FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι Gallagher et al (2004) εξέτασαν τις επιδράσεις της καλσιτριόλης στον αριθμό των πτώσεων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 489 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπενία και πλήρη/επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D.
Slovak: (2004) skúmali vplyv kalcitriolu na počet pádov v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorej sa zúčastnilo 489 postmenopauzálnych žien s osteopéniou s doplneným/dostatočným množstvom vitamínu D.
Greek: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Slovak: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Greek: Τα συστημικά επίπεδα σε σταθερή κατάσταση είναι ισοδύναμα μετά τη χορήγηση κλιμακωτών δόσεων και δεν υπάρχει σημαντική διαφορά όσον αφορά την προβλεπόμενη AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) στους έξι μήνες μεταξύ της αλφακαλσιδόλης 1 μg μία φορά ημερησίως (QD) και της καλσιτριόλης 0,25 μg δύο φορές ημερησίως (BID).
Slovak: Preukázalo sa, že systémové hladiny sú v rovnovážnom stave rovnaké pri vhodne upravenom dávkovaní a medzi alfakalcidolom v dávke 1 μg raz denne (QD) a kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne (BID) podávanými šesť mesiacov nie je významný rozdiel v predpokladanej hodnote AUC (oblasť pod krivkou).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής διάρκειας 36 εβδομάδων έδειξαν ότι η θεραπεία με αλφακαλσιδόλη σχετίζεται με αριθμό ατόμων που βίωσαν πτώσεις μη σημαντικά μικρότερο σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανοτήτων (OR) 0,69 με ΔΕ 95%: 0,411,16).
Slovak: Výsledky počas 36 týždňov preukázali, že liečba alfakalcidolom je spojená s nevýznamne nižším počtom pacientov, ktorí utrpeli pád v porovnaní s placebom (OR (miera pravdepodobnosti) 0,69, 95 %
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της θεραπείας σε μια ομαδοποιημένη μετα-ανάλυση, ακόμη και με δοκιμές όπου τα άτομα που βίωσαν πτώσεις δεν αποτελούσαν πάντα το πρωτεύον τελικό σημείο, παραμένει σε σημαντικό βαθμό ανεξάρτητη από τις διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης.
Slovak: Teda účinok liečby je podľa skupinovej metaanalýzy stále významný nezávisle od rozdielov v rozvrhu štúdie, dokonca aj v skúšaniach, v ktorých jedinci, ktorí utrpeli pád, neboli vždy primárnym parametrom.
Greek: Για να καταδείξει τον ρόλο της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων, ο αιτών παρέπεμψε σε δημοσιευμένες κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την επίδραση της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη και της συνδυαστικής θεραπείας με αλενδρονικό οξύ στη βελτίωση της φυσικής κατάστασης, της συχνότητας εμφάνισης μη σπονδυλικών καταγμάτων και του ποσοστού πτώσεων.
Slovak: Na preukázanie úlohy alfakalcidolu pri znížení počtu pádov sa žiadateľ odvolal na publikované klinické štúdie, ktoré podporujú účinok alfakalcidolu v monoterapii a v kombinácii s kyselinou alendrónovou na zlepšenie fyzickej výkonnosti, výskytu nevertebrálnych fraktúr a pádov.
Greek: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Slovak: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης ένα μοντέλο προτυποποίησης πληθυσμού και προσομοίωσης των αποτελεσμάτων προκειμένου να καταδείξει ότι δεν υπάρχουν διαφορές μεταξύ των θεραπειών αλφακαλσιδόλης και καλσιτριόλης, όταν αυτές χορηγούνται σε κατάλληλη και ισοδύναμη δοσολογία.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež populačné modelovanie a simuláciu výsledkov na preukázanie, že medzi liečbou alfakalcidolom a kalcitriolom pri použití vhodného a rovnakého dávkovania nie je žiadny rozdiel.
Greek: Η θεραπεία με καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως μείωσε σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που βίωσαν πτώσεις (OR 0,54 με ΔΕ 95%: 0,31-0,94 και p<0,03) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πτώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,27 έναντι 0,43 και p=0,0015) στο πλαίσιο της συγκεκριμένης τριετούς δοκιμής.
Slovak: Liečba kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne v tomto 3-ročnom skúšaní významne znížila počet pacientov, ktorí utrpeli pád (OR 0,54 (95 % IS 0,310,94, p<0,03) a znížila výskyt pádov v porovnaní s placebom (0,27 verzus 0,43, p=0,0015).
Greek: Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε μέσω φαρμακοκινητικής προτυποποίησης πληθυσμού για την επιβεβαίωση της ανταλλαξιμότητας της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, χορηγούμενων σε κατάλληλες κλιμακωτές δόσεις.
Slovak: Uskutočnila sa analýza s použitím populačného farmakokinetického modelovania na potvrdenie rovnocennosti alfakalcidolu a kalcitriolu, keď sa podávajú vo vhodne upravených dávkach.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη ενδείκνυται για διάφορες παθήσεις κατά τις οποίες παρατηρείται διαταραχή του μεταβολισμού του ασβεστίου ή του φωσφόρου.
Slovak: Alfakalcidol je indikovaný pri rôznych stavoch zahŕňajúcich poruchu metabolizmu vápnika a fosforu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να προστεθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στην παράγραφο 1 του φύλλου οδηγιών χρήσης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας του Valebo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, με την τροποποίηση που παρατίθεται στο παράρτημα III.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa dosiahlo konečné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa počas postupu koordinačnej skupiny v znení zmien, ako je to uvedené v prílohe III pre liek Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας με υψηλή συγγένεια προς τον υδροξυαπατίτη των οστών.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát s vysokou afinitou k hydroxylapatitu, ktorý sa nachádza v kostiach.
Greek: Ο αιτών ανέλυσε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, χορηγούμενων ανεξάρτητα.
Slovak: Žiadateľ analyzoval farmakokinetické údaje o alfakalcidole a kalcitriole podávaných nezávisle z dvoch štúdií biologickej rovnocennosti.
Greek: Οι ανοιχτές, πολυκεντρικές, προοπτικές μελέτες (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) έδειξαν ότι η θεραπεία με αλφακαλσιδόλη 1 μg είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση της φυσικής
Slovak: Otvorené multicentrické perspektívne štúdie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) preukázali, že liečba alfakalcidolom v dávke 1 μg vedie k významnému zvýšeniu fyzickej výkonnosti a rovnováhy u starších žien a mužov so zvýšeným rizikom pádov alebo bez tohto rizika, ako aj s insuficienciou/deficienciou vitamínu D alebo bez nej.
Greek: Η ανάλυση κατέδειξε ότι μετά τη χορήγηση αλφακαλσιδόλης ή καλσιτριόλης σε κατάλληλες και ισοδύναμες δόσεις δεν υπάρχει διαφορά όσον αφορά την έκθεση στην καλσιτριόλη σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Analýza preukázala, že pokiaľ ide o expozíciu kalcitriolu v rovnovážnom stave, nepozoruje sa žiadny rozdiel po podaní alfakalcidolu alebo kalcitriolu pri vhodnom a rovnakom dávkovaní.
Greek: Rehab 2011;57:89-93.
Slovak: Turk J Phys Med Rehab 2011;57:89-93.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Slovak: Kyselina alendrónová je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy (PMO).
Greek: Μετα-ανάλυση δοκιμών με αλφακαλσιδόλη και καλσιτριόλη σε άτομα που βιώσαν πτώσεις
Slovak: Metaanalýza skúšaní s alfakalcidolom a kalcitriolom skúmajúca pacientov, ktorí utrpeli pád
Greek: Οι Ringe et al (2007) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή η οποία συνέκρινε τρεις τρόπους θεραπείας: «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», «αλφακαλσιδόλη και αλενδρονάτη» και «αλενδρονάτη με βιταμίνη D και ασβέστιο».
Slovak: (2007) predložili randomizované skúšanie, v ktorom sa porovnávali tri druhy liečby: alfakalcidol v monoterapii, alfakalcidol + alendronát a alendronát
Greek: Επιπλέον, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη έχουν επιβεβαιωθεί σε μια μετεγκριτική δοκιμή του συνδυασμένου προϊόντος των 70 mg αλενδρονάτης εβδομαδιαίως και 1 μg αλφακαλσιδόλης ημερησίως (Tevabone).
Slovak: Žiadateľ okrem toho uviedol, že tieto výsledky pre alfakalcidol v monoterapii sa potvrdili v jednom skúšaní po schválení lieku, v ktorom bolo použité kombinované balenie obsahujúce 70 mg alendronátu
Greek: Ο αιτών διενήργησε μετα-ανάλυση των πιο συναφών κλινικών μελετών (Gallagher, 2004, Dukas, 2004, Ringe, 201310 και Kaya, 201111) στις οποίες αναφέρεται ο αριθμός των ατόμων που βίωσαν πτώση και λάμβαναν θεραπεία με αλφακαλσιδόλη ή καλσιτριόλη.
Slovak: Ringe, 201310 a Kaya, 201111), v ktorých bol hlásený počet jedincov, ktorí utrpeli pád po liečbe alfakalcidolom alebo kalcitriolom.
Greek: Ο αιτών διενήργησε περαιτέρω μετα-αναλύσεις των δοκιμών με αλφακαλσιδόλη και καλσιτριόλη σε άτομα που βιώσαν πτώσεις.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil tiež meta-analýzu skúšaní s alfakalcidolom a kalcitriolom v prípade pacientov, ktorí utrpeli pád.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με την καλσιτριόλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως υποστηρικτικά δεδομένα, όχι όμως για την εξαγωγή
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky kalcitriolu by sa mohli použiť ako podporné údaje, nie však na vyvodenie záveru o vplyve alfakalcidolu na mieru pádov bez vykonania potvrdzujúcich štúdií s alfakalcidolom.
Greek: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
Slovak: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Greek: Οι Dukas et al (2004) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με πρωτεύον τελικό σημείο τον «αριθμό των πτώσεων», και με τη συμμετοχή επαρκούς αριθμού ασθενών.
Slovak: (2004) predložili randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom s primeraným počtom pacientov, v ktorom bol primárnym parametrom počet pacientov, ktorí utrpeli pád.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι καθώς δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των πτώσεων μεταξύ των ομάδων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού «αλενδρονάτης και αλφακαλσιδόλης» και στη «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», το γεγονός αυτό αντανακλά την αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με αλενδρονάτη.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že účinok alfakalcidolu v monoterapii aj v kombinácii s alendronátom na zníženie počtu pádov je podporený skutočnosťou, že sa nezistil významný rozdiel v počte pádov medzi skupinou liečenou kombináciou alendronátu + alfakalcidolu
Greek: δοκιμών προκύπτει ότι η επίδραση της θεραπείας ήταν σε κάθε περίπτωση σημαντική.
Slovak: Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
Greek: Πορτογαλία TEVA Pharma B.V.
Slovak: Veľká Británia TEVA Pharma B.V.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη
Slovak: Zoznam názvov, lieková(é) forma (y), sila (y) lieku (ov), spôsob(y)
Greek: 5 Απριλίου 2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/154066/2016
Greek: Ασθενείς με ανοικτές πληγές, δερματικά προβλήματα, υψηλό πυρετό, σοβαρές λοιμώξεις και σοβαρά καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα δεν θα πρέπει να κάνουν λουτρά με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu valeriány sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Greek: Τι είναι το αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
Slovak: Čo je silica valeriány?
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo so zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών μελετών με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του εν λόγω φαρμάκου φυτικής προέλευσης.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Αιθέριο έλαιο βαλεριανής είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου που εκχυλίζεται από τα υπόγεια τμήματα του φυτού Valeriana officinalis L.
Slovak: Silica valeriány je bežný názov pre silicu extrahovanú z podzemných častí rastliny Valeriana officinalis L.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu valeriány.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο βαλεριανής, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa silica valeriány môže používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu valeriány výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το αιθέριο έλαιο βαλεριανής παρασκευάζεται με τη διοχέτευση ατμού διαμέσου των υπόγειων μερών του φυτού.
Slovak: Silica valeriány sa získava prechodom pary cez podzemné časti rastliny.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu valeriány
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για από του στόματος χρήση ή για χρήση ως προσθετικά λουτρού.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu valeriány sú zvyčajne dostupné v kvapalnej forme, ktorá sa užíva ústami, alebo sa používajú ako prísada do kúpeľa.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu valeriány?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου βαλεριανής.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice valeriány, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu valeriány?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich silicu valeriány?
Greek: Το αιθέριο έλαιο βαλεριανής ενδεχομένως να διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce silicu valeriány aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου βαλεριανής;
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η ναυτία και οι κράμπες στην κοιλιακή χώρα.
Slovak: Patrí k nim nevoľnosť a kŕče v bruchu.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu valeriány sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση στις εν λόγω παθήσεις, εντοπίστηκαν ορισμένες ελλείψεις.
Slovak: Aj keď sa pri týchto stavoch pozoroval možný účinok, zistilo sa niekoľko nedostatkov.
Greek: 5 Απριλίου 2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/152385/2016
Greek: Ασθενείς με ανοικτές πληγές, δερματικά προβλήματα, υψηλό πυρετό, σοβαρές λοιμώξεις και σοβαρά καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα δεν θα πρέπει να κάνουν λουτρά με φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, so závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ s liekmi obsahujúcimi koreň valeriány.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovak: Lieky obsahujúce koreň valeriány sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Greek: 1 Ξηρό εκχύλισμα (αναλογία δρόγης/εκχυλίσματος 3-7,4:1), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 40-70% (V/V).
Slovak: : 1), extrakčné rozpúšťadlo: etanol 40 - 70 % (v/v).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uvedených liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, pričom sa to vzťahuje na obdobie najmenej 10 rokov používania v EÚ.
Greek: Τι είναι η ρίζα βαλεριανής;
Slovak: Čo je koreň valeriány?
Greek: Όταν τα σκευάσματα χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση της ήπιας νευρικής έντασης και διαταραχών ύπνου, εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται ή επιδεινωθούν μετά από 2 εβδομάδες συνεχούς λήψης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό.
Slovak: Keď sa liek používa na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po dvoch týždňoch nepretržitého používania lieku, treba sa obrátiť na lekára.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν βελτίωση στον χρόνο που χρειάζεται ο χρήστης του σκευάσματος για να αποκοιμηθεί και στην ποιότητα του ύπνου.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo zlepšenie času, ktorý je potrebný na zaspanie a kvality spánku.
Greek: Αναλογία δρόγης/εκχυλίσματος ή DER είναι η αναλογία μεταξύ της ποσότητας της φυτικής ουσίας που χρησιμοποιείται και της ποσότητας εκχυλίσματος που λαμβάνεται.
Slovak: Pomer drogy a extraktudla je pomer medzi množstvom použitej rastlinnej látky a množstvom získaného extraktu.
Greek: Ο τρόπος δράσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα βαλεριανής δεν είναι πλήρως γνωστός, όμως βάσει ορισμένων πειραμάτων θεωρείται ότι η επίδραση στον εγκέφαλο που οδηγεί σε χαλάρωση και υπνηλία ενδεχομένως να διαδραματίζει κάποιο ρόλο.
Slovak: Spôsob účinku liekov obsahujúcich koreň valeriány nie je úplne známy, ale na základe určitých experimentov sa predpokladá, že pôsobí na mozog, čo vedie k uvoľneniu, pričom by mohla hrať úlohu ospalosť.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα βαλεριανής στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.