FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15 bis 90 Tagen) akuten koronaren Ereignis zu untersuchen.
Croatian: Dodatno,prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
German: Nach wiederholter Gabe über 4 und 8 Wochen wurden keine mit Alogliptin in Zusammenhang stehenden Auswirkungen bei juvenilen Ratten beobachtet.
Croatian: U mladih štakora nakon primjene ponovljenih doza tijekom 4 i 8 tjedana nisu opaženi učinci povezani s alogliptinom.
German: Vipdomet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Vipdomet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Alogliptin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich ist.
Croatian: Pokazalo se da je farmakokinetika alogliptina slična kod zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, sind schwerwiegend und werden auf die Alogliptin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnson sindrom, anafilaktičke reakcije i angioedem ozbiljne su reakcije i pripisuju se komponenti alogliptina u Vipdometu (vidjeti dio 4.4).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Vipdomet.
German: Wenn Sie Vipdomet in Kombination mit Arzneimitteln wie Pioglitazon oder Insulin einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: Uzimanje Vipdometa u kombinaciji s pioglitazonom ili inzulinom može uzrokovati pretjerano nizak šećer u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw. 39 Wochen führte zu Expositionsspannen, die circa das 147- bzw. 227-Fache der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin betrugen.
Croatian: Razina bez opaženih štetnih učinaka (eng. no-observed-adverse-effect level - NOAEL) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju od 26 i 39 tjedana pokazala je margine izloženosti koje za približno 147, odnosno 227 puta prelaze izloženost koja se kod ljudi postiže pri preporučenoj ukupnoj dnevnoj dozi od 25 mg alogliptina.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 196 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
German: Vipdomet ist zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:
Croatian: Vipdomet je indiciran za liječenje odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2:
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Vipdomet zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Akutni pankreatitis predstavlja ozbiljnu nuspojavu i pripisuje se komponenti alogliptina u Vipdometu (vidjeti dio 4.4).
German: Daher sollen eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Croatian: Stoga se mora pomno pratiti kontrola glikemije, prilagodba doze unutar preporučenog doziranja te razmotriti promjenu liječenja šećerne bolesti kad se istodobno primjenjuju kationski lijekovi koji se eliminiraju bubrežnom tubularnom sekrecijom.
German: Allerdings verringerten sich die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen von Alogliptin und Metformin um 13 % bzw. 28 %, wenn Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Croatian: Međutim, srednje vršne koncentracije alogliptina i metformina u plazmi smanjile su se za 13% i za 18% ako je Vipdomet primijenjen s hranom.
German: Dazu sind die Serum-Elektrolyte und Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt, der pH-Wert des Blutes, der Laktat-, Pyruvat- und MetforminSpiegel zu bestimmen.
Croatian: Pretrage trebaju uključivati elektrolite u serumu i ketone, glukozu u krvi i, ako je indicirano, pH krvi, te razine laktata, piruvata i metformina.
German: Basierend auf den mittleren Dialysatkonzentrationen wurden circa 7 % des Wirkstoffs während einer 3-stündigen Hämodialysebehandlung entfernt.)
Croatian: Temeljem srednjih vrijednosti koncentracija dijalizata, u 3-satnoj hemodijalizi ukloni se približno 7% djelatne tvari.)
German: Sie sollten dieses Arzneimittel zu einer Mahlzeit einnehmen, um die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.
Croatian: Ovaj lijek uzimajte s hranom kako biste smanjili vjerojatnost pojave nadražaja želuca.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primljene su prijave slučajeva disfunkcije jetre uključujući zatajenje jetre.
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vipdomet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Vipdomet jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg- oder 850 mgMetforminhydrochlorid-Tablette beträgt bei gesunden Probanden etwa 50 - 60 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete od 500 mg ili 850 mg metforminklorida je približno 50-60% u zdravih ispitanika.
German: EU/1/13/843/001 10 Filmtabletten EU/1/13/843/002 14 Filmtabletten EU/1/13/843/003 20 Filmtabletten EU/1/13/843/004 28 Filmtabletten EU/1/13/843/005 56 Filmtabletten EU/1/13/843/006 60 Filmtabletten EU/1/13/843/007 98 Filmtabletten EU/1/13/843/008 112 Filmtabletten EU/1/13/843/009 120 Filmtabletten EU/1/13/843/010 180 Filmtabletten EU/1/13/843/011 196 Filmtabletten EU/1/13/843/012 200 Filmtabletten
Croatian: EU/1/13/843/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/002 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/003 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/004 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/005 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/006 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/008 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/009 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/010 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/011 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/012 200 filmom obloženih tableta
German: EU/1/13/843/013 10 Filmtabletten EU/1/13/843/014 14 Filmtabletten EU/1/13/843/015 20 Filmtabletten EU/1/13/843/016 28 Filmtabletten EU/1/13/843/017 56 Filmtabletten EU/1/13/843/018 60 Filmtabletten EU/1/13/843/019 98 Filmtabletten EU/1/13/843/020 112 Filmtabletten EU/1/13/843/021 120 Filmtabletten EU/1/13/843/022 180 Filmtabletten EU/1/13/843/023 196 Filmtabletten EU/1/13/843/024 200 Filmtabletten
Croatian: EU/1/13/843/013 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/014 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/015 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/016 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/017 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/018 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/019 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/020 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/021 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/023 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/024 200 filmom obloženih tableta
German: In der Alogliptin-Gruppe betraf dies 12,7 % (344 Teilnehmer), verglichen mit 13,4 % (359 Teilnehmern) in der Placebo-Gruppe [Hazard Ratio = 0,95; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0 - 1,14].
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-strano 99% Interval pouzdanosti: 0-1,14].
German: Tabelle 3: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg durch aktiv kontrollierte Studie (PPS, LOCF)
Croatian: Tablica 3: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF)
German: Vipdomet wird eingenommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch eine Ernährungsumstellung, Sport und andere Antidiabetika (wie z. B. Metformin allein, Insulin allein oder zusammen eingenommenes Metformin und Pioglitazon) kontrolliert werden kann.
Croatian: Vipdomet se uzima kad se Vaš šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i drugim antidijabetičkim lijekovima poput samog metformina, samog inzulina, ili metformina i pioglitazona uzetih zajedno.
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin beobachtet, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Croatian: Više stope hipoglikemije opažene su s trojnom terapijom s tiazolidindionom i metforminom, te u kombinaciji s inzulinom, kako je opaženo i s drugim DPP-4 inhibitorima.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion war im Vergleich zu Kontrollprobanden die Gesamtexposition von Alogliptin circa 10 % niedriger und die maximale Exposition circa 8 % niedriger.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre je ukupna izloženost alogliptinu bila približno 10% niža, a vršna izloženost alogliptinu oko 8% niža u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alogliptin in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alogliptin u majčino mlijeko kod ljudi.
German: Da jedoch die Verteilung der AUC-Werte für Alogliptin bei diesen Patienten innerhalb desselben Bereichs wie bei den Kontrollprobanden lag, ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Međutim, kako je distribucija AUC vrijednosti za alogliptin u tih bolesnika bila unutar istog raspona kao i u kontrolnih ispitanika, prilagodba doze alogliptina u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypoglykämie in Kombination mit Pioglitazon soll eine niedrigere Pioglitazon-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Vipdomet angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Zbog povećanog rizika od hipoglikemije u kombinaciji s pioglitazonom, treba razmotriti nižu dozu pioglitazona kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se taj lijek primjenjuje u kombinaciji s Vipdometom (vidjeti dio 4.2).
German: In In-vitro-Studien zeigte sich Alogliptin weder als Substrat noch als Hemmer von Schlüsseltransportern, die mit der Disposition des Wirkstoffs in der Niere verbunden sind: Organo-Anion-Transporter-1, Organo-Anion-Transporter-3 oder OrganoKation-Transporter-2 (OCT2).
Croatian: U in vitro ispitivanjima nađeno je da alogliptin nije supstrat niti inhibitor ključnih transportera povezanih s dispozicijom djelatne tvari u bubrezima: transportera organskih aniona-1 (OAT-1), transportera organskih aniona-3 (OAT-3) ili transportera organskih kationa-2 (OCT2).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
German: Bei Studien zu den einzelnen Wirkstoffen traten sowohl Alogliptin als auch Metformin in die Milch von laktierenden Ratten über.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačnih djelatnih tvari, i alogliptin i metformin su se izlučivali u mlijeku štakorica u laktaciji.
German: Da für Alogliptin noch keine Studien bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Croatian: Alogliptin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks >9) te se u tih bolesnika njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
German: Die Kombination zeigte bei einer geringen Anzahl von Föten teratogenes Potenzial (Mikrophthalmie, verringertes Vorwölben der Augen und Gaumenspalte) bei höher dosiertem Metformin (circa 20-fache bzw. 5- bis 6-fachen Expositionsspannen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen für Alogliptin bzw. Metformin).
Croatian: Kombinacija je teratogeni potencijal pokazala na malom broju fetusa (mikroftalmija, rascjep nepca) pri višim dozama metformina (margina izloženosti od 20, odnosno 5 do 6 puta iznad maksimalne preporučene doze alogliptina i metformina za ljude).
German: Wenn die 4-Stunden-postprandialen Glukosekonzentrationen über Frühstück, Mittagessen und Abendessen gemittelt wurden, führten 14 Tage Behandlung mit 25 mg Alogliptin zu einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -35,2 mg/dl bezogen auf den Ausgangswert.
Croatian: Kad se koncentracije glukoze 4 sata nakon obroka preračunaju na prosječnu vrijednost doručka, ručka i večere, 14 dana liječenja s 25 mg alogliptina dovelo je do srednje vrijednosti sniženja razine glukoze koja nakon korekcije na temelju placeba iznosi -35,2 mg/dl u odnosu na početnu vrijednost.
German: Die Senkungen des HbA1c-Werts waren in verschiedenen Untergruppen ähnlich; dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
Croatian: Sniženja HbA1c bila su slična u različitim podskupinama uključujući oštećenje bubrega, dob, spol i indeks tjelesne mase, dok su razlike između rasa (npr. bijelci i ne-bijelci) bile male.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipdomet abbrechen Hören Sie nicht mit der Einnahme von Vipdomet auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Croatian: Ne prekidajte uzimati Vipdomet bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Vipdomet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Vipdomet prije ili u vrijeme injekcije.
German: Daher soll eine niedrigere Insulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Vipdomet angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga treba razmotriti nižu dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se taj lijek primjenjuje u kombinaciji s Vipdometom (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vipdomet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme
German: Geringfügige Mengen von Alogliptin werden durch Hämodialyse beseitigt (circa 7 % der Substanz wurden während einer 3-stündigen Hämodialysebehandlung entfernt).
Croatian: Hemodijalizom se uklanjaju minimalne količine alogliptina (tijekom 3-satne hemodijalize uklonjeno je približno 7% lijeka).
German: Vipdomet darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Croatian: Vipdomet se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Einschränkung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem NSAR eingeleitet wird.
Croatian: Poseban oprez nužan je u okolnostima kad bi funkcija bubrega mogla postati poremećena, na primjer kad se započinje terapija antihipertenzivima ili diureticima ili kad se započinje liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL).
German: Wofür wird Vipdomet angewendet?
Croatian: Za što se Vipdomet koristi
German: • Eine schwere allergische Reaktion: Hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Croatian: - Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).
German: Nach 14 Tagen Dosierung blieb die Hemmung von DPP-4 im 24-Stunden-Zeitraum über 81 %.
Croatian: Inhibicija DPP-4 zadržala se iznad 81% tijekom 24 sata i nakon 14 dana doziranja.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vipdomet kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit verschiedenartigen Wirkmechanismen, die sich gegenseitig ergänzen, um die Regulierung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern: Alogliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, sowie Metformin, welches zur Klasse der Biguanide gehört.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Vipdomet sadrži dva antihiperglikemijska lijeka koji komplementarnim i različitim mehanizmom djelovanja poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: alogliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP4) i metformin, predstavnik klase bigvanida.
German: Vipdomet ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 Tabletten und in Bündelpackungen mit 2 Packungen, die jeweils 98 Filmtabletten enthalten, erhältlich.
Croatian: Vipdomet je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, ili 200 tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 2 pakiranja od kojih svako sadrži 98 filmom obloženih tableta.
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin).
Croatian: Najviše primijenjene doze alogliptina u kliničkim ispitivanjima bile su jednokratne doze od 800 mg zdravim ispitanicima i doze od 400 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (što je 32 puta, odnosno 16 puta više od preporučene ukupne dnevne doze od 25 mg alogliptina).
German: Zu den weiteren Symptomen können gehören: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (StevensJohnson-Syndrom).
Croatian: Dodatni simptomi mogu uključivati opći svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća vlasište, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten beeinträchtigten Expositionen, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lagen, weder den sich entwickelnden Embryo noch Wachstum und Entwicklung der Nachkommen.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, izloženosti daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi nisu naštetile razvoju embrija niti utjecale na rast i razvoj mladunčadi.
German: In einer klinischen Studie mit Alogliptin als Monotherapie war die Inzidenz der Hypoglykämie gleich jener bei Placebo, und in einer anderen Studie als Zusatzmedikation zu einem Sulfonylharnstoff niedriger als bei Placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju alogliptina kao monoterapije, incidencija hipoglikemije bila je slična kao za placebo, odnosno niža nego za placebo u drugom ispitivanju alogliptina kao dodatka sulfonilureji.
German: Mit Metformin verbundene Risiken
Croatian: Rizik vezan uz metformin
German: Alogliptin war in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität nicht genotoxisch.
Croatian: Alogliptin nije bio genotoksičan u standardnom setu in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti.
German: Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje nepromijenjen u mokraći.
German: Insgesamt verbesserte die Behandlung mit der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin in Kombination mit Metformin die Blutzuckerkontrolle.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom ukupnom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u kombinaciji s metforminom poboljšalo je kontrolu glikemije.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion verwendet wird, da bei dieser Dreifachtherapie ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kada se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom zbog povećanog rizika od hipoglikemije koji je uočen s ovom trojnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
German: Die Gabe von 25 mg Alogliptin an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führte innerhalb von 1 bis 2 Stunden zur maximalen Hemmung von DPP-4 und überschritt sowohl nach einer einzelnen 25 mg Dosis als auch nach 14 Tagen einer einmal täglichen Dosierung einen Wert von 93 %.
Croatian: Primjenom 25 mg alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 postignut je maksimum inhibicije DPP-4 unutar 1 do 2 sata koji prelazi 93% i nakon primjene jednokratne doze od 25 mg i nakon 14 dana doziranja jedanput na dan.