FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: empfahl der CHMP die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fentrix und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Fassung verbleiben.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Fentrix in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
German: Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage entsprechen der zuletzt abgesegneten Version der Koordinationsgruppe
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
German: Zur Klärung der klinischen Relevanz dieser Einwände und zur Bewertung der Signifikanz der vom CMS durchgeführten statistischen Analyse berücksichtigte der CHMP folgende Punkte:
Slovenian: CHMP je za razjasnitev kliničnega pomena teh zadržkov in vrednotenje pomembnosti statistične analize, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, obravnaval naslednje točke:
German: Er begründete dies damit, dass die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit nach Anwendung von Wiederholungsdosen bereits während der Bioäquivalenzstudie mit Mehrfachdosis beim Menschen durchgeführt worden war.
Slovenian: Utemeljitev za to je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
German: Daraufhin wurde der McNemar-Test angewendet um zu prüfen, ob zwischen der Test- und der Referenzbehandlung hinsichtlich der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, Unterschiede zu beobachten waren oder nicht.
Slovenian: Za ugotovitev statistično pomembnih razlik med preskusnim in referenčnim zdravilom v številu bolnikov z neželenimi učinki so uporabili McNemarjev preskus.
German: Der Antragsteller berechnete das logistische Mischmodell neu, indem er den Ansatz von Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Slovenian: Predlagatelj je znova izračunal logistični mešani model s postopkom SAS NLMIXED (SAS, različica 9.1.3) s Kussovim pristopom (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) übergeben, und der Referenzmitgliedstaat (RMS) führte eine Bewertung durch.
Slovenian: Zadržek je bil napoten na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
German: In Studie A/PK 02-P013 wurden Hautreaktionen unter Einhaltung der bestehenden Leitlinie zu Einzeltests der dermalen Verträglichkeit (CPMP/SWP/2145/00) bewertet und sowohl in Bezug auf den Prüfartikel als auch das Referenzpflaster als vernachlässigbar bis leicht reizend eingestuft.
Slovenian: V študiji A/PK 02-P013 so kožne reakcije vrednotili skladno z obstoječimi smernicami o posamičnih preskusih kožne tolerance (CPMP/SWP/2145/00).
German: Im Rahmen der pharmakokinetischen Studien A/PK 02-P012 und A/PK 02-P013 wurde die dermale Verträglichkeit der aktuellen zweischichtigen Pflasterformulierung einer nichtklinischen Analyse im Vergleich zum Referenzprodukt „Dorogesic 25" unterzogen.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
German: Die analgetische und sedative Wirkung von Fentanyl wird vermutlich hauptsächlich durch µOpioidrezeptoren vermittelt.
Slovenian: Analgetični in sedativni učinek fentanila naj bi bil posredovan predvsem preko opioidnih receptorjev µ. Fentanil je v prometu kot i.v.
German: Mehrfachdosis (MD)-Studien bestätigten, dass das Fentrix-Pflaster im Allgemeinen gut vertragen wird, wenn es auf die menschliche Haut aufgebracht wird.
Slovenian: Klinične farmakokinetične študije enega odmerka in več odmerkov so potrdile, da je človeška koža obliž Fentrix na splošno dobro prenašala.
German: Es ist stark fettlöslich, sodass es transdermal angewendet werden kann.
Slovenian: Fentanil je zelo topen v maščobah, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
German: Das Referenzarzneimittel ist Dorogesic 25 - 100 µg/Std.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
German: Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als Anästhetikum für die intravenöse Anwendung in den Verkehr gebracht.
Slovenian: anestetik od 1960-ih.
German: Zulassungsnummer (EU)
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Slovenian: Feraccru 30 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 kapsul
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
German: Feraccru erhielt am 18. Februar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Feraccru je bilo 18. februarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen zu Feraccru finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Feraccru so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebnih vsaj 12 tednov zdravljenja.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec.
German: Feraccru ist in Form von Kapseln (30 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v obliki kapsul (30 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Feraccru ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Feraccru?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Feraccru kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Feraccru stalno spremljajo.
German: Dies hilft, die verminderte Produktion von Hämoglobin (dem Sauerstoff transportierenden Pigment in roten Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und alle Symptome der Erkrankung zu beheben.
Slovenian: To pomaga popraviti zmanjšano tvorbo hemoglobina (pigmenta v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik), anemijo (nizke ravni rdečih krvnih celic) in vse simptome bolezni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Feraccru večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Feraccru
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Feraccru
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Feraccru, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Feraccru upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Feraccru (Eisen(III)-Maltol) EMA/162888/2018
Slovenian: Feraccru (železov maltol) EMA/162888/2018
German: Warum wurde Feraccru in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Feraccru odobreno v EU?
German: In einer Studie an 128 Patienten stieg bei denjenigen, die Feraccru 12 Wochen einnahmen, die Hämoglobinkonzentration durchschnittlich von 11,0 auf 13,2 g/dl, während bei Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, die Hämoglobinkonzentration konstant bei etwa 11,1 g/dl blieb.
Slovenian: V študiji pri 128 bolnikih so imeli tisti, ki so 12 tednov jemali zdravilo Feraccru, raven hemoglobina povprečno med 11,0 in 13,2 g/dl, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa je raven hemoglobina ostala na približno 11,1 g/dl.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Feraccru entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Feraccru glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welchen Nutzen hat Feraccru in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Feraccru so se pokazale v študijah?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Feraccru werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Feraccru, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Feraccru darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheit (Hämachromatose) oder bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjo preobremenitve z železom (hemokromatozo) in pri bolnikih, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko.
German: Welche Risiken sind mit Feraccru verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Feraccru?
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj se uporablja?
German: Außerdem erzielten etwa 65 % der Feraccru-Patienten wieder Normwerte bei der Hämoglobinkonzentration, hingegen nur 10 % der Placebo-Vergleichsgruppe.
Slovenian: približno 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Feraccru, v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind den Magen-Darm-Trakt betreffende Symptome wie Bauchschmerzen, Flatulenz (Blähungen), Verstopfung, Bauchbeschwerden und aufgetriebener Bauch und Durchfall; diese Nebenwirkungen sind in der Regel von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Feraccru (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so črevesni simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napenjanje (vetrovi), zaprtje, nelagodje v trebuhu in napihnjenost ter driska.
German: Daten zur Resorption des Arzneimittels im Körper zeigen, dass Feraccru auch bei solchen Patienten mit Eisenmangel wirken kann, die noch keine Anämie entwickelt haben.
Slovenian: Podatki o absorpciji zdravila v telesu kažejo, da lahko zdravilo Feraccru učinkuje tudi pri bolnikih s pomanjkanjem železa, pri katerih se anemija še ni razvila.
German: Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel bei Erwachsenen.
Slovenian: Feraccru je zdravilo, ki vsebuje železo in se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa pri odraslih.
German: Eisen ist ein essenzieller Baustein für Hämoglobin und der Körper kann, sobald die Eisenspeicher aufgefüllt sind, wieder mehr Hämoglobin produzieren und die Anämie beheben.
Slovenian: Ker je železo bistvena sestavina hemoglobina, lahko telo proizvaja več hemoglobina in odpravi anemijo, ko so zaloge železa obnovljene.
German: Übersicht über Feraccru und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Feraccru in zakaj je odobreno v EU
German: Feraccru (Eisen(III)-Maltol)
Slovenian: Feraccru (železov maltol)
German: Feraccru erhöht die Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit Eisenmangel und Anämie (definiert als Hämoglobinkonzentration unter 12 g/dl bei Frauen und 13 g/dl bei Männern).
Slovenian: Zdravilo Feraccru pri bolnikih s pomanjkanjem železa in anemijo (opredeljeno z ravnijo hemoglobina pod 12 g/dl pri ženskah oziroma 13 g/dl pri moških) učinkovito povečuje raven hemoglobina.
German: Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel erachtet, da die im Schweregrad meist leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen denen anderer eisenhaltiger Arzneimittel entsprechen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Feraccru velja za sprejemljivega, z večinoma blagimi do zmernimi neželenimi učinki, ki so v skladu z neželenimi učinki drugih železovih pripravkov.
German: Bei oraler Einnahme wird sie von den Darmzellen resorbiert; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt und in den Körper transportiert, um dort die Eisenspeicher des Patienten mit Eisenmangel wieder aufzufüllen.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju se pri bolnikih s pomanjkanjem železa absorbira v celice črevesa, železo pa se nato sprosti iz spojine ter se prenese in shrani v telesu, s čimer pripomore k obnovi normalnih ravni.
German: Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Feraccru, železov maltol, je spojina, ki vsebuje železo.
German: Wie wird Feraccru angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Feraccru uporablja?
German: Wie wirkt Feraccru?
Slovenian: Kako zdravilo Feraccru deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Feraccru, glejte navodilo za uporabo.
German: Feraccru hat bei Patienten mit Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Feraccru učinkovito zvišuje raven hemoglobina pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
German: 21 Monate
Slovenian: 21 mesecev
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka NN: {številka}
German: • Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
German: Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar.
Slovenian: Kliničnih študij do zdaj ni na voljo.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12tedensko zdravljenje.
German: Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
German: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Slovenian: Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
German: Resorption und Elimination
Slovenian: Absorpcija in izločanje
German: Bringen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Kapseln unbedingt mit und zeigen Sie sie beim Arzt vor.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in vse preostale kapsule ter jih pokažite zdravniku.
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
German: Jede Flasche enthält 56 Kapseln.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 56 kapsul.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
German: • Crospovidon (Typ A)
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (30 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek kapsul.
German: • Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel, die Magnesium oder Calcium enthalten.
Slovenian: • dodatki ali zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalcij,
German: • Titandioxid (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
German: Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen).
Slovenian: Zmanjšana količina železa povzroča anemijo (premalo rdečih krvnih celic).
German: Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi desferoksamina: za več informacij glejte informacije o zdravilu, ki jih zagotovi izdelovalec.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer weiteren Nahrungsergänzung mit Eisen und/oder Eisensalz- ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju drugih prehranskih dodatkov in/ali dodatkov z železovo soljo je potrebna posebna pozornost.
German: Bei 52 % der Patienten in AEGIS 1 und 33 % in AEGIS 2 war in den vorangegangenen 6 Monaten ein Entzündungsschub aufgetreten.
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
German: Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch, und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf von 45 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte več kot 45 dni po prvem odprtju plastenke.
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo
German: Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte (AEGIS 1/2) Endpunkt
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
German: • Mycophenolat (wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe abstößt).
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Slovenian: Rezultati drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti so prikazani v preglednici 2.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 17 Jahren sind nicht untersucht worden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih in mladostnikih (starih do 17 let) še nista bili dokazani.
German: In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
German: Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2).
German: Nehmen Sie Feraccru auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser ein (eine Stunde vor einer Mahlzeit bzw. mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv, zato ni verjetno, da bi prehajal v materino mleko.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache als Eisenmangel (niedrige Eisenspeicher) zurückzuführen ist.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo potrdil, da nimate hude anemije ali da je ne povzroča nič drugega kot pomanjkanje železa (zmanjšane zaloge železa).
German: Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht - es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden.
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
German: Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen.
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
German: • Einige Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tetracyclin.
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Slovenian: Intravensko dajanje železovih soli
German: Die durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen.
Slovenian: Vendar opravljene študije o vplivu na razmnoževanje ne zadoščajo, da bi lahko ovrgli vsakršno tveganje pri ljudeh.
German: GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
Slovenian: OBČASNI (≥ 1/1000 do < 1/100)
German: Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Slovenian: Laktoza: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.