FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las crías no hubo otras evidencias de disfunción inmunitaria relacionada con alirocumab (ni tampoco evidencias de infección).
Dutch: Er waren geen andere aanwijzingen voor alirocumab-gerelateerde immuundysfunctie bij de nakomelingen.
Spanish: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con estatina de base
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in placebogecontroleerde studies met statine als achtergrondbehandeling
Spanish: Contiene 150 mg de Praluent (alirocumab) en
Dutch: Deze bevat 150 mg Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Spanish: Si olvidó usar Praluent
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: - solo o en combinación con otros tratamientos lipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a estatinas o a los que se les ha contraindicado una estatina.
Dutch: - in combinatie met de maximaal verdragen dosis van een statine, met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen, of - apart of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statineintolerant zijn of bij wie een statine gecontra-indiceerd is.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Dutch: Lees in de gebruiksaanwijzing waar u moet injecteren.
Spanish: La mayoría de éstas fueron transitorias y de intensidad leve.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats waren van voorbijgaande aard en licht van ernst.
Spanish: En monoterapia o como complemento al tratamiento hipolipemiante
Dutch: Monotherapie of ter aanvulling op lipidenmodificerende therapie zonder statine
Spanish: En un grupo de estudios controlados que utilizaron una dosis inicial de 75 mg cada 2 semanas (Q2W) y en la que la dosis aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <70 mg/dl o <100 mg/dl (1,81 mmol/l o 2,59 mmol/l), el 29,3% de los pacientes con C-LDL basal <100 mg/dl y el 5,0% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Dutch: In samengevoegde gecontroleerde onderzoeken met een aanvangsdosis van 75 mg om de 2 weken (Q2W) en een dosistoename tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 70 mg/dl of < 100 mg/dl (1,81 mmol/l of 2,59 mmol/l) was, had 29,3% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 5,0% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Spanish: Pluma precargada de 75 mg:
Dutch: Voorgevulde pen 75 mg:
Spanish: En la semana 12, el 82,1 % de los pacientes en el grupo de alirocumab alcanzó un C-LDL <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) frente al 7,2 % de los pacientes en el grupo de placebo.
Dutch: In week 12 bereikte 82,1% van de patiënten in de alirocumabgroep een LDL-C van ˂70 mg/dl, (<1,81 mmol/l) vergeleken met 7,2% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color gris oscuro.
Dutch: De spuit bevat een donkergrijze zuigerstang van polypropyleen.
Spanish: En la semana 12 (antes del ajuste de dosis), el 77,3% de los pacientes tratados con alirocumab 300 mg cada 4 semanas alcanzó un C-LDL de < 70 mg/dl comparado con el +9,3% del grupo placebo.
Dutch: In week 12 (voor dosisaanpassing) bereikte 77,3% van de patiënten behandeld met alirocumab 300 mg Q4W een LDL-C van ˂70 mg/dl vergeleken met 9,3% in de placebogroep.
Spanish: Algunas veces en estudios clínicos han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura).
Dutch: In sommige klinische studies zijn ernstige allergische reacties gemeld zoals overgevoeligheid (moeilijkheden met ademhalen), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met een uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid).
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración que incluyó a 311 pacientes clasificados como de muy alto riesgo CV y que no habían alcanzado los niveles predefinidos de C-LDL objetivo con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie omvatte 311 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Spanish: Jeringa precargada de150 mg:
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
Spanish: Estudios de fase III controlados con placebo (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe)
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
Dutch: De injectiespuit in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Praluent 75 mg inyectable alirocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Praluent 75 mg injectie alirocumab
Spanish: Contiene 75 mg de Praluent (alirocumab) en
Dutch: Deze bevat 75 mg Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Spanish: No reutilice la jeringa.
Dutch: Gebruik een injectiespuit niet opnieuw.
Spanish: Para los pacientes con su dosis ajustada a 150 mg cada dos semanas y con dos valores de C-LDL consecutivos por debajo de 25 mg/dl (0,65 mmol/l), se realizó un descenso de dosis de 150 mg cada dos semanas a 75 mg cada dos semanas.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis werd aangepast tot 150 mg Q2W en die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hadden, werd omlaag getitreerd van 150 mg Q2W tot 75 mg Q2W.
Spanish: • Deseche la jeringa y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Dutch: • Gooi de injectiespuit en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Spanish: Los niveles de alirocumab (ABC014d) en estado de equilibrio con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, disminuyeron en un 29 % y 36 % en pacientes que pesaban más de 100 kg en comparación con los pacientes que pesaban entre 50 y 100 kg. Lo cual no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en la disminución del C-LDL.
Dutch: De blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken nam met 29% en 36% af bij patiënten die meer dan 100 kg wogen, in vergelijking met patiënten die tussen 50 kg en 100 kg wogen.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
Dutch: Omdat alirocumab een eiwit is, werden geen specifieke metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor allergische reacties die tijdens gebruik van Praluent kunnen optreden.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA - 75 mg
Dutch: PENETIKET - 75 mg
Spanish: Jeringa precargada de 75 mg:
Dutch: Voorgevulde spuit 75 mg:
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab a una dosis de 150 mg cada dos semanas o placebo además del tratamiento hipolipemiante que ya estuviesen recibiendo.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 150 mg alirocumab ofwel placebo naast hun bestaande lipidenmodificerende therapie.
Spanish: Estudio de fase III controlado con ezetimiba (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Dutch: Ezetimibe-gecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Praluent 150 mg inyectable alirocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Praluent 150 mg injectie alirocumab
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir Praluent 75 mg una vez cada dos semanas o placebo cada dos semanas.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd om 75 mg alirocumab om de twee weken (Q2W) of placebo Q2W te krijgen.
Spanish: En la semana 12 (antes del ajuste de dosis), el 65,2% de los pacientes tratados con alirocumab 300 mg cada 4 semanas alcanzó un C-LDL de < 70 mg/dl comparado con el 2,8% del grupo placebo.
Dutch: In week 12 (voor dosisaanpassing) bereikte 65,2% van de patiënten behandeld met alirocumab 300 mg Q4W een LDL-C van ˂70 mg/dl vergeleken met 2,8% in de placebogroep.
Spanish: El R-LDL es el principal receptor que elimina la LDL circulante; por tanto, la disminución en los niveles de R-LDL por medio de la PCSK9 tiene como resultado mayores niveles sanguíneos de C-LDL.
Dutch: Omdat LDLR de primaire receptor is die circulerend LDL klaart, resulteert de afname in LDLR-concentraties door PCSK9 in hogere bloedconcentraties van LDL-C. Door de binding van PCSK9 aan LDLR te remmen, verhoogt alirocumab het aantal LDLR dat beschikbaar is om LDL te klaren, waardoor de LDL-C-concentraties worden verlaagd.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA - 150 mg
Dutch: PENETIKET - 150 mg
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color verde claro.
Dutch: De spuit bevat een lichtgroene zuigerstang van polypropyleen.
Spanish: Estudios de fase III controlados con placebo (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 75 mg cada dos semanas o ezetimiba 10 mg una vez al día además del tratamiento de estatinas que ya recibiesen.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe naast hun bestaande statinetherapie.
Spanish: Se observaron respuestas persistentes de AAF en el 0,7% de los pacientes tratados con alirocumab y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij 0,7% van de met alirocumab behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten werden aanhoudende ADA-reacties waargenomen.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Praluent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada 30 meses
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 30 maanden
Spanish: Estudio LONG TERM:
Dutch: LONG TERM-studie
Spanish: • bolita de algodón o gasa
Dutch: • wattenbolletje of gaasje
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 30 de september de 2011 Fecha de última renovación: 15 de julio de 2016
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Spanish: Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Estos síntomas incluyen:
Dutch: De verschijnselen omvatten:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Spanish: Tamaños de envase de 30 o 100 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootten 30 of 100 tabletten.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Cada tira blíster contiene 10 comprimidos.
Dutch: Elke blisterstrip bevat 10 tabletten.
Spanish: • Sueños anormales
Dutch: • abnormale dromen
Spanish: • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Spanish: • presión sanguínea inestable
Dutch: • instabiele bloeddruk
Spanish: El pramipexol no fue genotóxico.
Dutch: Pramipexol was niet genotoxisch.
Spanish: Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden.
Spanish: 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
Spanish: Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van een andere indicatie met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Spanish: HA1 4HF, Middlesex,
Dutch: HA1 4HF, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B-C05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code N04BC05.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: • Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial).
Dutch: • Uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie).
Spanish: Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
Dutch: Het kan dat u ervaart dat uw symptomen eerder beginnen dan normaal, heviger zijn en in andere ledematen optreden.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de las dosis.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
Dutch: 1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen treedt doorgaans in het begin van de behandeling op en de meeste blijken te verdwijnen, ook als de behandeling wordt voortgezet.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) ; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Dutch: • verminderd bewustzijn (bv. coma).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Pramipexol Accord (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met Pramipexol Accord (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
Dutch: Vanwege de selectie van de soorten proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Spanish: Pramipexol Accord puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Dutch: Pramipexol Accord kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Spanish: • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Dutch: • gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust.
Spanish: • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Dutch: • overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
Spanish: • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Dutch: • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
Spanish: • Hipotensión (presión sanguínea baja)
Dutch: • hypotensie (lage bloeddruk)
Spanish: Debe monitorizarse regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Spanish: • quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum
Dutch: • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
Spanish: De ellos, aproximadamente 1.000 se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con levodopa y sufrían complicaciones motoras.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig ook levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Neem Pramipexol Accord daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Spanish: Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Spanish: La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Dutch: De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Spanish: • amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
Dutch: • amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Spanish: • cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
Dutch: • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
Spanish: Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusióno pérdida de contacto con la realidad).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Spanish: • acinesia (pérdida de movimiento muscular)
Dutch: • akinesie (verlies van spierbeweging)
Spanish: Dosis diaria total (mg) Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Spanish: Pramipexol Accord no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Dutch: Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).