FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle stimule la prolifération des lymphocytes B et T activés, le développement des cellules T cytotoxiques et des cellules qui sécrètent des immunoglobulines ; elle stimule l'activité cytotoxique des monocytes/macrophages sur les cellules tumorales, l'activité phagocytaire des polynucléaires, la respiration cellulaire, la dégranulation et l'adhésion à l'endothélium.
Bulgarian: Т-клетки и имуноглобулин-секретиращи клетки, активират се моноцити/макрофаги унищожители на туморни клетки, активират се гранулоцити, които демонстрират засилена фагоцитна активност, освобождаване на кислородни радикали и дегранулация, и се прилепват към ендотела.
French: Une analyse cas-témoins n'a pas mis en évidence de différence en terme de survie (p=0,5) entre les patients traités par Beromun et melphalan en ILP et les témoins.
Bulgarian: Сравнителният анализ с уеднаквяване за преживяемост при пациенти, лекувани чрез ILP с Beromun и мелфалан спрямо класическа контролна група не успява да покаже разлика в преживяемостта (р=0,5).
French: S'ils ne sont pas atteints, la main et le pied doivent être protégés par une bande d'Esmarch, un garrot doit être placé au niveau proximal du membre.
Bulgarian: Дланта и стъпалото, ако не са засегнати, трябва да бъдат предпазени с надуваеми маншони на Esmarch.
French: On doit donc s'attendre à des effets indésirables graves en cas de passage important de tasonermine dans la circulation systémique.
Bulgarian: Следователно, когато има значим системен излив на тазонермин трябва да се очакват сериозни нежелани реакции.
French: Beromun est indiqué chez les adultes, en perfusion du membre isolé sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des membres : - avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d'éviter ou de retarder l'amputation, - à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables.
Bulgarian: Beromun е показан при възрастни пациенти, като допълнение към операция за последващо отстраняване на тумора, така че да бъде предотвратена или отложена ампутация, или в палиативни ситуации при неотстраним сарком на меките тъкани на крайниците в комбинация с мелфалан чрез леко затоплена изолирана перфузия на крайник (ILP).
French: 13 mg/unité de volume (en litre) du membre supérieur perfusé 10 mg/ unité de volume (en litre) du membre inférieur perfusé.
Bulgarian: 13 mg/l обем на перфузирания горен крайник 10 mg/l обем на перфузирания долен крайник
French: Maladie pulmonaire grave.
Bulgarian: Тежка белодробна дисфункция.
French: - Les autres composants (excipients) sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté et solution d'albumine humaine.
Bulgarian: - Другите съставки (помощно(и) вещество(а)) са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид и човешки серумен албумин.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg
Bulgarian: L-1117 Люксембург
French: Grossesse et allaitement.
Bulgarian: Бременност и кърмене.
French: Contre-indications à la technique d'ILP
Bulgarian: Противопоказания за ILP процедура:
French: Présence de contre-indications à l'hyperthermie du membre.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за прилагане на хипертермия на крайника.
French: En cas de perfusion poplitée ou brachiale, un litre de solution peut être suffisant.
Bulgarian: Поплитеалната и брахиалната перфузия могат и да не се нуждаят от повече от 1 литър.
French: Aucune donnée ne permet de penser que ces agents puissent neutraliser l'effet pharmacodynamique de la tasonermine.
Bulgarian: Липсват данни, че някое от тези средства противодейства на фармакодинамичните ефекти на тазонермин.
French: Il faut soigneusement surveiller la fonction rénale et hépatique et s'attendre à des anomalies hématologiques, en particulier leucopénie, thrombopénie et anomalies de la coagulation.
Bulgarian: Трябва да се очакват хематологични разстройства, по-специално, левкопения, тромбоцитопения и нарушено кръвосъсирване.
French: BELPHARMA s.a.
Bulgarian: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er
French: LIBELLÉ DE L'ÉTIQUETTE DES FLACONS DE BEROMUN
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА BEROMUN
French: Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée en flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Bulgarian: Как изглежда Beromun и какво съдържа опаковката Beromun се предлага под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, поставен в стъклен флакон с гумена запушалка и обкантен с алуминиева отчупваща се капачка.
French: Après des administrations répétées de tasonermine, les principaux effets indésirables observés ont été des modifications hématologiques et vasculaires, une asthénie, une prise de poids et des altérations des fonctions hépatique et rénale.
Bulgarian: Основните нежелани реакции, наблюдавани при повторно приложение на тазонермин са хематологични и циркулаторни промени, понижен жизнен тонус и наддаване на тегло, както и функционални чернодробни и бъбречни нарушения.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du Melphalan.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан.
French: Les symptômes des lésions musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants : douleur, gonflements et symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie).
Bulgarian: Всички симптоми на мускулно увреждане в перфузирания крайник, включващи болка, подуване, както и неврологични симптоми (например парестезия, парализа) трябва да бъдат съобщавани незабавно на лекуващия лекар.
French: Effets pharmacodynamiques :
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
French: Des cas de syndromes de compression des loges musculaires caractérisés par une douleur, un œdème, des symptômes neurologiques et des atteintes musculaires du membre traité, ont été observés chez quelques patients traités par Beromun.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти лекувани с Beromun е наблюдаван компартмент синдром, който се характеризира с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускулите, засягащо перфузирания крайник.
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, solution d'albumine humaine.
Bulgarian: Списък на помощните вещества натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 flacons de poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: 4 флакона с прах за инфузионен разтвор
French: Si la situation clinique l'exige, on peut en outre envisager l'administration d'un vasopresseur (par exemple dopamine) pendant l'ILP et en période postopératoire.
Bulgarian: Допълнително, в зависимост от конкретната клинична ситуация, за приложение по време на ILP процедурата, както и в постоперативния период, трябва да се има предвид вазопресорно средство, например допамин.
French: Contre-indications à l'utilisation du Melphalan
Bulgarian: Противопоказания за мелфалан:
French: L'ILP permet d'administrer des concentrations de tasonermine élevées et constantes dans le membre.
Bulgarian: IPLпозволява приложение на високи и доста стабилни концентрации тазонермин върху крайника.
French: Patients chez qui l'utilisation des anticoagulants est contre-indiquée.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за употреба на антикоагуланти.
French: Beromun 1 mg poudre pour solution pour perfusion Tasonermine
Bulgarian: Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор Тазонермин (Tasonermin)
French: Pour prévenir et traiter la fièvre, les frissons et autres symptômes pseudo-grippaux induits par l'administration de Beromun, on peut administrer du paracétamol (par voie orale ou rectale) ou un autre analgésique/antipyrétique avant l'ILP.
Bulgarian: С приложение на парацетамол (перорално или в супозитории) или алтернативен аналгетик/антипиретик преди ILP може да бъде постигната профилактика и лечение на фебрилитета, втрисането и други грипоподобни симптоми свързани с приложението на
French: La résection chirurgicale de la tumeur résiduelle après ILP doit être effectuée dès que possible.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
French: Ulcère gastrique évolutif ou antécédents récents d'ulcère gastrique.
Bulgarian: Скорошна анамнеза или активна пептична язва.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan pour les incompatibilités concernant ce produit.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно несъвместимости с мелфалан.
French: Ce traitement doit être instauré dans des centres spécialisés, par des équipes chirurgicales expérimentées dans le traitement des sarcomes des membres et connaissant bien la technique d'ILP.
Bulgarian: Това лечение трябва да бъде предприемано в специализирани центрове от хирургични екипи с опит при лечението на саркоми на крайниците и ILP процедурата, които да разполагат с интензивно отделение с възможност за непрекъснато проследяване на вливанията на лекарствен продукт в системната циркулация.
French: Lymphoedème sévère du membre.
Bulgarian: Тежък лимфедем на крайника.
French: Affections vasculaires Fréquent :
Bulgarian: Преки ефекти върху туморната васкулатура:
French: INFORMATION EN BRAILLE
Bulgarian: axillaris и brachialis).
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции
French: Au cours de l'ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s'ensuivra, votre médecin surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet indésirable.
Bulgarian: По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
French: Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée pour s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на продукта трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди приложение.
French: - si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez de problèmes cardiaques significatifs ; - si vous avez des troubles pulmonaires sévères ; - si vous souffrez actuellement ou avez souffert récemment d'un ulcère de l'estomac ; - si vous présentez une numération faible de cellules sanguines ou des problèmes de saignement.
Bulgarian: - ако имате значими сърдечни проблеми - ако страдате от тежка белодробна болест - ако имате или наскоро сте имали язва на стомаха
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009 г.
French: La dose de melphalan dépend de la taille du bras ou de la jambe.
Bulgarian: Дозата мелфалан зависи от размера на ръката или крака.
French: Le reste de la tumeur doit être retiré dans la mesure du possible, généralement quelques semaines plus tard.
Bulgarian: Останките от тумора трябва да се отстранят в момента, когато това стане възможно - обикновено след няколко седмици.
French: Autres informations relatives à Beromun :
Bulgarian: Допълнителна информация за Beromun:
French: Soixante-deux de ces patients ont également reçu de l'interféron-gamma (autre anticancéreux).
Bulgarian: Шестдесет и двама от пациентите са получили и интерферон-гама (друго противораково лекарство).
French: Beromun n'est généralement administré qu'une seule fois, mais une seconde perfusion peut être envisagée six à huit semaines après la première.
Bulgarian: Обикновено Beromun се прилага само веднъж, но провеждането на втора перфузия може да се обмисли шест до осем седмици след първата.
French: Au terme de la procédure de 90 minutes, les médicaments sont chassés de la jambe par un fluide adéquat.
Bulgarian: В края на 90-минутната процедура, лекарствата се промиват от крайника с подходяща течност.
French: Le TNFα de remplacement agit de la même façon que la protéine produite naturellement.
Bulgarian: Полученият TNFα заместител действа по същия начин като естествено произведения протеин.
French: Beronum n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Bulgarian: Beromun не се препоръчва при пациенти под 18годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
French: Par conséquent, la principale mesure d'efficacité était basée sur l'évaluation par les experts du résultat de ces 145 patients, en comparaison du résultat prévu sans l'utilisation de Beromun.
Bulgarian: Следователно основният показател за ефективност се е основавал на оценката на експертите за изхода при тези 145 пациенти в сравнение с изхода, който би могъл да се очаква без употребата на Beromun.
French: Il contient le principe actif tasonermin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тасонермин.
French: Cette action entraîne le dépérissement et la diminution de la tumeur, en particulier lorsque le médicament est associé à d'autres médicaments cytotoxiques (destructeurs de cellule) et à une élévation de la température.
Bulgarian: Това води до отмиране и намаляване на тумора, особено когато лекарството се комбинира с други цитотоксични (убиващи клетки) лекарства и повишена температура.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Beromun à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 13 avril 1999.
Bulgarian: за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г.
French: Certains effets indésirables observés sous Beromun sont graves et peuvent nécessiter le placement du patient dans une unité de soins intensifs après le traitement.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при Beromun са сериозни и могат да наложат престой на пациента в интензивно отделение след лечението.
French: Beromun est ensuite injecté dans la solution pour perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe, pendant 90 minutes.
Bulgarian: После Beromun се инжектира в перфузионния разтвор в доза 3 mg за ръка и 4 mg за крак в продължение на 90 минути.
French: Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés par des équipes chirurgicales ayant l'expérience du traitement de ce type de cancer et de la PMI.
Bulgarian: Лечението с Beromun трябва да се провежда само в специални центрове от хирургически екипи с опит в лечението на този вид рак и в ПИК.
French: Le nombre de patients également traités par interféron-gamma était trop limité pour déterminer une éventuelle amélioration du résultat pour ces patients.
Bulgarian: Броят на получавалите и интерферон-гама пациенти е твърде малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.
French: Melphalan est administré pendant la même opération sur 60 minutes, en commençant 30 minutes après le début de la perfusion de Beromun, et lorsque la température passe de 39 à 40 °C.
Bulgarian: Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39-40°C.
French: La circulation sanguine dans le membre est ensuite remplacée par la «perfusion» d'un liquide spécial et le membre est réchauffé à une température comprise entre 38 et 39 °C.
Bulgarian: Кръвообращението в крайника се замества с „перфузията" на специална течност и крайникът се затопля до температура 38-39°C.
French: Une revue de ces études par trois experts indépendants a montré que seulement 145 de ces patients étaient candidats pour une amputation ou une résection chirurgicale de la tumeur qui aurait entraîné une perte significative de fonction (handicap).
Bulgarian: При преглед на проучванията от трима независими експерти е установено, че само при 145 от тези пациенти е обмисляна възможността за ампутация или хирургическо отстраняване на тумора, което би довело до значителна загуба на функция (инвалидност).
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
Bulgarian: Тази техника може да се използва преди хирургическа намеса за намаляване на размера на тумора или вместо хирургия, когато туморът не може да бъде отстранен само с хирургическа намеса.
French: Ces centres doivent également comprendre des unités de soins intensifs et des installations permettant une surveillance continue de toute fuite de médicament dans le reste du corps à l'aide de traceurs radioactifs.
Bulgarian: Центровете трябва да разполагат и с достъпни отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.
French: On ne connaît pas encore avec précision le mode d'action du TNFα contre certains types de cancer, mais on pense qu'il peut détruire des cellules tumorales directement, ainsi que les vaisseaux sanguins irrigant les tumeurs, et stimuler la réaction du système immunitaire contre ceux-ci.
Bulgarian: Точният начин, по който TNFα действа срещу различни видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки, както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да стимулира имунната система да ги атакува.
French: Beromun a été étudié dans le cadre de quatre études principales incluant au total 188 patients, dans lesquelles Beromun a été administré en association avec le melphalan.
Bulgarian: Beromun е изследван в рамките на четири основни проучвания, обхващащи 188 пациенти, като лекарството е прилагано в комбинация с мелфалан.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients ne tolérant pas les vasopresseurs (médicaments destinés à augmenter la pression artérielle), les anticoagulants (médicaments destinés à éviter la coagulation) ou les médicaments qui peuvent endommager le cœur.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при пациенти, които не могат да получават съдосвиващи (за повишаване на кръвното налягане) лекарства, антикоагуланти (за предотвратяване на кръвосъсирване) или лекарства, които могат да увредят сърцето.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага при пациенти, които не могат да получават мелфалан или не могат да се подложат на ПИК.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est une copie de la protéine humaine, le facteur onconécrosant-alpha 1a (TNFα).
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, представлява копие на човешкия протеин фактор на туморната некроза алфа-1a (TNFα).
French: L'EPAR complet est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери тук.
French: Les réviseurs indépendants conviennent que 62 % (90 sur 145) des patients traités par Beromun et melphalan ont eu un résultat supérieur à celui prévu, leur membre ayant été sauvé sans recours à la chirurgie pour éliminer la tumeur ou la tumeur ayant été retirée sans perte significative de fonction.
Bulgarian: Независимите рецензенти са съгласни, че 62% от пациентите, получаващи Beromun и мелфалан (90 от 145), са с по-добър изход от очаквания, тъй като крайникът им е бил спасен без хирургическо отстраняване на тумора или туморът е бил отстранен без причиняване на значителна загуба на функция.
French: Les autres effets indésirables très couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont l'infection, l'arythmie cardiaque (fréquence cardiaque instable), les nausées (sensation de malaise), les vomissements, l'hépatotoxicité, la fatigue, les frissons, la douleur dans le membre, les lésions nerveuses, les réactions cutanées, l'œdème (gonflement) et l'infection de la plaie.
Bulgarian: Други често наблюдавани (при повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са инфекция, сърдечна аритмия (непостоянен пулс), гадене (позиви за повръщане), повръщане, увреждане на черния дроб, отпадналост (умора), студени тръпки, болка в крайника, нервни травми, кожни реакции, оток (подуване) и ранева инфекция.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est produit selon une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le TNFα.
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), което ги прави способни да произведат TNFα.
French: La plupart des patients traités par Beromun ont eu de la fièvre, généralement légère à modérée.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Beromun, вдигат температура, като обикновено повишението е леко до умерено.
French: Quel est le bénéfice démontré par Beromun au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Beromun са установени в проучванията?
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Beromun.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Beromun да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (cœur et vaisseau sanguin) sévère, une maladie pulmonaire sévère, un ulcère de l'estomac récent ou actif, des formes sévères d'ascites (accumulation de liquide dans l'abdomen), des troubles sanguins, une maladie rénale ou hépatique ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване (сърце и кръвоносен съд), тежко белодробно заболяване, неотдавнашна или активна стомашна язва, тежък асцит (събиране на течност в корема), кръвни нарушения, бъбречно или чернодробно заболяване, хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Beromun?
French: Avant d'administrer Beromun, le membre est d'abord isolé: le patient étant sous anesthésie générale, une bande serrée est placée autour de la partie supérieure du membre pour isoler sa circulation sanguine et empêcher le médicament d'atteindre le reste du corps.
Bulgarian: Преди употребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част на тялото.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tasonermin ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тасонермин или към някоя от другите съставки.