FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Actrapid wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 1 954 Patienten), sowie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann (eine Studie mit 182 Patienten), untersucht.
Swedish: Actrapid har undersökts på patienter med typ 1-diabetes, när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier som omfattade 1 954 patienter), och med typ 2-diabetes, när kroppen inte kan använda insulin effektivt (en studie som omfattade 182 patienter).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actrapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Actrapid är större än riskerna och rekommenderade att Actrapid skulle godkännas för försäljning.
German: Actrapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Actrapid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller något annat innehållsämne.
German: Actrapid wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Deltoidregion (Schulter) oder die Glutealregion (Gesäß) injiziert.
Swedish: Actrapid ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
German: Actrapid kann auch intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
Swedish: Actrapid kan också ges intravenöst (i en ven), men endast av läkare eller sköterska.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actrapid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Actrapid finns i bipacksedeln.
German: Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit intermediär oder lang wirkendem Insulin angewendet werden.
Swedish: Actrapid är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med medellång- eller långverkande insuliner.
German: Welchen Nutzen hat Actrapid in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Actrapid visat vid studierna?
German: Actrapid ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Swedish: Actrapid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
German: Welches Risiko ist mit Actrapid verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Actrapid?
German: Actrapid ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Swedish: Actrapid är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
German: Warum wurde Actrapid zugelassen?
Swedish: Varför har Actrapid godkänts?
German: Was ist Actrapid?
Swedish: Vad är Actrapid?
German: Dabei wurde die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, d. h. der Anteil in Prozent von Hämoglobin im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Swedish: I studierna jämfördes Actrapid med ett annat ersättningsinsulin som kallas insulin aspart genom att nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, mättes under en sexmånadersperiod.
German: Wie wirkt Actrapid?
Swedish: Hur verkar Actrapid?
German: Der Wirkstoff in Actrapid, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie" bezeichnet wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Actrapid, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actrapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Actrapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird Actrapid angewendet?
Swedish: Vad används Actrapid för?
German: Wie wurde Actrapid untersucht?
Swedish: Hur har Actrapids effekt undersökts?
German: Wie wird Actrapid angewendet?
Swedish: Hur används Actrapid?
German: Die erwartete Rekrutierungsphase beträgt 18 Monate.
Swedish: Den förväntade rekryteringsperioden är 18 månader.
German: Module 5 - Klinik
Swedish: Modul 5 - Klinik
German: Der Abschlussbericht der Studie wird 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch im Rahmen der Studie zur Verfügung stehen.
Swedish: Den slutgiltliga studierapporten kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter sista patientbesöket i studien.
German: In diesen Situationen sollte Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.
Swedish: I dessa situationer bör läkaren noggrant följa upp behandlingen.
German: Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Kom ihåg att ta din medicin.
German: 2 Jahre.
Swedish: 2 år
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR ADARTREL (siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ADARTREL (se bilaga I)
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Swedish: Ta inte fler tabletter än vad läkare har rekommenderat.
German: Über Halluzinationen wurde gelegentlich in offenen Langzeitstudien berichtet.
Swedish: Hallucinationer rapporterades mindre vanligt i öppna långtidsstudier.
German: Halluzinationen, Verwirrtheit
Swedish: hallucinationer, konfusion
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten.
Swedish: Din läkare avgör vilken daglig dos du behöver och du bör följa läkarens instruktioner.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns ingen adekvat data avseende användning av ropinirol hos gravida kvinnor.
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Adartrel rekommenderas inte under graviditet.
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich für Ropirinol eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Ropirinol godkändes för försäljning av Frankrike den 30 juni 2004.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant effekt på QT-intervallet har fastställts.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurförsök har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Therapiebeginn (Woche 1)
Swedish: Behandlingsstart (vecka 1)
German: Die Wirkung von ADARTREL kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.
Swedish: Effekten av Adartrel kan öka eller minska av andra läkemedel och vice versa.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
German: B. ETIKETTIERUNG
Swedish: B. MÄRKNING
German: Macrogol 400
Swedish: Makrogol 400
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Ropinirol beträgt im Durchschnitt sechs Stunden.
Swedish: Genomsnittlig eliminationshalveringstid för ropinirol är 6 timmar.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist eine Reduzierung der systemischen Clearance von Ropinirol um ca. 30 % möglich.
Swedish: Hos patienter över 65 år är en minskning av systemisk clearance för ropinirol med ca 30% möjlig.
German: Tel.: +33 1 39 178000 [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Swedish: France tel +33 1 39 178000 [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angezeigt.
Swedish: Ropinirol är också indicerat vid behandling av Parkinsons sjukdom.
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Swedish: Patienter med allvarliga psykotiska störningar bör inte behandlas med dopaminagonister såvida inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Adartrel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Woche
Swedish: Vecka
German: Die für RLS-Patienten spezifischen unerwünschten Nebenwirkungen wie Augmentation und Rebound-Effekte wurden erörtert.
Swedish: De biverkningar som är utmärkande för RLS-patienter, såsom augmentation och rebound-effekter, har diskuterats.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Swedish: Om detta inträffar bör du kontakta din läkare.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig om du ska sluta ta detta läkemedel.
German: Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Swedish: Då den potentiella risken för människa är okänd rekommenderas att ropinirol inte används under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den eventuella risken för fostret.
German: Die Anwendung von ADARTREL bei Kindern mit Restless-Legs-Syndrom wurde nicht untersucht und ADARTREL wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.
Swedish: Användning av Adartrel till barn med Restless Legs Syndrom har inte studerats och därför förskrivs vanligtvis inte Adartrel till patienter under 18 år.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: Visa upp förpackningen.
German: In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.
Swedish: De flesta som deltog i kliniska studier var av kaukasiskt ursprung.
German: ADARTREL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.
Swedish: Adartrel tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister.
German: Sie können ADARTREL mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Swedish: Du kan ta Adartrel med eller utan samtidigt födointag.
German: Weitere Erfahrungen mit Ropinirol
Swedish: Övriga erfarenheter av ropinirol:
German: Zu den Diskussionspunkten zählten die in den klinischen Studien bereitgestellten Daten über die Wirksamkeit, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Swedish: De frågor som diskuterades innefattade de effektdata som fastställts vid kliniska försök, särskilt i de undergrupper av patienter som har en funktionell inverkan, den långsiktiga effekten och säkerheten samt risk/nyttaförhållandet.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist nicht hoch (unter 40 %) und hat keinen Einfluss auf seine Verteilung, die sehr groß ist (Verteilungsvolumen im Bereich von 7 l/kg).
Swedish: Bindning av ropinirol till plasmaproteiner är inte hög (<40%) och påverkar inte distributionen som är mycket omfattande (distributionsvolym i storleksordningen 7 liter/kg).
German: Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.
Swedish: Dessa skador är att betrakta som artspecifika fenomen och utgör ingen risk vid klinisk användning på människa.
German: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Swedish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Storbritannien
German: Vor Ablauf eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung haben Spanien und die Niederlande bei der EMEA in Anbetracht des von diesem Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit ein Verfahren beantragt, weil sie der Auffassung waren, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Swedish: Innan ett förfarande för ömsesidigt erkännande avslutades hänsköt Spanien och Nederländerna ett ärende till EMEA med anledning av att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan, då de ansåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
German: Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen ist an Bedingungen geknüpft, die für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels von wesentlicher Bedeutung sind, und zwar sollte eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie als Auflage nach der Zulassung durchgeführt werden (s. Anhang IV).
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas på villkor som betraktas som nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet och innebär att ett långsiktigt, dubbelblint och placebokontrollerat försök skall genomföras som ett åtagande efter godkännandet (se bilaga IV).
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Swedish: Inkompatibiliteter Ej relevant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und diese Sie beunruhigen.
Swedish: Informera din läkare om du besväras av några biverkningar och som oroar dig.
German: Wenige Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Swedish: Ett fåtal patienter fick avbryta behandling i de kliniska studierna på grund av biverkningar.
German: Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten.
Swedish: Adartrel påverkar vanligtvis inte människors normala aktiviteter.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om detta inträffar bör behandlingen ses över och dosjustering eller utsättning av behandlingen övervägas.
German: Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt.
Swedish: Biverkningarna är listade nedan enligt organsystem och frekvens.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopaminagonist, der die Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.
Swedish: Ropinirol är en icke-ergolin D2/D3-dopaminagonist som stimulerar dopaminreceptorer i striatum.
German: 84 Filmtabletten
Swedish: 84 filmdragerade tabletter
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Keine speziellen Hinweise.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
German: Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.
Swedish: Sådana symtom kan lindras genom adekvat behandling med dopaminantagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
German: Gesteigerte Libido
Swedish: ökad libido
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
German: Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von ADARTREL beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.
Swedish: När du börjar med Adartrel kommer dosen att ökas stegvis.
