FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron lesiones preneoplásicas o neoplásicas en monos hasta aproximadamente 115 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες σε πιθήκους έως και περίπου 115 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración para ayudar a mejorar los síntomas relacionados con la perfusión (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης, για να συμβάλλει στην εξομάλυνση συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να περιλαμβάνει μικρά λευκά έως υπόλευκα, αδιαφανή έως ημιδιαφανή και άμορφα έως ινόμορφα σωματίδια.
Spanish: Los efectos en hígado, riñón y órganos reproductores masculinos en ratas y en tejidos linfoides en monos (aproximadamente 18 veces para ratas y 36 veces para monos la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168) fueron irreversibles.
Greek: Οι επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς και τα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής σε αρουραίους και σε λεμφοειδείς ιστούς σε πιθήκους (περίπου 18 φορές για τους αρουραίους και 36 φορές για τους πιθήκους, την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168) δεν ήταν αναστρέψιμες.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida presentó un bajo potencial para inhibir las actividades de UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 a concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Spanish: N por estudio (interva lo)
Greek: N ανά μελέτη (εύρος)
Spanish: • reacción alérgica: experimenta un silbido agudo durante la respiración (sibilancias), dificultad para respirar, falta de aliento o tos con o sin mucosidad, urticaria, picazón, hinchazón o sensación de fiebre y escalofríos (signos de una reacción asociada a la perfusión) durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG.
Greek: • αλλεργική αντίδραση: παρουσιάζετε έναν ήχο σφυρίγματος υψηλού τόνου κατά τη διάρκεια της αναπνοής (συριγμός), δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια ή βήχα, με ή χωρίς φλέματα, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο ή αισθάνεστε ότι έχετε πυρετό ή ρίγη (σημεία αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση) κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina resultó ser clastogénico.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη διαπιστώθηκε ότι είναι κλαστογόνος.
Spanish: Vial sin abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Spanish: La dosis más baja con efectos embriofetales se correlacionó con 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168 (ver sección 4.6).
Greek: Η χαμηλότερη δόση με εμβρυϊκές επιδράσεις συσχετίστηκε με 9,7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m 2, βάσει AUC168(βλ.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C-8°C).
Spanish: Infección 5 estudios; N por estudio (intervalo) 12-30; 28,4 % 4 estudios; N por estudio (intervalo) 12-84; 42,2 % Mielosupre sión
Greek: 4 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-84, 42,2%
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inhibir las actividades de CYP1A2, CYP2A6 (analizadas únicamente con gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5 a concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης και η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είχαν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2A6 (δοκιμάστηκαν μόνο με χρήση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración de MYLOTARG (ver sección 4.2).
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frecuentes Pancitopenia Linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes Reacción asociada a la perfusión Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Hiperglucemia Apetito disminuido Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Trastornos cardiacos Muy frecuentes Taquicardia Trastornos vasculares Muy frecuentes Hemorragia
Greek: Λεμφοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές Ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές Αιμορραγία
Spanish: MYLOTARG para reducir el riesgo de inducir SLT (ver sección 4.2).
Greek: 3 πριν από τη χορήγηση του MYLOTARG, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης TLS (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • Después de la reconstitución, cada ml de la solución concentrada contiene 1 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Spanish: Uso en LMA con citogenética de riesgo adverso
Greek: Χρήση σε ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP notificados: transaminasas elevadas, lesión hepatocelular, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y enzimas hepáticas aumentadas.
Greek: Οι τρανσαμινάσες αυξημένες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Τρανσαμινάσες αυξημένες, Ηπατοκυτταρική κάκωση, Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη και Ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6; anticuerpo recombinante humanizado de clase inmunoglobulina [Ig]G4/kappa producido en cultivos de células de mamífero NS0) que está unido covalentemente al citotóxico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Greek: H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6, ανασυνδυασμένη εξανθρωπισμένη ανοσοσφαιρίνη [immunoglobulin, Ig] G4, αντίσωμα κάππα που παράγεται από καλλιέργεια θηλαστικών κυττάρων σε κύτταρα NS0) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las ratas presentaron lesiones preneoplásicas (hiperplasia de células ovales de mínima a leve) en el hígado a aproximadamente 54 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν προνεοπλασματικές βλάβες (ελάχιστη έως μικρή υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων) στο ήπαρ περίπου 54 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad, incluida insuficiencia hepática potencialmente mortal y a veces mortal, y EVO/SOS en pacientes tratados con MYLOTARG (ver sección 4.8).
Greek: Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή, και ορισμένες φορές θανατηφόρας, ηπατικής ανεπάρκειας και VOD/SOS έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 3, 6 y 9
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 3, 6 και 9
Spanish: • Signos de aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia), tales como la tripa hinchada
Greek: • Σημεία διόγκωσης ήπατος (ηπατομεγαλία), όπως διογκωμένη κοιλιά
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotoxina liberada) resultó ser mutagénica y clastogénica.
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης (η απελευθερωμένη κυτταροτοξίνη) διαπιστώθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 6 horas, incluido el tiempo de perfusión de 2 horas y 1 hora, si es necesario, para dejar que la solución diluida refrigerada alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) έως και 6 ώρες, το οποίο περιλαμβάνει το 2-ώρο χρόνο έγχυσης και την 1 ώρα, αν χρειάζεται, για να επιτραπεί στο ψυχθέν αραιωμένο διάλυμα να εξισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 %) que llevaron a la interrupción permanente en el estudio de tratamiento combinado fueron trombocitopenia, EVO, hemorragia e infección.
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ήταν θρομβοπενία, VOD, αιμορραγία και λοίμωξη.
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) el día 1
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) την Ημέρα 1
Spanish: Dextrano 40, sacarosa, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico de hidrógeno anhidro.
Greek: Έκδοχα: δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Spanish: Durante la fase de consolidación 1 del tratamiento, 94 (96,9%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos a recuentos de 500/mm 3 y 91 (94%) pacientes presentaron recuperación a recuentos de 1000/mm 3.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 1, 94 (96,9%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 91 (94%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
Spanish: Agregar la solución reconstituida de MYLOTARG a una jeringa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Greek: Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα MYLOTARG σε σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml έως 0,234 mg/ml.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδεχομένως απαιτεί προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης ή την οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Pancitopenia incluye los siguientes TP notificados: pancitopenia e insuficiencia de médula ósea.
Greek: Η πανκυτταροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Πανκυτταροπενία και Ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a ≥100.000/mm
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων ανακάμψει σε τιμή ≥ 100.000/mm
Spanish: Se produjo trombocitopenia con recuentos plaquetarios <50.000/mm
Greek: Θρομβοπενία με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/mm
Spanish: • Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en el vial original hasta un máximo de 6 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) y sin exceder más de 3 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Greek: • Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό φιαλίδιο για έως και 6 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) με όχι περισσότερες από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
Spanish: x.
Greek: ιθ.
Spanish: LMA con citogenética de riesgo adverso
Greek: ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos hembra en el estudio de 12 semanas (atrofia de ovarios, oviducto, útero y cuello uterino, aproximadamente 193 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε θηλυκούς πιθήκους στη μελέτη 12 εβδομάδων (ατροφία των ωοθηκών, των σαλπίγγων, της μήτρας, και τραχήλου της μήτρας, περίπου 193 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Spanish: Modificación de la dosis por reacciones adversas
Greek: Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para ayudar a prevenir la aparición de hiperuricemia asociada a lisis tumoral como, por ejemplo, la hidratación y la administración de antihiperuricémicos (p. ej., alopurinol) u otros fármacos para el tratamiento de la hiperuricemia (p. ej., rasburicasa).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εκδήλωσης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με τη λύση του όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών (π.χ. αλλοπουρινόλη) ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (π.χ. ρασβουρικάση).
Spanish: Si el medicamento no se puede utilizar de forma inmediata, la solución diluida se puede conservar hasta un máximo de 18 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) desde el momento de la punción inicial del vial y sin exceder más de 6 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Greek: Εάν το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί για έως και 18 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) από τη στιγμή του αρχικού τρυπήματος του φιαλιδίου, με όχι περισσότερες από 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
Spanish: Vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma de butilo y cápsula de cierre de tipo flip-off conteniendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Spanish: Neutropenia persistente
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Probabilidad (%) calculada por el método del límite de producto; IC calculado a partir de la transformación logarítmica en los dos ejes de la probabilidad de supervivencia utilizando una aproximación normal y la fórmula de Greenwood.
Greek: Το CI υπολογίστηκε με μετασχηματισμό log-log της πιθανότητας επιβίωσης, χρησιμοποιώντας μια κανονική προσέγγιση και τον τύπο Greenwood.
Spanish: El tratamiento de pacientes con infección grave, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia persistente, puede requerir un retraso de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλες επιπτώσεις της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της επίμονης θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Infección incluye sepsis y bacteriemia (25,6 %), infección fúngica (10,5 %), infección del tracto respiratorio inferior (13,0 %), infección del tracto respiratorio superior (4,3 %), infección bacteriana (3,6 %), infección vírica (24,2 %), infección gastrointestinal (3,3 %), infección cutánea (7,9 %) y otras infecciones (19,5 %).
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (25,6%), Μυκητίαση (10,5%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0%), Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (3,6%), Ιογενής λοίμωξη (24,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (3,3%), Δερματική λοίμωξη (7,9%) και Άλλες λοιμώξεις (19,5%).
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6) que está unido covalentemente al citotóxico Nacetil-gamma-calicheamicina.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα Nακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Spanish: Abreviaturas: RC = remisión completa; RCp = remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta; IC = intervalo de confianza; SLE = supervivencia libre de eventos; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global; SLR = supervivencia libre de recaída.
Greek: Συντμήσεις: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση , mITT = τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία, n = αριθμός, N = αριθμός, NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS = συνολική επιβίωση, RFS = ελεύθερη υποτροπής επιβίωση.
Spanish: La FC de gemtuzumab ozogamicina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Η PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos macho (testículos, epidídimos, vesículas seminales) a aproximadamente 66 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Greek: Οι επιδράσεις αναπαραγωγής σε άρρενες πιθήκους (όρχεις, επιδιδυμίδες, σπερματικά κυστίδια) παρατηρήθηκαν περίπου σε 66 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico de hidrógeno anhidro
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global.
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ=οξεία μυελογενής λευχαιμία, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, Ευρωπαϊκό Δίκτυο LeukaemiaNet, mITT= τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας, n=αριθμός, N=αριθμός, NE= δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS=Συνολική Επιβίωση α.
Spanish: Reacción asociada a la perfusión incluye los siguientes TP notificados: reacción asociada a la perfusión, urticaria, hipersensibilidad, broncoespasmo, hipersensibilidad al medicamento y urticaria en la zona de inyección i.
Greek: Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, Κνίδωση, Υπερευαισθησία, Βρογχόσπασμος, Υπερευαισθησία σε φάρμακο και Κνίδωση της θέσης ένεσης θ.
Spanish: El tratamiento de pacientes con infección grave, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia persistente, puede requerir un retraso de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της εμμένουσας θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza de forma principal a través de una reducción no enzimática.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
Spanish: Debido al riesgo de EVO/SOS, se deben vigilar estrechamente los signos y síntomas de EVO/SOS; éstos pueden incluir elevaciones de los valores de ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, que se deben controlar antes de cada dosis de MYLOTARG, hepatomegalia (que puede ser dolorosa), aumento rápido de peso y ascitis.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συγκαταλέγονται αυξήσεις στις ALT, AST, την ολική χολερυθρίνη και την αλκαλική φωσφατάση, οι οποίες θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από κάθε δόση MYLOTARG, ηπατομεγαλία (η οποία μπορεί να είναι επώδυνη), ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους και ασκίτης.
Spanish: (anticuerpo hP67.6 y calicheamicina no conjugada) se vea afectado por un estado de insuficiencia hepática leve, según lo definido por el Grupo de trabajo de Disfunción Orgánica del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI ODWG, por sus siglas en inglés).
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής PK, η κάθαρση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης (αντίσωμα hP67.6 και μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη) δεν αναμένεται να επηρεαστεί από την κατάσταση ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, όπως ορίζεται από την Ομάδα Εργασίας Δυσλειτουργίας Οργάνων του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG).
Spanish: o Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para garantizar una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Greek: o Δόσεις υψηλότερες από ή ίσες με 3,9 mg, να αραιώνονται σε σύριγγα ή σε ένα σάκο IV μέσα σε κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ώστε να διασφαλιστεί τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml.
Spanish: Respuesta global % [IC del 95%] RC
Greek: Συνολική ανταπόκρισης % [95% CI]
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Spanish: Durante la fase de consolidación 2 de la terapia, 80 (97,6%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos a recuentos de 500/mm 3 y 79 (96,3%) pacientes presentaron recuperación a recuentos de 1000/mm 3.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 79 (96,3%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 1, 4 y 7
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 1, 4 και 7
Spanish: • Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas para ayudar a prevenir la aparición de hiperuricemia asociada a lisis tumoral como, por ejemplo, hidratación y administración de antihiperuricémicos u otros medicamentos para el tratamiento de la hiperuricemia (ver sección 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εμφάνισης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (3,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (33,6 %), hemorragia gastrointestinal baja (17,6 %), hemorragia subcutánea (60,3 %), otras hemorragias (64,9 %) y epistaxis (62,6 %).
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%)
Spanish: • Reacciones a la perfusión
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση