FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE31.
Spanish: AST: Aspartato aminotransferasa; ALT: Alanina aminotransferasa FA: Fosfatasa alcalina; LSN: Límite superior de la normalidad
Croatian: AST: Aspartat aminotransferaza; ALT: Alanin aminotransferaza AP: Alkalna fosfataza; GGN: Gornja granica normale
Spanish: No se observó ninguna prolongación del intervalo QT para nintedanib en el programa del ensayo clínico (ver sección 5.1).
Croatian: Nije opaženo produljenje QT intervala za nintedanib u programu kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se elimina a través del riñón (ver sección 5.2).
Croatian: Manje od 1 % jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene soja.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži soju.
Spanish: No se encontró ninguna correlación entre la respuesta a la DCE-MRI y la reducción posterior clínicamente significativa del tamaño de la lesión diana, pero la respuesta a la DCE-MRI se asoció a la estabilización de la enfermedad.
Croatian: Nije otkrivena povezanost između odgovora DCE-MRI i naknadnog klinički značajnog smanjenja u ciljnoj veličini lezije, ali odgovor DCE-MRI bio je povezan sa stabilizacijom bolesti.
Spanish: En el caso de producirse una deshidratación, es preciso administrar electrolitos y líquidos.
Croatian: U slučaju dehidracije potrebna je primjena tekućine i elektrolita.
Spanish: La sepsis y la neutropenia febril se han descrito como complicaciones asociadas a la neutropenia.
Croatian: Sepsa i febrilna neutropenija prijavljene su kao naknadne komplikacije neutropenije.
Spanish: El solicitante incorporará el material recopilado para investigar los biomarcadores y los análisis de los datos de los biomarcadores en el protocolo del estudio de todos los nuevos estudios de oncología planificados para nintedanib en el futuro, siempre que sea clínicamente apropiado.
Croatian: Podnositelj će implementirati prikupljanje materijala za ispitivanje biomarkera i analize podataka o biomarkerima u planu ispitivanju za sve nove onkološke studije planirane ubuduće za nintedanib kad god je to klinički odgovarajuće.
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
Croatian: Serumski albumin smatra se glavnim proteinom vezanja.
Spanish: Si se producen efectos adversos gastrointestinales relevantes, es necesario controlar los niveles plasmáticos de electrolitos.
Croatian: Pri pojavi svakog značajnog gastrointestinalnog poremećaja, potrebno je nadzirati razine elektrolita u plazmi.
Spanish: Se sabe que los productos alimenticios con soja provocan reacciones alérgicas, incluido un choque anafiláctico grave en personas con alergia a la soja.
Croatian: Poznato je da prehrambeni proizvodi soje uzrokuju alergijske reakcije uključujući tešku anafilaksu u osoba preosjetljivih na soju.
Spanish: Las cápsulas de Vargatef se deben tomar por vía oral, preferiblemente con alimentos, y tragarse enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Croatian: Vargatef kapsule se moraju uzeti peroralno, najbolje s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Spanish: En experimentos preclínicos in vivo, BIBF 1202 no mostró eficacia a pesar de su actividad en los receptores diana de la sustancia.
Croatian: U pretkliničkim in vivo pokusima, BIBF 1202 nije pokazao djelotvornost unatoč svojoj aktivnosti na ciljnim receptorima tvari.
Spanish: Así pues, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes que pesen < 50 kg.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji teže manje od 50 kg.
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la dosis inicial basándose en la edad del paciente (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu na temelju dobi bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Después de una perfusión intravenosa, se observó un alto volumen de distribución (Vss: 1.050 l, 45,0 % de gCV).
Croatian: Nakon intravenske infuzije opažen je veliki volumen distribucije (Vss: 1050 L, 45,0 % gCV).
Spanish: No obstante, el tamaño de la muestra era pequeño, no hubo una interacción significativa y el IC fue amplio e incluyó el cociente de riesgos (hazard ratio) para la SG de la población global con adenocarcinoma.
Croatian: Međutim, veličina uzorka je bila mala, nije bilo značajne interakcije, a interval pouzdanosti je bio širok i uključivao je omjer hazarda za ukupno preživljenje za ukupnu populaciju s adenokarcinomom.
Spanish: "Localmente recurrente" se definió como una recidiva local del tumor sin metástasis al comienzo del ensayo.
Croatian: Lokalno rekurentno je bilo definirano kao lokalno ponovno pojavljivanje tumora bez metastaza pri ulasku u ispitivanje.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o ictus se excluyeron de este ensayo.
Croatian: Bolesnici s anamnezom nedavnog infarkta miokarda ili moždanog udara bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigla se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Spanish: Las características de los pacientes estaban bien distribuidas entre los grupos de tratamiento dentro de la población global y dentro de los subgrupos de acuerdo con la histología.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su uravnotežene između liječenih skupina unutar cjelokupne populacije i unutar podskupina prema histološkim nalazima.
Spanish: Sin embargo, la frecuencia de pacientes con perforación gastrointestinal fue baja.
Croatian: Međutim, učestalost bolesnika s gastrointestinalnom perforacijom bila je niska.
Spanish: Neutropenia y sepsis
Croatian: Neutropenija i sepsa
Spanish: Los pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones graves a los preparados de soja.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine preparate.
Spanish: En el ensayo 1199.13 (LUME-Lung 1), la frecuencia de efectos adversos graves en pacientes tratados con nintedanib más docetaxel fue mayor en los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg que en los pacientes con un peso ≥ 50 kg; no obstante, el número de pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg fue reducido.
Croatian: U ispitivanju 1199.13 (LUME-Lung 1) učestalost ozbiljnih štetnih događaja je bila veća u bolesnika liječenih nintedanibom uz docetaksel koji su imali tjelesnu težinu manju od 50 kg u usporedbi s bolesnicima s težinom ≥ 50 kg; međutim broj bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg bio je mali.
Spanish: Si toma más Vargatef del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako uzmete više Vargatefa nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El ensayo incluyó a 658 pacientes (50,1 %) con adenocarcinoma, 555 pacientes (42,2 %) con carcinoma epidermoide y 101 pacientes (7,7 %) con otras histologías tumorales.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 658 bolesnika (50,1 %) s adenokarcinomom, 555 bolesnika (42,2 %) s karcinomom skvamoznih stanica i 101 bolesnika (7,7 %) s tumorom drugog histološkog nalaza.
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Las propiedades farmacocinéticas de nintedanib fueron similares en los voluntarios sanos, los pacientes con cáncer y los pacientes objeto de estudio.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim skupinama Farmakokinetička svojstva nintedaniba bila su slična u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s rakom i bolesnika ciljne populacije.
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos (FC) poblacionales, a priori no es necesario realizar ajustes de la dosis de Vargatef (ver sección 5.2).
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza, a priori nisu potrebne prilagodbe doze Vargatefa (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No deje de tomar Vargatef sin consultar primero a su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vargatef bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom.
Spanish: No existe información sobre el uso de Vargatef en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este fármaco con animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Nema podataka o primjeni Vargatefa u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral activa se excluyeron de los ensayos clínicos, por lo que no se recomienda tratarlos con Vargatef.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja te se njima ne preporučuje liječenje Vargatefom.
Spanish: La administración conjunta con nintedanib se debe valorar cuidadosamente.
Croatian: Istodobna primjena s nintedanibom mora se pažljivo razmotriti.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los trans portadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se sukladno učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Spanish: La dosis única más alta de nintedanib administrada en estudios fase I fue de 450 mg una vez al día.
Croatian: Najveća jednokratna doza nintedaniba primijenjena u ispitivanjima faze I bila je 450 mg jedanput dnevno.
Spanish: Lecitina de soja (E322)
Croatian: Soja lecitin (E322)
Spanish: La exposición media de la población a nintedanib fue un 33 - 50 % superior en pacientes chinos, taiwaneses e indios y un 16 % superior en pacientes japoneses, mientras que fue un 16 - 22 % inferior en el caso de pacientes coreanos comparados con los caucásicos (corregido por peso corporal).
Croatian: Populacijska srednja vrijednost izloženosti nintedanibu bila je 33 - 50 % veća u kineskih, tajvanskih i indijskih bolesnika i 16 % viša u japanskih bolesnika, dok je 16 - 22 % niža bila u korejskih u usporedbi s bolesnicima bijele rase (korigirano prema tjelesnoj težini).
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu i prouzročiti urođene defekte.
Spanish: Infarto de miocardio (ver sección 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4)
Spanish: La proporcionalidad de la dosis se demostró mediante un aumento de la exposición a nintedanib (rango de dosis de 50 a 450 mg una vez al día y de 150 a 300 mg dos veces al día).
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50 - 450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gamma-glutamiltransferasa (GGT)) y de la bilirrubina fueron reversibles en la mayoría de los casos al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, AP, gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Vargatef solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Croatian: Liječenje Vargatefom stoga se smije započeti ili, u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén siendo tratadas con Vargatef para que eviten quedarse embarazadas mientras reciban este tratamiento y para que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis de Vargatef.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe Vargatefom mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom ovog liječenja te da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom i najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze Vargatefa.
Spanish: Datos sobre los marcadores biológicos o tumorales de todos los estudios clínicos en el programa clínico para nintedanib.
Croatian: 3. Podaci o bio-/tumorskim markerima iz svih kliničkih ispitivanja u kliničkom programu za nintedanib.
Spanish: Cabe reseñar que los análisis planificados previamente según la histología presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la SG entre los grupos de tratamiento, solamente en la población con adenocarcinoma (ver Tabla 4).
Croatian: Potrebno je napomenuti da su prethodno planirane analize u skladu s histološkim nalazima pokazale značajnu razliku u ukupnom preživljavanju između liječenih skupina samo u populaciji adenokarcinoma (tablica 4).
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos que se observó en el ensayo clínico LUME-Lung 1, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, koja je opažena u kliničkom ispitivanju LUME-Lung-1, ovi učinci se ne smatraju klinički značajnima.
Spanish: Nintedanib puede causar daño fetal en humanos (ver sección 5.3).
Croatian: Nintedanib može prouzročiti fetalno oštećenje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vargatef, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Vargatef potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Vargatefom:
Spanish: Nintedanib alcanzó la concentración plasmática máxima aproximadamente de 2 a 4 horas después de la administración oral como cápsula de gelatina blanda junto con alimentos (rango de 0,5 a 8 horas).
Croatian: Nintedanib je dosegnuo maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 2 - 4 sata nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 sati).
Spanish: Está dirigido a pacientes adultos con un tipo concreto de CPNM ("adenocarcinoma") y que ya han recibido un tratamiento con otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo.
Croatian: To je lijek za odrasle bolesnike s određenim tipom raka pluća nemalih stanica („adenokarcinomom") i u kojih je već ranije provedeno liječenje drugim lijekom protiv tog raka, ali čiji tumor je ponovno počeo rasti.
Spanish: La epistaxis de leve a moderada representó el episodio hemorrágico más frecuente.
Croatian: Blaga do umjerena epistaksa je predstavljala najčešći oblik krvarenja.
Spanish: No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
Croatian: Potencijal interakcija nintedaniba s hormonalnim kontraceptivima nije istražen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. studenoga 2014.
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib puede ayudar a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Spanish: Los estudios de toxicidad de una sola dosis realizados en ratas y ratones indicaron un bajo potencial de toxicidad aguda de nintedanib.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze u štakora i miševa ukazale su na nizak akutni toksični potencijal nintedaniba.
Spanish: Los niveles de transaminasas, FA y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento combinado de Vargatef más docetaxel.
Croatian: Vrijednosti transaminaza, AP i bilirubina treba ispitati prije početka kombiniranog liječenja Vargatefom i docetakselom.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de nintedanib en el plasma humano fue alta, con una fracción unida del 97,8 %.
Croatian: In vitro vezanje nintedaniba za proteine u ljudskoj plazmi bilo je visoko, s udjelom vezanja od 97,8 %.
Spanish: En el caso de que la reacción o reacciones adversas persistan, es decir, si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Vargatef debe suspenderse de forma permanente.
Croatian: U slučaju daljnje prisutnosti nuspojave(a), tj. ako bolesnik ne podnosi 100 mg dvaput dnevno, liječenje Vargatefom mora se trajno prekinuti.
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de nintedanib.
Croatian: Nema specifičnog antidota ili liječenja za predoziranje nintedanibom.
Spanish: La diarrea y los vómitos, acompañados de una reducción en la ingesta de alimentos y una pérdida del peso corporal, se observaron en estudios de toxicidad con no roedores.
Croatian: Proljev i povraćanje praćeni smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine uočeni su u ispitivanjima toksičnosti u neglodavaca.
Spanish: Es importante controlar los recuentos celulares sanguíneos del paciente durante el tratamiento, en particular durante el tratamiento combinado con docetaxel (ver sección 4.4).
Croatian: Važno je kontrolirati krvnu sliku bolesnika tijekom terapije, a naročito tijekom kombiniranog liječenja s docetakselom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron unos efectos moderados en la exposición a nintedanib dependiendo de la edad, el peso corporal y la raza (ver más abajo).
Croatian: Populacijske PK analize pokazale su umjerene učinke na izloženost nintedanibu, ovisno o dobi, tjelesnoj težini i rasi (vidjeti u nastavku).
Spanish: Los valores se deben controlar cuando esté clínicamente indicado o periódicamente durante el tratamiento, es decir, en la fase de combinación con docetaxel al principio de cada ciclo de tratamiento y una vez al mes en el caso de que el tratamiento con Vargatef se continúe como monoterapia después de suspender el tratamiento con docetaxel.
Croatian: Vrijednosti treba nadzirati prema kliničkoj indikaciji ili povremeno tijekom liječenja, tj. u fazi kombinacije s docetakselom na početku svakog ciklusa liječenja i jednom mjesečno u slučaju kada se Vargatef primjenjuje kao monoterapija nakon prekida liječenja docetakselom.
Spanish: Vargatef influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Vargatef malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Vargatef.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Vargatefom.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Croatian: Inhibicija VEGFR receptora može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Spanish: Basándose en las investigaciones preclínicas, no hay pruebas de que afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, ne postoje dokazi o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: También se sabe que la neuropatía periférica se produce en el tratamiento con docetaxel.
Croatian: Poznato je da se periferna neuropatija javlja i pri liječenju docetakselom.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)*: análisis principal Pacientes, n
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)* - primarna analiza Bolesnici, n
Spanish: No se observó un aumento de la frecuencia de hemorragia cerebral en pacientes con metástasis cerebrales pretratadas de forma adecuada que se habían mantenido estables durante ≥ 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Vargatef.
Croatian: Nije opažena povećana učestalost cerebralnog krvarenja u bolesnika s prethodno odgovarajuće liječenim metastazama u mozgu koje su bile stabilne ≥ 4 tjedana prije početka liječenja Vargatefom.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron (1:1) para recibir nintedanib 200 mg por vía oral dos veces al día en combinación con 75 mg/m de docetaxel intravenoso cada 21 días (n = 655) o placebo por vía oral dos veces al día en combinación con 75 mg/m2 de docetaxel cada 21 días (n = 659).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) kako bi primili nintedanib 200 mg peroralno dvaput dnevno u kombinaciji s 75 mg/m intravenskog docetaksela svakih 21 dan (n = 655) ili placebo peroralno dvaput dnevno u kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela svakih 21 dan (n = 659).
Spanish: A continuación se incluye información sobre reacciones adversas específicas observadas en el ensayo LUME-Lung 1.
Croatian: U nastavku su opisane informacije o odabranim nuspojavama opaženim u ispitivanju LUME-Lung 1.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta el mecanismo de acción, los pacientes tratados con Vargatef pueden presentar un mayor riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
Croatian: Međutim, na temelju mehanizma djelovanja, bolesnici liječeni Vargatefom mogu imati povećani rizik od gastrointestinalne perforacije.
Spanish: La proporción de pacientes con adenocarcinoma en estadio < IIIB/IV en el momento del diagnóstico fue reducida y estuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento (placebo: 54 pacientes (16,1 %); nintedanib: 50 pacientes (15,5 %)).
Croatian: Udio bolesnika s adenokarcinomom sa stadijem bolesti < IIIB/IV prilikom dijagnoze bio je malen i uravnotežen kroz liječene skupine (placebo: 54 bolesnika (16,1 %); nintedanib: 50 bolesnika (15,5 %)).
Spanish: En pacientes con parámetros hepáticos elevados, la reducción gradual de la dosis fue la medida adecuada y la suspensión del tratamiento solo fue necesaria en el 2,2 % de los pacientes.
Croatian: U bolesnika s povećanim vrijednostima jetrenih enzima prikladna mjera je bila upotreba utvrđene sheme za postepeno smanjenje doze, a trajni prekid liječenja je bio neophodan samo u 2,2 % bolesnika.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Spanish: El tratamiento con nintedanib no produjo un cambio significativo en el tiempo hasta el deterioro de los síntomas preespecificados, tos, disnea y dolor, pero dio lugar a un deterioro significativo en la escala de síntomas de diarrea.
Croatian: Liječenje nintedanibom nije značajno promijenilo vrijeme do pogoršavanja prethodno specificiranih simptoma kašlja, dispneje i boli, ali je rezultiralo značajnim pogoršanjem u skali simptoma proljeva.
Spanish: El tratamiento con nintedanib puede reanudarse a una dosis reducida.
Croatian: Liječenje nintedanibom može se nastaviti u smanjenoj dozi.
Spanish: Se han observado complicaciones asociadas, como la sepsis o la neutropenia febril.
Croatian: Opažene su naknadne komplikacije poput sepse ili febrilne neutropenije.
Spanish: No tome Vargatef en el mismo día que reciba el tratamiento de quimioterapia con docetaxel.
Croatian: Ne uzimajte Vargatef istog dana kada primate kemoterapijsko liječenje docetakselom.
Spanish: Las mediciones de QT/ QTc se registraron y analizaron a partir de un ensayo específico que comparó nintedanib en monoterapia con sunitinib en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales.
Croatian: Mjerenja QT/QTc su zabilježena i analizirana u ispitivanju koje je uspoređivalo nintedanib u monoterapiji nasuprot sunitinibu u monoterapiji u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica.