FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia Trastornos hepatobiliares
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, maagproblemen, gastritis, obstipatie, flatulentie
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en MedDRA-frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen
Spanish: Cubierta de la cápsula
Dutch: Omhulsel van de capsule
Spanish: En comparación con el estado de ayuno, la administración con alimentos de cualquiera de las formulaciones redujo la Cmax de pirfenidona, siendo esta reducción ligeramente inferior con el comprimido de Esbriet (en un 40%) que con las cápsulas de Esbriet (en un 50%).
Dutch: In vergelijking met de nuchtere toestand verminderde de Cmax van pirfenidon na toediening van de formuleringen met voedsel, waarbij de Esbriet-tablet de Cmax iets minder verlaagde (met 40%) dan de Esbriet-capsules (met 50%).
Spanish: En un análisis combinado de la supervivencia en los estudios PIPF-004 y PIPF-006, la tasa de mortalidad en el grupo que recibió 2.403 mg/día de Esbriet fue del 7,8%, en comparación con el 9,8% en el grupo que recibió placebo (RRI 0,77 [IC 95%: 0,47-1,28]).
Dutch: In een gepoolde analyse van de overleving in PIPF-004 en PIPF-006 was het sterftecijfer in de groep met Esbriet 2.403 mg/dag 7,8% vergeleken met 9,8% met placebo (risicoratio 0,77 [95%betrouwbaarheidsinterval, 0,47-1,28]).
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht (inclusief zonnelampen) dient te worden vermeden of zoveel mogelijk beperkt tijdens behandeling met Esbriet.
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase que contiene 63 comprimidos recubiertos con película de 267 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 63 filmomhulde tabletten van 267 mg zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
Spanish: Pirfenidona
Dutch: pirfenidon
Spanish: La administración de las cápsulas de Esbriet con alimentos reduce considerablemente la Cmax (en un 50%) y tiene un efecto menor en el AUC que cuando se administra en ayunas.
Dutch: Toediening van Esbriet-capsules met voedsel leidde, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand, tot een grote afname in Cmax (met 50%) en tot een kleiner effect op de AUC.
Spanish: Si está médicamente indicado, se debe reducir o interrumpir la dosis de Esbriet.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk moet de Esbriet-dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken.
Spanish: Cuando las pruebas de la función hepática vuelvan a estar dentro de los límites normales, se podrá aumentar de nuevo gradualmente la dosis de Esbriet hasta alcanzar la dosis diaria recomendada si es que el paciente la tolera.
Dutch: Zodra de leverfunctietests binnen de normaalwaarden zijn, mag Esbriet weer worden opgehoogd tot de aanbevolen dagdosis indien deze wordt verdragen.
Spanish: El uso de pirfenidona está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Spanish: Comprimidos de 267 mg y Comprimidos de 801 mg 3 años para los blísteres
Dutch: 267 mg tablet en 801 mg tablet 3 jaar voor blisterverpakkingen 4 jaar voor flessen
Spanish: • infecciones de la vejiga
Dutch: • blaasinfecties
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: Los envases blíster contienen 21, 42, 84 ó 168 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples contienen 63 comprimidos recubiertos (tratamiento de inicio de 2 semanas 21 + 42) ó 252 comprimidos recubiertos (envase de mantenimiento 3x84).
Dutch: De blisterverpakkingen bevatten 21, 42, 84 of 168 filmomhulde tabletten en de multiverpakkingen bevatten 63 (startverpakking voor behandeling van 2 weken met 21 + 42) of 252 (verpakking voor vervolgbehandeling met 3 x 84) filmomhulde tabletten.
Spanish: • Interior de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio
Dutch: • Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Spanish: En un análisis combinado especificado previamente de los estudios PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016 en el mes 12, la mortalidad por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo que recibió 2.403 mg/día de Esbriet (3,5%, 22 de 623 pacientes) que en el grupo con el placebo (6,7%, 42 de 624 pacientes), lo que supuso una reducción del 48% en el riesgo de mortalidad por cualquier causa durante los 12 primeros meses (RRI 0,52 [IC 95%: 0,31 - 0,87], p = 0,0107, prueba del logaritmo del rango).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van de onderzoeken PIPF-016, PIPF-004 en PIPF-006 was de mortaliteit ongeacht de oorzaak na 12 maanden significant lager in de groep die Esbriet 2.403 mg/dag kreeg (3,5%, 22 van de 623 patiënten) vergeleken met placebo (6,7%, 42 van de 624 patiënten), wat resulteerde in een daling van 48% van het risico op mortaliteit ongeacht de oorzaak binnen de eerste 12 maanden (HR 0,52 [95% BI, 0,31-0,87], p=0.0107, log-rank-test).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 534 mg tabletten
Spanish: Se recomienda especial precaución cuando se administren inhibidores de CYP1A2 conjuntamente con inhibidores potentes de una o más de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona, como CYP2C9 (p. ej. amiodarona, fluconazol), 2C19 (p. ej. cloranfenicol) y 2D6 (p. ej. fluoxetina, paroxetina).
Dutch: Extra voorzichtigheid is daarnaast geboden als CYP1A2-remmers tegelijk worden gebruikt met krachtige remmers van een of meer andere CYP-iso-enzymen die een rol spelen bij de metabolisering van pirfenidon zoals CYP2C9 (bijv. amiodaron, fluconazol), 2C19 (bijv. chlooramfenicol) en 2D6 (bijv. fluoxetine, paroxetine).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 801 mg tabletten
Spanish: Esbriet no se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave, por lo que no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: Esbriet is niet onderzocht bij personen met ernstige leverfunctiestoornis en mag bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 1-2 cápsulas (267 mg - 534 mg) 2 ó 3 veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kan de dosering van pirfenidon worden verlaagd tot 1-2 capsules (267 mg-534 mg) twee- tot driemaal daags met voedsel met een nieuwe verhoging tot de aanbevolen dagdosis, afhankelijk van hoe deze wordt verdragen.
Spanish: • fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo
Dutch: • fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Spanish: El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente.
Dutch: Het is mogelijk dat Esbriet door grapefruit minder goed werkt.
Spanish: Propilen glicol
Dutch: Propyleenglycol
Spanish: Envase para mantenimiento del tratamiento durante 4 semanas 14 tiras blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio, con 18 cápsulas cada una (suministro para 2 días).
Dutch: 14 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 18 capsules (voorraad voor 2 dagen).
Spanish: 4 años para los frascos.
Dutch: 4 jaar voor blisterverpakkingen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 267 mg comprimidos
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 267 mg tabletten
Spanish: Grupo Insuficiencia Renal
Dutch: Nierfunctiestoornis groep
Spanish: Envase para inicio de tratamiento Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas (63 cápsulas): Semana 1: 21 cápsulas (7 tiras blíster, con 3 cápsulas cada una) Semana 2: 42 cápsulas (7 tiras blíster, con 6 cápsulas cada una)
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules)
Spanish: Se incluyen 7 tiras blíster con 3 cápsulas por tira (1 cápsula por cavidad para la semana 1) y 7 tiras blíster con 6 cápsulas por tira (2 cápsulas por cavidad para la semana 2).
Dutch: Er zijn 7 blisterverpakkingstrips met 3 capsules per strip (1 capsule per vakje voor week 1) en 7 blisterverpakkingstrips met 6 capsules per strip (2 capsules per vakje voor week 2).
Spanish: Los envases blíster contienen 84 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento 3x84).
Dutch: De blisterverpakking bevat 84 filmomhulde tabletten en de multiverpakking bevat 252 (verpakking voor vervolgbehandeling met 3 x 84) filmomhulde tabletten.
Spanish: Se han recibido notificaciones de angioedema (algunas graves), como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que pueden estar asociadas con dificultad para respirar o respiración sibilante, relacionadas con el uso de Esbriet tras la comercialización.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem (waarvan sommige ernstig), zoals zwelling van gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling, zijn in samenhang met Esbriet gemeld in de postmarketingfase.
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos estudios fue la variación en el porcentaje de la capacidad vital forzada (CVF) esperada entre el momento basal y la semana 72.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was de verandering vanaf baseline tot week 72 in het percentage van de voorspelde waarde voor geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Spanish: En la semana 52 se observó una reducción con respecto a la situación basal del porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% o la muerte en el 17% de los pacientes que recibieron Esbriet, frente a un 32% de los que recibieron placebo (Tabla 4).
Dutch: Op week 52 werd een daling vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC van ≥10% of overlijden gezien bij 17% van de patiënten die Esbriet ontvingen vergeleken met 32% van de patiënten die placebo ontvingen (tabel 4).
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 267 mg - 534 mg, dos o tres veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kan de dosering van pirfenidon worden verlaagd tot 267 mg-534 mg twee- tot driemaal daags met voedsel met een nieuwe verhoging tot de aanbevolen dagdosis, afhankelijk van hoe deze wordt verdragen.
Spanish: El tratamiento con Esbriet no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Spanish: Una vez que remita la erupción cutánea, podrá reanudar el tratamiento con Esbriet y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada siguiendo las indicaciones del médico.
Dutch: Zodra de huiduitslag is verdwenen, kan opnieuw met Esbriet worden gestart en de dosis tot de aanbevolen dagdosis worden opgehoogd op geleide van het oordeel van de arts.
Spanish: Comprimidos de 801 mg
Dutch: 801 mg tablet
Spanish: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea intensa por fotosensibilidad, se le debe indicar que suspenda la medicación y consulte al médico (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met ernstige fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag moeten worden geïnstrueerd de inname te staken en medisch advies in te winnen (zie rubriek 4.4).
Spanish: 2.403 mg/día).
Dutch: 100 μg/ml).
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen een dosis van 267 mg (1 gele tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 801 mg per dag)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Spanish: Estearato de magnesio
Dutch: magnesiumstearaat
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes indican que pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche y pueden acumularse en ella.
Dutch: Onderzoeken bij lacterende ratten duiden erop dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, podrá reanudarse con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual.
Dutch: Voor onderbreking van de behandeling gedurende minder dan 14 achtereenvolgende dagen, kan de behandeling zonder titratie worden hervat met dezelfde voorgaande aanbevolen dagdosis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - STARTVERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Spanish: Aproximadamente el 70-80% de pirfenidona es metabolizada mediante CYP1A2, y en menor proporción por otras isoenzimas CYP, como CYP2C9, 2C19, 2D6 y 2E1.
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6 en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Spanish: EU/1/11/667/005 21 comprimidos EU/1/11/667/006 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimidos EU/1/11/667/007 90 comprimidos EU/1/11/667/008 180 comprimidos (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimidos
Dutch: EU/1/11/667/005 21 tabletten EU/1/11/667/006 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletten EU/1/11/667/007 90 tabletten EU/1/11/667/008 180 tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletten
Spanish: EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Dutch: EU/1/11/667/012 21 tabletten EU/1/11/667/013 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletten (8 x 21)
Spanish: • Días 1 a 7: una cápsula, tres veces al día (801 mg/día)
Dutch: • dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag);
Spanish: Esbriet está contraindicado en la insuficiencia hepática grave y en la enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.3).
Dutch: Esbriet is gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis en terminale leverziekte (rubriek 4.2 en 4.3).
Spanish: El tratamiento con Esbriet también redujo significativamente el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) y 39 (p = 0,000002).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde ook de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC na 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) en 39 weken (p=0,000002) significant.
Spanish: • problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos, sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago, estreñimiento y flatulencia
Dutch: • maagproblemen als zure oprispingen, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur, verstopping (obstipatie) en winderigheid
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Spanish: Prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Dutch: Pruritus, erytheem, droge huid, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, pruritische huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Esbriet 267 mg cápsulas duras Pirfenidona
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
Spanish: Cápsulas de dos piezas con un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, impresas con «PFD 267 mg» en tinta marrón.
Dutch: Uit twee delen bestaande capsules met een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop waarop met bruine inkt "PFD 267 mg" is gestempeld, en die een wit tot lichtgeel poeder bevatten.
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas > 5 veces por encima del LSN, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot >5 x de ULN, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Spanish: • A partir del día 15: tres cápsulas, tres veces al día (2.403 mg/día)
Dutch: • dag 15 en verder: drie capsules, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Spanish: La presentación en frasco contiene un frasco con 90 comprimidos.
Dutch: De verpakking bevat één fles met 90 tabletten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 252 (INCLUYE BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 252 (MET BLUE BOX)
Spanish: El paciente debe informar al médico si presenta síntomas de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd verschijnselen van een fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag aan hun arts te melden.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Spanish: Recomendaciones en pacientes con elevación de ALT/AST Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN después de iniciar el tratamiento con Esbriet, se debe suspender cualquier medicamento que pueda interferir con el del estudio, descartar otras causas y vigilar de cerca al paciente.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen naar >3 tot ≤5 x de ULN na aanvang van de Esbriet-behandeling, moeten interfererende geneesmiddelen worden gestaakt of andere oorzaken worden uitgesloten, en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película .
Dutch: 42 filmomhulde tabletten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 63 (INCLUYE BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 63 (MET BLUE BOX)
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas ≤ 5 veces el LSN, acompañadas de síntomas o hiperbilirrubinemia, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot ≤5 x de ULN in combinatie met verschijnselen van hyperbilirubinemie, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en mag de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Spanish: • Resultados anómalos de las pruebas de la función hepática
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Spanish: Se ha descrito cansancio en pacientes tratados con Esbriet.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van vermoeidheid.
Spanish: • entre los días 8 y 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos ó 1 comprimido naranja), 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKING
Spanish: • Días 8 a 14: dos cápsulas, tres veces al día (1.602 mg/día)
Dutch: • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte o trasplante pulmonar
Dutch: Afname ≥10% of sterfgeval of longtransplantatie
Spanish: Disnea, tos, tos productiva Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Dutch: Dyspneu, hoesten, productieve hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 801 mg 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Spanish: El AUC0-∞ media (DE) de 5-carboxi-pirfenidona fue significativamente mayor en los grupos con insuficiencia renal moderada (p = 0,009) y grave (p < 0,0001) que en el grupo con función renal normal; 100 (26,3) mg•h/l y
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-∞ van 5-carboxy-pirfenidon was significant hoger bij de groepen met matige (p=0,009) en ernstige (p<0,0001) nierfunctiestoornis dan bij de groep met normale nierfunctie, respectievelijk 100 (26,3) mg•u/l en 168 (67,4) mg•u/l vergeleken met 28,7 (4,99) mg•u/l.
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (534 mg, tres veces al día).
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (534 mg, driemaal daags).