FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados raramente diminuição na hemoglobina e hematócrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia e casos de agranulocitose ou panciotopenia.
Estonian: Hemoglobiini ja hematokriti madal tase, trombotsütopeenia, leukopeenia/neutropeenia, agranulotsütoos või pantsütopeenia juhtumeid on teatatud väga harva.
Portuguese: Se possível, o tratamento com o diurético deverá ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Estonian: Võimaluse korral tuleks 2 kuni 3 päeva enne <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ravi alustamist katkestada diureetikumide võtmine (vaata lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevatusabinõud kasutamisel").
Portuguese: Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.
Estonian: AKE inhibiitorite üleannustamisega seotud sümptomid võivad olla hüpotensioon, tsirkulatoorne šokk, elektrolüütide nihked, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, trahhükardia, palpitatsioonid, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o inicio da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados>; esta situação é mais provável em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com diuréticos.
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ravi alustades võib ilmneda sümptomaatiline hüpotensioon; see on tõenäolisem patsientide puhul, kes saavad samal ajal diureetilist ravi.
Portuguese: Contudo a quantidade de perindoprilato formado não é reduzida e, deste modo, não é necessário ajustamento posológico (ver também secções 4.2 "Posologia e modo de administração" e 4.4 " Advertências e precauções especiais de utilização").
Estonian: Moodustuva perindoprilaadi kogus ei ole siiski vähenenud ning seega ei tule ka annust kohendada (vaata ka lõiku 4.2 „Annustamine ja manustamisviis" ja 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Portuguese: A combinação de lítio e perindopril não é geralmente recomendada (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)
Estonian: Liitiumi ja perindopriili kombineerimist üldiselt ei soovitata (vaata 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Portuguese: Como a ingestão de alimentos diminui a transformação em perindoprilato, e portanto a sua biodisponibilidade, <COVERSYL e nomes associados> deve ser administrado por via oral, numa única toma diária, de manhã antes duma refeição.
Estonian: Toit vähendab perindopriili muutumist perindoprilaadiks, sellest tulenevalt ka biosaadavust, seega tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> päevane annus manustada hommikuti enne sööki.
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração de tipo II para alargamento da indicação.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas näidustuse laiendamiseks teha müügiloas II tüübi muudatus.
Portuguese: No final do PRM verificou-se a existência de um desacordo entre EME no que diz respeito à redacção da indicação que reflecte de forma mais adequada os dados do estudo EUROPA.
Estonian: Ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi lõpus esines CMSde osas EUROPA uuringu tulemusi adekvaatselt kajastavate näidustuste sõnastustes lahknevusi.
Portuguese: A exposição prolongada a um inibidor da ECA durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicida humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver 5.3 "Dados de segurança préclínica").
Estonian: AKE inhibiitorite kasutus raseduse teise ja kolmanda trisemestri ajal võib teadaolevalt põhjustada fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, koljuluude luustumise peetumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkust, hüpotensiooni, hüperkaleemiat) (vaata 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Portuguese: O perindopril está actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
Estonian: Perindopriili kasutamine on praegusel ajal näidustatud hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravis.
Portuguese: • o titular da autorização de introdução no mercado introduziu no RCM o texto proposto pelo CHMP:
Estonian: • Müügiloa hoidja lisas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt pakutud teksti ravimiomaduste kokkuvõttesse:
Portuguese: Raça:
Estonian: Rass:
Portuguese: Na sua reunião de 25 a 28 de Julho de 2005, o CHMP avaliou os dados relativos à eficácia apresentados pelos titulares da autorização de introdução no mercado, concluindo que ficou demonstrado que Coversyl e denominações associadas foi eficaz na redução do risco de eventos cardíacos em doentes com doença arterial coronária estável e com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
Estonian: 2005. aasta 25.-28. juulil toimunud koosolekul kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa hoidja poolt esitatud efektiivsusandmeid ja järeldas, et Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kardiaalsete tüsistuste riski vähendav toime stabiilse koronaartõvega ja varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel on tõestatud.
Portuguese: Os inibidores da ECA têm sido associados raramente a um síndroma que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte.
Estonian: Harvadel juhtudel on AKE inhibiitorite kasutamisel täheldatud sündroomi, mis algab kolestaatilise ikterusega ja viib fulminantse maksanekroosi tekkeni ning (mõnikord) surmani.
Portuguese: Dado que era esperado que o subgrupo de doentes com uma história de revascularização, mas sem história de EM, fosse heterogéneo em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes, foi solicitado ao requerente que abordasse esta questão para justificar a inclusão deste grupo específico de doentes na indicação proposta.
Estonian: Eeldades, et müokardi infarkti mittepõdenud, kuid revaskulariseerivat ravi saanud patsiendigrupi näol on kahjustuse raskusastet, revaskulariseerimise tehnikaid ning samaaegset ravi arvestades tegemist väga heterogeense patsientide alagrupiga, paluti taotlejal tegelda nimetatud küsimuse lahendamisega, et põhjendada nimetatud spetsiifilise patsiendigrupi kaasamist ravimi kasutamise soovitud näidustuste hulka.
Portuguese: Nestes casos o perindopril deve ser imediatamente interrompido e iniciada monitorização adequada até ao completo desaparecimento dos sintomas.
Estonian: Sellistel puhkudel tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamine kohe lõpetada ja alustada jälgimist, mida tuleks jätkata kuni sümptomite täieliku taandumiseni.
Portuguese: Nos doentes hipertensos em que o diurético não possa ser interrompido, a terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> deverá ser iniciada com uma dose de 2 mg.
Estonian: Patsientidel, kelle diureetilist ravi pole võimalik katkestada, tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ravi alustada annusega 2 mg.
Portuguese: Foi notificado raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina.
Estonian: Harva on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja bilirubiini tõusu.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver anexo I - a aplicar por via nacional]>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <[vaata Lisa I - täidetakse kohapeal]>
Portuguese: Durante o período aleatorizado do estudo EUROPA, apenas foram registados os efeitos adversos graves.
Estonian: EUROPA uuringu randomiseeritud etapi ajal registreeriti vaid raskeid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Esta indicação foi apoiada por diversos EME.
Estonian: Selle näidustuse kiitsid heaks mitmed CMSd.
Portuguese: A percentagem mais elevada de doentes que apresentavam um estreitamento igual ou superior a 70% de uma ou mais artérias principais (82,4% vs 60,5%) deveria reflectir as lesões coronárias graves do grupo de doentes com uma história de revascularização e sem história de EM.
Estonian: Suurem patsientide osa, kellel esines vähemalt ühes peamises pärgarteris ahenemine vähemalt 70% ulatuses (82,4% võrdluses 60,5%ga), peegeldab revaskulariseerivat ravi saanud patsientide ja müokardi infarkti mittepõdenute grupis rasket pärgarteri kahjustust.
Portuguese: A população que participou no estudo apresentava evidências de doença arterial coronária, mas não apresentava sinais clínicos de insuficiência cardíaca.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel esinesid koronaartõve ilmingud, kuid puudusid südamepuudulikkuse sümptomid.
Portuguese: O CHMP considera que a não existência de uma diferença estatisticamente significativa ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto do estudo EUROPA não justifica a limitação da indicação a um único componente, dado que se verifica uma tendência positiva e perfeitamente uniforme relativamente a esses dois componentes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on veendunud, et statistiliselt olulise muutuse puudumine uuringu kolme kombineeritud lõpp-punkti kahe komponendi osas ei ole piisav, et piirata ravimi kasutamise näidustust vaid ühe uuringu lõpp-punktiga, arvestades seda, et ka kahe teise komponendi osas leiti positiivne ja püsiv suundumus.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Estonian: 5.1 Farmadünaamilised omadused
Portuguese: Pode ser necessária a redução da posologia e/ou a descontinuação do diurético e/ou do <COVERSYL e nomes associados>.
Estonian: Sellisel puhul tuleks vähendada annust ja/või lõpetada diureetikumide ja/või <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamine.
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos tiazidicos pode aumentar o risco de toxicidade por lítio e agravar o risco já aumentado de toxicidade do lítio quando associado aos inibidores da ECA.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutus võib suurendada liitiumi mürgistuse ohtu ja suurendada veelgi AKE inhibiitoritest tingitud suurenenud liitiumi mürgistuse ohtu.
Portuguese: É possível que este mecanismo contribua para a acção hipotensora dos inibidores da ECA e seja parcialmente responsável por alguns dos seus efeitos secundários (por ex.: a tosse).
Estonian: On võimalik, et nimetatud mehhanism mõjutab ka AKE-inhibiitorite toimet (madaldab vererõhku) ja on osaliselt vastutav teatavate kõrvaltoimete eest.
Portuguese: Os inibidores ECA podem causar diminuição da pressão arterial.
Estonian: AKE inhibiitorid võivad põhjustada ülemäärast vererõhu langust.
Portuguese: A possibilidade de efeitos hipotensores pode ser reduzida pela descontinuação do diurético, aumento da volémia ou pela toma de sal antes do início da terapêutica que deve ser iniciada com doses baixas e aumento progressivo de perindopril.
Estonian: Hüpotensiooni võimalikku ilmnemist võib vähendada katkestades diureetilise ravi, suurendades vedeliku või soola manustamist enne perindopriili ravi algust väikeste, aeglaselt suurenevate annustega.
Portuguese: A enzima de conversão ou cinase é uma exopeptidase, que permite a conversão da angiotensina I na substância vasoconstritora, angiotensina II, provocando simultaneamente a degradação da substância vasodilatadora bradicinina num heptapéptido inactivo.
Estonian: Konverteeriv ensüüm, või kinaas, on eksopeptidaas, mis võimaldab angiotensiin I konverteerimist vasokonstriktor angiostensiin II-ks ning põhjustab ka vasodilaator bradükiniini degradatsiooni inaktiivseks heptapeptiidiks.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser deitado e, se necessário, deve receber por via intravenosa uma perfusão salina normal.
Estonian: Vererõhu langedes tuleb haige asetada selili lamama, vajadusel tuleks manustada intravenoosselt füsioloogilist lahust.
Portuguese: Uma terapêutica adjuvante com um diurético tiazídico origina sinergia de tipo aditivo.
Estonian: Abistav ravi tiasiidiga annab aditiivset tüüpi sünergia.
Portuguese: 2 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 1,669 mg de perindopril Cada comprimido contém:
Estonian: 2 mg perindopriil tertbutüülamiini soola, mis on ekvivalentne 1,669 mg perindopriiliga Iga tablett sisaldab:
Portuguese: Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia:
Estonian: Neutropeenia/agranulotsütoos/trombotsütopeenia/aneemia:
Portuguese: Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses futuras, que podem ser administradas sem dificuldade logo que a pressão arterial tenha aumentado após expansão do volume.
Estonian: Hüpotensooni ilmnemine ei välista edasist ravimi manustamist, mida võib raskusteta manustada pärast veremahu suurendamist, kui vererõhk on tõusnud.
Portuguese: 4 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril Cada comprimido contém:
Estonian: 4 mg perindopriil tertbutüülamiini soola, mis on ekvivalentne 3,338 mg perindopriiliga Iga tablett sisaldab:
Portuguese: O requerente deverá abordar em particular os doentes com uma história de revascularização e sem história de EM, dado que esta população é heterogénea em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
Estonian: Taotleja peab eriliselt keskenduma müokardi infarkti mittepõdenud, kuid revaskulariseerivat ravi saanud patsientidele, sest nimetatud patsiendigrupp on kahjustuse raskusastet, revaskulariseerimise tehnikaid ning samaaegset ravi arvestades väga heterogeenne.
Portuguese: O doente deve permanecer sob vigilância médica rigorosa até à completa resolução dos sintomas.
Estonian: Patsient tuleks hospitaliseerida ja jälgida teda kuni sümptomid on täielikult ja püsivalt taandunud.
Portuguese: Em doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais ou insulina, o controlo da glicémia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA (ver 4.5 " Interacções medicamentosas e outras formas de interacção", Antidiabéticos).
Estonian: Diabeedihaigete, kes kasutavad suukaudseid diabeediravimeid või insuliini, tuleks AKE inhibiitori kasutamise esimesel kuul jälgida glükoosisisaldust (vaata 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", diabeedi ravimid).
Portuguese: O perindopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicilico (quando usado como trombolitico) outros tromboliticos, betabloquentes e /ou nitratos.
Estonian: PERINDOPRIILI VÕIB KASUTADA SAMAAEGSELT ATSETÜÜLSALITSÜÜLHAPPEGA (KUI SEDA KASUTATAKSE TROMBOLÜÜTIKUMINA), TROMBOLÜÜTILISTE RAVIMITEGA, BEETAADRENOBLOKAATORITEGA JA/VÕI NITRAATIDEGA.
Portuguese: Muito raros: hepatite citolítica ou colestática (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Estonian: Väga harv: tsütolüütiline või kolestaatiline hepatiit (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel")
Portuguese: Não se observou acumulação do perindopril após administração repetida.
Estonian: Pärast korduvat manustamist ei ole perindopriili kumulatsiooni täheldatud.
Portuguese: Se o perindopril for usado nestes doentes, recomendase a monitorização periódica do hemograma (série branca) e os doentes devem ser instruídos na detecção de qualquer sinal precoce de infecção.
Estonian: Kui sellised patsiendid saavad perindopriili, tuleks jälgida nende vere valgeliblede hulka ja patsiente peaks instrueerima teatama igast infektsioonile viitavast märgist.
Portuguese: A indicação que está actualmente sob avaliação baseia-se nos resultados do estudo EUROPA, um ensaio concebido para avaliar as características do perindopril no que diz respeito à redução do risco ao nível do parâmetro de avaliação final combinado de mortalidade cardiovascular, EM agudo não fatal e paragem cardíaca com reanimação bem sucedida, em doentes com doença coronária estável e sem evidências de insuficiência cardíaca.
Estonian: Hinnatav näidustus tugineb EUROPA uuringu tulemustele, milles vaadeldi perindopriili võimet uuringu primaarse lõpp-punktina vähendada kardiovaskulaarsetest haigustest tingitud surmade, surmaga mittelõppevate müokardi infarkti juhtude ja edukalt lõppenud elustamisega kardiaalsetest põhjustest tingitud surmajuhtumite hulka südamepuudulikkuse ilminguteta stabiilse koronaartõvega patsientidel.
Portuguese: Uma vez que a ECA inactiva a bradicinina, a inibição da ECA também resulta numa actividade aumentada dos sistemas calicreíno-cinina circulantes e locais (activando também o sistema prostaglandina).
Estonian: Et AKE inaktiveerib bradükiniini, siis AKE inhibeerimine suurendab tsirkuleeriva ja paikse kallikreiin-kiniini süsteemi aktiivsust (ning põhjustab samuti prostaglandiini süsteemi aktiveerumise).
Portuguese: 4 mg perindopril, sal de tert-butilamina equivalente a 3,338 mg de perindopril <[A aplicar por via nacional]>
Estonian: 4 mg perindopriil tertbutüülamiini soola, mis on ekvivalentne 3,338 mg perindopriiliga <[täidetakse kohapeal]>
Portuguese: Foi demonstrado em estudos comparativos que a primeira administração de 2 mg de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada não esteve associada a qualquer redução significativa da pressão arterial em comparação com o placebo.
Estonian: Võrdlevates uuringutes ei põhjustanud esmakordne 2 mg <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> manustamine kerge ja keskmise astmega südamepuudulikkusega patsientidel olulist vererõhu langust võrreldes platseeboga.
Portuguese: Os doentes em risco de hipercaliémia incluem os que têm insuficiência renal, diabetes mellitus não controlada, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e ainda os doentes a tomar simultaneamente outros medicamentos associados ao aumento do potássio sérico (ex.: heparina).
Estonian: Hüperkaleemia tekkimise oht on nendel patsientidel, kellel on neerupuudulikkus, kontrollimatu diabetes mellitus, või nendel, kes kasutavad samaaegselt kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumilisandeid või kaaliumisisaldavaid soolaasendajaid; või nendel patsientidel, kes kasutavad vere kaaliumisisalduse tõusuga seotud ravimeid (nt hepariin).
Portuguese: A depuração do perindoprilato por diálise é de 70 ml/mn.
Estonian: Perindoprilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml/min.
Portuguese: Nos doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (em particular com hipertensão renovascular, depleção de sal e/ou volume, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) poderá registar-se uma descida excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
Estonian: Patsientidel, kellel on tugevalt aktiveerunud reniin-angiotensiin-aldosteroon süsteem (täpsemalt loetledes renovaskulaarne hüpertensioon, soola ja/või vedeliku puudus, südamepuudulikkus või raske hüpertensioon), võib pärast esimese annuse võtmist vererõhk tugevalt langeda.
Portuguese: No relatório de Avaliação Final (de 14 de Fevereiro de 2005), a indicação proposta pelo EMR foi limitada a "Redução do risco de EM recorrente em doentes com história de EM", tendo em conta que a redução de risco apenas foi demonstrada ao nível do componente "EM não fatal" do parâmetro de avaliação final primário combinado e que o efeito do perindopril apenas foi claramente comprovado em doentes que tinham sofrido EM previamente.
Estonian: Lõplikus RMS hindamisaruandes (kuupäevaga 14.02.2005) oli näidustust kitsendatud: "Korduva müokardi infarkti riski vähenemine varasema müokardi infarktiga patsientidel", sest riski vähenemine oli tõestatud vaid uuringu primaarse lõpp-punkti surmaga mittelõppenud müokardi infarkti juhtude alajaotise osas ja perindopriili nimetatud efekt esines kindlalt ainult eelneva müokardi infarktiga patsientidel.
Portuguese: Em caso de insuficiência renal (depuração da creatinina <60 ml/min) a posologia inicial de perindopril deve ser ajustada de acordo com os valores de depuração da creatinina do doente (ver 4.2 "Posologia e modo de administração"), e a dose de manutenção de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) tuleks algne perindopriili annus määrata vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile (vaata 4.2 „Annustamine ja manustamisviis") ja pärast kohaldada seda vastavalt patsiendi reaktsioonile ravimi suhtes.
Portuguese: • A seguinte descrição dos efeitos adversos observados foi adicionada na secção 4.8:
Estonian: • Punkti 4.8 lisatakse järgmine täheldatud kõrvaltoimete kirjeldus:
Portuguese: A eliminação do perindoprilato está diminuída nos indivíduos idosos, nos doentes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
Estonian: Perindoprilaadi eritumine on vähenenud eakatel ning samuti südame- või neerupuudulikkusega haigetel.
Portuguese: A utilização concomitante de certos anestésicos, antidepressores triciclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode provocar uma redução acrescida da pressão arterial (ver 4.4).
Estonian: Teatud anesteetiliste ravimite, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootiliste preparaatide ning AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine võib alandada vererõhku (vaata lõiku 4.4).
Portuguese: O principal critério de eficácia consistiu no parâmetro composto de mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e/ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida.
Estonian: Peamine efektiivsuse hindamise kriteerium oli kombinatsioon kardiovaskulaarsest suremusest, mitteeluohtlikust müokardiinfarktist ja/või edukalt ravitud südameseiskusest.
Portuguese: Simpaticomiméticos: Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Estonian: Sümpatomimeetilised ained: Sümpatomimeetilised ained võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivseid mõjusid.
Portuguese: 1.- O requerente deverá justificar a indicação proposta com base nos resultados do ensaio EUROPA, bem como na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
Estonian: 1.- Taotleja peab põhjendama soovitud näidustust ravitavate patsientide ja ravi eesmärke puudutava osa EUROPA uuringu ja teiste ACE-I-de kohta avaldatud asjakohaste andmete põhjal.
Portuguese: A empresa forneceu dados que revelam que o grau de heterogeneidade desta população não é muito elevado, sendo bastante semelhante ao da restante população incluída no estudo EUROPA, pelo menos em termos de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
Estonian: Tootjafirma esitas andmed, mis näitasid, et nimetatud patsiendigrupp ei olegi nii heterogeenne, vaid on revaskulariseerimise tehnikaid ja samaaegset muud ravi arvestades üsna sarnane EUROPE uuringusse kaasatud patsientide kogupopulatsiooniga.
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a revascularização seriam incluídos nestes grupos de doentes.
Estonian: Neisse gruppidesse kaasatakse ka revaskulariseerivat ravi saanud patsiendid.
Portuguese: mas se a associação for necessária, deve ser feita uma cuidadosa monitorização dos níveis séricos do lítio (ver 4.4)
Estonian: Kui taoline kombinatsioon on vajalik, tuleks hoolikalt jälgida liitiumisisaldust veres (vaata lõiku 4.4).
Portuguese: Foram referidas reacções do tipo anafiláctico em doentes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes on saanud dialüüsi high-flux membraane kasutava dialüsaatoriga ning keda on samal ajal ravitud AKE inhibiitoriga.
Portuguese: Se a utilização concomitante for indicada devido a hipocaliémia demonstrada devem ser usados com precaução e sob monitorização frequente dos níveis de potássio.
Estonian: Kui samaaegne kasutus hüperkaleemia tõttu on siiski vajalik, tuleks sellise kombinatsiooni juures olla ettevaatlik ja jälgida pidevalt vere kaaliumisisaldust.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COVERSYL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (consultar o Anexo I)
Estonian: KOKKUVÕTE COVERSYLI JA SARNASTE NIMETUSTEGA RAVIMITE TEADUSLIKUST HINDAMISEST (vaata I lisa)