FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi esperti europei partecipano in qualità di membri ai comitati scientifici e gruppi di lavoro dell'Agenzia o ai gruppi di valutazione che operano a sostegno dei loro membri.
Swedish: Dessa europeiska experter är ledamöter i myndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper eller i bedömningsgrupper som stöder ledamöterna.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere trasparenza.
Swedish: För mer information, se Öppenhet.
Italian: • valutazione delle domande di autorizzazione degli studi clinici.
Swedish: • Utvärderar ansökningar om godkännande av kliniska prövningar.
Italian: Chi siamo
Swedish: Vilka är vi?
Italian: È consultato in merito al regolamento interno e alla composizione dei comitati dell'Agenzia.
Swedish: Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
Italian: • conduzione di attività di ricerca o sviluppo di medicinali.
Swedish: • Bedriver forskning eller utvecklar läkemedel.
Italian: • controllo o disponibilità di informazioni sui brevetti farmaceutici.
Swedish: • Kontrollerar eller innehar information om läkemedelspatent.
Italian: Comitati scientifici
Swedish: Vetenskapliga kommittéer
Italian: • due rappresentanti della Commissione europea;
Swedish: • Två företrädare för Europeiska kommissionen.
Italian: • coordinando il monitoraggio del rispetto degli obblighi di farmacovigilanza da parte delle società farmaceutiche;
Swedish: • samordnar övervakningen av om läkemedelsföretagen uppfyller sina skyldigheter när det gäller säkerhetsövervakning,
Italian: Procedure di autorizzazione nazionali
Swedish: Nationella godkännandeförfaranden
Italian: La rete aggrega risorse e conoscenze specialistiche nell'UE e permette all'EMA di avere accesso a migliaia di esperti scientifici europei che prendono parte alla regolamentazione dei medicinali.
Swedish: I nätverket samlas resurser och expertkunskaper i EU, och det ger EMA tillgång till tusentals europeiska vetenskapliga experter som deltar i tillsynen av läkemedel.
Italian: • elaborazione di leggi riguardanti i medicinali.
Swedish: • Utarbetar lagstiftning om läkemedel.
Italian: • fornitura di consulenza medica.
Swedish: • Tillhandahåller medicinsk rådgivning.
Italian: − diabete;
Swedish: − diabetes,
Italian: • contribuendo alle attività internazionali di farmacovigilanza con autorità di paesi terzi;
Swedish: • bidrar till internationell säkerhetsövervakningsverksamhet tillsammans med myndigheter utanför
Italian: • medicinali orfani (medicinali per malattie rare);
Swedish: • Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
Italian: Come lavoriamo
Swedish: Så här arbetar vi
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci permette all'EMA di avere accesso ad esperti provenienti da tutta l'UE e di riunire le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinali.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel ger EMA tillgång till experter från hela EU och gör att man kan samla bästa tillgängliga vetenskapliga expertis i EU för tillsyn av läkemedel.
Italian: Le attività di ricerca e sviluppo dei medicinali vengono svolte dalle società farmaceutiche o da altri soggetti che si occupano dello sviluppo di medicinali, i quali successivamente sottopongono all'Agenzia le loro conclusioni e i risultati delle sperimentazioni condotte sui loro prodotti;
Swedish: Läkemedelsföretag eller andra läkemedelsutvecklare bedriver forskning och utveckling av läkemedel och överlämnar sedan resultaten och testresultaten för sina produkter till myndigheten för utvärdering.
Italian: Direttore esecutivo
Swedish: Den verkställande direktören
Italian: L'EMA pubblica anche molte informazioni sul suo lavoro e sui medicinali redatte con un linguaggio divulgativo.
Swedish: EMA publicerar också stora mängder information på ett lättförståeligt språk om sitt arbete och om läkemedel.
Italian: • due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti;
Swedish: • Två företrädare för patientorganisationer.
Italian: Queste autorità nazionali mettono a disposizione migliaia di esperti europei che prendono parte ai comitati scientifici, ai gruppi di lavoro e ad altri gruppi dell'EFSA.
Swedish: Dessa nationella myndigheter stöder tusentals europeiska experter när det gäller att delta i EMA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och övriga grupper.
Italian: Per ulteriori informazioni:
Swedish: Mer information finns på:
Italian: • elaborazione di linee guida sul trattamento.
Swedish: • Tar fram vägledningar för behandling.
Italian: L'Agenzia esegue il controllo della dichiarazione di interessi di ciascun esperto assegnandole un livello sulla base di eventuali interessi dell'esperto distinti tra interessi diretti e indiretti.
Swedish: Myndigheten granskar varje experts intresseförklaring och tilldelar alla intresseförklaringar en intressenivå på grundval om experten har några intressen, och om dessa intressen är direkta eller indirekta.
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
Swedish: Styrelsen reviderade sina regler för hur myndigheten ska hantera potentiella konkurrerande intressen bland personalen.
Italian: − malattie virali;
Swedish: − virussjukdomar,
Italian: Ha un ruolo chiave nella procedura di "discarico" (convalida) dei conti dell'Agenzia da parte dell'autorità di bilancio dell'Unione europea.
Swedish: Styrelsen har en nyckelroll när det gäller budgetmyndighetens beviljande av ansvarsfrihet (avslutande) för myndighetens redovisning.
Italian: Questa procedura prevede che le società farmaceutiche presentino all'EMA una domanda unica di autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Vid det centraliserade förfarandet lämnar läkemedelsföretagen en enda ansökan om godkännande för försäljning till EMA.
Italian: Si basa sulla sezione "Chi siamo" del sito web istituzionale dell'EMA.
Swedish: Det bygger på avsnittet "Om oss" på EMA:s webbplats.
Italian: L'EMA è un organismo decentrato dell'Unione europea (UE).
Swedish: EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel
Italian: Personale dell'Agenzia
Swedish: Myndighetens personal
Italian: Ambito di applicazione della procedura di autorizzazione centralizzata
Swedish: Det centraliserade godkännandeförfarandets omfattning
Italian: Le linee guida per le decisioni riguardanti la diagnosi, la gestione e il trattamento in ambiti sanitari specifici (talvolta denominate linee guida cliniche) vengono elaborate dai governi nazionali o dalle autorità sanitarie dei singoli Stati membri dell'UE;
Swedish: Nationella regeringar eller hälsovårdsmyndigheter i enskilda medlemsstater tar fram riktlinjer för beslut om diagnos, hantering och behandling inom specifika hälsovårdsområden (kallas ibland för kliniska riktlinjer).
Italian: L'EMA si assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Swedish: Myndigheten säkerställer att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är mån om att säkerställa att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Italian: Organigramma dell'Agenzia europea dei medicinali
Swedish: Organisationsschema för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Italian: Gli studi clinici sono autorizzati a livello di Stato membro; l'Agenzia svolge comunque un ruolo importante assicurando che siano applicati i principi di buona pratica clinica in cooperazione con gli Stati membri e gestisce una banca dati degli studi clinici condotti nell'UE;
Swedish: Godkännande av kliniska prövningar sker på medlemsstatsnivå, även om myndigheten har en nyckelroll när det gäller att säkerställa att standarder för god klinisk praxis tillämpas i samarbete med medlemsstaterna.
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
Swedish: • Beteckningen särläkemedel för läkemedel vid ovanliga sjukdomar
Italian: Procedura di autorizzazione centralizzata
Swedish: Centraliserat förfarande för godkännande
Italian: Consiglio di amministrazione
Swedish: Styrelsen
Italian: Il lavoro dell'EMA si svolge attraverso reti alle cui attività partecipano migliaia di esperti di tutta Europa nell'ambito dei comitati scientifici dell'Agenzia.
Swedish: EMA är en nätverksorganisation vars verksamhet innefattar tusentals experter från hela Europa.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie;
Swedish: För mer information, se Organ för utvärdering av medicinska metoder.
Italian: L'EMA non ha competenze in materia di:
Swedish: EMA gör därför inte följande:
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Italian: • valutazione di dispositivi medici.
Swedish: • Utvärderar medicintekniska produkter.
Italian: Le dichiarazioni di interessi rese dal personale direttivo sono disponibili sul sito dell'EMA nella sezione "Chi siamo".
Swedish: De ifyllda intresseförklaringarna för personal i ledningen finns på EMA.s webbplats under myndighetens struktur.
Italian: Aggregazione delle competenze
Swedish: Samling av expertkunskaper
Italian: • cerca medicinali ad uso veterinario
Swedish: • Sök veterinärläkemedel
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
Swedish: • Sök humanläkemedel
Italian: Per maggiori informazioni vedere dispositivi medici.
Swedish: För mer information, se Medicintekniska produkter.
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
Swedish: • Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
Italian: Il documento contiene link che rimandano a parti del sito web dell'EMA, alcune delle quali sono disponibili solo in inglese.
Swedish: Vissa avsnitt finns endast på engelska.
Italian: • ispezioni per accertare il rispetto della buona pratica nello sviluppo clinico, nella produzione e distribuzione e nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
Swedish: • Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
Italian: • collocazione temporale degli interessi;
Swedish: • tiden sedan intresset uppstod,
Italian: Ciò consente ai relatori e correlatori dei comitati scientifici dell'EMA di includere esperti di altri Stati membri nei loro gruppi di valutazione e, in tal modo, viene incentivato l'uso ottimale delle risorse attraverso la rete di regolamentazione e incoraggiato l'interscambio transfrontaliero delle competenze scientifiche.
Swedish: Detta gör att rapportörer och medrapportörer för EMA:s vetenskapliga kommittéer kan anlita experter från andra medlemsstater till sina bedömningsgrupper.
Italian: L'Agenzia, che ha sede a Amsterdam e ha iniziato a operare nel 1995, si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell'UE.
Swedish: Myndigheten ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Italian: • supervisione degli studi clinici;
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
Italian: Tali dichiarazioni sono disponibili sul sito web dell'EMA nella sezione Chi siamo.
Swedish: Dessa finns på EMA:s webbplats under styrelseledamöter.
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: (Läkemedlets) namn
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Italian: Trattare con la stessa dose
Swedish: Behandla med samma dos
Italian: Dopo la prima ricostituzione la sospensione deve essere utilizzata immediatamente.
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
Italian: Stabilità
Swedish: Stabilitet
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
Italian: È consigliato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
Swedish: Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
Italian: Prima Seconda Terza
Swedish: Första Andra Tredje
Italian: Il congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla stabilità del medicinale.
Swedish: Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
Italian: • Reazione allergica
Swedish: • Allergisk reaktion
Italian: Gemcitabina (N=430)
Swedish: gemcitabin (N=430)
Italian: Tali dati sono presentati di seguito.
Swedish: Denna information presenteras nedan.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso certamente correlato in una popolazione di 789 pazienti.
Swedish: 1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
Italian: Ritardare la somministrazione fino al recupero
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning
Italian: • Debolezza e stanchezza, febbre
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
Italian: Quando si verifica, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
Swedish: När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Italian: Il settantasette per cento dei pazienti era stato precedentemente esposto ad antracicline.
Swedish: Sjuttiosju procent av patienterna hade tidigare exponerats för antracykliner.
Italian: Ciascun farmaco è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Abraxane
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Abraxane
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Italian: 2 anni
Swedish: 2 år
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
Swedish: • Sänkt eller ökat blodtryck
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
Swedish: Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
Italian: L'impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
Italian: La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come antracicline, o aveva cardiopatie pregresse.
Swedish: De flesta av dessa personer hade tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel, t.ex. antracykliner, eller hade en underliggande hjärtanamnes.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento in entrambi i bracci dello studio.
Swedish: Patienterna fick i mediantal 6 behandlingscykler i båda studiegrupperna.
Italian: Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita.
Swedish: Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Swedish: Infektioner och infestationer
Italian: Gradi 1-4
Swedish: Grad 1-4
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
Swedish: CNS-metastaser kan i allmänhet inte kontrolleras på ett bra sätt med systemisk kemoterapi.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
Italian: Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Abraxane insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Abraxane samtidigt med något av följande:
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av paklitaxel.
Italian: La soluzione deve essere orientata verso la parete interna del flaconcino.
Swedish: Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Italian: Il medicinale è stato somministrato senza pretrattamento con steroidi o supporto programmato con G-CSF.
Swedish: Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
Italian: Per l'altro sottogruppo (edema), non vi sono state differenze fra i bracci di trattamento.
Swedish: För den andra delskalan (ödem) fanns det ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Italian: La sospensione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
Swedish: Den rekonstituerade suspensionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
Italian: • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore "metastatico" della mammella).
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas "metastaserande" bröstcancer).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abraxane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Italian: Altri medicinali e Abraxane
Swedish: Andra läkemedel och Abraxane
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Swedish: Behandlingen gavs fram till sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet.
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Swedish: Kurer administrerades med 3 veckors-intervall.
Italian: Il FI deve essere aggiornato di conseguenza.
Swedish: Produktlicensen bör uppdateras i enlighet.
Italian: Giorno 1 < 1.500
Swedish: Dag 1 < 1,5
Italian: La limitazione dell'infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Swedish: Om infusionen av Abraxane begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Italian: Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Abraxane inutilizzato.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Abraxane på rätt sätt.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
Swedish: Den kliniska relevansen för detta fynd är oklar.
Italian: Il p value si basa sul test chi quadrato.
Swedish: a P-värdet är baserat på ett chi-kvadrattest.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).