FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Supplente: Kristina LEHMANN
Swedish: • Liisa KAARTINEN (Finland) Suppleant: Kristina LEHMANN
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico attribuisce al direttore esecutivo, congiuntamente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), la responsabilità di costituire le strutture e le procedure amministrative che consentono lo sviluppo di assistenza scientifica per le aziende e per gli sponsor.
Swedish: Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
Swedish: Efter en ettårig genomförandeperiod har ändringar gjorts i pilotförfarandet för uppföljning av testresultat; syftet är att rationalisera rapporteringsstrukturerna.
Italian: • Adozione di una nuova politica in merito alla gestione delle dichiarazioni di interesse, con decisione di pubblicare le dichiarazioni di interesse dei componenti dei comitati scientifici sul sito dell'EMEA.
Swedish: • Styrelsen antog en ny policy för hanteringen av intresseförklaringar och godkände att de vetenskapliga kommittéernas ledamöters intresseförklaringar offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Italian: Gruppi di lavoro
Swedish: Arbetsgrupper
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
Swedish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakien)
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
Swedish: • Laimi JODKONIS (Litauen) Suppleant: Juozas JOKIMAS
Italian: • Judit EGGENHOFER (Ungheria)
Swedish: • Judit EGGENHOFER (Ungern)
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Italian: • Reinhard KROKER (Germania) Supplente: Manfred MOOS
Swedish: • Reinhard KROKER (Tyskland) Suppleant: Manfred MOOS
Italian: Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei PMF; in questo quadro sono state effettuate complessivamente 15 ispezioni, che hanno interessato 27 siti di produzione.
Swedish: Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för PMF-certifiering började göras under andra halvåret 2004, och totalt 15 sådana inspektioner gjordes vid 27 anläggningar.
Italian: Informazione medica
Swedish: Medicinsk information
Italian: Medicinali orfani per la cura dei bambini 2004
Swedish: Särläkemedel för behandling av barn 2004
Italian: 50% riduzione dei diritti per le attività post-autorizzazione e per i diritti annuali.
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för verksamheter avseende redan godkända läkemedel och för årsavgifter.
Italian: 4.4 Certificazione dei medicinali
Swedish: 4.4 Läkemedelscertifikat
Italian: L'elaborazione ed il riesame delle linee guida scientifiche sono aspetti particolarmente importanti dell'attività dei gruppi di lavoro, in quanto le linee guida forniscono un orientamento in merito a questioni scientifiche specifiche e si basano sulle conoscenze scientifiche disponibili più aggiornate, fornendo informazioni essenziali di cui tener conto per la ricerca e lo sviluppo di nuove specialità medicinali.
Swedish: Att utarbeta och revidera vetenskapliga riktlinjer är en särskilt viktig aspekt av arbetsgruppernas verksamhet, eftersom sådana riktlinjer ger vägledning i specifika vetenskapliga frågor och bygger på den mest aktuella tillgängliga vetenskapliga kunskapen, vilket innebär att de innehåller ytterst viktig information som bör beaktas i arbetet med att forska fram och utveckla nya läkemedel.
Italian: • Alfred HERA (Repubblica ceca) Supplente: Jiří BUREŠ
Swedish: • Alfred HERA (Tjeckien) Suppleant: Jiří BUREŠ
Italian: • Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei "plasma master files" (PMF); una nuova procedura è stata elaborata e pubblicata.
Swedish: • Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Swedish: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppleant: Vesna KOBLAR)
Italian: La PSUR registra tutti gli effetti collaterali segnalati in tutto il mondo nell'arco di un determinato periodo di tempo, insieme con tutte le altre informazioni emergenti riguardanti la sicurezza, fra cui, ove necessario, la proposta di un'eventuale azione in materia.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Italian: Nel 2004 sono pervenute cinque domande relative ad estensioni dell'autorizzazione originaria all'immissione in commercio, un dato superiore rispetto alla previsione iniziale di tre domande.
Swedish: Fem ansökningar om utvidgning av ett ursprungligt godkännande för försäljning inkom under 2004, vilket var fler än de förväntade tre ansökningarna.
Italian: Totale delle domande presentate nel
Swedish: Inlämnade ansökningar totalt
Italian: Il 2004 è stato un anno molto positivo per il settore delle TI dal punto di vista operativo e della consegna di progetti.
Swedish: År 2004 var mycket framgångsrikt för IT-sektorn, både när det gäller systemdriften och när det gäller slutförandet av projekt.
Italian: Prima del maggio 2004, i nuovi Stati membri avevano partecipato volontariamente a procedure semplificate di mutuo riconoscimento ai sensi dell'accordo di collaborazione tra le autorità veterinarie dei paesi dell'Europa centrale ed orientale (CAVDRI), cioè dei paesi in quel momento associati all'Unione europea.
Swedish: Före maj 2004 deltog de nya medlemsstaterna på frivillig basis i förenklade förfaranden för ömsesidigt erkännande inom ramen för CAVDRI-avtalet (ett avtal om samarbete mellan institutioner för registrering av veterinärmedicinska läkemedel i till Europeiska unionen associerade länder).
Italian: • Tonje Høy (Norvegia) Supplente: Hanne Bergendahl
Swedish: • Tonje Høy (Norge) Suppleant: Hanne Bergendahl
Italian: • Si è continuato a lavorare per sviluppare un ambiente normativo e scientifico per le tecnologie e le terapie nuove ed emergenti, nonché per fornire un contributo rispetto a nuove aree normative riguardanti i prodotti per uso pediatrico, i prodotti derivanti dall'ingegneria dei tessuti ed altre aree attinenti la salute pubblica (per contrastare, ad esempio, eventuali casi di pandemie influenzali).
Swedish: • Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Italian: Per quanto riguarda numerosi medicinali per la cura del cancro, già autorizzati con procedura centralizzata, le indicazioni sono state estese a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro al seno, cancro alle ovaie oppure cancro del polmone non a piccole cellule.
Swedish: Flera läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet för behandling av cancer fick sina indikationer utvidgade till att omfatta nya behandlingsalternativ för patienter som lider av bröstcancer, äggstockscancer eller (icke-småcellig) lungcancer.
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
Swedish: Det finns fullständiga system och rutiner för att i rätt tid säkerhetskopiera och arkivera EMEA-data.
Italian: • Per quanto riguarda il miglioramento della qualità e della coerenza delle relazioni di valutazione scientifica, sono stati fatti buoni progressi con la revisione delle linee guida per i valutatori e l'avvio di una banca dati di carattere scientifico per le procedure centralizzate.
Swedish: • Goda framsteg gjordes i strävan att förbättra de vetenskapliga bedömningsrapporternas kvalitet och enhetlighet: riktlinjedokumentet om bedömarna reviderades och en vetenskaplig minnesdatabas över ärenden enligt det centraliserade förfarandet började byggas upp.
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Italian: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (cooptato)
Swedish: • Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
Italian: In caso affermativo, il CHMP adotta un parere positivo (che si riflette nella relazione di valutazione pubblica europea) e raccomanda alla Commissione europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
Italian: • Johannes DICHTL (Austria) Supplente: Jean-Pierre BINDER
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Italian: Il comitato è composto da un membro ed un supplente per ogni Stato membro, oltre ad un membro ed un supplente ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Swedish: CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Italian: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Supplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Italian: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Supplente: Piotr SIEDLECKI
Swedish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
Swedish: • Ett nytt läkemedel av typen NSAID (inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider) i coxib-gruppen som verkar genom selektiv hämning av den prostaglandinsyntes som medieras av cyclooxygenas-2 (COX-2); läkemedlet är avsett för lindring av den smärta och inflammation som uppträder vid osteoartrit hos hundar.
Italian: Processo decisionale
Swedish: Beslutsprocessen
Italian: Le domande relative all'assegnazione della qualifica di medicinale orfano sono esaminate dall'EMEA, tramite il comitato per i medicinali orfani (COMP).
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Italian: Inoltre, orientamenti di carattere normativo e procedurale sono forniti a CHMP, HMPC e COMP, ai loro gruppi di lavoro ed ai gruppi ad hoc.
Swedish: Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
Swedish: • Eva JOHNSSON (Sverige) Suppleant: Henrik HOLST
Italian: Il settore TI garantisce inoltre l'archiviazione ed il back-up dei dati, mantenendo un livello elevato di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA.
Swedish: Vidare ser IT-sektorn till att data arkiveras och säkerhetskopieras liksom att säkerheten och sekretessen ligger på en hög nivå för alla data som lagras i EMEA:s system.
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Swedish: Den "färdplan" som EMEA har utvecklat utgör en strategi som kommer att bidra till att stimulera till innovation och forskning inom läkemedels-, bioteknik- och vårdbranscherna i EU när det gäller läkemedelsutveckling.
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Italian: L'aggiornamento è stato sviluppato in stretta collaborazione con il settore conferenze dell'EMEA ed ha radicalmente migliorato la capacità di gestione di tutte le riunioni e conferenze dell'EMEA
Swedish: Utvecklingen skedde i direkt samråd med Sektorn för konferenser inom EMEA och förbättrade radikalt denna sektors förmåga att anordna samtliga möten och konferenser vid EMEA.
Italian: Non sono state pubblicate o adottate linee guida.
Swedish: Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Swedish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
Italian: Per altri medicinali è stato approvato l'uso in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro metastatico al seno, il linfoma non-Hodgkins ed il carcinoma prostatico metastatico.
Swedish: Andra läkemedel godkändes för användning i kombination med annan kemoterapi för behandling av metastaserande bröstcancer, nonHodgkins lymfom och metastaserande prostatacancer.
Italian: Per uno dei medicinali di questa categoria è stata introdotta l'indicazione di assumerlo una sola volta al giorno, per semplificare il dosaggio e facilitare l'aderenza terapeutica (compliance).
Swedish: En kur med tillförsel en gång per dag infördes för ett läkemedel i klassen med syftet att göra doseringen enklare och bidra till bättre följsamhet.
Italian: • gruppo di lavoro sulla comparabilità (pre) clinica dei prodotti derivati dalle biotecnologie,
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser
Italian: Ciò comprende una "etichettatura di categoria" per tutti i medicinali antiretrovirali, per quanto riguarda la funzionalità epatica e la sindrome di riattivazione immunologica, nonché una dichiarazione sulla tossicità mitocondriale nei bambini esposti in fase postnatale o in utero a nucleotidi o analoghi nucleosidi.
Swedish: Bland annat infördes "klassmärkning" för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
Italian: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Italian: Per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, il sistema europeo prevede due procedure.
Swedish: I det europeiska systemet finns det två olika förfaranden för godkännande av läkemedel.
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate
Swedish: Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla biotecnologia Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
Swedish: Vytautas BASYS (Suppleant: Juozas JOKIMAS)
Italian: Numero delle ispezioni 2002-2004
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
Italian: Il CVMP ha adottato la sua "Linea guida per armonizzare l'approccio alla valutazione dell'effetto causale per le reazioni avverse, allo scopo di garantire una maggiore coerenza, in tutta l'UE, delle segnalazioni di eventi avversi da parte di tutti gli interessati".
Swedish: CVMP antog under året ett riktlinjedokument om harmonisering av tillvägagångssättet vid bedömning av orsaker till biverkningar ("Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions"), som är tänkt att garantera bättre enhetlighet i rapporteringen av biverkningar inom hela EU och oavsett vem som rapporterar.
Italian: Entrate
Swedish: INN
Italian: Fare in modo che i medicinali per malattie rare siano disponibili sul mercato
Swedish: EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Italian: • Patrick SALMON2 (Irlanda)
Swedish: • Patrick SALMON (2) (Irland)
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
Swedish: Patricia VELLA BONANNO (Suppleant: Kenneth MIFSUD)
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha completato due procedure di restrizione urgente per la sicurezza (Urgent Safety Restriction, USR) riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata, introducendo avvertenze nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei due farmaci interessati.
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Italian: Sul piano normativo e scientifico, ciò dovrebbe portare ad una maggiore coerenza dei risultati delle valutazioni scientifiche dal 2005 in poi.
Swedish: Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Italian: Tre delle domande pervenute nel 2004 per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano provenivano da sponsor stabiliti nei nuovi Stati membri.
Swedish: Tre av de ansökningar om särläkemedelsklassificering som EMEA erhöll 2004 kom från sponsorer med säte i de nya medlemsstaterna.
Italian: successiva alla valutazione ed alla certificazione PMF/VAMF, stabilisce come le autorità competenti che concedano o abbiano concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovranno tener conto della certificazione, ri-certificazione o variazione del PMF/VAMF relativo alla specialità medicinale interessata.
Swedish: "Andra steget" - det första är utvärdering och certifiering av PMF/VAMF - rör hur behöriga myndigheter som beviljar eller har beviljat godkännande för försäljning skall ta hänsyn till certifiering, återcertifiering eller ändring av PMF/VAMF för de berörda läkemedlen.
Italian: 1.2 Applicazione del nuovo quadro normativo europeo
Swedish: 1.2 Genomförandet av översynen av det europeiska systemet
Italian: Un'altra area sulla quale l'Agenzia continua a concentrare la propria attenzione è la disponibilità di medicinali per i cittadini europei.
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Italian: Nel corso della procedura sono diventati disponibili nuovi dati derivanti da sperimentazioni cliniche del celecoxib, una molecola che inibisce la ciclossigenasi, i quali hanno indicato un maggior rischio cardiovascolare.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
Italian: Contabilità
Swedish: Redovisning
Italian: • Il gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica è stato creato come previsto; il suo mandato ed i suoi obiettivi di lavoro sono stati decisi e formalizzati dal CVMP.
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Italian: Richieste di consulenza scientifica per argomento 2004
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Italian: Il team di sviluppo TI ha cominciato a lavorare alla fase iniziale di questo progetto, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Italian: La procedura rapida è seguita dalla variazione formale all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.
Swedish: Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Italian: EMEA/COMP Presentazione Data inizio Parere
Swedish: EMEA/COMP Inlämnande Startdatum Yttrande Aktiv tid
Italian: Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06 97
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
Italian: Le relazioni bilaterali con le autorità competenti extraeuropee sono proseguite anche nel 2004, con particolare riferimento all'attuazione degli accordi di riservatezza tra l'Unione europea e la FDA statunitense firmati dalla Commissione europea, dall'EMEA e dalla FDA nel settembre 2003.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Italian: Prefazione del presidente del consiglio di amministrazione
Swedish: Förord av styrelsens ordförande
Italian: • Nel 2004 sono state attuate nuove procedure per i "plasma master files" (PMF) ed i "vaccine antigen master files" (VAMF), spianando la strada per la presentazione dei primi PMF.
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Italian: Nell'aprile 2004, l'EMEA ha avviato l'attuazione della procedura, da poco istituita, per la gestione della sicurezza rispetto alle domande elaborate a livello centralizzato, con una fase pilota basata su alcuni medicinali sottoposti a valutazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: EMEA började i april 2004 tillämpa det nyligen fastställda förfarandet för hantering av säkerhetsfrågor i samband med centralt handlagda ansökningar - i en pilotetapp tillämpas förfarandet på ett urval av läkemedel som är under utvärdering inför godkännande för försäljning.
Italian: Gro Ramsten WESENBERG (membro supplente: Hans HALSE)
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
Italian: Infrastruttura
Swedish: Infrastruktur
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
Swedish: Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
Italian: La rubrica Eudra sarà utilizzata da molte applicazioni che richiedono informazioni di questo tipo, partendo innanzitutto dalla fase III del sistema di gestione delle riunioni
Swedish: ECD kommer att användas av många program som kräver adressinformationallra först MMS etapp III.
Italian: Sistemi cardiovascolari e respiratori
Swedish: Hjärt-kärlsystemet och andningssystemet
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Swedish: Brigitte BATLINER (Suppleant: Peter MALIN)
Italian: Val DIEZ1 (membro supplente: José MARTINEZ OLMOS)
Swedish: Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
Swedish: Prognosen låg på 12 typ II-ansökningar, men antalet blev i själva verket 16, varav 12 rörde farmaceutiska läkemedel och 4 rörde vacciner.