FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De farmakokinetiske data viser, at den plasmakoncentration (C max), der opnås med didanosin formuleret som enterokapsler, er ca. 40 % lavere end med den bufrede tabletformulering.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Danish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosin in healthy volunteers.
Swedish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Danish: Fødeindtagelse kan derfor anses for at have samme effekt på test- og referenceproduktet i form af reduktion af Cmax og AUC.
Swedish: Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Danish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosin in healthy volunteers.
Swedish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Danish: I den virale nukleinsyrereplikation blokerer indbygningen af dette 2', 3'-dideoxynukleosid for kædeforlængelsen, hvorved det hæmmer den virale replikation.
Swedish: Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
Danish: Absorptionen af didanosin er således nedsat under postprandiale betingelser både for testproduktet og referenceproduktet, hvilket tyder på, at de to produkter påvirkes på samme måde af fødeindtagelse hvad angår reduktion af Cmax og AUC, uden at der er tegn på dose-dumping.
Swedish: Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
Danish: Udvalget vedgik, at den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var uden for acceptgrænserne 80-125 % ifølge det konventionelle kriterium for bioækvivalens.
Swedish: Kommittén erkände att det vanliga bioekvivalenskriteriet för maximal plasmakoncentration (Cmax) låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent.
Danish: De primære farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC) var tilfredsstillende i undersøgelsen ved fastende betingelser, idet 90 % sikkerhedsintervallet (SI) var inden for standardkriteriet på 80,00
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Danish: • udvalget bemærkede, at fødeindtagelse nedsatte plasmakoncentrationerne for begge formuleringer i den postprandiale undersøgelse.
Swedish: • Kommittén konstaterade att båda formuleringarna i den icke-fastande studien utsattes för en mateffekt som minskade plasmakoncentrationerna.
Danish: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Swedish: 2002b; 42:791-797
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Danish: DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Danish: Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Danish: De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Danish: Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Danish: Voksne og ældre (≥ 65 år)
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Danish: Dog kan potentialet for bivirkninger ikke udelukkes, og der anbefales generelle understøttende foranstaltninger.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Danish: Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Danish: Effekt på tarmfloraen
Swedish: Effekt på tarmfloran
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Danish: Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Danish: Halveringstiden for fidaxomicin er ca. 8-10 timer.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Danish: Antimikrobielt spektrum
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig.
Danish: DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Danish: DIFICLIR fås i:
Swedish: DIFICLIR finns i:
Danish: Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Danish: Disse forsøg var dog ikke designet prospektivt til at påvise forebyggelse af geninfektion med en ny stamme.
Swedish: Dessa studier hade dock inte en prospektiv design för att kunna bevisa prevention av ny infektion med en ny stam.
Danish: - Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Danish: Polyethylenglycol Lecithin (soja)
Swedish: Polyetylenglykol Lecitin (soja)
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Danish: Plasmaniveauer synes at være forhøjede hos ældre (≥65 år).
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af akut overdosering under kliniske studier eller efter markedsføring.
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Danish: Biotilgængeligheden hos mennesker er ukendt.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Fidaxomicins effekt på andre transportører
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Danish: For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Danish: Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2-hæmning er endnu ikke kendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppering opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Danish: Frekvens ikke kendt
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Danish: DIFICLIR er til oral anvendelse.
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), er opkastning,
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är kräkningar,
Danish: Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur > 38,5° C, leukocyttælling > 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
Danish: Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats.
Danish: DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré.
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De hyppigst forekommende bivirkninger er opkastning, kvalme og konstipation.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Danish: Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
Danish: Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
Swedish: Om du har glömt att använda DIFICLIR
Danish: Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR Tag ikke DIFICLIR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Använd inte DIFICLIR
Danish: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgængelighed, som er mere følsomme over for intestinal P-gp-hæmning, såsom dabigatranetexilat, kan imidlertid ikke udelukkes.
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
Danish: Specifikke mutationer i RNA-polymerase er forbundet med reduceret følsomhed for fidaxomicin.
Swedish: Specifika mutationer av RNA-polymeras har associerats med minskad känslighet för fidaxomicin.
Danish: Denne metabolit udviser også antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Danish: Der er ikke udført nogen omfattende analyse af metabolitter i plasma på grund af lavt niveau af systemisk absorption af fidaxomicin.
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Swedish: Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins.
Danish: Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Danish: kvalme og forstoppelse.
Swedish: illamående och förstoppning.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Danish: Fordelingsvolumet i mennesker er ukendt på grund af meget begrænset absorption af fidaxomicin.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
Danish: Hos raske voksne er den gennemsnitlige Cmax 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-hr/ml efter administration af 200 mg fidaxomicin med en Tmax på 1,75 timer.
Swedish: Hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml efter administrering av 200 mg fidaxomicin, med ett Tmax på 1,75 timmar.
Danish: Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom.
Swedish: Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger opstillet efter organklasse, som er forbundet med administration af fidaxomicin to gange daglig i behandlingen af C. difficile infektion, og som er rapporteret hos mindst to patienter.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
Danish: Fidaxomicin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi overfor makrolider.
Swedish: Fidaxomoicin ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot makrolider.
Danish: DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Swedish: DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Danish: Hvis De har taget for mange DIFICLIR
Swedish: Om du använt för stor mängd av DIFICLIR
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Begrænsede data tyder på, at køn, vægt og race ikke har nogen større indflydelse på plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118.
Swedish: Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP-1118.
Danish: Kun en ganske lav koncentration af OP-1118, og ingen fidaxomicin, blev detekteret i human urin.
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Danish: In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
Danish: Hæmning af Clostridial RNA polymerase forekommer ved koncentrationer, der er 20 gange lavere end for E. coli enzym (1 µM vs. 20 µM), hvilket delvist kan forklare fidaxomicinaktivitetens væsentlige specificitet.
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Danish: Fidaxomicin har en MIC90 på 0,25 mg/L, hvorimod C.difficile og den primære metabolit, OP-1118 har en MIC90 på 8 mg/L.
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
Danish: Fertilitet Fidaxomicin havde ingen effekt på fertilitet ved evaluering i rotter (se pkt.
Swedish: Fertilitet Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt 5.3).
Danish: Den epidemiologiske cut-off-værdi for fidaxomicin og C. difficile, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistente træk, er ≥1,0 mg/L.
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Hydroxypropylcellulose Butyleret hydroxytoluen Natriumstivelseglycolat Magnesiumstearat
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Pregelatiniserad majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Danish: Hvis De holder op med at tage DIFICLIR
Swedish: Om du slutar att använda DIFICLIR
Danish: Cmax for fidaxomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere efter et fedtholdigt måltid vs. faste, mens omfanget af eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
Danish: I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika mod diarré, tarminflammatorika, antibiotika ATC kode: A07AA12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.
Danish: Tablet: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, hydroxypropylcellulose, butyleret hydroxytoluen, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum, polyethylenglycol og lecithin (soja)
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).
Danish: Samtidig administration af enkeltdoser af P-gp-hæmmeren ciclosporin og fidaxomicin hos raske frivillige forsøgspersoner medførte en 4 og 2 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for fidaxomicin og en 9,5 og 4 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for den vigtigste aktive metabolit, OP-1118.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdoser av P-gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP-1118.
Danish: Der foreligger endnu ingen information vedrørende sikkerhed og effekt hos børn under 18 år.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Tabletter:
Swedish: Tablettkärna:
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med DIFICLIR seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Danish: Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
Danish: Samtidig administration af 200 mg fidaxomicin 2 gange dagligt og en enkelt dosis på 10 mg rosuvastatin til raske forsøgspersoner havde ingen effekt på rosuvastatins AUCinf.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
Danish: Der var begrænset akkumulation af fidaxomicin eller OP-1118 i plasma efter administration af 200 mg fidaxomicin hver 12. time i 10 dage.
Swedish: Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP-1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.
Danish: Køn, vægt og race
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
Danish: En alvorlig allergisk reaktion kan forekomme, herunder problemer med at trække vejret (dyspnø), hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe (pruritus) (se punkt 2).
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion kan uppstå, med bland annat andningssvårigheter(dyspné), svullnad av ansikte eller svalg(angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda (pruritus) (se avsnitt 2).
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.