FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arviointi osoitti, että 25 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 20 kg painavien potilaiden ja 35 mg kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 30 kg painavien potilaiden dolutegraviirialtistus oli verrattavissa aikuisten altistukseen.
Bulgarian: Фармакокинетиката е оценена при 11 деца на възраст 6 до 12 години и показва, че 25 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло най-малко 20 kg и 35 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло най-малко 30 kg води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни.
Finnish: Nämä ovat Tivicay-hoitoa saavilla ihmisillä melko harvinaisia.
Bulgarian: Те са нечести при хора, приемащи Tivicay.
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen teho alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Finnish: ≤ 50 000 kopiota/ml > 50 000 kopiota/ml CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Bulgarian: ≤50 000 копия/ml >50 000 копия/ml
Finnish: Lisäksi PDFV havaittiin viidellä potilaalla viikkojen 24 ja 48 välillä.
Bulgarian: Други петима участници са претърпели PDVF между 24-та седмица и 48-ма седмица и 2-ма от тези 5 са имали мутации, възникнали по време на лечението.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Tarkkaile tärkeitä oireita
Bulgarian: Внимавайте за появата на важни симптоми
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut mutta jotka eivät olleet aiemmin saaneet integraasiryhmän lääkkeitä
Bulgarian: Пациенти с предшестващ неуспех от лечението, но без експозиция на класа интегразни инхибитори
Finnish: AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 %
Bulgarian: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Finnish: Taulukossa 4 ovat SPRING-2- ja SINGLE -tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat ja muut viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
Bulgarian: Първичната крайна точка и другите резултати на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) за SPRING-2 и SINGLE са показани в Таблица 4.
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä ei ole riittävää tietoa dolutegraviriinin annossuosituksen antamiseksi nuorille.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при юноши.
Finnish: Yksi 50 mg:n tabletti sisältää 4 mg natriumia.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Bulgarian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Finnish: Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Bulgarian: изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhdessä dofetilidin kanssa, koska suuri dofetilidipitoisuus voi johtaa hengenvaaralliseen toksisuuteen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на долутегравир и дофетилид е противопоказано поради възможна животозастрашаваща токсичност, причинена от висока концентрация на дофетилид (вж. точка 4.3).
Finnish: Taulukko 4 Hoitovaste SPRING-2- ja SINGLE-tutkimuksissa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, < 50 kopiota/ml)
Bulgarian: Отговор в SPRING-2 и SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Finnish: Niele tabletti nesteen kera.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с малко течност.
Finnish: Potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole mäkikuismaa, jos mahdollista.
Bulgarian: При пациенти, резистентни на интегразни инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват жълт кантарион.
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana nevirapiinia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Finnish: b Vahvistettu plasman HIV-1-RNA-määrän suureneminen tasolle ≥ 200 kopiota/ml, kun kopiomäärä oli aiemmin vahvistetusti suppressoitu tasolle < 200 kopiota/ml.
Bulgarian: РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до <200 копия/ml.
Finnish: Yhteensä Ei IN-primaarimutaatiota1 2/2 (100 %) 15/20 (75 %) 19/21 (90 %) 9/12 (75 %) 45/55 38/55
Bulgarian: Друга 55 / 65 (85%) 50 / 59 (85%) 109 / 130 (84%) 99 / 133 (74%)
Finnish: AUC ↑ 145 %
Bulgarian: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Finnish: CD4-positiivisten solujen määrä muutoksen mediaani lähtötilanteeseen nähden, solua/mm3
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор Брой на CD4+ клетките Медиана на промяната от изходно ниво, клетки/mm3
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä ei ole riittävää tietoa dolutegraviriinin annossuosituksen antamiseksi lapsille.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при деца.
Finnish: • okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Finnish: HIV1-RNA-määrän lasku oli 11. päivänä 2,5 log10 (keskiarvo), kun annos oli 50 mg.
Bulgarian: РНК с 2,5 log10 на ден 11 за доза от 50 mg.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Finnish: CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/ mm3)
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 48 vuotta, 23 % oli naisia, 29 % muita kuin valkoihoisia ja 20 %:lla oli samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti.
Bulgarian: В началото на лечението средната възраст на пациентите е 48 години, 23% са жени, 29% не са от бялата раса и 20% са с коинфекция с хепатит B и/или С.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
Finnish: Kipulääkkeet Metadoni
Bulgarian: Аналгетици Метадон
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on HIV-potilailla 17-20 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Finnish: • Jos HIV on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille, tavanomainen Tivicay-annos on yksi
Bulgarian: За лечение на ХИВ, резистентен на други лекарства, подобни на Tivicay,
Finnish: Dolutegraviiri 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Bulgarian: 50 mg + ABC/3TC
Finnish: Plasman HIV-1-RNAmäärä, log10 solua/ml, keskiarvo (SD)
Bulgarian: HIV-1 РНК log10 c/ml
Finnish: DRV:n käyttö ilman primaarisia PI-mutaatioita Sukupuolen mukaan
Bulgarian: Приложение на DRV без първични PI мутации 50 / 72 (69%) Пол
Finnish: Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Finnish: Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkeaineet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои антиацидни средства (вж. Таблица 2).
Finnish: Tivicay 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Tivicay 25 mg и 50 mg филмирани таблетки
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet tulisi ottaa hyvin erillään dolutegraviirista (vähintään 2 tuntia jälkeen tai 6 tuntia ennen dolutegraviirin ottamista).
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо, или мултивитамини трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Finnish: Tablettiformulaatioina suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka oli yleensä epälineaarinen, ja plasman lääkeainealtistus suureni vähemmän kuin suhteessa annokseen välillä 2-100 mg. Dolutegraviirialtistus näyttää kuitenkin suurenevan suhteessa annokseen välillä 25-50 mg tabletteina annettuna.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg.
Finnish: Dolutegraviirin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на долутегравир при пациенти на и над 65 години.
Finnish: Virologinen vaste dolutegraviiri-ryhmässä (80 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (68 %) viikon 96 kohdalla, (korjattu hoitojen välinen ero [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 %:n luottamusväli: [4,7; 20,2].
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Finnish: 35 mg kerran vuorokaudessa (yksi 25 mg:n ja yksi 10 mg:n tabletti)
Bulgarian: (Приети като една таблетка 25 mg и една таблетка 10 mg)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Finnish: Alatyyppi B
Bulgarian: Монофилетична група B
Finnish: Lopinaviiriritonaviiri+etraviriini
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир + етравирин
Finnish: Kun Tivicay-valmistetta annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, с предшестваща експозиция на антиретровирусна терапия (на възраст 12 до <18 години) е показала, че Tivicay в доза 50 mg веднъж дневно перорално, води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни, приемали Tivicay в доза от 50 mg перорално веднъж дневно.
Finnish: Cmax ↑ 66 %
Bulgarian: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир Долутегравир ↔
Finnish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Finnish: Taulukko 8 Hoitovaste lähtötilanteen resistenssin mukaan, VIKING-3 -tutkimuksen VO-populaatio (HIV-1-RNA-määrä < 50 solua/ml, Snapshot-algoritmi)
Bulgarian: Популация с вирусологичен отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml, Алгоритъм тип "snapshot" )
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulaatioanalyysit osoittivat, että annettaessa Tivicay-tabletteja potilaan painon mukaan määritellyllä annostuksella (20 mg, 25 mg, 35 mg tai 50 mg) vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painoivat vähintään 15 kg, altistus oli verrattavissa aikuisilla havaittuun altistukseen (50 mg), ja alimassa painoryhmässä 15 - alle 20 kg aikuisten altistusta vastaava altistus saatiin 20 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös B- ja/tai C-hepatiitti.
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните биохимични показатели във връзка със синдром на имунна реактивация е наблюдавано в началото на лечението с долутегравир при пациенти с коинфекция с хепатит
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
Finnish: Hoitojen välisen eron korjattu keskiarvo oli -1.2 log10 kopiota/ml (95 %:n CI: -1.5 - -0,8 log10 kopiota/ml, p < 0,001).
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), което е основно за цикъла на репликация на HIV.
Finnish: Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Тенофовир
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.-17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (27kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори
Finnish: Naiset
Bulgarian: Женски
Finnish: Kun käytettiin HIV-1IIIB-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Bulgarian: При използване на лабораторен щам HIV-1 IIIВ по време на пасаж за период от 112 дни, селектираните мутации се появяват бавно със субституции на позиции S153Y и F, което води до максимална промяна в чувствителността от 4 пъти (граници 2-4).
Finnish: Potilaiden kreatiniinin poistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречния транспортер 2 на органични катиони (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер (MATE) 1. In vivo при пациенти е наблюдавано понижаване с 10-14% на креатининовия клирънс (секреторната фракция е зависима от транспорта на OCT2 и MATE-1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
Bulgarian: tivicay 10 mg
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 36 vuotta, 14 % oli naisia, 15 % muita kuin valkoihoisia, 11 %:lla oli samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti ja 2 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 36 години, 14% са били жени, 15% не са били от бялата раса, 11% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 2% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Finnish: Dolutegraviirista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир при лица на възраст >65 години са ограничени.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: обмисли коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с долутегравир, заради повишения риск от лактатна ацидоза при тези пациенти, поради повишената концентрация на метформин (точка 4.4).
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Metadoni ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Bulgarian: AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Finnish: Diabeteslääkkeet Metformiini
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa 822 aikuista satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: В SPRING-2 822 възрастни са рандомизирани и са получавали поне една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир (RAL) 400 mg два пъти дневно, като и в двата случая са прилагани с ABC/3TC или TDF/FTC.
Finnish: Poikkeavat unet
Bulgarian: Ярки сънища
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa dolutegraviiri+ABC/3TC oli tehokkaampi kuin efavirentsi/TDF/FTC (p=0,003), taulukko 4 (yllä).
Bulgarian: В проучването SPRING-2, на 48-ма седмица, долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, а в проучването SINGLE долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо ефавиренц/TDF/FTC (р=0,003), таблица 4 по-горе.
Finnish: Metformiini ↑ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa: Metformiini
Bulgarian: Метформин ↑ При едновременно приложение с долутегравир 50 mg веднъж дневно:
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta, 16 % oli naisia, 32 % muita kuin valkoihoisia, 7 %:lla oli samanaikainen C-hepatiitti ja 4 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Finnish: Suositeltu dolutegraviiriannos aikuisille on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa eikä integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana efavirentsiä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват ефавиренц (вж. точка 4.4).
Finnish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
Bulgarian: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Finnish: HIV-1-alatyypin mukaan B
Bulgarian: по HIV-1 подтип
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Korjattu hoitojen välinen ero‡
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon.
Bulgarian: • дофетилид, използван за лечение на сърдечни заболявания.
Finnish: Käsitystä dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän tehosta aikuisilla tukevat ensisijaisen päätetapahtuman tiedot 48 viikon kohdalta kahdesta identtisestä 148viikkoisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, vähintään samanarvoisuutta arvioineesta monikeskustutkimuksesta GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи,
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Bulgarian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Finnish: Tivicay dolutegraviiri
Bulgarian: Tivicay dolutegravir
Finnish: Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg).
Bulgarian: Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
Finnish: Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tivicayn käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tivicay.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Освен това може да се наложи дозата Tivicay да бъде коригирана, ако по същото време се приемат определени лекарства.
Finnish: Tivicay ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tivicayn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay?
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Tivicay auttaa ehkäisemään HI-viruksen leviämistä ja pitämään viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
Bulgarian: Когато се приема с други лекарства, Tivicay помага да се предотврати разпространението на ХИВ и да се поддържат ниски нивата на вируса в кръвта.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tivicay, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Yhtiö toimitti myöhemmin saatavana olleet tulokset 23:sta 6-12-vuotiaasta lapsesta, joille annettiin Tivicayta kehon painoon perustuvina annoksina.
Bulgarian: Впоследствие фирмата е представила наличните резултати за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от телесното тегло.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Tivicayn tehoa potilailla, joiden aiempi HIV-hoito oli lakannut vaikuttamasta:
Bulgarian: В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille annettava annos riippuu lapsen painosta.
Bulgarian: За деца от 6 до 12 години дозата е в зависимост от теглото.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicaylääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tivicay.
Finnish: Lääkettä siedettiin hyvin, joskin lääkevalmistekomitea pani merkille jokseenkin harvinaisten mutta vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това CHMP отбеляза възможния риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.