FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupina měla odlišné názory na sílu důkazů souvislosti mezi expozicí folkodinu a alergickými reakcemi na NMBA, ale shodla se na tom, že se jedná o záležitost vyžadující další zkoumání.
Estonian: Eksperdirühma liikmete arvamused folkodiini ekspositsiooni ja NMB-de kasutamisel täheldatud allergiliste reaktsioonide seose tõendatuse kohta lahknesid, kuigi kõik arvasid, et seda probleemi on vaja täiendavalt uurida.
Czech: 1,2 Na základě imunologických analýz stanovujících prevalenci protilátek proti těmto léčivým látkám v různých populacích a počtu hlášení anafylaxe v souvislosti s užíváním NMBA během anestezie dospěli výzkumní pracovníci k závěru, že stažení folkodinu z trhu v Norsku významně snížilo za 1-2 roky hladiny IgE a IgE protilátek proti folkodinu a během 3 let frekvenci anafylaxe v souvislosti s NMBA.
Estonian: Uurijad analüüsisid immunoloogiliste uuringute andmeid nimetatud toimeainete vastaste antikehade leviku kohta erinevates populatsioonides ja NMB-dega seotud anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedust anesteesia ajal ning järeldasid, et folkodiini turustamise lõpetamine Norras vähendas 1-2 aasta vältel olulisel määral IgE sisaldust ja folkodiini vastaste IgE antikehade levimust ning 3 aasta vältel ka anafülaksia esinemissagedust, mida seostati NMB-dega.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee säilitada folkodiini sisaldavate ravimite müügiload.
Czech: Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et võimalik seos folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaksia vahel vajab täiendavat uurimist.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevatel andmetel on folkodiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal mitteproduktiivse köha ravis tavatingimustel positiivne.
Czech: Výsledky podporují účinnost folkodinu v léčbě akutního neproduktivního kašle.
Estonian: Uuringu tulemused kinnitavad folkodiini efektiivsust ägeda mitteproduktiivse köha ravis.
Czech: V této indikaci se zejména folkodin používá od 50. let.
Estonian: Teaduskirjanduses on rohkesti andmeid opiaatide tsentraalse köhavastase toime kohta ja eelkõige folkodiini on sellel näidustusel kasutatud alates 1950. aastatest.
Czech: Vyšly publikace, které dokládají souvislost mezi užíváním folkodinu a zkříženou přecitlivělostí na neuromuskulární blokátory vedoucí k anafylaktickým reakcím během operace.
Estonian: Teaduskirjanduses avaldatud andmed viitavad võimalikule seosele folkodiini kasutamise ja NMB-de ristsensitisatsiooni vahel, mille tagajärjeks on anafülaktilised reaktsioonid kirurgiliste operatsioonide ajal.
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes järeldas inimravimite komitee, et tõendusmaterjal seose kohta folkodiini ja NMB-de kasutamisest tuleneva anafülaksia vahel on kaudne, ebajärjekindel ega kinnita väidet, et folkodiini kasutamine suurendab operatsiooni ajal märkimisväärselt NMB-de ristsensitisatsiooni riski ja sellest tulenevat anafülaksiat.
Czech: Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendusmaterjal seose kohta folkodiini ja NMB-de kasutamisest tuleneva anafülaksia vahel on kaudne, ebajärjekindel ega kinnita väidet, et folkodiini kasutamine suurendab operatsiooni ajal märkimisväärselt NMB-de ristsensitisatsiooni riski ja sellest tulenevat anafülaksiat.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci tohoto postupu: - výbor CHMP již vyhodnotil důkazy, které doposud poskytly členské státy k tomuto tématu, a v průběhu hodnocení byl schopen odhalit jejich nedostatky, - předběžné návrhy protokolu studie, které předložili různí držitelé rozhodnutí o registraci, v průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CHMP již přezkoumal, považuje výbor za důležité koordinovat přezkoumání protokolu případové kontrolované studie, aby bylo zajištěno, že studie jsou upravené tak, aby se z nich získávala data požadovaná pro vyhodnocení případné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA.
Estonian: Selle menetluse osana võetakse arvesse, et inimravimite komitee juba hindas sel teemal praegu liikmesriikides olemasolevaid tõendeid ning tuvastas hindamise ajal nende puudusi; esildismenetluse ajal on inimravimite komitee juba läbi vaadanud eri müügilubade hoidjate saadetud esialgseid ettepanekuid uuringu protokolliks.
Czech: Ostatní odborníci zpochybnili specificitu testů používaných norským výzkumným týmem pro zjištění IgE-přecitlivělosti na folkodin s odvoláním na nedostatek důsledných kritérií anafylaxe (tj.
Estonian: Teised eksperdid seadsid kahtluse alla Norra uurimisrühma tehtud folkodiini IgE sensitisatsiooni katsete spetsiifilisuse ja viitasid ka anafülaksia diagnoosimise rangete kriteeriumite puudumisele neis uuringutes (näiteks võeti arvesse ka juhud, mille korral esines spontaanne paranemine ehk kerged juhud), samuti märgiti, et NMB-dega seotud anafülaksia juhtude esinemissagedust hinnati kõrvalnähtude spontaansete teadete alusel.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Czech: Atouxx adultes, capsule kapsula
Estonian: Atouxx adultes, capsule kapsel
Czech: Bell Sons & Company Druggist limited.
Estonian: Ühendkuningriik Bell Sons & Company Druggist limited.
Czech: kapsula
Estonian: kapsel
Czech: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Estonian: Prantsusmaa UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Estonian: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Estonian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Czech: Lucembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Estonian: Luksemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Czech: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Estonian: 92700 Colombes FRANCE
Czech: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Estonian: Prantsusmaa MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Czech: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Estonian: Slaidburn Crescent, Southport,
Czech: folkodin ; sulfoguajakol
Estonian: folkodiin ; sulfoguajakool
Czech: Tixylix cough and Cold Sirup
Estonian: Tixylix cough and Cold Siirup
Czech: Walworth Industrial Estate, Andover,
Estonian: Walworth Industrial Estate,
Czech: EX17 3AP, United Kingdom
Estonian: EX17 3AP,
Czech: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Estonian: Prantsusmaa HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Czech: Pinewood Laboratories Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Pinewood Laboratories Limited,
Czech: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Estonian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Czech: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Estonian: Prantsusmaa BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Czech: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Estonian: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Czech: 24, avenue d'Aubière BP 151
Estonian: Prantsusmaa FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Czech: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Estonian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin 15 mg/15ml Sulfoguajakool 300 mg/15ml
Czech: Perorálna suspenzia
Estonian: Suukaudne suspensioon
Czech: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Czech: Pseudoefedrin
Estonian: Pseudoefedriin
Czech: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Estonian: Ühendkuningriik Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Estonian: 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum syntetický kafr gajacolum fenolum
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin eukalüptoolum sünteetiline kamper guajakool fenool
Czech: Caltoson Balsamico Tablets
Estonian: Caltoson Balsamico
Czech: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Estonian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Czech: Tvrdá tobolka
Estonian: Suukaudne vedelik
Czech: Pastilka
Estonian: Tablett
Czech: 1831 DIEGEM
Estonian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Czech: guaifenesin ;
Estonian: guaïfénésine ;
Czech: Bedfordshire, LU4 8QB,
Estonian: LU4 8QB,
Czech: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Estonian: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Czech: Cunard Road, Park Royal,
Estonian: Cunard Road,
Czech: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Estonian: Prantsusmaa AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Czech: Day Nurse kapsula
Estonian: Day Nurse kapsel
Czech: Chlorfenamin-maleát
Estonian: Klorofenamiin Maleate
Czech: Belgium kafr eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Estonian: Belgium kamper eukalüptool gaiacol fenool folkodiin
Czech: Belgium doxylamin folkodin kyselina benzoová sulfoguajakol
Estonian: MARTENS-LATEM Belgium doksüülamiin folkodiin bensoehape sulfoguajakool
Czech: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Estonian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Czech: Lucembursko COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Estonian: Prantsusmaa COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Czech: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Estonian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Czech: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Sterling Pharmaceuticals Limited,
Czech: Lucembursko MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Estonian: Luksemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Czech: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Estonian: Prantsusmaa GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Czech: Benzoát sodný 50 mg/5ml
Estonian: Naatriumbensoaa t 50 mg/5ml
Czech: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Estonian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Czech: West Sussex, RH12 5AB,
Estonian: RH12 5AB,
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited,
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Estonian: Belgium folkodiin tiofeenkarboksüla at eukalüptooli sisaldav eeterlik õli metüülparahüdro ksübensoaat parahydroxybenz oate de propyle
Czech: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Estonian: Ühendkuningriik Ayrton Saunders Limited,
Czech: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Czech: Wise Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Wise Pharmaceuticals Limited,
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Estonian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Czech: Lucembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Estonian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Czech: Day Nurse Capsules Tvrdá tobolka
Estonian: Day Nurse Capsules Kõvakapsel
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
Estonian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfaan vesinikbromiid Folkodiin;
Czech: folkodin ; Erysimum (suchý výtažek)
Estonian: folkodiin ; harakalatv (Erysimum)(kuive kstrakt)
Czech: Pulmosodyl adulte, sirop
Estonian: Pulmosodyl adulte, sirop Siirup
Czech: Pseudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Estonian: Pseudoefedriin Hydrochloride ; Folkodiin ;
Czech: folkodin ; benzoát sodný
Estonian: folkodiin ; naatriumbensoaat
Czech: Co Tipperary, Ireland
Estonian: Co Tipperary,
Czech: mák (korunní lístky) (suchý výtažek) ; folkodin ; benzoát sodný
Estonian: moon (kroonlehed) (kuivekstrakt) ; folkodiin ; naatriumbensoaat
Czech: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Estonian: Ühendkuningriik Thornton & Ross Limited,
Czech: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Czech: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Czech: Ephedromel, sirop Sirup
Estonian: Ephedromel, sirop
Czech: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Estonian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodiin 0,12 g 1.20 mg/ml
Czech: Erysimum (suchý výtažek)
Estonian: Harakalatv (Erysimum)(kuive kstrakt)
Czech: Pholcodine Cough Linctus
Estonian: Pholcodine Cough Linctus Siirup
Czech: Čípek
Estonian: Kõvakapsel
Czech: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Estonian: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrin hydrochlorid
Estonian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymolm
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymolm
Czech: Hexapneumine Adults Sirup
Estonian: Hexapneumine Adults Siirup
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
Estonian: mürt (eeterlik õli); alfaterpineool ; folkodiin
Czech: cineol ; folkodin
Estonian: tsineool ; folkodiin
Czech: Pseudoefedrin hydrochloride
Estonian: Pseudoefedriin hydrochloride
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
Estonian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsel
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
Estonian: Doksüülamiinsukt sinaat 5 mg/5ml Kalii guajakool sulfonas 47,5 mg/5ml
Czech: Cofsed Paediatric Linctus
Estonian: Cofsed Paediatric Linctus Suukaudne vedelik
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymol
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymol
Czech: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Estonian: 7 Oxford Street,
Czech: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Perorální tekutina Perorální podání
Estonian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Suukaudne vedelik
Czech: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Estonian: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
Estonian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsel
Czech: Broncalene adultes, sirop
Estonian: Broncalene adultes, sirop Siirup
Czech: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Estonian: Myrtine Enfants, sirop Siirup
Czech: Cotrane Pholcodine Sirup
Estonian: Cotrane Pholcodine
Czech: Trophires adultes, sirop
Estonian: Trophires adultes, sirop Siirup
Czech: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Estonian: Rektaalsuposiit Rektaalne
Czech: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Estonian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Czech: biklotymol ; cineol ; folkodin
Estonian: biclotymol ; tsineool ; folkodiin
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE
Czech: Litva
Estonian: Sloveenia
Czech: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; aqua laurocerasi ; menthol ; terpineol ; benzokain
Estonian: Spain folkodiin ; tsineool ; loorberkirsivesi ; mentool ; terpineool ; bensokaiin
Czech: Cesta podání
Estonian: Pakendi sisu
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Czech: − Co je fotodynamická terapie.
Estonian: − Mis on fotodünaamiline ravi.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Czech: o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci citlivosti způsobené světlem.
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava valguse vastu.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Czech: • Návod k preskripci
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
Estonian: Väljakirjutamise juhend ja väljakirjutamise slaidikomplekt
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ IMPLEMENTOVAT ČLENSKÉ STÁTY
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Czech: • Skládačka k preskripci
Estonian: • Väljakirjutamise slaidikomplekt
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Czech: − Měl by u vás být proveden skríning typu kůže.
Estonian: − Teid peab skriinima nahatüübi osas.
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Estonian: − Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Czech: o Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Estonian: o Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Estonian: − Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Czech: − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou.
Estonian: − Patsiendid peavad oma raskest maksahaigusest teavitama arsti enne ravi algust.
Czech: o Exponovaná kůže zčervená a bude způsobovat potíže u většiny případů, ale těžké případy fotosenzitivity jsou také možné.
Estonian: o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti ebamugavustunnet.
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Czech: Prášek: 3 roky.
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Czech: − je vám 75 let nebo více,
Estonian: − kui te olete üle 75 aasta vana
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Czech: * viz bod c.
Estonian: * vt lõik c.
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.