FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cabometyx är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: • Avancerat njurcellskarcinom (en njurcancer).
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Swedish: Cabometyx ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med cancerläkemedlet sorafenib.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
Swedish: Hur verkar Cabometyx?
Czech: Jak přípravek Cabometyx působí?
Swedish: Medianålder: 64 år.
Czech: Medián věku: 64 let.
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Czech: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Swedish: Avbryt behandling.
Czech: Přerušte léčbu.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Swedish: Datum för första godkännande: 9 September 2016
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Swedish: • Ett sår som inte läker.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Swedish: Svälj tabletten med ett helt glas vatten.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Swedish: ORR (endast partiella svar) Stabil sjukdom
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) Stabilní onemocnění
Swedish: Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Czech: Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
Swedish: Det finns inga data om human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
Swedish: Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Swedish: Kaukasier: 56 %, Asiater: 34 %
Czech: Běloši: 56 %, Asiaté: 34 %
Swedish: När dossänkning är nödvändig rekommenderas en minskning till 40 mg dagligen, och därefter till 20 mg dagligen.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Swedish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Czech: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Swedish: Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Swedish: Cirka 75 % av patienterna genomgick en nefrektomi före behandlingens början.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Swedish: Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Swedish: CABOMETYX ska tas en gång om dagen.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Swedish: Partiellt svar
Czech: Částečné odpovědi
Swedish: Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
Swedish: Trettiosex procent (36 %) av patienterna hade benmetastaser.
Czech: Třicet šest procent (36 %) pacientů mělo kostní metastázy.
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om de kvarstår, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Czech: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: Den icke-sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL) utvärderades med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Swedish: Denna effekt var inte förenad med någon förändring i hjärtats vågformsmorfologi eller nya rytmer.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
Swedish: Två dosreduceringar krävdes hos 33 % av patienterna.
Czech: Dvě snížení dávky byla potřebná u 33 % pacientů.
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Czech: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: Frekvenser baseras på alla grader och definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 %.
Czech: Stav výkonnosti dle ECOG (PS) 0: 53 % nebo ECOG PS 1: 47 %.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Swedish: Eftersom de flesta biverkningar inträffar tidigt under behandlingen, bör läkaren övervaka patienten noga under de första åtta veckorna av behandlingen för att avgöra om det krävs några dosändringar.
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Swedish: Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
Czech: Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Swedish: 4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Swedish: Detta kan bero på leverproblem.
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Swedish: Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
Czech: Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
Swedish: Stabil sjukdom Progressiv sjukdom
Czech: Stabilní onemocnění Progrese nemoci
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Swedish: Dosjustering krävs vanligtvis inte.
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Swedish: Andra läkemedel och CABOMETYX
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Swedish: Individer med obehandlade eller ofullständigt behandlade bråck med blödning eller hög risk för blödning uteslöts också från denna studie.
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Czech: Úplné odpovědi (CR) Částečné odpovědi (PR) ORR (CR+PR) Hodnota p1,4
Swedish: RPLS är sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare).
Czech: RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Swedish: Läkaren avgör om din dos behöver justeras.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Swedish: Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Swedish: • Protein i urinen (påvisat vid test)
Czech: • Bílkoviny v moči (určuje se testem)
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Swedish: ANNEX II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Swedish: Ta inte CABOMETYX - om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte CABOMETYX - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Perforeringar och fistlar
Czech: Perforace a píštěle
Swedish: • Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Swedish: Ihållande eller återkommande diarré under behandlingen kan vara en riskfaktor för uppkomsten av analfistlar.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady state uppskattades till 2,48 l/timme.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Swedish: Patienterna kunde tidigare ha fått en annan systemisk behandling för avancerad sjukdom utöver sorafenib.
Czech: Pacienti mohli v minulosti k sorafenibu užívat ještě i jinou systémovou terapii pokročilého onemocnění.
Swedish: Studien saknade power för OS-analys och datan var inte tillräckligt utvecklad.
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och kolesevelam (Cholestagel) kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorption (eller reabsorption) vilket leder till potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Swedish: Tumörbedömningar gjordes var åttonde vecka under de första 12 månaderna, och därefter var tolfte vecka.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrní.
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
Czech: Substráty P-glykoproteinu
Swedish: Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Tänk på att behandlingen med CABOMETYX kan göra att du känner dig trött eller svag och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 8:e vecka.
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Swedish: Partiellt svar Mediantid till första svar, månader (95 % KI) Stabil sjukdom som bästa svar Progressiv sjukdom som bästa svar 1 chi-två-test
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Swedish: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Czech: Třída A Child-Pugh: 99 %, třída B Child-Pugh: 1 %
Swedish: • Förändringar i blodprovsresultat som används för att kontrollera allmän hälsa och organfunktion (inklusive levern och njurarna), låga nivåer av elektrolyter (såsom magnesium eller kalium)
Czech: • Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas.
Czech: Tablety se polykají celé, nerozdrcené.
Swedish: Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR), som utvärderades av prövaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Swedish: Probability of Overall Survival
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Swedish: • Alopeci (håravfall och tunnare hår), förändring av hårfärgen
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdosering ska behandlas symtomatiskt.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním se mají léčit symptomaticky.
Swedish: Antal i riskzonen:
Czech: Počet pacientů s rizikem:
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Swedish: Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 55 dagar och till första behandlingsavbrottet 38 dagar.
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 55 dní a do prvního přerušení podávání 38 dní.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87 %) hade ECOG performance status 0 eller 1; 13 % hade ECOG performance status 2.
Czech: Většina pacientů (87 %) měla stav ECOG 0 nebo 1; 13 % mělo stav ECOG 2.
Swedish: Endast begränsade QoL-data finns tillgängliga efter denna period.
Czech: Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partners under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Czech: Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av en blindad, oberoende radiologisk granskningskommitté, och den primära analysen utfördes bland de första 375 randomiserade patienterna.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 38 dagar och till första behandlingsavbrott 28 dagar.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky byl 38 dní a do prvního přerušení léčby byl 28 dní.
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar CABOMETYX om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter det att din behandling är avslutad.
Czech: Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat CABOMETYX, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby.
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Czech: Prodloužení QT intervalu
Swedish: Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (läckage av surt magsäcksinnehåll upp i matstrupen)
Czech: • Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Czech: • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Swedish: Patienter ska instrueras att inte äta något under minst 2 timmar före och 1 timme efter intaget av CABOMETYX.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Swedish: Krossa inte tabletterna.
Czech: Tablety nedrťte.
Swedish: Byte från placebo till cabozantinib var inte tillåtet under den blindade behandlingsperioden.
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp cirka 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Swedish: 1 stratifierat log-rank-test
Czech: 1 stratifikovaný log rank test
Swedish: • Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar (lymfocyter)
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek (lymfocytů)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
Swedish: CABOMETYX (cabozantinib) tabletter och COMETRIQ (cabozantinib) kapslar är inte bioekvivalenta och får inte bytas ut mot varandra (se avsnitt 5.2).
Czech: Tablety CABOMETYX (kabozantinib) a tobolky COMETRIQ (kabozantinib) nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat (viz bod 5.2).
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kan läkaren ändra din dos av CABOMETYX, eller stoppa behandlingen helt.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit.
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker).
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu (typ cukru).
Swedish: • En brännande eller stickande känsla i tungan
Czech: • Pocit pálení nebo píchání na jazyku
Swedish: Detta syndrom bör beaktas för alla patienter med multipla symtom, inklusive krampanfall, huvudvärk, synstörningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Patienterna stratifierades utifrån IMDC-riskgrupp och närvaro av benmetastaser (ja/nej).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle IMDC rizikové skupiny a přítomnosti kostních metastáz (ano/ne).
Swedish: Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Swedish: Noggrann övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na celkovou bezpečnost (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Swedish: Avbryt behandling tills biverkningen förbättras till grad ≤1.
Czech: Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
Swedish: Inget fall av RPLS rapporterades i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierna, men RPLS har rapporterats i sällsynta fall i andra kliniska studier (hos 2/4872 patienter; 0,04 %).
Czech: Ve studiích METEOR, CABOSUN nebo CELESTIAL nebyl hlášen žádný případ RPLS, RPLS byl vzácně hlášen v jiných klinických studiích (u 2/4872 pacientů; 0,04 %).
Swedish: Eftersom p-piller möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel" ska de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Swedish: Biverkningar av grad 2 som är intolerabla och inte kan hanteras med en dossänkning eller stödjande behandling
Czech: stupně, které jsou netolerovatelné a nelze je vyřešit snížením dávky nebo nasazením podpůrné péče
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser fick delta.
Czech: Zapojit se mohli i pacienti s léčenými metastázami v mozku.
Swedish: Händelserna var av grad 4 och 5.
Czech: Jednalo se o příhody 4. a 5.
Swedish: CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Czech: CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar kan läkaren ändra din dos eller avsluta behandlingen tidigare än beräknat.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
Swedish: Det finns en risk för att din fertilitet kan påverkas av behandlingen med CABOMETYX.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem CABOMETYX ovlivněna.