FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
Maltese: (Sindrome ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra
Hungarian: Amlodipin Grépfrút vagy grépfrútlé
Maltese: Amlodipine Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' 4-8 l/kg.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat (COX-2 gátlók), acetilszalicilsavat (> 3 g/nap) és a nem szelektív NSAID készítményeket
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku (>3 g/jum), u NSAIDs mhux selettivi
Hungarian: D-vitamin és kalciumsók
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Hungarian: Valzartán Uptake-transzporter inhibitorok (rifampicin, ciklosporin) vagy efflux-transzporter inhibitorok (ritonavir)
Maltese: Valsartan Inibituri tattrasportatur tat-teħid (rifampicin, ciclosporin) jew trasportatur tal-effluss (ritonavir)
Hungarian: CYP3A4 induktorok (antikonvulzívumok [pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum [orbáncfű])
Maltese: (sustanzi kontra lkonvulżjonijiet [eż. karbamazepina, fenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampiċin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Hungarian: Copalia HCT 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, 280 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (ami 4 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 70 tabletta van, vagy 20 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 14 tabletta van), valamint kórházi kiszerelésben, 56, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Maltese: Copalia HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCCben és 8 629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszernek körülbelül a 97,5%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-mediċina li tkun qed tiċċirkola tintrabat mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: Valzartán és HCT
Maltese: Valsartan u HCT
Hungarian: A valzartán nem alakul át nagymértékben, mivel a bevitt adagnak csak körülbelül 20%-a nyerhető vissza metabolitok formájában.
Maltese: Valsartan ma jiġix mibdul b'mod estensiv peress li 20% tad-doża biss tiġi rkuprata bħala metaboli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 04.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 Novembru 2009
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma: skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Összesen 33 357, 55 éves vagy idősebb hypertoniás beteget randomizáltak és követtek átlagosan 4,9 évig.
Maltese: Total ta' 33,357 pazjent bi pressjoni għolja li kellhom 55 sena jew aktar kienu randomised u ġew segwiti għal medja ta' 4.9 snin.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (GFR <30 ml/perc/1,73 m2), anuria és dializált betegek esetében.
Maltese: Indeboliment renali qawwi (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anurija u pazjenti b'dijalisi.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Fényérzékenység ** Az esetek többségében cholestasissal
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4 Fotosensittività ** Konsistenti l-aktar ma' kolestasi
Hungarian: A másodlagos végpontok között, a szívelégtelenség előfordulási gyakorisága (egy kompozit kombinált kardiovaszkuláris végpont összetevője) szignifikánsan magasabb volt az amlodipin-csoportban, mint a klórtalidon-csoportban (10,2%, vs 7,7%; RR: 1,38; 95%-os CI: [1,25-1,52]; p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti filgrupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% kontra 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p <0.
Hungarian: Az amlodipin megoszlási térfogata körülbelül 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 21 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid hypokalaemiás hatását növelhetik a kaliuretikus diuretikumok, kortikoszteroidok, laxatívumok, adrenokortikotrop hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G és szalicilsav származékok vagy antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása.
Maltese: L-effett ipokalimiku ta' hydrochlorthiazide jista' jiżdied permezz tal-għoti flimkien ta' dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ormon adrenokortikotropiku (ACTH), amfoteriċina, carbenoxolone, peniċillina G u derivattivi ta' aċidu saliċiliku jew antiarritmiċi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a renin-angiotenzin rendszerre ható készítmények, angiotenzin-II antagonisták, egyéb kombinációk, ATC kód: C09DX01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
Hungarian: • szorongás
Maltese: • disturbi viżwali
Hungarian: 3-szorosát éri el.
Maltese: Irbesartan 300
Hungarian: Amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
Maltese: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorthiazide
Hungarian: Amlodipin/Valzartán/Hidroklorotiazid
Maltese: Amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Hungarian: Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid és az NMSC között.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC.
Hungarian: A betegeknek legalább még egy, koszorúér-betegséghez vezető kockázati tényezőjük volt, köztük: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (>6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt) vagy egyéb, igazolt atheroscleroticus eredetű kardiovaszkuláris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabetes (36,1%), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinszint <35 mg/dl vagy <0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammal vagy echocardiographiával diagnosztizált balkamra hypertrophia (20,9%), aktuális dohányzás (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Copalia HCT alkalmazása az anuriás betegeknél (lásd 4.3 pont) és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2) ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Copalia HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Hungarian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Hungarian: Max. napi adag (mg)
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Hungarian: Refrakter hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia és tüneteket okozó hyperuricaemia.
Maltese: Ipokalimja refrattorja, iponatrimija, iperkalċimija, u iperuriċemija sintomatika.
Hungarian: • torok-irritáció
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn
Hungarian: Sokk (a kardiogén sokkot is beleértve).
Maltese: Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Hungarian: • zavartság
Maltese: • konfużjoni
Hungarian: Ciklosporin
Maltese: Ċiklosporina
Hungarian: A hidroxi-metabolitot alacsony koncentrációban (a valzartán AUC kevesebb, mint 10%-a) kimutatták a plazmában.
Maltese: Filplażma kien identifikat metabolit hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% tal-AUC ta' valsartan).
Hungarian: Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Hungarian: Phlebitis, thrombophlebitis
Maltese: Flebite, tromboflebite
Hungarian: Összesen 2271, közepesen súlyos, súlyos hypertoniás (átlagos kiindulási systolés/diastolés vérnyomás 170/107 Hgmm volt) beteg kapott 10 mg/320 mg/25 mg amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid, 320 mg/25 mg valzartán/hidroklorotiazid, 10 mg/320 mg amlodipin/valzartán vagy 25 mg/10 mg hidroklorotiazid/amlodipin kezelést.
