FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Galvus, waaronder de bijwerkingen van het gebruik van Galvus in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
English: Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Galvus bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureum).
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Dutch: In een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
English: In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Dutch: In het onderzoek waarin Galvus werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Galvus kregen.
English: For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galvus.
English: What is the risk associated with Galvus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galvus in?
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Dutch: Patiënten die Galvus namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Galvus in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
English: Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Dutch: Wanneer Galvus alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
English: How does Galvus work?
Dutch: Hoe werkt Galvus?
English: How is Galvus used?
Dutch: Hoe wordt Galvus gebruikt?
English: How has Galvus been studied?
Dutch: Hoe is Galvus onderzocht?
English: • wearing appropriate protective clothing.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: • What multiple sclerosis is.
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
English: Siponimod is taken with or without food.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
English: You will have to restart at day 1.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
English: Take the tablet with water.
Dutch: Neem de tablet in met water.
English: Characteristics in specific groups or special populations
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
English: Mayzent is taken once daily.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
English: - Active malignancies.
Dutch: - Actieve maligniteiten.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
English: - if you have an active cancer.
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
English: Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
English: Frequency in Caucasians
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
English: • vaccines.
Dutch: • vaccins.
English: Your doctor will advise you on this.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
English: The effect persisted with continued treatment.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
English: Race/Ethnicity
Dutch: Ras/etnische afkomst
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
English: Tests before and during treatment
Dutch: Testen voor en tijdens de behandeling
English: • if you have ever had liver problems.
Dutch: • als u ooit leverproblemen heeft gehad.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Mayzent verzwakt uw afweer (immuunsysteem).
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
English: • Other reminders:
Dutch: • Overige aandachtspunten:
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
English: Estimated CL/F (L/h)
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na behandeling met siponimod kunnen vaccinaties minder effectief zijn.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
English: Potential to prolong the QT interval
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
English: • Mayzent is not recommended in:
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
English: Missed dose after day 6
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
English: Risk of infections
Dutch: Risico op infecties
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat siponimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
English: • What Mayzent is and how it works.
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
English: • Summary of Product Characteristics;
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
English: Repeat the first-dose monitoring after the second dose of siponimod.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: It must be repeated at suitable intervals.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
English: • Mayzent is contraindicated in:
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
English: • Reproductive toxicity:
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
English: • involuntary shaking of the body (tremor)
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem (zie hierboven) ontwikkelt, is groter bij patiënten met diabetes.
English: Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Dutch: Dialyse noch plasmaferese zouden resulteren in een betekenisvolle verwijdering van siponimod uit het lichaam.
English: The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
English: Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op infecties met inbegrip van ernstige infecties bij patiënten die worden behandeld met siponimod.
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
English: There is no specific antidote to siponimod available.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif tegen siponimod beschikbaar.
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
English: • if you have an infection.
Dutch: • als u een infectie heeft.
English: If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
English: Atrioventricular conduction
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
English: • Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
Dutch: • Voordat patiënten met de behandeling starten, moeten ze een recent compleet bloedbeeld hebben.
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Dutch: Als CM wordt vastgesteld, dient een gepaste behandeling opgestart te worden.
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Dutch: Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
English: Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de behandeling.
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Dutch: Vóór de start van de behandeling wordt uw bloed ook getest om te controleren hoe goed uw lever werkt.
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
English: Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.