FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po další léčbě přípravkem Taltz každé 4 týdny po dobu 48 týdnů mělo čistou nebo téměř čistou kůži 78 % pacientů.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, po 48 savaičių gydymo laikotarpio, kuriuo Taltz buvo švirkščiama kas 4 savaites, 78 proc.
Czech: Navíc 82 % pacientů léčených přípravkem Taltz mělo po 12 týdnech čistou nebo téměř čistou kůži, čehož bylo dosaženo u 4 % pacientů, kteří užívali placebo, a 39 % pacientů léčeným etanerceptem.
Lithuanian: Taltz vartojusių pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista psoriazės, palyginti su 4 proc. tokių pacientų placebo grupėje ir 39 proc.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Taltz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo etanerceptem (jiným léčivým přípravkem užívaným k léčbě psoriázy) došlo k výraznému zlepšení ložiskové psoriázy.
Lithuanian: Vartojant Taltz, pacientams pasireiškiantys plokštelinės psoriazės simptomai palengvėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba etanerceptą - kitą vaistą, kuriuo gydoma psoriazė.
Czech: Přípravek Taltz je k dispozici jako injekce v předplněných injekčních stříkačkách a perových injektorech.
Lithuanian: Taltz tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 800 pacientů s psoriázou, došlo po 12 týdnech u 89 % pacientů léčených každé dva týdny přípravkem Taltz k 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 3 800 psoriaze sergančių pacientų, po 12 savaičių 89 proc.
Czech: Navázáním na interleukin 17A ixekizumabum blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému, čímž potlačuje příznaky psoriázy.
Lithuanian: Interleukinas 17A dalyvauja pasireiškiant imuninės sistemos poveikiui, įskaitant uždegimą, kuris sukelia psoriazę. Jungdamasis prie interleukino 17A, iksekizumabas slopina interleukino 17A veikimą ir imuninės sistemos aktyvumą, taip palengvindamas psoriazės simptomus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Taltz schválen?
Lithuanian: Kodėl Taltz buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Taltz používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Taltz?
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Czech: Další informace o přípravku Talzenna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Talzenna rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Talzenna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Talzenna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Talzenna (talazoparibum) EMA/242902/2019
Lithuanian: Talzenna (talazoparibas) EMA/242902/2019
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Talzenna průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Talzenna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talzenna?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Talzenna vartojimą?
Czech: Talzenna (talazoparibum)
Lithuanian: Talzenna (talazoparibas)
Czech: Více informací o používání přípravku Talzenna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Talzenna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, vaisto dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti.
Czech: Další informace o přípravku Talzenna
Lithuanian: Kita informacija apie Talzenna
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Talzenna ir kam jis vartojamas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Talzenna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Talzenna je dostupný ve formě tobolek (1 mg a 0,25 mg) a doporučená dávka je 1 mg jednou denně.
Lithuanian: Gaminamos Talzenna kapsulės (1 mg ir 0,25 mg).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Talzenna byly obecně dobře snášeny a v případě potřeby byly zvladatelné pomocí úprav dávky a/nebo standardní podpůrné lékařské terapie.
Lithuanian: Paprastai Talzenna šalutinis poveikis buvo gerai toleruojamas ir, prireikus, lengvai kontroliuojamas pakeitus dozę ir (arba) taikant standartinį pagalbinį gydymą.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Talzenna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Talzenna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol jis pacientui naudingas ir kol šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nemůže v nádorových buňkách docházet k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Lithuanian: Kai PARP baltymai slopinami, pažeistos vėžinių ląstelių DNR nebegalima atkurti, dėl to vėžinės ląstelės žūsta.
Czech: Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Talzenna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Talzenna žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,6 měsíce oproti 5,6 měsíce u pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Lithuanian: Talzenna gydomi pacientai iki ligai paūmėjant gyveno vidutiniškai 8,6 mėnesio, o gydyti kitu gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio - 5,6 mėnesio.
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Lithuanian: Talzenna sudėtyje yra veikliosios medžiagos talazoparibo.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), které mají za následek změny v dávkování přípravku Talzenna, jsou anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), dėl kurio buvo pakeista Talzenna dozė, yra mažakraujystė, neutropenija ir trombocitopenija.
Czech: Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Talzenna nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausias Talzenna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio gali atsirasti nuovargis ir blykšti oda), pykinimas, neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje) ir galvos skausmas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Talzenna sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Talzenna buvo registruotas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Talzenna, talazoparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly-ADPribózo polymeráza (PARP), což jsou bílkoviny, které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (normálních i nádorových) během buněčného dělení.
Lithuanian: Veiklioji Talzenna medžiaga talazoparibas slopina fermentus, vadinamus žmogaus poli-ADP ribozės polimerazėmis (PARP), kurie padeda ląstelėms dalijantis atkurti pažeistą ląstelių (tiek nepakitusių, tiek vėžinių) DNR.
Czech: Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu (HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Lithuanian: Talzenna yra vaistas nuo vėžio, kuris be kitų vaistų skiriamas už pirminio naviko ribų išplitusiam krūties vėžiui (HER2 atžvilgiu neigiamam su BRCA mutacijomis) gydyti pacientams, anksčiau gydytiems tam tikrais vaistais, kurie jam yra nebeveiksmingi, arba kai šie vaistai pacientui netinka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Talzenna vartojimu?
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Talzenna a po dobu jednoho měsíce poté kojit.
Lithuanian: Gydymo Talzenna laikotarpiu ir mėnesį po jo moterims negalima žindyti.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 431 išplitusiu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu su BRCA mutacijomis sergančiu pacientu įrodyta, kad Talzenna pailgina laiką, kurį pacientui liga nepaūmėja.
Czech: Přípravek Talzenna může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Lithuanian: Vartojant Talzenna gali pailgėti laikas, kurį liga nepaūmėja.
Czech: Jak se přípravek Talzenna používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Talzenna?
Czech: Jak přípravek Talzenna působí?
Lithuanian: Kaip veikia Talzenna?
Czech: Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky.
Lithuanian: Paprastai išplitusiu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu su BRCA mutacijomis sergančių pacientų prognozės nėra geros.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Talzenna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Lithuanian: Juodaodžiai arba afroamerikiečiai Baltaodžiai
Czech: 50 až < 65
Lithuanian: nuo 50 iki <65
Czech: Čas (Měsíc)
Lithuanian: Laikas (mėnuo)
Czech: Polykejte celé.
Lithuanian: Nurykite visą.
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (tarpinė analizė)
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Lithuanian: Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu laiku.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomenduojamo dozės mažinimo schema pateikta 1 lentelėje.
Czech: Nehematologický nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4
Lithuanian: Nehematologinė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Lithuanian: BI tarpinė analizė atlikta pasireiškus 51 % visų planuotų įvykių.
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Lithuanian: Talzenna galite vartoti su maistu arba tarp valgymų.
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Lithuanian: Žemiau žiūrėkite skyrių „Vyrų ir moterų kontracepcija".
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Lithuanian: Pagal dažnį poveikis skirstomas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Czech: Nízké počty krevních buněk
Lithuanian: Mažas kraujo ląstelių skaičius
Czech: 90537 Feucht Německo
Lithuanian: 90537 Feucht Vokietija
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Lithuanian: Atsitiko 51 % iš visų projektuotų BI įvykių galutinio skaičiaus (163 mirtys iš 321).
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką suvartojote.
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su kapsulės turiniu.
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas <8 g/dl
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir FK.
Czech: Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Talzenna gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos tikimybė (%)
Czech: Medián (IQR), měsíce
Lithuanian: Mediana (ItK), mėnesiais
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 5,4 mėn. (diapazonas: 0,03-61,1).
Czech: Počet pacientů v riziku
Lithuanian: Rizikos grupės pacientai
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kaip Talzenna veikia arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.
Czech: Tobolky neotevírejte.
Lithuanian: Neatidarykite kapsulių.
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Lithuanian: Talzenna vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupně 5.
Lithuanian: 5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų į vaistą nebuvo.
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Lithuanian: Pagal RECIST 1.1, VA/DA patvirtinimas nereikalingas..
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės apsvaigę, silpni arba pavargę (tai labai dažnas šalutinis Talzenna poveikis), turite nevairuoti arba nevaldyti mechanizmų.
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Sutartinis terminas
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Lithuanian: Todėl vėžinės ląstelės nebegali atsigauti ir žūva.
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Lithuanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Vokietija
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Lithuanian: Vaisingumas Talazoparibas gali sumažinti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumą.
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Lithuanian: Dvidešimt aštuoni procentai (28 %) pacientų registraciniame tyrime vartojo rūgštingumą mažinančių medžiagų, daugiausia protonų siurblio inhibitorius.
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Talzenna patenka į motinos pieną.
Czech: S předávkováním talazoparibem jsou omezené zkušenosti.
Lithuanian: Talazoparibo perdozavimo patirtis ribota.
Czech: Šelak (E 904)
Lithuanian: Šelakas (E904)
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas EMBRACA
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Lithuanian: Vartojant su maistu sumažėjo talazoparibo absorbcijos greitis, bet ne apimtis.
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Lithuanian: Stratifikuotas CMH testas.
Czech: - Pokud existuje možnost, že byste Vy nebo Vaše partnerka mohla otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku antikoncepce.
Lithuanian: - Esant bet kokiai galimybei Jums arba Jūsų partnerei pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Lithuanian: Talazoparibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neištirta.
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/μl
Lithuanian: Neutrofilų skaičius <1 000/μl
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Lithuanian: Kiti vaistai ir Talzenna
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Lithuanian: Vartodami Talzenna nevartokite maisto papildų su kurkuminu, nes jis gali padidinti Talzenna šalutinį poveikį.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikta jungtinio duomenų rinkinio nepageidaujamų reakcijų suvestinė, kurioje reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Czech: Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidžia dozę, papildomos dozės vartoti negalima.
Czech: Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
Lithuanian: Visiško atsako rodiklis talazoparibo grupėje buvo 5,5 %, palyginti su 0 % chemoterapijos grupėje.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Lithuanian: Tyrimas parodė statistiškai reikšmingą IbLP pagerėjimą Talzenna grupėje, palyginti su chemoterapija (žr.
Czech: Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Lithuanian: Gydantis Talzenna, Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant patikrinti kraujo ląsteles (baltuosius kraujo kūnelius, raudonuosius kraujo kūnelius ir kraujo plokšteles).
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima taikyti palaikomąją priežiūrą atliekant kraujo ir (arba) kraujo plokštelių perpylimus arba jų neatliekant ir (arba) skiriant kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Lithuanian: Santrumpos: n = pacientų skaičius; NT = netaikoma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplaziniai vaistai, ATC kodas - L01XX60
Czech: Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
Lithuanian: EMBRACA veiksmingumo duomenų, pagrįstų pirmine analize pagal nepriklausomą peržiūrą ir tyrėjo vertinimą, suvestinė pateikta 5 lentelėje.
Czech: - Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Talzenna používat.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, Talzenna vartoti draudžiama.
Czech: Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
Lithuanian: Atlikta ITT populiacijoje, kurios narių ligą buvo galima įvertinti matavimais ir kuriems nustatytas objektyvusis atsakas.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys ir vyrai turintys partneres, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: K odhadnutí vlivu těžké poruchy funkce ledvin na CL/F talazoparibu v této pacientské populaci není k dispozici dostatek údajů.
Lithuanian: Norint įvertinti sunkaus inkstų funkcijos pažeidimo poveikį talazoparibo CL/F, nepakanka šios pacientų populiacijos duomenų.
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti apie galimą riziką vaisiui (žr.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit.
Lithuanian: Vartojant Talzenna ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės, žindyti negalima.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Talzenna ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Lithuanian: Vartojant talazoparibą 1-ojo laipsnio buvo 21 %, o 2-ojo laipsnio - 2 %.
Czech: Po perorálním podání jedné 1mg dávky [
Lithuanian: Žmonėms per burną suvartojus pavienę 1 mg [
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su talazoparibu neatlikta.
Czech: Systémová hormonální antikoncepce Studie lékové interakce mezi talazoparibem a perorálními kontraceptivy nebyly prováděny.
Lithuanian: Sisteminė hormoninė kontracepcija Vaistų sąveikos tyrimai tarp talazoparibo ir geriamųjų kontraceptikų nebuvo atlikti.
Czech: Není známo, zda se talazoparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar talazoparibas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas PARP inhibitoriumi neleistas.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Lithuanian: Gydymo talazoparibu negalima pradėti, kol paciento organizmas neatsistatė po ankstesnės terapijos sukelto hematologinio toksinio poveikio (≤1 laipsnio).
Czech: Látky, které mohou mít vliv na plazmatické koncentrace talazoparibu
Lithuanian: Medžiagos, galinčios veikti talazoparibo koncentraciją plazmoje
Czech: Přípravek Talzenna může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Lithuanian: Talzenna gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi asmenys Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) dozės koreguoti nebūtina (žr.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Lithuanian: Talazoparibas kliniškai reikšmingo poveikio QTc pailgėjimui neturėjo skiriant maksimalią kliniškai rekomenduojamą 1 mg dozę vieną kartą per parą.
Czech: Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, galinčių rodyti rimtą kraujo sutrikimą:
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau taikytos nurodytos terapijos, skaičius, n (%) Taksanas
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti talazoparibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Patří mezi ně:
Lithuanian: Tai gali būti:
Czech: - Itrakonazol a ketokonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Lithuanian: - Itrakonazolas ir ketokonazolas-skirti grybelinėms infekcijoms gydyti.