FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento: La función hepática se controlará cada 2 semanas durante el primer año de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 6 meses y cada 8 semanas después.
Hungarian: A kezelés folyamán: a májfunkciót a kezelés első évében 2 hetente, ezután hat hónapig 4 hetente, majd a továbbiakban 8 hetente ellenőrizni kell.
Spanish: No romper ni triturar el comprimido.
Hungarian: Ne törje ketté illetve össze a tablettát.
Spanish: Sólo en circunstancias excepcionales se aumentará el tratamiento a 200 mg tres veces al día, cuando el incremento del beneficio clínico esperado justifique el aumento del riesgo de reacciones hepáticas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Csak kivételes esetben, ha további, fokozott klinikai hatás várható, szabad a májkárosodás növekvő rizikója mellett magasabb, 200 mg adagot adni, naponta háromszor (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: En raras ocasiones, al interrumpir o reducir de manera repentina Tasmar u otros medicamentos antiparkinsonianos, puede experimentar síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental.
Hungarian: A Tasmar vagy más anti-Parkinson kezelés hirtelen abbahagyása, vagy az adag hirtelen csökkentése ritkán súlyos izommerevséget, lázat, vagy zavartságot okozhat.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: En los estudios clínicos no hay evidencia de que Tasmar influya negativamente en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a Tasmar nem befolyásolja károsan ezeket a képességeket.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos* (incremento de la libido, hipersexualidad, juego patológico, afán compulsivo de gastar dinero o comprar, ingesta exagerada de alimentos, comer de forma compulsiva (ver sección 4.4))
Hungarian: Impulzus kontroll betegségek* (fokozott libidó, hiperszexualitás, kórós játékszenvedély, költekezési és vásárlási kényszer, falási és evési kényszer (lásd 4.4 pont))
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos, con o sin receta, ya que puede aumentar el riesgo de padecer SNM si está tomando algún medicamento específico.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert bizonyos gyógyszerek szedése során fokozott lehet az NMS kialakulásának veszélye.
Spanish: La diarrea llevó a la suspensión del tratamiento al 5% y 6% de los pacientes que recibieron Tasmar 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día respectivamente, frente al 1% de los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Hasmenés miatt a betegek 5%-a hagyta abba a kezelést a naponta háromszor 100 mg Tasmar-t kapó csoportban és a betegek 6%-a a naponta háromszor 200 mg Tasmar-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban csak a betegek 1%-a hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe: Los pacientes que evidencien daño hepático agudo mientras están con Tasmar, y se suspenda el medicamento en ellos, podrían mostrar un aumento del riesgo de insuficiencia hepática si Tasmar se reestablece.
Hungarian: Ha a kezelést abbahagyják: azon betegek esetében, akiknél Tasmar kezelés során akut májelégtelenség lépett fel és a kezelést abbahagyták, a májkárosodás veszélye a Tasmar kezelés újrakezdése esetén fokozódhat.
Spanish: Lesión hepatocelular, en raros casos con desenlance mortal* (ver sección 4.4)
Hungarian: Hepatocelluláris károsodás ritka esetben fatális kimenetelű* (lásd 4.4 pont)
Spanish: Poco frecuentes: - lesión en el hígado, en raros casos con desenlace mortal.
Hungarian: Nem gyakori: - Súlyos májkárosodás, mely ritkán halálos kimenetelű lehet
Spanish: El daño hepático ha ocurrido con mayor frecuencia entre el primer y sexto mes del inicio del tratamiento con Tasmar.
Hungarian: A májkárosodás leggyakrabban a Tasmar kezelés megkezdése után 1-6 hónapon belül lépett fel.
Spanish: Las siguientes dosis de Tasmar se deben tomar 6 y 12 horas más tarde.
Hungarian: 6 és 12 óra múlva kell bevenni.
Spanish: En los estudios con animales, el tolcapone se excretó en la leche materna.
Hungarian: Állatkísérletekben a tolkapon bejutott az anyatejbe.
Spanish: Mutagénesis: En una amplia serie de estudios de mutagénesis se puso de manifiesto que el tolcapone no es genotóxico.
Hungarian: Mutagenezis: a tolkapon nem bizonyult genotoxikusnak egy teljes mutagenitási tesztsorozatban vizsgálva.
Spanish: Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, óxido de hierro amarillo, etilcelulosa, dióxido de titanio, triacetina, laurilsulfato de sodio.
Hungarian: Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), etilcellulóz, titán-dioxid (E171), triacetin, nátrium-laurilszulfát.
Spanish: Trastornos del sueño Sueños excesivos Somnolencia Confusión Alucinaciones
Hungarian: Alvászavar Fokozott álmodás Aluszékonyság Zavartság Hallucináció
Spanish: El efecto del tolcapone sobre la farmacocinética de la levodopa es similar con todas las formulaciones farmacéuticas de levodopa/benserazida y levodopa/carbidopa: es independiente de la dosis de levodopa, de la relación levodopa/AADC-I (benserazida o carbidopa), así como del uso de formulaciones de liberación sostenida.
Hungarian: A tolkapon hatása a levodopa farmakokinetikájára hasonló a különböző levodopa/benszerazid és levodopa/karbidopa gyógyszerformák alkalmazása esetén; ez független a levodopa adagjától, a levodopa/AADC-I (benszerazid vagy karbidopa) arányától és attól, hogy elhúzódó felszívódású gyógyszerformát alkalmaznak-e.
Spanish: Si la dosis se aumenta a 200 mg 3 veces al día, es necesario un control de las enzimas hepáticas antes de aumentar la dosis, y luego se reinicia siguiendo la secuencia de frecuencias mencionada.
Hungarian: Ha az adagot naponta háromszor 200 mg-ra emelik, a májenzimeket a dózis emelése előtt meg kell határozni, majd a fent említett gyakorisági sorrendben ismételni kell.
Spanish: Tasmar se presenta en envases blíster PVC/PE/PVDC (envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película) y en frascos de vidrio de color ámbar sin desecante (envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
Hungarian: A Tasmar PVC/PE/PVDC buborékfóliában (30 vagy 60 filmtabletta), vagy barna színű üvegben (nedvességmegkötő nélkül) (100 filmtabletta) kerül forgalomba.
Spanish: Tasmar debe interrumpirse si no se observan beneficios clínicos considerables dentro de las 3 semanas tras iniciar el tratamiento sin tener en cuenta la dosis.
Hungarian: A Tasmar kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés kezdetétől számított 3 héten belül - a dózistól függetlenül - nem mutatkozik jelentős klinikai haszon.
Spanish: La administración de Tasmar está restringida a la prescripción y supervisión por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
Hungarian: A Tasmar alkalmazását csak olyan orvos írhatja fel és a kezelést csak olyan orvos felügyelheti, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az előrehaladott Parkinson­betegség kezelésében.
Spanish: Alteración renal: No se ha investigado la farmacocinética del tolcapone en pacientes con alteración renal.
Hungarian: Vesekárosodás: a tolkapon farmakokinetikáját vesekárosodott betegek körében nem vizsgálták.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento: Para reducir el riesgo de lesión hepática, no se debe tomar Tasmar: - Si tiene una enfermedad hepática - En caso de que las pruebas de la función hepática estén elevadas en el análisis de sangre realizado antes de comenzar el tratamiento (pruebas de alanina amino transferasa (ALAT) y aspartato amino transferasa (ASAT)).
Hungarian: A májkárosodás veszélyeinek csökkentése érdekében nem alkalmazhatja a Tasmar-t, ha - májbetegsége van a kezelés megkezdése előtt 2 nappal végzett vérvizsgálat bármilyen májműködési zavart mutat (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).
Spanish: El tolcapone no se acumula con una pauta de administración de 100 ó 200 mg tres veces al día.
Hungarian: A tolkapon nem kumulálódik naponta háromszor 100 mg-ot, vagy 200 mg-ot adva.
Spanish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Hungarian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Spanish: Resumen de las reacciones adversas potencialmente relacionadas con Tasmar, con tasas de incidencia brutas de los estudios controlados con placebo de la fase III:
Hungarian: III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a Tasmar­ral esetleg összefüggő mellékhatások incidenciájának (nyers adatok) összefoglalása:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás orális adás után kb.
Spanish: Ajustes de Levodopa cuando se interrumpe Tasmar:
Hungarian: A levodopa adag módosítása a Tasmar kezelés abbahagyásakor:
Spanish: En un estudio sobre interacción, el tolcapone no modificó la farmacocinética de la tolbutamida.
Hungarian: Egy kölcsönhatás vizsgálatban a tolkapon nem változtatta meg a tolbutamid farmakokinetikáját.
Spanish: Cómo tomar Tasmar.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tasmar-t?
Spanish: Feocromocitoma.
Hungarian: • phaeochromocytoma.
Spanish: Sin embargo, si la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis olvidada y tome directamente la siguiente dosis.
Hungarian: Ha közel van következő bevétel időpontja, ne pótolja az elfelejtett adagot.
Spanish: Para mejorar la eficacia, su médico solamente debe aumentar la dosis a 2 comprimidos (200 mg) 3 veces al día si la mejoría en el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson compensa el incremento de efectos adversos.
Hungarian: Az adagot orvosa csak akkor emelheti (200 mg naponta háromszor), ha a Parkinson-betegség tüneteinek várható mérséklődése nagyobb előnyt jelent, mint az adag emelésétől várható mellékhatás fokozódás veszélye.
Spanish: La primera dosis diaria de Tasmar se tomará junto con la primera dosis del día del preparado de levodopa, y las dosis siguientes deberán administrarse aproximadamente 6 y 12 horas más tarde.
Hungarian: A napi első Tasmar adagot a levodopa készítmény napi első adagjával együtt, a következő adagokat pedig kb.
Spanish: Síndrome Neuroléptico Malígno Síntoma Complejo Se han observado casos aislados de pacientes con síntomas que sugieren el Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (ver sección 4.4) tras la reducción de la dosis o supresión de Tasmar y tras la administración de Tasmar cuando se acompaña de una reducción significantiva de otras medicaciones dopaminérgicas concomitantes.
Hungarian: Egyedi esetekben neuroleptikus malignus szindróma tünetegyüttes (lásd 4.4 pont) fordult elő a Tasmar adagjának csökkentésekor, a kezelés abbahagyásakor, vagy a Tasmar kezelés megkezdése után, ha ezzel egyidejűleg szignifikánsan csökkentették az együtt adott dopaminerg szerek számát.
Spanish: Lo más probable es que sean necesarios ajustes de levodopa dentro de los 1-2 días tras discontinuar Tasmar.
Hungarian: A levodopa adagjának változtatására általában a Tasmar kezelés abbahagyása után 1 - 2 napon belül kerül sor.
Spanish: Estas reacciones adversas eran previsibles teniendo en cuenta las reacciones adversas conocidas para cada uno de los tres fármacos individualmente.
Hungarian: Összességében, a mellékhatások gyakorisága enyhén nőtt, ezek a mellékhatások azonban előre jelezhetők voltak, ismerve külön­külön a három szer mellékhatásait.
Spanish: En el grupo de dosis alta del estudio de carcinogenia en ratas, se detectó una incidencia elevada de adenocarcinomas uterinos.
Hungarian: Uterin adenokarcinóma nagyobb előfordulási gyakoriságú volt a nagy dózissal végzett patkány karcinogenitási vizsgálatban.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Tasmar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Juego patológico, incremento de la libido, hipersexualidad, afán compulsivo de gastar dinero o comprar, ingesta exagerada de alimentos y comer de forma compulsiva pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Tasmar en asociación con levodopa (véase la Sección 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok: Kórós szerencsejáték-szenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, költekezési és vásárlási kényszer, valamint falási és evési kényszer jelentkezhet a levodopa mellett dopamin agonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben, amilyen a Tasmar is, részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, especialmente: - antidepresivos, - alfa-metildopa (usado para tratar el aumento de la presión sanguínea), - apomorfina (utilizado para la enfermedad de Parkinson), - dobutamina (usado para insuficiencia cardiaca crónica), - adrenalina e isoprenalina (ambos usados para los ataques de corazón), - anticoagulantes tipo warfarina (que previenen los coágulos).
Hungarian: Kérjük, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - antidepresszánsok, - alfa-metildopa (vérnyomáscsökkentő), - apomorfin (Parkinson-betegség kezelésére), - dobutamin (pangásos szívelégtelenség kezelésére), - adrenalin és izoprenalin (szívroham kezelésére) - warfarin típusú antikoagulánsok (véralvadásgátlók) Ez esetben az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy milyen könnyen alvad meg az Ön vére
Spanish: Los valores plasmáticos de 3-OMD disminuyeron sensiblemente en función de la dosis de tolcapone cuando éste se administró en asociación con levodopa/AADC-I (inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos) (benserazida o carbidopa).
Hungarian: A 3-O-metil-DOPA (3-OMD) plazmaszintek kifejezetten és dózisfüggően csökkentek tolkapon hatására, ha levodopa/AADC-I-vel (aromás aminosav dekarboxiláz gátló) (benszerazid, vagy karbidopa) adták együtt.
Spanish: Sin embargo, la relación entre la función renal y la farmacocinética del tolcapone se ha investigado utilizando los datos de farmacocinética de la población durante los ensayos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok folyamán a vesefunkció és a tolkapon farmakokinetikája közötti összefüggést populáció farmakokinetikával vizsgálták.
Spanish: En dosis terapéuticas, la farmacocinética del tolcapone es lineal e independiente de la administración concomitante de levodopa/AADC-I (benserazida o carbidopa).
Hungarian: A terápiás tartományban a tolkapon farmakokinetikája lineáris és nem függ a levodopa/AADC-I (benszerazid vagy karbidopa) együttadásától.
Spanish: Por otra parte, tras la administración simultánea de tolcapone y benserazida-50 mg/levodopa, las concentraciones plasmáticas de benserazida podían verse aumentadas por encima de los niveles observados normalmente con levodopa/benserazida sola.
Hungarian: A tolkapon és 50 mg benszerazid/levodopa együttadása után azonban, a benszerazid plazmakoncentrációk nagyobbak lehetnek, mint önmagában levodopa/benszerazid után mérve.
Spanish: - si toma ciertos medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad, denominados inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO).
Hungarian: - ha a mellékvesevelő egyik daganattípusában (feokromocitóma) szenved - ha depresszió és szorongás kezelésére nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló gyógyszert szed
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 15 mg de lactosa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15 mg laktóz filmtablettánként.
Spanish: Se debe controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Tasmar y cada 2 semanas durante el primer año de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 6 meses y cada 8 semanas después.
Hungarian: A Tasmar kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során egy évig 2 hetente, ez után hat hónapig 4 hetente, majd a továbbiakban 8 hetente ellenőrizni kell a májfunkciót.
Spanish: La reducción media de la dosis diaria de levodopa fue de aproximadamente el 30 % en aquellos pacientes que requirieron una reducción en la dosis de levodopa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél dóziscsökkentésre volt szükség, a napi levodopa adagot átlagosan 30%-kal kellett csökkenteni.
Spanish: Si toma más Tasmar del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Tasmar-t vett be
Spanish: Somnolencia Problemas ortostáticos
Hungarian: Aluszékonyság Orthostaticus panaszok
Spanish: Se han asociado valores plasmáticos elevados de 3-OMD con una respuesta pobre a la levodopa en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Magas 3­OMD szint esetén a Parkinson­betegségben szenvedő beteg rosszul reagál levodopára.
Spanish: - Si tras comenzar el tratamiento con Tasmar y durante el mismo, aparecen síntomas que puedan ser causados por la levodopa como son movimientos involuntarios (discinesia) y náuseas.
Hungarian: - ha a Tasmar kezelés megkezdése után hamarosan és a kezelés folyamán a levodopa által okozott mellékhatások lépnek fel, pl. diszkinézia (akaratlan mozgások) és émelygés.
Spanish: Raros: - síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) cuando los tratamientos antiparkinsonianos se reducen o interrumpen bruscamente.
Hungarian: - súlyos izommerevség, láz, vagy zavartság (neuroleptikus malignus szindróma) léphet fel, ha az antiparkinson kezelést hirtelen abbahagyják, vagy az adagot hirtelen csökkentik.
Spanish: 1 Desenlace clínico principal, y secundario del ensayo doble ciego Entacapone Tolcapone Valor p
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontja Entakapon n=75
Spanish: Los datos preclínicos no revelan daño especial en humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial cancerígeno, toxicidad en la reproducción.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: Por consiguiente, Tasmar sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolkapon tekintetében, ezért a Tasmar csak akkor adható terhes nőnek, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto 4.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Spanish: Además, se ha observado rabdomiólisis, secundaria a SNM o discinesia grave.
Hungarian: Ezen kívül rhabdomyolysis, az NMS következményeként, vagy súlyos dyskinesia lépett fel néhány esetben.
Spanish: Número (proporción) con ≥ de 1 hora de período de respuesta ON Desenlace clínico secundario p=0,080 -1,4;28,1
Hungarian: 29 (39%) p =0,080 -1,4; 28,1
Spanish: Se sabe que Tasmar, como inhibidor de la COMT, aumenta la biodisponibilidad de la levodopa cuando se administra conjuntamente.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Tasmar mint COMT gátló fokozza az együtt adott levodopa biohasznosulását.
Spanish: Dado que la información clínica sobre la combinación de warfarina y tolcapone es limitada, se deberán monitorizar los parámetros de coagulación cuando se administren estos fármacos simultáneamente.
Hungarian: Mivel nincs elegendő adat a warfarin és a tolkapon kombinációval kapcsolatosan, a két szer együttadása esetén a koagulációs paramétereket figyelemmel kell kísérni.
Spanish: Si ya tomó Tasmar y desarrolló lesión hepática aguda durante el tratamiento, no se debe reiniciar el tratamiento con Tasmar.
Hungarian: Ha szedett már Tasmar-t és a Tasmar szedése alatt akut májkárosodás fejlődött ki, nem kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Spanish: Si no mejora a la dosis más alta después de un total de 3 semanas, su médico suspenderá su tratamiento con Tasmar.
Hungarian: Ha az emelt adag alkalmazásakor állapota három héten belül nem javul, az orvos leállítja a Tasmar kezelést.
Spanish: No utilice Tasmar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tasmart.
Spanish: Interacción con la Benserazida: Debido a la interacción existente entre dosis altas de benserazida y el tolcapone (dando lugar a un aumento en los niveles de benserazida), hasta que se haya obtenido más experiencia, el médico debe observar las reacciones adversas relacionadas con la dosis (ver sección
Hungarian: Benszerazid kölcsönhatás: a nagydózisú benszerazid és tolkapon közötti kölcsönhatás miatt (melynek eredményeként nő a benszerazidszint), a gyógyszert felíró orvosnak figyelembe kell vennie a dózisfüggő mellékhatásokat mindaddig, amíg több tapasztalatot nem szereznek (lásd 4.5 pont).
Spanish: Warfarina: Se deben monitorizar los parámetros de coagulación al administrar de forma conjunta warfarina y tolcapone ya que la información clínica sobre esta combinación es limitada.
Hungarian: Warfarin: minthogy kevés klinikai adat áll rendelkezésre a warfarin és a tolkapon kombinált adásával kapcsolatosan, a koagulációs paramétereket ellenőrizni kell, ha ezeket a szereket együtt adják.
Spanish: Los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo han demostrado una reducción significativa de los períodos OFF de aproximadamente un 20% a un 30% y un incremento similar en el período ON, acompañado de una reducción de la gravedad de los síntomas en pacientes con fluctuaciones tratados con Tasmar.
Hungarian: 20 - 30%­kal csökkent az OFF idő és hasonlóan nőtt az ON idő, amit a tünetek enyhülése kísért fluktuáló betegeken.
Spanish: Las más comunes son aumento de la discinesia, nausea, vómito, dolor abdominal, síncope, alteración ortostática, estreñimiento, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones.
Hungarian: A leggyakoribb ilyen mellékhatások a következők: fokozott dyskinesia, émelygés, hányás, hasi fájdalom, syncope, orthostaticus panaszok, székrekedés, alvászavarok, álmosság, hallucinációk.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Spanish: Estas reacciones adversas suelen aliviarse reduciendo la dosis de levodopa (ver sección 4.2).
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével (lásd 4.2 pont) gyakran mérsékelhetők a mellékhatások is.
Spanish: Antecedentes de Síndrome Neuroléptico Malígno (SNM) Síntoma Complejo y/o Rabdomiólisis no traumática o hipertermia.
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma tünetegyüttes (NMS) és/vagy nem traumás eredetű rhabdomyolysis az anamnézisben, vagy hyperthermia.
Spanish: La vía principal de metabolización de tolcapone es la conjugación a su glucurónido inactivo.
Hungarian: A tolkapon főleg inaktív glükuroniddá metabolizálódik.
Spanish: No debe comenzar a tomar Tasmar hasta que su médico: - Le haya descrito los riesgos del tratamiento con Tasmar.
Hungarian: Addig nem kezdheti el a Tasmar szedését, amíg az orvosa - nem ismertette Önnel a Tasmar kezelés veszélyeit - nem magyarázta el é azokat a lehetőségeket, melyekkel a veszélyeket csökkenteni lehet, - amíg nem válaszolt az Ön felmerülő kérdéseire.
Spanish: Sin embargo, no se observó evidencia de toxicidad renal en el grupo de dosis bajas.
Hungarian: Vesetoxicitást azonban nem figyeltek meg a kis-adagot kapó csoportban.
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 70% de los pacientes que recibían más de 600 mg diarios de levodopa o aquellos que presentaban discinesias de moderadas a graves, requirieron una reducción en la dosis diaria de levodopa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek több mint 70%-ánál csökkenteni kellett a levodopa napi adagját, ha napi levodopa adagjuk 600 mg-nál nagyobb volt, vagy ha a betegnek közepes, vagy súlyos dyskinesiája volt a kezelés megkezdése előtt.