FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • kipirulás, hideg végtag
Estonian: • õhetus, jäsemete külmatunne
Hungarian: A Zebinix monoterápiaként vagy már folyamatban lévő antikonvulzív kezelés mellett alkalmazható.
Estonian: Zebinixi võib võtta ainuravimina või lisada juba kasutusel olevale krambivastasele ravile.
Hungarian: A steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges
Estonian: Plasmakontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast 4- kuni 5-päevast annustamist üks kord päevas, mis vastab tegelikule poolväärtusajale ligikaudu 20...24 tundi.
Hungarian: A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.
Estonian: Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.
Hungarian: Bizonyos rendelkezésre álló adatok alapján arra lehet következtetni, hogy az európai származású, valamint a japán betegeknél a HLA-A* 3101 a karbamazepin-indukálta cutan mellékhatások, köztük a Stevens-Johnson-szindróma [SJS], a toxikus epidermalis necrolysis [TEN], az eozinophíliával járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), valamint a kevésbé súlyos akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) és a maculopapularis bőrkiütés fokozott kockázatával jár.
Estonian: Mõnede andmete kohaselt on HLA-A*3101 euroopa ja jaapani päritolu inimeste puhul seotud kõrgenenud riskiga karbamasepiini põhjustatud kutaansete kõrvaltoimete, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekroosi (TEN), ravimiallergiast põhjustatud eosinofiilia (drug rash with eosinophilia, DRESS) või vähetõsise ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarse lööbe tekkeks.
Hungarian: A Zebinix az alábbi módon alkalmazható: • önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
Estonian: Zebinixi kasutatakse: • ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;
Hungarian: Hypertensio (beleértve a hypertoniás krízist is), hypotensio, ortosztatikus hypotensio, kipirulás, peripheriás hűvösség
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon (sh hüpertensiivne kriis), hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, õhetus, perifeerne külmatunne
Hungarian: A mellékhatásokat a következők megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Hungarian: Idős betegek esetén az adag módosítása nem szükséges, ha a veseműködés zavartalan.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik tingimusel, et neerufunktsioon ei ole häiritud.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadiga on seostatud teatavaid kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust ja unisust, mis võivad suurendada õnnetusjuhtumitest tulenevate vigastuste esinemissagedust.
Hungarian: • ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Estonian: • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit.
Hungarian: Az adjuváns terápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát négy, III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat bizonyítja, amelybe 1703 felnőtt beteget randomizáltak, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust täiendava ravina on tõestatud neljas III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 1703 randomiseeritud täiskasvanud patsiendiga, kelle partsiaalsed epilepsiahood ei allunud ravile ühe kuni kolme samaaegselt kasutatud epilepsiaravimiga.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Estonian: Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazásával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a vizsgálata útján lehet előre jelezni.
Estonian: Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban az anyára nézve toxikus dózisoknál a csontosodás megkésése, alacsony magzati súly, a kisebb csontvázbeli és viszceráis rendellenességek gyakoriságának növekedése volt megfigyelhető.
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja küülikutel emasloomale toksilistel annustel hilinenud luustumist, lootekaalu vähenemist ning kergete luustiku ja siseelundite patoloogiate esinemissageduse tõusu.
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Estonian: • vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságosságát és hatásosságát 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Zebinix-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél (felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek), akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Estonian: Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Hungarian: Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A Zebinix:
Estonian: Zebinix on näidustatud:
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Estonian: In vivo avaldas eslikarbasepiin indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel (nt simvastatiin).
Hungarian: Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Estonian: Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle ravimi toimet.
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, termikus égés
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused ravimi toksilisus, kukkumine, termiline põletus
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Estonian: • trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega
Hungarian: A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.
Estonian: Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal), külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát epilepszia program keretében végzett placebokontrollos vizsgálatokban nem fordult elő olyan ritka mellékhatás, mint pl. a csontvelősejtek csökkenése, az anafilaxiás reakció, a szisztémás lupus erythematosus vagy az arrhythmia.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega epilepsia raviskeemis platseebokontrolliga uuringutes ei tekkinud harvaesinevaid kõrvaltoimeid nagu luuüdi depressioon, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus või rasked südame rütmihäired.
Hungarian: Továbbá hat forgalomba hozatal utáni „testtömeg növekedéses" eset történt, amelyeknél az eszlikarbazepin-acetáttal való lehetséges ok-okozati összefüggést a forgalomba hozatali engedély jogosultja értékelte ki.
Estonian: Lisaks pidas müügiloa hoidja turuletulekujärgsel kehakaalu suurenemise kuuel juhul võimalikuks põhjuslikuks seoseks ravi eslikarbasepiinatsetaadiga.
Hungarian: HLA-A* 3101 allél prevalenciája 2 és 5% között van az európai populációkban, viszont 10% körüli a japán populációkban.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Hungarian: A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
Estonian: Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni.
Hungarian: A Zebinix 50 mg/ml piszkosfehér vagy fehér belsőleges szuszpenzió.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):
Estonian: Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Estonian: Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Hungarian: 14 beteg (9,2%) fejezte be a nyílt elrendezésű ESL-kezelési időszakot az V. részig.
Estonian: V osa lõpuni osales ESL-ravi avatud disainiga rühmas 14 patsienti (9,2%).
Hungarian: Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Estonian: Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat (a kezelni szándékozott [intention to treat, ITT] halmaz: N = 225) további 1 éves, nyílt elrendezésű kiterjesztésében (II. rész) az összválaszarány 46,7% volt (egyenletesen növekedett 44,9%-ról (1-4. hét) 57,5%-ra (> 40 hét).
Estonian: III faasi uuringule järgnenud 1-aastases avatud disainiga jätku-uuringus (II osa) (ravikavatsusliku populatsiooni (ITT, intention-to-treat) eesmärkväärtuseks oli määratud N = 225) oli ravile reageerijate kogumäär 46,7% (suurenedes järk-järgult 44,5%-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 57,5%-ni (> 40. nädal).
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok monoterápiában történő kezelésére javallott újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél;
Estonian: • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
Hungarian: A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,
Estonian: Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 2,4 volt (amely -22,9%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási III-V.
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude koguesinemissageduse mediaan oli 2,4 (andes tulemuseks -22,9%-lise suhtelise muutuse mediaani III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklusos antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ja tritsükliliste antidepressantide vahelise struktuurilise seose tõttu on eslikarbasepiinatsetaadi ja MAOI-de koostoime teoreetiliselt võimalik.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig.
Estonian: Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Estonian: Uuring kerge kuni raske neerukahjustusega täiskasvanutel näitas kliirensi sõltuvust neerufunktsioonist.
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Estonian: Tuvastati kaks kõrvaltoimete klastrit, mida seostati üleannustamisega: epilepsia/krambihood / epileptiline seisund ja südame kõrvaltoimed, peamiselt rütmihäired.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia exacerbációjával ennél a fajnál.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati nefrotoksilisust, kuid mitte uuringutes hiirte või koertega, ning see on kooskõlas ka spontaanse kroonilise progresseeruva nefropaatia ägenemisega sellel loomaliigil.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban azonban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása kisebb átlagos farmakokinetikai interakciót mutatott (a lamotrigin expozíciója 15%-kal csökkent) az eszlikarbazepin és a lamotrigin között, következésképpen dózismódosításra nincs szükség.
Estonian: Uuring tervete uuringus osalejatega, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg üks kord ööpäevas, näitas keskmiselt vähest farmakokineetilist koostoimet (lamotrigiini tase vähenes 15% võrra) eslikarbasepiinatsetaadi ja lamotrigiini vahel, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: A 208-as vizsgálat 2 további kiegészítő hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot tartalmazott (a II. részben: 1 év és a III. részben: 2 év).
Estonian: Uuringus 208 oli kaks järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II osas ja 2 aastat III osas) ning uuringus 305 oli neli järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II, III ja IV oas ning 2 aastat V osas).
Hungarian: Minden kartondoboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadapter tartalmaz.
Estonian: Igas pappkarbis on 0,2 ml jaotistega gradueeritud 10 ml polüpropüleensüstal ja sissesurutav kopolümeerist pudeliadapter.
Hungarian: 1. lépés: Vegye ki az üveget, a szájfecskendőt és az üvegadaptert a dobozból.
Estonian: Võtke karbist pudel, suukaudne süstal ja pudeliadapter.
Hungarian: • a mozgások koordinálásának zavara
Estonian: • raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)
Hungarian: A kezelés sikertelenségének (a roham kockázatának) az esemény megjelenéséig eltelt idő alapján végzett elemzésében (Kaplan-Meier analízis és Cox regresszió) a roham kialakulásának Kaplan-Meier-féle kockázatbecslése az értékelési idő végén 0,06 volt a karbamazepinnel, és 0,12 volt az eszlikarbazepinnel kezelt betegeknél, míg az egyéves időszak végén a kockázat 0,11-re nőtt a karbamazepin esetén, és 0,19-re nőtt az eszlikarbazepin-acetát esetén (p = 0,0002).
Estonian: Ravi ebaõnnestumise (krambihoo tekkerisk) analüüsis, mis põhines kõrvaltoimeni kulunud aja hindamisel (Kaplan-Meieri analüüs ja Coxi regressioon), oli Kaplan-Meieri hinnanguline krambihoo tekkerisk hindamisperioodi lõpus karbamasepiini kasutamisel 0,06 ning eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel 0,12.
Hungarian: • Egyéb összetevők: xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Estonian: • Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), makrogool-100-stearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), tutti-frutti lõhna ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, propüleenglükooli, looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid ning akaatsiakummi (E414)), maitset varjav lõhna ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, vett ning looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid) ja puhastatud vesi,
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg/kg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Orális alkalmazás után az eszlikarbazepin-acetát szintje a plazmában általában a mennyiségi meghatározás szintje alatt marad.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi plasmakontsentratsioonid jäävad pärast suukaudset manustamist tavaliselt alla kvantitatiivse määramise piiri.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban a leggyakoribb mellékhatások közé tartozott a diplopia (5,0%), az aluszékonyság (8,0%) és a hányás (4,6%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalmõjud eslikarbasepiinatsetaadi rühmas olid topeltnägemine (5,0%), unisus (8,0%) ja oksendamine (4,6%).
Hungarian: A monoterápiára való áttéréshez alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát két kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték 365, parciális epilepsziában szenvedő felnőtt betegnél.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust üleminekuravimina monoteraapiale hinnati kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus osales 365 partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát / az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas eslikarbasepiinatsetaat / metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 26 hetes, nem kontrollos vizsgálatban értékelték 72 időskorúnál (65 éves vagy idősebb).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutust ja efektiivsust partsiaalsete krambihoogude täiendava ravina eakatel hinnati ühes kontrollrühmata 26-nädalases uuringus, kus osales 72 eakat (vanuses ≥ 65 aastat).
Hungarian: A csont metabolizmusára kifejtett hatás mechanizmusa még nem tisztázott.
Estonian: Luu ainevahetust mõjutav mehhanism on välja selgitamata.
Hungarian: A monoterápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát egy kettős vak, aktív kontrollos (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) vizsgálat bizonyítja, amelybe 815, újonnan diagnosztizált parciális epilepsziában szenvedő felnőtt beteget randomizáltak.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ainuravimina näidati topeltpimedas aktiivse kontrollravimiga (karbamasepiini kontrollitult vabastav ravim) uuringus, kus osales 815 randomiseeritud, esmakordselt diagnoositud partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: diplopia (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 11,4%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,4% volt az előfordulás), koordinációs zavar (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 6,7%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,7% volt az előfordulás) és szédülés (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 30%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 11,5% volt az előfordulás), lásd 4.5 pont.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegselt karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid: diploopia (11,4% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,4% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), koordinatsioonihäired (6,7% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,7% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga) ja pearinglus (30,0% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 11,5% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), vt lõik 4.5.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában az eszlikarbazepin-acetát kezelés mellett a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése (-18,1% a kiinduláshoz képest) eltért a placebo csoportban kapottól (-8,6% a kiinduláshoz képest), de statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,2490).
Estonian: III faasi uuringus topeltpimedas faasis oli standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-18,1% võrreldes ravieelsega) erinev platseeborühmast (-8,6% võrreldes ravieelsega), kuid statistiliselt ebaoluline (p = 0,2490).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (1581 elemzett adat), 19,3% volt a placebokontrollos, 20,8% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 30,5% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, és 35,3% volt a napi eszlikarbazepinacetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Estonian: oli III faasi uuringutes platseeborühmas 19,3%, eslikarbasepiinatsetaati 400 mg/ööpäevas manustanud rühmas 20,8%, eslikarbasepiinatsetaati 800 mg/ööpäevas manustanud rühmas 30,5% ja eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg/ööpäevas manustanud rühmas 35,3%.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat esetében post-hoc alcsoport elemzéseket végeztek az életkor szerinti és 6 év feletti csoportosítással, illetve dózis szerinti csoportosítással.
Estonian: Tagantjärele tehti III faasi uuringu andmete alamrühmaanalüüs, kus tulemused kihistati vanuse järgi ja üle 6 aasta vanuste rühma, ning annuse järgi.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
Estonian: Eslikarbasepiin võib in vivo avaldada indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt konjugeerimisel UDP-glükuronüültransferaaside abil.
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés például elesés.
Estonian: Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.
Hungarian: A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Hungarian: A HLA-B* 1502 relatív gyakorisága a han kínai és a thai populációk esetében 10% körüli.
Estonian: HLA-B*1502 kandja prevalentsus hani hiina ja tai populatsioonides on umbes 10%.
Hungarian: A 6 évesnél idősebb gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát csoport 36 betege (35,0%) reagált a placebo csoport 29 betegéhez (30,2%) képest (p=0,4759), és a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése nagyobb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban, mint a placebo csoportban (-24,4%, illetve -10,5%); a 13,9%-os különbség azonban nem volt statisztikailag jelentős (p=0,1040).
Estonian: Üle 6 aastaste laste seas oli eslikarbasepiinatsetaadi rühmas ravile allujaid 36 patsienti (35%), platseeborühmas 29 patsienti (30,2%; p = 0,4759) ning standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine oli eslikarbasepiinatsetaadi rühmas suurem kui platseeborühmas (-24,4% vs -10,5%), see 13,9% vahe oli aga statistiliselt ebaoluline (p = 0,1040).