FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Children and adults taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Dutch: Plaque psoriasis 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have an infection even if it is a very minor one.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er één van zeer geringe ernst is.
English: Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Dutch: In Groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende bezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
English: Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u de Remsima-spuit gebruikt.
English: Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Dutch: Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54c Gemiddelde ± standaarddeviatied a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
English: The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met infliximab wordt niet aanbevolen.
English: At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/kg maintenance group and 10 mg/kg maintenance group.
Dutch: In week 2 werden alle patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan één van de 3 behandelingsgroepen; een onderhoudsgroep met placebo, een onderhoudsgroep met een dosis van
English: Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is.
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Dutch: Achtenzestig procent (21/31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis van 5 mg/kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26% (8/31) van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,002).
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remsima.
Dutch: Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.
English: Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die met Remsima behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Dutch: Het primaire eindpunt was de proportie patiënten die een klinische respons vertoonden, gedefinieerd als een vermindering van de CDAI met ≥ 70 punten ten opzichte van de uitgangssituatie bij de evaluatie na 4 weken en zonder dat het gebruik van geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn was verhoogd of dat er operatieve ingrepen vanwege de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
English: Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Dutch: Infliximab werd geassocieerd met systemische injectiereacties, anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie met levende vaccins.
English: Do not recycle the injecting device.
Dutch: Het injectiehulpmiddel mag niet gerecycled worden.
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis.
English: a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Dutch: a. Doe de gebruikte pen meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED PEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS VOOR VOORGEVULDE PEN
English: 2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
Dutch: 3 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Dutch: • Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain-Barré-syndroom
English: Remsima 120 mg injection infliximab
Dutch: Remsima 120 mg injectie infliximab
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en dinatriumfosfaat-dihyraat.
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties wanneer toegediend via intraveneus infuus.
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat infliximab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans en psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age),
Dutch: (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab (start van de behandeling ≤ 18 jaar), in de postmarketingsituatie.
English: Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
Dutch: Er werden geen onderzoeken met infliximab uitgevoerd bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
English: Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Dutch: Remsima kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
English: Rheumatoid arthritis1
Dutch: Reumatoïde artritis1
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunomodulatoren werd geassocieerd met een lagere incidentie van antistoffen tegen infliximab en, in het geval van intraveneuze toediening van infliximab, een verlaging van de frequentie van infusiereacties.
English: • Side effect due to an injection
Dutch: • Bijwerking door een injectie
English: “click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
Dutch: Let op: Wanneer de injectie start hoort u de eerste luide ‘klik' en de olijfgroene plunjer zal het kijkvenster gaan vullen.
English: • Do not shake the pen at any time.
Dutch: • U mag de pen nooit schudden.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
English: Choose an injection site (see Figure C).
Dutch: Kies een injectieplaats (zie Afbeelding C).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en dinatriumfosfaatdihydraat.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie, diarree, dyspepsie, gastrooesofageale reflux, obstipatie.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen wordt alleen toegediend als subcutane injectie.
English: a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
Dutch: a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve tuberculinehuidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of bij wie het immuunsysteem verzwakt is.
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Dutch: De spuit is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Dutch: • Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet een symptomatische behandeling worden gegeven en mag er geen infliximab meer worden toegediend (zie rubriek 4.8).
English: Endophthalmitis
Dutch: Endoftalmitis.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met infliximab vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en verschijnselen van actieve HBV-infectie tijdens de gehele behandeling en gedurende enkele maanden na het stopzetten van de behandeling.
English: Remove the cap (see Figure D).
Dutch: Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group
Dutch: 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6% [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4% [p=0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8%).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die binnen de eerste 12 weken van de behandeling geen teken van therapeutisch voordeel vertonen (zie rubriek
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Dutch: Bij postmarketingsurveillance werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van auto-immunehepatitis, gemeld bij patiënten die infliximab kregen (zie rubriek 4.4).
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
Dutch: • Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld werden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker.
English: If you miss a dose of Remsima for up to 7 days, after the original scheduled dose, you should take the missed dose immediately.
Dutch: Als u een dosis Remsima overslaat voor meer dan 7 dagen na de oorspronkelijke geplande dosis, dient u de gemiste dosis meteen toe te dienen.
English: What Remsima looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Remsima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab subcutaan geïnjecteerd bij oudere patiënten werd niet bestudeerd.
English: • Patients taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dutch: • Patiënten kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
English: Place the pen on the injection site (see Figure E).
Dutch: Zet de pen op de injectieplaats (zie Afbeelding E).
English: b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
Dutch: b. Haal de spuit uit het doosje dat u in uw koelkast bewaart door de pen in het midden vast te houden.
English: Remsima is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde pennen met 2 alcoholdoekjes 4 voorgevulde pennen met 4 alcoholdoekjes
English: Doing so may result in a needle stick injury.
Dutch: Als u dit doet kunt u geprikt worden door de naald.
English: In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Do not recap the pen.
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
English: 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit met naaldhuls met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten met naaldhuls met 2 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten met 4 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten met naaldhuls met 4 alcoholdoekjes
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Dutch: • Verschijnselen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
English: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Dutch: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
English: • Rheumatoid arthritis.
Dutch: • Reumatoïde artritis.
English: All nails clearedc
Dutch: Alle nagels schoon c
English: Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Dutch: Plaatselijke reacties op de injectieplaats voornamelijk van lichte tot matige aard omvatten de volgende reacties beperkt tot de injectieplaats: erytheem, pijn, pruritus, zwelling, induratie, hematoom, oedeem, blauwe plek, koude, irritatie, paresthesie, zweer, urticaria, bloeding, uitslag en korstvorming werden gemeld als geassocieerd met subcutane behandeling met infliximab.
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
Dutch: Week 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Week 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Week 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
English: Finish the injection (see Figure G).
Dutch: De injectie afronden (zie Afbeelding G).
English: • Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-blokkers, zoals dit middel, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.