German: Der Literatur gemäß muss das Verträglichkeitsprofil von Ropinirol in dieser Patientenpopulation im Kontext der körperlichen Verfassung analysiert werden, die die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflusst, vor allem aufgrund der Tatsache, dass RLS-Patienten an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Swedish: Enligt dokumentationen måste toleransprofilen för ropinirol i denna patientgrupp analyseras mot bakgrund av ett fysiskt tillstånd som i betydande grad påverkar patienternas livskvalitet, främst på grund av att RLS-patienter lider av kronisk sömnlöshet.
German: Linearität
Swedish: Linearitet
German: Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.
Swedish: Dessutom bör dosminskning eller avbrytande av behandlingen övervägas.
German: Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass ADARTREL Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten.
Swedish: Patienter som inte tål laktos bör observera att varje Adartrel tablett innehåller en liten mängd laktos.
German: Die aus der Literatur bekannten Augmentationsraten bei Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, sind im Allgemeinen niedriger als jene für Levodopa.
Swedish: Den dokumenterade graden av augmentation i samband med dopaminantagonister, inklusive ropinirol, är i allmänhet lägre än för levodopa.
German: Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopaminantagonisten gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.
Swedish: Antiemetika som inte är centralverkande dopaminantagonister, såsom domperidon, kan användas vid behov.
German: Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.
Swedish: Efter behandlingsstart bör den dagliga dosen ökas tills optimalt behandlingssvar uppnås.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless Legs Syndrom erhalten.
Swedish: Tala om för läkare: - om du redan tar andra läkemedel mot Restless Legs Syndrom.
German: Die Art dieser Nebenwirkungen entspricht dem festgelegten Sicherheitsprofil von Ropinirol und der Arzneimittelklasse der Dopaminagonisten.
Swedish: Dessa biverkningars karaktär stämmer överens med den fastställda säkerhetsprofilen för ropinirol och läkemedelsklassen dopaminagonister.
German: Bereich
Swedish: Område
German: ADARTREL sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das mögliche Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig geprüft hat.
Swedish: Adartrel ska bara användas under graviditet efter att läkaren har bedömt nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn som ska födas.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Används enligt läkares ordination.
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
Swedish: Hos patienter med pågående hormonell substitutionsterapi kan behandling med ropinirol påbörjas på vanligt sätt.
German: Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
Swedish: synkope, somnolens, yrsel (inklusive vertigo)
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminagonister, ATC-kod: N04BC04.
German: Wenn die Behandlung für mehr als nur ein paar Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar ska den återinsättas genom dostitrering enligt ovan.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: - Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) - Enoxacin (ein Antibiotikum) - Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) - Theophylin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Hormonersatztherapie - Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B.
Swedish: Dessa läkemedel innefattar: - ciprofloxacin (ett antibiotikum) - enoxacin (ett antibiotikum) - fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) - teofyllin (ett läkemedel mot astma) - hormonersättningsmedel - antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som blockerar dopamin i hjärnan (t ex läkemedel som innehåller sulpirid eller metoklopramid).
German: 12 Filmtabletten
Swedish: 12 filmdragerade tabletter
German: Die als Voraussetzung für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendung von Ropinirol betrachteten Bedingungen, sind folgende Auflagen nach Erteilung der Zulassung, die vom CHMP gefordert wurden und innerhalb der unten angegebenen Zeit bei dem Referenzmitgliedstaat eingereicht werden müssen:
Swedish: Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post-Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
German: Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert werden.
Swedish: Om biverkningarna avtar kan gradvis upptitrering åter ske.
German: Toxikologie: Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung der Substanz bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss.
Swedish: Allmän toxicitet: Toxicitetsprofilen bestäms i princip av läkemedlets farmakologiska effekt: beteendeförändringar, hypoprolaktinemi, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, ptos och salivation.
German: Üblicherweise wird eine Besserung der Symptome nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt.
Swedish: Lindring erhålls vanligtvis endast genom att gå omkring eller genom att röra på benen eller armarna, vilket ofta leder till sömnproblem.
German: Einreichung des Abschlussberichtes für die klinische Studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Swedish: "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
German: Ropinirol sollte kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Swedish: Ropinirol bör tas strax före sänggåendet på kvällen men kan tas upp till 3 timmar före.
German: Das Sicherheitsprofil stellt trotz nachteiliger unerwünschter Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zumeist in der Frühphase der Behandlung ein Problem dar und wird als beherrschbar angesehen.
Swedish: Trots obehagliga biverkningar som illamående och kräkningar är säkerhetsprofilen ett problem främst i ett tidigt skede av behandlingen och betraktas som hanterbar.