FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150 mikrogramom indakaterolu.
Latvian: Katra kapsula satur indakaterola maleātu, kura daudzums atbilst 150 mikrogramiem indakaterola.
Slovak: Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.
Latvian: Ievietojiet kapsulu: ievietojiet kapsulu kapsulas kamerā.
Slovak: 60 kapsúl + 2 inhalátory
Latvian: 60 kapsulas + 2 inhalators
Slovak: Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
Latvian: • turiet inhalatoru vertikāli ar iemutni uz augšu.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcija
Slovak: - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Latvian: - Katra Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramu kapsula satur 300 mikrogramus indakaterola
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Hirobriz Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Latvian: ja Jums ir astma (tādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Hirobriz Breezhaler); ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi; ja Jums ir epilepsija; ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze); ja Jums ir cukura diabēts;
Slovak: Dávka 150 mikrogramov vyvolala zvýšenie primárneho ukazovateľa v 12. týždni (minimálna hodnota FEV1 počas 24 hodín) o 130-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 60 ml v porovnaní so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Latvian: Pēc 12 nedēļām novērtējot primāro kritēriju (24 stundu vidējais FEV1), tika konstatēts, ka 150 mikrogramu deva salīdzinājumā ar placebo bija devusi uzlabojumu par 130-180 ml (p<0,001), bet salīdzinājumā ar 50 mikrogramiem salmeterola divas reizes dienā - uzlabojumu par 60 ml (p<0,001).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Ar Hirobriz Breezhaler inhalatora palīdzību Jūs varat veikt Hirobriz Breezhaler kapsulā esošo zāļu inhalāciju.
Slovak: 90 kapsúl + 3 inhalátory
Latvian: 90 kapsulas + 3 inhalators
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Koronārā sirds slimība
Slovak: Vo vnútri balenia je pomôcka na zaznamenanie dennej dávky.
Latvian: Iepakojumā atrodas dienas devu dienasgrāmata.
Slovak: Blister
Latvian: BLISTERI
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Slovak: 300 kapsúl + 30 inhalátorov
Latvian: 300 kapsulas + 30 inhalators
Slovak: 0,3 a b
Latvian: 0,4 b
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 300 mikrogramom indakaterolu.
Latvian: Katra kapsula satur indakaterola maleātu, kura daudzums atbilst 300 mikrogramiem indakaterola.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Slovak: Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne vydýchnite.
Latvian: Veiciet izelpu: pirms iemutņa ievietošanas mutē veiciet dziļu izelpu.
Slovak: % dávky) a v menšej miere ako hydroxylované metabolity (23
Latvian: Indakaterols ar fēcēm tika izvadīts galvenokārt neizmainīta pamatsavienojuma veidā (54% no devas) un - mazākā apjomā - hidroksilēto indakaterola metabolītu veidā (23% no devas).
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 kapsulas un 1 inhalatoru;
Slovak: Inhalátor a kapsuly Hirobriz Breezhaler vždy uchovávajte na suchom mieste.
Latvian: Vienmēr glabājiet Hirobriz Breezhaler inhalatoru un kapsulas sausā vietā.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus/exantém
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze/izsitumi
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA HIROBRIZ BREEZHALER
Latvian: HIROBRIZ BREEZHALER INHALATORA LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Slovak: Ako uchovávať Hirobriz Breezhaler
Latvian: Kā uzglabāt Hirobriz Breezhaler
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Hirobriz Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Latvian: Hirobriz Breezhaler līdzīgas zāles (t.i., piemēram, tādas zāles kā salmeterols vai formoterols) saistībā ar elpošanas traucējumiem.
Slovak: Štúdie u osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar indivīdiem, kam ir izteikti pavājināta aknu darbība.
Slovak: IS [0,47; 0,98]; hodnota p 0,036) pri 150 mikrogramoch a 0,74 (95%
Latvian: Salīdzinot ārstēšanu ar placebo, lietojot 150 mikrogramus un 300 mikrogramus, rādītāji bija attiecīgi 0,68 (95% TI [ 0,47; 0,98]; p-vērtība 0,036) un 0,74 (95% TI [0,56; 0,96]; p- vērtība 0,026).
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
Latvian: Caur inhalatora iemutni uzņemtā indakaterola maleāta deva atbilst 240 mikrogramiem indakaterola.
Slovak: Dátum otvorenia balenia
Latvian: Sākuma datums
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Latvian: Iepakojums, kas satur 30 kapsulas un 1 inhalatoru;
Slovak: Inhalátor nerozoberajte.
Latvian: Neizjauciet inhalatoru.
Slovak: Hirobriz Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Hirobriz Breezhaler ir indicēts uzturošai bronhodilatējošai terapijai, ārstējot elpceļu obstrukciju pieaugušajiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovak: Spoločné balenie: 300 (30 balení s 10 kapsulami a 1 inhalátorom).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (30 iepakojumi pa 10 kapsulām un 1 inhalatoram).
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a použitie
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Spoločné balenie: 90 (3 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 kapsulām un 1 inhalatoram).
Slovak: Pri CHOCHP sa sťahujú svaly okolo dýchacích ciest.
Latvian: HOPS gadījumā elpceļu muskuļi ir savilkti.
Slovak: Po uvedení lieku Hirobriz Breezhaler na trh sa v súvislosti s jeho použitím vyskytli hlásenia o precitlivenosti.
Latvian: Pēc Hirobriz Breezhaler lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Latvian: Caur inhalatora iemutni uzņemtā indakaterola maleāta deva atbilst 120 mikrogramiem indakaterola.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hirobriz Breezhaler teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Latvian: Smagas HOPS gadījumā ārsts var palielināt devu līdz vienai 300 mikrogramu kapsulai vienreiz dienā.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu indakaterolu.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās, un izraisa muskuļu atslābumu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mikrogramu kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Latvian: Citas biežas blakusparādības ir sāpes krūtīs, klepus un muskuļu krampji.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV1), kas ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Hirobriz Breezhaler devas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm HOPS ārstēšanai).
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Latvian: FEV1 palielinājums ar tiotropiju bija 130 ml, bet ar formoterolu - 80 ml.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Latvian: Lai saņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo pulveri caur muti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Latvian: Visbiežākās Hirobriz Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija).
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Latvian: Tas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Latvian: Hirobriz Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, tiek lietotas tikai ar Hirobriz Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka lietojot Hirobriz Breezhaler, nenovēroja nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu beta-2 adrenerģisko receptoru agonistu saturošu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīts Hirobriz Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības uzlabošanā.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Latvian: Ieelpojot Hirobriz Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Hirobriz Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Latvian: Hirobriz Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Slovak: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Latvian: Hirobriz Breezhaler indakaterols
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Latvian: Hirobriz Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri saņēma Hirobriz Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas bija diapazonā no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Hirobriz Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Latvian: Hirobriz Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Hirobriz Breezhaler
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Latvian: Hirobriz Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Hirobriz Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Hirobriz Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Hirobriz Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Hirobriz Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Latvian: Kāpēc Hirobriz Breezhaler tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hirobriz Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hirobriz Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Hirobriz Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Latvian: Kā lieto Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Latvian: Pilnšļirce (polimērs)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: 1 iepriekš piepildīta šļirce
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Latvian: To var nākties sadalīt uz vairākām dienām.
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Latvian: Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus:
Slovak: Skôr, než budete pokračovať, nechajte každé miesto uschnúť.
Latvian: Pirms turpināt, ļaujiet katrai vietai nožūt.
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Latvian: Tas ietver tādus veselības traucējumus kā:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríla 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. aprīlis.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Latvian: •kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej.
Latvian: Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Latvian: Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Latvian: Īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Latvian: - Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Latvian: Subjektiem parasti tika paralēli izmantotas 4 infūzijas vietas (līdz 8 vietām paralēli).
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Latvian: Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci.
Slovak: Zvýšenie kreatininu v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatīna līmenis asinīs
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu .
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré boli zmrazené.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti.
Slovak: • infúzne zariadenie, alebo
Latvian: • infūzijas ierīci, vai
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Latvian: ►ka Jūs tiekat rūpīgi uzraudzīts visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos, it īpaši, ja:
Slovak: Budete poučený:
Latvian: Jums iemācīs:
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Latvian: •Jūsu terapija ir nomainīta no citām zālēm
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Latvian: Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Latvian: Visās trīs grupās katrs infūzijas parametrs tika lietots 4 nedēļas, pēc tam pētāmās personas, kas veiksmīgi izpildīja nepieciešamo minimālo derīgo infūziju skaitu, varēja pāriet uz nākamo augstāko infūzijas parametru.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Latvian: Ja augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Latvian: Šoka gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.
Slovak: Pocit pálenia
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Latvian: 1 ml satur:
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Latvian: Emboliski un trombotiski notikumi
Slovak: Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.
Latvian: Sīkāk par riska faktoriem un ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Slovak: Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.
Latvian: Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.
Slovak: Iné lieky a Hizentra
Latvian: Citas zāles un Hizentra
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Latvian: • drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Latvian: Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam arī par savām lietotajām zālēm, jo dažas zāles, piemēram, hormonu estrogēnu saturošās tabletes (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku.
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 0 - 18 rokov)
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni (0-18 gadi)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM LASĀMI DATI
Slovak: Vakcíny s oslabenými vírusmi
Latvian: Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy ači sa bude pokračovať vpodávaní Hizentry.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
Latvian: Lūdzu skatīt arī 2. punktu „Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas", lai iegūtu papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Latvian: Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovak: Informácie o tom, z čoho sa Hizentra vyrába
Latvian: Informācija par to, no kā Hizentra ir izgatavota
Slovak: Použitie menších ihiel (tzn. vyššie číslo priemeru) môže sťažiť manuálne podanie Hizentry.
Latvian: Mazākas adatas (t.i., lielāka izmēra skaitlis) izmantošana var padarīt grūtāku Hizentra manuālu ievadīšanu.
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.
Slovak: Liečba Hizentrou sa začína 1 týždeň po poslednej infúzii IVIg.
Latvian: Ārstēšana ar Hizentra tiek uzsākta 1 nedēļu pēc pēdējās IVIg infūzijas.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0-18 gadi) šādos gadījumos: