FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хипергликемия (всички степени) се съобщава при 9,4% от пациентите, лекувани с церитиниб, в хода на седемте клинични изпитвания; събития степен 3 или 4 се съобщават при 5,4% от пациентите.
Latvian: Par hiperglikēmiju (jebkuras pakāpes) ziņots 9,4% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu septiņos klīniskajos pētījumos; 3. vai 4. pakāpes gadījumi ziņoti 5,4% pacientu.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори е неизбежно (към тази група спадат, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон), намалете дозата на церитиниб с приблизително една трета, като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas (ieskaitot, bet neaprobežojoties ar ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu), jāsamazina deva par apmēram vienu trešdaļu, ko noapaļo līdz tuvākajam 150 mg devas stiprumam.
Bulgarian: Проучване A2301 44 пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това (22 пациенти в рамото на церитиниб и 22 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Bulgarian: Не-аденокарциномна хистология
Latvian: Neadenokarcinomas histoloģija
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 40 ИЛИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE ATSEVIŠĶAM IEPAKOJUMAM AR 40 VAI 90 CIETAJĀM KAPSULĀM
Bulgarian: Необходимо е проследяване на QT интервала в случай на комбиниране на подобни лекарствени продукти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja tiek lietotas šo zāļu kombinācijas, nepieciešama QT intervāla kontrole (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Гастроинтестинална токсичност се наблюдава и при двата вида, като се характеризира със загуба на тегло, намален прием на храна, повръщане (маймуни), диария и, при високи дози, хистопатологични лезии, включително ерозии, възпаление на лигавицата пенести макрофаги в дуоденалните крипти и субмукозата.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem tika novērotas toksicitātes izpausmes kuņģa-zarnu traktā, un tām bija raksturīga ķermeņa masas samazināšanās, apēstā barības daudzuma samazināšanās, vemšana (pērtiķiem) un caureja, bet, lietojot lielas devas, histopatoloģiskas izmaiņas, tajā skaitā erozijas, gļotādas iekaisums un putu makrofāgi divpadsmitpirkstu zarnas kriptās un zem gļotādas.
Bulgarian: Лекарствата по-долу могат да намалят ефективността на Zykadia: жълт кантарион, билка, която се използва за лечение на депресия; лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
Latvian: Zāles, kas var samazināt Zykadia efektivitāti: asinszāles preparāti - augu valsts līdzekļi depresijas ārstēšanai; zāles krampju vai to lēkmju novēršanai (pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls); zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns vai rifabutīns).
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоматична брадикардия, трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās simptomātiska bradikardija, jāārstē, kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Следователно, церитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или могат да получат удължаване на QT интервала, включително пациентите, приемащи антиаритмични лекарствени продукти като антиаритмични средства клас I (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервала като домперидон, дроперидол, хлороквин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, цизарпид и моксифлоксацин.
Latvian: Tādēļ ceritinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir pagarināts vai var pagarināties QT intervāls, arī tiem pacientiem, kas lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, dizopiramīdu) vai III klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu) vai citas zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, piemēram, domperidonu, droperidolu, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, haloperidolu, metadonu, cisaprīdu vai moksifloksacīnu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с церитиниб при 1% от пациентите е било необходимо окончателно спиране на лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama 1% pacientu ceritiniba klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако церитиниб се прилага с лекарствени продукти, които инхибират P-gp, е възможно повишаване на концентрацията на церитиниб.
Latvian: Ja ceritinibs tiek lietots vienlaikus ar P-gp inhibitoriem, ir iespējama ceritiniba koncentrācijas paaugstināšanās.
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Latvian: Riska attiecība = 0,73 95% TI (0,50; 1,08)
Bulgarian: Коефициент на риска = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Latvian: Riska attiecība = 1,00 95% TI (0,67; 1,49)
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци г
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Latvian: Ja Zykadia lietošanas laikā izmantojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus, tie var kļūt neefektīvi.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели с вода.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Средният геометричен привиден клирънс (CL/F) на церитиниб е по-нисък в стационарно състояние (33,2 литра/час) след ежедневен прием на доза 750 mg, отколкото след еднократен перорален прием на доза 750 mg (88,5 литра/час), което предполага, че церитиниб демонстрира нелинейна фармакокинетика в течение на времето.
Latvian: Ceritiniba ģeometriski vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) pēc 750 mg devu perorālas lietošanas vienu reizi dienā bija lēnāks (33,2 litri stundā) nekā pēc vienreizējas 750 mg lielas devas lietošanas (88,5 litri stundā), un tas liecina, ka ceritiniba farmakokinētika ar laiku kļūst nelineāra.
Bulgarian: Zykadia филмирани итаблетки са светлосини, кръгли, двойноизпъкнали, със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "ZY1" от другата страна.
Latvian: Zykadia apvalkotā tabletes ir gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на церитиниб при дефинирана според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) прогресия на заболяването, потвърдена от заслепена независима комисия (ЗНК).
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti ķīmijterapijas grupā, var pāriet uz ceritiniba saņemšanu pēc RECIST noteiktas slimības progresijas, ko apstiprinājusi maskēta neatkarīga pārskata komiteja (BIRC - blinded independent review committee).
Bulgarian: Ако в хода на лечението настъпи повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да продължи със следващата доза по схемата.
Latvian: Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jāturpina lietot nākamā paredzētā deva.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): зрителни проблеми; ниско ниво на фосфати в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания); високи нива на ензими, наречени липаза и/или амилаза в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания); значително намаляване на количеството отделена урина (потенциален признак на бъбречен проблем).
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem): redzes traucējumi; zems fosfātu līmenis asinīs (konstatējams asins analīžu laikā); augsts enzīmu - lipāzes un/vai amilāzes līmenis asinīs (konstatējams asins analīžu laikā); ievērojami vājāka urīna izdalīšanās (iespējamu nieru darbības traucējumu pazīme).
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид и дигоксин); лекарства, които се използват за лечение на стомашни проблеми (напр. цизарпид); лекарства, които се използват за лечение на психични проблеми (напр. халоперидол, дроперидол, пимозид); лекарства, които се използват за лечение на депресия (напр. нефазодон); мидазолам, лекарство, което се използва за лечение на гърчове или като успокоително преди или по време на операция или медицинска процедура; варфарин и дабигатран, лекарства, които се използат за предотвратяване на съсирването на кръвта; диклофенак, лекарство, което се използва за лечение на ставна болка и възпаление; алфентанил и фентанил, лекарства, които се използват за лечение на силна болка; циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарства, които се използват при трансплантацията на органи, за да предотвратят отхвърлянето на органа; дихидроерготамин и ерготамин, лекарства, които се използват за лечение на мигрена; домперидон, лекарство, което се използва за лечение на гадене и повръщане; моксифлоксацин и кларитромицин, лекарства, които се използват за лечение на бактериални инфекции; метадон, лекарство, което се използва за лечение на болка и за лечение на опиоидна зависимост; хлороквин и халофантрин, лекарства, които се използват за лечение на малария; топотекан, лекарство, което се използва за лечение на някои видове рак; колхицин, лекарство, което се използва за лечение на подагра; правастатин и розувастатин, лекарства, които се използват за понижаване на нивата на холестерола; сулфасалазин, лекарство, което се използва за лечение на възпалително чревно заболяване или ревматоиден артрит.
Latvian: Zykadia var pastiprināt blakusparādības, kuras izraisa tālāk minētās zāles: zāles neregulāras sirdsdarbības vai citu sirds funkciju traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodarons, dizopiramīds, prokaīnamīds, hinidīns, sotalols, dofetilīds, ibutilīds un digoksīns); zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, cisaprīds); zāles psihisko slimību ārstēšanai (piemēram, haloperidols, droperidols vai pimozīds); zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons); midazolāms, ko lieto akūtu krampju ārstēšanai vai kā miega līdzeklis pirms ķirurģiskām operācijām vai medicīniskām procedūrām; varfarīns un dabigatrāns, ko lieto asins trombu profilaksei; diklofenaks, ko lieto locītavu sāpju un iekaisumu ārstēšanai; alfentanils un fentanils, ko lieto pret stiprām sāpēm; ciklosporīns, sirolims un takrolims - zāles, ko pēc orgānu transplantācijas lieto transplanta atgrūšanas profilaksei; dihidroergotamīns un ergotamīns - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai; domperidons, ko lieto sliktas dūšas un caurejas ārstēšanai; moksifloksacīns un klaritromicīns - zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; metadons, ko lieto pret sāpēm un opiātu atkarības ārstēšanai; hlorohīns un halofantrīns - zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai; topotekāns, ko lieto noteiktu audzēju ārstēšanai; kolhicīns, ko lieto podagras ārstēšanai; pravastatīns un rosuvastatīns - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai; sulfasalazīns, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години.
Latvian: Par pacientiem, kuri ir vecāki par 85 gadiem, efektivitātes dati nav pieejami.
Bulgarian: Химиотерапия (N=187)
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
Bulgarian: Хепатотоксичност (лекарствено индуцирано чернодробно увреждане, холестатичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатотоксичност)
Latvian: i hepatotoksicitāte (zāļu radīti aknu bojājumi, holestātisks hepatīts, aknu šūnu bojājumi un hepatotoksicitāte);
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е общата степен на повлияване съгласно RECIST 1.1, оценена от ЗНК.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Bulgarian: Твърда капсула 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули
Latvian: Cietā kapsula 150 (3 kastītes pa 50) cietās kapsulas.
Bulgarian: Повишаване на липазата
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули.
Latvian: Iepakojumi pa 40, 90 vai 150 cietajām kapsulām (3 kastītes pa 50 kapsulām).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC).
Latvian: To lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), progresējošā stadijā.
Bulgarian: Установено е, че привидният пасивен пермеабилитет на церитиниб in vitro е нисък.
Latvian: In vitro noteiktā ceritiniba šķietamā pasīvās iekļuves spēja ir maza.
Bulgarian: Конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане не е провеждано.
Latvian: Īpašs farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp).
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs ir efluksa transportvielas P-glikoproteīna jeb Pgp substrāts.
Bulgarian: При седем пациенти (7,9%) се е наложило временно прекъсване на лечението поради диария или гадене.
Latvian: Septiņiem pacientiem (7,9%) bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāles caurejas vai sliktas dūšas dēļ.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите таблетки веднага, щом се сетите.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās tabletes, kolīdz atceraties.
Bulgarian: Отклонение в чернодробните лабораторни показатели (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гама глутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишени трансаминази, повишени чернодробни ензими, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени чернодробни функционални показатели, повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Latvian: n izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos, paaugstināti aknu darbības izmeklējumu rezultātu rādījumi, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs)
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството преди да сте говорили с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Bulgarian: Общо 376 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 (стратифицирани по функционално състояние по СЗО преди адювантната/неоадювантната химиотерапия и наличието/липсата на мозъчни метастази при скрининга) да приемат или церитиниб (750 mg дневно на гладно) или химиотерапия (по избор на изследователя - преметрексед [500 mg/m2] плюс цисплатин
Latvian: Kopumā 376 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 (stratificēti pēc PVO veiktspējas statusa, iepriekšējas adjuvantu/neoadjuvantu ķīmijterapijas un skrīninga atklātām/neatklātām metastāzēm smadzenēs) saņemt vai nu ceritinibu (750 mg dienā tukšā dūšā) vai ķīmijterapiju (pamatojoties uz pētnieka izvēli - pemetrekseds [500 mg/m2] un cisplatīns [75 mg/m2] vai karboplatīns [AUC 5-6], lietojot ik pēc 21 dienas).
Bulgarian: Алвеоларни пенести макрофаги (потвърдена фосфолипидоза) се наблюдават в белите дробове на плъхове, но не и при маймуни, лимфните възли на плъховете и маймуните имат агрегати от макрофаги.
Latvian: Žurku, bet ne pērtiķu plaušu alveolās novēroja putu makrofāgus (apstiprināta fosfolipidoze), žurku un pērtiķu limfmezglos bija makrofāgu agregāti.
Bulgarian: Трябва да обърнете специално внимание, когато шофирате и използвате машини докато приемате Zykadia, тъй като може да имате зрителни нарушения или умора.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zykadia lietošanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība, jo Jums ir iespējami redzes traucējumi vai nogurums.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб.
Latvian: Lipāzes un/vai amilāzes līmenis paaugstinājās pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos bija ārstēti ar ceritinibu.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (интервал: 29-80 години); 87,1% от пациентите са били по-млади от 65 години и 50,0% са били жени.
Latvian: Mediānais vecums bija 51 gads (vecuma diapazons: 29-80 gadi); par 65 gadiem jaunāki bija 87,1% pacientu un 50,0% bija sievietes.
Bulgarian: (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) е 0/1/2 при 37,0%/56,4%/6,4% от пациентите и
Latvian: Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) veiktspējas statuss 0/1/2 bija 37,0%/56,4%/6,4% pacientu, un 32,2% sākotnēji bija metastāzes smadzenēs.
Bulgarian: Посредством симулация е прогнозирано, че AUC в стационарно състояние на церитиниб при намалени дози след едновременно прилагане с кетоконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни е подобна на AUC в стационарно състояние на церитиниб, приложен самостоятелно.
Latvian: Simulācijās bija paredzams, ka, lietojot samazinātas devas pēc vienlaicīgas lietošanas ar 200 mg ketokonazola divas reizes dienā 14 dienas ilgi, ceritiniba AUC līdzsvara koncentrācijā būs līdzīgs kā lietojot ceritinibu vienu pašu.
Bulgarian: Трябва да използвате високоефективни методи за контрацепция по време на лечението със Zykadia и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā un trīs mēnešus pēc tās pārtraukšanas Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от следващите признаци или симптоми по време на лечението със Zykadia: умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или бялото на очите, гадене или повръщане, понижен апетит, болка в дясната половина на корема, тъмна или кафява урина, по-лесно кървене или получаване на синини от обикновено.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Zykadia lietošanas laikā Jums ir kāda no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, vājāka ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 345 пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до <90 ml/min), 82 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до <60 ml/min) и 546 пациенти с нормална бъбречна функция (≥90 ml/min), експозицията на церитиниб е подобна при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и нормална бъбречна функция, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīžu rezultātiem 345 pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (KrKl 60-<90 ml/min), 82 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl 30-<60 ml/min) un 546 pacientiem ar normālu nieru darbību (KrKl ≥90 ml/min), ceritiniba iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību ir līdzīga.
Bulgarian: Приемът на лекарството трябва да се спре и дозата да се намали, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Ja nepieciešams, uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāsamazina to deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза с храна е 450 mg, приети перорално веднъж дневно.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva kopā ar ēdienu ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Latvian: Vismaz divās dažādos laikos pierakstītās elektrokardiogrammās (EKG) pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls (QTc) ir >500 msek
Bulgarian: Степен 3-4 НЛР с честота ≥5% при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg, приети на гладно, са били отклонение в чернодробните лабораторни тестове, умора, повръщане, хипергликемия, гадене и диария.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, 3.-4. smaguma pakāpes NBP ar sastopamību ≥5% bija aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, nogurums, vemšana, hiperglikēmija, slikta dūša un caureja.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības primāri tika ārstētas ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ieskaitot pretvemšanas/pretcaurejas zāles.
Bulgarian: Ако не може да се избегне, трябва да се обмисли понижение на дозата на едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāapsver devas samazināšana vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP2C9 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че CYP3A е главният ензим, който участва в метаболизма на церитиниб.
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka galvenais ar ceritiniba metabolisko klīrensu saistītais enzīms ir CYP3A.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.
Bulgarian: Таблица 2 показва категориите по честота на НЛР, съобщени за Zykadia при пациенти, лекувани с доза 750 mg, приети на гладно, (N=925) в хода на седем клинични изпитвания.
Latvian: 2. tabulā norādītas NBP biežuma grupas, par kurām ziņots septiņos klīniskajos pētījumos ar Zykadia ārstētiem pacientiem, lietojot 750 mg devu tukšā dūšā (N=925).
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Latvian: Riska attiecība = 0,49 95% TI (0,36; 0,67)
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Latvian: Zykadia kā pirmās izvēles zāles ir paredzētas lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Bulgarian: Церитиниб инхибира автофосфорилирането на ALK, ALK-медиираното фосфорилиране на низходящите сигнални протеини и пролиферацията на ALK-зависимите ракови клетки както in vitro, така и in vivo.
Latvian: Ceritinibs gan in vitro, gan in vivo inhibē ALK autofosforilēšanos, ALK pastarpināto lejupejošo signālsistēmu nodrošinošo proteīnu fosforilēšanos un no ALK atkarīgo vēža šūnu proliferāciju.
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание при прилагане на церитиниб при пациенти с повишен риск от развитие на torsade de pointes в хода на лечението с удължаващи
Latvian: Piesardzība jāievēro, nozīmējot ceritinibu pacientiem, kuriem ir paaugstināts torsade de pointes rašanās risks, lietojot zāles, kuras pagarina QTc intervālu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В седемте клинични изпитвания наличие на някаква степен ИББ/пневмонит се съобщава при 2,1% от пациентите, лекувани с церитиниб, а събития степен 3 или 4 при 1,2% от пациентите.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos par jebkuras pakāpes ILD/pneimonītu ziņots 2,1% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, un par 3. un 4. pakāpes ILD/pneimonīta gadījumiem ziņots 1,2% pacientu.