FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (na ogół w wieku poniżej 6 lat), gdzie zmierzenie stężenia amoniaku na czczo jest niepewne ze względu na częste karmienia, wynik pierwszego pomiaru stężenia amoniaku przeprowadzanego rano powinien być poniżej GGN.
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali k dispozícii dostatočné množstvo injekčných striekačiek.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Slovak: • zmena chuti
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Slovak: RAVICTI možno pridať do malého množstva mäkkých potravín, ako je kečup, výživa, jablkové pyré alebo tekvicové pyré.
Polish: Lek RAVICTI można dodać do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu, takiego jak ketchup, odżywka medyczna, przecier jabłkowy lub puree z dynii.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku RAVICTI, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku RAVICTI należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus ATC kód: A16AX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Slovak: Neužívajte RAVICTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Polish: Nie stosować leku RAVICTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po literach „EXP".
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Slovak: Môže to súvisieť so zvýšeným rizikom liekových interakcií s inhibítormi lipázy a s lipázou obsiahnutou v enzymatických substitučných liečbach pankreasu.
Polish: Może to być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia interakcji między produktem leczniczym a inhibitorami lipazy i lipazą podawaną w ramach enzymatycznej terapii zastępczej trzustki.
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V prípade predávkovania treba užívanie lieku prerušiť a pacienta treba monitorovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć monitorowanie pacjenta w poszukiwaniu ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych.
Slovak: Informácie o poruchách močovinového cyklu
Polish: Informacje dotyczące zaburzeń cyklu mocznikowego
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nemal žiadny účinok na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie miał wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Odporúčaný denný rozvrh dávky 8,5 ml/m2/deň - 11,2 ml/m2/deň počas obdobia až 24 hodín pre stabilizovaných pacientov bez ďalšej hyperamonémie je nasledovný:
Polish: Zalecany schemat dobowy 8,5 ml/m2/dobę - 11,2 ml/m2/dobę przez okres do 24 godzin dla pacjentów ustabilizowanych, bez dalszego występowania hiperamonemii wygląda następująco:
Slovak: Vo všeobecnosti je pri výbere dávky u starších pacientov potrebná zvýšená opatrnosť, pričom sa má zvyčajne začať s dolnou hranicou rozsahu dávkovania, a do úvahy sa musí vziať vyššia frekvencia poklesu funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súčasne sprievodné ochorenie alebo liečba iným liekom.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, przy określeniu dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia się czynności wątroby, nerek lub czynności serca, oraz choroby współistniejące lub leczenie innym produktem leczniczym.
Slovak: U 4 z 5 účastníkov vo veku < 1 mesiac zahŕňali možné rizikové faktory infekčné precipitanty, hyperamonemickú krízu na začiatku liečby a vynechanú dávku.
Polish: U 4 z 5 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca możliwe czynniki ryzyka obejmowały czynniki zakaźne, przełom hiperamonemiczny w punkcie początkowym oraz pominięcie dawki.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników wykryto wpływ płci na farmakokinetykę wszystkich metabolitów, przy czym po podaniu takiej samej dawki u kobiet obserwowano zazwyczaj wyższe stężenia wszystkich metabolitów w osoczu niż u mężczyzn.
Slovak: Jedenkrát prepláchnite pomocou 10 ml vody alebo medicínskeho prípravku a po podaní nechajte vyplachovaciu tekutinu odtiecť.
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Slovak: Veľkosť štandardného balenia: 1 fľaša a 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše v škatuli.
Polish: Standardowa wielkość opakowania: 1 butelka i jeden kapsel do wielokrotnego zamykania butelki w pudełku.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Slovak: • krvácanie medzi menštruáciami, akné, nezvyčajný zápach kože,
Polish: • krwawienia między miesiączkami, trądzik, nieprawidłowy zapach skóry
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
Polish: Produktu RAVICTI nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania glicerolu fenylomaślanu, patrz punkt 4.6.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s UCD však musí byť individuálne prispôsobené podľa špecifických metabolických potrieb a kapacity zostatkového enzýmu u pacienta, a to bez ohľadu na pohlavie.
Polish: Jednakże dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego musi być dobierane indywidualnie w oparciu o swoiste wymagania metaboliczne i aktywność resztkową enzymów u danego pacjenta, niezależnie od płci.
Slovak: U tohto pacienta sa rozvinula na 6. deň hyperamonemická kríza a následne zomrel na sepsu spôsobenú peritonitídou nesúvisiacou s liekom.
Polish: U tego pacjenta w 6. dniu wystąpił przełom hiperamonemiczny, po czym zmarł on z powodu posocznicy wtórnej do zapalenia otrzewnej, niezwiązanej ze stosowaniem produktu leczniczego.
Slovak: %. Fertilita (počet gravidných samíc potkanov) sa znížila o 25 % pri dávke 2,6-násobku dávky u dospelých pacientov.
Polish: Płodność (liczba ciężarnych samic szczurów) zmniejszyła się o 25% po podaniu dawki będącej 2,6-krotnością dawki dla osoby dorosłej.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na izoenzým cytochrómu P450 (CYP) 2C9 a potenciál interakcie s celekoxibom sa skúmali u ľudí, pričom sa nezistili žiadne dôkazy o interakcii.
Polish: Badano u ludzi wpływ fenylomaślanu glicerolu na izoenzym (CYP) 2C9 cytochromu P450 oraz możliwości interakcji z celekoksybem, nie obserwując żadnych dowodów interakcji.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 45 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí dokončili štúdiu 2 a rozšírenia štúdií 3 a 4 zamerané na bezpečnosť.
Polish: Do badania włączono całkowitą liczbę 45 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy ukończyli Badanie 2 oraz kontynuację dotyczącą bezpieczeństwa Badań 3 i 4.
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia pre mužov a ženy Použitie lieku RAVICTI u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané s používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Stosowaniu leku RAVICTI u kobiet w wieku rozrodczym musi towarzyszyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Slovak: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm Szwecja
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Polish: • zaburzenia słuchu
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol tumorigenický pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň v 26-týždňovej štúdii na myšiach.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.
Slovak: U zdravých dobrovoľníčok bola stredná hodnota Cmax kyseliny PAA o 51 % a 120 % vyššia než u dobrovoľníkov mužského pohlavia po podaní 4 ml a 6 ml 3-krát denne po dobu 3 dní v danom poradí.
Polish: U zdrowych ochotniczek oznaczona średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego było odpowiednio o 51% i 120% wyższa niż u ochotników płci męskiej po podawaniu 4 ml i 6 ml 3 razy na dobę przez 3 dni.
Slovak: Iné lieky, ako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid, môžu potenciálne ovplyvniť hladiny amoniaku, pozri časť 4.4.
Polish: Inne produkty lecznicze, takie jak kortykosteroidy, kwas walproinowy, haloperydol i probenecyd, mogą potencjalnie wpływać na stężenie amoniaku, patrz punkt 4.4.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát podávaný v maximálnej odporúčanej dávke obsahuje menej ako 0,5 g glycerolu v jednej dávke.
Polish: Glicerolu fenylomaślan podawany w maksymalnej zalecanej dawce zawiera mniej niż 0,5 g glicerolu na dawkę.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Polish: Pacjent powinien zapytać lekarza lub farmaceutę jakiego typu strzykawki powinien nabyć zależnie od wielkości przepisanej dawki.
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
Polish: Brak tych enzymów lub transporterów powoduje nagromadzenie się we krwi i mózgu pacjentów amoniaku w toksycznym stężeniu.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano przynajmniej co 6 miesięcy.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pankreasom, žalúdkom alebo s črevami, keďže tieto orgány sú zodpovedné za absorbovanie glycerolfenylbutyrátu do organizmu.
Polish: • jeśli występują zaburzenia trzustki, żołądka lub jelit - organy te są odpowiedzialne za wchłanianie glicerolu fenylomaślanu do organizmu.
Slovak: Vysoké hladiny amoniaku spôsobujú nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a pocit zmätenosti.
Polish: Wysokie stężenie amoniaku prowadzi do nudności (mdłości), wymiotów lub uczucia dezorientacji.
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia)
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, który może być przyczyną dny moczanowej (hiperurykemii)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Slovak: Abnormálny zápach kože, akné
Polish: Nieprawidłowy zapach skóry, trądzik
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Otvorte fľašu s liekom RAVICTI zatlačením na viečko a jeho otočením smerom doľava.
Polish: Otworzyć butelkę leku RAVICTI, naciskając zakrętkę i przekręcając ją w lewo.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RAVICTI na liečbu pacientov s nedostatkom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu) neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego RAVICTI w leczeniu pacjentów z niedoborem syntetazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS) i CYTRYNY (cytrulinemia typu 2).
Slovak: Koľko lieku užiť
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Slovak: U troch pacientov sa hlásilo celkovo 7 hyperamonemických kríz definovaných ako prítomnosť prejavov a príznakov konzistentných s hyperamonémiou (ako časté zvracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, podráždenosť, agresivita a/alebo ospalosť) súvisiace s vysokými venóznymi hladinami amoniaku a vyžadujúcich lekársky zásah.
Polish: U trzech pacjentów zgłoszono łącznie 7 przełomów hiperamonemicznych definiowanych jako występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych typowych dla hiperamonemii (takich jak częste wymioty, nudności, ból głowy, letarg, rozdrażnienie, agresja i (lub) senność) związanych z dużym stężeniem amoniaku w krwi żylnej i wymagających interwencji medycznej.
Slovak: Ak je objem vašej perorálnej striekačky menší, než je vaša predpísaná dávka, budete musieť zopakovať tieto kroky, aby ste si podali celú dávku.
Polish: Jeśli objętość posiadanej strzykawki doustnej jest mniejsza niż przepisana dawka, należy powtarzać opisane kroki do podania pełnej dawki.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať RAVICTI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Polish: Znormalizowana dla podawanej dawki kwasu fenylooctowego średnia wartość AUC w czasie 0-23 godzin była o 108% wyższa u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Limited Units 2-7,
Polish: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7,
Slovak: Expozícia glycerolfenylbutyrátu in vivo má za následok približne 32 % zníženie systémovej expozície midazolamu a zvýšenie expozície 1-hydroxy metabolitu midazolamu, čo naznačuje, že stabilné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu spôsobuje indukciu CYP3A4.
Polish: Ekspozycja na glicerolu fenylomaślan in vivo spowodowała zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na midazolam o około 32% i zwiększenie ekspozycji na 1-hydroksy metabolit midazolamu, co wskazuje, że stabilne dawkowanie glicerolu fenylomaślanu skutkuje indukcją CYP3A4.
Slovak: • testy potvrdzujúce nízku hladinu albumínu v krvi,
Polish: • wyniki badań wskazujące na niskie stężenie albumin we krwi
Slovak: Liek sa môže zmiešať s medicínskymi výživami (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pre Phree a Citrulline) a užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri teplote 25 °C alebo do 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Polish: Ten produkt leczniczy można dodawać do odżywek leczniczych (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce.
Slovak: Aj keď dvaja pacienti mali hodnoty amoniaku 7. deň 150 mikromólov/l a 111 mikromólov/l, u žiadneho z nich sa nevyskytli súvisiace prejavy a príznaky hyperamonémie.
Polish: U dwóch pacjentów w dniu 7 wartość stężenia amoniaku wynosiła odpowiednio 150 mikromoli/l i 111 mikromoli/l, mimo to u żadnego z nich nie występowały objawy podmiotowe ani przedmiotowe hiperamonemii.
Slovak: Vývinové štúdie
Polish: Badania rozwojowe
Slovak: Nie je známe, či sa glycerolfenylbutyrát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy glicerolu fenylomaślan/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka lieku RAVICTI sa zakladá na ploche telesného povrchu a je v rozsahu od 4,5 ml/m2/deň do 11,2 ml/m2/deň (od 5,3 g/m2/deň do 12,4 g/m2/deň), a musí sa do úvahy vziať nasledovné:
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa produktu RAVICTI obliczana jest na podstawie powierzchni ciała i znajduje się w zakresie od 4,5 ml/m2/dobę do 11,2 ml/m2/dobę [5,3 g/m2/dobę do 12,4 g/m2/dobę), z uwzględnieniem tego, co następuje:
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta sa vyvinula hyperamonémia na 3. deň dávkovania a vyskytli sa u neho chirurgické komplikácie (perforácia čreva a peritonitída), po ktorých na 4. deň nasledovalo zavedenie jejunálnej trubice.
Polish: U jednego pacjenta w 3. dniu dawkowania rozwinęła się hiperamonemia i wystąpiły powikłania chirurgiczne (perforacja jelita i zapalenie otrzewnej), po czym w 4. dniu wprowadzono zgłębnik do jelita czczego.
Slovak: V týchto štúdiách in vitro úplné vymiznutie glycerolfenylbutyrátu nevytvorilo molárne ekvivalentnú PBA, čo naznačuje tvorbu mono- alebo bis-esterových metabolitov.
Polish: W tych badaniach in vitro pełne zaniknięcie glicerolu fenylomaślanu nie powodowało wytworzenia równoważnej molowo ilości kwasu 4-fenylomasłowego, co wskazuje na tworzenie się metabolitów będących mono- lub dwuestrami.
Slovak: Ako vyzerá RAVICTI a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek RAVICTI i co zawiera opakowanie
Slovak: Za normálnych okolností organizmus premení nadbytočný dusík v bielkovinách na odpadovú zlúčeninu nazývanú amoniak.
Polish: • Normalnie organizm zamienia nadmiarowy azot z białek w produkt odpadowy - amoniak.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Polish: W wypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Pre deti: v prípade, že ďalšia dávka má byť podaná v intervale kratšom ako 30 minút, vynechajte zabudnutú dávku a podajte ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Polish: U dzieci: jeśli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w czasie krótszym niż 30 minut, należy pominąć tę dawkę i podać kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
Polish: Płyn umieszczony jest w przezroczystej butelce szklanej o pojemności 25 ml z plastikowym zamknięciem zawierającym zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Slovak: Preto dávkovanie u dospelých a pediatrických pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí začať s dolnou hranicou odporúčaného rozsahu dávkovania (4,5 ml/m2/deň) a udržiavať na najnižšej dávke nevyhnutnej na reguláciu hladín amoniaku u pacienta.
Polish: W związku z tym dawkowanie u dorosłych i dzieci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć od najniższego zalecanego zakresu dawkowania (4,5 ml /m2/dobę) i utrzymać najniższą dawkę niezbędną do zachowania kontroli stężenia amoniaku u pacjenta.
Slovak: Perorálne podávanie glycerolfenylbutyrátu počas obdobia organogenézy u potkanov a králikov nemalo žiaden vplyv na vývin zárodku a plodu pri 2,7- a 1,9-násobku dávky u dospelých pacientov v danom poradí.
Polish: Doustne podawanie glicerolu fenylomaślanu w okresie organogenezy u szczurów i królików nie miało wpływu na rozwój zarodka i płodu po podaniu odpowiednio 2,7 i 1,9 krotności dawki dla dorosłych pacjentów.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo amoniaku v krvi alebo zmeniť spôsob účinku glycerolfenylbutyrátu:
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ilość amoniaku w organizmie lub zmienić sposób działania glicerolu fenylomaślanu:
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Slovak: Multicentrický prospektívny poregistračný register u pacientov s poruchami močovinového cyklu liečených glycerolfenylbutyrátom na charakterizáciu demografie pacientov a dokumentáciu dlhodobej bezpečnosť a klinických výsledkov.
Polish: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie rejestrowe u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w celu zgromadzenia informacji demograficznych dotyczących pacjentów oraz udokumentowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i wyników klinicznych
Slovak: Preto liečebné účinky a/alebo hladiny metabolitov liekov vrátane perorálnej antikoncepcie, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, môžu byť znížené a ich úplný účinok nemôže byť zaručený po súčasnom podaní spolu s glycerolfenylbutyrátom.
Polish: Dlatego efekty terapeutyczne lub stężenie metabolitów produktów leczniczych, w tym niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych, które są substratami tego enzymu, mogą być zmniejszone i nie można zagwarantować ich pełnej skuteczności po podaniu w skojarzeniu z glicerolu fenylomaślanem.
Slovak: Ak pozorované koncentrácie U-PAGN klesnú pod tieto hladiny, zhodnoťte dodržiavanie užívania lieku a/alebo účinnosť podávania lieku (napr. prostredníctvom vyživovacej sondy) a zvážte zvýšenie dávky glycerolfenylbutyrátu u pacientov, ktorí dodržiavajú pokyny pre užívanie, s cieľom dosiahnuť optimálnu reguláciu amoniaku (v rámci normálnej hranice u pacientov mladších ako 2 roky a nižšej ako polovičnej ULN u starších pacientov v stave nalačno).
Polish: Jeśli stężenie fenyloacetyloglutaminy w moczu spadnie poniżej tych wartości, należy dokonać oceny stosowania się pacjenta do zaleceń i (lub) skuteczności wybranej drogi podawania produktu leczniczego (np. poprzez sondę) i rozważyć zwiększenie dawki glicerolu fenylomaślanu u pacjentów stosujących się do zaleceń, w celu osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia amoniaku (w granicach normy u pacjentów w wieku poniżej 2 lat i mniej niż połowa GGN na czczo u pacjentów starszych).
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali chemickú a fyzikálnu stabilitu pri používaní glycerolfenylbutyrátu spolu s nasledujúcimi potravinami a výživovými doplnkami: jablkové pyré, kečup, tekvicové pyré a päť medicínskych výživ (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), ktoré zvyčajným spôsobom konzumovali pacienti z UCD (pozri časť 4.2).
Polish: Badania zgodności wykazały chemiczną i fizyczną stabilność glicerolu fenylomaślanu przyjmowanego wraz z następującymi środkami spożywczymi i suplementami diety, spożywanymi zazwyczaj przez chorych z zaburzeniami cyklu mocznikowego: przecier jabłkowy, ketchup, puree z dynii, pięć odżywek leczniczych (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže vytvoriť dostatočné množstvo pečeňových enzýmov na vylúčenie nadbytočného dusíka.
Polish: • W przypadku zaburzeń cyklu mocznikowego organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości enzymów wątrobowych potrzebnych do usuwania nadmiaru azotu.
Slovak: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Polish: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,