FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů, kteří v průběhu studie splnili kritérium respondéra (definované jako zvýšení počtu trombocytů na ≥ 50 000/μl se zvýšením o ≥ 20 000/μl oproti hodnotě na začátku studie) byl významně větší ve skupinách léčených lusutrombopagem v jednotlivých studiích a v souhrnné (studie M0631
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izpolnili merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje (opredeljeno kot zvečanje števila trombocitov na ≥ 50.000/μl z zvečanjem za ≥ 20.000/μl od izhodišča) med študijo, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Mulpleo, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Mulpleo, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Czech: U údajů ze studie M0631 byla provedena opakovaná analýza podle primárního cílového parametru studie M0634, aby bylo možné celkové porovnání výsledků mezi studiemi M0631 a M0634, které je uvedené v tabulce 2 až v tabulce 5.
Slovenian: Da bi omogočili celotno primerjavo rezultatov študij M0631 in M0634, ki je predstavljena v preglednicah 2 do 5, so ponovno analizirali podatke iz študije M0631 v skladu s primarnim opazovanim dogodkom študije M0634.
Czech: Ve studii fáze 2b byla u jednoho pacienta zaznamenána trombóza portální žíly, hlášená jako nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou (treatment emergent adverse event, TEAE) ve skupinách, kterým byl podáván lusutrombopag v dávkách 2 mg a 4 mg. U jednoho pacienta byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které byl podáván lusutrombopag v dávce 4 mg; u dvou pacientů byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Slovenian: En bolnik je imel trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s 4 mg lusutrombopaga; dva bolnika sta imela trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Czech: Podávání lusutrombopagu nemělo u potkanů vliv na fertilitu u samců ani u samic a na časný embryonální vývoj při dávkách až 100 mg/kg/den (176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC).
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Czech: [a] Respondér byl definován jako pacient, u kterého byl dosažen počet trombocytů ≥ 50 000/μl se zvýšením o ≥ 20 000/μl oproti hodnotě na začátku studie.
Slovenian: Vrednost P [a] Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik, ki je dosegel število trombocitov ≥ 50.000/μl, z zvečanjem za ≥ 20.000/μl od izhodišča.
Czech: Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie, byl významně větší ve skupinách léčených lusutrombopagem v jednotlivých studiích a v souhrnné (studie M0631
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: ➤ Pokud se tato informace vztahuje na Vás, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Mulpleo.
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Czech: Studie M0634 fáze 3
Slovenian: Študija 3. faze M0634
Czech: Lusutrombopag neměl ve studii fototoxicity kůže na bezsrstých myších fototoxické účinky při dávkách až 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob,
Slovenian: Fototoksičnost Lusutrombopag v študiji fototoksičnosti za kožo pri golih miših ni imel fototoksičnega potenciala v odmerkih do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi Cmax [0,157 µg/ml])
Czech: s lusutrombopagem podávaným v dávce 3 mg jednou denně po dobu až 7 dní byly hlášeny případy trombózy portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů); incidence byla srovnatelná s incidencí ve skupině užívající placebo (1,2 %, 2/170 pacientů); pouze ve skupině léčené lusutrombopagem byl hlášen jeden případ trombózy srdeční komory (0,6 %, 1/171).
Slovenian: O trombozi portalne vene so poročali v randomiziranih, dvojno slepih, s placebo kontroliranih kliničnih študijah 3. faze s 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (1,2 %, 2/171 bolnikov); pogostnost je bila primerljiva s tisto v skupini s placebom (1,2 %, 2/170 bolnikov); o enem primeru tromboze srčnega prekata so poročali (0,6 %, 1/171) samo v skupini s lusutrombopagom.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie M0631 byl podíl pacientů, jejichž stav před primárním invazivním zákrokem nevyžadoval podání transfuze trombocytů (tj.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0631 je bil delež bolnikov, ki pred primarnim invazivnim posegom niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mulpleo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: a M0634) skupině léčené lusutrombopagem v porovnání s placebem (tabulka 4).
Slovenian: M0631 in M0634) skupini z lusutrombopagom v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Czech: Ve studii M0631 byly lusutrombopag nebo placebo podávány 96 pacientům jednou denně:
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Mulpleo za vse podskupine pediatrične populacije za trombocitopenijo, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg lusutrombopaga.
Czech: Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie (1. den až
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo (od 1. do 35. dne) ni bila potrebna transfuzija trombocitov
Czech: Lusutrombopag má také malý potenciál inhibovat P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Slovenian: Lusutrombopag ima tudi majhen potencial za inhibicijo P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K in BSEP.
Czech: Vývoj počtu trombocytů v čase
Slovenian: Če število trombocitov doseže
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány při podávání lusutrombopagu v dávce 3 mg denně po dobu 7 dní v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupovali invazivní zákrok (M0626, M0631 a M0634; n = 171), jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki lusutrombopaga po organskih sistemih po MedDRA v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so jim naredili invaziven poseg, pri odmerku 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (M0626, M0631 in M0634; N=171).
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mulpleo
Czech: U samic nebyly při dávkách až 12,5 mg/kg/den (89násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na březost, porod a laktaci samic generace F0 a postnatální vývoj mláďat generace F1.
Slovenian: Pri odmerkih do 12,5 mg/kg/dan (89-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ni bilo učinkov na brejost, porod, laktacijo pri F0 samicah in na poporodni razvoj pri F1 mladičih.
Czech: U některých lidí, včetně pacientů s onemocněním jater, může existovat vyšší riziko výskytu krevních sraženin.
Slovenian: Zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov Pri nekaterih ljudeh (sem spadajo ljudje z boleznijo jeter) je tveganje za nastanek krvnih strdkov mogoče večje in zdravila, kot je Mulpleo, lahko ta problem poslabšajo.
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete
Czech: U králíků nebyly při dávkách až 1 000 mg/kg/den (161násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na životaschopnost plodů ani na embryofetální vývoj.
Slovenian: Opazili niso nikakršnega vpliva na sposobnost preživetja ploda ali na razvoj zarodka in ploda pri kuncih v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (161-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Czech: - Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, oxid hořečnatý, natrium-lauryl-sulfát,
Slovenian: Sredica tablete manitol mikrokristalna celuloza magnezijev oksid natrijev lavrilsulfat hidroksipropilceluloza kalcijev karmelozat magnezijev stearat
Czech: Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů ≥ 50 000/μl Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl ve studiích M0631 a M0634 a v souhrnné skupině (studie M0631 a M0634) léčené lusutrombopagem bylo významně delší v porovnání s placebem (tabulka 5).
Slovenian: Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/μl Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/μl v študijah M0631 in M0634 in v združeni (študiji
Czech: receptoru.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: Embryofetální vývoj
Slovenian: Pred- in poporodni razvoj
Czech: Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil v příslušném členském státě následující požadavky:
Slovenian: Države članice bodo poskrbele, da imetnik dovoljenja za promet v njihovi državi članici izpolni naslednje zahteve:
Czech: o antiarytmika třídy I a III.
Slovenian: o antiaritmiki iz I. in III. skupine.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Czech: Pokud se opakovaným měřením potvrdí hladiny ALT ≥ 3x ULN, je zapotřebí léčbu dronedaronem ukončit.
Slovenian: Če je izvid ALT po ponovni meritvi potrjeno ≥ 3-kratna ZNM, je treba prenehati zdravljenje z dronedaronom.
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat následující zásadní bezpečností údaje:
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat seznam léků, které interagují s přípravkem MULTAQ seřazený podle závažnosti interakce (např. interakce kontraindikované, nedoporučené, používání s opatrností).
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
Czech: • Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF < 35 %.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
Czech: • Pacienty je třeba upozornit, že v případě výskytu nebo zhoršení známek nebo příznaků srdečního selhání mají informovat lékaře; je zapotřebí okamžitě hlásit lékaři jakékoli známky možného poškození jater; MULTAQ vykazuje interakce s mnoha jinými léky; v případě, že navštíví jiného lékaře, měli by ho informovat, že užívají MULTAQ; spolu s přípravkem MULTAQ nemají užívat třezalku tečkovanou; spolu s přípravkem MULTAQ nemají konzumovat grapefruitový džus.
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
Czech: • Plazmatické hladiny kreatininu mohou na počátku léčby vzrůst v důsledku inhibice renální tubulární exkrece kreatininu, což nemusí nutně znamenat zhoršení renálních funkcí.
Slovenian: • Uvodoma se lahko zaradi zavrtja ledvičnega tubularnega izločanja kreatinina koncentracija kreatinina v plazmi poveča, vendar to ne pomeni nujno poslabšanja delovanja ledvic.
Czech: Obsah a formát informační karty přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem by měla před uvedením do oběhu schválit národní regulační autorita v každém členském státě.
Slovenian: O vsebini in obliki informativne kartice o zdravilu MULTAQ ter o načrtu komunikacije in distribucije le-te, se je potrebno predhodno uskladiti z pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Czech: • MULTAQ nesmí užívat hemodynamicky nestabilní pacienti včetně pacientů s příznaky srdečního selhání v klidu nebo při minimální námaze (odpovídá NYHA třídě IV a nestabilní třídě III).
Slovenian: • Zdravila MULTAQ se ne sme uporabljati pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi stanji, vključno z bolniki, ki imajo simptome srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom (to ustreza bolnikom v IV. razredu po NYHA in nestabilnim bolnikom v III. razredu po NYHA).
Czech: o léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy.
Slovenian: o zdravila, ki lahko izzovejo torsade de pointes, vključno s fenotiazini, cisapridom, bepridilom, tricikličnimi antidepresivi, terfenadinom in nekaterimi peroralnimi makrolidi.
Czech: • Před léčbou a během léčby by měly být provedeny jaterní testy.
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
Czech: • Informační karta přípravku MULTAQ neobsahuje všechna upozornění a kontraindikace, proto se před předepsáním přípravku MULTAQ a před předepsáním dalších léků pacientovi, který již MULTAQ užívá, informujte v SPC.
Slovenian: • Informativna kartica o zdravilu MULTAQ ne vsebuje vseh opozoril ali kontraindikacij, zato je treba pred predpisovanjem zdravila MULTAQ prebrati njegov povzetek glavnih značilnosti; enako velja pred predpisovanjem dodatnih zdravil bolnikom, ki že jemljejo zdravilo MULTAQ.
Czech: • Používat s opatrností: ve spojení s digoxinem, betablokátory, antagonisty vápníkových kanálů, statiny a antagonisty vitamínu K.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
Czech: • Nedoporučené/je třeba se vyvarovat: o grapefruitový džus, o silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin,
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi SPC a informační kartu přípravku MULTAQ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in informativno kartico o zdravilu MULTAQ.
Czech: • Kontraindikace: o inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir.
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
Czech: Statiny je třeba užívat obezřetně.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Obě látky se vážou převážně na albumin.
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
Czech: Nesmíte však obojí.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Czech: Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Czech: Žádné z těchto pozorování není považováno za relevantní pro člověka.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
Czech: Průměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Czech: Snížení rizika hospitalizace v souvislosti s AF
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hospitalizacijo zaradi AF
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
Czech: Prodloužení QT
Slovenian: Podaljšanje QT
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
Slovenian: Ponovitev AF je bilo 63,5 % v primerjavi z 42 %.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u starších pacientů bez dalších kardiovaskulárních onemocnění a u mladších pacientů obdobná.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili primerljivi pri starejših bolnikih brez drugih kardiovaskularnih bolezni in pri mlajših bolnikih.
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
Czech: Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
Slovenian: Izobraževalno gradivo je predpisovalčev vodnik za:
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še zelo dolgo po prenehanju uporabe.
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
Czech: MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ in nekatera druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo resne neželene učinke.
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Czech: • Sledování pacientů před zahájením léčby
Slovenian: Presejanje bolnikov pred začetkom zdravljenja
Czech: U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.
Slovenian: V več živalskih modelih prepreči tudi ventrikularno tahikardijo in ventrikularno fibrilacijo.
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
Slovenian: • rifampicin - za tuberkulozo.
Czech: U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.
Slovenian: Bolniki so lahko imeli AF/AU ali sinusni ritem po spontani konverziji ali po kakršnemkoli ukrepu.
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Slovenian: Ta učinek velja za specifičnega za to živalsko vrsto in ni pomemben za človeka.
Czech: Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě.
Slovenian: V tem primeru vam lahko srce bije zelo počasi ali ste omotični.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
Slovenian: V živalskih modelih dronedaron zmanjša srčno frekvenco.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebno prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ.
Czech: S tímto léčivým přípravkem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Slovenian: Ustrezne preiskave in natančno opazovanje bolnikov je treba nadaljevati, dokler se ALT ne normalizira.
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
Slovenian: Ženske v rodni dobi in nosečnost
Czech: Při hodnocení vnitřních faktorů jako je pohlaví nebo věk na incidenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se prokázala interakce s pohlavím (ženy) v incidenci jakýchkoli nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Ocena vpliva intrinzičnih dejavnikov (npr. spola in starosti) na incidenco neželenih učinkov zaradi zdravljenja je pokazala interakcijo za spol (bolnice), kar zadeva incidenco vseh neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Czech: Léčba musí být podpůrná a na základě příznaků.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno in simptomatsko.
Czech: Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MULTAQ 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MULTAQ 400 mg
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
Czech: Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥3 × horní hranici normy (ULN), má být hodnota ALT znovu změřena v následujících 48 až 72 hodinách.
Slovenian: Če je ALT (alanin-aminotransferaza) zvišana na ≥ 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM), je treba meritev ALT ponoviti v 48 do 72 urah.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z dronedaronom, en teden in en mesec po začetku zdravljenja, in jih šest mesecev ponavljati vsak mesec, nato 9. in 12. mesec in periodično v nadaljevanju.