FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét a gyógyszerelési hibák kockázatára és azok lehetséges következményeire, úgy vélték, hogy az orális metotrexát készítmények esetén az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy azt frissíteni, ha már létezik ilyen, hogy tájékoztassák őket a gyógyszerelési hibákból (köztük a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő adagolásból) eredő, halálos kimenetelű túladagolás lehetőségére, illetve, hogy hangsúlyozzák a betegek és hozzátartozók/gondozók tájékoztatásának szükségességét, és információkat adjanak annak fontosságáról, hogy a hetente egyszeri adagolásra vonatkozóan világos utasításokkal lássák el a receptet, megjelölve a bevétel napját, és ne használjanak rövidítéseket.
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscul de erori de medicație și posibilele lor consecințele, s-a considerat că pentru formulările orale ale metotrexatului trebuie elaborate (sau actualizate dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre potențialul supradozaj mortal determinat de erorile de medicație (EM), inclusiv de utilizarea zilnic în loc de săptămânal, pentru a evidenția necesitatea de a informa pacienții și rudele/îngrijitorii lor despre administrarea o dată pe săptămână și pentru a furniza informații despre importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare despre administrarea o dată pe săptămână, precizarea zilei de administrare și evitarea abrevierilor.
Hungarian: Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Romanian: În plus, întrucât înțelegerea faptului că schema de dozare a metotrexatului de o dată pe săptămână este esențială pentru evitarea erorilor de dozare de către pacienți sau îngrijitorii lor și pentru respectarea acestei scheme speciale de tratament, s-a considerat că este necesară actualizarea informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită această schemă de dozare, pentru a preveni profesioniștii din domeniul sănătății să restricționeze utilizarea metotrexatului cu administrare orală la pacienții/îngrijitorii care pot respecta schema de dozare de o dată pe săptămână.
Hungarian: Ebből fakadóan a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexát orális gyógyszerformáinak külső csomagolása esetén a megegyezés szerinti vizuális emlékeztetőt a metotrexát parenterális gyógyszerformáinak külső csomagolásán is fel kell tüntetni, ha legalább egy olyan javallata van, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá, hogy az orális gyógyszerformák közvetlen csomagolása esetében a megegyezés szerinti, rövidebb figyelmeztetést a parenterális készítmények köztes (ha van ilyen) és közvetlen csomagolásán is fel kell tüntetni.
Romanian: Din acest motiv, PRAC a considerat că mementoul vizual convenit pentru ambalajul secundar al formulărilor orale ale metotrexatului trebuie aplicat și pe ambalajul secundar al formulărilor parenterale ale metotrexatului cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână, iar atenționarea scurtă convenită pentru ambalajul primar al formulărilor orale trebuie aplicată și pe ambalajul intermediar (unde este cazul) și pe ambalajul primar al formulărilor parenterale.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítást javasolt.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
Hungarian: Gyógyszerkiadási hibákról is beszámoltak.
Romanian: Au fost raportate erori și la eliberare.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare și a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților schema de dozare săptămânală necesară în tratamentul anumitor afecțiuni, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână li se solicitase, în urma procedurii RPAS (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), să introducă un memento vizual pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar pentru a atenționa pacienții să ia medicamentul o dată pe săptămână pentru indicațiile care necesită administrarea o dată pe săptămână.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Romanian: Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Hungarian: A tabletta formájú készítmények esetében az alábbi intézkedéseket is be kell vezetni:
Romanian: Pentru formulările sub formă de comprimate trebuie instituită și următoarea măsură:
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Romanian: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Romanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Romanian: Pfizer Holding France
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Romanian: Medicus A.E
Hungarian: Injekció
Romanian: Injecție
Hungarian: Group Srl
Romanian: S.F. Group Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Romanian: Laboratoire Biodim
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Romanian: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Romanian: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Romanian: Administrare parenterală
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Romanian: Orion Oyj
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Romanian: Sigillata Limited
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós készülékben
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Romanian: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Romanian: Nordic Pharma
Hungarian: Németország Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Hungarian: Magyarország Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Romanian: Bendalis Gmbh
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Hungarian: Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Romanian: Pfizer, S.L.
Hungarian: Metotrexát 100mg Vial
Romanian: Metotrexat 100mg Vial
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Romanian: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
Hungarian: Franciaország Nordic Group B.V.
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Hungarian: Metotrexát 5mg Vial
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Hungarian: Belgium Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Hungarian: Svédország Astron Research Limited
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Romanian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Hungarian: Franciaország Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Republica Cehă Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Romanian: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Hungarian: Methotrexat Ebewe Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Romanian: Methotrexat Ebewe Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Hungarian: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000mg/40ml
Romanian: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
Hungarian: Metotrexát 0.15ml/7.5mg
Romanian: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Hungarian: Metotrexát 100ml/Ml
Romanian: Metotrexat 100ml/Ml
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 100mg Vial
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 100mg Vial
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 15mg/0.6ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 5.48mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 10mg/0.4ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg/0.4ml
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
Romanian: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 10mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 10mg Tablet
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Hungarian: Metotrexát 0.25ml/12.5mg
Romanian: Metotrexat 0.25ml/12.5mg
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 7.5mg/0.3ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
Hungarian: Methotrexate Orion Metotrexát 25mg Tablet Tabletta
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 50mg/2ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 50mg/2ml
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 50mg Vial
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 50mg Vial
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát Sodium 10mg Tablet
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 30mg/0.6ml
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát 5g/20ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Hungarian: Epidurális alkalmazás | Intrabursalis alkalmazás | Intracoronaris alkalmazás | Intradiscalis alkalmazás | Intramuscularis alkalmazás | Intravénás alkalmazás | Perineurális alkalmazás | Retrobulbaris alkalmazás
Romanian: Administrare epidurală | Administrare intrabursală | Administrare intracoronariană | Administrare intradiscală | Administrare intramusculară | Administrare intravenoasă | Administrare perineurală | Administrare retrobulbară
Hungarian: Metotrexát 10mg Syringe
Romanian: Metotrexat 10mg Syringe
Hungarian: Methotrexato Teva Metotrexát 104mg/Ml
Romanian: Methotrexato Teva Metotrexat 104mg/Ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/40ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
Hungarian: Metotrexát 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
Hungarian: Metotrexát 25mg Syringe
Romanian: Metotrexat 25mg Syringe
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Romanian: Ungaria şi Lituania
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Hungarian: Nem fagyasztható
Romanian: Nu congelaţi.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Romanian: La fel ca pentru Germania
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Hungarian: Átlátszó, sárga
Romanian: Limpede şi galbenă.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.