FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are not enough data in this group.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
English: DO NOT FREEZE.
French: NE PAS CONGELER.
English: You may see an air bubble, which is normal.
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
French: La poudre est reconstituée dans de l'eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
French: • Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
English: The results were similar in study 3.
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
English: Other medicines and Xolair
French: Autres médicaments et Xolair
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
French: Le produit peut être gardé pendant un total de 4 heures à 25°C.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
French: L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
French: La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.
English: 15 months.
French: 15 mois.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
English: Important safety information
French: Informations de sécurité importantes
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
English: Do not use if solid particles are present.
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
French: La période pendant laquelle la seringue est maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 4 heures.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
French: Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.
English: Hold the syringe as shown.
French: Tenez la seringue comme indiqué.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
English: Inspect the syringe.
French: Inspectez la seringue.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
French: Injection de Xolair - Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
French: Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Puis, contactez votre médecin afin qu'il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
English: Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
French: Fréquent *Bien que l'on n'observe pas une différence de 2% par rapport au placebo, les réactions au site d'injection sont mentionnées dans la mesure où tous les cas ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude.
English: A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
French: Une fine couche de petites bulles peut rester en haut de la solution dans la seringue.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
French: • Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
French: La stabilité chimique et physique du médicament reconstitué a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à 30°C.
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
French: Après administration sous-cutanée, l'omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%.
English: Total injection volume (ml)
French: Volume total à injecter (ml)
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont mentionnés sous la rubrique fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Follow your doctor's instructions.
French: Suivez les indications de votre médecin.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
French: Durée du traitement, surveillance et adaptations posologiques Xolair est destiné à un traitement à long terme.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d'une dose différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
English: Characteristics in patient populations
French: Caractéristiques dans différentes populations de patients
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
French: Une interruption de l'omalizumab doit être envisagée dans tous les cas graves de troubles du système immunitaire tels que décrits ci-dessus.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
French: L'évolution, la sévérité et la réponse au traitement des infestations n'ont pas été modifiées (voir rubrique 4.4).
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
English: If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.
English: General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection*
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
French: Le site d'injection est la zone du corps où vous allez injecter le produit.
English: Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
French: Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l'organisme.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
English: 1 vial and 1 ampoule.
French: 1 flacon et 1 ampoule.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
French: In vitro, l'omalizumab forme des complexes de taille limitée avec les IgE.
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
French: Si les patients ne répondent pas au traitement anti-helminthique recommandé, l'arrêt de Xolair devra être envisagé.
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
French: La LS moyenne a été estimée en utilisant le modèle ANCOVA.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
French: Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d'intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
French: Amélioration à l'AQL % de patients ≥0,5 d'amélioration Valeur de p * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
French: Par ailleurs, les effets des covariables ont été évalués en analysant la relation entre les concentrations d'omalizumab et les réponses cliniques.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
English: Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
French: Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon.
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
French: Les instructions sur la façon d'utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé ».
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
French: NE PAS UTILISER si la seringue est cassée ou si le liquide semble clairement trouble ou nettement brunâtre ou s'il contient des particules.
English: Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
French: En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de Xolair en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration.
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l'oubli.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
French: • Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
English: The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/kg.
English: If you stop treatment with Xolair
French: Si vous arrêtez le traitement par Xolair
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) - fièvre (chez les enfants)
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
French: Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
English: After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
English: Xolair may pass into breast milk.
French: Xolair peut passer dans le lait maternel.
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
French: L'omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l'organisme.
English: For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
French: Pour des instructions détaillées sur la façon d'injecter Xolair, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
English: Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
French: Xolair ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
French: Les effets indésirables présentés sont divisés en deux groupes : ceux identifiés pendant la période de traitement de 12 semaines et ceux identifiés pendant la période de traitement de 24 semaines.
English: If a dose of Xolair is missed
French: Si une dose de Xolair est oubliée
English: Polysorbate 20 and water for injections.
French: Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: Other items you need for your injection:
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
English: The injection site
French: Le site d'injection
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
French: • N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt à utiliser ce médicament.
English: You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
French: Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
English: Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 4.000 mg ont été administrées à des patients sans manifestation de toxicité dose-limitante.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
French: Toutes les études comprenaient une période de suivi de 16 semaines sans traitement.
English: Week 12 Primary Endpoint
French: Semaine 12 Critère primaire
English: Abdominal pain upper**
French: Douleurs abdominales hautes**
English: If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
French: Si l'injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
French: Les valeurs moyennes à la fin de la période de suivi étaient similaires au groupe placebo, mais inférieures aux valeurs moyennes respectives lors de l'inclusion.
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
French: Il n'a toutefois pas été observé de toxicité apparente telle qu'une maladie à complexes immuns ou une cytotoxicité dépendante du complément.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
French: Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
French: Les patients qui présentent un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (voir rubrique 5.1).
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: • Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou est dure.
English: The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
French: Les effets indésirables sont décrits par classe de systèmes d'organes MedDRA.