FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20% na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza, niż 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc. na dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc. na dobę).
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc. na dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc. na dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc. na dobę).
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok.
Polish: Topotekan jest dostarczany jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 4 mg sa musia rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Polish: Lek Topotecan Actavis, fiolki 4 mg należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej
Polish: 2zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano jako powikłanie neutropenii wywołanej
Slovak: závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być - Zapalenie płuc (rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią
Slovak: - dojčia (pozri časť 4.6) - majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
Polish: - u pacjentów, którzy mają ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, objawiające się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku w zależności od czynności nerek.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Polish: hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Polish: W celu uzyskania informacji o cisplatynie, należy zapoznać się z odpowiednią Ulotką dla Pacjenta.
Slovak: Nádor krčka maternice
Polish: Rak szyjki macicy
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc. na dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc. na dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: EMEA/484304/2009
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/484301/2009 EMEA/H/C/1031
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako nastavené minimálne hladiny.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa ďalšie podanie pôvodnej liečby neodporúča.
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze podawanie wcześniejszego leczenia nie
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť, alebo podať iné lieky.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Actavis sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Actavis znajduje się tutaj.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Topotecan Actavis ?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Actavis?
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (iný liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krčok).
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Slovak: Topotecan Actavis závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Actavis zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Actavis podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každej liečby.
Polish: W przypadku raka płuc preparat Topotecan Actavis podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Actavis je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bol liek Topotecan Actavis porovnateľný s liekom Hycamtin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Actavis jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Slovak: Liečba liekom Topotecan Actavis by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou prostredníctvom chemoterapie.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Actavis należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, spoločnosť prezentovala údaje o topotekáne z vedeckej literatúry.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Polish: Preparat stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Slovak: Liek Topotecan Actavis tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Polish: Preparat Topotecan Actavis ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje
Slovak: Liek Topotecan Actavis je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Preparat Topotecan Actavis jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Actavis, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Actavis používa pri rakovine vaječníkov spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia 1, 2 a 3 deň (s cisplatinou prvý deň).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Actavis w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Slovak: Júla 2009 vydala spoločnosti Actavis Group PTC ehf. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Actavis Group PTC ehf.
Slovak: Liek Topotecan Actavis je tzv. generický liek.
Polish: Topotecan Actavis jest lekiem generycznym.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a môžu prípadne aj odumrieť.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne dodatočné štúdie nakoľko liek Topotecan Actavis je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako porovnávací liek Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę
Slovak: Topotecan Actavis?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Actavis?
Slovak: Čo je liek
Polish: Leczenie można kontynuować
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho porovnávacom lieku.
Polish: Jako że Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym organem narodowym treść i format komunikatu o bezpieczeństwie stosowania, obejmujący także zapotrzebowanie na informacje uzupełniające i termin ich złożenia oraz listę dystrybucyjną takich informacji.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać lek Topotecan Eagle, otrzymali komunikat o ryzyko błędu medycznego spowodowanego większym stężeniem od stężenia oryginalnego leku, z adnotację na szyjce fiolki przypominającą o tej różnicy i zawierającą polecenie jej nieusuwania; oczekiwane skutki przedawkowania (np. zahamowanie czynności szpiku); zachęcenie do informowania o wystąpieniu błędów medycznych oraz o ich skutkach dla
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/12/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/12/2011
Slovak: Otvorené dňa: DD/MM/RR
Polish: Otwarto dn.: DD/MM/RR
Slovak: - či sa cítite veľmi zle.
Polish: • jeśli pacjent bardzo źle się czuje.
Slovak: Váš lekár by mal zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Polish: Lekarz powinien usunąć lek, który nie jest już potrzebny.
Slovak: Toto oznámenie informácií o bezpečnosti má obsahovať:
Polish: W komunikacie zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zamieścić co następuje:
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete potrebovať transfúziu krvi.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Slovak: Tekutý odpad sa musí
Polish: Płynne odpady mogą
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Polish: Może być konieczne podjęcie pilnego leczenia:
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i formę komunikatu zawierającego informacje dotyczące bezpieczeństwa z uwzględnieniem potrzeby i ram czasowych kolejnych komunikatów oraz wykazu dystrybucji tych informacji.
Slovak: Je dôležité, aby sa Topotecan Eagle pred použitím ďalej nariedil (pozri časť 6.6).
Polish: Ważne jest, aby przed podaniem produkt Topotecan Eagle został dalej rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Slovak: Tieto informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych odborníkov:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Slovak: Podnet na podávanie hlásení o aktuálnych chybách v medikácii a akýchkoľvek udalostí týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by mohli nastať v dôsledku chyby v medikácii.
Polish: • Zachęcenie do zgłaszania rzeczywistych błędów w leczeniu i jakichkolwiek zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa, które mogły być skutkiem błędów medycznych.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania nesie zodpovednosť používateľ.
Polish: Za odmienny czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, musia sa odporučiť účinné spôsoby antikoncepcie, keď sa jeden z partnerov lieči topotekánom.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, konieczne jest zalecenie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony topotekanem.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov topotekánom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Slovak: Infekcie (veľmi časté) - pretože liek Topotecan Eagle môže znížiť schopnosť bojovať proti
Polish: Zakażenia (bardzo często) - ponieważ lek Topotecan Eagle może zmniejszać zdolność do
Slovak: - Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, by mali používať antikoncepciu na zabránenie otehotnenia
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować środki antykoncepcyjne, aby nie dopuścić
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Topotecan Eagle v prípade detí sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Topotecan Eagle u dzieci jest ograniczone.
Slovak: Predpokladané účinky predávkovania (napr. supresia kostnej drene).
Polish: • Przewidywane skutki przedawkowania (np. supresja szpiku kostnego).
Slovak: Pokyny ako riediť, uchovávať a likvidovať liek Topotecan Eagle
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan Eagle
Slovak: Celková dávka (mg)
Polish: Dawka całkowita (mg)
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Slovak: Koncentrát sa pred podaním musí nariediť.
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć.
Slovak: %. Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95 % CI: 27,6, 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI, 27,6 i 33,4).
Slovak: V tomto prípade sa liek používa s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Polish: W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatyną.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: - nezvyčajné modriny alebo krvácanie, niekedy závažné.
Polish: nietypowe siniaczenie lub krwawienie czasami o ciężkim nasileniu.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i (lub) przepisywać produkt Topotecan Eagle otrzymali komunikat zawierający informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: Ako referencia sa môžu použiť tieto dávkovacie tabuľky:
Polish: Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które należy stosować jako odniesienie:
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Slovak: To znamená, že liečba sa neodporúča.
Polish: Oznacza to, że nie zaleca się takiego rodzaju leczenia u dzieci
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja uzależniona od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 %
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Slovak: PSUR Správy PSUR o lieku sa majú podávať v polročných intervaloch, kým výbor CHMP nerozhodne inak.
Polish: Raporty PSUR należy składać co pół roku do czasu ewentualnej zmiany ustaleń przez CHMP.
Slovak: Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
Polish: • Ryzyko popełnienia błędu w leczeniu z powodu większego stężenia niż stężenie po rozpuszczeniu w leku oryginalnym o następstwach potencjalnie zagrażających życiu.
Slovak: Riedenie by sa malo uskutočniť za prísnych aseptických podmienok (napr.
Polish: Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov a je potrebná opatrnosť pri zabezpečení príslušného riedenia a dosiahnutie určenej dávky, čo treba skontrolovať pred podaním lieku pacientovi.
Polish: Stężenie topotekanu w preparacie Topotecan Eagle jest inne niż w przypadku innych produktów topotekanu i należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że lek został odpowiednio rozcieńczony w celu uzyskania zamierzonej dawki, co należy sprawdzić przed podaniem leku pacjentowi
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahŕňajúce exantém, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.