FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Latvian: LEMTRADA satur nātriju un kāliju
Slovak: V prípade potreby je nutné zvážiť odporučenie k hematológovi, ktorý zabezpečí liečbu.
Latvian: Ārstēšanai jāapsver nosūtīšana pie hematologa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie o používaní lieku na posúdenie compliance s terapeutickými indikáciami a účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí úzko časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA a imunitným systémom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu atbilstību terapeitiskajai indikācijai un kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru nevēlamu notikumu ciešā laikā saistībā ar Lemtrada infūziju un imūnās sistēmas mediētu blakusparādību riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma rezultāti.
Slovak: Lemtrada,
Latvian: žagas,
Slovak: Dizajn štúdie
Latvian: Pētījuma plāns
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU majú byť poučení, aby hlásili príznaky infekcií lekárovi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, jādod norādījumi par nepieciešamību ziņot ārstam par infekciju simptomiem.
Slovak: • tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
Latvian: • Trīce, jušanas zudums, dedzinoša vai durstoša sajūta.
Slovak: Pomer rizík (95
Latvian: Rādītāju attiecība (95% TI) Riska samazināšanās
Slovak: Basedowa choroba, hypertyroidizmus, hypotyroidizmus
Latvian: hipertireoze, hipotireoze
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku*, bolesť*, periferálny edém, asténia, ochorenie podobné chrípke, malátnosť,
Latvian: Diskomforts krūškurvī*, sāpes*, perifēra tūska, astēnija, gripai līdzīga slimība, savārgums, sāpes infūzijas vietā
Slovak: Podporné analýzy štúdie 2 (CAMMS32400507) ukázali, že podávanie LEMTRADY v dávke 12 mg/denne viedlo k významnému zníženiu počtu pacientov liečených LEMTRADOU, u ktorých sa vyskytol závažný relaps (48
Latvian: 2. pētījuma (CAMMS32400507) atbalstošā analīze liecināja, ka lietojot LEMTRADA 12 mg dienā,
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC - 8oC a chránený pred svetlom.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas no 2oC līdz 8oC temperatūrā, sargājot no gaismas.
Slovak: Cholecystitída, vrátane akalkulóznej cholecystitídy a akútnej akalkulóznej cholecystitídy
Latvian: ieskaitot akalkulozu holecistītu un akūtu akalkulozu holecistītu
Slovak: Pacienti s anamnézou angíny pektoris alebo infarktu myokardu.
Latvian: Pacienti ar stenokardiju vai miokarda infarktu anamnēzē.
Slovak: LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát alemtuzumab
Latvian: LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Začatie liečby LEMTRADOU sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, až do vymiznutia príznakov.
Latvian: Ārstiem jāapsver ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas atlikšana pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, līdz atveseļošanai.
Slovak: %) pacientov počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania a vo všeobecnosti sa vyskytli v priebehu 39 mesiacov po poslednom podaní LEMTRADY.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) 6 (0,4%) pacientiem novērotas nefropātijas, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas (anti-GBM) slimību, un parasti tās radās 39 mēnešu laikā pēc pēdējās LEMTRADA ievadīšanas.
Slovak: • pečeňové testy mimo normy
Latvian: • Normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očkovacích látok alebo bylinných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot jebkādu vakcināciju un augu izcelsmes zāles).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2C - 8C a liek sa má chrániť pred svetlom.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť vrátane anafylaxie*
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums definēts pēc šādas vienošanās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: U niektorých pacientov boli zistené prechodné abnormality krvného tlaku a/alebo tepovej frekvencie počas infúzie.
Latvian: Atzīmēts, ka dažiem pacientiem infūzijas laikā asinsspiediens un/vai sirdsdarbības ātrums īslaicīgi bija patoloģisks.
Slovak: Príručka pre pacientov:
Latvian: 2. Pacienta rokasgrāmata.
Slovak: Monitorovanie vedľajších účinkov a pravidelné testovanie musí pokračovať 4 roky po podaní poslednej infúzie.
Latvian: 4 gadus pēc pēdējās infūzijas ir regulāri jākontrolē blakusparādības un jānodod analīzes.
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Latvian: • Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas,
Slovak: Vysoký titer antialemtuzumab protilátok pozorovaný u niektorých pacientov bol spojený s neúplnou depléciou lymfocytov nasledujúcou po treťom alebo štvrtom cykle liečby, ale bez jasného vplyvu anti-alemtuzumab protilátok na klinický profil účinnosti alebo bezpečnosti LEMTRADY.
Latvian: Dažiem pacientiem novērotais augstais antivielu titrs pret alemtuzumabu bija saistīts ar nepilnīgu limfocītu izsīkumu pēc trešā vai ceturtā ārstēšanas kursa,
Slovak: Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy.
Latvian: Nav zināms, vai šajā laikā LEMTRADA ietekmē fertilitāti.
Slovak: U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās infūzijas katru mēnesi turpiniet veikt analīzes attiecībā uz autoimūnajiem stāvokļiem.
Slovak: Hlásené autoimunitné stavy zahŕňajú poruchy štítnej žľazy, imunitnú trombocytopenickú purpuru (ITP), nefropatie, (napr. ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne), autoimunitnú hepatitídu (AIH) a získanú hemofíliu A.
Latvian: Ziņotie autoimūnie stāvokļi ietver vairogdziedzera darbības traucējumus, imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP), nefropātijas (piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimību), autoimūnu hepatītu (AIH) un iegūtu A hemofīliju.
Slovak: • celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
Latvian: • Vispārīgs diskomforts, vājums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi,
Slovak: Monitorovanie aktivít počas liečby a najmenej 48 mesiacov po jej ukončení Osobitnú zmienku o skutočnosti, že pacient bol informovaný o rizikách závažných autoimunitných ochorení, infekcií a malignitách a o opatreniach, ako ich minimalizovať, a že týmto informáciám porozumel
Latvian: Īpaša atsauce uz to, ka pacients ir informēts un izprot nopietnu autoimūno traucējumu, infekciju un ļaundabīgo audzēju rašanās riskus, kā arī minēto risku samazināšanas pasākumus.
Slovak: INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
Latvian: NEKRATIET FLAKONUS PIRMS LIETOŠANAS.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nedopatrením podala vyššia dávka LEMTRADY v jednej infúzii, sa vyskytli závažné reakcie, ako je bolesť hlavy, vyrážka, nízky krvný tlak alebo zvýšený srdcový rytmus.
Latvian: Ja esat saņēmis LEMTRADA vairāk nekā noteikts Pacientiem, kuri netīšām vienas infūzijas laikā ir saņēmuši pārāk lielu LEMTRADA devu, ir bijušas nopietnas reakcijas, piemēram, galvassāpes, izsitumi, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība.
Slovak: Ako sa podáva LEMTRADA
Latvian: Izlaistas LEMTRADA devas
Slovak: Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
Latvian: • LEMTRADA apmācības modulis;
Slovak: Ischémia myokardu**, infarkt myokardu**
Latvian: miokarda infarkts**
Slovak: %) liečených pacientov (zodpovedá ročnému výskytu 4,7 udalostí/1000 pacientských rokov).
Latvian: MS kontrolētos klīniskajos pētījumos (atbilstoši gada rādītājam 4,7 gadījumi/1000 pacientgadiem) ITP nopietnas nevēlamās blakusparādības tika novērotas 12 (1%) ārstēto pacientu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
Slovak: Okrem toho infekcie môžu viesť k abnormalitám cervixu (krčka maternice).
Latvian: Turklāt ir iespējamas infekcijas, kas var izraisīt dzemdes kakla patoloģiju.
Slovak: Ak sa podáva ďalší cyklus, pokračujte v sledovaní z hľadiska bezpečnosti až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie
Latvian: Ja zāles ievada papildu kursā, drošības kontrole jāturpina vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Slovak: Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
Latvian: Pacienti un ārsti jābrīdina par iespējamu autoimūnu traucējumu sākšanos pēc
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch počas najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii sa majú robiť testy funkcie pečene.
Latvian: Pirms sākotnējās ārstēšanas un ar mēneša intervālu vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas jānosaka aknu funkcionālie testi.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie (Infusion-associated reactions, IARs)
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas (AISR)
Slovak: Opis prejavov a príznakov autoimunitných rizík Opis najvhodnejšieho postupu v prípade, že sa prejavy a príznaky týchto rizík (napr.
Latvian: Ieteicamās rīcības apraksts gadījumos, kad parādās attiecīgo risku pazīmes un simptomi (piemēram, Kā sazināties ar ārstu).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā sāpes vēderā vai diskomforts, drudzis, slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Pacientom treba pripomenúť, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Latvian: Pacientam jāatgādina būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU
Latvian: • LEMTRADA kontrolsaraksts ārstam, kurš izraksta recepti.
Slovak: • obličkové kamene, vylučovanie ketolátok do moču, ochorenie obličiek
Latvian: • Nierakmeņi, ketonvielu izdalīšanās urīnā, nieru slimība.
Slovak: herpetické infekcie
Latvian: herpes vīrusa infekcija1
Slovak: %) pacientov, u ktorých sa po liečbe vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou, mala na začiatku liečby negatívny výsledok testov na prítomnosť protilátok proti TPO.
Latvian: Lielākai daļai (aptuveni 80%) pacientu, kuriem pēc ārstēšanas radās ar vairogdziedzeri saistīti notikumi, pirms ārstēšanas bija negatīvs anti-TPO antivielu rezultāts.
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Latvian: Autoimūns hepatīts
Slovak: Bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY sa pacientom odporúča podávať premedikáciu na zmiernenie účinkov reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ieteicama premedikācija, lai atvieglotu infūzijas reakciju iedarbību (skatīt
Slovak: NÁZOV LIEKU LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alemtuzumabum
Slovak: PODANIA LEMTRADA 12 mg sterilný koncentrát alemtuzumab i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS LEMTRADA 12 mg sterils koncentrāts alemtuzumabum i.v.
Slovak: • dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
Slovak: Počas všetkých dostupných sledovaní, vrátane pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, najčastejšie IARs zahŕňali bolesť hlavy, vyrážku, pyrexiu, nauzeu, urtikáriu, pruritus, nespavosť, triašky, sčervenanie, dyspnoe, dysgeúziu, nepríjemný pocit na hrudníku, generalizovanú vyrážku, tachykardiu, bradykardiu, dyspepsiu, závraty a bolesť.
Latvian: Visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, visbiežākās AISR ietvēra galvassāpes, izsitumus, pireksiju, sliktu dūšu, nātreni, niezi, bezmiegu,
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza
Latvian: • Hemofagocītiska limfohistiocitoze
Slovak: Pripomeňte pacientom, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
Latvian: 91,8% pacientu, kas 1. un 2. pētījumā ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, tika iekļauti 4. pētījumā.
Slovak: žihľavka, zimnica, svrbenie, začervenanie tváre a krku, pocit únavy, nevoľnosť
Latvian: drebuļi, nieze, sejas un kakla apsārtums, nogurums, slikta dūša.
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená, so zaslepeným dávkovaním
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam un devu maskēts
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída
Latvian: Akūts akalkulozs holecistīts
Slovak: (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): môže se prejavovať spontánnou tvorbou modrín, krvácaním z nosa, bolesťou alebo opuchom kĺbov, iným krvácaním alebo krvácaním z rán, na ktorého zastavenie je potrebný dlhší čas ako obvykle.
Latvian: • Iegūtu A hemofīliju (asinsrecēšanas traucējumu veids) (retāk − var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): var parādīties kā spontāni zilumi, deguna asiņošana, sāpīgas vai pietūkušas locītavas, citi asiņošanas veidi vai asiņošana no iegriezuma, kas pārstāj pēc ilgāka laika nekā parasti.
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Latvian: Ziņots par cervikocefālisko artēriju atslāņošanās gadījumiem, ieskaitot multiplas atslāņošanās; par abām ziņots pirmajās dienās pēc LEMTRADA infūzijas vai vēlāk mēneša laikā pēc infūzijas.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa má vyšetriť celkový krvný obraz s diferenciálom.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam vienu reizi mēnesī vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas jānosaka pilna asinsaina ar leikocitāro formulu.
Slovak: o Počet trombocytov sa má stanoviť bezprostredne po infúzii 3. a 5. deň prvého infúzneho cyklu a ďalej bezprostredne po infúzii 3.deň každého ďalšieho cyklu.
Latvian: Pacienti jāizglīto par iespējamu vēlīnu ar infūziju saistīto reakciju sākšanos un jādod norādījumi ziņot par simptomiem un meklēt atbilstošu medicīnisko palīdzību; - trombocītu skaits jānosaka tūlīt pēc infūzijas pirmā infūziju kursa 3. un 5. dienā, kā arī tūlīt pēc infūzijas jebkura nākamā kursa 3. dienā.
Slovak: Pomoc pri vzdelávaní pacientov v súvislosti s možnými vedľajšími účinkami a pokyny, ako postupovať v prípade výskytu určitých vedľajších účinkov, sú uvedené v nasledujúcich materiáloch na minimalizáciu rizika:
Latvian: Lai palīdzētu izglītot pacientus par iespējamām blakusparādībām un norādījumiem, kā rīkoties noteiktu blakusparādību gadījumā, ir pieejami zemāk minētie riska mazināšanas materiāli: 1. Pacienta brīdinājuma kartīte Pacientam, lai iesniegtu citiem veselības aprūpes speciālistiem un viņus brīdinātu par LEMTRADA lietošanu šim pacientam.
Slovak: Malignita
Latvian: amenoreja
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par akūta akalkuloza holecistīta papildu gadījumiem.
Slovak: Senzorické poruchy, hyperestézia, tenzná bolesť hlavy
Latvian: Jušanas traucējumi, hiperestēzija,
Slovak: Ďalšie autoimunitné ochorenia
Latvian: • Citi autoimūnie stāvokļi
Slovak: U samíc myší, ktorým sa intravenózne podával alemtuzumab v dávke do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 4,7 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) počas 5 po sebe nasledujúcich dní pred spolužitím s divým typom samcov myší, sa priemerný počet corpora lutea a implantačných miest na myš významne znížil v porovnaní s myšami liečenými nosičom.
Latvian: (AUC 4,7 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo dienas devu) 5 dienas pēc kārtas pirms pārošanās ar savvaļas vīriešu dzimuma pelēm, vidējais corpora lutea skaits un implantēšanas vietas uz vienu peli bija ievērojami samazinātas salīdzinājumā ar nesējvielu ārstētiem dzīvniekiem.
Slovak: Znížený gestačný nárast hmotnosti v porovnaní s kontrolnými skupinami s nosičom sa pozoroval u gravidných myší, ktorým sa podávala dávka 10 mg/kg/denne.
Latvian: Grūsnām pelēm, kurām tika lietota deva 10 mg/kg dienā, tika novērota samazināta gestācijas svara palielināšanās salīdzinājumā ar nesējvielas kontroli.
Slovak: Nezistili sa žiadne externé malformácie, malformácie mäkkého tkaniva, kostrové malformácie alebo ich variácie pri dávkach do 10 mg/kg/denne.
Latvian: Lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā, netika novērotas nekādas ārējas, mīksto audu vai skeleta kroplības vai izmaiņas.
Slovak: • dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Latvian: • kālija dihidrogēnfosfāts (E340);
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom pri vyšších a častejších dávkach ako pri liečbe SM sa pozorovali závažné a niekedy fatálne reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne, zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Latvian: gadījumā, novērotas nopietnas un dažkārt letālas AISR, ieskaitot bronhu spazmas, hipoksiju, sinkopi, plaušu infiltrātus, akūtu respiratorā distresa sindromu, elpošanas apstāšanos, miokarda infarktu,
Slovak: Listerióza/listé ria, meningitída, reaktivácia EpsteinovBarrovej vírusu (EBV)
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivēšanās
Slovak: Nepoužívajte LEMTRADU: - ak ste alergický na alemtuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alemtuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija;
Slovak: Reakcie na infúziu
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Zovretie hrdla*, podráždenie hrdla
Latvian: (vairogdziedzera pietūkums kaklā).
Slovak: EMA/554822/2018
Latvian: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lenalidomide Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa užíva v opakovaných 28-dňových cykloch: pacient užíva liek jedenkrát denne v určité dni počas 28 dní.
Latvian: Lenalidomide Accord lieto atkārtotos 28 dienu ciklos, t. i., pacients lieto zāles vienreiz dienā noteiktās dienās 28 dienu laikā.
Slovak: V závislosti odo dňa môže pacient užiť jeden alebo viacero liekov alebo nemusí užiť žiadne lieky.
Latvian: Pacients atkarībā no dienas var lietot vienas vai vairākas zāles, vai arī nelietot nekādas zāles.
Slovak: Spoločnosť okrem toho pripravila v každom členskom štáte program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o používaní lieku mimo schválených použití.
Latvian: Uzņēmums ir arī ieviesis katrā dalībvalstī grūtniecības novēršanas programmu un apkopos informāciju par zāļu lietošanu, kas neatbilst apstiprinātajiem lietošanas veidiem.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorých ochorenie bolo v minulosti aspoň raz liečené.
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuriem slimība iepriekš ir vismaz vienreiz ārstēta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenalidomide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Lenalidomide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Nižšia dávka sa má použiť u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažnejšie zníženú funkciu obličiek.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāsamazina.
Slovak: Lenalidomid účinkuje viacerými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj abnormálnych buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a takisto stimuluje špecializované bunky imunitného systému, aby napádali abnormálne bunky.
Latvian: Lenalidomīds darbojas vairākos atšķirīgos veidos - tas bloķē patoloģisko šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē īpašas imūnsistēmas šūnas uzbrukt patoloģiskajām šūnām.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Lenalidomide Accord ir pierādīta ar Revlimid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Revlimid gadījumā, Lenalidomide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Latvian: Deva ir jāsamazina vai ārstēšana ir jāpārtrauc atkarībā no slimības progresēšanas, blakusparādību smaguma un trombocītu (komponentu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas palīdz cīnīties pret infekciju) līmeņa.
Slovak: Spoločnosť takisto dodá pacientom karty, aby zabezpečila, že budú informovaní o príslušných bezpečnostných opatreniach, ktoré má vykonať každý pacient.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās pacientiem kartītes, kurās norādīti atbilstošie drošības pasākumi, kas pacientiem jāveic.
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Lenalidomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Latvian: Kastītēs ar Lenalidomide Accord kapsulām ir arī brīdinājums ar norādi, ka lenalidomīds var būt bīstams vēl nedzimušam bērnam.