FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektiot Välikorvantulehdusta on havaittu lapsilla mekasermiinihoidon aikana.
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Finnish: Voit saada lisätietoja lääkäriltäsi.
Polish: Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Tämä voi johtua IGF-1 IgE -vasta-aineiden, pitkäaikaisesti esiintyvien vasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä.
Polish: Reakcja ta może być spowodowana produkcją przeciwciał anty-IGF-1 z grupy IgE, wstrzymujących lub neutralizujących działanie leku.
Finnish: Kun injektiokohtaa vaihdettiin säännöllisesti, tätä ongelmaa ei ilmennyt.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Finnish: P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS wzrostu N Średnia (SD)
Finnish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 415 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Polish: • Edukacja pacjenta dotycząca objawów i leczenia hipoglikemii, w tym wstrzyknięcie glukagonu.
Finnish: Mekasermiinilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen rotilla, joille annettiin laskimoon 0,25, 1 ja 4 mg/päivä (enimmillään 4 kertaa ihmisen altistus laskettuna AUC-arvoista).
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Finnish: Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram) wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek.
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa tukevassa otteessa (ks. Kuva 3).
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Finnish: INCRELEX-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania produktu INCRELEX
Finnish: Kokonais-IGF-1:n keskimääräinen terminaalinen t1/2 on arviolta 5,8 tuntia, kun kolmelle IGF-1puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0,12 mg/kg:n kerta-annos ihon alle.
Polish: Średni czas półtrwania t1/2 całkowitego IGF-1 po pojedynczym podskórnym podaniu 0,12 mg/kg u trojga badanych dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD szacunkowo wynosił 5,8 godziny.
Finnish: Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF-1).
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Finnish: Anafylaksiaan viittaavien tapausten oireina esiintyi urtikariaa, angioödeemaa ja hengenahdistusta.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos neoplasian merkkejä ilmenee.
Polish: W przypadku pojawienia się oznak choroby nowotworowej leczenie należy przerwać.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos INCRELEX aiheuttaa hypoglykeemisen tilan, sillä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Polish: Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
Finnish: INCRELEXin markkinoille tulon jälkeen on sillä hoidetuilla potilailla raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt yliherkkyyttä, nokkosrokkoa, kutinaa ja ihon punoitusta.
Polish: Z doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu INCRELEX u pacjentów po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania nadwrażliwości, pokrzywki, świądu i zmian rumieniowych.
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, seuraa alla olevia jokaiseen haittavaikutukseen liittyviä ohjeita.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Finnish: Irrota neula injektiopullosta ja laita suojakorkki takaisin.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę.
Finnish: INCRELEX-hoidon aikana on ilmoitettu reaktioita kuten ihottumaa, turvotusta ja rasvapatteja.
Polish: Podczas stosowania leku INCRELEX zgłaszano występowanie reakcji obejmujących wysypkę, obrzęk oraz tłuszczowe zgrubienia.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita injektiokohdassa ilmoitettiin.
Polish: Istnieją również doniesienia miejscowych reakcjach nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Potilaalle on annettava suun kautta glukoosia tai ruokaa.
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Polish: • Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe
Finnish: IGF-1 estää insuliinin eritystä.
Polish: IGF-1 wywiera hamujący wpływ na wydzielanie insuliny.
Finnish: Verenkierrossa IGF-1 sitoutuu kuuteen IGF:ää sitovaan proteiiniin (IGFBP).
Polish: We krwi IGF-1 jest wiązana przez sześć białek wiążących IGF (IGFBPs), gdzie ~80% tworzy kompleks z IGFBP-3 i podjednostką kwasowrażliwą.
Finnish: Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Finnish: Tavanomainen annos on 0,04 - 0,12 mg potilaan painokiloa kohden, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Finnish: Kuva 1: Pyyhi tulppa spriillä
Polish: Rycina 1: Przetrzeć korek alkoholem
Finnish: Mekasermiinia annettiin ihon alle tavallisesti 60 - 120 g/kg kahdesti vuorokaudessa 92 lapsipotilaalle, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta.
Polish: Dziewięćdziesięciu dwojgu dzieciom z ciężkim pierwotnym IGFD podawano dwa razy na dobę (BID) podskórnie dawki mekaserminy, w zakresie od 60 do 120 g/kg.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään "lääkärin tietopaketti", joka sisältää seuraavat tiedot:
Polish: MAH musi mieć pewność, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „zestaw informacyjny przeznaczony dla lekarza" zawierający:
Finnish: Vie neula ihon alle lääkärisi neuvon mukaisesti.
Polish: Wyrzucić igłę i strzykawkę postępując zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Potilaalle on annettava sokeripitoista nestettä tai ruokaa.
Polish: Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: INCRELEX jest dostarczany w postaci wielodawkowego roztworu Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Nielurisojen hypertrofiaa ilmeni 38:llä (9 %) tutkimushenkilöllä, etenkin 1.-2. hoitovuotena.
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Finnish: Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa
Polish: Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Finnish: Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, vedä työntövartta taaksepäin vetääksesi ilmaa ruiskuun määrätyn annoksen verran.
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Finnish: Tuntemattomia: Systeeminen yliherkkyys (anafylaksia, urtikaria, angioödeema, hengenahdistus), paikalliset allergiset reaktiot injektiokohdassa (kutina, urtikaria)
Polish: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, duszność).
Finnish: Yleisiä: Huonokuuloisuus, korvakipu, neste välikorvassa
Polish: Częste: niedosłuch, ból ucha, wysięk w uchu środkowym.
Finnish: Lisäksi lääkäreiden ja potilaiden käytettävissä on annostusohje ja annoslaskin, joiden mukana on tietoa potilaskohtaisesta annoksen suurentamisesta lääkitysvirheiden ja hypoglykemian välttämiseksi.
Polish: Zawierają one informacje na temat indywidualnego zwiększania dawek i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka błędów w leczeniu i hipoglikemii.
Finnish: On ilmoitettu muutamia sairaalahoitoa vaatineita tapauksia, jotka ovat viitanneet anafylaktiseen reaktioon.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
Finnish: Ota tällöin yhteys lääkäriin.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Ruiskeen antopaikka on vaihdettava jokaisen ruiskeen jälkeen (vuorottele antopaikkaa).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane przy każdym zastrzyku (zmieniaj miejsca wstrzyknięcia).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mekasermina
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INCRELEX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Glukagoni lisää verensokeria.
Polish: Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi.
Finnish: Tällöin on seurattava skolioosin etenemistä.
Polish: Należy kontrolować, czy nie doszło do pogłębienia skoliozy.
Finnish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Polish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Finnish: Injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.
Polish: Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tej choroby wiele dzieci uczestniczyło w więcej niż jednym badaniu.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli z jakiegoś powodu pacjent nie może przyjmować posiłków.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Increlex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Increlex mekasermiini
Polish: Increlex mekasermina
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy na dobę.
Finnish: Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen.
Polish: Leku nie należy nigdy podawać dożylnie.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa.
Polish: Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań średnie tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2,8 cm na rok.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
Polish: Firma dostarczy także kalkulatory dawek ułatwiające lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) określenie właściwej dawki.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Increlex.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Increlex.
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
Polish: Hormon stymuluje komórki do podziałów, wzrostu i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska IGF-1-hormonin puutteesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Increlex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF-1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Increlex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Polish: Lek Increlex został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach".
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), wymioty, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia) i zapalenie ucha środkowego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Increlex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku w sytuacji, gdy jego podawanie rozpoczyna się we wczesnym wieku dziecięcym i kontynuuje aż do życia dorosłego.
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowy wzrost komórek).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Polish: W jednym z badań lek Increlex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach leku Increlex nie porównywano z innym leczeniem.
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
Polish: Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1.
Finnish: IGF-1 on erittäin tärkeä määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa.
Polish: IGF-1 jest bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka.
Finnish: Injektio annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać na krótko przed posiłkiem lub przekąską.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Increlex?
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Increlex zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Polish: Leczenie produktem Increlex powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Increlex:
Finnish: Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.
Polish: Pacjentów cierpiących na tę chorobę charakteryzuje niski poziom hormonu o nazwie insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), który jest niezbędny do normalnego wzrostu.
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Polish: Lek Increlex oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, z czego dziewięcioro dzieci przed udziałem w badaniach otrzymywało inny typ rekombinowanego IGF-1.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Increlex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Increlex dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne wyjaśniające sposób stosowania leku oraz jego działania niepożądane.
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
Polish: Lek Increlex zwiększał tempo wzrostu.
Finnish: Mitä Increlex on?
Polish: Co to jest Increlex?
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
Polish: W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do 8,0 cm, a w drugim - do 5,8 cm. Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4,7 cm na rok.
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
Polish: W niektórych badaniach uczestniczyły także dzieci, u których występowały wady genu odpowiadającego za hormon wzrostu (GH) i u których powstały przeciwciała przeciwko GH. Firma złożyła wniosek o dopuszczenie leku Increlex do stosowania u tych dzieci, lecz wycofała wniosek po zakończeniu oceny leku, gdyż choroba ta nie jest wymieniona we wskazaniach do stosowania leku jako leku sierocego.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.
Polish: Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności było tempo wzrostu.
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Polish: Lek Increlex stosuje się w długoterminowym leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy są niscy jak na swój wiek z powodu choroby zwanej „ciężkim pierwotnym niedoborem hormonu wzrostu1".
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Polish: Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
Polish: Leczenie produktem Increlex należy przerwać w przypadku wystąpienia nowotworu.
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
Polish: Dawkę należy dostosować do danego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz występowania działań niepożądanych.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków.
Finnish: Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Increlex?
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Increlex?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Polish: Lek Increlex podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
Polish: Lek Increlex działa w taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać wyższy wzrost.
Finnish: Potilaita (%)
Polish: Liczba pacjentów (%)
Finnish: Riippuvuus ajasta
Polish: Zależność od czasu
Finnish: Näiden pienenemien suuruusluokkaa ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Polish: Wielkość takich zmniejszeń nie jest uważana za klinicznie istotną.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmisillä on epäselvä.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne.
Finnish: Nämä kokeet voidaan toistaa aika ajoin.
Polish: Takie badania mogą być powtarzane w pewnych odstępach czasu.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan lisännyt kuolleisuutta tässä tutkimuksessa.
Polish: Nie prowadziło to jednak do większej śmiertelności w tym badaniu.
Finnish: Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.
Polish: Lekarz może omówić takie wyniki z pacjentem.