FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen klinische relevantie van
Latvian: Klīniska nozīme šīm antivielām nav noteikta.
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Latvian: Neizelpojiet iemutī.
Dutch: Bij type 1 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,010L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 2 weken na staken van de 12 weken durende behandeling met EXUBERA.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu nelielas atšķirības ārstēto grupā izzuda (0,01L par labu salīdzinošai terapijai) 2 nedēļu laikā pēc EXUBERA 12 nedēļu ilgās terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Latvian: Citu zāļu lietošana
Dutch: Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
Latvian: Ja Jūs saslimstat vai gūstat lielāku traumu, tad Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), vai ja Jūs pārāk maz ēdat, tad cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).
Dutch: Bij het product van 1 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart één verhoogde ribbel en de afzonderlijke blisters hebben ieder één verhoogde punt.
Latvian: Uz 1 mg blistera plāksnītes mugurējās daļas ir viena reljefa atzīme, un katram atsevišķas devas blisterim ir iespiests viens reljefa punkts.
Dutch: INH en INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Latvian: N=Subjektu skaits sakuma, 52. nedela, 104. nedela, +6. nedela, +12.nedela INH un INH izskalošanas periods N=158, 155, 143, 139, 123.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 8-2006
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 8-2006.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op recept verkrijgbaar.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Pfizer Limited.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. g. 24. janvārī izsniedza Exubera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het begin van de maaltijd toegediend.
Latvian: Exubera ievada 10 minūšu laikā pirms maltītes.
Dutch: Dit is afhankelijk van de respons en de behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Latvian: Tas ir atkarīgs no pacienta reakcijas un vajadzības pēc insulīna (piem., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīves veida).
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Latvian: Uzņēmums arī uzraudzīs blakusparādības, nodrošinās mācību materiālus un uzlabos blisteriepakojumu dizainu, lai būtu iespējams vieglāk atšķirt 1 mg un 3 mg devas.
Dutch: Overige inlichtingen over Exubera:
Latvian: Cita informācija par Exubera
Dutch: Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico's tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Exubera, ārstam vai medmāsai ir jāpaskaidro pacientam, kā pareizi lietot inhalatoru, lai samazinātu risku un nodrošinātu pacientam vislabākos rezultātus.
Dutch: De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Latvian: Regulējot cukura līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Dutch: Bij inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Latvian: Ieelpojot insulīnu, daļa no tā uzsūcas asinīs (pārējais tiek noārdīts plaušās).
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Latvian: Slimniekiem ir jāatmet smēķēšana vismaz 6 mēnešus pirms Exubera lietošanas.
Dutch: Een arts bepaalt voor elke patiënt de startdosering en de tijdstippen van toediening alsook het dosisaanpassingsschema.
Latvian: Ārsts lemj par katra pacienta sākumdevu, zāļu ievadīšanas laiku un devas pielāgošanu.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
Latvian: Ja pacients smēķē, plaušās uzsūktā insulīna daudzums ievērojami palielinās un tas var palielināt hipoglikēmijas risku.
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
Latvian: Exubera satur 1 mg vai 3 mg aktīvās vielas - cilvēka insulīna.
Dutch: Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
Latvian: Tiks pētīta arī insulīna antivielu (olbaltumvielu, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Exubera) veidošanās.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
Latvian: Ja pacients iesāk vai atsāk smēķēšanu, ārstējoties ar Exubera, tūlīt jāsāk lietot citas pretdiabēta zāles.
Dutch: De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Exubera, turpinās tā nekaitīguma izpēti, jo īpaši to lietojot pacientiem, kam var būt lielāks blakusparādību risks, piemēram, slimniekiem ar astmu vai hronisku obstruktīvo plaušu slimību.
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto blisteriepakojumu inhalatorā un ieelpo to plaušās caur muti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
Latvian: Visbiežāk novērotās Exubera blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un klepus.
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
Latvian: Vienas 3 mg devas vietā nedrīkst lietot trīs 1 mg devas, jo tās dod lielāku insulīna devu un var palielināt hipoglikēmijas risku.
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
Latvian: Tāpēc Exubera neder, ja ir jāpielāgo mazas (mazākas par 3 SV) insulīna devas (piemēram, slimniekiem ar mazu ķermeņa svaru).
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Latvian: Nonācis asinīs, insulīns veicina glikozes iekļūšanu šūnās un palīdz regulēt cukura līmeni asinīs.
Dutch: De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
Latvian: Exubera sastāvā esošo insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju"; tas nozīmē, ka insulīnu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
Latvian: Pētījumu laikā Exubera nedaudz negatīvi ietekmēja plaušu darbību; šī iedarbība izzūd, pārtraucot Exubera lietošanu.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Latvian: Blisteriepakojums ar 1 mg devu aptuveni atbilst 3 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai un blisteriepakojums ar 3 mg devu aptuveni atbilst 8 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai.
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
Latvian: Pētījumos noteica glikozilēta hemoglobīna HbA1c līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
Latvian: Exubera pētījumos izmantoja 2. vai 1. tipa diabēta slimniekus.
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
Latvian: Lietojot Exubera, pacients nedrīkst smēķēt.
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Latvian: Exubera ir ātras darbības insulīna pulveris inhalācijai (ieelpošanai).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) EXUBERA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
Latvian: Exubera ir iedarbīgs 1. tipa diabēta ārstēšanai, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, un 2. tipa diabēta ārstēšanai, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Exubera ārstēšanas noteiktai pieaugušo diabēta slimnieku daļai ir lielāki par tā izraisīto risku, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem, un ieteica izsniegt Exubera reģistrācijas apliecību.
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
Latvian: Exubera lieto vienīgi ar tam paredzēto insulīna inhalatoru.
Dutch: De insuline zit als poeder in een blister.
Latvian: Insulīna pulveris atrodas blisteriepakojumā.
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Latvian: Exubera nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exubera in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exubera?
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Latvian: Nav noskaidrots, kā pacientam jau esoša plaušu slimība ietekmē insulīna uzsūkšanos no plaušām vai kā Exubera lietošana ietekmē plaušas.
Dutch: Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
Latvian: Visumā 1. un 2. tipa diabēta slimniekiem Exubera regulēja glikozes koncentrāciju asinīs tāpat kā ātras darbības zemādā ievadāms cilvēka insulīns.
Dutch: Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Exubera iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet
Latvian: Exubera nedrīkst lietot slimnieki ar sliktu vai nestabilu plaušu darbību, piemēram, astmas, emfizēmas vai hroniska bronhīta gadījumā.
Dutch: Exubera is een insuline die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, die niet adequaat ingesteld zijn met antidiabetestabletten.
Latvian: Exubera ir insulīns, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja to nevar pienācīgi kontrolēt ar pretdiabēta tabletēm.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om het risico dat met Exubera verband houdt, tot een
Latvian: Kādi pasākumi ir veicami, lai samazinātu ar Exubera lietošanu saistīto risku?
Dutch: Hoe is Exubera onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Exubera izpēte?
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Latvian: Exubera ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
Latvian: Izvērtējot iespējamo risku, Exubera var dažreiz lietot arī 1. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kas var gūt labumu no ātras darbības zemādā ievadāmā insulīna aizvietošanas ar šo ieelpojamo insulīnu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
Latvian: Pilns Exubera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Dutch: Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane insuline, en met orale antidiabetica.
Latvian: Slimnieki ar 2. tipa diabētu saņēma Exubera, insulīna zemādas injekciju vai perorāli lietojamas pretdiabēta zāles.
Dutch: Bij type 1 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane (geïnjecteerde) insuline.
Latvian: Slimnieki ar 1. tipa diabētu saņēma Exubera vai insulīna zemādas injekciju.
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Latvian: EU/1/14/983/001
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Latvian: 250 mg Apvallkotās tabletes
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 tabletes (multipaka)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Latvian: Iepakojuma lielums
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Latvian: Depresija vai psihiska slimība
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Latvian: o āda vai acis kļūst dzeltenas,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: AbbVie (als logo)
Latvian: AbbVie (logo)
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dasabuvir
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dasabuvīra farmakokinētiku
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exviera un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība.
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Latvian: 95% TIa F0-F1
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Latvian: Sirolimus koncentrācija asinīs ir jāpārbauda reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Latvian: Četriem pētījuma dalībniekiem hemoglobīna līmenis bija < 8 g/dl.
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Latvian: • Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no dasabuvīra lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Latvian: Trīsdesmit deviņiem no šiem 50 pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavīrīnu, bija jāpārtrauc ribavirīna lietošana, un 11 no šiem pētījuma dalībniekiem tika ārstēti ar eritropoetīnu.
Dutch: 25 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend met voedsel
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā, lietojot no rīta kopā ar ēdienu2
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Latvian: Citās pētījuma daļās veiktās efektivitātes analīzes liecināja par līdzīgu SVR12 sastopamību.
Dutch: Dasabuvir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Dasabuvīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Latvian: N/A Nepieciešama pacientu novērošanu attiecībā uz klīnisko iedarbību; var būt nepieciešama furosemīda devas samazināšana par 50%.
Dutch: Everolimus kan niet worden gebruikt, omdat geschikte doseersterkten voor dosisaanpassingen ontbreken.
Latvian: Everolimu nevar lietot, jo trūkst atbilstošas devas stipruma devas pielāgošanai.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Latvian: 2. daļa bija 3. fāzes pētījums par grupu, kurā bija 233 pacienti.
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
Latvian: High Pure sistēmas testam bija zemāka nosakāmā robeža (lower limit of quantification (LLOQ)) - 25 SV/ml, un AmpliPrep testam LLOQ bija 15 SV/ml.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Latvian: C12= koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Latvian: Vidējais pirmsterapijas hemoglobīna līmenis bija 12,1 g/dl un vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums terapijas beigās pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja RBV, bija 1,2 g/dl.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dasabuvir met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Latvian: Dasabuvīra vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Exviera een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Exviera, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Dutch: Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir.
Latvian: Exviera satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop dasabuvir wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Latvian: Ja pēc ierastā dasabuvīra lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par dasabuvīra lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Dutch: Verhoogde ALATwaarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8-57 dienas), un vairumā gadījumu izzuda,
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot dasabuvir te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Latvian: Lai vērtētu ar dasabuvīru saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
Latvian: Visi 3 (100%) dalībnieki, kam pēc aknu transplantācijas bija GT4 infekcija, sasniedza SVR12.
Dutch: NS3 V55Ic Y56Hc
Latvian: V55Ic Y56Hc
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar depresiju vai psihisku slimību anamnēzē.
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Latvian: B vīrusa hepatīta reaktivācija
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar virusoloģisku neveiksmi un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.