FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenso wurde in diesem Jahr eine Reihe wichtiger Gutachten abgegeben, so z. B. die Empfehlung zur Aussetzung der Zulassung von Avandia und anderer Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon, die Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels gegen Fettleibigkeit Sibutramin sowie Untersuchungen zu den Kinderimpfstoffen Rotarix und Rotateq, nachdem in diesen unerwartetes Virusmaterial nachgewiesen wurde.
Spanish: En el ejercicio se asistió asimismo al establecimiento de varios dictámenes de gran relevancia, como la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Avandia y otros medicamentos que contienen rosiglitazona, la suspensión de la sibutramina, un medicamento contra la obesidad, y las investigaciones sobre las vacunas infantiles Rotarix y Rotateq, tras la detección de material viral imprevisto.
German: • Die EMA veröffentlicht eine Kommunikationspolitik bezüglich Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln.
Spanish: • La EMA publica una política sobre la comunicación de las cuestiones de seguridad que atañen a los medicamentos de uso humano.
German: • Die EMA und das Europäische Netz der Pharmakoepidemiologie- und Pharmakovigilanzzentren (ENCePP) rufen „ENCePP studies", ein Siegel für transparente, dem neuesten Stand entsprechende Sicherheitsstudien ins Leben.
Spanish: • La EMA y la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) ponen en marcha los «estudios de la ENCePP», y un sello de garantía aplicable a los estudios de seguridad transparentes y de vanguardia.
German: Dies tut sie durch Inspektionen, die vom CHMP oder vom CVMP im Zusammenhang mit der Beurteilung von Zulassungsanträgen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten angefordert werden, mit denen diese Ausschüsse gemäß den EURechtsvorschriften befasst wurden.
Spanish: A tal efecto, se sirve de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización, y con la evaluación de los asuntos remitidos a estos comités de conformidad con la legislación de la UE.
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA verlängern ihre Vertraulichkeitsvereinbarung auf unbegrenzte Zeit.
Spanish: • La EMA y la FDA de Estados Unidos amplían su convenio de confidencialidad indefinidamente.
German: Anträge auf pädiatrische Prüfkonzepte (PIP)
Spanish: Solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP)
German: Dies umfasst die Verwaltung von vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Zulassung, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSUR), Risikomanagementpläne (RMP) und Sicherheits-/Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung.
Spanish: Se incluye aquí la gestión de presuntas RAM en las fases previa y posterior a la autorización, los informes de actualización de la seguridad periódicos (IASP), los planes de gestión de riesgos (PGR) y los estudios de seguridad y eficacia y efectividad posteriores a la autorización.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop mit europäischen und internationalen Sachverständigen zur Erörterung des weiteren Vorgehens im Bereich der Stammzellenforschung und -entwicklung.
Spanish: • La EMA organiza un seminario con expertos europeos e internacionales para analizar el futuro de la investigación y el desarrollo en el ámbito de las células madre.
German: • Präpandemische Grippeimpfstoffe zur Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des Subtyps H5N1.
Spanish: • vacunas prepandémicas contra la gripe, concebidas para la inmunización frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A;
German: Im Vorfeld des Ausscheidens von Herrn Lönngren wurde intensiv daran gearbeitet, den aktuellen Stand der Dinge bei der Agentur zu evaluieren und Vorbereitungen für die Zukunft zu treffen.
Spanish: En el período inmediatamente anterior a su salida, se dedicó un gran esfuerzo a evaluar la posición que ocupa actualmente la Agencia, y a la preparación de ésta de cara al futuro.
German: Highlights 2010
Spanish: Aspectos más destacados en 2010
German: Neben den Fortschritten in vielen Schwerpunktbereichen wurde im Jahre 2010 auch in nahezu allen Kerntätigkeitsbereichen der Agentur eine Zunahme verzeichnet.
Spanish: En el ejercicio de 2010, además de los avances logrados en numerosas áreas prioritarias, se registró un crecimiento en casi todas las áreas de actividad de las operaciones esenciales de la Agencia.
German: Die Agentur leistet Sponsoren in der Forschungs- und Entwicklungsphase neuer Arzneimittel wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen.
Spanish: La Agencia presta asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos a los promotores en la fase de investigación y desarrollo de medicamentos.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zwecks Förderung eines zunehmend harmonisierten Verfahrens der Zulassung und Information über pflanzliche Substanzen in der gesamten EU sowie einen Entwurf einer Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Spanish: El Comité de Productos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia, con vistas a la promoción de un proceso cada vez más armonizado de concesión de licencias e información sobre sustancias a base de plantas en toda la UE, establece monografías comunitarias sobre plantas medicinales relativas a medicamentos a base de plantas tradicionales y consolidados, así como una lista provisional de sustancias y preparados a base de plantas, y combinaciones de los mismos, para su utilización en los medicamentos a base de plantas tradicionales.
German: Berichte über vermutete schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen (ADR) bei Tieren und beim Menschen
Spanish: Informes sobre presuntas reacciones adversas a medicamentos (RAM) de gravedad en animales y humanos
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien der EMA gibt eine öffentliche Erklärung zu den Bedenken gegen nicht regulierte stammzellenhaltige Arzneimittel ab.
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas de la EMA emite una declaración pública relativa a las inquietudes respecto a los medicamentos no regulados que contienen células madre.
German: • Die EMA gibt eine neue Politik über den Zugang zu Dokumenten bekannt.
Spanish: • La EMA publica una nueva política de acceso a la documentación.
German: Ebenso wie bei den Humanarzneimitteln wurde infolge der neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen eine Umverteilung der Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung verzeichnet.
Spanish: Como en el caso de los medicamentos de uso humano, se observó una redistribución de las solicitudes posteriores a la autorización, debido a la nueva legislación sobre las variaciones.
German: • Die EMA verabschiedet ein erstes Gutachten bezüglich eines „compassionate use" von Oseltamivir zur Behandlung von Patienten, die infolge einer pandemischen oder saisonalen Grippeerkrankung in einem lebensbedrohlichen Zustand sind.
Spanish: • La EMA aprueba un primer dictamen sobre el uso compasivo de oseltamivir para tratar a pacientes con una enfermedad potencialmente mortal debido a la gripe pandémica o estacional.
German: Befassungsverfahren dienen der Ausräumung von Meinungsverschiedenheiten und der Auseinandersetzung mit Bedenken der Mitgliedstaaten.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se utilizan para resolver desacuerdos y abordar inquietudes existentes entre los Estados miembros.
German: Sie soll sicherstellen, dass Tierarzneimittel in der gesamten EU nach der Zulassung kontinuierlich überwacht und einem wirksamen Risikomanagement unterworfen werden.
Spanish: Su objetivo es garantizar que el seguimiento posterior a la autorización y la gestión de riesgos eficaz se apliquen de manera continua a los medicamentos de uso veterinario en toda la UE.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop zur Bewertung des Erfolgs der seit zehn Jahren geltenden Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimittel für seltene Leiden in Europa.
Spanish: • La EMA imparte un seminario para revisar el éxito de diez años de legislación sobre medicamentos huérfanos en Europa.
German: • Die EMA schließt ihre Sicherheitsstudie zu Avastin, einem Mittel zur Brustkrebsbehandlung, ab.
Spanish: • La EMA culmina su revisión de seguridad de Avastin, utilizado en el cáncer de pecho.
German: • Die EMA veranstaltet einen internationalen Workshop zu klinischen Prüfungen im Rahmen der globalen Arzneimittelentwicklung.
Spanish: • La EMA imparte un seminario internacional sobre ensayos clínicos en el contexto del desarrollo mundial de los medicamentos.
German: Zahl der gemeldeten Produktqualitätsmängel
Spanish: Número de defectos de calidad declarados
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien legt ein erstes Zertifizierungsgutachten zu einem Arzneimittel für eine neuartige Therapie vor.
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas emite su primer dictamen de certificación relativo a un medicamento de terapia avanzada.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten und Gesundheitsfachkräfte sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos para pacientes y profesionales sanitarios, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Spanish: Beneficios para la salud animal de medicamentos de uso veterinario recomendados para su aprobación en 2010
German: Fast die Hälfte aller Anträge (44) betraf Biogenerika oder Generika und Kombinationsprodukte oder Anträge aufgrund der in Kenntnis der Sachlage erteilten Zustimmung des Zulassungsinhabers.
Spanish: Casi la mitad (44) de las solicitudes se presentaron respecto a medicamentos biosimilares o genéricos, y en este grupo se incluyen asimismo las solicitudes híbridas y de consentimiento informado.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos de uso veterinario, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
German: • Zwei H1N1-Pandemie-Impfstoffe zur Grippeprophylaxe im Falle einer amtlich ausgerufenen Pandemie.
Spanish: • dos vacunas para la pandemia de H1N1 concebidas para la profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente;
German: Eingeleitete und abgeschlossene Befassungsverfahren
Spanish: Procedimientos de arbitraje iniciados y finalizados
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel nahm das Arbeitsvolumen zu: So lagen die Zahl der Zulassungsanträge und die Zahl der Befassungen über den Prognosen, und es wurden nahezu doppelt so viele Anträge auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung gestellt wie im Vorjahr.
Spanish: La carga de trabajo también se elevó en el apartado veterinario, y la cifra de solicitudes de autorización de comercialización y de remisiones superó a las previsiones, mientras que las solicitudes de asesoramiento científico casi se duplicaron en comparación con el ejercicio anterior.
German: Die Zahl der Anträge auf Erstbeurteilung von Arzneimitteln ging um 5 % auf 91 zurück.
Spanish: Tuvo lugar un descenso del 5 %, lo que arrojó una cifra de 91 solicitudes de evaluación inicial de medicamentos.
German: Zu den bedeutendsten neuen Humanarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso humano más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einigen sich auf die Annahme eines gemeinsamen Jahresberichts für Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
Spanish: • La EMA y la FDA de Estados Unidos convienen en aceptar un único informe anual sobre designación de medicamentos huérfanos.
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel, die sich von Sitzungen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Spanish: La fase de evaluación inicial comprende las actividades relacionadas con la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario, que van de las reuniones previas a la presentación con futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), a la concesión por la Comisión Europea de la autorización de comercialización.
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas y finalizadas
German: Befassungsverfahren
Spanish: Procedimientos de arbitraje
German: • Die EMA empfiehlt die Aussetzung der Zulassung von Avandia, Avandamet und Avaglim wegen eines befürchteten Zusammenhangs mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Spanish: • La EMA recomienda la suspensión de Avandia, Avandamet y Avaglim por sus posibles efectos cardiovasculares.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
German: Zu den bedeutendsten neuen Tierarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso veterinario más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
German: Infolge der Einführung neuer Rechtsvorschriften bezüglich Zulassungsänderungen schwankte die Verteilung der Anträge auf verschiedene Änderungstypen im Laufe des Jahres erheblich.
Spanish: La distribución de tipos de variaciones cambió de manera significativa a lo largo del ejercicio, como consecuencia de la nueva legislación sobre variaciones.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Spanish: Recomendaciones significativas para su aprobación en 2010 Beneficios para la salud pública de medicamentos de uso humano recomendados para su aprobación en 2010
German: Dieser Bereich erfasst die Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf die Beurteilung und Billigung sowie die Überprüfung der Einhaltung von pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) und Freistellungen durch den Pädiatrieausschuss (PDCO).
Spanish: En este apartado figuran las actividades de la Agencia relacionadas con la evaluación y la comprobación del cumplimiento de los planes de investigación pediátrica (PIP) y las dispensas a cargo del Comité Pediátrico (PDCO), así como la consecución de acuerdos respecto a dichos planes y dispensas.
German: Anträge auf Erstbeurteilung
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Spanish: • La EMA inicia la revisión de Pandemrix por su posible relación con la narcolepsia.
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Spanish: Thomas dejó la Agencia en diciembre, tras diez años de éxito a su mando, en un puesto que le permitió asistir al fenomenal crecimiento de la entidad, no sólo en lo que atañe meramente a su dimensión, sino también a la gama de sus actividades.
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Spanish: • dos medicamentos concebidos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos; uno para episodios maníacos de moderados a graves asociados a un trastorno bipolar I, y otro para el tratamiento de la esquizofrenia;
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Spanish: La evaluación inicial comprende actividades relativas a la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, desde el análisis previo a la presentación con los futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del CHMP, hasta la concesión de una autorización de comercialización por la Comisión Europea.
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Spanish: En el apartado de los recursos humanos, el número de actividades posteriores a la autorización, designaciones de medicamentos huérfanos, procedimientos de asesoramiento científico y arbitrajes siguió aumentando.
German: Aus EWR- und Nicht-EWR-Staaten erhaltene Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen
Spanish: Informes de reacción adversa a medicamentos recibidos del EEE y de fuera de éste
German: Abbildung 8.
Spanish: Figura 8.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen von Arzneimittelzulassungen einschließlich Erweiterungen und Übertragungen von Zulassungen.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones de las autorizaciones de comercialización, incluidas las ampliaciones y cesiones de éstas.
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de un trastorno musculoesquelético conocido como contractura de Dupuytren, que ofrece una alternativa no quirúrgica.
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Spanish: • un agente de diagnóstico concebido como agente de estrés farmacológico para imágenes de perfusión miocárdica por radionúclidos;
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Spanish: • una vacuna contra la gripe administrada nasalmente, y concebida para la profilaxis de la gripe en niños;
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis primaria del ácido biliar debidos a deficiencias enzimáticas;
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Spanish: • dos medicamentos huérfanos designados concebidos para el tratamiento de trastornos pulmonares; uno de ellos, para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en la fibrosis cística, y otro para la fibrosis pulmonar idiopática;
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Spanish: Primer trimestre: enero a marzo de 2010
German: Die einschneidenste davon war das Ausscheiden des Exekutivdirektors, Thomas Lönngren, der die Agentur im Dezember nach zehn erfolgreichen Jahren an ihrer Spitze verließ.
Spanish: En el ejercicio de 2010 tuvieron lugar numerosos cambios en la Agencia Europea de Medicamentos, y el menos agradable de ellos fue la salida de Thomas Lönngren, Director Ejecutivo de la institución.
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de mantenimiento de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves asociadas a la bronquitis crónica en pacientes adultos, como fármaco complementario del tratamiento con broncodilatadores, que presenta un tratamiento oral con un nuevo modo de acción;
German: Abbildung 16.
Spanish: Figura 16.
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Spanish: • un medicamento huérfano designado producido mediante la utilización de la tecnología del ADN recombinante, y concebido para el tratamiento de ataques de angioedema.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica;
German: Angesichts des Mangels an zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Krankheit ist dieses Medikament von erheblichem Interesse für die öffentliche Gesundheit.
Spanish: Se trata de un producto de gran interés para la salud pública, a la luz de la escasez del medicamento autorizado para el tratamiento de este trastorno;
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Spanish: Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones, ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, cesiones de éstas.
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Spanish: Segundo trimestre: abril a junio de 2010
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Spanish: La farmacovigilancia comprende las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Spanish: Cuarto trimestre: octubre a diciembre de 2010
German: Humanarzneimittel
Spanish: Medicamentos de uso humano
German: Eingegangene Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas
German: Pflanzliche Arzneimittel
Spanish: Medicamentos a base de plantas
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos recibidas
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Spanish: La farmacovigilancia comprende la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
German: Abbildung 9.
Spanish: Figura 9.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Spanish: EEE = Espacio Económico Europeo.
German: Tierarzneimittel
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
German: Abbildung 17.
Spanish: Figura 17.