FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - È responsabilità del medico curante decidere quali pazienti sono adatti alla somministrazione a domicilio o all' autosomministrazione di Fabrazyme e organizzare il trattamento a domicilio oltre che la formazione del paziente e/o della persona che presta le cure in modo che acquisiscano le abilità necessarie.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaan soveltuvuus Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon, järjestää kotihoito ja asianmukainen koulutus hoitoja varten tarvittavien taitojen saavuttamiseksi potilaalle ja/tai hoitajalle.
Italian: • diminuzione della pressione del sangue
Finnish: • verenpaineen lasku
Italian: Informi il medico se ha usato qualsiasi medicinale che contiene clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää klorokiiniä, amiodaronia, benokiiniä tai gentamysiiniä, koska niihin liittyy agalsidaasibeetaentsyymin toiminnan heikkenemisen teoreettinen riski.
Italian: Non si ha esperienza dell'uso di Fabrazyme nelle donne in gravidanza.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha riferito almeno una reazione associata all'infusione.
Finnish: 67 %:lla potilaista oli vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Finnish: GL-3 poistui vaskulaarisesta ihon pintaendoteelista kaikilta potilailta, joilla todettiin GL-3-kertymää tutkimuksen alussa.
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Finnish: Agalsidaasibeeta saattaa erittyä maitoon.
Italian: Dopo aver appurato la tolleranza del paziente è possibile accrescere gradualmente la velocità di infusione nelle successive infusioni.
Finnish: Kun tiedetään potilaan sietokyky, voidaan infuusionopeutta vähitellen lisätä seuraavilla infuusiokerroilla.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttöön valmistelemisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Italian: In base al suo metabolismo, è improbabile che l'agalsidasi beta possa dare adito ad interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä agalsidaasibeetalla, kun otetaan huomioon yhdisteen metabolia.
Italian: Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
Finnish: Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia,, kerro niistä lääkärille välittömästi.
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe tai jauhepaakku.
Italian: Non scuotere né agitare eccessivamente la sacca per infusione.
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre al minimo la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeus ei saa ylittää 0,25 mg/min (15 mg/tunti), jotta mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen olisi mahdollisimman pieni.
Italian: - La formazione del paziente e/o della persona che presta le cure, che sia in grado di fornire i seguenti elementi: - necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte degli operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri antaa koulutusta seuraavista asioista: - On olennaista noudattaa tarkasti määrättyä annostusta ja infuusionopeutta - Fabrazyme-valmisteen käyttövalmiiksi valmistaminen ja antotapa - Ohjeet kuinka toimia mahdollisten haittavaikutusten ilmetessä - Ohjeet hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon, jos infuusiohoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia - Hakeutua heti hoitoon, jos laskimoyhteyttä ei saada tai jos hoito ei tehoa - On tärkeää pitää päiväkirjaa dokumentoimaan jokainen kotona annettu hoito ja ottaa päiväkirja mukaan jokaiselle lääkärikäynnille
Italian: Determinare il volume totale di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione (tra 50 e 500 ml) sulla base della dose individuale.
Finnish: Määritä tarvittava 0,9 % natriumkloridiliuoksen tilavuus potilasannoksen mukaan (tilavuus on 50-500 ml).
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Finnish: • ylempien hengitysteiden ahtautuminen
Italian: Vi è stata clearance di GL-3 anche in svariate altre tipologie cellulari in sede renale.
Finnish: GL-3 poistui myös muista munuaissolutyypeistä.
Italian: Tali pazienti vanno trattati con cautela in caso di risomministrazione dell'agalsidasi beta (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hoidettaessa näitä potilaita agalsidaasibeetalla on noudatettava varovaisuutta (ks.
Italian: Le 2 pazienti femmine presentavano accumulo basale di GL-3 nell'endotelio vascolare superficiale della cute scarso o nullo e ciò rende questa conclusione applicabile solo ai pazienti di sesso maschile.
Finnish: Kahdella tytöllä oli vain vähän GL-3-kertymää vaskulaarisessa ihon pintaendoteelissä tutkimuksen alussa, joten tämä johtopäätös pätee vain pojille.
Italian: Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC - 8 ºC.
Finnish: Laimennettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta saa käyttää vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt Fabryn taudin hoitoon.
Italian: • manuali per l'infusione a domicilio per i pazienti,
Finnish: • kotona tehtävän infuusiohoidon opas potilaille
Italian: • lacrimazione anomala
Finnish: • epänormaali kyynelten erittyminen
Italian: In uno studio pediatrico in aperto, sedici pazienti con malattia di Fabry (fra 8 e 16 anni; 14 maschi e 2 femmine) hanno ricevuto il trattamento con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per un anno.
Finnish: Yhteen avoimeen, pediatrisille potilaille tehtyyn tutkimukseen osallistui 16 Fabryn tautia sairastavaa 8-16-vuotiasta lapsipotilasta (14 poikaa, 2 tyttöä), joita hoidettiin vuoden ajan annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha sperimentato almeno una reazione associata all'infusione.
