FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie su vaisto doze susijusio toksinio poveikio valdymą ir apie tai, kaip elgtis, jei dėl kitų priežasčių pacientui skubiai prireiktų medicininės pagalbos.
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato reikalavimus, informacijos apie vartojimo metodą formuluotė buvo suderinta, joje vartojant standartinius terminus „infiltracija" ir „vartoti perineuraliai".
Swedish: Mepivakain är därför kontraindicerat hos patienter med atrioventrikulära störningar som inte kompenseras av en pacemaker.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotų prieširdžių ir skilvelių sutrikimų nekompensuoja širdies stimuliatorius.
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl kokybės dokumentų (3 modulis) suderinimo; CHMP rekomendavo keisti Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti indikaciją „nejautra atliekant dantų gydymo procedūras", registruotojas pateikė literatūros ir tyrimų santrauką.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Scandonest och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlens namn och läkemedelsformer
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Swedish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Lithuanian: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Swedish: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
Swedish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Swedish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Swedish: 3% utan vasokonstriktor
Lithuanian: 3 % be kraujagysles sutraukiančios medžiagos
Swedish: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuanian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Swedish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Swedish: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Lithuanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Swedish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Lithuanian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Swedish: Vad är Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
Swedish: Scandonest ges genom injektion.
Lithuanian: Scandonest vartojamas atliekant injekciją.
Swedish: Varför har Scandonest granskats?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augusti 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Swedish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
Swedish: Hos barn är den rekommenderade dosen 0,75 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama dozė - 0,75 mg/kg.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller var överflödiga och redan ingick i den aktuella listan ovan.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
Swedish: Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Scandonest beror på patientens ålder och kroppsvikt.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Swedish: Det får heller inte ges till barn under 4 år, till patienter med allvarliga problem som påverkar hjärtats elektriska aktivitet som inte försvinner med en pacemaker, och till patienter med epilepsi vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
Swedish: Scandonest finns också i EU under handelsnamnen Biocaine och Scandicaine.
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepivakain.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 2 augusti 2018.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Swedish: Scandonest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandkirurgi på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (som väger omkring 20 kg).
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
Swedish: Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Swedish: Dessutom har modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
Swedish: Hos vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
Swedish: Information för läkare och patienter ska anpassas inom EU
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras EMA/533239/2018
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti EMA/533239/2018
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Swedish: Scandonest får inte ges till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen mepivakain eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Swedish: Scandonest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Scandonest registracijos pažymėjimai buvo išduoti pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Den 31 maj 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Scandonest och associerade namn och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Swedish: Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
Swedish: Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
Swedish: Scandonest bör inte längre användas som lokalbedövningsmedel under fotvårdsförfaranden (behandling av liktornar, vårtor osv.) eftersom de data som företaget lämnat inte ansågs tillräckliga för att stödja denna användning.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
Swedish: 16 mg Implantat
Lithuanian: 16 mg implantas
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
Swedish: EU:s godkännandenummer
Lithuanian: RT (EU) numeris
Swedish: Slutrapport: sex år efter godkännandet.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Swedish: Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Swedish: Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
Lithuanian: EU/1/14/969/001
Swedish: Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas in två månader efter att Europeiska kommissionens beslut har meddelats.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
Swedish: På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Swedish: Utbildnings- och träningsprogram för läkare
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: I registret ska uppgifter samlas in från både patienter och läkare.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Swedish: (α-MSH).
Lithuanian: (α-MSH) analogas.
Swedish: Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon skadlig effekt på fertilitet och reproduktion.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Sårkomplikationer Öppet sår
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
Swedish: • Hur man får åtkomst till och använder EU-registret.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
Swedish: Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Swedish: Andra läkemedel och SCENESSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
Swedish: Följande biverkningar bedöms vara:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Swedish: Inga data finns om möjliga interaktioner eller effekter hos speciella populationer, t.ex. patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Swedish: • Vikten av att rekrytera och registrera patienter i EU-registret.
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
Swedish: Eftersom afamelanotid är en oligopeptid med kort halveringstid kan det förväntas att den snabbt hydrolyseras till kortare peptidfragment och till de enskilda ingående aminosyrorna.
Lithuanian: Kadangi afamelanotidas yra oligopeptidas, kurio pusėjimo trukmė yra trumpa, manoma, kad jis greitai hidrolizuosis į trumpesnius peptidų fragmentus ir pavienes amino rūgštis.
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Swedish: Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
Swedish: Fertila kvinnor /preventivmedel för kvinnor
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Swedish: Vid behov kan implantatet avlägsnas kirurgiskt.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Eftersom det finns begränsat med data för behandling av äldre bör afamelanotid inte användas på patienter över 70 års ålder.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte få SCENESSE eftersom det är okänt hur läkemedlet påverkar foster eller barn som ammas.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Swedish: Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
Lithuanian: Tiesioginiam mokymui skirta mokymo medžiaga (įskaitant šviečiamąjį vaizdo įrašą) turi apimti šią pagrindinę informaciją:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, medel som skyddar mot UVstrålning, systemiska, ATC-kod: D02BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SCENESSE Hur SCENESSE ges
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE Kaip vartoti SCENESSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SCENESSE
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį.
Swedish: Dock ska högst fyra implantat per år användas.
Lithuanian: Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Swedish: Om det behövs kan implantatet tas bort med ett enkelt kirurgiskt ingrepp.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti atliekant paprastą chirurginę procedūrą.
Swedish: SCENESSE ska inte användas under amning.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.
Swedish: Implantatet absorberas av kroppen inom 50 till 60 dagar efter administrering.
Lithuanian: Implantą organizmas absorbuoja per 50-60 dienų nuo implantacijos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SCENESSE för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för erytropoetisk protoporfyri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: • Demonstration av korrekt appliceringsteknik, med betoning på åtgärder för att säkerställa att implantatet inte skadas under användning.
Lithuanian: • vaizdinę medžiagą, kurioje būtų pavaizduota, kaip tinkamai įkišti implantą, atkreipiant dėmesį į priemones, kurių būtina imtis, kad implantas nebūtų pažeistas gydymo laikotarpiu;
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės.
Swedish: En förpackning med en flaska innehåller ett implantat.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med detta läkemedel.
Lithuanian: Konkrečių sąveikos tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu neatlikta.
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
Lithuanian: Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją.
Swedish: Detta fynd anses inte vara relevant för säkerheten för människa eftersom denna körtel saknas hos människan.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Swedish: I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
Lithuanian: Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti.
Swedish: SCENESSE skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Swedish: Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.