FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή
Finnish: Virtsaan liittyvät häiriöt
Greek: Διαταραχές όγκου υγρών
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία
Finnish: - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Greek: Τι περιέχει το Ratiograstim - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Finnish: Ratiograstim-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ratiograstim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ratiograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ratiograstim.
Finnish: in mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ratiograstim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ratiograstim
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ratiograstim.
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ratiograstim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ratiograstimlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim.
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Ratiograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ratiograstim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Greek: Το Ratiograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ratiograstim διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ratiograstim είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ratiograstim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Greek: Το Ratiograstim μελετήθηκε για να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Finnish: Mitä Ratiograstim on?
Greek: Τι είναι το Ratiograstim;
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Ratiograstim.
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Greek: Η δραστική ουσία του Ratiograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ratiograstim;
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ratiograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Ratiograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ratiograstim είναι το Neupogen.
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Greek: Το Ratiograstim είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Greek: Το Ratiograstim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Finnish: Ratiograstimin ja Neupogenin aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Greek: Οι θεραπείες με Ratiograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Finnish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Greek: EU/1/15/1062/00
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Greek: Πόσιμο υγρό Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Greek: (δείτε την παράγραφο 5.2).
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Greek: - Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Finnish: Aikuiset ja lapset
Greek: Ενήλικες και παιδιά
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Greek: Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Greek: Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα.
Finnish: • voit huonosti (oksentelet) - tämä on yleinen haittavaikutus - useammin kuin kerran ja tämä ei lopu.
Greek: • αισθανθείτε αδιαθεσία (κάνετε έμετο), κάτι που αποτελεί κοινή παρενέργεια, περισσότερες από μία φορές και αυτό δεν σταματά.
Finnish: RAVICTI ja ateriat
Greek: RAVICTI και γεύματα
Finnish: Kuinka RAVICTI toimii
Greek: Πώς λειτουργεί το RAVICTI
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Finnish: • olemassa olevien neurologisten tilojen huononeminen
Greek: • επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν:
Finnish: Yhteensä (N=10)
Greek: (N=10)
Finnish: Yhteensä (N=16)
Greek: (N=16)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Finnish: EU/1/15/1062/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
Finnish: Aikuisten ja lasten annossäätely ja seuranta:
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Greek: Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Greek: Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Jos unohdat ottaa RAVICTIA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
Greek: Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Finnish: Kukin pullo sisältää 25 ml nestettä.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 25 ml υγρού.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Greek: Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Greek: • μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Greek: Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Greek: Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα.
Finnish: • muutoksia makuaistissa
Greek: • αλλαγές στη γεύση
Finnish: HR3 5PG
Greek: HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω κατά το πλησιέστερο 0,1 ml για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών και 0,5 ml για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Finnish: K32 YD60,
Greek: Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Finnish: - Sinä tarvitset hoitoa ja sinun on noudatettava eriyistä ruokavaliota koko elämäsi, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
Greek: - Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Greek: Μια πιθανή επίδραση στο ισοένζυμο του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2D6.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Greek: Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX09
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä ja noudatettava erityistä matalan proteiinipitoisuuden omaavaa ruokavaliota koko elämäsi.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
Finnish: - Tämän ruokavalion suunnittelee lääkäri tai ravitsemusterapeutti.
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Greek: • Κανονικά, ο οργανισμός μετατρέπει το επιπλέον άζωτο της πρωτεΐνης σε μια ένωση αποβλήτων που ονομάζεται «αμμωνία».
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε έγκυο γυναίκα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΡΟΤΥΠΟ ΠΑΚΕΤΟ)
Finnish: Alle 2 kuukauden ikäisiä lapsia koskeva tutkimus
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκε ένα σύνολο 45 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών με UCD οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη 2 και τις επεκτάσεις ασφάλειας των Μελετών 3 και 4.
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Greek: 15. Οι υπόλοιπες μη χρησιμοποιημένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη.
Finnish: Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet fenyylivoihappoa:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως φαινυλοβουτυρικό οξύ:
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Greek: 1. Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Greek: • αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων (τείνει να προκαλεί πήξη του αίματος)
Finnish: SE-113 29 Tukholma Ruotsi
Greek: SE-113 29 Stockholm
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
Greek: Η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται ακόμα κι αν δεν είναι κενή.
Finnish: Neurotoksisuus
Greek: Νευροτοξικότητα
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Greek: Το RAVICTI μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή η θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή πονοκεφάλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν παρουσιάζουν αυτές τις παρενέργειες.
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα 1,1 g/ml.
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Greek: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Greek: Φιάλη 1 x 25 ml.
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της U-PAGN κάτω από τα παρακάτω επίπεδα μπορεί να υποδεικνύουν ακατάλληλη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και έλλειψη συμμόρφωσης:
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 5) διενεργήθηκε για την αξιολόγηση του ελέγχου της αμμωνίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD.