FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zatlačte píst úplně dolů, abyste podali veškerý roztok.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla ja süstige kogu lahus naha alla.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Piiratud arvul tervetele vabatahtlikele ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele manustatud ühekordsed 300 μg/kg annused raskeid kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Grasusteki alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: • budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama sümptomaatilist standardravi, mis võib hõlmata vajadusel ka intensiivravi (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek Grasustek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Grasustek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ja leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi käigus regulaarselt kontrollida leukotsüütide sisaldust.
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Estonian: See võib viidata põrnaga seotud probleemile (splenomegaalia);
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Estonian: Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda.
Czech: Vzácné až
Estonian: Väga harv kuni
Czech: Přípravek Grasustek může být vystaven pokojové teplotě (ne výše než 30 °C) jednou po dobu maximálně 72 hodin.
Estonian: Grasusteki võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühekordselt kestusega kuni 72 tundi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Estonian: Splenomegaaliat, mis on üldjuhul asümptomaatiline, esineb aeg-ajalt.
Czech: Důležité upozornění Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Grasustek s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Estonian: Enne Grasusteki automaatse nõelakaitsega süstli kasutamist lugege järgmist olulist teavet!
Czech: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Estonian: 01-607 Warsaw, Poland.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Lékaři mají proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; mají pravidelně kontrolovat příslušné klinické a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik pegfilgrastiimi määramisel sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidele, jälgima asjakohaseid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi osas.
Czech: − Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Estonian: − Toimeaine on pegfilgrastiim.
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Estonian: Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Grasustek používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Grasusteki kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytární kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Czech: • jste těhotná,
Estonian: • olete rase või imetate
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Estonian: Sellise raskusastme leukotsütoosiga otseselt seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytární kolonie.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomi juhtudest on teatatud turuletulekujärgselt seoses granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisega.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võib risk olla suurem (vt lõik 4.8).
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Estonian: Teie arst võib vajalikuks pidada teie haigusseisundit hoolikamalt jälgida;
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Estonian: Igal neist juhtudest teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris toodetud valk.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Estonian: • võib tekkida Sweeti sündroom (ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik), kuid selles võib olla osa ka muudel teguritel;
Czech: Juta Pharma GmbH
Estonian: MUU Juta Pharma GmbH
Czech: Přípravek Grasustek ponechaný při pokojové teplotě po dobu více než 72 hodin se má zlikvidovat.
Estonian: Kui Grasusteki on jäänud toatemperatuurile kauem kui 72 tunniks, tuleb see ära visata.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida tugevat loksutamist.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma klassist pegüleeritud või pegüleerimata valkudega.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel.
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg süstet
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata aeg-ajalt esinevale (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) „kapillaaride lekke sündroomile", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi ja mis vajab viivitamatut arstiabi.
Czech: Studie na potkanech naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Estonian: Rottidega tehtud uuringutes täheldati, et subkutaanselt manustatud pegfilgrastiimil puudus toime sigimisjõudlusele, fertiilsusele, innatsüklile, ühinemise ja paaritumise vaheliste päevade arvule ning emakasisesele elulemusele.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Estonian: See võib olla märk ägeda respiratoorse distressi sündroomist;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Nepoužívejte přípravek Grasustek
Estonian: Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist Ärge kasutage Grasusteki:
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Estonian: Põrnarebendit tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Estonian: Kogu uuringu kestel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel 13% võrreldes 20%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 7%, 95% CI -19%; 5%).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kindlaksmääratud annuse.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1, 2
Czech: Pegfilrastim se nesmí podávat pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.
Czech: Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas Grasustek välja näeb ja pakendi sisu Grasustek on selge värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje sorbitol (E 420) a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.
Estonian: Grasustek sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumi Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Estonian: Kasvufaktoriga ravimisest tingitud luuüdi hematopoeetilise aktiivsuse suurenemist on seostatud transitoorsete positiivsete leidudega luude tomograafilistel ülesvõtetel.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine.
Czech: Nepokoušejte se injekci aplikovat sám(a), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole vastavat väljaõpet saanud.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla (viz bod 4).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata „kapillaaride lekke sündroomile", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi (vt lõik 4);
Czech: Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Současné použití pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mis tahes keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Estonian: Lihaste ja luustiku valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Estonian: • vere köhimine (hemoptüüs).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, angioödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel oli 9% võrreldes 18%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dechem.
Estonian: • kui teil tekivad ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Estonian: • kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.
Czech: Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza
Estonian: Trombotsütopeenia1 Leukotsütoos1
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Jak se přípravek Grasustek používá
Estonian: Mis ravim on Grasustek ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist Kuidas Grasusteki kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Grasusteki säilitada Pakendi sisu ja uu teave
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin, se nedoporučuje.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole annuse muutmine soovitatav.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud erinevate raskusastemetega neerukahjustused, sh lõppstaadiumis neeruhaigus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 611 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud avatud II faasi uuringus (n = 37), kus uuriti sarkoomiga lapsi, kellele manustati pärast esimest keemiaravitsüklit (vinkristiin, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid, VAdriaC/IE) 100 μg/kg pegfilgrastiimi, täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat raske neutropeenia (neutrofiile < 0,5 x 109) pikemat kestust (8,9 päeva) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly (0,6 ml) a dodává se v balení s jednou stříkačkou.
Estonian: Pakendi suurus: üks automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml), mis tarnitakse üht süstlit sisaldavas blisterpakendis.
Czech: Stříkačky se dodávají s automatickým chráničem jehly.
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Estonian: Mittekliiniliste korduvtoksilisuse uuringute prekliiniliste andmete alusel tuvastati ootuspärased farmakoloogilised toimed, sh leukotsüütide arvu suurenemine, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne hematopoees ja põrna suurenemine.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk, včetně malignich buněk, in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude, sh maliigsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Estonian: Pegfilgrastiim on rekombinantse inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli molekuliga.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te kasutate Grasusteki rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Grasusteki rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytární kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib ravi hilinemisel osutuda eluohtlikuks; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud ülitundlikkusest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest, mis tekivad nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Czech: - Uvolněte píst, dokud nebude jehla zakrytá a pak vyjměte injekční stříkačku z místa podání injekce.
Estonian: - Vabastage kolb, kuni nõel on kaetud ja seejärel eemaldage süstel süstekohast.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Estonian: Noorimas vanuserühmas (0...5-aastased) oli keskmine ekspositsioon (AUC) (± standardhälve) filgrastiimile suurem (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kui vanemates vanuserühmades (6...11-aastased ja 12...21-aastsed) (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Czech: Varování a upozornění: NEOTÁČEJTE krytem jehly ani se nedotýkejte jehly nebo pístu.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE väänake nõelakatet ja ärge puutuge nõela ega kolbi.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Estonian: Ärge püüdke süstlit aktiveerida enne süstima hakkamist.
Czech: *Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat moodustub jää-äädikhappe tiitrimisel naatriumhüdroksiidiga.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Grasustek, naleznete na konci této příbalové informace.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Grasusteki isesüstimise kohta leiate selle infolehe lõpust.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müelodsest leukeemiast (ÄML).
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá
Estonian: Kuidas Grasusteki kasutada
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E 420), polysorbát 20, natrium-acetát, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), polüsorbaat 20, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Czech: • Přípravek Grasustek se podává jako injekce do tkáně pod kůži (subkutánní podání).
Estonian: • Grasusteki süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste).
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Estonian: Pegfilgrastiimi eritumine näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis suuremate annuste korral küllastub.
Czech: • pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Estonian: • iiveldus ja peavalud.
Czech: Léčba samotným pegfilrastimem nezabrání trombocytopenii a anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Estonian: Pegfilgrastiimi monoteraapia ei välista trombotsütopeenia ja aneemia teket, kui müelosupressiivne keemiaravi jätkub täisannuses ja ettenähtud raviskeemi kohaselt.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Czech: • otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Estonian: • turse või paistetus, mis võib kaasneda harvema urineerimisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne, ning üldine väsimus.
Czech: Přítomné příznaky zahrnovaly horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
Czech: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Estonian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné subkutánní injekci (injekce pod kůži) aplikovaná předplněnou injekční stříkačkou.
Estonian: Tavaannus on 6 mg, mis manustatakse süstliga subkutaanselt (naha alla).
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Estonian: Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seotud hospitaliseerimiste ja intravenoossete infektsioonivastaste ravimite kasutamise sagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (vastavalt 1% vs. 14%, p < 0,001 ja 2% vs. 10%, p < 0,001).
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.