FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Italian: Tabella 2: Variazioni medie relative rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16550.
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
Italian: • elevati livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Italian: • senso di sete, mal di gola, alterazione del gusto
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Italian: • aumento della sensibilità dell'udito, del gusto o del tatto o alterazione dell'olfatto.
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica di tale osservazione.
English: North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Italian: Middlesex HA1 4HF
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna vertebrale lombare da -2 a -5 DS sotto il valore medio pre-menopausale (T-score) in almeno una vertebra (L1-L4) e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with ibandronic acid.
Italian: Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.
English: • a family history of osteoporosis
Italian: • familiarità per osteoporosi.
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Italian: Alla sospensione della terapia si assiste a un ritorno ai livelli patologici pre-trattamento di elevato riassorbimento osseo, che si associano all'osteoporosi post-menopausale.
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Italian: Flebiti/tromboflebiti
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Acido Ibandronico 6 mg somministrato per via endovenosa è stata valutata in uno studio di fase III randomizzato e controllato verso placebo della durata di 96 settimane.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa alla classe dei bifosfonati)†
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di medicinali(bifosfonati).
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Italian: L'acido ibandronico è eliminato solamente per escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
English: See also dose section above for patients with renal impairment.
Italian: Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con l'acido ibandronico rispetto al placebo.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli pre-menopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi dall'inizio dell'assunzione giornaliera di 2,5 mg di acido ibandronico.
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali Sesso
English: Ibandronic acid Accord is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Italian: Acido Ibandronico Accord può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.
English: Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Italian: Inoltre, l'iniezione di acido ibandronico 3 mg ogni 3 mesi ha dimostrato di essere superiore ai 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale relativamente all'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in un'analisi pianificata in modo prospettico ad un anno, p<0,001, e a due anni, p<0,001.
English: Infection
Italian: Infezioni
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria del paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola venga implementata.
English: Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con acido ibandronico dovrebbe essere valutata fino alla risoluzione della malattia e, ove possibile, alla mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Italian: • mal di testa, capogiri o sensazione di debolezza
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: - Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo - Tumore, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo - Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es. estrazioni dentarie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous ibandronic acid 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Italian: I dati ottenuti da questo studio hanno dimostrato un vantaggio significativo per Acido Ibandronico 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
English: In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Italian: Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 - 60 % of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Italian: La clearance renale (circa 60 ml/min in donne sane in post-menopausa) costituisce il 50 - 60% della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr=21.2 ml/min), doseadjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Italian: In soggetti con insufficienza renale severa(CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110% rispetto ai volontari sani.
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Italian: Acido Ibandronico Accord può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
English: Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Italian: Le riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di calcio, fosforo e magnesio devono essere corrette con la somministrazione endovenosa rispettivamente di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
English: Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Italian: I livelli plasmatici iniziali diminuiscono rapidamente, raggiungendo il 10% dei valori di picco rispettivamente entro 3 e 8 ore dalla somministrazione endovenosa o da quella orale.
English: Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Italian: A causa della limitatezza dei dati disponibili, l'acido ibandronico non deve essere utilizzato nelle pazienti con nefropatia terminale.
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con 2 mg o 4 mg di acido ibandronico; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con 6 mg di acido ibandronico) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Italian: L'osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata segnalata in concomitanza con l'uso di bifosfonati, principalmente in associazione a terapie di lungo termine.
English: • pain in your muscles, joints, or back
Italian: • dolore ai muscoli, alle articolazioni, o alla schiena
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) che assumevano una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2 - 3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale e la clearance totale dell'acido ibandronico è stata di 44 ml/min.
English: Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Italian: Acido Ibandronico Accord è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
English: Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Italian: L'iniezione endovenosa di acido ibandronico 3 mg, somministrata ogni 3 mesi, ha dimostrato di essere efficace almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno in uno studio della durata di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità (BM16550), condotto su donne in post-menopausa (1.386 donne di età compresa tra 55 e 80 anni) con osteoporosi (T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 DS al basale).
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Italian: • disturbi del sonno, sensazione di ansia, instabilità emotiva, o cambiamenti d'umore
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Italian: A 12 mesi le variazioni mediane relative rispetto al basale sono state pari al -58,6% per il regime endovenoso da 3 mg ogni 3 mesi e al -62,6% per il regime dei 2,5 mg orali al giorno.
English: It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino con 2 ml di concentrato.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Italian: Tra di essi,un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia) e un aumento delle alterazioni viscerali (sindrome reno-pelvico-ureterale).
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/min.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi nell'intervallo 84 - 160 ml/min.
English: Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Italian: La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili in uomini e donne.
English: • injury or pain at the injection site
Italian: • lesione o dolore nel sito di iniezione
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Italian: Cistite, vaginite, candidiasi orale
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Italian: Nell'uomo l'efficacia dell'acido ibandronico sia per somministrazione giornaliera che intermittente con un intervallo di 9-10 settimane tra una dose e l'altra è stata confermata in uno studio clinico (MF4411) nel quale l'acido ibandronico ha dimostrato la sua efficacia antifratturativa.
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
English: Do not receive Ibandronic acid Accord if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: • a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
Italian: • un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Italian: Ipersensibilit à†, broncospasm o†, angioedema† reazione anafilattica / shock†**
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole F1.
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Italian: • problemi al cuore e problemi circolatori (inclusi palpitazioni, attacco cardiaco, ipertensione
English: Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Italian: Acido Ibandronico Accord è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Italian: Nella nefropatia terminale, la farmacocinetica dell'acido ibandronico è stata valutata solo in un numero limitato di pazienti in emodialisi, per cui la farmacocinetica dell'acido ibandronico nei soggetti non sottoposti a emodialisi non è nota.
English: Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Italian: Il trattamento orale giornaliero con 2,5 mg di acido ibandronico in compresse ha dato come risultato un progressivo aumento della BMD dello scheletro a livello vertebrale e non vertebrale.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD
Italian: BMD della colonna vertebrale lombare L2-L4
English: • pain or injury at the injection site
Italian: • dolore o lesioni al sito di iniezione
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Italian: L'analisi primaria dei dati dello studio BM16550 ad un anno e l'analisi di conferma a 2 anni hanno dimostrato la non inferiorità del regime posologico da 3 mg ogni 3 mesi per via endovenosa rispetto a quello da 2,5 mg orali al giorno, in termini di incrementi medi della BMD a livello della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere (Tabella 2).
English: Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Italian: L'acido ibandronico porta a progressivi incrementi netti nella massa ossea e a una ridotta incidenza di fratture mediante la riduzione dell'aumentato ricambio osseo verso i valori pre-menopausali nelle pazienti con osteoporosi post-menopausale.
English: • if you have kidney problems.
Italian: • se soffre di problemi ai reni
English: 2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Italian: Per questi pazienti e a queste dosi, il tempo mediano per raggiungere la normocalcemia è stato di 4-7 giorni.
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95%) nelle pazienti che al basale hanno presentato un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5.
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Italian: Reazione anafilattica / shock*†
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Incidence of clinical vertebral fracture
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali cliniche
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con l'acido ibandronico.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, ed esperienza successiva alla commercializzazione.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse” e paragrafo 4.4).