FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Information über schwerwiegende, lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse oder Ereignisse thrombotischer Mikroangiopathie, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) bei Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab beobachtet wurden;
Slovenian: Informacije o resnih, življenje ogrožajočih trombemboličnih dogodkih ali dogodkih trombotične mikroangiopatije, ki so jih opazili pri sočasni uporabi emicizumaba s koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC) pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom;
German: ● Muskelschmerzen
Slovenian: ● boleče mišice
German: Emicizumab kann wechselweise in diese Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).
German: Frauen, die schwanger werden können und Hemlibra erhalten, müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Hemlibra eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Hemlibra, morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra
German: ● Der Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten:
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche(n) vor der Anwendung für etwa 15 Minuten auf eine saubere, ebene Oberfläche ohne direkte Sonneneinstrahlung, damit sie Raumtemperatur annehmen kann/können.
Slovenian: ● Vialo/viale približno 15 minut pred uporabo pustite na čisti, ravni površini, zaščiteno/zaščitene pred neposredno sončno svetlobo, da doseže/jo sobno temperaturo.
German: Mediane ABR (IQR) % Reduktion (RR), p-Wert
Slovenian: Mediani ABR (IQR) % zmanjšanja (RR), vrednost p
German: Durchstechflaschenadapter nicht aus der durchsichtigen Kunststoff-Blisterpackung heraus.
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - immune tolerance induction)
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
Slovenian: (prednostni izraz, MedDRA)
German: ● Der Patientenpass sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten: Anweisung an Patienten, den Patientenpass zu jeder Zeit, einschließlich Notfallsituationen, bei sich zu tragen und ihn bei Arztbesuchen, Klinikaufenthalten, gegenüber Pflegepersonal, Laborpersonal oder Apothekern vorzuzeigen, um über ihre Behandlung mit Emicizumab und die Risiken zu informieren;
Slovenian: Navodila za bolnike, da imajo kartico vedno pri sebi, tudi v nujnih stanjih, in jo pokažejo zdravniku, v bolnišnici, skrbniku, laboratorijskemu delavcu ali farmacevtu, da jih obvestijo o zdravljenju z emicizumabom in tveganjih;
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht, die 5 Kinder (≥ 1 Monat bis < 2 Jahre), 55 Kinder (< 12 Jahre) und 50 Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) mit Hämophilie A umfasste.
Slovenian: Pediatrični bolniki Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela 5 dojenčkov (≥ 1 mesec do < 2 leti), 55 otrok (starih manj kot 12 let) in 50 mladostnikov (starih od 12 do 18 let) s hemofilijo A.
German: Die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra wurde darüber hinaus mit einer vorangehenden prophylaktischen FVIII-Behandlung (Arm D) bei Patienten verglichen, die vor der Aufnahme an einer nicht-interventionellen Studie (NIS) teilgenommen hatten (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Učinkovitost profilakse z zdravilom Hemlibra so primerjali tudi s predhodnim profilaktičnim zdravljenjem s FVIII (skupina D) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji (glejte preglednico 5).
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
German: Vergleichsdaten für intraindividuelle Analyse stammen aus NIS.
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
German: Anwendung durch den Patienten und/oder die Betreuungsperson
Slovenian: Dajanje zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis F mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do F z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
German: Hemlibra stellt die Funktion des fehlenden aktivierten Faktors VIII wieder her, der für eine effektive Blutgerinnung benötigt wird.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
German: Zu den Bypassing-Präparaten gehören beispielsweise aktiviertes ProthrombinkomplexKonzentrat (aPCC) und rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa).
Slovenian: Primera obvodnih zdravil sta koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) in rekombinantni FVIIa (rFVIIa).
German: ● Alkoholtupfer
Slovenian: ● Alkoholnih lističev
German: % 0 Blutungen (95 %-KI) bn = 59
Slovenian: % brez krvavitev (95-% IZ) bn = 59
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und Endpunkte zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi akutne toksičnosti in toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije in opazovanimi dogodki glede sposobnosti razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Emicizumab ersetzt die Tenase-Kofaktor-Aktivität des fehlenden aktivierten Faktor VIII (FVIIIa).
Slovenian: Vpliv emicizumaba na koagulacijske teste Emicizumab obnovi aktivnost tenaznega kofaktorja manjkajočega aktiviranega faktorja VIII (FVIIIa).
German: Verwendung von Spritzen und Nadeln
Slovenian: Uporaba brizg in igel
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen und Nadeln.
Slovenian: Vse uporabljene brizge in igle zavrzite.
German: Schritt F. Arzneimittel in die Spritze übertragen
Slovenian: Korak F. Prenos zdravila v brizgo
German: Die Durchstechflaschen mit Hemlibra Injektionslösung sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Viale z raztopino zdravila Hemlibra za injiciranje so le za enkratno uporabo.
German: Wenn die Blutung nicht aufhört, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
German: Beim Auftreten von Durchbruchblutungen sind Patienten, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, mithilfe verfügbarer Therapien zu versorgen.
