FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Anoro Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Anoro Ellipta-val kapcsolatban nem merültek fel jelentősebb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetőek, jóllehet a hosszú távú biztonságossági adatok mindeddig korlátozottak.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i woreczki pęcherzykowe w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Polish: Lek Anoro Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.
Hungarian: 2014. május 8-án az Anoro Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Anoro Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Anoro Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó egyéb, úgynevezett muszkarin receptorokat.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Hungarian: A gyógyszer egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Hungarian: A muszkarin receptor antagonistákat és a tartós hatású béta-2 agonistákat gyakran kombinálják a COPD kezelésében.
Polish: Po inhalacji leku wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Hungarian: Belégzésekor a vilanterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anoro Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Anoro Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Anoro Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Anoro Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Anoro Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Hungarian: Az Anoro Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Kombinacja wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu nie zawsze powodowała większą poprawę czynności płuc w porównaniu lekiem Anoro Ellipta, aby jej stosowanie było uzasadnione.
Hungarian: Az umeklidinium és vilanterol magasabb dózisú kombinációja nem eredményezett következetesen nagyobb javulást a légzésfunkcióban, mint az Anoro Ellipta, ami alátámasztaná az alkalmazását.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
Hungarian: A készülék belégzésenként 55 mikrogramm umeklidiniumot (umeklidinium-bromid formájában) és 22 mikrogramm vilanterolt juttat a szervezetbe.
Polish: Lek Anoro Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Hungarian: Az Anoro Ellipta hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Polish: W pięciu badaniach głównych lek Anoro Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu (113 mikrogramów/22 mikrogramy) porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
Hungarian: Az Anoro Ellipta, valamint az umeklidinium és vilanterol egy magasabb dózisú kombinációját (113 mikrogramm/22 mikrogramm) a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), az önmagában adott vilanterollal, az önmagában adott umeklidiniummal, illetve a tiotrópiumnak nevezett másik COPD gyógyszerrel hasonlították össze 5 fő vizsgálatban.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Anoro Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
Hungarian: Az Ügynökség arra következtetésre jutott, hogy az Anoro Ellipta hatékonynak bizonyult a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában a placebóval, az egyes komponensekkel, valamint a tiotrópiummal összehasonlítva.
Polish: Lek Anoro Ellipta zwiększał również wartość FEV1 średnio o 95 ml więcej niż wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Hungarian: Ezen kívül az Anoro Ellipta a FEV1 értéket átlagosan 95 ml-rel többel növelte az önmagában alkalmazott vilanterolhoz, és 52 ml-rel többel az önmagában alkalmazott umeklidinium-bromidhoz képest.
Polish: Lek Anoro Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Hungarian: Az Anoro Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 adrenerg agonista.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Anoro Ellipta są stale monitorowane.
Hungarian: Az Anoro Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Hungarian: Ez ellazítja a légutak izmait.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
Hungarian: Számos szerv, köztük a tüdő légutainak izomsejtjeiben található béta-2 adrenerg receptorokhoz kapcsolódva fejti ki hatását.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Anoro Ellipta
Hungarian: Az Anoro Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Substancje czynne leku Anoro Ellipta - umeklidyniowy bromek i wilanterol - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Hungarian: Az Anoro Ellipta hatóanyagai, az umeklidinium és a vilanterol, különböző módon fejtik ki a légutakat tágító és a légzést javító hatásukat COPD esetén.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Anoro Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az Anoro Ellipta 24 hetes kezelés után átlagosan 167 ml-rel többel javította a FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Polish: Po podaniu drogą wziewną umeklidynium również powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Hungarian: Belélegzésekor az umeklidinium is ellazítja a légutak izmait.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Hungarian: Az Anoro Ellipta csak receptre kapható.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Anoro Ellipta wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Anoro Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Wykazano również, że lek Anoro Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność w porównaniu z placebo.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy az Anoro Ellipta a placebóhoz képest javít a légszomjon.
Polish: W trzech badaniach, w których porównano lek Anoro Ellipta z tiotropium, wykazano średni wzrost wartości FEV1 w wyniku zastosowania leku Anoro Ellipta o 60, 90 i 112 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Hungarian: Az Anoro Ellipta alkalmazása melletti átlagos FEV1 érték növekedés 24 heti kezelés után 60, 90, illetve 112 ml-rel több volt a tiotrópium alkalmazása mellett tapasztaltnál abban a három vizsgálatban, amelyekben az Anoro Ellipta-t a tiotrópiummal hasonlították össze.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Anoro Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Anoro Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Co to jest lek Anoro Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Anoro Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Anoro Ellipta w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Anoro Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Anoro Ellipta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Anoro Ellipta alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Anoro Ellipta
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Anoro Ellipta?
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük:
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Kod ATC: R03AL03
Hungarian: ATC kód: R03AL03
Polish: Jeśli objawy nie ustępują
Hungarian: Ha nem javulnak a tünetei
Polish: Do 3. kwartału 2024 r.
Hungarian: 2024 harmadik negyedéve
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevői külön-külön nem értékesíthetők.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Polish: Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca.
Hungarian: A szívfrekvencia dózisfüggő emelkedését is megfigyelték.
Polish: Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
Hungarian: Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
Hungarian: A metabolitok szisztémás expozíciója alacsony.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Polish: 7 dawek 30 dawek
Hungarian: 7 adag 30 adag
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań prowadzonych z zastosowaniem poszczególnych składników.
Hungarian: Az alábbi megállapítások az egyes hatóanyagokkal külön-külön végzett vizsgálatokból származnak.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Hungarian: Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Polish: n/e
Hungarian: n/é
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Wspierające badania dotyczące skuteczności
Hungarian: Támogató hatásossági vizsgálatok
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Hungarian: Az inhalátor első alkalmazása előtt pontosan 30 adagot mutat.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).
Hungarian: • hirtelen kialakuló gyengeségérzet vagy szédelgés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Hungarian: Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Hungarian: • Vegye ki az inhalátort a szájából.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Hungarian: A szérumkáliumszint csökkenése általában átmeneti, nem igényel pótlást.
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogenitás
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Polish: - inne długo działające leki podobne do tego leku, stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, np. tiotropium, indakaterol.
Hungarian: - egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
Hungarian: COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego ANORO ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego ANORO ELLIPTA.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket az ANORO ELLIPTA dózissal kaptak, és további támogató bizonyítékot szolgáltattak az ANORO ELLIPTA hatásosságát illetően.
Polish: • niewyraźne widzenie
Hungarian: • homályos látás,
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Polish: 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Hungarian: 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Polish: Inhalator jest teraz pusty.
Hungarian: Az inhalátor ekkor üres.
Polish: Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o 1.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.
Polish: Poprawę EET w porównaniu z placebo uzyskano w dniu 2. i utrzymywała się ona w tygodniu 6. i w tygodniu 12.
Hungarian: A 2. napon az EET javulását észlelték a placebóhoz képest, amely fennmaradt a 6. és a 12. héten is.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie umeklidynium z wilanterolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják umeklidinium/vilanterol kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej.
Hungarian: Ennek következtében erre az összehasonlításra nem lehet statisztikai szignifikanciát igazolni.
Polish: Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőbeli izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Raz na dobę
Hungarian: Naponta egyszer
Polish: • Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Hungarian: • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Polish: Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Rytm idiowentrykularny Tachykardia
Hungarian: Supraventricularis tachycardia Idioventricularis ritmus Tachycardia
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az ANORO ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Polish: Nie stosować leku ANORO ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Hungarian: Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Polish: Stosowanie produktu ANORO ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Tabela 1.
Hungarian: 1. táblázat).
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie.
Hungarian: A nem-szelektív vagy a szelektív béta-adrenerg blokkolók egyidejű alkalmazását kerülni kell, hacsak nincs meggyőző érv az alkalmazásukra.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie umeklidynium z wilanterolem i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, azonnal abba kell hagyni az umeklidinium/vilanterol kezelést és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Polish: Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Hungarian: Amikor 10-nél kevesebb adag marad, az adagszámláló fele piros lesz.
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, określone w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych pięciu badaniach 24-tygodniowych i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 miesięcy.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági adatok nyers incidencia arányokat tartalmaznak, amelyeket összegzett módon öt 24 hetes vizsgálatban és a 12 hónapos biztonságossági vizsgálatban figyeltek meg.
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Polish: Tak więc dla celów farmakokinetycznych każdy ze składników może być rozpatrywany oddzielnie.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból mindkét hatóanyag különállóan kezelhető.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych, farmakokinetyka umeklidynium i wilanterolu była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikája hasonló volt a 65 éves és idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegeknél.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Hungarian: Ezután az időpont után az inhalátor nem használható tovább.
Polish: jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Hungarian: 3-4 másodpercig).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidynium ani wilanterolu w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid-használat vagy a testtömeg függvényében.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku ANORO ELLIPTA występują rzadko.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że trifenylooctan wilanterolu nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: Genetikai toxicitási vizsgálatokban a vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, ami azt jelzi, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxikus kockázatot.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączani z badań klinicznych.
Hungarian: A klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.