FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den
Finnish: • vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
German: Zur Anwendung bei Patienten unter 8 Jahren liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Finnish: Alle 8-vuotiaista lapsipotilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
German: • Allergische Reaktion
Finnish: • allerginen reaktio.
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Finnish: Midatsolaami ja muut bentsodiatsepiinit
German: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankreich
Finnish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
German: In die Studie 5520 wurden insgesamt 279 Patienten eingeschlossen, einschließlich 268 Patienten, die mindestens eine Dosis Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Finnish: Tutkimukseen 5520 otettiin mukaan yhteensä 279 tutkittavaa, joista 268 sai vähintään yhden annoksen posakonatsoli-infuusiokonsentraattiliuosta.
German: Die gesamte Patientenpopulation hatte ein mittleres Alter von 51 Jahren (Bereich = 18-82 Jahre), 95 % waren Weiße, die Hauptethnie waren keine Hispanos oder Latinos (92 %) und 55 % waren männlich.
Finnish: Koko potilasjoukon keski-ikä oli 51 vuotta (ikäjakauma 18-82 vuotta), 95 % oli valkoihoisia, etninen tausta oli suurimmalla osalla potilaista muu kuin latinalaisamerikkalainen (92 %) ja 55 % oli miehiä.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Finnish: Kliinisiä hoitotuloksia verrattiin ulkopuolisen vertailuryhmän hoitotuloksiin, jotka saatiin potilaskertomuksista tehdystä retrospektiivisesta katsauksesta.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner bestimmter Aufbewahrungsbedingungen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Supportive Maßnahmen sind in Betracht zu ziehen.
Finnish: Toimintoja ylläpitävää hoitoa voidaan harkita.
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit den bereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich der Wirksamkeitsdaten).
Finnish: Tutkimuksesta 5615 saadut farmakokineettiset tiedot ja turvallisuustiedot yhdistettiin jo olemassa oleviin oraalisuspensiota koskeviin (myös tehoa mittaaviin) tietoihin.
German: Glucose 5 % Infusionslösung (in Wasser) Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und 20 mEq KCl
Finnish: 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste
German: Sobald das Arzneimittel gemischt ist, ist es aus mikrobiologischer Sicht sofort zu verwenden.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulisi käyttää heti.
German: Eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Finnish: Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/602, [72 %]).
German: Ein Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Siirtymistä suun kautta otettavaan lääkemuotoon suositellaan heti, kun potilaan tila sallii (ks. kohta 4.4).
German: Besondere Vorsicht ist bei den Fällen anzuraten, bei denen Posaconazol peripher angewendet wird, da die empfohlene Infusionsszeit von 30 Minuten die Cmax weiter erhöhen kann.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos posakonatsoli annetaan perifeerisesti, sillä suositeltu 30 minuutin infuusioaika voi suurentaa edelleen Cmax-arvoa.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset:
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischen Patienten scheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Finnish: 10 pediatrisesta potilaasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella farmakokineettinen profiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
German: • Noxafil ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Finnish: • Noxafil on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: • Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,
Finnish: • sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan,
German: Externe Kontrollgruppe
Finnish: Ulkopuolinen vertailuryhmä
German: Hierzu gehören:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
German: Gesamtansprechen Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit
German: Arzneimittel, die nicht in der oben stehenden Tabelle aufgeführt sind, sind nicht gleichzeitig mit Noxafil über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) zu verabreichen.
Finnish: Valmisteita, joita ei ole mainittu edellä olevassa taulukossa, ei saa antaa yhtaikaa Noxafilin kanssa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta.
German: Da unter Posaconazol-Anwendung über bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit etc.) berichtet wurde, die möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, ist Vorsicht angebracht.
Finnish: Koska posakonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu tiettyjä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, uneliaisuus jne.), jotka mahdollisesti voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn, varovaisuutta on noudatettava.
German: Chromoblastomykose/Myzetom
Finnish: Kromoblastomykoosi/mysetooma
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Finnish: Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).
German: Es gab keine Auffälligkeiten hinsichtlich Neurologie, Verhalten oder Entwicklung bei den Hunden mit diesen Veränderungen und ähnliche Auffälligkeiten am Hirn bei jungen Hunden (im Alter von 4 Tagen bis zu 9 Monaten), denen Posaconazol zum Einnehmen gegeben wurde, wurden nicht beobachtet.
Finnish: Tähän löydökseen ei liittynyt neurologisia poikkeavuuksia tai käyttäytymis- tai kehityshäiriöitä, eikä vastaavia aivomuutoksia havaittu nuorilla koirilla, jotka saivat posakonatsolia suun kautta (4 vuorokauden iästä 9 kuukauden ikään).
