FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors qu'il n'y avait pas de conclusions significatives liées au zaleplon, un petit nombre de cas ont été rapportés au cours de la commercialisation, même si la majorité des cas était en association avec d'autres agents dépresseurs du SNC et à des doses supérieures à 10 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonban jelentettek néhány esetet, bár ezek többsége egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő együttes alkalmazás során, és 10 mg-ot meghaladó adagoknál jelentkezett.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Sonata n'est pas modifié chez ces patients.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a dózis módosítását, mivel a Sonata farmakokinetikája ilyen esetekben nem változik meg.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
French: Suomi/Finland Meda Oy
Hungarian: Suomi/Finland
French: Alcoolisme et dépendance aux médicaments
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Alkohol- és gyógyszer abúzus
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Hungarian: Ezek az események előfordulhatnak úgy szedatohipnotikum-naív személyeknél, mint azoknál, akiket már kezeltek szedatohipnotikumokkal.
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Sonata aux doses recommandées chez l'homme.
Hungarian: Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták,hogy az ajánlott dózisok mellett, humán alkalmazásban a Sonata alkalmazása nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxozaleplon.
Hungarian: A székletben megjelenő metabolitok legnagyobb része 5-oxo-zaleplon.
French: Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d'origine spontanée ou encore le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
Hungarian: Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, illetve a meglévő alapbetegségből eredőek.
French: QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sonata és milyen betegségek esetén alkalmazható
French: Dans une étude ultérieure d'allaitement croisé, les effets indésirables sur la viabilité et la croissance de la descendance semblaient résulter à la fois de l'exposition au zaleplon in utero et au cours de l'allaitement.
Hungarian: Az egymást követő kereszt-neveléses vizsgálatokban az utódok életképességét és növekedését befolyásoló mellékhatások jelentkeztek mind az in utero mind a laktációs időszak alatti zaleplon-expozició következtében.
French: En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes korú nőnek írják fel a gyógyszert, figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy ha terhességet kíván vállalni, vagy felmerül a terhesség gyanúja, a gyógyszer szedésének felfüggesztésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon n'est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
French: Il peut être utile d'informer le patient, au moment de la mise en route du traitement, que celui-ci sera de durée limitée.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a Sonata terápia csak meghatározott ideig fog tartani.
French: Ces effets peuvent être induits par la substance active, apparaître spontanément ou résulter d'un trouble psychiatrique ou physique sousjacent.
Hungarian: Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, illetve organikus alapbetegségből eredőek.
French: Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
Hungarian: Minden, gyógyszerrel történt túladagolás kezelése esetén gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a beteg egyszerre többféle gyógyszert is bevehetett.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître dans les cas sévères : irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Hungarian: Súlyos esetben a következő tünetek léphetnek fel: képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
French: Dans les cas peu sévères, les symptômes comporte la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, et dans les cas plus sévères, les symptômes peuvent être une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Hungarian: A súlyosabb esetek tünetei közé tartozhatnak: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritka esetben kóma, nagyon ritkán halál.
French: Sweden
Hungarian: Sverige
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez ces patients.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30%.
Hungarian: A zaleplon preszisztémás metabolizmusa következtében abszolút biohasznosulása kb.
French: Le reste du produit retrouvé dans les urines consiste en des métabolites mineurs.
Hungarian: A vizeletben előforduló további metabolitok kevésbé jelentősek.
French: Conformément aux effets observés avec d'autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines, des augmentations réversibles du poids du foie et des surrénales chez le rat et le chien n'ont été observées qu'après administrations orales répétées de doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale chez l'homme.
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
French: Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
French: COMMENT CONSERVER SONATA
Hungarian: Hogyan kell a Sonata-t tárolni?
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.
Hungarian: - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára - Ha álmatlansága röviddel a Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.
French: En conséquence, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de cimétidine et de Sonata.
Hungarian: Ezért a cimetidin Sonata-val való egyidejű adásakor nagy körültekintéssel kell eljárni.
French: La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
Hungarian: Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Sonata adása ajánlott.
French: Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/incoordination, vertige, trouble de l'attention, parosmie, difficultés de la parole (dysarthrie, troubles de l'élocution), hypoesthésie
Hungarian: amnézia, paraesthesia, somnolentia, ataxia/koordinációs zavar, szédülés a koncentrációs képesség csökkenése, parosmia; beszédzavar (dysarthria, érthetetlen beszéd); hipesztézia
French: Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Hungarian: A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
French: Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
Hungarian: Ezért nincs szükség a dózis módosítására az enyhe-, ill. közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
French: Dépersonnalisation, hallucination, dépression.
Hungarian: deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, zavartság, apathia somnanbulismus
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Sonata recommandée est de 5 mg.
Hungarian: Idősek Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Sonata ajánlott dózisa 5
French: La pharmacocinétique de zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Hungarian: Vesekárosodás Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Hungarian: anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékrlő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
French: Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu'un hypnotique - sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose excédant la dose maximale recommandée.
Hungarian: Bár az alvavezetés vagy ehhez hasonló viselkedésmódok akkor is előfordulhatnak, amikor a szedatohipnotikumot önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, az alkoholfogyasztás és egyéb, a központi idegrendszert (CNS) deprimáló szerek alkalmazása szedatohipnotikum szedése mellett,
French: • Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l'événement.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal; ide tartozik az evés vagy gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik.
French: Des cas d'abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
Hungarian: Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.
French: Une majoration de la sédation centrale peut survenir en cas de prise simultanée d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'agents antidépresseurs, d'analgésiques morphiniques, d'anticonvulsivants, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes alkalmazás esetén.
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos újból megkísérelni a zaleplonnal való kezelést.
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Sonata est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Hungarian: A Sonata akut túladagolásának hatásával kapcsolatos klinikai tapasztalat ezidáig csekély, humán vizsgálatokban a túladagoláshoz szükséges mennyiséget nem határozták meg.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: L'administration orale de zaleplon à des rats pendant 104 semaines consécutives à des doses de 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné de tumeurs liées au composé.
Hungarian: A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggő tumoros elváltozást napi 20 mg/ttkg dózisig nem indukált.
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Hungarian: Ezzel szemben a rifampicin, ami számos májenzim (pl. CYP3A4) erős induktora, a zaleplon plazmakoncentrációját negyedére csökkentette.
French: Si vous arrêtez de prendre Sonata
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sonata szedését
French: Fréquence inconnue
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
French: Zaleplon ayant une demi-vie plasmatique courte, un autre traitement devra être envisagé dans les cas de réveil matinal précoce.
Hungarian: Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
French: Une réévaluation du patient peut être nécessaire en cas d'insomnie persistante ou s'aggravant après une courte cure de traitement par le zaleplon.
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg állapotának újraértékelése válik szükségessé.
French: Si vous avez pris plus de Sonata que vous n'auriez dû:
Hungarian: Ha az előírtnál több Sonata-t vett be
French: L'augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez les souris était probablement un événement adaptatif.
Hungarian: A jóindulatú májdaganatok egerekben való gyakoribbá válása csupán adaptációs jelenségnek tekinthető.
French: Sonata n'est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n'a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
Hungarian: A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
French: Gélules opaques, de couleur blanche avec le dosage « 10 mg ».
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér színűek, és a hatáserőssségre utaló „10 mg" felirattal vannak ellátva.
French: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Hungarian: H-1139 Budapest
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (aranytinta SB-3002): sellak, ammónium-hidroxid és sárga vas-oxid (E 172).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
French: • Utilisez le médicament avec d'extrêmes précautions si vous avez des antécédents d'addiction à des médicaments ou d'alcoolisme.
Hungarian: - Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Hungarian: 60%-os, s ezen fehérjekötődési arány miatt a hatóanyag gyógyszerkölcsönhatás kockázata csekélynek várható.
French: La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et le zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Hungarian: A zalepon dózisát az enyhe-, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkenteni kell, míg súlyos májkárosodásban szenvedőknél a zaleplon alkalmazása nem javasolt.
French: Les nourrissons dont la mère a régulièrement pris des benzodiazépines ou des produits similaires aux benzodiazépines en fin de grossesse, peuvent avoir développé une dépendance physique et donc encourir un certain risque de présenter des syndromes de sevrage au cours de la période postnatale.
Hungarian: vagy benzodiazepinszerű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, szomatikus függőség alakulhat ki, és fennáll a veszélye annak, hogy náluk a születés utáni időszakban elvonási tünetek jelentkezzenek.
French: Affections du système immunitaire Très rare
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère voir rubrique 4.3.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Lásd 4.3 pont
French: Si vous avez d'autres questions, sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
French: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Allemagne
Hungarian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
French: Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez le sujet âgé.
Hungarian: A fent említett reakciók gyakrabban fordulhatnak elő idős betegek esetében.
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal chez le rat, une augmentation de petits mort-nés et de la mortalité postnatale ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physique ont été observées sur la descendance des femelles traitées à une dose > 7 mg/kg/jour et qui ne provoquait pas de toxicité maternelle.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokban a maternalisan még nem toxikus, ≥ 7mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt patkányok utódainál a halvaszülések és a postnatális mortalitás megemelkedését, valamint kisebb utódokat és csökkent testi fejlődést figyeltek meg.
French: • Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Hungarian: - ha súlyos vese vagy máj problémái vannak - ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony) - ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/001-003
French: Aucun effet sur le développement embryofoetal n'a été observé chez le lapin.
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg embriofoetális fejlődést befolyásoló hatásokat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Hungarian: SONATA 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA - 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
French: 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet
French: Si vous éprouvez de tels effets, contactez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
French: La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique : - Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg
Hungarian: Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére,
French: Sonata contient du lactose.
Hungarian: felirattal vannak ellátva.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris pendant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs bénignes du foie et pas de tumeurs malignes.
Hungarian: Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/kg/nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
French: Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
Hungarian: Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).
French: L'effet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec l'alcool ce qui peut affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain (voir rubrique 4.7).
Hungarian: Az alkohol felerősíti a gyógyszer szedatív hatását, ami a következő napon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/004-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/004-006
French: Quand une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÁS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Hungarian: Hánytatás nem javasolt.
French: La dose sans effet sur la croissance de la descendance des rats était de 10 mg/kg (équivalant à 5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Hungarian: Patkányoknál az utódok növekedését még nem befolyásoló dózis 10 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) 5-szörösének felel meg).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'Autorisation de Mise sur
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítási ajánlásának indoklása
French: Les gélules de Sonata 10 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe blanche et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, , alsó része fehér, „10
French: Pour l'insuffisance rénale sévère voir rubrique 4.3.
Hungarian: Súlyos vesekároso ellenjavallt (lásd 4.3).
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
French: AUTRES
Hungarian: hányinger
French: Quand une dépendance physique s'est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kilakult a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat.
French: A ces doses, une diminution importante du poids à la fois de la prostate et des testicules était apparente dans une étude réalisée chez des chiens prépubertaires durant trois mois.
Hungarian: Nemi érés előtt álló kutyákon ezekkel a dózisokkal végzett 3 hónapos vizsgálat során mind a prosztata, mind pedig a herék tömegének szignifikáns csökkenését észlelték.
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata A Sonata kapszula hatóanyaga 5 mg zaleplon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Hungarian: SONATA 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS