FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bradykardie (Puls < 60 Schläge / min)
Finnish: Bradykardia (syke alle 60/min)
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
Finnish: • oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
German: In der ALTA-Studie traten bei 13,5 % der Patienten ≥ 65 Jahre frühe pulmonale Nebenwirkungen auf, verglichen mit 4,2 % der Patienten < 65 Jahre.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 13,5 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista oli varhaisia keuhkohaittavaikutuksia, kun taas < 65-vuotiailla potilailla luku oli 4,2 %.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
German: Primärer Endpunkt war die vom Prüfarzt bestätigte objektive Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v1.1).
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
German: Bei Patienten im Steady State betrug die Plasma-AUC von AP26123 < 10 % der Brigatinib-Exposition.
Finnish: Vakaassa tilassa potilailla plasman AP26123-pitoisuuden AUC oli < 10 % brigatinibialtistuksesta.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Alunbrig bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Alunbrig-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
German: • Lungenentzündung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Brustschmerzen, Husten und Fieber, insbesondere in der ersten Woche der Einnahme von Alunbrig, da dies ein Zeichen für ernsthafte Lungenprobleme sein kann.
Finnish: • keuhkotulehdus Kerro lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten rintakipua, yskää ja kuumetta etenkin ensimmäisenä Alunbrig-hoitoviikkona, sillä nämä voivat olla vakavien keuhkosairauksien merkkejä.
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der ALT- oder ASTWerte vorgenommen.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen vuoksi.
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Finnish: Korkeampi ikä ja lyhyempi aikaväli (alle 7 vrk) viimeisen kritsotinibiannoksen ja ensimmäisen Alunbrig-annoksen välillä yhdistettiin toisistaan riippumatta näiden keuhkohaittavaikutusten suurentuneeseen esiintyvyyteen.
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
German: Frühere pulmonale Nebenwirkungen traten auch in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten auf (n = 137) (Studie 101), einschließlich drei Fälle mit letalem Ausgang (Hypoxie, akutes Atemnotsyndrom und Pneumonie).
Finnish: Varhaisia keuhkohaittavaikutuksia esiintyi myös annosnostotutkimuksessa potilailla (N = 137) (tutkimus 101), ja kolme tapausta johti kuolemaan (hypoksia, äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja keuhkokuume).
German: Bei Verdacht auf eine Pneumonitis sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden und der Patient auf andere Ursachen der Symptome hin untersucht werden (z. B. Lungenembolie, Tumorprogression und infektiöse Pneumonie).
Finnish: Jos pneumoniittia epäillään, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava muiden mahdollisten oireiden aiheuttajien varalta (esim. keuhkoembolia, kasvaimen eteneminen ja infektioperäinen keuhkokuume).
German: Die Dosismodifikationen von Alunbrig sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Finnish: Alunbrig-annosmuutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
German: • Gedächtnisschwäche.
Finnish: • muistin heikkeneminen
German: • Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis).
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
German: Brigatinib verringert möglicherweise die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt werden.
Finnish: Brigatinibi voi pienentää sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
German: Ausschlagm Lichtempfindlichkeitsreaktion
Finnish: Ihottumam Valoherkkyysreaktiot
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
German: Tabelle 3: Bei Patienten, die in ALTA und Studie 101 mit Alunbrig behandelt wurden, gemeldete Nebenwirkungen (gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0)
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla ALTA-tutkimuksessa ja 101-tutkimuksessa (Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokituksen (CTCAE) version 4.0 mukaan)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Die populationspharmakokinetischen Analysen zeigten, dass die ethnische Herkunft sowie das Geschlecht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Brigatinib hatten.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisena veden kera.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Finnish: Jos annos jää väliin tai potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, lisäannosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava hoitoaikataulun mukaisena ajankohtana.
German: Sehr häufig Anämie Lymphozytenzahl vermindert aPTT verlängert Leukozytenzahl vermindert Neutrophilenzahl vermindert Thrombozytenzahl vermindert
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Lymfosyyttimäärän pieneneminen APTT-arvon kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen Neutrofiilimäärän pieneneminen Trombosyyttimäärän pieneneminen
German: Tabelle 5: Intrakranielle Wirksamkeit bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn bei ALTA
Finnish: Taulukko 5: Intrakraniaalinen teho potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja (ALTA)
German: Brigatinib war in vitro im bakteriellen Ames-Test oder den Chromosomenaberrationstests der Säugetierzellen nicht mutagen, erhöhte jedoch geringfügig die Anzahl der Mikronuklei in einem Mikronukleustest des Knochenmarks der Ratten.
Finnish: Brigatinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä nisäkässolujen kromosomipoikkeavuustestissä, mutta se lisäsi hieman mikrotumien määrää rotan luuytimen mikrotumatestissä.
German: CYP2C8-Hemmer
Finnish: CYP2C8:n estäjät
German: Die Dosis sollte entsprechend geändert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
German: Die Ergebnisse von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an männliche Tiere deuten darauf hin, dass Alunbrig bei Männern zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Urospuolisille eläimille annetuilla toistuvaisannoksilla tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella Alunbrig saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
German: Infektionen.
Finnish: Infektiot
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
German: Objektive Ansprechrate
Finnish: Objektiivinen vaste lv‡
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla niillä terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla / heidän hoitajillaan, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään ja käyttämään Alunbrig-lääkettä, on pääsy seuraavanlaiseen koulutuspakettiin / saavat seuraavan koulutuspaketin käyttöönsä jokaisessa jäsenvaltiossa, jonka markkinoilla Alunbrig-valmiste on saatavilla:
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Finnish: Huom. Etenemisvapaan ajan määritelmänä oli aika hoidon aloittamisesta päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin ensi kertaa tai jolloin potilas kuoli (ensin tapahtunut valittiin).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
Finnish: Alunbrig voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Alunbrig-valmisteen vaikutusta:
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän määritys on suoritettava laboratoriossa, jonka osaaminen käytettävässä erityistekniikassa on osoitettu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioima systeeminen etenemisvapaa aika: ITT-populaatio hoitoryhmän mukaan (ALTA)
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö brigatinibi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa lapselle.
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
German: (27,7; NE)
Finnish: (27,7, Ei arv.)
German: Die IRC-Bewertungen der intrakraniellen Gesamtansprechrate und der Dauer des intrakraniellen Ansprechens bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen in der ALTA-Studie (längster Durchmesser ≥ 10 mm) zu Studienbeginn sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio intrakraniaalisesta ORR:sta ja intrakraniaalisen vasteen kestosta ALTA-tutkimuksen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja (pisimmältä läpimitaltaan ≥ 10 mm) esitetään yhteenvetona taulukossa 5.
German: Zu den weiteren Endpunkten gehörten die von einem unabhängigen Gutachterkomitee (IRC) bestätigte ORR, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechdauer (DOR), das Gesamtüberleben und die intrakranielle ORR sowie die intrakranielle DOR, jeweils durch ein IRC bewertet.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
German: Gewicht vermindert
Finnish: Painon lasku
German: IRC-Bewertung
Finnish: Teho IRC: n arvioimana
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten, die mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, waren erhöhte AST-Werte, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK-Werte, Übelkeit, erhöhte Lipase-Werte, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALTWerte, Diarrhoe, erhöhte Amylase, Erschöpfung, Husten, Kopfschmerz, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, verlängerte aPTT, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Leukozytenzahl, Myalgie und periphere Neuropathie.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 25 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla olivat ASAT-arvon kohoaminen, hyperglykemia, hyperinsulinemia, anemia, kreatiinikinaasiarvon kohoaminen, pahoinvointi, lipaasiarvon kohoaminen, lymfosyyttien lasku, ALAT-arvon kohoaminen, ripuli, amylaasiarvon kohoaminen, väsymys, yskä, päänsärky, AFOS-arvon kohoaminen, hypofosfatemia, APTT-arvon kohoaminen, ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, hypertensio, valkosolumäärän pieneneminen, lihaskipu ja perifeerinen neuropatia.
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
Finnish: Pääasiallinen verenkierron radioaktiivinen komponentti oli muuttumaton brigatinibi (92 %) ja AP26123 (3,5 %), jonka on in vitro havaittu olevan pääasiallinen metaboliitti.
German: Vor der Markteinführung von Alunbrig muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsland mit den entsprechenden nationalen Behörden über die Form und den Inhalt des Schulungsmaterials verständigen.
Finnish: Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine fettreiche Mahlzeit im Vergleich zur Nüchterneinnahme über Nacht die Cmax von Brigatinib um 13 % ohne Auswirkungen auf die AUC.
Finnish: Terveillä henkilöillä, yön yli paastoon verrattuna, runsasrasvainen ateria pienensi brigatinibin Cmax-arvoa 13 %, muttei vaikuttanut AUC-arvoon.
German: Durch eine gleichzeitige Verabreichung von Brigatinib mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin), BCRP (z. B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin), organischem Kationtransporter 1 (OCT1), Multidrug- und Toxin-Extrusionsprotein 1 (MATE1), und 2K (MATE2K) können deren Plasmakonzentrationen erhöht werden.
Finnish: Brigatinibin samanaikainen käyttö P-gp-substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini), BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1) substraattien sekä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1:n (MATE1) ja 2K:n (MATE2K) substraattien kanssa voi suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Finnish: Hypertensiota on hoidettava verenpaineen hoitosuositusten mukaisesti.
German: Moderate CYP3A-Hemmer (z. B. Diltiazem und Verapamil) können die AUC von Brigatinib um ungefähr 40 % erhöhen, auf Simulationen mit einem physiologischen pharmakokinetischen Modell basierend.
Finnish: Keskivahvat CYP3A:n estäjät (esim. diltiatseemi ja verapamiili) voivat suurentaa brigatinibin AUC-arvoa noin 40 % fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehtyjen simulaatioiden perusteella.
German: Brigatinib wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.
Finnish: Brigatinibi erittyy pääasiallisesti ulosteeseen.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig in der Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten besser charakterisieren zu können, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Bericht der klinischen Phase-III-Studie AP26113-13-301 einreichen, in der Brigatinib mit Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC verglichen wird, die zuvor noch keine gegen ALK gerichtete Therapie erhalten haben.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Brigatinibin tehon ja turvallisuuden tarkempaa kuvausta varten sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraava kliininen tutkimusraportti vaiheen 3 -tutkimuksesta AP26113-13-301, jossa verrataan brigatinibia kritsotinibiin potilailla, joilla on edennyt ALK + NSCLC ja jotka eivät aiemmin ole saaneet ALK-hoitoa.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Finnish: Suositeltu annos on
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 %), die nicht mit einer Tumorprogression assoziiert waren bei Patienten mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung, waren Pneumonitis, Pneumonie und Dyspnoe.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla (pois lukien kasvaimen etenemiseen liittyvät tapahtumat), olivat pneumoniitti, keuhkokuume ja hengenahdistus.
German: Die demographischen Daten zu Studienbeginn und die Krankheitsmerkmale in der ALTA-Studie waren medianes Alter von 54 Jahren (Bereich: 18 bis 82 Jahre; 23 % waren 65 Jahre und älter), 67 % weiß und 31 % asiatisch, 57 % weiblich, 36 % ECOG PS 0 und 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % Nieraucher, 35 % ehemalige Raucher, 5 % Raucher, 98 % Stadium IV, 97 % mit Adenokarzinom und 74 % mit vorhergehender Chemotherapie.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa lähtötilanteen demografiset sairauteen liittyvät tiedot olivat: iän mediaani 54 v (vaihteluväli 18-82 v; 23 % vähintään 65 v), 67 % valkoihoisia ja 31 % aasialaisia, 57 % naisia, 36 %:lla ECOG-luokka 0 ja 57 %:lla ECOG-luokka 1, 7 %:lla ECOG-luokka 2, 60 % tupakoimattomia, 35 % aiemmin tupakoineita, 5 % tupakoitsijoita, 98 %:lla levinneisyysaste IV, 97 %:lla adenokarsinooma ja 74 %:lla anamneesissa solunsalpaajahoito.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääkeaine erittyy rintamaitoon.
German: In in vitro-Kinase- und Zellassays hemmte der Metabolit AP26123 die ALK mit einer etwa 3-fach geringeren Wirksamkeit als Brigatinib.
Finnish: In vitro kinaasi- ja solumäärityksissä metaboliitti AP26123 esti ALK-kinaasia noin 3 kertaa heikommin kuin brigatinibi.
German: Umkarton PC:
Finnish: Ulkopakkaus PC:
German: Die Herzfrequenz sollte bei Patienten, bei denen die gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Bradykardie verursacht, nicht vermieden werden kann, häufiger überwacht werden.
Finnish: Syketiheyttä on seurattava tavallista tiheämmin, jos bradykardiaa tunnetusti aiheuttavan lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä ei voida välttää.
German: CYP3A-Induktoren
Finnish: CYP3A:n induktorit
German: Die Lipase- und Amylasewerte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Finnish: Lipaasi- ja amylaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn Alunbrig zusammen mit Substraten dieser Transporter mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Methotrexat) verabreicht wird.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti, kun Alunbrig-valmistetta käytetään samanaikaisesti näiden kapean terapeuttisen leveyden kuljettajaproteiinien substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, metotreksaatti) kanssa.
German: Brigatinib ist in vitro ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein - BCRP.
Finnish: Brigatinibi on in vitro P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für Alunbrig Dosis
Finnish: Taulukko 1: Suositeltava Alunbrig-annoksen pienentäminen Annos
German: 180 mg-Arm† (n = 18)
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† (N = 18)
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Finnish: Jos Alunbrig-valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa Alunbrig-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
German: Alunbrig enthält Lactosemonohydrat.
Finnish: Alunbrig sisältää laktoosimonohydraattia.
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjät
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit
Finnish: Hyvin yleinen Unettomuus
German: Tachykardief QT-Verlängerung Bradykardieg Palpitationen
Finnish: Takykardiaf QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa Bradykardiag Sydämentykytys
German: Alunbrig enthält Lactose
Finnish: Alunbrig sisältää laktoosia
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschließlich Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei Gewichtsverlust oder Übelkeit.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ylävatsakipua, mukaan lukien vatsakipu, joka pahenee syödessä ja voi levitä selkään, tai painon laskua tai pahoinvointia.
German: Wenn die Einnahme von Alunbrig 14 Tage oder länger aus anderen Gründen als Nebenwirkungen unterbrochen wird, sollte die Behandlung 7 Tage mit einmal täglich 90 mg fortgesetzt werden, bevor sie auf die zuvor verträgliche Dosis erhöht wird.
Finnish: Jos Alunbrig-hoito keskeytetään vähintään 14 vuorokaudeksi jostakin muusta syystä kuin haittavaikutusten vuoksi, hoito on aloitettava uudestaan annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa 7 vrk ajaksi, minkä jälkeen annos nostetaan aiemmin siedetylle tasolle.
German: Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn 90 mg-Arm* (n = 26)
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja 90 mg hoito-ohjelma* (N = 26)