FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Idarucizumab si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante.
Portuguese: Idarucizumab liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
Italian: Nessuna.
Portuguese: Não existentes.
Italian: Praxbind si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante.
Portuguese: Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
Portuguese: Assim que o seu estado clínico o permitir, o médico irá continuar o tratamento com medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Italian: 10-30 min 1 ora 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore aPTT [s]
Portuguese: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Italian: Figura 5 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo al Tempo 0)
Portuguese: Figura 5 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo dTT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Italian: Figura 6 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante ECT nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo al Tempo 0)
Portuguese: Figura 6 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo ECT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas )
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato
Italian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Italian: Ventiquattro ore dopo l'infusione di idarucizumab, la risomministrazione di dabigatran etexilato ha determinato l'attività anticoagulante attesa.
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
Italian: Figura 1 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
Portuguese: Figura 1 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo dTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Entre frascos para injetáveis
Italian: Dopo la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare in qualsiasi momento un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Portuguese: heparina de baixo peso molecular) a qualquer momento, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Italian: Figura 3 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante aPTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=486)
Portuguese: Figura 3 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo aPTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=486).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi rapidi, Praxbind causa proteinuria transitoria, quale reazione fisiologica all'elevato passaggio di proteine attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Praxbind provoca proteinúria transitória como reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab (ver secção 5.2).
Italian: Figura 2 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante ECT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
Portuguese: Figura 2 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo ECT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Italian: Non sono stati individuati effetti indesiderati.
Portuguese: Até à data, não foram identificados efeitos secundários.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e destina-se unicamente a uso hospitalar.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Praxbind.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Praxbind.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Praxbind.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Praxbind.
Italian: Se necessario, può essere somministrata una seconda dose da 5 g tramite due iniezioni o infusioni.
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Praxbind sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Nell'ambito di una sperimentazione ancora in corso, un'analisi ad interim ha mostrato risultati simili su 123 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa.
Portuguese: Num ensaio ainda em curso, uma análise intercalar apresentou resultados semelhantes em 123 doentes que tinham sofrido uma hemorragia não controlada ou que tinham necessitado de uma cirurgia de emergência enquanto utilizavam o Pradaxa.
Italian: Negli studi, i volontari hanno ricevuto Praxbind o placebo (un trattamento fittizio) dopo essere stati trattati con Pradaxa per 3,5 giorni.
Portuguese: Nesses estudos, os voluntários receberam o Praxbind ou um placebo (tratamento simulado) após o tratamento com o Pradaxa durante 3,5 dias.
Italian: Altre informazioni su Praxbind
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio stava assumendo Pradaxa per prevenire il rischio di ictus dovuto a un "battito cardiaco anormale" (fibrillazione atriale).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo estava a tomar o Pradaxa para prevenir a ocorrência de um AVC causado por um «batimento cardíaco anormal» (fibrilação auricular).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Praxbind consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Praxbind è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali ai quali hanno partecipato 141 pazienti adulti sani che avevano precedentemente assunto dabigatran.
Portuguese: O Praxbind foi investigado em três estudos principais que incluíram 141 adultos saudáveis que tinham recebido anteriormente o dabigatrano.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praxbind?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind?
Italian: Al momento dell'autorizzazione Praxbind non è stato associato a particolari effetti indesiderati.
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura
Italian: Questo interrompe rapidamente l'effetto anticoagulante di dabigatran.
Portuguese: Essa ação suspende rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Praxbind è stato in grado di neutralizzare completamente l'effetto anticoagulante di Pradaxa entro 5 minuti dalla somministrazione.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
Italian: L'entità dei benefici di Praxbind dipende dallo stato di salute generale del paziente, dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Portuguese: O grau de benefício do Praxbind depende do estado de saúde geral do doente, da gravidade da hemorragia e da localização da hemorragia.
Italian: Gli studi principali hanno dimostrato che Praxbind è efficace nel neutralizzare gli effetti di Pradaxa e che la sua azione è rapida, completa e costante.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
Italian: Il principio attivo di Praxbind, idarucizumab, è un frammento di anticorpo monoclonale.
Portuguese: A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g somministrata per via endovenosa tramite due iniezioni o infusioni, una dopo l'altra.
Portuguese: A dose recomendada do Praxbind é de 5 g administrada numa veia em duas injeções ou perfusões, uma a seguir à outra.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Praxbind sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Praxbind contiene il principio attivo idarucizumab.
Portuguese: O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Italian: Quali benefici di Praxbind sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
Italian: Praxbind è utilizzato per interrompere rapidamente l'effetto anticoagulante di dabigatran, prima di un intervento chirurgico di emergenza o in caso di sanguinamento potenzialmente fatale.
Portuguese: O Praxbind é utilizado para suspender rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano antes de uma cirurgia de emergência ou no caso de uma hemorragia potencialmente fatal.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Praxbind sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
Italian: Quali sono i rischi associati a Praxbind?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Praxbind?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Praxbind i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Praxbind, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Perché Praxbind è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Praxbind?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Praxbind, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Praxbind agisce legandosi saldamente a dabigatran e formando un complesso nel sangue.
Portuguese: O modo de funcionamento do Praxbind consiste em ligar-se com firmeza ao dabigatrano, de modo a formar um complexo no sangue.
Italian: Praxbind è un medicinale utilizzato per neutralizzare gli effetti di dabigatran (il principio attivo di Pradaxa), un farmaco per il trattamento e la prevenzione dei coaguli ematici.
Portuguese: O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento que trata e previne a formação de coágulos sanguíneos.
Italian: Praxbind è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: O Praxbind está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: Come agisce Praxbind?
Portuguese: Como funciona o Praxbind?
Italian: Come si usa Praxbind?
Portuguese: Como se utiliza o Praxbind?
Italian: Per informazioni sulle limitazioni di Praxbind, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Praxbind?
Portuguese: O que é o Praxbind e para que é utilizado?
Italian: Xofigo è stato autorizzato nell'Unione europea nel novembre 2013.
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
Italian: Sono disponibili maggiori informazioni su Xofigo.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo.
Italian: 19 marzo 2018 EMA/220011/2018
Portuguese: 19 de março de 2018 EMA/219994/2018
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Tale posizione è stata trasmessa alla Commissione europea (CE), che il 19 marzo 2018 ha emesso una decisione provvisoria giuridicamente vincolante.
Portuguese: Estas foram enviadas à Comissão Europeia (CE), a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, em 19 de março de 2018.
Italian: • Saranno rese disponibili ulteriori informazioni non appena verrà completata la revisione in corso delle prove.
Portuguese: • Serão disponibilizadas mais informações assim que a avaliação das evidências em curso estiver concluída.
Italian: L'EMA trasmetterà ulteriori comunicazioni al termine della revisione.
Portuguese: A EMA prestará mais informações após a conclusão da revisão.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie al fine di tutelare la salute pubblica.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Italian: Si tratta di disposizioni temporanee finché non venga completata la revisione approfondita in corso dei benefici e dei rischi di Xofigo.
Portuguese: Estas são medidas temporárias até que a revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo em curso seja concluída.
Italian: • Se lei è in trattamento con Xofigo e ha domande, si rivolga al medico.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Xofigo e tem dúvidas, deve contactar o seu médico.
Italian: • Se lei è in trattamento con questa combinazione, il medico modificherà il suo trattamento.
Portuguese: • Se está a ser tratado com esta associação, contacte com o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento.
Italian: Uno studio clinico in corso mostra un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione
Portuguese: O estudo clínico em curso mostra um risco aumentado de morte e de fraturas com a associação
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva esaminato i dati preliminari derivanti da uno studio clinico in corso su pazienti affetti da cancro della prostata metastatico.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA reviu os dados preliminares de um estudo clínico em curso em doentes com cancro da próstata metastático.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, le raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, as suas recomendações serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Italian: Considerata la gravità degli eventi segnalati, il PRAC ha deciso di intervenire introducendo una controindicazione a titolo di disposizione temporanea, al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti mentre è in corso una revisione approfondita dei benefici e dei rischi di Xofigo.
Portuguese: Atendendo à gravidade dos eventos notificados, o PRAC tomou medidas através da introdução de uma contraindicação como medida temporária para proteger a segurança dos doentes, enquanto está em curso uma revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo.
Italian: Xofigo è usato per il trattamento di uomini affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Portuguese: Xofigo é utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Italian: Si sono verificati, inoltre, più frequentemente casi di fratture con la combinazione con Xofigo che con placebo (26 % rispetto a 8,1 %)
Portuguese: As fraturas também ocorreram mais frequentemente com Xofigo na terapêutica combinada do que com o placebo (26% vs. 8,1%).
Italian: Alcuni pazienti hanno terminato la parte dello studio con Xofigo e tale combinazione non verrà più usata; tutti i pazienti interessati sono costantemente monitorati.
Portuguese: Os doentes completaram a parte de tratamento com Xofigo do estudo e a associação já não está a ser utilizada; todos os doentes envolvidos estão a ser atentamente monitorizados.
Italian: In questo studio finora è deceduto il 34,7 % dei pazienti trattati con Xofigo, Zytiga e prednisone/prednisolone, rispetto al 28,2 % dei pazienti trattati con placebo, Zytiga e prednisone/prednisolone.
Portuguese: Neste estudo, até à data, 34,7% dos doentes tratados com Xofigo, Zytiga e prednisona/prednisolona morreram, em comparação com 28,2% dos doentes que receberam um placebo, Zytiga e prednisona/prednisolona.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono avvertiti che non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con una classe di medicinali denominati antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
Portuguese: Os profissionais de saúde são também alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e eficácia de Xofigo em associação com uma classe de medicamentos denominados antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida).
Italian: Xofigo è attualmente autorizzato per l'uso in uomini il cui cancro della prostata si è diffuso alle ossa e causa sintomi.
Portuguese: Atualmente, Xofigo está autorizado para utilização em homens cujo cancro da próstata se disseminou para os ossos e está a causar sintomas.
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo, ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non ha funzionato e quando il cancro si è diffuso alle ossa, causando sintomi quali dolore, ma non è noto che si sia diffuso ad altri organi interni.
Portuguese: Está autorizado para utilização quando a castração médica ou cirúrgica (utilização de medicamentos ou de cirurgia para suspender a produção de hormonas masculinas no organismo) não funciona e quando o cancro já se disseminou para os ossos e está a causar sintomas (por exemplo, dor), e sem disseminação conhecida para outros órgãos internos.
Italian: • Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con gli antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
Portuguese: • A segurança e eficácia de Xofigo em associação com antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida), não foram estabelecidas.
Italian: L'8 marzo 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la controindicazione dell'uso del medicinale per il cancro della prostata Xofigo (radio-223 dicloruro) insieme a Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone, per un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione.
Portuguese: Em 8 de março de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a contraindicação da utilização do medicamento Xofigo (dicloreto de rádio-223) para o cancro da próstata em associação com o medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona, devido a um risco aumentado de morte e de fraturas com esta terapêutica combinada.
Italian: Gli operatori sanitari dell'UE non devono usare Xofigo in combinazione con l'antiandrogeno Zytiga e prednisone/prednisolone; devono anche interrompere questa combinazione negli uomini cui attualmente viene somministrata e rivedere il trattamento per questi pazienti.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE não devem utilizar Xofigo em terapêutica combinada com o antiandrogénio Zytiga e prednisona/prednisolona, e devem suspender esta terapêutica combinada em homens atualmente em tratamento com a mesma e rever o tratamento para esses doentes.
Italian: Lo studio in corso di Xofigo in combinazione con Zytiga e prednisone/prednisolone ha compreso pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione che si è diffuso prevalentemente alle ossa, che presentano nessun sintomo o solo sintomi lievi e che non sono stati trattati con chemioterapia.
Portuguese: O estudo em curso de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona incluiu doentes com cancro da próstata resistente à castração que se disseminou principalmente para os ossos, que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros e não foram tratados com quimioterapia.
Italian: Lo studio clinico in corso comprende pazienti con cancro della prostata metastatico non trattati precedentemente con chemioterapia e che presentano nessun sintomo o solo sintomi lievi, quali dolore.
Portuguese: O estudo clínico em curso inclui doentes com cancro da próstata metastizado que não receberam quimioterapia anterior e que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros (por exemplo, dor).
Italian: • Xofigo non deve essere usato insieme all'antiandrogeno Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone a causa di un possibile rischio maggiore di fratture e mortalità.
Portuguese: • Xofigo não deve ser utilizado com o antiandrogénio Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona devido ao possível aumento do risco de fraturas e mortalidade.