FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la inhalación de la combinación de glicopirronio y formoterol, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada al administrar cada principio activo por separado.
Czech: Po inhalačním podání kombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza de forma regular como tratamiento de larga duración para EPOC.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Spanish: Paso 6: Deje el difusor secando al aire durante la noche (ver figura 17).
Czech: Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit (viz obrázek 17).
Spanish: La administración de Bevespi Aerosphere a mujeres en período de lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el lactante (ver la sección 5.3).
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Spanish: Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído, tendrá que volver a prepararlo antes de usarlo.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit („re-priming").
Spanish: Tras la inhalación oral, se observó farmacocinética lineal para glicopirronio (intervalo de dosis: de 14,4 a 115,2 mcg) y formoterol (intervalo de dosis: de 2,4 a 19,2 mcg).
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en los pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.8).
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Spanish: La inhalación de dosis elevadas de agonistas adrenérgicos β2 puede aumentar la glucosa en plasma.
Czech: Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.
Spanish: VEMS1 valle (ml)
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Spanish: CARTONAJE - INHALADOR ÚNICO
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Spanish: • tiene un problema en los ojos llamado "glaucoma de ángulo estrecho" o "glaucoma de ángulo cerrado".
Czech: • máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de glicopirronio y formoterol.
Czech: Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly provedeny.
Spanish: También se debe proceder con precaución en pacientes con tirotoxicosis o con prolongación conocida o sospechada del intervalo QTc (ver la sección 4.5).
Czech: U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Spanish: Paso 2: Agite bien el inhalador antes de cada uso (ver figura 7).
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Spanish: Tras la administración de Bevespi Aerosphere por vía inhalatoria en pacientes con EPOC, la Cmáx de glicopirronio se observó de forma aproximada a los 5 minutos y la de formoterol, entre los 20 y los 60 minutos.
Czech: Po inhalačním podání přípravku Bevespi Aerosphere subjektům s CHOPN bylo dosaženo Cmax glykopyrronia přibližně za 5 minut, resp. za 20 až 60 minut u formoterolu.
Spanish: Los pacientes con EPOC, bajo peso corporal e insuficiencia renal de moderada a grave pueden presentar una duplicación aproximada de la exposición sistémica a glicopirronio.
Czech: Subjekty s CHOPN s nízkou tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít přibližně dvojnásobnou systémovou expozici glykopyrroniu.
Spanish: • calambres musculares
Czech: • svalové křeče
Spanish: o Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Spanish: • Una vez que haya hecho las 4 inhalaciones de preparación, el indicador de dosis debe estar apuntando a la derecha del "120" y su inhalador estará listo para usar.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Spanish: No use el inhalador si el agente desecante se ha salido de su paquete.
Czech: Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
Spanish: • sensación de inquietud
Czech: • pocit neklidu
Spanish: Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
Spanish: CAD Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
Czech: EXP Použijte do 3 měsíců od otevření sáčku.
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Spanish: Niños y adolescentes Bevespi Aerosphere no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Spanish: En EPOC, los músculos que están alrededor de las vías respiratorias se tensan, lo que dificulta la respiración.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Czech: Krok 3: Držte inhalátor náustkem směrem k sobě a vydechnete si ústy, jak je Vám příjemné (viz obrázek 8).
Spanish: Al presionar Bevespi Aerosphere, un volumen de la suspensión se expulsa del envase a presión a gran velocidad.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Spanish: VISTA SUPERIOR
Czech: POHLED SHORA
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Spanish: En función de los datos disponibles, no es necesario el ajuste de la posología de Bevespi Aerosphere a los pacientes ancianos.
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Spanish: No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (emisión de silbidos al respirar).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Spanish: o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Spanish: La mayor diferencia de medias (límite superior del intervalo de confianza del 90 %) con respecto al placebo del QT corregido en función del valor inicial y el QT corregido de manera individual fue de 3,1 (4,7) ms con Bevespi Aerosphere (14,4 /10 microgramos) y de 7,6 (9,2) ms con glicopirronio/formoterol, con ocho veces la dosis recomendada de glicopirronio y cuatro veces la dosis recomendada de formoterol.
Czech: hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, la bolsita y el envase a presión después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, Bevespi Aerosphere solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bevespi Aerosphere
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Spanish: No se han realizado estudios de la farmacocinética de Bevespi Aerosphere en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem Bevespi Aerosphere u pacientů s poruchou funkce jater.
Spanish: Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído:
Czech: Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Spanish: El medicamento previene que los músculos que rodean las vías respiratorias que llegan a los pulmones se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de aire en los pulmones.
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Spanish: Aerosphere
Czech: Aersophere
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Spanish: Cartonaje que contiene 1 inhalador con 120 inhalaciones.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con glicopirronio muestran reducciones en pesos fetales en ratas y conejos, y poca ganancia de peso corporal de la descendencia de ratas antes del destete a dosis sistémicas considerablemente mayores que las alcanzadas con el uso clínico.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s glykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti u mláďat laboratorních potkanů před odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání s klinickým použitím.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Spanish: En un estudio exhaustivo del intervalo QT controlado con placebo y con activo (moxifloxacino) realizado en 69 sujetos sanos, no se demostró la existencia de un efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QT, con un umbral de 10 ms.
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
Spanish: Bevespi Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis, suministrado con un cuerpo difusor de plástico blanco y una boquilla (ver la figura 1 de las Instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace).
Spanish: En ratas, se han notificado datos del paso de glicopirronio y formoterol a la leche materna.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Spanish: • agitación
Czech: • podrážděnost
Spanish: - es alérgico a glicopirronio, formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: No utilizar en episodios agudos
Czech: Není určeno pro akutní použití
Spanish: • dificultad para orinar (retención urinaria)
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Spanish: Figura 18
Czech: Obrázek 18
Spanish: VEMS1 pico (ml)
Czech: Trough FEV1 (ml)
Spanish: Instrucciones de uso
Czech: Návod k použití
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
Czech: Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.
Spanish: Figura 16
Czech: Obrázek 16
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión Envase múltiple: 360 inhalaciones (3 envases de 120 inhalaciones).
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Spanish: Figura 15
Czech: Obrázek 15
Spanish: Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Spanish: Bevespi Aerosphere también mostró mejoras en el VEMS1 pico en las 2 horas posteriores a la dosis a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p <0,0001) [ver la tabla 2].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Spanish: El medicamento se depositó en las vías respiratorias centrales y periféricas.
Czech: Byla pozorována centrální i periferní depozice.
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, debe preparar su inhalador.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Spanish: No perforar el envase a presión.
Czech: Tlakový obal nepropichujte.
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (ENVASE A PRESIÓN)
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (DIFUSOR)
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (DÁVKOVAČ)
Spanish: Envase a presión
Czech: Tlaková nádobka
Spanish: El inhalador es un inhalador a presión con dosificador, que consta de un envase de aluminio a presión con un indicador de dosis incorporado, que se suministra con un propulsor de plástico blanco y una boquilla con una tapa protectora frente al polvo naranja.
Czech: Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
Spanish: Paso 8: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla inmediatamente tras el uso (ver figura 13).
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Spanish: Figura 11
Czech: Obrázek 11
Spanish: Los principios activos se presentan en forma de suspensión dentro del envase a presión.
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Spanish: Deje entonces de presionar el indicador de dosis.
Czech: Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
Spanish: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (n = 510) en comparación con placebo (n = 223)
Czech: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs. placebo (N=223)
Spanish: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con placebo (n = 235)
Czech: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs. placebo (N=235)
Spanish: Otros medicamentos y Bevespi Aerosphere Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Bevespi Aerosphere no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Spanish: Sin embargo, usted no recibirá la cantidad correcta de medicamento si lo sigue usando.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos frecuentes que se deben tener en cuenta a la hora de conducir o usar máquinas.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky.
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Czech: Další farmakodynamické interakce
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Spanish: • tiene una enfermedad de los riñones o del hígado.
Czech: • máte poruchu ledvin nebo játer
Spanish: • Bevespi Aerosphere tiene incorporado un indicador de dosis en la parte superior del envase a presión (ver figura 1).
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Spanish: VISTA LATERAL
Czech: POHLED ZE STRANY
Spanish: • ansiedad
Czech: • úzkost
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Spanish: No lave el envase a presión ni permita que se moje.
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50
Spanish: Bevespi Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con formoterol fumarato (n = 480)
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Spanish: Figura 14
Czech: Obrázek 14
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Bevespi Aerosphere junto con estos medicamentos;
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
Spanish: Figura 13
Czech: Obrázek 13
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.