FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To však nezabráni výskytu hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane karcinómu pečene).
Romanian: Totuşi, aceasta nu elimină apariţia evenimentelor hepatice la pacienţi cu ciroză (incluzând carcinomul hepatic).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu používaného spolu s priamo účinkujúcimi antivirotikami u týchto pacientov sa nestanovili.
Romanian: La aceşti pacienţi nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Rebetol în asociere cu antivirale cu acțiune directă.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku Rebetolu na plod (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al Rebetol asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni după tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Slovak: Ulcerózna kolitída*
Romanian: Colită ulcerativă*
Slovak: Predvídateľnosť udržania trvalej virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA.
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virologic susţinut la pacienţii netrataţi anterior Răspunsul virologic în săptămâna a 12-a este definit printr-o scădere de cel puţin 2-log a încărcăturii virale sau niveluri nedetectabile de ARN-VHC.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a Rebetolom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Romanian: În cazul pacienţilor care sunt trataţi cu interferon alfa-2b şi Rebetol după o recădere anterioară în urma administrării unei terapii cu interferon sau a celor cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai scurtă de timp, există o mai mare probabilitate să se obţină un profil de siguranţă mai bun decât cel descris mai jos.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Romanian: Alţi factori iniţiali, care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă, sunt tratamentul cu didanozină şi concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a interferónom alfa-2b znížte dávku Rebetolu na 7,5 mg/kg/deň.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de Rebetol la 7,5 mg/kg/zi.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity u potkanov sa u mláďat, ktoré dostávali ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg od 7. do 63. dňa po narodení, vyvinulo dávkovo-závislé zníženie celkového rastu, čo sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno - zadok a dĺžky kostí.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s-a demonstrat că puii la care s-au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/kg de ribavirină în perioada postnatală, între ziua a 7-a până la a 63-a, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s-a manifestat în consecinţă printr-o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex-coccis şi a lungimii osului.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, bezvodá kyselina citrónová, nátriumbenzoát, glycerol, sacharóza, tekutý sorbitol (kryštalizujúci), propylénglykol, čistená voda, prírodná a umelá ovocná aróma
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, glicerol, zahăr, sorbitol lichid (pentru cristalizare), propilenglicol, apă purificată, aromă naturală şi artificială cu gust de gumă de mestecat
Slovak: Rebetolu a didanozínu sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină.
Slovak: Vyberte ústnu striekačku z fľašky a skontrolujte, či na spodnom konci striekačky vidíte správne množstvo.
Romanian: Extrageţi seringa pentru administrare orală din flacon şi verificaţi dacă în aceasta se găseşte doza corectă de soluţie.
Slovak: 25) (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Slovak: Znížte dávku Rebetolu,* ak:
Romanian: Se reduce doza* de Rebetol dacă:
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Romanian: Tabelul 3 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCVRNA negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Romanian: Săptămâna 12 (n=215) ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 2 log a încărcăturii virale
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémové expozície, ktoré sú podstatne nižšie než tie, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach u ľudí.
Romanian: La animale, aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obţinute la om prin administrarea unor doze terapeutice.
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Romanian: Rebetol trebuie administrat în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Slovak: Depresia, anxieta, emocionálna labilita, insomnia
Romanian: Depresie, anxietate, labilitate emoţională, insomnie
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. januára 2005
Romanian: Data primei autorizări: 25 ianuarie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2009
Slovak: Tento prínos sa udržal bez ohľadu na štandardné prediktory odpovede na interferón alfa-2b, ako sú hladina vírusu, HCV genotyp a histologické štádium.
Romanian: Acest beneficiu terapeutic s-a menţinut indiferent de factorii standard de predicţie a răspunsului la interferon alfa-2b, cum ar fi valoarea viremiei, genotipul VHC şi stadializarea histologică.
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori letale (vezi pct. 4.4).
Slovak: I keď Rebetol nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním Rebetolu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia či do oboch.
Romanian: Deşi Rebetol nu are efecte cardiovasculare directe, anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcţiei cardiace, exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý.
Romanian: Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negatívna
Romanian: Tabelul 10Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg Negativ
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Rebetolu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Romanian: La pacienţii la care doza de Rebetol este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Slovak: 12 g/dl (muži)
Romanian:  12 g/dl (bărbaţi)
Slovak: Obsahuje: tekutý sorbitol (kryštalizujúci), sacharózu.
Romanian: Conţine sorbitol lichid (cristalizat), zahăr.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
Slovak: hodno ta p
Romanian: Valoare a p
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých (pozri tabuľku 7).
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor(Tabelul 7).
Slovak: Definované ako HCV-RNA pod hranicou detegovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
Romanian: Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC-PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 97 de pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament în două studii multicentrice menţionate anterior.
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Romanian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Romanian: În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină şi ribavirină în asociere cu interferoni alfa pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
Slovak: Pred začatím podávania Rebetolu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCV-RNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Romanian: Dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade  2 log10 faţă de debut, atunci retestaţi ARN-VHC în săptămâna a 24-a şi, dacă este pozitiv, pacienţii opresc tratamentul.
Slovak: Farmakokinetiky Rebetolu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Romanian: Farmacocinetica Rebetol şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Slovak: NR: Pacienti nereagujúci na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Romanian: NR: Lipsa răspunsului definită ca ARN-VHC seric/plasmatic pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/Rebetolom.
