FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilknytning til denne kommentar blev det bemærket, at afhængighed af natriumoxybat kunne spille en rolle for patienter i behandling med benzodiazepiner.
Swedish: Det fälldes även kommentarer om att för patienter som får bensodiazepiner kan beroende av natriumoxibat spela in.
Danish: GATE 2 evaluerede ikke den relevante population, SMO032/10/03-undersøgelsen omfattede kun en undergruppe af patienter med meget høj DRLværdi og opfyldte ikke det primære endepunkt, Gallimberti-undersøgelsen rapporterede ikke det primære endepunkt eller opfølgningsperioden, og Di Bello havde en meget lille populationsstørrelse (total n=17) og anførte ikke det primære endepunkt.
Swedish: Metaanalysen av GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 och Di Bello 1995 har flera metodologiska brister och kvalitetsproblem såsom att GATE 2 inte utvärderade den berörda populationen; prövningen SMO032/10/03 innefattade endast en undergrupp av patienter med högt/mycket högt DRL och dess primära effektmått kunde inte uppfyllas; Gallimberti-prövningen rapporterade inget primärt effektmått eller uppföljningstid; Di Bello hade en mycket liten urvalsstorlek (totalt n=17) och dess primära effektmått kunde inte anges.
Danish: De undersøgelser i ansøgningen, der omfatter aktive sammenligningspræparater (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 og Nimmerrichter 2002), havde adskillige metodemæssige mangler (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ingen protokol eller ingen definerede primære endepunkter, vurdering af et stort antal udfald samt lang inklusionsperiode), som førte til konklusioner baseret på post hocanalyser, der ikke giver tilstrækkelig evidens til klarlæggelse af lægemidlets effekt ved anvendelse af natriumoxybat-granulat til behandling af alkoholabstinenser.
Swedish: De inlämnade prövningarna med jämförelseläkemedel i den aktiva armen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 och Nimmerrichter 2002) hade flera metodologiska brister såsom "open label"-utformning, liten urvalsstorlek, heterogenitet i studiernas population, brist på protokoll eller definierade primära effektmått, bedömning av ett stort antal resultat och lång inregistreringsperiod.
Danish: De berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at der, selvom der i enkelte af undersøgelserne sås tendenser i retning af positive resultater og en vis statistisk signifikans, også var nogle undersøgelser, der udviste ringe resultater.
Swedish: Trots trenderna i riktning mot positiva resultat inom några av de inlämnade studierna och en viss nivå av statistisk signifikans ansåg dock de invändande berörda medlemsstaterna att det även fanns vissa misslyckade studier.
Danish: Eksperterne anerkendte de metodemæssige udfordringer ved at gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse på dette område, men anbefalede alligevel, at der gennemføres en prospektiv, placebokontrolleret og realiserbar undersøgelse på flere forsøgscentre for at bekræfte resultaterne i den relevante målpopulation.
Swedish: Trots det rekommenderade de en prospektiv, placebokontrollerad, multicenter-genomförbarhetsstudie i syfte att bekräfta resultaten för den intressanta delpopulationen.
Danish: Der blev foreslået risikominimeringsforanstaltninger for de kendte risici.
Swedish: Åtgärder för riskminimering föreslogs för de kända riskerna.
Danish: Resultatet af en revurdering i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultat av förnyad prövning av förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet.
Danish: andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Holland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Swedish: "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige).
Danish: Alcover-syrup fås i Østrig og Italien.
Swedish: Alcover sirap finns i Italien och Österrike.
Danish: Hvorfor blev Alcover vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Alcover granulat?
Danish: Hvad er Alcover-granulat?
Swedish: Vad är Alcover granulat?
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Østrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i
Swedish: Vid detta förfarande utvärderas ett läkemedel av en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både nationellt och i andra medlemsstater (de
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 18.12.2017.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 18/12/2017 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data til støtte for markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat var utilstrækkelige og af utilstrækkelig kvalitet til at påvise, at lægemidlet ville være effektivt i de ansøgte indikationer.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att uppgifterna som lämnades in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat var otillräckliga och av otillräcklig kvalitet för att visa att läkemedlet skulle vara effektivt vid de föreslagna användningarna.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Alcover-granulat ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Østrig eller i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Alcover granulat inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige.
Danish: Det aktive stof i Alcover-granulat, natriumoxybat, binder til receptorer (mål) på nervecellerne i hjernen og i rygmarven for et stof, der hedder gammaaminobutansyre (GABA), og som reducerer nervecellernes aktivitet.
Swedish: Den aktiva substansen i Alcover granulat, natriumoxybat, binder till receptorer (mål) på nervceller i hjärnan och ryggmärgen för ett ämne som kallas gammaaminosmörsyra (GABA), vilket leder till att aktiviteten i dessa celler minskar.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var adskillige medlemsstaters betænkeligheder ved, at fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist, og at der var forskellige risici, bl.a. risiko for afhængighed, misbrug og bivirkninger.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från flera medlemsstater över att nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad och att det fanns olika risker såsom risken för beroende, felaktig användning och biverkningar.
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Swedish: Den 22 juni 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Alcover granulat.
Danish: Debrégeas & Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Swedish: Debrégeas & Associés Pharma lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat till Österrikes läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Danish: Efter revurderingen bekræftede CHMP sin oprindelige udtalelse om, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter förnyad prövning bekräftade CHMP sitt ursprungliga yttrande att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Danish: Denne beslutning vedrører kun markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat og påvirker ikke Alcoversyrup.
Swedish: Detta beslut gäller endast ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat och påverkar inte Alcover sirap.
Danish: Alcover-granulat er et lægemiddel, der forventedes anvendt til at behandle akutte alkoholabstinenser og til at understøtte mellemlang til langvarig afholdenhed hos alkoholafhængige voksne med et meget højt forbrug af alkohol.
Swedish: Alcover granulat är ett läkemedel som skulle användas för att behandla akuta alkoholabstinenssymtom och understödja medellång och långvarig abstinens hos alkoholberoende vuxna med mycket hög alkoholkonsumtion.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till begäran förnyade CHMP prövningen av yttrandet och den 12 oktober 2017 bekräftade CHMP att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Danish: Spørgsmål og svar om Alcover-granulat (natriumoxybat 750, 1 250 og 1 750 mg)
Swedish: Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg)
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den østrigske lægemiddelstyrelse indbragte den 22. december 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas, varför Österrikes läkemedelsmyndighet hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 22 december 2016.
Danish: Spørgsmål og svar om Alcover-granulat (natriumoxybat 750, 1 250 og 1 750 mg) EMA/816779/2017
Swedish: Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg) EMA/816779/2017
Danish: Eftersom lægemidlet er rettet mod disse receptorer på samme måde som alkohol, skulle Alcover-granulatet anvendes til at behandle symptomerne ved at stoppe alkoholforbruget hos alkoholafhængige patienter, herunder uro, rysten og søvnproblemer, og til at understøtte fortsat afholdenhed.
Swedish: Eftersom läkemedlet riktar sig mot dessa receptorer på samma sätt som alkohol skulle Alcover granulat användas för att behandla effekterna av att avbryta alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende patienter, såsom upprördhet, tremor (skakningar) och sömnproblem, samt verka som stöd vid fortsatt abstinens.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater, eftersom fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist.
Swedish: Eftersom nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad drog dock CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Swedish: Betydelsen för människa är okänd.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Swedish: • Risk Management Plan (RMP)
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Swedish: En uppdaterad RMP skall skickas in:
Danish: 4-8 AK-læsioner blev behandlet.
Swedish: 4-8 AK-lesioner behandlades.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Swedish: Behandlingen bör inledas och följas upp av en läkare.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Allmän beskrivning:
Danish: Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Swedish: Fortsätt att behandla i fyra veckor.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts.
Danish: I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
Swedish: I det senare fallet bör andra lämpliga åtgärder vidtas.
Danish: Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.
Swedish: Alternativa preventivmetoder bör övervägas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998 Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008
Swedish: Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
Swedish: Hos vissa individer noterades en sänkning av antalet blodkroppar.
Danish: Der var ingen evidens for systemiske reaktioner.
Swedish: Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Danish: 56% af patienterne var fri for hypopigmentering; hyperpigmentering blev ikke rapporteret.
Swedish: 56 % av patienterna var fria från hypopigmentering; hyperpigmentering har inte rapporteras.
Danish: Opfølgende oplysninger antyder, at disse ændringer i hudfarven kan være permanente hos visse patienter.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa förändringar av hudfärgen kan vara permanenta hos vissa patienter.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
Danish: o Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.
Swedish: o Använd inte mer kräm än läkaren har ordinerat.
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Lymfadenopati
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: - Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
Danish: Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune.
Swedish: Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Danish: Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Swedish: Bär skyddande kläder och bredbrättad huvudbonad när du är utomhus.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Swedish: Imikvimod har ingen direkt antiviral aktivitet.
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Swedish: Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
Danish: o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
Swedish: o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
Danish: Inflammation c) Hyppigt forekommende bivirkninger:
Swedish: Inflammation c) Ofta förekommande biverkningar:
Danish: Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Swedish: Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:
Danish: Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
Swedish: Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisproportionalitet.
Swedish: Dosproportionalitet observerades inte.
Danish: Til engangsanvendelse.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
Danish: Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført.
Swedish: Vissa patienter har upplevt en förändring av hudfärgen inom det område där Aldara kräm applicerades.
Danish: Voksne:
Swedish: Vuxna:
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Danish: Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.
Swedish: Om basaliomet inte behandlas kan det orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet - därför är det viktigt med tidig upptäckt och behandling.
Danish: Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med Aldara creme.
Swedish: Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm.
Danish: Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme.
Swedish: Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Danish: Han/hun vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen).
Swedish: Han/hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).
Danish: Påfør ingen creme lørdag og søndag.
Swedish: Applicera inte kräm på lördag och söndag.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Danish: Information gældende for alle indikationer:
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.
Swedish: När eventuella hudreaktioner försvunnit kan du fortsätta behandlingen.
Danish: Påfør ikke cremen mere end én gang om dagen.
Swedish: Använd inte krämen mer än en gång per dag.
Danish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park
Swedish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax værdier, større i forhold til voksne.
Swedish: Bland yngre patienter, i åldrarna 2-5 år, var absorptionen, baserat på Cmax-värden, högre jämfört med vuxna.
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000 til, <1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
Danish: Maksimal rekommenderet dosis er et brev.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är en dospåse.
Danish: Dette er en almindelig,form for hudkræft, som vokser langsomt , og hvor sandsynligheden for at det spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille.
Swedish: Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Swedish: Om datum för inlämnande av en PSUR och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Danish: Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.
Swedish: Det behandlade hudområdet bör skyddas från solljus.
Danish: Hvis disse symptomer indtræder, skal behandlingen straks seponeres.
Swedish: Om dessa symtom uppstår, bör behandlingen omedelbart avbrytas.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, som er rapporteret efter markedsintroduktionen, Omfatter erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderar erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Danish: Omfanget af den perkutane absorption blev ikke ændret markant mellem de første og sidste doser i dette forsøg.
Swedish: Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
Danish: En reduktion i antallet af blodlegemer kan indebære, at De bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller bliver mere træt.
Swedish: En minskning av antalet blodkroppar kan medföra att du blir mottagligare för infektioner, lättare får blåmärken eller kan orsaka trötthet.
Danish: Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Swedish: Kom ihåg att Aldara inte skyddar mot att HIV eller andra sexuellt överförbara sjukdomar överförs till en annan person.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner emellertid varit allvarliga, krävt behandling och/eller orsakat arbetsoförmåga.
Danish: Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet.
Swedish: Aktinisk keratos är sträva hudområden som återfinns hos människor som har exponerats för mycket solljus under sin livstid.
Danish: Aldara bør ikke anvendes til børn med molluscum contagiosum pga. manglende virkning mod denne indikation (se pkt.
Swedish: Aldara ska inte användas på barn med molluscum contagiosum på grund av avsaknad av effekt för denna indikation (se avsnitt 5.1).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Danish: Bakteriel infektion
Swedish: Bakteriell infektion
Danish: Imiquimod creme skal vaskes af huden forud for seksuel aktivitet.
Swedish: Imikvimodkräm ska tvättas bort från huden före sexuell aktivitet.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Swedish: Psykiska störningar: Sömnlöshet
Danish: Påfør Aldara cremen på det angrebne område og 1 cm omkring det angrebne område.
Swedish: Lägg på Aldara kräm på det angripna området och 1 cm runt det angripna området.
Danish: Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøjer.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Hvid til let gullig creme.
Swedish: Kräm Vit till svagt gul kräm.
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende anvendelse af imiquimod til børn og unge for de godkendte indikationer.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Danish: Aldara creme er blevet evalueret i fire randomiserede, vehikel-kontrollerede, dobbelt-blindede studier med børn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n=576, vehikel n=313).
Swedish: Aldara kräm har utvärderats i fyra randomiserade, vehikelkontrollerade, dubbelblinda studier bland barn i åldrarna 2 till 15 år, med molluscum contagiosum (imikvimod n= 576, vehikel n = 313).