FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten beobachtet (0,6 %): eine Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und ein Fall erhöhter alkalischer Phosphatasewerte im Blut.
Danish: Der blev observeret kraftige bivirkninger hos to patienter (0,6 %); henholdsvis en infusionsrelateret reaktion og et tilfælde af forhøjet alkalisk phosphatase i blodet.
German: 10 bis 19
Danish: 10 til 19
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Meropenem/Vaborbactam bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af meropenem/vaborbactam til gravide kvinder.
German: Natrium-kontrollierte Diät
Danish: Kontrolleret natriumdiæt
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
Danish: • Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim.
German: • wenn Sie allergisch gegen Meropenem, Vaborbactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes inden intravenøs infusion.
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 250 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 250 mg natrium pr. hætteglas.
German: • wenn Sie während oder nach einer Antibiotikabehandlung schon einmal schweren Durchfall hatten.
Danish: • du nogensinde har fået svær diarré under eller efter behandling med et antibiotikum
German: Das Arzneimittel wird in Packungen mit 6 Durchstechflaschen angeboten.
Danish: Lægemidlet leveres i pakninger med 6 hætteglas.
German: Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang stoppen oder verlangsamen.
Danish: Lad være med at tage medicin, som standser eller forsinker afføringen, hvis det sker.
German: • Ein positives Ergebnis im so genannten Coombs-Test zur Feststellung einer hämolytischen Anämie (siehe oben) oder einer Reaktion Ihres Immunsystems auf Vaborem.
Danish: • Et positivt resultat af en prøve, der kaldes for "Coombs's test", der bruges til at påvise hæmolytisk anæmi (se ovenfor) eller immunsystemets reaktion på Vaborem
German: Hypokaliämie Hypoglykämie
Danish: Hypokaliæmi Hypoglykæmi
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Danish: Hos personer med normal nyrefunktion vil der forekomme hurtig eliminering via nyrerne.
German: Vaborem ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe enthält: Meropenem und Vaborbactam.
Danish: Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
German: Nach der Verdünnung muss die Infusion innerhalb von 4 Stunden abgeschlossen sein, wenn die Lagerung bei 25°C erfolgte, oder innerhalb von 22 Stunden, wenn das Produkt bei 2-8°C im Kühlschrank gelagert wurde.
Danish: Efter fortynding skal infusionen gennemføres inden for 4 timer ved opbevaring ved 25 °C eller inden for 22 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8 °C.
German: Vaborem-Dosis (Meropenem/ Vaborbactam)2
Danish: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med bilkørsel eller betjening af maskiner.
German: • Etwas sehen, hören oder spüren, das real nicht vorhanden ist
Danish: • Hallucinationer (når man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)
German: Anwendung zusammen mit Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid
Danish: Samtidig anvendelse af valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
German: Patienten, die CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite anwenden (z. B. Dextromethorphan, Desipramin, Venlafaxin und Metoprolol), sollten auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden.
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk indeks (fx dextromethorphan, desipramin, venlafaxin og metoprolol), bør monitoreres for tegn på toksicitet.
German: In vitro-Studien zeigten keinen Antagonismus zwischen Meropenem/Vaborbactam und Levofloxacin, Tigecyclin, Polymyxin, Amikacin, Vancomycin, Azithromycin, Daptomycin oder Linezolid.
Danish: Studier in vitro har ikke vist nogen antagonisme mellem meropenem/vaborbactam og levofloxacin, tigecyclin, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin eller linezolid.
German: Natriumcarbonat
Danish: Natriumkarbonat
German: Überempfindlichkeit gegen jegliche Carbapenem-Antibiotika.
Danish: Overfølsomhed over for et hvilket som helst antibakterielt middel med carbapenem.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid,
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da
German: Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung oral angewendeter Antikoagulantien einschließlich Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten.
Danish: Der har været mange rapporter om stigninger i de antikoagulante virkningerne af oralt administrerede antikoagulantia, herunder warfarin, hos patienter, der samtidigt får antibakterielle midler.
German: Meropenem hat keine Wirkung auf Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Staphylococcus epidermidis (MRSE) oder Vancomycin-resistente Enterococci (VRE).
Danish: Meropenem har ingen aktivitet mod methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vancomycin-resistent Enterococci (VRE).
German: Dies hilft Meropenem, bestimmte Bakterien abzutöten, die es alleine nicht abtöten kann.
Danish: Dette bidrager til, at meropenem dræber nogle bakterier, det ellers ikke ville kunne dræbe selv.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse
Danish: Bivirkningshyppighed, inddelt efter systemorganklasse
German: Anaerobe Mikroorganismen:
Danish: Anaerobe mikroorganismer:
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht gegeben werden.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
German: Von Meropenem als Monotherapie ist eine Interaktion mit aktiven Transportsystemen nicht bekannt.
Danish: Meropenem alene vides ikke at interagere med aktive transportsystemer.
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Danish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
German: Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche muss unverzüglich weiter verdünnt werden.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas skal straks fortyndes yderligere.
German: Die Anzahl der für eine Einzeldosis verwendeten Durchstechflaschen hängt von der Kreatinin-Clearance (CrCl) des Patienten ab.
Danish: Det antal hætteglas, der skal bruges til en enkelt dosis, afhænger af patientens kreatininclearance (CrCl).
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
German: Patienten mit bekannten Anfallsleiden sollten eine antikonvulsive Therapie fortsetzen.
Danish: Patienter med kendte krampelidelser bør fortsætte i behandling med antikonvulsiva.
German: • Geschwollene, rote, gereizte Venen
Danish: • Hævede, røde og irriterede blodårer
German: Vaborem wird durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden gegeben.
Danish: Vaborem administreres som en intravenøs infusion over 3 timer.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25°C bzw. für 22 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i op til 4 timer ved 25 °C eller inden for 22 timer ved 2 - 8 °C.
German: 3 Stunden 5 bis 10 Tage2
Danish: 5 til 10 dage2
German: Daten aus in-vitro-Studien und tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glucuronidmetaboliten der Valproinsäure (VPA g) zurück zu Valproinsäure hemmen können und damit die Serumkonzentrationen von Valproinsäure verringern.
Danish: Data fra forsøg in vitro og dyreforsøg tyder på, at carbapenemer kan hæmme hydrolysen af valproinsyrens glucuronidmetabolit (VPA g) tilbage til valproinsyre og således reducere serumkoncentrationerne af valproinsyre.
German: Die Wirkung von Meropenem/Vaborbactam auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Danish: Meropenems/vaborbactams virkninger på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Danish: De kliniske datas begrænsninger
German: Vaborbactam wird zu etwa 75% bis 95% über einen Zeitraum von 24-48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
Danish: Cirka 75 til 95 % af vaborbactam udskilles uændret i urin i et tidsrum på 24-48 timer.
German: • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
Danish: • i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Durchstechflaschen (insgesamt 2 g Meropenem und 2 g Vaborbactam) alle 8 Stunden.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 hætteglas (i alt 2 g meropenem og 2 g vaborbactam), der gives hver 8. time.
German: Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Danish: Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller formodes at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-LactamAntibiotika in der Vorgeschichte können ebenfalls überempfindlich auf Meropenem/Vaborbactam reagieren.
Danish: Patienter med overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika i anamnesen kan også være overfølsomme over for meropenem/vaborbactam.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Danish: Pulveret til koncentration til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse.
German: EU/1/18/1334/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1334/001
German: Wenn Sie eine größere Menge Vaborem erhalten haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har fået for meget Vaborem
German: Es ist nicht bekannt, ob Vaborbactam beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om vaborbactam udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Danish: Dette skal tages i betragtning i behandlingen af patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Meropenem/Vaborbactam gleichzeitig mit Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite angewendet wird und diese Arzneimittel überwiegend durch CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (z. B. Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin, Lovastatin, Midazolam, Sildenafil und Warfarin), da schlüssige Daten zur Beurteilung, ob Meropenem oder Vaborbactam Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzymen sein können, noch nicht verfügbar sind.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med administration af meropenem/vaborbactam samtidig med lægemidler med en smal terapeutisk margen, som fortrinsvis metaboliseres af CYP450-enzymer (fx immunosupprimerende midler som tacrolimus, everolimus og cyclosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil og warfarin), da der endnu ikke foreligger endegyldige oplysninger om, hvorvidt meropenem eller vaborbactam kan være hæmmere eller induktorer af CYP450-enzymer.
German: Die Farbe der verdünnten Lösung ist klar bis hellgelb.
Danish: Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Carbapenem-Antibiotika sind (die Gruppe, zu der Meropenem gehört).
Danish: • du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som meropenem tilhører)
German: • in den Lungen (Pneumonie)
Danish: • i lungerne (pneumoni)
German: In den an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde nach 14-tägiger Exposition gegenüber Vaborbactam als Monotherapie bzw. nach 28-tägiger kombinierter Meropenem/Vaborbactam-Exposition eine minimale Leberentzündung beobachtet.
Danish: I studier på hunde af toksiciteten efter gentagne doser blev der observeret minimal leverinflammation efter 14 dages og 28 dages eksponering for vaborbactam alene eller meropenem/vaborbactam kombineret.
German: • Verminderter Appetit
Danish: • En følelse af manglende appetit
German: • Blähungen oder Völlegefühl im Bauch
Danish: • Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven
German: Vaborem enthält 10,9 mmol (etwa 250 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger følgende medicin:
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Danish: Bivirkninger, der i tabellen er anført med hyppigheden "ukendt", blev ikke observeret hos patienter, der deltog i forsøg med Vaborem eller meropenem, men er indberettet for meropenem alene efter markedsføring.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumkarbonat.
German: 50 ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas, die mit einem Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Aluminiumversiegelung mit Flip-Off-Kappe verschlossen ist.
Danish: 50 ml klart hætteglas (type 1), der er lukket med en gummiprop (bromobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelåg.
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Både meropenem og vaborbactam udskilles primært via nyrerne.
German: Cmax und AUC von Meropenem und Vaborbactam sind über den gesamten geprüften Dosisbereich (1 g bis 2 g für Meropenem und 0,25 g bis 2 g für Vaborbactam) linear, wenn die Gabe als eine einzige 3-stündige intravenöse Infusion erfolgte.
Danish: Cmax og AUC for meropenem og vaborbactam er lineære på tværs af det undersøgte dosisinterval (1 g til 2 g for meropenem og 0,25 g til 2 g for vaborbactam) efter administration som en enkelt 3-timers intravenøs infusion.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Meropenem und 50 mg Vaborbactam (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt.
German: Je nach Art der Infektion wird Ihr Arzt entscheiden, wie viele Behandlungstage erforderlich sind.
Danish: Lægen vil beslutte hvor mange dages behandling, du har brug for, afhængigt af infektionstypen.
German: Zu den Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die bekanntermaßen Meropenem/Vaborbactam beeinträchtigen, gehören Organismen, die Metallo-Beta-Lactamasen oder Oxacillinasen mit Carbapenemase-Aktivität produzieren.
Danish: De resistensmekanismer ved gramnegative bakterier, der vides at påvirke meropenem/vaborbactam, omfatter organismer, som producerer metallo-β-lactamaser eller oxacillinaser med carbapenemaseaktivitet.
German: Vaborem hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Vaborem påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Tierexperimentelle Studien mit Meropenem und Vaborbactam weisen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg, der er udført med meropenem og vaborbactam, tyder ikke på skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
German: Serokonversion im Antiglobulintest (Coombs-Test)
Danish: Antiglobulintest (Coombs' test), serokonversion
German: Die Ausscheidung von Meropenem über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Danish: Nyrernes elimination af meropenem medførte høje terapeutiske koncentrationer i urin.
German: Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min.
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min.
German: Die auf eine eingeschränkte Nierenfunktion abgestimmten Dosen sollten nach einer Dialysebehandlung angewendet werden.
Danish: Doser, der er justeret på grund af nedsat nyrefunktion, bør administreres efter en dialysesession.
German: Schlaflosigkeit Halluzination
Danish: Insomni Hallucinationer
German: Es wurde berichtet, dass Meropenem in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det er rapporteret, at Meropenem udskilles i human mælk.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) für Meropenem und Vaborbactam beträgt 2,30 Stunden bzw. 2,25 Stunden.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 2,30 og 2,25 timer for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
German: Pruritus Ausschlag Urtikaria
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria
German: Häufigkeit Infusionszeit
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion muss die Behandlung mit Vaborem unverzüglich abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Danish: Behandling med Vaborem skal seponeres straks i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion, og passende nødforanstaltninger iværksættes.
German: 1Für Sensibilitätstestungen wird die Konzentration von Vaborbactam auf 8 mg/l festgelegt.
Danish: Ved følsomhedsbestemmelse er koncentrationen af vaborbactam sat til 8 mg/l.
German: Vaborem ist in Packungen mit 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Danish: Vaborem fås i pakninger med 6 hætteglas.
German: • Meropenem gehört zur Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme.
Danish: • Meropenem tilhøre en gruppe antibiotika, der kaldes for "carbapenemer".
German: Grampositive Mikroorganismen:
Danish: Grampositive mikroorganismer:
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Vaborem, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Danish: Samtidig administration af antibakterielle midler og warfarin kan forstærke dets antikoagulante virkninger.
German: • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine
Danish: • Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre
German: Die rekonstituierte Meropenem/Vaborbactam-Lösung hat nach dem vorsichtigen Mischen eine Meropenem-Konzentration von etwa 0,05 g/ml und eine Vaborbactam-Konzentration von etwa 0,05 g/ml.
Danish: Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml.
German: Nachweislich oder vermutlich mit einer der oben genannten Infektionen assoziierte Bakteriämie
Danish: Bakteriæmi i forbindelse med eller formodentlig forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner
German: Vaborem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche angeboten wird.
Danish: Vaborem er et hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
German: Meropenem und Vaborbactam können durch Hämodialyse entfernt werden.
Danish: Meropenem og vaborbactam kan fjernes ved hæmodialyse.
German: Infektionstyp
Danish: Infektionstype
German: Gramnegative Mikroorganismen:
Danish: Gramnegative mikroorganismer:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Meropenem als Monotherapie berichtet und/oder während der Phase-3-Studien mit Vaborem festgestellt.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for meropenem alene og/eller identificeret under fase 3forsøgene med Vaborem.
German: Zu den Resistenzmechanismen, die die antibakterielle Wirkung von Meropenem/Vaborbactam verringern könnten, gehören Porin-Mutationen, die die Permeabilität der äußeren Membran beeinflussen können sowie die Überexpression von Effluxpumpen.
Danish: De bakterielle resistensmekanismer, som kan reducere meropenems/vaborbactams antibakterielle aktivitet, omfatter porinmutationer, der påvirker den ydre membrans permeabilitet og effluxpumpernes overekspression.
German: Vaborem kann Sie schwindlig, schläfrig und träge machen, Kopfschmerzen oder Kribbeln (Taubheitsgefühl) oder in seltenen Fällen einen Krampfanfall verursachen.
Danish: Vaborem kan gøre dig svimmel, søvnig og dvask, give dig hovedpine eller en stikkende og prikkende fornemmelse eller i sjældne tilfælde medføre kramper eller krampeanfald.
German: Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Infektionen durch bakterielle Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten basiert auf pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam und auf begrenzten Daten aus einer randomisierten klinischen Studie, in der 32 Patienten mit Vaborem und 15 Patienten mit der besten verfügbaren Therapie für Infektionen durch Carbapenem-resistente Organismen behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med infektioner, der skyldes bakterieorganismer, og som har begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam og begrænsede data fra et randomiseret klinisk forsøg, hvor 32 patienter blev behandlet med Vaborem, og 15 patienter blev behandlet med den bedste tilgængelige behandling mod infektioner, der skyldes carbapenem-resistente organismer (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Gegen die folgenden für die zugelassenen Indikationen relevanten pathogenen Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl die in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie ohne erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam sensibel wären.
Danish: Der er ikke fastlagt klinisk virkning mod nedenstående patogener, som er relevante for de godkendte indikationer, selv om studier in vitro tyder på, at de ville være følsomme over for meropenem og/eller meropenem/vaborbactam ved mangel på akkvisitte resistensmekanismer.
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen in vivo kann bei empfindlichen CYP2D6-Substraten nicht ausgeschlossen werden.
Danish: In vitro-data tyder på, at vaborbactam kan hæmme CYP2D6, og en risiko for forhøjede plasmakoncentrationer af følsomme CYP2D6-substrater in vivo kan ikke udelukkes.
German: • Schläfrigkeit und Trägheit
Danish: • Søvnighed og dvaskhed
German: Ihr Arzt kann auch einige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu prüfen.
Danish: Desuden vil lægen eventuelt tage nogle blodprøver for at se, hvor godt dine nyrer fungerer.