FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o regorafenib tem potencial para ser persistente, bioacumulável e tóxico para o ambiente e pode representar um risco para as águas de superfície e para o compartimento de sedimento (ver secção 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et regorafeniib võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline ning ohustada pinnavett ja põhjasette keskkonda (vt lõik 6.6).
Portuguese: Como conservar Stivarga
Estonian: Kuidas Stivarga't säilitada
Portuguese: Substratos da Proteína de Resistência do Cancro da Mama (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) e da glicoproteína-P
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) ja P-glükoproteiini substraadid
Portuguese: ≤5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN) (Grau 2 no máximo)
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja).
Estonian: Sisaldab naatriumi ja letsitiini (saadud sojast).
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vastavad vereanalüüsid.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, Stivarga deve ser imediatamente suspenso, devem ser instituídos os melhores cuidados de suporte por um médico e o doente deve ser observado até à estabilização clínica.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Stivarga-ravi kohe katkestada, meditsiinipersonal peab alustama parimat toetavat ravi ja patsienti tuleb jälgida kliinilise seisundi stabiliseerumiseni.
Portuguese: A farmacocinética do regorafenib não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal.
Estonian: Regorafeniibi farmakokineetikat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes
Estonian: Oluline teave mõnede koostisosade suhtes
Portuguese: A dose diária máxima é de 160 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se monitorizar com frequência os doentes quanto a sinais e sintomas de aumento da exposição a substratos BCRP.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsientide hoolikas jälgimine BCRP substraatide plasmakontsentratsioonide suurenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Stivarga
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Stivarga sisaldab
Portuguese: Doentes com desempenho no estado geral (PS) 2 ou superior foram excluídos dos ensaios clínicos.
Estonian: Patsiente, kelle üldseisundi näitaja (Performance Status, PS) oli 2 või kõrgem, uuringusse ei kaasatud.
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas.
Estonian: See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse.
Portuguese: A dose diária mais baixa recomendada é de 80 mg.
Estonian: Madalaim soovitatav ööpäevane annus on 80 mg.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em exposições sistémicas no intervalo de exposição prevista no ser humano ou inferiores a este (com base na comparação da AUC).
Estonian: Need toimed ilmnesid süsteemsel kontsentratsioonil vahemikus, mis on eeldatav või sellest madalam kui inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações contacte o seu médico.
Estonian: Kui te märkate mis tahes muutusi, pöörduge oma arsti poole.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria apesar da diminuição da dose, interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias, até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Estonian: Kui vaatamata annuse vähendamisele paranemist ei toimu, katkestage ravi vähemalt 7 päevaks, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infecção.
Estonian: Need võivad olla infektsiooni sümptomid.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Stivarga atua ou Stivarga pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e causar efeitos indesejáveis graves.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Stivarga toimet või võib Stivarga mõjutada teiste ravimite toimet ning põhjustada seetõttu raskeid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Melhores cuidados de suporte (Best Supportive Care - BSC) Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** com base na avaliação pelo investigador da resposta tumoral através do RECIST modificado Taxa de resposta (resposta completa ou parcial), TCD (resposta completa, resposta parcial e manutenção de doença estável por 6 semanas)
Estonian: Ei ole asjakohane parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) riskitiheduste suhe (HR) < 1 Stivarga kasuks ** põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta modifitseeritud RECIST-i põhjal # ravivastus (täielik või osaline), haiguse kontrollimäär (täielik ravivastus, osaline ravivastus ja stabiilne haigus 6 nädala jooksul)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos e metabólicos durante o tratamento com Stivarga e, se necessário, a instituição de uma terapêutica de substituição apropriada de acordo com as práticas clínicas padrão.
Estonian: Stivarga-ravi ajal on soovitatav jälgida biokeemilisi ja metaboolseid näitajaid ning vajadusel alustada sobivat asendusravi kliinilise tavapraktika kohaselt.
Portuguese: Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana.
Estonian: Arst palub teil Stivarga't tavaliselt võtta kolme nädala vältel, millele järgneb ühenädalane paus.
Portuguese: Infeções e infestações
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon
Portuguese: Qual o aspeto de Stivarga e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Stivarga välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Os doentes asiáticos tratados com Stivarga em estudos clínicos eram principalmente da Ásia Oriental (~90%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Stivarga-ravi saanud asiaatidest patsiendid pärinesid valdavalt (~90%) Ida-Aasiast.
Portuguese: O PS ≥2 foi notificado durante o tratamento com Stivarga em 11,4 doentes.
Estonian: Seisundist PS ≥ 2 teatati Stivarga-ravi ajal 11,4% patsientidest.
Portuguese: Stivarga contém a substância ativa regorafenib.
Estonian: Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia.
Estonian: Kui teil ununeb annus võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub.
Portuguese: Um exemplo de uma refeição ligeira (baixa em gordura) incluirá 1 porção de cereais (cerca de 30 g), 1 copo de leite desnatado, 1 fatia de tosta com fiambre, 1 copo de sumo de maçã, e 1 chávena de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura).
Estonian: Kerge (madala rasvasisaldusega) eine võib moodustada näiteks 1 portsjon (ligikaudu 30 g) teraviljahelbeid, 1 klaas rasvavaba piima, 1 viil röstsaia koos moosiga, 1 klaas õunamahla ja 1 tass kohvi või teed (520 kalorit, 2 grammi rasva).
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, suspeita-se que o regorafenib causa lesão no feto quando administrado durante a gravidez.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib arvata, et regorafeniib põhjustab raseduse ajal manustatuna lootekahjustusi.
Portuguese: Grau a
Estonian: Aste a
Portuguese: Complicações da cicatrização de feridas
Estonian: Haava paranemisega seotud tüsistused
Portuguese: Substratos da UGT1A1 e da UGT1A9
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Portuguese: Stivarga pode afetar a maneira como as suas feridas cicatrizam e o tratamento poderá ter de ser interrompido até a sua ferida cicatrizar.
Estonian: Stivarga võib mõjutada haavade paranemist, vajalikuks võib osutuda ravi peatamine, kuni teie haav on paranenud.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose radioativa foi recuperada no período de 12 dias após a administração, com cerca de 71% da dose excretada nas fezes (47% do composto de origem, 24% na forma de metabolitos) e cerca de 19% da dose excretada na urina na forma de glucurónidos.
Estonian: Ligikaudu 90% radioaktiivsest annusest väljus 12 päeva jooksul pärast manustamist; ligikaudu 71% annusest väljutati roojaga (47% lähteainena, 24% metaboliitidena) ja ligikaudu 19% annusest väljutati glükuroniididena koos uriiniga.
Portuguese: Desconhece-se se Stivarga altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Ei ole teada, kas Stivarga omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na administração de terapêutica anticancerígena.
Estonian: Stivarga-ravi peab määrama vähivastases ravis kogenud arst.
Portuguese: O marcador primário de eficácia foi a Sobrevivência Global (Overall Survival, OS).
Estonian: Esmane efektiivsusalane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Portuguese: M-5 pode ser reduzido a M-4 no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção do M-4 (circulação enterohepática).
Estonian: M-5 võib soolestikus mikrofloora vahendusel redutseeruda M-4ks, võimaldades seega M-4 tagasiimendumist (enterohepaatiline tsirkulatsioon).
Portuguese: Quando ocorreram 432 mortes, foi realizada uma análise preliminar pré-planeada da eficácia.
Estonian: Eelnevalt planeeritud vaheanalüüs efektiivsuse hindamiseks tehti pärast 432 surmajuhtumit.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) e doentes mais jovens (ver também secção
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses eakate (vanuses 65 aastat ja vanemad) ja nooremate patsientide vahel (vt ka lõik 5.2).
Portuguese: A tolerabilidade de Stivarga nestes doentes não foi estabelecida.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole Stivarga-ravi taluvus kindlaks tehtud.
Portuguese: Normalmente tomará Stivarga enquanto estiver a ter benefícios e não sofrer efeitos indesejáveis inaceitáveis.
Estonian: Tavaliselt võtate te Stivarga't seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, Código ATC: L01XE21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE21 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Portuguese: Contudo, os modelos farmacocinéticos com base na fisiologia não preveem qualquer alteração relevante na exposição nestes doentes.
Estonian: Füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine ei ennusta nendel patsientidel siiski olulisi muutusi plasmakontsentratsioonis.
Portuguese: Se tomar mais Stivarga do que deveria
Estonian: Kui te võtate Stivarga't rohkem, kui ette nähtud
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Estonian: Kliiniliste andmete alusel ei mõjuta regorafeniib digoksiini farmakokineetikat, mistõttu võib regorafeniibi koos P-glükoproteiini substraatidega (nt digoksiin) samaaegselt kasutada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Portuguese: As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento observadas nos ensaios de fase III controlados com placebo são apresentadas no Quadro 4 e Quadro 4a (ver também secção 4.4).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes ravi ajal ilmnenud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides on ära toodud tabelites 4 ja 4a (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: A duração média de tratamento e a dose diária, assim como a taxa de alteração da dose e redução da dose foram similares às observadas nos doentes notificados com PS ≥2 aos quais foi administrado placebo (8,3%).
Estonian: Keskmine ravikestus ja ööpäevane annus, nagu ka annuse kohandamise ja vähendamise määr, sarnanes nende platseebot saanud patsientide andmetega (8,3%) kelle PS oli samuti ≥ 2.
Portuguese: Outros indutores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão) também podem aumentar o metabolismo do regorafenib.
Estonian: Ka teised CYP3A4 tugevad indutseerijad (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepuna) võivad suurendada regorafeniibi metabolismi.
Portuguese: O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Estonian: Patsient ei tohi ununenud annuse korvamiseks võtta samal päeval kahekordset annust.
Portuguese: Todos os graus* Grau 3* Grau 4* Todos os graus* Grau 3* Grau 4*
Estonian: astmed* 3. aste* 4. aste* Kõik astmed* 3. aste* 4. aste*
Portuguese: Como tomar Stivarga
Estonian: Kuidas Stivarga't võtta
Portuguese: Os dados existentes em doentes que descontinuaram o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que apenas toleraram uma dose baixa (< 400 mg dia) são insuficientes.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência global (Overall Survival - OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção "Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga").
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes").
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença cardíaca isquémica devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas clínicos de isquemia do miocárdio.
Estonian: Patsiente, kelle anamneesis on isheemiline südamehaigus, tuleb jälgida müokardi isheemia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on heleroosad ja ovaalsed, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER" ja teisel küljel „40".
Portuguese: Os metabolitos M-2 e M-5 são substratos fracos da gp-P.
Estonian: Metaboliidid M-2 ja M-5 on nõrgad P-gp substraadid.
Portuguese: As medidas preventivas da HFSR incluem controlo das calosidades e a utilização de palmilhas nos sapatos e de luvas para prevenção da carga resultante da pressão nas plantas dos pés e palmas das mãos.
Estonian: HFSRi ennetamise meetmete hulka kuuluvad kalluse kontrollimine ja jalatsipehmenduste ning kinnaste kasutamine surve vähendamiseks jalataldadele ja peopesadele.
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja), ver folheto informativo para mais informação.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja letsitiini (saadud sojast), lisateavet vt pakendi infolehest.
Portuguese: Hipertensão arterial
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on regorafeniibi ja selle metaboliidi M-2 keskmine eritumise poolväärtusaeg plasmas erinevate uuringute andmetel vahemikus 20 kuni 30 tundi.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são agrupadas de acordo com as suas frequências.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemissageduse järgi.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se a interrupção de Stivarga juntamente com controlo da hipertensão e cuidados médicos de suporte de outros sintomas.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib PRES, soovitatakse Stivarga-ravi katkestamist koos hüpertensiooni kontrollimise ja teiste sümptomite toetava raviga.
Portuguese: O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.
Estonian: Desikant on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e com função hepática normal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide vahel.
Portuguese: Dados farmacocinéticos indicam que o regorafenib pode ser administrado concomitantemente com substratos do CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa (ver também secção 4.4).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et regorafeniibi ja CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19 substraate võib samaaegselt manustada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: O regorafenib é um agente oral de desativação tumoral que potencialmente bloqueia as múltiplas proteínas quinases, incluindo as quinases que estão envolvidas na angiogénese tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogénese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metástases (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e imunidade tumoral (CSF1R).
Estonian: Regorafeniib on suukaudselt manustatav kasvajat deaktiveeriv aine, mis blokeerib tugevalt mitmeid proteiini kinaase, sh neid, mis on seotud kasvaja angiogeneesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogeneesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaseerumisega (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ja kasvaja immunogeensusega (CSF1R).
Portuguese: A potência inibidora in vitro do CYP3A4 (valor de Ki de 11,1 micromolar) e do CYP2C19 (valor de Ki de 16,4 micromolar) foi menos pronunciada.
Estonian: Inhibeeriv võime CYP3A4 (Ki väärtus 11,1 mikromolaari) ja CYP2C19 (Ki väärtus 16,4 mikromolaari) suhtes väljendus in vitro vähemal määral.
Portuguese: Além disso, o regorafenib reduziu os níveis de macrófagos associados ao tumor e demonstrou ter efeitos antimetástases in vivo.
Estonian: Lisaks vähendas regorafeniib kasvajaga seotud makrofaagide tasemeid ning in vivo on ilmnenud selle metastaasivastased toimed.
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
Estonian: • makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja tuumori ekstrahepaatilise leviku puudumine: 19%
Portuguese: Frasco de PEAD branco opaco fechado com uma tampa de rosca de PP/PP (polipropileno) com vedante incluído e um exsicante com peneiras moleculares.
Estonian: Valge, läbipaistmatu HDPE-st pudel, mis on suletud keeratava PP/PP (polüpropüleen) korgiga, millel on tihend ja molekulaarsõeltega desikant.
Portuguese: Razão de risco* (IC 95%)
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** NR: Não atingido
Estonian: § parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * riskitiheduste suhe (HR) < 1 Stivarga kasuks ** NR (not reached): saavutamata
Portuguese: In vitro regorafenib tem uma ligação elevada (99,5%) às proteínas plasmáticas humanas.
Estonian: Regorafeniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ulatuslik (99,5%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga são apresentadas no Quadro 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Stivarga'ga ravitud patsientidel on toodud tabelis 3.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da tensão arterial e o tratamento da hipertensão de acordo com as práticas clínicas padrão.
Estonian: Soovitatav on kontrollida vererõhku ja ravida hüpertensiooni meditsiinilise tavapraktika kohaselt.
Portuguese: A taxa de resposta (resposta completa ou resposta parcial) foi de 1% e 0,4% para os doentes tratados com Stivarga e placebo, respetivamente (p=0,188432, unilateral).
Estonian: Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) oli Stivarga ja platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 1% ja 0,4% (p = 0,188432, ühepoolne).
Portuguese: Para alterações da dose e medidas recomendadas no caso de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ver o Quadro 1.
Estonian: Teavet annuse kohandamise soovituste ja meetmete kohta käe-jala nahareaktsiooni (Hand-Foot Skin Reaction, HFSR)/palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi esinemise korral vt tabelist 1.
Portuguese: 10,6 meses
Estonian: 10,6 kuud
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros substratos BCRP concomitantes (ex.: metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Estonian: See näitab, et regorafeniibi kasutamine võib suurendada samaaegselt manustatavate BCRP substraatide (nt metotreksaat, fluvastatiin, atrovastatiin) plasmakontsentratsiooni.
Portuguese: O perfil concentração-tempo indica que o regorafenib e os seus metabolitos podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Estonian: Kontsentratsiooni-aja profiil näitab, et regorafeniib ja selle metaboliidid võivad osaleda enterohepaatilises tsirkulatsioonis (vt lõik 5.2).
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia.
Estonian: Need võivad olla verejooksu sümptomid.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do Stivarga nas crianças e adolescentes na indicação do cancro do cólon ou reto que se tenha espalhado para outras partes do corpo.
Estonian: Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel puudub asjakohane näidustus käär- või pärasoolevähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral (ver também secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida üldist ohutust (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Na eventualidade de hemorragia grave que exija intervenção médica urgente, deve considerar-se a interrupção permanente de Stivarga.
Estonian: Raske verejooksu korral, mis nõuab kiireloomulist meditsiinilist sekkumist, tuleb kaaluda Stivarga-ravi lõpetamist.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 x 28) comprimidos revestidos por película
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Em doentes nos quais se observou agravamento de testes de função hepática considerado associado ao tratamento com Stivarga (isto é, nos casos em que não é evidente uma causa alternativa, como colestase pós-hepática ou progressão da doença), devem seguir-se os conselhos sobre alteração da dose e monitorização que constam do Quadro 2 (ver secção 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb oletatavalt Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemine (st kui ei ilmne muud võimalikku põhjust, nt posthepaatiline kolestaas või haiguse progresseerumine), tuleb järgida tabelis 2 antud soovitusi annuse kohandamise ja patsiendi jälgimise kohta (vt lõik 4.2).
Portuguese: O regorafenib é um inibidor da uridina difosfato glucoronosil transferase (UGT) 1A1 (ver secção 4.5).
Estonian: Regorafeniib on uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, de forma oval com um comprimento de 16 mm e uma largura de 7 mm, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Estonian: Heleroosad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 16 mm ja laiusega 7 mm, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER" ja teisel küljel „40".