FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Hungarian: A „Különleges betegcsoportok" tekintetében az adatokon alapuló szöveg igazolt, és néhány módosítással elfogadhatónak tartották.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio di Durogesic e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Italian: La sostituzione del cerotto prima di 72 ore può causare un aumento delle concentrazioni sieriche di fentanil, che potrebbero aumentare il rischio di eventi avversi.
Hungarian: A tapasz 72 óránál korábbi cseréje a fentanil emelkedett szérum koncentrációját eredményezheti, ami fokozhatja a nemkívánatos események kockázatát.
Italian: I pazienti anziani o le persone affette da insufficienza renale o epatica devono essere osservati attentamente e se necessario occorre effettuare riduzioni delle dosi.
Hungarian: Az idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan meg kell figyelni, és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Italian: Tabella 1 - Conversione della potenza equianalgesica: A causa delle differenze nella potenza relativa dei vari analgesici oppioidi, è necessaria una guida per quanto riguarda le dosi equianalgesiche dei diversi farmaci.
Hungarian: 1. táblázat - Ekvianalgetikus erősség átváltás: A különböző opioid analgetikumok eltérő relatív erősségei miatt iránymutatásra van szükség a különböző gyógyszerek ekvianalgetikus adagjait illetően.
Italian: La tabella 1 inizialmente proposta è stata semplificata su richiesta del CHMP, con l'indicazione già presente dei fattori di conversione da farmaco a morfina per via orale, con l'intenzione di ridurre il rischio di errori nella conversione da altri oppioidi alla morfina per via orale, a causa di un calcolo inferiore.
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.
Italian: In tal caso si consiglia di sorvegliare attentamente il paziente per verificare l'aumento delle concentrazioni sieriche.
Hungarian: Ebben az esetben a beteg szoros ellenőrzése szükséges az emelkedett szérum koncentrációk szempontjából.
Italian: È stata inclusa un'avvertenza per i pazienti con insufficienza renale secondo cui occorre assicurare un'attenta osservazione di eventuali segni di tossicità da fentanil (e ridurre la dose se necessario) in quanto non è stata valutata la farmacocinetica del fentanil in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: Beillesztettek egy figyelmeztetést a vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában, miszerint körültekintő megfigyelés indokolt a fentanil toxicitás jelei szempontjából (valamint szükség esetén az adag csökkentése), mivel a fentanil farmakokinetikáját nem értékelték ebben a betegpopulációban.
Italian: L'efficacia di Durogesic è stata dimostrata in sei studi su soggetti adulti con dolore non maligno, cinque dei quali erano in aperto e 3 privi di braccio di confronto.
Hungarian: A Durogesic hatását hat, nem malignus fájdalomban szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálatban igazolták, amelyek közül öt nyílt elrendezésű volt, három pedig nem tartalmazott komparátor kart.
Italian: La formulazione proposta è stata sviluppata per allineare le popolazioni valutate negli studi clinici e mantenere l'allineamento tra le indicazioni per pazienti adulti e pediatrici.
Hungarian: A javasolt szöveget úgy alakították ki, hogy illeszkedjen a klinikai vizsgálatokban értékelt populációkhoz, valamint fenntartsa az egyezést a felnőtt és gyermek páciensekre vonatkozó javallatok között.
Italian: I soggetti (N=1667) inclusi negli studi soffrivano di lombalgia cronica, osteoartrite o artrite reumatoide o dolore di origine non specificata.
Hungarian: beválasztott alanyok (N=1667) krónikus alsó háti fájdalomban, oszteoartritiszben vagy reumatoid artritiszben, illetve nem meghatározott eredetű fájdalomban szenvedtek.
Italian: La tempistica prevista del trattamento è limitata al trattamento continuo e a lungo termine del dolore cronico intenso mediante oppioidi.
Hungarian: A kezelés várható időtartama a súlyos, krónikus fájdalom folyamatos és hosszú távú opioid kezelésére korlátozódik.
Italian: Se l'ipotensione persiste dopo la somministrazione di naloxone, si raccomanda di valutare l'assistenza medica standard per l'ipovolemia, compresa la gestione dei fluidi.
Hungarian: Amennyiben a hipotenzió a naloxon alkalmazását követően is fennmarad, hipovolémia esetén alkalmazandó standard orvosi ellátás megfontolása javasolt, ideértve a folyadékterápiát is.
Italian: Poiché la formulazione relativa al rischio potenziale di sindrome serotoninergica è stata inclusa nei paragrafi 4.4 e 4.5 della caratteristica dei prodotti armonizzata, è stato aggiornato anche il paragrafo 4.8 della caratteristica dei prodotti armonizzata, con una dichiarazione secondo cui sono stati riferiti casi di sindrome serotoninergica nella somministrazione concomitante di prodotti contenenti fentanil e di medicinali altamente serotoninergici.
Hungarian: Mivel a szerotonin szindróma lehetséges kockázatáról szóló szöveg szerepel a harmonizált alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjaiban, a harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontját szintén frissítették azzal a kijelentéssel, hogy szerotonin szindróma eseteiről számoltak be, amikor a fentanil tartalmú készítményeket egyidejűleg erős szerotonerg gyógyszerekkel alkalmazták.
Italian: La formulazione relativa alla tolleranza e alla dipendenza, ai sintomi di astinenza da oppiacei e alla sindrome da astinenza neonatale segue esattamente la formulazione inclusa nel profilo di sicurezza principale ed è ritenuta accettabile.
Hungarian: A toleranciával és függőséggel, opioid elvonási tünetekkel, valamint neonatális elvonási szindrómával kapcsolatos szöveg pontosan követi a biztonságossági alapprofilt, és elfogadhatónak tartották azt.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE relativo al medicinale: cerotti transdermici Durogesic;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Italian: Poiché non sono emerse differenze significative nel profilo di sicurezza tra soggetti adulti e soggetti pediatrici, è stata ritenuta accettabile la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una tabella separata.
Hungarian: Mivel nem álltak fenn feltűnő eltérések a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek betegek között, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy nem tüntet fel külön táblázatot, elfogadhatónak tartották.
Italian: Essendo noto il passaggio del fentanil attraverso la placenta nella gravidanza negli esseri umani e ignoto il potenziale rischio per gli esseri umani, è stata inclusa una dichiarazione cautelativa secondo cui Durogesic non deve essere utilizzato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Mivel ismeretes a fentanil placentán történő átjutása humán terhességben, és az emberre vonatkozó lehetséges kockázat ismeretlen, egy elővigyázatossági tanácsot illesztettek be, miszerint a Durogesic nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Italian: La vasodilatazione viene contrastata efficacemente dal naloxone.
Hungarian: A naloxon hatékonyan visszafordítja a vazodilatációt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che un cerotto può essere sostituito dopo 48 ore qualora l'analgesia non sia sufficiente, soltanto alla prima applicazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy kizárólag az első felhelyezés esetén lehet a tapaszt 48 óra elteltével lecserélni, ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő.
Italian: Il fentanil ha un'elevata solubilità lipidica e forte potenza, caratteristiche che lo rendono adatto alla somministrazione transdermica.
Hungarian: fentanilt magas lipidoldékonyság és erős hatás jellemzi, amelyek alkalmassá teszik a transzdermális alkalmazásra.
Italian: Poiché non sono disponibili dati di farmacocinetica a sostegno della sicurezza della sostituzione dei cerotti a intervalli di 48 ore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non consiglia intervalli di dosaggio inferiori a 72 ore.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai (PK) adatok a tapaszok 48 óránkénti cseréje biztonságosságának alátámasztására, a forgalomba hozatali engedély nem javasol 72 óránál rövidebb adagolási intervallumot.
Italian: Il sovradosaggio di un oppioide come il fentanil potrebbe causare ipotensione persistente a causa della vasodilatazione periferica.
Hungarian: Az opioidok, például a fentanil túladagolása tartós hipotenzióhoz vezethet a perifériás vazodilatáció eredményeként.
Italian: La formulazione per il sottoparagrafo "Fertilità" è stata modificata al fine di garantire la coerenza tra i diversi medicinali contenenti fentanil.
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
Italian: Tabella 2: destinata ai pazienti adulti che hanno l'esigenza di applicare la rotazione o la conversione da un altro regime di oppioidi (rapporto di conversione da morfina per via orale a cerotto transdermico a base di fentanil pari a circa 150:1).
Hungarian: 2. táblázat: Olyan felnőtt betegek számára alakították ki, akiknek egy másik opioid kezeléssel való váltogatásra, illetve arról történő átváltásra van szükségük (orális morfin - transzdermális fentanil átváltási arány körülbelül 150:1).
Italian: Per quanto riguarda le interazioni con gli inibitori del CYP3A4, anche se non è consigliato l'uso concomitante con Durogesic, nei casi in cui i benefici superano il maggior rischio di effetti avversi, è stato considerato sufficiente un periodo di wash-out di 2 giorni prima dell'applicazione del primo cerotto di Durogesic nella maggior parte dei casi.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, bár nem javasolt az egyidejű alkalmazás a Durogesic-kel, azokban az esetekben, ahol az előnyök meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát, a legtöbb esetben elégségesnek tartottak egy 2 napos kimosási periódust az első Durogesic tapasz felhelyezése előtt.
Italian: Tali interazioni sono: interazioni legate alla farmacodinamica con medicinali ad azione centrale e alcolici, inibitori della monoamino ossidasi, farmaci serotoninergici e uso concomitante di agonisti/antagonisti misti degli oppioidi e interazioni legate alla farmacocinetica con gli inibitori del CYP3A4 e gli induttori del CYP3A4.
Hungarian: Ezek a következők: farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások központilag ható gyógyszerekkel és alkohollal, monoamin-oxidáz inhibitorokkal, szerotonerg gyógyszerekkel, valamint egyidejű alkalmazás kevert opioid agonistákkal/antagonistákkal, továbbá farmakokinetikával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások CYP3A4 inhibitorokkal és CYP3A4 induktorokkal.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Durogesic e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi della caratteristica del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyéb pontjait.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 16 anni occorre seguire il dosaggio per adulti, mentre per i bambini di età compresa tra 2 e 16 anni è stata fornita una tabella con i dosaggi di Durogesic consigliati per i pazienti pediatrici basati sulla dose giornaliera di morfina per via orale.
Hungarian: A legalább 16 éves gyermekek a felnőtt adagolást követik, a 2-16 év közötti gyermekek esetében a napi orális morfin adagon alapuló, gyermekek számára javasolt Durogesic adagokat tartalmazó táblázatot készítettek.
Italian: Altre avvertenze incluse nel paragrafo 4.4 sono: malattie polmonari croniche, tossicodipendenza e potenziale abuso, sistema nervoso centrale, tra cui aumento della pressione endocranica, malattie cardiache, ipotensione, insufficienza epatica, insufficienza renale, depressione respiratoria, sindrome serotoninergica, esposizione accidentale tramite trasferimento di cerotto, utilizzo nei pazienti anziani, tratto gastrointestinale, popolazione pediatrica, allattamento e pazienti con miastenia grave.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
Italian: L'uso di cerotti a base di fentanil è ben noto, come testimoniato dall'ampia banca dati, in condizioni di dolore maligno e non maligno intenso (ad es. in situazioni di gravi ustioni o lesioni post-traumatiche).
Hungarian: A fentanil tapaszok alkalmazása a nagy adatbázis alapján jól megalapozott mind malignus, mind pedig súlyos, nem malignus betegségek esetén (például olyan körülmények között, mint a súlyos égés vagy a poszttraumás sérülések).
Italian: La formulazione di questa sezione è stata modificata in base alla condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza (2010), indicando che Durogesic può compromettere la capacità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a pontnak a szövegét módosították a PSUR munkamegosztásnak (2010) megfelelően, miszerint a Durogesic zavarhatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
Italian: Pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi
Hungarian: Opioid kezelésben még nem részesült betegek
Italian: Inoltre, la sostituzione anticipata del cerotto è consigliata soltanto nella rara eventualità di un problema di aderenza del cerotto.
Hungarian: Ezenfelül a korai tapaszcsere kizárólag a tapasz tapadási problémájának ritka esetében tanácsos.
Italian: Nei pazienti anziani non sottoposti a trattamento con oppioidi o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica possono essere riscontrati alcuni casi in cui è necessario e opportuno avviare il trattamento con oppioidi con una formulazione transdermica (ad esempio in caso di difficoltà di deglutizione).
Hungarian: Opioid-naiv idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetében előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor az opioid kezelés megkezdése egy transzdermális készítménnyel szükséges és megfelelő (például nyelési nehezítettség esetén).
Italian: Si ritiene che l'azione analgesica di fentanil sia mediata principalmente tramite i recettori di oppioidi μ.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a fentanil főként a µ-opioid-receptorokon keresztül fejti ki analgetikus hatását.
Italian: Tabella 3: nel 1996 è stata proposta da Donner et al. una tabella di conversione alternativa da morfina per via orale a sistema terapeutico transdermico a base di fentanil (TTS), basata sui dati di uno studio clinico del TTS a base di fentanil in soggetti tolleranti a regimi stabili di morfina a rilascio prolungato (SR) (1996)1.
Hungarian: (1996)1 egy alternatív átváltási táblázatot javasolt az orális morfinról a fentanil transzdermális terápiás rendszerre (TTS), a fentanil TTS-sel olyan alanyoknál végzett klinikai vizsgálatból származó adatok alapján, akik tolerálják a nyújtott hatóanyagleadású (SR) morfinból álló, stabil kezelést.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassunto le reazioni avverse riferite più di frequente in questo paragrafo in base ai dati di sicurezza raccolti in 11 studi clinici per un totale di 1 854 soggetti adulti e pediatrici partecipanti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az összesen 1854 résztvevő felnőtt és gyermek pácienssel végzett, 11 klinikai vizsgálatból származó, összesített biztonságossági adatok alapján összefoglalta a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat ebben a pontban.
Italian: In questi casi è stata aggiunta la possibilità di ipoventilazione potenzialmente letale.
Hungarian: Ilyen esetekre beillesztettek egy figyelmeztetést az életveszélyes hipoventilláció lehetőségével kapcsolatosan.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Hungarian: Mivel a „kezelhetetlen fájdalom" kifejezést nem definiálják megfelelően, azt a
Italian: Sebbene l'esperienza clinica sia limitata a Durogesic in pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi e in generale non sia consigliata la via transdermica in questo tipo di pazienti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che in circostanze cliniche eccezionali potrebbe essere considerato il cerotto a base di fentanil da 12 μg/h, qualora non sia ritenuto opportuno avviare un trattamento con oppioidi per via orale.
Hungarian: Bár az opioiddal korábban nem kezelt (opioid-naiv) betegek esetében a Durogesic-kel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, és általánosságban a transzdermális alkalmazási mód nem javasolt opioid-naiv betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismeri, hogy kivételes körülmények között szóba jöhet a 12 μg/h fentanil tapasz, ha az orális opioidok megkezdése nem megfelelő.
Italian: Pertanto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dare un'indicazione comune ampia, senza distinguere esplicitamente tra dolore causato da cancro e dolore di diversa origine, è stata approvata dal CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, miszerint egy általános széles indikációs szövegezést adjanak meg, amely nem differenciál kifejezetten a daganatos és nem daganatos eredetű fájdalom között.
Italian: Il cerotto transdermico Durogesic contiene fentanil, un potente analgesico oppiaceo sintetico appartenente ai derivati della piperidina.
Hungarian: Háttér-információ A Durogesic transzdermális tapasz fentanilt tartalmaz, amely a piperidin származékok közé tartozó,
Italian: Ai sensi della "Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) [Linee guida sullo sviluppo clinico di medicinali destinati al trattamento del dolore] dell'EMA e alle linee guida dell'OMS sul sollievo dal dolore causato dal cancro, la gravità del dolore può essere classificata come lieve, moderata e intensa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Italian: Tuttavia è stata aggiunta un'avvertenza secondo cui sarebbe stato necessario più tempo per gli inibitori del CYP3A4 con un'emivita lunga (come l'amiodarone) o per gli inibitori del CYP3A4 con inibizione dipendente dal tempo o basata su un meccanismo (come eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) e secondo cui è necessario consultare le informazioni sul prodotto dell'inibitore CYP3A4 per conoscere l'emivita e la durata dell'effetto inibitorio prima di applicare il primo cerotto Durogesic.
Hungarian: Ennek ellenére beillesztettek egy figyelmeztetést, miszerint több időre lenne szükség a hosszú féléletidejű CYP3A4 inhibitorok (például az amiodaron), illetve az időfüggő vagy mechanizmus-alapú gátlást kifejtő CYP3A4 inhibitorok (például eritromicin,
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state inserite le controindicazioni relative alla depressione respiratoria grave, all'ipersensibilità al principio attivo o all'utilizzo di uno degli eccipienti nel dolore acuto o postoperatorio.
Hungarian: A súlyos légzési depresszióval, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységgel, valamint az akut vagy posztoperatív fájdalom esetén történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat illesztettek be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Italian: Non sono state mantenute le informazioni relative agli studi sulle indicazioni per il dolore post-operatorio in soggetti non sottoposti a trattamento con oppioidi dal momento che queste non rientrano nell'indicazione di Durogesic.
Hungarian: Opioid-naiv betegeknél a posztoperatív fájdalom javallatot illetően végzett vizsgálatokkal kapcsolatos információkat nem tartották meg, mivel ez nem javallata a
Italian: Sono state apportate revisioni ai paragrafi; sono stati rimossi l'uso nei pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi e nei pazienti non tolleranti agli oppioidi nonché l'utilizzo in condizioni di febbre o di applicazione di calore esterno e le dichiarazioni cautelative sull'intercambiabilità, in quanto è necessario seguire linee guida locali sulla distribuzione di cerotti a base di fentanil, che possono differire tra gli Stati membri.
Hungarian: a láz vagy külső hőterápia esetén történő alkalmazást, valamint a felcserélhetőségre vonatkozó elővigyázatossági tanácsokat, mivel a fentanil tapaszok elosztásával kapcsolatosan a helyi iránymutatást kell követni, amely eltérhet az egyes tagállamokban.
Italian: La formulazione di questo sottoparagrafo è stata modificata in linea con le informazioni disponibili, al fine di garantire la coerenza tra i diversi medicinali contenenti fentanil.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ennek az alpontnak a szövegét a rendelkezésre álló információkkal összhangban módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú gyógyszerek között.
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Hungarian: Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Italian: • il comitato ha approvato un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo per Durogesic e denominazioni associate;
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót illetően.
Italian: Indicazioni pediatriche
Hungarian: Betegtájékoztató
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A javasolt farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatásokat elfogadták a 2010. és 2015. évi
Italian: La formulazione proposta per la lattazione/ l'allattamento al seno concordata per i cerotti transdermici contenenti fentanil durante due precedenti procedure di condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza, è stata approvata dal CHMP.
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget, amelyről a fentanil tartalmú transzdermális tapaszok esetében a két előző PSUR
Italian: È stata proposta la tabella con le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dai dati successivi all'immissione in commercio sia per i soggetti adulti che per quelli pediatrici, in linea con la tabella corrente delle reazioni avverse indicate nel profilo di sicurezza principale.
Hungarian: A biztonságossági alapprofilban szereplő, jelenlegi mellékhatás-táblázattal összhangban javasoltak egy, a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni adatokból eredő mellékhatás-táblázatot együttesen a felnőtt és gyermek betegek vonatkozásában.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Hungarian: Tudományos következtetések