FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Slovenian: Snovi, ki so substrati prenašalcev
Swedish: Vid QTcF-förlängning till över 500 msek eller förändring från baseline med mer än 60 msek sker i kombination med torsade de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi, sätt ut Kisqali permanent.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QTcF na več kot 500 ms ali za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti v kombinaciji s prisotno aritmijo torsade de pointes ali polimorfno ventrikularno tahikardijo ali z znaki/simptomi resne aritmije, je treba zdravilo Kisqali ukiniti.
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra ribociklibs farmakokinetik.
Slovenian: Iz tega razloga lahko zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, vplivajo tudi na farmakokinetiko ribocikliba.
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Načrt zdravljenja v primeru neželenih učinkov naj po svoji presoji pripravi lečeči zdravnik na osnovi ocene koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Slovenian: Podatki o globalnem zdravstvenem stanju oziroma kakovosti življenja niso pokazali pomembnih razlik med skupino bolnic z zdravilom Kisqali in letrozolom in skupino bolnic s placebom in letrozolom.
Swedish: Analysen tyder på att ribociklib ökar QTc-intervallet på ett koncentrationsberoende sätt.
Slovenian: Rezultati analize so pokazali, da ribociklib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Swedish: Simuleringar med användning av fysiologiskt baserade farmakokinetiska modeller tyder på att Kisqali, när det ges i den kliniskt relevanta dosen 600 mg, kan förväntas öka AUC för midazolam 5,2 gånger.
Slovenian: Po podatkih simulacij s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi je mogoče pričakovati, da odmerjanje zdravila Kisqali v klinično ustreznem odmerku 600 mg poveča AUC midazolama za 5,2-krat.
Swedish: avsaknad av pigment (vitiligo)
Slovenian: • predeli kože brez pigmenta (vitiligo),
Swedish: hjärtsvikt, instabil angina eller bradyarytmier
Slovenian: kongestivno popuščanje srca, nestabilno angino pektoris in bradiaritmije,
Swedish: • Rekommenderad startdos av Kisqali är 600 mg (3 tabletter på 200 mg) en gång dagligen.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali je 600 mg (tri 200-miligramske tablete) enkrat na dan.
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 480 ms
Swedish: Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
Slovenian: Če opažate katero koli od spodnjih težav, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Kisqali:
Swedish: Grad 3**
Slovenian: Stopnja 3**
Swedish: • Vissa läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika) såsom karbamazepin och fenytoin.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov (antiepileptiki), kot sta karbamazepin in fenitoin,
Swedish: Om patienten får ALAT och/eller ASAT-värden på > 3 x ULN och samtidigt totalt bilirubin på >2 x ULN oavsett grad vid baseline, ska Kisqali sättas ut.
Slovenian: Če pri bolniku pride do zvišanja vrednosti ALT in/ali AST na > 3-kratnik ZMN ob sočasnem zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina na > 2-kratnik ZMN ne glede na izhodiščno vrednost, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Swedish: Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
Slovenian: V študijo so bile vključene bolnice, ki so študijska zdravila prejemale kot zdravljenje prve ali druge linije (med njimi jih je 19,1 % imelo metastaze že ob odkritju bolezni).
Swedish: Ta din dos en gång om dagen under 3 veckor följt av 1 veckas uppehåll Inget Kisqali denna vecka
Slovenian: Odmerke jemljite enkrat na dan 3 tedne, nato pa 1 teden ne jemljite zdravila.
Swedish: Fas II-konjugat av ribociklibs fas I-metaboliter inkluderade N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering och glukuronidering.
Slovenian: Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
Swedish: I studie F2301 hade 21,2 % av patienterna enbart skelettmetastaser och 60,5 % hade viscerala metastaser.
Slovenian: V študiji F2301 je imelo 21,2 % bolnic bolezen samo v kosteh, 60,5 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Swedish: Patienterna som inkluderades var kaukasier (82,2 %), asiater (7,6 %) och svarta (2,5 %).
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (82,2 %), azijske (7,6 %) ali črne rase (2,5 %).
Swedish: Fertila kvinnor som får Kisqali ska använda effektiv preventivmetod (t.ex. dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 21 dagar efter att behandlingen med Kisqali har avslutats.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Kisqali, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer dvojna pregradna kontracepcija) med zdravljenjem in še najmanj 21 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Swedish: a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Slovenian: a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Swedish: Riskkvot (95% KI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruhate ali če pozabite vzeti odmerek, tega dne ne vzemite izpuščenega odmerka.
Swedish: Den tumörhämmande effekten av ribociklib i kombination med fulvestrant in vivo har även analyserats hos möss med nedsatt immunförsvar som bar på ZR751 ER-positivt xenograft av human bröstcancer där kombinationen med fulvestrant ledde till fullständig hämning av tumörtillväxten.
Slovenian: In vivo protitumorsko aktivnost ribocikliba v kombinaciji s fulvestrantom so poleg tega ocenjevali na miših z imunsko pomanjkljivostjo in s humanimi ksenografti ZR751 ER+ raka dojk in kombinacija s fulvestrantom je v celoti zavrla rast tumorja.
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning med tanke på biverkningar relaterade till ribociklib rekommenderas.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom.
Swedish: Riskkvot (95% KI) p-värde a
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost p a
Swedish: Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
Slovenian: Zdravilo uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom, ki ju uporabljamo kot hormonski protitumorski zdravili.
Swedish: När man testade bröstcancercellinjer med känt ER-status visade sig ribociklib vara mer effektivt på ER-positiva cancercellinjer än ER-negativa.
Slovenian: Pri testiranju na vrsti celičnih linij raka dojke z znanim statusom estrogenskih receptorjev se je pokazalo, da je ribociklib bolj učinkovit pri celičnih linijah raka dojke s pozitivnim statusom estrogenskih receptorjev (ER+) kot pri tistih z negativnim statusom (ER-).
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ribociklib
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin och johannesört (Hypericum perforatum), ska därför undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med drugim fenitoina, rifampicina, karbamazepina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
Swedish: Den kliniska aktiviteten (farmakologi och säkerhet) hos ribociklib utgjordes främst av modersubstansen, med endast försumbara bidrag från cirkulerande metaboliter.
Slovenian: Klinično aktivnost ribocikliba (s farmakološkega in varnostnega vidika) pripisujejo predvsem matični učinkovini, medtem ko presnovki v krvnem obtoku zanemarljivo malo prispevajo h klinični aktivnosti.
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på honråttor hade ribociklib ingen inverkan på reproduktion, fertilitet eller tidig embryonal utveckling vid någon dos upp till 300 mg/kg/dag (som sannolikt motsvarar en exponering på samma nivå eller lägre än exponeringen hos en patient vid den högsta rekommenderade dosen (600 mg/dag baserat på AUC).
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan ribociklib ni vplival na reproduktivno sposobnost, plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri nobenem od odmerkov do 300 mg/kg/dan (kar verjetno pomeni izpostavljenost, ki je manjša ali enaka klinični izpostavljenosti pri bolnicah pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC).
Swedish: Om behandling med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen minskas till 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovenian: Če se zdravljenju z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati na 400 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Swedish: Målorgan för ribociklibs farmakologiska verkan i studier av upprepad dosering var benmärg (hypocellularitet), lymfsystem (lymfocytbrist), tarmslemhinna (atrofi), hud (atrofi), skelett (minskad benbildning), njurar (samtidig degeneration och regeneration av epitelceller i njurtubuli) och testiklar (atrofi).
Slovenian: Med tarčnimi organi, ki so bili v študijah ponavljajočih odmerkov povezani s farmakološkim delovanjem ribocikliba, so bili kostni mozeg (hipocelularnost), limfatični sistem (limfatična deplecija), črevesna sluznica (atrofija), koža (atrofija), kosti (zmanjšana tvorba kostnine), ledvice (sočasna degeneracija in regeneracija tubularnih epitelijskih celic) in testisi (atrofija).
Swedish: Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Swedish: Det är okänt om ribociklib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali je ribociklib prisoten v materinem mleku.
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ribociklib
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Swedish: Samtidig ökning av ALAT eller ASAT till mer än tre gånger det övre normalvärdet och totalt bilirubin till mer än två gånger det övre normalvärdet, med normalt alkaliskt fosfatas och utan kolestas, inträffade hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2] vars nivåer återgick till de normala inom 154 dagar och 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3] vars nivåer återgick till de normala inom 121 respektive 532 dagar efter utsättning av Kisqali).
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
Swedish: In vitro- och in vivo- studier visade att ribociklib huvudsakligen elimineras via metabolism i levern hos människa, främst via CYP3A4.
Slovenian: Rezultati in vitro in in vivo študij kažejo, da se pri ljudeh ribociklib izloča predvsem s presnovo v jetrih, predvsem z encimom CYP3A4.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla sömnstörningar, såsom triazolam.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah spanja, kot je triazolam,
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 83, Placebo: 109
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 83, placebo: 109
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet behandlas även med ett läkemedel som kallas LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormon-agonist).
Slovenian: Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).
Swedish: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerade genomsnittliga QTcF-förlängningen från baseline cirka 10 msek större i undergruppen som fick tamoxifen plus placebo än i undergruppen som fick NSAI plus placebo, vilket tyder på att enbart tamoxifen hade en QTcF-förlängande effekt som kan bidra till de QTcF-värden som sågs i gruppen som fick Kisqali plus tamoxifen.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje učinkovino ribociklib in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci od ciklina odvisnih kinaz.
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 61, Placebo: 80
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 61, placebo: 80
Swedish: Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig diameter: 11,1 mm), präglad med "RIC" på den ena sidan och "NVR" på den andra.
Slovenian: Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z zaobljenimi robovi (premera približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako "RIC" na eni in "NVR" na drugi strani.
Swedish: Neutropeni var den oftast rapporterade biverkningen (73,7 %) och sänkt neutrofiltal av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalys) rapporterades hos 58,6 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination i fas III-studierna.
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
Swedish: *Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Baseline = innan start av behandling
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** izhodišče = pred začetkom zdravljenja
Swedish: • Vissa läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm eller högt blodtryck såsom amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol och verapamil.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol in verapamil,
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete ribociklib
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Slovenian: Zdravi preiskovanci so prejeli enkratne peroralne odmerke od 400 mg do 600 mg ali večkratne (8 dni) dnevne odmerke po 400 mg. Absorpcija
Swedish: Du kommer lämna blodprover med jämna mellanrum före och under behandlingen med Kisqali för att kontrollera leverfunktionen, antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) samt elektrolyter (salter i blodet såsom kalium, kalcium, magnesium och fosfat).
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Kisqali Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali boste morali opravljati redne krvne preiskave zaradi preverjanja delovanja jeter, števila krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice) in vrednosti elektrolitov (mineralnih soli v krvi, med drugim vrednosti kalija, kalcija, magnezija in fosfatov) v telesu.
Swedish: Inga rekommendationer har fastställts för patienter med förhöjda ASAT/ALAT-värden av grad ≥ 3 vid baseline.
Slovenian: Za bolnike z zvišanjem vrednosti AST/ALT stopnje ≥ 3 ob izhodišču priporočila za odmerjanje niso dognana.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla höga blodsockernivåer (t.ex. diabetes), såsom metformin.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi (sladkorne bolezni), kot je metformin,
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Antipsykotika såsom pimozid och quetiapin.
Slovenian: • antipsihotiki, kot sta pimozid ali kvetiapin,
Swedish: Grad 4* (>20 x ULN)
Slovenian: Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 160 bröstcancerpatienter med normal leverfunktion och 47 patienter med lätt nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på exponeringen för ribociklib, vilket ytterligare ger stöd åt resultaten av studien som specifikt studerade nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 160 bolnikov z rakom dojke in normalno jetrno funkcijo ter 47 bolnikov z blago okvaro jeter, kažejo, da blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu, kar dodatno potrjuje rezultate posebne študije uporabe ribocikliba pri okvari jeter.
Swedish: Mediantiden innan biverkningen gått tillbaka (till normalvärde eller grad ≤2) var 22 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja (do normalnih vrednosti ali do izboljšanja do stopnje ≤ 2) je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo 22 dni.
Swedish: • torra ögon
Slovenian: • suhost oči,
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 lahko torej zmanjša izpostavljenost zdravilu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost zdravila.
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete učinke.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie av patienter utan cancer med nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Na osnovi farmakokinetične študije pri osebah brez raka in z okvaro jeter, blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ribociklib metaboliseras i hög omfattning och oförändrat läkemedel utgjorde 17,3 % och 12,1 % av dosen i feces respektive i urinen.
Slovenian: Ribociklib se je obsežno presnavljal, tako da je nespremenjena učinkovina v blatu predstavljala le 17,3 %, v urinu pa le 12,1 % danega odmerka.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av ribociklib på fertiliteten.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi nevtropenije je prišlo redko (pri 0,8 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: • hosta.
Slovenian: • kašelj.
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Slovenian: Zdravilo Kisqali jemljite enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Swedish: In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila, ki vam jih daje zdravnik.
Swedish: Dessa fynd omfattade reducerade/små lunglober och extra blodkärl på aortabågen samt diafragmabråck, avsaknad av accessorisk lob eller (delvis) sammanväxta lunglober och reducerad/liten accessorisk lunglob (30 och 60 mg/kg), extra/rudimentärt trettonde revben och missbildat tungben samt minskat antal falanger i pollex.
Slovenian: Med temi nepravilnostmi so bile tudi zmanjšana velikost/število pljučnih režnjev, razvoj dodatne žile na aortnem loku, diafragmalna hernija, odsotnost pljučnega režnja ali (deloma) zraščeni pljučni režnji in manjša velikost/število pljučnih režnjev ali prisotnost dodatnega pljučnega režnja (30 oziroma 60 mg/kg), prisotnost dodatnega oziroma rudimentarnega trinajstega rebra, nepravilno oblikovana hioidna kost in zmanjšano število falang palca.
Swedish: Hos kanin sågs biverkningar på den embryofetala utvecklingen i form av ökad incidens av avvikelser (missbildningar och yttre, viscerala och skeletala varianter) och fostertillväxt (lägre fostervikt).
Slovenian: Pri kuncih je prišlo do neželenih učinkov na embriofetalni razvoj, kar se je pokazalo kot povečana pogostnost nepravilnosti pri plodu (malformacij in pojavljanja zunanjih, visceralnih in skeletnih različic) in motenj rasti ploda (zmanjšana telesna masa ploda).
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady state efter 8 dagar och ribociklib ackumulerades med ett geometrisk medelvärde för ackumuleringskvoten på 2,51 (intervall: 0,97 till 6,40).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan je ribociklib večinoma dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 8 dneh in se kopičil z geometričnim povprečjem razmerja kopičenja 2,51 (od 0,97 do
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 13.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti glede deleža celokupnega odziva (ORR) in deleža klinične (CBR) koristi na osnovi ocene raziskovalcev po kriterijih RECIST v1.1 so prikazani v preglednici 13.
Swedish: Den totala säkerhetsbedömningen av Kisqali baseras på sammanslagna dataset från 1 065 patienter som fick Kisqali i kombination med endokrin behandling (N=582 i kombination med en aromatashämmare och N=483 i kombination med fulvestrant) och som deltog i de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas III-studierna (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-subgruppen och MONALEESA-3) av HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Slovenian: Celostna ocena varnosti zdravila Kisqali temelji na naboru združenih podatkov 1.065 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem (N=582 v kombinaciji z zaviralcem aromataze in N=483 v kombinaciji s fulvestrantom) in so bili vključeni v randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane klinične študije faze III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI in MONALEESA-3) ter so imeli HR pozitivni in HER2 negativni napredovali ali metastatski rak dojke.
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 10.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti glede deleža celokupnega odziva (ORR-overall response rate) in deleža klinične koristi (CBR-clinical benefit rate) na osnovi ocene raziskovalcev po kriterijih RECIST v1.1 so prikazani v preglednici 10.
Swedish: Tabell 4 Dosändring och hantering av QT-förlängning
Slovenian: Preglednica 4 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - podaljšanje intervala QT