FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tik 1 mg ir 2,5 mg stiprumo vaistiniams preparatams: šį skyrių reikia pakeisti, kad būtų atsižvelgta į toliau išdėstytas formuluotes.
Finnish: Bromokriptiini on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti, raskauden aiheuttama verenpaineen nousu (eklampsia, pre-eklampsia tai raskaushypertensio) tai synnytyksen jälkeinen tai lapsivuoteen aikainen hypertensio.
Lithuanian: Bromokriptinas draudžiamas pacientams sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniais nėštumo sutrikimais (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją ar nėštumo sukeltą hipertenziją) ir pogimdymine hipertenzija.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon eikä muihin käyttöaiheisiin, jotka eivät ole hengenvaarallisia, jos potilaalla on aiempi sepelvaltimotauti, muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai aiempi vaikea mielenterveyssairaus tai sen oireita.
Lithuanian: Bromokriptino draudžiama vartoti laktacijos slopinimui ar esant kitoms negrėsmingoms gyvybei indikacijoms pacientams, kuriems e yra buvusi vainikinių arterijų liga ar kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos būklės arba esant ar buvus sunkių psichikos sutrikimų simptomų.
Finnish: [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Lithuanian: [Tik 1 mg ir 2,5 mg stiprumo vaistiniams preparatams: šį skyrių reikia pakeisti, kad būtų atsižvelgta į toliau išdėstytas formuluotes.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluvat hypertensio, sydäninfarkti, kouristuskohtaus, aivohalvaus ja mielenterveyden häiriöt, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina synnyttäneillä naisilla, jotka saivat bromokriptiinia maidonerityksen estoon.
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant hipertenziją, miokardo infarktą, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimus, įvykusius moterims po gimdymo, kai laktacijai slopinti buvo vartojama bromokriptino.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtausta tai aivohalvausta edelsivät vaikea päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms prieš traukulių atsiradimą ar insultą pasireiškė stiprus galvos skausmas ir (arba) laikini regos sutrikimai.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat bromokriptiinia [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant bromokriptino [Šiame skyriuje visiems vaistiniams preparatams, nurodytiems I priede, reikia įterpti toliau išdėstytas formuluotes po šiomis antraštėmis.
Finnish: Bromokriptiinin rutiininomaista käyttöä maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon tai synnytyksen jälkeisen kivun tai rintojen pakkautumisen lievitykseen ei suositella tapauksissa, jotka voidaan hoitaa riittävän hyvin lääkkeettömin toimenpitein (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai tavallisilla kipulääkkeillä.
Lithuanian: Bromokriptinas nerekomenduojamas rutiniškam laktacijos slopinimui arba pogimdyminio krūtų skausmo ir pritvinkimo palengvinimui, kuriuos įmanoma pakankamai gerai suvaldyti nefarmakologinėmis priemonėmis (tokiomis kaip tvirtas krūtų prilaikymas, ledo kompresas) ir (arba) paprastais skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais.
Finnish: Älä ota bromokriptiinia:
Lithuanian: Bromokriptino vartoti draudžiama:
Finnish: [A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja kyseinen käyttöaihe on korvattava seuraavalla sanamuodolla]
Lithuanian: 1 mg ir 2,5 mg stiprumo vaistinių preparatų esamą indikaciją, susijusią su laktacijos slopinimu po gimdymo, įskaitant mastito ir skausmingo krūtų pritvinkimo atvejus, reikia išbraukti ir jos vietoje įrašyti toliau nurodytas formuluotes.
Finnish: Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
Lithuanian: Šią informaciją galima suderinti pavienių valstybių narių lygmenimis.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta on seurattava tarkasti.
Lithuanian: Be kita ko, reikia atidžiai stebėti pacienčių kraujo spaudimą.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Finnish: Euroopan unionissa sitä käytetään myös muiden sairauksien, kuten hyperprolaktinemian ja parkinsonismin, hoidossa, mutta nämä käyttöaiheet eivät kuulu tähän eurooppalaiseen arviointiin.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) šis vaistas vartojamas gydant ir kitas ligas, pvz., hiperprolaktinemiją ir Parkinsono ligą; tačiau šios indikacijos neįtrauktos į šią Europos lygmens peržiūrą.
Finnish: Arvioituaan kaikki tiedot PRAC katsoi, että useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä olevat vasta-aiheet olivat perusteltuja ja että ne on lisättävä valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Įvertinęs visus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad daugumoje valstybių narių patvirtintos kontraindikacijos yra aktualios ir jos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin bromokryptiinin tehoa synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheessa, hoito aloitettiin ajankohtina, jotka sisältyivät vielä synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheeseen (10-13,8 päivää synnytyksen jälkeen ja 38,9 päivää - 16,7 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas bromokriptino veiksmingumas vėlyvame pogimdyminiame laikotarpyje, gydymas buvo pradedamas laikotarpiu, kuris atitinkamai apima vėlyvą pogimdyminį laikotarpį (nuo 10-13,8 dienos po nėštumo iki 38,9 dienos-16,7 savaitės po nėštumo).
Finnish: Hypertension riskiä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka bromokryptiini ei tuntunut lisäävän synnytyksen jälkeisen hypertensioriskiä, se voi pahentaa jo olemassa olevaa raskauden aiheuttamaa hypertensiota.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo vertinama hipertenzijos rizika, nustatyta, kad nors bromokriptinas nedidina pogimdyminės hipertenzijos rizikos, jis gali pasunkinti jau esamą nėštumo sukeltą hipertenziją.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena riskinminimointitoimena, joka vähentää valmisteen väärinkäyttöä.
Lithuanian: Manoma, kad tai yra tinkama netinkamo šio preparato vartojimo rizikos mažinimo priemonė.
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Finnish: Jos hypertension oireita tai keskushermostoon kohdistuvan myrkyllisyyden oireita havaitaan, bromokryptiinin antaminen on lopetettava.
Lithuanian: Nustačius hipertenzijos simptomus arba toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymius, gydymą bromokriptinu reikia nutraukti;
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittatapahtumien esiintyvyydeksi on arvioitu 0,005-0,04 prosenttia.
Lithuanian: ir kad jį vartoja daug pacientų; bendras nepageidaujamų atvejų rodiklis svyruoja nuo 0,005 iki 0,04 %.
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Lithuanian: Atliekant tris stebėjimo tyrimus, kurių metu buvo vertinama priepuolių (Rothman, 1990), širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškinių (Herings, 1995) bei hipertenzijos (Watson, 1989) rizika, priežastinio ryšio nenustatyta.
Finnish: Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, (žr.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään turvallisuutta koskevaa tietoa kaikissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo visose valstybėse narėse į preparato charakteristikų santrauką įtraukti saugumo informaciją.
Finnish: PRAC päätti, että näitä ei tule mainita valmistetiedoissa esimerkkeinä tilanteista, joissa bromokryptiiniä voitaisiin käyttää.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių indikacijų negalima nurodyti preparato informaciniuose dokumentuose kaip aplinkybių, kuriomis bromokriptiną būtų galima vartoti, pavyzdžių.
Finnish: Patogeeniselta kannalta on todennäköistä, että näiden tapahtumien syynä on vasospasmi.
Lithuanian: Kalbant apie patogenezę, tikėtina, kad šiuos reiškinius lėmė staigus kraujagyslių susitraukimas.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeavan käytön ja väärinkäytön osalta (joista Ranskan tutkimuksissa ilmoitettiin suuria lukuja) alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan analyysi (joka kattoi ajanjakson ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen ja jossa keskityttiin annoksen kokoon ja hoidon kestoon) osoitti huomattavasti pienempiä lukuja (4,2 prosenttia ja 4,7 prosenttia).
Lithuanian: Dėl bromokriptino vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas ir netinkamo jo vartojimo, nors Prancūzijos atliktų farmakologinio budrumo tyrimų metu buvo nustatyti dideli tokių atvejų rodikliai, atlikus pirminio vaisto rinkodaros leidimo turėtojo saugumo duomenų bazės analizę, kuri apėmė laikotarpį nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo ir kurioje daugiausia dėmesio skirta vaisto dozei ir gydymo trukmei, nustatyta daug mažiau tokių atvejų (atitinkamai 4,2 ir 4,7 %).
Finnish: Teho
Lithuanian: II Priedas
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy jäljempänä olevan tekstin mukaiseen suositukseen.
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su joje pateikta toliau išdėstyta rekomendacija:
Finnish: Annostusohjeiden mukaan yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg.
Lithuanian: Iš tiesų dozuojant šį vaistą viena vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen tapausten absoluuttinen määrä on pieni, etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja että sille altistuneita potilaita on melko paljon.
Lithuanian: Absoliutus po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų atvejų skaičius yra nedidelis, ypač atsižvelgiant į tai, kad ES rinkoje bromokriptinu prekiaujama nuo 1973 m.
Finnish: Vaikka suurin osa bromokryptiinistä tehdyistä tutkimuksista on tehty ennen vuotta 1990, alkuperäisen kehityssuunnitelman osana toteutetuista kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että bromokryptiini on tehokas nyt arvioitavana olevassa käyttöaiheessa ja että se vaikutti paremmalta kuin androgeenit, yhdistelmäehkäisytabletit, antiestrogeenit ja pyridoksiini ja että se oli yhtä tehokas kuin muut dopamiiniagonistit, joskin mahdollisesti hieman parempi kuin lisuridi.
Lithuanian: Nors dauguma bromokriptino tyrimų buvo atlikti iki 1990 m., turimi klinikinių tyrimų, kurie buvo atliekami įgyvendinant pradinę klinikinių tyrimų programą, ir literatūroje publikuoti duomenys leidžia manyti, jog bromokriptinas yra veiksmingas, kai jis vartojamas pagal peržiūrimą indikaciją, kad jis yra pranašesnis už androgenus, sudėtinius kontraceptikus, antiestrogenus, piridoksiną ir veiksmingumu panašus į kitus dopamino agonistus, bet galimai geresnis už lisuridą.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
Lithuanian: Turimos informacijos stygius sutrukdė atlikti remiantis literatūra pateiktų pranešimų apie pavienius atvejus analizę.
Finnish: Kun otetaan huomioon maidonerityksen säätelymekanismi ja näiden tutkimusten tulokset, PRAC katsoi, että bromokryptiinin teho maidonerityksen estämisessä on osoitettu riittävästi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į laktacijos reguliavimo mechanizmą ir šių tyrimų rezultatus, PRAC laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių bromokriptino veiksmingumą siekiant nuslopinti laktaciją, pakanka.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtauksia tai halvauksia oli edeltänyt voimakas päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms prieš prasidedant priepuoliams arba prieš įvykstant insultui, stipriai skaudėjo galvą ir (arba) laikinai buvo sutrikęs regėjimas.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ja julkaistu kirjallisuus tukivat bromokryptiinin käyttöä maidonerityksen estämisessä tai hillitsemisessä synnytyksen jälkeen.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai ir publikuota literatūra patvirtino galimybę vartoti bromokriptiną siekiant išvengti arba nuslopinti fiziologinę laktaciją po gimdymo.
Finnish: Herings kollegoineen totesi, että havaitut kardiovaskulaariset tai aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat selittyvät luultavasti piilevällä sairaudella eikä bromokryptiinin käytöllä.
Lithuanian: Herings su kolegomis priėjo prie išvados, kad nustatytus širdies ir kraujagyslių sistemos ar galvos smegenų kraujagyslių reiškinius veikiausiai būtų galima paaiškinti ligomis, kuriomis pacientės sirgo jau prieš tai, o ne bromokriptino vartojimu.
Finnish: Lisäkäsi PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot näiden valmisteiden tehosta.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė turimus šių preparatų veiksmingumo duomenis;
Finnish: Monenlaisia haittatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien masennus, psykoosi, sydäninfarkti, halvaus, kallonsisäinen verenvuoto, tromboottiset tapahtumat, kouristukset ja hypertensio.
Lithuanian: Buvo nustatyta daug įvairių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant depresiją, psichozę, miokardo infarktą, insultą, kraujavimą kaukolės viduje, trombozinius reiškinius, konvulsijas ir hipertenziją.
Finnish: Maidoneritykseen liittyvä käyttöaihe poistettiin Yhdysvalloissa ja muutamissa muissa maissa 1990luvun puolivälissä, koska oli ilmoitettu, että bromokryptiiniä sisältäviä valmisteita maidonerityksen estämiseen käyttäneillä naisilla oli ilmennyt kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Lithuanian: Dešimtojo dešimtmečio viduryje Jungtinėse Valstijose ir kai kuriose kitose šalyse laktacijos indikacija buvo panaikinta, atsižvelgus į pranešimus apie nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, nustatytus moterims, kurios buvo gydomos preparatais su bromokriptinu pagal laktacijos slopinimo indikaciją.
Finnish: Kun synnytyksenjälkeistä kuuden viikon aikaa verrataan raskaudettomaan tilaan, siihen liittyy 3-9-kertainen halvausriski, 3-6kertainen sydäninfarktiriski ja 9-22-kertainen laskimotromboembolisen tapahtuman riski.
Lithuanian: Palyginti su ne nėščių moterų sveikatos būkle, 6-a savaitė po nėštumo siejama su 3-9 kartus didesne insulto rizika, 3-6 kartus didesne miokardo infarkto rizika ir 9-22 kartus didesne venų tromboembolijos reiškinių rizika, taip pat manoma, kad depresija pasireiškia maždaug 1 iš 10 moterų, o psichozė maždaug 1-2 moterims iš 1000.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut sulkea pois bromokryptiinin käytön ja kardiovaskulaaristen, neurovaskulaaristen ja psykiatristen tapahtumien välistä kausaalisuutta; näistä on jo maininta monien näiden valmisteiden valmistetiedoissa.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC negalėjo atmesti priežastinio bromokriptino vartojimo ryšio su širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologinių ir psichikos reiškiniais galimybės; šie reiškiniai jau įtraukti į daugelį šių preparatų preparato informacinius dokumentus.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa bromokryptiinin yhteydessä ilmeni kabergoliiniin verrattuna enemmän rebound-ilmiötä (yhdessä tutkimuksessa), mutta lisuridiin tai eiergot-tyyppiseen dopamiiniagonistiin verrattuna sitä esiintyi yhtä paljon.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu bromokriptinas buvo susijęs su didesniu (palyginti su kabergolinu - atliekant vieną tyrimą) arba panašiu (palyginti su lisuridu ar ne paprastosios skalsės kilmės dopamino agonistu) rikošeto efekto atvejų skaičiumi.
Finnish: Osassa näistä tapauksista ilmoitettiin myös tärkeitä riskitekijöitä (tupakointi, ylipaino, pre-eklampsia, hypertensio, psykiatriset hoitojaksot).
Lithuanian: Be to, analizuojant dalį atvejų, nustatyta svarbių rizikos veiksnių(rūkymas, nutukimas, preeklampsija, hipertenzija, praeityje diagnozuoti psichikos sutrikimų epizodai).
Finnish: Koska yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg tässä käyttöaiheessa, maidonerityksen estäminen tai hillitseminen -käyttöaihe on poistettava vahvempien lääkkeiden valmistetiedoista väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskin välttämiseksi.
Lithuanian: Be to, kadangi viena pagal šią indikaciją vartojamo vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg, siekiant sumažinti netinkamo vartojimo ir gydymo klaidų riziką, laktacijos slopinimo ar prevencijos indikaciją reikėtų išbraukti iš didesnio stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų.
Finnish: Lisäksi todettiin, että tällä hetkellä käyttöaiheessa maidonerityksen estäminen synnytyksen jälkeen lääkkeestä oli hyväksytty suuria vahvuuksia, joita ei tule käyttää tässä käyttöaiheessa.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu laktacijos slopinimo po gimdymo indikacija patvirtinta ir didesnio stiprumo preparatų, kurie neturėtų būti vartojami pagal šią indikaciją, informaciniuose dokumentuose.
Finnish: Yhden tapausselostuksen perusteella suositeltiin, että suvuittain esiintyvä pre-eklampsia on lisättävä bromokryptiinin synnytyksenjälkeisen käytön vasta-aiheisiin ja että verenpainetta on seurattava tarkasti, etenkin jos potilaalla on päänsärkyä (Makdassi, 1991).
Lithuanian: Remiantis pranešimu apie pavienį atvejį, rekomenduota į bromokriptino vartojimo pogimdyminiu laikotarpiu kontraindikacijų sąrašą įtraukti šeimoje nustatytus preeklampsijos atvejus, taip pat preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, jog būtina atidžiai stebėti pacientės kraujospūdį, ypač pasireiškus galvos skausmui (Makdassi, 1991).
Finnish: Vaikka jotkin tekijät viittasivat tapahtumien ja bromokryptiinin väliseen kausaalisuuteen, synnytyksenjälkeisellä ajanjaksolla on kuitenkin riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät tämäntyyppisiin tapahtumiin.
Lithuanian: Nors kai kurios aplinkybės leido manyti, kad minėti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su bromokriptinu, pogimdyminiu laikotarpiu nustatyta ir nepriklausomų tokių reiškinių rizikos veiksnių.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski bromokryptiiniä sisältäviä, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettuja suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų su bromokriptinu, kuri buvo pradėta dėl farmakologinio budrumo duomenų;
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino ir kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Finnish: Näiden päätelmien perusteella PRAC totesi, että bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia, sovitut rajoitukset ja varoitukset mukaan lukien.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti preparato informaciniai dokumentai, be kita ko, į juos įtraukiant apribojimus ir įspėjimus, dėl kurių buvo sutarta.
Finnish: ANSM pyysi heinäkuussa 2013, että komitea antaisi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: paprašė šio komiteto, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų keisti šių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti galioti.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja muista lähteistä saatavilla olevat tiedot bromokryptiiniä sisältäviin suun kautta otettaviin lääkkeisiin liittyvästä kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen tapahtumien riskistä, kun näitä lääkkeitä on käytetty synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus po vaisto pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus duomenis ir kitą turimą informaciją apie geriamuosius vaistus su bromokriptinu, susijusius su rizika, kuri kyla širdies ir kraujagyslių sistemai, nervų sistemai ir psichikai, šiuos vaistus vartojant pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją.
Finnish: Bromokryptiiniä käytetään synnyttäneiden naisten maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
Lithuanian: Bromokriptinas vartojamas siekiant išvengti laktacijos po gimdymo arba nuslopinti pagimdžiusių moterų laktaciją.
Finnish: Tämän lääkkeen elektiivisen käytön välttäminen potilailla, joilla on raskauden aiheuttama hypertensio, saattaa olla riittävää kliininen toimi näihin havaintoihin nähden.
Lithuanian: Pacientės, sergančios nėštumo sukelta hipertenzija, turėtų vengti šio vaisto, kai jo nebūtina vartoti, ir tai būtų tinkamas klinikinis atsakas į šiuos tyrimų rezultatus.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella kausaalista yhteyttä bromokryptiinin käytön ja vakavien kardiovaskulaaristen, neurologisten tai psykiatristen tapahtumien väliltä ei näin ollen voida sulkea pois.
Lithuanian: Taigi, remiantis turima informacija, priežastinio bromokriptino vartojimo ryšio su sunkiais širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologiniais ar psichikos reiškiniais galimybės negalima atmesti.
Finnish: Yhtä kaikki terveydenhuollon ammattilaisille on annettava lisää tietoa ja heille on tiedotettava asiasta valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą, rekomenduojama daugiau ir plačiau informuoti sveikatos priežiūros specialistus.
Finnish: Joissakin selostuksissa oli kuitenkin tekijöitä, jotka viittasivat mahdolliseen kausaaliseen yhteyteen (ei muita riskitekijöitä tai sekoittavia tekijöitä, haittavaikutusten nopea kehittyminen kuudesta tunnista 17 päivään hoidon aloittamisesta niissä kuolemaan johtaneissa tapauksissa, joistatietoja oli saatavilla - sekä haittavaikutusten uusiutuminen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppuminen altistuksen loputtua).
Lithuanian: Tačiau kai kuriuose pranešimuose aprašytų atvejų aplinkybės patvirtina galimą priežastinį bromokriptino vartojimo ryšį su tokiais reiškiniais (nenustatyta kitų rizikos veiksnių ar iškraipančiųjų veiksnių, trumpas laikas iki reiškinių pradžios (tais atvejais, apie kuriuos informacija pateikta, nuo gydymo pradžios iki nepageidaujamų reiškinių praėjo nuo 6 valandų iki 17 dienų), teigiami provokacinio tyrimo nutraukimo ir pakartotinio provokacinio tyrimo rezultatai).
Finnish: Vaikka lääkkeellä vaikutti olevan jonkin verran tehoa maitorauhastulehduksen ja kivuliaan rintojen turpoamisen hoidossa, nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, eikä niistä saatu riittävästi näyttöä, jotta nämä tilanteet olisi voitu lisätä esimerkeiksi käyttöaiheista.
Lithuanian: Vis dėlto, nors atlikti tyrimai leido manyti, kad šis vaistas yra šiek tiek veiksmingas gydant mastitą ir skausmingą krūtų pabrinkimą, jie yra nedideli ir jų nepakanka, kad šias aplinkybes būtų galima įtraukti į preparato informacinius dokumentus kaip indikacijos pavyzdžius.