FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Reti:
Slovak: ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Lithuanian: ORACEA negalima skirti infekcinių ligų, sukeltų organizmų, kurie yra atsparūs arba gali būti atsparūs doksiciklinui, gydymui.
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu Stredný rozdiel medzi skupinami (95 % interval spoľahlivosti)
Lithuanian: Skirtumo tarp grupių vidurkis -5,9 (95% patikimumo intervalas) (-8,9; -2,9) p vertėa a gydymo skirtumų pagal pokytį palyginti su pradiniu lygiu p vertė (nustatyta ANOVA būdu)
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Lithuanian: ORACEA negali ilgą laiką vartoti žindyvės, nes šis vaistas gali pakeisti motinos pienu maitinamo kūdikio dantų spalvą ir sulėtinti kaulų augimą.
Slovak: V štúdií karcinogenity na potkanoch neboli na samiciach pozorované zvýšené výskyty benígnych nádorov prsnej žľazy (fibroadenóm), maternice (polyp) a štítnej žľazy (adenóm Cbunky).
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį su žiurkėmis, nustatytas gerybinių pieno liaukų navikų (fibroadenomų), gimdos navikų (polipų) ir skydliaukės navikų (C ląstelių adenomų) išsivystymo padažnėjimas patelėms.
Slovak: Doxycyklín nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Doksiciklinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
Lithuanian: Turite naudoti priemones su saulės filtrais arba saulės blokatoriais, kad sumažėtų nudegimo pavojus, arba nutraukti ORACEA vartojimą, jeigu oda nudegė.
Slovak: Neužívajte antacidá(lieky na zníženie kyslosti), multivitamíny ani iné produkty s obsahom vápnika (napr. mlieko alebo mliečnych výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika), hliníka, horčíka (vrátane tabliet quinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa alebo vizmutu, ani cholestyramín, aktívne uhlie alebo sukralfát skôr, než po uplynutí 2 až 3 hodín po užití lieku ORACEA.
Lithuanian: , pieno ir jo produktų, vaisių sulčių su kalciu), aliuminio, magnio (įskaitant kvinaprilio tabletes, vartojamas nuo aukšto kraujospūdžio), geležies arba bismuto, arba cholestiramino, aktyvintos anglies arba sukralfato, kol po ORACEA išgėrimo nepraėjo 2-3 valandos.
Slovak: Liečba vyššími dávkami tetracyklínov je spojená s výskytom odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterokoky a enterobaktérie.
Lithuanian: Gydymas didesnėmis tetraciklinų dozėmis susijęs su atsparių žarnyno bakterijų (pvz.
Slovak: Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas a Nepageidaujamu reiškiniu laikomas reiškinys, kuris vartojant ORACEA pastebėtas dažniau, nei vartojant placebą (ne mažiau kaip 1 %)
Slovak: Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
Lithuanian: Doksicikliną žindyvėms galima vartoti tik trumpai.
Slovak: Existuje možnosť, že ORACEA zníži účinnosť perorálnych kontraceptív (lieky proti počatiu užívané ústami), čo môže mať za následok otehotnenie.
Lithuanian: ORACEA gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl galite pastoti.
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
Lithuanian: Su virškinimo traktu susijusios nepageidaujamos reakcijos iš esmės dažniau pasireiškė ORACEA vartojusiems pacientams (13,4 %), nei placebą (8,6 %).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, mastenec, opadry béžová YS-1-17274-A (hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), trietilo citratas, talkas, geltonai smėlinis pigmentas YS-1-17274-A (hipromeliozė 3cP/6cP, titano dioksidas, makrogolis 400,
Slovak: HLINÍK/PVC/AKLAR BLISTER
Lithuanian: ALIUMINIO/PVC/ACLAR PLĖVELĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
Lithuanian: • Odos uždegimas, sukeliantis pleiskanojimą,
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín nemá mutagénnu aktivitu a nepreukázali sa presvedčivé dôkazy o klastogénnej aktivite.
Lithuanian: Doksiciklino mutageninio poveikio ir įtikinamo klastogeninio poveikio nenustatyta.
Slovak: Ďalšie interakcie:
Lithuanian: Kita sąveikia
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Lithuanian: Dažniausiai ORACEA vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., tos, kurios vartojant ORACEA pasireiškė ≥ 3 % dažniu ir ne mažiau kaip 1 % dažniau, nei vartojant placebą) buvo nazofaringitas, viduriavimas ir hipertenzija.
Slovak: Hladiny doxycyklínu v krvi u pacientov liečených liekom ORACEA sú nižšie ako u pacientov liečených bežnými antimikrobiálnymi prípravkami s doxycyklínom.
Lithuanian: ORACEA vartojusių pacientų kraujyje doksiciklino būna mažiau, negu vartojant tradicinių formų doksicikliną, skirta mikrobų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Slovak: Iné lieky na vredy alebo pálenie záhy môžu taktiež znížiť účinnosť lieku ORACEA a mali by sa užívať najskôr po 2 hodinách od užitia lieku ORACEA.
Lithuanian: Kitos opų ir odos nudegimų gydymo priemonės irgi gali sumažinti ORACEA veiksmingumą, todėl jas vartoti reikia ne anksčiau kaip po 2 valandų po ORACEA išgėrimo. Jeigu vartojate kraują skystinančius (krešumą mažinančius) vaistus, gali reikėti pakeisti šių vaistų dozes.
Slovak: Žiadateľ má túto štúdiu dokončiť a zostaviť správu do primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šį tyrimą ir saugoti ataskaitą tinkamą laikotarpį (pvz.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek ORACEA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ORACEA
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Lithuanian: Dažni: Dažnis ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas, propileno glikolis, juodasis geležies oksidas, mėlynasis pigmentas indigo carmine aluminium lake, raudonasis pigmentas allura red AC aluminium lake, briliantinis mėlis FCF aluminium lake, geltonasis pigmentas D & C yellow no.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ORACEA je menej ako polovica zvyčajných dávok doxycyklínu používaná na antimikrobiálnu liečbu.
Lithuanian: ORACEA įprastinė dozė yra dvigubai mažesnė už doksiciklino dozę, skiriamą gydyti mikrobinę infekciją.
Slovak: Ak prestanete užívať liek ORACEA
Lithuanian: Nustojus vartoti ORACEA
Slovak: LIEK ORACEA
Lithuanian: ORACEA sudėtis
Slovak: ORACEA obsahuje doxycyklín v zložení určenom na dosahovanie hladiny v plazme pod antimikrobiálnou hranicou.
Lithuanian: Vaiste ORACEA yra doksiciklino, kurio forma skirta palaikyti šios medžiagos kiekį plazmoje, žemesnį už antimikrobinio aktyvumo slenkstį.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: KITA Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Informujte svojho lekára - ak máte chorobu pečene - ak máte sklon k nadmernému rastu kandidózy (kvasinkové ochorenie) alebo práve máte kvasinkovú alebo hubovú infekciu v ústach alebo vagíne - ak trpíte ochorením svalov s názvom ťažká myasténia - ak trpíte kolitídou (zápal hrubého čreva) - ak trpíte podráždením pažeráka alebo tvorbou vredov - ak máte typ ružovky, ktorý postihuje oči - ak vystavujete pokožku silnému slnečnému svetlu alebo umelému slnečnému svetlu, pretože u niektorých osôb, ktoré užívajú doxycyklín, sa môže vyskytnúť závažnejšie spálenie od slnka.
Lithuanian: myastenia gravis); - jeigu sergate kolitu; - jeigu Jūsų stemplė sudirginta arba išopėjusi; - jeigu sergate rožinės forma, pažeidžiančia akis; - jeigu Jūsų odą dažnai veikia stiprūs saulės arba dirbtiniai spinduliai, nes kai kurie asmenys, vartojantys doksicikliną, gali stipriai nudegti.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Lithuanian: • Viso kūno alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos*, • Tam tikrų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai,
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Lithuanian: Doksiciklinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis nepakitusios veikliosios medžiagos forma. 40 %60 % suvartotos dozės per 92 valandas paprastai išsiskiria su šlapimu ir maždaug 30 % su išmatomis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s usmerneniami
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, jog pareiškėjo nurodyti tyrimai,
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu neiškilo jokių kitų saugumo problemų.
Slovak: Hubové infekcie
Lithuanian: • Grybelinė infekcija,
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
Lithuanian: Galop CHMP pripažįsta, kad Oracea veiksmingumas mažinant papulopustulinius pažeidimus suaugusiems veido rožinių spuogų pacientams įrodytas.
Slovak: Vstrebávanie doxycyklínu v tráviacom ústrojenstve môže byť spomalené dvoj- alebo trojmocnými iónmi, ako sú napríklad hliník, zinok, vápnik (napr. v mlieku alebo mliečnych výrobkoch a ovocných džúsoch s obsahom vápnika), horčíkom (napr. v antacidách) alebo prípravkami s obsahom železa, aktívnym uhlím, cholestyramínom, bizmut chelátmi a sukralfátom.
Lithuanian: , aliuminis, cinkas, kalcis (kurių yra, pvz., piene ir pieno produktuose ir kalcio turinčiose vaisių sultyse), taip pat magnis (kurio yra, pvz., antacidiniuose vaistuose) arba geležies preparatai, aktyvinta anglis, cholestiraminas, bismuto chelatai ir sukralfatas.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Lithuanian: Sąveika, veikianti doksicikliną
Slovak: Doxycyklín sa po perorálnom požití takmer úplne vstrebe.
Lithuanian: Absorbuojamas beveik visas per burną suvartotas doksiciklinas.
Slovak: Service GmbH
Lithuanian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Ak užijete viac kapsúl lieku ORACEA, ako máte, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Pavartojus per daug ORACEA kyla kepenų, inkstų arba kasos pažeidimo pavojus. Jeigu išgėrėte daugiau ORACEA kapsulių, negu reikia, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos klinikinių tyrimų metu vartojant ORACEA pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, vartojant ORACEA išsivysčiusios dažniau (≥ 1 %), nei vartojant placebą.
Slovak: Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % doksiciklino jungiasi su plazmos baltymais, o jo nustatomas pasiskirstymo tūris yra 50 l.
Slovak: Poruchy endokrinného systému:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Slovak: Ako užívať liek ORACEA
Lithuanian: KAIP VARTOTI ORACEA
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia
Lithuanian: gerybinė kaukolės ertmės hipertenzija
Slovak: Zápal jazyka
Lithuanian: • Liežuvio uždegimas,
Slovak: Mikrobiologické štúdie in vivo pomocou podobnej expozície liečivu počas 6 až 18 mesiacov nepreukázali žiadne účinky na dominantnú bakteriálnu flóru odobratú z ústnej dutiny, pokožky, tráviaceho traktu a vagíny.
Lithuanian: ir kurių metu veikliosios medžiagos ekspozicija buvo panaši, nenustatyta poveikio dominuojančiajai bakterijų florai mėginiuose iš burnos ertmės, odos, žarnyno arba vaginos.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ORACEA a na čo sa používa Skôr ako užijete liek ORACEA
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus vaistus nuo mikrobų, gydantis doksiciklinu irgi paprastai kyla pseudomembraninio kolito pavojus. Jeigu vartojant ORACEA imama viduriuoti, reikia patikrinti pseudomembraninio kolito galimybę ir skirti atitinkamą gydymą.
Slovak: ČO JE ORACEA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ORACEA
Slovak: Môže to mať za následok nízke koncentrácie doxycyklínu.
Lithuanian: Doksiciklino koncentracija gali nukristi žemiau terapinio lygio.
Slovak: Perikarditída
Lithuanian: perikarditas
Slovak: Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
Lithuanian: Mėlynasis pigmentas Indigo carmine aluminium lake Raudonasis pigmentas Allura Red AC aluminium lake Briliantinis mėlis FCF aluminium lake Geltonasis pigmentas D&C Yellow No.
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Lithuanian: ≥nuo 1/10 000 iki < 1/1 000
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito látkami je potrebné sledovať parametre koagulácie, vrátane INR, a v prípade potreby znížiť dávky antikoagulantu.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksiciklinas slopina protrombino aktyvumą plazmoje ir taip sustiprina dikumarolio tipo antikoaguliantų poveikį. Jeigu doksiciklino skiriama kartu su šiais vaistais, reikia stebėti krešumo parametrus (įskaitant tarptautinį normalizuotą santykį (INR)) ir, jei reikia, sumažinti antikoaguliantų dozes.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA ORACEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, anoreksija,
Slovak: Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Doksiciklino jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti draudžiama (žr.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Doksiciklinas
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: , akių rožinė arba ir (arba) blefaritas/akių vokų kraštų uždegimas) nes apie saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei trūksta duomenų. Jeigu tokios apraiškos pastebimos gydymo metu, ORACEA kursą reikia nutraukti ir pacientą nukreipti pas oftalmologą.
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr.
Slovak: Veľká Británia
Lithuanian: Karalystė
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Lithuanian: 400 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentrat ui
Slovak: Reg.
Lithuanian: Orbactiv
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Lithuanian: Kitų rūšių infekcijos nebuvo tirtos.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Lithuanian: Vaistas skirtas vartoti tik suaugusiesiems.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Orbactiv nevartotinas vaikams ar jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Slovak: C ≤
Lithuanian: J ≤
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orbactiv
Slovak: do 72 hodín
Lithuanian: iki 72 valandų
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Lithuanian: Antibakterinių vaistinių preparatų vartojimas gali padidinti pernelyg didelio nejautrių mikroorganizmų vystymosi riziką.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Lithuanian: Esant tokiai aplinkybei, reikia apsvarstyti galimybę taikyti palaikomąsias priemones, kartu taikant specifinį gydymą, nukreiptą prieš Clostridioides difficile.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo.
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Lithuanian: Gramteigiami mikroorganizmai:
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 85 % oritavancino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Lithuanian: Oritavancinas suleidžiamas intravenine infuzija per 3 valandas, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis bendras klirensas yra 0,445 l/h (27,2 % VK).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tokio pobūdžio reakcijų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba sulėtinti lašelinę infuziją.
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Lithuanian: Pasireiškus superinfekcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancino koncentracija kraujyje, randama pacientams suvartojus vieną preparato dozę, dirbtinai pailgina:
Slovak: 3 roky
Lithuanian: 3 metai Paruošus
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Lithuanian: • aDTL iki 120 valandų,
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Lithuanian: Būtinybė vartoti papildomus antibakterinius preparatus
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Lithuanian: Dializuojamų pacientų specialių tyrimų neatlikta.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Lithuanian: Šio vaisto Jums negalima leisti nėštumo metu, nebent manoma, kad nauda bus didesnė už riziką kūdikiui.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo celiulitas (1,1 %).
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apskaičiuota, kad populiacijos vidutinis bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 87,6 l, tai rodo, kad oritavancinas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Lithuanian: Pacientėms moterims nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau nei pacientams vyrams.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti palaikomąsias priemones.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei naujai atsirado abscesų, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Lithuanian: In vitro sąlygomis 46,6 μg/ml oritavancino koncentracija neturėjo įtakos aktyvinto C baltymo atsparumo (APCR) mėginiui, o tai leidžia manyti, kad oritavancino įtakos šiam testui tikimybė yra nedidelė.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti tokiu dažnumu:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Lithuanian: • praeityje gydymo antibiotikais metu ar baigus gydymą buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas;
Slovak: Orbactiv sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie.
Lithuanian: Orbactiv galima vartoti tik infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos, vadinamos gramteigiamomis bakterijomis, gydyti.
Slovak: U ľudí nebola vykonaná žiadna štúdia hmotnostnej bilancie.
Lithuanian: Žmogaus masės balanso tyrimo neatlikta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai vartojami antibakteriniai preparatai, glikopeptidų grupės antibakteriniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J01XA05.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Lithuanian: Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptidų grupės antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti jų augimą.
Slovak: Pred použitím oritavancínu je dôležité sa dôkladne informovať o predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na glykopeptidy (napr. vankomycín, telavancín).
Lithuanian: Prieš vartojant oritavanciną, svarbu gerai išsiaiškinti buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas į glikopeptidus (pvz., vankomiciną, telavanciną).
Slovak: Ako uchovávať Orbactiv
Lithuanian: Kaip laikyti Orbactiv