FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Matever enthält
Slovak: Čo Matever obsahuje
German: Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štúdii s dospelými pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, sa nemá predávať osobitne.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich:
German: In populationspharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten ab 1 Monat bis zu 16 Jahren korrelierte das Körpergewicht signifikant mit der scheinbaren Körperclearance (die Clearance wurde mit zunehmendem Körpergewicht größer) und dem scheinbaren Verteilungsvolumen.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírens (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Matever entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Mateveru podľa klírens kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Slovak: Matever tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
German: • Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie
German: Die Therapie mit Matever kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden..
Slovak: Liečba Mateverom sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
German: Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und ß-Carboline induziert wird.
Slovak: Levetiracetam navyše čiastočne antagonizuje zníženie aktivity GABA- a glycínových kanálov spôsobené zinkom a ß-karbolínmi.
German: 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Griechenland
Slovak: 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki, Grécko
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 71 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
German: In beiden populationspharmakokinetischen Untersuchungen wurde eine 20 %ige Steigerung der scheinbaren Körperclearance von Levetiracetam beobachtet, wenn es zusammen mit einem enzyminduzierenden Antiepileptikum verabreicht wurde.
Slovak: V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k asi 20 % zvýšeniu zdanlivého klírens levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
German: 5 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit einem Bromobutyl Stopfen und einer Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s bromobutylovými zátkami a utesnený hliníkovým vyklápacím viečkom.
German: • Matever ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Slovak: Matever sa používa na dlhodobú liečbu.
German: Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Matever bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Mateveru podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
German: Nach der Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2° C-8° C (im Kühlschrank) 24 Stunden haltbar.
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
German: Bei Erwachsenen und Kindern wurde eine signifikante Korrelation zwischen den Speichel- und Plasmakonzentrationen gezeigt (das Verhältnis der Speichel-/Plasmakonzentration betrug 1 bis 1,7 für die orale Tablettenformulierung und 4 Stunden nach Einnahme der Dosis für die Lösung).
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 hodiny pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po podaní pre perorálny roztok).
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Matever behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Matever, sa vyskytli myšlienky na seba poškodzovanie alebo samovraždu.
German: KO des Patienten (m
Slovak: BSA pacienta (m²)
German: Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie Matever koncentrátu
German: Die Gesamtkörperclearance von Levetiracetam und seinem primären Metaboliten korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens levetiracetamu a jeho primárneho metabolitu koreluje s klírens kreatinínu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Matever müde fühlen.
Slovak: Matever môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko.
German: Patienten sollte geraten werden, kein Fahrzeug zu Führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
German: Toxische epidermale Nekrolyse , StevensJohnson Syndrom , Erythema multiforme
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensJohnsonov syndróm, multiformný erytém
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2000 mg oder 3000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v troch dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
German: Weiße undurchsichtige PVC/PE/PVDC//Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln.
Slovak: Biely, nepriehľadný PVC/PE/PVDC-hliníkový blister v papierovej skladačke.
German: Dies entspricht 2.86 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung..
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Matever zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Mateverom, poučí vás, ako Matever postupne vysadzovať.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Slovak: Ak je potrebné liečbu levetiracetamom ukončiť, odporúča sa vysadzovať ho postupne (napr. u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou vyššou ako 50 kg: znižovanie o 500 mg dvakrát denne, každé dva až štyri týždne, u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne; u dojčiat (pod 6 mesiacov): zníženie dávky nemá presiahnuť 7 mg/kg dvakrát denne, každé 2 týždne).
German: 500 bis 1500 mg zweimal täglich 500 bis 1000 mg zweimal täglich 250 bis 750 mg zweimal täglich 250 bis 500 mg zweimal täglich
Slovak: 500 až 1500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg dvakrát denne 250 až 750 mg dvakrát denne 250 až 500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg jedenkrát denne
German: 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Slovak: 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite Score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Slovak: Nemáte viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
German: • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
German: • Erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;
Slovak: • zvýšené /nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
German: Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten..
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
German: Titandioxid (E171).
Slovak: Oxid titaničitý (E171).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Matever als intravenöse Infusion verabreichen.
Slovak: Matever vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
German: Alopezie , Ekzem, Juckreiz
Slovak: Alopécia, ekzém, pruritus
German: Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Einnahme von Dosierungen unter 250 mg.
