FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Romanian: Au fost observate timoame benigne la șobolanii femele, la de 187 sau 94 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
English: The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Romanian: Rata de răspuns HAQ-DI (răspuns definit ca având o scădere față de momentul inițial de ≥ 0,35) în luna 3, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND, a fost de 53% și, respectiv, 50%, la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, 31% și, respectiv, 28%, la pacienții cărora li s-a administrat placebo și 53% la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni (numai în OPAL BROADEN).
English: You can start the Xeljanz 11 mg prolonged-release tablets once daily the day following the last dose of XELJANZ 5 mg film-coated tablets.
Romanian: Puteți începe Xeljanz 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua următoare ultimei doze de XELJANZ 5 mg comprimate filmate.
English: Placebo + DMARD(s)
Romanian: Placebo + DMARD
English: At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
Romanian: În luna 12, 96% dintre pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și, respectiv, 98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
English: Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets
Romanian: Ajustarea dozei în insuficiența hepatică pentru comprimate de diferite concentrații
English: Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis (see section 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă ar trebui să rămână la o doză redusă chiar și după hemodializă.
English: The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni și 5 mg, administrată de două ori pe zi, pentru perioada de menținere.
English: • Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Romanian: • LDL colesterol mediu a crescut cu 15% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 16% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 19% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
English: Key secondary efficacy endpoints
Romanian: Criterii secundare, esenţiale de evaluare a eficacității
English: In ORAL Scan, tofacitinib 10 mg twice daily plus background MTX resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to placebo plus MTX at months 6 and 12.
Romanian: În ORAL Scan, tofacitinib 10 mg de două ori pe zi plus MTX ca terapie de fond a determinat o inhibare semnificativ mai mare a progresiei deteriorării structurale comparativ cu placebo plus MTX în lunile 6 și 12.
English: 28 prolonged-release tablets 91 prolonged-release tablets
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 91 comprimate cu eliberare prelungită
English: • Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Romanian: • HDL colesterol mediu a crescut cu 17% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 18% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 19% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
English: Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscop y subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Romanian: Criteriul de evaluare secundar esenţial: îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
English: Durability of clinical responses
Romanian: Menținerea răspunsurilor clinice
English: NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Romanian: NC ORAL Sync: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
English: In studies of 6-, 12-, or 24-month duration, the rates of serious infections in the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily tofacitinib plus DMARD groups were 3.6 and 3.4 patients with events per 100 patient-years, respectively, compared to 1.7 patients with events per 100 patient-years in the placebo plus DMARD group.
Romanian: În studiile cu durata de 6, 12 sau 24 de luni, ratele infecțiilor grave în grupurile 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi tofacitinib plus DMARD au fost de 3,6 și, respectiv, 3,4 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani, comparativ cu 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani în grupul placebo plus DMARD.
English: At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Romanian: La momentul inițial, 79,9% și, respectiv, 56,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
English: Table 2: Low absolute neutrophil count Low absolute neutrophil count (ANC) (see section 4.4)
Romanian: Tabelul 2: Număr absolut de neutrofile scăzut Număr absolut de neutrofile (NAN) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
Romanian: o Informații relevante referitoare la aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea reacțiilor adverse, dacă este cazul) o Detalii privind grupele de pacienți cu risc crescut pentru aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, contraindicații, factori de risc, risc crescut prin interacțiunile cu alt medicament) o Detalii privind modul de minimizare a aspectelor de siguranță adresate prin Măsurile de Minimizare a Riscului, prin monitorizare și gestionare adecvată (de exemplu, ce trebuie făcut, ce nu trebuie făcut și cine este mai probabil să fie impactat conform diferitelor scenarii, cum ar fi momentul limitării sau opririi prescrierii/ingestiei, modul de administrare a medicamentului, momentul creșterii/scăderii dozei conform rezultatelor testelor de laborator, semne și simptome) o Mesaje cheie care trebuie transmise în consilierea pacienților o Instrucțiuni privind modul de gestionare a posibilelor reacții adverse o Informații privind registrele BSRBR, ARTIS, RABBIT și BIODABASER și registrele din CU și importanța contribuției la acestea
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Romanian: Nu luați XELJANZ - dacă sunteți alergic la tofacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Key features Monotherapy Various csDMARDs
Romanian: Monoterapie Diferite DMARDcs
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire mai mare (p ≤ 0,05) față de momentul inițial a funcției fizice comparativ cu placebo în luna 3 (vezi Tabelul 13).
English: For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Romanian: Pentru pacienții (în total 1750) cu monoterapie, ratele au fost de 48,9 și 41,9 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
English: Corticosteroid-free remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițial a,g
English: Month 3 Month 6 Month 12 Month 24
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12 Luna 24
English: • blood in the stool
Romanian: • sânge în materiile fecale
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with haemoglobin less than 9 g/dL.
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu hemoglobină mai mică de 9 g/dl.
English: The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
Romanian: Cele mai frecvente infecții grave raportate la tofacitinib au fost pneumonie, celulită, herpes zoster, infecții ale tractului urinar, diverticulită și apendicită.
English: • rheumatoid arthritis
Romanian: • artrita reumatoidă
English: Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative ale DAS28-4(VSH) față de momentul inițial (îmbunătățire medie), de 1,8-2,0 și 1,9-2,2 la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (0,7-1,1) în luna 3.
English: HAQ-DI DAS284(ESR)<2.6
Romanian: HAQ-DI DAS284(VSH) < 2,
English: MTX N=168 Mean (SD)
Romanian: MTX N=168 Media (DS)
English: Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Romanian: Edem periferic Fatigabilitate
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening and maintenance of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands that tofacitinib is contraindicated during pregnancy and breast-feeding and women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose o That the benefit risk of tofacitinib should be discussed with the patient, and the patient alert card should be given to and discussed with the patient o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
Romanian: o Lista testelor care trebuie efectuate în timpul consultaţiei inițiale și în perioada de menținere a pacientului o Schema de vaccinare care trebuie finalizată înainte de tratament o O referire specifică la faptul că pacientul a fost informat și înțelege că tofacitinib este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării și că femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză o Că raportul beneficiu/risc al tofacitinib trebuie discutat cu pacientul, iar cardul de avertizare a pacientului trebuie înmânat pacientului și discutat cu acesta o Comorbiditățile relevante pentru care este necesară precauție la administrarea Xeljanz și condițiile în care Xeljanz nu trebuie administrat o Lista de tratamente simultane care nu sunt compatibile cu tratamentul cu Xeljanz o Necesitatea discutării cu pacienții a riscurilor asociate cu utilizarea Xeljanz, în mod specific, cele cu privire la infecțiile grave, herpes zoster, tuberculoză (TBC) și alte infecții oportuniste, neoplazii, perforații gastro-intestinale, boală pulmonară interstițială și modificări ale rezultatelor testelor de laborator o Necesitatea monitorizării oricăror semne și simptome și a modificărilor testelor de laborator, pentru identificarea riscurilor mai sus menționate.
English: In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were 2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively.
Romanian: În populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung, ratele totale ale infecțiilor grave au fost de 2,4 și 3,0 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru grupurile tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
English: For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, doza trebuie întreruptă temporar.
English: Uncommon ≥1/1,000 to
Romanian: Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 și
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with a haemoglobin value less than 9 g/dL.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu o valoare a hemoglobinei mai mică de 9 g/dl.
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Romanian: Pentru pacienții (în total 3117) cu DMARD ca terapie de fond, ratele au fost de 41,0 și 50,3 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
English: Table 3: Low haemoglobin value Low haemoglobin value (Section 4.4)
Romanian: Tabelul 3: Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Romanian: Studiul de extensie în regim deschis (OCTAVE Open) Pacienților care nu au obținut răspuns clinic în unul din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2), după 8 săptămâni de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, li s-a permis să intre într-un studiu de extensie în regim deschis (OCTAVE Open).
English: In the randomised 8-week Phase 2/3 induction studies, the proportions of patients with infections were 21.1% (198 patients) in the tofacitinib 10 mg twice daily group compared to 15.2% (43 patients) in the placebo group.
Romanian: În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
English: Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
Romanian: Dislipidemie Hiperlipidemie Deshidratare
English: • ulcerative colitis
Romanian: • colită ulcerativă
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
Romanian: Menținerea răspunsului clinic Remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiala,f
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial e,f
English: 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Romanian: La momentul inițial, 80,7% și, respectiv, 49,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
English: Month 3:
Romanian: Luna 3:
English: Liver enzyme tests
Romanian: Teste ale enzimelor hepatice
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm
Romanian: Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm
English: Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Romanian: Herpes zoster Infecție a tractului urinar Sinuzită Bronșită Nazofaringită Faringită
English: Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Romanian: Menținerea răspunsului clinic a fost definită de scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte și ≥ 30% față de momentul inițial al studiului de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
English: • Patient information pack
Romanian: • Material educațional pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient
English: In the 6-month and 24-month, controlled clinical studies, the rate of serious infections in the 5 mg twice daily tofacitinib monotherapy group was 1.7 patients with events per 100 patient-years.
Romanian: În studiile clinice controlate la 6 luni și 24 de luni, rata infecțiilor grave în grupul cu 5 mg de două ori pe zi tofacitinib în monoterapie a fost de 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani.
English: Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Romanian: ASC și Cmax din starea de echilibru ale tofacitinib pentru tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită administrat o dată pe zi sunt echivalente cu cele ale tofacitinib 5 mg comprimate filmate administrate de două ori pe zi.
English: Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or
Romanian: Răspunsul clinic a fost definit ca o scădere față de momentul inițial al scorului Mayo de ≥ 3 puncte și ≥ 30%, însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul absolut pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
English: • psoriatic arthritis
Romanian: • artrita psoriazică
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Romanian: Luna 3 ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
English: Month 3 Month 6
Romanian: Luna 3 Luna 6
English: Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, modulatori selectivi ai co-stimulării și imunosupresorii puternici cum sunt azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
English: Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Romanian: Au fost observate hibernoame (neoplazie a țesutului adipos brun) la șobolanii femele, la expuneri mai mari sau egale cu de 83 sau 41 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
English: A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalisation of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți, atât din grupul de tratament cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, cât și cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, a obținut următoarele obiective de studiu în săptămâna 52, comparativ cu placebo: remisie, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei, normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei, menținerea răspunsului clinic, remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial și remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial, după cum se arată în Tabelul 17.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: • severe dizziness or light-headedness
Romanian: • amețeală severă sau stare de confuzie
English: Sustained corticosteroidfree remission among patients in remission at baseline
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial