FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune (se pkt.
Slovak: Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po ukončení liečby Rapamunom sa musí používať účinná antikoncepcia (pozri časť 4.5).
Danish: Forsøg ikke at fjerne sprøjteadapteren fra flasken, efter at den er sat i.
Slovak: Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.
Danish: Immunsuppressiva (kun nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Slovak: Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: takrolimus, cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Danish: Lysegul til gul opløsning.
Slovak: Bledožltý až žltý roztok.
Danish: ÆSKER- PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
Slovak: BALENIA 30 A 100 TABLIET
Danish: Overfølsomhedsvaskulitis
Slovak: Hypersenzitívna vaskulitída
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Danish: Ved steady-state fik 8 børn i alderen 6-11 år gennemsnitlige  SD-doser på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), mens 14 unge i alderen 12-18 år fik gennemsnitlige  SD-doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Cmax på 4,4 gange, tmax på 1,4 gange og AUC på 10,9 gange.
Slovak: Zvýšila sa Cmax sirolimu 1,4-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,6-krát.
Danish: Plasma-S-(-) verapamil Cmax og AUC stiger begge 1,5 gange, og tmax falder 24%.
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
Danish: Den dosis, De skal have, afhænger af Rapamune-niveauet i Deres blod.
Slovak: Dávku vám bude upravovať v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Leversvigt*
Slovak: Zlyhanie pečene*
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Slovak: Zriedkavé (≥1/10000 až
Danish: er forholdet mellem gennemsnitlig og median urinprotein og kreatinin efter 24 måneder signifikant højere i den gruppe, der var skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (se pkt.
Slovak: V súbore s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min boli pomery priemeru a mediánu proteínov v moči ku kreatinínu signifikantne vyššie v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní s pacientmi v skupine s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi v 24. mesiaci (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis nødvendigt kan De opbevare flasken ved stuetemperatur op til 25
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môžete fľašu uchovávať krátky čas pri izbovej teplote do 25 °C, ale nie dlhšie ako 24 hodín.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (under 18 år) med en dosering, der svarer til den, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Rapamune til brug hos voksne.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie s dávkovaním porovnateľným s dávkovaním indikovaným pre použitie Rapamunu u dospelých neboli vykonané u detí alebo dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 4,4 gange, 1,4 gange og 4,2 gange.
Slovak: Cmax, tmax a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 4,4-násobne, 1,4-násobne a 4,2-násobne.
Danish: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Slovak: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
Danish: - infektioner (herunder livstruende infektioner) - blodpropper i benene - blodpropper i lungen - sår i munden
Slovak: Krvné zrazeniny vnohách Krvné zrazeniny v pľúcach Bolesť vústach
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg sirolimu.
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Danish: Dosis af sirolimus bør øges i samme takt, som ciclosporindosis nedsættes.
Slovak: Pomer, akým sa dávka sirolimu zvyšuje, má zodpovedať pomeru v akom sa eliminuje cyklosporín.
Danish: Nyrefunktionen bør kontrolleres ved samtidig administration af Rapamune og ciclosporin.
Slovak: Počas súbežného podávania Rapamunu a cyklosporínu sa majú monitorovať obličkové funkcie.
Danish: Sepsis, pyelonephritis, cytomegalovirus-infektion, herpes zosterforårsaget af varicella zoster-virus
Slovak: Herpes zoster spôsobený vírusom varicella zoster
Danish: Patienter med lav til moderat immunologisk risiko blev undersøgt i et fase 3 ciclosporin-eliminationsRapamune-vedligeholdelsesforsøg, som inkluderede patienter, der fik en nyre transplanteret fra en afdød eller levende donor.
Slovak: Pacienti s nízkym až stredným stupňom imunologického rizika boli sledovaní vo fáze 3 v štúdii, v ktorej sa Rapamune podával v udržiavacej terapii s vysadením cyklosporínu.
Danish: Hvis yderligere dosisjustering(er) er nødvendig(e) under vedligeholdelsesbehandling (efter seponering af ciclosporin), kan disse justeringer hos de fleste patienter baseres på simple forhold: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 2 mg sirolimus.
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 2 mg sirolimu.
Danish: Hvis dette sker, skal Rapamune oral opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt.
Slovak: Ak sa vám to stane, preneste váš perorálny roztok Rapamunu na miesto s izbovou teplotou a jemne ním potraste.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Danish: - medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid - bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Slovak: bromokryptín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný na liečbu gynekologických porúch) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídu typu C ako ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Danish: I patientgruppen med en beregnet baseline-GFR på over 40 ml/min.
Slovak: V súbore pacientov s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min nebola celkovo funkcia obličky zlepšená.
Danish: Verapamil (CYP3A4-hæmmer)
Slovak: Verapamil (CYP3A4 inhibítor)
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 2,3 gange, 1,1 gang og 2,2 gange.
Slovak: Cmax, tmax, a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 2,3-násobne, 1,1-násobne a 2,2-násobne.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter, Rapamune 1 mg overtrukne tabletter, Rapamune 2 mg overtrukne tabletter:
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Slovak: Osemdesiatdeväť (89) pacientov bolo zahrnutých v 13 centrách štúdie v Spojených štátoch amerických, Kanade a Japonsku; z ktorých 81 malo S-LAM; z pacientov s S-LAM 39 dostávalo placebo a 42 bolo randomizovaných na užívanie Rapamunu.
Danish: Sjældne tilfælde af dødelig hepatisk nekrose er rapporteret, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Slovak: Pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi sa zaznamenali zriedkavé prípady fatálnej hepatálnej nekrózy.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Beige, trekantede overtrukne tabletter mærket "RAPAMUNE 0.5 mg" på den ene side.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené "RAPAMUNE 0,5 mg".
Danish: Lymfødem
Slovak: Vyrážka
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifických novotvarov (cysty a polypy)
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje do 3,17 obj.
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Slovak: U 10 ml (1
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: EU/1/96/018/001
Danish: - alder over 75 år
Slovak: • vek nad 75 rokov
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Danish: Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Danish: Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Danish: Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
Slovak: Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Danish: Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
Slovak: Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
Slovak: Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: • hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Slovak: • ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Slovak: Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en forøget risiko for blødning.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Danish: Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
Slovak: Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu", keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Danish: 2 nåle 19 G1
Slovak: 2 injekčné ihly 19 G1
Danish: Vær særlig opmærksom på mulige blødningssteder (f.eks. injektionssteder).
Slovak: Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Slovak: (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
Danish: Risikoen ved behandling med Rapilysin kan øges, hvis De har en af følgende lidelser:
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Danish: • hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin.
Slovak: Uvedený proces plazminogenolýzy vzniká predovšetkým v prítomnosti fibrínu.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovak: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Danish: Fedtemboli, der kan forårsage følgevirkninger i de implicerede organer4
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v postihnutých orgánoch4
Danish: Det er et trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse).
Slovak: Je to trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza).
Danish: ** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.
Slovak: **Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Danish: • hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
Slovak: • ak beriete lieky na zriedenie krvi (perorálne antikoagulancia, napr. warfarín).
Danish: De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt.
Slovak: Jediné dostupné údaje o zvieratách sa vzťahujú na štúdie vykonané u králikov, ktoré preukázali vaginálne krvácanie spojené s abortom (pozri časť 5.3).
Danish: • systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
Slovak: • hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
Slovak: Teraz je dávka pripravená na intravenózne použitie.
Danish: I to klinske studier (RAPID I og
Slovak: V dvoch klinických štúdiách zameraných na priechodnosť ciev (RAPID
Danish: Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt.
Slovak: Pri retrospektívnych analýzach klinických štúdií sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s liekmi používanými súbežne s reteplázou u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).
Slovak: Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. alergické reakcie)1
Danish: Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
Slovak: Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2-antiplazmínom a α2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
Danish: Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer.
Slovak: Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel.
Danish: Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter.
Slovak: U králikov sa pozorovalo vaginálne krvácanie a aborty, čo pravdepodobne súvisí s predĺženou hemostázou, avšak nepozorovali sa žiadne abnormality plodu.
Danish: Abnorme hjerteslag (arytmier)
Slovak: Poruchy srdcového rytmu (arytmie)
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til gravide kvinder undtagen ved livstruende tilstande.
Slovak: Preto sa nemá podávať počas tehotenstva, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
Slovak: ● Hypersenzitivita (napríklad alergické reakcie)
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Cerebral blødning2
Slovak: Mozgové krvácanie2
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Danish: Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser kan være medvirkende eller underliggende faktorer.
Slovak: Ischemické alebo hemoragické cerebrovaskulárne udalosti môžu byť prispievajúcim alebo základným ochorením.
Danish: Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom.
Slovak: U druhu potkanov, ktorý nebol vnímavý voči farmakologickým účinkom reteplázy, sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť, na embryonálny vývin, ani na potomstvo.
Danish: Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.
Slovak: Presné údaje o hlavných cestách vylučovania reteplázy u ľudí nie sú dostupné a taktiež nie sú známe dôsledky zlyhania funkcie pečene alebo obličiek.
Danish: Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
Slovak: V mieste injekcie sa pozorovalo výraznejšie lokálne krvácanie.
Danish: Injektionen må ikke ved en fejltagelse gives udenfor venen.
Slovak: Injekcia sa nesmie omylom podať mimo žily.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer :
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Danish: I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
Slovak: V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie hladiny fibrinogénu a ďalších koagulačných faktorov (napr. koagulačného faktora V) v krvi s následným zvýšeným rizikom krvácania.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af reteplase.
Slovak: Mierne zhoršenie funkcie obličiek nemalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti reteplázy.
Danish: Der foreligger ingen erfaringer med Rapilysin anvendt til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Rapilysinu tehotným ženám.
Danish: Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
Slovak: Počas celého postupu dodržiavajte zásady aseptickej prípravy.
Danish: Modermælken bør destrueres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Slovak: Materské mlieko sa má odstreknúť v priebehu prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Slovak: Ako používať Rapilysin Rapilysin sa zvyčajne podáva v nemocnici.
Danish: Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či retepláza prechádza do materského mlieka.
Danish: • hvis De har andre tumorer, der er forbundet med en forøget blødningsrisiko.
Slovak: • ak máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania.
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
Slovak: U psov došlo po opakovanom podávaní ľudského peptidu reteplázy k imunoalergickým reakciám.
Danish: Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.
Slovak: Rapilysin sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Danish: Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
Danish: 20014 Nerviano (Milan)
Slovak: Nerviano (Miláno)
Danish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Slovak: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering
Slovak: Návod na použitie/manipuláciu
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin.