FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (MATE1 inhibition)
Spanish: (inhibición MATE1)
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Spanish: Número de pacientes con fracaso virológico y genotipos pareados basales/endpoint, desarrollando mutaciones en el endpoint, n/N
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Spanish: La erupción considerado por el investigador como relacionada con el fármaco ocurrió a frecuencias similares.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Spanish: Pacientes que no completaron el ensayo están imputados como fracaso: en los pacientes que interrumpieron prematuramente se imputa un cambio igual a 0.
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología en animales que han sido expuestos a niveles de exposición clínicos, con darunavir sin combinar en ratones, ratas y perros y en combinación con ritonavir en ratas y perros.
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Spanish: Rifapentina y rifampicina son potentes inductores del CYP3A y han demostrado causar profundas disminuciones en las concentraciones de otros inhibidores de la proteasa, lo que puede dar lugar a un fracaso virológico y al desarrollo de resistencias (inducción de la enzima CYP450).
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA 5 (PDE-5)
English: Imputations according to the TLOVR algorithm.
Spanish: Imputaciones según algoritmo TLOVR.
English: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Spanish: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTOR Alfuzosina
English: Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Spanish: Sildenafilo tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar
English: TREATMENT FOR PREMATURE EJACULATION Dapoxetine
Spanish: TRATAMIENTO PARA LA EYACULACIÓN PRECOZ Dapoxetina
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Spanish: Darunavir/ritonavir no debe usarse en niños de menos de 15 kg de peso corporal ya que la dosis para esta población no se ha establecido en un número suficiente de pacientes (ver sección 5.1).
English: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Spanish: - Apixabán, edoxabán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Spanish: Si se cambia el potenciador de ritonavir a cobicistat, se requiere precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con darunavir/cobicistat, particularmente si la dosis de cualquier medicamento administrado de forma concomitante ha sido titulada o ajustada durante el uso de ritonavir como potenciador.
English: sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Spanish: suma de los grupos activos de rifabutina (medicamento original + 25-O-desacetil metabolito)
English: The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de darunavir fue de aproximadamente 15 horas cuando se combinó con ritonavir.
English: (induction of CYP450 enzymes) Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with darunavir co-administered with
Spanish: (inducción de las enzimas CYP450) Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir cuando se administra de forma conjunta darunavir administrado conjuntamente con cobicistat (inhibición de las enzimas CYP450)
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Spanish: La combinación puede dar lugar a un mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares con salmeterol, incluyendo la prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Spanish: Los datos del uso concomitante de midazolam parenteral con otros inhibidores de la proteasa sugieren un posible aumento de 3-4 veces los niveles plasmáticos de midazolam.
English: Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En esta población la información disponible es limitada, y por lo tanto, en este grupo de edad darunavir se debe usar con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Spanish: Estos pacientes recibieron darunavir/ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2 para posología recomendada por peso corporal).
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución de darunavir solo, fue 88,1 ± 59,0 l (Media ± SD) y aumentó a 131 ± 49,9 l (Media ± SD) en presencia de 100 mg de ritonavir, dos veces al día.
English: In patients taking Darunavir Krka and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Spanish: Los pacientes que toman Darunavir Krka y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: En pacientes que previamente hayan sufrido una disfunción hepática, incluyendo hepatitis activa crónica B o C, tienen un aumento del riesgo de padecer alteraciones de la función hepática incluyendo reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente letales.
English: ANTIEMETICS Domperidone
Spanish: ANTIEMÉTICOS Domperidona
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que acudan a un servicio de atención sanitaria en caso de padecer dolores y molestias, rigidez de las articulaciones o dificultad para moverse.
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Spanish: La respuesta virológica se definió como una disminución de la carga viral del ARN plasmático del VIH-1 de al menos 1,0 log10 versus la basal.
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Spanish: En las dosis más altas ensayadas, las exposiciones sistémicas de darunavir (basadas en el AUC) fueron de entre 0,4 a 0,7 veces (ratones) y de 0,7 a 1 veces (ratas), las observadas en humanos a las dosis terapéuticas recomendadas.
English: The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Spanish: Las recomendaciones para darunavir potenciado con ritonavir son adecuadas también para darunavir potenciado con cobicistat con respecto a los sustratos de CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína P, OATP1B1 y OATP1B3 (ver contraindicaciones y recomendaciones presentadas en la sección anterior).
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Spanish: Durante el ensayo clínico de Fase III GS-US-216-130 con darunavir/cobicistat (N=313 pacientes naïve y previamente tratados), el 66,5 % de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Spanish: Esto se debe tener en consideración si se administra darunavir con cobicistat a pacientes en los cuales el aclaramiento estimado de creatinina se utiliza para ajustar la dosis de los medicamentos administrado de forma conjunta (ver sección 4.2 y Ficha Técnica de cobicistat).
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Spanish: Son todavía desconocidos los efectos de una alta exposición a fluticasona sistémica sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura, ver sección 6.3.
English: Type AE Type C
Spanish: Tipo AE
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Quetiapina
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Spanish: Durante los intentos para vencer la exposición disminuída aumentando la dosis de otros inhibidores de la proteasa con dosis bajas de ritonavir, se observó una alta frecuencia de reacciones hepáticas con rifampicina.
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Spanish: En la rata, la combinación de darunavir con ritonavir, conduce a un pequeño incremento en el efecto sobre parámetros eritrocitarios, hígado y tiroides y aumento de incidencia de fibrosis en los islotes pancreáticos (sólo en ratas macho) comparado con tratamiento con darunavir solo.
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Spanish: C-darunavir con ritonavir demostraron que aproximadamente el 7,7% de la dosis administrada se excreta intacta por la orina.
English: Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka.
Spanish: Incluso aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Darunavir Krka.
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Spanish: Darunavir se metaboliza ampliamente en el sistema CYP hepático y de forma casi exclusiva, por la isoenzima CYP3A4.
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento concomitante con este tipo de medicamentos en los que concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir efectos graves y/o potencialmente mortales está contraindicada (aplica a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat).
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Spanish: El uso concomitante con inductores potentes de CYP3A está contraindicado, dado que éstos pueden reducir la exposición a cobicistat y darunavir conduciendo a una pérdida del efecto terapéutico.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Spanish: Ambos brazos utilizaron un régimen de fondo optimizado (OBR) de ≥ 2 NRTI.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Aunque se considera que su etiología es multifactorial (incluyendo empleo de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, mayor índice de masa corporal) se han descrito casos de osteonecrosis, sobre todo en pacientes con enfermedad por VIH avanzada y/o que hayan estado expuestos a tratamiento antirretroviral combinado (TARC) durante mucho tiempo.
English: CORTICOSTEROIDS
Spanish: CORTICOSTEROIDES
English: The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Spanish: Las recomendaciones dadas para el uso concomitante de darunavir y otros medicamentos pueden por lo tanto diferir dependiendo de si darunavir es potenciado con ritonavir o cobicistat (ver secciones 4.3 y 4.4), y se requiere también precaución desde el primer momento de tratamiento si cambia el potenciador farmacocinético de ritonavir a cobicistat (ver sección 4.4).
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Spanish: Dependiendo de los hallazgos, es posible que la dosis de carbamazepina en presencia de darunavir /ritonavir tenga que reducirse de un 25% a un 50%.
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Spanish: BETA AGONISTAS INHALADOS Salmeterol
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Spanish: Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 600 mg.
English: If you take more Darunavir Krka than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si toma más Darunavir Krka del que debe Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
Spanish: No se recomienda alterar la dosis de ritonavir.
English: The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a darunavir (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
English: There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben combinar con Darunavir Krka.
English: Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Spanish: Basado en el perfil de seguridad de darunavir /ritonavir, este aumento en la exposición a darunavir en presencia de rifabutina, no justifica un ajuste de dosis para darunavir /ritonavir.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Spanish: El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Spanish: Alcohol polivinilico Macrogol
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
English: Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Darunavir se metaboliza y elimina fundamentalmente por el hígado.
English: The combination of boosted darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Spanish: La combinación de darunavir potenciado y artemeter/lumefantrina puede ser utilizada sin ajuste de dosis; sin embargo, debido al aumento en la exposición de lumefantrina, esta combinación se debe utilizar con precaución.
English: This was driven by mild intensity nausea.
Spanish: Se produjeron náuseas de intensidad leve.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krka.
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que Darunavir Krka.
English: Outcomes at week 48
Spanish: Resultados en la semana 48
English: Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Spanish: Ambos brazos usaron un régimen optimizado (OBR) consistiendo en al menos 2 antirretrovirales (ITIAN con o sin ITINAN).
English: The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los datos de eficacia obtenidos en los análisis efectuados a las 48 semanas y 96 semanas en el conjunto de los ensayos POWER 1 y POWER 2.
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Spanish: Un ensayo clínico que asocia medicamentos metabolizados por los citocromos CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6 demostró un aumento de la actividad del CYP2C9 y del CYP2C19 y una inhibición de la actividad del CYP2D6 en presencia de darunavir/ritonavir, que puede ser atribuido a la presencia de dosis bajas de ritonavir.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Spanish: Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
English: The dose of other pharmacokinetic enhancer to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la dosis de otros potenciadores farmacocinéticos en niños menores de 18 años.
English: ANTIDEPRESSANTS Paroxetine
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Paroxetina
English: It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash.
Spanish: Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una erupción.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, para estos pacientes no se requieren precauciones especiales ni ajustes de la posología (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
Spanish: Usted debe comer o tomar un tentempié 30 minutos antes de tomar Darunavir Krka y ritonavir.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Spanish: La insuficiencia hepática grave puede causar un aumento de la exposición de darunavir y un empeoramiento de su perfil de seguridad.
English: Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
Spanish: Los sedantes/hipnóticos son ampliamente metabolizados por el CYP3A.
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Spanish: Están disponibles comprimidos de concentraciones más bajas para poder conseguir la pauta posológica adecuada.
English: Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Darunavir KrkaInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Spanish: De los 44 pacientes que tomaban solución oral de ritonavir, 27 se cambiaron a la formulación de cápsulas de 100 mg y no se observaron cambios en seguridad debido al exceso de la dosis de ritonavir basada en el peso.
English: After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o la forma de la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
English: However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario un ajuste de la dosis de metadona cuando se administran concomitantemente durante un periodo más largo de tiempo.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Spanish: Las erupciones observados en estudios clínicos fueron de leves a moderadas en gravedad y no resultaron en una interrupción de la terapia (ver sección 4.4).
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
English: Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Spanish: Darunavir se metaboliza por el sistema hepático.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child- Pugh Clase A) o moderada (Child-Pugh Clase B) no se recomienda ajuste de dosis, sin embargo, darunavir se debe usar con precaución en estos pacientes.
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Spanish: En un ensayo de un único brazo en el que se investigó darunavir 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día y otros antirretrovirales, el 2,2 % de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a erupción.
English: What Darunavir Krka is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Krka How to take Darunavir Krka Possible side effects
Spanish: Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Krka Cómo tomar Darunavir Krka
English: Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A incluyen p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.4 y 4.5).