FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Danish: Kontrol, N = 10
Swedish: Kontroll, N = 10
Danish: Se også punkt 3.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
Swedish: • Utbildningsmanual för apotek, inklusive information om förberedelse och förvaring av
Danish: Der foreligger ingen data.
Swedish: Inga uppgifter finns.
Danish: Kriterier for studiecentre/behandlingscentre bør inkludere:
Swedish: Kriterier för studiesite/behandlingsavdelning ska inkludera:
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af voretigen neparvovec til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Danish: N Middelværdi (SE)
Swedish: N Medeltal (SE)
Danish: Efter fortynding under aseptiske forhold skal opløsningen bruges med det samme.
Swedish: Efter spädning under aseptiska förhållanden måste lösningen användas omedelbart.
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Swedish: Okulär eller periokulär infektion.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Danish: Kasser ubrugt produkt.
Swedish: Kassera oanvänd produkt.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Swedish: • Produktinformation (SmPC);
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Swedish: Konjunktival hyperemi, katarakt
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades inte i gonaderna.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Swedish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Swedish: Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Swedish: Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit syn ikke vender tilbage.
Swedish: Tala om för läkaren om synen inte återkommer.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Danish: o Informerer sundhedspersonale om, at patienten har modtaget genterapi og vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Swedish: o Informera vårdpersonal att patienten har fått genterapi och vikten av att rapportera biverkningar.
Danish: Hvis du har fået for meget Luxturna
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Luxturna
Danish: vektorgenomer (vg).
Swedish: vektorgenom (vg).
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Dit syn vil være nedsat i dagene efter operationen, og det bliver som regel bedre igen.
Swedish: Synen är nedsatt under dagarna efter operationen och går oftast över av sig själv.
Danish: Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
Swedish: Luxturna har inte undersökts hos ammande kvinnor.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Swedish: Farmakokinetiken i särskilda populationer
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
Danish: Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
Swedish: Förbättring i full-field light sensitivity upprätthölls i upp till 3 år efter exponeringen för voretigen neparvovek.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Swedish: Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Swedish: Oavsiktlig exponering måste undvikas.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
Swedish: I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Swedish: Tala med läkare innan du reser.
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Swedish: • Några pateinter får gråstarr (katarakt).
Danish: Ændringer i MLMT-score
Swedish: Ändring i MLMT-poängtal
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Danish: Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
Swedish: Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Swedish: Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Danish: Denne evne afhænger af forsøgsdeltagerens synsstyrke, synsfelt og omfanget af nyktalopi (nedsat evne til at opfatte og/eller se under svage lysforhold).
Swedish: Denna förmåga beror på personens synskärpa, synfält och graden av nyktalopi (minskad förmåga att förnimma och/eller se i svagt ljus).
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Swedish: Voretigen neparvovek tillverkas av naturligt förekommande AAV med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med indsprøjtningsproceduren:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som följd av injektionsproceduren:
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Swedish: Organsystem / Frekvens
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Swedish: Tabell 1 Pre- och postoperativ immunomodulatorisk behandling för varje öga
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har gjorts med voretigen neparvovek i särskilda populationer.
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
Swedish: En positiv förändring i poängtalet betyder att personen genomförde MLMT på en lägre ljusnivå och ett luxvärde på 6 betyder den bästa tänkbara förbättringen i MLMT.
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du inte få Luxturna om du är gravid.
Danish: • Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
Swedish: • Ett patientkort o Belyser vikten av uppföljningsbesök och rapportering av biverkningar till patientens läkare.
Danish: Ændring i MLMT bilateral score
Swedish: Förändring i MLMT bilateralt poängtal
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p <0,001
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Swedish: Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
Danish: Anvisninger om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna
Swedish: Anvisningar gällande beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Swedish: Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Swedish: Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Swedish: Efterföljt av 5 dygn med 1 dos vartannat dygn
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Swedish: Alla som deltog hade Lebers kongenitala amauros och en del kan dessutom ha haft tidigare ställda eller andra tilläggsdiagnoser, inklusive retinitis pigmentosa.
Danish: Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas och administreras av en näthinnekirurg med erfarenhet av makulakirurgi.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Danish: o Kontaktinformation til indrapportering af bivirkninger.
Swedish: o Kontaktinformation för biverkningsrapportering.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
Swedish: Följande biverkningar har observerats till följd av administreringsprocessen:
Danish: Det skal du vide, før du får Luxturna
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Luxturna
Danish: Patienten skal instrueres om at undgå flyrejser eller at rejse til højtliggende steder, indtil den luftboble, der er dannet som følge af administration af Luxturna, er helt forsvundet fra øjet.
Swedish: Patienterna bör instrueras att undvika resor med flyg eller resor till högt belägna ställen överhuvudtaget ända tills luftbubblan som uppkommit som ett resultat av administrering av Luxturna helt försvunnit ur ögat.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Danish: • Røde øjne
Swedish: • Rött öga
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Swedish: D30, D90, D180: 30, 90 och 180 dygn efter studiestart;
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Swedish: Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
Danish: o Patientkortet vil være tilgængeligt i alternative formater inklusive stort format og som lydfil.
Swedish: o Patientkortet kommer att vara tillgängligt i olika format, inklusive förstorad utskrift och som ljudfil.
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Swedish: Voretigen neparvovek ska administreras i operationssal under kontrollerade aseptiska förhållanden.
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af voretigen neparvovec.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med voretigen neparvovek.
Danish: Dette giver nethinden mulighed for at danne de proteiner, der skal bruges til synet.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Swedish: Tabell 2 Biverkningar relaterade till voretigen neparvovek
Danish: Figur 2 Ændring i MLMT-score med brug af binokulært syn kontra tid før/efter eksponering for voretigen neparvovec
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Danish: Komplikationer ved endotracheal intubation, sårruptur
Swedish: Komplikation vid endotrakeal intubering, sårruptur
Danish: Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
Swedish: Uppkomsten av gråstarr eller förvärrad gråstarr är en välkänd komplikation till det ögonkirurgiska ingrepp som krävs innan du får Luxturna.
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Danish: Det er ukendt, om voretigen neparvovec udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Swedish: - Oavsiktlig exponering för voretigen neparvovek, inklusive kontakt med hud, ögon och slemhinnor, ska undvikas.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Fortyndes inden brug.
Swedish: Späds före användning.
Danish: Efter optøning og fortynding
Swedish: Efter upptinande och spädning
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Swedish: Tabell 4 Ändringar i MLMT-poängtal: år 1, jämfört med utgångsläget (ITT population: n = 21 intervention, n = 10 kontroll)