FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz powinien sprawdzić stężenie cholesterolu we krwi pacjenta po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku XELJANZ.
Lithuanian: Gydytojas turi ištirti cholesterolio koncentraciją praėjus 8 savaitėms nuo gydymo XELJANZ pradžios.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie tofacytynibu.
Lithuanian: Įvykus bet kokiai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, tofacinibo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Polish: (ALC) wynosi mniej niż 750 komórek/mm3.
Lithuanian: mažesnis nei 750 ląstelių/mm3.
Polish: Gdy ANC będzie większa niż 1000, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Kai ANS bus didesnis nei 1000, gydymas turi būti atnaujintas, kai kliniškai tinkama.
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Polish: Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kitus tyrimus, pvz., patikrinti cholesterolio koncentraciją kraujyje ar stebėti kepenų veiklos rodiklius.
Polish: • Czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Polish: U szczurów obserwowano występowanie guzów z komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga).
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta sėklidžių intersticinių (Leidigo (Leydig)) ląstelių gerybinių navikų.
Polish: podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas XELJANZ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Lithuanian: FK Santykis ir 90 % PI
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu OCTAVE Sustain był odsetek pacjentów z remisją choroby w 52. tygodniu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis tyrime „OCTAVE Sustain" buvo remisijos būklės pacientų proporcinė dalis 52-ąją savaitę.
Polish: Jak zostało opisane w Tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Po przerwaniu leczenia tofacytynibem stężenie lipidów powracało do wartości wyjściowej.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tofacitinibu, lipidų vertės grįždavo į pirminio įvertinimo lygį.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83)
Lithuanian: 12-ąjį „OCTAVE Open" mėnesį remisiją pasiekė atitinkamai 52 % (25/48) ir 45% (37/83) šių pacientų.
Polish: W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek informacją podaną powyżej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl bet kurios pirmiau pateiktos informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce i (lub) blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke ir (arba) lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: U osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wpływ dializy na całkowity klirens tofacytynibu był stosunkowo niewielki.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), dializė bendrąjį tofacitinibo klirensą įtakojo santykinai mažai.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Lithuanian: XELJANZ saugumas ir vartojimo nauda vaikams arba paaugliams dar neištirti.
Polish: Lek XELJANZ jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas.
Polish: Lek podawany jednocześnie
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
Polish: Nie wiadomo, czy tofacytynib przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar tofacitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: W komórkach ludzkich tofacytynib preferencyjnie hamuje sygnalizację heterodimerycznych receptorów cytokin, z którymi łączą się kinazy JAK3 i (lub) JAK1, charakteryzujące się selektywnością funkcjonalną wiekszą od receptorów cytokin, które przesyłają sygnały poprzez pary kinaz JAK2.
Lithuanian: Žmogaus ląstelėse tofacitinibas daugiausia slopina heterodimerinių citokinų receptorių signalų perdavimą per JAK3 ir (arba) JAK1 ir pasižymi funkciniu selektyvumu prieš citokinų receptorius, perduodančius signalus JAK2 poromis.
Polish: Liczba limfocytów mniejsza niż 750 komórek/mm3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Polish: Kryteria dotyczące przerwania leczenia i monitorowania pacjentów w kierunku występowania limfopenii zostały omówione w punkcie 4.2.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo ir būklės stebėjimo dėl limfopenijos kriterijai aptarti 4.2 skyriuje.
Polish: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Lithuanian: Placebas Placebas MTX MTX, ADA
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas
Polish: Hamowanie kinaz JAK1 i JAK3 przez tofacytynib osłabia sygnalizację interleukinową (IL-2, IL-4, IL
Lithuanian: Slopindamas JAK1 ir JAK3 tofacitinibas silpnina interleukinų (IL-2, IL-4, IL-6, IL-7,
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Lithuanian: tofacitinibas ypač selektyviai veikia kitų žmogaus genomo kinazių atžvilgiu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia tofacytynibem i co najmniej przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tofacitinibu metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Polish: Nie wolno stosować leku XELJANZ w okresie ciąży.
Lithuanian: XELJANZ nėštumo metu vartoti draudžiama.
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Lithuanian: VII tyrimas („ORAL Strategy")
Polish: W testach enzymatycznych tofacytynib hamuje aktywność kinaz JAK1, JAK2, JAK3 i w mniejszym stopniu TyK2.
Lithuanian: Atliekant imunofermentinius tyrimus nustatyta, kad tofacitinibas slopina JAK1, JAK2, JAK3 ir kiek silpniau - TyK2.
Polish: Jednoczesne stosowanie tofacytynibu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną)
Lithuanian: Tofacitinibo skiriant kartu su stipriais CYP induktoriais (pvz.
Polish: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta
Lithuanian: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams o Gydytojams skirtas kontrolinis sąrašas o Paciento įspėjamoji kortelė o Nuoroda į internetinę svetainę, kurioje skelbiama mokomoji medžiaga ir paciento įspėjamoji kortelė.
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė laktozė monohidratas kroskarmeliozės natrio druska magnio stearatas
Polish: Badanie IV (ORAL Scan)
Lithuanian: IV tyrimas („ORAL Scan")
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujący kortykosteroidy mogą być bardziej narażeni na zakażenia.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantys kortikosteroidus vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijai.
Polish: Badania laboratoryjne Limfocyty
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai Limfocitai
Polish: e Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Lithuanian: Pasiektas bendrasis statistiškai reikšmingas rezultatas pagal ACR (ACR50 ir ACR70), kai p ≤ 0,05 pagal iš anksto nustatytą mažinamojo testavimo procedūrą.
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny 50-80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Polish: Leczenie pacjentów z RZS tofacytynibem przez maksymalnie 6 miesięcy powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby krążących komórek NK CD16/56+ (NK, ang. natural killer), przy czym szacuje się, że maksymalne zmniejszenie wystąpiło po około 8-10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Iki 6 mėnesių trukmės gydymas tofacitinibu RA sergantiems pacientams susietas su nuo dozės priklausomu cirkuliuojančių CD16/56+ natūraliųjų kilerių (NK) ląstelių skaičiaus sumažėjimu, o maksimalus sumažėjimas apskaičiuotas maždaug po 8-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36v2, natomiast zmniejszenie nasilenia zmęczenia oceniano za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė vertinta pagal SF-36v2, o nuovargis - pagal FACIT-F.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia zaleca się przeprowadzanie rutynowych prób wątrobowych i jak najszybsze ustalenie przyczyny wszelkich zaobserwowanych zwiększonych aktywności enzymów wątrobowych, aby zidentyfikować potencjalne przypadki polekowego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis, siekiant nustatyti galimus medikamentinės kepenų pažaidos atvejus.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali dwa lub więcej biologiczne leki z grupy DMARD.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių LMV.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszoną dawkę należy utrzymać nawet po hemodializie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Sunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintys pacientai turi vartoti sumažintą dozę net ir po hemodializės (žr.
Polish: Wyniki analizy nadżerek oraz zwężenia szpary stawowej były zgodne z ogólnymi wynikami.
Lithuanian: Erozijų ir STS rodiklių analizės atitiko bendruosius rezultatus.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Lithuanian: XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
Polish: Objawy reakcji alergicznych (rzadko): • ucisk w klatce piersiowej
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms (jos retos) būdingi šie požymiai • veržimo pojūtis krūtinėje,
Polish: • U pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (na przykład leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: • Jeigu pacientai anksčiau vartojo biologinių vaistų opiniam kolitui gydyti (pvz., preparatų, blokuojančių tumoro nekrozės faktoriaus aktyvumą organizme) ir šie vaistai neveikė, gydytojas gali nuspręsti ir toliau skirti 10 mg du kartus per parą.
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Lithuanian: Vieno paciento, kuris nebuvo sirgęs VZV infekcija ir kuriam nebuvo nustatyta antikūnų prieš VZV atliekant pirminį vertinimą, organizme per 16 parų po skiepijimo išplito vakcinoje naudota VZV padermė.
Polish: Wiadomo, że pacjenci pochodzenia azjatyckiego z RZS znajdują się w grupie większego ryzyka śródmiąższowej choroby płuc, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Lithuanian: Žinoma, kad RA sergantiems azijiečiams kyla didesnė intersticinės plaučių ligos rizika, todėl gydyti šiuos pacientus reikia atsargiai.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos.
Polish: przypadku szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom liczba pacjentów reagujących na szczepienie była następująca: 32% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w skojarzeniu z
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas atsakas į polisacharidinę pneumokokų vakciną, skaičius buvo toks: 32 % pacientų,
Polish: Objawy ciężkich zakażeń (często): • gorączka i dreszcze
Lithuanian: Sunkioms infekcijoms (jos dažnos) būdingi šie požymiai • karščiavimas ir šaltkrėtis,
Polish: Najczęstszymi zakażeniami powodującymi przerwanie leczenia były półpasiec i zapalenie płuc.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo juostinė pūslelinė ir pneumonija.
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Aliuminio folijos / aliuminio folija dengto PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tofacytynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów oraz we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: W przypadku stwierdzenia w wynikach badań laboratoryjnych krwi nieprawidłowości zależnych od dawki, w tym limfopenii, neutropenii i niedokrwistości, konieczne może być przerwanie dawkowania.
Lithuanian: Jeigu reikia suvaldyti nuo dozės priklausomus laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius, įskaitant limfopeniją, neutropeniją ir anemiją, gali reikėti sustabdyti vaisto vartojimą.
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza • materiały edukacyjne dla pacjenta
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga
Polish: W badaniu PsA II (OPAL BEYOND) oceniano 394 pacjentów, u których przerwano stosowanie inhibitora TNF z powodu braku skuteczności lub nietolerancji; u 36,0% pacjentów wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 biologiczny DMARD.
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Lithuanian: Gydymo grupės (atsitiktinių imčių santykis)
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, jednak podobne uzyskano w odrębnym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie oraz polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom z udziałem pacjentów długotrwale leczonych tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau panašūs rezultatai gauti ir atskirame skiepijimo gripo ir polisacharidinėmis pneumokokų vakcinomis tyrime su pacientais, ilgą laiką vartojančiais po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Lithuanian: Tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 metų iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Polish: Pacjentów należy ocenić i zbadać w kierunku występowania utajonego lub czynnego zakażenia przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w trakcie terapii.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti ir ištirti dėl latentinės arba aktyvios formos infekcijos prieš pradedant skirti tofacitinibo ir, laikantis atitinkamo protokolo, vaisto vartojimo metu.
Polish: Podczas stosowania leku XELJANZ nie należy podawać niektórych szczepionek.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizmy klirensu, tofacytynib jest w około 70% metabolizowany w wątrobie i w 30% wydalany przez nerki w formie leku macierzystego.
Lithuanian: Tofacitinibo klirenso mechanizmai yra tokie: maždaug 70 % pirminio vaisto metabolizuojama kepenyse, o 30 % pasišalina per inkstus.
Polish: hiperlipidemię) zgodnie z podstawowymi standardami opieki zdrowotnej.
Lithuanian: hiperlipidemiją), atsižvelgiant į įprastinę klinikinę praktiką.
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Patvirtinti mažesnio kaip 750 ląstelių/mm3 ALS atvejai susieti su padidėjusiu sunkių infekcijų pasireiškimo dažniu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: modified Total Sharp Score), a odsetek pacjentów z progresją radiologiczną (zwiększenie wartości mTSS względem wartości wyjściowej większe niż 0,5) oceniano w 12. miesiącu.
Lithuanian: modified Total Sharp Score, mTSS) ir pacientų dalį, kuriems radiografiškai nustatytas progresavimas (mTSS padidėjimas nuo pirminio vertinimo daugiau kaip 0,5).
Polish: Na początku badania dotyczącego leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain u wszystkich pacjentów musiała występować odpowiedź kliniczna.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo „OCTAVE Sustain" pradinio vertinimo metu pacientai turėjo būti pasiekę klinikinį atsaką.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynib był podawany niezależnie od posiłku.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tofacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą.
Polish: Przerwano u niego stosowanie tofacytynibu i po standardowym leczeniu lekami przeciwwirusowymi pacjent powrócił do zdrowia.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojimas buvo nutrauktas ir pacientas pasveiko po gydymo standartinėmis antivirusinių vaistų dozėmis.
Polish: ALC 500-750
Lithuanian: ALS 500-750
Polish: Niezłośliwe guzy z komórek Leydiga u szczurów nie są powiązane z ryzykiem występowania guzów z komórek Leydiga u ludzi.
Lithuanian: Žiurkėms išsivystę Leidigo ląstelių gerybiniai navikai nesusiję su Leidigo ląstelių navikų atsiradimo rizika žmonėms.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem najczęściej zgłaszanym zakażeniem było zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, do którego doszło u 18,2% ( 211) pacjentów.
Lithuanian: Remiantis visa gydymo tofacitinibu patirtimi, dažniausia infekcinė liga, apie kurią pranešta, buvo nazofaringitas, kuriuo sirgo 18,2 % pacientų (211 pacientų).
Polish: Oprócz niniejszej ulotki lekarz przekaże pacjentowi kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą ważne informacje, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ oraz podczas leczenia.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu gydytojas duos Jums „Paciento įspėjamąją kortelę" su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš XELJANZ skyrimą ir XELJANZ vartojimo metu.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z RZS leczonych tofacytynibem zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (niektóre zakończone zgonem), jednak rola hamowania aktywności kinaz janusowych (JAK) w zgłoszonych przypadkach nie jest znana.
Lithuanian: RA klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie tofacitinibo vartojusiems pacientams pasireiškusios intersticinės plaučių ligos atvejus (kai kurie jų baigėsi mirtimi), nors Janus kinazės (JAK) slopinimo vaidmuo šiems reiškiniams nežinomas.
Polish: Lek XELJANZ można stosować w połączeniu z metotreksatem lub niekiedy osobno w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: XELJANZ galima vartoti kartu su metotreksatu arba tam tikrais atvejais vieną, jeigu jo skiriama reumatoidiniam artritui gydyti.
Polish: Działania niepożądane leku w oparciu o wszystkie okresy badań klinicznych).
Lithuanian: 6 lentelę, kurioje nepageidaujamos reakcijos į vaistą [NRV] pateiktos pagal visų tyrimų trukmės duomenis).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych tofacytynibem była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (4,8 pacjenta na 100 pacjentolat w porównaniu do 2,4 pacjenta na 100 pacjentolat, odpowiednio).
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis tofacitinibu gydytų 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje buvo didesnis nei jaunesnių kaip 65 metų amžiaus grupėje (atitinkamai 4,8 per 100 sutartinių pacientų metų, palyginti su 2,4 per 100 sutartinių pacientų metų).
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Lithuanian: c 6-ojo ir 12-ojo mėnesio duomenys - tai vidutinis pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu d
Polish: Ryzyko zakażeń oportunistycznych jest większe u pacjentów z azjatyckich regionów geograficznych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika didesnė Azijos geografinėse srityse (žr.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 83,9% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 9,5% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 5,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Lithuanian: Visi pacientai kartu turėjo vartoti 1 įsLMV; 83,9 % pacientų kartu vartojo MTX, 9,5 % kartu vartojo sulfasalaziną ir 5,7 % kartu vartojo leflunomidą.
Polish: Dyslipidemia Hiperlipidemia Odwodnienie
Lithuanian: Dislipidemija Hiperlipidemi-ja Dehidratacija
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego i z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierające 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Lithuanian: DTPE buteliukai su silikagelio sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromais dangteliais, kuriuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem ciężkich lub oportunistycznych zakażeń albo półpaśca, a liczbą subpopulacji limfocytów (monitorowanie bezwzględnej liczby limfocytów, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Sunkių arba oportunistinių infekcijų arba juostinės pūslelinės pasireiškimo ryšio su limfocitų potipių skaičiumi įrodymų nerasta (apie absoliučiojo limfocitų skaičiaus stebėjimą žr. 4.2 skyriuje).
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB) U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientų vidutinis ligos aktyvumo rodiklis (DAS28-4(ENG)) pirminio vertinimo metu buvo 6,1-6,7.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, jak również miał wpływ na płodność samic szczurów (zmniejszenie odsetka ciąż; zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia zarodków i żywych płodów oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji), przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Lithuanian: Teratogeninis tofacitinibo poveikis nustatytas žiurkėms ir triušiams, taip pat nustatytas poveikis žiurkių patelių vaisingumui (sumažėjęs vaikingumo dažnis; sumažėjęs geltonkūnių, įsitvirtinimo vietų ir gyvybingų vaisių skaičius bei padažnėję ankstyvosios rezorbcijos atvejai), vaikavimuisi ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.