FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ei havaittu viitteitä yhteisvaikutuksista.
Latvian: Norādījumu par mijiedarbību ar šīm vienlaikus lietotām zālēm nebija.
Finnish: Tutkimukseen mukaan soveltuviksi katsottiin potilaat, joiden PASI-pisteet olivat ≥ 12, lääkärin yleisarvio taudista ≥ 3 ja BSA oli vähintään 10 % ja potilaalle oli mahdollista antaa systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar PASI ≥ 12, ĀVV ≥ 3 un vismaz 10% ĶVL bojājuma, kas bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.
Latvian: Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta viimeistään 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 28 ārstēšanas nedēļām nav novērota atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Finnish: Kaikkien potilaiden tilaa seurattiin 76 viikkoon saakka tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antokerrasta lukien.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 76 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Finnish: • Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa ("kasvohalvaus" eli
Latvian: • plakstiņa noslīdējums un nokārušies muskuļi vienā sejas pusē ("sejas paralīze" jeb "Bella paralīze").
Finnish: Psoriaasipotilaiden ihon alle annetun joko 45 mg:n tai 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen ustekinumabin tmax-arvojen mediaani oli vastaava terveillä koehenkilöillä havaittuihin arvoihin verrattuna.
Latvian: Vidējās ustekinumaba tmax vērtības pēc vienas 45 mg vai 90 mg devas subkutānas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija salīdzināmas ar veseliem cilvēkiem novērotajām vērtībām.
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ustekinumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ustekinumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Krona slimības un čūlainā kolīta indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: p < 0,001 verrattaessa ustekinumabiannosta 45 mg tai 90 mg lumelääkkeeseen.
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Latvian: • Stelara lietotājiem nopietnas alerģiskas reakcijas ("anafilakse") ir reti (tās iespējamas ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem).
Finnish: • Jos painat 60-100 kg, suositeltu Stelara-annos on 45 mg.
Latvian: • Ja sverat no 60 kg līdz 100 kg, ieteicamā deva ir 45 mg Stelara.
Finnish: Ylläpitohoitoa selvittäneessä tutkimuksessa (IM-UNITI) oli mukana 388 potilasta, jotka saivat 100 pisteen kliinisen vasteen tutkimusten UNITI-1 ja UNITI-2 ustekinumabi-induktiohoidon viikolla 8.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (IM-UNITI) vērtēja 388 pacientus, kam 8. nedēļā pēc indukcijas ar ustekinumabu pētījumā UNITI-1 vai UNITI-2 bija panākta 100 punktu klīniskā atbildes reakcija.
Finnish: Ustekinumabi on monoklonaalinen ihmisen interleukiini (IL)-12/23 IgG1κ-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Latvian: Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela pret interleikīnu (IL)-12/23, kas iegūta no peļu mielomas šūnu līnijas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto ensisijaisista ja toissijaisista päätetapahtumista viikolla 12 ja viikolla 52 Pediatrisilla potilailla (12-17-vuotiailla) tehty psoriaasitutkimus (CADMUS) Viikko 12
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS) (12-17 gadi) 12. nedēļa
Finnish: STELARAn turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten psoriaasin hoidossa ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nivelpsoriaasin hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: STELARA drošums un efektivitāte, lietojot ar psoriāzi slimojošiem bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar psoriātisko artrītu slimojošiem bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Stelara neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stelara
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen lähtötilanteesta säilyi viikoille 52 ja 100.
Latvian: Pēc HAQ-DI skalas iegūtā rezultāta uzlabojums no pamata rādītāja saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset • Lääkäri laskee infuusiona laskimoon annettavan suositellun annoksen painosi perusteella.
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma • Ārsts noteiks Jums ieteicamo intravenozas infūzijas devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: Potilaat, joilla oli 100 pisteen kliininen vaste ustekinumabihoitoon ylläpitohoidon alkaessa Potilaat, joiden tavanomainen hoito oli epäonnistunut, mutta hoito TNFα:n estäjillä ei ollut epäonnistunut Potilaat, jotka eivät reagoineet TNF-α:estäjähoitoon/sietäneet TNF-α:estäjähoitoa p < 0,01 p < 0,05 nimellisesti merkitsevä (p < 0,05)
Latvian: Pacienti, kam bija 100 punktu klīniskā atbildes reakcija uz ustekinumabu uzturošās terapijas sākuma brīdī Pacienti, kam bijusi neveiksmīga tradicionāla terapija, bet ne anti-TNFα terapija Pacienti, kas ir refraktāri pret anti-TNFα terapiju vai kam ir tās nepanesamība p < 0,01 p < 0,05 nomināli ticams (p < 0,05)
Finnish: Potilaat saivat suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 44) injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar ustekinumaba ieteicamo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu; n = 44) subkutānā injekcijā 0. un 4. nedēļā un pēc tam reizi 12 nedēļās.
Finnish: Kliinisen vasteen ja remission säilyminen tutkimuksessa IM-UNITI (viikko 44; 52 viikkoa induktioannoksen aloittamisen jälkeen) Lumelääke*
Latvian: Klīniskas atbildes reakcijas un remisijas saglabāšanās pētījumā IM-UNITI (44. nedēļa; 52 nedēļas pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava ja valmistettava Stelara-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.
Latvian: STELARA koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida un jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku tehniku.
Finnish: Niiden aikuispotilaiden osuudet olivat samankaltaiset, joille kehittyi pneumokokilta ja tetanukselta suojaava vasta-ainepitoisuus, ja vasta-ainetitterit olivat samankaltaiset sekä STELARA-hoitoa saaneilla että verrokkipotilailla.
Latvian: Līdzīgam pieaugušo pacientu īpatsvaram attīstījās aizsargājošs pneimokoku un stingumkrampju antivielu līmenis, un antivielu titri ar STELARA ārstētajiem un kontroles grupas pacientiem bija līdzīgi.
Finnish: 1 vuoden kuluttua (viikolla 52) ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 89 % oli saanut PASI 75-vasteen verrattuna 63 %:iin lumelääkkeeseen uudelleen satunnaistetuista (lääkehoidon lopetus) (p < 0,001).
Latvian: Pēc viena gada (52. nedēļā) 89% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti balstterapijas grupā, bija PASI 75 atbildes reakcija, salīdzinot ar 63% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti placebo grupā (terapijas pārtraukšana) (p < 0,001).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 15 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 15 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: Lumelääkehoitoon viikolla 40 uudelleen satunnaistetuille potilaille aloitettiin ustekinumabi uudelleen heille alunperin aloitetulla annostusohjelmalla, kun viikolla 40 saavutetusta PASIn alenemisesta oli kumoutunut vähintään 50 %.
Latvian: Pacienti, kas tika atkārtoti randomizēti placebo grupā, 40. nedēļā atsāka ustekinumaba lietošanu pēc savas sākotnējās lietošanas shēmas, kad viņiem vismaz par 50% samazinājās 40. nedēļā panāktā PASI uzlabošanās.
Finnish: Lisäksi haavaista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita koskevien kliinisten tutkimustietojen perusteella jäännöspitoisuuksien sekä kliinisen remission ja limakalvon paranemisen välillä todettiin positiivinen altistus-vastesuhde.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz klīniskā pētījuma datiem pacientiem ar čūlaino kolītu, konstatēja pozitīvu kopējās iedarbības un atbildes reakcijas saistību ar minimālo koncentrāciju, klīnisku remisiju un gļotādas sadzīšanu.
Finnish: Niiden potilaiden osajoukossa, joilla oli lähtötilanteessa vuotavia fisteleitä (8,8 %; n = 26), 12 potilasta 15 ustekinumabihoitoa saaneesta potilaasta (80 %) saavutti fistelissä vasteen 44 viikon aikana (vasteeksi määriteltiin vuotavien fisteleiden lukumäärän väheneminen ≥ 50 % induktiotutkimuksen lähtötilanteesta) verrattuna 5 potilaaseen 11 lumelääkettä saaneesta (45,5 %).
Latvian: Pacientu, kam pētījuma sākumā bija novadošas fistulas, apakšgrupā (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) no pacientiem, kas lietoja ustekinumabu, pēc 44 nedēļām bija konstatējama fistulas atbildes reakcija (ko definēja kā novadošu fistulu skaita samazinājumu par ≥ 50% salīdzinājumā ar skaitu indukcijas pētījuma sākumā), kamēr placebo grupā šādu pacientu skaits bija 5/11 (45,5%).
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei näyttänyt vaikuttavan STELARA-hoidon turvallisuuteen tai tehoon.
Latvian: Krona slimības un čūlainā kolīta pētījumos vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana neietekmēja STELARA drošumu vai efektivitāti.
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla eroihin ustekinumabin puhdistumassa vaikuttivat potilaan paino, seerumin albumiinipitoisuus, sukupuoli ja vasta-aineet ustekinumabille, mutta paino oli pääasiallinen jakautumistilavuuteen vaikuttava korreloiva tekijä.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu ustekinumaba klīrensa atšķirības ietekmēja ķermeņa masa, albumīnu līmenis serumā, dzimums un antivielu pret ustekinumabu statuss, lai gan ķermeņa masa bija galvenais mainīgais, kas ietekmē izkliedes tilpumu.
Finnish: Lääkärin taudista tekemässä yleisarviossa, PASI-pisteissä, CDLQI-pisteissä ja PedsQL-pisteissä todettu paraneminen säilyi viikkoon 52 saakka (taulukko 7).
Latvian: ĀVV, PASI, CDLQI un PedsQL uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (7. tabula).
Finnish: Yleiset: ylähengitystieinfektiot, nenän ja nielun tulehdus, sinuiitti Melko harvinaiset: selluliitti, hammasinfektiot, vyöruusu (herpes zoster), alahengitystieinfektiot, virusperäinen ylähengitystieinfektio, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts, sinusīts Retāk: celulīts, zobu infekcijas, jostas roze, dziļo elpceļu infekcijas un vīrusu izraisītas augšējo elpceļu infekcijas, vulvovaginālas sēnīšu infekcijas
Finnish: • Ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)
Latvian: • ādas lobīšanās (ādas eksfoliācija);
Finnish: • Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Latvian: • Biežas alerģiskas reakcijas pazīmes ir ādas izsitumi vai nātrene (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem).
Finnish: Hoito-ohjelman ensimmäinen STELARA-annos annetaan laskimoon.
Latvian: Ārstēšanas shēmā pirmo STELARA devu ievada intravenozi.
Finnish: Tarkemmat ohjeet valmisteen antoon on esitetty pakkausselosteessa.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani merkitsevästi HAQ-DIindeksillä (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire) mitattuna viikolla 24.
Latvian: Fiziskās funkcijas un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte Saskaņā ar vērtējumu pēc Invaliditātes indeksa un Veselības stāvokļa vērtēšanas anketas jeb HAQ-DI, ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 24. nedēļā ievērojami uzlabojās fiziskās funkcijas.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen injektion hoidon alussa.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, Jūsu veselības aprūpes speciālists palīdzēs Jums veikt pirmo injekciju.
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-metioniini
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-metionīns
Finnish: • Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Latvian: • Jūs varat piespiest vates tamponu vai marles salveti injekcijas vietai un turēt 10 sekundes.
Finnish: Osittaisissa Mayo-pisteissä ja oireenmukaisessa remissiossa havaittiin jo viikolla 2 merkittäviä eroja ustekinumabin ja lumelääkkeen välillä.
Latvian: Nozīmīgas daļējā Meijo vērtējuma un simptomātiskas remisijas atšķirības starp ustekinumabu un placebo novēroja jau 2. nedēļā.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 28. hoitoviikkoon mennessä, hoidon lopettamista pitää harkita.
Latvian: Pacientiem, kuriem līdz 28. terapijas nedēļai nav radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu, jāapsver terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneiden tutkittavien psoriaasin todettiin viikolla 12 lieventyneen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantuneen kliinisesti merkittävästi (taulukko 8).
Latvian: 12. nedēļā ar ustekinumabu ārstētajām pētāmajām personām novēroja nozīmīgi lielāku psoriāzes stāvokļa un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos (8. tabula).
Finnish: Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta kun käytät Stelara-valmistetta.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jāuzmanās, ja pamanāt infekcijas pazīmes.
Finnish: Läiskäpsoriaasi (aikuiset)
Latvian: Perēkļveida psoriāze (pieaugušajiem)
Finnish: 252 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa osatutkimukseen soveltuva endoskopialla todettava taudin aktiivisuus, limakalvoa tutkittiin endoskopiassa.
Latvian: Endoskopiski gļotādas stāvoklis tika vērtēts 252 pacientiem ar atbilstošu sākotnēju endoskopiski pierādītu slimības aktivitāti apakšpētījumā.
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 172
Latvian: 90 mg ustekinumab ik pēc 12 nedēļām N = 172
Finnish: PASI 75-vaste N (%) > 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija, n (%) Pacientu skaits, kuriem ķermeņa masa ir > 100 kg
Finnish: Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība.
Finnish: Tässä tutkimuksessa alkuvaiheen vaste oli riittämätön (primaari vasteen puuttuminen) 29,1 %:lla potilaista, vasteen saamisen jälkeen vaste oli hävinnyt, (sekundaarinen vasteen puuttuminen) 69,4 %:lla potilaista ja TNF-α:n estäjähoitoa ei ollut sietänyt 36,4 % potilaista.
Latvian: Šajā pētījumā 29,1% pacientu bija neatbilstoša sākotnējā atbildes reakcija (primārs atbildes reakcijas iztrūkums), 69,4% pacientu bija atbildes reakcija, taču tā zuda (sekundārs atbildes reakcijas iztrūkums), un 36,4 % pacientu bija antiTNFα terapijas nepanesamība.
Finnish: Ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla, jotka sairastivat kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivista Crohnin tautia (Crohnin taudin aktiivisuutta kuvaavat CDAI-pisteet [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220, mutta ≤ 450).
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja trijos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētajos daudzcentru pētījumos, kuros piedalījušies pieauguši pacienti ar vidēji līdz izteikti aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] vērtība no ≥ 220 līdz ≤ 450).
Finnish: Tutkimuksen IM-UNITI 129 potilaasta 29 potilaan vaste ustekinumabille ei säilynyt, kun he saivat hoitoa 12 viikon välein, joten heidän ustekinumabiannostuksensa voitiin muuttaa annettavaksi 8 viikon välein.
Latvian: Pētījumā IM-UNITI 29 no 129 pacientiem nesaglabājās atbildes reakcija pret ustekinumabu, lietojot zāles ik pēc 12 nedēļām, un viņiem tika atļauts pielāgot zāļu lietošanu un saņemt ustekinumabu ik pēc 8 nedēļām.
Finnish: Näistä potilaista 41,4 % saavutti kliinisen remission 16 viikkoa annosmuutoksen jälkeen.
Latvian: Starp šiem pacientiem klīniska remisija 16 nedēļas pēc zāļu lietošanas pielāgošanas bija sasniegta 41,4% pacientu.
Finnish: • Jos painat alle 60 kg, suositeltu Stelara-annos on 0,75 mg/painokg.
Latvian: • Ja sverat mazāk nekā 60 kg, ieteicamā deva ir 0,75 mg Stelara uz kg ķermeņa masas.
Finnish: STELARA kuitenkin laimennetaan 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuokseen.
Latvian: Tomēr STELARA atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Finnish: • Pyyhi suljin antiseptisellä pyyhkeellä.
Latvian: • Notīriet aizbāzni ar antiseptisku salveti.
Finnish: Keskustele siis lääkärin kanssa, jos noudatat natriumrajoitusta ruokavaliossasi.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja ievērojat diētu ar mazu sāls saturu.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista.
Latvian: Pirms Stelara lietošanas ārsts Jūs izmeklēs, kā arī pārbaudīs attiecībā uz tuberkulozi.
Finnish: Tällainen paraneminen säilyi UNIFI-Mtutkimuksessa ustekinumabia saaneilla potilailla viikkoon 44 saakka.
Latvian: UNIFI-M pētījumā ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem šī uzlabošanās saglabājās līdz 44. nedēļai.
Finnish: • Jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla eli UV-valolla).
Latvian: • Jūsu psoriāze un/vai psoriātisks artrīts tiek ārstēts jebkādā citā veidā, piemēram, ar citu līdzekli, kas nomāc imūno sistēmu, vai fototerapijas palīdzību (kad Jūsu ķermenis tiek apstarots ar noteikta veida ultravioletajiem (UV) stariem).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 130 mg/26 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130 mg/26 ml
Finnish: Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
Latvian: Krona slimība un čūlainais kolīts
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneiden ryhmässä vasteet olivat samansuuruisia riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattia vai eivät, ja ne säilyivät viikoille 52 ja 100.
Latvian: Ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupās novērotā atbildes reakcija bija līdzīga tai, kas novērota gan MTX saņēmušajiem, gan nesaņēmušajiem pacientiem, un saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Finnish: Näistä potilaista 53 % ei ollut saanut muuhun systeemiseen hoitoon vastetta, ei sietänyt hoitoa tai se oli potilaalle vasta-aiheista.
Latvian: 53% šo pacientu nebija atbildes reakcijas uz cita veida sistēmisku terapiju vai arī viņiem bija šādas terapijas nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai.
Finnish: • kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Latvian: • ādas apsārtums un lēverveida lobīšanās lielā ķermeņa virsmas laukumā, un šie simptomi var izpausties ar niezi un sāpēm (eksfoliatīvais dermatīts).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.
Latvian: Pirms Stelara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
Finnish: 90 mg ustekinumabi a 8 viikon välein N = 176
Latvian: 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām N=176
Finnish: Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 avoimessa, yhden tutkimusryhmän monikeskustutkimuksessa (CADMUS Jr.) 44:llä iältään 6-11-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
Latvian: Ustekinumaba efektivitāte tika pētīta atklātā, vienas grupas, daudzcentru, 3. fāzes pētījumā 44 pediatriskiem pacientiem 6-11 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi (CADMUS Jr.).
Finnish: Tämä vaikutus katsottiin osoitetuksi riippumatta metotreksaatin samanaikaisesta käytöstä ja se säilyi viikoille 52 (integroitu analyysi) ja 100 (PsA Study 1).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka novērotā iedarbība nav atkarīga no vienlaicīgas MTX lietošanas un turpinās līdz 52. un 100. nedēļai (ņemot vērā attiecīgi integrētās analīzes un 1. pētījumā par PsA iegūtos rezultātus).
Finnish: Tiedoissa on mukana kliinisten tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikainen vähintään 6 kuukauden tai 1 vuoden STELARA-altistus (psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaneita potilaita, joista 4 577 altistui vähintään 6 kuukauden ajan ja 3 253 altistui vähintään 1 vuoden ajan) sekä vähintään 4 tai 5 vuoden altistus (1 482 psoriaasipotilasta altistui vähintään 4 vuoden ajan ja 838 psoriaasipotilasta altistui vähintään viiden vuoden ajan).
Latvian: Šo klīnisko pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos posmos STELARA pacienti saņēma vismaz 6 mēnešus vai 1 gadu (attiecīgi 4577 un 3253 pacienti ar psoriāzi, psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu) vai vismaz četrus vai piecus gadus (attiecīgi 1482 un 838 pacienti ar psoriāzi).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa STELARA-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaikus ar STELARA nedrīkst lietot dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto Psoriasis Study 3 (ACCEPT) -tutkimuksessa havaituista kliinisistä vasteista Psoriasis Study 3 -tutkimus
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 12. nedēļā 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) 3. psoriāzes pētījums
Finnish: Terminaalisen vaiheen (Vz) jakaantumistilavuuden mediaani oli psoriaasipotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen 57 83 ml/kg.
Latvian: Mediānais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 57 līdz 83 ml/kg.
Finnish: Psoriaasi ja nivelpsoriaasi
Latvian: Psoriāze vai psoriātisks artrīts
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneet potilaat, joita oli aiemmin hoidettu TNF-α:n estäjillä, saavuttivat paremman vasteen viikolla 24 kuin lumelääkettä saaneet potilaat (ACR 20-vaste viikolla 24 oli 45 mg saaneiden ryhmässä 37 %, 90 mg saaneiden ryhmässä 34 % ja lumelääkeryhmässä 15 %; p < 0,05), ja vasteet säilyivät viikolle 52.
Latvian: Ustekinumabu saņēmušie pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar α-TNF antivielām, līdz 24. nedēļai bija sasnieguši izteiktāku atbildes reakciju nekā placebo saņēmušie pacienti (ACR 20 atbildes reakcija 24. nedēļā, lietojot 45 un 90 mg devas, bija attiecīgi 37% un 34%, bet lietojot placebo - 15%; p < 0,05), un atbildes reakcija saglabājās līdz 52. nedēļai.
Finnish: Myös niiden potilaiden osuus, joilla todettiin väsymyksen kliinisesti merkityksellinen paraneminen FACIT-F-asteikolla (4 pistettä), oli ustekinumabiryhmissä merkitsevästi suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu nespēka mazināšanos (4 novērtējuma punkti pēc FACIT-F), ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
Finnish: STELARA-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: STELARA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Oireenmukainen remissio Yhdistetty oireenmukainen remissio ja limakalvon paraneminen
Latvian: Simptomātiska remisija Kombinēta simptomātiska remisija un gļotādas sadzīšana
Finnish: • Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Latvian: • Pēc sākumdevas nākamo devu saņemsit pēc 4 nedēļām un tad reizi 12 nedēļās.