FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 23 février 2012 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
French: QUE FAIRE PENDANT ET APRÈS VOTRE TRAITEMENT ?
Dutch: WAT MOET U VOOR, TIJDENS EN NA UW BEHANDELING DOEN?
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
French: • les indications.
Dutch: • de indicaties.
French: Code ATC : G03XB02.
Dutch: ATC-code: G03XB02.
French: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongrie
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
French: Valeurs p : 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
French: Traitements concomitants
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
French: La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
French: La principale voie d'élimination est par les matières fécales et moins de 10 % sont excrétés dans les urines.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: L'effet sur les nouveau-nés/nourrissons n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
French: Le matériel d'éducation contiendra les éléments clés suivants :
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
French: Effectuez des analyses sanguines régulièrement
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
French: • fatigue, épuisement sévère
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
French: • couleur jaune de la peau et des yeux
Dutch: • gele huid/ogen
French: L'ulipristal acétate ne doit être prescrit qu'après un diagnostic minutieux.
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
French: Des bouffées de chaleur ont été rapportées par 8,1 % des patientes mais les fréquences varient selon les essais.
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
French: La sécurité pour un embryon humain est inconnue.
Dutch: Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is.
French: L'administration simultanée de l'ulipristal acétate et d'un substrat de la PgP n'a pas été étudiée et une interaction ne peut pas être exclue.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
French: Patientes dont les saignements menstruels se sont normalisés (score PBAC < 75) en semaine 13
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: 1103 Budapest
Dutch: 1103 Boedapest
French: Utilisation pré-opératoire :
Dutch: Preoperatief gebruik:
French: • Matériel d'éducation pour les patientes, qui contient : o Carte patiente
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier ci-dessous).
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
French: Le médecin devra contrôler le fonctionnement de votre foie immédiatement et décider si vous pouvez continuer le traitement.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
French: * voir rubrique « Description d'effets indésirables sélectionnés » ** Le terme « perte de cheveux légère » a été codé en « alopécie »
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
French: Utilisation répétée séquentielle :
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
French: Changement médian à la semaine 13
Dutch: Mediane verandering in week 13
French: La fréquence observée est en ligne avec les groupes contrôle ainsi que la prévalence rapportée dans la littérature pour les femmes pré-ménopausées symptomatiques de cette tranche d'âge (moyenne de 40 ans).
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
French: Une grossesse doit être exclue avant traitement.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart.
French: Dans une étude de 39 semaines sur des singes cynomolgus, des changements histologiques ressemblant aux PAEC ont été observés à de faibles doses.
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
French: 1103 Budapest Hongrie
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ulipristal acétate chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
French: On estime qu'un score PBAC >100 dans les 8 premiers jours des règles représente une perte excessive de sang menstruel.
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation des triglycérides sanguins
Dutch: Toename bloedcholesterol Toename bloedtriglyceriden
French: Esmya est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
French: Celles-ci étaient toujours en faveur de l'ulipristal acétate.
Dutch: Deze waren altijd in het voordeel van ulipristalacetaat.
French: L'ulipristal acétate n'affecte pas les taux sériques de TSH, d'ACTH ou de prolactine.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
French: Ces changements ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale.
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
French: Prise de poids
Dutch: Gewichtstoena me
French: d Les "saignements contrôlés" ont été définis comme une absence d'épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (ne comprenant pas les jours de spotting) au cours des 2 derniers mois d'une période de traitement.
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, la fréquence des bouffées de chaleur était de 1,0 % avec l'ulipristal acétate et de 0 % avec le placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
French: Le matériel d'éducation pour les pathologistes
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
French: Mode d'administration Voie orale.
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik.
French: Plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC ou en alu/PVC/PVDC.
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
French: Dans les deux études, la perte de sang menstruel a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des saignements PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
French: 28 comprimés 30 comprimés 84 comprimés
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
French: Ce médicament agit en modifiant l'activité de la progestérone qui est une hormone présente naturellement dans le corps.
Dutch: Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
French: Boîtes de 28, 30 et 84 comprimés.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
French: Dans toutes les études de Phase III y compris les études de traitements répétés séquentiels, 7 cas d'hyperplasie ont été observés au total sur 789 patientes ayant des biopsies évaluables (0,89 %).
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
French: SIGNES ET SYMPTÔMES D'ÉVENTUELS PROBLÈMES HÉPATIQUES Interrompez le traitement et contactez un médecin immédiatement si vous observez l'un des signes ou des symptômes suivants :
Dutch: TEKENEN EN VERSCHIJNSELEN VAN MOGELIJKE LEVERPROBLEMEN Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende tekenen of verschijnselen opmerkt:
French: Ne prenez pas Esmya si vous êtes enceinte.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent.
French: • absence de données de sécurité sur l'endomètre pour un traitement en continu d'une durée supérieure à 3 mois.
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
French: Effets indésirables au cours du premier cycle de traitement Très fréquent Fréquent
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
French: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter Plc.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
French: Contraception chez les femmes
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
French: Pendant le traitement par Esmya, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre fonction hépatique.
Dutch: Tijdens de behandeling met Esmya voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les médicaments contenant des progestatifs ne doivent pas être pris au cours des 12 jours consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
French: Anxiété Troubles émotionnels
Dutch: Angst Emotionele stoornis
French: Incontinence urinaire
Dutch: Urineincontinentie
French: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
French: L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
French: Ces changements histologiques sont désignés comme « Changements endométriaux associés au modulateur du récepteur de la progestérone » (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) et ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Deze veranderingen in de histologie worden aangeduid als ′progesteronreceptormodulatorgeassocieerde veranderingen in het endometrium′ (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif ne sont pas des substrats de la P-gp (ABCB1).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
French: La grande majorité des effets indésirables était d'intensité légère ou modérée (95,0 %), n'aboutissait pas à l'arrêt du médicament (98,0 %) et disparaissait spontanément.
Dutch: Verreweg de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst (95,0%), leidden niet tot staking van het geneesmiddel (98,0%) en verdwenen vanzelf.
French: Dans l'étude 2, le changement du volume des trois plus grands myomes a été mesuré par échographie.
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
French: L'évènement le plus fréquemment observé dans les essais cliniques était l'aménorrhée (79,2 %), qui est considérée comme un résultat souhaitable pour les patientes (voir rubrique 4.4).
Dutch: De meest voorkomende bevinding tijdens de klinische onderzoeken was amenorroe (79,2%), wat werd beschouwd als een gewenst resultaat voor de patiënten (zie rubriek 4.4).
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Esmya si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Esmya is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya.
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Esmya.
French: Les patientes doivent être informées que le traitement par ulipristal acétate entraîne généralement une diminution significative des saignements menstruels ou une aménorrhée dans les 10 premiers jours du traitement.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
French: • informe les patientes sur la nécessité de surveiller la fonction hépatique avant le début de chaque cure de traitement, une fois par mois au cours du traitement et quelques semaines après l'arrêt du traitement.
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie (sans atypie), une surveillance conforme aux pratiques cliniques habituelles (par ex. un contrôle de suivi 3 mois plus tard) est recommandée.
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
French: Ce type histologique a été observé chez environ 60 % des patientes traitées par ulipristal acétate pendant 3 mois.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
French: Chaque cycle de traitement ne doit pas excéder 3 mois puisque le risque sur l'endomètre est inconnu pour un traitement prolongé sans interruption.
Dutch: De behandelcycli mogen elk niet langer duren dan 3 maanden, omdat het risico op een negatieve invloed op het endometrium bij langer gebruik zonder onderbreking onbekend is.
French: Au cours du premier cycle de traitement de 3 mois, lors des deux essais de Phase III cette fréquence était respectivement de 5,3% et de 5,8 % pour l'ulipristal acétate.
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas carcinogène.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esmya dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: EU/1/12/750/001 28 comprimés EU/1/12/750/002 84 comprimés EU/1/12/750/003 30 comprimés EU/1/12/750/004 28 comprimés EU/1/12/750/005 84 comprimés
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
French: Les valeurs « en gras » dans les cases ombragées indiquent qu'il y a une différence significative dans les comparaisons entre l'ulipristal acétate et le contrôle.
Dutch: De vet weergegeven waarden in de gearceerde vlakken duiden op een significant verschil in de vergelijkingen tussen ulipristalacetaat en het controlemiddel.
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Esmya ou être affectés par Esmya : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Esmya elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
French: • Le traitement doit être interrompu si la patiente présente des valeurs d'ALAT ou d'ASAT > 3 × LSN.
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie atypique, des investigations et une prise en charge conformes aux pratiques cliniques habituelles doivent être réalisées.
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
French: Après le second cycle de traitement (2 fois 3 mois de traitement)
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
French: - Des produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisés pour la dépression ou l'anxiété.
Dutch: - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) die worden gebruikt tegen depressies en angst.
French: Pendant chaque cycle de traitement, n'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avoir demandé conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux, les symptômes pouvant réapparaître plus tard.
Dutch: Stop tijdens een behandelperiode niet met het innemen van de tabletten zonder contact op te nemen met uw arts. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de verschijnselen later weer terugkeren.
French: Parmi ces effets indésirables, le médicament peut provoquer de graves lésions de votre foie.
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
French: • douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
French: Esmya peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Esmya kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Si les saignements excessifs persistent, les patientes doivent en informer leur médecin.
Dutch: Indien de overmatige bloedingen aanhouden, dan dient de patiënt contact op te nemen met de behandelend arts.
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES :
Dutch: IN DE TABEL HIERONDER ZIET U WANNEER U BLOEDTESTEN HEEFT:
French: Des symptômes d'hypersensibilité au médicament, notamment œdème généralisé, prurit, éruption cutanée, gonflement du visage ou urticaire, ont été rapportés chez 0,4 % des patients au cours des études de phase III.
Dutch: Symptomen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals gegeneraliseerd oedeem, pruritus, huiduitslag, opzwellen van het gezicht of urticaria, werden gemeld bij 0,4% van de patiënten in fase III-onderzoeken.
French: - si vous avez des saignements vaginaux qui ne sont pas causés par des fibromes utérins.
Dutch: - U heeft vaginale bloedingen die niet worden veroorzaakt door vleesbomen in de baarmoeder.
French: Il est donc peu probable que l'administration d'ulipristal acétate modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
French: L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel humain.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt in de moedermelk van mensen uitgescheiden.
French: Contraceptifs hormonaux
Dutch: Hormonale anticonceptie
French: Des doses uniques atteignant 200 mg et des doses quotidiennes de 50 mg pendant 10 jours consécutifs ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg en dagelijkse doses van 50 mg gedurende 10 opeenvolgende dagen werden aan een klein aantal proefpersonen toegediend, en hierbij werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gerapporteerd.
French: Arrêtez de prendre Esmya et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.