FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blectifor iba a utilizarse para prevenir la displasia broncopulmonar, una enfermedad de los pulmones que afecta a los bebés prematuros que han recibido ventilación mecánica prolongada (mediante una máquina que suministra oxígeno para ayudar a respirar).
Croatian: Blectifor se trebao koristiti za sprječavanje bronhopulmonalne displazije, bolesti pluća od koje obolijeva nedonoščad koja je dugo vremena provela na mehaničkoj ventilaciji (upotreba stroja za opskrbljivanje kisikom kojim se potiče disanje).
Spanish: El principio activo de Blectifor, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso y está autorizado actualmente en la UE como Peyona para el tratamiento de un trastorno respiratorio denominado apnea primaria en bebés prematuros.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blectifor, kofeincitrat, djeluje kao stimulans živčanog sustava te je trenutačno odobren u EU-u kao lijek Peyona za liječenje poremećaja disanja koji se naziva primarna apneja kod
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Blectifor.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Blectifor.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable que también podía administrarse por vía oral.
Croatian: Trebao je biti stavljen na tržište u obliku otopine za injekciju koja se može primjenjivati i kroz usta.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, teniendo en cuenta los datos presentados por la empresa, consideraba que Blectifor no hubiera podido aprobarse para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da na temelju podataka koje je dostavila tvrtka nije moguće dati odobrenje za lijek Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Blectifor?
Croatian: Za što se lijek Blectifor trebao koristiti?
Spanish: Blectifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2014 para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Croatian: Dana 11. travnja 2014. lijek Blectifor označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u sprječavanju bronhopulmonalne displazije.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
Croatian: Očekuje se da će to pomoći u sprečavanju daljnjih srčanih problema.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no le sería posible responder a las reservas de la Agencia en el plazo acordado.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutosti Agencije unutar dogovorenog vremenskog roka.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog ispitivanja u kojem je obrađeno više od 10 000 bolesnika koji su imali srčani udar.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se nadležnom liječniku.
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
Croatian: Zabilježene koristi smatrane su skromnima, osobito u bolesnika koji su također uzimali statine te se nije smatralo da nadmašuju povećani rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih tim lijekom.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kad je povučen?
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
Croatian: Bolesnicima je dan kanakinumab Novartis u različitim dozama (50, 150 ili 300 mg) ili placebo (prividno liječenje) jednom svaka tri mjeseca u trajanju do šest godina.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
Croatian: IL-1 beta dio je imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) i povezan je s upalnim procesima izazvanim problemima sa srcem i krvnim žilama.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Spanish: Al unirse a la IL-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad y reduce la inflamación.
Croatian: Vezivanjem na IL-1 betu, kanakinumab blokira njegovu aktivnost i smanjuje upalu.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
Croatian: CHMP je također doveo u pitanje primjerenost mjere koju je tvrtka odabrala za selekciju bolesnika i praćenje djelotvornosti kanakinumaba Novartis.
Spanish: EMEA/H/C/004754
Croatian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja ozbiljnih stanja kao što su srčani udar, moždani udar ili smrt.
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
Croatian: Aktivna tvar u kanakinumabu Novartis, kanakinumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na interleukin 1 (IL-1) betu.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
Croatian: Tvrtka je izvijestila CHMP da će se, iako će se produljenje gore navedenog ispitivanja zaustaviti, ostala ispitivanja kanakinumaba za liječenje drugih stanja nastaviti prema planu.
Spanish: En concreto, el Comité de medicamentos de uso humano consideraba que los datos presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar claramente que canakinumab Novartis fuera eficaz en todos los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Croatian: CHMP je osobito smatrao da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dovoljno čvrsti kao jasni pokazatelji djelotvornosti kanakinumaba Novartis kod svih bolesnika koji su imali srčani udar.
Spanish: Canakinumab Novartis iba a utilizarse para prevenir acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Croatian: Očekivalo se da će se kanakinumab Novartis primjenjivati za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité de medicamentos de uso humano estimaba que los beneficios de canakinumab Novartis no superaban a los riesgos.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od kanakinumaba Novartis ne nadmašuju rizike koji su s njim povezani.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del Comité de medicamentos de uso humano, en el momento de la retirada el Comité de medicamentos de uso humano tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que canakinumab Novartis no hubiera podido aprobarse para la prevención de problemas cardíacos graves en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za kanakinumab Novartis za sprječavanje ozbiljnih srčanih problema u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Spanish: ¿Qué es canakinumab Novartis?
Croatian: Što je kanakinumab Novartis?
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
Croatian: Novartis je lijek koji sadržava djelatnu tvar kanakinumab.
Spanish: El 4 de diciembre de 2018, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de canakinumab Novartis para la prevención de acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet kanakinumaba Novartis, za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrti u bolesnika koji su imali srčani udar.
Spanish: ¿Qué recomendaba el Comité de medicamentos de uso humano en ese momento?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Spanish: ¿Cómo actúa canakinumab Novartis?
Croatian: Kako kanakinumab Novartis djeluje?
Spanish: 14 de diciembre de 2018 EMA/865778/2018
Croatian: 14. prosinca 2018.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
Croatian: druge lijekove, npr. statine, koji se najčešće upotrebljavaju za sprječavanje srčanih problema.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado canakinumab Novartis?
Croatian: Za što se kanakinumab Novartis trebao primjenjivati?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Croatian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Spanish: ¿Qué es Cavoley?
Croatian: Što je Cavoley?
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, STADA Arzneimittel AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka STADA Arzneimittel AG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za smanjenje neutropenije.
Spanish: Cavoley se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan lijek".
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Spanish: Iba a administrarse mediante inyección bajo la piel.
Croatian: Trebao se primjenjivati potkožnom injekcijom.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo je uklanjanje iz tijela usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Spanish: ¿Cómo actúa Cavoley?
Croatian: Kako djeluje Cavoley?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Spanish: El medicamento de referencia de Cavoley es Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Cavoley jest Neulasta.
Spanish: La seguridad de Cavoley se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Croatian: Sigurnost lijeka Cavoley uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Cavoley y Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je učinkovitosti lijekova Cavoley i Neulasta.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los glóbulos blancos.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih načina liječenja (ubijanjem stanica) raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Cavoley.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cavoley?
Croatian: Za što se Cavoley trebao koristiti?
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutost CHMP-a unutar predviđenoga vremenskog roka.
Spanish: Cavoley es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Croatian: Cavoley je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Cavoley.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Cavoley.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Cavoley en comparación con Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Cavoley u usporedbi s lijekom Neulasta.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niska razina neutrofila).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cavoley no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Cavoley za smanjenje neutropenije.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Croatian: Dana 16. studenog 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za liječenje neutropenije.
Spanish: Cavoley se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan" lijek.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Spanish: EMEA/H/C/004342
Croatian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Cavoley y Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Cavoley i Neulasta.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822769/2016
Croatian: EMA/822769/2016
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los glóbulos blancos.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (koji ubijaju stanice) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Cavoley.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ni programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, tras considerar la conclusión del CHMP, había decido retirar su solicitud pero continuar con el desarrollo del producto y seguir la recomendación del CHMP para eliminar la incertidumbre existente.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je nakon razmatranja zaključka CHMP-a donijela odluku o povlačenju zahtjeva i daljnjem razvijanju lijeka u cilju uklanjanja preostalih nejasnoća, sukladno savjetu CHMP-a.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cavoley no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cavoley za liječenje neutropenije.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Cavoley fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da rezultati ispitivanja nisu pokazali da tijelo podnosi lijek Cavoley na isti način kao i referentni lijek Neulasta.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niske razine neutrofila).