FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Slovak: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Slovak: 50 mg/ml enrofloxacínu 500 000 IU kolistín sulfátu
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Finnish: E-Flox Solucion Oral
Slovak: E-Flox Solucion
Finnish: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
Finnish: Koirai
Slovak: Psy
Finnish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Finnish: Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Slovak: Rumunsko Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Kenflox 20 % Oral
Slovak: Kenflox 20%
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Slovak: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Nautakarja: enintään 100 kg:n painoiset juottoruokinnas sa olevat Nautakarja Sika
Slovak: Hovädzí dobytok: preruminanty do 100 kg telesnej hmotnosti
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát Vitamín C
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
Finnish: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Slovak: Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028
Finnish: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Finnish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Slovak: Angel Guimera, 179-181
Finnish: Flumekiini
Slovak: Flumequine
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
Finnish: 5 mg/tabletti
Slovak: 5 mg/tabletu Tablety
Finnish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Finnish: Jyrsijät (kani, marsu, hiiri, hamsteri) Riistalinnut Eksoottiset linnut
Slovak: Hlodavce (králiky, morčatá, myši, škrečky)
Finnish: Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovak: Holandsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
Finnish: Syvaquinol-10 % Oral
Slovak: Syvaquinol-10%
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Slovak: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacín 50 mg
Finnish: Harkittua käyttöä koskevat suositukset "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat Odporúčania pre obozretné používanie liekov „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Finnish: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalších 132 produktov, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a preto nebolo možné posúdiť príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Finnish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: Via G. Di Vittorio, 36
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Slovak: Bulharsko Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: Flumiquil 50 % powder Flumekiini
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Slovak: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Oksoliinihappo, natriumsuola
Slovak: Kyselina oxolinová, sodná soľ
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Slovak: Amoxicilín Flumechin amoxicilín 22,5 g/100 g flumechin 15 g/100 g
Finnish: Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovak: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Finnish: ADVOCIN 2,5 % Danofloksasiini
Slovak: Advocin 2.5%
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Slovak: ICC-O-Flu 50%
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
Slovak: Durden Flumechin
Finnish: Lausunnossa tuotiin esiin, että (fluoro)kinolonien käyttö eläinten hoidossa on edistänyt vastustuskyvyn kehittymistä eläinperäisten taudinaiheuttajien ja elintarvikeperäisten zoonoottisten taudinaiheuttajien parissa ja että riskinhallintaan tähtäävät toimet ovat tarpeen.
Slovak: (EMEA/SAGAM/184651/2005), pričom dospel k záveru, že použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami a že sú potrebné určité kroky na riadenie rizík.
Finnish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Slovak: León-Vilecha, Nº30
Finnish: Nautakarja Linnut
Slovak: Hovädzí dobytok Vtáky
Finnish: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Slovak: Venus 26 - Can Parellada
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Slovak: Európska komisia tým vyvolala záujem Spoločenstva a agentúre predložila všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny, aby sa zabezpečila harmonizácia upozornení na obozretné používanie uvedených v súhrne charakteristických vlastností týchto tried produktov, a to v súlade s odporúčaniami v článku úvah výboru CVMP.
Finnish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Slovak: Skretting A/S P.O.
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovak: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinihappo 100 mg
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Finnish: Kala
Slovak: Ryby
Finnish: 12 g kolistiinisulfaattia
Slovak: Kolistín sulfát 12 g
Finnish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Slovak: BAYTRIL 10% Sol.
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Slovak: Danofloxacín mesylát na ml: danofloxacín mesylát 31,73 mg, čo zodpovedá danofloxacínu 25 mg
Finnish: Enrofloxacin 10 g/100 ml
Slovak: Enrofloxacín 10 g/100 ml
Finnish: Aviflox 2,5 % Enrofloksasiini
Slovak: Aviflox 2.5%
Finnish: Siipikarja Kala
Slovak: Kurčatá Ryby
Finnish: 11,5 g/100 g Jauhe
Slovak: 11,5 g/100 g Perorálny prášok
Finnish: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
Slovak: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Finnish: Baytril Piglet Doser 0,5 % Oral Solution
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Finnish: Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Taliansko Ascor Chimici S.r.l.
Finnish: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Enrofloxacino Solucion
Finnish: Polichem, S.A.
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
Finnish: 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Slovak: 44153 Ancenis
Finnish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Finnish: Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Rumunsko Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat Odporúčania pre obozretné používanie liekov „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Finnish: Enrofloksasiini Oksitetrasykliini hydrokloridi, jodoformi
Slovak: Enrofloxacín Oxytetracyklín hydrochlorid
Finnish: Siipikarja
Slovak: Sliepky
Finnish: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Finnish: BAYTRIL Oplossing 2,5 % Oraal
Slovak: BAYTRIL Oplossing 2,5%
Finnish: Flumequine 10 % WSP Flumekiini
Slovak: Flumequine 10% WSP Flumechin
Finnish: Advocid 2,5 % Danofloksasiini
Slovak: ADVOCIN 2,5%
Finnish: Flumequine 50 % WSP Flumekiini
Slovak: Flumequine 50 % WSP Flumechin
Finnish: Nautakarja Lammas
Slovak: Hovädzí dobytok Ovce
Finnish: 200 mg oksoliinihappoa / g
Slovak: 200 mg/g kyseliny oxolinovej
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: 20156 Milano
Finnish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Slovak: Dali Industrial Estate; P.O.
Finnish: Lammas Nautakarja Kala
Slovak: Hovädzí dobytok Ryby
Finnish: Ihon alle Suonensisäisesti
Slovak: Podkožne vnútrožilovo
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Slovak: 18. apríla 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Slovak: 18. mája 2018
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Finnish: Lisäksi EudraVigilance (EV) -järjestelmään on edelleen ilmoitettu lääkkeen aiheuttamia maksavauriotapauksia, myös vakavia tapauksia, joissa on epäilty flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai valmisteiden yhteisvaikutuksia.
Slovak: Okrem toho sa v systéme EudraVigilance (EV) stále zaznamenávajú prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane závažných prípadov, pri ktorých je podozrenie, že sú vyvolané liekmi obsahujúcimi flupirtín alebo produktmi interakcie.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki äskettäin saataville tulleet turvallisuus- ja tehotiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, edellä mainittujen havaintotutkimusten (DUS ja PASS) tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä arvioitujen tietojen nojalla.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledky uvedených pozorovacích štúdií (DUS a PASS), údaje dostupné v systéme EudraVigilance a odbornú literatúru, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu podľa článku 107 písm.
Finnish: Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Finnish: Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.
Slovak: Vzhľadom na neúspešnosť predchádzajúcich opatrení, neprítomnosť dostatočne citlivých rizikových faktorov na predvídanie rizika hepatotoxicity a vzhľadom na klinické podmienky, v ktorých sa tieto lieky používajú, však výbor PRAC nemohol identifikovať ďalšie opatrenia, ktoré by zabezpečili účinnú minimalizáciu rizika hepatotoxicity súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Finnish: • PRAC pohti ylimääräisiä riskienminimointitoimia koskevia ehdotuksia ja katsoi, etteivät mitkään toteuttamiskelpoiset toimet varmistaisi hepatotoksisuuden riskin tehokasta pienentämistä hyväksytylle tasolle ja että tämä riski on siksi suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Slovak: • výbor PRAC diskutoval o ďalších návrhoch na minimalizovanie rizík a dospel k záveru, že žiadne realizovateľné opatrenia by účinne nezabezpečili minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň, a preto toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná,
Finnish: • Otettuaan huomioon uudet maksavaurioilmoitukset sekä havaintotutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2013 suositeltuja toimia hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi on noudatettu huonosti, PRAC katsoi, että nämä toimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi.
Slovak: • vzhľadom na nové hlásenia poškodenia pečene a výsledky pozorovacích štúdií, z ktorých vyplýva veľmi nízke dodržiavanie opatrení odporučených v roku 2013 na minimalizovanie rizika hepatotoxicity, dospel výbor PRAC k záveru, že tieto opatrenia nie sú účinné na primerané minimalizovanie rizika hepatotoxicity,
Finnish: Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Finnish: PRAC katsoo, että äskettäin saataville tulleiden tutkimusten tulokset tukevat flupirtiinin tehoa akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean tai vaikean) hoidossa, kuten on aiemmin osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výsledky nových dostupných štúdií podporujú účinnosť flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej), ktorá sa už preukázala v klinických skúšaniach.
Finnish: • PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteen olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
Finnish: PRAC pohti, vähentäisivätkö ylimääräiset riskienminimointitoimet hepatotoksisuuden riskiä riittävästi.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o tom, či by sa ďalším minimalizovaním rizík dostatočne minimalizovalo riziko hepatotoxicity.
Finnish: Puutteistaan huolimatta kuusi havaintotutkimusta osoitti yhtenevästi merkittävän puutteen hepatotoksisuuden riskin minimoimiseen tarvittavien toimien noudattamisessa.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách, ktoré sa viedli konzistentne, sa napriek nedostatkom preukázalo podstatné nedodržiavanie opatrení potrebných na minimalizovanie rizika hepatotoxicity.
Finnish: • PRAC katsoi turvallisuustietojen vahvistavan sitä, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riski.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o bezpečnosti potvrdzujú, že používanie liekov obsahujúcich flupirtín súvisí s rizikom nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene,
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka flupirtiinia sisältävien valmisteiden käyttö on vähentynyt, toteutetut toimet ovat olleet tehottomia hepatotoksisuuden riskin vähentämiseksi hyväksytylle tasolle.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že hoci sa znížilo používanie liekov obsahujúcich flupirtín, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň.