FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkkeitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi selvästi niin sano.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 113,6 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 100 mg etoposidia.
Polish: Każda fiolka zawiera 113,6 mg fosforanu etopozydu równoważnych 100 mg etopozydu.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu etoposidia sisältävillä kemoterapiahoidoilla, on esiintynyt akuuttia leukemiaa, jota voi esiintyä sekä yhdessä myelodysplastisen oireyhtymän kanssa että ilman.
Polish: U pacjentów leczonych za pomocą etopozydu w skojarzeniu z chemioterapią odnotowano przypadki wystąpienia ostrej białaczki z zespołem mielodysplastycznym lub bez.
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
Polish: • drgawki (napady padaczkowe)
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä EI TULE ANTAA NOPEANA SUONENSISÄISENÄ INJEKTIONA.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, etoposidin kokonaispuhdistuma kehosta ei laske.
Polish: U pacjentów chorych na raka z zaburzeniami czynności wątroby całkowity klirens etopozydu nie zmniejsza się.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 1136 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 1000 mg etoposidia.
Polish: Każda fiolka zawiera 1136 mg fosforanu etopozydu równoważnych 1000 mg etopozydu.
Finnish: Hematologiset arvot tulee mitata ja annosmuutoksia seuraavissa sykleissä harkita hematologisen toksisuuden ja kliinisen tehon perusteella potilailla, joilla on lievä tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy mierzyć parametry hematologiczne i rozważać możliwość ewentualnego dostosowania wielkości dawki w kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej i klinicznych efektów.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettu hoito tulee lopettaa välittömästi, jonka jälkeen oireita hoidetaan antamalla verenpainetta nostavia aineita, kortikosteroideja, antihistamiineja tai plasmalaajentajia lääkärin harkinnan mukaisesti.
Polish: ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Finnish: Saamasi annos on lääkärisi nimenomaan sinulle määrittämä.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Finnish: Etoposidi on nisäkässoluille mutageenista.
Polish: Etopozyd powoduje mutacje w komórkach ssaków.
Finnish: Samanaikainen sisplatiinihoito liittyy etoposidin kehosta tapahtuvan kokonaispuhdistuman alenemiseen.
Polish: Skojarzone leczenie z cisplatyną wiąże się ze zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu.
Finnish: Hyvälaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät (mukaan lukien kystat ja polyypit) kasvaimet yleinen akuutti leukemia
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Finnish: Injektioalueen reaktioita voi esiintyä ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen antamisen aikana.
Polish: Mogą występować reakcje w miejscu wkłucia podczas podawania leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Finnish: PAKETIN ULKOINEN MERKINTÄ
Polish: TEKST NA ZEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA KARTONOWEGO
Finnish: • infektio Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 100:sta - yhteen 1 000:sta käyttäjästä)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua hoitoa saaneita miespuolisia potilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja ainakin kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Mężczyźni leczeni za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Jokaisen ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1000 mg injektiopullon sisältö täytyy liuottaa 100 ml:aan seuraavaa:
Polish: Zawartość każdej fiolki z lekiem do wstrzyknięcia ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) 1000 mg musi zostać rozcieńczona w 100 ml:
Finnish: Matala seerumin albumiini
Polish: Małe stężenie albumin w surowicy krwi
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet tulee antaa ja niiden käyttöä seurata ainoastaan sellaisen pätevän lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkevalmisteiden käytöstä.
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Finnish: Mitä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä Miten sinulle annetaan ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä Mahdolliset haittavaikutukset ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) Zawartość opakowania i inne informacje Co to jest lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych i w jakim celu się go stosuje Ten lek dostępny jest pod nazwą ETOPOPHOS lub nazwami pokrewnymi.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus aikuisilla potilailla on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Zalecane dla dorosłych pacjentów dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 mg/m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1. do 5. lub 100 do 120 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet tulee antaa ja niiden käyttöä seurata ainoastaan sellaisen pätevän lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkevalmisteiden käytöstä (ks. kohta 4.4).
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidia) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Zalecane dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen säilyttäminen
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Finnish: - verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia) - imukudosjärjestelmän kasvain (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma)
Polish: - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
Finnish: Keskimääräinen etoposidin munuaispuhdistuma on 7-10 ml/min/m tai noin 35 % kehon kokonaispuhdistumasta annosalueella 80-600 mg/m2.
Polish: Średni klirens nerkowy etopozydu wynosi od 7 do 10 ml/min/m2 pc, czyli mniej więcej 35% całkowitego klirensu w zakresie wielkości dawek od 80 do 600 mg/m2 pc. Etopozyd jest w związku z tym wydalany zarówno w procesach zachodzących w nerkach, jak i poza nimi, tj. w procesach przemiany materii i z żółcią.
Finnish: Kuten muiden mahdollisesti myrkyllisten aineiden kanssa, ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettujen liuosten käsittelyssä ja valmistelussa tulee olla varovainen.
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas sporządzania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Finnish: Sekä mies- että naispuolisten potilaiden, jotka harkitsevat lapsen saamista ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun hoidon jälkeen, tulee keskustella asiasta lääkärinsä tai hoitajansa kanssa.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Finnish: Etoposidifosfaattiannos
Polish: Fosforan etopozydu
Finnish: Kuolettavaa myelosuppressiota on raportoitu etoposidifosfaatin antamisen jälkeen.
Polish: Odnotowano śmiertelny przypadek mielosupresji w wyniku podawania fosforanu etopozydu.
Finnish: Thomas W. Hale).
Polish: W. Hale).
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[7].
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Polish: - drobnokomórkowy rak płuca
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Polish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: wskazaniach do stosowania u dzieci należy dobierać zgodnie z miejscowymi standardami opieki.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Polish: - neoplazja trofoblastu ciążowa
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci obejmują poniższe wskazania:
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to dodano informację, że etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Polish: Jeżeli chodzi o pkt 4.6 ChPL dotyczący płodności, ciąży i laktacji, dodano informacje przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Polish: Produkt jest dostępny w jednorazowych jałowych fiolkach zawierających 114 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 100 mg etopozydu) oraz w aptecznych fiolkach zbiorczych zawierających 1140 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 1000 mg etopozydu) (tylko w Niemczech).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[6].
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Polish: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Etopophosu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania (pkt 4.2 ChPL), to dawki są ujednolicone dla wszystkich wskazań i populacji pacjentów - dorosłych i dzieci.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił również zmniejszenie dawki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (CrCl < 15 ml/min).
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Polish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Szwecji dnia 12 kwietnia 1996 r. Etopophos jest obecnie dopuszczony do obrotu w Niemczech, Francji, Szwecji i w Zjednoczonym Królestwie.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Polish: W pkt 4.5 ujednoliconego tekstu ChPL zachowano interakcje udokumentowane w większości aktualnych krajowych ChPL.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Etopophos (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Polish: - rak jajnika: nienabłonkowy rak jajnika oraz rak jajnika platynooporny/nawrotowy.
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Polish: - rak jąder: lek pierwszego rzutu, rak jąder nawracający lub oporny na leczenie
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Polish: Ponieważ obniżenie odporności stanowi bardzo częste działanie uboczne etopozydu, do przeciwwskazań dodano równoległe stosowanie żywych szczepionek, również zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Polish: Jest to przedmiotem ostrzeżenia w pkt 4.2 ChPL.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Polish: Etopozyd jest półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Polish: W punkcie dodano informację na temat możliwości zakonserwowania nasienia.
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
Polish: W tekście dodano odpowiednią informację na temat możliwości zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Do przeciwwskazań w pkt 4.3 ChPL dodano nadwrażliwość zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Finnish: Sen yhteydessä on viittaus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6, jossa käsitellään imetystä tarkemmin.
Polish: Do przeciwwskazań włączono też karmienie piersią z odniesieniem do punktu 4.6 ChPL, gdzie szerzej opisano karmienie piersią.
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów dorosłych wynosi od 50 do 100 mg/m z aktualnymi wytycznymi w zakresie praktyki klinicznej, jednakże w przypadku podawania przez trzy dni (np. w dniach 1, 3 i 5) najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi od 100 do 120 mg/m co 3-4
Finnish: Etoposidifosfaatti-injektio toimitetaan kylmäkuivattuna kuiva-aineena, joka on tarkoitettu valmistettavaksi käyttövalmiiksi ja/tai laimennettavaksi sopivalla parenteraalisella vehikkelillä ennen laskimonsisäistä antoa.
Polish: Fosforan etopozydu do iniekcji ma postać niepirogennego liofilizowanego proszku do odtworzenia roztworu lub do rozcieńczenia w odpowiednim podłożu do podawania pozajelitowego.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
Finnish: • Komitea hyväksyi Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Etopophos i nazw produktów związanych.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Polish: U dzieci z rozpoznaniem chłoniaka ziarniczego, chłoniaka nieziarniczego lub ostrej białaczki szpikowej CHMP zaleca dawkę od 75 do 150 mg/ m2/dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych przez wiodące grupy międzynarodowe, takie jak Grupa ds. Chłoniaka Ziarniczego Niemieckiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Pediatrycznej, Grupa ds.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Polish: Etopophos i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
Polish: Etopophos zawiera fosforan etopozydu będący prolekiem etopozydu; związek ten ulega szybkiemu przekształceniu do etopozydu w warunkach in vivo.
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Polish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Polish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francja
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Polish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Finnish: Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.