FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter richtet sich die Dosis von Elonva nach Gewicht und Alter.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
German: Was Elonva enthält - Der Wirkstoff ist: Corifollitropin alfa.
Polish: Co zawiera lek Elonva - Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu".
German: Elonva wird angewendet zur kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Antagonisten zur Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen, die an einem Programm der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) teilnehmen.
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w kontrolowanej stymulacji jajników (ang. Controlled Ovarian Stimulation - COS) w skojarzeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH) w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology - ART).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elonva lub recFSH W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Elonva lub recFSH należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Frauen durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Polish: Samodzielne podawanie produktu Elonva można zalecić wyłącznie kobietom o silnej motywacji do leczenia, po odpowiednim przeszkoleniu i z łatwym dostępem do fachowego poradnictwa.
German: 1) und ist bei Frauen mit einem Körpergewicht von höchstens 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa ähnlich wie die Serumkonzentrationen bei Frauen mit einem Körpergewicht über 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa.
Polish: 1) i jest podobna po podaniu 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów i po podaniu 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała większej niż 60 kilogramów.
German: Die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein anderes Arzneimittel, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert) wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).
German: • Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
Polish:  Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.
German: Zur Vereinfachung darf die Patientin das Arzneimittel für einen Zeitraum von höchstens 1 Monat bei maximal 25 °C lagern.
Polish: Dla wygody pacjentek dopuszcza się przechowywanie produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Pozostałe składniki: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der ENGAGE-Studie war die fortbestehende Schwangerschaft (nach einem Minimum von 10 Wochen nach dem Embryotransfer).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu ENGAGE był wskaźnik ciąż w toku (oceniony po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka).
German: - Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie Ihre
Polish: Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei infertilen Frauen erhöht.
Polish: Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Elonva, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
German: Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.
Polish: W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
German: Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
Polish: Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci.
German: Infolge seiner Fähigkeit, das Wachstum mehrerer Follikel auszulösen und über eine gesamte Woche aufrechtzuerhalten, kann eine einzige subkutane Injektion der empfohlenen Dosis von Elonva die ersten sieben täglichen Injektionen jedes (rek)FSH-Präparats in einem COS-Behandlungszyklus ersetzen.
Polish: Dzięki zdolności do inicjowania i podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień pojedyncze wstrzyknięcie podskórne zalecanej dawki produktu Elonva może zastąpić pierwsze siedem wstrzyknięć jakiegokolwiek produktu recFSH podawanego codziennie w cyklu leczenia kontrolowanej stymulacji jajników.
German: Obwohl keine Daten zu Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Einschränkung der Leberfunktion das pharmakokinetische Profil von Corifollitropin alfa beeinflusst.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania produktu Elonva u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na profil farmakokinetyczny koryfolitropiny alfa.
German: Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Follikel (Eibläschen) in ausreichender Größe vorhanden sind.
Polish: Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Sobald drei Follikel ≥ 17 mm festgestellt werden, wird eine Einzelinjektion von 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG am selben oder am darauffolgenden Tag verabreicht, um die abschließende Eizellreifung auszulösen.
Polish: Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę  17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m.
German: Die subkutane Injektion von Elonva kann unter der Voraussetzung, dass eine entsprechende Unterweisung durch einen Arzt erfolgt, auch durch die Frau selbst oder ihren Partner erfolgen.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Elonva może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jej partnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza.
German: Die Inzidenz von Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego.
German: Bei Patientinnen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz kann die Eliminationsrate von Corifollitropin alfa vermindert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek tempo eliminacji koryfolitropiny alfa może być zmniejszone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Um das Risiko eines OHSS zu überwachen, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden; die gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Polish: Aby monitorować ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju pęcherzyków przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia; pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.
German: Hände vor Anwendung von Elonva ab. - Reinigen Sie die Injektionsstelle (der Bereich genau unter Ihrem Bauchnabel) mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol), um etwaige Bakterien auf der Oberfläche zu beseitigen.
Polish: Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem), żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.
German: Der pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt worden sein.
Polish: Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.
German: Darüber hinaus wurde über Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
Polish: Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże mnogie.
German: Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
German: Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
German: - Klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, so dass alle Luftblasen nach oben steigen können.
Polish: Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza ku górze.
German: Unter den 2.511 mit Elonva behandelten Frauen, die hinsichtlich der Bildung von Antikörpern nach der Behandlung untersucht wurden, wurde bei vier (0,16 %) dieser Frauen eine Antikörperbildung nachgewiesen, einschließlich von drei Frauen, die einmal Elonva erhalten hatten und einschließlich einer Frau, die zweimal Elonva erhalten hatte.
Polish: Spośród 2511 kobiet przyjmujących produkt Elonva, u których oceniano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi, obecność przeciwciał potwierdzono u 4 (0,16%) pacjentek.
German: Gelegentlich (1 bis 10 Frauen von 1.000) - Drehung eines Eierstocks (Ovarialtorsion) - Erhöhte Leberenzymwerte - Fehlgeburt - Schmerzen nach der Eizellengewinnung - Schmerzen während eines Eingriffes - Zu früher Eisprung (vorzeitiger Eisprung) - aufgetriebener Bauch - Erbrechen - Durchfall - Verstopfung - Rückenschmerzen - Brustschmerz - Quetschungen oder Schmerz an der Injektionsstelle - Reizbarkeit - Stimmungsschwankungen - Schwindel - Hitzewallung
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) - Skręt jajnika - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych - Poronienie - Ból po pobraniu komórek jajowych - Ból związany z wykonywaniem zabiegu - Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja) - Wzdęcie brzucha - Wymioty - Biegunka - Zaparcia - Ból pleców - Ból piersi - Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia - Drażliwość - Wahania nastroju - Zawroty głowy - Uderzenia gorąca
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten vor.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH są ograniczone.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der PURSUE-Studie war die Rate an vitalen Schwangerschaften, definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu PURSUE był wskaźnik żywych ciąż zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca, oceniany po upływie 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Elonva.
German: Die Ergebnisse einer kleinen nichtkontrollierten Studie deuten auf ein stärkeres Ansprechen der Ovarien als bei Anwendung von Elonva in Kombination mit einem
Polish: Wyniki niewielkiego badania klinicznego bez grupy kontrolnej wskazują na silniejszą odpowiedź jajników w porównaniu do skojarzenia z antagonistą GnRH.
German: Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Polish: Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF).
German: Aufgetriebener Bauch, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über einen Tag erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [es wurde kein (rek)FSH am Tag der hCG-Gabe bei dieser Studie verabreicht].
Polish: Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji wynosiła 9 dni w obu grupach, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 1 dzień (w tym badaniu w dniu podania hCG nie podawano recFSH).
German: Die höchste Anzahl an FTET-Zyklen betrug für die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGEStudie 5 und für die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie 4.
Polish: Maksymalna liczba cykli FTET dla badania kontrolnego FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE wynosiła odpowiednio 5 i 4.
German: Zur Unterdrückung der Hypophyse wurde in jeder der drei klinischen Studien ein GnRH-Antagonist (Ganirelixacetat-Injektion in einer Tagesdosis von 0.25 mg) angewandt.
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
German: Entsorgen Sie eine leere oder unbenutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall.
Polish: Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
German: Nach Aufnahme ins Blut wird Corifollitropin alfa vor allem in die Ovarien und die Nieren verteilt.
Polish: Dystrybucja koryfolitropiny po wchłonięciu leku do krwi ogranicza się głównie do jajników i nerek.
German: Nicht empfohlen im Rahmen eines GnRH-Agonisten-Protokolls
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z agonistą GnRH
German: Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Polish: Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po kroku".
German: Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Elonva w dniu, w którym należało podać lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über zwei Tage erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [(rek)FSH wurde in dieser Studie am gleichen Tag wie hCG verabreicht].
Polish: Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji w obu grupach wynosiła 9 dni, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 2 dni (w tym badaniu recFSH podawano w dniu podania hCG).
German: TT.Monat JJJJ
Polish: DD miesiąc RRRR
German: 1) und wird 44 Stunden (35-57 Stunden
Polish: 1) i jest obserwowane po 44 godzinach
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie schloss Frauen ein, von denen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der letzten Kryokonservierung im Rahmen dieser Studie mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania PURSUE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania w ciągu dwóch lat od daty ostatniego zamrożenia dla tego badania.
German: Gelegentlich Spontanabort
Polish: Spontaniczne poronienie
German: Der Leberstoffwechsel ist in geringem Ausmaß an der Elimination von Corifollitropin alfa beteiligt.
Polish: Metabolizm wątrobowy przyczynia się w nieznacznym stopniu do wydalania koryfolitropiny alfa.
German: Eine in venösen oder arteriellen Blutgefäßen entstandene intravaskuläre Thrombose kann zu Mangeldurchblutung lebenswichtiger Organe und der Extremitäten führen.
Polish: Zakrzep wewnątrznaczyniowy powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do ważnych narządów lub do kończyn.
German: Obwohl keine Daten zu Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Einschränkung der Leberfunktion die Elimination von Corifollitropin alfa beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Mimo braku danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminację koryfolitropiny alfa (patrz punkt 5.2).
German: - Halten Sie die Spritze mit der grauen Kappe nach oben.
Polish: Przytrzymać ampułkostrzykawkę z szarą zakrętką skierowaną ku górze.
German: Elonva kann Schwindel verursachen.
Polish: Produkt Elonva może powodować zawroty głowy.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn: - Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist - Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte - Sie stark übergewichtig sind.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
German: Elonva gibt es in zwei Stärken: 100 Mikrogramm und 150 Mikrogramm Injektionslösung.
Polish: Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.
German: Pharmakokinetische Parameter von Corifollitropin alfa wurden nach subkutaner Gabe bei Frauen, die sich einem COS-Behandlungszyklus unterzogen haben, untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne koryfolitropiny alfa oceniono po podskórnym podaniu u kobiet poddanych cyklowi kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
German: 150 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
German: Insbesondere sollten die Frauen hinsichtlich Schilddrüsenunterfunktion, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus untersucht werden und eine entsprechende spezifische Behandlung erhalten.
Polish: U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie.
German: Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt.
Polish: Leczenie hormonem recFSH należy wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Polish: Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności.
German: die mindestens 50 Kilogramm wiegen und älter als 36 Jahre alt sind.
Polish: - o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów, w wieku powyżej 36 lat.
German: Elonva sollte in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht werden.
Polish: Produkt Elonva należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
German: Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen.
Polish: Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (IVF).
German: Über Mehrlingsschwangerschaften und -geburten wurde bei allen Gonadotropin-Behandlungen, einschließlich Elonva, berichtet.
Polish: Ciąże mnogie oraz porody mnogie opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia gonadotropinami, w tym także stosowania produktu Elonva.
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
German: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.
Polish: Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
German: An Kaninchen wurde bei Verabreichung vor der Paarung Teratogenität beobachtet.
Polish: Po podaniu koryfolitropiny alfa królikom przed parzeniem obserwowano występowanie teratogenności.
German: Das Sicherheitsprofil einer Einzelinjektion von Elonva war in diesen klinischen Studien vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil täglicher Injektionen von (rek)FSH.
Polish: W powyższych badaniach, profil bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia produktu Elonva był porównywalny do codziennych wstrzyknięć recFSH.
German: Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen vor, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben.
Polish: Odnotowano przypadki nowotworu jajników lub nowotworów innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia