FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Hungarian: A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok” csoportjába tartozik.
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
English: What was Teysuno expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Hungarian: Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Hungarian: Túlságosan korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno egyéb platinaalapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának előny-kockázat értékeléséhez.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Hungarian: A tegafur egy „prodrug”, amely a szervezetben egy másik gyógyszerré, az úgynevezett
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
English: How is Teysuno expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Teysuno-tól?
English: What is Teysuno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Hungarian: A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.
English: In the body, 5-FU takes
Hungarian: 5-fluorouracillá (5-FU) alakul.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
English: Page 6/6
Hungarian: 5/5 oldal
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
English: Long term effects are not yet known.
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
English: This difference was not statistically significant.
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
English: Long term safety
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
Hungarian: Dysgeusia Oralis paraesthesia
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
English: Other medicines and Kepivance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
English: • darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
English: Not known
Hungarian: Nem ismert:
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
English: Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Hungarian: A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
English: - The active substance is palifermin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
English: A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Hungarian: Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok és a spontán jelentések alapján Az alábbi gyakorisági kategóriák meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
English: Post- myeloablative radiochemotherapy:
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
English: See section 4.
Hungarian: A látásélesség a 6.
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
English: Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Hungarian: A hematológiai tumorok nem expresszálnak KGF receptort.
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Hungarian: Egy, a karcinogenitási potenciált értékelő, transzgénikus rasH2 egerekben elvégzett vizsgálatban nem figyelték meg a neoplasztikus léziók incidenciájának kezeléssel összefüggő növekedését.
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
English: In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
English: Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Hungarian: A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje.
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok lerása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolás módosítására vonatkozó javaslat.
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot nem vizsgálták idős betegeknél.
English: For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén, ami a cataracta kialakulásának vagy súlyosbodásának incidenciája volt a 12. hónapban (definíció szerint az LOCS III-pontszám ≥ 0,3-nyi emelkedése), a palifermin-csoport tagjainak nagyobb részénél észleltek cataractát, mint a placebo-csoport tagjai esetében (28,6% a placebo-csoportban és 48,1% a palifermin-csoportban).
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Hungarian: A PBPC-infúzió utáni hemopoetikus felépülés hasonló volt a Kepivance-t vagy a placebót kapó betegekben, és a betegség progressziójában vagy a túlélésben nem figyeltek meg különbségeket.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
English: In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialíziskezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance 10%-kal csökkent (n = 6).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance < 30 ml/perc) a clearance 22%-kal csökkent (n = 5).
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
English: The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
English: Non-haematological malignancies
Hungarian: Nem hematológiai rosszindulatú megbetegedések