FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ușoare ale cavității bucale și ale gâtului.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
German: Diese können außerdem zur Zubereitung von Flüssigextrakten mit Wasser und Alkohol verwendet werden.
Romanian: Ele pot fi utilizate și la prepararea de extracte cu apă și alcool.
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Romanian: Medicament din plante: rezumat destinat publicului
German: Dies ist eine Übersetzung der original Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC întocmit de Secretariatul EMA în limba engleză.
German: Nähere Informationen sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare al HMPC.
German: Weitere Informationen über Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de turiță mare
German: Es kann auch zur Linderung leichter Entzündungen und kleiner oberflächlicher Wunden auf die Haut aufgetragen werden.
Romanian: Poate fi aplicată și pe piele pentru ameliorarea inflamațiilor minore și a rănilor superficiale.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu Odermennigkraut an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in den oben genannten Anwendungsbereichen.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru iarba de turiță mare, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung leichten Durchfalls, leichter Entzündungen im Mund- und Rachenraum sowie zur Linderung von Hautentzündungen und -wunden basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare pentru ameliorarea diareei ușoare, a inflamațiilor ușoare ale cavității bucale și gâtului, a inflamațiilor pielii și rănilor se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în aceste afecțiuni.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de turiță mare, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Odermennigkraut findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Romanian: Iarba de turiță mare poate fi găsită, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Odermennigkraut enthalten, berücksichtigt.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă de turiță mare.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Odermennigkraut gelangt ist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ierbii de turiță mare.
German: Was ist Odermennigkraut?
Romanian: Ce este iarba de turița mare?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Odermennigkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de turiță mare trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
German: Wie werden Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de turiță mare?
German: Welche Risiken sind mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Odermennigkraut enthalten, sind in der Regel als Arzneitees zum Trinken oder zur Anwendung auf der Mundschleimhaut erhältlich.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin iarbă de turiță mare sunt de obicei disponibile sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau pentru gargară.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Odermennigkraut auf der Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Linderung leichten Durchfalls eingenommen oder zur Linderung leichter Entzündungen des Mund- oder Rachenraums zum Gurgeln angewendet werden kann.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, iarba de turiță mare poate fi administrată oral pentru a ameliora diareea ușoară sau poate fi folosită ca gargară pentru a ameliora inflamațiile
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare.
German: Wenn Durchfall während der Behandlung länger als 3 Tage anhält, oder wenn die Beschwerden im Mund- oder Rachenraum bzw. auf der Haut während der Behandlung länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau un reprezentant calificat al personalului medical în cazul în care diareea persistă mai mult de 3 zile pe durata tratamentului sau în cazul în care simptomele cavității bucale, gâtului sau pielii persistă mai mult de o săptămână pe durata tratamentului.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare?
German: Zubereitungen aus Odermennigkraut werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert werden.
Romanian: Preparatele din iarbă de turiță mare se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) părților uscate ale plantei.
German: Sie sind auch als Flüssigkeiten zum Einnehmen, zur Anwendung auf der Mundschleimhaut, zur Anwendung auf der Haut oder als Badezusatz erhältlich.
Romanian: Sunt disponibile și sub formă de preparate lichide destinate aplicării pe piele sau utilizării ca aditiv pentru apa de baie.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din iarbă de turiță mare și persoanele care le pot utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă de turiță mare, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Odermennigkraut ist der gebräuchliche Name für die blühenden Spitzen der Pflanze Agrimonia eupatoria L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, um die Pflanzenteile zur medizinischen Anwendung zu erhalten.
Romanian: Iarba de turiță mare este denumirea comună pentru părțile plantei Agrimonia eupatoria L. care înfloresc, de la suprafața solului.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Odermennigkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Beide -2,5
Romanian: Ambele -2,5
German: 15 Sekunden
Romanian: 15 secunde
German: Es wird ein Klicken zu hören sein.
Romanian: Veți auzi un clic.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Erenumab beobachtet.
Romanian: Au fost observate două faze de eliminare pentru erenumab.
German: Es liegen für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranță la acești pacienți.
German: Nicht schütteln.
Romanian: Nu agitați.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen sind bei Bedarf einzuleiten.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere după cum este necesar.
German: Drücken Sie den Startknopf.
Romanian: Apăsați butonul.
German: Die Injektion wird etwa 15 Sekunden dauern.
Romanian: Injecția poate dura aproape 15 secunde.
German: 114 Fälle stammen aus Postmarketing-Quellen und 3 aus klinischen Studien.
Romanian: 114 cazuri au fost primite din surse de după punerea pe piață și 3 din studii clinice.
German: Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.
German: Die Injektionen können auch durch eine andere Person durchgeführt werden, die entsprechend geschult wurde.
Romanian: Injecțiile pot fi, de asemenea, administrate de o altă persoană care a fost instruită în mod adecvat în acest sens.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Romanian: Contactați imediat medicul.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei.
German: 59 % der Patienten, die die Studie abschlossen, hatten im letzten Monat der Studie eine 50 %-Response.
Romanian: 59% dintre pacienții care au finalizat studiul au obținut un răspuns de 50% în ultima lună a studiului.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
German: Singapur 637026
Romanian: Singapore 637026
German: Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.
Romanian: Dintre aceștia, peste 1300 pacienți au fost expuși timp de minimum 12 luni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Aimovig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Beide < 0,001a
Romanian: Ambele <0,001a,d
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Biotransformation / Elimination
Romanian: Metabolizare / Eliminare
German: - Informieren Sie anschließend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird.
Romanian: - Apoi contactați-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune când trebuie să administrați doza următoare.
German: - wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Romanian: - dacă aveți o boală cardiovasculară.
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten auftrat.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că cei mai mulți pacienți care au răspuns la tratament au prezentat beneficii clinice în interval de 3 luni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă erenumab este excretat în laptele matern.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
Romanian: Change in Monthly Migrane Days - Modificarea numărului de zile lunare cu migrenă
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru că utilizarea Aimovig nu a fost studiată la această categorie de vârstă.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Erenumab nicht vom Alter beeinflusst wird.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece farmacocinetica erenumab nu este influențată de vârstă.
German: Schritt 3: Injektion
Romanian: Pasul 3: Injectarea
German: Wie Aimovig aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Aimovig și conținutul ambalajului
German: Bei den sekundären Endpunkten entsprechen alle p-Werte nicht berichtigten p-Werten und sind nach der Berichtigung für multiple Vergleiche statistisch signifikant.
Romanian: Pentru criteriile finale secundare, toate valorile p sunt raportate ca valori p neajustate și sunt semnificative statistic după ajustare pentru comparații multiple.
German: Beide
Romanian: Ambele
German: Wenn es bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum gelagert wird, muss es entsorgt werden.
Romanian: În cazul depozitării la o temperatură mai mare sau pentru o perioadă mai lungă, medicamentul trebuie eliminat.
German: Unterschiede im Vergleich zu Placebo waren vom ersten Monat an zu beobachten.
Romanian: Diferențele față de placebo au fost observate începând cu Luna 1.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, ATC-Code: N02CX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, preparate anti-migrenă, codul ATC: N02CX07 Mecanism de acțiune
German: Bei ungefähr 41 % der Studienpatienten lag ein Arzneimittelübergebrauch vor.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienții din studiu au abuzat de medicamente.
German: Weniger als 2 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Romanian: Mai puțin de 2% dintre pacienții din aceste studii au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse.
German: Das mutagene Potenzial von Erenumab wurde nicht untersucht, es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Romanian: Potențialul mutagen al erenumab nu a fost evaluat; totuși, nu se anticipează ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
German: Die Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern hatte keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
Romanian: Nu a existat niciun impact al dezvoltării anticorpilor anti-erenumab asupra eficacității sau siguranței.
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von 3 Monaten zugrunde gelegt.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 3 luni.
German: Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează
German: Siehe Abschnitt „Reaktionen an der Injektionsstelle" unten.
Romanian: Vezi pct. „Reacții la locul de injectare" de mai jos.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
German: Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel) Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)
Romanian: Zona stomacului (abdomen) (cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului) Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă altcineva vă administrează injecția)
German: Schritt 1: Vorbereitung
Romanian: Pasul 1: Pregătirea
German: Mittlere Änderung c
Romanian: Modificare medie c
German: Insgesamt wurden in den Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 2.600 Patientenjahre) mit Aimovig behandelt.
Romanian: Un total de 2500 pacienți (peste 2600 pacienți ani) au fost tratați cu Aimovig în studiile de autorizare.
German: Schritt 4: Abschluss
Romanian: Pasul 4: Finalizare
German: Eine biologische Aktivität konnte bei Cynomolgus-Affen (Javaneraffen) nachgewiesen werden, doch stellt diese Spezies kein geeignetes Modell für die Einschätzung des kanzerogenen Risikos dar.
Romanian: Acesta are activitate biologică la maimuțele cynomolgus, dar această specie nu este un model adecvat pentru evaluarea riscului tumorigen.
German: Für exploratorische Endpunkte sind p-Werte nicht dargestellt.
Romanian: Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos.
German: Drücken Sie den Pen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.
Romanian: Apăsați ferm stiloul pe piele până când acesta nu se mai mișcă.
German: Häufigkeitskategorie
Romanian: Categoria de frecvență
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend durch eine sättigbare Bindung am Target (CGRP-R), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Erenumab hauptsächlich über einen unspezifischen proteolytischen Weg erfolgt.
Romanian: La concentrații plasmatice scăzute, eliminarea este realizată predominant prin fixarea saturabilă la țintă (CGRP-R), în timp ce, la concentrații plasmatice mai mari, eliminarea erenumabului este, în mare parte, realizată printr-o cale proteolitică nespecifică.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Romanian: Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Erenumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Erenumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru erenumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin erenumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Romanian: În ambele studii, pacienții înrolați au prezentat un istoric de cel puțin 12 luni de migrene (cu sau fără aură), în conformitate cu criteriile de diagnosticare pentru Clasificarea Internațională a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD-III).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Romanian: Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung oder Nesselsucht - Verstopfung - Juckreiz - Muskelkrämpfe - Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - reacție alergică, cum sunt erupții trecătoare pe piele, tumefiere sau urticarie - constipație - mâncărimi - spasme musculare - reacții la locul de injectare, spre exemplu, durere, înroșire și umflare la locul administrării injecției.