FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenmaal daags 250 microgram is een subtherapeutische dosering die alleen de eerste 28 dagen als startdosering moet worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Doza od 250 mikrograma jedanput na dan je supterapijska doza i smije se primjenjivati samo kao početna doza prvih 28 dana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Remming van PDE4 leidt in experimentele modellen tot verhoogde intracellulaire cAMP-concentraties en vermindert COPD-gerelateerde dysfunctie van leukocyten, vasculaire gladde spiercellen in luchtwegen en longen, endotheelcellen en luchtwegepitheelcellen en fibroblasten in experimentele modellen.
Croatian: Inhibicija PDE4 dovodi do povišene razine staničnog cAMP i u eksperimentalnim modelima ublažava KOPB-om uzrokovane poremećaje leukocita, glatkih mišića u dišnim putovima i plućnim žilama, endotela i epitelnih stanica dišnih puteva te fibroblasta.
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring.
Croatian: Nuspojave roflumilasta u kliničkim ispitivanjima KOPB i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal daags één tablet van 250 microgram roflumilast gedurende 28 dagen.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma roflumilasta primijenjena jedanput na dan tijekom 28 dana.
Dutch: Bij in-vitro-stimulatie van humane neutrofielen, monocyten, macrofagen of lymfocyten onderdrukken roflumilast en roflumilast-N-oxide het vrijkomen van inflammatoire mediatoren, bijv. leukotrieen B4, vrije zuurstofradicalen, tumor necrosefactor-α, interferon-γ en granzyme B.
Croatian: Nakon in vitro stimulacije ljudskih neutrofila, monocita, makrofaga ili limfocita, roflumilast i roflumilast N-oksid zaustavljaju oslobađanje upalnih posrednika poput leukotriena B4, reaktivnih oblika kisika, faktora nekroze tumora α, interferona γ i granzima B.
Dutch: In beide studies hadden patiënten matige tot ernstigeCOPD met irreversibele luchtwegobstructie en een FEV1 van 40% tot 70% van de voorspelde waarde.
Croatian: U oba ispitivanja sudjelovali su i umjereni i teški bolesnici s ireverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva i FEV1 između 40% i 70% od predviđenog.
Dutch: De maximumconcentratie van de N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13 uur).
Croatian: N-oksida postiže se nakon otprilike osam sati (u rasponu od 4 do 13 sati).
Dutch: Daxas bevat het actieve bestanddeel roflumilast, een ontstekingsremmend geneesmiddel dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Croatian: Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Dutch: 2-zijdige pwaarde
Croatian: Dvostrana pvrijednost
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen * In klinische studies en uit postmarketingervaring werden zeldzame voorvallen van suïcidale gedachten en gedrag, inclusief suïcide, gerapporteerd.
Croatian: Opis odabranih nuspojava * U kliničkim ispitivanjima i iskustvu s lijekom nakon stavljanja u promet zabilježeni su rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid.
Dutch: Rescuemedicatie Daxas is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Croatian: Daxas nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van roflumilast worden typisch ongeveer één uur (spreiding van 0,5 tot 2 uur) na inname op een nuchtere maag bereikt.
Croatian: Maksimalna koncentracija roflumilasta u plazmi najčešće se postiže približno jedan sat nakon unosa (u rasponu od 0,5 do 2 sata) natašte.
Dutch: Roflumi last (N=969) Frequen tie (n)
Croatian: (N=969) Stopa (n)
Dutch: In twee ondersteunende studies die zes maanden duurden (M2-127 en M2-128), waren patiënten geïncludeerd die ten minste 12 maanden voor de studie de diagnose COPD hadden gekregen.
Croatian: Dva šetomjesečna suportivna ispitivanja (M2-127 i M2-128) uključila su bolesnike s dijagnozom KOPB-a postavljenom barem 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tablet met een diameter van 5 mm, bedrukt met "D" aan één zijde en "250" aan de andere zijde.
Croatian: Bijela do bjelkasta okrugla tableta, promjera 5 mm, s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten zijn wit tot gebroken wit, bedrukt met "D" aan één zijde en "250" aan de andere zijde.
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete su bijele do bjelkaste tablete s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Dutch: Daarom is de kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymen gering.
Croatian: Stoga je mala vjerojatnost klinički značajnih interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju tim P450 izoenzimima.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan endotoxine werden blootgesteld.
Croatian: Nadalje, kod zdravih dobrovoljaca roflumilast je smanjio priljev neutrofila i eozinofila u dišne putove nakon primjene endotoksina.
Dutch: De frequentie van ernstige exacerbaties daalde in de volledige studiepopulatie (frequentieratio: 0,76; 95% BI: 0,60 tot 0,95) met een frequentie van 0,24 per patiënt/jaar in vergelijking met 0,32 per patiënt/jaar bij patiënten behandeld met placebo.
Croatian: Stopa teških egzacerbacija bila je niža u cjelokupnoj skupini bolesnika (omjer stope: 0,76; 95% CI: 0,60 do 0,95) sa stopom od 0,24 po bolesniku/godini u usporedbi sa stopom od 0,32 po bolesniku/godini u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Roflumilast 500 microgram eenmaal daags verbeterde significant de longfunctie vergeleken met placebo, gemiddeld met 51 ml (FEV1 pre-bronchodilatator, p<0,0001) en met 53 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
Croatian: Roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u odnosu na placebo, prosječno za 51 ml (predbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001), te za 53 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Dutch: De één jaar durende studies zijn uitgevoerd met patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tot zeer ernstige COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% van voorspelde waarde] geassocieerd met chronische bronchitis, met tenminste één gedocumenteerde exacerbatie in het afgelopen jaar en met symptomen bij aanvang, vastgesteld met hoest-en sputumscores.
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima sudjelovali su bolesnici s teškim do vrlo teškim KOPB-om u anamnezi [FEV1 (forsirani ekspiratorni volumen u jednoj sekundi) ≤50% predviđenog] povezanim s kroničnim bronhitisom, s barem jednom dokumentiranom egzacerbacijom u proteklih godinu dana te sa simptomima kašlja i produkcije sputuma.
Dutch: Daxas dient gebruikt te worden in combinatie met luchtwegverwijders.
Croatian: Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Dutch: In de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties (ten minste 2 exacerbaties in het voorgaande jaar), was de exacerbatiefrequentie 1,526 met roflumilast en 1,941 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 21,3% (95% CI: 7,5% tot 33,1%).
Croatian: U podskupini bolesnika s anamnezom učestalih egzacerbacija (barem 2 egzacerbacije u posljednjih godinu dana) stopa egzacerbacija bila je 1,526 s roflumilastom i 1,941 s placebom, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 21,3% (95% CI: 7,5% do 33,1%).
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij andere knaagdieren of niet-knaagdiersoorten, inclusief apen, ondanks hogere blootstellingen.
Croatian: Kod drugih vrsta glodavaca, ali i drugih vrsta ne-glodavaca poput majmuna, nisu zabilježeni znakovi toksičnog djelovanja na epididimis ili promjene osobina sjemena unatoč višim izloženostima.
Dutch: Afnames werden bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werd behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet met LAMA werd behandeld (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
Croatian: Smanjenja su postignuta u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni s LAMA (omjer stope: 0,88; 95% CI: 0,75 do 1,04) i podskupini bolesnika koji nisu liječeni s LAMA (omjer stope: 0,83; 95% CI: 0,62 do 1,12).
Dutch: Roflumilast deed de frequentie van exacerbaties niet significant afnemen vergeleken met placebo in de subgroep van de patiënten met matige COPD.
Croatian: Roflumilast nije značajno smanjio stopu egzacerbacija u odnosu na placebo u podskupini bolesnika s umjerenim KOPB-om.
