FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaista 4,4 %:lla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 %:lla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 %:lla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,4%-l (24/547), 0,7%-l (4/547) ja 0,5%-l (3/547) patsientidest.
Finnish: Kun tarkastellaan yhdistettyjä tietoja faasien II ja III kliinisten tutkimusten potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78, satunnaistettuja), ja kahden retrospektiivisen havaintotutkimuksen aiemmin hoitamattomista potilaista (n = 273 ja n = 157), ipilimumabilla saavutettu kokonaiselinaika oli 3 mg/kg -monoterapiassa yleisesti ottaen yhteneväinen.
Estonian: Üldsuremus 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute (N= 78; randomiseeritud) ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapia koondandmed varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel ning kahes retrospektiivses jälgimisuuringus (N= 273 ja N= 157) varasemat ravi mittesaanud patsientidel olid üldiselt vastavuses.
Finnish: Potilaista 2,9 %:lla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 %:lla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 2,9%-l (16/547), 2,2%-l-(12/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Finnish: CA184338-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 6,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 3,2, 12,0) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 17,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,6, 12,1).
Estonian: Uuringus CA184338 oli ajumetastaasidega patsiendite üldise elulemuse mediaan 6,3 kuud (95% CI: 3,2; 12,0) ja ajumetastaasideta patsientide üldise elulemuse mediaan 17,7 kuud (95% CI: 13,6;
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 %, lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesemia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 2,8% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 1,2% trombotsütopeenia, 0,5% leukopeenia, 6,7% lümfopeenia, 0,7% neutropeenia, 4,3% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 12,4% ASAT aktiivsuse tõus, 15,3% ALAT aktiivsuse tõus, 1,2% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,4% kreatiniinisisalduse tõus, 5,3% hüperglükeemia, 8,7% amülaasi aktiivsuse tõus, 19,5% lipaasi aktiivsuse tõus, 1,2% hüpokaltseemia, 0,2% nii hüpernatreemia kui hüperkaltseemia, 0,5% hüperkaleemia, 0,3% hüpermagneseemia, 4,8% hüpokaleemia ja 9,5% hüponatreemia.
Finnish: Laimentamattoman tai laimennetun (1-4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (20-25 °C:ssa) tai jääkaapissa (2-8 °C:ssa) säilytettynä.
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi.
Finnish: YERVOY monoterapiana on tarkoitettu aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten (ks. lisätietoja kohdassa 4.4) edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Estonian: YERVOY monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (vt lõik 4.4).
Finnish: Immuunivälitteiset haittatapahtumat, n (%)
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, n (%)
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72), kun se ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Estonian: Uurija hinnatud ORR oli kombinatsioonravi rühmas (n = 72) 61% (95% CI: 48,9; 72,4) ja ipilimumabi rühmas (n = 37) 11% (95% CI: 3,0; 25,4).
Finnish: Potilaat, joilla on vähäsuolainen ruokavalio
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid
Finnish: Edennyt melanooma ja ei-melanoottiset kiinteät kasvaimet
Estonian: Kaugelearenenud melanoom ja mittemelanoomsed soliidtuumorid
Finnish: Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella ipilimumabi- tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada ipilimumabi või ipilimumabi ja nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Finnish: Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot potilaista, joilla on entuudestaan keskivaikea maksan vajaatoiminta, ovat vähäisiä, joten mahdollista tarvetta muuttaa annosta ei voida määrittää.
Estonian: Kliinilised ja farmakokineetilised andmed varasema mõõduka maksakahjustusega haigete kohta on ebapiisavad ning nende põhjal ei ole võimalik selgitada annuse kohandamise vajadust.
Finnish: Hermosto: Keskivaikea (aste 2)b selittämätön motorinen neuropatia,
Estonian: Neuroloogilised häired: Mõõdukas (2. astme) b teadmata põhjusega motoorne neuropaatia, lihasnõrkus või sensoorne neuropaatia, mis kestavad rohkem kui 4 päeva.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliit Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät.
Estonian: Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
Finnish: Potilaista 3,1 %:lla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 %:lla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,1%-l (17/547) ja 1,1%-l (6/547) patsientidest.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 66,5 % (95 %:n luottamusväli: 61,8-70,9) ja sunitinibiryhmässä 52,9 % (95 %:n luottamusväli: 47,9-57,7).
Estonian: 24 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi puhul 66,5 (95% CI 61,8...70,9) ning sunitinibi puhul 52,9 (95% CI 47,9...57,7).
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma (ks. kohta 5.1).
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Finnish: Lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, n (%)
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimed, n (%)
Finnish: Sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin tutkimuksessa CA209067 ja primaarianalyysi potilaiden BRAF-villityypin melanoomasta oli samanlainen (77 %:lla potilaista).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse monoteraapiana 240 mg nivolumabi intravenoosselt iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on näidatud tabelis 2.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina
Estonian: Tabel 6: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati alaliselt või oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroide vastavalt annustamisskeemile
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: Kun ipilimumabia annetiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 3 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 1 %:lla.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: Kui 1 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 3 mg/kg nivolumabiga, vähenes ipilimumabi CL 1,5% ja nivolumabi CL suurenes 1%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotulehduksen löydösten ja oireiden varalta.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi või neerupuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Melko harvinainen verisuonitulehdus, verisuonisairausb, perifeerinen iskemia, ortostaattinen hypotensio Harvinainen ohimovaltimotulehdusd
Estonian: Aeg-ajalt vaskuliit, angiopaatiab, perifeerne isheemia, ortostaatiline hüpotensioon
Finnish: Jos lievät tai keskivaikeat oireet uusiutuvat tai jatkuvat 5-7 päivää, on aloitettava kortikosteroidihoito (esim. 1 mg/kg prednisonia suun kautta kerran vuorokaudessa tai vastaavaa) ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabihoito jätetään väliin.
Estonian: Kui kerged kuni mõõdukad sümptomid korduvad või püsivad 5-7 päeva, tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta ja rakendada kortikosteroidravi (nt 1 mg/kg prednisooni suukaudselt üks kord ööpäevas või samaväärset ravi).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2).
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Finnish: Hoitovaste (BORR) oli samankaltainen 10 mg/kg annosta ja 3 mg/kg annosta saaneissa ryhmissä.
Estonian: Parima üldise ravivastuse määr oli 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel sarnane.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Finnish: MDX010-20-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ipilimumabiannos 3 mg/kg, joko monoterapiana tai yhdessä gp100-peptidirokotteen kanssa, suurensi lymfosyyttien absoluuttisen määrän keskiarvoa ääreisverenkierrossa koko hoitojakson ajan.
Estonian: MDX010-20 uuringus (vt lõik 5.1) suurendas 3 mg/kg ipilimumabi manustamine koos gp100ga või ilma selleta absoluutset lümfotsüütide arvu kogu induktsiooniperioodi jooksul, kuid kontrollrühma patsientidel, kellele manustati ainult uuritavat gp100 peptiidvaktsiini, olulist muutust absoluutses lümfotsüütide arvus ei täheldatud.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin metastasoinutta melanoomaa sairastaneiden kliinisiä tutkimustuloksia: potilailla entuudestaan ollut lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge ja mõõdukas neerukahjustus ipilimumabi kliirensit.
Finnish: vaikea ihoreaktio, jolle on luonteenomaista ihottuma, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista piirteistä: kuume, kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin (reaktio jota kutsutaan lääkkeeseen liittyväksi yleisoireiseksi eosinofiiliseksi reaktioksi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Estonian: tõsise nahareaktsiooni tüüp, mille korral lööbega kaasneb üks või mitu järgmistest nähtudest: palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsule (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS).
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneessa ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 22 kk stabiilin sairausvaiheen (SD) saavuttaneilla potilailla ja 8 kk potilailla, joiden sairaus eteni hoidosta huolimatta (PD).
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas oli üldine elulemus stabiilse haigusega patsientidel keskmiselt 22 kuud ja progressiivse haigusega patsientidel keskmiselt 8 kuud.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-30,1).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,5 kuud (vahemik: 0,0...30,1).
Finnish: 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Finnish: Potilaista 0,5 %:lla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 %:lla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,5%-l (3/547), 2,4%-l (13/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Finnish: Katso nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta liittyen nivolumabin suositusannoksiin, kun nivolumabia annetaan monoterapiana nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon jälkeen.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia annustamisega seotud kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta pärast kombinatsioonravi ipilimumabiga vt lisainformatsiooni nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Aika
Estonian: ETAPP
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Keskmine kuud (95% usaldusvahemik)
Finnish: Tuki- ja liikuntaelinten kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun ja selkärankakivun.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu ja lülisamba valu.
Finnish: Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa; ihon kesiminen; ihon kuivuminen; kuume; uupumus; kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, ja vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin.
Estonian: Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus, palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine ning mõjud maksale, neerudele ja kopsudele.
Finnish: Ellei toisin mainita, ipilimumabi-monoterapiaa koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat joko ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana (n = 131) tai ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (n = 380) faasin III tutkimuksessa, pitkälle edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneilla potilailla (MDX010-20, ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, on ipilimumabi monoteraapiaga seoses esitatud andmed saadud patsientidelt, kes said kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomi III faasi uuringus (MDX010-20, vt lõik 5.1) kas 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana (n= 131) või 3 mg/kg ipilimumabi ja gp100 kombineeritud ravi (n= 380).
Finnish: Farmakokineettisessa populaatioanalyysissa arvioitiin kliinisten tutkimusten tuloksia metastasoinutta melanoomaa sairastaneilla: potilailla entuudestaan ollut lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge maksakahjustus ipilimumabi kliirensit.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset, joiden osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Estonian: Mis tahes teiste kõrvaltoimete, mille seotus immuunsüsteemiga on kindlaks tehtud või eeldatav, aste tuleb määrata vastavalt Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ripuli tai koliitti
Estonian: 3. või 4. astme diarröa või koliit
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Finnish: Immuunivälitteiset reaktiot
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud reaktsioonid
Finnish: Yleinen suutulehdus, pankreatiitti, ummetus, suun kuivuminen koliitti, suutulehdus, pankreatiitti, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
Estonian: Sage stomatiit, pankreatiit, kõhukinnisus, suukuivus koliit, stomatiit, pankreatiit, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Finnish: Pitkä oireettomuus (kahdesta kahdeksaan viikkoon) lääkkeelle altistumisesta taudin alkamiseen voi liittyä DRESS:iin.
Estonian: DRESS korral on iseloomulik pikk latentsus ravimi ekspositsiooni ja haigustunnuste tekke vahel (kaks kuni kaheksa nädalat).
Finnish: YERVOY-konsentraatin voi laimentaa joko
Estonian: YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
Finnish: Melko harvinainen maha-suolikanavan perforaatiob,c, paksusuolen perforaatiob,c, suolen perforaatiob,c, vatsakalvontulehdusb, gastroenteriitti, divertikuliitti, pankreatiitti, enterokoliitti, mahahaava, paksusuolen haavauma, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, ileusd Harvinainen peräsuolitulehdusd Maksa ja sappi Yleinen maksan epänormaali toiminta
Estonian: Aeg-ajalt seedetrakti perforatsioonb,c, jämesoole perforatsioonb,c, soole perforatsioonb,c, peritoniitb, gastroenteriit, divertikuliit, pankreatiit, enterokoliit, maohaavand, jämesoole haavand, stomatiit, ösofagiit, iileusd
Finnish: Keskivaikeat, vaikeat ja hyvin vaikeat (asteen 2-4) immuunivälitteiset umpierityshäiriöt ilmenivät 7-20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Estonian: Mõõdukas kuni väga raske (2.-4. astme) immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tekkis 7 kuni peaaegu 20 nädala jooksul alates ravi algusest.
Finnish: Jos oireet lieventyvät (aste 1) tai häviävät, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui esmased sümptomid paranevad kerge astmeni (1. aste) või taanduvad täielikult, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä.
Estonian: Valmistamise lihtsustamiseks võib kontsentraadi ka otse kanda eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikus koguses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
Finnish: Tällöin on aloitettava heti systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito laskimoon (esim. 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia).
Estonian: ja kohe rakendada süsteemset suureannuselist intravenoosset kortikosteroidravi (kliinilistes uuringutes on kasutatud 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan ipilimumabin tai ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoidon käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Estonian: Ipilimumabi või ipilimumabi ja nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid, on vajalik ettevaatus.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (99,5 %:n luottamusväli): 0,42 (0,32, 0,56); p-arvo: < 0,0001
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus:
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Estonian: Monoteraapia faasis tuleb nivolumabi esimene annus manustada; 3 nädalat pärast ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 240 mg iga 2 nädala järel; või 6 nädalat pärast ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 480 mg iga 4 nädala järel.
Finnish: MDX010-20-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma, primaarinen keskushermoston melanooma tai aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Silma melanoomi, KNS primaarse melanoomi ja aktiivsete aju metastaasidega patsiente ei haaratud uuringusse MDX010-20 (vt lõik 5.1).
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 3,8 % (17/448), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Finnish: Keskivaikea, vaikea tai kuolemaan johtava (asteen 2-5) immuunivälitteinen maksatoksisuus ilmeni 3-9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Estonian: Mõõdukas kuni raske või letaalne (2.-5. astme) immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus tekkis keskmiselt 3-9 nädala jooksul alates ravi algusest.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 27,2 % (149/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Finnish: NA = not assessed, ei arvioitu Aikuisilla raportoidut kuolemantapaukset tapahtuivat 70 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta riippumatta siitä, liittyikö kuolema tutkimukseen.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidossa annetaan ensin nivolumabi ja myöhemmin samana päivänä YERVOY.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumabiga, tuleb nivolumabi manustada esimesena, millele järgneb YERVOY manustamine samal päeval.
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Estonian: Neerurakk-kartsinoom (RCC)