FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Cum se administrează Remsima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remsima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist Kuidas Remsima't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Remsima't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu infliximab nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel infliksimabiga ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Romanian: Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Cum se utilizează Remsima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remsima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni de utilizare
Estonian: Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist Kuidas Remsima't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Remsima't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhised
Romanian: Reacție sistemică la injecție/reacție localizată la locul injecției/hipersensibilitatea
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid / lokaalsed süstekoha reaktsioonid / ülitundlikkus
Romanian: Agranulocitoză (inclusiv la copiii expuși in utero la infliximab), purpură trombocitopenică trombotică, pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică.
Estonian: Agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur.
Romanian: • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Estonian: • Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
Romanian: Tuberculoză, infecţie fungică (de exemplu candidoză, onicomicoză).
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Romanian: Administrarea subcutanată a Remsima la iepurii albi Neo Zeelandezi a fost bine tolerată la concentrația reală pentru a fi utilizată la om.
Estonian: Uus-Meremaa valged jänesed, kellele manustati Remsima't subkutaanselt, talusid ravi hästi kontsentratsiooni juures, mida kasutatakse inimestel.
Romanian: b. Țineți în continuare stiloul injector cu fermitate deasupra pielii și așteptați al doilea „pocnet"
Estonian: b. Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ning kuulake 2. valjut klõpsatust.
Romanian: TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a spitalizărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere, la săptămânile 30 şi 54.
Estonian: Elukvaliteedi näitajate paranemine, haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning kortikosteroidide kasutamise vähenemine oli jälgitav 30. ja 54. nädalal infliksimabi säilitusravi rühmades võrreldes platseebo säilitusravi rühmaga.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Remsima necesare.
Estonian: Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt prezentate în prospect.
Estonian: Kasutusjuhised on toodud pakendi infolehes.
Romanian: Procent de ameliorare ACR Media ± DSa
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Romanian: Optzeci şi nouă de procente (50/56) dintre pacienţii la care s-a înregistrat dispariţia răspunsului clinic cu terapia de întreţinere cu infliximab 5 mg/kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/kg.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14. nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimabravile annuses 10 mg/kg kohta.
Romanian: Cu o mișcare rapidă și „similară aruncării unei săgeți", introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade.
Estonian: c. Sisestage kiirelt ja „viskelaadse" liigutusega nõel täielikult nahavolti 45-kraadise nurga all.
Romanian: b. Scoateți seringa din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră, prinzând de mijlocul corpului seringii.
Estonian: b. Võtke süstel pakendist, mida säilitatakse külmkapiks, välja süstlit selle korpuse keskosast hoides.
Romanian: Anticorpii la infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3-l (2,9%) lapsel.
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Estonian: Patsientidel, kes katkestavad immunosupressantide võtmise enne ravi infliksimabiga või ravi ajal, on nende antikehade tekke tõenäosus suurem.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului prescriptor.
Estonian: • Ravimi määranud arsti kontaktandmed
Romanian: Lăsați stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural.
Estonian: Jätke pen-süstel 30 minutiks toatemperatuurile , et lasta sel soojeneda.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes kasutavad Remsima't, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Romanian: Despre seringa Remsima Componentele seringii (vezi Figura A):
Estonian: Remsima süstli kohta Süstli osad (vt joonis A):
Romanian: După doze unice de 120, 180 și 240 mg de infliximab subcutanat administrat subiecților sănătoși, valorile medii ale Cmax au fost de 10,0, 15,1 și respectiv 23,1 µg/mL și în cazul tututor dozelor, infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puțin 12 săptămâni după aceea.
Estonian: Tervetele osalejatele manustatud infliksimabi subkutaansete ühekordsete annuste 120, 180 ja 240 mg, järgselt olid väärtused vastavalt 10,0, 15,1 ja 23,1 µg/ml ning kõikide annuste puhul tuvastati infliksimab seerumis veel vähemalt 12 nädalat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima't.
Romanian: Nu reutilizați stiloul injector în acest caz.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit sellisel juhul uuesti.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală)
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha − teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Romanian: Proporția pacienților care au atins răspunsul clinic conform criteriilor ACR
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid kliinilise ravivastuse ACR kriteeriumite järgi ACR20
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Remsima't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici
Estonian: Elusad vaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Romanian: În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III-IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Romanian: Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Romanian: Nu suflați pe și nu atingeți din nou locul injecției înainte de a administra injecția.
Estonian: Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatită B.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Remsima, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
Estonian: Remsima'ga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Remsima poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, si exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Estonian: • Teave, et ravi Remsima'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide/sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Remsima sisaldab
Romanian: Perfuziile cu Remsima trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Estonian: Remsima infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Romanian: Acestea se administrează o dată la 2 săptămâni prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Need annused manustatakse 2-nädalase vahega intravenoosse infusioonina.
Romanian: Răspuns*ACR 2 Răspuns*ACR 5 Răspuns*ACR 7 Răspuns PASI (% pacienţi)b
Estonian: ACR 20 ravivastus* ACR 50 ravivastus* ACR 70 ravivastus* PASI ravivastus (% patsiente)b N
Romanian: Reacţii legate de perfuzie Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienţii cu artrita reumatoidă juvenilă care au primit 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienţii care au primit 6 mg/kg.
Estonian: Infusioonireaktsioonid ilmnesid 35%-l juveniilse reumatoidartriidiga patsientidest, kellele manustati ravimit 3 mg/kg kohta võrreldes 17,5%-ga patsientidest, kellele manustati 6 mg/kg kohta.
Romanian: Din acest motiv, administrările intravenoase inițiale trebuie să aibă loc unde este imediat disponibil echipamentul de intervenţie de urgenţă, cum ar fi adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii şi aparatură pentru intubare.
Estonian: Seetõttu peavad esmased intravenoossed manustamised toimuma kohas, kus on tagatud esmaabivahendite (nagu adrenaliin, antihistamiinid, kortikosteroidid ja kunstlik ventilatsioon) kohene olemasolu.
Romanian: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Estonian: Tel: +49 (0) 69 506029-000
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu infliximab care au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie în timpul perioadei de inducţie, până la săptămâna 6, 27% au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie în timpul tratamentului de întreţinere, săptămâna 7 până la săptămâna 54.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientidest, kellel tekkis induktsiooniperioodil (kuni 6. nädalani) infusioonireaktsioon, esines 27%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal (7. kuni 54. nädalal).
Romanian: Fiecare nou loc de injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 3 cm față de locul de injecție anterior.
Estonian: Iga uus süste peaks olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast kaugemal.
Romanian: Din experiența cu infliximab intravenos, dacă semnele şi simptomele bolii reapar, infliximab poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima administrare.
Estonian: Lähtuvalt intravenoosse infliksimabi kasutamise kogemustest, kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacţie adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduda kohe arsti poole (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu puneți din nou capacul pe seringă.
Estonian: Ärge asetage süstlile korki uuesti peale.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remsima'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Romanian: Este important să verificați etichetele produsului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă (intravenoasă sau subcutanată) este administrată pacientului, conform prescripției.
Estonian: Kontrollida tuleb ravimi etikette, veendumaks, et patsiendile manustatakse õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne).
Romanian: Remsima este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Estonian: Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Estonian: Kuid enne Remsima manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Romanian: = Autoinjectare și Îngrijitor
Estonian: Enesesüstimine ja hooldaja
Romanian: Obiectivele finale co-primare au fost procentul de pacienţi în remisiune clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 şi intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI < 150) nädalaks 30 ning aeg ravivastuse kadumiseni nädalaks 54.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
Estonian: • Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Romanian: S-a trecut de la administrarea IV a Remsima la administrarea SC a Remsima în săptămâna 30
Estonian: vahetati Remsima s.c. vastu nädalal 30
Romanian: • Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
Estonian: • Viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate, în regim dublu-orb: SPIRIT şi EXPRESS.
Estonian: Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus: SPIRIT ja EXPRESS.
Romanian: Un număr de 573 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 400) au primit o singură perfuzie de 5 mg/kg în săptămâna 0.
Estonian: 573 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse
Romanian: Reacţiile adverse acute, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea de infliximab.
Estonian: Äge reaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline reaktsioon, ilmneb mõne sekundi või mõne tunni jooksul alates infliksimabi manustamise algusest.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Romanian: Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienţi adulţi cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu mai fuseseră trataţi anterior cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice şi care aveau o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
Estonian: Infliksimabi koos või ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivses võrdlevas uuringus (SONIC) 508 Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormiga täiskasvanul (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite või immunosupressantidega ravimata ja keskmise haiguse kestvusega 2,3 aastat.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remsima't kasutamise ajal manustada.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Romanian: După utilizare, așezați seringa preumplută/ seringa preumplută cu dispozitiv de protecție automată / stilou injector preumplut într-un recipient rezistent la perforare și eliminați în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Asetage pärast kasutamist süstel/pen-süstel automaatse nõelakaitsega/pen-süstliga torkeriistadele mõeldud konteinerisse ja käidelge vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide puhul on viiteid, et samaaegne metotreksaadi ja teiste immunomodulaatorite kasutamine vähendab infliksimabivastaste antikehade moodustumist ja suurendab infliksimabi plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Remsima conţine substanţa activă infliximab.
Estonian: Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimab ravisaanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la medicament, la adulţi.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Romanian: Înaintea administrării, se inspectează vizual Remsima pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb Remsima't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
Romanian: • Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
Estonian: • maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea readministrării, altfel decât la fiecare 6 - 8 săptămâni nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu grup paralel (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta mediană 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleelrühmaga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kes ei olnud adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
Romanian: Utilizarea terapiei anti-tuberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu infliximab la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne infliksimabiga ravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:
Estonian: Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Pacienţii trataţi cu Remsima trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Romanian: Este important să verificați etichetele medicamentului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă este dată conform prescripției.
Estonian: Oluline on kontrollida ravimpreparaadi etikette, et tagada määratud ravimvormi õige kasutamine.
Romanian: Tratamentul cu Remsima administrat subcutanat trebuie inițiat ca tratament de întreținere la 4 săptămâni de la ultima administrare a două perfuzii intravenoase de infliximab la 3 mg/kg, administrate la 2 săptămâni între ele.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat ravi Remsima'ga tuleb alustada säilitusravina 4 nädalat pärast kahte intravenoosset infliksimabi 3 mg/kg annust, manustatud 2-nädalase vahega.
Romanian: Numărul pacienţilor2
Estonian: Näidustus Patsientide arv2
Romanian: • Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
Estonian: • Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Romanian: • Folosiți stiloul injector NUMAI dacă furnizorul de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti și de a administra o injecție.
Estonian: • Kasutage pen-süstlit AINULT siis, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette valmistada ja teha.
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, faţă de 19,8% în grupul de tratament cu placebo (p < 0,001).
Estonian: 54. nädalaks esines kliiniline ravivastus 44,9%-l patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes 19,8%-ga platseebo ravirühmas (p < 0,001).
Romanian: • Abdomen, cu excepția celor 5 cm din jurul butonului (ombilic).
Estonian: • kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).