FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A célpontjához kötődés után a gemtuzumab ozogamicin internalizálódik, majd az N-acetil-kalikeamicin hidrolitikus hasítással leválik.
Bulgarian: След като гемтузумаб озогамицин се свърже с мишената, той се интернализира и N-ацетил-калихеамицин се освобождава чрез хидролитично разцепване.
Hungarian: 35 mg/m 2/nap az 1
Bulgarian: 35 mg/m 2/ден на ден 1
Hungarian: f.
Bulgarian: ф.
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] p-стойност
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
Bulgarian: Нелекувана преди това ОМЛ
Hungarian: Nem frakcionált MYLOTARG
Bulgarian: Нефракциониран MYLOTARG
Hungarian: l.
Bulgarian: л.
Hungarian: Alkalmazás kedvezőtlen prognózisú citogenetikai hátterel rendelkező AML-ben
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Удължено протромбиново време
Hungarian: daunorubicin citarabin
Bulgarian: даунорубицин цитарабин
Hungarian: Nem vizsgálták a gemtuzumab ozogamicin farmakokinetikáját súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Bulgarian: ФК на гемтузумаб озогамицин не е изследвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Populációs PK elemzések alapján a plazmában mért hP67.6 előrejelzett clearance-e (CL) 3 l/h volt az azonnal az első dózist és aztán 0,3 l/h. A hP67.6 terminális felezési ideje a plazmában (t½) az előrejelzés szerint körülbelül 160 óra a MYLOTARG-ot önmagában, a javasolt adagolási szinten (3 mg/m kapó tipikus betegeknél.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот (t½) на hP67.6 е прогнозирано да бъде приблизително 160 часа за типичен пациент при препоръчителното дозово ниво (3 mg/m2) на MYLOTARG.
Hungarian: • Ha az elkészített oldatot nem lehet azonnal felhasználni, az eredeti injekciós üvegben tárolható legfeljebb 6 óráig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) és ebből az időtartamból legfeljebb 3 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в оригиналния флакон за период до 6 часа в хладилник (2°C - 8°C) с не повече от 3 часа престой на стайна температура (под 25°C).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Hungarian: *b
Bulgarian: *б
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (5,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (21,3%), az gastrointestinalis haemorrhagia (15,2%), a subcutan haemorrhagia (28,5%), az egyéb haemorrhagia (32,9%) és az orrvérzés (28,5%).
Bulgarian: „Хеморагии" включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%).
Hungarian: Teljes túlélés az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció)
Bulgarian: Обща преживяемост съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация)
Hungarian: Farmakokinetikai meghatározott alany- vagy betegcsoportoknál
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Hungarian: 200 mg/m2/nap az 1-7. napon
Bulgarian: 200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm értékre való visszaállásához medián 34, illetve 35 napra volt szükség.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3 е съответно 34 и 35 дни.
Hungarian: A konszolidációs kúra esetén érvényes adagolási javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Вижте таблица 1 относно препоръките за дозата за консолидационния курс.
Hungarian: Mindkét betegnél több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin-kezelés utolsó adagja után alakult ki a VOD. Ezen betegek egyikénél a későbbi HSCT után 25 nappal alakult ki VOD.
Bulgarian: И при двамата пациенти се наблюдава VOD след повече от 28 дни от последната доза гемтузумаб озогамицин.
Hungarian: Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Bulgarian: Ако продуктът не може да се използва незабавно, разреденият разтвор може да се съхранява до 18 часа в хладилник (2°C - 8°C) от момента на първоначално пробиване на флакона, с не повече от 6 часа престой на стайна температура (под 25°C).
Hungarian: • Fertőzések (a neutrofilek - fehérvérsejtek - alacsony számára utaló jelek) Egyes, vírusok, baktériumok vagy egyéb, potenciálisan életet veszélyeztető fertőzések súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи.
Hungarian: Az 1. konszolidációs szakaszban 92 (94,8%), illetve 71 (73,2%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3 illetve
Bulgarian: По време на фазата на консолидация 1 при 92 (94,8%) и 71 (73,2%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm
Hungarian: Ezt a 2., intenzifikáló kúra során adott gemtuzumab ozogamicin alkalmazását követő elnyújtott neutropeniának tulajdonították (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Въпреки това е установено също, че повишена токсичност (постремисионна токсична смъртност) се наблюдава при пациентите с нискорискова ОМЛ, което се приписва на продължителна неутропения, възникнала след получаване на гемтузумаб озогамицин по време на интензификационния курс 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: A hyperbilirubinaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: emelkedett bilirubin szint a vérben és hyperbilirubinaemia.
Bulgarian: ПТ: повишен билирубин в кръвта и хипербилирубинемия.
Hungarian: Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m
Hungarian: Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване или (ако сте мъж) да зачевате дете.
Hungarian: A válaszadó betegek közül (CR és inkomplett vérlemezkeszám-helyreállás [CRp]) 22 (20,4%) betegnél fordult elő 50 000/mm
Bulgarian: 3, персистираща до 45 дни след започване на лечението при пациентите с отговор (CR и непълно възстановяване на тромбоцитите [CRp]) се наблюдава при 22 (20,4%) от пациентите.
Hungarian: Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Hungarian: A relapszált AML kezelésében alkalmazott MYLOTARG (9 mg/m Egyszeri esetek.
Bulgarian: Включително летален изход Включително летални нежелани реакции при постмаркетингови условия MYLOTARG при лечение на рецидивираща ОМЛ (9 mg/m Единични случаи Съкращение:
Hungarian: Az elkészítés után minden injekciós üveg 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Hungarian: • Minden injekciós üveg 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин.
Hungarian: m.
Bulgarian: м.
Hungarian: • Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за частици и промяна на цвета.
Hungarian: Csaknem valamennyi beteg (> 90%) tapasztalt myelosuppressiót a vizsgálatokban a: A kombinációban adott MYLOTARG esetében a 9 vizsgálatból 8 esetében vizsgált kombináció másik része a citarabin volt.
Bulgarian: При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а:
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Bulgarian: MYLOTARG, докато в 35,3% от проучванията са прилагани дози, по-високи от 3 mg/m MYLOTARG се прилага като индукционна терапия в повечето проучвания (82,4%).
Hungarian: Toxicitásvizsgálatokban patkányoknál a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 54-szeresen meghaladó expozíció esetén preneoplasticus elváltozások (minimálistól enyhéig terjedő ovális sejt hyperplasia) alakultak ki.
Bulgarian: В изследвания за токсичност при плъхове се развиват пренеопластични лезии (минимална до лека овалноклетъчна хиперплазия) в черния дроб приблизително 54 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Hungarian: • A tumorlízis-szindrómának nevezett szövődmény Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a szédülés, csökkent vizeletürítés, zavartság, hányás, hányinger, duzzanat, légszomj vagy szívritmuszavar.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 10 emberből több mint egynél súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
Hungarian: További információ a Mylotarg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Bár a Mylotarg egyes mellékhatásai súlyosak is lehetnek, a beteg állapotának súlyossága fényében ezeket elfogadhatónak ítélték.
Bulgarian: Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
Hungarian: Ha a rák a kezdeti kezelésre reagál, a beteg további fenntartó kezelésben részesülhet a rák kiújulásának megakadályozása céljából.
Bulgarian: Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо" лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
Hungarian: A Mylotarg infúziót olyan helyen kell beadni, ahol a beteg újraélesztését el lehet végezni (például kórházban), amennyiben súlyos reakciók lépnek fel.
Bulgarian: Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции.
Hungarian: A Mylotarg-ot 2 órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
Bulgarian: Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
Hungarian: A kalikeamicin ezután eltöri a sejtek DNS-ét, amivel végső soron elpusztítja a sejteket.
Bulgarian: След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Hungarian: Az AML „ritkának" minősül, és a Mylotarg-ot 2000. október 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
Hungarian: A beteg a mellékhatások, például bőrpír, hidegrázás és láz megelőzésének elősegítésére is kap gyógyszereket.
Bulgarian: Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
Hungarian: A Mylotarg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A kombinációs kezelés egyéb súlyos mellékhatásai a májbetegség, többek között a venookkluzív betegség (egy májkárosodás), valamint a tumorlízis szindróma (a rákos sejtek bomlása következtében fellépő szövődmény).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Hungarian: A monoklonális antitest részt (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33-hoz kötődjön.
Bulgarian: Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33.
Hungarian: További információért a Mylotarg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Amikor az antitest hozzákötődik a leukémiás sejteken lévő CD33-hoz, a sejtek felveszik az antitestet, és ezzel együtt a hozzá kapcsolt citotoxikus anyagot.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Hungarian: A Mylotarg-gal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg:
Hungarian: A Mylotarg-ot olyan betegek esetében alkalmazzák, akik rákos sejtjein megtalálható az úgynevezett CD33 fehérje (ami a legtöbb AML-ben szenvedő beteg esetében fennáll).
Bulgarian: Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal való kombinációjának vonatkozásában (amelyek 10 emberből több mint 3-at érinthetnek) a vérzés és a súlyos fertőzések.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mylotarg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A sejtek belsejében a citotoxikus anyag, amelyet kalikeamicin-nek hívnak, felszabadul.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Hungarian: A Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Mylotarg csak receptre kapható.
Bulgarian: Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab ozogamicin két részből áll: egy citotoxikus (sejt-ölő) anyagból és egy monoklonális antitestből (egy fehérjetípus).
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
Hungarian: Nem alkalmazzák az AML akut promielocitás leukémia (APL) nevű altípusának kezelésére.
Bulgarian: Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Mylotarg-ot?
Bulgarian: Как се използва Mylotarg?
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémia (AML) nevű vérrákban szenvedő, 15 éves vagy annál idősebb olyan betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiket nemrég diagnosztizáltak, és még nem próbáltak más kezelést.
Bulgarian: Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mylotarg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?
Hungarian: A Mylotarg-ot daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban szedő betegeknél ez az idő körülbelül 17,3 hónapig tartott amíg a kezelés sikertelen lett, a rák kiújult vagy a beteg meghalt, a csak daunorubicin és citarabin kombinációját kapó betegeknél megfigyelt 9,5 hónaphoz képest.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
Hungarian: Egy fő vizsgálat 271 AML-ben szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy a daunorubicin és citarabin mellé Mylotarg-ot adva a betegek túlélési ideje a rák kiújulása nélkül körülbelül nyolc hónappal hosszabb lehet.
Bulgarian: В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
Hungarian: Daunorubicinnal és citarabinnal (más rákgyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
Hungarian: A Mylotarg alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A beteg általában egy héten három infúziót kap. A beteg két másik gyógyszert is fog kapni: daunorubicint és citarabint.
Bulgarian: Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mylotarg alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban alkalmazva igazoltan növelte a betegek túlélési idejét legfeljebb 8 hónappal a rák kiújulásáig.
Bulgarian: Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mylotarg?
Bulgarian: Как действа Mylotarg?
Hungarian: Diszperziós infúzióhoz
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: Kesztyű használata szükséges.
Bulgarian: Изисква се използването на ръкавици.
Hungarian: A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
Hungarian: A doboz tartalma:
Bulgarian: Съдържание на кутията:
Hungarian: • a járása megváltozása, beszédproblémák
Bulgarian: промени в походката Ви, проблеми с говора;
Hungarian: A folyékony hulladék nagy mennyiségű vízzel leöblíthető.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
Hungarian: A kezelések száma attól függ, hogy:
Bulgarian: Броят на вливанията зависи от:
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
Bulgarian: Това са признаци на алергична реакция и е възможно да се наложи спиране на системата:
Hungarian: • ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
Bulgarian: прилага се един път на 3 седмици;
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Ez az Ön testfelületétől függ (négyzetméterben [m2] mérve).
Bulgarian: Това зависи от телесната Ви повърхност (измерен в квадратни метри или m2).
Hungarian: Az ettől szenvedő betegek kerüljék a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Hungarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanyolország
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, az infúziót azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Hungarian: A tumorellenes gyógyszerkészítmények rendeltetésszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szokásos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Az ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik.
Bulgarian: Лечението с такъв вид лекарство се нарича "химиотерапия".
Hungarian: A nyomásnövekedés miatt levegő kieresztése lehet szükséges.
Bulgarian: Повишаването на налягането може да наложи изпускане на излишния въздух.
Hungarian: • Az alkalmazás vagy a tisztítás közben használt eszközöket, ideértve a kesztyűket is, a nagy hőmérsékletű égetésre szánt veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell helyezni.
Bulgarian: Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Hungarian: Mindamellett a QRS komplex rövidülése tekintendő inkább a kardiális toxicitásra utaló jelnek.
Bulgarian: Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по-показателна за сърдечна токсичност.