FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Slovak: Stlačte ihlu smerom nadol ráznym, rýchlym pohybom, až kým nebudete počuť jasné cvaknutie
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Slovak: 20 000 IU epoetínu theta jedenkrát týždenne je terminálny polčas 29 hodín po prvej dávke a 28 hodín v rovnovážnom stave.
English: Open the needle bag at the flaps (see picture 1).
Slovak: Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
English: There is a cap at the end of the needle container.
Slovak: Na konci obalu na ihlu je vrchnáčik.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
English: Put everything you need within easy reach (the Biopoin pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Slovak: Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
English: Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
English: The maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu pod kožu je 20 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
English: Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: How Biopoin is used
Slovak: Ako sa Biopoin používa
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Slovak: Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa,
English: Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
English: Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
English: Put everything you need within easy reach (the Biopoin pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
English: Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Slovak: Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
English: What Biopoin is used for
Slovak: Na čo sa Biopoin používa
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Slovak: Vykonala sa tiež analýza údajov pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia,
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu do žily je 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle container out of the blister.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
English: Intravenous administration: The initial posology is 40 IU/kg body weight 3 times per week.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
English: In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
English: Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Slovak: Pokyny na injekčné podanie lieku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Slovak: povedzte to, prosím, svojmu lekárovi: - pacienti s problémami s pečeňou,
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Subcutaneous administration: The initial posology is 20 IU/kg body weight 3 times per week.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
English: In patients with chronic renal failure, neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with epoetin theta therapy has been reported in post marketing setting.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
English: The maximum dose should not exceed 700 IU per kg of bodyweight per week.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Slovak: Biopoinu, ktorý ostal v injekčnej striekačke.
English: How to store Biopoin
Slovak: Ako uchovávať Biopoin
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy
Slovak: Symptomatická anémia u pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Slovak: Liečba Biopoinom sa delí do dvoch štádií:
English: What Biopoin is and what it is used for 2.
Slovak: Čo je Biopoin a na čo sa používa
English: The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Slovak: Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl
English: Information for injecting yourself
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
English: Packs of 1, 4 and 6 pre-filled syringes; 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety needle or 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety device.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Biopoin Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Pack sizes of 1, 4 and 6 pre-filled syringes; 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety needle or 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety device.
Slovak: Balenie s 1,4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
English: 6 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 ml.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením, ktoré obsahujú 0,5 ml.
English: 6 pre-filled syringes containing 0.5 ml.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
English: Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
English: One pre-filled syringe contains 20,000 international units (IU) (166.7 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 20,000 IU (166.7 micrograms) epoetin theta per ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or tip cap.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií epoetínov.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment if haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Slovak: Vyhnite sa trvalej hladine hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); ak spozorujete prekročenie hodnôt hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l), návod na odpovedajúcu úpravu dávky je popísaný nižšie.
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Slovak: Epoetín theta sa má podávať subkutánne alebo intravenózne tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi,
English: Biopoin 30,000 IU/1 ml: One pre-filled syringe contains 30,000 international units (IU) (250 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 international units (IU) (250 micrograms) per ml.
Slovak: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
English: Biopoin 20,000 IU/1 ml: One pre-filled syringe contains 20,000 international units (IU) (166.7 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 20,000 international units (IU) (166.7 micrograms) per ml.
Slovak: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
English: EU/1/09/565/011 1 pre-filled syringe EU/1/09/565/012 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/565/013 4 pre-filled syringes EU/1/09/565/014 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/015 6 pre-filled syringes EU/1/09/565/016 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/034 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/565/035 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/565/036 6 pre-filled syringes with safety needle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/565/012 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/013 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/09/565/014 4 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/015 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/09/565/016 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/034 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnou ihlou EU/1/09/565/035 4 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostnou ihlou EU/1/09/565/036 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou
English: 6 pre-filled syringes with safety needle containing 0.5 ml.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou, ktoré obsahujú 0,5 ml.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Slovak: Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
English: 6 pre-filled syringes containing 1 ml.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 1 ml.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Slovak: Dornierstraβe 10 89079
English: One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 IU (50 micrograms) epoetin theta per ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) (25 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 6 000 IU (50 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
English: How you should inject yourself
Slovak: Ako si podať injekciu
English: Pack sizes of 6 pre-filled syringes, 6 pre-filled syringes with safety needle or 6 pre-filled syringes with safety device.
Slovak: Balenia so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
English: EU/1/09/565/017 1 pre-filled syringe EU/1/09/565/018 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/565/019 4 pre-filled syringes EU/1/09/565/020 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/021 6 pre-filled syringes EU/1/09/565/022 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/037 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/565/038 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/565/039 6 pre-filled syringes with safety needle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/019 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/09/565/020 4 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/021 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/09/565/022 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/037 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnou ihlou EU/1/09/565/038 4 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostnou ihlou EU/1/09/565/039 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Slovak: Ak je zvýšenie hemoglobínu väčšie ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) počas 4 týždňov alebo hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa má znížiť od 25 do 50 %. Ak hladiny hemoglobínu presiahnu 13 g/dl (8,07 mmol/l), liečba epoetínom theta sa má dočasne vysadiť,.
English: - The active substance is epoetin theta.
Slovak: Čo Biopoin obsahuje - Liečivo je epoetín theta.
English: EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
Slovak: EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027
English: 4 pre-filled syringes containing 1 ml.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky, ktoré obsahujú 1 ml.
English: EU/1/09/565/023 1 pre-filled syringe EU/1/09/565/024 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/565/025 4 pre-filled syringes EU/1/09/565/026 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/027 6 pre-filled syringes EU/1/09/565/028 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/040 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/565/041 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/565/042 6 pre-filled syringes with safety needle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/025 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/09/565/026 4 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/027 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/09/565/028 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/040 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnou ihlou EU/1/09/565/041 4 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostnou ihlou EU/1/09/565/042 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou
English: One pre-filled syringe contains 5,000 international units (IU) (41.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 10,000 IU (83.3 micrograms) epoetin theta per ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) (41,7 µg) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 10 000 IU (83,3 µg) epoetínu theta v ml.
English: Biopoin 5,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 5,000 international units (IU) (41.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) per ml..
Slovak: Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) (41,7 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 10 000 medzinárodným jednotkám (IU)
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 international units (IU) (50 micrograms) per ml.
Slovak: Biopoin 3 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) (25 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 6 000 medzinárodným jednotkám (IU)
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrogenposforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20,
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy Epoetin theta should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Slovak: U pacientov s anémiou sa má epoetín theta podávať subkutánnou cestou (napr. koncentrácia hemoglobínu ≤