FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Italian: Nota: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell'articolo 29 per i medicinali contenenti doxazosina mesilato.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 29 w odniesieniu dla metanosulfonian doksazosyny zawierającego produkty lecznicze.
Italian: 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 500 compresse a rilascio prolungato
Polish: 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Contatti il pronto soccorso più vicino oppure consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Polish: Natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala, lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Polish: Jeśli konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżycia płodów po dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, si sconsiglia l'uso per questi pazienti.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane stosowanie u tych pacjentów.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Polish: Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Italian: Nei pazienti trattati per l'ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sanguigna sono ridotte, ma nel 1020% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczony jest łagodny rozrost gruczołu krokowego i u których nie występuje nadciśnienie tętnicze, zmiany średniego ciśnienia krwi są nieznaczne, ale u 10 - 20% pacjentów występuje niedociśnienie, zawroty głowy i osłabienie, a u mniej niż 5% pacjentów obrzęk i duszność.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina ha come esito la regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'aumentata capacità dell'attivatore del plasminogeno dei tessuti.
Polish: Leczenie doksazosyną wykazało doprowadzenie do regresji hipertrofii lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększonej zdolności tkankowego aktywatora plazminogenu.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati a livello vascolare.
Polish: Działanie to wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-1-adrenergicznych w układzie naczyniowym.
Italian: La doxazosina potenzia l'effetto di riduzione della pressione sanguigna esercitato da altri antipertensivi.
Polish: Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Italian: È ancora incerta la rilevanza clinica di questi riscontri.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieznane.
Italian: Trattamento:
Polish: Leczenie:
Italian: In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell'AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 40%.
Polish: W badaniu klinicznym z 12 osobnikami z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby podanie jednej dawki doksazosyny prowadziło do zwiększenia AUC o 43% i zmniejszenia klirensu po podaniu doustnym o ok. 40%.
Italian: Compresse a rilascio prolungato
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato che, quando vengono somministrati assieme ad alimenti, non si rilevano differenze cliniche significative tra i due prodotti.
Polish: Wyniki powyższego badania wykazały jednak, że nie występują znaczące różnice kliniczne między produktami w przypadku ich podawania wraz z pożywieniem.
Italian: Una compressa a rilascio prolungato contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato, corrispondenti a 4 mg di doxazosina.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4,85 mg metanosulfonianu doksazosyny, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di circa 20 volte alla concentrazione nel plasma materno.
Polish: Badania na karmiących samicach szczurów, którym podano jedną dawkę doustną radioaktywnej doksazosyny, wykazały akumulację w mleku o maksymalnym stężeniu około 20 razy większym od stężenia w osoczu matki.
Italian: Adulti: di norma 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
Polish: Dorośli: Zazwyczaj 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Italian: • se soffre di problemi di fegato • se soffre di una cardiopatia acuta, come edema polmonare o insufficienza cardiaca
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk płuc lub niewydolność serca
Italian: Questo effetto favorisce la riduzione della pressione sanguigna elevata.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
Polish: W stanie równowagi dynamicznej względna biodostępność doksazosyny z preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych w porównaniu z formą o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% po dawce 4 mg i 59% po dawce 8 mg.
Italian: Fax: 0036 1 2732731
Polish: Faks: 0036 1 2732731
Italian: In conclusione, la similarità essenziale è stata sufficientemente dimostrata.
Polish: Podsumowując, wykazano w sposób wystarczający zasadnicze podobieństwo produktu odtwórczego i produktu oryginalnego.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Italian: La doxazosina si è rivelata priva di effetti indesiderati metabolici ed è idonea per il trattamento di pazienti con coesistenza di asma, diabete, disfunzione ventricolare sinistra o gotta.
Polish: Doksazosyna wykazała brak metabolicznych działań niepożądanych i nadaje się do leczenia pacjentów ze współistniejącą astmą, cukrzycą, zaburzeniem czynności lewej komory lub dną.
Italian: I dati in vitro nel plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Polish: Z danych in vitro w osoczu ludzkim wynika, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.
Italian: - che è improbabile che le differenze potenziali osservate tra il prodotto di riferimento e le versioni generiche possano influire sulle informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
Polish: - wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Pazienti con insufficienza renale: Non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare generalmente la dose normale.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak sygnałów, że doksazosyna pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zwykle stosowanej dawki u tych pacjentów.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende il trattamento dopo una sospensione.
Polish: Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, a także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
Polish: Lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5.3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare su base nazionale]
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Esistono solo studi limitati riguardanti i pazienti con funzione epatica compromessa e gli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i działania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE
Italian: Bambini e adolescenti: L'uso di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Italian: Poiché la doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Polish: Ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza dializa nie jest wskazana.
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con "DL" impresso su un lato.
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z oznaczeniem "DL" z jednej strony.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico: Molto rare: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i trombocytów
Italian: La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Italian: Come tutti i medicinali, Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: La dose consueta è di una compressa al giorno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka jeden raz na dobę.
Italian: Sintomi:
Polish: Objawy:
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Dispersione 30 per cento Silice colloidale anidra
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimer akrylanu etylu (1:1) rozproszenie 30 procent Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Makrogol 1300-1600
Italian: Silice colloidale anidra Sodio stearil fumarato
Polish: Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Sodu stearylofumaran
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il potenziale rischio di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
Polish: Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki należy monitorować pacjenta w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów związanych ze zmianą pozycji ciała np. niedociśnienia lub omdlenia.
Italian: Fax: 0049 731 4027330
Polish: Faks: 0049 731 4027330
Italian: Molto rare: aumento della creatinina nel siero
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Italian: Non comuni: incubi, amnesia, instabilità emotiva Rari: depressione, agitazione
Polish: Niezbyt często: koszmary nocne, amnezja, chwiejność emocjonalna Rzadko: depresja, pobudzenie
Italian: Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave insufficienza epatica, per i quali si sconsiglia quindi l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato (vedere paragrafo
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i z tego powodu nie jest zalecane stosowanie doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4.4).
Italian: Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia doksazosyną nie obserwowano objawów przyzwyczajenia.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę),
Italian: • Antinfiammatori non steroidei (FANS)
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Italian: Non prenda una dose doppia allo stesso tempo.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Italian: Anche gli studi farmacocinetici con la doxazosina nei pazienti con funzione renale compromessa non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Polish: Badania farmakokinetyczne z doksazosyną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek również nie wykazały znaczących zmian w porównaniu z pacjentami z normalną czynnością nerek.
Italian: 8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare su base nazionale]
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei trial clinici con pazienti con iperplasia prostatica benigna corrispondeva a quello riscontrato per l'ipertensione.
Polish: Profil działań niepożądanych w próbach klinicznych z pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego odpowiadał profilowi obserwowanemu w przypadku nadciśnienia.
Italian: Non deve frantumare o masticare le compresse.
Polish: Tabletek nie rozgniatać i nie żuć.
Italian: La doxazosina è stata somministrata insieme a diuretici tiazidici, furosemide, agenti betabloccanti, antibiotici, agenti ipoglicemici orali, agenti uricosurici o anticoagulanti senza interazioni avverse.
Polish: Doksazosyna była podawana razem z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami przeciwzakrzepowymi bez niepożądanych interakcji.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni, che possono manifestarsi fra 1 persona su 100 e 1 persona su 1.000, sono: - sete, bassi livelli di potassio nel sangue, gotta - incubi, perdita di memoria, cambiamenti di umore - tremito muscolare, rigidità muscolare - eccessiva lacrimazione, intolleranza alla luce - ronzio o altri rumori nell'orecchio - battito cardiaco irregolare, angina, battito cardiaco lento o rapido, - svenimento, soprattutto nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta - sangue dal naso, difficoltà respiratoria, tosse infiammazione alla gola - perdita o aumento di appetito, alterazioni del gusto - perdita dei capelli, gonfiore al viso o ad altre parti del corpo - dolori alle articolazioni o ai muscoli, debolezza muscolare - incontinenza, dolore ad urinare - rossore, febbre, brividi
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 100 i 1 na 1000 pacjentów), to: - pragnienie, małe stężenie potasu we krwi, dna - koszmary nocne, utrata pamięci, zmiany nastroju - drżenie mięśni, sztywność mięśni - nadmierne łzawienie, nietolerancja na światło - dzwonienie lub szumy w uszach - nieregularne uderzenia serca, dławica piersiowa, wolne lub szybkie uderzenia serca - zasłabnięcia, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - krwawienia z nosa, trudności z oddychaniem, kaszel, zapalenie gardła - brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku - wypadanie włosów, obrzęk twarzy lub innych części ciała - bóle stawów lub mięśni, słabość mięśni - nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu - nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka, dreszcze
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: I simpatomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.
Polish: Doksazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con un'emivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa z końcowym okresem połowicznej eliminacji wynoszącym 22 godziny.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all'inizio della terapia.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.
Italian: La terapia con doxazosina nei pazienti con insufficienza epatica deve essere attuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia doksazosyną pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycową neuropatią autonomiczną.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco destro come conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego oraz lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.
Italian: I dati preclinici non rivelano speciali rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Alterazioni cardiache:
Polish: Zaburzenia serca:
Italian: • se soffre di problemi renali, incontinenza da trabocco (non si avverte lo stimolo ad urinare) o anuria (il corpo non produce urina)
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, nietrzymanie moczu z przepełnienia (brak potrzeby oddawania moczu) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu)
Italian: Considerato
Polish: Zważywszy, że
Italian: Il rapporto picco/minimo di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
Polish: Stosunek maksymalnej/minimalnej wartości stężenia preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych wynosi mniej niż połowę wartości tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Italian: Faccia particolare attenzione quando inizia l'assunzione delle compresse.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność szczególnie na początku przyjmowania leku.