FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Slovenian: Preglednica 1: Incidenca krvavitev, nepovezanih s CABGa (% bolnikov)
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %.
Slovenian: Porazdelitev Vezava aktivnega presnovka na humani serumski albumin (v 4 % pufrski raztopini) je bila 98 %.
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Slovenian: Korist prasugrela je bila očitna v prvih 3 dnevih in je vztrajala do konca študije.
Czech: Inhibitory CYP3A:
Slovenian: Zaviralci CYP3A:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje prasugrela v mleko samic.
Czech: Symptomatické ICHe
Slovenian: Simptomatska ICHe
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki krvavitve, najpogostejšega neželenega učinka z zdravilom Efient.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Slovenian: - Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Czech: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so zelo majhni delci celice, ki krožijo v krvi.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Efient.
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení.
Slovenian: Zato so trombociti nujni za pomoč pri zaustavitvi krvavitve.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK) ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem,
Slovenian: • "nesteroidnimi protivnetnimi zdravili" za bolečino in vročino (kot je ibuprofen, naproksen,
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry.
Slovenian: Podobno prasugrel ni značilno spremenil učinka heparina na merila koagulacije.
Czech: Vyžadující inotropika
Slovenian: Zahteva inotrope
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Efient pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, posredovati gradivo za izobraževanje.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Slovenian: Kliničnih študij pri nosečnicah in doječih ženskah niso opravili.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Slovenian: Po peroralnem dajanju prasugrela v plazmi ni zaznati.
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Slovenian: Osebe z diabetesom so imele signifikantno znižanje primarnih in vseh sekundarnih sestavljenih ciljev študije.
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs):
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
Slovenian: Podatkov o izničenju farmakološkega učinka prasugrela, ni; vendar, če je potreben takojšnji popravek podaljšanega časa krvavitve, lahko razmislimo o transfuziji trombocitov in/ali drugih zdravil iz krvi.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost rok, nog ali obraza, zlasti če je to samo na eni strani telesa,
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek 5 mg, ker obstaja večje tveganje za krvavitev pri bolnikih, starejših od 75 let.
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Slovenian: Tablet ne lomite in ne drobite.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku se povečuje sorazmerno z razponom terapevtskega odmerka.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Efient med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací dávka 10 mg.
Slovenian: Pri teh bolnikih 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Slovenian: Morda imate tudi enega ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
Czech: U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Slovenian: Spol: Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI
Czech: ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1):
Slovenian: **Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1):
Czech: • Vykašlávání krve
Slovenian: • Izkašljevanje krvi
Czech: Nefatální IM
Slovenian: Ne-smrtni MI
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivni peptični ulkus).
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Slovenian: Strdki v arterijah, ki oskrbujejo srce s krvjo, tudi lahko zmanjšajo dotok krvi, s čimer povzročijo nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsih).
Czech: Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti predvideni dnevni odmerek, vzemite zdravilo Efient, ko se spomnite.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, předtím, než tento léčivý přípravek užijete, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Slovenian: Po 7 dneh po prekinitvi jemanja zdravila, so bile opazovane stopnje krvavitve, povezane s CABG, podobne pri obeh skupinah zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Slovenian: Večje pojavljanje jetrnih tumorjev zaradi dajanja prasugrela pri miših ni ocenjeno kot pomemben dejavnik tveganja za ljudi.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
Czech: Ano (N=518)
Slovenian: Da (N=518)
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
Slovenian: Klinični pomen ni znan, vendar podatki kažejo, da pri bolnikih, ki sočasno prejemajo prasugrel in morfin, obstaja potencial za zmanjšano učinkovitost prasugrela.
Czech: Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Slovenian: Pri zelo visokem odmerku (> 240 krat priporočeni dnevni vzdrževalni odmerek za ljudi na osnovi mg/m2), ki je povzročil učinke na telesno maso breje samice in/ali uživanje hrane, je bil opazen rahel upad telesne mase mladičev (glede na kontrolo).
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Slovenian: Zdravilo Efient lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom, glede možnih koristi in kakršnihkoli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Slovenian: Prasugrel je šibek zaviralec CYP2B6.
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Slovenian: Toksikološke študije razvoja ploda-zarodka pri podganah in zajcih niso podale dokazov o malformacijah zaradi prasugrela.
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
Slovenian: • s sočasnim dajanjem zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, vključno s peroralnimi antikoagulanti, klopidogrelom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) in fibrinolitiki.
Czech: etorikoxibem).
Slovenian: etorikoksib).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (Logo)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Efient obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Efient
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Slovenian: Protokol klinične študije je omogočal, da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient, může být vhodná transfuze krevních destiček.
Slovenian: Za bolnike z aktivno krvavitvijo, za katere je potrebno izničenje farmakoloških učinkov zdravila Efient, je lahko primerna transfuzija trombocitov.
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Slovenian: Zdravilo Efient se daje sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK).
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Varfarin:
Czech: Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Slovenian: Zdravilo Efient zmanjša možnost, da bi prišlo do naslednjega srčnega infarkta ali možganske kapi ali da bi umrli zaradi enega izmed teh aterotrombotičnih dogodkov.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Efient se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje hemoragične in ne-hemoragične neželene učinke v študiji TRITON, ali tiste, o katerih so poročali spontano, razvrščene po pogostnosti in organskih sistemih.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela je podobna pri zdravih osebah, bolnikih s stabilno aterosklerozo in bolnikih, ki imajo perkutano koronarno intervencijo.
Czech: Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence následných příhod primárního cílového parametru účinnosti (7,8 % pro prasugrel vs. 11,9 % pro klopidogrel).
Slovenian: Pri analizi bolnikov, ki so preživeli ishemični dogodek, je bil prasugrel povezan z zmanjšanjem incidence nadaljnjih primarnih ciljnih dogodkov (7,8 % za prasugrel proti 11,9 % za klopidogrel).
Czech: 81379 Mnichov
Slovenian: 81379 München
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol (E421)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Manitol (E421)
Czech: Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 (TRITON) so izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje za krvavitev; anemijo; trombocitopenijo; patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi.
Czech: Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus).
Slovenian: Ko je krvna žila poškodovana, na primer ob ureznini, se trombociti združijo skupaj, da pomagajo tvoriti krvni strdek (tromb).
Czech: Účinky přípravku Efient na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki zdravila Efient na druga zdravila
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Slovenian: Bolnikom moramo svetovati, naj pred kakršnimkoli načrtovanim kirurškim posegom in preden začnejo jemati kakršnokoli novo zdravilo povedo zdravnikom in zobozdravnikom, da jemljejo prasugrel.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Slovenian: - Če imate hudo bolezen jeter.
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky
Slovenian: Preglednica 2: Hemoragični in ne-hemoragični neželeni učinki
Czech: U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6.
Slovenian: Pri zdravih osebah je prasugrel za 23 % zmanjšal izpostavljenost hidroksibupropionu, presnovku bupropiona, ki se presnavlja s CYP2B6.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Efient pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočena.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Slovenian: Čeprav le občasno, je huda krvavitev lahko smrtno nevarna.
Czech: U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, by se mělo pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih srčna anatomija ni določena in je možen nujni CABG, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih prasugrela.
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1, 3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Slovenian: Najpogostejše mesto spontane krvavitve je bil prebavni trakt (1,7 % stopnja pri prasugrelu in 1,3 % stopnja pri klopidogrelu); najpogostejše mesto povzročene krvavitve je bilo mesto arterijskega vboda (1,3 % stopnja pri prasugrelu in 1,2 % stopnja pri klopidogrelu).
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Slovenian: • Kožni izpuščaj • Majhne rdeče modrice na koži (ekhimoza)
Czech: Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Efient se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ačkoliv je možná farmakodynamická interakce s ASA, která vede ke zvýšenému riziku krvácení, průkaz účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochází od pacientů současně léčených ASA.
Slovenian: Čeprav je možna farmakodinamična interakcija z ASK, ki vodi v povečano tveganje za krvavitev, so dokazi o učinkovitosti in varnosti prasugrela pridobljeni pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z ASK.
Czech: Jiné léky, jak heparin a inhibitory GPIIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře.
Slovenian: Druge terapije, kot je heparin in zaviralci GPIIb/IIIa, so bile uporabljene po odločitvi zdravnika.
Czech: Podíl těch, u kterých byla terapie vysazena pro nežádoucí účinky, byl u prasugrelu 7,2 % a u klopidogrelu 6,3 %.
Slovenian: Stopnja prekinitve jemanja preiskovanega zdravila zaradi neželenih učinkov je bila 7,2 % za prasugrel in 6,3 % za klopidogrel.
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI
Slovenian: * Študija TRITON pri bolnikih z ACS, ki so imeli PCI.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
Slovenian: Aktivni presnovek se nato nadalje presnovi v dve neaktivni spojini, z S-metilizacijo ali s konjugacijo s cisteinom.
Czech: U pacientů s anamnézou TIA nebo s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody prodělané před více než 3 měsíci před léčbou prasugrelem nedošlo k žádnému snížení v primárním sloučeném cílovém parametru účinnosti.
Slovenian: Bolniki s TIA v anamnezi ali ishemično možgansko kapjo v anamnezi več kot 3 mesece pred zdravljenjem s prasugrelom, niso imeli znižanja primarnega sestavljenega cilja.
Czech: Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Slovenian: Zdravilo Efient lahko dajemo sočasno tudi z ASK, heparinom, digoksinom in zdravili, ki višajo želodčni pH, vključno z zaviralci protonske črpalke ter H2 blokatorji.
Czech: Kyselina acetylsalicylová:
Slovenian: Acetilsalicilna kislina:
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Czech: Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace krevních destiček prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na destičkách.
Slovenian: Prasugrel je zaviralec aktivacije in agregacije trombocitov preko nepovratne vezave njegovih aktivnih presnovkov na P2Y12 razred ADP receptorjev na trombocitih.
Czech: Pokud následně užíváte přípravek Efient a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
Slovenian: Če ob jemanju zdravila Efient opazite alergijske reakcije, ki se kažejo kot izpuščaj, srbenje, otekel obraz, otekle ustnice ali težko dihanje, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze.
Czech: 81366 Mnichov
Slovenian: 81366 München
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Slovenian: Približno 98 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo antitrombine (heparin, nizko molekularni heparin, bivalirudin ali druga zdravila) neposredno, kot podporo PCI.
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Efient lahko vzamete z ali brez hrane.