FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AUCinf = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme ekstrapolirano u beskonačnost; AUCtau = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme tijekom intervala od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax = vršna koncentracija u plazmi; Cmin,ss = najniže razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju bubrezima putem transportnih proteina
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва
Croatian: Preporučena doza je jedna bočica jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi prema terapijskom području
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Croatian: CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Croatian: Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Croatian: Izavukonazol se ne uklanja hemodijalizom.
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Croatian: Liječenje predoziranja
Bulgarian: Лечение на предозирането
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре, ако възникнат тези реакции.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog izavukonazonijevog sulfata kod zdravih ispitanika, utvrđena je srednja vrijednost od 46,1% radioaktivne doze u fecesu i 45,5% u urinu.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Croatian: C] izavukonazonija i [piridinilmetil
Bulgarian: C] изавуконазониев и [пиридинилметил
Croatian: Kod 5 bolesnika s mukormikozom, uzrokovanom vrstama Rhizomucor, nije primijećen ni jedan povoljan odgovor.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Izrazito povećanje jetrenih transaminaza > 10 × GGN zabilježeno je kod 1,2 % bolesnika koji su primali izavukonazol.
Bulgarian: Подчертано повишение на чернодробните трансаминази >10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Croatian: Bočicu je potrebno protresti kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълното разтваряне на праха.
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Bulgarian: Изавуконазол 600 mg (n = 32)
Croatian: Kako čuvati lijek Cresemba 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba 6.
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetička usporedba oralnog i intravenskog doziranja (srednja vrijednost) ISA 400 mg oralno
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Bulgarian: S-метадон (неактивен опиатен изомер)
Croatian: Jasna korelacija između MIK in vitro i kliničkog odgovora za različite vrste gljivica (Aspergillus i Mucorales) nije se mogla utvrditi.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Croatian: (Inhibicija OCT2)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Croatian: Teške nuspojave na koži, poput Stevens-Johnsonova sindroma, prijavljene su tijekom liječenja antimikoticima iz skupine azola.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson се съобщават по време на лечение с азолови антимикотични средства.
Croatian: Izavukonazol se obimno distribuira, sa srednjom vrijednosti volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) od oko 450 L.
Bulgarian: Изавуконазол се разпределя екстензивно със среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) от приблизително 450 l.
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Croatian: Zbog visoke oralne bioraspoloživosti (98%, vidjeti dio 5.2), prelazak s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto primjeren je kada je klinički indiciran.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Croatian: Kod 9 bolesnika s mukormikozom uzrokovanom vrstama Rhizopus, 4 bolesnika pokazala su povoljan odgovor na izavukonazol.
Bulgarian: При 9 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizopus spp., 4 болни са показали благоприятен отговор към изавуконазол.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu ili provoditi praćenje kako bi se provjerilo da lijek još uvijek ima željeno djelovanje: - ciklosporin, takrolimus i sirolimus, primjenjuju se nakon transplantacije i nazivaju se
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата все още имат желания ефект: - циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани след трансплантация, наречени
Croatian: Vrlo je važno da lijek uzimate onoliko dugo koliko Vam to odredi liječnik.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е казал
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne promjene ukupnog Cmax i AUC izavukonazola kod ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima čija je funkcija bubrega normalna.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Croatian: Potrebno je razmotriti praćenje jetrenih enzima ako je klinički indicirano.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Croatian: Tijelo kapsule boje Swedish Orange (crvenkasto-smeđe) s oznakom „100" u crnoj tinti i bijela kapica s oznakom „C" u crnoj tinti.
Bulgarian: Тяло на капсулата, оцветено в шведско оранжево (червеникаво-кафяво), маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Croatian: Kod ostalih snažnih inhibitora CYP3A4/5 može se očekivati manje izražen učinak.
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4/5 може да се очаква по-слабо изразен ефект.
Croatian: Ako primite više lijeka Cresemba nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka Cresemba, odmah razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor prijenosnika organskih kationa-2 (OCT2).
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на органичния катионен транспортер 2 (OCT2).
Croatian: Nemojte progutati niti koristiti sredstvo za sušenje.
Bulgarian: Не гълтайте и не използвайте сушителя.
Croatian: Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Croatian: (Inhibicija UGT)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT)
Croatian: Kapsule CRESEMBA se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Bulgarian: CRESEMBA капсули може да се приемат със или без храна.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze prijavljene su u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Croatian: Od 403 bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA u ispitivanjima faze 3, kod njih 79 (20%) procijenjena stopa glomerularne filtracije (GFR) bila je niža od 60 mL/min/1,73 m2.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Tablica interakcija
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Croatian: Izavukonazol je inhibirao hERG kalijev kanal i L-tip kalcijevog kanala s IC50 od 5,82 µM odnosno 6,57 µM (34 odnosno 38 puta veća Cmax nevezane frakcije za proteine u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za čovjeka (engl. maximum recommended human dose, MRHD).
Bulgarian: Изавуконазол инхибира hERG калиевите канали и калциевите канали L-тип съответно при IC50 от 5,82 µM и 6,57 µM (съответно 34 и 38 пъти над човешката Cmax на несвързаната с протеините фракция при максималната препоръчителна доза при човека [MRHD]).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Croatian: Izavukonazol je aktivni oblik koji nastaje nakon peroralne ili intravenske primjene izavukonazonijevog sulfata (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Изавуконазол е активната част, образувана след перорално или интравенозно приложение на изавуконазониев сулфат (вж. точка 5.2).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti kod mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Croatian: Prelazak na oralni izavukonazol
Bulgarian: Преминаване към перорален изавуконазол
Croatian: Kapsule CRESEMBA treba progutati cijele.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: praćenje razine u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze ako je potrebno.
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус, такролимус: проследяване на плазмените нива и подходящо коригиране на дозата, ако е необходимо.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2B6 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA.
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6, може да бъде намалена, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Croatian: Klinički podaci za izavukonazol u liječenju mukormikoze ograničeni su na podatke iz jednog prospektivnog nekontroliranog kliničkog ispitivanja na 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarno liječenje ili zato što drugi antimikotici (prvenstveno amfotericin B) nisu bili prikladni.
Bulgarian: Клиничните данни за изавуконазол при лечение на мукормикоза са ограничени до едно проспективно неконтролирано клинично проучване при 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза, които са получавали изавуконазол като първично лечение или защото другите антимикотични лечения (предимно амфотерицин B) са неподходящи.
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Bulgarian: Популацията myITT се състои от 123 пациенти, получавали изавуконазол, и 108 болни, получавали вориконазол.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati osim ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje rizik.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Croatian: Rezultat je nakupljanje metiliranih prekursora sterola i smanjenje ergosterola u staničnoj membrani, čime slabi struktura i funkcija stanične membrane gljivica.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на изавуконазол върху фертилитета при човека.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre (7,9%), mučnina (7,4%), povraćanje (5,5%), dispneja (3,2%), bolovi u abdomenu (2,7%), proljev (2,7%), reakcija na mjestu davanja injekcije (2,2%), glavobolja (2,0%), hipokalemija (1,7%) i osip
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са повишени чернодробни показатели (7,9%), гадене (7,4%), повръщане (5,5%), диспнея (3,2%), коремна болка (2,7%), диария (2,7%), реакция на мястото на инжектиране (2,2%), главоболие (2,0%), хипокалиемия (1,7%) и обрив
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
Bulgarian: Изавуконазониев сулфат е водно разтворимо предлекарство, коeто може да се прилага като интравенозна инфузия или перорално като твърди капсули.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Croatian: Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i visokih doza ritonavira (> 200 mg svakih 12 sati) je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир (>200 mg през 12 часа) е противопоказано.
Croatian: Mehanizam/mehanizmi rezistencije
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421) i sulfatna kiselina
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421) и сярна киселина
Croatian: Prema EUCAST-u (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) utvrđene su za sljedeće vrste (S - osjetljiva; Rrezistentna):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на изавуконазол при лечение на пациенти с инвазивна аспергилоза са оценявани в едно двойно-сляпо клинично изпитване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване на лечението с CRESEMBA са объркване (0,7%), остра бъбречна недостатъчност (0,7%), повишен билирубин в кръвта (0,5%), конвулсия (0,5%), диспнея (0,5%), епилепсия (0,5%), респираторна недостатъчност (0,5%) и повръщане (0,5%).
Croatian: Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule od vlage.
Bulgarian: Всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо, съдържащо сушител, за предпазване на капсулата от влага.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba nastavit će se toliko dugo koliko Vam odredi liječnik.
Bulgarian: Лечението с Cresemba ще продължи толкова дълго, колкото
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama, na kraju ispitivanog liječenja zabilježene su povišene jetrene transaminaze (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) > 3 × gornje granice normale (GGN) kod 4,4 % bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано клинично проучване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички, се съобщава за повишени чернодробни трансаминази (аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза) >3 × горната граница на нормата (ГГН) в края на лечението в проучването при 4,4% от пациентите, получавали CRESEMBA.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije.
Bulgarian: Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju, 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom primalo je izavukonazol prema istom režimu doziranja koji se primjenjivao za liječenje invazivne aspergiloze.
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i karbamezapina, fenitoina i barbiturata s dugotrajnim djelovanjem poput fenobarbitala je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал е противопоказано.
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Bulgarian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ритонавир:
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Bulgarian: Мидазолам: препоръчва се внимателно проследяване на клиничните признаци и симптоми и намаляване на дозата, ако е необходимо.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен изавуконазол е под 1% от приложената доза.
Croatian: Bolesnici s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Croatian: Prirodni proizvodi Kofein (supstrat za CYP1A2)
Bulgarian: Природни продукти Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Croatian: Metotreksat (supstrat za BCRP, OAT1, OAT3)
Bulgarian: Метотрексат (субстрат на BCRP, OAT1, OAT3)
Croatian: Prema ocjeni neovisnog Odbora za pregled podataka (DRC), kod bolesnika s vjerojatnom ili dokazanom mukormikozom smrtnost bez obzira na uzrok na 84. dan bila je 43,2% (16/37) za ukupnu populaciju bolesnika, 42,9% (9/21) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarnu terapiju i 43,8% (7/16) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol, a koji su bili rezistentni na ili nisu podnosili prethodnu terapiju antimikoticima (uglavnom liječenje na bazi amfotericina B).
Bulgarian: При пациентите с доказана или вероятна мукормикоза според определението на независимата Комисия за преглед на данните (КПД) смъртността по всякаква причина на Ден 84 е 43,2% (16/37) в общата популация пациенти, 42,9% (9/21) при болните с мукормикоза, получаващи изавуконазол като първично лечение, и 43,8% (7/16) при пациентите с мукормикоза, получаващи изавуконазол, които са рефрактерни или са показали непоносимост към предишна антимикотична терапия (предимно лечение, основаващо се на амфотерицин В).
Croatian: Tijekom intravenske primjene izavukonazola, prijavljene su reakcije povezane s infuzijom koje uključuju hipotenziju, dispneju, omaglicu, paraestezije, mučninu i glavobolju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на интравенозно приложение на изавуконазол се съобщава за реакции, свързани с инфузията, включително хипотония, диспнея, замайване, парестезии, гадене и главоболие (вж. точка 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka CRESEMBA bolesnicima koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da skraćuju QT interval poput rufinamida.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Croatian: Mogući utjecaj lijekova na farmakokinetička svojstva izavukonazola
Bulgarian: Потенциал на лекарствените продукти за повлияване на фармакокинетиката на изавуконазол