FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu kliinisesti, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa CYP3A4:n kautta metaboloituvien bentsodiatsepiinien pitoisuuksia plasmassa ja johtaa sedatiivisen vaikutuksen pidentymiseen.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Finnish: Voriconazole Hikma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Finnish: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä vorikonatsolin käytön keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Czech: Má být zváženo snížení dávky alfentanilu, fentanylu a jiných krátkodobě účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil).
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Finnish: 2 Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. glabrata -infektiopotilailla oli 21 % pienempi kuin
Czech: 2 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C.parapsilosis a C. tropicalis.
Finnish: Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Hikma -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Finnish: Prednisoloni AUC0-∞ ↑ 34 %
Czech: Prednisolon Cmax ↑ 11% Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34%
Finnish: Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti Voriconazole Hikman kanssa.
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravkuVoriconazole Hikma.
Finnish: Vorikonatsolin ja everolimuusin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↓ 69 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 78 %
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 69% Vorikonazol AUCτ ↓ 78%
Finnish: äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus kutina hiustenlähtö selkäkipu munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset.
Czech: hromadění tekutiny v plicích - Zácpa, porucha trávení, zánět rtů - Žloutenka, zánět jater a poškození jater - Kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže - Svědění - Vypadávání vlasů - Bolesti zad - Selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↑ 18 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 23 %
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazole Hikman pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
Czech: Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Hikma rozvinout rakovina kůže.
Finnish: Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↓ 93 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 96 %
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Finnish: Suun kautta* Vähintään 40 kg painavat potilaat**
Czech: Perorální* Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší**
Finnish: Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa)* [CYP2C19-estäjä; CYP2C19- ja CYP3A4-substraatti]
Czech: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, efavirentsin alkuperäinen annos on palautettava (ks. kohta 4.2 ja
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: 11 Sisältää silmäkuoppaa ympäröivän turvotuksen, huulten turvotuksen ja suun turvotuksen.
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otok rtů a otok úst.
Finnish: [CYP450-induktori; Pglykoproteiinin induktori] 300 mg kolmesti vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 400 mg:n kertaannoksen kanssa)
Czech: Třezalka tečkovaná [induktor CYP450; induktor Pgp] 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
Finnish: - Vorikonatsoli tehosi 7/17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
Czech: Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Hikma -hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava: Rifabutiini (tuberkuloosilääke).
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270) .
Czech: Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1873 dospělých osob v terapeutických (1603) a profylaktických (270) studiích dohromady.
Finnish: Vorikonatsolia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut muita riskitekijöitä, kuten kardiotoksinen kemoterapia, kardiomyopatia, hypokalemia tai muu samanaikainen lääkitys, joka on saattanut aiheuttaa tilan, on raportoitu harvoja tapauksia kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa.
Czech: Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, používajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie, a souběžně užívali léčivé přípravky, které k tomu mohly přispívat.
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4.
Finnish: Täydellistä parenteraalista ravitsemusta ei tarvitse keskeyttää Voriconazole Hikman annon ajaksi, mutta tällaiset ravintovalmisteet on annettava erillistä laskimolinjaa pitkin.
Czech: Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem Voriconazole Hikma, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou.
Finnish: Voriconazole Hikma on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku.
Finnish: 400 mg 12 tunnin välein 200 mg 12 tunnin välein
Czech: 400 mg každých 12 hodin
Finnish: Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja.
Czech: * Perorální lékové formy vorikonazolu jsou k dispozici od jiných výrobců.
Finnish: Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu použití.
Finnish: Jos VORICONAZOLE HIKMA-hoitoa päätetään silti jatkaa, premalignien vaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon vuoksi dermatologinen arviointi on suoritettava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VORICONAZOLE HIKMA pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi huulitulehdus, ruoansulatushäiriöt, ummetus, gingiviitti vatsakalvotulehdus, haimatulehdus, kielen turvotus, pohjukaissuolitulehdus, gastroenteriitti, kielitulehdus
Czech: Gastrointesti nální poruchy průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea cheilitida, dyspepsie, zácpa, gingivitida peritonitida, pankreatitida, otok jazyka, duodenitida, gastroenteritida, glositida
Finnish: Lyhytvaikutteiset opiaatit [CYP3A4-substraatteja]
Czech: Krátkodobě účinkující opiáty [substráty CYP3A4]
Finnish: Muut HIV-proteaasin estäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri)*
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibitory CYP3A4]
Finnish: Lasten ennustettu kokonaisaltistus i.v.ylläpitoannoksen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa i.v.-annon jälkeen ja vastaavasti lasten i.v.-annos 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa oli vertailukelpoinen aikuisten i.v.-annokseen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Předpokládané celkové expozice u dětí po intravenózní udržovací dávce 4 respektive 8 mg/kg 2x denně byly srovnatelné s expozicemi u dospělých po intravenózní dávce 3 respektive 4 mg/kg 2x denně.
Finnish: Kohonneita maksaentsyymiarvoja havaittiin esiintyvän useammin lapsipotilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: V pediatrické populaci byla zjištěna vyšší četnost zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Finnish: Infuusiokuiva-aine valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Finnish: Makrolidiantibiootit Erytromysiini (1 g kahdesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä] Atsitromysiini (500 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Makrolidová antibiotika Erythromycin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4] Azithromycin (500 mg QD)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että NNRTI-lääkkeet voivat estää vorikonatsolin metaboliaa ja vorikonatsoli voi estää NNRTI- lääkkeiden metaboliaa.
Czech: In vitro studie naznačují, že metabolismus vorikonazolu a metabolismus NNRTI se mohou vzájemně inhibovat.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 350 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)*
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 350 mg BID)*
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Czech: - Porucha srážlivosti krve
Finnish: Kun Voriconazole Hikma -infuusio on päättynyt, linjaa voidaan käyttää muiden laskimonsisäisten tuotteiden antoon.
Czech: Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli (n=98)
Czech: Vorikonazol (N=98)
Finnish: 3 Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. krusei -infektioiden osalta oli samankaltainen kuin
Czech: 3 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C.krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Finnish: Sirolimuusi Cmax ↑ 6,6-kertainen Sirolimuusi AUC0-∞ ↑ 11kertainen
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0 ↑11násobek
Finnish: Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin Voriconazole Hikma.
Czech: Je-li aplikována vícecestným katétrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku Voriconazole Hikma.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu niveltulehdus luukalvon tulehdus*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad artritida periostitida*
Finnish: 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 200 mg 2x denně
Finnish: Alle 2 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolismem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Finnish: Ranitidiini (150 mg kahdesti vuorokaudessa) [suurentaa mahalaukun pH:ta]
Czech: Ranitidin (150 mg BID) [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Finnish: Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet) Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit, kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
Czech: • Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických výkonech)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty.
Finnish: Laskimoon annettavan valmisteen apuaine siklodekstriini akkumuloituu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu kliinisesti, vorikonatsoli voi suurentaa CYP3A4:n vaikutuksesta metaboloituvien statiinien pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa rabdomyolyysiin.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace statinů biotransformovaných CYP3A4, což může vést k rhabdomyolýze.
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Finnish: Suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia suositellaan seurattavan vorikonatsoliin liittyvien haittavaikutusten lisäksi.
Czech: Kromě sledování nežádoucích účinků vorikonazolu se doporučuje sledování nežádoucích účinků souvisejících s podáváním perorálních kontraceptiv.
Finnish: vorikonatsoli voi suurentaa kumariinien pitoisuuksia plasmassa ja pidentää siten protrombiiniaikaa.
Czech: I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
Finnish: Hoidon päätyttyä
Czech: EOT -ukončení léčby
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) (esim. delavirdiini, nevirapiini)*
Czech: • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
Finnish: Ilman ergosterolia sienet eivät voi levitä, ja ne kuolevat.
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että vorikonatsolia annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Finnish: Voriconazole Hikmaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sekä kyllästys- että ylläpitoannokset voidaan antaa infuusiona, mutta kun potilaan tila paranee, lääkärin on harkittava lääkityksen vaihtamista suun kautta otettavaan vorikonatsoliin.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienen (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat infektiot.
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama tulehdus) potilailla, joiden veressä on normaali määrä valkosoluja
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Finnish: Voriconazole Hikman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Koska Voriconazole Hikma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää potilaan vasteen mukaan.
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Finnish: Voriconazole Hikmaa käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Finnish: • muut vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on resistentti flukonatsolille (toinen sienilääke)
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö vorikonatsoli samalla tavoin kuin alkuperäislääke Vfendissa ja tuottaako Voriconazole Hikma saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Finnish: Voriconazole Hikma on sienilääke, jota käytetään seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla:
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. toukokuuta 2015 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Hikmaa varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Hikma -lääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Finnish: Potilaille on annettava tavallista suurempi aloitusannos (kyllästysannos) ensimmäisenä päivänä.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Hikman käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Finnish: Yhtiö toimitti vorikonatsolin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Hikma on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Voriconazole Hikman on osoitettu olevan verrattavissa Vfendiin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Hikmahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Hikma tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Hikmalle EU:n alueella.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Finnish: Voriconazole Hikma vorikonatsoli
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
Finnish: Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Hikman turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
Finnish: Se tarkoittaa, että Voriconazole Hikma on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Hikmasta
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma