FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Finnish: QT-aikaa pidentävät aineet ja aineet, joiden tiedetään suurentavan repolarisaatiohäiriöiden riskiä
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
English: - You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
Finnish: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
English: Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla esiintyy erittäin voimakasta päiväväsymystä, mukaan lukien pitolisantilla hoidettavat potilaat, uneliaisuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen ja heitä on tarpeen mukaan neuvottava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.
English: If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat vaikeaa epilepsiaa.
English: In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan pitolisantti ei ole P-gp:n tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti tai estäjä.
English: Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Finnish: Pitolisantti ei ollut genotoksinen eikä sillä havaittu karsinogeenista vaikutusta.
English: You may also have difficulty sleeping.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Finnish: Pitolisantin metabolisoituminen ihmisessä on selvitetty kaikilta osin.
English: Do not take Wakix if you
Finnish: Älä ota Wakixia, jos
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Finnish: Koko vuorokausiannos otetaan yhtenä kerta-annoksena aamupalan yhteydessä.
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Finnish: Kummallakin aktiivisella lääkkeellä havaittiin samaa tasoa oleva herättävä vaikutus (kuva 1).
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Finnish: Kliininen seuranta on tarpeen, jos näitä vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, ja annosta on mahdollisesti muutettava yhteiskäytön aikana ja viikoksi induktorihoidon päättymisen jälkeen.
English: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
English: Anti-histamines
Finnish: Antihistamiinit
English: This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakixvalmisteen käyttöä.
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt psykiatrisia sairauksia, kuten vaikeaa ahdistuneisuutta tai vaikeaa masennusta, johon on liittynyt itsemurhaajatusten riski.
English: Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
Finnish: Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and at least up to 21 days after treatment discontinuation (based on pitolisant/metabolites half-life).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (aika perustuu pitolisantin/metaboliittien puoliintumisaikaan).
English: Breastfeeding (see section 4.6).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta pitolisantin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
English: Creatine phosphokinase increased
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvojen nousu
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
English: In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa epilepsia vaikeutui yhdellä potilaalla.
English: The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Finnish: Aine poistuu elimistöstä pääosin virtsaan (noin 63 %), inaktiivisen konjugoitumattoman metaboliitin (BP2.951) ja glysiiniin konjugoituneen metaboliitin muodossa.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Finnish: Yli 80-vuotiailla kinetiikka muuttuu lievästi, mutta muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
English: The second pivotal study (Harmony Ibis) included 165 patients (67 treated with pitolisant, 33 with placebo and 65 with modafinil).
Finnish: Toiseen päätutkimukseen (Harmony Ibis) osallistui 165 potilasta (potilaista 67 sai pitolisanttia, 33 plaseboa ja 65 modafiniilia).
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Finnish: Hoito on aloitettava unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Limited data are available in elderly.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
English: Pitolisant/metabolites may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Finnish: Pitolisantti/pitolisantin metaboliitit saattavat heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
English: - Enzyme inducers
Finnish: - Entsyymi-induktorit
English: Wakix 18 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets or packs containing 1 bottle of 90 tablets or multi-packs containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Finnish: Wakix 18 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki tai joissa on yksi 90 tabletin purkki, tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 90 (3 purkkia on 30) tablettia.
English: On liver microsomes, pitolisant and its major metabolites do not significantly inhibit the activities of the cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 or CYP3A4 and of uridine diphosphate glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7 up to the concentration of 13.3 µM, a level considerably higher than the levels achieved with therapeutic dose.
Finnish: Maksan mikrosomeissa pitolisantti ja sen tärkeimmät metaboliitit eivät merkittävästi estä sytokromientsyymien CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4 ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasien (UDPGT) UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimintaa edes pitoisuudella 13,3 µM, mikä on huomattavasti korkeampi pitoisuus kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
English: - Week 3: the dose may be increased to 36 mg (two 18 mg tablets) per day.
Finnish: - Viikko 3: annos voidaan suurentaa 36 mg:aan (kahteen 18 mg:n tablettiin) vuorokaudessa.
English: If you forget to take Wakix
Finnish: Jos unohdat ottaa Wakixia
English: The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Finnish: Tärkeimmät konjugoitumattomat metaboliitit ovat useista kohdista hydroksyloituja johdannaisia ja pitolisantin hajonneita muotoja, jotka johtavat inaktiiviseen tärkeään karboksyylihapon metaboliittiin, jota havaitaan virtsassa ja seerumissa.
English: Even if the clinical relevance of this effect is not established, caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 (e.g. metformin (biguanides)) (see section 5.2).
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen kliinistä merkittävyyttä ei tunneta, on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä OCT1-substraatin kanssa (esim. metformiini (biguanidit)) (ks. kohta
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Wakixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Hypertension Hypotension Hot flush
Finnish: Hypertensio Hypotensio Kuumat aallot
English: Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
Finnish: Pitolisantti imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 3 tuntia annostelun jälkeen.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) reported with pitolisant were insomnia (8.4%), headache (7.7%), nausea (4.8%), anxiety (2.1%), irritability (1.8%), dizziness (1.4%), depression (1.3%), tremor (1.2%), sleep disorders (1.1%), fatigue (1.1%), vomiting (1.0%), vertigo (1.0%), dyspepsia (1.0%), weight increase (0.9%), abdominal pain upper (0.9%).
Finnish: Yleisimmät pitolisanttihoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,4 %), päänsärky (7,7 %), pahoinvointi (4,8 %), ahdistuneisuus (2,1 %), ärtyneisyys (1,8 %), heitehuimaus (1,4 %), masennus (1,3 %), vapina (1,2 %), unihäiriöt (1,1 %), väsymys (1,1 %), oksentelu (1,0 %), huimaus (1,0 %), dyspepsia (1,0 %), painonnousu (0,9 %) ja ylävatsakipu (0,9 %).
English: - Week 2: the dose may be increased to 18 mg (one 18 mg tablet) per day or decreased to 4.5 mg (one 4.5 mg tablet) per day.
Finnish: - Viikko 2: annos voidaan suurentaa 18 mg:aan (yhteen 18 mg:n tablettiin) vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan (yhteen 4,5 mg:n tablettiin) vuorokaudessa.
English: The combination of pitolisant with modafinil or sodium oxybate, usual treatments of narcolepsy was evaluated in healthy volunteers, at therapeutic doses.
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa narkolepsian tavanomaisessa hoidossa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla potilailla terapeuttisia annoksia käyttäen.
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Finnish: Niille pitolisantilla hoidettaville potilaille, jotka ovat tavanomaista uneliaampia, on kerrottava, että heidän vireystilansa ei välttämättä palaudu normaaliksi.
English: Loss of consciousness Tension headache Memory impairment Poor sleep quality
Finnish: Tajunnan menetys Jännityspäänsärky Muistihäiriöt Huono unen laatu
English: In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
Finnish: Prekliinisessä tutkimusvaiheessa lääkeriippuvuuden ja -väärinkäytön todennäköisyyttä tutkittiin hiirillä, apinoilla ja rotilla.
English: Several conjugated metabolites were identified, the major ones (inactive) being two glycine conjugates of the acid metabolite of pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.
Finnish: Useita konjugoituneita metaboliitteja on tunnistettu, näistä tärkeimpinä (inaktiivisina) pitolisantin happometaboliitin kaksi glysiinikonjugaattia ja monohydroksi-desaturoituneen pitolisantin ketonimetaboliitin glukuronidi.
English: Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 pulloa á 30) kalvopäällysteistä tablettia
English: Do not change doses of Wakix on your own.
Finnish: Älä muuta Wakixin annosta itse.
English: - You have severe epilepsy.
Finnish: - sairastat vaikeahoitosta epilepsiaa.
English: With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: yhteiskäyttöä pitolisantin kanssa on vältettävä ja ehkäisystä on huolehdittava jonkin muun luotettavan ehkäisymenetelmän avulla.
English: In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).
Finnish: Kahdessa QT-aikatutkimuksessa käytettäessä supraterapeuttisia annoksia pitolisanttia (3-6 kertaa terapeuttista suurempi annos, ts. 108-216 mg) havaittiin lievää tai kohtalaista QTc-välin pitenemistä (10-13 ms).
English: Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
Finnish: Lisäksi pitolisantti muovaa muiden välittäjäainejärjestelmien toimintaa ja lisää mm. asetyylikoliinin, noradrenaliinin ja dopamiinin vapautumista aivoissa.
English: Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).
Finnish: Pitolisantilla havaittiin teratogeeninen vaikutus emolle toksisilla annoksilla (teratogeenisyyden turvamarginaalit rotilla ja kaneilla <1).
English: - You are obese or anorexic, as you may have change of your body weight (increase or decrease)
Finnish: - olet ylipainoinen tai anorektinen, sillä paino saattaa muuttua (nousta tai laskea) Wakix-hoidon aikana.
English: Medicinal products affecting pitolisant metabolism
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat pitolisantin metaboliaan
English: Pitolisant may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Finnish: Pitolisantti saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
English: - CYP3A4 and CYP2B6 substrates
Finnish: - CYP3A4- ja CYP2B6-substraatit
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) two weeks after initiation of treatment, the daily dose can be increased without exceeding a maximal dose of 18 mg (see section 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden annosta voidaan nostaa kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kunhan vuorokausiannos ei nouse yli 18 mg:n (ks. kohta 5.2).
English: Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
Finnish: Pitolisantti indusoi entsyymejä CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6 in vitro.
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Finnish: Pitolisanttiryhmän MWT-arvo oli 80 % lumeryhmän vastaavaa arvoa korkeampi.
English: The geometric mean of the ratios (MWTFinal/MWTBaseline) was 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Finnish: Kyseisen testin suhdelukujen geometrinen keskiarvo (MWT-arvo jakson lopussa/MWT-arvo jakson alussa) oli 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa yhteiskäytön aikana.
English: Wakix may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, an alternative method of effective contraception has to be used (see section “Pregnancy).
Finnish: Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta “Raskaus).
English: There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Finnish: Pitolisantin käytöstä raskauden aikana on vähän tai ei lainkaan tietoa.
English: If you notice any side effects, contact your doctor.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.
English: In a clinical multiple dose study, the combination of pitolisant with probenecid decreases the AUC of pitolisant by about 34%.
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa pitolisantin ja probenesidin yhdistelmä laski pitolisantin AUCarvoa noin 34 %.
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Finnish: Jatka Wakix-valmisteen käyttöä sen mukaan mitä lääkäri on määrännyt.
English: The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Finnish: Pitolisanttiryhmän tulokset olivat merkitsevästi lumeryhmän tuloksia parempia (keskimääräinen ero -3,33; 95 % CI [-5,83 - -0,83]; p < 0,05), mutta eivät eronneet modafiniiliryhmän tuloksista (keskimääräinen ero: 0,12; 95 % CI [-2,5 - 2,7]).
English: If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat pitkään, on harkittava hoitoa protonipumpun estäjillä.
English: There is no clearly identified antidote.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Finnish: ULKOPAHVIOSIOSSA - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
English: In monkeys, at the highest doses, transient CNS related clinical signs including emesis, tremors and convulsions were reported.
Finnish: Apinoissa korkeimmilla annoksilla raportoitiin ohimeneviä, keskushermostoon liittyviä kliinisiä oireita, mukaan lukien oksentelua, vapinaa ja kouristuksia.
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Finnish: 25 % annoksesta poistuu elimistöstä uloshengitysilmaan ja hyvin pieni osa (< 3 %) ulosteeseen, jossa on havaittu vain hyvin pieniä määriä BP2.951:tä tai pitolisanttia.
English: The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli katapleksiakohtausten määrän keskimääräinen viikoittainen muutos kahden ensimmäisen viikon ja tutkimusjakson neljän viimeisen viikon aikana saavutetun vakaan tilan hoitojakson aikana.