FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας είναι 100 mg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen] Verschreibungspflichtig.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
German: Außerdem liegen Informationen zur Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor.
Greek: Επίσης, για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
German: Nephrolithiasis, Pollakisurie, Dysurie
Greek: Νεφρολιθίαση, πολλακιουρία, δυσουρία
German: Bei einigen Patienten kann sich auch bei einmal täglicher Dosierung eine Therapiewirkung einstellen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να υπάρξει αποτελεσματικότητα με τη χορήγηση της δόσης μία φορά την ημέρα.
German: Traurigkeit,
Greek: της λύπης
German: • Hautausschlag und/oder Hautjucken
Greek: • Δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμώδες δέρμα
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Greek: Στην κλινική ανάπτυξη της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας μετείχαν περίπου 300 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 16 ετών.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen betrug 0,80 bis 0,55 l/kg für eine Einzeldosis im Bereich von 100 bis 1200 mg.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 0,80 έως 0,55 l/kg για απλές δόσεις εύρους από 100 έως 1200 mg. Εντοπίστηκε επίδραση του γένους στον όγκο κατανομής, με τις τιμές για τις γυναίκες να είναι περίπου 50% των αντίστοιχων για τους άνδρες.
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Topiramat auf die Pharmakokinetik von Metformin ist unklar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της τοπιραμάτης στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης δεν είναι σαφής.
German: Seltene Nebenwirkungen umfassen:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
German: • Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της ξηροφθαλμίας, της ελαφριάς ευαισθησίας,
German: Bei Ratten wurden dosisabhängig maternale und embryonale/fetale Toxizität (reduzierte fetale Gewichte und/oder skeletale Ossifikation) bis herunter auf 20 mg/kg/Tag beobachtet, verbunden mit teratogenen Effekten (Defekte an Extremitäten und Zehen) bei 400 mg/kg/Tag und darüber.
Greek: Στους αρουραίους, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα και η εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και/ ή σκελετική οστεοποίηση) παρατηρήθηκαν σε δόσεις μικρότερες των 20 mg/kg/ημέρα με τερατογενείς δράσεις (ελλείμματα άκρου και δακτύλου) σε δόσεις 400 mg/kg/ημέρα και άνω.
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei älteren Personen bei Abwesenheit zugrundeliegender Nierenerkrankungen unverändert.
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς απουσία υποκείμενης νεφροπάθειας.
German: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Greek: Λουξεμβούργο Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
German: In zwei Studien, YTC und YTC-E, wurde die Wirksamkeit von Topiramat als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC-)Krampfanfällen untersucht.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για τις πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) σε ενήλικες και παιδιά Οι μελέτες YTC και YTC-E διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
German: Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von Toxizität aufweist, überwacht werden.
Greek: Συνεπώς, κάθε ασθενής σε θεραπεία με φαινυτοϊνη, ο οποίος εμφανίζει κλινικά σημεία ή συμπτώματα τοξικότητας, θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα της φαινυτοΐνης.
German: Diese Daten sprechen dafür, Topiramat wie vorgeschlagen als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten einzusetzen.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Topiramat ist ein sulfamatsubstituiertes Monosaccharid.
Greek: Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης.
German: Bei Kaninchen wurde eine dosisabhängige maternale Toxizität bis herab auf 10 mg/kg/Tag beobachtet, mit embryonaler/fetaler Toxizität (gesteigerte Letalität) bis herunter auf 35 mg/kg/Tag und teratogenen Effekten (Fehlbildungen der Rippen und vertebrale Fehlbildungen) bei 120 mg/kg/Tag.
Greek: Στα κουνέλια, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα παρατηρήθηκε σε δόσεις μικρότερες των 10 mg/kg/ημέρα με εμβρυϊκή τοξικότητα (αυξημένη θνησιμότητα) σε δόσεις μικρότερες των 35 mg/kg/ημέρα και τερατογενείς δράσεις (δυσπλασίες πλευράς και σπονδύλου) σε δόση 120 mg/kg/ημέρα.
German: Darüber hinaus wird in Warnhinweisen darauf aufmerksam gemacht, dass Topiramat bei Patienten mit Krankheitsbildern oder Behandlungen, die einen Risikofaktor für das Auftreten einer metabolischen Azidose darstellen, mit Vorsicht anzuwenden ist und dass bei der Behandlung mit Topiramat frühere Augenerkrankungen des Patienten zu berücksichtigen sind.
Greek: Επίσης, έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις, σύμφωνα με τις οποίες η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους ή λαμβάνουν θεραπείες που συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
German: • Kalkablagerung im Gewebe.
Greek: • Διόγκωση του επιπεφυκότα του ματιού.
German: Die Ergebnisse von 6 kontrollierten Studien ergaben, dass eine Begleittherapie mit Topiramat bei Erwachsenen hinsichtlich der Kontrolle von partiellen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung von erheblichem therapeutischem Nutzen ist.
Greek: Εστιακές κρίσεις (POS) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά Τα αποτελέσματα 6 ελεγχόμενων μελετών καταδεικνύουν ότι η συμπληρωματική θεραπεία με τοπιραμάτη σε ενήλικες έχει σημαντικό θεραπευτικό όφελος στον έλεγχο των εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat ist linear mit einer konstant bleibenden Plasmaclearance und einer Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, die nach oraler Einmaldosis bei Probanden sich dosis-proportional verhaltend über einen Bereich 100 bis 400 mg ansteigt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης είναι γραμμική με κάθαρση πλάσματος σταθερή και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα να αυξάνει κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε ένα εύρος 100 έως 400 mg απλής από του στόματος δόσης σε υγιείς εθελοντές.
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topamax Therapie kann eine Anpassung der Dosierung der Letzteren erfordern.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης ή της καρβαμαζεπίνης στη θεραπεία με Topamac είναι δυνατό να απαιτεί τη ρύθμιση της δόσης του τελευταίου.
German: Die Dosierung und die Titration sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Greek: Η δόση και η τιτλοποίηση πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
German: ↔ 17 % Erhöhung der Cmax von 4-OH Propranolol (TPM 50 mg alle 12 h)
Greek: ↔ 17% αύξηση στη Cmax της 4OH προπρανολόλης
German: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Vereinigtes Königreich
Greek: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien film, 60 compresse
Greek: Cologno Monzese, 20093, Milano,
German: Die Formulierungen Filmtabletten und Hartkapseln sind bioäquivalent.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα.
German: Bei Ratten passiert Topiramat die Plazenta-Schranke.
Greek: Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα.
German: Die Harmonisierung des sich in den EU-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island im Verkehr befindlichen Topiramats bezieht sich auf zwei Formulierungen: - Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - Kapseln (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Greek: - δισκία (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - καψάκια (15 mg, 25 mg, 50 mg)
German: UAWs, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: verminderten Appetit, erhöhten Appetit, hyperchlorämische Azidose, Hypokaliämie, anomales Verhalten, Aggression, Apathie, Einschlafstörung, Suizidgedanken, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Störung des zirkadianen Schlafrhythmus, schlechte Schlafqualität, erhöhter Tränenfluss, Sinusbradykardie, anomales Gefühl und Gangstörung.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥2πλάσιο) σε παιδιά απ' ότι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, υπερχλωραιμική οξέωση, υποκαλιαιμία, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, απάθεια, αρχική αϋπνία, αυτοκτονικό ιδεασμό, διαταραχή στην προσοχή, λήθαργο, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, κακή ποιότητα ύπνου, αυξημένη δακρύρροια, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα ασθένειας και ενόχληση στη βάδιση.
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Metformin auf die Pharmakokinetik von Topiramat ist unklar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της μετφορμίνης στη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης δεν είναι σαφής.
German: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί.
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat im Steady state wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Glibenclamid nicht beeinflusst.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση της γλιβουρίδης.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο St John's Wort (Hypericum perforatum)
German: Überdosierungen von Topiramat wurden berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία τοπιραμάτης.
German: Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.
Greek: Τα επίπεδα του λιθίου θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με τοπιραμάτη.
German: Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind)
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία επιληψίας (κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση, πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις σχετιζόμενες με το σύνδρομο Lennox
German: Das harmonisierte Anwendungsgebiet für Topiramat als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder solchen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen bei Erwachsenen und in der pädiatrischen Population wurde daher vom CHMP befürwortet:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP υποστήριξε την εναρμονισμένη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό:
German: Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.
Greek: Πίνετε αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποτρέψετε την εμφάνιση λίθων στα νεφρά κατά τη διάρκεια λήψης του Topamac.
German: Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15, 25 und 50 mg Hartkapseln
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25, 50, 100 και 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες 15, 25 και 50 mg καψάκια σκληρά
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stimmungsstörungen/Depression und suizidale Tendenz, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom sowie metabolische Azidose sind als bedeutende Risiken in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen worden und darin genannt.
Greek: Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) έχουν συμπεριληφθεί και προσδιορισθεί ως σημαντικοί κίνδυνοι οι διαταραχές της διάθεσης/κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές τάσεις, η οξεία μυωπία και το δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας, καθώς και η μεταβολική οξέωση.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Metformin und Topiramat im Plasma, wenn Metformin allein gegeben wurde und wenn Metformin und Topiramat gleichzeitig gegeben wurden.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης και της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα κατά τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης και τοπιραμάτης.
German: Alopezie, Hautausschlag, Pruritus
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός
German: Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 25 - 50 mg το βράδυ για μία εβδομάδα.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Topiramat.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
German: Buckinghamshire HP 14 4HJ Vereinigtes Königreich
Greek: Buckinghamshire HP 14 4HJ
German: Anzeichen und Symptome umfassen Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, Verschwommensehen, Diplopie, Störung der geistigen Aktivität, Lethargie, anomale Koordination, Stupor, Hypotension, abdominaler Schmerz, Agitiertheit, Schwindel und Depression.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, λήθαργο, μη φυσιολογικό συντονισμό, καταπληξία, υπόταση, κοιλιακό πόνο, διέγερση, ζάλη και κατάθλιψη.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topamax ist erforderlich
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Topamac
German: Der Wirkstoff ist Topiramat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τοπιραμάτη.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topamax und zugehörigen Namen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ (βλ. παράρτημα Ι) για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες.
German: Bei Kombination beider Studien bewirkte Topiramat in der in den USA/Costa Rica durchgeführten Studie eine Verringerung der Häufigkeit von PGTC-Krampfanfällen.
Greek: Η τοπιραμάτη κατέδειξε μείωση στο ποσοστό των πρωτογενών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα, μείωση που παρατηρήθηκε και κατά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων των δύο μελετών.
German: Arzneimittel, die für eine Nephrolithiasis prädisponieren
Greek: Παράγοντες προδιάθεσης στη νεφρολιθίαση
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Greek: Παρουσιάστηκαν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προτεινόμενο κείμενο για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις της τοπιραμάτης με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και με ρισπεριδόνη.
German: • geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
Greek: • Πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα
German: Indikation Migräne Prophylaxe
Greek: Ένδειξη Προφύλαξης της Ημικρανίας
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die mittlere Cmax und die mittlere AUC0-12h von Metformin um 18 % bzw.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υπέδειξαν ότι η μέση Cmax και η μέση AUC0-12h της μετφορμίνης αυξήθηκαν κατά 18% και 25% αντίστοιχα, ενώ η μέση CL/F μειώθηκε κατά 20% όταν η μετφορμίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη.
German: Wenn klinisch indiziert, kann eine Reduzierung der Topamax (Topiramat) Dosis erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση στη δοσολογία του Topamac (τοπιραμάτη), εάν υπάρξει κλινική ένδειξη.
German: Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Greek: Οξεία εμφάνιση μυωπίας και δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας
German: TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 25 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 50 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 100 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 200 mg Filmtabletten
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Es liegen Dosisempfehlungen für Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion vor.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
German: • beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
Greek: • Επηρεασμένη ή διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
German: Wenn Topiramat zur Glibenclamid Therapie hinzugegeben oder Glibenclamid zur Topiramat-Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.
Greek: Κατά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με γλιβουρίδη ή κατά την προσθήκη γλιβουρίδης στη θεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση των ασθενών για ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής τους κατάστασης.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von HCTZ (25 mg alle 24 h) und Topiramat (96 mg alle 12 h) , wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση (25 mg q24h) και της τοπιραμάτης, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
German: WIE IST TOPAMAX AUFZUBEWAHREN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TOPAMAC
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPAMAX BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TOPAMAC Μην πάρετε το Topamac
German: kraniofaziale Defekte, wie z. B. Lippenspalte/Gaumenspalte, Hypospadien und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme einschließen) geben kann.
Greek: Καταγεγραμμένα δεδομένα κυήσεων υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει μια συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Topamac κατά τη διάρκεια της κύησης και συγγενών δυσπλασιών (π.χ. κρανιοπροσωπικά ελλείμματα, όπως λαγώχειλος/λυκόστομα, υποσπαδίας και ανωμαλίες στις οποίες εμπλέκονται διάφορα συστήματα του σώματος).
German: Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός της εξατομίκευσης της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν την κλινική απόκριση.
German: Topamax kann das Risiko für eine Nephrolithiasis erhöhen, wenn es begleitend mit anderen Substanzen angewendet wird, die eine Nephrolithiasis prädisponieren.
Greek: Το Topamac, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες προδιάθεσης στη νεφρολιθίαση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρολιθίασης.
German: Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση ή πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και για τη θεραπεία των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
German: Wenn Topamax zur Pioglitazon-Therapie hinzugegeben oder Pioglitazon zur Topamax-Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.
Greek: Κατά την προσθήκη του Topamac σε θεραπεία με πιογλιταζόνη ή κατά την προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με το Topamac, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής κατάστασης των ασθενών.
German: Bei Patienten mit bipolaren Störungen, wurde die Pharmakokinetik von Lithium während der Behandlung mit Topiramat bei Dosen von 200 mg/Tag nicht beeinflusst; jedoch wurde ein Anstieg in der systemischen Exposition (26 % der AUC) nach Topiramat Dosen bis zu 600 mg/Tag beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του λιθίου δεν επηρεάστηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη σε δόσεις των 200 mg/ημέρα.
German: • Muskuloskeletale Steifheit
Greek: • Νεφρική σωληναριακή οξέωση
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 0,5 oder 1 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται σε διάστημα μίας (1) έως δύο (2) εβδομάδων με αυξήσεις των 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
German: Die Flunarizin AUC stieg um 14 % bei Personen, die Flunarizin allein einnahmen.
Greek: *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Η AUC της φλουναριζίνης αυξήθηκε κατά 14% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο φλουναριζίνη.
German: Manie, Anorgasmie, Panikstörung, Beeinträchtigung des sexuellen Empfindens, Gefühl von Hoffnungslosigkeit*, anomaler Orgasmus, Hypomanie, vermindertes Orgasmusempfinden schwankungen, depressive Stimmung, Wut, anomales Verhalten
Greek: Μανία, ανοργασμία, διαταραχή πανικού, διαταραχή στη γενετήσια διέγερση, αίσθημα απελπισίας*, ανώμαλος οργασμός, υπομανία, οργασμός μειωμένος πανικού, εξηρμένη συναισθηματική διάθεση * εντοπίστηκε ως ΑΕ κατά τις αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία.
German: Weder bei gesunden Personen noch bei Patienten mit bipolarer Störung scheint es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Plasmakonzentrationen von Risperidon bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat zu geben.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των συγκεντρώσεων ρισπεριδόνης στο πλάσμα όταν χορηγείται παράλληλα με τοπιραμάτη είτε σε υγιή υποκείμενα είτε σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
German: • generelles Gefühl des Unwohlseins,
Greek: • Γενική αίσθηση ότι δεν αισθάνεστε καλά
German: Begleitmedikation Konzentration der
Greek: Συγκέντρωση συγχορηγούμενου φαρμάκουa
German: Bei Erwachsenen wurde unter Behandlung mit Topiramat in Dosen ab 100 mg eine stärkere Verringerung monatlicher Migräneanfälle festgestellt als bei Placebogabe.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσμό, η χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 100 mg κατέδειξε μεγαλύτερη μείωση στα μηνιαία επεισόδια ημικρανίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: • Zahnfleischbluten
Greek: • Αιμορραγία της μύτης
German: Die Therapie ist mit einer Dosis von 25-50 mg abends über die Dauer von einer Woche einzuleiten.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση 25-50 mg κάθε βράδυ για μία εβδομάδα.