FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Portuguese: • dor e inflamação ou inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10 9/L
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Portuguese: Foram registados casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave a receber tratamento com filgastrim.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Portuguese: Os recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a um decréscimo significativo no tempo necessário para atingir a ausência da necessidade de suporte transfusional de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas que requerem uma monitorização cuidadosa das contagens celulares, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets
Portuguese: 9/L antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem <75 x 10
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, da utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mielógena aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica, sugerindo que não existe diferença, relacionada com a idade, na farmacocinética do filgastrim.
English: Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Portuguese: O Nivestim é uma solução injetável ou para perfusão, incolor em seringas pré-cheias de vidro, com uma agulha (de aço inoxidável) e tampa de segurança.
English: Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Portuguese: Neutropenia congénita: a dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 g)/kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
English: • low blood pressure (hypotension)
Portuguese: • tensão arterial baixa (hipotensão)
English: Please tell your doctor immediately during treatment: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento: - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço na cara, lábios, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E EFCTIVA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas ou por injeção subcutânea.
English: How do I administer my Nivestim?
Portuguese: Como administro Nivestim a mim?
English: • low red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Portuguese: Transformação em Leucemia ou Síndrome Mielodisplásica
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Portuguese: • verificar hemorragia ou nódoas negras fora do normal [estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com uma redução da capacidade do seu sangue coagular].
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: As recomendações de dose nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são pirexia, dor musculoesquelética (que inclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia:
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Do ponto de vista físico-químico ficou demonstrado a estabilidade durante o uso da solução para perfusão diluída durante 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 e 8ºC.
English: • upper respiratory tract infection
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A informação detalhada está disponível no website da European Medices Agency http://www.ema.europa.eu
English: • oral pain
Portuguese: • dor oral
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite nos doentes a receber filgrastim.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Portuguese: CPSP durante, pelo menos, 10 anos de forma a assegurar uma monitorização da segurança a longo prazo.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Portuguese: Foi notificada após a administração de G-CSF a síndrome de extravasamento capilar, a qual pode colocar a vida em risco caso o tratamento seja retardado, e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: Place the syringe into the sharps container.
Portuguese: 13. colocar a seringa no recipiente para as agulhas.
English: Discontinue filgrastim
Portuguese: Suspender o tratamento com filgrastim
English: Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Portuguese: Cada ml contém 60 milhões de unidades (MU) (600 g) ou 96 milhões de unidades (MU) (960 g) de filgrastim.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Portuguese: Riscos associados a quimioterapia com doses elevadas
English: How to store Nivestim
Portuguese: Como conservar Nivestim
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20% Ph. Eur.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Portuguese: Recomenda-se, como ajuste de dose inicial, administrar em dias alternados 30 MU (300 g)/dia.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o verdadeiro limiar CAN dos doentes, recomenda-se que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes da administração do filgrastim.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia do filgrastim quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora.
English: - if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Portuguese: - se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
English: Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Portuguese: tente autoinjetar-se aproximadamente à mesma hora cada dia retirar o Nivestim do frigorífico e deixar que atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC).
English: • injection site reaction
Portuguese: • reação no local de injeção
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial no diagnóstico das NCG para as distinguir de outras alterações hematológicas, tais como anemia aplástica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: A administração diária do filgrastim deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização das CPSP
English: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, polissorbato 80, sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias na cartonagem de origem para proteger da luz.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato)
English: Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Portuguese: Pressione o êmbolo enquanto colocar a falange até ser que toda a dose seja administrada.
English: Oropharyngeal pain a,e
Portuguese: Dor orofaríngea a,e
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml 8 seringas pré-cheias com 0,5 ml 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Portuguese: Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia:
English: Blood cell counts
Portuguese: Contagem das células sanguíneas
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC - 8º C).
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 g) per ml is not recommended at any time.
Portuguese: Não se recomenda, em nenhuma situação, uma diluição para uma concentração final menor que 0,2 MU (2 g) por ml.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MU (5 g)/kg/dia.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Portuguese: É também importante que tenha um contentor de seringas não perfurável.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis, o filgrastim deve ser administrado na dose de 1,0 MU (10 g)/kg/dia, durante 4 a 5 dias consecutivos.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores saudáveis após a utilização de GCSG.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: A depuração do filgrastim, após administração subcutânea e intravenosa revelou uma farmacocinética de primeira ordem.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de plástico ou de vidro exceto se for diluído em solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), e complicações, em doentes a receber G-CSG após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Portuguese: • inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
English: Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Portuguese: Não utilizar se o Nivestim tiver partículas a flutuar ou se houver líquido a verter pela seringa segure a seringa com a agulha virada para cima.
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Portuguese: • diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
English: Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Nivestim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Nivestim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Portuguese: O Nivestim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: Hepatomegalia Aumento da fosfatase alcalina sérica
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Os dados provenientes de ensaios clínicos em doentes pediátricos sugerem que a segurança e eficácia do filgrastim é semelhante nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Portuguese: Os valores da CAN dos doentes podem determinar que seja necessário reajustar a dose, com o objetivo de manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 10 9/L.
English: Injection site reaction
Portuguese: Reação no local de injeção
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas pelo filgrastim provou reduzir a intensidade e duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária, ou por perfusão intravenosa diária, diluído em solução de glucose a 5% e administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada uma interrupção prematura do tratamento com filgrastim, antes de atingido o limiar neutrofílico esperado.
English: See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para orientação como utilizar este dispositivo de segurança.
English: How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Portuguese: Como posso administrar a mim próprio a solução injetável de Nivestim?
English: There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Portuguese: As embalagens podem ser de 1, 5, 8 ou 10 seringas.
English: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) Perturbações do volume de líquido
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Portuguese: • reação alérgica súbita que coloca a vida em risco (reação anafilática)
English: Established cytotoxic chemotherapy
Portuguese: Quimioterapia citotóxica estabelecida
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é 1,0 MU (10 g)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizadas contagens totais com diferencial das células sanguíneas e das plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariótipo da medula óssea.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20%).
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Portuguese: • perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Portuguese: (300 g)/dia de Filgastrim podem observar-se grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em dadores saudáveis submetidos a mobilização de CPSP
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas <50 x 10 9/L como atribuídos ao procedimento de leucaferese.
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Portuguese: Utilização pediátrica na NCG e nas neoplasias
English: Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
Portuguese: Inclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
English: • high blood pressure (hypertension)
Portuguese: • tensão arterial alta (hipertensão)
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.5 ml solution for injection/infusion
Portuguese: Seringas pré-cheias ( vidro tipo I), com agulha para injeção (de aço inoxidável) e com proteção de agulha, contendo 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Portuguese: Os médicos devem ter um cuidado especial quando prescreverem filgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia falciforme.
English: • pain when passing urine (dysuria)
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)