FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des effets indésirables rapportés, la daptomycine n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Pe baza reacțiilor adverse la medicament raportate, se presupune că este puțin probabil ca daptomicina să producă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition à la daptomycine ont été rapportés.
Romanian: A fost raportată recurența pneumoniei eozinofilice după reluarea expunerii la medicament.
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Romanian: Timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (24 de ore dacă se păstrează la frigider).
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de réussite clinique étaient comparables entre les groupes ayant reçu de la daptomycine et les groupes ayant reçu le traitement de référence, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en intention de traiter.
Romanian: În toate grupele de pacienți, ratele de succes clinic au fost comparabile între brațele de tratament cu daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu aceleași doze administrate ca perfuzii intravenoase în decurs de 30 de minute, nu au existat diferențe clinic importante în farmacocinetica și profilul de siguranță al daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.2).
French: Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă de 30 de minute, timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 24 de ore la 2°C - 8°C).
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence.
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament la care s-a administrat daptomicină și SOC.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude IcPTM (4 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Romanian: Expunerile plasmatice obținute cu aceste doze au fost conform celor obținute în studiul la adulți cu cSSTI (după administrarea a 4 mg/kg o dată pe zi, la adulți).
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
Romanian: Prin urmare este important ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere că primiți Daptomycin Hospira.
French: Après administration en perfusion intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale moyenne de la daptomycine était d'environ 35 % plus faible et la moyenne de l'ASC0-∞ d'environ 58 % plus élevée chez les personnes âgées (≥ 75 ans) en comparaison aux valeurs observées chez des volontaires sains jeunes (âgés de 18 à 30 ans).
Romanian: În urma administrării unei singure doze intravenoase de 4 mg/kg daptomicină într-o perioadă de 30 de minute, media clearance-ului total al daptomicinei a fost cu aproximativ 35% mai scăzută, iar media ASC0-∞ a fost cu aproximativ 58% mai mare la pacienții vârstnici (≥75 de ani) comparativ cu cele de la pacienții tineri sănătoși (18 până la 30 de ani).
French: Pour préparer Daptomycine Hospira pour perfusion intraveineuse, veuillez respecter les instructions suivantes :
Romanian: Pentru a prepara Daptomycin Hospira pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:
French: Des études cliniques ont été menées chez des patients recevant de la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes au minimum.
Romanian: Studiile clinice la pacienți au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 de minute.
French: Infections à entérocoques
Romanian: Infecții enterococice
French: L'efficacité de la daptomycine chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche due à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea daptomicinei la pacienții cu infecții ale valvei prostetice sau cu endocardită infecțioasă stângă cauzată de Staphylococcus aureus.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
French: La daptomycine ne doit donc être utilisée que chez les patients pour qui l'on estime que le bénéfice clinique prévaut sur les risques potentiels.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie administrat la astfel de pacienți numai dacă se consideră că beneficiul clinic așteptat depășește riscul potențial.
French: Clairance de la créatinine Dose recommandée
Romanian: Doza recomandată
French: Remplacer l'aiguille par une autre aiguille pour l'injection intraveineuse.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru injecția intravenoasă.
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: La toți pacienții cu orice grad de insuficiență renală trebuie atent monitorizate răspunsul la tratament, funcția renală și concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daptomycine Hospira n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Romanian: Daptomycin Hospira nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Par ailleurs, à cause d'effets rénaux additifs, il existe une possibilité d'interaction d'ordre pharmacodynamique en cas de co-administration.
Romanian: În plus, există potențial pentru apariția interacțiunilor farmacodinamice în timpul administrării concomitente, din cauza efectelor renale cumulative.
French: Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă credeți că ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
French: Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca perfuzie intravenoasă de 30 sau 60 de minute
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizată mai des de o dată pe zi.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes(voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani, cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute (vezi pct. 4.2 și 5.2).
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Romanian: cSSTI cu SAB concomitentă: se administrează daptomicină 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
French: Micro-organismes résistants
Romanian: Microorganisme nesusceptibile
French: Dans ce cas, la daptomycine doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie générale doit être instaurée si nécessaire.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie întrerupt imediat și tratamentul cu steroizi sistemici trebuie inițiat atunci când este cazul.
French: La solution de Daptomycine Hospira reconstituée est de couleur jaune à marron clair.
Romanian: Soluțiile reconstituite de Daptomycin Hospira variază în culoare de la galben până la brun deschis.
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de daptomycine n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște interacțiunea între daptomicină și tobramicină cu o doză aprobată de daptomicină.
French: Intention de traiter modifiée (MITT) Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT) Cliniquement évaluable (CE)
Romanian: Intenție de tratare modificată (ITM) 46/52 (88,5%) Intenție de tratare modificată microbiologic (ITMm)
French: Toutefois, la daptomycine passe le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femele de șobolani gestante (vezi pct. 5.2).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de la daptomycine à ces patients.
Romanian: Prin urmare trebuie adoptată o atitudine precaută dacă se administrează Daptomycin Hospira la asemenea pacienți.
French: Remplacer l'aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru perfuzia intravenoasă.
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation de milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea la daptomicină necesită Ca în mediul de testare, fiind recomandate metodele de testare care conțin concentrații constante de Ca.
French: Infections profondes
Romanian: Infecții cu localizare profundă
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent, dar mai grave, includ reacții de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându se sub formă de pneumonie focală),erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), angioedem și rabdomioliză.
French: N'utilisez jamais Daptomycine Hospira :
Romanian: Nu utilizați Daptomycin Hospira:
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre fertilitate pentru daptomicină.
French: La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l'âge du patient et du type d'infection devant être traitée.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și tipul de infecție pentru care este tratat.
French: Environ 50 % des patients chez qui l'on disposait d'informations cliniques suffisantes, présentaient une atteinte préexistante de la fonction rénale ou recevaient en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Romanian: Atunci când informațiile clinice despre pacienți au fost disponibile pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au avut loc la pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau la cei care primeau concomitent medicamente cunoscute a provoca rabdomioliză.
French: Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Romanian: Capacul detașabil din polipropilenă trebuie îndepărtat pentru a expune partea centrală a dopului de cauciuc.
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează
French: Intention de traiter Intention de traiter modifiée Cliniquement évaluable Microbiologiquement évaluable (ME)
Romanian: Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt du traitement.
Romanian: Simptomele dispar în general în interval de câteva zile după întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance aux ecchymoses, saignements des gencives ou saignements du nez.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colita pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă conținând sânge și/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră) , învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
French: Afin de limiter le nombre de résultats erronés, les prélèvements destinés à évaluer le TP ou l'INR seront effectués au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de daptomycine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Posibilitatea rezultatelor eronate poate fi minimalizată prin recoltarea probelor pentru testarea PT sau INR aproape de momentul concentrațiilor plasmatice minime ale daptomicinei (vezi 4.4).
French: Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Romanian: Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop.
French: Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale.
Romanian: Vezi mai jos ajustările dozei la pacienții cu insuficiență renală.
French: Streptocoques du groupe G Clostridium perfringens
Romanian: Clostridium perfringens
French: Atteinte de la fonction rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.
Romanian: Insuficiență renală Daptomicina este eliminată în principal de rinichi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, sensations vertigineuses, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastrointestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL) augmentées), éruption cutanée, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (categoria de frecvență: frecvente (≥1/100 și <1/10)) sunt: Infecții fungice, infecție de tract urinar, infecție candidozică, anemie, anxietate, insomnie, amețeală, cefalee, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, durere gastrointestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie, modificări în testarea funcției hepatice (alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute), erupție cutanată tranzitorie, prurit, durere de membre, creatin fosfokinaza (CPK) serică crescută, reacții la locul de perfuzare, febră, astenie.
French: - Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Daptomycine Hospira (voir rubrique 3 de cette notice).
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daptomycin Hospira (vezi pct. 3 din acest prospect).
French: Chez l'adulte, la daptomycine est administré en perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 30 minutes ou en injection intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 2 minutes.
Romanian: La adulți, daptomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) și este administrată într-o perioadă de 30 de minute sau prin injecție intravenoasă (vezi pct. 6.6) și administrată într-o perioadă de 2 minute.
French: Après l'administration d'une dose unique à 6 mg/kg de daptomycine, la clairance et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 13 à 24 mois étaient similaires à celles des enfants âgés de 2 à 6 ans ayant reçu une dose unique à 4 à 10 mg/kg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de daptomicină, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
French: Daptomycine Hospira s'utilise également chez l'adulte pour traiter des infections du tissu interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus.
Romanian: Daptomycin Hospira este de asemenea utilizat la adulți pentru a trata infecțiile țesuturilor ce căptușesc interiorul inimii (inclusiv valvele inimii), care sunt provocate de o bacterie numită Staphylococcus aureus, Este de asemenea utilizat pentru tratamentul infecțiilor sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir section 6.6).
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta de la 7 la 17 ani, Daptomycin Hospira se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
French: Ainsi : - Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK au préalable, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.
Romanian: - CPK plasmatică trebuie măsurată la momentul inițial și la intervale regulate (cel puțin o dată pe săptămână) în timpul tratamentului la toți pacienții.
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré, après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne traverse que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Romanian: Studiile privind distribuția în țesuturi efectuate la șobolani au arătat că daptomicina pare să traverseze doar la un nivel minim bariera hemato-encefalică și bariera placentară ca urmare a unei doze unice și a dozelor multiple.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Romanian: 10. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
French: Concernant la myopathie, la dose minimale induisant des effets toxiques chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques humaines atteintes après une dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Romanian: Concentrația cea mai mică cu efecte observabile (LOEL) pentru miopatie la șobolani și câini a apărut la valori ale expunerii de 0,8 până la 2,3 ori concentrațiile terapeutice la om, la pacienții cu funcție renală normală tratați cu 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute).
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), sous forme de perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
Romanian: Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30- 60 minute.
French: Peu fréquent : Myosite, augmentation de la myoglobine, faiblesse musculaire, douleur musculaire, arthralgie, lactate déshydrogénase (LDH) sérique augmentée, crampes musculaires
Romanian: Miozită, mioglobină crescută, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, lactat dehidrogenaza serică
French: La sécurité et l'efficacité de la daptomycine ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans (étude DAP-PEDS-07-03) atteints d'IcPTM causé par des agents pathogènes Gram-positif.
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDS-07-03) cu cSSTI provocată de agenți patogeni Gram pozitivi.
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus
Romanian: - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cu Staphylococcus aureus (SAB).
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants : -Douleurs à la poitrine ou oppression.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă prezentați oricare din următoarele simptome:
French: Sur la base de ces données de pharmacocinétique et de modélisation, l'ASC de la daptomycine durant le premier jour après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous Hémodialyse (HD) ou Dialyse Péritonéale Ambulatoire Continue (DPAC) était 2 fois plus élevée que celle observée chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale qui recevaient la même dose.
Romanian: Pe baza datelor și modelării farmacocinetice, ASC a daptomicinei, în timpul primei zile de administrare a unei doze de 6 mg/kg la pacienți adulți cu HD sau DPAC, a fost de 2 ori mai mare decât cea observată la pacienți adulți cu funcție renală normală care au primit aceeași doză.
French: La sécurité et l'efficacité de daptomycine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
French: Chez l'adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d'une durée d'environ 30 minutes, soit en injection d'une durée d'environ 2 minutes.
Romanian: La pacienții adulți, doza este administrată direct în fluxul dumneavoastră sangvin (într-o venă) fie ca perfuzie care durează aproximativ 30 de minute, fie ca injecție care durează aproximativ 2 minute.
French: Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue.
Romanian: Menținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon atunci când extrageți soluția în seringă.
French: Il n'y a pas eu de corrélation histopathologique au niveau du tissu nerveux central et périphérique, ou au niveau du muscle squelettique, quelle que soit la dose.
Romanian: Nu a existat nicio corelare histopatologică la nivelul sistemului nervos periferic și central sau la nivelul mușchilor scheletici la niciun nivel al dozei și, prin urmare, mecanismul și relevanța clinică a semnelor clinice adverse sunt necunoscute.