FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et åbent-label, two-way crossover bioækvivalensstudie af farmakokinetikken for oral og intravenøs TMZ hos patienter med primært CNS maligniciteter, blev Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, indgivet over 90 min fundet til at være bioækvivalent mht. Cmax og AUC for TMZ og MTIC sammenlignet med Temodal hårde kapsler efterfulgt af en indgift på 150 mg/m Gennemsnits Cmax-værdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml efter 90 min intravenøs infusion.
Estonian: Avatud kahesuunalises ristuvas suukaudse ja intravenoosse TMZ-i farmakokineetika bioekvivalentsuse uuringus patsientidel, kellel esinesid esmased kesknärvisüsteemi maliigsused, leiti, et 90 minuti jooksul manustatuna oli Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber TMZ-i ja MTIC-i Cmax-i ja AUC-i poolest bioekvivalentne Temodali kõvakapslitega, mida manustati annuses 150 mg/m2.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - appetitløshed, talebesvær, hovedpine - opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse - udslæt, hårtab - træthed.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) on: - söögiisu kaotus, kõneraskused, peavalu; - oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus; - lööve, juuste väljalangemine; - väsimus.
Danish: Erytem, tør hud, pruritus
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, kihelus
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30-punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8%-l naistest vs. 4%-l meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8%-l naistest vs. 3%-l meestest.
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå De tager denne medicin.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Danish: 9/l, eller trombocyttallet er < 50 x 10
Estonian: 9/l, või trombotsüütide arv < 50 x 10
Danish: Kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hovedpine
Estonian: Krambihood, hemiparees, afaasia/düsfaasia, peavalu
Danish: Temodal anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ)-monoterapi (monoterapi-fase).
Estonian: Temodali manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Estonian: Teile välja kirjutatud Temodali annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des).
Danish: Brevene består af lineære lav-densitet polyethylen (inderste lag), aluminium og polyethylen terephtalat.
Estonian: Kotikesed on valmistatud lineaarsest madala tihedusega polüetüleenist (sisemine kiht), alumiiniumist ja polüetüleentereftalaadist.
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Estonian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal
Estonian: Mida on vaja teada enne Temodali võtmist
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptori antagonistid ja fenobarbitaal.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Danish: Ataksi, nedsat balanceevne, nedsat kognitiv funktionsevne, nedsat koncentrationsevne, bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, hypoæstesi, nedsat hukommelse, neurologisk lidelse, neuropati d, paræstesi, søvnighed, taleforstyrrelse, smagsforstyrrelse, tremor
Estonian: Ataksia, tasakaaluhäire, kognitiivne häire, keskendumishäired, teadvustaseme langus, pearinglus, hüpoesteesia, mäluhäired, neuroloogiline häire, neuropaatia d, paresteesia, somnolentsus, kõnehäire, maitsetundlikkuse muutus,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: kapsel indhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Estonian: Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape (vt lõik 2 „Temodal sisaldab laktoosi");
Danish: og N
Estonian: 6- ja N
Danish: De vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi.
Danish: Hvis Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Estonian: Temodali kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Danish: MTICs cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O
Estonian: Arvatakse, et MTIC-i tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (eisaa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hætten bærer et tryk med "Temodal".
Estonian: Kaanel on märgistus „Temodal".
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs. 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Danish: a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile  1,5 x 10
Estonian: CTC 3. või 4. aste a: Samaaegset ravi TMZ-iga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv  1,5 x 10
Danish: Temodal bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Estonian: Temodali kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Danish: CTC Grad 3
Estonian: CTC 3. aste
Danish: De vil igen tage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Estonian: Te võtate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat (til pH justering)og saltsyre koncentreret (til pH justering) (se pkt.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80 ja naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) ning kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks) (vt lõik 2).
Danish: TMZ-afbrydelse
Estonian: TMZ-i katkestamine
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm) said samal ajal TMZ-i (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades RT esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 10
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 10
Danish: Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Estonian: Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ-i esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Danish: Konkomitant fase
Estonian: Samaaegne faas
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Estonian: Sellele vaatamata on TMZ-i toime teiste ravimite farmakokineetikale ebatõenäoline, kuna ta ei metaboliseeru maksas ja seondub valkudega vähesel määral (vt lõik 5.2).
Danish: En behandlingscyklus med Temodal varer 28 dage.
Estonian: Temodali ravitsükkel kestab 28 päeva.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,4 mmol natrium pr. hætteglas.
Estonian: Ravim sisaldab 2,4 mmol naatriumi ühes viaalis.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har brugt Temodal.
Estonian: Temodali kasutanud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Danish: Temodal indeholder
Estonian: Mida Temodal sisaldab
Danish: Det er imkompatibelt med glucoseopløsninger.
Estonian: See on kokkusobimatu dekstroosi lahustega.
Danish: Forhøjede leverenzymer j, vægttab, vægtøgning
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine j, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Danish: De vil modtage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Estonian: Te saate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi.
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Danish: Meningoencephalitis herpetica
Estonian: Herpeetiline meningoentsefaliit
Danish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anæmi
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia, aneemia
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes.
Estonian: Temodali annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
Danish: De vil tage Deres nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Estonian: Te võtate Temodali uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva („annustamise päevad") jooksul.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Danish: Aktivt stof: temozolomid.
Estonian: Toimeaine on temosolomiid.
Danish: 9/l, eller trombocyttallet er
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv on
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Estonian: tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Danish: Temodal-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal, og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase.
Estonian: Temodali manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute.
Danish: Mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre.
Estonian: Mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ning kontsentreeritud soolhape.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, må kun anvendes til intravenøs infusion.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Danish: 9/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet  Grad 1
Estonian: 9/l; - üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mittehematoloogiline toksilisus
Danish: Da de pågældende doser for retina degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti ei ole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Danish: Cytotoksisk
Estonian: Tsütotoksiline.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Danish: Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 41 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada 41 ml steriliseeritud süstevees.
Danish: 9/l og trombocyttal  100 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  100 x 10
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Estonian: Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Danish: Strålebehandling + TMZ
Estonian: RT+TM Z
Danish: Temodal indeholder lactose
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af TMZ til børn under 3 år.
Estonian: TMZ-i kasutamise kohta alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Danish: Døvhed f, vertigo, tinnitus, ørepine
Estonian: Kurtus f, vertiigo, tinnitus, kõrvavalu
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 175,7 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 175,7 mg veevaba laktoosi.
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Danish: Median-tiden til progression af disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7…2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregime.
Estonian: Kui TMZ-i manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PJP esinemissagedus olla kõrgem.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal.
Estonian: Temodali võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Danish: Stomatitis, abdominalsmerter h, dyspepsi, dysfagi
Estonian: Stomatiit, kõhuvalu h, düspepsia, düsfaagia
Danish: Opbevares i køleskab (2
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 C).
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP. Der er set dødelig respirationsinsufficiens hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZ-ravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP tekke suhtes.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 100 mg
Danish: Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha ravieelsed maksafunktsiooni näitajad.
Danish: Klart hætteglas (type I glas) forseglet med bromobutyl gummiprop og aluminium oversegl med ferskenfarvet flipp-off hætte.
Estonian: Värvusetust I tüüpi klaasist viaalid, millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos virsikuvärvi kergesti eemaldatava kaanega.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temodal:
Estonian: Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temodali
Danish: Temodal bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
Estonian: Temodali kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temodal
Estonian: Muud ravimid ja Temodal
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Estonian: Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patsiendid
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Estonian: Temodal 250 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Danish: Det dosisrelaterede fald i leukocyt- og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet.
Estonian: Toksilisuse tundlikuks indikaatoriks paistab olevat leukotsüütide ja trombotsüütide annusest sõltuv vähenemine.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 246 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 246 mg veevaba laktoosi.
Danish: Efter peroral administration af C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af
Estonian: C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli
Danish: tryksværte: shellac, propylenglycol, renset vand, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).
Estonian: trükitint: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).
Danish: kapselskal:
Estonian: kapsli ümbris:
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal 100 mg
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Danish: Infektioner, herpes zoster, faryngitis a, oral candidiasis
Estonian: Infektsioonid, vöötohatis, farüngiit a, suu kandidiaas
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning og 0,9 % natriumchlorid injektion kan administreres i det samme iv sæt.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit võib manustada koos 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega sama veenitee kaudu.
Danish: Feber, influenzalignende symptomer, asteni, alment ubehag, smerter, ødem, perifert ødem
Estonian: Palavik, gripilaadsed sümptomid, asteenia, halb enesetunne, valu, turse, perifeersed tursed
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri, natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Estonian: Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Danish: Status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal lidelse, parosmi, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse, abnorm koordinationsevne
Estonian: Epileptiline staatus, hemipleegia, ekstrapüramidaalne häire, parosmia, kõnnaku häired, hüperesteesia, sensoorsed häired, koordinatsioonihäired
Danish: Temodal indgives af Deres læge dråbevis i en vene (intravenøs infusion) i løbet af kun ca. 90 min. Andre infusionssteder end en vene er ikke acceptable.
Estonian: Teie arst manustab Temodali teile tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) ainult 90-minutilise perioodi jooksul.
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler grøn
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid roheline
Danish: Den færdige opløsning indeholder 2,5 mg/ml TMZ.
Estonian: Saadud lahus sisaldab TMZ-i 2,5 mg/ml.
Danish: TMZ dosistrin for monoterapi-behandling
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg TMZ.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg TMZ-i.
Danish: Blødning, lungeemboli, dyb venøs trombose, hypertension
Estonian: Hemorraagia, kopsuembolism, süvaveenitromboos, hüpertensioon
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Danish: Temodal 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.