FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was de in het CSP overeengekomen formulering uit de meest recente PSUR-samenwerkingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002), waarbij toevoegingen in overeenstemming moesten zijn met het meest recente QRD-model en een aanbeveling voor zwangere en borstvoeding gevende vrouwen moest worden gedaan.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) s doplneniami, aby bolo v súlade s najnovšou šablónou QRD a poskytovalo odporúčanie pre gravidné a dojčiace ženy.
Dutch: • Dermale procedures op grotere oppervlakken in een ziekenhuis-setting, bijv. ‘split-skin grafting'
Slovak: Dermálne postupy na väčších plochách v nemocničných podmienkach, napr. aplikácia kožných štepov
Dutch: De werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot intacte huid zoals ‘het inbrengen van een naald' en ‘oppervlakkige chirurgische procedures' is in een aantal klinische onderzoeken aangetoond en wordt aanvaardbaar geacht.
Slovak: Účinnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je „zavedenie ihly" a „povrchové chirurgické postupy" sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách a považuje sa za prijateľnú.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De formulering in rubriek 5.3 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met uitzondering van de verandering van ‘mutageen' in ‘genotoxisch' en de toevoeging van gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid.
Slovak: Znenie v časti 5.3 je založené na CDS držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem zmeny z výrazu „mutagénny" na „genotoxický" a pridania údajov o fertilite.
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij mechanische (scherpe) debridering van beenzweren is in een aantal klinische onderzoeken aangetoond.
Slovak: Účinnosť lieku EMLA pri mechanickej (ostrej) excízii vredov na nohe a vyčistení rany sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Dutch: Het gespecificeerde gebruik op genitale slijmvliezen bij adolescenten is in de SPC van twee landen opgenomen.
Slovak: Konkrétne použitie na genitálnu sliznicu u dospievajúcich je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch krajín.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering voor de indicatie ‘topische anesthesie van de huid' was: ‘Topische anesthesie van de huid in verband met - het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters, - oppervlakkige chirurgische procedures bij volwassenen en bij pediatrische patiënten.'
Slovak: Konečné schválené znenie pre indikáciu „topická anestézia kože" bolo: „Topická anestézia kože spolu so - zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi, - povrchové chirurgické postupy u dospelých a v pediatrickej populácii."
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratieanesthesie voor gebruik bij volwassenen in een aantal klinische onderzoeken is aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia pri použití u dospelých sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Dutch: Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen
Slovak: Topická anestézia genitálnej sliznice
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen, zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie, aangetoond in een aantal klinische onderzoeken.
Slovak: Okrem toho, účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden herzien en in overeenstemming gebracht met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC, zoals hierboven besproken en weergegeven in bijlage III.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa boli revidované a zosúladené s prijatým harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza vyššie a odzrkadľuje v prílohe III.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Volwassenen en adolescenten
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Het CHMP merkte op dat er verscheidene klinische gegevens zijn die het opnemen van ‘topische anesthesie van de huid in verband met het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters en bij oppervlakkige chirurgische procedures' bij pediatrische patiënten ondersteunen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v pediatrickej populácii je k dispozícii niekoľko klinických údajov podporujúcich uvedenie znenia „topická anestézia kože spolu so zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi a pri povrchových chirurgických postupoch".
Dutch: Als gevolg hiervan was de definitieve overeengekomen formulering: ‘Bij voldragen pasgeboren zuigelingen en zuigelingen jonger dan 3 maanden mag in een periode van 24 uur slechts één enkelvoudige dosis worden aangebracht.
Slovak: „U načas narodených novonarodených dojčiat a dojčiat mladších ako 3 mesiace sa má aplikovať len jedna dávka v priebehu 24 hodín.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: ‘EMLA heeft bij gebruik in de aanbevolen doses geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.'
Slovak: „Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach".
Dutch: De formulering in rubriek 5.1 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met enkele kleine aanpassingen om de tekst te presenteren per betreffende indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren).
Slovak: Znenie v časti 5.1 je založené na základnej tabuľke s údajmi (CDS) držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými menšími úpravami, aby bol text spojený s príslušnou indikáciou (t.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in dat in overeenstemming was met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was de in het CSP overeengekomen formulering van de meest recente PSUR-samenwerkingsprocedure.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat, vergelijkbaar met de dosisaanbevelingen die voor volwassenen en adolescenten met betrekking tot het gebruik op genitale huid worden gegeven, informatie over afrading van EMLA op genitale huid bij kinderen in deze rubriek dient te worden opgenomen.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Dutch: Als gevolg van de implementatie van de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006) zijn verscheidene verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken (summaries of product characteristics, SPC's) van dit product vastgesteld, namelijk in de rubrieken 4.1 en 4.2 en in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter.
Slovak: č. 1901/2006) sa zistilo niekoľko rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tento liek, najmä v časti 4.1 a 4.2 a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Ten slotte was het CHMP van mening dat afrading van het gebruik van EMLA op genitale huid voor kinderen eveneens in rubriek 4.4 dient te worden opgenomen, in overeenstemming met de formulering in 4.2.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v časti 4.4, ako aj v súlade so znením v časti 4.2, má byť uvedené, že sa neodporúča používať liek EMLA na kožu genitálií u detí.
Dutch: De voorgestelde tekst met betrekking tot vruchtbaarheid en borstvoeding werd door het CHMP goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhnutý text pre fertilitu a laktáciu.
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Dutch: Serrano Galvache 56
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Dutch: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Noorwegen
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Dutch: 28033 Madrid
Slovak: Roble 28033
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London Verenigd Koninkrijk
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANKRIJK
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Dutch: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Dutch: A-1037 Wien
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Dutch: Emla 5% - Creme lidocaïne prilocaïne
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Dutch: Palazzo Volta
Slovak: 1, place
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: De dosis Empliciti is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkwamen met Empliciti, lijken de risico's over het geheel genomen beheersbaar.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week toegediend gedurende de eerste twee cycli en minder vaak in daaropvolgende cycli.
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Dutch: Een overzicht van Empliciti en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Dutch: Waarom is Empliciti geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen de multipel myeloom-kankercellen aanvallen, waardoor de ziekte wordt afgeremd.
Slovak: V dôsledku toho imunitné bunky napádajú rakovinové bunky mnohopočetného myelómu, a tým spomaľujú rozvoj ochorenia.
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Dutch: ATC-code: L01XC23.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Dutch: PFS en ORR werden ook beoordeeld door de IRC.
Slovak: PFS a ORR sa tiež hodnotili pomocou IRC.
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Dutch: Lage aantallen witte bloedcellen
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Dutch: b gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheid)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.