FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Contacera meloksikāms
Maltese: Contacera meloksikam
Latvian: Tās ir pieejamas injekciju šķīduma (20 mg/ml) un suspensijas iekšķīgai lietošanai (15 mg/ml) veidā.
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni għall-injezzjoni (20 mg/ml) u sospensjoni orali (15 mg/ml).
Latvian: Zirgi
Maltese: Frat
Latvian: Liellopi
Maltese: Ħnieżer
Latvian: Contacera ir „ģenēriskas zāles" - tas nozīmē, ka Contacera ir līdzīgas „veterinārajām atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES (Metacam).
Maltese: Contacera huwa ‘ġeneriku', jiġifieri simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-UE (Metacam).
Latvian: Contacera ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Maltese: Contacera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloksikam.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 6. decembrī izsniedza Contacera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Contacera fis-6 ta' Diċembru 2012.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes procesā.
Maltese: Il-meloksikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklo-ossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina.
Latvian: Contacera lieto liellopiem kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus akūtas elpceļu infekcijas gadījumā (plaušu un elpceļu infekcijas), kā arī akūta mastīta (tesmeņa iekaisuma) ārstēšanai.
Maltese: Contacera jintuża fil-bhejjem tal-ifrat, flimkien ma' terapija antibijotika adatta, għat-tnaqqis ta' sintomi kliniċi f'infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni tal-pulmun u l-passaġġi tal-arja) u għat-trattament talmastite akuta (infjammazzjoni tal-glandola mammarja).
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju riskju jista' jinstab filmodulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas pēc 20 mg/ml injekciju šķīduma lietošanas un trīs dienaspēc 15 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ievadīšanas.
Maltese: Għas-soluzzjoni għat-titqiba ta' 20 mg/ml il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem, u għassoluzzjoni orali ta' 15 mg/ml huwa tlett ijiem.
Latvian: Povidons K25
Maltese: Povidone K25
Latvian: { MM/GGGG}
Maltese: {XX/SSSS}
Latvian: KARTONA STIPRINĀJUMS
Maltese: CARDBOARD REINFORCEMENT
Latvian: Mikroskopisks kolīts
Maltese: Kolite mikroskopika
Latvian: Tālrunis: 0800 825332 4 Telefakss: 0800 825332 9
Maltese: Telefown: 0800 852332 4 Telefaks: 0800 825332 9
Latvian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vācija
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515
Latvian: Krospovidons Povidons K90
Maltese: Povidone K90
Latvian: Pantoprazols tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību.
Maltese: Pantoprazole jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Latvian: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Vācija
Maltese: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Il-Ġermanja
Latvian: Biežums Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Specifiskās pārbaudēs ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol ma wrewx interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, povidons, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, trietilcitrāts.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Latvian: Kalcija stearāts
Maltese: Calcium stearate
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
Latvian: Ietekme uz B12 vitamīna uzsūkšanos
Maltese: B12, u nuqqas ta' Vitamina
Latvian: Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi no 61,5% līdz 84,4% pacientu, pēc 14 dienām no 67,7% līdz 90,4% pacientu, bet pēc 28 dienām no 75,2% līdz 94,5% pacientu.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%, rispettivament.
Latvian: HIV proteāžu inhibitori
Maltese: Impedituri tal-Protease tal-HIV
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takedabelgium@takeda.com
Latvian: Skatīt, „Citas zāles un CONTROLOC Control".
Maltese: Ara "Mediċini oħra u CONTROLOC Control.
Latvian: Redzes traucējumi / redzes miglošanās
Maltese: Disturbi filvista / vista mċajpra
Latvian: Zemāk sniegtajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA, izmantojot šādas to biežuma grupas:
Maltese: Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' MEDRA:
Latvian: Šellakas
Maltese: Shellac
Latvian: Bezūdens nātrija karbonāts Mannīts (E421)
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Latvian: D-78467 Konstanz Vācija
Maltese: D-78467 Konstanz Il-Ġermanja
Latvian: Pēc 14 un 28 dienām dedzināšana aiz krūšu kaula pilnīgi bija izzudusi attiecīgi no 62,9% līdz 88,6% un 68,1% līdz 92,3% pacientu.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa fl-istonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: 2 D-78467 Konstanz Vācija
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Il-Ġermanja
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1 000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Novērošanas pētījumi liecina, ka protona sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzuma risku par 10-40%.
Maltese: Studji ta' osservazzjoni jissuġġerixxu li l-impedituri tal-pompa tal-proton jistgħu jżidu globalment ir-riskju ta' ksur b'10-40%.
Latvian: - Apdrukas tinte: šellakas, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), koncentrēts amonjaka šķīdums.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Latvian: Paaugstināta jutība (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktiskais šoks)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Latvian: 7 zarnās šķīstošās tabletes 14 zarnās šķīstošās tabletes
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Latvian: Citas zāles un CONTROLOC Control
Maltese: Mediċini oħra u CONTROLOC Control
Latvian: Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas inhibē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.
Maltese: Pantoprazole hu benzimidazole sostitut li jinibixxi t-tnixxija ta' hydrochloric acid fl-istonku permezz ta' imblokk speċifiku tal-pompi proton taċ-ċelluli parjetali.
Latvian: CONTROLOC Control pieejams Al/Al blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.
Maltese: CONTROLOC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Latvian: Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus - SCLE)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (SCLE)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Koncentrēts amonjaka šķīdums
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata
Latvian: CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Latvian: 17 pētījumu retrospektīvā analīzē par 5960 pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS), kas ārstēti ar 20 mg pantoprazola monoterapiju, ar skābes atvilni saistītie simptomi, piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes regurgitācija, tika vērtēti, izmantojot standartizētu metodiku.
Maltese: F'analiżi retrospettiva ta' 17-il studju fuq 5,960 pazjent bil-marda tar-rifluss gastro-esofagali (GORD) li kienu kkurati b'monoterapija ta' 20 mg ta' pantoprazole, is-sintomi marbuta mar-rifluss tal-aċidu, eż. qrusa fl-istonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu kienu evalwati skond metodoloġija standardizzata.
Latvian: Magyarország Takeda Pharma K ft.
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
Latvian: „Nelietojiet CONTROLOC Control šādos gadījumos", - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Maltese: Ara ‘Tiħux CONTROLOC Control' - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Latvian: Ko CONTROLOC Control satur - Aktīvā viela ir pantoprazols.
Maltese: X'fih CONTROLOC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Latvian: Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu - ciklisku sulfēnamīdu, kas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzi, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu, sulphenamide ċikliku, fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Latvian: Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77%.
Maltese: Instab li l-bijodisponibiltà assoluta mill-pillola kienet ta' madwar 77%.
Latvian: KARTONA KĀRBA BLISTERIM KARTONA KĀRBA BLISTERIM AR KARTONA STIPRINĀJUMU
Maltese: KARTUNA TA' BARRA GĦAL FOLJA KARTUNA TA' BARRA GĦAL FOLJA B'CARDBOARD REINFORCEMENT
Latvian: CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Latvian: Pārtrauciet CONTROLOC Control lietošanu, ja Jūsu simptomi pilnīgi izzuduši.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu CONTROLOC Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Latvian: Ja nepieciešams, varat CONTROLOC Control lietot kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu, vai to kombinācijas).
Maltese: Madankollu, tista' tieħu CONTROLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles skābes radītu traucējumu ārstēšanai, protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Maltese: Mediċini għal disturbi relatati mal-aċidu, Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium laurilsulfate
Latvian: CONTROLOC Control var mazināt to aktīvo vielas uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (piemēram, ketokonazols).
Maltese: CONTROLOC Control jista' jnaqqas l-assorbiment ta' sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu, γ-GT) līmenis
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Latvian: Kā uzglabāt CONTROLOC Control
Maltese: CONTROLOC Control.
Latvian: Vidēji, aptuveni 2,0 h - 2,5 h pēc vienas 20 mg perorālas devas lietošanas (tmax) sasniegtā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija aptuveni 1-1,5 µg/ml, un šis rādītājs pēc vairākkārtējas lietošanas nemainījās.
Maltese: Bħala medja, bejn wieħed u ieħor wara 2.0-2.5 sigħat wara l-għoti (tmax) ta' doża orali waħda ta' 20 mg, jinkisbu konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (Cmax) ta' madwar 1-1.5 µg/ml, u dawn il-valuri jibqgħu kostanti wara għoti multiplu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Kodols: bezūdens nātrija karbonāts, mannīts, krospovidons, povidons K90, kalcija stearāts.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Latvian: Šajos pētījumos dedzināšana aiz krūšu kaula pēc 7 dienām pilnīgi bija izzudusi no 54,0% līdz 80,6% pacientu pantoprazola terapijas grupā.
Maltese: F'dawn l-istudji, il-perċentwali ta' pazjenti li kellhom solliev totali mill-qrusa fl-istonku wara 7 ijiem kienet bejn 54.0% u 80.6% fil-grupp ta' pantoprazole.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda GmbH
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Insuffiċjenza epatoċellulari
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP'.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Kodols
Maltese: Treddigħ
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi kā publicētiem pētījumiem (FK3059, VMG306, FK3034 un BGSA006)
Maltese: Ir-riżultati huma simili tal-istudji ppubblikati (FK3059, VMG306, FK3034 u BGSA006)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CONTROLOC Control 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Latvian: Biežums Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Pan 10, 20, 40, Pla nedēļas
Maltese: Pan 10, 20, 40, Pla ġimgħat
Latvian: Palīgviela: viena zarnās šķīstošā tablete satur 1,06 mikrogramus sojas lecitīna.
Maltese: Sustanza mhux attiva: fih 1.06 mikrogrammi ta' soya lecithin f'kull pillola gastro-reżistenti.
Latvian: Sekundārais mērķis
Maltese: Objettiv Sekondarju
Latvian: Taču specifiskās pārbaudēs nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli.
Maltese: Madankollu, l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma kienu osservati f'testijiet speċifiċi ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp terapijas grupām
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi ta' trattament
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih soya lecithin.
Latvian: KPZ = Klīniskā pētījuma ziņojums, N = pacientu skaits, Eso = esomeprazols, Lan = lansoprazols, Niz = nizatidīns, Ome = omeprazols, Pan = pantoprazols, Pla = placebo, Ran = ranitidīns, bid = divreiz dienā
Maltese: CSR = Rapport tal-Istudju Kliniku, N = Numru ta' Pazjenti, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Plaċebo, Ran = Ranitidine, bid = darbtejn kuljum
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Maltese: dijarea infettiva.
Latvian: Endoskopiski apstiprināta erozīva ezofagīta izārstēšana
Maltese: Fejqan endoskopiku esofaġite erożiva
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, povidons, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, trietilcitrāts.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Latvian: Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību.
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pamatojums bija balstīts uz sešiem nepublicētiem pētījumiem (pieciem nemaz nepublicētiem pētījumiem un vienu pētījumu, kuram publicēts tikai kopsavilkums), kas tika iesniegti, lai pamatotu pieteikumu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309).
Maltese: Il-ġustifikazzjoni tal-applikant kienet ibbażata fuq 6 studji ‘mhux ippubblikati', 5 sħaħ u wieħed ippubblikat b'astratt biss, li ġew ipprovduti b'appoġġ għall-applikazzjoni (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309).
Latvian: CHMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309 pētījumi, uz kuriem attiecināts vienu gadu ilgs datu ekskluzivitātes pieprasījums, nebija būtiski un nepieciešami, lai piešķirtu „bezrecepšu zāļu" statusu CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudji BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309 ippreżentati mill-applikant li għalihom qiegħda tintalab is-sena esklussività tal-informazzjoni, ma kinux rilevanti u meħtieġa għallklassifikazzjoni ta' CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti bħala ‘prodott mediċinali li ma jingħatax b'riċetta tat-tabib'.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva arī FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006 pētījumos, kuros arī konstatēja 20 mg pantoprazola pārākumu salīdzinājumā ar 300 mg ranitidīna atviļņa simptomu ārstēšanā;
Maltese: Intwerew riżultati simili mill-istudju FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, li wera wkoll superjorità ta' 20 mg pantoprazole meta mqabbel ma' 300 mg ranitidine fit-trattament tas-sintomi ta' rifluss.
Latvian: - Apdrukas tinte: šellaks, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sojas lecitīns, titāna dioksīds (E171) un pretputu līdzeklis DC 1510.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510.
Latvian: Hiperlipidēmija un lipīdu līmeņa paaugstināšanās (triglicerīdi, holesterīns);
Maltese: Iperlipidimji u żidiet fil-lipidi (triglycerides, kolesterol);
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' atazanavir (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Pēc 14 un 28 dienām dedzināšana aiz krūšu kaula pilnīgi bija izzudusi attiecīgi no 62,9% līdz 88,6% un 68,1% līdz 92,3% pacientu.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa flistonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Zemāk sniegtajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādas to biežuma grupas:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Latvian: Pan 20, 40, Niz 150 divreiz dienā nedēļas
Maltese: Pan 20, 40, Niz 150 bid ġimgħat
Latvian: CONTROLOC Control pieejams Alu/Alu blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.
Maltese: CONTROLOC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Latvian: Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas inhibē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protona sūkņus.
Maltese: Pantoprazole hu benzimidazole sostitut li jinibixxi t-tnixxija ta' hydrochloric acid fl-istonku permezz ta' imblokk speċifiku tal-pompi proton taċ-ċelluli parjetali.
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja
Latvian: Rezultāti
Maltese: EFFETTI
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) tika noskaidrots, ka NOAEL (līmenis, kad nav novērojama nevēlama ietekme) embriotoksicitātei ir 5 mg/kg.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità.
Latvian: Pētījumā secināja, ka 20 mg pantoprazola ir tendence uz ātrāku simptomu mazināšanu pirmajās septiņās ārstēšanas dienās, salīdzinot ar 10 mg omeprazola, bet pēc septiņas dienas, četras nedēļas vai astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas statistiski ievērojamas atšķirības starp grupām nekonstatēja.
Maltese: L-istudju kkonkluda li pantoprazole 20 mg għandu tendenza li jipprovdi serħan aktar malajr tas-sintomi matul l-ewwel 7 ijiem ta' trattament meta mqabbel ma' omeprazole 10 mg, iżda ma nstabet ebda differenza statistikament sinifikanti wara 7 ijiem, 4 ġimgħat jew 8 ġimgħat ta' trattament bejn il-gruppi.
Latvian: Blakusparādības rodas ar noteiktu biežumu, un to var iedalīt šādi: ļoti bieži: rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem, bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem, retāk: rodas 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem, reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem, ļoti reti: rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem, nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10 komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħrufa: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Apvalks
Maltese: Kummenti
Latvian: Endoskopiski apstiprināta 2./3. stadijas GEAS izārstēšana pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām
Maltese: Fejqan endoskopiku tal-Istadju I talGORD I/III wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Latvian: Alu/Alu blisteri, kuros ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes, vai Alu/Alu blisteri ar kartona stiprinājumu, kas satur 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.
Maltese: Folji Alu/Alu li jkun fihom 7 jew 14-il pillola gastro-reżistenti jew folji Alu/Alu b'cardboard reinforcement li jkun fihom 7 jew 14 pilloli gastro-reżistenti.
Latvian: 270 Pantoprazols bija pārāks par ranitidīnu
Maltese: 270 Pantoprazole kien superjuri għal ranitidine
Latvian: Parastā omeprazola sākumdeva atviļņa slimības gadījumā ir 20 mg; 10 mg omeprazola nav terapeitiski līdzvērtīgi 20 mg pantoprazola.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għal omeprazole f'marda ta' rifluss hija 20 mg; 10 mg omeprazole mhijiex terapewtikament ekwivalenti għal 20 mg pantoprazole.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomu novērtēšana 14. un 28. dienā
Maltese: Serħan mis-sintomi relatati mal-GORD wara 14-il jum u 28 jum
Latvian: EXP
Maltese: PSUR
Latvian: Nav zināmi
Maltese: Jista'
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Latvian: Papildus BGI022 (CSR 257/2004) pētījumam pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz MEX020 (CSR 200/2004) pētījumu.
Maltese: Minbarra l-istudju BGI022 (CSR 257/2004), l-applikant irrefera għall-istudju MEX020 (CSR 200/2004).