FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administre de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de los transportadores de la captación hepática o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidos los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3).
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
Spanish: Se han notificado casos de anemia que precisaron transfusiones de sangre con macitentan y otros AREs.
Dutch: Met macitentan en andere ERA's zijn gevallen gemeld van anemie met noodzaak van bloedceltransfusie.
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo no se vieron afectados por el efecto de la warfarina.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.
Spanish: Es importante que informe inmediatamente al médico prescriptor de cualquier embarazo o efecto adverso que pueda producirse durante el tratamiento con Opsumit.
Dutch: Het is belangrijk dat u zwangerschap of elke bijwerking tijdens de behandeling met Opsumit onmiddellijk meldt aan de arts die u het middel heeft voorgeschreven.
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig door voor meer informatie over Opsumit.
Spanish: Uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Spanish: No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blister después de "CAD".
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na "EXP".
Spanish: El riesgo de muerte u hospitalización relacionada con la HAP hasta el FdT se redujo en un 50% (HR 0,50; IC del 97,5% 0,34 a 0,75; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) en pacientes tratados con macitentan 10 mg (50 eventos) respecto a placebo (84 eventos).
Dutch: Het risico van PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname in verband met PAH tot EOT was 50% lager (HR 0,50; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,34 tot 0,75; logrank p < 0,0001) bij patiënten die 10 mg macitentan kregen (50 voorvallen) vergeleken met placebo (84 voorvallen).
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: De behandeling met Opsumit dient bij vrouwen die zwanger kunnen worden, alleen gestart te worden wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, adequate voorlichting is gegeven over anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: Se notificó una reducción en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta menos de 10 g/dl en el 8,7% de los pacientes tratados con macitentan 10 mg y en el 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.4
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Spanish: • Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina y fenitoína) (ver sección 4.5).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: El tratamiento con Opsumit sólo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se ha descartado el embarazo, se les ha aconsejado adecuadamente sobre métodos anticonceptivos y se utilice un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.3 y 4.6).
Dutch: De behandeling met Opsumit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gestart wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, er adequate voorlichting is gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Polisorbato 80 (E433)
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Spanish: • Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
Spanish: • Infección urinaria (infección de la vejiga)
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción media en la hemoglobina frente a placebo de 1 g/dl.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.
Spanish: El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar.
Dutch: Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem).
Spanish: El aumento previsto fue de manera aproximada 3 veces en presencia de ketoconazol 200 mg dos veces al día con un modelo farmacocinético basado en la fisiología (FCBF).
Dutch: De verwachte toename volgens op fysiologie gebaseerde farmacokinetische (PBPK-)modellering was ongeveer een factor 3 indien gebruikt naast tweemaal daags 200 mg ketoconazol.
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
Dutch: In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.
Spanish: Concentración de hemoglobina
Dutch: Hemoglobinegehalte
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
Dutch: • Dat, voordat met de behandeling wordt gestart, bij vrouwen die zwanger kunnen worden zwangerschap dient te worden uitgesloten en dient te worden gecontroleerd of zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken;
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción de 0,7 × 109/l en el recuento leucocitario medio respecto al inicio frente a la ausencia de cambio en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een daling van de gemiddelde leukocytentelling met 0,7 × 109/l ten opzichte van de uitgangssituatie versus geen verandering bij met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten met PAH en een ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
Dutch: Bijwerkingen als hoofdpijn, misselijkheid en braken werden waargenomen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opsumit 10 mg tabletten macitentan
Spanish: En caso de que se produzcan elevaciones clínicamente relevantes e inexplicables de aminotransferasas, o si las elevaciones se acompañan de un aumento en la bilirrubina > 2 × LSN, o de síntomas clínicos de daño hepático (p. ej., ictericia), se debe suspender el tratamiento con Opsumit.
Dutch: In geval van aanhoudende, onverklaarbare, klinisch relevante verhogingen van aminotransferasen of als verhogingen gepaard gaan met een stijging van bilirubine
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Dutch: of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a un aumento medio corregido para placebo en el TM6M de 22 metros (IC del 97,5% 3 a 41; p = 0,0078).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename van de 6MWT met 22 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 3 tot 41; p = 0,0078).
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente.
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: • Gripe
Dutch: • Griep
Spanish: • Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Dutch: • of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Spanish: • Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
Dutch: • Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Dutch: Thrombocytopenie
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Dutch: Beoordeling van de 6MWT naar functionele klasse leidde in maand 6 bij patiënten met FC III/IV tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename met 37 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5 tot 69) ten opzichte van de uitgangssituatie en bij patiënten met FC I/II tot een toename met 12 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: -8 tot 33).
Spanish: Consulte con su médico ante cualquier duda que pueda tener.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: • Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a macitentan y su metabolito activo permanece inalterada en presencia de alimentos y, por tanto, macitentan se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203)
Spanish: Se ha asociado el edema/retención de líquidos al uso de AREs incluido macitentan.
Dutch: 3Oedeem/vochtretentie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1000 personen)
Spanish: • Nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
Dutch: • nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
Spanish: Criterios de valoración hemodinámicos
Dutch: Hemodynamische eindpunten
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Dutch: Eindpunten statistieken
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Dutch: • Verhoogde leverwaarden
Spanish: • Faringitis (inflamación de la garganta)
Dutch: • Faryngitis (ontsteking van de keelholte)
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
Dutch: Patiënten behandeld met 10 mg macitentan bereikten vergeleken met placebo een mediane afname van de pulmonale vaatweerstand met 36,5% (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 21,7 tot 49,2%) en een toename van de hartindex met 0,58 l/min/m2
Spanish: n (%)
Dutch: prostanoïde behandeling n (%)
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
Dutch: Xanthaangom (E415)
Spanish: • Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.
Dutch: • Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Opsumit gebruikt, of kort
Spanish: La dosis recomendada de Opsumit es de un comprimido de 10 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering Opsumit is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Spanish: Aminotransferasas hepáticas
Dutch: 4Leveraminotransferasen
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Dutch: Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt: misselijkheid (neiging tot overgeven) braken (overgeven) koorts (temperatuurverhoging) maagpijn (buikpijn) geelzucht (gelige huid of gelig oogwit) donkergekleurde urine jeukende huid lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting) grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Spanish: Composición de Opsumit El principio activo es macitentan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is macitentan.
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)+ 20 agujas
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock) + 1 aguja
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock) + 1 naald
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone) + 1 aguja
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone) + 1 naald
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone) + 10 agujas
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Spanish: (campaña 2015/2016)
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Spanish: Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.
Dutch: Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Spanish: Eliminación de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: Verwijderen conform de lokale vereisten.
Spanish: Adultos a partir de 18 años:
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
Spanish: Tabla 1: Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Spanish: Tasa de seroprotección Tasa de seroconversión/Aumento significativo
Dutch: Seroprotectie Seroconversie/significante stijging
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Spanish: Tasa de incidencia (%)
Dutch: Aanvalspercentage (%)
Spanish: Hasta el momento, existe una experiencia post-comercialización limitada con Optaflu.
Dutch: Tot op heden is er weinig post-marketingervaring met Optaflu
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Spanish: Vigilancia post-comercialización:
Dutch: Post-marketingbewaking
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optaflu (campaña 2015/2016)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Optaflu (Seizoen 2015/2016)