FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen og sværheden af de gastrointestinale bivirkninger var reduceret for patienter, der blev behandlet med Zykadia 450 mg med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning) sammenlignet med 750 mg fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са пониски при пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават събитие степен 3/4) в сравнение със 750 mg, приети на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават събитие степен 3/4).
Danish: nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed.
Bulgarian: Това може да са признаци или симптоми на чернодробни проблеми; новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, болка в гърдите, затруднено дишане или недостиг на въздух.
Danish: Pneumonitis (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Bulgarian: Пневмонит (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Danish: Seponér Zykadia permanent, hvis der ikke identificeres noget medvirkende lægemiddel, der tages samtidig.
Bulgarian: Спрете окончателно приема на Zykadia, ако не се установи съпътстващия лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия.
Danish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Bulgarian: Фигура 2 ASCEND-4 (Проучване A2301)- графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
Danish: Kardioelektrofysiologi
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter over 85 år.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, ved den anbefalede dosis på 450 mg ceritinib taget med mad, var bivirkningerne diarré, kvalme og opkastning hovedsageligt af grad 1 (49,4 %).
Bulgarian: В проучването за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) както при лекуваните, така и при нелекуваните преди това пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, които са били на препоръчителната доза церитиниб 450 mg, приети с храна, (N=89) нежеланите събития диария, гадене и повръщане са предимно степен 1 (49,4%).Случай на диария степен 3 се съобщава при един пациент (1,1%).
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 150 (3 ОПАКОВКИ
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 58 % og 73 % højere (Cmax ca. 43 % og 41 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 500 mg ceritinib blev administraret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 58% и 73% по-високи (Cmax приблизително 43% и 41% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 500 mg се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehæmmer (esomeprazol) 40 mg dagligt i 6 dage hos raske, fastende forsøgspersoner nedsatte AUC og Cmax for ceritinib med henholdsvis 76 % og 79 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно, с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави участници понижава AUC на церитиниб със 76% и Cmax със 79%.
Danish: En kategorisk afvigelsesanalyse af EKG-data viste et nyt QTc >500 msek.
Bulgarian: Категориен анализ на отклоненията в ЕКГ данните показва новопоявил се QTc интервал >500 msec при 12 пациенти (1,3%).
Danish: Zykadia 150 mg hårde kapsler
Bulgarian: Zykadia 150 mg твърди капсули
Danish: Figure 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Bulgarian: Фигура 3 ASCEND-5 (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis sammen med mad er 450 mg oralt én gang daglig.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза с храна е 450 mg, приети перорално веднъж дневно.
Danish: Zykadia 150 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Zykadia 150 mg филмирани таблетки
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af P-gp-hæmmere, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp инхибитори и трябва да се следи за поява на НЛР.
Danish: Patienter skal monitoreres for forhøjet lipase og amylase, før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за наличие на повишени стойности на липазата и амилазата преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Alle grader af behandlingsrelateret interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Bulgarian: Наличие на свързани с лечението интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всяка степен
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 39 % og 64 % højere (Cmax ca. 42 % og 58 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 750 mg ceritinib (tablet) blev administreret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 39% и 64% по-високи (Cmax приблизително 42% и 58% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 750 mg (таблетка) се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Danish: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Bulgarian: Това може да са признаци или симптоми на сърдечни проблеми; силна диария, гадене или повръщане.
Danish: Disse bivirkninger krævede afbrydelse eller reduktion af dosis hos 0,2 % af patienterne.
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 0,2% от пациентите.
Danish: Mavesmerter (mavesmerter, øvre mavesmerter, maveubehag, epigastrisk ubehag)
Bulgarian: Коремна болка (коремна болка, болка в горната част на корема, стомашен дискомфорт, епигастрален дискомфорт)
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis ceritinib på 450 mg fastende og den potente CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at ceritinibs AUCinf og Cmax steg henholdsvis 2,9 og 1,2 gange sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза церитиниб 450 mg, приети на гладно с кетоконазол (200 mg два пъти дневно, в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp инхибитор, води до повишаване 2,9 пъти и 1,2 пъти съответно на AUCinf и Cmax, на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Danish: Nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (mulige tegn på lungeproblemer) Træthed, kløende hud, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt (mulige tegn eller symptomer på leverproblemer) Kraftig diarré, kvalme eller opkastning
Bulgarian: Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, посиняване на устните, задух, подуване на долните крайници или кожата (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми); новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, гръдна болка, затруднено дишане или задух (потенциални признаци на белодробни проблеми); умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или на бялото на очите, гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно посиняване (потенциални признаци или симптоми на чернодробни проблеми); силна диария, гадене или повръщане; прекомерна жажда, повишена честота на уриниране (признаци на повишена кръвна захар); силна болка в горната част на корема (признак на възпаление на панкреаса, известно като панкреатит).
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54 години (интервал: 22 до 81 години); 78,5% от пациентите са помлади от 65 години.
Danish: OIRR hos patienter med målbar sygdom i hjernen ved baseline og mindst en post-baseline-vurdering var højere i ceritinib-armen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) sammenlignet med kemoterapi-armen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Bulgarian: OIRR при пациентите с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това е по-висок в рамото на церитиниб (35,3%, 95% CI: 14,2; 61.7) в сравнение с рамото на химиотерапия (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Danish: Zykadia-dosering
Bulgarian: Доза на Zykadia
Danish: Dosis skal reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане и дозата трябва да се намали с приблизително една трета, като се закръгли до найблизката доза, кратна на 150 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Bulgarian: Ако не можете да приемате храна заедно със Zykadia, говорете с Вашия лекар.
Danish: ændring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Bulgarian: QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия
Danish: I alt blev 231 patienter med fremskreden ALK-positiv NSCLC, som tidligere havde fået behandling med crizotinib og kemoterapi (et eller to regimer inkl.
Bulgarian: Общо 231 пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб и химиотерапия (една или две терапевтични схеми, включително дублетна химиотерапия на базата на платина) са включени в анализа.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis hos patienter, som blev behandlet med Zykadia (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с церитиниб (вж. точка 4.8).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva bør evalueres.
Bulgarian: Направете оценка на съпътстващите лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти.
Danish: Potente CYP3A-hæmmere
Bulgarian: Силни CYP3A инхибитори
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Химиотерапия: 1,6 (1,4; 2,8)
Danish: Unormale resultater af leverfunktionstests (unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните функционални показатели (нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия)
Danish: Du må ikke bruge Zykadia, hvis du ammer.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене.
Danish: alder, køn, race, rygerklasse, ECOG performance status og tilstedeværelse af hjernemetastaser eller tidligere respons af crizotinib.
Bulgarian: Благоприятното повлияване на ПБП от Zykadia се наблюдава в различните подгрупи, обособени в зависимост от възрастта, пола, расата, тютюнопушенето, функционално състояние по ECOG и наличието на мозъчни метастази или предшестващ отговор към кризотиниб.
Danish: Ceritinib 750 mg fastende (N=40)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg, приети на гладно (N=40)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Leveren blev også påvirket hos begge arter ved eksponeringer, der svarer til kliniske eksponeringer ved den anbefalede humane dosis, herunder minimale forhøjelser af levertransaminaser hos nogle få dyr og vakuolisering af det intrahepatiske galdegangsepitel.
Bulgarian: Черният дроб също е засегнат и при двата вида, при експозиция, близка до клиничните експозиции при препоръчителната доза при хора.
Danish: Patienter skal monitoreres for fasteplasmaglucose før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Bulgarian: При пациентите трябва да бъде проследено нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg ceritinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg церитиниб.
Danish: Median-alderen var 54,0 år (interval: 28 til 84 år).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54,0 години (интервал: 28 до 84 години); 77,1% от пациентите са по-млади от 65 години.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното прилагане на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp индуктор, води до понижаване със 70% и 44% съответно на AUCinf и Cmax на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-tabletterne, må du ikke tage flere tabletter før næste planlagte dosis.
Bulgarian: Zykadia, не приемайте повече таблетки, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (Måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3 ; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-værdi = 0,056
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier (95% CI) (Месеци) Церитиниб 750 mg: NE (29,3; NE) Химиотерапия:
Danish: 4.5 vedrørende patienter, der udvikler en samtidig sygdomstilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad.
Bulgarian: За пациенти, при които се развие съпътстващо заболяване и не могат да приемат
Danish: 50 hårde kapsler.
Bulgarian: Твърда капсула 50 твърди капсули.
Danish: Zykadia indeholder: Aktivt stof: ceritinib.
Bulgarian: Какво съдържа Zykadia Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Danish: 11,3 % af patienterne i ceritinibarmen og 12,1 % af patienterne i kemoterapi-armen blev behandlet med to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
Bulgarian: При всички пациенти без един е прилагана предшестваща химиотерапия (включително дублетна химиотерапия на базата на платина) за авансирало заболяване; при 11,3% от пациентите в рамото на церитиниб и 12,1% от пациентите в рамото на химиотерапия са провеждани два предшестващи курса химиотерапия за авансирало заболяване.
Danish: 87,1 % af patienterne var yngre end 65 år og 50,0 % af patienterne var kvinder.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (интервал: 29-80 години); 87,1% от пациентите са били по-млади от 65 години и 50,0% са били жени.
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapi
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, som primært metaboliseres via CYP3A eller CYP3A-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, quinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus), bør undgås.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP3A, или с CYP3A субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. алфузозин, амиодарон, цизарпид, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, кветиапин, хинидин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам, такролимус, алфентанил и сиролимус) трябва да се избягва и ако е възможно да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни на инхибирането на CYP3A4.
Danish: fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Bulgarian: QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Danish: Hvis der ikke identificeres noget medvirkende lægemiddel, der tages samtidig, eller hvis medvirkende lægemidler, der tages samtidig, ikke seponeres eller dosisreduceres, skal Zykadia genoptages med en dosisreduktion på 150 mg efter bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover.
Bulgarian: Ако не се идентифицира съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия или ако приемът на допринасящите съпътстващи лекарствени продукти не се спре, или ако дозата им не се коригира, започнете отново приема на Zykadia с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
Danish: Genoptag derefter Zykadia med en dosis, der er reduceret med 150 mg.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не настъпи подобрение, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg.
Danish: Behandling med ceritinib anbefales ikke til patienter med medfødt lang QT-syndrom eller patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Bulgarian: QT интервал или които приемат лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала (вж.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystalinsk; hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret; povidon; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri; Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol; talcum; indigotin (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол; талк; индигокармин алуминиев лак (Е132).
Danish: I tilfælde af symptomatisk bradykardi, som ikke er livstruende, skal Zykadia pauseres indtil bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover, brug af samtidige lægemidler skal evalueres og Zykadia-dosen justeres om nødvendigt.
Bulgarian: Zykadia трябва да се спре, докато брадикардията стане асимптомна или до сърдечна честота 60 удара в минута и повече, трябва да се оцени приемът на съпътстващи лекарствени продукти и дозата на Zykadia да се коригира, ако е необходимо.
Danish: Patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi skal behandles som anbefalet i pkt.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоматична брадикардия, трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Danish: Undgå samtidig behandling med Zykadia og potente CYP3A-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Избягвайте едновременната употреба на силни CYP3A инхибитори по време на лечението със Zykadia (вж. точка 4.5).
Danish: Dosisafbrydelse og dosisreduktion iværksættes efter behov (se pkt.
Bulgarian: Приемът на лекарството трябва да се спре и дозата да се намали, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Anti-hyperglykæmiske lægemidler skal initieres eller optimeres som indiceret (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се започне прием на антихипергликемични лекарствени продукти или да се оптимизира дозата им, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Tid (måneder) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 Kemoterapi
Bulgarian: Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 14 maj 2014
Bulgarian: 28 септември 2009 Дата на последното подновяване:
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Zyllt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението със Zyllt.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/001 14 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/002 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/005 56 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/006 60 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/007 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/008 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/009 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/010
Bulgarian: EU/1/09/553/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/553/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/553/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/553/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/553/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/553/007 84 филмирани таблетки: EU/1/09/553/008 90 филмирани таблетки:
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatineret majsstivelse Macrogol 6000
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Царевично нишесте, прежелатинизирано Maкрогол 6000
Danish: En analyse med total mortalitet som sekundært endepunkt viste ingen signifikant forskel mellem clopidogrel (5,8 %) og ASA (6,0 %).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8%) и АСК (6 %).
Danish: Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Розови, кръги и леко изпъкнали филмирани таблетки.
Danish: Tag ikke Zyllt
Bulgarian: Не приемайте Zyllt
Danish: Din læge bør have udskrevet Zyllt plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage "orale antikoagulantia", og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви предпише Zyllt плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате "перорални антикоагуланти" и за Вас няма риск от масивно кървене.
Danish: Zyllt indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Bulgarian: Zyllt съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Danish: Zyllt indeholder lactose.
Bulgarian: Zyllt съдържа лактоза.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Hvis du ønsker have yderligere oplysninger om Zyllt, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: