FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 20. April und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Dynastat Stellung genommen.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie sich in der Anwendungsbeobachtungen zeigte.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
German: - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellemdoseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
German: Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, Therapien mit plättchenaggregationshemmenden Medikamenten nicht auszusetzen.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af et hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om ikke at afbryde antithrombocytbehandling.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, evtl.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som forekommer under behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle ændringer i/på huden.
German: Der CHMP: ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dynastat bei der kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage , die in Anhang I bwz.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
German: Phantasie
Danish: r l
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Danish: Cirka 10 % af patienterne kan forventes at opleve en utilsigtet lægemiddelreaktion.
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Graviditet: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Danish: Under Dynepo-behandling kan absolut eller funktionel jernmangel opstå.
German: Kopfschmerzen.
Danish: - Hovedpine.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling.
German: Ihr Arzt wird erwägen, welche Behandlung während Ihrer Schwangerschaft die beste für Sie ist.
Danish: Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
German: Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Danish: Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi.
German: Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen.
Danish: Dette kan føre til livstruende, kardiovaskulære komplikationer.
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Danish: To af forsøgene rekrutterede patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Danish: Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen.
Danish: Det kan blive nødvendigt, at kontrollere dit blod.
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Danish: I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1,25 og 2,47, til fordel for kontrolgruppen.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie es selbst spritzen.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv foretager injektionen.
German: Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Danish: Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4,7 til 13,2 timer.
German: Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Danish: Dynepo må ikke opvarmes på nogen anden måde (den må f.eks. ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Danish: Til brug én gang.
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derefter kan epoetin delta atter introduceres i en lavere dosis (se afsnit 4.2).
German: Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung, Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Danish: På grund af den tid som er nødvendig for erythropoiesis, kan der opstå et interval på ca. 4 uger mellem tidspunktet for dosisjusteringen (start, forhøjelse, nedsættelse eller ophør) og en markant ændring i hæmoglobin.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen sagen, welche Dosis Dynepo Sie benötigen und wie häufig Sie es spritzen sollen.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor meget Dynepo, du har brug for, og hvor ofte den skal injiceres.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage medicinen.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Danish: Erythropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af tumorceller.
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis du får voldsom hovedpine, jagende, migræneagtig hovedpine eller hovedpineanfald, skal du straks kontakte lægen.
German: Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Danish: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre patienter.
German: Dynepo darf nicht von gesunden Personen verwendet werden.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af raske personer.
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Danish: Halveringstiden er ca. 50 % kortere i raske.
German: • Maligne Erkrankungen, einschließlich multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom
Danish: • Maligne sygdomme, inklusiv multiple myelom og myelodysplastisk syndrom.
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Danish: Meta-analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1,08 til fordel for kontrolgrupper (95 % CI: 0,99, 1,18; forsøg og 8167 patienter).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin nach intravenöser und subkutaner Anwendung wurde anhand von verschiedenen Tiermodellen in vivo (Ratten und Hunde) nachgewiesen.
Danish: Den biologiske effekt af erythropoitin er blevet demonstreret efter intravenøs og subkutan anvendelse i forskellige dyremodeller in vivo (rotter og hunde).
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Danish: du vil få din første dosis under opsyn af en læge, da allergiske reaktioner i meget sjældne tilfælde kan opstå.
German: Dies ist der häufigste Grund für ein unzureichendes Ansprechen auf eine Erythropoetin -Therapie.
Danish: Dette er den mest almene årsag til en mangelfuld respons på erytropoietinbehandling.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: Lad derfor være med at give Dypeno videre til andre.
German: Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
Danish: Hvis det foreslåede målområde overskrides, skal behandling med epoetin delta ophøre midlertidigt, indtil hæmoglobin/hæmatokrit vender tilbage til den foreslåede målområde.
German: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωμέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Danish: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
German: Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Danish: Det anbefales at udføre en komplet blodtælling og trombocyttælling regelmæssigt.
German: Schmerzen Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
Danish: Smertereaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerter, blødning) Influenzalignende symptomer
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzustellen, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Danish: Træk let i stemplet for at kontrollere, at du ikke har stukket ind i et blodkar.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben schwanger zu sein.
Danish: Kontakt din læge, hvis du er gravid, ammer eller har en mistanke om, at du er gravid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Middel mod anæmi, ATC-kode: B03XA.
German: Tierexperimentelle Studien, die mit Dynepo und Epoetin alfa an trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten keine teratogene Wirkung, wiesen aber auf klassenspezifische reversible Wirkungen auf das Wachstum und die Hämatopoese bei den Nachkommen hin.
Danish: Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin-alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse-relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dynepo sind (bei 1 bis 10% der Patienten): Erhöhung des Blutdrucks.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der er observeret (hos 1 % til 10 % af patienterne) i forbindelse med Dynepo er: - en stigning i blodtrykket.
German: Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft notwendig sein, sollte bei der Mutter eine begleitende Eisensubstitution in Betracht gezogen werden.
Danish: I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis, som din læge har ordineret.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Danish: Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den forfyldte injektionssprøjtes (EXP:).
German: Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dynepo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er reelt "natriumfrit".
German: Adäquate Blutdruckkontrollen sind vor Beginn und während der Therapie erforderlich, um akute Komplikationen wie hypertensive Enzephalopathien und in diesem Zusammenhang auftretende Komplikationen (Krampanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden.
Danish: Blodtrykket skal være tilstrækkeligt under kontrol inden påbegyndelse og under behandling, for at forebygge akutte komplikationer, såsom hypertensiv encefalopati og relaterede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde).
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Danish: Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1-3 måneder.
German: Die Behandlung kann zu einer Polyzythämie führen, wenn der Hämoglobin-/Hämatokritwert nicht sorgfältig überprüft und die Dosis nicht entsprechend angepasst wird.
Danish: Behandling kan føre til polycytæmi, hvis hæmoglobin/hæmatokrit ikke overvåges nøje og dosis passende justeres derefter.
German: Für weitere Informationen über das Arzneimittel, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der Vorrichtung gedreht werden.
Danish: Anordningen påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion, og sprøjten kan roteres i anordningen.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
Danish: Biotilgængeligheden af subkutant administreret epoetin delta er mellem 26 % og 36 %.
German: Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Danish: Dynepo kan administreres intravenøst eller subkutant.
German: Dynepo ist eine klare, farblose und wasserähnliche Lösung für Injektionszwecke, die Epoetin delta enthält.
Danish: Dynepo er en klar, farveløs og vandlignende opløsning til injektion, som indeholder epoetin delta.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Dynepo in die Muttermilch übergeht.
Danish: Amning: Det vides ikke om Dynepo udskilles i modermælken hos mennesker.
German: Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf (bei 0,1 bis 1% der Patienten): Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche Symptome, Durchfall, Übelkeit.
Danish: Andre bivirkninger som forekommer mindre hyppigt (hos 0,1 % til 1 % af patienterne) kan være kløe, smerte, reaktioner på injektionsstedet (så som ømhed og blødning), influenzalignende symptomer, diarre, kvalme.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Danish: Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12-14 g/dl.
German: Rote Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, das den Sauerstoff in Ihrem Körper verteilt.
Danish: Røde blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et protein, der transporterer ilten
German: Bei der Verschreibung des Präparats ist bei Schwangeren Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide.