FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
French: • Ces recommandations actualisent les mesures provisoires qui avaient été introduites en juillet 2017 et directement communiquées aux professionnels de la santé au sein de l'UE.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
French: Plus d'informations sont disponibles sur la page consacrée au médicament sur le site web de l'EMA.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
French: Les détails des recommandations aux patients et aux professionnels de la santé sont fournis ci-dessous.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Le réexamen de Zinbryta a débuté le 9 juin 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 08/01/2018.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
French: Un formulaire de reconnaissance sera mis à la disposition des patients pour confirmer qu'ils ont compris le risque.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
English: Information for patients
French: Informations pour les patients
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
French: Il est également possible que votre médecin arrête votre traitement et qu'il vous adresse à un spécialiste du foie.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
French: • Vous recevrez un formulaire à remplir pour indiquer que vous avez compris le risque pour le foie et la nécessité de procéder à des contrôles réguliers.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, tels que nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urine foncée.
English: Information for healthcare professionals
French: Informations pour les professionnels des soins de santé
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
French: Si vous ne laissez pas contrôler votre foie de la manière requise, il est possible que votre médecin arrête de vous prescrire ce médicament.
English: • Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
French: Zinbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
French: − Il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la LSN, indépendamment des taux de bilirubine.
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
French: − Envisagez l'arrêt du traitement par Zinbryta chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse adéquate au traitement ou lorsque les patients ne se conforment pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
French: À l'heure actuelle, Zinbryta ne doit être utilisé que chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et ne pouvant être traités par aucun autre DMT.
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
French: • Au vu de ce risque, l'indication du traitement par Zinbryta se limite aux patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
French: − Adressez rapidement à un spécialiste les patients présentant des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
French: • Chez certains patients, Zinbryta peut causer des problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
English: These effects usually resolve without treatment.
French: Ces effets disparaissent habituellement sans traitement.
English: People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
French: Les utilisateurs ne doivent pas manger, boire ou fumer pendant qu'ils manipulent le médicament.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
French: Le médicament peut être délivré sans ordonnance.
English: On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
French: Le jour où le traitement a été administré, les enfants ne doivent pas toucher les chiens traités et les chiens ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, notamment lorsqu'il s'agit d'enfants.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days.
French: Ces manifestations, normales, disparaissent généralement en quelques jours.
English: To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
French: Pour protéger les enfants, le médicament doit être conservé dans son sachet jusqu'à utilisation et la pipette usagée doit être détruite immédiatement.
English: Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples s informations sur Activyl Tick Plus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
French: Ce médicament est hautement inflammable et doit être maintenu à l'écart des sources possibles d'inflammation.
English: For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
French: Pour les chiens plus grands, l'application peut se faire en deux (chiens de taille moyenne), trois (grands chiens) ou quatre (très grands chiens) points différents le long de la ligne du dos, des épaules jusqu'à la base de la queue.
English: The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Activyl Tick Plus sont supérieurs à ses risques et qu'il peut être autorisé au sein de l'UE.
English: Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
French: Les puces, les tiques et les phlébotomes restent encore susceptibles de transmettre toute maladie dont ils pourraient être porteurs.
English: Other information about Activyl Tick Plus:
French: Autres informations relatives à Activyl Tick Plus:
English: For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
French: Pour les chiens de petite et très petite taille, la totalité du contenu d'une pipette appropriée au poids corporel du chien est appliquée sur la peau entre les omoplates, après avoir écarté les poils.
English: For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Activyl Tick Plus, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
French: Il convient de se laver les mains aussitôt après l'utilisation et d'éliminer immédiatement toute partie du produit en contact avec la peau avec de l'eau savonneuse.
English: The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
French: Le médicament, disponible sous forme de solution pour spot-on, est administré en une seule application sur la peau du chien.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
French: Le médicament doit être appliqué dans un lieu bien ventilé, et les chiens ayant reçu le traitement ne doivent pas être manipulés tant que le site d'application n'est pas sec.
English: If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
French: En cas de projection accidentelle d'Activyl Tick Plus dans les yeux, ceux-ci doivent être rincés avec de l'eau.
English: The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
French: La solution est fournie dans des pipettes remplies de quantités adéquates d'indoxacarbe et de perméthrine pour des chiens de poids différents.
English: Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Activyl Tick Plus, le 9 janvier 2012.
English: Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
French: Ensemble, la forme active de l'indoxacarbe et celle de la perméthrine interfèrent avec le système nerveux des parasites, causant la paralysie ainsi que la mort.
English: One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
French: L'une des études de terrain portait sur 230 chiens; elle consistait à comparer Activyl Tick Plus au fipronil (un autre ectoparasiticide), en administrant les médicaments toutes les quatre semaines pendant une durée de 12 semaines.
English: If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
French: Si des effets indésirables surviennent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
English: This overview was last updated in March 2018.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2018.
English: Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
French: Il convient de porter des gants de protection lors de la manipulation ou de l'application d'Activyl Tick Plus sur des chiens.
English: Activyl Tick Plus (indoxacarb / permethrin)
French: Activyl Tick Plus (indoxacarbe / perméthrine)
English: It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant une hypersensibilité (allergie) à l'indoxacarbe ou à la perméthrine, ni à l'un des autres composants.
English: In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
French: Dans l'autre étude, Activyl Tick Plus a montré une action répulsive de 98 % deux jours après le traitement, ce taux tombant à 86 % au bout de trois semaines.
English: After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
French: Après application, l'indoxacarbe et la perméthrine sont consommés par les puces et les tiques (l'indoxacarbe est transformé dans leur intestin en une forme active).
English: Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
French: Pourquoi Activyl Tick Plus est-il autorisé dans l'UE?
English: Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
French: Activyl Tick Plus peut également être utilisé comme un répulsif (substance qui dissuade les insectes de s'approcher et de se poser) contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) dont la durée d'action peut atteindre 3 semaines.
English: People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'indoxacarbe ou à la perméthrine doivent éviter tout contact avec ce produit.
English: Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
French: La perméthrine agit également comme un répulsif, aidant ainsi à empêcher les phlébotomes de se poser et de se nourrir de sang.
English: Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
French: Activyl Tick Plus ne doit pas être utilisé chez les chats car il peut causer des effets indésirables voire entraîner la mort.
English: In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
French: Dans l'une des études, Activyl Tick Plus a montré une action répulsive supérieure à 95 % un jour après le traitement, ce taux tombant à 92 % trois semaines après le traitement.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
French: L'efficacité d'Activyl Tick Plus contre les puces et les tiques a été examinée dans des études en laboratoire ainsi que dans trois études de terrain.
English: Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
French: Activyl Tick Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter les chiens infestés par les puces et les tiques.
English: The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
French: Les principes actifs contenus dans Activyl Tick Plus, l'indoxacarbe et la perméthrine, sont des ectoparasiticides, qui tuent les parasites, tels que les puces et les tiques, qui vivent sur la peau ou dans les poils des animaux.
English: Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
French: À la fin de la période de l'étude, le nombre de puces et de tiques avait quasiment été réduit à zéro par les deux traitements.