German: • Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Finnish: • kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu
German: Eine höhere Nebenwirkungshäufigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Haittavaikutusten suurempaa ilmaantuvuutta ei voida sulkea pois.
German: Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine natriumbilanzierte Diät erhalten.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon niiden potilaiden kohdalla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
German: Posaconazol ist in vitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-Spezies (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi und Spezies von Fusarium, Rhizomucor, Mucor und Rhizopus.
Finnish: Posakonatsoli on todettu tehokkaaksi seuraavia mikrobeja vastaan in vitro: Aspergillus-lajit (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida -lajit (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi sekä Fusarium-, Rhizomucor-, Mucor- ja Rhizopus-lajit.
German: Wird die Behandlung mit Noxafil von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.
Finnish: Kun lääkäri lopettaa Noxafil-hoidon, siitä ei pitäisi aiheutua sinulle mitään vaikutuksia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: • Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben
Finnish: • sinulla on erittäin hidas sydämen syke
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %]) hatte bei Studienbeginn eine akute GVHD vom Schweregrad 2 oder 3 oder eine chronische extensive (195/600, [32,5 %]) GVHD.
Finnish: Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja-alainen (195/600, [32,5 %]) käänteishyljintä.
German: Noxafil darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Finnish: Noxafil-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
German: Cav-Bereich (ng/ml)
Finnish: Cav-vaihteluväli (ng/ml)
German: • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Finnish: • efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.
German: 105 ml Suspension zum Einnehmen in einer Flasche (Braunglasflasche, Typ IV) mit einem kindersicheren Verschluss aus Kunststoff (Polypropylen) und einem Messlöffel (Polystyrol) mit 2 Messstufen: 2,5 ml und 5 ml.
Finnish: 105 ml oraalisuspensiota pullossa (kellertävää tyypin IV lasia), jossa on muovinen turvakorkki (polypropeenia) ja mittalusikka (polystyreeniä) 2 annokselle: 2,5 ml ja 5 ml.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und Obstruktion der Alveolen führte.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin keuhkojen fosfolipidoosia, joka johti alveolien laajentumiseen ja obstruktioon.
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 on tulokset molemmista tutkimuksista.
German: Das Sicherheitsprofil der Tabletten war dem der Suspension zum Einnehmen ähnlich.
Finnish: Tablettien turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin oraalisuspension.
German: Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
Finnish: Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu lopettamaan:
German: • Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck bei einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei
Finnish: • pseudoaldosteronismi, joka johtaa korkeaan verenpaineeseen ja alhaiseen kaliumarvoon
German: • Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.
Finnish: • Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen).
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Erfolgsrate (definiert als Heilung oder Verbesserung) nach 14 Tagen Therapie.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä muuttuja oli kliinisesti onnistunut hoito (määritelty parantumiseksi tai taudin helpottamiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen.
German: Empfohlene Dosierung entsprechend dem Anwendungsgebiet Anwendungsgebiet
Finnish: Suositeltu annos käyttöaiheen mukaan Käyttöaihe
German: Wird ein peripherer Venenkatheter verwendet, so ist die Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.8 und 6.6).
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C-8°C:ssa (jääkaapissa).
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fetus.
Finnish: Posakonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
German: Wird ein peripherer Venenkatheter verwendet, so ist die Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten zu verabreichen.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
German: Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen (IFIs) (Studien 316 und 1899) Zwei randomisierte, kontrollierte Studien zur Prophylaxe wurden bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen durchgeführt.
Finnish: Syvien sieni-infektioiden (IFI) profylaksia (tutkimukset 316 ja 1899) Kaksi satunnaistettua, kontrolloitua profylaksia-tutkimusta tehtiin potilailla, joilla oli korkea riski saada syvä sieni-infektio.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während des Therapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis der Studienmedikation + 7 Tage).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen hoitojaksolla (aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen +7 päivää).
German: Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten sind in einem PVC/PolychlorotrifluoroethylenLaminat-Blister mit einer Aluminium-Durchdrückfolie abgepackt.
Finnish: Noxafil 100 mg enterotabletit on pakattu PVC/polyklooritrifluorietyleenillä laminoituun läpipainopakkaukseen, jossa on alumiininen läpipainokansi.
German: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
Finnish: • Synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika
German: • bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista,
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund von präklinischen Sicherheitsbedenken nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon sen prekliiniseen turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.3).
German: Die Sicherheit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 268 Patienten bewertet.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 268 potilaalla.
German: Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, ota annos tavanomaiseen aikaan.
German: • Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
Finnish: • laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Finnish: Posakonatsolin jakautumistilavuus on 261 litraa, mikä osoittaa sen jakautuvan ekstravaskulaarisiin kudoksiin.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Finnish: Maksan toimintakokeiden kohonneet arvot korjautuivat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, ja joissakin tapauksissa arvot normalisoituivat, vaikka hoitoa jatkettiin.
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird eine sorgfältige Überwachung des Gesamtblutbilds und der Nebenwirkungen in Zusammenhang mit erhöhten Rifabutinwerten (z. B. Uveitis) empfohlen.
Finnish: Jos näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti, täydellisen verenkuvan ja suurentuneisiin rifabutiinipitoisuuksiin liittyvien haittavaikutusten (esim. uveiitin) huolellista seurantaa suositellaan.
German: • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen
German: • Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Finnish: • glipitsidi ja muut sulfonyyliureat (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 4 und 5.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 on tulokset molemmista tutkimuksista.
German: Fünf dieser Patienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoi und 4 Patienten ein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa 2°C-8°C:ssa.
German: Mehrere der Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, bei denen eine höhere Exposition gegenüber Posaconazol auftritt, verglichen mit Patienten, die dieselbe Dosis erhielten.
Finnish: Useat interaktiotutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla, jotka altistuvat suuremmalle posakonatsolin pitoisuudelle kuin samalla annoksella hoidetut potilaat.
German: Alternativ können Patienten, die Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, 400 mg (10 ml) zweimal täglich während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr einnehmen.
Finnish: Potilaat, jotka sietävät ruokaa tai ravintovalmisteita, voivat ottaa vaihtoehtoisesti 400 mg (10 ml) kahdesti vuorokaudessa aterian tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Finnish: Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
German: Ein Patient (<1 %) hatte eine vorhergesagte Cav unter 500 ng/ml und 19 % der Patienten hatten eine vorhergesagte Cav über 2.500 ng/ml.
Finnish: Yhdellä potilaalla (< 1 %) ennustettu keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli alle 500 ng/ml, ja 19 %:lla potilaista se oli yli 2500 ng/ml.
German: Darüber hinaus wurden einige PK-Proben an mehreren Tagen im Steady-State vor Gabe der nächsten Dosis (Cmin) bei einer größeren Patientenpopulation entnommen.
Finnish: Lisäksi hajanaisia farmakokineettisiä näytteitä kerättiin laajemmasta potilasjoukosta useina päivinä vakaan tilan aikana ennen seuraavaa annosta (Cmin).
German: Bei Ratten wurden Studien zur Reproduktion sowie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Finnish: Lisääntymistoimintoja ja peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen in Bezug auf den Einfluss von Posaconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä kokemusta, jonka perusteella voitaisiin arvioida posakonatsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
German: Im Allgemeinen waren die Wirkspiegel tendenziell bei älteren Patienten (7 bis < 18 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (2 bis < 7 Jahre).
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (27-vuotiaat).
German: Sie sind in Kartons verpackt, die Blisterpackungen enthalten mit 24 (2x12) oder 96 (8x12) Tabletten.
Finnish: Ne on pakattu läpipainopakkauksiin ja koteloihin, joissa on 24 (2 x 12) tai 96 (8 x 12) tablettia.
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar aufgrund der Unterschiede der beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Finnish: Tablettia ja oraalisuspensiota ei pidä käyttää vaihdellen, sillä näillä kahdella lääkemuodolla on eroja annostelutiheydessä, ruoan kanssa ottamisessa ja saavutettavassa plasman lääkeainepitoisuudessa.
German: Die Noxafil magensaftresistenten Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Noxafil-enterotabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
German: Mehrfache Posaconazol-Dosen, die über einen peripheren Venenkatheter verabreicht wurden, waren mit Thrombophlebitis (Häufigkeit 60 %) verbunden.
Finnish: Perifeerisen laskimokatetrin kautta annettuihin toistuviin posakonatsoliannoksiin liittyi tromboflebiittiä (ilmaantuvuus 60 %).
German: • Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
Finnish: • heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus
German: Auf jegliche Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse ist sorgfältig zu achten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos havaitaan tromboembolisiin tapahtumiin viittaavia oireita tai löydöksiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
Finnish: Noxafil-oraalisuspensio on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Noxafil-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
German: Dieses Arzneimittel enthält 462 mg (20 mmol) Natrium pro Dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 462 mg (20 mmol) natriumia annosta kohti.