FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Ethinylestradiol (0,025 mg én gang daglig)/
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/
Danish: AUC: ↑ 171% Cmax: ↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Greek: Voxilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Danish: • sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη και ζολπιδέμη
Danish: I studie GS-US-236-0102 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 48 239 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 206 celler/mm3 hos patienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0102, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 239 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 206 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, er: • En tablet om dagen gennem munden sammen med mad.
Greek: Συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών βάρους τουλάχιστον 35 kg:
Danish: smerter1, træthed
Greek: πόνος1, κόπωση
Danish: • stoffer, der fremmer mave-tarm-mobiliteten: cisaprid
Greek: • παράγοντες γαστρεντερικής κινητικότητας: σισαπρίδη
Danish: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil n = 352
Greek: EFV/FTC/tenofovir disoproxil n = 352
Danish: Tenofovireksponeringen lå inden for det område, der er set med tenofovirdisoproxil-holdige boostede proteasehæmmerregimer.
Greek: Οι εκθέσεις στο tenofovir ήταν στο εύρος εκείνων που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα ενισχυμένου με αναστολέα πρωτεάσης που περιείχε tenofovir disoproxil.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για το ενισχυμένο με cobicistat elvitegravir, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Danish: Aktive stoffer: elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Danish: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Greek: Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Danish: Ingen dosisjustering af elvitegravir eller cobicistat er nødvendig for personer med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης του elvitegravir ή του cobicistat για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: I studie GS-US-236-0103 var den gennemsnitlige stigning fra baseline i CD4+ celletal ved uge 48 207 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 211 celler/mm3 hos patienter behandlet med ATV/r + FTC/tenofovirdisoproxil.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 207 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: Andre oplysninger om Stribild
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stribild
Danish: Stribild indeholder fire aktive stoffer.
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10/2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stribild διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stribild.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stribild.
Danish: Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Greek: Το Stribild διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg ελβιτεγκραβίρη/150 mg κομπισιστάτη/200 mg εμτρισιταβίνη/245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stribild den 24. maj 2013.
Greek: Στις 24/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stribild.
Danish: Stribild helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Stribild δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stribild bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stribild.
Danish: Patienter, hvis virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for at have reageret på behandlingen.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς των οποίων το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερα από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Danish: Hos patienter, der tager nogle af komponenterne i Stribild, er der set visse sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) og svære nyreproblemer, som også kan påvirke knoglerne.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα από τα συστατικά του Stribild, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα), καθώς και σοβαρών νεφρικών διαταραχών που ενδεχομένως να επηρεάσουν και τα οστά.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stribild?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stribild;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stribild, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stribild opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stribild υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Stribild må ikke bruges sammen med en lang række andre lægemidler, da lægemidlerne kan påvirke hinanden, hvorved behandlingseffekten kan reduceres eller risikoen for bivirkninger øges.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αρκετά άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να υπάρξει αλληλεπίδραση μεταξύ τους, γεγονός που ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Stribild και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους 35 kg και άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler.
Greek: Το Stribild διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.422 ενήλικες ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Danish: Det primære mål for virkning var reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1-virus i blodet).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του ιικού φορτίου (της ποσότητας του ιού HIV-1 στο αίμα).
Danish: Det anvendes kun hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med hivlægemidler, eller hvis sygdom ikke forventes at være resistent over for nogen af de antivirale stoffer i Stribild.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει φάρμακα κατά του ιού HIV στο παρελθόν ή των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να παρουσιάσει αντοχή σε οποιονδήποτε από τους αντιιικούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild.
Danish: Stribild må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν διακόψει στο παρελθόν τη θεραπεία με τενοφοβίρη δισοπροξίλη λόγω νεφρικής τοξικότητας.
Danish: Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen.
Greek: Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Stribild όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου του ιού HIV έχουν καταδειχθεί ξεκάθαρα σε μελέτες και επισήμανε ότι το φάρμακο διαθέτει το πλεονέκτημα ότι λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 90% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stribild (316 από τους 353) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου το 87% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης (308 από τους 355).
Danish: Hvordan anvendes Stribild?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stribild;
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca. 84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 88% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stribild (305 από τους 348) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης (296 από τους 352).
Danish: Det bør kun anvendes hos patienter under 18 år, hvis andre hivlægemidler (bortset fra tenofovirdisoproxil) ikke kan anvendes på grund af bivirkninger.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, στα οποία δεν περιλαμβάνεται η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Agenturet bemærkede også risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og under behandling med Stribild.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους νεφρούς και συνέστησε την προσεκτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stribild, καθώς και την παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Stribild udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektioner.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση των λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Danish: Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Το Stribild είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 715 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με τη συνδυαστική θεραπεία ριτοναβίρης, αταζαναβίρης συν ένα φάρμακο που περιείχε εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη (που περιέχονται επίσης στο Stribild).
Danish: Ved at blokere revers transkriptase og integrase mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Greek: Το Stribild, αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, καθώς και τη δράση της ιντεγκράσης, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Hvordan virker Stribild?
Greek: Πώς δρα το Stribild;
Danish: De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen.
Greek: Αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και επιτρέπει στον ιό να πολλαπλασιάζεται εντός του οργανισμού.
Danish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελβιτεγκραβίρη / κομπισιστάτη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stribild.
Danish: Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού HIV-1 που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του ιού, μειώνοντας έτσι την ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνοντας την εξάπλωσή του.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 707 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με ένα φάρμακο το οποίο περιείχε εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stribild, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptasehæmmer.
Greek: Η τενοφοβίρη και η εμτρισιταβίνη είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stribild σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stribild περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild είναι ναυτία (τάση για έμετο) και διάρροια, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα καλύπτουν τον κίνδυνο εμφάνισης νεφροπάθειας σε ενήλικες και εφήβους, καθώς και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων του κατάλληλου ελέγχου, καθώς και της κατάλληλης παρακολούθησης των ασθενών.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Greek: Η κομπισιστάτη ενισχύει τις επιδράσεις της ελβιτεγκραβίρης, παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της ελβιτεγκραβίρης.
Danish: En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 50 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή κατά του ιού HIV-1, καταδείχτηκε ότι το Stribild ήταν επίσης αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Danish: Hvorfor blev Stribild godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stribild;
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Greek: 1 ή περισσότεροι σάκκοι ο καθένας με 1 αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκκος (EVA) Ανάλογα με τον ασθενή έως 50 ml μέγιστο
Danish: EU/1/16/1097/001
Greek: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Greek: Διασπορά για έγχυση
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Greek: Αυτό θα διαρκέσει περίπου 20 λεπτά.
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
Greek: Υπάρχουν αρκετοί λόγοι για τους οποίους θα μπορούσε να συμβεί αυτό, για παράδειγμα:
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθείστε τις αναγραφόμενες οδηγίες.
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε άλλη θεραπεία
Danish: 0,429c (0,24-0,72)
Greek: 0,429γ (0,24-0,72)
Danish: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Greek: δdAXP=dAMP+dADP+dATP.
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Greek: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Συνολικά
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αυτοανοσία.
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
Greek: Το Strimvelis δεν είναι κατάλληλο για ορισμένα άτομα
Danish: Overlevelse n
Greek: Επιβίωση n
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Greek: Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση.
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Greek: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2016
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Greek: - Ο γιατρός θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
Greek: Πολύ συχνές > 1/10
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Greek: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Greek: Η δραστηριότητα της ADA παρέμεινε αυξημένη καθ' όλη τη διάρκεια της τριετούς περιόδου παρακολούθησης.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/kg/h.
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι συμβαίνει πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βλέπε παράγραφο 3, Πως χορηγείται το Strimvelis.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-30°C.
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Greek: Χορήγηση ενός φαρμάκου που ονομάζεται βουσουλφάνη τέσσερις φορές την ημέρα για δύο ημέρες (8 δόσεις συνολικά)
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Greek: - Πάντοτε να δείχνετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας όταν τους επισκέπτεστε ή εάν επισκεφτείτε το νοσοκομείο.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις του μητρώου θα υποβάλλονται κάθε 2 χρόνια.
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Greek: Δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται σε άλλο άτομο.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: T-lymfocytter (x106/l) n
Greek: T-λεμφοκύτταρα (x106/l)
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα μακροχρόνια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis resultaterne af testene viser noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.
Greek: Αν οι εξετάσεις αποκαλύψουν οτιδήποτε που θα μπορούσε να επηρεάσει εσάς (ή το παιδί σας), ο γιατρός θα σας αντιμετωπίσει κατάλληλα.
Danish: Hvorfor
Greek: Γιατί
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Greek: Οι ασθενείς αναμένεται να ενταχθούν σε ένα μητρώο μετά τη θεραπεία και θα παρακολουθούνται σε μακροχρόνια βάση.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD), που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Greek: Θα συλλεχθούν δύο δείγματα Ο γιατρός θα συλλέξει δύο δείγματα αρχέγονων κυττάρων μυελού των οστών πριν από την προγραμματισμένη θεραπεία:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré