FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lokale en verdere verspreiding van het toxine-effect Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega tengjast útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (sjá kafla 4.8).
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
Icelandic: Magn viðbætts leysis (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn) í 100 eininga hettuglas
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en als medisch biologisch gevaarlijk afval worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Ekki skal tæma hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum um hættulegan lífrænan úrgang.
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hvíld sem einnig höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Dutch: Spierzwakte, duizeligheid en stoornis van het gezichtsvermogen door dit geneesmiddel kunnen het besturen van voertuigen of het gebruik van machines gevaarlijk maken.
Icelandic: Vöðvamáttleysi, sundl og sjóntruflanir sem tengjast lyfinu gætu valdið hættu við akstur og notkun véla.
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hámarkssamdrátt sem höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig voor gebruik bij oudere patiënten.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun bótúlíneiturs af tegund A á meðgöngu.
Dutch: Naaldgerelateerde pijn en/of angst hebben geleid tot vasovagale reacties, waaronder voorbijgaande symptomatische hypotensie en syncope.
Icelandic: Verkur og/eða kvíði í tengslum við nálina hefur valdið æða- og skreyjutaugarviðbrögðum, m.a. skammvinnum lágþrýstingi með einkennum og yfirliði.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafann ef óskað er upplýsinga um lyfið
Dutch: Een te frequente of te hoge dosering kan het risico op de vorming van antilichamen verhogen.
Icelandic: - Of tíð notkun eða notkun of stórra skammta getur aukið hættu á mótefnamyndun.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins NUCEIVA 100 eininga stungulyfsstofn, lausn bótúlíneitur af tegund A
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á virka efninu hvað varðar frásog, dreifingu, umbrot og brotthvarf vegna þess hvers eðlis þetta lyf er.
Dutch: Na herhaalde botulinebehandeling wordt spieratrofie verwacht als gevolg van de slappe verlamming van de behandelde spieren.
Icelandic: Gert er ráð fyrir vöðvarýrnun eftir endurtekna meðferð með bótúlíni í kjölfar linkulömunar í vöðvum sem hafa verið meðhöndlaðir.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 eenheden
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
Icelandic: Mannaalbúmín, natríumklóríð
Dutch: Het middendeel van de rubberdop moet met alcohol worden schoongemaakt.
Icelandic: Hreinsa skal miðhluta gúmmíloksins með alkóhóli.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: NUCEIVA er ekki ætlað til notkunar hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Icelandic: - Þrífa skal mengað yfirborð með ísogandi efni bleyttu í natríumhýpóklórítlausn (Javel-lausn) og þurrka síðan.
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
Icelandic: - Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur gefur >/= 2 fleiri stig á degi 30 samkvæmt mati rannsóknaraðila við hvíld, þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP population)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/áli)
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Icelandic: eð Lyfið er ekki lengur m markaðsleyfi
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Na 4 weken:
Icelandic: Eftir 4 vikur:
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar):
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Icelandic: BYRJAÐ Á DEGI 8 Dagur 8
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Icelandic: Þessi pakkning er til notkunar fyrstu 10 daga meðferðar.
Dutch: Wanneer u hier last van krijgt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða það fyrst við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Icelandic: Lykilrannsókn (07-AVR-123)
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Icelandic: Vikur 2-4 (dagur 8-28):
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig vandlega.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Icelandic: Hins vegar geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: De onderzoeksresultaten ervan worden hieronder beschreven.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknarinnar er lýst hér eftir.
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Icelandic: Auk þess ætti fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk að veita upplýsingar um eftirfarandi öryggisatriði og um nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættu:
Dutch: • vermoeidheid.
Icelandic: • þreyta
Dutch: • Week 1 (dag 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Dutch: 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Icelandic: Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Maagspoeling kan nuttig zijn.
Icelandic: Magaskolun getur komið að gagni.
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
Icelandic: Lyfið getur valdið breytingum á hjartslætti.
Dutch: • U of een familielid hebt/heeft op dit moment een hartziekte of -problemen of hebt/heeft dit ooit gehad.
Icelandic: þú eða fjölskyldumeðlimur er með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða vandamál.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Icelandic: Allt eftir svörun þinni við meðferðinni mun læknirinn ákveða annað hvort:
Dutch: Ongeveer 74% was blank, 4% was zwart, 1% was van Aziatische oorsprong en 19% was van LatijnsAmerikaanse oorsprong.
Icelandic: Um 74% voru af hvítum kynstofni, 4% voru blökkumenn, 1% var asískur og 19% voru af spænskum uppruna.
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en zorg ervoor dat er ongeveer 12 uur tussen twee doses zit.
Icelandic: Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.
Dutch: Ongeacht welke sterkte van NUEDEXTA u voorgeschreven hebt gekregen: • ga door met de behandeling met: twee capsules per dag (één capsule om de 12 uur).
Icelandic: Óháð því hvaða styrk af NUEDEXTA þér var ávísað: • skaltu halda meðferðinni áfram með: tveimur hylkjum á dag (eitt hylki á 12 klst. fresti).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Icelandic: Notkun NUEDEXTA með mat, drykk eða áfengi
Dutch: NUEDEXTA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: NUEDEXTA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur það valdið því að einkennin komi aftur.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Voordat behandeling met NUEDEXTA wordt gestart, moet volledige beoordeling van de patiënt plaatsvinden om de diagnose PBA te bevestigen.
Icelandic: Áður en meðferð með NUEDEXTA er hafin þarf að meta sjúklinga að fullu til að staðfesta sjúkdómsgreiningu PBA.
Dutch: Schellakglazuur (20% veresterd) Propyleenglycol Titaandioxide (E171)
Icelandic: Gljálakk (20% esterað) Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171)
Dutch: • De eerste zeven dagen van de behandeling: één capsule per dag, 's ochtends in te nemen.
Icelandic: Fyrstu sjö daga meðferðarinnar: eitt hylki á dag, tekið að morgni.
Dutch: • Dextromethorfan werkt op de hersenen.
Icelandic: Dextrómetorfan verkar á heilann.
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Icelandic: Einstaklingarnir voru á aldrinum 25 til 80 ára og meðalaldurinn u.þ.b. 51 ára.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Járnoxíð (E172)
Dutch: De bijwerkingen die met dit geneesmiddel zijn waargenomen, kunnen dan vaker optreden of kunnen verergeren en uw arts kan testen doen en u nauwlettender controleren.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið með þessu lyfi gætu komið fram oftar eða versnað og læknirinn gæti gert próf og haft meira eftirlit með þér.
Dutch: NUEDEXTA is alleen geschikt voor de behandeling van PBA en niet voor andere oorzaken van emotionele labiliteit.
Icelandic: NUEDEXTA hentar aðeins til meðferðar við PBA, en ekki við öðrum orsökum tilfinningalegs óstöðugleika.
Dutch: Hieronder volgt een lijst met alle andere bijwerkingen:
Icelandic: Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:
Dutch: De blootstelling aan paroxetine (AUC0-24) nam toe met een factor 1,7 en Cmax nam toe met een factor 1,5.
Icelandic: Útsetning fyrir paroxetíni (AUC0-24) jókst 1,7 sinnum og Cmax jókst 1,5 sinnum.
Dutch: Er zijn echter gevallen van dextromethorfanmisbruik gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um misnotkun dextrómetorfans, aðallega hjá unglingum.
Dutch: De plasmaconcentraties van kinidine namen met 20-30% toe wanneer memantine werd toegevoegd.
Icelandic: Plasmastyrkur kínidíns jókst um 20-30% þegar memantíni var bætt við.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,
Dutch: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Icelandic: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkun CYP P450
Dutch: • Tamoxifen, gebruikt voor het behandelen of voorkomen van bepaalde vormen van kanker.
Icelandic: • tamoxífen, notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir tiltekin krabbamein
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken.
Icelandic: NUEDEXTA getur valdið sundli.
Dutch: LVH en LVD komen vaker voor bij patiënten met chronische hypertensie, bekende coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van beroerte.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
Dutch: Als u bepaalde hartproblemen hebt of op dit moment bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, is NUEDEXTA mogelijk niet geschikt voor u, of zal uw arts mogelijk uw hartactiviteit willen controleren als u start met NUEDEXTA.
Icelandic: Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
Icelandic: Að loknum viðræðum og samþykki í samráði við lögbær yfirvöld í hverju landi þar sem Nuedexta er markaðssett, skal markaðsleyfishafi tryggja, áður en lyfið er sett á markað og eftir það, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem munu ávísa Nuedexta hafi fengið eftirfarandi:
Dutch: Het eerste onderzoek was een 4 weken durend onderzoek met proefpersonen met PBA en onderliggende ALS en het tweede een 12 weken durend onderzoek met proefpersonen met onderliggende MS.
Icelandic: Sú fyrri var 4-vikna rannsókn hjá einstaklingum með PBA með undirliggjandi ALS, sú seinni var 12 vikna -rannsókn hjá einstaklingum með undirliggjandi MS.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of zal mogelijk de dosis van het andere geneesmiddel of NUEDEXTA moeten aanpassen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér hvað varðar aukaverkanir og/eða kann að þurfa að aðlaga skammtinn af hinu lyfinu eða NUEDEXTA.
Dutch: Digoxine en andere P-glycoproteïnesubstraten
Icelandic: Digoxín og önnur P-glýkóprótein hvarfefni
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30 ml/min/173 m2) dienen de potentiële risico's die het gebruik van dit geneesmiddel met zich meebrengen te worden afgezet tegen de medische behoefte (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín./1,73m2), skal meta hugsanlega áhættu af notkun lyfsins á móti læknisfræðilegri þörf (sjá kafla 5.2).
Dutch: Evenzo dient dit geneesmiddel niet opnieuw te worden gestart bij gesensibiliseerde patiënten omdat snellere en ernstigere trombocytopenie dan de oorspronkelijke episode kan optreden.
Icelandic: Með sama hætti skal ekki hefja meðferð aftur hjá næmum sjúklingum vegna þess að hraðari og alvarlegri blóðflagnafæð en sú fyrri getur komið fram.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over een voorlichtingsprogramma.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lögbær yfirvöld í hverju landi samþykkja fræðsluáætlun um lyfið.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van uw problemen kan uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt voor u is en u nauwlettender controleren op mogelijke bijwerkingen.
Icelandic: Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna mögulegra aukaverkana,
Dutch: Daarnaast vertoont het affiniteit voor het serotoninetransporteiwit (SERT) en voor de 5-HT1B/Dreceptor.
Icelandic: Auk þess hefur hann tengsl við serótónínferjuna (SERT) og við 5-HT1B/D viðtaka.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruits eten terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op ernstige bijwerkingen verhogen.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Wanneer de pH van urine minder dan 7 is, wordt ongeveer 20% van de toegediende kinidine onveranderd in de urine aangetroffen, maar deze fractie daalt tot slechts 5% wanneer de urine basischer is.
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.
Dutch: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
Icelandic: NUEDEXTA er samsetning tveggja virkra innihaldsefna:
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Meðferð með mónóamínoxídasahemlum skal ekki hefja fyrr en minnst 14 dögum eftir að notkun NUEDEXTA er hætt (sjá kafla 4.5).
Dutch: Kinidine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Icelandic: Kínidín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine is niet systematisch onderzocht bij oudere proefpersonen (>65 jaar), hoewel dergelijke proefpersonen wel waren opgenomen in het klinische programma (14% ≥65 jaar, 2% ≥75 jaar).
Icelandic: Lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) þó slíkir sjúklingar hafi tekið þátt í klínísku áætluninni (14% ≥65 ára, 2% ≥75 ára).
Dutch: Waarschuwing voor lactose
Icelandic: Viðvörun vegna laktósa
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient te worden verstrekt aan alle patiënten met de instructie de kaart altijd bij zich te dragen.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65 jaar in klinische onderzoeken was niet voldoende om overtuigend te bepalen of zij een andere respons vertonen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ekki nægilega margir sjúklingar á aldrinum ≥65 til að ákvarða með vissu hvort svörun þeirra væri frábrugðin að því er varðar öryggi og verkun.
Dutch: Elke blisterverpakking is verpakt in een huls.
Icelandic: Hverri þynnu er pakkað í umslag.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van NUEDEXTA bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NUEDEXTA á meðgöngu.
Dutch: Gebruik NUEDEXTA niet als u deze antidepressiva de laatste twee weken hebt gebruikt en start pas met een MAO-remmer nadat u ten minste 14 dagen bent gestopt met NUEDEXTA.
Icelandic: Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Kínidín skilst út í móðurmjólk og ekki er þekkt hvort dextrómetorfan skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
Dutch: Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað
Dutch: • botbreuken (letsel aan het skelet).
Icelandic: • beinbrot (áverkar í stoðkerfi)
Dutch: Elke fles bestaat uit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen en bevat 60 harde capsules.
Icelandic: Hvert glas er úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og inniheldur 60 hörð hylki.
Dutch: • U valt vaak.
Icelandic: • þú hefur tilhneigingu til að detta.
Dutch: Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op ernstige en mogelijke fatale geneesmiddeleninteracties, waaronder serotoninesyndroom.
Icelandic: Sjúklingar sem nota mónóamínoxídasahemla (MAOI) eða sem hafa tekið MAOI undanfarna 14 daga vegna hættunnar á alvarlegri og mögulega banvænni milliverkun, meðal annars serótónín heilkenni.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá þessum sjúklingum sýndi svipuð lyfjahvörf hjá sjúklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: De capsules dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa
Dutch: NUEDEXTA kan worden gebruikt zonder acht te slaan op maaltijden aangezien voedsel geen significante invloed heeft op de blootstelling van dextromethorfan en kinidine.
Icelandic: Nota má NUEDEXTA án tillits til máltíða þar sem matur hefur ekki umtalsverð áhrif á útsetningu fyrir dextrómetorfani og kínidíni.
Dutch: Als u meer capsules hebt gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn tafarlaust.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht als patiënten gelijktijdig worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI).
Dutch: Hoe bewaart u NUEDEXTA?
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA
Dutch: In preklinische onderzoeken werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í forklínískum rannsóknum komu engin áhrif fram á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Trek de kaart er naar rechts uit ( ).
Icelandic: Þrýstið og haldið við flipana fyrir ofan og neðan () Dragið spjaldið út til hægri ( )
Dutch: Zelden Letsel van het skelet
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Meiðsli á beinagrind