FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased blood pressure.
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Romanian: Pacienţii din grupul la care s-a administrat tratament cu epoetină alfa au fost, de asemenea, înrolaţi într-un studiu de extensie, în regim deschis, care a demonstrat îmbunătăţiri ale calităţii vieţii, menţinute pentru alte
English: - For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Romanian: - Pentru pacienţii cu cancer, suplimentarea fierului (fier elementar 200-300 mg/zi, oral) este recomandată dacă saturaţia transferinei este sub 20%.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Romanian: În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine, dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor roşii).
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (intervalul concentraţiei de hemoglobină [Hb] cuprins între 10 şi13 g/dl [6,2 şi 8,1 mmol/l], fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, când este programată o intervenţie chirurgicală electivă, majoră, care necesită o cantitate mare de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament, apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Romanian: În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi seringa din pacient.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Romanian: După injecţia subcutanată, concentraţiile serice ale epoetinei alfa ating concentrația maximă într-un interval cuprins între 12 şi 18 ore de la administrarea dozei.
English: If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Romanian: Dacă epoetina alfa este administrată concomitent cu ciclosporina, trebuie monitorizate concentraţiile sanguine ale ciclosporinei şi doza de ciclosporină trebuie ajustată dacă creşte hematocritul.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Epoetin alfa HEXAL treatment.
Romanian: Dacă vi se efectuează un consult într-un spital, clinică sau de către medicul de familie, spuneţi că urmaţi tratament cu Epoetin alfa HEXAL.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Romanian: O scădere paradoxală a concentraţiilor plasmatice ale hemoglobinei şi apariţia anemiei severe asociate cu un număr mic de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină alfa şi efectuarea testării pentru anticorpi anti-eritropoetină.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Romanian: În cadrul a trei dintre cele mai ample studii clinice efectuate la pacienţi adulţi care efectuau dializă, valoarea mediană a dozei de întreţinere necesară pentru menţinerea valorilor hematocritului între 30 şi 36 % a fost de aproximativ 75 UI/kg administrată de 3 ori pe săptămână.
English: Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Romanian: Tratamentul cu epoetină alfa trebuie continuat până la o lună după terminarea chimioterapiei.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Romanian: Aici sunt incluşi atât pacienţii care efectuează dializă, cât şi pacienţii cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Romanian: Durata mediană de la momentul iniţial până la prima transfuzie a fost semnificativ statistic mai îndelungată în grupul tratat cu epoetină alfa, în comparaţie cu grupul tratat cu placebo (49 versus 37 zile; p = 0,046).
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Romanian: Dacă pacientul pierde răspunsul la tratament sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu un nivel de dozare.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Romanian: Timpul de înjumătăţire în cazul administrării subcutanate este estimat a fi de aproximativ 24 ore la subiecţi sănătoşi.
English: In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum epoetin alfa concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, s-a observat o creştere proporţională cu doza a concentraţiilor serice de epoetină alfa după administrarea intravenoasă de 150 şi 300 UI/kg, de 3 ori pe săptămână.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul.
English: 2 years
Romanian: 12 luni.
English: A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Romanian: Un studiu clinic prospectiv randomizat a evaluat 1432 pacienţi cu anemie şi insuficienţă renală cronică la care nu se efectua dializă.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.
English: The recommended starting dose is Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Romanian: Doza iniţială recomandată este Epoetin alfa HEXAL 450 UI/kg (doza totală maximă este de 40000 UI), administrată subcutanat o dată pe săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Romanian: - la adulţi, copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, care efectuează hemodializă şi la pacienţii adulţi care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.4).
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Romanian: La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, trebuie avută în vedere o întârziere de 2-3 săptămâni între administrarea MSE şi formarea hematiilor indusă de eritropoetină, când se evaluează dacă tratamentul cu epoetină alfa este adecvat (pacienţi cu risc de a necesita transfuzie).
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Romanian: S-a raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6,2 până la 8,7 ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, în urma administrării intravenoase de doze multiple de epoetină alfa.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Romanian: • Nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost instruit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
English: In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).
English: Porphyria acute3
Romanian: Porfirie acută3
English: 25.2 micrograms 33.6 micrograms 42.0 micrograms 50.4 micrograms 58.8 micrograms 67.2 micrograms 75.6 micrograms 84.0 micrograms
Romanian: 25,2 micrograme 33,6 micrograme 42,0 micrograme 50,4 micrograme 58,8 micrograme 67,2 micrograme 75,6 micrograme 84,0 micrograme
English: In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.2):
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a generat o estimare punctuală a riscului relativ de 1,06 în favoarea pacienţilor din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00; 1,12; 53 de studii şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97; 1,11; 38 de studii şi 10441 de pacienţi).
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Romanian: • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Romanian: În multe cazuri, valorile feritinei serice scad simultan cu creşterea hematocritului.
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Romanian: Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a epoetinei alfa injectată subcutanat este de aproximativ 20%.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Romanian: • Înroşire, senzaţie de arsură sau durere la locul injectării.
English: • epileptic seizures or fits;
Romanian: • convulsii epileptice sau atacuri;
English: In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered epoetin alfa is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa administrată pe cale intravenoasă este uşor prelungit, de aproximativ 5 ore, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used:
Romanian: Epoetin alfa HEXAL nu trebuie utilizat:
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Romanian: La pacienţii care prezintă pierderea bruscă a eficacităţii, definită prin scăderea valorilor hemoglobinei (1 până la 2 g/dl sau 0,62 până la 1,25 mmol/l pe lună) şi creşterea necesarului de transfuzii, trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor şi trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei răspunsului (de exemplu, deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, hemoragie, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză).
English: • Do not freeze or shake.
Romanian: • A nu se congela sau agita.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Romanian: Pentru diagnosticul APSE trebuie, de asemenea, luată în considerare examinarea măduvei osoase.
English: In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte scorurile la Inventarul pediatric privind calitatea vieţii sau la Modulul privind cancerul, raportate de pacient sau de părinte, comparativ cu placebo (criteriul final principal de evaluare a eficacităţii).
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele.
English: • Nose or airway congestion.
Romanian: • Congestie nazală sau la nivelul căilor aeriene superioare.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Romanian: În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
English: Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
Romanian: APSE mediată de anticorpi a fost raportată după luni până la ani de tratamentul cu epoetină alfa.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi cu anemie şi diferite boli maligne non-mieloide, cărora li s-a administrat chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie (de exemplu, oboseală, scăderea energiei şi reducerea activităţii), măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a anemiei din cursul tratamentului cancerului (FACT-An), scala de evaluare a oboselii FACT-An şi scala liniară analogă a cancerului (CLAS).
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Romanian: Dacă nu puteţi folosi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie să vi se administreze Epoetin alfa HEXAL.
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar
English: Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Romanian: Alternativ, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, o dată pe săptămână.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Romanian: La pacienții cu răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Romanian: Cutii cu 1 sau 6 seringi.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Romanian: Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă: 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Romanian: La pacientele adulte cu cancer mamar metastatic, administrarea subcutanată concomitentă de epoetină alfa 40000 UI/ml cu trastuzumab 6 mg/kg nu a avut efect asupra farmacocineticii trastuzumabului.
English: What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Romanian: Între creşterile succesive ale dozei trebuie să treacă minimum 4 săptămâni.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Romanian: Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit cuprins între 33 şi 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Epoetin alfa HEXAL în doză de 600 UI/kg pe cale intravenoasă, de 2 ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL poate reduce necesarul de transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.
English: The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple este de aproximativ 4 ore la subiecţi sănătoşi.
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână, în 2 injecţii egale.
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Romanian: Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice Epoetina alfa prezintă un efect legat de doză asupra parametrilor hematologici, care este independent de calea de administrare.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Romanian: • Epoetin alfa HEXAL este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Romanian: Atunci când nivelul hemoglobinei ajunge < 11 g/dl, administrarea dozei poate fi reiniţiată la acelaşi nivel de dozare sau la un nivel de dozare inferior, în funcţie de decizia medicului.
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de Epoetin alfa HEXAL la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele crescute cumulate de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și vasculare cerebrale grave.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu porfirie.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Romanian: Toate celelalte cauze de anemie (deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, pierdere de sânge, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză) trebuie evaluate şi tratate înainte de iniţierea tratamentului cu epoetină alfa şi atunci când se decide creșterea dozei.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape la toţi pacienţii, datorită riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi potenţial letal când pacienţii sunt trataţi în prezenţa concentraţiilor hemoglobinei superioare intervalelor indicate pentru utilizare.
English: • liver disease;
Romanian: • boală de ficat;
English: Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Epoetin alfa HEXAL.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20,000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40,000 IU) once every 2 weeks.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la o doză maximă de 20000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la o doză maximă de 40000 UI) o dată la 2 săptămâni.