FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και δινάτριο φωσφορικό διυδρικό.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δοθιήνωση, γραμμοειδής IgA πομφολυγώδης δερμάτωση (LABD), λειχηνοειδείς αντιδράσεις, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), lichenoidní reakce, akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν infliximab μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Czech: • U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινική ανταπόκριση και με παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnu a
Greek: Ωστόσο, το Remsima αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Czech: Avšak přípravek Remsima je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν ενδέχεται η χρήση του infliximab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης ταυτόχρονης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Greek: Το Remsima μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Czech: Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Greek: Αν και η υποδόρια χορήγηση δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 18 ετών, θα πρέπει να σημειωθεί ότι κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Czech: Přestože subkutánní podání není indikováno u dětí mladších 18 let, je třeba vzít na vědomí, že v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu, byly hlášeny malignity, některé fatální.
Greek: Tο Remsima δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Greek: 3,4 (1,3)β α Το αμφίπλευρο ΔΕ 95% για τη διαφορά στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για το DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22 ήταν πολύ πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας -0,6 β Το ενδοφλέβιο Remsima άλλαξε σε υποδόριο Remsima την Εβδομάδα 30
Czech: Oboustranný 95% IS k určení rozdílu v průměrné změně skóre DAS28 (CRP) oproti výchozímu stavu ve 22. týdnu byl mnohonásobně vyšší než předdefinované noninferioritní rozpětí -0,6. b Pacienti přešli z i.v.
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα εθνικά μητρώα υγείας της Σουηδίας, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Czech: Retrospektivní populační kohortová studie využívající údaje ze švédských národních zdravotních registrů zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο σας χέρι, πιάστε απαλά μια πτυχή του δέρματος που καθαρίσατε.
Czech: b. Druhou rukou jemně sevřete očištěnou kůži a vytvořte kožní řasu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς που έλαβαν θεραπεία infliximab σε κλινικές μελέτες, και είχαν αρνητική μέτρηση ANA στην έναρξη της θεραπείας, παρουσίασαν θετική μέτρηση ANA κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με το ένα πέμπτο περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Czech: V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα προς το infliximab τα οποία έχουν συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα των αντιδράσεων κατά την έγχυση, όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi, pokud je podán ve formě intravenózní infuze.
Greek: 7. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Czech: Očistěte místo vpichu.
Greek: Το infliximab έχει συνδυαστεί με συστηματικές αντιδράσεις ένεσης, αναφυλακτική καταπληξία και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Podávání infliximabu bylo spojeno se systémovými reakcemi na injekci, anafylaktickým šokem a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
Greek: HAQ σε σχέση με τις τιμές στην έναρξη της θεραπείαςε (ασθενείς που εκτιμήθηκαν) (Μέση τιμή ± ΤΑ)γ α έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
Greek: Συντήρηση με infliximab 5 mg/kg (n=113)
Czech: Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n=113) (hodnota p)
Greek: • Αυτοκόλλητο επίδεσμο*
Czech: • náplast*
Greek: Κάλυμμα της βελόνας
Czech: Kryt jehly
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: Όχι συχνές:
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να αραιωθεί στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό.
Czech: Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny, což je normální.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τις ένδειξη της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 1 προγεμισμένη σύριγγα με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με infliximab, εμφανιζόμενη στο 25,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με το 16,5% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích s infliximabem byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομύκωση ή βλαστομύκωση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Greek: Συστηματική αντίδραση ένεσης / τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης / υπερευαισθησία
Czech: Systémová reakce na injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita
Greek: Η χορήγηση του infliximab θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται στις κατάλληλες δοκιμασίες ελέγχου, (π.χ. δοκιμασία δερμοαντίδρασης φυματίνης, ακτινογραφία θώρακος ή/και Δοκιμασία Απελευθέρωσης Ιντερφερόνης Γάμμα) (μπορούν να εφαρμόζονται οι τοπικές οδηγίες).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Greek: Από την εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση του infliximab, εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το infliximab μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, může být infliximab na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem opět podán během 16 týdnů po posledním podání.
Greek: Πώμ α
Czech: Kontrola a
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Greek: Πόσο Remsima χορηγείται
Czech: Jaké množství přípravku Remsima se podává
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται πάντα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία αποκλεισμού του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Greek: Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογίαβ Μέση τιμή ± ΤΑα
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score b)
Greek: Συντήρηση με infliximab 10 mg/kg (n=112)
Czech: Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n=112) (hodnota p)
Greek: Ανταπόκριση συριγγίου (%)α Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)β α Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
Greek: • Σημεία λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) όπως πυρετό, αίσθημα κούρασης, βήχας που μπορεί να είναι επίμονος, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, πυώδης συλλογή στο έντερο ή γύρω από τον πρωκτό (απόστημα), οδοντικά προβλήματα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Czech: • Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Greek: Παροδική απώλεια όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση.
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Greek: Μηνιγγίτιδα, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομύκωση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομύκωση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός]), παρασιτικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β.
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
Greek: • Σημεία ηπατικού προβλήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε κατά το παρελθόν ηπατίτιδα Β) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, εξανθήματα ή πυρετό.
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και αβατασέπτης
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu
Greek: • Σημεία αλλεργικής αντίδρασης όπως διόγκωση του προσώπου σας, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα δέρματος, κνίδωση, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Greek: Το Remsima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Czech: U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával infliximab, bylo hlášeno několik případů aktivní tuberkulózy.
Greek: Συνολικά, μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με infliximab εμφάνισαν κάποια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν infliximab ταυτόχρονα με ανοσοτροποποιητικά.
Czech: Celkově zaznamenal reakci související s infuzí vyšší podíl pacientů užívajících monoterapii infliximabem v porovnání s pacienty užívajícími infliximab spolu s imunomodulancii.
Greek: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Czech: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Greek: Η φαρμακοκινητική του ενέσιμου infliximab μέσω υποδόριας οδού σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánně starším pacientům nebyla zkoumána.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δοθιήνωση, γραμμοειδής IgA πομφολυγώδης δερμάτωση (LABD), λειχηνοειδείς αντιδράσεις, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza , lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), lichenoidní reakce, akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).
Greek: ασθενείς για την ομάδα με υποδόριο infliximab και την ομάδα με ενδοφλέβιο infliximab, αντίστοιχα) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν συνολικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου σκευάσματος.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima pro subkutánní podání (hodnocený u 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným infliximabem a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným infliximabem) získaný na základě údajů od pacientů s aktivní revmatoidní artritidou byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu intravenózně podávaného přípravku.
Greek: Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, μια παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (μεθοτρεξάτη συν: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg infliximab [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το infliximab δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χυμικές ανοσοαποκρίσεις.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [ n = 46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Remsima από το γυάλινο φιαλίδιο ή το σάκο έγχυσης 250 ml.
Czech: Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku.
Greek: Ρευματοειδή ς αρθρίτιδα1 1 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Greek: Διάμεσο εύρος (μεταξύ των τεταρτημορίων)
Czech: (Rozsah mezi kvartily)
Greek: Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (μεθοτρεξάτη συν: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg infliximab [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το infliximab δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χυμικές ανοσοαποκρίσεις.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [n = 46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
Greek: Έχουν αναφερθεί μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά χωρίς να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí však překročit datum použitelnosti.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Greek: Το Remsima περιέχει τη δραστική ουσία infliximab.
Czech: Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab.
Greek: Infliximab
Czech: Infliximab b
Greek: Η κλινική ύφεση την εβδομάδα 8 ήταν 33,3% (17/51), όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Παιδιατρικής Ελκώδους Κολίτιδας
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).