FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonido de la función renal y del cráneo.
Polish: Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Spanish: Eliminación Telmisartán: Después de la administración intravenosa u oral de telmisartán marcado con C
Polish: Eliminacja Telmisartan: Po podaniu dożylnym lub doustnym telmisartanu znakowanego węglem
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Tolucombi.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Tolucombi.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) que pesen 58,8 kg o menos no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: La experiencia con Tolucombi en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y, por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
Polish: Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Tolucombi u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Spanish: Trombocitopenia (a veces con púrpura)
Polish: Małopłytkowość (niekiedy ze skazą krwotoczną)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tolucombi en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tolucombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
Polish: Nie ma więc potrzeby modyfikacji dawkowania.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Polish: - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de Tolucombi una vez al día.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki produktu leczniczego Tolucombi 40 mg/12,5 mg raz na dobę.
Spanish: ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2, acompañada con evidencia de daño en los órganos diana.
Polish: Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminacióny otras manipulaciones
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Spanish: 3: Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
Polish: 3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych".
Spanish: Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
Polish: - Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Spanish: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver la sección 4.4).
Polish: Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de litio con Tolucombi (ver la sección 4.4).
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Tolucombi (patrz punkt 4.4).
Spanish: Disminución de las plaquetas en la sangre, lo cual aumenta el riesgo de hemorragias y de formación de hematomas (pequeñas marcas de color morado-rojo en la piel o en otros tejidos causadas por hemorragias), calcio elevado en sangre, cefalea.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Polish: Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Spanish: La administración concomitante de hidroclorotiazida y telmisartán carece de efecto sobre las respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos en individuos sanos.
Polish: Łączne podawanie hydrochlorotiazydu i telmisartanu zdaje się nie wpływać u zdrowych pacjentów na farmakokinetykę żadnej z substancji.
Spanish: A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartán de Tolucombi.
Polish: Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego Tolucombi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Spanish: MI
Polish: I
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) durante el embarazo.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Spanish: Tolucombi está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Tolucombi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación con el grupo de placebo, 0,70% frente a 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confianza del 95% [1,00-2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33%) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confianza del 95% 1,14-3,76)].
Polish: W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu do placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [zmniejszenie ryzyka 1,43 (95 % przedział ufności 1,00-2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33 %) w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16 %) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95 % przedział ufności 1,14-3,76)].
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado a hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver la sección 4.8).
Polish: Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Spanish: La comida reduce ligeramente la biodisponibilidad de telmisartán con una reducción del área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) de alrededor del 6% con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19% después de una dosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares si telmisartán se administra en ayunas o con alimento.
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zmniejsza się o około 6 % po podaniu tabletki 40 mg i o około 19 % po dawce 160 mg.
Spanish: Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
Polish: Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku; jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Spanish: La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o arritmia acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) z przyspieszeniem akcji serca związaną z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p. ej. inhibidores ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica) Si estos medicamentos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Spanish: Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver la sección 4.4).
Polish: Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Blísteres (lámina de OPA/Al/PVC//lámina de Al):3 años Blísteres (lámina de OPA/Al/PE con desecante//lámina de Al): 2 años
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 3 lata Blistry (folia OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć//Aluminium): 2 lata
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
Spanish: 4.4 Advertenciasy precaucionesespeciales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos clínicos similares a doble ciego, controlados con placebo y de 8 semanas de duración, frente a una combinación de valsartán/hidroclorotiazida de 160 mg/25 mg (n = 2121 pacientes evaluados en relación a la eficacia), se demostró un aumento significativo de la capacidad de disminución de la presión arterial de 2,2/1,2 mmHg (PS/PD; diferencia en los cambios promedio corregidos respecto al valor basal) favorable a la asociación telmisartán/hidroclorotiazida 80 mg/25 mg.
Polish: W łącznej analizie dwóch podobnych 8-tygodniowych podwójnie ślepych badań klinicznych kontrolowanych placebo w porównaniu do produktu złożonego zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd w dawce 160 mg/25 mg (n=2121 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) wykazano istotnie większe o 2,2/1,2 mmHg (odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) działanie obniżające ciśnienie krwi na korzyść produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/25 mg.
Spanish: La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede provocar una reacción idiosincrática, dando lugar a miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Polish: Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować swoiste reakcje prowadzące do ostrej przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Spanish: Tolucombi 80 mg/12.5 mg comprimidos EU/1/13/821/011
Polish: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tabletki EU/1/13/821/011
Spanish: Sílice coloidal anhidra Hidróxido de sodio (E524) Fumarato de estearilo sódico Sorbitol (E420)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorotlenek (E 524) Sodu stearylofumaran Sorbitol (E 420)
Spanish: A dosis altas, las tiazidas provocan una diuresis intensa que puede inhibir la producción de leche.
Polish: Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację.
Spanish: Tolucombi 40 mg/12.5 mg comprimidos EU/1/13/821/001
Polish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki EU/1/13/821/001
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Spanish: Antidiabéticos (orales e insulina) Puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver la sección 4.4).
Polish: Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (leki doustne i insulina) Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane:
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Polish: Zalecana dawka leku Tolucombi to jedna tabletka na dobę.
Spanish: Anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipo de las tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.
Polish: Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka.
Spanish: Telmisartán no se acumula significativamente en el plasma en caso de administración repetida.
Polish: Podczas powtarzanego podawania telmisartan nie kumuluje się znacząco w osoczu.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Spanish: Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto).
Polish: Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę).
Spanish: El ensayo TRANSCEND aleatorizó pacientes intolerantes a los IECA con criterios de inclusión similares al ensayo ONTARGET con telmisartán 80 mg (n = 2.954) o placebo (n = 2.972), ambos administrados además del tratamiento convencional.
Polish: W badaniu klinicznym TRANSCEND, pacjentów z nietolerancją inhibitorów ACE-I, którzy spełniali pozostałe kryteria włączenia do badania zastosowane także w badaniu ONTARGET, losowo przydzielono do grupy przyjmującej telmisartan w dawce 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972), podawane jako uzupełnienie dla standardowo przyjmowanego leczenia.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia poscomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu.
Spanish: SA
Polish: SO
Spanish: Blísteres (lámina de OPA/Al/PE con desecante//lámina de Al): 14 x 1 y 98 x 1 comprimido en una caja.
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć//Aluminium): 14 x 1 i 98 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.
Spanish: La hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la aparición de arritmia inducida por los digitálicos (ver la sección 4.4).
Polish: Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
Polish: Najbardziej znaczącymi objawami przedawkowania telmisartanu były niediociśnienie i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, podwyższenie poziomu kreatyniny we
Spanish: En base a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min, media aprox.
Polish: W oparciu o niewielkie doświadczenia z pacjentami z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 3060 ml/min, średnio około 50 ml/min) nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.
Spanish: Povidona (K30) Óxido de hierro rojo (E172) Sílice coloidal anhidra Hidróxido de sodio (E524) Fumarato de estearilo sódico Sorbitol (E420)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorotlenek (E 524) Sodu stearylofumaran Sorbitol (E 420)
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
Polish: Posocznica, w tym zakończona zgonem
Spanish: Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos puede experimentar síntomas como baja presión arterial y latidos rápidos del corazón.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolucombi Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca.
Spanish: No se recomienda el uso de Tolucombi durante la lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tolucombi podczas karmienia piersią.
Spanish: En un ensayo clínico (n = 687 pacientes evaluados en relación a la eficacia) controlado, a doble ciego, en pacientes que no responden a la asociación 80 mg/12,5 mg, se demostró una mayor disminución de la presión arterial con la asociación 80 mg/25 mg en comparación con el tratamiento continuado con la asociación 80 mg/12,5 mg de 2,7/1,6 mmHg (PS/PD; diferencia en los cambios promedio corregidos respecto al valor basal).
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym (n=687 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) u pacjentów nieodpowiadających na dawkę produktu złożonego 80 mg/12,5 mg, wykazano większy o 2,7/1,6 mmHg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) efekt obniżający ciśnienie tętnicze krwi dawki 80 mg/25 mg w porównaniu do pacjentów, u których leczenie kontynuowano za pomocą dawki 80 mg/12,5 mg.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos (ver la sección 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
Spanish: Los comprimidos de Tolucombi son para administración oral una vez al día y se deben tomar con líquido, con o sin alimentos.
Polish: Produkt leczniczy Tolucombi należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem.
Spanish: Beta-bloqueantes y diazóxido El efecto hiperglucemiante de los betabloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.
Polish: Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Tolucombi, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Polish: Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu leczniczego Tolucombi, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Spanish: Cada comprimido de 40 mg/12,5 mg contiene 57 mg de lactosa (como monohidrato) y 147,04 mg de sorbitol (E420).
Polish: Każda tabletka 40 mg/12,5 mg zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 147,04 mg sorbitolu (E 420).
Spanish: El aclaramiento plasmático total de telmisartán después de la administración oral es >1500 ml/min.
Polish: Całkowity klirens osoczowy telmisartanu po podaniu doustnym jest większy niż 1500 l/min.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso de Tolucombi.
Polish: Tak więc stosowanie produktu leczniczego Tolucombi w tych przypadkach nie jest zalecane.
Spanish: Cómo tomar Tolucombi
Polish: Jak przechowywać Tolucombi
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: telmisartán 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576), o la combinación de telmisartán 80 mg más ramipril 10 mg (n = 8.502), y se les realizó seguimiento durante un tiempo de observación medio de 4,5 años.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do jednej z trzech następujących grup: grupy otrzymującej telmisartan w dawce 80 mg (n=8542), grupy otrzymującej ramipryl w dawce 10 mg (n=8576) lub grupy otrzymującej jednocześnie telmisartan w dawce 80 mg i ramipryl w dawce 10 mg (n=8502).