FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Mercaptopurin eine anerkannte und wichtige Behandlungsoption für ALL darstellt und dass die einzige in der EU zugelassene Darreichungsform 50-mg-Tabletten sind, die bei kleineren Kindern nur schwer dosiert werden können.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μερκαπτοπουρίνη αποτελεί τεκμηριωμένη σημαντική θεραπεία για την ΟΛΛ και ότι η μοναδική εγκεκριμένη μορφή στην ΕΕ είναι τα δισκία των 50 mg, γεγονός που καθιστά δύσκολη την προσαρμογή των δόσεων για μικρά παιδιά.
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
Greek: Το Xaluprine χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών, εφήβων και ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xaluprine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xaluprine.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της μερκαπτοπουρίνης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xaluprine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xaluprine;
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
Greek: Το Xaluprine είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπτοπουρίνη.
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Xaluprine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
Greek: Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας συνέκρινε τον τρόπο απορρόφησης από τον οργανισμό δύο διαφορετικών μορφών του ίδιου φαρμάκου, καθώς και τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται με τη λήψη του φαρμάκου.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το πόσιμο εναιώρημα επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και η χορήγησή του είναι πιο εύκολη σε παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπτοπουρίνη
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
Greek: Η 6-μερκαπτοπουρίνη εμποδίζει τη διαίρεση των λεμφοκυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της λευχαιμίας.
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xaluprine σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
Greek: Το πρόσθετο όφελος του Xaluprine συνίσταται στο γεγονός ότι, ως πόσιμο εναιώρημα, προσφέρει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και μεγαλύτερη ευκολία για τη χορήγηση σε παιδιά.
German: Was ist Xaluprine?
Greek: Τι είναι το Xaluprine;
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη της βιοδιαθεσιμότητας του πόσιμου εναιωρήματος Xaluprine σε σύγκριση με τα δισκία.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η μερκαπτοπουρίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις βασικές χημικές ουσίες που συμμετέχουν στον σχηματισμό του DNA. Στον οργανισμό, η 6μερκαπτοπουρίνη μεταβολίζεται μέσω των κυττάρων σε μια ουσία που παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA, εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
Greek: Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας κατέδειξε ότι το Xaluprine είναι συγκρίσιμο με τα δισκία και, επιπλέον, δρα με πιο προβλέψιμο τρόπο και επιτυγχάνεται μεγαλύτερο ποσοστό απορρόφησης, εξ ου και οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ο ασθενής αλλάζει σκεύασμα.
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xaluprine;
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wie wird Xaluprine angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xaluprine;
German: Wie wurde Xaluprine untersucht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xaluprine;
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: Συσκευασία έναρξης: 49 δισκία (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PP/Alu)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
German: Die Bedeutung der Compliance
Greek: Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρμοστούν οι παρακάτω καταστάσεις ή περιορισμοί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όπως περιγράφεται παρακάτω:
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό υλικό έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με Xarelto και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Vorgehensweise bei Überdosierung Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια: Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο Διαχείριση καταστάσεων υπερδοσολογίας Χρήση δοκιμασιών πηκτηκότητας και ερμηνείας τους Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Mε σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα-κλειδιά ασφάλειας: Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
Greek: Tο περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να συμφωνηθεί με τον ΚΑΚ πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου και την εκκίνηση των νέων ενδείξεων.
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
Greek: Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για την ένδειξη της θεραπείας της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ( ΕΒΦΘ) και την πρόληψη υποτροπής της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μετά από οξεία ΕΒΦΘ σε ενηλίκους.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογρφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για τις ενδείξεις πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Greek: Άλλα αντιδραστήρια θα μπορούσαν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσματα.
German: Risiko %)
Greek: κίνδυνος %)
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα.
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της PIONEER AF-PCI ήταν να αξιολογήσει την ασφάλεια.
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων PK/PD στη φάση II και III ήταν συνακόλουθα με τα δεδομένα που τεκμηριώθηκαν σε υγιή άτομα.
German: Anzahl Patienten*
Greek: Αριθμός ασθενών*
German: Was sollte ich über Xarelto wissen?
Greek: Τι θα πρέπει να γνωρίζω για το Xarelto®.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 569 ημέρες.
German: Dies ist im nüchternen Zustand ausgeprägter als nach einer Mahlzeit.
Greek: Αυτό είναι εντονότερο σε κατάσταση νηστείας από ό,τι σε κατάσταση μετά το γεύμα.
German: WOCHE 4
Greek: Εβδομάδα 4
German: KM % Patienten mit Ereignissen
Greek: KM% Ασθενείς με συμβάντα
German: Wieviel ist einzunehmen
Greek: Πόσο να πάρετε
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
Greek: Άλλα φάρμακα / καταστάσεις:
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
Greek: ♦ Κρατήστε αυτή την κάρτα μαζί σας κάθε στιγμή ♦ Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε κάθε ιατρό ή οδοντίατρο πριν από κάθε θεραπεία
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να είναι στον υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις πρώιμα μετά την έναρξη της θεραπείας: η εμφάνιση των αντιδράσεων παρουσιάζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Greek: Εάν παρατηρηθούν νευρολογικές επιπτώσεις, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Greek: • Αναφορές ενδιάμεσης ανάλυσης που θα παρέχονται ετησίως από την αρχή του τέταρτου τριμήνου του 2015 μέχρι την ολοκλήρωση του προγράμματος της μελέτης.
German: TAG 22 TAG 23 TAG 24 TAG 25 TAG 26 TAG 27 TAG 28
Greek: ΗΜΕΡΑ 22 ΗΜΕΡΑ 23 ΗΜΕΡΑ 24 ΗΜΕΡΑ 25 ΗΜΕΡΑ 26 ΗΜΕΡΑ 27 ΗΜΕΡΑ 28
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτού του πληθυσμού ασθενών ήταν επίσης σύμφωνα με τα γενικά αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το Xarelto μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένο INR.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.1).
German: Mit der Einreichung des letzten finalen Studienreports aus diesem Programm, sollte der Zulassungsinhaber eine Übersicht und Diskussion der Ergebnisse aller Studien dieses Programms, mit Blick auf die Patienten mit ACS, vorlegen.
Greek: Με την υποβολή της τελευταίας τελικής έκθεσης μελέτης από το πρόγραμμα, ο ΚΑΚ πρέπει να προσκομίσει μια επισκόπηση και συζήτηση των αποτελεσμάτων όλων των μελετών του προγράμματος για τους ασθενείς με ΟΣΣ.
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1, ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2, ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3 Ημέρα 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
German: Ab Tag 22
Greek: Ημέρα 22 και εξής
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit bei dieser Subgruppe der Patienten mit PCI waren vergleichbar mit den Gesamt-Sicherheitsergebnissen.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας σε αυτή την υποομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI ήταν συγκρίσιμα με τα γενικά αποτελέσματα ασφάλειας.
German: Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
Greek: Πάρτε το πρώτο δισκίο 6 - 10 ώρες μετά από τη χειρουργική σας επέμβαση.
German: Gewicht:
Greek: Βάρος:
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Greek: Πότε θα πρέπει να συμβουλευτώ το ιατρό μου?
German: * Bei allen Rivaroxaban-Studien wurden sämtliche Blutungsereignisse gesammelt, berichtet und adjudiziert.
Greek: * Για όλες τις μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη, όλα τα αιμορραγικά επεισόδια συλλέγονται, αναφέρονται και κατακυρώνονται.
German: Gesamtmortalität a) Sicherheitspopulation während der Behandlung * nominell signifikant
Greek: Θνησιμότητα από όλα τα αίτια α) Πληθυσμός ασφάλειας, υπό θεραπεία * Ονομαστικά σημαντικό
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται εξατομικευμένα σε τακτική βάση.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein.
Greek: Μην πάρετε πάνω από δύο δισκία των 15 mg μέσα σε μία ημέρα.
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
Greek: Η σύσταση βασίζεται επίσης σε περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβαροξαμπάνη.
German: Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden.
Greek: Εάν η διαδικασία δεν μπορεί να καθυστερήσει, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
German: • Einreichung der finalen Studienberichte bis Q4 2020.
Greek: • Κατάθεση των Τελικών Αναφορών Μελέτης μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2020
German: Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
Greek: Οι αντίστοιχες αυξήσεις στις φαρμακοδυναμικές δράσεις ήταν εντονότερες.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und der HepTest werden ebenfalls dosisabhängig verlängert.
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και HepTest παρατείνονται επίσης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για σας, διότι μετά από μια χειρουργική επέμβαση διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβους αίματος.
German: 0,15 pro 100 Patientenjahre**
Greek: 0,15 ανά 100 έτη ασθενών**
German: Bitte verständigen Sie auch:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε επίσης: Όνομα:
German: Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.
Greek: Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) κατά προτίμηση μαζί με νερό.
German: Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
German: Tabelle 1: Anzahl der untersuchten Patienten, Tagesgesamtdosis und maximale Behandlungsdauer in Phase-III-Studien Indikation
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, συνολική ημερήσια δόση και μέγιστη διάρκεια θεραπείας στις μελέτες φάσης III
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 mg, η ημίσεια ζωή απέκκρισης είναι περίπου 4,5 ώρες.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Leitfadens für den verschreibenden Arzt sowie einen Plan zur Aussendung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat abstimmen, bevor das Schulungsmaterial in deren Geltungsbereich verteilt wird.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του Οδηγού Συνταγογράφησης, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στην περιοχή αρμοδιότητας.
German: ** In der COMPASS-Studie wurde eine geringe Anämie-Inzidenz beobachtet, da ein selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt wurde.
Greek: ** Στη μελέτη COMPASS, υπάρχει χαμηλή επίπτωση αναιμίας καθώς εφαρμόστηκε μια επιλεκτική προσέγγιση στη συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων
German: Patienten wurden über einen medianen Zeitraum von 23 Monaten (Maximum: 3,9 Jahre) nachbeobachtet.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 23 μηνών και μέγιστο χρονικό διάστημα 3,9 ετών.
German: In Tabelle 5 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten, dargestellt.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCΙ).
German: Bayer Portugal, Lda.
Greek: Portugal Bayer Portugal Lda.
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο κατά προτίμηση μαζί με νερό.
German: KM % HR (95 %-KI)
Greek: KM% HR (95% CI)
German: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Deutschland
Greek: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Γερμανία
German: Da die Inzidenz von Nebenwirkungen nicht zunahm und keine neuen Nebenwirkungen festgestellt wurden, wurden die Daten der COMPASS-Studie in dieser Tabelle zur Berechnung der Häufigkeit nicht berücksichtigt.
Greek: Καθώς η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε και δεν αναγνωρίστηκε καμία νέα ανεπιθύμητη ενέργεια, τα δεδομένα της μελέτης COMPASS δεν συμπεριλήφθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας σε αυτόν τον πίνακα.
German: Anzahl Risikopatienten
Greek: Αριθμός Ασθενών σε κίνδυνο
German: Die gesamte kombinierte Behandlungsdauer aller Studien betrug bis zu 21 Monate.
Greek: Η συνολική συνδυασμένη διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις μελέτες ήταν έως και 21 μήνες.