FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora vengano sospesi farmaci antiepilettici assunti in concomitanza o qualora altri farmaci, antiepilettici o meno, vengano aggiunti a regimi di trattamento contenenti lamotrigina, deve essere preso in considerazione l'effetto che ciò può avere sulla farmacocinetica della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).
Italian: Lamictal non è indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.
Czech: Lamictal není indikován k akutní léčbě epizod mánie a deprese.
Italian: 2 4 6 8 10 12 14 (nessun alveolo)
Czech: 2 4 6 8 10 12 14 (bez kapsičky)
Italian: Lei può prendere le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal deglutendole intere, con un po' d'acqua, masticandole, o sciogliendole nell'acqua.
Czech: Lamictal dispergovatelné/žvýkací tablety můžete spolknout vcelku a zapít trochou vody, nebo ji rozžvýkejte, nebo nechte rozpadnout (rozpustit) v malém objemu vody:
Italian: La lamotrigina è rapidamente e completamente assorbita dall'intestino con un metabolismo di primo passaggio non significativo.
Czech: Lamotrigin se rychle a beze zbytku vstřebává ze střeva a nepodléhá významné metabolizaci při prvním průchodu játry.
Italian: La clearance plasmatica apparente nei soggetti sani è di circa 30 ml/min.
Czech: Průměrná clearance za ustáleného stavu představuje u zdravých dospělých 30 ml/min.
Italian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
Czech: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Italian: 10 compresse dispersibili/masticabili 30 compresse dispersibili/masticabili 50 compresse dispersibili/masticabili 56 compresse dispersibili/masticabili 60 compresse dispersibili/masticabili 90 compresse dispersibili/masticabili 100 compresse dispersibili/masticabili 200 compresse dispersibili/masticabili
Czech: 10 dispergovatelných/žvýkacích tablet 30 dispergovatelných/žvýkacích tablet 50 dispergovatelných/žvýkacích tablet 56 dispergovatelných/žvýkacích tablet 60 dispergovatelných/žvýkacích tablet 90 dispergovatelných/žvýkacích tablet 100 dispergovatelných/žvýkacích tablet 200 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Italian: La mediana della clearance apparente della lamotrigina è risultata pari a 0,31; 0,24 o 0,10 ml/min/kg rispettivamente, in pazienti affetti da insufficienza epatica di Grado A, B o C (classificazione Child-Pugh), in confronto a 0,34 ml/min/kg nei controlli sani.
Czech: Střední hodnota clearence lamotriginu byla 0,31; 0,24 a 0,10 ml/min/kg ve skupinách se stupněm jaterního poškození A, B nebo C stupně (podle Childovy-Pughovy klasifikace) jaterního poškození ve srovnání s 0,34 ml/min/kg ve skupině zdravých dobrovolníků.
Italian: Alcuni farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitale ed il primidone) inducono la glucuronidazione di lamotrigina e ne accelerano il metabolismo.
Czech: Antiepileptika s vlastnostmi induktorů hepatálních enzymů biotransformujících léčiva a induktorů lamotriginové glukuronidace (jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon) urychlují metabolizaci lamotriginu.
Italian: Settimane 1 + 2 Settimane 3 + 4 Dose di mantenimento usuale
Czech: 1. a 2. týden 3. a 4. týden Ovbyklá udržovací dávka
Italian: La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere riconsiderata nel caso la donna stia pianificando una gravidanza.
Czech: V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby.
Italian: Sospensione dei contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronidazione della lamotrigina Nella maggior parte dei casi sarà necessario diminuire le dosi di mantenimento di lamotrigina fino al 50% (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu snížit až o 50 % (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Questi difetti includono la fenditura del labbro o del palato.
Czech: Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra.
Italian: 42 compresse
Czech: 42 tablet
Italian: A seguito della somministrazione contemporanea di risperidone 2 mg con lamotrigina, 12 volontari su 14 hanno riferito sonnolenza, rispetto ad 1 volontario su 20 con risperidone somministrato da solo, e nessuno con lamotrigina somministrata da sola.
Czech: Při souběžným užití 2 mg risperidonu a lamotriginem, 12 ze 14 dobrovilniků hlásilo ospalost, ve srovnání s 1 z 20, kdy risperidon byl podán samostatně a žádné, kdy lamotrigin byl podán samostatně.
Italian: Vi sono segnalazioni in letteratura di riduzione dei livelli di lamotrigina quando lamotrigina era stata somministrata in associazione con oxcabazepina.
Czech: Z literárních údajů vyplývá, že při užívání lamotriginu v kombinaci s oxcarbazepine dochází ke snížení hladiny lamotriginu.
Italian: Negli studi clinici aggiuntivi condotti in doppio cieco in adulti, rash cutanei si sono verificati in circa il 10% dei pazienti che assumevano lamotrigina e nel 5% dei pazienti che assumevano placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích lamotriginu v přídavné farmakoterapii se vyskytly exantémy až u 10 % pacientů užívajících lamotrigin a u 5 % pacientů užívajících placebo.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Italian: Eccipiente: ogni compressa contiene 23,5 mg di lattosio.
Czech: Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 23,5 mg laktosy.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di suicidalità durante il trattamento con Lamictal.
Czech: Vzhledem k tomu by během léčby přípravkem Lamictal měli být pacienti pečlivě sledováni se zaměřením na výskyt sebevražedných příznaků.
Italian: • olanzapina, utilizzata per il trattamento di problemi di salute mentale
Czech: • olanzapin, který se užívá k léčbě duševních poruch
Italian: Pertanto si deve prendere in considerazione, come trattamento di prima linea, l'uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non-ormonali).
Czech: Proto by mělo být zváženo podávání hormonální antikoncepce bez týdne bez medikace jako léčba první volby (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody).
Italian: Quando è somministrata in associazione a farmaci che inducono la glucuronidazione, come la carbamazepina e la fenitoina, l'emivita media è ridotta approssimativamente a 14 ore, mentre, quando è associata al solo valproato di sodio, l'emivita è aumentata ad un valore medio di circa 70 ore (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Průměrný poločas se při souběžném podávání lamotriginu a léčiv stimulujících enzymy, jakými jsou karbamazepin a fenytoin, snižuje přibližně na 14 hodin a při podávání lamotriginu pouze s valproátem se zvyšuje v průměru na 70 hodin (viz bod 4.2).
Italian: Confezioni starter da 21 o 42 compresse.
Czech: Starter pack po 21 nebo 42 tabletách.
Italian: 1 3 5 7 9 11 13 (un alveolo)
Czech: 1 3 5 7 9 11 13 (jedna kapsička)
Italian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.>
Czech: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.>
Italian: Le potenziali interazioni farmacologiche tra levetiracetam e lamotrigina sono state definite valutando in studi clinici controllati con placebo le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných klinických studií byly posouzeny potenciální lékové interakce mezi levetiracetamem a lamotriginem pomocí sledování plazmatických koncentrací obou činitelů.
Italian: Variazioni dei livelli di lamotrigina di tale entità possono essere associate ad effetti avversi.
Czech: Rozdíly hladin lamotriginu v tomto pořadí může být spojováno s nežádoucími účinky.
Italian: Il solo utilizzo di contraccettivi ormonali non rende necessaria la modifica della dose raccomandata nella titolazione, ma, quando si inizia o si interrompe un trattamento con contraccettivi ormonali, in molti casi sarà necessario aumentare o diminuire la dose di mantenimento di lamotrigina (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Nemělo by být zapotřebí úpravovat doporučení pro eskalaci dávek lamotriginu pouze na základě užívání hormonální antikoncepce, ale udržovací dávku lamotriginu bude třeba zvýšit, nebo snížit ve většině případů na začátku, nebo při ukončení podávání hormonální antikoncepce (viz bod 4.2).
Italian: • nelle persone che già soffrono della malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
Czech: • zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu
Italian: ** Rash è stato anche segnalato nel contesto di una sindrome di ipersensibilità associata a un insieme variabile di sintomi sistemici, quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazioni dei parametri ematologici ed epatici.
Czech: ** Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické a jaterní nálezy.
Italian: Compresse:
Czech: Tablety:
Italian: Pensieri di farsi del male o di suicidio
Czech: • jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
Italian: Non prenda Lamictal:
Czech: Neužívejte přípravek Lamictal
Italian: Ogni compressa dispersibile/masticabile contiene 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
Czech: Jedna dispergovatelná/žvýkací tableta obsahuje 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg lamotriginu.
Italian: Lamictal è somministrato come terapia aggiuntiva, ma può essere il farmaco antiepilettico (FAE) usato per il trattamento iniziale della sindrome di Lennox-Gastaut.
Czech: Lamictal se podává jako přídatná léčba, ale u Lennox-Gastautova syndromu může být úvodním antiepileptickým lékem (AED).
Italian: • valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e di problemi di salute mentale
Czech: • valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
Italian: Effetto dei contraccettivi ormonali sulla farmacocinetica della lamotrigina In uno studio su 16 volontari di sesso femminile, la somministrazione di un contraccettivo orale contenente 30 microgrammi etinilestradiolo/150 microgrammi levonorgestrel ha causato un aumento di circa due volte della clearance orale della lamotrigina, determinando una riduzione dei valori di AUC e di Cmax della lamotrigina in media del 52% e del 39%, rispettivamente.
Czech: Účinek hormonální antikoncepce na farmakokinetiku lamotriginu Ve studiích na 16 dobrovolnicích, kterým byla podávána kombinace perorálních kontraceptiv 30 mcg ethinylestradiolu/150 mcg levonorgestrelu v jedné tabletě, došlo k přibližně dvojnásobnému zvýšení clearance perorálně podávaného lamotriginu, který se projevil průměrně 52% a 39% poklesem hodnot AUC a Cmax lamotriginu.
Italian: fenitoina carbamazepina fenobarbitale primidone rifampicina lopinavir/ritonavir
Czech: Fenobarbitalu primidonu rifampicin lopinaviru/ritonaviru
Italian: La farmacocinetica del litio, valutata dopo somministrazione due volte al giorno di 2 g di gluconato di litio anidro per sei giorni a 20 soggetti sani, non è risultata alterata dalla somministrazione contemporanea di 100 mg/die di lamotrigina.
Czech: Farmakokinetika lithia podávaného 20 zdravým dobrovolníkům ve formě 2 g bezvodého glukonátu lithia dvakrát denně po dobu šesti dnů nevedlo k ovlivnění lamotriginu podávaného v dávce 100 mg/den.
Italian: Confezione starter da 42 compresse.
Czech: Starter pack po 42 tabletách.
Italian: 22 23 24 25 26 27 28 (due alveoli)
Czech: 22 23 24 25 26 27 28 (dvě kapsičky)
Italian: La prevenzione della ricomparsa di entrambi i tipi di episodi non è stata dimostrata per lamotrigina.
Czech: U lamotriginu není prokázána schopnost zabránit návratu obou typů epizod.
Italian: L'efficacia come trattamento monoterapico delle crisi di assenza tipica è stata dimostrata.
Czech: Byla prokázána účinnost monoterapeutické léčby typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence).
Italian: Inizio della terapia con contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronidazione della lamotrigina In molti casi sarà necessario aumentare le dosi di mantenimento di lamotrigina fino a due volte (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Začátek léčby hormonálni antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až o více než dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
Czech: Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg lamotriginu.
Italian: 10 compresse dispersibili/masticabili 14 compresse dispersibili/masticabili 28 compresse dispersibili/masticabili 30 compresse dispersibili/masticabili 50 compresse dispersibili/masticabili 56 compresse dispersibili/masticabili
Czech: 10 dispergovatelných/žvýkacích tablet 14 dispergovatelných/žvýkacích tablet 28 dispergovatelných/žvýkacích tablet 30 dispergovatelných/žvýkacích tablet 50 dispergovatelných/žvýkacích tablet 56 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Italian: sonnolenza, vertigini, tremore, insonnia.
Czech: ospalost, závratě, třes, insomnie
Italian: Se si considerano tutti gli studi (controllati e non controllati) condotti con lamotrigina nel disturbo bipolare, rash cutanei si sono verificati nel 12% dei pazienti trattati con lamotrigina.
Czech: Klinické studie s lamotriginem u bipolární poruchy (kontrolované i nekontrolované) prokázaly, že kožní exantémy se vyskytly u 12 % pacientů užívajících lamotrigin.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné:
Italian: Hanno impresso "GSEC5" su di un lato; e "200" sull'altro lato.
Czech: Na jedné straně jsou označením „GSEC5", na druhé straně „200".
Italian: Non le rompa, mastichi o schiacci.
Czech: Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je.
Italian: Può essere necessario bere contemporaneamente un po' d'acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca.
Czech: Pokud tabletu žvýkáte: budete ji možná potřebovat v daném okamžiku zapít malým množstvím vody, která Vám pomůže tabletu ve Vašich ústech rozpustit.
Italian: 15 17 19 21 23 25 27 (un alveolo)
Czech: 15 17 19 21 23 25 27 (jedna kapsička)
Italian: Che cos'è Lamictal e a che cosa serve Prima di prendere Lamictal Come prendere Lamictal Possibili effetti indesiderati Come conservare Lamictal Altre informazioni
Czech: Co je přípravek Lamictal a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamictal užívat Jak se přípravek Lamictal užívá
Italian: lamotrigina
Czech: Lamotriginum
Italian: Se lei ha pensieri o esperienze che la disturbano o se lei nota di sentirsi peggio o di sviluppare nuovi sintomi mentre sta prendendo Lamictal:
Czech: Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Lamictal: → neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.
Italian: • se sta già prendendo medicinali che contengono lamotrigina.
Czech: • jestli jste někdy užíval/a přípravky, které obsahovaly lamotrigin
Italian: [Vedere Allegato I -completare con i dati nazionali]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: E' stato anche segnalato rash nel contesto di una sindrome di ipersensibilità associata con un insieme variabile di sintomi sistemici, quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazione dei parametri ematologici ed epatici (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byl hlášen také exantém jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormality krve a jater (viz bod 4.8).
Italian: Nei pazienti che assumono una terapia concomitante con rifampicina deve essere utilizzato l'appropriato regime terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů užívající souběžnou léčbu s valproátem je třeba užít vhodný léčebný režim (viz bod 4.2).
Italian: - Monoterapia delle crisi di assenza tipica.
Czech: - Monoterapie u záchvatů typu absencí.
Italian: Se le crisi diventano più frequenti o se lei presenta una crisi grave mentre sta prendendo Lamictal: Î Contatti il medico il prima possibile.
Czech: Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamictal: → neprodleně vyhledejte lékaře.
Italian: 0,3 mg/kg/die (una volta al giorno)
Czech: 0,3 mg/kg/den (jednou denně)
Italian: Per interrompere l'assunzione di Lamictal, è importante ridurre la dose gradualmente, nel corso di circa 2 settimane.
Czech: Užíváte-li přípravek Lamictal k léčbě epilepsie Když končíte s užíváním přípravku Lamictal, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů.
Italian: Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di farsi del male o di commettere suicidio.
Czech: Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Italian: Si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne che siano potenzialmente fertili.
Czech: Ženám ve fertilním věku by měl podání doporučit specialista.
Italian: • se ha problemi ai reni
Czech: • zda máte onemocnění ledvin
Italian: Nelle donne che non assumono in concomitanza farmaci induttori della glucuronidazione della lamotrigina e che assumono un contraccettivo ormonale che prevede una settimana di sospensione del trattamento (ad esempio "settimana senza pillola"), si possono presentare graduali aumenti transitori dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la settimana di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U žen, které ještě neužívají induktor lamotriginové glukuronizace, a které užívají hormonální antikoncepci zahrnující týden bez medikace („týden bez tablet"), dojde k postupnému přechodnému zvýšení hladin lamotriginu v průběhu tohoto týdne (viz bod 4.2).
Italian: Effetti dei contraccettivi ormonali sulla efficacia della lamotrigina L'uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 microgrammi/150 microgrammi) aumenta la clearance della lamotrigina di circa due volte, dando luogo ad una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Vliv hormonální antikoncepce na účinnost lamotriginu U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano zvýšení clearance lamotriginu přibližně dvojnásobně vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu (viz bod 4.5).
Italian: • gonfiore del viso (edema), o gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia)
Czech: • otok obličeje (edém), nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie)
Italian: Nel ratto è stato osservato un aumento della mortalità fetale e post-natale quando lamotrigina è stata somministrata nel periodo più avanzato della gestazione e durante l'inizio del periodo post-natale.
Czech: Při podání lamotriginu v pozdějším období gestace byla pozorována u potkanů zvýšená fetální a postnatální mortalita.
Italian: 21 compresse
Czech: 21 tablet
Italian: Hanno impresso "GSCL7" su di un lato; e "100" sull'altro lato.
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCL7", na druhé straně „100".
Italian: nistagmo, tremore, insonnia.
Czech: nystagmus, třes, insomnie
Italian: Confezione starter 21 compresse, terapia aggiuntiva con valproato Confezione starter 42 compresse, monoterapia
Czech: Starter pack o 21 tabletách, terapie při současném podání valproátu Starter pack o 42 tabletách, monoterapie
Italian: congiuntivite.
Czech: konjunktivita
Italian: Se lei ha delle compresse di Lamictal che non utilizza più, non deve gettarle nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: COME CONSERVARE LAMICTAL
Czech: Jak přípravek Lamictal uchovávat
Italian: Non vi è esperienza di trattamento del sovradosaggio con l'emodialisi.
Czech: U předávkování nejsou zkušenosti s hemodialýzou.
Italian: L'uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 microgrammi/150 microgrammi) aumenta la clearance della lamotrigina di circa due volte, dando luogo ad una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina.
Czech: U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano přibližně dvojnásobné zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu.
Italian: Questa posologia deve essere usata con altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronidazione della lamotrigina
Czech: Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo indukují lamotriginové glukuronidace
Italian: Non interrompa l'assunzione di Lamictal senza consiglio del medico Prenda Lamictal fino a quando le è stato raccomandato dal medico.
Czech: Nikdy neužívejte víceřípravku Lamictal, než Vám lékař doporučil.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha contattato un gruppo di consulenza scientifica (SAG) sull'SNC per una consulenza sul disturbo bipolare e sul relativo trattamento.
Czech: Doporučení týkající se bipolární poruchy a její léčby výbor CHMP rovněž konzultoval s vědeckou poradní skupinou pro centrální nervový systém (SAG).
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, che assumano o meno medicinali per il disturbo bipolare, incluso Lamictal, può comparire un peggioramento dei sintomi depressivi e/o la comparsa di suicidalità.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou může dojít ke zhoršování příznaků deprese a/nebo k náhlému vzniku suicidality bez ohledu na to, zda užívají nebo neužívají přípravky k léčbě bipolární poruchy, včetně přípravku Lamictal.
Italian: 15 16 17 18 19 20 21 (due alveoli)
Czech: 15 16 17 18 19 20 21 (dvě kapsičky)
Italian: Tuttavia, trattamenti prolungati con lamotrigina non hanno evidenziato significativi cambiamenti della concentrazione dell'emoglobina, del volume corpuscolare medio e delle concentrazioni sieriche ed intraeritrocitarie dei folati (trattamenti fino ad un anno) o intraeritrocitarie dei folati (trattamenti fino a 5 anni).
Czech: Během sledované jednoroční aplikace však lamotrigin u lidí nevyvolal významné změny koncentrace hemoglobinu, průměrného objemu erytrocytů (MCV) ani koncentrace folátů v séru ani v erytrocytech; významné změny koncentrace folátů v erytrocytech lamotrigin nevyvolal ani během pětileté aplikace.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche nell'aggiustamento posologico di lamotrigina a seguito dell'aggiunta di altri medicinali.
Czech: S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných přípravků nejsou klinické zkušenosti.
Italian: Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, inclusa la possibilità di sospendere il medicinale, in pazienti che manifestino peggioramento clinico (incluso lo sviluppo di nuovi sintomi) e/o la comparsa di ideazioni/comportamenti suicidari, soprattutto se questi sintomi sono gravi, ad insorgenza improvvisa, o non erano presenti tra i sintomi iniziali del paziente.
Czech: U pacientů, u kterých dochází ke klinickému zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a/nebo náhlému vzniku sebevražedných představ/chování zvláště, když jsou tyto příznaky závažné, vznikly náhle, nebo nebyly pozorovány jako pacientovy úvodní příznaky, je třeba zvážit změnu léčebného režimu včetně možnosti ukončení podávání přípravku.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY