FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Lonsurf bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom und metastasierendem Magenkrebs, die zuvor bereits behandelt wurden, bedeutsam war.
Croatian: Agencija je smatrala da su koristi od lijeka Lonsurf bitne u produljenju života bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva i metastatskim rakom želudca koji su prethodno primali druge terapije.
German: Welchen Nutzen hat Lonsurf in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lonsurf utvrđene u ispitivanjima?
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs bei Patienten, die bereits andere Krebsbehandlungen erhalten haben oder diese nicht erhalten können, metastasiert ist (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Croatian: Primjenjuje se kod metastatskog raka (koji se proširio na druge dijelove tijela) u bolesnika koji su prethodno prošli druge terapije protiv raka ili kod kojih druge terapije nisu moguće.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonsurf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lonsurf potražite u uputi o lijeku.
German: Macrogol (8000)
Croatian: Makrogol (8000)
German: • Es wird eingesetzt, wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgedehnt hat.
Croatian: • Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela.
German: Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Croatian: Lonsurf može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
German: Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.
Croatian: Neke od ovih ozbiljnih nuspojava mogu dovesti do smrti.
German: Dieser Zyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt.
Croatian: Ciklus se ponavljao svaka 4 tjedna.
German: Servier Hungaria Kft.
Croatian: Magyarország Servier Hungaria Kft.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie jeweils einnehmen sollen.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
German: Diese 4-wöchige Periode wird als "ein Zyklus" bezeichnet.
Croatian: Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus.
German: • Veränderungen im Menstruationszyklus
Croatian: • promjene u menstrualnom ciklusu
German: Wie Lonsurf aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Lonsurf izgleda i sadržaj pakiranja
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Croatian: • niski ili visoki krvni tlak
German: • Anämie (sehr häufig).
Croatian: • Anemija (vrlo često).
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung(en) mit.
Croatian: Ponesite pakiranje(a) lijeka sa sobom.
German: • Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
Croatian: • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
German: • Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.
Croatian: • Uzimati ćete dozu dva puta na dan.
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden müssen, ob der Nutzen von Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.
Croatian: Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od potencijalnog rizika za dijete.
German: Sie beginnen alle 4 Wochen einen neuen Zyklus.
Croatian: Novi ciklus započinjete svaka 4 tjedna.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Croatian: • Tablete progutatajte cijele s čašom vodom.
German: Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung verschreiben.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati obje jačine zbog postizanja potrebne doze.
German: Monate ab Randomisierung
Croatian: Mjeseci od randomizacije
German: Nehmen Sie Lonsurf nicht ein, wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen.
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Croatian: Pretrage i kontrole
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungenbeispielsweise die, die Ihre Blutzellen betreffen):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten über 75 Jahren liegen nur begrenzt Daten vor.
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika starijih od 75 godina.
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
Croatian: Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
German: • Geschmacksveränderungen
Croatian: • promjene u okusu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lonsurf nego što ste trebali
German: Daher sollte Lonsurf als potentielles Karzinogen behandelt werden.
Croatian: Zbog toga se Lonsurf treba tretirati kako potencijalni kancerogen.
German: • Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben - oder wenn andere
Croatian: • Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti - ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden Maßnahmen beinhalten, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
German: Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):
Croatian: Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
German: • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.
Croatian: • Operite ruke nakon rukovanja lijekom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lonsurf
German: Generelle Verschlechterung des physischen
Croatian: Pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
German: Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.
Croatian: Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad utjecati na Vaše krvne stanice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
German: Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
Croatian: Morate je također koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati ovaj lijek.
German: Beide Studienarme waren im Hinblick auf die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika zu Studienbeginn vergleichbar.
Croatian: Obje skupine bolesnika su bile usporedive s obzirom na demografske i početne karakteristike bolesti.
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Croatian: Lonsurf dolazi u dvije jačine.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i < 1/100).
German: • Blutgerinnsel z.B. im Gehirn oder in den Beinen
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Croatian: Djelovanje hrane
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten; ATC-Code: L01BC59
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC59
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
German: Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi
German: • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut - kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne zbog individualne sigurnosti i podnošljivosti.
German: Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend einzunehmen.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
German: Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten.
Croatian: Mogu se pojaviti vrućica (febrilna neutropenija) i infekcija krvi (septički šok) kako posljedica neutropenije.
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
German: Les Laboratoires Servier
Croatian: France Les Laboratoires Servier
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
Croatian: • CTCAE* 4. stupanj neutropenije (< 0,5 x 109/L) ili thrombocitopenije (< 25 × 109/L) koji rezultira odgađanjem početka idućeg ciklusa za više od tjedan dana
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
Croatian: Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Croatian: • Neutropenija (vrlo često), febrilna neutropenija (često) i septički šok (manje često).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit laminiertem Trocknungsmittel (Calciumoxid) mit 10 Tabletten.
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
German: Wenn eine Dosis versäumt oder ausgelassen wurde, darf der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen.
Croatian: Ako se propusti ili odgodi uzimanje doze lijeka, bolesnik ne smije nadoknaditi propuštene doze.
German: Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen - beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen.
Croatian: Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na upalu (povišena razina C reaktivnog proteina)
German: KOF (m2)
Croatian: PT (m2)
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Croatian: • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: • Einnahme unterbrechen bis die aufgetretene Toxizität auf Grad 1 zurückgeht oder der Wert vor Behandlungsbeginn erreicht wurde.
Croatian: • Privremeno prekinuti doziranje dok se toksičnost ne povuče na 1. stupanj ili početnu vrijednost.
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-VERMARKTUNGSSCHUTZ
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
German: ≥ 75 × 109/l a Wiederaufnahmekriterien zur Anwendung beim nächsten Zyklusbeginn bei allen Patienten unabhängig davon, ob die Unterbrechungskriterien erfüllt wurden.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
German: • Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
Croatian: • poteškoće sa spavanjem ili usnivanjem
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lonsurf ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
German: In vitro-Interaktionsstudien
Croatian: In vitro ispitivanje interakcije
German: Gesamtprotein erniedrigt
Croatian: Sniženi ukupni proteini
German: Alle Patienten hatten zu Beginn einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) von 0 oder 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ili 1.
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
Croatian: • 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
German: Sie und Ihr Partner sollen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Lonsurf je primjenjivan unutar 1 sata nakon završetka jutarnjih i večernjih obroka (vidjeti dio 4.2).
German: • Schmerzen, einschließlich derer aufgrund des Krebses
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
German: S.A. Servier Benelux N.V.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
German: Bei Tipiracil-Hydrochlorid betrug die Plasmaproteinbindung weniger als 8 %.
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
German: Appetit vermindert
Croatian: Smanjeni apetit
German: Alle, außer einem Patienten, hatten Bevacizumab und alle, bis auf 2 Patienten mit KRAS-WildtypTumoren, hatten Panitumumab oder Cetuximab erhalten.
Croatian: Svi osim 1 bolesnika su primili bevacizumab, te svi osim 2 bolesnika s KRAS divljim tipom tumora su primili panitumumab ili cetuksimab.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
German: Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Croatian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francuska
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
German: *Common Terminology Criteria for Adverse Events
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Croatian: Takvi lijekovi se, ukoliko se primjenjuju istodobno s Lonsurfom, mogu natjecati s efektorom, trifluridinom, za aktivaciju putem timidin kinaze.
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. stupnja ili više bila je veća u AUC skupini s visokim trifluridinom (47,8%) u usporedbi sa skupinom s niskim trifluridinom (30,4%).
German: Lonsurf darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lonsurf aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni tijekom tog vremena, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio kolon (62%) ili rectum (38%).
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Croatian: Sve promjene, npr. leukopenija, anemija, hipoplazija koštane srži, atrofičke promjene na limfatičkom, hematopoetskom i gastrointestinalnom sustavu, su bile reverzibilne unutar 9 tjedana od prestanka davanja lijeka.
German: Achtzehn Prozent (18 %, n = 144) aller randomisierten Patienten erhielten vor Randomisierung Regorafenib.
Croatian: Osamnaest posto (18%, N=144) svih randomiziranih bolesnika je primilo regorafenib prije randomizacije.
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher ebenfalls eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Zbog toga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
German: • Die Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen.
Croatian: • Nemojte povećavati dozu lijeka nakon što je smanjena.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.
Croatian: Ne smijete ostati trudni dok uzimate ovaj lijek jer može štetiti
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Croatian: Znaci uključuju zimicu, vrućicu, znojenje ili druge znakove bakterijske ili gljivične infekcije (pogledajte dio 2),
German: Das genaue Dosierungsschema ist wie folgt:
Croatian: Specifična shema uzimanja lijeka je:
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Croatian: Trifluridin se vezao više od 96% za proteine u ljudskoj plazmi, i to uglavnom za albumin.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju Lonsurfa na plodnost u ljudi.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega nisu uključeni u ispitivanje.
German: Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet (siehe Tabelle 1).
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l ist, wenn die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l ist oder wenn der Patient eine noch bestehende Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische, klinisch relevante Toxizität von vorausgegangenen Therapien aufweist.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,5 × 109/L, ako je broj trombocita < 75 × 109/L, ili ako bolesnik ima klinički značajnu neriješenu nehematološku toksičnost 3. ili 4. stupnja od prethodnih terapija.
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Croatian: Procjena klirensa (CrCl) je bila značajna kovarijanta za CL/F u oba finalna modela trifluridina i tipiracilklorida.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.