FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Swedish: För de patienter som fick 50 mg en gång per vecka genom hela studien fortsatte effekten att öka så att 71 % uppnådde PASI 75 vid 24 veckor.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktive ringssyndrom)*
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Swedish: Antikroppar mot etanercept har påvisats i serum hos vissa patienter som behandlats med etanercept.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Swedish: Istället har LIFMIORs säkerhet och effekt fastställdes i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Swedish: TNF och lymfotoxin är proinflammatoriska cytokiner som binder till två olika receptorer på cellytan: receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p55 (55-kilodalton) respektive receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p75 (75-kilodalton).
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Swedish: Den högsta prövade dosen har varit en inledande intravenös dos om 32 mg/m2 följt av subkutana doser om 16 mg/m2 två gånger per vecka.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit eller plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. LIFMIOR var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
English: The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är reaktioner på injektionsstället (såsom smärta, svullnad klåda, rodnad, blödning på injektionsstället), infektioner (såsom övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit, hudinfektioner), allergiska reaktioner, bildning av autoantikroppar, klåda och feber.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Swedish: En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Swedish: Behandling av polyartrit (reumatoid faktorpositiv eller -negativ) och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.
English: • if the child has an infection of any kind.
Swedish: • om ditt barn har en infektion.
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Swedish: Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp, virus och parasiter (däribland protozoer).
English: Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Swedish: Röntgen av händer/vrister och fötter avlästes vid utgångsvärdet och 6, 12 och 24 månader.
English: The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebotreated patients.
Swedish: Andelen patienter behandlade med LIFMIOR som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
English: Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska LIFMIOR ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
English: Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
Swedish: Ta upp injektionspennan och ta bort det vita nålskyddet genom att dra det rakt ut (se Bild 3).
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Swedish: I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6% av patienterna, som behandlats med LIFMIOR, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4% av patienterna, som behandlats med placebo.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Swedish: Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med LIFMIOR.
English: ASAS 20 2 weeks
Swedish: ASAS 20 2 veckor
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Swedish: Effekten av LIFMIOR utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en LIFMIOR-injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen Steg 4: Destruktion av använd MYCLIC injektionspenna
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Swedish: Varje injektionsflaska av LIFMIOR 10 mg ska användas vid ett enstaka tillfälle av en enstaka patient och resten av injektionsflaskan ska kasseras.
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Swedish: Effekten av LIFMIOR utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Swedish: I fas 2, randomiserades patienter med ett kliniskt svar vid dag 90 till att antingen kvarstå på LIFMIOR eller få placebo under fyra månader och bedömdes med avseende på om sjukdomen blossade upp.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Swedish: När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna eller komma i kontakt med någon yta.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Swedish: Dessutom får substansen en längre halveringstid i serum genom användning av en Fc-region i immunoglobulin som fusionselement vid uppbyggnaden av den dimera receptorn.
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en LIFMIOR-injektion
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Swedish: Efter en subkutan singeldos om 25 mg LIFMIOR uppmättes medelvärdet för Cmax hos friska frivilliga försökspersoner till 1,65±0,66 µg/ml, och arean under kurvan var 235±96,6 µg•timme/ml.
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Swedish: • Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för barnets läkare om ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen).
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR (see section
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och uveit hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Det har förekommit rapporter om IBD och uveit hos JIA-patienter som behandlas med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
English: b. One cotton ball or gauze
Swedish: b. En bomullstuss eller gasbinda.
English: LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Swedish: Behandling av LIFMIOR förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien.
English: LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Swedish: LIFMIOR bereds före användning till injektionslösning med 1 ml vatten för injektion, och administreras sedan via subkutan injektion.
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Swedish: Läkaren kan vilja fortsätta att följa ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att ditt barn avslutat behandlingen med LIFMIOR.
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Swedish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
English: Concurrent treatment with sulfasalazine
Swedish: Samtidig behandling med sulfasalazin
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Swedish: Kontrollera med din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Swedish: Pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥1:40) högre hos de som behandlades med LIFMIOR (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Swedish: • Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes.
