FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwas ibandronowy selektywnie hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości i tym samym zmniejszając powikłania kostne choroby nowotworowej.
Bulgarian: Ибандроновата киселина селективно инхибира остеокластната активност, като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Polish: Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4.).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4).
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с клирънса на креатинина (CLcr).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Bondronat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Bulgarian: Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bondronat трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju, przyjęciem innego leku lub suplementu diety
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.
Bulgarian: За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
Polish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
Bulgarian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
Bulgarian: Повишение на паратиреоидния хормон в кръвта
Polish: Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut.
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте поне 30 минути.
Polish: Metabolizm Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Bulgarian: Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Polish: Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bondronat i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bondronat и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселини.
Polish: Powłoka tabletki:
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: Wyniki badania skuteczności leczenia przedstawiono w Tabeli 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има доза-зависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция, и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 - stężenie albumin (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)] или
Polish: Jak przechowywać lek Bondronat
Bulgarian: Как да съхранявате Bondronat
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Bondronat w tabletkach.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Bondronat таблетки.
Polish: Tabletka zawiera także laktozę jednowodną.
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза монохидрат.
Polish: NLPZ i Bondronat mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Bulgarian: Това е необходимо, защото и НСПВС и Bondronat може да дразнят стомаха и червата
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Polish: Wytwórca Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
Bulgarian: Производител Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, ustalono, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie leku.
Bulgarian: Както и при другите бифосфонати е установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системна токсичност.
Polish: Ich wybiórcze działanie na tkankę kostną wynika z dużego powinowactwa bisfosfonianów do składników mineralnych kości.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се основава на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną
Bulgarian: *Средна промяна от изходното ниво до последната оценка
Polish: Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази").
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości.
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази.
Polish: p< 0,001
Bulgarian: р < 0,001
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение.
Polish: W większości przypadków nie wymagały one swoistego leczenia i ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специално лечение и симптомите отшумяват след няколко часа/дни.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар, или идете веднага в болница.
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci nie zmienionej z kałem.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
Polish: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Bulgarian: - Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu Bondronat podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Bulgarian: При едно проучване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на Bondronat, прилаган чрез инфузия с продължителност 1 час или 15 минути.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr  30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 ml/min), получавали перорално 10 ml ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации отколкото лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Polish: - Po przyjęciu produktu Bondronat pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Bondronat.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Bondronat.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Bondronat.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове с лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Polish: Resorpcja kości spowodowana chorobą nowotworową charakteryzuje się nasiloną resorpcją kości, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem.
Bulgarian: Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване, се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
Polish: Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, характеризиращи прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Bulgarian: Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Bondronat.
Bulgarian: По време на лечение с Bondronat всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowym wlewie była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu dłuższych czasów wlewu.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минутна инфузия отговаря на известния профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до:" и „EXP".
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 chorych) lub do grup otrzymujących produkt Bondronat w dawce 50 mg (287 chore).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (277 пациентки) или 50 mg Bondronat (287 пациентки).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci leku może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Bulgarian: Пероралното предозиране обаче може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашночревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Polish: Leczenie było najczęściej związana ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej normalnego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność.
Bulgarian: Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
Bulgarian: Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса)
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.
Bulgarian: Деца и юноши Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Polish: Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak goraczka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8 ºC (w lodówce)
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2C - 8C (в хладилник)
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowojelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск по време на контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Bulgarian: Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с Bondronat 6 mg и е отбелязано 40% намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
Bulgarian: Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия).
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat w porównaniu do placebo.
Bulgarian: СТх (С-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип І) е била значимо намалена в групата с Bondronat спрямо плацебо.
Polish: Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Bulgarian: Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.e. практически не съдържа натрий.
Polish: Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin), i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след като е приел дозата (вж. точка 4.2).
Polish: - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Bulgarian: - Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази