FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Devido a divergências (espécies-alvo, indicações de utilização, intervalos de segurança, prazo de validade e propriedades ambientais) entre os Resumos das Características do Medicamento adoptados nos procedimentos nacionais para o Pulmotil AC e denominações associadas, em 30 de Julho de 2008 a Alemanha remeteu o assunto para a EMEA, para arbitragem, ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Portuguese: Foram fornecidas explicações escritas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 12 de Janeiro de 2009, e fornecidas informações suplementares em 16 de Março de 2009.
English: Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Portuguese: O Pulmotil AC e denominações associadas é um medicamento sob a forma de concentrado para solução oral, que contém a substância activa tilmicosina numa concentração de 250 mg/ml.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Pulmotil AC e denominações associadas é favorável, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento, tendo por conseguinte, em Maio de 2009, adoptado um parecer recomendando a introdução de alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 34.º Pulmotil AC e denominações associadas
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zontivity.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zontivity.
English: Other information about Zontivity
Portuguese: Outras informações sobre o Zontivity
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zontivity?
English: For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Portuguese: Nos doentes com doença arterial periférica, o tratamento com o Zontivity pode ser iniciado em qualquer momento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zontivity.
English: Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Zontivity está disponível sob a forma de comprimidos (2 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Portuguese: Praticamente todos os doentes tomaram também aspirina e/ou outro medicamento para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos, tendo sido tratados durante pelo menos um ano.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zontivity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Portuguese: O Zontivity contém a substância ativa vorapaxar.
English: Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Portuguese: O Zontivity foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência de acontecimentos aterotrombóticos.
English: For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zontivity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Zontivity?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zontivity?
English: In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Portuguese: Nos doentes com doença arterial periférica, os dados demonstraram um benefício para os doentes que tomaram o Zontivity, embora o número de eventos aterotrombóticos comunicados durante o estudo principal não tenha sido suficientemente vasto para permitir resultados conclusivos.
English: However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que os doentes com doença arterial periférica se encontram em risco elevado de eventos aterotrombóticos e as opções de tratamento para a prevenção destes eventos são limitados, o CHMP considerou que os benefícios do Zontivity são superiores aos seus riscos para esta patologia.
English: Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Portuguese: O vorapaxar bloqueia os recetores PAR1 (conhecidos como recetores de trombina) presentes na superfície das plaquetas.
English: What is Zontivity and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zontivity e para que é utilizado?
English: The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Portuguese: Foi demonstrado que o medicamento é benéfico na redução do número de acontecimentos aterotrombóticos em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
English: Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Portuguese: Os ataques cardíacos e certos tipos de AVC são provocados por coágulos sanguíneos nas artérias.
English: For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Portuguese: Nos doentes que sofreram um ataque cardíaco, o tratamento com o Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a ocorrência do ataque cardíaco e preferencialmente no primeiro ano após a sua ocorrência.
English: It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se adequado limitar a utilização a doentes que não sofreram um AVC.
English: What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zontivity durante os estudos?
English: The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zontivity (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias, sobretudo hemorragia nasal.
English: Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Portuguese: A trombina é uma das substâncias envolvidas no processo de coagulação e, quando se fixa ao recetor PAR-1, torna as plaquetas «pegajosas», o que contribui para a formação de coágulos de sangue.
English: Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
Portuguese: O bloqueio do recetor PAR-1 impede que as plaquetas se tornem pegajosas, reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e contribuindo para prevenir a ocorrência de um AVC ou de um ataque cardíaco.
English: Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Zontivity, o CHMP manifestou preocupações relativamente ao risco de hemorragia em doentes a tomarem o Zontivity adicionalmente à terapêutica-padrão, sobretudo ao risco de hemorragia grave, mais frequente nos doentes com historial de AVC.
English: The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Portuguese: Os benefícios do Zontivity foram mais evidentes num grupo de 16 897 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco, mas sem historial de AVC ou acidente isquémico transitório (também conhecido por mini-AVC).
English: Why is Zontivity approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zontivity?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zontivity podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zontivity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Zontivity, o vorapaxar, é um inibidor da agregação plaquetária.
English: Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Portuguese: O Zontivity foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu mais de 26 000 adultos que tinham sofrido um ataque cardíaco ou outro acontecimento aterotrombótico, ou que sofriam de doença arterial periférica.
English: There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Portuguese: Por conseguinte, após 2 anos de tratamento, os benefícios e os riscos do Zontivity devem ser reavaliados em cada doente pelo médico assistente.
English: It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Portuguese: É administrado em associação com a aspirina (ácido acetilsalicílico) e, quando adequado, com um terceiro fármaco, o clopidogrel, sendo que ambos também ajudam a impedir a ocorrência de acontecimentos aterotrombóticos.
English: Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Portuguese: O Zontivity é um medicamento utilizado para reduzir a ocorrência de acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias), tais como ataques cardíacos ou AVC em doentes adultos que já sofreram um ataque cardíaco ou com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias) com sintomas.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que sofreram um acontecimento, designadamente um ataque cardíaco ou um AVC, ou que morreram de doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos).
English: In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Portuguese: Neste grupo, 8,5 % dos doentes (719 de um total de 8458 doentes) tratados com o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,3 % dos doentes (867 de um total de 8439 doentes) que receberam o placebo.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
English: Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
Portuguese: Globalmente, 9,5 % dos doentes (1259 de um total de 13 225 doentes) a tomarem o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,7 % (1417 de um total de 13 224 doentes) dos doentes que receberam o placebo.
English: It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Portuguese: É também contraindicada a utilização em doentes com historial de hemorragia intracraniana (hemorragia no cérebro) ou hemorragia ativa, bem como em doentes com função hepática gravemente diminuída.
English: Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Portuguese: De todos os doentes com doença arterial periférica, 10,9 % (177 de um total de 1622 doentes) a tomarem o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,7 % (206 de um total de 1651 doentes) dos doentes que receberam o placebo.
English: Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Portuguese: A utilização do Zontivity é contraindicada em associação com prasugrel ou ticagrelor, dois outros fármacos que ajudam a impedir a aderência das plaquetas.
English: It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
Portuguese: É administrado em associação com a aspirina ou, quando adequado, com clopidogrel.
English: It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Portuguese: É administrado em associação com a aspirina e, quando adequado, com clopidogrel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zontivity.
English: How does Zontivity work?
Portuguese: Como funciona o Zontivity?
English: When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Portuguese: A formação de coágulos do sangue é devida à agregação dos componentes sanguíneos chamados plaquetas.
English: Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Portuguese: A utilização do Zontivity é contraindicada em doentes que sofreram um AVC ou um mini-AVC.
English: How is Zontivity used?
Portuguese: Como se utiliza o Zontivity?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Portuguese: EU/1/11/727/001 Xaluprine
English: Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
Portuguese: Via oral frasco (vidro); seringa (PET)
English: EMEA Number (Invented) name
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de frasco+
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Portuguese: As mãos e o equipamento devem ser lavados e desinfetados após o uso.
English: This will help protect against coccidiosis.
Portuguese: Isto ajuda a conferir proteção contra a coccidiose.
English: Evalon is a vaccine.
Portuguese: O Evalon é uma vacina.
English: Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
Portuguese: A proteção começa 3 semanas após a vacinação e permanece até 60 semanas após a vacinação.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evalon.
English: The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evalon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às mesmas espécies de Eimeria, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Evalon.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Evalon são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Evalon está disponível na forma de suspensão e solvente e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Portuguese: A suspensão da vacina deve ser diluída com solvente e água de acordo com as instruções posológicas e pulverizada nas aves de modo que cada ave receba uma dose.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e os ovos derivados das galinhas tratadas com o Evalon é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Portuguese: O solvente da vacina contém o adjuvante montanide IMS para estimular a resposta imunitária.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Portuguese: A vacina contém os oocistos de espécies Eimeria que foram enfraquecidos de modo que não possam causar doenças.
English: There are no known side effects with Evalon.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos com o Evalon.
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Portuguese: As aves consomem a vacina quando alisam as penas.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Portuguese: A coccidiose é uma doença dos intestinos que resulta em crescimento reduzido, diarreia grave, redução da produção de ovos e numa elevada taxa de mortalidade.
English: Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Portuguese: Evalon vacina (viva) contra a coccidiose aviária
English: The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Portuguese: Os resultados com Evalon e com a vacina comparadora foram semelhantes para 3 das 4 quintas; numa quinta, as galinhas vacinadas com Evalon apresentaram melhor proteção do que as que receberam a vacina comparadora.
English: When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Portuguese: Quando o Evalon é administrado às galinhas, o sistema imunitário dos animais reconhece os oocistos de Eimeria como «corpos estranhos» e produz defesas contra eles.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Portuguese: As aves infetadas excretam esporos da doença (oocistos) nas fezes que podem espalhar a infeção.
English: What are the risks associated with Evalon?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evalon?
English: What is Evalon and what is it used for?
Portuguese: O que é o Evalon e para que é utilizado?
English: In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 4 quintas, a excreção de oocistos nas fezes foi reduzida no prazo de 3 semanas após a vacinação, quer em pintainhos vacinados com Evalon quer nos vacinados com outra vacina contra o Eimeria.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Portuguese: A vacina contém oocistos vivos atenuados (enfraquecidos) de Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evalon, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: Why is Evalon approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evalon?