FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non tenere il corpo del tubo orale, potresti spremere parte del vaccino.
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
Italian: È noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno.
Swedish: Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
Italian: Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
Italian: Premere il tappo verso il basso per perforare la membrana.
Swedish: Tryck locket nedåt för att sticka hål på membranet.
Italian: ♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Swedish: ♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Italian: • Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Italian: • Somministrare il vaccino subito.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Italian: Per le istruzioni per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För instruktioner om administrering , se avsnitt 6.6.
Italian: e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell'altra.
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Italian: Vaccino
Swedish: Vaccin
Italian: Questi dati sono considerati sufficienti a sostenere l'inclusione dell'orticaria nella sezione 4.8 dell'RCP con una frequenza molto rara, in quanto la linea guida sul RCP raccomanda di elencare nella sezione 4.8 tutte le reazioni avverse per le quali, dopo una valutazione approfondita, una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Swedish: Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Italian: La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente.
Swedish: De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
Italian: Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Swedish: Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Grave†
Swedish: Allvarlig†
Italian: È buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Swedish: Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning.
Italian: Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.
Swedish: Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin.
Italian: La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
Swedish: Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Italian: • Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell'intestino si blocca o si attorciglia).
Swedish: • Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras).
Italian: Si raccomanda che il lattante che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2-dos-programmet med Rotarix.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in applicatore orale pre-riempito:
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en förfylld oral applikator:
Italian: • Poi sollevare il tappo.
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Italian: Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
Italian: 10a, 14 a settimana e 6 a, 10 a, 14 a settimana (Raggruppa te)
Swedish: 10, 14 veckor och 6, 10, 14 veckor (poolade)
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di Rotarix in gravidanza e allattamento.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Italian: - Tubo spremibile dotato di una membrana e un tappo del tubo: 3 anni
Swedish: Klämtub med ett membran och ett lock: 3 år
Italian: Eccipienti con effetti noti
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età.
Swedish: Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Italian: Risposta immunitaria nei neonati prematuri
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
Italian: Solo per somministrazione orale
Swedish: Endast oral administrering
Italian: Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.
Swedish: Fall av transmission av detta utsöndrade vaccinvirus till seronegativa kontakter till den vaccinerade har observerats utan att orsaka några kliniska symtom.
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Italian: (5) L'efficacia nella pratica clinica del vaccino è stata calcolata utilizzando come controllo il vicinato.
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Swedish: Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.
Italian: Durante il terzo anno di vita, non vi sono stati casi di gastroenterite RV grave nel gruppo Rotarix (N=4.222) rispetto ai 13 casi (0,3%) nel gruppo placebo (N=4.185).
Swedish: Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185).
Italian: (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Italian: f) Torcere il tubo orale separato.
Swedish: f) Vrid den separerade orala tuben.
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska den orala applikatorns skyddshylsa sättas tillbaka.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 50 tuber.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione del vaccino ricostituito non deve essere superiore a 24 ore e ad una temperatura tra 2°C e 25°C.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Italian: Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Italian: Applicatore orale pre-riempito EU/1/05/330/005
Swedish: Förfylld oral applikator EU/1/05/330/005
Italian: Efficacia protettiva della formulazione liofilizzata
Swedish: Skyddseffekten av flytande formulering
Italian: In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo.
Swedish: I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder Rotarix och 339 fick placebo.
Italian: • Se il bambino è nato con una malformazione dell'intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
Swedish: • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
Italian: La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
Swedish: Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.
Italian: • irritabilità
Swedish: • irritabilitet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino contro la diarrea da rotavirus, codice ATC: J07BH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, sorbitol Se bipacksedeln för ytterligare information
Italian: Gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da Grave Immunodeficienza Combinata (SCID)
Swedish: Gastroenterit med virusutsöndring av vaccinvirus hos barn med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Italian: Per aprire il tubo orale separato: d) Tenere il tubo orale separato in posizione verticale.
Swedish: Öppna den separerade orala tuben: d) Håll den separerade orala tuben upprätt.
Italian: - Non utilizzare nessuno dei tubi orali collegati dalla barra di connessione se si osserva qualcosa di anormale.
Swedish: - Använd inte någon av de orala tuberna på den sammanbindande plattan om du ser något avvikande.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning.
Italian: Tutti m: mesi * Non statisticamente significativo (P ≥ 0,05).
Swedish: Alla m: månader * Ej statistiskt signifikant (P≥0,05).
Italian: Membrana
Swedish: Membran
Italian: Premere il tappo verso il basso
Swedish: Tryck locket nedåt
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino - se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
Swedish: • Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
Italian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Ceppi con genotipo P[8] Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede osservazione medica [IC 95%]
Swedish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammar med genotyp P[8] Cirkulerande rotavirusstammar Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver vårdkontakt [95 % CI]
Italian: In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione.
Swedish: I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.
Italian: Paesi a basso reddito
Swedish: Låginkomstländer
Italian: • Questo vaccino viene somministrato per via orale direttamente da un tubo singolo.
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från en oral tub.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix som profylax efter exponering.
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
Swedish: • Vaccinet är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Swedish: Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
Italian: Una analisi condotta congiuntamente su cinque studi di efficacia* ha mostrato un'efficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1;91,1) contro la gastroenterite grave da rotavirus (punteggio Vesikari ≥11) causata dal genotipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita.
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
Swedish: §Notera: Övergripande studier på samhällsnivå (impact studier) syftar till att påvisa ett tidsmässigt samband mellan sjukdom och vaccination men kan inte säkert säga något om kausalitet.
Italian: • i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un'infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci.
Swedish: • barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen.
Italian: Il meccanismo immunologico mediante il quale Rotarix protegge contro la gastroenterite da rotavirus non è noto completamente.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusgastroenterit är inte fullständigt klarlagd.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på data från kliniska prövningar genomförda med antingen den frystorkade eller den flytande formuleringen av Rotarix.
Italian: I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
Swedish: Tecken på detta kan vara svår magsmärta, upprepade och ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Italian: • Una volta aperto il tubo, controllare che il liquido sia chiaro senza presenza di particelle.
Swedish: • När tuben är öppnad, kontrollera att vätskan är klar utan några partiklar i den.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Italian: Gli studi di impatto condotti con Rotarix in Panama, Brasile e Messico hanno mostrato una diminuzione della mortalità da diarrea da tutte le cause che varia dal 17% al 73% in bambini di età inferiore ai 5 anni, entro 2-4 anni dall'introduzione del vaccino.
Swedish: Övergripande studier på samhällsnivå (sk impact studier) med Rotarix som genomfördes i Panama, Brasilien och Mexiko visade en minskning i dödligheten av diarréer av alla orsaker, dödligheten varierade från 17 % till 73 % hos barn yngre än 5 år, inom 2 till 4 år efter vaccinintroduktion.
Italian: In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.
Swedish: I totalt fyra kliniska studier, administrerades cirka 3 800 doser av Rotarix flytande formulering till cirka 1 900 spädbarn.
Italian: L'efficacia del vaccino durante il primo anno di vita è aumentata progressivamente con l'aumento della gravità della malattia, raggiungendo il 100% (IC 95%: 84,7;100) per punteggi sulla scala Vesikari ≥17.
Swedish: Vaccinets skyddseffekt under det första levnadsåret ökade progressivt med ökande allvarlighetsgrad av sjukdomen, och nådde 100 % (95 % CI: 84,7; 100) för Vesikari-poäng ≥17.
Italian: Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.
Swedish: Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Italian: 1 dose (1,5ml)
Swedish: 1 dos (1,5 ml)
Italian: Paesi ad alto reddito
Swedish: Höginkomstländer
Italian: La protezione clinica è stata valutata nella coorte ATP per efficacia, la quale include tutti i soggetti della coorte ATP per sicurezza che sono entrati nel periodo di osservazione interessato per l'efficacia.
Swedish: Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
Italian: Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Swedish: Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.
Italian: Efficacia protettiva in Africa
Swedish: Skyddseffekt i Afrika
Italian: Con la seconda dose non si è visto un aumento dell'incidenza o della intensità di questi eventi.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
Italian: Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato Rotarix somministrato in 4.000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
Swedish: I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom.
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
Swedish: • om ditt barn har en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar barnets immunsystem som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Italian: Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo
Swedish: Rotarix innehåller sackaros och sorbitol
Italian: Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a contatto con un surnatante incolore.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant.
Italian: Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore.
Swedish: I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits.
Italian: * In questi studi, le stime puntuali e gli intervalli di confidenza erano rispettivamente: 100% (IC 95%:1.858,0;100), 100% (IC 95%: 21,1;100), 45,4 % (IC 95%: -81,5;86,6), 74,7 % (IC 95%: -386,2;99,6).
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del/i medicinale/i che contiene il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale) rimane invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
Swedish: • Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.
Italian: c) Tirare la linguetta e strapparla dal tubo orale vicino.
Swedish: c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.