FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina são superiores aos seus riscos em doentes com osteoporose, tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado ao uso prolongado de calcitonina.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia má držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predložiť nové údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní, ktoré by komplexne preukázali prevahu prínosov liekov obsahujúcich kalcitonín nad rizikami u pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny a mortality v dôsledku rakoviny spojených s dlhodobým používaním kalcitonínu.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos injetáveis que contêm calcitonina Tendo em conta que
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre injekčné formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
Portuguese: O CHMP é da opinião que não é possível chegar a uma conclusão quanto à associação entre a calcitonina e a progressão do cancro a partir dos resultados dos estudos in vitro e não clínicos publicados.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na základe výsledkov z publikovaných neklinických štúdií in vitro nie je možné dospieť k záveru o súvislosti medzi kalcitonínom a progresiou rakoviny.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, por exemplo em doentes com fratura patológica iminente, o CHMP concluiu que a duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa za mimoriadnych okolností, napríklad u pacientov s hrozbou patologických fraktúr, trvanie liečby predĺžilo až na odporúčanú dobu maximálne 6 mesiacov.
Portuguese: Os cancros mais frequentemente notificados nestes ensaios foram carcinoma das células basais e cancro da mama.
Slovak: %. V týchto skúšaniach boli najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenia bazocelulárny karcinóm a rakovina prsníka.
Portuguese: A duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo de 6 meses em circunstâncias excecionais e poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento; o para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 2 semanas, não ultrapassando nunca 4 semanas; o para o tratamento da hipercalcemia tumoral, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração do tratamento seja limitada ao mais curto período de tempo possível utilizando a dose eficaz mínima.
Slovak: o pomer prínosu a rizika pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania sa obmedzí na 2 týždne, pričom v žiadnom prípade nesmie presiahnuť 4 týždne, o pomer prínosu a rizika pri liečbe hyperkalciémie pri malígnom ochorení zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie liečby bude obmedzené na najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky,
Portuguese: • Perante as novas preocupações de segurança relacionadas com o risco de cancro no uso prolongado e da eficácia limitada da calcitonina no tratamento da osteoporose, o Comité é da opinião de que, nos termos do Artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício das formulações intranasais de medicamentos que contêm calcitonina não é positiva em condições de utilização normais.
Slovak: • vzhľadom na nové obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny pri dlhodobom používaní a obmedzenej účinnosti kalcitonínu pri liečbe osteoporózy sa výbor domnieva, že v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania nie je kladný, výbor preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh . Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k stanovisku.
Portuguese: O Comité também concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose já não é positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je kladný, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: A reexaminação do parecer do CHMP esteve ligada à relação risco-benefício da formulação intranasal da calcitonina na indicação "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Slovak: Opakované preskúmanie stanoviska výboru CHMP sa týkalo pomeru prínosu a rizika intranazálnej formy kalcitonínu v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov".
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose deixou de ser positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je priaznivý, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Considerando os dados limitados sobre a eficácia, o risco de cancro associado ao uso de calcitonina e a duração prolongada do tratamento exigido nesta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina para o tratamento da osteoporose com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais, que é a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dôkazy o účinnosti, riziko rakoviny súvisiace s používaním kalcitonínu a dlhodobú liečbu potrebnú v prípade tejto indikácie sa pomer prínosu a rizika v prípade intranazálnej formy kalcitonínu určenej na liečbu osteoporózy s cieľom znížiť riziko zlomenín stavcov, ktorá je jedinou indikáciou pre túto liekovú formu, považuje za záporný.
Portuguese: Considerando os indícios limitados de eficácia, o risco de cancro com o uso de calcitonina e o uso prolongado do tratamento necessário para esta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina no tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais, a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dôkazy o účinnosti, riziko rakoviny súvisiace s používaním kalcitonínu a dlhodobú liečbu potrebnú v prípade tejto indikácie sa pomer prínosu a rizika v prípade intranazálnej formy kalcitonínu určenej na liečbu osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov, ktorá je jedinou indikáciou pre túto liekovú formu, považuje za záporný.
Portuguese: • Aspetos de segurança
Slovak: Aspekty bezpečnosti
Portuguese: No entanto, os dados de eficácia dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal nesta indicação permanecem limitados.
Slovak: V prípade tejto indikácie sú však k dispozícii stále len obmedzené dôkazy o účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm calcitonina (formulações injetáveis) de acordo com as alterações ao Resumo das Características do Medicamento conforme estabelecidas no Anexo III do parecer do CHMP.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časti 4.8 Nežiaduce účinky) v súvislosti s rizikom rakoviny, výbor preto odporučil zmenu povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kalcitonín (injekčné formy) v súlade so zmenami informácií o lieku uvedenými v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Portuguese: • O Comité considerou que, para manter uma relação risco-benefício positiva para as indicações supra, devem ser incluídas alterações adicionais ao Resumo das Características do Medicamento
Slovak: • výbor usúdil, že s cieľom zachovať kladný pomer prínosu a rizika v prípade uvedených indikácií je potrebné v informáciách o lieku vykonať ďalšie zmeny (v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, časti 4.4
Portuguese: Os resultados do maior dos ensaios realizados com calcitonina intranasal, estudo CT320 (também conhecido como o estudo PROOF), fornecem alguns indícios de um risco aumentado de cancro no braço da calcitonina em comparação com o placebo apesar de os resultados apresentados não terem alcançado o significado estatístico (risco relativo, IC 95 %: 1,47 (0,91-2,36)).
Slovak: Výsledky najväčšieho skúšania uskutočneného s intranazálnou formou kalcitonínu, štúdie CT320 (známej aj ako štúdia PROOF), poskytli určité dôkazy o zvýšenom riziku rakoviny v ramene s kalcitonínom v porovnaní s placebom.
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia tumoral (formulação injetável) A eficácia da calcitonina nesta indicação é corroborada pelo uso estabelecido da calcitonina na prática clínica.
Slovak: Účinnosť kalcitonínu v prípade tejto indikácie podporilo osvedčené používanie kalcitonínu v klinickej praxi.
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Slovak: Preskúmanie bolo zamerané na pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov".
Portuguese: no tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida para reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Slovak: Liečba osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov (intranazálna forma)
Portuguese: de Castilla, 2.
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Portuguese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Slovak: BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Slovak: SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Portuguese: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Portuguese: 92300 Levallois-PerretFrança
Slovak: 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Slovak: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
Slovak: 635 00 Brno Czech republic
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
Slovak: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: 140 00 República Checa
Slovak: 140 00 Czech Republic
Portuguese: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
Slovak: D-06796 Brehna Germany
Portuguese: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Portuguese: Calcitonine Sandoz
Slovak: CALCITONINA SANDOZ
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Portuguese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Slovak: ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Portuguese: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Slovak: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Slovak: D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
Slovak: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
Slovak: LTD PENTELIS AVENUE 34
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Bartók Béla út 43-47.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: Brno República Chec
Slovak: Brno Czech Republic
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
Slovak: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Slovak: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
Slovak: LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Slovak: AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Portuguese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Portuguese: 200ui/1d.
Slovak: 200 IU/1d.
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38
Slovak: LTD, DERVENAKION 38
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Slovak: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
Slovak: D-22946 Trittau Germany
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
Slovak: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovak: Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Portuguese: SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Slovak: SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Portuguese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovak: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Portuguese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Slovak: ALMIRALL, S.A.Ronda General
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Portuguese: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Slovak: MEDA PHARMA S.A.U
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
Slovak: Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
Slovak: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
Slovak: Oslo, Norway
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovak: AVENUE 122 PERISTERI 1231
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
Slovak: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Portuguese: Calcitonina de Salmão Labesfal
Slovak: Calcitonina de Salmão
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
Slovak: D-90429 Nürnberg, Germany
Portuguese: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Portuguese: VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Slovak: VERISFIELD (UK)
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Slovak: Slovenská republika ratiopharm
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Slovak: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089
Portuguese: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Slovak: Tonocalcin nosová tekutá aerodisperzia
Portuguese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Slovak: LISAPHARMA Via Licinio, 11
Portuguese: 50 IU/1 ml
Slovak: 50 IU/1
Portuguese: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
Portuguese: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Slovak: Calcitonin-ratiopharm
Portuguese: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
Portuguese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Portuguese: Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Slovak: Calcitonina de Salmão Generis 200
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
Slovak: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: 100 IU/1 ml
Slovak: 100 IU/1
Portuguese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovak: Nasal 100 100 IU
Portuguese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Portuguese: Húngria
Slovak: Hungary
Portuguese: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 200
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Portuguese: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Alemanha
Slovak: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Alemanha
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Portuguese: Spray nasal
Slovak: / Sprühstoß Nasenspray
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Slovak: D-89079
Portuguese: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie
Slovak: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Portuguese: 200 NE/ metered dose
Slovak: 200 IU/ odmeraná dávka
Portuguese: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Portuguese: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
Slovak: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka roztok pre rozprašovač nazálne použitie
Portuguese: Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen
Slovak: Calcitonin-CT 50 I.E./ml
Portuguese: Ml
Slovak: Ul
Portuguese: Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen
Slovak: Calcitonin-CT 100 I.E./ml
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
Slovak: Boli určené tieto otázky kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
Slovak: Nezmenil sa oddiel o kontraindikáciách.
Portuguese: Informação para diabéticos:
Slovak: Informácia pre diabetikov:
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: menej časté (>1/1,000 <1/100), zriedkavé (>1/10,000 <1/1,000), alebo veľmi zriedkavé (<1/10,000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Portuguese: Malmaison Cedex, França
Slovak: Malmaison Cedex, France
Portuguese: No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
Slovak: Bolo však predložených niekoľko návrhov zmien a doplnkov SPC.
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
Slovak: Tuby sú balené v krabiciach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (iba 500 mg) tabliet.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za primeranú, ak sa používa v súlade s podmienkami definovanými v SPC.
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Portuguese: Manter o tubo bem fechado.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tubu uchovávajte pevne uzatvorenú.
Portuguese: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo.
Slovak: Minerálne zloženie kostí a zubov obsahuje 99% celotelového obsahu vápnika.
Portuguese: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Slovak: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
Slovak: Zostávajúce 1% je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.
Portuguese: Um comprimido efervescente contém 0,002 unidades de hidratos de carbono e deste modo é adequado para diabéticos.
Slovak: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotiek uhľohydrátov, je preto vhodná pre diabetikov.
Portuguese: U Nákladového nádraží
Slovak: Nákladového nádraží
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Portuguese: Aspartame (E951) Macrogol 6000
Slovak: Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Portuguese: Baggio & Sr. Carlo Candiani
Slovak: Baggio & Carlo Candiani
Portuguese: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Slovak: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Rakúsko
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Slovak: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Portuguese: A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Slovak: Klasifikácia a terminológia boli doplnené podľa systému orgánových tried podľa MedDRA.
Portuguese: Foram investigados os aspectos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Slovak: Skúmajú sa fyzikálne chemické a biologické aspekty dôležité pre jednotné klinické správanie a sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Slovak: 4.5 Liekové a iné interakcie
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucosegalactose não deverão tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.