FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 991 patients a été randomisé dans les bras trastuzumab emtansine ou lapatinib plus capécitabine comme suit :
Danish: I alt 991 patienter randomiseredes til trastuzumabemtansin eller lapatinib plus capecitabin:
French: Le calendrier d'administration doit être modifié afin de maintenir un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Danish: Herefter justeres behandlingsskemaet, så det igen passer med et 3-ugers interval mellem doserne.
French: Chez les patients randomisés au trastuzumab emtansine, l'âge médian était de 53 ans, la plupart des patients était des femmes (99,8 %), la majorité était de type Caucasien (72 %) et 57 % avaient des récepteurs à l'œstrogène et/ou à la progestérone positifs.
Danish: Medianalder for patienter randomiseret til trastuzumabemtansin var 53 år; de fleste patienter var kvinder (99,8%), størstedelen var kaukasere (72%), og 57% havde østrogen-receptor- og/eller progesteron-receptorpositiv sygdom.
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence.
Danish: Bivirkningerne angives i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasse og frekvenser.
French: Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Danish: Kadcyla opbevares på hospitalet af sundhedspersonalet.
French: Les caractéristiques pronostiques tumorales, notamment le statut des récepteurs hormonaux (positif : 72,3 %, négatif : 27,7 %), le stade clinique initial (inopérable : 25,3 %, opérable : 74,8 %) et le statut pathologique ganglionnaire après le traitement préopératoire (positif : 46,4 %, négatif ou non évalué : 53,6 %) étaient similaires dans les bras de l'étude.
Danish: Tumorprognostiske karakteristika omfattede hormonreceptorstatus (positiv: 72,3%, negativ: 27,7%), klinisk stadie ved præsentation (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) og patologisk nodalstatus efter præ-operativ behandling (nodalpositiv: 46,4%, nodalnegativ eller ikke vurderet: 53,6%) var ensartet behandlingsarmene imellem.
French: Les augmentations des transaminases étaient généralement transitoires avec un pic au jour 8 suivant l'administration du traitement et une amélioration ultérieure à un grade 1 ou inférieur avant le cycle suivant.
Danish: Aminotransferasestigninger var generelt forbigående med maksimal stigning på dag 8 efter administration og efterfølgende bedring til grad 1 eller mindre inden næste cyklus.
French: Il doit être vérifié que la dénomination commune est trastuzumab emtansine.
Danish: Det skal bekræftes, at det generiske navn er trastuzumabemtansin.
French: Des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez respectivement 4,2 % et 2,7 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique et sont généralement survenues dans les premiers cycles du traitement (1 - 6).
Danish: Der er indberettet ASAT- og ALAT-forhøjelser grad 3 og 4 hos henholdsvis 4,2% og 2,7% af patienterne med mBC; disse forekom sædvanligvis i de første behandlingscyklusser (1-6).
French: Les critères co-primaires d'évaluation d'efficacité de l'étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir tableau 7 et figures 2 à 3).
Danish: De co-primære virkningsendepunkter i studiet var progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité, og samlet overlevelse (se tabel 7 og figur 2 til 3).
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses suivantes de trastuzumab emtansine peuvent être administrées en perfusions de 30 minutes.
Danish: Hvis den foregående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af trastuzumabemtansin administreres som 30-minutters infusioner.
French: La solution reconstituée de Kadcyla doit être diluée dans une poche pour perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC et sans latex.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 577), ceux âgés de 65 à 75 ans (n = 78) et ceux âgés de plus de 75 ans (n = 16).
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter <65 år (n=577), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=78) eller patienter >75 år (n=16).
French: Si un puissant inhibiteur du CYP3A4 est administré de façon concomitante et que le traitement par trastuzumab emtansine ne peut être retardé, les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions indésirables.
Danish: Hvis en potent CYP3A4-hæmmer administreres samtidig, og trastuzumabemtansin ikke kan udsættes, skal patienten monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
French: L'agent de liaison MCC est conçu pour limiter la libération systémique et augmenter la libération ciblée du DM1, comme démontré par la détection de très faibles concentrations de DM1 libre dans le plasma.
Danish: ● MCC-linkeren er designet til at begrænse systemisk frigørelse og øger målrettet afgivelse af DM1, hvilket er påvist ved meget lave niveauer af frit DM1 i plasma.
French: Le tableau 3 présente les données groupées de la période totale de traitement dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique (N = 1871 ; le nombre médian de cycles de trastuzumab emtansine était de 10) et dans l'étude clinique KATHERINE (N = 740 ; le nombre médian de cycles était de 14).
Danish: I tabel 3 præsenteres samlede data fra den overordnede behandlingsperiode i mBC-studierne (N= 1871; median for antal trastuzumabemtansin-serier var 10) og i KATHERINE (N=740; median for antal serier var 14).
French: • Retourner le flacon doucement jusqu'à complète dissolution.
Danish: · Vend forsigtigt hætteglasset, indtil koncentratet er helt opløst.
French: Quelle quantité vous sera administrée
Danish: Dosis, der skal administreres
French: Discutez avec votre médecin de la meilleure contraception pour vous.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
French: Volume (mL) = Dose totale à administrer (poids corporel (kg) x dose (mg/kg)) 20 (concentration de la solution reconstituée en mg/mL)
Danish: Volumen (ml) = Totaldosis til administration (kropsvægt (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret koncentrat)
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet du trastuzumab emtansine.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dyr for at evaluere effekten af trastuzumabemtansin.
French: A administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant l'initiation du traitement et avant chaque administration.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres inden behandlingsstart og inden hver enkelt dosis.
French: Grade 4 (%)
Danish: Grad 4(%)
French: Si vous arrêtez de recevoir Kadcyla N'arrêtez pas le traitement avec ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Danish: Hvis du holder op med Kadcyla-behandlingen Du må ikke stoppe behandlingen med Kadcyla uden at have snakket med lægen først.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
French: Le taux de réponse objective était de 32,7 % (IC à 95 % [24,1 - 42,1]), n = 36 répondeurs, par à la fois une revue par l'investigateur et par un CRI.
Danish: Objektiv responsrate var 32,7% (95% konfidensinterval 24,1; 42,1), n=36 respondenter, ved såvel vurdering fra en uafhængig komité som vurdering fra investigator.
French: Critère primaire Survie sans maladie invasive (IDFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Critères secondaires1 Survie globale (OS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 5 ans % [IC à 95 %] IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Survie sans maladie (DFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Intervalle sans récidive à distance (DRFI) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Données issues de la première analyse intermédiaire du 25 Juillet 2018 Signification des abréviations (tableau 6) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalles de confiance 1.
Danish: Primært endepunkt Overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-ranktest, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år2,% [95% konfidensinterval] Sekundære endepunkter Samlet overlevelse (OS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 5 år 2,% [95% konfidensinterval] IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst) Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-rank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Sygdomsfri overlevelse (DFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år 2,% [95% konfidensinterval] Interval uden fjernrecidiv (DRFI) Antal (%) patienter uden hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Data fra første interimanalyse 25 juli 2018 1.
French: La couleur de la solution reconstituée doit être incolore à brun pâle.
Danish: Farven på det rekonstituerede koncentrat skal være farveløs til lysebrun.
French: Ces réactions étaient généralement légères ou modérées et comprenaient un érythème, une sensibilité, une irritation de la peau, une douleur ou un gonflement au site de perfusion.
Danish: Reaktionerne var sædvanligvis lette eller moderate og omfattede erytem, ømhed, hudirritation, smerter eller hævelse på infusionsstedet.
French: • Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs.
Danish: · Nerve (neurologiske) problemer: Kadcyla kan beskadige nerverne.
French: Le taux de patients sans évènement à 3 ans et le taux de survie à 5 ans sont calculés à partir des estimations de Kaplan-Meier 3.
Danish: Andel der er hændelsesfri efter 3 år og 5 år er udledt af Kaplan-Meier-estimater 3.
French: Il n'y avait que des femmes, à l'exception de 5 patients : 3 hommes ont été inclus dans le bras trastuzumab et 2 dans le bras trastuzumab emtansine.
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
French: Les patients ont reçu conformément aux recommandations locales une radiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitante au traitement étudié.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning er dokumenteret at være op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
French: Le DM1 n'a pas inhibé les principales enzymes CYP450 in vitro.
Danish: DM1 hæmmede ikke major CYP-enzymer in vitro.
French: 19,5 % des patients avaient reçu un autre traitement anti-HER2 en plus du trastuzumab, dans le cadre du traitement néoadjuvant ; 93,8 % de ces patients avaient reçu du pertuzumab.
Danish: 19,5% af patienterne havde fået andet HER2-rettet middel i tillæg til trastuzumab, som en del af et neoadjuverende behandlingsregime; 93,8% af disse patienter fik pertuzumab.
French: Bras contrôle (lapatinib plus capécitabine) : lapatinib à 1250 mg/jour par voie orale une fois par jour d'un cycle de 21 jours plus capécitabine à 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours
Danish: ● Kontrolarm (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt 1 gang dagligt i en 21-dages cyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt på Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
French: Trastuzumab N = 743
Danish: Trastuzumabemtansin N = 743
French: Cependant, l'ampleur de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab emtansine suggère que ces covariables ne devraient pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au trastuzumab emtansine.
Danish: Størrelsesordenen af disse kovariaters effekt på eksponeringen af trastuzumabemtansin antyder dog, at kovariaterne sandsynligvis ikke vil have klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin-eksponeringen.
French: La solution reconstituée ne doit pas comporter de particules visibles et doit être transparente à légèrement opalescente.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat må ikke indeholde synlige partikler og skal være klart til let opaliserende.
French: Le site de perfusion doit être étroitement surveillé pour détecter une possible infiltration sous-cutanée pendant l'administration (voir rubrique 4.8).
Danish: Infusionsstedet skal overvåges omhyggeligt for eventuel subkutan infiltration under administrationen (se pkt.
French: Augmentation des transaminases Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubine sanguine
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
French: Acide succinique Hydroxyde de sodium Saccharose Polysorbate 20
Danish: Natriumhydroxid Saccharose Polysorbat 20
French: En moyenne, 3,5 molécules de DM1 sont conjuguées à chaque molécule de trastuzumab.
Danish: I gennemsnit konjugeres 3,5 DM1-molekyler til ét trastuzumabmolekyle.
French: L'étude a comparé la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine avec celle du lapatinib plus capécitabine.
Danish: Studiet sammenlignede trastuzumabemtansins sikkerhed og virkning med sikkerheden og virkningen af lapatinib plus capecitabin.
French: Kadcyla a retardé le temps jusqu'à progression des symptômes rapportés par le patient de 7,1 mois comparé à 4,6 mois pour le bras contrôle (hazard ratio de 0,796 [0,667 - 0,951]) ; valeur de p de 0,0121).
Danish: Kadcyla forsinkede patient-rapporteret tid til symptomprogression i 7,1 måned sammenlignet med 4,6 måned i kontrolarmen (hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-værdi 0,0121).
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) avec le trastuzumab emtansine doit être évitée en raison d'une potentielle augmentation de l'exposition au DM1 et de la toxicité.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) og trastuzumabemtansin bør undgås på grund af risiko for øget DM1-eksponering og toksicitet.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite et aucune donnée pharmacocinétique de population n'a été recueillie chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Danish: Der er ikke udført formelt farmakokinetisk studie eller indsamlet farmakokinetiske populationsdata hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh class C).
French: Un effet cumulatif sur les transaminases a également été observé (la proportion de patients avec des taux d'ASAT/ALAT anormaux de grade 1-2 augmente avec les cycles successifs).
Danish: Der er også observeret en kumulativ effekt på aminotransferaser (andelen af patienter med grad 1-2 ALAT/ASATafvigelser øges med antallet af serier).
French: Les patients avec une thrombocytopénie (≤ 100 000/mm3) et les patients sous traitement anticoagulant (par exemple la warfarine, l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire) doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par trastuzumab emtansine.
Danish: Patienter med trombocytopeni (≤100.000/mm3) og patienter i antikoagulansbehandling (fx warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner) skal monitoreres tæt under behandling med trastuzumabemtansin.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Læs indlægssedlen inden brug
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de la perfusion.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen.
French: • Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) - ceux-ci peuvent être les signes d'une atteinte grave du foie.
Danish: · Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på svær leverskade.
French: Une toxicité du trastuzumab sur le développement a été identifiée en situation clinique bien qu'elle n'ait pas été prédite au cours du programme non-clinique.
Danish: Det er i kliniske rammer vist, at trastuzumab er udviklingstoksisk, selvom det ikke var forudset i det præ-kliniske program.
French: L'HNR peut conduire à une hypertension portale non cirrhotique.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi kan medføre non-cirrotisk portal hypertension.
French: Première réduction de dose
Danish: Første dosisreduktion
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kadcyla ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule, à faire de la bicyclette, à utiliser des machines ou des outils.
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
French: La PFS médiane était de 9,2 mois dans le bras trastuzumab plus docétaxel et de 14,2 mois dans le bras trastuzumab emtansine (hazard ratio de 0,59 ; p = 0,035), avec un suivi médian d'environ 14 mois dans les deux bras.
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 9,2 måneder i trastuzumab plus docetaxel-armen og 14,2 måneder i trastuzumabemtansin-armen (hazard ratio 0,59; p=0,035) med en median opfølgningstid på ca. 14 måneder i begge arme.
French: L'administration du trastuzumab emtansine aux femmes enceintes n'est pas recommandée et les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus avant qu'elles ne soient enceintes.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin til gravide kvinder frarådes, og kvindelige patienter bør informeres om risikoen for fosterskader, inden de bliver gravide, og om straks at kontakte lægen, hvis de bliver gravide.
French: • avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.
Danish: ● have udviklet sygdomsrecidiv under adjuverende behandling eller inden for seks måneder efter, den adjuverende behandling er afsluttet.
French: Neutropénie, leucopénie
Danish: Neutropeni, leukopenia
French: • Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang.
Danish: · Blødningsproblemer: Kadcyla kan få antallet af blodplader i blodet til at falde.
French: Un test standard de la fonction cardiaque (échocardiogramme ou scintigraphie cardiaque (MUGA)) doit être réalisé avant l'initiation du traitement et également à intervalles réguliers (par exemple tous les trois mois) au cours du traitement.
Danish: Der bør udføres standardtest af hjertefunktion (ekkokardiogram eller isotopkardiografi (MUGAscanning)) inden behandlingsstart samt med jævne mellerum (fx hver 3. måned) under behandlingen.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, l'incidence globale des neuropathies périphériques était de 29,0 % et de 8,6 % pour les grades ≥ 2.
Danish: Hos patienter med mBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 29,0% og 8,6% for grad ≥2.
French: • Problèmes cardiaques : Kadcyla peut affaiblir le muscle cardiaque.
Danish: · Hjerteproblemer: Kadcyla kan svække hjertemusklen.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité vraie (dont la sévérité augmente avec les perfusions successives), le traitement par trastuzumab emtansine doit être définitivement arrêté.
Danish: I tilfælde af en reel allergisk reaktion (hvor reaktionen bliver alvorligere ved efterfølgende infusioner), skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
French: Modification du traitement
Danish: Behandlingsændring
French: Douleurs musculosquelettiques, arthralgie, myalgie
Danish: Smerter i bevægeapparatet, artralgi, myalgi
French: Trastuzumab emtansine (N = 490) Tous grades (%)
Danish: Trastuzumabemtansin (N=490) Alle grader (%) Grad 3 (%)
French: Au moment de l'analyse descriptive de suivi de la survie globale, 27,4 % des patients ont fait l'objet d'un cross-over du bras lapatinib plus capécitabine vers le bras bras trastuzumab emtansine.
Danish: På tidspunktet for den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse, havde i alt 27,4% af patienterne krydset over fra lapatinib plus capecitabin-armen til trastuzumabemtansin-armen.
French: • Problèmes respiratoires : Kadcyla peut provoquer des difficultés respiratoires graves comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d'activité) et une toux.
Danish: · Vejrtrækningsproblemer: Kadcyla kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet) og hoste.
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'oligohydramnios, certains associés à une hypoplasie pulmonaire fatale, ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant du trastuzumab.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet tilfælde af oligohydramnios, nogle forbundet med dødelig lungehypoplasi, hos gravide kvinder behandlet med trastuzumab.
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) N'est PAS une version générique de Herceptin (trastuzumab) et a des propriétés, des indications et une dose différentes.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk version af Herceptin (trastuzumab), og de 2 lægemidler har forskellige egenskaber, indikationer og doseringer.
French: La dose de trastuzumab emtansine ne doit pas être ré-augmentée après qu'une réduction de dose ait été effectuée.
Danish: Dosis af trastuzumabemtansin bør ikke titreres op igen, når den først er reduceret.
French: Dans les études de phases I et II, 6,4% (24/376) des patients ont été testés positifs pour des anticorps antitrastuzumab emtansine.
Danish: I fase I- og fase II-studier blev 6,4% (24/376) af patienterne testet positive for antitrastuzumabemtansin-antistoffer.
French: Les autres critères d'évaluation comprenaient l'IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein, la survie sans maladie (disease-free survival ou DFS), la survie globale (overall survival ou OS) et l'intervalle sans récidive à distance (distant recurrence-free interval ou DRFI).
Danish: Yderligere endepunkter omfattede IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) samt interval uden fjernrecidiv (DRFI).
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine à des doses supérieures à 3,6 mg/kg une fois toutes les 3 semaines
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i højere doser end 3,6 mg/kg én gang hver 3. uge.