FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP harmonizou a informação no RCM sobre a potencial interacção de Augmentin com outros medicamentos e com algumas análises laboratoriais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvedon tiedot Augmentinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä joidenkin laboratoriokokeiden osalta.
Portuguese: O Comité harmonizou ainda a secção com a lista dos tipos de bactérias contra as quais o medicamento actua, bem como as concentrações a que é eficaz.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös luettelon niistä bakteereista, joihin lääkevalmiste tehoaa, sekä tiedot lääkevalmisteen vaikuttavasta pitoisuudesta.
Portuguese: O Augmentin, também conhecido como "coamoxiclav", contém duas substâncias activas: a amoxicilina, um antibiótico pertencente à família dos antibióticos beta-lactâmicos (a mesma família das penicilinas), e o ácido clavulânico, um "inibidor da beta-lactamase".
Finnish: Myös koamoksiklavina tunnettu Augmentin sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: amoksisilliinia, joka on beetalaktaameihin kuuluva antibiootti (samaa ryhmää kuin penisilliinit), sekä klavulaanihappoa, joka on beetalaktamaasin estäjä.
Portuguese: Por que foi revisto o Augmentin?
Finnish: Miksi Augmentinia arvioitiin uudelleen?
Portuguese: O Comité concordou que os comprimidos e suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 2:1 não devem ser utilizados em infecções do tracto respiratório inferior ou na otite média.
Finnish: Komitea päätti, että amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 2:1 sisältäviä tabletteja ja oraalisuspensioita ei tule käyttää alahengitysteiden infektioiden tai välikorvatulehduksen hoitoon.
Portuguese: • infecções do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina no organismo),
Finnish: • virtsateiden (elimistön virtsaa kuljettavien rakenteiden) infektiot
Portuguese: Os comprimidos que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 16:1 apenas devem ser utilizados no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
Finnish: Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 16:1 sisältäviä tabletteja tulee käyttää ainoastaan penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Portuguese: O Comité harmonizou as contra-indicações do Augmentin relativamente a duas contra-indicações: em caso de hipersensibilidade às penicilinas, ou reacção alérgica a outros antibióticos beta-lactâmicos, e em casos de icterícia ou problemas hepáticos causados anteriormente pela amoxicilina/ácido clavulânico.
Finnish: Komitea yhtenäisti Augmentinin käytön vasta-aiheet kahdeksi vasta-aiheeksi: mikäli potilas on yliherkkä penisilliineille tai on saanut allergisen reaktion muista beetalaktaamiantibiooteista tai mikäli amoksisilliini/klavulaanihappo ovat aiheuttaneet potilaalle aikaisemmin keltatautia tai maksaongelmia.
Portuguese: As indicações (as doenças em que o medicamento pode ser utilizado como tratamento) referentes aos comprimidos e suspensões orais dependem da proporção das substâncias activas e foram harmonizadas de modo a incluir: sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada), otite média aguda, infecções do tracto respiratório inferior (tais como exacerbações agudas de bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade), cistite, pielonefrite, e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, dentadas de animais, abcessos dentários graves com celulite com disseminação, bem como infecções nos ossos e nas articulações.
Finnish: Yhtenäistetyt käyttöaiheet ovat seuraavat: akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (asianmukaisesti diagnosoitu), akuutti välikorvatulehdus, alahengitysteiden infektiot (kuten kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen akuutit pahenemisvaiheet), virtsarakkotulehdus, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus sekä ihon ja pehmytkudosten infektiot, etenkin ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus, eläintenpuremat, sidekudostulehdusta levittävät hampaiden vaikeat märkäpesäkkeet sekä luiden ja nivelten infektiot.
Portuguese: Contra-indicações
Finnish: Vasta-aiheet
Portuguese: • infecções do tracto respiratório (vias respiratórias e pulmões), tais como amigdalite, sinusite, otite média (infecção do ouvido médio), exacerbação (agravamento) de bronquite e pneumonia,
Finnish: • hengityselinten (hengitysteiden ja keuhkojen) infektiot, kuten risatulehdus, sivuontelotulehdus,
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária total de amoxicilina fornecida por estas formulações utilizando as dosagens padrão não ser suficiente para matar eficazmente as bactérias, enquanto que as dosagens mais elevadas podem resultar na administração de ácido clavulânico em excesso aos doentes.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että näissä yhdistelmissä amoksisilliinin kokonaispäiväannos ei vakioannoksia käytettäessä ole riittävän tehokas tuhoamaan bakteereita.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que a injecção pode ser utilizada para prevenir infecções em grande cirurgia que envolva o intestino, a cavidade pélvica, a cabeça e o pescoço, bem como o tracto biliar.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että injektiota voidaan käyttää ehkäisemään infektioita suuremmissa leikkauksissa, mukaan lukien suoliston, lantio-ontelon, pään ja niskan sekä sappiteiden leikkaukset.
Portuguese: O Augmentin é um antibiótico utilizado no tratamento de curta duração de várias infecções comuns:
Finnish: Sitä käytetään lyhytaikaisesti monien yleisten infektioiden hoidossa:
Portuguese: O Comité restringiu igualmente a utilização de suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 14:1 ao tratamento de crianças com otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
Finnish: Lisäksi komitea rajoitti amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 14:1 sisältävien oraalisuspensioiden käytön vain penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman lasten akuutin välikorvatulehduksen sekä sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Portuguese: O Augmentin encontra-se disponível na forma de comprimidos, suspensões orais e soluções injectáveis ou para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Augmentinia on saatavana tabletteina, oraalisuspensioina sekä liuoksena injektio- tai infuusionestettä (suonensisäistä tiputusta) varten.
Portuguese: Quando o Augmentin é absorvido pelo organismo, o componente amoxicilina mata as bactérias que estão a provocar a infecção, enquanto que o componente ácido clavulânico bloqueia uma enzima, a beta-lactamase, que permite às bactérias destruir a amoxicilina.
Finnish: Kun Augmentin imeytyy elimistöön, amoksisilliini tuhoaa infektiota aiheuttavat bakteerit.
Portuguese: • infecções da pele e dos tecidos moles (as estruturas logo abaixo da pele).
Finnish: • ihon ja pehmytkudosten (ihon alaisten rakenteiden) infektiot.
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações do Augmentin utilizado por injecção intravenosa (numa veia), de modo a incluir determinadas doenças às quais o tratamento oral não se apropria: infecções graves do ouvido, nariz e garganta, infecções intra-abdominais e infecções genitais femininas.
Finnish: Käyttöaiheisiin kuuluu eräitä sairauksia, joiden hoitoon suun kautta otettavat lääkkeet eivät sovellu: vaikeat korva-, nenä- ja kurkkutulehdukset, vatsansisäiset infektiot ja naisten sukupuolielinten infektiot.
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação amigdalite no que respeita ao Augmentin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että risatulehdus poistetaan Augmentinin käyttöaiheista.
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
Finnish: Tri. Karl Broich (Saksa)
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 2 de Junho de 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2.6.2009.
Portuguese: 19 de Março de 2009
Finnish: 19. maaliskuuta 2009
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Áustria, Bulgária, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia e República Eslovaca (os Estados-Membros interessados).
Finnish: Yritys halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Portuguese: : EMEA/403705/2009 EMEA/A-29/1094
Finnish: Lontoo 4.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/403696/2009 EMEA/A-29/1094
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat bioekvivalentteja, jos ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: O que é o Betavert N?
Finnish: Mitä Betavert N on?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Betavert N comprimidos contendo dicloridrato de beta-histina (8 ou 16 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Betavert N tabletit, jotka sisältävät betahistiinidihydrokloridia (8 tai 16 mg)
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Outubro de 2008.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30.10.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Portuguese: Isto permite a dilatação dos vasos sanguíneos no ouvido interior, ajudando assim a baixar a pressão e a aliviar os sintomas da doença.
Finnish: Tämä aiheuttaa verisuonten laajenemisen sisäkorvassa, mikä aiheuttaa paineen alenemista ja sairauden oireiden lievitystä.
Portuguese: As pessoas com doença de Ménière sofrem de vertigens (sensação de tontura), frequentemente associadas a uma sensação de enjoo ou vómito, acufenos (zumbidos) e perda da audição.
Finnish: Menièren tautia sairastavilla potilailla on huimausta (kiertohuimaus), johon usein liittyy pahoinvointia tai oksentamista, tinnitusta (korvan soiminen) ja kuulonalenema.
Portuguese: Por que foi o Betavert N submetido a reanálise?
Finnish: Miksi Betavert N -valmistetta on tarkasteltu uudelleen?
Portuguese: Na doença de Meniere, pensa-se que a beta-histina se liga a determinados receptores aos quais a histamina se liga normalmente.
Finnish: Betahistiinin oletetaan kiinnittyvän tiettyihin reseptoreihin, joihin histamiini normaalisti kiinnittyy.
Portuguese: O Betavert N é um "medicamento genérico".
Finnish: Betavert N on nk. geneerinen lääke.
Portuguese: O Betavert N é utilizado para tratar pacientes com a doença de Meniere.
Finnish: Betavert N:ää käytetään potilailla, joilla on Ménièren tauti.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram as preocupações manifestadas pela República Checa relativamente ao facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência do Betavert N em relação ao Betaserc 8.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan esittämät huolenaiheet siitä, että Betavert N:n ei ole osoitettu olevan bioekvivalentti Betaserc 8 -valmisteeseen nähden.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Betavert N e o Betaserc 8 foi demonstrada.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Betavert N:n ja Betaserc 8:n voidaan katsoa olevan bioekvivalentteja.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Betavert N pode ser considerado um medicamento genérico do Betaserc 8, e que deve ser concedida a autorização de introdução no Mercado para o Betavert N, em todos os Estados-Membros interessados.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että Betavert N:n voidaan katsoa olevan Betaserc 8 -lääkkeen rinnakkaisvalmiste ja, että Betavert Nvalmisteelle pitäisi antaa myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: A empresa Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Betavert N com base na autorização concedida pela Alemanha em 18 de Abril de 2007.
Finnish: Saksan 18. huhtikuuta 2007 antaman myyntiluvan perusteella Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Portuguese: Isto significa que o Betavert N é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Betaserc 8.
Finnish: Se tarkoittaa, että Betavert N on samanlainen kuin Betaserc 8niminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: A doença de Ménière é uma doença em que a acumulação de fluido no ouvido interno causa um aumento da pressão.
Finnish: Menièren taudissa sisäkorvaan kertyy nestettä, mikä aiheuttaa paineen lisääntymistä.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 11 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
Finnish: Tri. Ondřej Slanař (Tšekin tasavalta) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20. marraskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Betavert N. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Betavert N são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Almanha pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Betavert N -nimiselle lääkevalmisteelle.
Portuguese: A substância activa do Betavert N, a beta-histina, é um análogo da histamina, uma substância naturalmente produzida no organismo e envolvida em diversos processos.
Finnish: Betavert N:n vaikuttava aine betahistiini, on histamiinin kaltainen aine.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Maio de 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. toukokuuta 2009.
Portuguese: doc.
Finnish: L
Portuguese: : EMEA/CHMP/383824/2009 EMEA/H/A-29/1062
Finnish: Lontoo 3.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/383815/2009 EMEA/H/A-29/1062
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Portuguese: Dr.ª Barbara Van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Portuguese: As autoridades alemãs recomendaram a não autorização da utilização do medicamento nas crianças, já que não foram realizados estudos nesse grupo etário.
Finnish: Saksan viranomaiset suosittelivat, että lääkkeen käyttöä ei hyväksyttäisi lapsilla, koska tämän ikäryhmän osalta ei ole tehty tutkimuksia.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Budesonide Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Budesonide Sandoz nenän kautta annettava suspensio: 32 tai 64 mikrogrammaa/suihke
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Finnish: 24. joulukuuta 2008
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base no potencial risco grave para a saúde pública.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
Finnish: Sitä voi myös käyttää nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvamien) hoitoon.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento de arbitragem foram a divergência entre os Estados-Membros relativa à utilização do medicamento em adolescentes e crianças (de idade superior a 6 anos).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli jäsenvaltioiden välinen erimielisyys lääkkeen käytöstä nuorilla ja (yli 6-vuotiailla) lapsilla.
Portuguese: Os EstadosMembros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Agosto de 2008.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. elokuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Portuguese: No entanto, outro Estado-Membro, os Países Baixos, recomendou a autorização da utilização do medicamento também em crianças, já que o medicamento em que se baseia, o Rhinocort, pode ser utilizado nessa população.
Finnish: Alankomaat kuitenkin suositteli lääkkeen käytön hyväksymistä myös lapsilla, koska Rhinocortia, johon se perustuu, voivat käyttää tähän väestöryhmään kuuluvat henkilöt.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ( "os Estados-Membros interessados", neste caso a República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido).
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Portuguese: É utilizado para o tratamento e a prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (alergia ao pólen, também conhecida como febre dos fenos) e rinite alérgica perene (quando a alergia é causada por outros agentes, tais como pó ou animais domésticos).
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään kausiluonteisen allergisen nuhan (siitepölyallergian eli nk. heinänuhan) oireita ja ympärivuotista allergista nuhaa (kun allergian aiheuttajia ovat esim. huonepöly tai eläimet).
Portuguese: O CHMP recomendou ainda a alteração da informação relativa ao medicamento na Alemanha.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteen tuotetietoja muutetaan Saksassa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz é superior aos seus riscos, e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros da União Europeia: República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Budesonide Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é quase idêntico a outro medicamento autorizado na União Europeia, o Rhinocort.
Finnish: Budesonide Sandoz vastaa melkein täysin toista Euroopan unionissa myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta, Rhinocortia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Budesonide Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Budesonide Sandozin mynntiluvasta.
Portuguese: O que é o Budesonide Sandoz?
Finnish: Mitä Budesonide Sandoz on?
Portuguese: Por que foi revisto o Budesonide Sandoz?
Finnish: Miksi Budesonide Sandozia on tarkasteltu?
Portuguese: A única diferença é o Budesonide Sandoz conter pequenas quantidades de ácido ascórbico (um antioxidante).
Finnish: Ainoa ero on, että se sisältää hyvin pieniä määriä askorbiinihappoa (antioksidantti).
Portuguese: A empresa Sandoz Pharmaceuticals GmbH submeteu o Budesonide Sandoz à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha no quadro de um procedimento descentralizado.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH -yhtiö pyysi Saksan lääkealan sääntelyvirastoa käsittelemään Budesonide Sandozia hajautetussa menettelyssä.
Portuguese: A substância activa do Budesonide Sandoz, é um corticosteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
Finnish: Sen vaikuttava aine, budesoniidi, on kortikosteroidi, joka on tulehdusta vähentävä aine.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um medicamento anti-inflamatório.
Finnish: Budesonide Sandoz on tulehduslääke.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em24 de Dezembro de 2008 Data de emissão do parecer:
Finnish: Tri Michal Pirożynski (Puola) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 25. syyskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis, incluindo os estudos realizados para comparar a forma como o Budesonide Sandoz é processado no organismo, por oposição ao Rhinocort, e no debate científico realizado no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz são superiores aos seus riscos e que, portanto, deve ser concedida a autorização de introdução no mercado, em todos os Estados-Membros interessados, para pacientes de idade igual ou superior a 6 anos.
Finnish: Käytettävissä olevan tiedon perusteella, mukaan lukien tutkimukset, joissa verrataan miten keho käsittelee Budesonide Sandozia ja Rhinocortia, sekä komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de Setembro de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. syyskuuta 2011.
Portuguese: 22 de Setembro de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Finnish: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Portuguese: O que é o Canazole?
Finnish: Mitä Canazole on?
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Portuguese: Porque foi revisto o Canazole?
Finnish: Miksi Canazolea arvioitiin?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 25 de Novembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Irlannin lääkevirasto siirsi asian 25. marraskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: A empresa Pinewood Laboratories Ltd submeteu um pedido de reconhecimento mútuo para o medicamento Canazole, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 8 de Dezembro de 2000.
Finnish: Pinewood Laboratories Ltd. -yhtiö toimitti Canazole-valmisteen vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Irlannissa 8. joulukuuta 2000 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda deve também ser suspensa.
Finnish: Irlannissa voimassa oleva myyntilupa tulisi peruuttaa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Canazole.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Canazole-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Portuguese: A empresa, que comercializou recentemente o medicamento, pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido (o "Estado-Membro envolvido").
Finnish: Tätä valmistetta viimeksi markkinoinut yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosainen jäsenvaltio).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%) EMA/206825/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Canazole (klotrimatsolivoide 1 %) EMA/206825/2011