FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab w okresie A, ponownie zostali przydzieleni losowo (okres B) do jednej z trzech grup (adalimumab 40 mg raz w tygodniu, adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35. tygodnia).
Hungarian: 12 hetes kezelést követően az A periódusban adalimumabot kapó betegek ismételten véletlen besorolás alapján kerültek a B periódus valamelyik kezelési csoportjába (adalimumab 40 mg hetente egyszer, adalimumab 40 mg minden második héten vagy placebo a 12. és 35 hét között).
Polish: *** p <0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo
Hungarian: *** p < 0,001 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén * p < 0,05 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén
Polish: Tabela 14 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Hungarian: 14. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Polish: 2.8 Trzymając fiolkę, unieść opakowanie.
Hungarian: 2.8 Az injekciós üveget fogva vegye le a csomagolást.
Polish: Badanie nr-axSpA I
Hungarian: nr-axSpA I vizsgálat
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w okresie do 80 tygodni z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów leczonych produktem porównywanym, zwiększenie aktywności AlAT ≥3x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów leczonych produktem porównywanym.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 80 mg, melyet az 1. héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontrollcsoportnál 105 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelés mellett a betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Polish: <40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Hungarian: < 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Hungarian: héten túl is kaphatták a vizsgálati gyógyszert, egészen addig, amíg jogosulttá váltak az adalimumab-ellátásra.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Hungarian: Ha gyermekénél új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Hungarian: Az Idacio ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli ≥30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali przed przystąpieniem do badania.
Hungarian: A betegek vagy placebót, vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Polish: W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.
Hungarian: Az érintett területen hegképződés is kialakulhat.
Polish: Substanje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu informowano o rzadkich przypadkach chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Polish: • Powoli wciskać kciukiem tłok do samego końca (Rysunek Q).
Hungarian: • Hüvelykujjával finoman nyomja be a dugattyút teljesen (Q. ábra).
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
Polish: • upłynął termin ważności strzykawki.
Hungarian: • Az ampullán lévő lejárati dátum elmúlt.
Polish: Krok 3 Przygotować strzykawkę
Hungarian: 1. lépés Készüljön elő az injekcióhoz
Polish: Związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniem adalimumabu a skutecznością u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i PGA, odpowiednio „czysta" lub „prawie czysta".
Hungarian: Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél a PASI 75 és a PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
Polish: Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ na układ immunologiczny (obronny) organizmu.
Hungarian: Az Idacio hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun- (védekező-) rendszerére ható gyógyszer.
Polish: EXP : MM/RRRR
Hungarian: EXP : HH/ÉÉÉÉ
Polish: EXP: MM/RRRR
Hungarian: EXP: HH/ÉÉÉÉ
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Polish: 6.4 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek R).
Hungarian: 6.4 Ha a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot (R. ábra).
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2 - <4 volt, vagy 4 évesnél idősebbek voltak, de a testtömegük 15 kg-nál kevesebb volt, és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Polish: Tabela 17 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Hungarian: 17. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 25.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego
Hungarian: Egyszer használatos előretöltött fecskendő (adalimumab) szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2%
Hungarian: NA NA NA 9,5% 41,5%
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegségmódosító reumaellenes szerekkel, például metotrexáttal javasolt kezelni.
Polish: Krok 1
Hungarian: 1.lépés
Polish: Nie wstrząsać strzykawką.
Hungarian: Ne rázza össze a fecskendőt.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, zawiera kłaczki lub wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék részecskéket tartalmaz, felhős, elszíneződött vagy pelyhes, vagy bármilyen károsodásra utaló jel látható.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego1), zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Hungarian: Myocardialis infarktus1), arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Idacio należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Hungarian: Az Idacio-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Polish: 3.2 Przytrzymać adapter fiolki, włożyć do niego końcówkę strzykawki i wkręcić, aby połączyć elementy.
Hungarian: 3.2 Fogja az injekciós üveg adaptert, tegye rá a fecskendő hegyét és csavarja őket össze.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Merck Serono S.A.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Polish: Adalimumab n=274 przedział ufności)
Hungarian: adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Polish: Tabela 14 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Hungarian: 14. táblázat Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak válasz 12. hétnél
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 80 mgot (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd két héttel később 40 mg-ot.
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań z lekiem Idacio jest jednorazowego użytku.
Hungarian: • Az Idacio egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Idacio, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Hungarian: Amennyiben Idacio-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Wiek lub masa ciała
Hungarian: Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagy axiális spondiloartritisz a spondilitisz ankilopoetika röntgenjelei nélkül Életkor vagy testtömeg
Polish: Jak przechowywać lek Idacio 6.
Hungarian: Hogyan kell az Idacio-t tárolni?
Polish: Ostrzeżenie: Nie nakładać powtórnie nasadki.
Hungarian: Figyelem: Ne használja fel újra a használt tűtartályt.
Polish: 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkowanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: További két hét után hetente 40 mg vagy minden második héten 80 mg, ahogy a kezelőorvos rendeli.
Polish: W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ilyen esetben dobja el a fecskendőt egy tűtartó tartályba, és forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Polish: Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Idacio, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők az Idacio-kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a minden második héten 40 mg adalimumabbal végzett monoterápia esetén.
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Hungarian: Ezt követően a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Idacio może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą.
Hungarian: Az Idacio csökkentheti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a betegséggel kapcsolatosan gyakran jelentkező fájdalmat.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Polish: 2.1 Umyć ręce wodą z mydłem (Rysunek F), a następnie osuszyć.
Hungarian: 2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (F. ábra), és szárítsa meg azokat.
Polish: Ostrzeżenie: W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany skórne oraz zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek pszoriázisa van, ne adja az injekciót pszoriázisos bőrelváltozásba, piros, vaskos, kiemelkedő vagy pikkelyes területre.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia, 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/MTX co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választották be, melynek során minden második héten 40 mg adalimumabot/ metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Idacio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Hungarian: 1. táblázat: Az Idacio dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Hungarian: A biztonsági profil a minden második héten adalimumabbal kezelt, uveitisben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonsági profiljával.
Polish: W badaniu IV w RZS u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFα w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń oraz z powodu innych możliwych interakcji między lekami.
Hungarian: Az adalimumab valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy abatacept kombinálása nem javasolt, mivel fokozott lehet a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések, valamint más káros farmakológiai kölcsönhatások kockázata.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Hungarian: 8. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Polish: Ostrzeżenie: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.
Hungarian: (M. ábra) Figyelem: Ne fújjon rá a már megtisztított injekciós helyre, vagy ne érintse meg azt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Hungarian: Az adalimumab ismétel dózisainak biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos és súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél értékelték (Mayo pontszám 6-12, 2-3-as endoszkópos alpontszámmal) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 90, 2 és18 éves kor közötti, aktív, JIAasszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uvitisben szenvedő, legalább 12 hetes metotrexátkezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Javasolt a folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát évente értékelni (lásd 5.1 pont).
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg raz w tygodniu.
Hungarian: A javasolt dózis HS-ben szenvedő serdülőknek 40 mg minden második héten Mivel az adalimumab expozíciót befolyásolhatja a testméret, a nagyobb testmagasságú, és nem megfelelő választ mutató serdülőknél előnyös lehet a dózis hetente 40 mg-ra történő emelése
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Hungarian: Az Idacio javallott a nem fertőzéses eredetű intermedier, posterior vagy panuveitis kezelésére azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kortikoszteroidokra, akiknél a kortikoszteroid megtakarítás szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid kezelés nem alkalmazható.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 19.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (19. táblázat).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1356/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1356/001
Polish: • nie upłynął termin ważności wstrzykiwacza (Rysunek I).
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollon lévő lejárati dátum nem múlt el (I. ábra).
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 108 n (%)
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu wstrzykiwacze w lodówce, wraz z opakowaniem (Rysunek E).
Hungarian: 1.6 A többi tollat hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (E.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot középsúlyos és súlyos aktív arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknél két placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és II-ben értékelték.
Polish: Tabela 20 Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Hungarian: 20. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Hungarian: Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél.
Polish: Ostrzeżenie: Nie usuwać nasadki igły w czasie, gdy strzykawka jest ogrzewana do temperatury pokojowej.
Hungarian: Figyelem: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
Polish: Ostrzeżenie: W przypadku jakichkolwiek problemów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Q. ábra Figyelem: Bármilyen problémája van, forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych
Hungarian: Rheumatoid arthritis felnőtteknél
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Idacio pacjentowi (lub dziecku).
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Idacio injekciót követő 4 hónapban is.