FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt under infusionen, inden for 1 time efter infusionen eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují během podávání infuze, během 1 hodiny po podání nebo i po uplynutí této doby.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Danish: I såvel in vitro- som in vivo-analyser hæmmer cetuximab formeringen og fremkalder apoptose hos humane tumorceller med EGFR.
Czech: Ve zkouškách in vitro a in vivo inhibuje cetuximab proliferaci a indukuje apoptózu u lidských nádorových buněk exprimujících EGFR.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
Danish: In vitro hæmmer cetuximab tumorcellers produktion af angiogene faktorer og blokerer migration af endotelceller.
Czech: Při in vitro podmínkách inhibuje cetuximab produkci faktoru angiogeneze nádorovými buňkami a blokuje endoteliální buněčnou migraci.
Danish: Hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression (se pkt.
Czech: U pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, po které následuje až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem (viz bod 5.1).
Danish: Dosering og administration
Czech: Dávkování a podávání
Danish: Der skal anvendes en separat infusionslinje til infusionen, og linjen skal gennemskylles med sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning i slutningen af infusionen.
Czech: Při infuzi musí být použita samostatná infuzní hadička a ta musí být na konci infuze propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infuzi.
Danish: Den korrekte dosis af Erbitux afhænger af legemets overflade.
Czech: Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
Danish: RAS-status kunne evalueres i tumorprøver fra 407 patienter med KRAS exon 2-vildtypen, hvilket afspejler 69% af den samlede patientpopulation med KRAS exon 2-vildtype (592 patienter).
Czech: Stav RAS byl hodnotitelný u vzorků nádorové tkáně 407 pacientů s genem KRAS divokého typu v exonu 2, což činí 69 % celkové populace pacientů s genem
Danish: • Aktivt stof: cetuximab.
Czech: • Léčivou látkou je cetuximabum.
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med platinbaseret kemoterapi.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner i nogle tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Czech: těžké reakce spojené s infuzí, které mohou v některých případech vést až k úmrtí (viz bod 4.4); únava.
Danish: Overfør Erbitux til den klargjorte infusionspose.
Czech: Injikujte Erbitux do připraveného infuzního vaku.
Danish: Cetuximab plus CTX
Czech: Cetuximab a CTX
Danish: Du må ikke amme dit barn i den periode, hvor du bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter sidste dosis.
Czech: Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med strålebehandling.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k radiační terapii.
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Czech: Respirační poruchy
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med andre lægemidler mod kræft, herunder platin, er der større sandsynlighed for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod er formindsket.
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s protinádorovými přípravky včetně platiny, je více pravděpodobné, že budete mít snížený počet bílých krvinek.
Danish: In vivo hæmmer cetuximab tumorcellers angiogene faktorer og fremkalder en reduktion i tumorens neo-vaskularisering og metastasering.
Czech: Při in vivo podmínkách inhibuje cetuximab expresi faktorů angiogeneze nádorovými buňkami a vyvolává snížení nádorové neovaskularizace a metastazování.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:
Czech: Jestliže dostáváte přípravek Erbitux s protinádorovým přípravkem obsahujícím fluoropyrimidiny, je více pravděpodobné že zaznamenáte následující nežádoucí účinky spojené s tímto léčivým přípravkem:
Danish: BSC = bedste understøttende pleje (best supportive care,), CI = confidence interval, konfidensinterval, ORR = objective response rate (patienter med komplet respons eller delvis respons), OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Czech: BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Danish: Lette eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Danish: Intravenøse infusioner med cetuximab udviste dosisafhængig farmakokinetik ved ugentlige doser fra 5 til 500 mg/m² legemsoverflade.
Czech: Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Czech: Opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse (minimum 50 ml).
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku (minimální obsah 50 ml) a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Danish: Erbitux indeholder:
Czech: Co přípravek Erbitux obsahuje
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (se pkt.
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (viz bod 4.4).
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Danish: Hvis du bemærker, at hudforandringer bliver værre, skal du omgående kontakte en læge, specielt hvis du også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jakmile se stav postižených oblastí kůže zhorší, zvláště v případě, kdy zaznamenáte také všeobecné známky infekce, například horečku a únavu.
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
Danish: Erbitux kan give infusionsrelaterede bivirkninger.
Czech: Přípravek Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Danish: Population med KRAS-vildtype
Czech: Populace vykazující gen KRAS divokého typu
Danish: I opfølgningsbehandlingen fik dog næsten 50% af patienterne fra armen med cetuximab-monoterapi en kombination af cetuximab og irinotecan efter progression af sygdommen, hvilket kan have påvirket den samlede overlevelsestid.
Czech: V randomizované studii nedosáhlo prodloužení celkové doby přežívání statistické významnosti; avšak v následné léčbě dostávalo téměř 50 % pacientů ve skupině s cetuximabem podávaným samostatně po progresi onemocnění kombinaci cetuximabu a irinotekanu, což mohlo ovlivnit výsledky celkové doby přežívání.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Danish: • CA225025: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin, irinotecan plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab som enkeltstof sammen med "bedste understøttende pleje" ("best supportive care", BSC) (287 patienter) med "bedste understøttende pleje" alene (285 patienter).
Czech: • CA225025: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinou, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
Danish: Hvis en patient får en intolerabel eller svær hudreaktion (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), skal behandlingen med cetuximab afbrydes.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
Danish: Hos disse patienter anvendes Erbitux alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá samostatně nebo vkombinaci sdalšími protinádorovými přípravky.
Danish: CI = konfidensinterval, OxMdG = oxaliplatin plus 5-FU/FA-infusion, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Danish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFIRI
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFIRI
Danish: Population med RAS-vildtype
Czech: Populace vykazující gen RAS divokého typu
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Czech: Injikujte Erbitux do prázdného sterilního kontejneru nebo vaku.
Danish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFOX4
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFOX4
Danish: Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller den muterede form af RAS. Du må ikke få Erbitux i kombination med oxaliplatinholdig behandling mod kræft, hvis dine kræftceller indeholder den muteredeform af RAS.
Czech: Před zahájením léčby metastazujícího nádoru tlustého střeva Váš lékař provede testování rakovinových buněk, aby zjistil, zda obsahují normální (divokého typu) nebo zmutovanégenyRAS.
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med fortyndet Erbitux, før infusionen indledes.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux.
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Danish: En tæt monitorering af sådanne patienter anbefales; herunder især de patienter, som får hudlæsioner, mucositis eller diaré, hvilket kan øge risikoen for at der opstår infektioner (se pkt.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů, zvláště pacientů, u kterých se objeví kožní léze, mukozitida nebo průjem.
Danish: • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Czech: • zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi
Danish: De væsentligste fund i toksicitetsstudier med Cynomolgusaber (et studie med kronisk toksicitet og et studie om embryo-føtal udvikling) var dosisafhængige hudreaktioner, der startede ved dosisniveauer, som svarede til dem, der blev anvendt hos mennesker.
Czech: Na dávkách závislé změny kůže, které se začaly objevovat při podávání dávek odpovídajících dávkám používaným u lidí, byly hlavním nálezem pozorovaným ve studiích toxicity u opic makaků cynomolgus (studie sledující chronickou toxicitu při opakovaných dávkách a studie sledující embryofetální vývoj).
Danish: stop infusionen omgående og behandl symptomer intensivt.
Czech: ihned ukončete infuzi a provádějte intenzivní léčbu příznaků; další použití cetuximabu je kontraindikováno
Danish: Du har større sandsynlighed for at opleve alvorlige allergiske reaktioner, hvis du er allergisk over for rødt kød, skovflåtbid eller havde positive resultater for visse antistoffer (set i en test).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na červené maso, kousnutí klíštěte nebo jestliže jste měl(a) pozitivní výsledky na některé protilátky (v testu), je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, kan nogle af de bivirkninger, du måske får, også skyldes kombinationen eller den anden medicin.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací nebo s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Til vurdering af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen (65 %).
Czech: Pro vyhodnocení mutačního stavu genů RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu v exonu 2 (65 %) zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Danish: En forøget hyppighed af alvorlige og somme tider letale kardiovaskulære hændelser og dødsfald under behandlingen er blevet observeret under behandling af ikke-småcellet lungecancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og kolorektalt karcinom.
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
Danish: Der findes til dato ingen prækliniske data om af cetuximabs virkning på sårheling.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné neklinické údaje o účinku cetuximabu na hojení ran.
Danish: Cetuximab blev initieret en uge før strålebehandlingen og givet i doserne beskrevet under pkt.
Czech: Podávání cetuximabu bylo zahájeno jeden týden před radiační terapií a cetuximab byl podáván v dávkách popsaných v bodě 4.2 až do konce období radiační terapie.
Danish: Disse omfatter symptomer som feber, kulderystelser, svimmelhed eller dyspnø og forekommer tidsmæssigt i tæt tilknytning til især den første infusion med cetuximab.
Czech: Lehké až středně závažné rekce spojené s infuzí jsou velmi časté a zahrnují příznaky jako například horečku, třesavku, závratě nebo dušnost, které se vyskytují v těsné časové souvislosti, zejména po podání první infuze cetuximabu.
Danish: Dehydrering, især som følge af diaré eller mucositis; hypokalcæmi (se pkt.
Czech: dehydratace, zvláště jako následek průjmu nebo mukozitidy; hypokalcemie (viz bod 4.4); anorexie, která může vést k úbytku tělesné hmotnosti.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg (5 mg/ml).
Danish: Det anbefales, at elektrolytniveauerne i serum bestemmes forud for og med jævne mellemrum under cetuximab-behandlingen.
Czech: Před léčbou cetuximabem a pravidelně během ní se doporučuje stanovit hladiny elektrolytů v séru.
Danish: OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi PFS måned, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi ORR % (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, CTX = platinbaseret kemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Czech: OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p ORR % (95 % CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, CTX = platinum-based chemotherapy, chemoterapie na bázi platiny, ORR = objective response rate, četnost objektivních odpovědí, OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Danish: De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Erbitux dojde postupem času obvykle k jejich vymizení.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 29/06/2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29.
Danish: • EMR 62 202-006: Dette randomiserede studie sammenlignede kombinationen af cetuximab og strålebehandling (211 patienter) med strålebehandling alene (213 patienter) hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals.
Czech: • EMR 62 202-006: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kombinaci cetuximabu a radiační terapie (211 pacientů) se samostatnou radiační terapií (213 pacientů).
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
Danish: Cirka 15 ud af 100 patienter kan få svære hudreaktioner.
Czech: U přibližně 15 ze 100 pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky postihující kůži těžké.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Czech: Cévní poruchy Méně časté:
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger, der påvirker huden.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se kůže.
Danish: • EMR 62 202-007: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som havde fået virkningsløs, irinotecan-baseret behandling for metastatisk sygdom som sidste behandling inden tilmelding til studiet, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (218 patienter) med cetuximab-monoterapi (111 patienter).
Czech: • EMR 62 202-007: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba irinotekanem jako poslední léčba metastatického onemocnění před zařazením do studie, srovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu (218 pacientů) s monoterapií cetuximabem (111 pacientů).
Danish: • skaldende hud
Czech: • odlupování kůže
Danish: • CA225006: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (648 patienter) med irinotecan alene (650 patienter).
Czech: • CA225006: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli úvodně pro metastatické onemocnění léčeni kombinací oxaliplatiny s fluoropyrimidinem, srovnávala kombinaci cetuximabu a irinotekanu (648 pacientů) se samotným irinotekanem (650 pacientů).
Danish: Studiedata viser, at det er højst usandsynligt, at patienter med metatastisk kolorektal cancer og aktiverende RAS-mutationer vil få gavn af behandling med cetuximab eller en kombination af cetuximab og kemoterapi.
Czech: Údaje ze studií prokazují, že pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem a aktivujícími mutacemi RAS nebudou mít s vysokou pravděpodobností výrazně vyšší šanci na přínos z léčby cetuximabem nebo cetuximabem v kombinaci s chemoterapií a při přidání k FOLFOX4 byl pozorován významný negativní účinek na přežívání bez progrese (PFS).
Danish: Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů.
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRAS-vildtypen, som kunne vurderes mht. KRAS-status, var 57%.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 57 %.
Danish: • hjerteanfald
Czech: • srdeční selhání
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brugen af cetuximab i kombination med strålebehandling af kolorektal cancer.
Czech: S použitím cetuximabu v kombinaci s radiační léčbou u kolorektálního karcinomu nejsou dostatečné zkušenosti.
Danish: Population med KRAS-mutation
Czech: Populace vykazující mutovaný gen KRAS
Danish: Tæt monitorering er nødvendig under infusionen, og i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Czech: V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
Danish: Population med RAS-mutation
Czech: Populace vykazující mutovaný gen RAS
Danish: (95% CI) Oddsrate (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus kontinuerlig 5-FU/FA-infusion, ORR = objective response rate (patienter med komplet respons eller delvis respons), OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid, NE = kan ikke estimeres
Czech: (95% CI) Poměr šancí (95% CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, FOLFOX4 = oxaliplatina a kontinuální infuze 5-FU/FA, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese, NE = nelze odhadnout
Danish: Dette kan medføre efterfølgende komplikationer, f.eks. cellulitis, erysipelas eller, potentielt med dødeligt udfald, staphylococcal scalded skin syndrome (SSSS), nekrotiserende fasciitis eller sepsis.
Czech: Kožní léze vyvolané cetuximabem mohou pacienty učinit náchylnými k superinfekcím (např. se S. aureus), které mohou vést k následným komplikacím, např. celulitidě, erysipelu nebo i k potenciálně smrtelným následkům - stafylokokovému syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidě nebo sepsi.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen, som havde tumorer af KRAS-vildtypen, og som kunne vurderes mht. KRAS-status, var 63%.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 63 %.
Danish: For vurderingen af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen.
Czech: Pro vyhodnocení stavu RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRASvildtypen, som kunne vurderes med hensyn til KRAS-status, var 58%.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 58 %.
Danish: Tilslut infusionslinjen til sprøjten, og start infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Czech: Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4.2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: 4 for detaljer, da nogle hudreaktioner kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Czech: Přečtěte si také podrobnější informace v bodu 4 „Nežádoucí účinky týkající se kůže", jelikož některé kožní reakce mohou mít pro Vás závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.