FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Corlentor/Procoralan er et lægemiddel til behandling af angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Estonian: • Corlentor/Procoralan on stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks kasutatav ravim.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes til behandling af angina (smerter i brystet som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite ja südamepuudulikkuse raviks.
Danish: Kassér den åbne flaske, og brug en ny flaske.
Estonian: Visake avatud pudel ära ja võtke kasutusele uus pudel.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei teata.
Danish: Du kan blive døsig.
Estonian: Teil võib tekkida uimasus.
Danish: Den anbefalede dosis til dig eller dit barn afhænger af din eller dit barns alder og vægt.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
Danish: Den terminale halveringstid af cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.
Danish: Derved mindskes risikoen for synstab.
Estonian: See aitab vähendada nägemise kaotuse võimalust.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, navnlig i de første tre måneder af graviditeten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, eriti aga raseduse esimeses trimestris.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
Estonian: 39 patsienti kaasati lõplikku protokollijärgsesse analüüsi.
Danish: Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel.
Estonian: Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui fooliumsulgur on avatud olnud üle 30 päeva.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Danish: I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Estonian: Ravi alustamisel ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes enne, kui te teate, kuidas ravim teile mõjub.
Danish: Sig det til lægen, hvis du får sådanne symptomer.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik herpå.
Estonian: Teie arst jälgib teid selle suhtes.
Danish: For lavt antal hvide blodlegemer.
Estonian: - Väike vere valgeliblede arv.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
Estonian: Teie arst jälgib korrapäraselt teie nahka ja luid ning vähendab vajadusel ravimi annust või katkestab ravi (vt lõik 4).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Tag dette lægemiddel to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Estonian: Võtke ravimit kaks korda ööpäevas, iga 12 tunni tagant.
Danish: Cysteamin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Tsüsteamiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
Estonian: 40 patsienti 41-st (40/41), kes lõpetasid keskse III faasi uuringu, kaasati prospektiivsesse uuringusse PROCYSBIga, mis jäi patsientidele avatuks nii kaua, kui raviarstidel ei olnud võimalik PROCYSBI välja kirjutada.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: • Overfølsomhed over for penicillamin.
Estonian: • Ülitundlikkus penitsillamiini suhtes.
Danish: Én patient døde efterfølgende af akut cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Estonian: Üks patsient suri pärast ägedat ajuisheemiat, millega kaasnes väljendunud vaskulopaatia.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 60 kapslit.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter medførte katarakt.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele põhjustas katarakti.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under "Brug ikke PROCYSBI").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmisel (vt lõigu 2 alalõik „Ärge võtke PROCYSBIt").
Danish: •Nødvendigheden af regelmæssig overvågning af huden og røntgenundersøgelse af knoglerne efter behov.
Estonian: • Vajadus jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda vajaduse korral luude röntgenuuringute tegemist.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Danish: Tidspunktet for bestemmelsen: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Estonian: Määramise ajastamine: PROCYSBIt tuleb manustada iga 12 tunni järel.
Danish: - Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne.
Estonian: - Teie meditsiiniline ravi võib lisaks tsüsteamiinile hõlmata ühte või mitut toidulisandit, et asendada neerude kaudu kaotatud olulisi elektrolüüte.
Danish: Når cysteamin-øjendråber anvendes til dette formål, bør behandlingen derfor fortsætte.
Estonian: Kui sellel eesmärgil kasutatakse tsüsteamiini silmalahust, siis tuleb selle kasutamist jätkata.
Danish: • Vejledning om hensigtsmæssig patientudvælgelse og dosistitrering.
Estonian: • Juhised patsientide valikuks ja annuse tiitrimiseks.
Danish: I de få tilfælde, hvor der blev foretaget histopatologisk undersøgelse af huden, tydede resultaterne på angioendoteliomatose.
Estonian: Mõnel juhul, kui tehti naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.
Danish: Hele denne blanding skal indtages.
Estonian: Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 250 kapsler.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 250 kapslit.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.
Estonian: Ärge suurendage ega vähendage ravimi annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Danish: Cysteaminbitartrat bør derfor ikke anvendes under graviditeten, navnlig ikke i første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada tsüsteamiinbitartraati raseduse ajal, eelkõige esimesel trimestril, v.a juhul, kui see on hädavajalik (vt lõik 4.4).
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Danish: Hvis der opstår CNS-symptomer, bør patienten vurderes omhyggeligt og dosis om nødvendigt justeres.
