FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que <substance active>.
English: A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
French: La posologie, la durée du traitement et l'arrêt de [NOM DE FANTAISIE] doivent être déterminées individuellement et par un spécialiste (neurologue, neuropédiatre).
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont présenté plusieurs études publiées pour étayer l'indication de trouble bipolaire.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
French: MODIFICATIONS A INSERER DANS LES SECTIONS APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR [NOM DE FANTAISIE] 300/500 MG COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
French: Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
French: Slovaquie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
French: MODIFICATIONS A INSERER DANS LES SECTIONS APPROPRIEES DE LA NOTICE DE [NOM DE FANTAISIE] 300/500 MG COMPRIMES A ACTION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
English: The Netherlands
French: État membre
English: Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg
French: Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg 300 mg
English: Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg
French: Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg 500 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
French: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
French: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
French: 333 mg + 145 mg
English: Strength
French: NOTICE
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
French: *Unités internationales par ml de sérum de lapin déterminées par le test d'inhibition de l'hémolyse
English: 500ml 6 bottles
French: 6 flacons
English: 500ml 1 bottle
French: 1 flacon
English: Packaging
French: Espèces cibles
English: Unopened bottle: 3 years
French: Flacon non ouvert : 3 ans
English: Not to be sold separately.
French: Ne peut pas être vendu séparément.
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 avril 2005 Date de dernier renouvellement: 19 janvier 2015
English: Aclasta with food and drink
French: Aclasta avec des aliments et boissons
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
French: Les données de sécurité à long-terme ne peuvent être établies à partir de cette étude.
English: Justification for not including braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
French: Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
French: Aclasta peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
English: You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif d'Aclasta sur la fertilité chez les humains.
English: You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: Other medicines and Aclasta
French: Autres médicaments et Aclasta
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Aclasta, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: How to prepare and administer Aclasta
French: Comment préparer et administrer Aclasta
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
French: Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
English: What Aclasta is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé
English: Aclasta contains sodium
French: Aclasta contient du sodium
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
French: Aclasta a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
English: What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
French: Comment se présente Aclasta et contenu de l'emballage extérieur Aclasta est une solution claire et incolore.
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Aclasta, veuillez vous rendre à votre prochain rendezvous et en discuter avec votre médecin.
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta agit pendant un an.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
French: • Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
French: Si vous oubliez une dose d'Aclasta Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
French: INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ
English: There are no data available for children under 5 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. - Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta.
English: No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
French: Aucune nouvelle fracture vertébrale n'a été observée dans le groupe acide zolédronique à comparer aux deux nouvelles fractures dans le groupe placebo.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Aclasta.
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoides avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
English: What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta Comment utiliser Aclasta
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
French: EXP Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
French: Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Aclasta, selon les instructions de votre médecin.
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
French: - Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute contamination microbienne.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
French: Pendant toute cette période, les marqueurs de remodelage osseux se situaient dans la gamme des valeurs préménopausiques à la fin de chaque année.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Aclasta, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite as de précautions particulières de conservation.
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
French: Il n'existe aucune preuve évidente de lien entre les modifications de la DMO et la prévention des fractures chez les enfants dont le squelette est en croissance.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques par rapport au risedronate.
English: Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
French: Les patients traités par Aclasta ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ni par aucun autre bisphosphonate, étant donné que les effets cumulés de ces médicaments ne sont pas connus.
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Aclasta.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Aclasta.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées (65 ans ou plus).
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
French: La dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d'Aclasta.
English: What you need to know before you are given Aclasta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
French: Aclasta peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) Fièvre.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
French: Aucune étude d'intéraction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C à 8°C.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
French: A ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Aclasta, as directed by your healthcare provider.
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Aclasta, comme demandé par votre professionnel de santé.
English: It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
French: Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta : - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans Aclasta (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
French: D'autres médicaments contenant la substance active acide zolédronique sont disponibles pour des indications en oncologie.
English: The incidence of fractures was 8 for Aclasta-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Aclasta versus 7 pour les patients traités par risedronate (p=0,8055).
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par Aclasta versus 8,7% chez les hommes sous placebo.
English: No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
French: Aucune différence statistiquement significative de la teneur minérale osseuse coproprelle n'a été observée entre les patients traités par acide zolédronique versus placebo à 6 ou 12 mois.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta.
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d'Aclasta.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta.
English: Talk to your doctor before you are given Aclasta: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Aclasta (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Aclasta : - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'Aclasta (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
English: Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
French: Avant de recevoir votre traitement par Aclasta, informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si - vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ; - vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ; - vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ; - vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ; - vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ; - vous avez un cancer.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Aclasta.
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
English: The study was planned to include 92 patients, however only 34 patients were enrolled and randomised to receive either a twice-yearly 0.05 mg/kg (max. 5 mg) intravenous zoledronic acid infusion or placebo for one year.
French: Il était prévu d'inclure 92 patients dans l'étude, cependant uniquement 34 patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir soit une perfusion intraveineuse de 0,05 mg/kg (max. 5 mg) d'acide zolédronique ou un placebo deux fois par an pendant un an.
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
French: De plus, les informations suivantes doivent être incluses dans le dossier d'information destiné au patient :
English: What Aclasta contains - The active substance is zoledronic acid.
French: Ce que contient Aclasta - La substance active est l'acide zolédronique.
English: Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
French: Aclasta est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.