FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Besremi και ποια είναι η χρήση του
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le ropeginterféron alfa-2b.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: 1 Patients ayant reçu 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b (traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension).
Greek: 1 Ασθενείς που έλαβαν 36μηνη αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUDPV και 24μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης).
French: Un ajustement posologique de ropeginterféron alfa-2b n'est pas nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ενήλικες ασθενείς με ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία.
French: Études cliniques du ropeginterféron alfa-2b EIM > 10 %
Greek: Κλινικές μελέτες για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ΑΕ > 10%
French: À la suite d'une administration répétée de l'interféron alfa-2b pégylé (1,0 microgramme/kg/semaine par voie sous-cutanée pendant quatre semaines), la clairance de l'interféron alfa-2b pégylé a été réduite en moyenne de 17 % et 44 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδόρια κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες), η κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β μειώθηκε κατά μέσο όρο 17% και 44% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Besremi contient du sodium
Greek: Το Besremi περιέχει νάτριο
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Greek: Αν χρειάζεται, τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίθεμα.
French: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Greek: 19 (10,7) 6,3 δ,α,
French: Des cas d'affections gastro-intestinales ont été rapportés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa chez 15,2 % des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα, και έχουν επίσης αναφερθεί στο 15,2% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: L'injection doit être effectuée dans un lieu bien éclairé, sans source de distraction importante.
Greek: Βρείτε έναν καλά φωτισμένο χώρο, χωρίς σημαντικούς περισπασμούς, για να κάνετε την ένεση.
French: • En option : pansement adhésif
Greek: • Προαιρετικά: αυτοκόλλητο επίθεμα
French: Un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est normalement pas nécessaire en cas d'administration concomitante avec des produits métabolisés via CYP2C9/19, CYP3A4 ou par la Nacétyltransférase.
Greek: Δεν θα πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη δόση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β όταν χορηγείται παράλληλα με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω των CYP2C9/19, CYP3A4 ή της Νακετυλοτρανσφεράσης.
French: Des cas d'insuffisance hépatique chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C ont été signalés avec d'autres produits à base d'interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς προσβεβλημένους από του ιό της ηπατίτιδας C αναφέρθηκε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: Les données relatives à une dose unique ont montré une clairance similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qu'ils soient hémodialysés ou non.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία που δεν έκαναν αιμοκάθαρση και σε ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση.
French: Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes
Greek: Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 250 μικρογραμμαρίων
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l'injection :
Greek: Για να κάνετε την ένεση, θα χρειαστείτε τα ακόλουθα είδη:
French: Non n (%)
Greek: Ναι n (%)
French: Avant d'instaurer un traitement par ropeginterféron alfa-2b, toute maladie thyroïdienne pré-existante doit être prise en charge et contrôlée par un traitement classique (voir rubrique 4.3).
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εάν προϋπάρχει νόσος του θυρεοειδούς, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να ελέγχεται με συμβατική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Le profil pharmacocinétique des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et des patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a été évalué que pour des médicaments de la classe interféron alfa pégylé.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) έχει αξιολογηθεί μόνο για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa-2b, produite dans les cellules Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant, avec un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2β, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli, με τμήμα μορίου μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG).
French: Des études d'interaction pharmacocinétique chez l'homme portant sur l'interféron alfa-2a pégylé ont indiqué un effet inhibiteur modéré sur les substrats métabolisés par CYP1A2 et CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α σε ανθρώπους έδειξαν μέτρια ανασταλτική δράση σε υποστρώματα που μεταβολίζονται από τα CYP1A2 και CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Il est impératif de vérifier l'étiquette du stylo prérempli avant chaque injection pour éviter les erreurs de dosage entre Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable ou Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα της προγεμισμένης πένας πριν από κάθε ένεση, ώστε να αποφευχθούν λάθη στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής μεταξύ του ενέσιμου διαλύματος Besremi 250 μικρογραμμαρίων/0,5 ml και του ενέσιμου διαλύματος Besremi 500 μικρογραμμαρίων/0,5 ml.
French: Pendant le programme d'études cliniques, un cas accidentel de surdosage avec le ropeginterféron alfa-2b a été rapporté.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικών μελετών, αναφέρθηκε ένα περιστατικό τυχαίας υπερδοσολογίας ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
French: Par conséquent, la prudence s'impose en cas de co-administration du ropeginterféron alfa-2b avec des substrats du CYP1A2, notamment ceux ayant une marge thérapeutique étroite comme la théophylline ou la méthadone.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β με υποστρώματα του CYP1A2 θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, κυρίως με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως είναι η θεοφυλλίνη και η μεθαδόνη.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b sont nécessaires, en particulier pour les patients ayant une maladie associée à une rétinopathie comme le diabète ou l'hypertension.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ιδιαιτέρως οι ασθενείς με διαταραχές που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως σακχαρώδη διαβήτη ή υπέρταση.
French: La même voie d'élimination est considérée pour le ropeginterféron alfa-2b.
Greek: Η ίδια οδός αποβολής θεωρείται πιθανή και για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
French: incapacité à uriner - Troubles sexuels - Douleur ou démangeaison au point d'injection, sensibilité aux variations météorologiques - Perte de poids - Dans les analyses de sang : augmentation de l'acide urique, anticorps anti globules rouges produits par le système immunitaire
Greek: αδυναμία ούρησης - σεξουαλικά προβλήματα - πόνος ή φαγούρα στο σημείο της ένεσης, ευαισθησία στις αλλαγές του καιρού - απώλεια βάρους - στις εξετάσεις αίματος: αύξηση ουρικού οξέος, αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος εναντίων ερυθρών αιμοσφαιρίων
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë graves (par exemple, urticaire, angiœdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont rarement été observées avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Greek: Σοβαρές, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία) έχουν παρατηρηθεί σπανίως κατά την αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
French: • Lingette alcoolisée
Greek: • Αλκοολούχο μαντηλάκι
French: Besremi est indiqué en monothérapie chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique.
Greek: Το Besremi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera, PV) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς συμπτωματική σπληνομεγαλία.
French: Chaque cartouche contient 0,5 ml de solution.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
French: Au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, trois cas de fibrillation auriculaire (1,1 % ; taux d'incidence : 0,5 événement/100 patients par an) d'intensités de grades 1 à 3 se sont produits chez deux patients.
Greek: Στη διάρκεια αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, παρουσιάστηκαν τρία περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής (1,1%, συχνότητα επίπτωσης: 0,5 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) βαρύτητας βαθμού 1 έως 3 σε δύο ασθενείς.
French: Patients obèses ou en sous-poids
Greek: Παχύσαρκοι ή ελλιποβαρείς ασθενείς
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un interféron alfa-2b recombinant conjugué à un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG) à deux ramifications avec un degré de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι μια ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2β συζευγμένη με δίκλωνο μόριο μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) με βαθμό υποκατάστασης 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
French: fréquence indéterminée fibrose pulmonaire#, pneumonie#, hypertension artérielle pulmonaire#*
Greek: μη γνωστές πνευμονική ίνωση#, πνευμονία#, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση#*
French: Ensuite, tapotez doucement sur le stylo (au niveau du porte-cartouche) avec vos doigts afin que les bulles d'air éventuelles puissent remonter en haut du portecartouche.
Greek: Μετά, κτυπήστε ελαφρά την πένα (θήκη φυσιγγίου) με τα δάκτυλα για να ανέβουν τυχόν φυσαλίδες στην κορυφή της θήκης του φυσιγγίου.
French: Des études réalisées chez le rat avec un médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) ont montré une élimination principale via le métabolisme hépatique.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) έδειξαν ότι αποβάλλεται κυρίως από τον ηπατικό μεταβολισμό.
French: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg et 500 μg.
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg και 500 μg.
French: Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de Vaquez chez l'adulte.
Greek: Το Besremi χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera) σε ενήλικες.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Une exposition et un profil pharmacocinétique comparables ont été rapportés pour un autre médicament de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé) chez des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A) ou non.
Greek: Έχει δημοσιευτεί συγκρίσιμο προφίλ έκθεσης και φαρμακοκινητικής για ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) σε ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child-Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
French: Le stylo peut être réglé pour délivrer des doses par incréments de 50 microgrammes dans une plage comprise entre 50 et 250 microgrammes ou entre 50 et 500 microgrammes.
Greek: Η πένα μπορεί να ρυθμιστεί ανά διαβαθμίσεις των 50 μικρογραμμαρίων, ώστε να χορηγεί δόσεις των 50 έως 250 μικρογραμμαρίων ή των 50 έως 500 μικρογραμμαρίων.
French: Effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Greek: Πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Une aiguille stérile neuve, fournie avec le stylo prérempli, doit être placée avec précaution sur le stylo prérempli avant chaque injection.
Greek: Πριν από κάθε ένεση, θα πρέπει να προσαρτάται προσεκτικά στην προγεμισμένη πένα μια καινούργια, αποστειρωμένη βελόνα, που παρέχεται μαζί με την προγεμισμένη πένα.
French: Si les symptômes psychiatriques s'aggravent, il est recommandé d'arrêter le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Greek: Εάν επιδεινωθούν τα ψυχιατρικά συμπτώματα, συνιστάται η διακοπή της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Conserver le stylo prérempli à l'abri de la lumière, dans son emballage extérieur.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Contient également du chlorure de sodium, du polysorbate 80, de l'acétate de sodium anhydre, de l'acide acétique glacial, de l'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique.
Greek: Περιέχει επίσης νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα και βενζυλική αλκοόλη.
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb a définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie (intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), un nombre de plaquettes < 400 x 109/l et un nombre de leucocytes < 10 x 109/l.
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα και βελτίωση φορτίου νόσουβ α ορίζεται ως αιματοκρίτης < 45% χωρίς φλεβοτομή (τουλάχιστον 3 μήνες από τελευταία φλεβοτομή), αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l.
French: Des affections respiratoires telles que présence d'infiltrats pulmonaires, pneumonite, pneumonie ou hypertension artérielle pulmonaire ont été observées rarement chez des patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού όπως πνευμονική διήθηση, πνευμονίτιδα, πνευμονία ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Il a été démontré que l'interféron alfa avait un effet abortif chez les primates, le ropeginterféron alfa-2b est donc susceptible d'avoir un effet similaire.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι οι ιντερφερόνες άλφα προκαλούν αποβολή του εμβρύου σε πρωτεύοντα θηλαστικά και αναμένεται ότι η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα έχει παρόμοια δράση.
French: • Retirez l'aiguille enfoncée avec précaution.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα.
French: Des effets sur le système nerveux central (dépression notamment) ont été observés chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b pendant le programme de développement clinique (voir rubrique 4.8).
Greek: Επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β κατά το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Une étude ouverte, randomisée, de phase III (PROUD-PV) a évalué l'efficacité et la sécurité du ropeginterféron alfa-2b par rapport à l'hydroxycarbamide chez 254 patients adultes présentant une maladie de Vaquez (randomisation 1:1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε σχέση με την υδροξυκαρβαμίδη αξιολογήθηκε σε ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (PROUD-PV) σε 254 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (PV) (τυχαιοποίηση 1:1).
French: La biodisponibilité absolue du ropeginterféron alfa-2b administré par voie sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'homme.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β κατόπιν υποδόριας χορήγησης δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
French: • Remettez bien en place le capuchon sur le stylo.
Greek: • Κλείστε ξανά καλά την πένα με το καπάκι.
French: SNC
Greek: SC
French: • Pré-existence d'une maladie cardiovasculaire sévère (c'est à dire hypertension non stabilisée, insuffisance cardiaque congestive (≥ classe 2 NYHA), arythmie cardiaque sévère, sténose coronarienne significative, angor instable) ou AVC ou infarctus du myocarde récent
Greek: • Βαριά προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος (δηλ. μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (≤ στάδιο 2 κατά NYHA), σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, σημαντική στένωση στεφανιαίας αρτηρίας, ασταθής στηθάγχη), ή πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
French: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Greek: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
French: Les présentations disponibles contiennent 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες για ένεση.
French: 100 μg, 150 μg, 200 μg et 250 μg.
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg και 250 μg.
French: Les patients vierges de traitement par l'hydroxycarbamide (n=160) ou ayant déjà été traités par l'hydroxycarbamide (n=94) ont été randomisés pour recevoir du ropeginterféron alfa-2b ou de l'hydroxycarbamide.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=160) ή οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=94) τυχαιοποιήθηκαν, προκειμένου να λάβουν ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή υδροξυκαρβαμίδη.
French: Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes
Greek: Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 500 μικρογραμμαρίων
French: Élimination du stylo :
Greek: Απόρριψη της πένας:
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère qui ont reçu 180 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine ont montré respectivement un niveau d'exposition plasmatique comparable ou supérieur de 60 % par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα, παρουσίασαν συγκρίσιμα ή 60% υψηλότερα επίπεδα έκθεσης του φαρμάκου στο πλάσμα, αντίστοιχα, σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Le stylo prérempli dosé à 500 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir bleu.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 500 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει μπλε κουμπί πίεσης.
French: Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρά οφθαλμολογικά προβλήματα.
French: Durée de PV (mois)* Charge des allèles JAK2V617F
Greek: Φορτίο αλληλόμορφου JAK2V617F
French: Bras de traitement témoin (n=127)
Greek: (n=127)
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Investigations fréquent positivité anticorps antithyroïdiens, élévation de la thyréostimuline sanguine, élévation de la température corporelle, positivité anticorps antinucléaires, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine peu fréquent thrombocytose, élévation de l'acide urique sanguin, test de Coombs positif, amaigrissement #Signalé comme effet indésirable pendant le traitement par d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αντίσωμα κατά του θυρεοειδούς θετικό, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αντιπυρηνικό αντίσωμα θετικό, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος όχι συχνές αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, θετική δοκιμασία Coombs, μειωμένο σωματικό βάρος #Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα.
French: Le stylo prérempli dosé à 250 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir gris.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 250 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει γκρίζο κουμπί πίεσης.
French: tremblements, aura
Greek: Νάτριο οξικό, άνυδρο
French: L'élimination du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisée.
Greek: Η αποβολή της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
French: Il convient donc de surveiller étroitement les patients, en particulier pendant la phase d'ajustement posologique : analyses régulières de la numération de la formule sanguine, incluant le taux d'hématocrite, la numération des leucocytes et des plaquettes, y compris après avoir établi la dose optimale individuelle.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβάνοντας προσδιορισμό του επιπέδου αιματοκρίτη, αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά και μετά την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης.
French: Chez 13 patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse chronique, l'administration de 135 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine a permis de réduire l'exposition au médicament de 34 % par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Greek: Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση 135 μικρογραμμαρίων πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% χαμηλότερη έκθεση στο φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000) : - Perte de vision qui peut être due à une lésion de la rétine (par exemple, obstruction des vaisseaux sanguins dans l'œil) ou du nerf optique
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε βλάβη στον αμφιβληστροειδή (όπως απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στους οφθαλμούς) ή στο οπτικό νεύρο
French: Le rétablissement du patient a été complet après administration de paracétamol et l'interruption temporaire du traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Greek: Ο ασθενής ανάρρωσε πλήρως με χορήγηση παρακεταμόλης και προσωρινή διακοπή της θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Tentative de suicide, pensées suicidaires - Perte de vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l'œil sensible à la lumière) ou à l'accumulation de graisses dans ou sous la rétine
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε αιμορραγία του αμφιβληστροειδή (ο αμφιβληστροειδής είναι η φωτοευαίσθητη στοιβάδα του οφθαλμού), ή σε συσσώρευση λίπους μέσα ή κάτω από τον αμφιβληστροειδή