FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 6На основата на log-rank тест, стратифициран според продължителността на заболяването.
Lithuanian: 6Remiantis log-rank testu, stratifikuotu pagal ligos trukmę.
Bulgarian: -Проучване CS4 1,2
Lithuanian: (ITT) - tyrimas CS4 1,2
Bulgarian: *Нежелани събития, за които се смята, че са свързани с процедурата лумбална пункция.
Lithuanian: *Nepageidaujami reiškiniai, kurie laikomi susijusiais su juosmeninės punkcijos procedūra.
Bulgarian: Контрола (n=42)
Lithuanian: Kontrolinės procedūros grupė (N = 42)
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Lithuanian: Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nuo 2 iki 15 metų, kai jie gavo pirmąją dozę.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
Lithuanian: 1-ojoje tyrimo dalyje pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 302 dienos.
Bulgarian: Брой пациенти, които са починали или получават постоянна вентилация
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė arba kuriems buvo taikoma nuolatinė ventiliacija, skaičius
Bulgarian: Времето до начало е докладвано при 11 от тези 20 и обхваща периода непосредствено след поставяне на инжекцията до 1 седмица след поставяне на инжекцията.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pasireiškimo buvo nurodytas 11 iš šių 20 atvejų; laiko diapazonas - nuo iš karto po injekcijos iki 1 savaitės po injekcijos.
Bulgarian: CS3B е предназначено да оцени въздействието на Spinraza върху двигателната функция и преживяемостта.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Lithuanian: Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Lithuanian: ITT populiacijos pacientų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį , pogrupio analizė parodė pastovius, statistiškai reikšmingus rezultatus.
Bulgarian: Преживяемост без събития2
Lithuanian: Išgyvenamumas Išgyvenamumas be reiškinių2
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от 2 открити проучвания (проучване CS2 и проучване CS12).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo apsilankymai, kai n < 5, nėra atvaizduoti.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция или възпаление.
Lithuanian: Negalima leisti odos srityse, kuriose yra infekcijos ar uždegimo požymių.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 22 iš 24 pacientų (92 %) buvo gyvi.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis yra nežinomas, nes jos buvo praneštos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, повръщане и болка в гърба.
Lithuanian: Tarp jų gali būti galvos skausmas, vėmimas ir nugaros skausmas.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вероятността за взаимодействия с нусинерсен поради конкуренция за свързване с плазмените протеини или конкуренция със или инхибиране на транспортерите, е ниска.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad sąveikos su nusinersenu tikimybė dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos baltymų arba konkurencijos su nešikliais ar jų slopinimo yra maža.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, включително функционални мерки и достигане на етапи в двигателното развитие по СЗО, са формално проверени статистически и са описани в Таблица 3.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys, įskaitant funkcinius rodmenis ir PSO motorikos tikslų pasiekimą, buvo oficialiai statistiškai ištirti ir yra aprašyti 3 lentelėje.
Bulgarian: Преди приложението флаконът трябва да се извади от хладилника и да се остави да се затопли до стайна температура (25°C), без да се използват външни източници на топлина.
Lithuanian: Prieš vartojant flakoną reikia išimti iš šaldytuvo ir palaukti, kol sušils iki kambario temperatūros (25 °C), nenaudojant išorinių šilumos šaltinių.
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Lithuanian: Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: В допълнение нито един от пациентите в групата на Spinraza или контролната група на плацебо не се е нуждаел от използване на постоянна вентилация.
Lithuanian: Be to, nė vienam pacientui Spinraza arba netikros kontrolinės procedūros grupėje neprireikė nuolatinės ventiliacijos.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis ir sunkumas atitiko reiškinių, tikėtinų po juosmeninės punkcijos, dažnį ir sunkumą.
Bulgarian: Въздействието на имуногенността върху безопасността не е формално анализирано, тъй като броят пациенти с ADA е бил малък.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis saugumui specifiškai neanalizuotas, nes APV turinčių pacientų skaičius buvo mažas.
Bulgarian: Проява при кърмачета
Lithuanian: Pasireiškimas kūdikystėje
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 183
Lithuanian: Dalis 183-ą dieną
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 394
Lithuanian: Dalis 394-ą dieną
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 74 iki 474 dienų (mediana250 dienų) tarpinės analizės metu.
Bulgarian: Характеристики при специални популации пациенти
Lithuanian: Ypatingų pacientų populiacijų charakteristikos
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie nutrauktą pacientų gydymą dėl šių reiškinių.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Lithuanian: Nusinersenas nėra žmogaus nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 arba BSEP substratas ar inhibitorius.
Bulgarian: При пациентите с намалено съзнание следва да се помисли за оценка за хидроцефалия.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutriko sąmonė, reikia apsvarstyti galimybę įvertinti, ar nėra hidrocefalijos.
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
Bulgarian: Обичайната доза Spinraza е 12 mg.
Lithuanian: Įprasta Spinraza dozė yra 12 mg.
Bulgarian: 5Според Неврологичния преглед на кърмачета по Хамърсмит
Lithuanian: 5Remiantis Hamersmito kūdikių neurologijos tyrimo (angl.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Lithuanian: Tyrimo metu keturi pacientai ėmė atitikti nuolatinės ventiliacijos kriterijus, o penki pacientai mirė.
Bulgarian: Анализът включва 28 пациенти, които получават първа доза в проучване CS2, и след това са прехвърлени във фазата на продължение, проучване CS12.
Lithuanian: Į analizę įtraukti 28 pacientai, kurie savo pirmąją dozę gavo tyrimo CS2 metu ir paskui buvo perkelti į tęstinę tyrimo fazę, tyrimą CS12.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Lithuanian: Sprendimą gydyti reikia priimti, specialistui remiantis numatomos gydymo naudos konkrečiam asmeniui įvertinimu, lyginant su potencialia gydymo Spinraza rizika.
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
Lithuanian: 6 Vardinė p reikšmė.
Bulgarian: 5На базата на логистична регресия с ефект на лечение и корекция за възрастта на всеки участник при скрининга и скор по HFMSE на изходното ниво
Lithuanian: 5 Remiantis logistine regresija su gydymo poveikiu ir koregavimu pagal kiekvieno tiriamojo amžių atrankos metu ir HFMSE
Bulgarian: 19,1 за ревизиран модул за горен крайник (revised upper limb module - RULM), всички са постигнали независимо седене и няма пациенти, които да са постигнали независимо ходене.
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) buvo 19,1; visi pacientai pradėjo savarankiškai sėdėti ir nė vienas pacientas nepradėjo savarankiškai vaikščioti.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
Lithuanian: Antrasis genas SMN2, esantis greta SMN1, sąlygoja mažą SMN baltymo gamybą.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция или подобна на алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните или езика, обрив или сърбеж)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alerginė arba į alergiją panaši reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą).
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
Lithuanian: Spinraza dažnio kategorija, n = 84
Bulgarian: Тези събития могат да се смятат за прояви на синдрома на пост-лумбална пункция.
Lithuanian: Šiuos reiškinius galima laikyti popunkcinio sindromo simptomais.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių ir (arba) skystis flakone nėra skaidrus ir bespalvis, flakono naudoti negalima.
Bulgarian: 4Оценен при по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394.
Lithuanian: 4Įvertinta vėlesnio po 183 dienos, 302 dienos ir 394 dienos tyrimo apsilankymo metu.
Bulgarian: След завършване на проучване CS4 (CHERISH) 125 пациенти са включени в проучване CS11 (SHINE), при което всички пациенти са приемали Spinraza.
Lithuanian: Baigę dalyvauti tyrime CS4 (CHERISH), 125 pacientai buvo įtraukti į tyrimą CS11 (SHINE), kuriame visiems pacientams buvo skiriamas Spinraza.
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Lithuanian: • hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis);
Bulgarian: Изместването на тези фактори води до запазване на екзон 7 в иРНК на SMN2 и следователно, когато се произведе иРНК на SMN2, тя може да бъде транслирана във функционалния SMN протеин с пълна дължина.
Lithuanian: Šių faktorių išstūmimas sąlygoja egzono 7 išlaikymą SMN2 iRNR, todėl pasigaminus SMN2 iRNR, jis gali būti verčiamas į funkcionuojantį viso ilgio SMN baltymą.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Първичната крайна точка, времето до настъпване на смърт или респираторна интервенция (дефинирана като инвазивна или неинвазивна вентилация в продължение на ≥6 часа/ден непрекъснато за ≥7 последователни дни ИЛИ трахеостомия) не може да се изчисли, защото е имало твърде малко събития.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - laiko iki mirties arba kvėpavimo intervencijos (apibrėžiama kaip invazinė arba neinvazinė ventiliacija ≥ 6 valandas per parą nepertraukiamai ≥ 7 dienas iš eilės ARBA tracheostomija) - apskaičiuoti nepavyko, nes įvykių buvo per mažai.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
Lithuanian: Kiti 2 reiškiniai (bėrimas ir eozinofilų skaičius padidėjimas, abu nesunkūs) buvo susiję su nusinersenu.
Bulgarian: В 53-седмичното проучване с интратекално приложение при маймуни макаци не се наблюдават токсични ефекти при нива до 14 пъти над препоръчителната годишна клинична поддържаща доза.
Lithuanian: 53 savaičių trukmės leidimo į povoratinklinę ertmę tyrimo su Cynomolgus genties beždžionėmis metu toksinio poveikio leidžiant dozes, iki 14 kartų didesnes už rekomenduojamą metinę klinikinę palaikomąją dozę, nepastebėta.
Bulgarian: Spinraza не се метаболизира посредством ензимната система цитохром P450 в черния дроб, поради което няма вероятност да се наложи корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.5 и 5.2).
Lithuanian: Spinraza nėra metabolizuojamas per citochromo P450 fermentų sistemą kepenyse, todėl nėra tikėtina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikės koreguoti dozes (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Пациентите постигат основни етапи в развитието, неочаквани при СМА тип I или II и по-съвместими с нормалното развитие.
Lithuanian: Pacientai pasiekė sergantiesiems I ar II tipo SRA netikėtinus tikslus ir labiau atitiko normalų vystymosi lygį.
Bulgarian: Популационният ФК анализ предполага, че няма вероятност расовата принадлежност да повлияе ФК на нусинерсен.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė rodo, kad mažai tikėtina, jog rasė galėtų įtakoti nusinerseno FK.
Bulgarian: Вид опаковка - един флакон в картонена кутия.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas dėžutėje.
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Lithuanian: Simptomų turintys pacientai
Bulgarian: Започването на лечение по-бързо след проявата на симптоми довежда до по-ранно и по-голямо подобрение на двигателната функция, отколкото при забавено начало на лечението; и двете групи обаче получават полза в сравнение с плацебо-контроли
Lithuanian: Greičiau pradėjus gydymą po simptomų pasireiškimo pradžios, motorinė funkcija pagerėjo anksčiau ir labiau nei pradėjus gydymą vėliau, tačiau abiems grupėms gydymas buvo naudingas, palyginti su netikros kontrolinės procedūros pacientų grupe.
Bulgarian: За CS3B данните са разделени на прозорци на интервали на базата на времето от изходното ниво.
Lithuanian: CS3B duomenys buvo suskirstyti į diapazonus pagal laiką nuo pradinio vertinimo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirti, todėl jie turi būti atidžiai stebimi.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 162 дни.
Lithuanian: Amžiaus mediana vartojant pirmąją dozę buvo 162 dienos.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
Lithuanian: Perdozavus turi būti suteikiama palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu bei atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Bulgarian: Ефектът на чернодробна или бъбречна недостатъчност като ковариати не може да се оцени изцяло в популационния ФК модел, имайки предвид колко рядко пациентите показват клинично значима чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumo kaip kovariantų poveikis negalėjo būti išsamiai įvertintas naudojant populiacijos FK modelį, atsižvelgiant į pacientų, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingas kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, retumą.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция Ако Вие или
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus injekciją
Bulgarian: В проучване CS11 всички пациенти са приемали Spinraza, а продължителността на лечението е варирала от 65 до 592 дни (средно 289 дни) към момента на междинния анализ.
Lithuanian: Tyrimo CS11 metu visiems pacientams buvo skiriamas Spinraza, o gydymo trukmė buvo nuo 65 iki 592 dienų (mediana - 289 dienos) tarpinės analizės metu.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Nesuleidus įtraukto į švirkštą tirpalo per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Bulgarian: Дванадесет от 20 пациенти (60%) в проучването са покрили първичната крайна точка с подобрение на средното постижение в основните етапи в двигателното развитие с течение на времето.
Lithuanian: Dvylika iš 20 pacientų (60 %) tyrime atitiko pirminę vertinamąją baigtį, jiems laikui bėgant pasiektas vidutinio motorikos tikslo pagerėjimas.
Bulgarian: Тази инжекция, наречена лумбална пункция, се прави, като иглата се вкарва в пространството около гръбначния мозък.
Lithuanian: Ši injekcija, vadinama juosmenine punkcija, atliekama įvedant adatą į tarpą aplink nugaros smegenis.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преразглежда редовно и да се преценява индивидуално в зависимост от клиничната картина на пациента и неговия отговор на терапията.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir atsako į gydymą.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 22 дни.
Lithuanian: Amžiaus mediana gaunant pirmąją dozę buvo 22 dienos.
Bulgarian: Проведен е междинен анализ, когато пациентите са били в проучването за период с медиана 27,1 месеца (15,1 - 35,5 месеца) и са били на възраст с медиана 26,0 месеца при последната визита (14,0 - 34,3 месеца).
Lithuanian: Tarpinė analizė buvo atlikta, kai pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana siekė 27,1 mėnesio (nuo 15,1 iki 35,5 mėnesio), o jų amžiaus mediana paskutinio apsilankymo metu buvo 26,0 mėnesiai (nuo 14,0 iki 34,3 mėnesio).
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
Lithuanian: Apskaičiuotoji vidutinė galutinės pusinės eliminacijos iš smegenų skysčio trukmė yra 135-177 dienos.
Bulgarian: Среден (+/- SE) общ скор за постижение в основните етапи в двигателното развитие
Lithuanian: Vidutinis (+/- SE) bendras motorikos tikslų balas
Bulgarian: Един от 28 пациенти има 2 генни копия на SMN2, 21 имат 3 копия, а 6 имат 4 копия.
Lithuanian: 1 iš 28 pacientų turėjo 2 SMN2 geno kopijas, 21 turėjo 3 kopijas ir 6 turėjo 4 kopijas.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
Bulgarian: Болшинството пациенти (88%) имат 3 генни копия на SMN2 (8% имат 2 копия, 2% имат 4 копия, а 2% имат неизвестен брой копия).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų (88 %) turėjo 3 SMN2 geno kopijas (8 % turėjo 2 kopijas, 2 % turėjo 4 kopijas, o 2 % turėtų kopijų skaičius nežinomas).
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakone, užkimštame bromobutilo gumos kamščiu ir uždengtame sandariu aliumininiu gaubteliu bei plastikiniu dangteliu.
Bulgarian: Две събития, ангиоедем и серумна болест, са считани за сериозни и свързани.
Lithuanian: Du reiškiniai - angioneurozinė edema ir seruminė liga - buvo laikomi sunkiais ir susijusiais.
Bulgarian: Всички пациенти са могли да сучат и преглъщат при последната оценка, като 22 (88%) кърмачета са постигнали максимален скор по HINE раздел 1.
Lithuanian: Visi pacientai per paskutinį vertinimą sugebėjo žįsti ir ryti, o 22 (88 %) kūdikiai pasiekė maksimalų balą pagal HINE 1 skyrių.
Bulgarian: Това ще бъде извършено от лекар с опит в извършването на лумбални пункции.
Lithuanian: Tai atliks gydytojas, turintis juosmeninių punkcijų atlikimo patirties.
Bulgarian: Въпреки това отделните данни за безопасност за възникналите в хода на лечението ADAположителни случаи са прегледани и не са установени нежелани събития, които да представляват интерес.
Lithuanian: Tačiau buvo peržiūrėti gydymo metu nustatytų teigiamų APV atvejų individualūs saugumo duomenys, ir specialiųjų dominančių nepageidaujamų reiškinių (NR) nenustatyta.
Bulgarian: Ако поддържащата доза бъде забавена или пропусната, Spinraza трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро и приложението да продължи на всеки 4 месеца.
Lithuanian: Pavėlavus suleisti palaikomąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti kiek galima greičiau ir toliau vartoti kas 4 mėnesius.
Bulgarian: Средният скор по CHOP INTEND при последната оценка е бил 61,0 (46 - 64) сред пациентите с 2 SMN2 копия и 62,6 (58 - 64) сред тези с 3 SMN2 копия.
Lithuanian: Vidutinis CHOP INTEND balas paskutinio vertinimo metu buvo 61,0 (46-64) tarp pacientų, turinčių 2 SMN2 kopijas, ir 62,6 (58-64) tarp pacientų, turinčių 3 SMN2 kopijas.
Bulgarian: След интратекално приложение най-ниските плазмени концентрации на нусинерсен са относително ниски в сравнение с най-ниската концентрация в ЦСТ.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę, mažiausioji nusinerseno koncentracija plazmoje buvo santykinai maža, palyginti su mažiausiąja koncentracija smegenų skystyje.
Bulgarian: Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба.
Lithuanian: Tai sukelia nervinių ląstelių nykimą nugaros smegenyse, dėl to atsiranda raumenų silpnumas pečiuose, klubuose, šlaunyse ir viršutinėje nugaros dalyje.
Bulgarian: Spinraza съдържа малко количество натрий
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio
Bulgarian: Четирима пациенти (2 SMN2 копия) са имали нужда от респираторна интервенция >6 часа/дневно непрекъснато за ≥7 дни, като при всичките е започнала вентилаторна поддръжка по време на остро обратимо заболяване.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2 SMN2 kopijos) reikėjo kvėpavimo intervencijos > 6 valandas per parą ≥ 7 paras iš eilės, jiems visiems pagalbinės ventiliavimo priemonės pradėtos teikti ūminio grįžtamojo ligos pasireiškimo metu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (5 ml) на приложение.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 12 mg (5 ml) dozėmis.
Bulgarian: от лекуваните със Spinraza пациенти имат стабилизиране или подобрение на двигателната функция, като най-голяма полза се наблюдава при тези с по-ранно започване на лечението.
Lithuanian: Daugumos Spinraza gydytų pacientų motorinė funkcija stabilizavosi arba pagerėjo, o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.