Slovenian: V primeru prebojne krvavitve je treba bolnike, ki dobivajo profilaktično zdravljenje z emicizumabom,
German: Behandelte Blutungen
Slovenian: Zdravljene krvavitve
German: Brechen Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson folgende Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Hemlibra in aPCC in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš skrbnik opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra in den äußeren Oberarm sollte von einer Betreuungsperson oder dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
German: Schritt 8.
Slovenian: 8. korak.
German: Lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank.
Slovenian: Viale shranjujte v hladilniku.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit Hämophilie A zeigten, dass die Bevölkerungsgruppe keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab hat.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s hemofilijo A so pokazale, da rasa ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa obvodnih zdravil se po prenehanju zdravljenja z njimi ne predvideva učinek prenosa.
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis D mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do D z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
German: Wenn Sie nicht das gesamte Arzneimittel entnehmen können, stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht hin, um das restliche Arzneimittel aufziehen zu können.
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
German: Zusammenfassend sollten bei Patienten, die mit Hemlibra behandelt werden, keine Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, verwendet werden, um dessen Aktivität zu überwachen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie oder Antikoagulation zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörper-Titer zu messen.
Slovenian: Če povzamemo, se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, ne sme uporabljati rezultatov laboratorijskih testov intrinzične poti strjevanja za nadzor aktivnosti, določanje odmerkov za nadomeščanje faktorja ali antikoagulacijo ali za merjenje titrov inhibitorjev faktorja VIII.
German: ● Dosierungsschema für die Initialdosis (Woche 1 bis 4): Die Dosis beträgt 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts und ist einmal wöchentlich zu injizieren.
Slovenian: ● Režim polnilnega odmerka: Od 1. do 4. tedna: Odmerek je 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden.
German: Da sich die Struktur von Hemlibra von der Struktur von Faktor VIII unterscheidet, wird Hemlibra durch Faktor VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Struktura zdravila Hemlibra je drugačna od strukture faktorja VIII, zato inhibitorji faktorja VIII na zdravilo Hemlibra ne vplivajo.
German: ● Schieben Sie die Transfernadel mit einer Hand in die Kappe und drehen Sie die Nadel zum Aufsetzen der Kappe nach oben.
Slovenian: ● Z eno roko vstavite iglo za prenos v pokrovček in potisnite navzgor, da boste iglo pokrili.
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie): Verwirrtheit, Schwäche, Schwellung von Armen und Beinen, Gelbfärbung von Haut und Augen, unspezifische Bauch- oder Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder vermindertes Wasserlassen - diese Symptome können Zeichen für eine thrombotische Mikroangiopathie sein.
Slovenian: Zmedenost, šibkost, otekanje rok in nog, porumenelost kože in oči, nedoločne bolečine v trebuhu (abdomnu) ali bolečine v hrbtu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali manjše izločanje urina - ti simptomi so lahko znaki trombotične mikroangiopatije.
German: Wenn bei einem Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra aPCC indiziert ist, darf die Anfangsdosis 50 E/kg nicht überschreiten und es wird eine Überwachung der Laborwerte empfohlen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Überwachung der Nierenfunktion, Blutplättchen-Testung und Prüfung auf Thrombose).
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indiciran aPCC, začetni odmerek ne sme presegati 50 e./kg; priporočeno je laboratorijsko spremljanje (to naj vključuje najmanj oceno ledvičnega delovanja, preiskave trombocitov in trombotičnih parametrov).
German: ● Nachdem Sie die Sicherheitskappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten unter die Haut injiziert werden.
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati pod kožo v 5 minutah.
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovenian: ● Potem, ko vialo vzamete iz hladilnika, je lahko neodprta viala shranjena na sobni temperaturi do 7 dni.
German: Beachten Sie bitte die folgenden Empfehlungen:
Slovenian: Za njihove priporočene lastnosti glejte spodaj:
German: Alle Patienten wurden von Ärzten mit Erfahrungen in der Hämophilie behandelt, die bestätigten, dass bei denjenigen Patienten, die in den intraindividuellen Vergleich eingeschlossen wurden, eine geeignete FVIII-Prophylaxe angewendet wurde.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili strokovnjaki za hemofilijo, ki so potrdili, da so bolniki, vključeni v intraindividualno primerjavo, prejemali zadostno profilakso s FVIII, je zagotavljalo enako običajno profilaktično oskrbo med študijskimi centri in bolniki.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Kappen, Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln.
Slovenian: Vse uporabljene pokrovčke, viale, brizge in igle zavrzite.
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Slovenian: ● hudo hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII, FVIII < 1 %) brez inhibitorjev faktorja VIII.
German: Hemlibra ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
German: Hemlibra ist eine Injektionslösung.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je raztopina za injiciranje.
German: Die Gesamtdosis von aPCC in den ersten 24 Stunden der Behandlung sollte 100 E/kg nicht überschreiten.
Slovenian: 24 urah zdravljenja ne sme preseči 100 e./kg.
German: Nicht schütteln
Slovenian: Ne zamrzujte
German: Darüber hinaus wurde die HRQoL für Patienten im Alter von < 12 Jahren in Woche 25 anhand des Fragebogens „Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden" beurteilt, der von
Slovenian: Zdravstveno kakovost življenja bolnikov, mlajših od 12 let, so v 25. tednu ocenili tudi s prilagojenim vprašalnikom InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov (Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden); ta vprašalnik so izpolnili bolnikovi skrbniki.
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI)
Slovenian: Razlika korigiranih povprečij (95-% IZ)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab wurden nicht spezifisch bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geprüft.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso posebej testirali pri bolnikih z okvaro jeter.
German: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Slovenian: Injicirajte zrak v vialo
German: ● Bilden Sie eine Hautfalte an der gewählten Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel vollständig in einem Winkel von 45° bis 90° rasch ein.
Slovenian: ● Stisnite izbrano mesto injiciranja v gubo in s hitrim, odločnim gibom do konca zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
German: Vor der Anwendung muss Hemlibra visuell geprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel oder Verfärbung vorhanden sind.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvano.
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila.
German: Weitere sekundäre Studienziele des randomisierten Vergleichs der Arme A und B waren die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra zur Reduzierung der Anzahl aller Blutungen, der spontanen Blutungen, der Gelenkblutungen und der Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 6) sowie die Beurteilung der HRQoL und ihres Gesundheitszustands (siehe Tabellen 9 und 10).
Slovenian: Drugi sekundarni cilji randomizirane primerjave skupin A in B so bili učinkovitost tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra na zmanjšanje števila vseh krvavitev, spontanih krvavitev, krvavitev v sklepe in krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 7) ter ocena bolnikove zdravstvene kakovosti življenja in zdravstvenega stanja (glejte preglednici 9 in 10).
German: Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der HRQoL.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoLSF je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
German: Nadel mit Nadelschutz abdecken
Slovenian: Pokrijte iglo z varnostnim ščitnikom
German: Es stehen keine Daten über mögliche Nebenwirkungen von Emicizumab auf die embryofetale Entwicklung zur Verfügung.
Slovenian: Podatkov o možnih neželenih učinkih emicizumaba na embrio-fetalni razvoj ni.
German: Wirksamkeitsergebnisse für Erwachsene und Jugendliche
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri odraslih in mladostnikih
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten (nur 2 Patienten mit einer CLcr von 30- - 59 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
German: Kappe von der Durchstechflasche abnehmen und Oberteil reinigen
Slovenian: Odstranite pokrovček viale in očistite njen vrhnji del
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti s:
German: Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je indicirano za redno profilakso krvavitev pri bolnikih s:
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Slovenian: Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
German: ● Tragen Sie alle unten genannten Verbrauchsmaterialien zusammen, um die Injektion vorzubereiten und zu verabreichen.
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
German: ● Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hemlibra
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Slovenian: ● Injekcijske brizge, igle za prenos, adapterji za viale in igle za injiciranje niso priloženi v tem pakiranju.
German: Injektionsstelle wählen und vorbereiten:
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
German: Patienten (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII (študija BH30071 - HAVEN 3)
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit des Arzneimittels bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
Slovenian: Celotni čas, med katerim je zdravilo shranjeno na sobni temperaturi, skupaj ne sme preseči 7 dni.
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
German: Warnhinweis, dass diese Tests nicht verwendet werden sollten, um die Aktivität von Emicizumab zu beurteilen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie zu bestimmen oder den Faktor-VIII-Hemmkörpertiter zu messen;
Slovenian: Opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
German: Daher müssen die relativen Konzentrationen von pro- und antikoagulierenden Proteinen bei diesen Patienten für eine NutzenRisiko-Abwägung berücksichtigt werden, einschließlich des möglichen Risikos einer Thrombose (z.B. zentralvenöse katheter-bedingte Thrombose).
Slovenian: Razvoj hemostatičnega sistema pri novorojenčkih in dojenčkih je dinamičen in se spreminja, zato je treba pri teh bolnikih za oceno koristi in tveganja upoštevati relativno koncentracijo prokoagulacijskih in antikoagulacijskih beljakovin, vključno z možnim tveganjem za trombozo (npr. trombozo, povezano s centralnim venskim katetrom).
German: Hemlibra erhöht das Gerinnungspotenzial des Patienten.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
German: Nicht im Umkarton enthalten:
Slovenian: Škatla ne vsebuje:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie den Durchstechflaschenadapter auf der
Slovenian: Ko to dokončate, pustite adapter za vialo na viali in se vrnite na
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Slovenian: Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje (glejte poglavje 7, "Navodila za uporabo").
German: % Patienten mit 0 Blutungen (95 %-KI)
Slovenian: % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
German: Transfernadel oder Durchstechflaschenadapter
Slovenian: Igla za prenos ali adapter za vialo
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Slovenian: Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podplute predele ali predele, kjer je koža občutljiva, pordela, trda ali razpokana.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die großen Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.