FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf zal ook de eindresultaten leveren van een studie naar Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al minstens één behandeling met lenalidomide hadden ondergaan, teneinde het effect van het geneesmiddel op de algehele overleving te bevestigen.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös lopulliset tulokset tutkimuksesta, jossa Imnovidia annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältänyttä hoitoa.
Dutch: De werkzame stof in Imnovid, pomalidomide, is een immunomodulerend middel.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine pomalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met dexamethason bij volwassenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben gehad, waaronder lenalidomide en bortezomib, en bij wie de ziekte verergerd is.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä deksametasonin kanssa aikuisilla, joille on annettu aiemmin vähintään kahta lenalidomidia ja bortetsomibia sisältänyttä hoitoa ja joiden sairaus on pahentunut.
Dutch: Het wordt ingenomen in de eerste twee weken van driewekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met bortezomib en dexamethason, en in de eerste drie weken van vierwekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met alleen dexamethason.
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, sitä annetaan kolme viikkoa kestävien hoitojaksojen kahden ensimmäisen viikon aikana, ja neljä viikkoa kestävien hoitojaksojen kolmen ensimmäisen viikon aikana, kun lääkettä käytetään ainoastaan deksametasonin kanssa.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten van met Imnovid behandelde patiënten om de meldingen van bijwerkingen te bewaken en om te controleren of het geneesmiddel wordt voorgeschreven voor de juiste indicatie en in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma.
Finnish: Rekisterin avulla seurataan ilmoitettuja haittavaikutuksia ja sitä, käytetäänkö lääkettä sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti.
Dutch: Wat is Imnovid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa?
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
Finnish: Imnovid yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa annettuna oli yksinään käytettyä suuriannoksista deksametasonia tehokkaampi hidastamaan multippelin myelooman pahenemista.
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof pomalidomide.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Imnovid hidastaa tehokkaasti multippelin myelooman etenemistä potilailla, joihin aiempi hoito ei ole tehonnut tai joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joilla on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
Finnish: Lisätietoa Imnovidin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Pomalidomide werkt bij multipel myeloom op vergelijkbare manieren als andere immunomodulerende middelen, zoals lenalidomide en thalidomide: het blokkeert de ontwikkeling van tumorcellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de tumorcellen te bestrijden.
Finnish: Se estää kasvainsolujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi joitakin immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.
Dutch: 31 augustus 2023
Finnish: 31. elokuuta 2023
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Finnish: VAROITUS: Vakavien syntymävaurioiden vaara.
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
Finnish: Seuraa TVK:ta*** viikoittain.
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin veritulppia.
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
Finnish: Kliinisen tutkimuksen loppuraportti:
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
Finnish: Ero elossaolossa kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä sopivista ehkäisymenetelmistä:
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Dutch: Een volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken elke week en daarna elke maand.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Finnish: Infektiot Infektio oli yleisin ei-hematologinen toksisuus.
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Finnish: • potilaskortin ja sen tarpeellisuuden kuvaus
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: GS = Geen schatting mogelijk a
Finnish: EA = Ei arvioitavissa a
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Finnish: • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja asianmukaisiin varotoimenpiteet on ryhdyttävä.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
Finnish: • potilas ei saa antaa pomalidomidia toiselle henkilölle
Dutch: Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota lääkkeesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
Finnish: Noudata Imnovidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u een van deze symptomen opmerkt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on annettu
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 11/07/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Finnish: • yhden vuoden markkinointisuoja
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelmassa mainitut ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Finnish: Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Finnish: Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van pomalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Finnish: • pomalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
Finnish: Imnovidia käytetään joko:
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin ei katsota olevan hedelmällinen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Finnish: Imnovid kovat kapselit otetaan suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Pomalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Finnish: • Ota Imnovidia suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä pomalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Dutch: De behandeling werd voortgezet totdat patiënten ziekteprogressie vertoonden.
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Dutch: Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Finnish: Lisävarotoimet
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Finnish: Stafylokokki-infektio todettiin 4 apinalla, joista 3 sai vasteen antibioottihoitoon ja 1 kuoli ilman hoitoa.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegel
Finnish: • korkea verensokeri
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL/F) elimistöstä on noin 7-10 l/h.
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid en zwak voelt en kortademig bent en u kunt ook gemakkelijker infecties krijgen.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, heikotusta ja hengenahdistusta, ja saatat myös olla herkempi saamaan infektioita.
Dutch: Sterke remmers van CYP1A2
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
Finnish: Jos potilas jonakin päivänä unohtaa ottaa pomalidomidiannoksen, hänen tulee ottaa seuraavana päivänä normaali määrätty annos aikataulun mukaisesti.
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet zich bij vrouwen die zwanger kunnen worden van de volgende zaken verzekeren:
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een periode van maximaal 12 weken.
Finnish: Muille potilaille lääkettä saa määrätä enintään 12 viikon hoitojaksoa varten.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Dutch: Hematologische voorvallen
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Finnish: Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Finnish: Muutettavissa olevien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, hypertension ja hyperlipidemian, minimoimiseksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse Stevens-Johnson-syndroom
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista on esitetty taulukossa 10 (tietojen katkaisupiste: 26. lokakuuta 2017).
Dutch: • U hepatitis B-infectie heeft of ooit heeft gehad.
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Dutch: Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de voor elke patiënt afzonderlijke onderliggende risicofactoren.
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Dutch: Op te nemen hoofdelementen Direct Healthcare Professional Communications (vóór het op de markt brengen)
Finnish: Sisällytettävät pääk ohdat Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävät tiedotteet (ennen valmisteen markkinoille tuomista)
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa naisille ja miehille Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy sen jälkeen, kun annos on pienennetty 1 mg:aan asti, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Finnish: Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi.
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontraindiceerd) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was perifere sensorische neuropathie (47,8%).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset o tuotteen jakelusta o sen varmistamisesta, että kaikki asianmukaiset toimenpiteet on tehty ennen pomalidomidin toimittamista potilaalle.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on otettava käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Dutch: Er is vastgesteld dat pomalidomide een negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid en bij dieren teratogeen is.
Finnish: Pomalidomidin havaittiin vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen ja olevan eläimillä teratogeeninen.