FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Danish: Knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
Czech: Kostní morfogenní proteiny, ATC kód: M05BC01
Danish: Matrixen er hvid.
Czech: Matrice je bílá.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ukendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
Danish: De resterende patienter, der deltog i studierne med InductOs, behandledes for indikationer, der ikke for øjeblikket er godkendt i EU.
Czech: Zbývající pacienti se zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny v EU.
Danish: InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml (se afsnit 4.9).
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Danish: InductOs klargøres umiddelbart før brug.
Czech: InductOs se připravuje bezprostředně před použitím.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsstat, hvor InductOs markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende InductOs, forsynes med følgende uddannelsespakke:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Danish: Disse resultater blev bekræftet af et uafhængigt udvalg af af radiologer, som var blindet for behandlingen.
Czech: Tyto výsledky byly nezávisle potvrzeny radiologickou skupinou odborníků, kteří neznali způsob léčení.
Danish: Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Danish: • tilstrækkelig neurovaskulær status (d.v.s. fravær af kompartment syndrom, lav risiko for amputation)
Czech: • přiměřeným neurovaskulárním stavem (např. absence kompartmentového syndromu, nízké riziko amputace)
Danish: Kliniske farmakologistudier påviser, at matrix alene ikke er osteoinduktiv og ikke længere er til stede i biopsier, der tages allerede 16 uger efter implantationen.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
Danish: Hyppighed Meget almindelig almindelig
Czech: Velmi časté
Danish: 5 Observeret under anvendelse ved akutte tibiafrakturer * Supplerende oplysninger angivet nedenfor
Czech: 5 Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie * Další informace jsou uvedeny níže
Danish: • til behandling af sygdomsrelaterede frakturer (f.eks. brud som skyldes Paget's sygdom eller kræft).
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
Danish: Manglende overholdelse af metoden til administration af InductOs kan kompromittere sikkerheden og virkningen.
Czech: Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
Danish: Alle patienter, der blev testet for neutraliserende antistoffer mod knogle-morfogent protein-2, var negative.
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
Danish: • aktiv malignitet eller patienter i behandling for malignitet
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
Danish: Lokal infektion
Czech: Místní infekce
Danish: Forekomsten af bivirkninger ved brug af InductOs påvirkedes ikke af køn, alder eller race.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn pohlavím, věkem ani rasou.
Danish: Knogledannelse uden for det intervertebrale diskusrum er ikke ønskelig, da det kan have en skadelig virkning på lokale neurovaskulære strukturer.
Czech: Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na místní neurovaskulární struktury.
Danish: • at øge kendskabet til risikoen for heterotop ossifikation og den mulige risiko for medicineringsfejl og ukorrekt anvendelse af InductOs samt give retningslinjer for håndtering af disse risici.
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
Danish: • hvis De har en aktiv infektion på operationsstedet.
Czech: • Máte-li aktivní infekci v místě operace.
Danish: Selvom resultatet for patienten ikke blev påvirket, kan en interaktion mellem NSAID og InductOs ikke udelukkes.
Czech: I když nedošlo k ovlivnění výsledku u pacientů, interakci mezi NSAID a přípravkem InductOs nelze vyloučit.
Danish: Disse data leveres med informationer fra brug af InductOs i den almene population.
Czech: Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.
Danish: 6422 PJ Heerlen
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
Danish: • anvendt med interkorporale fusionsdevices lavet af andet materiale end titan, PEEK eller knogle
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
Danish: Der foreligger ingen data for udskillelse af dibotermin alfa/metabolitter i human mælk.
Czech: Neexistují žádné informace o vylučování diboterminu alfa/metabolitů do lidského mateřského mléka.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
Czech: • vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky.
Danish: InductOs er kontraindiceret til patienter med:
Czech: Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
Danish: Hos nogle fostre med nedsat kropsvægt var der nedsat ossifikation af frontale og parietale knogler (hos 4 ud af 151 fostre), hvilket almindeligvis betragtes som reversibelt, og antistof relateret virkning kunne ikke udelukkes.
Czech: U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zvýšená lámavost kostí
Danish: I denne proces sker der både knogleresorption og -dannelse.
Czech: Při tomto procesu dochází k resorpci i tvorbě kosti.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget InductOs De skal have, afhængigt af bruddets størrelse og antal brud.
Czech: Lékař určí, jaké množství přípravku InductOs dostanete, v závislosti na velikosti a počtu zlomenin.
Danish: Ved intravenøs injektion var sluthalveringstiden for dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusabe.
Czech: Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
Danish: De hyppigheder af bivirkninger, der identificeredes under brug efter markedsføring af InductOs, er ikke kendt, da disse reaktioner er indberettet fra en population af ukendt størrelse.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků identifikovaných při postmarketingovém používání přípravku InductOs nejsou známé, neboť tyto účinky byly hlášeny z populace neurčité velikosti.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det fremkaldte knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som patientens eget knoglevæv.
Czech: Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: InductOs er beregnet til anvendelse hos patienter med følgende:
Czech: Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
Danish: Behandling af fraktur af lange knogler og håndtering af bløddele bør være baseret på standardpraksis, der inkluderer kontrol af infektion.
Czech: Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.
Danish: Der er ikke observeret nogen reaktioner med hyppigheden ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjældene (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Danish: Ud fra præparatets type forventes der ingen systemisk eksponering for det ammede barn, men en risiko for den nyfødte / spædbarnet kan dog ikke udelukkes.
Czech: Vzhledem k třídy přípravku se systémová expozice kojeného dítěte neočekává, riziko pro kojeného novorozence/dítě však nelze vyloučit.
Danish: Hyppighederme er defineret som meget almindelig (≥1/10) eller almindelig (≥1/100 til <1/10).
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Danish: I tilfælde af overdosering (hvis en patient får en koncentration eller mængde af dibotermin alfa, der er større end anbefalet) skal behandlingen være støttende.
Czech: pacientovi je podána větší koncentrace nebo množství diboterminu alfa než je doporučeno) má být léčba podpůrná.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter, der blev eksponeret for behandling med InductOs, er fremlagt I nedenstående tabel.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem InductOs je uvedena v následující tabulce.
Danish: Generelt behandles hver fraktur med indholdet af én 12 mg pakning.
Czech: Obecně je každé místo zlomeniny léčeno obsahem jednoho 12mg balení.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen og medvirker ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Czech: Je to kopie bílkoviny zvané kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Danish: Radikulopatiske hændelser1,4
Czech: Radikulopatie1, 4
Danish: • to nåle (rustfrit stål)
Czech: • Dvě injekční jehly (nerezavějící ocel).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Danish: • Visse patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen til bekæmpelse af et fremmed protein) mod InductOs.
Czech: • U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti přípravku InductOs.
Danish: • fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
Czech: • absencí nápravy poškození velkých segmentů dlouhých kostí, u kterých může nastat významná komprese měkkých tkání
Danish: Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Czech: Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být zvážena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.
Danish: De tilgængelige in vivo-data for humane tumorcellelinjer tyder ikke på et potentiale for fremme af tumorvækst eller metastasering.
Czech: Dostupné in vivo údaje od linií lidských tumorózních buněk nenaznačují možnost podpory růstu tumoru ani tvorby metastáz.
Danish: InductOs indeholder bovint kollagen, et protein der stammer fra kvæg Nogle patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen for at bekæmpe et fremmed protein) mod kollagenet i medicinen.
Czech: InductOs obsahuje tzv. kolagen hovězí, protein získaný z hovězího dobytka U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti kolagenu v léčivu.
Danish: Antallet af efterfølgende og senere interventioner var signifikant reduceret for de patienter, som blev behandlet med InductOs, især for de mere invasive interventioner som knogletransplantation og udskiftning af søm (P = 0,0326).
Czech: Počet sekundárních a následných zásahů byl signifikantně nižší u pacientů s přípravkem InductOs, především u invazivnějších zásahů, jako jsou kostní štěpy a výměna hřebů (P = 0,0326).
Danish: InductOs indeholder natrium
Czech: InductOs obsahuje sodík
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Danish: • vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet
Czech: • Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky kompartmentového syndromu.
Danish: Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
Danish: • implanteret andre steder end lumbal rygsøjle
Czech: • implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
Danish: • hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.
Czech: • Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny.
Danish: Der er vist forenelighed med titan, polyetheretherketon (PEEK) og allotransplantatknogle.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
Danish: Hele matrixen
Czech: Celá matrice
Danish: Kassér sprøjte og nål efter brug.
Czech: Stříkačku a jehlu po použití zlikvidujte.
Danish: Dislokation af device1* Væskeansamling2*
Czech: Dislokace pomůcky1* Hromadění tekutiny2*
Danish: Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
Czech: V některých případech může vystupňování těchto procesů vést ke komplikacím jako je komprese nervu (vzhledem k heterotopické osifikaci) nebo dislokaci pomůcky (spojená s resorpcí kosti nebo osteolýzou).
Danish: Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Czech: Remodelace okolní kosti nastává způsobem, který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími.
Danish: I det omfang, det er muligt, skal frakturens tilgængelige overflade (frakturlinjer og defekter) dækkes med InductOs.
Czech: V potřebném rozsahu by měla být přístupná povrchová oblast zlomeniny (linie a defekty zlomeniny) pokryta přípravkem InductOs.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt fjernes, når det optages i det systemiske kredsløb.
Czech: Proto se usuzuje, že v místě implantace se dibotermin alfa pomalu uvolňuje z matrice a je rychle vyloučen, jakmile se dostane do systémové cirkulace.
Danish: Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
Czech: Po implantaci Jakmile byl přípravek InductOs implantován, ránu nevymývejte.
Danish: • overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Czech: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
Czech: InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní kosti.
Danish: Osteolyse* Øget knogleresorption*
Czech: Osteolýza* Zvýšená resorpce kosti*
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke fastslået under følgende forhold:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
Danish: InductOs skal anbringes, så det dækker frakturområdet og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
Czech: InductOs se má přiložit tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.
Danish: Dibotermin alfa-dosis
Czech: Dávka diboterminu alfa
Danish: Fortæl omgående lægen det eller gå til nærmeste skadestue, hvis De får lokal hævelse, som kan medføre åndedrætsbesvær, efter at InductOs er blevet anvendt ved en operation i den øverste (hals) del af rygsøjlen.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: Obsah balení a další informace.
Danish: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
Czech: Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož následkem dochází k indukci nové kostní tkáně v místě implantace.
Danish: Glutaminsyre Natriumchlorid Polysorbat 80
Czech: Kyselina glutamová Chlorid sodný Polysorbát 80
Danish: Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke (CHO).
Czech: Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka (CHO).
Danish: Lokal infektion5*
Czech: Infekce a infestace Lokalizovaná infekce5*
Danish: Da dibotermin alfa er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler opstår.
Czech: Protože dibotermin alfa je protein a nebyl dosud identifikován v krevním oběhu, je nepravděpodobným kandidátem na farmakokinetické interakce třídy léčivo-léčivo.
Danish: InductOs virker på implantationsstedet.
Czech: Přípravek InductOs je účinný v místě implantace.
Danish: Implantatet må kun anvendes på frakturstedet under passende visuel kontrol og med stor forsigtighed (se afsnit 4.2).
Czech: Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4.2).
Danish: MODSATTE SIDE {nummer} {ÅÅÅÅ MM}
Czech: ZADNÍ STRANA {číslo}
Danish: Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Czech: • Časté (pravděpodobný výskyt až u 1 z 10 pacientů):
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
Czech: Přípravek InductOs byl studován na implantačním modelu páteře na psech.
Danish: Desuden indikerer flere prækliniske studier, at der er en negativ feedbackmekanisme på molekylærniveau, der begrænser BMP'ers knogleinduktion.
Czech: Navíc několik neklinických studií naznačuje, že na molekulární úrovni existuje mechanizmus negativní zpětné vazby, který limituje růst kosti indukovaný BMP.
Danish: For at opnå den størst mulige virkning er det vigtigt, at InductOs er dækket fuldstændigt af bløddele efter implantation.
Czech: K dosažení maximálního možného účinku je důležité po implantaci dokonale překrýt přípravek InductOs měkkou tkání.
Danish: Særlig overvejelse af fordele og ulemper er nødvendig for patienter, som allerede har modtaget injektioner med kollagen (se afsnit 4.3).
Czech: Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4.3).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením srdce.
Danish: Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
Czech: Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku.
Danish: • Svampen er hvid og leveres i en blisterpakning af plastik.
Czech: • Houba je bílá a dodává se v plastovém blistru.
Danish: Information fra kliniske studier af akutte tibiafrakturer indikerer at brug af InductOs hos patienter behandlet med glukokortikoider, ikke var forbundet med nogen åbenbare negative reaktioner.
Czech: Informace z klinických studií u akutních fraktur tibie ukazují, že použití přípravku InductOs u pacientů užívajících glukokortikoidy nebylo spojeno s žádnými zjevnými nežádoucími reakcemi.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en autoimmun sygdom som f.eks. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyositis/polymyositis.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu.
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Czech: Dibotermin alfa musí být používán pouze po rekonstituci s rozpouštědlem a matricí, které jsou součástí balení přípravku InductOs.
Danish: Før implantation
Czech: Před implantací
Danish: InductOs indeholder det aktive stof dibotermin alfa.
Czech: InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa.
Danish: Andelen af patienter, som helede efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml, var signifikant bedre ved alle besøg fra 10 uger til 12 måneder efter operationen, hvilket tyder på en accelereret frakturheling.
Czech: Podíl pacientů uzdravených po léčbě přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně vyšší u všech kontrol od 10 týdnů do 12 měsíců po operaci, což svědčí o zrychleném hojení zlomeniny.
Danish: Dibotermin alfa har udvist variabel virkning på humane tumor-cellelinjer in vitro.
Czech: Dibotermin alfa prokázal různé účinky na linii lidských tumorózních buněk in vitro.
Danish: Den estimerede, absolutte forskel i fusions-succeshyppighed mellem InductOs og autogent knogletransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Czech: Odhadnutý absolutní rozdíl míry úspěšnosti fúze mezi přípravkem InductOs a autogenním kostním štěpem byl 11,7 % (95% CI: 0,8 %; 22,5 %; P = 0,035).
Danish: I mangel på kliniske data bør præparatet derfor ikke appliceres direkte på trabekulær knogle, hvor forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed (se pkt.
Czech: Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti (viz bod 4.8).
Danish: Virkning og sikkerhed ved InductOs-behandling blev påvist i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, ikke-interventionsstudie med 279 patienter i alderen 19-78 år behandlet med åben interkorporal fusion.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku InductOs byla prokázána randomizovanou kontrolovanou multicentrickou non-inferior studií na 279 pacientech ve věku 19−78 let, kteří podstoupili otevřenou přední lumbální mezitělovou fúzi.
Danish: Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for knoglevækst.
Czech: Nasáknutá houba se pak implantuje tam, kde je potřebný růst kosti.
Danish: Lokal infektion specifikt for den frakturerede ekstremitet var meget almindeligt (>1/10) hos patienter i et klinisk studie, hvor den intramedullære kanal blev oprømmet, til kontakt med knogle kunne høres.
Czech: Lokalizovaná infekce specifická pro zlomeninu končetiny byla velmi častá (≥1/10) u pacientů v klinické studii, v níž byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji.
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål om den medicinske anordning, skal De spørge lægen.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se léčebné pomůcky, zeptejte se, prosím, lékaře.