FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermin alfa
Finnish: Leikkauksen aikana Osigraft asetetaan suoraan vauriokohtaan kosketukseen vahingoittuneiden luupintojen kanssa.
Slovak: Počas chirurgického zákroku sa Osigraft vloží priamo na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli a pretlačovacom balení.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo kostného defektu irigujte pole, podľa potreby odstráňte všetok produkt, ktorý mohol byť vyplavený počas zatvárania mäkkého tkaniva.
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Slovak: Primárny obal sa udržiava v sterilnom stave vnútri blistrového obalu tvoreného dvoma (vonkajšou a vnútornou) plastovými priehlbeninami a viečkami.
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai Osigraftin jollekin muulle aineelle - jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa yhä) - jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma,
Slovak: - Keď ste dieťa (mladšie ako 18 rokov) - Keď máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vašimi vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim) vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus,
Finnish: Jos tulppa lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat jauheen.
Slovak: Prepichnutie zátky ihlou môžu spôsobiť kontamináciu prášku čiastočkami materiálu zátky.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa estääksesi jauhetta joutumasta hukkaan.
Slovak: Injekčnú liekovku pritom držte v zvislej polohe, aby ste predišli stratám prášku.
Finnish: Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Slovak: Osigraft sa dodáva ako biely až šedobiely prášok balený do jantárovo sfarbenej sklenenej injekčnej liekovky (veľkosť balenia: jedná injekčná liekovka) balenej do pretlačovacieho obalu skladajúceho sa z plastového podnosu a viečka v kartóne.
Finnish: • erittäin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Slovak: • veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Finnish: Ostigraft sisältää 1 g jauhetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa ja
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku spolu s 3,3 mg eptoterminu alfa a sušený hovädzí kolagén.
Finnish: • joilla on mikä tahansa tuumori luutumattoman murtuman lähistöllä
Slovak: - Pri výskyte akýchkoľvek tumorov v oblasti pakĺbu.
Finnish: Annostelu
Slovak: Podávanie
Finnish: Ympäröivät lihaskudokset suljetaan istutetun lääkkeen päälle kuten myös lihaksen päällä oleva iho.
Slovak: Následne sa okolité svalové tkanivá ako aj koža nad svalo, uzavrú okolo implantovaného lieku.
Finnish: Näin menetellen suojellaan
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Finnish: • yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta)
Slovak: • časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj migrácie implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Useimmissa tapauksissa käytettiin
Slovak: Opakované použitie
Finnish: Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraft istutusta.
Slovak: Pred implantáciou Osigraftu lokalitu podľa potreby irigujte.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta)
Slovak: • zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan luutumattomaan kohtaan valmisteltujen luupintojen päälle.
Slovak: Rekonštituovaný produkt sa podáva priamym chirurgických vložením na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Finnish: Vasta-ainekoe positiivinen (vasta-aineiden muodostuminen) Leikkauksen jälkeinen haavakohdan punoitus (punoitus)
Slovak: Pozitívny test na protilátky (tvorba protilátok)
Finnish: • joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Slovak: metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi.
Finnish: - tautiperäisten (patologisten) murtumien, aineenvaihdunnallisen luusairauden tai kasvainten aiheuttamien luutumattomien murtumien hoitoon - jos luutumattoman murtuman alueella on mikä tahansa kasvain - jos saat syövän lääkehoitoa, sädehoitoa tai immuniteettia heikentävää hoitoa.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať u pacientov: s diagnostikovanou precitlivenosť na liečivo alebo na kolagén; so skeletovou nevyspelosťou; s diagnostikovaným autoimúnnym ochorením, vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy; s aktívnou infekciou v mieste pakĺbu alebo s aktívnou systémovou infekciou; s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta pakĺbu; s vertebrálnymi fraktúrami; s pseudoartrózou spôsobenou patologickými fraktúrami, metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi; s akýmkoľvek tumorom v bezprostrednej blízkosti pseudoartrotickej lokality; dostávajú chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Finnish: Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Slovak: Uzáver má ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Finnish: Käyttövalmis implantaatti tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Po rekonštitúcii sa implantačná suspenzia na jedno použitie má použiť okamžite.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Finnish: • Alle 18-vuotiaat.
Slovak: • mladší ako 18 rokov,
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011
Finnish: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Slovak: EMEA/H/C/000293
Finnish: Yleensä yksi pullo riittää, mutta tarpeen vaatiessa voidaan käyttää toinenkin pullo.
Slovak: Zvyčajne stačí jedna liekovka, ale v prípade potreby sa môže použiť aj ďalšia liekovka.
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Howmedica International S. de R. L. povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
Slovak: • s aktívnou infekciou na mieste operácie alebo s inou závažnou infekciou,
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen arvioidun tehokkuuden pääasiallinen mitta oli se, oliko murtunut luu parantunut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré bolo vyhodnotené po deviatich mesiacoch, bolo zahojenie zlomenej kosti.
Finnish: • Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Slovak: Je kópiou proteínu, ktorý sa nazýva osteogenický proteín 1, známy tiež ako kostný morfogenetický proteín 7 (BMP-7), ktorý sa prirodzene vytvára v tele a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Finnish: Osigraftia eivät myöskään saa käyttää seuraavat potilasryhmät:
Slovak: Liek Osigraft sa takisto nesmie používať v prípade týchto skupín pacientov:
Finnish: Tämän jälkeen ympärillä olevat pehmeät kudokset kuten lihakset ja iho suljetaan siirrännäisen päälle.
Slovak: Okolité mäkké tkanivá, napríklad svaly a koža, sa potom okolo implantátu uzavrú.
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
Slovak: Nahradený eptotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený BMP-7.
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
Slovak: Osigraft eptotermín alfa
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osigraft.
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
Slovak: • pacienti, u ktorých je fraktúra spojená s chorobou (napríklad s metabolickou chorobou kostí alebo s rakovinou),
Finnish: • Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi ihoa ja verenkiertoa murtumakohdassa.
Slovak: • bez dostatočnej tvorby kože alebo krvného zásobovania na mieste fraktúry,
Finnish: Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille.
Slovak: Osigraft má používať kvalifikovaný chirurg.
Finnish: Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääneitä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä.
Slovak: Hlavná štúdia, v ktorej sa skúmal liek Osigraft, sa uskutočnila u 122 pacientov s nezahojenými tibiálnymi fraktúrami, ktorí boli liečení buď pomocou lieku alebo autológneho štepu.
Finnish: • Autoimmuunisairautta sairastavat (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehonosia vastaan).
Slovak: • s autoimunitným ochorením (keď imunitný systém napáda časti tela),
Finnish: Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema (punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossificans (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vastaaineiden muodostuminen eptotermiini alfalle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osigraft (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú erytém (sčervenanie), bolestivosť, opuch nad miestom implantátu, heterotopická osifikácia (tvorba kosti na nezvyčajných miestach) alebo osifikujúca myozitída (nezvyčajný rast kosti vo svale) a tvorba protilátok proti eptotermínu alfa.
Finnish: Osigraftia käytetään sellaisten sääriluumurtumien korjaamiseen, jotka eivät ole parantuneet vähintään yhdeksän kuukauden jälkeen.
Slovak: Osigraft sa používa na hojenie fraktúr tíbie (holennej kosti), ktoré sa nezahojili najmenej po deviatich mesiacoch.
Finnish: Osigraft oli vähintään yhtä tehokas kuin vakiohoitona käytettävä luusiirrännäinen.
Slovak: Osigraft bol minimálne rovnako účinný ako kostný autológny štep, teda štandardná liečba.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Osigraftin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osigraft.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Osigraft je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh.
Finnish: Välittömästi ennen käyttöä Osigraft sekoitetaan 2 - 3 millilitraan natriumkloridiliuosta seokseksi, joka muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa.
Slovak: Liek Osigraft sa bezprostredne pred použitím zmieša s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, ktorá má konzistenciu mokrého piesku.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Osigraft (menej bolesti a väčšie prenášanie váhy) v porovnaní so 77 % pacientov liečených autológnym štepom.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiini alfalle tai kollageenille.
Slovak: Osigraft by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptotermín alfa alebo na iné zložky lieku.
Finnish: • Luustoltaan epäkypsät (edelleen kasvavat) henkilöt.
Slovak: • skeletovo nevyspelí pacienti (ktorí stále rastú),
Finnish: Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osigraft v týchto štúdiách?
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on aikaisemmin ollut omakudossiirrännäinen (omasta luusta, yleensä lonkasta, otettu siirrännäinen), mutta joka ei kuitenkaan ole tuottanut tulosta tai silloin, kun tällaisen siirrännäisen tekeminen ei ole mahdollinen).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí v minulosti dostali autológny štep (kostný štep odobratý z vlastnej kosti, zvyčajne z bedra), ktorý sa neujal, alebo ak takýto štep nie je realizovateľný.
Finnish: Tämän jälkeen kirurgi sijoittaa seoksen suoraan murtumakohdan luiden esikäsiteltyihin päihin.
Slovak: Túto zmes potom chirurg aplikuje priamo na miesto fraktúry v kontakte s preparovanými zlomenými koncami kosti.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena eptotermiini alfaa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Finnish: Tätä selvitettiin tarkastelemalla murtuman paranemisen merkkejä röntgenin avulla sekä tarkastelemalla sitä, oliko potilailla kipuja ja pystyivätkö he asettamaan painoa sääriluun varaan, sekä sitä, tarvitsiko murtunut sääriluu lisähoitoa.
Slovak: Skúmali sa známky zahojenia fraktúry na röntgenovom snímku, to, či má pacient nejaké bolesti, či je schopný prenášať váhu na tíbiu a či je potrebné ďalej liečiť zlomenú tíbiu.
Finnish: Sitä käytetään luuston osalta riittävän kypsyystason saavuttaneilla potilailla (joiden kasvu on lakannut).
Slovak: Liek sa používa v prípade skeletovo vyspelých pacientov (pacienti, ktorí prestali rásť).
Finnish: Miksi Osigraft on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Osigraft povolený?
Finnish: Siirrännäisiä tehdessä eptotermiini alfa edistää uuden luun muodostumista ja murtuneen luun korjaamisessa.
Slovak: Eptotermín alfa po implantácii stimuluje tvorbu novej kosti, čo pomáha zahojiť zlomenú kosť.
Finnish: Osigraft on injektiokuiva-aine implantoinnissa käytettävää liuosta varten.
Slovak: Osigraft je prášok, z ktorého sa pripravuje implantačná suspenzia.
Finnish: Miten Osigraftia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Osigraft skúmaný?
Finnish: • Kun murtuman lähellä on kasvain.
Slovak: • s tumorom v blízkosti fraktúry,
Finnish: Lisätietoja Osigraft-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osigraft, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Osigraftiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osigraft?
Finnish: Osigraftin vaikuttava aine eptotermiini alfa vaikuttaa luun rakenteeseen.
Slovak: Účinná látka lieku Osigraft, eptotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan sitä.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať eptotermín alfa.
Finnish: Miten Osigraft vaikuttaa?
Slovak: Osigraft účinkuje?
Finnish: Mitä Osigraft on?
Slovak: Osigraft?
Finnish: Oslif Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Oslif Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Oslif Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Oslif Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Oslif Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Finnish: Lapset ja nuoret Oslif Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Oslif Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Oslif Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Oslif Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Slovak: Oslif Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Oslif Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Oslif Breezhaler než pri placebe.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Oslif Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Oslif Breezhaler.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Oslif Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Oslif Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Oslif Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Oslif Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Oslif Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Oslif Breezhaler.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Oslif Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Oslif Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Oslif Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Oslif Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Oslif Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Oslif Breezhaler a pri placebe.
Finnish: Oslif Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Oslif Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Oslif Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Oslif Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.