FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp.), świąd i pieczenie skóry.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei: simptomele asemănătoare gripei (răceala, răceala obişnuită, gripa, infecţiile tractului respirator superior etc.), pruritul şi senzaţia de arsură a pielii.
Polish: In vitro, w izolowanych ze zdrowej ludzkiej skóry komórkach Langerhansa, takrolimus hamował ich aktywujące działanie na limfocyty T. Wykazano także, że takrolimus hamuje uwalnianie mediatorów zapalenia z komórek tucznych skóry, bazofili i eozynofili.
Romanian: In vitro, în celulele Langerhans izolate din pielea umană indemnă, tacrolimus reduce activitatea de stimulare a limfocitelor T. De asemenea, s-a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamaţiei din celulele mastocitare, bazofilele şi eozinofilele din piele.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic.
Romanian: Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent.
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală (care poate duce la infecţii sau malignizări cutanate) în cazul tratamentului de lungă durată (adică după o perioadă de ani) (vezi pct. 5.1).
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry.
Romanian: Pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi la infecţii superficiale ale pielii.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę ko lagenu u ludzi.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului.
Polish: Następnie pacjentów włączono do fazy badania, w której kontrolowano przebieg choroby metodą podwójnie ślepej próby (ang. double-blind disease control period, DCP) przez okres do 12
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
Polish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Romanian: Ltd. Killorglin
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent.
Polish: W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Romanian: În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune).
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile plasmatice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.
Romanian: Datele clinice au arătat că, după administrare topică, concentraţiile de tacrolimus în circulaţia sistemică sunt mici şi, când sunt măsurabile, sunt tranzitorii.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje i dyzestezje
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Polish: 15 dni
Romanian: 15 zile
Polish: Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Romanian: După administrare topică este puţin probabil să se producă supradozaj.
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,03% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Romanian: Protopic 0,03% unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Polish: Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0,1% takrolimus (71,6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Romanian: Rata de răspuns în grupul de pacienţi trataţi cu tacrolimus 0,1% (71,6%) a fost semnificativ mai mare decât în grupul de pacienţi trataţi cu regimul pe bază de corticosteroizi topici (50,8% ; p<0,001;
Polish: 123 dni
Romanian: 123 zile
Polish: Pacjenci dorośli powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Romanian: La pacienţii adulţi se recomandă utilizarea de Protopic 0,1% unguent.
Polish: Jeśli choroba nasilała się, pacjentów leczono jak w otwartej fazie badania, stosując maść z takrolimusem dwa razy na dobę przez maksymalnie 6 tygodni, dopóki wartość IGA nie powróciła do ≤ 2.
Romanian: În cazul apariţiei episoadelor de exacerbare, pacienţii intrau într-o perioadă deschisă de tratament cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi pe o perioadă de maxim 6 săptămâni, până când scorul de EGI revenea la valori ≤2.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Romanian: La animale, tacrolimus unguent determină supresia reacţiei inflamatorii în modelele spontane şi experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Protopic należy omówić to z lekarzem jeżeli:
Romanian: Înainte să utilizați Protopic discutați cu medicul dumneavoastă:
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Romanian: În mod obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopic la pacienţii cu zone cutanate largi afectate, pe o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
Polish: Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych).
Romanian: Intoleranţa la alcool (eritemul facial sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor alcoolice) a fost frecventă.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
Romanian: Medicul trebuie să facă o evaluare a stării pacientului după 12 luni de tratament, în vederea luării deciziei de continuare a tratamentului de întreţinere în lipsa datelor de siguranţă privind tratamentul de întreţinere pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Polish: Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu.
Romanian: Aceste afecţiuni cutanate pot creşte absorbţia sistemică de tacrolimus.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent.
Polish: U większości pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (dorośli i dzieci), leczonych jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniem takrolimusu w maści (0,03 - 0,1%) oraz u niemowląt powyżej 5. miesiąca leczonych takrolimusem w maści (0,03%), stężenie we krwi wynosiło < 1,0 ng/ml.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu dermatită atopică (adulţi şi copii) trataţi cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent (0,03-0,1%) şi sugarii cu vârsta peste 5 luni trataţi cu tacrolimus unguent (0,03%) au avut concentraţii plasmatice < 1,0 ng/ml.
Polish: Średni odsetek dni leczenia zaostrzenia choroby p<0,001 na korzyść maści z takrolimusem o mocy 0,1% (dorośli) i 0,03% (dzieci) dla pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych
Romanian: Media (DS) procentului zilelor de tratament al EB EB: exacerbarea bolii p <0,001 în favoarea tacrolimus unguent 0,1% (adulţi) şi 0,03% (copii) pentru criteriile finale principale şi secundare de evaluare.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Protopic unguent nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Polish: Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby.
Romanian: Evaluarea stării copilului după 12 luni de tratament trebuie să includă suspendarea tratamentului pentru a se stabili nevoia de a continua acest regim de dozare şi pentru evaluarea cursului bolii.
Polish: Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.
Polish: Nie było dowodów narządowej kumulacji takrolimusu u pacjentów (dorosłych i dzieci) leczonych maścią z takrolimusem przez dłuższy czas.
Romanian: Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienţii (adulţi şi copii) trataţi perioade prelungite de timp (până la un an) cu tacrolimus unguent.
Polish: Pieczenie skóry, opryszczka zwykła, nietolerancja alkoholu (wypieki i nadwrażliwość skóry po spożyciu alkoholu), mrowienie skóry, przeczulica, trądzik, zapalenia grzybicze występowały częściej w grupie leczonej takrolimusem.
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (eritem facial sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes.
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Romanian: Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
Polish: 10 g 30 g 60 g
Romanian: Unguent 10 g 30 g 60 g
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Romanian: Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)
Polish: 17 dni
Romanian: 17 zile
Polish: Stosowanie leku Protopic z alkoholem
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Polish: 146 dni
Romanian: 146 zile
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Romanian: De regulă, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
Polish: Leczenie maścią Protopic może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei foliculitei şi a infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex [infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente], erupţie variceliformă Kaposi) (vezi pct. 4.8).
Polish: Rumień był częstą reakcją niepożądaną.
Romanian: O reacţie adversă iritativă cutanată frecventă a fost eritemul.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Romanian: Dacă unguentul este aplicat accidental pe aceste zone, acesta trebuie îndepărtat complet şi/sau zona respectivă trebuie clătită cu apă.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Romanian: Protopic nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţă congenitală sau dobândită sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament ce poate determina imunosupresie.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.
Romanian: La pacienţii transplantaţi, expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor şi malignizărilor cutanate.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) All-rac-α-tocoferol
Polish: U dzieci w wieku 2-11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowaną z białkiem.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu vaccinul conjugat proteic împotriva Neisseria meningitidis serogrup C a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Polish: • uczucie pieczenia i swędzenie Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Romanian: • senzaţie de arsură şi mâncărime Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.
Polish: Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
Romanian: Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopic unguent.
Polish: wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare, butilhidroxitoluen
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,1% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (16 lat i powyżej).
Romanian: Protopic 0,1% unguent este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych da nych.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Romanian: Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii iniţiale pe toată durata tratamentului.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321)
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Polish: Protopic 0,03% maść należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Romanian: Aplicaţi Protopic 0,03% unguent de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost trataţi timp de trei săptămâni, în aplicaţii de două ori pe zi, cu tacrolimus unguent 0,03%, tacrolimus unguent 0,1% sau acetat de hidrocortizon unguent 1%.
Polish: Z uwagi na charakter podłoża maści nie zaleca się prowokowania wymiotów lub płukania żołądka.
Romanian: Datorită vehiculului de tip unguent, nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric.
Polish: 142 dni
Romanian: 142 zile
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Romanian: Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la şobolani, iepuri şi porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal, cum sunt eritem, edem şi papule.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulaţia sistemică.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Protopic în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează sistemul imunitar.
Polish: § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1%
Romanian: § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1%
Polish: Jak stosować lek Protopic
Romanian: Cum să utilizați Protopic
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Romanian: Dacă unguentul ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Protopic 0,03% u dzieci i Protopic 0,1% u dorosłych).
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani şi Protopic 0,1% pentru adulţi).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pieczenie w miejscu podania,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de
Polish: Dostępny układowo takrolimus podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie przy udziale CYP3A4.
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemică este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Mechanizm działania takrolimusu w atopowym zapaleniu skóry nie jest w pełni zrozumiały.
Romanian: Mecanismul de acţiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte concentraţia sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice.
Polish: W badaniach fotorakotwórczości takrolimus w postaci maści podawano przewlekle białym bezwłosym myszom równocześnie z naświetlaniem promieniowaniem UV.
Romanian: Într-un studiu de fotocarcinogenitate, şoarecii albi fără păr au fost trataţi cronic cu tacrolimus unguent şi radiaţii UV.
Polish: • Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.
Romanian: • Aplicaţi Protopic în strat subţire pe zonele afectate ale pielii.
Polish: zakażenie oka wirusem opryszczki*
Romanian: Infecție herpetică oftalmică*
Polish: Nie zaleca się stosowania maści zawierającej takrolimus u pacjentów z wadą bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia lub skórną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tacrolimus unguent la pacienţii cu defecte ale barierei cutanate, cum sunt sindromul Netherton, ihtioza lamelară, eritrodermia generalizată sau boala cutanată „grefă contra gazdă".
Polish: W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stęże nia takrolimusu we krwi.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri cu nivele sanguine crescute de tacrolimus în cazul acestor afecţiuni.
Polish: W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Romanian: Expunerea cutanată la soare trebuie redusă la minim, iar expunerea la razele ultraviolete (UV) de la solar şi tratamentul cu UVB sau UVA în asociere cu psoraleni (PUVA terapie, PUVA) trebuie evitate pe perioada administrării Protopic unguent (vezi pct. 5.3).
Polish: W przypadku pomyłkowego połknięcia maści
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Polish: Większą i znamienną statystycznie poprawę wykazano dla maści takrolimus 0,03%, stosowanej raz i dwa razy na dobę (p<0,001 dla obu), w porównaniu do octanu hydrokortyzonu stosowanego dwa razy na dobę.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare s-a constatat pentru tacrolimus unguent 0,03%, în cazul aplicării o dată pe zi şi de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi (p<0,001 pentru ambele).
Polish: Pacjentów randomizowano, w grupie leczonej stosowano maść z takrolimusem (u dorosłych o mocy 0,1%, u dzieci o mocy 0,03%), a w grupie kontrolnej podłoże maści raz na dobę, przez dwa dni w tygodniu, w poniedziałek i czwartek.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze tratament fie cu tacrolimus unguent (0,1% pentru adulţi; 0,03% pentru copii) fie cu un vehicul, o dată pe zi, de două ori pe săptămână, luni şi joi.
Polish: Tabela 2: Skuteczność w 3 tygodniu
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea în săptămâna a 3-a