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné pre začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť perorálny roztok.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Slovak: • závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
German: Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der KreatininClearance.
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírens kreatinínu.
German: Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ab 25 kg Körpergewicht sollte 250 mg zweimal täglich und die Höchstdosis 750 mg zweimal täglich betragen.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka u detí alebo dospievajúcich s hmotnosťou do 25 kg je 250 mg 2 krát denne, s maximálnou dávkou 750 mg 2 krát denne.
German: verwendbar bis: Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
German: Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Slovak: Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
German: Klares, farbloses Konzentrat.
Slovak: Číry bezfarebný koncentrát.
German: Die intravenöse Anwendung von Dosen bis zu 4000 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 15 Minuten infundiert wurden, und von Dosen bis zu 2500 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 5 Minuten infundiert wurden, wurde untersucht.
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2500 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 5 minút.
German: -Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
German: Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: • Erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie
German: Nach Mischung mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Matever Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15-25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Slovak: Zistilo sa, že Matever koncentrát je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
German: Leberversagen , Hepatitis
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatitída
German: Bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie mit 116 Patienten und einer Behandlungsdauer von 5 Tagen nachgewiesen.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala 5 dní.
German: Choreoathetose , Dyskinesie , Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie
Slovak: Choreoatetóza, dyskinéza, hyperkinéza, porucha chôdze, encefalopatia
German: Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Slovak: Matever koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
German: Enthält Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid.
Slovak: Obsahuje kyselinu octovú, vodu na injekciu, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
German: Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Matever vorübergehend nicht möglich ist.
Slovak: Matever koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie antiepileptika Mateveru.
German: Wenn Sie die Anwendung von Matever abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, sa má Matever vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
German: 1 Durchstechflasche Matever Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/mlKonzentrats).
Slovak: Jedna injekčná liekovka Matever koncentrátu obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
German: Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Matever 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Slovak: Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu levetiracetamom 100 mg/ml perorálnym roztokom.
German: Häufigkeitsangaben Sehr häufig Häufig
Slovak: Veľmi časté
German: In vitro Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že levetiracetam ovplyvňuje hladinu
German: Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená začiatočná dávka je 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
German: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Slovak: Tel : +39-02-38238790
German: Aluminium/ PVC/PE/PVDC -Blisterpackung
Slovak: Al/ PVC/PE/PVDC blister
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Matever koncentrát je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
German: Sie sollten Matever so lange einnehmen, wie Ihr
Slovak: Ak užijete viac Mateveru ako máte
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Angaben zur korrekten Anwendung von Matever sind in Abschnitt 3 enthalten.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Matever uvedené v časti 6.
German: Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) empfohlen.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
German: • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
German: Sie können Matever unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: Levetiracetamu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Matever 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
German: Durchstechflasche zu 5 ml
Slovak: Injekčná liekovka s 5 ml
German: Eine Filmtablette enthält 3.8 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg monohydrát laktózy.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
German: Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Matever Konzentrat) ist eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit.
Slovak: Matever infúzny koncentrát (Matever koncentrát) je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinderund Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Markteinführung berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
German: Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) empfohlen.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
German: Bei Überdosierung von Matever wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
German: Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
German: Dieses Arzneimittel enthält 57.21 mg Natrium pro maximale Einzeldosis, entsprechend 2.86 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g..
Slovak: Tento liek obsahuje 57.21 mg sodíka v maximálnej jednorazovej dávke, čo zodpovedá 2,86
German: Matever 250 mg Filmtabletten Matever 500 mg Filmtabletten Matever 750 mg Filmtabletten Matever 1000 mg Filmtabletten
Slovak: Matever 250 mg filmom obalené tablety Matever 500 mg filmom obalené tablety Matever 750 mg filmom obalené tablety Matever 1000 mg filmom obalené tablety
German: Da Levetiracetam nur begrenzt intravenös angewendet wird und die oralen Darreichungsformen mit der intravenösen Darreichungsform bioäquivalent sind, wird für das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Darreichungsform von Levetiracetam das Nebenwirkungsprofil der oralen Darreichungsformen herangezogen.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej levetiracetam sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
German: Filmtabletten.
Slovak: Filmom obalená tableta.
German: Matever Filmtabletten sind in Blisterpackungen, verpackt in Faltschachteln, erhältlich.
Slovak: Tablety Matever sú balené v blistrových baleniach dodávaných v kartónových škatuliach obsahujúcich: