FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene l'Alkem abbia accettato le CAPA e si sia impegnata ad attuarle a seguito dell'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) del marzo 2015, il fatto che una seconda ispezione condotta nel marzo 2016 dall'MHRA abbia individuato osservazioni critiche/maggiori riferite al periodo di interesse dimostra ulteriormente che il sistema di gestione della qualità in atto durante il periodo interessato dall'ispezione fosse inferiore agli standard.
Maltese: Għalkemm Alkem qablet malCAPAs u obbligat lilha nfisha li timplimentahom wara spezzjoni konġunta tal-PKT f'Marzu 2015, il-fatt li t-tieni spezzjoni f'Marzu 2016 mill-MHRA identifikat sejbiet kritiċi/maġġuri waqt il-perjodu ta' tħassib juri aktar li s-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità fis-seħħ waqt il-perjodu kkonċernat mill-proċedura kienet waħda inferjuri.
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Italian: Slovacchia
Maltese: Is-Slovakkja
Italian: Cefuroxim Krka 500mg Filmtabletten
Maltese: Krka 500mg Filmtabletten
Italian: Ricefan
Maltese: Cefuroxim
Italian: Cefuroxima Krka
Maltese: Cefuroxima
Italian: 8 settembre 2016 EMA/632642/2016
Maltese: EMA/632642/2016
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Italian: Il riesame di Alkem è stato avviato il 1° aprile 2016, su richiesta dell'Agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Le raccomandazioni hanno fatto seguito a un controllo di routine congiunto da parte delle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015, che ha rivelato una falsa rappresentazione dei dati durante lo svolgimento di due prove differenti compiute nel 2013 e nel 2014 presso il sito di Taloja.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Italian: L'EMA raccomanda la sospensione di un medicinale
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
Italian: • L'ibuprofene Orion, un antidolorifico attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, non può essere autorizzato sulla base degli studi effettuati presso Alkem Laboratories Ltd.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi eseguiti da parte di Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Italian: • Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka (antibiotici) possono rimanere in commercio nell'UE, poiché sono stati forniti studi alternativi a sostegno di un rapporto beneficio/rischio positivo.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
Italian: Le raccomandazioni specifiche del CHMP sono le seguenti:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
Italian: Gli studi di Alkem Laboratories Ltd non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
Maltese: Studji minn Alkem Laboratories Ltd ma jistgħux jintużaw sabiex jappoġġjaw l-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE
Italian: Il 23 giugno 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd situato a Taloja, India e ha chiesto che la società presentasse nuovi dati per un altro medicinale prima di poterne autorizzare l'immissione in commercio nell'UE.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
Italian: • Alcuni studi eseguiti presso il sito di Alkem Laboratories Ltd si sono rivelati incorretti.
Maltese: • Xi studji mwettqa fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd instabu li kellhom xi żbalji.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 8 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha fit-8 ta' Settembru 2016.
Italian: • Cefuroxime Ingen Pharma, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, può ancora essere preso in considerazione ai fini dell'autorizzazione, poiché sono stati forniti studi provenienti da altre fonti.
Maltese: • Cefuroxime Ingen Pharma, li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, xorta tista' titqies għall-awtorizzazzjoni, minħabba li ġew ipprovduti studji minn sorsi oħrajn.
Italian: Numero UE (AIC)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: 50 capsule
Maltese: 50 kapsula
Italian: Indigotina (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Italian: Paesi Bassi
Maltese: In-Netherlands
Italian: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Italian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Italian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Paesi Bassi
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Italian: Codice ATC: H02AB09
Maltese: H02AB09
Italian: Idrocortisone
Maltese: Hydrocortisone
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Italian: Psicosi con allucinazioni e delirio
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Italian: Alkindi è presentato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità contenenti 50 capsule.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Italian: L'emivita biologica dell'idrocortisone è di circa 100 minuti.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Italian: Alcuni studi condotti sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Italian: 5 mg (grigio)
Maltese: 5 mg (griż)
Italian: L'idrocortisone è un glucocorticoide.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Italian: Distribuzione Il 90 % o più dell'idrocortisone circolante si lega reversibilmente alla proteina.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Italian: In tutti i 24 pazienti è stato riscontrato che Alkindi aumenta i valori di cortisolo rispetto al basale come previsto: cortisolo basale mediano 14,1 mmol/l (intervallo 14,1 - 104,5), mediano Cmax 535,2 mmol/l (intervallo 346,2 - 1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Italian: Ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati concernenti i possibili effetti di Alkindi sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Italian: L'intervallo di dosaggio di Alkindi somministrato era di 1 mg - 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Italian: - Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone - Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone - Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed etilcellulosa.
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Italian: Alcalosi ipocaliemica
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Italian: Capsula Ipromellosa
Maltese: MG KAPSULI
Italian: Non ingerire la capsula, rischio di soffocamento
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Italian: Indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Italian: Dal punto di vista terapeutico Alkindi è equivalente alle compresse di idrocortisone convenzionali.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati del fatto che reazioni psichiatriche avverse potenzialmente gravi, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio, sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Tra i genitori e gli assistenti intervistati sull'esperienza di assunzione del medicinale del loro bambino (n=23), l'82,6 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva ingerito facilmente Alkindi; il 65,2 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva mostrato una reazione positiva dopo la somministrazione di Alkindi; il 95,5 % sarebbe lieto di somministrare Alkindi al proprio bambino in futuro; e il 95,5 % ha dichiarato che preferirebbe Alkindi per il trattamento del proprio bambino alla consueta formula di idrocortisone.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Italian: Non esiste alcun antidoto.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Non sono disponibili dati su eventuali effetti di Alkindi sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar effetti ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Italian: Altri medicinali e Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Italian: Stearato di magnesio Etilcellulosa
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Italian: Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico; glucocorticoidi.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Italian: Come conservare Alkindi 6.
Maltese: Kif taħżen Alkindi 6.
Italian: Terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica primaria e secondaria Alkindi viene dato come terapia sostitutiva mediante somministrazione orale di granuli secondo la pratica clinica, in una dose da titolare a seconda della risposta clinica individuale.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'insuffiċjenza adrenali primarja u sekondarja Alkindi jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' amministrazzjoni mill-ħalq ta' granijiet skont il-prassi klinika, f'doża li għandha tiġi aġġustata kontra r-rispons kliniku individwali.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
Italian: - antimicotici - itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; - antibiotici - eritromicina e claritromicina; - medicinali antiretrovirali - ritonavir; - succo di pompelmo; - liquirizia.
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Italian: Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali fit-trabi, fit-tfal u fl-adolexxenti (mit-twelid sa < 18-il sena).
Italian: Non somministrare con tubo nasogastrico, dato il rischio di blocco di quest'ultimo.
Maltese: Tagħtix permezz ta' tubu nażogastriku għax hemm riskju li timblokka t-tubu nażogastriku.
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata
Maltese: Il-linka kollha fiha Shellac, Propylene glycol, soluzzjoni ta' ammonja konċentrata
Italian: - Il principio attivo è l'idrocortisone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija hydrocortisone
Italian: Il legame è determinato da due frazioni proteiche; una, la globulina legante i corticosteroidi, è una glicoproteina, l'altra è l'albumina.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Italian: Allattamento L'idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante l'allattamento.
Maltese: Tqala Hydrocortisone jista' jintuża waqt tqala għal terapija ta' sostituzzjoni.
Italian: Inchiostro da stampa
Maltese: Linka ta' stampar
Italian: L'idrocortisone è una versione sintetica dell'ormone cortisolo.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Italian: Come somministrare Alkindi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: e dell'AIDS - ritonavir.
Maltese: din il-mediċina (mniżżla fis-sezzjoni 6).
Italian: Granuli
Maltese: UŻU
Italian: 0,5 mg (rosso)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Italian: Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (CAH), specificatamente in tre o quattro dosi separate.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Italian: - Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
Maltese: - Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka ħadra.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, l'idrocortisone è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale; Alkindi 4x5 mg orale era biodisponibile all'incirca in una percentuale dell'87 % rispetto all'idrocortisone somministrato per endovena in volontari maschi adulti sani con soppressione di desametasone.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, hydrocortisone jiġi assorbit malajr mill-passaġġ gastrointestinali u Alkindi għal għoti mill-ħalq 4x5 mg kienet madwar 87 % biodisponibbli meta mqabbla ma' hydrocortisone fil-vina f'voluntiera rġiel adulti f'saħħithom li għandhom soppressjoni ta' dexamethasone.
Italian: Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o decesso in seguito a sovradosaggio di idrocortisone.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva ta' hydrocortisone huma rari.
Italian: Mania Euforia
Maltese: Manija Ewforija
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Italian: 2 mg (verde)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Italian: Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata dell'esposizione.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa ta' terapija ta' sostituzzjoni ta' kortikosterojdi Ħafna mill-effetti mhux mixtieqa ta' kortikosterojdi huma relatati mad-doża u mad-dewmien tal esponiment.
Italian: I medicinali/le sostanze che inibiscono il CYP3A4 con potenziale riduzione del dosaggio di Alkindi, includono, tra l'altro:
Maltese: Prodotti mediċinali/sustanzi li jinibixxu CYP3A4, u għalhekk potenzjalment jirrikjedu tnaqqis fiddożaġġ ta' Alkindi, jinkludu iżda mhumiex limitati għal:
Italian: Lo studio era costituito da tre coorti consecutive, la prima comprendente 12 pazienti di età da 2 a meno di 6 anni, la seconda comprendente 6 pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni, e la terza comprendente 6 neonati di età inferiore a 28 giorni.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
Italian: Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
Maltese: Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alkindi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Alkindi idrocortisone
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Italian: Alkindi è un "medicinale ibrido".
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".
Italian: Altre informazioni su Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
Italian: Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Italian: Le capsule vanno aperte e i granuli inseriti nella bocca del bambino.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Italian: Perché Alkindi è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Italian: Una carenza di questo ormone provoca diversi sintomi, tra cui calo ponderale, debolezza muscolare, stanchezza e pressione arteriosa bassa.
Maltese: Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż, dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.
Italian: Alkindi produce livelli di idrocortisone nel sangue simili a un medicinale di riferimento già autorizzato nell'UE.
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alkindi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo (in questo caso delle compresse di idrocortisone Auden Mckenzie), tuttavia Alkindi è disponibile in una forma diversa (granuli anziché compresse) ed è stato realizzato solo per bambini.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
Italian: Il dosaggio scelto deve essere il più basso possibile per controllare i sintomi del bambino.
Maltese: Id-doża tintgħażel sabiex tkun l-inqas waħda possibbli li tikkontrolla s-sintomi tat-tfal.
Italian: 1000 Bruxelles
Maltese: 1000 Brussel
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Il-Portugall Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Maltese: SpA via Colleoni 15
Italian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Maltese: 20041 Agrate Brianza (MB) L-ITALJA
Italian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Proceedings, 2006.
Maltese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Cathy A.
Italian: Repubblica Slovacca
Maltese: Repubblika Slovakka
Italian: 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Maltese: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Italian: Nel corso della precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment ta' qabel skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/037)
Italian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Maltese: L-Italja ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Italian: Danimarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Maltese: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110