FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da davon auszugehen ist, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
Estonian: Kuna Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pole ette nähtud kasutamiseks hädaolukorras, võiks selle raseduseaegset manustamist ettevaatuse huvides edasi lükata.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
Estonian: Lihas-skeleti sidekoe ja luude kahjustused Lihasnõrkus, valu jäsemetes.
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Probanden über 60 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt) mittels SRH (single radial dialysis) in zwei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich.
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le isikutel vanuses üle 60 aasta (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta), määratuna kahes kliinilises uuringus läbi viidud SRH-testide põhjal, olid järgmised:
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50-64) kuni 79% (68-87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48-62) kuni 58% (47-69).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
German: Injektion 3
Estonian: 3. süst
German: 2.693 erwachsene Probanden wurden in eine andere klinische Prüfung (Studie V87P13) aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Uuring V87P13) osales 2 693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
German: Nach der Markteinführung von saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahren, wurde in Anwendungsbeobachtungen über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Kõikides vanusegruppides kasutatavate sesoonsete adjuveerimata trivalentsete vaktsiinide ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics' iga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) sesoonsete trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel isikutel, turustamisjärgse jälgimise põhjal on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 Subtyp der Influenza A Virus zurückgestellt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1aktiivse immuniseerimise kohta.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten bei Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, wozu auch immungeschwächte Patienten gehören, für diesen H5N1-Impfstoff verfügbar.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiini kohta on äärmiselt vähe andmeid kaasuvate haigustega, sh immuunkomprimeeritud isikute osas.
German: Bis zu 50% der älteren Probanden, die mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics immunisiert worden waren, zeigten 6 Monate später eine Seroprotektion.
Estonian: Kuni 50% eakatest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineeritud uuringus osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, das HA von A/Vietnam/1194/2004 (homolog zum Challenge-Virusstamm) enthält, sowie ein Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-ähnlicher H5N1-Impfstoff mit Hämagglutinin von einem A/Turkey/Turkey/1/2005ähnlichen Stamm (heterolog zum Challenge-Virusstamm) wurden geprüft.
Estonian: Testiti A/Vietnam/1194/2004-st (homoloogne väljakutse tüvega) pärinevat HA-d sisaldavat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'ile sarnast H5N1 vaktsiini, mis sisaldab A/turkey/Turkey/1/2005sarnasest tüvest (heteroloogne väljakutse tüvele) pärinevat hemaglutiniini.
German: Zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Estonian: 156 tervele täiskasvanule manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
German: Bei Erwachsenen erfasste Daten zeigten, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gleichzeitig mit einem nichtadjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden kann, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse jäsemetesse.
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Estonian: Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerimist võivad analüüside vastused olla ebatõesed.
German: Wie alle Arzneimittel kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Estonian: Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) ist besondere Vorsicht geboten.
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine ja jääkainete suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Estonian: Teave mittekliinilistest katsetest
German: Diese Daten lassen daher darauf schließen, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gleichzeitig mit nichtadjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (süsted tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
German: Selten: anaphylaktische Reaktionen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Estonian: Lihas-skeleti sidekoe ja luude kahjustused Väga sage: müalgia
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)**
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)**
German: CHARGENBEZEICHUNG
Estonian: PAPPKARP
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Injektionssuspension in einer Fertigspritze Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstesuspensioon eeltäidetud süstlas Pre-andeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
German: Es liegen nur begrenzte Daten von Frauen vor, die während der klinischen Prüfungen mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) oder MF59C.1-adjuvantierten H1N1v-Impfstoffen schwanger wurden.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics´i või MF59C.1ga adjuveeritud H1N1v vaktsiinidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
German: Falls eine Influenza-Pandemie aufgrund des A/H5N1-Virus offiziell ausgerufen wird, können Personen, die bereits früher mit einer oder zwei Dosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft worden sind, das HA-Antigen enthielt, welches von einem anderen Stamm desselben Influenza-Subtyps wie der pandemische Influenzastamm abgeleitet worden war, eine einzelne Dosis anstelle der zwei Dosen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten, die bei zuvor ungeimpften Personen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast grupist tuletatud HA antigeeni, ühest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i annusest.
German: PSURs:
Estonian: - Abiained:
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 mlDosis * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)** * gemessen mit SRH ≥ 25 mm ** geometrische Mittelwerte des SRH
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)* * määratud SRH-testiga ≥ 25 mm ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Estonian: Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.
Estonian: Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop.
German: Es wurde über keine Zunahme der Reaktionen berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 6 Monate bis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
Estonian: Juhul kui korduvannus manustatakse vähemalt 6 kuud kuni 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat, reaktsioonide arv ei suurene.
German: ETIKETT FÜR SPRITZE
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETT
German: Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Estonian: Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
German: Wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics aussieht und Inhalt der Packung Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Estonian: Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics välja näeb ja pakendi sisu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene*, inaktiviert: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm verwendet (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid*, inaktiveeritud: kasutatud A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
German: Polysorbat 80
Estonian: skvaleeni polüsorbaati 80
German: Sorbitan-Trioleat l t r
Estonian: sorbitaantrioleaati l n a
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Estonian: *kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
German: 1Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
German: Prepandrix 3,75 µg
Estonian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017
German: Schüttelfrost NA = nicht verfügbar
Estonian: Värinad EK = ei ole kättesaadavad
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandrix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Estonian: Prepandrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ja lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Bloti test negatiivseks.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/453/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/453/002
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Estonian: Vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Estonian: • teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
German: Die Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Prepandrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
German: Was Prepandrix ist und wofür es angewendet wird Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks.
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Prepandrix mindestens 5 ml.
Estonian: Pärast segamist sisaldab Prepandrixi viaal vähemalt 5 ml.
German: Verfügbare epidemiologische Daten bei Erwachsenen im Alter von über 20 Jahren zeigten ungefähr 1 zusätzlichen Fall auf 100.000 geimpfte Personen.
Estonian: Üle 20aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
German: Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Prepandrix välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Estonian: Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
German: Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Estonian: Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
German: 2 % an Probanden mit einem Titer von ≥ 1:28;
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1:28
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aasta vanusest: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Estonian: 18- kuni 60-aastastel täiskasvanutel olid kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed süstekoha valu (76,6%), lihasevalu (46,8%), väsimus (43,6%), peavalu (25,3%) ja liigesevalu (13,5%).
German: Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Estonian: Prepandrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
German: Die komplette Impfserie mit Prepandrix besteht aus zwei Dosen.
Estonian: Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahest annusest.
German: Prepandrix besteht aus zwei Behältnissen:
Estonian: Prepandrix koosneb kahest konteinerist:
German: • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Estonian: • Toimeaine on: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga::
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Estonian: Paistetus Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 °C) esinemissagedus annuse kohta esinemissagedus isiku kohta Uimasus
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
German: Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe
Estonian: Närvisüsteemi häired Palavikukrambid
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskavad tuleb esitada:
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Prepandrix auftreten.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Prepandrixi puhul.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Prepandrix erhalten.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Prepandrix erhalten.
Estonian: • Alates 80 aasta vanusest: teile võidakse manustada kaks kahekordset Prepandrixi annust.
German: • Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Estonian: • Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Prepandrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Estonian: Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
German: Was Prepandrix enthält
Estonian: Mida Prepandrix sisaldab
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Prepandrix.
Estonian: • Alates 18 aasta vanusest: teile manustatakse kaks Prepandrixi annust.
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Prepandrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast iga-aastast rutiinset vaktsineerimist teiste grippi ennetavate vaktsiinidega.