FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No triture el comprimido.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Metabolizadores lentos del CYP2D6
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2D6
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Histología
Slovenian: Histologija
Spanish: Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
Spanish: Durante el tratamiento con gefitinib, se ha notificado astenia.
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Spanish: Otros medicamentos e IRESSA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IRESSA
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y 8 metabolitos en plasma.
Slovenian: V iztrebkih so povsem identificirali 5, v plazmi pa 8 presnovkov.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal si tienen un aclaramiento de creatinina > 20 ml/min.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con IRESSA, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ne zanosite in ne dojite, kajti zdravilo IRESSA lahko škoduje vašemu otroku.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2).
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.
Spanish: Elevaciones analíticas asintomáticas de creatinina en sangre
Slovenian: Asimptomatično laboratorijsko zvišanje kreatinina v krvi
Spanish: Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka.
Spanish: Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas.
Slovenian: Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Spanish: El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan pruebas periódicas de la función hepática.
Slovenian: Zato so priporočljive redne kontrole delovanja jeter.
Spanish: Tanto en ratones como en ratas no hubo margen en exposición clínica para los niveles sin efecto.
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (por ejemplo el intervalo QT).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih (in vitro) študij kažejo, da lahko gefitinib zavre akcijski potencial repolarizacijskega procesa srca (npr. interval QT).
Spanish: Itraconazol (para infecciones por hongos).
Slovenian: • itrakonazol (za glivične okužbe)
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse la diarrea grave tal y como esté clínicamente indicado.
Slovenian: Neželene učinke, ki spremljajo preveliko odmerjanje, je treba zdraviti simptomatsko; zlasti hudo drisko je treba zdraviti, kot je klinično indicirano.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si desarrollan diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos o anorexia ya que estos pueden conducir de forma indirecta a un estado de deshidratación.
Slovenian: Bolnikom naročite, da morajo takoj poiskati zdravniško pomoč, če se jim pojavijo huda ali dolgotrajna driska, navzea, bruhanje ali anoreksija, ker lahko vse te posredno povzročijo dehidracijo.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
Slovenian: Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos).
Slovenian: • varfarin (t. i. peroralni antikoagulans, za preprečevanje krvnih strdkov).
Spanish: Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Slovenian: Gefitinib in vitro zavre transportno beljakovino BCRP, vendar klinični pomen tega ni znan.
Spanish: Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia, deben dejar de tomar gefitinib y se considerará un tratamiento alternativo.
Slovenian: Bolnikom, ki po prekinitvi zdravljenja zdravila ne prenesejo, je treba gefitinib ukiniti in razmisliti o drugačni terapiji.
Spanish: Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Spanish: Los pacientes que toman warfarina y gefitinib concomitantemente deben ser monitorizados regularmente para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o INR.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin in gefitinib, morate redno kontrolirati glede sprememb protrombinskega časa (PČ) ali INR.
Spanish: Cistitis hemorrágica
Slovenian: Hemoragični cistitis
Spanish: Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Spanish: En este ensayo la exposición a IRESSA no aumentó con el incremento de dosis, los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados en cuanto a gravedad, y fueron consecuentes con el perfil de seguridad conocido de IRESSA.
Slovenian: V tej študiji se izpostavljenost zdravilu IRESSA z naraščajočim odmerkom ni povečala, neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in skladni z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila IRESSA.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete)
Spanish: Gefitinib y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Slovenian: Gefitinib in njegovi presnovki se kopičijo v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib, la absorción es moderadamente lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente entre 3 y 7 horas después de la administración.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorbcija zmerno počasna in največja koncentracija gefitiniba v plazmi se praviloma pojavi od 3 do 7 ur po uporabi.
Spanish: Elevaciones de la alanino aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno
Spanish: Afecciones bullosas incluyendo necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme
Slovenian: Bulozne spremembe, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, StevensJohnsonovim sindromom in multiformnim eritemom Kutani vaskulitis
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas, donde ha sido posible, a las categorías de frecuencia en la Tabla 1 en base a la incidencia de notificaciones comparables de reacciones adversas en el análisis combinado de los ensayos clínicos fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con IRESSA).
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 1, kjer je mogoče, razvrščeni po kategorijah pogostnosti na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA).
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes que toman gefitinib.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri gastrointestinalne perforacije pri bolnikih, ki jemljejo gefitinib.
Spanish: Estudios publicados han mostrado que ratones genéticamente modificados, que carecen de expresión del EGFR, muestran defectos de desarrollo, relacionados con inmadurez epitelial en una variedad de órganos incluyendo la piel, tracto gastrointestinal y pulmón.
Slovenian: Objavljene študije kažejo, da se pri genetsko spremenjenih miših, ki nimajo izraženega EGFR, pojavljajo razvojne hibe, povezane z nedozorelostjo epitelija v številnih organih, vključno s kožo, prebavili in pljuči.
Spanish: • Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina)
Slovenian: • beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)
Spanish: Tres blísteres unidos con un envoltorio tubular laminado de aluminio en una caja.
Slovenian: Trije pretisni omoti so pakirani skupaj z zunanjim ovojem iz laminata aluminijske folije v škatli.
Spanish: Se han notificado otros mecanismos potenciales de resistencia tras el tratamiento con agentes bloqueantes de la señal EGFR incluido: bypass de la señalización tales como amplificación de los genes HER2 y MET y mutaciones PIK3CA.
Slovenian: Med drugimi možnimi mehanizmi odpornosti, opisanimi po zdravljenju z zaviralci signaliziranja EGFR, so obvodi signaliziranja, npr. amplifikacija genov HER2 in MET ter mutacije PIK3CA.
Spanish: Niños y adolescentes IRESSA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ni priporočena.
Spanish: Las exposiciones promedio más altas que se podrían alcanzar en individuos con CYP2D6 no activo pueden ser clínicamente relevantes, ya que los efectos adversos están relacionados con la dosis y exposición.
Slovenian: Večja povprečna izpostavljenost, ki jo lahko dosežejo posamezniki brez aktivnega CYP2D6, bi lahko bila klinično pomembna, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Spanish: En la población global, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre gefitinib y docetaxel (75 mg/m2) en términos de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta objetiva (ver Tabla 5).
Slovenian: V celotni populaciji ni bilo opaziti statistično značilne razlike med gefitinibom in docetakselom (75 mg/m2), kar zadeva skupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odziva (glejte preglednico 5).
Spanish: Se observó un riesgo aumentado de EPI en los pacientes tratados con gefitinib con respecto a los tratados con quimioterapia predominantemente durante las 4 primeras semanas de tratamiento (OR ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
Slovenian: Večje tveganje za IBP so med uporabo gefitiniba v primerjavi s kemoterapijo ugotovili predvsem v prvih 4 tednih zdravljenja (korigirano razmerje obetov 3,8; 95 % IZ od 1,9 do 7,7); pozneje se je relativno tveganje zmanjšalo (korigirano razmerje obetov 2,5; 95 % IZ od 1,1 do 5,8).
Spanish: Los niveles de exposición a gefitinib alcanzados en ambos grupos de metabolizadores, lentos y rápidos, fueron amplios y solapados pero la exposición media a gefitinib fue 2 veces mayor en el grupo de metabolizadores lentos.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti gefitinibu, dosežene v skupini izrazitih in slabih metabolizatorjev so bile široke in so se prekrivale, a povprečna izpostavljenost gefitinibu je bila v skupini slabih metabolizatorjev 2-krat večja.
Spanish: Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.
Slovenian: Da boste zaužili res vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to vodo popijte.
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 3 ó 4).
Slovenian: Približno 8 % bolnikov je imelo hude neželene učinke (3. ali 4. stopnjo po Skupnih merilih toksičnosti [common toxicity criteria], CTC).
Spanish: Durante un estudio de carcinogenicidad a 2 años de duración en ratas se observó un pequeño aunque estadísticamente significativo aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares tanto en ratas macho como hembra y hemangiosarcomas ganglionares mesentéricos en ratas hembra sólo a la dosis más alta (10 mg/kg/día).
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je pokazala majhno, toda statistično značilno povečanje incidence hepatocelularnih adenomov pri podganjih samcih in samicah ter hemangiosarkomov mezenteričnih bezgavk pri podganjih samicah samo pri največjem odmerku (10 mg/kg/dan).
Spanish: La administración de gefitinib una vez al día produjo una acumulación de 2 a 8 veces, alcanzándose niveles de estado estacionario tras entre 7 y 10 dosis.
Slovenian: Uporaba gefitiniba enkrat na dan povzroči od 2- do 8-kratno kopičenje; izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 10 odmerkih.
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza, o aclaramiento de creatinina del paciente (por encima de 20 ml/min).
Slovenian: Analize populacijskih farmakokinetičnih podatkov onkoloških bolnikov niso pokazale povezanosti med napovedano najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja ter bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom, etnično pripadnostjo ali očistkom kreatinina (nad 20 ml/min).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, IRESSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: El papel de CYP2D6 en el aclaramiento metabólico de gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico en voluntarios sanos genotipados para el estado del CYP2D6.
Slovenian: Vlogo CYP2D6 v presnovnem očistku gefitiniba so ocenili v kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih glede statusa CYP2D6.
Spanish: •No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2horas antes o 1hora después de tomar IRESSA.
Slovenian: • Ne jemljite antacidov (zdravil za zmanjšanje kisline v želodcu) 2 uri pred jemanjem zdravila
Spanish: IRESSA contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR).
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje zdravilno učinkovino gefitinib, ki blokira beljakovino, imenovano "receptor epidermalnega rastnega dejavnika" (EGFR).
Spanish: Gefitinib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa 1.
Slovenian: Gefitinib se veže na serumski albumin in alfa1-kisli glikoprotein.
Spanish: NC No calculado para la "hazard ratio" (HR) de supervivencia global ya que el número de acontecimientos es demasiado escaso.
Slovenian: NI ni izračunano za razmerje ogroženosti pri skupnem preživetju, ker je število dogodkov premajhno.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas sugestivos de queratitis, tales como agudización o empeoramiento de: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, deben acudir inmediatamente a un oftalmólogo.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni simptomi ali poslabšanja: vnetje oči, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, boleče in/ali rdeče oči, je treba takoj napotiti k oftalmologu.
Spanish: Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo drisko in jo slabo prenašajo, ali imajo neželene učinke na koži, je stanje mogoče uspešno obvladati s kratko (do 14-dnevno) prekinitvijo zdravljenja, ki ji sledi ponovna uvedba odmerka 250 mg (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Proporción de tumores M+ que son M+ en el ADNtc
Slovenian: Delež tumorskih M+, ki so M+ po ctDNK
Spanish: Los datos de 4 pacientes con insuficiencia hepática grave debida a metástasis hepáticas sugirieron que las exposiciones en estado estacionario en estos pacientes eran también similares a aquellos pacientes con función hepática normal.
Slovenian: Podatki 4 bolnikov s hudo okvaro jeter zaradi metastaz na jetrih kažejo, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja tudi pri teh bolnikih podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con "IRESSA 250" por un lado y lisos por el otro.
Slovenian: Tablete so rjave, okrogle, bikonveksne z vtisnjeno oznako "IRESSA 250" na eni strani in brez oznak na drugi.
Spanish: En la mayoría de los casos esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluyendo medicamentos concomitantes como esteroides o AINES, historial subyacente de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
Slovenian: V večini primerov je to povezano z obstoječimi dejavniki tveganja, npr. sočasnim jemanjem zdravil, kot so steroidi ali NSAID, anamnezo gastrointestinalnih razjed, starostjo, kajenjem, metastazami na črevesu na mestih perforacije.
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA Cómo tomar IRESSA
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA Kako jemati zdravilo IRESSA Možni neželeni učinki
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
Slovenian: Hrana izpostavljenosti gefitinibu ne spremeni bistveno.
Spanish: En el caso de que una muestra tumoral no sea evaluable, entonces puede ser utilizado el ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido a partir de una muestra de sangre (plasma).
Slovenian: Če vzorca tumorja ni mogoče oceniti, se lahko uporabi tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK), dobljena iz krvi (plazme).
Spanish: En el ensayo INTEREST, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI fue de un 1,4% (10) pacientes en el grupo de gefitinib versus un 1,1% (8) en el grupo de docetaxel.
Slovenian: V preskušanju INTEREST je bila incidenca učinkov tipa IBP 1,4 % (10 bolnikov) v skupini z gefitinibom in 1,1 % (8 bolnikov) v skupini z docetakselom.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost pri onkoloških bolnikih je 59 %.
Spanish: • Reacción alérgica (frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, labios, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones, urticaria y dificultad para respirar.
Slovenian: • Alergijska reakcija (občasno), zlasti če so med simptomi oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težko požiranje, koprivnica, izpuščaj in težave z dihanjem.
Spanish: Elevaciones de la aspartato aminotransferasa, principalmente leves a moderadas Elevaciones de la bilirrubina total, principalmente leves a moderadas
Slovenian: Zvišanje aspartat-aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno Zvišanje celotnega bilirubina, v glavnem blago do zmerno
Spanish: Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática
Slovenian: Hepatotoksičnost in okvara jeter
Spanish: En el ensayo ISEL, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI en la población global fue de aproximadamente un 1% para ambos brazos de tratamiento.
Slovenian: V preskušanju ISEL je incidenca učinkov tipa IBP v celotni populaciji, v obeh terapevtskih krakih znašala približno 1 %.
Spanish: El blíster puede estar precortado o no precortado.
Slovenian: Pretisni omot je lahko perforiran ali neperforiran.
Spanish: Las mutaciones activadoras comunes del EGFR (deleción del exón 19; L858R) tienen datos de respuesta robustos que apoyan la sensibilidad a gefitinib; por ejemplo, una supervivencia libre de progresión con una HR (IC al 95%) de 0,489 (0,336, 0,710) para gefitinib frente al doblete de quimioterapia [WJTOG3405].
Slovenian: Za pogoste aktivacijske mutacije EGFR (delecije v eksonu 19, L858R) obstajajo trdni podatki o odzivu, ki potrjujejo občutljivost za gefitinib, na primer razmerje ogroženosti (s 95 % IZ) za preživetje brez napredovanja bolezni je 0,489 (0,336, 0,710) za gefitinib v primerjavi s kemoterapijskim dvojčkom [WJTOG3405].
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe discontinuar el tratamiento con IRESSA y se tratará adecuadamente al paciente.
Slovenian: Če je potrjena IBP, morate terapijo z zdravilom IRESSA končati in bolnika ustrezno zdraviti.
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
Slovenian: V približno 60 % primerov je odpornost povezana s sekundarno mutacijo T790M, pri kateri pridejo kot naslednja linija zdravljenja v poštev proti T790M usmerjeni zaviralci tirozin-kinaze EGFR.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulcerozni keratitis je potrebno prekiniti zdravljenje z gefitinibom in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, v primeru, da simptomi ne prenehajo ali če se simptomi po ponovni uporabi gefitiniba ponovijo.
Spanish: Reacciones cutáneas, principalmente rash pustuloso leve o moderado (CTC grado 1 ó 2), a veces con picor y sequedad cutánea, incluyendo fisuras cutáneas, sobre una base eritematosa
Slovenian: Kožne reakcije, v glavnem blage ali zmerne (1. ali 2. stopnja po CTC), pustulozen izpuščaj, včasih srbeč s suho kožo, vključno s fisurami na koži, na eritematozni podlagi