FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omfattande och ihållande upptag av inotersen observerades för olika celltyper i flera organ på alla testade djurarter inklusive monocyter/makrofager, proximala tubulära epitel i njuren, Kupfferceller i levern och histiocytära cellinfiltrat i lymfkörtlar och vid injektionsställen.
Bulgarian: Обширно и устойчиво поемане на инотерсен се наблюдава при различни клетъчни типове в множество органи при всички тествани животински видове, включително моноцити/макрофаги, бъбречни проксимални тубуларни епителии, клетки на Kupffer в черния дроб и клетъчни инфилтрати от хистиоцити в лимфните възли и местата за инжектиране.
Swedish: Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen.
Bulgarian: Tegsedi съдържа активното вещество инотерсен.
Swedish: Tegsedi är avsett för behandling av polyneuropati i stadium 1 eller 2 hos vuxna patienter med ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR, Skelleftesjukan).
Bulgarian: Tegsedi е показан за лечение на полиневропатия в стадий 1 или стадий 2 при възрастни пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR).
Swedish: Efter distribution till patient kan patienten spara den förfyllda sprutan i 6 veckor vid högst 30°C.
Bulgarian: След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
Swedish: Både inotersen och dess kortare oligonukleotidmetaboliter utsöndras i human urin.
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien NEURO-TTR omfattade 172 behandlade patienter med ärftlig transtyretinamyloidos med polyneuropati (hATTR-PN).
Bulgarian: NEURO-TTR, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включва 172 лекувани пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза с полиневропатия (hATTR-PN).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Demografi vid baseline och sjukdomsegenskaper visas i tabell 3.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Swedish: Välj ett injektionsställe på buken (magen) eller på lårets framsida.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.
Swedish: Överväg tätare kontroller om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Bulgarian: Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Swedish: Inotersen (N=112)
Bulgarian: Инотерсен (N = 112)
Swedish: Injicera inte på hud som har blåmärken, är öm, röd eller hård.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоена със спирт кърпичка, с кръгообразно движение.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet för detta under behandling med Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно за това по време на лечението с Tegsedi.
Swedish: Om glomerulonefrit kan uteslutas kan dosering återupptas om det är kliniskt indicerat och efter förbättring av njurfunktionen (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Ако се изключи гломерулонефрит, прилагането може да се възобнови, ако е клинично показано и след подобряване на бъбречната функция (вж точка 4.3)
Swedish: Behandlingen ska sättas ut. Kortikosteroider rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den på en hård yta eller om den är skadad.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е паднала върху твърда повърхност или е повредена;
Swedish: Kolven kan kännas trög mot slutet av injektionen.
Bulgarian: Може да почувствате буталото твърдо към края на инжекцията.
Swedish: Symtom på glomerulonefrit är skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Swedish: Glomerulonefrit/försämring av njurfunktion
Bulgarian: Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna inkluderade händelser som var associerade med reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta vid injektionsstället, erytem, klåda, svullnad, utslag, förhårdnad, blåmärken och blödning).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития включват събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (включва болка в мястото на инжектиране, еритем, пруритус, подуване, обрив, втвърдяване, кръвонасядане и хеморагия).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på inotersenexponering.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, телесното тегло, полът и расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на инотерсен.
Swedish: Kontrollera att nålen är helt införd vid injektionsstället när du injicerar läkemedlet.
Bulgarian: Уверете се, че иглата остава напълно вкарана в мястото на инжектиране, докато инжектирате лекарството.
Swedish: Behandling ska initieras av och kontrolleras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ärftlig transtyretinamyloidos.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Swedish: Inotersen elimineras inte primärt via metabolism i levern och är inte ett substrat för CYP450-oxidation, utan metaboliseras i stor omfattning av nukleaser i alla vävnader det distribueras till.
Bulgarian: Инотерсен не се очиства първично от метаболизъм в черния дроб, не е субстрат за окисление от CYP450 и се метаболизира в голяма степен от нуклеазите във всички тъкани на разпределение.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Bulgarian: - Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Swedish: Kolven börjar lyftas upp automatiskt, vilket betyder att kolven har tryckts ned helt.
Bulgarian: Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.
Swedish: Hos apa noterades perivaskulär infiltration av lymfohistiocytära celler i flera organ.
Bulgarian: При маймуни се наблюдава периваскуларна клетъчна инфилтрация от лимфохистиоцитни клетки в множество органи.
Swedish: Mjölköverföring av inotersen var låg i möss.
Bulgarian: Преминаването на инотерсен в млякото е ниско при мишки.
Swedish: Det är okänt om inotersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали инотерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: Andra läkemedel och Tegsedi
Bulgarian: Други лекарства и Tegsedi
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras varannan vecka under behandling med inotersen och under 8 veckor efter utsättning av behandling.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Användning av Tegsedi har inte visat sig påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Detta förhindrar syntesen av TTR-protein i levern och leder till signifikanta minskningar av nivåerna av muterat och vildtyp TTR-protein som utsöndras via levern till cirkulationen.
Bulgarian: Това предотвратява синтеза на TTR протеин в черния дроб, което води до значително намаляване на нивата на мутиралия и дивия тип TTR протеин, секретиран от черния дроб в кръвообращението.
Swedish: Släpp inte kolven.
Bulgarian: Не пускайте буталото.
Swedish: Det finns inga data om inotersens effekter på fertilitet hos människa.
Bulgarian: Няма информация за въздействието на инотерсен върху човешкия фертилитет.
Swedish: P-värde
Bulgarian: ДИ P-стойност
Swedish: Tegsedi är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (pH 7,5-8,8) (injektionsvätska) i en förfylld spruta.
Bulgarian: Tegsedi е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5-8,8) за инжектиране (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: På grund av risken för glomerulonefrit och eventuell försämring av njurfunktion ska UPCR och eGFR kontrolleras under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради риска от гломерулонефрит и възможно влошаване на бъбречната функция UPCR и eGFR трябва да се наблюдават по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Swedish: Lyft hela den förfyllda sprutan rakt upp.
Bulgarian: Повдигнете цялата предварително напълнена спринцовка право нагоре.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod och eventuell graviditet ska uteslutas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция и бременността трябва да бъде изключена преди започване на лечението с Tegsedi
Swedish: Vidrör inte området igen förrän du ska injicera.
Bulgarian: Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
Swedish: Minskat trombocytantal observerades i kroniska toxicitetsstudier på mus, råtta och apa vid 1,4 till 2 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
Bulgarian: Наблюдаван е намален брой на тромбоцитите при проучвания за хронична токсичност при мишки, плъхове и маймуни при 1,4 до 2-кратна AUC на тази при хора, при препоръчваната терапевтична доза на инотерсен.
Swedish: Stadium 1
Bulgarian: Стадий 1
Swedish: Tegsedi kan minska antalet blodkroppar som ansvarar för levring av blodet (blodplättar), vilket kan leda till ett tillstånd som kallas trombocytopeni (se avsnitt 4).
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor ska det kasseras.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
Swedish: Det är inte känt om fortsatt tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag är skadligt för fostret under graviditetens första trimester, men den här dosen ska inte överskridas.
Bulgarian: А с 3000 IU дневно ще бъде вредно за детето в утробата Ви през първия триместър от бременността, но тази доза не бива да се надвишава.
Swedish: Ortostatisk hypotoni Hypotoni
Bulgarian: Ортостатична хипотония Хипотония
Swedish: I tabell 2 visas biverkningar listade enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdspersonal att på grund av riskerna för trombocytopeni och glomerulonefrit kontrollera patienternas trombocytantal minst varannan vecka samt U-protein/kreatininkvot och uppskattad glomerulär filtrationshastighet minst var tredje månad.
Bulgarian: да информира МС, че поради рисковете от тромбоцитопения и гломерулонефрит пациентите трябва да проследяват броя на тромбоцитите най-малко веднъж на 2 седмици, а съотношението на креатинина към протеина в урината и изчислената скорост на гломерулна филтрация да се проследяват най-малко на всеки 3 месеца;
Swedish: Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминационният полуживот при инотерсен е приблизително 1 месец.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos äldre patienter, hos patienter som tar antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare eller läkemedel som kan minska trombocytantalet (se avsnitt 4.5) och hos patienter med större blödningshändelser i anamnesen.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Swedish: Analys av primära resultatmått mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
Bulgarian: Анализ на първичните крайни точки mNIS 7 и Norfolk QoL-DN
Swedish: Håll inte den förfyllda sprutan i kolven och tryck inte mot kolven för att föra in nålen.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med ärftlig transtyretinamyloidos (Skelleftesjukan).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt och måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av inotersen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на инотерсен.
Swedish: Placebo (N=60)
Bulgarian: Плацебо (N = 60)
Swedish: Den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur före injektion.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектиране.
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер с гнездо от картонената кутия и проверете срока на годност.
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за корпуса.
Swedish: Inotersen ska inte användas till patienter med en urinprotein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти със съотношение на белтък към креатинин в урината (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Swedish: Tegsedi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Tegsedi не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Glomerulonefrit är ett tillstånd i njurarna som innebär att de inte fungerar som de ska på grund av inflammation och njurskada.
Bulgarian: Гломерулонефритът е заболяване на бъбреците, при което те не работят правилно поради възпаление и увреждане на бъбреците.
Swedish: Tegsedi kan förvaras utanför kylskåp i upp till 6 veckor vid högst 30 °C.
Bulgarian: Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°C.
Swedish: I den pivotala NEURO-TTR-studien observerades kraftig minskning av cirkulerande TTR-nivåer under hela behandlingsperioden på 15 månader i behandlingsgruppen som fick inotersen, med genomsnittliga procentuella förändringar av TTR i serum från baseline från 68,41 % till 74,03 % (medianintervall: 74,64 % till 78,98 %) från vecka 13 till vecka 65 (figur 1).
Bulgarian: В основното проучване на NEURO-TTR в групата на лечение с инотерсен се наблюдава значително понижение на нивата на циркулиращ TTR през 15-месечния период на лечение, като средните процентни промени в сравнение с изходните стойности в серумния TTR варират от 68,41 % до 74,03 % (медиана на диапазон:
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul lösning (pH 7,5-8,8)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5 - 8,8)
Swedish: Injicera inte läkemedlet förrän du har samlat ihop all utrustning som anges ovan.
Bulgarian: Не инжектирайте лекарството, докато не съберете изброените консумативи.
Swedish: Ackumuleringen av inotersen i njurarna associerades med proteinuri hos råtta vid 13,4 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
Bulgarian: Натрупването на инотерсен в бъбреците е свързано с протеинурия при плъхове при 13,4 - кратна AUC на тази хората, при препоръчителната терапевтична доза инотерсен.
Swedish: Doseringsfrekvens ska minskas till 284 mg varannan vecka
Bulgarian: Честотата на прилагане на дозата трябва да се намали до 284 mg на всеки 2 седмици
Swedish: Inspektionsområde
Bulgarian: Зона за проверка
Swedish: Värm inte upp den förfyllda sprutan på något sätt.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till ljusgul.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Swedish: Stadium 2
Bulgarian: Стадий 2
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото надолу
Swedish: Det är viktigt att växla injektionsställen.
Bulgarian: Важно е да редувате местата за инжектиране.
Swedish: Plasmanivåer av vitamin A (retinol) under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller tecken på vitamin A-brist ska ha försvunnit innan inotersen sätts in.
Bulgarian: А (ретинол) под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци на недостиг на витамин
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta den förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny förfylld spruta.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Swedish: LSM skillnad i förändring från baseline vecka 66 (inotersen placebo effektstorlek, 95 % KI)
Bulgarian: Разлика в LSM в промяната спрямо изходното ниво на Седмица 66 (големина на ефекта инотерсен-плацебо, 95 % ДИ)
Swedish: Om du slutar att använda Tegsedi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tegsedi
Swedish: Förändringarna från baseline av båda de primära resultatmåtten (mNIS+7 och Norfolk QoL-DN) visade statiskt signifikant fördel för inotersenbehandling vid vecka 66 (tabell 4).
Bulgarian: Промените в сравнение с изходните стойности и в двата първични крайни точки (mNIS 7 и Norfolk QoL-DN) показват статистически значима полза от лечението с инотерсен на Седмица 66 (таблица 4).
Swedish: Försämring av njurfunktion har också observerats hos ett antal patienter utan tecken på glomerulonefrit (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
Swedish: - Läkemedel som kan förändra njurfunktionen eller skada njurarna, t.ex. sulfonamider (används som antibakteriella medel), anilider (används för att behandla feber, värk och smärta), aldosteronantagonister (används som urindrivande) och naturliga opiumalkaloider och andra opioider (används för att behandla smärta).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Starta injektionen
Bulgarian: Започнете инжекцията
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska blodnivåerna kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава кръвните Ви нива трябва да се проверят 8 седмици след преустановяване на лечението.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken på ökad proteinuri och minskning av eGFR under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на повишена протеинурия и намаляване на eGFR по време на лечение с инотерсен (вж. точка 4.4).
Swedish: Under graviditetens första 60 dagar kan både för höga och för låga nivåer av vitamin A associeras med en ökad risk för fostermissbildning.
Bulgarian: През първите 60 дни от бременността както високите, така и ниските нива на витамин
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
Bulgarian: Tegsedi може да премине в кърмата.
Swedish: Vid återinsättning av behandling ska doseringsfrekvensen minskas till 284 mg varannan vecka.
Bulgarian: При подновяване на лечението честотата на дозиране трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.
Swedish: Sjukdom i stadium 1
Bulgarian: Болест в стадий I
Swedish: P-värde n (placebo, inotersen)
Bulgarian: P-стойност n (Плацебо, Инотерсен)
Swedish: Figur 2
Bulgarian: Фигура 2.
Swedish: Du kan höra ett klickljud från den förfyllda sprutan när du trycker ned kolven.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу.
Swedish: Det är normalt att se små bubblor i lösningen.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
Swedish: Om du eller din vårdgivare har frågor, kontakta läkaren.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Swedish: Om du glömmer en dos Tegsedi ska du ta nästa dos så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar., Om nästa planerade dos är inom två dagar, ska du inte administrera den glömda dosen utan ta nästa dos som planerat.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата Tegsedi, трябва да приемете следващата си доза колкото е възможно поскоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да бъде поставена в определеното време.
Swedish: Dra för att öppna.
Bulgarian: Издърпайте, за да отворите
Swedish: Subgrupp n (Placebo, inotersen)
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Swedish: Graviditet bör således uteslutas innan behandling påbörjas och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Поради това преди започване на лечението бременността трябва се изключи, а жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Swedish: Avsluta injektionen
Bulgarian: Завършете инжекцията
Swedish: Doser ska administreras en gång per vecka.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Swedish: Tegsedi finns i förpackningsstorlekar med antingen 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Bulgarian: Tegsedi се предлага в опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Vid en oplanerad graviditet bör inotersen sättas ut. På grund av inotersens långa halveringstid (se avsnitt 5.2) kan vitamin A-brist utvecklas även efter avslutad behandling.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Swedish: Inotersen förknippas med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av tecken på ovanlig eller långvarig blödning (t.ex. petekier, spontana blåmärken, subkonjunktival blödning, näsblödningar), nackstelhet eller atypisk svår huvudvärk.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщят на лекаря си, ако проявят признаци на необичайно или продължително кървене (напр. петехия, спонтанно посиняване, субконюнктивно кървене, кървене от носа), скованост на шията или нетипично тежко главоболие.
Swedish: Välj injektionsställe
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken och symtom på transplantatavstötning under behandling med inotersen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.