FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee van de negen gevallen zijn door de vergunninghouder geclassificeerd als gevallen die van belang zijn, waarvan één als 'mogelijk gerelateerd' en het andere als 'waarschijnlijk gerelateerd' wordt beschouwd.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
Dutch: • U kunt Rizmoic op elk moment van de dag innemen, met voedsel of tussen maaltijden in.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Dutch: Deze waren van lichte of matige ernst en verdwenen weer.
Hungarian: Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en ras
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Dutch: Twee van de negen gevallen werden door de vergunninghouder uitgesloten omdat ze niet geldig werden beschouwd, en in de resterende vijf gevallen werd door de vergunninghouder, net zoals door de rapporteur, een oorzakelijk verband uitgesloten.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch worden gecontroleerd wanneer ze Rizmoic gebruiken.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Dutch: • Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Dutch: Er is geen klinisch significant effect van voedsel.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Dutch: Stop met het gebruik van Rizmoic en neem contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van 3 of meer van de volgende verschijnselen van opioïde onthouding op dezelfde dag:
Hungarian: Hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha az opioid megvonás következő tünetei közül 3 vagy több jelentkezik ugyanazon a napon:
Dutch: (95%-BI: 10,8%, 27,0%, p< 0,0001*)
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Dutch: De globale verhouding tussen de voordelen en risico's moet voor elke patiënt worden afgewogen.
Hungarian: Az összesített előny-kockázat profilt figyelembe kell venni minden beteg esetében.
Dutch: Rizmoic moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de informatie die in deze vijf gevallen werd verstrekt beperkt is, meent de beoordelaar dat de mogelijke rol van naldemedine in geen enkel van deze gevallen kan worden uitgesloten.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de voorgestelde gevallen volstaan om een aanpassing van de productinformatie in rubriek 4.4 en 4.8 te onderbouwen.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Dutch: (95%-BI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine situeert zich naar schatting tussen 20% en 56%.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Dutch: - verschijnselen van opioïde onthoudingssyndroom heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) die binnen enkele minuten tot meerdere dagen na het gebruik van een geneesmiddel zoals Rizmoic kunnen ontstaan.
Hungarian: - ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások"), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki.
Dutch: In-vitro-gegevens toonden ook aan dat naldemedine geen directe remmer is van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de behandeling met naldemedine de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze enzymen en transporteiwitten zijn, niet wijzigt.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
Dutch: • diverticulitis (een ziekte waarbij uw darmen ontstoken zijn);
Hungarian: • divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw opioïde geneesmiddel
Hungarian: Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
Dutch: Naldemedine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naldemedine noodzakelijk maakt.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval *Statistisch significant: p-waarden op basis van de toets van Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum *Statisztikailag szignifikáns: a Cochran-Mantel-Haenszel-próbával kapott p-értékek.
Dutch: • een vergrote dikke darm door een aandoening met de naam Ogilvie-syndroom;
Hungarian: • az Ogilvie-szindróma néven ismert betegség következtében kitágult vastagbél;
Dutch: Patiënten met OIC
Hungarian: OIC-ben szenvedő betegek
Dutch: • een ziekte die ernstige ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt, zoals de ziekte van Crohn.
Hungarian: • az emésztőrendszer súlyos gyulladását okozó betegség, például Crohn-betegség.
Dutch: De vergunninghouder heeft negen gevallen van gastro-intestinale perforatie geïdentificeerd in zijn wereldwijde gegevensbank.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met Rizmoic kan een invloed hebben op de manier waarop naldemedine werkt of kan bijwerkingen ervan vergroten.
Hungarian: A fenti gyógyszerek Rizmoic-kal együtt történő alkalmazása befolyásolhatja a naldemedin hatásmódját, illetve növelheti a mellékhatásainak kockázatát.
Dutch: Een Qtc-onderzoek dat met naldemedine bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd, toonde geen verlenging van de QT-tijd.
Hungarian: A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
Dutch: Geen van de vastgestelde gevallen is vrij van significante verstorende factoren (confounding factors) en men erkent dat een definitieve bepaling van de causaliteit moeilijk is.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
Dutch: Hoe ziet Rizmoic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Rizmoic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder moet de behandeling met naldemedine in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid worden opgestart.
Hungarian: Mivel 75 éves és idősebb betegeknél kevés a terápiás tapasztalat, a naldemedin-terápia megkezdése ebben a korcsoportban fokozott óvatosságot igényel.
Dutch: ** p< 0,0001 *** p=0,0003 voor onderzoek V9231 en p=0,0011 voor onderzoek V9232
Hungarian: ** p < 0,0001 *** A V9231-vizsgálat esetében p = 0,0003 és a V9232-vizsgálat esetében p = 0,0011
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijv. morfine, meperidine, methadon) in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: De overeengekomen aanpassing is afgestemd op de bewoording die in de productinformatie van methylnaltrexon en naloxegol wordt gebruikt.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Dutch: Rizmoic bevat de werkzame stof naldemedine.
Hungarian: A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis naldemedine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Dutch: EU/1/18/1291/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/003 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/006 100 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/18/1291/001 7 db filmtabletta EU/1/18/1291/002 28 db filmtabletta EU/1/18/1291/003 84 db filmtabletta EU/1/18/1291/004 10 db filmtabletta EU/1/18/1291/005 30 db filmtabletta EU/1/18/1291/006 100 db filmtabletta
Dutch: In onderzoek V9235 konden de patiënten die op het moment van de screening laxeermiddelen in een stabiel doseringsschema gebruikten (52,4%) het gebruik van hetzelfde schema zonder enige wijziging voortzetten voor de volledige duur van het onderzoek.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a szűréskor stabil adagolásban hashajtókat alkalmazó betegek (52,4%) a vizsgálat teljes időtartama alatt változtatás nélkül folytathatták a már alkalmazott kezelési rendet.
Dutch: Interactie met sterke P-gp-remmers
Hungarian: Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is toegevoegd als een nieuwe bijwerking met als frequentie 'Niet bekend'.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatiót új, „nem ismert" gyakoriságú mellékhatásként fel kell tüntetni.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma általában az opioid-antagonista alkalmazását követő néhány percen belül vagy több nap alatt alakul ki.
Dutch: De piekplasmaconcentratie was met 35% gedaald en de tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie was vertraagd van 0,75 uur in nuchtere toestand naar 2,5 uur in gevoede toestand, terwijl er geen significant verschil werd waargenomen in de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve door de inname van voedsel.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja 35%-kal csökkent, a plazma csúcskoncentrációjának eléréséig eltelt idő pedig az éhgyomri állapotban mért 0,75 óráról 2,5 órára növekedett étkezést követő alkalmazás esetében, ugyanakkor nem figyeltek meg a táplálékfelvétel hatására a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területben kialakuló, jelentős különbséget.
Dutch: Voor patiënten die op het moment van het screeningsbezoek behandeld werden met een laxeermiddel, diende deze behandeling tot het einde van de behandelingsperiode te worden voortgezet met een stabiele dosis.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a szűrési vizit időpontjában hashajtó terápiában részesültek, a kezelési szakasz végéig stabil adagban kellett folytatniuk az adott kezelést.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor naldemedine.
Hungarian: A naldemedinnek nincs specifikus antidotuma.
Dutch: Naldemedine 200 microgram of placebo werd gedurende 2 weken toegediend aan kankerpatiënten met OIC.
Hungarian: A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring moeten patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie klinisch gecontroleerd worden wanneer de behandeling met naldemedine wordt opgestart.
Hungarian: Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell.
Dutch: In in-vitro-onderzoek met klinisch relevante concentraties veroorzaakte naldemedine geen remming van de belangrijke CYP-enzymen (waaronder iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A of CYP4A11) en het is geen remmer van de transporteiwitten OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K of BSEP.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációk alkalmazásával végzett in vitro vizsgálatokban a naldemedin nem gátolta a főbb CYP-enzimeket (köztük a CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A-, illetve CYP4A11-izoenzimet sem), valamint nem inhibitora az OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K-, illetve BSEP-transzporternek.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste 2 weken behandeling**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a kezelés utolsó 2 hetére**
Dutch: Patiënten met verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijv. primaire hersenmaligniteiten, metastasen of andere ontstekingsaandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS), actieve multipele sclerose en gevorderde ziekte van Alzheimer) kunnen een groter risico lopen op opioïde onthoudingsverschijnselen of verminderde analgesie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sérült a vér-agy gát (például primer rosszindulatú agytumorok, központi idegrendszeri metastasisok vagy egyéb gyulladásos betegségek, aktív sclerosis multiplex vagy előrehaladott Alzheimer-betegség következtében), fokozott lehet az opioid megvonás vagy a csökkent fájdalomcsillapító hatás kockázata.
Dutch: Interacties met CYP3A-remmers
Hungarian: Kölcsönhatások CYP3A-inhibitorokkal
Dutch: Opioïde pijngeneesmiddelen
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om ernstige, aanhoudende of verergerende symptomen aan hun arts te melden.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a nagyfokú, hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetekről számoljanak be kezelőorvosuknak.
Dutch: - als u kanker van de hersenen of het centraal zenuwstelsel, multipele sclerose of de ziekte van Alzheimer heeft.
Hungarian: - ha agydaganata, központi idegrendszeri daganata, szklerózis multiplexe vagy Alzheimer-betegsége van.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij jonge ratten, bij dezelfde dosisniveaus, was de blootstelling bij jonge dieren (PND 10) verhoogd vergeleken met volwassen dieren (2,3- tot 7,4-voudig).
Hungarian: Patkányokkal végzett juvenilis toxicitási vizsgálatokban azonos dózisszintek mellett a juvenilis állatoknál (10. posztnatális nap) a kifejlett állatokhoz képest növekedett az expozíció (2,3-7,4-szeresére).
Dutch: Gezien de tijd tot het eerste optreden en het werkingsmechanisme van naldemedine, dat tot een toename van de propulsieve contracties van de darmspier leidt, wordt echter geoordeeld dat het aannemelijk is dat naldemedine zou kunnen hebben bijgedragen tot voorvallen van perforatie bij deze patiënten, die al een verhoogd risico liepen door de aanwezigheid van bijkomende risicofactoren, waaronder onderliggende ziekte en gelijktijdige behandelingen.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a tünetek kialakulásáig eltelt időt és a naldemedin hatásmechanizmusát, amely a bélizomzat propulzív összehúzódásainak fokozódásához vezet, megalapozottan feltételezhető, hogy a naldemedin hozzájárulhatott a perforatióval járó események kialakulásához ezeknél a betegeknél, akiknél további kockázati tényezők fennállása miatt - az alapbetegséget és az egyidejűleg alkalmazott kezeléseket is ideértve - már eleve fokozott volt a kockázat.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-gemerkt naldemedine was de primaire metaboliet in plasma nornaldemedine, met een relatieve blootstelling vergeleken met naldemedine van ongeveer 9 tot 13%.
Hungarian: A [14C]-jelölt naldemedin orális beadását követően a nor-naldemedin volt az elsődleges metabolit a plazmában, melynek naldemedinhez viszonyított relatív expozíciója körülbelül 9-13% volt.
Dutch: Naldemedine is een antagonist van opioïdenbinding aan de mu-, delta- en kappa-opioïdreceptoren.
Hungarian: A naldemedin az opioidok kötődését antagonizálja a mü-, delta- és kappa-opioid-receptorokon.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een ziekte heeft die uw darmwand kan aantasten zoals:
Hungarian: A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
Dutch: In klinisch onderzoek hadden patiënten met OIC die gedurende 4 weken 0,4 mg per dag (tweemaal de aanbevolen dosis) toegediend kregen een verhoogde incidentie op gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree en abdominale pijn, vaak binnen 1-2 dagen na de eerste toediening.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azoknál az opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, akiknél napi 0,4 mg-os adagot (az ajánlott adag kétszeresét) alkalmaztak 4 héten át, fokozott volt a gastrointestinalis jellegű gyógyszermellékhatások, köztük a hasmenés és a hasi fájdalom előfordulási gyakorisága, amelyek gyakran az első adag beadását követő 1-2 napon belül jelentkeztek.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 1**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest az 1. hétre**
Dutch: In het klinisch programma met naldemedine zijn gevallen van mogelijk opioïde abstinentiesyndroom gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A naldemedin klinikai programban lehetséges opioid megvonási szindróma eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de behandeling van verstopping (obstipatie) veroorzaakt door pijnstillende middelen, opioïden genaamd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne, hydromorfon, methadon).
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, amely az úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon) által okozott székrekedés kezelésére szolgál.
Dutch: De patiënten die aan onderzoek V9231, V9232 en V9235 deelnamen, namen een breed scala van opioïden.
Hungarian: Azok a betegek, akik a V9231, V9232 és V9235 vizsgálatban részt vettek, opioidok széles körét alkalmazták.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Hungarian: 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor naldemedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) naldemedine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte heeft, zoals een alcoholische leveraandoening, virale leverinfectie of een verminderde leverfunctie.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott májműködés.
Dutch: Patiënten konden, indien nodig, een of meer laxeermiddelen als rescue-medicatie krijgen, ongeacht of zij in de uitgangssituatie een stabiele dosis laxeermiddelen gebruikten (behalve binnen 24 uur voor aanvang van de behandelingsperiode).
Hungarian: A betegek szükség szerint kaphattak mentő hashajtó gyógyszer(eke)t, függetlenül attól, hogy a vizsgálat kezdetén részesültek-e a stabil adagolásban alkalmazott hashajtó terápiában (a kezelési szakasz kezdetét megelőző 24 órát leszámítva).
Dutch: Aantal patiënten met respons, n (%) p-waarde* *Statistisch significant: p-waarden op basis van de Chi-kwadraat-test.
Hungarian: Reagáló betegek, n p-érték* *Statisztikailag szignifikáns: khí-négyzet-próbával kapott p-értékek.
Dutch: Ernstige allergische reacties omvatten: zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, hetgeen kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, jeukende huid en netelroos.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók közé a következők tartoznak: a kéz, láb, boka, arc, ajkak, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést, bőrviszketést és csalánkiütést okozhat.
Dutch: Naldemedine bindt zich in sterke mate aan serumeiwitten, voornamelijk humaan serumalbumine en in mindere mate aan α1-zuur-glycoproteïne en γ-globuline, met een gemiddelde eiwitbinding van 93,2% bij de mens.
Hungarian: A naldemedin erősen kötődik szérumfehérjékhez, főleg humán szérumalbuminhoz és kisebb mértékben α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz, embernél az átlagos fehérjekötődési arány 93,2%.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naldemedine werd niet onderzocht.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
Dutch: Bij drachtige ratten werd een placentaire overdracht van radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine waargenomen.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás placentán való átjutását figyelték meg.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan naldemedine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az alapján a naldemedin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 10, 28, 30, 84 of 100 tabletten.
Hungarian: 7, 10, 28, 30, 84 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Rifampicine, claritromycine of telitromycine (antibiotica) - Itraconazol of ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - Ritonavir, indinavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infectie) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - rifampicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok); - itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek); - ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); - fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek); - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény.
Dutch: Voor onderzoek V9235 werd de werkzaamheid van naldemedine ten opzichte van placebo beoordeeld als secundaire eindpunten aan de hand van de stoelgangsfrequentie, zoals wordt weergegeven in tabel 4.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a naldemedin placebóhoz viszonyított hatásosságát másodlagos végpontként a BM-ek gyakorisága alapján értékelték, amint a 4. táblázatban látható.
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Hungarian: Tablettamag mannit kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten strikt worden gecontroleerd op mogelijke klachten en verschijnselen van opioïde abstinentiesyndroom (zie rubriek 4.4) en gepaste ondersteunende zorg krijgen.
Hungarian: Túladagolás esetén az opioid megvonási szindróma okozta esetleges panaszok és tünetek előfordulását szorosan monitorozni kell a betegeknél (lásd 4.4 pont), és megfelelő szupportív ellátásban kell őket részesíteni.