FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Hungarian: A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.
English: n
Hungarian: A.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Hungarian: Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze egy- és kéthetes kezelés után.
English: • Patient information
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a 2 hetes kezelésnél tapasztalt enyhülés arányának elemzéséről.
English: Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Hungarian: A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
English: No day 14 data was available in the study report.
Hungarian: A vizsgálatról készült jelentésben nem szerepeltek adatok a kezelés 14. napján tapasztalt eredményekről.
English: Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
Hungarian: A GORD-hoz társuló tünetek enyhülése 14 és 28 napos kezelés után
English: Detailed description of the Pharmacovigilance system
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Hungarian: A két PPI hasonló hatásosságúnak bizonyult; a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint az omeprazol, nem szignifikáns elsődleges végpont
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Hungarian: Vezető tünet enyhülése 2 hetes kezelés után
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 20 mg, 40 mg és 80 mg pantoprazol hatásosságát és tolerálhatóságát hasonlította össze a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, valamint a GORD tüneteinek megszűnése terén.
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Hungarian: A két protonpumpagátló (PPI) hasonlóan hatásos volt; a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint az ezomeprazol
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Hungarian: Sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon barna festékkel nyomtatott „P20” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
English: 14 day data was not provided by this study.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a kezelés 14. napjáról.
English: Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Hungarian: Gyomorégés enyhülése I. stádiumú GORD esetén 1, illetve 2 hetes kezelés után
English: Assessment of GI symptoms at day 14 and
Hungarian: Gyomor-bél rendszeri (GI) tünetek értékelése a kezelés 14. és 28. napján
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Hungarian: Tünetek enyhülése 2 és 4 hetes kezelés után
English: 2.5 Pharmacovigilance
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
English: Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Hungarian: Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze a kezelés 28. napján olyan betegeknél, akiknél endoszkópiával nem állapítottak meg nyelőcsőgyulladást.
English: Treatment Duration N (ITT)
Hungarian: Időtartam N (ITT - kezelni kívánt populáció)
English: • On 3 April 2009, the European Commission (EC) requested the CHMP to reconsider its opinion adopted on 19 February 2009 on the significance of the data submitted in support of the classification of CONTROLOC Control, 20 mg gastro-resistant capsules as ‘medicinal product not subject to medical prescription', taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended and the EC guideline on ‘Changing the classification for the supply of a medicinal product for human use'.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a CONTROLOC Control 20 mg, gyomorban nem oldódó tabletta „orvosi vény nélkül kiadható gyógyszer” osztályba sorolásának alátámasztására benyújtott klinikai adatokat, figyelembe véve a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkének rendelkezéseit.
English: It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak.
English: The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Hungarian: Ez a vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott 20 mg pantoprazol és a naponta kétszer adott 150 mg ranitidin hatásosságát hasonlította össze a kezelést követően a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, illetve a GORD tüneteinek megszűnése terén.
English: - Marketing authorisation number:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
English: Pantoprazole was superior to placebo
Hungarian: A pantoprazol hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a GERD diagnózisát endoszkópos vizsgálattal állították fel, egy kivételével, ahol a betegek beválasztása kizárólag a tünetek alapján történt.
English: This was considered acceptable.
Hungarian: Nem értelmezhető.
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Hungarian: A II/III. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 4 és 8 hetes kezelés után
English: Thrombocytopenia very rare
Hungarian: Thrombocytopenia; Leukopenia
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 20 mg pantoprazol és 10 mg omeprazol hatásosságát hasonlították össze refluxos nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél, a kezelés 28. napján.
English: Relief of typical GORD symptoms
Hungarian: A GORD típusos tüneteinek enyhülése
English: Clinical trials have been performed in special patient populations, such as children, the elderly and renal- or liver-impaired patients.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegeknél, károsodott vese- vagy májműködés esetén sincs szükség az adag módosítására.
English: Time to freedom from key GORD symptoms
Hungarian: A GORD fő tüneteinek teljes megszűnéséig eltelt idő
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Hungarian: A GORD tüneteinek enyhülése 2 hetes kezelés után
English: There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
Hungarian: A CONTROLOC Control csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol).
English: It is extensively metabolised in the liver.
Hungarian: Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Hungarian: A farmakokinetika egyszeri és ismételt adagolás esetén is ugyanolyan.
English: The application concerns the supply as non-prescription medicine.
Hungarian: Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
English: With regard to elderly or renal-impaired patients, special safety and pharmacokinetic studies showed that pantoprazole was safe, and that no dose adjustment was necessary.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Hungarian: - a klinikai hatásosság alátámasztását a kérelem 17 klinikai vizsgálat eredményeire alapozta, az előbb említett 6 vizsgálat egyike sem tartalmaz a javasolt javallat és kezelési időtartam alátámasztására olyan adatokat, amelyek nem szerepelnek a kérelemben szerepeltetett többi 11 vizsgálat eredményei között.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Hungarian: Az I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 8 hetes kezelés után; a GORD tüneteinek enyhülése 2 és 4 hetes kezelés után
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
English: Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Hungarian: CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazol
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
Hungarian: A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Hungarian: Gyomorégés enyhülése 0./I. stádiumú GORD esetén a kezelés 28. napján
English: • Manufacture
Hungarian: Gyártó
English: were given.
Hungarian: Nem ismert
English: Randomisation
Hungarian: Felszívódás
English: Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Hungarian: A közölt vizsgálatok szerint a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint egyéb PPI szerek (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat)
English: These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Hungarian: A pantoprazol következetesen jobbnak bizonyult a placebónál és a H2RA-nál, és nem volt rosszabb, mint más protonpumpa-gátlók.
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Hungarian: A GORD fő tüneteinek enyhülése 28 napos kezelés után
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Hungarian: A GORD fő tüneteinek enyhülése 14 napos kezelés után
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Hungarian: A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást.
English: 2.7 Data exclusivity
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 7 nap után teljesen megszűnt a gyomorégés, a pantoprazol-csoportban 54,0% és 80,6% között volt.
English: It inhibits basal and stimulated acid secretion in animals and man via the covalent binding H+/K+ ATP-ase, also known as the “gastric proton pump” located in the secretory membrane of the parietal cell.
Hungarian: A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfenamiddá alakul át savas környezetben a parietélis sejtekben, ahol az a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja.
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérvizsgálat során.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
Hungarian: Gyomorégés enyhülése 0./I. stádiumú GORD esetén a kezelés 14. napján
English: Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Hungarian: A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a ranitidin
English: Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Hungarian: A GORD-hoz társuló tünetek közül az első enyhüléséig eltelt idő 0. stádiumú GORD esetén
English: Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha:
English: There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
Hungarian: A betegek mintegy 5%-ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése.
English: • Risk and consequences of incorrect use
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
English: Pharmacodynamics
Hungarian: Hyponatraemia
English: Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Hungarian: A GORD fő tüneteinek kezelését illetően a pantoprazol hatásosabbnak bizonyult a ranitidinnél.
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Hungarian: Tünetek enyhülése AD stádiumú GORD esetén
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
Hungarian: Az I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 8 hetes kezelés után
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
English: Placebo
Hungarian: Stevens
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Hungarian: Az I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 4 hetes kezelés után
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Hungarian: Mit tartalmaz a CONTROLOC Control - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
English: Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Hungarian: Idős betegekben, a fiatalokkal szemben tapasztalt, AUC- és Cmax-értékek enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége.
English: Medicinal Product
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
English: Factors such as hormonal and neuronal mechanisms, medication, food and lifestyle can also contribute to the pathophysiology.
Hungarian: A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
English: The data from the main studies can be summarised as follows:
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerint határozzuk meg:
English: Pantoprazole was superior to ranitidine
Hungarian: A pantoprazol hatásosabbnak bizonyult, mint a ranitidin
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
English: • Clinical studies in special populations
Hungarian: Különleges betegcsoportok
English: weeks
Hungarian: héten.
English: OCF2H
Hungarian: Felh.:
English: This study (WA300) includes the absence of reflux symptoms as a secondary endpoint.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet pontnak szerepelnie kellett a 2.
English: 2.6 Legal Status
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
English: The claimed indication at time of application read as follows: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”
Hungarian: A CONTROLOC Control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I
Hungarian: I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása
English: from prescription to non-prescription.
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Hungarian: A fő metabolit és szérumban és a vizeletben is a dezmetil-pantoprazol, amely szulfáttal konjugálódik.
English: Pharmacokinetics
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
English: The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Hungarian: Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14 nap után 67,7%-90,4%; 28 nap után pedig 75,2%-94,5%.
English: There is no specific EMEA/CHMP guideline relevant for the proposed therapeutic indication.
Hungarian: A mérgezés klinikai tüneteivel járó túladagolás esetében a tüneti és szupportív kezelés mellett nincs egyéb speciális terápiás ajánlás.
English: It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Hungarian: borsosmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.
English: In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Hungarian: Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a CONTROLOC Control körültekintő alkalmazása.
English: 346 Pantoprazole and omeprazole
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
English: Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
Hungarian: A CONTROLOC Control tabletta karton borítású vagy anélküli Alu/Alu buborékfóliában kerül forgalomba.
English: Spraying continues until the nominal tablet weight increase has been achieved and the coated tablets are dried.
Hungarian: Akkor hagyja abba a CONTROLOC Control tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
English: Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.
English: The majority of patients with reflux symptoms can be controlled at the self-care level or a primary care level.
Hungarian: A legtöbb betegnél a gyomorégés és a savas reflux tüneteinek megszüntetése 1 hét alatt elérhető.
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni.
English: Statistical methods
Hungarian: Hatásmechanizmus
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Hungarian: A 0./I. stádiumú GORD tüneteinek enyhülése 4 hetes kezelés után
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Hungarian: Összesen 5960 gastroesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17 vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket pl. gyomorégés és savas felböfögés standardizált módszerrel értékelték ki.
English: 80% of the administered dose excretes as metabolites in the urine.
Hungarian: 80%-ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül.
English: These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Hungarian: Hasmenés, Hányinger / hányás, A has feszülése és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és diszkomfort
English: Study ID Design
Hungarian: Jelölőfesték Sellak
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
English: Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható.
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0
Hungarian: Gyomorégés enyhülése 0. stádiumú GORD esetén
English: • Adverse events
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
English: Enrolment
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: Rafe Suvarna Co-Rapporteur: Gonzalo Calvo Rojas
Hungarian: Interstitialis nephritis
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
English: Pantoprazole: Esomeprazole:
Hungarian: Urticaria, Angiooedema
English: This being a hybrid application refers to the approved product Controloc 20 mg gastro-resistant tablets and concerns a change in the indication for use as non-prescription medicine.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Since the manufacturing of the product is identical to the reference product, there is no requirement to specifically address the impurity profile of the new product from a nonclinical perspective.
Hungarian: Mivel a pantoprazol specifikusan kötődik a parietális sejtekben lévő protonpumpákhoz, az eliminációs felezési idő nem függ össze a sokkal hosszabb hatástartammal (savszekréció gátlása).
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Hungarian: A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként.
English: Recommendation
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK
English: Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
Hungarian: Jóllehet, számos specifikus vizsgálat során (karbamazepin, koffein, diazepám, diklofenák, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxikám, teofillin és levonorgesztrelt valamint etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók) nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
English: Serious adverse drug reactions have therefore been rare.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún.