FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lonsurf lietošanu melnās rases pārstāvjiem vai afroamerikāņiem ir ierobežoti, taču nav pamata paredzēt jebkādas atšķirības starp šo apakšgrupu un vispārējo populāciju.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for Lonsurf hos svarte/afroamerikanske pasienter, men det finnes ikke noe biologisk rasjonale for å forvente noen forskjell mellom denne gruppen og befolkningen generelt.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått tidligere behandling med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Latvian: • Sāpes, tajā skaitā vēža izraisītas sāpes.
Norwegian Bokmål: • smerter, inkludert kreftrelaterte smerter
Latvian: < 0,0001 (vienpusējā un divpusējā)
Norwegian Bokmål: < 0,0001 (1-sidig og 2-sidig)
Latvian: Citas zāles un Lonsurf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lonsurf
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Lonsurf iedarbību.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Lonsurfs virkemåte.
Latvian: • Izmaiņas urīna analīžu rezultātos, asinis urīnā.
Norwegian Bokmål: • endringer i urinprøver, blod i urinen
Latvian: • Zems albumīnu vai kopējais olbaltumvielu līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av albumin eller totalprotein i blodet
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda toksikoloģisko novērtēšanu veica ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Norwegian Bokmål: Toksikologivurdering av trifluridin/tipiracilhydroklorid ble utført hos rotter, hunder og aper.
Latvian: Šādas zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Lonsurf, var konkurēt ar efektoru trifluridīnu attiecībā uz timidīna kināžu aktivāciju.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan, dersom de brukes samtidig med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin, for aktivering via tymidinkinaser.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija galvenā sastāvdaļa, un 6-hidroksimetiluracils konsekventi bija galvenais metabolīts cilvēka plazmā, urīnā un fēcēs.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var hovedkomponenten og 6-hydroksymetyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og feces.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai Lonsurf var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: • Sausas acis.
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
Latvian: Lielākā daļa atgūtās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu (55% devas) 24 stundu laikā, un ekskrēcija ar fēcēm un izelpas gaisu abiem savienojumiem bija mazāka par 3%.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av gjenfunnet radioaktivitet ble eliminert i urin (55 % av dosen) innen 24 timer, og utskillelse i feces og pust var mindre enn 3 % for begge.
Latvian: • Asins trombi, piemēram, galvas smadzenēs vai kājās.
Norwegian Bokmål: • blodpropp, f.eks. i hjernen eller bena
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC59.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C59 Virkningsmekanisme
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pāriet uz citu HIV zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par iekaisumu (palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums).
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser betennelse (økt CRP - C-reaktivt protein)
Latvian: Visas pārmaiņas, t. i., leikopēnija, anēmija, kaulu smadzeņu hipoplāzija, atrofiskas izmaiņas limfātiskajos un asinsrades audos un kuņģa zarnu traktā, bija atgriezeniskas 9 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Alle endringer, dvs. leukopeni, anemi, benmargshypoplasi, atrofiforandringer i lymfatiske og hematopoetiske vev og gastrointestinaltraktus, var reversible innen 9 uker etter seponering av legemidlet.
Latvian: Periodonta slimība Zobu bojājumi Rīstīšanās
Norwegian Bokmål: Periodontal sykdom Tannsykdom
Latvian: Jums un Jūsu partnerim šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Du og din partner skal bruke sikre prevensjonsmetoder mens du tar dette legemidlet.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar pārdozēšanu, atbilda apstiprinātajam drošuma profilam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering samsvarte med den fastslåtte sikkerhetsprofilen.
Latvian: • Vemšana (ļoti bieži) un caureja (ļoti bieži), kas, ja ir smagas vai ilgstošas, var izraisīt dehidratāciju.
Norwegian Bokmål: • Oppkast (svært vanlig) og diaré (svært vanlig), som kan medføre uttørring dersom alvorlig eller langvarig.
Latvian: • Trombocitopēnija (ļoti bieži).
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (svært vanlig).
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Norwegian Bokmål: Total døgndose (mg)
Latvian: Lonsurf satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai blistera pamatnes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter "EXP".
Latvian: Tablešu skaits vienā devā (2x dienā)
Norwegian Bokmål: Tabletter pr. dose (2x daglig)
Latvian: KRAS statuss, iestājoties pētījumā, bija vai nu pirmatnējā tipa (49%), vai ar KRAS mutāciju (51%).
Norwegian Bokmål: KRAS-status var villtype (49 %) eller mutert (51 %) ved inklusjon i studien.
Latvian: • Aktīvās vielas ir trifluridīns un tipiracils.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil.
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā.
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen
Latvian: • Zāles jālieto 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
Norwegian Bokmål: • Tas innen 1 time etter frokost og kveldsmat.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lonsurf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lonsurf
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Latvian: • Jūs lietosiet zāļu devu 2 reizes dienā.
Norwegian Bokmål: • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Latvian: Nelietojiet Lonsurf šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lonsurf :
Latvian: • Kakla sāpes, aizsmakusi balss, problēmas ar balsi.
Norwegian Bokmål: • sår hals, hes stemme, stemmeproblemer
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Latvian: Ja rodas hematoloģiska un/vai nehematoloģiska toksicitāte, pacientiem jāievēro zāļu lietošanas pārtraukšanas, atsākšanas un devas samazināšanas nosacījumi, kas norādīti 2., 3. un 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell hematologisk og/eller ikke-hematologisk toksisitet skal pasienten følge kriteriene for avbrudd, gjenoppstart og reduksjon av dosering angitt i tabell 2, tabell 3 og tabell 4.
Latvian: Dati par Lonsurf ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av Lonsurf på fertilitet hos mennesker.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistītas infekcijas pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (5,8%) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (1,8%).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom behandlingsrelaterte infeksjoner hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (5,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (1,8 %).
Latvian: Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke tillatt etter at den har blitt redusert.
Latvian: Samazināts hematokrīta daudzums a. Vienā terminā apvienoti dažādi MedDRA ieteicamie termini, kas uzskatāmi par klīniski līdzīgiem.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokritt a. Ulike foretrukne MedDRA-betegnelser som ble ansett som klinisk like er gruppert under én betegnelse.
Latvian: Lonsurf drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal foreskrives av leger med erfaring med administrasjon av kreftbehandling.
Latvian: Lonsurf ir pretvēža ķīmijterapijas veids, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskiem antimetabolītu līdzekļiem".
Norwegian Bokmål: Lonsurf er en type kreftbehandling (kjemoterapi) som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "cytostatiske antimetabolitter".
Latvian: Pēc uzņemšanas vēža šūnās timidīna kināze fosforilē trifluridīnu, pēc tam šūnās tas tiek metabolizēts līdz dezoksiribonukleīnskābes (DNS) substrātam un ietverts tieši DNS, tādējādi traucējot DNS funkciju un kavējot šūnu proliferāciju.
Norwegian Bokmål: Etter opptak i kreftceller blir trifluridin fosforylert av tymidinkinase, videre metabolisert i celler til et deoksyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporert direkte i DNA, slik at det interfererer med DNA-funksjonen og dermed forbygger celleproliferasjon.
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda citotoksiskā iedarbība pret vairākiem cilvēka audzēju ksenograftiem izteikti korelēja ar DNS ietverto trifluridīna daudzumu, kas liecina, ka tas ir primārais darbības mehānisms.
Norwegian Bokmål: Den cytotoksiske aktiviteten til trifluridin/tipiracilhydroklorid overfor flere humane tumorxenograft korrelerte i høy grad med mengden av trifluridin inkorporert i DNA, noe som indikerer at dette er den primære virkningsmekanismen.
Latvian: Konstatēti arī citi mazāk nozīmīgi metabolīti 5-karboksiuracils un 5-karboksi-2'-dezoksiuridīns, taču to koncentrācija plazmā un urīna bija zema vai niecīga.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vesentlige metabolitter, 5-karboksyuracil og 5-karboksy2'-deoksyuridin, ble påvist, men plasma og urin inneholdt kun lave nivåer eller spornivåer av disse.
Latvian: Zemām albumīna vērtībām, t. i., no 2,2 līdz 3,6 g/dl, atbilstošās klīrensa vērtības bija robežās no 4,2 līdz 3,1 l/h.
Norwegian Bokmål: Ved lave albuminverdier fra 2,2 til 3,5 g/dl varierer tilsvarende verdier for clearance fra 4,2 til 3,1 liter/time.
Latvian: 96 % trifluridīna cilvēka plazmā saistās pie olbaltumvielām, un trifluridīns cilvēka serumā pamatā saistās pie albumīniem.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Latvian: Biežākās blakusparādības (≥ 2%), kuru dēļ vajadzēja izbeigt ārstēšanu, samazināt devu, atlikt zāļu lietošanu vai uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu, pacientiem, kuri saņem Lonsurf, bija neitropēnija, anēmija, leikopēnija, nogurums, trombocitopēnija, slikta dūša un caureja..
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 2 %) som medfører seponering av behandling, dosereduksjon, doseutsettelse eller doseavbrudd hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni, anemi, leukopeni, fatigue, trombocytopeni, kvalme og diaré.
Latvian: Peri-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av peri/post-natal utviklingstoksisitet er blitt utført.
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: KRAS statuss, laiks kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, reģions).
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
Latvian: Lonsurf satur laktozi
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose
Latvian: Konkrētā zāļu lietošanas shēma ir šāda.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
Latvian: Trifluridīns ir TF-āzes substrāts, taču to nemetabolizē citohroms P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Trifluridin er et TPase-substrat, men metaboliseres ikke av cytokrom P450 (CYP).
Latvian: Trifluridīns galvenokārt tika eliminēts metabolizējoties ar TF-āzes starpniecību un veidojoties neaktīvam metabolītam FTY.
Norwegian Bokmål: Trifluridin ble hovedsakelig eliminert ved metabolisme via TPase med dannelse av en inaktiv metabolitt, FTY.
Latvian: • Ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību pacientiem, kuri lietoja šīs zāles.
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet.
Latvian: • Pēc rīkošanās ar šīm zālēm nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras izmanto hormonālo kontracepciju, papildus jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Latvian: ORR (pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija) nebija nozīmīgāk augstāka pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (4,5%, salīdzinot ar 2,1%, p vērtība = 0,2833), bet DCR (pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija, vai stabila slimība) bija nozīmīgi augstāka pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (44,1%, salīdzinot ar 14,5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR (komplett respons + partiell respons) var ikke signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (4,5 % mot 2,1 %, p-verdi = 0,2833), men DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44,1 % mot 14,5 %, p < 0,0001).
Latvian: Sešdesmit viens procents (61%, N = 485) no visiem randomizētajiem pacientiem saņēma fluorpirimidīnu kā daļu no pēdējās ārstēšanas shēmas pirms randomizācijas, un 455 (94%) no viņiem fluorpirimidīns nebija efektīvs.
Norwegian Bokmål: Sekstien prosent (61 %, N = 485) av alle randomiserte pasienter hadde fått et fluoropyrimidin som del av sitt siste behandlingsregime før randomisering, hvorav 455 (94 %) var refraktære overfor fluoropyrimidin ved dette tidspunktet.
Latvian: Vidējā relatīvā AUC attiecība pacientiem ar viegliem (n=38) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=16), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (n=84), bija attiecīgi 1,31 un 1,43 trifluridīnam un 1,34 un 1,65 tipiracila hidrohlorīdam.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig relativt AUC-forhold hos pasienter med lett (n = 38) og moderat (n = 16) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 84) var hhv. 1,31 og 1,43 for trifluridin og hhv. 1,34 og 1,65 for tipiracilhydroklorid.
Latvian: • Neitropēnija (ļoti bieži), febrila neitropēnija (bieži) un septisks šoks (retāk).
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (svært vanlig), febril nøytropeni (vanlig) og septisk sjokk (mindre vanlig).
Latvian: Lonsurf ietekme uz vispārējo dzīvildzi pacientiem vecumā <65 gadiem un
Norwegian Bokmål: Effekten av Lonsurf på totaloverlevelse var lik hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
Latvian: Visā novērošanas periodā visās zemlīknes laukuma vērtību grupās rādītāji bija labāki nekā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Alle AUC-grupper hadde bedre effekt enn placebo i hele oppfølgingsperioden.
Latvian: Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [95 % KI] p-verdi c
Latvian: Pētījuma terapiju saņēma iekšķīgi divas reizes dienā, pēc rīta un vakara ēdienreizes, 5 dienas nedēļā, ar 2 dienu pārtraukumu, 2 nedēļas, kam sekoja 14 dienu pārtraukums; šādu terapiju atkārtoja ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Studiebehandling ble gitt oralt to ganger daglig etter frokost og kveldsmat 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker, etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, trifluridīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan trifluridin medføre fosterskader når det blir gitt til gravide kvinner.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai, piemēram, zidovudīnu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker legemidler til behandling av HIV, som zidovudin.
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Latvian: Lonsurf nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska kolorektālā vēža un metastātiska kuņģa vēža indikāciju gadījumos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Lonsurf i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene metastaserende kolorektalkreft og metastaserende magekreft.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 30%) pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir neitropēnija (53% [34% ≥ 3. pakāpe]), slikta dūša (34% [1% ≥ 3. pakāpe]), nogurums (32% [4% ≥ 3. pakāpe]), anēmija (32% [12% ≥ 3. pakāpe]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (≥ 30 %) hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1% ≥ grad 3]), fatigue (32 % [4 % ≥ grad 3]) og anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Latvian: Ņemot vērā, ka vairākums ziņojumi bija saistībā ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu, rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis, un klīnisku indikāciju gadījumā jāuzsāk atbilstoši pasākumi, piemēram, jālieto pretmikrobu līdzekļi un granulocītu kolonijstimulējošais faktors (G-KSF).
Norwegian Bokmål: Gitt at de fleste ble rapportert i forbindelse med benmargshemming skal pasientens tilstand overvåkes nøye, og nødvendige tiltak som antimikrobielle midler og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) bør brukes dersom klinisk indisert.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas un atsākšanas nosacījumi ar mielosupresiju saistītas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Kriterier for avbrudd og gjenoppstart av dosering ved hematologisk toksisitet relatert til benmargshemming
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinēta ciete (kukurūzas) un stearīnskābe.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais) og stearinsyre.
Latvian: • Nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes blakusparādība pēc CTCAE* klasifikācijas, izņemot 3. pakāpes sliktu dūšu un/vai vemšanu, ko iespējams kontrolēt ar pretvemšanas terapiju, vai caureju, kas pakļaujas ārstēšanai ar pretcaurejas zālēm
Norwegian Bokmål: • CTCAE* ikke-hematologisk grad 3 eller grad 4 bivirkning, unntatt grad 3 kvalme og/eller oppkast kontrollert med antiemetisk behandling eller diaré som responderer på antidiarroika
Latvian: Tomēr nenovēroja tipiracila hidrohlorīda uzkrāšanos, un nebija arī tālākas trifluridīna uzkrāšanās turpmākajos Lonsurf lietošanas ciklos (2. un 3. cikla 12. dienā).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen akkumulering av tipiracilhydroklorid, og ingen ytterligere akkumulering av trifluridin ved påfølgende sykluser (dag 12 av syklus 2 og 3) med administrasjon av Lonsurf.
Latvian: • Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), paaugstināts sāļu, urīnvielas, kreatinīna vai kālija līmenis Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi), økt nivå av salt, urinstoff, kreatinin og kalium i blodet
Latvian: Ja zāļu devas izlaistas vai to lietošana uz laiku ir pārtraukta, pacientam nav jālieto papildu devas, lai aizvietotu izlaistās devas.
Norwegian Bokmål: Dersom doser glemmes eller utsettes skal pasienten ikke ta noen erstatning for de glemte dosene.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, aknu darbības rādītāji, tajā skaitā sārmainā fosfatāze (ALP, 36-2322 V/l), aspartāta aminotransferāze (AsAT, 11-197 V/L), alanīna aminotransferāze (AlAT, 5182 V/l) un kopējais bilirubīna līmenis (0,17-3,20 mg/dl) nebija nozīmīgas trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK rādītāju kovariātas.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er leverfunksjonsparametre, inkludert alkalisk fosfatase (ALP 36-2322 E/liter), aspartataminotransferase (ASAT 11-197 E/liter), alaninaminotransferase (ALAT 5-182 E/liter) og totalbilirubin (0,17-3,20 mg/dl), ikke signifikante kovariater for farmakokinetiske parametre for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
Latvian: Identificētie mērķa orgāni bija limfātiskā un asinsrades sistēma un kuņģa-zarnu trakts.
Norwegian Bokmål: Identifiserte målorganer var de lymfatiske og hematopoetiske systemer og gastrointestinaltraktus.
Latvian: Pazīmes ir drebuļi, drudzis, svīšana vai citas bakteriālas vai sēnīšu infekcijas pazīmes (skatīt 2. punktu).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter frysninger, feber, svetting eller andre tegn på bakterie- eller soppinfeksjon (se avsnitt 2).
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija ārstēšanās laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Menn med en partner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Pacienti ar nieru bojājumu rūpīgi jāuzrauga, kamēr lieto Lonsurf; pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk jākontrolē, vai nav radusies hematoloģiska toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med Lonsurf, og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes hyppigere for hematologisk toksisitet.
Latvian: Pazīmes ir neparasti asinsizplūdumi vai asiņošana (skatīt 2. punktu).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter uvanlige blåmerker eller blødninger (se avsnitt 2).
Latvian: Trifluridīnam ir pierādīta genotoksiska iedarbība baktēriju reversās mutācijas testā, hromosomu aberāciju testā zīdītāju šūnu kultūrās un peļu mikrokodolu testā.
Norwegian Bokmål: Trifluridin er vist å være gentoksisk i en reversmutasjonstest i bakterier, en kromosomavvikstest i mammalske celler og en mikronukleustest hos mus.
Latvian: Lonsurf efektivitāti un drošumu pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi salīdzināja augstas iedarbības grupā (> mediāna) un zemas iedarbības grupā (≤ mediāna), pamatojoties uz trifluridīna AUC vērtības mediānu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Lonsurf ved metastaserende kolorektalkreft ble sammenlignet i en gruppe med høy eksponering (> median) og en gruppe med lav eksponering (≤ median) basert på median AUCverdi for trifluridin.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pēc vajadzības, lai kontrolētu toksicitāti, taču ne retāk kā pirms katra ārstēšanas cikla, ir jānosaka pilna asinsaina.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling må foretas før oppstart av behandling, og så ofte det er nødvendig for å overvåke toksisitet.Dette må gjentas før hver behandlingssyklus, som et minimum.
Latvian: Gastrektomijas ietekmi uz FK rādītājiem populācijas FK analīzē nevarēja noteikt, jo bija tikai daži pacientiem, kuriem bija veikta gastrektomija (1 % no pacientu kopskaita).
Norwegian Bokmål: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiske parametre kunne ikke undersøkes i de populasjonsfarmakokinetiske analysene, siden for få pasienter hadde gjennomgått gastrektomi (1 %).
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības Lonsurf lietošanas laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Viena deva nedrīkst būt lielāka par 80 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overskride 80 mg/dose.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīda vidējās t1/2 vērtības 1. cikla 1. dienā un 1. cikla 12. dienā bija attiecīgi 2,1 stunda un 2,4 stundas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t1/2-verdi for tipiracilhydroklorid på dag 1 av syklus 1 og dag 12 av syklus 1 var hhv. 2,1 timer og 2,4 timer.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze pacientiem ar neoperējamu progresējošu vai recidivējošu kolorektālo vēzi
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring hos pasienter med inoperabel avansert eller residivert kolorektalkreft
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.