FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Hulio la copii cu vârsta <6 ani (vezi pct. 5.2).
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Hulio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv adalimumab, şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Romanian: Procentajul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu oarbe din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hulio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Romanian: Agravare sau reactivare a psoriazisului (inclusiv psoriazis pustular palmoplantar)1),
English: Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Romanian: Administrarea Hulio trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenţi (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţii adolescenţi cu HS.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Romanian: Tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
English: When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul cu Hulio, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienţii cu greutatea <30 kg sau 80 mg pentru pacienţii cu greutatea ≥30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menţinere.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la aceşti pacienţi a fost stabilită conform modelării şi simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumabul a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea în monoterapie.
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Romanian: • <40 kg: 20 mg săptămânal
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de Reamintire pentru Pacient.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Romanian: • ≥40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii şi adolescenţi, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu adalimumab.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Romanian: Modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Romanian: Cancer de piele, exclusiv melanom (inclusiv carcinom bazocelular şi carcinom cu celule scuamoase), neoplasm benign
English: General disorders and administration site conditions*
Romanian: Tulburări generale si la nivelul locului de administrare*
English: Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu adalimumab la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) Carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin al pielii)1)
English: Hepato-biliary disorders* Very common
Romanian: Tulburări hepatobiliare* Foarte frecvente
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
Romanian: urticarie, echimoze (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie1),
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Romanian: Durere toracică, edem, pirexie1)
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Romanian: Hulio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Hulio.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Romanian: Reacţii la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Romanian: Există o asociere cunoscută între uveita intermediară şi bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤18 ani), inclusiv cu adalimumab.
English: A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Romanian: Pentru pacienţi sunt disponibile, de asemenea, pen-uri de 40 mg şi seringi preumplute de 40 mg pentru administrarea unei doze complete de 40 mg.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări demielinizante (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Romanian: Mai puţin frecvente Limfom**, neoplasm de organ solid (inclusiv cancer mamar, neoplasm pulmonar şi neoplasm tiroidian), melanom**
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Romanian: Mai puţin frecvente Infarct miocardic1), aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Hulio (vezi pct. 4.8).
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Romanian: Adalimumabul poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu doză unică de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Hulio la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Romanian: Dureri abdominale, greaţă şi vărsături
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
Romanian: 20 mg o dată la două săptămâni în combinaţie cu metotrexat
English: A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Hulio, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
English: Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Romanian: Hulio este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză), anemie
English: Table 6: Undesirable Effects
Romanian: Tabelul 6: Reacţii adverse
English: Hulio is administered by subcutaneous injection.
Romanian: Hulio se administrează prin injecţie subcutanată.
English: Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
Romanian: Hulio se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Hulio trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Hulio.
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Romanian: Administrarea simultană de Hulio cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR-uri biologice sau antagonişti TNF”).
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Romanian: 40 mg o dată la două săptămâni în combinaţie cu metotrexat
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiile şi riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice şi virale invazive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza şi pneomocistoza, la pacienţii care primesc adalimumab.
English: Injection syringe
Romanian: Ocluzie intestinală
English: Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Romanian: Hulio în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Romanian: Infecţii sistemice (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii orale (inclusiv herpes simplex, herpes oral şi infecţii dentare), infecţii ale tractului reproductiv (inclusiv infecţie micotică vulvovaginală), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii fungice, infecţii articulare
English: The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Romanian: Administrarea simultană de Hulio cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR-uri biologice sau antagonişti TNF”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulţi la pct. 5.1).
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu Hulio fără tratament asociat cu metotrexat.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise la copii, adolescenţi şi adulţi în care s-a folosit adalimumab au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonare) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză şi listerioză).
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Romanian: Parastezii (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie a rădăcinii nervoase
English: Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon conţine sorbitol (E420) 38,2 mg.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Romanian: Hipopotasemie, nivel crescut de acid uric, nivel anormal de sodiu în sânge, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
English: Crohn's disease in adults and children
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi
English: interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis pleural effusion1)
Romanian: boală pulmonară interstiţială, boală pulmonară obstructivă cronică, pneumonită, revărsat pleural1)
English: Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Romanian: Tratamentul cu Hulio trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
English: Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Romanian: Soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Romanian: Mai puţin frecvente Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu complexul mycobacterium avium), infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), precum şi pacienţi cu spondiloartrită axială (spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante), artrită psoriazică, boala Crohn, colită ulcerativă, psoriazis, hidradenită supurativă şi uveită.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Romanian: Siguranţa adalimumabului la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.