FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abgesehen von einer verringerten T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei mit SchlitzschneckenHämocyanin (keyhole limpet hemocyanin, KLH) immunisierten Javaneraffen nach 3 Monaten Evolocumab-Behandlung, wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Hamstern (bis zu 3 Monaten) und Javaneraffen (bis zu 6 Monaten) bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Latvian: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu saspiestu.
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn eines von beiden auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu, ja kāds no tiem ir nokritis uz cietas virsmas.
German: In der Regel wurde das maximale Ansprechen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit Dosierungen von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich erreicht.
Latvian: Maksimālā atbildes reakcija parasti tika sasniegta 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc devas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī.
German: Vierzehn Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Latvian: Četrpadsmit pusaudži vecumā no ≥ 12 līdz < 18 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju tika iekļauti klīniskajos pētījumos.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
German: • Reaktionen an der Einstichstelle, wie z. B. Bluterguss, Rötung, Blutung, Schmerzen oder
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā zilumu veidošanās, apsārtums, asiņošana, sāpes vai pietūkums
German: In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Latvian: Jebkurā no augstāk minētajiem gadījumiem izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: (Statinintolerant)
Latvian: (statīnu nepanesība)
German: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung) Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone EU/1/15/1016/006 - 1 Patrone mit beigepacktem automatischen Minidosierer EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) Patronen mit beigepackten automatischen Minidosierern (Bündelpackung)
Latvian: EU/1/15/1016/006 - 1 kārtridžs ar kopā iepakotu automatizētu mini-dozatoru EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kārtridži ar kopā iepakotiem automatizētiem mini-dozatoriem (vairāku kastīšu iepakojums)
German: Drücken Sie nicht den Startknopf, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: Nenospiediet starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen nicht auf relevante Unterschiede von Evolocumab-Serumkonzentrationen bei hypercholesterinämischen Patienten (nicht-familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre Hypercholesterinämie) hin, die begleitend Statine einnahmen.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze neliecināja par evolokumaba koncentrācijas novērtējamām atšķirībām serumā hiperholesterinēmijas (nepārmantotas hiperholesterinēmijas vai pārmantotas hiperholesterinēmijas) pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus.
German: Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Latvian: Nedrīkst mēģināt sasildīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot siltuma avotu, tādu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
German: Abbildung 1: Zeit bis zu einem MACE-Ereignis (Zusammensetzung aus CV-Tod, MI oder Schlaganfall); 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve
Latvian: Laiks līdz GNKN notikumam (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta); 3-gadu Kaplan-Meier līkne
German: Führen Sie die Patrone mit dem unteren Ende zuerst ein.
Latvian: Vispirms ievietojiet kārtridža apakšu.
German: • Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
Latvian: • Vienreiz lietojamais automatizētais mini-dozators subkutānai injekcijai ir paredzēts lietošanai tikai kopā ar kārtridžu.
German: Eine 3,5 ml Lösung in einer Patrone zum Einmalgebrauch, hergestellt aus einem zyklischen OlefinPolymer mit Septum und Kolben aus Elastomer als Kontaktmaterial für das Arzneimittel sowie einer Kunststoffkappe.
Latvian: 3,5 ml šķīdums vienreizējas lietošanas kārtridžā, kas izgatavots no cikliska olefīna polimēra ar elastomēra starpsienu un virzuli (materiāli, ar kuriem zāles saskaras) un gumijas vāciņa.
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
German: Langzeitwirksamkeit bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas gadījumā
German: H Laden Sie den automatischen Minidosierer mit der gereinigten Patrone und drücken Sie fest auf das obere Ende, bis sie sicher an ihrem Platz ist.
Latvian: H Ievietojiet notīrīto kārtridžu automatizētajā mini-dozatorā un stingri uzspiediet uz augšpuses, līdz tas nostiprinās vietā.
German: Anbringung am Oberschenkel
Latvian: Novietošana uz augšstilba
German: Bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Latvian: • uz pilnšļirces marķējuma ir zāļu nosaukums Repatha;
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum,
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu;
German: • Mäßige körperliche Aktivitäten, wie z. B. Gehen, Bücken und Strecken, können während des Injektionsvorgangs ausgeführt werden.
Latvian: • Injicēšanas procesa laikā drīkst veikt mērenas fiziskās aktivitātes, tādas kā staigāšana, stiepšanās un noliekšanās.
German: • Setzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht extremer Hitze oder Kälte aus.
Latvian: • Neuzglabāt automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pārmērīgā karstumā vai aukstumā.
German: Batteriestreifen
Latvian: Baterijas vieta
German: Das Sicherheitsprofil in der Population der homozygoten familiären Hypercholesterinämie stimmte mit dem in der Population der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie überein.
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank können der automatische Minidosierer und die Patrone in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
German: Subkutane Behandlungsschemata von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich waren bezüglich der durchschnittlichen LDL-C-Senkung (Mittelwerte in Wochen 10 und 12) gleichwertig und ergaben -72 bis -57 % des Ausgangswerts im Vergleich mit Placebo.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas shēmas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī bija ekvivalentas vidējā ZBL-H līmeņa pazemināšanā (vidēji 10. un 12. nedēļā), un rezultāts bija -72 līdz -57% no sākotnējā līmeņa salīdzinājumā ar placebo.
German: • 12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH).
Latvian: • vecāks par 12 gadiem, ar augstu holesterīna līmeni asinīs Jūsu ģimenei raksturīgas slimības dēļ (homozigota pārmantota hiperholesterinēmija jeb HoPH).
German: Es könnten Teile des automatischen Minidosierers und der Patrone beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Latvian: Kāda daļa no automatizētā mini-dozatora un kārtridža var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
German: Die Behandlungseffekte wurden aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 bis Woche 104 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 104. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka tās ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.
German: • Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Latvian: • pieaugušajiem un pusaudžiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und die Injektionen nicht in Bereichen mit empfindlicher, verletzter, geröteter oder verhärteter Haut erfolgen.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Latvian: 3. solis: injicējiet A Turiet ādu izstieptu vai saspiestu, lai izveidotu stingru virsmu.
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) kārtridži un automatizēti mini-dozatori.
German: Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist.
Latvian: Pārbaudiet, lai redzētu, vai izmantotais virzulis pilnīgi aizsedz zāļu logu un vai nepārtrauktā zaļā gaisma nodzisusi, dodot Jums ziņu, ka visas zāles ir injicētas.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai evolokumabs izdalās cilvēka pienā.
German: Repatha war bei allen Subgruppen im Vergleich zu Placebo und Ezetimib wirksam, wobei keine relevanten Unterschiede zwischen den Subgruppen beobachtet wurden, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Region, Body-Mass-Index, „National Cholesterol Education Program"-Risiko, aktueller Raucherstatus, Ausgangs-Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (CHD), frühes CHD-Risiko in der Familienanamnese, Glucosetoleranz-Status (d. h. Diabetes mellitus Typ 2, metabolisches Syndrom oder keines von beiden), Bluthochdruck, Statindosis und -wirkstärke, Ausgangswert von ungebundenem PCSK9, Ausgangswert von LDL-C und Ausgangswert von Triglyzeriden (TG).
Latvian: Repatha bija efektīva visās apakšgrupās salīdzinājumā ar placebo un ezetimibu, un nenovēroja nozīmīgas atšķirības starp apakšgrupām, tādām kā vecuma, rases, dzimuma, reģiona, ķermeņa masas indeksa, nacionālās holesterīna izglītības programmas riska, pašreizējā smēķēšanas statusa, sākotnējo koronārās sirds slimības (KSS) riska faktoru, priekšlaicīgas KSS ģimenes anamnēzē, glikozes tolerances statusa (t.i.,
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
German: B Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Latvian: B Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
German: Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.
Latvian: Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām.
German: Dann HEBEN Sie den Daumen ab. Ihre Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern.
Latvian: Injekcija var ilgt apmēram 15 sekundes.
German: Klinische Wirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Latvian: Klīniskā efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
German: das Verfalldatum auf der Fertigspritze überschritten ist.
Latvian: ir beidzies pilnšļirces derīguma termiņš.
German: Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten an bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Latvian: Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) HoPH galīgās analīzes grupā.
German: Es wurde kein Unterschied bezüglich der Sicherheit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Latvian: Attiecībā uz drošumu netika novērota atšķirība starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind.
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs un noteiktu aterosklerotisku sirds un asinsvadu (kardiovaskulāru) slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu problēmas).
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties A Uzmanīgi velciet pelēko adatas apvalku tieši uz āru un prom no sevis.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg ergab eine mittlere Cmax (SD) von 46,0 (17,2) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 842 (333) Tag•μg/ml.
Latvian: Pēc vienas 420 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 46,0 (17,2) μg/ml, un AUClast vidējais lielums (SN) bija 842 (333) diena•μg/ml.
German: Die am häufigsten vorkommenden Reaktionen an der Injektionsstelle waren Hämatome an der Injektionsstelle, Erytheme, Hämorrhagien, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellungen.
Latvian: Visbiežākās reakcijas injekcijas vietā bija zilumu veidošanās injekcijas vietā, apsārtums, asiņošana, sāpes injekcijas vietā un pietūkums.
German: LAPLACE-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie über 12 Wochen bei 1.896 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die randomisiert wurden, um Repatha in Kombination mit Statinen (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) zu erhalten.
Latvian: LAPLACE-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts 12 nedēļu ilgs pētījums ar 1 896 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, kurus randomizēja, lai saņemtu Repatha kombinācijā ar statīniem (rosuvastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu).
German: Repatha 420 mg einmal monatlich als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. Statine, Gallensäurebinder) senkte signifikant die Werte von LDL-C und ApoB in Woche 12 gegenüber Placebo (p < 0,001) (Tabelle 6).
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī, lietojot kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, statīniem, žultsskābes sekvestrantiem), ievērojami pazemināja ZBL-H un ApoB līmeni 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (p < 0,001) (6. tabula).
German: Anhand des TAV wurde eine atherosklerotische Regression bei 61,5 % (95 % KI 56,7; 66,0) bzw. 48,9 % (95 % KI 44,2; 53,7) der Patienten beobachtet, die entweder Repatha oder Placebo erhielten.
Latvian: Mērot KAV, aterosklerotisku regresiju novēroja attiecīgi 61,5% (95% TI 56,7; 66,0) un 48,9% (95% TI 44,2; 53,7) pacientiem, kuri saņēma Repatha vai placebo.
German: Schritt 4: Abschluss O Greifen Sie das Hautpflaster, um den automatischen Minidosierer vorsichtig von Ihrer Haut abzuziehen, sobald die Injektion abgeschlossen ist.
Latvian: 4. solis: pabeidziet O Kad injekcija ir pabeigta, satveriet ādas līmvirsmu, lai uzmanīgi atdalītu automatizēto mini-dozatoru no ādas.
German: Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Latvian: Repatha ir paredzēta pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelblich und praktisch partikelfrei.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
German: • Nicht das Hautpflaster berühren.
Latvian: • Nepieskarieties ādas līmvirsmai.
German: Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Latvian: Pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāievada 30 minūšu laikā.
German: OLE Woche 216 (n = 96)
Latvian: PAP 216. nedēļa (n = 96)
German: Es wurden vierzehn Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren in klinische Studien eingeschlossen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti četrpadsmit homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacienti vecumā no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
German: Die Pharmakokinetik von Evolocumab wurde durch das Körpergewicht ohne relevante Wirkungen auf die LDL-C-Senkung beeinflusst.
Latvian: Evolokumaba farmakokinētiku ietekmēja ķermeņa masa bez ievērojamas ietekmes uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos.
German: Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
German: Die mittlere (SD) systemische Clearance nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg wurde auf 12 (2) ml/h geschätzt.
Latvian: Pēc vienas 420 mg intravenozas devas sistēmiskā klīrensa aprēķinātais vidējais lielums (SN) bija 12 (2) ml/h.
German: • Nicht diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.
Latvian: • Nepieskarieties atkal šai ādas virsmai pirms injekcijas.
German: (HoFH)
Latvian: (HePH)
German: Bündelpackung: 6 (3 x 2er-Packungen) SureClick Fertigpens zum Einmalgebrauch.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg ergab ein mittleres Cmax (SD) von 13,0 (10,4) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 96,5 (78,7) Tag•μg/ml.
Latvian: Pēc vienas 140 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 13,0 (10,4) μg/ml un AUClast vidējais lielums (SN) bija 96,5 (78,7) diena•μg/ml.
German: Benutzen Sie einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Latvian: Izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
Latvian: Ārstēšana bez statīniem
German: • Nicht die Abdeckung schließen, wenn die Patrone fehlt oder nicht vollständig eingesetzt wurde.
Latvian: • Neaizveriet durtiņas, ja nav kārtridža vai tas nav pilnīgi ievietots.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs (primāru hiperholesterinēmiju [heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu] vai jauktu dislipidēmiju).
German: die Repatha-Fertigspritze direktem Sonnenlicht aussetzen.
Latvian: Nedrīkst atstāt Repatha pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismas iedarbībā.
German: B Dehnen oder drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Latvian: B Izstiepiet vai saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
German: die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Latvian: nav pelēkā adatas apvalka vai tas nav droši piestiprināts;
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija
German: • Ziehen Sie das Papier vom Einsatz ab.
Latvian: • noplēsiet papīru no aizsargpaplātes;
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
German: Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
Latvian: Homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas ārstēšana
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, drei oder einer Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigpen(s).
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, trim pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojums ar sešām (3x2) pildspalvveida pilnšļircēm.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Latvian: Netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
German: • Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.
Latvian: • apgrieziet aizsargpaplāti otrādi un saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējās daļas vidū, lai šļirce iekristu Jūsu plaukstā;
German: OLE Woche 12
Latvian: PAP 12. nedēļa
German: • Entnehmen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht aus der Schachtel oder dem durchsichtigen Einsatz, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: • Neņemiet ārā automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu no kastītes vai caurspīdīgās paplātes, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
German: Eine etwa zwei- bis dreifache Akkumulation wurde bei SerumTalkonzentrationen nach Dosierungen von 140 mg alle 2 Wochen (Cmin [SD] 7,21 [6,6]) oder nach monatlich angewendeten Dosierungen von 420 mg (Cmin [SD] 11,2 [10,8]) beobachtet, und SerumTalkonzentrationen erreichten ein Steady-State bis 12 Wochen nach der Dosierung.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
German: Wichtig: Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: G Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.
Latvian: G Notīriet kārtridža apakšu.