FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu ali križu, - hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), - hude alergijske reakcije,
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva Pharma B.V.
German: Leflunomid Teva Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Slovenian: Način uporabe Tablete Leflunomid Teva je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
German: In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: Tablete shranjene v plastenkah: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
German: Vor und während der Behandlung mit Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
German: In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: Tablete shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
German: oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotirajočih faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila zadosti raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 1.000 ljudi)
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, vrstaA, predgelirani koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
German: Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen.
Slovenian: Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Teva izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
German: Patienten, die bereits nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide einnehmen, dürfen die Einnahme auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Slovenian: Če bolnik že dobiva nesteroidne antirevmatike (NSAR), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
German: − Trockene Haut
Slovenian: - suha koža,
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid Teva die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid bedacht werden.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid Teva je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida
German: In einem Versuch mit radioaktiv markiertem 14C-Leflunomid an drei Probanden konnte kein unverändertes Leflunomid im Plasma, Urin oder Stuhl nachgewiesen werden.
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
German: Dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten, mit der Prägung „20" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Slovenian: Temno rjavkasta, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
German: Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite und „L" auf der anderen Seite.
Slovenian: Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
German: Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid Teva
German: − weiter.
Slovenian: izpuščaj,
German: In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v pretisnih omotih so na voljo v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
German: Tel: +(44) 1977 628500
Slovenian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
German: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Slovenian: urtikarija Zelo redki: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
German: In Tablettenbehältnissen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v plastenkah so na voljo v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
German: − andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin.
Slovenian: - katerakoli druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so metotreksat in azatioprin (imunosupresiva), klorokin in hidroksiklorokin (antimalarika), zlato
German: Die Pharmakokinetik von A771726 nach oraler Einnahme von Leflunomid wurde bei 73 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren mit polyartikulär verlaufender juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih,
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid Teva daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
German: Leflunomid Teva-Tabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Tablete zdravila Leflunomid Tevalahko vzamete z ali brez hrane.
German: Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Teva-10-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10" auf einer Seite und „L" auf der anderen Seite.
Slovenian: Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
German: Κύπρος
Slovenian: Ukrepanje
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Teva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
German: Nierenversagen
Slovenian: Bolezni živčevja
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 ljudi)
German: (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: • Jede Leflunomid Teva-10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Slovenian: • Ena tableta zdravila Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje 10 mg leflunomida.
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen.
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
German: Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid Teva lahko poveča možnost poškodbe jeter.
German: DARREICHUNGSFORM
Slovenian: multiformni eritem
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid Teva eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Teva-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid Teva razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid Teva in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila.
German: − Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann
Slovenian: - resne poškodbe jeter (kot sta odpoved jeter ali nekroza), ki so lahko usodne.
German: Untersuchungen sowohl mit Hämodialyse als auch mit CAPD (kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse) deuten darauf hin, dass A771726, der Hauptmetabolit von Leflunomid, nicht dialysierbar ist.
Slovenian: Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726,
German: 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis haben.
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo,
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/006-010
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/675/006-010
German: Hautreaktionen Bei Auftreten einer ulzerierenden Stomatitis ist die Behandlung mit Leflunomid abzubrechen.
Slovenian: V primeru ulcerativnega stomatitisa je treba zdravljenje z leflunomidom prekiniti.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2011.
German: Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (belih in okroglih: 10mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu .
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich innerhalb eines Zeitraums von bis zu sechs Monaten weiter steigern.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
German: Welche Nutzen und Risiken sind mit Leflunomid Teva verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide Teva?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
German: Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Leflunomide Teva in nato v rednih presledkih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
German: Es reduziert die Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten", durch die die Entzündung hervorgerufen wird.
Slovenian: Zmanjša vnetje tako, da zmanjša nastajanje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
German: Leflunomid Teva EMA/149287/2011
Slovenian: EMA/149306/2011
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
German: Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide Teva
German: Leflunomid Teva
Slovenian: Leflunomide Teva leflunomid
German: Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
German: Leflunomid
Slovenian: dan.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
German: Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Slovenian: Leflunomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
German: Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene ne preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide Teva, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid Teva, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leflunomide Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
German: Warum wurde Leflunomid Teva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Teva odobreno?
German: Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide Teva raziskano?
German: Leflunomid Teva ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva je generično zdravilo.
German: Wofür wird Leflunomid Teva angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Leflunomide Teva uporablja?
German: Was ist Leflunomid Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide Teva?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
German: Zwei der Studien dauerten 6 Monate, die anderen zwei 1 Jahr.
Slovenian: Dve od teh študij sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
German: Das Arzneimittel beginnt in der Regel nach 4 bis 6 Wochen zu wirken.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten die Arzneimittel mindestens ein weiteres Jahr einnahmen.
Slovenian: Dve daljši študiji sta bili nato podaljšani, tako da so bolniki zdravila prejemali še vsaj eno leto.
German: 1 Früher bekannt als Leflunomid Winthrop.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Leflunomid Winthrop.
German: • schweren Infektionen;
Slovenian: • resne okužbe;
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Slovenian: • hudo hipoproteinemijo (nizke ravni beljakovin v krvi).
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
German: Leflunomid Zentiva erhielt am 8. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Leflunomid Zentiva je bilo 8. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Seine Wirkung kann sich bis zu 6 Monate lang weiter verbessern.
Slovenian: Nadaljnje zboljšanje njegovega učinka se lahko občuti še po šestih mesecih zdravljenja.
German: Leflunomid Zentiva ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 100 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel (ein Marker für Muskelschäden), Parästhesie (anormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leicht erhöhter Blutdruck, Kolitis (Entzündung des Darms), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle wie Mundgeschwüre, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymspiegel, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomid Zentiva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povišane ravni kreatin fosfokinaze (markerja poškodbe mišic), parestezija (nenormalen občutek zbadanja), periferna nevropatija (okvara živcev v dlaneh in stopalih), glavobol, omotica, blago povišanje krvnega tlaka, kolitis (vnetje debelega črevesa), driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetje v ustih, kot so razjede v ustih, bolečine v trebuhu, povišane ravni jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, pruritus (srbečica), suha koža, tenosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (ošibelost).
German: • schwer beeinträchtigtem Immunstatus, wie beispielsweise beim erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
Slovenian: • stanje hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Arava im Jahr 1999 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Arava, ki je bilo izdano leta 1999 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Leflunomid Zentiva kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva stalno spremljajo.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomid Zentiva?
German: Diese Ergebnisse blieben in den Erweiterungsstudien unverändert.
Slovenian: Enaki rezultati so se pokazali tudi v podaljšanih študijah.
German: Leflunomid Zentiva darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo: