FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 46 pacienţi.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
German: Differenz (95-%-KI)
Romanian: Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
German: Ecalta enthält Fructose
Romanian: ECALTA conţine fructoză
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit".
Romanian: Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică".
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
Romanian: ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
German: Die Clearance von Anidulafungin beträgt ca. 1 Liter pro Stunde.
Romanian: Clearance-ul anidulafungin este de aproximativ 1 l/oră.
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
German: Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
Romanian: Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
German: Apache-II-Score ≤ 20 Apache-II-Score  20
Romanian: Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
German: Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Romanian: În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
German: Anidulafungin hat eine vernachlässigbare (< 1 %) renale Clearance.
Romanian: Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
German: Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
German: Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Romanian: Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.
German: Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte Anidulafungin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine.
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
German: Anidulafungin wird in hohem Maße an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 99 %).
Romanian: La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
German: Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
Romanian: ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (85,7 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (85,7%).
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Romanian: Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
German: Ecalta ist nicht dialysierbar.
Romanian: ECALTA nu este dializabil.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung, die bei Kaninchen gesehen wurden (leicht verringertes Gewicht der Föten), traten nur bei der höchsten Dosis auf, einer Dosierung, die auch eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării observate la iepure (greutate fetală uşor redusă) au apărut doar la cea mai mare doză studiată, doză care a determinat şi toxicitate maternă.
German: Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Romanian: Reacţii adverse grave - spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Romanian: Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Weniger als 1 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurde im Urin wiedergefunden, was auf eine vernachlässigbare renale Clearance hinweist.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în urină, indicând un clearance renal neglijabil.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
German: Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Romanian: Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
German: Bei Gabe von Anidulafungin an Ratten zeigten sich keinerlei Auswirkungen auf die Reproduktion, einschließlich der Fruchtbarkeit bei den Männchen und Weibchen.
Romanian: Administrarea anidulafungin la şobolan nu a indicat niciun efect asupra funcției de reproducere, incluzând fertilitatea la masculi şi femele.
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Romanian: Anidulafungin are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare predominant de aproximativ 24 de ore, care caracterizează majoritatea profilului concentraţie plasmatică-timp şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 40-50 de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului.
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
German: Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
Romanian: În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
German: Eine Entscheidung, abzustillen oder die Behandlung mit Ecalta abzubrechen/ auf die Behandlung mit Ecalta zu verzichten, muss unter Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer Behandlung für die Mutter erfolgen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ECALTA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von CytochromP450-Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
German: Bei physiologischen Temperaturen und einem physiologischen pH-Wert unterliegt Anidulafungin einem langsamen chemischen Abbau zu einem Peptid mit offener Ringstruktur, das keine antimykotische Aktivität aufweist.
Romanian: La temperaturi şi pH fiziologice, anidulafungin este transformat chimic lent la o peptidă cu inel deschis, care nu are activitate antifungică.
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
Romanian: În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
German: Zur Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
German: Unzureichende Evidenz
Romanian: Dovezi insuficiente
German: Die Voraussetzungen für ein „erfolgreiches Ansprechen" waren eine Verbesserung des klinischen Bildes sowie eine mikrobiologische Eradikation.
Romanian: Un răspuns global de succes a fost reprezentat de ameliorare clinică şi eradicare microbiologică.
German: Patienten, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten und eine positive Candida-Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte Intent-to-treat(MITT)-Population aufgenommen.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi care au avut culturi celulare pozitive pentru infecţia cu tulpini de Candida spp. de la un situs normal steril înainte de intrarea în studiu au fost incluşi în populaţia în intenţie de tratament modificată (ITM).
German: Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.
Romanian: Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.
German: Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
Romanian: Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).
German: In-vitro-Aktivität
Romanian: Activitatea in vitro
German: Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht.
Romanian: ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă.
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Romanian: De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
German: Es ist nicht bekannt, ob Anidulafungin in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă anidulafungin se excretă în laptele uman.
German: Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Ecalta schwanger werden.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
German: Die In-vitro-Wirksamkeit von Anidulafungin gegen Candida-Arten ist nicht einheitlich.
Romanian: Activitatea in vitro a anidulafungin împotriva speciilor de Candida nu este uniformă.
German: Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet.
Romanian: ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
German: In vitro war Anidulafungin wirksam gegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei und C. tropicalis.
Romanian: In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
German: Anidulafungin ist ein halbsynthetisches Echinocandin, ein aus einem Fermentationsprodukt von Aspergillus nidulans synthetisiertes Lipopeptid.
Romanian: Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
German: Allerdings verleihen diese Mutationen eine Kreuzresistenz gegen alle drei Echinocandine, daher werden diese Isolate als Echinocandin-resistent klassifiziert, bis weitere klinische Evidenzdaten für Anidulafungin verfügbar sind.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Romanian: Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Klärung des karzinogenen Potenzials von Anidulafungin wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al anidulafungin.
German: Anwendung von Ecalta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: ECALTA împreună cu alte medicamente
German: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
German: Alle Patienten wurden mindestens 14 Tage lang behandelt.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
German: Ecalta kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
German: Vernachlässigbare Mengen arzneimittelbedingter Radioaktivität wurden bis zu 8 Wochen nach der Applikation in Blut, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Romanian: Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
German: Tabelle 3: Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte Anidulafungin Fluconazol
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
German: In der nachfolgenden Aufstellung sind die bei 840 Probanden unter Behandlung mit 100 mg Anidulafungin aufgetretenen Nebenwirkungen jeglicher Kausalität (MedDRA-Terminologie) mit den Häufigkeitsangaben „Sehr häufig" (≥ 1/10), „Häufig" (≥ 1/100, < 1/10), „Gelegentlich" (≥ 1/1.000, < 1/100), „Selten" (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder „Sehr selten" (< 1/10.000) aufgeführt sowie die Spontanmeldungen mit der Häufigkeit „Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Romanian: Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse de orice natură (clasificare MedDRA) observate la 840 subiecţi cărora li s-a administrat anidulafungin 100 mg, sub categoria de frecvenţă corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: In Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
German: Anidulafungin wirkt fungizid gegen Candida-Spezies und ist aktiv gegen Regionen mit aktivem Zellwachstum in den Hyphen von Aspergillus fumigatus.
Romanian: Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida şi activitate împotriva regiunilor de creştere celulară activă a hifelor de Aspergillus fumigatus.
German: Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Romanian: Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Romanian: * Vezi pct. 4.4.
German: Anzahl Durchstec hflaschen mit Pulver
Romanian: Doza Numărul de flacoane cu pulbere
German: C) markiertes Anidulafungin (ca. 88 mg) als Einmalgabe an gesunde Probanden verabreicht.
Romanian: C) anidulafungin radiomarcat (≈88 mg) a fost administrat la subiecţi sănătoşi.
German: Eine hepatische Metabolisierung von Anidulafungin wurde nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-a studiat metabolizarea hepatică a anidulafunginului.
German: Bei erwachsenen Patienten ist die Dosierung unabhängig vom Geschlecht, Gewicht, der ethnischen Zugehörigkeit, dem HIV-Status oder dem Alter (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
German: Zusätzliche Daten zu Patienten mit Infektionen tiefer Gewebe
Romanian: Date suplimentare la pacienţii cu infecţii tisulare profunde
German: Die Mortalitätsraten sowohl im Anidulafungin-Arm wie auch im Fluconazol-Arm sind in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: Frecvenţele mortalităţii în braţele de tratament cu anidulafungin şi fluconazol sunt prezentate mai jos în Tabelul 4:
German: Abweichungen hiervon sind für 96 Stunden bei maximal 25 °C möglich und das Pulver kann anschließend wieder im Kühlschrank weitergelagert werden.
Romanian: Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25ºC, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
German: Die Patienten konnten in beiden Behandlungsarmen nach mindestens 10 Tagen intravenöser Behandlung auf orales Fluconazol umgestellt werden, sofern sie ein orales Arzneimittel tolerierten, für mindestens 24 Stunden fieberfrei waren und die letzten Blutkulturen bezüglich Candida-Spezies negativ ausgefallen waren.
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Obwohl das Körpergewicht in den populationspharmakokinetischen Analysen als ein Grund für Schwankungen in der Clearance erkannt wurde, hat es nur eine geringe klinische Relevanz für die Pharmakokinetik von Anidulafungin.
Romanian: Deşi în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale greutatea corporală a fost identificată ca fiind o sursă de variabilitate a clearance-ului, greutatea corporală are o relevanţă clinică mică asupra farmacocineticii anidulafungin.
German: 3 zum Studienbeginn) und invasiver Candidiasis wurde in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie beurteilt.
Romanian: 3 în momentul iniţial) cu candidoză invazivă a fost evaluată într-un studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat, controlat.
German: Daraus resultiert eine Hemmung der Bildung von 1,3-β-D-Glucan, einem essenziellen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Romanian: Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine anidulafungin 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungin 0,77 mg/ml.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
German: Verfügbare pharmakodynamische/ toxikologische Daten an Tieren zeigen einen Übergang von Anidulafungin in die Muttermilch.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginului în lapte.