FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glidipion, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Estonian: Et Glidipion on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glidipion?
Estonian: Mis riskid Glidipioniga kaasnevad?
Slovenian: Glidipion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Estonian: Glidipion on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Glidipion primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Glidipioni võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Estonian: Glidipioni kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Slovenian: Zdravilo Glidipion je „generično zdravilo".
Estonian: Glidipion on geneeriline ravim.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Estonian: Glidipioni ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad dialüüsi (teatud verepuhastustehnika neeruhaiguste korral).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glidipion odobreno?
Estonian: Miks Glidipion heaks kiideti?
Slovenian: Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Estonian: Glidipioni tohib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Actose korral, ületab ravimi Glidipioni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Estonian: Glidipioni tohib kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju piisavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Estonian: See tähendab, et Glidipion on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Kako zdravilo Glidipion deluje?
Estonian: Kuidas Glidipion toimib?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glidipion raziskano?
Estonian: Kuidas Glidipioni uuriti?
Slovenian: Zdravilo Glidipion se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Estonian: Glidipioni tohib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glidipion uporablja?
Estonian: Milleks Glidipioni kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glidipion?
Estonian: Mis on Glidipion?
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Estonian: Glidipioni kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Slovenian: Kako se zdravilo Glidipion uporablja?
Estonian: Kuidas Glidipioni kasutatakse?
Slovenian: Zato se je junija 2012 začel postopek na podlagi člena 29(4).
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta juunis artikli 29 lõike 4 kohane menetlus.
Slovenian: V EU je odobren od leta 1996.
Estonian: Glimepiriidil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1996. aastast.
Slovenian: To pomeni, da bo imela sestava pri različnih jakostih enak učinek na absorpcijo in vivo.
Estonian: See tähendab, et eri tugevuste koostisel on in vivo absorbeerumisele sama mõju.
Slovenian: • Odbor CHMP je pregledal dostopne podatke in utemeljitve predlagatelja;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed ja põhjendused;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Glimepirida ParkeDavis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Estonian: Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Torej je izvedel le zahtevane študije biološke enakovrednosti.
Estonian: Seetõttu korraldas taotleja üksnes nõutud bioekvivalentsusuuringud.
Slovenian: Posledično imajo vse jakosti tablet enako povprečno maso (170 mg) ter enako kakovostno in količinsko sestavo z vidika funkcionalnih pomožnih snovi, razen manjših razlik v količini polnila laktoza monohidrata, ki se uporablja sorazmerno za izravnavo razlik v vsebnosti zdravilne učinkovine (manj kot 5 % skupne mase tablet), kar je posledica različnih jakosti tablet.
Estonian: Selle tulemusel on kõigil ravimvormidel sama keskmine mass (170 mg) ning funktsionaalsete koostisainete täpselt ühesugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, v.a väike erinevus täiteainena kasutatava laktoosmonohüdraadi koguses, mis kompenseerib proportsionaalselt toimeaine erinevat sisaldust eri tugevusega tablettides (tableti massist alla 5%).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Glimepirida Parke-Davis in povezana imena (glej Prilogo I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluses, nagu on mainitud III lisas Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetustega ravimite jaoks (vt I lisa).
Slovenian: Glimepirid je druga generacija antihiperglikemičnih učinkovin iz skupine sulfonilsečnin za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (diabetes mellitus tipa 2), ki ni zadostno nadzorovana samo z dieto in telesno dejavnostjo, ali za uporabo skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih z dieto in telesno dejavnostjo ter terapijo s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ni bilo mogoče nadzorovati glukoze v krvi.
Estonian: Glimepiriid on teise põlvkonna sulfonüüluurearavimi tüüpi hüperglükeemiaravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, samuti koos insuliiniga patsientidel, kellel vere glükoosisisaldus ei allu ravile dieedi, füüsilise koormuse ja suukaudse hüperglükeemiaraviga.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Glimepirida Parke-Davis na podlagi trditev o bistveni podobnosti z referenčnim zdravilom na trgu.
Estonian: Taotleja esitas müügiloa taotluse Glimepirida Parke-Davise jaoks, mille aluseks oli olemuslik sarnasus turustatava võrdlusravimiga.
Slovenian: Zato je po njegovem mnenju razmerje med koristmi in tveganji zdravila Glimepirida Parke-Davis in povezanih imen ugodno.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et Glimepirida Parke-Davise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovenian: Hkrati je še menil, da je mogoče ugotovljeno manjše raztapljanje zdravilne učinkovine pripisati le temeljnim značilnostim glimepirida, ne pa razlikam v formulaciji.
Estonian: Taotleja leidis ka, et lahustuvuse täheldatud vähenemine toimub üksnes glimepiriidi olemuslike omaduste ja mitte ravimvormi erinevuste tõttu.
Slovenian: Poleg tega se frakcija absorbiranega glimepirida dosledno opisuje kot neodvisna od odmerka in skoraj 100-odstotna, kar se kaže v hitri in popolni absorpciji v prebavnem traktu z linearnim povečevanjem največje koncentracije (Cmax) in površine pod krivuljo (AUC).
Estonian: Samuti kirjeldatakse glimepiriidi imendunud fraktsiooni alati kui annusest mittesõltuvat ja ligi 100% fraktsioonina, mida näitab kiire ja täielik imendumine seedetraktist, kusjuures Cmax- ja AUC-väärtuste tõus on lineaarne.
Slovenian: Pri tem je menil, da so študije v zvezi z raztapljanjem potrdile, da se slaba topnost glimepirida navezuje na zdravilno učinkovino in ne na formulacijo ter da imajo vse jakosti predlaganega zdravila enako kakovostno in količinsko sestavo, kar vodi do podobne absorpcije in vivo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lahustuvusuuringud kinnitasid, et glimepiriidi väike lahustuvus on seotud pigem ravimi koostise kui ravimvormiga ning kavandatava toote kõigil tugevustel on sarnane kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille tulemusel on in vivo absorbtsioon sarnane.
Slovenian: Zato je proučil dopustnost izvedbe študije z uporabo 1-miligramske tablete, da bi se tako izognil študijam z uporabo večjih jakosti.
Estonian: Seejärel uuris taotleja 1 mg tablettide uuringu korraldamise vastuvõetavust, et loobuda uuringutest suuremate tugevustega.
Slovenian: Kar zadeva tveganje nepopolnega raztapljanja, je menil, da sta se testna in referenčna formulacija obnašali podobno, kar kaže na podobno tveganje za vse formulacije.
Estonian: Mittetäieliku lahustumise riski suhtes leidis inimravimite komitee, et katsetatavad ja võrdlusravimvormid käitusid sarnaselt, mis viitab kõigi ravimvormide ühetaolisele riskile.
Slovenian: Vendar so bili v zvezi s študijo, opravljeno z 1-miligramsko tableto, izraženi pomisleki, da za večje jakosti ni dovolj dokazov o biološki enakovrednosti, saj bi bilo treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, kot je to določeno v Smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o raziskavah biološke enakovrednosti („CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence", CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr), razen če je zdravilna učinkovina dobro topna ali za to obstajajo varnostni/tolerančni razlogi.
Estonian: 1 mg tablettide uuringut ei peetud suuremate tugevuste bioekvivalentsuse tõendamisel piisavaks, sest inimravimite komitee suunise Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) kohaselt tuleb väikese lahustuvusega ainete bioekvivalentsusuuringud korraldada kõige suurema tugevusega, v.a kui toimeaine on väga lahustuv või kui esinevad ohutuse/talutavusega seotud põhjused.
Slovenian: Nazadnje je še navedel, da glimepirid kaže linearne farmakokinetične lastnosti.
Estonian: Taotleja teatas ka, et glimepiriidi farmakokineetikaomadused on lineaarsed.
Slovenian: Proučil je topnost zdravilne učinkovine v razponu fiziološkega pH in potrdil ugotovitev, da je glimepirid zelo slabo topen.
Estonian: Taotleja uuris ravimi lahustuvust kogu füsioloogilises pH-vahemikus ja kinnitas glimepiriidi väga väikest lahustuvust.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je ob zasnovi študije biološke enakovrednosti upošteval etične pomisleke v zvezi s tveganjem hipoglikemične reakcije pri zdravih odraslih osebah.
Estonian: Taotleja teatas, et pidas bioekvivalentsuse uuringu kavandamisel silmas eetikakaalutlusi, mis on seotud hüpoglükeemiariskiga tervetel täiskasvanutel.
Slovenian: Menil je še, da k večji gotovosti pripomore tudi dejstvo, da je zagotovljen nadzor nad velikostjo delcev zdravilne učinkovine.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee positiivseks asjaolu, et toimeaine osakeste suurus on kontrollitud.
Slovenian: Odbor CHMP se je po oceni predlagateljevih utemeljitev strinjal, da je glimepirid povezan s tveganjem hipoglikemičnih reakcij, še zlasti pri zdravih preskušancih, in sicer tudi pri najnižjem 1-miligramskem odmerku.
Estonian: Inimravimite komitee hindas taotleja põhjendusi ja nõustus, et glimepiriid on seotud hüpoglükeemiliste reaktsioonide riskiga, eelkõige tervetel, sealhulgas väikseimas 1 mg annuses.
Slovenian: • Menil je, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med predlaganim in referenčnim zdravilom;
Estonian: • inimravimite komitee pidas läbiviidud bioekvivalentsusuuringut adekvaatseks, et tõendada väljapakutud ja võrdlusravimite bioekvivalentsust;
Slovenian: Zato je menil, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti z uporabo 1-miligramske jakosti na tešče sprejemljiva in primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med testno in referenčno formulacijo, z njo pa je bila zagotovljena tudi varnost sodelujočih v študiji.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tühja kõhuga võetud 1 mg tugevuse bioekvivalentsusuuring oli vastuvõetav ja adekvaatne, et tõendada uuritava ja võrdlusravimvormi bioekvivalentsust, ning tagas ühtlasi uuringus osalejate ohutuse.
Slovenian: Poleg tega je še menil, da predloženi biofarmacevtski in farmakokinetični podatki potrjujejo primerno občutljivost bioanalitične metode ter dodatno dokazujejo, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4miligramsko jakost dopustno.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et esitatud biofarmatseutika- ja farmakokineetikaandmed kinnitasid bioanalüütilise meetodi adekvaatset tundlikkust ning toetasid ka 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist.
Slovenian: Proučil je tudi biofarmacevtske podatke in se strinjal, da imata predlagano in referenčno zdravilo podoben profil raztapljanja, kadar ločeno primerjamo 1-miligramsko in 4-miligramsko jakost.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle ka biofarmatseutikaandmed ja nõustus, et kavandatava toote ja võrdlustoote lahustuvusprofiilid sarnanevad, kui võrrelda 1 mg ja 4 mg tugevusi eraldi.
Slovenian: Zato je menil, da absorpcija ni niti odvisna od raztapljanja zdravilne učinkovine in vivo niti ni zaradi tega omejena ter da je mogoče kljub slabi topnosti glimepirida odobriti izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti („biowaiver") za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu seisukohal, et imendumine ei sõltu ravimi in vivo lahustumisest ega ole sellega piiratud ning glimepiriidi väike lahustuvus ei takista loobumist 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioekvivalentsusuuringutest.
Slovenian: Menil je, da je ob tako nizki stopnji raztapljanja že 1-miligramska jakost dovolj občutljiva, da omogoča zaznavanje razlik v formulaciji.
Estonian: Taotleja leidis, et nii väikese lahustuvuse korral on isegi 1 mg kasutamine ravimvormide erinevuste avastamiseks piisava tundlikkusega.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odprto klinično randomizirano primerjalno študijo biološke uporabnosti 1-miligramskih tablet glimepirida pri uporabi na tešče in utemeljitve predlagatelja v zvezi z zasnovo študije.
Estonian: Inimravimite komitee hindas avatud randomiseeritud võrdlevat biosaadavusuuringut, mis käsitles tühja kõhuga võetavaid glimepiriidi 1 mg tablettide biosaadavust, ja taotleja põhjendusi uuringu ülesehituse kohta.
Slovenian: • Prav tako je menil, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost dopustno,
Estonian: • inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist,
Slovenian: Zato po njegovem mnenju ni zelo verjetno, da bi razlike med posameznimi jakostmi vplivale na sproščanje zdravilne učinkovine in vivo.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et eri tugevuste erinev ravimi in vivo vabastamise kiirus on väga ebatõenäoline.
Slovenian: Ob pregledu dostopne literature je ugotovil, da je mogoče študije, ki so bile opravljene na tešče in so vključevale glimepirid, očitno povezati s precejšnjim tveganjem hipoglikemične reakcije, in sicer tudi pri uporabi 1-miligramskega odmerka.
Estonian: Olles läbi vaadanud olemasoleva kirjanduse, leidis taotleja, et tühja kõhuga võetava glimepiriidi uuringud näivad olevat seotud hüpoglükeemia märkimisväärse riskiga isegi 1 mg annuse korral.
Slovenian: V zvezi z velikostjo delcev zdravilne učinkovine je navedel, da se uporablja mikronizirani glimepirid, kar pomeni, da je 95 % delcev manjših od 10 μm, 50 % delcev pa manjših od 4 μm.
Estonian: See tagab, et 95% osakestest on <10 µm ja 50% osakestest <4 µm.
Slovenian: Navedel je še, da so predlagane tablete zasnovane na podlagi „dvojniških formulacij".
Estonian: Taotleja teatas ka, et kavandatavad ravimid on välja töötatud sarnaste ravimvormidena.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se v tem posebnem primeru kljub priporočilu, da je treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, uporabljajo posebni pogoji v zvezi z varnostjo iz Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsusuuringute suuniste erandtingimused kehtivad ka praegusel juhul olenemata soovitusest, et bioekvivalentsusuuringud tuleb vähese lahustuvuse korral korraldada vähelahustuva aine kõige suurema tugevusega.
Slovenian: Odbor je menil, da nadaljnja študija biološke enakovrednosti s 4miligramskim odmerkom - ob upoštevanju biofarmacevtskih lastnosti te formulacije glimepiridaverjetno ne bi zagotovila bistveno boljše diskriminacijske moči med posameznimi formulacijami, zato bi bila taka študija nepotrebna, zaradi tveganja hipoglikemične reakcije pa bi bila tudi etično nesprejemljiva.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et edasine bioekvivalentsusuuring 4 mg annusega ei anna eri ravimvormide paremat eristatavust, arvestades glimepiriidi ravimvormi biofarmatseutikaomadusi.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Slovenian: Priloga I
Estonian: I lisa
Slovenian: Izobraževalni tečaj bo opravljen v kvalificiranem izobraževalnem centru, vodili pa ga bodo kvalificirani predavatelji.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
Slovenian: − izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Slovenian: Zdravilo Gliolan smejo uporabljati samo nevrokirurgi, ki so opravili tečaj v skladu s spodaj opisanimi standardi:
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificiranega predavatelja so:
Estonian: Kvalifitseeritud koolitajale esitatakse järgmised miinimumnõuded:
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
Slovenian: SZO); - tehnike za nevrofiziološki nadzor pri kirurških posegih v elokventnih območjih možganov.
Estonian: − meeleorganeid kontrollivate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise järelevalve tehnikad.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
Slovenian: Čas sledenja je bil 28 dni.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Slovenian: Porazdelitev in biotransformacija
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v naslednji dve kategoriji:
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
Slovenian: Razlika je bila pri testu hi-kvadrat statistično pomembna (p = 0,015).
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Slovenian: Ponavadi ne boste imeli nikakršnih simptomov, kadar se pojavijo te spremembe.
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2 in 10 steklenic.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so izvedli standardne farmakološke poskuse pod zaščito pred svetlobo.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega viidi läbi standardsed farmakoloogilise ohutuse katsed valguse eest kaitsmisega.
Slovenian: V tej študiji niso opazili povečanega skupnega preživetja, vendar preskušanje ni bilo oblikovano za določanje te razlike.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
Slovenian: Izjavili so, da je bil bolnik bolj izpostavljen svetlobi, kot je bilo dovoljeno v preskušanju.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno, ker se vaš krvni tlak lahko zniža.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: 5-ALA se izloča hitro, končni razpolovni čas pa je 1 do 3 ure.
Estonian: 5-ALA elimineerub kiiresti, selle lõplik poolväärtusaeg on 1-3 tundi.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vivo niso opravili.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 12. september 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Slovenian: Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
Slovenian: Večina študij genotoksičnosti, opravljenih v temi, ni pokazala genotoksičnega potenciala 5-ALA.
Estonian: Enamik pimedas läbi viidud genotoksilisuse uuringutest ei näita 5-ALA genotoksilist potentsiaali.