FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen en die Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, kan Zykadia ingenomen worden op een nuchtere maag als het alternatieve voortgezette behandelingsregime, waarbij niet gegeten mag worden gedurende tenminste twee uur vóór en een uur na de dosis.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, Zykadia se može uzimati na prazan želudac kao alternativni kontinuirani režim liječenja po kojem se nikakva hrana ne smije uzimati barem dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja doze.
Dutch: a p-waarde b
Croatian: a p-vrijednost b
Dutch: 8,3 (3,5; NE)
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Dutch: - Blijf Zykadia innemen zolang als dat volgens uw arts nodig is.
Croatian: Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.
Dutch: Bradycardie c
Croatian: Bradikardija c
Dutch: 75% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulden de LCSS-vragenlijsten in op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN VERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER) MET 50 HARDE CAPSULES
Croatian: SREDNJA KUTIJA PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJE SADRŽI 50 TVRDIH KAPSULA
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi znakovi mutagenosti ili klastogenosti u drugim in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti s ceritinibom.
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
Croatian: Dodavanje tiolne skupine O-dealkiliranom ceritinibu također je bilo uočeno.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zykadia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten met ALK-positief NSCLC met niet-adenocarcinoom-histologie.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om s histologijom ne-adenokarcinoma.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ceritinib.
Dutch: Beoordeling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals van antihypertensieve geneesmiddelen.
Croatian: Ocijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzive.
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
Croatian: Histologija ne-adenokarcinoma
Dutch: Log-rank p-waarde = < 0,001
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje EKG-om i periodičko praćenje elektrolita (npr. kalija) u tih bolesnika.
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze zbog nuspojave na lijek koja nije navedena u Tablici 1, to se treba napraviti smanjenjima doze od 150 mg dnevno.
Dutch: Uit een in vivo telemetrisch onderzoek bij apen bleek een bescheiden QT-verlenging bij 1 van 4 dieren na toediening van de hoogste dosis ceritinib.
Croatian: In vivo telemetrijsko ispitivanje u majmuna pokazalo je skromno produljenje QT intervala u 1 od 4 životinje nakon primanja najviše doze ceritiniba.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens voor een enkelvoudige dosis bleek na herhaalde dagelijkse toediening de Cmin (concentratie vóór toediening) sterker dan dosisevenredig toe te nemen.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom uporabom steroida.
Dutch: Het voordeel in PFS werd verder ondersteund door beoordelingen van lokale onderzoekers en door overall response rate (ORR)- en disease control rate (DCR)-analyses.
Croatian: Tu su korist za PFS dodatno poduprli ocjena lokalnog ispitivača te analiza stope ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i stope kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR).
Dutch: Bovendien kregen 81 patiënten (69,8%) in de behandelingsgroep met chemotherapie vervolgens Zykadia als eerste antineoplastische therapie na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Croatian: Uz to, 81 bolesnik (69,8%) u kemoterapijskoj skupini primao je naknadno Zykadiu kao prvu antineoplastičnu terapiju nakon prekida ispitivanog liječenja.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Croatian: Tablete se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranju koje sadrži 84 tablete (4 blistera po 21 tableta).
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci d
Dutch: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% BI)a
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (66,3%) of Aziatisch (28,8%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (66,3%) ili Azijati (28,8%).
Dutch: Indien met optimale medicamenteuze behandeling geen adequate glucosecontrole kan worden bereikt, dan de behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Croatian: Ako se ne može postići odgovarajuća kontrola glukoze uz optimalno medicinsko zbrinjavanje, trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti sekundarnog ishoda bio je ORR prema RECIST-u 1.1, prema procjeni BIRC-a.
Dutch: De binding van ceritinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is ongeveer 97%, concentratieonafhankelijk, van 50 ng/ml tot 10.000 ng/ml.
Croatian: Vezanje ceritiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro otprilike iznosi 97% i to neovisno o koncentraciji, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens wordt ceritinib voornamelijk via de lever geëlimineerd.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ceritinib se primarno eliminira putem jetre.
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Croatian: Ako uzimate Zykadiu dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogli bi postati neučinkoviti.
Dutch: De maximale toegestane dosis in nuchtere toestand is 750 mg (zie rubriek 5.2).
Croatian: Najviša dopuštena doza natašte iznosi 750 mg (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Zuurremmers (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) kunnen de oplosbaarheid van ceritinib veranderen en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen.
Croatian: Tvari koje smanjuju kiselost (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) mogu promijeniti topivost ceritiniba i smanjiti njegovu bioraspoloživost.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 16,5 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 16,5 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Croatian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapija
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao proljev, mučninu ili povraćanje koji su zahtijevali smanjenje doze ili prekid primjene ispitivanog lijeka.
Dutch: De belangrijkste toxiciteit gerelateerd aan de toediening van ceritinib bij ratten en apen was ontsteking van de extrahepatische galwegen in combinatie met verhoogde aantallen neutrofielen in het perifere bloed.
Croatian: Glavna toksičnost povezana s primjenom ceritiniba u štakora i majmuna bila je upala ekstrahepatičkih žučnih vodova popraćena povećanim brojem neutrofila u perifernoj krvi.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met 450 mg met voedsel, had 10% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisreductie vereiste en had 42% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisonderbreking vereiste.
Croatian: U bolesnika liječenih Zykadiom od 450 mg uz hranu, 10% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao najmanje jedno smanjenje doze i 42% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao barem jedan prekid doziranja.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 40, 90 of 150 (3 verpakkingen van 50) capsules.
Croatian: Kapsule se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja od 50) kapsula.
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Croatian: Produljeni QT na elektrokardiogramu
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 19,7 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 19,7 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-inductoren.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp induktora.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Croatian: Formalna neklinička ispitivanja potencijalnih učinaka ceritiniba na plodnost nisu provedena.
Dutch: Het potentieel voor verlenging van het QT-interval van ceritinib werd beoordeeld in zeven klinische onderzoeken met Zykadia.
Croatian: Potencijal ceritiniba da produlji QT interval bio je ocijenjen u sedam kliničkih ispitivanja sa Zykadiom.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) - aluminijski blister koji sadrži 21 filmom obloženu tabletu.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze radioaktivnog ceritiniba od 750 mg natašte, ceritinib je bio glavna cirkulirajuća komponenta u ljudskoj plazmi.
Dutch: 23,9 (16,6; NE)
Croatian: 23,9 (16,6; NP)
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij patiënten van 65 jaar en ouder duiden er niet op dat bij oudere patiënten een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gastro-intestinale voorvallen werden voornamelijk behandeld met gelijktijdige toediening van geneesmiddelen als antiemetica/antidiarrhoica.
Croatian: Gastrointestinalni događaji su se zbrinjavali u prvom redu istodobnom primjenom drugih lijekova uključujući antiemetike/antidijaroike.
Dutch: 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Croatian: 150 (3 pakiranja od 50) tvrdih kapsula.
Dutch: ALK-translocatie bepaalt de expressie van het resulterende fusie-eiwit en de resulterende afwijkende ALK-signalering bij NSCLC.
Croatian: Translokacija ALK-a određuje ekspresiju rezultirajućeg fuzijskog proteina i posljedičnu poremećenu signalizaciju ALK-a kod NSCLC-a.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde routes voor biotransformatie bij gezonde proefpersonen waren onder meer mono-oxygenatie, O-dealkylering en N-formylering.
Croatian: Glavni putevi biotransformacije identificirani u zdravih ispitanika uključivali su monooksigenaciju, O-dealkilaciju i N-formilaciju.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) - aluminijski blisteri koji sadrže 10 tvrdih kapsula.
Dutch: Als ceritinib wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp remmen, is een verhoging van de concentratie van ceritinib waarschijnlijk.
Croatian: Ako se ceritinib primjenjuje s lijekovima koji inhibiraju P-gp, vjerojatno je povećanje koncentracije ceritiniba.
Dutch: Het gebruik van Zykadia moet worden stopgezet bij patiënten die 150 mg per dag ingenomen met voedsel niet verdragen.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora se prekinuti u bolesnika koji ne podnose 150 mg dnevno uzeto uz hranu.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib bij klinisch relevante concentraties niet de apicale effluxtransporter MRP2, de hepatische opnametransporters OATP1B1 of OATP1B3, de renale organische anionopnametransporters OAT1 en OAT3 of de organische kationopnametransporters OCT1 of OCT2.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib ne inhibira apikalni efluksni transporter MRP2, transportere unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, bubrežne transportere za unos organskih aniona OAT1 i OAT3, ili transportere za unos organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: Patiënten met symptomatische CZS (centraal zenuwstelsel) -metastasen die neurologisch instabiel waren of verhoogde dosissen steroïden nodig hadden om CZS-klachten onder controle te houden binnen de 2 weken voor screening, werden uitgesloten van de studie.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim metastazama u SŽS-u (središnjem živčanom sustavu) koji su bili neurološki nestabilni ili su im bile potrebne sve veće doze steroida unutar 2 tjedna prije probira radi kontroliranja simptoma SŽS-a bili su isključeni iz ispitivanja.
Dutch: Sterke CYP3A- en P-gp-inductoren
Croatian: Snažni CYP3A i P-gp induktori
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Croatian: Ako je dugoročno istodobno liječenje snažnim CYP3A inhibitorom nužno, a bolesnik dobro podnosi smanjenu dozu, doza se može ponovo povećati uz pažljivo motrenje radi sigurnosti, kako bi se izbjeglo potencijalno nedostatno davanje terapije.
Dutch: Onderzoek A2201 ceritinib 750 mg
Croatian: Ispitivanje A2201 ceritinib 750 mg
Dutch: Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert.
Croatian: U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji stimulira rast stanica raka.
Dutch: Beperkte ervaring bij deze patiënten toonde een verslechtering aan van de onderliggende aandoening (hepatische encefalopathie) bij 2 van de 10 patiënten die blootgesteld werden aan enkelvoudige doses van 750 mg ceritinib in nuchtere toestand (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Croatian: Ograničeno iskustvo u ovih bolesnika pokazalo je pogoršanje podležećeg stanja (hepatičke encefalopatije) u 2 od 10 bolesnika izloženih jednokratnim dozama od 750 mg ceritiniba natašte (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
Croatian: 93,3% imalo je adenokarcinom, a 96,9% nikada nije pušilo ili su bili bivši pušači.
Dutch: Een graad 3 voorval van diarree werd gemeld bij 1 patiënt (1,1%).
Croatian: Događaj proljeva stupnja 3 bio je prijavljen u jednog bolesnika (1,1%).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden wanneer ceritinib wordt toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes tijdens de behandeling met een QTc-verlengend geneesmiddel.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod primjene ceritiniba u bolesnika s povećanim rizikom od torsade de pointes tijekom liječenja lijekom koji produljuje QTc.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld (zie tabel 3 en afbeelding 1).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije (PFS) prema ocjeni BIRC-a (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 1).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Dutch: Uw arts moet ook bloedonderzoeken uitvoeren om de werking van uw alvleesklier (pancreas) en de suikerspiegel in uw bloed te controleren zowel voor u met de behandeling met Zykadia begint alsook regelmatig tijdens de behandeling.
Croatian: Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).
Croatian: Oni uključuju lijekove koji liječe gljivične infekcije (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove koji liječe određene vrste bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin).
Dutch: In de groep die ceritinib kreeg, werden 115 patiënten behandeld met 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand.
Croatian: U ceritinib skupini bilo je liječeno 115 bolesnika s 750 mg jedanput dnevno natašte.
Dutch: Aangetoond werd dat ceritinib in een NSCLC-cellijn (H2228) effectief de EML4-ALK-activiteit tegenging, resulterend in remming van de celproliferatie in vitro en regressie van tumoren in van H2228 afkomstige xenotransplantaten bij muizen en ratten.
Croatian: Ceritinib se pokazao djelotvornim protiv aktivnosti EML4-ALK-a u staničnoj liniji NSCLC-a (H2228), što rezultira inhibicijom proliferacije stanica in vitro i regresijom tumora u ksenograftima izvedenima iz H2228 u miševa i štakora.
Dutch: Onderzoek X2101 ceritinib 750 mg
Croatian: Ispitivanje X2101 ceritinib 750 mg
Dutch: De meeste gevallen waren te behandelen met onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging.
Croatian: Većina slučajeva mogla se kontrolirati privremenim prekidom primjene i/ili smanjenjem doze.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat ceritinib een substraat is voor P-glycoproteïne (P-gp), maar niet voor 'breast cancer resistance protein' (BCRP) of 'multi-resistance protein 2' (MRP2).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da je ceritinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp), ali ne za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) ili protein višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ceritinib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
Dutch: Uit reproductietoxicologische onderzoeken (d.w.z. onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling) bij zwangere ratten en konijnen bleek geen foetotoxiciteit of teratogeniciteit na toediening van ceritinib tijdens de organogenese; de maternale plasmablootstelling was echter minder dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis bij mensen.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksikologije (tj. ispitivanja embrio-fetalnog razvoja) u skotnih štakora i kunića nisu ukazala ni na kakvu fetotoksičnost ili teratogenost nakon doziranja s ceritinibom tijekom organogeneze; međutim, izloženost majčinske plazme bila je manja od izloženosti uočene pri preporučenoj dozi u ljudi.
Dutch: Aanhoudende hyperglykemie hoger dan 14 mmol/l (250 mg/dl) ondanks optimale antihyperglykemische therapie
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Zykadia 750 mg in nuchtere toestand was 44,9 weken (bereik: 0,1 tot 200,1 weken).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Zykadii od 750 mg natašte bio je 44,9 tjedana (raspon: 0,1 do 200,1 tjedana).
Dutch: Het geneesmiddeleninteractieonderzoek werd ontworpen om de impact van een protonpompremmer in het slechtste scenario te observeren, maar in de klinische praktijk lijkt de impact van een protonpompremmer op de blootstelling aan ceritinib minder uitgesproken.
Croatian: Ispitivanje interakcije među lijekovima bilo je dizajnirano da uoči učinak inhibitora protonske pumpe u najlošijem scenariju, ali izgleda da je u kliničkoj primjeni učinak inhibitora protonske pumpe na izloženost ceritinibu slabije izražen.
Dutch: Alveolaire schuimmacrofagen (bevestigde fosfolipidose) werden waargenomen in de longen van ratten, maar niet bij apen, en de lymfeknopen van ratten en apen bevatten aggregaten van macrofagen.
Croatian: Alveolarni pjenasti makrofagi (potvrđena fosfolipidoza) uočeni su u plućima štakora, ali ne u majmuna, a limfni čvorovi štakora i majmuna imali su nakupine makrofaga.
Dutch: Voorvalvrij percentage na 18 maanden d, %
Croatian: Stopa bez događaja nakon 18 mjeseci d, %
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako sljedeću dozu mora uzeti unutar 12 sati.
Dutch: Monitoring van het QT-interval is geïndiceerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Praćenje QT intervala je indicirano u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang Zykadia moet worden ingenomen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Chemotherapie (N = 116)
Croatian: Kemoterapija (N=116)
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine ≤2 keer ULN
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) >5 puta iznad gornje granice normale (GGN) uz istodobni ukupni bilirubin ≤2 puta GGN
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi
Dutch: ECG-onderzoeken bij apen na toediening van ceritinib gedurende 4 of 13 weken hebben geen QT-verlenging of afwijkende ECG's laten zien.
Croatian: EKG ispitivanja u majmuna nakon 4-tjednog ili 13-tjednog doziranja ceritinibom nisu pokazala produljenje QT intervala ili poremećene EKG-ove.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omdat er met ceritinib in deze populatie geen ervaring is opgedaan (zie rubriek 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, budući da nema iskustva s ceritinibom u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).