FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de colesterol plasmático total con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
English: Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold)
Spanish: Poco frecuentes edema facial, edema gravitacional, síndrome pseudogripal, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío)
English: Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
English: Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Spanish: perforación de úlcera gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerativa, subileus, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares
English: Substances that may decrease nilotinib serum concentrations
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de nilotinib
English: By 6 years
Spanish: Por 6 años
English: There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Spanish: No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.
English: Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased
Spanish: aumento de la hormona paratiroidea sanguínea, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, disminución de peso.
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
English: CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO (ESTUCHE) CAJA DEL ENVASE UNITARIO (CAJA)
English: White to yellowish powder in hard gelatin capsule with red opaque cap and light yellow opaque body, size 4 with black radial imprint “NVR/ABL” on cap.
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, con tapa de color rojo y cuerpo amarillo claro, de tamaño 4 con la impresión radial negra «NVR/ABL» en la tapa.
English: Very common Headache
Spanish: Dolor óseo Frecuentes
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo, óxido de hierro (E172)
English: One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
English: Arthritis
Spanish: artritis
English: Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Spanish: Poco frecuentes alteración visual, visión borrosa, hemorragia conjuntival, reducción de la agudeza visual, edema palpebral, fotopsia, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular), irritación ocular
English: In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Spanish: En un estudio clínico Fase II con pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica (N=190) de nuevo diagnóstico, se notificaron un 24,7% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer año de la suspensión de Tasigna frente a un 16,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
English: QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
Spanish: En <1% de los pacientes se observó un aumento de QTcF respecto al valor basal que superó los 60 ms, mientras recibieron medicación en el estudio.
English: 28 hard capsules.
Spanish: 28 cápsulas duras.
English: By 6 years 79%; P < .0001
Spanish: Por 6 años 79%; P < 0,0001
English: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Crospovidona tipo A Poloxamero 188
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida con nilotinib tras tratamiento previo con imatinib En un estudio abierto de un solo brazo, con 163 pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica que fueron tratados con inhibidores de la tirosina quinasa durante ≥3 años (imatinib como tratamiento inhibidor de tirosin quinasa inicial durante más de 4 semanas sin RM4.5 documentada con imatinib en el momento del cambio a nilotinib, después se cambió a nilotinib durante al menos dos años) y se alcanzó RM4.5 con nilotinib, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx, continuando con nilotinib durante 52 semanas más (fase de consolidación con nilotinib).
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, disminución de peso, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
English: 0 Very common
Spanish: 0 Muy frecuentes
English: White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 con la impresión axial «NVR/TKI» en rojo.
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Spanish: LMC-FC de nuevo diagnóstico 300 mg dos veces al día
English: Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la respuesta molecular mayor previa o la RM4 y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
English: How Tasigna works
Spanish: Cómo actúa Tasigna
English: 33 <1 Very common
Spanish: 33 <1 Muy frecuentes
English: CMLCP n=321 Grade
Spanish: LMCFC n=321 Grado
English: Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Spanish: Poco frecuentes edema pulmonar, derrame pleural, enfermedad pulmonar intersticial, dolor pleural, pleuresía, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta
English: Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth
Spanish: Poco frecuentes hemorragia gastrointestinal, melena, úlceras en la boca, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, boca seca, gastritis, sensibilidad en los dientes.
English: Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort
Spanish: pirexia, dolor torácico (incluyendo dolor torácico no cardiaco), molestia torácica
English: Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Spanish: aumento de la troponina, aumento de la bilirrubina no conjugada en la sangre, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, aumento de la hormona paratiroidea sanguínea
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Spanish: eritema multiforme, eritema nodoso, úlceras en la piel, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, petequias, fotosensibilidad, ampollas, quistes dérmicos, hiperplasia sebácea, atrofia de la piel, decoloración de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación de la piel, hipertrofia de la piel, hiperqueratosis, psoriasis
English: Cardiac failure, myocardial infarction, coronary artery disease, cardiac murmur, pericardial effusion, cyanosis
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, soplo cardiaco, derrame pericárdico, cianosis.
English: Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
English: CML-CP n=321
Spanish: LMC-FC n=321
English: 18 <1 Very common
Spanish: 18 <1 Muy frecuentes
English: Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
Spanish: Se observaron de forma menos frecuente (<10% y ≥5%) estreñimiento, sequedad de la piel, astenia, espasmos musculares, diarrea, artralgia, dolor abdominal, vómitos y edema periférico, fueron de una intensidad de leve a moderada, manejables y generalmente no requirieron una reducción de la dosis.
English: Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis
Spanish: Poco frecuentes crisis hipertensiva, enfermedad arterial oclusiva periférica, claudicación intermitente, extremidad con estenosis arterial, hematoma, arteriosclerosis.
English: PVC/PVDC/Alu blisters
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Spanish: En el conjunto de población de pacientes con LMC, la mediana de la dosis realmente administrada fue de 435,5 mg/m2/día (rango: 149 a 517 mg/m2/día) y de la dosis relativa, fue del 94,7% (rango: 32 a 112%).
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
English: PVC/PVDC/Alu blisters.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu.
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
Spanish: La mediana de tiempo Kaplan-Meier (KM) estimada en el tratamiento con nilotinib para recuperar RMM y RM4.5 fue de 7,9 semanas (IC del 95%: 5,1, 8,0) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,3, 15,7), respectivamente.
English: Component of a multipack comprising 14 cartons.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 14 cajas.
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Spanish: La sustancia se une con alta afinidad al lugar de unión del ATP de tal manera que es un inhibidor potente del BCR-ABL de tipo germinal y mantiene la actividad frente a 32/33 formas mutantes de BCR-ABL resistentes a imatinib.
English: The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
Spanish: Las tasas estimadas de RMM y RM4.5 por KM a las 24 semanas del reinicio fueron 98,8% (IC del 95%: 94,2; 99,9) y 90,9% (IC del 95%: 83,2; 96,0), respectivamente.
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
English: Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras Tasigna 200 mg cápsulas duras
English: By 3 years
Spanish: Por 3 años
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Spanish: Tasigna está indicado para el tratamiento de: pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica, pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia, alteraciones en el apetito
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a la dosis inicial de 300 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica o a 400 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC en fase crónica o acelerada resistentes o intolerantes a imatinib o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
English: Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Spanish: Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones BCR-ABL
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilen glicol, solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y rojo óxido de hierro (E172) para la impresión.
English: Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Spanish: disminución de la fracción de eyección, derrame pericárdico, pericarditis, disfunción diastólica, bloqueo de rama izquierda Trastornos vasculares Frecuentes:
English: Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna.
Spanish: En <1% de los pacientes en tratamiento con Tasigna apareció derrame pleural y pericárdico, así como complicaciones derivadas de la retención de líquidos.
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo y amarillo óxido de hierro (E172), shellac, negro óxido de hierro (E172), n-buanol, propilen glicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco para la impresión.
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día (n = 282) Nilotinib 400 mg dos veces al día (n = 281) Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
English: CCyR rate by 24 months (includes patients who achieved CCyR at or before the 24 month time point as responders) was statistically higher for both the nilotinib 300 mg twice daily and 400 mg twice daily groups compared to the imatinib 400 mg once daily group.
Spanish: La tasa de RCC hasta los 24 meses (incluye pacientes que alcanzaron RCC a los 24 meses o antes como respondedores) fue superior estadística y significativamente para ambos grupos nilotinib 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en comparación con el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
English: White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color rojo, de tamaño 1 con la impresión axial «NVR/BCR» en negro.
English: 0 Common
Spanish: 0 Frecuentes
English: Component of a multipack comprising 3 cartons.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Spanish: Negro óxido de hierro (E172) Propilenglicol
English: Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RH, el 53% (IC95%: 39%-67%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
English: Nilotinib 300 mg twice daily n=282
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día n=282
English: Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase acelerada resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
English: Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Spanish: Envase múltiple: 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
English: 40 hard capsules.
Spanish: 40 cápsulas duras.
English: 9/l and/or platelet counts <10 x 10
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <10 x 10
English: Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
Spanish: accidente cerebrovascular, estenosis de la arteria basilar, síncope, temblor, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas, hiperestesia.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 392 cápsulas duras
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día n=283
English: Tasigna 150 mg hard capsules
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han sido tratados con nilotinib en primera línea y que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida En un estudio abierto de un solo brazo, con 215 pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica tratados con nilotinib en primera línea durante ≥2 años que alcanzaron una RM4.5, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx continuaron en tratamiento con nilotinib durante 52 semanas más
English: PA/Alu/PVC/Alu blisters
Spanish: Blísteres de PA/Alu/PVC/Alu
English: Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Spanish: Nilotinib 400 mg dos veces al día n=281
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), shellac , negro óxido de hierro (E172), propilen glicol e hidróxido de amonio para la impresión.
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Spanish: PA/Alu/PVC/Alu [en estuche] 112 cápsulas duras
English: Alopecia, muscle spasms, decreased appetite, arthralgia, abdominal pain, bone pain, peripheral oedema, asthenia, upper abdominal pain, dry skin, erythema and pain in extremity were observed less commonly (<10% and ≥5%) and have been of mild to moderate severity (Grade 1 or 2).
Spanish: De forma menos frecuente (<10% y ≥5%) se observaron alopecia, espasmos musculares, disminución del apetito, artralgia, dolor abdominal, dolor óseo, edema periférico, astenia, dolor abdominal superior, sequedad en la piel, eritema y dolor en las extremidades y fueron de intensidad leve a moderada (Grado 1 o 2).
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo que han sido tratados con nilotinib en primera linea y que han alcanzado una respuesta molecular profunda (RM4.5) mantenida Se podría considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes adultos elegidos con LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que hayan estado en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día durante un mínimo de 3 años y con respuesta molecular profunda mantenida durante un mínimo de un año antes de la suspensión del tratamiento.
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Spanish: insuficiencia renal, hematuria, incontinencia urinaria, cromaturia
English: 10 <1 Very common
Spanish: 10 <1 Muy frecuentes
English: Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
Spanish: accidente cerebrovascular, edema cerebral, neuritis óptica, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas