FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeções do trato urinário Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes:
Polish: zakażenia układu moczowego Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często:
Portuguese: Foi incluído um total de 262 doentes, tratados com letrozol durante 5 anos ou tamoxifeno durante 2 anos seguido de letrozol durante 3 anos.
Polish: Łącznie 262 pacjentki zostały przydzielone do leczenia letrozolem przez 5 lat lub do leczenia tamoksyfenem przez 2 lata, a następnie letrozolem przez 3 lata.
Portuguese: HR (IC 95%)2
Polish: HR (95% CI)2
Portuguese: Assim, {Nome de fantasia} deve ser administrado com precaução a doentes com afeção hepática grave e após avaliação do risco/benefício no doente individualmente.
Polish: Dlatego u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i po indywidualnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Portuguese: O Estudo D2407 é um estudo de segurança após aprovação, aberto, aleatorizado, multicêntrico, desenhado para comparar os efeitos do tratamento adjuvante com letrozol e tamoxifeno na densidade mineral óssea (DMO) e nos perfis lipídicos séricos.
Polish: Badanie D2407 jest otwartym, randomizowanym wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa stosowania, prowadzonym po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, w celu porównania wpływu leczenia uzupełniającego letrozolem i tamoksyfenem na gęstość mineralną kości (BMD) i profil stężenia lipidów w surowicy.
Portuguese: Hipercolesterolemia
Polish: hipercholesterolemia
Portuguese: Os resultados da DMO total da anca foram semelhantes aos da coluna lombar mas menos pronunciados.
Polish: Wyniki uzyskane dla BMD kości biodrowej były podobne do wyników dla BMD kręgosłupa lędźwiowego, jednak różnice były mniej wyraźne.
Portuguese: Hiperplasia do endométrio / cancro do endométrio
Polish: Hiperplazja endometrium /rak endometrium
Portuguese: Aos 24 meses observou-se uma diferença estatisticamente significativa no objetivo primário; a DMO da coluna lombar (L2-L4) apresentava uma diminuição de 4,1% com letrozol comparativamente com uma mediana de aumento de 0,3% com tamoxifeno.
Polish: Po 24 miesiącach stwierdzono statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego; BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) zmniejszyło się o 4,1% (mediana) w grupie letrozolu w porównaniu ze wzrostem o 0,3% (mediana) w grupie tamoksyfenu.
Portuguese: Após administração de 2,5 mg de letrozol marcado com C14, aproximadamente 82% da radioatividade no plasma era composto inalterado.
Polish: Po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C, około 82% radioaktywności w osoczu stanowił niezmieniony związek.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar {Nome de fantasia} Continue a tomar{Nome de fantasia} diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Polish: Należy przyjmować lek {Nazwa własna} codziennie tak długo, jak to zalecił lekarz.
Portuguese: As taxas de DFS a 5-anos foram 84% com {Nome de fantasia} e 81,4% com tamoxifeno.
Polish: Wskaźniki 5-letniego przeżycia bez choroby wyniosły 84% dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 81,4% dla tamoksyfenu.
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem com {Nome de fantasia}.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna}.
Portuguese: Com doses de 0,5 mg e superiores, muitos dos níveis de estrona e sulfato de estrona encontravam-se abaixo do limite de deteção dos testes, indicando que se obtém uma maior supressão de estrogénios com estas doses.
Polish: Po zastosowaniu dawek 0,5 mg i większych, w wielu przypadkach wartości stężenia estronu i siarczanu estronu były poniżej granicy wykrywalności, co wskazuje na większe zahamowanie powstawania estrogenów w wyniku podania tych dawek.
Portuguese: Dado que existem notificações de mulheres que recuperaram a função ovárica durante o tratamento com {Nome de fantasia} apesar de uma situação pós-menopáusica estabelecida, no início do tratamento, o médico deve aconselhar contraceção adequada quando necessário.
Polish: Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek podczas leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} mimo wyraźnie stwierdzonego wieku pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne.
Portuguese: 3 Observações no grupo de tamoxifeno censurado à data da alteração seletiva para letrozol
Polish: 3 Obserwacje w grupie tamoksyfenu zostały ucięte w dniu selektywnej zmiany na leczenie letrozolem
Portuguese: Cataratas, irritação ocular, visão desfocada
Polish: zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie
Portuguese: Diminuição de peso 1 Reações adversas medicamentosas comunicadas apenas na doença metastática
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
Portuguese: O tempo para a progressão foi significativamente mais longo e a taxa de resposta significativamente superior com letrozol independentemente da administração, ou não, de terapêutica antiestrogénica adjuvante.
Polish: Czas do progresji choroby był istotnie dłuższy, a wskaźnik odpowiedzi istotnie większy w grupie otrzymującej letrozol, niezależnie od wcześniejszego stosowania antyestrogenowej terapii uzupełniającej.
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e como atua {Nome de fantasia} contém uma substância ativa chamada letrozol.
Polish: Co te jest lek {Nazwa własna} i jak działa Lek {Nazwa własna} zawiera substancję czynną zwaną letrozolem.
Portuguese: In vitro, o letrozol inibe a isoenzima 2A6 e, moderadamente, a isoenzima 2C19 do citocromo P450, mas desconhece-se qual a relevância clínica.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie, 2C19 cytochromu P450, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane.
Portuguese: Compromisso renal {Nome de fantasia} não foi estudado num número suficiente de doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego {Nazwa własna} nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
Polish: Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve continuar durante 5 anos ou até ocorrência de recidiva tumoral, o que acontecer primeiro.
Polish: W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Portuguese: Resultados com uma mediana de seguimento de 73 meses (apenas grupos em monoterapia) A Análise dos Grupos em Monoterapia (AGM) com atualização de eficácia a longo-prazo de {Nome de fantasia}em monoterapia comparativamente com tamoxifeno em monoterapia (duração mediana de tratamento adjuvante: 5 anos) está incluída na Tabela 5.
Polish: Wyniki czasu obserwacji o medianie wynoszącej 73 miesiące (tylko grupy monoterapii) W Tabeli 5 przedstawiono aktualizację wyników długotrwałej analizy skuteczności monoterapii produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem, z uwzględnieniem wyłącznie grup monoterapii (ang. Monotherapy Arms Analysis - MAA) (mediana czasu trwania leczenia uzupełniającego: 5 lat).
Portuguese: Acontecimentos na sobrevivência livre de doença DFS (primário)2
Polish: Zdarzenia DFS (pierwszorzędowy)2
Portuguese: A ausência de vantagem para {Nome de fantasia} na sobrevivência global pode ser explicada pelo desenho do estudo.
Polish: Brak korzyści ze stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} w odniesieniu do całkowitego okresu przeżycia, można przypisać krzyżowemu modelowi badania.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Portuguese: Valor P
Polish: wartość p
Portuguese: Modo de administração {Nome de fantasia} deve ser tomado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy {Nazwa własna} należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: (IC 95%) P
Polish: (95% CI) p
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
Portuguese: A única diferença com significado estatístico ocorreu aos 2 anos e foi na DMO total da anca (mediana de redução de letrozol de 3,8% vs. mediana de redução de placebo de 2,0%).
Polish: Jedyna statystycznie istotna różnica wystąpiła po 2 latach i dotyczyła BMD całej kości biodrowej (mediana zmniejszenia BMD wynosząca 3,8% w grupie otrzymującej letrozol w porównaniu z medianą 2% w grupie otrzymującej placebo).
Portuguese: A sobrevivência global não foi significativamente diferente entre os 2 grupos (P=0,2).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w całkowitej przeżywalności w obu badanych grupach (p=0,2).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Em ratos que tiveram fetos vivos, houve um aumento de incidência de malformações fetais incluindo deformações cefálicas e fusão vertebral centro/cervical.
Polish: U samic szczura, których płody przeżyły, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu, w tym kopulastej głowy i zrośnięcia kręgów szyjnych/trzonów kręgów.
Portuguese: Em doentes cujo estado pós-menopáusico não é claro, devem ser avaliados os níveis da hormona luteinizante (LH), da hormona folículo estimulante (FSH) e/ou estradiol antes de iniciar o tratamento com {Nome de fantasia}.
Polish: U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo (MA-17), mais de 5.100 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama primário positivo para recetores hormonais ou sem informação sobre os recetores, e que completaram tratamento adjuvante com tamoxifeno (4,5 a 6 anos) foram aleatorizadas para {Nome de fantasia} ou para placebo durante 5 anos.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (MA-17), z udziałem ponad 5100 kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi z receptorami hormonalnymi lub o nieznanym statusie receptorowym, pacjentki po ukończeniu terapii uzupełniającej tamoksyfenem (4,5 do 6 lat) zostały losowo przydzielone na 5 lat do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} lub placebo.
Portuguese: - Erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre
Polish: - Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach,
Portuguese: Se tiver qualquer questão acerca da duração do tratamento com{Nome de fantasia}, fale com o seu médico.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek {Nazwa własna}, należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Mulheres com história clínica de osteoporose e/ou fraturas, ou que estejam em risco aumentado de osteoporose, devem realizar uma avaliação formal da densidade mineral óssea por densitometria óssea antes do início do tratamento adjuvante e adjuvante prolongado e serem monitorizadas durante e após o tratamento com letrozol.
Polish: Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim.
Portuguese: Definição por protocolo de acontecimentos de sobrevivência livre de doença: recorrência loco-regional, metástase à distância ou cancro da mama contralateral.
Polish: Definicja protokołu dla zdarzeń mających wpływ na przeżycie bez choroby: wznowa miejscowa, odległe przerzuty lub rak drugiej piersi.
Portuguese: O tratamento com {Nome de fantasia} como terapêutica de primeira linha do cancro da mama avançado resultou numa sobrevivência global mediana de 34 meses comparativamente a 30 meses com tamoxifeno (teste do log rank P=0,53, não significativo).
Polish: Podawanie produktu leczniczego {Nazwa własna} w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi spowodowało, że mediana całkowitego okresu przeżycia wyniosła 34 miesiące w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku stosowania tamoksyfenu (wartość p w logarytmicznym teście rang wyniosła 0,53, różnica nieistotna).
Portuguese: Reações adversas cardíacas
Polish: Działania niepożądane dotyczące serca
Portuguese: • Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase pós-menopáusica natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da doença na sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
Portuguese: Análise dos Tratamentos Sequenciais (STA, sequential treatments analysis) A Análise dos Tratamentos Sequenciais (ATS) aborda a segunda questão primária do BIG 1-98, nomeadamente se a sequência de tamoxifeno e letrozol seria superior à monoterapia.
Polish: Analiza Leczenia Sekwencyjnego (STA) ma dostarczyć odpowiedzi na drugie główne pytanie postawione w badaniu BIG 1-98: czy leczenie sekwencyjne tamoksyfenem i letrozolem może być lepsze od monoterapii.
Portuguese: Estratificados em função da expressão do recetor, envolvimento ganglionar e quimioterapia adjuvante anterior.
Polish: Stratyfikacja z uwzględnieniem statusu receptorowego, stanu węzłów i wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej.
Portuguese: Se sentir alguns dos sintomas descritos acima, informe imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de doença, definida como o tempo desde a aleatorização até ao primeiro acontecimento de recorrência loco-regional, metástase à distância ou cancro da mama contralateral.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez choroby, definiowane jako okres pomiędzy randomizacją a pierwszym wystąpieniem wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub raka drugiej piersi.
Portuguese: Tamoxifeno N=454
Polish: Tamoksyfen n=454
Portuguese: Um ensaio em dupla ocultação (P024) foi conduzido em 337 doentes com cancro da mama pósmenopáusicas aleatoriamente alocadas a {Nome de fantasia} 2,5 mg durante 4 meses ou a tamoxifeno durante 4 meses.
Polish: Przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby badanie (P024) z udziałem 337 pacjentek po menopauzie z rakiem piersi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w dawce 2,5 mg przez 4 miesiące lub do grupy leczonej tamoksyfenem przez 4 miesiące.
Portuguese: Tabela 7 Análise de Tratamentos Sequenciais da aleatorização (ATS-A) da sobrevivência livre de doença (ATS-A da população ITT)
Polish: Tabela 7 Analizy Leczenia Sekwencyjnego od randomizacji (STA-R) w odniesieniu do przeżycia bez choroby (populacja ITT STA-R)
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, para além dos dados incluídos na Tabela 2, os seguintes acontecimentos adversos foram comunicados com {Nome de fantasia} e tamoxifeno, respetivamente (com duração mediana de tratamento 60 meses mais 30 dias): angina requerendo cirurgia (1,0% vs. 1,0%); insuficiência cardíaca (1,1% vs. 0,6%); hipertensão (5,6% vs. 5,7%); acidente cerebrovascular/acidente isquémico transitório (2,1% vs. 1,9%).
Polish: W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Portuguese: No intervalo de 2 semanas após a administração de 2,5 mg de letrozol marcado com C14 a voluntárias saudáveis pós-menopáusicas, 88,2 ± 7,6% da radioatividade foi recuperada na urina e 3,8 ± 0,9% nas fezes.
Polish: W ciągu 2 tygodni po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C zdrowym ochotniczkom po menopauzie, 88,2  7,6% radioaktywności zostało wykryte w moczu, a 3,8  0,9% w kale.
Portuguese: Como tomar utilizar {Nome de fantasia}
Polish: Jak stosować lek {Nazwa własna}
Portuguese: Em cães, o letrozol provocou sinais de toxicidade moderada com 100 mg/kg.
Polish: U psów letrozol podawany w dawkach 100 mg/kg mc. powodował wystąpienie objawów umiarkowanej toksyczności
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
Polish: Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.
Portuguese: Outros efeitos secundários são pouco frequentes.
Polish: Inne działania niepożądane występują niezbyt często.
Portuguese: Tabela 3 Tratamento sequencial versus {Nome de fantasia} monoterapia - acontecimentos adversos com diferenças significativas
Polish: Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym {Nazwa własna} - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Portuguese: Tromboflebite (incluindo tromboflebite superficial e profunda)
Polish: zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich)
Portuguese: {Nome de fantasia} é contraindicado durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar {Nome de fantasia} - Se sofre de doença renal grave, - Se sofre de doença hepática grave, - Se tem uma história de osteoporose ou fratura óssea (ver também "Monitorizar o seu tratamento com {Nome de fantasia}" secção 3).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {Nazwa własna} należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby, - w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz także punkt "Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} w punkcie 3).
Portuguese: Reação anafilática Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Portuguese: Foi realizado um ensaio controlado, em dupla ocultação comparando {Nome de fantasia} (letrozol) 2,5 mg a tamoxifeno 20 mg como tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
Polish: Przeprowadzono jedno, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne, w celu porównania produktu leczniczego {Nazwa własna} (letrozolu) w dawce 2,5 mg z tamoksyfenem w dawce 20 mg jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Portuguese: • Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são candidatas a quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está indicada.
Polish: • Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Portuguese: Tamoxifeno N=4007
Polish: Tamoksyfen n=4007
Portuguese: O tempo para progressão não foi significativamente diferente entre o letrozol 2,5 mg e o acetato de megestrol (P=0,07).
Polish: Czas do progresji choroby nie różnił się w sposób istotny między letrozolem w dawce 2,5 mg i octanem megestrolu (p=0,07).
Portuguese: Náuseas, dispepsia1, obstipação, dor abdominal, diarreia, vómitos
Polish: nudności, niestrawność1, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wymioty
Portuguese: No subestudo ósseo do ensaio MA-17, no qual foi feita a administração concomitante de cálcio e vitamina D, observaram-se reduções superiores na DMO em comparação com os valores iniciais para {Nome de fantasia} comparativamente com placebo.
Polish: W dodatkowym badaniu kości MA-17, w którym pacjentki otrzymywały wapń w skojarzeniu z witaminą D, spadek wartości BMD w porównaniu ze stanem wyjściowym był większy w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Portuguese: {Nome de fantasia} é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Cancro da mama masculino A utilização de {Nome de fantasia} em homens com cancro da mama não foi estudada.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
Portuguese: Resultados de eficácia com uma mediana de seguimento de 26 e 60 meses Os dados na Tabela 4 refletem os resultados da Análise Primária Principal (PCA, primary core analysis) baseada nos dados dos grupos de doentes sob monoterapia (A e B) e dos dois grupos de doentes que alternaram tratamentos (C e D) com uma mediana de duração de tratamento de 24 meses e uma mediana de seguimento de 26 meses, e uma mediana de duração de tratamento de 32 meses e uma mediana de seguimento de 60 meses.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 i 60 miesięcy W Tabeli 4 przedstawiono wyniki Pierwszorzędowej Analizy Głównej (PCA) z uwzględnieniem danych z grup monoterapii (grupy A i B) wraz z danymi z grup ze zmianą leczenia (grupy C i D).
Portuguese: P
Polish: n
Portuguese: Em doentes com doença avançada ou metastática, o tratamento com {Nome de fantasia} deve continuar até a progressão do tumor ser evidente.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu.
Portuguese: Dor tumoral1 Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
Polish: ból nowotworowy1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com compromisso renal com depuração de creatinina ≥10 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min.