FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) (150 mg tablets only)
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία των 150 mg).
English: Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Greek: Σχήμα 4 Μελέτη 19: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την PFS στην πλήρη ανάλυση συνόλου (58%
English: Median TSST (months)
Greek: N Διάμεση TSST (μήνες)
English: In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Greek: ολαπαρίμπης (n=22) ήταν 8,3 μήνες (95% CI 3,1-16,7) και 2,8 μήνες (95% CI 1,4-4,2) στο σκέλος της χημειοθεραπείας (n=6) με αναλογία κινδύνου 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a local test. Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 4.7% (14/295) of the randomised patients.
Greek: Οι ασθενείς με γαμετικές ή σωματικές μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν προοπτικά είτε μέσω δοκιμασίας ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων στο αίμα σε τοπικό εργαστήριο (n=208) είτε μέσω κεντρικής δοκιμασίας (n=181) είτε και μέσω δοκιμασίας δείγματος όγκου σε τοπικό εργαστήριο (n=2).Μέσω κεντρικού ελέγχου ταυτοποιήθηκαν παθογόνες ή δυνητικά παθογόνες μεταλλάξεις στο 95,3% (365/383) και 4,7% (18/383) των ασθενών αντίστοιχα .Ανιχνεύθηκαν μεγάλες αναδιατάξεις στα γονίδια BRCA1/2 στο 5,5% (21/383) των τυχαιοποιημένων ασθενών.
English: bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
Greek: 0 Εικονικό φάρμακο bd bd Δύο φορές ημερησίως, NR Δεν επιτεύχθηκε, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, PFS2 Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, TFST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
English: Uncommon Dizziness, Headache
Greek: Όχι συχνές Ζάλη, Κεφαλαλγία
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη των βασικών εκβάσεων των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων για ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της μελέτης SOLO2 Ολαπαρίμπη 300 mg δισκίο bd
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης.
English: Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Median time (months)
Greek: Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%) Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ολαπαρίμπης.
English: You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 200 mg (2 δισκία × 100 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
English: Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Tablet coating
Greek: Συχνές Στοματίτιδα
English: Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Greek: Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%) Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
English: Stomatitis a, Upper abdominal pain
Greek: Όχι συχνές Στοματίτιδα α, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
English: Placebo
Greek: TNBC
English: Olaparib 400 mg capsule bd
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg καψάκιο bd
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της μελέτης SOLO2 Ολαπαρίμπη 300 mg δισκίο bd
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Greek: Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο έως σκούρο κίτρινο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη ‘OP100' στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη πλευρά.
English: Frequency of All CTCAE grades
Greek: Συχνές Δύσπνοια Όχι συχνές Βήχας
English: • being sick (vomiting)
Greek: • αδιαθεσία (εμετός)
English: In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Greek: HR+ Θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς, ORR Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, PFS2 Χρόνος έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, TNBC Τριπλά αρνητικός καρκίνος.
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Greek: Lynparza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολαπαρίμπη
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Greek: Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση της ολαπαρίμπης υπό μορφή δισκίου (2 × 150 mg), η απορρόφηση
English: Common Lymphopenia
Greek: Κατάσταση υποδοχέων
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Greek: Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολαπαρίμπη
English: Ελλάδα
Greek: Δεν υπάρχει
English: Following oral dosing of
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγησης
English: PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
Greek: PFS2 (65% ωρίμανση) - DCO 25 Σεπτεμβρίου 2017 Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
English: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd Εικονικό φάρμακο
English: months n-olaparib 74 n-placebo
Greek: μήνες n-ολαπαρίμπη n-εικονικό φάρμακο 62
English: Blister(Alu/Alu)
Greek: (Alu/Alu)
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: 200 mg Kόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
English: 14 Capsules
Greek: 14 Καυάκια
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
English: Intravenous use vial (glass)
Greek: Ενδοθλέβια τρήζη θιαλίδιο (γσαλί) 10 ml
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Greek: 100 mg Καυάκιο, ζκληρό Χρήζη από ηοσ ζηόμαηος
English: 1 vial
Greek: 1 θιαλίδιο
English: Immediate Packaging
Greek: EU Αριθμός Έγκριζης
English: Route of Administration
Greek: Οδός τορήγηζης Σηοιτειώδης Σσζκεσαζία
English: Spedra may be taken with or without food.
Greek: Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spedra.
English: Other information about Spedra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spedra
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spedra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spedra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spedra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spedra.
English: What are the risks associated with Spedra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spedra;
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι δεν υπήρξε άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του καθιστά δυσχερή την αξιολόγηση της δυνητικής του θέσης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Greek: Εάν λαμβάνεται με τροφή, ο χρόνος δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Spedra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
English: What is Spedra and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Spedra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Spedra διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50, 100 και 200 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Spedra είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη συνουσίας.
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Greek: Η δραστική ουσία του Spedra, η αβαναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spedra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν άνδρες από τον γενικό πληθυσμό αλλά, επειδή ορισμένες παθήσεις που σχετίζονται με τη στυτική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν την απόκριση στη θεραπεία, στη δεύτερη μελέτη μετείχαν κυρίως άνδρες με στυτική δυσλειτουργία και διαβήτη, ενώ στην τρίτη μετείχαν άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Spedra ενισχύει την επίδρασή του στη στυτική λειτουργία.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του.
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν το ποσοστό των στύσεων που διήρκησαν αρκετά ώστε να οδηγήσουν σε επιτυχή συνουσία, το ποσοστό των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων και η αλλαγή στη βαθμολογία αξιολόγησης της στυτικής λειτουργίας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spedra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spedra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχημένων προσπαθειών ήταν περίπου 28% με τη δόση του Spedra των 200 mg και περίπου 25% με τη δόση των 100 mg, σε σύγκριση με ποσοστό 14% με το εικονικό φάρμακο.
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν το Spedra περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβαναφίλη
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη στηθάγχη) ή φάρμακα που μειώνουν σημαντικά τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Spedra στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.400 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
English: How is Spedra used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spedra;
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, το Spedra χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Greek: Το φάρμακο είχε επίσης ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων κατά 20% περίπου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spedra, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχει η σεξουαλική δραστηριότητα για την καρδιά ανδρών που πάσχουν από καρδιακή νόσο.
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις.
English: How does Spedra work?
Greek: Πώς δρα το Spedra;
English: Why is Spedra approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spedra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The safety was considered sufficiently shown.
Greek: Η ασφάλεια κρίθηκε επαρκώς αποδεδειγµένη.
English: Benefit/risk assessment
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου
English: Children and Adolescents
Greek: Παιδιά και έφηβοι
English: - If you suffer from asthma.
Greek: - εάν υποφέρετε από άσθµα.
English: The following have been reported:
Greek: Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί:
English: The period to onset of response cannot be assessed.
Greek: Η περίοδος έναρξης ανταπόκρισης δεν έχει εκτιµηθεί.
English: ATC code: M01AX05
Greek: Κωδικός ATC: M01 AX05
English: INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Glucomed
English: Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το Glucomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
English: Additional information on special populations.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές οµάδες ασθενών.
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Greek: Οι αναφορές φαρµακοεπαγρύπνησης, κυρίως στη Σουηδία και την Ισπανία, δεν εγείρουν νέα ζητήµατα ασφαλείας.
English: Please contact your doctor for medical advice.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας για ιατρική συµβουλή.
English: The absolute bioavailability is unknown.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα δεν είναι γνωστή.
English: These indicate efficacy even if modest.
Greek: Αυτές καταδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και εάν είναι µέτρια.
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Greek: Στην ανοιχτή, συγκριτική µελέτη του Qiu το 2005 δεν εντοπίστηκαν διαφορές µεταξύ των δύο σκευασµάτων ως προς την αποτελεσµατικότητα .
English: Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Glucomed: - εάν υποφέρετε από διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα καταδεικνύεται από δύο ανασκοπήσεις Cochrane, στη δεύτερη εκ των οποίων τα συµπεράσµατα είναι περισσότερο διστακτικά.
English: A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Greek: Χρειάζεται η συµβουλή γιατρού για να προσδιοριστεί η παρουσία συναφών ασθενειών για τις οποίες θα πρέπει να ακολουθηθεί διαφορετική αγωγή.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUCOMED ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται µε λίγο νερό ή µε άλλο κατάλληλο υγρό.
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών αναφέρεται κυρίως σε δύο µεγάλες και µακροπρόθεσµες µελέτες που διεξήγαγαν οι Reginster και Pavelka.
English: The clinical relevance is unknown.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