FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som bor i endemiske områder.
Estonian: Dengvaxiat kasutatakse üksnes 9-45-aastastel inimestel, kes on varem dengue viirusega juba nakatunud ja kes elavad piirkondades, kus infektsioon on endeemiline.
Danish: Det kan ikke bekræftes på baggrund af de tilgængelige data, hvor godt vaccinen virker hos personer, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som er under 9 år gamle.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada, kui hästi vaktsiin toimib varem dengue viirusesse nakatunud alla 9aastastel patsientidel.
Danish: Studierne omfattede både børn, som tidligere havde været smittet med denguevirus, og børn, som ikke havde.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid viirusega varem nakatunud lapsed ning varem nakatumata lapsed.
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som tidligere havde haft dengueinfektion, var der ca. 79 % færre tilfælde af denguefeber hos børn, der var blevet vaccineret med tre doser Dengvaxia, sammenholdt med placebo.
Estonian: Üldiselt oli dengue palaviku juhtumeid 9-16aastaste varem dengue viirusega nakatunud laste seas, keda vaktsineeriti 3 annuse Dengvaxiaga, 79% vähem kui platseeborühmas.
Danish: Dengvaxia indeholder svækkede gul feber-virus, som er manipuleret, så de indeholder proteiner fra denguevirus.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud kollapalaviku viiruseid, mida on muudetud, lisades neile dengue viiruse valke.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia.
Estonian: Dengvaxia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dengvaxia?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dengvaxia kasulikkus?
Danish: En oversigt over Dengvaxia, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Dengvaxia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet dengueproteinerne i de svækkede virus som "fremmede"
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem nõrgestatud viirustes sisalduvaid dengue viiruse valke võõraiks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer, hvor en positiv prøve viser, at de tidligere har været smittet med denguevirus.
Estonian: Dengvaxiat tohib manustada üksnes inimestele, kelle varasem dengue viiruse nakkuse testi tulemus on olnud positiivne.
Danish: Hvis du eller din datter:
Estonian: Kui teie või teie tütar:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Estonian: Tähtis teave saavutatava kaitse kohta
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Estonian: See toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Estonian: Sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva.
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Estonian: • Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.
Danish: Sorbitol (E420)
Estonian: Sorbitool (E420)
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Estonian: WHO mis tahes kriteeriumitele vastav DHF
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: EXP {KK.AAAA}
Danish: Små børn
Estonian: Väiksemad lapsed
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Estonian: • kui on mis tahes kahtlus, et osaliselt kasutatud viaal on saastunud;
Danish: Andre alvorlige reaktioner
Estonian: Muud rasked reaktsioonid
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata, kui:
Danish: Beskyttelse forventes derfor hos voksne i endemiske områder, omend det faktiske omfang af effekt, sammenlignet med beskyttelse observeret hos børn og unge, ikke er kendt.
Estonian: Seetõttu on endeemiliste piirkondade täiskasvanutel immuunkaitse ootuspärane, ehkki efektiivsuse tegelik ulatus võrreldes lastel ja noorukitel täheldatuga ei ole teada.
Danish: N: antal personer per studie
Estonian: N: uuritavate arv uuringus
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Danish: Studie N
Estonian: Uuring N
Danish: Bivirkningerne var som regel af let til moderat sværhedsgrad og af kort varighed (0 til 3 dage).
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
Danish: Bridging af effekt er baseret på ovenstående tilgængelige data og samlede resultater.
Estonian: Efektiivsuse ülekandmine põhineb ülatoodud teadaolevatel andmetel ja üldistel tulemustel.
Danish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien;
Estonian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India
Danish: Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Danish: Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald.
Estonian: Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma.
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Estonian: Enamik uuritavatest olid vanuses 9...17 aastat (n = 2810).
Danish: • Der er synligt tegn på kontaminering, som f.eks. ændring i udseende.
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Estonian: CYD15: Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico.
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Estonian: Need andmed ei ole piisavad, et järeldada Dengvaxia toime võimalikku puudumist rasedusele, embrüofetaalsele arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele arengule.
Danish: • blå tunge eller læber
Estonian: • keele või huulte sinakus;
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Estonian: • nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Estonian: Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Danish: Ingen specifikke studier er blevet udført vedrørende fertilitet.
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC kood: J07BX/ ei ole veel omistatud
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Estonian: Peate jätkama enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.
Danish: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Danish: †Effekten mod tilfælde af VCD medførende indlæggelse og alvorlig VCD var ikke et primært formål, og cut-off værdierne for statistisk signifikans var ikke forudspecificeret.
Estonian: † Efektiivsus haiglaravi vajanud ja raskete VCD juhtude suhtes ei olnud esmane eesmärk ning statistilist olulisust määratlevad läviväärtused ei olnud eelnevalt kindlaks määratud.
Danish: Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis.
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Estonian: Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Estonian: Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest.
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Dengvaxia'l on minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Denne fase inkluderer derfor observationsperioden for det primære effektmål fra 28 dage efter den tredje injektion indtil slutningen af den aktive fase.
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Danish: Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4.
Estonian: See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4.
Danish: Hvad er dengue og denguefeber?
Estonian: Mis on dengue viirus ja dengue palavik?
Danish: Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud, nii et need ei saa haigust põhjustada.
Danish: Disse data er inkonklusive på grund af det lave antal tilfælde i immunogenicitetsundergruppen.
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Danish: Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer regelmæssigt.
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne Dengvaxia turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning programmi kõik teised aspektid.
Danish: Beskyttelse
Estonian: Kaitse
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, er meget sjældent blevet rapporteret.
Estonian: Allergilistest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harva.
Danish: Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Danish: Børn og voksne i alderen fra 9 til 45 år
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses 9…45 aastat
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't, kui teie või teie tütar olete rase või imetate.
Danish: 1 dosis 1D
Estonian: 1 annus 1D
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Estonian: * Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed.
Danish: Sådan virker vaccinen
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Danish: CYD28: Lav-endemisk land
Estonian: CYD28: Väikese endeemilisusega riik
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Estonian: Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Danish: Administration af Dengvaxia skal udskydes hos personer, der lider af moderat til svær feber eller akut sygdom.
Estonian: Dengvaxia manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas kuni raske palavikuga või äge haigus.
Danish: Samlet set blev de samme bivirkninger observeret hos dengue-seropositive personer, men med en lavere hyppighed.
Estonian: Dengue seropositiivsetel isikutel täheldati üldiselt samu kõrvaltoimeid, kuid väiksema esinemissagedusega.
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Estonian: • madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Estonian: Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks puutuma.
Danish: Kontrolgruppe
Estonian: Kontrollrühm
Danish: • træthed.
Estonian: • väsimus.
Danish: Under den kliniske udvikling blev der indsamlet immunogenicitetsdata hos i alt cirka 5.700 personer i alderen fra 9 måneder til 60 år, som fik mindst én injektion med vaccinen.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal koguti immunogeensusandmeid kokku ligikaudu 5700 uuritavalt vanuses 9 kuud kuni 60 aastat, kes said vähemalt ühe vaktsiinisüsti.
Danish: • Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Estonian: • Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele, peab pärast Dengvaxia manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu alati olema kergesti kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve.
Danish: Den aktive detektion af symptomatiske denguetilfælde begyndte på dagen for den første injektion og varede, indtil alle personer var blevet fulgt i mindst 13 måneder efter den tredje injektion.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Estonian: Neid näitajaid ei saa ekstrapoleerida teistesse piirkondadesse, kus on erinev seroloogiline levimus ja epidemioloogilised olukorrad.
Danish: • Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Estonian: • Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Dengvaxia i alle medlemslande, hvor Dengvaxia markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Dengvaxia't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Dengvaxia't kasutada, järgmised teabematerjalid:
Danish: Trehalosedihydrat
Estonian: Trehaloosdihüdraat
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er opløst.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, kuni pulber on lahustunud.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Estonian: • Sümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud või asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud, kui kaasub tõendatud immuunfunktsiooni puudulikkus.
Danish: Vaccinegruppe
Estonian: Vaktsiini rühm
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Estonian: Haiglaravi vajanud ja/või kliiniliselt raske dengue palavik ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmetes
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Danish: Studier vedrørende effekt har påvist en forbindelse mellem niveauerne af geometriske gennemsnitstitre (GMT'er) efter 3. injektion og sygdomssandsynligheden.
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Estonian: Järelejäänud vaktsiiniannused tuleb hävitada kas immuniseerimise töötsükli lõppedes või 6 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist, olenevalt kumb saabub esimesena.
Danish: GMT'er stabiliseres derefter i løbet af de næste 2 til 4 år og forblev overlegen i forhold til GMT'er inden vaccination.
Estonian: Seejärel, järgmise kahe kuni nelja aasta jooksul, GMT väärtused stabiliseeruvad ja jäävad suuremaks kui GMT väärtus enne vaktsineerimist.
Danish: Rejsende
Estonian: Reisijad
Danish: • Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.
Estonian: • Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti.
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet laktatsioonile.
Danish: • Personer med medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før vaccination.
Estonian: • Isikud, kellel on kaasasündinud või omandatud rakuline immuunpuudulikkus; k.a immunosupressiivne ravi nagu keemiaravi või süsteemne ravi kortikosteroidide suurte annustega (nt 20 mg või 2 mg/kg prednisooni 2 nädala jooksul või kauem) vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul.
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Estonian: Juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele vaktsiini ettevalmistamiseks on infolehe lõpus.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Estonian: Leviku-uuringus Dengvaxia RNA levimist ei olnud, seega puudub risk haigustekitajate keskkonda sattumiseks või ülekandumiseks vaktsineeritute kaudu.
Danish: Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Estonian: Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Estonian: Tagamaks, et Dengvaxia sobib teile või teie lapsele, on oluline teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse suhtes.
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Danish: Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg.
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.