FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du är allergisk mot konjugerade östrogener, bazedoxifen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir samtengdum estrógenum, bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: *WHI-studie med kvinnor utan livmoder som inte visade någon ökad risk för bröstcancer
Icelandic: *Rannsókn WHI hjá konum án legs, sem sýndi ekki aukna hættu á brjóstakrabbameini
Swedish: Användning av östrogen förhindrar inte minnesförlust.
Icelandic: Estrógenmeðferð kemur ekki í veg fyrir minnistap.
Swedish: Studier utförda i råttor med bazedoxifen har visat skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með bazedoxífeni hjá rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Östrogenbehandling förbättrar inte den kognitiva funktionen.
Icelandic: Hormónameðferð bætir ekki vitræna starfsemi.
Swedish: Av det totala antalet kvinnor i kliniska fas 3-studier som fick CE/BZA 20 mg var 2,4 % (n=77) i åldern ≥ 65 år.
Icelandic: Af heildarfjölda kvenna í 3. stigs klínískum rannsóknum sem fengu CE/BZA 20 mg voru 2,4% (n=77) á aldrinum ≥ 65 ára.
Swedish: Den extra risken beror på hur länge du tar HRT.
Icelandic: Hin aukna áhætta fer eftir því hve lengi hormónameðferðin stendur yfir.
Swedish: T3resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
Icelandic: T3 resín upptaka er skert og er afleiðing af hækkun á TBG.
Swedish: Om du har beslutat dig för att sluta ta detta läkemedel innan den ordinerade behandlingstiden har gått ut, ska du först prata med din läkare.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en tilskildri meðferð er lokið, skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Om du har något av följande tillstånd bör din läkare observera dig: - njurproblem - höga halter av fett i blodet (triglycerider) sedan tidigare - leverproblem - astma - kramper (epilepsi) - migrän - systemisk lupus erythematosus (SLE - en sällsynt sjukdom i immunsystemet som drabbar flera av kroppens organ) - ansamling av vätska
Icelandic: Ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi, þarf læknirinn að fylgjast með þér: - nýrnavandamál - undirliggjandi hátt fituinnihald í blóðinu (þríglýseríð) - lifrarvandamál - astmi - krampar (flogaveiki) - mígreni - rauðir úlfar (SLE - sjaldgæfur ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi) - vökvauppsöfnun
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie i råttor observerades en ökad incidens av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honråttor vid utfodringskoncentrationerna 0,03 % och 0,1 %.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns rottum við fóðurþéttnina 0,03 og 0,1%.
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bazedoxífen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Swedish: BZA befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade test in vitro av bakteriell omvänd mutation, test in vitro av framåtmutation av däggdjursceller vid lokus för tymidinkinas (TK/-) i L5178Y-muslymfomceller, test in vitro av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och test in vivo av mikronukleus från mus.
Icelandic: BZA hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK/-) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Swedish: Luxembourg / Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Luxembourg / Luxemburg Pfizer SA/NV
Swedish: * Tagen från incidenstal i utgångsläget i utvecklade länder Total riskkvot.
Icelandic: * Grunngildi tíðni úr þróuðum ríkjum notuð Heildaráhættuhlutfall.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CE/BZA för alla grupper av den pediatriska populationen för "behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor" (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CE/BZA hjá öllum undirhópum barna við „meðferð á einkennum estrógenskorts hjá konum eftir tíðahvörf" (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Swedish: Hur DUAVIVE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á DUAVIVE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Grundat på tillgängliga data är ingen åldersbaserad dosjustering nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromellos 2910 (6 mPa•s)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Hýprómellósi 2910 (6 mPa•s)
Swedish: Denna förändring i BMD var ungefär samma som den som visades med enbart bazedoxifen 20 mg (+1,35 %) och mindre än den som sågs med CE 0,45 mg/medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samma studie.
Icelandic: á beinþéttni var svipuð og með bazedoxífeni 20 mg einu og sér (+1,35%) og minni en með CE 0,45 mg/medroxýprógesteróni 1,5 mg (+2,58%) í sömu rannsókn.
Swedish: Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder DUAVIVE ska du sluta ta DUAVIVE och omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti meðan þú tekur lyfið, skaltu hætta töku þess strax og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Demens, depression, humörförändring, libidoförändringar
Icelandic: Vitglöp, þunglyndi, breytingar á skaplyndi, breytingar á kynhvöt
Swedish: Dispositionen av en enkeldos om 20 mg bazedoxifen jämfördes mellan kvinnor med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6] och C [n=6]) och försökspersoner med normal leverfunktion (n=18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá konum með skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: UPVC/monoklortrifluoreten-blisterförpackningar som innehåller 28 tabletter med modifierad frisättning.
Icelandic: UPVC/ Einklórtríflúoretýlen þynnupakkning sem inniheldur 28 töflur með breyttan losunarhraða.
Swedish: Efter administrering av enbart BZA observerades en linjär ökning av plasmakoncentrationer för enkeldoser från 0,5 mg upp till 120 mg och flera dagliga doser från 1 mg till 80 mg.
Icelandic: Eftir gjöf BZA eingöngu, kom fram línuleg aukning í plasmaþéttni fyrir staka skammta frá 0,5 mg upp að 120 mg og fyrir marga skammta á sólarhring frá 1 mg til 80 mg.
Swedish: CE är vattenlösliga och absorberas väl i magtarmkanalen efter att ha frigjorts från läkemedlets formulering.
Icelandic: 6%. CE eru leysanleg í vatni og frásogast vel úr meltingarvegi eftir að þau losna frá lyfjasamsetningunni.
Swedish: Genombrottsblödning och stänkblödning kan förekomma under behandlingen.
Icelandic: Milliblæðingar og blettablæðingar geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos, sackaros, glukos (i polydextros och maltitol, flytande) och sorbitol (i polydextros).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa, súkrósa, glúkósa (í pólýdextrósa og fljótandi maltitóli) og sorbitól (í pólýdextrósa).
Swedish: • En hjärtinfarkt - symtom innefattar vanligen smärta, inklusive bröstsmärtor som sprider sig till käken, halsen och överarmen.
Icelandic:  Hjartaáfall - einkennin eru yfirleitt sársauki, þ.m.t. verkur fyrir brjósti sem leiðir upp í kjálka, háls og upphandlegg.
Swedish: Clearance av BZA är 0,4 ± 0,1 l/h/kg baserad på intravenös administrering.
Icelandic: Úthreinsun BZA er 0,4 ± 0,1 l/klst./kg eftir gjöf í bláæð.
Swedish: Som hos alla postoperativa patienter måste förebyggande åtgärder övervägas för att förhindra VTE efter kirurgiskt ingrepp.
Icelandic: Eins og á við um alla sjúklinga sem gengist hafa undir skurðaðgerð skal íhuga fyrirbyggjandi aðgerðir til að koma í veg fyrir bláæðasegarek eftir skurðaðgerð.
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med användningstiden.
Icelandic: Áhættuhlutfallið er ekki fasti, heldur eykst það með aukinni meðferðarlengd.
Swedish: I genomsnitt visade kvinnor i åldern 65 till 74 år (n=8) en 1,5-faldig ökning av AUC jämfört med kvinnor i åldern 51 till 64 år (n=8).
Icelandic: Í samanburði við konur á aldrinum 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5-föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,6-föld aukning á AUC hjá konum  75 ára (n=8).
Swedish: Patienter med känd trombofili har en ökad risk för VTE och hormonbehandling kan öka denna risk.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta segamyndunarhneigð eru í aukinni hættu á bláæðasegareki og hormónameðferð getur aukið áhættuna enn frekar.
Swedish: • regelbundet undersöka dina bröst själv för att kontrollera om förändringar uppstått, till exempel indragningar i huden, förändringar av bröstvårtan eller knölar som du kan se eller känna.
Icelandic:  skoða reglulega brjóstin með tilliti til breytinga svo sem inndreginnar húðar, breytinga á geirvörtum eða hnúta sem þú sérð eða finnur fyrir.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med bazedoxifen.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á niðurstöðum úr rannsóknum á bazedoxífeni.
Swedish: CE/BZA parar samman CE med den selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM) BZA, vilken definieras som ett vävnadsselektivt östrogenkomplex (TSEC).
Icelandic: CE/BZA parar CE við sértæka estrógenviðtakastillinn (SERM) BZA, sem er skilgreindur sem vefjasértækur estrógenkomplex (TSEC).
Swedish: Bazedoxifen tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækir estrógenviðtakamiðlar (selective estrogen receptor modulators, SERM).
Swedish: Andra plasmaproteiner kan öka (substrat för angiotensin/renin, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Icelandic: Önnur plasmaprótein geta aukist (angíotensín/renín hvarfefni, alfa-I-andtrýpsín, cerúlóplasmín).
Swedish: Begränsade kliniska data (n=5) för bazedoxifen i monoterapi finns tillgängliga för försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem fá BZA einlyfjameðferð með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín).
Swedish: De aktiva substanserna är konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Icelandic: Virku efnin eru samtengd estrógen og bazedoxífen.
Swedish: - Porfyri.
Icelandic: - Porfýría.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: - Känd, tidigare genomgången eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex.
Icelandic: - Þekkt, fyrri saga eða grunur um illkynja estrógenháð æxli (t.d. legslímukrabbamein).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Sjukdom i gallblåsan (t.ex. gallstenar eller inflammation i gallblåsan (kolecystit))
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum  Gallblöðrusjúkdómur (t.d. gallsteinar, bólga í gallblöðrunni (gallblöðrubólga))
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogen, hög ålder, större operationer, längre tids immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-period, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir bláæðasegareks eru notkun estrógena, hár aldur, meiri háttar skurðaðgerð, langvarandi hreyfingarleysi, offita (BMI > 30 kg/m2), meðganga/tímabil eftir fæðingu, rauðir úlfar og krabbamein.
Swedish: Om genombrotts- eller stänkblödning uppträder efter en tids behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, måste orsaken undersökas, eventuellt inkluderande endometriebiopsi för att utesluta malignitet.
Icelandic: Ef milliblæðingar og blettablæðingar koma fram eftir að meðferð hefur staðið í nokkurn tíma eða halda áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal rannsaka ástæður þess, sem getur falið í sér töku vefjasýnis úr legslímu til þess að útiloka illkynja sjúkdóm í legslímu.
Swedish: När enkeldoser av CE 0,625 mg/BZA 20 mg gavs med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax för bazedoxifen opåverkad medan arean under kurvan (AUC) ökade med cirka 25 %.
Icelandic: Þegar stakir skammtar af CE 0,625 mg/BZA 20 mg voru gefnir með fituríkri máltíð, hélst bazedoxífen Cmax óbreytt, en flatarmál undir ferli (AUC) jókst um u.þ.b. 25%.
Swedish: • Erythema multiforme: symtom kan innefatta hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflatorna eller fotsulorna, som kan bilda blåsor.
Icelandic:  Regnbogaroðasótt: einkennin geta verið húðútbrot með bleikrauðum flekkjum, sérstaklega á lófum eða iljum, sem geta myndað blöðrur.
Swedish: Denna ökning kan troligen tillskrivas åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
Icelandic: Líklegast er að þessi aukning sé vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
Swedish: Studier på kanin med BZA uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på ≥ 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum voru fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (op í sleglaskilum) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður  0,5 mg/kg/sólarhring (1,5-föld útsetning hjá mönnum).
Swedish: Glukuronidering är den huvudsakliga metabola vägen.
Icelandic: Glúkúróníð er meginumbrotaferlið.
Swedish: Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikationer Gallstenssjukdom
Icelandic: - Sykursýki með eða án æðasjúkdóma
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er tiltækt.
Swedish: Den relativa risken beror inte på kvinnans ålder eller användningstiden, men då den underliggande risken för stroke är kraftigt åldersbetingad ökar den övergripande risken för stroke hos kvinnor som använder östrogenbehandling med åldern (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þessi hlutfallslega hætta er ekki háð aldri eða meðferðarlengd en þar sem grunnáhættan er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá estrógenmeðferð með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Försämring av porfyri, en sällsynt blodsjukdom som är ärftlig
Icelandic:  Versnun á porfýríu, sjaldgæfum blóðsjúkdómi sem erfist í fjölskyldum (arfgengur).
Swedish: DUAVIVE lindrar dessa symtom efter menopaus.
Icelandic: DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf.
Swedish: Tmax (h)
Icelandic: Tmax (klst.)
Swedish: Ökning av blodtrycket
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
Swedish: Du kan uppleva ömhet i brösten, yrsel, buksmärtor, dåsighet/trötthet eller en kort period av blödningar från slidan.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir eymslum í brjóstum, sundli, kviðverkjum, syfju/þreytu eða fengið skammvinnar blæðingar úr leggöngum.
Swedish: I kliniska prövningar med bazedoxifen i monoterapi rapporterades sömnighet som en biverkning och patienter bör informeras om denna möjliga effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með einlyfjameðferð með bazedoxífeni var greint frá svefnhöfga sem aukaverkun og því skal greina sjúklingum frá hugsanlegum áhrifum á akstur og notkun véla.
Swedish: Monoterapi (dvs. behandling med endast ett läkemedel) med enbart östrogen och bazedoxifen ökar risken för blodpropp i en ven (även kallad djup ventrombos eller DVT), speciellt under det första behandlingsåret.
Icelandic: Estrógen eitt og sér og bazedoxífen einlyfjameðferð auka hættuna á blóðtappa í bláæðum (einnig kallað segamyndun í djúpbláæðum eða DVT), sérstaklega á fyrsta ári meðferðar með þessum lyfjum.
Swedish: Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer.
Icelandic: Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft - mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Buksmärtor (magont)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum  Kviðverkur (magaverkur)
Swedish: Dessa tumörer är kända för att förekomma hos äldre icke-humana primater och betraktades som spontana hos de äldre aporna och inte som relevanta för människor.
Icelandic: Vitað er að þessi æxli koma fram í prímötum öðrum en mönnum og eru talin sjálfsprottin í gömlum öpum og skipti ekki máli fyrir menn.
Swedish: DUAVIVE har mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: DUAVIVE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,15 till 14,6 gånger human dos baserad på kroppsyta, mg/m [dosering 20 mg/kg i människor motsvarar 12,3 mg/m2]), administrerades till honråtta före och under parning med obehandlad hanråtta.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,15 til 14,6-faldur skammtur fyrir menn samkvæmt líkamsyfirborði í mg/m2 [20 mg/kg skammtur fyrir menn er 12,3 mg/m2]) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
Swedish: Polydextros (E1200) (innehåller glycerol och glukos) Maltitol, flytande
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) (inniheldur glýseról og glúkósa) Fljótandi maltitól
Swedish: Exacerbation av astma
Icelandic: Versnun astma
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol som kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel som administreras samtidigt.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól sem getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja sem eru gefin samhliða.
Swedish: Nedsatt njurfunktion visade liten eller ingen påverkan på farmakokinetiken av bazedoxifen.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10-faldigt högre än koncentrationen av oförändrad BZA i plasma.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10-falt meiri en þéttni óbreytts BZA í plasma.
Swedish: Nedsatt synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa, þokusýn, blossasýn, skert sjónsvið, sjónskerðing, augnþurrkur, bjúgur á augnlokum, hvarmakrampi, augnverkur og bólga í auga
Swedish: - Östrogener kan ge vätskeretention och därför ska patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion övervakas noggrant när de behandlas med CE/BZA.
Icelandic: - Estrógen geta valdið vökvasöfnun og því skal fylgjast náið með sjúklingum með skerta hjartaeða nýrnastarfsemi sem fá meðferð með CE/BZA.
Swedish: Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys finns det en lätt förhöjd risk hos kvinnor som tar hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT) med enbart östrogen, som blir tydlig inom 5 års användning och går tillbaka med tiden efter avbruten behandling.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr yfirgripsmikilli safngreiningu benda til örlítið aukinnar hættu fyrir konur, sem nota uppbótarmeðferð með hormónum (HRT) með estrógeni eingöngu, sem kemur fram innan 5 ára notkunar og minnkar með tímanum eftir að notkun er hætt.
Swedish: - Om du nyligen har haft oväntad underlivsblödning som inte utretts av läkare.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega haft blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum.
Swedish: Hur DUAVIVE ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á DUAVIVE
Swedish: - Kvinnor med existerande hypertriglyceridemi ska följas noggrant under östrogenbehandling eftersom sällsynta fall av starkt förhöjda plasmatriglyceridnivåer med pankreatit har rapporterats vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
Icelandic: - Meðan á meðferð með estrógenum stendur skal fylgjast náið með konum sem eru fyrir með hækkaða þríglýseríða, þar sem greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla hækkun þríglýseríða í plasma sem leiða til brisbólgu þegar estrógenmeðferð er veitt við þessar aðstæður.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: - Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm og lifrargildi eru ekki orðin eðlileg aftur.
Swedish: Om en stroke inträffar eller misstänks ska behandling med CE/BZA omedelbart avbrytas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Við heilablóðfall, eða ef grunur leikur á því, skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA (sjá kafla 4.3).
Swedish: Observationen av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honmöss och honråttor som administrerats bazedoxifen är en klasseffekt av SERM relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv, när deras äggstockar är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
Swedish: CE-komponenter, 17β-östradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.
Icelandic: CE, 17β-estradíól, estrón og estríól, skiljast út í þvagi ásamt glúkúróníði og súlfat samtengingum.
Swedish: Exacerbation av porfyri, hypokalcemi (hos patienter med sjukdom som kan predisponera för allvarlig hypokalcemi)
Icelandic: Versnun porfýríu, blóðkalsíumlækkun (hjá sjúklingum með sjúkdóm sem getur aukið hættu á alvarlegri blóðkalsíumlækkun)
Swedish: Om patienten har eller tidigare har haft något av nedan angivna tillstånd, och/eller tillståndet har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noga.
Icelandic: Ef einhverjir eftirtalinna sjúkdóma eru eða hafa verið til staðar áður og/eða hafa versnað á meðgöngu eða við fyrri hormónameðferð, skal hafa náið eftirlit með sjúklingi.
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 kvinnor som aldrig fått HRT under en 5årsperiod*
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 notendum sem aldrei höfðu fengið hormónameðferð (HRT) á 5 ára tímabili*
Swedish: Vid inledande och fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga behandlingstid (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð við einkennum eftir tíðahvörf, á að nota minnsta skammt sem verkar í sem skemmstan tíma (sjá kafla 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Öryggi og verkun CE/BZA hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Patienter som behandlas med CE/BZA ska övervakas noggrant för tecken på utveckling av sjukdom i gallblåsan.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með CE/BZA vegna merkja um gallblöðrusjúkdóm.
Swedish: Det finns vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar med kontinuerlig behandling med enbart östrogen efter 65 års ålder.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda meðferð með estrógeni eingöngu eftir 65 ára aldur.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 och 6,6 gånger den som observerats i postmenopausala kvinnor som administreras 20 mg/dygn under 14 dagar.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en fram kom hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.