FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger nagyon gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia gyakori abdominalis distensio nem gyakori
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Hungarian: 2 g/kg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva krónikus gyulladásos demyelinizációs polyneuropathia (CIDP)
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények akut transzfúziós tüdőkárosodás nem ismert
English: Myocardial infarction
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus nem ismert
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Hungarian: kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg osztott adagokban 2-5 nap alatt
English: Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, orrfolyás, asthma, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe gyakori oropharyngealis duzzanat nem gyakori
English: Loop diuretics
Hungarian: Kacsdiuretikumok
English: This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Hungarian: Ez különösen IgA-hiányban szenvedő betegeknél fordulhat elő.
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést.
English: In divided doses over 2-5 days every 3 weeks over 1-2 days
Hungarian: 2-4 hetente vagy 4-8 hetente 2-5 napon át
English: Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Hungarian: Csak a tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldatot szabad beadni.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek tüdőembólia, pulmonalis oedema nem ismert
English: Conjunctivitis
Hungarian: Mellékhatás
English: It is given to you by your doctor or nurse.
Hungarian: Beadását kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
English: Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Hungarian: Gyakoriság mellkasi diszkomfort, mellkasi fájdalom, asthenia, rossz közérzet, hidegrázás mellkasi szorító érzés, forróságérzet, égő érzés, duzzanat nem gyakori
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia gyakori
English: Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás, arthralgia, végtagfájdalom, myalgia, izomgörcs, izomgyengeség gyakori izomrángás nem gyakori
English: How to use KIOVIG
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a KIOVIG?
English: Peripheral coldness, phlebitis
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertensio nagyon gyakori kipirulás gyakori perifériás hidegérzés, phlebitis nem gyakori
English: 48 hours.
Hungarian: 48 óra.
English: Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
English: If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Hungarian: Ha nem tartja be a rehabilitációs tervet, megnőhet a kezelés sikertelenségének kockázata.
English: Date of latest renewal: 22 August 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
English: Store between 15°C - 25°C.
Hungarian: 15°C - 25°C-on tárolandó.
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/563/001
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak (röntgensugárzás)!
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Hungarian: Kérjen orvosától további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Hungarian: A sebészt az eljárás folyamán a lehető leghamarabb tájékoztatják, akinek ezután más kezelést kell választania az érintett beteg számára.
English: - The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása általában nem javasolt, ha Ön túlsúlyos (vagyis 30 feletti testtömeg-index esetén), mivel ez veszélyeztetheti a kezelés eredményét.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek közül a kezelés sikertelensége és a leválás a legsúlyosabbak.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Hungarian: A becsült előny nagyobb volt a ChondroCelect-csoportban, azonban statisztikailag nem számít jelentősnek.
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Hungarian: Mivel ezt a készítményt az Ön térdműtétje során használják fel, a kórház személyzete felelős a készítmény használat előtti és közbeni megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítésért.
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
English: Pt N° {patient number}
Hungarian: N° {a beteg azonosító száma}
English: Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógytornásza ismerteti Önnel a rehabilitáció részleteit.
English: Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Hungarian: Bár a feltételezés szerint ezek a reakciók javarészt a műtéthez kapcsolódnak, a szaporított porcsejtek esetleges hatását nem lehet tökéletesen kizárni.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Hungarian: A fájdalomcsillapító gyógyszereket a felelős sebész ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A vázizomrendszer kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: M09AX02
English: Your surgeon will give you more information.
Hungarian: Sebésze további tájékoztatást ad Önnek ezzel kapcsolatban.
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
English: • Training material for other healthcare professionals
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek számára • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 05
English: If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Hungarian: felelős sebész által végzett haszon/kockázat felmérés alapján a 18 évesnél fiatalabbak kezelése tekintetében különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a növekedési porc teljesen lezáruljon.
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát követő tapasztalatok a betegek számát (444 beteg) és a követés időtartamát tekintve még mindig meglehetősen korlátozottak, ezért nem lehetséges a korlátlan ideig érvényes forgalomba hozatali engedély odaítélése.
English: You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Hungarian: Nagyon óvatosnak kell lennie, amikor behajlítja a kezelt térdét, vagy arra súlyt terhel.
English: Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TiGenix N.V.
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
English: In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
Hungarian: Azoknál a pácienseknél akiknél a tünetek régebben jelentkeztek, mindkét kezelés egyformán teljesített.
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Hungarian: A ChondroCelect elkészítéséről és kezeléséről szóló tájékoztatást nézze át a 6.6 pontban.
English: The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).
English: In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban a legtöbb állat esetében igazolták az átültetett sejtek penetrációját a subchondralis csontra; az esetek közül kettőben az alatta fekvő csontvelőbe történő teljes penetrációt figyeltek meg.
English: Falcon tube
Hungarian: Falcon-cső
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Hungarian: A károsodást okozhatja akut sérülés, például elesés.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: A terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
English: - You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Hungarian: - A fizikai tevékenységet a gyógytornász által javasolt rehabilitációs terv alapján kell újrakezdeni.
English: In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Hungarian: • A porc olyan szövet, amely minden ízületben megtalálható.
English: ChondroCelect should not be sterilised.
Hungarian: A ChondroCelect-et nem szabad sterilizálni.
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Hungarian: A készítményt több réteg csomagolóanyagba csomagolták, amely 48 órán át garantálja a sterilitást és - szobahőmérsékleten történő tárolás mellett - az állandó hőmérsékletet.
English: • Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeit használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
English: For implantation.
Hungarian: Implantációhoz.
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
English: Do not irradiate.
Hungarian: Nem szabad sugárzásnak kitenni!
English: The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Hungarian: Az alkalmazás célja, hogy a hiányt egészséges és működőképes porccal pótolják.
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Hungarian: A megfelelő rehabilitációs terv részleteit és az arról szóló tájékoztatást megtalálja a ChondroCelect felhasználói kézikönyvében.
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek különleges biztonsági kockázatot.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Hungarian: A térdsérüléstől eltelt középidő kissé hosszabb volt a ChondroCelect csoportban, mint a mikrotöréses csoportban (2,0 év szemben az 1,6 évvel).
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a típusú fibrinragasztó a ChondroCelect-tel együtt biztonságosan alkalmazható.
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
English: Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Hungarian: Idős populáció Ebben a korcsoportban ChondroCelect alkalmazását nem vizsgálták.
English: After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Hungarian: A műtét után körülbelül egy évig részt kell vennie egy rehabilitációs programban, hogy térde a megfelelő mértékben gyógyuljon.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első alkalommal történő megadása óta ismertté vált adatok alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) álláspontja szerint a ChondroCelect előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, azonban a biztonságossági profilt gondosan figyelemmel kell kísérni az alábbi okokból:
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék, és a műtétet kővető hetekben megszűnnek.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Hungarian: Felh.: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Hungarian: Ez az eredmény kapcsolatban lehet azzal, hogy ezekben a modellekben nem lehet súlyviselés nélküli, progresszív terhelést alkalmazni a műtét után, és ezért nem extrapolálhatók teljesen a humán viszonyokra.
English: In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Hungarian: Az implantáció előtt egyeztesse a beteg nevét a szállítási dokumentáción és a készítmény injekciós üvegén feltüntetett beteg/donor azonosítóval.
English: From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
English: The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságos alkalmazását más gyógyszerekkel együtt nem vizsgálták.
English: Other medicines and ChondroCelect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ChondroCelect
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Hungarian: Még ha a sebész le is vette a készítmény elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás anyagot), előfordulhat, hogy Ön nem alkalmas a ChondroCelect-tel végzett kezelésre.
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Hungarian: • A ChondroCelect kezelése és az implantációhoz való előkészítése
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fehér, csavaros tetejű tartály