FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Czech: • beta-2-agonisté (používané k léčbě astmatu), jako např. salbutamol nebo salmeterol
Maltese: • agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Rosiglitazon s metforminem
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-parti mhux assorbita irkuprata mill-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 20 t'Ottubru 2008
Czech: Rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin u sulphonylurea
Czech: Velikost balení: 28, 56,112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Maltese: Pakki ta' 28, 56,112, 336 (3x112) u 360 pillola.
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-prodott ewlieni tal-metaboliżmu (para-hydroxysulphate) huwa għoli ħafna (>99.99%).
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Czech: Protože nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito P450 enzymy.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karbomethylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidon (E1201), magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý nebo červený oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone (E1210), magnesium stearate. hypromellose (E464), titanium dioxide (171), macrogol, iron oxide yellow jew red (E172).
Czech: V prospektivní studii kardiovaskulárních komplikací (průměrná délka sledování 5,5 roku) byly primární koncové ukazatele (smrt z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin) podobné mezi rosiglitazonem a komparátory s obsahem léčivé látky [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul lisptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Czech: Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Maltese: Pakki ta' 28, 56, 112, 336 (3x112) u 360 pillola.
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Maltese: Rari ħafna defiċjenza tal-vitamina
Czech: EXP
Maltese: PSUR
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát.
Maltese: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Czech: Po jídle byla Cmax nižší (o 22 % u rosiglitazonu a o 15 % u metforminu) a t max byl prodloužen (přibližně o 1,5 hod.
Maltese: Wara l-ikel, Cmax kien iktar baxx (22% rosiglitazone u 15% metformin ) u tmax ittardjat (b'madwar 1.5 h rosiglitazone u 0.5 h metformin).
Czech: Neužívejte Avandamet:
Maltese: Ieqaf ieħu Avandamet.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali kemm ta' 4 mg kif ukoll ta' 8 mg hija ta' madwar 99%.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce ( např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Maltese: Rari ħafna reazzjonijiet fil-ġilda (eż. urtikarja, ħakk, raxx)
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Maltese: Dan l-iċċekkjar jista' jkun ripetut f'intervalli.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 Časté
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija 1
Czech: Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-plażma minn rosiglitazone hija madwar 3 1/h u l-half-life għalleliminazzjoni terminali ta' rosiglitazone hi madwar 3-4 h.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Maltese: L-ogħla doża ta' AVANDAMET rakkomandata hija 8 mg rosiglitazone u 2000mg metformin hydrochloride.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středně těžkým poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dvakrát až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10000 inkluż rapporti iżolati).
Czech: Randomizovaná léčba†
Maltese: Kura Randomised †
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Maltese: • rifampicin (li jintuża jikkura t-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)
Czech: Poruchy imunitního systému (viz poruchy kůže a podkoží) anafylaktické reakce
Maltese: Mard tas-sistema immuni (ara mard tal-ġilda u tat-tessuti ta' taħt il-ġilda) reazzjoni anafilattika
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni taħt loppju ġenerali.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% filkonċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.ż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
Czech: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMEA/H/C/522
Czech: Další informace o přípravku Avandamet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandamet platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 20. října 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti se srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nemocemi, které mohou ovlivnit přísun kyslíku do tkání (např. plicní nebo srdeční onemocnění, nedávno prodělaný srdeční záchvat nebo šok), onemocněními jater nebo ledvin, akutní otravou alkoholem (nadměrné požití alkoholu), alkoholici nebo pacienti s komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb (inkapaċità tal-ipppumpjar ta' demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut' bħal anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta' tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta' attakki tal-qalb, mard li jista' jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk talqalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma dijabetika).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (žlutých: 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu či 2 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu; světle růžových: 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu; a růžových: 4 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu).
Maltese: Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandamet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandamet?
Maltese: X'riskju hemm assoċjat ma' Avandamet?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandamet je 4 mg rosiglitazonu plus 2 000 mg metforminu hydrochloridu denně.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkommandata ta' Avandamet hija ta' 4 mg rożiglitażon u 2,000 mg metformina idrokloridrat kuljum.
Czech: Avandamet je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a metformin hydrochlorid.
Maltese: Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rosiglitazon a metformin hydrochlorid
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
Czech: Přípravek Avandamet je rovněž možné použít se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není možné dosáhnout uspokojivé kontroly onemocnění pomocí maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylurey (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Maltese: Avandamet jista' jintuża wkoll ma'sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina anti dijabetika) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod soddisfaċenti b'metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi possibbli tagħhom (‘terapija tripla').
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandamet schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Avandamet?
Czech: Co je Avandamet?
Maltese: Għal xiex jintuża Avandamet ?
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Smyšlený název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Makrogol 3000
Maltese: Macrogol 3000
Czech: Hypromelosa 6cP
Maltese: Hypromellose 6cP
Czech: Glycerol-triacetát
Maltese: Glycerol triacaetate
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francie.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.
Czech: Glaxo Wellcome Production Z.I.
Maltese: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du terras
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-23028 oranžová): Hypromelosa 6cP
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry oranġjo OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju 2005
Czech: Du Terras 53100 Mayenne France nebo
Maltese: 53100 Mayenne Franza jew
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol triacetate, u iron oxide red (E172).
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Poruchy nervového systému závratě*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 2 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 2mg
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy magnesium-stearát
Maltese: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Czech: srdeční ischémie3* časté
Maltese: Iskemja kardijaka3* Komuni
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Maltese: − Sindromu Koronarju Akut (anġina instabbli, NSTEMI u STEMI) (ara sezzjoni 4.4)
Czech: EU/1/00/137/010 7 tablet EU/1/00/137/011 28 tablet EU/1/00/137/015 84 tablet EU/1/00/137/018 90 tablet EU/1/00/137/012 112 tablet
Maltese: EU/1/00/137/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/00/137/006 28 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/007 56 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/014 84 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/017 90 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/008 112 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/009 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-diabetiċi thiazolidinedione.
Czech: Oxid titaničitý E171
Maltese: Titanium dioxide E171
Czech: RSG - monoterapie rosiglitazonem; RSG + MET - rosiglitazon s metforminem; RSG + SURosiglitazon se sulfonylureou; RSG + MET + SU - rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Maltese: RSG + MET - Rosiglitazone flimkien ma' metformin; RSG + SU - Rosiglitazone flimkien ma' sulphonylurea;
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Czech: • nechutenství
Maltese: • kollass
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-24803 růžová):
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24803):
Czech: Sníží se tak riziko možných problémů.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-24802 růžová):
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24802):
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avandia.
Maltese: Tieħux Avandia.
Czech: Červený oxid železitý E172
Maltese: Iron oxide red E172
Czech: Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala rari >1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inkluż rapporti iżolati.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
Czech: Žlutý oxid železitý E172
Maltese: Iron oxide yellow E172.
Czech: EU/1/00/137/016 180 tablet
Maltese: EU/1/00/137/016 180 pillola
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para-hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-metabolit prinċipali (sulfat para-idrossidu) hu għoli ħafna (>99.99%).
Czech: Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-plażma minn rosiglitazone hija madwar 3 1/h u l-half-life għalleliminazzjoni terminali ta' rosiglitazone hi madwar 3-4 h.
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi u plaċebo flimkien, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Czech: Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Il-pillola ta' 4mg fiha wkoll purified talc u iron oxide yellow (E172).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. července 2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Lulju 2000
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 112 pillola miksijin b'rita
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Maltese: 4.6 Tqala u Treddiegħ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Czech: EU/1/00/137/013 168 tablet
Maltese: EU/1/00/137/013 168 pillola
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Maltese: Lirbit ta' rosiglitazone mal-proteini tal-plażma huwa għoli (madwar 99.8%) u mhuwiex influwenzat mill-konċentrazzjoni jew mill-età.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
Czech: Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené z jedné strany "GSK" a "4" ze strany druhé.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.
Czech: 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Czech: EU/1/00/137/003 112 tablet
Maltese: EU/1/00/137/003 112 pillola
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016