FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − baby's die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de cafeïnestofwisseling verstoren (zie rubriek 4.5);
Slovenian: − dojenčki, ki sočasno dobivajo zdravila, za katera je znano, da ovirajo presnovo kofeina (glejte poglavje 4.5)
Dutch: Endotracheale buis
Slovenian: endotrahealna cevka
Dutch: De arts van uw baby kan binnen de context van de algemene klinische beoordeling de volgende andere bijwerkingen ook als ernstig beschouwen.
Slovenian: - resna bolezen črevesja s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis) V kontekstu celotne klinične ocene lahko zdravnik tudi naslednje neželene učinke obravnava kot resne.
Dutch: Ampullen van alle parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes.
Slovenian: Vse ampule s parenteralno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati zaradi delcev.
Dutch: Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij te vroeg geboren neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: O uporabi večjih vzdrževalnih odmerkov, kot je 10 mg/kg telesne mase, se lahko razmišlja v primeru nezadostnega odziva, pri tem pa je treba upoštevati možnost kopičenja kofeina zaradi dolgega razpolovnega časa pri nedonošenih novorojenčkih in progresivno večjo kapaciteto metabolizma kofeina v razmerju do postmenstruacijske starosti (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De cafeïnestofwisseling bij te vroeg geboren neonaten is zeer beperkt vanwege hun onrijpe leverenzymsysteem en het grootste deel van de werkzame stof verlaat het lichaam dan ook samen met de urine.
Slovenian: Presnova kofeina pri nedonošenih novorojenčkih je zelo omejena zaradi njihovih nezrelih jetrnih encimskih sistemov in večina zdravilne učinkovine se izloča v urin.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij nog niet eerder behandelde baby's is een oplaaddosis van 20 mg cafeïnecitraat per kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame intraveneuze infusie in 30 minuten met behulp van een spuitpomp of een ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je začetni odmerek 20 mg kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno 30-minutno intravensko infuzijo z infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo.
Dutch: Het protocol stond toe dat baby's werden ‘gered' met een open-labelbehandeling met cafeïnecitraat als hun apneu niet onder controle kon worden gebracht.
Slovenian: Po protokolu je bilo dovoljeno razkriti in zdraviti dojenčke v odprtem zdravljenju s kofeinijevim citratom, če apneje ni bilo mogoče nadzirati.
Dutch: − baby's van wie de moeder grote hoeveelheden cafeïne tot zich kan hebben genomen vóór de bevalling (zie rubriek 4.4);
Slovenian: − dojenčkih, katerih matere so pred porodom zaužile velike količine kofeina (glejte poglavje 4.4)
Dutch: De arts moet mogelijk de dosering aanpassen of één van de geneesmiddelen door iets anders vervangen: - theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden) - doxapram (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden) - cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen) - ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) - fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek prilagoditi ali spremeniti katero od izbranih zdravil: - teofilin (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - doksapram (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - cimetidin (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca)
Dutch: De aanbevolen oplaad- en onderhoudsdoseringen van cafeïnecitraat worden aangegeven in de volgende tabel, die de relatie verduidelijkt tussen injectievolumes en toegediende doses uitgedrukt als cafeïnecitraat.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega citrata so navedeni v spodnji preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in odmerjenimi odmerki, izraženimi kot kofeinijev citrat.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa neznana
Dutch: Necrotiserende enterocolitis is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij premature neonaten.
Slovenian: Nekrotizirajoči enterokolitis je pogost vzrok obolevnosti in smrtnosti pri nedonošenčkih.
Dutch: Borstvoedende moeders van neonaten die worden behandeld met cafeïnecitraat moeten geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen, dranken of geneesmiddelen gebruiken.
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, zdravljenih s kofeinijevim citratom, naj ne uživajo hrane, pijače ali zdravil, ki vsebujejo kofein.
Dutch: 1,0 ml/kg lichaamsgewicht
Slovenian: 1,0 ml/kg telesne mase
Dutch: Als de patiënt terugkerende apneu heeft, kan opnieuw worden gestart met de toediening van cafeïnecitraat met een onderhoudsdosis of een halve oplaaddosis, afhankelijk van de tijd die is verstreken tussen het stoppen met cafeïnecitraat en het terugkeren van de apneu.
Slovenian: Če se pri bolniku apneja ponovi, je mogoče ponovno začeti dajati kofeinijev citrat bodisi v vzdrževalnem odmerku bodisi v polovičnem začetnem odmerku, odvisno od časovnega intervala od prenehanja dajanja kofeinijevega citrata do ponovitve apneje.
Dutch: Verhoogde urineafdrijving, verhoogd natrium en calcium in de urine, verlaagde hemoglobine, verlaagde thyroxine
Slovenian: Preiskave večje izločanje urina, zvišana natrij in kalcij v urinu, znižan hemoglobin, znižan tiroksin neznana
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Slovenian: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, voda za injekcije
Dutch: Bij zeer premature baby's hangt de cafeïneklaring niet af van de leverfunctie.
Slovenian: Pri zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih očistek kofeina ni odvisen od delovanja jeter.
Dutch: Een behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Dutch: Na orale toediening van 10 mg cafeïnebase/kg lichaamsgewicht aan te vroeg geboren neonaten, varieerde de piekplasmaconcentratie cafeïne (Cmax) tussen 6 en 10 mg/l en varieerde de gemiddelde tijd om de piekconcentratie (tmax) te bereiken van 30 min tot 2 uur.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 10 mg kofeina/kg telesne mase nedonošenega novorojenčka je bil razpon najvišje koncentracije kofeina v plazmi (Cmax) od 6 do 10 mg/l in razpon povprečnega časa do dosežene najvišje koncentracije (tmax) od 30 minut do 2 uri.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Dutch: De begindosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml per kg lichaamsgewicht).
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na kg telesne mase (kar ustreza 1 ml na kg telesne mase).
Dutch: • als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
Slovenian: • če ima novorojenček težave z ledvicami ali jetri
Dutch: Deze effecten zijn niet relevant met betrekking tot kortetermijntoediening bij te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ti učinki niso pomembni zaradi kratkega obdobja dajanja v skupini nedonošenčkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Peyona kan ofwel onverdund ofwel verdund in steriele oplossingen voor infusie worden gebruikt, zoals glucose 50 mg/ml (5%), of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%) onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen.
Slovenian: Zdravilo Peyona se lahko uporablja nerazredčeno ali razredčeno v sterilni raztopini za infundiranje kot so glukoza 50 mg/ml (5 %), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali kalcijev glukonat 100 mg/ml (10 %) nemudoma po izvleku iz ampule.
Dutch: Apneu
Slovenian: Apneja
Dutch: In de literatuur gerapporteerde verschijnselen na overdosering van cafeïne bij te vroeg geboren baby's zijn onder andere hyperglykemie, hypokaliëmie, lichte tremor van de extremiteiten, rusteloosheid, hypertonie, opisthotonus, tonisch-klonische bewegingen, epileptische aanvallen, tachypneu, tachycardie, braken, maagirritatie, maag-darmbloeding, pyrexie, nervositeit, verhoogd ureumgehalte in het bloed en een verhoogd aantal witte bloedcellen, onbewuste kaak- en lipbewegingen.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih poročajo v literaturi po prevelikem odmerjanju kofeina pri nedonošenčkih, vključujejo hiperglikemijo, hipokalemijo, rahel tremor okončin, nemir, hipertonijo, opistotonus, tonično-klonične gibe, epileptične napade, tahipnejo, tahikardijo, bruhanje, želodčno draženje, gastrointestinalne krvavitve, pireksijo, živčnost, zvišanje ravni sečnine v krvi in zvišanje števila levkocitov, nepotrebne gibe čeljusti in ustnic.
Dutch: Cafeïneconcentraties in de hersenvloeistof van te vroeg geboren neonaten benaderen hun plasmaspiegels.
Slovenian: Koncentracije kofeina v likvorju nedonošenih novorojenčkov so približno enake njihovim ravnem v plazmi.
Dutch: Na een interval van 24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend via langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten.
Slovenian: Po 24-urnem intervalu se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim intravenskim infundiranjem, ki traja vsakih 24 ur 10 minut.
Dutch: Ampul van 1 ml van type I helder glas Ampul van 3 ml van type I helder glas Verpakkingsgrootte van 10 ampullen.
Slovenian: 1 ml ampula iz prosojnega stekla vrste I 3 ml ampula iz prosojnega stekla vrste I
Dutch: Een groot multicentrisch onderzoek (n=2.006) naar het resultaat op lange termijn bij te vroeg geboren baby's die werden behandeld met cafeïnecitraat (zie rubriek 5.1), liet geen verhoogde frequentie van necrotiserende enterocolitis zien in de cafeïnegroep vergeleken met de placebogroep.
Slovenian: Velika multicentrična študija (n = 2006), v kateri so preiskovali dolgoročni izid pri nedonošenčkih, zdravljenih s kofeinijevim citratom (glejte poglavje 5.1), ni pokazala zvečane pogostnosti nekrotizirajočega enterokolitisa v skupini, ki je prejemala kofein, v primerjavi s skupino,
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet kaže, da je pogostnost neželenih učinkov, pri majhnem številu zelo zgodaj rojenih nedonošenčkov z okvaro jeter/ledvic višja, v primerjavi z nedonošenčki brez okvare organa (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Peyona zonder de arts van uw baby te raadplegen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Peyona ne uporabljajte spodaj naštetih zdravil, ne da bi se o tem pogovorili z otrokovim zdravnikom.
Dutch: Bij prematuren met cholestatische hepatitis is een verlengde halfwaardetijd voor cafeïne-eliminatie met een verhoging van de plasmaspiegels boven de normale variatielimiet gevonden, wat vraagt om bijzondere voorzichtigheid bij het bepalen van de dosering voor deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri nedonošenčkih s holestatičnim hepatitisom so ugotovili podaljšani razpolovni čas izločanja kofeina z zvišanimi ravnmi v plazmi nad normalnimi mejami odstopanja, kar kaže, da je potrebna posebna previdnost pri odmerjanju tem bolnikom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: 0,25 ml/kg lichaamsgewicht
Slovenian: 0,25 ml/kg telesne mase
Dutch: Ook was er een hoger percentage patiënten zonder aanvallen van apneu gedurende > 8 dagen (cafeïne 22% versus placebo 0%).
Slovenian: dni za placebo; p = 0,005); prav tako je bil večji odstotek bolnikov brez apnej za > 8 dni (kofein 22 % v primerjavi s placebom 0 %).
Dutch: Daarom moet cafeïnecitraat voorzichtig worden gebruikt bij neonaten van wie bekend is dat ze aan een cardiovasculaire aandoening lijden.
Slovenian: Zato je treba kofeinijev citrat uporabljati previdno pri novorojenčkih z znano kardiovaskularno boleznijo.
Dutch: Bij neonaten die eerder zijn behandeld met theofylline, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat prematuren theofylline omzetten in cafeïne.
Slovenian: Pri novorojenčkih, predhodno zdravljenih s teofilinom, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi, saj se pri nedonošenčkih teofilin presnavlja v kofein.
Dutch: Onverdunde en verdunde parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Nerazredčene ali razredčen parenteralne raztopine je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Dutch: Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Slovenian: Zdravilo Peyona se infundira kot nadzirana intravenska infuzija z injekcijsko infuzijsko črpalko ali z drugo odmerno infuzijsko napravo.
Dutch: Eventuele niet-gebruikte resten die in de ampul zijn achtergebleven, moeten worden afgevoerd.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, ki ostane v ampuli, zavrzite.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovenian: Če imate kakršna koli nadaljnja vprašanja glede uporabe tega zdravila, vprašajte zdravnika svojega otroka.
Dutch: Behandeling met cafeïnecitraat moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Slovenian: Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Dutch: Cafeïne wordt uitgescheiden in moedermelk en komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Kofein se izloča v mleko in hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Slovenian: Če opazite pri svojem novorojenčku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Dutch: Tot cafeïnecitraat gerandomiseerde baby's kregen een intraveneuze oplaaddosis van 20 mg/kg, gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg.
Slovenian: Dojenčki, randomizirani v skupino, ki je prejemala kofeinijev citrat, so dobili začetni intravenski odmerek 20 mg/kg, temu pa je sledil dnevni vzdrževalni odmerek 5 mg/kg.
Dutch: Peyona moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Zdravilo Peyona je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Dutch: Cafeïne komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Kofein hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok in se izloča v mleko.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis cafeïnecitraat moet worden verlaagd en de dosering moet worden geleid door metingen van de cafeïneconcentratie in plasma.
Slovenian: Potrebno je zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek kofeinijevega citrata, odmerek pa se določi glede na izmerjeno raven kofeina v plazmi.
Dutch: Met een behandeling moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Dutch: Hoewel er weinig gegevens bestaan over interacties van cafeïne met andere werkzame stoffen bij te vroeg geboren neonaten, zijn er misschien lagere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame stoffen waarvan is gerapporteerd dat ze de cafeïne-eliminatie bij volwassenen verminderen (bijvoorbeeld cimetidine en ketoconazol).
Slovenian: Čeprav obstaja le malo podatkov o medsebojnem delovanju kofeina z drugimi zdravilnimi učinkovinami pri nedonošenih novorojenčkih, bodo morda potrebni nižji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, za katere poročajo, da zmanjšujejo izločanje kofeina pri odraslih (npr. cimetidin in ketokonazol) in višji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, ki zvišujejo izločanje kofeina (npr. fenobarbital in fenitoin).
Dutch: Ampullen met verkleurde oplossing of zichtbare kleine deeltjes moeten worden afgevoerd.
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo obarvano raztopino ali v kateri plavajo vidni delci, morate zavreči.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampullen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj.
Dutch: Peyona dient uitsluitend te worden gebruikt in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Dutch: • als uw pasgeborene aan een hartaandoening lijdt
Slovenian: • če ima novorojenček kakršno koli bolezen srca
Dutch: Wanneer cafeïnecitraat intraveneus wordt toegediend, moet dit plaatsvinden door middel van gecontroleerde intraveneuze infusie, uitsluitend met gebruikmaking van een infusiespuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba kofeinijev citrat dati kot nadzirano intravensko infuzijo z uporabo injekcijske infuzijske črpalke ali druge odmerne infuzijske naprave.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na verdunning door middel van aseptische techniek worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo je treba po redčenju z uporabo aseptične tehnike uporabiti takoj.
Dutch: Cafeïne heeft een langere halfwaardetijd bij premature neonaten en deze stof kan zich ophopen, waardoor bewaking van baby's die langdurig worden behandeld noodzakelijk kan zijn (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Razpolovna doba kofeina pri nedonošenčkih je podaljšana, zato obstaja možnost kopičenja, zaradi katerega je morda treba nadzirati dojenčke, ki zdravilo dobivajo dalj časa (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht)
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (mg/kg telesne mase)
Dutch: Het citraatdeel wordt snel afgebroken bij infusie of inname.
Slovenian: Zdravilna učinkovina citrat se hitro presnovi po infundiranju ali zaužitju.
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Slovenian: Pot in način uporabe
Dutch: Bijwerkingen bleken frequenter voor te komen in deze subgroep met orgaanfunctiestoornis dan bij andere geobserveerde baby's zonder orgaanfunctiestoornis.
Slovenian: Zdi se, da je pogostnost neželenih učinkov v podskupini z okvaro organa višja v primerjavi s skupino nedonošenčkov brez okvare organa.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Slovenian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Dutch: Wanneer dit klinisch geïndiceerd is, dient de cafeïneplasmaconcentratie te worden bewaakt.
Slovenian: Kjer je klinično indicirano, je treba nadzorovati ravni kofeina v plazmi.
Dutch: Cafeïnecitraat kan via intraveneuze infusie en oraal worden toegediend.
Slovenian: Kofeinijev citrat se lahko daje kot intravenska infuzija ali peroralno.
Dutch: Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby's en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.
Slovenian: Vendar pa je te neželene učinke težko ločiti od pogostih zapletov, ki se pojavljajo pri nedonošenčkih,
Dutch: Anders kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht oraal worden toegediend, bijvoorbeeld via een neussonde.
Slovenian: Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur.
Dutch: Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald - infectie in de bloedbaan (sepsis) - veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hypoglykemie), groeiachterstand, voedingsintolerantie
Slovenian: - okužba krvnega obtoka (sepsa) - spremenjena raven sladkorja v krvi ali serumu (hipoglikemija), nenapredovanje v rasti,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING DOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenih materam, ki so pred porodom zaužile veliko količino kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Net als alle prematuren moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Onderhoudsdosering *
Slovenian: Vzdrževalni odmerek*
Dutch: - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals prikkelbaarheid, nervositeit en rusteloosheid;
Slovenian: - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot so razdražljivost, živčnost in nemir; možganske poškodbe - gluhost
Dutch: Intraveneuze infusie (in 30 minuten)
Slovenian: 20 mg/kg telesne mase intravenska infuzija (30-minutna)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Peyona Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Er waren meer dagen zonder enige aanval van apneu in de groep met cafeïnecitraatbehandeling (3,0 dagen, versus 1,2 dagen voor placebo; p=0,005).
Slovenian: Pri zdravljenju s kofeinijevim citratom je bilo več dni brez vsakršne apneje (3,0 dni v primerjavi z 1,2
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Slovenian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Dutch: Beschreven effecten zijn onder andere prikkeling van het centrale zenuwstelsel (czs), zoals convulsie, prikkelbaarheid, rusteloosheid en nervositeit, harteffecten, zoals tachycardie, aritmie, hypertensie en een vergroot slagvolume, voedings- en stofwisselingsstoornissen, zoals hyperglykemie.
Slovenian: Opisani učinki vključujejo spodbujanje osrednjega živčnega sistema (OŽS) kot so konvulzije, razdražljivost, nemir in živčnost, srčne učinke kot so tahikardija, aritmija,
Dutch: Bij neonaten met een moeder die vóór de bevalling grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat cafeïne de placenta gemakkelijk passeert en zo in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenim materam, ki so pred porodom zaužile velike količine kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščne koncentracije kofeina v plazmi, saj kofein hitro prehaja skozi placento v plodov obtok (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts van uw baby besluit de cafeïnespiegels in een bloedtest periodiek te controleren gedurende de hele behandeling om toxiciteit te voorkomen.
Slovenian: Morda bo moral otrokov zdravnik v izogib toksičnosti ves čas zdravljenja s testi redno določati ravni kofeina v krvi.
Dutch: De dosis uitgedrukt als cafeïnebase is de helft van de dosis uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase).
Slovenian: Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka, če je izražen kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina).