FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Zalasta 7,5 mg таблетки EU/1/07/415/011-015
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur EU/1/07/415/011-015
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Icelandic: Zalasta 15 mg töflur EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Icelandic: transferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - Помощни вещества са: лактоза монохидрат, целулоза на прах, прежелатинизирано нишесте (растителен източник), царевично нишесте, колоиден силиций, безводен, магнезиев стеарат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, sellulósaduft, forhleypt maís sterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с по-нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти за които е известно, че получават продукти, причиняващи неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено индуцирано подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l-< 7 mmól/l) upp í há gildi (≥ 7 mmól/l) var mjög algeng.
Bulgarian: Тъй като клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla af notkun olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,50 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 15 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,50 mg af aspartami í hverri 15 mg munndreifitöflu.
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)
Icelandic: gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)
Bulgarian: А (n = 5) и клас B (n = 1) по класификацията Childs Pugh) цироза установява слаб ефект върху фармакокинетиката на оланзапин, приложен перорално (2,5 - 7,5 mg единична доза): пациентите с умерена до тежка чернодробна дисфункция имат леко завишен системен клирънс и по-кратък елиминационен полуживот в сравнение с пациентите без чернодробна дисфункция (n = 3).
Icelandic: Lítil rannsókn á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi, hjá 6 sjúklingum með skorpulifur sem skipti máli klínískt (Childs Pugh flokkur A (n = 5) og B (n = 1)), sýndi lítil áhrif á lyfjahvörf olanzapins til inntöku (2,5 - 7,5 mg stakir skammtar):
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 7 mmol/l).
Icelandic: Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 5,56 mmól/l) sem hækkuðu upp í há gildi (≥ 7 mmól/l).
Bulgarian: Повишени нива на холестерол
Icelandic: Hækkuð kólesterólgildi
Bulgarian: Листовката на лекарствения продукт трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с демемнция, и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun Ekki er mælt með notkun olanzapin hjá sjúklingum með geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
Bulgarian: S / 'Tv1
Icelandic: z o.o. Tel.:
Bulgarian: Zalasta 10 mg таблетки
Icelandic: Zalasta 10 mg töflur
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Icelandic: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lághitapoki úr etýlen-vínýl-asetati (EVA)
Bulgarian: Интравенозна употреба
Icelandic: Innihald
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
Bulgarian: м. март 2021 г.
Icelandic: Mars 2021
Bulgarian: EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Bulgarian: info@molmed.com
Icelandic: Milano Ítalía netfang: info@molmed.com
Bulgarian: Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi sem fengust úr tveimur mismunandi ónæmisbældum dýralíkönum fyrir GvHD bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, en leyfðu aðeins mjög takmarkað öryggismat.
Bulgarian: В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
Icelandic: Hins vegar ættir þú að veita heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Bulgarian: Като държите горната част на обвиващия сак над водата, поставете го във водна баня при температура 37±1°C и обръщайте внимание да не допуснете проникване на вода в уплътнението.
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Icelandic: Má ekki geisla.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се влива интравенозно за период от 20-60 минути.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
Bulgarian: - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
Icelandic: Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Bulgarian: Доказано е, че клетките в Zalmoxis може да се задържат в кръвообращението в продължение на години след последното прилагане.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum þurfti að bæta við ónæmisbælandi meðferð sem samanstóð af sterum, mýcófenólati og/eða cíklósporíni.
Bulgarian: Сакът е поставен във втори сак (междинна опаковка), която е поставена в алуминиева кутия (вторична опаковка).
Icelandic: Pokinn er settur í annan poka (milliumbúðir) sem settur er í álkassa (ytri umbúðir).
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Icelandic: Eingöngu má ávísa og gefa Zalmoxis á sjúkrahúsi af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem þjálfaður er í gjöf lyfsins.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga.
Bulgarian: Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
Icelandic: Miðgildi tímabilsins á milli fyrsta og síðari innrennsla Zalmoxis frumna var 30 dagar.
Bulgarian: Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.
Icelandic: Einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum passa ekki við tiltekna sjúklinginn.
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki hægt að gefa þér áætlað innrennsli með Zalmoxis.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með meðferðinni.
Bulgarian: Пациентката не се получила нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: liggur ekki fyrir
Bulgarian: Всички признаци и симптоми на степен 2 до 4 остра и общирна хронична GvHD напълно отшумяват след период на лечение с GCV или VCV, с медиана 15 дни.
Icelandic: Öll merki og einkenni um bráða eða víðtaka langvinna hýsilssótt á 2. eða 4. stigi gengu að fullu til baka eftir meðferð með GCV eða VCV sem var að miðgildi 15 dagar.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess stendur, sem og viðeigandi förgun.
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
Bulgarian: Срокът на годност след размразяване е 2 часа
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Icelandic: PAKKNINGAR
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Icelandic: Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 107 frumum/kg.
Bulgarian: Препоръчителните доза и схема са 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg, прилагани като интравенозна инфузия на времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията, при липса на спонтанна имунна реконституция и/или развитие на реакция на присадката срещу приемателя (graftversus-host disease, GvHD).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 1 ± 0,2 x 107 frumur/kg sem gefinn er sem innrennsli í bláæð á 21-49 daga tímabili frá ígræðslu, ef ekki kemur fram sjálfkrafa enduruppbygging ónæmiskerfisins og/eða þróun hýsilssóttar (e. graft-versus-host disease, GvHD).
Bulgarian: Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.
Icelandic: Heilleiki lyfsins hefur verið rofinn á einhvern hátt.
Bulgarian: Не се съобщава за нежелани реакции при този пациент.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukaverkanir hjá þessum sjúklingi.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Icelandic: Hætta skal meðferð við öll 3.-4. stigs tilvik sem tengjast gjöf Zalmoxis eða 2. stigs aukaverkun sem ekki gengur til baka og verður 1. stigs eða lægri á næstu 30 dögum.
Bulgarian: Milan
Icelandic: Milano
Bulgarian: Не използвайте Zalmoxis:
Icelandic: Ekki má nota Zalmoxis:
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða ónæmisbælandi meðferð
Bulgarian: Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Icelandic: GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar.
Bulgarian: Общ брой клетки: ____x10X
Icelandic: Heildarfrumufjöldi: _____x 10X
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zalmoxis Как се прилага Zalmoxis
Icelandic: Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalmoxis Hvernig nota á Zalmoxis
Bulgarian: Пациентите с имунна реконституция достигат брой на CD3+ клетки ≥ 100/μl с медиана 77 дни след HSCT.
Icelandic: Sjúklingar með enduruppbyggt ónæmiskerfi náðu CD3+ frumufjöldanum ≥ 100/μl að miðgildi 77 dögum eftir HSCT.
Bulgarian: Не е установено влияние на възрастта върху употребата на Zalmoxis при пациентите на 65 или повече години.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате Zalmoxis, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zalmoxis er notað ef:
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се използва незабавно след изваждане от контейнера за доставка.
Icelandic: Zalmoxis verður að nota um leið og það er tekið úr flutningsílátinu.
Bulgarian: Само един пациент от мъжки пол на 17 години с T лимфобластен лимфом е лекуван в проучването TK007 с две инфузии на Zalmoxis.
Icelandic: Aðeins einn karlkyns 17 ára gamall sjúklingur með T-eitilkímfrumuæxli var meðhöndlaður í TK007-rannsókninni með tveimur innrennslum af Zalmoxis.
Bulgarian: - преди сте получили каквато и да е нежелана реакция след прилагане на Zalmoxis и тя не е отшумяла в рамките на 30 дни след появата.
Icelandic: - Ef þú hefur áður fundið fyrir einhverjum aukaverkunum eftir Zalmoxis gjöf sem hafa ekki liðið hjá innan 30 daga frá upphafi þeirra.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя директно в здравното заведение, в което ще се прилага.
Icelandic: Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið.
Bulgarian: Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
Icelandic: Eðli og fyrirhuguð notkun lyfsins er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, þar á meðal upptöku, dreifingu, umbroti og útskilnaði, eiga ekki við.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Icelandic: Vinnufletir og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við Zalmoxis verður afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Icelandic: Ef stöðva þarf innrennslið má ekki hefja það að nýju ef innrennslispokinn hefur verið geymdur við stofuhita (15°C-30°C) í meira en 2 klst.
Bulgarian: Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Icelandic: Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml клетъчна инфузионна дисперсия съдържа 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, frumudreifa inniheldur 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 само една пациентка на възраст 66 години е лекувана с една инфузия на Zalmoxis.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 var aðeins ein 66 ára gömul kona meðhöndluð með einu innrennsli af Zalmoxis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на или след лечение със Zalmoxis се развие GvHD от степен равна или по-голяма от 2-ра или се прояви хронична GvHD, пациентът трябва да бъде лекуван с ганцикловир с доза 10 mg/kg/ден, разделена на 2 приложения интравенозно, или с валганцикловир 900 mg два пъти на ден перорално за 14 дни.
Icelandic: Ef bráð GvHD af 2. stigi eða hærra þróast meðan eða eftir meðferð með Zalmoxis, þarf að meðhöndla sjúklinginn með gancíklóvíri í skammtinum 10 mg/kg/dag, skipt niður í tvær gjafir í bláæð, eða valgancíklóvíri 900 mg tvisvar sinnum á dag til inntöku í 14 daga.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Icelandic: Sem stendur hefur enginn sérstakur hópur barna verið rannsakaður.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщена от пациентите, лекувани със Zalmoxis в клиничното проучване TK007, е остра GvHD.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zalmoxis í klínísku rannsókninni TK007 var bráð hýsilssótt (GvHD).
Bulgarian: При пациентите със състояние а) Zalmoxis може да се приложи 24 часа след прекратяване на антивирусната терапия, а на пациентите със състояния б) и в) Zalmoxis може да се приложи след адекватен период на очистване.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum a) Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum er hætt; gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum b) og c) Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsunartíma.
Bulgarian: 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Icelandic: 18 mánuðir við geymslu í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Bulgarian: Нежелани реакции на Zalmoxis, документирани в проучването TK007 Системо-органен клас
Icelandic: Aukaverkanir Zalmoxis skráðar í rannsókninni TK007
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 20-60 mínútur