FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето бързо и прекомерно покачване на теглото
Czech: Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru" v bodě 4).
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско (вижте "Понижена кръвна захар" в точка 4).
Czech: Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: Budete docházet na pravidelné krevní testy
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени установените нежелани реакции при преглед на клинични изпитвания, включващи над 5 000 лекувани с розиглитазон пациенти.
Czech: Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте Avaglim след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Czech: M1 je dále metabolizován na M2 jedním nebo více cytoplazmatickými enzymy.
Bulgarian: M1 се метаболизира допълнително до M2 от един или няколко цитозолни ензими.
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
Bulgarian: При животински модел M1, но не и M2, притежава около 1/3 от фармакологичната активност на изходното вещество.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Bulgarian: Въпреки че в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструални смущения.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avaglim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Czech: † Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
Bulgarian: Пациенти, които са приели назначеното лечение като рандомизирано в комбинация с правилното основно лечение и с данни, които е можело да бъдат оценени.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax a AUC.
Bulgarian: Съществува линейна връзка на дозата с Cmax и AUC.
Czech: Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
Bulgarian: Симптомите могат да не се развият до 24 след
Czech: • jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
Czech: Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Avaglim и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
Czech: V takovém případě je u Vás zvýšené riziko nízké hladiny krevního cukru a může být nutná i hospitalizace.
Bulgarian: Може да има риск от понижаване на кръвната Ви захар и нужда от болнично лечение.
Czech: Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Czech: V průběhu léčby přípravkem AVAGLIM je nezbytná pravidelná monitorace hematologických parametrů (zejména leukocytů a trombocytů).
Bulgarian: По време на лечение с AVAGLIM се изисква периодично проследяване на хематологичните показатели (особено левкоцити и тромбоцити).
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avaglim s jídlem nebo těsně před jídlem, obvykle s prvním hlavním denním jídlem.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Avaglim с храна или точно преди хранене, обикновено с първото
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta.
Bulgarian: Лечението с AVAGLIM трябва да се индивидуализира за всеки пациент.
Czech: Rosiglitazon (SU nebo metformin)
Bulgarian: Розиглитазон (или SU, или метформин)
Czech: AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %.
Bulgarian: AUC0-t, AUC0-inf и Cmax на глимепирид се повишават средно със съответно 30 %, 19 % и 55 %.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Bulgarian: Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Czech: Předklinické účinky byly pozorovány jen při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici pro člověka, z čehož vyplývá malý význam pro klinické použití nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykémie) léčivé látky.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба, или са причинени от фармакодинамичния ефект (хипогликемия) на веществото.
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Bulgarian: Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2).
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
Czech: AVAGLIM by proto neměl být užíván během těhotenství a doporučuje se podávání inzulinu.
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
Czech: Eliminace Eliminační poločas glimepiridu je přibližně 5 až 8 hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на глимепирид е приблизително 5 до 8 h.
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Bulgarian: ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия, лекувани в болница
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Повечето от фрактурите са докладвани за горните крайници и дисталната част на долните крайници (вж. точка 4.4).
Czech: Î Pokud užíváte některá z těchto léčiv, jsou pravidelné kontroly hladin krevního cukru zvláště důležité, a to i v případě, že se cítíte dobře.
Bulgarian: Î Редовната проверка на нивото на кръвната Ви захар е изключително важна ако приемате някое от тези лекарства, дори ако се чувствате добре.
Czech: Některé léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (jako např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou zmírňovat varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru (pocení; rychlý nepravidelný tep).
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (като бета-блокери, клонидин, гванетидин или резерпин) могат да Ви заблудят по отношение на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (изпотяване; бърз, неправилен пулс).
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Czech: Pokud jsou přítomny rizikové faktory hypoglykémie (včetně renální insuficience, nízké tělesné hmotnosti, podvýživy, současného užívání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo změny životního stylu), může být nezbytné vrátit se zpět k souběžné terapii a postupně snížit dávky glimepiridu.
Bulgarian: При наличие на рискови фактори за хипогликемия (включително бъбречна недостатъчност, ниско телесно тегло, недохранване, едновременно прилагане на някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5) или при промяна в стила на живот на пациента) може да се наложи възобновяване на лечението с едновременно приложение на двете лекарства и намаляване на дозата на глимепирида.
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
Czech: Posuzovaným primárním koncovým ukazatelem byla hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (která zahrnovala i hospitalizace z důvodu srdečního selhání) nebo smrt z kardiovaskulárních příčin.
Bulgarian: Приетата първична крайна точка е била хоспитализация вследствие на сърдечносъдово събитие (което включва хоспитализации за сърдечна недостатъчност) или сърдечносъдова смърт.
Czech: AVAGLIM není indikován ke kombinované léčbě s metforminem a neměl by tedy být používán k perorální trojkombinované léčbě diabetu.
Bulgarian: AVAGLIM не е показан за комбинирано приложение с метформин и поради тази причина не трябва да се използва при тройна перорална терапия на диабет.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Bulgarian: Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.
Czech: Předávkování deriváty sulfonylurey, včetně glimepiridu, může vést k těžké, život ohrožující hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin, která se může po počátečním zotavení vrátit.
Bulgarian: Предозиране на сулфанилурейни производни, включително и глимепирид, може да предизвика тежка животозастрашаваща хипогликемия с продължителност от 12 до 72 часа, която може да рецидивира след привидно възстановяване.
Czech: Po intravenózním podání u zdravých jedinců činil distribuční objem 8,8 l (113 ml/kg) a celková tělesná clearance byla 47,8 ml/min.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно дозиране при здрави индивиди е 8,8 l (113 ml/kg), като тоталният телесен клирънс е 47,8 ml/min.
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене"
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené léčbě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Bulgarian: Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати за диагностицирана исхемична болест на сърцето.
Czech: Některé léčivé přípravky (nebo alkohol) mohou ovlivnit účinek přípravku Avaglim na hladinu krevního cukru.
Bulgarian: Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото на кръвната захар.
Czech: 2 roky.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Czech: Î Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини освен ако се чувствате добре.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu) na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Bulgarian: При човек, приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Bulgarian: Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
Czech: Velmi vzácné poruchy funkce jater (např. cholestáza a žloutenka)
Bulgarian: Много редки нарушение на чернодробната функция (напр. с холестаза и жълтеница)
Czech: Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zlepšené odpovědi beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
Bulgarian: Както е и при останалите сулфанилурейни производни, този ефект се основава на подобрение на отговора на панкреатичните бета клетки към физиологичния глюкозен стимул.
Czech: • otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avaglim vhodný.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
Czech: Následující údaje shrnují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku AVAGLIM.
Bulgarian: Посочените по-долу данни се отнасят за фармакокинетичните свойства на отделните компоненти на AVAGLIM.
Czech: Zejména na počátku léčby se mohou objevit přechodné poruchy zraku vznikající v důsledku změn hladin krevní glukózy.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
Czech: Účinek glimepiridu je závislý na dávce a je reprodukovatelný.
Bulgarian: Ефектът на глимепирид е дозазависим и възпроизводим.
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неубедителни.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
Czech: Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání.
Bulgarian: Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване на теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Bulgarian: загуба на апетит
Czech: Navíc se zdá, že má glimepirid výrazný extrapankreatický účinek, který se předpokládá rovněž u ostatních derivátů sulfonylurey.
Bulgarian: В допълнение на това, изглежда, че глимепирид проявява изразени екстрапанкреасни ефекти, което се предполага и за останалите сулфанилурейни производни.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172).
Czech: Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Bulgarian: Две други дългосрочни проспективни рандомизирани контролирани проучвания (9 620 пациенти, продължителност на изпитването >3 години за всяко изпитване), сравняващи розиглитазон с някои други разрешени за употреба перорални антидиабетни средства или плацебо не са потвърдили или изключили потенциалния риск от сърдечна исхемия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Czech: Rosiglitazon nestimuloval pankreatickou sekreci inzulinu ani nevyvolával hypoglykémii u potkanů a myší.
Bulgarian: Розиглитазон не стимулира секрецията на инсулин от панкреаса и не предизвиква хипогликемия при плъхове и мишки.
Czech: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Bulgarian: При хора с диабет могат да се появят костни фрактури.
Czech: V případě předávkování je třeba na základě klinického stavu pacienta zahájit náležitou podpůrnou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне с подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Bulgarian: Това може да наложи повишаване на дозата на розиглитазон.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
Bulgarian: Възможно е определените категории на честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика.
Czech: V klinických hodnoceních, trvajících maximálně 3 roky, zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Czech: 9Může se objevit zvýšení jaterních enzymů.
Bulgarian: 9 Може да се наблюдава повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Czech: Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy.
Bulgarian: Avaglim таблетки съдържа малко количество лактоза.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avaglim tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Avaglim таблетки точно както Ви е казал
Czech: Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avaglim при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходните характеристики на пациентите.
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Bulgarian: Влиянието на тези находки върху прогресията на болестта и върху случаите на микроваскуларна и макроваскуларна болест не е установено (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avaglim, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avaglim, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Czech: Může být použit k léčbě non-inzulin dependentního diabetes mellitus.
Bulgarian: Той може да се прилага за лечение на неинсулинозависим
Czech: AVAGLIM může být použit jako náhrada současné léčby sulfonylureou a rosiglitazonem v zavedené duální perorální terapii za předpokladu, že pacient užíval nejméně polovinu maximální dávky sulfonylurey.
Bulgarian: AVAGLIM може да се използва за заместване на едновременното приложение на сулфанилурейно производно и розиглитазон под формата на установено двойно перорално лечение, при положение че пациентът е достигнал най-малко половинатa от максималната доза на сулфанилурейния продукт.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avaglim k obnovení ovulace.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avaglim.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с
Czech: Po perorálním podání je glimepirid zcela (100 %) absorbován z trávicího ústrojí.
Bulgarian: След перорално приложение глимепирид се резорбира изцяло (100 %) от гастроинтестиналния тракт.
Czech: - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém kómatu
Bulgarian: − диабетна кетоацидоза или диабетна кома.