FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Spanish: • Enrojecimiento y sensación de calor en la piel, picor (a menudo en la ingle o las axilas), zonas enrojecidas, hinchadas y con picor (urticaria), moqueo, pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua y la garganta, estornudos, sonido silbante durante la respiración (sibilancias), graves dificultades para respirar o mareos.
English: The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora en una jeringa precargada.
English: • If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Spanish: • Si realiza la inyección cada mañana: Comience sus inyecciones al quinto o sexto día del ciclo de tratamiento.
English: • empty your medicine into a sink and follow Step 6 below
Spanish: • vacíe el medicamento en un lavabo y continúe según lo indicado en el paso 6 a continuación
English: In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis de más de 200 veces superiores a la dosis farmacológica eficaz en administración por vía subcutánea.
English: Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica El uso de Cetrotide en la población pediátrica no es relevante.
English: - Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
Spanish: • Dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del SHO.
English: No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Spanish: No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
English: • Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
English: Adding the water from the pre-filled syringe to the powder in the vial
Spanish: Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar inmediatamente.
English: Allergies Tell your doctor before using Cetrotide if you have an active allergy or have had allergies in the past.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.
English: After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
English: • Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
Spanish: • Limpie el tapón de goma y el aro metálico con la primera toallita empapada en alcohol.
English: Then, gently pull back the plunger, in order to draw the medicine from the vial into the syringe.
Spanish: A continuación, tire suavemente del émbolo para extraer el medicamento del vial a la jeringa.
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
English: • Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan burbujas de aire.
English: Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones pseudoalérgicas/anafilácticas.
English: This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Spanish: Se debe permitir que este medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
English: • Turn the vial upside down.
Spanish: • Coloque el vial al revés.
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Spanish: Responsable de la fabricación Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Darmstadt, Alemania
English: • one needle with a yellow mark - for injecting the sterile water into the vial and drawing the made-up medicine out from the vial
Spanish: • una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.
English: • Push the yellow needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
English: Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Spanish: Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
English: • take out the grey needle slowly at the same angle
Spanish: • retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
English: No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
English: The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Spanish: La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix), así como la de dosis diarias durante 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Spanish: Jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo siliconizada) y protector (polipropileno y goma de estireno-butadieno).
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.
English: At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
English: Re-filling the syringe with the medicine from the vial
Spanish: Vuelva a llenar la jeringa con el medicamento del vial
English: • Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
English: The unopened product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Spanish: El producto sin abrir se puede conservar en el embalaje original a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de tres meses.
English: Preparing the injection site and injecting your medicine
Spanish: Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento
English: Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Spanish: No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
English: Uncommon: Systemic allergic/pseudo-allergic reactions including life-threatening anaphylaxis.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.
English: The unopened medicine may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Spanish: El medicamento sin abrir se puede conservar en el embalaje original a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de tres meses.
English: How to use Cetrotide
Spanish: Cómo usar Cetrotide
English: You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).
English: The powder vial contains 0.25 mg cetrorelix and the pre-filled syringe contains 1 ml solvent.
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
English: Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Spanish: Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
English: Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Spanish: Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
English: How Cetrotide works
Spanish: Cómo funciona Cetrotide
English: Cetrotide blocks a natural hormone in your body called LHRH (‘luteinising hormone releasing hormone').
Spanish: Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora de la hormona luteinizante”).
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
English: Unscrew the yellow needle from the syringe and lay down the syringe.
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
English: What Cetrotide is
Spanish: Qué es Cetrotide
English: • one needle with a grey mark - for injecting the medicine into your belly
Spanish: • una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
English: Remove the cap from the needle.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja.
English: Tell your doctor before using Cetrotide if you have a liver disease.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del hígado.
English: Remove the cap from the vial
Spanish: Quite la tapa del vial
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE CARTON OF 7 VIALS AND 7 PRE-FILLED SYRINGES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
English: • Put the cap back on the yellow needle.
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
English: When it is mixed, it will look clear and have no particles in it.
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
English: Do not use the prepared solution in the vial if it is not clear and colourless or if it has particles in it. Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: No utilice la solución preparada en el vial si ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
English: You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
English: In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
English: Cetrotide has not been investigated in patients with hepatic disease.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
English: It is best around the belly button (navel).
Spanish: Lo mejor es una zona alrededor del ombligo.
English: In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Spanish: Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación.
English: LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Spanish: La LHRH se une a los receptores de membrana de las células de la hipófisis.
English: What Cetrotide is used for
Spanish: Para qué se utiliza Cetrotide
English: Tell your doctor before using Cetrotide if you have a kidney disease.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del riñón.
English: 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
English: • Remove the cap from the pre-filled syringe and screw the yellow needle onto it.
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
English: Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
English: Cetrorelix has not been studied in patients with renal impairment and caution is therefore warranted.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
English: • Leave the syringe in the rubber stopper.
Spanish: • Deje la jeringa en el tapón de goma.
English: • use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just pierced your skin
Spanish: • utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
English: • Use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just injected.
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
English: 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
English: Allergic conditions
Spanish: Alergias
English: • Unwrap the needle with the yellow mark on it.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
English: 1 powder vial with 0.25 mg cetrorelix.
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
English: 2 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and flip-off aluminium cap. 1 vial contains 0.25 mg cetrorelix.
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
English: Cetrotide has not been investigated in patients with kidney disease.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Náuseas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial with powder contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
English: Common (may affect up to 1 in 10 women):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
English: • Gently pull back the plunger of the syringe.
Spanish: • Tire suavemente del émbolo de la jeringa.
English: Each vial contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
English: 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo
English: 90 degrees - then let go of your skin.
Spanish: A continuación, suelte la piel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection Cetrorelix
Spanish: Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cetrorelix
English: • Unwrap the needle with the grey mark on it. Screw the grey needle onto the syringe and remove the cap from the grey needle.
Spanish: Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
English: What Cetrotide looks like and contents of the pack Cetrotide is a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
English: This is uncommon (may affect up to 1 in 100 women).
Spanish: Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres).
English: Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 women):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
English: This event is common (may affect up to 1 in 10 women).
Spanish: Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
English: • Feeling sick (nausea)
Spanish: • Sensación de náuseas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cetrotide 0.25 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection cetrorelix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable cetrorelix
English: 7 injection needles (20 gauge) 7 hypodermic injection needles (27 gauge) 14 alcohol swabs.
Spanish: 7 viales con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 7 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27) 14 toallitas empapadas en alcohol
English: This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 women).
Spanish: Este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres).
English: A.
Spanish: O BIEN
English: How to store Cetrotide
Spanish: Conservación de Cetrotide
English: What Cetrotide contains - The active substance is cetrorelix.
Spanish: • El principio activo es cetrorelix.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Spanish: Las respuestas en los cachorros fueron menores que en los perros adultos en algunos casos, debido a los anticuerpos recibidos de sus madres.
English: In the future, if the animals are exposed to these infections, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a estos agentes infecciosos, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
English: The measures of effectiveness were clinical signs, body temperature and level of antibodies.
Spanish: Las medidas de la eficacia fueron los síntomas clínicos, la temperatura corporal y el nivel de anticuerpos.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100%, for parainfluenza virus 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Spanish: El porcentaje de perros con niveles protectores de anticuerpos osciló, para el parvovirus, entre el 73 y el 100 %, para el virus de la parainfluenza, entre el 73 y el 97 % y para la leptospira, entre el 59 y el 96 %.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi/L4 on 7 May 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Versican Plus DHPPi/L4 el 7 de mayo de 2014.
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi/L4 was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Spanish: La eficacia de Versican Plus DHPPi/L4 se investigó inicialmente en un estudio de campo con 129 perros.
English: In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Spanish: Cuando se espera que los cachorros puedan recibir de sus madres una cantidad de anticuerpos muy elevada, el protocolo de vacunación se planificará en consecuencia.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Spanish: Los perros fueron vacunados dos veces durante un intervalo de 3 a 4 semanas, o bien recibieron una sola vacuna de refuerzo anual.
English: Annual revaccination is required for protection against parainfluenza virus and leptospirosis.
Spanish: Es necesaria la revacunación anual para proteger contra el virus de la parainfluenza y la leptospirosis.