English: Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Swedish: Allvarliga infektioner hos LIFMIOR-behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock-utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
Swedish: Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade ≥ 10 % av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Swedish: Varje injektionsflaska skall användas för endast en dos av endast en patient och resten skall kasseras.
English: ASAS 70: 2 weeks
Swedish: ASAS 70 : 2 veckor
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Swedish: Angioödem, psoriasis (inklusive nydebuterad eller försämrad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor), urticaria, psoriasisliknande hudutslag
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Swedish: Serumkoncentrationen var liknande vad som har setts hos vuxna patienter med reumatoid artrit.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Swedish: Totalt två maligniteter rapporterades i kliniska studier som varade i ungefär 2 år och som omfattade 240 patienter med psoriasisartrit som behandlades med LIFMIOR.
English: With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Swedish: Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 3).
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Swedish: I en studie på barn i åldrarna 4 till 17 år med juvenil idiopatisk artrit utvecklade 43 av 69 barn (62 %) en infektion under den 3 månader långa behandlingen med LIFMIOR (öppen, okontrollerad del av studien), frekvensen och allvarlighetsgraden av infektioner var likartade för 58 patienter som slutförde 12 månader förlängd öppen terapi.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Swedish: Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med LIFMIOR.
English: The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Swedish: För de två behandlingsregimerna med LIFMIOR var säkerhets- och effektprofilerna jämförbara vid vecka 8 (effekt på RA-symtom).
English: How to store LIFMIOR
Swedish: Hur LIFMIOR ska förvaras
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Swedish: Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
English: A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Swedish: En engångsinjektion med LIFMIOR 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner med 25 mg/ml.
English: • When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Swedish: • När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll ett stadigt grepp med ena handen.
English: The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Swedish: Det finns tre rekommenderade injektionsställen för LIFMIOR då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
English: Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att med fast hand dra det rakt ut från sprutan (se bild 2).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Inga studier gällande blandbarheten har gjorts, varför detta läkemedel inte får blandas med andra.
English: Step 1: Setting up for an injection
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en injektion
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Swedish: Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF (“tumour necrosis factor”) producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells).
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis I en 48-veckors studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med plaquepsoriasis var de rapporterade biverkningarna liknande de som setts i tidigare studier på vuxna med plaquepsoriasis.
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Swedish: • Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen).
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Swedish: Reaktioner på injektionss tället (inklusive blödning, blåmärken, erytem, klåda, smärta, svullnad)*
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Swedish: Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Swedish: Denna medelkoncentration hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis var liknande den koncentration som observerades hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlade med 0,4 mg/kg etanercept två gånger per vecka, upp till en maximal dos på 50 mg per vecka).
English: a. p = 0.0001.
Swedish: SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Swedish: Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade ≥ 10% av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska).
English: Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Swedish: Dimera lösliga receptorer som etanercept har högre affinitet för TNF än monomera receptorer, och är avsevärt mer effektiva som konkurrerande hämmare för bindning av TNF vid cellväggsreceptorerna.
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial
Swedish: Att dra ut LIFMIOR-lösningen ur flaskan
English: 70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Swedish: 70b a: 25 mg LIFMIOR subkutant två gånger i veckan b: p<0,001, LIFMIOR vs placebo c: p<0,01, LIFMIOR vs placebo
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Swedish: Förvärrad kronisk hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Swedish: 129 nya maligniteter av olika slag observerades hos 4114 patienter med reumatoid artrit och som i kliniska studier behandlats med LIFMIOR i ungefär 6 år, inklusive 231 patienter som behandlats med LIFMIOR i kombination med metotrexat i den 2-åriga jämförande kontrollerade studien.
English: • To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Swedish: • För att öppna plastförpackningen, håll den korta, vida änden i en hand. Håll den andra handen på den längre delen av förpackningen.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen Steg 4: Destruktion av materialet
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med LIFMIOR.
English: Adult patients with ankylosing spondylitis
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med LIFMIOR hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
English: 63.2% †,φ
Swedish: 63.2 % †,f
English: NEVER re-cap a needle.
Swedish: Sätt ALDRIG på nålskyddet igen.