FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: Monitorización clínica y biológica cuando se emplea antitrombina junto con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina:
Bulgarian: Клинично и лабораторно наблюдение в случаи, когато антитромбинът се използва едновременно с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина:
Spanish: Nombre y razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Spanish: Es especialmente importante en estas situaciones una estrecha vigilancia en lo que a reacciones
Bulgarian: Непосредственото активно наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези
Spanish: En el caso de que el nivel de actividad sea inferior al 80% puede administrarse una perfusión en bolo de 15 minutos de AT para restablecer rápidamente el nivel de actividad AT.
Bulgarian: В случай че нивото на активност е под 80%, за бързо възстановяване на нивото на АТ активност може да се приложи 15-минутна болус инфузия на АТ.
Spanish: • sensación de calor • reacciones en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dolor, hematomas y rojeces
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, например болка, кръвонасядане и зачервяване
Spanish: El polvo debe reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, inyectada de forma que fluya por la pared del vial y con una suave agitación (sin sacudidas) para evitar la formación de espuma.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции (ВИ), която се инжектира по вътрешната страна на флакона, а след това флаконът леко се върти между дланите (без да се разклаща), за да се избегне
Spanish: No utilice soluciones turbias o con depósitos.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Spanish: Otros medicamentos y ATryn
Bulgarian: Предходно лечение с ATryn
Spanish: Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene 175 UI de antitrombina alfa.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение, които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h.
Spanish: Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas, con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante el
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетичните характеристики на ATryn при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, не могат да се посочат препоръки за дозиране по време на бременност и в периода около раждането.
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
Spanish: En el caso de que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), no hace falta ajuste de dosificación.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е между 80% и 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), няма нужда от адаптиране на дозата.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Spanish: Este medicamento contiene 1,65 mmol (ó 37,9 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
Spanish: Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina antes del tratamiento.
Bulgarian: Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.
Spanish: El producto reconstituido debe administrarse por perfusión intravenosa usando una jeringa desechable estéril o una bolsa de perfusión con un filtro de flujo de 0,22 micras.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, като се ползва стерилна спринцовка за еднократна употреба, или инфузионен сак, снабден с вграден филтър с размер на порите 0,22 µm.
Spanish: Una vez completada la disolución, el producto reconstituido puede extraerse con una jeringa desechable estéril.
Bulgarian: След пълно разтваряне, разтвореният продукт може да се изтегли в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Spanish: Un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la seguridad y la eficacia de la antitrombina alfa en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones de alto riesgo de trombosis.
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши до и да се задържи в стойности между 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Spanish: Una vez iniciada la perfusión de la dosis de mantenimiento, debe extraerse sangre para comprobar los niveles de actividad AT 45 minutos después del inicio de la perfusión de la dosis de carga.
Bulgarian: След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти с
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% de lo normal (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши и да се задържи на стойности между 80-120 % от нормалната (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Spanish: Puede calcularse la dosis usando la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicada anteriormente.
Bulgarian: Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.
Spanish: Estas pruebas de anticuerpos se proporcionarán previa solicitud de un médico y cuando el TAC reciba un informe que sugiera una posible reacción inmunitaria o de falta de eficacia.
Bulgarian: Посочените изследвания за антитела ще бъдат предоставяни при поискване направено от лекаря, а също и когато притежателят на разрешението за употреба получи доклад с данни за подозирана възможна в)
Spanish: En el caso de que la actividad AT sea inferior al 80%, aumentar la velocidad de perfusión de mantenimiento en un 50%.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на поддържащата инфузия.
Spanish: Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесно тегло.
Spanish: En el caso de que la actividad AT sea superior al 120%, disminuir la velocidad de perfusión en un 30%.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-високо от 120%, намалете с 30% скоростта на поддържащата инфузия.
Spanish: La solución reconstituida debe examinarse visualmente para determinar la ausencia de materia particulada y/o la decoloración antes de la administración.
Bulgarian: Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
Spanish: Los viales deben llevarse a una temperatura no superior a 25 °C antes de la reconstitución.
Bulgarian: Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se haya reducido el riesgo de tromboembolismos venosos o cuando se haya establecido la anticoagulación eficaz de seguimiento.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато бъде
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.
Spanish: • vértigo
Bulgarian: • световъртеж
Spanish: La dosis requerida de antitrombina alfa se calcula basándose en la actividad antitrombina del plasma pretratamiento y el peso corporal.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU антитромбин алфа*.
Spanish: Dosis de mantenimiento (UI/hora) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /10,22] x peso corporal en kg
Bulgarian: Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване на лечението)/10,22] x телесното тегло в kg.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar en forma de perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути, последвана непосредствено след това от инфузия на поддържащата доза.
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Spanish: Poco frecuente Sensación de calor Eritema en el lugar de perfusión Dolor en el lugar de perfusión Erupción en el lugar de perfusión Hematomas en el lugar de la venopunción
Bulgarian: Чувство на горещина Еритема на мястото на инфузията
Spanish: Si se utiliza diluida, la solución preparada en bolsas de perfusión deberá administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a 8 horas después de la dilución.
Bulgarian: Ако е приготвен в инфузионни сакове, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно и не по-късно от 8 часа след разреждането му.
Spanish: Se presentará una variación de la autorización de comercialización para tratar de ampliar la indicación y la pauta a) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguiente información sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratados con ATryn
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за постмаркетингово наблюдение, за да събира следната информация относно пациентите с вроден дефицит на антитромбин, които се лекуват с ATryn
Spanish: Debe tenerse en cuenta el riesgo de una disminución de los niveles de antitrombina como consecuencia de un tratamiento prolongado con heparina no fraccionada.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от спадане на нивото на антитромбина при
Spanish: Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациенти с Лицето, което е поело медицинското Ви обслужване, ще приготви разтвор на антитромбин алфа, който ще Ви бъде приложен във вената.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Spanish: La solución debe ser ligeramente amarilla, entre transparente y ligeramente opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бледожълт, бистър до слабо опалесциращ.
Spanish: Por lo tanto, debe monitorizarse clínica y biológicamente la administración simultánea de antitrombina con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina en un paciente con mayor riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на антитромбина с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина, при пациенти с повишен риск от кръвоизливи, трябва
Spanish: Vértigo Cefalea
Bulgarian: Натриев цитрат
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas en los ensayos clínicos son hemorragia y hemorragia postquirúrgica.
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, са
Spanish: Fecha de vencimiento
Bulgarian: Срок
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Spanish: Puede calcularse la dosis usando la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicada
Bulgarian: Дозата може да се изчисли като в горната формулата за натоварваща доза се използва АТ активността след операцията.
Spanish: Citrato de sodio Cloruro de sodio
Bulgarian: Списък на помощните вещества Глицин
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
Spanish: CAD
Bulgarian: Д.
Spanish: La actividad antitrombina normal en adultos es del 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) y los niveles en los neonatos son aproximadamente del 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Bulgarian: Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани
Spanish: Reacciones adversas
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Spanish: La primera perfusión dura 15 minutos.
Bulgarian: Първата инфузия продължава 15 минути.
Spanish: El EPAR completo de ATryn puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ATryn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за ATryn.
Spanish: ATryn se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Bulgarian: ATryn е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: En cambio, no se dispuso de suficiente información para determinar la dosis más adecuada que deberá utilizarse en los partos.
Bulgarian: Въпреки това липсва достатъчно информация за определяне на най-подходящата доза за употреба при
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ATryn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ATryn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или
Spanish: Contiene el principio activo antitrombina alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество антитромбин алфа (antithrombin alfa).
Spanish: Además, se utilizó ATryn en cinco pacientes que recibieron el medicamento durante una intervención quirúrgica dentro de un «programa de uso compasivo» (programa en el que los médicos pueden pedir un medicamento para un paciente antes de que esté autorizado).
Bulgarian: Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба" (програма, чрез която лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това
Spanish: En el estudio, entre los 13 pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia del tratamiento, 2 sufrieron un episodio de TVP, de los que solo uno necesitó tratamiento.
Bulgarian: При проучването сред 13-те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на лечението, пристъп на ДТВ се наблюдава при двама, от които само един се е нуждаел от лечение.
Spanish: ¿Cómo actúa ATryn?
Bulgarian: Как действа AТryn?
Spanish: Asimismo pondrá en marcha, antes de que el medicamento se utilice en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE), programas para que los médicos puedan informar sobre los pacientes a los que tratan, y vigilar el desarrollo de anticuerpos
Bulgarian: Преди пускането на пазара в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват
Spanish: Durante los estudios, los efectos adversos más frecuentes de ATryn (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron mareo, dolor de cabeza, hemorragia (sangrado, incluido el sangrado en el lugar de la inyección o después de la operación quirúrgica), náuseas (vómitos) y secreción de la herida (supuración en el lugar de la incisión quirúrgica).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ATryn, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при ATryn вижте листовката.
Spanish: En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña una función esencial en el proceso de coagulación de la sangre.
Bulgarian: В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
Spanish: Se sigue con una perfusión continua a una dosis menor, durante la cual los pacientes deben estar continuamente monitorizados y debe ajustarse el ritmo de la perfusión para que la actividad de la antitrombina alcance al menos el 80 % del nivel normal mientras dura el tratamiento.
Bulgarian: Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
Spanish: ATryn no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a las proteínas o a la leche de cabra.
Bulgarian: ATryn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кози протеини или козе мляко.
Spanish: Los estudios calcularon cuántos pacientes desarrollaron trombosis venosa profunda (TVP: formación de un coágulo en una vena profunda, generalmente en la pierna) durante los 30 días posteriores al tratamiento.
Bulgarian: Проучванията измерват колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението.
Spanish: Los pacientes con deficiencia congénita de antitrombina presentan bajos niveles de antitrombina en la sangre y, por lo tanto, están expuestos a un mayor riesgo de sufrir coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта.
Spanish: Como ATryn es una proteína que se inyecta, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta al medicamento), con un riesgo de reacción alérgica en el momento de la inyección.
Bulgarian: Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
Spanish: En el estudio no se trató a muchos pacientes porque la deficiencia de antitrombina congénita es rara: se calcula que aproximadamente solo una de cada 3 000 a 5 000 personas sufre esta enfermedad.
Bulgarian: Малко пациенти са лекувани по време на проучването, тъй като вроденият дефицит на антитромбин е рядко заболяванеизчислено е, че около един човек на 3000 до 5000 има това заболяване.
Spanish: ATryn se administra normalmente con heparina (otro medicamento anticoagulante).
Bulgarian: Обикновено ATryn се прилага с хепарин (друго противосъсирващо лекарство).
Spanish: El tratamiento con ATryn solo deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
Bulgarian: Лечението с ATryn трябва да се започва единствено от лекари с опит в лечението на пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Spanish: Se efectuó un estudio con ATryn en 14 pacientes de edades comprendidas entre los 21 y los 74 años, con deficiencia de antitrombina congénita y con riesgo de formación de coágulos sanguíneos durante una operación (cinco pacientes) o durante el parto (nueve pacientes).
Bulgarian: Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ATryn?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ATryn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ATryn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.