FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
Latvian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05. N = pacientu skaits analīzes kopā.
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Latvian: VII pētījums (ORAL Strategy)
Bulgarian: Степента на понижение на експозицията на MTX не налага промени в индивидуализираното прилагане на MTX.
Latvian: Šīs MTX iedarbības samazināšanās apjoma dēļ nav nepieciešams veikt individuālo MTX devu izmaiņas.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Latvian: Alerģisku reakciju pazīmes (reti) var būt:
Bulgarian: Проучване VI (ORAL Start)
Latvian: VI pētījums (ORAL Start)
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с храни с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се понижава с 32%.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Bulgarian: FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) (само за дозировката от 10 mg)
Latvian: FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) (tikai 10 mg stiprumam) FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) (tikai 10 mg stiprumam)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 91 таблетки с удължено освобождаване.
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 vai 91 ilgstošās darbības tabletes.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетингови условия са наблюдавани други злокачествени заболявания, включително, но не само, рак на белия дроб, рак на млечната жлеза, меланом, рак на простатата и рак на панкреаса.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika novērotas vēl citas ļaundabīgas slimības, ieskaitot, bet ne tikai, plaušu vēzi, krūts vēzi, melanomu, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi.
Bulgarian: Ядро на таблетката сорбитол (E420) хидроксиетилцелулоза коповидон магнезиев стеарат
Latvian: Tabletes kodols sorbīts (E420) hidroksietilceluloze kopovidons magnija stearāts
Bulgarian: Тофацитиниб трябва да се използва с особено внимание при пациенти, които могат да са с повишен риск за стомашночревна перфорация (напр. пациенти с анамнеза за дивертикулит, пациенти със съпътстваща употреба на кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни средства).
Latvian: Tofacitinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, като MTX.
Latvian: Apsverot tofacitiniba terapijas uzsākšanu pacientiem ar paaugstinātu alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT), ir jāievēro piesardzība, it īpaši, ja terapija tiek uzsākta, vienlaicīgi lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles, piemēram, MTX.
Bulgarian: ®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Latvian: ®) 2 līdz 3 nedēļas pirms 12 nedēļu ilgas ārstēšanas uzsākšanas ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai placebo.
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Latvian: Miega uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī novērtēja, izmantojot Medicīnisko iznākumu pētījumu miega (MOS-Sleep) mērinstrumenta Miega problēmu indeksa I un II kopsavilkuma skalas.
Bulgarian: При някои пациенти, например тези с неуспешно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор (TNF), трябва да се обмисли продължаване на дозата от 10 mg два пъти дневно като поддържаща с цел, да се запази терапевтичната полза (вж. точка 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem, piemēram, pacientiem ar nesekmīgu audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonistu terapijas rezultātu, ir jāapsver uzturošās terapijas 10 mg devu divas reizes dienā lietošanas turpināšana, lai saglabātu terapeitisko ieguvumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол и флуконазол повишава Cmax на тофацитиниб, а такролимус, циклоспорин и рифампицин понижават Cmax на тофацитиниб.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu vai flukonazolu palielināja tofacitiniba Cmax, savukārt takrolims, ciklosporīns un rifampicīns samazināja tofacitiniba Cmax.
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, най-често съобщаваната инфекция е назофарингит, която се наблюдава при 18,2% от пациентите (211 пациенти).
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā visbiežāk ziņotā infekcija bija nazofaringīts, kas radās 18,2% pacientu (211 pacientiem).
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Контролен списък за предписващия o Сигнална карта за пациента o Препратка към уебсайт с обучителния материал и сигналната карта за пациента
Latvian: • Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur: o Zāļu apraksts, o Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem, o Kontrolsaraksts ārstam, o Pacienta brīdinājuma kartīte, o atsauce uz tīmekļa vietni ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartīti.
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Latvian: 6. mēnesis: mTSS ACR70
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти на възраст 65 или повече години.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до по-малко от 18 години все още не са установени.
Latvian: Tofacitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz mazāk par 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Лабораторна стойност (клетки/mm
Latvian: Analīžu rādītāji (šūnas/mm
Bulgarian: Лимфоцитите трябва да се наблюдават на изходното ниво и на всеки 3 месеца след това.
Latvian: 3. Limfocīti jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Bulgarian: - Активното вещество е тофацитиниб.
Latvian: - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52 (OCTAVE Sustain)
Latvian: 17. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā (OCTAVE Sustain)
Bulgarian: Розова, овална таблетка с приблизителни средни размери 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (дължина по ширина по дебелина) с малък отвор в ръба на таблетката и надпис
Latvian: Sārta, ovāla tablete ar aptuveniem vidējiem tabletes izmēriem 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (garums, platums, biezums) ar vienā tabletes joslas galā izurbtu caurumu un vienā tabletes pusē uzdrukātu "JKI
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Bulgarian: DAS284(ESR)< 2,6 Месец 3:
Latvian: DAS284(ESR) < 2,6 3. mēnesis:
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto 11 mg ilgstošās darbības tableti.
Bulgarian: Базата-данни на уебсайта трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант
Latvian: • Tīmekļa vietnes krātuve saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95% CI = 95% доверителен интервал)
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus placebo (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Bulgarian: След дългосрочно лечение (медиана на продължителността на лечението с тофацитиниб приблизително 5 години) броят на CD4+ и CD8+ показва медиана на понижение съответно с 28% и 27% от изходните стойности.
Latvian: Pēc ilgtermiņa terapijas (tofacitiniba terapijas ilguma mediāna bija aptuveni 5 gadi) CD4+ un CD8+ šūnu skaita mediāna samazinājās attiecīgi par 28% un 27% no sākumstāvokļa.
Bulgarian: Плацебо N=198
Latvian: Placebo N=198
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiek uzrādīts mazs balto vai sarkano asins šūnu skaits.
Bulgarian: Частта на пациентите, при които лечението се прекратява поради нежелани реакции през първите 3 месеца на двойнослепите, плацебо-контролирани или MTX-контролирани проучвания, е 3,8% за пациентите, приемащи тофацитиниб.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri dubultmaskētos, placebo vai MTX kontrolētos pētījumos pārtrauca terapiju nevēlamo blakusparādību dēļ pirmo 3 mēnešu laikā, bija 3,8% pacientu, kuri lietoja tofacitinibu.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Latvian: Tofacitinibs , monoterapijā vai kopā ar MTX, ir uzrādījis fizisko funkciju uzlabošanos, veicot mērījumus ar HAQ-DI.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с тофацитиниб на пациентите да бъдат направени всички имунизации в съответствие с текущите препоръки за имунизация.
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ir ieteicams saņemt nepieciešamo imunizāciju, atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Bulgarian: Без предходен неуспех с
Latvian: Bez iepriekšējas neefektīvas
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тофацитиниб, изглежда, че честотата на херпес зостер е повишена при:
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu, ir novērots, ka herpes zoster risks ir augstāks:
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus MTX (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Bulgarian: След перорално приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване, пиковите плазмени концентрации се достигат след 4 часа и полуживотът е ~6 часа.
Latvian: Pēc tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 stundu laikā un eliminācijas pusperiods ir ~6 stundas.
Bulgarian: Популация DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Нелекувани с MTX
Latvian: Populācija DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX iepriekš nesaņēmušie
Bulgarian: Приемете следващата доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване по обичайното време и продължете както преди това.
Latvian: Lietojiet nākamo 11 mg ilgstošās darbības tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Bulgarian: При пациенти с известни стриктури има редки съобщения за обструктивни симптоми във връзка с поглъщането на други лекарствени продукти, при които се използват непроменящи се форми с удължено освобождаване.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par obstruktīviem simptomiem pacientiem ar zināmām striktūrām saistībā ar citu nedeformējamas ilgstošas darbības formas zāļu norīšanu.
Bulgarian: Процентите на пациентите, лекувани с тофацитиниб, постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start и ORAL Strategy, са представени в таблица 8.
Latvian: Ar tofacitinibu ārstētie pacienti, kuri sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start un ORAL Strategy, ir parādīti 8. tabulā.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишениe на липидните параметри, като общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL холестерол) и липопротеини с висока плътност (HDL холестерол).
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar tādiem palielinātiem lipīdu rādītājiem kā kopējais holesterīns, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīns un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns.
Bulgarian: *p < 0,05,***p< 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите.
Latvian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
Bulgarian: Артралгия Мускулноскелетна болка
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при пациенти с РА, започващи прием на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно или плацебо, броят на пациентите с отговор към противогрипна ваксина е сходен в двете групи: тофацитиниб (57%) и плацебо (62%).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā RA pacientiem, kuri uzsāka tofacitiniba 10 mg lietošanu divas reizes dienā vai placebo, atbildes reakcijas uz gripas vakcīnu rādītājs bija līdzīgs abās grupās: tofacitinibam (57%) un placebo (62%).
Bulgarian: 32% от пациентите, получаващи тофацитиниб и MTX; 62% за монотерапия с тофацитиниб; 62% за монотерапия с MTX и 77% за плацебо.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%MTX monoterapija un 77% - placebo.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитието и хода на злокачествени заболявания не е известен.
Latvian: Tofacitiniba ietekme ļaundabīgo slimību attīstībā un gaitā nav zināma.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicamas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sadalīt vai sakošļāt.
Bulgarian: ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
Latvian: ≤ 3 devas ik nedēļu (MTX iepriekš nesaņēmušie).
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
Latvian: Jūs varat lietot XELJANZ neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: mTSS = модифициран общ скор по Sharp, ACR20(70) = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20% (≥ 70%), DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние, DMARD = модифициращи болестта антиревматични средства, IR = пациенти с недостатъчен отговор, csDMARD = конвенционални синтетични DMARD, TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор, NA = неприложимо ADA = адалимумаб, MTX = метотрексат
Latvian: mTSS=modificētais kopējais Šarpa rādītājs (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=Amerikas Reimatoloģijas koledžas ≥ 20% (≥ 70%) uzlabojums, DAS28=Slimības aktivitātes rādītājs (Disease Activity Score) 28 locītavās, ESR=Eritrocītu grimšanas ātrums (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI=Veselības novērtējuma anketas aktivitāšu nespējas indekss (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=slimību modificējošās pretreimatisma zāles (disease-modifying antirheumatic drug), IR=nepietiekama atbildes reakcija (inadequate responder), csDMARD=konvenciāli sintētiskais (conventional synthetic) DMARD, TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors (tumour necrosis factor inhibitor), N/A=neattiecas, ADA=adalimumabs, MTX=metotreksāts.
Bulgarian: Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон).
Latvian: Plīsumi kuņģī vai zarnās visbiežāk rodas cilvēkiem, kuri lieto arī nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu).
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на нивото на хемоглобина вижте точка 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, pamatojoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Тофацитиниб не е инхибитор или индуктор на CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4) и не е инхибитор на UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7).
Latvian: Tofacitinibs nav CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4) inhibitors vai inducētājs un nav UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7) inhibitors.
Bulgarian: ANC 500-1 000
Latvian: ANS 500-1000
Bulgarian: o Данни за контакт с медицинския специалист
Latvian: o zāļu izrakstītāja kontaktinformāciju.
Bulgarian: Месец 6: ACR50
Latvian: 6. mēnesis: ACR50
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, получени при единична доза 100 mg и по-ниски от нея, при здрави доброволци, сочат че над 95% от приложената доза се очаква да се елиминира в рамките на 24 часа.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) lietošanas vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 с тофацитиниб.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar tofacitinibu nav ieteicama.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат живи ваксини заедно с тофацитиниб.
Latvian: Ieteicams neievadīt dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Latvian: Ja Jūs lietojat XELJANZ un barojat bērnu ar krūti, Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, līdz Jūs konsultējaties ar ārstu par XELJANZ lietošanas pārtraukšanu.
Bulgarian: Едновременно приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване с храна с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се повишава с 27%.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax palielinājās par 27%.
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код: L04AA29
Latvian: ATĶ kods: L04AA29.
Bulgarian: Тофацитиниб в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или с непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, vai kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem.
Bulgarian: При пациент без анамнеза за предходна варицелна инфекция и без антиварицелни антитела на изходно ниво, се наблюдава дисеминиране на ваксиналния щам на варицела 16 дни след ваксинацията.
Latvian: Pacientam bez iepriekšējas varicellas infekcijas anamnēzē un bez antivielām pret varicellu sākumstāvoklī 16 dienas pēc vakcinācijas radās varicellas vakcīnas celma izkliedēta infekcija.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav pierādījumu, ka tas piesaistītos 1-skābes glikoproteīnam.
Bulgarian: Тофацитиниб не е инхибитор на MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 или MRP при клинично значими концентрации.
Latvian: Tofacitinibs arī nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 91 таблетки с удължено освобождаване
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 91 ilgstošās darbības tablete
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (силен CYP3A4 инхибитор), флуконазол (умерен CYP3A4 и мощен CYP2C19 инхибитор), такролимус (слаб CYP3A4 инхибитор) и циклоспорин (умерен CYP3A4 инхибитор) увеличават AUC на тофацитиниб, докато рифампицин (мощен CYP индуктор) понижава AUC на тофацитиниб.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP inducētājs) samazināja tofacitiniba AUC.
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване се използват за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит - дългосрочно заболяване, което причинява главно болка и оток на ставите.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītu - ilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Bulgarian: ΔDSS Месец 3 Месец 6 Месец 12
Latvian: ΔDSS 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза 11 mg таблетки с удължено освобождаване, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk 11 mg ilgstošās darbības tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Съдържанието на сорбитол в лекарствените продукти за перорална употреба може да окаже влияние върху бионаличността на други лекарствени продукти за перорална употреба, прилагани съпътстващо.
Latvian: Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu biopieejamību.
Bulgarian: Няма csDMARD MTX
Latvian: Nav csDMARD MTX MTX MTX Nav
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 2 сушителя силикагел
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 2 silīcija dioksīda gela desikanti
Bulgarian: След допълнителни 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open, 53% (154/293) от пациентите постигат клиничен отговор и 14% (42/293) от пациентите постигат ремисия.
Latvian: Lietojot tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā vēl 8 nedēļas pētījumā OCTAVE Open, 53% (154/293) pacientu sasniedza klīnisko atbildes reakciju un 14% (42/293) pacientu sasniedza remisiju.
Bulgarian: Да не се разтрошават, разделят или дъвчат.
Latvian: Nesasmalcināt, nesadalīt un nekošļāt.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, са със статистически значима честота на ACR20, ACR50 и ACR70 отговори на месец 3 и месец 6 спрямо пациентите, приемали плацебо (или спрямо MTX в ORAL Start).
Latvian: Visos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, bija statistiski nozīmīgs ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas biežums 3. mēnesī un 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (vai salīdzinot ar MTX ORAL Start pētījumā) saņēmušiem pacientiem.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Latvian: Devu pielāgošana Devas pielāgošana nav nepieciešama, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar MTX.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg s.c. q2W
Latvian: Adalimumabs 40 mg SC q2W
Bulgarian: флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2), но не са постигнали клиничен отговор, или пациентите, завършили или оттеглили се по-рано поради неуспех на лечението в проучването при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), отговарят на критериите за OCTAVE Open.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 1 no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.