FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland patienter med mCRC med vildtyp-RAS förbättrades PFS, OS och ORR för dem som fick panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Czech: Mezi pacienty s wild-type RAS mCRC došlo u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci s chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI) k prodloužení PFS a OS a ke zvýšení ORR ve srovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Swedish: Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) PFS
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) PFS
Swedish: Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna.
Czech: Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů.
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Swedish: Administrering av Vectibix
Czech: Podávání přípravku Vectibix
Swedish: • ögoninflammation (konjunktivit)
Czech: • zánět spojivek (konjunktivitida);
Swedish: Innan behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats i tumörmaterial från patienten.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS (KRAS a NRAS).
Swedish: • infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit), lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion
Czech: • šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom);
Swedish: Interstitiell lungsjukdom3 Bronkospasm Nästorrhet
Czech: Intersticiální plicní nemoc3
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: Det föreligger inga kliniska data som stöder dosjusteringar för äldre patienter.
Czech: U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku přípravku.
Swedish: Hudfjällning Fjällande utslag Dermatit
Czech: Odlupování kůže Exfoliativní vyrážka Dermatitida
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har också rapporterats efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande.
Czech: Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi.
Swedish: Hudnekros4
Czech: Nekróza kůže4
Swedish: Torr hud
Czech: Kožní vřed
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen när du behandlas med Vectibix och om du får hudreaktioner, eftersom solljus kan förvärra dessa.
Czech: Při léčbě přípravkem Vectibix se doporučuje omezit pobyt na slunci, neboť kožní reakce se mohou vlivem slunečního záření zhoršit.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Swedish: Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en långsam injektion).
Czech: Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu dávkuje).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Vectibix och i 2 månader efter den sista dosen.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
Swedish: Natriumacetattrihydrat
Czech: Trihydrát natrium-acetátu
Swedish: Säkerhet och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Swedish: • blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), värmevallning
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Swedish: Vid första tillfället Hoppa över 1 eller 2 doser
Czech: Počáteční výskyt Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Det är inte rekommenderat att du ammar under behandlingen med Vectibix samt 2 månader efter den sista dosen.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nedoporučuje.
Swedish: Bröstsmärta Smärta Frossa
Czech: Bolest na hrudi Bolest
Swedish: Det har förekommit rapporter om akut njursvikt hos patienter som utvecklar diarré och dehydrering (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för panitumumab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Swedish: Vectibix plus FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
Czech: Vectibix plus FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Swedish: Diarré1
Czech: Přecitlivělost1
Swedish: Hudreaktioner drabbar sannolikt cirka 94 av 100 personer som använder Vectibix.
Czech: Reakce týkající se kůže se pravděpodobně vyskytují u přibližně 94 ze 100 osob, které používají Vectibix, a jsou obvykle mírné až středně závažné.
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Czech: Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2224) s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo 1 %.
Swedish: Använd solskyddskräm och en skyddande huvudbonad om du ska vistas i solen.
Czech: Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy.
Swedish: • bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)
Czech: • bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé bušení srdce (tachykardie);
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller svimning.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: • sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Swedish: Median TTP (månader) (95 % CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% IS)
Swedish: Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik.
Czech: Vectibix se má ředit fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 % NaCl), infuzní roztok má za aseptických podmínek připravovat zdravotnický pracovník.
Swedish: • nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)
Czech: • poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);
Swedish: Säkerheten med Vectibix har inte studerats hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Czech: Bezpečnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Swedish: Rapporterade fall av diarré var i huvudsak av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Swedish: Vectibix plus FOLFIRI (månader) Median (95 % CI)
Czech: Vectibix plus FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS)
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Czech: U starších pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX byl však hlášen nárůst počtu závažných nežádoucích reakcí ve srovnání se samotnou chemoterapií (viz bod 4.8).
Swedish: Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas.
Czech: Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.
Swedish: • diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, minskad aptit, viktminskning
Czech: • průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné hmotnosti;
Swedish: • muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit), halsbränna (gastroesofageal reflux)
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
Swedish: Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 5.1).
Swedish: Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg panitumumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje panitumumabum 100 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje panitumumabum 400 mg.
Swedish: • extrem trötthet (fatigue), feber eller förhöjd temperatur (pyrexi), kraftlöshet (asteni), ansamling av vätska i armar och ben (perifert ödem)
Czech: • extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly
Swedish: Vid andra tillfället Hoppa över 1 eller 2 doser
Czech: Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Swedish: Ett fall av angioödem med dödlig utgång inträffade hos en patient med recidiverad och metastaserad skivepitelcancer i huvud-/halsområdet som behandlades med Vectibix i en klinisk prövning.
Czech: U jednoho pacienta s rekurentním a metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, léčeného v klinické studii přípravkem Vectibix, se objevil fatální angioedém.
Swedish: FOLFIRI (månader) Median (95 % CI)
Czech: FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS)
Swedish: En högre frekvens av lungemboli, infektioner (i huvudsak med ursprung i hud), diarré, elektrolytrubbningar, illamående, kräkning och dehydrering observerades också i behandlingsgrupperna som fick bevacizumab och kemoterapi i kombination med Vectibix.
Czech: Ve skupině pacientů (rameni studie) léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí (především dermatologického původu), průjmů, poruch elektrolytové rovnováhy, nauzey, zvracení a dehydratace.
Swedish: Median PFS (månader) (95 % CI)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS)
Swedish: Hur du använder Vectibix
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla
Swedish: Det var inte troligt att patienter med ytterligare RAS-mutationer utöver KRAS exon 2 skulle gynnas av tillägget av panitumumab till FOLFIRI och hos dessa patienter observerades en skadlig effekt då panitumumab lades till FOLFOX.
Czech: Pacienti s dalšími mutacemi RAS nad rámec mutací KRAS v exonu 2 neměli prospěch z kombinace panitumumabu a FOLFIRI.
Swedish: Effektresultaten för patienter med mCRC med vildtyp-RAS och mCRC med muterad RAS från den primära analysen visas i tabellen nedan.
Czech: Výsledky primární analýzy u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
Czech: FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Förkortad progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid observerades i en klinisk studie på patienter med tumörer med muterad RAS som fick panitumumab och FOLFOX (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: U pacientů s tumory s mutací RAS léčených panitumumabem a FOLFOX bylo v klinické studii pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění a celkového času přežití (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
Czech: Dávky větší než 1000 mg musí být naředěny ve 150 ml fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 4.2) Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Swedish: Effektresultaten för patienter med mCRC med vildtyp-RAS och mCRC med muterad RAS visas i tabellen nedan.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), både dödlig och icke-dödlig, har rapporterats,
Czech: Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci (ILD) byl hlášen zejména u japonské populace.
Swedish: Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt.
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutací RAS nebo u těch, u nichž RAS status mCRC není znám.
Swedish: Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém zdravotním stavu.
Swedish: -1 Cellassocierat levande recombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som orsakar Newcastlesjuka, lentogen stam D-26:
Czech: -1 Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby, asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2 500 - 8 000 PFU*
Swedish: * PFU - plaque forming units (plackbildande enheter).
Czech: * PFU: plakotvorné jednotky
Swedish: Datum för första godkännandet:08/09/2015
Czech: Datum první registrace: 08/09/2015
Swedish: Upprepa denna procedur en till två gånger.
Czech: Opakujte jednou nebo dvakrát.
Swedish: Ingen spridning mellan kycklingar har visats.
Czech: Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.
Swedish: Kyckling och embryonerade hönsägg.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Swedish: Inandning av flytande kväve är farligt.
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.
Swedish: Använd inte Vectormune ND om du ser synliga tecken på oacceptabel missfärgning i injektionsflaskorna.
Czech: Nepoužívejte Vectormune ND, pokud si všimnete viditelných známek nepřijatelného odbarvení v injekčních lahvičkách.
Swedish: Frusna glasampuller kan explodera vid plötsliga temperaturförändringar.
Czech: Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat.
Swedish: Upprepa momenten i punkt 2 - 7 för de antal ampuller som har tinas upp.
Czech: Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy.
Swedish: 2500 - 8000 PFU*
Czech: 2 500 - 8 000 PFU* *PFU: plakotvorné jednotky
Swedish: Fem ampuller per rör.
Czech: 5 ampulí na jedné tyčince.
Swedish: Vätskenivån i behållaren med flytande kväve måste kontrolleras regelbundet och flytande kväve fyllas på vid behov.
Czech: V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dle potřeby doplňovat.
Swedish: Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen.
Czech: Vakcinovaná kuřata můžou vylučovat vakcinační kmen.
Swedish: Varje dos färdigberett vaccin (0,05 ml för injektion i ägg eller 0,2 ml för subkutan injektion) innehåller:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Subkutan användning:
Czech: Subkutánní použití:
Swedish: Vaccinet kan injiceras med hjälp av en automatspruta.
Czech: Vakcínu lze podávat injekčním automatem.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Swedish: Behållare med flytande kväve och vaccinampuller bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Czech: Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál.
Swedish: Förvaras och transporteras i flytande kväve (-196oC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).
Swedish: Ampullrören förvaras i en behållare med flytande kväve.
Czech: Tyčinky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, Levande virala vacciner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
Swedish: Översiktstabell för möjligheter till spädning av olika förpackningsstorlekar:
Czech: Tabulka s přehledem možností ředění jednotlivých typů a velikostí balení:
Swedish: Äggläggning: Använd inte till ägglägganade fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Czech: Nosnice: Nepoužívejte u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Swedish: Läs också produktinformationen för Cevac Transmune innan användning.
Czech: Před použitím si také přečtěte i informace o přípravku Cevac Transmune.
Swedish: Spridningen var inte detekterbar dag 35 men den var dock detekterbar dag 42.
Czech: Vakcinační kmen nebylo možné zjistit v 35 dnech, ale byl detekován po 42 dnech.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Czech: Nepoužívejte u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Swedish: *PFU: plack forming units (plackbildande enheter)
Czech: *PFU: plakotvorné jednotky
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Äggläggande fåglar:
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Swedish: Beredning av vaccinsuspension för injektion: 1.
Czech: Příprava injekční suspenze: 1.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel
Czech: Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: (MM/YYYY)
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 2 timmar
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.