FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores de 65 años de edad en comparación con adultos más jóvenes (> 18 años de edad) de los sujetos que reciben quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между индивиди над 65-годишна възраст в сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия и клиничният опит не е открил разлики вотговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания.
Spanish: El tratamiento con Accofil debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
Bulgarian: Лечението с Accofil трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, който има опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологичен опит и разполага с необходимите диагностични средства.
Spanish: ¿En qué lugar debo poner la inyección?
Bulgarian: Къде трябва да си поставя инжекцията?
Spanish: Se recomienda la monitorización del análisis de orina.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на резултатите от изследванията на урината.
Spanish: Los pacientes que se han sometido a tratamiento mielodepresor previo muy intenso pueden no manifestar una movilización suficiente de CPSP para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 106 células CD34+/kg) o una aceleración en la recuperación plaquetaria, en el mismo grado.
Bulgarian: Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 106CD34+ клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil No use Accofil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 µg/kg/día.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 µg/kg/ден.
Spanish: El análisis incluye estudios con trasplante de MO durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF.
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване б aАнализът обхваща проучвания, включващи костно-мозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения.
Spanish: Las crías de rata a las que se les administró filgrastim durante los periodos perinatales y de lactancia, mostraron un retraso en la diferenciación externa y retardo de crecimiento (≥20 µg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg/kg/día).
Bulgarian: Поколението на плъховете, което приема филграстим по време на перинаталния период и периода на кърмене, показва забавяне на външната диференциация и забавяне на растежа (≥20 µg/kg/ден), както и леко понижено ниво на преживяемост (100
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Si hace falta más de una leucocitaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes cuyas plaquetas sean < 100 x 109/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 109/L.
Bulgarian: При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada, pero los estudios especiales no se han llevado a cabo en este grupo y por lo tanto, las recomendaciones posológicas específicas no se pueden hacer.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст и не са провеждани специални проучвания в тази група.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim.
Bulgarian: Accofil съдържа активното вещество филграстим.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Spanish: Precauciones especiales en los pacientes con cáncer
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с ракови заболявания
Spanish: Después, si el RAN permanece > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos más
Bulgarian: След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de las pautas posológicas establecidas.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer tratados con filgastrim el dolor musculoesquelético fue leve a moderado en el 10% de los pacientes y grave en el 3% de los pacientes.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти с рак, мускулно-скелетната болка е лека или умерена при 10%, и тежка при 3% от пациентите.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [GCSF]) producido por su propio cuerpo.
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцитколониостимулиращ фактор [G-CSF]), произвеждан от Вашето собствено тяло.
Spanish: El incremento de los recuentos de neutrófilos depende de la dosis, con la posología recomendada.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
Spanish: Teniendo en cuenta la sensibilidad de las células mieloides en rápida división a la quimioterapia citotóxica mielosupresora, no se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia.
Bulgarian: Поради чувствителността на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим не се препоръчва в периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
Spanish: Durante el empleo prolongado, se ha notificado la vasculitis cutánea en el 2% de los pacientes de NCG.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
Spanish: Ajuste de la dosis de filgrastim
Bulgarian: Корекция на дозата филграстим
Spanish: Un metanálisis de estudios de trasplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de caso-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
Bulgarian: Един мета-анализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и 1 проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хронична реакция на присадката срещу приемателя или ранна свързана с лечението смъртност.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 microgramos)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN del paciente a lo largo del tiempo.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MU (300 микрограма)/ден филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на АБН на пациентите с течение на времето.
Spanish: • disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва
Spanish: La perfusión de las CPSP acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora no ha sido establecido definitivamente.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивна цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно:
Spanish: En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
Bulgarian: Много често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар.
Spanish: • lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet)
Bulgarian: лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (Синдром на Sweets)
Spanish: Cómo desechar las jeringas usadas
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no a temperatura superior a 25ºC) durante un único periodo máximo de 15 días.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни.
Spanish: d. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o carmustina (BCNU), junto con filgrastim ha demostrado ser eficaz para la movilización de las células progenitoras.
Bulgarian: Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или кармустин (BCNU) едновременно с филграстим е ефективно за прогениторната мобилизация.
Spanish: Uso geriátrico
Bulgarian: Гериатрична употреба
Spanish: Actualmente no está claro si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с тежка хронична неутропения предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Spanish: En pacientes con infección por el VIH
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Spanish: ¡No deje de presionar el émbolo!
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото! д.
Spanish: La hematuria era frecuente y la proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
Bulgarian: Хематурията е честа, а протеинурия е наблюдавана при малък брой пациенти.
Spanish: Para qué se utiliza Accofil
Bulgarian: За какво се използва Accofil
Spanish: En los ensayos, el treinta y uno por ciento (31%) de los pacientes presentaron esplenomegalia detectable por palpación.
Bulgarian: Тридесет и един процента (31%) от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Spanish: Considerando que los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia en pacientes con LMA secundaria son limitados, filgrastim debe administrarse con precaución.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична ОМЛ, филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies (parestesia)
Bulgarian: вкочаненост или изтръпване на ръцете или краката (парестезия)
Spanish: Como el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto del filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, се очаква той да потенцира ефекта на филграстим.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en dosis altas, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede ocasionar mayor toxicidad cardíaca, pulmonar, neurológica y dermatológica (consulte la ficha técnica de los agentes quimioterápicos concretos utilizados).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретното използвано химиотерапевтично средство).
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim o reducir la dosis si el recuento de leucocitos se eleva a > 70 x 109/L.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарастне до > 70 x 109/l.
Spanish: El nivel de efecto adverso no observado para la toxicidad embriofetal en este estudio era de 10 µg/kg/día, que correspondía a una exposición sistemática de aproximadamente 3 a 5 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани ефекти по отношение на ембрио-фетална токсичност в това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция приблизително 3-5 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално.
Spanish: La movilización de CPSP no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза за здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд.
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (ver sección 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (вж. точка 4.4).
Spanish: Por eso, se recomienda vigilar periódicamente el recuento plaquetario y el hematocrito.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Spanish: En la post-comercialización, se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes (ver sección 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
Spanish: Infecciones y neoplasias que causan mielodepresión
Bulgarian: Инфекции и злокачествени заболявания, причиняващи миелосупресия
Spanish: Disminución del apetitoa
Bulgarian: намален апетит
Spanish: Se desconoce si filgrastim o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
Bulgarian: Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar mayor riesgo de adquirir trombocitopenia y anemia.
Bulgarian: Поради вероятността за получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът може да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Spanish: Filgrastim se debe administrar por inyección subcutánea.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Spanish: • enfermedad que provoca que los huesos sean menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y con mayor probabilidad de romperse (osteoporosis)
Bulgarian: заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, по крехки и е възможно счупване (остеопороза)
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН)
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да се абсорбира по стъклени или пластмасови материали.
Spanish: Trazabilidad
Bulgarian: Проследяемост
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени.
Spanish: (alteraciones de volemia)
Bulgarian: (възпаление на лигавиците)
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (300 microgramos).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици (300 микрограма).
Spanish: Si olvidó usar Accofil
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Accofil
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha mantenido fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок.
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia
Bulgarian: Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
Bulgarian: Едно ретроспективно европейско проучване за оценяване на употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва евентуално повишаване на риска за реакция на присадката срещу приемателя, на свързаната с лечението смъртност и на смъртността при прилагане на G-CSF.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
Bulgarian: Лечението с Accofil ще продължи до 2 седмици.
Spanish: Reacción del lugar de la inyección
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност)
Spanish: No hay suficientes datos para evaluar aún más el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
Spanish: La leucocitaféresis se debe realizar durante el período en que el ANC se levanta de < 0,5 x 109/L de > 5,0 x 109/L.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Spanish: La evidencia preliminar de un pequeño número de pacientes tratados de forma concomitante con filgrastim y 5Fluorouracilo indican que la gravedad de la neutropenia puede ser exacerbada.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-Fluorouracil, показват възможна екзацербация на неутропенията.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Spanish: Por lo general, estos casos se han presentado en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que toman múltiples medicamentos antineoplásicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Bulgarian: По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, които са приемали няколко медикамента за химиотерапия, или подложени на афереза (вижте раздел 4.4).
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con neutropenia congénita grave que presenten leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
Spanish: Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Accofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Accofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас.
Spanish: La administración intravenosa (80 µg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis fue tóxica para la madre y aumentaba el aborto espontáneo, se observó la pérdida postimplantación y menor tamaño medio de cría viva y peso fetal.
Bulgarian: Интравенозното (80 µg/kg/ден) прилагане на филграстим на зайци по време на периода на органогенеза е токсично за майката и се наблюдава повишена честота на спонтанните аборти, загуба на плода и намаляване на средния брой на новородените в котилото и теглото на плода.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados.
Bulgarian: Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.