FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das abgeschlossene klinische Studienprogramm umfasste eine Phase-I-Studie und vier multizentrische, nicht kontrollierte Phase-III-Studien.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
German: Bei modifizierten, lang wirkenden Faktorprodukten ist bekannt, dass die Ergebnisse des Einstufen-Gerinnungstests stark vom aPTTReagenz und dem verwendeten Referenzstandard abhängen.
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
German: Die Anwendung von Faktor-IX-Produkten mit hoher Reinheit wie Refixia ist selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.
Bulgarian: Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2-2028
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването: второ тримесечие на 2028 г.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
German: Im Falle einer Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Pflegekraft ist eine entsprechende Einweisung erforderlich.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение или приложение от обгрижващо лице е необходимо подходящо обучение.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen.
Bulgarian: Тежки или животозастрашава щи кръвоизливи
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton des Produktes.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
German: Refixia hat eine längere Halbwertszeit im Vergleich zu nicht modifiziertem Faktor IX.
Bulgarian: Refixia има удължен полуживот в сравнение с немодифицирания фактор IX.
German: Die Langzeitsicherheit von Refixia bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
German: Chirurgische Eingriffe
Bulgarian: Хирургична намеса
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Infusionslösungen als dem mitgelieferten HistidinLösungsmittel rekonstituiert werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разтваря с инфузионни разтвори, различни от предоставения разтворител, съдържащ хистидин.
German: Es wurden keine Symptome im Zusammenhang mit Überdosierungen gemeldet.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми, свързани с предозиране.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über die Inzidenz von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten zur Verfügung stellen zu können.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за определяне на честотата на инхибитори при нелекувани преди това пациенти.
German: Ermüdung Hitzewallung Reaktionen an der Injektionsstelle**
Bulgarian: Горещи вълни Реакции на мястото на инжектиране**
German: In der post-operativen Phase von Tag 1 bis 6 und Tag 7 bis 13 betrug die mediane Anzahl zusätzlich gegebener Dosen von 40 I.E./kg 2,0 bzw. 1,5.
Bulgarian: В следоперативния период от ден 1 до 6 и от ден 7 до 13 средният брой приложени допълнителни дози 40 IU/kg е съответно 2,0 и 1,5.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Affen wurden 3 Stunden nach Dosierung leichte und transiente Tremores festgestellt, die sich innerhalb einer Stunde verringerten.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при маймуни се наблюдава лек и преходен тремор на тялото 3 часа след прилагане, стихващ в рамките на 1 час.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Refixia wurden bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (Faktor IX ≤2 %) durchgeführt.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Refixia са проведени при лекувани преди това пациенти с хемофилия B (фактор IX ≤2%).
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Refixia gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Refixia, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
German: In den klinischen Studien wurden keine Tremores berichtet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не се съобщава за тремор.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин.
German: Der mittlere Gesamtverbrauch von Refixia während des Eingriffs und nach dem Eingriff betrug 241 I.E./kg (im Bereich von 81-460 I.E./kg).
Bulgarian: Средната обща употреба на Refixia по време на хирургичната намеса и след нея е 241 IU/kg (диапазон: 81-460 IU/kg).
German: Daher sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
German: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dänemark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Bulgarian: В случай че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Basierend auf Modelldaten unter Verwendung beobachteter terminaler Halbwertszeiten (15-49 Tage) in Studien zur Verteilung in Gewebe von Ratten, wird der 40 kDa Polyethylenglycol (PEG)-Anteil innerhalb von 12 Behandlungsjahren Steady-State-Spiegel in allen humanen Geweben erreichen.
Bulgarian: Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение.
German: Wenn Sie bluten, wird Refixia im Blut aktiviert, um Faktor IX zu bilden.
Bulgarian: При кръвоизлив, Refixia се активира в кръвта и образува фактор IX.
German: • Neutralisierende Antikörper (Hemmkörper).
Bulgarian: неутрализиращи антитела (инхибитори).
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt oder wenn Sie Ihren Verbrauch an Refixia deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), и други лекарствени продукти.
German: Eine prä-operative Dosis von 80 I.E./kg Refixia war effektiv und keiner der Patienten benötigte zusätzliche Dosen am Tag des chirurgischen Eingriffs.
Bulgarian: Предоперативната доза Refixia от 80 IU/kg е ефективна и при никой от пациентите не се налагат допълнителни дози в деня на операцията.
German: Tabelle 2 Behandlung mit Refixia während eines chirurgischen Eingriffs
Bulgarian: Таблица 2 Лечение с Refixia при хирургична намеса
German: Die mit dem Dosierungsschema wöchentlich 40 I.E./kg erzielten Talspiegel sind in Abschnitt 5.2 zusammengefasst.
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
German: Die primäre Aminosäuresequenz des rFIX in Refixia ist identisch zur Ala148 Allelform des dem humanen Plasma entstammenden Faktor IX.
Bulgarian: Първоначалната аминокиселинна последователност на rFIX в Refixia е идентична на Ala148 алелната форма на фактор IX, получен от човешка плазма.
German: Refixia wird als Pulver geliefert.
Bulgarian: Refixia се предлага като прах.
German: Die Gesamt-Erfolgsrate bei der Behandlung von Durchbruchblutungen betrug 97,1 % (67 von 69 beurteilten Blutungen).
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
German: Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia sind nach Alter aufgeschlüsselt in Tabelle 5 aufgeführt.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза Refixia са посочени по възраст в таблица 5.
German: In Studien zur Verteilung und Exkretion bei Mäusen und Ratten wurde gezeigt, dass der 40 kDa Polyethylenglycol (PEG)-Anteil von Refixia weit zu den Organen verteilt und von diesen abgebaut wird und über Plasma im Urin (44-56 %) und Fäzes (28-50 %) ausgeschieden wird.
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при мишки и плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa на Refixia показва широко разпределение в и елиминиране от органите, и екскреция от плазмата в урината (44-56%), и фецеса (28-50%).
German: Vierundfünfzig Patienten aller Altersgruppen wurden mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt, wobei 23 dieser Patienten (43 %) keine Blutungsepisoden hatten.
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти от всички възрастови групи са лекувани с ежеседмична профилактична доза 40 IU/kg, като при 23 (43%) от тях няма епизоди на кървене.
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва
German: Faktor IX ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи.
German: Patienten unter Prophylaxe, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich ihre Dosis zu verabreichen, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten Dosierungsschema von einmal wöchentlichen Gaben zurückzukehren.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите на профилактика, забравили доза, да я приемат при установяване на пропуска и след това да продължат с обичайната схема на прилагане веднъж седмично.
German: Diese Tremores traten bei Dosen von Refixia (3.750 I.E./kg) auf, die mehr als 90 mal höher waren, als die für Menschen empfohlene Dosis (40 I.E./kg).
Bulgarian: Този тремор на тялото се наблюдава при дози Refixia (3 750 IU/kg), които са повече от 90 пъти над препоръчителната доза при хора (40 IU/kg).
German: Clearance = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Incremental Recovery = Incremental Recovery 30 min nach Dosierung; Verteilungsvolumen = an das Körpergewicht angepasste Verteilungsvolumen im Steady State.
Bulgarian: Клирънс = клирънс, коригиран спрямо телесното тегло; инкрементно възстановяване = инкрементно възстановяване 30 min след прилагането; обем на разпределение = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло; CV = коефициент на вариация.