FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Polish: Nie określono profilu farmakokinetycznego ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z otyłością lub niedowagą.
German: Haltbarkeit nach Erstgebrauch: kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Okres ważności po pierwszym zastosowaniu: lek można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Der Druckknopf muss vollständig heruntergedrückt werden und für mindestens 10 Sekunden gehalten werden, bevor die Nadel zurückgezogen wird.
Polish: Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać przez co najmniej
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).
German: Bei den Patienten sollten vor und während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Augenuntersuchungen durchführt werden, insbesondere bei Patienten mit Retinopathie-assoziierter Erkrankung, wie Diabetes mellitus oder Hypertonie.
Polish: Przed leczeniem ropeginterferonem alfa-2b i w jego trakcie u pacjentów, w szczególności tych z retinopatią związaną z chorobą, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie, należy wykonywać badanie okulistyczne.
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
Polish: Badanie krwi, łącznie z określeniem hematokrytu oraz liczby leukocytów i płytek krwi, należy wykonywać regularnie, również po określeniu indywidualnej optymalnej dawki.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ropeginterferon alfa-2b durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z ropeginterferonem alfa-2b.
German: Bei zirrhotischen (Child-Pugh A) und nicht-zirrhotischen Patienten wurde für ein anderes Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), eine ähnliche Exposition und ein ähnliches pharmakokinetisches Profil berichtet.
Polish: U pacjentów z wyrównaną (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) i niewyrównaną marskością wątroby, u których podawano inny produkt leczniczy zawierający interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) opisano podobną ekspozycję i profil farmakokinetyczny.
German: Die Stärke gibt die Menge der Interferon-alpha-2b-Komponente von Ropeginterferon alfa-2b an, ohne die Pegylierung zu berücksichtigen.
Polish: Moc roztworu określa ilość interferonu alfa-2b w cząsteczce ropeginterferonu alfa-2b niepoddanego pegylacji.
German: Dauer der PV (Monate)* JAK2V617F-Allellast (%)* Hämatologische Parameter
Polish: JAK2V617F (%)*
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
German: Die mittlere Dosis nach 12-monatiger Behandlung betrug 382 (± 141) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 12 miesiącach leczenia wynosiła 382 (±141) mikrogramów.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 250 mikrogramów przejść do punktu 7.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.
German: Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
German: Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich Morbus Basedow, Sarkoidose# sehr selten idiopathische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura#
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często choroba Basedowa, sarkoidoza bardzo rzadko samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa#
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Polish: 1 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali odpowiednio podobną i większą o 60% ekspozycję na lek w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten sind limitiert.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące stosowanie ropeginterferonu alfa2b u osób w podeszłym wieku.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: 2b. Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Abgeklungen
Polish: grypopodobne
German: • Drücken Sie die Nadel auf den Pen, bis ein Klick hörbar wird, und vergewissern Sie sich, dass sie fest sitzt.
Polish: • Umieścić igłę we wstrzykiwaczu i upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
German: Bei einigen Patienten wurden im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b Wirkungen am ZNS, insbesondere Depressionen, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W trakcie klinicznego programu badawczego u niektórych pacjentów leczonych ropeginterferonem alfa-2b obserwowano objawy ze strony OUN, w szczególności depresję (patrz punkt 4.8).
German: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma), - metadon (lek stosowany w łagodzeniu bólu i leczeniu uzależnienia od opioidów), - wortioksetyna i rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), - leki przeciwnowotworowe, takie jak leki hamujące lub spowalniające rozwój komórek wytwarzających elementy krwi w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid), - leki, które oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy w celu złagodzenia bólu, ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia (np. morfina lub midazolam).
German: Das pharmakokinetische Profil anderer Arzneimittel mit Interferon-alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a und pegyliertes Interferon alfa-2b) wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,profil farmakokinetyczny określono dla innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b) (patrz punkt 5.2).
German: - wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt werden kann, - wenn Sie psychische Störungen haben oder hatten (wie beispielsweise eine Depression oder Suizidgedanken bzw. wenn Sie in der Vergangenheit versucht haben, sich selbst zu töten), - wenn Sie schwere Herzprobleme haben oder hatten (wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall), - wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten (wie beispielsweise eine rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung),
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ropeginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana lekami, - jeśli pacjent ma lub miał poważne zaburzenia psychiczne (takie, jak depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze), - jeśli pacjent ma lub miał poważne choroby serca (takie, jak zawał serca lub udar),
German: Essigsäure 99% Benzylalkohol Polysorbat 80
Polish: Sodu chlorek Sodu octan bezwodny Kwas octowy lodowaty Alkohol benzylowy Polisorbat 80
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
German: Hypertriglyzeridämie, verminderter Appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertrójglicerydemia, zmniejszone łaknienie
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2b, wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA w komórkach Escherichia coli, z cząsteczką metoksyglikolu polietylenowego (mPEG).
German: Myalgie
Polish: Splenomegalia
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus) - Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße) - Leberversagen
Polish: - zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości), mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm), - kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
German: • Optional: Klebepflaster
Polish: • wacik nasączony alkoholem, • opcjonalnie: plaster.
German: Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
Polish: Nie należy używać nadmiernej siły, lecz należy skorzystać z nowego wstrzykiwacza.
German: Zahnerkrankung#, Zahnfleischerkrankung#
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia
German: 2 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der
Polish: 2 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
German: Dosisanpassungen für Ropeginterferon alfa-2b sollten bei begleitender Anwendung von Arzneimitteln, die über CYP2C9/19, CYP3A4 oder mittels N-Acetyltransferase metabolisiert werden, nicht erforderlich sein.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9/19, CYP3A4 lub N-acetylotransferazę, nie jest konieczne dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
German: Fast 50 % der Patienten zeigten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast nach 36monatiger Behandlung.
Polish: Niemal 50% pacjentów wykazało całkowitą odpowiedź hematologiczną z poprawą objawów choroby po 36 miesiącach leczenia.
German: Responder % (n/N)
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie % (n/N)
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Besremi:
German: Der Fertigpen kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die PenKappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Bei Patienten, deren erhöhte Blutzellzahl zur Vermeidung von Thrombosen oder Blutungen rasch gesenkt werden muss, sind daher möglicherweise andere Arzneimittel (z. B. Hydroxycarbamid) vorzuziehen.
Polish: W związku z tym inne produkty lecznicze (np. hydroksykarbamid) mogą być preferowane u pacjentów, u których konieczne jest wczesne zmniejszenie podwyższonych parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepicy lub krwawieniom.
German: Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (d.h. Child-Pugh A) hat sich ein anderes Arzneimittel mit pegyliertem Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a) als sicher erwiesen.
Polish: U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) wykazano bezpieczeństwo stosowania innego produktu leczniczego zawierającego pegylowany interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Polycythaemia vera in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Besremi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerwienicy prawdziwej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Es wurden schwerwiegende Augenerkrankungen , wie Retinopathie, retinale Blutungen, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss unter Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).
German: • Stellen Sie durch Drehen des Dosierrädchens die Dosis, die Ihr Arzt bestimmt hat, ein.
Polish: • Ustawić zalecaną przez lekarza dawkę poprzez przekręcenie pokrętła dozującego.
German: Arthralgie 23 (12,9) 8,5 1 (4,3) Fatigue
Polish: Małopłytkowość 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) Ból stawów 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4)
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Polish: Zaburzenia psychiczne często depresja, agresja#, bezsenność, niepokój, zmiana nastroju, wahania nastroju, zobojętnienie niezbyt często próby samobójcze#, myśli samobójcze#, stan splątania#, ostra reakcja na stres, omamy, stres emocjonalny,
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o datach wstrzyknięć i wielkości dawek, a pacjent powinien to zapisać.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb a definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie (mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie),
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb a zdefiniowane jako hematokryt <45% bez flebotomii (co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii), płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 3 Jahre
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 3 lata
German: Lebererkrankung, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut erhöht gelegentlich Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Hepatomegalie selten
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwięszona aktywność gamma-glutamylotransferazy często zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi niezbyt często hepatotoksyczność, toksyczne zapalenie wątroby, powiększenie wątroby rzadko niewydolność wątroby#
German: In derselben Studie wurde ein 25 %iger Anstieg der AUC von Theophyllin (CYP1A2-Substrat) festgestellt.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie wartości AUC dla teofiliny o 25% (substrat CYP1A2), co wskazuje, że pegylowany interferon alfa-2a jest inhibitorem CYP1A2.
German: Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt) - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit - Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase
Polish: - zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi), - ból mięśni lub stawów, - objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, - w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.
German: Der Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Polish: Metabolizm ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowany.
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,5 ml roztworu.
German: Wenn Sie eine größere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Besremi
German: Depigmentierung der Haut#
Polish: nadciśnienie płucne#*
German: Anpassungen der empfohlenen Ropeginterferon alfa-2 Dosis sind bei Beginn einer Therapie älterer Patienten nicht erforderlich(siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku, w przypadku rozpoczynania lecznie nie jest koniczne dostosowanie zalecanej dawki ropeginterferonu alfa-2b (patrz punkt 5.2).
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken - Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
Polish: - próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia, - utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.
German: Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Augenerkrankungen sollte ein Abbruch der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b in Erwägung gezogen werden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nowe zaburzenia oka lub objawy uległy pogorszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich erektile Dysfunktion, Hämatospermie
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często zaburzenia erekcji, hematospermia
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
Polish: Nie badano całkowitej biodostępności ropeginterferonu alfa-2b po podaniu podskórnym u ludzi.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Polish: Instrukcja użycia Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki.
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Polish: Mechanizmy te mogą uczestniczyć w działaniu leczniczym interferonu alfa u chorych z czerwienicą prawdziwą.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz tak, aby igła była skierowana w górę.
German: Klinische Studien zu Ropeginterferon alfa-2b UAW
Polish: Badania kliniczne dotyczące ropeginterferonu alfa-2b NDL > 10%
German: Stillzeit
Polish: Zmęczenie
German: 12 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer) (Aufdosierungspackung)
Polish: 12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem) (Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki)
German: Inhalt (Konzentrati on)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: Zulassungsnu mmer
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: In der anderen Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Betaferon kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Betaferon są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen zu Betaferon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Betaferon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betaferon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Betaferon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Betaferon erhielt am 30. November 1995 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Betaferon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 listopada 1995 r.
German: Weitere Informationen über Betaferon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Betaferon
German: Betaferon darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.