FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφοί (πετάλες), υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανιστούν σπανίως και σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του RIXUBIS (αναστολείς).
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni til að athuga hvort þú hafir þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn RIXUBIS.
Greek: Το RIXUBIS δεν παρουσίασε θρομβογόνο δράση σε δόση 750 IU/kg σε ένα μοντέλο στάσης σε κουνέλι (δοκιμασία Wessler).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη, διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής του RIXUBIS και ενός φαρμάκου σύγκρισης διεξήχθη σε μη αιμορραγούντες άρρενες ασθενείς (ηλικίας ≥15 ετών) στο πλαίσιο της βασικής μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3.
Icelandic: Slembiröðuð, blind, víxluð samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum RIXUBIS og samanburðarlyfs var gerð hjá karlmönnum (≥15 ára) án blæðingar, sem hluti af samsettu 1/3 fasa lykilrannsókninni.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, χλωριούχο ασβέστιο, ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, súkrósi, kalsíumklóríð, histidín, mannitól, pólýsorbat 80.
Greek: Το RIXUBIS θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
Icelandic: Gefa skal RIXUBIS með hraða sem tryggir þægindi sjúklings, að hámarki 10 ml/mín.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RIXUBIS από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af RIXUBIS en mælt er fyrir um Notið RIXUBIS alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς), τα οποία θα πρέπει να προσδιοριστούν ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Greek: Η δραστηριότητα (σε IU) προσδιορίζεται με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins stigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Greek: Vss γ
Icelandic: Vss c
Greek: Και οι 23 άρρενες ασθενείς υποβλήθηκαν σε αρχική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του RIXUBIS σε μη αιμορραγούσα κατάσταση στο πλαίσιο της παιδιατρικής μελέτης συνδυασμένης φάσης 2/3.
Icelandic: Allir 23 karlkyns sjúklingarnir gengust undir upphafsmat á lyfjahvörfum RIXUBIS án blæðingar sem hluta af samsettu 2/3 fasa rannsókninni á börnum.
Greek: Συνεχής έγχυση Μη χορηγείτε το RIXUBIS με συνεχή έγχυση.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið RIXUBIS ekki með stöðugu innrennsli.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins
Greek: 6 - < 12 έτη (N=12)
Icelandic: 6 - < 12 ára (N=12)
Greek: Σε περιπτώσεις αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, ένα φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, και μια συσκευή ανασύστασης χωρίς βελόνα (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og smelluinnsigli, hettuglas sem inniheldur 5 ml af leysi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og smelluinnsigli og nálarlausan búnað fyrir blöndun (BAXJECT II).
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru súkrósi, mannitól, natríumklóríð, kalsíumklóríð, L-histidín og pólýsorbat 80
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα υποκατάστασης του παράγοντα IX ή που βρίσκονται στις πρώτες φάσεις της θεραπείας, δηλ. μικρά παιδιά.
Icelandic: Hættan á mótefnamyndun er mest hjá sjúklingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir með uppbótarlyfi með storkuþætti IX áður eða á upphafsstigum meðferðar, þ.e. hjá litlum börnum.
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, καταγράφετε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το RIXUBIS (π.χ. στο ημερολόγιό σας) προκειμένου να παρακολουθείτε τα προϊόντα και τις παρτίδες που έχετε χρησιμοποιήσει.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem þú notar RIXUBIS (t.d. í dagbókina þína) til að þú getir haldið skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem þú hefur notað.
Greek: Το RIXUBIS περιέχει νάτριο
Icelandic: RIXUBIS inniheldur natríum
Greek: Η μέση (± SD) και η διάμεση δόση του RIXUBIS στο σύνολο της ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per-protocol analysis set, n=25) ήταν 74,69±2,37 και 74,25 IU/kg αντίστοιχα, με εύρος από 71,27 έως 79,38 IU/kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun (n = 25) voru 74,69±2,37 og 74,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 71,27 til 79,38 a.e./kg.
Greek: Η αιμορροφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα παράγοντα IX και προκαλεί έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραυματισμό.
Icelandic: Dreyrasýki B er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti IX sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Greek: Συνεπώς, εάν είναι γνωστό ότι παρουσιάζετε μια τέτοια μετάλλαξη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για να διαπιστώσει τυχόν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Ef þú hefur þessa stökkbreytingu, mun læknirinn fylgjast betur með þér m.t.t. ofnæmisviðbragða.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára:
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθούν από τον βαθμό ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από την κλινική κατάσταση και την ηλικία σας και από τον ρυθμό με τον οποίο ο οργανισμός σας καταναλώνει τον παράγοντα IX, κάτι που θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi þínu, aldri og hversu fljótt líkaminn notar upp storkuþátt IX, sem þarf að mæla reglulega.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Greek: Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II.
Greek: Το διάμεσο ABR στην ομάδα προφυλακτικής αγωγής με RIXUBIS για όλες τις αιμορραγίες ήταν 2,0, για τις αυτόματες αιμορραγίες 0,0 και για τις αρθρικές αιμορραγίες 0,0.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli í fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS fyrir allar blæðingar var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir blæðingar í lið 0,0.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώτα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του παράγοντα IX σε εγκύους γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun storkuþáttar IX á meðgöngu.
Greek: Μία διεθνής μονάδα δραστηριότητας παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα παράγοντα IX που περιέχεται σε ένα χιλιοστόλιτρο φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα με τη φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sem fer eftir lyfjahvarfagildum, aldri, svipgerð blæðinga og líkamlegri virkni sjúklingsins, kann að vera nauðsynlegt að stytta millibil á milli skammta eða auka skammta.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής για όλους τους ασθενείς (σύνολο πλήρους ανάλυσης) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alla sjúklinga (heildargreining) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: - Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Icelandic: - Notið ekki ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
Greek: Θεραπεία επί ανάγκης:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð:
Greek: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια δοκιμασία πήξης ενός σταδίου in vitro που βασίζεται στο χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστηριότητας του παράγοντα ΙΧ σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα ενδέχεται να επηρεαστούν σημαντικά, τόσο από το είδος του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη μέθοδο.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro eins stigs storkuprófið, sem byggist á þrombóplastíntíma (aPTT), til að mæla virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT prófefnisins og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft umtalsverð áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar IX í plasma.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, καθώς στις κλινικές μελέτες συμμετείχαν μόνον ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, þar sem einungis voru sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður skráðir í klínísku rannsóknirnar, því var engin ónæmingarrannsókn gerð á mótefnamyndun hjá þessum áhættuhópi.
Greek: Το διάμεσο ABR ήταν 2,0, ενώ για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 0,0 και τις αρθρικές αιμορραγίες 0,0.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir liðblæðingar 0,0.
Greek: (IU/dL: IU/kg)
Icelandic: (a.e./dl: a.e./kg)
Greek: Σακχαρόζη Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνου από τη στιγμή 0 έως τις 72 ώρες μετά την έγχυση.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli 0-72 klst. eftir innrennsli.
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε σε μια μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3, κατά την οποία συνολικά 23 άρρενες ασθενείς PTP ηλικίας μεταξύ 1,8 και 11,8 ετών (διάμεση ηλικία 7,10 έτη) με 11 ασθενείς < 6 ετών, έλαβαν RIXUBIS ως προφυλακτική αγωγή και για τον έλεγχο αιμορραγικών επεισοδίων.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
Greek: Το RIXUBIS χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (IV) μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: RIXUBIS er gefið með innrennsli í bláæð (IV) eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn blandar stungulyfsstofninum við meðfylgjandi leysi.
Greek: Η θεραπεία εξατομικεύτηκε με βάση τη βαρύτητα, την αιτία και τη θέση της αιμορραγίας.
Icelandic: Meðferð var einstaklingsbundin og fór eftir alvarleika, orsök og blæðingarstað.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις είναι π.χ. αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, μυρμήγκιασμα, πομφοί (πετάλες), φαγούρα και εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός της αναπνοής, οίδημα (πρήξιμο) του λαιμού, αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος.
Icelandic: Þessi einkenni geta m.a. verið bruni og sviði á stungustað, hrollur, roði, svefnhöfgi, eirðarleysi, náladofi, ofsakláði, kláði og útbrot, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, bólga í hálsi, bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð), höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Greek: Η αξιολόγηση φαρμακοκινητικής επανελήφθη για το RIXUBIS σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής θεραπείας με RIXUBIS σε άρρενες ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στην αρχική διασταυρούμενη μελέτη PK και είχαν λάβει αγωγή προφύλαξης με RIXUBIS για 26±1 εβδομάδες (μέση τιμή ± SD) και είχαν συμπληρώσει τουλάχιστον 30 ημέρες έκθεσης (exposure days, ED) στο RIXUBIS.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
Greek: Υπολογίζεται ως (C30min- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου C30min είναι η μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX 30 λεπτά μετά την έγχυση.
Icelandic: Reiknað sem (C30mín-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem C30mín er mæling á storkuþætti IX 30 mínútum eftir innrennsli.
Greek: Μόνο πλαστικές σύριγγες luer-lock θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με αυτό το προϊόν.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
Greek: Όλοι (N=23)
Icelandic: Allar (N=23)
Greek: Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα στο πώμα του φιαλιδίου του RIXUBIS.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa RIXUBIS-glassins.
Greek: Επιπλέον 14 PTP έλαβαν RIXUBIS για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων μόνο.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 BAXJECT II-búnaður
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
Icelandic: Gefið í bláæð.
Greek: Το RIXUBIS χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β όλων των ηλικιακών ομάδων.
Icelandic: RIXUBIS er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B hjá öllum aldurshópum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε στο μη ελεγχόμενο μέρος ανοικτής θεραπείας μιας μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3, κατά την οποία συνολικά 73 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία (previously treated patients, PTP), ηλικίας μεταξύ 12 και 59 ετών, έλαβαν RIXUBIS είτε ως προφυλακτική αγωγή είτε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων επί ανάγκης (on-demand).
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Greek: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου έχουν εκδηλωθεί με δύσπνοια, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση και εξάνθημα.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά την έγχυση προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς στη μελέτη συνδυασμένης φάσης 1/3 την ημέρα έκθεσης 1, στις επισκέψεις των εβδομάδων 5, 13 και 26, και κατά την ολοκλήρωση ή τον τερματισμό της μελέτης, εφόσον δεν συνέπιπτε με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 1/3 fasa rannsókninni í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Greek: Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος κατά τις πρώτες φάσεις της αρχικής έκθεσης πρωτοθεραπευόμενων ασθενών σε πυκνά σκευάσματα παράγοντα IX, ιδίως σε περιπτώσεις ασθενών με γονιδιακές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου.
Icelandic: Hættan er mest í upphafi fyrstu gjafar storkuþáttar IX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, einkum hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar (e. high-risk gene mutations).
Greek: Η αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά την έγχυση προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς στη μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3 στην αρχική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής (ημέρα έκθεσης 1), στις επισκέψεις των εβδομάδων 5, 13 και 26, και κατά την ολοκλήρωση ή τον τερματισμό της μελέτης, εφόσον δεν συνέπιπτε με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 2/3 fasa rannsókninni við upphaf lyfjahvarfamats (fyrsta útsetningardag) í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Greek: Ημέρα έκθεσης 1 (N=73)
Icelandic: Útsetningardagur 1 (N=73)
Greek: Διαλύτης: αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Leysir: sæft vatn fyrir stungulyf
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής για τους αξιολογήσιμους ασθενείς (ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir sjúklinga sem hægt var að meta (greining samkvæmt rannsóknaráætlun) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Greek: Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Πώς να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
Greek: Εβδομάδα 2 (N=55)
Icelandic: Vika 26 (N=55)
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta þróað með sér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Greek: RIXUBIS Επαναληπτική αξιολόγηση (N=23)
Icelandic: RIXUBIS Endurtekið mat (N=23)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ένα από τα δύο προϊόντα με εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
Greek: Belgium (Βέλγιο)
Icelandic: Belgía
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς ή τους φροντιστές τους να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους, εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τον βαθμό ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από την κλινική κατάσταση και την ηλικία του ασθενούς, και από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του παράγοντα IX στον ασθενή, όπως η αυξητική ανάκτηση και ο χρόνος ημίσειας ζωής.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
Greek: Δρα υποκαθιστώντας τον ελλείποντα παράγοντα IX, επιτρέποντας έτσι την πήξη του αίματος του ασθενούς.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
Greek: Εάν απαιτείται χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής γραμμής (CVAD), θα πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή, όπως τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στη θέση του καθετήρα.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CAVD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια σημεία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04.
Icelandic: Blæðingarlyf, blóðstorkuþáttur IX. ATC-flokkur:
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (PK) υπολογίστηκαν με βάση μετρήσεις της δραστηριότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος που ελήφθησαν μέχρι και 72 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Greek: x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα IX
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti IX