FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При някои пациенти с рак на белите дробове, приемащи Erbitux, са наблюдавани тежки нежелани реакции - те са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Erbitux за други видове рак.
Latvian: Dažiem plaušu vēža pacientiem, kas lietoja Erbitux, novēroja nopietnas blakusparādības, kas bija līdzīgas blakusparādībām, ko novēroja ar Erbitux ārstētajiem citu vēža veidu pacientiem.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при нелекувани пациенти, когато туморните клетки имат по повърхността си протеин, наречен епидермален растежен фактор (EGFR).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot iepriekš neārstētiem pacientiem, kam uz audzēja šūnu virsmas konstatēja olbaltumvielu, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR).
Bulgarian: Какво става с Erbitux за лечение на колоректален карцином и карцином на главата и шията?
Latvian: Kas notiks ar Erbitux, ārstējot resnās vai taisnās zarnas vēzi un galvas un kakla vēzi?
Bulgarian: Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин).
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zāļu kombināciju, iekļaujot tādas zāles kā cisplatīnu vai karboplatīnu).
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено.
Latvian: Erbitux var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Bulgarian: През юли 2009 г. CHMP изразява опасения, че ползите от добавянето на Erbitux към стандартна базирана на платина химиотерапия са ограничени по отношение на преживяемостта и че действието на лекарството за удължаване на преживяемостта без прогресиране на рака не е убедително.
Latvian: 2009. gada jūlijā CHMP pauda bažas, ka, standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju kombinējot ar Erbitux, pacienta dzīvildzes pagarinājums ir niecīgs un ka šīs zāles pārliecinoši neietekmē pacientu dzīvildzi bez stāvokļa pasliktināšanās.
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Bulgarian: Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен.
Latvian: Erbitux var lietot lokāli progresējoša vēža gadījumā (kad audzējs attīstās, bet nav izplatījies), recidivējoša vēža (kad pēc iepriekšējas ārstēšanas iestājas recidīvs) vai metastātiska vēža gadījumā.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от Erbitux за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове не превишават рисковете.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, neatsver šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās.
Bulgarian: Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Latvian: Erbitux ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?
Latvian: Kāda ir paredzamā Erbitux iedarbība?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Erbitux.
Latvian: 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Erbitux reģistrācijas apliecībā.
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата или гърлото или на органи като ларинкса („гласова кутия").
Latvian: • „zvīņveida šūnu" galvas un kakla vēzis; šie vēža veidi skar mutes vai rīkles, vai, piemēram, balsenes epitēliju;
Bulgarian: Очаквало се е Erbitux да се използва и за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал (започнал е да се разпространява) или метастатичен.
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot arī progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Проучването продължава шест месеца.
Latvian: Pētījums ilga sešus mēnešus.
Bulgarian: Повечето включени в проучванията пациенти са от страни извън Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Lielākā daļa pētījumos iekļauto pacientu bija no valstīm, kas nav Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Bulgarian: Lyrica е разрешен за употреба от юли 2004 г.
Latvian: Lyrica ir reģistrētas kopš 2004. gada jūlija.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) относно Lyrica може да се намери тук.
Latvian: Pilns Lyrica Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в степента на болката за осем до 14 седмици лечение.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju līmeņa pārmaiņas 8-14 terapijas nedēļu laikā.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с фибромиалгия.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par vairāk nekā 3000 pieaugušiem fibromialģijas pacientiem.
Bulgarian: епилепсия при пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
Latvian: • epilepsiju pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), ko nevar kontrolēt ar pašreiz lietotām zālēm;
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājuma dēļ);
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23 юли 2009 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни със следните оплаквания:
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus traucējumus:
Bulgarian: Комитетът има също така опасения, че безопасността и ефективността на Lyrica не са доказани при пациенти от ЕС.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Lyrica drošība un efektivitāte nav pierādīta pacientiem Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Очаква се това да намали симптомите на фибромиалгията, например болката.
Latvian: Paredzams, ka tas mazinās tādu fibromialģijas simptomu kā sāpes.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин се намалява отделянето на други невротрансмитери.
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, sajūtu un domāšanas veida pārmaiņas.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват краткосрочните ефекти на Lyrica в дози между 150 и 600 mg на ден с плацебо (сляпо лечение) при общо 2757 пациенти.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem Lyrica īstermiņa ietekmi, lietojot 150-600 mg dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) ietekmi kopumā 2757 pacientiem.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е колко време е необходимо за повторната поява на болка при тези пациенти.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad pacientam atjaunojās sāpes.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica pregabalīns
Bulgarian: Няма постоянно или значително намаление на болката или други симптоми в краткосрочните проучвания, а поддържането на ефекта на Lyrica не е доказано в дългосрочното проучване.
Latvian: Īstermiņa pētījumos nekonstatēja pastāvīgu un nozīmīgu sāpju vai citu simptomu mazināšanos, bet ilgtermiņa pētījumā netika pierādīta Lyrica iedarbības saglabāšanās.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindromu (ilgstošu trauksmi vai nervozitāti par ikdienišķiem jautājumiem).
Bulgarian: Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
Latvian: Lyrica ir zāles, kas satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Bulgarian: Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja Lyrica ilgtermiņa iedarbību un placebo iedarbību 566 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret sākotnēju sešas nedēļas ilgu ārstēšanu ar Lyrica.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки.
Latvian: Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē kalcija jonu iekļūšanu nervu šūnās.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Lyrica за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Latvian: Lyrica var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Bulgarian: Какви са последствията е от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lyrica?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lyrica klīniskajos pētījumos?
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанията и включване на лечение на фибромиалгия.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot indikāciju "fibromialģijas ārstēšana".
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Latvian: Lyrica aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания с Lyrica за фибромиалгия в Европа.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Lyrica lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
Latvian: Kas notiek ar Lyrica, ārstējot neiropātiskas sāpes, epilepsiju un ģeneralizētas trauksmes sindromu?
Bulgarian: При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
Latvian: Paredzams, ka fibromialģijas gadījumā Lyrica darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
Latvian: Lyrica bija paredzēts lietot pacientiem ar vidēji stiprām sāpēm.
Bulgarian: СНМР има опасения, че ползите от Lyrica при фибромиалгия не са доказани нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nav pierādīts ne īstermiņā, ne ilgtermiņā.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lyrica?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да бъде прилаган и за лечение на възрастни с фибромиалгия, заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Latvian: Fibromialģija ir slimība, kas izraisa ilgstošas, visaptverošas sāpes un sāpīgas reakcijas pret pieskārienu.
Bulgarian: Как се очаква да действа Lyrica?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lyrica iedarbība?
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Bayer HealthCare AG.
Bulgarian: CVMP сметна, че компанията не е успяла да определи доза, коята е ефективна и в същото време осигурява адекватен диапазон на безопасност.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka uzņēmums nav spējis noteikt devu, kas būtu efektīva un tajā pat laikā nodrošinātu efektīvu drošības rezervi.
Bulgarian: След като взе в съображение основанията за молбата, CVMP преразгледа първоначалното становище и потвърди препоръката за отказ на разрешително за употреба на 14 септември 2006г.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo slēdzienu un 2006. gada 14. septembrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: Те достигнаха до извода, че данните за генотоксичността (потенциала на веществото да уврежда гените) показват различия в сравнение с други антибиотици от същата група и че причините за тези различия са неясни.
Latvian: Komisija atzīmēja, ka genotoksicitātes dati (vielas spēja bojāt gēnus) ir atšķirīgi no citu tās pašas klases antibiotiku datiem, un ka šo atšķirību iemesls nav skaidrs.
Bulgarian: Комитетът достигна до извода, че безопасността на прадофлоксацин не е била убедително доказана.
Latvian: Šī iemesla dēļ Komiteja secināja, ka pradofloksacīna nekaitīgums nav pārliecinoši pierādīts.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите и излекуване на инфекцията.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas iet bojā un infekcija tiek izārstēta.
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CVMP, lai pamatotu pieteikumu?
Bulgarian: По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по-големи от рисковете.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Veraflox ieguvumi ir lielāki par riskiem.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pradofloksacīns
Bulgarian: Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция.
Latvian: Visos pētījumos Veraflox efektivitāti salīdzināja ar antibiotikām, ko parasti lieto infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Veraflox е антибиотик.
Latvian: Veraflox ir antibiotika.
Bulgarian: Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК.
Latvian: Visi šie fluorhinoloni, ieskaitot pradofloksacīnu, nogalina baktērijas, iedarbojoties uz dažiem baktēriju fermentiem, kas atbildīgi par galvenajām DNS funkcijām.
Bulgarian: Какво е Veraflox?
Latvian: Kas ir Veraflox?
Bulgarian: Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2006. gada 17. maijā pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Veraflox 15 mg, 60 mg un 120 mg tabletes kaķiem un suņiem un Veraflox 25 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии.
Latvian: Tāpat kā citas antibiotikas, pradofloksacīns nedarbojas pret visiem baktēriju tipiem.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Veraflox.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteica neizsniegt Veraflox reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
Latvian: Veraflox tabletes satur 15 mg, 60 mg un 120 mg aktīvās vielas pradofloksacīna.
Bulgarian: Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони.
Latvian: Veraflox aktīvā viela pradofloksacīns pieder antibiotiku klasei, kas tiek saukta par trešās paaudzes fluorhinoloniem.
Bulgarian: ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VERAFLOX
Bulgarian: Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CVMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин.
Latvian: Veraflox suspensija iekšķīgai lietošanai satur 25 mg/ml pradofloksacīna.
Bulgarian: Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox.
Latvian: CVMP nekonstatēja nelabvēlīgas sekas dzīvniekiem, jo visu to kaķu un suņu infekciju ārstēšanai, kam bija paredzēts Veraflox, ir citas zāles.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuros noskaidroja Veraflox efektivitāti pret rindu kaķu un suņu slimību, kas saistītas ar bakteriālām infekcijām.
Bulgarian: За какво трябваше да се използва Veraflox?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Veraflox?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Veraflox?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Veraflox darbība?
Bulgarian: Прадофлоксацин е антибиотик.
Latvian: Pradofloksacīns ir antibiotika.
Bulgarian: При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Latvian: Kaķiem zāles pētīja pie akūtām augšējo elpceļu infekcijām un arī dažām ādas slimībām, ko izraisījušas noteiktas specifiskas baktērijas.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане" (CAL) след 24 седмици.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija „klīniskās piesaistīšanās līmeņa" (CAL) izmaiņas pēc 24 nedēļām.
Bulgarian: EMA/730064/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis bekaplermīns
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Latvian: CHMP atteikums pēc atkārtotas izskatīšanas tika apstiprināts.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
Latvian: Kas ir Gemesis?
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums BioMimetic Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gemesis klīniskajā izpētē vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Latvian: Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas veicina šūnu vairošanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gemesis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Gemesis sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gemesis?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis, kas paredzētas kaulu un periodonta (zoba ligzdiņas apvidus) atjaunošanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Gemesis представлява комплект материали за имплантиране.
Latvian: Gemesis ir implanta komplekts.
Bulgarian: Тромбоцитните растежни фактори действат на клетките, участващи в зарастването на раните.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora sintēzi.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecīgajā brīdī uzņēmumam trūka informācijas, cik stipri bekaplermīns piesaistās PDGF receptoriem, un tas nesniedza pietiekamus pierādījumus, ka Gemesis lietošana klīniskajos pētījumos būtu salīdzināma ar zālēm, ko paredz laist tirgū.
Bulgarian: CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nebija pierādīta Gemesis efektivitāte perodontālu defektu ārstēšanā.