FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 59 mg lactose (anhydrous) per tablet
German: Seroquel 300 mg enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat) Sonstiger Bestandteil: 59 mg Lactose pro Tablette
English: Agranulocytosis
German: • Gewichtszunahme
English: Constipation, dyspepsia, vomiting
German: Obstipation, Dyspepsie, Erbrechen25
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate)
German: 1 Filmtablette enthält 100 mg (oder 150 mg oder 200 mg oder 300 mg) Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Bitte Packungsbeilage beachten.
English: Cataracts/lens opacities
German: Katarakte/Linsentrübungen
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 100 mg (Day 1), 200 mg (Day 2), 300 mg (Day 3) and 400 mg (Day 4).
German: Die Tagesgesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage ist 100 mg (1.
English: The 25 mg, 100 mg and 150 mg tablet also contain iron oxide yellow (E172) and the 25 mg contain iron oxide red (E172).
German: Die 25 mg und 100 mg Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und die 25 mg Filmtablette dazu Eisen(III)-oxid (E 172).
English: Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or
German: Seroquel Prolong Retardtabletten enthalten 50 mg, 150 mg, 200 mg,
English: • A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
German: • schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien
English: Seroquel XR tablets contain lactose.
German: Seroquel Prolong Retardtabletten enthalten Lactose.
English: fold increase in the AUC of quetiapine.
German: Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin vorübergeht.
English: 5 blisters of 10 tablets
German: 5 Blister mit 10 Tabletten
English: May lead to falls 17.
German: Kann zu Stürzen führen.
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im
English: Seroquel 200 mg film-coated tablets are white, round biconvex and engraved with SEROQUEL 200 on one side
German: Seroquel 200 mg Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der Prägung SEROQUEL 200 versehen
English: In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia, bipolar mania, and bipolar depression (see section 4.8).
German: In Placebo-kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen, die aufgrund einer Schizophrenie, einer bipolaren Manie oder einer bipolaren Depression behandelt wurden, kam es unter Quetiapin zu einem vermehrten Auftreten extrapyramidaler Symptome (EPS) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
English: How to store Seroquel
German: Wie ist Seroquel aufzubewahren?
English: Seroquel 25 mg film-coated tablets are peach coloured, round biconvex and engraved with SEROQUEL 25 on one side
German: Seroquel 25 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der Prägung SEROQUEL 25 versehen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Seroquel 25 mg, 100 mg und 200 mg Filmtabletten Quetiapin
English: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
English: 2 blisters of 10 tablets
German: 2 Blisters mit 10 Tabletten
English: Seroquel 150 mg film-coated tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side
German: Seroquel 150 mg Filmtabletten sind hellgelb, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der Prägung SEROQUEL 150 versehen
English: Venous thromboembolism
German: Thromboembolien1
English: Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST)
German: Erhöhung der Serum-Aspartataminotransferasen
English: Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
German: Triglyceride ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (Patienten ≥ 18 Jahre) oder ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (Patienten < 18 Jahre) bei mindestens einer Messung.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 100 mg quetiapine (as fumarate)
German: 1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat) 1 Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg film-coated tablets quetiapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Seroquel 25 mg und 100 mg Filmtabletten Quetiapin
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Seroquel verordnet.
English: • Feeling like your heart is pounding, racing or has skipped beats.
German: • ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
German: Die Tagesgesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage ist 50 mg (1.
English: Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (50 mg, 200 mg und 300 mg Retardtabletten) Eisen(III)-oxid (E 172) (50 mg Retardtabletten)
English: Seroquel 100 mg film-coated tablets are yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 100 on one side
German: Seroquel 100 mg Filmtabletten sind gelb, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der Prägung SEROQUEL 100 versehen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg quetiapine (as fumarate)
German: WIRKSTOFF(E) 1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
English: Metabolism and nutritional disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
English: Prolactin levels (patients>18 years of age): >20 µg/L (>869.56 pmol/L) males; >30 µg/L (>1304.34 pmol/L) females at any time 16.
German: Prolaktinspiegel (Patienten > 18 Jahre): > 20 Mikrogramm/l (> 869,56 pmol/l) männlich;
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
German: Seroquel Prolong 150 mg
English: (3) Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
German: Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Quetiapin ein asymptomatischer Anstieg (Änderung von einem normalem Ausgangswert zu einem Wert größer als das 3-Fache des oberen Grenzwertes des Normalbereichs [ULN] zu den verschiedenen Messzeitpunkten) der Serumtransaminasen ALAT (GPT) und ASAT (GOT) oder des Gamma-GT-Spiegels beobachtet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
German: Seroquel Prolong 200 mg
English: 9 blisters of 10 tablets
German: 9 Blister mit 10 Tabletten
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, the difference in YMRS mean improvement between the lithium add-on group and the placebo add-on group was 2.8 points and the difference in % responders (defined as 50% improvement from baseline on the YMRS) was 11% (79% in the lithium add-on group vs. 68% in the placebo add-on group).
German: In einer 6-wöchigen, randomisierten Studie mit Lithium und Seroquel Prolong versus Placebo und Seroquel Prolong bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie betrug die Differenz der mittleren Verbesserung des YMRS-Wertes (Young Mania Rating Scale) zwischen der Lithium-Add-on-Gruppe und der Placebo-Add-on-Gruppe 2,8 Punkte.
English: 6 blisters of 10 tablets
German: 6 Blister mit 10 Tabletten
English: Lipids:
German: Resorption:
English: Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
German: Bei Cebusaffen, die entweder gegen Haloperidol sensibilisiert oder medikamentennaiv sind, wirkt Quetiapin nach akuter und chronischer Anwendung nur minimal dystonieauslösend (siehe Abschnitt 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
German: Seroquel Prolong 400 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
German: Seroquel Prolong 300 mg
English: Patients with preexisting severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
German: Patienten mit einer vorbestehenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung können ein erhöhtes Risiko für die Überdosierungserscheinungen aufweisen (siehe Abschnitt 4.4, Orthostatische Hypotonie).
English: 24, Hypothyroidi sm
German: Abnahme des freien T324, Hypothyreose21
English: The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
German: bei annähernd 85 % der Responder lag der Dosisbereich zwischen 400 mg und 800 mg täglich.
English: In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 x 109/L was 2.9% and to <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
German: In allen klinischen Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, mit aktiver Vergleichssubstanz) bei Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit einer Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 10
English: Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten Quetiapin
English: Withdrawal (dis continuation) symptoms 1,9
German: Absetzsymptome (beim Beenden der Behandlung)1,
English: Vascular disorders
German: Menstruationsstörungen
English: The dosage should be increased daily with increments of 25-50 mg/day until an effective dosage, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
German: Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit sollte die Dosis täglich schrittweise um 25-50 mg pro Tag bis zum Erreichen der wirksamen Dosis gesteigert werden.
English: (18) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
German: (18) Inzidenz von Patienten mit einer QTc-Verlängerung von < 450 ms zu ≥ 450 ms mit einer Erhöhung um ≥ 30 ms: In Placebo-kontrollierten Studien mit Quetiapin waren die mittlere Änderung und die Inzidenz von Patienten mit einer Verlängerung auf einen klinisch relevanten Wert unter Quetiapin und Placebo ähnlich.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhte Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.
English: 3 blisters of 10 tablets
German: 3 Blister mit 10 Tabletten
English: somnolence headache, Extrapyramidal symptoms1, 21
German: Kopfschmerzen, extrapyramidale
English: Hepatic Impairment
German: Augenerkrankungen verschwommenes Sehen
English: 10 blisters of 10 tablets
German: 10 Blister mit 10 Tabletten
English: Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten Quetiapin
English: (24) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
German: (24) Basierend auf allen Änderungen von einem normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch relevanten Wert, die zu den verschiedenen Messzeitpunkten nach Bestimmung des Ausgangswertes in allen Studien beobachtet wurden.
English: Contains lactose monohydrate.
German: Lactose-Monohydrat
English: Reproductive system and breast disorders
German: Wochenbett und perinatale Erkrankungen
English: (28) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
German: (28) Basierend auf allen Änderungen von einem normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch relevanten Wert, die zu den verschiedenen Messzeitpunkten nach Bestimmung des Ausgangswertes in allen Studien beobachtet wurden.
English: Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten Quetiapin
English: Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten Quetiapin
English: (27) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
German: (27) Basierend auf allen Änderungen von einem normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch relevanten Wert, die zu den verschiedenen Messzeitpunkten nach Bestimmung des Ausgangswertes in allen Studien beobachtet wurden.
English: (22) Decreased haemoglobin to ≤13 g/dL (8.07 mmol/L) males, ≤12 g/dL (7.45 mmol/L) females on at least one occasion occurred in 11% of quetiapine patients in all trials including open label extensions.
German: (22) Bei 11 % aller in klinischen Studien (einschließlich der Studien mit der Möglichkeit einer offenen Anschlussbehandlung [„open-label extension“]) mit Quetiapin behandelten Patienten wurde zu mindestens einem Messzeitpunkt eine Abnahme des Hämoglobins auf ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) bei Männern und auf ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) bei Frauen beobachtet.
English: Dysphagia
German: Lipide
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
German: Die AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, N-Desalkylquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen ungefähr 62 % bzw.
English: Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
German: Seroquel XL
English: Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
German: Basierend auf allen Änderungen von einem normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch relevanten Wert, die zu den verschiedenen Messzeitpunkten nach Bestimmung des Ausgangswertes in allen Studien beobachtet wurden.
English: Breastfeeding
German: Quetiapin
English: CARTON
German: Harnwege
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
German: Seroquel Prolong 50 mg
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist für Seroquel Prolong keine Information verfügbar.
English: In placebo-controlled trials with quetiapine the mean change and the incidence of patients who have a shift to a clinically significant level is similar between quetiapine and placebo.
German: Inzidenz von Patienten mit einer QTc-Verlängerung von < 450 ms zu ≥ 450 ms mit einer Erhöhung um ≥ 30 ms: In Placebo-kontrollierten Studien mit Quetiapin waren die mittlere Änderung und die Inzidenz von Patienten mit einer Verlängerung auf einen klinisch relevanten Wert unter Quetiapin und Placebo ähnlich.
English: Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion 14.
German: 9/l bei mindestens einer Messung.
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you feel better.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Seroquel Prolong verordnet.
English: Seizures:
German: Krampfanfälle:
English: Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten Quetiapin
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
German: Hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen ein Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde, war bei Behandlung mit Quetiapin weder die niedrige Dosis (400 mg/Tag) noch das hohe Dosisschema (800 mg/Tag) gegenüber Placebo überlegen.
English: BATCH NUMBER
German: Packunsgrößen
English: Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
German: WIRKSTOFF(E) 1 Retardtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
English: Coating
German: Erbrechen
English: Povidone
German: Harnretention
English: • Blurred vision.
German: • verschwommenes Sehen
English: Decreased haemoglobin to ≤13 g/dL (8.07 mmol/L) males, ≤12 g/dL (7.45 mmol/L) females on at least one occasion occurred in 11% of quetiapine patients in all trials including open label extensions.
German: Bei 11 % aller in klinischen Studien (einschließlich der Studien mit der Möglichkeit einer offenen Anschlussbehandlung [„open-label extension“]) mit Quetiapin behandelten Patienten wurde zu mindestens einem Messzeitpunkt eine Abnahme des Hämoglobins auf ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) bei Männern und auf ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) bei Frauen beobachtet.
English: Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
German: Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Natriumvalproat oder Lithium bei akuten mäßigen bis schweren manischen Episoden sind begrenzt.
English: Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
German: WIRKSTOFF(E) 1 Retardtablette enthält 400 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
German: Bei älteren Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) sollte die Dosierung mit 50 mg pro Tag am 1.
English: Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate)
German: WIRKSTOFF(E) 1 Retardtablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
English: Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
German: WIRKSTOFF(E) 1 Retardtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
English: Seroquel tablets contain 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg or
German: Seroquel Filmtabletten enthalten 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
English: Vomiting
German: venöse
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
German: Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit orthostatischer Hypotonie und damit zusammenhängendem Schwindel in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
English: However in two 10-week placebocontrolled quetiapine studies in the same patient population (n=710); mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
German: Range: 56-99 Jahre) betrug die Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % bei der Placebogruppe.
English: Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
German: Informationen zu einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt.
English: In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
German: Außerdem besteht bei Trulicity der Vorteil, dass es einmal wöchentlich verabreicht wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trulicity.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Trulicity
German: Weitere Informationen über Trulicity
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
German: Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit mehr als 4 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trulicity ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
German: November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Trulicity contains the active substance dulaglutide.
German: Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
English: The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
English: The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
German: Das durchschnittliche HbA1c der Patienten zu Behandlungsbeginn lag zwischen 7,6 % und 8,5 %, und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
German: Die Patienten spritzen sich das Arzneimittel (nach einer geeigneten Schulung) selbst unter die Haut des Bauchs oder Oberschenkels.
English: The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
German: Das Arzneimittel war bei wöchentlichen Dosen von 1,5 mg wirksamer als bei 0,75 mg wöchentlich.
English: What are the risks associated with Trulicity?
German: Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?
English: What is Trulicity and what is it used for?
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?