FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μοναδικής βασικής μελέτης ήταν πολύ περιορισμένα για να υποστηρίξουν την έγκριση του φαρμάκου, εξαιτίας του τρόπου διεξαγωγής της μελέτης, και εξέφρασε τη γνώμη ότι χρειαζόταν και άλλη μελέτη για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že výsledky jediné hlavní studie byly příliš omezené na to, aby podpořily schválení léčivého přípravku, a sice z důvodu způsobu provedení studie.
Greek: Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο στην περίπτωση λοίμωξης η οποία έχει διαγνωσθεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκε από τύπους βακτηρίων τα οποία έχουν ταξινομηθεί ως «Gram θετικά» και τα οποία επρόκειτο να εξουδετερωθούν από το φάρμοκο.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán pouze v případě infekcí, u kterých by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že byly způsobené typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „grampozitivní" a které by léčivý přípravek zahubil.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων.
Czech: Měla by působit tak, že zabrání bakteriím v tvorbě buněčných stěn.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στην εν λόγω μελέτη έπρεπε να πάσχουν από επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (όπως αποστήματα ή επιμολύνσεις τραύματος) η οποία είχε προκληθεί από Gram θετικά βακτήρια.
Czech: Do této studie byly zařazeni pouze pacienti s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání (jako jsou abscesy nebo infekce ran) způsobenými gram-pozitivními bakteriemi.
Greek: Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των «μαλακών μορίων» που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a podkožních „měkkých tkání".
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το EXULETT;
Czech: Na co měl být přípravek EXULETT používán?
Greek: Εκφράστηκαν, επίσης, ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τη δυνατότητα παρασκευής EXULETT κατά τρόπο που να διασφαλίζεται η σταθερή καλή ποιότητά του.
Czech: Další obavy se týkaly otázky, zda je možné trvale vyrábět přípravek EXULETT ve vysoké kvalitě.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του EXULETT;
Czech: Jak by měl přípravek EXULETT působit?
Greek: Το EXULETT είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Czech: EXULETT je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Garenoxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): garenoxacin
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το GARENOXACIN MESYLATE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GARENOXACIN MESYLÁT
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Greek: Επίσης δεν ήταν σαφές εάν το φάρµακο είχε κάποια επίδραση στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στον οργανισµό.
Czech: Navíc nebylo jisté, zda lék vykazuje účinek na kontrolu hladin glukózy (cukru) v těle.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις µελέτες το φάρµακο συγκρίθηκε µε άλλα αντιβιοτικά (κλαριθροµυκίνη, coamoxiclav, αµοξικιλίνη, λεβοφλοξακίνη, σεφτριαξόνη, ερυθροµυκίνη, αζιθροµυκίνη, piptazobactam, µετρονιδαζόλη).
Czech: Téměř ve všech studiích byl přípravek porovnáván s jinými antibiotiky (klaritromycinem, coamoxiklavem, amoxicilinem, levofloxacinem, ceftriaxonem, erytromycinem, azitromycinem, piptazobaktamem nebo metronidazolem).
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2007 η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Garenoxacin Μesylate 400 mg και 600 mg σε επικαλυµµένα δισκία και 2 mg/ml σε διάλυµα προς έγχυση, για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Czech: Dne 25. července 2007 společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Garenoxacin mesylát 400mg a 600mg potahované tablety a 2mg/ml infuzní roztok určeného k léčbě bakteriálních infekcí.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε Garenoxacin Μesylate;
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát?
Greek: Πριν από την απόσυρση της αίτησης η εταιρεία είχε ήδη αποσύρει την αίτησή της για ορισµένες ενδείξεις αλλά και για το διάλυµα προς έγχυση.
Czech: Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
Greek: Επιπλέον η CHMP εξέφρασε ανησυχίες για τις παρενέργειες του Garenoxacin Μesylate, ειδικότερα του κινδύνου χαµηλής πίεσης του αίµατος.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen vedlejšími účinky přípravku Garenoxacin mesylát, zejména rizikem nízkého krevního tlaku.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων σε ενήλικες:
Czech: Garenoxacin mesylát měl být používán k léčbě dospělých s následujícími infekcemi:
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών η λοίµωξη των οποίων θεραπεύθηκε τουλάχιστον πέντε ηµέρες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι ο χρόνος κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η αποτελεσµατικότητα ήταν συνάρτηση της προς θεραπεία λοίµωξης.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate, αναστέλλοντας τα εν λόγω ένζυµα, προλαµβάνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασµό ορισµένων τύπων βακτηρίων, γεγονός που ενδέχεται να βοηθήσει στη θεραπεία ορισµένων τύπων βακτηριακών λοιµώξεων.
Czech: Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο και αποστέλλει στην εταιρεία.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Greek: Οι επιδράσεις του Garenoxacin Μesylate ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι φάρµακο που επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (400 mg και 600 mg) και διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση ενδοφλεβίως).
Czech: Garenoxacin mesylát je lék, který měl být dostupný ve formě tablet (400 mg a 600 mg) a infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/374268/2007
Czech: č.: EMEA/374268/2007
Greek: Το Garenoxacin Μesylate εξετάσθηκε σε 19 µελέτες µε τη συµµετοχή συνολικά πάνω από 7.000 ασθενών µε τύπους βακτηριακών λοιµώξεων, για τη θεραπεία των οποίων επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το φάρµακο.
Czech: Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν πλέον ασθενείς που να εγγράφονται για συµµετοχή σε κλινικές δοκιµές µε το Garenoxacin Μesylate και ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν ήδη σε κλινικές δοκιµές.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Greek: Τι είναι το Garenoxacin Μesylate;
Czech: Co je Garenoxacin mesylát?
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις ώστε να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων για τις οποίες επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί.
Czech: Výbor CHMP se obával, že není k dispozici dostatek důkazů o účinnosti léku s ohledem na léčbu některých infekcí, k jejichž léčbě byl určen.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «κινολονών».
Czech: Garenoxacin mesylát je antibiotikum ze třídy „chinolonů".
Greek: Ως εκ τούτου τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Garenoxacin Μesylate και τα όποια οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
Greek: πριν από µερικά χρόνια, δεν ήταν σύµφωνος µε τις πρόσφατες συστάσεις για τη µελέτη καινούργιων αντιβιοτικών.
Czech: Rozvržení některých těchto studií, jež byly provedeny před několika lety, nebylo v souladu s nejnovějšími doporučeními ohledně studií nových antibiotik.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µόνο σε περιπτώσεις που οι εν λόγω λοιµώξεις ήταν γνωστό ότι προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο φάρµακο.
Czech: Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Garenoxacin Μesylate δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Czech: Na základě vyhodnocení předložených údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Garenoxacin mesylát nemůže být schválen k léčbě bakteriálních infekcí.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των ενζύµων που απαιτούνται από τα βακτήρια για τη δηµιουργία DNA.
Czech: Působí prostřednictvím blokování účinku enzymů, které bakterie nezbytně nutně potřebují k vytváření DNA.
Greek: • λοιµώξεις του δέρµατος και των υποδορίων ιστών, περιλαµβανοµένων των λοιµώξεων ποδιών σε ασθενείς µε διαβήτη,
Czech: • s infekcemi kůže a podkožních tkání, včetně infekcí na chodidlech u pacientů s diabetes,
Greek: Από τη στιγµή που η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Greek: • πνευµονία «της κοινότητας» (λοίµωξη των πνευµόνων που προσβάλλει τα άτοµα σε εξωνοσοκοµειακό περιβάλλον),
Czech: • s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Garenoxacin Μesylate;
Czech: Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
Greek: • οξεία βακτηριακή έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή µεγάλης διάρκειας στους αεραγωγούς των πνευµόνων),
Czech: • s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
Greek: • περιπεπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, περιλαµβανοµένων των µετεγχειρητικών λοιµώξεων και οξειών λοιµώξεων της πυέλου.
Czech: • s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο GASTROMOTAL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GASTROMOTAL
Greek: Στις μελέτες αυτές μετείχαν τόσο υγιείς εθελοντές όσο και ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
Czech: Tato skupina zahrnovala jak zdravé dobrovolníky, tak pacienty se žaludečními potížemi.
Greek: Τι είναι το Gastromotal;
Czech: Co je Gastromotal?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): 1-13C-καπρυλικό οξύ
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina 1-13C-kaprylová
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια μη ραδιενεργή, σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C), της πιο κοινής μορφής του στη φύση.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná neradioaktivní forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Greek: Αυτό το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να ανιχνευθεί σε δείγματα αναπνοής που συλλέγονται κάθε 15 με 30 λεπτά σε χρονικό διάστημα τεσσάρων ωρών μετά την κατανάλωση του δοκιμαστικού γεύματος.
Czech: Takto označený oxid uhličitý může být poté zachycen ve vzorcích vydechnutého vzduchu, které jsou odebírány každých 15 až 30 minut během 4 hodin po požití potravy s obsahem přípravku.
Greek: Τα αποτελέσματα του Gastromotal ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Gastromotal byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ημισείας κένωσης των στερεών περιεχομένων του στομάχου.
Czech: V obou studiích byla hlavním kritériem účinnosti doba, během které došlo k přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2007, η INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Gastromotal, για την in vivo διάγνωση του χρόνου ημισείας γαστρικής κένωσης γεύματος στερεών σε ασθενείς με διαταραχές γαστρικής κινητικότητας.
Czech: Dne 5. listopadu 2007 společnost INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Gastromotal, určeného k in vivo diagnostice doby přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku u poruch žaludeční motility.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gastromotal συγκρίθηκε με αυτήν της συνήθους δοκιμής σπινθηρογραφήματος 99Tc (είδος εξέτασης με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών) σε δύο κύριες μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 310 ενηλίκων.
Czech: Účinnost přípravku Gastromotal byla porovnávána s účinností běžného testu nazývaného 99Tc-scintigrafie (druh zobrazovacího vyšetření, při kterém se používají radioaktivní izotopy) ve dvou hlavních studiích, jež zahrnovaly celkem 310 dospělých.
Greek: Ο ρυθμός κένωσης του στομάχου μπορεί στη συνέχεια να προσδιορισθεί υπολογίζοντας την ταχύτητα με την οποία το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα αποδεσμεύεται μέσω της αναπνοής.
Czech: Rychlost vyprazdňování žaludku může být potom stanovena na základě rychlosti, jakou je označený oxid uhličitý uvolňován do vydechovaného vzduchu.
Greek: Το Gastromotal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης σε ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Gastromotal měl být používán k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se žaludečními obtížemi.
Greek: Καθώς η τροφή παροχετεύεται σταδιακά από το στομάχι στο έντερο, μεταφέρεται και το Gastromotal το οποίο απορροφάται στο αίμα και διασπάται, αποδεσμεύοντας, μέσω της αναπνοής, διοξείδιο του άνθρακα σημασμένο με 13C.
Czech: Vzhledem k tomu, že se strava ze žaludku postupně přesouvá do střeva, dostává se i přípravek Gastromotal do střeva, kde je vstřebán do krve a poté rozložen tak, že dochází k uvolňování oxidu uhličitého, který je označen 13C, do vydechovaného vzduchu.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Gastromotal για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Gastromotal nemůže být schválen k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι δεν καταδείχθηκε η αξιοπιστία και η χρησιμότητα του Gastromotal στη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že nebyla prokázána spolehlivost a prospěšnost přípravku Gastromotal v diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Greek: Όταν ο ασθενής λαμβάνει μια δόση Gastromotal, η οποία έχει αναμειχθεί σε δοκιμαστικό γεύμα, η δραστική ουσία του εισέρχεται στο στομάχι μαζί με την τροφή.
Czech: Když pacient pozře dávku přípravku Gastromotal smíchanou s jídlem, vstupuje přípravek do žaludku společně s potravou.
Greek: Λονδίνο, 15 Νοεμβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/519568/2007
Czech: Londýn 15. listopadu 2007 Dok.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Gastromotal δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Gastromotal a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gastromotal;
Czech: Na co měl být přípravek Gastromotal používán?
Greek: Το Gastromotal είναι μια διαγνωστική δοκιμή η οποία επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή σύριγγας με πόσιμο υγρό που περιέχει τη δραστική ουσία 1-13C-καπρυλικό οξύ (90 mg).
Czech: Gastromotal je diagnostický test. Měl být k dostání ve formě stříkačky s tekutinou určenou k vypití, která obsahuje účinnou látku kyselinu 1-13C-kaprylovou (90 mg).
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Gastromotal.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Gastromotal, το 1-13C-καπρυλικό οξύ, είναι μια φυσική χημική ουσία η οποία ονομάζεται καπρυλικό οξύ και έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Gastromotal, kyselina 1-13C-kaprylová, je přirozená látka nazývaná kyselina kaprylová, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Greek: Στις κύριες μελέτες, η συμφωνία μεταξύ του Gastromotal και της συνήθους δοκιμής ήταν πολύ μικρή για να κριθεί αποδεκτή, γεγονός που συνεπαγόταν σημαντικό κίνδυνο πλασματικών θετικών και πλασματικών αρνητικών αποτελεσμάτων τα οποία θα μπορούσαν να είχαν αντίκτυπο στον τύπο θεραπείας που θα επέλεγε ο γιατρός εάν τα λάμβανε υπόψη του.
Czech: V hlavních studiích byla míra shody mezi přípravkem Gastromotal a běžným testem nepřijatelně nízká, což má za následek významné riziko falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal;
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gastromotal podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Gastromotal;
Czech: Jak měl přípravek Gastromotal působit?
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 200 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 200. den. Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του IPLEX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): mecasermin rinfabate
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
Greek: Τι είναι το IPLEX;
Czech: Co je IPLEX?
Greek: Στη µελέτη αυτή 27 παιδιά (ηλικίας 3 έως 15 ετών) έλαβαν IPLEX επί ένα έτος το πολύ.
Czech: Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Greek: Λόγω του µικρού αριθµού ασθενών, οι νόσοι αυτές θεωρούνται «σπάνιες» και η ουσία mecasermin rinfabate χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες νόσους) στις 20 Ιουνίου 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná" a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και επιθυµείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε τον υπεύθυνο για τη θεραπεία ιατρό.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Greek: Βασικός δείκτης εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η ταχύτητα ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της µελέτης σε σύγκριση µε την ταχύτητα ανάπτυξης κατά το έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je rychlost růstu v průběhu studie v porovnání s hodnotami dosaženými v roce před zahájením studie.
Greek: Η CHMP χρειάζεται συνήθως χρόνο 210 το πολύ ηµερών για να εξετάσει µια νέα αίτηση.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά το χρόνο της απόσυρσης η CHMP εκτίµησε ότι η ωφέλεια του IPLEX δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku IPLEX nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Greek: Το IPLEX είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει 60 mg/ml της δραστικής ουσίας mecasermin rinfabate (ρινφαβική µεκασερµίνη).
Czech: IPLEX je injekční roztok obsahující 60 mg/ml mecasermin rinfabátu jako účinné látky.
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει σειρά ερωτήσεων για να απαντηθούν από την εταιρεία, όµως η τελευταία δεν είχε ακόµη απαντήσει.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně dosud neodpověděla.