FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Visita 10 (Settimana 104) Stratificazione in base al centro Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti Visita 10 (Settimana 104) Senza stratificazione Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti *Tasso di risposta KOOS: per responder si intende un miglioramento del punteggio KOOS di almeno 10 punti rispetto al basale su una scala di 100.
Slovak: Bez odpovede Chýbajúce *Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovaný ako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na stupnici so 100 bodmi.
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
Slovak: MACI sa neodporúča tehotným ženám.
Italian: • Che MACI è un medicinale autologo e deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti dai quali è stata prelevata la biopsia.
Slovak: MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia odobratá.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovak: Ďalšie zložky:
Italian: MACI sarà rispedito al chirurgo.
Slovak: MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi.
Italian: • irrigidimento/intorpidimento dell'articolazione
Slovak: • stuhnutosť/necitlivosť kĺbu
Italian: La somministrazione locale di antidolorifici nell'articolazione non è raccomandata.
Slovak: Podávanie liekov proti bolesti do kĺbu sa neodporúča.
Italian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Slovak: Denmark ApS
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Slovak: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód:
Italian: Questa confezione è racchiusa in una scatola esterna isolata con pacchetti di gel a temperatura
Slovak: Toto balenie je vložené do vonkajšieho obalu izolovaného gélovými vreckami.
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Italian: Gli altri componenti sono mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES).
Slovak: Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
Slovak: Obnovenie špecifickej fyzickej aktivity prediskutujte so svojím lekárom alebo fyzioterapeutom.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di reimpianto di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie po konzultácii s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Italian: Altri componenti: mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM) so sodnou soľou 4-(2-Hydroxyetyl)piperazín-1-etánsulfonovej kyseliny (HEPES)
Italian: Che cos'è MACI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MACI Come usare MACI
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je MACI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Data la natura chirurgica della procedura sottostante, l'impianto con MACI compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Italian: La dose somministrata corrisponde a 500.000-1.000.000 cellule autologhe/cm di matrice impiantabile.
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
Slovak: Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie.
Italian: Si vedano i tassi di responder nella Tabella 1 sottostante.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Italian: Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm
Slovak: Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
Slovak: Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Italian: Condrociti autologhi posti su una membrana di collagene di tipo I/III da 14,5 cm², a una densità compresa fra 500.000 e 1.000.000 cellule per cm
Slovak: Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm
Italian: • Patologie del menisco: il menisco instabile o lacerato richiede riparazione, sostituzione o meniscectomia parziale.
Slovak: Patologický stav menisku: nestabilný alebo natrhnutý meniskus, ktorý si vyžaduje reparáciu,
Italian: • ha una alterazione, già nota della coagulazione del sangue, non trattata
Slovak: • máte známu neliečenú poruchu krvácania,
Italian: Il tempo trascorso dalla biopsia all'impianto di MACI può variare in base alla data dell'intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Slovak: Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii.
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, sulla quale sono seminati i condrociti, fornita in 18 ml di soluzione incolore all'interno di una piastra.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Italian: L'ipertrofia sintomatica dell'innesto è una complicazione che si può verificare con l'uso di MACI.
Slovak: Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.
Italian: MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
Slovak: Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Italian: Il tempo intercorso dalla rimozione della biopsia all'impianto dell'innesto MACI può variare in base alla logistica e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Slovak: Čas medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistiky a kvality a počtu buniek v biopsii.
Italian: Escursione articolare ridotta
Slovak: Znížený rozsah pohyblivosti kĺbu
Italian: Qualsiasi spargimento o materiale di scarto deve essere smaltito come rifiuto chirurgico in conformità alla prassi locale.
Slovak: Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 matrice impiantabile.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: Rischi correlati all'artrotomia o all'artroscopia o a MACI Tutte le procedure chirurgiche implicano un certo rischio.
Slovak: Riziká spojené s artrotómiou alebo artroskopiou alebo MACI
Italian: Quando si trattano difetti trocleari o rotulei, l'allineamento rotuleo anomalo deve essere corretto, prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
Slovak: Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.
Italian: In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l'intervento chirurgico concordata fra il paziente e il
Slovak: V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu aj zakonzervovať hlbokým zmrazením a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa pacient nedohodne s chirurgom na vhodnom
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente (in condizioni di assenza di germi) per espanderne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Italian: Perdita dell'innesto Lesione cartilaginea
Slovak: Strata štepu Poranenie chrupavky
Italian: • l'impianto può staccarsi completamente o parzialmente dal difetto nell'articolazione.
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
Slovak: (prasacie) produkty alebo akékoľvek iné reziduálne zložky prenesené z výroby MACI, vrátane hovädzieho séra a na gentamycín.
Italian: • Artrofibrosi
Slovak: Artrofibróza
Italian: • Dettagli sul follow-up clinico
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek budú chrupavkové bunky kultivované za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú prasaciu kolagénovú membránu typu I/III s označením CE, aby sa vytvoril implantát MACI.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí MACI.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun impianto contiene condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice.
Slovak: Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.
Italian: In rari casi, il titolare dell'AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Slovak: Dôležitosť vysvetliť pacientom: o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete s istotou užívať.
Italian: Condrociti autologhi vitali caratterizzati, espansi ex vivo esprimenti geni marker specifici per i condrociti, seminati su una membrana di collagene di tipo I/III di origine suina con marchio CE. 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna matrice impiantabile è composta da condrociti autologhi caratterizzati posti su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità di 500.000-1.000.000 cellule per cm che verrà adattata dal chirurgo in base alle dimensioni e alla forma del difetto.
Slovak: Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sa di essere predisposto a emorragie o a scarso controllo del sanguinamento dopo intervento chirurgico.
Slovak: Ak viete, že máte predispozíciu na krvácanie alebo zlú kontrolu krvácania po chirurgickom zákroku, povedzte to lekárovi alebo chirurgovi.
Italian: Non sono noti gruppi a rischio o specifici fattori di rischio per ipertrofia dell'innesto in pazienti trattati con MACI.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertrofiu štepu u pacientov liečených MACI, rizikové skupiny pacientov ani špecifické rizikové faktory nie sú známe.
Italian: Edema nel sito d'impianto
Slovak: Opuch v mieste implantátu
Italian: Ipertrofia dell'innesto:
Slovak: Hypertrofia štepu:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Slovak: MACI 500 000 - 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Italian: • Ipertrofia sintomatica dell'impianto
Slovak: • symptomatická hypertrofia štepu
Italian: • Infiammazione localizzata del sito chirurgico
Slovak: Lokalizovaný zápal v mieste chirurgického zákroku
Italian: Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà prelevato dall'articolazione mediante artrotomia o artroscopia.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Slovak: MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica
Italian: • gonfiore dell'articolazione
Slovak: • opuch kĺbu
Italian: Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l'impianto.
Slovak: Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky.
Italian: MACI non è stato oggetto di studi tipici di farmacocinetica clinica.
Slovak: Typické klinické farmakokinetické štúdie (ADME) pre MACI sa neuskutočnili.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu MACI sa prepravuje v špeciálne vyrobených, sterilných, tesne uzatvorených nádobách z číreho
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
Italian: EMA/414364/2013 EMEA/H/C/002522
Slovak: EMEA/H/C/002522
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Italian: Altre informazioni su MACI
Slovak: Ďalšie informácie o implantáte MACI
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
Slovak: Bunky sa následne uložia na kolagénovú membránu.
Italian: Quali benefici di MACI sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Slovak: Ide o implantát obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
Slovak: Medzi ďalšie významné riziká patria riziká spojené so samotným chirurgickým zákrokom vrátane infekcie, zápalu, hemartrózy (krv v kĺboch), artrofibrózy (jazvovité tkanivo v kĺboch) a tromboembolických príhod (krvné zrazeniny).
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila implantát s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
Italian: Perché MACI è approvato?
Slovak: Prečo bol implantát MACI povolený?
Italian: MACI è un medicinale per terapie avanzate denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
Italian: Per misurare il dolore e la funzionalità del ginocchio, è stata utilizzata una scala standard, nota come KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio], dove 0 rispecchia problemi estremi e 100 assenza di problemi.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MACI?
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
Italian: Inoltre, i chirurghi e gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con MACI riceveranno materiale educazionale, contenente linee guida dettagliate sulla modalità di impiego di MACI, oltre a informazioni sui rischi e sulla necessità di eseguire un follow-up dei pazienti trattati con MACI.
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
Italian: Circa 6 settimane dopo, il chirurgo modella la membrana perché si adatti all'area danneggiata nella cartilagine del ginocchio, quindi la impianta mediante una procedura chirurgica.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
Italian: È costituito da cellule della cartilagine poste su una membrana di collagene di 14,5 cm2, utilizzate dal chirurgo per riempire gli spazi in cui la cartilagine è danneggiata.
Slovak: Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti implantátu MACI vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con MACI avevano meno effetti indesiderati rispetto ai pazienti trattati con microfratture.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Italian: MACI è utilizzato per la riparazione di difetti a tutto spessore, con una superficie compresa tra 3 e 20 cm2, in adulti che presentano sintomi (quali dolore e problemi di movimento del ginocchio).
Slovak: Implantát MACI sa používa na nápravu hlbokých defektov s plochou 3 až 20 cm2 u dospelých, u ktorých sa prejavujú symptómy (napríklad bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).