FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa meta-análise destes estudos, 48,4% dos 315 doentes com classificações graduáveis na DRSS no subgrupo de doentes com RD não proliferativa moderadamente grave (RDNP), ou pior, na baseline, obtiveram uma melhoria ≥2 estádios na DRSS no mês 12 quando tratados com ranibizumab (n = 192) vs. 14,6% dos doentes tratados com laser (n = 123).
Czech: V metaanalýze těchto studií vykazovalo 48,4 % z 315 pacientů se skóre hodnoceným na začátku léčby jako středně pokročilá nebo horší neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) ve 12. měsíci ≥2stupňové zlepšení DRSS při léčbě ranibizumabem (n = 192) oproti 14,6 % pacientů léčených laserem (n = 123).
Portuguese: Após administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros com ROP numa dose de 0,2 mg (por olho), as concentrações séricas de ranibizumab foram superiores às observadas em doentes adultos com DMI neovascular a receber 0,5 mg num olho.
Czech: Po intravitreální aplikaci přípravku Lucentis v dávce 0,2 mg (do každého oka) předčasně narozeným dětem byla sérová koncentrace ranibizumabu vyšší než koncentrace pozorovaná u dospělých pacientů s neovaskulární AMD po dávce 0,5 mg do jednoho oka.
Portuguese: No total, podem ser administradas até três injeções por olho no prazo de seis meses após o início do tratamento, se existirem sinais de atividade da doença.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
Portuguese: Outros efeitos secundários em adultos encontram-se descritos abaixo:
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky u dospělých jsou uvedeny níže:
Portuguese: Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e edema macular secundário a ORVR Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser.
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací.
Portuguese: Para injeções posteriores deve ser usado um local escleral diferente.
Czech: Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar a versão final do material educacional com a Autoridade Competente Nacional.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR e perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Nos estudos na DMI húmida de fase III, verificou-se que a frequência global de hemorragias não oculares, um acontecimento adverso relacionado com a inibição sistémica do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), se encontra ligeiramente aumentada em doentes tratados com ranibizumab.
Czech: Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma redução na espessura central da retina.
Czech: Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Portuguese: Informe o médico do seu bebé se o seu bebé estiver a receber, tiver recebido recentemente, ou se vier a receber outros medicamentos.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Portuguese: No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias.
Czech: Nicméně, jednotlivá krvácení neměla shodný charakter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas em bebés prematuros.
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Portuguese: Terapêutica fotodinâmica com Lucentis e verteporfina na NVC secundária a MP Não existe experiência de administração concomitante de Lucentis e verteporfina.
Czech: Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
Portuguese: Fecho Luer
Czech: Adaptér Luer lock
Portuguese: Mantenha a agulha com filtro introduzida na rolha do frasco e retire a seringa.
Czech: Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a injekční stříkačku od ní odpojte.
Portuguese: Tratamento de perda de visão devida a edema macular secundário a OVR A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, BRAVO e CRUISE que incluiu indivíduos com ORVR (n=397) e OVCR (n=392), respetivamente.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO (n = 392).
Portuguese: Melhoria ≥3 estádios n (%)
Czech: ≥3stupňové zlepšení n (%)
Portuguese: O número médio de injeções de ranibizumab administradas ao longo de 12 meses de estudo foi de 3 (variou entre 2 a 5).
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Portuguese: Isto irá expelir o ar e o excesso de solução e aferir a dose para 0,05 ml.
Czech: Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
Portuguese: Melhoria ≥2 estádios n (%)
Czech: ≥2stupňové zlepšení n (%)
Portuguese: A solução é aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
Portuguese: Descrição da seringa précheia
Czech: Popis předplněné injekční stříkačky
Portuguese: No Ano 1, 41,8% dos olhos experimentou uma melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS quando tratados com ranibizumab (n=189) comparativamente com 14,6% de olhos tratados com PRP (n=199).
Czech: Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de regime de tratamento individualizado determinado pela atividade da doença e avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos (por exemplo: perda de AV, fluido intra/subretiniano, hemorragia ou extravasamento de fluido);
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
Portuguese: Perda de <15 letras na acuidade visual a
Czech: Ztráta <15 písmen ostrosti zraku (%)
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros utilize a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE.
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de fotocoagulação laser e Lucentis no EMD e ORVR, ver secções 4.2 e
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Portuguese: - Os outros componentes são α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Portuguese: Em doentes com MP, existem dados limitados sobre o efeito de Lucentis em doentes previamente tratados sem sucesso com terapêutica fotodinâmica com verteporfina (vTFD).
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
Portuguese: Na DMI húmida a segurança e eficácia clínica de Lucentis foram avaliadas em três estudos de 24 meses de duração, aleatorizados, controlados com simulação da administração do fármaco, sob dupla ocultação, em doentes com DMI neovascular.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
Portuguese: O seu médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou impedir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram observados com Lucentis em adultos encontram-se descritos abaixo.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u dospělých pacientů, jsou uvedeny níže.
Portuguese: Figura 6 Variação média desde os valores iniciais na MAVC ao longo do tempo até ao mês 6 e mês 12 (CRUISE)
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Portuguese: Para expelir bolhas de ar juntamente com o excesso de medicamento, empurre lentamente o êmbolo até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a linha preta de marca da dose na seringa (equivalente a 0,05 ml, i.e., 0,5 mg de ranibizumab).
Czech: K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou MAVC 84 letras ao Mês 12 (%)
Czech: Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA 84 písmen ve 24. měsíci (%)
Portuguese: A abertura do tabuleiro selado deve ser feita sob condições asséticas.
Czech: Otevření zataveného obalu provádějte za aseptických podmínek.
Portuguese: Alteração média da MAVC entre Mês 1 ao Mês 12 comparativamente com os valores iniciais (letras)
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Portuguese: Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
Portuguese: No estudo BRIGHTER, os doentes com isquemia presente (n=46) ou ausente (n=133) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,3 e +15,6 letras, respetivamente, ao mês 24.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre quaisquer efeitos secundários, pergunte ao médico do seu bebé.
Czech: Pokud máte otázky k nežádoucím účinkům, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança no tratamento de doentes com EMD, edema macular devido a OVR e NVC secundária a MP com antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
Czech: Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými příhodami v anamnéze jsou omezená.
Portuguese: Contém a substância ativa designada ranibizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Portuguese: As reações adversas não oculares notificadas mais frequentemente são cefaleia, nasofaringite e artralgia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.
Portuguese: (30G x ½″), para doentes adultos - uma seringa estéril de baixo volume e alta precisão, fornecida juntamente com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE, para bebés prematuros Estes dispositivos médicos não estão incluídos nesta embalagem.
Czech: (30G x ½") v sadě VISISURE, pro předčasně narozené děti Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v tomto balení.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lucentis ser administrado ao seu bebé
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,165 ml de solução contém 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Portuguese: Tratamento da perda de visão devida a NVC (não apenas secundária a MP e DMI húmida) A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a NVC foram avaliadas com base nos dados de 12 meses do estudo principal, com controlo com simulação de administração do fármaco, em dupla ocultação G2301 (MINERVA).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou kontrolou G2301 (MINERVA).
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Descolamento ou rasgadura da camada da parte detrás do olho (descolamento ou rasgadura da retina), que provoca visualização de centelhas de luz com manchas progredindo para uma perda temporária de visão ou turvação do cristalino (catarata).
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Portuguese: ANEXO I
Czech: Protocol S
Portuguese: Para preparar a administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros por favor siga as instruções de utilização no kit VISISURE.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética numa população de doentes com DMI neovascular, 68% (136 de 200) dos doentes sofriam de disfunção renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.
Czech: Šedesát osm procent (136 ze 200) pacientů s neovaskulární AMD mělo v populační farmakokinetické analýze poruchu funkce ledvin (46,5 % lehkou [50 - 80 ml/min], 20 % středně těžkou [30 - 50 ml/min] a 1,5 % těžkou [< 30 ml/min]).
Portuguese: Qual a composição de Lucentis - A substância ativa é o ranibizumab.
Czech: Co Lucentis obsahuje - Léčivou látkou je ranibizumabum.
Portuguese: Injete lentamente até que a rolha de borracha atinja o fundo da seringa para administrar o volume de 0,05 ml.
Czech: Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 14.
Portuguese: Foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Portuguese: A injeção da totalidade do volume contido na seringa précheia pode resultar numa sobredosagem.
Czech: Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
Portuguese: O tratamento da perda de visão devida a NVC secundária a MP A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a NVC secundária a MP foram avaliadas com base nos dados a 12 meses, do estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado F2301 (RADIANCE).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com ranibizumab, deve ter-se precaução em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.
Portuguese: TE ranibizumab 0,5 mg isoladamente n=125
Czech: ranibizumab 0,5 mg samotný v režimu TE n = 125
Portuguese: Foram observados, pela descrição dos doentes, benefícios estatisticamente significativos na função visual, em ambos os estudos MARINA e ANCHOR, com o tratamento com ranibizumab face ao grupo controlo, conforme avaliado pelo NEI-VFQ-25.
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Ansiedade, náuseas.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: pocit úzkosti, pocit na zvracení.
Portuguese: Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání.
Portuguese: No estudo de Fase III D2301 (RESTORE), 345 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber ranibizumab 0,5 mg como monoterapia e simulação de fotocoagulação laser, associação de ranibizumab 0,5 mg e fotocoagulação laser ou simulação de injeção e fotocoagulação laser. Foram incluídos 240 doentes, que tinham completado previamente o estudo de 12 meses RESTORE, no estudo aberto, multicêntrico de extensão de 24 meses (RESTORE Extensão).
Czech: Ve fázi III studie D2301 (RESTORE) bylo 345 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny užívající ranibizumab 0,5 mg v monoterapii a simulovanou laserovou fotokoagulaci, kombinaci ranibizumabu 0,5 mg a laserové fotokoagulace nebo simulovanou injekci a laserovou fotokoagulaci.
Portuguese: Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica e uma agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros), para retirada do conteúdo do frasco para injetáveis.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Portuguese: A dose recomendada de Lucentis em bebés prematuros é de 0,2 mg administrada através de uma injeção intravítrea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u předčasně narozených dětí je 0,2 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de retinopatia de prematuridade (ROP) é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Portuguese: • Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida)
Czech: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico do seu bebé.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Portuguese: Em adultos foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Portuguese: Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml.
Portuguese: sérica de ranibizumab, atingida aproximadamente 1 dia após a administração, varie geralmente entre 0,79 e 2,90 ng/ml, e que a Cmin.
Czech: Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je dosaženo sérové Cmax ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně za 1 den po aplikaci.
Portuguese: Reações alérgicas (erupção cutânea, urticária, prurido, eritema)
Czech: Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma estabilização ou redução da espessura no subcampo central no período de 12 meses de estudo.
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Portuguese: Existe um risco teórico de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo AVC e enfarte do miocárdio, após utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de ROP é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Portuguese: O seu bebé não deve receber Lucentis - Se o seu bebé tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Lucentis nesmí být Vašemu dítěti podán jestliže je alergické na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Um ml contém 10 mg de ranibizumab*.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.