FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
French: Environ 52 %, 46 % et 2 % des patients étaient respectivement en classe fonctionnelle OMS II, III et IV.
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
French: • Opsumit est tératogène chez l'animal ;
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
French: • si votre foie fonctionne correctement
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
French: • hypotension (pression sanguine basse)
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
French: Fertilité masculine
Danish: Mandlig fertilitet
French: Code ATC : C02KX04
Danish: ATC-kode: C02KX04.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier évènement de morbi-mortalité, jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle.
Danish: Det primære endepunkt var tid til første forekomst af en morbiditets- eller mortalitetshændelse indtil afslutningen af dobbeltblindet behandling.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Parlez-en à votre médecin.
Danish: Tal med lægen herom.
French: • Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé contenant l'information sur Opsumit ;
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
French: Critères & statistique
Danish: Endepunkter og statistik
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
French: Aucun effet testiculaire n'a été observé chez la souris après un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Danish: Der blev ikke noteret testikulære påvirkninger hos mus efter behandling af op til 2 års varighed.
French: Les effets indésirables associés au macitentan et rapportés au cours de cette étude clinique sont listés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
French: Il peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HTAP.
Danish: Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH.
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
Danish: Endothelin (ET)-1 og dets receptorer (ETA og ETB) medierer en række virkninger, såsom vasokonstriktion, fibrose, proliferation, hypertrofi og inflammation.
French: Si vous avez des questions concernant votre traitement, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt.
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
French: Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antihypertenseurs, antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihypertensiva, antihypertensiva til pulmonal arteriel hypertension.
French: Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
Danish: Macitentan var ikke genotoksisk i en række standardprøver in vitro og in vivo.
French: Le macitentan inhibe la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) à des concentrations intestinales cliniquement pertinentes.
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
French: • urines de couleur foncée
Danish: • Mørkfarvet urin
French: Pour les deux espèces, des anomalies cardiovasculaires et des anomalies de la fusion de l'arc mandibulaire sont rapportés.
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
French: 1 Données issues de l'ensemble des études contrôlées contre placebo
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
French: Le macitentan n'est excrété qu'après une métabolisation importante.
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: La dépropylation oxydative du sulfamide conduit à la formation d'un métabolite pharmacologiquement actif.
Danish: Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Le macitentan a été administré en dose unique jusqu'à 600 mg à des volontaires sains.
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
French: Entre la fin de la période de traitement en double-aveugle et la fin de l'étude, les patients pouvaient recevoir en ouvert du macitentan 10 mg ou un autre traitement spécifique de l'HTAP.
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
French: • La nécessité de tests sanguins réguliers car Opsumit entraîne une diminution du taux d'hémoglobine ;
Danish: • Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin;
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Opsumit 10 mg
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
French: Il y a une expérience limitée avec Opsumit chez les patients âgés de plus de 75 ans. Opsumit doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge.
Danish: Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués dans un sous-groupe de patients (placebo [n = 67], macitentan 10 mg [n = 57]) après 6 mois de traitement.
Danish: Der blev foretaget en vurdering af hæmodynamiske parametre i en undergruppe af patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57] efter 6 måneders behandling.
French: Après administrations répétées, la pharmacocinétique du macitentan est proportionnelle à la dose jusqu'à 30 mg inclus.
Danish: Efter gentagen administration er farmakokinetikken af macitentan dosisproportionel til og med 30 mg.
French: Si le patient oublie une dose d'Opsumit, il convient de l'informer qu'il doit le prendre dès que possible, puis de prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Opsumit, instrueres patienten i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: HR a (IC 97,5 %)
Danish: HR a (97,5 % CI)
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse avant de commencer à prendre Opsumit, puis régulièrement (une fois par mois) pendant que vous prenez Opsumit.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
French: La durée moyenne de traitement a été de 103,9 semaines dans le groupe traité par du macitentan 10 mg, et de 85,3 semaines dans le groupe placebo.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Opsumit puis tous les mois pendant tout le traitement, même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
French: • l`importance d`indiquer aux patients qu'ils doivent signaler immédiatement toute survenue d'une grossesse au cours du traitement.
Danish: • Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit.
French: On ne sait pas si Opsumit passe dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter un risque plus important de survenue d'hypotension et d'anémie lors d'un traitement par le macitentan.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan have større risiko for at opleve hypotension og anæmi under behandlingen med macitentan.
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
French: L'âge moyen de l'ensemble des patients était de 46 ans (âge allant de 12 à 85 ans, incluant 20 patients de moins de 18 ans, 706 patients entre 18 et 74 ans et 16 patients âgés de 75 ans et plus) avec une majorité de sujets caucasiens (55 %) et de femmes (77 %).
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
French: Cette réaction est dépendante du système du cytochrome P450, principalement du CYP3A4 (environ 99 %) avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C9 et du CYP2C19.
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
French: La sécurité et l'efficacité du macitentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant toute prescription, tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et/ou à délivrer Opsumit ont bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes sur le produit :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der skal ordinere og/eller udlevere Opsumit, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende, inden de ordinerer Opsumit:
French: Le macitentan est tératogène chez le lapin et le rat à toutes les doses testées.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
French: Si votre foie fonctionne correctement.
Danish: om din lever fungerer korrekt
French: Opsumit ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez votre traitement par Opsumit puis durant le traitement pour contrôler :
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:
French: L'effet pharmacodynamique de la warfarine, évalué d'après l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas été modifié par le macitentan.
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose et de la lécithine de soja (E322).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
French: Dans le cas d'un surdosage, les mesures habituelles de traitements symptomatiques doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: Opsumit contient la substance active macitentan qui appartient à la classe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
French: A 36 mois, 44,6 % des patients sous placebo et 29,4 % des patients sous macitentan 10 mg (réduction du risque absolu = 15,2 %) avaient été hospitalisés pour HTAP ou étaient décédés d'une cause liée à l'HTAP.
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
French: et 4.4).
Danish: 4.3 og 4.4).
French: • délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d'utilisation du produit ;
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
French: Le macitentan et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement à l'albumine et dans une moindre mesure, à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin og i mindre omfang til alfa1-surt glykoprotein.
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
French: • La nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.
Danish: • Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale.
French: • s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;
Danish: • At sikre, at kvinder i den fødedygtige alder, ikke er gravide og anvender sikker kontraception, inden behandlingen med Opsumit startes.
French: Dans des conditions pathologiques telles que l'HTAP, le système endothéline local est stimulé et participe à l'hypertrophie vasculaire et aux atteintes des organes.
Danish: Ved sygdomstilstande såsom PAH er det lokale ET-system opreguleret og involveret i vaskulær hypertrofi og organbeskadigelse.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (57 %), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (31 %), l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (8 %) et les HTAP associées à d'autres étiologies (produits médicamenteux et toxiques [3 %] et infection par le VIH [1 %]).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
French: Le profil de sécurité du macitentan a été évalué au cours d'une étude à long terme contrôlée contre placebo chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
French: Si vous arrêtez de prendre Opsumit
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit