FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Spanish: − Si se requiere más de una inyección, pueden administrarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero debe evitarse administrarlas exactamente en el mismo lugar.
Dutch: − Als u meerdere injecties moet geven, kunt u dat doen in hetzelfde gebied of in een ander gebied (buik, bovenbeen, bovenarm), maar u moet zorgen dat u niet op precies dezelfde plaats injecteert.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años (2 % de los pacientes).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven verkrijgbaar te zijn in uw land.
Spanish: Solución entre transparente y opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla con un pH de 5,5 y una osmolalidad de 300-450 mOsm/kg.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
Spanish: Además, el uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con fremanezumab, se puede continuar el tratamiento concomitante para la prevención de la migraña si el prescriptor lo considera necesario (ver sección 5.1).
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
Spanish: Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Spanish: − Utilice una bola de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
Spanish: − Al levantar la pluma precargada de la piel, el protector de la aguja regresará a su posición original y se bloqueará, cubriendo la aguja.
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
Spanish: c) Compruebe que el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y retire la pluma precargada de la piel.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AJOVY en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las cefaleas migrañosas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: b) Inyecte siguiendo los cuatro pasos indicados a continuación.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
Spanish: • 225 mg una vez al mes (pauta posológica mensual), o
Dutch: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional que estudió la edad, la raza, el sexo y el peso con los datos de 2.546 sujetos.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Spanish: La mediana del índice de acumulación, basada en las pautas posológicas de una vez al mes y una vez cada tres meses, es de aproximadamente 2,4 y 1,2, respectivamente.
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes del estudio presentaba un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten in het onderzoek gebruikte een overmatige hoeveelheid medicijnen tegen acute hoofdpijn.
Spanish: El tratamiento está indicado en pacientes con al menos cuatro días de migraña al mes al inicio del tratamiento con fremanezumab.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver Figura 1).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
Spanish: Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag, zo ver mogelijk, om al het geneesmiddel te injecteren.
Spanish: Variación mediaa (IC del 95 %)
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
Spanish: d) Aplique presión en el lugar de inyección.
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas de forma frecuente fueron reacciones locales en el lugar de inyección (induración [17 %], eritema [16 %] y prurito [2 %]).
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn [24%], induratie [17%], erytheem [16%] en pruritus [2%]).
Spanish: Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
Spanish: Combinando los datos de las dos pautas posológicas, se observó una reducción de 6,6 días con migraña al mes después de 15 meses en comparación con el valor inicial en los estudios 1 y 2.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes que padecían ciertas enfermedades cardiovasculares importantes (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Spanish: Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C durante un periodo máximo de 24 horas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Spanish: b) Inyecte siguiendo los pasos indicados a continuación.
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
Spanish: AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea.
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver la Figura 2).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
Spanish: Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe.
Dutch: Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
Spanish: Deben seguirse paso a paso y cuidadosamente las instrucciones de uso pormenorizadas que se incluyen al final del prospecto.
Dutch: De gedetailleerde instructies voor het gebruik die aan het eind van de bijsluiter worden gegeven, moeten zorgvuldig stap voor stap worden gevolgd.
Spanish: Un total de 791 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos integrados de los estudios clínicos con AJOVY no reveló una diferencia en la farmacocinética de fremanezumab entre los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática y los pacientes que tenían una función renal o hepática normal (ver sección 4.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Spanish: − No use la pluma precargada si observa alguno de los siguientes signos: La pluma parece dañada.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde pen niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De pen ziet er beschadigd uit.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían antecedentes de al menos 12 meses de migraña (con y sin aura) conforme a los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad o la pluma precargada ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 24 uur uit de koelkast geweest.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Spanish: • No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
Spanish: AJOVY puede conservarse sin refrigerar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Dutch: AJOVY mag maximaal 24 uur buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la pluma precargada.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos presentaron títulos bajos.
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la pluma.
Dutch: − Controleer het etiket op de pen.
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken worden weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Debido a que fremanezumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto por el que fremanezumab previene las crisis migrañosas, se cree que la prevención de la migraña se consigue gracias a su efecto modulador del sistema trigeminal.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, trekt u de naald recht uit uw huid.
Spanish: También se permitió a una subpoblación de pacientes (21 %) usar de forma concomitante un medicamento preventivo de uso habitual (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos).
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe considerarse la interrupción de la administración de fremanezumab e iniciarse el tratamiento apropiado.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient te worden overwogen om te stoppen met de toediening van fremanezumab en dient een gepaste therapie te worden gestart.
Spanish: El beneficio terapéutico debe evaluarse en un plazo de tres meses desde el inicio del tratamiento.
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
Spanish: − No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
Dutch: − Leg de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit zien.
Spanish: AJOVY no debe usarse si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos), el uso de topiramato u onabotulinumtoxina A para la migraña en el pasado y el uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (AAF).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
Spanish: Se desconoce si fremanezumab se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Se prevé una exposición aproximadamente dos veces mayor en el cuartil de peso corporal más bajo (de 43,5 kg a 60,5 kg) en comparación con el cuartil de peso corporal más alto (de 84,4 kg a 131,8 kg).
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Spanish: Si se olvida administrar una inyección de fremanezumab en la fecha prevista, la administración debe reanudarse lo antes posible con la dosis y la pauta indicadas.
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fremanezumab.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
Spanish: AJOVY contiene sodio
Dutch: AJOVY bevat natrium
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de un precursor murino.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 41 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 88 % eran mujeres y el 79 % de raza blanca.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Spanish: Dentro de la clasificación del sistema de órganos, las RAM están ordenadas según su frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Dutch: Instructies voor gebruik
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (después de su uso)
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Spanish: − 1 torunda con alcohol por inyección
Dutch: − 1 alcoholdoekje per injectie
Spanish: − No use la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos: La jeringa parece dañada.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Spanish: • 675 mg cada tres meses (pauta posológica trimestral).
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Spanish: Cómo actúa AJOVY
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
Spanish: Dado que se desconoce que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vía renal o se metabolicen en el hígado, no se prevé que la insuficiencia renal y hepática afecte a la farmacocinética de fremanezumab.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 85 % eran mujeres y el 80 % de raza blanca.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 42 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 85% was vrouw, en 80% was blank.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90°.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (antes de su uso)
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
Dutch: Bij alle patiënten met episodische of chronische migraine hield de werkzaamheid nog eens maximaal 12 maanden aan in het langetermijnonderzoek (Onderzoek 3), waarin de patiënten 225 mg fremanezumab maandelijks of 675 mg driemaandelijks kregen.