FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do „skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach”.
English: Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Polish: Bardzo małe straty występują w kale, pocie i moczu.
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie dotyczy
English: It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Polish: Odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu przez hemoglobinę i mioglobinę, a także pełni kluczową funkcję w enzymach, takich jak cytochromy, katalazy i peroksydazy.
English: Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Polish: Toltrazuryl i sulfon toltrazurylu były eliminowane powoli z okresem półtrwania wynoszącym 3 dni każdy.
English: The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Polish: Nie oceniano tolerancji produktu po wielokrotnym podaniu.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane
English: Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Polish: Toltrazuryl jest głównie metabolizowany do sulfonu toltrazurylu.
English: Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Toltrazuryl, połączenia Kod ATC vet: QP51AJ51
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Avoid skin and eye contact with the product.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
English: The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki, biorąc pod uwagę względnie wąski margines bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Polish: Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
English: The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Polish: Produkt jest zalecany dla prosiąt o wadze od 0,9 do 3 kg.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym, a zwłaszcza unikać przypadkowej samoiniekcji.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera:
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Polish: Lekarz weterynarii powinien wziąć pod uwagę wyniki badania klinicznego i/lub analizy próbek kału i/lub wyniki badań histologicznych, które potwierdziły obecność C. suis podczas poprzedniej infekcji w gospodarstwie.
English: In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Polish: Po przypadkowym narażeniu skóry lub oczu należy umyć zanieczyszczoną powierzchnię wodą.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/04/2019
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Polish: Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt.
English: Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, ziarniniaki lub ciężkie reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych.
English: Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Polish: Dawki wyższe niż 150 mg/kg/dzień i 667 mg/kg/dzień odpowiednio dla toltrazurylu i żelaza, tj. 3 razy najwyższa zalecana dawka, nie zostały ocenione w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych.
English: Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Polish: Narażenie na produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu lub niepożądane działanie na skórę.
English: Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Polish: Po podaniu domięśniowym gleptoferron jest wchłaniany i metabolizowany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania, zależnie od stanu odżywienia zwierzęcia.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
English: Iron (as gleptoferron)
Polish: Żelazo (w postaci gleptoferronu)
English: Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Polish: Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Polish: Działa kokcydiobójczo na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe rodzaju Cystoisospora, czyli merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (rozmnażanie płciowe).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Polish: Toltrazuryl jest pochodną triazinonu i środkiem przeciwpierwotniakowym.
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: Muscle Skin and fat Liver Kidney
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
English: Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Polish: Iniekcyjne kompleksy żelazowo-węglowodanowe, takie jak gleptoferron, są czynnikami wspomagającymi krwiotworzenie znanymi w medycynie weterynaryjnej i skutecznie zwiększają poziom hemoglobiny u prosiąt utrzymywanych w warunkach intensywnej hodowli, gdzie dieta oparta na mleku stosowana przez kilka tygodni nie zapewnia odpowiedniego źródła żelaza.
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Polish: Upadki te były związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborami witaminy E i/lub selenu.
English: Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
English: For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
English: The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
English: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Polish: Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
English: For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Polish: Zaleca się podawanie produktu wszystkim prosiętom w miocie.
English: STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Polish: Substancja(e) czynna(e) w Forceris jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
English: For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
English: The principal route of excretion is via the faeces.
Polish: Główną drogą wydalania jest kał.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
English: Toltrazuril sulfone
Polish: Sulfon toltrazurylu
English: Meat and offal: 70 days.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolkę
English: Toltrazuril
Polish: Toltrazuryl
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001-003
English: At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
English: Excipients: Phenol
Polish: Substancje pomocnicze: Fenol
English: All mammalia n food producing species
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
English: In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001 (100 ml)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji:
English: Box with 1 vial of 250 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
English: Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
English: Box with 1 vial of 500 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 500 ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Ciemnobrązowa zawiesina
English: Box with 1 vial of 100 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
English: PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
English: During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Polish: Podczas badań dotyczących przedawkowania, 14 dni po pojedynczym podaniu trzykrotności dawki maksymalnej (średnio 261 mg toltrazurylu/prosię i 1156 mg żelaza/prosię) w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych, obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów, spadek hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny, bez objawów klinicznych.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Polish: Środki przeciwpasożyt nicze /Środki przeciwpierwot niakowe
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
English: After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie wynoszące 645 μg/ml zostało osiągnięte po około 0,5 dnia, a AUC wynosiło około 699 dni.µg/ml.
English: 6.4 mg
Polish: 6,4 mg Ciemnobrązowa zawiesina
English: 355.2 mg)
Polish: 133,4 mg (w postaci gleptoferronu 355,2 mg)
English: These include some types of cancer.
Polish: Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
English: • Difficulty hearing.
Polish: • Trudności w słyszeniu.
English: They are usually mild to moderate.
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie” lub „wyzdrowienie”.
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
English: This change is not thought to be clinically significant.
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
English: Cytogenetic response criteria:
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
English: 9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6 % i < 1 % pacjentów.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
English: • Then continue with your normal schedule.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
English: However, in these patients caution is recommended.
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
English: • Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
English: • If you are being treated for Ph-positive ALL:
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
English: • Headache or feeling tired.
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
English: Consolidation therapy I, III, V
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.