FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mensen met uitgezaaide pancreaskanker (pancreaskanker die naar andere delen van het lichaam is verspreid) die in een klinisch onderzoek paclitaxel, gebonden aan het menselijke eiwit albumine, in combinatie met gemcitabine kregen, leefden langer dan mensen die alleen gemcitabine kregen.
Estonian: Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.
Dutch: • Verhoogde waarden bij leverfunctietesten
Estonian: • maksafunktsiooni laboratoorsete näitajate tõus;
Dutch: Er was een significant verschil in het totale responspercentage van de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine vergeleken met de controlegroep bij patiënten met niet-kleincellige longkanker van plaveiselhistologie (N = 450, 41% versus 24%; p < 0,001), maar dit verschil vertaalde zich niet in een verschil in progressievrije overleving of totale overleving.
Estonian: Üldine ravivastuse määr erines oluliselt inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi rühma patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel, kellel oli histoloogiliselt lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), kuid see erinevus ei kajastunud progresseerumisvaba elulemuse ega üldise elulemuse erinevusena.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Pazenir gebruikt, omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Pazeniriga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd maculaoedeem dient de behandeling met Pazenir te worden gestopt.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Pazeniriga katkestada.
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide CYP2C8- en CYP3A4-iso-enzymen.
Estonian: Nende hüdroksüülitud metaboliitide moodustumist katalüüsivad CYP2C8, CYP3A4 ja vastavalt ka isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4.
Dutch: Voor de behandelde populatie was de mediane relatieve dosisintensiteit voor gemcitabine 75% in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en 85% in de gemcitabine-behandelingsgroep.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Dutch: Het exacte totale doseringsvolume van 5 mg/ml dispersie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Pazenir dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Estonian: Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml dispersiooni) vajaminev kogus ja süstida manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
Dutch: Tabel 11: Resultaten betreffende de werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas (intent-to-treat populatie) Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Estonian: Efektiivsuse tulemused randomiseeritud uuringus pankrease adenokartsinoomi patsientidega (ravikavatsuslik populatsioon) Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (125 mg/m2) / gemtsitabiin (N = 431)
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Estonian: ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering met behulp van gegevens van 125 patiënten met gevorderde vaste tumoren duidt erop dat patiënten van ≥ 65 jaar gevoeliger kunnen zijn voor de ontwikkeling van neutropenie in de eerste behandelingscyclus, hoewel leeftijd geen invloed heeft op de plasmablootstelling van paclitaxel.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul, kuigi vanus paklitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas ei mõjuta.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosis niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) ei ole annuse kohandamine vajalik, olenemata näidustusest.
Dutch: Soms: pijn op de borst
Estonian: Aeg-ajalt: rinnavalu
Dutch: Gereconstitueerde Pazenir-dispersie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri dispersiooni tuleb manustada intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N = 531)
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (200 mg/m2 iga 3 nädala järel) + karboplatiin (N = 531)
Dutch: De blootstelling (AUC) aan paclitaxel nam lineair toe van 2.653 tot 16.736 ng.u/ml na dosering van 80 tot 300 mg/m2.
Estonian: Paklitakseeli süsteemne saadavus (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes lineaarselt 2653-lt kuni 16 736 ng.h/ml pärast annuste 80…300 mg/m2 manustamist.
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Pazenir in combinatie met gemcitabine toegediend)
Estonian: Pankrease adenokartsinoom (Pazeniri manustamine kombinatsioonis gemtsitabiiniga)
Dutch: Vaak: febriele neutropenie, lymfopenie
Estonian: Sage: febriilne neutropeenia, lümfopeenia
Dutch: Huidtoxiciteit:
Estonian: Kutaanne toksilisus:
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van ≥ graad 2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli olemasolev ≥ 2 astme neuropaatia või ükskõik millist tähtsamat elundisüsteemi hõlmavaid tõsiseid meditsiinilisi riskitegureid.
Dutch: Pazenir in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Estonian: Pazenir kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele.
Dutch: 3 De frequentie van pneumonitis is berekend op basis van gepoolde gegevens bij 1.310 patiënten die in klinisch onderzoek een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie kregen voor borstkanker en voor andere indicaties op basis van de MedDRA SMQ voor interstitiële longziekte.
Estonian: 3 Pneumoniidi esinemissagedus on arvutatud ühendandmete põhjal 1310 patsiendi kohta, kellele manustati kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste monoravi rinnavähi ja teiste näidustuste korral, kasutades interstitsiaalse kopsuhaiguse MedDRA SQM määratlust.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed patsientide kohta, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri, ja pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine-monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 421 patsiendil, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga, ning 402 patsiendil, kes said monoteraapiat gemtsitabiiniga, pankrease adenokartsinoomi esmavaliku süsteemse ravi III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, adenocarcinoom van de pancreas en niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Zeer vaak: rash, alopecia
Estonian: Väga sage: lööve, alopeetsia
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Estonian: Muu 3. või 4. astme mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse vähenemiseni ≤ 2. astmeni ja alustada siis ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Dutch: 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chikwadraat-test)
Estonian: 95% usaldusvahemik pA+G/pG (95% usaldusvahemik) P-väärtus (hii-ruut test)
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Dutch: Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is Pazenir gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Estonian: Pazenir võib tekitada rinnaga toidetavatele imikutele raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Pazenir on imetamise ajal vastunäidustatud.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Pazenir en gemcitabine, mag Pazenir niet worden gegeven; zet de behandeling met gemcitabine voort met dezelfde dosis.
Estonian: Kui Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb Pazeniri manustamine edasi lükata; jätkata ravi gemtsitabiiniga samas annuses.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pazenir sisaldab
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend in combinatie met carboplatine)
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamine kombinatsioonis karboplatiiniga)
Dutch: Indien Pazenir-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Estonian: Pazeniri dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van niet-kleincellige longkanker Pazenir mag pas worden toegediend op dag 1 van een cyclus als het absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten ≥ 100.000 cellen/mm3 is.
Estonian: Annuse kohandamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravi ajal Pazeniri ei tohi tsükli 1. päeval manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv on ≥ 100 000 rakku/mm3.
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioonikotis olev manustamiskõlblikuks muudetud dispersioon kohe ära kasutada.
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering van de totale overleving voor patiënten die behandeld werden met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane totale overleving van 1,8 maanden, een algemene verlaging van het risico op overlijden van 28%, een verbetering van de overleving na 1 jaar van 59% en een verbetering van de overleving na 2 jaar van 125%.
Estonian: Üldine elulemus paranes inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste/ gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 ongewijzigd werden gegeven:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annused manustati annust muutmata
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Estonian: Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Dutch: Dit resulteerde bij een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in aanzienlijk hogere blootstelling aan ongebonden paclitaxel in vergelijking met paclitaxel op oplossingsbasis, hoewel de totale blootstelling vergelijkbaar is.
Estonian: Selle tulemuseks oli seondumata paklitakseeli süsteemne saadavus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega oluliselt kõrgem kui lahustipõhise paklitakseeliga, kuigi üldine süsteemne saadavus on võrreldav.
Dutch: Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die met paclitaxel en carboplatine behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie 121 dagen en bedroeg de mediane tijd tot verbetering van graad 3
Estonian: Paklitakseeli ja karboplatiiniga ravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 121 päeva ja mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia paranemiseni 1. astmeni oli 38 päeva.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Dutch: Dag 15 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Estonian: 15. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine-behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Estonian: 32% inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem võrreldes 15%-ga gemtsitabiini rühma patsientidest.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik
Dutch: Vaak: insomnia, depressie, angst
Estonian: Sage: unetus, depressioon, ärevus
Dutch: Patiënten kregen een mediane behandelingsduur van 3,9 maanden in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en 2,8 maanden in de gemcitabine-behandelingsgroep.
Estonian: Patsientide ravi mediaanne kestus oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas 3,9 kuud ja gemtsitabiini rühmas 2,8 kuud.
Dutch: • Pazenir wordt ook samen gebruikt met een geneesmiddel dat carboplatine wordt genoemd, als u het meest voorkomende type van longkanker heeft, namelijk ‘niet-kleincellige longkanker'.
Estonian: Kopsuvähk • Pazeniri kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Dutch: Indien neerslag of bezinking zichtbaar is, dient de injectieflacon weer zachtjes te worden omgekeerd om vóór gebruik voor volledige redispersie te zorgen.
Estonian: Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada dispersiooni täielik dispergeerumine enne manustamist.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Pazenir en carboplatine, moet de behandeling worden gestaakt totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui Pazeniri ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni astmeni 0 või 1. astmeni koos järgneva annuse vähendamisega kõikides järgnevates ravikuurides Pazeniri ja karboplatiiniga (vt lõik 4.2).
Dutch: Soms: sepsis, orale candidiasis
Estonian: Aeg-ajalt: sepsis, suuõõne kandidiaas
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij vier patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld zijn.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis neljal inimese seerumi albumiini paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsiendil.
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat bevat); zie rubriek 2 ‘Pazenir bevat natrium'.
Estonian: Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DL-trüptofanaati), vt lõik 2 „Pazenir sisaldab naatriumi".
Dutch: Als de dispersie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2 °C-8 °C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib dispersiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Dutch: De eiwitbinding van paclitaxel na een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd geëvalueerd door middel van ultrafiltratie in een vergelijkend intrapatiëntonderzoek.
Estonian: Paklitakseeli seondumist valkudega pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist hinnati ultrafiltratsiooni teel sama patsiendi võrdlusuuringus.
Dutch: Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel; net als bij andere mogelijk toxische stoffen moet met Pazenir voorzichtig worden omgegaan.
Estonian: Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Pazeniri käsitsemisel olla ettevaatlik.
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Estonian: Rinnavähk Pazeniri soovitatav annus on 260 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Dutch: Patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met volgende cycli met Pazenir totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada järgnevaid Pazeniri ravikuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Dutch: De veiligheid van 229 patiënten die behandeld zijn met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is geëvalueerd.
Estonian: Ohutust hinnati kahesaja kahekümne üheksal patsiendil, keda raviti inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakestega randomiseeritud, kontrollitud kliinilises ravimiuuringus.
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (260 mg/m2)
Estonian: Efektiivsuse muutuja Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (260 mg/m2)
Dutch: Bovendien wordt Pazenir niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Lisaks ei soovitata Pazeniri pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 x normivahemiku ülemise piiri või ASAT ≤ 10 x normivahemiku ülemise piiri) (vt lõik 5.2).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms1: overgevoeligheid Zelden: ernstige overgevoeligheid
Estonian: Aeg-ajalt1: ülitundlikkus Harv: raske ülitundlikkus
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis werd toegediend aan de patiënten (N = 531) met een dosis van 200 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Estonian: Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Pazenir mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3.
Estonian: Pazeniri ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide arv taastub tasemel > 1500 rakku/mm3.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het klinisch fase III-onderzoek.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad ja tähtsamad kõrvaltoimed metastaatilise pankrease adenokartsinoomiga 421 patsiendil, kes said raviks 125 mg/m2 inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesi kombinatsioonis gemtsitabiiniga annuses 1000 mg/m2, mida manustati III faasi kliinilises uuringus iga 28-päevase tsükli 1, 8. ja 15. päeval.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+G/G = hazard ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = responspercentage ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a gestratificeerd Cox proportional hazard model b gestratificeerde log-rank test, gestratificeerd per geografische regio (Noord-Amerika versus andere), KPS (70 tot 80 versus
Estonian: HRA+G/G = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste+gemtsitabiini / gemtsitabiini riskitiheduste suhe, pA+G/pG = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste+gemtsitabiini / gemtsitabiini ravivastuse esinemissagedus a stratifitseeritud Coxi proportsionaalsete riskitiheduste mudel b stratifitseeritud logaritmiline astaktest, stratifitseeritud geograafiliste piirkondade järgi (Põhja-Ameerika võrreldes teistega),
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Estonian: Artralgia tekkis 32% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest ja 6% juhtudest oli see raske.
Dutch: Indien Pazenir in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Estonian: Pazeniri sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Dutch: Tabel 13: Non-inferioriteitsanalyses van progressievrije overleving en totale overleving in gerandomiseerd onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse mittehalvemuse analüüsid mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de pancreas of niet-kleincellige longkanker.
Estonian: Puudub inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste asjakohane kasutus lastel metastaatilise rinnavähi või pankrease adenokartsinoomi või mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.