FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de onderzochte patiënten aangetoond.
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Dutch: In klinische studies, kwamen zichtbare bijwerkingen op de injectieplek en pijn op de injectieplek soms voor.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Dutch: • Zorg dat de EasyMIX-adapter goed op de injectieflacon vastzit, voordat u de buitenverpakking verwijdert.
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Dutch: Raptiva beïnvloedt het immuunsysteem, waardoor u mogelijk meer kans heeft een infectieziekte te krijgen en waardoor een oude infectie weer kan opkomen.
English: All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Dutch: Deze toename was in alle gevallen asymptomatisch en in de Raptiva-groep kwamen waarden van meer dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde niet vaker voor dan in de placebo-groep.
English: Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een adequate respons vertonen op de behandeling.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Dutch: Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van efalizumab lijkt het aannemelijk dat het gebruik van Raptiva geen invloed zal hebben op het vermogen van de patiënt om een auto te
English: Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Dutch: De gemiddelde steady state klaring bedraagt 24 ml/kg/week (variërend van 5-76 ml/kg/dag) bij een
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Dutch: De oplossing moet helder tot lichtgeel zijn en vrij van deeltjes.
English: In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek, waarbij patiënten hogere doses efalizumab kregen (tot 10 mg/kg intraveneus) ontwikkelde een patiënt, die 3 mg/kg intraveneus kreeg, op de dag van de toediening hypertensie, koude rillingen en koorts, waarvoor hij in een ziekenhuis moest worden opgenomen.
English: If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Dutch: Wanneer deze verschijnselen ontstaan moet de toediening van efalizumab direct worden gestaakt, het aantal trombocyten moet worden bepaald en er moet meteen een gerichte symptomatische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
English: In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Dutch: Tijdens onderzoeken waarbij een startdosis werd gegeven van 0,7 mg/kg, gevolgd door 11 wekelijkse doses van 1,0 mg/kg, leidde efalizumab tot een vermindering van de expressie van CD11a op circulerende T-lymfocyten tot ongeveer 15-30% van de uitgangswaarde en satureerde CD11a zodat <5% van de aanvankelijk beschikbare bindingsplaatsen van CD11a beschikbaar bleef.
English: In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Dutch: Reconstitutie met het oplosmiddel geeft een oplossing die 100 mg/ml efalizumab bevat.
English: Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Dutch: Het is tevens aangetoond dat een antilichaam-analogon van efalizumab wordt uitgescheiden via de melk van muizen.
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u moet doen wanneer er sprake is van een onvoldoende response op de behandeling of wanneer er sprake is van verergering van uw ziekte (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva')
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: Farmacodynamische effecten
English: Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Dutch: Uit vergelijking met de gegevens voor intraveneuze toediening blijkt dat de gemiddelde biologische beschikbaarheid ongeveer 50% bedraagt bij de aanbevolen dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Dutch: Doses van maximaal 4 mg/kg per week subcutaan gedurende 10 weken zijn zonder
English: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Dutch: • Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag.
English: Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Dutch: Metingen van het distributievolume in het centrale compartiment na een enkele intraveneus toegediende dosis leverden waarden op van 110 ml/kg bij een dosis van 0,03 mg/kg en van 58 ml/kg
English: After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Dutch: Na de eerste fase van de behandeling kwamen deze reacties in de regel minder vaak voor en vanaf de derde en daarop volgende wekelijkse injectie was de frequentie ervan vergelijkbaar met die in de placebo-groep.
English: No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
English: It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Dutch: Het is mogelijk dat efalizumab met de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Dutch: Patiënten herstelden na beëindiging van de behandeling met Raptiva, daarom zou met Raptiva gestopt moeten worden na de diagnose van inflammatoire
English: (n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Dutch: (n=342) b p-waarden vergeleken efalizumab met placebo gebruik makend van logistieke regressie inclusief uitgangswaarde PASI score, voor behandeling voor psoriasis en geografische
English: He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Dutch: Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
English: In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Dutch: In alle studies, was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat een verbetering toonde van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index Score (een PASI 75 respons), waarbij de beoordeling 1 week na afloop van een 12 weken durende behandeling plaatsvond.
English: Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Dutch: Voor vaccinatie, dient een behandeling met Raptiva stopgezet te worden gedurende 8 weken en kan hervat worden 2 weken na de vaccinatie (zie rubriek 4.5).
English: All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Dutch: De waarden waren 2,5 tot 3,5 maal zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarden.
English: Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangenomen wordt dat Raptiva geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor gebruik met Raptiva
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Dutch: • Druk de injectiespuit heel langzaam in om alle oplosmiddel in de Raptiva-flacon te injecteren.
English: IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Dutch: IMP24011: p-waarden vergeleken efalizumab met placebo met behulp van logistieke regressie inclusief basis PASI score, eerdere behandeling voor psoriasis en geografische regio als co-varianten.
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Dutch: Het wordt aanbevolen deze bepalingen tijdens de eerste fase van de behandeling frequent (d.w.z. maandelijks) uit te voeren, en daarna minder vaak
English: Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u van plan bent om een inenting te krijgen (zie ‘Wees extra
English: At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Dutch: Bij een dosering van 1 mg/kg/week (met een startdosering van 0,7 mg/kg in de eerste week) is de laagste spiegel van efalizumab in het plasma gemiddeld 11,1 ± 7,9 μg/ml.
English: Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Raptiva - Als u verschijnselen krijgt die wijzen op overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals jeuk over het gehele lichaam, netelroos, rood worden van de huid of uitslag, dient u meteen uw arts op de hoogte te brengen of naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis te gaan.
English: Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Dutch: Op grond van de beschikbare trombocytenbepalingen is geconcludeerd dat bij 5 patiënten de daling van het aantal trombocyten begon tussen de 8 en 12 weken na het toedienen van de eerste dosis Raptiva, maar bij de andere patiënten pas in een latere fase.
English: Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Dutch: Inflammatoire polyradiculoneuro pathie*
English: Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Dutch: Een andere patiënt, die een 10 mg/kg efalizumab-dosis intraveneus kreeg, moest na toediening hevig braken, waarvoor ook ziekenhuisopname nodig was.
English: E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Dutch: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Dutch: Bij deze onderzoeken was de incidentie van andere vormen van artritis-gerelateerde bijwerkingen in de Raptiva- en de placebogroep vergelijkbaar.
English: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Dutch: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Raptiva 100 mg/ml
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Dutch: Raptiva kan geringe tot matig-ernstige griepachtige verschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, spierpijn en soms koorts gedurende de eerste 48 uur na een injectie met Raptiva.
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere tot licht opalescente kleurloze tot lichtgele vloeistof, die niet mag worden toegediend als deze
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
English: Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Dutch: Zuig de oplossing voorzichtig op in de injectiespuit, zuig meer vloeistof op dan de hoeveelheid die moet worden toegediend.
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Dutch: Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Dutch: Tabel 1 Primair Eindpunt: Percentage van de patiënten met ≥ 75% verbetering in PASI na 12 weken behandeling (PASI 75)
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Dutch: Nieuwe vaccinaties, welke tijdens de Raptivabehandeling gegeven worden, kunnen lagere antilichaamwaarden induceren, dan welke worden waargenomen in onbehandelde patiënten, maar de klinische betekenis hiervan is onbekend.
English: There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht naar interacties tussen Raptiva en andere geneesmiddelen.
English: Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Dutch: Raptiva is bij psoriasispatiënten gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening zonder enig ongunstig effect noch met enig waarneembaar significant gunstig effect van de combinatie therapie ten opzichte van de monotherapie met efalizumab.
English: Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de uitscheiding van efalizumab via de moedermelk, maar het is bekend dat immunoglobulinen in de regel met de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Dutch: Uit analyse van de farmacokinetiek bij een grote groep mensen blijkt dat het lichaamsgewicht de klaring van efalizumab beïnvloedt.
English: Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Dutch: Binnen 24 uur na de eerste dosis trad een stijging van het aantal op; dit aantal bleef verhoogd zolang de wekelijkse doseringen werden gegeven, en het daalde weer tot normale waarden na het staken van de behandeling.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden om gedurende een behandeling met Raptiva niet zwanger te worden en om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Dutch: c) Maligniteiten- en lymfoproliferatieve aandoeningen Het is nog niet bekend of Raptiva het risico voor het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere maligniteiten in psoriasispatiënten vergroot.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstond artritis en exacerbatie of opflakkering van artritis bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en placebo.
English: • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Dutch: • De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Dutch: Er is ook geen onderzoek gedaan naar de invloed van nier- of leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van efalizimab.
English: Some foam or bubbles may remain in the vial.
Dutch: Er kan wat schuim of een hoeveelheid luchtbellen in de flacon
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Dutch: • Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel.
English: Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
English: Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Dutch: Patiënten die tijdens een behandeling met Raptiva een infectie krijgen moeten worden gecontroleerd; afhankelijk van de ernst van de infectie moet de toediening van Raptiva worden gestaakt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Raptiva te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Dutch: • U ernstige hoofdpijn heeft samen met stijfheid van de nek.
English: The powder is a white to off white cake.
Dutch: Het poeder is een wit tot vuilwit vast poeder.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptivagroep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, zowel wat betreft het primaire eindpunt (PASI 75 respons) (zie tabel 2) als wat betreft alle secundaire eindpunten.
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Dutch: Patiënten mogen geen levende en verzwakte levende vaccins toegediend krijgen tijdens een behandeling met Raptiva.
English: PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat volgens hun arts een score had van Minimal of Clear op een statische, globale beoordelingsschaal, de Overall Lesion Severity (OLS), het percentage patiënten met een verbetering van 50% of meer in de PASI-score (een PASI 50 respons) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandelen, een verbetering in de loop van de tijd van het gemiddelde PASI-percentage in vergelijking met de uitgangswaarde, een verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Psoriasis Symptom Assessment (PSA), de Physician's Global Assessment (PGA) van de opgetreden veranderingen, de verandering in de PASI-laesiedikte-beoordeling en de verandering in het percentage huidoppervlak dat was aangetast.
English: At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie