FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (N= 73)
Swedish: Kontroll (N = 73)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Swedish: Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aflibercept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
English: Posology wet AMD
Swedish: Platt kolvka nt
English: Solution for injection in a vial
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
English: • visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Swedish: • nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO)
English: • Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på IVT-injektionsrelaterade biverkningar inklusive endoftalmit,
English: LIST OF EXCIPIENTS
Swedish: bokstäver från studiestart.
English: Solution for injection (injection)
Swedish: Bruksanvisning för injektionsflaskan:
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart (%)
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 2 april 2008.
English: EMEA/459391/2008-EN
Swedish: EMEA/459391/2008-SV
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/459391/2008
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
Swedish: Gelen appliceras på huden, och dess indikationer är:
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Swedish: I juni 2007 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat och 5 berörda medlemsstater.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 15-17 januari 2008.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
Swedish: Compagel Gel for Horses är en generisk produkt.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33 (4) FÖR COMPAGEL GEL FOR HORSES
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Swedish: Invändningarna från Frankrike och Sverige skall inte förhindra ett godkännande för försäljning.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel CMD(v) och därefter till CVMP.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Swedish: Det har inte gått att fastställa några skillnader mellan de båda produkterna som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Swedish: Efter att ha övervägt hänskjutandet och sökandens svar drog CVMP slutsatsen att alla berörda medlemsstater i förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel Gel for Horses i allt väsentligt är likartad med Tensolvet 50000.
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Swedish: Frånvaron av dokumentation av effektiviteten innebär därför inte någon potentiellt allvarlig risk för djurhälsan.
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Swedish: Compagel Gel for Horses innehåller heparinnatrium, levomentol och hydroxyetylsalicylater.
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Swedish: Frankrike och Sverige kunde inte samtycka till ett godkännande för försäljning, då de ansåg att det förelåg potentiellt allvarliga risker för djurhälsan.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Swedish: • påskyndande av absorption av infiltrat (t.ex. postoperativ svullnad, penisparalys),
English: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
Swedish: • hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår,
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades inkomma med ett exemplar av dokumentationen och att, med tanke på den oro som framförts av Frankrike och Sverige, ange och där så befanns nödvändigt klarlägga eventuella skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet, som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet eller effektivitet hos de båda produkterna.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Swedish: Som svar härpå ingav sökanden dokumentationen och anförde utifrån en jämförelse av sammansättningen att det inte förelåg några skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet som kunde motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation av effektiviteten inte kan förutsättas att läkemedlet är verksamt, och att detta i sig innebär en potentiellt allvarligt risk för djurhälsan.
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Swedish: inflammation i ledkapseln (synovit), muskelbristning, efter anestesi med nervblockad samt efter extravasering vid injektion,
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Swedish: • behandling av inflammationer i ytliga vener (t.ex. flebit, tromboflebit, infusionstromboflebit).
English: proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Swedish: sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet.
English: Bottle (LDPE) oval
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE) oval
English: Bottle (LDPE)
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE)
English: Bottle (LDPE) round
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE) rund
English: Pack size
Swedish: Ögondroppar,
English: Other published data support these conclusions.
Swedish: Andra publikationer stöder dessa slutsatser.
English: One year later, the child's development remained normal.
Swedish: Ett år efter händelsen var barnets utveckling fortsatt normal.
English: Date of latest renewal: 20 December 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
English: PC {number} [product code]
Swedish: PC {nummer} [produktkod]
English: SN {number} [serial number]
Swedish: SN {nummer} [serienummer]
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder eller nyligen har använt:
English: Total cholesterol.
Swedish: Total kolesterol.
English: If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Swedish: Om du behöver en högre dos, upprepa steg 4-5.
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
English: Other medicines and Viramune
Swedish: Andra läkemedel och Viramune
English: Shake the bottle well before you take your medicine.
Swedish: Skaka flaskan väl innan du tar din medicin.
English: - Other**
Swedish: - Övrigt**
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data för europeiska populationer har ej fastställts.
English: Other enzymes may be involved in the metabolism.
Swedish: Andra enzymer kan vara involverade i metabolismen.
English: These can become severe and even life threatening.
Swedish: Dessa kan bli svåra och till och med livshotande.
English: ** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
Swedish: ** Baseras på Cochrans statistik med kontinuitetskorrigering för beräkningen av varians.
English: HIV-1 subtype
Swedish: HIV-1 subtyp
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Därför kan du fortsätta utveckla infektioner och andra sjukdomar som är förknippade med HIV-infektion.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 5 februari 1998
English: Interaction has not been studied.
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
English: ** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
Swedish: ** Inkluderar amerikanska indianer/infödda Alaskabor och öbor från Hawaii/Stilla havsområdet.
English: What Viramune is and what it is used for
Swedish: Vad Viramune är och vad det används för
English: Patients 16 years and older
Swedish: Patienter 16 år och äldre
English: Discontinued medicinal product prior to week 48
Swedish: Avbröt medicineringen före vecka 48
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Swedish: Patienter som deltog i 2NN studien och fortfarande deltog i aktiv uppföljning vid vecka 48, när studien stängdes och fortfarande behandlades av studiekliniken, tillfrågades om de ville delta i denna studie.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
English: Such reactions can be life-threatening.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Swedish: Den vanliga dosen är densamma till alla vuxna (20 ml).
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Swedish: Viramune oral suspension kan användas av barn i alla åldersgrupper.
English: Region - North America
Swedish: Region - Nordamerika
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Swedish: Nevirapin: jämfört med historiska kontroller föreföll nivåerna vara oförändrade.
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Swedish: De mutationer som observerades vid svikt var de som förväntas med en nevirapinbaserad regim.
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Swedish: Alternativ till klaritromycin, som azitromycin bör övervägas.
English: Other information:
Swedish: Annan information:
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Swedish: Omvänt transkriptas är ett enzym som HIV behöver för att föröka sig.
English: This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
Swedish: Detta beror på att Viramune delvis kan sköljas ut ur blodet vid dialys.
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Swedish: Det är viktigt att hela den uppmätta dosen Viramune oral suspension administreras.
English: Total cholesterol/HDL
Swedish: Total kolesterol/HDL
English: 25 and above
Swedish: 25 och mer
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Swedish: Interferoner (pegylerade interferon alfa 2a och alfa 2b)
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Swedish: Det finns inga specifika studier om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: (0.2 %), angioedema, urticaria
Swedish: (0,2 %), angioödem, urtikaria
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Swedish: Dessa reaktioner förekommer främst under de första 18 veckornas behandling med Viramune.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktion för administrering:
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Swedish: Hos dessa patienter får nevirapin inte återinsättas.
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Swedish: Noggrann övervakning av antikoagulationsnivåer krävs.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med själva HIV-läkemedlen.
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen under insättningsperioden har exkluderats.
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Swedish: Den rekommenderade viktbaserade pediatriska dosen beror på patientens ålder, med olika rekommenderade doser för barn från 3 till < 8 års ålder och för barn 8 år eller äldre.
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera de bästa läkemedlen för dig.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Swedish: Ett flertal studier har utförts som undersöker användningen av Viramune med hänsyn till perinatal transmission, i synnerhet HIVNET 012.
English: - B - Non-B
Swedish: - Non-B
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Swedish: Data beträffande potentiella symtom på hepatiska händelser samlades prospektivt under studien.
English: Once daily
Swedish: Tas en gång per dag.
English: Gender - Male - Female
Swedish: Kön - Man - Kvinna
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Swedish: En klinisk icke-relevant ökning i apparent clearance för nevirapin (med 9 %) jämfört med historiska data har rapporterats.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Swedish: Alla randomiserade studier som har studerat detta exkluderade specifikt gravida kvinnor och gravida kvinnor var underrepresenterade i både kohortstudier och metaanalyser.
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Swedish: Viramune med mat och dryck Det finns inga hinder att ta Viramune tillsammans med mat och dryck.
English: The opposite side is marked with the company symbol.
Swedish: Andra sidan är märkt med företagets symbol.
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Swedish: I dessa fall ska leverfunktionen kontrolleras oftare.
English: These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Swedish: Dessa finns i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
English: Try not to miss a dose.
Swedish: Försök att inte missa någon dos.
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Swedish: Denna period kräver därför noggrann uppföljning av din läkare.
English: 43.8 and above
Swedish: 43,8 och mer
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Swedish: Den maximala volymen som kan mätas upp med dossprutan är 5 ml och därför måste steg 3-5 upprepas för att mäta upp större volymer än 5 ml.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Swedish: Du ska därför bibehålla regelbunden kontakt med din läkare.
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Swedish: Under de första 18 veckornas behandling med Viramune är det mycket viktigt att du och din läkare är uppmärksamma på tecken på lever- eller hudreaktioner.
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Swedish: SKA DU SLUTA ANVÄNDA VIRAMUNE OCH OMEDELBART KONTAKTA din läkare eftersom sådana reaktioner kan vara potentiellt livshotande eller leda till döden.
English: Gender and elderly
Swedish: Kön och äldre
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Swedish: I vissa fall har leverskadan fortskridit trots utsättning av behandlingen.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Swedish: Eftersom specifika studier saknas är dock den kliniska betydelsen av detta okänd.
English: Race - White - Black - Asian - Other
Swedish: Etnicitet - Vit - Svart - Asiat - Övriga
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Swedish: Kontakta din läkare om du noterar förändringar i kroppsfettet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Swedish: Det finns för närvarande begränsad information om effekterna av Viramune vid överdosering.
English: You should not use Viramune on its own.
Swedish: Du ska inte använda Viramune enbart.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Swedish: De kvinnliga patienterna uppvisade 13,8% lägre clearance av nevirapin än de manliga patienterna.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Swedish: Mer än 80 % av radioaktiviteten i urin härrörde från glukuronidkonjugat av hydroxylerade metaboliter.
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Swedish: Interferoner har ingen känd effekt på CYP3A4 eller 2B6.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Swedish: Det var inga signifikanta skillnader i demografiska eller utgångskarakteristika mellan behandlingsgrupperna.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Swedish: Vid samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Swedish: ** Inkluderar patienter förlorade från uppföljning, återtaget medgivande till deltagande i studien, brist på compliance, brist på effekt, graviditet mm.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Swedish: I dagsläget finns inga ytterligare epidemiologiska data.
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Swedish: Patienterna ska följas noggrant under de första 18 veckornas behandling.
English: Only take Viramune tablets by mouth.
Swedish: Ta endast Viramune tabletter via munnen.
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Swedish: De kan se ut som hela tabletter, men har inte setts påverka effekten av nevirapin.
English: Viramune is also available as tablets.
Swedish: Viramune finns också tillgängligt som tabletter.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Swedish: Om det finns tecken på försämrad leversjukdom hos dessa patienter, bör man överväga att avbryta eller sätta ut behandlingen.
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Swedish: Noggrann monitorering av pediatriska patienter rekommenderas, särskilt under de första 18 behandlingsveckorna, eftersom dessa patienter kan vara mindre benägna att lägga märke till eller rapportera hudreaktioner.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Swedish: Din läkare kommer att följa effekten noga av Viramune och dessa läkemedel om du använder dem tillsammans.
English: Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Swedish: Ett urval av demografiska och baseline karakteristika visas i tabell 1.
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Swedish: Patienterna ska upplysas om vikten av att använda Viramune varje dag som förskrivet.
English: • have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
Swedish: • har en kroppsyta på 1,17 m2 eller mer enligt Mostellers formel
English: Lactose (as monohydrate)
Swedish: Laktos (som monohydrat)
English: Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Swedish: Följ alltid exakt instruktionerna från ditt barns läkare.
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Swedish: Denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Swedish: Skälet är att läkaren kan behöva ta ställning till om dina andra läkemedel fortfarande fungerar och om dosen behöver ändras.
English: - weigh 50 kg or more
Swedish: - väger 50 kg eller mer
English: 2NN study
Swedish: 2NN studien
English: Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Swedish: Baserat på än så länge tillgängliga data, så har inte detta visat sig ha någon påverkan på den kliniska effekten.
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Swedish: Förändringar i fettdistributionen kan förekomma hos patienter som får kombinerad antiretroviral behandling.