FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pruritus, and/ or urticaria
Romanian: Prurit şi/sau urticarie
English: A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Romanian: Întotdeauna în cartuş va rămâne o cantitate mică de Byetta.
English: Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Romanian: Clearance-ul a fost semnificativ redus, cu 84%, la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal, care făceau dializă (vezi pct. 4.2).
English: Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Romanian: Diferenţele terapeutice (exenatidă cu eliberarea imediată minus comparator) au fost -4,1 kg în studiul de 26 săptămâni şi -5,4 kg în studiul de 52 săptămâni.
English: What you need to know before you use Byetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Byetta
English: The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Romanian: Incidenţa şi tipul celorlate reacţii adverse observate au fost similare celor observate în cadrul studiilor clinice controlate, cu durata de 30 de săptămâni efectuate cu sulfoniluree, metformină sau ambele.
English: Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Romanian: Byetta trebuie injectată în abdomen, coapse sau braţe utilizând tehnica de injectare recomandată de personalul dumneavoastră medical.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Romanian: Medicamentele utilizate concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi diuretice.
English: All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată au utilizat iniţial 5 μg de două ori de zi timp de patru săptămâni.
English: Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
Romanian: Concentraţiile glicemice preprandiale au fost, în general, mai mici la pacienţii care au utilizat insulină în comparaţie cu exenatidă cu eliberare imediată.
English: • decreased in kidney function
Romanian: • scăderea funcţiei rinichilor
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Romanian: Dacă încetaţi să mai utilizaţi acest medicament acest lucru poate să afecteze valorile zahărului din sânge (glicemia).
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Romanian: În studiile la pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată şi o sulfoniluree (cu sau fără metformin), incidenţa hipoglicemiei a fost crescută faţă de placebo (23,5% şi 25,2% faţă de 12,6% şi 3,3%) şi a părut să depindă atât de dozele de exenatidă cu eliberare imediată cât şi de cele de sulfoniluree.
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Romanian: S-au efectuat două studii controlate placebo: un studiu cu durata de 16 săptămâni şi unul cu durata de 26 săptămâni, care au cuprins 121 şi respectiv 111 pacienţi la care s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată şi 112 şi respectiv 54 de pacienţi la care placebo a fost adăugat la tratamentul preexistent cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformină.
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Romanian: Sunt disponibile două concentraţii ale Byetta: Byetta 5 micrograme (µg) şi Byetta 10 micrograme (µg).
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Romanian: - Dacă nu puteţi roti butonul de dozaj, acul poate fi înfundat.
English: Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Romanian: Byetta este, de asemenea, indicat ca tratament adjuvant la insulină bazală, cu sau fără metformin şi / sau pioglitazonă la adulţii la care nu s-a obţinut un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Romanian: Becton, Dickinson and Company sunt ace ce pot fi utilizate cu stiloul injector (pen-ul) Byetta.
English: In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate cu durata de 30 zile, utilizarea concomitentă a exenatidei cu eliberare imediată şi a inhibitorilor HMG CoA reductazei nu s-a asociat cu modificări marcate ale profilelor lipidice (vezi pct. 5.1).
English: For additional information, contact your healthcare professional.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, luaţi legătura cu personalul dumneavoastră medical.
English: When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Romanian: Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformin, nu s-a observat creşterea incidenţei hipoglicemiei faţă de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză (vezi pct. 4.4).
English: System organ class /adverse reaction terms
Romanian: Aparate, sisteme şi organe/terminologia reacţiei adverse
English: Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Romanian: Administrarea contraceptivului oral la 30 minute după exenatidă cu eliberare imediată nu a modificat ASC, dar a determinat o scădere cu 45% a Cmax a etinilestradiolului şi cu 27-41% a Cmax a levonorgestrelului, precum şi o întârziere a tmax cu 2-4 ore, datorită unei goliri gastrice întârziate.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Romanian: Reacţiile la locul injectării au fost raportate la aproximativ 5,1% dintre subiecţii cărora li s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată în studiile clinice controlate de lungă durată (16 săptămâni sau mai mult).
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
Romanian: La pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal care fac dializă, dozele unice de exenatidă cu eliberare imediată 5 μg au crescut frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse gastro-intestinale.
English: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Romanian: Manitol, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
English: You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Romanian: Trebuie injectat acest medicament în orice moment până la 60 minute (o oră) înainte de masa de dimineaţă şi cea de seară sau înaintea celor două mese zilnice principale pe care le luaţi, care trebuie să fie separate de cel puţin 6 ore.
English: In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
Romanian: În studiile controlate cu insulină, comparator, în care metformin şi o sulfoniluree au fost medicamente administrate concomitente, incidenţa acestor reacţii adverse a fost similară la pacienţii trataţi cu insulină şi la cei trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată.
English: Do I use a new needle for each injection?
Romanian: Trebuie să utilizez un ac nou la fiecare injectare?
English: The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Romanian: Incidenţa întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost 8% la pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată, 3% la cei cărora li s-a administrat placebo, 1% la cei trataţi cu insulină în studiile clinice controlate de lungă durată (16 săptămâni sau mai mult).
English: This medicine should not be used if breast-feeding.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în cazul alăptării.
English: A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Romanian: În cazurile cu scădere în greutate, s-a observat o tendinţă de scădere a trigliceridelor.
English: Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Romanian: Byetta este un lichid limpede şi incolor (soluţie injectabilă) într-un cartuş de sticlă înăuntrul unui stilou injector (pen).
English: - If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
Romanian: - Dacă aveţi probleme severe cu golirea lentă a stomacului sau cu digestia alimentelor, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
English: Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Romanian: Aruncaţi orice stilou injector (pen) Byetta care a fost îngheţat.
English: How do I throw away my needles?
Romanian: Cum arunc acele?
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Romanian: • Este posibil ca în cartuşul din stiloul Byetta să nu mai fie suficient lichid pentru furnizarea unei doze întregi.
English: This prevents the liquid from leaking out.
Romanian: Aceasta împiedică scurgerea lichidului.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Romanian: Administrarea de contraceptive orale combinate (30 μg etinil estradiol şi 150 μg levonorgestrel) cu o oră înainte de exenatidă cu eliberare imediată (10 μg BID) nu a modificat ASC, Cmax sau Cmin ale etinil estradiolului sau ale levonorgestrelului.
English: Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la 11%, respectiv 7% dintre pacienţii la care s-a administrat exenatidă, respectiv placebo.
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Romanian: Efectul exenatidei cu eliberare imediată de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul şi viteza de absorbţie a medicamentelor administrate oral.
English: There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Romanian: Mai puţin frecvent, au existat evenimente raportate spontan de funcţie renală alterată, incluzând creatinină serică crescută, afectare renală, agravarea insuficienţei renale cronice şi insuficienţă renală acută, ce necesită uneori hemodializă.
English: If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru, veţi rămâne fără Byetta înaintea celor 30 zile de utilizare.
English: Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Romanian: Expunerea la exenatidă a crescut proporţional într-un interval al dozelor terapeutice de 5 μg până la 10 μg.
English: There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte incidenţa sau severitatea hipoglicemiei în cazul exenatidei în comparaţie cu placebo, în asociere cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformin.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut HbA1c <7% a fost de 47,9% cu exenatidă cu eliberare imediată şi 42,8% cu insulina lispro.
English: Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Romanian: Ca atare nu sunt necesare restricţii ale momentului administrării acestor medicamente în raport cu injecţia de exenatidă cu eliberare imediată.
English: A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Romanian: La pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată s-a observat scăderea greutăţii corporale, indiferent de apariţia senzaţiei de greaţă, cu toate că reducerea a fost mai mare în grupul cu senzaţie de greaţă (reducere medie 2,4 kg faţă de 1,7 kg) în studiile controlate de lungă durată, de până la 52 săptămâni.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Romanian: EXP Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 30 zile de la prima utilizare.
English: In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min) sau moderată (clearance al creatininei 30 - 50 ml/min), clearance-ul exenatidei a fost uşor redus în comparaţie cu clearance-ul la persoanele cu funcţie renală normală (reducere cu 13% în insuficienţa renală uşoară şi cu 36% în cea moderată).
English: Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Romanian: Creşterea neonatală a fost redusă la şoarecii expuşi la doze mari în cursul ultimei perioade a gestaţiei şi în cursul perioadei de alăptare.
English: Metformin or sulphonylureas
Romanian: Metformin şi sulfoniluree
English: Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată trebuie utilizată cu prudenţă iar creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator la pacienţii >70 ani.
English: In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul preexistent includea şi o sulfoniluree, incidenţa pacienţilor cu cel puţin un episod hipoglicemic minor a fost de 48% şi respectiv 54%, iar un pacient a raportat hipoglicemie majoră.
English: The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Romanian: Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule.
English: Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Romanian: Byetta este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu: - metformin - derivaţi de sulfoniluree - tiazolidindione - metformin şi un derivat de sulfoniluree - metformin şi o tiazolidindionă la adulţii care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Reacţii alergice severe (anafilactice) au fost raportate rar (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din
English: Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Romanian: Profilurile glicemice automonitorizate, în 7 puncte (înainte şi după mese şi la ora 3 dimineaţa), au demonstrat valori ale glucozei semnificativ reduse în comparaţie cu insulina în perioadele postprandiale, după injecţia cu exenatidă cu eliberare imediată.
English: Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Romanian: În ambele braţe de tratament dozele au fost stabilite treptat pentru a atinge concentraţii plasmatice ţintă ale glucozei à jeun (vezi pct. 5.1).
English: There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic între grupurile de tratament în ceea ce priveşte modificările greutăţii corporale de la momentul iniţial la momentul final (-1,4 faţă de0,8 kg).
English: • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
Romanian: • Pentru a preveni acest lucru, la doza următoare apăsaţi şi menţineţi apăsat ferm butonul de injectare în timp ce număraţi lent până la 5 (vezi secţiunea 3, Pasul 4 Injectarea dozei).
English: Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Romanian: Trebuie să fac o pregătire a stiloului injector (pen-ului) nou înaintea fiecărei doze?
English: The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Romanian: Capacul exterior al acului va fi utilizat atunci când, după injectare, îndepărtaţi acul de pe stiloul injector (pen).
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au obţinut HbA1c <7%, şi HbA1c ≤ 6,5% a fost de 56% şi respectiv 42% cu exenatidă cu eliberare imediată şi de 29% şi respectiv 13% cu placebo.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost în principal legate de funcţia gastro-intestinală (greaţă, vărsături şi diaree).
English: When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Romanian: Atunci când exenatidă cu eliberare imediată se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4.).
English: • Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizaţi Byetta după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”.
English: • Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Romanian: • Pregătirea stiloului injector (pen-ului) este încheiată când simbolul apare în centrul ferestrei dozei ŞI aţi observat că prin vârful acului iese un jet sau ies câteva picături.
English: Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Romanian: Introduceţi acul în piele folosind tehnica igienică de injectare recomandată de personalul dumneavoastră medical.
English: Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată este disponibilă ca exenatidă 5 µg sau 10 µg per doză, stilou injector (pen) preumplut.
English: • Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Romanian: • Injectarea este completă când simbolul apare în fereastra dozei.
English: The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Romanian: Evenimentele adverse cele mai frecvente care au dus la întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu BYETTA au fost greaţa (4% dintre pacienţi) şi vărsăturile (1%).
English: Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să începeţi cu Byetta 5 micrograme (µg) de două ori pe zi.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă exenatida trece în laptele uman.
English: keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Romanian: Aceasta previne scurgerea Byetta, împiedică pătrunderea bulelor de aer, reduce înfundarea acului şi reduce la minimum riscul de infecţie.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
English: Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Romanian: Inhibitorii de Hidroxi Metil Glutaril Coenzima A reductază ASC şi Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când exenatidă cu eliberare imediată (10 μg BID) s-a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), în comparaţie cu administrarea lovastatinei în monoterapie.
English: When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
Romanian: Atunci când exenatidă cu eliberare imediată este utilizat în asociere cu insulina bazala, doza de insulină bazală trebuie să fie reevaluată.
English: STEP 4 Inject the Dose
Romanian: PASUL 4 Injectarea dozei
English: The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Romanian: Studiul cu durata de 26 săptămâni a avut rezultate similare, cu reduceri semnificative statistic faţă de placebo ale HbA1c faţă de valorile iniţiale (-0,8% faţă de -0,1%).
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Romanian: Vezi Manualul alăturat de utilizare a stiloului injector (pen-ului), pentru instrucţiuni de folosire a pen-ului Byetta.