FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
Romanian: Conform statusului RET (pozitiv, necunoscut şi mutaţie negativă RET M918T) rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Swedish: Om du har glömt att ta Caprelsa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Caprelsa
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.
Swedish: Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
Romanian: Reacţiile cutanate uşoare până la moderate pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic sau prin reducerea dozei ori prin întreruperea tratamentului.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa.
Swedish: Vid förbättring bör behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: După ameliorare, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Romanian: Unele persoane care iau Caprelsa devin mai sensibile la soare, ceea ce poate cauza arsuri solare.
Swedish: • Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal
Romanian: • Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram för PFS
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan Meier a SFP
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Swedish: På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören.
Romanian: Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii.
Swedish: Vid oral administrering av vandetanib är absorptionen långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt vid en mediantid av 6 timmar, intervall 4-10 timmar efter dosering.
Romanian: După administrarea orală de vandetanib, absorbţia este lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse, de regulă, după o durată cu valoarea mediană de 6 ore, într-un interval de 4-10 ore de la administrare.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale pentru pacienţii vârstnici.
Swedish: Patienter/vårdgivare
Romanian: Pacienţi / persoane care îi îngrijesc
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Romanian: Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
Swedish: Effekter som noterades i andra studier inkluderade hämning av hERG-kanalen (human ether-a-go-go related gene) och förlängning av QTc-intervallet hos hundar.
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Romanian: Având în vedere riscurile asociate, este importantă limitarea tratamentului cu vandetanib la pacienţii care realmente necesită acest tratament, adică cei cu o evoluţie simptomatică-agresivă a bolii.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
Romanian: La restul de 158 (68%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Romanian: Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:
Swedish: • Rör tills tabletten har löst sig i vattnet.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
Swedish: Baserat på längdmätningar vid alla besök, uppvisade alla barn och ungdomar i en pediatrisk studie linjär tillväxt under behandling med vandetanib.
Romanian: Pe baza măsurării înălţimii la toate vizitele, toţi copiii şi adolescenţii dintr-un studiu pediatric au demonstrat o creştere liniară în timpul tratamentului cu vandetanib.
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Romanian: luni n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, axa y =SPF, axa x=timpul exprimat în luni, n-vandetanib = număr de pacienţi la risc-vandetanib, n-placebo = număr de pacienţi la risc-placebo RR = 0,46, IÎ 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Romanian: • Care sunt reacţiile adverse asociate cu administrarea CAPRELSA şi tipul de monitorizare necesară;
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Romanian: Prima prelungire a intervalului QTc apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, dar poate apărea pentru prima dată şi după acest interval.
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
Romanian: • Cum se calculează doza de Caprelsa la copii şi adolescenţi;
Swedish: Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Caprelsa decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kalciumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa,
Romanian: • Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină,
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades för exploratoriska effektmått för diarré (rapporterat som tarmtömningsfrekvens).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic pentru criteriul explorator final de evaluare a diareii (raportat ca frecvenţă a scaunului).
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Caprelsa trebuie să cunoască Informaţiile pentru Medici şi ghidurile de tratament.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk och farmakokinetisk interaktionsstudie visade att samtidig administrering med ondansetron till friska patienter verkade ha liten effekt på farmakokinetiken för vandetanib, men hade en liten additiv effekt på förlängningen av QTc-intervallet med ungefär 10 ms.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică au indicat că administrarea concomitentă cu ondansetron la pacienţii sănătoşi a părut să aibă un efect mic asupra farmacocineticii vandetanibului, dar a avut un mic efect aditiv asupra prelungirii intervalului QTc cu aproximativ 10 msec.
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele vandetanibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.
Romanian: Caprelsa acţionează prin încetinirea creşterii de vase de sânge noi la nivelul tumorilor (cancerelor).
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten upptäcker detta.
Romanian: Dacă se omite o doză, trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Swedish: Klinisk effekt hos vuxna
Romanian: Eficacitate clinică la adulţi
Swedish: Startdos (mg)a
Romanian: Doza iniţială (mg)a
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Swedish: • CAPRELSA förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall
Romanian: • CAPRELSA prelungeşte intervalul QTc şi poate provoca torsada vârfurilor şi moarte subită
Swedish: Överlevnadsstatus och median slutlig överlevnad (81,6 månader i vandetanibarmen och 80,4 månader i placeboarmen) var likartade över båda behandlingsarmarna.
Romanian: Statusul supraviețuirii și valoarea mediană a supraviețuirii totale finale (81,6 luni în brațul de tratament cu vandetanib și 80,4 luni în brațul cu placebo) au fost similare în ambele brațe de tratament.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av vandetanib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu vandetanib şi simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
Romanian: Aceasta poate însemna că aveţi o inflamaţie la nivelul plămânilor, numită „boală pulmonară interstiţială".
Swedish: − om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi Caprelsa: - dacă sunteţi alergic la vandetanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: RET-status kunde dock inte testas hos en stor del av patienterna (främst p.g.a. att resultat för direkt sekvensering av DNA inte fanns tillgängliga) och svarsfrekvensen var något lägre hos patienter med okänd RET-status än hos RET-mutationspositiva patienter: svarsfrekvensen var 51,8 % respektive 35,9 %.
Romanian: Cu toate acestea, statusul mutaţiei RET nu a putut fi testat într-o proporţie mare la pacienţi (în principal din cauza rezultatelor indisponibile pentru determinarea secvenţializării directe a ADN) iar rata răspunsului a fost într-o anumită măsură scăzută la pacienţii cu status RET necunoscut, în comparaţie cu cei cu statusul de mutaţie RET pozitiv: 51,8% comparativ cu 35,9%.
Swedish: • Patienter med ett QTc-intervall på över 480 ms.
Romanian: • Pacienţi cu interval QTc peste 480 msec.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea vandetanibului în timpul sarcinii sunt limitate.
Swedish: Behandlingen av den gravida kvinnan ska endast fortgå om den potentiella fördelen för modern överväger risken för fostret.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat la gravidă numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Swedish: Vandetanib visade inte någon potentiell karcinogenisk effekt hos rasH2-transgena möss i en 6-månaders karcinogenicitetsstudie.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial carcinogen într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul celorlalte rezultate de eficacitate din studiul 58
Swedish: Med hänsyn till den höga intraindividuella variabiliteten avseende responsen på antikoagulantia, och möjlig interaktion mellan vitamin K-antagonister och kemoterapi, rekommenderas en tätare övervakning av INR (International Normalised Ratio) hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
Romanian: Având în vedere variabilitatea intra-individuală ridicată a răspunsului terapeutic la anticoagulante şi posibilitatea interacţiunii între antagoniştii vitaminei K şi chimioterapie, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional standardizat), dacă se decide tratamentul pacientului cu antagonişti ai vitaminei K.
Swedish: Det finns inga data om användning av vandetanib hos ammande kvinnor.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea de vandetanib la femeile care alăptează.
Swedish: När RETmutationsstatus fastställs bör vävnadsprover om möjligt tas vid tidpunkten för behandlingsinitiering snarare än vid tidpunkten för diagnos (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Romanian: Când se stabileşte statusul de mutaţie RET, trebuie obţinute probe de ţesut, dacă este posibil mai degrabă la momentul iniţierii tratamentului decât la momentul diagnosticării (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Swedish: PVC/PVDC/Alu-blister, förseglad med aluminiumfolie, var och en innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc-förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår;
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la riscul de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a SEPR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi ce acţiuni trebuie să întreprindă;
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Romanian: În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.
Swedish: • Om du kan tänkas bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Caprelsa och minst fyra månader efter den sista dosen av Caprelsa.
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace când urmaţi tratament cu Caprelsa şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de
Swedish: Förutom den här bipacksedeln kommer du att få ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du börjar använda Caprelsa och under behandlingen med Caprelsa.
Romanian: În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de alertă pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Swedish: • ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)
Romanian: • ondansetron (utilizat în tratamentul stărilor de greaţă şi vărsăturilor)
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
Romanian: Criteriul principal de evaluare SFP, RRO şi RCB au fost bazate pe evaluarea anonimizată, independentă, centralizată a datelor de imagistică.
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie Sau
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Romanian: La restul de 49 (49%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
Romanian: În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna loţiuni antisolare şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.
Swedish: Effekten av vandetanib på andra läkemedel
Romanian: Efectul vandetanibului asupra altor medicamente
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts.
Romanian: Aceste semne dispar, de obicei, când tratamentul cu Caprelsa este oprit.
Swedish: • En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).
Romanian: • Un tip de erupţie pe piele care afectează mâinile şi picioarele (sindrom palmo-plantar).
Swedish: − om du har en medfödd hjärtsjukdom som kallas "långt QTc-syndrom".
Romanian: - dacă aveţi de la naştere o problemă a inimii, numită „sindrom de interval QTc prelungit congenital".
Swedish: Patienternas karaktäristik var vid studiestart följande: medelålder 14,2 år (mellan 9-17 år), 50 % flickor, 50% pojkar, 93,8 % var vita, 26,7 % spanska/latinamerikanska och 6,3 % svarta.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor la includerea în studiu au fost următoarele: vârsta medie de 14,2 ani (interval 9-17 ani), 50% de sex feminin, 50% de sex masculin, 93,8% rasă albă, 26,7% rasă hispanică şi 6,3% rasă neagră.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Swedish: • pentamidin (används vid behandling av infektion)
Romanian: • pentamidină (utilizată pentru tratamentul infecţiei)
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a vandetanibului (19 zile) face deosebit de problematică această prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.8).
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost să demonstreze o ameliorare a supravieţuirii fără progresie (SFP) în cazul tratamentului cu vandetanib, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Swedish: Malnutrition
Romanian: Malnutriţie
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
Romanian: Vandetanibul poate fi administrat până la progresia bolii sau până când beneficiile continuării tratamentului nu mai depăşesc riscul, considerând prin aceasta severitatea evenimentelor adverse (vezi pct. 4.8) în corelaţie cu gradul de stabilizare clinică a statusului tumorii.
Swedish: Före lansering av CAPRELSA i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter, med behörig nationell myndighet.
Romanian: Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
Swedish: • Näsblod (epistaxis).
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis).
Swedish: Biliär utsöndring av oförändrad vandetanib är en av utsöndringsvägarna för vandetanib.
Romanian: Excreţia biliară a vandetanibului nemodificat reprezintă una dintre căile de eliminare ale vandetanibului.
Swedish: I plasmaprover ex vivo från patienter med kolorektal cancer, vid steady state-exponering efter 300 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga proteinbindningsgraden 93,7 % (intervall 92,2 till 95,7 %).
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för vandetanib vid lokalt framskriden eller metastatisk MTC är okänd.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al vandetanibului în NMT local avansat sau metastazat nu este cunoscut.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det slutliga OS (HR 0,99; 95,002% CI 0,72 1,38, p = 0,9750).
Romanian: Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Romanian: Doza de Caprelsa administrată va depinde de greutatea şi înălţimea copilului dumneavoastră.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av den höga andelen patienter i placeboarmen som bytte till öppen behandling med vandetanib (79,0% [79/100] av patienterna).
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu prudență, ca urmare a procentajului mare de pacienți din grupul cu placebo care trec la tratamentul cu vandetanib în regim deschis (79,0% [79/100] dintre pacienți).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där CAPRELSA marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, administrera och använda CAPRELSA har tillgång till/förses med ett utbildningspaket som ska innehålla:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează CAPRELSA, toţi profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) şi pacienţii/persoanele care îi îngrijesc, despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza CAPRELSA,, au acces la/vor primi pachetul educaţional, care conţine:
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos barn finns inte tillgängliga.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Swedish: Om en patient uppvisar luftvägssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med vandetanib avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome respiratorii cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu vandetanib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată prompt investigarea acestora.
Swedish: • Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
Romanian: • Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).
Swedish: * 13,4 % av patienterna som fick vandetanib hade QTc-intervaller (Bazetts) på ≥ 500 ms jämfört med 1,0 % av patienterna som fick placebo.
Romanian: * 13,4% dintre pacienţii trataţi cu vandetanib au avut un interval QTc (Bazett) ≥ 500 msec, comparativ cu 1,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: • Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).
Romanian: • Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Romanian: Dacă au mai rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.