FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Portuguese: Não receba Rixathon se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Portuguese: • redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Portuguese: − * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré-determinado (−20 %).
English: The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
Portuguese: A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
English: Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
Portuguese: Remissão completa Todos os doentes Recentemente diagnosticados Recidivantes
English: 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Portuguese: 1Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu acompanhante ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Por estas razões, Rixathon não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12 %).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Portuguese: A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
English: • you have a weak immune system.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido.
English: Mean change in SF-36 PHS
Portuguese: Variação média no SF-36 PHS
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve administrar terapêutica de suporte concomitante.
English: This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rixathon pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: Rixathon pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
English: When should I not have Rixathon?
Portuguese: Quando não devo receber Rixathon?
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Rixathon.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Rixathon.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos antifármaco (ADA), 1,1 % foi positivo (4 doentes).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”.
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Portuguese: Os doentes devem receber Rixathon durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Rixathon.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Rixathon deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
English: Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Portuguese: Rixathon é indicado em adultos nas seguintes indicações:
English: Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Portuguese: A preparação deve ser: - efetuada sob condições assépticas por pessoal com formação de acordo com as boas práticas, especialmente no que diz respeito à preparação asséptica de produtos para uso parentérico.
English: Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Portuguese: Rixathon ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
English: Medicines given before each Rixathon administration
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rixathon
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
English: Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rixathon, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no período de 24 horas após a perfusão.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Portuguese: Os fármacos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
English: • Pain without injuring yourself
Portuguese: • Dor sem se ter ferido
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • mood disorders such as irritability and depression
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
English: - prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou numa câmara de segurança biológica, utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
English: Rixathon contains sodium
Portuguese: Rixathon contém sódio
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rixathon.
English: The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
English: If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Portuguese: Caso a perfusão mais rápida seja tolerada, este esquema de perfusão pode ser usado quando se administram as perfusões subsequentes.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
English: • multiple-organ failure.
Portuguese: • falência de múltiplos órgãos.
English: • After aseptic dilution in glucose solution:
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de glucose:
English: This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Portuguese: Isto porque Rixathon pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
English: Other medicines and Rixathon
Portuguese: Outros medicamentos e Rixathon
English: Log-rank p value
Portuguese: Log-Rank valor de p
English: If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Portuguese: Se estiver a receber Rixathon com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Portuguese: A maioria dos doentes (81 %) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações com outros medicamentos e com rituximab são limitados.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Rixathon.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Portuguese: Após recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Portuguese: Rixathon em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospetiva
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as co-variáveis mais significativas para explicar a variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar quaisquer outros medicamentos.
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “LDH” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Portuguese: Este antigénio não se internaliza pela ligação aos anticorpos, nem se desprende da superfície celular.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
Portuguese: • danos na parede intestinal (perfuração)
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele
English: How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
English: EULAR response (%)
Portuguese: Resposta EULAR (%)
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Portuguese: “resposta” foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
English: Re-treatment
Portuguese: Re-tratamento
English: • tight or painful muscles
Portuguese: • Músculos tensos ou dolorosos
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
Portuguese: • Dor nos músculos ou nas mãos ou pés
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão foi de 29 % (11 doentes), 40 % (15 doentes), 13 % (5 doentes) e 10 % (4 doentes) após a primeira, segunda, terceira e quarta perfusões, respetivamente.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Portuguese: Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infeções.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
English: The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (< 1 %, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n = 146)
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rixathon se estas reações forem graves.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 a 6 meses após o final do último tratamento.
English: Rixathon contains the active substance “rituximab”.
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa “rituximab”.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de rituximab.
English: In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Rixathon pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
English: 6336 Langkampfen Austria
Portuguese: 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
English: • Fungal foot infection (athlete's foot)
Portuguese: • Infeção fúngica no pé (pé de atleta)
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
Portuguese: • Acontecimentos cardiovasculares, ver secção 4.4.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de Rixathon, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
English: This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Rixathon pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Portuguese: A proliferação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com Rixathon devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança do rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
English: Cranial neuropathy, loss of other senses5
Portuguese: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
English: Final analysis (median FU:9.0 years)
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Portuguese: Não houve impacto negativo aparente da presença de ADA na segurança ou eficácia no estudo de indução da remissão.
English: • indigestion
Portuguese: • Indigestão
English: Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Portuguese: Rixathon pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada “Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva” ou LMP.
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com o rituximab (ver secção 5.1).
English: • swelling of the stomach.
Portuguese: • inchaço do estômago.
English: Adverse event
Portuguese: Acontecimento adverso
English: Mean change DAS28
Portuguese: Variação média do DAS28
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Rixathon para mais informação.