FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Danish: Croscarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Dutch: Colloïdale watervrije silica, copovidon, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Danish: Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Dutch: De mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Vosevi met de vaste-dosiscombinatietablet die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat toegediend in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. darunavir) moeten worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Vosevi sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Dutch: Onveranderd voxilaprevir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Danish: Uomdannet voxilaprevir er den primære form, der er til stede i fæces.
Dutch: 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,8 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 18 maal↑
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Dutch: • Placebo 12 weken (N = 152)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=152)
Dutch: De demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor alle onderzoeken worden weergegeven in tabel 9.
Danish: Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
Dutch: • Als u meer dan 4 uur na het innemen van Vosevi heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Dutch: De patiënt met genotype 1a en virologische doorbraak ontwikkelde de NS5A-RAV's L31M en Y93H.
Danish: Patienten med genotype 1a og virologisk gennembrud udviklede NS5A-RAV'er L31M og Y93H.
Dutch: De waarden voor de effectieve concentratie 50% (EC50) van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen replicons met volledige lengte of chimere replicons die voor NS5B-, NS5A- en NS3proteasesequenties uit de laboratoriumstammen codeerden, worden in tabel 4 weergegeven.
Danish: 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod replikoner af fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS5B-, NS5A- og NS3proteasesekvenser, fra laboratoriestammer er vist i tabel 4.
Dutch: Voxilaprevir is een pan-genotypische remmer van het HCV-NS3-/4A-protease.
Danish: Voxilaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Vosevi en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Vosevi og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Dutch: Inname van Vosevi met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Danish: At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne:
Dutch: Van deze drie patiënten had één patiënt (33%) virus met opkomende NS5A-RAV Y93N bij falen.
Danish: Ud af disse 3 patienter, havde 1 patient (33 %) virus med begyndende NS5A-RAV Y93N for svigt.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2), ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Danish: Samlet SVR12a Genotype 1b
Dutch: a. Eén patiënt met een niet bepaald genotype bereikte SVR12.
Danish: a. En patient med ubestemt genotype opnåede SVR12.
Dutch: Tabel 14: SVR12 en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-3 (HCV-genotype 3 met gecompenseerde cirrose)*
Danish: Tabel 14: SVR12 og virologisk resultat i POLARIS-3 forsøget (HCV-genotype 3 med kompenseret cirrose)*
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Vosevi in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Vosevi ved en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat patiënten met cirrose (CPT-klasse A) een 73% grotere blootstelling aan voxilaprevir hadden dan patiënten zonder cirrose (zie rubriek 4.2).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerede, at patienter med cirrose (CPT klasse A) havde 73 % højere eksponering for voxilaprevir end patienter uden cirrose (se pkt.
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten (die geen NS5A-remmer hebben gehad), GT1-6, met of zonder cirrose
Danish: DAAbehandlingserfarne patienter (som ikke har fået en NS5Ahæmmer), GT1-6, med eller uden cirrose
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 39 patiënten met NS5B-NI-RAV's bij aanvang in POLARIS-2 en bij twee van de drie (67%) patiënten in POLARIS-3.
Danish: SVR12 blev opnået hos alle 39 patienter, der havde NS5B-NI-RAV'er ved baseline i POLARIS-2, og hos 2 ud af 3 (67 %) i POLARIS-3.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Danish: Voxilaprevir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Dutch: f. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 70-143%.
Danish: f. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Dutch: Daarom mag Vosevi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Derfor bør Vosevi ikke anvendes under amning.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,5 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: Er waren geen patiënten die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken kregen die de behandeling definitief staakten vanwege bijwerkingen.
Danish: Ingen af de patienter, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger, stoppede permanent behandling på grund af bivirkninger.
Dutch: Vosevi kan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker.
Dutch: In POLARIS-4 hadden in totaal 14 patiënten virus met NS5B-NI-RAV's bij aanvang; allen bereikten SVR12.
Danish: I POLARIS-4 havde i alt 14 patienter virus med NS5B NI RAV'er ved baseline, og de opnåede alle SVR12.
Dutch: Behandeling met Vosevi, in overeenstemming met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), moet worden gebaseerd op een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat vereist is voor virale replicatie.
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er påkrævet for viral replikation.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse med lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af cytochrom 450 (CYP) (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (CPT-klasse A).
Danish: Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (CPT klasse A).
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Danish: • oxcarbazepin (lægemiddel der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Dutch: Geneesmiddelen die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 remmen, kunnen leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van velpatasvir of voxilaprevir.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af velpatasvir eller voxilaprevir.
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Danish: Vosevi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Vosevi
Danish: Famotidin doseret samtidig med Vosevi
Dutch: • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Danish: • rifapentin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos raske voksne personer og patienter med HCV-infektion.
Dutch: Eén patiënt met genotype 4d die een recidief kreeg, ontwikkelde de NS5A-RAV Y93H.
Danish: En patient med genotype 4d, som recidiverede, udviklede NS5A RAV Y93H.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, zoals gecombineerde orale anticonceptiva of vaginale anticonceptieringen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler såsom såsom p-piller eller svangerskabsforebyggende vaginalring (se pkt.
Dutch: Er werden geen NS3-, NS5A- of NS5B-NIRAV's gevonden bij deze patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 1a.
Danish: Ingen NS3, NS5A, eller NS5B NI RAV'er udviklede sig hos denne patient inficeret med genotype 1a HCV.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of voriconazol vereist
Danish: Ingen dosisjustering af Vosevi eller voriconazol er nødvendig.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter, velpatasvir eller voxilaprevir udskilles i human mælk.
Dutch: Hoewel blootstelling aan de vaste dosiscombinatie sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir niet rechtstreeks is beoordeeld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist na toediening van Vosevi, is te verwachten dat de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling na toediening van sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Danish: Selvom eksponeringerne for den faste dosiskombination af sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir ikke blev direkte evalueret hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der kræver dialyse, efter administration af Vosevi, forventes eksponeringerne for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir at svare til dem, som blev set efter administration af 400/100 mg sofosbuvir/velpatasvir hos HCVinficerede patienter med ESRD, som krævede dialyse.
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Danish: Ingen NS3 eller NS5A RAV'er Enhver NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV'er ikke bestemt for både NS3 og NS5Aa a. Patienter med svigt af NS3- og/eller NS5A-gensekventering.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir op de vruchtbaarheid.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir på fertilitet.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCVnegatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 i overensstemmelse med farmakokinetikken, som blev set hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Eerder met NS5Aremmers behandelde patiënten, GT1-6, met of zonder cirrose
Danish: NS5A-hæmmerbehandlingserfarne patienter, GT1-6, med eller uden cirrose
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir.
Danish: Interaktion er kun undersøgt med velpatasvir.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met eenmaal daags sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg gedurende 12 weken en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet én gang dagligt med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een extra tablet Vosevi te nemen als ze binnen 4 uur na toediening braken.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering, skal de tage en ekstra tablet af Vosevi.
Dutch: In tabel 15 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Vosevi ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Vosevi sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 15.
Dutch: Excretie via de gal van het onveranderde geneesmiddel was de belangrijkste eliminatieroute voor voxilaprevir.
Danish: Galdeudskillelse af moderstoffet var den primære eliminationsvej for voxilaprevir.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPTklasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (CPT klasse A) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Dutch: Dabigatranetexilaat (P-gp-substraat) en rosuvastatine (OATP1Ben BCRP-substraat) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Danish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B og BCRP-substrat) er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: a. Twee patiënten met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
Danish: a. To patienter med ubestemt genotype i SOF/VEL/VOX gruppen opnåede SVR12.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPT-klasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan velpatasvir.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (CPT klasse A) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for velpatasvir.
Dutch: Patiënten die Vosevi gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Danish: Patienter, der får Vosevi sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Dutch: ↔ Rifampicine ↔ Sofosbuvir
Danish: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
Danish: Tabel 4: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod laboratoriereplikoner af fuld længde eller kimære laboratoriereplikoner
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen/DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Dutch: Placebogecontroleerd onderzoek waarin patiënten met GT1-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of placebo gedurende 12 weken.
Danish: Placebokontrolleret studie hvori patienter med GT1infektion var randomiseret i et forhold på 1:1 til SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 uger.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir en voxilaprevir.
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir og voxilaprevir.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd voxilaprevir gedetecteerd in het plasma van de zogende pups.
Danish: Ved administration til rotter, der gav die, blev voxilaprevir detekteret i plasma hos diende unger.
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Vosevi
Danish: Omeprazol doseret 4 timer efter Vosevi
Dutch: Geneesmiddelen die sterke OATP1B-remmers zijn (bijv. ciclosporine) kunnen de plasmaconcentraties van voxilaprevir aanzienlijk verhogen; de veiligheid daarvan is niet bepaald.
Danish: Lægemidler, der er stærke OATP1B-hæmmere (f.eks. ciclosporin), kan øge plasmakoncentrationerne betydeligt af voxilaprevir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Dutch: Het gebruik van Vosevi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Danish: Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Dutch: Van deze 21 patiënten had één patiënt virus met opkomende NS5ARAV's Q30R en L31M bij falen.
Danish: Ud af disse 21 patienter, havde 1 patient virus med begyndende NS5A RAV'er Q30R og L31M på tidspunktet for svigt.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Dutch: Vosevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B of C) (zie rubriek 5.2).
Danish: Vosevi frarådes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B eller C) (se pkt.
Dutch: De mediane piekconcentraties van voxilaprevir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Danish: Median maksimal koncentration af voxilaprevir blev observeret 4 timer efter dosering.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of ketoconazol vereist.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller ketoconazol er ikke nødvendig.
Dutch: Effect op fluvastatine, lovastatine, pitavastatine en simvastatine niet onderzocht.
Danish: Virkning på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin og simvastatin ikke undersøgt.
Dutch: Waargenomen: R-methadon ↔ ↔ ↔
Danish: Observeret: R-methadon
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 en OATP2B1, en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: h. Toegediend als vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir.
Danish: h. Administreret som sofosbuvir, velpatasvir fastdosis kombination.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of methadon vereist.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller methadon er ikke nødvendig.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Danish: Se produktresuméet for det tenofovirdisoproxilfumaratholdige præparat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktion (se pkt.