Romanian: Unele date sugerează că pacienţii cu infecţii concomitente HIV/HCV, cărora li se administrează TAR care cuprinde abacavir, pot prezenta riscul unei rate mai scăzute de răspuns la terapia cu interferon pegilat/Rebetol.
Slovak: Na odmeranie dávky je priložená 10 ml ústna dávkovacia striekačka.
Romanian: Este însoţită de o seringă dozatoare de 10 ml pentru măsurarea dozei orale.
Slovak: Potlač kapsuly obsahuje šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, farbivo (E 132).
Romanian: Inscripţia de pe capsulă conţine Shellac, propilenglicol, hidroxid de amoniu, colorant (E 132).
Slovak: 13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Romanian:  13 g/dl (bărbaţi) Copii şi adolescenţi:  11 g/dl (femei);
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s Rebetolom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Romanian: Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu Rebetol/peginterferon alfa-2b au fost uşoare sau moderate.
Slovak: Tabuľka 2 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste, trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovak: 2 log vírusovej redukcie, ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Romanian: Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna a 12-a, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
Slovak: Rebetol vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile la animale, Rebetol a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament
Slovak: Najväčšou s liečbou spojenou zmenou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktorýmkoľvek z jednotlivých liečiv samostatne.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časť 5.3).
Romanian: Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vyťahujte tyčinku z fľašky, kým neuvidíte správny počet ml, zodpovedajúci dávke, ktorú meriate.
Romanian: Retrageţi pistonul până când aţi atins numărul corespunzător dozei pe care doriţi să o administraţi.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď Relaps
Romanian: Răspunsul virologic susţinut
Slovak: Tento liek je biela nepriehľadná tvrdá kapsula potlačená modrým atramentom.
Romanian: Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Slovak: Rebetol, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a Rebetole boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Romanian: Pentru doza de peginterferon alfa-2b de 1,5 μg/kg plus Rebetol, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu niveluri normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
Slovak: Periférna ischémia*
Romanian: Ischemie periferică*
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns în săptămâna a 12-a la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4 % comparativ cu 28,6 %).
Slovak: IU/ml
Romanian: UI/ml)
Slovak: Vo všetkých troch liečebných skupinách mala trvalá virologická odpoveď podobné hodnoty.
Romanian: Ratele de răspunsul virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Slovak: Biologická dostupnosť po jednej perorálnej dávke ribavirínu stúpla, ak sa súčasne podalo jedlo bohaté na tuky (AUCtf aj Cmax stúpli o 70 %).
Romanian: Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide (atât ASCtf, cât şi Cmax au crescut cu 70%.
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus Rebetolu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea Rebetolului nu este mediată de citocromul P450.
Slovak: *AUC12 (ng.hod/ml) pre Rebetol; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru Rebetol; ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Slovak: Rebetol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použité iné lieky takýto účinok môžu mať.
Romanian: Rebetol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol poate avea un efect.
Slovak: Hepatomegália, žltačka, hyperbilirubinémia*
Romanian: Hepatomegalie, icter, hiperbilirubinemie*
Slovak: Denná dávka Rebetolu
Romanian: Doza zilnică de Rebetol
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na vysadenie lieku na základe koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Romanian: Tabelul 3 oferă recomandări privind întreruperea tratamentului pe baza concentrației de bilirubină indirectă a pacientului.
Slovak: REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Romanian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 capsule
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Romanian: Acest fenomen pare să fie datorat diminuării clearance-ului aparent la aceşti pacienţi.
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba Rebetolom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie trvalej virologickej odpovede).
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Slovak: V klinickom skúšaní u 107 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou peginterferónom alfa-2b a Rebetolom bola úprava dávky potrebná u 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) cărora li s-a administrat tratament în asociere cu peginterferon alfa-2b şi Rebetol, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Slovak: Úprava dávky pri nežiaducich reakciách
Romanian: Modificarea dozei pentru reacții adverse
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse la adulți
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Romanian: • sunteţi bărbat si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (a se vedea secţiunea „Sarcina și alăptarea").
Slovak: Rebetol môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Slovak: Mechanizmus, ktorým Rebetol v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cărora li se administrează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament împotriva hepatitei trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 94 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament într-un studiu multicentric.
Slovak: Gingivitída
Romanian: Gingivită
Slovak: Pre laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Romanian: Pentru monitorizarea testelor de laborator în timpul sarcinii, vă rugăm să consultați „Teste de laborator".
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Romanian: Hiperglicemie, hiperuricemie, hipocalcemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar
Slovak: Ženy: bolestivá menštruácia
Romanian: Bărbaţi: durere testiculară
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Romanian: • aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Rebetolu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Romanian: Farmacocinetica Rebetol este modificată la pacienţii cu disfuncţie renală din cauza reducerii clearance-ului aparent al creatininei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako negatívny prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba peginterferónom alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetolom k vyšším podielom trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou peginterferónu alfa-2b 1 μg/kg.
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de peginterferon alfa-2b de 1 μg/kg.
Slovak: V skríženej štúdii s jednou dávkou ribavirínu u zdravých dospelých osôb sa zistilo, že liekové formy kapsula a perorálny roztok sú bioekvivalentné.
Romanian: Într-un studiu încrucișat, cu ribavirină în doză unică, efectuat la subiecți adulți sănătoși, soluția orală și capsulelele s-au dovedit a fi bioechivalente.
Slovak: Hemolýza:
Romanian: Hemoliză: