FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén kom fram till att den statistiska analys som innehavarna av godkännande för försäljning genomfört av data från den nya studien inte var optimal med tanke på 1) att TTSC-värdena var beroende av sinperiodens längd, och 2) att man valt kor med mycket korta sinperioder.
Czech: Výbor došel k závěru, že statistická analýza údajů z nové studie, předložená držiteli rozhodnutí o registraci, není optimální, a to z důvodu (1) závislosti hodnot TTSC na délce trvání období stání na sucho a (2) výběru krav s velice krátkým obdobím stání na sucho coby zkoumaných subjektů.
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
Czech: Frekvence Doporučená dávka Ochranná lhůta (maso a mléko)
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider för mjölk Metod som använts av innehavarna av godkännande för försäljning
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci
Swedish: Målet var att avgöra om man med utgångspunkt i de föreliggande uppgifterna kunde fastställa en karenstid för mjölk på 35 dagar efter behandling.
Czech: Náplní postupu bylo určit, zda na základě dostupných údajů lze pro mléko stanovit ochrannou lhůtu v délce 35 dnů po ukončení léčby.
Swedish: Läkemedlet administrerades 28 dagar före den förväntade kalvningen men sinperioderna varierade avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Czech: Ačkoli přípravek byl kravám podáván 28 dnů před očekávaným otelením, období stání na sucho se podstatně lišilo, a to od 16 do 36 dnů.
Swedish: Den karenstid man kommer fram till på så sätt gäller för samtliga djur, oavsett sinperiodens längd.
Czech: Výsledná ochranná lhůta pak platí pro všechna zvířata bez ohledu na přesnou dobu trvání období stání na sucho.
Swedish: Karenstid efter behandling
Czech: Ochranná lhůta po ukončení léčby
Swedish: För att karenstiden ska kunna anges i mjölkningar efter kalvning måste man dela in sinperioderna i flera kategorier (t.ex. 3) något som kan vara svårt att tillämpa i praktiken.
Czech: Aby se ochranná lhůta dala vyjádřit počtem dojení po otelení, je třeba ustanovit kategorie (např. 3) období stání na sucho, jejichž praktické užití by však mohlo být obtížné.
Swedish: Att ange karenstiden som tid efter behandling kan endast anses acceptabelt om det undersökta samplet från fördelningen av sinperioderna ger en rättvisande bild av den faktiska fördelningen av sinperioder under praktiska omständigheter.
Czech: Přístup spočívající ve vyjadřování ochranné lhůty coby doby po ukončení léčby lze považovat za přijatelný pouze pokud studovaný vzorek rozložení období stání na sucho představuje hodnověrný reprezentativní vzorek opravdového rozložení období stání na sucho v praxi.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet medgav företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning att - depletion inträder under sinperioden, - depletion sker snabbare efter kalvning, och - karenstiden för mjölk efter kalvning beror på sinperiodens längd.
Czech: V rámci postupu přezkoumání zástupce držitelů rozhodnutí o registraci uznal, že: - během období stání na sucho dochází k depleci, - k rychlejší depleci dochází po otelení a že - ochranná lhůta u mléka po otelení závisí na délce období stání na sucho.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning bestämde karenstiden genom att statistiskt analysera (Time to safe concentration TTSC [tid till säker koncentration]) uppgifterna om rester i mjölk där de förutbestämda tidpunkterna var mjölkningar efter behandling oavsett sinperiodens längd.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci určil ochrannou lhůtu pomocí statistické analýzy (metody zjištění doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC)) údajů o reziduích obsažených v mléce, přičemž jednotlivé časy byly vyjádřeny jako dojení po ukončení léčby bez ohledu na délku trvání období stání na sucho.
Swedish: Det är emellertid klart att sinperioden ska ingå i angivelsen av karenstiden.
Czech: Přesto je jasné, že období stání na sucho by mělo být ve vyjádření ochranné lhůty zohledněno.
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Även den undersökning av restmängdsdepletion hos kor med sinperioder på mellan 40 och 58 dagar som låg till grund för det ursprungliga godkännandet för försäljning fanns tillgänglig.
Czech: K dispozici byla rovněž studie deplece reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho od 40 do 58 dnů, na základě níž byla stanovena ochranná lhůta pro původní rozhodnutí o registraci.
Swedish: Karenstid efter kalvning
Czech: Ochranná lhůta po otelení
Swedish: Av riktlinjerna att döma förefaller det mest logiskt att karenstiden ska anges som tid efter kalvning för en närmare angiven sinperiod.
Czech: Z textu pokynů se jeví nanejvýše logické, že ochranná lhůta by měla být vyjádřena jako doba po otelení pro konkrétní (rozsah) období stání na sucho.
Swedish: D-85716 Unterschleissheim
Czech: 1a D-85716
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog att karenstiden skulle sänkas till 35 dagar efter behandling.
Czech: Držitelé registračního rozhodnutí navrhli zkrácení ochranné lhůty na 35 dnů od ukončení léčby.
Swedish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Wien
Czech: Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Swedish: Därför slog kommittén ihop resultaten från båda undersökningarna för att komma fram till en säkerhetsmarginal, och använde därvid 1) karenstiden på 34,5 dygn efter administrering, vilket var den karenstid som innehavarna of godkännande för försäljning kommit fram till, och 2) resultaten från undersökningen med längre sinperioder.
Czech: Dostupnými statistickými metodami nebylo možné provést analýzu údajů z obou studií, a proto výbor výsledky obou studií zkombinoval, a to tak, že k vyvození bezpečnostní lhůty použil (1) ochrannou lhůtu v délce 34,5 dnů od podávání léčiva, jak ji odhadli držitelé rozhodnutí o registraci, a (2) výsledky studie s delším trváním období stání na sucho.
Swedish: Kommittén ansåg därför att en säkerhetsmarginal måste läggas till för att denna skillnad skulle beaktas.
Czech: Pro zohlednění této nejistoty je nezbytné přidat určitou bezpečnostní lhůtu.
Swedish: Under sitt möte den 19-20 april 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande i överensstämmelse med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Cobactan DC som innehåller cefquinom.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ve věci přípravku Cobactan DC s obsahem cefquinomu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog att karenstiden för mjölk skulle vara 35 dagar efter behandling.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli, aby byla stanovena ochranná lhůta pro mléko v trvání 35 dnů po ukončení léčby.
Swedish: En ny undersökning av restmängdsdepletion i mjölk genomfördes på mjölkkor med en sinperiod på 36 dagar eller mindre.
Czech: Byla provedena nová studie deplece reziduí v mléce, a to na dojnicích s obdobím stání na sucho v délce 36 dnů a méně, která byla předložena za účelem podpoření požadavku na zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko, jenž byl předmětem žádosti o změnu.
Swedish: En lämplig positiv kontroll användes.
Czech: Byla použita vhodná pozitivní kontrola.
Swedish: Resultatet av provningen var negativt.
Czech: Výsledek testu byl negativní.
Swedish: Svaret lämnades till EMEA den 23 mars 2006.
Czech: Odpověď byla předložena agentuře EMEA dne 23. března 2006.
Swedish: 1a D-85716
Czech: D-85716
Swedish: Anledningen var att den nationella behöriga myndigheten i Förenade kungariket, Veterinary Medicines Directorate (VMD), ansåg att detta läkemedel kan utgöra en allvarlig risk för folkhälsan på följande grunder:
Czech: Důvodem bylo to, že příslušný národní orgán pro kontrolu veterinárních přípravků ve Velké Británii (Veterinary Medicines Directorate, VMD) usoudil, že tento léčivý přípravek může na základě následujících skutečností představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví:
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Czech: Frekvence a způsoby podání
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Produktens fantasinamn
Czech: Symyšlený název přípravku
Swedish: Kommittén anser därför att det inte behövs någon ytterligare studie av mutagenicitet för att bedöma ämnet.
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není vyžadována žádná další studie mutagenního potenciálu pro hodnocení této látky.
Swedish: Det kan därför fastställas att den effekt som visats in vitro saknar biologisk relevans.
Czech: Může být tudíž konstatováno, že účinek pozorovaný in vitro nemá biologický význam.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Czech: Německo, jako referenční členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání pro přípravek Cobactan IV 4,5 %, oznámilo dne 2. března 2006 agentuře EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky), že Veterinární koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (CMDv) nedosáhla dohody ve věci tohoto přípravku.
Swedish: Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Czech: Byl zaznamenán jeden pozitivní výsledek chromosomové aberace.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Czech: Léková forma Síla
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att det på ett tillfredsställande sätt har visats att 2,3-cyklohexenpyridin inte har någon klastogen potential in vivo och att fler studier inte är motiverade.
Czech: Závěrem výbor CVMP souhlasil s tím, že bylo úspěšně prokázáno, že 2,3cyklohexenopyridin nemá klastogenní potenciál in vivo a že provedení dalších studií není opodstatněné.
Swedish: Med tanke på provningarnas inneboende värde och begränsningar och att endast en av elva studier har gett ett positivt resultat har kommittén kommit fram till att det inte finns någon anledning till oro för att 2,3-cyklohexenpyridin skulle kunna utgöra en allvarlig risk för folkhälsan.
Czech: Při zvážení skutečných hodnot a omezení testů a skutečnosti, že pouze jedna z jedenácti studií prokázala pozitivní výsledky, je možné shrnout, že neexistují obavy z toho, že 2,3-cyklohexenopyridin může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Swedish: De frågor som väckts gäller farhågor för potentiell mutagenicitet hos utgångsmaterialet, 2,3-cyklohexenpyridin, och förorening av cefquinom och överlämnades till innehavaren av godkännande för försäljning den 16 mars 2006.
Czech: Identifikované otázky se týkaly obav ohledně možných mutagenních účinků 2,3-cyklohexenopyridinu, vstupní suroviny a nečistoty cefchinomu, a byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci dne 16. března 2006.
Swedish: Den högsta dosen motsvarade högsta tolererad dos i ett försök för att fastställa doseringsintervall och orsakade även tydliga symtom på toxicitet men ej på dödlighet hos alla djur som ingick i huvudstudien.
Czech: Nejvyšší dávka odpovídala maximální tolerované dávce ve studii hodnotící dávkovací rozmezí a vyvolala také jasné příznaky toxicity, ale bez letálního účinku na některé ze zvířat v hlavní studii.
Swedish: Trots det faktum att det även har förekommit negativa resultat i två in vivo-försök med mikrokärna har de positiva resultaten in vitro inte negerats, eftersom båda studierna in vivo inkluderade bedömning av effekter i benmärgsceller.
Czech: Ačkoliv byly rovněž zaznamenány negativní výsledky u dvou in vivo mikronukleárních testů, nejsou pozitivní in vitro výsledky vyloučeny, jelikož obě in vivo studie zahrnovaly hodnocení účinků na buňky kostní dřeně.
Swedish: Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Czech: Byly poskytnuty specifikace sterilní léčivé látky cefchinomu sulfátu používaného pro výrobu přípravku Cobactan IV 4,5 % a specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti pro prášek konečného přípravku Cobactan IV 4,5 %.
Swedish: Med hänsyn till 1) den höga proliferationshastigheten för benmärgsvävnad, 2) det intravenösa administreringssättet och 3) de höga doser som använts är det mycket osannolikt att en andra provning in vivo på en annan vävnad skulle ge ett positivt resultat.
Czech: Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Swedish: Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
Czech: Klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Swedish: Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Czech: Přípravek Cobactan IV 4,5 %, ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem , obsahuje 45 mg/ml cefchinomu (ve formě sulfátu).
Swedish: Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
Czech: Cobactan Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Swedish: I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Czech: V této studii byl 2,3-cyklohexenopyridin podáván v 0,9 % roztoku NaCl dvakrát intravenózně v intervalu 24 hodin v dávkách 7,5, 25 a 75 mg/kg tělesné hmotnosti samečkům a samičkám myší.
Swedish: I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
Czech: Specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti udávají obsah 2,3-cyklohexenopyridinu ≤ 1 % a ≤ 1,5 %.
Swedish: Det positiva resultatet in vitro undersöktes ytterligare i en provning av mikrokärna in vivo.
Czech: Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
Swedish: I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Czech: Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Swedish: De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Czech: Maximální koncentrace cefchinomu naměřené v plazmě léčených zvířat (např. 2 µg/ml po dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve srovnání s očekávanými koncentracemi 2,3-cyklohexenopyridinu (např. 1 % této nečistoty v cefchinomu vedoucí k 0,02 µg 2,3-cyklohexenopyridinu/ml v plazmě) ukazuje, že koncentrace několika stovek µg/ml u pozitivního in vitro testu daleko přesahují koncentrace odpovídající podmínkám in vivo.
Swedish: CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Swedish: I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
Czech: U přímé metody indukoval 2,3-cyklohexenopyridin mírné strukturální chromosomové aberace při dávce 350 µg/ml při podávání po dobu 24 a 48 hodin.
Swedish: Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de "upphäver" resultaten från provningarna in vitro.
Czech: Výsledky in vivo nejvíce odpovídají účinkům na člověka, protože tyto výsledky mají „vyšší váhu" než výsledky z testů in vitro.
Swedish: Dessutom var resultaten av de 4 in vivo-provningar av gentoxicitet som utförts med cefquinom vid låga och höga koncentrationer av 2,3-cyklohexenpyridin negativa.
Czech: Čtyři in vivo testy genotoxicity provedené s cefchinomem při nízkých a vysokých koncentracích 2,3-cyklohexenopyridinu byly také negativní.
Swedish: 2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
Czech: 2.3 Údaje týkající se mutagenního a karcinogenního potenciálu cefchinomu a jeho vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění, byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Swedish: Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering "upphäver" de resultaten från provningarna in vitro.
Czech: Jelikož in vivo výsledky nejvíce odpovídají působení na člověka, mají tyto výsledky „větší váhu" než výsledky z in vitro testování.
Swedish: Av de 11 studier av genotoxicitet som finns tillgängliga för 2,3-cyklohexenpyridin, vilka utförts antingen med cefquinom som innehåller föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin eller med endast 2,3-cyklohexenpyridin, fanns det en provning (kromosomaberration in vitro) som gav ett positivt svar och endast vid en hög koncentration av 2,3-cyklohexenpyridin, medan den efterföljande provningen av mikrokärna in vivo för däggdjur gav ett negativt resultat.
Czech: Z celkem 11 dostupných studií genotoxicity pro 2,3-cyklohexenopyridin, provedených buď s cefchinomem obsahujícím nečistotu 2,3-cyklohexenopyridin, nebo se samotným 2,3cyklohexenopyridinem, vykázal jeden test (chromosomová aberace in vitro) pozitivní odpověď, a to pouze ve vysoké koncentraci 2,3-cyklohexenopyridinu, zatímco následný savčí in vivo mikronukleární test byl negativní.
Swedish: 2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Czech: 2.1 Zvážení bezpečnostních otázek týkajících se vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Swedish: Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
Czech: U plicních fibroblastů křečků indukoval in vitro 2,3-cyklohexenopyridin strukturální chromosomové aberace při dávce 600700 µg/ml v závislosti na dávce, když byla do metody zahrnuta metabolická aktivace.
Swedish: 2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
Czech: 2.2 Údaje týkající se specifikací cefchinomu, zvláště v souvislosti s nečistotou 2,3cyklohexenopyridinu
Swedish: Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Czech: Přípravek je indikován k léčbě respiračních onemocnění u koní vyvolaných Streptococcus equi, poddruh zooepidemicus, a závažných bakteriálních infekcí s vysokým rizikem septikémie u hříbat vyvolaných Escherichia coli.
Swedish: Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Czech: Specifické nálezy klastogenního potenciálu 2,3-cyklohexenopyridinu v jednom in vitro testu při vysokých koncentracích nebyly potvrzeny při nejvyšší testované intravenózní dávce (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti) při in vivo mikronukleárním testu.
Swedish: Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).
Czech: Testování genotoxicity bylo provedeno při koncentraci nečistoty 1 % u cefchinomu (8 testů) a kromě toho byly provedeny tři testy se samotným 2,3-cyklohexenopyridinem.
Swedish: Ett negativt resultat i en andra studie in vivo på en annan vävnad anses vara nödvändigt för att stilla oron över denna förorening.
Czech: Ke zmírnění obav z této nečistoty je vyžadován negativní výsledek v druhé in vivo studii s použitím odlišné tkáně.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění pro přípravek Cobactan IV 4,5 % obsahující cefchinom.
Swedish: • Ett positivt in vitro-försök för mutagenicitet har rapporterats för utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin, vilket även förekommer som en förorening i den aktiva substansen, cefquinom.
Czech: • U vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu, která se také objevuje jako nečistota v léčivé látce cefchinomu, byl zaznamenán pozitivní in vitro test mutagenicity.
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Czech: Dospívající ve věku 12 až 18 let:
Swedish: "Pediatrisk population:
Czech: „Pediatrická populace:
Swedish: Förekomst %
Czech: Prevalence %
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Czech: Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Czech: Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny.
Swedish: Rekommenderad ungefärlig dos är 30 till 60 mg.
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Czech: "Tento léčivý přípravek obsahuje kodein.
Swedish: Observera:
Czech: Poznámka:
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Czech: Tuto dávku je možné užít maximálně 4krát denně v intervalu nejméně 6 hodin.
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Czech: Africká/Etiopská Afroamerická
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
Swedish: Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu nesmí přesáhnout 240 mg."
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Czech: Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Czech: Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.
Czech: Jestliže má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného analgetického účinku.
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Czech: Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7% populace bílé (kavkazské) rasy.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Swedish: "Ta inte kodein om du ammar.
Czech: "Jestliže kojíte, kodein neužívejte.