FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further, as a result of its diuretic effect, hydrochlorothiazide increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, decreases serum potassium, and increases the levels of angiotensin II.
Dutch: Het diuretische effect van hydrochloorthiazide veroorzaakt een toename van de plasmarenineactiviteit, de aldosteronsecretie en de angiotensine-IIconcentratie en een afname van het serumkalium, terwijl losartan alle fysiologisch relevante werkingen van angiotensine II blokkeert, waaronder remming van de aldosteronsecretie.
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Dutch: Cozaar Comp 100 mg/25 mg bevat ook titaandioxide (E171), chinolinegeel aluminiumlak (E104) en carnaubawas (E903).
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
Dutch: Soms: glycosurie, interstitiële nefritis, dysfunctie van de nieren, nierinsufficiëntie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Dutch: Soms: sialoadenitis, spasmen, irritatie van de buik, misselijkheid, braken, diarree, constipatie Lever- en galaandoeningen:
English: Film coated tablets
Dutch: Filmomhulde tabletten.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Dutch: Als er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, zeg uw arts dan ook dat u Cozaar Comp gebruikt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cozaar Comp 100 mg/25 mg Losartan en hydrochloorthiazide
English: Pregnancy and Lactation
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be implemented nationally]
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
English: • if you have ‘aortic or mitral valve stenosis' (narrowing of the valves of the heart) or
Dutch: • als uw hartkleppen niet goed functioneren (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
English: Common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon: Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
Dutch: Soms: constipatie, tandpijn, droge mond, winderigheid, gastritis, braken.
English: and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Dutch: Cozaar Comp 100 mg/25 mg bevat 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESSTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: BEFORE YOU TAKE COZAAR COMP
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U COZAAR COMP INNEEMT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten Losartan en hydrochloorthiazide
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Dutch: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg bevat 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten blister
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg Losartan en hydrochloorthiazide
English: • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder,
Dutch: • Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Common: Cough, upper respiratory infection, nasal congestion, sinusitis, sinus disorder Uncommon: Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hoest, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, nasal congestion, sinusitis, sinusaandoening
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg Losartan en hydrochloorthiazide
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Dutch: Behandeling met thiaziden kan de glucosetolerantie verminderen.
English: HYZAAR 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Dutch: LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg 50 mg kaliumlosartan 12,5 mg hydrochloorthiazide
English: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via G Fabbroni 6 , 00191 Rome Italy
Dutch: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italië
English: Heart failure:
Dutch: Bloedvataandoeningen:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten HDPE flesje
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Dutch: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC doordrukstripverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 of 280 tabletten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten blister
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten blister
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Losartan en hydrochloorthiazide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg mg filmomhulde tabletten Losartan en hydrochloorthiazide
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Dutch: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tabletten.
English: Uncommon: Facial oedema, fever
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Dutch: Cozaar Comp 100 mg/25 mg: PVC/PE/PVDC doordrukstripverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten HDPE flesje
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection
Dutch: Soms: nycturie, toegenomen urine frequentie, urineweginfectie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten HDPE flesje
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
English: Liver function impairment
Dutch: Leverfunctiestoornis:
English: Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Dutch: COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG 50 mg kaliumlosartan 12,5 mg hydrochloorthiazide
English: General disorders and administration site conditions Common: Asthenia, fatigue, chest pain
Dutch: Vaak: asthenie, vermoeidheid, pijn op de borst
English: HOW TO STORE COZAAR COMP
Dutch: Wat bevat Cozaar Comp
English: Cozaar Comp. 100 mg / 12,5 mg
Dutch: Cozaar Comp. 100 mg / 12,5 mg 100 mg kaliumlosartan
English: Nervous system disorders
Dutch: zwakke spieren,
English: Cozaar Comp 100/12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Dutch: Voor patiënten die naar 100 mg Cozaar zijn getitreerd en bij wie de bloeddruk verder moet worden verlaagd, is Cozaar Comp 100/12,5 (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) beschikbaar.
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiter.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
English: Intrarosa prasterone
Dutch: Intrarosa prasteron
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Intrarosa
Dutch: Overige informatie over Intrarosa
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa te waarborgen?
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Intrarosa approved?
Dutch: Waarom is Intrarosa goedgekeurd?
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron, ook bekend als dehydro-epiandrosteron (DHEA).
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Dutch: Bij patiënten die Intrarosa gebruikten, was sprake van een bescheiden afname van de pijn tijdens geslachtsgemeenschap, wat vergelijkbaar was met of beter dan het effect dat werd waargenomen bij patiënten die placebo gebruikten.
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Dutch: De pijn nam met 1,3 en 1,4 punten af bij Intrarosa, tegenover 0,9 en 1,1 punten bij placebo.
English: Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Intrarosa tijdens de studies te hebben?
English: Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Dutch: Bij vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie wordt de wand van de vagina en omringende weefsels dunner, wat kan leiden tot symptomen zoals droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap.
English: Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Dutch: Intrarosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie.
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Dutch: De werkzame stof van Intrarosa, prasteron, wordt bij inbrenging in de vagina omgezet in de geslachtshormonen oestrogenen en androgenen.
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Dutch: Als gevolg van de stijgende oestrogeenspiegels neemt het aantal oppervlakkige cellen in de weefsels in en rond de vagina toe, waardoor de symptomen van vaginale atrofie worden verlicht.
English: There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van het aantal parabasale cellen (wat normaal gesproken stijgt bij atrofie) met 42% en 47% bij Intrarosa, tegenover 2% en 12% bij placebo.
English: How is Intrarosa used?
Dutch: Hoe wordt Intrarosa gebruikt?
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het aantal oppervlakkige cellen (wat normaal gesproken daalt bij atrofie) met 6% en 10% toenam bij Intrarosa, tegenover ongeveer 1% en 2% bij placebo.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Dutch: Daarnaast werkte behandeling met Intrarosa beter bij het verhogen van de zuurtegraad in de vagina (die normaal gesproken minder zuur wordt bij atrofie): bij Intrarosa namen de pH-waarden met 0,9 en 1,0 af, bij placebo met 0,2 en 0,3.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intrarosa.
English: What is Intrarosa and what is it used for?
Dutch: Wat is Intrarosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Intrarosa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intrarosa in?
English: In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze wordt het dunner worden van de weefsels in en rond de vagina veroorzaakt door een daling van de spiegels van het geslachtshormoon oestrogeen.
English: How does Intrarosa work?
Dutch: Hoe werkt Intrarosa?
English: For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intrarosa.
English: For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Intrarosa.
English: Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Dutch: Intrarosa is verkrijgbaar in de vorm van een ovule van 6,5 mg. Vrouwen dienen de ovule eenmaal daags voor het slapengaan in hun vagina in te brengen.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: 24 injectieflacons + 24 voorgevulde spuiten + 24 naalden + 24 injectieflaconadaptors + 48 doekjes
English: This did not affect long-term development of colonies.
Dutch: Dit had geen invloed op de ontwikkeling van kolonies op de lange termijn.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Dutch: Mensen mogen niet eten, drinken of roken terwijl ze het geneesmiddel gebruiken.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Dutch: De werkzaamheid van Oxybee bij het doden van mijten was 97% en 95% in deze studies.
English: The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Dutch: De dispersie dient vóór toepassing tot 30-35˚C te worden opgewarmd.
English: Contaminated clothing should be removed immediately.
Dutch: Verontreinigde kleding dient onmiddellijk te worden verwijderd.
English: Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Dutch: Dode mijten werden na de behandeling gedurende drie weken in de eerste studie dagelijks en in de tweede studie drie keer per week geteld.
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Oxybee is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Dutch: Contact met deze gebieden dient te worden vermeden, zowel direct als via contact van de handen met de mond of contact van de handen met de ogen.