FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 Mayo 2012 Fecha de la última revalidación: 09 de enero de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Spanish: Riluzol Zentiva
Polish: Riluzole Zentiva
Spanish: Este hecho aislado no se repitió en ninguna otra especie o estudio.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de soporte.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku Riluzole Zentiva nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Spanish: Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática - 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8%
Spanish: Riluzol Zentiva detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Polish: Riluzole Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Spanish: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/12/768/001 - 56 tabletek powlekanych EU/1/12/768/002 - 28 tabletek powlekanych EU/1/12/768/003 - 98 tabletek powlekanych EU/1/12/768/004 - 112 tabletek powlekanych EU/1/12/768/005 - 168 tabletek powlekanych
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Spanish: Por lo tanto, Riluzol Zentiva no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francja
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Polish: 56 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Spanish: Cada envase contiene 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4)
Polish: U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
Polish: Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.
Spanish: El tratamiento con Riluzol Zentiva debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Polish: Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Spanish: Los inhibidores del CYP 1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación de riluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparados a la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.
Polish: imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción y de la fertilidad a dosis de 15 mg/kg/día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido a sedación y letargo.
Polish: W badaniach płodności wykazano u szczurów niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
Spanish: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de riluzol y su metabolito Nhidroxiriluzol tras la administración oral repetida dos veces al día durante 8 días en 16 varones adultos sanos japoneses y 16 varones adultos sanos caucásicos.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu Nhydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riluzole Zentiva Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Spanish: NO DEBE tomar Riluzol Zentiva si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Polish: Pacjentce NIE wolno zażywać leku Riluzole Zentiva, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aleatorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ryluzolu u pacjentów japońskich, 204 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących ryluzol w dawce 100 mg/dobę (50 mg 2 razy na dobę) albo placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, naúseas y pruebas de la función hepática anormales.
Polish: W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-14C en la leche.
Polish: W mleku karmiących samic szczura wykryto ryluzol znakowany 14C.
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva Cómo tomar Riluzol Zentiva
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Spanish: La seguridad y eficacia de Riluzol Zentiva se ha estudiado únicamente en ELA.
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Spanish: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Polish: Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA
Spanish: No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Polish: Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Spanish: El principio activo de Riluzol Zentiva es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Spanish: Con la administración de dosis múltiples (10 días de tratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándose y alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie nie zmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Spanish: Este ensayo clínico mostró que el grupo de pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 - 1,08] y ABCinf.
Polish: Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Spanish: Uso de Riluzol Zentiva con otros medicamentos
Polish: Lek Riluzole Zentiva a inne leki
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-14Cal feto a través de la placenta.
Polish: U ciężarnych szczurów stwierdzono przenikanie ryluzolu znakowanego 14C przez łożysko do płodu.
Spanish: Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del riluzol.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem produktów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
Spanish: Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do
Spanish: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Polish: - uczucie zmęczenia, - nudności, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Spanish: Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Spanish: − si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60% ± 18%.
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción"RPR
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
Spanish: Alteración hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Spanish: Alteración renal: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué es Riluzol Zentiva
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de Riluzol Zentiva en esta población.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Spanish: Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Polish: Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Spanish: Riluzol Zentiva está disponible en un envase de 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos para tomar por vía oral.
Polish: Riluzole Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riluzole Zentiva należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
Spanish: Para qué se utiliza Riluzol Zentiva
Polish: W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva
Spanish: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Polish: - reakcje alergiczne, - zapalenie trzustki.
Spanish: Reacción anafilactoide, angioedema
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna,
Spanish: Conservación de Riluzol Zentiva Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que Riluzol Zentiva sea efectivo.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
Spanish: Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Spanish: La supervivencia, definida en el segundo párrafo del sección 4.1, se prolongó significativamente en los pacientes que recibieron riluzol en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów,
Spanish: SN:
Polish: PC: SN: NN:
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane ryluzol
Spanish: Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol Zentiva para asegurarse de que esto no ocurre.
Polish: W trakcie zażywania leku Riluzole Zentiva lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Spanish: Cómo tomar Riluzol Zentiva
Polish: Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Zentiva aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Spanish: El principal criterio para cuantificar la eficacia fue el promedio temporal de supervivencia.
Polish: Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia.
Spanish: Uno de estos estudios se realizó en pacientes ancianos (de más de 75 años) y en pacientes en una fase avanzada de la enfermedad.
Polish: Jedno z tych badań dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) i pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
Spanish: Este medicamento es similar a Rilutek, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Rilutek, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riluzole Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riluzole Zentiva.
Spanish: Se desconoce como actúa exactamente la ELA.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania ALS.
Spanish: Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riluzole Zentiva
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva a 50 mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100 mg/día.
Polish: Riluzole Zentiva w dawce 50 mg/dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, natomiast dawka 200 mg/dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg/dobę.
Spanish: En los pacientes adultos y en ancianos, se administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
Polish: U osób dorosłych lub w podeszłym wieku podaje się 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.
Polish: W dniu 7 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar provocada por un exceso de glutamato, un neurotransmisor (mensajero químico).
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu, który jest neurotransmiterem (przekaźnik chemiczny).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ryluzol
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50 mg.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres estudios sobre un total de 1.282 pacientes.
Polish: Skuteczność leku Riluzole Zentiva była porównywana z placebo w ramach trzech badań z udziałem łącznie 1282 pacjentów.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Riluzole Zentiva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu.