FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, намалено фетално тегло, незавършена осификация на някои скелетни структури и цепка на небцето.
Czech: 50% předchozí dávky a
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а
Czech: Pomocné látky: trometamol, bezvodá kyselina citronová, methionin a vodu na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, безводна лимонена киселина, метионин и вода за инжекции
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Bulgarian: Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (напр. пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Armisarte přestat kojit.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Armisarte.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Bulgarian: В постмаркетинговия период нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза се съобщават с неизвестна честота.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
Czech: Třída orgánových systémů
Bulgarian: Системоорганни класове
Czech: Přípravek Armisarte je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Bulgarian: Armisarte също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly popsány případy vážné dehydratace.
Bulgarian: Поради стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly hlášeny potenciálně závažné vzácné případy hepatitidy.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са докладвани редки случаи на хепатит, потенциално сериозен.
Czech: Celkové poruchy a rekce v místě aplikace
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени е
Czech: Náležitý objem koncentrátu pemetrexedu musí být naředěn na 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Bulgarian: Съответният обем пеметрексед концентрат трябва да бъде разреден до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути.
Czech: Tel: +(39) 028917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по-горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Czech: Monitorování Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního bílého krevního obrazu (white cell count WCC) a počtu trombocytů.
Bulgarian: Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.
Czech: Přípravek Armisarte se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého -21denního cyklu.
Bulgarian: Armisarte трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Bulgarian: Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин:
Czech: Přípravek Armisarte se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Bulgarian: Не използвайте Armisarte, ако забележите наличие на частици.
Czech: Docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
Czech: Naředěný roztok
Bulgarian: Разреден разтвор
Czech: Snížení počtu trombocytů
Bulgarian: Намаляване на тромбоцитите
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým diskem.
Bulgarian: Armisarte се предоставя във флакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленов диск.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Czech: (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné(<1/10000) a není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit), V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zelenožlutý roztok.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор.
Czech: - Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Bulgarian: - Жажда и повишена консумация на вода - Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Czech: Přípravek Armisarte se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Bulgarian: Armisarte също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p=0,021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и продукти на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Czech: U přípravku Armisarte, stejně jako u jiných chemoterapeutik, není doporučeno kombinování s živými oslabenými vakcínami.
Bulgarian: Както и други лекарства за химиотерапия Armisarteне се препоръчва едновременно с живи атенюирани ваксини.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí - Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté)
Bulgarian: - Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто)
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Czech: Režim premedikace Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu první den každého -21denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза цисплатин е 75 mg/m2 телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní infertilitu, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Bulgarian: Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се съветват да се консултират как да запазят сперма в банка, преди да започнат лечението.
Czech: Lahvičky mohou být potaženy ochranným pouzdrem.
Bulgarian: Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek - Nízké hladiny hemoglobinu (anemie)
Bulgarian: - Нисък хемоглобин (анемия)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a tyflitidy).
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто са докладвани случаи на колит (включително кървене от червата и ректума, понякога фатална чревна перфорация, чревна некроза и тифлит).
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku pemetrexed 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého -21denního cyklu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза пеметрексед e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou myelosuprese, manifestující se jako anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костномозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
Czech: • Medián (m) • 95 % CI pro medián
Bulgarian: Медиана (в месеци) 95 % ДИ за медиана
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n=283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit,
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза III проучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička ( třída I) s pryžovou (brombutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým víčkem.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (тип І), със запушалка от бромобутилова гума тип І, и алуминиева обкатка с полипропиленов диск.
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на найниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност от предхождащия цикъл на лечение.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
Czech: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Czech: Tél: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80
Czech: Pomocné látky jsou trometamol (k úpravě pH), bezvodá kyselina citronová, methionin a voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са трометамол (за корекция на рН), безводна лимонена киселина, метионин и вода за инжекции.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разредители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Czech: 75% předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Czech: s výjimkou mukozitidy
Bulgarian: С изключение на невротоксичност
Czech: - Bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Bulgarian: - Повръщане - Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата - Гадене
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс"
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm3.
Czech: Po poslední dávce přípravku Armisarte musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: 4ml injekční lahvička 20ml injekční lahvička 34ml injekční lahvička 40 ml injekční lahvička
Bulgarian: 4 ml флакон 20 ml флакон 34 ml флакон 40 ml флакон
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на пеметрексед трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 141 případů poruch pigmentace, jako jsou hyperpigmentace (n=48) a blíže nespecifikované poruchy pigmentace (n=80), které většinou odpovídaly načernalé nebo zvýšené pigmentaci.
Bulgarian: В данните за оригиналния лекарствен продукт се установяват 141 случая на нарушения на пигментацията като хиперпигментация (n=48) и нарушения на пигментацията NEC (n=80), отговарящи в повечето случаи на тъмно оцветяване или повишена пигментация, като в много случаи е описано отшумяване на нежеланото събитие при прекратяване на лечението и негов рецидив при повторно започване на лечението.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: - Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách) Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Bulgarian: - Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Czech: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Bulgarian: 10000 Zagreb
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно.
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥ 50 000 /mm3
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm3
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Czech: Klinická účinnost Mezoteliom
Bulgarian: Клинична ефикасност
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu
Bulgarian: Намаление на хемоглобина
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 0,78;
Czech: Snížení počtu leukocytů
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří myelosuprese, která se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Bulgarian: Очакваните усложнения от предозиране включват супресия на костния мозък, която се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Czech: 50% předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Bulgarian: (mg/m2)
Czech: NSCLC, léčba v první linii
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8% ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Czech: Myelosuprese představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от тези изследвания.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Bulgarian: Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.
Czech: Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n=359) s léčbou placebem plus BSC (n=180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза III проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (n = 359), с това на плацебо плюс BSC (n = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Czech: Pliva Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: PLIVA CROATIA Ltd.
Czech: Zvýšení sérové hladiny kreatininu
Bulgarian: Повишение на креатинина