Maltese: Total ta' 2,271 pazjent bi pressjoni għolja minn moderata sa qawwija (medja ta' pressjoni sistolika/dijastolika ta'170/107 mmHg fil-linja bażi) irċevew kuri ta' amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, jew hydrochlorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'10,000):
Hungarian: Az amlodipin eliminációja a plazmából bifázisos, a terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 30-50 óra.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Hungarian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Hungarian: Egy 283 betegből álló alcsoportban, ahol az ambuláns vérnyomás monitorozására fókuszáltak, a hármas kombináció mellett klinikailag és statisztikailag is nagyobb mértékű csökkenést észleltek a 24 órás systolés és diastolés vérnyomás-értékekben, mint a valzartán/hidroklorotiazid, a valzartán/amlodipin és a hidroklorotiazid/amlodipin esetén.
Maltese: F'sottogrupp ta' 283 pazjent li kkonċentra fuq monitoraġġ ambulatorju tal-pressjoni, kien osservat tnaqqis klinikament u statistikament superjuri fil-pressjoni sistolika u dijastolika fuq medda ta' 24 siegħa bit-taħlita ta' tliet mediċini meta mqabbla ma' valsartan/hydrochlorthiazide, valsartan/amlodipine, u hydrochlorthiazide/amlodipine.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'1,000):
Hungarian: • depresszió
Maltese: • dipressjoni
Hungarian: Fényérzékenységi reakció*
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività*
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: • fényérzékenység
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: A 8. hétre a systolés/diastolés vérnyomás átlagos csökkenése 39,7/24,7 Hgmm volt a Copalia HCT, 32,0/19,7 Hgmm volt a valzartán/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 Hgmm volt az amlodipin/valzartán és 31,5/19,5 Hgmm volt az amlodipin/hidroklorotiazid esetén.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: Komponent ta' pakkett b'ħafna.
Hungarian: Valzartán 320 26,5
Maltese: Valsartan 320 Losartan 150
Hungarian: Amlodipin CYP3A4 gátlók (azaz ketokonazol, itrakonazol, ritonavir)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);
Hungarian: • bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség
Maltese: • reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi
Hungarian: A RAAS kettős blokádja ARB-kel, ACE gátlókkal és aliszkirennel A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a RAAS-nek ACE-gátlók, ARB-k vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Imblokk doppju tar-RAAS b'ARBs, inibituri ta' ACE jew aliskiren Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Hungarian: Az amlodipin túladagolása túlzott perifériás értágulatot, és esetleg reflexes tachycardiát eredményezhet.
Maltese: Doża eċċessiva b'amlodipine tista' twassal għal vażodilatazzjoni periferali eċċessiva u, possibbilment, reflex takikardja.
Hungarian: Az amlodipint vizsgálták krónikus stabil angina pectorisban, vasospastikus anginában és angiográfiával kimutatott koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti li jsofru minn anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard ta' l-arterja koronarja dokumentat b'anġjografija.
Hungarian: Az Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT - a szívroham megelőzése érdekében végzett vérnyomás- és lipidszint-csökkentő kezelés) elnevezésű, randomizált, kettős-vak, morbiditási-mortalitási vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák az újabb kezeléseket: enyhe, közepesen súlyos hypertoniában a tiazid-diuretikum, napi 12,5-25 mg klórtalidon mellé elsővonalbeli kezelésként adott, napi 2,5-10 mg amlodipint (kalciumcsatorna-blokkoló) vagy a napi 10-40 mg lizinoprilt (ACE-gátló).
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ta' ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Hungarian: amlodipin / valzartán / hidroklorotiazid
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Hungarian: Az amlodipin egy „kalciumcsatorna blokkoló".
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
Hungarian: A Copalia HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot az alábbi mennyiségekben tartalmazó tabletták formájában kapható: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Hungarian: A Copalia HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Hungarian: A Copalia HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot - tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Hungarian: Ez a dokumentum a Copalia HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
Hungarian: Az angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq larterji u l-vini).
Hungarian: A Copalia HCT-t szedő betegeknél a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegeknél 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Hungarian: A Copalia HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, gyomorégés, rendellenesen gyakori vizeletürítés, fáradtság és a folyadékvisszatartás (ödéma).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, középsúlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Copalia HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
Hungarian: 2018 Június
Maltese: Ġunju 2018
Hungarian: Wicklow - Írország
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése 4,2%-os volt.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Hungarian: Placebo (N=3264) n (%)
Maltese: (N=3264) n (%)
Hungarian: Ritka*
Maltese: Rari*
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Lengyelország és
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Hungarian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanyolország
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: Az ivabradin javallt:
Maltese: Ivabradine huwa indikat:
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanyolország
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Hungarian: Wicklow, Írország Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Hungarian: Felszívódás és biohasznosulás
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Hungarian: Eosinophilia
Maltese: Eosinofilja
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Maltese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Hungarian: 92284 Suresnes cedex - Franciaország
Maltese: Suresnes cedex - Franza
Hungarian: Sick sinus szindróma;
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Hungarian: Diplopia Látáskárosodás
Maltese: Diplopja Indeboliment fil-vista
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mag
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CORLENTOR 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Servier Benelux N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.