FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Bulgarian: Като цяло сред пациентите, които прекратяват участието си, 18% са прекратили поради нежелани събития, а 8% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Humira при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej liczby odpowiedzi na leczenie (patrz punkt
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Humira и за какво се използва
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите
Polish: • Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób.
Bulgarian: Не затопляйте Humira по никакъв друг начин.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Polish: Jeśli pozostała objętość jest mniejsza niż objętość przepisanej dawki, NIE używać strzykawki i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с Humira след отшумяване на инфекцията.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка б
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Polish: Singapur 637022
Bulgarian: Сингапур 637022
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Humira, jeśli lekarz uzna to za właściwe i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Humira, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Humira w skojarzeniu z
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Humira се препоръчва в комбинация с
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania produktu Humira, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на Humira след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Polish: Stwardnienie rozsiane,
Bulgarian: pстойност a pстойност б pстойност в
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Polish: a HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че Humira не влошава или причинява стриктури.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
Polish: OL LI 16 tygodni
Bulgarian: OL-LI 16 седмици
Polish: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
Bulgarian: Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
Bulgarian: • чувство на слабост или умора
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
Polish: Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Bulgarian: Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Humira i rozpocząć właściwe leczenie.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Humira трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Polish: Humira jest przeciwwskazana w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Humira е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Polish: Okienko Widoczny żółty wskaźnik
Bulgarian: Видим жълт индикатор
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Bulgarian: Маркирайте Вашия календар с предоставените стикери, за да Ви напомнят датата на следващата Ви доза.
Polish: 10 sekund
Bulgarian: 10 секунди
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Bulgarian: Пациентите на Humira могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Polish: Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku.
Bulgarian: Това е важно, за да изтеглите точната доза.
Polish: Różnica ta odpowiada zmniejszeniu bólu w miejscu wstrzyknięcia o 84%
Bulgarian: Това е представлявало 84% средно намаление на болката на мястото на инжектиране.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Polish: 16 tygodni leczenia.
Bulgarian: седмици на лечение.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki produkt Humira nie był dla nich dostępny.
Bulgarian: На пациентите се разрешава да продължат приема на лекарството по проучването след седмица 78, докато получат достъп до Humira.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
Polish: Jeśli nie wiemy jaka to ilość, należy PRZERWAĆ PRZYGOTOWANIA i skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednią instrukcję.
Bulgarian: Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Polish: ASDASc, d, e
Bulgarian: в,г,д
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu produktu Humira.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на Humira.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в Седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в Седмица 4.
Polish: Dłoń należy umieścić pośrodku wstrzykiwacza tak, aby nie zasłaniać ani szarej („1"), ani śliwkowej („2") nasadki.
Bulgarian: Поставете ръката на средата на писалката, така че нито сивата капачка (1), нито виолетовата капачка (2) да са покрити.
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Bulgarian: Минимална, медианна и максимална доза
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Humira.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Humira.
Polish: które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
Polish: NIE stosować żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
Bulgarian: НЕ използвайте нищо от опаковката след датата обозначена на кутията.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с Humira върху развитието на автоимунни заболявания.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt.
Bulgarian: Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropli płynu, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако има повече от няколко капки от течността на мястото на инжектиране, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Bulgarian: ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Bulgarian: По време на повторното лечение е наблюдаван профил на безопасност, подобен на този преди оттеглянето.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
Bulgarian: Пациентите, приключили участието си в проучвания UV I и UV II, отговарят на условията за включване в неконтролирано дългосрочно продължение на проучването с първоначално планирана продължителност 78 седмици.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (ang. open-label lead in, OL LI) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Polish: Odpowiedź kliniczna 52. tydzień
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52
Polish: kod 2D PC
Bulgarian: Двуизмерен код PC
Polish: Leczenia produktem Humira nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Polish: Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Humira podano w punkcie 7.
Bulgarian: Подробни инструкции относно това как да инжектирате Humira са дадени в точка 7 „Инжектиране на Humira".
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Bulgarian: В Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg co tydzień.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Polish: Natychmiast rozpocząć przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i dawki.
Bulgarian: Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
Polish: • Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowe.
Bulgarian: Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
Polish: Faza podwójnie zaślepiona Odpowiedź w 68. tygodniu
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Bulgarian: Извадете Humira от хладилника.
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Bulgarian: Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml).
Polish: Humira/MTX 40 mg co drugi tydzień
Bulgarian: Humira/MTX 40 mg през седмица
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Humira u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Humira трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Humira, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Bulgarian: Изходен брой пациенти n (%)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Humira всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Polish: Igła jest teraz umocowana w strzykawce.
Bulgarian: Сега иглата е прикачена към спринцовката.
Polish: Widać jak płynny lek przechodzi z fiolki do strzykawki.
Bulgarian: Ще видите течното лекарство да преминава от флакона в спринцовката.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod kątem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Bulgarian: Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90 градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.
Polish: Spośród osób leczonych produktem Humira bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Humira, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до Седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Polish: • Automatyczne zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Bulgarian: Автоматичният предпазител на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
Polish: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Bulgarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
Polish: • NIE posługiwać się białym tłokiem, aby wyjąć strzykawkę z opakowania.
Bulgarian: НЕ използвайте бялото бутало, за да извадите спринцовката от опаковката.
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie zgłaszano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са докладвани случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Polish: Pacjenci w grupie nieleczonych MTX, albo nigdy nie byli leczeni MTX, albo zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX, или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego stanu zapalnego.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Humira обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były nasilenie lub utrzymujący się brak poprawy zapalenia oka lub częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy okres.
Bulgarian: Критериите, определящи неуспеха от лечението, са влошаване или продължително неповлияване на очното възпаление, частично подобрение с развитие на други продължителни съпътстващи заболявания на очите или влошаване на съпътстващите очни заболявания, неразрешена употреба на съпътстващи лекарства и преустановяване на лечението за продължителен период от време.
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Humira u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice początkowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Bulgarian: Коригираният OR (отчитащ разликата в изходните стойности) е 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Humira wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Humira, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Polish: • na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka
Bulgarian: На корема, най-малко на 5 cm от пъпа
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies, AAA)] było niższe u pacjentów z mierzalnym stężeniem AAA.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободния адалимумаб (несвързания с анти-адалимумаб антитела, ААА) са по-ниски при пациенти с измерими анти-адалимумаб антитела (ААА).
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Humira?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Humira?