FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb weniger Wochen zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen zijn frequenter in het begin van de behandeling en verdwijnen bij de meeste patiënten binnen een paar weken zonder dat de behandeling wordt onderbroken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Deferipron Lipomed in Verkehr gebracht wird, alle Patienten/Betreuer, die Deferipron Lipomed voraussichtlich anwenden, eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer als Bestandteil der Umverpackung erhalten.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in iedere lidstaat waar Deferiprone Lipomed op de markt wordt gebracht, alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Deferiprone Lipomed innemen/voorschrijven een herinneringskaart krijgen die zich in de buitenverpakking bevindt.
German: Es wurde keine wesentliche Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die systemische Exposition gegenüber Deferipron festgestellt.
Dutch: Er werd geen significant effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling aan deferipron vastgesteld.
German: Bei den meisten Patienten beträgt die biologische Halbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij de meeste patiënten 2 tot 3 uur.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
German: Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder frühe embryonale Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten op de vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Deferipron und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van deferipron vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
German: Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
German: Um eine Dosis von ca. 75 mg/kg/Tag zu erhalten, ist die in den folgenden Tabellen für das jeweilige Körpergewicht des Patienten empfohlene Anzahl Tabletten einzunehmen.
Dutch: Gebruik om een dosering van circa 75 mg/kg/dag te verkrijgen het aantal tabletten dat in de volgende tabellen voor het lichaamsgewicht van de patiënten wordt voorgesteld.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt
Dutch: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Dutch: Dagelijkse doses van in totaal meer dan 100 mg/kg lichaamsgewicht worden afgeraden wegens het mogelijk verhoogde risico van bijwerkingen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 4.9).
German: Die Dosierung pro kg Körpergewicht sollte auf eine halbe Tablette genau berechnet werden.
Dutch: De dosering per kilogram lichaamsgewicht moet worden berekend tot op de halve tablet nauwkeurig.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
German: Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Dutch: Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
German: Beispiele für das Körpergewicht sind in 10 kg-Schritten aufgeführt.
Dutch: Het lichaamsgewicht wordt in stappen van 10 kg vermeld.
German: Allerdings ist angesichts der berichteten unerwünschten Wechselwirkungen, die zwischen Deferoxamin und Vitamin C auftreten können, bei gleichzeitiger Gabe von Deferipron und Vitamin C Vorsicht geboten.
Dutch: Gezien de gemelde ongewenste interactie die kan vóórkomen tussen deferoxamine en vitamine C, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van deferipron en vitamine C.
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Dutch: Ook al krijgen slechts 1 tot 2 van de 100 patiënten hiermee te maken, toch is het belangrijk dat u uw bloed regelmatig laat controleren.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Deferipron Lipomed einnehmen.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Deferiprone Lipomed.
German: Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Leberhistologie empfohlen.
Dutch: Bij deze patiënten wordt zorgvuldige controle van de leverhistologie aanbevolen.
German: Die Dosierung von Deferipron in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Dutch: Gebruikte doses deferipron in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
German: Deferipron wird überwiegend zu einem Glucuronidkonjugat metabolisiert.
Dutch: Deferipron wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot een glucuronideconjugaat.
German: Deferipron Lipomed enthält Natrium
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat natrium
German: Dieser Metabolit weist aufgrund der Inaktivierung der 3-Hydroxy-Gruppe von Deferipron keinerlei Eisenbindungskapazität auf.
Dutch: Deze metaboliet mist het ijzerbindend vermogen vanwege inactivering van de 3-hydroxygroep van deferipron.
German: Serumspitzenkonzentrationen treten bei nüchternen Patienten 45 bis 60 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis auf.
Dutch: De piekserumconcentratie wordt 45 tot 60 minuten na toediening van een enkele dosis bij nuchtere patiënten bereikt.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Deferipron-Therapie mit Neutropenie und Agranulozytose einhergehen kann, sollte bei immunkompromittierten Patienten eine Deferipron-Therapie allerdings nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
Dutch: Gezien het feit dat deferipron kan worden geassocieerd met neutropenie en agranulocytose, mag de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
German: Der Wirkstoff ist Deferipron.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferipron.
German: Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können durch Auseinanderbrechen halbiert werden.
Dutch: De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken.
German: Diese Inzidenzrate ist im Kontext einer grundsätzlichen Neutropenie-Häufung bei Thalassämie-Patienten, insbesondere solchen mit Hypersplenie, zu betrachten.
Dutch: Dit percentage dient te worden bekeken in het kader van de onderliggende hoge incidentie van neutropenie bij thalassemiepatiënten, vooral bij patiënten met hypersplenie.
German: Siehe unten stehende Tabellen für empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht in 10 kg-Schritten.
Dutch: Zie onderstaande tabellen voor de aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Deferipron mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Deferipron tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van deferipron en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. deferipron overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Neutrophilenzahl öfter kontrolliert werden.
Dutch: Als de patiënt een infectie ontwikkelt dient de behandeling met deferipron te worden gestaakt en de neutrofielenconcentratie vaker te worden gecontroleerd.
German: Deferipron wird schnell aus dem oberen Magendarmtrakt resorbiert.
Dutch: Deferipron wordt snel geabsorbeerd uit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
German: Es muss ihnen dringend geraten werden, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden und im Falle einer Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft Deferipron unverzüglich abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Deze vrouwen moet worden aangeraden anticonceptieve maatregelen te nemen en onmiddellijk te stoppen met het gebruik van deferipron als ze zwanger raken of van plan zijn zwanger te worden (zie rubriek 4.3).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.
Dutch: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide.
German: Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei nicht nüchternen Patienten niedrigere Serumspitzenkonzentrationen (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) gemessen, obwohl es bei Deferipron-Gabe bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr nicht zu einer Abnahme der resorbierten Substanzmenge kam.
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 μmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 μmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
German: HIV-positive und andere immunkompromittierte Patienten Über die Anwendung von Deferipron bei HIV-positiven und anderweitig immunkompromittierten Patienten liegen keine Daten vor.
Dutch: HIV-positieve of andere immuungecompromitteerde patiënten Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van deferipron bij HIV-positieve of andere immuungecompromitteerde patiënten.
German: In der Mehrzahl dieser Fälle war die Erhöhung asymptomatisch und vorübergehend und ging von sich aus auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass die Deferipron-Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert werden musste (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten was deze verhoging asymptomatisch en voorbijgaand, en keerde terug naar baseline zonder dat de behandeling met deferipron werd gestaakt of de dosis verlaagd (zie rubriek 4.4).
German: Weisen Sie den Patienten an, Deferipron und alle anderen Arzneimittel, die potenzielle Verursacher von Neutropenie sind, unverzüglich abzusetzen.
Dutch: Instrueer de patiënt het gebruik van deferipron en alle andere geneesmiddelen die tot neutropenie kunnen leiden onmiddellijk te staken.
German: Kanzerogenität/Mutagenität
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit
German: Eine sorgfältige Beobachtung von kardialen Ereignissen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zorgvuldige monitoring van cardiale voorvallen bij patiënten met combinatietherapie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
German: Unabhängig von dem Ausmaß der Niereninsuffizienz wurde der Großteil der Deferipron-Dosis in den ersten 24 Stunden als Deferipron 3-O-Glucuronid im Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeacht de ernst van de nierfunctiestoornis werd het merendeel van de dosis deferipron in de eerste 24 uur als deferipron-3-O-glucuronide met de urine uitgescheiden.
German: Bei Thalassämie-Patienten besteht ein Zusammenhang zwischen Leberfibrose und Eisenüberladung und/oder Hepatitis C. Bei Hepatitis-C-Patienten ist besonders sorgsam auf eine optimale Eisenchelatbildung zu achten.
Dutch: Bij thalassemiepatiënten bestaat er verband tussen leverfibrose en ijzerstapeling en/of hepatitis C. Grote voorzichtigheid is geboden om zeker te zijn dat de ijzerchelatie bij patiënten met hepatitis C optimaal is.
German: Bei einigen Patienten kann eine Reduzierung der Deferipron-Dosis und spätere graduelle Wiedereinstellung auf die anfängliche Dosis Abhilfe schaffen.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het heilzaam zijn de dosis deferipron te verlagen en dan weer terug te gaan naar de vorige dosis.
German: Die Studie LA37-1111 wurde durchgeführt, um die Wirkung therapeutischer (33 mg/kg) und supratherapeutischer (50 mg/kg) oraler Einzeldosen von Deferipron auf die Länge des kardialen QTIntervalls bei gesunden Probanden zu bewerten.
Dutch: Onderzoek LA37-1111 is uitgevoerd om het effect van enkele therapeutische (33 mg/kg) en supratherapeutische (50 mg/kg) orale doses deferipron te evalueren op de duur van het QT-interval van het hart bij gezonde proefpersonen.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Deferipron Lipomed wird empfohlen, den Ferritinspiegel im Serum bzw. andere Indikatoren einer Eisenüberladung des Körpers alle zwei bis drei Monate zu kontrollieren, um die langfristige Wirksamkeit der Chelattherapie bei der Korrektur der Eisenüberladung im Körper zu beurteilen.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Deferiprone Lipomed verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
German: Dosisanpassungen sind entsprechend dem Ansprechen des jeweiligen Patienten und dem angestrebten Therapieziel (Erhaltung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper) vorzunehmen.
Dutch: Aanpassing van de dosis moet worden gebaseerd op de respons en therapeutische doelen van iedere patiënt (onderhoud of reductie van de ijzerbelasting in het lichaam).
German: ((Innenseite 2))
Dutch: ((binnenzijde 2))
German: Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
Dutch: Chelatietherapie biedt echter niet beslist bescherming tegen orgaanbeschadiging geïnduceerd door ijzer.
German: Weiße bis cremefarbige, ovale Filmtablette mit glänzender Oberfläche.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovalen filmomhulde tablet met een glanzend oppervlak.
German: 79576 Weil am Rhein Deutschland
Dutch: 79576 Weil am Rhein Duitsland
German: Nehmen Sie Deferipron Lipomed nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Dutch: Neem geen Deferiprone Lipomed in als u zwanger bent of zwanger probeert te worden.
German: EU/1/18/1310/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1310/001
German: ((Innenseite 1))
Dutch: ((binnenzijde 1))
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2
Dutch: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
German: Deferipron Lipomed ist in Blisterpackungen erhältlich.
Dutch: Deferiprone Lipomed is verpakt in blisters.
German: Die von Deferipron Lipomed bewirkte Senkung der Eisenmenge im Körper hängt direkt von der Dosis und vom Ausmaß der Eisenüberladung ab.
Dutch: Het effect van Deferiprone Lipomed op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
German: Das Sicherheitsprofil einer Kombinationstherapie (Deferipron und Deferoxamin), beobachtet in klinischen Studien, der Praxiserfahrung oder der veröffentlichten Fachliteratur, entspricht dem Profil einer Monotherapie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van combinatietherapie (deferipron en deferoxamine), waargenomen in klinische onderzoeken, postmarketingervaring of gepubliceerde literatuur, was consistent met het kenmerkende profiel voor monotherapie.
German: Die höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids treten 2 bis 3 Stunden nach der DeferipronGabe auf.
Dutch: Piekserumconcentraties van de glucuronide worden 2 tot 3 uur na toediening van deferipron bereikt.
German: Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität.
Dutch: Voorvallen van gewrichtspijn en zwelling varieerden van milde pijn in één of meer gewrichten tot ernstige invaliditeit.
German: Daten der gemeinsamen Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien (1 343 Patientenjahre der Monotherapie mit Deferipron sowie 244 Patientenjahre der Kombinationstherapie mit Deferipron und Deferoxamin) zeigten statistisch signifikante (p<0,05) Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf der Systemorganklasse für „Herzerkrankungen", „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege".
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met deferipron en 244 patiëntblootstellingsjaren aan deferipron en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
German: Der Einfluss einer schweren Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nicht bewertet.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van deferipron en deferipron-3-O-glucuronide is niet onderzocht.
German: Chronische Überdosierung und neurologische Störungen Bei Kindern, die mehrere Jahre mit mehr als dem 2,5-Fachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt worden sind, wurden neurologische Störungen beobachtet.
Dutch: Chronische overdosis en neurologische aandoeningen Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met meer dan 2,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, maar zijn tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
German: Bei Agranulozytose ist eine Wiederaufnahme der Behandlung kontraindiziert.
Dutch: Bij agranulocytose is een testdosis gecontra-indiceerd.
German: Dabei zeigte Deferipron keine direkten mutagenen Eigenschaften; allerdings sind bei In-vitroVersuchen ebenso wie bei In-vivo-Versuchen an Tieren sehr wohl klastogene Merkmale in Erscheinung getreten.
Dutch: Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en in vivo bij dieren.
German: Eine Unterbrechung der Therapie mit Deferipron sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Ferritinwerte im Serum unter 500 µg/l fallen.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met deferipron moet worden overwogen als de ferritinewaarden in serum lager zijn dan 500 μg/l.
German: Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
Dutch: Indien er een blijvende toename in de alanine-aminotransferase (ALT) is, dient onderbreking van de behandeling met deferipron te worden overwogen.
German: Eine Bewertung der Reaktionsrate pro 100 Patientenjahre Behandlung zeigte, dass nur Diarrhö erheblich öfter bei Kindern auftrat (11,1) als bei Erwachsenen (2,0; p=0,01).
Dutch: Evaluatie van het percentage bijwerkingen per 100 patiëntblootstellingsjaren liet zien dat alleen het percentage van diarree significant hoger was bij kinderen (11,1) dan bij volwassenen (2,0, p=0,01).
German: Die Häufigkeit von „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege" war bei der Kombinationstherapie geringer als bei der Monotherapie, während die Häufigkeit von „Herzerkrankungen" bei der Kombinationstherapie höher war als bei der Monotherapie.
Dutch: De incidentie van "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen" was lager bij combinatietherapie dan bij monotherapie, terwijl de incidentie van "Hartaandoeningen" bij combinatietherapie hoger was dan bij monotherapie.
German: Deferipron Lipomed in Kombination mit einem anderen Chelatbildner (siehe Abschnitt 4.4) ist bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Monotherapie mit einem Eisenchelatbildner ineffektiv ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohender Eisenüberlast eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Deferiprone Lipomed in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferipron Lipomed einnehmen.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Deferiprone Lipomed gaat gebruiken.
German: Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.
Dutch: Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.
German: Das Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Dutch: De respons op de therapie moet periodiek worden geëvalueerd en het optreden van bijwerkingen moet nauwgezet worden gevolgd.
German: Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): gesunde Teilnehmer (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), leichte Niereninsuffizienz (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderate Niereninsuffizienz (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2).
Dutch: De deelnemers werden in vier groepen verdeeld, gebaseerd op hun eGFR (estimated glomerular filtration rate of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid): gezonde vrijwilligers (eGFR ≥ 90 ml/min per 1,73m2), lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min per 1,73m2), matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2) en ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15-29 ml/min per 1,73m2).
German: Da sich Deferipron an Metallkationen bindet, sind Wechselwirkungen zwischen Deferipron und Arzneimitteln, die trivalente Kationen enthalten, wie z. B. Antazida auf Aluminiumbasis, nicht auszuschließen.
Dutch: Aangezien deferipron zich bindt aan metaalkationen, bestaat de mogelijkheid van interactie tussen deferipron en geneesmiddelen met trivalente kationen zoals antaciden met aluminium.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Methode.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de voor u beste anticonceptiemethode.
German: Deferipron sollte abgesetzt werden, wenn neurologische Störungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
Dutch: Het gebruik van deferipron moet worden gestaakt indien neurologische aandoeningen worden waargenomen (zie rubriek 4.8 en 4.9).
German: Tablettenkern: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Dutch: Tabletkern: hypromellose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal silicium, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Deferipron die Eisenausscheidung fördert und eine Dosis von 25 mg/kg dreimal täglich eine Progression der Eisenakkumulation - wie über Serumferritin nachgewiesen - bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten aufhalten kann.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft uitgewezen dat deferipron de ijzeruitscheiding bevordert en dat een dosis van 25 mg/kg driemaal daags zoals aangetoond door serumferritine ijzerstapeling kan voorkomen bij thalassemiepatiënten die een transfusiebehandeling krijgen.
German: Verschreibende Ärzte seien darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Dosen über 100 mg/kg/Tag nicht empfohlen wird.
Dutch: Voorschrijvende artsen worden eraan herinnerd dat het gebruik van doses van meer dan 100 mg/kg/dag wordt afgeraden.
German: Die neurologischen Störungen entwickelten sich nach dem Absetzen von Deferipron schrittweise zurück.
Dutch: De neurologische aandoeningen verminderden geleidelijk nadat de behandeling met deferipron werd stopgezet.