FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og strålebehandling er basert på to kliniske studier med peroral TMZ.
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ skal avbrytes eller avsluttes i løpet av den samtidige fasen i henhold til hematologiske og ikkehematologiske toksisitetskriterier som beskrevet i tabell 1.
Danish: Du vil tage din nye dosis Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temomedac en gang daglig i de 5 første dagene ("doseringsdager") av hver syklus.
Danish: • da du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temomedacs bivirkninger på dine blodceller.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temomedac på blodcellene dine.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel mot svulster.
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik inkludert nøytropene hendelser observert hos 8 % av pasientene.
Danish: I en separat farmakokinetikundersøgelse var plasmafarmakokinetikprofilen hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetisk studie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive komponenten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til de aktive stoffene, 3-metyl-(triazen1-yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet, øyesmerter, tørre øyne
Danish: Ravfarvet glasflaske med hvidt børnesikret polypropylenlåg med en induktionsforsegling af polyethylen, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Norwegian Bokmål: Gyldenbrun glassflaske med barnesikret lukking i hvit polypropylen og polypropylen forsegling som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i sekssyklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ-monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til stråling, etterfulgt av TMZ som monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme, ga en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (figur 1).
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Danish: Temomedac indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder laktose
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ-behandling.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ behandling.
Danish: Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Danish: Erythem, unormal pigmentering, øget svedtendens
Norwegian Bokmål: Erytem, unormal pigmentering, økt svette
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn på utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af TMZ til børn under 3 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer fra behandling med TMZ hos barn i alderen 3 år eller yngre.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Norwegian Bokmål: CSF penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse III) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Farmakokinetik for TMZ var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 harde kapsler
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke, inntil antall nøytrofile granulocytter er > 1,5 x 109/l og antall trombocytter > 100 x 109/l.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000): Hoste, infektioner inklusive lungebetændelse.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.
Danish: UDLØBSDATO Anvendes inden
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært avhenger av en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske undersøgelser var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir trombocytter tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, inklusive myeloid leukæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt observert (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temomedac
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temomedac-dosen skal justeres.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temomedac din trenger å justeres.
Danish: TMZ-dosisreduktion eller -seponering under monoterapi-behandling
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopeni hendelser ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber for TMZ er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Febril neutropeni, anæmi
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, anemi
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrina
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med ett dosenivåa
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Norwegian Bokmål: Temomedac kapsler er indisert til behandling av spesielle former for hjernesvulster:
Danish: Temomedac hårde kapsler bør indtages fastende.
Norwegian Bokmål: Temomedac harde kapsler skal gis på fastende mage.
Danish: Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temomedac en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temomedac.
Danish: Antiemetisk behandling
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi
Danish: Nedsat hørelse
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (21 % resp. 8 %, chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log-rank p=0,0063).
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner skal ikke foretas, men utsatt eller avsluttet administrering av TMZ vil avgjøres ukentlig i henhold til hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetskriterier.
Danish: Median-tiden til progression af disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene var fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log-rank p = < 0,01 til 0,03).
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme og medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Danish: Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Norwegian Bokmål: Angst, emosjonell labilitet, søvnløshet
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Danish: Den 6 måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Norwegian Bokmål: Seks måneders symptomfri overlevelse for ITT populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + strålebehandling (RT), gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
Danish: • common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi kvalme og oppkast).
Danish: Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temomedac slik legen din har fortalt deg.
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin i en separat fase-I studie medførte ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyl triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Danish: Cushingoide symptomer
Norwegian Bokmål: Cushingoid
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerte
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Temomedac 5 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Temomedac 5 mg harde kapsler
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Danish: Gelatin Titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Gelatin Titandioksid (E 171)
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonskinetisk analyse sett i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Danish: 4) kan din læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel (kvalmestillende) som forebygger oppkast.
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Danish: Yderligere oplysninger om Temomedac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dagene 1 - 5 for hver 28 dagers syklus opp til 6 sykluser, og startet 4 uker etter avsluttet RT.
Danish: Din læge vil tjekke du for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødeligt leversvigt med hyppigheden "ikke almindelig".
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelsen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er rapportert mindre vanlig.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis før eller rett etter administrasjon av TMZ.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temomedac.
Norwegian Bokmål: Du bør avslutte amming under behandling med Temomedac.
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Norwegian Bokmål: Spør legen eller apoteket om de kan notere dette for deg (inkludert farge).
Danish: nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har samtidig eksponering for legemidler som er forbundet med aplastisk anemi, inkludert karbamazepin, fenytoin og sulfametoksazol/trimetoprim, vanskeliggjort vurderingen.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev en forbedring registreret hos patienter med en KPS ≥ 80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS på 80 eller bedre.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temomedac
Norwegian Bokmål: Pasienter med svulster som vender tilbake eller forverres (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer) som kun tar Temomedac
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respirasjonssvikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Danish: Forhøjet ALT
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne tumorer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer kløe, kortpustethet eller piping i brystet, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen.
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Danish: • trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l
Danish: Lactose, vandfri Natriumstivelsesglycolat type A Silica kolloid, vandfri Vinsyre
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal vannfri Vinsyre
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 og < 1,5 x 10
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temomedac på være anderledes.
Norwegian Bokmål: Dosen og måten du tar Temomedac på i monoterapifasen vil være forskjellig.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall trombocytter er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus.
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerter
Danish: Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med hyppigheden "ikke almindelig".
Norwegian Bokmål: Tilfeller av diabetes insipidus er rapportert mindre vanlig.
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter ≥ 100 x 109/l.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temomedac være 150 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.