FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron distribuirá a los médicos de todos los Estados miembros que receten Rilonacept Regeneron documentación que incluya la ficha técnica, la tarjeta de alerta para los pacientes e información dirigida a los médicos en la que se explica el riesgo de efectos secundarios y cómo utilizar el medicamento correctamente.
Dutch: In alle lidstaten zal de fabrikant van Rilonacept Regeneron artsen die Rilonacept Regeneron gebruiken voorzien van een pakket met voorschrijfinformatie, een waarschuwingskaartje voor patiënten en informatie voor artsen waarin de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen' (CAPS).
Spanish: En la segunda parte del estudio, los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se pasó a administrar placebo (0,9 puntos) comparado con los pacientes que siguieron recibiendo Arcalyst (0,1 puntos).
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek namen de symptomen sterker toe bij de patiënten die op de placebo overschakelden (0,9 punten) dan bij de patiënten die Rilonacept Regeneron bleven krijgen (0,1 punten).
Spanish: En la segunda parte del estudio, a todos los pacientes se les administró un tratamiento con Rilonacept Regeneron antes de recibir o Arcalyst o un placebo durante otras nueve semanas.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek werden alle patiënten eerst met Rilonacept Regeneron behandeld, waarna ze gedurende negen weken ofwel Rilonacept Regeneron bleven krijgen ofwel een placebo kregen.
Spanish: Al unirse a la interleucina-1 beta, bloquea su actividad, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden blokkeert rilonacept de werking ervan, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Spanish: Rilonacept Regeneron está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Dutch: Rilonacept Regeneron is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha mostrado Rilonacept Regeneron durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Rilonacept Regeneron tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Rilonacept Regeneron ?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Rilonacept Regeneron te waarborgen?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rilonacept Regeneron puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Rilonacept Regeneron.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Rilonacept Regeneron el 23.07.10.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 juli 2010 gewijzigd in Rilonacept Regeneron.
Spanish: Esto significa que, debido a que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa acerca de Rilonacept Regeneron .
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Rilonacept Regeneron te krijgen, daar de ziekten weinig voorkomen.
Spanish: El principio activo en Rilonacept Regeneron , el rilonacept, es un inhibidor de la interleucina.
Dutch: Rilonacept, de werkzame stof in Rilonacept Regeneron, is een interleukineremmer.
Spanish: Otras informaciones sobre Rilonacept Regeneron
Dutch: Overige informatie over Rilonacept Regeneron:
Spanish: En la primera parte de uno de los estudios principales realizado en 47 pacientes con CAPS, se les administró o Arcalyst o un placebo (un tratamiento ficticio) durante seis semanas.
Dutch: In het eerste deel van het onderzoek kregen patiënten gedurende zes weken ofwel Rilonacept Regeneron ofwel een placebo (schijnbehandeling).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rilonacept Regeneron ?
Dutch: Waarom is Rilonacept Regeneron goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rilonacept Regeneron ?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Qué es Rilonacept Regeneron?
Dutch: Wat is Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilonacept Regeneron ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilonacept Regeneron in?
Spanish: rilonacept
Dutch: Rilonacept Regeneron rilonacept
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilonacept Regeneron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Rilonacept Regeneron.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: EMA-Nummer (Fantasie) naam
Spanish: Vía oral blister (PVC/Alu)
Dutch: Oraal gebruik blister (PVC/Alu) 56 tabletten
Spanish: La semivida de eliminación varía entre 9 y 15 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
Spanish: El mecanismo no está claro.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onduidelijk.
Spanish: En este estudio la mayoría de los pacientes presentaba una capacidad vital menor del 60%.
Dutch: In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos resultados.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.
Spanish: En perros se observó anemia hemolítica.
Dutch: Bij honden werd hemolytische anemie waargenomen.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de soporte.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).
Dutch: De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).
Spanish: Los valores de ALT se determinarán cada mes, durante los 3 primeros meses del tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año, y posteriormente de forma periódica.
Dutch: ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens periodiek.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/010/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/010/001
Spanish: Sin embargo, la potencia de dicho estudio para detectar diferencias entre ambos grupos de tratamiento era baja.
Dutch: Echter, de betrouwbaarheid van deze studie om verschillen tussen de behandelgroepen te ontdekken was gering.
Spanish: La seguridad y eficacia de RILUTEK se ha estudiado únicamente en ELA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.
Spanish: (ver sección 4.8).
Dutch: (zie rubriek 4.4.
Spanish: Este hecho aislado no se repitió en ninguna otra especie o estudio.
Dutch: Deze geïsoleerde bevinding werd niet in enige andere studie of diersoort waargenomen.
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245  69 l (3,4 l/kg).
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Spanish: Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados, los síntomas desaparecen tras la interrupción del medicamento y el tratamiento sintomático.
Dutch: In de meeste gerapporteerde gevallen verdwenen de symptomen na beëindiging van de medicatie en na symptomatische behandeling.
Spanish: Se absorbe alrededor del 90% de la dosis.
Dutch: Ongeveer 90% van de dosis wordt geabsorbeerd.
Spanish: No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico.
Dutch: Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht.
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población.
Dutch: Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van RILUTEK niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Estos aumentos podrían estar asociados con ictericia.
Dutch: Deze verhogingen kunnen in verband worden gebracht met geelzucht.
Spanish: Todos estos hallazgos se encontraron a dosis de 2 a 10 veces superiores a la dosis en humanos de 100 mg/día.
Dutch: Al deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die 2-10 maal hoger waren dan de humane dosering van 100 mg/dag.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60%  18%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
Spanish: Comprobaciones intensivas en otros siete ensayos estándar in vivo e in vitro, no mostraron ningún potencial genotóxico del metabolito.
Dutch: Intensief testen in zeven andere standaard in vitro of in vivo tests lieten geen genotoxisch potentieel van de metaboliet zien.
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis.
Dutch: Plasmaspiegels nemen lineair toe met de dosis.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Dutch: Titaandioxide (E171).
Spanish: No se observaron malformaciones en los estudios reproductivos en animales.
Dutch: In voortplantingsstudies bij dieren zijn geen misvormingen waargenomen.
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos.
Dutch: Een verpakking bevat 56 tabletten.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Spanish: Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del Sistema Nervioso ATC: Código N07XX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel, ATC code: N07XX02.
Spanish: En base a estos datos, y teniendo en consideración los estudios negativos de carcinogénesis de riluzol en ratón y rata, el efecto genotóxico del metabolito no se considera de relevancia en humanos.
Dutch: Op basis van deze data, en rekening houdend met de negatieve testen op de carcinogenesis van riluzol in de muis en rat, wordt het genotoxische effect van deze metaboliet als niet relevant beschouwd bij mensen.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico para evaluar las interacciones del riluzol con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht om de interacties van riluzol met andere geneesmiddelen te beoordelen.
Spanish: Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes y durante el tratamiento con riluzol.
Dutch: Vanwege het risico op hepatitis dienen serumtransaminasen, met inbegrip van ALT, vóór en tijdens de therapie met riluzol te worden bepaald.
Spanish: Hipromelosa Macrogol 6000
Dutch: Macrogol 6000;
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/aluminio.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
Spanish: Este metabolito es rápidamente glucuronoconjugado a O- y N- glucuronidos.
Dutch: Dit metaboliet wordt snel geconjugeerd tot O-en N-glucuroniden.
Spanish: Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Dutch: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
Spanish: No se recomienda el uso de RILUTEK en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Dutch: RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Spanish: La velocidad y cantidad de la absorción se reduce cuando el riluzol se administra con comidas muy grasas (descenso de Cmax del 44%, descenso de AUC del 17%).
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Spanish: En este estudio se valoró la eficacia sobre la incapacidad para caminar solo, pérdida funcional de las extremidades superiores, traqueotomía, necesidad de ventilación artificial, intubación gástrica para alimentarse o muerte.
Dutch: In deze studie, werd de werkzaamheid vastgesteld op basis van het onvermogen om alleen te lopen, functieverlies van de bovenste ledematen, tracheostomie, behoefte aan kunstmatige beademing, sondevoeding of overlijden.
Spanish: El perfil farmacocinético es dosis-independiente.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is onafhankelijk van de dosis.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes sobre la posible aparición de mareos o vértigos, y si estos síntomas apareciesen se les debe aconsejar que no conduzcan ni manejen máquinas.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Spanish: Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática - 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.
Dutch: Onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Spanish: Los tests del principal metabolito de riluzol dieron resultados positivos en dos ensayos in vitro.
Dutch: Testen met de voornaamste actieve metaboliet van riluzol gaven een positieve uitslag in twee in vitro testen.
Spanish: En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovario de ratas tratadas frente a ratas control.
Dutch: In één toxiciteitsstudie werd met een hogere incidentie de afwezigheid van corpora lutea waargenomen in de ovaria van de behandelde vrouwelijke ratten vergeleken met de controlegroep.
Spanish: Los tests estándar de genotoxicidad realizados con riluzol fueron negativos.
Dutch: Standaard genotoxiciteitstesten uitgevoerd met riluzol waren negatief.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción y de la fertilidad a dosis de 15 mg/kg/día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido a sedación y letargo.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies in de rat hebben een lichte vermindering van de voortplantingsactiviteit en de vruchtbaarheid aangetoond bij doses van 15 mg/kg/dag (wat hoger is dan de therapeutische dosis), waarschijnlijk vanwege sedatie en lethargie.
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat RILUTEK de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Spanish: Los inhibidores del CYP 1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación de riluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparados a la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.
Dutch: Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigarettenrook, op houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen verhogen.
Spanish: Sólo el 2% de una dosis de riluzol se recupera inalterada en orina.
Dutch: Slechts 2% van de riluzol-dosis was als onveranderde stof terug te vinden in de urine.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RILUTEK
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE RILUTEK
Spanish: Alteración hepática o valores basales de transaminasas mayores a 3 veces el límite superior del rango normal.
Dutch: Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de RILUTEK en esta población.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van RILUTEK bij deze patiëntengroep.
Spanish: No hay evidencias de que RILUTEK ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
Spanish: Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
Dutch: Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: El tratamiento con RILUTEK debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Dutch: Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Spanish: Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
Dutch: U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Spanish: Biotransfomación
Dutch: Biotransformatie
Spanish: En ratas, el riluzol descendió la tasa de embarazos y el número de implantaciones a unos niveles de exposición de al menos el doble de la exposición sistémica de los humanos sometidos a tratamiento.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte riluzol een daling van het percentage zwangerschappen en het aantal innestelingen bij blootstellingsniveau's van tenminste 2 maal hoger dan de systemische blootstelling van mensen die klinisch behandeld worden.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier enfermedad febril.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij aandoeningen die gepaard gaan met koorts aan hun arts moeten melden.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: Para qué se utiliza RILUTEK
Dutch: Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt?
Spanish: ).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
Dutch: Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
Spanish: Si se desarrollan síntomas respiratorios como la tos seca y/o disnea, se debe realizar una radiografía de tórax, y en caso de que los resultados indiquen enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo opacidades bilaterales difusas pulmonares), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con riluzol.
Dutch: Als zich ademhalingssymptomen ontwikkelen zoals droge hoest en/of dyspnoe, dient radiografie van de borstkas uitgevoerd te worden; indien de bevindingen lijken te duiden op interstitiële longziekte (bijv. bilaterale diffuse opaciteiten in de long) dient de behandeling met riluzol onmiddellijk gestaakt te worden.
Spanish: RILUTEK está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Dutch: RILUTEK is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Spanish: No se sabe si el riluzol se excreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula.
Dutch: De tabletten zijn filmomhuld, capsulevormig en wit.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con riluzol, algunos de ellos fueron graves (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met riluzol, waarvan sommige gevallen ernstig waren (zie rubriek 4.8).
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Dutch: SANOFI BULGARIA Тел.
Spanish: Qué es RILUTEK y para qué se utiliza
Dutch: Wat is RILUTEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El efecto del riluzol 50 mg/día no fue estadísticamente significativo comparado con placebo y el efecto de 200 mg/día fue esencialmente comparable al de 100 mg/día.
Dutch: Het effect van 50 mg per dag was statistisch niet significant beter in vergelijking tot placebo en het effect van 200 mg per dag was in wezen vergelijkbaar met dat van 100 mg per dag.
Spanish: La supervivencia, definida en el segundo párrafo del sección 4.1, se prolongó significativamente en los pacientes que recibieron riluzol en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Spanish: El meta-análisis que incluye este estudio y los descritos previamente, muestran un efecto menos marcado del riluzol sobre la supervivencia, al compararlo con el placebo, aunque las diferencias se mantuvieron estadísticamente significativas.
Dutch: Meta-analyse van deze studie en de hierboven beschreven studies laat een minder opvallend effect op de overleving zien voor riluzol ten opzichte van placebo alhoewel de verschillen statistisch gezien significant blijven.
Spanish: Aunque la patogénesis de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) no está completamente dilucidada, se ha sugerido que el glutamato (el neurotransmisor excitador fundamental del sistema nervioso central) juega un papel en la muerte celular de la enfermedad.
Dutch: Alhoewel de pathogenese van amyotrofische lateraalsclerose (ALS) niet volledig opgehelderd is, zijn er aanwijzingen dat glutamaat (de primaire prikkelopwekkende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel) een rol speelt bij celdood tijdens de ziekte.
Spanish: El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.
Dutch: Riluzol liet bij de rat en bij de muis geen enkel carcinogeen potentieel zien.
Spanish: RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Dutch: RILUTEK wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Spanish: En pacientes que desarrollen niveles elevados de ALT, las determinaciones se realizarán con mayor frecuencia.
Dutch: Bij patiënten bij wie verhoogde ALT-spiegels optreden dienen ALT-spiegels frequenter te worden bepaald.