FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste resultater fra BRAVO og CRUISE er sammenfattet i Tabel 8 og i Figur 5 og 6.
Finnish: BRAVO- ja CRUISE-tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 8 sekä kuvissa 5 ja 6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Danish: Før og efter markedsføringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter drøftelser og aftale med de relevante nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Lucentis markedsføres, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger og klinikker, hvor Lucentis forventes anvendt, får udleveret en opdateret informationspakke til patienterne.
Finnish: Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla, jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen, toimitetaan ajan tasalla olevapotilaan tietopaketti.
Danish: Forskellen i mindste kvadraters gennemsnit var 3,5 bogstaver (95 % CI [0,2 til 6,7]).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero oli 3,5 kirjainta (95 % lv: [0,2; 6,7]).
Danish: Ranibizumabs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Finnish: VerteporfiiniPDT (n = 143)
Danish: Fravær af ranibizumab-virkninger på embryonal-/føtaludvikling er sandsynligvis hovedsagligt relateret til Fab-fragmentets manglende evne til at passere placenta.
Finnish: Ranibitsumabivälitteisiä vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen ei esiintynyt, ja se johtuu todennäköisesti lähinnä siitä, ettei Fab-fragmentti kyennyt läpäisemään istukkaa.
Danish: Dit barns læge vil muligvis kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
Danish: Forskel i forhold (%), CI
Finnish: Osuuksien ero (%), lv
Danish: I begge studier blev der opbserveret et hurtig og statistisk signifikant fald fra baseline i central retinadelfelttykkelse ved måned 1.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin nopeaa ja tilastollisesti merkitsevää pienenemistä keskeisen makulan paksuudessa hoitokuukautena 1.
Danish: Antallet af planlagte behandlingsbesøg efter de første 3 injektioner var 13 og 20 for henholdsvis TEog p.n.-regime.
Finnish: Kolmen ensimmäisen pistoksen jälkeen suunniteltujen hoitokäyntien määrä oli TE-ryhmässä 13 ja PRN-ryhmässä 20.
Danish: Der sås imidlertid tegn på reversibilitet efter restitution.
Finnish: Toipumisen jälkeen niiden havaittiin kuitenkin hävinneen.
Danish: Luer-lock
Finnish: Luer-lockliitin
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Lucentis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse var forskellene i Cmax og AUCinf henholdsvis ca. 16 gange højere og 12 gange højere.
Finnish: Cmax ja AUCinf -arvot olivat populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan vastaavasti noin 16- ja 12-kertaisia.
Danish: Begrænsede data om bilateral anvendelse af Lucentis (inklusive administration samme dag) tyder ikke på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Finnish: Rajoitettu tieto molempien silmien samanaikaisesta Lucentis-hoidosta (sisältäen annostelun saman päivän aikana) ei viittaa systeemisten haittavaikutusten riskin suurenemiseen verrattuna yhden silmän hoitoon.
Danish: Tabel 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen D2304 (RETAIN) tulokset
Danish: Lucentis bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä.
Danish: • Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Finnish: • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Danish: Størstedelen af patienterne behandlet med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) modtog en enkelt injektion per øje.
Finnish: Suurimmalle osalle 0,2 mg ranibitsumabihoitoa saaneista potilaista (78,1 %) annettiin yksi injektio silmää kohti.
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Finnish: Kiinnitä steriili 30G x ½″-kokoinen injektioneula tukevasti ruiskuun kiertämällä se tiiviisti Luer-lockliittimeen (ks. kuva 4).
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Danish: En PK/PDanalyse viste ingen klar sammenhæng mellem systemiske ranibizumab koncentrationer og systemiske VEGF koncentrationer.
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan analyysi ei osoittanut selkeää yhteyttä systeemisen ranibitsumabipitoisuuden ja systeemisen VEGF-pitoisuuden välillä.
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure.
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä.
Danish: Filterkanylen må ikke anvendes til injektion.
Finnish: Suodatinneulaa ei saa käyttää injektion antamiseen.
Danish: Samtidig brug af andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)
Finnish: Muiden anti-VEGF-lääkkeiden (endoteelikasvutekijän estäjien) samanaikainen käyttö
Danish: Stigning i intraokulært tryk
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousu
Danish: Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
Finnish: TEhoidossa ranibitsumabia annettiin 2 - 3 kuukauden välein.
Danish: • Sygdom i Zone II, stadie 3+, eller
Finnish: • Vyöhykkeellä II sijaitseva vaikeusasteen 3+ tauti, tai
Danish: Både intraokulært tryk og perfusionen af synsnervepapillen skal monitoreres og behandles på behørig vis.
Finnish: Sekä silmänpainetta että näköhermon perfuusiota on tarkkailtava ja tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti.
Danish: Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor.
Finnish: Kerroinsuhde (Odds Ratio, OD) laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel -testillä, stratifiointitekijänä ROP:n sijaintivyöhyke lähtötilanteessa (vyöhyke I ja II; tietojenkeruulomakkeen mukaisesti).
Danish: Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Finnish: Seerumin ranibitsumabipitoisuuden arvioidaan olevan noin 90 000 kertaa pienempi kuin lasiaisen ranibitsumabipitoisuus.
Danish: Enkeltdosis til for tidligt fødte småbørn: 0,2 mg/0,02 ml.
Finnish: Kerta-annos ennenaikaisesti syntyneille lapsille: 0,2 mg/0,02 ml.
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Finnish: Lucentis annetaan injektiona silmään.
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimet) (SD)
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne
Finnish: Regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan reikä aikuisilla
Danish: Ikke relevant a p<0,00001 sammenlignet med vPDT-kontrol b
Finnish: a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
Danish: Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i RAINBOW-forsøget.
Finnish: Aikuisten käyttöaiheissa todennettujen haittavaikutusten katsotaan koskevan myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP), vaikka kaikkia niitä ei ilmaantunutkaan RAINBOW-tutkimuksessa.
Danish: Det var tilladt, at patienter randomiseret til vPDT fik ranibizumab fra og med måned 3 (i gruppe III fik 38 patienter ranibizumab fra og med måned 3).
Finnish: Visudynellä suoritettavaan fotodynaamiseen hoitoon (vPDT) satunnaistetuille potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 alkaen (38 ryhmän III potilaista saivat ranibitsumabia kuukaudesta 3 lähtien).
Danish: Figur 1 Middelændring i synsskarphed fra udgangsværdi til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Kuva 1 Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. kk:n loppuun tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) ja tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Tidligere laser n=74*
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
Danish: Kvinder, der ønsker at blive gravide, og som er blevet behandlet med ranibizumab, anbefales at vente i mindst 3 måneder efter den sidste behandling, før barnet undfanges.
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneiden, raskautta toivovien naisten suositellaan odottavan ainakin 3 kuukautta viimeisen ranibitsumabiannoksen jälkeen ennen kuin he yrittävät tulla raskaaksi.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet.
Finnish: Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito on määriteltävä yksilöllisesti, taudin aktiivisuusasteen perusteella.
Danish: I dette studie blev 178 voksne patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få:
Finnish: Kyseistä tutkimusta varten 178 aikuista potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan jompaakumpaa seuraavista hoidoista:
Danish: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg "sygdomsaktivitet" (n=116)
Finnish: Ryhmä II Ranibitsumabi 0,5 mg "tautiaktiivisuus" (n = 116)
Danish: Serumkoncentrationer hos et begrænset antal DME-patienter viser, at en lidt højere systemisk eksponering ikke kan udelukkes sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet rajallisella määrällä diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla viittasivat siihen, että hieman suurempaa systeemistä altistusta ei voida sulkea pois verrattaessa neovaskulaarista AMD:tä sairastaviin potilaisiin.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Finnish: Sisältää myös: α,α-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: * Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
Finnish: * Osuudet potilaista, jotka eivät saaneet yhtään ranibitsumabihoitoa jatkovaiheen aikana olivat 19 % aiemmin ranibitsumabiryhmään kuuluneista, 25 % aiemmin ranibitsumabia + laserkoagulaatiohoitoa saaneista sekä 20 % aiemmin laserkoagulaatiohoitoa saaneista potilaista.
Danish: Sværhedsgraden af det inflammatoriske respons mindskedes generelt ved efterfølgende injektioner eller under restitution.
