený roztok neuchovávajte v mrazničke.
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
Slovak: Ak užívate ganciklovir, ktorý sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií, oznámte to svojmu lekárovi.
French: Rare encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie
Slovak: Zriedkavé encefalopatia, parestézia, fokálny tremor, porucha vnímania chuti
French: Que contient TIENAM
Slovak: ČO JE TIENAM
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
French: Poudre de couleur blanche à jaune clair.
Slovak: Biely až svetložltý prášok.
French: • tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
Slovak: Tras a nekontrolované zášklby svalov.
French: • fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
French: Le rôle de TIENAM dans les modifications de la fonction rénale est difficile à évaluer car les patients présentaient généralement des facteurs prédisposant à une azotémie prérénale ou à une altération de la fonction rénale.
Slovak: Pretože boli zvyčajne prítomné faktory predisponujúce k prerenálnej azotémii alebo poruche funkcie obličiek, úlohu Tienamu v zmenách funkcie obličiek je ťažké stanoviť.
French: On ne retrouve plus de cilastatine dans les urines après la 10ème heure.
Slovak: Žiaden ďalší cilastatín sa potom neobjavil v moči.
French: Peptostreptococcus sp.**
Slovak: Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Slovak: Tienam 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíka (1,6 mEq), čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
French: Fréquent éruption cutanée (ex. exanthémateux)
Slovak: Veľmi zriedkavé fulminantná hepatitída Časté vyrážka (napr. exantematózna)
French: - Les substances actives sont : imipénème et cilastatine.
Slovak: Čo Tienam obsahuje - Liečivá sú imipeném a cilastatín.
French: Pologne : TIENAM
Slovak: Poľsko: TIENAM
French: Il n'existe pas de résistance croisée au niveau de la cible entre l'imipénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines.
Slovak: Medzi imipenémom a látkami zo skupiny chinolónov, aminoglykozidov, makrolidov a tetracyklínov nie je skrížená rezistencia, čo sa týka zamerania na cieľové miesto.
French: • rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
French: L'utilisation concomitante d'un traitement anti-SARM approprié peut être indiquée lorsqu'une infection à SARM est suspectée ou diagnostiquée dans les indications approuvées.
Slovak: Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
French: Allaitement
Slovak: Imipeném
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinitus).
French: L'utilisation concomitante d'un aminoside peut être indiquée en cas de suspicion ou de documentation d'infections à Pseudomonas aeruginosa dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, môže byť indikované súbežné použitie aminoglykozidu (pozri časť 4.1).
French: NOTICE
Slovak: Udalosť
French: Très rare bouffées vasomotrices
Slovak: Veľmi zriedkavé návaly horúčavy
French: Des cas de colite associée aux antibiotiques et de colite pseudomembraneuse, dont la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle engageant le pronostic vital, ont été rapportés avec l'imipénème/cilastatine de même qu'avec presque tous les autres antibiotiques.
Slovak: Pri imipenéme/cilastatíne a pri takmer všetkých antibakteriálnych liečivách bola hlásená kolitída súvisiaca s antibiotickou liečbou a pseudomembranózna kolitída, a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu.
French: Après une dose intraveineuse unique de 250 mg/250 mg de TIENAM, l'aire sous la courbe (ASC) de l'imipénème est multipliée par 1,1, 1,9 et 2,7 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m²), modérée (CrCL 30< 50 ml/min/1,73 m²) et sévère (CrCL < 30 ml/min/1,73 m²), par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (CrCL > 80 ml/min/1,73 m²), et l'ASC de la cilastatine est multipliée par 1,6, 2,0 et 6,2 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
French: • Enterobacteriaceae 1 : S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l • Pseudomonas sp. 2 : S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Slovak: 8 mg/l • Pseudomonas spp. 2: S ≤
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants oraux, telle la warfarine, a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant simultanément des antibiotiques.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine ont été de 21 à 26 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 55 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 56 à 88 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Aucune adaptation posologique n'est donc recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
French: Aucune accumulation de l'imipénème dans le plasma ou les urines n'a été observée lorsque TIENAM a été administré à intervalles de six heures chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa ani pri podávaní Tienamu každých šesť hodín nepozorovala kumulácia imipenému v plazme alebo moči.
French: • atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés, • perte d'audition.
Slovak: Ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenia), lokalizovaný tras (tras určitých častí tela).
French: L'élimination urinaire de l'imipénème actif (non métabolisé) a baissé d'environ 60 % lorsque TIENAM a été administré avec le probénécide.
Slovak: Keď sa Tienam podával s probenecidom, vylučovanie účinného (nemetabolizovaného) imipenému močom sa znížilo približne na 60 % dávky.
French: La co-administration de cilastatine avec l'imipénème selon un rapport 1:1 a prévenu les effets néphrotoxiques de l'imipénème chez le lapin et le singe.
Slovak: U králikov a opíc zamedzilo súbežné podávanie cilastatínu s imipenémom v pomere 1:1 nefrotoxickým účinkom imipenému.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le traitement d'un surdosage par TIENAM.
Slovak: Tienamom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'imipénème ont été de 12 à 20 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 58 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 41 à 83 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
French: • peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
Slovak: • menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIENAM N'utilisez jamais TIENAM si vous êtes allergique (hypersensible) à l'imipénème, à la cilastatine ou à l'un des autres composants contenus dans TIENAM.
Slovak: Tienam keď ste alergický (precitlivený) na imipeném, cilastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tienamu,
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
French: Doses ≥ 4 g/jour
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
French: «infections contractées pendant et après l'accouchement»
Slovak: „infekcie získané pri pôrode a po pôrode"
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu" sa okrem toho považuje za zastaralý.
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie, časť 4.5 - Liekové a iné interakcie, časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia, časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, časť 4.8Nežiaduce účinky, časť 4.9 - Predávkovanie, časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti a časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
French: Population pédiatrique de plus d'un an
Slovak: Pediatrickí pacienti starší ako 1 rok
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre tieto časti.
French: «Adultes et adolescents
Slovak: „Dospelí a dospievajúci
French: Section 4.1 - Indications thérapeutiques
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie 4.1.1
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la section 4.2, incluant les recommandations suivantes à propos de la dose:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal harmonizované znenie pre časť 4.2 vrátane týchto odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Slovak: Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
French: Population âgée
Slovak: Populácia starších pacientov
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil kumulatívny prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré získal o imipenéme/cilastatíne v prípade pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 3 rokov, a v 82 hláseniach sa zistilo celkovo 163 udalostí.
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Slovak: v.) zmes: prášok na infúzny roztok, 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg.
French: 4.1.13 Utilisation pédiatrique
Slovak: Pediatrické použitie
French: Le CHMP estimait que la fréquence élevée des crises d'épilepsie dans la population pédiatrique âgée de moins d'un an était d'un niveau inacceptable et que ce risque était confirmé par les rapports spontanés d'effets indésirables.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že frekvencia záchvatov v pediatrickej skupine pacientov mladších ako 1 rok bola neprijateľne vysoká a že toto riziko potvrdili spontánne hlásenia o nežiaducich udalostiach.
French: 4.1.8 Endocardite
Slovak: Endokarditída
French: Le CHMP a évalué les données concernant l'utilisation chez l'enfant, en particulier en prenant en compte 2 études pédiatriques de sécurité/efficacité de grande envergure (Étude pédiatrique 1 et Étude pédiatrique 2/3) ainsi que la littérature médicale soumise à l'évaluation des pairs disponibles.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
French: «pneumonie sévère incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Slovak: „závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Slovak: Tienam by mohla viesť k chirurgickým zákrokom alebo amputáciám, čo by sa považovalo za závažné nežiaduce následky.
French: De surcroît, du fait de la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers associés, par exemple, aux infections bactériennes de la peau et des tissus mous, à l'association imipénème/cilastatine, il convient d'être prudent.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú citlivosť špecifických patogénov spojených napríklad s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív na imipeném/cilastatín je tiež potrebná obozretnosť.
French: Quatre indications divergentes, en particulier (à savoir, les infections gynécologiques, la septicémie, les infections des os et des articulations et l'endocardite), ainsi que l'utilisation chez des patients pédiatriques de moins de trois ans ont été examinées.
Slovak: j. gynekologické infekcie, septikémia, infekcie kostí a kĺbov a endokarditída) a o použití v prípade pediatrických pacientov mladších ako 3 roky.
French: Le CHMP a également supprimé les faibles doses de 250 mg administrées toutes les 6 heures attendu que les infections légères ne doivent pas être traitées avec l'association imipénème/cilastatine.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil údaj o nízkej dávke 250 mg podávanej každých 6 hodín, keďže mierne infekcie by sa nemali liečiť imipenémom/cilastatínom.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP estimait que la documentation disponible confirme que le profil de sécurité de l'association imipénème/cilastatine est similaire chez l'enfant et chez l'adulte.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že dostupná dokumentácia podporuje podobný profil bezpečnosti imipenému/cilastatínu v prípade detí aj dospelých.
French: Tienam est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des carbapénèmes qui est constitué d'une association fixée (rapport 1:1) d'imipénème (un antibiotique de la classe des carbapénèmes qui est un dérivé de la thiénamycine) et de cilastatine (un inhibiteur de la déhydropeptidase I, une enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème).
Slovak: Tienam je širokospektrálny antibakteriálny liek, ktorý patrí do skupiny karbapenémov a pozostáva z pevnej kombinácie (v pomere 1:1) imipenému (karbapenémové antibiotikum, derivát tienamycínu) a cilastatínu (inhibítor dehydropeptidázy I, čo je obličkový enzým, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném).
French: L'utilisation concomitante d'un aminoglycoside peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à Pseudomonas aeruginosa sont concernées par les indications approuvées (voir section 4.1).»
Slovak: Súbežné použitie aminoglykozidu sa môže indikovať, ak infekcie v dôsledku mikroorganizmu Pseudomonas aeruginosa pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám (pozri časť 4.1)."
French: Le CHMP a prié le TAMM d'effectuer une analyse de la sécurité pertinente à toutes les doses afin de confirmer que la raison pour laquelle la dose plus élevée de 1 g administrée toutes les 6 heures dans plusieurs indications n'était pas recommandée n'était pas motivée par des aspects de sécurité.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby uskutočnil príslušnú analýzu bezpečnosti dávkových hladín na potvrdenie, že dôvodom, prečo sa pri niektorých indikáciách neodporúča vyššia dávka 1 g každých 6 hodín, nie sú aspekty bezpečnosti.
French: L'imipénème possède une activité vis-à-vis d'une grande variété de bactéries, notamment des coques gram-positif aérobies, des bactéries aérobies gram-positif, des bactéries aérobies gram-négatif et des organismes anaérobies.
Slovak: Imipeném účinkuje proti rôznym baktériám vrátane grampozitívnych aeróbnych kokov, grampozitívnych aeróbnych bacilov, gramnegatívnych aeróbnych baktérií a anaeróbnych organizmov.