FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude non clinique de sécurité de la reproduction n'a été réalisée, car aucun modèle animal pertinent n'est disponible.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
Italian: Per tutte le indicazioni, deve essere fornito un appropriato trattamento profilattico e terapeutico per le infezioni e deve essere garantita la risoluzione completa di qualsiasi infezione esistente.
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
Italian: Questi sintomi si verificano quasi sempre entro i primi 10 giorni dopo l'infusione.
French: • Vous êtes, ou pensez être enceinte, ou vous envisagez une grossesse (voir les rubriques « Grossesse et allaitement » et « Contraception pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
Italian: • Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di sotto i paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Contraccezione per donne e uomini").
French: Kymriah ne devrait être donné que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
Italian: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Un totale di 5 pazienti ha avuto una Tmax precoce (<1 giorni), la successiva Tmax più bassa si verifica a 5,7 giorni.
French: • Défaillance de plusieurs organes
Italian: • Insufficienza multiorgano
French: Très fréquent (≥1/10)
Italian: Molto comune (≥1/10)
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Italian: LLA a cellule B: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah non sono state stabilite in questa popolazione.
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Italian: I dati di esposizione sono insufficienti per fornire una raccomandazione sulla durata della contraccezione dopo trattamento con Kymriah.
French: Les effets de Kymriah sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été évalués lors des études animales.
Italian: Gli effetti di Kymriah sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Kymriah sulla fertilità.
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
Italian: I pazienti con infezioni attive non controllate non devono iniziare il trattamento con Kymriah fino a quando l'infezione non viene risolta.
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
French: • au cours du traitement par Kymriah.
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
Italian: La Tmax precoce può non essere rappresentativa della vera espansione massima, piuttosto la quantità di transgene presente nel catetere da cui è stato prelevato il campione.
French: Se limiter à 4 doses de tocilizumab maximum.
Italian: Limitare a un totale massimo di 4 dosi di tocilizumab.
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
Italian: Per i risultati di efficacia di questo studio vedere la Tabella 4.
French: Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps, notamment les reins, le coeur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
Italian: Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: Réactivation du VHB
Italian: Riattivazione dell'HBV
French: Il n'y a pas de relation apparente entre la dose et l'ASC0-28j ou la Cmax.
Italian: Non vi è apparente relazione tra dose e AUC0-28d o Cmax.
French: Rapports mis à jour : Septembre 2019, Novembre
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
French: Les troubles du sommeil incluent les troubles du sommeil, l'insomnie et les cauchemars.
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: • Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Kymriah.
Italian: • Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah.
French: Ceci peut conduire à une prise de poids et des difficultés à respirer.
Italian: Questo può portare aumento di peso e difficoltà respiratoria
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
Italian: I pazienti sono stati contati solo per il grado più grave osservato post-basale.
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
Italian: Prima del lancio di KYMRIAH in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali con l'Autorità Nazionale Competente.
French: • Surveillera les signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous donner Kymriah.
Italian: • Rileverà la presenza di segni di infezione; ogni infezione sarà trattata prima che le venga somministrato Kymriah.
French: Chez les patients obtenant une rémission complète après Kymriah, les faibles taux d'immunoglobulines résultants peuvent accroître le risque d'infections.
Italian: Nei pazienti che raggiungono una completa remissione dopo Kymriah, i conseguenti bassi livelli di immunoglobuline possono aumentare il rischio di infezioni.
French: Chacun de ces excipients sont connus pour causer potentiellement des réactions anaphylactiques après une administration par voie parentérale.
Italian: È noto che ciascuno di questi eccipienti possa causare una reazione anafilattica dopo somministrazione parenterale.
French: N'utilisez pas ce médicament si la poche pour perfusion est endommagée ou qu'elle fuit.
Italian: Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o perde.
French: Environ 30% des patients sont sortis de l'étude avant l'administration de Kymriah.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha interrotto lo studio prima della somministrazione di Kymriah.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de Kymriah n'a pas été établi dans ces populations.
Italian: Pertanto in queste popolazioni il rischio/beneficio di Kymriah non è stato stabilito.
French: Tout le matériel ayant été en contact avec Kymriah (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé en tant que déchet potentiellement infectieux en suivant les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Italian: Tutto il materiale che è stato in contatto con Kymriah (rifiuti solidi e liquidi) deve essere manipolato e smaltito come rifiuto potenzialmente infettivo in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
French: Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de ce cancer.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei giovani adulti fino ai 25 anni di età con questo tumore.
French: Avertissements et précautions Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et vous est uniquement destiné.
Italian: Avvertenze e precauzioni Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
French: Notice: Information du patient ou du soignant
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
French: • Taches rouges ou violettes sous la peau
Italian: • Macchie rosse o purpuree sotto la pelle
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Italian: Precedente trattamento con terapia anti-CD19
French: Le délai de résolution médian du syndrome de relargage des cytokines était de 7 jours.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine è stato di 7 giorni.
French: - Après les 10 premiers jours suivant la perfusion, la surveillance du patient doit être réalisée à la discrétion du médecin.
Italian: - Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération formule sanguine puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peuvent diminuer.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le conte ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.
French: Par exemple, Kymriah ne doit pas être lavé (centrifugé et remis en suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion.
Italian: Per esempio, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato e risospeso in una nuova soluzione) prima dell'infusione.
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con Kymriah Durante i 30-60 minuti prima che le venga somministrato Kymriah le possono essere somministrati altri medicinali.
French: Une analyse du site d'insertion du vecteur lentiviral au sein du génome cellulaire a été réalisée sur les produits Kymriah de 14 donneurs individuels (12 patients et 2 volontaires sains).
Italian: Un'analisi del sito di inserzione genomica del vettore lentivirale è stata eseguita su Kymriah da 14 donatori individuali (12 pazienti e 2 volontari sani).
French: • Gonflement (distension abdominale), accumulation de liquide dans l'abdomen
Italian: • Gonfiore (distensione addominale), accumulo di liquidi nell'addome
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
Italian: Kymriah sarà sempre somministrato da un dottore.
French: Syndrome du compartiment abdominal
Italian: Sindrome del compartimento addominale
French: Conserver et transporter en dessous de -120°C, par exemple dans un conteneur pour conservation cryogénique (vase Dewar) dans la phase vapeur de l'azote liquide.
Italian: Conservare e trasportare al di sotto di -120°C, ad esempio in un contenitore per conservazione criogenica (Dewar) in vapori di azoto liquido.
French: ** Avec des séquelles de l'œdème cérébral secondaire rapportées.
Italian: ** Con riportate sequele di edema cerebrale secondario.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con KYMRIAH, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano specificatamente qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione.
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi raccolto da questi pazienti non sarà accettato per la produzione di Kymriah.
French: En effet, les autres médicaments peuvent influer sur le fonctionnement de Kymriah.
Italian: Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été observé occasionnellement.
Italian: Occasionalmente è stata osservata TLS, che può essere severa.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques avec le tisagenlecleucel n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica o farmacodinamica con tisagenlecleucel.
French: Conserver dans l'enveloppe de protection originale (Tyvek) contenant la cassette protégeant la poche pour perfusion.
Italian: Conservare nella busta protettiva (Tyvek) originale contenente la cassetta che protegge la sacca per infusione.
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
Italian: KYMRIAH sarà fornito solo agli ospedali e ai centri associati che sono qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente hanno completato il programma educazionale.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah informi il medico o l'infermiere se sta assumento medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Kymriah.
French: - Les patients doivent être informés de leur obligation à rester à proximité d'un établissement médical qualifié pendant au moins 4 semaines suivant la perfusion.
Italian: - I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle vicinanze di un centro clinico qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
Italian: Kymriah è indicato per il trattamento di:
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
Italian: Adeguati modelli animali alternativi non sono disponibili.
French: A conserver et transporter à moins de -120°C ; ne pas décongeler le produit jusqu'à son utilisation.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C; non scongelare il prodotto fino al suo utilizzo.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Italian: Interferenze con i test sierologici
French: • Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés
Italian: • Eccessivi o prolungati sanguinamenti o lividi
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes ou symptômes de ces événements chez les patients, y compris la fièvre.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di questi eventi, inclusa la febbre.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • une fièvre élevée et des frissons.
Italian: • febbre alta e brividi.
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale.
French: Tisagenlecleucel poursuit son expansion et persiste après l'administration de tocilizumab et de corticoïdes.
Italian: Tisagenlecleucel continua ad espandersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
French: calcium, potassium, magnésium)
Italian: fosforo, calcio, potassio, magnesio)
French: Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
Italian: Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.
French: • S'assurera de l'absence de signes d'une maladie du greffon contre l'hôte qui peut survenir après une greffe.
Italian: • Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l'ospite che può verificarsi dopo un trapianto.
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se le cellule di Kymriah siano escrete nel latte materno.
French: • Fatigue extrême, faiblesse et essouflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges.
Italian: • Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di globuli rossi.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
French: LAL à cellules B
Italian: LLA a cellule B
French: • Convulsions, crises d'épilepsie (crises convulsives)
Italian: • Convulsioni, crisi (crisi convulsive)
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: taux de rémission avec négativité pour la MRM ≤15% vs. Ha: >15%.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: Tasso di remissione con MRD negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
French: Chaque poche contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ciascuna gruppo di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
Italian: • Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
French: Le profil d'élimination de Kymriah inclut une décroissance bi-exponentielle dans le sang périphérique et la moelle osseuse.
Italian: Il profilo di eliminazione di Kymriah include un declino bi-esponenziale nel sangue periferico e nel midollo osseo.
French: • Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH - veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
French: 103/111 patients (93%) ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah.
Italian: 103/111 pazienti (93%) hanno ricevuto la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah.
French: Leucémie ou lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC)
Italian: Leucemia o linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC)
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah possono sviluppare tumori maligni secondari o recidiva del loro cancro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche pour perfusion après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della sacca per infusione dopo SCAD.
French: - Maladie du greffon contre l'hôte (GVH) active.
Italian: - Malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease, GVHD) attiva.
French: Dispersion incolore à jaune pâle.
Italian: Dispersione da incolore a leggermente gialla.
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
French: (taux élevé de : enzymes hépatiques, bilirubine, créatinine)
Italian: (alti livelli di: enzimi del fegato, bilirubina, creatinina)
French: Une réactivation du VHB, dans certains cas entrainant une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, peut se produire chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B.
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
French: • Transpiration excessive, sueurs nocturnes
Italian: • Sudorazione eccessiva, sudorazioni notturne
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal permettant d'évaluer si Kymriah a un effet nocif sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement (voir rubrique 4.4).
Italian: Kymriah è solo per uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
French: Programme éducationnel
Italian: Programma educazionale
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
Italian: • sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcerazioni della bocca possono essere segni di un'infezione.
French: La préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines mais ce délai peut varier.
Italian: Di solito occorrono dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.
French: LDGCB : aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: DLBCL: Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 6.6 pour les détails concernant l'inspection et la décongélation de la poche pour perfusion.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 per i dettagli riguardanti l'ispezione e lo scongelamento della sacca per infusione.
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
Italian: Saggi di genotossicità e studi di carcinogenicità nei roditori non sono appropriati per valutare il rischio di mutagenesi inserzionale per prodotti a base di cellule geneticamente modificate.
French: Syndrome prodromique : Fièvre peu élevée, fatigue, anorexie
Italian: Sindrome prodromica: Febbre bassa, affaticamento, anoressia