FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ελαφρά ζάλη, αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Polish: Zakrzepica żył głębokich Często Nadciśnienie tętnicze
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 1300 μονάδες Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Greek: Πίνακας 2 Επιθυμητά επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα επιθυμητά VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν Είδος χειρουργικής επέμβασης
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Greek: Οποιοδήποτε FVIII που θα χορηγούνταν μαζί με το VEYVONDI θα πρέπει να αποτελεί καθαρό προϊόν FVIII.
Polish: Każdy czynnik VIII, który byłby podawany wraz z produktem leczniczym VEYVONDI powinien być czystym produktem czynnika VIII.
Greek: • Μη φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Polish: - Nie przechowywać fiolki z proszkiem w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (σε συνθήκες καθαριότητας και χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το διαλύμενο προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, προσαρτώντας και περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Greek: • σφίξιμο στον λαιμό, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος,
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEYVONDI 650 IU κόνις vonicog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 650 j.m.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml διαλύτη που παρέχονται, το VEYVONDI περιέχει περίπου 130 IU/ml vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Greek: Αριθμός και συχνότητα ανά ασθενήα
Polish: Liczba i częstość wg uczestnika a
Greek: Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml διαλύτη που παρέχονται, το VEYVONDI περιέχει περίπου 130 IU/ml vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αναμενόμενης αιμορραγίας.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Greek: Πίνακα 3 για συστάσεις θεραπείας όσον αφορά τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII:C δεν βρίσκονται εντός των στοχευόμενων επιπέδων που συνιστώνται, rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Greek: Κιτρικό νάτριο Γλυκίνη
Polish: Sodu cytrynian Glicyna
Greek: Γενικευμένος κνησμός
Polish: Uogólniony świąd
Greek: • την ένταση της αιμορραγίας,
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: ≥ 0,30 IU/ml
Polish: ≥0,30 j.m./ ml
Greek: 12 Μην ωθείτε και μην αναρροφάτε το διάλυμα μπρος-πίσω μεταξύ της σύριγγας και του φιαλιδίου.
Polish: 12 Nie należy wtłaczaći wciągać roztworu roztworu między strzykawką i fiolką (tam i z powrotem).
Greek: Κωδικός ATC: B02BD10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi von Willebranda, kod ATC: B02BD10
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 1300 IU vonicog alfa, περίπου 130 IU/ml μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Polish: wonikogu alfa, ok. 130 j.m./ml po rekonstytucji przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań
Greek: Εισαγάγετε πλήρως τη διάφανη πλαστική ακίδα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου του VEYVONDI πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
Polish: Całkowicie wcisnąćprzezroczysty, plastikowy kolec wkorek fiolki z produktemleczniczymVEYVONDI, mocno dociskając pionowo w dół.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς)
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Greek: AUC0-inf/Δόση ε α[ώρες], β[dL/kg/ώρες], γ[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] δ[(h*IU/dL)] ε[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)]
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Polish: Niekiedyw fiolce z produktempo rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lek wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda)
Greek: Θρόμβωση και εμβολή
Polish: Zakrzepica i zatory
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: * Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Greek: Στεγνώστε και τα δύο μέρη.
Polish: Wysuszyć obydwie części.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Greek: Όχι για χρήση με άλλα προϊόντα
Polish: Nie stosować z innymi produktami.
Greek: Μετά ξεπλύνετε με νερό.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Greek: Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
Polish: Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
Greek: Τελικά σημεία μελέτης
Polish: Punkty końcowe badania
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Greek: • ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε
Polish: • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Greek: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Greek: Αλληλεπίδραση Αλλαγές γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: 4 Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο.
Polish: 4 Delikatnie odwrócić fiolkę.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, παρόλο που το σημείο δράσης είναι πολύ πιθανόν να βρίσκεται μέσα στον αμφιβληστροειδή.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie
Greek: Αντιβιοτικά μακρολίδια
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Greek: Ασυμβατότητες:
Polish: Niezgodności:
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Greek: Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: VFEND wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Greek: Τα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας υποστηρίχτηκαν από περιορισμένα στοιχεία ευαισθησίας.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte ograniczonymi danymi o lekowrażliwości.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VFEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VFEND Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη είναι το ίδιο όπως και για τη θεραπεία στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Polish: Trudności w oddychaniu
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Polish: Badania rakotwórczości SBECD nie zostały przeprowadzone.
Greek: Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ως ακολούθως:
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Greek: MIC όριο ευαισθησίας (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο) >R (Ανθεκτικό)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Polish: Spowoduje to powrót leku do butelki.
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Greek: Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Polish: Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Greek: Το VFEND χρειάζεται ανασύσταση και αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: VFEND wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
Greek: Ανασυσταμένο εναιώρημα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C, μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Polish: Przygotowana zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie chłodzić, nie zamrażać.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Greek: Ωστόσο, η in vitro δραστηριότητα της βορικοναζόλης έναντι των ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Polish: Jednakże aktywność in vitro worykonazolu przeciw poszczególnym gatunkom Candida nie jest jednakowa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή, ή φύλο.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Greek: Οι μεταβολές στο ERG δεν επιδεινώνονταν στη διάρκεια των 29 ημερών θεραπείας και ήταν πλήρως ανατάξιμες με τη διακοπή της βορικοναζόλης.
Polish: Zmiany ERG nie pogłębiały się podczas 29-dniowego leczenia worykonazolem i były w pełni odwracalne po odstawieniu leku.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Polish: - Przypomina FPM o przekazaniu pacjentowi Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego VFEND u kobiet w ciąży.
Greek: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Polish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata zbyt mała ilość danych
Greek: Εάν είναι διαθέσιμος έλεγχος για την αντιμυκητιασική ευαισθησία, τα αποτελέσματα των MICs μπορούν να αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ευαισθησίας, όπως έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στους πίνακες θεραπείας ανωτέρω.
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εκτιμήθηκαν 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας υπολογίσθηκαν ως ανεπιτυχείς ανταποκρίσεις.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano za niepowodzenia terapeutyczne.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
Polish: W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα
Polish: Sukces w dniu 100
Greek: Σε σύγκριση με την εφαβιρένζη 600 mg QD,
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Greek: Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, όταν ο διαλύτης έχει απομακρυνθεί από τον σάκο για την ανασύσταση της κόνεως για διάλυμα προς έγχυση VFEND και στη συνέχεια έχει επανεισαχθεί στον σάκο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pobraniu z worka roztworu w celu rozpuszczenia VFEND proszku do sporządzania roztworu do infuzji, a następnie ponownym wprowadzeniu go do worka, produkt musi być użyty natychmiast.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Greek: Η πρόσμιξη αυτή πρέπει να θεωρείται ως ουσία με δυνητική καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Greek: Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Polish: Leku VFEND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Greek: Φαιντανύλη AUC   1,34-φορές
Polish: Fentanyl AUC   1,34-krotnie
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa worykonazolu w populacji dzieci był podobny jak u dorosłych.
Greek: Πενήντα τρεις παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη σε δύο προοπτικές, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες.
Polish: Pięćdziesięcioro troje dzieci w wieku od 2 do <18 lat leczono worykonazolem w ramach dwóch prospektywnych, otwartych, nieporównawczych, wieloośrodkowych badań klinicznych.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować wyizolowany szczep Candida do konkretnego gatunku.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Greek: • Φωτοτοξικότητα
Polish: • Fototoksyczność
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς το πότε και το πώς να αναφέρουν τα σχετικά σημεία και συμπτώματα φωτοτοξικότητας και καρκίνου του δέρματος.
Polish: - Przypomina pacjentom o tym, kiedy i w jaki sposób zgłaszać istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe fototoksyczności i raka skóry.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Polish: Produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς.
Polish: Farmakokinetykę worykonazolu określano u osób zdrowych, w specjalnych populacjach i u pacjentów.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Polish: Wyniki tych badań mają odniesienie do innych populacji, a także do innych dróg podania leku.
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με νερό ή άλλα υγρά.
Polish: Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.