FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MOTIVATE studies were extended beyond 96 weeks, with an observational phase extended to 5 years in order to assess the long term safety of maraviroc.
Bulgarian: Проучванията MOTIVATE са продължени над 96 седмици с фаза на наблюдение, удължена до 5 години, за да се оцени дългосрочната безопасност на маравирок.
English: CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
Bulgarian: CELSENTRI е приеман само от ограничен брой хора на възраст на и над 65 години.
English: CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Bulgarian: CELSENTRI, като част от комбинирана терапия, намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
English: Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Маравирок трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Bulgarian: Затова честота на прилагане на период над 24 часа при индивиди с бъбречно увреждане може да доведе до неадекватни eкспозиции между 24-48 часа.
English: The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Bulgarian: Най-високата доза, приложена при клинични проучвания е била 1 200 mg.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
English: Wait for the next dose at its regular time.
Bulgarian: Изчакайте за следващата доза в определеното за нея време.
English: 1Based on GSS.
Bulgarian: Въз основа на GSS.
English: For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
Bulgarian: Например, ако дозата е 15 ml, Ви е необходим един апликатор и половина за цялата доза лекарство.
English: Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population.
Bulgarian: По тази причина CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
English: B 1930 Zaventem Belgium
Bulgarian: B 1930 Zaventem
English: This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Bulgarian: Това ще позволи на Вашия лекар да предпише правилната доза CELSENTRI.
English: It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на CELSENTRI могат също да преминат в кърмата.
English: When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Bulgarian: При започване на лечение, имунната система става по-силна и организмът започва да се бори с инфекциите.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите, изброени по-горе:
English: Don't drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
English: (See also ‘Liver problems' in section 4).
Bulgarian: (Вижте също „Чернодробни проблеми” в точка 4).
English: Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Bulgarian: Някои лекарства могат да променят количеството на CELSENTRI в организма, когато се приемат по едно и също време със CELSENTRI.
English: Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за съответната дозировка при възрастни.
English: Caution should be exercised when treating these patients.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание, когато се лекуват тези пациенти.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагане на организма в борбата с инфекцията.
English: • yellowing of skin or eyes
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите
English: Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Bulgarian: Приблизително 20 % от изотопа се възстановява в урината, а 76 % се възстановява в изпражненията в продължение на 168 часа.
English: Your liver function may need to be closely monitored.
Bulgarian: Може да е необходимо внимателно наблюдение на функцията на черния Ви дроб.
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Bulgarian: CCR5 антагонисти могат потенциално да нарушат имунния отговор към определени инфекции.
English: The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след отварянето на бутилката за първи път.
English: Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Bulgarian: Преди да определите дозата на CELSENTRI според телесното тегло, моля вижте Таблица 2 в точка 4.5, за да определите внимателно съответната доза при възрастни.
English: Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Bulgarian: Други метаболити са продукти на монооксидиране и са само незначителна част на плазмената радиоактивност.
English: Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Bulgarian: Издърпайте буталото на апликатора (D), докато апликаторът се напълни с първата част от пълната доза.
English: Number of active ARVs in OBT1:
Bulgarian: Брой активни ARVs при ОВТ1:
English: • tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Bulgarian: • туберкулоза (TB) или сериозни гъбични инфекции.
English: Combination with two inducers has not been studied.
Bulgarian: Комбинацията с два индуктора не е проучена.
English: If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
English: If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Bulgarian: Ако сте в тази възрастова група, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате CELSENTRI.
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Bulgarian: Промяната в традиционното съотношение IC50/IC90 не е бил полезен показател за измерване на фенотипната резистентност, тъй като тези стойности понякога са били непроменени, независимо от значимо намалената чувствителност.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Bulgarian: Това помага на организма да повиши броя на CD4 клетките в кръвта.
English: Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Bulgarian: Поставете апликатора (C) плътно в адаптора.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар, ако получите тези симптоми.
English: EXP {MM-YYYY }
Bulgarian: EXP {ММ-ГГГГ}
English: If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Bulgarian: Ако времето за следващата доза наближава, не приемайте и не давайте пропуснатата доза.
English: The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Bulgarian: Нежеланите реакции и отклоненията в лабораторните показатели, представени по-долу, не са адаптирани спрямо експозицията.
English: • feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия, анемия (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително задържане на пациента в легнало положение, внимателна преценка на виталните показатели на пациента, кръвно налягане и ЕКГ.
English: Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да вземе кръвни проби, за да провери дали CELSENTRI е подходящо лечение за Вас (или Вашето дете, ако то се лекува).
English: No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между лица от бялата, азиатската раса и чернокожи.
English: The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Bulgarian: Антивирусната активност на маравирок срещу HIV-2 не е оценявана.
English: ViiV Healthcare (logo)
Bulgarian: ViiV Healthcare (лого)
English: The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Bulgarian: Фармакокинетиката при други раси не е оценявана.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Bulgarian: Някои хора, приемащи лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
English: In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Bulgarian: При мишки и хора, които нямат CCR5 рецептори поради генетича делеция не са съобщавани значими нежелани последствия.
English: Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Маравирок може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи експозиции.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с НIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НIV.
English: • feeling very tired
Bulgarian: • чувство на тежка умора
English: For combination with etravirine + PI, see below.
Bulgarian: За комбиниране с етравирин+PI вижте по-долу.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Bulgarian: Промените във вирусния тропизъм се проявяват във времето при HIV-1 инфектираните пациенти.
English: • cobicistat,
Bulgarian: кобицистат,
English: If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Bulgarian: Ако по невнимание сте приели или сте дали прекалено много CELSENTRI:
English: If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако все още съществува несигурност, обърнете се към фармацевт за съвет.
English: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Bulgarian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Белгия
English: Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Bulgarian: Липсват данни, които да подкрепят тези дози и CELSENTRI не се препоръчва при деца, приемащи съпътстващи взаимодействащи лекарствени продукти, които при възрастни изискват доза от 600 mg два пъти дневно.
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Bulgarian: Моля, направете също справка в съответната кратка характеристика на продукта на другите антиретровирусни лекарства, използвани в комбинацията.
English: Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа соев лецитин: за допълнителна информация вижте листовката.
English: These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Bulgarian: Те са редки и може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, приемащи CELSENTRI.
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на маравирок при бременни жени.
English: You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие (или Вашето дете) все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективното лечение.
English: Taking your medicines at the right time every day is important as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Bulgarian: Приемът на Вашите лекарства по точното време всеки ден е важно, тъй като по този начин ХИВ инфекцията във Вашия организъм няма да се задълбочи.
English: Recommendations concerning coadministration in adults
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение при възрастни
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Bulgarian: Пациенти с много нисък брой на CD4+ клетки на изходно ниво (т.е. < 50 клетки/µl) са имали по-малко благоприятен изход.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при клиничните проучвания при възрастни.
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Bulgarian: Тъй като маравирок се свързва умерено с протеините, диализата може да е от полза за отстраняването на това лекарство.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такива.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни нарушения може да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
English: There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Bulgarian: Опитът при пациенти > 65 години е ограничен (вж. точка 5.2), затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екстензивна екскреция на маравирок в млякото.
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Bulgarian: Забелязва се леко увеличение на двигателната активност при мъжките животни на висока доза, както след отбиването им, така и като зрели, докато при женските не са наблюдавани ефекти.
English: Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Bulgarian: Рифабутин се счита за по-слаб индуктор от рифампицин.
English:  low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, включително замайване при бързо изправяне или сядане от легнало положение, или ако приемате някакво лекарство за понижаване на кръвното налягане.
English: Some people taking CELSENTRI have developed severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions.
Bulgarian: Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.
English: For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Bulgarian: За комбинацията на ефавиренц +PI вижте отделни препоръки по-долу.
English: If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми, докато приемате CELSENTRI:  подуване на лицето, устните или езика  затруднено дишане  обширен кожен обрив  треска (висока температура)  мехури и лющеща се кожа, особено около устата, носа, очите и половите органи.
English: There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Bulgarian: Може да има риск от субоптимални нива с риск от загуба на вирусологичния отговор и развитие на резистентност.
English: Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Bulgarian: Остатъчната in vivo активност за вируси с МПИ стойност < 95 % не е определена.
English: Remove the bottle cap (A).
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката (A) и я запазете.
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Bulgarian: Маравирок е субстрат за транспортерите P-гликопротеин и OATP1B1, но ефектът на тези транспортери върху експозицията на маравирок не е известен.
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Bulgarian: Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, CELSENTRI не трябва да се използва.
English: Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Bulgarian: Mooswaldallee 1 79090 Freiburg
English: If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Bulgarian: Ако Вие (или Вашето дете) сте пропуснали доза CELSENTRI, приемете или дайте пропуснатата доза, колкото се може по-бързо, и след това продължете със следващата доза в определеното за нея време.
English: Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Bulgarian: Маравирок се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
English: The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Bulgarian: Ефектите при умерено чернодробно увреждане може да са недооценени поради ограничените данни при пациенти с намаляващ метаболитен капацитет и по-висок бъбречен клирънс при тези лица.
English: If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте този лекарствен продукт.
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте и не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицински съвет, ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднение при движение.
English: In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Bulgarian: При останалите 36 пациенти няма доказателства за вирус с намалена чувствителност, както е установено чрез експлоративни вирусологични анализи на представителна група пациенти.
English: These may affect 1 to 10 in 100 people:
Bulgarian: Те може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти:
English: Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Bulgarian: Трябва да се проследяват клиничното състояние и съответната биохимия на кръвта и да се започне подходящо симптоматично лечение.
English: Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е по-добре да приемате CELSENTRI перорален разтвор, ако Вие (или Вашето дете) не можете да поглъщате таблетки.
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Bulgarian: Един участник във всяко рамо на лечение достига първичната крайна точка до 48-ма седмица (на 8-ма седмица за плацебо и 36-та седмица за рамото на маравирок).
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Bulgarian: Маравирок обаче не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин in vivo.
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Маравирок се свързва (около 76 %) с човешките плазмени протеини и показва умерен афинитет към албумина и алфа-1 киселия гликопротеин.
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Bulgarian: Маравирок не нарушава чифтосването или фертилитета на мъжки или женски плъхове, а също не повлиява спермата на третирани мъжки плъхове в дози до 1 000 mg/kg.
English: Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Bulgarian: Направете справка в Листовките на тези други лекарства за упътване как да ги приемате.
English: The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Bulgarian: Втората група има маркери, корелиращи с нисък комплайънс (ниски и променливи нива на лекарството и често изчислен висок резултат за остатъчна чувствителност на OBT).
English: Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на маравирок е оценен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и 24-месечно проучване при плъхове.
English: No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката.
English: To date, no signature mutation(s) have been identified.
Bulgarian: Понастоящем не са идентифицирани сигнатурни мутации.
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI се различава в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти.
English: Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Bulgarian: Другите показатели на развитие при тези потомства, включително фертилитет и репродуктивна способност, не са били повлияни от прилагане на маравирок на майката.
English: The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Bulgarian: При хора, най-значимият метаболит в циркулацията е вторичен амин (около 22 % от радиоактивността), образуван чрез N-деалкилиране.