FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosaggio e schema di trattamento:
Maltese: Skeda ta' dożaġġ u trattament:
Italian: Nel cane, l'oclacitinib è metabolizzato con la formazione di molteplici metaboliti.
Maltese: Oclacitinib jiġi metaboliżat fil-klieb f'ħafna metaboliti.
Italian: Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti).
Maltese: Meta tiġi kkurata b'oclacitinib ħakk assoċjata ma' dermatite allerġika, investiga u ttratta l-kaġun talkawża (eż. dermatite allerġika mil-briegħed, dermatite minn kuntatti, sensittività eċċessiva għal ikel).
Italian: Apoquel è disponibile in compresse in tre diversi dosaggi (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg), da somministrare a seconda del peso del cane.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Italian: Apoquel è un medicinale veterinario contenente il principio attivo oclaticinib.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Italian: Uno studio è stato condotto su 220 cani, il secondo su 299 cani.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Italian: Per quanto concerne la dermatite atopica, il tasso di efficacia terapeutica nei cani trattati con Apoquel nel primo studio è stato del 66% rispetto al 4% degli animali trattati con placebo nella valutazione del prurito, mentre con l'indice CADESI il dato raccolto è stato, rispettivamente, del 49% e del 4%.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Italian: Il principio attivo di Apoquel, oclacitinib, è un immunomodulatore (un medicinale che modifica l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Italian: In uno studio Apoquel è stato confrontato con prednisolone (un immunosoppressore) in 220 cani, mentre nell'altro Apoquel è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in 436 cani.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Italian: Nello studio sul prurito in cui Apoquel è stato confrontato con prednisolone, entrambi i medicinali hanno dimostrato di essere efficaci: è stata osservata una risposta efficace nel 68% dei cani trattati con Apoquel e nel 76% degli animali trattati con prednisolone.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Italian: Altre informazioni su Apoquel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Italian: Qual è il rischio associato ad Apoquel?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Italian: Nel confronto con il placebo, il tasso di efficacia è stato del 67% nei cani trattati con Apoquel e del 29% nei cani trattati con placebo.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: In data 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Apoquel, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Apoquel fit-12 ta' Settembru 2013.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, vomito e perdita di appetito in ordine decrescente di frequenza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni kienu dijarea, rimettar u nuqqas ta' aptit f'ordni dixxendenti ta' frekwenza.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Apoquel sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Apoquel jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Apoquel jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Italian: IT
Maltese: MT
Italian: [ad esempio medicinali per cui l'esposizione sistemica è trascurabile/è stata dimostrata una attività farmacodinamica sistemica trascurabile in un contesto clinico]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Italian: Relativamente a "Allattamento"
Maltese: Fir-rigward ta' tqala
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Italian: <Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Italian: [1] <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno e sono stati mostrati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Maltese: [1] <{Sustanza attiva}/metaboliti hu/ hi/ huma eliminat/a/i fil-ћalib tas-sider tal-bniedem u effetti ġew murija fit-trabi ta' twelid li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.>
Italian: <Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Maltese: <Dejta fiżiko-kimika tagћti ћjiel ta' eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.>
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
Maltese: [1] <Skont esperjenza mill-użu fil-bniedem> [specify] <{Sustanza attiva}> tagħmel <difetti serji tat-twelid meta tingħata waqt it-tqala> [or] < effetti farmakoloġici ћżiena waqt it-tqala u / jew fuq il-fetu / tarbija tat-twelid>
Italian: ITALIAN
Maltese: MALTESE
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Italian: COME CONSERVARE X
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Italian: <Conservare in frigorifero>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
Maltese: <Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore>**
Maltese: <Żommu <fil-pakkett> oriġinali>****
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Maltese: TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Maltese: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Italian: Repubblica slovacca1
Maltese: Repubblika Slovakka1
Italian: CVMP Guidance note: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Maltese: CVMP Nota għal gwida: Provi kliniċi b'vaċċini veterinarji - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Italian: CVMP Guidance note: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Italian: Pasteurella multocida sierotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Maltese: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Scrofe gravide: Dose vaccinale: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Isem inventat
Italian: Considerando:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Italian: Ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae che producono le tossine Apx I, Apx II e Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Maltese: Razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae li jipproduċu tossini Apx I, ApxII u ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Italian: Suini
Maltese: Qawwa
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivate con formaldeide, multicomponente, contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (sierotipo A); contiene inoltre gel di idrossido di alluminio come adiuvante.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku ta' ċellola sħiħa multi-komponenti diżattivat bilformaldehyde li fih tliet razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda ta' Pasteurella multocida (Serotip A), u jinkludi ġell tal-idrossidu tal-aluminju bħala sustanza miżjuda.
Italian: A sostegno di tale interpretazione il richiedente ha fornito i pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V.
Maltese: Din l-opinjoni kienet appoġġjata b'opinjonijiet li l-Applikant/MAH ġabar mill-EDQM u ċ-Chairman talGrupp 15V.
Italian: Tali test (test di agglutinazione modificato per APP e test di densità ottica a 540 nm per PMA) erano stati convalidati, tuttavia sono state sollevate ulteriori obiezioni in merito al rapporto tra i livelli originari di antigene pre-inattivazione (in CFU/ml per tutti i componenti), i valori post-inattivazione (MAT per APP e OD540 nm per PM) e il test di attività sierologica.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Maltese: L-Awtorità Kompetenti Nazzjonali tal-Istat Membru ta' Referenza, għandha tiżgura li lkundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
Maltese: L-importanza tal-grupp tossiġeniku hija appoġġjata mill-monografija speċifika (2008/1360) li ssostni (Sezzjoni 2.2.2 Immunoġeniċità) li "Ir-razza ta' sfida għat-test segwenti hija magħżula biex tassigura sfida b'kull tossina Ap prodotta mis-serotipi li se jkunu indikati fuq it-tikketta…".
Italian: In sintesi, i timori riguardavano la composizione dei sierotipi di Actinobacillus pleuropneumoniae contenuti nel vaccino (2, 9 e 11), che non corrisponderebbero alla situazione epizoologica della Spagna, dove i sierotipi più prevalenti sono i 2, 4 e 7.
Maltese: Fil-qosor, tqajjem tħassib li l-kompożizzjoni tas-serotipi tal-Actinobacillus pleuropneumoniae filvaċċin (2, 9 u 11) ma kinux ibbażati fuq is-sitwazzjoni epiżooloġika fi Spanja, fejn l-aktar serotipi prevalenti huma 2, 4 u 7.
Italian: Zero giorni
Maltese: Doża rrakkomandata
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei suini (scrofe e suinetti svezzati) dall'età di 6 settimane ed è destinato ad indurre immunizzazione attiva di scrofe e suinetti contro la polmonite da Actinobacillus pleuropneumoniae e contro infezioni secondarie da Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fi ħnieżer (majjali nisa u ħnienes miftuma) li għandhom minn 6 ġimgħat 'il fuq, maħsub biex jipproduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra plewropnewmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra infezzjoni sekondarja minn Pasteurella multocida.
Italian: Suinetti svezzati:
Maltese: L-ewwel vaċċinazzjoni:
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Italian: Codice ATC: C09C A04.
Maltese: Kodiċi ATC : C09C A04.
Italian: - aliskiren
Maltese: o aliskiren
Italian: Aprovel contiene lattosio.
Maltese: Aprovel fih lactose.
Italian: F-75008 Paris - Francia
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Italian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Italian: Cera carnauba.
Maltese: carnauba wax.
Italian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Italian: Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Italian: 30 - 56 x 1 - 90 compresse:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Italian: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Italian: 2112 Veresegyház - Ungheria
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Italian: Lattosio monoidrato Ipromelloso Biossido di titanio Macrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Italian: 56 x 1 compresse:
Maltese: 56 x 1 pillola.
Italian: NDEA Limite in ng/giorno
Maltese: NDEA Limitu f'ng/ġurnata
Italian: 2112 Veresegyhaz Ungheria
Maltese: 2112 Veresegyhaz L-Ungerija
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Aprovel, amlodipina e placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Aprovel, amlodipine u plaċebo.
Italian: Dose massima giornaliera (mg)
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Italian: L'IRMA 2 è stato un studio di morbilità controllato con placebo, in doppio cieco, su 590 pazienti con diabete di tipo 2, microalbuminuria, (30-300 mg/die) e funzione renale normale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl negli uomini e < 1,1 mg/dl nelle donne).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Italian: Altri medicinali e Aprovel
Maltese: Mediċini oħra u Aprovel
Italian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 compresse: Lun
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 pillola:
Italian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franza
Italian: Circa il 33% dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l'endpoint primario renale composito in confronto al 39% e al 41% del gruppo placebo e di quello amlodipina [20% di riduzione del rischio relativo verso placebo (p= 0,024) e 23% di riduzione del rischio relativo in confronto all'amlodipina (p= 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Italian: Cosa contiene Aprovel  Il principio attivo è l'irbesartan.
Maltese: X'fih Aprovel - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Maltese: tromboċitopenija Disturbi tas-sistema immuni
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija millġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Italian: NDMA Limite in ng/giorno
Maltese: NDMA Limitu f'ng/ġurnata
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Aprovel, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Italian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spagna
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Italian: NDMA Limite in ppm nell'API
Maltese: NDMA Limitu f'ppm fl-API
Italian: NDEA Limite in ppm nell'API
Maltese: NDEA Limitu f'ppm fl-API
Italian: tachicardia
Maltese: takikardija
Italian: Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Italian: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħrufa:
Italian: Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: L'irbesartan non inibisce l'ACE (kininasi-II), un enzima che genera angiotensina-II e catabolizza la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll ilbradikinina f'metaboliti inattivi.
Italian: Patologie vascolari Comune:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Italian: Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati.
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Italian:  Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.