FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Lithuanian: Kevzara veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas trijuose atsitiktinės atrankos dvigubai koduotuose kontroliuojamuose daugiacentriuose tyrimuose (MOBILITY ir TARGET buvo placebu kontroliuojami tyrimai, MONARCH - aktyvaus palyginimo tyrimas), kuriuose dalyvavo vyresni kaip 18 metų pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reaumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos koledžo (ARK) kriterijais.
Bulgarian: MOBILITY оценява 1 197 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор към метотрексат (MTX).
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Bulgarian: За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara.
Lithuanian: Siekiant tiesiogiai palyginti laboratorinių tyrimų pokyčių dažnį tarp placebą vartojančių ir aktyvų gydymą gaunančių tiriamųjų, buvo naudojami 0-12 savaičių duomenys, nes jie surinkti prieš pacientams leidžiant pereiti nuo placebo prie Kevzara.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка под ъгъл приблизително 45º.
Lithuanian: Įdurkite adatą į odą maždaug 45º kampu.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Kevzara да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kevzara vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: TARGET оценява 546 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор или непоносимост към един или няколко TNF-α антагонисти.
Lithuanian: TARGET buvo tiriami 546 pacientai su RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku arba netoleravo vieno arba daugiau TNF-α antagonistų.
Bulgarian: Kevzara не е изследван в комбинация с Janus киназни (JAK) инхибитори или биологични БМАРЛ, такива като антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Lithuanian: Nebuvo tirtas Kevzara vartojimas kartu su Janus kinazės (JAK) inhibitoriais arba biologiniais LEMVR, tokiais kaip naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai.
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 12, 24 и 52 в плацебо-контролираните проучвания
Lithuanian: 3 lentelė: Klinikinis atsakas 12, 24 ir 52 savaitę placebu kontroliuojamuose tyrimuose, MOBILITY ir TARGET
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP), jis nurodytas ant švirkštiklio šono.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
Lithuanian: Tokie rezultatai išliko 3 gydymo metus, pacientams dalyvaujant atvirame tyrimo pratęsime.
Bulgarian: В групите на лечение със сарилумаб се съобщава за по-малка прогресия в скоровете за ерозия и стесняване на ставното пространство на седмица 24 и седмица 52, в сравнение с плацебо групата.
Lithuanian: Gydymo sarilumabu grupėse buvo pranešta apie lėtesnį erozijų ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo progresavimą 24 ir 52 savaitėmis, lyginant su placebo grupe.
Bulgarian: Задръжте писалката здраво към кожата.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį tvirtai prie odos.
Bulgarian: DAS28-ESR ремисия (< 2,6), n (%)
Lithuanian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (žr.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с Kevzara + БМАРЛ, които са постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията MOBILITY и TARGET са показани в Таблица 3.
Lithuanian: Procentinis pacientų, gydytų Kevzara + LEMVR ir pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką, skaičius MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateiktas 3 lentelėje.
Bulgarian: Повечето пациенти, които са развили стомашно-чревна перфорации, са приемали съпътстващо нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), кортикостероиди или метотрексат.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
Bulgarian: Резултатите на седмица 52 в MOBILITY са подобни на резултатите на седмица 24 за TARGET.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kevzara във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на сигнална карта на пациента, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš Kevzara pateikiant į rinką registruotojas kiekvienoje šalyje narėje turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos ir platinimo būdus bei kitus aspektus.
Bulgarian: Не е известно дали сарилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.
Lithuanian: Nežinoma, ar sarilumabo išsiskiria į moters pieną ir ar jo nurijus jis sistemiškai absorbuojamas.
Bulgarian: В MOBILITY структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е изразено като промяна в модифицирания по van der Heijde общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство, на седмица 52.
Lithuanian: MOBILITY tyrime struktūriniai sąnarių pažeidimai buvo tirti radiografiniu būdu ir pateikti van der Heijde modifikuotos Bendrosios Sharp skalės (mBSS) ir jos komponentų, erozijų gilumo skalės ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo skalės pokyčiais 52 savaitę.
Bulgarian: Деца и юноши Kevzara не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Bulgarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Bulgarian: Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт.
Lithuanian: • Jeigu negirdite antrojo spragtelėjimo, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Bulgarian: инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на горните дихателни пътища)
Lithuanian: • sinusų ar gerklės infekcija, užgulta ar varvanti nosis ir gerklės skausmas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането е предимно чрез линеен протеолитичен път, при който не се постига насищане, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейният, насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране.
Lithuanian: Esant didesnei preparato koncentracijai jis šalinamas daugiausia linijiniu keliu, neprisotinant, suskylant baltymams; esant mažesnei koncentracijai, vyrauja nelinijinis prisotinamas taikiniais perduodamas šalinimas.
Bulgarian: Като моноклонално антитяло, сарилумаб се очаква да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, както ендогенният IgG.
Lithuanian: Tikimasi, kad sarilumabas, kaip monokloninis antikūnas, katabolizmo metu suskils į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiais pat būdais, kaip ir endogeniniai IgG.
Bulgarian: Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции включват пневмония и целулит.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas.
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло (подтип IgG1), което се свързва специфично с разтворимите и мембранно-свързаните IL-6 рецептори (IL-6Rα), и инхибира IL-6-медиираната сигнализация, която включва широко разпространения сигнално-трансдуцкционен гликопротеин 130 (gp130) и сигнален трансдюсер и активатор на транскриптон-3 (STAT-3).
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 potipio), kuris specifiniu būdu susijungia su tirpiais ir su membrana susijungusiais IL-6 receptoriais (IL-6Rα) ir slopina IL-6 perduodamus signalus, į kuriuos įtraukiamas visur esantis signalą keičiantis glikoproteinas 130 (gp130) ir signalo keitėjas bei transkripcijos-3 aktyvatorius (SKTA-3).
Bulgarian: Спазвайте внимателно „Указанията за употреба", приложени в опаковката.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos".
Bulgarian: сте имали вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване.
Lithuanian: • Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.
Lithuanian: Negalima perdirbti panaudotos neperduriamos talpyklės.
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime
Bulgarian: седмица 52
Lithuanian: 52 savaitė
Bulgarian: сравняването на честотата на образуване на антитела към Kevzara с честотата на образуване на антитела към други продукти може да е подвеждащо.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų Kevzara dažnio palyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка" в тези указания).
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
Bulgarian: Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Lithuanian: Sarilumabas šalinamas lygiagrečiais linijiniais ir nelijininiais būdais.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą ir niežulį)
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената спринцовка
Lithuanian: Išmokite, kaip naudoti užpildytą švirkštą
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за развитие на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти, които са с отрицателен тест за латентна туберкулозна инфекция преди започване на лечението.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tuberkuliozės požymių ir simptomų, įskaitant pacientus, kurių latentinės tuberkuliozės tyrimas prieš pradedant gydymą buvo neigiamas.
Bulgarian: Ако е потвърден чрез повторно изследване, лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Lithuanian: Jei patvirtinama pakartotiniu tyrimu, gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Bulgarian: • инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете.
Lithuanian: • praleistą dozę švirkškite kuo greičiau.
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Lithuanian: 5.1 skyrių) Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x 109/l)
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от MTX
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą MTX
Bulgarian: висок холестерол, високи триглицериди - което се вижда от кръвните изследвания
Lithuanian: • didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas
Bulgarian: Отклоненията в чернодробните ензими са обобщени в Таблица 2.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių apžvalga pateikiama 2 lentelėje.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщени събития на стомашно-чревна перфорация, главно като усложнение на дивертикулит.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos, pirmiausia kaip divertikulito komplikacijos, atvejus.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу лекарството (ADA) може да повлияе върху фармакокинетиката на Kevzara.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymas gali paveikti Kevzara farmakokinetiką.
Bulgarian: Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
Lithuanian: Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира Kevzara, или грижещият се за пациента може да приложи Kevzara, ако лекуващият лекар е преценил, че е подходящо.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti Kevzara arba Kevzara gali suleisti globėjai, jeigu sveikatos priežiūros specialistai nuspręs, kad tai tinkama.
Bulgarian: Експозицията на MTX не се очаква да се промени при едновременно приложение на сарилумаб; но за това липсват клинични данни.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad sarilumabo vartojant kartu su MTX, pasikeistų ekspozicija MTX, tačiau klinikinių duomenų nėra surinkta.
Bulgarian: При 17 пациенти с РА, една седмица след еднократно подкожно приложение на сарилумаб с доза 200 mg, експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина намалява съответно с 45% и 36% (вж. точка 4.5).
Lithuanian: 17 pacientų, sergančių RA, vieną savaitę po sarilumabo vienkartinės 200 mg dozės sušvirkštimo po oda ekspozicija simvastatinui ir simvastatino rūgščiai sumažėjo atitinkamai 45 % ir 36 % (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg injekcija kas dvi savaites.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл приблизително 90º.
Lithuanian: Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:
Lithuanian: Prieš vartodami Kevzara pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
Bulgarian: IL-6 участва в различни патологични процеси като миграция и активиране на Т-клетките, В-клетките, моноцитите и остеокластите, което води до системно възпаление, синовиално възпаление и костна ерозия при пациенти с РА.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja įvairiuose fiziologiniuose procesuose: T ląstelių, B ląstelių, monocitų ir osteoklastų migravime ir aktyvavime, dėl kurių pacientams su RA kyla sisteminis uždegimas, sinovinis uždegimas ir kaulų erozija.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
Lithuanian: Sarilumabo išskyrimas į Cynomolgus beždžionių pieną nebuvo tirtas.
Bulgarian: седмица 24
Lithuanian: 24 savaitė
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksija ar kita padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą Kevzara reikia iškart nutraukti.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамиката на промените в ANC, когато се обмислят промени в дозата трябва да се използват резултатите, получени в края на дозовия интервал (вж. точка 5.1).
Lithuanian: • Remiantis ANS farmakodinaminiais pokyčiais, svarstant dozės koregavimą, reikia naudoti rezultatus, gautus dozavimo intervalo pabaigoje (žr.
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių dažnis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с намаляване на броя на тробмбоцитите в клиничните проучвания.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: седмица 12
Lithuanian: 12 savaitė
Bulgarian: • имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
Lithuanian: • Sergate tuberkulioze (TB), yra TB simptomų (nuolatinis kosulys, svorio mažėjimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba artimai bendravote su sergančiuoju TB.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с Kevzara, имунизационният статус на всички пациенти да бъде актуализиран в съответствие с настоящите ръководства за имунизация.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojančias imunizacijos gaires.
Bulgarian: Метаболитният път на сарилумаб не е охарактеризиран.
Lithuanian: Sarilumabo metabolizmas nėra nustatytas.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки - което се вижда от кръвните изследвания
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Panaudotus užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор, и блокира неговото действие.
Lithuanian: • Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą.
Bulgarian: Сарилумаб се открива в серума на новородените до 1 месец след раждането.
Lithuanian: Sarilumabo buvo nustatoma naujagimių kraujo serume iki 1 mėnesio laikotarpiu.
Bulgarian: Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се приложи от човек, грижещ се за Вас.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų radiografiniai tyrimai buvo atliekami pradinio vertinimo metu, 24 savaitę ir 52 savaitę ir vertinti mažiausiai dviejų įgudusių radiologų nepriklausomai vienas nuo kito, nežinančių užkoduotos gydymo grupės ir vizitų skaičiaus.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
Lithuanian: Dėl šių lygiagrečių šalinimo kelių pradinis pusinės eliminacijos laikotarpis sudaro 8-10 dienų, pusinės eliminacijos laikotarpis esant stabiliai preparato koncentracijai yra apytiksliai 21 diena.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания със сарилумаб, използващи човешки туморни клетъчни линии, показват инхибиране на активирането на STAT-3 и инхибиране на туморния растеж в животински модели на човешки туморни ксенотрансплантати.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai su sarilumabu, kuriuose buvo naudojamos žmogaus auglių ląstelių kultūros, parodė, jog vyksta SKTA-3 aktyvinimo slopinimas ir auglio augimo slopinimas gyvūnų modeliuose su žmogaus auglių ksenotransplantatais.
Bulgarian: Тези повишения не са свързани с клинично значимо повишаване на директния билирубин, нито са свързани с клинични данни за хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimu, taip pat jis nebuvo susijęs su klinikiniais hepatito arba kepenų nepakankamumo įrodymais (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозиране с Kevzara.
Lithuanian: Apie Kevzara perdozavimą duomenų yra mažai.
Bulgarian: Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е станал жълт.
Lithuanian: Prieš patraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymo Kevzara poveikis piktybinių navikų atsiradimui nėra žinomas, bet klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie piktybinius navikus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Bulgarian: • хронична или рецидивираща инфекция;
Lithuanian: • yra lėtinė ar pasikartojanti infekcija;
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kevzara Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:
Lithuanian: Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 3 dienos ar mažiau:
Bulgarian: В проучване за лекарствена използваемост, експозицията на сарилумаб след приложение на 200 mg на всеки две седмици е малко по-висока (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) след използване на предварително напълнена писалка, в сравнение с предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Sarilumabo naudojimo tyrimo metu po 200 mg dozės kas dvi savaites vartojimo sarilumabo ekspozicija buvo šiek tiek didesnė (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2sav) +7-21 %) naudojusiems užpildytą švirkštiklį, lyginant su užpildytu švirkštu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Bulgarian: Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.
Lithuanian: Tyrimus taip pat reikės atlikti ir gydymo metu. Jie skirti patikrinti, ar kraujyje nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių, neatsirado kepenų sutrikimų, nepasikeitė cholesterolio kiekis.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis.
Bulgarian: Kevzara 200 mg е с по-добра ефикасност от адалимумаб 40 mg за намаляване на активността на заболяването и подобряване на физическата функция, като по-голям брой пациенти постигат клинична ремисия за 24 седмици (вж. таблица 6).
Lithuanian: Kevzara 200 mg pasižymėjo geresniais gydymo rezultatais, palyginus su adalimumabo 40 mg, vertinant ligos aktyvumo sumažinimą ir fizinės funkcijos pagerinimą, be to, per 24 savaites klinikinę remisiją pasiekė didesnis pacientų skaičius (žr.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани с Kevzara в клиничните проучвания са неутропения, повишена ALT, еритем на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Kevzara klinikinių tyrimų metu, buvo neutropenija, ALT padidėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
Bulgarian: Пациентите с нова поява на коремни симптоми като персистираща болка с повишена температура трябва незабавно да бъдат изследвани (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė nauji pilvo simptomai, tokie kaip nuolatinis skausmas su karščiavimu, reikia nedelsiant ištirti (žr.
Bulgarian: Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден.
Lithuanian: Pastebėta, kad tmax mediana po vienkartinės poodinės dozės buvo pasiekta per 2-4 dienas.