FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).
Hungarian: , esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet - az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).
Dutch: Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige.
Hungarian: A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában.
Dutch: In enkele gevallen was het terugvalpercentage na een periode van 5 en 10 jaar geringer dan 40%.
Hungarian: Néhány esetben 40%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 10 év év után is.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/≥10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Dysurie Oligurie Nierfalen Cystitis Hematurie
Hungarian: Dysuria Oliguria Vesekárosodás Cystitis Haematuria
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
Hungarian: A tiotepa és metabolitjainak vizeletből történő visszanyerése átlagosan 0,5% az alapvegyület és a monoklór-tepa esetén, illetve
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage na een periode van meer dan 1 jaar 60% of lager was, wat door de artsen werd beschouwd als de drempel voor het bewijs van werkzaamheid.
Hungarian: Relapszus: A tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések mindegyikénél az 1 év éven túli relapszus ráta 60% vagy ennél alacsonyabb, amelyet az orvosok küszöbértéknek tekintenek a hatásosság bizonyítása szempontjából.
Dutch: Thiotepa bleek de vruchtbaarheid en de spermatogenese bij mannelijke muizen en de werking van de eierstokken bij vrouwelijke muizen te verminderen.
Hungarian: A tiotepa károsítja a termékenységet és gátolja a spermatogenezist hím egerekben, illetve a petefészek-működést nőstény egerekben.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 29% tot 87% bij een follow-up variërend van 22 tot 63 maanden.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 22-63 hónapos utánkövetés esetén 29% és 87% közötti.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 17% tot 84% na een follow-up variërend van 12,3 tot 99,6 maanden.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 12,3-99,6 hónapos utánkövetés esetén 17% és 84% közötti.
Dutch: Deze metabolieten worden niet in urine aangetroffen en als ze worden gevormd, worden ze vermoedelijk uitgescheiden in de gal of als tussenmetabolieten die snel in thiotepa-mercapturaat worden omgezet.
Hungarian: valószínűleg az epe választja ki őket, vagy köztes metabolitként gyorsan tiotepa-merkapturáttá alakulnak.
Dutch: Het middel was teratogeen bij muizen en ratten en veroorzaakte foetale sterfte bij konijnen.
Hungarian: Teratogénnek bizonyult egerekben és patkányokban, illetve foeto-letálisnak nyulakban.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Wazig zien Encefalopathie Convulsie Paresthesie
Hungarian: Homályos látás Encephalopathia Konvulzió Paraesthesia
Dutch: Verlenging van protrombinetijd
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Dutch: Acute graft-versushostziekte Chronische graftversus-hostziekte
Hungarian: Akut graft versus host betegség Krónikus graft versus host betegség
Dutch: Verpakkingsformaat: 1 flacon per verpakking.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Dutch: Veno-occlusieve leveraandoening Hepatomegalie Geelzucht
Hungarian: Hepatikus veno-okkluzív betegség Hepatomegalia Sárgaság
Dutch: Hartstilstand
Hungarian: Szívmegállás
Dutch: Hematologische ziekten
Hungarian: Hematológiai kórképek
Dutch: Bij kinderen, als de dosis lager is dan 250 mg, mag een toepasselijk volume natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden gebruikt om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
Hungarian: Gyermekek esetén, ha a dózis kisebb, mint 250 mg, akkor annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Dutch: De DFS-resultaten bevestigen dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan allogene HPCT effectief zijn voor de behandeling van pediatrische patiënten met hematologische ziekten.
Hungarian: A DSF eredmények megerősítik, hogy az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony választás hematológiai betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 31% tot 81% na een follow-up van 7,3 tot 120 maanden.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Hungarian: A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/)található.
Dutch: TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 100 mg thiotepa.
Hungarian: A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz.
Dutch: Totale overleving (OS): De OS varieerde van 50% tot 100% na een follow-up variërend van 9,4 tot 121 maanden.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 4-121 hónapos utánkövetés esetén50% és 100% közötti.
Dutch: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Hungarian: Τηλ: +30-210 6194 170
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 30% tot 87% na een follow-up van 11,7 tot 87 maanden.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 11,7-87 hónapos utánkövetés esetén 30% és 87% közötti.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Het gevolg van een behandeling met thiotepa volgens de aanbevolen dosis en het aanbevolen doseringsschema is ernstige myelosuppressie, die bij alle patiënten optreedt.
Hungarian: Az ajánlott adagban és gyakorisággal alkalmazott tiotepa-kezelés következményeként az összes betegnél erőteljes myelosuppressio alakul ki.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: Mellékhatások összefoglalása táblázatban
Dutch: Omdat thiotepa voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis, vooral in het geval van een ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: Mivel a tiotepa főként a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatossággal kell eljárni károsodott májműködésű, különösen a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Het is onbekend of thiotepa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tiotepa kiválasztódik a humàn anyatejbe.
Dutch: TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 15 mg thiotepa.
Hungarian: A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz.
Dutch: Verwardheid Veranderde geestestoestand
Hungarian: Zavart állapot A mentális státusz változása
Dutch: Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
Hungarian: beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.
Dutch: De patiënt moet worden gewezen op het verhoogde risico van een secundaire kwaadaardige tumor bij het gebruik van thiotepa, waarvan bekend is dat het humaan carcinogeen is.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani, hogy a tiotepa, mint ismert humán karcinogén, növeli a szekunder rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát.
Dutch: Rugpijn Myalgie Artralgie
Hungarian: Hátfájás Myalgia Arthralgia
Dutch: Leukopenie Trombocyto-penie Febriele neutropenie Anemie
Hungarian: Leukopenia Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica
Hungarian: Minden citotoxikus anyagra jellemző interakció
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiotepa kan dientengevolge leiden tot verlaagde concentraties van het actieve 4OHCP.
Hungarian: 4-hidroxiciklofoszfamiddá (4-OHCP) való metabolikus átalakulását, így a tiotepával történő együttes adása az aktív 4-OHCP koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage na een periode van meer dan 1 jaar lager dan 40% was (wat door de artsen werd beschouwd als de drempel voor het bewijs van werkzaamheid).
Hungarian: Relapszus: A tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések mindegyikénél az 1 év éven túli relapszus ráta 40%-nál alacsonyabb (amelyet az orvosok küszöbértéknek tekintenek a hatásosság bizonyítása szempontjából).
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelekoortsvaccin: risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte.
Hungarian: Együttes alkalmazása ellenjavallt a következőkkel Sárgaláz elleni vakcina: fatális, generalizált, vakcina okozta oltási betegség kockázata.
Dutch: Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
Dutch: Cardiovasculaire insufficiëntie Hartfalen
Hungarian: Cardiovascularis elégtelenség Szívelégtelenség
Dutch: De bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met een voorbereidende behandeling waarbij thiotepa werd toegediend en die in meer dan geïsoleerde gevallen bij volwassen patiënten zijn gemeld, zijn hieronder genoemd volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel, és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Dutch: CYP2B6 katalyseert de metabolische omzetting van cyclofosfamide in 4-hydroxycyclofosfamide (4-OHCP), de actieve vorm ervan.
Hungarian: A CYP2B6 katalizálja a ciklofoszfamid aktív formájává, 4-hidroxiciklofoszfamiddá (4-OHCP) való metabolikus átalakulását, így a tiotepával történő együttes adása az aktív 4-OHCP koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Dutch: De effecten van leverstoornissen op het metabolisme en de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás tiotepa metabolizmusára és eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték .
Dutch: - verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie) - ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
Hungarian: - emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia) - súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok, stb.)
Dutch: Thiotepa ondergaat oxidatieve ontzwaveling via het cytochroom P450 van de CYP2B- en CYP3A-iso-enzymfamilies naar de belangrijke actieve metaboliet TEPA (tri-ethyleenfosforamide).
Hungarian: P450 CYP2B és CYP3A izoenzim családok segítségével, amelynek során a fő és aktív metabolit, a TEPA (trietilén-foszforamid) képződik.
Dutch: TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes.
Hungarian: A TEPADINA infúziós oldatot a beadás előtt vizsgálja meg szemrevételezéssel.
Dutch: TEPADINA wordt voorafgaand aan HPCT, in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend aan patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren.
Hungarian: A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: • wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Hungarian: • szolid tumorok kezelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő.
Dutch: TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren.
Hungarian: A TEPADINA-t - a hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél - a HPCT-t megelőzően eltérő dózisokban, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: Na intraveneuze toediening is de blootstelling van de cerebrospinale vloeistof (CSF) aan het middel bijna gelijk aan die van plasma; de gemiddelde verhouding tussen AUC in CSF en AUC in plasma is 0,93 voor thiotepa.
Hungarian: Intravénás beadását követően a liquor gyógyszer általi érintettsége közel azonos a plazmáéval, az AUC érték közép aránya liquor és plazma esetén tiotepára 0,93. A TEPA, az első leírt aktív metabolitja a tiotepának, liquor és plazmakoncentrációja meghaladja az alapvegyület koncentrációját.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Er is geen duidelijk bewijs voor saturatie van metabole klaringsmechanismen bij hoge doses thiotepa.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték magas dózisú tiotepa alkalmazása esetén a metabolikus clearance mechanizmusok szaturációjára.
Dutch: Erytheem Pigmentstoornis Erytrodermische psoriasis
Hungarian: Erythrodermás psoriasis
Dutch: Dit bevestigt dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan autologe HPCT effectief zijn voor de behandeling van patiënten met hematologische ziekten.
Hungarian: hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony terápiás stratégia hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Dutch: 15 mg thiotepa in heldere type I glazen flacons met (bromobutyl- of chloorbutyl-) rubberen stop.
Hungarian: 15 mg tiotepát tartalmazó, I-es típusú, átlátszó, (brómbutil vagy klórbutil) gumidugóval ellátott injekciós üveg.
Dutch: De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset voorzien van een infuusfilter van 0,2 µm.
Hungarian: Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es, beépített filterrel felszerelt infúziós szereléket kell használni.
Dutch: Chronische graftversus-hostziekte
Hungarian: Krónikus graft versus host betegség
Dutch: TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 1,5 ml steriel water voor injectie.
Hungarian: A TEPADINA-t 1,5 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Dutch: Pigmentstoornis
Hungarian: Pigmentációs zavar
Dutch: Pulmonale bloeding Pulmonaal oedeem Epistaxis
Hungarian: Pulmonalis oedema Epistaxis
Dutch: Azoöspermie Amenorroe Vaginale bloeding
Hungarian: Azoospermia Amenorrhoea Vaginalis haemorrhagia
Dutch: De bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met een voorbereidende behandeling waarbij thiotepa werd toegediend en die in meer dan geïsoleerde gevallen bij pediatrische patiënten zijn gemeld, zijn hieronder opgesomd volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő gyermek betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25°C.
Hungarian: Hígítást követően 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén kémiai és fizikai stabilitása bizonyítottan 24 óra, 25°C-on történő tárolás esetén pedig 4 óra.
Dutch: Mannen wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken.
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérjék hímivarsejtjeik tartósítását, mert a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük.
Dutch: Toename van aspartaataminotransferase
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Dutch: TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie.
Hungarian: A TEPADINA-t a betegek csontvelő transzplantációra való előkészítésére használják.
Dutch: Engraftment: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd engraftment bereikt.
Hungarian: Sejtmegtapadás: Az összes leírt tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésnél a sejtmegtapadás megtörtént.
Dutch: ALLOGENE HPCT
Hungarian: Allogén HPCT
Dutch: Allogene HPCT
Hungarian: ALLOGÉN HPCT
Dutch: Behandelingsgerelateerde tweede kwaadaardige aandoening
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló szekunder rosszindulatú daganatok
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Acute graft-versushostziekte
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Akut graft versus host betegség
Dutch: Lymfoedeem Hypertensie
Hungarian: Lymphoedema Hypertonia
Dutch: TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injectie.
Hungarian: A TEPADINA-t 10 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Dutch: Het totale volume van gereconstitueerde flacons dat moet worden toegediend, moet verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) voorafgaand aan toediening (1000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg).
Hungarian: A feloldott teljes mennyiséget a beadás előtt 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban kell tovább hígítani (amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-ben).
Dutch: In enkele van de beoordeelde voorbereidende behandelingen, was het terugvalpercentage na een periode van 5 jaar ook lager dan
Hungarian: Néhány kondicionáló kezelés esetében 60%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5 év után.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz.
Dutch: Toename van aspartaataminotransferase Toename van alanineaminotransferase
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Dutch: Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25°C.
Hungarian: Hígítást követően a készítmény 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25°C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig tartható el.
Dutch: Thiotepa Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
Dutch: Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml water voor injectie bevat elke ml oplossing 10 mg thiotepa.
Hungarian: 1,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldását követően milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg anamnézisében szívbetegség szerepel, és a tiotepát kapó betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szívműködést.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Dutch: Toename van ureum in het bloed Toename van gammaglutamyltransferase Toename van alkalische fosfatase in het bloed
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje A vér emelkedett karbamidszintje Emelkedett gammaglutamiltranszferá zszint
Dutch: Patiënten met een nierstoornis
Hungarian: KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Dutch: Periodieke controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met thiotepa moet worden overwogen.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg anamnézisében vesebetegség szerepel, és a veseműködés időszakos ellenőrzése mérlegelendő a tiotepával történő kezelés során.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz.
Dutch: 100 mg thiotepa in heldere type I glazen flacons met (bromobutyl- of butyl-) rubberen stop.
Hungarian: 100 mg tiotepát tartalmazó, I-es típusú, átlátszó, (brómbutil vagy klórbutil) gumidugóval ellátott injekciós üveg.
Dutch: GENETISCHE ZIEKTEN
Hungarian: GENETIKAI KÓRKÉPEK
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
Hungarian: Az elkészített oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) infúzióhoz való nátrium-klorid oldattal tovább kell hígítani,(amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie thiotepa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tiotepa
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie bevat elke ml oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Hungarian: 10 ml infúziókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).