FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) zusammen mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern sowie eine schwerwiegende Atemdepression verursachen könnte.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) с IONSYS може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както терапевтичния ефект, така и нежеланите реакции и да причини сериозна респираторна депресия.
German: Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Bulgarian: Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата страна навътре.
German: IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.
Bulgarian: Употребата на IONSYS се ограничава само до болнична среда.
German: Bei Patienten mit paralytischem Ileus muss IONSYS mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с паралитичен илеус.
German: • wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
Bulgarian: сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема
German: Oligurie
Bulgarian: Олигурия
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden
Bulgarian: приемате лекарства, които се използват за лечение на гадене и повръщане (като апрепитант);
German: Brustschmerzen Unwohlsein Parästhesie an der Applikationsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Ödem
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Оток
German: Insgesamt deutet das Nebenwirkungsprofil von morbid adipösen Patienten (BMI > 40) im Vergleich zu Patienten mit einem BMI ≤ 40 nicht auf bedeutsame Unterschiede bei der Sicherheit hin.
Bulgarian: (ИТМ > 40) не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с пациенти с ИТМ ≤ 40.
German: Ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Bulgarian: Поставете нова система на различно място върху кожата.
German: Die Verteilungs-Pharmakokinetik von Fentanyl entspricht einem DreiKompartiment-Modell.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
German: Infolgedessen aktiviert der Patient das IONSYS-System möglicherweise häufiger, um den Fentanylspiegel im Blut aufrecht zu erhalten.
Bulgarian: Следователно може да се наложи пациентът да активира IONSYS по-често, за да
German: Wenn der Patient eine weitere oder fortgesetzte Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues IONSYS-System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, върху кожата на външната, горна част на ръката или на гръдния кош може да се постави нов IONSYS.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) anwenden
Bulgarian: приемате лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или
German: • Es darf immer nur 1 IONSYS-System appliziert werden.
Bulgarian: Трябва да се поставя само 1 система IONSYS по едно и също време.
German: Weitere Informationen zu IONSYS entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Bulgarian: За повече информация за IONSYS вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
German: Bei Patienten mit Hirntumoren oder anderen signifikanten raumfordernden Läsionen muss Fentanyl mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с мозъчни тумори или други значими пространственозаемащи лезии в мозъка.
German: Falls der Piepton weiterhin auftritt, das System entfernen, entsorgen und ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Bulgarian: Ако системата отново дава звуков сигнал, свалете я и я изхвърлете, като след това поставите нова система на различно място върху кожата.
German: • Falls sich IONSYS während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass die Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Bulgarian: Ако в някакъв момент по време на употреба IONSYS се отлепи от кожата, може да се използва неалергизираща залепваща лента за закрепване на краищата, за да се гарантира пълен контакт с кожата.
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Bulgarian: Мигащият цифров дисплей може да се изключи чрез натискане на бутона за доставяне на дозата в продължение на шест секунди.
German: Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Bulgarian: Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).
German: Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen.
Bulgarian: След сваляне на IONSYS на мястото на приложение върху кожата могат да останат малки, червеникави белези.
German: • Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig werden lassen (z. B. Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika))
Bulgarian: транквиланти, лекарства за тревожност или лекарства за алергии (антихистамини);
German: Nach Abschluss der 10minütigen Dosisabgabe blinkt die grüne Leuchte wieder in großen Abständen.
Bulgarian: Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина.
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen.
Bulgarian: В публикуваната литература се посочва потенциал за повишена експозиция на фентанил при пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5, с малка вариабилност в концентрациите с трансдермално приложение; Следователно, IONSYS трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
German: IV-PCA (Morphin) n = 1.298
Bulgarian: n=1 298
German: • Verstopfung, Magenschmerzen
Bulgarian: Констипация Коремна болка
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Bulgarian: Следователно профилът на нежеланите реакции не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с
German: Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion IONSYS erhalten, müssen sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
Bulgarian: При приложение на IONSYS на пациенти с бъбречни увреждания те трябва внимателно да се наблюдават за признаци на
German: Hypokalziämie Hypoglykämie Hypokaliämie
Bulgarian: Анемия Намален апетит Хипокалциемия Хипогликемия Хипокалиемия
German: IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.
Bulgarian: IONSYS е показан за овладяване на остра умерена до тежка следоперативна болка при
German: Bei nicht mit Opioiden vorbehandelten Patienten liegt die niedrigste analgetisch wirksame Serumkonzentration von Fentanyl zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen im Bereich zwischen 0,2 und 1,2 ng/ml; bei Serumkonzentrationen oberhalb von 2 ng/ml nimmt die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu.
Bulgarian: Минималните серумни концентрации на фентанил за ефективна аналгезия при пациенти, които не са приемали опиоиди, лекувани за остра следоперативна болка, варират от 0,2 до 1,2 ng/ml.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.> Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Die Dosiertaste darf dabei nicht gedrückt werden.
Bulgarian: Бутонът за доставяне на дозата не трябва да се
German: • selteneres Wasserlassen als normal
Bulgarian: по-рядко уриниране от обичайното
German: Fentanyl wird zu etwa 75 % über den Urin ausgeschieden, zumeist in Form von Metaboliten.
Bulgarian: Около 75% от фентанила се екскретира в урината, най-вече като метаболити, с по-малко от 10% като непроменено активно вещество.
German: Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (GehäuseOberteil) und einem Arzneimittelreservoir (rotes Gehäuse-Unterteil).
Bulgarian: IONSYS представлява трансдермална система и се състои от електронен контролер (горен корпус) и лекарствен резервоар (червен, долен корпус).
German: Zu Patienten mit Operationen im Bereich des Thorax/der Brust oder des Oberbauchs stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Bulgarian: Хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област Налични са само ограничени данни при пациенти с хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област.
German: • Das zusammengefaltete Hydrogel-Gehäuse den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsprechend entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни
German: Enthält außerdem Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat}, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Natriumcitrat, Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid, Natriumchlorid, Silberfolie, elektrisch leitendes Klebeband (ECAT), Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz, Polybuten, Polyisobutylen, Harzester, silikonisierten Polyester.
Bulgarian: Съдържа и гликол-модифициран полиетилен терефталат, пречистена вода, натриев хидроксид, полакрилин, поливинилов алкохол, тринатриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид монохидрат, натриев хлорид, сребърно фолио, електропроводима адхезивна залепваща лента (ECAT), полиизобутилен/сребърен хлорид/технически въглерод, полиизобутен, полиизобутилен, естер на дървесна смола, силиконизиран полиестер
German: Leuchte
Bulgarian: Световъртеж
German: Neues System an einer anderen Hautstelle applizieren
Bulgarian: Поставете нова система на различно място върху кожата
German: Blinkt rot
Bulgarian: Замъглено зрение
German: Leuchte Dosiertaste
Bulgarian: Светлинен индикатор
German: Siehe auch die Anweisungen in der Fachinformation, Abschnitt 6.6.
Bulgarian: Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.
German: IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bulgarian: IONSYS спира да действа след едно денонощие (24 часа) или след прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Bulgarian: На пациентите са дадени указания да използват
German: Fentanyl wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: Фентанил се екскретира в кърмата.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
German: Deshalb wirken sie dem analgetischen Effekt von Fentanyl entgegen und können zudem bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Bulgarian: IONSYS (трансдермална система, доставяща 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа))
German: • Hinweise darauf, dass das medizinische Fachpersonal unbedingt sicherstellen muss, dass der Patient die Bedienung des IONSYS-Systems verstanden hat, und dass die Dosiertaste beim Gebrauch nur vom Patienten betätigt werden darf.
Bulgarian: Значението на медицинския специалист, който гарантира, че пациентът разбира как да борави със системата Ionsys и че само той/тя може да натисне бутона за дозиране
German: Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.
Bulgarian: Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ хидрогеловете, единият от които съдържа фентанил
German: Die Halbwertszeit des
Bulgarian: Сухота на мястото на
German: Wenn der Patient eine weitere Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от допълнително лечение за болка, върху кожата на външната, горна част на ръката или върху кожата на гръдния кош може да се постави
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Bulgarian: Информация за подпомагане на здравните специалисти при избора на пациенти,
German: In einer Schachtel sind 6 transdermale Systeme enthalten.
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
German: In diesen Studien wurden 1.313 Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen randomisiert auf PCA mit Morphin i.v.
Bulgarian: В тези проучвания 1 313 пациенти, подложени на голяма операция, са рандомизирани на PCA с морфин за интравенозно приложение (1 mg морфин, приложен като болус, с 5-минутна блокировка, общо 10 mg/h), доставени чрез помпа, и 1
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
Bulgarian: След пълно доставяне на 10-минутната доза зелената светлина отново започва да мига с бавна скорост, цифровият дисплей показва броя на приложените дози и IONSYS е готов за повторна употреба от пациента.
German: Das IONSYS-System sollte nicht auf Hautstellen appliziert werden, an denen zuvor andere topische Arzneimittel angewendet wurden.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагане на системата IONSYS върху място от кожата, където е било нанесено лекарство за локално приложение.
German: Beim Entfernen von IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
Bulgarian: При сглобяване на IONSYS трябва да се носят ръкавици.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
German: Um eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden, darf IONSYS nur vom Patienten aktiviert werden.
Bulgarian: IONSYS трябва да бъде активиран единствено от пациента, за да се избегне възможно
German: Während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums erscheint auf der Digitalanzeige abwechselnd ein rotierender Kreis bzw. die Anzahl der abgegebenen Dosen.
Bulgarian: Скоростта на мигане на зелената светлина се променя от бавна на бърза и през целия 10-минутен период на доставяне на дозата на цифровия дисплей се редуват въртяща се окръжност и броят на приложените дози.
German: Dosiertaste solange drücken, bis der Piepton aufhört und die Anzeige verschwindet 3.
Bulgarian: Задръжте бутона за доставяне на доза до спиране на звуковия сигнал и празен дисплей 3.
German: bis
Bulgarian: За
German: Patienten die Anwendung von IONSYS erklären
Bulgarian: Дайте указания на пациента как да използва IONSYS
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка
German: Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS".
Bulgarian: Контролерът е изработен от бяла пластмаса с надпис „IONSYS" и има цифров дисплей, светлинен индикатор и бутон за доставяне на дозата.
German: • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Bulgarian: • бързо или неравномерно биене на сърцето
German: 1 transdermales System gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Bulgarian: 1 система доставя 40 микрограма фентанил на доза до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа)
German: IONSYS wird mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) gedrückt.
Bulgarian: IONSYS трябва да се притисне здраво на мястото в продължение поне на 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Penn Pharmaceutical Services Ltd
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
German: - Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schneller.
Bulgarian: Ще разберете, че дозата се доставя, когато видите бързо мигаща зелена светлина.
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität erhöhter Muskeltonus Myalgie
Bulgarian: Повишен мускулен тонус Миалгия
German: Wenn die Dosis ausgelöst worden ist, hören Sie einen einzelnen Piepton.
Bulgarian: При успешно начало на прилагането на дозата се чува един единствен звуков сигнал.
German: • Die klare Kunststoff-Folie von der Klebefläche abziehen und entsorgen.
Bulgarian: Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка, покриваща адхезивната част.
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни и татуировки или върху кожа, на която са били нанесени лекарства за локално приложение.
German: In allen kontrollierten Studien wurden hinsichtlich der Sicherheit von IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren
Bulgarian: Като цяло във всички контролирани проучвания не са наблюдавани разлики в безопасността на IONSYS фентанил 40 микрограма при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, включително при подпопулацията на възраст ≥ 75 години) и при възрастни пациенти.
German: In Studien an weiblichen Ratten zeigten sich eine verminderte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität.
Bulgarian: Проучванията с женски плъхове показват намален
German: Anwendung von IONSYS
Bulgarian: Използване на IONSYS
German: • Husten, Schluckauf
Bulgarian: кашлица, хълцане
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Bulgarian: Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция.
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Bulgarian: Това е добре познато вещество, което от много години се прилага за контролиране на болката.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2008
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Bulgarian: IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24часов период.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Bulgarian: Допълнителна информация за IONSYS:
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Bulgarian: Прилага се чрез система, която се задейства от пациента.
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Bulgarian: Фентанилът се съдържа в резервоар.
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Bulgarian: Тези проучвания измерват броя на пациентите, които са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката.
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Bulgarian: Рискът при IONSYS обаче е нисък, тъй като лекарството е за краткотрайно използване.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) IONSYS Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се взимат, за да се гарантира безопасното използване на IONSYS?
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Bulgarian: Компанията производител на IONSYS ще наблюдава основните рискове по отношение на безопасността, свързани с IONSYS, като предозиране, злоупотреба, пристрастяване или неправилно използване, и ще предостави образователен план за пациентите, лекарите и доставчиците на здравни услуги, целящ да се минимализира риска и да се обезпечи безопасното и ефективно използване на лекарството.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно IONSYS може да се намери тук.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Bulgarian: IONSYS се дава на пациента след операцията.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на мястото на прилагане.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Bulgarian: IONSYS трябва да се прилага само в болнични условия и е противопоказен за пациенти, които имат респираторни проблеми (например затруднено дишане) или сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми.
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на пациента, на гърдите или горната част на ръката.