FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en 'ceramic coated treatment (CCT)' af luer-spidsen, eller med en 'plastic rigid tip cap (PRTC)' luer-lock adapter.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV.
Danish: Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Portuguese: N
Danish: I
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente entre os 11 e os 13 meses de idade.
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst når barnet er mellem 11 og 13 måneder.
Portuguese: • Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de rosca PRTC
Danish: • Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
Portuguese: 2-4-12 meses de idade N=223 (1 estudo)
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=223 (1 studie)
Portuguese: O médico deverá ter em consideração que a taxa de reações febris é superior quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (PCV7, PCV10, PCV13) ou com uma vacina contra sarampo-papeira-rubéola-varicela (MMRV), comparativamente à verificada após a administração de Infanrix hexa isolado.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med en konjugeret pneumokokvaccine (PCV7, PCV10, PCV13), eller med en mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Portuguese: A bactéria também liberta uma toxina.
Danish: Bakterierne udskiller også et toksin (en gift).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:
Portuguese: Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão.
Danish: Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd.
Portuguese: N= número de indivíduos * num subgrupo de lactentes em que a vacina contra a hepatite B não foi administrada à nascença, 77,7% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml ** Após a dose de reforço, 98,4% dos indivíduos tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração † ponto de corte aceite como indicativo de proteção
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7 % af personerne anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml ** efter boosterdosis havde 98,4 % af personerne en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml, hvilker indikerer langtidsbeskyttelse † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIAS COM 2 AGULHAS 10 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTER MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Portuguese: 10 × 1 dose (0,5 ml)
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: 2-4-12 meses de idade N=196 (1 estudo)
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=196 (1 studie)
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia Frasco para injetáveis: pó
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hætteglas: pulver
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Danish: • Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): sensação de cansaço, perda de apetite, temperatura elevada, de 38ºC ou superior, inchaço, dor, vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, choro fora do habitual, sentir-se irritável ou inquieto.
Danish: Meget almindelig (disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): træthed, appetitløshed, feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd, irritabilitet eller uro.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
Portuguese: Isto pode causar rigidez nos músculos (muscular), espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, infeções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infeções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Portuguese: 3-5-11 meses de idade N=532 (3 estudos)
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=532 (3 studier)
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de proteção * Após a dose de reforço, 94,4% dos indivíduos no esquema de 2-4-12 meses e 97,0% dos indivíduos no esquema de vacinação aos 3-5-11 meses tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração.
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
Portuguese: Febre superior a 39,5ºC foi notificada em 18% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa com vacina MMRV, em comparação com 3,3% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa isolado e 19,3% das crianças em que foi administrada a vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e
Danish: Der blev rapporteret feber over 39,5 °C hos 18 % af de børn, som fik Infanrix hexa samtidig med MFRV-vaccine, sammenlignet med 3,3 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 19,3 % af børnene, som fik MFRVvaccine alene (se pkt.
Portuguese: PRP (ponto de corte ≥ 0,15 µg/ml) em pelo menos 84% dos lactentes.
Danish: Infanrix hexa vil give et anti-PRP-immunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml) hos minimum 84 % af spædbørnene.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos).
Danish: Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Portuguese: • se a criança é alérgica a: - Infanrix hexa, ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for: - Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6) - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa (PT)1
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid (PT)1
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Danish: For adjuvans, se pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml):
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution, 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: O que é Infanrix hexa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança Como é administrado Infanrix hexa
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa Sådan får dit barn Infanrix hexa Bivirkninger
Portuguese: • erupções cutâneas (na pele) que podem apresentar comichão ou bolhas
Danish: • udslæt, som kan være kløende eller danne blærer
Portuguese: • se a criança deixar de responder ou sofrer convulsões (ataques) após a vacinação, contacte o seu médico imediatamente.
Danish: • hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Foram estabelecidas correlações serológicas de proteção para difteria, tétano, poliomielite, hepatite B e Hib.
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
Portuguese: Após a vacinação completa de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço com Infanrix hexa, pelo menos 97,9% dos indivíduos tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Portuguese: O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativado (DTPaHBV-IPV) é uma suspensão branca turva.
Danish: Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten er en uklar hvid suspension.
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina): infeção do trato respiratório superior, sentir-se sonolento, tosse, grande inchaço no membro onde foi administrada a injeção.
Danish: Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.
Portuguese: meses N= 1693 (6 estudos)
Danish: måneder n= 1.693 (6 studier)
Portuguese: Infanrix hexa é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças até aos 23 meses de idade contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Danish: Infanrix hexa er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn og småbørn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Portuguese: Eficácia da vacina
Danish: Land Program Vaccineeffekt
Portuguese: N = número de indivíduos * Amostras analisadas por ELISA com concentrações de anticorpos anti-difteria < 0,1 UI/ml foram reanalisadas usando o ensaio de neutralização em células Vero (ponto de corte de seroproteção ≥ 0,016
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) n = antal personer * prøver, målt ved hjælp af ELISA, hvor anti-difteri-antistofkoncentrationer < 0,1 IE/ml blev gentestet ved hjælp af vero-celle-neutraliseringsbestemmelse (serobeskyttelse cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % af personerne var serobeskyttede § antal personer fra de 2 kliniske studier
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa1
Danish: Filamentøs hæmagglutinin1
Portuguese: Eficácia na proteção contra a tosse convulsa
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Danish: Dette antyder, at boosterdosis nummer to af pertussis-vaccinen bør gives til børn i alderen 5-7 år efter administration af det nævnte vaccinationsprogram.
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a vacina.
Danish: Observeres dette, skal vaccinen kasseres.
Portuguese: Com as vacinas contra a hepatite B foi também notificado hemorragias e aparecimento de nódoas negras com maior facilidade.
Danish: Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker (trombocytopeni).
Portuguese: Toxoide do tétano1
Danish: Tetanustoksoid1
Portuguese: Como conservar Infanrix hexa
Danish: Sådan virker Infanrix hexa
Portuguese: Choro persistente, incontrolável com duração ≥ 3 horas, que ocorra no período de 48 horas após a vacinação;
Danish: Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen; Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.
Portuguese: meses N= 1055 (6 estudos)
Danish: måneder n= 1.055 (6 studier)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DTPa HBV IPV para Infanrix hexa Suspensão para suspensão injetável IM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DTPa HBV IPV til Infanrix hexa
Portuguese: Toxoide da difteria1
Danish: Difteritoksoid1
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2,3
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Portuguese: • Infanrix hexa está disponível em embalagens de 1 e 10, com ou sem agulhas e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
Danish: • Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5
Portuguese: tipo 2 (estirpe MEF-1)4
Danish: 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 2 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Portuguese: Embalagens de 1 e 10, com ou sem agulha e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Portuguese: tipo 3 (estirpe Saukett) 4
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio eller Hibvacciner.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para a criança.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Portuguese: Foi observado um aumento na taxa de notificação de convulsões (com ou sem febre) e episódio de hiporreatividade e hipotonia com a administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar 13 (ver secção 4.8).
Danish: Kramper (med og uden feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode blev rapporteret hyppigere ved samtidig administration af Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt.
Portuguese: Ver também secção 4.
Danish: Se også punkt 4 Bivirkninger
Portuguese: Muito raros:
Danish: Almindelig:
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 3 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Portuguese: A imunogenicidade de Infanrix hexa foi avaliada em três estudos que incluíram aproximadamente 300 lactentes de pré-termo (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) após um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved henholdsvis 2, 4- og 6-måneders-alderen blev evalueret på tværs af 3 studier med ca. 300 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Infanrix hexa må ikke uden kompatibilitetsstudier blandes med andre lægemidler i den samme sprøjte.
Portuguese: Proteção da agulha
Danish: Beskyttelseshætte for kanyle
Portuguese: Após a vacinação de reforço (após a dose 4), pelo menos 98,4% das crianças tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Danish: Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Portuguese: 4propagado em células VERO
Danish: 4 opformeret i veroceller
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias 10 × 1 dose (0,5 ml)
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: A informação de um estudo clínico revela que quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina MMRV, a taxa de reações febris é superior comparativamente à verificada após a administração de Infanrix hexa isolado e é semelhante à verificada após a administração da vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Data fra et klinisk studie indikerer, at når Infanrix hexa administreres samtidig med MFRV-vaccine, er hyppigheden af febrile reaktioner højere, end når Infanrix hexa administreres alene, og svarende til hyppigheden efter administration af MFRV-vaccine alene (se pkt.
Portuguese: Após a dose 2
Danish: Post-dose 2
Portuguese: Infanrix hexa pode ser dado concomitantemente com as vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV7, PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (conjugados CRM197 e TT),
Danish: Infanrix hexa kan administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugeret meningokokvaccine serotype C (CRM197- og TT-konjugater), konjugeret meningokokvaccine serotype A, C, W-135 og Y (TT-konjugater), meningokokvaccine serotype B (MenB), oral rotavirusvaccine og vacciner mod mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkopper (MFRV).
Portuguese: (5 U EL./ml)
Danish: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Portuguese: Cápsula de fecho da seringa
Danish: Beskyttelsehætte for injektionssprøjten
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, com uma relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada: Temperatura ≥ 40,0°C no período de 48 horas após a vacinação, não provocada por outra causa identificável;
Danish: Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas 1 dose (0,5 ml)
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revela que, quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com as vacinas pneumocócicas conjugadas, a taxa de reações febris é superior comparativamente à verificada após administração de Infanrix hexa isolado.
Danish: Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib).
Danish: Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária de 2 doses, pelo menos 84,3% dos lactentes tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Danish: Efter et 2-dosis primært vaccinationsprogram havde mindst 84,3 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccinens antigener.
Portuguese: Pó de Hib: Lactose anidra
Danish: Hib-pulver: laktose, vandfri
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla que inclui 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulhas
Danish: Del af en multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária de 3 doses, pelo menos 95,7% dos lactentes tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Danish: Efter et 3-dosis-vaccinationsprogram havde mindst 95,7 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia) no período de 48 horas após a vacinação;
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag; Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Portuguese: (poliribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25 micrograma
Danish: (polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por essas bactérias e esses vírus.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Infanrix hexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A escolha da vacina de reforço deve basear-se nas recomendações oficiais.
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protetores.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
Portuguese: • componentes do vírus da hepatite B;
Danish: • dele af hepatitis B-virus
Portuguese: O Infanrix hexa foi objeto de nove estudos que incluíram um total de aproximadamente 5000 crianças com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 2 anos.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
Portuguese: O Infanrix hexa contém as seguintes substâncias ativas:
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Portuguese: • toxoides (toxinas enfraquecidas quimicamente) da difteria e do tétano;
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Portuguese: • poliovírus inativados;
Danish: • inaktiverede poliovirusser