FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Slovenian: Ob prvem obisku bo kirurg opravil biopsijo, kar pomeni, da vam bo odstranil zelo majhen košček tkiva, ki vsebuje limbusne celice (iz očesa).
Norwegian Bokmål: Ved første konsultasjon vil kirurgen foreta en biopsi, som betyr å fjerne en veldig liten mengde vev som inneholder limbale celler (fra øyet ditt).
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila Holoclar običajne študije farmakokinetike glede absorpcije, biotransformacije in izločanja ne pridejo v poštev.
Norwegian Bokmål: Beskaffenheten til og beregnet klinisk bruk av Holoclar er slik at konvensjonelle farmakokinetiske studier av absorpsjon, biotransformasjon og eliminasjon ikke er aktuelle.
Slovenian: V primarno analizo učinkovitosti so bili skupaj vključeni 104 bolniki, stari med 13 in 79 leti (povprečno 46,8 let).
Norwegian Bokmål: I alt 104 pasienter, i alderen 13 til 79 år (gjennomsnittlig 46,8 år), deltok i den primære virkningsanalysen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenili v multicentrični, nenadzorovani, retrospektivni kohortni študiji primerov pri 106 bolnikih (študija HLSTM01) obeh spolov, zdravljenih zaradi zmernega do hudega pomanjkanja limbusnih matičnih celic (LSCD - limbal stem cell deficiency).
Norwegian Bokmål: Virkningen av legemidlet ble evaluert i en multisenter, kasusseriell, ikke-kontrollert, retrospektiv kohortstudie med 106 pasienter (HLSTM01-studie) av begge kjønn, behandlet for moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (LSCD).
Slovenian: Delež bolnikov s simptomi (bolečina, opeklina ali fotofobija) se je v enem letu po postopku (12 bolnikov; 11,5 %) značilno zmanjšal glede na obdobje pred operacijo (40 bolnikov z vsaj enim simptomom; 38,5 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med symptomer (smerter, svie eller fotofobi) ble signifikant redusert i forhold til før operasjonen (40 pasienter med minst ett symptom; 38,5 %) til ett år etter operasjonen (12 pasienter; 11,5 %).
Slovenian: Pri pretvorbi vrednosti kategorij za ostrino vida v logaritem najmanjšega kota ločljivosti (LogMAR - Minimum Angle of Resolution) je prišlo v 47 % primerih (40 od 85, pri katerih vrednosti niso manjkale) do izboljšanja, ki je bilo enako ekvivalentom 3 črt po Snellenovi preglednici ali več.
Norwegian Bokmål: Når kategoriske verdier for synsskarphet ble konvertert til LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), opplevde 47 % av personene (40 av 85 med ikke-tapte verdier) en forbedring som var lik eller høyere enn 3 Snellen-linjeekvivalenter.
Slovenian: Postopek apliciranja zdravila Holoclar vključuje uporabo antibiotikov in kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for Holoclar-administrering innbefatter bruk av antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so očesne bolezni.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
Slovenian: Po 2 tednih je treba zdravljenje s sistemskim antibiotikom prenehati, dnevni odmerek prednizona pa zmanjšati na 0,25 mg/kg (največ 12,5 mg) na dan za 1 teden, naslednji teden pa zmanjšati na 0,125 mg/kg (največ 5,0 mg) na dan, nato se z zdravljenjem preneha.
Norwegian Bokmål: Etter to uker bør den systemiske antibiotikakuren avsluttes og den daglige dosen av prednison trappes ned til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) per dag i én uke, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) per dag i påfølgende uke og deretter avsluttes.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko predpiše in aplicira le očesni kirurg v bolnišnici.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan bare forskrives og gis av en øyekirurg på sykehus.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Holoclar je nadomestitev roženičnega epitelija in izgubljenih limbusnih matičnih celic pri bolnikih, pri katerih je bil limbus uničen ob opeklini očesa.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Holoclar er erstatning av korneaepitel og tapte limbale stamceller hos pasienter hvor limbus er ødelagt av øyeforbrenning.
Slovenian: Mednarodna, multicentrična, prospektivna, odprta, nekontrolirana intervencijska študija (HLSTM03) za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti avtolognih kultiviranih presadkov iz limbusnih izvornih celic za obnovo epitelija roženice pri bolnikih s pomanjkanjem limbusnih izvornih celic zaradi očesnih opeklin.
Norwegian Bokmål: Multinasjonal, multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert intervensjonsstudie (HLSTM03) for å vurdere effekten og sikkerheten av autologt, kultivert graft med limbale stamceller for gjenoppretting av korneaepitelet hos pasienter med mangel på limbale stamceller pga. okulær forbrenning
Slovenian: Zdravilo je pakirano v številne plasti zaradi zaščite pred bakterijami in pa zaradi zagotavljanja zdravilu Holoclar 36 ur stabilne temperature - pod pogojem, da je shranjeno na sobni temperaturi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet plasseres i flere lag emballasje for å beskytte det mot bakterier og sørge for at Holoclar holdes på en stabil temperatur i 36 timer, dersom det oppbevares ved romtemperatur.
Slovenian: En kvadratni centimeter zdravila Holoclar vsebuje 79.000 - 316.000 celic.
Norwegian Bokmål: Hver kvadratcentimeter av Holoclar inneholder 79 000 - 316 000 celler.
Slovenian: Zdravila Holoclar se ne sme obsevati ali sterilizirati.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke bestråles eller steriliseres.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje odmerek za posamezno zdravljenje, ki je dovolj velik za prekritje roženice.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som er stor nok til å dekke hornhinnen din.
Slovenian: Pri enainpetdesetih bolnikih (49,0 %) se je ostrina vida izboljšala za vsaj eno polno črto po Snellenovi preglednici (ali za eno kategorijo pri primerih s hudo okvaro).
Norwegian Bokmål: 51 pasienter (49,0 %) hadde en forbedret synsskarphet på minst én hel linje på Snellen-tavlen (eller én kategori for de alvorlig svekkede tilfellene).
Slovenian: za implantiranje
Norwegian Bokmål: Til implantasjon.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja podkožna krvavitev občasni
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Subkutan blødning
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Vanlige: rammer opptil 1 av 10 personer
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba roženice občasni
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Bolnikov z znano preobčutljivostjo na mišji ali fetalni goveji serum se ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor mus eller føtalt bovint serum skal ikke behandles (se pkt.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar je narejen posebej in je namenjen samo za enkratno zdravljenje, vendar pa se lahko zdravljenje ponovi.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat av Holoclar lages individuelt og er kun for engangsbruk, selv om behandlingen kan bli gjentatt.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za pokrivanje celotne površine roženice.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar inneholder en individuell behandlingsdose med tilstrekkelig antall celler for å dekke hele korneaoverflaten.
Slovenian: Biopsija se opravi z uporabo topikalne anestezije.
Norwegian Bokmål: Biopsien utføres ved hjelp av topisk anestesi.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov in zaradi potrebnega farmakološkega zdravljenja po operaciji se je med nosečnostjo uporabi zdravila Holoclar bolje izogibati.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Slovenian: Benzalkonijev klorid (in druge kvarterne amonijeve spojine) je citotoksičen, zato lahko kapljice za oko, ki vsebujejo ta konzervans, poškodujejo na novo regeneriran roženični epitelij.
Norwegian Bokmål: Benzalkonklorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske, og øyedråper som inneholder dette konserveringsmidlet kan skade det nylig regenererte korneaepitelet.
Slovenian: Ni informacij o varnosti zdravila Holoclar pri otrocih, starih do 7 let, pri bolnikih, starih 8 do 17 let, pa so informacije omejene.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z roženico (erozija) in perforacija roženice, ki se lahko pojavi v 3 mesecih po vsaditvi zdravila Holoclar.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bibirkninger er problemer med hornhinnen (erosjon)og perforering av hornhinnen som kan forekomme innen 3 måneder fra Holocar-implantasjon.
Slovenian: • težave z roženico (erozija)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hornhinnen (erosjon)
Slovenian: Ena je fetalni goveji serum iz krav, ki pomaga pri rasti vaših celic.
Norwegian Bokmål: Det ene er føtalt bovint serum som kommer fra kuer og brukes for å få cellene til å vokse.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se načeloma vsadi v topikalni retrobulbarni ali parabulbarni anesteziji.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir vanligvis implantert under topisk retrobulbær eller parabulbær anestesi.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Zdravilo Holoclar vsebuje letalno obsevane fibroblastne celice 3T3 glodalca in lahko vsebuje sledove fetalnega govejega seruma.
Norwegian Bokmål: Holoclar inneholder murine 3T3 fibroblastceller som er bestrålt med dødelig dose og kan inneholde spor etter føtalt bovint serum.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko vsebuje potencialno kužni biološki material.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
Slovenian: Primarni jekleni vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred bakterijsko, glivično in virusno kontaminacijo.
Norwegian Bokmål: Hold stålbeholderen tett lukket for beskyttelse mot bakterie-, sopp- og virusforurensing.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Holoclar - Zdravilna učinkovina je sestavljena iz 300.000 - 1.200.000 vaših živih očesnih celic, od katerih je povprečno 3,5 % matičnih celic.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Holoclar - Virkestoffet består av 300 000 - 1 200 000 av dine levende øyeceller, hvorav gjennomsnittlig 3,5 % er stamceller.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 15 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Slovenian: Pri izdelavi zdravila Holoclar se uporabita dve živalski sestavini.
Norwegian Bokmål: Når Holoclar lages, blir det brukt to innholdsstoffer fra dyr.
Slovenian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija telefon: +39 0521 2791 faks: +39 0521 774468
Norwegian Bokmål: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
Slovenian: • omrtvičil oko
Norwegian Bokmål: • Bedøve øyet ditt
Slovenian: Izgled zdravila Holoclar in vsebina pakiranja Zdravilo Holoclar je plast celic za vsaditev v oko.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Slovenian: Ker se zdravilo uporablja med operacijo, je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Slovenian: • brazgotine veznice (zaščitne plasti, ki prekriva beli del očesa) s poškodbo predela, kjer veznica prehaja v notranjost očesnih vek (skrajšanje forniksa)
Norwegian Bokmål: • Arrdannelse på konjunktiva (beskyttelseshinnen over det hvite i øyet) med skade der den forbindes med innsiden av øyelokkene (forkortet fornix)
Slovenian: Če je mogoče, je treba pred implantacijo zdravila Holoclar sočasne težave z očesom odpraviti.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan s kirurškim posegom, je bila krvavitev veznice (5 %), ki se je pojavila povečini v prvem dnevu po operaciji in je bila blage oblike.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen i forbindelse med den kirurgiske prosedyren var konjunktival blødning (5 %) som normalt forekommer i løpet av første dag etter operasjon og pleier å være mild og forsvinner i løpet av noen dager uten behandling.
Slovenian: Študije in vitro niso razkrile dokazov rasti, neodvisne od pritrdišča, kar bi kazalo na tumorogeni potencial.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke vist evidens for forankringsuavhengig vekst som kan indikere tumorfremkallende potensiale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Holoclar za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja limbusnih matičnih celic zaradi opeklin očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Holoclar i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av limbal stamcellesvikt på grunn av øyeforbrenning (se pkt.
Slovenian: Zdravila Holoclar se ne sme sterilizirati.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke steriliseres.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jim implantirali zdravilo Holoclar, so navedeni v preglednici.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter implantert med Holoclar er oppført i tabellen.
Slovenian: Veke se zaprejo preko vsadka s pomočjo trakov Steri-strip.
Norwegian Bokmål: Øyelokkene holdes lukket over innlegget med steri-strip.
Slovenian: Po biopsiji vam bo kirurg predpisal antibiotik, s katerim bo zmanjšal možnost za okužbo.
Norwegian Bokmål: Etter at biopsien er tatt, vil kirurgen skrive ut en antibiotikakur til deg for å redusere risikoen for infeksjon.
Slovenian: Način uporabe za implantiranje Celovite tehnične podrobnosti o postopku, povezanim z uporabo zdravila Holoclar, so na voljo v izobraževalnem priročniku.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
Slovenian: Odvečni del vsadka se obreže, rob pa se prekrije z veznico in pritrdi z 2 ali 3 šivi iz vikrila ali svile 8/0, da se rana fizično zapre in implantat zavaruje.
Norwegian Bokmål: Innlegget klippes til og kanten dekkes med konjunktiva ved hjelp av 2 eller 3 sting (suturer) av vicryl eller silke 8/0 for å danne en fysisk forsegling av lesjonen og for å sikre implantatet.
Slovenian: Predlagan je naslednji režim: 2 tedna od dneva operacije je treba vsak dan dajati doksicilin 100 mg tablete dvakrat na dan (ali amoksicilin 500 mg dvakrat na dan) in peroralni odmerek prednizona 0,5 mg/kg na dan (do največjega odmerka 25 mg).
Norwegian Bokmål: Følgende regime foreslås: Doksysyklin 100 mg tabletter to ganger daglig (eller amoksicillin 500 mg to ganger daglig) og prednison peroralt i en daglig dose på 0,5 mg/kg (til en maksimal dose på 25 mg) per dag bør administreres i to uker fra og med operasjonsdagen.
Slovenian: Poročila o glavkomu so vključevala neželene učinke očesnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Rapporterte glaukomtilfeller inkluderte bivirkningen intraokulært trykk.
Slovenian: Vsebnik je položen v sekundarni plastični vsebnik, vse skupaj pa je zaprto v sterilni plastični vreči.
Norwegian Bokmål: Beholderen er lagt i en ytre plastbeholder som deretter legges i en forseglet, steril plastpose.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih zdravila Holoclar na plodnost ni.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om Holoclars effekt på fertilitet.
Slovenian: • okužba roženice
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på hornhinnen
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na goveji serum in celice 3T3-J2 glodalcev.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor bovint serum og murine 3T3J2-celler.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se vsadi v oko s pomočjo kirurškega posega, kar vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir plassert i øyet ditt ved operasjon og dette vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Zdravljenje po operaciji Po implantaciji je treba dajati ustrezen režim topikalnega in sistemskega protivnetnega in profilaktičnega antibiotičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon må et egnet regime for topisk og systemisk betennelsesdempende behandling og profylaktisk antibiotikabehandling iverksettes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Holoclar Zdravila Holoclar vam ne smejo dati: - če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na goveji serum in mišje celice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Holoclar: - dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor bovint serum og museceller.
Slovenian: Aplikacijo mora spremljati ustrezen režim antibiotičnega in protivnetnega zdravljenja, kot ga priporoča zdravnik (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering bør etterfølges av egnet antibiotikabehandling og betennelsesdempende behandling, i henhold til legens forskrivning (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Holoclar hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Slovenian: Glavkom (3,5 %) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki naj bi bil povezan z zdravljenjem s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkningen som antas å være relatert til kortikosteroidbehandling (se pkt.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Holoclar pri starejši populaciji so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Holoclar hos eldre.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: V postopku popravila roženice je namen apliciranih matičnih celic delno razmnoževanje, diferenciacija in migracija za potrebe regeneracije roženičnega epitelija pa tudi ohranjanje rezervoarja matičnih celic za zagotavljanje nenehne obnove roženičnega epitelija.
Norwegian Bokmål: Under prosessen med å reparere kornea vil de administrerte stamcellene delvis mangfoldiggjøres, differensieres og migreres for å fornye korneaepitelet, samt opprettholdelse av en reserve av stamceller som kontinuerlig kan regenerere korneaepitelet.
Slovenian: Če imate katero od naslednjih težav z očesom, je treba te težave pred uporabo zdravila odpraviti: • nepravilnosti vek
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Slovenian: Za odvzem bioptičnega vzorca naredi vreznina 2 x 2 mm.
Norwegian Bokmål: Et innsnitt på 2 x 2 mm foretas for å fjerne biopsien.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar je namenjen za enkratno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar er beregnet som en enkeltbehandling.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno samo za uporabo pri avtologni regeneraciji limbusnih matičnih celic skladno z odobreno terapevtsko indikacijo in ga je treba aplicirati v aseptičnih pogojih v povezavi z limbusno peritomijo, pripravo veznice in ekscizijo roženičnega fibrovaskularnega tkiva v smislu priprave ležišča okvare.
Norwegian Bokmål: Holoclar er kun beregnet for bruk ved autolog limbal stamcelledyrking i henhold til godkjente indikasjoner og må administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbal peritomi, underminering av konjunktiva og eksisjon av korneale fibrovaskulært vev under klargjøring av det defekte området.
Slovenian: Za povezane informacije v zvezi z varnostjo naj zdravnik prebere Povzetek glavnih značilnosti za ta zdravila.
Norwegian Bokmål: For relevant sikkerhetsinformasjon skal legen se i preparatomtalen for disse legemidlene.
Slovenian: Na koncu je toplotno izolirana škatla položena v transportno vrečo, ki se zatesni z zadrgo.
Norwegian Bokmål: Den varmeisolerte boksen blir til slutt lagt i en pose med glidelås som kan forsegles for transport.
Slovenian: Oko se izpostavi lavaži površine očesa z uravnoteženo sterilno fiziološko raztopino za izpiranje očesa, nato pa sledi odluščenje veznice od limbusa, da se izpostavi mesto na roženici za odvzem vzorca.
Norwegian Bokmål: Overflaten av øyet skylles med en steril, balansert saltoppløsning for øyeskylling etterfulgt av avløsning av konjunktiva fra limbus for å eksponere prøvetakingsstedet på kornea.
Slovenian: O interakcijah med zdravilom Holoclar in zdravili, priporočenimi za zdravljenje po biopsiji in po operaciji, ki so omenjene v poglavju 4.2, niso poročali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner mellom Holoclar og behandlingen etter biopsi/operasjon som er beskrevet i pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Holoclar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Holoclar
Slovenian: Na dan operacije vam bo kirurg omrtvičil oko in s šivi pritrdil novo roženico, da bo preprečil premikanje zdravila Holoclar.
Norwegian Bokmål: På operasjonsdagen vil kirurgen bedøve øyet ditt og deretter feste kanten på din nye hornhinne med sting for å sikre at Holoclar holder seg på plass.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter in ledvic
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Slovenian: • rast veznice čez roženico (pterigij)
Norwegian Bokmål: • Sammenvoksing av konjunktiva over hornhinnen (pterygium)
Slovenian: V tem primeru se lahko zgodi, da zdravila Holoclar ne bo mogoče dobaviti.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det skje at Holoclar ikke kan fremstilles.
Slovenian: • Limbus vsebuje limbusne celice, ki običajno pomagajo ohranjati oko zdravo.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
Slovenian: • krvavitev iz kože očesne veke
Norwegian Bokmål: • Blødning fra øyelokkshuden
Slovenian: • spremenjena rast celic okoli vsadka (metaplazija)
Norwegian Bokmål: • Overgroing rundt implantatet (metaplasi)
Slovenian: Biopsija
Norwegian Bokmål: Biopsi
Slovenian: Zaprta vreča je položena v nesterilno, toplotno izolirano škatlo za prevoz organov skupaj z merilcem temperature.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Slovenian: Testi so vključevali karotip celic, celično rast v gojišču mehkega agarja in od rastnega faktorja odvisno proliferacijo.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Holoclar hos gravide kvinner.
Slovenian: Po biopsiji je treba bolniku dajati ustrezen režim profilaktičnega antibiotičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Behandling etter biopsi Etter biopsien må et egnet profylakseregime med en antibiotikabehandling iverksettes.
Slovenian: PLASTIČNA VREČA (TERCIARNA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PLASTIKKPOSE (TERTIÆR)