FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resterende tien rapporten bevinden zich in de afrondingsfase en worden eind april 2005 verwacht.
Greek: Οι υπόλοιπες 10 εκθέσεις βρίσκονται σε διαδικασία ολοκλήρωσης και αναµένονται έως τα τέλη Απριλίου 2005.
Dutch: Versie 2.1.1 aangenomen in juli
Greek: Η έκδοση 2.1.1 εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Parkinson of ernstige pijn (zeven producten)
Greek: • νευροψυχιατρικών διαταραχών, όπως η επιληψία, η κατάθλιψη, η νόσος του Πάρκινσον ή ο έντονος πόνος (7 προϊόντα)
Dutch: Hierop besloot het EMEA de beoordeling van COX-2-remmers in de context van de lopende procedure te bespoedigen.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο EMEA αποφάσισε να επιταχύνει την επαναξιολόγηση των αναστολέων COX-2 στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας.
Dutch: Begin 2004 waren er nog drie "oude" stoffen waarvoor de MRL's nog niet volledig voltooid waren: altrenogest, flugeston-acetaat en norgestomet.
Greek: Στις αρχές του 2004 παρέµεναν 3 «παλαιά» συστατικά για τα οποία δεν είχε ολοκληρωθεί ο καθορισµός MRL:τα altrenogest, flugestone acetate και norgestomet.
Dutch: Horizontale telematicadiensten
Greek: Οριζόντιες τηλεµατικές υπηρεσίες
Dutch: Dit document is vrijgegeven met het oog op transparantie en heeft geen rechtskracht in het licht van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Το εν λόγω έγγραφο δίδεται στη δηµοσιότητα για λόγους διαφάνειας και δεν έχει νοµική ισχύ σε ό,τι αφορά την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Titel IV van de nieuwe verordening trad in werking op 20 mei 2004.
Greek: Ο τίτλος IV του νέου κανονισµού τέθηκε σε ισχύ στις 20 Μαΐου 2004.
Dutch: Pending Treatment of major depressive episodes
Greek: Treatment of major depressive episodes
Dutch: Mijn bijzondere dank gaat uit naar de directeur van het Geneesmiddelenbureau en zijn personeel voor hun steun en medewerking aan het werk van de raad van bestuur.
Greek: Ειδικότερα δε, ευχαριστώ τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισµού και το προσωπικό του για τη στήριξη και τη συνεργασία τους στο πλαίσιο των εργασιών του διοικητικού συµβουλίου.
Dutch: 1.6 EU-instellingen, instanties en internationale partners
Greek: 1.6 Θεσµικά όργανα της ΕΕ, οργανισµοί και διεθνείς εταίροι
Dutch: Daarop verzocht de Europese Commissie het CHMP om een vervolgonderzoek op communautair niveau te verrichten.
Greek: Κατόπιν τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει περαιτέρω επαναξιολόγηση σε κοινοτικό επίπεδο.
Dutch: Activiteiten met betrekking tot de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure
Greek: Δραστηριότητες σχετικά µε τα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας
Dutch: In 2004 werden 126 jaarlijkse rapporten bestudeerd en aan het COMP gemeld.
Greek: Το 2004 επανεξετάστηκαν και υποβλήθηκαν στην COMP 126 ετήσιες εκθέσεις.
Dutch: De consument verwacht dat het voedsel dat zij eten, voorzover mogelijk vrij is van residuen, en dat, als dat niet mogelijk is, de restanten ervan veilig zijn.
Greek: Οι καταναλωτές προσδοκούν να αποφεύγονται κατά το µέγιστο δυνατό τα κατάλοιπα αυτά, ή εφόσον αυτό δεν είναι δυνατό, να είναι ασφαλή.
Dutch: Voor het eerst is het totale aantal, inclusief de type I- en II-wijzigingen, uitgekomen op meer dan duizend (1101).
Greek: Για πρώτη φορά ο συνολικός αριθµός τους, περιλαµβανοµένων των τροποποιήσεων τύπου I και II και των επεκτάσεων γραµµής, υπερέβη τις χίλιες (1 101).
Dutch: Verwezenlijken van een beschikbaarheid van 99,5 % voor alle IT-diensten die de interne activiteiten van het EMEA ondersteunen.
Greek: Επίτευξη διαθεσιµότητας κατά 99,5 % όλων των υπηρεσιών ΤΠ που υποστηρίζουν τις δραστηριότητες του EMEA
Dutch: Nieuw wetgevend kader
Greek: Νέο κανονιστικό πλαίσιο
Dutch: 3.9 Management en organisatie van het CVMP
Greek: 3.9 Διαχείριση και οργάνωση της CVMP
Dutch: De eerste vergadering van het nieuwe Comité, waaraan voor het eerst de afgevaardigden van de tien nieuwe EU-lidstaten als volwaardig lid deelnamen, vond plaats van 1 t/m 3 juni 2004.
Greek: Η πρώτη συνεδρίαση της νέας επιτροπής, στην οποία για πρώτη φορά συµµετείχαν ως πλήρη µέλη αντιπρόσωποι των 10 νέων κρατών µελών της ΕΕ, πραγµατοποιήθηκε από 1-3 Ιουνίου 2004.
Dutch: Er wordt nog bekeken of het hier een incident betreft.
Greek: Η περίπτωση αυτή βρίσκεται ακόµα υπό εξέταση προκειµένου να διαπιστωθεί εάν πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό.
Dutch: Activiteiten met betrekking tot nieuwe en opkomende therapieën
Greek: Δραστηριότητες που αφορούν τις νέες και αναδυόµενες θεραπείες
Dutch: Speciale EU-bijdrage
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ
Dutch: Het Europees systeem biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Dutch: Eerdere jaarverslagen en andere referentiedocumenten zijn verkrijgbaar via de website van het EMEA op:
Greek: Προηγούµενες ετήσιες εκθέσεις και άλλα έγγραφα αναφοράς διατίθενται από τον δικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση:
Dutch: 1.7 Corporate governance - geïntegreerd managementsysteem
Greek: 1.7 Εταιρική διακυβέρνηση - Σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
Greek: Τα Flugestone acetate και norgestomet συµπεριλήφθηκαν στο παράρτηµα III του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 το 2003, ενώ τα προσωρινά τους MRL εκπνέουν το 2008.
Dutch: Voorspellingen voor de periode 2005-2006 duiden op een betrekkelijk stabiel niveau van aanvragen.
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις για το 2005-2006 οι αιτήσεις αναµένεται να διατηρηθούν σε σχετικά σταθερά επίπεδα.
Dutch: De nieuwe voorschriften verduidelijken de procedures voor de vrijgave van documenten die afkomstig zijn van een derde partij en kennen specifiek aan de directeur de verantwoordelijkheid toe voor de behandeling van confirmatieve verzoeken1.
Greek: Οι νέοι κανόνες διασαφηνίζουν τις διαδικασίες που αφορούν τη δηµοσίευση εγγράφων που προέρχονται από τρίτους και αναθέτουν την ευθύνη για τη διεκπεραίωση επιβεβαιωτικών αιτήσεων1 αποκλειστικά στον εκτελεστικό διευθυντή.
Dutch: • Beoordeling milieurisico's
Greek: • Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων
Dutch: In totaal zijn 5925 bezoeken van afgevaardigden vergoed, hetgeen in 2004 leidde tot een 47% hoger uitgavenniveau.
Greek: Συνολικά αποδόθηκαν τα έξοδα για 5 925 επισκέψεις αντιπροσώπων, επιφέροντας αύξηση των δαπανών κατά 47 % το 2004.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik hen reeds bij voorbaat van harte welkom heten.
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να τους απευθύνω εκ των προτέρων ένα θερµό καλωσόρισµα εκ µέρους του διοικητικού συµβουλίου.
Dutch: Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.
Greek: Στο σύνολο των αιτήσεων περιλαµβάνονται 3 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα προϊόντα και 6 πολλαπλές αιτήσεις.
Dutch: 1 Dit aantal betreft alle meldingen die het Bureau op papier dan wel elektronisch heeft ontvangen.
Greek: 1 Ο αριθµός αυτός αφορά όλες τις αναφορές που παρελήφθησαν από τον Οργανισµό είτε σε έντυπη είτε σε ηλεκτρονική µορφή.
Dutch: Aantal aanvragen voor wijzigingen overschrijdt voor het eerst de grens van duizend
Greek: Για πρώτη φορά υπέρβαση του αριθµού των 1 000 αιτήσεων για τροποποιήσεις
Dutch: Het netwerk waarbinnen het EMEA opereert, breidde zich uit van 27 naar 42 nationale bevoegde instanties.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές του δικτύου εντός του οποίου δραστηριοποιείται ο EMEA αυξήθηκαν από 27 σε 42.
Dutch: Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
Greek: Σε περίπτωση που δεν µπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούµενα σηµεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Dutch: Er zijn besprekingen gevoerd met als doel de dienstverlening nader te ontwikkelen en te verbeteren.
Greek: Συνεχίστηκαν οι συζητήσεις για την περαιτέρω εξέλιξη και βελτίωση των παρεχόµενων υπηρεσιών.
Dutch: Het totale aantal verzoeken om technische bijstand inzake protocollen bedroeg 35, waarvan er 32 zijn afgewikkeld.
Greek: Οι αιτήσεις για παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου ανήλθαν σε 35, εκ των οποίων ολοκληρώθηκαν οι 32.
Dutch: • Bekrachtiging van de langetermijnstrategie in het kader van de ‘routekaart naar 2010'
Greek: • Έγκριση της µακροπρόθεσµης στρατηγικής του Χάρτη Πορείας για το 2010
Dutch: Het EMEA heeft een actieve bijdrage geleverd aan de openbare raadpleging over voorstellen om de bestaande verordening inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen te vervangen.
Greek: Ο EMEA συνεισέφερε ενεργά στη δηµόσια διαβούλευση µε αντικείµενο τις προτάσεις αντικατάστασης του υφιστάµενου κανονισµού για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Dutch: Samenwerking met de EFSA
Greek: Συνεργασία µε την EFSA
Dutch: Het Bureau ontving tevens zes verwijzingen ingevolge artikel 29 en 30.
Greek: Ο Οργανισµός παρέλαβε επίσης 6 διαδικασίες παραποµπής βάσει των άρθρων 29 και 30.
Dutch: In 2004 zijn in totaal 27 wervingsprocedures uitgevoerd.
Greek: Το 2004 διενεργήθηκαν συνολικά 27 διαδικασίες πρόσληψης.
Dutch: Achttien van de 21 leden worden benoemd door het CHMP en drie leden worden benoemd door het COMP.
Greek: Τα 18 από τα 21 µέλη ορίζονται από τη CHMP και 3 ορίζονται από τη COMP.
Dutch: De instanties uit de nieuwe lidstaten zijn aangesloten op de gateway van EudraVigilance en actief betrokken bij de gezamenlijke implementatiewerkzaamheden op communautair niveau.
Greek: Οι αρχές των νέων κρατών µελών συνδέθηκαν µε την πύλη πρόσβασης του EudraVigilance (EudraVigilance Gateway) και συµµετέχουν ενεργά στις κοινές δραστηριότητες υλοποίησης σε κοινοτικό επίπεδο.
Dutch: Kortom, 2004 was een jaar van verandering, een jaar van hard werken, maar ook een jaar van grootse prestaties.
Greek: Εν κατακλείδι, το 2004 ήταν ένα έτος αλλαγών, σκληρής δουλειάς αλλά και σηµαντικών επιτευγµάτων.
Dutch: In elk van de afgelopen vijf jaar is het aantal aanvragen toegenomen.
Greek: Την τελευταία πενταετία ο αριθµός των αιτήσεων αυξάνεται από έτος σε έτος.
Dutch: Er waren twee informele bijeenkomsten in 2004, in Dublin en in Scheveningen.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις, στις πόλεις Δουβλίνο και Scheveningen.
Dutch: Het uiteindelijke doel van de routekaart is te waarborgen dat het EMEA, voortbouwend op de prestaties in de eerste tien jaar van zijn bestaan, adequaat de weg voorbereidt voor verdere successen in de toekomst.
Greek: Απώτερος στόχος της εκπόνησης του Χάρτη Πορείας είναι να εξασφαλιστεί ότι ο EMEA, αξιοποιώντας τα επιτεύγµατα της πρώτης δεκαετίας δραστηριοποίησής του, προετοιµάζει επαρκώς το έδαφος για την περαιτέρω επιτυχηµένη πορεία του στο µέλλον.
Dutch: Het EMEA werkt in partnerschap met de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik in de lidstaten en met de EER- en EVA-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Greek: Ο EMEA δραστηριοποιείται σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στα κράτη µέλη και στις χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.
Dutch: Twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen
Greek: Δύο µείζονες επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Dutch: Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2004.
Greek: Η παρούσα έκθεση καλύπτει τις δραστηριότητες του EMEA το 2004.
Dutch: • Yann LE CAM (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) (vice-voorzitter)
Greek: • Yann LE CAM (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών) (Αντιπρόεδρος)
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan alle vergaderingen van de hoofden van geneesmiddeleninstanties die gedurende het Ierse en Nederlandse voorzitterschap van de EU in 2004 zijn belegd.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων που διοργανώθηκαν κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας της ΕΕ το 2004.
Dutch: Het resterende deel van de wetgeving zal achttien maanden later, op 20 november 2005 in werking treden.
Greek: Οι υπόλοιπες διατάξεις πρόκειται να τεθούν σε ισχύ 18 µήνες αργότερα, στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Dutch: Rapporteurs en co-rapporteurs van het CVMP en projectmanagers van het EMEA hebben (in de gezamenlijke enquête van EMEA en IFAH-Europe over de gecentraliseerde procedure) een veel grotere tevredenheid over de kwaliteit van de ingezonden dossiers gemeld dan in de vorige enquête, waarvan de uitkomsten reeds als zeer positief werden beschouwd.
Greek: Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές της CVMP και οι υπεύθυνοι σχεδίων του EMEA εξέφρασαν (στο πλαίσιο της κοινής έρευνας των EMEA/IFAH-Europe σχετικά µε την κεντρική διαδικασία) πολύ υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης για την ποιότητα των υποβληθέντων φακέλων συγκριτικά µε την προηγούµενη έρευνα, το αποτέλεσµα της οποίας είχε θεωρηθεί µε τη σειρά του πολύ θετικό.
Dutch: In juni 2003 werd ingevolge de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen een wettelijk kader ingevoerd betreffende handelsvergunningen voor producten die gelijksoortig zijn aan biologische producten die al zijn toegelaten - zogeheten biosimilaire producten.
Greek: Τον Ιούνιο του 2003, η ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία θέσπισε ένα νοµικό πλαίσιο για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα ισοδύναµα µε βιολογικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί - τα λεγόµενα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Dutch: 6.1 Administratie
Greek: 6.1 Διοίκηση
Dutch: De groep heeft ook een aantal documenten over het beheer van procedures goedgekeurd en herzien.
Greek: Η οµάδα επίσης εξέδωσε και αναθεώρησε σειρά εγγράφων σχετικά µε τη διαχείριση διαδικασιών.
Dutch: Ik ben ervan overtuigd dat de volgende tien jaar opnieuw successen zullen brengen voor de Europese samenwerking.
Greek: Είµαι πεπεισµένος ότι η επόµενη δεκαετία θα είναι εξίσου επιτυχής για την ευρωπαϊκή συνεργασία.
Dutch: Vijf van de aanvragen waren bedoeld voor huisdieren en drie voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn, namelijk paarden.
Greek: Πέντε από τις αιτήσεις αφορούσαν οικόσιτα ζώα και τρεις αιτήσεις ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κυρίως άλογα.
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Greek: • Birthe Byskov Holm (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Dutch: De verzameling, verwerking en analyse van gegevens op één locatie is een van de voorwaarden voor een doeltreffende ondersteuning van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en van de EU-strategie voor risicomanagement.
Greek: Η συλλογή, επεξεργασία και ανάλυση δεδοµένων σε έναν χώρο αποθήκευσης είναι µία από τις προϋποθέσεις για την αποδοτική υποστήριξη των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης και της στρατηγικής της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων.
Dutch: Hierdoor wordt de financiële stabiliteit van het Bureau vergroot.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται η οικονοµική σταθερότητα του Οργανισµού.
Dutch: Zulke problemen doen zich vooral voor wanneer ondernemingen de testprocedures niet voldoende gedetailleerd hebben beschreven.
Greek: Προβλήµατα αυτού του είδους προκύπτουν κυρίως όταν η περιγραφή των διαδικασιών ελέγχου από τις εταιρείες δεν είναι αρκετά αναλυτική.
Dutch: In december werd een buitengewone vergadering gehouden om aandachtspunten op veiligheidsgebied te bespreken met betrekking tot SSRI's en SNRI's (zie paragraaf 2.5).
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
Dutch: Dit project is met succes geïntroduceerd in 2004 en voorziet EMEA-gebruikers van een index (ECD) op basis van LDAP.
Greek: Το σχέδιο αυτό ξεκίνησε µε επιτυχία το 2004, παρέχοντας στους χρήστες του EMEA έναν κατάλογο (ECD) βασισµένο στον LDAP.
Dutch: Vijf verzoeken om wetenschappelijk advies in 2004 betroffen producten in verband met nieuwe en opkomende therapieën en technologieën.
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Dutch: Management systeem voor vergaderingen (MMS)
Greek: Σύστηµα διαχείρισης συνεδριάσεων (MMS)
Dutch: De groep bestaat uit afgevaardigden uit de EU, IJsland en Noorwegen en komt bijeen bij het EMEA om het standpunt van de lidstaten te coördineren inzake vraagstukken in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning.
Greek: Η οµάδα απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών µελών της ΕΕ, της Ισλανδίας και της Νορβηγίας και συνεδριάζει στην έδρα του EMEA για το συντονισµό των θέσεων των κρατών µελών σε θέµατα που άπτονται της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Dutch: Naast de leden die door de Europese Commissie en het Europees Parlement zijn benoemd, zullen in de nieuwe raad ook vertegenwoordigers van organisaties zitting nemen die de belangen van artsen en patiënten behartigen.
Greek: Πέραν των µελών που διορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Συµβούλιο, στο νέο διοικητικό συµβούλιο µετέχουν επίσης εκπρόσωποι οργανώσεων των ιατρών και των ασθενών.
Dutch: Om afgevaardigden uit de tien nieuwe lidstaten na de uitbreiding te kunnen huisvesten, heeft het EMEA de kantoren van de afgevaardigden gereorganiseerd en gerenoveerd.
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
Dutch: In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van het EMEA binnen het Europese systeem.
Greek: Στο κεφάλαιο 1 παρουσιάζονται οι δραστηριότητες του EMEA στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος.
Dutch: Voor een aantal functies op alle niveaus binnen het Bureau zijn opleidingsprofielen voorgesteld.
Greek: Προτάθηκαν προφίλ κατάρτισης για διάφορες θέσεις εργασίας σε όλα τα επίπεδα του Οργανισµού.
Dutch: Transparantie
Greek: Διαφάνεια
Dutch: Algemene informatiedienst van het EMEA:
Greek: Υπηρεσία γενικών πληροφοριών EMEA:
Dutch: Wetgevingsbepalingen voor de tenuitvoerlegging van bijzondere maatregelen voor innovatieve geneesmiddelen, technologieën en therapieën zullen bijdragen aan een snellere toegang tot geneesmiddelen zonder dat de veiligheid van patiënten in het geding komt.
Greek: Οι νοµοθετικές διατάξεις για την εφαρµογή ειδικών µέτρων για καινοτόµα φάρµακα, τεχνολογίες και θεραπείες θα επιτρέψουν την ταχύτερη πρόσβαση στα φάρµακα χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Dutch: • Het totale aantal in 2004 ontvangen nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning was hoger dan aanvankelijk gepland, met name voor andere producten dan weesgeneesmiddelen.
Greek: • Ο συνολικός αριθµός νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2004 ήταν υψηλότερος από ό,τι προβλεπόταν αρχικά, ιδίως όσον αφορά τα µη ορφανά φάρµακα.
Dutch: 1.3 Een strategie van het EMEA voor de lange termijn
Greek: 1.3 Η µακροπρόθεσµη στρατηγική του EMEA
Dutch: In lijn met deze nieuwe verantwoordelijkheid heeft het CVMP een standpuntnota vastgesteld over de procedure ter bevordering van de communicatie en dialoog tussen het CVMP en belanghebbenden ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Greek: Στο πλαίσιο της νέας αυτής ευθύνης, η CVMP εξέδωσε το έγγραφο θέσης µε τίτλο «Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties» (Διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας και του διαλόγου µεταξύ της CVMP και των ενδιαφεροµένων µερών).
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
Greek: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Κάτω Χώρες) (vice-chairman)
Dutch: In de meeste gevallen (>90%) gaven de ontvangen resultaten aan dat de producten van hoge kwaliteit en conform de goedgekeurde specificaties waren.
Greek: Τα αποτελέσµατα που παρελήφθησαν κατέδειξαν στην πλειονότητα τους (>90 %) ότι τα προϊόντα είναι υψηλής ποιότητας και ότι συµµορφώνονται µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Dutch: In 2004 ontving het Bureau 948 van verbintenissen voor de fase na vergunningverlening, bestaande uit vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
Dutch: Doorzichtige en openbare gedragsregels maken het Bureau betrouwbaarder in de ogen van het grote publiek.
Greek: Οι διαφανείς και δηµόσιοι κανόνες δεοντολογίας ενισχύουν την αξιοπιστία του Οργανισµού στα µάτια του ευρύτερου κοινού.
Dutch: Een USR-procedure is een snelle procedure van 24 uur die wordt toegepast om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie die aan voorschrijvers en gebruikers van een geneesmiddel wordt verstrekt.
Greek: Η διαδικασία USR είναι µια ταχεία 24ωρη κανονιστική διαδικασία που χρησιµοποιείται για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος που παρέχονται στους συνταγογράφους και τους χρήστες ενός φαρµάκου.
Dutch: Er zijn ontwerpdocumenten voor richtlijnen opgesteld, met inbegrip van externe richtlijnen die in 2005 voor het publiek beschikbaar worden gesteld.
Greek: Καταρτίστηκαν σχέδια εγγράφων καθοδήγησης, στα οποία περιλαµβανόταν και εξωτερική καθοδήγηση και τα οποία θα τεθούν στη διάθεση του κοινού το 2005.
Dutch: De strategie is op een klein aantal projecten geconcentreerd, die echter wel een grote Europese meerwaarde hebben.
Greek: Η στρατηγική είναι επικεντρωµένη σε µικρό αριθµό σχεδίων µε µεγάλη ευρωπαϊκή προστιθέµενη αξία.
Dutch: De belangrijkste institutionele partner van het EMEA is de Europese Commissie, met name het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie.
Greek: Ο κύριος θεσµικός εταίρος του EMEA είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ειδικότερα η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιοµηχανίας .
Dutch: Ook werkt het EMEA nauw samen met de directoraten-generaal Gezondheid en consumentenbescherming en Onderzoek.
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται επίσης στενά µε τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών και µε τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην πλειονότητα των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
Dutch: Pat O'MAHONY (Plaatsvervanger: Joan GILVARRY)
Greek: Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
Dutch: Op basis van de bevindingen van de audit werd een actieplan ontwikkeld teneinde de mogelijke verbeteringen door te voeren.
Greek: Βάσει των διαπιστώσεων του ελέγχου, αναπτύχθηκε σχέδιο δράσης για την υλοποίηση των δυνατοτήτων βελτίωσης που προσδιορίστηκαν.
Dutch: Behalve de MRA's met Canada en de VS zijn alle MRA's per 1 mei 2004 in alle 25 lidstaten van kracht.
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004 όλες οι MRA, εκτός εκείνων µε τον Καναδά και τις ΗΠΑ, ισχύουν και στα 25 κράτη µέλη.
Dutch: Er waren geen negatieve adviezen en één aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was verstrekt.
Greek: Δεν υπήρξε καµία αρνητική γνώµη και 1 αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωµοδότηση.
Dutch: Vergaderingen en andere activiteiten
Greek: Συνεδριάσεις και λοιπές δραστηριότητες
Dutch: Ontwikkeling begroting EMEA
Greek: Εξέλιξη των προϋπολογισµών του EMEA
Dutch: Het Comité heeft eveneens zijn voorstellen afgerond voor een lijst van essentiële producten voor paardachtigen die zonder MRL's kunnen worden toegelaten, mits een wettige wachttijd van zes maanden in acht wordt genomen.
Greek: επιτροπή οριστικοποίησε επίσης τις προτάσεις της προς την Επιτροπή όσον αφορά τον κατάλογο των βασικών προϊόντων για ιπποειδή στα οποία µπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας χωρίς MRL, εφόσον τηρείται ο προβλεπόµενος χρόνος αναµονής των έξι µηνών.
Dutch: Er werd speciale aandacht besteed aan de verbetering van de communicatie tussen de belanghebbenden en aan de vergroting van de transparantie en het begrip.
Greek: Δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών και στην αύξηση της διαφάνειας και της ενηµέρωσης.
Dutch: Er zijn zeven aanvragen ingetrokken vóór advies.
Greek: Επτά αιτήσεις αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από τη γνωµοδότηση.