FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
English: Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
French: Le traitement par Pradaxa peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind (idarucizumab) si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
French: Cela serait dû à un effet rémanent du traitement par énoxaparine, et n'est pas considéré comme pertinent cliniquement.
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
French: La durée du traitement avec la dose fixe de dabigatran était de 174 jours sans surveillance de la coagulation.
English: In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
French: Des études d'interactions in vitro n'ont révélé aucune inhibition ou induction des principales isoenzymes du cytochrome P450.
English: The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
English: Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
French: Des études pharmacocinétiques de phase I spécifiques chez des sujets âgés ont montré une augmentation de 40 à 60 % de l'ASC et de plus de 25 % de la Cmax comparativement à des sujets jeunes.
English: Treated patients
French: Patients traités
English: - if you need to have an operation:
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale :
English: Date of birth
French: (Date de naissance)
English: What Pradaxa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
English: if you weigh 50 kg or less.
French: si vous avez plus de 75 ans. si vous pesez 50 kg ou moins.
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
French: • Un agent de réversion spécifique (Praxbind ®) est disponible (se reporter aux Résumés des
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules de Pradaxa.
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
French: La quantité de substance éliminée par dialyse est proportionnelle au débit sanguin jusqu'à un débit sanguin de 300 mL/min.
English: th percentile of observations.
French: ème percentile observé.
English: Therefore, INR tests should not be performed.
French: De ce fait, la mesure de l'INR ne doit pas être pratiquée.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
French: Aucun lien significatif entre les effets du traitement et les sous-groupes définis par la fonction rénale et le score CHADS2 n'a été observé.
English: The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
French: La mesure de l'INR (International Normalised Ratio) n'est pas fiable chez les patients traités par Pradaxa, et des élévations faussement positives de l'INR ont été rapportées.
English: - The active substance is dabigatran.
French: - La substance active est le dabigatran.
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
French: Précautions et prise en charge du risque hémorragique Pour la prise en charge des complications hémorragiques, voir également rubrique 4.9.
English: Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
French: Les patients peuvent rester sous Pradaxa lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion.
English: DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
French: TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
French: La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Difficulté à respirer ou respiration sifflante - Perte de cheveux
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
French: Patients à haut risque de mortalité chirurgicale et présentant des facteurs de risque intrinsèques d'événements thromboemboliques
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
French: Pour le critère principal de sécurité, les hémorragies majeures, un lien entre l'effet du traitement et l'âge a été observé.
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
French: Prendre trop de Pradaxa augmente le risque de saignement.
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
French: • Contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
English: Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
French: Les événements hémorragiques des deux traitements ont été comptabilisés à partir de la première prise de Pradaxa ou de warfarine, après que le traitement par voie parentérale ait été interrompu (période de traitement par voie orale uniquement).
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
French: Le traitement par Pradaxa ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin.
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
French: Pradaxa aux deux doses présentait également un taux global de saignement significativement plus faible.
English: Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
French: Une anticoagulation excessive peut nécessiter l'arrêt du traitement par Pradaxa.
English: if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
French: si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
French: Tous les patients ont passé une échocardiographie transœsophagienne (ETO) avant l'ablation par cathéter.
English: Pradaxa can be taken with or without food.
French: Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments.
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
French: Cette prise décalée est recommandée pour démarrer l'administration de ticagrelor avec une dose de charge.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
French: Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Blister and bottle
French: Plaquette et flacon
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
French: C'est pourquoi, en plus d'une surveillance clinique adéquate, les tests de laboratoire évaluant l'hémoglobine/hématocritepeuvent aider à déceler les saignements occultes.
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
French: Dans l'étude RE-LY, 18 113 patients ont été randomisés au total : ils avaient un âge moyen de 71,5 ans et présentaient un score CHADS2 moyen de 2,1.
English: The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
French: Les ClCr médianes dans les études RE-MEDY et RE-SONATE sont respectivement de 99,0 mL/min et 99,7 mL/min.
English: Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
French: L'exposition à la substance active dans les études sur la prévention primaire des ETEV était plus élevée d'environ 40 à 50 % chez les femmes ; aucune adaptation de la dose n'est recommandée.
English: In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
French: Chez ce petit nombre d'adolescents, les gélules de dabigatran etexilate ont été apparemment tolérées, avec seulement trois événements indésirables gastrointestinaux légers et transitoires rapportés chez deux patients.
English: Talk to your doctor before taking Pradaxa.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa.
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
French: • Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
French: Dans des études cliniques, Pradaxa a été associé à des taux plus élevés de saignement gastro-intestinal (GI) majeur.
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
French: La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
French: La présence d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du dabigatran etexilate mais retarde de 2 heures le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques au pic.
English: These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
English: Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
French: La durée du traitement par le dabigatran etexilate était comprise entre 6 et 36 mois (médiane : 534 jours).
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
French: Si vous avez n'importe quel type de saignement qui ne s'arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement.
English: In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
French: Pradaxa contient le dabigatran etexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants.
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
French: Le risque d'hématome rachidien ou épidural peut être augmenté en cas de geste traumatique ou répété et en cas d'utilisation prolongée de cathéters périduraux.
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
French: Patients traités de façon concomitante par le vérapamil*, l'amiodarone, la quinidine
English: Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
French: Les patients présentant un risque hémorragique accru (voir rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie).
English: tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
French: • avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
French: Le risque relatif était plus élevé chez les patients dont l'âge était ≥ 75 ans.
English: A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
French: Un test de coagulation (voir rubrique 4.4) peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran.
English: Other patients at increased risk of bleeding
French: Autres patients présentant un risque augmenté de saignement
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
French: Ces résultats ont été confirmés par des études in vivo chez des volontaires sains, qui n'ont montré aucune interaction entre le dabigatran et l'atorvastatine (CYP3A4), la digoxine (interaction liée au transporteur P-gp) et le diclofénac (CYP2C9).
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
French: La thrombine (sérine protéase) permettant la conversion du fibrinogène en fibrine lors de la cascade de la coagulation, son inhibition empêche la formation de caillot.
English: Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
French: Les résultats des deux études ont montré que l'effet antithrombotique de Pradaxa 220 mg et 150 mg était statistiquement non inférieur à celui de l'énoxaparine sur les ETEV totaux et décès toutes causes.
English: Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
French: Une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique susceptible d'avoir un impact sur la survie sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
French: Toutes les analyses secondaires et les analyses de sensibilité du critère principal et de tous les critères secondaires ont montré la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo.
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
French: Des études toxicologiques réalisées pendant la durée de vie de rats et de souris n'ont pas mis en évidence de potentiel tumorigène du dabigatran à des doses maximales allant jusqu'à 200 mg/kg.
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
French: Le titulaire de l'AMM doit aussi fournir une carte de surveillance du patient, dont le contenu est inclus dans l'Annexe III, dans chaque boîte de médicament.
English: Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
French: Le dabigatran est un inhibiteur direct puissant, compétitif et réversible de la thrombine et est la principale substance active plasmatique.
English: For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
French: Pour le critère principal, AVC et embolie systémique, aucun sous-groupe (c'est-à-dire en fonction de l'âge, du poids, du sexe, de la fonction rénale, de l'origine ethnique, etc) n'a été identifié comme ayant un risque relatif par rapport à la warfarine différent.
English: DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
English: Surgery and interventions
French: Actes chirurgicaux et interventions
English: However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
French: Cependant, le TCA a une sensibilité limitée et n'est pas adapté pour quantifier avec précision l'effet anticoagulant, en particulier en cas de concentrations plasmatiques élevées de dabigatran.
English: Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
French: Amiodarone Lors de l'administration concomitante de Pradaxa et d'une dose unique de 600 mg d'amiodarone par voie orale, l'étendue et le taux de l'absorption de l'amiodarone et de son métabolite actif DEA sont demeurés principalement inchangés.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa.
English: Duration of maintenance dose
French: Durée de la dose d'entretien
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
French: Des interactions médicamenteuses liées à ce système ne sont donc pas attendues avec le dabigatran.
English: Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
French: Les effets observés lors des études de toxicologie par administration répétée ont été attribués à une exagération de l'effet pharmacodynamique du dabigatran.
English: For dose modifications in this population see table 1 above.
French: Pour les modifications posologiques dans cette population, voir tableau 1 ci-dessus.
English: Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
French: Parmi les 704 patients inclus, 317 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par dabigatran et 318 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par warfarine.
English: Name of the patient
French: (Nom du patient)
English: • Low body weight (< 50 kg)
French: Mineur : • Faible poids (< 50 kg)
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
French: Compte tenu des résultats in vitro, un effet similaire à celui obtenu avec le kétoconazole peut être attendu.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code ATC : B01AE07.
English: For dose modifications in this population see table 2 above.
French: Pour les modifications posologiques dans cette population, voir tableau 2 ci-dessus.
English: Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
French: Deux études randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, ont été réalisées chez des patients précédemment traités par anticoagulant.