FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1 Medicamentos veterinários injectáveis contendo ivermectina indicados para utilização em bovinos na dose de 200 μg de ivermectina por quilograma de peso corporal Denominação Comum Internacional (DCI): ivermectina
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 351 DOTYCZĄCĄ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę, do wstrzykiwań, wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200 μg iwermektyny na kg masy ciała Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): iwermektyna
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentada no Anexo III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III.
Portuguese: O intervalo de segurança de 49 dias é igualmente aplicável a todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina em combinação com closantel como segundo substância activa.
Polish: 49-dniowy okres karencji dla bydła będzie również obowiązywać w przypadku wszystkich objętych niniejszą procedurą produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klozantelem jako drugą substancją czynną.
Portuguese: Dezoito Estados-Membros responderam e apresentaram informação referente a 102 das 120 autorizações de introdução no mercado pendentes.
Polish: Informacje dotyczące 103 z pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazało osiemnaście państw członkowskich.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela Norbrook Laboratories Ltd em 14 de Abril de 2004.
Polish: Szczegółowe podstawy ponownego rozpatrzenia opinii zostały przesłane przez Norbrook Laboratories Ltd w dniu 14 kwietnia 2009 r. Procedura ponownego rozpatrzenia rozpoczęła się w dniu 15 kwietnia 2009 r. W dniu 12 maja 2009 r. przekazano ustne wyjaśnienia.
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2007, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, devido a questões relacionadas com o potencial risco grave para a saúde humana das diferenças entre os intervalos de segurança definidos na União Europeia para os medicamentos injectáveis com ivermectina para utilização em bovinos na dose de 200 μg de ivermectina por quilograma de peso corporal.
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w długości okresów karencji w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200µg iwermektyny na kg masy ciała mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w dniu 14 grudnia 2007 r. Wielka Brytania przekazała EMEA sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Portuguese: Em 9 de Dezembro de 2008 e 14 de Janeiro de 2009, dois dos titulares das autorizações de introdução no mercado fornecerem, a seu pedido, explicações orais.
Polish: Na wniosek dwóch podmiotów odpowiedzialnych, w dniu 9 grudnia 2008 r. i 14 stycznia 2009 r. przedstawili oni ustne wyjaśnienia.
Portuguese: 28 de março de 2014
Polish: 28 marca 2014 r.
Portuguese: O parecer revisto foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 28 de março de 2014.
Polish: Zaktualizowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 marca 2014 r.
Portuguese: O selénio é um micronutriente essencial tanto para os animais como para os seres humanos.
Polish: Selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2013, a Comissão Europeia solicitou ao CVMP que revisse o seu parecer, essencialmente para esclarecer alguns aspetos relacionados com a avaliação dos riscos para o consumidor.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z oceną ryzyka dla konsumentów.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): selenato de bário
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): selenian baru
Portuguese: Antecedentes
Polish: W
Portuguese: Na sua reunião de 14 a 16 de maio de 2013, o CVMP nomeou K. Törneke como relator e K. Baptiste como correlator do procedimento de reexame.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 maja 2013 r. CVMP mianował K. Törneke na sprawozdawcę oraz K. Baptiste'a na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notificaram a Agência da intenção de solicitarem um reexame do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) powiadomiły Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 10 kwietnia 2013 r.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Os fundamentos consolidados detalhados do reexame foram apresentados pela Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) em 10 de junho de 2013.
Polish: Zbiór szczegółowych podstaw do ponownej oceny został przedłożony przez firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) w dniu 10 czerwca 2013 r. Procedurę ponownej oceny wszczęto 11 czerwca 2013 r.
Portuguese: Em 14 de setembro de 2011, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativa a todas as formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, w odniesieniu do wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H.Jukes como correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 września 2011 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Portuguese: Em 17 de julho de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer que confirma a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários abrangidos.
Polish: W dniu 17 lipca 2013 r. CVMP większością głosów przyjął opinię potwierdzającą zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos a partir do local da injeção decorrente da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
Polish: Niemcy skierowały sprawę do CVMP z uwagi na poważne obawy dotyczące zdrowia ludzi, związane z narażeniem na pozostałości długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco dos medicamentos veterinários abrangidos era negativo, na medida em que, após o tratamento nas doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento e, por conseguinte, a ingestão de resíduos no local de aplicação da injeção poderá
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych jest niekorzystny, gdyż po podaniu zalecanych dawek selenian baru utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas, w wyniku czego spożycie jego pozostałości z miejsca wstrzyknięcia może stanowić istotne ryzyko dla zdrowia człowieka.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2011 e em 30 de novembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 14 listopada 2011 r. oraz 30 listopada 2012 r. Ustne wyjaśnienie zostało złożone przez wnioskodawcę/podmioty odpowiedzialne w dniu 6 marca 2013 r.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto, confirmando a recomendação incluída no parecer datado de 17 de julho de 2013, ou seja, que o perfil benefício-risco relativo aos medicamentos abrangidos era negativo e, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos em causa.
Polish: W dniu 6 listopada 2013 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 17 lipca 2013 r., w której w związku z niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos EMA/197955/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou um parecer negativo por maioria, recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os medicamentos abrangidos.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami związku z tym w dniu 10 kwietnia 2013 r. Komitet większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich omawianych produktów.
Portuguese: As seguintes indicações foram justificadas:
Polish: Uzasadnione zostały poniższe wskazania:
Portuguese: Contudo, a dosagem necessária para bovinos é de 40 mg/kg de peso corporal.
Polish: Niemniej jednak, dawka wymagana dla cieląt wynosi 40 mg/kg masy ciała.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as Autorizações de Introdução no Mercado e os pedidos incluídos no procedimento de arbitragem deveriam ser concedidos, mantidos, suspendidos, alterados ou revogados considerando os fundamentos para a arbitragem.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowania objęte procedurą arbitrażu powinny zostać przyznane, utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, z uwzględnieniem uzasadnienia procedury arbitrażu.
Portuguese: London, 26 de Setembro de 2008 EMEA/436209/2008
Polish: Londyn, 26 wrzesień 2008 r. EMEA/436209/2008
Portuguese: EMEA/436209/2008-PT
Polish: EMEA/436209/2008-PL
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a arbitragem e as respostas fornecidas pelo Titular e Requerente da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que:
Polish: Mając na uwadze powody wszczęcia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i wnioskodawcę, CVMP uznaje, że:
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2007, a Irlanda apresentou à EMEA uma arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente a todos os pós orais solúveis que contêm salicilato de sódio que estão indicados para bovinos e suínos.
Polish: W dniu 27 listopada 2007 r. Irlandia zwróciła się do EMEA o przeprowadzenie procedury arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, w sprawie wszystkich produktów w postaci rozpuszczalnego proszku do podania doustnego zawierających salicylan sodu, dopuszczonych do stosowania u cieląt i trzody chlewnej.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de Dezembro de 2007 e, após a adopção de uma lista de perguntas, o relógio foi parado em 15 de Janeiro de 2008.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 grudnia 2007 r., a po zatwierdzeniu listy pytań, w dniu 15 stycznia 2008 r. procedura została wstrzymana.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º PARA SALICILATO DE SÓDIO
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCA SALICYLANU SODU
Portuguese: • Demonstrou-se que a relação benefício/risco do medicamento é positiva; contudo, nos animais jovens, o Resumo das Características do Medicamento deve indicar que o medicamento não se destina a ser utilizado em bovinos recém-nascidos ou extremamente jovens com menos de 2 semanas de idade nem em leitões com menos de 4 semanas de idade
Polish: • Wykazano, że bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu jest dodatni, chociaż w przypadku młodych zwierząt w charakterystyce produktu leczniczego powinno znaleźć się stwierdzenie, że produkt nie może być stosowany u nowo narodzonych lub bardzo młodych cieląt w wieku poniżej 2 tygodni ani u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 26 de Setembro de 2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 26 września 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Portuguese: A Irlanda considerou que o uso de um tal medicamento para a medicação em massa pode ocultar os sinais clínicos de uma doença infecciosa em desenvolvimento, passível de ser transmitida para outros animais e constituindo, desta forma, um risco tanto para a saúde animal como para a saúde pública.
Polish: Irlandia uznała, że zastosowanie takiego leku do masowego leczenia mogłoby spowodować, że nie zostaną zauważone objawy kliniczne rozwijającej się choroby zakaźnej, która mogłaby się rozprzestrzenić na inne zwierzęta i, z tego względu stanowi zagrożenie zarówno dla zdrowia zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Portuguese: O relógio foi parado de novo em 14 de Maio de 2008 e reiniciado em 6 de Junho quando foram recebidas as respostas às principais questões.
Polish: Procedurę wstrzymano ponownie w dniu 14 maja 2008 r. i wznowiono w dniu 6 czerwca, gdy otrzymano odpowiedzi dotyczące nierozwiązanych kwestii.
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com número 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Ponieważ procedura dotyczy pewnej liczby produktów, ocena ograniczała się do określonych części dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z art. 35 ust.
Portuguese: A Irlanda considerou existir um risco potencialmente grave para a saúde animal ao permitir a autorização de um medicamento potencialmente ineficaz para o uso em massa pelos criadores, sobretudo quando existem vários AINE autorizados disponíveis para uso em espécies animais específicas.
Polish: Irlandia uznała, że dopuszczenie do obrotu i do masowego użytku przez hodowców potencjalnie nieskutecznego produktu leczniczego stwarza potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, zwłaszcza, gdy dostępne są niesteroidowe leki przeciwzapalne zatwierdzone do stosowania u poszczególnych zwierząt.
Portuguese: Os Titulares e Requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram respostas escritas e o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
Polish: W dniu 14 marca 2008 r podmioty odpowiedzialne i wnioskodawca przedstawili pisemne odpowiedzi, i procedura została wznowiona.
Portuguese: Na sequência da apresentação das respostas às perguntas, o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
Polish: W dniu 14 marca 2008 r., po przedstawieniu odpowiedzi na pytania, procedura została wznowiona.
Portuguese: • As concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral de salicilato de sódio em bovinos e suínos.
Polish: • Osiągnięto i utrzymano lecznicze stężenia salicylanu sodu po jego podaniu doustnym u cieląt i trzody chlewnej.
Portuguese: • A eficácia do salicilato de sódio, enquanto tratamento de suporte quando administrado a bovinos e suínos, foi demonstrada em infecções respiratórias e a utilidade deste composto tornou-se evidente no tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Polish: • Wykazano skuteczność salicylanu sodu podawanego cielętom i trzodzie chlewnej jako terapii pomocniczej w zakażeniach dróg oddechowych oraz przydatność tej substancji w leczeniu stanów zapalnych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas em 15 de Julho de 2008 e o Parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto opinię CVMP.
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de dezembro de 2014.
Polish: Opinię końcową przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 grudnia 2014 r.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): espiramicina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): spiramycyna
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil risco-benefício destes medicamentos se mantém globalmente positivo desde que sejam feitas alterações nas informações dos medicamentos.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Portuguese: O medicamento Captalin solução injetável contém 31,25 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
Polish: Produkt Captalin roztwór do wstrzykiwań zawiera 31,25 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 1 000 000 IU spiramycyny na ml.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico do tipo macrólido com ação bacteriostática contra bactérias do género Micoplasma Gram-negativas e Gram-positivas que causam infeções em bovinos e em suínos.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem rodzaju Mycoplasma, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e as alterações aos resumos das características do medicamento, às rotulagens e aos folhetos informativos no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Portuguese: O medicamento veterinário Suanovil 20 solução injetável e o seu medicamento genérico Spirovet são soluções injetáveis que contêm 20 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 600 000 UI de espiramicina por ml.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 roztwór do wstrzykiwań oraz jego produkt odtwórczy Spirovet są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 20 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 600 000 IU spiramycyny na ml.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP a emissão de um parecer sobre as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança em bovinos e suínos, a fim de garantir a eficácia do tratamento e reduzir o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à espiramicina, tendo em consideração os dados disponíveis, bem como a harmonização dos intervalos de segurança em bovinos e suínos para os medicamentos em causa.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de setembro de 2014, o Comité adotou por maioria um parecer positivo recomendando uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Polish: W związku z tym w dniu 9 września 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relatora e B. Urbain correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 września 2012 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Portuguese: 11 de dezembro de 2014
Polish: 11 grudnia 2014 r. EMA/745255/2014