FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
Hungarian: Egyidejű kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a β2-adrenerg agonisták esetleges kezdeti hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért egyidejű alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Figur 11
Hungarian: 11. ábra
Swedish: • smärta i bröstet
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Swedish: Varje enskild puff ger en tillförd dos på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarar 7,2 mikrogram glykopyrronium) och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hungarian: Minden egyes puffal a távozó adag 9 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát.
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
Hungarian: Hogyan tisztítsa meg a Bevespi Aerosphere inhalátort?
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
Hungarian: placebo (N = 235)
Swedish: Inhalationsspray, suspension.
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
Hungarian: placebo (N = 223)
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Swedish: • svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen, vilket kan göra det svårt att svälja)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet: o az arca feldagadása, különösen a szája körül (a nyelv vagy a garat feldagadása nyelési nehézséget okozhat); o nehézlégzéshez társuló bőrkiütés vagy csalánkiütés; o hirtelen kialakuló ájulásérzés.
Swedish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel.
Hungarian: • Az Ön Bevespi Aerosphere inhalátora egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz. o Vegye ki a Bevespi Aerosphere inhalátort a fóliatasakból.
Swedish: (N = 526) jämfört med formoterolfumarat (N = 449)
Hungarian: formoterol-fumará t (N = 449)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere om:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Swedish: Dessa data sammanfattas i Tabell 7 och 8.
Hungarian: Ezeket az adatokat az 7. és 8. táblázat foglalja össze.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Swedish: Skaka noga före användning.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Swedish: 0, 1 månader
Hungarian: 0, 1 hónap
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Swedish: 50/50/50 mikrogram
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Swedish: Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Swedish: Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre än 0,01 mikrogram per dos.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Hungarian: 35-47 hónapos kor
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Swedish: titer före vaccination <1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
Swedish: Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
Swedish: Ålder vid första dosen
Hungarian: Életkor az első dózis beadásakor
Swedish: * Det finns inga data för vuxna över 50 år.
Hungarian: * Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Swedish: - om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika).
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Swedish: titer före vaccination ≥1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer ≥1:4
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Swedish: Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Swedish: Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
Swedish: Nyttariskförhållandet måste undersökas innan man fattar beslut om immunisering under amning.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt vizsgálni kell, mielőtt döntés születne a szoptatás alatti immunizálással kapcsolatban.
Swedish: Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Swedish: Säker användning av Bexsero hos kanamycinkänsliga personer har inte fastställts.
Hungarian: A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation och behovet av ytterligare boosterdos för att upprätthålla den skyddande immuniteten på längre sikt har inte fastställts.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Swedish: 25 mikrogram
Hungarian: 25 mikrogramm
Swedish: Sammantaget visade sig 78 % (95 % konfidensgräns från 63-90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont).
Swedish: Även om du eller ditt barn har vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B bakterier.
Hungarian: Ha Önt vagy gyermekét be is oltották Bexsero-val, Ön vagy gyermeke továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis B csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Swedish: Sällsynta: nässelutslag
Hungarian: Ritka: urticaria
Swedish: För varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Profylaktisk administrering av antipyretika i samband med och strax efter vaccinationen kan minska incidensen av och intensiteten på feberreaktioner efter vaccinationen.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
Swedish: 50 mikrogram
Hungarian: 50 mikrogramm
Swedish: Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn och barn
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos vaccinerade kaninhonor eller deras avkomma under 29 dagars digivning.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatásokat vakcinált anyanyulaknál vagy utódaiknál a szoptatás 29 napja alatt.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Swedish: Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Hungarian: Ájulásérzés vagy ájulás.
Swedish: I den inledande studien, vars resultat sammanfattas i Tabell 5, fick deltagarna två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Hungarian: A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: ** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter.
Swedish: Behovet av, och tidpunkten för, ytterligare boosterdoser har ännu inte fastställts.
Hungarian: A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
Swedish: Bexsero var immunogent för moderdjur som vaccinerades före digivning, och antikroppar kunde detekteras i avkomman, men antikroppsnivåerna i mjölken fastställdes ej. Fertilitet
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Swedish: Antikroppsbeständigheten utvärderades i en förlängningsstudie på barn i åldrarna 3 till 4 år.
Hungarian: Az antitestek jelenlétét egy kiterjesztett, 3-4 éves életkorú gyermekeknél végzett vizsgálatban értékelték.
Swedish: Antigen
Hungarian: Antigén
Swedish: Efter Bexsero-vaccinationen var en hög procentandel av patienterna seropositiva och uppnådde 4-faldiga ökningar av sina hSBA-titrar oberoende av status före vaccinationen.
Hungarian: A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.
Swedish: Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.