FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att du tillbringar de första 9 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av den andra behandlingscykeln på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: Ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 9 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Swedish: sänkta halter av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar
Hungarian: leukopénia), vörösvértestszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) citokin-felszabadulási szindróma (cytokine release syndrome; CRS) előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Swedish: Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) rekommenderas det att du tillbringar de första 3 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av efterföljande behandlingscykler, på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: Ha Ön minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO-behandling av patienter med aktiv okontrollerad infektion är begränsad.
Hungarian: Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO alkalmazását illetően.
Swedish: Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.
Hungarian: Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.
Swedish: Frekvenskategorierna fastställdes från rådata över incidensen som rapporterades för varje biverkning i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból (N = 843) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Swedish: b, n (%) [95 % CI] CR, n (%) [95 % CI] CRh*, n (%) [95 % CI] Fullständigt MRD-svar för CR/CRh*
Hungarian: CRa/CRh*b, n (%) [95%-os CI] CR, n (%) [95%-os CI] CRh*, n (%) [95%-os CI] Teljes MRD válasz CR/CRh*c esetén, n1/n2d (%) [95%-os CI] CR, n1/n2d (%) [95%-os CI] CRh*, n1/n2d (%) [95%-os CI] Medián relapszusmentese túlélés (RFS)e CR/CRh* esetén [95%-os CI]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Swedish: Hos patienter som fått blinatumomab har allvarliga infektioner observerats, däribland sepsis, pneumoni, bakteriemi, opportunistiska infektioner och kateterrelaterade infektioner, av vilka vissa var livshotande eller dödliga.
Hungarian: Blinatumomab-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, ezen belül sepsist, pneumoniát, bacteriaemiát, opportunista fertőzéseket és a katéter behelyezésének helyén jelentkező fertőzéseket figyeltek meg.
Swedish: PCR eller flödescytometri < 1 x 10 f Patienter som uppnådde CR/CRh*/CRi och på vilka det kunde göras en MRD-utvärdering efter baslinjen.
Hungarian: A MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) választ úgy definiálták, hogy a PCR-rel vagy áramlási citometriával meghatározott MRD < 1 × 10-4. f. Azok a betegek, akik a CR/CRh*/Cri-t elérték és értékelhető kiindulás utáni MRD értékelésük volt.
Swedish: 10 ml/timme
Hungarian: 10 ml/óra
Swedish: • En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundfylla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts.
Hungarian: • A BLINCYTO csomagolása tartalmaz egy (stabilizáló) oldatot, mely az előretöltött infúziós zsák bevonására szolgál a feloldott BLINCYTO hozzáadása előtt.
Swedish: Infusionshastighet
Hungarian: Infúziósebesség
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
Swedish: (%) [95 % CI]
Hungarian: Arány (95%-os CI)
Swedish: Aseptisk beredning
Hungarian: Aszeptikus elkészítés
Swedish: Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van.
Swedish: • sänkt antal röda blodkroppar (anemi), sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), sänkt antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)
Hungarian: • vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),
Swedish: 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
Hungarian: 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Swedish: Åtgärd för patienter som väger mindre än 45 kg
Hungarian: Teendő 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén
Swedish: Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 5 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Hungarian: 5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő a CR/CRh*/CRi választ adók esetében Az eseményig eltelt median idő [95%-os CI] (KM becslés)
Swedish: 9 µg/dygn som kontinuerlig infusion
Hungarian: 9 μg/nap folyamatos infúzióban
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
Swedish: 1/Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh*)
Hungarian: (complete remission with partial haematological recovery; CRh*)2
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
Hungarian: Egy előre meghatározott, feltáró elemzés során 73 értékelhető, minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) állapotában, CR-ben/CRh*-ban lévő 60 betegnél (82,2%) szintén kialakult MRD-válasz (a PCR-rel meghatározott MRD < 1 x 10-4).
Swedish: 11,3 (5,2; NE) (N = 119)
Hungarian: 11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
Swedish: 5 ml/timme
Hungarian: 5 ml/óra
Swedish: Försumbara mängder blinatumomab utsöndrades i urin vid de testade kliniska doserna.
Hungarian: A vizsgált klinikai dózisokban elhanyagolható mennyiségű blinatumomab választódott ki a vizeletbe.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Swedish: (kranialnervsstörning)
Hungarian: (tumorlízis-szindróma)
Swedish: • talsvårigheter
Hungarian: • nehezített beszéd
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?
Swedish: e. Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 25 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Hungarian: A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Swedish: Hos vuxna patienter ska dexametason 20 mg administreras intravenöst 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
Swedish: Om det tar mer än 14 dagar för patienten att återhämta sig från den behandlingsrelaterade toxiciteten ska BLINCYTO-behandlingen avbrytas permanent, om inte annat anges i tabellen nedan.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás rendeződéséig több mint 14 nap telik el, kivéve az alábbi táblázatban megadott esetekben.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 2,9%-ánál (N = 137) jelentettek.
Swedish: Tecken och symtom som bör föranleda misstanke på CRS är pyrexi, asteni, huvudvärk, hypotoni, förhöjt totalbilirubin samt illamående.
Hungarian: A CRS okozta panaszok és tünetek lehetnek az olyan súlyos nemkívánatos események, mint a láz, gyengeség, fejfájás, hypotonia, emelkedett összbilirubinszint és a hányinger.
Swedish: 5 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Swedish: Infektionerospecificerad patogen a, b
Hungarian: Bakteriális fertőzéseka, b Gombás fertőzéseka, b Vírusfertőzéseka, b Fertőzések - patogén nem meghatározotta, b
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Hungarian: A 189 beteg közül 81 (42,9%) ért el CR-t/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, a terápiás válasz zömmel (81-ből 64 esetben) 1 kezelési cikluson belül alakult ki.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL kezelés megkezdésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 9 napjára és a második ciklus első 2 napjára.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek (a betegség ≤ 12 hónapig tartó első remisszió után újult ki az első mentő kezelés alatt, az első mentő kezelés után újult ki vagy nem reagált a kezelésre, vagy allogén haemopoeticus őssejt-transzplantációt [haematopoietic stem cell transplantation; HSCT] követően 12 hónapon belül újult ki, és a csontvelői blastok aránya ≥ 10% volt).
Swedish: Leukoencefalopati har rapporterats.
Hungarian: Leukoencephalopathia kialakulásáról számoltak be.
Swedish: Men äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar, såsom kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Hungarian: Mindamellett az idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő neurológiai események, például kognitív zavarok, encephalopathia és zavartság.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
Swedish: • komplikationer efter cancerbehandling, vilka leder till förhöjda halter kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom)
Hungarian: • a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, legalább 18 éves betegeknél
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 7 till tabell 9).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189) a betegek 22,4%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését és az ezzel összefüggő panaszokat/tüneteket.
Swedish: • Patientkort
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
Swedish: 15 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn)
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Swedish: Patienter med anamnes på förekomst av neurologiska besvär (t.ex. förvirring, hypestesi, långsamma reflexer, tremor, dysestesi, parestesi, minnesnedsättning) redan innan behandling drabbades oftare av neurologiska biverkningar (såsom tremor, yrsel, förvirringstillstånd, encefalopati och ataxi).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
Swedish: Fullständig remission (CR) CR a/CRh*
Hungarian: Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
Swedish: Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
Hungarian: Néhány betegnél a T-sejtek száma a kiindulási érték fölé emelkedett (T-sejt-expanzió).
Swedish: Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Hungarian: Testsúlynövekedés Magas alkalikus foszfatáz érték
Swedish: Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
Hungarian: 3 Thrombocytopenia - tartalmazza az alacsony vérlemezkeszámot és a thrombocytopeniát is.
Swedish: Utslag innefattar erytem, utslag, rodnande hudutslag, generaliserat utslag, makulösa utslag, makulopapulösa utslag och kliande utslag.
Hungarian: 11 Bőrkiütés - tartalmazza az erythemát, a bőrkiütést, az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, a macularis bőrkiütést, a maculo-papularis bőrkiütést és a viszkető bőrkiütést is.
Swedish: Bröstsmärta Smärta
Hungarian: Mellkasi fájdalom14 Fájdalom
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben ritkán haemophagocytás histiocytosis/macrophag aktivációs szindróma (MAS) jelentkezéséről számoltak be.
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje behandlingscykel.
Hungarian: Minden kezelési ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
Swedish: Det genomsnittliga antalet behandlingscykler var 1,5.
Hungarian: A standard kemoterápiát kapó 109 betegnél a kezelési ciklusok átlagos száma 1,3 volt.
Swedish: • sömnighet (somnolens), domningar, yrsel
Hungarian: • álmosság érzése (szomnolencia), zsibbadás, szédülés
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 12,5 mikrogramm/ml blinatumomabot tartalmaz.
Swedish: Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Hungarian: Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
Swedish: För patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL och patienter med MRD-positiv pre-B ALL som får BLINCYTO ska det övervägas att avbryta BLINCYTO-behandlingen temporärt eller permanent, beroende på vad som är lämpligt, vid följande svåra (grad 3) eller livshotande (grad 4) reaktioner (se avsnitt 4.4): cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom, neurologisk toxicitet, förhöjda levervärden och all annan kliniskt relevant toxicitet.
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: För klinisk behandling av förhöjda levervärden, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A magas májenzimszintek klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Swedish: Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz
Swedish: • viktuppgång
Hungarian: • kiütés
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
Hungarian: Blinatumomabbal kezelt, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatban nem észleltek blinatumomab-ellenes antitesteket.
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 1 till tabell 3).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd az 1-3. táblázatokban).
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés elkezdése előtt javasolt a betegek neurológiai vizsgálata, valamint a kezelés alatti klinikai ellenőrzése a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében (például írásvizsgálattal).
Swedish: Byte av infusionspåse
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Swedish: Takykardi
Hungarian: Tachycardia7
Swedish: Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 28 µg/nap értékre kell emelni a dózist.
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras.
Hungarian: • Leírást a BLINCYTO beadásának menetéről
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Hungarian: • Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
Swedish: • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen
Hungarian: • Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Swedish: 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.
Hungarian: BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.