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Danish: Dit barns læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe dit barn bør behandles med Lucentis.
Finnish: Lapsesi lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan lapsesi Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
Danish: Begrænsede data fra patienter, der fik sham, og som senere fik ranibizumab, viste, at tidlig opstart af behandling kan være forbundet med bedre synsbevarelse.
Finnish: Rajalliset tiedot lumelääkettä saaneesta tutkimuspotilasjoukosta, joka myöhemmin sai ranibitsumabia, viittaavat siihen, että hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa saattaa olla yhteydessä näöntarkkuuden säilymiseen parempana.
Danish: Hos patienter med RVO havde 48,2 % (253 af 525) nyreinsufficiens (36,4 % let, 9,5 % moderat og 2,3 % svær).
Finnish: RVO-potilaista 48,2 %:lla (253 potilaalla 525:stä) potilaista oli munuaisten vajaatoiminta (joista 36,4 %:lla lievä; 9,5 %:lla keskivaikea ja 2,3 %:lla vaikea).
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
Finnish: Lumelääkeryhmän yhteensä 59 potilaasta 7 potilasta ei saanut lainkaan ranibitsumabihoitoa tutkittavaan silmään koko 12 kuukauden jakson aikana.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Finnish: Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.
Danish: Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år.
Finnish: Yli 75- vuotiaista diabeettista makulaturvotusta sairastavista potilaista on rajallisesti tietoa.
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua on havaittu 60 minuutin kuluessa Lucentis-injektion annosta.
Danish: Der er dog beskrevet et tilfælde med høje maternelle serumværdier af ranibizumab og tilstedeværelse af ranibizumab i føtalt serum, indikerende at anti-ranibizumab-antistof virkede som (Fc-region indeholdende) proteinbærer for ranibizumab, hvorved den maternelle serum-clearence blev sænket, og overførsel over placenta blev muliggjort.
Finnish: Yksi tapaus kuitenkin kuvattiin, jossa emon seerumissa esiintyi suuria ranibitsumabipitoisuuksia ja ranibitsumabia oli havaittavissa sikiön seerumissa, mikä viittaa siihen, että ranibitsumabivasta-aine (Fc-osan sisältävä) toimi ranibitsumabin kantajaproteiinina ja pienensi siten emon seerumipuhdistumaa ja mahdollisti ranibitsumabin kulkeutumisen istukan läpi.
Danish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Finnish: • Aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia (AP-ROP)
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Det primære endepunkt var den gennemsnitlige ændrig i synsskarphed ved år 2.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla.
Danish: Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af ROP med Lucentis i følgende undergrupper af den pædiatriske population: mature nyfødte, spædbørn, børn og unge.
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Lucentisia koskevat tutkimustulokset seuraavia pediatrisia potilasryhmiä ja keskosen retinopatian (ROP) käyttöaihetta koskien: täysiaikaiset vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret.
Danish: b p<0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul.
Finnish: b p < 0,0001 CRYSTAL-tutkimuksen nollahypoteesille, jossa keskimääräinen muutos 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen olisi ollut 0.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Finnish: Kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla suoritetussa populaatiofarmakokineettisessa analyysissä 68 % (136 potilasta 200:sta) potilaista sairasti munuaisten vajaatoimintaa (46,5 % lievää [50-80 ml/min], 20 % kohtalaisen vaikeaa [30-50 ml/min] ja 1,5 % vakavaa [< 30 ml/min]).
Danish: Serumkoncentrationer af ranibizumab hos RVO-patienter var tilsvarende eller lidt højere end koncentrationer, observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Finnish: RVO-potilailla ranibitsumabipitoisuudet seerumissa olivat samankaltaiset tai hieman korkeammat kuin kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla.
Danish: Lucentis er indiceret hos voksne til:
Finnish: Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
Danish: Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).
Danish: Lucentis kan blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst.
Finnish: Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Danish: I fase IIIb-studiet D2304 (RETAIN) blev 372 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få:
Finnish: Faasin IIIb -tutkimuksessa D2304 (RETAIN) 372 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan jotakin alla mainituista hoidoista:
Danish: intraokulær inflammation, nethindeløsning & nethinderift og infektiøs endophthalmitis
Finnish: silmänsisäinen tulehdus, verkkokalvon irtauma & verkkokalvon repeämä ja infektioperäinen endoftalmiitti
Danish: • Gruppe I (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "stabilitet", defineret som ingen ændring i BCVA ved sammenligning med de to foregående månedlige vurderinger)
Finnish: • Ryhmä I (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin "vakaa"-kriteerin perusteella, jonka mukaan parhaassa lasikorjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ei saanut esiintyä muutoksia kahteen edelliseen kuukausittaiseen arvioon verrattuna.
Danish: Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes).
Finnish: Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus) yhteydessä.
Danish: Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
Finnish: Yhteensä 191 silmää (48,5 %) satunnaistettiin saamaan 0,5 mg ranibitsumabihoitoa ja 203 silmää (51,5 %) saamaan panretinaalista valopolttohoitoa.
Danish: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
Finnish: Yleisimmät ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Danish: Undtagen for præmatur retinopati, er Lucentis ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Finnish: Keskosen retinopatian hoitoa lukuunottamatta, Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.
Danish: Sham (n=238)
Finnish: Lumelääke (n = 238)
Danish: Da der muligvis er øget systemisk eksponering hos patienter med DME, kan en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter ikke udelukkes.
Finnish: Systeeminen altistus saattaa olla korkeampi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, joten tavallista suurempi riski yliherkkyysreaktioiden kehittymiselle tässä potilaspopulaatiossa ei ole poissuljettu.
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla on regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan 3. tai 4. asteen reikä.
Danish: Du bør ikke få Lucentis - Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
Finnish: Sinun ei tule saada Lucentis-valmistetta jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittymättömät haittavaikutukset olivat nasofaryngiitti, anemia, yskä, virtsatieinfektio ja allergiset reaktiot.
Danish: Voksne
Finnish: AIKUISET
Danish: VOKSNE
Finnish: Aikuiset
Danish: Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Lucentis.
Finnish: Lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Finnish: Poista varovasti neulan suojus pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5).
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2 +2,7 bogstaver i ranibizumabgruppen sammenlignet med -0,7 bogstaver i PRP-gruppen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla oli +2,7 kirjainta ranibitsumabiryhmässä ja -0,7 kirjainta panretinaalisen valopolttohoidon ryhmässä.
Danish: - Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.
Finnish: jos sinulla on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Danish: Intraokulært var der dosisafhængig forøgelse af lysvej og celler i forreste kammer, med maksimum 2 dage efter injektion.
Finnish: Intraokulaarisessa annossa etukammion valotie ja solut lisääntyivät annosriippuvaisesti, ja tämän lisääntymisen huippu oli kaksi päivää injektiosta.
Danish: CI = konfidensinterval, M = samlet antal patienter uden manglende resultater for det primære effektmål (inklusive tilskrevne værdier), n = antallet af patienter med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter første studiebehandling (inklusive tilskrevne værdier).
Finnish: Laserhoito (N = 74) lv = luottamusväli, M = niiden potilaiden lukumäärä, joiden osalta ei puuttunut tietoa ensisijaisesta tehotuloksesta (sisältää imputoidut arvot), n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä eikä epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia kummassakaan silmässä 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuksessa annetun hoidon jälkeen (sisältää imputoidut arvot).
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Finnish: Aikuisilla on havaittu ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua 60 minuutin kuluessa Lucentisinjektion annosta.
Danish: 4.2), havde 50,9 % af patienterne behov for 1 eller 2 injektioner, 34,5 % havde behov for 3 til 5 injektioner, og 14,7 % havde behov for 6 til 12 injektioner i studieperioden på 12 måneder.
Finnish: Ryhmän II potilaista, joiden annostusohjelma vastasi suositeltua annostusta (ks. kohta 4.2), 50,9 % tarvitsivat 1 - 2 pistosta; 34,5 % tarvitsi 3 - 5 pistosta ja 14,7 % tarvitsi 6 - 12 pistosta 12 kuukautta kestäneen tutkimusjakson aikana.
Danish: Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet.
Finnish: Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Danish: Hovedresultaterne fra MINERVA er opsummeret i Tabel 3 og Figur 3.
Finnish: MINERVA-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 3 ja kuvassa 3.
Danish: Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler.
Finnish: Lucentis kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään.