FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Kalydeco peut augmenter l'exposition systémique des médicaments substrats de forte affinité de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami CYP3A i (lub) P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
French: Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Polish: Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Kalydeco U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4.
French: Le médicament doit être administré immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze.
French: Augmentations des transaminases très fréquent
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz bardzo często
French: Le tableau 3 présente les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires pertinents d'un point de vue clinique.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 3.
French: La variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique jusqu'à la semaine 24 était de 4,5 % dans le groupe ivacaftor contre -0,46 % dans le groupe placebo.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej do 24. tygodnia wynosiła 4,5 punktu procentowego w grupie otrzymującej iwakaftor i -0,46 punktu procentowego w grupie placebo.
French: Lors de la visite de suivi de la partie 2, 4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor, la variation moyenne par rapport à la semaine 16 du VEMS (exprimé en pourcentage de la valeur théorique) était de -7,4 % (écart-type : ± 5,5 %)
Polish: Podczas wizyty kontrolnej, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iwakaftorem, wartość średnia (SD) bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, z 16. tygodnia drugiej części badania wynosiła -7,4% (5,5%).
French: • inflammation au niveau des seins,
Polish: • zapalenie piersi;
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
French: Dans l'étude 6 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs de la mutation R117H du gène CFTR, la différence entre les variations moyennes du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale dans chacun des groupes de traitement était de -24 mmol/L (IC à 95 % : -28 ; -20).
Polish: W badaniu 6 z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat lub starszych z mutacją R117H genu CFTR średnia zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie, od stanu początkowego do 24. tygodnia leczenia, wyniosła -24 mmol/l (95% CI -28, -20).
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussions sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u dzieci leczonych iwakaftorem, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor.
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo d'une durée de 48 semaines menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Polish: W 48-tygodniowych badaniach klinicznych 1 i 2, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN wynosiły odpowiednio 3,7%, 3,7% oraz 8,3% w grupie pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 1,0%, 1,9% oraz 8,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
French: * Poursuivre le traitement avec l'association tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg ou avec ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.
Polish: * Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
French: Critère d'évaluation
Polish: Badania diagnostyczne
French: Jusqu'à la semaine 24
Polish: do 144. tygodnia).
French: La décision d'une éventuelle reprise du traitement après normalisation du bilan hépatique doit tenir compte des risques encourus par rapport au bénéfice attendu (voir rubrique 4.8).
Polish: Po zmniejszeniu się aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia (patrz punkt 4.8).
French: L'utilisation de l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Stosowanie iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor menée chez 34 enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (étude 7), une augmentation des transaminases (ALAT ou ASAT) > 3 x LSN a été rapportée chez 14,7 % d'entre eux (5/34).
Polish: W 24-tygodniowym otwartym badaniu klinicznym fazy III dotyczącym stosowania iwakaftoru z udziałem 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (badanie 7) częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) przekraczającej ponad 3-krotnie GGN wynosiła 14,7% (5/34).
French: 150 mg toutes les 12 heures 564 (242) Adultes (≥ 18 ans) 150 mg toutes les 12 heures 701 (317)
Polish: 150 mg co 12 godzin 701 (317)
French: • Immunosuppresseurs tels que ciclosporine, tacrolimus, évérolimus et sirolimus, utilisés après une greffe d'organe.
Polish: • leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus stosowane po przeszczepieniu narządu;
French: Variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique
Polish: Bezwzględna zmiana FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés en cas d'instauration du traitement par l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.3).
Polish: U dzieci, u których rozpoczynane jest leczenie iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, czy to w monoterapii, czy w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor (patrz punkt 5.3).
French: Aucun patient de l'une des cohortes n'a présenté d'augmentation de la bilirubine totale et le traitement n'a été arrêté chez aucun patient en raison de transaminases élevées.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej i żaden nie przerwał leczenia iwakaftorem z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz w dowolnej z kohort.
French: L'efficacité de Kalydeco a été évaluée dans deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR, ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique et stables cliniquement.
Polish: Badanie 1 i 2: badania u pacjentów z mukowiscydozą z mutacjami bramkowania G551D Skuteczność produktu Kalydeco oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej, z udziałem klinicznie stabilnych pacjentów z mukowiscydozą z mutacją G551D genu CFTR w co najmniej jednym allelu, u których wartość natężonej pierwszosekundowej objętości wydechowej FEV1 była ≥40% wartości należnej.
French: Étude 5 : étude chez des patients atteints de mucoviscidose porteurs de mutations de défaut de régulation autres que G551D
Polish: Badanie 5: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z mutacjami bramkowania innymi niż
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Kalydeco 75 mg granulés en sachet se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Polish: Lek Kalydeco 75 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec l'ivacaftor chez des patients insuffisants rénaux.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę iwakaftoru u osób z zaburzeniami czynności nerek.
French: Si Kalydeco vous a été prescrit en association avec un traitement par les comprimés de tezacaftor/ivacaftor, veuillez lire la notice du tezacaftor/ivacaftor comprimés.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano lek Kalydeco do przyjmowania razem z produktem zawierającym tezakaftor i iwakaftor, powinien się zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania produktu złożonego zawierającego tezakaftor i iwakaftor.
French: En association avec le traitement par tezacaftor/ivacaftor, la dose recommandée est de 1 comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin et 1 comprimé de Kalydeco 150 mg le soir.
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco w przypadku stosowania go w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor to jedna tabletka produktu zawierającego tezakaftor i iwakaftor rano i jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg wieczorem.
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Kalydeco utilisé en monothérapie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat monoterapii z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo de 48 semaines de l'ivacaftor en monothérapie menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Polish: W 48-tygodniowych badaniach klinicznych 1 i 2, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w których oceniano stosowanie iwakaftoru w monoterapii, częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN wynosiły odpowiednio 3,7%, 3,7% oraz 8,3% w grupie pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 1,0%, 1,9% oraz 8,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
French: Masse dans le sein fréquent
Polish: Szumy w uszach często
French: Chez les patients homozygotes pour la mutation F508del, la différence entre les groupes traités par ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor et le placebo, observée jusqu'à la semaine 24 concernant la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/L (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8).
Polish: U pacjentów będących homozygotami pod względem mutacji F508del różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. między iwakaftorem w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
French: Au cours des études de phase III contrôlées contre placebo (d'une durée allant jusqu'à 24 semaines) ayant utilisé l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor, l'incidence des taux maximum de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était similaire chez les patients traités par tezacaftor/ivacaftor en association avec l'ivacaftor (soit 0,2 %, 1,0 % et 3,4 %) et chez les patients recevant le placebo (soit 0,4 %, 1,0 % et 3,4 %).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy (trwających do 24 tygodni) dotyczących stosowania iwakaftoru w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN były podobne w przypadku pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający tezakaftor i iwakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem i placebo i wynosiły 0,2%, 1,0% oraz 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający tezakaftor i iwakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,4%, 1,0% i 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
French: • congestion au niveau des sinus,
Polish: • niedrożność zatok;
French: Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Mannitol
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Octano-bursztynian hypromelozy Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
French: Dose initiale : 1 comprimé d'ivacaftor 150 mg un jour sur deux.
Polish: Dawka początkowa: Jedna tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru co drugi dzień.
French: Cmin, ss moyenne de l'ivacaftor (ng/mL)
Polish: Średnia (SD) Cmin, ss (ng/ml) dla iwakaftoru
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Kalydeco utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir tableau 2 à la rubrique 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco i produktu złożonego zawierającego tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
French: 6 à 11 ans (≥ 14 kg à < 25 kg)
Polish: Od 6 do 11 lat (≥14 kg do <25 kg)
French: L'administration concomitante de Kalydeco et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.4).
French: Score z de la taille pour l'âge
Polish: Współczynnik z-score dla stosunku masy ciała i wieku
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de l'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor, chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: • Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco (seul ou en association avec le comprimé de tezacaftor/ivacaftor).
Polish: • U niektórych osób otrzymujących lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem) obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
French: Effets sur la fonction hépatique
Polish: Wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby
French: Chez les patients randomisés à la séquence de traitement placebo/ivacaftor dans la partie 1, une variation moyenne du VEMS (exprimé en pourcentage de la valeur théorique) de 3,3 % (écart-type : ± 9,3 %) était observée après les 16 semaines supplémentaires de traitement par l'ivacaftor.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do leczenia placebo/iwakaftor w pierwszej części badania po dodatkowych 16 tygodniach leczenia iwakaftorem nastąpiła dalsza zmiana średniej wartości FEV1 (SD), wyrażonej jako procent wartości należnej, o 3,3% (9,3%).
French: Contenu (Concentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
French: Des informations sur Kanjinti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kanjinti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients qui ne présentent pas de réactions notables à la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Polish: Pacjenci, u których w ciągu pierwszego trwającego 90 minut wlewu nie wystąpią znaczące reakcje, mogą otrzymywać kolejne wlewy w ciągu 30 minut.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kanjinti sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kanjinti są stale monitorowane.
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas agi ou ne sont pas appropriés.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii, gdy inne terapie były nieskuteczne lub nie są odpowiednie.
French: Cela signifie que Kanjinti est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Kanjinti jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj..
French: Les effets indésirables rapportés avec Kanjinti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kanjinti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Après un an de traitement au plus, 48 % de celles traitées par Kanjinti (172 sur 358) et 41 % de celles traitées par le médicament de référence Herceptin (137 sur 338) n'avaient pas de cellules cancéreuses invasives dans les seins ou les ganglions lymphatiques avoisinants.
Polish: Po leczeniu trwającym do roku u 48% osób otrzymujących lek Kanjinti (172 z 358) i 41% osób przyjmujących lek referencyjny Herceptin (137 z 338) nie występowały inwazyjne komórki nowotworowe w piersi ani sąsiadujących węzłach chłonnych.
French: Kanjinti peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Polish: Stosowanie leku Kanjinti może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 696 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui surexprimait HER2 a montré que Kanjinti était efficace pour traiter l'affection.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 696 pacjentów ze wczesnym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Kanjinti był skuteczny w leczeniu tej choroby.
French: Kanjinti est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Polish: Kanjinti jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Kanjinti est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Kanjinti przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: Kanjinti ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants du médicament.
Polish: Leku Kanjinti nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
French: Qu'est-ce que Kanjinti et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Kanjinti i w jakim celu się go stosuje
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Kanjinti est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
French: Kanjinti ne peut être utilisé que lorsque le cancer «surexprime HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Polish: Lek Kanjinti można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kanjinti ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Kanjinti, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanjinti to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.