FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO PARA EL DISOLVENTE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Liofilizado: Frasco de vidrio incoloro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Polish: Liofilizat: butelki ze szkła bezbarwnego, Typu I Ph. Eur, zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
Spanish: Liofilizado: polvo blanco o amarillento Disolvente: líquido homogéneo transparente
Polish: Liofilizat: proszek biały do żółtawego Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses frente al Herpes Virus Bovino, tipo 1 (BoHV-1) para reducir los signos clínicos de la Rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) y la excreción del virus de campo.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Spanish: Los animales expuestos a la proteína de superficie gE resultarán positivos (es decir, bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) pero los animales no expuestos resultarán negativos (es decir, animales no infectados, incluidos los vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live).
Polish: Zwierzęta, które miały kontakt z wirusem zawierającym powierzchniową glikoproteiną gE będą dawały wynik dodatni (tzn. zwierzęta zakażone szczepem terenowym BoHV- 1 lub zaszczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) a zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem dadzą wynik ujemny (tzn. niezakażone zwierzęta oraz te zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live).
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 5 años.
Polish: Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 5 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Liofilizado:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2ml) zawiera:
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Povidona
Polish: DAWEK
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente al herpes virus bovino de tipo 1 (BoHV-1) en bovino.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła przeciwko bydlęcemu Herpeswirusowi typu 1 (BoHV- 1).
Spanish: El modo de administración es por vía intramuscular, en los músculos del cuello.
Polish: Podać jedną dawkę szczepionki domięśniowo, w mięśnie szyi.
Spanish: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Polish: e-mail: benelux@hipra.com
Spanish: Disolvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Polish: Rozpuszczalnik do HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Spanish: Liofilizado de 5, 25 y 30 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Liofilizat 5, 25 i 30-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: : Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Spanish: Reconstituir el liofilizado con todo el contenido del disolvente suministrado para obtener una suspensión inyectable.
Polish: W celu otrzymania zawiesiny do wstrzyknięcia należy rozpuścić liofilizat w całej zawartości dostarczonego rozpuszczalnika.
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección de reacciones adversas.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione po podaniu dawki 10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.
Spanish: Los animales vacunados pueden ser diferenciados de los animales infectados con el virus de campo debido a la delección del marcador (gE-) mediante kits de diagnóstico comerciales, a menos que los animales hayan sido previamente vacunados con una vacuna convencional o infectados con un virus de campo.
Polish: Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).
Spanish: El disolvente debe alcanzar una temperatura entre 15ºC y 20ºC antes de la reconstitución del liofilizado.
Polish: Przed przystąpieniem do rozpuszczenia liofilizatu należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temp. 15°C i 20°C.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło od 3 miesiąca życia.
Spanish: 5 dosis 25 dosis
Polish: 25 dawek
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Spanish: Monosodio glutamato Cloruro de sodio
Polish: Glutaminian sodu Chlorek sodu Chlorek potasu Sacharoza
Spanish: Formatos:
Polish: Skróty:
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Herpes Virus Bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk(BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50
Polish: Każda dawka zawiera (2ml): Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Spanish: 5 NÚMERO DE LOTE
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 5 dawek
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección 4.6.
Polish: 4.6 po podaniu dawki 10krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Polish: Dwusodowy fosforan dziesięciowodny Fosforan dwusodowy dwuwodny Chlorek sodu
Spanish: No existen riesgos específicos para el usuario.
Polish: Nie stwierdzono żadnych szczególnych zagrożeń dla użytkowników.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 27/01/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 27/01/2011.
Spanish: La leche puede obtenerse inmediatamente.
Polish: Mleko można pobrać od zwierzęcia bezzwłocznie.
Spanish: En ocasiones, este incremento puede ser mayor (de hasta 1,6ºC en vacas adultas y 2,2º en terneros).
Polish: Wzrost temperatury może być niekiedy wyższy (do 1,6º C u dorosłych krów i do 2,2º C u cieląt).
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
Polish: Okres karencji wynosi 0 dni.
Spanish: Esta ligera hinchazón dura menos de un día en la mayoría de los casos.
Polish: Ten niewielki obrzęk utrzymuje się w większości przypadków przez maksymalnie jeden dzień.
Spanish: El aumento de la temperatura es temporal y remite espontáneamente a los dos días sin necesidad de tratamiento.
Polish: Wzrost temperatury jest tymczasowy i samoistnie zanika po dwóch dniach bez leczenia.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios de laboratorio, en uno de los cuales se estudió la duración de la inmunidad.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w trzech badaniach laboratoryjnych, z czego w jednym obserwowano czas trwania odporności.
Spanish: El virus está vivo, pero ha sido atenuado (debilitado) para reducir más su capacidad de provocar una infección.
Polish: Wirus jest żywy, ale jego działanie zostało osłabione, aby w jeszcze mniejszym stopniu mógł wywoływać zakażenie.
Spanish: Los animales pueden mostrar también una inflamación temporal en la zona de la inyección durante las 72 horas posteriores a la vacunación.
Polish: U zwierząt może wystąpić przejściowe zapalenie w miejscu szczepienia w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
Spanish: Los estudios examinaron también la seguridad de la vacuna en reses preñadas.
Polish: W badaniach również obserwowano bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt ciężarnych.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' cada seis meses para mantener el efecto de la vacuna.
Polish: Co sześć miesięcy można podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Spanish: Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Polish: Wzmaga to odporność na zachorowanie.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que la vacuna puede utilizarse en reses preñadas así como en presencia de anticuerpos maternos.
Polish: Badania również wykazały, że szczepionkę można używać u ciężarnego bydła i w połączeniu z antyciałami pochodzenia matczynego.
Spanish: Esta vacuna es una vacuna marcadora y puede permitir la comprobación diferenciada de reses vacunadas e infectadas naturalmente, un instrumento de utilidad en las campañas de erradicación.
Polish: Szczepionka jest szczepionką znacznikową zdolną do badania różnicowego zaszczepionego i naturalnie zakażonego bydła i stanowi przydatne narzędzie w zwalczaniu wirusa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hiprabovis IBR Marker Live a Laboratorios Hipra S.A. on 27/01/2011.
Polish: Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Hiprabovis IBR Marker Live do obrotu w dniu 27/01/2011.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna que contiene un virus IBR genéticamente modificado para eliminar dos genes de manera que el virus sea menos ‘patógeno' (menos capaz de provocar una enfermedad).
Polish: Preparat Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką zawierającą wirus IBR zmodyfikowany genetycznie w celu usunięcia dwóch genów, aby wirus stał się mniej patogenny (mniej skłonny do wywołania choroby).
Spanish: La primera inyección puede administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Polish: Pierwszą szczepionkę można podawać cielętom od trzeciego miesiąca życia.
Spanish: Se administra a los animales en dos inyecciones, administradas con tres semanas de separación, en los músculos del cuello.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom w mięśnie szyi w dwóch zastrzykach w trzytygodniowym odstępie.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live se utiliza para vacunar al ganado (vacas y terneros) contra las infecciones respiratorias provocadas por el IBR.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live stosuje się w szczepieniu bydła (krowy i cielęta) przeciw zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez IBR.
Spanish: Después de la vacunación, y durante los cuatro días posteriores a ésta, los animales pueden mostrar un ligero aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może nastąpić niewielki wzrost temperatury do o maksymalnie 1° C w ciągu czterech dni od szczepienia.
Spanish: La seguridad de Hiprabovis IBR Marker Live se investigó en varios estudios de laboratorio y en un ensayo de campo que incluyó vacas lecheras y ganado de engorde.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu Hiprabovis IBR Marker Live badano w kilku badaniach laboratoryjnych i w jednym badaniu terenowym z udziałem krów mlecznych i bydła tucznego.
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir los signos clínicos de IBR y la excreción del virus por parte de los animales infectados.
Polish: Szczepionkę stosuję się w celu zmniejszenia objawów klinicznych IBR oraz ograniczania wydalania (wydzielania) wirusa przez zakażone zwierzęta.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse preferentemente en lados del cuello alternos.
Polish: Szczepionki najlepiej podawać po obu stronach szyi.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para las reses de a partir tres meses de edad y que reduce los signos clínicos de IBR y de excreción del virus.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła od trzeciego miesiąca życia i że zmniejsza objawy kliniczne IBR i siewstwo wirusa w terenie.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Hiprabovis IBR Marker Live son mayores que los riesgos para la inmunización activa de las reses mayores de tres meses contra el virus del herpes bovino de tipo 1 para reducir los signos clínicos de IBR infeccioso y excreción de virus al campo, y recomendaron conceder la autorización de comercialización de Hiprabovis IBR Marker Live.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live przekraczają zagrożenia związane z czynnym uodparnianiem bydła od trzeciego miesiąca życia przeciwko bydlęcemu herpeswirusowi typu1 w celu zmniejszenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy i siewstwa wirusa w terenie oraz zalecił przyznanie preparatowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus IBR, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem IBR.
Spanish: En un estudio de campo se estudió la eficacia de Hiprabovis IBR Marker Live frente a una vacuna placebo en la reducción de los signos clínicos de la enfermedad y la excreción del virus.
Polish: W badaniu terenowym obserwowano również skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live w zakresie zmniejszania objawów klinicznych choroby i wydalania wirusa, w porównaniu ze szczepionką placebo.
Spanish: Es un polvo para suspensión inyectable que contiene un virus vivo modificado de rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) (también conocido como Virus del herpes bovino de tipo 1).
Polish: Preparat ma postać proszku do wstrzykiwań zawierającego zmodyfikowany żywy wirus (zwany również bydlęcym herpeswirusem typu1) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Spanish: Vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)
Polish: Żywa szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR)
Spanish: Otras informaciones sobre Hiprabovis IBR Marker Live
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:
Spanish: ¿Qué es Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Co to jest Hiprabovis IBR Marker Live?
Spanish: El mayor número de acontecimientos adversos se notificó en Francia.
Polish: Największą liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszono we Francji.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos notificados varía entre los Estados miembros y no parece ser un reflejo directo de la cantidad de producto comercializado.
Polish: Częstość zgłaszanych zdarzeń różni się w państwach członkowskich i nie wydaje się, że bezpośrednio odzwierciedla ilość sprzedanego produktu.
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
Polish: Ponadto w Hiszpanii, gdzie notuje się około połowę całej sprzedaży szczepionki w UE, do dnia dzisiejszego zgłoszono dwa zdarzenia niepożądane.
Spanish: Con ella se amplía el abanico de posibles opciones de vacunación.
Polish: Rozszerza ona zakres dostępnych możliwości szczepień.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii i we Włoszech zostały zawieszone przez właściwe organy krajowe, odpowiednio: w dniu 11 i 20 kwietnia 2011 r.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Polish: Potencjalne ryzyko takich zdarzeń po zastosowaniu produktu zostało uznane za niedopuszczalne w porównaniu do korzyści wynikających z jego stosowania.
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
Polish: Jednakże z ocenionych danych nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tych hipotez.
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Polish: Ponieważ w chwili obecnej nie można wprowadzić środków naprawczych, nie można wykluczyć, że poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w niektórych państwach członkowskich mogą także wystąpić w innych państwach, których na dzień dzisiejszy to nie dotyczy.
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Polish: Komitet wziął pod uwagę możliwy wpływ dodatkowych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, takich jak wpływy związane z jakością (serii), wpływy związane ze zwierzętami (np. rasa, wrażliwość związana z wiekiem); interakcje i czynniki geograficzne.
Spanish: Hasta la fecha no se han notificado acontecimientos adversos en los otros 12 Estados miembros afectados.
Polish: W pozostałych 12 państwach członkowskich do dnia dzisiejszego nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
Polish: Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Francji w 2009 r. częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ilości sprzedanego produktu oceniono na około jeden przypadek na 860 leczonych zwierząt (dziewięć zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących 69 zwierząt, z których 18 zdechło).
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z obserwacji po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wskazują na to, że produkt stwarza zagrożenie dla osoby, która go podaje, konsumenta i środowiska.
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
Polish: Od października 2010 r. wzrosła liczba zgłoszeń przypominających zdarzenia anafilaktyczne, z których część zakończyła się zgonem (z 12 do 24), szczególnie w 4 z 16 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Spanish: En cuatro Estados miembros de la UE se han notificado acontecimientos adversos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales.
Polish: W czterech państwach członkowskich UE zgłoszono zdarzenia niepożądane w postaci reakcji typu anafilaktycznego, z których część zakończyła się zgonem.
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
Polish: Zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego zgłaszano najczęściej w 3 z 16 państw członkowskich, w których produkt jest zatwierdzony: w Belgii, we Francji i we Włoszech.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización suspendió voluntariamente la comercialización del producto en marzo de 2011, inicialmente en Francia y posteriormente en todos los demás Estados miembros afectados.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu w marcu 2011 r., najpierw we Francji, a następnie we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE.
Spanish: Se consideró la posible relación entre los acontecimientos adversos notificados y los posibles efectos relacionados con endotoxinas del producto.
Polish: Wzięto pod uwagę możliwy związek pomiędzy zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi i możliwymi wpływami endotoksyn związanych z produktem.
Spanish: El Comité recordó que, desde marzo de 2011, el titular de la autorización de comercialización había suspendido voluntariamente la comercialización del producto en todos los Estados miembros de la UE afectados donde está autorizado el producto.
Polish: Zwrócono uwagę, że od marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE, w których produkt był zatwierdzony.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
Polish: Obecnie trwa badanie laboratoryjne jednakże, aby ustalić przyczynę (przyczyny) zgłaszanych reakcji typu anafilaktycznego, potrzebne będą dalsze badania.
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
Polish: Zalecono, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dalsze badania dotyczące wszystkich możliwych czynników przyczynowych.
Spanish: Los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación de bovinos con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y la aparición de acontecimientos de tipo anafiláctico, que ha aumentado recientemente en algunos Estados miembros de la UE.
Polish: Ocenione dane wskazują na związek pomiędzy szczepieniem bydła za pomocą produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i występowaniem zdarzeń typu anafilaktycznego, które w ostatnim czasie zwiększyło się w niektórych państwach członkowskich UE.
Spanish: Aunque no estaba claro si esos acontecimientos representaban reacciones anafilácticas «reales» o eran el resultado de signos clínicos similares producidos por acontecimientos anafilactoides o relacionados con endotoxinas, en adelante se utiliza el término «de tipo anafiláctico» para hacer referencia a los acontecimientos adversos notificados.
Polish: Chociaż nie było jasne, czy te zdarzenia to „prawdziwe" reakcje anafilaktyczne, czy też powstały na skutek podobnych objawów klinicznych wywołanych zdarzeniami anafilaktoidalnymi lub zdarzeniami związanymi z endotoksynami, w dalszej części tego tekstu jako określenie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych stosowany jest termin zdarzenia „typu anafilaktycznego".
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
Polish: Częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego zgłaszanych po stosowaniu produktu wzrosła znacząco od października 2010 r. w Belgii, we Francji i we Włoszech w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, gdzie stosowano produkt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la comercialización del producto en la UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął środki ostrożności w postaci wstrzymania sprzedaży produktu w UE.