FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Latvian: DECIDE pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā lietoja Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām (n=919), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) 30 mikrogramu lietošanu vienu reizi nedēļā (n=922), vismaz 2 un līdz pat 3 gadus (96-144 nedēļas).
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Latvian: Zinbryta ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs vai opalescējošs šķidrums, kas iepildīts pilnšļircē/pildspalvveida pilnšļircē.
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), nav sagaidāms.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja infekciju [(50 %, salīdzinot ar 44 % (placebo grupa) un 65 %, salīdzinot ar 57 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu infekciju sastopamību [<3 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 4 %, salīdzinot ar 2 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Dutch: • Breng zo nodig het gaasje of de pleister op de injectieplaats aan.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Dutch: Eliminatie
Latvian: Iznīcināšana
Dutch: Indien een patiënt een diffuse of zeer inflammatoire uitslag heeft, kan doorverwijzing naar een dermatoloog en het staken van Zinbryta noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās difūzi vai īpaši iekaisīgi izsitumi, var būt nepieciešama konsultēšanās ar dermatologu un Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Haal de pen niet van de injectieplaats af voordat het klikken is gestopt en u groene vinkjes in het injectiestatusvenster ziet.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken.
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
Dutch: Stap 1: Neem de pen uit de koelkast a. Neem de pen 30 minuten voordat u injecteert uit de doos in de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci izņemiet no ledusskapī esošās kastītes 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Dutch: • ontstoken of vergrote lymfeklieren (lymfadenopathie, lymfadenitis)
Latvian: • iekaisuši vai palielināti limfmezgli (limfadenopātija, limfadenīts);
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to a.
Dutch: Stap 8: Controleer of u uw volledige dosis Zinbryta heeft gekregen (zie figuur J).
Latvian: Pārbaudiet, lai pārliecinātos, vai ir ievadīta visa Zinbryta deva (skatīt J attēlu)
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij' en kan worden gebruikt door patiënten op een natriumarm dieet.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot pacienti, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Dutch: Blijf de pen stevig op de injectieplaats houden tot het klikken is gestopt (zie figuur H).
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Latvian: • šķidrums ir duļķains, vai tajā peld sīkas daļiņas.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van depressie [5% vs. 1% (placebo); 8% vs. 6% (interferon bèta-1a (intramusculair))]; de incidentie van ernstige reacties van depressie was bij Zinbryta <1%.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja depresijas sastopamību [5 %, salīdzinot ar 1 % (placebo grupa); 8 %, salīdzinot ar 6 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))]; smagas depresijas sastopamība bija <1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu grupā.
Dutch: Na uw injectie Na gebruik - Onderdelen van uw Zinbryta Pen (zie figuur K):
Latvian: Pēc injekcijas Pēc lietošanas - Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt K attēlu).
Dutch: Pak met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek dit recht van de naald (zie figuur G).
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
Dutch: Er moeten groene vinkjes zichtbaar zijn.
Latvian: Jābūt redzamām atzīmēm zaļā krāsā.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits
Dutch: Injectiestatusvenster
Latvian: Injekcijas statusa lodziņš
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in de incidentie van microgliale aggregaten boven de achtergrond werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen behandeld met ≥35 mg/kg, (AUC 27 maal hoger dan de klinische dosis).
Latvian: Pērtiķiem, kurus ārstēja ar ≥35 mg/kg devu (AUC 27 reizes pārsniedza klīnisko devu), novēroja no devas atkarīgu mikroglijas šūnu agregācijas muguras un galvas smadzenēs virs fona līmeņa sastopamības palielināšanos.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
Latvian: Parasti subkutāna injekcija tiek ievadīta augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Dutch: *Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan placebo †Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan interferon bèta-1a (intramusculair)
Latvian: †Novēroto gadījumu skaits par ≥2 % lielāks nekā bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupā.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu bojājums
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, jutīgums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai kur ir rētaudi.
Dutch: 150 mg voorgevulde spuit Figuur A
Latvian: 150 mg pilnšļirce A attēls
Dutch: Er is melding gemaakt van auto-immuun hemolytische anemie bij < 1% van de patiënten die in klinische onderzoeken met Zinbryta werden behandeld.
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija Klīniskajos pētījumos par autoimūnu hemolītisku anēmiju ziņots < 1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu.
Dutch: • de kleur van de oplossing anders is dan kleurloos tot lichtgeel
Latvian: • šķīdums nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, bet citā krāsā;
Dutch: • geïrriteerdheid, snel overstuur raken
Latvian: • ātri radies aizkaitinājums un sarūgtinājums;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt getest op tuberculose voordat u met Zinbryta begint en regelmatig gecontroleerd tijdens de behandeling.
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas uzsākšanas Jums var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu, vai neslimojat ar TB, kā arī Jūs var kontrolēt ārstēšanas laikā.
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības.
Dutch: Hierdoor zou de pen kunnen blokkeren.
Latvian: Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Dutch: • De pen is uitsluitend bedoeld voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts izmantot tikai zāļu injicēšanai zem ādas (subkutāni).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Pas op!
Latvian: Uzmanību!
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde pennen van 150 mg (3 dozen met elk 1 pen) bevat.
Latvian: - iepakojums, kurā ir viena 150 mg pilnšļirce; - 3 mēnešiem paredzēts vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir trīs 150 mg pilnšļirces (3 kastītes, katrā pa 1 pilnšļircei).
Dutch: Maagpijn kan ook een symptoom van leverproblemen zijn, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Latvian: Sāpes vēderā var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Latvian: No stikla (1. hidrolītiskā klase) izgatavotā šļirce ar gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali pildspalvveida pilnšļircē satur 1 ml šķīduma.
Dutch: Hierdoor kan de pen accidenteel blokkeren
Latvian: Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nejauši nobloķēties.
Dutch: Controleer het medicatievenster.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Zinbryta.
Latvian: Lai sasildītu Zinbryta, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Daklizumaba lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
Latvian: Pētījumā DECIDE MS pacientu apakšgrupās nenovēroja būtiskas klīniskās efektivitātes un drošuma atšķirības pēc ķermeņa masas kvartiles.
Dutch: • Haal de spuit uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Latvian: sagatavojoties injekcijas veikšanai, izņemiet šļirci no ledusskapja un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Latvian: Daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Dutch: Opmerking: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Latvian: Piezīme: pirms injekcijas veikšanas šai vietai nedrīkst pieskarties vai uzpūst elpu.
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
Latvian: 0,212 l/dienā un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 diena.
Dutch: Knijp met uw duim en wijsvinger in de huid rondom de schoongemaakte injectieplaats zodat deze wat omhoog komt (zie figuur H).
Latvian: Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu ap notīrīto injekcijas vietu, izveidojot nelielu izliekumu (skatīt H attēlu).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zinbryta var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Latvian: Kādam nolūkam Zinbryta lieto
Dutch: • uw huid of het wit van de ogen wordt geel Toegenomen vermoeidheid, donkere urine en geel wordende huid of wit van de ogen kunnen ook symptomen zijn van leverproblemen, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Latvian: Pastiprināts nogurums, tumšs urīns un ādas vai acu baltumu dzelte var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Gele zuiger zichtbaar
Latvian: Redzams dzeltens virzulis
Dutch: Tuberculose-infecties zijn gemeld bij patiënten die met Zinbryta werden behandeld.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par tuberkulozes infekcijām.
Dutch: Stoppen wegens huidreacties was bij met Zinbryta behandelde patiënten 4%.
Latvian: Terapiju ādas reakciju dēļ pilnībā pārtrauca 4 % ar Zinbryta ārstētu pacientu.
Dutch: In de subgroepanalyse van het DECIDE-onderzoek werd een statistisch significante reductie waargenomen in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair) op ARR en het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2hyperintense laesies in subgroepen (geslacht, leeftijd, voorafgaande MS-DMT-behandeling, en niveaus van ziekteactiviteit).
Latvian: Pētījuma DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina, ka visās apakšgrupās (dzimums, vecums, pirms MS DMT terapijas un slimības aktivitātes līmenis) novēroja statistiski nozīmīgu ARR un jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un marķējuma pēc "EXP".
Dutch: Cilinder van de spuit
Latvian: Stikla cilindrs
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Latvian: Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai rētaudi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zinbryta
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Dutch: Acne†
Latvian: Pinnes†
Dutch: Hepatitis fulminant
Latvian: Fulminants hepatīts
Dutch: Hierdoor kunnen de zenuwen niet meer goed werken.
Latvian: Demielinizācija izraisa nervu darbības traucējumus.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstig leverprobleem zijn.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Percentage met ≥ 1 Gdaankleurende laesie (gemiddeld) Percentage ≥ 2 recidieven in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
Latvian: Pacientu ar ≥ 2 recidīviem vienu gadu pirms iesaistīšanās pētījumā procentuālais īpatsvars
Dutch: Rash*†
Latvian: Izsitumi*†
Dutch: Stoppen wegens lymfadenopathie was <1% bij met Zinbryta behandelde patiënten.
Latvian: Terapiju limfadenopātijas dēļ pilnībā pārtrauca <1 % ar Zinbryta ārstētu pacientu.
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
Latvian: Nevelciet virzuli atpakaļ.
Dutch: Longinfecties: (vaak voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Latvian: Plaušu infekcijas (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: U zou een naaldverwonding kunnen krijgen of de pen kan blokkeren.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu, vai pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Dutch: Hoe moet Zinbryta worden geïnjecteerd?
Latvian: Kā injicēt Zinbryta
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab in 1 ml
Latvian: Katra pilnšļirce satur 150 mg daklizumaba 1 ml šķīduma Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mg daklizumaba 1 ml šķīduma
Dutch: Overige bijwerkingen:
Latvian: Citas blakusparādības
Dutch: Het volgende is nodig: - een bloedonderzoek voordat u begint met de behandeling om uw leverfunctie te controleren en om na te gaan of u hepatitis B of hepatitis C heeft.
Latvian: Jums būs jāveic šādi izmeklējumi: - asins analīzes pirms terapijas uzsākšanas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, vai
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1 pilnšļircei katrā).
Dutch: Steek de naald in een snelle beweging recht in de huidplooi totdat de naald volledig onder de huid is (zie figuur I).
Latvian: Ātri ieduriet adatu taisnā virzienā visā tās garumā zem ādas (skatīt I attēlu).
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Dutch: Probeer uzelf elke maand op dezelfde dag te injecteren, zodat u het niet vergeet.
Latvian: Lai to vieglāk atcerētos, mēģiniet veikt injekciju katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
Dutch: • De vingerflens geeft u een betere greep op de spuit en moet bevestigd blijven.
Latvian: Korpusa atloks ļauj labāk satvert šļirci, tāpēc to nedrīkst atvienot.
Dutch: Zinbryta is niet onderzocht bij patiënten met immunodeficiëntiesyndromen.
Latvian: Pētījumi par Zinbryta lietošanu pacientiem ar imūndeficīta sindromu nav veikti.
Dutch: MRI-eindpunten Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Latvian: MR izmeklējuma mērķa kritēriji† Jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu vidējais skaits
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder verhogingen van serumtransaminasen en fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met Zinbryta (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ir novēroti nopietni aknu bojājumi, tai skaitā seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās un letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Leverfunctiestoornis
Latvian: Adhezīvs pārsējs
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: • de oplossing troebel is of er zwevende deeltjes zichtbaar in zijn
Latvian: • šķīdums ir duļķains, vai tajā redzamas sīkas daļiņas;
Dutch: Verwijder de pendop niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Latvian: Noņemiet uzgali tikai tad, kad esat sagatavojies veikt injekciju.
Dutch: Druk de pen op de injectieplaats stevig in en houd hem vast.
Latvian: Stingri iespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu injekcijas vietai.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 150 mg daklizumaba (daclizumabum) 1 ml šķīduma injekcijām.
Dutch: Stap 2: Controleer de Zinbryta voorgevulde spuit
Latvian: Pārbaudiet Zinbryta pilnšļirci.
Dutch: Zinbryta is reeds voorzien van een naald.
Latvian: Zinbryta tiek piegādāts ar jau piestiprinātu adatu.
Dutch: Uw injectie voorbereiden
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai
Dutch: • gebrek aan eetlust
Latvian: • elpas trūkums;
Dutch: Let op: Laat de pen pas op de injectieplaats rusten als u klaar bent om te injecteren.
Latvian: Piezīme: pildspalvveida pilnšļirci neatbalstiet pret injekcijas vietu, kamēr neesat sagatavojies veikt injekciju.
Dutch: Ademhalingsweginfectie
Latvian: Elpceļu infekcijas
Dutch: Exfoliatieve uitslag
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta šo zāļu lapā EMA tīmekļa vietnē.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanu sāka 2017. gada 9. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kura 08/01/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
Latvian: Sīkāki ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk.
Dutch: • Deze aanbevelingen zijn een herziening van de voorlopige maatregelen waarvan professionele zorgverleners in de EU in juli 2017 rechtstreeks in kennis werden gesteld.
Latvian: • Ar šiem ieteikumiem tiek atjaunināti pagaidu pasākumi, kurus ieviesa 2017. gada jūlijā un par kuriem tika tieši paziņots veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
Latvian: 2017. gada 9. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza pārskatīšanas procedūru zālēm Zinbryta (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai, un apstiprināja papildu ierobežojumus, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vervolgens het definitieve advies van het EMA vast, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Latvian: Pēc tam Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma EMA galīgo atzinumu, kas tika nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un šīs zāles ES tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Dutch: − Alle patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken, moeten worden beoordeeld om te bepalen of het geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Latvian: − Izvērtējiet visus pacientus, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai novērtētu, vai šīs zāles viņiem joprojām ir piemērotas.
Dutch: − Patiënten met tekenen en symptomen van leverschade moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Latvian: − Pacientus ar aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem nekavējoties norīkojiet pie speciālista.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.