FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια ένεση φρεμανεζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
English: b) Inject by following the 4 steps below.
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα 4 βήματα παρακάτω.
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Greek: Τσιμπήστε απαλά τουλάχιστον 2,5 cm δέρματος που έχετε καθαρίσει.
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης υποχώρησαν, συνήθως εντός μερικών ωρών ή ημερών.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που παραλείφθηκε.
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Greek: Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA) Πολυσορβικό 80 (E 433)
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Greek: β) Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τον περιέκτη.
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Greek: Δόσεις έως και 2.000 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κλινικές δοκιμές χωρίς εμφάνιση δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
Greek: − 1 περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων ή περιέκτη ανθεκτικό σε τρυπήματα β) Τοποθετήστε τις προμήθειες που συγκεντρώσατε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με βάση τα χαρακτηριστικά της φρεμανεζουμάμπης.
English: • When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Greek: • Κατά την ένεση του AJOVY, να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το χέρι σας να μην καλύπτει το παράθυρο παρατήρησης.
English: A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
Greek: Μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Greek: Το AJOVY μειώνει τη συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας και των ημερών με κεφαλαλγία.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (2% των ασθενών).
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν συχνά ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος [24%], σκλήρυνση [17%], ερύθημα [16%] και κνησμός [2%]).
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τη φρεμανεζουμάμπη.
English: Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>70 ετών), ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οπιοειδή ή βαρβιτουρικά πάνω από 4 ημέρες ανά μήνα, καθώς και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολικά συμβάντα αποκλείστηκαν.
English: Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι σε υψηλό βαθμό ειδική για το CGRP και δεν δεσμεύεται με στενά σχετιζόμενα μέλη της οικογένειας (π.χ. αμυλίνη, καλσιτονίνη, ιντερμεδίνη και αδρενομυελίνη).
English: The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανιών τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
English: However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό βάρος δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα με βάση τις αναλύσεις έκθεσηςαπόκρισης σε ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία.
English: There are no fertility data in humans.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<30°C) προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AJOVY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των κεφαλαλγιών ημικρανικού τύπου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, χορηγήστε τις τρεις ενέσεις τη μία μετά την άλλη, καθεμία σε διαφορετική θέση.
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Greek: Με 12 μήνες θεραπείας, ADA ανιχνεύθηκαν στο 2,3% των ασθενών (43 από 1.888) με το 0,95% των ασθενών να αναπτύσσουν ουδετεροποιητικά αντισώματα.
English: − Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Greek: − Χρησιμοποιήστε μια καθαρή, στεγνή μπάλα βαμβακιού ή γάζα για να πιέσετε απαλά το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
English: Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης, με βάση τα δοσολογικά σχήματα μία φορά μηνιαίως και μία φορά κάθε τρεις μήνες, είναι περίπου 2,4 και 1,2, αντίστοιχα.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Greek: Η επίδραση επίσης εμφανίστηκε ακόμα και από τον πρώτο μήνα και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της θεραπείας (βλ.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: − After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, δηλαδή το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και μπορείτε να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης, απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας τραβώντας την ευθεία προς τα πάνω και απορρίψτε την αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 3).
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Greek: Ένα σύνολο 791 ασθενών συμπλήρωσαν τη διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση θεραπειών για οξεία ημικρανία (συγκεκριμένα, τα αναλγητικά, τα εργοταμικά και οι τριπτάνες) και προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμα ορισθεί.
English: AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
Greek: Το AJOVY είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φρεμανεζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο στον οργανισμό.
English: Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Greek: Συνολικά, 30% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη και 15% οναβοτουλινική τοξίνη A. Ένα σύνολο 1.034 ασθενών συμπλήρωσαν την περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας 12 εβδομάδων.
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Greek: • Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω σε καμία στιγμή καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει θραύση της προγεμισμένης σύριγγας.
English: Mean change a
Greek: Μέση μεταβολή α
English: You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε αυτοένεση μέχρι να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Greek: Αναμένεται κατά δύο φορές μεγαλύτερη έκθεση στο χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (43,5 έως 60,5 kg) σε σύγκριση με το υψηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (84,4 έως 131,8 kg).
English: b) Inject by following the steps below.
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα βήματα παρακάτω.
English: − Do not touch the needle.
Greek: − Μην αγγίζετε τη βελόνα.
English: As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Greek: Καθώς η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Greek: γ) Ελέγξτε ότι το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Greek: • Το μπλε έμβολο μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο παρατήρησης κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
English: − As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Greek: − Καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανασηκώνεται από το δέρμα, το κάλυμμα της βελόνας επιστρέφει και ασφαλίζει στην αρχική θέση του καλύπτοντας τη βελόνα.
English: This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C για μέγιστη χρονική περίοδο έως 24 ωρών.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
English: − Check the syringe label.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας.
English: What are the benefits of using AJOVY
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του AJOVY
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
Greek: − 1 επίθεμα γάζας ή μπάλα βαμβακιού ανά ένεση
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για ασθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με τη φρεμανεζουμάμπη.
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Greek: • 225 mg μία φορά μηνιαίως (μηνιαία δοσολογία) ή
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του AJOVY δεν αποκάλυψαν κάποια διαφορά στη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για μια ένεση α) Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη για την ένεση:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πόνος, σκλήρυνση ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
English: Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Greek: Παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η φρεμανεζουμάμπη αναμένεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 0,4% των ασθενών (6 από 1.701) που έλαβαν θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Greek: Όλες οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: What you need to know before you use AJOVY 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
English: AJOVY is for subcutaneous injection only.
Greek: Το AJOVY προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 12 πρόσθετους μήνες στη μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3), στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 225 mg φρεμανεζουμάμπης μηνιαίως ή 675 mg κάθε τρεις μήνες.
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Greek: Το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 88% ήταν γυναίκες και 79% ήταν λευκοί.
English: Episodic migraine study (Study 1)
Greek: Μελέτη επεισοδιακής ημικρανίας (Μελέτη 1)
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Greek: Μπορεί να προκύψουν οι ακόλουθες ήπιες έως μέτριες, σύντομης διάρκειας δερματικές αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης:
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Greek: − Μη χορηγείτε την ένεση του AJOVY σε μια περιοχή που παρουσιάζει ευαισθησία, ερυθρότητα, θερμότητα, μώλωπα, σκλήρυνση, τατουάζ ή που έχει ουλές ή ραγάδες.
English: d) Apply pressure at the injection site.
Greek: δ) Ασκήστε πίεση στο σημείο της ένεσης.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Greek: − Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η σύριγγα φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: − Do not touch the needle shield area.
Greek: − Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ενήλικες με ιστορικό χρόνιας ημικρανίας (15 ημέρες κεφαλαλγίας ή περισσότερο ανά μήνα).
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 42 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 85% ήταν γυναίκες και 80% ήταν λευκοί.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Greek: Δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν είναι γνωστό ότι αποβάλλονται μέσω των νεφρικών οδών ή μεταβολίζονται στο ήπαρ, η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί.
English: g) Clean your injection area.
Greek: ζ) Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης.
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φρεμανεζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση 225 mg και 900 mg σε υγιή άτομα ήταν 55% (±SD του 23%) έως 66% (±SD του 26%).
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Greek: Ένα υποσύνολο ασθενών (21%) επιτρεπόταν επίσης να χρησιμοποιήσει ένα συνήθως χρησιμοποιούμενο ταυτόχρονο, προληπτικό φαρμακευτικό προϊόν (βήτα-αποκλειστές, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτένιο, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά).
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη δεσμεύει επιλεκτικά τον συνδέτη του πεπτιδίου του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) και αποκλείει και τις δύο ισομορφές CGRP (α και β-CGRP) από τη σύνδεσή τους στον υποδοχέα CGRP.
English: The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φρεμανεζουμάμπης καταδείχθηκε ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, φυλής, χρήσης ταυτόχρονων προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (βήτα-αποκλειστών, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτενίου, αντικαταθλιπτικών, αντισπασμωδικών), χρήσης τοπιραμάτης ή οναβοτουλινικής τοξίνης A για ημικρανία στο παρελθόν και υπερβολικής χρήσης φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Greek: − Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες (με τη βελόνα ακόμα τοποθετημένη) σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
English: If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Greek: Το AJOVY χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
English: Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Greek: Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και μην το επανατοποθετήσετε.
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Greek: − Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας φούρνο μικροκυμάτων ή οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας.
English: TD (95% CI)b
Greek: TD (95% CI)
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° στο δέρμα που τσιμπάτε.
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόριες χορηγήσεις 225 mg και 675 mg φρεμανεζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις (tmax) σε υγιή άτομα ήταν 5 έως 7 ημέρες.
English: Chronic migraine study (Study 2)
Greek: Μελέτη χρόνιας ημικρανίας (Μελέτη 2)