FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt kuus tundi enne ja 1 tund pärast Bondenza võtmist teisi ravimeid võtta.
Lithuanian: Todėl pacientai neturėtų vartoti kitų geriamųjų medicininių produktų bent 6 valandas iki Bondenza vartojimo ir dar 1 valandą pavartojus Bondenza.
Estonian: Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi.
Lithuanian: Negalima užgerti vandeniu, kuriame yra didelė kalcio koncentracija.
Estonian: Lülisambamurru riski vähenemine langes kokku üldpopulatsiooni näitajaga.
Lithuanian: Slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas buvo panašus į visos grupės vertę.
Estonian: Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Bondenza võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali.
Lithuanian: Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bondenza tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Bondenza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Estonian: Kuidas Bondenza't võtta).
Lithuanian: Kaip vartoti Bondenza).
Estonian: Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks kord kuus esialgsel määratud kuupäeval.
Lithuanian: Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai
Estonian: Enne Bondenza'ga ravi alustamist tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
Estonian: Seetõttu ei tohiks patsiendid Bondenza võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab pärast annuse võtmist jääma üheks tunniks tühjaks (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientai turi gerti Bondenza ryte nevalgę (bent 6 valandas), o išgėrę vaisto dozę, nevalgyti dar 1 valandą (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Iga süstel sisaldab 3 ml lahust.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo.
Estonian: Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.
Estonian: Siia alla kuuluvad implantatsioonikohtade vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeru-vaagna-ureeteri sündroom).
Lithuanian: Tai sumažėjęs implantacijos vietų skaičius, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija) ir padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas).
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intravenoosseks kasutamiseks
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti tik į veną
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid liigesvalu ja gripitaolised sümptomid.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo sąnarių skausmas bei į gripą panašūs simptomai.
Estonian: I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga 28 päeva järel kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba 24 tundi pärast manustamist (keskmine inhibeerimine 28 %), inhibeerimine oli maksimaalne (69 %) 6 päeva hiljem.
Lithuanian: I fazės bioekvivalentiškumo tyrime dalyvavo 72 moterys po menopauzės, kurios gėrė po 150 mg kas 28 dienas, viso keturias dozes, CTX slopinimas serume po pirmosios dozės nustatytas po 24 valandų (vidutinis slopinimas 28 %), vidutinis didžiausias slopinimas (69 %) nustatytas po 6 dienų.
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt 3 aasta möödudes - 49 % (p=0,011).
Lithuanian: Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis po 3 metų taip pat sumažėjo reikšmingai - 49 % (p=0,011).
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84 - 160 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinė vertė svyruoja tarp 84 - 160 ml/min.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondenza'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bondenza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Bondenza´t raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bondenza nerekomenduojama pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų pažeidimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: - Võtke Bondenza tablett - pärast hommikust tõusmist ning - enne sööki ja jooki (tühja kõhuga)
Lithuanian: - Gerkite Bondenza tabletę ryte tik atsikėlę ir nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).
Estonian: Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Lithuanian: Paprastai dėl žandikaulio osteonekrozės iškrenta dantis ir (ar) prasideda vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas).
Estonian: Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bondenza
Estonian: Tablette ei tohi imeda, närida ega purustada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Üks kord kuus manustatav tablett Suukaudne
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nekramtykite, nečiulpkite ar nesmulkinkite tablečių Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti vieną kartą per mėnesį Vartoti per burną
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone sisaldavad peroraalsed ravimpreparaadid
Lithuanian: Kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistiniai preparatai, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų
Estonian: Lisaks ei pärsi ibandroonhape peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Lithuanian: Be to, ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P450 izofermentų bei neindukuoja žiurkių kepenų citochromų P450.
Estonian: Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90 % võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties, išgertos standartinių pusryčių metu, biologinis prieinamumas sumažėja beveik 90 % lyginant su biologiniu prieinamumu, kai vaisto vartojama nevalgius.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Estonian: • esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes.
Lithuanian: • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Estonian: Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bondenza manustamist Kuidas Bondenza't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bondenza't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bondenza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bondenza Kaip vartoti Bondenza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bondenza Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Estonian: Bondenza üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie Bondenza perdozavimo gydymą nėra.
Estonian: Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Bondenza tabletti.
Lithuanian: Niekada negerkite dviejų Bondenza tablečių tą pačią savaitę.
Estonian: Bondenza sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide ning kõiki tekkinud kõrvaltoimeid ravida sümptomaatiliselt.
Lithuanian: Bondenza neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Bondenza manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Lithuanian: Dėl šio galimo dirginančio poveikio ir galimo gretutinių ligų pablogėjimo reikia būti atsargiems Bondenza skiriant pacientams, sergantiems viršutinės virškinimo trakto dalies ligomis, pvz., patvirtinta Barrett'o stemple, disfagija, kitomis stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis.
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM 16550
Lithuanian: BM 16550 tyrimo duomenys po dviejų metų
Estonian: Bondenza ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te ravimit võtate.
Lithuanian: Bondenza gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni Ntelopeptiidid (NTX)).
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX)) kiekį šlapime.
Estonian: Bondenza´t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Bondenza nėščioms moterims vartoti negalima.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Lithuanian: Biocheminiai kaulų apykaitos žymenys
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.2)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)
Estonian: Intravenoossel teel manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud anafülaktilise reaktsiooni/šoki juhtusid, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtumeid.
Lithuanian: Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi on kirjeldatud ka suukaudseid bisfosfonaate saavatel osteoporoosiga patsientidel.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė taip pat registruota osteoporoze sirgusiems pacientams, vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas
Estonian: Kolmeaastane nimmepiirkonna LMT suurenemine oli platseeboga võrreldes 5,3 % ja algnäitajaga võrreldes 6,5 %.
Lithuanian: Per trejus metus juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 5,3 % lyginant su placebo gavusiųjų grupe ir 6,5 % lyginant su pradine verte.
Estonian: Süstalde/teravate esemete hävitamine Süstalde ja muude meditsiiniliste teravate esemete kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt järgida alltoodud punkte:
Lithuanian: Naudojant ir tvarkant švirkštus ir kitas aštrias medicinines atliekas privaloma griežtai laikytis šių pagrindinių taisyklių:
Estonian: Bondenza sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Vienoje Bondenza dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Bondenza süstelahust ei tohi segada teiste kaltsiumit sisaldavate lahustega või teiste intravenoossel teel manustatavate ravimitega.
Lithuanian: Bondenza injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio, ar su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.
Estonian: Kliiniliselt olulist 50 % langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest ibandroonhappe 2,5 mg-ga.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai 50 % sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Estonian: Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid ühe Bondenza 150 mg tableti järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei ole järgneva 7 päeva jooksul.
Lithuanian: Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Bondenza 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos.
Estonian: Süstelahust ei tohi ise manustada.
Lithuanian: Pačiam švirkštis Bondenza negalima.
Estonian: Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40 - 50 % tsirkuleerivast annusest.
Lithuanian: Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai 90 l, o į kaulus patenka 40-50 % cirkuliuojančios vaisto dozės.
Estonian: Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bondenza-ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.
Lithuanian: Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Bondenza.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg on 7 päeva jooksul, peavad patsiendid ootama selle ajani ning seejärel jätkama ühe tableti võtmist kord kuus esialgse skeemi järgi.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Lithuanian: Dispersinės analizės duomenimis, nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas faktorius, būtų susijęs su bet kurio iš tirtų farmakokinetikos rodmenų.
Estonian: Ibandronaadi renaalne kliirens erineva neerukahjustusega patsientidel on lineaarses sõltuvuses kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties inkstų klirensas pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (KK).
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3-6 kuu jooksul.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3-6 mėnesius.
Estonian: Kui te unustate Bondenza't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bondenza
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat on hinnatud vaid väikesel arvul lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati hemodialüüsi, seetõttu ei ole teada ibandroonhappe farmakokineetika hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties farmakokinetika asmenims, kuriems yra paskutiniosios stadijos inkstų pažeidimas, buvo vertinta tik dalyvaujant mažam hemodializuojamų pacientų skaičiui, todėl pacientų, kurie nėra gydomi hemodializės būdu, ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija ar šokas*†
Estonian: Ibandroonhape eritub ainult renaalse ekskretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis pašalinama tik ekskrecijos per inkstus būdu, jos biotransformacija nevyksta.
Estonian: Kuidas Bondenza välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Bondenza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas ligikaudu 85 - 87 % toimeainest (kindlaks tehtud in vitro terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85 - 87 % vaisto(nustatyta in vitro, kai susidaro gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Lithuanian: Lytis Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
Estonian: Ärge kasutage Bondenza't - kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Bondenza vartoti negalima - Jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub ibandroonhape seedetrakti ülaosast kiiresti ja plasmakontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt kuni 50 mg annuse võtmisel, sellest suuremate annuste puhul täheldatakse suuremat kui annusega proportsionaalset suurenemist.
Lithuanian: Išgerta ibandrono rūgštis greitai absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje ir koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei, jei ši yra iki 50 mg, jei dozė didesnė - koncentracija padidėja labiau, nei būtų proporcinga dozei.
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Manoma, kad metabolinės sąveikos neturėtų būti, kadangi ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir nesužadina žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų (žr.
Estonian: • kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),
Lithuanian: • rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo),
Estonian: Bondenza süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või kalkuleeritud) alla 30 ml/min, kuna neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on vähesed (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Lithuanian: Bondenza injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: 1 süstel + 1 süstlanõel 4 süstelit + 4 süstlanõela
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
Estonian: Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.
Lithuanian: Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Estonian: • sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.
Lithuanian: • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą.
Estonian: Efektiivselt tuleb ravida ka teisi luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Lithuanian: Kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai turi būti veiksmingai gydomi.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Lithuanian: 2 lentelė: Juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo bei bendrojo klubo KMT vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės po vienerių metų (pirminė analizė) ir po dvejų gydymo metų (populiacija protokolui) tyrimo BM 16550 metu.
Estonian: Bondenza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Lithuanian: Bondenza tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69%.
Estonian: Süstelid (5ml), mis on valmistatud värvitust I tüüpi klaasist, hall kummist kolb ja otsik, mis on valmistatud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist, sisaldades 3 ml süstelahust.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai (5 ml) pagaminti iš bespalvio I tipo stiklo, pilkas guminis stūmoklio kamštis ir smaigalio dangtelis pagaminti iš fluoro derva dengtos butilo gumos.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientide ravimisel annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Pärast algset süsteemset imendumist seondub ibandroonhape kiiresti luukoesse või väljutatakse uriiniga.
Lithuanian: Iš pradžių patekusi į sisteminę kraujotaką ibandrono rūgštis greitai jungiasi su kauliniu audiniu arba išsiskiria su šlapimu.
Estonian: Üks kord kuus manustatava ravi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli anamneesis seedetrakti haigus, sh ilma hiljutise verejooksu või hospitaliseerimiseta peptilise haavandiga patsiendid ning patsiendid ravile alluva düspepsia või refluksiga.
Lithuanian: Kartą per mėnesį dozavimo tyrime dalyvavo anksčiau sirgusios virškinimo trakto ligomis pacientės, tai pat ir sirgusios pepsine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, taip pat pacientės, kurioms buvo vaistais išgydyta dispepsija ar refliuksas.
Estonian: Ainult IV kasutamiseks
Lithuanian: Vartoti tik į veną
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Estonian: Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas lašinamas naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.
Estonian: • lööve.
Lithuanian: • išbėrimas.
Estonian: (naatriummonohüdraadina).
Lithuanian: (natrio druskos monohidrato pavidalu).
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine
Lithuanian: Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.
Estonian: • väsimus- ja kurnatustunne
Lithuanian: • nuovargio ir išsekimo jausmas
Estonian: Ibandroonhappe kontsentratsioon süstelahuses on 1 mg/ml.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties koncentracija injekciniame tirpale yra 1 mg 1 ml.