FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Slovak: Štúdie systému klasifikácie biofarmák skúmajúce betahistín a jeho zmesi, ktoré tu boli uvedené, spolu s vlastnosťami účinnej látky (terapeutický index, bezpečnosť a úplná absorpcia) a zmesí (zloženie), poskytli silnú podporu pre upustenie od štúdií bioekvivalencie in vivo skúmajúcich liek Betavert N. Betahistín okrem toho spĺňa požiadavky regulačných úradov pre upustenie od štúdií bioekvivalencie pre skupinu zlúčenín s vysokou rozpustnosťou a úplnou absorpciou - čo zodpovedá 1. triede podľa systému klasifikácie biofarmák.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
English: The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Slovak: Pôvodný liek je Betaserc® 8 a je dostupný v 8 mg tabletách.
English: The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
English: Non clinical aspects
Slovak: Neklinické aspekty
English: Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Slovak: Bolo predložené vyhlásenie podpísané držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobou s kvalifikáciou pre vykonávanie dohľadu nad liekmi, z ktorého vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby osoby s kvalifikáciou pre dohľad nad liekmi a potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek nežiaducej reakcie vyskytujúcej sa buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
English: Benefit Risk Assessment
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
English: Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
English: Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Slovak: Nemecko HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety”.
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal bioekvivalenciu pomocou dvoch typov údajov: jednej štúdie bioekvivalencie (BE) in vivo, ktorá zisťovala hladiny lieku v moči, a štúdií in vitro skúmajúcich BA/BE na základe systému klasifikácie biofarmák.
English: The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku sú dostatočné.
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa môže klasifikovať do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák.
English: Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
English: The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Slovak: V predklinických a klinických skúškach sa preukázala účinnosť a bezpečnosť betahistín dihydrochloridu pri liečbe symptómov spojených s Meniérovou chorobou.
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že z neklinického pohľadu nevyplývajú žiadne námietky proti schváleniu lieku Betavert
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Slovak: N a súvisiacich názvov na trh (pozri prílohu I).
English: The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Slovak: N a pôvodným liekom je založená na prístupe systému klasifikácie biofarmák (upustenie od štúdií bioekvivalencie).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Slovak: Teda s ohľadom na absorpciu korelujúcu s vysokou priepustnosťou, výbor CHMP považuje zaradenie betahistín dihydrochloridu do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák za opodstatnené.
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Slovak: S ohľadom na tieto údaje dospel výbor CHMP k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa podľa systému klasifikácie biofarmák môže zaradiť do 1. triedy vysoko rozpustných látok.
English: Drug substance
Slovak: Účinná látka
English: Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Slovak: Teda liek je na základe prístupu upustenia od štúdií bioekvivalencie vhodný pre systém klasifikácie biofarmák.
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby jasne dokázal bioekvivalenciu lieku Betavert
English: Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Slovak: % - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
English: Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Slovak: V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovak: N na trh je spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
English: Strength
Slovak: KG
English: Drug Product
Slovak: HENNIG ARZNEIMITTEL
English: Betavert® N 8 mg Tabletten
Slovak: N 8 mg Tabletten
English: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg
Slovak: Vertisan® 16 mg
English: Vertisan® N 8 mg Tabletta
Slovak: N 8 mg Tabletta
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Betavert® N 16 mg Tabletten
Slovak: N 16 mg Tabletten
English: Vertisan® N 16 mg Tabletta
Slovak: N 16 mg Tabletta
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
English: This does not affect the health or performance of the animal.
Slovak: Nemá to vplyv na zdravie alebo výkonnosť zvieraťa.
English: This summary was last updated in August 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2016
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Slovak: Vírus v očkovacej látke bol takisto modifikovaný tak, aby bolo možné očkované zvieratá odlíšiť od prirodzene infikovaných zvierat, čím sa umožní lepší manažment ochorenia.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené aktívnemu vírusu, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie odpovedať.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Slovak: Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá šesť mesiacov.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva do šije v prednej časti pleca.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovalto Ibraxion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Slovak: Posilňovacia injekcia sa podáva v šesťmesačných intervaloch.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovalto Ibraxion sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Slovak: Teľatám vo veku od 2 týždňov sa podávajú dve injekcie v trojtýždňovom odstupe za predpokladu, že od matky nezískali protilátky proti vírusu IBR.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Slovak: Ak majú protilátky, očkovacia látka sa má podávať teľatám vo veku od troch mesiacov.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovalto Ibraxion.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovalto Ibraxion.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Slovak: Terénne štúdie sa vykonali na približne 300 kusoch hovädzieho dobytka v rôznom veku, a to v prostrediach s kontamináciou IBR, ako aj bez nej.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Slovak: Názov očkovacej látky bol 10. augusta 2016 zmenený na názov Bovalto Ibraxion.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion môže zapríčiniť mierne zvýšenie telesnej teploty (menej ako o 1°C) najviac do 48 hodín po injekcii.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Slovak: Injekcia očkovacej látky Bovalto Ibraxion môže zapríčiniť dočasnú reakciu tkaniva v mieste vpichu injekcie, ktorá môže trvať tri týždne a v zriedkavých prípadoch až päť týždňov.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Slovak: U hovädzieho dobytka očkovaného očkovacou látkou Bovalto Ibraxion sa zistili ochranné hladiny protilátok proti vírusu IBR dva týždne po očkovaní a preukázalo sa trvanie ochrany v dĺžke 6 mesiacov.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Slovak: Očkovacia látka proti bovinnej rinotracheitíde (inaktivovaná)
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka liečeného očkovacou látkou Bovalto Ibraxion je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola aplikovaná do kĺbu alebo prsta.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bovalto Ibraxion boli preukázané v štúdiách?
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion je emulzia obsahujúca minerálny olej.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Slovak: Bovalto Ibraxion je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusom infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR).
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Slovak: Bovalto Ibraxion je očkovacia látka obsahujúca verziu vírusu IBR, ktorá bola inaktivovaná, čo znamená, že nemôže zapríčiniť infekciu.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Slovak: Infekcie zapríčinené vírusom IBR postihujú dýchacie cesty, v ktorých vzniká nazálny sekrét, spôsobujú konjunktivitídu (zápal spojoviek) a kašeľ.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Slovak: Po podaní očkovacej látky Bovalto Ibraxion hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná inaktívne vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje adjuvans (ľahký parafínový olej), ktorý slúži na posilnenie imunitnej odpovede.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Bovalto Ibraxion majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovalto Ibraxion na trh platné v celej Európskej únii.
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje účinnú látku inaktivovaný vírus s deletovaným génom IBR.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion je k dispozícii vo forme emulzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovalto Ibraxion povolená?
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovalto Ibraxion?
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovalto Ibraxion, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovalto Ibraxion
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bovalto Ibraxion účinkuje?
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bovalto Ibraxion používa?
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Slovak: Alternatívnym riešením by mohlo byť zachovanie len jedného výrobného miesta.
English: > 1:40 HI Units
Slovak: 1:40 HI jednotiek
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Slovak: Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Slovak: Od žiadateľa sa očakáva záväzok prijať vhodné opatrenia na zosúladenie výroby a/alebo záväzok poskytnúť adekvátne predvedenie/údaje za účelom vyriešenia týchto otázok.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Slovak: Harmonogram vakcinácie by mal byť ukončený najmenej 4 týždne pred začatím znášky.
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Slovak: Celý obsah fľašky je potrebné spotrebovať do 2 hodín po otvorení obalu.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo výrobe a kontrole sa dôrazne odporúča zosúladenie výrobného procesu a kontroly medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka, ktorá je vo svojej podstate biologického pôvodu určená k navodenniu aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia Komisie (EU) č. 470/2009.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Slovak: Vakcína sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 10 fľašami s objemom 500 ml.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.>
English: Revaccinate after 3 weeks.
Slovak: Revakcinovať po 3 týždňoch.
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Slovak: Konkrétne ide o racionalizáciu charakteru vajec (berúc do úvahy problém možnej prítomnosti cudzorodých agensov v bežných vajciach a možnosť ich inaktivácie počas procesu inaktivácie chrípkového vírusu, čo by podporila príslušná štúdia validity).
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Slovak: a) podanie veterinárneho lieku zvieratám bude zasahovať do uplatňovania národného programu diagnostiky, kontroly a eradikácie chorôb zvierat, alebo bude spôsobovať ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie u živých zvierat alebo v potravinách, či iných výrobkoch získavaných z ošetrených zvierat, b) choroba, pre ktorú má veterinárny liek vytvoriť imunitu, sa na danom území zväčša nevyskytuje.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná rekombinantná vakcína, ATCvet kód: QI01AA23