FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Dutch: Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met een vergelijkbare samenstelling als Foclivia (een H1N1 pandemisch vaccin met MF59C.1 als adjuvans), zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Alle spontane bijwerkingen (SOC, HLT, PT's) die optreden bij zwangere vrouwen, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Alle spontane bijwerkingen per leeftijdsgroep, per SOC, HLT en PT, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR EN INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported:
Dutch: Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met een vergelijkbare samenstelling als Foclivia (een H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans), zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Dutch: Gevoeligheid, erytheem, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree, braken en verandering in eetgewoonten.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/turkey/Turkey/05 na de 2de dosis bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, gemeten door de SRH- en HI-assay waren als volgt:
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Dutch: Serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/turkey/Turkey/05 na de 2de dosis bij ouderen > 60 jaar, gemeten door SRHen HI-assays waren als volgt:
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Dutch: Serumprotectiepercentage (95%CI)* Serumconversiepercentage (95%CI)* Serumconversiefactor (95%CI)**
English: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
English: Seroconversion factor(95%CI)**
Dutch: Serumconversiefactor (95%CI)**
English: - Other ingredients:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel:
English: Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van herhaalde dosistoxiciteit, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid bij vrouwen en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit (tot en met het eind van de borstvoedingsperiode).
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Dutch: De overige stoffen in dit middel zijn: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat en water voor injecties.
English: Local
Dutch: Partij
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
Dutch: SRH Serumprotectiepercentage (95%CI)* Serumconversiepercentage (95%CI)*
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Dutch: De overige stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat en water voor injecties.
English: Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Foclivia suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Foclivia suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: The vaccine may be used during lactation.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Dutch: * gemeten door SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten door HI-assay ≥ 40 °° geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI *** In V87P1: uitgangswaarde niet getest
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Dutch: Studie V87P1 21 dagen na 2de dosis N=84
English: Content of the pack and other information What Foclivia contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2de dosis N=66
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Dutch: Studie V87P1 21 dagen na 2de dosis N=70
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Foclivia suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Foclivia suspensie voor injectie in multidosisflacon Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Foclivia suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2de dosis N=69
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2de dosis N=128
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
Dutch: Studie V87P1 21 dagen na 2de dosis N=149
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Foclivia suspensie voor injectie in multidosisflacon Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Dutch: Studie V87P1 21 dagen na 2de dosis N=37
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2de dosis N=143
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2de dosis N=197
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2de dosis N=210
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Thiomersal,
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Thiomersal,
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2de dosis N=207
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, thiomersal, water voor injecties.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, water voor injecties.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Water voor injecties.
English: Baseline Serostatus
Dutch: Squaleen
English: Vial
Dutch: EXP
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Foclivia nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Dutch: 2719 EE Zoetermeer Nederland
English: 28033 Madrid, Spain
Dutch: 28033 Madrid, Spanje
English: DK-2620 Albertslund, Denmark
Dutch: DK-2620 Albertslund, Denemarken
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongarije
English: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
English: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanje
English: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Griekenland
English: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Dutch: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italië
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
English: Buckinghamshire HP10 OHH
Dutch: HP10 OHH
English: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
Dutch: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
English: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Dutch: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Dutch: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
English: 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Verenigd Koninkrijk
English: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Dutch: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
English: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Verenigd Koninkrijk
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35,
English: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Dutch: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrijk
English: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Dutch: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Zweden
English: Parque Norte.Edificio Roble.
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
English: Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
Dutch: 52066 Aachen,
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Dutch: Zweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Zweden
English: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
English: AstraZeneca UK Limited
Dutch: Takeda UK Limited,
English: Takeda Pharma GmbH,
Dutch: Duitsland Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
English: AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
Dutch: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Zweden
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
English: Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg
Dutch: Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg Tablet
English: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
English: Parapres Comp 32 mg / 25 mg
Dutch: Parapres Comp 32 mg / 25 mg Tablet
English: Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
Dutch: Ratacand Plus 32 mg / 25 mg Tablet
English: Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg
Dutch: Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg Tablet
English: B-1180 Brussels
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels België
English: Blopress Comp 32 mg / 25 mg
Dutch: Blopress Comp 32 mg / 25 mg Tablet
English: Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg
Dutch: Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg Tablet
English: Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg
Dutch: Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg Tablet
English: Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
Dutch: Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg Tablet
English: Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg
Dutch: Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg Tablet
English: Ophemstraat 110
Dutch: Roskildevej 22,
English: Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg
Dutch: Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg Tablet
English: Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg
Dutch: Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg Tablet
English: Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg
Dutch: Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg Tablet
English: 32mg/25mg Tablet
Dutch: 32 mg/25 mg
English: 32mg/25mg comprimidos
Dutch: Parapres Plus Forte 32mg/25mg comprimidos
English: Hexyon is a vaccine.
Dutch: Hexyon is een vaccin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexyon verleend.
English: The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexyon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Hexyon
Dutch: Overige informatie over Hexyon
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexyon.
English: Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
Dutch: Vaccinatie met Hexyon dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexyon.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexyon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexyon opgenomen ziekten.
English: Why is Hexyon approved?
Dutch: Waarom is Hexyon goedgekeurd?
English: Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Dutch: Vaccinatie met Hexyon moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
English: For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexyon dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Dutch: Hexyon bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
English: Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Dutch: Hexyon is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexyon, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Dutch: Uit de studies bleek dat in 90 tot 100% van de kinderen zich na de eerste drie doses Hexyon beschermende aantallen antilichamen tegen de verschillende ziekten ontwikkelden; de bescherming werd behouden of verbeterd wanneer een herhalingsdosis werd gegeven.
English: Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Dutch: Hexyon mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexyon of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
English: What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hexyon tijdens de studies te hebben?
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexyon vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexyon groter dan bij andere vaccins.
English: Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Dutch: Hexyon wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
English: Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexyon of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
English: The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexyon zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
English: The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexyon beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
English: These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Dutch: Hexyon na verloop van tijd vergelijkbare antilichaamprofielen laat zien als soortgelijke vaccins en dat het vaccin tegelijk met Prevenar en Rotarix kan worden gegeven.