FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verdere behandeling van de patiënten na een volledig verdwijnen van de verschijnselen heeft zelden geleid tot een herhaald optreden van het ernstige "cytokine release syndrome".
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení prejavov a príznakov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis (RA) wordt hieronder samengevat.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Dutch: Zorg dat u een overzicht heeft van al uw geneesmiddelen wanneer u een afspraak heeft bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder MabThera, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met MabThera plus chemotherapie.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane MabThery alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu MabTherou a chemoterapiou.
Dutch: B-cel waarden in humane neonaten na maternale blootstelling aan MabThera zijn niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní MabThery matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Dutch: MabThera 1600 mg wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie bij volwassenen.
Slovak: MabThera 1 600 mg sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie u dospelých.
Dutch: De informatie in rubriek 4.4 betreft het gebruik van de subcutane formulering van MabThera in de goedgekeurde indicaties Behandeling van non-Hodgkinlymfoom (1400 mg-sterkte) en Behandeling van chronische lymfatische leukemie (1600 mg-sterkte).
Slovak: Informácie poskytnuté v časti 4.4 sa týkajú použitia subkutánnej formy MabThery v schválených indikáciách Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (1 400 mg sila) a Liečba chronickej lymfocytovej leukémie (1 600 mg sila).
Dutch: Tabel 17 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus MabThera
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Dutch: Daarom moeten patiënten met een hartaandoening in de anamnese en/of cardiotoxische chemotherapie nauwgezet gevolgd worden.
Slovak: Preto sa pacienti s anamnézou ochorenia srdca a/alebo kardiotoxickej chemoterapie majú pozorne sledovať.
Dutch: MabThera in combinatie met methotrexaat verhoogde significant het aandeel patiënten dat ten minste 20% verbetering in ACR score bereikte vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Slovak: MabThera v kombinácii s metotrexátom signifikantne zvýšila počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20 % zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 12).
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de basislijn: Gemodificeerde total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Percentage patiënten dat geen radiografische verandering vertoonde
Slovak: priemerná zmena oproti hodnote pri základe: modifikované Sharpovo skóre skóre erózie skóre zúženia kĺbovej štrbiny podiel pacientov bez rádiologickej zmeny podiel pacientov bez zmeny erózie
Dutch: De 1400 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij non-Hodgkinlymfoom (NHL).
Slovak: 1 400 mg sila je určená na subkutánne použitie len pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met lever- of nierbeschadiging.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje.
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris.
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Dutch: Hierbij moet ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Slovak: Skríning má minimálne pozostávať z vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van MabThera met iedere chemotherapie.
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie MabThery s akoukoľvek chemoterapiou.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en vasculitis.
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné imunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Dutch: Na inductie van remissie met MabThera, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste MabThera-infusie gestart worden.
Slovak: Po indukcii remisie s MabTherou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii MabThery.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die MabThera ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
Dutch: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Slovak: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Na 24 maanden waren de schattingen voor de totale overleving 68,2% in de R-CHOP-arm vergeleken met
Slovak: Po 24 mesiacoch odhady celkového prežívania tvorili 68,2
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
Dutch: Twee patiënten in het SAWYERonderzoek kregen een graad 3 lokale cutane reactie (erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats).
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER sa u dvoch pacientov vyskytli lokálne kožné reakcie stupňa 3 (erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu a opuch v mieste vpichu).
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met MabThera behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Závažné kardiálne reakcie boli hlásené u pacientov liečených MabTherou v miere 1,3 na 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kan MabThera worden toegediend als een onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám MabTheru podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Dutch: • blozen of roodheid van de huid
Slovak: • návaly alebo sčervenanie kože
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben.
Slovak: B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelend arts wanneer zich symptomen voordoen die ernstige overgevoeligheid of het "cytokine release syndrome" doen vermoeden, op enig moment na de toediening van het geneesmiddel.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa bezodkladne skontaktovali so svojím ošetrujúcim lekárom, ak sa u nich kedykoľvek po podaní lieku vyskytnú príznaky, ktoré poukazujú na závažnú precitlivenosť alebo na syndróm uvoľnenia cytokínov.
Dutch: MabThera kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep
Slovak: MabTheru na indukciu remisie GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch.
Dutch: Als u zwanger kunt raken moeten u en uw partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het gebruik van MabThera.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby MabTherou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MabThera bij het verlichten van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers werd aangetoond in een cruciale gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind multicenter onderzoek (Studie 1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť MabThery na zmiernenie symptómov a známok reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF, sa preukázala v pivotnom randomizovanom, kontrolovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom skúšaní (skúšanie č. 1).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd onmiddellijke depletie van B-cellen in het perifere bloed waargenomen na twee infusies met 1000 mg MabThera gescheiden door een interval van 14 dagen.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa pozorovala deplécia B-buniek v periférnej krvi bezprostredne po podaní dvoch 1000 mg infúzií MabThery s odstupom 14 dní.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere MabThera kuren.
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch MabTherou.
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketing-gebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met MabThera (zie rubriek 4.4).
Slovak: Informácie o bezpečnosti zhromaždené počas postmarketingových skúseností sú odrazom očakávaného profilu nežiaducich reakcií, aký bol pozorovaný v klinických skúšaniach s MabTherou (pozri časť 4.4).
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, bol 29 % (11 pacientov), 40 % (15 pacientov), 13
Dutch: Mediane EFS: 36 Niet bereikt p < 0,0001
Slovak: Medián EFS: 36 Nebol dosiahnutý p <
Dutch: De cumulatieve incidentiecurves lieten zien dat de tijd tot het eerste ernstige recidief langer was bij MabThera-patiënten vanaf maand 2 tot maand 28 (figuur 3).
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s MabTherou začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 3).
Dutch: Het Kaplan-Meier geschatte progressievrije percentage na 12 maanden bedroeg 78% in de groep met de onderhoudsbehandeling met MabThera ten opzichte van 57% in de observatiegroep.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Slovak: Skríning by mal minimálne pozostávať z vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Dutch: In een onderzoek dat was opgezet om de veiligheid van een snellere infusie met MabThera te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis, kregen patiënten met matig tot ernstig actieve RA, die geen ernstige IRR kregen gedurende of binnen 24 uur na de eerste infusie binnen het onderzoek, de mogelijkheid een 2 uur durende intraveneuze infusie met MabThera te ontvangen.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie MabThery u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania, dostať rýchlejšiu 2-hodinovú intravenóznu infúziu MabThery.
Dutch: Alle patiënten in de cyclofosfamide-arm kregen azathioprine als onderhoudstherapie tijdens de follow-up.
Slovak: Všetci pacienti v skupine s cyklofosfamidom dostávali udržiavaciu liečbu azatioprinom v priebehu sledovania.
Dutch: Infusies met MabThera werden toegediend na intraveneuze infusie van 100 mg methylprednisolon; patiënten ontvingen ook een behandeling met oraal prednison gedurende 15 dagen.
Slovak: Infúzie MabThery sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Dutch: Van de patiënten die met cyclofosfamide werden behandeld (gevolgd door azathioprine als onderhoud voor de complete remissie) bereikte 39% CR na 12 maanden en 33% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39 % pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op ernst van de ziekte bij aanvang (matig ernstig of ernstig) en 1:1 gerandomiseerd naar of MabThera en een lage dosis prednison of een standaarddosering prednison.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa závažnosti ochorenia (stredne ťažké alebo ťažké) pri zaradení do štúdie a randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď MabThery a nízkej dávky prednizónu, alebo štandardnej dávky prednizónu.
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: • onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen
Slovak: • nepokoj, problémy so zaspávaním
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
Dutch: Een tweedelig fase Ib-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de subcutane formulering van MabThera te onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) als onderdeel van de onderhoudsbehandeling.
Slovak: Klinické skúšanie fázy Ib s dvoma štádiami skúmalo farmakokinetiku, bezpečnosť a tolerabilitu subkutánnej formy MabThery u pacientov s folikulovým lymfómom (FL) ako súčasti udržiavacej liečby.
Dutch: • bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren
Slovak: • problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen bij met MabThera behandelde patiënten met pemphigus vulgaris in het klinische onderzoek tot maand 24
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení MabTherou až do 24. mesiaca
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld na meer dan 4 weken na de laatste infusie met MabThera.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii MabThery.
Dutch: • zwelling van handen of enkels
Slovak: • opuch rúk alebo členkov
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Dutch: Meerdere behandelingskuren met MabThera in combinatie met methotrexaat resulteerde in een aanhoudende verbetering van de klinische verschijnselen van RA, gemeten door ACR, DAS28-ESR en EULAR-respons, die waargenomen werd bij alle onderzochte patiëntenpopulaties (figuur 2).
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri opakovaných liečebných cykloch Liečba MabTherou v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických známok a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera voor de goedgekeurde auto-immuunindicaties, waaronder GPA/MPA.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti MabThery v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
Dutch: MabThera werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Dutch: Dit is nodig omdat MabThera de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
Slovak: Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Dutch: Het aantal patiënten die rituximab plus een lage dosering prednison ontvingen en die van de prednisonbehandeling af waren of een minimale behandeling ontvingen (dosis van 10 mg of minder prednison per dag) vergeleken met patiënten die een standaarddosering prednison ontvingen gedurende 24 maanden, laat een steroïd-sparend effect van MabThera zien (figuur 4).
Slovak: Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok MabThery (Obrázok 4).
Dutch: Er werden in totaal 64 patiënten met CLL geïncludeerd op enig moment vóór cyclus 5 tijdens hun behandeling met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 64 pacientov s CLL v ľubovoľnom čase pred cyklom 5 v priebehu ich liečby intravenóznou formou MabThery v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds >25 x 109/l is.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad mediánu času do udalosti (mesiace)
Dutch: MabThera mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
Slovak: MabThera sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Dutch: Het aantal ernstige hart-gerelateerde voorvallen was 2,1 per 100 patiëntjaren (95% BI 315).
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
Dutch: De behandeling voor inductie van remissie omvatte onder meer intraveneus prednison, toegediend naar het oordeel van de behandelend arts, bij sommige patiënten voorafgegaan door methylprednisolon-pulsen, en cyclofosfamide-pulsen tot het bereiken van remissie na 4 tot 6 maanden.
Slovak: Remisiu indukujúca liečba zahŕňala IV prednizón, podávaný podľa uváženia investigátora, predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van >10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Slovak: %) preukázala známky návratu hodnôt B-buniek >10 cells/μL v priebehu 12 mesiacov, stúpajúc na 87 % pacientov v priebehu 18 mesiacov.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgG of IgM beneden de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij RA-patiënten die behandeld werden met MabThera.
Slovak: Hypogamaglobulinémia (IgG alebo IgM nižšie ako dolná hranica normálnej hodnoty) sa pozorovala u pacientov s RA liečených MabTherou.
Dutch: Patiënten in de middelste en lagere BSA-tertielen hadden Cdal-waarden van ongeveer 12% en 26% lager vergeleken met de subcutane kuur.
Slovak: U osôb v strednom a nízkom tertile BSA boli priemerné hodnoty Ctrough po intravenóznom podávaní približne o 12 % a 26 % nižšie, v uvedenom poradí, ako po subkutánnom podávaní.
Dutch: Gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie met fatale afloop zijn gemeld na gebruik van MabThera voor de behandeling van auto-immuunziekten.
Slovak: Objavili sa prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie so smrteľnými následkami po užívaní MabThery pri liečbe autoimunitných ochorení.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met MabThera en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním MabThery zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Dutch: In Studie 1, uitgevoerd bij patiënten met een inadequate respons of een intolerantie voor een of meer TNF-blokkerende therapieën die MabThera toegediend kregen in combinatie met methotrexaat, is na 56 weken significant minder radiografische progressie waargenomen dan bij patiënten die aanvankelijk behandeld waren met MTX monotherapie.
Slovak: V skúšaní č. 1 u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou jedného alebo viacerých TNF inhibítorov, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Dutch: Een analyse van de totale overleving bevestigde het significante voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera ten opzichte van observatie (p=0,0039 log-rank-test).
Slovak: Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby MabTherou oproti pozorovaniu (p=0,0039, log-rank test).
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis.
Slovak: Súbežné podávanie s metotrexátom nemá vplyv na farmakokinetiku MabThery u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby MabTherou a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Dutch: • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.