FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Czech: Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19)
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Czech: Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Czech: Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Czech: V průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů.
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci.
English: Children and adolescents
Czech: - zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
English: Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje budenosidum160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Czech: Dospělí (18 let a starší) • 1 inhalace dvakrát denně.
English: How to use Vylaer Spiromax
Czech: Jak se Vylaer Spiromax užívá
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
English: 80 doses per transdermal system
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Číslo MA (EU)
English: 6 transdermal systems
Czech: 6 transdermálních systémů
English: Pack size
Czech: Sáček
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Czech: Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter.
English: • Information about the post marketing surveillance study
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Czech: • Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace)
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Czech: Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám.
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Czech: Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje:
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Czech: o Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
English: • That Volibris may cause liver injury.
Czech: • Volibris může způsobit poškození jater.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku
English: • Information booklets for patients
Czech: • Informační brožurky pro pacienty
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Czech: o Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat:
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Czech: • Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) > 3xULN.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Czech: o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem.
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Czech: o Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Czech: o Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku.
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Czech: o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Czech: Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Czech: o Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu.
English: • Pregnancy reporting forms
Czech: • Formuláře na hlášení těhotenství
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Czech: o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu.
English: Health care Professional information
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Czech: • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: o Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris o Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Czech: o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka).
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Czech: • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Czech: o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Czech: o Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event.
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Czech: • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození.
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Czech: − Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Czech: o Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba.
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Czech: o Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris.
English: Physician checklist
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Czech: o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Czech: − Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Czech: • Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Czech: • Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje.
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Czech: o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Czech: Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující:
English: Patient reminder card
Czech: Připomínková karta pacienta
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Czech: Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku o Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně.
English: • Patient reminder cards
Czech: • Připomínkové karty pacienta (“Patient reminder cards”)
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Czech: • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Czech: • Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Czech: o U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Czech: • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře
English: • Liver function tests.
Czech: • Posouzení funkce jater (jaterní testy).
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby.
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět.
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Czech: • Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility.
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Czech: • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku.
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Czech: o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva.
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Czech: • Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Czech: jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování.
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Czech: • Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Czech: • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře.
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Czech: • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Czech: • U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností.
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Czech: • Posouzení, zda pacientky v reprodukčním věku používají účinnou antikoncepci.
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Czech: • Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace:
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Czech: • Určení, zda je pacientka v reprodukčním věku.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
Czech: • když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.
English: Other complications have been identified as causally related to MACI.
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
English: Symptoms may include catching or pain.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zadrhávání nebo bolest.
English: MACI N=72
Czech: N = 72
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Czech: Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4).
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Czech: Sedmdesát dva pacientů podstoupilo implantaci MACI a 72 bylo léčeno mikrofrakturou.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
English: The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
English: Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Czech: Medián věku pacientů byl 34-35 let (věkové rozpětí 18 až 54) a průměrný index BMI byl 26.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: These effects will gradually reduce over time.
Czech: Tyto účinky postupem času
English: Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými