FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: ** Nežádoucí účinky stupně 3/4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5 % (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci).
Polish: ** Stopień 3./ 4. ciężkości objawów niepożądanych jest opisany na podstawie objawów niepożądanych wszystkich stopni z całkowitą częstością występowania ≥5% (patrz objawy niepożądane wyszczególnione w pierwszej kolumnie).
Czech: Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, rzadko obserwowano występowanie wysypki pęcherzowej w tej populacji.
Czech: Pegylované lipozomy jsou dostatečně malé (jejich průměr činí přibližně 100 nm), aby mohly v intaktní podobě procházet narušenými stěnami cév zásobujících nádor.
Polish: Pegylowane liposomy są dostatecznie małe (przeciętna średnica w przybliżeniu 100 nm), aby mogły w nienaruszonej formie opuścić uszkodzone naczynia zaopatrujące guzy.
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) doxorubicinu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji doksorubicyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia stopnia 4.
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Polish: Podobną ilość przypadków reakcji związanych z wlewem (12,4%) i przypadków zaprzestania leczenia (1,5%) obserwowano u pacjentek z rakiem piersi.
Czech: 2 poločas (hodiny)
Polish: 1 okres półtrwania (godz.) 2 okres półtrwania (godz.)
Czech: Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Czech: Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 24 do 231 godzin, ze średnią 73,9 godzin.
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
Polish: Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Polish: Innymi, mniej często (<5%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości obejmujące reakcje anafilaktyczne.
Czech: Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią może wystąpić nagle, bez wcześniejszych zmian w zapisie EKG, może także wystąpić w kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Polish: * zmierzone w chwili zakończenia 30-minutowego wlewu.
Czech: U pacientů postižených touto komplikací se obvykle objeví po dvou až třech léčebných cyklech.
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji doksorubicyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną doksorubicyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Jde s největší pravděpodobností o důsledek interkalace antracyklinu do prostor mezi přilehlými páry bází dvoušroubovice DNA, což brání jejímu rozvinutí, nutnému pro replikaci.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik wstawienia antracykliny między sąsiednie pary zasad w podwójnej helisie DNA, co uniemożliwia jej rozwinięcie konieczne do replikacji.
Czech: Ženám ve fertilním věku se musí doporučit, aby se v době, kdy ony samy nebo jejich partner užívají Caelyx, a také po dobu šesti měsíců po ukončení terapie, vyvarovaly těhotenství (viz bod 5.3).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie, gdy one lub ich partnerzy są leczeni produktem leczniczym Caelyx oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Czech: Úprava dávky u pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena v bodě 4.8.
Polish: Sposób modyfikacji dawkowania u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS jest podany w punkcie 4.8.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Czech: 20 mg/m 2 (n=23)
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Czech: Všechny stupně závažnosti n=318
Polish: Wszystkie stopnie n=318
Czech: Mutagenní a kancerogenní účinky
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu.
Czech: Velmi vzácně byly také pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi (viz bod 4.8).
Polish: Bardzo rzadko, w związku z reakcjami związanymi z wlewem, obserwowano także drgawki (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
Polish: W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.
Czech: Karcinom prsu n=404
Polish: Rak piersi n=404
Czech: Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6).
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną (patrz punkt 6.6).
Czech: Tyto lineární skupiny MPEG vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy.
Polish: Liniowe ugrupowania MPEG wystają z powierzchni liposomu, tworząc ochronną otoczkę, która zmniejsza interakcje między podwójną warstwą lipidową i składnikami osocza.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p < 0,0001.
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Czech: Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie.
Polish: Toksyczne działania hematologiczne mogą wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki.
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
Polish: (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji)
Czech: Doxorubicin se stává dostupným teprve po extravazaci lipozomů a jejich vstupu do tkáňového kompartmentu.
Polish: Doksorubicyna staje się dostępna po opuszczeniu przez liposomy naczynia i przejściu do kompartmentu tkankowego.
Czech: Kromě toho 1 pacientka (s kumulativní dávkou 944 mg/m2) byla vyřazena z léčby ve studii pro klinické symptomy městnavého srdečního selhání.
Polish: Ponadto 1 pacjent (który otrzymał dawkę skumulowaną 944 mg/m2 pc.) przerwał badanie ze względu na objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca.
Czech: Protože mnohá léčiva, včetně antracyklinů, jsou vylučována do mateřského mléka a vzhledem k potenciální možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, musí proto matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx.
Polish: Ponieważ wiele leków, w tym antracykliny, przenika do mleka kobiecego i ze względu na potencjalne, ciężkie działania niepożądane u niemowląt, matki muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Czech: Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
Polish: Zastosowanie czynnika wzrostu było konieczne rzadko (<5%), natomiast przetoczenie krwi było konieczne u około 15% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Czech: Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Polish: Analiza populacyjna wykazała brak istotnego wpływu wieku pacjentów w badanym zakresie wieku (21-75 lat) na farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx.
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
Polish: Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.
Czech: Pacientům se srdečním onemocněním vyžadujícím terapii se podává přípravek Caelyx pouze tehdy, když očekávaný prospěch převáží rizika pacienta.
Polish: U pacjentów z chorobami serca wymagającymi leczenia produkt leczniczy Caelyx można stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Czech: Ačkoliv biologický mechanismus vzniku lichenoidní keratózy v souvislosti s podáním doxorubicinu není známý, dospěl výbor PRAC k závěru, že se má „lichenoidní keratóza" přidat jako nový nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Chociaż biologiczny mechanizm rogowacenia liszajowatego po doksorubicynie nie jest znany, komitet PRAC uważa na podstawie przeglądu przypadków, że „rogowacenie liszajowate" powinno zostać dodane jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 ChPL.
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Czech: Co je Caelyx a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly diagnostikovány jednak během léčby s přípravkem Caelyx, jednak až do 6let po poslední dávce.
Polish: Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano zarówno podczas terapii produktem leczniczym Caelyx, oraz do 6 lat po podaniu ostatniej dawki.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro používání viz bod 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania patrz punkt 6.6.
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Polish: Nie stwierdzono istotnego statystycznie zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: Méně časté palmoplantární erytrodysestezie (PPE)
Polish: Niezbyt często erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE)
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
Polish: Podawanie czynnika wzrostu lub przetaczanie krwi było konieczne odpowiednio u 5,1% i 5,5% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Czech: Během klinických studií u pacientů se solidním nádorem (včetně karcinomu prsu a ovariálního karcinomu), kteří byli současně léčeni konkomitantním cyklofosfamidem nebo taxany, nebyly pozorovány žádné nové, dodatečné toxicity.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z guzami litymi (włącznie z rakiem piersi i rakiem jajnika), leczonych równocześnie cyklofosfamidem lub taksanami, nie stwierdzono dodatkowej toksyczności.
Czech: Nicméně je nutné mít k dispozici k okamžitému použití látky, které tyto symptomy léčí (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin a antikonvulziva), a vybavení pro akutní pomoc.
Polish: Jednakże leki niezbędne do leczenia tych objawów (np. przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina i przeciwdrgawkowe), jak również sprzęt pierwszej pomocy muszą być dostępne do natychmiastowego użycia.
Czech: Renální toxicita byla pozorována i po nižších jednorázových dávkách doxorubicinu HCl u potkanů a králíků.
Polish: Nefrotoksyczność była również obserwowana po zastosowaniu nawet niższych jednorazowych dawek chlorowodorku doksyrubicyny u szczurów i królików.
Czech: Čekat další týden Čekat další týden Vyřadit pacienta
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Czech: Další nežádoucí účinky V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Czech: Stupeň 2 (erytém, deskvamace nebo otok, interferující ale předem nevylučující normální fyzické aktivity malé puchýře nebo ulcerace menší než 2 cm v průměru)
Polish: (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
Czech: Úzkost, deprese, nespavost
Polish: Często niepokój, depresja, bezsenność
Czech: Do celkové dávky doxorubicin-hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající) terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/antrachinony nebo např. fluoruracil.
Polish: Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np. 5-fluorouracyl.
Czech: Komě toho, na základě souhrnné analýzy zahrnující 4 231 pacientů napříč indikacemi, se má SmPC aktualizovat tak, aby byly poskytnuty podrobnější informace o riziku kardiotoxicity související s přípravkem Caelyx.
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Czech: Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
Polish: Nie przeszkadzało to w ukończeniu leczenia i zwykle nie wymagało dostosowania dawkowania, o ile zapalenie jamy ustnej nie utrudniało przyjmowania posiłków.
Czech: U pacientů s AIDS byly u standardního doxorubicin-hydrochloridu hlášeny exacerbace cyklofosfamidem vyvolané hemoragické cystitidy a zvýšení hepatotoxicity 6-merkaptopurinu.
Polish: Są doniesienia, że u pacjentów z AIDS standardowy chlorowodorek doksorubicyny pogłębiał indukowane cyklofosfamidem krwotoczne zapalenia pęcherza oraz nasilał hepatotoksyczność 6-merkaptopuryny.
Czech: Sekundární hematologické malignity
Polish: Wtórne hematologiczne nowotwory złośliwe
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy i sód
Czech: Podobně bylo zjištěno nízké riziko sníženého počtu krevních buněk a infekcí v klinických studiích u nemocných s karcinomem prsu.
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
Czech: Týden 5
Polish: 5. tydzień
Czech: U skoro všech pacientů může léčba přípravkem Caelyx pokračovat po odeznění všech symptomů bez jejich opakování.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów leczenie produktem leczniczym Caelyx może być wznowione po ustąpieniu objawów bez ich nawrotów.
Czech: Srovnávací studie fáze III přípravku Caelyx versus topotekan, u pacientek s epiteliálním ovariálním karcinomem po následném neúspěchu léčby první volby chemoterapií na bázi platiny, byla dokončena u 474 pacientek.
Polish: Porównawcze badanie fazy III produktu leczniczego Caelyx i topotekanu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu związkami platyny, zakończono u 474 pacjentek.
Czech: Neuropatická bolest nebo periferní neuropatie
Polish: Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa
Czech: Protože doxorubicin-hydrochlorid může být škodlivý pro kojené děti, musí matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx.
Polish: Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx.
Czech: Caelyx obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Polish: Lek Caelyx zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest „zasadniczo wolny od sodu".
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - zarudnutí, otok a bolest dlaní rukou a plosek nohou.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenia dłoni i podeszw.
Czech: Určete dávku přípravku Caelyx, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta).
Polish: Należy ustalić dawkę produktu leczniczego Caelyx przeznaczoną do podania (na podstawie zalecanego dawkowania i powierzchni ciała pacjenta).
Czech: V takovém případě je možno prodloužit dávkovací interval o 12 týdny nebo snížit velikost dávky (viz bod 4.2).
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Nejčastěji hlášenými (s lékem souvisejícími, nastávajícími při léčbě) nežádoucími účinky kombinované terapie (Caelyx + bortezomib) byly nevolnost (40 %), průjem (35 %), neutropenie (33 %), trombocytopenie (29 %), zvracení (28 %), únava (27 %) a zácpa (22 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) w czasie leczenia skojarzonego produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem należały nudności (40%), biegunka (35%), neutropenia (33%), małopłytkowość (29%), wymioty (28%), zmęczenie (27%) oraz zaparcia (22%).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Léčba zahrnuje podávání antibiotik, transfúze krevních destiček a použití faktorů, stimulujících produkci bílých krvinek a léčí se příznaky bolesti v ústech.
Polish: Leczenie polega na podaniu antybiotyków, przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
Czech: MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
Polish: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: Pokud výsledky vyšetření nasvědčují možnému poškození srdce v důsledku léčby přípravkem Caelyx, je třeba pečlivě zvážit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko irreverzibilního srdečního poškození.
Polish: Jeśli wynik badania wskazuje na możliwe uszkodzenie serca związane z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, należy dokonać dokładnej oceny korzyści wynikających z kontynuowania leczenia wobec ryzyka wystąpienia uszkodzenia mięśnia sercowego.
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Polish: Płodność Nie badano wpływu chlorowodorku doksorubicyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Czech: Další strategie prevence a léčby PPE zahrnuje udržování chladných rukou a nohou jejich ponořováním do studené vody (máčení, koupele, nebo plavání) a zabránění jejich expozici nadměrnému horku /horké vodě a nijak je neomezovat (žádné nošení těsných ponožek, rukavic či bot).
Polish: Innym postępowaniem stosowanym w profilaktyce i leczeniu PPE, jest utrzymywanie dłoni i stóp w zimnie przez ich ekspozycję na zimną wodę (okłady, kąpiele lub pływanie), unikanie nadmiernego nagrzewania i gorącej wody oraz unikanie ucisku (nie wolno nosić ściśle dopasowanych skarpet, rękawiczek lub obuwia).
Czech: Hlášená incidence život ohrožujících případů (stupeň 4) činila  1 %.
Polish: Ilość przypadków, w których dochodziło do zagrożenia życia (stopień 4.)
Czech: Doxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Polish: Przypuszcza się, że chlorowodorek doksorubicyny stosowany w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Vzhledem k tomu, že je doxorubicin metabolizován v játrech a vylučován žlučí, úprava dávkování by neměla být vyžadována.
Polish: Ponieważ doksorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę i wydalana z żółcią modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti léčení přípravkem Caelyx byli rutinně vyšetřováni elektrokardiograficky.
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Caelyx byli rutynowo poddawani częstemu badaniu EKG.
Czech: Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2 % případů.
Polish: Zaprzestanie leczenia było rzadko zgłaszane, u 2% pacjentów.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Czech: Některé z uvedených abnormalit lze dávat do souvislosti se základní infekcí HIV a nikoli s podáváním přípravku Caelyx.
Polish: Niektóre z tych odchyleń mogą być związane z istniejącym zakażeniem HIV, a nie produktem leczniczym Caelyx.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky (v rozmezí stanovované clearance kreatininu 30 - 156 ml/min) ukazují, že clearance přípravku Caelyx není ovlivněná funkcí ledvin.
Polish: Wyniki badań dotyczących faramokinetyki populacyjnej (w zakresie badanego klirensu kreatyniny 30-156 ml/min) wskazują, że klirens produktu leczniczego Caelyx nie zależy od czynności nerek.
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Polish: wynosił dla obu grup 30 dni lub mniej.