FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets stimulata minn ADP seħħet wara 15­il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Norwegian Bokmål: Etter en ladningsdose på 60 mg prasugrel vil hemming av ADP-indusert plateaggregering skje etter 15 minutter med 5 µM ADP og etter 30 minutter med 20 µM ADP.
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.76% vs 2.90%), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58% vs 2.41%) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28% vs
Norwegian Bokmål: Analyser av dødsfall av enhver årsak viste ingen signifikant forskjell mellom prasugrel og klopidogrel i hele ACS-populasjonen (2,76 % vs 2,90 %), i UA/NSTEMI-populasjonen (2,58 % vs 2,41 %) og i STEMI-populasjonen (3,28 % vs 4,31 %).
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Maltese: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Norwegian Bokmål: BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare Norge AS
Maltese: L­inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Norwegian Bokmål: Prasugrelmediert hemming av plateaggregering viser liten interindividuell variabilitet (9 %) og intraindividuell variabilitet (12 %) med både 5 µM og 20 µM ADP.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l­fungi, inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere som antimykotika av azoltypen, HIV-proteasehemmere, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloksacin og grapefruktjuice antas derfor ikke å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Norwegian Bokmål: 10,1 % (0 % fatal)
Maltese: UA/NSTEMI Avvenimenti Primarji Komposti li Seħħew
Norwegian Bokmål: UA/NSTEMI Hendelser i det primære sammensatte endepunktet
Maltese: Bħall-pazjenti <75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: Som for pasientene < 75 år og ≥ 60 kg som ble behandlet med 10 mg prasugrel, var det ingen forskjell mellom 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel i kardiovaskulære resultater.
Maltese: Prasugrel huwa inibitur ta' l­attivazzjoni u l­aggregazzjoni tal-plejtlets permezz ta' rbit irriversibbli tal-metabolit attiv tiegħu mal-klassi P2Y12 tar-riċetturi ADP fuq il-plejtlets.
Norwegian Bokmål: Prasugrel hemmer plateaktivering og aggregering gjennom irreversibel binding av den aktive metabolitten til ADP-reseptorer av P2Y12-klassen på platene.
Maltese: L­effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti middoża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Norwegian Bokmål: Effekten av prasugrel var uavhengig av ASAdosen (75 mg til 325 mg en gang daglig).
Maltese: Prasugrel Mylan jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (inklużi statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri tal­enzimi ta' ċitokromu P450.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan kan administreres samtidig med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450enzymer (inkludert statiner) eller legemidler som induserer eller hemmer cytokrom P-450-enzymer.
Maltese: L­analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Norwegian Bokmål: Analysen av det sammensatte endepunktet i hele ACSpopulasjonen (kombinasjonen av UA/NSTEMI- og STEMI-kohortene) var betinget av en påvist statistisk forskjell til fordel for prasugrel versus klopidogrel i UA/NSTEMI-kohorten (p < 0.05).
Maltese: Huwa jiġi idrolizzat b'mod rapidu filmusrana f'thiolactone li b'pass wieħed tal-metaboliżmu ta' ċitokromu P450 jinbidel fil-metabolit attiv, prinċipalment minn CYP3A4 u CYP2B6 u anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det hydrolyseres raskt i tarmen til tiolakton, som deretter omdannes til den aktive metabolitten via et enkelt cytokrom P-450metabolismetrinn, primært via CYP3A4 og CYP2B6, og i mindre grad via CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Prasugrel Mylan
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på Prasugrel Mylan
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal -blødning
Maltese: Prasugrel wera effikaċja superjuri meta mqabbel ma' clopidogrel fit-tnaqqis tal-avvenimenti primarji komposti li seħħew kif ukoll tal-avvenimenti sekondarji li seħħew speċifikati minn qabel, inkluża t­trombożi minn stent (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med klopidogrel viste prasugrel bedre effekt i å redusere hendelser i det primære sammensatte endepunktet, samt hendelser i det forhåndsspesifiserte sekundære endepunktet, inkludert stenttrombose (se tabell 3).
Maltese: Fi studju li dam 30 xahar (TRILOGY-ACS) f'9326 pazjent b'UA/NSTEMI ACS ikkurati bil-mediċini mingħajr rivaskularizzazzjoni (indikazzjoni li mhijiex liċenzjata), prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti l-frekwenza tar-riżultat finali kompost ta' mewt kardjovaskulari, MI jew puplesija meta mqabbel ma' clopidogrel.
Norwegian Bokmål: I en 30-måneders studie (TRILOGY-ACS) hos 9326 pasienter med UA/NSTEMI ACS, behandlet medisinsk uten revaskularisering (ikke-godkjent indikasjon), reduserte prasugrel, ikke signifikant, hyppigheten av det sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, MI eller slag sammenlignet med klopidogrel.
Maltese: Fatali ICH sintomatika d
Norwegian Bokmål: Fatal Symptomatisk ICH
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Norwegian Bokmål: Kjente legemidler som induserer CYP3A, som rifampicin, karbamazepin og andre som induserer cytokrom P-450 antas derfor ikke å ha signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel.
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Norwegian Bokmål: • warfarin (et legemiddel som nedsetter blodets koagulasjonsevne)
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Prasugrel
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Norwegian Bokmål: 3,0 % (0,5 % fatal)
Maltese: Il-benefiċċju ta' prasugrel li ġie osservat f'pazjenti ≥75 sena kien anqas minn dak osservat f'pazjenti <75 sena.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytten av prasugrel for pasienter ≥ 75 år var mindre enn hva som ble sett for pasienter < 75 år.
Maltese: Emorraġija retroperitonali Emorraġija firrektum
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal-blødning Rektalblødning Hematochezi Tannkjøttblødning
Maltese: Normalment l­użu ta' Prasugrel Mylan f'pazjenti ≥75 sena mhux rakkomandat.
Norwegian Bokmål: Bruken av Prasugrel Mylan hos pasienter ≥ 75 år er vanligvis ikke anbefalt.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, pazjenti b'aterosklerosi stabbli, u pazjenti b'ACS li jirċievu prasugrel, ma kienx hemm effett rilevanti ta' varjazzjoni ġenetika f'CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, jew CYP2C19 fuq il-farmakokinetika jew l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med stabil aterosklerose og pasienter med ACS som fikk prasugrel var det ingen relevant effekt av genetisk variasjon i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 på farmakokinetikken til prasugrel eller dens hemming av plateaggregeringen.
Maltese: Mewt kardjovaskulari (CV), MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikkefatalt MI eller ikkefatalt slag
Maltese: L­espożizzjoni f'suġġetti ta' dixxendenza Afrikana u Spanjola jew Latin-Amerikana hija komparabbli ma' dik tal-Kawkażi.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos individer av afrikansk eller latinamerikansk opphav er sammenlignbar med den hos kaukasiere.
Maltese: Mylan Healthcare d.o.o.
Norwegian Bokmål: Slovenija (Slovenia) Mylan Healthcare d.o.o.
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
Norwegian Bokmål: 6,9 % (0,1 % fatal)
Maltese: 6.5% (0.3% fatali)
Norwegian Bokmål: 6,5 % (0,3 % fatal)
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Maltese: KARTUNA BIL-FOLJI TA' 10 MG PILLOLI MIKSIJA
Norwegian Bokmål: KARTONG (BLISTER) MED 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Norwegian Bokmål: 3,8 % (0,2 % fatal)
Maltese: Fi studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s­sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġew ikkurati b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġew ikkurati għal aktar minn sena).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår PCI ble evaluert i en klopidogrelkontrollert studie (TRITON) der 6741 pasienter ble behandlet med prasugrel (ladningsdose på 60 mg og vedlikeholdsdose på 10 mg en gang daglig) i mediant 14,5 måneder (5802 pasienter ble behandlet i mer enn 6 måneder, 4136 pasienter ble behandlet i mer enn 1 år).
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Maltese: Medja (%)± SEb
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Norwegian Bokmål: Kolestyramin/kolestipol
Maltese: Prurite, urtikarja
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria
Maltese: It-tnaqqis fl-AUCt, AUC∞
Norwegian Bokmål: Nedgangen i AUCt, AUC∞
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet.
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Norwegian Bokmål: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Norwegian Bokmål: Pravastatin gis oralt i aktiv form.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011
Maltese: +32 (2) 411 48 28 Fax.
Norwegian Bokmål: +32 (2) 411 48 28 Faks.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok over 1566 pasienter Pravafenix.
Maltese: • Obeżità.
Norwegian Bokmål: • Fedme.
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (lungeemboli, dyp venetrombose)*
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb p-verdic
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Norwegian Bokmål: og Cmax for fenofibratsyre (punktestimat) er på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og 68,71 %.
Maltese: Għejja u vertigo
Norwegian Bokmål: Utmattelse og vertigo
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: EU/1/11/679/007 14 harde kapsler EU/1/11/679/004 30 harde kapsler EU/1/11/679/005 60 harde kapsler EU/1/11/679/006 90 harde kapsler
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med klaritromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
Maltese: Żieda fit-transaminases.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser.
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for fenofibrat
Maltese: Marche en Famenne
Norwegian Bokmål: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: KAPSULA IEBSA
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Maltese: Interazzjonijiet relevanti ma' pravastatin
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for pravastatin
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 30 harde kapsler 60 harde kapsler 90 harde kapsler
Maltese: Uġigħ fil-fwied, żieda fit-transferase tal-gammaglutamyl.
Norwegian Bokmål: Smerte i lever, økt gamma-glutamyltransferase.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes frekvens er rangert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Tip 1500
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Laurylmakrogolglycerider type 1500 Hydroksypropylcellulose Makrogol 20 000
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er et fibratsyrederivat hvor de lipidmodifiserende virkningene som er rapportert hos mennesker formidles via aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type alfa (PPARα).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er omtrent 0,5 l/kg.
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Norwegian Bokmål: Det viktigste nedbrytningsproduktet av pravastatin er den isomere 3-α-hydroksy-metabolitten.
Maltese: Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: - dersom du er under 18 år gammel.
Maltese: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Norwegian Bokmål: HDL-C (mg/dl)
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Norwegian Bokmål: I én av to interaksjonsstudier med pravastatin og erytromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) med pravastatin.
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, HMG-CoA-reduktasehemmere kombinert med andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10BA03
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er en kompetitiv hemmer av 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA)reduktase, da enzymet katalyserer det tidlige hastighetsbegrensende trinnet i kolesterolbiosyntesen og produserer den lipidsenkende effekten på to måter.
Maltese: (inkluż disurja, frekwenza,
Norwegian Bokmål: Unormal vannlating (inkludert dysuri, frekvens, nokturi)
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Norwegian Bokmål: For det første, med den reversible og spesifikke kompetitive hemmingen av HMG-CoA-reduktase, gir det en moderat redusert syntese av intracellulært kolesterol.
Maltese: Polinewropatija periferali
Norwegian Bokmål: Perifer polynevropati
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Norwegian Bokmål: En annen pre-spesifisert undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant "behandling etter kjønn"-interaksjon (p = 0,01), som tyder på en mulig behandlingsfordel ved kombinasjonsterapi for menn (p=0,037), men en potensiell høyere risiko for primært resultat for kvinner behandlet med kombinasjonsterapi sammenlignet med simvastatin monoterapi (p=0,069).
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
Maltese: Artralġija, uġigħ fid-dahar, żieda fil-creatine phosphokinase fid demm, spażmi tal-muskoli, uġigħ muskuloskeletali, mijalġija,
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, økt blodkreatinkinase, muskelkramper, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Norwegian Bokmål: I den pre-spesifiserte undergruppen av dyslipidemiske pasienter, definert som den laveste tertilen av HDL-kolesterol (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og høyeste tertil av TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, ga behandling med fenofibrat pluss simvastatin en 31% relativ reduksjon sammenlignet med simvastatin monoterapi for kompositt primært resultat (risikoindeks [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutt risikoreduksjon: 4,95%).
Maltese: Disturbi fil-viżta (inkluż viżta mċajpra u diplopja)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert tåkesyn og diplopi)
Maltese: − Indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina stmata < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: - Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min).
Maltese: Dijabete Mellitus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Norwegian Bokmål: Muskellidelser (f.eks. myositt, muskelsvakhet)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pravafenix
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Norwegian Bokmål: Gentoksikologiske studier in vitro og in vivo har ikke vist tegn på mutagent potensial.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt blir 34 % av den oralt administrerte dosen absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 17 %.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av pravastatin er 0,81 l/time/kg og nyreclearance er 0,38 l/t/kg, noe som indikerer tubulær sekresjon.
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Fenofibratsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Norwegian Bokmål: Indigokarmin Svart jernoksid Titandioksid Gult jernoksid
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Norwegian Bokmål: Hos både friske personer og pasienter med hyperkolesterolemi senker pravastatin følgende lipidverdier: totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglyserider, mens verdiene for HDL-kolesterol og apolipoprotein A forhøyes.
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: Apo B (g/L)
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet øker når et fibrat og en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMGCoA)-reduktasehemmer administreres sammen.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Norwegian Bokmål: Pravastatin metaboliseres ikke i klinisk signifikant grad av cytokrom P450-systemet.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av sirkulerende pravastatin er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid-aluminiumPVC/aluminium med 30, 60 eller 90 kapsler, og i ugjennomsiktige, hvite plastflasker som inneholder enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Norwegian Bokmål: Hos mus viste en 2-års karsinogenitetsstudie med pravastatin i doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom hos hannmus og hunnmus, og lungeadenomer kun hos hunnmus.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium som inneholder 30, 60 og 90 harde kapsler.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 3 ganger ULN, < 5 ganger ULN) 1,92 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Norwegian Bokmål: Aktivering av PPARα medfører også en økning i syntesen av apoprotein AI, A-II samt HDL-kolesterol.