FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes infectados con VHC genotipo 1 tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas que no alcazaron RVS debido a razones virológicas y con datos de secuenciación disponibles, contaban con variantes asociadas a resistencia en las posiciones 168 y/o R155K de NS3: 5 de cada 6 pacientes en el estudio HPC2002, 1 de cada 3 pacientes en el estudio HPC3017 y 11 de cada 13 pacientes en el estudio HPC3018.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een HCV genotype 1-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken die geen SVR bereikten als gevolg van virologische oorzaken en met beschikbare sequentiegegevens, ontstonden NS3-aminozuursubstituties op positie 168 en/of ontstond R155K: 5 van de 6 patiënten in studie HPC2002, 1 van de 3 patiënten in studie HPC3017 en 11 van de 13 patiënten in studie HPC3018.
Spanish: Tabla 2: Duración recomendada del tratamiento para la terapia combinada de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina1 en pacientes con VHC genotipo 1 ó 4.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen behandelduur van OLYSIO combinatietherapie met peginterferon alfa en ribavirine1 bij HCV genotype 1 of 4
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir es comparable entre pacientes infectados con VHC genotipo 4 y pacientes infectados con VHC genotipo 1, tanto cuando se administra en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir is vergelijkbaar bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4 en HCV genotype 1 wanneer het ofwel in combinatie met sofosbuvir, ofwel in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine wordt gegeven.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de los inhibidores de la PDE-5.
Dutch: Er kan een lichte toename in de plasmaconcentraties van PDE-5-remmers verwacht worden.
Spanish: Pacientes con recidiva previa N = 22 % (n/N)
Dutch: Patiënten met een eerder recidief N = 22 % (n/N)
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Dutch: 12 weken simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Spanish: Ranitidina
Dutch: Ranitidine
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VHC Antivirales
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN Antiviraal
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC se basa en los datos agrupados de los estudios clínicos de fase 2 y fase 3 C205, C206, C208, C216 y HPC3007 los cuales incluyeron a 924 pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir una vez al día durante 12 semanas y 540 pacientes recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 is gebaseerd op de gepoolde gegevens uit de fase II-studies en de fase III-studies C205, C206, C208, C216 en HPC3007, waarin 924 patiënten waren opgenomen die simeprevir 150 mg eenmaal daags gedurende 12 weken ontvingen en 540 patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Spanish: Lipasa Grado 1
Dutch: Lipase Graad 1
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes con o sin cirrosis que recibieron tratamiento con simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas se muestra en la tabla 13.
Dutch: De responspercentages bij patiënten met of zonder cirrose die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, staan weergegeven in tabel 13.
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa-2b En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (ver sección 5.1).
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie rubriek 5.1).
Spanish: Simeprevir se metaboliza principalmente en el hígado.
Dutch: Simeprevir wordt primair gemetaboliseerd door de lever.
Spanish: Simeprevir se metaboliza en el hígado.
Dutch: Simeprevir wordt gemetaboliseerd in de lever.
Spanish: 8 ó12 semanas SMV + sofosbuvir
Dutch: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir
Spanish: Los replicones quiméricos portadores de secuencias NS3 derivadas de pacientes con genotipos 1a y 1b no tratados previamente (naïve) con IP mostraron un cambio en el incremento de la mediana (fold change, FC) de los valores de CE50 de simeprevir de 1,4 (N = 78) y 0,4 (N = 59) en comparación con el replicón del genotipo 1b de referencia, respectivamente.
Dutch: Chimerische replicons die drager waren van NS3-sequenties, ontleend aan HCV-PI-therapienaïeve genotype 1a- en genotype 1b-patiënten, vertoonden een mediane fold change (FC) in EC50-waarden van simeprevir van respectievelijk 1, (N = 78) en 0,4 (N = 59) in vergelijking met het referentie-genotype 1b-replicon.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Spanish: Si toma más OLYSIO del que debe Si toma más OLYSIO del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Dutch: Als u te veel OLYSIO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Simeprevir no induce el CYP1A2 ni el CYP3A4 in vitro.
Dutch: In vitro veroorzaakt simeprevir geen inductie van CYP1A2 of CYP3A4.
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: (remming van transporteiwitten OATP1B1/3, BCRP)
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties
Spanish: La edad (1873 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional (n = 21, edad superior a 65 años) de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (n = 21, leeftijd ouder dan 65 jaar) had leeftijd (18-73 jaar) geen effect van klinische betekenis op de farmacokinetiek van simeprevir bij HCV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met simeprevir.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con eritromicina sistémica.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch erytromycine.
Spanish: Pueden ocurrir ligeros aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición leve de OATP1B1 por sildenafilo.
Dutch: Er kunnen licht verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van OATP1B1 door sildenafil.
Spanish: Se debe considerar una terapia alternativa en los pacientes infectados con el VHC genotipo 1a con polimorfismo Q80K o en los casos donde el test no esté accesible.
Dutch: Voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1a met het Q80K-polymorfisme of in gevallen waar testen niet beschikbaar zijn, dient een andere behandeling te worden overwogen.
Spanish: La proporción de los pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue del 14% (70/509); el 67% alcanzó RVS12.
Dutch: Het percentage van de patiënten behandeld met simeprevir, die op week 4 een detecteerbare HCV-RNA < 25 IE/ml hadden, was 14% (70/509); 67% bereikte SVR12.
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las interacciones establecidas y teóricas entre simeprevir y medicamentos seleccionados (se presentan las razones medias de mínimos cuadrados con intervalos de confianza del
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties tussen simeprevir en diverse geneesmiddelen staan vermeld in tabel 4 (least square mean ratios met 90%-betrouwbaarheidsintervallen (90% BI) zijn weergegeven,
Spanish: VHC se debe considerar la realización del test de determinación del polimorfismo Q80K (ver sección 4.4).
Dutch: NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Spanish: Es altamente recomendable realizar el test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a cuando se valore iniciar un tratamiento con OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om bij patiënten met HCV genotype 1a te testen op het Q80K-polymorfisme als men behandeling met OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine overweegt.
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO en relación a su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt over hun gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Spanish: Eficacia en adultos con infección por el genotipo 4 del VHC En el estudio HPC2014 (OSIRIS), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (pacientes sin cirrosis) o durante 12 semanas (pacientes con o sin cirrosis) (ver tabla 11).
Dutch: In studie HPC2014 (OSIRIS) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 8 weken (patiënten zonder cirrose) of 12 weken (patiënten met of zonder cirrose) (zie tabel 11).
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas, por lo que no es probable que la diálisis cause una eliminación importante de simeprevir (ver sección 5.2).
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat dialyse zal leiden tot significante verwijdering van simeprevir (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tabla 7: Alteraciones en los parámetros de laboratorio aparecidas con el tratamiento observadas con mayor incidencia en los pacientes que reciben simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (datos agrupados de los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007; primeras 12 semanas de tratamiento) Parámetro analítico
Dutch: Tabel 7: Laboratoriumafwijkingen, ontstaan tijdens de behandeling, die in een hogere incidentie werden waargenomen bij patiënten die simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen (gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007; eerste 12 weken van de behandeling) Laboratoriumparameter
Spanish: Tasas RVS12 para los subgrupos seleccionados Grado de fibrosis según la escala METAVIR F0-2
Dutch: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen METAVIR-fibrosescore
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina es similar en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con y sin coinfección por el VIH-1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 met en zonder gelijktijdige infectie met hiv-1 is vergelijkbaar.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
Spanish: En general la tasa RVS12 fue similar en pacientes que recibieron simeprevir + sofosbuvir con o sin ribavirina.
Dutch: Het algehele SVR12percentage was gelijk bij patiënten die simeprevir + sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con claritromicina o telitromicina.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met claritromycine of telitromycine.
Spanish: 12, 24 ó 48 semanas SMV en combinación con 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Dutch: 12, 24 of 48 weken SMV in combinatie met 48 weken peg-IFN-alfa + RBV; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 12 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 12 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Spanish: recaida previa respondedor parcial previo respondedor nulo previo
Dutch: na eerder recidief eerder partiële responder eerder null-responder
Spanish: AUC de cafeína 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax de cafeína 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin de cafeína no estudiada
Dutch: 150 mg cafeïne AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ cafeïne Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ cafeïne Cmin niet onderzocht
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 36 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 36 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Spanish: La exposición plasmática a simeprevir en los pacientes infectados por el VHC fue alrededor de 2- a 3veces superior en comparación con la observada en los voluntarios sanos.
Dutch: De plasmablootstelling van simeprevir bij patiënten met een HCV-infectie was ongeveer een factor 2 tot 3 hoger vergeleken met die bij gezonde personen.
Spanish: Tabla 8: Acontecimientos tipo ‘Aumento de bilirrubina en sangre' observados en pacientes Asiáticos del estudio fase 3 HPC3005 versus los acontecimientos observados en los estudios agregados fase 3 C208, C216 y HPC3007 que reciben simeprevir o placebo en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (primeras 12 semanas de tratamiento) Aumento de bilirrubina en sangre
Dutch: Tabel 8: Voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' bij Aziatische patiënten uit de fase III-studie HPC3005 versus de gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007 die simeprevir of placebo ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (eerste 12 weken van de behandeling) Bloedbilirubine verhoogd
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir
Spanish: En adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta 600 mg o dosis una vez al día de hasta 400 mg durante 5 días, y en los pacientes adultos infectados con el VHC que recibieron 200 mg una vez al día durante 4 semanas, las reacciones adversas eran congruentes con las observadas en los estudios clínicos con la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen,
Spanish: Pacientes sin cirrosis N = 155 % (n/N)
Dutch: Patiënten zonder cirrose N = 155 % (n/N)
Spanish: Tabla 6: Alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes que reciben 12 ó 24 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir (12 semanas: estudios agrupados HPC2002, HPC3017 y HPC3018; 24 semanas: estudio HPC2002) Parámetros de laboratorio
Dutch: Tabel 6: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, bij patiënten die 12 of 24 weken simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir (12 weken: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018; 24 weken: studie HPC2002)
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de OLYSIO junto con inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4.
Dutch: Derhalve wordt het niet aanbevolen OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met middelen die CYP3A4 matig of sterk remmen of induceren.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 2 y 3 notificadas en pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir durante 12 semanas fueron de 3,5 % (n = 10) y 0,3 % (n = 1), respectivamente; no se notificaron reacciones adversas de grado 4.
Dutch: Graad 2 en 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (n = 10) en 0,3% (n = 1) van de patiënten die 12 weken simeprevir met sofosbuvir ontvingen; er werden geen graad 4 bijwerkingen gemeld.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los fármacos cuando se administra de forma conjunta OLYSIO y maraviroc.
Dutch: Voor geen van de geneesmiddelen is een dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met maraviroc.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg harde capsules
Spanish: Se interrumpió la administración de simeprevir debido a reacciones adversas en el 0,9% de los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Stoppen met simeprevir wegens bijwerkingen kwam voor bij 0,9% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Spanish: ESTIMULANTES Metilfenidato
Dutch: STIMULANTIA Methylfenidaat
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Spanish: Las estimaciones de la exposición a simeprevir obtenidas de la farmacocinética poblacional eran similares en los pacientes caucásicos y negros/afroamericanos infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Populatiefarmacokinetische schattingen van de blootstelling aan simeprevir bij blanke en negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten met een HCV-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine waren vergelijkbaar.
Spanish: En los análisis agrupados de los estudios C208 y C216, un 69% (58/84) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo basal Q80K tratados con simeprevir fueron elegidos para un tratamiento total de una duración de 24 semanas; en estos pacientes la tasa RVS12 fue del 78%.
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies C208 en C216 kwam 69% (58/84) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme op baseline in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 78%.
Spanish: Se prevén aumentos de las concentraciones plasmáticas de pitavastatina y pravastatina.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van pitavastatine en pravastatine worden verwacht.
Spanish: Consulte en las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta su posible efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen over het mogelijke effect van deze middelen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los 167 pacientes incluidos tenían una mediana de edad de 57 años (rango de 27 a 70 años; con un 5% por encima de 65 años); 64% eran varones; 81% raza caucásica, 19% negros o afroamericanos y un 21% Hispanos; el 37% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue de 6,7 log10 UI/ml; el 75% no tenian cirrosis (escala METAVIR F0-3) y el 25% tenían cirrosis (escala METAVIR F4); el 78% tenía genotipo 1a del VHC de los cuales el 45% tenían polimorfismo basal Q80K, y el 22% tenía genotipo 1b del VHC; el 86% no tenían genotipo CC de IL28B (CT o TT); el 76% fueron respondedores nulos previos a peginterferón alfa y ribavirina, y el 24% eran pacientes no tratados previamente (naïve).
Dutch: De 167 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (range 27 tot 70 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 64% was man; 81% was blank, 19% was zwart of Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue 18% (47/259); el 60% alcanzó RVS12.
Dutch: Het percentage van de patiënten behandeld met simeprevir, die op week 4 een detecteerbare HCV-RNA < 25 IE/ml hadden, was 18% (47/259); 60% bereikte SVR12.
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en pacientes infectados con VHC genotipo 1 con o sin cirrosis se basa en los datos agrupados obtenidos del estudio de fase 2 HPC2002 y de los estudios de fase 3 HPC3017 y HPC3018 incluyendo a 472 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir sin ribavirina (155, 286 y 31 pacientes recibieron el tratamiento durante 8, 12 ó 24 semanas respectivamente) y a 108 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir y ribavirina (54 pacientes, cada uno de los cuales recibió respectivamente el tratamiento durante 12 ó 24 semanas).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met of zonder cirrose is gebaseerd op gepoolde gegevens uit de fase II-studie HPC2002 en de fase III-studies HPC3017 en HPC3018, waarin 472 patiënten waren opgenomen die simeprevir met sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen (155, 286 en 31 patiënten ontvingen respectievelijk 8, 12 of 24 weken behandeling) en 108 patiënten die simeprevir met sofosbuvir en ribavirine ontvingen (54 patiënten ontvingen ieder 12 of 24 weken behandeling).
Spanish: AUC de omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax de omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin de omeprazol no estudiada
Dutch: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin niet onderzocht
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Dutch: > 1,5 tot ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - picor de la piel - erupción cutánea (exantema)* - estreñimiento - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado) * La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met sofosbuvir: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - jeukende huid - huiduitslag* - obstipatie - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever).
Spanish: Eficacia en pacientes con coinfección por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een co-infectie met HCV genotype 1 en hiv-1
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: se ha notificado "elevación de la bilirrubina en sangre" en el 1,0% de los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento comparado con el 3,2% en pacientes que recibieron 24 semanas de tratamiento (todos los grados).
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: ‘Bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij 1,0% van de patiënten die 12 weken behandeling ontvingen, tegenover 3,2% bij patiënten die 24 weken behandeling ontvingen (alle gradaties).
Spanish: Toma de OLYSIO con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: 4 Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Dutch: 4 Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.