FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Italian: noretindrone e altri progestinici A causa dell'induzione di CYP3A/UGT da parte di LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a eritromicina, con possibile riduzione della sua efficacia.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Italian: La dose di lumacaftor/ivacaftor deve essere ridotta a una compressa al giorno per la prima settimana quando si inizia il trattamento lumacaftor/ivacaftor in pazienti che stanno assumendo questi antimicotici.
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Italian: A causa dell'induzione dell'UGT da parte di LUM
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Italian: La dose di lumacaftor/ivacaftor deve essere ridotta a una compressa al giorno per la prima settimana di trattamento con lumacaftor/ivacaftor in pazienti che stanno assumendo claritromicina o telitromicina.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con questi antimicobatterici non è raccomandato.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a questi antimicotici, con possibile riduzione della loro efficacia.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 200 mg/125 mg compresse lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 100 mg/125 mg compresse lumacaftor/ivacaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a bupropione, con possibile riduzione della sua efficacia.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Italian: La dose di lumacaftor/ivacaftor deve essere ridotta a una bustina al giorno per la prima settimana di trattamento con lumacaftor/ivacaftor in pazienti che stanno assumendo claritromicina o telitromicina.
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Italian: A causa dell'induzione di CYP3A/2C8/2C9 da parte di LUM
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con lumacaftor/ivacaftor si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento.
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina contiene 100 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Italian: 2 compresse da 100 mg/125 mg alla mattina + 1 compressa da 100 mg/125 mg alla sera (12 ore dopo)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film
English: ↔ LUM
Italian: ↓ posaconazolo
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Italian: Numero di eventi per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
English: Strong CYP3A inducers
Italian: Forti induttori del CYP3A
English: For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Italian: 200 mg di lumacaftor + 250 mg di ivacaftor oppure una dose giornaliera ridotta
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a ibuprofene, con possibile riduzione della sua efficacia.
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Italian: Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni 1 compressa da 200 mg/125 mg alla mattina + 1 compressa da 200 mg/125 mg alla sera (12 ore dopo) oppure una dose giornaliera ridotta
English: Tablets
Italian: Compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film lumacaftor/ivacaftor
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film lumacaftor/ivacaftor
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Italian: Una bustina di lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg ogni 12 ore lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg da 2 a 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Italian: telitromicina A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 100 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con “1V125” stampato in inchiostro nero su un lato.
English: • Breast mass*
Italian: • Massa in sede mammaria*
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporina,
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 8,4 × 6,8 mm) con “2V125” stampato in inchiostro nero su un lato.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine
Italian: ↑ o ↓ ranitidina
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
Italian: Pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg lumacaftor
English: 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
Italian: Una bustina alla mattina Una bustina alla sera da 2 a 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Italian: 1 siringa preriempita
English: Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Italian: Nessun'altra preoccupazione è stata comunicata dallo Stato membro di riferimento.
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato membro dell'UE/del SEE
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Italian: Per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), il Belgio ha agito come Stato membro di riferimento mentre Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare l'efficacia della fase di filtrazione.
English: Animal species Route of administration
Italian: Specie animale Via di somministrazione
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Italian: L'epidemiologia della malattia è difficile da descrivere poiché un certo numero di potenziali distorsioni possono aver influenzato i risultati.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Italian: Con le decisioni della Commissione 5694 del 10/08/2010 e 7077 del 07/10/2010 le autorizzazioni all'immissione in commercio per PregSure BVD sono state sospese.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Italian: Inoltre, è stata proposta una strategia di sorveglianza e controllo, che insieme con gli studi suggeriti è considerata adeguata e proporzionata ai rischi individuati.
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Italian: Tuttavia, permane una preoccupazione e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato ad analizzare ulteriormente questo risultato in due ulteriori studi simili.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animale, via di somministrazione, richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Italian: Numerosi vaccini IBR marker vivi e inattivati sono autorizzati e utilizzati con successo in tutta l'UE.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età:
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Italian: 1. l'esclusione di cause infettive, tossiche o di altro tipo negli animali vivi, da specificarsi ulteriormente nel piano di gestione del rischio.
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Italian: Se dovessero rendersi necessarie proposte relative a programmi di immunizzazione alternativa, indicazioni o controindicazioni, anche queste misure di regolamentazione devono essere gestite coerentemente con le normali prassi operative per la segnalazione di eventi avversi e variazioni associate ai medicinali veterinari.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Italian: Le misure proposte, che saranno incluse in un piano di gestione dei rischi, sono considerate proporzionate e il modo più efficace per affrontare il rischio di BNP.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Italian: Per affrontare le preoccupazioni relative alla risposta alloanticorpale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i risultati dello studio possano essere interpretati in maniera attendibile.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Italian: Tali questioni sono rimaste irrisolte, pertanto è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMDv).
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione dei rischi devono essere proposti in base alle esigenze non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio realizza un unico piano di gestione dei rischi che contempli le seguenti misure di riduzione del rischio e di controllo:
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Italian: Grazie all'efficacia e alla sicurezza dei vaccini IBR gE deleti attualmente sul mercato l'eradicazione della IBR sta compiendo buoni progressi e numerosi paesi europei si stanno liberando dal BoHV-1.
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Italian: Una fase di filtrazione a tre membrane è stata integrata nel processo produttivo per la chiarificazione delle preparazioni dell'antigene.
English: This thorough investigations includes: 1.
Italian: Questi esami diagnostici approfonditi comprendono:
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Zoetis Belgium SA, ha presentato una domanda di riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Belgio ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Italian: Per formulare questa indicazione il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve:
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Italian: I vaccini sono strumenti importanti per combattere l'infezione da virus erpetico bovino di tipo 1 che è una malattia soggetta a obbligo di denuncia in numerosi Stati membri, per es. Austria, Danimarca e Germania.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Italian: − dimostrare che non vi è alcun impatto dell'aumento di scala (considerando lo scenario più sfavorevole, per es. il lotto commerciale massimo) sull'efficacia della riduzione progressiva del contenuto totale di proteine;
English: Risk management measures
Italian: Misure di gestione dei rischi
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Italian: Il piano di gestione dei rischi deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro sei mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto in vigore fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di CattleMarker IBR Inattivato (vedere Allegato I)
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono validi nelle versioni definitive concordate nel corso della procedura dal gruppo di Coordinamento.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Italian: Poiché è attesa un'assenza di risposta alloanticorpale, con conseguenti risultati negativi, si deve operare un confronto con i dati disponibili su PregSure BVD e con un adeguato controllo interno positivo.
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Italian: Dal momento che la frequenza attesa della BNP è nettamente inferiore allo 0,01 % (frequenza di BNP con PregSure BVD), queste misure, che saranno incluse in un RMP, sono considerate il modo più efficace per prevenire questo rischio.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Italian: Tale limite deve essere pari o inferiore alla quantità totale di proteine del vaccino CattleMarker IBR usato nello studio sulla iperimmunizzazione 9134R-08-11-457;
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Italian: Ci sono state grandi variazioni nelle relazioni di farmacovigilanza ed è difficile stabilire se esse siano correlate alle variazioni effettive della frequenza dell'occorrenza della BNP o a differenze nelle informazioni raccolte sull'affezione.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Italian: • per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni illustrate di seguito.
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Italian: − convalidare clinicamente il limite massimo in termini di contenuto totale di proteine.
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Italian: Un'indagine prospettica su larga scala postimmissione in commercio è considerata meno efficace per stabilire se il livello di BNP sia accettabile rispetto alla strategia di sorveglianza e controllo proposta, poiché il numero degli animali da sottoporre a tale studio sarebbe superiore a parecchie migliaia (a causa della frequenza della BNP stimata attorno allo 0,01 %) e il periodo di tempo entro il quale sono attesi i casi di BNP in conseguenza della vaccinazione non sarebbe più breve.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Italian: Successivamente, le autorizzazioni all'immissione in commercio per PregSure BVD sono state ritirate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer (ora Zoetis) in tutta l'UE e nel 2011 anche nei paesi non UE dopo che sono state rese pubbliche segnalazioni di casi di BNP nelle mandrie vaccinate con PregSure BVD in Nuova Zelanda.
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Italian: Se sono vivi, grave trombocitopenia (con o senza neutropenia, linfopenia e anemia non rigenerativa).
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Italian: I risultati del suddetto studio devono essere forniti alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione prima dell'immissione di CattleMarker IBR Inattivato sul mercato dell'UE ed entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Italian: Prima di immettere CattleMarker IBR Inattivato nel mercato dell'UE i risultati devono essere presentati alle autorità nazionali competenti per essere da queste valutati in modo soddisfacente.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Italian: Questi risultati evidenziano che il contenuto proteico complessivo per ml è maggiore nei lotti dell'antigene BVDV-1 rispetto ai lotti dell'antigene BoHV-1.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio