FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de vortioxetina puede dar lugar al Síndrome Serotoninérgico (SS) o al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), situaciones que podrían ser potencialmente mortales.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazásakor szerotonin szindróma (Serotonin Syndrome, SS) vagy neuroleptikus malignus szindróma (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (két potenciálisan életveszélyes állapot) alakulhat ki.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de la vortioxetina está relacionado con la modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la inhibición del transportador de la serotonina (5-HT).
Hungarian: A vortioxetin hatásmechanizmusa vélhetően egyrészről arra vezethető vissza, hogy közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről pedig gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is.
Spanish: Si toma más Brintellix del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Brintellixet vett be
Spanish: La combinación de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: A vortioxetin gyenge, reverzibilis és nem szelektív MAO-gátlóval (például linezolid nevű antibiotikummal) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, etanol (96%) y agua purificada
Hungarian: 1 mg vortioxetin (( DL)-laktát formájában) cseppenként - Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, etanol (96 százalékos) és tisztított víz.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes con placebo en la incidencia o naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64 semanas) con vortioxetina.
Hungarian: A diszkontinuációs tünetek gyakoriságát, illetve természetét tekintve a rövid (6-12 hetes) és a hosszú távú (24-64 hetes) vortioxetin-kezelés esetén sem volt klinikailag releváns eltérés a placebóhoz képest.
Spanish: TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spanish: Hidroxipropilbetadex Etanol (96%) Agua purificada
Hungarian: Etanol (96%) Tisztított víz
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A filmtablettákat étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
Spanish: La vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, aunque se observó toxicidad reproductiva en términos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación en exposiciones de más de 10 veces la exposición humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día.
Hungarian: A vortioxetin patkányokban, illetve nyulakban nem mutatott teratogén hatást, ugyanakkor a magzati súly befolyásolása és a csontosodás késleltetése formájában reprodukciós toxicitás volt tapasztalható patkányokban a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő, humán expozíciót 10-szeresen meghaladó expozíció mellett.
Spanish: Brintellix contiene el principio activo vortioxetina.
Hungarian: A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar la depresión).
Hungarian: - orbáncfű (hiperikum perforátum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, la insuficiencia renal estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (leve, moderada o grave; n = 8 por grupo) causó aumentos moderados de la exposición (hasta el 30%) en comparación con los controles sanos emparejados.
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
Spanish: En pacientes con depresión grave (puntuación total basal en la escala MADRS ≥ 30) y en pacientes deprimidos con niveles altos de síntomas de ansiedad (puntuación total basal en la escala HAM-A ≥ 20) vortioxetina también demostró eficacia en los estudios a corto plazo en adultos (la diferencia media total respecto placebo en la puntuación MADRS total en las semanas 6/8 varió de 2,8 a 7,3 y de 3,6 a 7,3 puntos, respectivamente (análisis MMRM)).
Hungarian: Súlyos depresszióban vagy depresszióban és nagyfokú szorongásban szenvedő betegek Súlyos depresszióban (kiindulási MADRS-összpontszám ≥30) vagy nagyfokú szorongással társuló depresszióban (kiindulási HAM-A-összpontszám ≥20) szenvedő felnőtt betegekkel végzett rövidtávú vizsgálatokban a vortioxetin szintén hatékonynak bizonyult; (a MADRS összpontszámban a 6. / 8. hétre a placebóval szemben elért átlagos különbség összességében 2,8-7,3 / illetve 3,6-7,3 pont között volt (MMRM analízis)).
Spanish: La eficacia de vortioxetina 10 o 20 mg/día fue posteriormente demostrada en un estudio comparativo, doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de duración versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes con TDM.
Hungarian: A 10 vagy 20 mg adagú vortioxetin hatásosságát igazolta továbbá a napi 25 vagy 50 mg dózisú agomelatinnal szemben egy 12 hetes, kettős-vak, flexibilis dózisú, MDD-ben szenvedő betegek részvételével végzett összehasonlító vizsgálat.
Spanish: La toma de estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Hungarian: E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásnak kockázatát.
Spanish: Brintellix 20 mg/ml [solamente caja exterior]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brintellix 20 mg/ml [csak a külső dobozon]
Spanish: Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A (ver sección 4.5).
Hungarian: Nem szelektív monoamino-oxidáz inhibitorokkal (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) vagy szelektív MAO-A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Spanish: Sin embargo, ya que se han reportado efectos secundarios tales como mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas peligrosas, especialmente al iniciar el tratamiento con vortioxetina o al cambiar de dosis.
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, gépjárművezetésnél vagy veszélyes gépek kezelésekor fokozott óvatosság javasolt, különösen a vortioxetin-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosítása esetén.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
Spanish: Hemorragia (incluyendo contusión, equimosis, epistaxis, sangrado gastrointestinal o vaginal)
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Spanish: Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Spanish: Brintellix está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Hungarian: A Brintellix felnőttek major depressziós epizódjainak kezelésére javallott.
Spanish: Lundbeck B.V.
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una exposición mayor (ver sección 4.5).
Hungarian: Gyenge CYP2D6 metabolizáló betegeknél az erős CYP3A4/2C9 inhibitorok együttadása potenciálisan magasabb expozíciót eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa
Hungarian: TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Spanish: sumatriptán y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en "-triptán" (utilizados para tratar la migraña).
Hungarian: - szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán"-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en niños y adolescentes de entre 7 y 18 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél halasztást engedélyez a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE COMPRIMIDOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hungarian: TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A GYÓGYSZER NEVE
Spanish: Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclobemida) La combinación de vortioxetina con un inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida, está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid) A vortioxetin reverzibilis és szelektív MAO-A gátlóval (például moklobemiddel) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Hungarian: A szerotonerg hatású (SSRI, SNRI) antidepresszívumok alkalmazása mellett ritkán - feltehetően a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében kialakulthyponatraemiáról számoltak be.
Spanish: Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones: sumatriptán y medicamentos similares con nombres de principios activos terminados en "triptán".
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek: - szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán"-ra végződő hatóanyaggal rendelkező gyógyszerek.
Spanish: El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninérgico y remedios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások, így a szerotonin szindróma nagyobb előfordulási gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Spanish: En el estudio dedicado a pacientes de edad avanzada vortioxetina fue también efectivo en estos pacientes.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a vortioxetin az időskorúak bevonásával végzett vizsgálatban is hatékonynak bizonyult.
Spanish: De acuerdo con la vida media, el índice de acumulación es de entre 5 y 6 según el AUC0-24h obtenido tras dosis múltiples de 5 a 20 mg/día.
Hungarian: Napi 5-20 mg ismételt alkalmazását követően az akkumulációs index az AUC0-24h érték alapján a felezési időnek megfelelően 5-6.
Spanish: El efecto en los estudios individuales viene respaldado por el metaanálisis (MMRM) del cambio medio respecto al basal en la puntuación total de la MADRS en las semanas 6/8 en los estudios a corto plazo, controlados con placebo en adultos.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban elért hatást alátámasztotta a felnőtt populációban végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatok kiindulási MADRS összpontszámához képest a 6./8.hétre elért átlagos változások metaanalízise (MMRM).
Spanish: Se han notificado casos en humanos con medicamentos de la clase farmacológica relacionada de antidepresivos (ISRSs) que han demostrado un efecto sobre la calidad del esperma que es reversible.
Hungarian: Embereknél néhány esetben az antidepresszívumok egyik rokon farmakológiai osztályába (SSRI-k) tartozó gyógyszereknél az ondó minőségére kifejtett reverzibilis hatásokról számoltak be.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Brintellix
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, en función de su respuesta al tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Hungarian: Napi 150 mg acetilszalicilsav többszöri adagolása egészséges önkénteseknél nem befolyásolta az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikáját.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró también en esta población de pacientes en el estudio a largo plazo de prevención de recaídas.
Hungarian: A hosszútávú relapszus-prevenciós vizsgálatok az antidepresszív hatásosság fennmaradását is bizonyították ebben a betegcsoportban.
Spanish: El riesgo de Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta con el uso concomitante de principios activosserotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos.
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
Spanish: En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción sexual surgida durante el tratamiento y la puntuación total en la escala ASEX no mostraron diferencias clínicamente relevantes con el placebo en los síntomas de disfunción sexual alas dosis de 5 a 15 mg/día de vortioxetina.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a szexuális funkciózavar tüneteit az Arizona szexuális tapasztalati skála (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) segítségével követték, a vortioxetin napi 5-15 mg-os dózistartományában sem a kezeléssel összefüggő szexuális funkciózavar (treatment-emergent sexual dysfunction, TESD) gyakorisága, sem pedig az ASEX-összpontszám nem mutatott jelentős különbséget a placebóhoz képest.
Spanish: En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoció a un aumento de la mortalidad de las crías, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las crías a dosis que no provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la administración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección 4.6).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális vizsgálatokban a vortioxetin anyai toxicitást nem okozó adagban és a humán alkalmazás esetén napi 20 mg vortioxetin dózisnak megfelelő expozíció mellett a kölyköknél a mortalitás növekedésével, a súlygyarapodás csökkenésével és a fejlődés késlekedésével járt (lásd 4.6 pont).
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al combinar la vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Hungarian: A szájon át alkalmazott véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta aggregáció-gátlókkal együtt alkalmazva azonban a vortioxetin esetében is fokozott óvatossággal kell eljárni, mert ilyenkor fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatásból eredő vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Spanish: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Spanish: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Hungarian: A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS)) (ver sección 4.5), así como en pacientes con tendencia a trastornos hemorrágicos.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt a véralvadásgátlókat és/vagy a thrombocyta funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a triciklusos antidepresszívumok többsége, nem sztreroid gyulladáscsökkentők [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID-ok] és acetilszalicilsav [acetylsalicylic acid, ASA]) szedő betegek (lásd 4.5 pont), illetve olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek szerepelnek.
Spanish: Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: A vortioxetint súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, így ezen betegek kezelése során fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Spanish: si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A.
Hungarian: - ha a depresszió kezelésére szolgáló, nem-szelektív monoaminoxidáz-inhibitorként vagy szelektív MAO-A inhibitorként ismert egyéb gyógyszereket szed.
Spanish: Se ha observado un incremento del riesgo de frácturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Hungarian: A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V *.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Spanish: Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significativo, en comparación con placebo, sobre la agregación plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicílico o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150 mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős thrombocyta aggregáció gátló, illetve az acetilszalicilsav vagy szalicilsav farmakokinetikájára gyakorolt hatást azoknál a korábban már napi 150 mg acetilszalicilsavval kezelt egészséges önkénteseknél, akiknél ezzel egyidejűleg ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de vortioxetina en la capacidad funcional mediante la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA).
Hungarian: A vortioxetin funkcionális teljesítőképességre kifejtett hatását egy vizsgálatban az UPSA felmérés alapján értékelték.
Spanish: Qué es Brintellix y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Envases de 56 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Kiszerelés: 56 × 1 és 98 × 1 db filmtabletta.
Spanish: Síndrome Serotoninérgico
Hungarian: Szerotonin szindróma
Spanish: 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día, para las cuales los datos son limitados (ver sección 4.4).
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha 65 évesnél idősebb betegeket vortioxetin napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó adagjával kezelnek, mivel az erre vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se observó ningún efecto inhibidor de una dosis única de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la CYP2C19) sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Hungarian: Nem figyeltek meg az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikájára gyakorolt gátló hatást egyszeri 40 mg omeprazol (CYP2C19 inhibitor) egészséges önkénteseknél történő alkalmazásakor.
Spanish: No se ha observado un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interacción farmaco-farmacosobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Hungarian: A vortioxetin gyógyszer-interakciós vizsgálataiban nem figyelték meg CYP izoenzimet gátló vagy indukáló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimeken (lásd 4.5 pont).
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas) síndrome serotoninérgico (ver sección 2) reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y provocan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, y/o descenso repentino de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o aturdido) habones sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal) erupción
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Alacsony nátriumszintek a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés) - Szerotonin szindróma (lásd 2. pont) - Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek - Csalánkiütés - Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés) - Kiütés
Spanish: La dosis recomendada de Brintellix es 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años de edad.
Hungarian: A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin.
Spanish: Al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg de vortioxetina tras recibir durante 10 días 600 mg/día de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en sujetos sanos, se observó una disminución del 72% del AUC de vortioxetina.
Hungarian: A 10 napos, napi 600 mg rifampicin-kezelést (a CYP izoenzimek erős induktora) követően 20 mg vortioxetin egyszeri együttadása egészséges önkénteseknél a vortioxetin AUC-értékének 72%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: No se observó deterioro significativo de la función cognitiva respecto a placebo con vortioxetina tras la administración conjunta con una dosis única de 10 mg de diazepam.
Hungarian: A vortioxetin és egyszeri 10 mg diazepám egyidejű adását követően nem jelentkezett a placebóhoz viszonyítva jelentős mértékű kognitív funkció károsodás.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado medicamentos serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
Hungarian: A következő tünetek léphetnek fel az újszülöttnél azt követően, hogy az anya a terhesség késői fázisaiban szerotonerg gyógyszert szedett: respiratoricus distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, instabil testhőmérséklet, szoptatási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia,
Spanish: Para obtener información sobre reacciones adversas, ver sección 4.8.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.