FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rubraca
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rubraca vartojimu?
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
Lithuanian: (51 pacientei) pasireiškė atsakas į gydymą Rubraca ir vidutinė atsako į gydymą šiuo vaistu trukmė buvo 294 dienos (maždaug 10 mėnesių).
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
Lithuanian: Rubraca taip pat buvo naudingas pacientams, kurių liga atsinaujino po 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, nors tokia nauda nustatyta tik tiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota BRCA genų mutacija.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Rubraca nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą, Rubraca reikia pradėti vartoti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms nuo gydymo platinos preparatais pabaigos.
Polish: Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol vėžys neprogresuoja arba pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Polish: Lek Rubraca jako leczenie podtrzymujące oceniano w badaniu 564 pacjentek z nowotworem jajnika, z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Lithuanian: Rubraca, kaip palaikomojo gydymo vaisto, poveikis buvo tiriamas atliekant tyrimą su 564 pacientėmis, kurių kiaušidžių vėžys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
Lithuanian: Rubraca - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios plėvės) vėžiniai susirgimai.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Rubraca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Lithuanian: Rubraca registracija yra sąlyginė.
Polish: Lek można stosować w leczeniu podtrzymującym pacjentek z nawrotowym nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Lithuanian: Šį vaistą galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas atsinaujinantis vėžinis darinys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Polish: Jak działa lek Rubraca
Lithuanian: Kaip veikia Rubraca?
Polish: Lek można również stosować u pacjentki z nowotworem we wznowie lub postępującego po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny i kiedy nie jest ona w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą galima skirti pacientams, jeigu vėžys atsinaujino arba progresavo užbaigus du gydymo platinos preparatais kursus ir jiems nebegalima vartoti šių vaistų.
Polish: Korzyści w tym zakresie zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Lithuanian: Toks teigiamas šio vaisto poveikis pasireiškė tiek tiems pacientams, kuriems buvo nustatyta BRCA genų mutacija, tiek tiems pacientams, kuriems tokia mutacija nenustatyta.
Polish: Korzyści w tym zakresie związane ze stosowaniem leku Rubraca zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Lithuanian: Toks teigiamas Rubraca poveikis pasireiškė tiek toms pacientėms, kurioms buvo nustatyta BRCA genų mutacija, tiek toms pacientėms, kurioms tokia mutacija nenustatyta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Rubraca šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
Lithuanian: • dėvėti drabužius, kurie apdengia galvą, rankas ir kojas
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Lithuanian: Jums gali reikėti medicininės pagalbos.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Lithuanian: • Vartokite tabletes vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug 12 valandų intervalu.
Polish: NA: Nie osiągnięto
Lithuanian: NA - nepasiektas
Polish: Oznacza to, że należy:
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums reikia:
Polish: Wynika to z faktu, że może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad jis gali pakenkti negimusiam vaikui.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
Lithuanian: Amžius, rasė ir kūno masė
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams.
Polish: N=106
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas n = 106
Polish: W przypadku wystąpienia określonych skutków ubocznych lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti su maistu arba be jo.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo trukmės medianos šioje populiacijoje nebuvo.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady należy poddać utylizacji zgodnie z wymogami lokalnymi.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: • oparzenie słoneczne
Lithuanian: • nudegimas saulėje,
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Polish: U pacjentek leczonych rukaparybem obserwowano nadwrażliwość na światło.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems rukaparibu, buvo stebimas jautrumas šviesai.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti informuojamos apie galimą riziką vaisiui.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Polish: Na podstawie analizy PK w populacji nie stwierdzono klinicznie istotnych relacji pomiędzy przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym a wiekiem pacjentki, jej rasą i masą ciała.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyrinės būklės ekspozicijos ir paciento amžiaus, rasės ir kūno masės.
Polish: • Lek Rubraca należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Lithuanian: • Svarbu vartoti Rubraca kasdien tiek ilgai, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
Lithuanian: (progression-free survival (PFS)) analizė.
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Lithuanian: BRCA genų mutacijų nustatymas
Polish: Lek Rubraca jest pakowany w plastikowe butelki.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas plastiko buteliukuose.
Polish: Można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie na podstawie obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai, remiantis stebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Polish: • trudności z oddychaniem
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti,
Polish: W momencie dokonywania analizy PFS zgromadzone dane dotyczące OS nie były jeszcze wystarczające do przeanalizowania (odnotowanych wówczas było 22% zdarzeń OS).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, BIGT duomenys nebuvo iki galo aiškūs (22 % įvykių).
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė MDS ir (arba) ŪML, gydymo rukaparibu trukmė svyravo nuo mažiau kaip 1 mėnesio iki maždaug 28 mėnesių.
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas atliks kraujo tyrimus kraujo ląstelių skaičiui nustatyti:
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites ir buvo grįžtami ir retai susiję su bilirubino kiekio padidėjimu.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmęczenia lub mdłości (nudności).
Lithuanian: Būkite atsargūs jeigu jaučiatės pavargę arba liguisti (pykina).
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
Lithuanian: Rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes kai kurių pogrupių fenotipų atstovų yra nedaug.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą dozių vartojimo, akumuliacija remiantis PPK svyravo nuo 3,5 iki 6,2 karto.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
Polish: • Zwyczajowa zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: • Įprasta rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonej liczby krwinek obejmują gorączkę, zakażenie, powstawanie sińców lub krwawienie.
Lithuanian: Mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai ir simptomai yra karščiavimas, infekcija, mėlynių susidarymas ar kraujavimas.
Polish: Ciąża lub antykoncepcja
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Polish: Istnieją nieliczne dane kliniczne dotyczące pacjentek w wieku od 75 lat.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams klinikiniai duomenys riboti.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po jednoczesnym podawaniu warfaryny i monitorowanie stężenia terapeutycznego fenytoiny, jeśli jest ona stosowana jednocześnie z rukaparybem.
Lithuanian: Reikia būti atidiems ir apsvarstyti papildomą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) stebėjimą kartu vartojant varfariną ir fenitoino terapinės vaisto koncentracijos stebėjimą, jeigu vartojama kartu su rukaparibu.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Lithuanian: Vidutinės pusinės rukaparibo eliminacijos laikas (t1/2) buvo 25,9 valandos.
Polish: Hipercholesterolemiaab, odwodnienie
Lithuanian: Hipercholesterolemijab, dehidracija
Polish: Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany także jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy)".
Lithuanian: Rubraca yra priešvėžinis vaistas, taip pat žinomas kaip "PARP (poliadenozino fosfato ribozės polimerazės) inhibitorius".
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Lithuanian: Svarbu aktyviai valdyti šiuos reiškinius, kad būtų išvengta ilgalaikio arba sunkesnės formos pykinimo ar vėmimo atvejų, kurie gali sukelti komplikacijas, pvz., dehidrataciją ar hospitalizaciją.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Lithuanian: Kadangi šių pernešėjų slopinimas gali padidinti metformino pasišalinimą per inkstus ir sumažinti metformino įsisavinimą kepenyse, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių,
Polish: Działania te można opanować za pomocą rutynowego leczenia i (lub) dostosowania dawki w cięższych przypadkach.
Lithuanian: Šios reakcijos kontroliuojamos gydymu ir (arba), sunkesniais atvejais, koreguojant dozę.
Polish: • Powłoka tabletki:
Lithuanian: • Tabletės plėvelė:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
Polish: Co to jest lek Rubraca i jak działa
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kaip jis veikia
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Minimalizacja ryzyka i postępowanie, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Dėl rizikos mažinimo ir valdymo žr. 4.4 skyrių.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosuje jeden z następujących leków:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Gydymą rukaparibu reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrime gydytojui.
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Lithuanian: • Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.
Polish: Wyniki te uzyskano w stężeniach niższych niż obserwowane u pacjentek leczonych zalecanymi dawkami i były one w dużym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Lithuanian: Šie radiniai atsirado esant žemesnėms ekspozicijoms negu stebėtos pacientams, gydytiems rekomenduojama doze, ir dažniausiai buvo grįžtamos per 4 savaites nutraukus dozavimą.
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Rubraca we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku raka jajnika (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo reikalavimą pateikti Rubraca tyrimų rezultatus visuose kiaušidžių vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiuose (žr. 4.2 skyrių dėl vartojimo vaikams informacijos).
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rukaparibą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu galima nauda didesnė už riziką.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų.
Polish: W przypadku podejrzenia MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych.
Lithuanian: Jeigu įtariami MDS ir (arba) ŪML, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui, įskaitant kaulų čiulpų tyrimą ir kraujo paėmimą citogenetiniam tyrimui.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rubraca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Rubraca saugumas ir veiksmingumas vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny podczas leczenia rukaparybem może wynikać z hamowania transporterów nerkowych MATE1 i MATE2-K (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas gydant rukaparibu gali būti dėl inkstų MATE1 ir MATE2-K pernešėjų slopinimo (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Brak jest danych lub istnieją bardzo nieliczne dane na temat stosowania rukaparybu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra arba yra nedaug duomenų apie rukaparibo vartojimą nėščiosioms.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Polish: Rukaparyb indukował aberracje strukturalne w chromosomach w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów w warunkach in vitro.
Lithuanian: Rukaparibas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrime.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Całościowy profil bezpieczeństwa stosowania rukaparybu oparto na danych pochodzących od 937 pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących stosowania rukaparybu w monoterapii w leczeniu nowotworów złośliwych jajnika.
Lithuanian: Bendros rukaparibo saugumo charakteristikos grindžiamos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 937 pacientės, duomenimis, kai kiaušidžių vėžio gydymui buvo skiriama monoterapija rukaparibu.
Polish: Centralne badanie pod kątem mutacji BRCA wykonano retrospektywnie po włączeniu pacjentek.
Lithuanian: Centrinėje laboratorijoje BRCA testas buvo atliktas retrospektyviai po pacientų įtraukimo.
Polish: Mediana czasu odpowiedzi wynosiła 196 dni (95% CI [113 - NA]).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 196 dienos (95 % PI (113-NA).
Polish: Metabolitem występującym w największych ilościach był M324, będący produktem deaminacji oksydacyjnej rukaparybu, odpowiedzialny za 18,6% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas buvo M324, oksidacinis rukaparibo deaminazės produktas, sąlygojęs 18,6 % radioaktyvumo plazmoje.
Polish: Znaczenie kliniczne hamowania UGT1A1 przez rukaparyb nie jest jasne.
Lithuanian: Rukaparibo sukeliamo UGT1A1 slopinimo klinikinė svarba neaiški.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: • Pozostałe składniki to:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Polish: Początek działań niepożądanych w postaci mielosupresji stopnia 3. lub wyższego następował zazwyczaj na późniejszym etapie leczenia (po 2 miesiącach lub później).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio kaulų čiulpų slopinimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pradžia bendrai buvo vėlesniame gydymo etape (po 2 ar daugiau mėnesių).
Polish: Lek Rubraca może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Polish: Wymioty i nudności były zgłaszane u odpowiednio 42% i 77% pacjentek i zazwyczaj miały niewielkie nasilenie (stopnia 1. do 3. wg CTCAE).
Lithuanian: Vėmimas ir pykinimas pasireiškė atitinkamai 42 % ir 77 % pacientų ir paprastai buvo lengvo laipsnio (nuo 1 iki 3 laipsnio pagal CTCAE).
Polish: • utrata apetytu
Lithuanian: • apetito netekimas,
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Lithuanian: Jums reikia žinoti šiuos simptomus
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Rubraca.
Lithuanian: Taip pat kiti vaistai gali paveikti Rubraca veikimą.
Polish: Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w komórkach rakowych, powodując ich śmierć.
Lithuanian: Rubraca blokuoja fermentą, kuris pataiso pažeistą vėžio ląstelių DNR, ir dėl to jos žūva.
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym występującym u > 2% pacjentek była niedokrwistość (5%).
Lithuanian: Vienintelė sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškusi daugiau kaip 2 % pacientų, buvo anemija (5 %).
Polish: Rukaparyb nie wykazał mutagenności w teście odwrotnej mutacji bakterii (test Amesa).
Lithuanian: Rukaparibas nebuvo mutageninis bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrime.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 1 tygodniu podawania produktu leczniczego.
Lithuanian: Pusiausvyrinė būklė buvo pasiekta po 1 vartojimo savaitės.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA z zastosowaniem preferowanych terminów.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Lithuanian: ARIEL3 veiksmingumo rezultatai
Polish: Ból brzucha (określenie zbiorcze obejmujące: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza) były zgłaszane u 40,1% pacjentek leczonych rukaparybem, występowały one jednak bardzo często (33%) również u pacjentek otrzymujących placebo, najprawdopodobniej w związku z chorobą podstawową.
Lithuanian: Pilvo skausmas (apima terminus pilvo skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje, skausmas viršutinėje pilvo dalyje) pasireiškė 40,1 % rukaparibu gydytų pacientų, bet taip pat labai dažnai (33 %) pasireiškė placebo vartojusių pacientų tarpe, dažniausiai tai buvo susiję su esama liga.
Polish: Choć u pacjentek otrzymujących placebo nie zgłoszono ani jednego przypadku MDS/AML w trakcie leczenia, to w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania odnotowano jeden taki przypadek.
Lithuanian: Nors gydymo metu nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškimo atvejus placebo vartojusių pacientų grupėje, buvo pranešta apie vieną atvejį placebu gydytų pacientų grupėje ilgalaikio saugumo stebėjimo laikotarpiu.
Polish: Obejmowała ona pacjentki z mutacją zarodkową BRCA (n=88, 83,0%) lub z mutacją somatyczną BRCA (n=18, 17,0%).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai su germinalinėmis (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) arba somatinėmis (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutacijomis.
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość prowadziły do przerwania leczenia odpowiednio u 1.8% i 2,1% pacjentek.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos ir anemijos gydymą reikėjo nutraukti 1,8 % ir 2,1 % pacientų.