FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was Progression Free Survival (PFS) assessed by an Independent Response Adjudication Committee (IRAC) according to the IMWG criteria using the intent to treat population (ITT).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS), valutata da un comitato di valutazione della risposta indipendente (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG) utilizzando la popolazione intention-to-treat (ITT).
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis.
Italian: Pomalidomide si è rivelata teratogena sia nei ratti che nei conigli, quando è stata somministrata durante il periodo dell'organogenesi principale.
English: Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
Italian: Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
English: Progression Free Survival Time (weeks) Median a
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione (settimane) Medianaa
English: Very Common Pneumonia
Italian: Molto comune Polmonite
English: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Italian: POM+LD-Dex vs HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,45 (0,35; 0,59) Eventi POM+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
English: How to take Imnovid
Italian: Come prendere Imnovid
English: Co-administration of the strong CYP1A2 inhibitor fluvoxamine with pomalidomide in the presence of ketoconazole, increased mean exposure to pomalidomide by 107% with a 90% confidence interval [91% to 124%] compared to pomalidomide plus ketoconazole.
Italian: La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un forte inibitore del CYP1A2, e pomalidomide in presenza di ketoconazolo ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 107%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 91% a 124%], rispetto a pomalidomide più ketoconazolo.
English: Very Common Muscular weakness Back pain
Italian: Molto comune Debolezza muscolare Dolore dorsale
English: Two sided 95% CIb
Italian: CI a due code al 95%b
English: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Italian: Contenuto delle capsule Mannitolo (E421) Amido pregelatinizzato Sodio stearil fumarato
English: Imnovid in combination with dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Italian: Imnovid, in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia.
English: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Italian: POM+LD-Dex vs. HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,53 (0,37; 0,74) KM mediana:POM+LD-Dex=NS [48,1; NS] KM mediana:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Eventi: POM+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
English: For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
Italian: Per la popolazione intention-to-treat (ITT), il tempo mediano di PFS, valutato da un Independent Review Adjudication Committee (IRAC) sulla base dei criteri IMWG, è stato di 15,7 settimane (CI al 95%: 13,0; 20,1) nel braccio Pom + LD-Dex; il tasso di PFS a 26 settimane stimato è stato del 35,99% (± 3,46%).
English: • Low blood level of phosphate (hypophosphataemia), which may cause muscle weakness and irritability or confusion.
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare e irritabilità o confusione.
English: Progression free survival (PFS), N Censored, n (%)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), n
English: Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2.
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 2.
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 0.1 mg/kg/day (0.5-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Italian: Il dosaggio senza effetto avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level) (NOAEL) era pari a 0,1 mg/kg/die (0,5 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
English: Grade 3−4 Adverse Reactions /Frequency
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 /Frequenza
English: Other serious adverse reactions reported included febrile neutropenia (4.0%), neutropenia (2.0%), thrombocytopenia (1.7%) and VTE adverse reactions (1.7 %).
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano neutropenia febbrile (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) e reazioni avverse di VTE (1,7%).
English: Patients in the Pom+Btz+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on Days 1 to 14 of each 21-day cycle.
Italian: Ai pazienti del braccio Pom + Btz + LD-Dex sono stati somministrati 4 mg di pomalidomide per via orale nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni.
English: Rash = Grade 4 or blistering (including angioedema, exfoliative or bullous rash or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspected)
Italian: Eruzione cutanea = Grado 4 o eruzione vescicolare (comprendente angioedema, eruzione esfoliativa o bollosa o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
English: Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
Italian: Dolore toracico non cardiaco Edema periferico Edema
English: • Chest pain, chest infection.
Italian: • Dolore al torace, infezione al torace.
English: Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Italian: Imnovid, in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide.
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Italian: • Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
English: Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
Italian: • Conta piastrinica ritorna a ≥ 50 x 109/l
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione da epatite B. Il trattamento con Imnovid può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
English: Common Febrile neutropenia
Italian: Comune Neutropenia febbrile
English: Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Italian: Comune Diarrea Vomito Costipazione
English: Refer also to the bortezomib SmPC.
Italian: Consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib.
English: The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pomalidomide in combinazione con desametasone sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto (CC-4047-MM-003), nel quale una terapia con pomalidomide più desametasone a basso dosaggio (Pom +LD-Dex) è stata confrontata con desametasone ad alto dosaggio in monoterapia (HD-Dex) in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia.
English: How to store Imnovid
Italian: Come conservare Imnovid
English: Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Italian: Colite da Clostridium difficile Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
English: However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Italian: Tuttavia, le decisioni in merito all'interruzione della dose o alla ripresa del trattamento sono a discrezione del medico, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
English: • On average, Imnovid when used with dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 4 months - compared with 2 months for those patients who used only dexamethasone.
Italian: • In media, Imnovid, usato con desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi per i pazienti trattati con desametasone da solo.
English: Neutropenic sepsis Bronchopneumonia Bronchitis
Italian: Sepsi neutropenica Broncopolmonite Bronchite
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis (see section 5.3).
Italian: Pomalidomide si è dimostrata teratogena sia nei ratti che nei conigli quando è stata somministrata durante il periodo dell'organogenesi principale (vedere paragrafo 5.3).
English: > 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Italian: > 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
English: Uncommon Myocardial infarction
Italian: Non comune Infarto del miocardio
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone L'efficacia e la sicurezza di pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone a basso dosaggio (Pom + Btz + LD-Dex) sono state confrontate con bortezomib e desametasone a basso dosaggio (Btz + LD-Dex) in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto (CC-4047-MM-007), in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno un precedente regime di trattamento comprendente lenalidomide e che hanno dimostrato una progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia.
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/die sono stati inoltre osservati proliferazione minima o lieve dei dotti biliari, con associati aumenti dell'ALP e della GGT.
English: Died n (%)
Italian: n (%)
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28day treatment cycle.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
English: Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle.
Italian: Ai pazienti del braccio Pom +LD-Dex sono stati somministrati 4 mg di pomalidomide per via orale nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
English: Dose modification instructions in this table are applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
Italian: Le istruzioni per la modifica della dose contenute in questa tabella sono valide per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
English: • you must use effective methods of contraception for at least 4 weeks before starting treatment, for the whole time you are taking treatment, and until at least 4 weeks after stopping treatment.
Italian: • deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Propylene glycol (E1520)
Italian: Glicole propilenico (E1520)
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con pomalidomide (anche durante le sospensioni del trattamento) o Per 7 giorni dopo l'ultima dose
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per l'intera durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
English: Common Hypotension Hypertension
Italian: Comune Ipotensione Ipertensione
English: Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide.
Italian: I pazienti non devono donare sangue, liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento con pomalidomide (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: • Low red blood cells, which may cause anaemia leading to tiredness and weakness.
Italian: • Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
English: KaplanMeier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 1.
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 1.
English: Markedly elevated levels of alanine aminotransferase and bilirubin have been observed in patients treated with pomalidomide (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide sono stati osservati livelli marcatamente elevati di alanina aminotransferasi e bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
English: Stop dexamethasone dosing until the adverse event resolves to ≤ Grade 2.
Italian: Interrompere la somministrazione di desametasone fino alla riduzione della reazione avversa a grado  2.
English: What Imnovid contains
Italian: Cosa contiene Imnovid
English: ≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Italian: ≤ 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
English: Log-Rank Test Two sided P-Value d
Italian: Valore p a due code derivato da log-rank test d
English: Muscle weakness ≥ Grade 2
Italian: Debolezza muscolare di grado  2
English: For information on other medicinal products given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Italian: Per informazioni su altri medicinali somministrati in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
English: Ammonium hydroxide (E527)
Italian: Idrossido di ammonio (E527)
English: • Stroke.
Italian: • Ictus.
English: Pomalidomide is present in human semen.
Italian: Pomalidomide è presente nel liquido seminale.
English: Medicine name
Italian: Nome del medicinale
English: Common Blood uric acid increased
Italian: Comune Acido urico ematico aumentato
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
English: Dose reduction in this table is applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
Italian: La riduzione della dose indicata in questa tabella è valida per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
English: • Shortness of breath (dyspnoea).
Italian: • Respiro corto (dispnea).
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: In caso di co-somministrazione di pomalidomide con potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50% (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: • you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Italian: • ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 51%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 9% a 110%] nei pazienti con lieve insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
English: Common Angioedema Urticaria
Italian: Comune Angioedema Orticaria
English: • The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.
English: Common Pulmonary embolism
Italian: Comune Embolia polmonare
English: • High blood level of calcium (hypercalcaemia), which may cause slowing reflexes and skeletal muscle weaknesses.
Italian: • Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza della muscolatura scheletrica.
English: • Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari,
English: Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato dall'IRAC sulla base dei criteri IMWG (log-rank test stratificato) (popolazione ITT)
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Italian: Le donne e gli uomini che assumono Imnovid non devono iniziare una gravidanza o concepire un figlio, perché ci si attende che pomalidomide sia dannosa per il feto.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with pomalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con pomalidomide, la terapia deve essere sospesa e la paziente deve recarsi da un medico specialista con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
English: The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were in the blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), anaemia (27%) and thrombocytopenia (20.7%); in infections and infestations including pneumonia (9%); and in general disorders and administration site conditions including fatigue (4.7%), pyrexia (3%) and oedema peripheral (1.3%).
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate rientravano tra le patologie del sistema emolinfopoietico, e includevano neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (9%); e tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (4,7%), piressia (3%) ed edema periferico (1,3%).
English: Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di pomalidomide Tossicità
English: Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Italian: Desametasone a basso dosaggio (20 mg/die [≤ 75 anni di età] o 10 mg/die [> 75 anni di età]) è stato somministrato ai pazienti in entrambi i bracci dello studio i Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di un ciclo di 21 giorni, per i Cicli da 1 a 8; e i Giorni 1, 2, 8 e 9 di ciascun ciclo successivo di 21 giorni per i Cicli da 9 in poi.
English: Imnovid with bortezomib and dexamethasone
Italian: Imnovid con bortezomib e desametasone
English: How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Uncommon Dizziness Tremor
Italian: Non comune Capogiro Tremore
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 72%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 24% a 138%] nei pazienti con grave insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 98,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 77,4% a 120,6%] nei pazienti con moderata insufficienza renale (eGFR da ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)