FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Crizotinib zeigte außerdem eine ausgeprägte Antitumoraktivität in Maus-Xenotransplantat-Studien, in denen Tumoren aus einer Reihe von NIH-3T3-Zelllinien gebildet wurden, die wichtige ROS1-Fusionsproteine exprimierten, die in Tumoren beim Menschen nachgewiesen werden.
Romanian: Crizotinib a demonstrat, de asemenea, o activitate antitumorală marcată în studiile cu xenogrefe la şoareci, unde tumorile au fost generate folosind un grup de linii celulare NIH3T3 pentru a exprima fuziunile cheie ale ROS1 identificate la tumorile umane.
German: 58 von 84 (69 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 17 von 119 (14 %) Patienten, die die Chemotherapie erhielten, setzten die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
Romanian: Cincizeci şi opt din 84 (69%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 17 din 119 (14%) pacienţi trataţi cu chimioterapie au continuat tratamentul timp de cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
German: Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Crizotinib mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsades de pointes induzieren können (z. B. Klasse IA [Quinidin, Disopyramid] oder Klasse III [z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid], Methadon, Cisaprid, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.), sorgfältig erwogen werden.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a crizotinib cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor (de exemplu, clasa IA [chinidină, disopiramidă] sau clasa III [de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă], metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.) trebuie luată în considerare cu precauţie.
German: Nutzen und potenzielle Risiken von Crizotinib sollten vor Beginn der Behandlung von Patienten mit vorbestehender Bradykardie, einer Vorgeschichte oder einer Prädisposition für QTc-Verlängerung oder bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, von welchen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, sowie bei Patienten mit relevanter vorbestehender Herzerkrankung und/ oder Störungen im Elektrolythaushalt, sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu crizotinib trebuie luate în considerare beneficiile şi potenţialele riscuri la pacienţii cu bradicardie preexistentă, cu antecedente de sau predispoziţie pentru prelungirea intervalului QTc, cărora li se administrează concomitent antiaritmice sau alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi la pacienţii cu afecţiune cardiacă pre-existentă şi/sau tulburări electrolitice.
German: Bei Patienten ohne Hirnmetastasen bei der Basiserhebung wurde die mediane IC-TTP sowohl im Crizotinib-Arm (n = 132) als auch im Chemotherapie-Arm (n = 131) nicht erreicht (HR = 0,69 [95%-KI: 0,33; 1,45]; einseitiger p-Wert = 0,1617).
Romanian: În cazul pacienţilor fără metastaze cerebrale la momentul iniţial, TPPIC nu a fost atins nici în braţul de tratament cu crizotinib (N=132), nici în braţul de tratament cu chimioterapie (N=131) (RR=0,69 [IÎ 95%: 0,33, 1,45]; valoare p unilaterală=0,1617).
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) wurde bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien Crizotinib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate indusă de medicament (inclusiv cazuri care au dus la deces) la pacienţii trataţi cu crizotinib în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
German: In Studie 1001 mussten die Patienten vor der Aufnahme in die klinische Studie ein ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC aufweisen.
Romanian: În Studiul 1001, înainte de includerea pacienţilor a fost necesar un dignostic confirmat de NSCLC avansat, ROS1-pozitiv.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
Romanian: • Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft können ebenfalls die Crizotinib-Plasmakonzentration erhöhen und sollten vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale crizotinib şi trebuie evitate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: • Methadon, welches zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit verwendet wird
Romanian: • Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
German: g. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
Romanian: g) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Crizotinib mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %, Häufigkeit jeglicher Ursachen), die mit der Unterbrechung der Gabe des Arzneimittels verbunden waren, waren Neutropenie (11 %), Transaminasenerhöhung (7 %), Erbrechen (5 %) und Übelkeit (4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) asociate cu întreruperea administrării medicamentului au fost neutropenia (11%), creşterea transaminazelor (7%), vărsăturile (5%) şi greaţa (4%).
German: Insgesamt 162 Patienten aus dem Crizotinib-Arm und 151 Patienten aus dem Chemotherapie-Arm haben bei der Basiserhebung und bei mindestens einer weiteren Visite die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und LC-13 ausgefüllt.
Romanian: În total, 162 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 151 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi LC-13 în momentul iniţial şi la cel puţin o vizită ulterioară.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen
Romanian: • Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
German: Ödem, Periorbitalödem) q. Testosteronspiegel im Blut vermindert (Testosteronspiegel im Blut vermindert, Hypogonadismus, sekundärer
Romanian: q) Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge (scădere a concentraţiei de testosteron în sânge, hipogonadism, hipogonadism secundar).
German: Die Parameter AUCdaily und Cmax für die systemische Crizotinib-Exposition lagen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (n = 6), die eine Crizotinib-Dosis von 250 mg einmal täglich erhielten, bei ungefähr 64,7 % bzw. 72,6 % im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die eine Dosis von 250 mg zweimal täglich erhielten.
Romanian: Parametrii expunerii sistemice la crizotinib ASCzilnic şi Cmax la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (N=6) care au primit o doză de crizotinib de 250 mg o dată pe zi au fost de aproximativ 64,7% şi respectiv 72,6% din cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală care au primit o doză de crizotinib de 250 mg de două ori pe zi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC waren Sehstörungen, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Ödeme, Obstipation, Transaminasenerhöhung, Müdigkeit, verminderter Appetit, Schwindel und Neuropathie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 25%) la pacienţii cu NSCLC, fie cu mutaţia ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă au fost tulburările de vedere, greaţa, diareea, vărsăturile, edemul, constipaţia, creşterea transaminazelor, fatigabilitatea, apetitul alimentar scăzut, ameţelile şi neuropatia.
German: Bis zum Datenschnitt tatsächlich in der Studie verwendete Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Romanian: Termenii efectiv raportaţi în studiu până la data limită de colectare a datelor şi care contribuie la reacţiile adverse la medicament relevante sunt indicaţi între paranteze, aşa cum sunt enumeraţi mai jos.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts befanden sich insgesamt 53 Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC in der Studie, einschließlich 46 Patienten mit vorbehandeltem ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC und einer begrenzten Anzahl von Patienten (n = 7) ohne vorhergehende systemische Therapie.
Romanian: Au fost înrolaţi în total în studiu 53 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv la data limită de colectare a datelor, inclusiv 46 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv tratat anterior şi un număr limitat de pacienţi (N=7) cărora nu li s-a administrat tratament sistemic anterior.
German: XALKORI-Behandlung
Romanian: Tratamentul cu XALKORI
German: • Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol,
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.
German: • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
Romanian: • Inflamarea esofagului (gâtlejului)
German: Hazard Ratio = 0,85 95%-KI (0,66; 1,10) p = 0,1145
Romanian: Raport de risc = 0,85 IÎ 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
German: Wirkungen auf das Nervensystem
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
German: • Ödeme (übermäßige Flüssigkeit im Körpergewebe, welche zu Schwellung von Händen und
Romanian: • Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflarea mâinilor şi picioarelor).
German: Wirksamkeitsdaten aus der randomisierten Phase-3-Studie 1014 sind in der Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das progessionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) sind in den Abbildungen 1 bzw. 2 dargestellt.
Romanian: Datele de eficacitate din Studiul 1014, randomizat, de fază 3 sunt rezumate în Tabelul 4, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP şi SG sunt ilustrate în Figura 1, respectiv Figura 2.
German: Ältere Patienten Es ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
German: Eine ophthalmologische Abklärung wird empfohlen, wenn die Sehstörungen andauern oder sich verstärken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Aceasta se recomandă în cazul în care tulburarea de vedere persistă sau se agravează (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierenden Substanzen, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und/ oder Antiarrhythmika ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4 QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie sowie Abschnitt 4.5).
Romanian: Evitaţi administrarea crizotinibului în asociere cu alţi agenţi bradicardici, cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi/sau antiaritmice (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT, Bradicardia şi pct. 4.5).
German: Gesamtüberleben-(OS)Wahrscheinlichkeit (%)
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii (%)
German: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Crizotinib ein CYP2B6-Inhibitor ist.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat faptul că crizotinib este un inhibitor al CYP2B6.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %), die mit einer Dosisreduktion verbunden waren, waren Transaminasenerhöhung und Neutropenien.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%) asociate cu reducerea dozei au fost creştere a transaminazelor şi neutropenie.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1, Elektrolyte überprüfen und falls erforderlich korrigieren; dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis b,c
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 3 Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤1, se verifică şi, dacă este necesar, se corectează echilibrul electrolitic, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută b, c
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. c. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi c) Pentru pacienţii trataţi cu doza de 250 mg o dată pe zi sau a căror doză a fost redusă la 250 mg o dată pe zi,
German: Die Dosisanpassung von Crizotinib nach der ChildPugh-Klassifizierung wurde nicht in Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Romanian: Nu a fost studiată ajustarea dozei de crizotinib conform clasificării Child-Pugh la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten ergaben, dass klinische Arzneimittelwechselwirkungen durch die Crizotinib-vermittelte Induktion des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2 sind, unwahrscheinlich sind.
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inducţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2.
German: Deswegen besteht die Möglichkeit, dass Crizotinib die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln erhöht, die vorwiegend von UGT1A1 (z. B. Raltegravir, Irinotecan) oder UGT2B7 (z. B. Morphin, Naloxon) metabolisiert werden.
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt predominant metabolizate de către UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, irinotecan) sau UGT2B7 (de exemplu, morfină, naloxonă).
German: • Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird
Romanian: • Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mentale.
German: Crizotinib sollte abgesetzt werden, wenn Patienten eine gastrointestinale Perforation entwickeln.
Romanian: Tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă perforaţii gastro-intestinale.
German: f. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
Romanian: f) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
German: In-vitro-Studien ergaben, dass klinische Arzneimittelwechselwirkungen durch Crizotinib-vermittelte Hemmung des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 sind, unwahrscheinlich sind.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
German: In der Studie 1014 betrug die mediane Behandlungsdauer bei Patienten im Crizotinib-Arm (n = 171) 47 Wochen; die mediane Behandlungsdauer betrug bei Patienten, die aus dem Chemotherapie-Arm zu Crizotinib wechselten (n = 109), 23 Wochen.
Romanian: În cadrul Studiului 1014, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=171) a fost de 47 de săptămâni; durata mediană a tratamentului la pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib (N=109) a fost de 23 de săptămâni.
German: Neuropathien jeglicher Ursachen, wie in Tabelle 3 definiert, berichteten 435 (25 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden.
Romanian: Neuropatia, indiferent de cauză, definită ca în tabelul 3, a apărut la 435 (25%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) erfasst.
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost evaluate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC-QLC-LC13).
German: • Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden
Romanian: • Antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor mentale.
German: Hazard Ratio = 0,76 95%-KI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Romanian: Raport de risc = 0,76 IÎ 95% (0,55, 1,05) p = 0,0489
German: Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen wird zu Vorsicht geraten, da bei Patienten während der Behandlung mit XALKORI symptomatische Bradykardie (z. B. Synkope, Schwindel, Hypotonie), Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială), tulburări de vedere sau fatigabilitate în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Crizotinib mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken und mäßig starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu inhibitori puternici sau inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigen, sollten auf eine orale Gabe einmal täglich 250 mg als Initialdosis eingestellt werden.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, doza iniţială de crizotinib trebuie ajustată la 250 mg, administrată oral, o dată pe zi.
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten 250-mg-Einzeldosis Crizotinib an gesunde Probanden fanden sich 63 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 22 % im Urin wieder.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg crizotinib radiomarcat la voluntari sănătoşi, 63% şi 22% din doza administrată a fost detectată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
German: Das Potenzial von Crizotinib zur Verlängerung des QT-Intervalls wurde bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC bestimmt, die zweimal täglich 250 mg Crizotinib erhielten.
Romanian: Potenţialul crizotinib de a determina prelungirea intervalului QT a fost evaluat la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv cărora li s-a administrat 250 mg crizotinib de două ori pe zi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung und danach allen medizinischen Fachkreisen, die vermutlich XALKORI anwenden und/ oder verordnen werden, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Romanian: DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
German: • Irinotecan, ein Chemotherapeutikum, welches zur Behandlung von Darm- und Rektumkarzinom verwendet wird
Romanian: • Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon şi rect.
German: Bei den folgenden Symptomen zeigte sich unter Crizotinib eine signifikant größere Verbesserung im Vergleich zur Basiserhebung als unter Chemotherapie: Alopezie (Zyklen 2 bis 15; p-Wert < 0,05), Husten (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,0001), Dyspnoe (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,0001), Hämoptose (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05), Schmerzen im Arm oder in der Schulter (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,0001), Schmerzen in der Brust (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,0001) sowie Schmerzen in anderen Körperteilen (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05).
Romanian: În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte alopecia (ciclurile de la 2 la 15; valoarea p<0,05), tusea (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), dispneea (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), hemoptizia (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05), durerea la nivelul braţului sau umărului (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), durerea în piept (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001) şi durerile în alte părţi (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate (95%-KI: 15,0, 35,9).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 22,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 35,9).
German: NE (45,8; NE)
Romanian: NA (45,8, NA)
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat [pflanzlich]
Romanian: Conţinutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Stearat de magneziu
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC waren Hepatotoxizität, ILD/ Pneumonitis, Neutropenie und QT-Intervall-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALK-pozitivă, fie ROS1-pozitivă, au fost hepatotoxicitatea, BPI/pneumonita, neutropenia şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Crizotinib ein zeitabhängiger Inhibitor von CYP2B6 und CYP3A ist (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe microzomi hepatici umani au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor dependent de timp al CYP2B6 şi CYP3A (vezi pct. 4.5).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.
Romanian: Trebuie să acordaţi grijă specială când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece pacienţii care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ameţeli şi oboseală.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Anwendung und/ oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Romanian: Întreruperea administrării dozelor şi/sau reducerea dozei pot fi necesare în funcţie de profilul de siguranţă şi de tolerabilitate al fiecărui pacient.
German: Die Gesamtpopulation umfasste 343 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, das vor der Randomisierung mittels Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH) identifiziert worden war: 172 Patienten wurden in den Crizotinib-Arm randomisiert und 171 Patienten wurden in den Chemotherapie-Arm (Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin; bis zu 6 Behandlungszyklen) randomisiert.
Romanian: Populaţia întreagă de analiză a inclus 343 pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, depistaţi prin hibridizare fluorescentă in situ (Fluorescence In Situ Hybridization-FISH), înainte de randomizare: 172 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 171 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie (pemetrexed + carboplatină sau cisplatină; până la 6 cicluri de tratament).
German: Bei Patienten mit leichter (60 ≤ Kreatinin-Clearance [CLcr] < 90 ml/min) oder mäßiger (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich, da eine Analyse der Populationspharmakokinetik bei diesen Patienten keine klinisch bedeutsamen Änderungen der Crizotinib-Exposition im Steady State zeigte.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (60≤ clearance al creatininei [CLcr] <90 ml/min) sau moderată (30≤ CLcr <60 ml/min), deoarece analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat nicio schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la crizotinib în starea de echilibru la aceşti pacienţi.
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State wurden nacheinander 3 EKGs aufgenommen, um die Wirkung von Crizotinib auf das QT-Intervall zu untersuchen.
Romanian: Serii triple de ECG au fost colectate după o doză unică şi la starea de echilibru, pentru a evalua efectul crizotinib asupra intervalelor QT.
German: Objektive Ansprechrate [% (95%-KI)] Zeit bis zum Tumoransprechen [Median (Spanne)] Wochen
Romanian: Rata răspunsului obiectiv [% (IÎ 95%)] Timpul până la răspunsul tumoral [mediana (interval)] săptămâni