FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie na liečbu.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Slovak: U jedincov bez rizikových faktorov ochorenia obličiek sa odporúča sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch užívania, po troch mesiacoch užívania a následne po každých troch až šiestich mesiacoch.
Latvian: Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru darbības kontrole (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un pēc tam ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Slovak: Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).
Latvian: • Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká liečby s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom pre vás a vaše dieťa.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Slovak: Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) bija diapazonā no 70 līdz 90 ml/min/1,73 m².
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
Latvian: • Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je známy.
Latvian: Laiks, kurā sākas aizsardzība pēc emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas sākšanas, nav zināms.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Slovak: U jedincov s rizikom ochorenia obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Latvian: Indivīdiem ar nieru slimības risku nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.
Slovak: • poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšanu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Latvian: Osteonekroze: ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART iedarbībai.
Slovak: Možno bude potrebovať urobiť viac testov, aby sa potvrdilo, či ste stále HIV-negatívny.
Latvian: Ārsts var izlemt veikt vairāk testu, lai pārliecinātos, vai joprojām esat HIV negatīvs.
Slovak: International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Latvian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Čehijas Republika
Slovak: ŠKATUĽA (NA BLISTRE A FĽAŠE)
Latvian: IEPAKOJUMS (BLISTERI UN PUDELES) PUDELĪTES ETIĶETE
Slovak: Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Latvian: • Tas tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Slovak: Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Latvian: • Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Slovak: j. aktívneho) didanozínu.
Latvian: aktīvā) didanozīna līmenis.
Slovak: Rozdiel (95%
Latvian: Atšķirība (95% TI)
Slovak: • odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek
Latvian: • Ieteiktais plāns nieru darbības kontrolei, ņemot vērā papildu nieru darbības traucējumu riska faktoru esamību vai neesamību.
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Latvian: Turpmākās var būt laktātacidozes pazīmes:
Slovak: Emtricitabín: predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Emtricitabīns: neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Latvian: • Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifilisa un gonorejas, testus.
Slovak: Fľaša
Latvian: Pudeles
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR =
Latvian: p vērtības pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, kas veikts stratificētā populācijā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita.
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV.
Latvian: Veiciet pārbaudes, lai pārliecinātos, vai Jums jau nav HIV infekcijas.
Slovak: Interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Latvian: Mijiedarbības starp emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vai tā atsevišķu(-ām) sastāvdaļu(-ām) un citām zālēm uzskaitītas zemāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔", divas reizes dienā ar „b.i.d." un vienu reizi dienā ar „q.d.").
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov
Latvian: • citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Latvian: 3 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīru 100 mg, lai sasniegtu voksilaprevīra iedarbību, kas paredzama HCV inficētiem pacientiem.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV1 infekcijas profilakses stratēģijas, kas ietver citus HIV-1 profilakses pasākumus (piemēram, konsekventu un pareizu prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV-1 statusu, regulāras citu seksuāli transmisīvo infekciju esamības pārbaudes).
Slovak: hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b a P-hodnoty podľa log-rank testu.
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI)b a P vērtības pēc Log rangu testa.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Latvian: • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar pūšļu veidošanos un ādas pietūkumu),
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Slovak: Muž
Latvian: Vīriešu
Slovak: Účinky na obličky a kosti u dospelých
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušajiem
Slovak: Tento liek môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, ako sa nakazíte.
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt samazināt HIV iegūšanas risku vienīgi pirms inficēšanās.
Slovak: • že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s emtricitabínom/tenofovirom dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var izraisīt KMB samazināšanos, un šobrīd nav zināms, kāda ir ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē pediatriskajiem pacientiem.
Slovak: Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
Latvian: • Nedalieties ar adatām vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu un nelietojiet tos atkārtoti.
Slovak: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Latvian: Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas 3. Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,3, myopatia1
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3, miopātija1
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Latvian: Informatīvajai brošūrai pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm jāsatur tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm3 a +196 buniek/mm3.
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija attiecīgi +185 šūnas/mm3 un +196 šūnas/mm3.
Slovak: Ak ste dospelý a užívate tento liek na zníženie rizika, že dostanete HIV, užívajte tento liek každý deň, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un lietojat šīs zāles, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, lietojiet tās katru dienu, nevis tikai tad, kad domājat, ka pastāv HIV infekcijas iegūšanas risks.
Slovak: Pokles BMD bedrových kostí bol významne väčší v tejto skupine do 96. týždňa.
Latvian: Līdz 96. nedēļai KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Slovak: Pohlavie, N (%)
Latvian: Dzimums, N (%)
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ.
Slovak: Aditívne až synergické účinky sa pozorovali v kombinovaných štúdiách s proteázovými inhibítormi a s nukleozidovými a nenukleozidovými analógovými inhibítormi HIV reverznej transkriptázy.
Latvian: Aditīvi līdz sinerģistiski efekti tika novēroti kombinētos pētījumos ar proteāzes inhibitoriem un ar nukleozīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu) anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties drīz pēc pret-HIV ārstēšanas sākšanas.
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, nefrogénny diabet insipidus
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)3, nefrogēniskais necukura diabēts
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravované na telesnú výšku a hmotnosť.
Latvian: KMB Z skalas rādītājs netika koriģēts attiecībā pret augumu un svaru.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa ukončí liečba emtricitabímom/tenofovir-dizoproxilom, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Pacientus, kuri inficēti ar HBV un kuri pārtrauc lietot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30ml/min) un hemodialīzes pacienti
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 60-80 ml/min.
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm3) p-hodnota
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (šūnas/mm3) p vērtība
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Latvian: Viens pats emtricitabīns/tenofovīra disoproksils neveido pilnīgu HIV-1 ārstēšanas shēmu, un indivīdiem ar neatklātu HIV-1 infekciju, kuri lietoja tikai emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, ir radušās ar HIV-1 rezistenci saistītas mutācijas.
Slovak: Preto sa má o užívaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams, var apsvērt emtricitabīna /tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Latvian: • Lai arī klīniskie dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: Liečba infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana pediatriskajā populācijā
Slovak: Pri používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks.
Slovak: • pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1
Latvian: • Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3) Zosobášený/á s partnerom v štúdii
Latvian: Galvenie pāru parametri, N (%) vai vidējais (Q1, Q3) Precēti ar partneri, kurš piedalās pētījumā 1552(98) Gadi, kas nodzīvoti ar partneri, kurš piedalās pētījumā
Slovak: Emtricitabín/Tenofovir-dizoproxil nebol skúmaný u jedincov neinfikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu < 60 ml/min a jeho použitie sa preto v tejto populácii neodporúča.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
Slovak: a Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Latvian: a Relatīvā riska samazināšanās ir aprēķināta mITT kohortai, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju.
Slovak: angioedém3
Latvian: angioedēma3
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Latvian: Visumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veseliem un ar HIV inficētiem pacientiem.
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek, ak iné alternatívy nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama blakusparādība.
Slovak: Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungārija
Slovak: Pohlavné rizikové faktory pri skríningu Počet partnerov v predchádzajúcich 12 týždňoch, priemer (SD)
Latvian: Spāņi/latīņamerikāņi, N (%) Seksuālā riska faktori atlases vizītē Partneru skaits iepriekšējo 12 nedēļu laikā, vidējais (SN)
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Slovak: Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
Latvian: • Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Slovak: Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Latvian: Tādēļ, lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski un cieši jākontrolē šo pacientu nieru darbība.
Slovak: • že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: • Ar HIV inficētiem pacientiem ir paaugstināts nieru slimības risks, kas saistīts ar tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm, piemēram, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
Latvian: kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;
Slovak: U niektorých pacientov infikovaných HIV-1 sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kas inficēti ar HIV-1, kreatinīna klīrensa samazinājums pilnībā neizzuda, neraugoties uz tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
Slovak: Jedinci však musia byť informovaní, že počas liečby ako emtricitabínom, tak aj tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Latvian: Tomēr indivīdi jāinformē, ka ārstēšanas laikā gan ar emtricitabīnu, gan tenofovīra disoproksilu ziņots par reiboni.
Slovak: Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: • Noskaidrojiet savu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas sākšanas.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávajú emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov, skúsených v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojām var rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Latvian: 2 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka visi ārsti, kuri, kā sagaidāms, parakstīs/lietos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pusaudžu vecuma pacientiem HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai pieaugušajiem un pusaudžiem pirmskontakta profilaksei, saņem ārsta informatīvo komplektu, kas satur zāļu aprakstu un attiecīgo informatīvo brošūru, kā izklāstīts tālāk:
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
Latvian:  Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1. 4.4
Latvian: Lietošana pirmskontakta profilaksei indivīdiem ar nezināmu vai pozitīvu HIV-1 statusu.
Slovak: Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť pokles BMD.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos.
Slovak: Starší: nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: 18 rokov)
Latvian: 2 gadi.
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotili emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Latvian: Pirmskontakta profilakse: iPrEx pētījumā (CO-US-104-0288) tika novērtēts emtricitabīns/tenofovīra disoproksils vai placebo 2499 ar HIV neinficētiem vīriešiem (vai transseksuālām sievietēm), kuriem ir dzimumattiecības ar vīriešiem un kuriem, kā tika uzskatīts, ir augsts HIV infekcijas iegūšanas risks.
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)2
Latvian: vezikulobullozi izsitumi, pustulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, izsitumi, nieze, nātrene, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)2