FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст 2-10 години
Croatian: Proljev Povraćanje Mučnina*
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене*
Croatian: Mialgija Bol u ekstremitetima
Bulgarian: Миалгия Болка в крайниците
Croatian: Nakon doze 1
Bulgarian: След доза 1
Croatian: U dojenčadi Nimenrix se može dati istodobno s kombiniranim cjepivima DTaP-HBV-IPV/Hib i s 10valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.
Bulgarian: При кърмачета, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани DTaP-HBV-IPV/Hib ваксини и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.
Croatian: Imunogenost u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Bulgarian: Имуногенност при малки деца на възраст 12-23 месеца
Croatian: Primjena cjepiva Nimenrix jedan mjesec nakon cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib rezultirala je nižim GMT rSBA za grupu A, C i W-135 u usporedbi s istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Прилагането на Nimenrix един месец след DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в ампула (стъкло тип І).
Croatian: ACWY-PS cjepivo
Bulgarian: ACWY-PS ваксина
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Croatian: Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (GMC - Geometric Mean Antibody Concentration) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (OPA - opsonophagocytic assay) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač).
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина са наблюдавани по-ниски средни геометрични концентрации (GMCs) и GMTs на антителата в опсонофагоцитно изпитване (OPA) за един от пневмококовите серотипове (18C, конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител ).
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.
Bulgarian: Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Bulgarian: Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококови заболявания чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност.
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Имунен отговор (rSBA титър ≥8) е наблюдаван срещу всички групи (A, C, W-135, Y) при всички участници, независимо от ваксиналната им анамнеза.
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-027)
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията (проучване MenACWY-TT-027)
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil) i otapalo u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa (butil guma).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
Croatian: Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s dvovalentnim [protiv tipova 16 i 18], rekombinantnim cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV2).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv grupa W-135 i Y koji su bili viši u smislu % s hSBA titrom ≥8 kada su dane dvije doze u odnosu na davanje jedne doze.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
Croatian: Cijepljenje se smije provesti samo intramuskularnom injekcijom.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се прави само чрез интрамускулно инжектиране.
Croatian: Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] i kombiniranim cjepivom protiv difterije (smanjenog sadržaja antigena), tetanusa i nestaničnog pertusisa.
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
Croatian: Opadanje titra protutijela tijekom vremena primjećeno je za grupe A, C, W-135 i Y.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на титрите на антителата във времето за групи A, C, W-135 и Y.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Croatian: Nakon docjepljivanja hSBA titri za sve četiri serogroupe mogli su se usporediti između dvije primjene lijeka.
Bulgarian: След бустер доза hSBA титрите към всичките четири серогрупи са сравними между двете схеми на прилагане.
Croatian: Nimenrix 1 doza
Bulgarian: Nimenrix 1 доза
Croatian: Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim odgovorima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане, единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA отговори към група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2, 4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).
Croatian: Ispitivanje (Dobni raspon)
Bulgarian: Изпитване (възрастови граници)
Croatian: Ako se očekuje da je malo dijete u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Bulgarian: Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на група W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-039, kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA (Tablica 5).
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
Croatian: Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako su primili primarno cijepljenje konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст от 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Ako se očekuje da je dojenče u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge primarne doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Bulgarian: Ако кърмаче на възраст от 6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Croatian: • modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije
Bulgarian: синина (хематом) на мястото на инжектиране
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Bulgarian: След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-087 dojenčad je primila bilo jednokratnu primarnu dozu u dobi od 6 mjeseci, nakon koje je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci (u obje vremenske točke cijepljenja bilo je istodobno primijenjeno cjepivo DTPa-IPV/Hib i 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo), ili tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci, nakon kojih je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci.
Bulgarian: В MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на 6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTPa-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-18 месеца.
Croatian: • osjećaj pospanosti
Bulgarian: • чувство на сънливост
Croatian: Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.
Bulgarian: Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.
Croatian: Tablica 11: Podaci o postojanosti jedan mjesec i jednu godinu nakon cijepljenja (hSBA*) u djece u dobi od 6 do 10 godina
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
Croatian: Ispitivanje za procjenu neposrednih i dugoročnih titara protutijela potaknutih nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix danog djeci u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Bulgarian: Проучване за оценка на титрите на антителата, предизвикани от една или две дози Nimenrix, приложена при деца на възраст 12-23 месеца.
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Bulgarian: Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
Croatian: Imunogenost u dojenčadi
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета
Croatian: Klinička važnost opadanja titra protutijela nije poznata.
Bulgarian: Клиничната значимост на спадането на титрите на антителата не е известна.
Croatian: Primjena jedne doze bila je povezana s nižim titrima hSBA za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom dviju doza danih u razmaku od dva mjeseca.
Bulgarian: Единичната доза се свързва с по-ниски титри при hSBA към група W-135 и Y в сравнение с две дози, приложени с интервал от два месеца между дозите.
Croatian: Nimenrix potiče stvaranje baktericidnih protutijela protiv kapsularnih polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, mjereno testom koji koristi rSBA ili hSBA.
Bulgarian: Nimenrix индуцира производството на бактерицидни антитела срещу капсулни полизахариди на Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y, при измерване в изследване с rSBA или с hSBA.
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Svrbež na mjestu injiciranja Toplina na mjestu injiciranja Anestezija na mjestu injiciranja nepoznato***
Bulgarian: Затопляне на мястото на инжектиране Анестезия на мястото на инжектиране
Croatian: Odgovor protiv skupine C nije bio niži od onog izazvanog odobrenim MenC-CRM i MenC-TT cjepivima u smislu postotaka rSBA titara ≥8 u prvom mjesecu nakon druge doze.
Bulgarian: Отговорът срещу група C е не-инфериорен на предизвикания от разрешените за употреба MenC-CRM и MenC-TT ваксини по отношение на проценти с rSBA титри ≥8 един месец след втората доза.
Croatian: Imunološki odgovor u male djece u dobi od 12 do 14 mjeseci
Bulgarian: Имунни отговори при деца на възраст 12-14 месеца
Croatian: Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди употреба.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Croatian: Primjećeni su jasni anamnestički odgovori na antigene.
Bulgarian: Наблюдавани са ясни анамнестични отговори към антигена(ите) при първичната ваксина.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Bulgarian: (≥1/100 дo <1/10)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: saharoza trometamol
Bulgarian: Захароза Трометамол
Croatian: Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži TT, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib, treba dati istodobno, ili Nimenrix treba dati najmanje jedan mjesec prije cjepiva koje sadrži TT.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, като DTaP-HBVIPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат едновременно или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди ваксината с тетаничен токсоид.
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u Neomedu, Laval, Kanada uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja
Bulgarian: **hSBA е изследвана в Neomed, Laval, Канада кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране.
Croatian: Od prve godine života nadalje Nimenrix se može primjenjivati istodobno sa sljedećim cjepivima: cjepivo protiv hepatitisa
Bulgarian: От едногодишна възраст, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с всяка от следните ваксини: ваксини срещу хепатит
Croatian: • natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-021, проведено при участници на възраст 4,5-34 години, имуногенността на Nimenrix, приложена между 30 и 42 месеца след ваксинация с ACWY-PS ваксина е сравнена с имуногенността на Nimenrix, приложена на участници на сходна възраст, които не са ваксинирани с менингококова ваксина в предшестващите 10 години.
Croatian: Što Nimenrix sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Nimenrix
Croatian: • titrima rSBA32 u inicijalno seronegativnih ispitanika (tj. titar pred cijepljenje <8)
Bulgarian: 32 за първоначално серонегативни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинация <8)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Bulgarian: В клиничните проучвания MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 единична доза Nimenrix предизвиква rSBA отговори срещу четирите менингококови групи, като отговорът срещу група
Croatian: Hipoestezija Omaglica
Bulgarian: Хипоестезия Замаяност
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Bulgarian: - След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Neisseria meningitidis полизахарид група A
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит.
Croatian: • barem četverostrukim povećanjem u titrima rSBA od statusa prije cijepljenja do statusa nakon cijepljenja za inicijalno seropozitivne ispitanike (tj. titar prije cijepljenja rSBA ≥8) * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Bulgarian: поне 4-кратно повишаване на rSBA титрите преди и след ваксинирането за първоначално серопозитивни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинацията ≥8)
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Croatian: Docjepljivanje se može razmotriti u pojedinaca koji su cijepljeni kao manja djeca i u kojih još uvijek postoji visok rizik izlaganja meningokoknoj bolesti uzrokovanoj grupama A, C, W-135 ili Y (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Croatian: Interkurentna bolest
Bulgarian: Интеркурентно заболяване
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procjenjivana je pomoću rSBA i hSBA do 5 godina u djece primarno cijepljene u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 8).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез rSBA и hSBA до 5 години при деца, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-027 (Таблица 8).
Croatian: 100 BOČICA I 100 AMPULA
Bulgarian: И 100 АМПУЛИ
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Bulgarian: Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Croatian: 10 BOČICA I 10 AMPULA
Bulgarian: И 10 АМПУЛИ
Croatian: Dva klinička ispitivanja, MenACWY-TT-083 i MenACWY-TT-087, provedena su na dojenčadi.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания при кърмачета - MenACWY-TT-083 и MenACWY-TT
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: * ispitivanje rSBA provedeno je u PHE laboratorijima u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, първоначално ваксинирани в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 11) (вж. точка 4.4).
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisahardnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Bulgarian: Отговор към Nimenrix при участници с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна ваксина срещу Neisseria meningitidis
Croatian: Nimenrix 2 doze
Bulgarian: Nimenrix 2 дози
Croatian: Analiza imunogenosti provedena je na ATP-kohorti za postojanost, prilagođeno za svaku vremensku točku.
Bulgarian: Анализът на имуногеността е проведен на ATP кохорта за персистиране, адаптирана за всяка времева точка.
Croatian: Geometric Mean Titre, GMT) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (engl. rabbit complement serum bactericidal assay, rSBA) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: serum bactericidal assay, rSBA), в сравнение с лицата, които не са ваксинирани с никаква менингококова ваксина през последните 10 години (вж. точка 5.1).
Croatian: I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: При лица на възраст от 1 година, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото или делтоидния мускул.
Croatian: U ispitanika u dobi od 9 do 25 godina, mjesec dana nakon istodobne primjene s kombiniranim cjepivom protiv tetanusa (toksoidom), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestaničnim), adsorbiranim (engl. tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine; Tdap), zamijećene su niže vrijednosti GMC-a kao odgovor na svaki pojedini antigen pertusisa (toksoid pertusisa [engl. pertussis toxoid, PT], filamentozni hemaglutinin [FHA] i pertaktin [PRN]).
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с комбинирана адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия (с намалено антигенно съдържание) и коклюш (безклетъчна) (Tdap), при участници на възраст от 9 до 25 години, са наблюдавани по-ниски GMCs към всеки един от коклюшните антигени (коклюшен токсоид [PT], филаментозен хемаглутинин [FHA] и пертактин [PRN]).
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Bulgarian: (≥1/10 000 дo <1/1 000)
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procijenjena u djece koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-081 (Tablica 10).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено при първоначално ваксинирани деца в изпитване MenACWY-TT-081 (Таблица 10).
Croatian: A i hepatitisa B, cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela, 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom ili sezonskim cjepivom protiv gripe bez adjuvansa.
Bulgarian: В, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина или сезонна ваксина срещу грип без адювант.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-083 prva doza primijenjena je u dobi od 6 do 12 tjedana, druga je dana nakon intervala od 2 mjeseca i treća doza (docjepljivanje) je dana u dobi od približno 12 mjeseci.
Bulgarian: В MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици, втората доза е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст приблизително 12 месеца.
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja ampule s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Croatian: Omamljenost Glavobolja manje često
Bulgarian: Сънливост Главоболие