FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10) GS-3310071:
Slovenian: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10) GS-3310071:
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Slovenian: EXP: Po odprtju porabiti v 60 dneh.
Greek: Η χορήγηση καψακίων efavirenz με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησε τη μέση AUC και την Cmax του efavirenz κατά 28% και 79%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Uporaba kapsul efavirenza ob obroku z veliko količino maščob je povečala vrednost AUC za 28 %, vrednost Cmax pa za 79 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od teh zdravil, bo zdravnik morda moral preveriti raven zdravila proti epilepsiji v krvi, da se prepriča, da se med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ni spremenila.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ: εάν έχετε μολυνθεί επίσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενδέχεται να παρουσιάσετε επιδείνωση της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 3).
Slovenian: Neželeni učinki na jetra: če ste okuženi z virusom hepatitisa B, se vam lahko po prekinitvi zdravljenja hepatitis poslabša (glejte poglavje 3).
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο και λακτόζη.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit in laktozo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΦΙΑΛΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA V PLASTENKE (S t.i. Z MODRIM OKENCEM)
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική ασθένεια ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικές ουσίες.
Slovenian: Spremljanje ledvične funkcije je lahko indicirano, zlasti pri blonikih z že obstoječo sistemsko ali ledvično boleznijo ali pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila.
Greek: Emtricitabine και tenofovir disoproxil: Τα δεδομένα από έναν μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης κύησης) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό, σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Emtricitabin in dizoproksiltenofovirat: Večje število podatkov o uporabi pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) kaže, da ni povezave med uporabo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata in malformacijsko ali feto-/neonatalno toksičnostjo.
Greek: Ραβδομυόλυση2, μυϊκή αδυναμία2
Slovenian: Občasni rabdomioliza2, mišična oslabelost2
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις δεν έχουν βρεθεί και δεν αναμένονται, καθώς οι NRTIs μεταβολίζονται μέσω διαφορετικής οδού από το efavirenz και είναι απίθανο να συναγωνίζονται για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και οδούς απομάκρυνσης.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja niso ugotovili in ga ni pričakovati, saj se NRTI presnavljajo po drugi poti kot efavirenz in ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil, ούτε το tenofovir αποτελούν υποστρώματα των ενζύμων CYP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da dizoproksiltenofovirat in tenofovir nista substrata za encime CYP.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil (δύο από τα τρία συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so krvne preiskave ali simptomi pokazali, da se je hepatitis poslabšal po prenehanju jemanja emtricitabina ali dizoproksiltenofovirat (dve od treh učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ, όπως η φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσμα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, je morda potrebno redno spremljanje plazemske koncentracije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του elbasvir/grazoprevir.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zaelbasvir/grazoprevir
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του efavirenz, της emtricitabine ή του tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov efavirenza, emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Greek: Λουμεφαντρίνη:
Slovenian: Lumefantrin:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με efavirenz, emtricitabine ή tenofovir σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας πάνω από 65 ετών).
Slovenian: Farmakokinetične študije z efavirenzom, emtricitabinom ali tenofovirjem niso bile izvedene pri starejših bolnikih (starih več kot 65 let).
Greek: Ροζ χρώματος, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου με στρογγυλεμένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαστάσεων περίπου 21 mm × 11 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete s posnetim robom v obliki kapsule, velikosti približno 21 mm × 11 mm z vtisnjeno oznako „M" na eni in „TME" na drugi strani.
Greek: Δύο επιπρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική), συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil.
Slovenian: Poročali so o dveh dodatnih primerih (1 prospektivnem in 1 retrospektivnem), vključno z dogodki, ki so bili skladni z okvaro nevralne cevi, pri kombinirani tableti efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata s fiksnimi odmerki.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμού για την αξιολόγηση της in vitro αντι-ιικής δράσης με το συνδυασμό efavirenz και emtricitabine, efavirenz και tenofovir και emtricitabine και tenofovir, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αντι-ιικά αποτελέσματα.
Slovenian: V študijah kombinacij, pri katerih so ocenjevali in vitro protivirusno aktivnost efavirenza in emtricitabina skupaj, efavirenza in tenofovirja skupaj ter emtricitabina in tenofovirja skupaj, so opazili sinergistične protivirusne učinke.
Greek: Συχνές κνησμός φλυκταινοφυσαλιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση)1
Slovenian: Pogosti srbenje vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)1
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 144 εβδομάδες θεραπείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας στη μελέτη GS-01-934 είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε μια ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι.
Slovenian: Bolnikom, ki so končali 144-tedensko zdravljenje v eni od obeh skupin v študiji GS-01- 934, so ponudili možnost udeležbe v odprti podaljšani fazi študije z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, jemanim na tešče.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσίασαν απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ενώ λάμβαναν NNRTI.
Slovenian: Uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne priporoča pri bolnikih, ki so med jemanjem NNRTI že imeli življenjsko nevarne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Greek: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16) Efavirenz:
Slovenian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16) Efavirenz:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.», μία φορά ημερησίως ως «q.d.» και μία φορά κάθε 8 ώρες ως «q8h»).
Slovenian: Medsebojna delovanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ali posameznih učinkovin tega zdravila z drugimi zdravili so navedena v tabeli 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z znakom „↓", brez spremembe z znakom „↔", dvakrat dnevno z „b.i.d.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στις ουσίες αυτές, ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir disoproxil.
Slovenian: Mutacijo K65R lahko izberemo tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost za ta zdravila ter za lamivudin, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 7,5 mg μεταδιθειώδους νατρίου ανά δισκίο, το οποίο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει βαριάς μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 7,5 mg natrijevega metabisulfita na odmerek, kar lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με το tenofovir disoproxil στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Slovenian: Ne obravnava se, kot da je vzročno povezana s dizoproksiltenofoviratom v odsotnosti tega stanja.
Greek: Η διακοπή του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από 286 ασθενείς που άλλαξαν σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 είχαν προηγουμένως λάβει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil και 126 είχαν προηγουμένως λάβει λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη και efavirenz.
Slovenian: Na voljo so podatki o 286 bolnikih, ki so prešli na efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat: 160 jih je predhodno prejemalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, 126 pa lamivudin/zidovudin ter efavirenz.
Greek: Όταν χορηγείται efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil σε ένα θεραπευτικό σχήμα με χαμηλές δόσεις ritonavir, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το efavirenz, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzom, zaradi morebitnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj.
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 εβδομάδων από τη μελέτη AI266073 στην οποία το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil χορηγήθηκε σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς υπό αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού Ομάδα θεραπείας
Slovenian: Tabela 4: Podatki učinkovitosti po 48 tednih iz študije AI266073, v kateri so efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat dajali bolnikom z virološko supresijo, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με στελέχη του HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je treba izogniti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki je nosilec mutacije K65R.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και efavirenz σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Slovenian: V 144-tedenski nadzorovani klinični študiji, v kateri so primerjali dizoproksiltenofovirat s stavudinom v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so v obeh skupinah opazili majhno zmanjšanje mineralne gostote kosti v kolku in hrbtenici.
Greek: Το efavirenz αναστέλλει μη ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την RT του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 2 (HIV-2) ούτε τις κυτταρικές πολυμεράσες του δεοξυριβονουκλεϊνικού οξέος (DNA) (α, β, γ και δ).
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT virusa humane imunske pomanjkljivosti-2 (HIV-2) ali celičnih polimeraz (α, β, γ, in δ) deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Greek: 3 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: 3 Za več podrobnosti glejte poglavje 4.8.
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67) GS-3310071:
Slovenian: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67) GS-3310071:
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση δύο NNRTIs αποδείχθηκε μη επωφελής όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, η συγχορήγηση του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και ενός άλλου NNRTI
Slovenian: Ker uporaba dveh zdravil iz skupine NNRTI ni pokazala koristi pri učinkovitosti in varnosti, sočasne uporabe efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in drugega NNRTI ne priporočamo.
Greek: Αν παρ' όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.
Slovenian: Če se sočasnemu jemanju ni mogoče izogniti, bo vaš zdravnik enkrat tedensko preverjal delovanje ledvic.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω των νεφρών: Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται κυρίως μέσω των νεφρών, η συγχορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται ως προς την ενεργή σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό της emtricitabine, του tenofovir ή/και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo skozi ledvice: Emtricitabin in tenofovir se izločata predvsem skozi ledvice, zato sočasna uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko zviša serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Greek: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, αντιμυκητιασικούς παράγοντες ιμιδαζόλη και τριαζόλη, - ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), - σισαπρίδη, - φλεκαϊνίδη, - ορισμένα ανθελονοσιακά, - μεθαδόνη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Slovenian: fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, - določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - določeni antimalariki, - metadon (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου (που λέγονται επίσης ανοσοκατασταλτικά) όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus ή tacrolimus.
Slovenian: - Zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenih organov (imenovana tudi imunosupresivi), kakršna so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus.
Greek: πολύμορφο ερύθημα3, σοβαρής μορφής εξάνθημα (<1%)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem3, hud izpuščaj (< 1 %)
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Tabela 1: Medsebojna delovanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ali posameznih učinkovin tega zdravila z drugimi zdravili
Greek: Διλτιαζέμη:
Slovenian: Diltiazem:
Greek: Οι ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως οι ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem ledvične okvare (kot so bolniki z dejavniki tveganja za ledvice ob izhodišču, napredovalo boleznijo HIV ali bolniki, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila) je tveganje za nepopolno okrevanje ledvične funkcije kljub prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata večje (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetke glavnih značilnosti teh posameznih zdravil.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom opraviti test nosečnosti.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (αυτό συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα) κατά προτίμηση κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan morate jemati na prazen želodec (kar pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku), najbolje zvečer pred spanjem.
Greek: Η χρήση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati pri sočasni ali nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Greek: 300 mg/ ritonavir 100 mg q.d.
Slovenian: 300 mg/ritonavirja 100 mg q.d.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Slovenian: Ugotovitve študij pri podganah in opicah so pokazale, da je prišlo do z učinkovino povezanega zmanjšanja črevesne absorpcije fosfata s potencialnim sekundarnim zmanjšanjem BMD.
Greek: ζάλη πονοκέφαλος
Slovenian: omotica glavobol
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml
Slovenian: bolniki < 50 kopij/ml HIV-1 RNA
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R, M184V/I ή K103N μετάλλαξη (βλ. παραγράφους 4.1
Slovenian: Uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV-1 z mutacijami K65R, M184V/I ali K103N (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Greek: In vitro και κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι το ενδεχόμενο των διαμεσολαβούμενων από το CYP αλληλεπιδράσεων στις οποίες εμπλέκονται η emtricitabine και το tenofovir disoproxil με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Slovenian: Študije in vitro in klinične študije farmakokinetičnega medsebojnega delovanja so pokazale, da je možnost medsebojnega delovanja zaradi CYP, ki vključuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, z drugimi zdravili nizka.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Εάν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο
Slovenian: Prilagoditev odmerka: Če se zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, je potrebno razmisliti o dodatnem odmerku 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) (glejte poglavje 4.5).
Greek: Επειδή το efavirenz μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα του CYP, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ker efavirenz presnavlja predvsem sistem CYP, je pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αναφέρουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από Νήσους του Ειρηνικού μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στο efavirenz αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στο efavirenz.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo, da je lahko pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, a ne kaže, da bi ti bolniki zdravilo prenašali slabše.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεμονωμένων σκευασμάτων emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so določili po uporabi enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV in imajo različne stopnje ledvične okvare.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα, πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων efavirenz στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Lahko se pojavijo pogosteje, kadar se efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat jemlje skupaj s hrano, verjetno zaradi povečane koncentracije efavirenza v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Greek: εβδομάδες θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, οι συγκεντρώσεις πλάσματος HIV-1 RNA παρέμειναν <50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και <400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (Intention To Treat, ITT), απουσία=αποτυχία).
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom so bile koncentracije HIV-1 RNA v plazmi pri 82 % bolnikov < 50 kopij/ml in pri 85 % bolnikov < 400 kopij/ml (analiza populacije, ki so jo nameravali zdraviti (analiza ITT), nepopolni podatki = neuspeh).
Greek: Δοκιμασία: συνδυασμένο δισκίο εφάπαξ σταθερής δόσης λαμβανόμενο υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: (h) Test: kombinirana tableta z enkratnim fiksnim odmerkom na tešče.
Greek: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bolj verjetno, da imajo zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, zato je pri zdravljenju z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri starejših bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil και διδανοσίνης οδηγεί σε 40-60% αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Slovenian: Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroči 40- do 60odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje neželenih reakcij, povezanih z didanozinom.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό (π.χ. Depo-Provera) ή ένα αντισυλληπτικό εμφύτευμα (π.χ. Implanon): Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (βλ.
Slovenian: - Hormonski kontraceptiv, na primer kontracepcijske tablete, injiciran kontraceptiv (na primer Depo-Provera) ali kontracepcijski vsadek (na primer Implanon): Uporabljati morate tudi zanesljivo mehansko kontracepcijo (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Greek: Αυτοί οι όγκοι δεν φαίνεται να σχετίζονται με ανθρώπους.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bili ti tumorji pomembni za človeka.