FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 3 ganger ULN, < 5 ganger ULN) 1,92 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Italian: COME CONSERVARE PRAVAFENIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pravafenix
Italian: • Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali.
Norwegian Bokmål: • Utmattelse, svakhet, influensalignende sykdom.
Italian: Durante il trattamento Si raccomanda sistematicamente il monitoraggio di routine della CK ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e secondo il parere del medico oltre questo periodo iniziale.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Italian: Se si sospetta una colelitiasi, è indicato uno studio della colecisti.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om kolelitiasis er undersøkelse av galleblæren indisert.
Italian: Studi a dosi ripetute indicano che la pravastatina può indurre gradi variabili di epatotossicità e miopatia; in genere, effetti sostanziali su questi tessuti si sono evidenziati solo a dosi 50 volte superiori o più della massima dose nell'uomo in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Som regel var materielle virkninger på disse vevene bare tydelige ved doser på 50 eller flere ganger den maksimale humane dosen i mg/kg.
Italian: Effetti indesiderati rarissimi (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Italian: Popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni) Nella popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni), per l'indicazione dislipidemia mista, non è indicato l'uso di Pravafenix (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pravafenix i den pediatriske populasjonen (under 18 års alder) ved indikasjonen blandet dyslipidemi (se pkt.
Italian: In condizioni di alimentazione e digiuno è stato effettuato uno studio di farmacocinetica dopo una somministrazione in dose singola di Pravafenix.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter administrasjon av en enkeltdose med Pravafenix har blitt utført etter matinntak og i fastende tilstand.
Italian: Ittero, necrosi epatica fulminante Molto raro
Norwegian Bokmål: Gulsott, fulminant hepatisk nekrose
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 brukere)
Italian: Ogni capsula dura contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Italian: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Italian: - soffre di una malattia di fegato - ha meno di 18 anni - soffre di una malattia renale - ha sofferto di una fotoallergia (reazioni allergiche causate dalla luce solare o dalla esposizione alla luce UV) o reazioni fototossiche (danno cutaneo causato dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV) durante la terapia con fibrati (medicinali che modificano la lipidemia) o ketoprofene (un medicinale antinfiammatorio che può essere preso per bocca o applicato sulla pelle per problemi a muscoli o ossa, e per bocca per la gotta o dolori mestruali) - soffre di una malattia della cistifellea soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale) è in gravidanza o sta allattando con latte materno - ha avuto problemi muscolari (per esempio miopatia o rabdomiolisi) durante la terapia con medicinali per il controllo del colesterolo detti "statine" (quali simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) o fibrati (quali fenofibrato o bezafibrato).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pravafenix
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pravafenix
Italian: Pravafenix deve essere assunto con il cibo, dato che il cibo stesso aumenta la biodisponibilità del fenofibrato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat Pravafenix må tas sammen med mat, da mat øker biotilgjengeligheten av fenofibrat (se pkt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pravafenix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Pravafenix har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario un aggiustamento posologico.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ascorbil palmitato Povidoneb K29-32
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Askorbylpalmitat
Italian: Diabete mellito scompensato, obesità
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Italian: Il paziente deve consultare il medico qualora manifesti sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke medisinsk rådgiving umiddelbart hvis de opplever symptomer på muskelsvakhet, smerte eller ømhet.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)
Italian: Aumenti clinicamente importanti (CK ≥ 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,06% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Sono stati dimostrati effetti embriotossici a dosi nell'ambito della tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger har blitt påvist ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Italian: Sodio amido-glicolato Magnesio stearato Talco
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Italian: La pravastatina è più efficace nel ridurre il colesterolo LDL e totale, ma ha solo effetti modesti su trigliceridi e colesterolo HDL, mentre il fenofibrato è molto efficace nel ridurre i trigliceridi e nell'aumentare il colesterolo HDL ma è poco efficace sul colesterolo LDL.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er mer effektiv når det gjelder å redusere LDL-C og totalkolesterol, men viser bare beskjeden virkning på TG og
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia e lasciare il monitoraggio alla discrezione del medico oltre tale periodo iniziale.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåkning av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Severa compromissione epatica compresa la cirrosi biliare o epatopatie attive tra cui le alterazioni non spiegate dei parametri di funzionalità epatica (compreso l'aumento delle transaminasi sieriche) con aumenti superiori a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni).Compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance, eliminazione, della creatinina stimata <60 ml/min).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert biliær cirrhose eller aktiv leversykdom, inkludert uforklarlig vedvarende økning i leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyet serum transaminase) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (se pkt.
Italian: Contatti immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità o debolezza muscolare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Italian: Capogiri, cefalea, parestesie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi
Italian: Aumenti clinicamente importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 5 volte i limiti superiori della norma, < 10 volte i limiti superiori della norma senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pravafenix e contenuto della confezione Pravafenix è costituito da una capsula di gelatina dura con un cappuccio color oliva e un corpo verde chiaro contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa.
Norwegian Bokmål: Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Italian: Informi il medico se una delle seguenti condizioni è vera nel suo caso: - malattie di fegato o reni malattie della tiroideetà superiore a 70 anni - problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo come statine o fibratista prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso o le è stato dato un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) malattie muscolari ereditarie (lei o un suo parente stretto) problemi di alcool (bere regolarmente grosse quantità di alcolici) Prima di prendere Pravafenix consulti il medico o farmacista se:ha una grave insufficienza respiratoria, cioè problemi di respirazione con tosse stizzosa persistente, deterioramento generale come astenia (stanchezza), perdita di peso e/o affanno o febbre.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av følgende gjelder for deg: - Lever- eller nyreproblemer - Problemer med skjoldbruskkjertelen - Du er over 70 år gammel - Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av en behandling med kolesterolsenkende legemidler, for eksempel et statin eller fibrat - Du tar, eller har i løpet av de siste 7 dagene tatt eller fått i deg et legemiddel som kalles fusidinsyre
Italian: Nei pazienti che assumevano fenofibrato o pravastatina sono state osservate pancreatiti (vedere sezione 4.3).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Italian: In uno studio in dose singola Pravafenix è risultato bioequivalente a fenofibrato somministrato in associazione a pravastatina.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er bioekvivalent med fenofibrat og pravastatin som administreres samtidig i en enkeltdosestudie.
Italian: Non sono stati osservati effetti negli studi di tossicità della riproduzione con fenofibrato e pravastatina (vedere paragrafo 5.3).Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità nell'uso in associazione di fenofibrato e pravastatina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Italian: I trigliceridi LDL e VLDL sono ridotti.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Italian: - Pancreatite acuta o cronica, fatta eccezione per la pancreatite acuta causata da una severa ipertrigliceridemia (vedere sezione 4.4).Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Anamnesi di miopatie e/o rabdomiolisi durante la terapia con statine e/o fibrati o valori confermati di creatinfosfochinasi (CK) aumentati più di 5 volte (l'ULN durante un precedente trattamento con statine (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: - Personlig historie med myopati og/eller rabdomyolyse i forbindelse med statiner og / eller fibrater eller bekreftet økning av kreatinkinase (CK) over 5 ganger ULN under forrige statinbehandling (se pkt.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget.
Italian: 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg una volta al dì Pravafenix 40 mg/160 mgNa = 120
Norwegian Bokmål: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Italian: • I principi attivi sono fenofibrato e pravastatina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin.
Italian: Pravafenix è controindicato nellacompromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pkt.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (ALT e/o AST ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN)) era dello 0,83% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Italian: C. LDL (mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDL-C (mg/dl)
Italian: Perciò, dato che la pravastatina è controindicata (vedi oltre), Pravafenix è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er Pravafenix kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Italian: C. non-HDL (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Non-HDL-C (mg/dl)
Italian: EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Italian: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzione iniettabile/per infusione
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Circa metà dei pazienti in ogni gruppo era di sesso maschile.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Italian: Anziani/Sesso/Razza
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Italian: Non è stata studiata una dose massima giornaliera.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkeroppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Italian: Test delle proteine nelle urine
Norwegian Bokmål: Testing av protein i urin
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: La soluzione non deve essere esposta alla luce per più di 6 ore (nel flaconcino chiuso e/o durante l'uso).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Italian: In casi singoli, la proteinuria transitoria è perdurata per più di 24 ore.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Italian: Sono state descritte numerose vie che potrebbero contribuire al metabolismo degli anticorpi.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør navnet og batchnummeret for administrert legemiddel være tydelig registrert.
Italian: Il 61,5% dei pazienti nel Gruppo A e il 62,4% dei pazienti nel Gruppo B erano stati trattati con dabigatran 110 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Italian: Un endpoint secondario rilevante era rappresentato dal ripristino dell'emostasi.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var gjenopprettelse av hemostase.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB37
Italian: Ogni confezione contiene due flaconcini.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to hetteglass.
Italian: • Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
Norwegian Bokmål: • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
Italian: Gli effetti inattivanti erano evidenti immediatamente dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Reverserende effekt ble påvist umiddelbart etter administrering.
Italian: ALTRO - Dicitura stampata all'interno del coperchio
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
Italian: L'età mediana era 78 anni e la clearance mediana della creatinina era 52,6 mL/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione dell'anticorpo in molecole più piccole, ossia piccoli peptidi o aminoacidi, che vengono quindi riassorbite e incorporate nella sintesi generale delle proteine.
Norwegian Bokmål: Alle disse veiene involverer biodegradering av antistoff til mindre molekyler, f.eks. små peptider eller aminosyrer, som deretter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.
Italian: Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Italian: La dose singola più elevata di Praxbind studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Praxbind som ble undersøkt hos friske personer var 8 g. Det er ikke påvist noen sikkerhetssignaler hos denne gruppen.
Italian: Il ripristino dell'emostasi è stato raggiunto nell'80,3% dei pazienti valutabili che presentavano sanguinamento grave e la normale emostasi è stata osservata nel 93,4% dei pazienti per i quali si era resa necessaria una procedura d'urgenza.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av hemostase ble oppnådd hos 80,3 % av evaluerbare pasienter som hadde alvorlig blødning og normal hemostase ble observert hos 93,4 % av pasienter som trengte en akutt prosedyre.
Italian: In questi studi le dosi di idarucizumab variavano da 20 mg a 8 g e i tempi di infusione da 5 minuti a 1 ora.
Norwegian Bokmål: I disse studiene varierte dosene med idarusizumab fra 20 mg til 8 g, og infusjonstiden varierte fra 5 minutter til 1 time.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale mediante un'iniezione o infusione in una vena.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
Italian: Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 48 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30 °C) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Tutti i suini sono sopravvissuti a dosi di idarucizumab di circa 2,5 e 5 g. Senza idarucizumab, la mortalità nel gruppo anticoagulato era del 100%.
Norwegian Bokmål: Alle grisene overlevde ved idarusizumabdoser på ca. 2,5 og 5 g. Uten idarusizumab var mortaliteten i den antikoagulerte gruppen 100 %.
Italian: Questo medicinale viene usato principalmente nelle situazioni di emergenza e il medico ha già deciso che lei ha bisogno di questo trattamento.
Norwegian Bokmål: Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Italian: Pertanto, i risultati preclinici non suggeriscono un rischio per la fertilità o lo sviluppo embrio-fetale.
Norwegian Bokmål: Prekliniske resultater indikerer derfor ingen risiko for fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Italian: La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:
Norwegian Bokmål: Administrering av ytterligere en 5 g dose med Praxbind kan vurderes i følgende situasjoner:
Italian: • Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
Italian: Praxbind può essere usato durante la gravidanza, se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali.
Norwegian Bokmål: Praxbind kan brukes under graviditet hvis den forventede kliniske fordelen oppveier for den potensielle risiko.
Italian: Essi prenderanno in considerazione questi fattori prima di trattarla con Praxbind.
Norwegian Bokmål: Dette vil tas hensyn til før du får behandling med Praxbind.
Italian: Lo studio RE-VERSE AD comprendeva i dati relativi a 503 pazienti: 301 pazienti con sanguinamento grave (Gruppo A) e 202 pazienti che necessitavano di una procedura/intervento chirurgico d'urgenza (Gruppo B).
Norwegian Bokmål: RE-VERSE AD inkluderte data for 503 pasienter: 301 pasienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 pasienter som trengte en akutt prosedyre/kirurgi (gruppe B).
Italian: Dopo che dabigatran è stato rimosso dall'organismo, lei non è più protetto dalla formazione di coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For nærmere instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pkt.
Italian: La popolazione studiata era composta da soggetti sani e soggetti che presentavano caratteristiche tipiche della popolazione in termini di età, peso corporeo, razza, sesso e compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte populasjonen bestod av friske personer og personer som hadde spesifikke populasjonskarakteristika, som alder, kroppsvekt, rase, kjønn, og nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Ripresa della Terapia Antitrombotica
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av antitrombotisk behandling
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione con Praxbind e altri medicinali.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier med Praxbind og andre legemidler er blitt utført.