FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Latvian: CRVO gadījumā kopumā acu testā 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki
Latvian: Makulas tūska pēc tīklenes vēnas oklūzijas
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Eylea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Latvian: Diabētiskā makulas tūska
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Latvian: Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Latvian: • Antibiotiku lietošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām
Polish: Nadwrażliwość***
Latvian: Paaugstināta jutība***
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
Polish: W ośmiu badaniach III fazy populację objętą oceną bezpieczeństwa stanowiło łącznie 3102 pacjentów.
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: listopad 2020
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2020. gada novembris
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Latvian: Atšķirības abos mērķa kritērijos saglabājās līdz 48. nedēļai.
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
Polish: Różnica średniej
Latvian: Vidējā starpība
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Latvian: Tāpat kā citu liela izmēra proteīnu gadījumā, paredzams, ka gan brīvā, gan saistītā aflibercepta izvadīšanu nodrošinās proteolītiskais katabolisms.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
Latvian: • Deva jāatliek 28 dienas pirms vai pēc veiktas vai plānotas intraokulāras ķirurģiskas iejaukšanās.
Polish: Nominalna wartość p
Latvian: Nominālā p-vērtība
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Latvian: SD: Standarta deviācija
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumā jākontrolē intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata to par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne / Środki antyneowaskularyzacyjne kod ATC: S01LA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi / līdzekļi pret neovaskularizāciju ATĶ kods: S01LA05
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Latvian: Nav prasību veikt novērošanu starp injekcijām.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego.
Latvian: Uzraudzības grafiks jānosaka ārstējošam ārstam.
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
Polish: Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Latvian: Pēc tam, pacienti abās grupās joprojām varēja saņemt papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Latvian: Intervāli starp zāļu ievadīšanas injekcijām, kas ir lielāki par četriem mēnešiem, nav pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: PRN z miesięcznymi odstępami monitorowania
Latvian: PRN ar ikmēneša uzraudzības intervāliem
Polish: W 24. tygodniu badania proporcje były odpowiednio 80% i 67%.
Latvian: 24.nedēlā šī proporcija bija attiecīgi 80% un 67%.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
Latvian: DNV izmēru samazināšanās un TCB samazināšanās kopumā saglabājās otrajā pētījumu gadā.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Latvian: Tādējādi sistēmiska farmakodinamiskā iedarbība, piemēram, asinsspiediena izmaiņas, ir mazticama.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Latvian: Kopumā šajā grupā 67 pacienti saņēma Eylea glābējterapiju.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
Latvian: Neatkarīgs salīdzinošs pētījums (DRCR.net Protocol T) izmantoja noteiktu lietošanas režīmu, pamatojoties uz noteiktu TCB un atkārtotu redzes ārstēšanas kritēriju.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Latvian: Ja Jūs izārstējaties, bet pēc tam atkal saslimstat, ārsts var atkārtoti uzsākt ārstēšanu.
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2021. gada 30. novembris
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescento angiogrāfiju).
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Latvian: Izglītojošajos materiālos informācijai ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Latvian: Pirms terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Latvian: PlGF piesaistās tikai VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Polish: • Informację dla lekarza
Latvian: • Informāciju ārstam
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja pēc injekcijas Jums pēkšņi pasliktinās redze vai pastiprinās sāpes vai apsārtums acī, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: • Należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem ar tīklenes plaisveida atslāņošanos vai 3. vai 4. stadijas makulas caurumiem.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
Latvian: Vidējais DNV samazinājums bija acīmredzams visās devu grupās abos pētījumos.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
Latvian: Šķīdums pēc gaisa burbuļu un lieko zāļu izspiešanas
Polish: Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs receptors-slazds, kas piesaista VEGF-A un PlGF ar lielāku afinitāti nekā to dabiskie receptori un tādējādi var inhibēt šo radniecīgo VEGF receptoru piesaistīšanās spēju un aktivāciju.
Polish: Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy.
Latvian: Tad intervālu starp zāļu ievadīšanu pagarina līdz diviem mēnešiem.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Latvian: Nav nepieciešama īpašu noteikumu ievērošana.
Polish: Opakowanie zawiera 1 jedostkę.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
Polish: Pacjenci ze zmianami obustronnymi kwalifikowali się do leczenia za pomocą inhibitora VEGF również w drugim oku, jeśli lekarz uznał to za konieczne.
Latvian: Pacienti ar abpusēju slimību varēja saņemt anti-VEGF terapiju otrā acī, ja ārsts to noteica par nepieciešamu.
Polish: (97,5% CI)
Latvian: (97,5% TI)
Polish: Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią.
Latvian: Ir pierādīts, ka Eylea aptur jaunu patoloģisku asinsvadu augšanu acī, no kuriem bieži izplūst šķidrums vai asinis.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Latvian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
Latvian: • Nepieciešamība izvadīt lieko šķīdumu no šļirces pirms Eylea lietošanas, lai izvairītos no pārdozēšanas
Polish: Co zawiera lek Eylea - Substancją czynną leku jest aflibercept.
Latvian: Ko Eylea satur - Aktīvā viela ir aflibercepts.
Polish: Linia dawkowania
Latvian: Dozēšanas līnija
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs nopietnās blakusparādības, kas skar acis, novēroja retāk kā 1 gadījumā no 1 900 injekcijām.
Polish: Kontrol a G)
Latvian: Kontrol es grupa G)
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Polish: Poprawa wzroku następowała szybko i osiągała maksymalny poziom po 3 miesiącach z utrzymywaniem się efektu do 12. miesiąca.
Latvian: Redzes uzlabošanās bija strauja un sasniedza tās stabilizēšanos 3.mēnesī ar sekojošu efekta saglabāšanos līdz 12.mēnesim.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai aflibercepts izdalās cilvēka pienā.
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń).
Latvian: • Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (pH korekcijai), nātrija hlorīds, saharoze, ūdens injekcijām.
Polish: VEGF działa za pośrednictwem dwóch receptorów kinaz tyrozynowych, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka.
Latvian: VEGF iedarbojas, saistoties ar diviem tirozīna kināzes receptoriem - VEGFR-1 un VEGFR-2, kas atrodas uz endoteliālo šūnu virsmas.
Polish: Tabela 6:
Latvian: 6. tabula:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Latvian: Izglīto jošo materiālu pacienta informācijas pakete jānodrošina gan pacienta informācijas bukleta, gan audio-CD veidā, tai jāsatur sekojoši elementi:
Polish: Eliminacja Ponieważ Eylea jest produktem na bazie białka, nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu.
Latvian: Eliminācija Eylea ir zāles, kas izveidotas uz proteīnu bāzes; metabolisma pētījumi nav veikti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciąże, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea, z których większość była sklasyfikowana jako pacjenci z cukrzycą typu II, obserwowano szybką i utrzymującą się odpowiedź w zakresie parametrów morfologicznych (CRT, poziom DRSS).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea, no kuriem lielākā daļa tika klasificēta kā tādi, kuriem ir II tipa cukura diabēts, novēroja ātru un noturīgu morfoloģisko atbildes reakciju (TCB, DRS līmenis)
Polish: Aflibercept po podaniu do ciała szklistego jest wolno wchłaniany z oka do układu krążenia i występuje w krążeniu ogólnym głównie w formie nieaktywnego, stabilnego kompleksu z VEGF, natomiast tylko „wolny aflibercept" jest zdolny do wiązania endogennego VEGF.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas aflibercepts lēnām uzsūcas no acs sistēmiskā cirkulācijā, un sistēmiskajā cirkulācijā tas galvenokārt sastopams neaktīva, stabila kompleksa ar VEGF veidā, tomēr ar endogēno VEGF spēj saistīties tikai „brīvais aflibercepts".
Polish: Wpływ na płodność samców i samic oceniano w ramach 6-miesięcznego badania na małpach, którym podawano dożylnie aflibercept w dawkach od 3 do 30 mg/kg.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti tika novērtēta 6 mēnešu pētījuma ietvaros, kas tika veikts pērtiķiem, intravenozi ievadot afliberceptu devu diapazonā no 3 līdz 30 mg/kg.
Polish: Po podaniu 6 kolejnych comiesięcznych iniekcji pacjenci otrzymywali leczenie tylko wtedy, gdy spełniali określone wcześniej kryteria leczenia, z wyjątkiem pacjentów z grupy kontrolnej w badaniu GALILEO, którzy nadal otrzymywali terapię pozorowaną (kontrola kontroli) aż do 52. tygodnia.
Latvian: Pēc 6 secīgām ikmēneša injekcijām pacienti saņēma atkārtotu ārstēšanas kursu, ja vien atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem, izņemot pacientus GALILEO pētījuma kontroles grupā, kuri turpināja saņemt placebo (kontrole kontrolei) līdz 52. nedēļai.
Polish: Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.
Latvian: Ārsts sagatavos Jūsu turpmāko izmeklējumu grafiku.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi.
Latvian: Intravitreālās injekcijas jāveic kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālo injekciju veikšanā, ievērojot medicīniskos standartus un attiecīgās vadlīnijas.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
Latvian: Ja redzes un anatomiskie iznākumi norāda, ka pacientam nav uzlabojumu no ilgstošas terapijas, Eylea lietošana jāpārtrauc.
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Latvian: Uzsūkšanās / izkliede
Polish: Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu un dezinficējiet flakona gumijas aizbāžņa ārējo daļu.
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Latvian: Pēc visu devu lietošanas tika novērota mēnešreižu izzušana vai neregulāras mēnešreizes kombinācijā ar izmaiņām sieviešu dzimumhormonu koncentrācijā un izmaiņas spermas morfoloģijas un kustīgumā.
Polish: Jeśli parametry wizualne i/lub anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki.
Latvian: Ja redzes un/vai anatomiskie iznākumi norāda, ka slimība turpinās, var ievadīt papildu devas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Eylea) obejmowały: krwotok spojówkowy (25%), zmniejszoną ostrość widzenia (11%), ból oka (10%), zaćmę (8%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (8%), odłączenie ciała szklistego (7%) i męty w ciele szklistym (7%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 5% pacientu, kas saņēma Eylea terapiju) bija asins izplūdums konjunktīvā (25%), redzes asuma samazināšanās (11%), sāpes acī (10%), katarakta (8%), paaugstināts intraokulārais spiediens (8%), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (7%) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (7%).
Polish: Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza.
Latvian: Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, pamatojoties uz ārsta izmeklējumiem.
Polish: PRN z rozszerzonymi odstępami monitorowania
Latvian: PRN ar pagarinātiem uzraudzības intervāliem
Polish: Aktywna kontrola (laser)
Latvian: Aktīvā kontrole (lāzeris)
Polish: W punkcie początkowym odsetek pacjentów z perfuzją siatkówki w grupie otrzymującej produkt Eylea i w grupe poddawanej laseroterapii wynosił odpowiednio 60% i 68%.
Latvian: Sākuma stāvoklī proporcionāli perfuzētie pacienti Eylea un lāzera grupā bija attiecīgi 60% un 68%.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eylea Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Eylea sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, kas nozīmē, ka būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: • Opis technik postępowania aseptycznego, w tym technik dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia
Latvian: • Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku
Polish: Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.
Latvian: Var būt nepieciešamas trīs vai vairākas ikmēneša injekcijas.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 4 mg w odstępach miesięcznych, miały również miejsce pojedyncze przypadki przedawkowania w dawce 8 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantotas devas līdz 4 mg ar mēneša intervāliem, un novēroti atsevišķi pārdozēšanas gadījumi ar 8 mg.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME oceniano w sposób wstępnie określony poprawę ≥2-stopniową w skali DRSS.
Latvian: VIVIDDME un VISTADME pētījumos tika izvērtēts ≥ 2 posmu uzlabojums digitālās retinopātijas skrīningā (DRS) iepriekš noteiktā veidā.