FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I portatori di HBV che necessitano di trattamento con bosutinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku HBV (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia HBV. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia bosutynibem, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Italian: Dei 297 pazienti (23%) che hanno presentato reazioni avverse di anemia, 3 pazienti hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa dell'anemia.
Polish: Spośród 297 (23%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z niedokrwistością 3 przerwało leczenie bosutynibem z powodu niedokrwistości.
Italian: EU/1/13/818/003 28 compresse rivestite con film EU/1/13/818/004 30 compresse rivestite con film
Polish: EU/1/13/818/003 28 tabletek powlekanych EU/1/13/818/004 30 tabletek powlekanych
Italian: La dose a cui non si sono osservati effetti avversi per la riproduzione nei maschi (30 mg/kg/die) e nelle femmine (3 mg/kg/die) corrispondevano a esposizioni uguali rispettivamente a 0,6 e 0,3 volte l'esposizione nell'uomo risultante dalla dose clinica di 400 mg e 0,5 volte e 0,2 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con la dose clinica di 500 mg (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność u samców (30 mg/kg mc./dzień) i samic (3 mg/kg mc./dzień), skutkowała ekspozycją stanowiącą odpowiednio 0,6-krotność i 0,3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 0,5-krotność i 0,2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Italian: Dopo 500 mg di bosutinib ogni giorno assunti con il cibo, la Cmax è stata di 200 (6) ng/ml e l'AUCss è stata 3.640 (12) ng•h/ml.La solubilità di bosutinib è pH-dipendente e l'assorbimento diminuisce in caso di aumento del pH gastrico (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Po podaniu bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę podczas posiłku wartość Cmax wynosiła 200 (6) ng/ml, zaś wartość AUCss 3,640 (12) ng•h/ml.
Italian: È stata condotta una sperimentazione di Fase I/II a braccio singolo, in aperto, multicentrica per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di bosutinib 500 mg una volta al giorno in pazienti affetti da LMC resistente o intollerante a imatinib con coorti separate per la malattia in fase cronica, accelerata e blastica, trattata in precedenza con 1 inibitore della tirosin-chinasi (TKI) (imatinib) o più di 1 TKI (imatinib seguito da dasatinib e/o nilotinib).
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów chorych na białaczkę CML w fazie CP, AP lub BP wykazujących oporność na imatynib lub nietolerancję tego leku Przeprowadzono jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę u pacjentów z CML wykazujących oporność na imatynib, lub nietolerancję tego produktu z oddzielnymi kohortami pacjentów z chorobą w fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego poddawanych wcześniej leczeniu (imatynibem) lub więcej niż 1 TKI (imatynibem, a następnie dasatynibem i (lub) nilotynibem).
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Italian: Piastrine < 50 x 10
Polish: płytki krwi < 50 x 10 9/l
Italian: MMR a 18mesi (IC 95%)
Polish: MMR w 18. miesiącu (95% CI)
Italian: Si rivolga immediamente al medico se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra).
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Italian: Insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia, astenia, edema (incluso edema facciale, edema localizzato, edema periferico), affaticamento (incluso malessere)
Polish: Ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, astenia, obrzęk (w tym obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęki obwodowe), zmęczenie (w tym złe samopoczucie)
Italian: Si trattava o di pazienti affetti da LMC in fase cronica di nuova diagnosi, oppure di pazienti resistenti o intolleranti alla precedente terapia, con LMC in FC, accelerata o blastica o con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+.
Polish: Byli to zarówno pacjenci z nowo zdiagnozowaną białaczką CML w fazie przewlekłej, jak i pacjenci z CML w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, bądź ostrą białaczką limfoblastyczną (ang.
Italian: La dose alla quale non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo (10 mg/kg/die) è risultata quella con esposizioni pari a 1,3 volte e 1,0 volte l'esposizione nell'uomo, derivante rispettivamente dalla dose clinica di 400 mg o 500 mg (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film bosutinib
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane bosutynib
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Polish: Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con il bosutinib.
Polish: Podczas leczenia bosutynibem należy przerwać karmienie piersią.
Italian: L'esposizione alla dose massima valutata nei conigli (10 mg/kg/die), che non ha determinato effetti avversi per il feto, era 0.9 volte e 0,7 volte l'esposizione nell'uomo derivante dalla dose clinica di 400 mg o 500 mg, rispettivamente (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Polish: Ekspozycja po największej dawce badanej u królików (10 mg/kg mc./dobę), która nie skutkowała działaniami niepożądanymi u płodu, stanowiła 0,9-krotność i 0,7-krotność ekspozycji klinicznej obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Italian: In uno studio condotto su 20 soggetti sani a cui è stata somministrata una dose singola di 125 mg di aprepitant (un inibitore moderato del CYP3A) in concomitanza con una dose singola di 500 mg di bosutinib a stomaco pieno, aprepitant ha prodotto un aumento della Cmax di bosutinib di 1,5 volte e dell'AUC di bosutinib nel plasma di 2,0 volte, rispetto alla somministrazione del solo bosutinib.
Polish: Podczas badania 20 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 125 mg aprepitantu (inhibitor CYP3A o średniej sile działania) z jedną dawką 500 mg bosutynibu, wykazano, że aprepitant powoduje 1,5-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 2,0-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Italian: Si deve prestare attenzione se si somministrano induttori lievi del CYP3A in concomitanza con bosutinib.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania bosutynibu z łagodnymi induktorami CYP3A należy zachować szczególną ostrożność.
Italian: La dose consigliata è di 500 mg una volta al giorno per i pazienti per i quali i medicinali precedenti per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non sono idonei.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę.
Italian: In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina [CLCr] da 30 a 50 ml/min, stimata con la formula Cockcroft-Gault), la dose raccomandata di bosutinib è di 300 mg al giorno assunta con il cibo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CCr) od 30 do 50 ml/min, oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta] zalecana dawka bosutynibu to 300 mg na dobę podawane z posiłkiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: MCyR, % (IC 95%)
Polish: Skumulowana odpowiedź cytogenetyczna MCyR, % (CI 95%) CCyR, % (CI 95%)
Italian: Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Italian: Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Italian: Se ricorre citopenia, ridurre la dose di ulteriori 100 mg fino al recupero e riprendere il trattamento.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii po powrocie parametrów do prawidłowych wartości wznowić leczenie od dawki zmniejszonej o dodatkowe 100 mg.
Italian: Inibitori del citocromo P-450 (CYP)3A
Polish: Inhibitory CYP3A cytochromu P450
Italian: Lipasi sierica
Polish: Szumy uszne
Italian: Abbreviazioni: BCR-ABL= traslocazione del gene Abelson dal cromosoma 9 alla regione di raggruppamento dei punti di rottura; CI=intervallo di confidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=risposta citogenetica completa; mITT= intent-to-treat modificato; MMR=risposta molecolare maggiore; N/n=numero di pazienti; Ph+=cromosoma Philadelphia positivo.
Polish: Skróty: BCR-ABL = gen fuzyjny BCR-ABL (ang. breakpoint cluster region-Abelson); CI = przedział ufności (ang. confidence interval); CMH = test Cochrana-Mantela-Haenszela; CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna; mITT = zmodyfikowana populacja ITT; MMR = większa odpowiedź molekularna; N/n = liczba pacjentów; Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia.
Italian: Inoltre la diarrea e il vomito possono anche essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione definitiva di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Dodatkowo, w przypadku biegunki i wymiotów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: Non comune Rash esfoliativo, eruzione da farmaci Raro
Polish: Niezbyt często Złuszczająca się wysypka, osutki polekowe Rzadko
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: Punkt czasowy
Italian: all'elettrocardiogramma (compresa la sindrome del QTc lungo) Non comune Pericardite
Polish: Płyn w jamie osierdzia, wydłużenie odstępu QTc w EKG (w tym zespół wydłużonego QTc)
Italian: Tabella 2 - Reazioni avverse di bosutinib
Polish: Działania niepożądane związane z przyjmowaniem bosutynibu
Italian: Nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (area sotto la curva [AUC]) in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji [pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC, ang. area under curve)].
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Italian: I pazienti affetti da LMC pretrattati e in fase avanzata con un dosaggio da 500 mg hanno mostrato una riduzione mediana del eGFR di 5,3 ml/min/1,73 m a 3 mesi, di 7,6ml/min/1,73 m 2 a 12 mesi e fino a 10,9
Polish: U pacjentów z leczoną wcześniej i zaawansowaną postacią CML, którzy otrzymywali bosutynib w dawce 500 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR wyniosła 5,3 ml/min/1,73 m w 3. miesiącu, 7,6 ml/min/1,73 m w 12. miesiącu i do 10,9 ml/min/1,73 m2 w najdalej 4. roku leczenia.
Italian: *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Italian: Flacone 50 ml non meno di 0,75 VN.U*
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Vedi sopra.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/017/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Italian: Vaccinazione di base: due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni.
Polish: Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni.
Italian: In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Polish: Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Italian: Usare siringhe e aghi sterili.
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Italian: In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Bovalto Ibraxion può quindi essere usato come vaccino marker in associazione con un appropriato test diagnostico.
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
Italian: Portare il vaccino ad una temperatura di 15°C-25°C.
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym .
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Italian: La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per un periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell'animale.
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 ore.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 godzin.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Somministrare una dose (2 ml) per via sottocutanea nel collo (nella zona che precede la spalla), secondo il seguente schema:
Polish: Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując następujący program szczepień:
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Italian: Per 1 dose da 2 ml: .
Polish: W 1 dawce 2 ml:
Italian: Uso sottocutaneo - s.c.
Polish: Podawać podskórnie-SC
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Italian: Sovradosaggio:
Polish: Adiuwant:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.
Italian: L'inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione tissutale transitoria che può persistere, di norma, per tre settimane, e raramente fino a cinque settimane.
Polish: Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Italian: Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo 4.6, è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie 4.6.
Italian: Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Bovalto Ibraxion może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene:
Polish: Substancja czynna: Każda dawka 2 ml zawiera:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) Codice ATCvet: QI02AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne, wirus zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) Kod ATCvet: Q102AA03
Italian: La presenza di anticorpi di origine materna contro il virus della rinotracheite infettiva bovina può interferire con la vaccinazione e richiede uno schema vaccinale adeguato.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni program szczepienia.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Italian: Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di nitrile e sigillato con una ghiera in alluminio.
Polish: Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i kapslem aluminiowym.
Italian: EU/2/99/017/001 5 dosi (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 dosi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dosi (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dosi (10 x 50 ml)
Polish: EU/2/99/017/001 5 dawek (10 ml) EU/2/99/017/004 10x5 dawek (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 dawek (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 dawek (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 dawek (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 dawek (10x50 ml)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Italian: s.c.
Polish: SC
Italian: FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 ore
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Italian: 10 dosi (20 ml)
Polish: 10 dawek (20 ml)
Italian: Gravidanza e allattamento: Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionkę Bovalto Ibraxion możne być stosowany w okresie ciąży i laktacji.