FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan medføre for høj hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.
Swedish: Det kan leda till för höga hemoglobinnivåer och orsaka livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
Danish: Hvis diagnosen PRCA stilles, skal behandlingen med MIRCERA afbrydes, og patienten skal ikke skiftes over til et andet ESA.
Swedish: Om PRCA är diagnosticerat ska behandlingen med MIRCERA avbrytas och patienter bör inte ställas över på något annat ESL.
Danish: SÅDAN GIVES INJEKTIONEN Trin 1: Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Swedish: ATT GE INJEKTIONEN Steg 1: Låt sprutan få rumstemperatur
Danish: Din læge kan øge eller nedsætte dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen for at regulere blodprocenten efter behov.
Swedish: Din läkare kan öka eller minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen för att justera din hemoglobinnivå så att den bäst passar dig.
Danish: Blod - og lymfesystem Ikke almindelig
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Danish: Derefter påbegyndes behandlingen igen med ca. 25 % af den tidligere administrerede dosis.
Swedish: När hemoglobinnivån börjar att minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
Danish: Initialdosis af MIRCERA baseres på den tidligere beregnede ugentlige dosis af darbepoetin alfa eller epoetin på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
Swedish: Startdosen för MIRCERA baseras på den uträknade tidigare veckodosen av darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för byte av behandling enligt Tabell 1.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra de kliniske studier omfatter 3.042 patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive 1.939 patienter behandlet med MIRCERA og 1.103 behandlet med et andet ESA.
Swedish: Säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar omfattar 3042 patienter med kronisk njursjukdom, inklusive 1939 patienter som erhöll MIRCERA och 1103 patienter som erhöll något annat ESL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at methoxypolyethylenglycol-epoetin beta udskilles i modermælk.
Swedish: En djurstudie har visat på utsöndring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta i modersmjölk.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion).
Danish: • Hvis du har en kronisk nyresygdom og blodmangel, som behandles med et erytropoiesestimulerende stof (ESA), og du også har kræft, skal du være opmærksom på at ESAs kan have en negativ indflydelse på din tilstand.
Swedish: • Om du är en patient med kronisk njursjukdom, har anemi som behandlas med ett ESL och dessutom är cancerpatient ska du vara medveten om att ESL kan ha en negativ inverkan på ditt tillstånd.
Danish: En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
Swedish: En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
Danish: Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt.
Swedish: Hemoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk njursjukdom bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
Swedish: • Använd inte sprutan om innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Danish: • Gnid ikke injektionsstedet med snavsede hænder eller en snavset klud.
Swedish: • Gnugga inte injektionsstället med otvättade händer eller tyg.
Danish: Månedlig dosis af MIRCERA, intravenøst eller subkutant (mikrogram/én gang månedligt)
Swedish: MIRCERA-dosering en gång per månad intravenöst eller subkutant (mikrogram/en gång per månad)
Danish: Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Swedish: Patienter som ej redan behandlas med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL): För att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/dl (6,21 mmol/l), är den rekommenderade startdosen för patienter som inte får dialys 1,2 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en subkutan injektion en gång i månaden.
Danish: Tag æsken indeholdende MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.
Swedish: Ta ut kartongen med MIRCERA från kylskåpet.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Mircera och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Danish: Din læge vil efter påbegyndelse af behandling forsøge at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Efter behandlingens start kommer din läkare att försöka bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Pure red cell aplasia*
Swedish: Aplasia av röda blodkroppar*
Danish: Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Swedish: Du kan ta ut din MIRCERA förfyllda spruta ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur ej över 30 °C under en enstaka period på en månad.
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal behandlingen med MIRCERA seponeres, og patienterne bør ikke skiftes til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Swedish: Om PRCA diagnosticeras ska behandling med MIRCERA avbrytas och inte ersättas med ett annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).
Danish: • Træk ikke i stemplet.
Swedish: • Dra inte i kolven.
Danish: (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: (a) Beskrivning av utvalda biverkningar
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Swedish: Om dosjustering blir nödvändig för att bibehålla den önskade hemoglobinkoncentrationen på över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan den månatliga dosen ökas med ungefär 25 %.
Danish: MIRCERA bruges kun til behandling af symptomatisk blodmangel, som skyldes kronisk nyresygdom.
Swedish: MIRCERA får endast användas för att behandla den symtomatiska anemin som orsakas av din kroniska njursjukdom.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med lamineret stempelstopper (brombutylgummi) og beskyttelseslåg (brombutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med laminerad kolvpropp (bromobutyl-gummi) och gummiförslutning (bromobutyl-gummi) och en nål 27G1/2.
Danish: Din læge vil ordinere den lavest effektive dosis til at kontrollere symptomerne af din anæmi.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
Swedish: Använd INTE sprutan om:
Danish: Tag godt fat om injektionssprøjten og gummilåget og fjern gummilåget fra injektionssprøjten (bøj og træk).
Swedish: Ta ett stadigt tag i sprutan och gummiförslutningen och ta bort sprutans gummiförslutning (bryt och drag).
Danish: Saml alt, som du vil få brug for til en injektion, på en ren, veloplyst plan overflade som f.eks. et bord.
Swedish: Samla på en ren, väl upplyst och jämn yta, såsom ett bord, ihop den utrustning du behöver för en injektion.
Danish: Trombose*
Swedish: Trombos*
Danish: • Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke responderer på den dosis af Mircera du får, vil din læge kontrollere din Mircera-dosis.
Swedish: • Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar tillräckligt på MIRCERA, kommer din läkare att kontrollera din MIRCERA-dos.
Danish: Den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur før injiceringen.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injektionen ges.
Danish: Hvis du har glemt at bruge MIRCERA
Swedish: Om du har glömt att använda MIRCERA
Danish: Lægen beregner startdosis på grundlag af den sidste dosis af din tidligere medicin.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din startdos av MIRCERA baserat på din senaste dos med ditt tidigare läkemedel.
Danish: Når MIRCERA blev administreret subkutant til han- og hunrotter før og under parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.
Swedish: När metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta administrerades subkutant till han- och honråttor före och under parning påverkades inte parametrarna för reproduktionsförmåga, fertilitet och spermier.
Danish: Hvis du er i dialyse, er den anbefalede startdosis 0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt.
Swedish: • Om du får dialys är den rekommenderade startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Swedish: Under studien observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 1,5% till 3,0% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 1,6% till 2,5% av patienterna som behandlats med andra ESL.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Danish: Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pr. uge.
Swedish: Efter avbruten dosering förväntas en minskning i hemoglobin med ungefär 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per vecka.
Danish: • Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.
Swedish: • Avlägsna aldrig nålskyddet innan du är redo att ge en injektion.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten ved at presse godt sammen.
Swedish: Fäst injektionsnålen på sprutan genom att försiktigt trycka ihop dem.
Danish: Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Swedish: Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 30 °C) under en enstaka period på en månad.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 139 timer hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse.
Swedish: Den observerade terminala halveringstiden var 139 timmar för patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månads tid bör undvikas.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Danish: trombocyttal under 100 x 109/l hos 7 % af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA, og hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med andre ESAs .
Swedish: Trombocytnivåer under 100 x 109/l sågs hos 7 % av patienterna som behandlades med MIRCERA och 4 % av patienterna som behandlades med andra ESL under klinisk utveckling.
Danish: Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Swedish: Behandling med MIRCERA ska initieras under översyn av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
Danish: For yderligere informationer se pkt.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Danish: Det kan ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Swedish: Detta kan leda till livshotande hjärt-/kärlkomplikationer.
Danish: Hvis du holder op med at bruge MIRCERA
Swedish: Om du slutar att använda MIRCERA
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
Swedish: MIRCERA är inte godkänt för behandling av patienter med kemoterapiinducerad anemi (se avsnitt 4.1 och 4.4).
Danish: Se punkt 4.
Swedish: Se även avsnitt 2.
Danish: • Din læge vil kontrollere jernindholdet i blodet før og under behandlingen med MIRCERA.
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERAbehandling.
Danish: Det er vist, at disse antistoffer krydsreagerer med alle ESAs, og patienter, som mistænkes for eller vides at have antistoffer over for erytropoietin, bør derfor ikke skiftes over til MIRCERA (se pkt.
Swedish: Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla ESL och patienter som misstänks ha eller har visat sig ha antikroppar mot erytropoetin bör inte ställas över på MIRCERA (se avsnitt 4.8).
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Swedish: Sluta ta Mircera om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta efter subkutan administration var 62 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för metoxi-polyetylenglykolepoetin beta efter subkutan administrering var 62 %.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan du skal bruge MIRCERA fyldte injektionssprøjter, når du selv skal foretage injektionen.
Swedish: Instruktionen nedanför förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv.
Danish: Sterilt vat eller gaze
Swedish: Steril bomullstuss eller kompress
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Swedish: En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive trombos eller cerebrovaskulära händelser inklusive stroke observerades i kliniska prövningar när ESL administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Swedish: Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månad eller om hemoglobinnivån ökar och närmar sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), ska dosen reduceras med ungefär 25 %.
Danish: Ligesom med andre ESAs, er tilfælde af blodprop, inklusive blodprop i lungen, blevet rapporteret efter markedsføring.
Swedish: Liksom för andra ESL har fall av blodpropp, inklusive propp i lunga, rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Danish: Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør undgås.
Swedish: En varaktig hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,45 mmol/l) bör undvikas.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för metoxipolyetylenglykol-epoetin beta efter subkutan administrering var 54 %.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se pkt.
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursjukdom hos vuxna patienter (se avsnitt
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra venestudsen UDEN at slippe stemplet.
Swedish: Avlägsna den förfyllda sprutan från den venösa infarten UTAN att släppa kolven.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gulaktig.
Danish: • Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
Swedish: • Den aktiva substansen är metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
Swedish: Patienter som behandlas en gång varannan vecka vars koncentration av hemoglobin är över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA en gång i månaden med en dos som är dubbelt så stor som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Danish: Punkteringssikker beholder eller kanylebeholder til sikker bortskaffelse af kanyle og brugt injektionssprøjte
Swedish: Sticksäker behållare eller behållare för vassa föremål för ett säkert omhändertagande av nål och använd spruta.
Danish: • Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.
Swedish: • Svälj inte läkemedlet i sprutan.
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Swedish: Analys av individuella komponenter av det sammansatta effektmåttet visade följande HR (95 % KI): död 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), hjärtsvikt 0,89 (0,74, 1,08), hjärtinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering för myokardiell ischemi 0,84 (0,55, 1,27), terminal njursvikt 1,02 (0,87, 1,18).
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer omsætningen af andre lægemidler.
Swedish: Det finns inga bevis på att MIRCERA förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Danish: På grund af intra-patientvariabilitet kan der til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau.
Swedish: Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten kan enstaka hemoglobinmätningar för en patient observeras över eller under den önskade koncentrationen.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
Swedish: Den observerade terminala halveringstiden var 142 timmar för patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram indeholder 0,6 ml opløsning.
Swedish: Förfylld spruta 360 mikrogram innehåller 0,6 ml.
Danish: Hvis du har brugt for meget MIRCERA
Swedish: Om du använt för stor mängd av MIRCERA
Danish: Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du følge anvisningen beskrevet herunder.
Swedish: Om sjukvårdspersonal har givit dig rådet att injicera MIRCERA in i en ven, ska du göra enligt beskrivningen nedan.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 95 timmar (medianvärde) efter administrering.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen før brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Danish: • Hvis du ikke er i behandling med et ESA Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om måneden.
Swedish: • Om du inte får dialys är den rekommenderade startdosen för MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvikt givet som en injektion under huden en gång i månaden.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet belastning af sygdommen.
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom Anemisymtom och följdsymtom kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda.
Danish: • Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
Swedish: • Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck innan och under din MIRCERA-behandling.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
Swedish: Behandling med MIRCERA ska inledas under översyn av sjukvårdspersonal.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveaut til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: MIRCERA ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed MIRCERA påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner MIRCERA påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af MIRCERA til gravide kvinder.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med MIRCERA saknas.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: • Rør ikke kanylen, og lad den ikke røre nogen overflade, da kanylen kan blive forurenet og kan forårsage skade og smerte ved berøring.
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta eftersom den då kan bli oren och rör inte heller nålen då det kan orsaka skada och smärta.
Danish: Træk kanylen ud UDEN at slippe stemplet.
Swedish: Dra ut nålen från huden UTAN att släppa kolven.