FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: μαραβιρόκη για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV (CCR5 ανταγωνιστής)
Romanian: Pentru tratamentul infecţiilor HIV (antagonist CCR5)
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω της προβλεπόμενης σημαντικής αύξησης στην έκθεση που προκαλείται από πολλαπλούς μηχανισμούς.
Romanian: Simvastatina este contraindicată din cauza creşterii previzibile pronunţate a expunerii cauzată de mecanisme multiple.
Greek: Η εξάρτηση από το χρόνο δείχνει ότι η αναστολή του CYP3A4 μπορεί να είναι πιο έντονη κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Romanian: Dependenţa de timp evidenţiază faptul că inhibarea CYP3A4 poate fi crescută în primele 2 săptămâni de tratament.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu telaprevir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului beneficiu/risc justifică utilizarea acestuia.
Greek: Η εν δυνάμει κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν είναι σαφής.
Romanian: Semnificaţia clinică potenţială a acestor constatări este incertă.
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένες διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων (Βαθμού DAIDS
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate (DAIDS
Greek: Κλινικό σχόλιο
Romanian: Observaţii clinice
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρά τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura cantitatea de virus din sângele dumneavoastră la săptămânile 4 şi 12 de tratament pentru a stabili durata tratamentului.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (2.250 mg).
Romanian: Doza zilnică totală este de 6 comprimate (2250 mg).
Greek: Τα ποσοστά μεταγγίσεων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,6% και 1,6%, αντιστοίχως.
Romanian: Ratele de transfuzii sanguine pe întreaga durată a studiului au fost de 4,6% şi, respectiv 1,6%.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ελέγξετε τα παρακάτω και θα ενημερώσετε τον γιατρό σας που σας χορηγεί θεραπεία για τον ιό ηπατίτιδας C (HCV) εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Romanian: Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului care vă tratează pentru infecţia cu virusul hepatitei C (VHC) dacă oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Greek: Πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν μπορεί να γίνει εντός μιας ώρας μετά την κατάποση.
Romanian: Lavajul gastric trebuie efectuat doar dacă poate fi realizat în prima oră de la ingestie.
Greek: Περισσότερο από το 90% των εξανθημάτων ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: Peste 90% dintre erupţiile cutanate tranzitorii au avut severitate uşoară sau moderată.
Greek: Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Romanian: Aceste modificări trebuie să se bazeze pe monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus sau ciclosporină A în timpul tratamentului cu INCIVO.
Greek: Το INCIVO μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το INCIVO.
Romanian: INCIVO poate afecta alte medicamente sau alte medicamente pot afecta INCIVO.
Greek: Πίνακας 16:
Romanian: Tabelul 17:
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του INCIVO ολοκληρώθηκε και οι ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο την πρότυπη θεραπεία.
Romanian: La săptămâna 12, administrarea INCIVO a luat sfârşit şi pacienţii au continuat doar terapia standard.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης ιδιαίτερα εάν χορηγηθούν περισσότερες της μιας εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei de midazolam administrat parenteral, în special în cazul în care se administrează mai mult de o doză unică de midazolam.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί οποτεδήποτε μετά την έναρξη της θεραπείας, αν και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίσθηκε μεταξύ της έκτης και
Romanian: Poate să apară în orice moment după iniţierea tratamentului, deşi majoritatea cazurilor au apărut între şase şi zece săptămâni de la iniţierea tratamentului cu INCIVO.
Greek: Άλλα ένζυμα συμμετέχουν επίσης στο μεταβολισμό όπως οι αλδο-κετοαναγωγάσες και άλλα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Romanian: Sunt implicate şi alte enzime în metabolizare, precum aldo-ketoreductaze şi alte enzime proteolitice.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει επιπλέον παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite controale suplimentare pe durata
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Romanian: A se păstra în flaconul original.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α απ'ότι στην έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Unii pacienți pot necesita doze mai mari de tacrolimus sau ciclosporină A decât la inițierea tratamentului.
Greek: Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriotoxice semnificative; prin urmare, se recomandă atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin.
