FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion urinaire totale de la désirudine atteint 40-50 % de la dose administrée.
Czech: Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40-50% podané dávky.
French: Revasc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Czech: Revasc by v těhotenství neměl být podáván.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA est recommandée.
Czech: U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.4) se doporučuje sledování APTT.
French: Système de pharmacovigilance
Czech: • <DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Czech: Infekce močových cest, cystitis Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: Časté:
French: Dans le cadre du traitement préventif, l'association de désirudine à des médicaments à base d'héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire) ou de dextrans n'est pas recommandée.
Czech: V průběhu profylaxe není doporučena souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími hepariny (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny) a dextrany.
French: Surveillance biologique : le temps de céphaline activée (TCA) devra être effectué chez les patients présentant un risque hémorragique accru et/ou une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Czech: Laboratorní testy: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by se měl sledovat u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/nebo poruchou ledvin nebo jater.
French: Les autres composants de la poudre sont le chlorure de magnésium et l'hydroxyde de sodium.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid hořečnatý a hydroxid sodíku.
French: élévation du taux sérique des transaminases Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Czech: Zvýšení hladin sérových transamináz Poruchy krve a lymfatického systému
French: Bien qu'aucune réaction fatale n'ait été décrite avec la désirudine, avant toute ré-exposition à Revasc, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Czech: Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby.
French: Chaque flacon contient 15 mg de désirudine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
French: Deux études contrôlées en double aveugle ont montré que l'incidence globale d'épisodes thromboemboliques chez les patients traités avec 15 mg de désirudine SC 2 fois par jour (N = 370) était inférieure de moitié à celle observée avec des doses standard d'héparine non fractionnée (N = 396) (p < 0,0001).
Czech: Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p<0,0001),
French: Boîte de 1
Czech: Velikost balení po 1
French: fièvre, nodule au site d'injection, hématomes, œdèmes des jambes
Czech: Horečka, indurace v místě aplikace, hematomy, otoky dolních končetin
French: Que contient Revasc
Czech: Co přípravek Revasc obsahuje
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables
Czech: Prášek: hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci
French: Après reconstitution, un flacon contient 15 mg** de désirudine* par 0,5 ml.
Czech: Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml.
French: 3 ans.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Czech: Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Czech: Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku.
French: Précautions
Czech: Upozornění
French: Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins qui peuvent apparaître après une chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots pathologiques peuvent se former dans les veines des jambes.
Czech: Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin.
French: Une sensibilité croisée avec d'autres hirudines est possible.
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
French: La désirudine doit être utilisée avec précaution chez les patients sous médicaments anticoagulants et/ou antiagrégants plaquettaires et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.).
Czech: Se zvýšenou opatrností by měl být desirudin podáván pacientům léčeným antikoagulancii a/nebo inhibitory trombocytů a/nebo nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
French: Si vous présentez l'un de ces cas, votre médecin ou infirmier(e) surveilleront votre coagulation sanguine et adapteront la dose ou le rythme d'administration en conséquence.
Czech: V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.
French: La dissolution de la substance active est rapide après une légère agitation et produit une solution limpide.
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
French: - des anticoagulants (warfarine, héparine et dicoumarol); - des médicaments agissant sur les plaquettes sanguines (éléments du sang dont le rôle est primordial dans la coagulation) par exemple : acide acétylsalicylique, un produit présent dans plusieurs médicaments utilisés pour calmer la douleur et faire baisser la fièvre ; et autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
French: La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments.
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,5 ml d'eau pour préparations injectables contenant 3 % (p/v) de mannitol
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl) revêtu d'un film (fluoropolymère) sur la face en contact avec le produit et 0,5 ml de solvant dans une ampoule (verre de type I).
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
Czech: V případě nutnosti by měla být terapie desirudinem přerušena dokud se hodnoty APTT nevrátí na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna sníženými dávkami desirudinu.
French: L'élimination plasmatique de la désirudine est rapide dans une première phase : approximativement 90 % d'une dose administrée par voie intraveineuse (IV) en bolus disparaissent du plasma dans les 2 heures suivant l'injection.
Czech: Metabolismus a eliminace Eliminace desirudinu z plasmy je v první fázi rychlá a po intravenózním bolusu je z cirkulace odstraněno přibližně 90% aplikované dávky v průběhu 2 hodin po podání.Po rychlé první eliminační fázi následuje pomalejší terminální eliminační fáze, která je nezávislá na aplikované dávce.
French: De rares cas d'hémorragie, parfois fatale, ont été rapportés ainsi que de rares cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes non fatales entraînant un choc, ont été notifiés après la mise sur le marché du médicament.
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
French: Boîte de 10
Czech: Velikost balení po 10
French: Boîte de 2
Czech: Velikost balení po 2
French: Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
French: Ne pas utiliser les flacons de solution reconstituée contenant des particules en suspension.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem, které obsahují viditelné částice.
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est très proche, ne pas injecter la dose omise et reprendre le traitement à l'horaire habituel des injections.
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum) ou jusqu'à mobilité active et complète du patient (respecter le plus court de ces deux délais).
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje v pooperačním období dvakrát denně po dobu 9, nejvýše 12 dnů, nebo do plné mobilizace pacienta, pokud k ní dojde v kratší době.
French: D'autres effets indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.
Czech: Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REVASC
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revasc používat
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible (voir aussi rubrique 4.5).
Czech: V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, vertiges, insomnies, confusion, essoufflement, vomissements (avec ou sans présence de sang), constipation, traces de sang dans vos urines, difficultés à uriner, éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), diminution du taux de potassium dans le sang, sensation de brûlure lors de l'émission d'urine avec en outre des urines plus fréquentes, retard de cicatrisation des plaies, saignements de nez, hypertension, douleur (dont des douleurs dans les jambes, à l'estomac ou dans la poitrine).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE : 0,5 ml de solvant
Czech: AMPULKA: 0,5 ml ROZPOUŠTĚDLA
French: Transfuser des solutés de remplissage vasculaire et/ou réaliser une transfusion sanguine, si cela s'avère nécessaire.
Czech: V případě nutnosti by měly být použity plasmaexpandéry a krevní transfúze.
French: Elle n'a aucun effet non plus sur d'autres protéases à sérine comme les enzymes pancréatiques trypsine et chymotrypsine, ni sur l'activation du complément par la voie classique ou alternative.
Czech: V terapeutických sérových koncentracích nemá desirudin vliv na ostatní enzymy hemostatického systému, jako je faktor IXa, Xa, kalikrein, plasmin, tPA, nebo aktivovaný protein C. Navíc nebyl prokázán žádný vliv na ostatní serinové proteázy, jako jsou trávicí enzymy trypsin a chymotrypsin, nebo na aktivaci komplementu klasickou či alternativní cestou.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
French: Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Czech: Léčba Revascem by měla být zahájena pouze v zařízení, kde lékařská pomoc je snadno dostupná a kde je možná léčba anafylaktických reakcí.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 0,5 ml ; il est donc quasiment sans sodium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
French: Prévenir votre médecin ou votre infirmier(e) dès que possible si l'un des effets indésirables suivants devait apparaître, certains pouvant ressembler aux effets indésirables de l'intervention chirurgicale :
Czech: Co nejrychleji oznamte lékaři, nebo sestře jakýkoliv z následujících vedlejších účinků.
French: En l'absence de données sur le passage de désirudine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement ou une alternative thérapeutique doit être proposée.
Czech: Nicméně by měly být kojící matky poučeny o přerušení kojení v době léčby desirudinem, případně by měla být použita alternativní léčba.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 2 FLACONS (15 mg/flacon) ET 2 AMPOULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
French: Absorption
Czech: Předávkování
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Czech: Závratě, insomnie, zmatenost Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 15 mg de poudre dans un flacon et 0,5 ml de solvant dans une ampoule
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
French: Dans ce cas, arrêter le traitement avec la désirudine.
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 1 FLACON (15 mg/flacon) ET 1 AMPOULE
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU (15 mg/ lahvička) A 1 AMPULKU
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre :
Czech: Seznam pomocných dávek Prášek:
French: Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou).
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
French: Le taux de thromboses veineuses profondes proximales ne représentait qu'un cinquième de celui constaté sous héparine (p < 0,0001).
Czech: než u pacientů léčených standardní dávkou nefrakcionovaného heparinu (n= 396); výskyt proximální hluboké žilní trombózy byl ve srovnání s heparinem pouze pětinový (p=0,0001).
French: La désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N.
Czech: Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous êtes susceptible d'avoir un risque particulier de saignement, par exemple si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes : - des antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques,
Czech: Ujistěte se, že jste lékaři sdělili, že se u Vás může vyskytnout zvýšené riziko krvácení, ke kterému může dojít v případě, jestliže máte nebo jste prodělal(a) :
French: Revasc doit être administré par voie sous-cutanée.
Czech: JAK SE REVASC POUŽÍVÁ Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable.
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
French: Une augmentation moyenne du TCA au pic d'un facteur de 1,4 par rapport à sa valeur de base est observée après injection sous cutanée (SC) de 15 mg de désirudine deux fois par jour.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
French: Les instructions pour la préparation de Revasc sont présentées en rubrique
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
French: Un surdosage de Revasc pourrait entraîner une hémorragie, auquel cas il faudrait arrêter ce traitement et prendre les mesures qui s'imposent pour stopper l'hémorragie.
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 10 FLACONS (15 mg/flacon) ET 10 AMPOULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 10 LAHVIČEK (15 mg/ lahvička) A 10 AMPULEK
French: Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin surveillera votre coagulation sanguine et adaptera vos doses ou leur rythme d'administration en conséquence.
Czech: Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/003
Czech: EU/1/97/043/003
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Czech: Farmakokinetické vlastnosti Absorbce
French: Investigations Peu fréquent :
Czech: Časté: Méně časté:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25° C.
French: Effets secondaires fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) : Fatigue ou faiblesse inhabituelle (anémie), nausées, suintement de la cicatrice, baisse de la tension, fièvre, inflammation des veines s'accompagnant parfois de caillot ou de boule aux points d'injection, hématomes (bleus), gonflement des jambes provoqué par une rétention de liquide, réactions allergiques non fatales.
Czech: Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce..
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/002
Czech: EU/1/97/043/002
French: La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2002 et le 9 juillet 2007.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. července 2002 a dne 9. července 2007.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
Czech: Revasc je určený ke krátkodobému použití.
French: La première injection doit être effectuée 5 à 15 minutes avant l'opération, mais après toute anesthésie.
Czech: První injekce by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po anestézii.
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
French: Autres informations relatives à Revasc :
Czech: Další informace o přípravku Revasc:
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
French: L'efficacité de Revasc comme anticoagulant a été étudiée dans quatre études impliquant 1 621 patients traités par Revasc.
Czech: Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulační látky byla zkoumána ve čtyřech studiích zahrnujících 1 621 pacientů užívajících přípravek Revasc.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REVASC Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REVASC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals, le 9 juillet 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revasc platné v celé Evropské unii společnosti Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. července 1997.