FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die EMA und die Gemeinsame Aktion des EUnetHTA leiten ihre Zusammenarbeit zur Verbesserung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR) ein, damit diese einen besseren Beitrag zu Beurteilungen der relativen Wirksamkeit leisten.
Slovenian: • Agencija EMA in mreža za skupno ukrepanje EUnetHTA (Evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) začneta sodelovati na področju izboljšanja evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za boljši prispevek k analizi relativne učinkovitosti.
German: In diesem Bericht wurde die Agentur für ihre Effizienz und Effektivität bei der Erstellung von qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Gutachten über Human- und Tierarzneimittel gelobt; es wurde aber auch darauf abgehoben, dass sich die Agentur weiterhin in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten auf zukünftige Herausforderungen einstellen und mit neuen Entwicklungen und Aufgaben auseinandersetzen muss.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
German: • Die EMA verabschiedet ein erstes Gutachten bezüglich eines „compassionate use" von Oseltamivir zur Behandlung von Patienten, die infolge einer pandemischen oder saisonalen Grippeerkrankung in einem lebensbedrohlichen Zustand sind.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
German: Highlights 2010
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
German: • Die EMA veröffentlicht eine Kommunikationspolitik bezüglich Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
German: • Der gemeinsame Workshop der EMA und der Europäischen Kommission beginnt den Reflexionsprozess zum weiteren Vorgehen der Agentur und des europäischen Netzes der Zulassungsbehörden.
Slovenian: • Na skupni delavnici agencije EMA in Evropske komisije se začne razmislek o prihodnji usmeritvi agencije in evropske regulativne mreže.
German: Infolge der Einführung neuer Rechtsvorschriften bezüglich Zulassungsänderungen schwankte die Verteilung der Anträge auf verschiedene Änderungstypen im Laufe des Jahres erheblich.
Slovenian: Porazdelitev tipov sprememb se je čez vse leto precej spreminjala zaradi nove zakonodaje o spremembah.
German: • Die KMU-Beratungsstelle der EMA gewinnt eine Auszeichnung als „Bedeutendster Beitrag zum medizinwissenschaftlichen Sektor" („Most significant contribution to mediscience sector").
Slovenian: • Urad agencije EMA za mala in srednja podjetja prejme nagrado za „najpomembnejši prispevek k medicini".
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien legt ein erstes Zertifizierungsgutachten zu einem Arzneimittel für eine neuartige Therapie vor.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje izda prvo mnenje o certifikaciji za zdravilo za napredno zdravljenje.
German: • Zwei H1N1-Pandemie-Impfstoffe zur Grippeprophylaxe im Falle einer amtlich ausgerufenen Pandemie.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
German: Anträge auf Erstbeurteilung (nach Arzneimittel) Anträge auf Erstbeurteilung (nach Wirkstoff)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilu)
German: Einleitung des amtierenden Exekutivdirektors
Slovenian: Uvod vršilca dolžnosti izvršnega direktorja
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop zur Bewertung des Erfolgs der seit zehn Jahren geltenden Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimittel für seltene Leiden in Europa.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico za pregled uspešnosti desetletnega izvajanja zakonodaje o zdravilih sirotah v Evropi.
German: Dies umfasst die Verwaltung von vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Zulassung, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSUR), Risikomanagementpläne (RMP) und Sicherheits-/Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Fast die Hälfte aller Anträge (44) betraf Biogenerika oder Generika und Kombinationsprodukte oder Anträge aufgrund der in Kenntnis der Sachlage erteilten Zustimmung des Zulassungsinhabers.
Slovenian: Skoraj polovica vlog (44) je bila za biološko podobna ali generična zdravila in hibridna zdravila, oziroma so to bile vloge s predhodnim soglasjem.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten und Gesundheitsfachkräfte sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
German: Im Vorfeld des Ausscheidens von Herrn Lönngren wurde intensiv daran gearbeitet, den aktuellen Stand der Dinge bei der Agentur zu evaluieren und Vorbereitungen für die Zukunft zu treffen.
Slovenian: V obdobju pred njegovim odhodom se je agencija precej trudila oceniti na kateri točki se nahaja in se pripraviti na prihodnost.
German: Die Zahl der Anträge auf Erstbeurteilung von Arzneimitteln ging um 5 % auf 91 zurück.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
German: Zahl der gemeldeten Produktqualitätsmängel
Slovenian: Število sporočenih napak v kakovosti
German: Befassungsverfahren dienen der Ausräumung von Meinungsverschiedenheiten und der Auseinandersetzung mit Bedenken der Mitgliedstaaten.
Slovenian: Postopki napotitve se uporabljajo za reševanje sporov in obravnavo zaskrbljenosti med državami članicami.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel nahm das Arbeitsvolumen zu: So lagen die Zahl der Zulassungsanträge und die Zahl der Befassungen über den Prognosen, und es wurden nahezu doppelt so viele Anträge auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung gestellt wie im Vorjahr.
Slovenian: Delovna obremenitev se je povečala tudi na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kjer je število vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili in napotitev preseglo pričakovanja, število zahtev za znanstveno svetovanje pa se je v primerjavi z letom prej skoraj podvojilo.
German: 2010 führten wir zudem eine Reihe von Maßnahmen zur Verbesserung der Beschaffungsverfahren der Agentur durch, nachdem in den Vorjahren diesbezüglich einige verfahrenstechnische Fehler begangen wurden.
Slovenian: Po nekaterih tehničnih napakah v zadnjih nekaj letih smo izvedli več ukrepov za izboljšanje postopkov javnega naročanja agencije v letu 2010.
German: Ebenso wie bei den Humanarzneimitteln wurde infolge der neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen eine Umverteilung der Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung verzeichnet.
Slovenian: Kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini je bila ugotovljena prerazporeditev vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom zaradi nove zakonodaje o spremembah.
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien der EMA gibt eine öffentliche Erklärung zu den Bedenken gegen nicht regulierte stammzellenhaltige Arzneimittel ab.
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
German: Inspektionen
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
German: • Die EMA nimmt ihre neue Website in Betrieb.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola
German: Erstbeurteilung
Slovenian: Začetna ocena
German: Aus EWR- und Nicht-EWR-Staaten erhaltene Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
German: • Die EMA schließt ihre Sicherheitsstudie zu Avastin, einem Mittel zur Brustkrebsbehandlung, ab.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
German: Zu den bedeutendsten neuen Humanarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einigen sich auf die Annahme eines gemeinsamen Jahresberichts für Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
German: Zu den bedeutendsten neuen Tierarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
German: Neben dem wachsenden Umfang ihrer Kerntätigkeiten erreichte die Agentur im Laufe des Jahres eine Anzahl wichtiger Meilensteine.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Slovenian: Tretje četrtletje: julij-september 2010
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
German: Dieser Bereich erfasst die Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf die Beurteilung und Billigung sowie die Überprüfung der Einhaltung von pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) und Freistellungen durch den Pädiatrieausschuss (PDCO).
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
German: • Die EMA beschließt neue Gebühren für Zulassungsanträge.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
German: Angesichts des Mangels an zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Krankheit ist dieses Medikament von erheblichem Interesse für die öffentliche Gesundheit.
Slovenian: Ta izdelek je zelo pomemben za javno zdravje zaradi pomanjkanja odobrenega zdravila za zdravljenje te bolezni;
German: Neue Arzneimittel
Slovenian: Nova zdravila
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Slovenian: Thomas je agencijo zapustil decembra po tem, ko jo je deset let uspešno vodil in nadzoroval njeno izjemno rast, ne le v smislu velikosti, temveč tudi nabora njenih dejavnosti.
German: Abbildung 8.
Slovenian: Graf 8.
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Slovenian: Prejeti in dokončani zahtevki za znanstveno svetovanje
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno zdravljenju kostno-mišičnega obolenja, imenovanega dupuytrenova kontraktura, ki je nekirurška alternativa.
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel, die sich von Sitzungen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo;
German: • Präpandemische Grippeimpfstoffe zur Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des Subtyps H5N1.
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
German: Gemeldete Produktqualitätsmängel
Slovenian: Sporočene napake v kakovosti
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju prirojenih napak pri sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja encimov;
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen von Arzneimittelzulassungen einschließlich Erweiterungen und Übertragungen von Zulassungen.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z razširitvami dovoljenj za promet z zdravilom in prenosi dovoljenj za promet z zdravilom.
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Slovenian: • cepivo proti gripi, ki se daje skozi nos in je namenjeno profilaksi gripe pri otrocih;
German: Abbildung 16.
Slovenian: Graf 16.
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
Slovenian: • Agencija EMA in druge zainteresirane strani začnejo pilotna posvetovanja z več zainteresiranimi stranmi v zgodnji fazi razvoja zdravil.
German: Abbildung 5.
Slovenian: Graf 5.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe, razširitve dovoljenj za promet z zdravilom in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
Slovenian: Prispevek za zdravila sirote
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Slovenian: EGP = Evropski gospodarski prostor.
German: Berichte über vermutete schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen (ADR) bei Tieren und beim Menschen
Slovenian: Poročila o sumih resnih neželenih učinkov pri živalih in ljudeh
German: • Die EMA und das Massachusetts Institute of Technology leiten ein gemeinsames Projekt zur regulatorischen Wissenschaft in die Wege.
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
German: Abbildung 17.
Slovenian: Graf 17.
German: Abbildung 9.
Slovenian: Graf 9.
German: Eingeleitete und abgeschlossene Befassungsverfahren
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
German: Abbildung 14.
Slovenian: Graf 14.
German: Pflanzliche Arzneimittel
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora
German: Befassungsverfahren
Slovenian: Postopki napotitve
German: Im Jahre 2010 traten bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zahlreiche Veränderungen ein.
Slovenian: V letu 2010 so se v Evropski agenciji za zdravila zgodile številne spremembe, najbolj odmevajoča pa je bila odhod izvršnega direktorja Thomasa Lönngrena.
German: Abbildung 10.
Slovenian: Graf 10.
German: Abbildung 7.
Slovenian: Graf 7.
German: Abbildung 15.
Slovenian: Graf 15.
German: Generika
Slovenian: Generična zdravila
German: ADR von Nicht-CAP - nicht-EWR-Staaten
Slovenian: ADR za CAP iz EGP ADR za CAP zunaj EGP ADR za neCAP iz EGP ADR za neCAP zunaj EGP
German: Anträge auf pädiatrische Prüfkonzepte (PIP)
Slovenian: Vloge za načrt pediatričnih raziskav
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Gaucher-Syndroms.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju gaucherjeve bolezni.
German: Abbildung 4.
Slovenian: Graf 4.
German: Abbildung 3.
Slovenian: Graf 3.
German: Abbildung 6.
Slovenian: Graf 6.
German: Abbildung 12.
Slovenian: Graf 12.
German: • Die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
German: Abbildung 11.
Slovenian: Graf 11.
German: Eingereichte Anträge
Slovenian: Dokončani zahtevki
German: Freistellungen und Zurückstellungen Klinische Anzeigen bei PIP-Anträgen Anträge auf Kontrolle der vollständigen Einhaltung
Slovenian: Klinične indikacije v vlogah za PIP
German: Nicht-CAP-Berichte aus Nicht-EWR-Staaten
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP zunaj EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP zunaj EGP
German: Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov
German: Kinderarzneimittel
Slovenian: Zdravila za otroke
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Slovenian: V zaključni fazi postopka pregleda bo Evropska komisija sprejela pravno zavezujoč sklep, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se prisrčno zahvaljuje vsem, ki so prispevali k tej javni obravnavi.
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
Slovenian: V zaključku razprave je dr. Raine pohvalila pogumna pričevanja bolnikov in drugih udeležencev.
German: Geleitet wurde die Anhörung von der Vorsitzenden des PRAC, June Raine.
Slovenian: Obravnavo je vodila predsednica odbora PRAC June Raine.
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
Slovenian: Javne obravnave potekajo po postopkovnih pravilih za javne obravnave.