FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Croatian: Lagano okrećite bočicu kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Latvian: Viegli saskalojiet flakonu, lai pilnīgi izšķīdinātu pulveri.
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Latvian: 500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata opsega, krvarenje u mišić ili hematom.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām asiņošana vai hematoma
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.
Croatian: 30 - 60 Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Latvian: 30 - 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju un akūtas nespējas izzušanai.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Croatian: Lagano okrećite bočicu tijekom 5 minuta kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Latvian: Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari: natrijev klorid, saharozu, histidin.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām: nātrija hlorīds, saharoze, histidīns Zināma alerģiska reakcija pret peles olbaltumvielu.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo pēc ķermeņa masas noteiktā deva.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Latvian: Nonafact niecīgos daudzumos (< 0,1 ng IX faktora peles IgG/SV satur peles monoklonālās antivielas, kas izmantotas tā attīrīšanai.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Stoga se faktor IX tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Latvian: IX faktoru grūtniecības un zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav nepārprotama nepieciešamība.
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, kamēr sāpes un akūta nespēja netiek novērsta.
Croatian: Virusna sigurnost
Latvian: Virālais drošums
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Croatian: Faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske krvi.
Latvian: IX faktors ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa.
Croatian: Unatoč navedenim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Latvian: Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX za primjenu u venu
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX) intravenozai lietošanai
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 500 SV vai 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX).
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Latvian: Ar Nonafact iegūtais IX faktora līmeņa palielinājums in vivo ir 1,1 SV/dl uz SV, kas ievadīta uz kg ķermeņa masas, kas atbilst in vivo konstatēšanas apjomam 49%.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (na 2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā ).
Croatian: Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.
Latvian: Saņemot Nonafact devu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: RAŽOTĀJS_(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Doziranje i način primjene
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Croatian: Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Latvian: Trombotisku komplikāciju iespējamā riska dēļ, ievadot šo produktu pacientiem ar aknu slimību, pacientiem pēc operācijas, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai DIK risku, jāsāk klīniska novērošana attiecībā uz agrīnām trombotiskas vai patēriņa koagulopātijas pazīmēm ar atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Latvian: Pediatriskā populācija Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Latvian: 60 - 100 Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
Latvian: Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai "DIK" risku.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Croatian: Pripremite za primjenu s 5 ml vode za injekcije.
Latvian: Šķīdināt ar 5 ml ūdens injekcijām.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja opažena je nuspojava navale crvenila.
Latvian: Klīniskā pētījumā ziņots par nevēlamo blakusparādību -pietvīkumu.
Croatian: 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Latvian: 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Latvian: Tradicionālie toksicitātes un mutagenitātes pētījumi dzīvniekiem ar IX plazmas asinsreces faktoru nav veikti.
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Latvian: 500 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Latvian: Šķīdināt ar 10 ml ūdens injekcijām.
Croatian: rane, zatim liječiti još najmanje 7 dana da biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz adekvātai brūces sadzīšanai, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml) Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 ml vai 10 ml flakonos)
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Croatian: Praćenje liječenja
Latvian: Ārstēšanas novērošana
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Latvian: Agrīnas asiņošanas pazīmes locītavās, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Croatian: Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asiņošanas apturēšanas līdzekļi, IX asinsreces faktors.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Učestalost
Latvian: Drudzis
Croatian: Liječenje po potrebi
Latvian: Ārstēšana pēc pieprasījuma
Croatian: • Bočicu lijeka Nonafact koja sadrži 500 IU ili 1000 IU faktora IX
Latvian: Nonafact ir kārbiņa, kurā atrodas: - Nonafact flakons ar 500 SV vai 1000 SV faktora IX - Flakons ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka ar vienas pakāpes recēšanas testu.
Croatian: Doziranje
Latvian: Pietvīkums
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM 500 IU BOČICA S PRAŠKOM 1000 IU
Latvian: PULVERA FLAKONA 500 SV KĀRBIŅA PULVERA FLAKONA 1000 SV KĀRBIŅA
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključenje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Croatian: Krvarenje u zglobove većeg opsega, krvarenje u mišić ili hematom.
Latvian: Daudz plašāka asiņošana locītavās, muskuļu asiņošana vai hematoma
Croatian: BOČICA S 5 ml OTAPALA BOČICA S 10 ml OTAPALA
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 10 ml
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.
Latvian: Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu un caurduriet pulvera flakona aizbāzni.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ūdens injekcijām
Croatian: Nagnite bočicu s lijekom prilikom prijenosa otapala kako biste omogućili otapalu da se slijeva niz stjenke bočice.
Latvian: Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju tā, lai ļautu tam notecēt gar pudelītes malu.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju hemofilije.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Croatian: Većina je bolesnika bolovala od teške hemofilije B.
Latvian: Vairumam pacientu bija smaga B hemofilija.
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Latvian: Nonafact ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Latvian: Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Latvian: Nonafact cilvēka IX koagulācijas faktors
Croatian: Nonafact je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Latvian: Nonafact paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nonafact, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Latvian: Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram, pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Latvian: Nonafact ievada intravenozi (vēnā), nepārsniedzot injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Latvian: B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asiņošanas problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Croatian: U tijelu je faktor IX jedna od tvari (faktora) potrebnih za koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Latvian: Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir vajadzīga asins koagulācijai (recēšanai).
Croatian: Ponekad si bolesnici mogu sami davati lijek nakon što su prikladno podučeni.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, dažkārt šīs zāles pacienti var injicēt paši.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza nalaze se u uputi o lijeku.
Latvian: Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nonafact?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nonafact lietošanu?
Croatian: Nonafact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Nonafact atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nonafact.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par zāļu Nonafact lietošanu.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nonafact na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. jūlijā izsniedza Nonafact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Doza se također prilagođava ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Latvian: Devu pielāgo arī vadoties pēc hemorāģijas smaguma vai operācijas veida.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nonafact lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Latvian: Ārsts aprēķina piemērotu devu atkarībā no tā, vai Nonafact lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Latvian: Cita informācija par Nonafact
Croatian: Nonafact se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje; ispravlja nedostatak faktora IX te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Latvian: Nonafact izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Croatian: Zašto je Nonafact odobren?
Latvian: Kāpēc Nonafact tika apstiprinātas?
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai (to pa pilienam ievada vēnā).
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Latvian: Nonafact sastāvā ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas ir proteīns un iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Croatian: Lijek Nonafact ocijenjen je kao „dobar″ ili „izvrstan″ u svojoj sposobnosti sprječavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Latvian: Nonafact vērtēja kā „labu" vai „izcilu" asiņošanas profilaksei pacientiem ar B hemofiliju.
Croatian: Preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nonafact.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nonafact reģistrācijas apliecību.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Latvian: Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Croatian: Što je Nonafact?
Latvian: Kas ir Nonafact?
Croatian: Nonafact sadrži djelatnu tvar ljudski faktor koagulacije IX koji pomaže zgrušavanju krvi.
Latvian: Nonafact aktīvā substance ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Latvian: B hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Croatian: Ponekad je uočena reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije) u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nonafact potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar IX faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Croatian: Kako djeluje Nonafact?
Latvian: Kā Nonafact darbojas?
Croatian: Ova su upozorenja primjerena.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
Croatian: Sjeverna Irska
Latvian: Ziemeļīrija
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
Croatian: Razmotrivši dostavljene podatke, Povjerenstvo je u vezi s problemima navedenima u obavijesti koju je podnijela Njemačka zaključilo na sljedeći način.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, attiecībā uz Vācijas sagatavotajā paziņojumā iekļautajiem jautājumiem Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu procijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidui i otpornost, no svi su rizici ispitani tijekom decentraliziranog postupka.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA