FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione orale apparente allo steady state di tasimelteon in soggetti sani giovani è di circa 59 - 126 l. Alle concentrazioni terapeutiche, tasimelteon si lega alle proteine per circa l'88,6 - 90,1%.
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují také oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti (viz bod 4.5).
Italian: Tempi del sonno (minuti)(1),(3)
Czech: Načasování spánku (minuty)(1),(3) (1) Vysoká čísla naznačují zlepšení
Italian: − L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio biossido, blu brillante FCF, eritrosina e giallo arancio S (E110).
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di meno di due volte nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
Italian: - Ingerisca la capsula intera.
Czech: - Tobolku polykejte vcelku.
Italian: Inchiostro di stampa bianco Gomma lacca Glicole propilenico Sodio idrossido Povidone K17
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Italian: Forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina ed enoxacina) Si deve usare cautela nel somministrare tasimelteon in associazione a fluvoxamina o altri forti inibitori del CYP1A2, quali ciprofloxacina ed enoxacina, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse: l'AUC0-inf e la Cmax di tasimelteon risultano aumentate rispettivamente di 7 volte e di 2 volte in caso di somministrazione concomitante con fluvoxamina 50 mg (dopo 6 giorni di trattamento con fluvoxamina 50 mg/die).
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
Italian: La dose raccomandata di HETLIOZ è 20 mg (1 capsula) al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Czech: Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110)
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Italian: HETLIOZ contiene il principio attivo tasimelteon.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 3%) durante le sperimentazioni cliniche sono state cefalea (10,4%), sonnolenza (8,6%), nausea (4,0%) e capogiri (3,1%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
Italian: - Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Italian: Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 punti), 8 soggetti con moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 punti) e 13 controlli abbinati sani.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
Italian: Se prende più HETLIOZ di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku HETLIOZ, než jste měl(a)
Italian: È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Czech: Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Italian: Per aprire il flacone premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Czech: Pro otevření lahvičky stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček.
Italian: Un flacone di HDPE per ogni confezione di cartone.
Czech: lahvička v krabičce.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene lattosio.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu.
Italian: Compromissione renale Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: − Il principio attivo è tasimelteon.
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
Italian: - Per aprire il flacone prema il tappo e lo ruoti in senso antiorario.
Czech: - Lahvička se otevírá stlačením uzávěru dolů a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.
Italian: HETLIOZ è indicato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Czech: Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Italian: Come agisce HETLIOZ
Czech: Jak přípravek HETLIOZ působí
Italian: Tasimelteon e i suoi metaboliti più abbondanti non hanno un'affinità apprezzabile per più di 160 altri recettori farmacologicamente rilevanti, compresi il complesso del recettore GABA, il sito di legame per gli ipnotico-sedativi, e i recettori che legano neuropeptidi, citochine, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e oppiacei.
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Italian: Non vi è stato un aumento dei tumori alla dose minima testata nei ratti, pari a circa 10 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Italian: Tabella 4: Funzionalità clinica globale nei pazienti con sindrome "non-24"
Czech: Tabulka 4: Celkové klinické fungování u pacientů s poruchou Non-24 Tasimelteon 20 mg
Italian: HETLIOZ capsule rigide sono di colore blu scuro, opache, con "VANDA 20 mg" impresso in bianco.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg".
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere HETLIOZ.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Un esempio è la rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB); - medicinali noti per ridurre l'attività di un enzima chiamato "CYP2C19".
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP2C19.
Italian: Patologie renali e urinarie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide tasimelteon
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
Italian: Sonno diurno nel 25% dei giorni più sintomatici diminuzione di > 45 minuti della durata media del sonno diurno
Czech: >45minutový pokles průměrné doby trvání denního spánku
Italian: Descrizione dell'aspetto di HETLIOZ e contenuto della confezione
Czech: Druh obalu a obsah balení
Italian: Tasimelteon agisce da DMRA sui recettori MT1 e MT2 E manifesta una maggiore affinità per il recettore MT2, rispetto al recettore MT1.
Czech: Tasimelteon vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru MT2 než receptoru MT1.
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata e di natura transitoria.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici del medicinale è però necessario un trattamento prolungato.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Italian: Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hetlioz, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Italian: Risultati migliori sono stati osservati in un sottoinsieme di pazienti dopo 7 mesi di trattamento, il che fa pensare che ai pazienti potrebbero essere necessarie settimane o mesi per rispondere alla terapia.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Italian: La dose raccomandata è una capsula al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hetlioz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hetlioz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Italian: Hetlioz tasimelteon
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hetlioz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hetlioz.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hetlioz (che possono riguardare più di 3 persone su 100) sono cefalea, sonnolenza, nausea e capogiri.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Italian: Altre informazioni su Hetlioz
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Italian: Nelle persone con una normale percezione della luce e del buio, la melatonina è prodotta nelle ore di buio e promuove il sonno agendo sui recettori della melatonina presenti in specifiche zone cerebrali.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Italian: Hetlioz è indicato per l'uso a lungo termine.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Italian: Quanto alla sicurezza, Hetlioz ha dimostrato di essere ben tollerato, causando soltanto pochi effetti indesiderati lievi.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Italian: Nel secondo studio 57 pazienti sono stati trattati in un primo tempo con Hetlioz per circa 11 settimane.
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hetlioz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hetlioz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Hetlioz è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Se assunto ogni giorno a un'ora adeguata, può favorire il ripristino di un più normale ciclo veglia-sonno.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Hetlioz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hetlioz, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Hetlioz è disponibile sotto forma di capsule (20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Italian: Il principio attivo di Hetlioz, tasimelteon, agisce sugli stessi recettori della melatonina per stimolare il sonno e regolarne il ritmo.
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti capaci di adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore, calcolato osservando le variazioni del metabolismo della melatonina nell'urina dei pazienti nel tempo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hetlioz, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quali benefici di Hetlioz sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome non-24 è basso, la malattia è considerata "rara" e Hetlioz è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 febbraio 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Quali sono i rischi associati a Hetlioz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
Italian: Hetlioz contiene il principio attivo tasimelteon.
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Italian: Hetlioz ha dimostrato di essere efficace nell'aiutare i pazienti ad adattarsi al normale ritmo vegliasonno di 24 ore nell'ambito di 2 studi principali.
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hetlioz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hetlioz?
Czech: Co je Hetlioz a k čemu se používá?
Italian: Dei 10 pazienti che hanno continuato a ricevere il medicinale, al termine dello studio 9 persone avevano mantenuto il normale ritmo veglia-sonno di 24 ore rispetto a 2 dei 10 pazienti trattati con placebo.
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Italian: I pazienti che riuscivano ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore (20 in totale) sono stati successivamente trattati con Hetlioz o con placebo per altre 8 settimane, per capire se l'effetto di Hetlioz veniva mantenuto nel tempo.
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Italian: Il 20 % dei pazienti trattati con Hetlioz (8 su 40) sono riusciti ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore dopo 1 mese di terapia rispetto al 3 % circa di pazienti trattati con placebo (1 su 38).
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
Italian: Un ormone chiamato melatonina svolge un ruolo fondamentale nel coordinamento del ciclo vegliasonno dell'organismo.
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
Italian: La sindrome non-24 è una condizione che colpisce quasi esclusivamente le persone non vedenti, che hanno un ciclo sonno-veglia non sincronizzato con il giorno e la notte, spesso più lungo del normale ciclo di 24 ore. Di conseguenza, i pazienti si addormentano e si svegliano a orari insoliti.
Czech: Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
Italian: Come agisce Hetlioz?
Czech: Jak přípravek Hetlioz působí?
Italian: Il primo studio, cui hanno partecipato complessivamente 84 pazienti non vedenti con sindrome non-24, metteva a confronto Hetlioz con un placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: Hetlioz è un medicinale indicato nel trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia alterato (sindrome "non-24") in adulti non vedenti.
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Italian: Perché Hetlioz è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hetlioz schválen?
Italian: Come si usa Hetlioz?
Czech: Jak se přípravek Hetlioz používá?
Italian: Tuttavia, data l'assenza di terapie approvate per la sindrome non-24, che è una condizione debilitante, questa risposta, seppur modesta, è stata considerata importante.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Italian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: I risultati ottenuti per ciascuno dei componenti sono riepilogati nelle tabelle seguenti:
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione fornita
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Italian: Pianto, sonnolenza
Czech: Pláč, spavost
Italian: Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Il medico le dirà quando questa dose deve essere somministrata.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse
Czech: Účinnost a efektivita z hlediska ochrany proti pertusi
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexacima
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Czech: Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Czech: Interference s laboratorními testy
Italian: 40/8/32 UD
Czech: 40/8/32 DU
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai nati prematuri.
Czech: Údaje pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici.
Italian: Altra popolazione pediatrica:
Czech: Další pediatrická populace
Italian: Inappetenza (diminuzione dell'appetito)
Czech: Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
Italian: La dose raccomandata è la seguente:
Czech: Doporučená dávka je:
Italian: In questi casi, la risposta immunitaria al vaccino può diminuire.
Czech: V těchto případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena.
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Italian: Interferenze con esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.4.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato poiché contiene importanti informazioni per lui.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.
Italian: * Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexacima potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Italian: • gonfiore del viso o della gola
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Italian: Tutti i sintomi dovrebbero scomparire completamente nelle 24 ore successive senza necessità di trattamenti.
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.