FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
Slovak: Ak sa nepoužije do 28 dní, má sa zlikvidovať.
Portuguese: Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento locais.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
Portuguese: A persistência da proteção contra a PAC-B e a PAC-C após os 36 meses de idade não está atualmente estabelecida.
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Portuguese: Em estudos prospetivos foi estimado que os Streptococcus pneumoniae são responsáveis por 30-50% dos casos de pneumonia.
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
Portuguese: Os resultados de eficácia da vacina em crianças > 36 meses de idade sugerem um declínio da proteção.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky u detí vo veku > 36 mesiacov poukazujú na klesajúcu ochranu.
Portuguese: As reações adversas (para todos os grupos etários) foram classificadas por frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie (týkajúce sa všetkých vekových skupín) sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zraneniu zo straty vedomia.
Portuguese: Incidência por 100.000 indivíduosanos
Slovak: Výskyt na 100 000 osoborokov
Portuguese: Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Portuguese: Eficácia e efetividade nos ensaios clínicos
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v klinických skúšaniach
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Portuguese: Os esquemas de imunização de Synflorix devem ser baseados nas recomendações oficiais.
Slovak: Imunizačné schémy Synflorixu sa majú zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer uma das proteínas transportadoras.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na niektorý z proteínových nosičov.
Portuguese: Os resultados sugerem comparável reactogenicidade e perfil de segurança de Synflorix entre os grupos de alto risco e crianças saudáveis.
Slovak: Výsledky ukazujú, že reaktogenita a bezpečnostný profil Synflorixu sú medzi týmito vysoko rizikovými skupinami a zdravými deťmi porovnateľné.
Portuguese: Apesar de não ter ocorrido uma diferença significativa entre os dois grupos nas percentagens de indivíduos com concentrações de anticorpos ≥
Slovak: Hoci sa medzi dvoma skupinami nezistil významný rozdiel v percentuálnom podiele jedincov s koncentráciou protilátok ≥
Portuguese: Informação sobre a proteção conferida pela vacina
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Portuguese: • reações alérgicas, tais como alergias
Slovak: • alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Portuguese: Nas crianças acima dos 12 meses de idade, o risco de dor no local de injeção pode aumentar com o aumento da idade.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Portuguese: Os resultados do estudo COMPAS, que foi realizado na América Latina, devem ser interpretados com precaução devido à possibilidade de diferenças epidemiológicas na pneumonia nas diferentes localizações geográficas.
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
Slovak: Pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke bol počet prípadov AOM príliš obmedzený, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom ATC kód: J07AL52
Portuguese: A pneumonia de diferentes etiologias é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade na infância, globalmente.
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
Portuguese: • a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Slovak: • ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Portuguese: Imunogenicidade nas populações especiais
Slovak: Imunogenita v špeciálnych populáciách
Portuguese: As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Slovak: Posilňovacie dávky Synflorixu môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Portuguese: • doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas,
Slovak: • Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka,
Portuguese: A eficácia contra a pneumonia foi avaliada no ensaio clínico COMPAS.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Portuguese: Reações alérgicas (tais como eczemna, dermatite alérgica, dermatite atópica)
Slovak: Alergické reakcie (akými sú ekzém, alergická dermatitída, atopická dermatitída)
Portuguese: Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
Portuguese: Controlo(2)
Slovak: Kontrola(2)
Portuguese: Contudo, analisados conjuntamente verificou-se uma tendência para a diminuição nos transportados pneumocócicos em geral.
Slovak: Avšak celkovo vzaté, zistila sa tendencia k zníženiu celkového nosičstva pneumokokových sérotypov.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom.
Portuguese: (4) Sem significado estatístico.
Slovak: Štatisticky nevýznamné.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tejto očkovacej látky u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené, preto sa očkovanie týchto detí neodporúča.
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
Slovak: Kŕče (vrátane horúčkových kŕčov)
Portuguese: Tabela 5: Taxas de DPI e as reduções nas taxas correspondentes na Finlândia DPI
Slovak: Tabuľka 5: Výskyt IPO a zodpovedajúce zníženie jeho výskytu vo Fínsku IPO
Portuguese: No geral, foram observadas respostas comparáveis às vacinas para os diferentes esquemas, embora respostas imunitárias um pouco superiores foram verificadas para o esquema de 2-4-6 meses.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri rôznych schémach pozorovali porovnateľné odpovede na očkovaciu látku, hoci pri schéme 2-4-6 mesiacov sa pozorovali o trocha vyššie imunitné odpovede.
Portuguese: DPI devido a serotipos individuais(4) - 6B
Slovak: IPO vyvolané individuálnymi sérotypmi(4) - 6B
Portuguese: Desconhece-se se esta resposta imunitária funcional inferior contra os serotipos 1 e 5 irá resultar numa eficácia protetora inferior contra a doença invasiva, pneumonia ou otite média causadas por estes serotipos (ver secção 5.1).
Slovak: Nie je známe, či táto nižšia funkčná imunitná odpoveď na sérotypy 1 a 5 bude viesť k nižšej účinnosti ochrany pred invazívnym ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané týmito sérotypmi (pozri časť 5.1).
Portuguese: A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consideração o impacto das doenças pneumocócicas nas diferentes faixas etárias bem como na variabilidade epidemiológica nas diferentes áreas geográficas.
Slovak: O použití Synflorixu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní pri zohľadnení dopadu pneumokokových ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj epidemiologickej rozmanitosti v rôznych zemepisných oblastiach.
Portuguese: A causa-e-efeito direta não pode ser inferida pelos estudos observacionais deste tipo.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania.
Portuguese: Adicionalmente, os GMTs por OPA estavam nos mesmos intervalos para ambos os grupos.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že OPA GMT boli v obidvoch skupinách v rovnakých rozmedziach.
Portuguese: Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi desenvolvida.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Portuguese: A resposta imunitária conferida por Synflorix em crianças mais velhas não vacinadas anteriormente foi avaliada em três ensaios clínicos.
Slovak: Imunitné odpovede vyvolané Synflorixom u predtým neočkovaných starších detí sa hodnotili v troch klinických štúdiách.
Portuguese: Synflorix não confere proteção contra outros micro-organismos.
Slovak: Synflorix neposkytuje ochranu pred inými mikroorganizmami.
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose Para condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver 6.3.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: As recomendações oficiais sobre a imunização contra a difteria, tétano e Haemophilus influenzae tipo b devem ser também seguidas.
Slovak: Treba sa tiež riadiť oficiálnymi odporúčaniami pre imunizáciu proti záškrtu, tetanu a Haemophilus influenzae typ b.
Portuguese: Por conseguinte, o grau e a duração de proteção contra a doença pneumocócica invasiva e otite média devido a estes três serotipos em crianças desta faixa etária após uma dose única de Synflorix não podem ser previsíveis.
Slovak: Preto stupeň a trvanie ochrany pred invazívnym pneumokokovým ochorením a otitis media vyvolanými týmito troma sérotypmi u detí tejto vekovej skupiny po podaní jedinej dávky Synflorixu nie je možné predpovedať.
Portuguese: O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, pode ser esperado que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não obter uma resposta adequada.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, je možné očakávať, že u pacientov liečených imunosupresívami sa nemusí dosiahnuť dostatočná odpoveď.
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Portuguese: O que é Synflorix e para que é utilizado
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância com diferentes etiologias.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je časté detské ochorenie s rôznou etiológiou.
Portuguese: Os estudos com a formulação da vacina 11-valente, representativa de Synflorix, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida.
Slovak: Štúdie s 11-valentnou očkovacou látkou zastupujúcou Synflorix neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní.
Portuguese: • convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)
Slovak: • kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
Portuguese: Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injeções intramusculares.
Slovak: Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.
Portuguese: Dor de cabeça (2 aos 5 anos de idade)
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Portuguese: Synflorix contém sódio
Slovak: Synflorix obsahuje sodík
Portuguese: Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.
Slovak: Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.
Portuguese: As implicações deste achado para a eficácia protetora não são conhecidas.
Slovak: Význam týchto zistení z hľadiska účinnosti ochrany nie je známy.
Portuguese: • paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)
Slovak: • prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti.
Portuguese: Os 10 serotipos do pneumococos incluídos nesta vacina representam a maioria dos serotipos causadores de doença na Europa, cobrindo aproximadamente 56% a 90% da doença pneumocócica invasiva (DPI) em crianças < 5 anos de idade.
Slovak: Desať sérotypov obsiahnutých v tejto očkovacej látke predstavuje hlavné sérotypy vyvolávajúce ochorenie v Európe a sú zodpovedné za približne 56 % až 90 % prípadov invazívneho pneumokokového ochorenia (IPO) u detí vo veku <
Portuguese: Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.
Slovak: Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se a criança já desmaiou com uma injeção anterior.
Slovak: U detí vo veku od 2 rokov môže dôjsť k omdletiu po vpichnutí ihly alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdlelo.
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: - erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária) - inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar - colapso
Slovak: Je ich možné rozpoznať podľa: - vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka) - opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Portuguese: Synflorix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
Slovak: Synflorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne ani intradermálne.
Portuguese: • choro não habitual
Slovak: • nezvyčajný plač
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.
Portuguese: Episódio hipotónico-hiporesponsivo
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Portuguese: Não inferioridade imunológica face à Prevenar-7 valente
Slovak: Imunologická noninferiorita oproti 7-valentnému Prevenaru
Portuguese: A segurança e eficácia de Synflorix em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Synflorixu u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu.
Portuguese: Outros medicamentos e Synflorix
Slovak: Iné lieky a Synflorix
Portuguese: Não existe informação disponível no ser humano sobre o uso durante a gravidez ou amamentação nem estudos de reprodução em animais.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
Portuguese: Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos.
Slovak: Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené.
Portuguese: A resposta para o serotipo 7F foi no mesmo intervalo que a dos sete serotipos comuns às duas vacinas.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 7F bola v rovnakom rozmedzí ako pri siedmich sérotypoch, ktoré sú spoločné pre obe očkovacie látky.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Portuguese: Dose de reforço aos 9-10 meses de idade
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.
Portuguese: Lactentes recém-nascidos de pré-termo (nascidos entre as 27-36 semanas de gestação)
Slovak: Predčasne narodené dojčatá (narodené medzi 27 až 36 týždňami gravidity)
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que receberam a primeira dose de Synflorix completem todo o esquema de vacinação com Synflorix.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Synflorixu, dokončili celú očkovaciu schému
Portuguese: Foi observado aumento da resposta de anticorpos aos antigénios do conjugado Hib-TT, da difteria e do tétano.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená protilátková odpoveď na Hib-TT konjugát, difterický a tetanový antigén.
Portuguese: As GMC antes da dose de reforço (8 a 12 meses após a última dose da primovacinação) foram no geral idênticas para as duas vacinas.
Slovak: GMC protilátok pred podaním posilňovacej dávky (8 až 12 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania) boli zvyčajne podobné pri oboch očkovacích látkach.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas concomitantemente não foram afetados, com a exceção da resposta ao vírus inativado da poliomielite tipo 2, para o qual foram observados resultados inconsistentes nos diferentes estudos (a seroproteção variou de 78% a 100%).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitná odpoveď na súbežne podané očkovacie látky a ich bezpečnostný profil nie je ovplyvnený, s výnimkou odpovede na inaktivovanú očkovaciu látku proti poliovírusu typu 2, pri ktorej výsledky v štúdiách neboli jednoznačné (miera séroprotekcie sa pohybovala od 78 % do 100 %).
Portuguese: Febre ≥ 38 °C, retal (2 aos 5 anos de idade)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov)
Portuguese: Terapêutica imunossupressora e imunodeficiência
Slovak: Imunosupresívna liečba a imunodeficiencia
Portuguese: Não está disponível informação de segurança e de imunogenicidade com Synflorix em indivíduos de outros grupos de imunocomprometidos específicos e a vacinação deve ser considerada numa base individual (ver secção 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o bezpečnosti a imunogenite Synflorixu u jedincov patriacich do iných špecifických skupín s oslabeným imunitným systémom a očkovanie sa má zvážiť v každom jednotlivom prípade (pozri časť 4.2).
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
Slovak: V COMPAS bolo 7 214 jedincov [celková očkovaná kohorta („Total Vaccinated cohort", TVC)] zahrnutých do analýzy účinnosti voči AOM, z ktorých 5 989 jedincov bolo v ATP kohorte (Tabuľka 3).
Portuguese: • colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Portuguese: Entre estes, a dose de reforço foi administrada a 76, 96 e 49 lactentes, respetivamente.
Slovak: Posilňovacia dávka sa v uvedenom poradí podala 76, 96 a 49 z týchto dojčiat.
Portuguese: Adicionalmente, como a otite média e a pneumonia são causadas por muitos micro-organismos para além dos serotipos de Streptococcus pneumoniae representados pela vacina, é de esperar que a proteção global contra estas doenças seja limitada e substancialmente inferior que a proteção contra a doença invasiva causada pelos serotipos da vacina e pelo serotipo 19A (ver secção 5.1).
Slovak: Navyše, keďže otitis media a pneumóniu vyvolávajú mnohé mikroorganizmy, iné ako sérotypy Streptococcus pneumoniae zastúpené v očkovacej látke, očakáva sa, že celková ochrana pred týmito ochoreniami bude obmedzená a značne nižšia než ochrana pred invazívnym ochorením vyvolaným sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a sérotypom 19A (pozri časť 5.1).
Portuguese: A reactogenicidade local da série de vacinação primária foi semelhante em lactentes < 12 meses de idade e em crianças > 12 meses de idade, exceto para a dor no local de injeção em que a incidência aumentou com o aumento da idade: a dor foi notificada em mais de 39% dos lactentes < 12 meses de idade e em mais de 58% das crianças > 12 meses de idade.
Slovak: Lokálna reaktogenita po schéme základného očkovania bola podobná u dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u detí vo veku > 12 mesiacov, s výnimkou bolesti v mieste vpichu, ktorej výskyt sa zvyšoval so zvyšujúcim sa vekom: bolesť bola hlásená u viac než 39 % dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u viac než 58 % detí vo veku > 12 mesiacov.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é conhecida.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.