FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je opredeljena v skladu z naslednjo klasifikacijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Spanish: El principio activo es conestat alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje.
Spanish: Cada vial de polvo contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje približno 19,5 mg natrija.
Spanish: Vial de disolvente: 20 ml de agua para preparaciones inyectables (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Slovenian: Viala z vehiklom: 20 ml vode za injekcije v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom »flip-off« (aluminij in barvna plastika).
Spanish: No utilice este medicamento si, tras la disolución, observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po raztapljanju raztopina spremeni barvo ali vsebuje delce.
Spanish: • Si ha preparado dos jeringas:
Slovenian: Če ste pripravili:
Spanish: Las dosis evaluadas en los estudios clínicos fueron desde un único vial de 2.100 U (correspondiente a 18 a 40 U/kg) hasta 50 y 100 U/kg.
Slovenian: 2100 e. (kar ustreza 18-40 e./kg) do 50 in 100 e./kg.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Spanish: Hay datos limitados sobre el tratamiento domiciliario y la autoadministración de este medicamento.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali ob samostojnem dajanju je malo.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje v grlu
Spanish: No supere en ningún caso 14 ml por jeringa.
Slovenian: Nikoli ne presezite 14 ml na brizgo.
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso corporal hasta 4200 U).
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do
Spanish: • Use una toallita con alcohol para desinfectar todos los tapones de los viales y espere como mínimo
Slovenian: • Z alkoholno blazinico razkužite vse zaporke vial in počakajte vsaj 30 sekund, da se zaporke osušijo.
Spanish: - Desenrosque la jeringa vacía del equipo de perfusión y cámbiela de inmediato por la segunda jeringa.
Slovenian: - prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo
Spanish: Asegúrese de soltar el torniquete.
Slovenian: Prepričajte se, da je žilna preveza sproščena.
Spanish: La solución reconstituida contiene 150 U/ml de conestat alfa y es transparente e incolora.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 150 e./ml konestata alfa in je bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: La insuficiencia hepática puede prolongar la semivida plasmática del conestat alfa, pero no se considera que esto sea un problema clínico.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Ruconest pri bolnikih z jetrno okvaro ni. Jetrna okvara lahko podaljša plazemski razpolovni čas konestata alfa, vendar se meni, da to ni klinično pomembno.
Spanish: • Inserte con cuidado la aguja del equipo de perfusión, en el ángulo más plano posible, en la vena.
Slovenian: • Iglo iz kompleta za infundiranje pod najnižjim možnim kotom previdno vstavite v žilo.
Spanish: - 2 adaptadores para un vial de polvo y 1 vial de disolvente - 4 adaptadores para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
Slovenian: - 2 adapterja potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 4 adapterje potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom
Spanish: Desinfecte los tapones de caucho de los viales de polvo y disolvente, y coloque un adaptador de viales en cada vial de disolvente y polvo para acoplarlo al cuello del vial.
Slovenian: Razkužite gumijasto zaporko viale s praškom in viale z vehiklom, nato pa adapterja za vialo nastavite na vialo z vehiklom in na vialo s praškom, da zaskočita na vrat viale.
Spanish: • Sujete un adaptador envasado con una mano y retire la tapa.
Slovenian: • Z eno roko primite adapter v ovojnini in odstranite pokrov.
Spanish: Un vial contiene 2100 unidades (U) de conestat alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2100 enot (e.) konestata alfa, kar ustreza
Spanish: Presione ligeramente el émbolo de la jeringa para llenar con cuidado el equipo de perfusión con la solución preparada.
Slovenian: Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.
Spanish: • Copias de la tarjeta que se entregará a los pacientes antes de administrarles Ruconest
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom uporabe zdravila
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.
Spanish: • Presione el disolvente lentamente con un solo movimiento para introducirlo en el vial de polvo y minimizar así la formación de espuma.
Slovenian: • Z eno potezo vehikel počasi vbrizgajte v vialo s praškom, da v največji možni meri preprečite penjenje.
Spanish: - Peso corporal de 84 kg o mayor
Slovenian: - Telesna masa 84 kg ali več
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma en la solución.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo mešajte, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine.
Spanish: Paso 10: Preparación del equipo de perfusión
Slovenian: 10. korak: Priprava kompleta za infundiranje
Spanish: • Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
Slovenian: • Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 4. in 5. korak.
Spanish: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial de 25 ml (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan cefalea o vértigo.
Slovenian: naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavi glavobol ali vrtoglavica.
Spanish: Disolvente para Ruconest Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: vehikel za zdravilo Ruconest voda za injekcije
Spanish: Cada vial de Ruconest (2100 U) debe reconstituirse con 14 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Rekonstitucija Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial contiene 2100 U de conestat alfa, equivalente a 150 U/ml, y es transparente e incolora.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina v vsaki viali vsebuje 2100 e. konestata alfa, kar ustreza 150 e./ml, in je bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: • Extraiga una jeringa estéril de su envase.
Slovenian: • Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.
Spanish: 1 vial de disolvente 2 adaptadores de viales 1 jeringa
Slovenian: 1 vialo s praškom 1 vialo z vehiklom 2 adapterja za viale 1 brizgo
Spanish: • 1 gasa no tejido estéril
Slovenian: • 1 sterilni netkani tampon
Spanish: No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
Spanish: Tras la reconstitución con 14 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 150 unidades de conestat alfa por ml.
Slovenian: 2100 e. konestata alfa Po rekonstituciji s 14 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 150 e. konestata alfa na ml.
Spanish: Administración en una vena
Slovenian: Injiciranje v veno
Spanish: Para soltar la jeringa del adaptador, gírela hacia la izquierda y deseche el vial junto con el adaptador.
Slovenian: Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer, in zavrzite vialo z adapterjem.
Spanish: Esto equivale a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.
Slovenian: 2100 enotam na 14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 enot/ml.
Spanish: Uso de Ruconest con otros medicamentos
Slovenian: - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Spanish: • Retire el envase del adaptador del vial de polvo.
Slovenian: • Odstranite ovojnino z adapterja na viali s praškom.
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario.
Slovenian: • Da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema.
Spanish: • A continuación, coloque el esparadrapo autoadhesivo en el punto de inyección.
Slovenian: • Nato na mesto injiciranja namestite samolepilni obliž.
Spanish: Vial de polvo: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Slovenian: Viala s praškom: 2100 e. praška konestata alfa v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Spanish: • Alergia o sospecha de alergia a los conejos (ver sección 4.4) • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Puede lograr este efecto apretando el puño.
Slovenian: Pri tem stisnite tudi pest.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina v vsaki viali vsebuje 2100 e. konestata alfa kar ustreza 150 e./ml.
Spanish: Suero salino n = 13 C1-1304 RCT 100 U/kg n =16
Slovenian: C1-1304 RCT
Spanish: Urticaria
Slovenian: Natrij
Spanish: Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.
Spanish: - Doble el tubo cerca del conector del equipo de perfusión para evitar la inversión del flujo.
Slovenian: • Če ste pripravili dve brizgi: - preganite cevko v bližini konektorja kompleta za injiciranje, s tem boste preprečili povratni tok
Spanish: Molestia abdominal Parestesia oral
Slovenian: Bolezni prebavil diareja slabost nelagodje v trebuhu oralna parestezija
Spanish: Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen, dificultad para respirar y otros síntomas.
Slovenian: To lahko vodi k ponavljajočim se napadom otekanja, bolečinam v trebuhu, težavam pri dihanju in drugim simptomom.
Spanish: Polvo para solución inyectable Polvo blanco o blanquecino.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje bel do belkast prašek
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL VIAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIALE V KOMPLETU ZA DAJANJE ZDRAVILA
Spanish: • 1 vial de polvo
Slovenian: • 1 viala s praškom
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ruconest?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme prejeti več kot dve injekciji.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Spanish: Ruconest conestat alfa
Slovenian: Ruconest konestat alfa
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera.
Slovenian: Ena injekcija navadno zadošča za zdravljenje napada, vendar se lahko vbrizga drugi odmerek, če se bolnikovo stanje po prvi injekciji ne izboljša dovolj.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli placebo, je bilo v eni študiji opaziti izboljšanje po štirih urah, v drugi študiji pa po več kot osmih urah.
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
Slovenian: Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje in bolečino.
Spanish: En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti prašek s priloženim vehiklom.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do začetka izboljšanja simptomov.
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ruconest
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Ruconest v odmerku 50 enot/kg in 100 enot/kg, je bilo opaziti izboljšanje po eni ali dveh urah.
Spanish: ¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj se uporablja?
Spanish: Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.
Slovenian: Zdravilo se daje s počasnim injiciranjem v veno, ki traja približno pet minut.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ruconest upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest.
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
Spanish: Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo kot prašek (z vehiklom ali brez njega) za pripravo raztopine za injiciranje.
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ruconest je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo v študijah?
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: Bolniki so med napadom prejeli zdravilo Ruconest ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je bilo pri izboljševanju simptomov pri bolnikih, ki so imeli napad angioedema, učinkovitejše od placeba.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
Slovenian: Zdravilo Ruconest so raziskovali v dveh glavnih študijah s skupno 70 odraslimi in mladostniki z dednim angioedemom, ki ga povzročajo nizke ravni beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
Slovenian: Če se konestat alfa daje med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.
Spanish: La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
Slovenian: Prav tako bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, priskrbela tudi opozorilno izkaznico za bolnike.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri odraslih in mladostnikih.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce.
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, konestat alfa, je kopija beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1, ki učinkuje enako kot naravna človeška beljakovina.
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
Spanish: ¿Cómo actúa Ruconest?
Slovenian: Kako zdravilo Ruconest deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
Slovenian: Kako se zdravilo Ruconest uporablja?
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
Slovenian: 13. april 2016 EMA/389912/2016
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
Slovenian: Agencija bo spodbujala ta prizadevanja.
Spanish: Presidente
Slovenian: Predsednik
Spanish: Normas reguladoras del procedimiento para la organización y realización de audiencias públicas en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Slovenian: Poslovnik o organizaciji in izvedbi javne obravnave v okviru Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
Slovenian: Osnutek dnevnega reda in seznam govornikov
Spanish: • nivel de interés público.
Slovenian: • raven javnega interesa.
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Slovenian: Agencija obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov.
Spanish: La Agencia no responderá de los gastos que puedan producirse en caso de cancelación.
Slovenian: Agencija ne prevzema odgovornosti za nobene stroške, ki lahko nastanejo v primeru odpovedi.
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
Slovenian: Objavi se na spletišču agencije1 skupaj s:
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
Slovenian: Vse javne obravnave bodo potekale v angleškem jeziku.
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
Slovenian: Na javni obravnavi se ustrezno pozornost nameni terapevtskim učinkom zdravila.
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Slovenian: • kontaktne podatke (poštni naslov, e-naslov, telefonsko številko);
Spanish: • nombre de la persona;
Slovenian: • ime posameznika;