FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Spanish: En el ensayo Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
English: Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Spanish: Idacio se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Idacio, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Idacio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
English: Get Familiar with your Idacio Pre-filled pen Before Use Transparent syringe housing
Spanish: Familiarícese con su pluma precargada Idacio Antes de usar s
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Spanish: Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Idacio, de forma adecuada, usando la jeringa precargada antes de utilizar el medicamento por primera vez.
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Spanish: Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
English: The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
English: 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
English: • Leak-resistant and
Spanish: Resistente a las fugas y
English: Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Idacio también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
Spanish: Figura K Advertencia: No use la jeringa si: El nombre en la jeringa no es Idacio.
English: • The needle cap is securely attached (Figure H).
Spanish: Figura G El protector de la aguja está bien sujeto (Figura H).
English: If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Spanish: Si es así, deseche la jeringa en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Se controlarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento con Idacio y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Idacio.
English: Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
English: The recommended dose of Idacio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
English: p-value
Spanish: Valor pb
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101%CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2%CV) con metotrexato concomitante.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1356/002
English: Idacio is administered via subcutaneous injection.
Spanish: Idacio se administra mediante inyección subcutánea.
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Más allá de las 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Idacio 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA, por sus siglas en inglés) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Idacio en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2<4 años o con 4 años y peso inferior <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las Semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2, 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2, o bien 40 mg en la Semana 0 y 20 mg en la Semana 2.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, una dosis de 160 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 80 mg en la Semana 2 alcanzan concentraciones séricas de adalimumab de aproximadamente de 7 a 8 μg/ml en la Semana 2 y en la Semana 4.
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Idacio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Idacio para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología recomendada de Idacio para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: The recommended Idacio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La pauta posológica recomendada de Idacio para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
English: At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Spanish: En la semana 4, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en grupos de tratamiento de mantenimiento según su peso corporal a la Dosis Estándar (40/20 mg en semanas alternas) o Dosis Baja (20/10 mg en semanas alternas).
English: • Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Spanish: Conserve la pluma precargada en la nevera, entre 2°C y 8°C.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos (SOC).
English: When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), una única jeringa precargada de Idacio se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde “moderado” (53 % de los pacientes incluidos) a “grave” (41 %) o “muy grave” (6 %)
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una única pluma precargada de Idacio a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Spanish: (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgadas con capuchón sin látex y un émbolo (goma sintética).
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
English: Important Information Only use Idacio pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Spanish: • Sólo utilice Idacio pluma precargada si su profesional sanitario le ha enseñado a usarla correctamente.
English: Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where there are stretch marks.
Spanish: Advertencia: No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con cardenaless, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías.
English: What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Spanish: Dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en el mismo día) dos semanas después.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el Periodo A fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanal, adalimumab 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1356/001
English: The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 5).
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Spanish: Psoriasis pediátrica en placa Edad o peso corporal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1356/002
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada a entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la Semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexato concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1356/003
English: Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido, o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
English: There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Spanish: El uso de Idacio en niños menores de 2 años en esta indicación no es relevante.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 40 mg de Idacio en la Semana 2 alcanzan concentraciones séricas de adalimumab de aproximadamente 5,5 μg/ml durante el periodo de inducción.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable (inyección) para uso pediátrico se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
English: Double-blind response at week 68
Spanish: 32 semanas doble ciego
English: In adolescent patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Spanish: En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada a Idacio 40 mg en semanas alternas, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la Semana 4 hasta la Semana 11.
English: Step 7 Record injection and dispose components
Spanish: Anote la inyección y elimine los componentes
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.8 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Spanish: Fiebre, cardenales, hemorragia o aspecto pálido
English: • WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Spanish: MIRE el émbolo de la jeringa para asegurarse de que se mueve hasta el fondo.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Idacio 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Spanish: Se tendrá en cuenta una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock concomitante.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1; La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1.