FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, CGP52421 concentrations increased up to 2.5-fold for ASM, SM-AHN and MCL and up to 9-fold for AML, compared to midostaurin after one month of treatment.
Spanish: La farmacocinética del metabolito CGP62221 mostró una tendencia similar, pero la concentración de CGP52421 llegó a ser hasta 2,5 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM y hasta 9 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con LMA al cabo de un mes de tratamiento.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - temblores - tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (bronquitis) - calenturas en la boca debido a una infección vírica (herpes labial) - dolor al orinar y necesidad de orinar con frecuencia (cistitis) - sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis) - erupción roja, inflamada y dolorosa en cualquier zona de la piel (erisipela) - culebrilla (herpes zóster) - trastornos de atención - mareo con sensación de giro (vértigo) - cardenal (hematoma) - malestar de estómago, indigestión - debilidad (astenia) - escalofríos - hinchazón generalizada (edema) - aumento de peso - contusión (cardenales) - caídas - mareos, aturdimiento (tensión sanguinea baja) - dolor de garganta
English: HR (95% CI)
Spanish: HR (95% IC)
English: Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que el evento sea de grado ≤2, entonces reanudar Rydapt con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con LMA Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si notara cualquiera de los siguientes síntomas: - debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos,
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
Spanish: Las anomalías más frecuentes de laboratorio de grado 3/4 fueron disminución del RAN (85,8%), disminución de la hemoglobina (78,5%), aumento de la ALT (19,4%) e hipopotasemia (13,9%).
English: known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Spanish: - dolor en la parte superior del abdomen - hemorroides (almorranas) - sudoración excesiva - erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa) - dolor de espalda - dolor en las articulaciones (artralgia) - fiebre - sed, alta producción de orina, orina oscura, piel sonrojada y seca (signos de una alta concentración de azúcar en la sangre, que se conoce como hiperglucemia) - debilidad muscular, somnolencia, confusión, convulsiones, alteración de la consciencia (signos de una alta concentración de sodio en la sangre, que se conoce como hipernatremia) - debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de una baja concentración de potasio en la sangre, que se conoce como hipopotasemia) - cardenales y sangrados (alteraciones en la coagulación) - resultados analíticos anormales que podrían indicar a su médico el funcionamiento de ciertas partes de su organismo: niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferas (AST) (indicadores de la función del hígado)
English: Event Free Survival (EFS)
Spanish: Supervicencia libre de evento
English: DFS (CR induction) (HR)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (RC inducción) (HR)
English: Total bilirubin increased*
Spanish: Elevación de bilirrubina total*
English: Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Spanish: Suspenser Rydapt si el RAN persiste disminuido durante >21 días y se sospecha relación con Rydapt.
English: Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o recuento plaquetario inferior a 25 x 10
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Spanish: En humanos, la midostaurina se absorbe rápidamente tras la administración oral; el Tmáx.
English: Petechiae
Spanish: Petequias
English: Rydapt 25 mg soft capsules
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas
English: Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas midostaurina
English: Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se indican las recomendaciones de ajuste de dosis de Rydapt en pacientes con MSA, MS-NHA y LM.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively.
Spanish: La Cmin, ss de CGP62221 en problación LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 1.610 ng/ml y 2.020 ng/ml, respectivamente.
English: • in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
Spanish: • para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico con mutación FLT3 (ver sección 4.2), en combinación con la quimioterapia estándar de inducción (daunorubicina y citarabina) y de consolidación (altas dosis de citarabina) seguido de Rydapt en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan alcanzado respuesta completa;
English: In addition, a time-dependent inhibition of CYP3A4 by midostaurin, CGP52421 and CGP62221 was also observed in vitro.
Spanish: Además, se observó que misdostaurina CGP52421 y CGP62221 inhibían in vitro de manera dependiente en el el tiempo a CYP3A4.
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Spanish: En pacientes tratados en monoterapia con Rydapt o en combinación con quimioterapia se ha descrito enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis, en algunos casos mortal.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Rydapt y hasta 4 meses después de haberlo finalizado.
English: Overall 95% CI
Spanish: Global IC 95%
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Spanish: debilidad muscular y contracciones musculares (signos de una alta concentración de calcio en la sangre, que se conoce como hipercalcemia) - desmayo - temblores - dolor de cabeza, mareos (tensión arterial alta) - latidos del corazón rápidos (taquicardia sinusal) - acumulación de líquido en el saco que rodea al corazón; si es grave, puede reducir la capacidad de éste de bombear sangre (derrame pericárdico) - acumulación de líquido en los pulmones o la cavidad torácica; si es grave, puede dificultar la respiración (derrame pleural) - dolor de garganta y secreción nasal abundante - hinchazón de los párpados - malestar en el ano y recto - dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento (malestar abdominal) - piel seca - dolor de ojos, visión borrosa, intolerancia a la luz (queratitis) - dolor en el cuello - dolor oseo - dolor en las extremedidades - aumento de peso - sangre coagulada en el catéter - resultados analíticos anormales que podrían indicar a su médico el funcionamiento de ciertas partes de su organismo: niveles elevados de ácido úrico
English: However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Spanish: En cambio, tras administraciones repetidas en el rango de 50 a 225 mg al día, hubo un menor aumento de la concentración en proporción a la dosis.
English: If you stop taking Rydapt
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rydapt
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Spanish: Intervalo QTc >470 ms y ≤500 ms Disminuir Rydapt hasta 50 mg una vez al día en el ciclo restante.
English: Rydapt dosing
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
English: Laryngeal pain
Spanish: Dolor laríngeo
English: How Rydapt works
Spanish: Cómo actúa Rydapt
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de 10 personas) - infección en el lugar del catéter - manchas planas como puntos rojos o morados bajo la piel (petequias) - problemas para conciliar el sueño (insomnio) - dolor de cabeza - falta de aliento, respiración fatigosa (disnea) - mareo, sensación de vahído (tensión arterial baja) - hemorragia nasal - dolor de garganta (dolor laríngeo) - úlceras en la boca (estomatitis) - náuseas, vómitos
English: Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Spanish: Mediana de SG en meses (IC 95% 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078 Estimación Kaplan-Meier a los
English: Major response, n
Spanish: Respuesta mayor, n (%)
English: Investigations Haemoglobin decreased*
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la hemoglobina*
English: Women of childbearing potential
Spanish: Mujer en edad fértil
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Spanish: Por este motivo, se estudió posteriormente en un ensayo clínico en fase II en 116 pacientes con MSA, MA-NHA o LM el cambio a QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) con respecto al inicio con la concentración de midostaurina y de cada metabolito.
English: Disease Free Survival (DFS)
Spanish: Supervivencia Global (SG)
English: confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
Spanish: - infecciones, fiebre, tensión arterial baja, disminución de la producción de orina, pulso rápido,
English: Pericardial effusion
Spanish: Shock anafiláctico
English: ASM SM-AHN
Spanish: MSA, MS-NHA, LM
English: ALT increased*
Spanish: Elevación de ALT*
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
Spanish: - falta de aliento grave, respiración fatigosa y anormalmente rápida, mareos, aturdimiento,
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Spanish: Si no estuviera seguro de si su medicamento fuera una de los medicamentos mencionados anteriormente, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: El alcohol puede ser perjudicial para pacientes que padecen de alcoholismo.
English: Cumulative incidence of relapse (CIR)
Spanish: Incidencia acumulada de recaída Mediana (IC 95%)
English: Hypernatraemia*
Spanish: Hipernatremia*
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabilidad intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la Cmax) al tener en cuenta solo las personas que demostraban un pico delimitado para la fase inicial en condiciones de ingestión de alimentos ricos en grasa.
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones últimas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación que se mencionan en el Anexo III para Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Spanish: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Spanish: Con respecto a los resultados obtenidos en el estudio con alimento (2009-18-PRT-2), se demostró que, cuando se comparaba con el estudio en ayunas, varias personas no presentaban un perfil bifásico, sino un perfil continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente después de una demora variable.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Spanish: • El Comité estima que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas para las fases de liberación inmediata y prolongada, y con alimento para la fase de liberación prolongada.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Spanish: No obstante, considera que la desviación observada es atribuible a la variabilidad entre personas y a las condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas, y que dicha desviación no se traduce en diferencias de calidad entre Metilfenidato Hexal y las formulaciones de referencia.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización para Metilfenidato Hexal se basa en estudios de bioequivalencia entre el producto cuya autorización se solicita y el medicamento de referencia.
English: The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Spanish: Se consideró necesario el uso de mediciones parciales en la administración con alimento, ya que el medicamento de referencia también puede administrarse en esas condiciones.
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Spanish: Metilfenidato Hexal, que contiene el principio activo metilfenidato hidrocloruro, es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada controlada por osmosis con un núcleo bicapa.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Spanish: La formulación de metilfenidato de Hexal está diseñada con un recubrimiento externo que contiene la fracción de liberación inmediata y que rodea el núcleo de liberación prolongada (controlada por osmosis).
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Spanish: Los resultados demostraron bioequivalencia en los estudios en ayunas entre Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) y el medicamento de referencia para las fases de liberación inmediata y prolongada.
English: Therefore bioequivalence under fed conditions for the two phases of absorption (IR and PR) should be demonstrated.
Spanish: Por tanto, debía demostrarse la bioequivalencia con alimento para las dos fases de absorción (LI y LP).
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Spanish: El estudio de administración con alimento no cumplía los criterios de aceptación de bioequivalencia habituales para la fase de liberación inmediata (AUC(0-2h) y Cmax(0-2h)).
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Spanish: Solo se ha estudiado la bioequivalencia con alimento en la dosis de 54 mg.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eisai Ltd.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Spanish: Panretin debería utilizarse durante un máximo de 12 semanas.
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Spanish: Panretin ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de octubre de 2000.
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de cada lesión al tratamiento, el número de aplicaciones podrá aumentarse a tres o cuatro veces al día.
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Panretin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Spanish: Alrededor del 35 % y el 37 % de los pacientes tratados con Panretin respondieron al tratamiento, en comparación con el 18 % y el 7 % de los pacientes que utilizaron el placebo.