FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg
Hungarian: 1. táblázat: A 300 mikrogramm/kg Onpattro esetében jelentett mellékhatások Szervrendszer
Czech: Někteří pacienti, kteří mají IRR, mohou mít prospěch z pomalejší rychlosti infuze nebo dodatečných či vyšších dávek jedné nebo více premedikací s následnými infuzemi pro snížení rizika IRR.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegek esetében az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében előnyös lehet lassabb sebességgel beadni az infúziót vagy további vagy magasabb dózisban beadni egy vagy több premedikációt.
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a nemi vagy a faji hovatartozás (nemkaukázusi szemben a kaukázusival) szerint az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaxe) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal szembeni vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció) kórtörténetével rendelkező betegeknél.
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Hungarian: • Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
Czech: Protilátky proti přípravku Onpattro byly hodnoceny měřením protilátek specifických pro PEG2000-C-DMG, což je lipidová složka exponovaná na povrchu přípravku Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro ellen képződő gyógyszerellenes antitesteket az Onpattro felületén exponált lipidkomponensre, a PEG2000-C-DMG-re specifikus antitestek mérésével értékelték.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly pozorovány IRR.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulását figyelték meg.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje množství vitaminu A v krvi.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku.
Hungarian: A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Onpattro 2 mg/ml sterilní koncentrát patisiranum i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onpattro 2 mg/ml steril koncentrátum patizirán
Czech: Jaká dávka přípravku Onpattro se podává
Hungarian: Mennyi Onpattro-t adnak be
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot tartalmaz.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt.
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze.
Hungarian: • Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen megfigyelés alatt.
Czech: Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Onpattro je nutné vyloučit možnost, že jste těhotná.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Czech: 40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový polyethersulfonový (PES) in-line infuzní filtr.
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni 1,2 mikronos poliéter-szulfon (PES) belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás (eGFR ≥ 30 - < 90 ml/perc/1,73m2) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje sodík
Hungarian: Az Onpattro nátriumot tartalmaz
Czech: bupropion a efavirenz) in vivo není znám.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Hungarian: Az Onpattro-t mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Czech: Užíváte-li některé z dále uvedených léčiv, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná bude nutné jejich dávky změnit:
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Ne alkalmazza az Onpattro-t ha terhes, kivéve ha a kezelőorvosa ezt javasolja.
Czech: Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech.
Hungarian: Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny bylo ustáleného stavu dosaženo do 24 týdnů léčby.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az egyensúlyi állapot (steady-state) 24 hetes kezelés után alakult ki.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA podle frekvence.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Czech: • Přípravek Onpattro je dodáván v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
Hungarian: • Onpattro kiszerelése 1 darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Czech: Cílem je prevence a minimalizace závažných rizik souvisejících s reakcí na infuzi (IRR).
Hungarian: hogy a termék otthoni körülmények között is biztonságosan és tartósan alkalmazható legyen; ennek célja a fontos azonosított infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR-ek) megelőzése és/vagy minimalizálása.
Czech: • Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Hungarian: Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné poruchy funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek HHN a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0násobek až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint, a normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe májkárosodás (bilirubin ≤ 1 x ULN és ASAT(SGOT) > 1 x ULN, vagy bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármely ASAT(SGOT)) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový PES inline infuzní filtr.
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni egy 1,2 mikronos PES belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Czech: Léčebný rozdíl, střed LS (95% interval spolehlivosti [IS])
Hungarian: (OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
Czech: Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Hungarian: • Intravénás H1-blokoló (50 mg difenhidramin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro a 62 %
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek kilencvenhárom (93%) százaléka és a placebóval kezelt betegek hatvankét százaléka (62%) fejezte be a kijelölt 18 hónapos kezelést.
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Hungarian: Használjon di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) mentes infúziós tasakokat.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: • Léčivou látkou je patisiranum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a patizirán.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášeli nejméně 3 infuze na klinice, lze zvážit podávání infuzí přípravku Onpattro v domácím prostředí.
Hungarian: Az Onpattro-infúzió otthoni beadása megfontolható azoknál a betegeknél, akik legalább 3 Onpattro-infúziót jól tolerálták a kórházban.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 1,76-szorosa volt az első adag után mérhetőnek.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
Hungarian: • Az Onpattro-t hígítani kell az intravénás infúzióként történő beadása előtt.
Czech: • Závrať
Hungarian: • Szédülés
Czech: Při opakovaném podávání každé 3 týdny bylo střední snížení sérového TTR po 9 měsících léčby 83 % a po 18 měsících léčby 84 %, snížení TTR v séru se při pokračujícím dávkování udrželo.
Hungarian: Háromhetente történő ismételt adagolás esetén a szérum TTR átlagos csökkenése a kezelés 9. és 18.
Czech: • intravenózní H2 blokátor (ranitidin 50 mg nebo ekvivalent)
Hungarian: • Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Czech: d mBMI: index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) vynásobený hladinou albuminu v séru (g/l); vyšší číslo ukazuje lepší nutriční stav; hodnoty nutričního stavu byly ve prospěch přípravku Onpattro již za 3 měsíce.
Hungarian: aValamennyi végpont a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével elemezve. bAz alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. cA magasabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. dmBMI: testtömegindex (BMI; ttkg/m2) szorozva szérumalbuminnal (g/l); a magasabb szám jobb tápláltsági állapotot jelez; a tápláltsági állapot már az első 3 hónapban az Onpattro-nak kedvező eredményt jelzett.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se zvýší rychlost přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.
Hungarian: • A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
Hungarian: Ha elmulasztotta az Onpattro beadására meghatározott kezelést, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor esedékes a következő adag beadása.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
Czech: • Proveďte vizuální kontrolu na přítomnost částic a změnu barvy.
Hungarian: • Ellenőrizze vizuális vizsgálattal, hogy az injekciós üvegben lévő oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených výše.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a fent felsorolt mellékhatások közül.
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t
Czech: Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5).
Hungarian: Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
Czech: V nepřítomnosti retinol-vážícího proteinu může transport a vychytávání vitaminu A v tkáních probíhat alternativním mechanismem.
Hungarian: Az A-vitamin szállítása és szöveten keresztül történő felvétele azonban alternatív mechanizmusok segítségével is megvalósulhat a retinolkötő fehérje hiányában.
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Hungarian: DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin)
Czech: Dilinoleylmethanol
Hungarian: DLin-MC3-DMA
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 812 óra.
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Hungarian: Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus).
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
Czech: Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
Hungarian: A két gyógyszer kombinációjakor azonban a metotrexáttal összefüggő toxicitás megfelelő monitorozását
Czech: Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Czech: Oslabený fenotyp FAP mělo 13 pacientů.
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 napi kezelést követően alakul ki.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Hungarian: egy órával késlelteti, és a teljes felszívódást (AUC) 10-20 %-kal növeli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi meghatározott időn belül az alábbi vizsgálati programot, melynek eredményei a haszon/kockázat éves becslésének alapját fogják képezni.
Czech: Četnost není známa (poregistrační sledování)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Czech: V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti,
Hungarian: Az 1. táblázatban a szervrendszerek szerint felsorolt és a gyakoriságnak megfelelően sorba rendezett
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést a 8. éves újraértékeléshez, és a lezárult vizsgálatról benyújt egy teljes vizsgálati jelentést, amint az rendelkezésre áll.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):
Czech: Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben.
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Hungarian: A PreSAP vizsgálat nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést ugyanerre a
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Hungarian: A beadott dózis 1%-ánál kevesebb választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Czech: Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
Hungarian: A celekoxib csökkentette az adenomatosus colorectalis polipok számát és méretét.
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik, plazmakoncentrációjának csúcsértékét mintegy 2-3 órán belül éri el.
Czech: Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem ritkítható a rendszeres endoszkópos szűrés és nem halasztható a FAP miatti műtéti
Czech: Expozice celekoxibem u zvířat ve stadiu časného embryonálního vývoje působila preimplantační a postimplantační ztráty.
Hungarian: Állatokban a korai embrionális fejlődési szakaszban adott celekoxib preimplantációs és postimplantációs veszteségekhez vezetett.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt az alkalmazási előírást is frissíti.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Czech: * Hypertenze, zvracení a průjem jsou zahrnuty v Tabulce 2, protože byly častěji hlášeny v těchto studiích, trvajících 3 roky, v porovnání s Tabulkou 1, která zahrnuje nežádoucí účinky ze studií trvajících 12 týdnů.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Czech: Proto by se vzhledem k souběžnému podávání celekoxibu neměla měnit obvyklá léčba pacientů s FAP.
Hungarian: Ezért az egyidejű celekoxib-kezelés miatt nem változhat meg a FAP-betegek szokásos kezelése.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti při dávce 200 mg denně byly 41% a 146%.
Hungarian: Napi 200 mg-os dózis esetén közepesen súlyos májkárosodásban a megfelelő értékek 41 % és 146 % voltak.
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Hungarian: Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez a gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxib-kezelés felfüggesztése.
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
Hungarian: Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Metabolická kapacita u pacientů s mírným až středním stupněm jaterní nedostatečnosti nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Hungarian: Enyhe és közepes májkárosodás esetén a betegek metabolikus kapacitása leginkább az albumin értékeikkel korrelált.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.