FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, hvis det er klinisk indisert basert på observerte bivirkninger.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на рукапариб върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av rukaparib på fertilitet.
Bulgarian: Филмиранa таблеткa
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for begge studiene var objektiv responsrate (ORR) som vurdert av utprøver ifølge RECIST versjon 1.1.
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett, makulopapuløst utslett, palmarplantar erytrodysestesisyndrom
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да има потенциал за нарушаване на фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rekaparib ha potensiale til å svekke fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: При прогнозираната медиана на Cmax в стационарно състояние след 600 mg рукапариб два пъти дневно, предвиденото удължаване на QTcF интервала от изходно ниво е 11,5 msec (90% ДИ:8,77 до 14,2 msec).
Norwegian Bokmål: Ved forventet median steady-state Cmax etter 600 mg rukaparib to ganger daglig var den projiserte QTcF-økningen fra baseline 11,5 msek (90 % konfidensintervall: 8,77 til 14,2 msek) Derfor er risikoen for klinisk signifikant QTcF-økning fra baseline (dvs. > 20 msek) lav.
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 42 pasientene i Study 10 var: median alder 57 år (fra 42 til 84), hvit (83 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (62 %) eller 1 (38 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (36 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 43 måneder [fra 6 til 178], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 8,0 måneder [fra 6,0 til 116,4].
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca Как да приемате Rubraca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rubraca Bruk ikke Rubraca:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte omeprazol Cmax med 1,09 ganger (90 % KI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 ganger (90 % KI: 1,32 til 1,83).
Bulgarian: Не е допускано пациентите да са получавали преди това терапия с рукапариб или друг инхибитор на PARP.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на инхибиторите на P-gp и BCRP върху ФК на рукапариб.
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp og BCRP-hemmere på farmakokinetikken til rukaparib kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Нито един пациент на е получавал предходна употреба на инхибитори на PARP. BRCA-статусът, основан на локален тест, е известен за някои пациенти към момента на включване.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Norwegian Bokmål: Behandling av BRCA-mutert eggstokkreft etter 2 eller flere kjemoterapier Effekten av rukaparib ble undersøkt hos 106 pasienter i 2 multisenter, enarmede, åpne kliniske studier, Study 10 og ARIEL2, hos pasienter med avansert BRCA-mutant epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som hadde utviklet seg etter 2 eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger (den primære effektpopulasjonen).
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, f.eks. digoksin eller kinidin
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, диспепсия, болка в корема
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, abdominalsmerter
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато приемате Rubraca.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rubraca.
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte midazolam Cmax med 1,13 ganger (90 % KI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 ganger (90 % KI: 1,13 til 1,69).
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между рукапариб и перорални контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rukaparib og orale prevensjonsmidler har ikke blitt studert.
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Norwegian Bokmål: Hemming av MRP4 av rukaparaib kan ikke helt utelukkes ved kliniske eksponeringer.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за 6 месеца след последната доза Rubraca (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal tilrådes å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Rubraca (se pkt.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекта на бъбречното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на астма, като теофилин
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av astma, f.eks. teofyllin
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapibehandling av voksne pasienter med platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske) høygradig epitelial eggstokk-, eggledereller primær peritoneal kreft som tidligere har blitt behandlet med to eller flere linjer med platinabasert kjemoterapi, og som ikke tolererer ytterligere platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Norwegian Bokmål: Rukaparib hemmer også P-gp i tarmen marginalt.
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
Norwegian Bokmål: ORR var ved uavhengig radiologisk gjennomgang for platinasensitiv populasjon 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5])
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH- група
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib nonBRCA LOH-gruppe Pasienter, n
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Norwegian Bokmål: Anemib, trombocytopenib, nøytropenib,
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter én uke med dosering.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекат на чернодробното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да възобнови приема на Rubraca със следващата доза по график.
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) Hvis en dose glemmes skal pasienten fortsette å ta Rubraca med den neste planlagte dosen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet har blitt observert blant pasienter som har blitt behandlet med rukaparib.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemia
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier på utskillelse av rukaparib i morsmelk.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført med rukaparib.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Bulgarian: При пациенти с карцином след приложение на рукапариб 600 mg, приеман два пъти дневно, средната Cmax в стационарно състояние е 1 940 ng/ml, AUC0-12ч. е 16 900 h⋅ng/ml с Tmax 1,9 часа.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft var Cmax 1940 ng/ml, AUC0-12t 16900 t⋅ng/ml og tmax på 1,9 timer ved steadystate etter rukaparib 600 mg tatt to ganger daglig.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) не се препоръчва корекция на началната доза (вж. точки 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er anbefalt hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Norwegian Bokmål: Clovis Oncology Spain, S.L.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Bulgarian: Повишени трансаминазиб
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere bekrefte effekt av rukaparib som vedlikeholdsbehandling av pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere den endelige analysen av OS og oppdaterte analyser av PFS2, kjemoterapifritt intervall og tid til start av etterfølgende kreftbehandling i den fase 3, randomiserte, dobbeltblindede studien CO-338-014.
Bulgarian: За жени, които са в състояние да забременеят, преди началото на лечението с Rubraca се препоръчва тест за бременност
Norwegian Bokmål: • For kvinner som kan bli gravide, anbefales det å ta en graviditetstest før behandlingen med
Bulgarian: Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib, nøytropenib, febril nøytropeni, leukopenib
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med rukaparib er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Norwegian Bokmål: Hvordan ta dette legemidlet
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 64 pasientene i ARIEL2 var: median alder 60 år (fra 33 til 80), hvit (75 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (61 %) eller 1 (39 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (78 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 53 måneder [fra 22 til 197], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 7,6 måneder [fra 0,7 til 26,5].
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 162 dager (95 % KI [51-223]).
Bulgarian: При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95%
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med "C3" merket på den ene siden.
Bulgarian: Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
Bulgarian: Овладяване на повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, възникнали по време на лечението Степен на повишение на стойностите на АСАТ/АЛАТ
Norwegian Bokmål: Håndtering av behandlingsfremtredende ASAT/ALAT-økninger
Bulgarian: (бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet når rukaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (dvs. irinotekan) til pasienter med UGT1A1*28 (langsomme omsettere) på grunn av en mulig økning i eksponering av SN-38 (den aktive metabolitten til irinotekan) og tilknyttede toksiteter.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rubraca
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rubraca
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Как да приемате Rubraca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rubraca
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for samtidige legemidler som er P-gpsubstrater.
Bulgarian: Прекъсва се лечението, ако до 2 седмици нивата на АСАТ/АЛАТ не се понижат до степен ≤ 2, а след това се възобновява приемът на същата или намалена доза рукапариб
Norwegian Bokmål: Overvåk LFT ukentlig frem til resolusjon til grad ≤ 2 Fortsett rukaparib forutsatt at bilirubin <ULN og alkalisk fosfatase er <3 x ULN Avbryt behandlingen hvis ASAT/ALAT-nivåene ikke avtar innen 2 uker til grad ≤ 2, og gjenoppta deretter rukaparib med samme eller redusert dose
Bulgarian: 24 май 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Rubraca og i to uker etter inntak av siste dose.
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet rukaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1, Rukaparib induserte CYP1A2, og nedregulerte CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Bulgarian: Левкопенияб, лимфопенияб, фебрилна неутропения
Norwegian Bokmål: Leukopenib, lymfopenib, febril nøytropeni
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "C25" merket på den ene siden.
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater
Bulgarian: Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en hemmer av poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-enzymer, inkludert PARP-1, PARP-2, og PARP-3 som spiller en rolle i reparasjon av DNA.
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig (to 250 mg tabletter to ganger daglig)
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Bulgarian: Ембриофетална токсичност
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksitet
Bulgarian: Нечести Лимфопенияб
Norwegian Bokmål: Lymfopenib
Bulgarian: Нечести Дисгеузия, замаяност
Norwegian Bokmål: Tap av smaksans, svimmelhet
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с рукапариб.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med rukaparib.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие."
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, появили се при ≥ 20% от пациентите, получаващи рукапариб, са гадене, умора/астения, повръщане, анемия, болка в корема, дисгеузия, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, понижен апетит, диария, тромбоцитопения и повишение на креатинина.
Norwegian Bokmål: oppkast, anemi, abdominalsmerter, dysgeusi, forhøyet ALAT-nivå, forhøyet ASAT-nivå, nedsatt matlyst, diaré, trombocytopeni og forhøyet kreatin.
Bulgarian: Rubraca се прилага перорално и може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Rubraca er til oral bruk og kan tas med eller uten mat. Dosen skal tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer Dosereduksjon
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2" от едната страна.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med "C2" merket på den ene siden.
Bulgarian: По време на лечението с рукапариб може да се наблюдават случаи на миелосупресия (анемия, неутропения, тромбоцитопения), като обикновено се наблюдават след 8-10 седмици лечение с рукапариб.
Norwegian Bokmål: Under behandling med rukaparib, kan tilfeller med myelosuppresjon (anemi, nøytropeni, trombocytopeni) observeres.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за рукапариб са окисление, N-деметилиране, N-метилиране, глюкурониране и N-формилиране.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon, N-demetylering, Nmetylering, glukuronidering, og N-formylering var de viktigste metabolske veiene for rukaparib.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), briljantblå FCF (E133) og indigokarmin (E132).
Bulgarian: Активното вещество е рукапариб.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er rukaparib.
Bulgarian: лекарства за лечение на стомашни проблеми, като цизаприд, омепразол
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av mageproblemer, f.eks. cisaprid eller omeprazol
Bulgarian: ДИ 23% - 54%) при пациентите (n=2), приемали плацебо (двустранна p-стойност = 0,0055), включително 7 (18%) пациенти в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse ble en respons observert hos 38 % (95 % KI 23 %-54 %) av pasienter (n=15) på rukaparib sammenlignet med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) av pasienter (n=2) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0055), inkludert 7 (18 %) pasienter i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering skjedde hos 10 % av pasientene, med trombocytopeni, kvalme, anemi og fatigue/asteni som de vanligste bivirkningene som førte til permanent seponering.
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 адаптора за флакон + 1 спринцовка + 1 инфузионен набор с игла + 2 спиртни тампона + 1 стерилен невълнен тампон + 1 самозалепващ пластир
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Bulgarian: Прах: 2100 U Разтворител:
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Bulgarian: 20 ml
Norwegian Bokmål: 2100 E
Bulgarian: Прах:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.