FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, deferasiroksihoito tulee keskeyttää.
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena.
Finnish: Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun dispergoituvien deferasiroksitablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta 30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois kalvopäällysteisten tablettien yli 21 mg/kg annosten käytön yhteydessä.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek deferasiroxu dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách deferasiroxu potahované tablety nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien kokonaishyötyosuutta ei ole määritelty.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen,
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan,
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, jossa valkoinen läpinäkymätön polypropeenikierrekorkki ja alumiinisinetti, sisältää 90 tai 300 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahující 90 nebo 300 potahovaných tablet.
Finnish: Nuorten (12-17 vuotta) ja lasten (2 - < 12 vuotta) kokonaisaltistus deferasiroksille oli pienempi kuin aikuispotilaiden sekä kerta-annosten että toistuvien annosten jälkeen.
Czech: Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až < 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
Finnish: Raudan kelaatiohoidolla pyritään poistamaan verensiirtojen yhteydessä saatu rautamäärä ja tarvittaessa vähentämään jo kehittynyttä raudan liikavarastoitumista.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížení existujícího přetížení železem podle potřeby.
Finnish: Naisilla deferasiroksin puhdistuma on ilmeisesti jossain määrin pienempi (17,5 % pienempi) kuin miehillä.
Czech: Ženy mají středně nižší zdánlivou clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, Deferasirox Mylan -hoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Czech: Při podezření na závažnou nežádoucí kožní reakci musí být podávání přípravku Deferasirox Mylan okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno.
Finnish: Jos vuorokausiannokseksi tulee tällöin alle 14 mg/painokilo, potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
Czech: Je-li výsledkem dávka menší než 14 mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Finnish: Veren häiriöt
Czech: Poruchy krve
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle tason 500 mikrog/l, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Czech: Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: - jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (merkki munuaisongelmasta).
Czech: - jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krevních buněk v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Finnish: • Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki),
Czech: • jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
Finnish: • Ihon värimuutokset
Czech: • Změny zabarvení kůže
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Finnish: 2-17-vuotiaiden verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista sairastavien lapsipotilaiden suositusannokset ovat samat kuin aikuisten (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Finnish: • Jos näkösi sumenee tai samenee,
Czech: • Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle arvon 500 µg/l (verensiirroista johtuvassa raudan liikavarastoitumisessa) tai alle 300 µg/l (verensiirroista riippumattomassa talassemiassa), on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Czech: Pokud hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l (u potransfuzního přetížení železem) nebo pod 300 µg/l (u syndromů talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí), je nutno uvažovat o přerušení léčby.
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Finnish: Deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksa-arvojen nousua.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních funkčních testů.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä Deferasirox Mylan -valmisteella hoidetuilla potilailla ◦ Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä ◦ Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus ◦ Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Czech: • Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Deferasirox Mylan ◦ Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno ◦ Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater ◦ Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja poloksameeri.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer.
Finnish: Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užíván buď nalačno, nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Akuuttia pankreatiittia on raportoitu, varsinkin lapsilla ja nuorilla.
Czech: Zejména u dětí a u dospívajících byla hlášena akutní pankreatitida.
Finnish: Keskimääräisen kreatiniinipuhdistuman laskua on todettu ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä pediatrisilla että aikuisilla beetatalassemiapotilailla, joilla on raudan liikavarastoitumista, mutta on olemassa näyttöä siitä, ettei puhdistuma enää laske enempää seuraavien hoitovuosien aikana.
Czech: Během prvního roku léčby bylo pozorováno snížení průměrné clearance kreatininu u pediatrických i u dospělých pacientů s beta talasemií a potransfuzním přetížením železem, dle záznamů však hodnoty v následujících letech léčby již dále neklesaly.
Finnish: Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen).
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Finnish: • Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Finnish: Potilailla, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista, deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutettua hoitoa arvioitiin vuoden kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem byla léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety hodnocena v 1leté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Finnish: Ripulia on ilmoitettu useammin 2-5-vuotiailla lapsipotilailla kuin vanhemmilla potilailla.
Czech: Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa 3,5-7 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg a mají se řídit podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (zachování nebo snížení zátěže železem).
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa, - siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan), - simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen), - tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), - suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon), - antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä), - hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä), - bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon), - repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon), - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon), - fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon), - ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa), - paklitakseli (käytetään syövän hoidossa), - teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa), - klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon), - titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä), - kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen), - busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa).
Czech: kortikosteroidy), - perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy), - antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin), - hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění), - bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény), - repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), - ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV), - paklitaxel (lék k léčbě rakoviny), - theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma), - klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie), - tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva), - kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň).
Finnish: Kun deferasiroksia (dispergoituvien tablettien muodossa) annetaan suun kautta, sen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan 1,5-4 tunnissa (mediaaniaika).
Czech: Deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Finnish: Tabletin koko noin 10,00 mm × 4,5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm.
Finnish: Deferasiroksivalmisteen yhteiskäyttö antikoagulanttien kanssa saattaa myös lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Finnish: Genotoksisuutta koskevat in vitro -tutkimukset olivat negatiivisia (Amesin testi, kromosomipoikkeavuustutkimus) kun taas deferasiroksi aiheutti mikrotumamuodostusta in vivo luuytimessä, mutta ei maksassa, kun sitä annettiin tappavina annoksina rotille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Czech: Testy genotoxicity byly in vitro negativní (Amesův test, test chromozomální aberace), zatímco deferasirox in vivo vyvolával při letální dávce u potkanů, kteří nebyli vystaveni zátěži železem, tvorbu mikronukleolů v kostní dřeni, avšak nikoli v játrech.
Finnish: Tabletin koko noin 12,8 mm × 6,00 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm.
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden eri, deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun hoito-ohjelman (aloitusannokset 5 ja 10 mg/kg/vrk, 55 potilasta molemmissa hoitoryhmissä) ja vastaavan lumelääkkeen (56 potilasta) tehoa.
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každé skupině) a srovnávací skupiny s placebem (56 pacientů).
Finnish: Deferasiroksin affiniteetti sinkkiin ja kupariin on vähäinen, eikä se aiheuta näiden metallien pitoisuuksien pitkäaikaista alenemista seerumissa.
Czech: Deferasirox má nízkou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvale nízké hladiny těchto kovů v séru.
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla ◦ Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu ◦ Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Finnish: Siksi samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai ritonaviiri) saattaa johtaa Deferasirox Mylan -valmisteen tehon vähenemiseen.
Czech: Proto by souběžné podávání přípravku Deferasirox Mylan se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Deferasirox Mylan.
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta Deferasirox Mylan -valmisteelle
Czech: Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan
Finnish: Tästä johtuen Deferasirox Mylan -hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Czech: Proto musí být léčba přípravkem Deferasirox Mylan pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Finnish: Tämän jälkeen vuosittain.
Czech: Poté jednou ročně.
Finnish: Munuaistoksisuuden arvellaan johtuvan lähinnä raudanpuutteesta eläimillä, joilla ei ollut aiempaa raudan liikavarastoitumista.
Czech: Renální toxicita je dávána do souvislosti především s nedostatkem železa u zvířat, která před podáním přípravku nebyla vystavena nadměrné zátěži železem.
Finnish: Vertailevan avaintutkimuksen, johon osallistui 586 verensiirroista johtuvasta raudan liikavarastoitumisesta kärsivää beetatalassemiapotilasta, pääanalyysi ei osoittanut, että deferasiroksi dispergoituvien tablettien muodossa olisi ollut yhdenvertainen (non-inferior) deferoksamiinin kanssa koko potilaspopulaatiossa.
Czech: Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen.
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan.
Finnish: Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista (annostus 10 mg/kg/vrk dispergoituvien tablettien muodossa), yleisimmät tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ripuli (9,1 %), ihottuma (9,1 %) ja pahoinvointi (7,3 %).
Czech: V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
Finnish: • Häiriöt munuaisten toimintakokeissa.
Czech: • Poruchy ve funkčních testech ledvin.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Jos sinua huimaa Deferasirox Mylan -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Mylan pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Finnish: Kelaatiohoito tulee aloittaa ainoastaan, kun on näyttöä raudan liikavarastoitumisesta (maksan rautapitoisuus [LIC] ≥ 5 mg Fe kuivapainogrammaa [dw] kohti tai seerumin ferritiini jatkuvasti > 800 mikrog/l).
Czech: Chelatační léčba má být zahájena pouze při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v játrech [LIC] ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu > 800 µg/l).
Finnish: Jos unohdat ottaa Deferasirox Mylan -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Mylan Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on lähtötilanteessa iän mukaisella normaalialueella.
Czech: Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku.
Finnish: Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot).
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladinu aminotransferáz v krvi).
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta on saatavana kirkkaissa, läpikuultavissa PVC-/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia, yksittäispakatuissa 30 tabletin läpipainopakkauksissa ja valkoisissa muovipulloissa, joissa on valkoinen läpinäkymätön kierrekorkki ja alumiinisinetti ja jotka sisältävät 90 tai 300 tablettia.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je k dispozici ve formě čirých průhledných PVC/PVdC/Al blistrů obsahujících 30 nebo 90 potahovaných tablet, v jednodávkovém blistru po 30 tabletách a v bílých plastových lahvičkách s bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahujících 90 a 300 tablet.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina pienen vesimäärän kera.
Czech: Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody.
Finnish: ◦ Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu: Aikuiset ja lapset: jää yli 33% lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Czech: ◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá: Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než < LLN (90 ml/min)
Finnish: Potilaat on ohjattava nefrologin vastaanotolle, ja tarkempien lisätutkimusten (kuten munuaisbiopsian) suorittamista voidaan harkita, jos potilaalla annoksen pienentämisestä tai hoidon keskeyttämisestä huolimatta ilmenee:
Czech: Pacienty je nutno předat do péče specialistovi na ledviny a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku Deferasirox Mylan používat i další nebo alternativní nehormonální typ antikoncepce.
Finnish: Kerta-annoksen Cmax-arvo ei muuttunut, mutta jatkuvan annostelun yhteydessä teofylliinin Cmax-arvon oletetaan suurenevan.
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax theofylinu se očekává u dlouhodobého dávkování.
Finnish: Kliinistä tehoa koskevat tutkimukset on suoritettu deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla.
Czech: Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu dispergovatelné tablety.
Finnish: Näillä potilailla maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinin tarkempi seuranta on välttämätöntä liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4).
Finnish: Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
Czech: Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby Dále jednou měsíčně
Finnish: Pigmenttihäiriöt
Czech: Poruchy pigmentace
Finnish: Deferasiroksin 20 mg/kg dispergoituvien tablettien kerta-annoksilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa keskimääräinen altistus kasvoi 16 % lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka A) sairastavilla potilailla ja 76 % kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/− maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Finnish: Jos yhteiskäyttö vaikuttaisi tarpeelliselta, tulee suorittaa huolellista kliinistä ja verensokeriarvojen seurantaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud je kombinace nezbytná, má být prováděn pečlivý klinický monitoring a monitoring glykemie (viz bod 4.4).
Finnish: Kuljettajaproteiinit MRP2 ja MXR (BCRP) osallistuvat deferasiroksin erittymiseen sapen kautta.
Czech: Na vylučování deferasiroxu žlučí se podílejí transportéry MRP2 a MXR (BCRP).
Finnish: Hoito on suositeltavaa aloittaa, kun potilas on saanut noin 20 yksikköä (noin 100 ml/kg) punasoluja (PRBC) tai kun todetaan kliinisiä merkkejä kroonisesta raudankertymätilasta (esim. seerumin ferritiini > 1 000 mikrog/l).
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (např. hladina feritinu v séru > 1 000 mikrogramů/l).
Finnish: Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.