FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RotaTeq se puede administrar al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmente recomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B, vacuna antineumocócica conjugada y vacuna frente a meningococo del grupo C conjugada.
Lithuanian: RotaTeq galima vienu metu vartoti su kitomis įprastai rekomenduojamomis vakcinomis, kaip antai: difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, inaktyvuota arba geriamąja poliomielito vakcina, hepatito B vakcina, konjuguota pneumokoko vakcina ir konjuguota C grupės meningokoko vakcina.
Spanish: Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pavyzdžiui peršalus, skiepyti galima, bet pirmiausiai pasitarkite su gydytoju; - jeigu Jūsų vaikas viduriuoja arba vemia.
Spanish: Pacientes ambulatorios debidos a RVGE
Lithuanian: Ambulatorinis apsilankymas dėl RVGE
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Spanish: Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq (y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.
Lithuanian: Kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, rekomenduojama ir toliau sugirdyti RotaTeq (ne kitos rotaviruso vakcinos) paskesnes dozes vakcinacijos kursui užbaigti.
Spanish: Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío.
Lithuanian: Atsargiai spauskite skystį kūdikiui į burnytę vidinės žando pusės link tol, kol dozuojamoji tūbelė ištuštės.
Spanish: * Ver sección 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Spanish: RotaTeq se puede administrar a niños prematuros siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti kūdikiams, kurie gimė anksčiau laiko su sąlyga, kad nėštumas truko mažiausiai 25 savaites.
Spanish: La eficacia frente a los genotipos de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] se basó en menos casos que para G1.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] rotaviruso genotipus buvo paremtas mažesniu atvejų skaičiumi negu prieš G1.
Spanish: Vacunas Virales Código ATC: J07BH02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcina nuo virusų, ATC kodas - J07BH02.
Spanish: En un análisis post-hoc combinado de REST y otro estudio en fase III, la eficacia de la vacuna frente a casos de gastroenteritis aguda por RV (cualquier gravedad) por los serotipos G1, G2, G3 y G4 fue del 61,5% [IC 95%: 14,2; 84,2] en niños que tenían entre 26 y 32 semanas de edad cuando recibieron la tercera dosis.
Lithuanian: REST ir kito III fazės klinikinio tyrimo sudėtine post-hoc analize nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas sumažinant G1-, G2-, G3- ir G4-serotipų sukelto kūdikių, kurie trečiąją dozę vartojo būdami nuo > 26 iki ≤ 32 savaičių amžiaus, bet kokio sunkumo RV gastroenterito atvejų skaičių buvo 61,5 % (95 % PI: 14,2; 84,2).
Spanish: La administración de RotaTeq se debe posponer en niños con diarrea aguda o vómitos.
Lithuanian: Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kuriems yra ūminis viduriavimas arba vėmimas.
Spanish: La co-administración de RotaTeq aproximadamente a los 2, 4 y 6 meses de edad con otras vacunas que contienen 1 ó más de los siguientes antígenos demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectadas: - vacuna frente a difteria-tétanos-pertussis acelular (DTPa) - vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacuna frente a la poliomielitis inactivada u oral (VPI) - vacuna frente a la hepatitis B (VHB) - vacuna antineumocócica conjugada (PnC)
Lithuanian: Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriamų vakcinų, turinčių vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų, imuninio atsako ir saugumo RotaTeq nepaveikė: - Difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (DTaP) - b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Hib) - Inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV) - Hepatito B vakcina (HBV) - Konjuguota pneumokoko vakcina (PCV)
Spanish: De acuerdo con los datos agrupados de 3 ensayos clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, las reacciones adversas enumeradas ocurrieron con una incidencia entre un 0,2% y un 2,5% superior en los niños que recibieron RotaTeq que en los que recibieron placebo.
Lithuanian: Remiantis 3 klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis apie 6 130 kūdikių, gavusių RotaTeq, ir 5 560 kūdikių, gavusių placebo, išvardytos nepageidaujamos reakcijos gavusiesiems RotaTeq pasitaikė 0,2 % - 2,5 % dažniau, lyginant su gavusiaisiais placebo.
Spanish: Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nepakanka duomenų, skirti RotaTeq kūdikiams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, nerekomenduojama.
Spanish: Análisis de bases de datos de casos (EE.UU.)
Lithuanian: Medicininio draudimo išmokų duomenų bazės analizė (JAV)
Spanish: Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado.
Lithuanian: Pradurkite tūbelės dozuojamąjį antgalį sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Spanish: No use RotaTeq si:
Lithuanian: RotaTeq vartoti negalima:
Spanish: Enfermedad grave* (G1-G4)
Lithuanian: Sunki* liga (G1-G4)
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant RotaTeq
Spanish: La administración de RotaTeq se debe posponer en niños que padecen una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Lithuanian: Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja.
Spanish: RotaTeq contiene sacarosa.
Lithuanian: RotaTeq sudėtyje yra sacharozės.
Spanish: En el estudio REST, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36 semanas.
Lithuanian: REST tyrimo metu RotaTeq buvo skiriamas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 iki 36 nėštumo savaičių.
Spanish: RotaTeq se debe administrar con precaución a individuos en contacto estrecho con inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora).
Lithuanian: RotaTeq turi būti atsargiai skiriamas kūdikiams, kurie artimai bendrauja su imuninės sistemos nepakankamumą turinčiais žmonėmis (pvz., kuriems yra bet koks piktybinis auglys arba kitoks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą, ar jie vartoja vaistų, kurie slopina imuninę sistemą).
Spanish: Por lo tanto, RotaTeq se puede administrar concomitantemente con vacunas pediátricas monovalentes ó combinadas conteniendo uno ó más de los siguientes antígenos: DTPa, Hib, VPI ó VPO, VHB, PnC y MenCC.
Lithuanian: Todėl RotaTeq galima skirti kartu su vienvalentėmis ar sudėtinėmis kūdikių vakcinomis, turinčiomis vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų: DTaP, Hib, IPV ar OPV, HBV, PCV ir MenCC.
Spanish: • Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 niños): urticaria
Lithuanian: • Reti (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 1000 kūdikių): dilgėlinė.
Spanish: En los ensayos de fase III, entre el 92,5% y el 100% de los receptores de RotaTeq alcanzaron un incremento significativo de la IgA sérica anti-rotavirus después de una pauta de tres dosis.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu nuo 92,5 % iki 100 % gavusiųjų pagal planą tris RotaTeq dozes serume reikšmingai padidėjo IgA prieš rotavirusą.
Spanish: En un ensayo clínico, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36 semanas.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime RotaTeq buvo skirtas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 ir 36 nėštumo savaičių.
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debidas a RVGE Específica de cepa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Lithuanian: Padermei specifiški - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Spanish: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
Lithuanian: Nuo gimimo iki 6-osios savaitės RotaTeq netinka vartoti šio amžiaus pogrupio kūdikiams.
Spanish: Muy frecuentes Pirexia Frecuencia no conocida
Lithuanian: Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija
Spanish: Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra virškinimo trakto įgimtų vystymosi sutrikimų, dėl kurių gali įvykti žarnų invaginacija.
Spanish: RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenos diferentes de rotavirus.
Lithuanian: RotaTeq neapsaugo nuo gastroenterito, kurį sukelia ne rotavirusas, o kiti patogeniniai mikroorganizmai.
Spanish: La reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV causada por los genotipos G1-G4 durante la segunda temporada de rotavirus después de la vacunación fue del 88,0% [IC 95% 49,4;98,7] para enfermedad grave y del 62,6% [IC 95% 44,3;75,4] para enfermedad de cualquier gravedad.
Lithuanian: Per antrąjį po skiepijimo rotaviruso infekcijos sezoną G1-G4 genotipų sukelto sunkios formos RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 88,0 % [PI 95 %; 49,4; 98,7], o bet kokio sunkumo RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 62,6 % [PI 95 %; 44,3; 75,4].
Spanish: Hospitalización y visitas a Servicio de Urgencias (SU) debidas a RVGE
Lithuanian: Hospitalizacija ar vizitas į skubios pagalbos skyrių (SPS) dėl RVGE
Spanish: En un subconjunto de niños procedentes de 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130 recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas.
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kūdikių pogrupyje (n = 6 130 tiriamųjų, gavusių RotaTeq, ir 5 560 tiriamųjų iš placebo grupės) buvo vertinti visi RotaTeq, skiriamo vieno ar kartu su kitomis vaikų vakcinomis, nepageidaujami reiškiniai, įvykę per 42 dienas po skiepijimo.
Spanish: Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.
Lithuanian: Apie žarnų invaginacijos rizikos veiksnių turinčius pacientus žiūrėkite 4.3 skyriuje.
Spanish: Vacuna frente a rotavirus, virus vivos
Lithuanian: Rotaviruso vakcina, gyvoji
Spanish: Durante estos ensayos, el genotipo circulante más frecuente fue G1P[8], mientras que los genotipos G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] fueron identificados con menor frecuencia.
Lithuanian: Šių tyrimų metu dažniausias cirkuliuojantis rotaviruso genotipas buvo G1P[8], tuo tarpu rotaviruso G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] genotipai buvo nustatyti žymiai rečiau.
Spanish: Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus.
Lithuanian: Ryšio tarp rotaviruso vakcinų imunologinių savybių ir jų sukeliamos apsaugos kol kas nenustatyta.
Spanish: Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
Lithuanian: Vakcina yra gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Spanish: Se ha observado en la poscomercialización la transmisión de cepas del virus de la vacuna a contactos no vacunados.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo pastebėti vakcinos viruso padermių pernešimo neskiepytam žmogui atvejai.
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francia
Lithuanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija
Spanish: Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Broncoespasmo
Lithuanian: Bronchospazmas
Spanish: No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la gastroenteritis por rotavirus.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas.
Spanish: La co-administración de RotaTeq con la vacuna frente a DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix Hexa) a los 2, 3 y 4 meses de edad aproximadamente demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas co-administradas no se vieron afectados en comparación con la administración por separado.
Lithuanian: Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 3-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriant DTaP-IPV-HBV-Hib vakciną (Infanrix hexa), kartu skiriamų vakcinų imuninis atsakas ir saugumas nebuvo paveiktas, palyginus su atskirai skiriamomis vakcinomis.
Spanish: Conservar en nevera Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Lithuanian: Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po šešių savaičių nuo gimimo (žr.
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
Lithuanian: Kartu skiriamų vakcinų saugumas buvo priimtinas.
Spanish: Criterios de valoración
Lithuanian: Vertinamosios baigtys
Spanish: Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos.
Lithuanian: , kūdikis vakciną išspjauna ar atpila), to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę, tačiau toks dozavimas nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu. Jei kūdikis vėl nuryja ne visą dozę, daugiau pakeičiamų papildomų dozių jam nebegalima girdyti.
Spanish: Unidades Infecciosas Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje infekcijos vienetai kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis posexposición.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq vartojimą profilaktikai jau pabuvus virusais užterštoje aplinkoje nėra.
Spanish: La dosis administrada a los ratones fue aproximadamente de 2,79 x 8 unidades infecciosas por kg (unas 14 veces la dosis pediátrica prevista).
Lithuanian: 8 infekcijos vienetų/kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.
Spanish: 2 ml de solución oral en un tubo Envase de 1 tubo Envase de 10 tubos
Lithuanian: Tūbelė, kurioje yra 2 ml geriamojo tirpalo Pakuotėje yra 1 tūbelė Pakuotėje yra 10 tūbelių
Spanish: Se debe administrar una pauta de vacunación de 3 dosis de RotaTeq (ver sección 4.2) para proporcionar el nivel y la duración de la protección frente a gastroenteritis por rotavirus observados en los ensayos clínicos.
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad susidarytų klinikiniuose tyrimuose stebėtos apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito lygis ir trukmė.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos clínicos, la eficacia frente a las gastroenteritis por rotavirus de los genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vakcina buvo veiksminga gydant gastroenteritą, kurį sukėlė šių genotipų rotavirusas G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Spanish: RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.
Lithuanian: RotaTeq neapsaugo nuo viduriavimo ir vėmimo, kurį sukelia ne rotavirusas, o kitos priežastys.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.
Lithuanian: Buvęs padidėjęs jautrumas paskiepijus rotaviruso vakcina.
Spanish: Antecedente previo de invaginación intestinal.
Lithuanian: Buvusi žarnų invaginacija.
Spanish: SÓLO POR VÍA ORAL Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Lithuanian: SKIRTAS TIK VARTOTI PER BURNĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Spanish: RotaTeq contiene sacarosa
Lithuanian: RotaTeq sudėtyje yra sacharozės
Spanish: 2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en una bolsa protectora, en un envase de 1o 10 tubos precargados exprimibles.
Lithuanian: Suspaudžiama užpildyta tūbelė (MTPE), kurioje yra 2 ml tirpalo, su nusukamu dangteliu (DTPE) apsauginiame maišelyje.
Spanish: El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
Lithuanian: Pakankama apsauga susidaro tinkamai paskiepijus 3 RotaTeq dozėmis.
Spanish: Si olvidó una toma de RotaTeq
Lithuanian: Pamiršus paskiepyti RotaTeq
Spanish: Desde las 6 semanas hasta las 32 semanas La pauta de vacunación consta de 3 dosis.
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Spanish: * Controles de gastroenteritis aguda RV-negativos
Lithuanian: * Kontrolės grupė buvo sudaryta iš ūminiu gastroenteritu sirgusių tiriamųjų, kurių RV tyrimas buvo neigiamas
Spanish: Invaginación intestinal
Lithuanian: Žarnų invaginacija
Spanish: G4 2,0 x 10
Lithuanian: rotaviruso G4 tipo* ne mažiau kaip 2,0 × 10
Spanish: RotaTeq solución oral Vacuna frente a rotavirus, virus vivos
Lithuanian: RotaTeq geriamasis tirpalas Rotaviruso vakcina, gyvoji
Spanish: Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq puede que no siempre asegure la protección completa de todos los vacunados.
Lithuanian: RotaTeq, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
Spanish: La vacuna se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo.
Lithuanian: Jie vakciną švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Forma de administración RotaTeq sólo se administra por vía oral.
Lithuanian: Vartojimo metodas RotaTeq yra skirtas tiktai vartoti per burną.
Spanish: Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca.
Lithuanian: Laikykite tūbelę vertikaliai ir keletą kartų sprigtelėkite į nusukamą dangtelį tam, kad skystis nubėgtų iš tūbelės dozuojamojo antgalio žemyn.
Spanish: Composición de RotaTeq
Lithuanian: RotaTeq sudėtis
Spanish: Unidades Infecciosas
Lithuanian: infekcijos vienetai
Spanish: Urticaria
Lithuanian: Dozavimas
Spanish: Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad y como muy tarde las tres dosis se deben administrar antes de las 32 semanas de edad.
Lithuanian: Vėliausiai visas tris dozes reikia sugirdyti iki 32 savaičių amžiaus.
Spanish: Contiene cinco cepas del rotavirus vivo, cada una con un antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).
Lithuanian: Vakciną sudaro penkios gyvo rotaviruso padermės, iš kurių kiekvienoje yra skirtingo antigeno (G1, G2, G3, G4 ir P1[8]).
Spanish: El EPAR completo de RotaTeq puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų RotaTeq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de RotaTeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad RotaTeq teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: El contenido del tubo de RotaTeq se administra directamente en la boca del bebé.
Lithuanian: RotaTeq tūbelės turinys supilamas tiesiai į kūdikio burną.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a bebés cuyo sistema inmunitario esté debilitado.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti kūdikiams, kurių nusilpusi imuninė sistema.
Spanish: RotaTeq puede administrarse a bebés prematuros siempre que el embarazo haya sido de 25 semanas como mínimo.
Lithuanian: RotaTeq gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 25 savaites.
Spanish: La primera dosis deberá administrarse como muy pronto seis semanas después del nacimiento.
Lithuanian: Pirmą vakcinos dozę reikia skirti praėjus bent šešioms savaitėms po gimimo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RotaTeq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RotaTeq vartojimą?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de RotaTeq, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į RotaTeq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Un antígeno es una estructura específica que el cuerpo puede reconocer como «extraña» y contra la cual puede fabricar un anticuerpo, una proteína especial que permite neutralizar o destruir el antígeno.
Lithuanian: Antigenas - tai speciali medžiaga, kurią organizmas atpažįsta kaip „svetimkūnį" ir į kurį reaguodamas gali pagaminti antikūną - specialų proteiną, galintį neutralizuoti arba sunaikinti antigeną.
Spanish: RotaTeq se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: RotaTeq vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: RotaTeq no deberá inyectarse en ningún caso.
Lithuanian: RotaTeq jokiu būdu negalima švirkšti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que RotaTeq se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį RotaTeq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Se comercializa como solución en un tubo de dosis única.
Lithuanian: Gaminamas šios vakcinos tirpalas vienkartinės dozės tūbelėse.
Spanish: RotaTeq puede administrarse simultáneamente con otras vacunas (excepto la vacuna oral contra la poliomielitis, donde se requiere un intervalo de dos semanas entre ambas vacunas).
Lithuanian: RotaTeq galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (išskyrus geriamąją poliomielito vakciną - skiriant abi vakcinas būtina 2 savaičių pertrauka).
Spanish: RotaTeq vacuna contra el rotavirus, viva
Lithuanian: RotaTeq rotaviruso vakcina, gyva
Spanish: En conjunto, participaron en los estudios de RotaTeq más de 72 000 bebés, incluidos 2 000 bebés prematuros.
Lithuanian: RotaTeq tyrimai atlikti su daugiau kaip 72 000 kūdikių, iš kurių beveik 2 000 buvo neišnešioti.
Spanish: La primera dosis se administra al bebé entre las 6 y las 12 semanas de vida.
Lithuanian: Pirmoji dozė skiriama 6-12 savaičių amžiaus kūdikiams.
Spanish: Entre los casi 6 000 bebés en los que se estudió la eficacia de la vacuna, 82 bebés vacunados con RotaTeq desarrollaron gastroenteritis por rotavirus (uno de ellos con gastroenteritis grave) frente a los 315 bebés que recibieron placebo (51 casos graves).
Lithuanian: Iš beveik 6 000 kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, rotavirusiniu gastroenteritu susirgo 82 RotaTeq paskiepyti kūdikiai (iš kurių vienassunkios formos gastroenteritu) ir 315 placebu gydytų kūdikių (iš kurių 51 - sunkios formos liga).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con RotaTeq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą RotaTeq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.