FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že zde existují obavy ohledně dlouhodobého přetrvávání protilátek, dostatečnosti bezpečnostních údajů, které byly přidány ve smyslu pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a indikace přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a revakcinaci.
Polish: Jednak CHMP uznał, że istnieją wątpliwości dotyczące długookresowego utrzymywania się przeciwciał, adekwatności zbioru danych dotyczących bezpieczeństwa w świetle wytycznych CHMP dotyczących oceny klinicznej nowych szczepionek, a także wskazania do stosowania preparatu Menitorix, zarówno do szczepień początkowych, jak i przypominających.
Czech: Zdravotní sestra nebo lékař podá Menitorix jako injekci do svalu (obvykle do stehenního svalu, ale u batolat se může podat i do ramenního svalu) a postará se o to, aby očkovací látka nebyla podána do krevní cévy nebo do horní vrstvy kůže.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podadzą Menitorix jako zastrzyk domięśniowy (zwykle w mięsień uda, ale u starszych dzieci, w wieku od 12 do 24 miesięcy, szczepionka może być podana w mięsień ramienia) i zadbają o to żeby szczepionka nie została wstrzyknięta dożylnie, śródskórnie ani podskórnie.
Czech: U všech jedinců bylo dosaženo imunologické odpovědi na provokační dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokoků skupiny C s 33-násobným zvýšením titrů SBA, což prokazuje vyvolání imunitní paměti základním očkovacím schématem.
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali odpowiedź immunologiczną po podaniu dawki 10 µg nieskoniugowanej, meningokokowej szczepionki polisacharydowej grupy C z trzydziestotrzykrotnym wzrostem miana SBA.
Czech: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Polish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Czech: Celkový nový počet tudíž zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných 1 713 dávkami, které úzce souvisely se složením Hib-MenC.
Polish: Nowe liczby pacjentów wynoszą zatem 3293 niemowląt zaszczepionych preparatem Menitorix w szczepieniu początkowym lub przypominającym, a także 578 niemowląt zaszczepionych 1713 dawkami ściśle zbliżonych szczepionek przeciwko Hib-MenC.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Czech: MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
Polish: MenC PSC - Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11)
Czech: V různých studiích s registrovanými monovalentními konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C bylo prokázáno, že současné podání s kombinacemi obsahujícími složku difterie, tetanu a acelulární pertuse (s inaktivovanými polioviry nebo bez nich , povrchovým antigenem hepatitidy B nebo konjugátem Hib [např. s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV-Hib*]) vedlo k nižším průměrným geometrickým titrům (GMT) sérových baktericidních protilátek (SBA) v porovnání se samostatně podanými nebo souběžně podanými vakcínami proti dávivému kašli s celobuněčnou složkou.
Polish: Badania dotyczące jednoczesnego stosowania zarejestrowanych monowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom grupy C ze skojarzonymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i acelularną komponentę krztuśca (z lub bez inaktywowanego wirusa polio, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, lub skoniugowanego antygenu Hib [np. DTPaHBV-IPV-Hib*]), wykazały niższą średnią geometryczną mian (GMT) przeciwciał (SBA - serum bactericidal antibody) w porównaniu z osobnym podaniem szczepionki lub jednoczesnym podaniem ze szczepionką zawierającą krztusiec pełnokomórkowy.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Czech: • Pláč
Polish: • Płaczliwość
Czech: Ve skupině, které byl v rámci základního očkování i přeočkování podán Menitorix, mělo 49/56 (87,5 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 56/56 (100 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Polish: W grupie dzieci, które otrzymały Menitorix jako szczepienie pierwotne i uzupełniające 49 z 56 (87,5%) szczepionych osiągnęło miano przeciwciał SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8, natomiast u 56 z 56 (100%) osób stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło co najmniej 0,15 µg/ml.
Czech: Odpověď na všechny souběžně podané antigeny byla uspokojivá a byla podobná odpovědi dosažené v kontrolních skupinách, které dostávaly vakcínu proti DTPaHBV-IPV-Hib* současně s konjugovanou vakcínou proti MenC (MenCC) anebo vakcínu proti DTPa-HBVIPV* současně s konjugovanou vakcínou proti Hib a bez MenCC.
Polish: Odpowiedź na wszystkie podawane antygeny była satysfakcjonująca i porównywalna do osiąganych w grupach kontrolnych, które otrzymywały DTPa-HBV-IPV-Hib* jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką MenC (MenCC) lub DTPa-HBV-IPV* jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką Hib bez składnika MenC.
Czech: Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života).
Polish: Menitorix może być zastosowany jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które wcześniej otrzymały Menitorix oraz u dzieci zaszczepionych uprzednio innymi szczepionkami przeciwko Hib i MenC (w tym dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki przeciw MenC na wczesnym etapie życia).
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności,
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Polish: ≥ 0,15 mikrograma/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Czech: Belgie GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgie
Polish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu na jednu nebo dvě dávky základního očkovacího schématu a dalších Hib a/nebo MenC konjugovaných vakcín pro další dávku (dávky).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek.
Czech: * Hib PRP - Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) TT - Tetani anatoxinum
Polish: * Hib PRP - fosforan polirybozorybitolu Haemophilus influenzae typ b TT - toksoid tężcowy
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví vyrážka (kopřivka), sevřené hrdlo, otok obličeje nebo krku nebo namáhavé dýchání, okamžitě to oznamte lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli u dziecka pojawi się wysypka (która może być wypukła, wyczuwalna powyżej poziomu skóry lub grudkowata), utrudnione przełykanie, obrzęk twarzy lub szyi, trudności w oddychaniu, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: JAK VAKCÍNU MENITORIX UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ MENITORIX
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
Czech: Výbor CHMP celkově považuje bezpečnostní databázi za dostatečně velkou a uspokojivou z hlediska obsahu, což podporuje použití přípravku Menitorix k základní vakcinaci kojenců a k revakcinaci dětí ve druhém roce života, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CHMP uznał, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest wystarczająco obszerna, a jej treść jest zadowalająca, co pozwala stosować szczepionkę Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających u dzieci w drugim roku życia, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Má být vyplněno národně]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
Polish: Jeżeli Menitorix jest stosowany jako szczepienie uzupełniające przeciw Hib i MenC:
Czech: Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
Polish: Przed podaniem, odtworzoną szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząsteczek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Czech: Je možné, že v průběhu 1-2 týdnů po podání dávky Menitorixu prokáže vyšetření moči na průkaz infekce vyvolané Hib nesprávné (falešně pozitivní) výsledky.
Polish: W ciągu pierwszych 1 do 2 tygodni po podaniu szczepionki Menitorix mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki w badaniu moczu wykrywającym zakażenie Hib.
Czech: Ve studii s podáním posilovací dávky proti Hib a MenC byl Menitorix podán souběžně (do protilehlých stran stehen) s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia uzupełniającego przeciwko Hib i MenC, Menitorix podawano jednocześnie (w przeciwległe uda) z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Menitorix:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Polish: - Inne składniki szczepionki to:
Czech: Tento prášek se rozpustí v dodaném rozpouštědle těsne před podáním injekce.
Polish: Proszek jest rozpuszczany w rozpuszczalniku bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Czech: Protilátky proti PRP
Polish: Przeciwciała anty-PRP
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Polish: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
Czech: Menitorix se může podat ve stejné době jako vakcíny poskytující ochranu proti jednomu nebo více z následujících onemocnění - proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, může být podán s konjugovanou vakcínou proti pneumokokům a s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Polish: Menitorix może być podawany w tym samym czasie co szczepionki przeznaczone do zapobiegania jednej lub większej liczbie z wymienionych chorób: błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu b, oraz w tym samym czasie co skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Czech: Základní očkování u kojenců ve věku od 2 do 12 měsíců:
Polish: Szczepienie pierwotne u niemowląt po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 12. miesiąca życia
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Polish: PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování.
Polish: Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.
Czech: Menitorix se dodává ve formě bílého prášku obsahujícího Hib-MenC složku vakcíny ve skleněné lahvičce společně s 0,5 ml čirého bezbarvého rozpouštědla (obsahuje chlorid sodný) v předplněné injekční stříkačce na 1 dávku vakcíny.
Polish: Menitorix jest to biały proszek (szczepionka Hib-MenC) zawarty w jednodawkowej szklanej fiolce oraz przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik - chlorek sodu w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Czech: Menitorix má být podáván pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Polish: Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100, ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny)
Polish: ♦ Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec** lub Menjugate** N=96
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Czech: Kromě toho Menitorix poskytuje ochranu pouze proti meningitidě a dalším infekcím, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Polish: Jak również, że Menitorix może jedynie chronić przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz innymi zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota *= podáno současně s očkovací látkou proti DTPa-IPV **= podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa-Hib-TT
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, szczepionka Menitorix była podawana w tym samym czasie (w przeciwległe uda) ze szczepionką DTPa-HBV-IPV.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowe wstrzyknięcie
Czech: [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Stupeň dosažené ochrany proto není známý.
Polish: Stopień ochrony u tych niemowląt po zastosowaniu szczepionki jest nieznany.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: 5 mikrogramů conj. cum anatox.
Polish: 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a vakcínami
Polish: Stosowanie szczepionki Menitorix z innymi lekami lub szczepionkami
Czech: Imunitní odpověď na složku Hib a složku MenC Menitorixu byla hodnocena pouze v klinických studiích se základním očkovacím schématem využívajícím současné podávání s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo vakcínou proti DTPa-HBV-IPV*.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na składniki Hib i MenC szczepionki Menitorix, oceniano w badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, podczas, którego jednocześnie z szczepionką Menitorix stosowano szczepionkę DTPa-IPV* lub DTPa-HBV-IPV*.
Czech: Co obsahuje přípravek Menitorix - Léčivými látkami jsou:
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera szczepionka Menitorix - Substancjami czynnymi szczepionki są
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek: Rozpuszczalnik 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 lahvička: Prášek
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka: Proszek
Czech: Vakcína nemůže vyvolat infekci způsobenou Hib nebo MenC.
Polish: Nie może wywołać chorób spowodowanych przez Hib i MenC.
Czech: Údaje o imunogenitě naznačují, že přípravek Menitorix bude minimálně stejně účinný jako schválené PRP-T a MenC konjugované vakcíny při použití k základní vakcinaci a/nebo revakcinaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Polish: Dane dotyczące immunogenności wskazują na to, że szczepionka Menitorix, stosowana do szczepień początkowych i (lub) przypominających zgodnie z ChPL, będzie co najmniej tak samo skuteczna, jak zarejestrowane szczepionki skoniugowane PRP-T i MenC.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Polish: 3 dawki szczepionki Menitorix* N=349
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 1 dawka (0,5 ml)
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
Czech: 1 lahvička: Prášek
Polish: 1 fiolka: Proszek
Czech: Jedna dávka Menitorixu je jedna injekce o obsahu půl mililitru (0,5 ml).
Polish: Każda dawka szczepionki Menitorix jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie (0,5 ml).
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000, ale více než 1 na 10 000 dávek vakcíny) • Vyrážka
Polish: ♦ Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Polish: Przeciwciała anty-PRP mikrograma/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Czech: Po základním očkování v kojeneckém věku musí být podána posilovací dávka Hib a MenC.
Polish: Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC.
Czech: Síla*
Polish: Moc
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] im.
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Czech: Jednorázová (0,5 ml) dávka Menitorixu se může použít pro posílení imunity proti Hib a MenC u dětí, u kterých bylo v minulost dokončeno základní imunizační schéma s Menitorixem nebo jinými konjugovanými vakcínami proti Hib nebo MenC.
Polish: Pojedyncza (0,5 ml) dawka szczepionki Menitorix może być podana jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowana szczepionką przeciwko Hib i MenC.
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Polish: Dane te potwierdzają zasadność stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających w drugim roku życia, jak też u małych dzieci, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Czech: Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
Polish: Miano przeciwciał SBA-MenC oznaczono u 177
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Do podawania domięśniowego.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Má být vyplněno národně]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Časté (≥1/100, <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał dla Hib oceniano w trzech badaniach klinicznych (N=217), w których stężenia przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrograma/ml odnotowano u 98,2% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
Czech: • Průjem
Polish: • Wysypka
Czech: Tato vakcína nemůže způsobit infekce vyvolané MenC nebo Hib.
Polish: Szczepionka Menitorix nie może wywołać zakażenia Hib i MenC.
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Polish: Menitorix jest szczepionką, która może być stosowana u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Czech: Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
Polish: Produkt ten stosuje się do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 2 miesięcy i dzieci do 2 roku życia w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis z grupy C (MenC); podaje się go we wstrzyknięciach domięśniowych.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o současném podání Menitorixu s celobuněčnou vakcínou proti dávivému kašli a perorální vakcínou proti dětské obrně, žádná interference se však neočekává.
Polish: Nie ma danych na temat jednoczesnego podawania Menitorixu oraz pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi i doustnej przeciw polio.
Czech: Předcházející základní očkování
Polish: Szczepienie uzupełniające
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují: kolaps nebo šok, dítě určitou dobu po očkování nereaguje na své rodiče, mdloby nebo křeče u dětí, které již měly křeče v minulosti, necitlivost nebo zvýšená citlivost (např. bolest, mravenčení nebo svědění v místě vpichu), bolest kloubů nebo purpurové tečky nebo skvrny pod kůží.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowywano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) u dzieci po podaniu innych szczepionek zawierających MenC obejmują: zapaść lub wstrząs, brak reakcji na bodźce przez jakiś czas po szczepieniu, omdlenie, drgawki u dzieci, które miewały je wcześniej, utrata czucia lub wzmożone odczuwanie (np. ból, uczucie kłucia i pieczenia lub świąd w miejscu wstrzyknięcia), ból stawów lub szkarłatne plamy lub wybroczyny na skórze.
Czech: Podání posilovací dávky:
Polish: Szczepienie uzupełniające:
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství méně časté: průjem, zvracení
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: utrata apetytu niezbyt często: biegunka, wymioty
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Czech: Je velmi důležité, aby byla Vašemu dítěti poskytnuta okamžitá lékařská péče v případě rozvoje těžké alergické reakce.
Polish: Dziecko, u którego wystąpiły objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, powinno być poddane natychmiastowemu leczeniu.
Czech: Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Polish: Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).