FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem, kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu
Dutch: Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die aripiprazol voorgeschreven kregen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kermeņa masas pieaugumu pacientiem, kuriem nozīmēts aripiprazols.
Dutch: In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2 % voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7 % voor de placebogroep.
Latvian: Uzturošajā fāzē 26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 18,2 % un placebo saņēmušiem pacientiem 15,7 % gadījumu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 168 mg of maltose per tablet
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 168 mg maltozes katrā tabletē.
Dutch: In een ander 12-weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6 % bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Latvian: Citā 12 nedēļu ilgā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 26,6 % gadījumu un ar litiju ārstētiem pacientiem 17,6 % gadījumu.
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Latvian: • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Latvian: Citā 26 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem sastapa 14,8 % gadījumu un olanzapīnu saņēmušiem tie bija 15,1 % pacientu.
Dutch: Bloedglucoseschommeling Verhoogd creatinefosfokinase
Latvian: Glikozes līmeņa svārstības asinīs Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b.v. diltiazem) of CYP2D6 (b.v. escitalopram) gelijktijdig met aripiprazol worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van de plasmaconcentraties aripiprazol worden verwacht.
Latvian: Kad vāji CYP3A4 inhibitori (piem., diltiazems) vai vāji CYP2D6 inhibitori (piem., escitaloprams) tiek lietoti kopā ar aripiprazolu, ir iespējama neliela aripiprazola koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 56 mg maltose per tablet
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 56 mg maltozes katrā tabletē.
Dutch: Temperatuurregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
Latvian: Termoregulācijas traucējumi (piem., hipotermija, drudzis) Sāpes krūšu kurvī
Dutch: Overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot aripiprazolu, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas izpaužas kā alerģiski simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: EU/1/15/1005/004 EU/1/15/1005/005
Latvian: EU/1/15/1005/005
Dutch: Roze, ovaal en biconvex tabletten van 17.1 mm in lengte, 8.1 mm in de breedte inscriptie en "30" aan één zijde.
Latvian: Sārtas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes ar 17.1 mm garumā, 8.1 mm platumā, iegravēts "30" vienā pusē.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten zijn roze, ovaal en biconvex van 17.1mm in lengte, 8.1mm in de breedte, met '30' aan één kant gegraveerd.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes ir sārtas, ovālas un abpusēji izliektas no 17.1mm garumā, 8.1mm platumā, ar iegravētu "30" vienā pusē.
Dutch: • hoge bloeddruk,
Latvian: • augsts asinsspiediens,
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Mylan Pharma Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
Latvian: • sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai mikro insults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;
Dutch: In een 3 weken durend placebogecontroleerd monotherapieonderzoek met vaste dosis bij patiënten met een manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis, faalde aripiprazol om een superieure werking ten opzichte van placebo te demonstreren.
Latvian: Vienā 3 nedēļas ilgā, noteiktas devas, placebo kontrolētā monoterapijas pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar mānijas vai jauktu epizodi bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos, aripiprazolam neizdevās uzrādīt labāku efektivitāti pār placebo.
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP2D6, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Latvian: piemēram, fluoksetīnam un paroksetīnam, ir līdzīga ietekme, tāpēc jāpiemēro līdzīga devas mazināšana.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 28 mg maltose per tablet
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 28 mg maltozes katrā tabletē.
Dutch: Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werdn toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
Latvian: Ja valproāts vai litijs tika lietots vienlaikus ar aripiprazolu, klīniski nozīmīgu aripiprazola koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja, un tādēļ, vienlaicīgi ar aripiprazolu lietojot valproātu vai litiju, devas korekcija nav nepieciešama.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Aripiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, bijvoorbeeld sedatie, slaperigheid, syncope, wazig zien, diplopie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Iespējamās ietekmes uz nervu sistēmu un redzi (piem., sedācijas, miegainības, sinkopes, redzes miglošanās, diplopijas) dēļ aripiprazols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De behandeling mag dan niet langer dan twaalf weken duren.
Latvian: Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 12 nedēļām.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2016.
Dutch: aripiprazol
Latvian: aripiprazols
Dutch: Ze kunnen ook depressieve episodes hebben.
Latvian: Šiem pacientiem vēl iespējamas depresijas epizodes.
Dutch: Het is niet precies bekend wat het werkingsmechanisme ervan is, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Dutch: Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Latvian: Lai novērstu mānijas epizodes pieaugušajiem, jāturpina lietot to pašu devu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Mylan Pharma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aripiprazole Mylan Pharma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • schizofrenie, een psychische aandoening met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
Latvian: • šizofrēniju - psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 30 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Mylan Pharma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazole Mylan Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Mylan Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Mylan Pharma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica Aripiprazole Mylan Pharma apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazole Mylan Pharma in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Aripiprazole Mylan Pharma, pacientiem vai viņu aprūpētājiem un ārstiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai tos informētu par drošu zāļu lietošanu pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazole Pharmathen verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 30. jūnijā izsniedza Aripiprazole Pharmathen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aripiprazole Mylan Pharma lietošanu.
Dutch: Op 3 juni 2016 werd de naam gewijzigd in Aripiprazole Mylan Pharma.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2016. gada 3. jūnijā nomainīja uz Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Mylan Pharma in het lichaam wordt afgebroken.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē to kā organismā sašķeļ Aripiprazole Mylan Pharma, deva ir jāpielāgo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Aripiprazole Mylan Pharma un Abilify ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming) en normaal gedrag hebben.
Latvian: • I tipa bipolāros traucējumus - psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), kurus nomaina normāla garastāvokļa periodi;
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto pieaugušiem, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kam iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Mylan Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aripiprazole Mylan Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Mylan Pharma
Latvian: Cita informācija par Aripiprazole Mylan Pharma
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aripiprazole Mylan
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma arī lieto līdz 12 nedēļām ilgi vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (vēl tiek dēvēts par serotonīnu) receptoriem kā „daļējs agonists".
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan Pharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Latvian: Bipolāru traucējumu mānijas epizožu gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 15 mg reizi dienā, zāles lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een onderhoudsdosering van 15 mg eenmaal daags.
Latvian: Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā, pēc kuras seko uzturošā deva ar 15 mg vienreiz dienā.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aripiprazole Mylan Pharma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto pieaugušie ar šādām psihiskām slimībām:
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan Pharma ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Aripiprazole Pharmathen.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums ir Aripiprazole Pharmathen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Mylan Pharma?
Latvian: Kāda ir Aripiprazole Mylan Pharma ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Dutch: Waarom is Aripiprazole Mylan Pharma goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Aripiprazole Mylan Pharma tika apstiprinātas?
Dutch: Wat is Aripiprazole Mylan Pharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kāpēc tās lieto?
Dutch: Bij patiënten tussen 15 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Latvian: Pacientiem no 15 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Mylan Pharma gebruikt?
Latvian: Kā lieto Aripiprazole Mylan Pharma?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Mylan Pharma?
Latvian: Kā Aripiprazole Mylan Pharma darbojas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Mylan Pharma.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aripiprazole Mylan Pharma atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: EU-nummer
Latvian: Iepakojums
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids
Dutch: Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden.
Latvian: Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Dutch: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Latvian: 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Dutch: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
Latvian: Εθνική Οδός No 1 (12ο km)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. augusts
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië
Latvian: 1526 Ljubljana Slovēnija
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Latvian: (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);
Dutch: eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten
Latvian: pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
Dutch: [Alleen omdoos voor fles:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Latvian: [Tikai pudeles kārbiņai:] PC: {numurs}
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 3 maanden gebruiken.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
Latvian: • netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;
Dutch: OMDOOS VOOR FLES EN ETIKET VOOR FLES
Latvian: KĀRBIŅA PUDELEI UN MARĶĒJUMS PUDELEI
Dutch: Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.
Latvian: Tātad nav nepieciešama devas piemērošana smēķētājiem.
Dutch: Tablet 100 tabletten
Latvian: 100 tabletes
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR( s)) voor aripiprazol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aripiprazola periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Latvian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polija
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Latvian: Prolaktīna koncentrācija tika vērtēta visos pētījumos, kuros tika pētītas visas aripiprazola devas (n=28 242).
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roemenië
Latvian: 7A Târgu Mureş 540472 Rumānija
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat o.a.: lactose-monohydraat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: laktozes monohidrāts.
Dutch: Minder dan 1 % van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, ja gaidāmais ieguvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 3 maanden gebruiken.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Latvian: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Dutch: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Latvian: Cork, Ireland.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Latvian: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts, galvenokārt aknās trīs biotransformācijas ceļos: dehidrogenācija, hidroksilācija un N-dealkilēšana.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Dutch: ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Latvian: neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.
Dutch: Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen: snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Latvian: Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi: strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;