Finnish: 67 %:lla potilaista oli vähintään yksi infuusioon liittynyt reaktio.
Italian: L'uso di Fabrazyme durante l'allattamento è sconsigliato.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti affetti da malattia renale.
Finnish: Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Finnish: Tietopaketin tulee koostua seuraavista osista:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
Finnish: Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65-vuotiaille potilaille eikä näille potilaille voida tässä vaiheessa esittää annossuosituksia.
Italian: Fabrazyme è fornito come polvere di colore da bianco a biancastro.
Finnish: Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva-ainejauheena.
Italian: Dosi fino a 3 mg/kg di peso corporeo si sono dimostrate sicure.
Finnish: Hoitoon käytettävä maksimiannos 3 mg painokiloa kohti on osoitettu turvalliseksi.
Italian: • senso di fastidio toracico • sensazione di caldo
Finnish: • epämukava tunne rinnassa • kuumuuden tunne
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkaus.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta 3.
Italian: Infezioni e infestazioni nasofaringite rinite
Finnish: Infektiot nasofaryngiitti nuha
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Finnish: Kun potilas sietää infuusiota, annostusta voidaan lisätä terapeuttiselle tasolle 1 mg/kg, ja infuusionopeutta voidaan kasvattaa hitaasti titraten potilaan sietokyvyn mukaan.
Italian: Il sistema di chiusura consiste in un tappo di butile siliconato con un sigillo in alluminio con copertura in plastica e apertura a scatto.
Finnish: Pullot on suljettu silikonipäällysteisillä butyylitulpilla ja alumiinisulkimilla, joissa on kääntämällä irrotettavat muovikorkit.
Italian: • sensazione di caldo
Finnish: • kuumuuden ja kylmyyden tunteet
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per bambini e adolescenti con età compresa tra 8 e 16 anni è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos 8-16-vuotiaille lapsille ja nuorille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Italian: - L'esame regolare della somministrazione da parte del paziente e/o della persona che presta le cure per assicurare il mantenimento di procedure ottimali.
Finnish: - Potilaan ja/tai hoitajan suorittama lääkkeen anto tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta anto pysyy hoito-ohjeiden mukaisena.
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen suositusannos on 1 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Italian: Patologie dell'occhio aumentata lacrimazione prurito oculare, iperemia oculare
Finnish: Silmät kyynelnesteen erityksen lisääntyminen silmien kutina, silmän verekkyys
Italian: rossore, ipertensione, pallore, ipotensione, arrossamento estremità fredde --
Finnish: Verisuonisto punastuminen, hypertensio, kalpeus, hypotensio, kuumat aallot raajojen ääripäissä tuntuva kylmyys
Italian: La terminologia usata per le reazioni avverse si basa su quella del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Finnish: Haittavaikutusten termistö perustuu MedDRA-suosituksiin.
Italian: Non sono stati eseguiti studi per valutare i potenziali effetti di Fabrazyme sulla compromissione della fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys Fabrazyme-valmisteen mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyden heikkenemiseen ei ole tutkittu.
Italian: - NL Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: - NL Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C
Italian: • alterazione del colore della pelle
Finnish: • ihon värimuutos
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja parestesia.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
Finnish: Liuos sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa millilitraa kohden ja se on kirkasta ja väritöntä.
Italian: • malattia simil-influenzale • edema
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus • turvotus • infuusiokohdan reaktio • pahoinvointi
Italian: Fabrazyme è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Finnish: • suun aistimisen heikentyminen
Italian: Con tutte le dosi si è osservata una riduzione di GL-3 in sede renale, cardiaca, cutanea e plasmatica.
Finnish: GL-3:n määrä munuaisissa, sydämessä, ihossa ja plasmassa väheni kaikilla annoksilla.
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Italian: • dolore nel punto dell'infusione
Finnish: • veren hyytyminen infuusiokohdassa
Italian: Come conservare Fabrazyme
Finnish: Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaukset
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Finnish: Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Italian: - Gli operatori non sanitari devono acquisire le abilità necessarie prima di poter somministrare Fabrazyme a domicilio con sicurezza ed efficacia.
Finnish: - Potilaan ja/tai hoitajan tulee saavuttaa kaikki tarvittavat taidot, jotta Fabrazyme-hoitoja voidaan antaa kotona turvallisesti ja tehokkaasti.
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite
Finnish: Liuos ja käyttöön tarkoitettu laimennos
Italian: In un ulteriore studio, sono stati arruolati 21 pazienti maschi per valutare la clearance di GL-3 nei tessuti renale e cutaneo con un regime di dosaggio alternativo.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 21 miespotilasta, joiden GL-3-puhdistumaa munuais- ja ihokudoksista seurattiin, kun Fabrazy-valmisteen annosta muutettiin.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni, è possibile valutare la somministrazione a domicilio delle infusioni di Fabrazyme.
Finnish: Fabrazyme-infuusiohoitoa kotona voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Italian: La soluzione ricostituita non può essere conservata e deve essere prontamente diluita; solo la soluzione diluita può essere mantenuta a 2ºC -8º C per un massimo di 24 ore.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää, ja se tulee heti laimentaa edelleen; ainoastaan laimennosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C.
Italian: - La responsabilità del medico curante di determinare quali pazienti sono adatti all'infusione a domicilio o all'autosomministrazione di Fabrazyme.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaat, jotka voivat soveltua Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon.
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Finnish: Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen, on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Finnish: Hermosto päänsärky, parestesia heitehuimaus, uneliaisuus, hypoestesia, polttava tunne, voimattomuus, pyörtyminen hyperestesia, vapina
Italian: • alterazione del colore della pelle (chiazze violacee)
Finnish: • ihon värimuutos (sinipunertavan laikullinen)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Välittömään yliherkkyyteen (tyyppi I) viittaavia reaktioita on raportoitu esiintyneen muutamalla potilaalla (katso kohta 4.4).
Italian: La CLbasale era 77 ml/min, con volume di distribuzione allo steady-state (Vss) di 2,6 l; l'emivita era di 55 min.
Finnish: Tutkimuksen alussa puhdistuma (CL) oli 77 ml/min ja vakaan vaiheen jakautumistilavuus (Vss) 2,6 litraa.
Italian: • grave infiammazione dei vasi sanguigni
Finnish: • vakava verisuonitulehdus
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Italian: La frequenza delle IARs diminuiva nel tempo.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus pienenee ajan myötä.
Italian: • naso gocciolante
Finnish: • vuotava nenä
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 5 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 5 mg. - Muut aineet ovat - mannitoli - natriumvetyfosfaattimonohydraatti - dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti.
Italian: • gonfiore del viso
Finnish: • kasvojen turpoaminen
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 35 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 35 mg. - Muut aineet ovat - mannitoli - natriumvetyfosfaattimonohydraatti - dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 35 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 35 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 20 ml I-tyypin injektiopulloissa.
Italian: • aumento della frequenza cardiaca
Finnish: • sydämen sykkeen nopeutuminen
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C.
Italian: I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10) includono brividi, febbre, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e sensazioni cutanee anomale, come prurito e formicolio.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen kymmenestä potilaasta) kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja epätavalliset ihon tuntemukset kuten polttelu ja kihelmöinti.
Italian: Non capovolgere, ruotare forte né agitare il flaconcino.
Finnish: Injektiopulloa ei saa käännellä ylösalaisin, heilutella eikä ravistaa.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, rash, eritema, prurito generalizzato, edema angioneurotico, tumefazione del viso, esantema maculo-papulare livedo reticularis, esantema eritematoso, esantema pruriginoso, alterazione del colore della cute, fastidio cutaneo vasculite leucocitoclastica
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, urtikaria, ihottuma, eryteema, yleistynyt kutina, angioneuroottinen edeema, kasvojen turpoaminen, makulopapulaarinen ihottuma livedo reticularis, eryteeman kaltainen ihottuma, kutiava ihottuma, ihonvärin muuttuminen, epämukava tunne iholla leukosytoklastinen vaskuliitti
Italian: • rigidità muscoloscheletrica
Finnish: • luuston ja lihasten jäykkyys
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella infuusiota varten, jonka jälkeen se annetaan infuusiona laskimoon.
Italian: In un ulteriore studio clinico pediatrico in aperto di 5 anni, 31 pazienti maschi di età compresa fra 5 e 18 anni sono stati randomizzati prima dell'insorgenza di sintomi clinici a carico degli organi maggiori e trattati con due regimi di dosaggio più basso di agalsidasi beta, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane o 1,0 mg/kg ogni 4 settimane.
Finnish: Täydentävässä 5 vuotta kestäneessä avoimessa pediatrisessa tutkimuksessa 31 poikaa, jotka olivat iältään 5-18-vuotiaita, satunnaistettiin ennen suurimpiin elimiin kohdistuvien kliinisten oireiden alkamista kahteen eri annosohjelmaan, joissa käytettiin pienennettyä agalsidaasibeeta-annosta
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello di attività enzimatica sufficiente a eliminare il substrato accumulatosi nei tessuti degli organi prevenendo, stabilizzando o invertendo pertanto il processo di declino funzionale di questi organi prima che si verifichino danni irreversibili.
Finnish: Näin estetään tai vakautetaan näiden elinten toiminnan jatkuva heikkeneminen tai käännetään heikkenemisen suunta ennen kuin elimet vaurioituvat peruuttamattomasti.
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Finnish: Muita, lieviä tai keskivaikeita oireita olivat hengenahdistus, hypoksia (veren happisaturaation väheneminen) kireyden tunne kurkussa, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumat aallot, kutina, urtikaria, kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema, nuha, bronkospasmi, tihentynyt hengitys, vinkuva hengitys, hypertensio, hypotensio, takykardia, sydämentykytykset, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, infuusioon liittyvä kipu, esim. raajojen kipu, lihassärky ja päänsärky.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
Italian: Dopo la ricostituzione, si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini, per minimizzare la formazione di particelle col passare del tempo.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen ehkäisemiseksi.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 5 ml.
Finnish: Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 5 ml I-tyypin injektiopulloissa.