FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass Femara bei postmenopausalen Frauen für Folgendes angewendet werden sollte:
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Femara трябва да бъде използван при постменопаузални жени за следното:
German: Femara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Letrozol enthält.
Bulgarian: Femara е лекарство, съдържащо активното вещество летрозол (letrozole).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Femara in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към нея заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Femara в Европейския съюз (ЕС).
German: Durch die Hemmung der Wirkung der Aromatase und der damit einhergehenden Reduzierung der Östrogenbildung verlangsamt oder stoppt das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Bulgarian: Като блокира дейността на ароматазата и по този начин понижава количеството произведен естроген, лекарството забавя или спира растежа и разпространението на рака.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung, der Behandlungsdauer und der Anwendung von Femara bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP прави същото и за препоръките относно дозите, продължителността на лечението и употребата на Femara при пациентки с понижена бъбречна или чернодробна функция.
German: für den eine Chemotherapie ungeeignet und eine unmittelbare Operation nicht indiziert ist.
Bulgarian: а непосредствената хирургична намеса не е показана.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen in natürlicher oder künstlich induzierter Postmenopause, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden;
Bulgarian: авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествено или изкуствено предизвикано постменопаузално ендокринно състояние, вече лекувани с антиестрогени;
German: Am 15. März 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Femara ab.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Femara.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP той заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
German: • erweiterte adjuvante Therapie von hormonabhängigem invasivem Brustkrebs bei Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über fünf Jahre;
Bulgarian: разширено адювантно лечение на хормонозависим инвазивен рак на гърдата при жени, вече приемали стандартна адювантна терапия с тамоксифен в продължение на пет години;
German: Dies bedeutet, dass er durch Hemmung der Wirkung eines Enzyms namens „Aromatase" wirkt, das an der Bildung des Hormons Östrogen beteiligt ist.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензим, наречен ароматаза, който отговаря за производството на хормона естроген.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschloss sich der CHMP gegen die Aufnahme von zwei Gegenanzeigen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen EU-Ländern angeführt waren: Leberfunktionsstörung und präoperative Anwendung bei Patienten mit negativem oder unbekanntem Rezeptorstatus.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP решава да не бъдат включени две, присъстващи в КХП в някои държави-членки на ЕС - чернодробно увреждане и предоперативна употреба при пациентки, чийто статус по отношение на рецепторите е отрицателен или неизвестен.
German: Es ist bekannt, dass Östrogen bei einigen Brustkrebsarten (hormonrezeptorpositive oder hormonabhängige Arten) das Wachstum der Krebszellen fördert.
Bulgarian: При някои видове рак на гърдата (положителни за наличие на хормонални рецептори или хормонозависими) е известно, че естрогенът стимулира растежа на раковите клетки.
German: Femara wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, weil in dieser Patientengruppe Östrogen hauptsächlich durch Aromatase gebildet wird.
Bulgarian: Femara се използва при постменопаузални жени, тъй като ароматазата отговаря за производството на по-голямата част от естрогена сред тази група.
German: • First-Line-Therapie von hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs;
Bulgarian: лечение от първа линия на хормонозависим авансирал рак на гърдата;
German: Der in Femara enthaltene Wirkstoff Letrozol ist ein „Aromatasehemmer".
Bulgarian: Активното вещество във Femara, летрозол, е ароматазен инхибитор.
German: Es wird als Hormonbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs angewendet.
Bulgarian: Използва се като хормонално лечение при постменопаузални жени с рак на гърдата.
German: • neoadjuvante (präoperative) Therapie von hormonrezeptorpositivem, HER-negativem Brustkrebs,
Bulgarian: неоадювантно (предхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори и отрицателен за HER-2 рак на гърдата, при който химиотерапията не е подходяща,
German: • adjuvante (postoperative) Therapie von hormonrezeptorpositivem invasivem Brustkrebs im
Bulgarian: адювантно (следхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий;
German: 8. August 2012
Bulgarian: 8 август 2012 г.
German: Flolan wird in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, sowie in Norwegen vertrieben.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Франция, Чешката република, както и Норвегия.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 8 август 2012 г.
German: Was ist Flolan?
Bulgarian: Какво представлява Flolan?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е GlaxoSmithKline.
German: Warum wurde Flolan überprüft?
Bulgarian: Защо е преразгледан Flolan?
German: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Bulgarian: EMA/CHMP/329168/2012, ред.1
German: Flolan wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Flolan fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че е налице необходимост от хармонизиране на Flolan.
German: Es ist auch erhältlich unter dem Handelsnamen Epoprostenol.
Bulgarian: Предлага се също под свободно избраното име
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) sowie 4.8 (Nebenwirkungen).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене), 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
German: Epoprostenol erweitert auch die Blutgefäße und trägt so zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge bei.
Bulgarian: Епопростенол разширява също кръвоносните съдове, което помага за понижаване на кръвното налягане в белите дробове.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Flolan in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Flolan в Европейския съюз (ЕС).
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die eine Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP darauf, dass Flolan für folgende Anwendungsgebiete angezeigt ist:
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Flolan следва да бъде използван за следното:
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen für die Anwendung von Flolan bei älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно употребата на Flolan при възрастни и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
German: Flolan wird auch zur Behandlung einer Lungenerkrankung angewendet, die als „pulmonale arterielle Hypertonie" bezeichnet wird (hoher Blutdruck in der Lunge).
Bulgarian: Flolan се използва също за лечение на белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
German: Flolan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Epoprostenol enthält.
Bulgarian: Flolan представлява лекарство, съдържащо активното вещество епопростенол (epoprostenol).
German: Am 15. Juni 2011 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan in der EU zu harmonisieren.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Flolan в ЕС.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flolan ab.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на Flolan.
German: Der Wirkstoff in Flolan, Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, dessen Wirkung darin besteht, dass es die Gerinnung des Blutes verhindert.
Bulgarian: Активното вещество във Flolan, епопростенол, представлява естествено синтезиран простагландин, който действа, като спира кръвосъсирването.
German: Der CHMP gelangte angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
German: Es wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln während der Hämodialyse (Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut von Patienten mit Nierenerkrankungen) zu verhindern.
Bulgarian: Използва се за профилактика на кръвосъсирването при хемодиализа (техника за премахване на отпадни продукти от кръвта, прилагана при пациенти с бъбречно заболяване).
German: • Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn die Anwendung von Heparin ein hohes Risiko für das
Bulgarian: • хемодиализа при спешни случаи, когато употребата на хепарин води до висок риск от кръвотечение или обострянето му, или когато той е противопоказан.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
German: Es verhindert, dass sich die Thrombozyten (Blutbestandteile, die an der Gerinnung beteiligt sind) zusammenklumpen und stoppt so die Aktivierung des Gerinnungsmechanismus.
Bulgarian: Той спира активирането на механизма на кръвосъсирването, като предотвратява свързването на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта).
German: Symptomen der WHO-Klasse III-IV zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit;
Bulgarian: лечение на белодробна артериална хипертония (PAH) (идиопатична или наследствена, както и свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми от III и IV функционален клас по СЗО с цел подобряване на физическата издръжливост;
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Patienten mit Lungenvenenverschluss von einer Behandlung mit Flolan profitieren könnten, und dass es angemessener sei, für Hypotonie und Angina entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP реши да премахне три противопоказания, присъстващи в КХП в някои държави членки на ЕС: белодробно венооклузивно заболяване, хипотония и стенокардия. CHMP счита, че пациенти с белодробно венооклузивно заболяване биха могли да имат полза от лечението с Flolan и че в точка 4.4 е по-подходящо да бъдат включени съответни предупреждения за хипотония и стенокардия.
German: Dies führt zu einer Verbesserung der Symptome des Patienten.
Bulgarian: Това води до подобряване на симптомите на пациента.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz zu dem ReferenzArzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
German: Die Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG legte der österreichischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde Galantamin Stada für ein dezentralisiertes Verfahren vor.
Bulgarian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG подава заявление за Galantamine Stada пред австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission zu dieser Befassung erging am 21. Februar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това сезиране на 21 февруари 2011 г.
German: Was ist Galantamin Stada?
Bulgarian: Какво представлява Galantamine Stada?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung des Arzneimittels Galantamin Stada ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата осъществява арбитражна процедура след спор, възникнал между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването за употреба на лекарството Galantamine Stada.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Galantamin Stada die Risiken nicht überwiegt und empfahl, den betroffenen Mitgliedstaaten keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него, и препоръчва да не се издава разрешение за употреба в заинтересованите държавичленки.
German: Warum wurde Galantamin Stada einer Überprüfung unterzogen?
Bulgarian: Защо е преразгледан Galantamine Stada?
German: Bei Alzheimer-Patienten sterben bestimmte Hirnzellen ab, was zu verminderten Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (einer Substanz, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер определени клетки в мозъка умират, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
German: Galantamin Stada ist ein Generikum, das auf dem „Referenz-Arzneimittel" Reminyl basiert.
Bulgarian: Galantamine Stada е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Reminyl.
German: Gründe für die Befassung waren, dass die Bioäquivalenzstudien, die zeigen sollten, dass Galantamin Stada die gleiche Wirkstoffkonzentration im Körper entfaltet wie Reminyl, nicht überzeugend waren.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност, чиято цел е да бъде демонстрирано, че Galantamine Stada води до същите нива на активно вещество в организма като Reminil, са неубедителни.
German: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1268
German: Mitgliedstaat (der „Referenz-Mitgliedstaat", hier Österreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die dann im eigenen Land, aber auch anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", hier Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien) gültig ist.
Bulgarian: както и в други държави-членки (заинтересованите държави-членки, в този случай Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания).
German: Da sich die Mitgliedstaaten aber nicht einigen konnten, verwies die Tschechische Republik die Angelegenheit am 26. März 2010 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 март 2010 г.
German: Durch Blockierung dieses Enzyms sorgt Galantamin dafür, dass die Acetylcholinkonzentration in den Bereichen des Gehirns, die mit der intellektuellen Fähigkeit assoziiert sind, steigt.
Bulgarian: Чрез блокирането на този ензим галантамин позволява нивата на ацетилхолин да се повишат в частите от мозъка, свързани с интелектуалните функции.
German: Galantamin Stada ist ein Arzneimittel, das Galantamin als Wirkstoff enthält, und zur symptomatischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz eingesetzt wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die die Gedächtnisleistung, intellektuelle Fähigkeiten und das Verhalten beeinträchtigt.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на лека до умерена деменция на Алцхаймерпрогресиращо мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
German: Galantamin blockiert die Acetylcholinesterase, ein Enzym, welches das Acetylcholin abbaut.
Bulgarian: Галантамин действа чрез блокиране на ацетилхолинестеразатаензим, който разгражда ацетилхолина.
German: Nach dieser Empfehlung des CHMP vom 23. September 2010 wurde die Agentur am 15. Oktober 2010 darüber informiert, dass das Unternehmen seine Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgezogen hat.
Bulgarian: Агенцията е уведомена, че фирмата оттегля заявленията за разрешаване за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen die Risiken nicht überwiegt und deshalb weder in Österreich noch den weiteren EU-Mitgliedstaaten Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galantamin Stada erteilt werden kann.
Bulgarian: Чешката република, Дания, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания.
German: 22. November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Bulgarian: 22 ноември 2012 г.
German: Auch diese Systeme können von Zulassungsbehörden inspiziert werden.
Bulgarian: Регулаторните органи също могат да извършват проверки на тези системи.
German: Jedes Unternehmen ist verpflichtet, Systeme zur Überwachung der Sicherheit aller von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel einzurichten.
Bulgarian: Всяка фирма е длъжна да прилага системи за контрол на безопасността на всички лекарства, които предлага на пазара.
German: Der Wirkstoff eines Arzneimittels verleiht ihm seine therapeutische Wirkung.
Bulgarian: Активното вещество на едно лекарство определя терапевтичния му ефект.
German: Dies ist jedoch nur möglich, wenn es sich nicht auf die Wirkung des Arzneimittels auswirkt.
Bulgarian: Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството.
German: Dieser Schutz gilt für neue Anwendungen des Arzneimittels, wie zum Beispiel neue Indikationen.
Bulgarian: Такава защита се прилага по отношение на нова употреба на лекарството, например нови показания.
German: Generika werden nach denselben Qualitätsstandards wie alle anderen Arzneimittel hergestellt.
Bulgarian: Генеричните лекарства се произвеждат в съответствие със същите стандарти за качество, приложими за всички лекарства.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln führen Zulassungsbehörden regelmäßige Inspektionen der Herstellungsstätte(n) durch, um sicherzustellen, dass eine gute Herstellungspraxis etabliert ist.
Bulgarian: Както при другите лекарства, регулаторните органи извършват периодични проверки на мястото(местата) на производство, за да се гарантира, че се спазват добрите производствени практики.
German: Bioäquivalenzstudien sind nur für Arzneimittel erforderlich, die vom Körper absorbiert werden, bevor sie in die Blutbahn freigesetzt werden, wie zum Beispiel Arzneimittel, die oral eingenommen werden.
Bulgarian: Проучвания на биоеквивалентността са необходими само при лекарства, които се усвояват от организма, преди да бъдат освободени в кръвния поток, например лекарства, които се приемат през устата.
German: Ein Generikahersteller kann eine andere Form des Wirkstoffes verwenden und sich beispielsweise für die Verwendung eines „Hydrochloridsalzes" des Wirkstoffes entscheiden, weil diese Form stabiler ist.
Bulgarian: Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна" сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Zulassungsbehörde, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur, eine wissenschaftliche Beurteilung der Wirksamkeit (wie gut das Arzneimittel in klinischen Studien wirkt) sowie der Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
Bulgarian: Разрешения за употреба се издават, след като регулаторен орган като Европейската агенция по лекарствата извърши научна оценка на ефикасността (как действа лекарството, измерено чрез клинични проучвания), безопасността и качеството.
German: Die einzigen Unterschiede bestehen in eventuell unterschiedlichen Hilfsstoffen und patentierten Indikationen.
Bulgarian: Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания.
German: Diese Art von Generikum wird als „hybrides" Generikum bezeichnet, weil sich seine Zulassung teilweise auf die Ergebnisse von Studien mit dem Referenzarzneimittel und teilweise auf neue Daten stützt.
Bulgarian: Този вид генерично лекарство се нарича „хибрид", тъй като разрешението за неговата употреба се основава отчасти на резултатите от изпитвания, проведени за референтното лекарство, и отчасти на нови данни.