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Romanian: Medicament (denumirea substanţei active)
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii privind reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu ribavirină.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Πενήντα πέντε από τους 60 ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη στη σταθερή δόση των 800 mg/ημέρα και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς έλαβαν μία δόση ριμπαβιρίνης με βάση το σωματικό βάρος.
Romanian: Cincizeci şi cinci dintre cei 60 de pacienţi au fost trataţi cu doză fixă de ribavirină de 800 mg/zi, iar ceilalţi 5 pacienţi au fost trataţi cu o doză de ribavirină în funcţie de greutatea corporală.
Greek: Cτελαπρεβίρης και της VRT-127394 στην ολική ραδιενέργεια που ανεκτήθη στα κόπρανα ήταν 31,8% και 18,7%, αντιστοίχως.
Romanian: C şi a VRT-127394 în ceea ce priveşte radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale a fost de 31,8% şi, respectiv 18,7%.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ τελαπρεβίρης και αντιρετροϊκών παραγόντων έναντι του HIV είναι συχνές και θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι συστάσεις του πίνακα 2, στην παράγραφο 4.5.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase între telaprevir şi medicamentele antiretrovirale utilizaţi în tratamentul HIV sunt frecvente, prin urmare trebuie respectate cu atenţie recomandările din tabelul 2, pct. 4.5.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η αύξηση της δόσης της ζολπιδέμης, προκειμένου να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de zolpidem pentru menţinerea eficacităţii.
Greek: Απαιτείται προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αμλοδιπίνης.
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de amlodipină.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές, (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Romanian: RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Greek: Το INCIVO περιέχει μια ουσία που ονομάζεται τελαπρεβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της NS3-4A πρωτεάσης".
Romanian: INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai proteazei NS3-4A".
Greek: επιδράσεις στο ήπαρ, στους νεφρούς ή στον πνεύμονα (μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS)
Romanian: efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacţie numită DRESS)
Greek: Η διάμεση ανάκτηση της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ήταν περίπου 82% στα κόπρανα, 9% στον εκπνεόμενο αέρα και 1% στα ούρα.
Romanian: Cantitatea mediană recuperată din doza radioactivă administrată a fost de aproximativ 82% în materiile fecale, 9% în aerul expirat şi 1% în urină.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Ο αναστολέας της NS3-4A πρωτεάσης μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας.
Romanian: Inhibitorul proteazei NS3-4A reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră.
Greek: Στον Πίνακα 8 παρατίθενται τα ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών.
Romanian: Tabelul 8 prezintă ratele de RVS pentru subgrupele de pacienţi.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στον πληθυσμό αυτό.
Romanian: INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν λιποθυμία ή προβλήματα με την όρασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta leşin sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu INCIVO.
Greek: Η χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων (ESA) δεν ήταν εν γένει επιτρεπτή και χρησιμοποιήθηκαν μόνο στο 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3.
Romanian: În general, nu a fost permisă utilizarea de stimulante ale eritropoiezei (SE), şi au fost utilizate numai la 1% dintre pacienţi din studiile clinice de fază II şi III.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού του INCIVO ώστε να αποφεύγεται πιθανή σύγχυση σχετικά με το ποιο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει συμβάλλει σε μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Romanian: Alte medicamente asociate cu reacţii cutanate severe trebuie administrate cu atenţie în timpul tratamentului asociat cu INCIVO, pentru a evita posibila confuzia că acest medicament poate contribui la declanşarea reacţiei cutanate severe.
Greek: (7,0-8,9 g/dl ή οποιαδήποτε μείωση ≥ 4,5 g/dl)
Romanian: (7,0-8,9 g/dl sau orice scădere ≥ 4,5 g/dl)
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (600 mg/ημέρα) κατά την έναρξη θεραπείας με το INCIVO συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Se recomandă o doză mai mică de ribavirină (600 mg/zi) la inițierea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στην πλειοψηφία των ασθενών χορηγήθηκαν αντιισταμινικά και τοπικά κορτικοστεροειδή.
Romanian: În studiile clinice, la majoritatea pacienţilor s-au administrat antihistaminice şi corticosteroizi topici.
Greek: Παρακολούθηση με ΗΚΓ πρέπει να γίνεται κατά την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη.
Romanian: Monitorizarea ECG trebuie realizată la iniţierea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu telaprevir.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται σε πλαίσια που να διασφαλίζουν την κλινική παρακολούθηση και την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie realizată într-o locaţie în care pot fi asigurate monitorizarea clinică şi tratamentul medical adecvate în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό HIV-1
Romanian: Pacienţi cu infecţie asociată cu HIV-1
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase trebuie luate în considerare cu atenţie, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η τελαπρεβίρη μπορεί δυνητικά να αυξήσει στο πλάσμα τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)-1 και MATE2-K (βλέπε πίνακα 2).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, este posibil ca telaprevir să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor la care excreţia este dependentă de extruziunea a numeroase medicamente şi toxine (MATE)-1 şi MATE2-K (vezi Tabelul 2).
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το "μη ανιχνεύσιμο" (μη ανιχνεύσιμος στόχος), για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή διάρκεια θεραπείας και υψηλότερα ποσοστά υποτροπής.
Romanian: Valoarea detectabilă a ARN-VHC (virus nedetectat) sub limita inferioară de cuantificare a analizei nu trebuie să fie utilizată ca un substitut pentru "nedetectabil", pentru luarea de decizii pe durata tratamentului, deoarece acest lucru poate duce la o durată insuficientă a tratamentului şi rate de recidivă mai mari.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του INCIVO στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele INCIVO asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας είχαν στελέχη ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη κατά το χρόνο εμφάνισης της αποτυχίας.
Romanian: În ambele grupuri de tratament procente similare de pacienţi au prezentat tulpini rezistente la telaprevir la momentul eşecului.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, που λάμβαναν INCIVO έχουν αναφερθεί συγκοπή και αμφιβληστροειδοπάθεια και πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας των ασθενών για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu INCIVO s-au raportat sincopă şi retinopatie şi acestea trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αλληλουχίας του HCV σε 16 (7%) από τους ασθενείς.
Romanian: Datele de secvenţiere a VHC nu au fost disponibile în cazul a 16 (7%) pacienţi.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το INCIVO συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα αντιμετώπισης που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu INCIVO constă în măsuri suportive generale, incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Greek: Το INCIVO έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο, μόνο, αριθμό ασθενών άνω των 65 ετών.
Romanian: INCIVO a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Greek: Η διακοπή της χορήγησης της ριμπαβιρίνης μπορεί να πρέπει να γίνει νωρίτερα, αν επιδεινωθεί το εξάνθημα, παρά τη διακοπή της χορήγησης της τελαπρεβίρης.
Romanian: Întreruperea administrării ribavirinei poate fi necesară mai devreme în cazul în care erupţia cutanată se agravează în pofida întreruperii administrării telaprevir.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει την ΑUC της τελαπρεβίρης στο πλάσμα κατά περίπου 92%.
Romanian: Rifampicina scade ASC plasmatică a telaprevir cu aproximativ 92%.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Romanian: Acest medicament contine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Greek: Προστίθεται αφυγραντικό (ένας θύλακας ή δύο θύλακες).
Romanian: Este adăugat şi desicantul (un plic sau două).
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς της Μαύρης φυλής ήταν 62% (45/73).
Romanian: Ratele de RVS la pacienţii de culoare au fost de 62% (45/73).
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη 110
Romanian: Tabelul 15: Ratele de răspuns: Studiul 110
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolani s-a observat o creştere a produşilor de concepţie neviabili.
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) αριθμός κυττάρων CD4 στην έναρξη ήταν 651 (277 έως 1.551 κύτταρα/mm
Romanian: Media (interval) numărului de celule CD4 la iniţiere a fost de 651 (între 277 şi 1551 celule/mm
Greek: Η διαφορά αυτή ενδεχομένως να οφείλεται στον υψηλότερο γενετικό φραγμό για τις υποκαταστάσεις V36M και R155K του γονοτύπου 1b σε σύγκριση με τον γονότυπο 1a.
Romanian: Această diferenţă este probabil datorată unei bariere genetice mai puternice faţă de substituţia V36M şi R155K, pentru genotipul 1b decât pentru genotipul 1a.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε άλλα προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του INCIVO και φαρμάκων που μεταφέρονται από αυτούς τους μεταφορείς, όπως φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, μποζεντάνη και ρεπαγλινίδη πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε πίνακα 2).
Romanian: Administrarea concomitentă a INCIVO şi a medicamentelor trasportate de aceste transportoare, cum sunt fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan şi repaglinida, trebuie administrate cu precauţie (vezi Tabelul 2).
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, το οποίο εξελίσσεται σε σοβαρό (≥ 50% εμβαδού επιφανείας σώματος), να διακοπεί οριστικά το INCIVO (βλέπε παρακάτω).
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează către severe (≥ 50% suprafaţa corpului), INCIVO se va întrerupe definitiv (vezi mai jos)
Greek: Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν.
Romanian: Orice metodă contraceptivă poate eşua, şi, prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi cel puţin două metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική διαδικασία στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Greek: • Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της τελαπρεβίρης και άλλων συστατικών της θεραπείας.
Romanian: • Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentului cu telaprevir sau a altor medicamente asociate
Greek: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Romanian: Eesti filiaal
Greek: Σημειώστε ότι οι ιολογικοί κανόνες διακοπής που λαμβάνοναι υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων αυτής της θεραπείας είναι πραγματικοί κανόνες διακοπής, δηλ. προέρχονται από δεδομένα διάθεσης και έκθεσης, σε αντίθεση με μαθηματικούς κανόνες διακοπής,
Romanian: Trebuie reținut că regulile de oprire a tratamentului luate în considerare în cadrul acestei analize a rezultatelor tratamentului sunt regulile efective de oprire a tratamentului, adică cele ce provin din date privind dispunerea și expunerea, spre deosebire de regulile matematice de oprire a tratamentului, adică cele derivate din date
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους Ένα ορμονικό αντισυλληπτικό («χάπι») ενδεχομένως να μην είναι αξιόπιστο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Romanian: Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora de sex masculin Un contraceptiv hormonal ("pilula") poate să nu fie eficient în timpul tratamentului cu INCIVO.
Greek: Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες Καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει εξαιρετικά επιβλαβείς επιδράσεις σε ένα έμβρυο, τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερες προφυλάξεις προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Romanian: Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu ribavirină, iar ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, atât pacientele de sex feminin cât şi pacienţii de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale pentru a preveni apariţia unei sarcini.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετφορμίνης κατά την έναρξη ή διακοπή του INCIVO σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a eficacităţii şi siguranţei metformină, la iniţierea sau întreruperea administrării INCIVO la pacienţii care primesc tratament cu metformină.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea INCIVO la pacienţii care efectuează şedinţe de
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ανταπόκρισης : Μελέτη C211
Romanian: Tabelul 5: Rate de răspuns: Studiul C211
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία
Romanian: Comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate "T375" pe una dintre feţe.
Greek: Η τελαπρεβίρη διαπερνά ταχέως τον πλακούντα τόσο σε αρουραίους όσο και σε ποντικούς με συνέπεια την έκθεση εμβρύου: μητέρας σε ποσοστό 19-50%.
Romanian: Telaprevir traversează uşor placenta atât la şobolan cât şi la şoarece determinând un raport expunere fetală/expunere maternă de 19-50%.
Greek: Υπάρχουν άλλες χρήσεις για τη σιλντεναφίλη και την τανταλαφίλη.
Romanian: Există alte întrebuinţări pentru sildenafil şi tadalafil.
Greek: Εάν η τραζοδόνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με την τελαπρεβίρη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης της τραζοδόνης
Romanian: Dacă trazodona este administrată împreună cu telaprevir, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de trazodonă.
Greek: Εντούτοις, όταν ετράφησαν με γάλα γονέων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με την τελαπρεβίρη, η αύξηση του σωματικού βάρους των νεογνών ήταν χαμηλότερη του φυσιολογικού (ενδεχομένως λόγω αποστροφής στη γεύση).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când au fost hrăniţi cu lapte provenind de la femele la care s-a administrat telaprevir, creşterea în greutate a puilor de şobolan a fost mai mică decât în mod normal (probabil din cauza aversiunii faţă de gust).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας του INCIVO.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu INCIVO.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul.