FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Italian: La dose può essere aumentata gradualmente fino a quando i livelli dei globuli rossi non sono sufficientemente bassi e stabili.
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Besremi, vedere il foglio illustrativo.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della policitemia vera.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Italian: Nei pazienti con policitemia vera l'organismo produce una quantità eccessiva di globuli rossi.
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Italian: Besremi è efficace nel ridurre il numero eccessivo di cellule ematiche in pazienti con policitemia vera.
English: How is Besremi used?
Italian: Come si usa Besremi?
English: These measures will help to protect the environment.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
English: Siena, Italy.
Italian: Siena, Italia.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all‟ultimo giorno del mese.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull‟uso pediatrico.
English: • Available data in paediatric populations
Italian: • Dati disponibili nella popolazione pediatrica
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Italian: L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
Italian: La dimensione della risposta immunitaria era più bassa nel gruppo che aveva ricevuto la 2
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l‟influenza.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Italian: Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: • Supportive data in adults a)
Italian: • Dati di supporto negli adulti a) Reattività crociata
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (n=197) della popolazione oggetto di studio.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Italian: Erano coinvolti 3.678 soggetti tra i 18-60 anni, 264 soggetti tra i 61-70 anni, e 41 soggetti di età superiore ai 70 anni.
English: st nd or booster) were similar and are listed according to the following frequency:
Italian: a o dose di richiamo) sono simili e sono elencate secondo la seguente frequenza:
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell‟antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
English: Information from non-clinical trials
Italian: Informazioni da studi non-clinici
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Italian: Il medico o l‟infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 16-17 giorni dopo l‟esposizione all‟infezione per permettere una valutazione completa della progressione della malattia includendo il tempo di insorgenza dei sintomi, la mortalità o la successiva guarigione.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un‟eventuale infezione da determinati virus.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Italian: Anticorpo anti-HA (SRH)
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Italian: I sintomi dell‟influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
English: Post-marketing surveillance
Italian: Sorveglianza post-marketing
English: Control animals received adjuvant alone.
Italian: Gli animali del gruppo di controllo hanno ricevuto il solo adiuvante.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Italian: L‟esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell‟articolo 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004 non sarà idonea per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
English: Trial on different vaccination schedules:
Italian: c) Studio clinico su diversi programmi di vaccinazione:
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Italian: Anche lo spargimento virale e i titoli virali nei polmoni erano ridotti e questo suggerisce che la vaccinazione può ridurre il rischio di trasmissione virale.
English: * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Italian: * In assenza di criteri di immunogenicità del CHMP per i bambini, i criteri di immonogenicità stabiliti dal CHMP usati per valutare i vaccini antinfluenzali stagionali negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell‟uso.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L‟INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Uno studio effettuato sui conigli non ha evidenziato una tossicità per la riproduttività e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l‟influenza.
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 che varia da 1,59 a 2,95.
English: All control animals died within 7 days of challenge.
Italian: Tutti gli animali del gruppo di controllo erano morti entro 7 giorni dall‟esposizione all‟infezione.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell‟acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: Risposta immunitaria a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Italian: L‟analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un‟esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Italian: È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati del test SRH, hanno dimostrato una forte risposta immunitaria dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
English: week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Italian: a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell‟autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e. 1
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo ciascuna dose di vaccino (cioè 1
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo
English: Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Italian: Se confrontato con il gruppo di controllo ausiliario, il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dal virus A/Indonesia/5/05.
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se programmi una gravidanza.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l‟immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione determinata tramite test MN è in linea con i risultati ottenuti tramite test SRH.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull‟uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino prepandemico utilizzato, il titolare dell„autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare gli PSUR più frequenti e semplificati nel formato e con una periodicità stabilita nelle “Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario” (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell‟immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Italian: Indipendentemente dall‟età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell‟influenza.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Italian: EU/1/10/657/001 1 siringa preriempita EU/1/10/657/002 10 siringhe preriempite
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) (Studio V87P6)
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock.
English: Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Italian: Uso nei bambini L'esperienza nei bambini tra i 6 mesi e i 17 anni è limitata.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
Italian: È stata testata anche l‟efficacia contro l‟esposizione all‟infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/05.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con il vaccino H1N1v Focetria.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Italian: Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno ricevere il vaccino a condizione che un‟appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by HI, SRH, and MN assays.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata determinata tramite i test di HI, SRH e MN.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Italian: Per tutte le fasce d‟età sono state riportate basse percentuali di stati febbrili.
English: Adverse reactions from clinical trials in adults (18 years old and above).
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni).
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
Italian: Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Italian: Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l‟infermiere prima della somministrazione del vaccino.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) ed eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC Code: J07BB02.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Italian: Viene fornito in siringa preriempita pronta per l‟uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d‟età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.