FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering bør den medfølgende doseringssprøyten brukes kun for Semintra.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVERSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
English: Active substance: Telmisartan
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Telmisartan
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Clear, colourless to yellowish viscous solution.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur.
English: 35 ml 1 measuring syringe
Norwegian Bokmål: 35 ml 1 doseringssprøyte
English: EXP {month/year} Once opened use by ....
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen ....
English: In a further clinical trial in cats with hypertension a reduction in mean systolic blood pressure was achieved with a dose of 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie med katter med hypertensjon, ble det oppnådd en reduksjon i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med en dose på 2 mg/kg.
English: If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom systolisk blodtrykk øker under behandling av sykdommen, kan døgndosen økes igjen opptil 2 mg/kg.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er en oralt aktiv og spesifikk angiotensin II-reseptorantagonist (subtype AT1) som forårsaker en doseavhengig reduksjon i gjennomsnittlig arterieblodtrykk hos pattedyr inkludert katt.
English: The recommended dose is 1 mg telmisartan/kg body weight (0.25 ml/kg body weight).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,25 ml/kg kroppsvekt).
English: The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg kroppsvekt).
English: The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
Norwegian Bokmål: Doseringen av telmisartan skal reduseres dersom systolisk blodtrykk ligger jevnt under 120 mmHg eller hvis det samtidig foreligger tegn på hypotensjon.
English: One HDPE bottle filled with 35 ml.
Norwegian Bokmål: En HDPE-flaske fylt med 35 ml.
English: Hypokalaemia is associated with CKD, however telmisartan does not affect potassium excretion, as shown in the clinical field trial in cats.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi er forbundet med kronisk nyresykdom, men telmisartan påvirker imidlertid ikke kaliumekskresjon som vist i feltstudiet utført med katter.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparatet fordi substanser med virkning på RAAS, som angiotensinreseptorblokkere (ARB) samt ACE-hemmere (ACEi) har vist seg å påvirke fosteret under svangerskapet hos mennesker.
English: Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
Norwegian Bokmål: Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom.
English: One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
Norwegian Bokmål: En HDPE-flaske fylt med 30 ml eller 100 ml.
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis, organ remodelling and proteinuria.
Norwegian Bokmål: Stimulering av AT1-reseptoren er ansvarlig for de patologiske virkningene av angiotensin II i nyrene og andre organer forbundet med angiotensin II, som vasokonstriksjon, retensjon av natrium og vann, økt aldosteronsyntese, organremodellering og proteinuri.
English: Carton for 30 ml and 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 30 ml og 100 ml
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
Norwegian Bokmål: Stimulering av AT1-reseptoren er ansvarlig for de patologiske virkningene av angiotensin II i nyrene og andre organer forbundet med angiotensin II, som vasokonstriksjon, retensjon av natrium og vann, økt aldosteronsyntese og organremodellering.
English: The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Norwegian Bokmål: Semintras sikkerhet ved bruk hos drektige katter, diegivende katter eller avlskatter er ikke klarlagt.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående gastrointestinale tegn som oppkast og diaré i forbindelse med legemiddeltilførsel, ble vanlig observert i en klinisk studie.
English: The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av midler rettet mot RAAS kan endre nyrefunksjonen.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Norwegian Bokmål: Sprøyten passer på flasken og har en kg/kroppsvekt-skala.
English: Do not use during pregnancy or lactation (see also section 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving (se også pkt.
English: Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av telmisartan til katter, er plasmakonsentrasjonstids-kurvene til morsubstansen kjennetegnet av rask absorpsjon hvor maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) ble oppnådd etter 0,5 timer (tmaks).
English: Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørelser med én plastikkflaske fylt med 30 ml eller én plastikkflaske fylt med 100 ml.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelige vedrørende interaksjoner mellom telmisartan og andre legemidler som reduserer blodtrykket (som amlodipin) eller påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med hypertensjon.
English: In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hypotensjon forekommer, bør symptomatisk behandling som væsketerapi være tilgjengelig.
English: 1 measuring syringe.
Norwegian Bokmål: 1 doseringssprøyte.
English: Following oral administration of 1 mg/kg body weight telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 1 mg/kg telmisartan/kg kroppsvekt til katter, er plasmakonsentrasjonstidskurvene til morsubstansen kjennetegnet av rask absorpsjon hvor maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) ble oppnådd etter 0,5 timer (tmaks).
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Norwegian Bokmål: Telmisartan metaboliseres ved glukuronidkonjugering av morsubstansen.
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til preparatet, kan forbigående hypotensjon forekomme.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos katter med kronisk nyresykdom ble det observert reduksjon i proteinuri i løpet av de første 7 dagene etter starten av behandlingen.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske opplysninger
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Norwegian Bokmål: Dersom systolisk blodtrykk er under målområdet eller det foreligger tegn på hypotensjon, se avsnitt ”Spesielle advarsler”.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos katter med kronisk nyresykdom ble det observert reduksjon i proteinuri i løpet av de første 7 dagene etter starten av behandling med 1 mg/kg.
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, bør administreres når eventuelle kliniske symptomer på hypotensjon foreligger.
English: Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én plastflaske fylt med 35 ml og én doseringssprøyte.
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter.
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én flaske og én doseringssprøyte.
English: No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner er kjente i tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med kronisk nyresykdom.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
English: 1 measuring syringe
Norwegian Bokmål: 1 doseringssprøyte
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning (se pkt.
English: Bottle for 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske, 100 ml
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning.
English: Bottle for 30 ml
Norwegian Bokmål: Flaske, 30 ml
English: Bottle for 35 ml
Norwegian Bokmål: Flaske, 35 ml
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (opp til 2,5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (3 til 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypertensjon.
English: Carton for 35 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 35 ml
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Semintra 10 mg/ml mikstur, oppløsning til katt
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt
English: The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal administreres ved å bruke en doseringssprøyte som følger med i pakningen.
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Norwegian Bokmål: Semintra 10 mg/ml mikstur, oppløsning til katt telmisartan
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Norwegian Bokmål: Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt telmisartan
English: Separate the dosing syringe from the bottle.
Norwegian Bokmål: Trekk doseringssprøyten ut av adapteret.
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av opptil 2,5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder til friske unge voksne katter, tilsvarte de observerte bivirkninger de som er nevnt i pkt.
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Norwegian Bokmål: Semintra 10 mg/ml mikstur, oppløsning til katt
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av opptil 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder til friske unge voksne katter, ble det ikke observert bivirkninger annet enn de som er nevnt i pkt.
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Norwegian Bokmål: Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Norwegian Bokmål: Dersom systolisk blodtrykk er under målområdet eller det foreligger symptomer på hypotensjon, se pkt.
English: A.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
English: Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Norwegian Bokmål: Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitet av preparatet, er observert ved den anbefalte behandlingsdosen.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av opptil 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder til friske unge voksne katter, ble det ikke observert bivirkninger annet enn de som er nevnt i avsnitt "Bivirkninger".
English: Use entire content.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12. til 24. time.
English: Fertility There are no fertility data available.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Norwegian Bokmål: I alt, 9 av 60 (15 %) utviklet inhibitorer.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Norwegian Bokmål: Følg nøye din leges anvisninger og bruk instruksjonene nedenfor som retningslinjer:
English: Overall list of possible side effects:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
English: MedDRA Standard System Organ Class
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesyste m
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til passe temperatur (ikke over 37 °C).
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over såret.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Norwegian Bokmål: • Du må benytte aseptisk miljø (betyr rent og fritt for mikroorganismer) ved tilberedning og administrering.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
English: Reconstitution and administration
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons, se pkt.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke av maskiner
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun ment til intravenøs tilførsel og bør gis innen 3 timer etter tilberedning.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Norwegian Bokmål: Det er sjelden inhibitorer utvikles etter de første 100 dagene med eksponering.
English: Each package of Helixate NexGen contains:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Helixate NexGen inneholder:
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
English: Clearance: 3 ml/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Norwegian Bokmål: PUPer = tidligere ubehandlede pasienter PTPer = tidligere behandlede pasienter MTPer = minimalt behandlede pasienter *se avsnitt under
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til eksponeringen for faktor VIII og blant annet genetiske faktorer, og denne risikoen er størst de 20 første dagene av eksponeringen.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer, vil faktor VIII behandling kanskje ikke være effektiv og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom, må du informere lege eller apotek.
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Norwegian Bokmål: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.