FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 52-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s trenutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, pri katerih je bilo pri dodatnem zdravljenju z aripiprazolom (v odmerku od 10 mg/dan do 30 mg/dan) poleg litija ali valproata doseženo začasno izboljšanje zdravstvenega stanja, ki je trajalo 12 zaporednih tednov (skupna ocena 12 ali manj po lestvicah Y-MRS in MADRS), se je dodatno zdravljenje z aripiprazolom izkazalo za učinkovitejše od dodatka placeba, s 46 % zmanjšanjem tveganja (razmerje ogroženosti (RO) 0,54) za ponovitev bipolarne motnje in 65 % zmanjšanjem tveganja (razmerje ogroženosti (RO) 0,35) za ponovitev manične epizode, pri preprečevanju ponovitve depresivne epizode pa se dodatno zdravljenje z aripiprazolom ni izkazalo za boljše od placeba.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, koje je trajalo 52 tjedna, u bolesnika s trenutno prisutnim maničnim ili miješanim epizodama bipolarnog poremećaja tipa 1, koji su postigli kontinuiranu remisiju (Y-MRS i MADRS ukupni rezultat ≤ 12) s aripiprazolom (10 mg/dan do 30 mg/dan) kao adjuvantnom terapijom uz litij ili valproat tijekom 12 uzastopnih tjedana, adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala je nadmoć u odnosu na placebo sa 46 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,54) u prevenciji ponavljanja bipolarnog poremećaja i sa 65 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,35) u prevenciji ponavljanja maničnog poremećaja u odnosu na adjuvantnu terapiju placebom, ali nije uspjela pokazati nadmoć u odnosu na placebo u prevenciji ponavljanja depresije.
Slovenian: Odmerek so po enem tednu povečali do 5 mg/dan, nato pa so ga do ciljnega odmerka povečevali za 5 mg/dan v tedenskih presledkih.
Croatian: Početna doza u ovim ispitivanjima iznosila je 2 mg/dan te je bila povećana na 5 mg/dan nakon tjedan dana, a potom se povećavala za 5 mg/dan svakih tjedan dana sve dok se nije postigla ciljna doza.
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov Pri bolnikih se lahko poveča impulzivnost, zlasti želja po igrah na srečo, med jemanjem aripiprazola pa teh niso več sposobni nadzorovati.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva dok uzimaju aripiprazole.
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri shizofreniji in bipolarni motnji I je domnevno posledica kombinacije delnega agonizma na dopaminskih receptorjih D2 in serotoninskih receptorjih 5-HT1a ter antagonizma na serotoninskih receptorjih 5-HT2a.
Croatian: I jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5HT1a receptorima i antagonizma sa serotoninskim 5HT2a receptorima.
Slovenian: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg tablete so na voljo v HDPE vsebniku z zapiranjem PPCRC v pakiranju po 30 ali 100 tablet.
Croatian: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg tablete dostupne su u HDPE boci s PPCRC čepom koja sadrži 30 ili 100 tableta.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 30 tednov, mediana trajanja pa 194 dni.
Croatian: Za bolesnike liječene aripiprazolom, srednje vrijeme do početka hipoprolaktinemije bilo je 30 dana, a srednje vrijeme trajanja terapije bilo je 194 dana.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: V treh kratkotrajnih (4- do 6-tedenskih) s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1.228 shizofrenih odraslih bolnikih, ki so imeli pozitivne ali negativne simptome, je aripiprazol dosegel statistično značilno večje izboljšanje psihotičnih simptomov kot placebo.
Croatian: U tri kratkotrajna (4-6 tjedana), placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključila 1228 odraslih bolesnika s pozitivnim ili negativnim simptomima shizofrenije, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjima psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Slovenian: Združena analiza vrednosti lipidov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih ni pokazala, da bi aripiprazol klinično pomembno spremenil vrednosti skupnega holesterola, trigliceridov, lipoproteinov velike gostote (HDL) in lipoproteinov majhne gostote (LDL).
Croatian: U objedinjenoj analizi lipidnih parametara prikupljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika nije se pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajne promjene razine ukupnog kolesterola, triglicerida, HDL-a i LDL-a.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aripiprazol Accord 5 mg tablete
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aripiprazol Accord 5 mg tablete
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, Cmax pa se ni spremenila.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa zdravim ispitanicima, jaki inhibitor CYP2D6 (kinidin) povećao je površinu ispod krivulje (AUC) aripiprazola za 107 %, dok je maksimalna koncentracija (Cmax) ostala neizmijenjena.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Croatian: Aripiprazol Accord s hranom, pićem i alkoholom
Slovenian: Pojavnost hiperprolaktinemije ali zvišane ravni prolaktina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom (0,3 %), je bila enaka tistim pri skupini s placebom (0,2 %).
Croatian: Pojava hiperprolaktinemije ili povećanog prolaktina u serumu u bolesnika liječenih aripiprazolom (0,3 %) bila je slična rezultatima placebo ispitivanja (0,2 %).
Slovenian: generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) in socialno fobijo, kot tudi za migrene in bolečine,
Croatian: generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (uporaba aripiprazola v obliki peroralne raztopine 1 mg/ml), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Croatian: Liječenje se mora započeti dozom od 2 mg (koristeći Aripiprazoloralnu otopinu aripiprazola od 1 mg/ml) tijekom prva 2 dana, a potom titrirati do 5 mg tijekom sljedeća 2 dana kako bi se postigla preporučena dnevna doza od 10 mg.
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri pediatrični populaciji s Tourettovo motnjo (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) je bila ocenjena tudi s prilagodljivim odmerkom v razponu od 2 mg/dan do 20 mg/dan in začetnim odmerkom 2 mg v 10-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, izvedeni v Južni Koreji.
Croatian: Djelotvornost aripiprazola također je bila procijenjena u fleksibilnom rasponu doza od 2 mg na dan do 20 mg na dan uz početnu dozu od 2 mg u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 10 tjedana provedenom u Južnoj Koreji.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico je treba aripiprazol uporabljati previdno.
Croatian: Aripiprazol je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom za aspiracijsku upalu pluća.
Slovenian: • SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost,
Croatian: • inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več Pri mladostnikih z bipolarno motnjo I so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih: somnolence (23,0 %), ekstrapiramidnih motenj (18,4 %), akatizije (16,0 %) in utrujenosti (11,8 %), ki so bili zelo pogosti (≥ 1/10), ter bolečine v zgornjem predelu trebuha, hitrejšega srčnega utripa, povečanja telesne mase, povečanega apetita, trzanja mišic in diskinezije, ki so bili pogosti (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: I bile su slične onima u odraslih bolesnika, osim sljedećih nuspojava: vrlo često (≥ 1/10) somnolencija (23,0 %), ekstrapiramidni poremećaj (18,4 %), akatizija (16,0 %) i umor (11,8 %); te često (≥ 1/100, < 1/10) bol u gornjem dijelu abdomena, ubrzan srčani ritam, povećanje tjelesne težine, pojačan tek, trzanje mišića i diskinezija.
Slovenian: Shizofrenija: priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Accord je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Croatian: Accord je 10 ili 15 mg/dan uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost dispepsija navzea čezmerno izločanje sline bruhanje pankreatitis disfagija driska nelagodje v trebuhu nelagodje v želodcu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija dispepsija mučnina hipersekrecija sline povraćanje pankreatitis disfagija proljev nelagoda u abdomenu nelagoda u želucu
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 42 tednov, mediana trajanja pa 34 dni.
Croatian: Za bolesnike liječene aripiprazolom, srednje vrijeme do početka hiperprolaktinemije bilo je 42 dana, a srednje vrijeme trajanja terapije bilo je 34 dana.
Slovenian: V celoti so v teh preskušanjih cerebrovaskularne neželene učinke zabeležili pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom, in pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave bile su prijavljene u ukupno 1,3 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su u tim ispitivanjima primali placebo.
Slovenian: Po prenehanju uporabe močnih induktorjev CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola zmanjšati na priporočeni odmerek.
Croatian: Nakon prekida primjene jakih induktora CYP3A4, doza aripiprazola potrebno je smanjiti na preporučenu dozu.
Slovenian: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Croatian: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025
Slovenian: Če klinični dejavniki zahtevajo, je treba zaradi večje občutljivosti te skupine razmisliti o manjšem začetnem odmerku (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog veće osjetljivosti ove populacije, potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze kad to zahtijevaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aripiprazol Accord
Croatian: Kako čuvati Aripiprazol Accord
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Slovenian: V nekaterih primerih so o njegovem pojavu poročali zgodaj po uvedbi ali zamenjavi antipsihotičnega zdravljenja, tudi pri zdravljenju z aripiprazolom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihozama i poremećajima raspoloženja te je u nekim slučajevima bila prijavljena rano nakon početka ili promjene liječenja antipsihoticima, uključujući terapiju aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Accord, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Accord, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Accord vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Accord nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka druga osoba uzela dio Vašeg lijeka Aripiprazol Accord), odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo s pozitivnimi in negativnimi simptomi, je bil aripiprazol povezan s statistično značilno večjim izboljšanjem psihotičnih simptomov v primerjavi s placebom.
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Slovenian: Če prejemate to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najprimernejših načinih hranjenja otroka.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP3A4, npr. itrakonazol in zaviralci proteaz HIV, podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zmanjšati.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori HIV proteaze pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Poleg tega aripiprazol in dehidroaripiprazol in vitro nista pokazala potenciala za spreminjanje presnove s CYP1A2.
Croatian: Osim toga, aripiprazol i dehidro-aripiprazol in vitro nisu pokazali potencijal da mijenjaju metabolizam posredovan enzimom CYP1A2 pa stoga nije vjerojatno da će aripiprazol prouzročiti klinički važne interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aripiprazol Accord 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aripiprazol Accord 5 mg
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola in šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. diltiazema) ali CYP2D6 (npr. escitaloprama) je mogoče pričakovati zmerno zvišanje koncentracije plazemskega aripiprazola.
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr. escitalopramkoriste istodobno s aripiprazolom , mogu se očekivati umjerena povišenja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Slovenian: Pojavnost hiperprolaktinemije ali znižane ravni prolaktina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, je bila 0,4 % v primerjavi s skupino s placebom (0,2 %).
Croatian: Pojava hipoprolaktinemije ili smanjenog prolaktina u serumu u bolesnika liječenih aripiprazolom je 0,4 % u usporedbi s 0,02 % za bolesnike liječene placebom.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Accord je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Accord je 15 mg i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Aripiprazol Accord 10 mg/30 mg tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koruzni škrob hidroksipropilceluloza magnezijev stearat rdeč železov oksid (E 172)
Croatian: Aripiprazol Accord 10 mg/ 30 mg tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza magnezijev stearat željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko aripiprazola.
Croatian: Populacijska farmakokinetička procjena nije dala nikakve dokaze da postoje razlike povezane s rasom u farmakokinetici aripiprazola.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Accord nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Croatian: Accord onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Aripiprazol Accord, obiščite zdravnika.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Aripiprazol Accord, trebate se obratiti liječniku.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.
Slovenian: Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.
Slovenian: EU/1/15/1045/017- 30 tablet EU/1/15/1045/018- 100 tablet
Croatian: EU/1/15/1045/017- 30 tableta EU/1/15/1045/018- 100 tableta
Slovenian: EU/1/15/1045/011- 30 tablet EU/1/15/1045/012- 100 tablet
Croatian: EU/1/15/1045/011- 30 tableta EU/1/15/1045/012- 100 tableta
Slovenian: EU/1/15/1045/005- 30 tablet EU/1/15/1045/006- 100 tablet
Croatian: EU/1/15/1045/005- 30 tableta EU/1/15/1045/006- 100 tableta
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, in indigotin (E 132) (za 5 mg), rdeč železov oksid (E 172) (za 10 mg and 30 mg), rumen železov oksid (E 172) (za 15 mg).
Croatian: Indigo carmine aliminium lake (E132) (za 5 mg) ili crveni željezov oksid (E172) (za 10 mg i 30 mg) ili žuti željezov oksid (E172) (za 15 mg).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 30 mg tableta vsebuje 177 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 30 mg sadrži 177 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Pri dveh dolgotrajnih preskušanjih pri mladostnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (starosti od 13 do 17 let), ki so se zdravili z aripiprazolom, je bila pojavnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah 37,0 % (< 3 ng/ml) in pri moških (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom i u bolesnika s bipolarnim poremećajem liječenih aripiprazolom, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 37,0 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Slovenian: Pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6 je srednji razpolovni čas izločanja aripiprazola približno 75 ur, pri osebah, ki slabo presnavljajo pa približno 146 ur.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije aripiprazola iznosi oko 75 sati u brzih CYP2D6 metabolizatora i otprilike 146 sati u sporih CYP2D6 metabolizatora.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Accord
Slovenian: Klinična pomembnost rezultatov za učinkovitost v obeh kratkih preskušanjih ni bila ugotovljena, zaradi magnitude učinka zdravila v primerjavi z velikim učinkom placeba in nejasnega vpliva na psihosocialno delovanje.
Croatian: S obzirom na veličinu terapijskog učinka u odnosu na veliki učinak placeba i nejasne učinke u pogledu psihosocijalnog funkcioniranja, u ova dva kratkotrajna ispitivanja nije ustanovljena klinička važnost pronađene djelotvornosti.
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom, pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2) Učinkovitost aripiprazola je bila raziskana pri pediatrični populaciji s Tourettovo motnjo (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, zasnovani z zdravljenimi skupinami, ki so prejemale nespremenjen odmerek glede na telesno maso posameznika v razponu od 5 mg/dan do 20 mg/dan, z začetnim odmerkom 2 mg. Bolniki so bili stari od 7 do 17 let, izhodiščni rezultat njihovega števila trzajev po skupni oceni resnosti trzajev na lestvici TTS-YYGTSS (angl. Total Tic Severity Score - Yale Global Tic Severity Scale) pa je bil 30.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2) Djelotvornost aripiprazola bila je ispitana u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u kojem su terapijske skupine primale fiksne doze na temelju tjelesne težine u rasponu od 5 mg na dan do 20 mg na dan, uz početnu dozu od 2 mg.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje laktozo.
Croatian: Accord sadrži laktozu.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Aripiprazol Accord je namenjeno za peroralno uporabo.
Croatian: Accord je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovenian: V pediatrični populaciji z bipolarno motnjo (10-17 let), ki so se zdravili do 30 tednov, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri deklicah (< 3 ng/ml) 28,0 %, pri dečkih (< 2 ng/ml) pa
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji s bipolarnim poremećajem (10-17 godina), koja je lijeku bila izložena tijekom najviše 30 tjedana, incidencija niskih vrijednosti prolaktina u serumu iznosila je 28,0 % u djevojčica (< 3 ng/ml) i 53,3 % u dječaka (< 2 ng/ml).
Slovenian: • bolečina v prsih,
Croatian: • bol u prsištu,
Slovenian: • nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,
Croatian: • za život opasni nepravilni otkucaji srca,
Slovenian: Aripiprazol Accord 15 mg tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koruzni škrob hidroksipropilceluloza magnezijev stearat rumen železov oksid (E 172)
Croatian: Aripiprazol Accord 15 mg tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza magnezijev stearat željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 15 mg tableta vsebuje 88 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 15 mg sadrži 88 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Accord pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Croatian: Accord u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje laktozo
Croatian: Accord sadrži laktozu
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 10 mg tableta vsebuje 59 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 10 mg sadrži 59 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Rumene, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom, dolžine približno 7,14 mm, z vtisnjeno oznako "A15" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Croatian: Žute, okrugle, bikonveksne neobložene tablete ukošene na rubovima, promjera oko 7,14 mm s utisnutom oznakom „A15" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Aripiprazol Accord 15 mg tablete so rumene, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom, dolžine približno 7,14 mm, z vtisnjeno oznako "A15" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Croatian: Aripiprazol Accord 15 mg tablete su žute, okrugle, bikonveksne neobložene tablete ukošene na rubovima, promjera oko 7,14 mm s utisnutom oznakom „A15" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Z uporabo antipsihotikov, tudi z aripiprazolom, so bile povezane motnje motilitete požiralnika in aspiracija.
Croatian: Disfagija Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov odpoved jeter hepatitis zlatenica zvišana aktivnost alaninaminotransferaze (ALT) zvišana aktivnost aspartataminotransferaze (AST) zvišana aktivnost gama
Croatian: Nepoznato žuči hepatitis žutica povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) povišene vrijednosti gama-glutamil transferaze (GGT) povišene vrijednosti alkalne fosfataze
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.