FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lusutrombopag n'a pas été génotoxique dans un essai de mutation réverse sur bactéries, dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois en culture ou dans un essai in vivo des micronoyaux sur cellules de moelle osseuse de souris.
Portuguese: O lusutrombopag não foi genotóxico quando testado num ensaio de mutação reversa bacteriana, num ensaio de aberração cromossómica com uma cultura de células de pulmão de hamster chinês, ou num ensaio do micronúcleo in vivo com células de medula óssea do ratinho.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção 5.2).
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado para despistar efeitos secundários associados a um excesso de plaquetas, tais como coágulos de sangue (ver secção 2, "Advertências e precauções", e a secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
French: - Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, citrate de triéthyle, talc et oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, citrato trietílico, talco e óxido de ferro vermelho (E172).
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
Portuguese: Para permitir uma comparação global dos resultados dos estudos M0631 e M0634, conforme apresentado nas tabela 2 a 5, os dados do estudo M0631 foram re-analisados de acordo com o parâmetro de avaliação primário para o estudo M0634.
French: Chaque boîte contient 7 comprimés pelliculés.
Portuguese: Cada caixa contém 7 comprimidos revestidos por película.
French: Le lusutrombopag est peu éliminé dans les urines (environ 1 % de la dose).
Portuguese: O lusutrombopag é raramente excretado na urina (aproximadamente 1%).
French: Chez le rat, le lusutrombopag et ses métabolites sont excrétés dans le lait et les concentrations dans le lait diminuent comme les concentrations plasmatiques.
Portuguese: No rato, o lusutrombopag e os seus metabolitos são excretados no leite e as concentrações no leite diminuíram assim como as do plasma.
French: Les rapports d'accumulation de la Cmax et de l'ASC sont d'environ 2 après administrations répétées une fois par jour et la concentration plasmatique du lusutrombopag à l'état d'équilibre semble être atteinte après le jour 5.
Portuguese: As razões de acumulação da Cmax e da AUC são de, aproximadamente, 2 com doses múltiplas uma vez por dia, e o estado de equilíbrio da concentração plasmática do lusutrombopag parece ser atingido após o dia 5.
French: Il est connu que des complications thromboemboliques et thrombotiques surviennent avec les agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) en raison du mécanisme d'action associé aux augmentations des plaquettes.
Portuguese: Sabe-se que as complicações trombóticas e tromboembólicas ocorrem com agonistas dos recetores da trombopoietina (TPO), com base no mecanismo de ação associado a um aumento das plaquetas.
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: O lusutrombopag só deverá ser utilizado nestes doentes se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Le lusutrombopag doit être utilisé lorsque le risque de saignement est considéré comme élevé selon les valeurs des paramètres biologiques telles que la numération plaquettaire et les valeurs du système de coagulation-fibrinolyse, les symptômes cliniques et le type d'intervention invasive.
Portuguese: O lusutrombopag deve ser utilizado quando o risco de hemorragia é considerado elevado, de acordo com os valores das análises clínicas laboratoriais, tais como a contagem de plaquetas e do sistema de coagulação-fibrinólise, sintomas clínicos e tipo de procedimento invasivo.
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Portuguese: No estudo M0634, 215 indivíduos foram aleatorizados para o estudo: 108 no grupo de lusutrombopag 3 mg e 107 no grupo do placebo.
French: Huit patients du groupe lusutrombopag et deux patients du groupe placebo ont reçu le traitement pendant moins de 7 jours parce qu'ils avaient répondu au critère de répondeur avant le jour 7.
Portuguese: Oito indivíduos tratados com lusutrombopag e 2 indivíduos tratados com placebo receberam menos de 7 dias de tratamento uma vez que os indivíduos foram ao encontro do critério de respondedor antes do dia 7.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Shionogi
French: L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag administré avant une laparotomie, une thoracotomie, une chirurgie à cœur ouvert, une craniectomie ou une excision d'organe n'ont pas été établies.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado antes de uma laparotomia, toracotomia, cirugia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
French: Ne prenez jamais Mulpleo : - si vous êtes allergique au lusutrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Mulpleo ») ; ➤ Vérifiez auprès de votre médecin si cela vous concerne avant de prendre Mulpleo.
Portuguese: Não tome Mulpleo: - se tem alergia ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 sob "Qual a composição de Mulpleo").
French: Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose omissa.
French: Un patient du groupe lusutrombopag est sorti de l'étude avant l'administration du médicament expérimental.
Portuguese: Um indivíduo no grupo do lusutrombopag desistiu do estudo antes da administração do fármaco em estudo.
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
Portuguese: [b] Teste de Cochran-Mantel-Haenszel com a contagem de plaquetas no início do estudo como estrato.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
Portuguese: Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag, que pretence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores da trombopoietina.
French: En plus des patients qui avaient reçu une transfusion de plaquettes, les patients chez lesquels une intervention invasive n'avait pas été réalisée, quelle qu'en soit la raison, étaient considérés comme ayant reçu une transfusion de plaquettes.
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não receberam um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mulpleo n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mulpleo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
French: Dans le groupe placebo, 94 patients sur 107 (87,9 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Portuguese: No grupo do placebo, 94/107 indivíduos (87,9%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
French: Taux de plaquettes * 104/uL)
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
French: Chez le rat, les résultats ont indiqué que le lusutrombopag et ses métabolites passent au fœtus par le placenta.
Portuguese: No rato, os resultados indicaram que o lusutrombopag e os seus metabolitos são transferidos para o feto através da placenta.
French: Tableau 4 Pourcentage de répondeurs Étude M0631
Portuguese: Tabela 4 Proporção de respondedores Estudo M0631
French: Cellulose microcristalline Oxyde de magnésium Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Carmellose calcique Stéarate de magnésium
Portuguese: Celulose microcristalina Óxido de magnésio Lauril sulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Carmelose cálcica Estearato de magnésio
French: Ni les aliments (y compris un repas riche en graisses et à teneur élevée en calories) ni l'administration concomitante de calcium n'ont eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Portuguese: Nem os alimentos (incluindo uma dieta com elevado teor de gorduras e de elevado valor calórico) nem a coadministração com cálcio têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do lusutrombopag.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após VAL.
French: Mulpleo est indiqué dans le traitement de la thrombopénie sévère chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique qui bénéficient d'interventions invasives (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos (ver secção 5.1).
French: Ne modifiez pas la dose ou le schéma posologique de Mulpleo sans l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Não altere a dose ou esquema de toma de Mulpleo, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lusutrombopag dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção do lusutrombopag no leite de ratos a amamentar (ver secção 5.3).
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Dada a quantidade limitada de informação existente, a segurança e eficácia de Mulpleo não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Du fait de la nature instable de ces patients, ceux-ci doivent être suivis conformément à la pratique clinique avec une surveillance étroite des signes précoces d'apparition ou d'aggravation d'une encéphalopathie hépatique, d'ascite et de tendance thrombotique ou hémorragique, par des contrôles du bilan hépatique, des tests de la coagulation et par imagerie de la vascularisation portale si nécessaire.
Portuguese: Dada a natureza instável destes doentes, estes devem receber assistência de acordo com a prática clínica, através de monitorização cuidadosa para deteção de sinais precoces de agravamento ou reaparecimento de encefalopatía hepática, ascites e de tendencias trombóticas ou hemorrágicas por monitorização dos testes da função hepática, testes utilizados para a avaliação do estado de coagulação e através de imagiologia da vasculatura portal, conforme seja necessário.
French: Les rapports des ASC par rapport au groupe témoin de volontaires sains appariés étaient de 1,05 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 1,20 chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: As razões da AUC em relação ao grupo de controlo saudável correspondente foram de 1,05 nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro e de 1,20 nos indivíduos com compromisso hepático moderado.
French: Complications thrombotiques/thromboemboliques
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez des patients ayant été exposés antérieurement au lusutrombopag sont limitées.
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes anteriormente expostos ao lusutrombopag é limitada.
French: Tableau 5 Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL Étude M0631
Portuguese: Tabela 5 Duração do aumento da contagem de plaquetas para ≥ 50.000/µl Estudo M0631
French: Mulpleo est présenté en plaquettes en aluminium dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
Portuguese: Mulpleo é apresentado num blister de alumínio numa embalagem exterior contendo 7 comprimidos revestidos por película.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
Portuguese: Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados quando tratados com lusutrombopag.
French: La pharmacocinétique du lusutrombopag était comparable chez les volontaires sains et dans la population présentant une maladie hépatique chronique.
Portuguese: A farmacocinética do lusutrombopag foi similar, tanto nos indivíduos saudáveis como na população com doença hepática crónica.
French: Par conséquent, il est peu probable que les enzymes CYP4A, y compris le CYP4A11, aient un effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que os indutores e inibidores das enzimas CYP4A, incluindo a CYP4A11, afetem a farmacocinética do lusutrombopag.
French: Pourcentage de patients [a] (nombre de patients) Comparaison versus placebo [b] : différence du pourcentage (IC à
Portuguese: Comparação com o placebo [b]: Diferença da proporção (IC de 95%)
French: Dans l'étude clinique d'interactions médicamenteuses, l'administration concomitante de ciclosporine, un double inhibiteur de la P-gp et de la BCRP, a augmenté d'environ 20 % les valeurs de la Cmax et de l'ASCinf du lusutrombopag par rapport à l'administration de lusutrombopag seul.
Portuguese: No estudo clínico de interações medicamentosas, a coadministração de ciclosporina, um inibidor duplo da gp-P e da BCRP, aumentou os valores da Cmax e da AUCinf do lusutrombopag em cerca de 20%, em comparação com a administração de lusutrombopag isoladamente.
French: Les anomalies ont également été observées dans la génération F1 le jour 4 post-natal aux doses ≥ 12,5 mg/kg/jour dans l'étude du développement pré- et post-natal ; cependant, les animaux F1 matures ne présentaient pas de côtes thoraco-lombaires surnuméraires complètes ou courtes.
Portuguese: As alterações foram também observadas nas crias F1 no dia 4 pós-natal (DPN) com 12,5 mg/kg/dia ou mais no estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal; contudo, os animais F1 maduros não mostraram ter costelas supranumerárias, completas e curtas, toracolombares.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée (légère, classe A de Child-Pugh ; modérée, classe B de Child-Pugh) devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
French: Dans les fèces, les composants de la radioactivité étaient le lusutrombopag sous forme inchangée (16 % de la radioactivité administrée) et les métabolites formés par β-oxydation (35 % de la radioactivité administrée), ce qui semble indiquer que le lusutrombopag est d'abord métabolisé par ω-oxydation, puis par β-oxydation de la chaîne latérale O-hexyle.
Portuguese: Nas fezes, os componentes de radioatividade foram o lusutrombopag inalterado (16% da radioatividade administrada) e os metabolitos relacionados com a β-oxidação (35% da radioatividade administrada), sugerindo que o lusutrombopag é metabolizado primeiro por ω-oxidação, sendo subsequentemente metabolizado por β-oxidação da cadeia lateral O-hexil.
French: Les principales toxicités associées à l'administration de lusutrombopag étaient un allongement du temps de Quick et du TCA (rat), une augmentation de l'activité des ALAT et ASAT plasmatiques (rat et chien), une toxicité surrénalienne (rat et chien), des lésions de la peau et du pré-estomac (rat) et une toxicité rénale (rat).
Portuguese: Os principais achados de toxicidade associados à administração de lusutrombopag incluíram o prolongamento do PT e da APTT (rato), aumento das atividades da ALT e AST no plasma (rato e cão), toxicidade das suprarrenais (rato e cão), lesões na pele e no pré-estômago (rato) e toxicidade renal (rato).
French: ASC0-τ (ng·h/mL)
Portuguese: AUC0-τ (ng·h/ml)
French: Le risque de thrombose ou de thromboembolie peut augmenter chez les patients présentant une thrombose ou une thromboembolie, ayant des antécédents de thrombose ou de thromboembolie, en l'absence de flux sanguin hépatopète dans le tronc principal de la veine porte ou chez les patients présentant une coagulopathie congénitale.
Portuguese: O risco de trombose ou de tromboembolismo poderá aumentar em doentes com trombose ou tromboembolismo, com antecedentes de trombose ou de tromboembolismo, com ausência de fluxo sanguíneo hepatopetal no tronco principal da veia porta ou em doentes com coagulopatia congénita.
French: Le lusutrombopag n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour respectivement.
Portuguese: O lusutrombopag não revelou teratogenicidade no rato e no coelho até 80 mg/kg/dia e 1000 mg/kg/dia, respetivamente.
French: Chez l'homme, le lusutrombopag est éliminé principalement dans les fèces (environ 83 % dans les fèces et 1 % dans les urines).
Portuguese: O lusutrombopag foi excretado principalmente por via fecal no ser humano (aproximadamente 83% nas fezes e 1% na urina).
French: Les trois patients ont reçu le traitement par le lusutrombopag pendant 7 jours.
Portuguese: Os 3 indivíduos receberam 7 dias de tratamento com lusutrombopag.
French: • gonflement, douleur, sensation de chaleur, rougeur ou sensibilité de la jambe ;
Portuguese: • Inchaço, dor, calor, vermelhidão, ou dor à palpação na sua perna
French: Évolution du taux de plaquettes
Portuguese: Curso de tempo da contagem de plaquetas
French: Le lusutrombopag n'a pas stimulé la synthèse de plaquettes chez les espèces utilisées dans les études toxicologiques en raison de sa spécificité pour les seuls récepteurs à la TPO humains.
Portuguese: O lusutrombopag não estimula a produção de plaquetas nas espécies utilizadas para os testes toxicológicos, devido a uma especificidade única para o recetor da TPO humana.
French: Dans une étude de bilan massique menée chez l'homme avec du [14C]-lusutrombopag, le lusutrombopag sous forme inchangée (97 % de la radioactivité dans le plasma) était le principal composant en circulation et les métabolites détectés tels que le deshexyle, l'acide carboxylique β-oxydé, l'acide carboxylique β-oxydé conjugué à la taurine et l'acyl-glucuronide, représentaient moins de 2,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Portuguese: No estudo de equilíbrio de massa no ser humano com [14C]-lusutrombopag, o principal componente em circulação foi o lusutrombopag inalterado (97% da radioatividade no plasma) e os metabolitos, tais como o des-hexil, ácido carboxílico β-oxidado, conjugado taurino do ácido carboxílico β-oxidado e acil-glucoronido, foram detetados com menos de 2,6% de radioatividade no plasma.
French: Moyennes géométriques (coefficient de variation), sauf pour le Tmax, qui est exprimé sous forme de médiane (plage).
Portuguese: Média geométrica (%CV) que não para o Tmax, que é a mediana (intervalo).
French: Dans le groupe lusutrombopag, 73 patients sur 107 (68,2 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Portuguese: No grupo do lusutrombopag, 73/107 indivíduos (68,2%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception Mulpleo doit être utilisé avec une contraception (voir la sous-rubrique Grossesse et la rubrique 5.3).
Portuguese: Mulpleo deve ser utilizado com contraceção (ver sub-secção Gravidez e secção 5.3).
French: Toxicologie en administration répétée
Portuguese: Toxicidade repetida
French: Le lusutrombopag présente un faible potentiel d'inhibition des enzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 et d'induction des enzymes CYP1A2, 2C9 et 3A4 et UGT1A2, 1A6 et 2B7.
Portuguese: O lusutrombopag tem um baixo potencial para inibir as enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5), e para induzir tanto as enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 e 3A4) como as enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique et stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
French: Le lusutrombopag agit sur les cellules souches hématopoïétiques et sur le domaine transmembranaire des récepteurs de la TPO humains exprimés sur les mégacaryocytes pour stimuler la prolifération et la différenciation des mégacaryocytes par la même voie de transduction du signal pour la régulation positive de la synthèse que celle utilisée par la TPO endogène, ce qui conduit à la thrombopoïèse.
Portuguese: O lusutrombopag atua nas células estaminais hematopoiéticas e no domínio transmembranar dos recetores da TPO humana expressos em megacariócitos, para estimular o megacariócito a proliferar e diferenciar-se através de uma via de transdução do sinal para regulação da produção a montante semelhante à que é utilizada pela TPO endógena, levando assim à trombocitopoiese.
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez les patients pesant moins de 45 kg sont limitées.
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes com um peso corporal <45 kg é limitada.
French: Tableau 2 Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes ni de traitement de secours Étude M0631
Portuguese: Tabela 2 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas nem de terapêutica de resgate Estudo M0631
French: Plaquette en OPA/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, conditionnée dans une boîte en carton.
Portuguese: Blister de OPA/folha de alumínio/película de PVC com tampa de perfurar em folha de alumínio, embalado numa caixa de cartão.
French: Figure 1 Courbes de l'évolution des taux de plaquettes dans les études de phase III menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes)
Portuguese: Figura 1 Perfis do curso de tempo de contagem de plaquetas nos estudos de fase 3 em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas e indivíduos tratados com placebo com transfusão de plaquetas)
French: Sur les autres patients du groupe placebo, 5, 4 et 4 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do placebo, 5, 4 e 4 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de la numération plaquettaire lors de la sélection/inclusion et du type d'intervention invasive primaire.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por contagem de plaquetas aquando do rastreio/início do estudo e procedimento invasivo primário.