Estonian: Kesknärvisüsteemiga seotud sümptomite tekkimisel tuleb patsienti hoolikalt hinnata ja vajaduse korral annust kohandada.
Danish: Pr.-protokol (PP) population (N=39) Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
Estonian: Protokollijärgne (PP) populatsioon (N = 39) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
Danish: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involveret i metaboliseringen af cysteaminbitartrat under eksperimentelle betingelser.
Estonian: CYP2A6 ja CYP3A4 eksperimentaalsetel andmetel tsüsteamiinbitartraadi metabolismis ei osalenud.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis af lægemidlet, skal du tage den snarest muligt.
Estonian: Kui teil jäi ravimi annus võtmata, siis võtke see niipea kui võimalik.
Danish: Der må ikke tages en dobbelt dosis.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik på disse problemer.
Estonian: Ka teie arst jälgib teid nende probleemide suhtes.
Danish: Hvis du har glemt at tage PROCYSBI
Estonian: Kui te unustate PROCYSBIt võtta
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige eller ændrede symptomer fra maven.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil tekivad ebatavalised kõhuvaevused või muutused kõhuga seotud sümptomites.
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
Estonian: Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
Danish: PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter cellernes indhold af cystin.
Estonian: PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle sisaldust rakkudes.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): Hududslæt: Sig det straks til lægen, hvis du får hududslæt.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - Nahalööve: öelge kohe oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06.09.2013 Dato for seneste fornyelse: 26.07.2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
Danish: Desuden skal der regelmæssigt tages prøver af blod og urin for at bestemme vigtige elektrolytter, så lægen kan tilpasse doserne af disse kosttilskud.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teha vere- ja uriiniproove, et kontrollida oluliste elektrolüütide sisaldust, mis aitab teil ja arstil neid sisaldavate toidulisandite annust õigesti kohandada.
Danish: Giv ikke enterokapsler til børn under 6 år, da de kan have svært ved at synke dem og kan få dem galt i halsen.
Estonian: Ärge andke gastroresistentseid kõvakapsleid alla 6-aastastele lastele, sest nad ei pruugi kapsleid alla neelata ning neil võib seetõttu tekkida lämbumine.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med PROCYSBI midlertidigt, til udslættet er svundet.
Estonian: Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
Danish: Få nærmere vejledning hos den læge, der behandler barnet.
Estonian: Konsulteerige üksikasjalike juhiste saamiseks oma lapse arstiga.
Danish: Kapsler eller kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Estonian: Kapsleid ega kapsli sisu ei tohi purustada ega närida.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er alvorlige; spørg derfor lægen om at forklare advarselstegnene på dem:
Estonian: Kuna mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised, siis paluge arstil endale hoiatavaid nähte selgitada.
Danish: Cysteamin er den simpleste stabile aminothiol og er et nedbrydningsprodukt af aminosyren cystein.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Danish: Ved denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen.
Estonian: See on haigusseisund, mille korral tõuseb aju ümbritseva vedeliku rõhk.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du sige det til lægen, som da vil tilpasse din dosis.
Estonian: Nimetatud sümptomite tekkimise korral teavitage oma arsti, kes kohandab ravimi annust.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
Danish: Cysteaminbitartrat bør ikke gives sammen med et måltid med højt fedt- eller proteinindhold eller med frossen mad såsom is.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraati ei tohi manustada koos rasva- või valgurikka toiduga või koos külmutatud toiduga, nt jäätisega.
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
Estonian: Pärast pakendi esmakordset avamist: 30 päeva.
Danish: Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst en time før eller mindst en time efter lægemidlet.
Estonian: Kui arst on teile välja kirjutanud bikarbonaadi, siis ärge võtke seda samal ajal koos PROCYSBIga, vaid võtke bikarbonaati vähemalt 1 tund enne või pärast PROCYSBI võtmist.
Danish: Farmakokinetikken af cysteaminbitartrat er ikke undersøgt hos særlige populationer.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi farmakokineetikat ei ole patsientide eripopulatsioonides uuritud.
Danish: Høje doser cysteamin forringer diegivende moderdyrs evne til at ernære deres unger.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused vähendavad lakteerivate emasloomade võimet oma järglasi toita.
Danish: Blandingen gives derefter gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde.
Estonian: Segatud toit manustatakse kas sondiga gastrostoomi kaudu, nasogastraalsondi või gastrostoom-jejunostoomi kaudu.
Danish: Virkningen på graviditet af ubehandlet cystinose er ligeledes ukendt.
Estonian: Ravimata tsüstinoosi mõju rasedusele ei ole samuti teada.
Danish: Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.
Estonian: Kui te plaanite rasestuda või kui te rasestute ravi ajal, siis konsulteerige kohe oma arstiga ravimi kasutamise lõpetamise suhtes, sest ravi jätkamine võib kahjustada teie veel sündimata last.
Danish: Fødeindtagelse to timer efter administration havde ingen indflydelse på absorptionen af PROCYSBI.
Estonian: Söömine kaks tundi pärast PROCYSBI manustamist imendumist ei mõjutanud.
Danish: Administration gennem sonde
Estonian: Manustamine toitmissondi kaudu
Danish: * målt med den blandede leukocytanalyse
Estonian: * määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega
Danish: Patienterne bør undgå potentielt farlige aktiviteter, indtil virkningerne af cysteamin på deres mentale funktion kendes (se pkt.
Estonian: Patsiendid ei tohi tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni tsüsteamiini toime vaimsetele funktsioonidele on selge (vt lõik 4.7).
Danish: Sygdommen rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.
Estonian: Eri vanuses patsientidel kahjustuvad erinevad organid.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer vurderes lægeligt for at udelukke muligheden af fibroserende colonsygdom.
Estonian: Ebatavaliste abdominaalsete sümptomite või nende muutuste korral tuleb patsiente meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroseeruva kolonopaatia esinemine.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.
Estonian: Ravi kestus Ravi PROCYSBIga on vastavalt teie arsti juhistele eluaegne.
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
Estonian: Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja tsüsteamiini.
Danish: PROCYSBI indeholder natrium
Estonian: PROCYSBI sisaldab naatriumi
Danish: PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne.
Estonian: PROCYSBI sisaldab toimeainena tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) ja seda kasutatakse nefropaatilise tsüstinoosi raviks lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionen af PROCYSBI: Fødeindtagelse 30 minutter før dosering medfører således ca. 35 % lavere eksponering, og fødeindtagelse 30 minutter efter dosering medfører ca. 16 og 45 % lavere eksponering for henholdsvis hele og åbnede kapsler).
Estonian: Söömine vähendab PROCYSBI imendumist nii 30 minutit enne annustamist (35% ekspositsiooni vähenemine) kui ka 30 minutit pärast annustamist (16% või 45% ekspositsiooni vähenemine vastavalt tervete ja avatud kapslite korral).
Danish: Cystinkoncentrationen i leukocytterne kan for eksempel måles ved flere forskellige teknikker, såsom specifikke undergrupper af leukocytter (f.eks. granulocytanalyse) eller den blandede leukocytanalyse, hvor hver analyse har forskellige målværdier.
Estonian: Tsüstiini kontsentratsiooni leukotsüütides võib määrata erinevate meetoditega, nt spetsiifiliste leukotsüütide uurimisega (nt granulotsüütide analüüs) või erinevate leukotsüütide analüüsimisega, kus igale analüüsile määratakse erinevad sihtväärtused.
Danish: Denne dosis nedsatte ligeledes ungernes vægtstigning og overlevelse under laktation.
Estonian: Nimetatud annuse juures vähenes imetamisperioodil ka järglase kehakaalu kasv ja ellujäämine.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingsmål for cystindepletion er analysespecifikke, og forskellige analyser har specifikke behandlingsmål.
Estonian: Tuleb ära märkida, et tsüstiinisisalduse vähenemise ravieesmärgid on uuringuspetsiifilised ja erinevatel analüüsidel on erinevaid ravieesmärgid.
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1) hüpromelloos talk trietüültsitraat naatriumlaurüülsulfaat
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
Estonian: PROCYSBI on näidustatud tõendatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks.
Danish: Derfor bør blodtælling og leverfunktion overvåges.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida vererakkude arvu ja maksafunktsiooni näitajaid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før udlevering af informationspakken.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ja vormi ning selle edastamise plaani enne levitamise alustamist kohaliku pädeva asutusega.
Danish: •Behovet for at instruere patienten om: indtagelsesmåde og tidspunkt for indtagelse af lægemidlet, at patienten skal kontakte lægen: ved hudproblemer eller hudforandringer ved forstyrrelser i afføringsvanerne ved sløvhed, øget søvnbehov, depression eller krampeanfald ved enhver mistanke om at være gravid
Estonian: •Vajadus nõustada patsiente: ravimi manustamise meetodi ja ravimi võtmise aegade suhtes; vajaduse suhtes võtta alljärgnevatel juhtudel ühendust oma raviarstiga: nahaprobleemid või nahamuutused; muutused tavapärases sooletegevuses; letargia, unisus, depressioon, krambid; mis tahes kahtluse korral, et nad võivad olla rasedad.
Danish: En dosering på 1,95 g/m2/dag af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er forbundet med øget seponering af behandlingen på grund af intolerans og øget forekomst af bivirkninger.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi annust 1,95 g/m2 ööpäevas on seostatud talumatusest tuleneva suurema ravi katkestamise määraga ning kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Danish: * En højere dosis kan være nødvendig for at opnå målkoncentrationen af cystin i leukocytter.
Estonian: * Tsüstiini sihtkontsentratsiooni saavutamiseks leukotsüütides võib vaja minna suuremat annust.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Estonian: Vereproovid tuleb võtta 12,5 tundi pärast eelmise päeva õhtuse annuse manustamist ning seega 30 minutit pärast hommikuse annuse manustamist.
Danish: Reproduktionsundersøgelser viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og postimplantationstab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner ved en cysteamindosis på 50 mg/kg/dag.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on näidanud embrüo- ja fetotoksilisust (loote resorptsioon ja implantatsioonijärgne loote hukkumine) rottidel tsüsteamiini annuse korral 100 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning küülikutel annuse korral 50 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i PROCYSBI Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Oluline teave PROCYSBI mõne abiaine kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele kapsler, kan enterokapslerne åbnes, og indholdet drysses over maden (æblemos eller bærgelé) eller blandes i en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Estonian: Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tervet kapslit alla neelama, võib kapsli avada ja puistata kapsli sisu toidule (nt õunamoos või marjaželee) või segada hapu joogiga (nt apelsinimahl või mõni muu hapu mahl) või vesi.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
Estonian: Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Cysteamin kan administreres sammen med substitution af de elektrolytter (bortset fra bikarbonat) og mineraler, der anvendes til behandling af Fanconis syndrom, samt vitamin D og thyroideahormon.
Estonian: Tsüsteamiini võib manustada koos elektrolüütide (v.a bikarbonaadi) ja mineraalainete asendusraviga, mis on vajalik Fanconi sündroomi raviks, ning koos D-vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
Danish: Informationsmaterialet skal henlede opmærksomheden på vigtige konstaterede og potentielle risici, hensigtsmæssig patientudvælgelse og nødvendigheden af dosistitrering og overvågning af patienterne.
Estonian: Koolitusmaterjalide eesmärgiks on suurendada arstide teadlikkust oluliste kindlakstehtud ja võimalike riskide ning patsientide valiku, annuse tiitrimise vajaduse ja patsientide jälgimise kohta.
Danish: Koadministration med elektrolyt- og mineralsubstitution
Estonian: Samaaegne manustamine koos elektrolüütide ja mineraalainete asendusraviga
Danish: • Anvisninger vedrørende risikoen for fibroserende colonsygdom og relevante anvisninger for risikominimering: patienterne skal informeres om den potentielle risiko for fibroserende colonsygdom patienterne skal informeres om tegn og symptomer på fibroserende colonsygdom og om at kontakte den behandlende læge, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Estonian: • Fibroseeruva kolonopaatia risk ja soovitused antud riski vähendamiseks: patsiente tuleb fibroseeruva kolonopaatia võimalikust riskist teavitada; patsiente tuleb informeerida fibroseeruva kolonopaatia nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest teavitada oma raviarsti, kui need tekivad.
Danish: Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter anvisningerne.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid toidulisandeid vastavalt oma arsti juhistele.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke OAT1, OAT3 eller OCT2.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat ei ole OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitor.
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsiendid Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsientidel alustatakse ravi 1/6 kuni 1/4 PROCYSBI eesmärksäilitusannusega.
Danish: Den totale daglige dosis skal deles i to og administreres hver 12. time.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb pooleks jagada ja manustada iga 12 tunni järel.
Danish: Informationsmaterialet til læger skal indeholde sikkerhedstjeklisten, produktresuméet og indlægssedlen.
Estonian: Arstide koolitusmaterjalid peavad sisaldama ohutusalast kontroll-lehte, ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Danish: Låget er børnesikret og har folietætning.
Estonian: Pudeli kork on lastekindel ja varustatud fooliumsulguriga.