FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l'usage humain, doit être soumis de façon concomittante aux Rapports périodiques de Tolérance (PSURs).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó, kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
French: 500 comprimés pelliculés
Hungarian: 500 filmtabletta
French: In vitro, la liaison de rimonabant aux protéines plasmatiques est élevée (> 99,9 %) et non saturable, sur une large étendue de concentrations.
Hungarian: A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99,9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles koncentrációtartományban nem telíthető.
French: Les métabolites circulants ne contribuent pas à son activité pharmacologique.
Hungarian: Keringő metabolitok nem járulnak hozzá a farmakológiai hatásához.
French: Les effets sur le poids corporel étaient concordants chez l'homme et chez la femme.
Hungarian: A testtömegre gyakorolt hatások hasonlónak bizonyultak mind a nők, mind a férfiak esetén.
French: La différence de demi-vie était due à la différence du volume de distribution périphérique, en raison du poids corporel plus faible des sujets japonais.
Hungarian: A felezési idő eltérése annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb testtömege miatt.
French: Le profil pharmacocinétique montre que l'exposition atteint un plateau à la dose de 180 mg.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők szerint az expozíció 180 mg-nál éri el a platót.
French: Sexe : La pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez l'homme et chez la femme.
Hungarian: Nem: A rimonabant farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló.
French: Effet sur le poids et les autres facteurs de risque
Hungarian: Testtömeg-kezelés és további rizikófaktorok
French: Prenez-le dès que vous constatez cet oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ACOMPLIA-t: Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
French: Le rimonabant 20 mg a réduit le risque de reprise de poids.
Hungarian: A rimonabant 20 mg csökkentette a visszahízás rizikóját.
French: Ceux-ci peuvent être associés à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide.
Hungarian: A depresszív zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott kockázatával.
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur la pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Hungarian: Az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy mérsékelt májkárosodás esetén farmakokinetikai következtetéseket lehessen levonni.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au rimonabant était 3,3 fois plus élevée que celle observée après la première dose.
Hungarian: A steady-state rimonabant expozíció 3,3-szor akkora, mint az első adag után megfigyelt.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population (entre 18 et 81 ans) on estime qu'un patient de 75 ans présente une Cmax et une AUC supérieures respectivement de 21 % et 27 % à celles d'un sujet de 40 ans.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés (18-81 éves kor között) alapján becsülve egy 75 éves beteg Cmax értéke 21%-kal, AUC értéke 27%-kal nagyobb, mint egy 40 évesé.
French: 98 comprimés pelliculés
Hungarian: 98 filmtabletta
French: Environ
Hungarian: Kb.
French: La pertinence de cette observation en rapport avec l'administration d'un antagoniste CB1 n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek esetleg van-e jelentősége a CB1 antagonista alkalmazása szempontjából.
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques mais relevés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à ceux des études cliniques et pouvant être pertinents en clinique sont les suivants :
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, de az állatok esetében a klinikai expozíciós szintekhez hasonló szintek mellett a következőket látták, amelyek esetleg relevánsak lehetnek a klinikai alkalmazás szempontjából:
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du rimonabant ; des mesures appropriées de prise en charge doivent donc être prises en cas de surdosage.
Hungarian: A rimonabantnak nincs specifikus antidotuma, ezért túladagolás esetén megfelelő szupportív intézkedéseket kel foganatosítani.
French: Aucune convulsion n'a été observée chez le chien dans une étude de 3 mois.
Hungarian: Kutyáknál egy három hónapos vizsgálat alatt nem figyeltek meg konvulziókat.
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
French: Un effet direct du rimonabant ne peut être écarté.
Hungarian: A rimonabant közvetlen hatása nem zárható ki.
French: Dans les études, en dose unique et en doses répétées, la Cmax et l'AUC du rimonabant étaient similaires chez les sujets sains japonais et caucasiens, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte chez les sujets japonais (3 à 4 jours) comparativement aux sujets caucasiens (environ 9 jours).
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatokban a rimonabant Cmax és AUC értékei hasonlóak voltak az egészséges japán és kaukázusi típusú vizsgálati személyek esetében, míg az eliminációs felezési idő a japánok esetében rövidebb (3-4 nap) volt a kaukázusiakéhoz (kb.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: Le rimonabant est principalement éliminé par métabolisation puis excrétion biliaire des métabolites.
Hungarian: A rimonabant főleg metabolizmus és ezt követően a metabolitok epével történő kiválasztása útján eliminálódik.
French: Il est rapporté dans la littérature que chez les rongeurs et chez l'homme la distribution spatiale et la densité des récepteurs CB1 dans le cerveau évoluent au cours du développement.
Hungarian: Az irodalomban vannak beszámolók arról, hogy -mind a rágcsálók, mind emberek esetében - a CB1 receptorok térbeli eloszlása és sűrűsége változik az agyban a fejlődés folyamán.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta
French: La tolérance d'ACOMPLIA 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
French: Les patients inclus dans les essais de phase 3 suivaient durant l'essai un régime hypocalorique prescrit par un diététicien et étaient encouragés à augmenter leur activité physique.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a betegek egy dietetikus által előírt restriktív étrendet követtek a vizsgálat alatt, és azt tanácsolták nekik, hogy több testmozgást végezzenek.
French: Attaques de panique
Hungarian: Pániktünetek Harag
French: Le rimonabant est un antagoniste sélectif du récepteur cannabinoïde de type 1 (CB1) qui inhibe les effets pharmacologiques des agonistes cannabinoïdes in vitro et in vivo.
Hungarian: A rimonabant szelektív kannabinoid-1 receptor (CB1) antagonista, amely in vitro és in vivo gátolja a kannabinoid agonisták farmakológiai hatásait.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az ACOMPLIA ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
French: Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ACOMPLIA, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
Hungarian: Amennyiben az ACOMPLIA kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
French: Pour un passage de 65 à 200 kg de poids corporel, la diminution attendue de Cmax est de 24 % et l'augmentation attendue de Cmin est de 5 %.
Hungarian: Ahogy a testtömeg 65 kg-ról 200 kg-ra nő, úgy a Cmax várhatóan 24%-kal csökken, a Cmin pedig várhatóan 5%-kal nő.
French: Le traitement par rimonabant n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie psychiatrique non contrôlée.
Hungarian: A rimonabant kezelés nem ajánlott kezeletlen pszichiátriai megbetegedésben szenvedő betegeknél.
French: Tableau 1 : Système Organe Très fréquent
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: La biodisponibilité absolue du rimonabant n'a pas été déterminée.
Hungarian: A rimonabant abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
French: • Troubles dépressifs
Hungarian: • Depresszív zavarok
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben („Pharmacovigilance Plan") részletesen leírt vizsgálatokat, valamint további farmakovigilanciai tevékenységeket.
French: Suite à une administration prolongée avant accouplement (9 semaines) qui a permis la disparition des effets initiaux du rimonabant, aucun effet délétère n'a été observé sur la fertilité et sur le cycle ovarien.
Hungarian: A párosodás előtt hosszabb ideig (kilenc hétig) tartó adagolás után, amely lehetővé tette a felépülést a rimonabant kezdeti hatásaiból, nem láttak az oestrus ciklusra vagy a termékenységre gyakorolt káros hatást.
French: Dans certains cas, mais non dans tous, le déclenchement des convulsions semblait associé au stress lié aux conditions expérimentales telles que la manipulation des animaux.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyes esetekben - de nem mindig - a görcsök kezdetét az eljárással kapcsolatos stressz -például az állatokkal való bánásmód - váltotta ki.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
French: Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : hallucinations.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
French: L'étude de pharmacocinétique de population montre que la pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez les sujets sains fumeurs et non-fumeurs.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis eredményei azt jelzik, hogy a rimonabant farmakokinetikája hasonló az egészséges nem dohányzó vizsgálati személyeknél és a dohányzó betegeknél.
French: L'effet clinique du rimonabant sur la réduction de poids a été moindre chez les sujets de peau noire que chez les sujets caucasiens.
Hungarian: A rimonabant klinikai hatása (a testtömeg csökkenése) a fekete bőrű betegek esetében csekélyebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.
French: Jusqu'à 10 % des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de l'humeur avec symptomes dépressifs et jusqu'à 1 % ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A rimonabanttal kezelt betegek legfeljebb 10%-ában depresszív zavarokat vagy depressziós tünetekkel járó kedélyállapot-változást, míg legfeljebb 1%-ukban öngyilkossági gondolatok megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
French: Sur le nombre limité des sujets noirs, la réduction de poids était moins prononcée (différence moyenne par rapport au placebo : -2,9 kg).
Hungarian: A korlátozott számban vizsgált fekete bőrű betegek fogyása kevésbé volt kifejezett (átlagos különbség a placebóhoz képest: -2,9 kg).
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée sont limitées et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: A mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében korlátozottak az adatok, a súlyos vesekárosodásban szenvedők esetében pedig hiányoznak.
French: Des troubles dépressifs peuvent survenir chez des patients qui n'ont pas de facteur de risque avéré en dehors de l'obésité elle-même.
Hungarian: Depresszív zavarok felléphetnek olyan betegeknél is, akiknek - az elhízástól eltekintve - nincs egyéb nyilvánvaló rizikófaktoruk.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
French: Depuis la mise sur le marché, chez les patients concernés par la survenue de ces troubles, ils surviennent, dans plus de la moitié des cas au cours du premier mois de traitement et dans environ 80 % des cas, au cours des 3 premiers mois.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül, körülbelül 80%-uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
French: Le tableau suivant (tableau 1) montre tous les effets indésirables apparus sous traitement dans les études réalisées chez les patients traités pour excès de poids et anomalies métaboliques associées, lorsque leur incidence était significativement supérieure à celle observée dans le groupe placebo (pour les incidences ≥ 1 %) ou lorsqu'ils étaient considérés comme cliniquement pertinents (pour les incidences < 1 %).
Hungarian: A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour ce qui concerne les effets chez les patients de plus de 75 ans ou les patients asiatiques ou orientaux, en raison du faible nombre de ces patients.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb, illetve az ázsiai/távol-keleti betegek esetében nem lehet következtetéseket levonni a csekély esetszám miatt.
French: L'effet inhibiteur in vivo sur le CYP2C8 n'a pas été étudié.
Hungarian: A CYP2C8-ra in vivo kifejtett gátló hatást nem tanulmányozták.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
French: Au cours des études sur le développement pré et post natal du rat, l'exposition au rimonabant in utero et par l'allaitement n'a pas entraîné d'altération de l'apprentissage ou de la mémoire, mais des effets équivoques ont été observés sur l'activité motrice et le sursaut aux stimuli sonores chez le jeune rat, et liés à l'exposition au rimonabant.
Hungarian: A patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a méhen belüli és a szoptatás útján történő rimonabant expozíció nem okozott változásokat a tanulásban és memóriában, de a mozgási aktivitásra és a hangingerek által kiváltott megriadásra vonatkozóan bizonytalan hatásokat észleltek az utódokban a rimonabant expozíció következményeként.
French: Si vous avez pris plus d'ACOMPLIA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'ACOMPLIA que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha az előírtnál több ACOMPLIA-t vett be: Ha több ACOMPLIA-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
French: Le rimonabant a été détecté dans le lait des rates allaitantes et peut inhiber le réflexe de succion.
Hungarian: A rimonabantot kimutatták a szoptató patkányok tejében, és a rimonabant gátolhatja a szopóreflexet.
French: • Autres affections psychiatriques
Hungarian: • Egyéb pszichiátriai állapotok
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
French: Cependant, le rimonabant doit être utilisé avec prudence chez ces patients, voir également rubrique 5.3.
Hungarian: Mindamellett óvatosság szükséges, amennyiben ilyen betegeknél rimonabant alkalmazására kerül sor, lásd még 5.3 pont.
French: Pertes de mémoire Sensations vertigineuses Hypoesthésie Sciatique Paresthésie
Hungarian: Emlékezetzavar Szédülés Hypoaesthesia Isiász
French: Les données liées au surdosage avec rimonabant sont limitées.
Hungarian: A rimonabant túladagolásával korlátozottak a tapasztalatok.
French: Cependant, in vitro, le rimonabant a un léger effet inhibiteur sur le CYP2C8.
Hungarian: A rimonabant in vitro azonban gyenge gátló hatást gyakorol a CYP2C8-ra.
French: En ce qui concerne la reproduction, aucune différence n'a été observée à 30 mg/kg entre les animaux traités et les animaux contrôles, certains effets sont toujours observés à 60 mg/kg (diminution du nombre de corps lutéaux, des implantations totales et de la viabilité fœtale).
Hungarian: A reprodukciós paramétereket tekintve 30 mg/kg mellett nem figyeltek meg különbséget a kezelt és a kontroll állatok között, 60 mg/kg mellett azonban még voltak megfigyelhető hatások (a sárgatestek, a beágyazódások és az életképes magzatok számának csökkenése).
French: Vernis : cire de carnauba (E903).
Hungarian: Tablettafényező: Karnauba pálmaviasz (E903)
French: Ceci a été confirmé cliniquement par des études spécifiques utilisant le midazolam (substrat du CYP3A4), la warfarine (substrat du CYP2C9) et la digoxine (substrat de la P-gp).
Hungarian: Ezt klinikailag midazolam (CYP3A4 szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát) és digoxin (P-gp szubsztrát) alkalmazásával végzett külön tesztvizsgálatokkal igazolták.
French: Chez les patients obèses, la demi-vie d'élimination est plus longue (environ 16 jours) que chez les patients non obèses (environ 9 jours), en raison d'un volume de distribution plus important.
Hungarian: Elhízottakban - a nagyobb megoszlási tér miatt - az eliminációs felezési idő hosszabb (mintegy 16 nap), mint a nem elhízottak esetében (mintegy 9 nap).
French: Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Selon les données des études de pharmacocinétique de population, l'insuffisance rénale légère ne semble pas modifier la pharmacocinétique du rimonabant.
Hungarian: A populációfarmakokinetikai vizsgálatok adatai alapján úgy látszik, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a rimonabant farmakokinetikáját.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Il s'agissait de céphalées, euphorie, fatigue et insomnie.
Hungarian: Az alábbiak tartoztak ezek közé: fejfájás, eufória, fáradékonyság és álmatlanság.
French: Dépression caractérisée en cours et/ou patients traités par antidépresseurs (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Major depresszióban szenvedő és/vagy jelenleg antidepresszáns kezelésben részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
French: Bien que l'administration simultanée avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n'ait pas été étudiée, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques du rimonabant et peut conduire à une diminution de l'efficacité.
Hungarian: Jóllehet, a CYP3A4 serkentők (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, orbáncfű) egyidejű alkalmazását nem tanulmányozták, arra lehet számítani, hogy az erős CYP3A4 serkentők együttes alkalmazása csökkentheti a rimonabant plazmakoncentrációját, és a hatásosság csökkenését eredményezheti.
French: De manière générale, ACOMPLIA 20 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les taux de cholestérol total ou du LDL-C.
Hungarian: Általánosságban az ACOMPLIA 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
French: Aliments et boissons ACOMPLIA doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ACOMPLIA-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
French: L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de 2 ans.
Hungarian: Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és hatásosságát.
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg nITT
Hungarian: ACOMPLIA 20 mg nITT
French: Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité physique pour obtenir de meilleurs résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d'activité physique nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.
Hungarian: Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának.
French: A 2 ans, les patients ayant continué sous rimonabant avaient en moyenne une réduction de poids totale de 7,5 kg alors que les patients re-randomisés pour recevoir du placebo pendant la deuxième année avaient en moyenne une réduction de poids totale de 3,1 kg sur 2 ans.
Hungarian: 2 év után, a rimonabantot folyamatosan kapó betegek átlagos teljes testtömeg-csökkenése 7,5 kg volt 2 év alatt, míg a második évben a placebo-csoportba újra randomizált betegek átlagos teljes testtömegcsökkenése 3,1 kg volt 2 év alatt.
French: Bouffées de chaleur
Hungarian: Hőhullámok
French: Les patients, particulièrement ceux présentant des antécédents de troubles dépressifs/troubles de l'humeur (et leur entourage) doivent être alertés de la nécessité de surveiller l'apparition de tels symptômes et de consulter immédiatement leur médecin si de tels symptômes apparaissent.
Hungarian: A beteget megfelelő módon ellenőrizni és kezelni kell.A betegeket (valamint rokonaikat vagy egyéb hozzátartozóikat), kiváltképp akiknek a kórelőzményében depresszív zavar/ kedélyállapot-változás szerepel, figyelmeztetni kell, a fenti tünetek ellenőrzésének szükségességéről valamint, hogy a tünetek megjelenése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
French: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Hungarian: 174 Avenue de France F-75013 Paris
French: Ne prenez jamais ACOMPLIA - si vous souffrez actuellement d'une dépression - si vous êtes actuellement traité pour dépression - si vous êtes allergique ( hypersensible) au rimonabant ou à l'un des autres composants contenus dans ACOMPLIA - si vous allaitez
Hungarian: Ne szedje az ACOMPLIA-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.
French: Chez les sujets sains, après administration de rimonabant avec un repas riche en graisse, la Cmax et l'AUC ont augmenté respectivement de 67 % et 48 % par rapport à l'administration à jeun.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhgyomorra vagy nagy zsírtartalmú táplálékkal együtt adva a rimonabantot azt tapasztalták, hogy a Cmax 67%-kal, az AUC pedig 48%-kal nőtt a táplálékkal együtt adva.
French: • Lactose
Hungarian: • Laktóz
French: Dans les études réalisées contre placebo, 15,7 % des patients recevant rimonabant ont arrêté prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 15,7% volt a rimonabant kezelésben részesülő betegek esetén a mellékhatások miatt a kezelés megszakításának aránya.