FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l'administration orale.
Icelandic: Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða mjólk eða staðgöngumjólk (milk replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Icelandic: Það er aðallega virkt á óbundnum stigum sníkilsins (sporozoít, merozoít).
French: Cependant, afin de faciliter le traitement par l'HALOCUR, un schéma posologique simplifié est proposé :
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
French: Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
French: HALOCUR contient 0,50 mg/mL d'halofuginone base (sous forme de sel lactate).
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
French: Halofuginone (sous forme de sel lactate) …….
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
French: La posologie est : 100 µg d'halofuginone base par kg de poids vif (PV), une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 mL d'HALOCUR pour 10 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
French: Viande et abats : 13 jours.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
French: Une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités dans de très rares cas.
Icelandic: Niðurgangur hefur aukist hjá meðhöndluðum dýrum í tilvikum sem örsjaldan hafa komið fyrir.
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
French: Agents antiparasitaires/ Agents contre les protozoaires
Icelandic: Sníklalyf/Lyf gegn frumdýrum
French: Pour administration orale chez les veaux nouveaux nés après le repas.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
French: Ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
French: Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué.
Icelandic: Til að draga úr niðurgangi þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst.
French: HALOCUR 0,5 mg/mL solution buvable pour veaux
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
French: Si vous remarquez des effets secondaires, même s'ils ne figurent pas déjà sur cette notice ou si vous pensez que le médicament est inefficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
French: Halofuginone Halofuginone Bovins 30 µg/kg 30 µg/kg
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
French: Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (2 mL/10 kg PV).
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
French: Lot n°
Icelandic: Nýfæddir kálfar
French: Autres provisions
Icelandic: Önnur ákvæði
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
French: 25 µg/kg
Icelandic: ≤ 45 kg:
French: Veaux nouveau-nés.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
French: Flacon de 1000 mL contenant 980 mL de solution buvable.
Icelandic: HDPE 1000 ml ferðaflaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
French: 3 x 28 comprimés pelliculés
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
French: 6 ans.
Icelandic: 6 ár.
French: > ou = 75
Icelandic: > eða = 75
French: 1,6 fois ↑
Icelandic: 1,6-föld↑
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
French: (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: • si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu; •
French: Les deux études avaient un schéma identique.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
French: la Cmax et la Cmina, b
Icelandic: Cmax, Cmina,b
French: La RVS12 a été obtenue chez les 18 patients.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
French: 1 200 mg/jour
Icelandic: 1200 mg/dag
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris votre médicament.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
French: Les patients avec un score de CPT > 12 étaient exclus.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
French: Le variant le plus fréquent était Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants n'a pas encore été étudiée.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
French: Si vous oubliez de prendre Harvoni
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
French: EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC,
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
French: Arrêter la ribavirine si :
Icelandic: Hættið töku ríbavíríns ef:
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • éruption cutanée
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • útbrot
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
French: Un total de 80 patients (80 %) étaient naïfs de traitement, tandis que 20 patients (20 %) avaient été préalablement traités.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
French: Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Icelandic: Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines ou
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér.
French: g. Cette étude a été conduite en présence de deux autres agents antiviraux à action directe.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Engir sjúklingar urðu fyrir veirubresti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun fyrir börn).
French: Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de ré-initier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
French: d. Score Métavir = 4 ou score d'Ishak ≥ 5 sur biopsie hépatique, ou score FibroTest > 0,75 et APRI > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum < 12 ára.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Harvoni.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Harvoni er hafin.
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað
French: La pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 n'a pas été établie chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ledipasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum < 12 ára (sjá kafla 4.2).
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
French: Score Métavir déterminé par FibroTestb F0-F1
Icelandic: METAVIR skor mælt með FibroTest prófib F0-F1
French: 2ème trimestre de l'année 2023
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
French: b. Deux patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et n'ayant pas non plus reçu de transplantation hépatique ont été exclus en raison de leur non-satisfaction aux critères d'inclusion de l'un des groupes de traitement.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem ekki voru með vantempraða skorpulifur og höfðu heldur ekki fengið lifrarígræðslu voru ekki hafðir með vegna þess að þeir uppfylltu ekki þátttökuskilyrði í neinum af meðferðarhópunum.
French: 600 mg/jour 800 mg/jour 1 000 mg/jour
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez l'adulte
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
French: Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments
Icelandic: Milliverkanir milli Harvoni og annarra lyfja
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
French: (Induction du CYP3A) Prévisible :
Icelandic: (Virkjun CYP3A)
French: Harvoni contient du lactose
Icelandic: Harvoni inniheldur laktósa
French: Les expositions au GS-331007 et au lédipasvir n'ont pas été modifiées par ces deux types de repas.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða.
French: (syndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
French: Origine ethnique et sexe
Icelandic: Kynþáttur og kyn
French: Aux concentrations atteintes dans la pratique clinique, le lédipasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, dont l'OATP 1B1 ou 1B3, la BSEP, l'OCT1, l'OCT2, l'OAT1, l'OAT3, le transporteur MATE (mutidrug and toxic compound extrusion) 1, la protéine de multirésistance aux médicaments (multidrug resistance protein, MRP) 2 ou la MRP4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
French: Population de patients (incluant les patients co-infectés par le
Icelandic: Þýði (meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV)
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 7 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 7% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu de RVS12, aucun n'a présenté d'échec virologique ou n'a rechuté.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
French: Utilisation avec certains antirétroviraux contre le VIH
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
French: Autres effets pouvant être observés pendant le traitement par Harvoni
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með Harvoni stendur
French: Les patients étaient recrutés dans l'un des sept groupes possibles en fonction de leur statut de transplantation hépatique et de la sévérité de l'insuffisance hépatique (voir le tableau 17).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
French: Dans l'infection de genotype 3, l'utilisation de Harvoni (toujours en association avec la ribavirine) doit uniquement être envisagée pour les patients dont on estime qu'ils sont à haut risque de progression clinique de la maladie et qui ne disposent pas d'options de traitement alternatives.
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 ætti eingöngu að íhuga notkun Harvoni (alltaf í samsetningu með ríbavírini) hjá sjúklingum sem taldir eru eiga mikla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa ekki aðra meðferðarmöguleika.
French: *La ribavirine est administrée par voie orale en deux doses distinctes avec de la nourriture.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
French: Lorsque Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Icelandic: Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
French: Dose initiale de 600 mg, qui peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1 000/1 200 mg (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg) si elle est bien tolérée.
Icelandic: Upphafsskammtur sem nemur 600 mg, sem má stilla smám saman upp í að hámarki 1.000/1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg) ef hann þolist vel.
French: 264b a. Réplicons transitoires porteurs de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats de patients.
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~6 fois ↑ 23 fois ↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld↑ 2,7-föld↑ 1,3-föld↑ 1,6-föld↑ ~2-föld↑ 1,9-föld↑ GS-331007 1,6-föld↑ 1,9-föld↑ 5,5-föld↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~6-föld↑ 23-föld↑
French: • Problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, car Harvoni n'a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;
Icelandic: Nýrnakvillar eða ef þú ert í blóðskilunarmeðferð, þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;
French: A Adultes : ribavirine en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg), administrée par voie orale en deux doses fractionnées avec de la nourriture.
Icelandic: Ríbavírín skammtur byggður á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg), gefinn til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
French: Harvoni + ribavirineA pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírín A í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Génotype 6e
Icelandic: Arfgerð 6e
French: Génotype 2b 16-530b
Icelandic: 16-530b
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Harvoni en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 20.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Harvoni samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 20.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Harvoni.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Harvoni er hafin.
French: Dans l'étude SOLAR-2, un patient au génotype 4d a développé une substitution E237G de NS5B au moment de la rechute.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
French: conférant une variation d'un facteur ≤ 100.
Icelandic: RAV sem olli vægi breytingar sem nam ≤ 100.
French: Notice : Information de l'utilisateur Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur ledípasvír/sófosbúvír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
French: Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 3
Icelandic: 12 ára eða eldri með CHC af arfgerð 3
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Comment prendre Harvoni
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Harvoni Hvernig nota á Harvoni
French: La substitution E237G a montré une diminution de la sensibilité au sofosbuvir d'un facteur de 1,3 dans l'essai réplicon du génotype 1a.
Icelandic: E237G skiptihvarfið sýndi 1,3-falda lækkun á næmi fyrir sófosbúvíri samkvæmt magngreiningu afrita af arfgerð 1a.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Harvoni en association avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað ásamt amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Patients adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Patients ne présentant pas de cirrhose
Icelandic: 12 ára eða eldri með CHC af arfgerð 1, 4, 5 eða 6 Sjúklingar sem eru ekki með skorpulifur
French: Le tableau 15 présente les taux de rechute avec les traitements de 12 semaines (avec ou sans ribavirine) pour une sélection de sous-groupes (voir également la rubrique précédente, « Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement »).
Icelandic: Tafla 15 sýnir bakslagstíðni 12 vikna meðferðaráætlana (með eða án ríbavírins) fyrir valda undirhópa (sjá einnig kafla hér á undan, „Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier PSUR pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
French: Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
French: Taux d'ARN du VHC à l'inclusiona ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
French: Le taux global de RVS12 était de 98 % (98 % [78/80] chez les patients naïfs de traitement et 100 % [20/20] chez les patients préalablement traités.
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
French: L'efficacité du lédipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] a été évaluée dans trois études en ouvert de phase 3, avec des données disponibles pour un total de 1 950 patients atteints d'HCC de génotype 1.
Icelandic: Verkun ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF] var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
French: Les effets indésirables observés concordaient avec ceux observés dans les études cliniques sur l'association lédipasvir/sofosbuvir chez l'adulte (voir tableau 6).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri hjá fullorðnum (sjá töflu 6).