FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Hoe werkt ReproCyc ParvoFLEX?
Portuguese: O que é o ReproCyc ParvoFLEX e para que é utilizado?
Dutch: Wat is ReproCyc ParvoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza o ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Hoe wordt ReproCyc ParvoFLEX gebruikt?
Portuguese: Um estudo de campo realizado em Espanha mostrou que o ReproCyc ParvoFLEX, quando administrado a porcas, foi tão eficaz como o Parvoseng, uma vacina contra o Parvovírus autorizada, tendo a eficácia sido aferida pela fertilidade dos animais vacinados, o número de nados-mortos e o tamanho das ninhadas.
Dutch: Tijdens een veldstudie in Spanje is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX, wanneer het aan zeugen wordt toegediend, net zo werkzaam is als Parvoseng, een toegelaten porcine parvovirusvaccin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReproCyc ParvoFLEX in?
Portuguese: Isto ajuda a proteger a descendência contra infeções pelo Parvovírus porcino durante a gestação.
Dutch: Dit helpt de nog ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ReproCyc ParvoFLEX, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReproCyc ParvoFLEX.
Portuguese: Data da primeira authorização: 26/04/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 26/04/2019
Portuguese: Podem ser misturadas as apresentações (doses) correspondentes que se seguem:
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
Portuguese: Reações locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A segunda dose deve ser dada pelo menos 3 semanas antes da reprodução.
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór inseminatie gegeven.
Portuguese: Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela injeção são muito frequentes.
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente haver um aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre 24 a 48 horas.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Portuguese: Para porcos que não tenham sido previamente vacinados contra o parvovírus porcino: Duas injeções intramusculares de uma dose, com um intervalo de 3 semanas.
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não existem dados disponíveis.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o medicamento veterinário acima mencionado.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
Portuguese: Caso detete algum efeito secundário, mesmo aqueles não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Portuguese: Cada frasco é fechado com tampa de borracha e um selo de aluminio.
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Portuguese: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medicijn Agentschap http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Administrar uma única dose (2ml) da mistura por via intramuscular.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
Portuguese: Prazo de validade após abertura do frasco: administrar dentro de 8 horas.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
Portuguese: Existem dados sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com ReproCyc PRRS EU e administrada num único local de injeção.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para injetáveis Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato Dissódico anidro
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
Portuguese: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Uma injeção intramuscular de uma dose pelo menos a cada 6 meses é recomendada num programa para a totalidade dos suínos (ver secção 4.2).
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A ReproCyc ParvoFLEX irá, desta forma, substituir o solvente de ReproCyc PRRS EU.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses
Dutch: Duur van de immuniteit:
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Uma dose (2 ml): Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino Carbómero
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Portuguese: Esquema de vacinação primário:
Dutch: Primair vaccinatieschema:
Portuguese: A vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa em suínos contra o Parvovírus porcino.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
Portuguese: Adjuvante: Carbómero 2 mg
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Portuguese: Mistura com ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Mengen met ReproCyc PRRS EU:
Portuguese: Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Portuguese: Recomenda-se ainda a consulta do folheto informativo do ReproCyc PRRS EU antes da administração do medicamentoveterinário misturado.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
Portuguese: Frasco de 20 ml
Dutch: 20 ml fles
Portuguese: Início da imunidade:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf het begin van de dracht.
Portuguese: Esquema de re-vacinação:
Dutch: Hervaccinatieschema:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken.
Portuguese: Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Para a reconstituição, transferir a totalidade do conteúdo do frasco de ReproCyc ParvoFLEX para o frasco que contém o liofilizado de ReproCyc PRRS EU.
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
Portuguese: Caixas para frascos de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Dutch: INDICATIE(S)
Portuguese: Frasco de 100 ml, 200 ml
Dutch: 100 ml, 200 ml flessen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suínos, vacinas virais inativadas, parvovírus porcino Código ATCvet: QI09AA02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) e 200 ml (100 doses).
Dutch: Hogedichtheidpolyetheen (HDPE) flessen van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) en 200 ml (100 doses).
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Portuguese: Em seguida, a dose é:
Dutch: Vervolgens is de dosering:
Portuguese: Isto poderá levar até 2 anos.
Dutch: Dit kan maximaal 2 jaar duren.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Março 2011 Data da última renovação:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: Os comprimidos de Repso podem ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: Repso tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Repso não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Portuguese: O que é Repso e para que é utilizado
Dutch: Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Repso, e durante algum tempo após parar o tratamento.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Repso inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: Dor de cabeça.
Dutch: - Hoofdpijn.
Portuguese: Blister: 18 meses
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
Dutch: Effect op orale anticonceptie (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd op grond van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Repso pode provocar um aumento na pressão arterial.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Repso do seu organismo.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Repso uit uw lichaam versnellen.
Portuguese: Repso com alimentos, bebidas e álcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Portuguese: Efeito sobre BCRD (Cancro da Mama Proteíno-Resistente) e / ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Portuguese: Se alguma vez teve doença pulmonar intersticial (sensação de falta de ar) Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Dutch: - Als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Portuguese: Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Repso.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Repso.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar leflunomida em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Repso gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contraindicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 g/l)
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover o Repso rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Repso snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Portuguese: Repso contém lactose.
Dutch: Repso bevat lactose.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Portuguese: - Se for uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Dutch: - Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Portuguese: Embora não se espere que esta interação possa ter um impacto negativo na eficácia dos contraceptivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contraceptivo oral.
Dutch: Hoewel deze interactie naar verwachting geen negatieve invloed zal hebben op de werkzaamheid van orale anticonceptie, moet toch goed worden nagedacht over de soort orale anticonceptie die wordt gebruikt.
Portuguese: Normalmente, Repso é tomado durante longos períodos de tempo.
Dutch: U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Portuguese: Engolir os comprimidos inteiros.
Dutch: Tabletten in zijn geheel doorslikken.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Portuguese: A utilização de Repso não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
Dutch: Repso wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: • artrite psoriática activa.
Dutch: • actieve artritis psoriatica.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Repso, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Repso, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Portuguese: Artrite psoriática é uma combinação de psoriase e artrite.
Dutch: Artritis psoriatica is de combinatie van psoriasis en artritis.
Portuguese: - Tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
Dutch: - Hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie).
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Repso.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Repso kregen.
Portuguese: A Repso pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
Dutch: Repso behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Portuguese: Os comprimidos de Repso são comprimidos para via oral.
Dutch: Repso tabletten zijn tabletten voor oraal gebruik.
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met Leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie, zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre leflunomida
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op leflunomide
Portuguese: O efeito da leflunomida na melhoria da função e na redução das lesões na pele foi moderado.
Dutch: Het effect van leflunomide op de functieverbetering en op vermindering van huidlaesies was bescheiden.