FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: • In geval van injectie in de mens dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
Czech: • V případě, že došlo k injekci látky člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
Dutch: DE TEKST "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
Czech: Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Dutch: Overwegende dat
Czech: Vzhledem k tomu:
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
Dutch: Zeer zelden is het volume groter dan 1-2 ml en het is onwaarschijnlijk dat een dodelijk ongeval zich zou voordoen.
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
Czech: Vyhodnocení expozice
Dutch: Tilmicosine blijkt met name niet werkzaam te zijn tegen Salmonella spp.
Czech: Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
Dutch: RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Czech: RG21 6XA Spojené království
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Czech: UPOZORNĚNÍ PRO LÉKAŘE
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
Czech: CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Czech: • Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
Czech: Na vnitřní straně odstranitelného štítku
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
Czech: Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
Czech: Z těchto 509 hlášení bylo 214 případů neinjekčního vystavení a 295 případů se týkalo poranění injekcí, přičemž většinou šlo o škrábnutí jehlou.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Czech: Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
Czech: Tilmicosin je antimikrobiální látka, která se nepoužívá v humánní medicíně a rezistence lidských bakterií na tilmicosin je velmi malá (zdroj: DANMAP).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Czech: ODBORNÉ ZÁVĚRY
Dutch: ANDERE INFORMATIE
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Dutch: ADVIES OVER CORRECTE TOEDIENING
Czech: POKYN O SPRÁVNÉM PODÁNÍ
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
Czech: CVMP nepovažoval za nutné doporučit omezení množství Micotilu ve stříkačce.
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden
Czech: • Nedotýkejte se očí
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
Czech: Nebyly však poskytnuty údaje založené na důkazech, které by prokázaly přínos Micotilu v porovnání s ostatními schválenými antibakteriálními léky.
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Czech: V odstavci 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh"
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
Czech: Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Czech: Riziko závažných projevů toxicity a smrti u lidí je zjevně spojeno s plazmatickými koncentracemi kolem 5 µg/ml, přičemž plasmatické koncentrace 1-2 µg/ml nevedly k smrtelným příhodám.
Dutch: Oostenrijk Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Czech: Rakousko Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Maar gezien de diversiteit van werkomstandigheden in de verschillende lidstaten van de EU die onder de verwijzing vallen, de uiteenlopende vaardigheden van boeren in de betreffende EU-lidstaten, alsook de recente trends om meer jong vee te houden en het tekort aan arbeidskrachten in sommige EUlidstaten, is het CVMP het niet eens met het standpunt van de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat alle ‘professionele' veehouders kunnen worden beschouwd als ervaren en vaardig.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti podmínek chovu v různých členských státech EU, kterých se týká projednávání záležitosti, různým schopnostem farmářů v členských státech EU a k trendům z nedávné doby chovat více zvířat na tržní produkci mléka a nedostatku práce v některých členských státech EU, nesouhlasí CVMP s názorem zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, že všichni „profesionální" farmáři mají být považováni za zkušené a kompetentní.
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
Czech: Skutečnost, že přípravek se podává subkutánně, se dá rovněž považovat za přínos z hlediska kvality potravin (svalovina), pokud to porovnáme s některými tzv. dlouho účinkujícími formami, jak je tomu u tetracyklinů.
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
Czech: Tyto kardiotoxické účinky byly pozorovány rovněž u lidí (zejména po úmyslném podání injekce, ale ve dvou známých případech mimo země EU po náhodné injekční aplikaci Micotilu).
Dutch: Aangezien de dosering van het product bij volwassen schapen gewoonlijk rond 1-5 ml ligt, en bij volwassen vee rond 15-20 ml, is het moeilijk de frequentie van schadelijke of dodelijke gevolgen voor de mens nauwkeurig te schatten.
Czech: Jelikož dávka přípravku je u dospělých ovcí zpravidla 1 - 5 ml a u dospělého skotu zpravidla 15 - 20 ml, je obtížné přesně odhadnout výskyt reakcí nebo smrtelných případů u lidí.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CEST(A)Y A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Czech: Nutno též vzít v úvahu podání dobutaminu, vzhledem k jeho pozitivně inotropním účinkům, ačkoli na tachykardii vliv nemá.
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico:
Czech: Tato možnost má následující podstatné riziko:
Dutch: Het is echter op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk om te schatten welke dosis zonder schadelijke effecten blijft bij mensen.
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ ANTAGONISTY, NAPŘ. PROPRANOLOL.
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Griekenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athene
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
Dutch: Deze maatregel zou bovendien de te behandelen dieren aan meer stress blootstellen, doordat ze langer vastgebonden blijven en meerdere malen worden geïnjecteerd en ook de voordelen van het product verminderen door het grotere aantal injectieplaatsen.
Czech: Toto opatření by rovněž dále zvýšilo stres pro léčená zvířata z delšího omezení a z opakovaných injekcí a snížilo přínos přípravku zvýšením počtu injekčních vpichů.
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
Czech: Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU.
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
Czech: Přínos léčby Micotilem spočívá v tom, že zvíře se léčí účinným antibakteriálním přípravkem.
Dutch: - voorlichting van de gebruiker is een voorwaarde om te garanderen dat deze zich strikt houdt aan de veiligheidswaarschuwingen.
Czech: - Proškolení uživatelů jsou nevyhnutelným předpokladem na zajištění řádného dodržování bezpečnostních opatření.
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
Czech: • Nedotýkejte se očí.
Dutch: Subcutaan gebruik
Czech: subkutánní aplikace
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE LÉKU
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
Czech: Byly však hlášeny závažné nežádoucí reakce po náhodné aplikaci injekce tohoto přípravku.
Dutch: Met het oog op de hierboven genoemde voordelen die het product biedt en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, meent het CVMP echter dat deze benadering niet in proportie is.
Czech: Z hlediska přínosu přípravku, jak to bylo uvedeno výše a na základě důkazů poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, je CVMP toho názoru, že tento přístup není přiměřený.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
Dutch: Veeartsen hebben een specifieke opleiding op het gebied van geneesmiddelveiligheid, klinische geneeskunde, verzorging, behandeling en kalmering van dieren gevolgd.
Czech: Veterinární lékaři mají příslušná školení v bezpečném nakládání s léky, klinickém lékařství, chovatelství zvířat, fixaci a zacházení se zvířaty.
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
Czech: Vzhledem na doporučení komise omezit aplikaci léku pouze na veterinární lékaře a omezení maximální velikosti balení není účelné, protože přípravek zůstane pouze v péči veterinárního lékaře.
Dutch: In de EU werden geen sterfgevallen door accidentele injectie van Micotil gemeld.
Czech: V EU nebyly hlášeny náhodné smrtelné případy způsobené náhodným injekčním podáním Micotilu.
Dutch: Het product wordt al zeer lang gebruikt en de werkzaamheid in de praktijk wordt zelden betwijfeld.
Czech: Přípravek má relativně dlouhou historii používání, při čemž v terénu je pouze málo pochybností o jeho účinnosti.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Czech: Výbor uvedl, že nižší síla přípravku by vedla zejména ke zvýšení počtu injekcí potřebných na dosažení terapeutického účinku.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Dutch: Als we hiermee rekening houden en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens over de wereldwijde verkoop van Micotil sinds 1999 en de twee gevallen van accidentele injectie met dodelijke afloop die tot op heden in de VS werden gemeld, kan het risico dat iemand door accidentele injectie overlijdt worden geschat op minder dan 1 per 60 miljoen toedieningen.1 Deze schatting werd niet door een onafhankelijke
Czech: Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Czech: ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
Dutch: Daarentegen lijkt het ook waarschijnlijk dat het risico van niet-dodelijke gevolgen voor de mens na gebruik bij schapen hoger ligt dan bij vee omdat schapen een lagere dosis nodig hebben en het product bij deze dieren veel wordt gebruikt.
Czech: Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Czech: Primární účinky projevující se na srdci jsou zvýšená frekvence srdeční činnosti (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativně inotropní účinek).
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per aanprikplaats.
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
Czech: • Tento přípravek smí podat pouze veterinární lékař.
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Czech: Diskuse o možnostech ovlivnění rizika
Dutch: Een dergelijke actie zou immers het aantal beschikbare therapeutische middelen voor de doeltreffende behandeling van ziekten bij dieren verminderen.
Czech: Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
Dutch: Met name werd gemeld dat de therapeutische werkzaamheid van het antibacteriële tilmicosine bij dieren binnen één uur na toediening van Micotil in de longen op gang komt.
Czech: Udává se, že terapeutické hladiny antibakteriální látky tilmicosinu jsou v plicích dosaženy za jednu hodinu po podání Micotilu zvířatům.
Dutch: gewicht van runderen gesteld op 150 kg (90% van de verkoop) en het gemiddelde gewicht voor schapen werd gehouden op 30 kg.
Czech: V EU byla průměrná tělesná hmotnost hovězího dobytka stanovena na 150 kg (90 % prodejů), a průměrná tělesná hmotnost ovcí byla určena na 30 kg.
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Pokud se za standardní tělesnou hmotnost člověka považuje 60 kg, odpovídá to potom 50 - 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Andere aspecten die van belang zijn voor de risicobeoordeling omvatten het feit dat het gebruik bij vee waarschijnlijk een hoger risico van ernstige schadelijke gevolgen voor mensen inhoudt dan bij schapen, omdat volwassen vee een grotere fysieke dreiging vormt en de gebruikte volumes groter zijn.
Czech: Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší.
Dutch: De blokkade van deze stroom in het hart is wellicht het mechanisme achter de negatieve inotrope effecten die werden waargenomen na de toediening van het geneesmiddel aan honden die bij bewustzijn waren.
Czech: Blokáda tohoto srdečního proudu je možným mechanizmem negativně inotropních účinků, které byly pozorovány po podání této látky psům při vědomí.
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Czech: Orámované oznámení na žlutém podkladě tohoto znění:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
Dutch: De frequentie van accidentele injectie of accidentele zelfinjectie van Micotil werd door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ook geschat op 1,6 per miljoen toedieningen, met een algehele frequentie voor accidentele blootstelling van mensen van 3 blootstellingen per miljoen toedieningen.
Czech: Výskyt náhodného podání injekce nebo náhodné sebeaplikace Micotilu odhadl rovněž zástupce držitelů rozhodnutí o registraci na 1,6 na milion podání léku při celkovém výskytu náhodného vystavení přípravku u lidí 3 expozice na 1 milion podání.
Dutch: Het risico dat deze maatregel zijn doel mist wordt als zeer reëel beschouwd; - hoewel een aantal gebruikers van de producten mogelijk zeer vaardig en ervaren is in de behandeling van vee, varieert hun ervaring met het omgaan en toedienen van zeer toxische geneesmiddelen waarschijnlijk sterk.
Czech: Riziko selhání navrhovaného opatření se považuje za velmi reálné; - Je pravděpodobné, že uživatelé přípravku, i když velká část z nich mohou být vysoce kvalifikovaní a zkušení pracovníci pracující s chovnými zvířaty, se liší ve zkušenostech zacházení se zvířaty a v podávání léků s vysokým toxickým potenciálem.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být vyvolána blokádou kalciových kanálů.
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Czech: či E. coli, což jsou bakterie, na které se soustřeďuje pozornost v rámci boje proti potravinovým nákazám.
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
Czech: Výsledky další studie s podáváním adrenalinu k léčbě toxického účinku intravenózně podaného tilmicosinu prasatům ukazují, vzhledem k podílu úmrtí v takto léčené skupině, zřetelně na to, že je intravenózní podávání adrenalinu nejspíš kontraindikované.
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
Czech: V odstavci 4.5„Zvláštní opatření pro použití"
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem orgánové toxicity srdce.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku.