FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det helt upplösta läkemedlet skall vara en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning, eventuellt med några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
Czech: Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem.
Swedish: Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom.
Czech: Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Czech: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) bylo použito k připočítání chybějících dat. LS průměr byl odhadován s použitím modelu ANCOVA.
Swedish: Använd inte Xolair - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte Xolair: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 0,6 ml.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Swedish: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Czech: Systémový lupus erythematodes (SLE)
Swedish: Xolair har vanligtvis använts tillsammans med inhalations- och orala kortikosteroider, kort- och långverkande inhalations-beta-agonister, leukotrienmodifierare, teofylliner och orala antihistaminer i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích byl Xolair běžně užíván v kombinaci s inhalačními a perorálními kortikosteroidy, inhalačními krátkodobě a dlouhodobě působícími beta agonisty, modifikátory leukotrienů, theofyliny a perorálními antihistaminiky.
Swedish: Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair.
Czech: Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu.
Swedish: Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen.
Czech: Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří.
Swedish: I kliniska studier reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Czech: V klinických studiích byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
Swedish: Effekten och säkerheten av Xolair visades i en 28-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie (studie 1) som inkluderade 419 svårt allergiska astmatiker i åldrarna 12-79 år, med nedsatt lungfunktion (FEV1 40-80 % av beräknat normalvärde) och dålig kontroll av astmasymtomen, trots högdos inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonist.
Czech: Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12-79 let, kteří měli sníženou plicní funkci (FEV1 40-80 % predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma eller kronisk spontan urtikaria.
Czech: Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie.
Swedish: Hur Xolair ska förvaras
Czech: Jak Xolair uchovávat
Swedish: I särskilt utformade icke kliniska fertilitetsstudier i icke-humana primater, innefattande parningsstudier, sågs ingen nedsatt fertilitet hos honor eller hanar efter upprepad dosering av omalizumab vid doser upp till 75 mg/kg.
Czech: Ve specificky navržených neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu v dávkách až 75 mg/kg.
Swedish: Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí.
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1, 2 och 3
Czech: Studie s omalizumabem č. 1, 2 a 3, poolované
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat.
Swedish: Xolair ges i form av en injektion strax under huden (subkutant) av läkare eller sjuksköterska.
Czech: Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně).
Swedish: Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.
Czech: Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.
Czech: Pokud máte v anamnéze závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu.
Swedish: Effekt och säkerhet av Xolair utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier (studie 1 och 2) på patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i godkänd dos.
Czech: Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze III (studie 1 a 2) u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky ve schválené dávce.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem se omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 7-8 dnech.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar relevanta för indikationerna allergisk astma och kronisk spontan urtikaria
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků relevantních pro indikace alergické astma a CSU
Swedish: Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgEvärde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total-IgE i serum för dosbestämning.
Czech: Aby mohla být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru.
Swedish: Figur 1 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Czech: Obrázek 1 Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času, studie 1 (mITT populace)
Swedish: Med 300 mg omalizumab minskade svårighetsgraden av klåda med 8,55-9,77 (p<0,0001) jämfört med en minskning med 3,63-5,14 för placebo (se tabell 7).
Czech: Omalizumab v dávce 300 mg snižoval týdenní skóre závažnosti svědění o 8,55 na 9,77 (p <0,0001) v porovnání se snížením o 3,63 na 5,14 u placeba (viz Tabulka 7).
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem nebo CSU se omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 6-8 dnech.
Swedish: Eftersom lösningen är lätt viskös kan det ta 5-10 sekunder att ge en subkutan injektion av lösningen.
Czech: Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5-10 sekund.
Swedish: Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år.
Czech: Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.
Swedish: Frekvens placebo, N=242
Czech: Placebo N=242
Swedish: ETIKETT PÅ MULTIPACK EMBALLERADE I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Czech: OZNAČENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÁ VE FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
Swedish: Barn (från 6 till <12 års ålder)
Czech: Děti (6 až <12 let)
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet - stickningar eller domningar i händerna eller fötterna - svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad - halsont, hosta, akuta andningsbesvär - sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär - klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet - viktökning - influensaliknande symtom - svullna armar.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) - pocit závratě, ospalosti nebo únavy - brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou - mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání - bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem - pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže - svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce - zvýšení hmotnosti - symptomy podobné chřipce - oteklé paže
Swedish: Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné údaje u samic ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Patienterna fick 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion var fjärde vecka i 24 respektive 12 veckor i studie 1 och 2.
Czech: Pacienti dostávali Xolair v dávkách 75 mg, 150 mg nebo 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu 24 týdnů a 12 týdnů ve studiích 1 a 2, v tomto pořadí, a 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu 24 týdnů ve studii 3.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Xolair ges till dessa patientgrupper.
Czech: Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost.
Swedish: Omalizumabs säkerhet har studerats hos cynomolgusapa, eftersom omalizumab binder till cynomolgus- och humant IgE med liknande affinitet.
Czech: Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na jejich i lidský IgE s podobnou afinitou.
Swedish: KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Swedish: Det är möjligt att rotera den inre delen av sprutan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.
Czech: Poznámka: Je možné otočit vnitřní část kompletu injekční stříkačky, takže štítek je čitelný v kontrolním okénku.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.
Swedish: Antal injektioner
Czech: Počet injekcí
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar: - medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen - inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.
Czech: Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: - léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby.
Swedish: Patienterna hade haft multipla astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider eller hade varit intagna på sjukhus eller sökt akutmottagning på grund av svår astmaexacerbation under det senaste året, trots kontinuerlig behandling med högdos inhalationssteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Czech: Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
Swedish: Erfarenhet från självadministrering med Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, är begränsad.
Czech: Zkušenosti s aplikací injekce přípravku Xolair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok samotným pacientem jsou omezené.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av återinsättning av omalizumab.
Czech: S opakovanou léčbou pacientů omalizumabem jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xolair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xolair Hur du använder Xolair
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá
Swedish: Ampull med spädningsvätska: Klar, ofärgad ampull av typ I-glas innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem: průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody pro injekci.
Swedish: Därför kan inte förnyade analyser av IgE-värdena under behandling med Xolair användas som vägledning för dosbestämning.
Czech: Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže být použito jako vodítko pro stanovení dávky.
Swedish: Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda under en vecka
Czech: Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění
Swedish: Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolairbehandling.
Czech: Výskyt anafylaxe nesouvisející s omalizumabem v anamnéze může být rizikový faktor pro anafylaxi následující po podání Xolairu.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62 %.
Czech: Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání.
Swedish: Engångsbruk.
Czech: Jednorázové podání.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos astmapatienter med avseende på ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky u pacientů s astmatem pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo index tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Swedish: Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podáván.
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.
Swedish: I kliniska prövningar på barn från 6 till <12 år var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, feber och smärta i övre buken.
Czech: V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Swedish: L-argininhydroklorid L-histidinhydroklorid L-histidin
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin-hydrochlorid Histidin
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xolair är och vad det används för Vad du behöver veta innan Xolair ges Hur Xolair ges
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán Jak se Xolair podává
Swedish: Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.
Czech: Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar från 12 års ålder var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta på injektionsstället, svullnad, erytem och pruritus.
Czech: Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, såsom svullnad, erytem, smärta, pruritus
Czech: Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění
Swedish: 0,6 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 75 mg).
Czech: 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
Swedish: Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
Czech: Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých známek nebo příznaků.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Ge inte Xolair till barn under 12 år.
Czech: Chronická spontánní kopřivka (CSU) Nepodávejte Xolair dětem do 12 let věku.
Swedish: Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin under behandlingen med Xolair.
Czech: Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt frystorkat pulver Spädningsvätska: klar och ofärgad lösning
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som behandlas med antiastmatiska läkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit.
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska simuleringar hos kronisk spontan urtikaria patienter var halveringstiden för omalizumab i serum vid steady state i genomsnitt 24 dagar och clearance för en patient på 80 kg 3,0 ml/kg/dag.
Czech: U pacientů s CSU na základě populačních farmakokinetických simulací dosáhl poločas eliminace omalizumabu ze séra v rovnovážném stavu v průměru 24 dnů a skutečná clearance v rovnovážném stavu u pacienta o hmotnosti 80 kg byla 3,0 ml/kg/den.
Swedish: 1,2 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 150 mg).
Czech: 1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů.
Swedish: Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Swedish: Om du slutar använda Xolair
Czech: Jestliže přerušíte léčbu Xolairem
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Swedish: För att få en dos om 75 mg, dra in 0,6 ml i sprutan och kasta den överblivna lösningen.
Czech: Pro dávku 75 mg odeberte do injekční stříkačky 0,6 ml a zbylý roztok zlikvidujte.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Swedish: Tabell 6 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Czech: Tabulka 6 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Swedish: Använd en ny 3-ml spruta med en kanyl av grovlek 18 och för in kanylen i den uppochnedvända injektionsflaskan.
Czech: Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Swedish: Den som injicerar ska instrueras att injicera hela mängden av Xolair enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Czech: Pacienty nebo ošetřovatele je třeba poučit, aby injikovali celý obsah Xolairu podle pokynů poskytnutých v příbalové informaci.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu nebo CSU vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRAs organsystem.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA orgánové klasifikace.
Swedish: Spädningsvätska för Xolair Vatten för injektionsvätskor
Czech: Rozpouštědlo pro Xolair Voda pro injekci
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Czech: • Netřeste injekční stříkačkou.
Swedish: Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.
Czech: Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska och en ampull med vatten för injektionsvätskor.
Czech: Balení obsahující jednu injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku vody pro injekci.
Swedish: Tabell 2 ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA.
Czech: Tabulka 2 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY.
Swedish: Innehåller även: L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Czech: Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly.
Swedish: Vid 24 veckor motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 34 % (frekvenskvot 0,662, p=0,047) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Czech: Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem oproti skupině pacientů léčených placebem.
Swedish: Eventuellt syns en droppe vätska vid nålslutet.
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Swedish: Xolair ska inte ges - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Xolair Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku