FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grasustek ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Finnish: Grasustek ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
German: Grasustek ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Grasustek on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
German: Wie wird Grasustek angewendet?
Finnish: Miten Grasustekia käytetään?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Grasustek vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Grasustek saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
German: Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
German: Laborstudien, in denen Grasustek und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Grasustek dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Grasustekia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Grasustekin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin vaikuttava aina Neulastassa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grasustek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Grasustekin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
German: Darüber hinaus wurde in Studien mit Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Grasustek bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Finnish: Lisäksi solusalpaajahoitoa saaneilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Grasustekin teho neutropenian keston lyhentämisessä vastaa Neulastan tehoa.
German: Grasustek ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Finnish: Grasustek on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Finnish: • mikä tahansa osa näyttää olevan vioittunut tai rikki.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Finnish: • harmaa neulan suojus puuttuu tai se ei ole hyvin kiinni.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Finnish: Ei ole osoitettu, että tämänkaltainen yhteisvaikutus olisi haitallinen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1375/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1375/001
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum,
Finnish: • vatsa, lukuun ottamatta noin 5 cm aluetta navan ympärillä.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Finnish: Tarvittaessa voit panna laastarin.
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen
Finnish: Jos pistät Grasustekin itse
German: Grasustek ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Finnish: Grasustek on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
German: Was Grasustek enthält
Finnish: Mitä Grasustek sisältää
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Finnish: ** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
German: Nur zur Einmalanwendung.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvatun saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und kehren auf das Ausgangsniveau zurück.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
German: Öffnen Sie im Zweifelsfall diese Packung NICHT und nehmen Sie stattdessen eine andere Packung.
Finnish: Jos et ole varma, ÄLÄ AVAA tätä pakkausta vaan ota toinen pakkaus.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle.
German: Grasustek wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Finnish: Grasustekia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
German: • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Finnish: • Joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen.
Finnish: Lääkäri voi olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Grasustek-annoksen itse.
German: • Übelkeit und Kopfschmerzen.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).
Finnish: • olkavarsi (vain jos joku muu antaa sinulle pistoksen).
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Finnish: Sen pitää olla kirkas ja väritön liuos.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Finnish: Tämän valmisteen vahvuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin vahvuuteen.
German: Wichtig: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot, ennen kuin käytät esitäytettyä Grasustek-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Finnish: Yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskelmalla, joka perustui yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tietoihin.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivä (pakkauksessa mainitun kuukauden viimeinen päivä) on jo mennyt.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Finnish: Vaihe 2: Valmistaudu
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 × 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
German: 24941 Flensburg Deutschland
Finnish: 13 24941 Flensburg Saksa
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Tarkempia tietoja on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile Spritze vor der Anwendung
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat Ruisku ennen käyttöä
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Finnish: Älä pistä alueelle, missä iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin sakkautumisen, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, in E. coli hergestellten Proteinen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä ole tarpeeksi bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski voi suurentua.
German: Schritt 4: Abschluss
Finnish: Vaihe 4: Lopetus
German: Spritze nach der Anwendung (Der Nadelschutz ist freigegeben und bedeckt die Nadel)
Finnish: Ruisku käytön jälkeen (Neulansuojus vapautuu ja peittää neulan)
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) derjenigen bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Finnish: Muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden tavoin G-CSF:lla on ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Grasustek zu spritzen Wenn Sie eine Dosis von Grasustek vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen müssen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Grasustek-pistoksen Jos olet unohtanut Grasustek-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin pistät seuraavan annoksen.
German: Dies kann ein Anzeichen von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) oireita.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Grasustek anwenden.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Grasustekia.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Finnish: Sen vuoksi on oltava varovainen, jos määrätään pegfilgrastiimia potilaille, joilla on alttius sirppisolutautiin tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin, huomioiden erityisesti tämän lääkkeen mahdollinen yhteys pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
German: Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Finnish: Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Grasustek nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä, tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Grasustekia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Finnish: On tärkeää pitää iho poimulla pistoksen ajan.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgratiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
German: Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels muss eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilaisille Lääkkeen kauppanimi pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.
Finnish: Varoitus: Jos turvamekanismi ei aktivoidu tai aktivoituu vain osittain, hävitä ruisku panematta neulansuojusta paikoilleen.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4)
German: Die Anwendung von Grasustek während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Grasustekin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu glomerulonefriittiä.
German: Bestandteile: Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, welche die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty; kliinisissä tutkimuksissa Grasustekilla ei kuitenkaan ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
German: • Grasustek wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Finnish: • Grasustek annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen injektio).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
German: Grasustek kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Finnish: Jos Grasustek on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran, alle 24 tunnin ajan.
German: Nur auf dem Proteinanteil basierend, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Finnish: Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
German: Für die weitere Anleitung zur Selbstinjektion mit Grasustek lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Lue tarkemmat ohjeet Grasustekin pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on osoitettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja hieman monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloischer Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Finnish: • olet raskaana tai imetät
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2, kutane Vaskulitis
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi)1,2;
German: Schritt 1: Vorbereitung
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelu
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Finnish: Elinjärjestelmä MedDRA
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb oder es befinden sich Schwebeteilchen darin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimin käyttö pitää keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön valmistama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
German: Die Sicherheitsvorrichtung wird normalerweise durch den Druck des Kolbens auf die Spritze aktiviert.
Finnish: Normaalisti turvalaite aktivoituu silloin, kun mäntä painetaan ruiskuun .
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä heikentää veren hyytymistä (trombosytopenia).
German: Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
German: Sorbitol (E420)
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
German: Nach Abschluss der Injektion kann eine der folgenden Alternativen gewählt werden: - Entfernen Sie die Nadel aus der Einstichstelle und lassen Sie den Kolben los, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz abgedeckt ist.
Finnish: Kun pistos on tehty, voit jatkaa kahdella tavalla: - Poista neula pistoskohdasta ja vapauta mäntä, kunnes turvasuojus peittää koko neulan.
German: Pegfilgrastim sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: pegfilgrastiimi-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
German: Dies wurde bei trächtigen Kaninchen, welche die empfohlene humantherapeutische Dosis erhielten, nicht beobachtet.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu, kun tiineille kaniineille annettiin annoksia, jotka vastasivat ihmisille suositeltua annosta.