FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De applicator voor eenmalig gebruik moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en de lokale voorschriften.
Estonian: Üheannuseline aplikaator tuleb hävitada vastavalt asutusesisesele korrale ja kohalikele nõuetele.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dzuveot ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Estonian: • seadme kasutusjuhend;
Dutch: Na uw behandeling zal het medisch personeel de applicator volgens de voorschriften verwijderen.
Estonian: Pärast ravi kõrvaldab meditsiinipersonal aplikaatori kooskõlas nõuetega.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik otsekohe ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi 10 minuti jooksul süüa ega juua ning rääkige võimalikult vähe.
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
Estonian: Hüpnootilist toimet tõendab EEG muutumine.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Estonian: Tuleb arvestada, et opioidiantagonisti toimeaeg on lühem kui sufentaniilil.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden als sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend wanneer er bezorgdheid bestaat over een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Estonian: Seda tuleb arvestada sufentaniilravi määramisel või manustamisel olukorras, kus esineb väärkasutamise, kuritarvitamise või ravimi kõrvalesuunamise suurenenud risk.
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
Estonian: • teave, et iga keelealuse tableti manustamise minimaalne intervall on 1 tund, et ennetada/minimeerida teadaolevat olulist respiratoorse depressiooni riski ja võimalikku olulist üleannustamise riski;
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Estonian: Vaja võib olla antagonisti korduvmanustamist, sest respiratoorne depressioon võib kesta antagonisti toimest kauem (vt lõik 4.9).
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringud tehti isastel ja emastel rottidel.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor sufentanil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet sufentaniili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Dzuveot turustatakse, varustatakse kõik ravimit eeldatavalt määravad / patsientidele manustavad tervishoiutöötajad (st arstid, haiglaapteekrid ja meditsiiniõed) tervishoiutöötajate juhendiga, mis sisaldab olulist teavet Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks, sealhulgas järgmist:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
Estonian: 221 patsiendist kasutasid147 patsienti aktiivravi ja 74 patsienti platseebot.
Dutch: Sufentanil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de placenta passeert en het foetale ademhalingscentrum gevoelig is voor opiaten.
Estonian: Sufentaniili ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see läbib platsenta ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ierland
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Dutch: Vergelijkbare effecten bij gebruik van andere krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Estonian: Välistada ei saa sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir).
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken en deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad samaaegselt neid ravimeid, ning neid tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
Estonian: Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest.
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
Estonian: Toetage üheannuseline aplikaator kergelt vastu patsiendi hambaid või huuli.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.
Estonian: Ärge kasutage Dzuveo-ravi ajal alkoholi.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja hapniku eest kaitstult.
Dutch: Interactie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers
Estonian: Koostoime kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotoninerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Dutch: Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen
Estonian: Risk rahustite (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimite samaaegsel kasutamisel
Dutch: Uw zorgverlener zal afvalmateriaal verwijderen in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaldab jäätmed kooskõlas haigla korraga.
Dutch: In het geval van een overmatig droge mond mogen ijsblokjes aan de patiënt worden gegeven.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady-state is ongeveer 350 liter.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Dutch: Dit geneesmiddel moet aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige met behulp van het toedieningsmiddel voor eenmalig gebruik.
Estonian: Seda ravimit peab teile manustama arst või meditsiiniõde üheannuselise manustamisseadme abil.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die er zelfs toe kunnen leiden dat u stopt met ademhalen.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, näiteks aeglane ja pindmine hingamine, mis võib tekitada isegi hingamisseisaku.
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
Estonian: Dzuveot peab manustama tervishoiutöötaja üheannuselisest ühekorraaplikaatorist (vt lõik 6.6).
Dutch: Hoe ziet Dzuveo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Dzuveo välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: 1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse
Dutch: - Regelmatig voorgeschreven opioïde geneesmiddelen (zoals morfine, codeïne, fentanyl, hydromorfon en oxycodon).
Estonian: - Regulaarse retseptiga opioidravimid (nt morfiin, kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon).
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Estonian: Sufentaniil võib tekitada bradükardiat.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
Estonian: Ketokonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili süsteemset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) suurenemine 19%, toimeainega üldise ekspositsiooni (AUC) suurenemine 77%) ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aega 41% võrra.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ierland
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Iirimaa.
Dutch: Analgesie
Estonian: Analgeesia
Dutch: Sommige onoplosbare hulpstoffen van de tablet kunnen in de mond achterblijven als de tablet is opgelost; dit is normaal en wijst niet op onvoldoende absorptie van sufentanil uit de tablet.
Estonian: Tableti teatavad lahustumatud abiained võivad pärast tableti lahustumist jääda suhu; see on normaalne ega tähenda, et sufentaniil ei ole tabletist imendunud.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Deze toedieningsweg leidt tot een hogere absolute biologische beschikbaarheid dan orale toediening (doorslikken) doordat hierbij metabolisme in de darm en first-passmetabolisme door het enzym 3A4 in de lever wordt voorkomen.
Estonian: See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse kui suukaudsel manustamisel (neelamisel), vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
Dutch: Interactie met andere sublinguaal toegediende middelen of middelen die in de mondholte moeten worden opgelost of waarvan het effect in de mond intreedt, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Estonian: Koostoimeid muude keelealuste ravimitega või ravimitega, mis peavad suuõõnes lahustuma/toimima, ei ole uuritud ja samaaegset manustamist tuleb vältida.
Dutch: Dzuveo wordt geleverd in een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik en dient naar behoefte van de individuele patiënt, maar hoogstens eenmaal per uur, door een zorgverlener te worden toegediend, wat overeenkomt met een maximale dosis van 720 microgram/dag.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda manustab patsiendile tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem kui kord tunni jooksul, st maksimumannus on 720 µg ööpäevas.
Dutch: Met deze applicator plaatst uw zorgverlener één tablet onder uw tong.
Estonian: Aplikaatoriga asetab tervishoiutöötaja teie keele alla ühe tableti.
Dutch: Er werden na enkelvoudige en herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Dutch: Nadat u een dosis heeft gekregen, krijgt u gedurende ten minste één uur geen nieuwe dosis.
Estonian: Pärast annuse saamist ei manustata teile teist annust enne ühe tunni möödumist.
Dutch: Systeem/orgaan- klasse volgens MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Dutch: Analgetische doseringen van sufentanil veroorzaakten bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademhalingsdepressie, maar geen van de patiënten die met Dzuveo werden behandeld had een opioïde antidotum (zoals naloxon) nodig.
Estonian: Sufentaniili analgeetilised annused põhjustasid kliinilistes uuringutes mõnel patsiendil respiratoorset depressiooni, kuid ükski Dzuveot kasutanud patsient ei vajanud opioidiantagonisti (nt naloksooni).
Dutch: Agitatie Apathie Conversiestoornis Desoriëntatie Euforie Hallucinatie Veranderingen in de psychische toestand Nervositeit
Estonian: Rahutus Apaatia Dissotsiatiivsed häired Orientatsioonikaotus Eufooria Hallutsinatsioonid Vaimse seisundi muutused Närvilisus
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Dzuveo bij oudere patiënten.
Estonian: Dzuveoga ei ole toimunud eakate patsientide eriuuringut.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 60 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist kord tunnis väheneb see aeg ligikaudu 40 minutile.
Dutch: Primair moet worden gelet op blokkering van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või juhitava ventilatsiooni vajadusele.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub kiiresti mitmeks inaktiivseks metaboliidiks, kusjuures peamised eritumisteed on oksüdatiivne N- ja Odealkülatsioon.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en onderdrukt ook de hoestreflex.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning supresseerib köharefleksi.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt omdat de tablet alleen de pijn verlicht als u de tablet laat oplossen onder uw tong.
Estonian: Tablett lahustub keele all ning seda ei tohi närida ega alla neelata, sest tablett vaigistab tõhusalt valu üksnes siis, kui sel lastakse keele all lahustuda.
Dutch: 35 80339 München Duitsland
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 VÕI 10 KOTIKESEGA
Dutch: Sufentanil wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende matige tot ernstige pijn bij volwassenen in een medisch gecontroleerde omgeving zoals een ziekenhuis.
Estonian: Sufentaniili kasutatakse äkki tekkiva mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat sufentanil-tabletten voor sublinguaal geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
Estonian: Uuringutest järeldati, et sufentaniili keelealune tablett ei põhjusta võimalikku lokaalset ärritust või see on minimaalne.
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
Estonian: Sinine lamedapinnaline ümarate servadega tablett läbimõõduga 3 mm.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De incidentie en de mate van bradycardie en hypotensie bij gebruik van sufentanil kan hoger zijn bij patiënten die een langdurige therapie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers krijgen.
Estonian: Sufentaniiliga seostatava bradükardia ja hüpotensiooni esinemissagedus ja raskus võib olla suurem patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega.
Dutch: Geringe doses intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaken lichte bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een significante daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse tõenäolise vagaalse (kolinergilise) toimega, põhjustavad kerget bradükardiat ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma vererõhku oluliselt vähendamata (vt lõik 4.4).
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
Estonian: Dzuveot turustatakse 5 ja 10 kotikest sisaldavates karpides.
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Estonian: Mitte kasutada, kui üheannuseline aplikaator on kahjustatud.
Dutch: Patiënten mogen pas een voertuig besturen of machines bedienen als voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van sufentanil.
Estonian: Patsiendid tohivad autot juhtida ja käsitseda masinaid alles siis, kui sufentaniili viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, opioïde anesthetica, ATC-code: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Dutch: Alcohol kan het risico op ernstige ademhalingsproblemen verhogen.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Dutch: Ademhalingsstilstand
Estonian: Hingamisseisak
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
Estonian: 24 tunni vältel manustati keskmiselt 7,0 Dzuveo annust (210 µg ööpäevas).
Dutch: De tablet heeft een diameter van 3 mm en zit in een de applicator voor eenmalig gebruik (voorzien van een etiket met daarop [sublinguaal tablet]).
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
Dutch: Dzuveo beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen omdat het slaperigheid, duizeligheid of stoornissen in het zien kan veroorzaken.
Estonian: Dzuveo avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest ravim võib põhjustada unisust, peapööritust ja nägemishäireid.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met hypovolemie.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
Estonian: Ravim manustada kohe pärast kotikese avamist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor sufentanil is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die sufentanil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: Na meervoudige toediening werd een langere gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 15,7 uur (variëren van 2,4 tot 42,7 uur) waargenomen, vanwege de hogere plasmaconcentraties van sufentanil als gevolg van herhaalde dosering en omdat het mogelijk is deze concentraties gedurende een langere tijd te kwantificeren.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist täheldati pikemat keskmist terminaalset poolväärtusaega 15,7 h (vahemik 2,4…42,7 h), mida seostati sufentaniili korduval annustamisel saavutatud suurema plasmakontsentratsiooniga ja sellega, et neid kontsentratsioone mõõdeti pikema aja vältel.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens of na de behandeling met sufentanil last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornis.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb sufentaniilravi ajal või järel unisust, peapööritust või nägemishäireid.
Dutch: Als sufentanil tijdens de zwangerschap aan de moeder wordt toegediend, dient een antidotum voor het kind binnen handbereik te zijn.
Estonian: Kui emale manustatakse sel ajal sufentaniili, peab olema võimalik kasutada lapsel antidooti.
Dutch: 35, 80339 München Duitsland.
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa Tel
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Estonian: - Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksidaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Dutch: Sufentanil induceert geen afgifte van histamine.
Estonian: Sufentaniil ei tekita histamiini vabastamist.
Dutch: • uitgebreide instructies over het omgaan met overdosering/ademhalingsdepressie.
Estonian: • üksikasjalikud juhised üleannustamise / respiratoorse depressiooni korral tegutsemiseks.
Dutch: Iedere zak bevat één applicator en één sufentanil-tablet van 30 microgram.
Estonian: Iga kotike sisaldab üht aplikaatorit ja üht sufentaniili 30 µg tabletti.
Dutch: U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Dzuveo.
Estonian: Tohite juhtida autot ja käsitseda masinaid alles siis, kui Dzuveo viimasest annusest on möödunud piisavalt aega.
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
Estonian: Dzuveot tohib kasutada ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
Estonian: Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles.