FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando cinacalcet é administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita, ajustados individualmente, que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 (ex. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d.
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
Danish: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Portuguese: Nos doentes com Insuficiência Renal Crónica (IRC) em diálise a quem foi administrado cinacalcet, aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos um valor de cálcio sérico inferior a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio da superfície celular da glândula paratiroide é o mais importante regulador da secreção de PTH. Cinacalcet é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH pois aumenta a sensibilidade do recetor ao cálcio extracelular.
Danish: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH. Cinacalcet er kalsíumhermandi lyf sem með beinum hætti lækkar þéttni PTH með því að auka næmi kalsíumnæmu viðtakanna fyrir kalsíumi utan frumna.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Danish: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðsetningu:
Portuguese: Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Cinacalcet Mylan não está indicado para uso em doentes pediátricos.
Danish: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum.
Portuguese: Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com IRC em fase terminal com HPT secundário não controlado a fazer diálise (n=1136).
Danish: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n=1.136).
Portuguese: Cinacalcet foi iniciado na dose de 30 mg duas vezes ao dia e titulado para manter uma concentração de cálcio sérico total corrigido dentro dos valores normais.
Danish: Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: • Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
Danish: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi fram.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
Danish: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Portuguese: Qual o aspeto de Cinacalcet Mylan e conteúdo da embalagem
Danish: Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Danish: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em embalagens blister de 28 comprimidos e em embalagens com blisters perfurados para dose única de 28 x 1,30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Portuguese: Crospovidona Estearato de magnésio
Danish: Magnesíumsterat
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico de 100 comprimidos.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de Cinacalcet Mylan deve contactar de imediato o seu médico.
Danish: Ef notaður er stærri skammtur af Cinacalcet Mylan en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Cinacalcet Mylan verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Danish: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Portuguese: Como conservar Cinacalcet Mylan
Danish: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
Portuguese: Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos com doses com as quais os progenitores apresentavam uma hipocalcemia grave.
Danish: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Portuguese: Em fêmeas de rato em estado de gestação, observaram-se, com a dose máxima, ligeiras descidas de peso corporal e de consumo de comida.
Danish: Hjá ungafullum rottum dró lítið eitt úr líkamsþyngd og áti við stærsta skammtinn.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: Efnaskipti og næring
Portuguese: • erupções cutâneas
Danish: • meltingartruflanir
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Danish: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Danish: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: b) Lista tabelar de reações adversas
Danish: b) Tafla yfir aukaverkanir
Portuguese: Desconhece-se se o cinacalcet é excretado no leite materno.
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Podem ser utilizados para aumentar o cálcio sérico, de acordo com a avaliação clínica, captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
Danish: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
Danish: • sýking í efri öndunarvegi
Portuguese: • medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
Danish: • Lyf notað við hósta (dextromethorphan);
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Danish: • há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com cinacalcet (ver secção 4.4).
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cálcio sérico
Danish: Kalsíum í sermi
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Danish: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de cinacalcet, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a interrupção da terapêutica com cinacalcet (ver secção 5.1).
Danish: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Danish: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Portuguese: Via oral.
Danish: Til inntöku.
Portuguese: • indigestão (dispepsia)
Danish: • öndunarörðugleikar (mæði)
Portuguese: O cinacalcet não foi testado em mulheres grávidas.
Danish: Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com baixos níveis de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com cinacalcet.
Danish: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með cinacalceti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Danish: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Portuguese: Na maioria dos doentes, as náuseas e vómitos foram de gravidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
Danish: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o cálcio sérico A administração concomitante de cinacalcet e outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio pode aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
Danish: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: «Secundário» significa que é causado por uma outra doença.
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cinacalcet Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Cinacalcet Mylan para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: A redução dos níveis de PTH provoca uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Portuguese: O hiperparatiroidismo é uma doença na qual as glândulas paratiroides no pescoço produzem demasiada hormona paratiroideia (PTH), o que pode levar ao surgimento de níveis elevados de cálcio no sangue, dor óssea e articular e deformidades dos braços e pernas.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinacalcet Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan é um medicamento utilizado em doentes adultos e idosos para:
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Portuguese: O Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo ou vitamina D;
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Mimpara, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mimpara.
Portuguese: Depois de estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos todos os meses e os níveis de PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cinacalcet Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada do Cinacalcet Mylan para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Cinacalcet Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mimpara.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
Portuguese: • o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: A dose do Cinacalcet Mylan deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas até 90 mg três ou quatro vezes por dia, conforme necessário para diminuir o cálcio no sangue para níveis normais.
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinacalcet Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: • a redução da hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma da paratiroide (cancro das glândulas paratiroides) ou com hiperparatiroidismo primário cujas glândulas paratiroides não podem ser removidas ou quando o médico considera que não é adequada a sua remoção.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cinacalcet Mylan?
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos com frequência e no prazo de uma semana após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cinacalcet Mylan.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Outras informações sobre o Cinacalcet Mylan
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Portuguese: O medicamento de referência do Cinacalcet Mylan é o Mimpara.
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinacalcet Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O que é o Cinacalcet Mylan e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Cinacalcet Mylan contém a substância ativa Cinacalcet, e é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Cinacalcet Mylan, o cinacalcet, consiste em aumentar a sensibilidade dos recetores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiroides que regulam a secreção de PTH.
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinacalcet Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Portuguese: Como se utiliza o Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico, os estudos realizados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mimpara.
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mimpara.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, em função dos níveis de PTH do doente, até um máximo de 180 mg uma vez por dia.
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Portuguese: Como funciona o Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Portuguese: A redução total foi de 54%.
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2016.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Portuguese: Durante 52 semanas
Danish: Over 52 uger
Portuguese: Redução em %
Danish: % reduktion
Portuguese: Isto não é invulgar em soluções proteináceas.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Portuguese: A variabilidade interindividual nas exposições máxima e global é de aproximadamente 20-30%
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Portuguese: Durante 16 semanas
Danish: Over 16 uger
Portuguese: Isto é especialmente importante: - se estiver a receber outros medicamentos que afetam o seu sistema imunitário; - se tiver sido vacinado recentemente ou se existe a possibilidade de ter de ser vacinado.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Portuguese: O tempo de perfusão pode variar dependendo do volume total a ser perfundido.
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de CINQAERO durante a gravidez.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Portuguese: Não se deve administrar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Portuguese: *** Doentes com um peso superior a 188 kg não foram estudados.
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Portuguese: Inverter cuidadosamente o saco para misturar a solução.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Portuguese: Estes casos resultaram na descontinuação do tratamento.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Portuguese: A dose depende do seu peso corporal.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente e só deve ser ajustada no caso de alterações significativas do peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Portuguese: • Reações alérgicas graves,
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Portuguese: Neste curto período de tempo, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Portuguese: Resolveramse completamente com tratamento padrão sem qualquer efeito residual.
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Portuguese: Existem dados de segurança limitados na população étnica não branca.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Portuguese: Siga sempre as instruções exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Portuguese: Este medicamento NÃO é indicado para ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Portuguese: O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Portuguese: Demografia
Danish: Demografi