FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama dializė
Greek: Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Veltassa nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik tada, kai gydytojas nurodo, kad tai būtina.
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
Lithuanian: Nustojus vartoti patiromerą, kalio koncentracija buvo pastovi 24 valandas nuo paskutinės dozės, o paskui per 4 dienų stebėjimo laikotarpį vėl padidėjo.
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
Lithuanian: Visą dozę reikia supilti į stiklinę, kurioje yra maždaug 40 ml vandens, ir išmaišyti.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją kuo greičiau tą pačią dieną.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti vaisto be gydytojo leidimo, nes kalio koncentracija jūsų kraujyje gali padidėti.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη, 114 ασθενείς με υπερκαλιαιμία τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη patiromer μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą 114 pacientų, sergantiems hiperkalemija, atsitiktinai buvo paskirta patiromero vieną kartą per parą valgio metu arba be maisto.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Veltassa σε περίπτωση που έχετε:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Veltassa, jeigu jums pasireiškė:
Greek: EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Lithuanian: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Greek: Περίπου το 97% των ασθενών είχε υπέρταση, το 57% είχε διαβήτη τύπου 2 και το 42% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Maždaug 97 % pacientų sirgo hipertenzija, 57 % sirgo II tipo diabetu ir 42 % sirgo širdies nepakankamumu.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: κουτιά των 30, 60 ή 90 φακελίσκων.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutės su 30, 60 arba 90 paketėlių.
Greek: Θα πρέπει να πίνετε μόνο μέτριες ποσότητες (λιγότερο από 400 ml την ημέρα) χυμού κράνων (κράνμπερι), καθώς μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Galite išgerti tik nedidelį spanguolių sulčių kiekį (mažiau nei 400 ml per dieną), nes jos gali turėti įtakos kitiems vaistams.
Greek: Περιορισμός κλινικών δεδομένων
Lithuanian: Klinikinių duomenų apribojimai
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του patiromer στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Lithuanian: Duomenų apie patiromero poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με την κινιδίνη.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad patiromeras gali sąveikauti su chinidinu.
Greek: Άλλα υγρά θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Lithuanian: Kitų skysčių reikia vengti, nes juose gali būti didelis kalio kiekis.
Greek: Σε περίπτωση που το κάλιο ορού πέσει κάτω από το επιθυμητό εύρος, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Lithuanian: Jeigu kalio kiekis serume sumažėja iki pageidaujamo diapazono, dozė sumažinama arba nutraukiamas vartojimas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το patiromer σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti patiromero tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, susijusius su hiperkalemijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Lithuanian: Veltassa tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 arba 90 paketėlių.
Greek: Η μέση μείωση του μαγνησίου στον ορό ήταν 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L) ή μικρότερη.
Lithuanian: Vidutiniškai magnio koncentracija serume sumažėjo 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) arba mažiau.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του χρόνου ως την έναρξη δράσης του φαρμάκου, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου ορού στους ασθενείς με υπερκαλιαιμία, στις 7 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Atlikus atvirą tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti laiką iki veikimo pradžios, statistiškai reikšmingas kalio koncentracijos serume sumažėjimas pacientams, kuriems pasireiškė hiperkalemija, buvo pastebėtas praėjus 7 valandoms nuo pirmosios dozės.
Greek: Καθώς το patiromer δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται από τον οργανισμό, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις στη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Kadangi patiromeras nėra absorbuojamas arba metabolizuojamas organizme, poveikis kitų vaistinių preparatų veiklai yra ribotas.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί όσες φορές χρειάζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί ολόκληρη η δόση.
Lithuanian: Šiuos veiksmus gali tekti pakartoti, kol bus suvartota visa dozė.
Greek: Για οποιεσδήποτε συνθήκες φύλαξης, το Veltassa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στον φακελίσκο.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į laikymo sąlygas, negalima vartoti Veltassa praėjus ant paketėlio išspausdintai tinkamumo datai.
Greek: Η έναρξη δράσης του Veltassa επέρχεται 4-7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Veltassa pradeda veikti po 4 − 7 val.
Greek: Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 8,4 g, όπως απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού εύρους-στόχου, έως μέγιστη δόση 25,2 g ημερησίως.
Lithuanian: Paros dozė gali būti didinama arba mažinama po 8,4 g, kad būtų pasiektas pageidaujamas diapazonas, bet ne daugiau kaip iki 25,2 g per parą.
Greek: Ανώτατο στρώμα K+:
Lithuanian: Apatinis K+ sluoksnis: Viršutinis K+ sluoksnis:
Greek: Η ανάλυση με ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία σε αρουραίους κατέδειξε ότι η ραδιενέργεια περιοριζόταν στη γαστρεντερική οδό, χωρίς ανιχνεύσιμο επίπεδο ραδιενέργειας σε άλλους ιστούς ή όργανα.
Lithuanian: Kiekybinė žiurkių viso kraujo autoradiografinė analizė parodė, kad radioaktyvumas apsiribojo virškinimo traktu, aptinkamo radioaktyvumo lygio nebuvo jokiuose kituose audiniuose ar organuose.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα.
Lithuanian: Poveikis žindomiems naujagimiams / kūdikiams nėra tikėtinas, nes patiromero sisteminis poveikis žindančioms moterims nereikšmingas.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C -8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C-8 °C).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Veltassa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Veltassa
Greek: Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
Lithuanian: Padidėjusi kalio koncentracija taip pat gali sukelti nenormalų širdies, plakimą, o tai gali sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus.
Greek: Πίνακας 1: Φάση θεραπείας με patiromer (Μέρος A): Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Κάλιο στην έναρξη
Lithuanian: 1 lentelė Gydymo patiromeru fazė (A dalis): pagrindinė vertinamoji baigtis Pradinė kalio koncentracija
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε το Veltassa και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Nustokite vartoti Veltassa ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Άλλα υγρά δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Lithuanian: Kitų skysčių vartoti negalima, nes juose gali būti didelis kalio kiekis.
Greek: Κατά τη διακοπή του patiromer, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα καλίου στον ορό, ιδίως εάν συνεχίζεται η θεραπεία με αναστολέα του RAAS.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą patiromeru, kalio koncentracija serume gali padidėti, ypač jei toliau gydoma RAAS inhibitoriais.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
Lithuanian: Tačiau tarp patiromero ir šių vaistinių preparatų vartojimo esant 3 valandų tarpui jokios sąveikos nebuvo.
Greek: Επίδραση του patiromer σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Patiromero poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pagal jų pasireiškimo dažnį.
Greek: κόνις για πόσιμο εναιώρημα 30 φακελίσκοι
Lithuanian: milteliai geriamajai suspensijai 30 paketėlių
Greek: Το μαγνήσιο ορού θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης συμπληρωμάτων μαγνησίου στους ασθενείς που αναπτύσσουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στον ορό.
Lithuanian: Magnio koncentraciją serume reikia stebėti bent 1 mėnesį nuo gydymo pradžios ir reikėtų apsvarstyti galimybę pacientams, kurių serume magnio koncentracija pernelyg sumažėja, papildomai skirti magnio preparatų.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AR) που αναφέρθηκαν στις δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, ενώ οι AR που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν δυσκοιλιότητα (6,2%), διάρροια (3%), κοιλιακό άλγος (2,9%), μετεωρισμός (1,8%) και υπομαγνησιαιμία (5,3%).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų (NR), apie kurias pranešta atlikus tyrimus, buvo virškinimo trakto sutrikimai; dažniausiai buvo pranešama apie vidurių užkietėjimą (6,2 %), viduriavimą (3 %), pilvo skausmą (2,9 %), meteorizmą (1,8 %) ir hipomagnezemiją (5,3 %).
Greek: Σε ραδιοεπισημασμένες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, το patiromer δεν εμφάνισε συστημική απορρόφηση και απεκκρινόταν στα κόπρανα.
Lithuanian: Atliekant radioaktyvaus žymėjimo tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, patiromeras nebuvo sistemiškai absorbuojamas ir buvo išskiriamas per išmatas.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί το νωρίτερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Lithuanian: Jei praleidžiama dozė, praleistą dozę reikia išgerti kuo greičiau tą pačią dieną.
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: αλλοπουρινόλη, αμοξικιλλίνη, απιξαμπάνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ατορβαστατίνη, κεφαλεξίνη, διγοξίνη, γλιπιζίδη, λισινοπρίλη, φαινυτοΐνη, ριβοφλαβίνη, ριβαροξαμπάνη, σπιρονολακτόνη και βαλσαρτάνη.
Lithuanian: In vitro tyrimais nenustatyta jokios galimos patiromero sąveikos su šiomis veikliosiomis medžiagomis: alopurinoliu, amoksicilinu, apiksabanu, acetilsalicilo rūgštimi, atorvastatinu, cefaleksinu, digoksinu, glipizidu, lizinopriliu, fenitoinu, riboflavinu, rivaroksabanu, spironolaktonu ir valsartanu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais nenustatytas joks poveikis reprodukcinei funkcijai ar vaisingumui (žr.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εφαρμόστηκαν ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus šiems pacientams nebuvo taikomos specialios dozės ar vartojimo rekomendacijos.
Greek: • κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Lithuanian: ciprofloksacinui: vaistui, kuriuo gydomos bakterinės infekcijos; levotiroksinui: vaistui, kuriuo gydomas skydliaukės hormono trūkumas; metforminui: vaistui, kuriuo gydomas diabetas; chinidinui: vaistui, kuriuo gydomas nereguliarus širdies ritmas.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε διαστήματα της μίας εβδομάδας ή μεγαλύτερα, ανάλογα με το επίπεδο καλίου στον ορό και το επιθυμητό εύρος-στόχο.
Lithuanian: Paros dozę galima koreguoti kas savaitę arba ilgesniais intervalais atsižvelgiant į kalio koncentraciją serume ir pageidaujamą koncentracijos diapazoną.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Veltassa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie Veltassa vartojimą pacientams, kuriems atliekama dializė.
Greek: Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή τους από το γαστρεντερικό.
Lithuanian: Patiromeras gali susijungti su kai kuriais kartu geriamaisiais vaistiniais preparatais, todėl gali sumažėti jų absorbcija virškinimo trakte.
Greek: Μέση τιμή (95% Cl) καλίου ορού (mEq/l)
Lithuanian: Vidutinė (95 % PI) kalio koncentracija serume (mekv/l)
Greek: Το κάλιο ορού στο τέλος της θεραπείας, η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη και η μέση δόση του patiromer ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume gydymo pabaigoje, kalio koncentracijos serume pokytis nuo pradinio lygio ir vidutinė patiromero dozė buvo panašios tarp grupių.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Veltassa
Lithuanian: Nustojus vartoti Veltassa
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio, susijusio su toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
Greek: Στο Μέρος Β αξιολογήθηκε επίσης η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα του RAAS: Πενήντα δύο τοις εκατό (52%) των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα του RAAS λόγω υποτροπιάζουσας υπερκαλιαιμίας, έναντι 5% των συμμετεχόντων που λάμβαναν patiromer.
Lithuanian: B dalyje buvo vertinama ir galimybė, kad kartu vartojant patiromero galima gydyti RAAS inhibitoriais: Penkiasdešimt dviem procentams (52 %) tiriamųjų, kuriems buvo duodamas placebas, buvo nutrauktas gydymas RAAS inhibitoriais dėl pasikartojančios hiperkalemijos, palyginti su 5 % tiriamųjų, gydytų patiromeru.
Greek: Το Veltassa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Lithuanian: Veltassa vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurių kraujyje padidėjusi kalio koncentracija.
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Lithuanian: Nedažnas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių: pykinimas; vėmimas.
Greek: Στο Μέρος B, το κάλιο ορού παρουσίασε σημαντική αύξηση στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τους ασθενείς που συνέχισαν το patiromer (p < 0,001).
Lithuanian: kalio koncentracija serume reikšmingai padidėjo, palyginti su pacientais, kurie toliau vartojo patiromero (p < 0,001).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie patiromero vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.
Greek: 25,2 g patiromer, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες οδήγησαν σε μέση αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα κατά 1.283 mg/ημέρα και σε μέση μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα κατά 1.438 mg/ημέρα.
Lithuanian: 25,2 g patiromero, vartojant kartą per parą 6 dienas, padidino kalio išskyrimą su išmatomis vidutiniškai 1 283 mg per parą ir sumažino kalio išskyrimą su šlapimu vidutiniškai 1 438 mg per parą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g patiromer μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 8,4 g patiromero kartą per parą.
Greek: Κάλιο ορού (mEq/l)
Lithuanian: Kalio koncentracija serume (mekv/l)
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Lithuanian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Greek: Οι μειώσεις του καλίου ορού με τη θεραπεία με patiromer διατηρήθηκαν επί 1 έτος χρόνιας θεραπείας, όπως παρουσιάζεται στην Εικόνα 1, με χαμηλή επίπτωση υποκαλιαιμίας (2,3%), ενώ η πλειονότητα των συμμετεχόντων πέτυχε (97,7%) και διατήρησε τα επίπεδα καλίου ορού-στόχο (συνολικά στη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, το κάλιο ορού ήταν εντός του εύρους-στόχου για περίπου το 80% του χρόνου).
Lithuanian: Kalio koncentracijos serume sumažėjimas nuolat gydant patiromeru išliko 1 metus, kaip parodyta 1 pav., hipokalemija pasireiškė retai (2,3 %), o daugumos tiriamųjų kalio koncentracija serume pasiekė (97,7 %) ir išliko pageidaujamame diapazone (apskritai per palaikomąjį laikotarpį maždaug 80 % laiko kalio koncentracija serume pateko į pageidaujamą diapazoną).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το επίπεδο μαγνησίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veltassa για τουλάχιστον 1 μήνα και μπορεί να συνταγογραφήσει ένα συμπλήρωμα μαγνησίου, εάν χρειάζεται.
Lithuanian: Gydant Veltassa jūsų gydytojas ne rečiau kaip 1 kartą per mėnesį tikrins magnio koncentraciją ir, jei reikia, gali išrašyti magnio papildų.
Greek: 8,4 g, 16,8 g ή 25,2 g patiromer ως κόνις σε φακελίσκους που αποτελούνται από πέντε στρώματα: πολυαιθυλένιο, αλουμίνιο, πολυαιθυλένιο, πολυεστέρα και χαρτί.
Lithuanian: 8,4 g, 16,8 g arba 25,2 g patiromero kaip miltelių paketėliuose iš penkių sluoksnių: polietileno, aliuminio, polietileno, poliesterio ir popieriaus.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją jūsų kraujyje.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 28 ημερών, ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p < 0,001) στην ομάδα του patiromer (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: −0,21 [0,07] mEq/l) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, kalio koncentracijos serume pokytis, palyginti su pradiniu, 28-os gydymo laikotarpio dienos pabaigoje buvo reikšmingai mažesnis (p < 0,001) patiromero grupėje (mažiausių kvadratų vidurkis (MKV) [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l), palyginti su placebo grupe (mažiausių kvadratų vidurkis (MKV) [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Greek: 5,1 έως < 5,5 mEq/l (n=90)
Lithuanian: nuo 5,1 iki < 5,5 mekv/l (n = 90)
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
Lithuanian: Jo negalima vartoti kaip skubios pagalbos preparato pasireiškus gyvybei pavojingai hiperkalemijai.
Greek: Το κάλιο ορού πρέπει να παρακολουθείται όταν ενδείκνυται κλινικά, καθώς επίσης κατόπιν αλλαγών σε φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον ορό (π.χ αναστολείς του RAAS ή διουρητικά) και μετά από τιτλοποίηση της δόσης του patiromer.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume turi būti stebima, kai tai kliniškai reikalinga, įskaitant atvejus po to, kai buvo pakeisti vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio koncentracijai serume (pvz., RAAS inhibitorių arba diuretikų), ir titruota patiromero dozė.
Greek: Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Lithuanian: Patiromeras veikia sujungdamas kalį virškinimo trakte, todėl koncentracija serume jo veiksmingumui neturi reikšmės.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Veltassa, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Visus per burną vartojamus vaistus išgerkite praėjus bent 3 valandoms po (arba likus 3 valandoms iki) Veltassa vartojimo, nebent gydytojas arba vaistininkas nurodo kitaip.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) magnio koncentracija serume nustatyta 9 % pacientų, gydytų patiromeru.
Greek: Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, που περιέχει ένα σύμπλεγμα ασβεστίου-σορβιτόλης ως αντι-ιόν.
Lithuanian: Patiromeras yra neabsorbuojamas katijonų mainų polimeras, kuriame yra kalcio ir sorbitolio kompleksas, veikiantis kaip priešjonis.
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές καλίου στον ορό ήταν 4,71 mEq/l για το patiromer και 4,68 mEq/l για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vidutinės pradinės kalio koncentracijos serume reikšmės buvo 4,71 mEq/l naudojant patiromerą ir 4,68 mEq/l naudojant placebą.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας με patiromer για διάστημα έως 52 εβδομάδων αξιολογήθηκε σε μια ανοιχτή μελέτη 304 ασθενών με υπερκαλιαιμία και με CKD και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν σταθερές δόσεις ενός αναστολέα του RAAS.
Lithuanian: Gydymo patiromeru poveikis vartojant iki 52 savaičių buvo įvertintas atlikus atvirą 304 LIL ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems pasireiškia hiperkalemija ir kurie vartoja pastovias RAAS inhibitoriaus dozes, tyrimą.
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Γαλλία
Lithuanian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Prancūzija
Greek: • Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) νερού σε ένα ποτήρι.
Lithuanian: • Pripilkite į stiklinę maždaug 40 ml (3 valgomieji šaukštai) vandens.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
Lithuanian: Dažnas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Lithuanian: Per didelė kalio koncentracija kraujyje gali sutrikdyti nervinę raumenų kontrolę.
Greek: Δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ή να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje) arba pilti į šildomus maisto produktus ar skysčius.
Greek: Τα μέσα επίπεδα καλίου στον ορό και η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Α έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Vidutinė kalio koncentracija serume ir kalio koncentracijos serume pokytis nuo A dalies pradinės vertės iki A dalies 4 savaitės pateiktas 1 lentelėje.
Greek: Η χορήγηση του Veltassa θα πρέπει να απέχει χρονικά 3 ώρες από τη χορήγηση από στόματος άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Tarp Veltassa ir kitų geriamųjų vaistinių preparatų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 3 valandos (žr. 4.5 skyrių).
Greek: • Προσθέστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) επιπλέον νερό και ανακατέψτε με σχολαστικό τρόπο.
Lithuanian: • Įpilkite dar maždaug 40 ml (3 valgomieji šaukštai) vandens ir gerai išmaišykite.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (54% ηλικίας 65 και άνω, 17% ηλικίας 75 και άνω), το 58% των ασθενών ήταν άνδρες και το 98% ήταν καυκάσιας φυλής.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 64 metai (54 % - 65 metų ir vyresni, 17 % - 75 metų ir vyresni), 58 % pacientų buvo vyrai, 98 % pacientų - baltosios rasės atstovai.