FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cervarix é uma vacina recombinante não infeciosa com adjuvante preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína L1 da cápside dos tipos de HPV oncogénicos 16 e 18.
Polish: Cervarix jest niezakaźną, rekombinowaną szczepionką z adiuwantem, sporządzoną z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV.
Portuguese: Os Títulos Médios Geométricos (GMT) de IgG induzidos pela vacina eram muito superiores aos títulos observados nas mulheres previamente infetadas mas com infeção por HPV erradicada (infeção natural).
Polish: Średnie geometryczne miana (Geometric Mean Titres - GMT) przeciwciał IgG indukowanych podaniem szczepionki znacznie przewyższały miana obserwowane u kobiet uprzednio zakażonych HPV, u których zakażenie ustąpiło (zakażenie naturalne).
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Portuguese: Ao contrário dos objetivos histopatológicos, os objetivos virológicos são menos confundidos pelas infeções múltiplas.
Polish: W odróżnieniu od histopatologicznych punktów końcowych, wirusologiczne punkty końcowe są mniej zależne od współzakażeń w zmianach.
Portuguese: Cervarix apenas irá conferir proteção contra a patologia causada pelos tipos 16 e 18 do HPV e, em certa medida, contra a patologia causada por alguns outros tipos oncogénicos de HPV relacionados (ver secção 5.1).
Polish: Szczepionka Cervarix będzie chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez HPV typu 16 i 18 i w pewnym stopniu przed chorobami wywołanymi przez inne określone onkogenne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Tabela 6: Eficácia da vacina para os tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki przeciw onkogennym typom HPV, które nie zostały objęte szczepionką.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, Cervarix deve ser administrado assim que possível.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(3)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(3)
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, należy ją wyrzucić.
Portuguese: Não é provável que Cervarix afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Polish: Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) de grau 2 e 3 (CIN2/3) e o adenocarcinoma in situ (AIS) do colo do útero foram utilizados nos ensaios clínicos como marcadores indiretos de cancro do colo do útero.
Polish: Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub 3 (CIN 2/3) oraz nieinwazyjny gruczolakorak szyjki macicy (AIS) zostały wykorzystane w badaniach klinicznych jako zastępcze markery raka szyjki macicy.
Portuguese: Outros medicamentos e Cervarix
Polish: Inne leki i szczepionka Cervarix
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Portuguese: Cervarix não protege contra todos os tipos de HPV.
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.
Portuguese: A análise primária de eficácia foi realizada na coorte ATP para a eficácia e no TVC que incluía um subgrupo de até 15% de mulheres com história de infeção ou doença associada com o HPV (definidas como dois ou mais esfregaços anormais consecutivos, colposcopia anormal ou biopsia ou tratamento do colo do útero anormal após os resultados da colposcopia ou esfregaço).
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności przeprowadzono w kohortach: ATP dla oceny skuteczności oraz w kohorcie TVC, która uwzględniała podgrupę do 15% kobiet z historią przebytej wcześniej infekcji lub choroby spowodowanej przez HPV (określonej jako: dwa lub więcej nieprawidłowych wyników wymazu z rzędu, nieprawidłowy wynik kolposkopii lub biopsji albo leczenie szyjki macicy po stwierdzeniu nieprawidłowości w wymazie lub kolposkopii).
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local de injeção
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(2)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio regular ao colo do útero.
Polish: Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT:
Polish: NUMER SERII Nr serii (lot)
Portuguese: A infeção persistente com duração de pelo menos 6 meses também mostrou ser um marcador indireto relevante para o cancro do colo do útero nas mulheres dos 15 aos 25 anos de idade.
Polish: Wykazano, że również zakażenie przetrwałe utrzymujące się przez przynajmniej sześć miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) raka szyjki macicy u kobiet w wieku od 15 do 25
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Seringa pré-cheia
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Ampułko-strzykawka
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cervarix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Cervarix
Portuguese: Se tem entre 9 e 14 anos de idade
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Portuguese: O ensaio clínico de fase III (estudo 008) incluiu mulheres sem rastreio prévio para a presença de infeção por HPV, i.e., independentemente da citologia, HPV serológico e ADN HPV basais.
Polish: Do badania fazy III (badanie 008) włączono kobiety bez uprzedniego badania przesiewowego pod kątem zakażenia HPV, tzn. niezależnie od wyjściowych wyników: badania cytologicznego, badania serologicznego pod kątem HPV oraz badania HPV-DNA.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek
Portuguese: Os títulos de anticorpos atingiram o valor máximo ao mês 7, depois diminuíram gradualmente até o mês 18 e estabilizaram atingindo um planalto até ao mês 84.
Polish: HPV-18 osiągnęły najwyższy poziom w 7. miesiącu, a następnie stopniowo obniżały się do miesiąca 18., ustabilizowały się i pozostawały na stałym poziomie (plateau) do 84. miesiąca.
Portuguese: Esta análise post-hoc excluiu casos (no grupo da vacina e no grupo de controlo) que não foram considerados como estando causalmente associados com as infeções por HPV-16 ou HPV-18 adquiridas durante o ensaio.
Polish: Te post-hoc analizy wykluczyły przypadki (w grupie zaszczepionej i w grupie kontrolnej) niezwiązane przyczynowo z zakażeniami HPV-16 lub HPV-18 nabytymi w czasie trwania badania.
Portuguese: Não houve evidência de proteção contra a doença causada por tipos de HPV para os quais as participantes eram positivas para o ADN do HPV no início do estudo.
Polish: Nie udowodniono działania ochronnego w stosunku do chorób wywoływanych przez typy HPV, wobec których osoby badane były HPV DNA-pozytywne w momencie włączenia do badania.
Portuguese: No estudo HPV-008, as análises primárias de eficácia foram conduzidas na coorte segundo o protocolo (According to Protocol cohort- ATP) (coorte ATP: incluindo mulheres que receberam 3 doses de vacina e eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV considerado na análise).
Polish: W badaniu HPV-008, wstępne analizy skuteczności objęły kohortę zgodną z protokołem, ang.: ATPAccording to Protocol (kohorta ATP: obejmująca kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA-negatywne w miesiącu 6 wobec typu HPV uwzględnianego w analizie).
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) TVC: inclui todos os indivíduos vacinados (que receberam pelo menos uma dose de vacina)
Polish: (1) TVC: obejmuje wszystkie osoby zaszczepione (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki)
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek z albo bez igieł.
Portuguese: • outras reações no local da injeção, tais como nódulo duro, formigueiro ou dormência.
Polish: • inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo dor,
Polish: Bardzo często reakcje w miejscu podania w tym ból,
Portuguese: Os resultados de eficácia na análise desencadeada por acontecimentos foram de 94,3% (IC 96,1%: 91,5;96,3) contra a infeção persistente aos 6 meses e de 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contra a infeção persistente aos 12 meses.
Polish: Wyniki skuteczności w analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia wynosiły 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) wobec 6-miesięcznego zakażenia przetrwałego oraz 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) wobec 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Portuguese: Ligação entre a eficácia de Cervarix nas mulheres adultas jovens e nas adolescentes
Polish: Wnioskowanie o skuteczności szczepionki Cervarix u dziewcząt i nastolatek na podstawie wyników badań w grupie młodych dorosłych kobiet (bridging)
Portuguese: EU/1/07/419/008- embalagem de 1 sem agulha EU/1/07/419/009- embalagem de 10 sem agulha EU/1/07/419/004- embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/07/419/006- embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/07/419/005- embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/07/419/007- embalagem de 10 com 20 agulhas
Polish: EU/1/07/419/008 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/07/419/009 - opakowanie po 10 bez igły EU/1/07/419/004 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/07/419/006 - opakowanie po 10 z 10 igłami EU/1/07/419/005 - opakowanie po 1 z 2 igłami EU/1/07/419/007 - opakowanie po 10 z 20 igłami
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Portuguese: Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia foi de 92,9% (IC 96,1%:79,9;98,3) contra
Polish: W analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia, skuteczność wynosiła 92,9% (96,1% CI:79,9;98,3)
Portuguese: Como Cervarix não irá proteger contra todos os tipos de Papilomavírus Humano deve continuar a tomar as precauções apropriadas contra a exposição ao HPV e às doenças sexualmente transmissíveis.
Polish: W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.
Portuguese: Cervarix não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
Polish: Szczepionka Cervarix w żadnym wypadku nie może być podawana donaczyniowo ani śródskórnie.
Portuguese: Eficácia clínica em mulheres dos 15 aos 25 anos de idade
Polish: kobiet w wieku od 15 do 25 lat.
Portuguese: Também não se destina a prevenir a progressão de outras lesões relacionadas com o HPV estabelecidas, nem de infeções existentes por HPV dos tipos incluídos na vacina ou não incluídos na vacina (ver secção 5.1 "Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV16 ou HPV-18 no início do estudo.
Polish: Nie zaleca się też stosowania szczepionki w celu zapobiegania rozwojowi innych istniejących zmian chorobowych o ustalonym związku z zakażeniem HPV lub występujących już infekcji spowodowanych zarówno przez objęte szczepionką jak i inne, nie zawarte w szczepionce typy HPV (patrz punkt 5.1 „Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania").
Portuguese: Administração da segunda dose entre os 5 e os 13 meses após a primeira dose.
Polish: Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Portuguese: No estudo de Fase III (HPV-015) realizado em mulheres com 26 anos e superior, todas as participantes tinham seroconvertido um mês após a terceira dose.
Polish: W badaniu III fazy (HPV-015) obejmującym kobiety w wieku od 26 lat, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki u wszystkich badanych nastąpiła serokonwersja.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea.
Polish: Nie są dostępne dane na temat podawania podskórnego szczepionki Cervarix.
Portuguese: A vacina destina-se exclusivamente a uso profilático e não tem efeito sobre as infeções ativas por HPV ou na doença clinicamente estabelecida.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana tylko jako metoda profilaktyki i nie ma wpływu na aktywne infekcje wirusem HPV ani na rozwinięte już choroby.
Portuguese: A duração da proteção não está totalmente estabelecida.
Polish: Nie ustalono dokładnie czasu utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, verificaram-se 2 casos de VIN2+ ou VaIN2+ associados com o HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina e 7 casos no grupo de controlo, na coorte ATP.
Polish: W analizie na koniec badania potwierdzono dwa przypadki VIN2+ lub VaIN2+ związane z HPV-16 lub HPV-18 w grupie kobiet zaszczepionyh oraz 7 przypadków w grupie kontrolnej w kohorcie ATP.
Portuguese: No ponto relativo ao mês 84, isto é, 78 meses após a finalização do esquema de vacinação completo, 99,3% e 95,9% das mulheres inicialmente seronegativas permaneciam seropositivas para os anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18, respetivamente.
Polish: W punkcie czasowym wyznaczonym na 84. miesiąc (tzn. 78 miesięcy po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia), spośród pacjentek seronegatywnych przed podaniem szczepionki odpowiednio 99,3% i 95,9% pozostawało seropozytywnych wobec HPV-16 i HPV-18.
Portuguese: No estudo 024 (um subgrupo do estudo 001/007), foi administrada uma dose de carga (challenge) de Cervarix a 65 indivíduos, com um intervalo médio de 6,8 anos após a administração da primeira dose de vacina.
Polish: W badaniu 024 (podgrupa badania 001/007), dodatkowa dawka została podana 65 osobom, przy zachowaniu średniego odstępu 6,8 roku od czasu podania pierwszej dawki szczepionki.
Portuguese: A resposta dos anticorpos ao HPV-16 e HPV-18 foi medida por um tipo específico direto de ELISA (versão 2, metodologia MedImmune, modificada pela GSK) que demonstrou correlação com o doseamento por neutralização baseado no pseudo-virião (PBNA).
Polish: Odpowiedź na szczepienie w postaci wytworzonych przeciwciał przeciw HPV-16 i HPV-18 oznaczano przy użyciu bezpośredniego testu ELISA (wersja 2, metodologia MedImmune, zmodyfikowana przez GSK), swoistego dla danego typu, o potwierdzonej korelacji z metodą neutralizacji opartej na teście neutralizacji pseudowirionów PBNA (ang.: pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA).
Portuguese: Se está grávida, se ficar grávida durante o ciclo de vacinação ou se planeia engravidar, recomenda-se que a vacinação seja adiada ou interrompida até ao término da gravidez.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
Portuguese: Eficácia clínica em mulheres com 26 anos de idade e superior A eficácia clínica de Cervarix foi avaliada num ensaio clínico, em dupla ocultação, com aleatorização de fase III (HPV-015) que incluiu um total de 5778 mulheres com 26-72 anos de idade (mediana: 37,0 anos).
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 26 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniono w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (HPV-015), które obejmowało łącznie 5 778 kobiet w wieku od 26 do 72 lat
Portuguese: Proteína L11,2 HPV tipo 18
Polish: Białko L11,2 HPV typu 18
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 100, mas em mais de 1 por 1.000 doses de vacina):
Polish: ♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Portuguese: A vacina não está, portanto, indicada no tratamento do cancro do colo do útero ou da neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania szczepionki w celu leczenia raka szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (ang.:
Portuguese: ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina):
Polish: ♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Portuguese: Comichão/prurido, erupções cutâneas, urticária
Polish: Swędzenie/świąd, wysypka, pokrzywka podskórnej
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe foi administrada recentemente outra vacina.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Portuguese: 3adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
Polish: 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Portuguese: Se Cervarix for administrado na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes (ver secção 4.5).
Polish: W przypadku gdy szczepionka Cervarix ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka podawana we wstrzyknięciu, obie szczepionki należy podać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Observou-se uma resposta imunitária anamnésica para o HPV-16 e HPV-18 (através de ELISA) uma semana e um mês após a dose de carga, os GMTs um mês após a dose de carga ultrapassaram os observados um mês após a vacinação primária com 3 doses.
Polish: Immunologiczna odpowiedź anamnestyczna na HPV-16 i HPV-18 (potwierdzona przy użyciu testu ELISA) była obserwowana tydzień oraz miesiąc po podaniu dodatkowej dawki, wartości GMT miesiąc po podaniu dodatkowej dawki przekroczyły te, które były obserwowane miesiąc po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia podstawowego.
Portuguese: Dez anos após a administração da primeira dose, 100% das participantes no grupo dos 15-25 anos, 99,2% no grupo dos 26-45 anos e 96,3% no grupo dos 46-55 anos continuavam ainda seropositivas para o HPV-16 e 99,2%, 93,7% e 83,8% para o HPV-18, respetivamente.
Polish: 100% badanych w grupie wiekowej 15 - 25 lat, 99,2% w grupie 26 - 45 lat i 96,3% w grupie 46 - 55 lat pozostało seropozytywnych wobec HPV-16 oraz odpowiednio: 99,2%, 93,7% i 83,8% wobec
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa.
Polish: W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu jej zablokowania.
Portuguese: Administrar a vacina.
Polish: Należy podać szczepionkę.
Portuguese: No final do ensaio clínico, eficácia da vacina contra a infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ associados aos tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina individualmente é apresentada na Tabela 6 (coorte ATP).
Polish: Analiza po zakończeniu badania dotycząca skuteczności szczepionki przeciw 6-miesięcznym przetrwałym zakażeniom oraz CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką, przedstawiona jest w tabeli 6 (kohorta ATP).
Portuguese: Há outros tipos de HPV que também causam cancros anogenitais.
Polish: Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu.
Portuguese: Cervarix não protege as pessoas de doenças provocadas pela infeção de HPV tipos 16 ou 18 caso estejam já infetadas com o Papilomavírus Humano dos tipos 16 ou 18 na altura da vacinação.
Polish: Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18 osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
Polish: Częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10)
Portuguese: Globalmente, 74% das mulheres incluídas não apresentava infeção por qualquer dos dois tipos de HPV-16 e HPV-18 (ou seja, eram ADN negativas e seronegativas no início do estudo).
Polish: 74% kobiet zakwalifikowanych do badania nie było narażonych wcześniej na HPV-16 i HPV-18 (tzn. z negatywnym wynikiem badania serologicznego i DNA w momencie włączenia do badania).
Portuguese: Foram realizadas duas análises no ensaio clínico HPV-008: uma análise desencadeada por acontecimentos realizada quando fossem acumulados pelo menos 36 casos de CIN2+ associados a HPV-16/18 na coorte ATP e uma análise de fim do ensaio clínico.
Polish: Przeprowadzone zostały dwie analizy dotyczące badania HPV-008: analiza warunkowana wystąpieniem zdarzenia przeprowadzana w przypadku, wystąpienia w kohorcie ATP przynajmniej 36 zmian CIN stopnia 2 związanego w HPV-16/18 oraz analiza po zakończeniu badania.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Portuguese: Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV-16 ou HPV-18 no início do estudo.
Polish: Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania.
Portuguese: Persistência da resposta imunitária a Cervarix
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepionce Cervarix
Portuguese: Segunda injeção: 1 mês após a primeira injeção
Polish: Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
Portuguese: A vacina não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou intradérmica.
Polish: Szczepionki tej w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Portuguese: Ocorreram dezasseis casos de infeção persistente por HPV-16 e cinco casos de infeção persistente por HPV-18, todos no grupo controlo.
Polish: Zaobserwowano 16 przypadków przetrwałego zakażenia HPV-16 i pięć przypadków przetrwałego zakażenia HPV-18; wszystkie te przypadki wystąpiły w grupie kontrolnej.
Portuguese: Cervarix está disponível em seringas pré-cheias (0,5 ml), com ou sem agulhas, em embalagens de 1 e
Polish: Cervarix jest dostępny w ampułko-strzykawkach (0,5 ml), z igłami lub bez igieł, pakowanych po 1 i
Portuguese: O objetivo primário foi uma combinação do objetivo histopatológico e virológico: infeção persistente aos 6 meses e/ou CIN1+relacionados com HPV16/18.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako kombinację wirusologicznego i histopatologicznego punktu końcowego: przetrwałą 6-miesięczną infekcję związaną z HPV-16/18 i/lub CIN1+.