FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj raportate, nu au fost raportate reacţii adverse.
Polish: • chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
Romanian: • clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą.
Romanian: Terapia trebuie începută cât de repede posibil, în decurs de două zile de la contactul cu o persoană infectată.
Polish: • Jedna mała miseczka
Romanian: • Două boluri mici
Polish: Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w pierwszym trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide expuse la oseltamivir, provenite din rapoartele de după punerea pe piaţă şi din studiile observaţionale (mai mult de 1000 paciente expuse în timpul primului trimestru de sarcină) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale determinate de administrarea de oseltamivir.
Polish: Badania teratogenności prowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek wynoszących odpowiednio do 1500 mg/kg mc. na dobę i do 500 mg/kg mc. na dobę.
Romanian: Studiile de teratogenitate au fost efectuate la şobolan şi iepure cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi, respectiv 500 mg/kg şi zi.
Polish: Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: A fost evaluată o durată mai lungă, de până la 12 săptămâni, pentru profilaxia sezonieră la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego).
Romanian: Pacienți vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice Populaţia inclusă în studiile de tratament al gripei este reprezentată de adulţi/adolescenţi sănătoşi din celelalte puncte de vedere şi pacienţi "cu risc" (pacienţi cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor asociate gripei, de exemplu pacienţi vârstnici şi pacienţi cu boală cardiacă sau respiratorie cronică).
Polish: Lek Ebilfumin a inne leki
Romanian: Ebilfumin împreună cu alte medicamente
Polish: Zapobieganie grypie - Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku.
Romanian: Prevenţia gripei postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau peste, după contactul cu un caz de gripă diagnosticat clinic, atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
Polish: Do badania włączono pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT], pacjentów zakażonych HIV z liczbą komórek CD4+ <500 komórek/mm3, pacjentów otrzymujących układową terapię immunosupresyjną oraz pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu transplant de organ solid [SOT], pacienți cu transplant de celule stem haematopoietice [HSCT], pacienți HIV pozitivi cu un număr de celule CD4+ <500 celule/mm3, pacienți sub terapie sistemică imunosupresivă și pacienți cu malignitate haematologică.
Polish: Nie używać kapsułek 45 mg
Romanian: Nu folosiţi capsulele de 45 mg
Polish: • drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
Romanian: • Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
Romanian: • metotrexat (utilizat, de exemplu, în tratamentul artritei reumatoide)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: (cea mai apropiată)
Polish: Patrz instrukcja
Romanian: Vezi Prepararea de
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
Romanian: Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Romanian: Sugarii cu vârsta sub 1 an (incluzând nou-născuții la termen):
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după supradozaj au fost similare ca tip şi distribuţie cu cele observate la dozele terapeutice de oseltamivir, descrise la pct. 4.8 Reacţii adverse.
Polish: U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez
Romanian: Pentru pacienții adulţi cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
Polish: Po pierwsze, należy obliczyć całkowitą objętość potrzebną do przyrządzenia roztworu dla jednego pacjenta.
Romanian: În primul rând, se calculează volumul total care trebuie preparat şi eliberat fiecărui pacient.
Polish: Wskaźnik NNT dla populacji pediatrycznej wyniósł 9 (95 % przedział ufności 7 - 24) i 8 (95 % przedział ufności 6, górna granica nie była mierzalna) odpowiednio w całej populacji (ITT) i w przypadku kontaktów dzieci z przypadkami wskaźnikowymi grypy (ITTII).
Romanian: NNT pentru populaţia pediatrică totală a fost de 9 (IÎ 95% 7-24) şi 8 (IÎ 95% 6, limita superioară nu se poate estima) în populaţia totală (ITT) şi respectiv în grupul contacţilor copii pentru cazurile infectate luate în evidenţă (ITTII).
Polish: Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tygodnia licząc od dnia po zapłodnieniu.
Romanian: Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni.
Polish: Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu
Romanian: Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu
Polish: Karboksylan oseltamiwiru in vitro hamuje neuraminidazy wirusa grypy typu A i B. Fosforan oseltamiwiru hamuje zakażenie wirusem grypy i replikację in vitro.
Romanian: Oseltamivirul carboxilat inhibă in vitro neuraminidazele virusului gripal A şi B. Oseltamivir fosfat inhibă infecția cu virusul gripal şi replicarea in vitro.
Polish: Związek ten nie podlega dalszemu metabolizmowi i jest wydalany z moczem.
Romanian: Nu este metabolizat mai departe şi se elimină prin urină.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza: Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili się w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów i mieli gorączkę ≥ 37,8 C, czemu towarzyszył przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy ze strony nosa lub ból gardła) oraz co najmniej jeden objaw ogólny (bóle mięśni, dreszcze lub poty, uczucie osłabienia, zmęczenie lub ból głowy).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste: pacienţii au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor, au avut febră ≥ 37,8°C, însoţită de cel puţin un simptom respirator (tuse, simptome nazale şi durere în gât) şi de cel puţin un simptom sistemic (mialgie, frisoane/transpiraţie, stare generală de rău, fatigabilitate sau cefalee).
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari).
Polish: Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.
Polish: Jeśli to możliwe, zaznaczyć lub podkreślić na strzykawce doustnej podziałkę odpowiadającą właściwej dawce dla każdego pacjenta (zgodnie z powyższą tabelą).
Romanian: Dacă este posibil, marcaţi sau însemnaţi gradaţia corespunzătoare dozei potrivite (în conformitate cu dozarea din tabelele de mai sus) pe seringă, pentru fiecare pacient.
Polish: Wartość IC50 enzymu neuraminidazy dla oseltamiwiru w klinicznie izolowanej grypie A wynosi od 0,1 nM do 1,3 nM, zaś dla grypy B wynosi 2,6 nM.
Romanian: Valorile CI 50 ale oseltamivir pentru neuraminidaza virusului gripal A izolat clinic sunt cuprinse între 0,1 nM şi 1,3 nM iar pentru virusul gripal B valoarea CI 50 a fost de 2,6 nM.
Polish: Po drugie, należy ustalić liczbę kapsułek i ilość podłoża (woda zawierająca benzoesan sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący), jakie są potrzebne do przygotowania całkowitej objętości (obliczonej na podstawie tabeli powyżej) 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece zgodnie z tabelą poniżej:
Romanian: În al doilea rând, se determină numărul de capsule şi cantitatea de vehicul (apă care conţine 0,05% masă/volum benzoat de sodiu adăugat drept conservant) necesare preparării volumului total (calculat din tabelul de mai sus) de suspensie 6 mg/ml preparată în farmacie, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos:
Polish: • Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
Romanian: • Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 an pentru prevenția gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
Polish: ≤ 7 kg do 40 ml
Romanian: ≤ 7 kg până la 40 ml
Polish: Kapsułka ma rozmiar 4.
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4.
Polish: Ponieważ neuraminidaza wykazuje aktywność pozakomórkową, karboksylan oseltamiwiru dociera do wszystkich miejsc, gdzie rozprzestrzenia się wirus grypy.
Romanian: Pentru că activitatea neuraminidazei este extracelulară, oseltamivirul carboxilat se distribuie la toate situsurile de răspândire a virusului gripal.
Polish: Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca.
Romanian: Gripa este asociată cu efecte adverse asupra sarcinii şi fătului, cu un risc de malformaţii congenitale majore, incluzând defecte cardiace congenitale.
Polish: Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea și din cauza gripei.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Polish: Odpowiednia dawka musi zostać wymieszana przez opiekuna z identyczną ilością słodkiego płynnego pokarmu, takiego jak: woda z cukrem, syrop czekoladowy, syrop wiśniowy, polewy do deserów (jak sos karmelowy lub nugatowy) w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.
Romanian: Doza corespunzătoare trebuie să fie amestecată de persoana care are pacientul în grijă cu o cantitate egală de aliment lichid dulce, cum sunt apă cu zahăr, sirop de ciocolată, sirop de cireşe, topinguri pentru desert (cum este topingul de caramel sau ciocolată) pentru a masca gustul amar.
Polish: Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych udziałem niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazują, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna do zapobiegania grypie.
Romanian: Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei.
Polish: Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alte microorganisme patogene decât virusurile gripale (vezi pct. 5.1).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ebilfumin
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
Romanian: • Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe la nivelul pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi la respiraţie
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez schorzeń współistniejących.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la pacienţii "cu risc" a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel observat la adulţii/adolescenţii sănătoşi din celelalte puncte de vedere.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg mc.), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Romanian: În timp ce administrarea orală a unei singure doze foarte mari de sare de fosfat de oseltamivir, cu o valoare apropiată de cea a celei mai mari doză testate (1310 mg/kg), nu a determinat reacţii adverse la şobolanii adulţi, aceste doze au determinat toxicitate la puii cu vârsta de 7 zile, inclusiv letalitate.
Polish: Dobrze wymieszać słodki pokarm z zawiesiną Ebilfumin.
Romanian: Amestecaţi bine alimentul dulce cu suspensia de Ebilfumin.
Polish: Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
Romanian: Suspensia este cauzată de câţiva excipienți ai Ebilfumin capsule, care sunt insolubili).
Polish: Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg.
Romanian: Trebuie să folosiţi numai capsulele de 30 mg pentru dozele de 30 mg şi 60 mg.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna.
Romanian: Date limitate au demonstrat că oseltamivir şi metabolitul său activ au fost detectaţi în laptele uman, cu toate acestea concentraţiile au fost mici, ceea ce a dus la o doză mai mică decât cea terapeutică la sugar.
Polish: [Ma zastosowanie tylko na opakowaniu zewnętrznym:] Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: [Doar pentru cutie] cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku: Farmakokinetykę, farmakodynamikę i profil bezpieczeństwa produktu Ebilfumin oceniono w dwóch niekontrolowanych badaniach otwartych obejmujących zarażone grypą dzieci w wieku poniżej 1 roku (n=135).
Romanian: Sugari cu vârsta mai mică de 1 an: Farmacocinetica, farmacodinamica şi siguranţa utilizării oseltamivirului au fost evaluate în două studii clinice deschise, necontrolate, care au inclus copii cu vârsta sub un an infectaţi cu virusul gripal (n=135).
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
Romanian: • Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: reacţii alergice cu complicații, care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi la respiraţie şi tensiune arterială mică
Polish: Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną zmiennością (patrz punkt 5.1).
Romanian: Susceptibilitatea la oseltamivir a tulpinilor de virus gripal circulante s-a dovedit a fi foarte variabilă (vezi pct. 5.1).
Polish: dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg
Romanian: 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Polish: Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos karmelowy lub nugatowy.
Romanian: Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireşe şi topinguri pentru desert, cum sunt sosul de caramel sau de ciocolată.
Polish: • Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)
Romanian: • O linguriţă (lingură dozatoare cu capacitatea de 5 ml)
Polish: Farmaceuta może przygotować 6 mg/ml zawiesinę z kapsułek Ebilfumin 30 mg, 45 mg lub 75 mg z użyciem wodnego roztworu benzoesanu sodu o stężeniu 0,05% jako środka konserwującego.
Romanian: Farmacistul poate prepara o suspensie 6 mg/ml din capsule Ebilfumin 30 mg, 45 mg sau 75 mg utilizând apă care conţine 0,05 % masă/volum benzoat de sodiu adăugat drept conservant.
Polish: Kapsułka ma rozmiar 2.
Romanian: Dimensiunea capsulei: 2.
Polish: W szklanej zlewce odpowiedniej wielkości, należy umieścić podaną ilość wody zawierającej benzoesan sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący.
Romanian: Într-un vas de sticlă de dimensiune potrivită adăugaţi cantitatea indicată de apă care conţine 0,05% masă/volum benzoat de sodiu adăugat drept conservant.
Polish: U około 50 % zwierząt poddanych działaniu nieprzetworzonej substancji aktywnej wystąpił rumień.
Romanian: Aproximativ 50% dintre animalele tratate cu substanţa activă neformulată au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior.
Polish: • Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
Romanian: • Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
Polish: Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Ebilfumin sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea.
Polish: Zamknąć butelkę używając zakrętki uniemożliwiającej otwarcie przez dzieci.
Romanian: Închideţi flaconul, folosind un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Polish: Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę - do drugiej miseczki.
Romanian: Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce în al doilea bol.
Polish: Pacjenci dializowani otrzewnowo*
Romanian: Pacienţi care efectuează şedinţe de dializă peritoneală*
Polish: Wyniki z analiz farmakokinetycznych wskazują obniżoną ekspozycję na aktywny metabolit, nie zaleca się jednak korekty dawki w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.2.
Romanian: Cu toate că rezultatele analizelor farmacocinetice indică o expunere mai scăzută la metabolitul activ, nu se recomandă ajustarea dozelor la femeile gravide în tratamentul sau profilaxia gripei (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice, Grupe speciale de pacienţi).
Polish: Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa, które wykazują, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie stężenia osoczowego proleku i czynnych metabolitów, które będzie mieć oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i u dorosłych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice şi de siguranţă, care indică faptul că această doză determină la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni, concentraţii plasmatice ale precursorului medicamentului şi ale metabolitului activ care se preconizează a fi eficace clinic, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia pozostałość.
Romanian: Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul.
Polish: Kapsułki twarde produktu Ebilfumin to postaci biorównoważne.
Romanian: Doze Capsulele Ebilfumin sunt forme farmaceutice bioechivalente.
Polish: Leczenie: Zalecana dawka doustna wynosi 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 10 dni w przypadku pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată pentru administrare orală este de 75 mg oseltamivir, de două ori pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Polish: W tym badaniu częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98).
Romanian: În acest studiu, rata defectelor cardiace congenitale majore după expunerea la oseltamivir în timpul primului trimestru de sarcină a fost de 1,76% (7 sugari din 397 sarcini) comparativ cu 1,01% în cazul sarcinilor neexpuse din populaţia generală (Raportul probabilităţilor 1,75, Interval de Încredere 95% 0,51 până la 5,98).
Polish: Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez współistniejących schorzeń.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la copiii cu astm bronşic preexistent a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al copiilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.
Polish: Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie
Romanian: Oseltamivir nu este un substituent al vaccinării antigripale
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pojemniki HDPE z zamknięciem LDPE (i pochłaniaczem wilgoci).
Romanian: Blistere din PVC/PE/PVdC/Al sau flacoane cu capac din PEÎD (care conţin desicant).