FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har fået for meget Bortezomib Hospira Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Hospira Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Danish: Efter korrektion for BSA-effekt har andre demografiske data såsom alder, legemsvægt og køn ikke nogen klinisk signifikante virkninger på bortezomibs clearance.
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Czech: V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Czech: Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske forsøg.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Danish: • Rådgivning om, hvordan man nedsætter risikoen for forveksling af rekonstituerede sprøjter til i.v.
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Danish: Bortezomibs teratogene potentiale er ikke fuldstændigt undersøgt.
Czech: Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes 2 deborerede metabolitter, som efterfølgende gennemgår hydroxylering til flere metabolitter.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Czech: 9/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10 9/l
Danish: En gruppe dialysepatienter, som blev behandlet efter dialyse, blev også inkluderet i forsøget (n=8).
Czech: Do této studie byla zahrnuta také skupina dialyzovaných pacientů, kterým byl přípravek podáván po dialýze (n = 8).
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1%, tilsvarende eller højere forekomst i BR-CAP-gruppen og med mindst en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med komponenterne i BR-CAP-gruppen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasomet som for dets næste foretrukne enzym.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Danish: • Unormal reaktion på blodtransfusioner
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group.
Danish: Den ensartede forekomst af disse hændelser i begge behandlingsgrupper tyder på, at disse bivirkninger ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Danish: Begge grupper fik et medianantal cyklusser på 4.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Czech: U psů byl však pozorován mírný vzestup korigovaného QT intervalu.
Danish: En odds ratio (OR) på > 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
Danish: Eksponeringen for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Czech: OR; 95% CI; p-hodnota
Danish: • blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi;
Danish: • problemer med hjerte eller blodtryk
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
Danish: Reduktion i serum-M-protein Population g n=667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Danish: Patienter, der opnår komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, også selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Danish: Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Danish: I en multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletionsstatus og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stupni výkonnosti (performance status), stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Danish: (42/240 [18% ] i BDx-gruppen og 52/242 [21%] i VDDx-gruppen).
Czech: [18 % ] u BDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var fra 40-193 timer.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny.
Danish: Bortezomibs BSA-normaliserede clearance hos pædiatriske patienter er den samme som den, der ses hos voksne.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobné těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Danish: • Unormal aflejring af protein i vitale organer
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Czech: K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid indtil progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba B+M+P.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Czech: • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie).
Danish: Der er imidlertid også indberettet alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlapning af toksiciteter med samtidigt administrerede lægemidler i blok 3.
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i bortezomib-gruppen.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Danish: NFκB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenesen, herunder cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Danish: Søvnlidelser og -forstyrrelser*
Czech: Poruchy a narušení spánku*
Danish: I BTDx-gruppen var 12% af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko vs. 16% af patienterne i TDx-gruppen.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Danish: Log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-stadieinddeling og antal tidligere linjer Medianvarigheden af opfølgning er 11,8 måneder
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Danish: Fremstiller Hospira UK Ltd.
Czech: Hospira UK Ltd.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og thrombocytopeni med fatale udfald.
Czech: Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky.
Danish: (38)b b 57 (45)
Czech: b 57 (45)
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risiciene, især ved moderat til svær thrombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Danish: • Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Danish: Autonom neuropati kan være forbundet med bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand såsom diabetisk eller amyloid neuropati.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, herunder regimer baseret på bortezomib.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Czech: Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Danish: Behandlingen af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justering af antihypertensiva, rehydrering eller administration af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Danish: Cmax var lavere efter subkutan administration (20,4 ng/ml) end efter intravenøs administration (223 ng/ml).
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning indeholder ingen konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte med den samme kombination i højst 4 cyklusser yderligere.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.
Danish: p-værdi g=0,275
Czech: p-hodnota g=0,275
Danish: Til bekræftelse af PRESdiagnosen anvendes billeddiagnostik af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Danish: Samtidige medicineringer
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Danish: TTP, dage [95% CI] 1-års overlevelse, % [95% CI]
Czech: TTP, dny [95% CI] Přežití 1 rok % [95% CI]
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26% af patienterne i B+M+P-gruppen.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni B+M+P.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, mens det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), hvor kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Czech: Predisponujícím faktorem pro známky a příznaky srdečního selhání může být retence tekutin.
Danish: Intention to treat-population n=74
Czech: Intent to treat populace n=74
Danish: Forsøg har vist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for de pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmningen end normale celler.
Czech: Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou citlivější na proapoptotický účinek proteazomové inhibice než buňky normální.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede tid indtil progression (TTP), tid indtil næste anti-lymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TPP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Danish: • Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Czech: • Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
Danish: Medianoverlevelsen i B+M+Pbehandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Danish: og subkutan (s.c.) anvendelse
Czech: nebo subkutánní (s.c.) použití;
Danish: Data fra forsøg in vitro, ex vivo og i dyremodeller med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten og hæmmer osteoklastfunktionen.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Danish: Dag 8 Pause
Czech: Den 8 Klidové období
Danish: Patienter, hvis paraproteinniveau fortsat falder efter 8 cyklusser, kan også fortsætte, så længe de tolererer behandlingen og fortsat opnår respons.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Danish: Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal).
Czech: Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, herunder - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogressionen og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
Czech: Inhibice proteazomu vyvolaná bortezomibem ovlivňuje nádorové buňky mnoha způsoby, které zahrnují, ale nejsou omezeny na alteraci regulačních proteinů, které kontrolují progresi buněčného cyklu a aktivaci nukleárního faktoru kappa B (NF-kB).
Danish: Kun til engangsbrug.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3
Danish: Patienter, der havde fået 2-3 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 32% (10/32), og patienter, der havde fået mere end 7 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 31% (21/67).
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Danish: 9/l på en dag med dosering af Bortezomib Hospira (bortset fra dag 1)
Czech: 9/l v den podání přípravku Bortezomib Hospira (kromě dne 1)
Danish: TTP, måneder (95% CI)
Czech: TTP, měsíce (95% CI)
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při zacházení s ním a při přípravě.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 blev behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2, og er inkluderet i tabel 7.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Danish: Forsøget opfyldte det primære mål, som var noninferioritet, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42% i begge grupper.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Danish: • Information om, at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní (i.v.)
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib indberettet meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og dødsfald.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Danish: Omfatter alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Czech: Zahrnuje všechny radiologické CR + CRu + PR, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH.
Danish: • carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Danish: træthed, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer.
Czech: únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži.
Danish: Doseringsændring eller udsættelse
Czech: Úprava nebo odložení dávkování
Danish: Hæmning af 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker flere signaleringskaskader inde i cellen, hvilket til sidst fører til, at cancercellerne dør.
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje této cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, což nakonec vede k odumření nádorových buněk.
Danish: Tid indtil første respons i CR + PR Medianværdi
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ thrombocytopeni.
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.