FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep jest bezpieczny dla indyków.
English: Remove the syringe and invert the bag (6-8 times) to mix the vaccine.
Polish: Usunąć strzykawkę i odwrócić torebkę (6-8 razy) w celu wymieszania szczepionki.
English: It is recommended to handle a maximum of 5 ampoules (from one cane only) at a time.
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
English: 1 PFU - plaque forming units.
Polish: 1 PFU - jednostki tworzenia łysinek.
English: The usual aseptic precautions should be applied to all preparation and administration procedures.
Polish: Należy stosować zwykłe zasady aseptyki w trakcie wszystkich procedur przygotowywania i podawania.
English: EU/2/17/213/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/213/001-002
English: Do not thaw in hot water or ice cold water.
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej wodzie lub lodowato zimnej wodzie.
English: The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions).
Polish: Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obracana podczas szczepienia w celu zapewnienia, że zawiesina szczepionki pozostaje homogenna oraz że podaje się właściwe miano wirusa szczepionki (np. w trakcie długo trwającego szczepienia).
English: THE NETHERLANDS
Polish: HOLANDIA
English: (number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
Polish: (liczba dawek w ampułce jest przedstawiona na kodowanym kolorem klipsie umieszczonym na każdej lasce zawierającej ampułkę)
English: Suspension: off-red to red suspension.
Polish: Zawiesina: czerwonawa do czerwonej zawiesina.
English: CAUTION: The ampoules have been known to explode on exposure to sudden temperature changes.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku narażenia na gwałtowne zmiany temperatury.
English: Solvent: clear, red solution.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
English: Care should be exercised to prevent contaminating the hands, eyes and clothing with the suspension.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia zanieczyszczenia rąk, oczu i ubrania zawiesiną.
English: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS
Polish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDIA
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
English: As this is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Polish: Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
English: For subcutaneous use reconstitute the vaccine according to the table below:
Polish: Do podania podskórnego należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
English: After adding the contents of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Polish: Po dodaniu zawartości ampułki do rozpuszczalnika, produkt gotowy do użycia jest przejrzystą, czerwono zabarwioną zawiesiną do wstrzykiwań.
English: Dry the ampoule, then break the ampoule at its neck and immediately proceed as described below.
Polish: Należy osuszyć ampułkę, następnie przełamać ampułkę w okolicy jej szyjki i natychmiast przystąpić do postępowania opisanego poniżej.
English: Suspension: Store and transport frozen in liquid nitrogen (below -140 °C).
Polish: Zawiesina: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
English: If frozen suspension is situated in the tip of the ampoule this indicates that the suspension has been thawed and must not be used.
Polish: Jeśli zamrożona zawiesina umieszczona jest w wierzchołku ampułki, wskazuje to na rozmrożenie zawiesiny i nie wolno jej stosować.
English: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
English: No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
English: Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Polish: Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość rozpuszczalnika.
English: Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine.
Polish: Delikatnie obracać i odwrócić torebkę aby wymieszać szczepionkę.
English: To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers.
Polish: W celu umożliwienia sprawdzenia właściwego przechowywania i transportu ampułki umieszczone są dnem skierowanym do góry w pojemnikach z ciekłym azotem.
English: For such associated use, an onset of immunity of 3 weeks (when used with Nobilis ND Clone 30) and 2 weeks (when used with Nobilis ND C2), has been demonstrated for ND.
Polish: Dla takiego łącznego podawania dla ND wykazano powstawanie odporności w czasie 3 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND Clone 30) oraz w czasie 2 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND C2).
English: If you notice any serious effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
English: There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Polish: Na ampułkach brak jest informacji o ilości dawek po ich wyjęciu z laski, z tego względu szczególnej uwagi wymaga zapewnienie uniknięcia pomylenia ampułek zawierających różną ilość dawek oraz zastosowania właściwego rozpuszczalnika.
English: Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent.
Polish: Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym powoli i delikatnie dodać zawartość strzykawki do rozpuszczalnika.
English: In order to protect the cells, it is important that the suspension is mixed, immediately after thawing, with the solvent.
Polish: W celu ochrony komórek ważne jest, aby zawiesina została wymieszana natychmiast po rozmrożeniu z rozpuszczalnikiem.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
English: A 3-fold overdose was tested in ovo, which was regarded as safe.
Polish: In ovo badano przedawkowanie dla dawki trzykrotnej, którą uznano za bezpieczną.
English: Ampoules are stored on a cane and attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Polish: Ampułki przechowywane są w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososiowo-różowo zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
English: Innovax-ND-IBD is a virus suspension packed in glass ampoules and stored in liquid nitrogen.
Polish: Innovax-ND-IBD jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym azocie.
English: For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD).
English: In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg.
Polish: In ovo: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 ml na każde kurze jajko.
English: Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule.
Polish: Pobrać niewielką ilość z torebki rozpuszczalnika do strzykawki i przepłukać ampułkę.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis IB Ma5 lub Nobilis IB 4-91 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem tej szczepionki.
English: The vaccine induces active immunity against Newcastle disease, infectious bursal disease (Gumboro disease) and Marek's disease in chickens.
Polish: Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.
English: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
Polish: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 103,3 - 104,6 PFU1.
English: The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
Polish: W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i mieć temperaturę pokojową (15 - 25°C).
English: 1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
Polish: 1 ampułka zawierająca 4000 dawek Do podania in ovo należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this medicinal product.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym.
English: ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
Polish: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni,
English: No information is available on the safety or possible adverse reactions following a 10-fold overdose applied in ovo.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa czy możliwych działań niepożądanych mogących wystąpić po dziesięciokrotnym przedawkowaniu przy podaniu in ovo.
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
Polish: Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
English: Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
Polish: Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
English: Number of vaccine ampoules for subcutaneous use
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Each dose of the reconstituted vaccine (0.2 ml for subcutaneous use or 0.05 ml for in ovo use) contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania in ovo) zawiera:
English: After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
Polish: Po wyjęciu ampułek, pozostałe ampułki należy włożyć natychmiast do puszki w pojemniku z ciekłym azotem.
English: When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Polish: Podczas wyjmowania laski z ampułkami z puszki w pojemniku z ciekłym azotem należy eksponować wyłącznie te ampułki, które mają zostać natychmiast wykorzystane.
English: Store below 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
English: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Polish: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem Innovax-ND-IBD.
English: Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Polish: Delikatnie obracać ampułki w celu rozprowadzenia zawartości.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE SOLVENT BAG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM TOREBKA ROZPUSZCZALNIKA
English: Thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
Polish: Ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
English: Suspension: - One Type I glass ampoule of 2 ml containing 2,000 or 4,000 doses.
Polish: - Jedna ampułka szklana 2 ml typu I zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Polish: Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
English: Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
English: Suspension and solvent for suspension for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Container:
Polish: Pojemnik:
English: 1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
Polish: 1 ampułka zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
English: In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Polish: W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń (chronioną rękawicą) trzymającą ampułkę z dala od ciała i twarzy.
English: ND: 4 weeks, IBD: 3 weeks, MD: 9 days.
Polish: ND: 8 tygodni, IBD: 8 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
English: The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck or by in ovo injection.
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję lub wstrzykując in ovo.
English: After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu wstrzykując podskórnie w szyję lub 1 dawkę 0,05 ml dla każdego jajka na drodze iniekcji in ovo.
English: Solvent bag
Polish: Torebka rozpuszczalnika
English: Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
Polish: Zawartość ampułek rozmrozić szybko poprzez zanurzenie ampułki w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
English: The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
Polish: Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami, poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
English: Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (torebki polietylenowe) zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
English: Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Polish: Wstrzyknąć delikatnie pozostałą zawartość ampułki do torebki z rozpuszczalnikiem.
English: Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
English: Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution.
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
English: Solvent for cell associated poultry vaccines.
Polish: Rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu
English: Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Polish: Podskórnie: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml każdemu kurczęciu.
English: Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
English: Read package leaflet before use.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: - One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 400 ml.
English: HVP360
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
English: Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
Polish: Delikatnie pobrać zawartość ampułki do sterylnej strzykawki zaopatrzonej w igłę o rozmiarze
English: - One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
English: Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Polish: Surowica bydlęca Pożywka roślinna Dimetylosulfotlenek
English: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Polish: Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
English: Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
English: Solvent: Store below 25 °C.
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
English: 4 ampoules containing 4000 doses
Polish: 4 ampułki zawierające 4000 dawek
English: Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami, założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary.
English: PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
English: (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Polish: Podczas wyjmowania ampułki z laski dłoń ręki chronionej rękawicą należy trzymać z dala od ciała i twarzy.
English: 2 ampoules containing 4000 doses
Polish: 2 ampułki zawierające 4000 dawek
English: 8 ampoules containing 2000 doses
Polish: 8 ampułek zawierających 2000 dawek
English: 1 ampoule containing 2000 doses
Polish: 1 ampułka zawierająca 2000 dawek
English: 4 ampoules containing 2000 doses
Polish: 4 ampułki zawierające 2000 dawek
English: Bag of 400 ml solvent
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
English: Posology:
Polish: Podawanie:
English: Number of vaccine ampoules for in ovo use
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania in ovo
English: Bag of 800 ml solvent
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
English: 2 ampoules containing 2000 doses
Polish: 2 ampułki zawierające 2000 dawek
English: MD: entire risk period.
Polish: MD: 9 dni.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Content (concentration) Package size
Polish: Opakowanie Zawartość
English: Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
Polish: 336 (3x112) tabletek
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produktach mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, we współpracy z referencyjnym Państwem Członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytuł III dyrektywy 2001/83 / WE.
English: There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Polish: Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu <nazwa produktu> u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Polish: Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Polish: [poniższy tekst należy umieścić w odpowiednich sekcjach] Charakterystyka Produktu Leczniczego
English: Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Polish: "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Polish: U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
English: What you need to know before you take <name of product>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu>
English: Section 4.1 “Therapeutic indications”
Polish: Punkt 4.1 "Wskazania do stosowania"