FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko v treh mesecih po uporabi moti razvoj imunskega odziva proti cepivom z živim, oslabljenim virusom, kot so cepiva proti rdečkam, mumpsu, ošpicam in noricam.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var ietekmēt imūnās reakcijas veidošanos pret dzīvu novājinātu vīrusu, piemēram, masaliņu, epidēmiskā parotīta, masalu un vējbaku, vakcīnām 3 mēnešus.
Slovenian: En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin 30-70 mg/mL, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).
Latvian: Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna (Immunoglobulinum humanum hepatitidis B), kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30 - 70 mg/ml, no kurām 96% ir G imūnglobulīns (IgG).
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smete injicirati v žilo zaradi nevarnosti šoka.
Latvian: Pārliecinieties, vai ImmunoGam netiek ievadīts asinsvadā, jo tas var izraisīt šoku.
Slovenian: Pri osebah, ki po cepljenju niso imele imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje, upoštevajte odmerjanje 500 i.e. za odrasle in 8 i.e./kg za otroke na vsaka dva meseca; za najmanjši zaščitni titer protiteles se lahko šteje 10 mi.e./ml.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūna reakcija (nav nosakāmu B hepatīta antivielu) pēc vakcinācijas un kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, var apsvērt 500 SV ievadīšanu pieaugušajiem un 8 SV/kg ievadīšanu bērniem ik pēc 2 mēnešiem; tiek uzskatīts, ka minimālais aizsargājošais antivielu titrs ir 10 mSV/ml.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena tekočina.
Latvian: ImmunoGam ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Slovenian: A, B, D, lahko moti določene serološke preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažu seroloģisko pārbaužu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus, nosakot allo-antivielas sarkanajās asins šūnās.
Slovenian: uporabo imunoglobulina proti hepatitisu B je morda potrebno po cepljenju ponavljati do serokonverzije
Latvian: B hepatīta imūnglobulīna lietošana var būt jāatkārto, līdz notiek serokonversija pēc vakcinācijas.
Slovenian: Če se uporabi večji odmerek zdravila ImmunoGam, kot je dovoljeno Podatkov o prevelikem odmerjanju ni.
Latvian: Ja lietots vairāk ImmunoGam, nekā ieteicams
Slovenian: - Preprečevanje hepatitisa B v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe: Najmanj 500 i.e., odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v
Latvian: - B hepatīta profilakse neimunizētu cilvēku nejaušas saskares gadījumā ar slimības ierosinātāju: vismaz 500 SV, atkarībā no saskares intensitātes, pēc iespējas ātrāk pēc saskares, vēlams 24 - 72 stundu laikā.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda dodatno zdravil ali nemudoma prekinil injiciranje, odvisno od narave in resnosti alergijske reakcije.
Latvian: Atkarībā no alerģiskās reakcijas veida un smaguma pakāpes, ārsts Jums var veikt papildu ārstēšanu vai izlemt injekciju nekavējoties pārtraukt.
Slovenian: Določene vrste sistemov za merjenje glukoze v krvi lahko prisotno maltozo v zdravilu ImmunoGam prikažejo kot glukozo.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažas glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmas kļūdaini uztver ImmunoGam sastāvā esošo maltozi par glikozi.
Slovenian: - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito, - pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B, - pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe z virusom hepatitisa B.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas B hepatīta imūnprofilakse: - gadījumos, kad notikusi neimunizētu cilvēku (tostarp cilvēku, kuriem vakcinācijas kurss nav pabeigts, un to, kuriem nav datu par vakcināciju) nejauša saskare ar slimības ierosinātāju; - pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, kamēr vakcīna nav iedarbojusies; - jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai; - cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūnā atbilde (nav nosakāmas B hepatīta antivielas) pēc vakcinācijas un kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, jo viņi nepārtraukti ir pakļauti inficēšanas riskam ar B hepatītu.
Slovenian: Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta HAV in parvovirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var nebūt pilnīgi efektīvi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, AHV un parvovīrusu B19.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena ter brez vidnih tujkov.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošām, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, praktiski bez svešu daļiņu nogulsnēm.
Slovenian: Na splošno se pri uporabi imunoglobulinskih zdravil občasno pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in
Latvian: Parasti imūnglobulīnu produkti var dažkārt izraisīt tādas blakusparādības kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un mērenas sāpes muguras lejasdaļā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un raţotājs
Slovenian: Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var nebūt pilnīgi efektīvi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B 19.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Slovenian: Upoštevajte tudi druga uradna priporočila o primerni uporabi človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo.
Latvian: Jāapsver arī intramuskulāri ievadāmā cilvēka B hepatīta imūnglobulīna pareiza lietošana, kas ieteikta citās oficiālās vadlīnijās.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2010.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do enega leta.
Latvian: Pacientus novēroja līdz vienam gadam ilgi.
Slovenian: To je primerljivo s stopnjo zaščite pri podobnih zdravljenjih iz objavljene literature.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar aizsardzības pakāpi, kāda novērota līdzīgiem literatūrā aprakstītiem terapijas līdzekļiem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Cangene Europe Limited dne 16. marca 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 16. martā izsniedza ImmunoGam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Cangene Europe Limited.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih skupinah ljudi, ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
Latvian: ImmunoGam var lietot šādiem cilvēkiem, kuriem nepieciešama tūlītēja aizsardzība:
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa;
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir šī vīrusa nēsātājas;
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali hemodializo (tehniko čiščenja krvi, ki se uporablja pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode, ko izmanto cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem).
Slovenian: Ker je bilo v študijo vključeno le malo odraslih, temeljijo ocene koristi zdravil predvsem na rezultatih pri dojenčkih.
Latvian: Tā kā pētījumā piedalījās tikai neliels skaits pieaugušo, zāļu ieguvumu vērtēja, galvenokārt ņemot vērā mazuļiem iegūtos rezultātus.
Slovenian: Čeprav zdravilo ImmunoGam ni bilo preskušeno na poskusnih modelih, je predlagatelj predložil ustrezne podatke iz študij s podobnimi zdravili.
Latvian: Lai gan pats ImmunoGam eksperimentālos modeļos nav pārbaudīts, pieteikuma iesniedzējs nodrošināja atbilstošus datus no pētījumiem, kuros izmantotas līdzīgas zāles.
Slovenian: Pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 so bili opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost, induracija (zatrdina na mestu injiciranja), občutek nelagodja (slabo počutje), bolečine na mestu injiciranja in pireksija (povišana telesna temperatura).
Latvian: Tomēr vienam līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), muguras sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), nespēks (nogurums), indurācija (sacietējums injekcijas vietā), nespēks (slikta pašsajūta), sāpes injekcijas vietā un pireksija (drudzis).
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam so proučevali v eni glavni študiji z 253 novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa, in 42 odraslimi, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu.
Latvian: ImmunoGam ir aplūkotas vienā pamatpētījumā, iesaistot 253 jaundzimušos, kuru mātes bija vīrusa nēsātājas, un 42 pieaugušos, kuri, iespējams, bija saskārušies ar vīrusu.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Latvian: Antivielas ir asins olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ImmunoGam.
Slovenian: Zdravila s človeškimi imunoglobulini proti hepatitisu B se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) lieto jau daudzus gadus.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler cepivo proti virusu ne začne učinkovati;
Latvian: Šiem pacientiem preparātu lieto, līdz iedarbojas pret vīrusu ievadītā vakcīna;
Slovenian: To bo morda treba ponavljati, dokler pri dojenčkih po cepljenju ni viden imunski odziv proti virusu.
Latvian: Šī deva var būt jālieto atkārtoti, līdz bērnam pēc vakcinācijas rodas imūnā atbildes reakcija pret vīrusu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Latvian: Papildu ziņas par ārstēšanu ar ImmunoGam ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovenian: To pomeni, da dovaja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, telesa pa ne spodbuja k tvorbi lastnih protiteles.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas piegādā antivielas, kas organismam nepieciešamas vīrusa apkarošanai, nevis stimulē antivielu veidošanos pašā organismā.
Slovenian: Ljudje, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki po cepljenju niso imeli imunskega odziva, bodo morda morali prejeti 500 i.e. (odrasli) ali 8 i.e./kg (otroci) vsaka dva meseca.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nepārtraukti pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuriem nav bijusi imūna atbildes reakcija pēc vakcinācijas, reizi divos mēnešos var ievadīt 500 SV (pieaugušajiem) vai 8 SV/kg (bērniem).
Slovenian: • pri ljudeh, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki se niso odzvali na cepljenje.
Latvian: • cilvēkiem, kuri nepārtraukti ir pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuri nav reaģējuši pret vakcīnu.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali človeške imunoglobuline, zlasti v primeru pomanjkanja (zelo nizkih ravni) imunoglobulina A (IgA) in v primeru prisotnosti protiteles proti IgA.
Latvian: ImmunoGam nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem, jo īpaši A imūnglobulīna (IgA) deficīta (ļoti zema līmeņa) gadījumā un ja ir antivielas pret IgA.
Slovenian: • pri ljudeh, ki so naključno izpostavljeni virusu in najverjetneje niso prejeli vseh cepljenj;
Latvian: • cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu un par kuriem zināms, ka viņi nav pilnībā vakcinēti;
Slovenian: Novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čimprej po njem prejeti 30 do 100 i.e. zdravila na kilogram telesne mase.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas, jāsaņem 30-100 SV/kg dzimšanas brīdī vai pēc iespējas agrāk pēc dzimšanas.
Slovenian: Ljudje, ki so bili naključno izpostavljeni virusu, morajo čimprej prejeti najmanj 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravila, po možnosti v 24 do 72 urah po izpostavljenosti.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu, jāsaņem vismaz 500 starptautiskās vienības (SV) pēc iespējas agrāk un vēlams 24-72 stundu laikā pēc saskares.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot ImmunoGam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ImmunoGam reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Bolniki s hemodializo morajo prejeti 8 do 12 i.e. zdravila na kilogram telesne mase, skupno do 500 i.e., vsaka dva meseca.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, reizi divos mēnešos jāsaņem 8-12 SV uz kilogramu ķermeņa masas, nepārsniedzot maksimālo devu 500 SV.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti.
Latvian: ImmunoGam blakusparādības neizraisa bieži.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se daje z injiciranjem v mišico.
Latvian: ImmunoGam injicē muskulī.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bilo učinkovito pri zaščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B. Izmed 178 dojenčkov, ki so do konca sodelovali v študiji, se pri 174 (98 %) dojenčkih okužba s hepatitisom B ni razvila.
Latvian: Pētījumam noslēdzoties no 178 zīdaiņiem 174 (98 %) neattīstījās B hepatīta infekcija.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila ImmunoGam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atzinumu un ieteikumus par ImmunoGam lietošanu.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam varuje pred okužbo z virusom hepatitisa B tako, da ohranja dovolj visoke ravni človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B v krvi, da se lahko vežejo na virus in spodbujajo imunski sistem k njegovemu uničenju.
Latvian: ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusu, uzturot asinīs pietiekami augstu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt vīrusu iznīcināšanu imūnsistēmā.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, prejmejo tudi cepivo proti hepatitisu B.
Latvian: Ļoti ieteicams visiem, kuri saņem ImmunoGam, ievadīt arī vakcīnu pret B hepatītu.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati tudi druga uradna priporočila glede izbire odmerka in sheme odmerjanja za zdravilo ImmunoGam.
Latvian: Ārstiem, izvēloties ImmunoGam devu un dozēšanas shēmu, jāņem vērā arī citi oficiālie ieteikumi.
Slovenian: Iz rezultatov pri odraslih je razvidnih nekaj podpornih ugotovitev, ki kažejo, da zdravilo ImmunoGam ščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B.
Latvian: Arī pieaugušajiem iegūtie rezultāti sniedza dažus atbalstošus pierādījumus, kas liecina, ka ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ImmunoGam:
Latvian: Cita informācija par ImmunoGam.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
Latvian: Kāpēc ImmunoGam tika apstiprinātas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir ImmunoGam iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ImmunoGam, človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Latvian: ImmunoGam aktīvā viela, cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, ir attīrītu antivielu ekstrakts, kas iegūts no cilvēka asinīm.
Slovenian: ImmunoGam človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ImmunoGam?
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino človeški imunoglobulin proti hepatitisu B.
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Slovenian: Kako zdravilo ImmunoGam deluje?
Latvian: Kā ImmunoGam darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ImmunoGam raziskano?
Latvian: Kā noritēja ImmunoGam izpēte?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns ImmunoGam EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Kaj je zdravilo ImmunoGam?
Latvian: Kas ir ImmunoGam?
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se uporablja za zaščito proti virusu hepatitisa B, in sicer zagotavlja „pasivno" zaščito.
Latvian: ImmunoGam nodrošina "pasīvu" aizsardzību.
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Latvian: PIELIKUMS SAISTĪBĀ AR 127.a PANTU
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu:
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka: - pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts zemāk; - pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņā ar valsts kompetento institūciju - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: - izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; - izglītojošas brošūras pacientiem; - pacientu kartes; - zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
Latvian: GNP detaļas, ieskaitot nacionālo pasākumu ieviešanu, lai izvērtētu GNP efektivitāti un līdzestību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu laišanas tirgū.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka RAĪ ievieš grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP) savā valstī.
Slovenian: (pomalidomid)
Latvian: (pomalidomīds)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Imnovid, izveidos grūtniecības novēršanas programmu katrā dalībvalstī.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imnovid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Ker zdravilo lahko prehaja v semenčice, se zdravilo ne sme uporabljati pri moških, ki ne morejo upoštevati zahtevanih kontracepcijskih ukrepov.
Latvian: Tā kā zāles var nokļūt spermā, tās nedrīkst lietot vīriešiem, kuri nespēj ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Latvian: Cita informācija par Imnovid
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Latvian: Imnovid ir pieejamas kapsulās (1, 2, 3 un 4 mg).
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Latvian: 2013. gada 5. augustā Imnovid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovenian: Pomalidomid naj bi bil škodljiv za nerojenega otroka, zaradi česar prihaja do resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Latvian: Iespējams, ka pomalidomīds varētu būt kaitīgs nedzimušam bērnam, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus defektus.
Slovenian: Pregled zdravila Imnovid in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Imnovid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Latvian: Arī sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot Imnovid, ja vien viņas neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas.
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
Latvian: Imnovid kapsulu iepakojumā tiks ievietots brīdinājums par smagu iedzimtu defektu risku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Imnovid un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Imnovid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali je upošteval vse ustrezne varnostne ukrepe.
Latvian: Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartītes, lai nodrošinātu, ka katrs pacients ievēro visus attiecīgos drošības pasākumus.