FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (άγνωστη συχνότητα) και σε ελεγχόµενες, µε εικονικό φάρµακο, κλινικές δοκιµές (που περιλαµβάνουν ένα σύνολο 2542 ασθενών που ελάµβαναν σερτραλίνη και 2145 που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο) στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
Romanian: În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă (frecvenţa necunoscută) şi din studiile clinice controlate cu placebo (la un număr total de 2542 pacienţi în tratament cu sertralină şi 2145 pacienţi cu placebo) pentru depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială.
Greek: Άλλες φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, διγοξίνη, ατενολόλη, σιµετιδίνη Η συγχορήγηση µε σιµετιδίνη προκάλεσε σηµαντική µείωση στην κάθαρση της σερτραλίνης.
Romanian: Alte interacţiuni medicamentoase, digoxină, atenolol, cimetidină Administrarea concomitentă cu cimetidina a determinat o scădere substanţială a clearance-ului de sertralină.
Greek: Κύηση και θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Greek: Ψευδαίσθηση*, Ευφορική Συναισθηµατική Διάθεση *, Απάθεια, Σκέψη Μη
Romanian: Halucinaţii*, Stare euforică*, Apatie, Gândire anormală
Greek: Σοβαρά ηπατικά συµβάµατα (περιλαµβανοµένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας)
Romanian: Evenimente hepatice grave (incluzând hepatită, icter şi insuficienţă hepatică)
Greek: Κατά περιόδους µπορεί να εµφανιστεί µία αµυδρή θόλωση στο διάλυµα: αυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: Cu timpul, poate fi observată o uşoară tulburare a soluţiei după amestecare; acest aspect este normal.
Greek: Με την προϋπόθεση να συµπεριληφθεί το ακόλουθο κείµενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ:
Romanian: Cu condiţia ca următorul text să fie inclus în secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului:
Greek: Η παρεµβολή καταθλιπτικών συµπτωµάτων και η επίδρασή τους στη ΜΤΔΑ εξακολουθούν να αποτελούν λόγους ανησυχίας, διότι δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
Romanian: Interferenţa simptomelor depresive şi efectul lor asupra tulburării de stres posttraumatic reprezintă încă un motiv de îngrijorare deoarece acest lucru nu a fost suficient controlat.
Greek: Η σερτραλίνη και το N-desmethylsertraline µεταβολίζονται σε µεγάλο βαθµό στον άνθρωπο και οι µεταβολίτες που προκύπτουν απεκκρίνονται στα κόπρανα και στα ούρα, σε ίσες ποσότητες.
Romanian: Atât sertralina, cât şi Ndemetilsertralina sunt metabolizate în proporţie mare la om, iar metaboliţii rezultaţi sunt excretaţi în fecale şi urină în cantităţi egale.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Zoloft αυστηρά, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zoloft exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 6 µηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας, για την εµφάνιση ανωµαλιών σε αυτά τα οργανικά συστήµατα.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze cu atenţie pacienţii copii şi adolescenţi în tratament pe termen lung pentru identificarea acestor anomalii în dezvoltare.
Greek: Η λήψη του Zoloft µαζί µε τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Romanian: Folosirea Zoloft împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:
Greek: Αυτά είναι συµπτώµατα του Συνδρόµου Σεροτονίνης.
Romanian: Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και σε εφήβους:
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα µελετηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης, και υπέβαλε στη CHMP σύνοψη της µελέτης προς αξιολόγηση.
Romanian: De aceea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să furnizeze un studiu despre siguranţa pe termen lung, având în vedere aspectele legate de creştere, maturarea sexuală, dezvoltarea cognitivă şi emoţională şi a înaintat un rezumat al studiului pentru a fi evaluat de către CHMP.
Greek: Συνολικά, διεξήχθησαν 13 βραχυχρόνιες τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης ΜΚΔ, µία τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης και διάφορες άλλες µακροχρόνιες µελέτες.
Romanian: În total au fost efectuate 13 studii controlate, randomizate pe termen scurt pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră, alături de un studiu randomizat de retragere şi de câteva alte studii pe termen lung.
Greek: Για κατάθλιψη και ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, η συνήθης αποτελεσµατική δόση είναι (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de (2,5 ml) 50 mg pe zi.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα µετά την λήψη αυτού του φαρµάκου, καθώς αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σοβαρά.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
Greek: Πρόληψη υποτροπής και επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Romanian: Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră.
Greek: Η µεταγεννητική επιβίωση κουταβιών και το σωµατικό βάρος ήταν µειωµένα µόνο κατά τις πρώτες µέρες µετά τη γέννηση.
Romanian: Supravieţuirea post-natală a puilor şi greutatea corporală au scăzut doar în primele zile după naştere.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Συµπτώµατα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Simptome de întrerupereapărute la oprirea tratamentului cu sertralină La oprirea tratamentului apar simptomele de întrerupere obişnuite, mai ales dacă oprirea se face brusc (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.
Greek: Συνολικά, ο συνδυασµός των αποτελεσµάτων των δύο µελετών υποδηλώνει ότι η επίδραση του προϊόντος διατηρείται για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Romanian: Rezultatele combinate ale celor două studii sunt în general sugestive pentru menţinerea efectului pe termen lung.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Η διακοπή της σερτραλίνης (ιδιαίτερα όταν είναι απότοµη), οδηγεί συχνά σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Romanian: Simptome de întrerupereapărute la oprirea tratamentului cu sertralină Întreruperea tratamentului cu sertralină (mai ales dacă se face brusc) conduce în mod obişnuit la simptome de întrerupere.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε υπέρβαση της δοσολογίας πρέπει να αντιµετωπίζεται µε άµεση ιατρική παρέµβαση.
Romanian: În consecinţă, orice supradozaj trebuie tratat intensiv.
Greek: Αλλαγή από Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs), αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρµακα
Romanian: Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive sau antiobsesive
Greek: Οι βασικές µεταβλητές αποτελεσµατικότητας των διαφόρων µελετών ήταν η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Liebowitz (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - LSAS) και η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Duke Brief (BSPS).
Romanian: Liebowitz a simptomelor din anxietatea socială (LSAS) şi scara Duke pentru tulburarea anxioasă socială scurtă (BSPS).
Greek: Alkotás u.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, τάση για έµετο, ξηροστοµία, αδυναµία εκσπερµάτισης, κόπωση.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală.
Greek: Μην αναµιγνύετε το πυκνό διάλυµα µε οτιδήποτε άλλο, εκτός από τα υγρά που αναφέρονται.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul pentru soluţie orală cu alte lichide decât cele menţionate.
Greek: Της διαταραχής µετατραυµατικού άγχους (σε ενήλικες) Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες)
Romanian: • Tulburării de panică (la adulţi).
Greek: Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Romanian: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Greek: Λευκοπενία, Θροµβοπενία
Romanian: Leucopenie, Trombocitopeni
Greek: Οι µεταγεννετικές καθυστερήσείς στην ανάπτυξη που εµφανίστηκαν σε κουτάβια των οποίων οι µητέρες έλαβαν θεραπεία, πιθανόν οφείλονταν σε επιδράσεις στις µητέρες των κουταβιών και συνεπώς δεν ήταν σχετικές µε τον κίνδυνο εµφάνισης στους ανθρώπους.
Romanian: Întârzierile identificate în dezvoltarea post-natală a puilor din femele tratate se datorează probabil efectelor asupra femelelor şi, prin urmare, nu sunt relevante pentru om.
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Sertralina nu trebuie utilizată în caz de insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibiile date clinice privind utilizarea (vezi pct. 4.4).
Greek: Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω εµφανιστούν ή επιδεινωθούν όταν ένας ασθενής κάτω των 18 λαµβάνει Zoloft, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Zoloft.
Greek: Συνδυασµένα δεδοµένα από τις 3 µελέτες στη Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους, στο γενικό πληθυσµό, έδειξαν χαµηλότερο βαθµό ανταπόκρισης στους άνδρες, σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Romanian: „Datele combinate de la cele 3 studii despre tulburarea de stres posttraumatic în populaţia generală au constatat o frecvenţă mai redusă a răspunsului la bărbaţi, în comparaţie cu femeile.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για λόγους εναρµόνισης.
Romanian: Cu privire la administrarea sertralinei în insuficienţa hepatică şi în insuficienţa renală, CHMP a aprobat formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Greek: Ηρεµιστικά (διαζεπάµη).
Romanian: • Sedative (diazepam).
Greek: Κωδικός ATC: N06 AB06.
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), codul ATC: N06AB06.
Greek: Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Romanian: Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Romanian: Aceste simptome pot apărea datorită altor efecte serotoninergice sau simptomelor de întrerupere.
Greek: Συγχορήγηση σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως, µε βαρφαρίνη είχε ως αποτέλεσµα µικρή, αλλά στατιστικά σηµαντική, αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, που µπορεί σε ορισµένες, σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αστάθεια στην τιµή του INR.
Romanian: Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi şi warfarină a avut ca rezultat o creştere mică, dar semnificativă statistic a timpului de protrombină, care în câteva cazuri rare a dezechilibrat valoarea INR.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα αποτελέσµατα των τριών συγκεκριµένων δοκιµών δεν τεκµηριώνουν την προσθήκη της φράσης «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας» στην ένδειξη για τα Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (ΜΚΔ).
Romanian: CHMP a opinat că rezultatele acestor trei studii nu susţin adăugarea „inclusiv depresia, însoţită de simptome de anxietate, la pacienţii cu sau fără antecedente de manie" la indicaţia în episoadele depresive majore (tulburare depresivă majoră).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως και της διγοξίνης.
Romanian: Nu s-a observat nici un fel de interacţiune la administrarea concomitentă a 200 mg sertralină zilnic cu digoxină.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η σερτραλίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani suferind de tulburări obsesiv compulsive.
Greek: Γενικά αµελητέα έως µη ανιχνεύσιµα επίπεδα βρέθηκαν στον ορό του αίµατος των βρεφών, µε µία εξαίρεση ενός βρέφους µε επίπεδα ορού περίπου 50% των µητρικών επιπέδων (αλλά χωρίς µία αντιληπτή επίδραση στην υγεία του βρέφους).
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice ale sugarului au fost neglijabile sau nedetectabile, cu o singură excepţie a unui sugar la care concentraţia plasmatică a atins aproximativ 50% din concentraţia plasmatică maternă (dar fără a avea un efect cardiac notabil asupra sugarului).
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και το ρυθµό µε τον οποίο µειώνεται η δόση.
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi paşii urmaţi în reducerea dozei.
Greek: Βάσει προηγούµενων συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής και δεδοµένης της αναθεωρηµένης σύνοψης της µελέτης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη ΙΔΨ για παιδιατρικούς ασθενείς, και κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Romanian: CHMP a opinat că, pe baza discuţiei anterioare din cadrul comitetului şi datorită rezumatului studiului revizuit înaintat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă la pacienţii pediatrici poate fi considerată acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie:
Greek: Εφόσον δικαιολογείται κλινικώς η ταυτόχρονη θεραπεία σερτραλίνης και τριπτανών, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă asocierea de sertralină şi triptani este absolut necesară, se recomandă supravegherea atentă a pacientului (vezi pct 4.4).
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, φαίνεται ότι η υπονατριαιµία είναι αποτέλεσµα ενός συνδρόµου ανάρµοστης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIDHA).
Romanian: În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Greek: Μετά από 1 εβδοµάδα, ο γιατρός σας µπορεί να την αυξήσει σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Romanian: După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la (2,5 ml) 50 mg pe zi.
Greek: Να παράσχει δηµοσιοποιηµένα σχετικά µη κλινικά δεδοµένα τοξικότητας σε νεαρά ζώα, προκειµένου να τεκµηριώσει τη µη αναγκαιότητα υποβολής πρόσθετων δεδοµένων στον συγκεκριµένο τοµέα.
Romanian: Să asigure datele relevante neclinice legate de toxicitatea la animalele tinere, disponibile în domeniul public, pentru a justifica lipsa necesităţii generării unor date suplimentare în acest domeniu,
Greek: Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας και ακολουθείστε τις οδηγίες του.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.
Greek: Σε πάνω από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που ελάµβαναν θεραπεία, το συνολικό προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιο µε αυτό που έχει παρατηρηθεί σε µελέτες σε ενήλικες.
Romanian: În studiile clinice în care au fost incluşi peste 600 de pacienţi copii şi adolescenţi trataţi cu sertralină, profilul general al reacţiilor adverse a fost similar cu cel din studiile la pacienţi adulţi.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να µειώσει σταδιακά την δόση του Zoloft σε διάρκεια αρκετών εβδοµάδων, πριν να σταµατήσετε τελικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza de Zoloft timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
Greek: Σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε πιο σοβαρά και/ή οξεία περιστατικά συµπεριλαµβάνουν παραισθήσεις, συγκοπή, επιληπτική κρίση, κώµα, αναστολή της αναπνοής και θάνατο.
Romanian: Semnele şi simptomele asociate cu cazuri acute şi/ sau mai severe includ halucinaţii, sincopă, convulsii, comă, stop respirator şi moarte.
Greek: Σχετικά µε την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών εµπίπτουν στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης αυτών που αναφέρονται στην αίτηση της σερτραλίνης για τη µείζονα κατάθλιψη, η δε εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύει ανεπιθύµητες ενέργειες που χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής ή ανησυχίας στο πλαίσιο της αίτησης για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Romanian: Cu privire la siguranţă, incidenţa tuturor reacţiilor adverse este în intervalul raportat pentru administrarea sertralinei în depresia majoră şi experienţa de după introducerea pe piaţă nu indică niciun fel de reacţii adverse care să necesite atenţie sau preocupare specială, în administrarea în cazul acestei indicaţii.
Greek: Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους µουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαµινεργικούς, αδρενεργικούς, ισταµινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Romanian: Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA-ergici (acid gama amino butiric) sau benzodiazepinici.
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραµαδόλη).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια, όµως, σε κάποιους ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά όσο αφορά στην έντασή τους.
Romanian: În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate.
Greek: H CHMP συµφώνησε ως προς τις γενικές πτυχές της προτεινόµενης µελέτης, ζήτησε όµως τη συµπερίληψη µιας οµάδας ελέγχου, η οποία θα αποτελείται από ασθενείς οι οποίοι, για παράδειγµα, δεν λαµβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία.
Romanian: CHMP a fost de acord cu aspectele generale din studiul propus, dar a cerut includerea unui grup de control format, de exemplu, din pacienţi care nu sunt trataţi cu inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau care sunt trataţi numai prin psihoterapie.
Greek: Το καψάκιο της σερτραλίνης πρέπει να λαµβάνεται µε τροφή.
Romanian: Capsulele de sertralină trebuie administrate cu alimente.
Greek: Όσον αφορά τα τεκµήρια για την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης, η CHMP έκρινε µεν ερµηνεύσιµα τα αποτελέσµατα της µελέτης στους παλαίµαχους πολέµου (πληθυσµό που εν γένει παρουσιάζει ανθεκτικότητα στη θεραπεία), αλλά ανεξήγητα τα αιτία για τα αρνητικά αποτελέσµατα της δεύτερης µελέτης, µολονότι τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα ενδεχοµένως να συνδέονται µε τις απρόσµενα υψηλές επιδόσεις της οµάδας που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Romanian: Cu privire la demonstrarea eficacităţii sertralinei, CHMP a considerat că rezultatele studiului pe veteranii de război (cunoscuţi ca fiind o populaţie rezistentă la tratament) au fost explicate, dar rămâne inexplicabil motivul pentru efectul negativ din al doilea studiu, cu toate că este posibil să fie legat de performanţa neaşteptat crescută a grupului placebo.
Greek: Όταν η θεραπεία σταµατάει, οι αντιδράσεις απόσυρσης είναι συνήθεις, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία σταµατάει απότοµα (δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενεργειες).
Romanian: La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de întrerupere, mai ales dacă întreruperea se face brusc (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης αντενδείκνυται κατά τη χρήση δισουλφιράµης εξαιτίας της αλκοόλης που περιέχεται στο πυκνό πόσιµο διάλυµα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină este contraindicat în cazul administrării de disulfiram, datorită conţinutului în alcool al concentratului oral (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: Στη µελέτη µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Romanian: Studiul a inclus copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-17 ani.
Greek: CHMP έλαβε υπόψη τα αποτελέσµατα της εν λόγω µελέτης και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο δεύτερος ορισµός για τις υποτροπές που χρησιµοποιείται στην παρούσα µελέτη βασίζεται αποκλειστικά στην κρίση των ερευνητών και όχι σε αντικειµενικά κριτήρια της ΙΔΨ και δεν µπορεί να κριθεί αποδεκτός, δεδοµένου ότι δεν είναι αντικειµενικός και δεν βασίζεται εξ ολοκλήρου σε συµπτώµατα των διαταραχών.
Romanian: CHMP a opinat că a doua definiţie a recăderii utilizată în acest studiu, bazată numai pe opinia cercetătorilor şi nu pe cuantificări obiective ale tulburării obsesiv-compulsive, nu poate fi considerată o definiţie acceptabilă a recăderii deoarece nu este obiectivă şi nu se bazează neapărat pe simptomele specifice tulburării.
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν συµπτώµατα όπως ένα δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, αναπνευστικά προβλήµατα, αναπνοή µε σφύριγµα, πρήξιµο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.
Romanian: • Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη της συγκριτικής προδιάθεσης για κατάχρηση της σερτραλίνης, της αλπραζολάµης και της d-αµφεταµίνης στον άνθρωπο, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε θετικά υποκειµενικά αποτελέσµατα που να υποδεικνύουν ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει κατάχρηση.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi umani, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ce compara potenţialul de apariţie al abuzului la sertralină, alprazolam sau d-amfetamină, s-a observat că sertralina nu produce efecte subiective pozitive indicatoare ale unui potenţial de dependenţă.
Greek: Παιδιά και έφηβοι µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Ηλικία 13-17 έτη: Αρχικά 50 mg µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu diagnostic de tulburare obsesiv compulsivă Pentru vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: tratamentul se iniţiază cu 50 mg pe zi.
Greek: Επιπρόσθετα, συγχορήγηση φαινυτοΐνης µπορεί να προκαλέσει µείωση στα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσµα.
Romanian: În plus, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de sertralină.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής».
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul tulburării anxioase sociale".
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, σε υγιείς εθελοντές, η συνδυασµένη χορήγηση λιθίου και σερτραλίνης δεν µετέβαλε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική του λιθίου, αλλά είχε ως αποτέλεσµα αύξηση του τρόµου, σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, υποδηλώνοντας µια πιθανή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de sertralină şi litiu nu a modificat semnificativ farmacocinetica litiului, dar a avut ca rezultat o creştere a incidenţei tremorului în comparaţie cu placebo, indicând o posibilă interacţiune farmacodinamică.
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές Αϋπνία
Romanian: Tulburări psihice Insomnie