FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Romanian: • Scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge, creştere sau scădere a numărului celulelor albe din sânge, tendinţă la sângerare
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Romanian: Pegvisomant are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe piaţă.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Romanian: • Apăsați pe piston foarte lent, astfel încât lichidul să curgă ușor în interiorul flaconului.
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse sistemice de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, laringospasm, angioedem, reacţii cutanate generalizate (erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, urticarie).
German: Die Nadel wird so weit herunter gezogen, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Romanian: Se trage în jos acul, astfel încât vârful acului să fie situat în punctul cel mai decliv din lichid.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Romanian: 30 seringi preumplute cu solvent 30 ace pentru injectare
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi SOMAVERT
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
Romanian: În ceea ce priveşte ameliorările scorului total al semnelor şi simptomelor, s-au observat diferenţe semnificative statistic între grupul tratat cu placebo şi cele tratate cu medicamentul studiat, pentru toate dozele utilizate (p<0,05).
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Romanian: • Eliberați pliul de piele și scoateți complet acul.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 1 ml
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Romanian: SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Romanian: A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Romanian: • Se poate continua tratamentul cu SOMAVERT.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Romanian: • Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme cu dinţii, hemoroizi
German: ALT- oder AST-Erhöhungen
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT sau AST
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Romanian: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet.
German: • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,
Romanian: • Lipsă a interesului, confuzie, creştere a apetitului sexual, atacuri de panică, pierderi de memorie, probleme de somn
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den AusgangsLeberwerten (LW) und Empfehlungen zur Überwachung der Leberwerte während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A.
Romanian: Pentru recomandări cu privire la inițierea tratamentului cu SOMAVERT în funcție de valorile bazale ale testelor hepatice (TH) și la monitorizarea TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultați tabelul A.
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Romanian: • Țineți de seringă cât timp acul este introdus în dopul flaconului pentru a evita îndoirea acului.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Romanian: Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant.
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Romanian: Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Romanian: Pegvisomant este un antagonist potent al acţiunii hormonului de creştere.
German: • Schrauben Sie die Sicherheitsnadel so weit wie möglich fest auf die Spritze.
Romanian: • Răsuciți ferm acul cu protecție, cât se poate de mult, pentru a-l fixa în vârful seringii.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flacoanele cu pulbere în cutia lor, pentru a fi protejate de lumină.
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Romanian: • Pe baza analizelor, se va lua în considerare inițierea tratamentului cu SOMAVERT.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie să aibă o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice (TH) [concentrațiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) și fosfatazei alcaline (FAL)].
German: • Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Romanian: • Aruncați capacul seringii, întrucât nu veți mai avea nevoie de el.
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Romanian: • Aruncați capacul, întrucât nu veți mai avea nevoie de el.
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Romanian: Dacă observaţi prezența aerului în seringă, loviți cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii și apoi împingeți-le ușor în flacon.
German: Wie kann ich verhindern, dass das Arzneimittel schäumt?
Romanian: Cum pot evita formarea spumei?
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Romanian: La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Romanian: SOMAVERT se prezintă sub forma de pulbere şi solvent pentru injecţie (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg sau 30 mg pegvisomant în flacon şi 1 ml solvent în seringă preumplută).
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Romanian: SOMAVERT 10 mg și 15 mg Ambalaj cu 30 flacoane, seringi preumplute și ace cu protecție.
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Romanian: • Se efectuează imediat analize hepatice complete.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Romanian: • Umflare a feţei, piele uscată, transpiraţii nocturne, roşeaţă a pielii (eritem), umflături pe piele care provoacă senzaţie de mâncărime (urticarie)
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
Romanian: Înainte de a arunca seringa și acul, se pune la loc capacul protector al acului, asigurându-se faptul că acesta se fixează, printr-un clic.
German: • Sehstörungen, Innenohrprobleme,
Romanian: • Efort al ochilor, probleme ale urechii interne
German: Fügen Sie die Flüssigkeit hinzu
Romanian: Adăugați lichidul
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Romanian: După aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent, o dată pe zi.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
German: Stopfen der Durchstechflasche (Kappe der Durchstechflasche ist entfernt)
Romanian: Seringă prindere manșonul seringii piston dopul flaconului (cu capacul flaconului scos)
German: Methode und Art der Anwendung
Romanian: Modul şi calea de administrare:
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Romanian: Totuși, TH trebuie monitorizate săptămânal, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare (vezi mai jos).
German: Tlf: +47 67 52 61 00
Romanian: Pfizer Norge AS Tlf: + 47 67 52 61 00
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Romanian: Vârful seringii nu trebuie să intre în contact cu nimic cât timp capacul seringii este scos.
German: • veränderter Geschmackssinn, Migräne.
Romanian: • Senzaţie anormală de gust, migrenă
German: SOMAVERT darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi SOMAVERT:
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Romanian: • Împingeți lent pistonul în jos până când seringa s-a golit complet.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
German: Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Romanian: Înainte de a putea fi utilizat, pulberea de Somavert se amestecă cu lichid (solvent).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee laringospasm
German: Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
Romanian: Nu injectați Somavert dacă observați prezența spumei.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Romanian: • Împingeți lent pistonul până când tot lichidul este golit în flacon.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe
Romanian: Îndepărtați capacul seringii
German: Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC - 8ºC).
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Romanian: Insuficienţă hepatică sau renală
German: Über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Romanian: Mai mari decât de 3 ori LSVN
German: Leber- und Gallenerkrankungen anormale Leberfunktionstests (z. B.
Romanian: Tulburări hepatobiliare teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor) (vezi pct. 4.4)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Romanian: • Mențineți seringa în poziție verticală, pentru a evita scurgerile.
German: Diese kann abgeknickt werden.
Romanian: Aceasta se realizează prin rupere.
German: SOMAVERT 15 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Pegvisomant.
Romanian: - SOMAVERT 15 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 15 mg.
German: Somavert Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Romanian: Somavert pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută
German: Pfizer S.A./ N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
Romanian: • Scoateți acul din flacon.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Romanian: Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină.
German: SOMAVERT 20 mg, 25 mg und 30 mg Packungsgröße zu 1 und 30 Durchstechflasche(n), Fertigspritze(n) und Sicherheitsnadel(n)
Romanian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg și 30 mg Ambalaje cu 1 flacon și 30 flacoane, seringi preumplute și ace cu protecție.
German: Das Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben.
Romanian: Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
Romanian: • Constipaţie, senzaţie de rău, stare de rău, senzaţie de plin, indigestie, flatulenţă
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
Romanian: Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF-I (factor de creştere insulin-like).
German: • Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche.
Romanian: • Scoateți capacul flaconului.
German: Das Ende der Spritze darf mit nichts in Berührung kommen.
Romanian: Acul nu trebuie să intre în contact cu nimic.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat hiperhidroză, contuzii, prurit b, erupţie cutanată tranzitorie edem facial, uscăciune a pielii, tendinţă crescută la apariţia de echimoze, hipersudoraţie nocturnă, eritem b,
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Romanian: A nu se utiliza alte lichide pentru amestecul cu pulbere de Somavert.
German: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Romanian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
German: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
German: • Knicken Sie die Spritzenkappe ab.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Romanian: 10 mg/15 mg/20 mg/25 mg/30 mg pegvisomant sub formă de pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) în seringă preumplută (sticlă borosilicată de tip I) prevăzută cu piston (cauciuc bromobutilic) şi capac la vârf (cauciuc bromobutilic).
German: • Einen Baumwolltupfer.
Romanian: • un tampon de vată
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic şi spuneţi-i câte capsule aţi luat.
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Romanian: Ele sunt ambalate în blistere.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) cu puţină apă.
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Romanian: Sonata vă va ajuta să dormiţi.
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
Romanian: Este absorbită cel puţin 71% din doza administrată oral.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Romanian: Poate să apară dependenţa psihică.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice făcute de PRAC.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Romanian: • Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe.
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Romanian: De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament.
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Romanian: Mai mult, poate fi necesară stabilizarea funcției circulatorii și monitorizări intensive.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Romanian: De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
Romanian: Poate fi util ca pacientul să fie informat, la începerea tratamentului, asupra faptului că acesta va avea o durată limitată.
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
Romanian: Tratamentul nu trebuie prelungit dincolo de această perioadă în lipsa unei reevaluări clinice a pacientului.
German: Cesta 24. junija 23
Romanian: junija 23
German: 51063 Köln
Romanian: 51063 Koln
German: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Romanian: În cadrul acestor studii, pacienţii au fost diagnosticaţi cu insomnie primară (psihofiziologică).
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Romanian: Reacţii psihice şi „paradoxale"
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Romanian: hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
German: Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat asistenţă medicală în serviciul de urgenţe.
German: Al. Jana Pawła II nr 15
Romanian: Al. Jana Pawla II/15
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Romanian: Gradul de expunere la zaleplon a fost acelaşi pentru toate grupurile.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Romanian: Folosirea Sonata cu alimente , băuturi și alcool
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă autovehicule sau să opereze pe utilaje până când se constată că performanțele lor nu sunt afectate.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Romanian: Apariţia oricărui nou semn sau simptom de ordin comportamental face necesară o evaluare imediată şi atentă a cazului.
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Romanian: Abuzul de alcool etilic şi de medicamente
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.