FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waren gebaseerd op de bekende farmacologische werking van opioïdeagonistische en/of -antagonistische stoffen.
Estonian: Kõrvaltoimed põhinesid opioidagonistide ja/või -antagonistide teadaolevatel farmakoloogilistel toimetel.
Dutch: De risico's van het gebruik van Suboxone bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Estonian: Suboxone'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdeafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Suboxone voor duidelijke opioïdeantagonist-effecten en opioïdenonthouding, waarmee het het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
Estonian: Intravenoossel manustamisel opioidisõltlastele põhjustab Suboxone'is sisalduv naloksoon siiski opioidretseptori antagonisti toimeid ja opioidi ärajätunähte ning takistab nii ravimi intravenoosset kuritarvitamist.
Dutch: Tabel 2 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis Suboxone 2/0,5 mg (buprenorfine/naloxon) tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Estonian: Tabel 3 võtab kokku kliinilise uuringu tulemused, kus määrati ekspositsioon tervetel patsientidel ja maksakahjustusega patsientidel pärast ühe annuse Suboxone 2 mg / 0,5 mg (buprenorfiin/naloksoon) keelealuse tableti manustamist.
Dutch: o benzodiazepinen: deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege de ademhalingsdepressie van het CZS.
Estonian: See kombinatsioon võib hingamiskeskuse depressiooni tõttu surma põhjustada.
Dutch: Als u de verkeerde dosis benzodiazepinen inneemt, kan dit de dood tot gevolg hebben doordat het ervoor zorgt dat u stopt met ademhalen).
Estonian: Vale bensodiasepiini annuse võtmine võib põhjustada hingamispuudulikkuse (võimetus hingata).
Dutch: Als het middel per ongeluk is ingenomen of als wordt vermoed dat het middel per ongeluk is ingenomen, moet onmiddellijk spoedeisende hulp worden ingeschakeld.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel või allaneelamise kahtlusel tuleb viivitamatult ühendust võtta erakorralise meditsiini osakonnaga.
Dutch: Na de inductie van de behandeling op dag 1 moet de patiënt gedurende de volgende paar dagen door middel van het progressief aanpassen van de dosis worden gestabiliseerd in overeenstemming met het klinische effect van de individuele patiënt.
Estonian: Sobiva säilitusannuse leidmiseks pärast esimest sissejuhatavat ravipäeva on vaja järgmiste päevade jooksul annust suurendada progresseeruvalt ning vastavalt patsiendi ravivastusele.
Dutch: Neonataal drugsonthoudingssyn droom (zie rubriek
Estonian: Ravimi võõrutussündroo m vastsündinul n(vt lõik 4.6)
Dutch: Wanneer dit in de gebruikelijke doses oraal of sublinguaal wordt toegediend aan patiënten die een opioïdenonthouding ervaren, vertoont naloxon weinig of geen farmacologisch effect vanwege zijn bijna volledige first-pass-metabolisme.
Estonian: Opioidi ärajätunähtudega patsientidele suukaudsel või keelealusel manustamisel omab naloksoon seoses peaaegu täieliku esmase maksapassaažiga vähest või puuduvat farmakoloogilist toimet.
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon on vastunäidustatud raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul (vt lõik 4.3 ja 5.2).
Dutch: Telefoon +800 270 81 901
Estonian: Indivior Europe Limited Telephone: 8000041004
Dutch: 1 - Duw de tablet niet door de folie heen.
Estonian: Kuidas eemaldada tabletti blistrist 1 - Ärge suruge tabletti läbi fooliumi.
Dutch: Gooi de tablet weg indien de blisterverpakking is beschadigd.
Estonian: Kui blister on kahjustunud, visake tablett ära.
Dutch: Het is mogelijk dat u op dag 1 één of twee extra tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg krijgt, afhankelijk van uw behoeften.
Estonian: Esimesel päeval võib lisaks manustada üks või kaks Suboxone'i 2 mg / 0,5 mg tabletti vastavalt patsiendi individuaalsele vajadusele.
Dutch: 3 - Begin bij de rand waar u de verzegeling kunt optillen en trek het folie aan de achterzijde los om de tablet te verwijderen.
Estonian: 3 - Tõmmake tableti eemaldamiseks katte lahtisest nurgast foolium eemale.
Dutch: Malaise
Estonian: Ärevus
Dutch: Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever, vooral door glucuronideconjugatie, en uitgescheiden in de urine.
Estonian: Ravimpreparaat metaboliseeritakse maksas peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni teel ning eritatakse uriini.
Dutch: Wanneer medicijnen als Suboxone tijdens de zwangerschap, met name de gevorderde zwangerschap, worden gebruikt, kunnen ontwenningsverschijnselen en ademhalingsproblemen optreden bij uw pasgeborene.
Estonian: Raseduse, eriti raseduse lõppfaasi, ajal võivad ravimid nagu Suboxone põhjustada ravimi võõrutusnähtude sümptomeid, sh hingamisraskusi, teie vastsündinud lapsel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit middel bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronische obstructieve longaandoening, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose (kromming van de wervelkolom die kortademigheid tot gevolg kan hebben).
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamisel astmat põdevatel või hingamispuudulikkusega (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kopsutekkene südame parema poole puudulikkus, vähenenud kopsumaht, hüpoksia, hüperkapnia, varem ilmnenud respiratoorne depressioon või küfoskolioos (potentsiaalselt hingeldust põhjustav selgroo kõverus)) patsientidel tuleks olla ettevaatlik.
Dutch: Om het versnellen van afkickverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Vältimaks ärajätunähtude vallandumist on soovitatav alustada ravi buprenorfiini/naloksooniga selgete ärajätunähtude esinemise korral (vt lõik 4.2).
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon of buprenorfine alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
Estonian: Et vältida ärajätunähtude vallandumist on soovitatav alustada buprenorfiin/naloksoonravi või buprenorfiini monoravi ainult selgete ärajätunähtude esinemise korral (nt opioidi kliiniliste võõrutusnähtude kehtestatud skaalal (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) saadud tulemus, mis tähistab kergeid kuni mõõdukaid ärajätunähte).
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Neerufunktsioonist sõltuv annuse muutmine ei ole vajalik, kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul tuleks olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Dutch: Als u afhankelijk bent van heroïne of van een kortwerkende opioïde, moet uw eerste dosis Suboxone worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 6 uur na uw laatste gebruik van opioïden plaatsvinden.
Estonian: Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleks Suboxone esimene annus manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide tarvitamist.
Dutch: Buprenorfine en de metabolieten ervan worden bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Estonian: Buprenorfiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Hij kan, afhankelijk van uw respons, uw dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Estonian: Arst võib olenevalt raviefektist ravi ajal ravimi annust muuta.
Dutch: De plasmaspiegels van buprenorfine stegen met de sublinguale dosis van buprenorfine/naloxon.
Estonian: Buprenorfiini plasmakontsentratsioon suurenes buprenorfiini/naloksooni keelealuse annuse manustamisel.
Dutch: 2,7-voudige toename
Estonian: 2,7-kordne suurenemine
Dutch: Dit product kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk plotseling daalt, waardoor u duizelig kunt worden als u te vlug opstaat vanuit een zittende of liggende houding.
Estonian: • Vererõhk See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikali asendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn buprenorfine en naloxon.
Estonian: - Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 156,64 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 156,64 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: De tablet onder de tong houden totdat deze oplost.
Estonian: Hoidke tabletti keele all kuni selle täieliku lahustumiseni.
Dutch: Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen.
Estonian: Teie arst kirjutab teie jaoks vajaliku annuse välja.
Dutch: De patiënten moeten na het staken van de medicatie worden gemonitord vanwege een mogelijke relaps.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsiente sõltuvuse taastekke ohu tõttu jälgida.
Dutch: o naltrexon en nalmefeen zijn opioïdeantagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
Estonian: o Naltreksoon ja nalmefeen on buprenorfiini farmakoloogilist toimet blokeerivad opioidantagonistid.
Dutch: Buikpijn Diarree Dyspepsie Winderigheid Braken
Estonian: Kõhuvalu Kõhulahtisus Düspepsia Kõhupuhitus Oksendamine
Dutch: Ernstige Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n=8)
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C) (n = 8)
Dutch: o het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
Estonian: o Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine võib opioidide toimet suurendada, nagu näitab kogemusel morfiiniga.
