FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 30 tabletter EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 60 tabletter EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 100 tabletter EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 175 tabletter
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Danish: Ratiopharm Oy Finnland
Hungarian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%, 7,97%
Hungarian: 4,5% (0 óra 35 perc) CI95% 0,93%, 7,97%
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.
Hungarian: 2-3 órát várjon a másik bevételével.
Danish: 31-546, Krakow, Polen
Hungarian: 31-546, Krakow, Lengyelország
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).
Hungarian: - falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
Hungarian: 80-90%-a a széklettel ürül, bár ezt az adatot emberre vonatkoztatva nem erősítették meg.
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Hungarian: • ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát);
Danish: ETIKET (30 filmovertrukne tabletter)
Hungarian: ADATOK CÍMKE (30 filmtabletta)
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18 % [CI90 11-26%].
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesekkel végzett kölcsönhatás vizsgálatban az entakapon nem befolyásolta az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC-je átlagosan 18%-kal nőtt (CI90 11% - 26%).
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Hungarian: I. vizsgálatban a naponkénti ON időt (órákban) mérték otthon vezetett napló alapján, a II. vizsgálatban pedig a naponkénti ON idő arányt mérték.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Hungarian: Ezért ne vegye be az
Danish: Kliniske forsøg
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Danish: Brug til børn og teenagere
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Danish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletter EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Hungarian: EU/1/10/665/001 - 30 tabletta EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Danish: Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer.
Hungarian: Ne szedje az Entacapone Teva-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Danish: Hvis Entacapone Teva gives i større doser:
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-t nagyobb adagokban adják:
Danish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Hungarian: EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Danish: Nederlandene
Hungarian: Nederland
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (NMS).
Hungarian: • ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek.
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (NMS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Teva-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom, svimmelhed, dystoni, hyperkinesi
Hungarian: Súlyosbodó Parkinsonismus, szédülés, dystonia, hyperkinesia
Danish: CI95%, 45 min, 1 t 56 min
Hungarian: 1 óra 20 perc (CI95% 45 perc, 1 óra 56 perc)
Danish: På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres effekt.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az entakapon gátolhatja a katekol-csoportot tartalmazó hatóanyagok metabolizmusát és potenciálhatja hatásukat.
Danish: Dato for fornyelse: 19/11/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Tel: +43/1/97007-0
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel-Vertriebs GmbH Tel: +43/1/97007-0
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin
Hungarian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin;
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge og ældre patienter.
Hungarian: Betegekben megfigyelt jellemzők Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai idősekben és fiatalokban hasonlóak.
Danish: 2031GA Haarlem Nederlandene
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Danish: Da Entacapone Teva-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Danish: • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
Hungarian: • depresszió ellenes szerek: dezipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Danish: Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Hungarian: Nem végeztek klinikai kölcsönhatás vizsgálatokat diazepámmal és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel.
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Hungarian: • hallucinációk (olyan dolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság,
Danish: Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger.
Hungarian: Az NMS jellemzőit lásd a 4. pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt;
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederlandene
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Danish: Data fra in vitro forsøg, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Hungarian: Humán máj mikroszóma preparátumokat felhasználó in vitro tanulmányok adatai szerint az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 izoenzimet (IC50 ~4 µM).
Danish: ** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hyperthermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (fx. agitation, konfusion, koma), hyperthermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Hungarian: Az NMS-t, így a rhabdomyolysist és a hyperthermiát is motoros tünetek (rigiditás, myoclonus, tremor), a mentális állapot változásai (pl. izgatottság, zavarodottság, kóma), hyperthermia, autonóm diszfunkciók (tachycardia, labilis vérnyomás) és a szérum kreatinin-foszfokinázszint emelkedése jellemzik.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Pludseligt stop med brug af Entacapone Teva og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger.
Hungarian: Az Entacapone Teva és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (NMS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció.
Danish: Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet.
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt
Hungarian: Myocardialis infarctuson kívüli ischaemiás szívbetegségre utaló események (pl. angina pectoris)
Danish: Entacapon elimineres primært via den non-renale rute.
Hungarian: Elimináció Az entakapon túlnyomórészt nem renalis metabolikus utakon eliminálódik.
Danish: 5.2), kan entacapon potentielt interferere med lægemidler med metabolisme, der er afhængig af dette isoenzym, såsom S-warfarin.
Hungarian: potenciálisan kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarinnal.
Danish: Entacapone Teva sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederlandene
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Danish: Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette az Entacapone Teva tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Entacapone Teva tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Danish: Brug af Entacapone Teva frarådes derfor til børn.
Hungarian: Ezért az Entacapone Teva alkalmazása gyermekeknél nem javasolható.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Danish: Entacapone Teva kan gøre det sværere at optage jern.
Hungarian: Az Entacapone Teva megnehezítheti a vas felszívódását.
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov, Den Tjekkiske Republik
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság
Danish: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Lengyelország
Danish: Absorption Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Hungarian: Az entakapon felszívódásában nagy intra- és interindividuális eltérések tapasztalhatók.
Danish: Ifølge in vitro forsøg er signifikantforskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján e gyógyszerek terápiás koncentráció-tartományaiban nem várható jelentős mértékű kiszorítás.
Danish: I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesis) gyakrabban voltak megfigyelhetők azoknál a betegeknél, akik az entakapon mellett dopamin-agonistákat (pl. bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak, mint azok körében, akik ezzel a kombinációval placebót kaptak.
Danish: Misfarvning af hud, hår, skæg og negle
Hungarian: A bőr, haj, szakáll és köröm elszíneződése
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.
Hungarian: A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Teva.
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Entacapone Teva, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
Danish: Ældre patienter: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Hungarian: Idősek Időskorú betegek kezelésekor nincs szükség az entakapon dózismódosítására.
Danish: Rhabdomyolyse sekundært til svære dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Hungarian: Ritkán a súlyos dyskinesiákat vagy neuroleptikus malignus szindrómát (NMS-t) másodlagosan követő rhabdomyolysist figyeltek meg Parkinson-kóros betegek esetében.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon og efter markedsføring af entacapon.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi 1. táblázatban szereplő mellékhatásokat az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatokban és az entakapon forgalomba hozatalát követően végzett adatgyűjtés útján kapták.
Danish: Daglig ON tid (middelværdi ±SD) Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Hungarian: 2. táblázat: Napi ON idő (középérték ± SD) I. vizsgálat: napi ON időtartam (h)
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-inhibitorer, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Hungarian: Mindazonáltal még mindig kevés a tapasztalat az entakapon számos gyógyszerrel való klinikai alkalmazásával kapcsolatban: így a MAO-A inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, noradrenalin reuptake-gátlókkal (pl. dezipramin, maprotilin és venlafaxin), a COMT-enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. katekol-szerkezetű hatóanyagok: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Entacapone Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entacapone Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entacapone Teva-t
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entacapone Teva 200 mg filmtabletta entakapon
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország
Danish: Entacapone Teva-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Hungarian: Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció β-fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Danish: Dermed forlænger entacapon den kliniske effekt af levodopa.
Hungarian: Az entakapon ily módon hosszabbítja meg a levodopára adott klinikai választ.
Danish: Efter markedsføring er indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Hungarian: forgalomba hozatal óta NMS szórványos eseteit jelentették, különösen az entakapon és más együttadott dopaminerg gyógyszerek adagolásának hirtelen csökkentését vagy megszakítását követően.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode kode: N04BX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02 Az entakapon egy új terápiás osztály, a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorok képviselője.
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Ometyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet.
Hungarian: Az entakapon csökkenti a levodopa metabolizmus (a COMT-enzim általi 3-O-metildopává (3-OMD) való képződés) által okozott veszteségét.
Danish: 4.3 og pkt.
Hungarian: Lásd 4.3 pont.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz, povidon,
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Danish: På grund af affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
Hungarian: Az entakapon a citokróm P450 2C9 izoenzimhez való in vitro affinitása miatt (lásd 5.2 pont)
Danish: Den anbefalede dosis af Entacapone Teva er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
Hungarian: Az Entacapone Teva ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve.
Danish: Sædvanligvis er bivirkninger forårsaget af entacapon milde til moderate.
Hungarian: Az Entacapone Teva mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
Danish: Doseringen af andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon.
Hungarian: Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az Entacapone Teva-kezelés megkezdésekor.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen Magyarország
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Teva til patienter under 18 år.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetén az Entacapone Teva-val szerzett tapasztalat korlátozott.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hungarian: A vizelet elszíneződése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: 1 t 20 min
Hungarian: 800 ml/perc.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse, prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid (E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172).
Hungarian: Filmbevonat poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban észlelt anaemia feltehetően az entakapon vaskelátot képző tulajdonságának a következménye.
Danish: Undersøgelse II: Daglig ON tid (%) Entacapon (n=103)
Hungarian: II. vizsgálat: napi ON időtartam aránya (%)
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam28 hónap
Danish: Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med "E200" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Hungarian: ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és 10 mm széles tabletta, egyik oldalon „E200" dombornyomással ellátva, másik oldalon sima felülettel.
Danish: I enkeltdosis kliniske forsøg med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
Hungarian: Egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatokban, egészséges önkéntesek esetében nem figyeltek meg kölcsönhatásokat az entakapon és az imipramin, illetve az entakapon és a moklobemid között.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30, 60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Danish: For at reducere de til levodopa relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa doseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Hungarian: Ezért a levodopa által kiváltott dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesiák, émelygés, hányás és hallucinációk) enyhítése érdekében az entakapon-kezelés első napjaiban - heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása.
Danish: Du må kun ophøre med at tage Entacapone Teva, hvis din læge har sagt det.
Hungarian: Ne hagyja abba az Entacapone Teva szedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli.
Danish: 4042 Debrecen,
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Entacapone Teva és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.