FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandamet et d'autres médicaments similaires.
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.
French: En l'absence de données disponibles d'efficacité et de tolérance chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation d'AVANDAMET n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: AVANDAMET no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: • tremblements, transpiration, malaise,
Spanish: • temblores, sudoración, desmayos
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémie1 Fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia1 Frecuentes
French: • douleurs thoraciques (angine de poitrine),
Spanish: • dolor en el pecho (angina de pecho)
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe considerar una rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
French: A. TITULAIRE (S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: • si vous avez eu récemment une attaque cardiaque ou une angine de poitrine sévère ayant nécessité une hospitalisation,
Spanish: • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque congestive/oedème pulmonaire
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant un trouble hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Spanish: Si algún paciente desarrolla síntomas que sugieran una disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u oscurecimiento de la orina de origen desconocido, se deben comprobar las enzimas hepáticas.
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone en association avec la metformine réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, rosiglitazona en combinación con metformina redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour en bithérapie orale avec la metformine a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Spanish: En estudios con una duración máxima de 3 años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día en doble terapia oral con metformina produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
French: Parlez-en à votre médecin, car votre cas peut nécessiter l'interruption momentanée d'Avandamet.
Spanish: Hable con su médico, ya que puede necesitar dejar de tomar Avandamet por un periodo corto de tiempo.
French: Dans les études cliniques en double aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la borne supérieure de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfamides hypoglycémiants).
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de aumento de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose optimale de metformine) pourra être envisagée avant de passer à AVANDAMET.
Spanish: Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
French: La contribution possible de la rétention hydrique à la survenue d'une prise de poids devra être évaluée au cas par cas car une prise de poids rapide et importante, liée à la rétention hydrique, a été très rarement rapportée.
Spanish: Se debe evaluar de forma individual la posible contribución de la retención de líquidos al aumento de peso debido a que el aumento de peso rápido y excesivo se ha notificado muy raramente como un signo de retención de líquidos.
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Spanish: Metabolismo Metformina se excreta inalterada en la orina.
French: Avant d'initier AVANDAMET en association à un sulfamide hypoglycémiant, la possibilité d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET y una sulfonilurea deben considerarse otras terapias alternativas.
French: Une adaptation de la posologie de l'AVANDAMET aux posologies recommandées ou une modification du traitement antidiabétique doivent être envisagées.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de AVANDAMET de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos*
French: AVANDAMET ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μmol/l chez l'homme et > 110 μmol/l chez la femme et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: AVANDAMET no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia o alteración renal, por ejemplo con niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o con un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver secciones.4.3 y 4.4).
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Spanish: Se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; y edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: • les diurétiques (utilisés pour éliminer l'eau), tels que le furosémide ou l'indapamide,
Spanish: • diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (oedème maculaire),
Spanish: • hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular)
French: Effets que vous devez surveiller
Spanish: Situaciones a las que debe prestar atención
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Spanish: El CL/F aparentemente era independiente de la edad, pero aumentó con el peso en la población pediátrica.
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
Spanish: Rosiglitazona no estimuló la secreción pancreática de insulina ni indujo hipoglucemia en ratas o ratones.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les biguanides essentiellement en diminuant la production hépatique endogène de glucose.
Spanish: Las tiazolidindionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las biguanidas actúan disminuyendo la producción de glucosa hepática endógena.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Spanish: La administración concomitante de rosiglitazona con los antidiabéticos orales como glibenclamida y acarbosa no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Rosiglitazona mostró una inhibición in vitro moderada del CYP2C8 (CI50 18 μM) y baja del CYP2C9 (CI50 50 μM) (ver sección 4.5).
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir section 4.3).
Spanish: Por consiguiente, dada la posibilidad de que dichos pacientes desarrollen insuficiencia cardiaca, no debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes que tengan un evento coronario agudo, y si el tratamiento estuviera previamente instaurado, debe interrumpirse durante la fase aguda del evento coronario (ver sección 4.3).
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 180 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 180 comprimidos
French: Metformine (traitement initial par sulfamide)
Spanish: Metformina (tratamiento previo sulfonilurea)
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et la metformine.
Spanish: Los principios activos son rosiglitazona y metformina.
French: Un traitement par AVANDAMET ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con AVANDAMET en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
French: • les stéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation), tels que la prednisolone ou la dexaméthasone,
Spanish: • esteroides (usados para tratar la inflamación) como prednisolona o dexametasona
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui aggrave ou accélère parfois des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Las tiazolidindionas pueden causar retención de líquidos lo que podría exacerbar o desencadenar signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
French: Fréquent granulocytopénie
Spanish: Frecuentes granulocitopenia
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Spanish: El diagnóstico de laboratorio incluye reducción del pH sanguíneo, niveles plasmáticos de lactato mayores de 5 mmol/l e incremento de la diferencia aniónica y de la proporción lactato/piruvato.
French: Royaume-Uni.
Spanish: Reino Unido
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, povidone (E1201), stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune ou rouge (E172).
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).
French: Ne prenez pas Avandamet.
Spanish: No tome Avandamet.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisante hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
French: Les résultats d'études cliniques en double aveugle confirment que le profil de tolérance de l'administration concomitante de rosiglitazone et de metformine est similaire à celui des effets indésirables cumulés des deux médicaments.
Spanish: Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y metformina en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
French: • Dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques
Spanish: − En los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
French: Les comprimés d'AVANDAMET contiennent du lactose.
Spanish: Los comprimidos de AVANDAMET contienen lactosa.
French: L'injection intra-vasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner une insuffisance rénale, provoquant une accumulation de metformine et exposant ainsi à un risque d'acidose lactique.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados puede producir insuficiencia renal, con la consiguiente acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influence pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
French: • si vous devez subir un examen radiologique avec injection d'un produit de contraste (voir «Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé» plus loin à la Rubrique 2),
Spanish: • si va a recibir rayos X con un colorante inyectable (ver más adelante en el apartado 2 "Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber")
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque 2
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca2
French: • si vous avez de graves difficultés à respirer,
Spanish: • si padece dificultades respiratorias graves
French: • Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Spanish: Î Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Spanish: No puede descartarse que otros inductores (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a la rosiglitazona.
French: Si vous avez pris plus d'AVANDAMET que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû , informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils .
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Lors d'une administration avec des aliments, la Cmax était faiblement diminuée (22 % pour la rosiglitazone et 15 % pour la metformine) et le tmax retardé (environ 1,5 h pour la rosiglitazone et 0,5 h pour la metformine).
Spanish: Con la administración de alimento, el valor de Cmax fue más bajo (22% rosiglitazona y 15% metformina) y hubo retraso en el valor de tmax (aproximadamente 1,5 h rosiglitazona y 0,5 h metformina).
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du produit co-administré peuvent être nécessaires.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y una mayor monitorización del paciente.
French: - Patients sous metformine et sulfamide hypoglycémiant : quand cela est approprié AVANDAMET peut être initié à 4 mg/jour de rosiglitazone avec la dose correspondante de metformine déjà prise.
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.
French: • les béta-2 agonistes (utilisés pour traiter l'asthme), tels que le salbutamol ou salmétérol,
Spanish: • agonistas beta-2 (usados para tratar el asma), como salbutamol o salmeterol
French: AVANDAMET doit également être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la metformine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Además, AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ej. cimetidina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la metformina (ver sección 4.5).
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de rifampicine (un inducteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été diminuées de 66 %.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
French: Fréquent myalgie*
Spanish: Frecuentes mialgia*
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
French: Très rare prurit
Spanish: Muy raras prurito
French: 28 comprimés 56 comprimés 112 comprimés 360 comprimés
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 360 comprimidos
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les faeces.
Spanish: No se excreta el fármaco inalterado en orina o heces.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
French: Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) réaction anaphylactique
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilôts pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Spanish: Además, rosiglitazona preserva la función de células ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
French: CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (3x56 COMPRIMES, CONDITIONNES DANS UNE BOITE)
Spanish: SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (3x56 COMPRIMIDOS, ENVASADOS EN CAJAS)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose lactique
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición acidosis láctica
French: Chaque comprimé contient du lactose (environ 6 mg) Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 6 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Affections hépatobiliaires altération de la fonction hépatique
Spanish: Trastornos hepatobiliares trastornos de la función hepática
French: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9.
Spanish: En un estudio de interacciones in vivo con warfarina se observó que rosiglitazona no interacciona con sustratos del CYP2C9 in vivo.
French: Les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) peuvent entraîner une baisse de la glycémie.
Spanish: Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fractures osseuses4
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethidrone (substrats du CYP3A4).
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona después de la administración conjunta con rosiglitazona.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización de rosiglitazona (ver sección 4.8).
French: C'est pourquoi, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par AVANDAMET chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVANDAMET y posteriormente, cada cierto tiempo, según el criterio clínico.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Spanish: No se sabe con certeza si el lactante estará expuesto al fármaco durante el período de lactancia.