FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
Bulgarian: N/A N/A *** p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо * p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката.
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Bulgarian: В дванадесет контролирани проучвания честотата на инфекциите при пациентите лекувани с Trudexa е 1, 49 на пациенто-година, а при болните в плацебо групата и тази на активна контрола - 1,42 на пациенто-година.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Bulgarian: Всички пациенти, докато са на Trudexa, трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ незабавно, ако развият белези и симптоми, подозрителни за кръвна дизкразия (например продължителна температура, контузия, кървене, бледност).
English: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Bulgarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
English: • increased lipid values, appetite disorders;
Bulgarian: повишени стойности на липидите, нарушения в апетита
English: In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Bulgarian: В постмаркетингови изследвания от януари 2003 г. съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, предимно при пациенти с ревматоиден артрит, е приблизително 1,7 на 1000 пациенто-години.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
English: Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, могат да бъдат имунизирани с всякакъв друг вид ваксини, освен живи.
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Bulgarian: Реалните серумни нива на адалимумаб в равновесно състояние се покачват относително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
English: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране
English: After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
English: Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
English: Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Bulgarian: Проучване VII с 12-седмична продължителност, обхваща 100 пациенти с неадекватен отговор към терапия към модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
English: • fever.
Bulgarian: • треска
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, торакални и медиастинални нарушения
English: Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
English: Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Bulgarian: панцитопения, идиопатична пурпурна тромбоцитопения
English: Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Trudexa или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
Bulgarian: Преди да използвате Trudexa
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Trudexa и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
English: Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
English: This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Bulgarian: Това проучване оценява ефективността на комбинацията Trudexa 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите, както и честотата на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит за 104 седмици.
English: ACR 50
Bulgarian: АКР 50
English: Crohn's disease
Bulgarian: или болестта на Crohn.
English: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
English: Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Bulgarian: Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):
English: Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)
Bulgarian: Таблица 4: АКР отговори в проучване V (процент пациенти)
English: The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Bulgarian: Препоръчителната схема за началната доза на терапията с Trudexa при възрастни пациенти с тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg през седмица 0, последвани от 40 mg през седмица 2.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Bulgarian: Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от продължително поддържащо лечение до седмица 12.
English: Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Bulgarian: Проучване V обхваща 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти, с умерено изразенa до тежкa формa на ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини.
English: There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Bulgarian: 114 от 207 пациента продължават да бъдат на Trudexa 40 mg през седмица в продължение на 60 месеца.
English: • Double vision;
Bulgarian: Двойно виждане
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
Bulgarian: Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Trudexa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Study VI
Bulgarian: Проучване VI
English: At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Bulgarian: На 52 седмица, 42,9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28<2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23.4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
English: Liver Enzyme Elevations
Bulgarian: Покачване на чернодробните ензими
English: − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
English: In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко след приложение на Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
English: In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
English: A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 80 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период .
English: Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Bulgarian: Едновременно приложение на TNF-антагонисти и анакинра
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Bulgarian: В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
English: For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Bulgarian: Индукционната терапия с Trudexa трябва да се провежда в комбинация с кортикостероиди.
English: Rare erythema multiforme, panniculitis
Bulgarian: еритема мултиформе, паникулит
English: • Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
Bulgarian: Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: ACR 70
Bulgarian: АКР 70
English: Trudexa/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца ( виж таблица 5 ).
English: In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
English: HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
English: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е поголям.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции, включително сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис, които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 40 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
English: Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Bulgarian: Trudexa се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
English: The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Bulgarian: Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
English: Ltd Θεοτόκη 4Β
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
English: • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Bulgarian: Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.
English: In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит антитела срещу адалимумаб са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
English: During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
English: Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Bulgarian: Проучване III обхваща 619 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотрeксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 12,5 и 25 mg седмично.
English: Study IIIa**
Bulgarian: Проучване III a **
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
English: Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Bulgarian: Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
English: In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
English: Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Bulgarian: Пациентите (n=215; 54,7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12-та или 16-та, или 20-та седмица, получаваха открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, поради ранно проявена липса на отговор, и впоследствие при статистическия анализ на двойно-слепия период бяха считани за не отговорили на лечението.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни за лечение на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти като опит за предотвратяване на реактивирането на HBV.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin
Bulgarian: С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o един флакон Trudexa за инжектиране o една спринцовка с фиксирана игла o два тампона с алкохол
English: Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
Bulgarian: Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):
English: In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Bulgarian: В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
English: SK-821 02 Bratislava 2
Bulgarian: 02 Bratislava 2
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Bulgarian: Пациентите (n=215, 54,7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12-та или 16-та, или 20-та седмица, получаваха открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, поради ранно проявена липса на отговор, и впоследствие при статистическия анализ на двойно-слепия период бяха считани за не отговорили на лечението.
English: The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на Trudexa при бременни жени.
English: In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn антитела срещу адалимумаб са открити в 7 от 269 случая (2,6%) на терапия с адалимумаб.
English: The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 на пациенто-година.
English: Hepatitis B Reactivation
Bulgarian: Реактивация на хепатит
English: Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Bulgarian: В хода на клинично проучване за ефектите на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за повишен брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с infliximab, в сравнение с контролната група.
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Bulgarian: • реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
English: 80/40 mg N = 75
Bulgarian: Trudexa 80/40 mg N = 75
English: Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е недостатъчен.