FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e Önnek graft versus host betegsége.
Swedish: • muntorrhet, smärta i munnen, blödning i munnen, inflammation i tandköttet
Hungarian: • Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
Swedish: Cellkinetik för pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél
Swedish: Bland de patienter som svarade på behandling (n=48) var genomsnittlig (SD) förändring av total PedsQL-poäng från baseline 13,5 (13,5) månad 3, 16,9 (17,6) månad 6 och 27,2 (21,7) månad 12.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek (n = 48) között a PedsQL összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás (SD) a 3. hónapban 13,5 (13,5), a 6.
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
Hungarian: A Kymriah az alábbiak kezelésére javallott:
Swedish: Levande vacciner
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas vid destruktion.
Hungarian: A megsemmisítéskor a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL finns i tabell 7 nedan.
Hungarian: A tizagenlekleucel cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az alábbi, 7. táblázat mutatja.
Swedish: Dyspné omfattar dyspné, ansträngningsdyspné, andnöd och andningssvikt.
Hungarian: A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar) och etoposid (150 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar med start när den första dosen cytarabin ges).
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Citarabin (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig) és etopozid (150 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első citarabin dózissal együtt kezdve).
Swedish: För att minimera risken för TLS ska patienter med förhöjd halt urinsyra eller hög tumörbörda ges allopurinol, eller alternativt profylax, före Kymriahinfusionen.
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében az emelkedett húgysavszintű vagy nagy daganattömeggel bíró betegeknek a Kymriah infúzió előtt allopurinolt vagy egyéb profilaxist kell kapniuk.
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos Pancytopeni
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis Pancytopenia
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt storcelligt B-cellslymfom som fick ≥2 linjers behandling med kemoterapi, inkluderande rituximab och antracyklin, eller återfall efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har undersökts i en öppen, pivotal, enarmad studie.
Hungarian: A Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a relapszáló vagy refrakter (r/r), diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, olyan felnőtt betegeknél értékelték egy nyílt elrendezésű, pivótális, egykaros vizsgálatban, akik ≥2 vonal kemoterápiát kaptak, a rituximabot és az antraciklint is beleértve, vagy akik egy autológ haemopoeticus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően relabáltak.
Swedish: Kasseras enligt gällande riktlinjer för biosäkerhet.
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 44%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75 n (%)
Swedish: % sannolikhet för fortsatt remission vid 6 månader Median (månader) (95 % CI)
Hungarian: hónapban A túlélés valószínűsége a 12. hónapban Medián (hónap) (95%-os CI)
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Hungarian: A Kymriah-t az intézményen belül zárt, feltörés- és szivárgásmentes tartályban kell szállítani.
Swedish: Minskad mängd fibrinogen i blodet Förhöjt serumferritin Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjd fibrin D dimer Förlängd protrombintid a)
Hungarian: Emelkedett fibrin D-dimer-szint Megnyúlt prothrombin idő a)
Swedish: Hos DLBCL-patienter sågs symtom på encefalopati och/eller delirium hos 21 % av patienterna (12 % av grad 3 eller 4) inom 8 veckor efter infusionen med Kymriah.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 21%-ánál fordultak elő (12% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
Swedish: Nästföljande lägsta Tmax inträffade vid 5,7 dagar.
Hungarian: Medián [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 ‡Összesen 5 betegnél alakult ki korai Tmax (< 1 nap), a következő, legalacsonyabb Tmax 5,7 napnál alakult ki.
Swedish: Om så behövs ska antibiotika ges i profylaktiskt syfte och prover tas för kontroll före och under behandlingen med Kymriah.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azokat megfelelően kezelni kell. Szükség esetén profilaktikus antibiotikumokat kell adni, és ellenőrző vizsgálatokat kell végezni a Kymriah-kezelés előtt és alatt.
Swedish: Ödem omfattar perifert ödem, generellt ödem, lokalt ödem och svullnad i ansiktet.
Hungarian: Az oedemába beletartozik a perifériás oedema, a generalizált oedema, a lokális oedema és az arcoedema.
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsák tizagenlekleucel sejt diszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR-pozitív életképes T-sejtek) expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak, a gyártási tételtől függő koncentrációban (lásd 4.2 pont).
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Hungarian: Aktív központi idegrendszeri leukaemia vagy lymphoma
Swedish: Etylenvinylacetat (EVA) infusionspåsar med slang av polyvinylklorid (PVC) och luerkoppling försluten med luerlås-lock som innehåller antingen 10-30 ml (50 ml påsar) eller 30-50 ml (250 ml påsar) celldispersion.
Hungarian: A zsák vagy 10-30 ml (50 ml-es zsákban) vagy 30-50 ml (250 ml-es zsákban) sejtdiszperziót tartalmaz.
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL rapporterades cytopenier av grad 3 och 4 som kvarstod vid dag 28, baserat på laboratorieresultat.
Hungarian: A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél a laboratóriumi leletek alapján a 28. napig nem rendeződött, 3. és 4. fokozatú citopénia eseteket jelentettek.
Swedish: Immunglobulinnivåer ska följas upp efter behandling med Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
Swedish: Talstörningar omfattar talstörningar, dysartri och afasi.
Hungarian: A beszédzavarokba beletartozik a beszédzavar, dysarthria és aphasia.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait az 5. táblázat mutatja.
Swedish: • Eventuella tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom, som kan inträffa efter en transplantation.
Hungarian: • A transzplantáció után esetleg bekövetkező graft versus host betegség jeleit keresi.
Swedish: % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader
Hungarian: A túlélés %-os valószínűsége a 6.
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Hungarian: A leggyakoribb (> 25%) 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent neutrophilszám (81%), a csökkent fehérvérsejtszám (77%), a csökkent haemoglobinszint (59%) és a csökkent thrombocytaszám (55%) volt.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemib)
Hungarian: Cytokin felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia b)
Swedish: Inkluderade N=92 n (%)
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92 n (%)
Swedish: • Om du har hepatit B, hepatit C eller hiv-infektion.
Hungarian: • Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
Swedish: Tidigare transplantation påverkade inte expansion eller persistens för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL eller patienter med DLBCL.
Hungarian: Korábbi transzplantáció nem volt hatással aKymriah expanziójára/perzisztenciájára a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél vagy a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Swedish: Reaktivering av HBV, i vissa fall resulterande i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter som behandlas med läkemedel riktade mot B-celler.
Hungarian: A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
Swedish: Tre av fyra patienter med aktiv CNS leukemi (d.v.s. CNS-3) som inkluderades i studie B2101J fick cytokinfrisättningssyndrom (Grad 2-4) och övergående neurologiska abnormiteter (Grad 1-3) som avtog inom 1-3 månader efter infusion.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
Swedish: Hemodynamisk instabilitet trots intravenös vätska och vasopressorer Förvärrade andningsproblem med lunginfiltrat, ökande syrebehov som kräver högt syrgasflöde och/eller mekanisk ventilation Snabb klinisk försämring
Hungarian: Súlyosbodó légzési distressz tüdőinfiltrátumokkal, fokozódó oxigénszükséglettel, amely nagyáramlású oxigénterápiát és/vagy mesterséges lélegeztetést tesz szükségessé.
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Hungarian: A Kymriah-val nem szabad további műveleteket végezni.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga inträffade hos 32 % av patienterna med DLBCL.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi är ej nödvändig om patientens antal vita blodkroppar är ≤1000 celler/µl inom 1 vecka före Kymriah infusionen.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia kihagyható, ha a beteg fehérvérsejtszáma a Kymriah infúziót megelőző 1 héten belül kevesebb mint 1000 sejt/µl, vagy azzal egyenlő.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
Hungarian: A Kymriah HBV-, HCV- vagy HIV-szeropozitív betegek számára történő előállításával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Hungarian: • Izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás
Swedish: Genomsnittlig förändring (SD) av EQ-5D VAS-poäng från baseline var 16,5 (17,5) månad 3, 15,9 (20,1) månad 6 och 24,7 (18,6) månad 12 vilket tyder på en övergripande kliniskt betydelsefull förbättring av HRQoL efter infusion av Kymriah.
Hungarian: hónapban 15,9 (20,1), és a 12. hónapban 24,7 (18,6) volt, ami az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a Kymriah infúzió után bekövetkező összességében klinikailag jelentős javulást mutat.
Swedish: • multipel organsvikt
Hungarian: • Többszervi elégtelenség
Swedish: Det levereras i en infusionspåse innehållande en grumlig till klar, färglös till ljust gul dispersion av celler.
Hungarian: Zavaros vagy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga sejtdiszperziót tartalmazó infúziós zsákban kerül forgalomba.
Swedish: Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
Hungarian: A Kymriah infúzió után teljes remissziót elérő betegeknél hypogammaglobulinaemia és agammaglobulinaemia jelentkezhet.
Swedish: Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
Hungarian: A hasi fájdalomba beletartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort.
Swedish: • svullna fotleder, armar, ben och ansikte
Hungarian: • Duzzadt bokák, végtagok és arc
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
Swedish: • förändringar i resultat på blodprover som indikerar hur väl levern och njurarna fungerar (höga nivåer av leverenzym, bilirubin, kreatinin)
Hungarian: • A máj és a vese működését mutató vértesztek eredményeinek változása (magas májenzim-,
Swedish: Infektioner och infestationer är klassificerade enligt den näst högsta nivån i MedDRA (high-level group terms).
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a FAS-t kapott betegeknél (N = 111), és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél (N = 165).
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (25 mg/m intravénásan naponta, 3 napig) és ciklofoszfamid (250 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent fehérvérsejtszám (99%), a csökkent neutrophilszám (95%), a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent thrombocytaszám (77%) és a csökkent haemoglobin szint (53%) volt.
Swedish: Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
Hungarian: Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumor lysis szindróma
Swedish: Myeloida tillväxtfaktorer, i synnerhet granulocyt makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), har potential att förvärra symtom av cytokinfrisättningssyndrom och rekommenderas inte under de första 3 veckorna efter Kymriah-infusionen eller innan cytokinfrisättningssyndrom har gått tillbaka.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska graviditetstestas innan behandling med Kymriah påbörjas.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Kymriah-kezelés elkezdése előtt tisztázni kell a fogamzóképes nők terhességi státuszát.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Swedish: • hudutslag
Hungarian: • Bőrkiütés
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (30 mg/m intravénásan naponta, 4 napig) és ciklofoszfamid (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Swedish: Takykardi omfattar sinus takykardi och takykardi.
Hungarian: A tachycardiába beletartozik a sinus tachycardia és a tachycardia.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om hantering av febril neutropeni före och efter Kymriah-infusion.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtti és utáni lázas neutropenia kezelését lásd a 4.4 pontban.
Swedish: För att minimera eventuella akuta infusionsreaktioner rekommenderas premedicinering med paracetamol och difenhydramin eller annan antihistamin H1-antagonist inom cirka 30-60 minuter före Kymriah-infusionen.
Hungarian: A potenciális akut infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos paracetamol és difenhidramin vagy más H1 antihisztamin premedikáció alkalmazása kb.
Swedish: Nivåerna av immunglobulin ska utvärderas hos nyfödda till mödrar som behandlats med Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintet meg kell mérni.
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Hungarian: sejt diszperziós infúzió tizagenlekleucel (CAR-pozitív életképes T-sejtek)
Swedish: Hur du ges Kymriah
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, inkluderande fatala eller livshotande händelser, har observerats frekvent efter infusion av Kymriah (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran figyeltek meg cytokin felszabadulási szindrómát, köztük halálos vagy életveszélyes eseményeket (lásd 4.8 pont).
Swedish: Se avsnitt 6.6 för särskilda anvisningar för destruktion.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Hos vuxna patienter med DLBCL rapporterades cytopenier av grad 3 och 4 som kvarstod vid dag 28, baserat på laboratorieresultat.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a laboratóriumi leletek alapján a 28. napig nem rendeződött 3. és 4. fokozatú citopénia eseteket jelentettek.
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelésére tumor necrosis faktor- (TNF-) antagonisták nem javasoltak.
Swedish: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
Swedish: Infektioner och febril neutropeni
Hungarian: Fertőzések és lázas neutropenia
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Kymriah külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: • törst
Hungarian: • Szomjúság
Swedish: Infektioner och infestationera)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Hungarian: A Kymriah egy tizagenlekleucelt, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával, ex vivo genetikailag módosított autológ T-sejteket tartalmazó immunsejtes kezelés.
Swedish: • klåda
Hungarian: • Köhögés
Swedish: svårighet att svälja
Hungarian: nehezített nyelést okoz
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt és a regenerációs időszak alatt minimálisan 4 adag tocilizumabnak és a sürgősségi kezelésre szolgáló felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Swedish: Patienter med aktiv infektion som inte är under kontroll ska inte påbörja behandling med Kymriah förrän infektionen har läkt ut. Innan Kymriah-infusionen ges ska patienten få infektionsprofylax enligt standardriktlinjer, baserat på graden av den föregående immunsuppressionen.
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Swedish: Steatos
Hungarian: Steatosis
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
Hungarian: A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
Hungarian: További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
Hungarian: A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
Hungarian: Az LDL csökkentésének potenciális hatása
Swedish: I annat fall är ytterligare studier för att klargöra läkemedelseffekten på dessa parametrar obligatoriska".
Hungarian: Ellenkező esetben kötelező a fenti paraméterekre kifejtett hatások tisztázására szolgáló további vizsgálatok elvégzése."
Swedish: Följande frågor besvarades av sökanden:
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
Swedish: Retrospektivt analyserad kardiovaskulär risk
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat retrospektív analízise
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
Hungarian: Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
Hungarian: Ezek a betegek nem tapasztaltak volna semmiféle szív- és érrendszeri előnyt.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
Hungarian: Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.