FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración concomitante de ribavirina con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso concomitante de azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con estos medicamentos en ese mismo momento (ver sección 4.4).
English: The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Spanish: Las instrucciones siguientes le explican cómo usar las jeringas precargadas de Pegasys para inyectarse usted mismo o a su hijo.
English: Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Spanish: La administración de Pegasys 180 microgramos una vez por semana durante 4 semanas en varones sanos no tuvo ningún efecto sobre los perfiles farmacocinéticos de mefenitoína, dapsona, debrisoquina y tolbutamida, lo que indica que Pegasys carece de efecto in vivo sobre la actividad metabólica de las isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 y 2D6 del citocromo P450.
English: Chronic Hepatitis C: Pegasys is used in combination with other medicines, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC).
Spanish: Hepatitis C crónica: Pegasys se usa en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC).
English: Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Spanish: Los pacientes adultos y pediátricos con trastornos oftalmológicos preexistentes (ej., retinopatía diabética o hipertensiva) deberán tener exámenes oftalmológicos periódicos durante el tratamiento con Pegasys.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Spanish: Se recomienda que las jeringas precargadas de Pegasys se usen en pacientes pediátricos.
English: If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir inmediatamente la terapia médica apropiada para estos casos.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Spanish: En el prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparación y administración de Pegasys en pluma precargada.
English: If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Spanish: Si aparecen síntomas de trastornos psiquiátricos, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se debe considerar la necesidad de un tratamiento terapéutico adecuado.
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Spanish: En humanos, el aclaramiento sistémico de peginterferón alfa-2a es alrededor de 100 veces menor que el del interferón alfa-2a nativo.
English: Pneumonia, skin infection
Spanish: Neumonía, infecciones de la piel
English: In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Spanish: Aproximadamente en la mitad de los casos de elevación que excedieron 10x LSN, la dosis de Pegasys se redujo o el tratamiento fue retirado hasta que las elevaciones de transaminasas disminuyeron, mientras que en el resto de casos no se modificó el tratamiento.
English: Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición al fármaco, así como la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no es necesario administrar dosis más bajas de Pegasys a los enfermos geriátricos (ver sección 4.2).
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome VKH se debe retirar el tratamiento antiviral y se debe valorar el tratamiento con corticosteroides (ver sección 4.8).
English: *These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Spanish: *Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en pacientes con HBC tratados con Pegasys en monoterapia § Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Pegasys 180 microgramos fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada y fueron tratadas sin necesidad de modificación de dosis o interrupción del tratamiento.
English: During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Durante la terapia con Pegasys +/- ribavirina, con una duración de hasta 48 semanas en pacientes de 3 a 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Ribavirin number of tablets
Spanish: Número de comprimidos de ribavirina
English: A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
Spanish: Un contenedor a prueba de pinchazos con tapa para desechar con seguridad las plumas utilizadas.
English: A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Spanish: Se ha observado un valor predictivo negativo similar en pacientes coinfectados con VIH-VHC tras haber sido tratados con Pegasys en monoterapia o en combinación con ribavirina (100 % (130/130) o 98 % (83/85), respectivamente).
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Spanish: Para niños y adolescentes con HBC de 3 a 17 años de edad y con un ASC por encima de 0,54 m2, y para niños y adolescentes con HCC de 5 a 17 años y con un ASC por encima de 0,71 m2, las dosis recomendadas de Pegasys se muestran en la Tabla 4.
English: Take your next injection on the regularly scheduled day.
Spanish: Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto.
English: With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Spanish: Tanto con Pegasys en monoterapia, como en tratamiento combinado con ribavirina, un 2 % de los pacientes experimentaron incremento de los niveles de ALT que condujeron a una modificación de la dosis o interrupción del tratamiento.
English: The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Spanish: Las alteraciones principales relacionadas con el tratamiento consistieron en una anemia reversible, de grado leve a moderado, cuya gravedad fue mayor que la obtenida con cualquiera de los principios activos por separado.
English: There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos coinfectados con VIH/VHC o con insuficiencia renal.
English: Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Spanish: Grupo A (Tratamiento con Pegasys) (N = 101)
English: When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Spanish: Cuando Pegasys se utilice en combinación con ribavirina, tanto los pacientes masculinos como los femeninos deben tener especial precaución en sus relaciones sexuales si existe riesgo de embarazo ya que la ribavirina puede ser muy dañina para el feto.
English: If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero es potencialmente fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
English: In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
Spanish: En ensayos clínicos de 48 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento, el perfil de seguridad para Pegasys en HBC fue similar al observado en HCC.
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Spanish: Durante el año de tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes con hepatitis C crónica no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
English: Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
Spanish: La respuesta virológica temprana en la semana 12, definida por una disminución de la carga viral de 2 log o niveles indetectables de VHC-ARN ha mostrado ser predictiva de una respuesta sostenida (ver Tablas 2 y 13).
English: 250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
Spanish: De 250 a < 500 células/mm3: interrumpir la dosis hasta ≥ 1.000 células/mm3, después reanudar con un ajuste de dosis de nivel 2 y monitorizar.
English: Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
Spanish: En siete pacientes que recibieron tratamiento combinado de Pegasys y ribavirina durante 48 semanas se suspendió la terapia por motivos de seguridad (depresión, evaluación psiquiátrica anormal, ceguera transitoria, exudados retinianos, hiperglucemia, diabetes mellitus tipo 1 y anemia).
English: You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Spanish: Es posible que observe que de la pluma salga una pequeña gota o se pierda un poco de líquido.
English: Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Spanish: Los datos disponibles para pacientes infectados con genotipo 5 o 6 son limitados, por consiguiente se recomienda el tratamiento combinado con 1.000 mg/1.200 mg de ribavirina durante 48 semanas.
English: SI unit = µmol/l)
Spanish: (Unidad del SI = µmol/l)
English: Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
Spanish: Los pacientes infectados con los genotipos virales 2 o 3 deben recibir 24 semanas de tratamiento, mientras que los pacientes infectados con cualquier otro genotipo deben recibir 48 semanas de tratamiento.
English: 55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
Spanish: De los sujetos que completaron el estudio original, el 55 % (21 de 38) fueron incluidos en un estudio de seguimiento a largo plazo, hasta los 6 años posteriores al tratamiento.
English: ● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Pegasys (1).
English: During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes coinfectados deben ser estrechamente vigilados en cuanto a los signos y síntomas de descompensación hepática (incluyendo ascitis, encefalopatía, sangrado de varices, deterioro de la función sintética hepática; ej. índice de Child-Pugh 7 o mayor).
English: ● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
Spanish: ● utilizar si el medicamento está turbio, brumoso, decolorado o tiene partículas.
English: StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme
English: Mania, bipolar disorders, homicidal ideation
Spanish: Manía, trastornos bipolares, ideación homicida
English: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
Spanish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: VHB-ADN (UI/ml) = VHB-ADN
English: ● the medicine is cloudy
Spanish: ● el medicamento está turbio
English: 180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Spanish: 180 microgramos < 75 kg = 1.000 mg ≥ 75 kg = 1.200 mg
English: ● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
Spanish: ● si ha padecido alguna vez depresión o síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc.).
English: Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Spanish: En principio, se debe reiniciar el tratamiento con 90 microgramos de Pegasys y monitorizar el recuento de neutrófilos.
English: The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Spanish: La disminución del RAN fue reversible al reducir la dosis o al interrumpir la terapia (ver sección 4.2), en la mayoría de los pacientes se alcanzaron valores normales en la semana octava y todos los pacientes recuperaron los niveles basales después de la semana 16 aproximadamente.
English: Absolute Neutrophil Count
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
English: ● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Spanish: • Quite la protección de la aguja sin tocar la aguja y sostenga la jeringa en su mano.
English: Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Spanish: Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel).
English: In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Spanish: En pacientes coinfectados VIH-VHC, se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad en pacientes con recuento de CD4 menor de 200 células/µl.
English: The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Spanish: La farmacocinética de Pegasys fue similar entre individuos sanos y pacientes con hepatitis B o C. Se ha observado que la exposición y los perfiles farmacocinéticos fueron comparables en pacientes cirróticos (Child-Pugh Grado A) y no cirróticos.
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Spanish: ● Si usted es una mujer potencialmente fértil y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, usted debe realizarse un test de embarazo y éste debe ser negativo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 4 meses después de haber finalizado el mismo.
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Spanish: Saque la pluma precargada de la nevera.
English: Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
Spanish: El interferón alfa-2a se conjuga con bis-[monometoxipolietilenglicol] con un grado de sustitución de un mol de polímero/mol de proteína.
English: ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Spanish: • Si es necesario, presione el lugar donde se ha inyectado con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Spanish: En la semana 48 del tratamiento con Pegasys, se observó una disminución del percentil de altura o peso de más de 15 percentiles en las curvas de crecimiento normales observado en el 6 % de los pacientes para la altura y el 11 % de los pacientes para el peso, mientras que en el grupo no tratado fue del 2 % de los pacientes para la altura y del 9 % para el peso.
English: Pegasys contains benzyl alcohol
Spanish: Pegasys contiene alcohol bencílico
English: Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Pegasys está contraindicado en recién nacidos y niños de hasta 3 años debido a que contiene alcohol bencílico como excipiente (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: ● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
Spanish: ● si presenta síntomas del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada; combinación de síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, pérdida del color de la piel o del pelo, alteraciones oculares (como visión borrosa), y/o alteraciones auditivas (como un pitido en los oídos).
English: All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Spanish: Se hizo seguimiento de todos los pacientes durante 24 semanas postratamiento.
English: Study NV17317
Spanish: Ensayo NV17317
English: Cut-off (IU/mL)
Spanish: Límite (IU/ml)
English: The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Spanish: Las instrucciones siguientes le explican cómo usar los viales monodosis de Pegasys para inyectarse usted mismo o a su hijo.
English: A return to original dosing is not recommended.
Spanish: No se recomienda volver a administrar la dosis original.
English: In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular, la anemia puede requerir reducción de la dosis o suspensión de la ribavirina (ver sección 4.2).
English: 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
Spanish: 2) Deje que la pluma precargada se ajuste a temperatura ambiente
English: As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Spanish: Ejemplo: usted se inyecta Pegasys todos los lunes.
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenasa, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
English: Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Spanish: Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Pegasys en pacientes con descompensación hepática.
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Spanish: Se han efectuado estudios de toxicidad aguda y crónica en monos cynomolgus y los resultados hallados en los animales que recibieron peginterferón se asemejaron, en su naturaleza, a aquellos observados entre los tratados con interferón alfa-2a.
English: The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Spanish: La dosis de ribavirina debe ser usada en combinación con Pegasys como se muestra en la Tabla 1.
English: Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Spanish: Valores de laboratorio en pacientes coinfectados con VIH-VHC Aunque se dieron con más frecuencia toxicidades hematológicas por neutropenia, trombocitopenia y anemia en pacientes con VIH-VHC, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de la dosis, el uso de factores de crecimiento y de forma poco frecuente la interrupción prematura del tratamiento.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Spanish: No obstante, un total de 24 semanas de duración de tratamiento puede estar asociado a un mayor riesgo de recaída que con un tratamiento de 48 semanas de duración (ver sección 5.1).
English: For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Spanish: Para niños y adolescentes de 23 kg o más, el esquema posológico tomando comprimidos de 200 mg de ribavirina se incluye en la Tabla 7.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Spanish: En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información relativa correspondiente a los medicamentos que contienen ribavirina.
English: All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Spanish: Todos los ensayos clínicos reclutaron pacientes con HBC que tuvieran replicación viral activa medida por el ADN del VHB, niveles elevados de ALT y una biopsia hepática consistente con hepatitis crónica.
English: There are no or limited amount of data from the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Spanish: No hay o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de peginterferón alfa-2a en mujeres embarazadas.