FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy and based on data observed during the post-marketing period.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια που παρατίθενται στις παρακάτω ενότητες βασίζονται στη διεθνή, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, βασική δοκιμή φάσης 3 1199.13 (LUME-Lung 1) που συγκρίνει τη θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο συν δοσεταξέλη, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ή μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής και με βάση τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
English: Table 3 summarizes the frequencies of adverse drug reactions that were reported in the pivotal trial LUME-Lung 1 for patients with NSCLC of adenocarcinoma tumour histology (n = 320) or from the post-marketing period.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή LUME-Lung 1 για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ιστολογία αδενοκαρκινώματος (n = 320) ή από την περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας μετά την από του στόματος χορήγηση [14C] nintedanib ήταν μέσω χολικής απέκκρισης/ απέκκρισης με τα κόπρανα (το 93,4 % της δόσης, 2,61 % gCV).
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vargatef από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και των υποστρωμάτων του CYP, των αναστολέων του CYP ή των επαγωγέων του CYP δεν αναμένονται, επειδή το nintedanib, το BIBF 1202 και το BIBF 1202 γλυκουρονίδιο δεν προκάλεσαν αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες και το nintedanib δε μεταβολίστηκε από ένζυμα CYP σε σημαντικό βαθμό.
English: Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding (for clinical trials' data, see also ‘Therapeutic anticoagulation' below).
Greek: Μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία (για τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, βλ. επίσης «Θεραπευτική αντιπηκτική αγωγή» παρακάτω).
English: Black ink:
Greek: Μαύρο μελάνι:
English: Before initiating Vargatef, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
English: Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Greek: Η αγγειογένεση του όγκου είναι μια βασική λειτουργία που συμβάλλει στην ανάπτυξη του όγκου, την εξέλιξη αυτού και τη δημιουργία μετάστασης και πυροδοτείται κυρίως από την απελευθέρωση προ-αγγειογενετικών παραγόντων που εκκρίνονται από το κύτταρο του όγκου (δηλαδή VEGF και bFGF) για την προσέλκυση ενδοθηλιακών καθώς και περιαγγειακών κυττάρων του ξενιστή ώστε να διευκολυνθεί η παροχή οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών μέσω του αγγειακού συστήματος του ξενιστή.
English: If you forget to take Vargatef
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vargatef
English: The recommended dose is two capsules per day (this is a total of 300 mg nintedanib per day).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 300 mg nintedanib την ημέρα).
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση των 300 mg την ημέρα λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Vargatef σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg).
English: A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας CTCAE βαθμού ≥ 3 παρατηρήθηκε σε ασθενείς υπό θεραπεία με το Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν θεραπεία μόνο με δοσεταξέλη.
English: The active substance is nintedanib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το nintedanib.
English: If you stop taking Vargatef
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef
English: As shown in Table 4, the addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 23 % for the adenocarcinoma population (HR 0.77; 95 % CI: 0.62 - 0.96).
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 4, η προσθήκη nintedanib στη δοσεταξέλη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 23 % για τον πληθυσμό με αδενοκαρκίνωμα (HR 0,77, 95 % CI: 0,62-0,96).
English: A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS υπέρ της θεραπείας με nintedanib συν δοσεταξέλη καταδείχθηκε σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα με 17 % μείωση στον κίνδυνο θανάτου (HR 0,83, p = 0,0359) και διάμεση βελτίωση OS 2,3 μηνών (10,3 έναντι 12,6 μήνες, Εικόνα 1).
English: If co-administered with nintedanib, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole or erythromycin) may increase exposure to nintedanib.
Greek: Σε συγχορήγηση με το nintedanib, οι ισχυροί αναστολείς της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη) ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στο nintedanib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (100 MG - 60 ΚΑΨΑΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Greek: Η κύρια ανάλυση PFS πραγματοποιήθηκε όταν 713 συμβάντα PFS είχαν παρατηρηθεί με βάση την αξιολόγηση από την IRC στο συνολικό πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (332 συμβάντα σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα).
English: Bleeding (see section 4.4)
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Greek: Μετά από διακοπή της θεραπείας και υποχώρηση σε βαθμό 1 ή στην αρχική κατάσταση, μείωση της δόσης από 200 mg δύο φορές την ημέρα σε 150 mg δύο φορές την ημέρα και - εάν μια 2
English: Therapeutic anticoagulation
Greek: Θεραπευτική αντιπηκτική αγωγή
English: Vargatef is indicated in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology after first-line chemotherapy.
Greek: Το Vargatef ενδείκνυται σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ιστολογία αδενοκαρκινώματος, μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής.
English: Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή), ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, διόγκωση και θερμότητα ενός άκρου), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων προς στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή (εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή)
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.
English: Therefore, women should not breast-feed during treatment with Vargatef.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη θεραπεία με το Vargatef.
English: Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η οριστική διακοπή της θεραπείας με το Vargatef.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vargatef 100 mg
English: Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή LUME-Lung 1 για ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος
English: Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Vargatef - σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, στα φυστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Diarrhoea ≥ grade 3 despite anti-diarrhoeal treatment
Greek: Ναυτία ≥ βαθμού 3 παρά την αντιεμετική θεραπεία
English: After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Greek: Μετά από διακοπή της θεραπείας και υποχώρηση των τιμών τρανσαμινάσης σε ≤ 2,5 x ULN, σε συνδυασμό με χολερυθρίνη στο φυσιολογικό, μείωση της δόσης από 200 mg δύο φορές την ημέρα σε 150 mg δύο φορές την ημέρα και - εάν μια 2
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60 x1) μαλακά καψάκια.
English: What Vargatef contains The active substance is nintedanib.
Greek: Τι περιέχει το Vargatef - Η δραστική ουσία είναι το nintedanib.
English: In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3 % based on AUC and to 60.3 % based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με τον ισχυρό επαγωγέα της P-gp ριφαμπικίνη, η έκθεση στο nintedanib μειώθηκε κατά 50,3 % με βάση την AUC και κατά 60,3 % με βάση τη Cmax κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση nintedanib μόνο.
English: In preclinical disease models nintedanib, as single agent, effectively interfered with the formation and maintenance of the tumour vascular system resulting in tumour growth inhibition and tumour stasis.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα νόσου, το nintedanib, ως μονοθεραπεία, παρεμβλήθηκε αποτελεσματικά στη δημιουργία και τη διατήρηση του αγγειακού συστήματος του όγκου με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου και τη στάση του όγκου.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο - εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ, εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα αιμορραγίας, ιδιαιτέρως πρόσφατη αιμορραγία στον πνεύμονα - εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας - εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη, η ηπαρίνη ή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) για την πρόληψη της πήξης του αίματος.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vargatef 150 mg
English: The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib, της δραστικής ουσίας του Vargatef, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4): - Κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - Ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib και επομένως μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του Vargatef: - Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για το Vargatef (nintedanib) σε περίπτωση διάρροιας, εμέτου και άλλων μη αιματολογικών ή αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4).
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Greek: Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/001
English: In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο της κατάλληλης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
English: Nintedanib is a triple angiokinase inhibitor blocking vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR 1-3), platelet-derived growth factor receptors (PDGFR α and ß) and fibroblast growth factor receptors (FGFR 1-3) kinase activity.
Greek: Το nintedanib είναι ένας τριπλός αναστολέας της αγγειοκινάσης που εμποδίζει τη δράση κινάσης των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR 1-3), των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR α και ß) και των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR 1-3).
English: In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης, προσωρινή διακοπή ή μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική εκτίμηση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Greek: Σήψη και εμπύρετη ουδετεροπενία έχουν αναφερθεί ως επακόλουθες επιπλοκές της ουδετεροπενίας.
English: In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Greek: Επιπρόσθετα, 2 ασθενείς έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρες.
English: Vargatef 150 mg soft capsules EU/1/14/954/004
Greek: Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/004
English: The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
Greek: H προσθήκη nintedanib στη δοσεταξέλη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 21 % για τον συνολικό πληθυσμό [αναλογία κινδύνου (HR) 0,79, 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 0,68-0,92, p = 0,0019) όπως προσδιορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης.
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05 % of the dose (31.5 % gCV) after oral and about 1.4 % of dose (24.2 % gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6 % gCV).
Greek: Η ουρική απέκκριση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας εντός 48 ωρών ήταν περίπου το 0,05 % της δόσης (31,5 % gCV) μετά την από του στόματος χορήγηση και περίπου το 1,4 % της δόσης (24,2 % gCV) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Greek: Vargatef + δοσεταξέλη Εικονικό φάρμακο + δοσεταξέλη
English: Three pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules are available: One box containing 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Greek: Είναι διαθέσιμα τρία μεγέθη συσκευασιών των μαλακώνκαψακίων Vargatef 100mg: Ένα κουτί που περιέχει 60 καψάκια (6 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Greek: Ουδετεροπενία (περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία)
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του nintedanib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 ml/min κάθαρση κρεατινίνης).
English: Summary of ADRs per frequency category
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά κατηγορία συχνότητας
English: In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Greek: Ιδιαιτέρως, η θεραπεία καρκινικών αλλομοσχευμάτων με nintedanib οδήγησε σε μια ταχεία μείωση στη μικροαγγειακή πυκνότητα του όγκου, την αγγειακή κάλυψη των περικυττάρων και την αιμάτωση του όγκου.
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
English: Treatment of these patients with nintedanib in combination with docetaxel reduced the risk of death by 25 %, compared with placebo plus docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60 - 0.92; p = 0.0073).
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με nintedanib σε συνδυασμό με δοσεταξέλη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 25 %, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν δοσεταξέλη (HR 0,75, 95 % CI: 0,60-0,92, p = 0,0073).
English: No dedicated trials investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές δοκιμές για την επίδραση του nintedanib στην επούλωση τραύματος.
English: Diarrhoea was the most frequently reported gastro-intestinal adverse reaction and appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel (see section 4.8).
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού συστήματος και εμφανίστηκε σε στενή χρονική σχέση με τη χορήγηση δοσεταξέλης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του nintedanib δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B).
English: As initial measure for the management of adverse reactions (see Tables 1 and 2) treatment with nintedanib should be temporarily interrupted until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy (to grade 1 or baseline).
Greek: Πίνακες 1 και 2), η θεραπεία με το nintedanib θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει σε επίπεδα που επιτρέπουν τη συνέχιση της θεραπείας (σε βαθμό 1 ή στην αρχική κατάσταση).
English: Increased liver enzyme values (gamma-glutamyltransferase) in the blood as seen from blood tests
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος
English: Objective response [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση [%] Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) p-value
English: Diarrhoea should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, for example loperamide, and may require interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Greek: Η διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται από τα πρώτα κλινικά σημεία με επαρκή ενυδάτωση και αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για παράδειγμα λοπεραμίδη, και ενδέχεται να απαιτείται η προσωρινή διακοπή, η μείωση της δόσης ή η μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα) Διάρροια - παρακαλούμε δείτε παραπάνω
English: Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και σήψη (συχνή, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) Η θεραπεία με το Vargatef μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο αριθμό ενός τύπου λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) τα οποία είναι σημαντικά για την αντίδραση του οργανισμού σε βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις.
English: Not all pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules may be marketed.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των μαλακών καψακίων Vargatef 100 mg.
English: Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Greek: Τα καψάκια Vargatef περιέχουν τη δραστική ουσία nintedanib.