Dutch: Verminderde eetlust Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypoglykemie
Estonian: Isu vähenemine Hüperglükeemia Hüperlipideemia Hüpoglükeemia
Dutch: Magnesiumstearaat Acesulfaamkalium Natuurlijke citroen- en limoensmaak
Estonian: Magneesiumstearaat Kaaliumatsesulfaam Naturaalne sidruni- ja laimimaitseaine
Dutch: 3,2-voudige toename
Estonian: 3,2-kordne suurenemine
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2006
Dutch: Nederland Indivior Europe Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Indivior Europe Limited
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers op): Gewichtsverlies, zwelling (van handen en voeten), slaperigheid, angst, nervositeit, tintelingen, depressie, verminderd libido, meer spierspanning, abnormaal denken, verhoogde traanproductie (tranende ogen) of een andere traanstoornis, wazig zicht, rood aanlopen, verhoogde bloeddruk, migraine, lopende neus, pijnlijke keel en pijn bij het slikken, toegenomen hoest, maagstoornis of andere maagklachten, diarree, abnormale leverfunctie, winderigheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos, pijn, pijn aan de gewrichten, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen), moeite om een erectie te krijgen of te houden, urineafwijking, buikpijn, rugpijn, gevoel van zwakte, infectie, koude rillingen, pijn op de borst, koorts, griep-achtige symptomen, gevoel van algemeen ongemak, toevallige verwonding veroorzaakt door verlaagde alertheid of coördinatie, flauwvallen en duizeligheid.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed:(võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st) Kaalulangus, tursed (käed ja jalad), uimasus, ärevus, närvilisus, kihelus, depressioon, vähenenud seksuaaltung, lihaspinge suurenemine, tavatu mõtlemine, suurenenud pisarate vool (vesised silmad) või muu pisaravooluga seotud häire, ähmane nägemine, punetus, kõrgenenud vererõhk, migreen, vesine eritis ninast, kurguvalu ja valulik neelamine, suurenenud köha, seedehäired või muu ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, maksafunktsiooni muutus, kõhupuhitus, oksendamine, lööve, sügelus, nõgestõbi, valu, liigesvalu, lihasvalu, jalakrambid (lihaskrambid), impotentsus, uriini muutused, kõhuvalu, seljavalu, nõrkus, infektsioon, külmavärinad, rindkerevalu, palavik, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, juhuslik tähelepanematusest või koordinatsioonihäiretest tingitud vigastus, minestus ja pearinglus.
Dutch: Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in klinische onderzoeken naar buprenorfine/naloxon en in postmarketingonderzoek zijn gemeld
Estonian: Tabel 1: raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus buprenorfiini/naloksooni kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses
Dutch: Aangezien zowel buprenorfine als naloxon uitgebreid worden gemetaboliseerd, bleken de plasmaspiegels hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie na toediening van een enkele dosis.
Estonian: Kuna nii buprenorfiin kui ka naloksoon metaboliseeruvad ulatuslikult, leiti, et pärast ühe annuse manustamist on keskmise ja raske maksakahjustusega patsientidel nii buprenorfiini kui ka naloksooni plasmakontsentratsioon suurem.
Dutch: o Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 6 uur na het laatste opioïdegebruik plaatsvinden.
Estonian: o Heroiini-või lühitoimeliste opioidide sõltuvusega patsientidele tuleb esimene buprenorfiini/naloksooni annus manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide kasutamist.
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele annuse määramisel tuleb olla ettevaatlik (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: 7 keelealust tabletti 28 keelealust tabletti
Dutch: Verminderd libido Nervositeit
Estonian: Depressioon Libiido langus Närvilisus Tavatu mõtlemine
Dutch: Voortplantingsstel sel- en borstaandoeningen
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Dutch: Het is niet bekend of naloxon bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas naloksoon eritub rinnapiima.
Dutch: CYP3A-remmers
Estonian: CYP 3A inhibiitorid
Dutch: Buprenorfine/naloxon heeft kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen wanneer het wordt toegediend aan patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
Estonian: Buprenorfiinil/naloksoonil manustatuna opioidisõltuvuses patsientidele on kerge kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Patiënten die een getitreerde dagelijkse dosis nodig hebben van > 8 mg buprenorfine /dag vinden dit regime wellicht niet adequaat.
Estonian: Kuid buprenorfiini ööpäevane annus ei tohi ületada 24 mg. Patsientidele, kes vajavad tiitritud ööpäevast buprenorfiini annust >8 mg ööpäevas, ei pruugi see režiim sobida.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers op): Gezwollen klieren (lymfeklieren), opwinding, tremor (trillen), abnormale dromen, overmatige spieractiviteit, depersonalisatie (het gevoel niet zichzelf te zijn), afhankelijkheid van geneesmiddelen, amnesie (geheugenstoornis), verlies van interesse, overdreven gevoel van welzijn, convulsie (stuipen), spraakstoornis, kleine pupillen, problemen met het plassen, oogontsteking of -infectie, snelle of trage hartslag, lage bloeddruk, hartkloppingen, myocardinfarct (hartaanval), strak gevoel op de borst, kortademigheid, astma, geeuwen, pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong, acne, huidknobbels, haarverlies, droge of afschilferende huid, ontsteking van de gewrichten, urineweginfectie, abnormale bloedtests, bloed in de urine, abnormale ejaculatie, menstruele of vaginale problemen, nierstenen, eiwitten in de urine, pijnlijk of moeilijk urineren, gevoeligheid voor hitte of koude, hitteberoerte, verlies van eetlust, vijandige gevoelens.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st) Näärmete (lümfisõlmede) paistetus, ärritatus, treemor, tavatud unenäod, liigne lihasaktiivsus, depersonalisatsioon (ei ole enda tunne), ravimisõltuvus, amneesia (mäluhäired), huvipuudus, ülemäärane heaolutunne, krambid (hood), kõnehäire, kitsad pupillid, urineerimishäired, silmapõletik või -infektsioon, kiire või aeglane südametegevus, madal vererõhk, südamepekslemine, südamelihase infarkt (südameatakk), pitsitustunne rinnus, hingeldus, astma, haigutamine, suuvalu ja -haavandid, keele värvuse muutus, akne, nahasõlmed, juuste väljalangus, kuiv või ketendav nahk, liigespõletik, kuseteede põletik, muutused vereanalüüsides, veri uriinis, häiritud ejakulatsioon, menstruaalsed või vaginaalsed probleemid, neerukivid, valgu esinemine uriinis, valulik või raskendatud urineerimine, külma- või kuumatundlikkus, kuumarabandus, isupuudus, vaenulikkus.
Dutch: 1,7-voudige toename
Estonian: 1,7-kordne suurenemine
Dutch: Neemt u naast Suboxone nog andere middelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Estonian: Muud ravimid ja Suboxone Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: 0,2-voudige afname
Estonian: 0,2-kordne suurenemine
Dutch: Suboxone kan ook onthoudingssymptomen veroorzaken wanneer u het gebruik ervan plotseling staakt.
Estonian: Ärajätunähud võivad ilmneda ka siis, kui lõpetate järsku Suboxone'i võtmise.
Dutch: Lichte Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A) (n=9)
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A) (n = 9)
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hopen metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele annuse määramisel tuleb olla ettevaatlik (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Dutch: EU/1/06/359/003 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/004 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/359/003 7 8 mg keelealust tabletti EU/1/06/359/004 28 8mg keelealust tabletti 13.
Dutch: ­ barbituraten (gebruikt als slaap- of sedatiemiddel), zoals fenobarbital, secobarbital ­ tranquilizers (gebruikt als slaap- of sedatiemiddel) zoals chloralhydraat
Estonian: tranüültsüpromiin ja valproaat, mis võivad selle ravimi toimet suurendada; - sedatiivsed Hı-retseptori antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks), nt difenhüdramiin ja kloorfenamiin; - barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt fenobarbitaal, sekobarbitaal; - trankvilisaatorid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt kloraalhüdraat.
Dutch: EU/1/06/359/001 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/002 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/359/001 7 2 mg keelealust tabletti EU/1/06/359/002 28 2mg keelealust tabletti 13.
Dutch: Constipatie Misselijkheid
Estonian: Kõhukinnisus Iiveldus
Dutch: Bij ratten bleek buprenorfine de lactatie te remmen.
Estonian: On täheldatud, et buprenorfiin pärsib rottidel piimaeritust.
Dutch: verwardheid of hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.
Estonian: segaduses olekut või hallutsinatsioone.
Dutch: Rugpijn Artralgie Spierspasmen Myalgie
Estonian: Seljavalu Artralgia Lihaskrambid Müalgia
Dutch: 1,6-voudige toename
Estonian: 1,6-kordne suurenemine
Dutch: EU/1/06/359/005 16 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/006 16 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/359/005 7 16mg keelealust tabletti EU/1/06/359/006 28 16mg keelealust tabletti 13.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsdepressie (verminderd vermogen om te ademen) veroorzaken bij kinderen en niet-afhankelijke mensen die het middel onopzettelijk of opzettelijk innemen.
Estonian: See ravim võib juhuslikul või tahtlikul allaneelamisel põhjustada lastel ja ravimist mittesõltuvatel isikutel rasket, isegi surmavat, hingamisdepressiooni.
Dutch: De onthoudingsverschijnselen moeten duidelijk zijn voordat u uw eerste dosis Suboxone krijgt.
Estonian: Enne Suboxone'i esimese annuse võtmist peaksid olema ilmnenud selged ärajätunähud.
Dutch: Leverinsufficiëntie:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die verslaafd zijn aan opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in rapporten over bijwerkingen nadat het middel op de markt was gebracht.
Estonian: Opioidisõltlastel on nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgsetes kõrvaltoimete teatistes kirjeldatud ägedaid maksakahjustuse juhtusid.
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: Suboxone, 16 mg/4 mg keelealused tabletid
Dutch: EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
Estonian: EU/1/06/359/004
Dutch: Men moet rekening houden met de lange halfwaardetijd van methadon wanneer wordt gestart met buprenorfine/naloxon.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooniga ravimise alustamisel tuleks arvesse võtta metadooni pikka poolestusaega.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van geprecipiteerde opioïde ontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfine- en/of naloxonspiegels.
Estonian: Patsiente peab jälgima naloksooni ja/või buprenorfiini suurenenud kontsentratsioonist põhjustatud opioidi ärajätunähtude vallandumise, toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en niet-afhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk inslikken.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni tahtmatu või tahtlik neelamine laste ja ravimist mittesõltuvate isikute poolt võib põhjustada tõsist, surmaga lõppevat respiratoorset depressiooni.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van de afhankelijkheid van of verslaving aan opiaten.
Estonian: Ravi peab toimuma opiaadisõltuvuse ravikogemust omava arsti järelevalve all.
Dutch: EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
Estonian: EU/1/06/359/002
Dutch: De tablet moet onder de tong worden geplaatst totdat deze volledig is opgelost.
Estonian: Tablett tuleb panna keele alla ja hoida seda seal täieliku lahustumiseni.
Dutch: 1,2-voudige toename
Estonian: 1,2-kordne suurenemine
Dutch: Opioïdeagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
Estonian: Opioidisõltlastel tehtud kliinilise farmakoloogia uuringutes täheldati opioidretseptori agonistidel lagiefekte.
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten van 10,5 mm, bedrukt met "N16" aan één kant.
Estonian: Suboxone'i 16 mg / 4 mg keelealused tabletid on 10,5 mm suurused valged, kuusnurksed ja kaksikkumerad ning nende ühele küljele on pressitud „N16".
Dutch: De eerste dosis buprenorfine/naloxon mag alleen worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 24 uur na het laatste methadongebruik door de patiënt plaatsvinden.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni esimene annus tuleb manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimase metadooni annuse manustamist.
Dutch: Zweren in de mond Verkleuring van de tong
Estonian: Suuhaavandid Keele värvuse muutus
Dutch: • Benzodiazepinen (die worden gebruikt voor de behandeling van angst of slaapproblemen) bijv.
Estonian: • Bensodiasepiinid(kasutatakse ärevuse ja unehäirete raviks), nt diasepaam, temasepaam, alprasolaam.
Dutch: EU/1/06/359/005 EU/1/06/359/006
Estonian: EU/1/06/359/006