FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kautabletten sind hellbraun bis braun gesprenkelt, rund und flach.
Polish: Jasnobrązowe do brązowych, nakrapiane, okrągłe i płaskie tabletki do rozgryzania i żucia.
German: Blisterpackungen
Polish: Blistry
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtrüden und -katern ist nicht untersucht worden.
Polish: Bezpieczeństwo produktu dla samców (psów i kotów) przeznaczonych na cele hodowlane nie zostało określone.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
German: Am 11. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfortis in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 11 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Comfortis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Versehentliches Verschlucken, auch bei Kindern, kann unerwünschte Reaktionen verursachen.
Polish: Przypadkowe spożycie, także przez dzieci, może wywoływać działania niepożądane.
German: Es ist als Kautablette in fünf verschiedenen Wirkstärken (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) für Hunde und Katzen und in drei weiteren Wirkstärken (665 mg, 1 040 mg und 1 620 mg) für größere Hunde erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do żucia o pięciu różnych mocach (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) dla psów i kotów oraz o trzech różnych mocach (665 mg, 1040 mg i 1620 mg) dla dużych psów.
German: Comfortis ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Spinosad enthält.
Polish: Comfortis to lek weterynaryjny zawierający spinosad.
German: Spinosad
Polish: Comfortis spinosad
German: Comfortis wird als Einzeldosis verabreicht, die jeden Monat wiederholt werden kann.
Polish: Lek Comfortis podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu, które można powtarzać co miesiąc.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
German: Weitere Informationen über Comfortis:
Polish: Inne informacje o leku Comfortis:
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comfortis gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfortis zu erteilen.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Comfortis przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie lekowi Comfortis pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der Wirkstoff in Comfortis, Spinosad, ist ein Insektizid, dessen Wirkungsweise auf der Hemmung bestimmter Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem des Flohs beruht, was zu dessen anschließender Lähmung und zum Tod führt.
Polish: Substancja czynna leku Comfortis, spinosad, jest środkiem owadobójczym, który wpływa na określone receptory (nikotynowe receptory acetylocholiny) w układzie nerwowym pcheł, w wyniku czego dochodzi do ich paraliżu i śmierci.
German: Personen, die das Arzneimittel verabreichen, sollten sich nach dem Umgang mit Comfortis die Hände waschen.
Polish: Po podaniu leku Comfortis należy umyć ręce.
German: In Studien wurde darüber hinaus gezeigt, dass die präventive Wirkung von Spinosad gegen erneuten Flohbefall (als Ergebnis seiner verbleibenden insektiziden Wirkung) bis zu vier Wochen lang anhält.
Polish: W badaniach wykazano też, że wpływ spinosadu zapobiegający nowym przypadkom zapchlenia (co jest wynikiem utrzymującej się aktywności owadobójczej) trwa do 4 tygodni.
German: Die Wirksamkeit des Präparats wurde gemessen, indem die Anzahl lebender Flöhe zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bestimmt wurde.
Polish: Skuteczność produktu mierzono za pomocą oceny liczby żywych pcheł obecnych w różnych punktach czasowych po zastosowaniu leczenia.
German: In ähnlicher Weise sollten Comfortis-Tabletten bei Katzen zusammen mit einer Mahlzeit oder unmittelbar nach deren Fütterung gegeben werden.
Polish: W analogiczny sposób tabletki Comfortis należy podawać u kotów - podczas posiłku lub po ich nakarmieniu.
German: Die Anwendung von Comfortis-Tabletten bei Hunden oder Katzen mit Epilepsie kann weitere Risiken bergen.
Polish: Stosowanie tabletek Comfortis u psów lub kotów, u których występują napady padaczkowe, może stwarzać dodatkowe ryzyko.
German: Comfortis darf nicht bei Hunden oder Katzen angewendet werden, die jünger als 14 Wochen sind, oder bei Hunden oder Katzen, die überempfindlich (allergisch) gegen Spinosad oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
Polish: Tabletek Comfortis nie wolno stosować u psów i kotów w wieku poniżej 14 tygodni ani u psów i kotów z nadwrażliwością (alergią) na spinosad lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki.
German: Comfortis-Tabletten werden nicht für Hunde empfohlen, die leichter als 1,3 kg, oder Katzen, die leichter als 1,2 kg sind (da eine genaue Dosierung des Präparats bei so kleinen Hunden oder Katzen nicht möglich ist und daher die Gefahr einer versehentlichen Überdosierung besteht).
Polish: Nie zaleca się stosowania tabletek Comfortis u psów o masie ciała poniżej 1,3 kg i kotów o masie ciała poniżej 1,2 kg (ponieważ właściwe dawkowanie u tak małych psów i kotów jest niemożliwe i może dojść do przypadkowego przedawkowania).
German: Die zwischen einem und drei Monaten dauernden klinischen Studien zeigten, dass Comfortis bei der Behandlung von Flohbefall bei Hunden und Katzen genauso wirksam ist wie das Vergleichspräparat.
Polish: W badaniach klinicznych trwających przez okres od jednego do trzech miesięcy wykazano, że lek Comfortis jest tak samo skuteczny w leczeniu zapchlenia u psów i kotów, jak lek porównawczy.
German: Aus Vergleichsstudien mit gefütterten/nüchternen Hunden ging hervor, dass Comfortis-Tabletten mit einer Mahlzeit gegeben werden sollten, um die vom Hund absorbierte Wirkstoffmenge zu erhöhen.
Polish: W badaniach porównawczych u psów po posiłku lub na czczo wykazano, że tabletki Comfortis należy podawać podczas posiłku w celu zwiększenia ilości wchłanianej substancji czynnej.
German: Diese Studien bezogen Hunde und Katzen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Gewichts und unterschiedlicher Rasse ein.
Polish: Do badań włączono psy i koty w różnym wieku, różnych ras i o różnej masie ciała.
German: Was ist Comfortis?
Polish: Co to jest Comfortis?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist Erbrechen, das bei den meisten Hunden und Katzen leicht und vorübergehend ist.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane to wymioty, które u większości psów i kotów mają nasilenie łagodne i charakter przemijający.
German: Die geeigneten Tablettenstärken sollten sich nach dem Gewicht des Hundes oder der Katze richten (die Dosis ist bei Katzen und Hunden unterschiedlich).
Polish: Odpowiednią dawkę tabletki/tabletek ocenia się na podstawie wagi psa lub kota (dawka różni się u psów i kotów).
German: In den klinischen Studien wurde Comfortis mit einem tierärztlichen Arzneimittel verglichen, das in der EU für die Behandlung und Prävention von Flohbefall zugelassen ist (Selamectin, ein Spot-on-Präparat zur topischen Auftragung auf die Haut des Hundes oder der Katze).
Polish: W badaniach klinicznych lek Comfortis porównano z lekiem weterynaryjnym zatwierdzonym w UE do stosowania w leczeniu zapchlenia i zapobieganiu mu (selamektyna do nakraplania na skórę psa lub kota).
German: Comfortis kann auch im Rahmen eines Behandlungsplans bei allergischer Flohdermatitis (einer allergischen Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.
Polish: Lek Comfortis można także stosować jako część strategii terapeutycznej w leczeniu alergicznego zapalenia skóry wywołanego ukąszeniami przez pchły (reakcja alergiczna na ukąszenia przez pchły).
German: Comfortis wurde bei Labortieren sowie an Hunden oder Katzen untersucht, die in verschiedenen tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („klinische Studien").
Polish: Skuteczność leku Comfortis badano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów lub kotów leczonych w wielu gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy (badania kliniczne).
German: Welches Risiko ist mit Comfortis verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Comfortis?
German: Comfortis wird zur Behandlung und Prävention von Flohbefall bei Hunden und Katzen angewendet.
Polish: Lek Comfortis stosuje się w celu leczenia zapchlenia u psów i kotów oraz zapobiegania mu.
German: Die Ergebnisse von Laborstudien zeigten, dass das Präparat Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall 24 Stunden nach der Behandlung wirksam abtötete.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że produkt jest skuteczny w zabijaniu pcheł u zapchlonych psów lub kotów w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia.
German: Es wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Comfortis im Hinblick auf das Abtöten der Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall sowie die Geschwindigkeit des Abtötens von Flöhen auf behandelten Tieren zu ermitteln.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności leku Comfortis w zabijaniu pcheł u psów i kotów oraz oceny szybkości zabijania pcheł u leczonych zwierząt.
German: Welchen Nutzen hat Comfortis in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Comfortis zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comfortis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Comfortis znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Katzen sind Diarrhö (Durchfall) und Appetitverlust.
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane u kotów to biegunka i utrata apetytu.
German: Bereits 30 Minuten, nachdem dem Hund oder der Katze die Tablette(n) verabreicht wurde(n), beginnt das Arzneimittel mit dem Abtöten von Flöhen auf dem Tier und bleibt bis zu vier Wochen lang aktiv.
Polish: Lek zaczyna zabijać pchły na ciele psa lub kota w ciągu 30 minut po spożyciu przez zwierzę tabletki/tabletek i pozostaje aktywny przez okres do czterech tygodni.
German: Die Sicherheit von Comfortis wurde bei trächtigen Hunden/Katzen oder bei Zuchthunden/-katzen (männlich oder weiblich) nicht ausreichend untersucht.
Polish: Nie oceniono w dostateczny sposób bezpieczeństwa stosowania leku Comfortis u psów lub kotów w okresie ciąży lub krycia (osobniki męskie lub żeńskie).
German: Die Sicherheit für säugende Welpen oder Jungkatzen wurde ebenfalls nicht ausreichend untersucht, daher sollte Comfortis bei Zuchthunden/-katzen und bei trächtigen oder laktierenden Hunden bzw. Katzen nur angewendet werden, wenn es vom Tierarzt ausdrücklich empfohlen wurde.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo szczeniąt i kociąt karmionych piersią nie zostało w dostateczny sposób ustalone, lek Comfortis można stosować u psów i kotów w okresie krycia, ciąży lub laktacji wyłącznie na zalecenie weterynarza.
German: Wie Studien gezeigt haben, sind außerdem Häufigkeit und Schweregrad einer allergischen Flohdermatitis (allergische Reaktion auf Flohbisse) bei mit Comfortis behandelten Hunden und Katzen signifikant verringert.
Polish: Ponadto badania wykazały, że częstość występowania i nasilenie alergicznego zapalenia skóry (reakcja alergiczna na ukąszenia pcheł) uległy znacznemu zmniejszeniu u psów i kotów leczonych produktem Comfortis, co uzasadnia stosowanie tego leku jako część strategii terapeutycznej w kontrolowaniu tego schorzenia.
German: Wofür wird Comfortis angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Comfortis?
German: Wie wirkt Comfortis?
Polish: Jak działa lek Comfortis?
German: EMA/HMPC/563559/2015
Polish: 4 grudzień 2015 r. EMA/HMPC/333915/2015
German: Diese Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und über einen Zeitraum von höchstens 10 Tagen angewendet werden.
Polish: Leki te powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i nie dłużej niż 10 dni.
German: Beinwellwurzel ist der gebräuchliche Name für die Wurzel der Pflanze Symphytum officinale L.
Polish: Korzeń żywokostu to nazwa zwyczajowa korzeni roślin Symphytum officinale L.
German: Die Menge der Pyrrolizidinalkaloide muss jedoch für jedes Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel angegeben sein, und Patienten dürfen nicht mehr als 0,35 Mikrogramm Pyrrolizidinalkaloiden pro Tag ausgesetzt sein.
Polish: W każdym leku zawierającym korzeń żywokostu należy określić zawartość alkaloidów pirolizydynowych, a pacjent nie powinien być narażony na dawkę wyższą niż 0,35 mikrogramów alkaloidów pirolizydynowych na dobę.
German: Bei der kurzzeitigen Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln auf der Haut sind keine nennenswerten Risiken zu erwarten.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie korzenia żywokostu na skórę nie powinno stanowić istotnego ryzyka.
German: Diese Studien wiesen auf eine Reduzierung von Schwellungen und Schmerzen bei Patienten hin, die diese pflanzliche Zubereitung bei Verstauchungen und Prellungen anwendeten.
Polish: Badania te sugerowały zmniejszenie obrzęku i bólu u pacjentów stosujących ten preparat ziołowy na zwichnięcia i stłuczenia.
German: Der HMPC erwähnte darüber hinaus 4 klinische Studien, die mit einer anderen Beinwellwurzel-Zubereitung (auf die in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen wird) durchgeführt wurden.
Polish: HMPC wspomniał także o 4 badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem różnych preparatów z korzenia żywokostu (nieobjętych tym streszczeniem).
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
German: Da die genaue Zusammensetzung der pflanzlichen Zubereitung, die in diesen Studien verwendet wurde, jedoch nicht bekannt ist, wurden diese Daten nicht berücksichtigt; die Schlussfolgerungen des HMPC hinsichtlich der Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Polish: Jednak z powodu braku znajomości składu ekstraktu zawartego w preparacie ziołowym użytym w tych badaniach nie uwzględniono tych danych, a wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu oparte są na ich długotrwałym stosowaniu.
German: Weitere Informationen über Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń żywokostu
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń żywokostu, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń żywokostu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Beinwellwurzel enthalten, berücksichtigt.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających korzeń żywokostu.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung der Symptome von leichten Verstauchungen und Prellungen basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń żywokostu w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Beinwellwurzel gelangt ist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia żywokostu.
German: Diese Zusammenfassung deckt Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel ab, die eine bestimmte pflanzliche Zubereitung enthalten, die durch Ethanolextraktion (ein Verfahren, bei dem Substanzen aus Pflanzenmaterial durch Lösen in Alkohol extrahiert werden) gewonnen wird.
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających korzeń żywokostu w postaci specjalnego preparatu ziołowego, który jest otrzymywany w drodze ekstrakcji etanolem (techniką stosowaną w celu wyekstrahowania składników z materiału roślinnego przez rozpuszczenie go w alkoholu).
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Beinwellwurzel-Zubereitung enthalten, sind in halbfesten Formulierungen (wie z. B. Cremes und Salben) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające preparat z korzenia żywokostu są dostępne w postaci półstałej (takiej jak kremy lub maści) do stosowania na skórę.
German: Bei seiner Beurteilung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Beinwellwurzel zur Linderung von Symptomen von leichten Verstauchungen und Prellungen berücksichtigt.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane zastosowanie korzenia żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających korzeń żywokostu.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia żywokostu?
German: Beinwellwurzel enthält Stoffe, die Pyrrolizidinalkaloide genannt werden und die bei einer oralen Einnahme toxische (giftige) Wirkungen auf die Leber haben.
Polish: Korzeń żywokostu zawiera substancje znane jako alkaloidy pirolizydynowe, które wykazują toksyczny wpływ na wątrobę w przypadku przyjmowania doustnego.
German: Was ist Beinwellwurzel?
Polish: Co to jest korzeń żywokostu?
German: Wie werden Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające korzeń żywokostu w UE?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń żywokostu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Beinwellwurzel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung der Symptome von leichten Verstauchungen und Prellungen angewendet werden können.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające korzeń żywokostu mogą być stosowane w łagodzeniu objawów towarzyszących drobnym zwichnięciom i stłuczeniom.
German: Welche Risiken sind mit Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających korzeń żywokostu?
German: Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń żywokostu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Rossi bzw. Dr. Calvo-Rojas benannt.
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
German: London, 20. September 2007 EMEA/470111/2007
Polish: Londyn, 20 września 2007 EMEA/470123/2007
German: ARZNEIMITTEL, DIE PIROXICAM ENTHALTEN
Polish: PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 7. September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
German: Diese im Oktober 2005 abgeschlossene Prüfung ergab keine neuen Sicherheitsbedenken für die Arzneimittelklasse der NSAID insgesamt.
Polish: Przegląd ten, zakończony w październiku 2005 r., nie ujawnił żadnych nowych obaw odnoszących się do bezpieczeństwa całej klasy NSAID.
German: Piroxicam ist in der Europäischen Union nach einzelstaatlichen Verfahren zur Inverkehrbringung zugelassen.
Polish: Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
German: Internationaler Freiname (INN): Piroxicam
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission prüfte der CHMP die Sicherheitsdaten für nichtselektive NSAID.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
German: Am 2. August 2006 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit der Angelegenheit und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten, ein.
Polish: W dniu 2 sierpnia 2006 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 20 Juni 2007 wieder.
Polish: ∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bewertung Bedenken bezüglich des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Piroxicam ergab und informierte die Europäische Kommission darüber.
Polish: CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.