FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werden kinderen en adolescenten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken waren 38-40% van de patiënten  60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren  70 jaar oud.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Acceleratiefase
Czech: Akcelerovaná fáze
Dutch: ): dagen 43, 44
Czech: ): dny 43, 44
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL
Dutch: Voor CML kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Czech: Pro CML Vám lékař může podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Dutch: Er kunnen sporen van de opgeloste tabletten in het glas achterblijven.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Dutch: BM = beenmerg, PB = perifeer bloed
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Dutch: Hogere doses imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Dutch: Onderzoek ADE10
Czech: Studie ADE10
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Accord werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Terwijl u Imatinib Accord inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších osob a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Dutch: De algehele overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Dutch: Imatinib Accord kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Dutch: De duur van de imatinib behandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Dutch: Onderzoek AJP01 Inductietherapie
Czech: Studie AJP01 Indukční terapie
Dutch: 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
Czech: Předepsaná dávka má být užívána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Dutch: (Beste respons waarden)
Czech: C (Nejlepší míra odpovědi)
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen gewoonlijk het lichaam om infecties te bestrijden.
Czech: Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Dutch: Dit is omdat Imatinib Accord er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Czech: Přípravek Imatinib Accord může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Accord voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16% AUC imatinibu.
Dutch: De dosering voor kinderen en adolescenten dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti a dospívající má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Dutch: (3 h, q 12 h), dag 5
Czech: (3 h, q 12 h), den 5
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Dutch: De toename is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5 až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Dutch: 8 tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Accord niet opnieuw te worden gestart.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Accord nemá být obnovena.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6% in vergelijking met 44,8% bij historische controles.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (< 1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Czech: Krvácení do gastrointestinální traktu nebo do nádoru může být někdy závažné, v některých případech fatální.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van imatinib in combinatie.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.
Dutch: Toestand van verwarring Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
Dutch: Het percentage van sommige bijwerkingen was hoger bij de 40 patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot 800 mg per dag in vergelijking met de patiëntenpopulatie vóór de verhoging van de dosis (n=551).
Czech: Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n = 551).
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně
Dutch: Zoals verwacht op basis van de onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p = 0,01) a přežití bez známek onemocnění (p = 0,02).
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%)
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %)
Dutch: Daarom wordt het ten sterkste aanbevolen om de patiënten regelmatig te wegen.
Czech: Proto se důrazně doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib overwogen worden.
Czech: V případě potřeby může být léčba imatinibem ukončena.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Accord die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind.
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Accord závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Dutch: - Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
Czech: - Myelodysplatického/myeloproliferativního onemocnění (MDS/MPD).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis
Czech: Lymfoidní blastická krize
Dutch: • Als de tablet is opgelost, moet u het glas onmiddellijk helemaal leegdrinken.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Dutch: De mediane tijd tot progressie in de algehele populatie van 411 patiënten met recidiverende /refractaire Ph+ ALL varieerde van 2,6 tot 3,1 maanden, en de mediane algehele overleving in de 401 evalueerbare patiënten varieerde van 4,9 tot 9 maanden.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten, werd imatinib snel geabsorbeerd na orale toediening bij pediatrische patiënten in fase I- en fase II-onderzoeken.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů byl imatinib po perorálním podání rychle absorbován i u pediatrických pacientů ve studii fáze I i fáze II.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Dutch: Neem Imatinib Accord elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Czech: Imatinib Accord užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Dutch: Studie 0109 40,5-maands gegevens Acceleratiefase (n=235)
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n = 235)
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie
Dutch: Tabel 3 Respons in volwassenen met CML onderzoeken
Czech: Tabulka 3 Odpovědi ve studiích dospělých pacientů s CML
Dutch: Farmacokinetiek bij kinderen en adolescenten
Czech: Farmakokinetika u dětí a dospívajících
Dutch: Wanneer en hoe dient Imatinib Accord ingenomen te worden
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Accord
Dutch: Imatinibbehandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis imatinib van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Dutch: Het effect van de imatinib behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde imatinib gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n = 325).
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Accord gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten  30% in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni  30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Czech: Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Accord tijdens de zwangerschap bespreken.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.
Dutch: Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů pro profylaxi postižení CNS.
Dutch: Bij beide species werden milde tot matige stijgingen van de transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albuminespiegels waargenomen.
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno lehké až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m2.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m2.
Dutch: Deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens imatinib met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Czech: Studie fáze III u dospělých pacientů srovnávala léčbu imatinibem v monoterapii s kombinovanou léčbou interferonem-alfa (IFN) a cytarabinem (Ara-C).
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥ 3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství bcr-abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Dutch: 532 volwassen patiënten werden behandeld met een startdosis van 400 mg.
Czech: Pět set třicet dva dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Czech: U starších osob není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Dutch: Studie 0110 37-maands gegevens Chronische fase, IFN falen (n=532)
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n = 532)
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n = 260)
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Czech: Během klinického hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33%) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p=0,0220).
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA NA BLISTRY
Dutch: Rekening houdend met de beperkte veiligheidsdatabank, zijn de bijwerkingen tot nu toe gemeld bij kinderen en adolescenten in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïne-tyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Dutch: Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.