FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Tovanor Breezhaler in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tovanor Breezhaleri kasulikkus?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15 märts 2012
German: Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.
Estonian: Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema ja kahtluse korral külastama hambaarsti.
German: Die Symptome sollten wie folgt behandelt werden:
Estonian: Sümptomeid tuleb ravida järgmiselt:
German: Insgesamt waren 33 % der Patienten ≥ 65 Jahre, und bei 11 % der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren.
Estonian: Kokku 33% patsientidest olid ≥65 aastat vanad ja 11% olid ≥75 aastat vanad.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 5 tunni möödumisel.
German: Fesoterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Estonian: Fesoterodiin on konkureeriv spetsiifiline muskariiniretseptori antagonist.
German: TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: TOVIAZi võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Was TOVIAZ enthält
Estonian: Mida TOVIAZ sisaldab
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi toimet neile ja selle ohutust ei ole veel kindlaks tehtud.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Estonian: Nende esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52 %.
Estonian: Aktiivse metaboliidi biosaadavus on 52%.
German: Es kann eine Dosisreduktion auf 4 mg erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine 4 mgni (vt lõik 4.4).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Es kann zu Mundtrockenheit kommen.
Estonian: Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) Teil võib ilmneda suukuivus.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen beobachtet.
Estonian: Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul.
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Estonian: • Tõsine maksakahjustus (Child Pugh' klass C)
German: Wie TOVIAZ aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas TOVIAZ välja näeb ja pakendi sisu
German: Bevor eine Behandlung mit Antimuskarinika in Betracht gezogen wird, müssen organische Ursachen ausgeschlossen werden.
Estonian: Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
German: Ein Harnverhalt kann gelegentlich auftreten.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda uriinipeetust.
German: Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist.
Estonian: Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und TOVIAZ nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada inimese fertiilsuse kohta käivate andmete puudumisest ja TOVIAZi tuleb anda üksnes pärast individuaalsete riskide ja kasu kaalumist.
German: Titandioxid (E 171) Macrogol (3350)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (3350)
German: Zerkauen Sie die Tablette nicht!
Estonian: Tabletti ei tohi närida.
German: Den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen liegen folgende Angaben zur Häufigkeit zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Estonian: Selles tabelis on kõrvaltoimed raporteeritud järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni<1/100), harv (≥1/10 000 kuni<1/1 000).
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOVIAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Estonian: Kui te võtate TOVIAZi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui teile määrati, või kui keegi teine on kogemata teie tablette võtnud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
German: Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Estonian: See näht on üldjuhul kerge või mõõdukas.
German: Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.
Estonian: Näidake neile tabletikarpi.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus sõltub konkreetsel patsiendil esinevatest riskifaktoritest ja tundlikkusest (vt lõik 4.4).
German: Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79 % Frauen, 21 % Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19-91 Jahre).
Estonian: Uuringus osalesid nais- (79%) ja meespatsiendid (21%) keskmise vanusega 58 aastat (vanusevahemik 19…91 aastat).
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu keiner Kumulation.
Estonian: Mitmekordsete annuste manustamisega akumulatsiooni ei kaasne.
German: Die Wechselwirkung mit CYP2D6-Hemmern wurde klinisch nicht untersucht.
Estonian: Koostoimet CYP2D6 inhibiitoritega ei ole kliiniliselt uuritud.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04B D11
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Estonian: Ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid, milles oleks hinnatud fesoterodiini mõju inimese fertiilsusele.
German: Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ist gering, wobei ungefähr 50 % an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden werden.
Estonian: Plasmavalkudega seondub aktiivne metaboliit nõrgalt, ligikaudu 50% seondub albumiini ja alfa-1happelise glükoproteiiniga.
German: Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
German: Fesoterodin wurde in klinischen Studien in Dosen von bis zu 28 mg/Tag sicher angewendet.
Estonian: Fesoterodiini on kliinilistes uuringutes ohutult manustatud annustes kuni 28 mg/päevas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOVIAZ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: TOVIAZi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
German: In präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, mit Ausnahme derer, die mit dem pharmakologischen Effekt des Wirkstoffs zusammenhängen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üldtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kliiniliselt olulist toimet peale nende, mis on ravimi toimeaine farmakoloogilise toimega seotud.
German: Der Zusammenhang mit der Fesoterodin-Behandlung ist unklar.
Estonian: Seos fesoterodiiniraviga ei ole selge.
German: Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) und der NOEL für die Effekte auf die Reproduktion und die frühe embryonale Entwicklung betrugen beide 15 mg/kg/Tag.
Estonian: Emasloomale täheldatavat toimet mitteavaldava sisaldusega annus (No-ObservedEffect Level, NOEL) ning reproduktsioonile ja varasele embrüonaalsele arengule avalduvate toimete NOEL olid mõlemad 15 mg/kg päevas.
German: Sie sollen TOVIAZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fesoterodin bei Schwangeren vor.
Estonian: Fesoterodiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Eine Überdosierung mit Antimuskarinika einschließlich Fesoterodin kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen.
Estonian: Üleannustamine antimuskariinidega, sh fesoterodiiniga võib põhjustada tõsiseid antikoliinergilisi toimeid.
German: Unter Fesoterodin wurde über das Auftreten eines Angioödems berichtet, in einigen Fällen bereits nach der ersten Einnahme.
Estonian: Fesoterodiini ravi ajal on teatatud angioödeemi juhtudest ning mõnel juhul on see tekkinud pärast esimest annust.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf.
Estonian: Harva esineb tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
German: Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas üle ühe tableti.
German: TOVIAZ sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
Estonian: TOVIAZi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:
German: Wenn ein Angioödem auftritt, sollte Fesoterodin abgesetzt und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Estonian: Kui angioödeem tekib, tuleb ravi fesoterodiiniga katkestada ning viivitamatult alustada vastavat ravi.
German: Fesoterodinfumarat
Estonian: Fesoterodiinfumaraat
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt.
Estonian: Tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga ja neelata tervelt.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus on 8 mg.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass der aktive Metabolit von Fesoterodin in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Hemmung von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 und keine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 oder 3A4 herbeiführt.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri fesoterodiini aktiivne metaboliit ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseeri ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 või 3A4.
German: Mundtrockenheit, die einzige sehr häufige Nebenwirkung, trat mit einer Häufigkeit von 28,8 % in der Fesoterodin-Gruppe im Vergleich zu 8,5 % in der Placebo-Gruppe auf.
Estonian: Ainsa väga sagedase kõrvaltoime, suukuivuse, esinemissagedus oli fesoterodiinirühmas 28,8% ja platseeborühmas 8,5%.
German: Die folgende Tabelle gibt die Häufigkeit der unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien wieder und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
German: Angioödem, Urtikaria
Estonian: Angioödeem; Nõgeslööve
German: Diese betrafen hauptsächlich ältere männliche Patienten (≥ 65 Jahre) mit einer Anamnese, die eine benigne Prostatahyperplasie vermuten ließ (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Need on peamiselt esinenud eakatel (≥65-aaststel) meespatsientidel, kellel on anamneesis healoomuline eesnäärme hüperplaasia (vt lõik 4.4).
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
German: Bei der Verschreibung oder bei einer Dosiserhöhung von Fesoterodin bei Patienten, bei denen eine verstärkte Exposition mit dem aktiven Metaboliten zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.1), ist Vorsicht geboten:
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada aktiivse metaboliidi suurenenud ekspositsiooni, või juhul, kui annust suurendatakse (vt lõik 5.1):
German: Zusätzlich ist TOVIAZ auch in HDPE-Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi tabletid on saadaval ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
German: Zur Behandlung einer Fesoterodin-Überdosierung müssen die Patienten einer Magenspülung unterzogen werden und Aktivkohle erhalten.
Estonian: Fesoterodiini üleannustamisel tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt.
German: Nach intravenöser Infusion des aktiven Metaboliten beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 169 l.
Estonian: Aktiivse metaboliidi keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala intravenoosse infusiooni järel on 169 l.
German: Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785 Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg Fesoterodin und 780 Patienten unter Placebo wurden Elektrokardiogramme erstellt.
Estonian: 782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
German: Tabelle 1: Mittlere Veränderungen primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte von den Ausgangswerten bis zum Behandlungsende Studie 1
Estonian: Keskmised peamise kriteeriumi ja valitud sekundaarsete kriteeriumite muutused ravi lõpuks lähtetasemega võrreldes
German: Behandlungsmonat auf, mit Ausnahme von Fällen von Harnverhalt oder einem Restharnvolumen nach Blasenentleerung von mehr als 200 ml, die auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten konnten, und zwar bei Männern häufiger als bei Frauen.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese ravikuu ajal, välja arvatud uriini retentsioon või jääkuriini kogus üle 200 ml, mida täheldati ka pikaaegse ravi ajal ja mida esines meestel sagedamini kui naistel.
German: Demzufolge hat Fesoterodin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Clearance von Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden.
Estonian: Seega ei mõjuta fesoterodiin tõenäoliselt ka nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite kliirensit.
German: Nach oraler Anwendung liegt die terminale Halbwertszeit des aktiven Metaboliten bei ca. 7 Stunden und ist abhängig von der Resorptionsrate.
Estonian: Aktiivse metaboliidi terminaalne poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 7 tundi ja see sõltub imendumise kiirusest.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Estonian: • Tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine mõõduka kuni raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel
German: Ebenso war die Erfolgsrate (Anteil der Patienten, die ihre Erkrankung auf einer 4-Punkte-Skala zur Einstufung des Behandlungserfolgs als „erheblich verbessert" oder „verbessert" beschrieben) unter Fesoterodin im Vergleich zu Placebo signifikant höher.
Estonian: Samuti oli ravivastuse määr (4-punktises raviefekti skaalas seisundi "oluliselt paranenuks" ja "paranenuks" märkinud patsientide protsentuaalne osakaal) fesoterodiinil platseebost oluliselt suurem.
German: Die Auswirkung schwacher CYP3A4-Hemmer (z. B. Cimetidin) wurde nicht untersucht; ein über den von mäßigen Inhibitoren hinausgehender Effekt ist nicht zu erwarten.
Estonian: Nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin) toimet ei uuritud, eelduste kohaselt ei ole see tugevam mõõduka toimega inhibiitori toimest.
German: • Toxisches Megakolon
Estonian: • Toksiline megakoolon.
German: Daher wird die Anwendung von TOVIAZ während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: TOVIAZi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
German: Ausgangswert Veränderung gegenüber Ausgangswert p-Wert
Estonian: Muudatus võrreldes lähtetaseme ga p-väärtus
German: Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin/ Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen; daher wird empfohlen, während der Behandlung mit TOVIAZ nicht zu stillen.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav TOVIAZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Estonian: Harva esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 1 000-st) - nõgeslööve - segasusseisund
German: Eine geringe Embryotoxizität zeigte sich in Reproduktionsstudien bei Dosen, die nahe an den maternaltoxischen Dosen lagen (erhöhte Resorptionsrate, erhöhter Abgang vor und nach Nidation).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime annuste juures, mis on lähedased emaslooma jaoks toksilisele toimele (suurenenud resorptsioonide arv ja loote hukkumine enne ning pärast implanteerumist).
German: Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen.
Estonian: See võib suurendada hambakaariese tekkeohtu.
German: Therapeutische Plasmaspiegel stellen sich bereits nach der ersten Anwendung von Fesoterodin ein.
Estonian: Ravitoimega plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast fesoterodiini esmakordset manustamist.
German: TOVIAZ 4 mg und 8 mg Tabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.
Estonian: TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud alumiinium-alumiiniumblistrites karpidesse, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
German: Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Estonian: Et ravimi võtmist paremini meeles pidada, võite ravimit võtta iga päev samal ajal.
German: Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini: täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
German: • Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.
Estonian: • Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.
German: Dies gilt ganz besonders, wenn starke CYP3A4-Hemmer eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Estonian: See kehtib eelkõige tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
German: Augenerkrankungen trockene Augen verschwommenes Sehen
Estonian: Silmade kuivus Nägemise ähmastumine
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Estonian: Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, sojaletsitiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
German: Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Fesoterodin kann die Behandlung leichte bis mittelschwere antimuskarinische Effekte verursachen, wie Mundtrockenheit, trockene Augen, Dyspepsie und Verstopfung.
Estonian: Seoses fesoterodiini farmakoloogiliste omadustega võib ravi põhjustada kergeid või mõõdukaid antimuskariinseid nähte, nagu suukuivus, silmade kuivus, seedehäired ja kõhukinnisus.
German: Bei 45 mg/kg/Tag wurden weniger Gelbkörper, Implantationsstellen und lebensfähige Feten bei weiblichen Mäusen verzeichnet, die Fesoterodin 2 Wochen lang vor der Paarung und bis einschließlich Tag 7 der Trächtigkeit erhielten.
Estonian: Annuse 45 mg/kg ööpäevas puhul täheldati kollaskehade ning implantatsioonikohtade ja elujõuliste loodete arvu vähenemist emastel hiirtel, kellele manustati fesoterodiini kahe nädala vältel enne paaritumist ning tiinuse seitsmenda päevani.
German: Er wird durch unspezifische Plasmaesterasen größtenteils und schnell zu dem 5-Hydroxymethylderivat, seinem primären aktiven Metaboliten, hydrolysiert, bei dem es sich um die wichtigste pharmakologisch aktive Substanz von Fesoterodin handelt.
Estonian: Mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul hüdrolüüsub see kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks 5-hüdroksümetüülderivaadiks, mis on fesoterodiini peamine farmakoloogiline aktiivaine.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers kann zu einer verstärkten Exposition und unerwünschten Ereignissen führen.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos tugeva toimega CYP2D6 inhibiitoriga võib ekspositsioon suureneda ja tekkida kõrvaltoimed.
German: Die Sicherheit von Fesoterodin wurde im Rahmen von placebokontrollierten klinischen Studien an insgesamt 2.859 Patienten mit überaktiver Blase untersucht, von denen 780 Placebo erhielten.
Estonian: Fesoterodiini ohutust uuriti platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kokku 2859 patsiendil, kellel oli üliaktiivse põie sündroom; 780 patsiendile anti seejuures platseebot.
German: Nach oraler Anwendung konnte Fesoterodin aufgrund der schnellen und umfangreichen Hydrolyse durch unspezifische Plasmaesterasen nicht im Plasma nachgewiesen werden.
Estonian: Suukaudse manustamise järel fesoterodiini kiire ja ulatusliku hüdrolüüsumise tõttu mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul plasmas ei leitud.
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da es zu Nebenwirkungen wie verschwommenem Sehen, Schwindel und Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike kõrvalmõjudega, nagu ähmane nägemine, peapööritus ja unisus (vt lõik 4.8).
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) zeigt sich eine Erhöhung von Cmax und AUC um das 2,0- bzw. 2,3-Fache.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
German: TOVIAZ enthält Lactose und Sojaöl
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli
German: Bezogen auf die AUC war die systemische Exposition bei Mäusen 0,6- bis 1,5-mal höher als bei der MRHD (maximum recommended human dose) beim Menschen, während die Exposition, bezogen auf die maximalen Plasmakonzentrationen, bei Mäusen 5- bis 9-mal höher war.
Estonian: AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
German: Es wurde nachgewiesen, dass supratherapeutische Konzentrationen des aktiven Metaboliten von Fesoterodin in geklonten hERG-Kanälen (hERG = human ether-à-go-go-related gene) den Kaliumstrom hemmen und in isolierten Purkinjefasern von Hunden die Dauer des Aktionspotenzials verlängern (70 % und 90 % Repolarisation).
Estonian: On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Estonian: Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusorüberaktivität noch nicht untersucht.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.