FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλστην ποσακοναζόλη.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε τοφάρμακο σε άλλους.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Greek: ΣτηΜελέτη316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %,FLU,28 %), ωστόσο ηαναλογία θανάτων σχετιζόμενων με ΔΜΛήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) συγκριτικά με την ομάδα FLU (12/299, P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότιέχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες μεAspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφήςστην απορρόφηση).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Greek: Τα μικροβιολογικάδεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, καιRhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητατηςποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Polish: że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Greek: ΟιτιμέςECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένεια ςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Ηποσακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Polish: Mechanizm działania Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛκατάτηδιάρκειατηςπεριόδουθεραπείας(πρώτη έως τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος + 7 ημέρες).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)είναιπιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Pacjenci o małej masie ciała (<60 kg) mogą częściej doświadczać większych stężeń pozakonazolu w osoczu i powinni być szczególnie monitorowani w celu wykrycia wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντέςενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικούπροϊόντος συν 7ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7ημέρες.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego +7 dni.
Greek: Οι φιάλες που παρουσιάζουν τυχόν ορατό ίζημα θα πρέπει να ανακινούνται έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών,οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες απόαυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Polish: Truskawkowy dodatek smakowy (zawierający glikol propylenowy)
Greek: Candida albicans:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida tropicalis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L
Polish: (S), oporny (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Polish: Data otwarcia: _________
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των αναστολέων διαύλων ασβεστίου.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώςνα φυλάσσετετο Posaconazole AHCL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπέςπληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Posaconazole AHCL Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναιανθεκτικές σε προγενέστερηθεραπεία τόσο στην ομάδα ποσακοναζόλης(88 %) όσο και στηνεξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Greek: Η κύρια συσκευασία είναι μια καστανόχροη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) κλεισμένη με πώμα από πολυπροπυλένιο με προστασία για παιδιά και με ένδειξη παραβίασης.
Polish: Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła oranżowego (typu III) zamknięta polipropylenową nakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i blokadą uniemożliwiającą jej otwarcie przez dziecko.
Greek: είδηAspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis,C.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C.
Greek: Η γεμάτη και σφραγισμένη φιάλη συσκευάζεται σε κουτί μαζί με ένα κουτάλι από πολυστυρένιο με διαβαθμίσεις (2,5 mL και 5 mL) για τη διάθεση και χορήγηση του εναιωρήματος.
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
Greek: Aspergillusflavus:0,5mg/L Aspergillus fumigatus:0,25mg/L Aspergillus nidulans:0,5mg/L Aspergillus niger:0,5mg/L Aspergillusterreus:0,25mg/L
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Greek: Οι αυξημένεςτιμές στιςεξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμεςμε τη διακοπή της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίςδιακοπή της θεραπείας.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Greek: Ησυνιστώμενηδόση φαίνεται στον Πίνακα 1.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιοσυχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Greek: ανώμαλα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, διαταραχή ύπνου
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu,
Greek: Ηταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης με ανταγωνιστές του υποδοχέα H2θα πρέπει να αποφεύγεταιεάν είναι δυνατό.
Polish: należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: - Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα: ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή νόσο ή είναι ανοσοκατασταλμένοι, στους οποίους η ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία αναμένεται να είναι φτωχή.
Polish: - kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.
Greek: Η επίδρασητης ταυτόχρονης χορήγησης μεποσακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναιμεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποσακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένοτρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποσακοναζόλη (βλ.παράγραφο 5.2).
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
Polish: Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απότις ακόλουθεςανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής(1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98%), głównie z albuminami.
Greek: Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα (< 0,2 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Polish: Drogą nerkową usuwana jest niewielka część leku: 14% znakowanej dawki wydzielane jest z moczem (< 0,2% znakowanej dawki stanowi macierzysty związek).
Greek: Το Posaconazole AHCL δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστάότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole AHCL nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα, γεγονόςπου μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητακαι άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka w osoczu, co może powodować działanie neurotoksyczne i inne ciężkie działania niepożądane.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα τηναύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικώναζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςτης ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες(βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu z winkrystyną było związane z występowaniem ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole AHCL θα πρέπει να αρχίζει αρκετέςημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Posaconazole AHCL należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Greek: Νάτριο βενζοϊκό (Ε211)
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπουτηςτρέχουσας δόσης).
Polish: Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή διάρροια ή έμετο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Greek: Ηποσακοναζόλη αύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Polish: Takrolimus Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδαδιγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπείαμεποσακοναζόλη.
Polish: Z tego powodu pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem.
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούνεναλλακτικάτο ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτώνφαρμακευτικών μορφώνως προς τη συχνότηταδοσολόγησης, τηχορήγηση με τροφή και τησυγκέντρωσητουφαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τουςοποίους η ποσακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40% CV].
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ.βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κτλ.) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ορισμένα αντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα, αντιστοίχως.
Polish: Z tego względu związki będące inhibitorami (np. werapamil, cyklosporyna, chinidyna, klarytromycyna, erytromycyna i tym podobne) lub induktorami (np. ryfampicyna, ryfabutyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe i tym podobne) wyżej wymienionych szlaków eliminacji, mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pozakonazolu w osoczu.
Greek: Ο γιατρόςσας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσοδιάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole AHCL και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole AHCL i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξειςαπό Aspergillus ήταν ~ 200.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς πουήδη λαμβάνουν τακρόλιμους, η δόση του τακρόλιμουςθα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτοπερίπου της τρέχουσας δόσης).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem, należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρίαπου νααξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Polish: Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.
Greek: Επιδημιολογικές ΤιμέςΑποκοπής (τιμές ECOFF) για τα είδηAspergillus
Polish: Epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) dla szczepów
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπωνμυκήτωνπουμπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειώντου Posaconazole AHCL αυξάνοντας την ποσότητα του Posaconazole AHCLστο αίμα.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole AHCL poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole AHCL we krwi.
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Polish: Polska
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγω του ενδεχομένου για υψηλότερηέκθεση στο πλάσμα.
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστενα καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίαςγια άλλα είδη Candida.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Greek: Γιατη βελτίωσητης απορρόφησης της ποσακοναζόλης,θαπρέπει αυτήνα λαμβάνεται, όποτε είναιδυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL»).
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole AHCL").
Greek: Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθείσε> 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Greek: Touretteκαιτης ψυχικής νόσου) - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Polish: - halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii), - chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Greek: Αποτελέσματα απότιςκλινικές μελέτες στηνΠροφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Greek: Οιαποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % τηςχορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης εκτός κι αν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνουγια το έμβρυο.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Greek: Μίααύξηση στη Cmax(26 %) καιστην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμέναάτομα (24 άτομαηλικίας ≥65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 -45 ετών).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Greek: - εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη,πουχρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV. - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη καιη ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Polish: - efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV; - leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Greek: Εάν η ποσακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από τουστόματος, και για τα οποία μία αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να σχετίζεται μεμηαποδεκτέςανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στοπλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόσηναπροσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.