FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare följdes rekommendationerna från arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel med avseende på mallen för produktresuméer för antidepressiva läkemedel.
Bulgarian: Изпълнени са препоръките, направени от работната група по фармакологична бдителност по отношение на основните КХП за антидепресанти.
Swedish: Effekten av mirtazapin kommer vanligtvis efter 1-2 veckors behandling.
Bulgarian: Миртазапин започва да проявява ефекта си обикновено след 1-2 седмици лечение.
Swedish: CHMP ansåg att fenylketonuri, MAO-hämmare och sjukliga förändringar av blodvärdet betraktas som absoluta kontraindikationer.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
Swedish: − Försämring av psykotiska symtom kan uppträda när man ger antidepressiva till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras.
Bulgarian: - Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Inte aktuellt för art 30 referral]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕЕО под следните имена [неприложимо]
Swedish: CHMP ansåg att dessa biverkningar för enhetlighetens skulle även borde anges i 4.8 (Biverkningar).
Bulgarian: За съгласуваност, CHMP счита, че тези нежелани ефекти също трябва да бъдат изложени в Раздел 4.8 (Нежелани реакции).
Swedish: Sjukliga förändringar av blodvärdet
Bulgarian: Патологични промени в кръвната картина
Swedish: Mirtazapin metaboliseras i hög grad och elimineras i urin och feces inom några dagar.
Bulgarian: Миртазапин екстензивно се метаболизира и елиминира чрез урината и изпражненията в рамките на няколко дни.
Swedish: Klinisk erfarenhet angående överdosering med enbart Remeron indikerar att symtomen vanligen är milda.
Bulgarian: Опитът понастоящем относно предозиране самостоятелно с Remeron показва, че симптомите са обикновено леки.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване се базират върху честотата на докладване на тези събития при клиничните изпитвания.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG-riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Bulgarian: Заявителят /ПРУ е ограничил противопоказанията само до свръхчувствителност, в съответствие с насоките на ЕО за КХП, тъй като трябва да се споменат само абсолютни противопоказания, а относителните противопоказания трябва да преминат към раздел 4.3
Swedish: Om du får gulsot, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart; - njursjukdom; - hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck; - schizofreni.
Bulgarian: Ако настъпи жълтеница, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -бъбречно заболяване; -сърдечно заболяване или ниско кръвно налягане; -шизофрения.
Swedish: Hur Remeron ska förvaras Övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате Remeron Допълнителна информация
Swedish: Gör det med en stadig, mjuk rörelse - inte för långsamt.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу със здраво, плавно движение - не прекалено бавно.
Swedish: Ta ut pumpen ur plastpåsen.
Bulgarian: Извадете помпата от нейния сак.
Swedish: Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
Bulgarian: Миртазапин е централноактивен пресинаптичен α2-антагонист, който увеличава централната норадренергична и серотонинергична невротрансмисия.
Swedish: Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
Bulgarian: За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката (Фигура A).
Swedish: In vitro-data från humana levermikrosomer indikerar att cytokrom P450-enzymerna CYP2D6 och CYP1A2 är involverade i bildningen av 8-hydroxymetaboliten av mirtazapin, medan CYP3A anses vara ansvarig för bildandet av N-demetyl och N-oxidmetaboliterna.
Bulgarian: In vitro данни от човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP1A2 са свързани с формирането на 8-хидрокси метаболитите на миртазапин, при което CYP3A4 се счита за отговорен за формирането на N-деметилирани и N-оксидни метаболити.
Swedish: Slutligen bör studien av cimetidininteraktion tas med i avsnitt 4.5, under Farmakokinetiska interaktioner.
Bulgarian: И накрая, проучването на взаимодействието на циметидин трябва да бъде включено в раздел 4.5.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljus- och fuktkänsligt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Swedish: Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
Bulgarian: Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg per dygnsdos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
Swedish: • känsla av upprördhet
Bulgarian: • чувство на напрегнатост
Swedish: När du kan du förvänta dig att du börjar må bättre Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre.
Bulgarian: Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
Swedish: • svimning (synkope)
Bulgarian: припадане (синкоп)
Swedish: Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.
Bulgarian: Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.
Swedish: I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
Bulgarian: Суицид-свързани поведения (опит за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (най-вече агресия, противопоставящо се поведение и гняв) се наблюдават в клинични изпитвания по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с приемалите плацебо.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen gällande sjukliga förändringar av blodvärdet är godtagbar, med stöd av den metaanalysrapport som tillhandahållits i svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: По отношение на патологичните промени в кръвната картина, CHMP счита предложената формулировка за приемлива, въз основа на доклада от мета-анализа, предоставен в отговорите на заявителя/ПРУ.
Swedish: I det låsta läget kan munstycket inte pressas ner och lösningen kan inte komma ut.
Bulgarian: В затворено положение накрайникът не може да бъде натискан надолу и не изпуска перорален разтвор.
Swedish: De mest troliga tecken på en överdos av Remeron (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökar hjärtfrekvens.
Bulgarian: Най-вероятните признаци на предозиране с Remeron (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.
Swedish: Mirtazapin har linjär farmakokinetik inom det rekommenderade dos intervallet.
Bulgarian: Миртазапин проявява линеарна фармакокинетика в рамките на препоръчителните дозови граници.
Swedish: Hänskjutningen initierades av den sökande och syftar till att harmonisera mer betydande skillnader mellan EU:s medlemsstater i produktresumé, bipacksedlar, märkning och modul 3 för följande produkter som innehåller den aktiva substansen mirtazapin:
Bulgarian: Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning angav att inga data tyder på att mirtazapin förvärrar tillstånd med förändrat blodvärde.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че няма данни показващи, че миртазапин влошава състоянията, при които кръвната картина е променена.
Swedish: Lösningen ska tas oralt i ett glas som innehåller litet vatten.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приема през устата, в чаша, съдържаща малко вода.
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Swedish: Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.
Bulgarian: Дори и малкият брой доклади след пускане в употреба не оправдава това.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
Bulgarian: В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
Swedish: Om behandling med ett sådant läkemedel avbryts kan det vara nödvändigt att sänka mirtazapindosen.
Bulgarian: Ако лечение с такъв лекарствен продукт бъде преустановено, може да бъде необходимо да се намали дозата миртазапин.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
Swedish: Förslutningen som sitter fast vid kapsylen kommer att brytas först; fortsatt tryck och vridning kommer att skruva av kapsylen.
Bulgarian: Първо ще се счупи печатът, прикрепен към капачката; последващото натискане и въртене ще отворят капачката.
Swedish: CHMP ansåg att en kontraindikation är godtagbar med tanke på den marginella inverkan på noradrenalin- och serotoninhalterna och på erfarenheten i nuläget av läkemedlet sedan det släpptes ut på marknaden.
Bulgarian: СHMP счита, че едно противопоказание е приемливо, като се има предвид незначителното влияние върху нивата на норадреналин и серотонин и опита след пускане в употреба, налични към днешна дата.
Swedish: b.
Bulgarian: б)
Swedish: Det är bäst att ta Remeron som en engångsdos innan du går och lägger dig.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Remeron като една доза преди лягане.
Swedish: Mirtazapin ger ingen signifikant hämning eller induktion av CYP-isoenzymer.
Bulgarian: Миртазапин не оказва значително инхибиращо или индуциращо действие върху CYP изо-ензими.
Swedish: Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart; - manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd).
Bulgarian: Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват почесто или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар; -маниакална депресия (редуващи се периоди на чувсто на екзалтираност/свръхактивност и депресивно настроение).
Swedish: Vidare ansåg CHMP att mekanismen för interaktionen mellan MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från SSRI-preparatens.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Bulgarian: ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse för farmakodynamiska interaktioner i avsnitt 4.5 av produktresumén:
Bulgarian: Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
Swedish: Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, karcinogenicitet eller genotoxicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал или генотоксичен потенциал.
Swedish: − hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering.
Bulgarian: - сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
Swedish: Varje tablett med 15 mg, 30 mg och 45 mg mirtazapin motsvarar 2,6 mg, 5,2 mg respektive 7,8 mg fenylalanin.
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин отговаря съответно на 2,6 mg, 5,2 mg и 7,8 mg фенилаланин.
Swedish: Vanlig (≥1/100 to
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, ska patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
Bulgarian: Ако въз основа на клинична необходимост въпреки това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за появата на суицидни симптоми.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по-голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
Swedish: Remeron oral lösning innehåller 0,3 volymprocent etanol.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа 0,3 % об/об етанол.
Swedish: Om du slutar med Remeron, ta inte heller MAOhämmare under de första två veckorna.
Bulgarian: Ако спрете приема на Remeron, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици.
Swedish: • känsla av upprymdhet eller att känna sig 'hög' (mani).
Bulgarian: • чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания).
Swedish: VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Remeron принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти.
Swedish: 5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
Bulgarian: 5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
Swedish: • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство → Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Swedish: Patienter med de ovanliga ärftliga problemen med fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този медикамент.
Swedish: − Även om Remeron inte är beroendeframkallande visar biverkningsuppföljning att ett abrupt utsättande efter långtidsbehandling ibland kan ge utsättningsproblem.
Bulgarian: - Въпреки че Remeron не води до пристрастяване, постмаркетинговият опит показва, че рязко преустановяване на лечението след продължителен период на прилагане може понякога да доведе до симптоми на отнемане.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Därför ska patienterna rådas att undvika användning av alkoholhaltiga drycker medan de behandlas med mirtazapin.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.
Swedish: I biverkningsövervakningen med Remeron har agranulocytos rapporterats i mycket sällsynta fall, de flesta reversibla men i några fall dödliga.
Bulgarian: В постмаркетинговия период на Remeron са докладвани много редки случаи на агранулоцитоза, предимно обратима, но в някои случаи фатална.
Swedish: Ta ut en munsönderfallande tablett Ta med torra händer ut en munsönderfallande tablett och lägg den på tungan (Figur 4).
Bulgarian: Извадете таблетката, диспергираща се в устата, със сухи ръце и я поставете върху езика. (Фигура 4).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Remeron med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Remeron и сродните имена (виж Приложение I).
Swedish: Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori, speciellt med kraftigt nedsatt leverfunktion då patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion inte studerats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти, особено при тежко чернодробно увреждане, тъй като пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани (вж. точка 4.4).
Swedish: Felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
Bulgarian: Несъответна секреция на антидиуретичен хормон
Swedish: Bland de utsättningssymtom som har rapporterats är yrsel, agitation, ångest, huvudvärk och illamående de som rapporterats mest frekvent.
Bulgarian: Сред различните докладвани симптоми на отнемане, замаяност, възбуда, тревожност, главоболие и гадене са най-често докладвани.
Swedish: Ställ flaskan på ett plant underlag.
Bulgarian: Поставете бутилката върху равна повърхност.
Swedish: − Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Bulgarian: Употребата на антидепресанти се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от движение, често съпровождана от неспособност за седене и стоене на едно място.
Swedish: Ytterhölje: hypromellos, Macrogol 8000, titandioxid (E171).
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, Макрогол 8000, титанов диоксид (Е171)
Swedish: Efter ett klick ska man skruva till en sista gång för att försäkra sig om att pumpen sitter säkert på plats.
Bulgarian: След щракване, трябва едно последно затягане, за да се уверите, че помпата е здраво завинтена на място.
Swedish: Remeron kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar.
Bulgarian: Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
Swedish: Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Swedish: • om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
Bulgarian: Вашата вечерна доза, не я вземайте със сутрешната си доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Swedish: Majoriteten av utsättningssymtomen är milda och övergående.
Bulgarian: Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Bulgarian: Суицидни мисли6 Суицидно поведение6
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък).
Swedish: Efter att pumpen tagits ur plastpåsen ska den sättas fast den vid flaskan genom att försiktigt föra ned röret i flasköppningen.
Bulgarian: След изваждане на помпата от пластмасовия сак, тя трябва да се прикрепи върху бутилката, като пластмасовата тръбичка внимателно се постави в отвора на бутилката.
Swedish: Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Bulgarian: Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
Swedish: Tryck ned munstycket så långt det går, tre gånger.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу три пъти.
Swedish: I laboratorieutvärderingar i de kliniska studierna har man observerat övergående stegringar i transaminaser och gamma-glutamyltransferas (emellertid har associerade biverkningar inte rapporterats statistiskt signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo).
Bulgarian: В лабораторните резултати при клинични изпитвания се наблюдават преходни повишения на трансаминази и гама-глутамилтрансфераза (обаче свързаните нежелани лекарствени реакции не са докладвани статистически значимо по-често при Remeron, отколкото при плацебо).
Swedish: Fåtalet rapporter efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden tyder på att denna interaktion uppträder sällan och inte motiverar någon ändring av placeringen av varningen för samtidig användning av Remeron och MAO-hämmare i produktresumén.
Bulgarian: Малкият брой доклади след пускане в употреба показва, че това взаимодействие не се среща често и не дават основание за каквато и да е промяна на мястото в КХП, където е предоставено предупреждение за съпътстваща употреба на Remeron с МАО-Ии.
Swedish: Om du använder Remeron fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.
Bulgarian: Ако употребявате Remeron до раждането или малко преди раждането, Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за възможни нежелани реакции.
Swedish: Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако получите комбинация от тези симптоми, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Swedish: Alla randomiserade placebokontrollerade studier med patienter (inklusive studier på andra indikationer än egentlig depression), har använts för att utvärdera biverkningarna med Remeron.
Bulgarian: Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
Swedish: Om du ska ta din dos en gång per dag:
Bulgarian: Вашата доза веднъж дневно
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Remeron.
Swedish: Remeron oral lösning kommer tillsammans med en doseringspump som hjälper dig att mäta upp din dos.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор е снабден с дозираща помпа, която да Ви помогне да отмерите
Swedish: Hållbarheten efter att flaskan har öppnats första gången: 6 veckor 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO-hämmare i avsnitt 4.3 av produktresumén:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се съгласява също така да включи взаимодействие с MAO инхибиторите в раздел 4.3 на КХП:
Swedish: − Mirtazapin i doser om 30 mg dagligen gav en liten men statistiskt signifikant ökning av INR (international normalized ratio) hos patienter som behandlades med warfarin.
Bulgarian: - Миртазапин в доза 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
Swedish: Påverkan av centrala nervsystemet med förvirring och långvarig sedering har rapporterats tillsammans med takykardi och mild hyper- eller hypotension.
Bulgarian: Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.