FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
English: ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Italian: - il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
Italian: Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato) in 4 ml di concentrato.
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: • Lung inflammation (rare (may affect up to 1 in 1,000 people)), with signs such as: difficulty breathing, cough fever.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1persona su 1.000)), con sintomi come:
English: (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
English: fever serious decline of your general condition local symptoms such as sore throat or burning sensation when urinating severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Italian: grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).
English: Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: Extravasation3
Italian: Stravaso ematico3
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
Italian: 1 flaconcino da 4 ml (4 mg di topotecan) 5 flaconcini da 4 ml (4 mg di topotecan)
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 109/l/die, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 109/l.
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
Italian: 1 flaconcino da 1 ml (1 mg di topotecan) 5 flaconcini da 1 ml (1 mg di topotecan)
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: EU/1/09/552/002- 5 vials
Italian: EU/1/09/552/002- 5 flaconcini
English: How Topotecan Teva is given
Italian: Come viene somministrato Topotecan Teva
English: How Topotecan Teva is prepared
Italian: Come viene preparato Topotecan Teva
English: Combination therapy (cervical carcinoma)
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule)
English: How to store Topotecan Teva
Italian: COME CONSERVARE TOPOTECAN TEVA
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
English: One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: 1 flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Italian: 1 Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4) 2 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica,
English: EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Italian: EU/1/09/552/001 - 1 flaconcino EU/1/09/552/002 - 5 flaconcini
English: EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
Italian: EU/1/09/552/003 - 1 flaconcino EU/1/09/552/004 - 5 flaconcini
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
English: if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine(listed in section if you are breast feeding; if your blood cells count is too low.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando - se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
English: Itching (pruritus).
Italian: (mucositi).
English: Thrombocytopenia
Italian: Topotecan/Cisplatino
English: if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low.
Italian: - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: /die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare sopra i 25°C.
English: Open date:________
Italian: Data di apertura:________
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento dopo EXP.
English: After opening: Use within 2 months.
Italian: Dopo apertura: usare entro 2 mesi.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 8 May 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 Maggio 2014
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
English: • Your doctor may order blood tests.
Italian: • il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
English: After opening:
Italian: Dopo l'apertura:
English: Clopidogrel BGR with food and drink Clopidogrel BGR may be taken with or without food.
Italian: Clopidogrel BGR con cibi e bevande Clopidogrel BGR può essere preso con o senza cibo.
English: However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Italian: Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BGR or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel BGR o viceversa.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: • se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
English: After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel BGR.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 3 years.
Italian: Blister (OPA/Al/PVC-Al) 3 anni
English: If you take more Clopidogrel BGR than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Se prende più Clopidogrel BGR di quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel BGR and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidogrel BGR e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Italian: Circa l'88% dei pazienti ha ricevuto contemporaneamente ASA (tra 1 e 23 mg/kg/die).
English: SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Italian: SSRI: dal momento che gli SSRI influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRI con clopidogrel deve essere effettuata con cautela.
English: LABEL FOR BOTTLE
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 108.125 mg lactose.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 108.25 mg di lattosio.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Italian: • deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
English: CARTON/for blisters and bottle
Italian: SCATOLA/per blister e flacone
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Italian: In caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto, l'emofilia acquisita deve essere presa in considerazione.
English: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Italian: Blister (OPA/Al/PVC-Al)
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel BGR, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel BGR, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Italian: Cellulosa microcristallina Macrogol 6000
English: For blister
Italian: Per il blister
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Talco
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel BGR Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE
English: Clopidogrel BGR contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel BGR contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Italian: - lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco).
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel BGR:
Italian: Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel BGR:
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel BGR al giorno, come descritto sopra.
English: What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel BGR e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel BGR, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel BGR, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel BGR durante la gravidanza.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Italian: Pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita devono essere gestiti e trattati da medici specialisti.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Italian: In vitro e in vivo, clopidogrel è metabolizzato secondo due vie metaboliche principali: una mediata dall'esterasi che porta all'idrolisi nel suo derivato carbossilico acido inattivo (85% dei metaboliti circolanti), e una mediata da molteplici CYP P450.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel BGR (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Italian: Clopidogrel ha ridotto significativamente l'incidenza di nuovi eventi ischemici (end point composito di infarto miocardico, ictus ischemico e morte vascolare) rispetto ad ASA.
English: For bottle
Italian: Per il flacone
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Italian: Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica e farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi clinici che osservazionali.
English: In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
Italian: In uno studio di dosaggi incrementali su 86 neonati o lattanti fino a 24 mesi di età a rischio di trombosi (PICOLO), il clopidogrel è stato valutato a dosi consecutive di 0,01, 0,1 e 0,2 mg / kg nei neonati e nei lattanti e di 0,15 mg/kg solo nei neonati.
English: What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Italian: Cosa contiene Clopidogrel BGR - Il principio attivo è clopidogrel.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Italian: Ròwnoległa 5, 02-235 Warsaw, Polonia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BGR in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel BGR in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Italian: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Italian: A causa del rischio di aumentate concentrazioni plasmatiche, la somministrazione concomitante di clopidogrel e medicinali eliminati principalmente attraverso il metabolismo del CYP2C8 (ad esempio, repaglinide, paclitaxel) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: - The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Clopidogrel BGR contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Italian: - Gli altri ingredienti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 'Clopidogrel BGR contiene lattosio'), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco e glicole propilenico nel rivestimento della compressa.
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Italian: FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naproxene ha aumentato il sanguinamento gastrointestinale occulto.
English: Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel BGR viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: You have been prescribed Clopidogrel BGR to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease.
Italian: Clopidogrel BGR le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica.