FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa.
Estonian: Otezla toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Finnish: Apremilastista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 68 %.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
Finnish: Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia (mukaan lukien itsemurha) on raportoitu.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
Finnish: Genotoksisuustutkimukset
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Finnish: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuta apremilastin ja sen pääasiallisen metaboliitin M12:n farmakokinetiikkaan.
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
Finnish: Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi mediaanne kestus oli 5 aastat.
Finnish: Jos unohdat ottaa Otezlaa
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Finnish: Annosta ei tarvitse ensimmäisen titrauksen jälkeen titrata uudelleen.
Estonian: Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
Finnish: • Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Finnish: Uudelleenhoidon kesto vaihteli koesetelman perusteella 2,6 viikosta 22,1 viikkoon.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Otezla
Estonian: Muud ravimid ja Otezla
Finnish: • Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Finnish: Apremilastihoidon aloittamisen tai jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilaat raportoivat aiemmista tai nykyisistä psyykkisistä oireista tai jos aiotaan antaa samanaikaista hoitoa toisella lääkevalmisteella, joka todennäköisesti aiheuttaa psyykkisiä tapahtumia.
Estonian: Apremilastiga ravi alustamise või jätkamise riske ja kasu tuleb hoolikalt hinnata, kui patsiendid teavitavad varasematest või olemasolevatest psühhiaatrilistest sümptomitest või kavatsuse korral alustada kaasuvat ravi teiste ravimitega, mis võivad tõenäoliselt põhjustada psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Mitä Otezla sisältää
Estonian: Mida Otezla sisaldab
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Finnish: PASI-vasteet saavutettiin yleensä viikkoon 16 mennessä ja ne säilyivät viikkoon 32 saakka.
Estonian: PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Finnish: Mutiloivaa artriittia ja hallitsevaa spondyliittiä sairastavien potilaiden lukumäärät olivat hyödyllistä arviointia varten liian pieniä.
Estonian: Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
Finnish: • Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
Estonian: • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Finnish: Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Älä käytä Otezlaa, kun imetät.
Estonian: Te ei tohi Otezla't kasutada, kui te imetate.
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Finnish: Miten Otezla toimii
Estonian: Kuidas Otezla toimib
Finnish: Apremilasti on suun kautta tapahtuneen annon jälkeen verenkierrossa oleva pääasiallinen komponentti.
Estonian: Apremilast on pärast suukaudset manustamist põhiline vereringes sisalduv komponent.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Finnish: Älä ota annosta
Estonian: Ärge võtke annust
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/981/001
Finnish: Verenkierrossa oleva pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti on O-demetyloidun apremilastin glukuronidikonjugaatti (M12).
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Finnish: • Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Finnish: Apremilastia havaittiin imettävien hiirten maidossa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Finnish: Apremilastia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
Estonian: • kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevat prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3.
Estonian: Prekliinilised fertiilsusandmed on lõigus 5.3.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkepakkauksen vahingoittuneen tai huomaat siinä aiemman avaamisen merkkejä.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Estonian: • fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin - krambihoogude või epilepsia ravimid;
Finnish: Viikolla 16 todettiin myös sPGA-pisteillä ja PASI-50/90-vasteilla mitattavaa kliinistä paranemista.
Estonian: 16. nädalal täheldati ka sPGA, PASI-50 ja PASI-90 ravivastustega mõõdetud kliinilist paranemist.
Finnish: Potilaat punnittiin kliinisten tutkimusten aikana säännöllisesti.
Estonian: Patsiente kaaluti kliinilistes uuringutes rutiinselt.
Finnish: Apremilastiin liittyneitä vaikutuksia tiineysajan pituuteen, tiineiden hiirten lukumäärään gestaatiovaiheen lopussa, poikueen synnyttäneiden hiirten lukumäärään tai poikasten kehitykseen 7. syntymänjälkeisen päivän jälkeen ei esiintynyt.
Estonian: Apremilastiga seotud toimeid tiinuse kestusele, tiinete hiirte arvule tiinuse lõpuks, poegivate hiirte arvule ega toimeid järglaste arengule pärast 7. sünnijärgset päeva ei täheldatud.
Finnish: Apremilasti on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Apremilast on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Muut tutkimukset
Estonian: Muud uuringud
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Otezlan ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
Finnish: Apremilasti metaboloituu voimakkaasti sekä CYP-välitteisten että muiden kuin CYP-välitteisten reittien kautta, oksidaatio, hydrolyysi ja konjugaatio mukaan lukien, mikä viittaa siihen, ettei yhden puhdistumareitin estyminen todennäköisesti aiheuta huomattavaa lääkeyhteisvaikutusta.
Estonian: Apremilast metaboliseerub ulatuslikult nii CYP-vahendatud kui ka mitte-CYP vahendatud radade, sealhulgas oksüdatsiooni, hüdrolüüsi ja konjugatsiooni teel, mis näitab, et ühe eliminatsioonitee pärssimine ei tekita tõenäoliselt märgatavat ravimite koostoimet.
Finnish: Päivä 8 - päivä 14
Estonian: 8. päev - 14. päev
Finnish: Noin 30 % kaikista potilaista oli saanut psoriaasiin aiemmin valohoitoa ja 54 % tavanomaista systeemistä ja/tai biologista hoitoa (epäonnistuneet hoidot mukaan luettuna), ja näistä 37 % oli saanut tavanomaista systeemistä hoitoa ja 30 % biologista hoitoa.
Estonian: Ligikaudu 30% kõikidest patsientidest olid saanud varem valgusravi ja 54% olid saanud varem psoriaasi tavapärast süsteemset ja/või bioloogilist ravi (sealhulgas ebaõnnestunud ravi), kellest 37% olid varem saanud tavapärast süsteemset ravi ja 30% bioloogilist ravi.
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Estonian: 16. nädal 32. nädal 52. nädal
Finnish: • Otezla otetaan suun kautta.
Estonian: Otezla't manustatakse suu kaudu.
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
Estonian: ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Psoriaasiartriitti ja psoriaasi ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
Estonian: Kantserogeensuse loomkatsetes hiirte ja rottidega ei leitud tõendeid apremilasti kantserogeensuse kohta.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
Estonian: Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
Finnish: • Vaikuttava aine on apremilasti.
Estonian: • Toimeaine on apremilast.
Finnish: PDE4 on sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP: lle) spesifinen fosfodiesteraasi ja dominoiva fosfodiesteraasi tulehdussoluissa.
Estonian: PDE4 on spetsiifiline tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suhtes ning dominantne fosfodiesteraas põletikurakkudes.
Finnish: Apremilastin oksidatiivinen metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteistä, mihin CYP1A2 ja CYP2A6 osallistuvat vähäisessä määrin.
Estonian: Apremilasti oksüdatiivset metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4 ning CYP1A2 ja CYP2A6 osalus on väiksem.
Finnish: Otezla vaikuttaa vähentämällä tulehdusprosessiin osallistuvan fosfodiesteraasi 4 -entsyymin aktiivisuutta elimistössä.
Estonian: Otezla vähendab kehas leiduva põletikuprotsessis osaleva ensüümi, fosfodiesteraas-4, aktiivsust.
Finnish: Apremilastihoitoa enintään 52 viikon ajan saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,99 kg.
Estonian: Kuni 52 nädalat apremilastiga ravitud patsientidel oli kehakaalu keskmine langus 1,99 kg.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: • Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Estonian: • Tabletituuma teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Estonian: • Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeisen kokemuksen perusteella ≥ 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden riski saada komplikaationa vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Finnish: Jos potilaan paino laskee selittämättömästi ja kliinisesti merkittävästi, lääkärin pitää tutkia potilas ja hoidon lopettamista pitää harkita.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi , jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib depressioon, enesetapumõtted või -käitumine.
Finnish: Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
Estonian: Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
Finnish: Kokemukset pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa vastasivat yleisesti ottaen kokemuksia 52-viikkoisissa tutkimuksissa.
Estonian: Pikaajalise avatud apremilasti jätku-uuringu tulemused olid võrreldavad 52-nädalaste uuringutega.
Finnish: Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Estonian: Otezla sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Finnish: • flunssa (nasofaryngiitti)
Estonian: • nohu (nasofarüngiit)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, annos pitää ottaa mahdollisimman pian.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem.
Finnish: Annos pitää hoidon alussa titrata seuraavan taulukon 1 mukaisesti.
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Estonian: 1. päev - 7. päev
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Finnish: joilla oli ennestään entesopatia (63 %) tai daktyliitti (42 %).
Estonian: Kaasati ka olemasoleva entesopaatiaga (63%) või olemasoleva daktüliidiga (42%) patsiente.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien ja kaltaistettujen terveiden tutkittavien farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa (kummankin N = 8).
Estonian: Apremilasti farmakokineetika kerge või mõõduka neerukahjustusega uuritavatel ja sarnaste andmetega tervetel uuritavatel (mõlemad N = 8) oluliselt ei erinenud.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosigalaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Postnataalijakson ensimmäisen viikon aikana havaitut vaikutukset poikasten kehityksessä liittyivät todennäköisesti apremilastin aiheuttamaan poikastoksisuuteen (poikasten pienempi paino ja heikentynyt elinkelpoisuus) ja/tai puutteista emon antamassa hoidossa (maidon puuttuminen poikasten mahasta oli yleisempää).
Estonian: Esimesel sünnijärgsel nädalal täheldatud toimed järglaste arengule olid ilmselt põhjustatud järglastel avalduva apremilastiga seotud toksilisusega (järglaste kehamassi ja elujõulisuse vähenemine) ja/või emapoolse hoolitsuse puudumisega (piima sagedam puudumine järglaste maos).
Finnish: Apremilastin kliininen hyöty osoitettiin myös riippumatta aiemmasta psoriaasilääkityksestä ja vasteesta aiempaan psoriaasihoitoon.
Estonian: Apremilasti kliinilist kasulikkust tõestati ka sõltumata varem kasutatud psoriaasiravimitest ja ravivastusest varasematele psoriaasi raviviisidele.
Finnish: Otezla sisältää vaikuttavana aineena apremilastia.
Estonian: Otezla sisaldab toimeainena apremilasti.
Finnish: • Otezlan suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: • Otezla soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas - üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: Potilaat, joilla lääkärin kokonaisarvio päänahan psoriaasista (ScPGA) 0 tai 1, n/N (%)b
Estonian: Peanaha psoriaasiga uuringus osalejate osakaal, kellel PGA (ScPGA) oli 0 või 1, n/N (%)b
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden Otezla-annos pitää pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Otezla annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Altistus apremilastille oli iäkkäillä (6585-vuotiailla) tutkittavilla noin 13 % suurempi AUC-arvon osalta ja noin 6 % suurempi Cmax-arvon osalta kuin nuorilla (18-55-vuotiailla) tutkittavilla.
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Sellel patsiendipopulatsioonil ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Finnish: Suositeltava apremilastiannos on 30 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) ilman ruokaan liittyviä rajoituksia.
Estonian: Apremilasti soovitatav annus on 30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul), toidupiiranguteta.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä vuoksi apremilastia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, mistõttu imetavad emad ei tohi apremilasti kasutada.
Finnish: Apremilastiannoksen alkuvaiheen titrauksessa suositellaan tässä potilasryhmässä noudattamaan vain taulukossa 1 esitettyä aamuaikataulua ja ilta-annokset jätetään ottamatta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse algseks tiitrimiseks selles rühmas on soovitatav tiitrida apremilasti annust ainult tabelis 1 esitatud hommikuse (H) raviskeemi järgi ning jätta õhtused (Õ) annused manustamata (vt lõik 5.2).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Celgene Distribution B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Celgene Distribution B.V.
Finnish: Lisäksi sinun tai hoitajasi on ilmoitettava lääkärille mahdollisista muutoksista käyttäytymisessäsi tai mielialassasi ja mahdollisista itsemurhaajatuksista.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama otsekohe arsti mis tahes muutustest teie käitumises või meeleolus või mis tahes enesetapumõtetest.
Finnish: 6. päivä ja sen jälkeen Aamu Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Estonian: 6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on juba lähedal, tuleb vahelejäänud annus võtmata jätta ning võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Kliininen vaste ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa viikolla 16 (FAS a
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista a myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Elämänlaadun paranemisella tarkoitetaan, että sairaus vaikuttaa aiempaa vähemmän esim. päivittäisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen*
Estonian: Isu vähenemine*
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta (yleinen) tai masentuneisuutta (yleinen).
Estonian: Võite kogeda ka unetust (sage) või depressiivset meeleolu (sage).
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Estonian: Enamik juhte tekkis esimestel ravinädalatel.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaan indusoijan rifampisiinin samanaikainen antaminen vähensi systeemistä altistusta apremilastille, mikä saattaa johtaa apremilastin tehon häviämiseen.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Manustamisel koos tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) ensüümi tugeva indutseerija rifampitsiiniga vähenes apremilasti süsteemne saadavus, mille tulemusel võib apremilasti efektiivsus väheneda.