Dutch: Daxas 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Dutch: De studie RO-2455-404-RD werd één lang jaar uitgevoerd bij COPD-patiënten met een FEV1(prebronchodilatator) <50% van de voorspelde normale waarde bij aanvang en een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties.
Croatian: Ispitivanje RO-2455-404-RD bilo je jednogodišnje ispitivanje u bolesnika s KOPB-om s početnim (predbronhodilatacijski) FEV1 <50% od predviđene normalne vrijednosti i učestalim egzacerbacijama u anamnezi.
Dutch: In studie RO-2455-404-RD bleek dat de totale PDE4-remmende activiteit, bepaald op basis van ongebonden fracties ex vivo, 15% hoger was bij patiënten ≥75 jaar en 11% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg bij aanvang van de studie, in vergelijking met de totale studiepopulatie (zie rubriek 4.4).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD, inhibicijska aktivnost PDE4 određena na temelju ex vivo nevezane frakcije bila je, u usporedbi s cjelokupnom populacijom, 15% viša u bolesnika u dobi od ≥75 godina, te 11% viša u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van roflumilast en de N-oxide metaboliet is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme roflumilasta je oko 99%, a njegovog N-oksid metabolita 97%.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met langwerkende anticholinergica (LAMA) Gewichtsverlies, verminderde eetlust, hoofdpijn en depressie werden in studie RO-2455-404-RD vaker waargenomen bij patiënten die gelijktijdig roflumilast en langwerkende anticholinergica (LAMA) kregen in combinatie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende B2-agonisten (LABA), dan bij patiënten die alleen gelijktijdig met roflumilast, ICS en LABA werden behandeld.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD je u bolesnika koji su istodobno uzimali roflumilast i dugodjelujuće muskarinske antagoniste (engl. long acting muscarinic antagonists, LAMA) uz inhalacijske kortikosteroide (engl. inhaled corticosteroids, ICS) i dugodjelujuće β2 agoniste (engl. long acting B2 agonists, LABA) zabilježena veća incidencija smanjenja težine, smanjenog apetita, glavobolje i depresije u usporedbi s onima koji su istodobno uzimali samo roflumilast, ICS i LABA.
Dutch: • De eerste 28 dagen - de aanbevolen startdosering is eenmaal per dag één tablet van 250 microgram.
Croatian: • Tijekom prvih 28 dana - preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma jedanput na dan.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-frequentieclassificatie:
Croatian: U tablici u nastavku, nuspojave su razvrstane prema MedDRA kategorijama učestalosti:
Dutch: Aangezien zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide bijdragen tot het PDE4-remmend effect in vivo, zijn de farmacokinetische beschouwingen gebaseerd op het totale PDE4-remmend effect (d.w.z. totale blootstelling aan roflumilast en roflumilast-N-oxide).
Croatian: Budući da i roflumilast i roflumilast N-oksid pridonose inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo, farmakokinetički podaci odražavaju ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4 (odnosno ukupnu izloženost roflumilastu i roflumilast N-oksidu).
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Dutch: In de roflumilast-groep stopten meer patiënten met de studiemedicatie dan in de placebogroep (27,6% tegenover 19,8%), ongeacht de reden (risicoratio: 1,40; 95% BI: 1,19 tot 1,65).
Croatian: Od uzimanja ispitivanog lijeka je iz bilo kojeg razloga odustao veći udio bolesnika na roflumilastu (27,6%) nego na placebu (19,8%) (omjer rizika: 1,40; 95% CI: 1,19 do 1,65).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u na 28 dagen overgaat naar de volledige dosering (genaamd ‘onderhoudsdosering')
Croatian: Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak - stoga je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu „doza održavanja") nakon 28 dana.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Kaukasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Croatian: Kod starijih osoba, žena i pripadnika rasa drugačijih od bijele, ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 je povećana.
Dutch: U dient te overleggen met uw arts indien één van deze ziekten bij u is vastgesteld.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥60 kg bij aanvang van de studie bedroeg de incidentie 2,5% met roflumilast tegenover 2,2% met placebo.
Croatian: Incidencija je u bolesnika s početnom tjelesnom težinom ≥60 kg bila 2,5% naspram 2,2%, kad se usporede oni koji su liječeni roflumilastom i oni koji su uzimali placebo.
Dutch: Patiënten en verzorgers dient verzocht te worden om elke verandering in het gedrag of de gemoedstoestand van de patiënt of suïcidale gedachten te melden.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da prijave svaku promjenu u bolesnikovu ponašanju ili raspoloženju te suicidalne misli.
Dutch: Na 28 dagen behandeling met de startdosering met 250 microgram moet roflumilast opgetitreerd worden naar eenmaal daags één tablet van 500 microgram.
Croatian: Nakon 28 dana liječenja početnom dozom od 250 mikrograma, bolesniku se mora povisiti doza na jednu tabletu od 500 mikrograma roflumilasta primijenjenu jedanput na dan.
Dutch: In totaal werden 1323 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling met 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 12 weken (n=443), 500 microgram roflumilast om de dag gedurende 4 weken gevolgd door 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 8 weken (n=439), of 250 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 8 weken (n=441).
Croatian: Ukupno su 1323 bolesnika randomizirana za primjenu roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (n=443), roflumilasta u dozi od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=439) ili roflumilasta u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=441).
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) werden niet onderzocht en daarom wordt behandeling bij deze patiënten niet aangeraden.
Croatian: Primjena lijeka Daxas kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Dutch: Vanwege het ontbreken van relevante ervaring dient de behandeling met roflumilast niet te worden gestart of dient een bestaande behandeling met roflumilast te worden gestaakt bij patiënten met ernstige immunologische ziekten (bijv. HIV-infectie, multiple sclerose, lupus erythematosus, progressieve multifocale leuko-encefalopathie), ernstige acute infectieziekten, kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom) of bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept of orale corticosteroïden die langdurig gebruikt worden; behalve korte-termijn systemische corticosteroïden).
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Croatian: Daxas se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methodeom roflumilast te verwijderen.
Croatian: Budući da se roflumilast opsežno veže za proteine, nije vjerojatno da se može ukloniti dijalizom.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju kako slijedi:
Dutch: • Na 28 dagen - de aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal per dag één tablet van 500 microgram .
Croatian: • Nakon 28 dana - preporučena doza održavanja je jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan
Dutch: Verander ing (%) 95% BI
Croatian: 95% CI
Dutch: Deze bevindingen bestonden voornamelijk uit gastro-intestinale klachten (d.w.z. overgeven, verhoogde gastrische secretie, gastrische erosies, intestinale ontstekingen) en cardiale bevindingen (d.w.z. focale bloedingen, hemosiderine afzettingen en lymfo-hystiocytische celinfiltratie in de rechter atria van honden, en verlaagde bloeddruk en verhoogde hartslag bij ratten, cavia's en honden).
Croatian: Uglavnom se radilo o gastrointestinalnoj nepodnošljivosti (npr. povraćanje, pojačano lučenje želučane kiseline, želučane erozije, upale crijeva) i srčanim nalazima (npr. fokalna krvarenja, odlaganje hemosiderina i infiltracije limfohistiocitnih stanica u desnom atriju pasa te smanjenje krvnog tlaka i porast frekvencije srca kod štakora, zamoraca i pasa).
Dutch: In een gepoolde analyse van de één jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (FEV1 pre-bronchodilatator, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
Croatian: U objedinjenoj analizi jednogodišnjih ispitivanja M2-124 i M2-125 roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u usporedbi s placebom, prosječno za 48 ml (predbronhodilatacijski FEV1, primarni ishod, p<0,0001), te za 55 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Dutch: Daarom wordt gedacht dat de N-oxide metaboliet de belangrijkste bijdrage levert aan de totale PDE4-remmende activiteit in vivo.
Croatian: Stoga se smatra da N-oksid ima ključnu ulogu u ukupnoj inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo.
Dutch: De frequentie (per patiënt, per jaar) van matige exacerbaties (waarbij interventie met systemische glucocorticosteroïden nodig is) of ernstige exacerbaties (resulterend in ziekenhuisopname en/of leidende tot de dood) na 1 jaar, was 1,142 met roflumilast en 1,374 met placebo, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 16,9% (95% CI: 8,2% tot 24,8%) (primair eindpunt, p=0,0003).
Croatian: Stopa (po bolesniku po godini) umjerenih egzacerbacija (koje zahtijevaju uvođenje sistemskih glukokortikoida) ili teških egzacerbacija (koje dovode do hospitalizacije i/ili smrti) bila je nakon godine dana 1,142 uz roflumilast i 1,374 uz placebo, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 16,9% (95% CI: 8,2% do 24,8%) (primarni ishod p=0,0003).
Dutch: In de twee zes maanden durende studies was de FEV1 pre-bronchodilatator significant verbeterd met 49 ml (primair eindpunt, p<0,0001) bovenop het bronchodilatator effect van de gelijktijdige behandeling met salmeterol in studie M2-127 en met 80 ml (primair eindpunt, p<0,0001) bovenop de gelijktijdige behandeling met tiotropium in studie M2-128.
Croatian: U dva šestomjesečna ispitivanja predbronhodilatacijski FEV1 značajno je povećan za 49 ml (primarni ishod, p<0,0001) povrh bronhodilatacijskog učinka istodobnog liječenja salmeterolom u ispitivanju M2-127, te za 80 ml (primarni ishod, p<0,0001) dodatno na istodobno liječenje tiotropijem u ispitivanju M2-128.
Dutch: Verder lieten invitro-studies geen inductie zien van CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 of 3A4/5 door roflumilast, en slechts een zwakke inductie van CYP2B6.
Croatian: Uz to, in vitro ispitivanja pokazala su da roflumilast ne inducira CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 i 3A4/5, te tek slabo inducira CYP2B6.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelperiode overleden in totaal 17 patiënten (1,8%) in de roflumilastgroep en 18 patiënten (1,9%) in de placebogroep.
Croatian: Tijekom dvostruko-slijepog razdoblja liječenja zbog bilo kojeg razloga je umrlo 17 (1,8%) bolesnika iz skupine koja je uzimala roflumilast i 18 (1.9%) bolesnika u skupini koja je uzimala placebo, a 7 (0,7%) iz svake skupine umrlo je zbog egzacerbacije KOPB-a.
Dutch: Om uw longfunctie onder controle te houden is het belangrijk dat u Daxas blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt.
Croatian: Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Dutch: Gastritis Braken Gastrooesofageale refluxziekte Dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina bol u trbuhu gastritis povraćanje gastroezofagealna refluksna bolest dispepsija hematohezija konstipacija
Dutch: Tijdens de hele studieperiode van 12 weken was het percentage patiënten dat de behandeling om welke reden dan ook beëindigde, statistisch significant lager bij patiënten die eerst gedurende 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (18,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (24,6%; odds ratio 0,66, 95% BI [0,47; 0,93], p=0,017).
Croatian: Tijekom cijelog 12-tjednog razdoblja ispitivanja postotak bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog bilo kojeg razloga bio je statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (18,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (24,6%; omjer izgleda 0,66%; 95% CI [0,47; 0,93]; p=0,017).
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika u dobi od ≥75 godina koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,9% naspram 2,3%).
Dutch: Toediening van het cytochroom-P450-enzym-inducerende rifampicine resulteerde in een reductie van ongeveer 60% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s rifampicinom, induktorom enzima citokrom P450, inhibicijska aktivnost PDE4 se smanjila za 60%.