FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih od bolnikov, ki so potrebovali koronarno revaskularizacijo, je bila le-ta narejena kot del zdravljenja miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi angine pektoris.
Icelandic: Sumir þeirra sjúklinga sem þurftu á kransæðaaðgerð að halda gengust undir hana sem þátt í meðhöndlun hjartadreps sem ekki leiddi til dauða og sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartverks.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, ki so se pojavili z večjo pojavnostjo kot pri placebu, so v spodnji preglednici navedeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru allar aukaverkanir, sem komu fyrir oftar en hjá lyfleysuhópnum, flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000)).
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Nemčija ali
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland eða
Slovenian: Shranjevanje zdravila CHAMPIX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á CHAMPIX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: • izguba stika z realnostjo in nezmožnost jasnega razmišljanja ali presojanja (psihoza)
Icelandic: - Skert raunveruleikaskyn og vangeta til að hugsa skýrt eða rökrétt (geðrof) - Óeðlilegt atferli
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje pojavnost MACE in razmerja ogroženosti v primerjavi s placebom za vse zdravljene skupine za obdobje med zdravljenjem, obdobje zdravljenja in dodatnih 30 dni ter do konca študije.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir tíðni MACE og áhættuhlutföll samanborið við lyfleysu fyrir alla meðferðarhópana meðan á meðferð stóð og uppsafnaðar upplýsingar fyrir meðferð plús 30 daga og til rannsóknarloka.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Icelandic: Þessi áhrif komu einungis fram við útsetningu sem álitin er nægjanlega mikið umfram hámarks útsetningu hjá mönnum og hafa þar með lítið vægi við klíníska notkun.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z vareniklinom pojavijo resni nevropsihiatrični simptomi, morajo bolniki nemudoma prekiniti zdravljenje z vareniklinom in se posvetovati z zdravstvenim delavcem, da bo ponovno ocenil zdravljenje.
Icelandic: Ef alvarleg taugageðræn einkenni koma fram við meðferð með vareniclini eiga sjúklingar þegar í stað að hætta inntöku vareniclins og hafa samband við heilbrigðisstarfsmann til að endurmeta meðferðarmöguleikana.
Slovenian: Varfarin
Icelandic: Warfarin
Slovenian: Prenehanje kajenja, z zdravljenjem ali brez njega, povezujejo s poslabšanjem že obstoječih psihiatričnih bolezni (npr. depresije).
Icelandic: Það að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferðar, hefur verið tengt við versnun undirliggjandi geðrænna sjúkdóma (t.d. þunglyndis).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki jih ne morete prenašati, se bo zdravnik morda odločil za začasno ali stalno zmanjšanje odmerka na 0,5 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem þú þolir ekki gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur yfir.
Slovenian: Bolniki naj se z zdravilom CHAMPIX zdravijo 12 tednov.
Icelandic: Meðferð með CHAMPIX skal standa yfir í 12 vikur.
Slovenian: • samomorilne misli
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: CHAMPIX hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Večinoma se je navzea pojavila zgodaj v obdobju zdravljenja, bila je blaga do zmerno huda in je redko povzročila prekinitev zdravljenja.
Icelandic: Í flestum tilfellum kom ógleðin fram snemma á meðferðartímanum og var þá væg eða meðalsvæsin og olli því sjaldan að sjúklingar gæfust upp.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: Prikazane so tudi posamezne komponente opazovanega dogodka.
Icelandic: Einstakir þættir aðalendapunktsins eru einnig sýndir.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá lífshættulegum ofsabjúg sem þarfnaðist bráðrar læknismeðferðar vegna öndunarerfiðleika.
Slovenian: Bolniki morajo v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar ættu að draga úr reykingum á fyrstu 12 meðferðarvikunum og hætta þeim í lok þess tímabils.
Slovenian: Verjetnost, da boste kajenje res opustili, je večja, če ste za opustitev motivirani.
Icelandic: Þú ert mun líklegri til að hætta að reykja ef þú ert hvattur til að hætta.
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Icelandic: gögn sem liggja fyrir úr þessari einu rannsókna á því að hætta að reykja eru ekki nægileg til að draga af þeim endanlegar ályktanir um öryggi vareniclins hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Slovenian: V meta analizi sta bili stopnja umrljivosti iz vseh vzrokov (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) in stopnja srčnožilne umrljivosti (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) podobni v skupinah, ki so prejemale zdravilo CHAMPIX, in v skupinah, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Í safngreiningunni var tíðni dauðsfalla af öllum orsökum (CHAMPIX 6 [0,14%]; lyfleysa 7 [0,25%]) sambærileg við tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- eða æðakvilla (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) í hópunum sem fengu CHAMPIX borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Študija pri preskušancih s hudo depresivno motnjo v anamnezi Učinkovitost vareniklina so potrdili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 525 preskušancih, ki so imeli hudo depresijo v anamnezi v zadnjih dveh letih ali so bili trenutno stabilno zdravljeni.
Icelandic: Virkni vareniclins var staðfest í slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem gerð var á 525 einstaklingum sem voru með sögu um alvarlegt þunglyndi á síðastliðnum tveimur árum eða voru í stöðugri meðferð.
Slovenian: 0,5 mg enkrat na dan
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: Spremembe, ki jih v telesu povzroči opustitev kajenja, če zdravilo CHAMPIX uporabljate ali ne, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Icelandic: Þær breytingar sem verða á líkamanum við að hætta að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, geta haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Slovenian: Če ne želite ali niste zmožni postaviti ciljnega datuma opustitve kajenja v dveh tednih, lahko izberete svoj datum opustitve kajenja v petih tednih po začetku zdravljenja.
Icelandic: Ef þig skortir vilja eða getu til að ákveða dagsetningu innan tveggja vikna geturðu valið þína eigin dagsetningu sem þú áætlar að hætta að reykja innan 5 vikna eftir að meðferð hefst.
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: CA* tedni 9-52
Icelandic: CA vika 9-52
Slovenian: To je enakovredno ocenjenemu povečanju števila dogodkov MACE, ki znaša 6,5 na 1.000 bolnikov-let med zdravljenjem, in 6,3 na 1.000 bolnikov-let v obdobju do 30 dni po zdravljenju.
Icelandic: Þetta jafngildir áætlaðri fjölgun um 6,5 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum á meðferð og 6,3 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum sem hafa lokið meðferð.
Slovenian: V obdobju treh mesecev po začetku zdravljenja s katerimkoli zdravilom je bila pojavnost ugotovljenega samomora redka (dva primera pri 31.260 uporabnikih vareniklina in šest primerov pri 81.545 uporabnikih NRT).
Icelandic: Tilvik greindra sjálfsvíga voru sjaldgæf á fyrstu þremur mánuðunum eftir að sjúklingar hófu lyfjameðferð (tvö tilvik af 31.260 notendum vareniclins og sex tilvik af 81.545 notendum uppbótarmeðferðar með nikótíni).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste doživeli epileptične napade ali imate epilepsijo, preden pričnete zdravljenje z zdravilom CHAMPIX.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið krampa eða ert með flogaveiki áður en meðferð með CHAMPIX er hafin.
Slovenian: med zdravljenjem
Icelandic: Á meðferðartíma
Slovenian: Na splošno je med zdravljenjem v preskušanjih, ki so bila vključena v meta analizo, prišlo do majhnega števila primerov MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Icelandic: Alls komu fá tilvik MACE fyrir á meðan á meðferð stóð í þeim rannsóknum sem teknar voru með í safngreiningunni (CHAMPIX 7 [0,17%]; lyfleysa 2 [0,07%]).
Slovenian: Naslednja preglednica iz omenjene pediatrične študije prikazuje primerjavo deležev trajne abstinence (CAR - Continuous Abstinence Rate) v 9. do 12. tednu, ki so jo potrdili z urinskim kotininskim testom pri celotnem naboru za analizo celokupne populacije v študiji in pri populaciji, stari od 12 do 17 let.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sem unnin er úr ofangreindri rannsókn hjá börnum sýnir samanburð á hlutfalli samfellds reykleysis (continous abstinence rate; CAR) frá viku 9 til 12, staðfest með kótínín í þvagprufu hjá heildarhópnum (full analysis set overall study population) og hjá þýðinu á aldrinum 12-17 ára.
Slovenian: placebo n = 245
Icelandic: Lyfleysa n=245
Slovenian: Ker so lahko te kožne reakcije smrtno nevarne, mora bolnik ob prvih znakih izpuščaja ali kožne reakcije prekiniti z zdravljenjem in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Þar sem slík húðviðbrögð geta verið lífshættuleg skulu sjúklingar hætta meðferð um leið og fyrstu útbrot eða húðviðbrögð koma fram og hafa samband við bráðamóttöku samstundis.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Icelandic: Frásog er nánast algjört eftir inntöku og almennt aðgengi er hátt.
Slovenian: - Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Icelandic: - Mjög algengar: geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Slovenian: Meta analiza je pokazala, da je izpostavljenost zdravilu CHAMPIX imela za posledico razmerje tveganja za MACE, ki je znašalo 2,83 (95 % interval zaupanja od 0,76 do 10,55, p = 0,12) za bolnike med zdravljenjem in 1,95 (95 % interval zaupanja od 0,79 do 4,82, p = 0,15) za bolnike v obdobju do 30 dni po zdravljenju.
Icelandic: Safngreiningin sýndi að hjá sjúklingum sem fengu CHAMPIX var áhættuhlutfall fyrir MACE 2,83 (95% öryggismörk voru frá 0,76 til 10,55, p=0,12) hjá sjúklingum á meðan á meðferð stóð og 1,95 (95% öryggismörk voru frá 0,79 til 4,82, p=0,15) hjá sjúklingum í allt að 30 daga eftir að meðferð lauk.
Slovenian: Učinkovitost zdravila CHAMPIX pri opustitvi kajenja so dokazala 3 klinična preskušanja, ki so zajela kronične kadilce cigaret ( 10 cigaret na dan).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif CHAMPIX við að hætta að reykja í 3 klínískum rannsóknum með reykingamönnum sem höfðu reykt lengi (10 sígarettur á sólarhring).
Slovenian: V populacijski kohortni študiji so primerjali dojenčke, ki so bili zdravilu CHAMPIX izpostavljeni in utero (n = 335), z dojenčki, rojenimi materam, ki so med nosečnostjo kadile (n = 78.412), in dojenčki, rojenimi materam nekadilkam (n = 806.438).
Icelandic: Þýðis ferilrannsókn bar saman ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero (N=335) við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu (N=78.412) og ungbörn mæðra sem reyktu ekki (N=806.438).
Slovenian: populacija 12-17 let n/N (%)
Icelandic: 12-til-17-ára n/N (%)
Slovenian: Združeni podatki iz teh 18 preskušanj so pokazali podoben delež pojavnosti posameznih kategorij psihiatričnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður úr þessum 18 rannsóknum sýndu fram á svipaða tíðni í einstökum flokkum geðrænna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Če kajenja niste sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, boste morali v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Icelandic: Ef þú getur ekki eða vilt ekki hætta að reykja strax ættir þú að draga úr reykingum á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar og hætta þeim í lok þess tímabils.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil lahko takoj po koncu zdravljenja nastopi povečano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Icelandic: Þegar hætt er að reykja með meðferð geta verið auknar líkur á því að byrja aftur að reykja rétt eftir að meðferðinni lýkur.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Slovenian: celokupna populacija n/N (%)
Icelandic: Í heild n/N (%)
Slovenian: Rezultati za 4W-CQR (od 9. do 12. tedna) in odstotek CA (od 9. do 52. tedna) so prikazani v naslednji preglednici:
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) má sjá í eftirfarandi töflu:
Slovenian: Če jemljete zdravilo CHAMPIX in se pojavijo razdražljivost, depresivno razpoloženje, spremembe v vedenju, ki bi lahko vzbujale skrb vam ali vaši družini, ali če se pojavijo samomorilne misli ali vedenje, prenehajte jemati zdravilo CHAMPIX in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, da bo ocenil zdravljenje.
Icelandic: Ef þú tekur CHAMPIX og finnur fyrir óróleika, geðdeyfð eða breyttri hegðun eða ef fjölskyldan verður vör við slíkt eða ef þú færð sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun skaltu hætta að taka CHAMPIX og hafa samstundis samband við lækninn svo hann geti metið meðferðina.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala vareniklin, je v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, več preskušancev poročalo o razmišljanju o samomoru ali samomorilnem vedenju pred vključitvijo v študijo (osebna anamneza) ter po koncu obdobja, v katerem so prejemali zdravilo (na 33. do 85. dan po zadnjem prejetem odmerku zdravila).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk vareniclin en í hópnum sem fékk lyfleysu tilkynnti um sjálfsvígshugmyndir eða sjálfsvígshegðun fyrir upphaf þátttöku sinnar í rannsókninni (sjúkrasaga (lifetime history)) og eftir að virkri meðferð lauk (daga 33 til 85 eftir síðasta meðferðarskammt).
Slovenian: Klinični znaki vključujejo otekanje obraza, ust (jezika, ustnic in dlesni), vratu (grla in žrela) ter okončin.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna voru þroti í andliti, munni (tungu, vörum og tannholdi), hálsi (koki og barkakýli) og á útlimum.
Slovenian: Vse študije so bile retrospektivne kohortne študije in so vključevale bolnike s psihiatrično anamnezo in brez nje.
Icelandic: Allar rannsóknir voru afturskyggnar ferilrannsóknir og voru gerðar hjá sjúklingum með og án sögu um geðræn vandamál.
Slovenian: filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Slovenian: Pri bolnikih z visokim tveganjem za ponoven začetek kajenja lahko razmislimo o postopnem zmanjševanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum í mestri áhættu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að minnka skammta smám saman í lok meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost vareniklina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 312 bolnikih, starih od 12 do 19 let, ki so v 30 dneh pred vključitvijo v študijo v povprečju pokadili vsaj 5 cigaret na dan in so v Fagerstromovem testu odvisnosti od nikotina imeli oceno najmanj 4.
Icelandic: Öryggi og verkun vareniclins voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 312 sjúklingum á aldrinum 12 til 19 ára, sem reyktu að meðaltali að minnsta kosti 5 sígarettur á dag á 30 daga tímabili áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni og voru með a.m.k. 4 stig á Fagerstrom-kvarða (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence).
Slovenian: Med poročanimi nevropsihiatričnimi neželenimi učinki je bila nespečnost edini neželeni učinek, o katerem so poročali pri ≥ 5 % preskušancev v katerikoli od obeh skupin, pri čemer je bila v skupini, ki je prejemala vareniklin, pogostejša v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (9,5 % v primerjavi s 4,7 %).
Icelandic: Meðal taugageðrænna aukaverkana (neuropsychiatric adverse events) sem tilkynnt var um var svefnleysi eina aukaverkunin sem tilkynnt var um með tíðni ≥ 5% í báðum meðferðarhópum og var tíðnin hærri hjá hópnum sem fékk vareniclin en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (9,5% borið saman við 4,7%).
Slovenian: Ta meta analiza je vključevala eno preskušanje (n = 127) pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v anamnezi ter eno preskušanje (n = 525) pri bolnikih z depresijo v anamnezi.
Icelandic: Safngreiningin fól í sér eina rannsókn (N=127) á sjúklingum með sögu um geðklofa eða geðhvarfaklofa og aðra rannsókn (N=525) hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Slovenian: 42 x 1 mg filmsko obloženih tablet
Icelandic: 42 x 1 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so dobivale vareniklin, so ugotovili manjšo plodnost in močnejšo reakcijo na slušni dražljaj (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Hjá afkvæmum ungafullra rotta, sem meðhöndlaðar voru með vareniclini, kom fram minnkuð frjósemi og aukning í viðbragðsheyrn (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Slovenian: Študija za oceno srčnožilne varnosti pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje Srčnožilno varnost zdravila CHAMPIX so ovrednotili v Študiji pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje (matična študija; glejte poglavje 5.1 - Nevropsihiatrična varnost) in v podaljšanju te študije brez zdravljenja, imenovanem Študija za oceno srčnožilne varnosti, v katero so vključili 4.595 od 6.293 preskušancev, ki so zaključili matično študijo (n = 8.058), in jih spremljali do vključno 52. tedna.
Icelandic: Öryggi CHAMPIX varðandi hjarta- og æðakerfi var metið í rannsókn hjá einstaklingum með og án sögu um geðraskanir (yfirrannsókn; sjá kafla 5.1 - Taugageðrænt öryggi) og framhaldsrannsókn án meðferðar, matsrannsókn á öryggi varðandi hjarta- og æðakerfi, þar sem 4.595 tóku þátt af þeim 6.293 einstaklingum sem höfðu lokið yfirrannsókninni (N=8.058) og þeim var fylgt eftir til viku
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v obtoku sta vareniklinov N-karbamoilglukuronid in N-glukozilvareniklin.
Icelandic: Á meðal umbrotsefna í þvagi eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Slovenian: Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Slovenian: Plastenke: 2 leti.
Icelandic: 2 ár. Þynnur:
Slovenian: Fiziološke spremembe, do katerih pride zaradi prenehanja kajenja, z zdravljenjem z zdravilom CHAMPIX ali brez njega, lahko spremenijo farmakokinetiko ali farmakodinamiko nekaterih zdravil, za katera bo morda potrebna prilagoditev odmerka (med takšnimi zdravili so teofilin, varfarin in insulin).
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar sem verða við það að hætta að reykja, með eða án CHAMPIX, geta haft áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf sumra lyfja og gæti því þurft að breyta skömmtum (t.d. theophyllin, warfarin og insúlín).
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Icelandic: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je bilo ovrednoteno v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo (ki ni bila hipertenzija ali je spremljala hipertenzijo), ki je bila diagnosticirana več kot 2 meseca.
Icelandic: CHAMPIX var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með stöðugan hjarta- eða æðasjúkdóm (annan en háþrýsting, eða auk háþrýstings) sem hafði verið greindur meira en 2 mánuðum áður.
Slovenian: Bolniki, ki zaznajo te simptome, morajo zdravljenje z vareniklinom prekiniti in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni skulu hætta meðferð með vareniclini og hafa samband við bráðamóttöku samstundis.
Slovenian: Bolnikom, ki ne prenašajo neželenih učinkov zdravila CHAMPIX, lahko odmerek začasno ali stalno zmanjšamo na 0,5 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn minnkaðan niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur yfir.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, utrujenost
Icelandic: Brjóstverkur, þreyta
Slovenian: • vnetje v nosu in žrelu, nenormalne sanje, težave s spanjem, glavobol • občutek siljenja na bruhanje
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi, óeðlilegir draumar, erfiðleikar með svefn, höfuðverkur Ógleði
Slovenian: Varnostni profil vareniklina je bil primerljiv s poročili iz drugih preskušanj pri splošni populaciji, vključno z varnostjo učinkov na pljuča.
Icelandic: Öryggi vareniclins var sambærilegt við það sem fram hefur komið í öðrum rannsóknum sem gerðar hafa verið hjá almenningi, þar með talið öryggi með tilliti til lungnastarfsemi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Icelandic: 26. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX so ocenili v 52-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 1.510 preskušancih, ki kajenja niso bili sposobni ali pripravljeni opustiti v štirih tednih, vendar so bili pripravljeni postopno zmanjšati kajenje v obdobju 12 tednov pred prenehanjem.
Icelandic: Hætt að reykja með því að draga smám saman úr reykingum CHAMPIX var metið í 52 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með 1.510 einstaklingum sem ekki höfðu getu eða vilja til að hætta að reykja innan fjögurra vikna en sem voru reiðubúnir til að draga smám saman úr reykingum á 12 vikna tímabili áður en þeir hættu.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodaj ''Druga zdravila in zdravilo CHAMPIX''.
Icelandic: Sjá hér á eftir í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX".
Slovenian: Za starejše bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
Slovenian: Dve identični dvojno slepi klinični preskušanji sta prospektivno primerjali učinkovitost zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan), bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg dvakrat na dan) in placeba pri prenehanju kajenja.
Icelandic: Í tveimur nákvæmlega eins tvíblindum klínískum rannsóknum voru borin saman áhrif CHAMPIX (1 mg tvisvar á sólarhring), búprópíón með forðaverkun (150 mg tvisvar á sólarhring) og lyfleysu við tilraun til að hætta að reykja.
Slovenian: Če ste po 12 tednih zdravljenja opustili kajenje, vam zdravnik lahko svetuje dodatnih 12 tednov zdravljenja s filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ef þú ert hætt/ur að reykja eftir 12 vikna meðferð getur læknirinn lagt til 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðri töflu tvisvar á sólarhring til að hjálpa þér að forðast að byrja aftur að reykja.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX, bupropiona in NRT v primerjavi s placebom pri kadilcih, ki so se zdravili do 12 tednov in so jih nato spremljali do 1 leta, ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav srčnožilnih neželenih učinkov, čeprav zaradi na splošno sorazmerno majhnega števila dogodkov povezave ni mogoče povsem izključiti.
Icelandic: Notkun CHAMPIX, búprópíóns og uppbótarmeðferðar með nikótíni (NRT) tengdist ekki aukinni hættu á meintilvikum á hjarta- og æðakerfi hjá reykingamönnum sem fengu meðferð í allt að 12 vikur og eftirfylgni í allt að eitt ár samanborið við lyfleysu, þótt ekki sé hægt að útiloka tengsl með öllu vegna tiltölulega lítils fjölda tilvika í heild.