FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) jeukende uitslag als reactie op zonlicht leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg.
Latvian: Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) - niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu - lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Dutch: SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv.
Latvian: HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu.
Dutch: Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Latvian: zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
Latvian: reti fotosensibilizācija un ar to saistītais dermatīts‡
Dutch: SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het hiv inwerken.
Latvian: SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
Dutch: ), de steady state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57 %) en de AUC was 184 ± 73 µM⋅uur (40
Latvian: (% C.V.), stabila stāvokļa Cmin bija 5,6 ± 3,2 μM (57%) un ZLL bija 184 ± 73 μM h (40%).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid *, ‡, ‡‡ Zie de rubriek Beschrijving van bepaalde bijwerkingen voor meer details.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nogurums sīkāku informāciju skatīt sadaļā Atsevišķu blakusparādību apraksts.
Dutch: Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Latvian: diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Latvian: zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten
Latvian: 30 x 1 TABLETES
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht‡, aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi‡, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Dutch: Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (NC = Fa) HIV RNS plazmā
Dutch: Mogelijk moet de dosis van warfarine of acenocoumarol worden aangepast.
Latvian: Varētu būt iespējams, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.
Dutch: 7 Trek het kapje voorzichtig van het hoofdgedeelte van de capsule (illustratie c).
Latvian: 7. Uzmanīgi novelciet vāciņu no kapsulas korpusa (c attēls).
Dutch: Drieënveertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar (mediaan 9,6 jaar) werden gedoseerd met SUSTIVA.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja četrdesmit trīs pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 21 gadam (mediānais vecums 9,6 gadi).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Latvian: Šīs zāles rodas parakstītas tikai Jums.
Dutch: Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik SUSTIVAdan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van behandelingen op basis van efavirenz is beoordeeld in een gecontroleerd onderzoek (006) waarin patiënten hetzij efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, mediane duur 180 weken), efavirenz + indinavir (n = 415, mediane duur 102 weken) of indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, mediane duur 76 weken) kregen.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenza saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Dutch: Als de behandeling met voriconazol wordt stopgezet, moet de begindosis efavirenz weer worden hervat (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja ārstēšanu ar varikonazolu pārtrauc, jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.
Dutch: Omdat verlaagde concentraties artemether, dihydroartemisinine of lumefantrine kunnen resulteren in een vermindering van de werkzaamheid tegen malaria, is voorzichtigheid gepast wanneer efavirenz en artemether/lumefantrinetabletten gelijktijdig worden toegediend.
Latvian: Tā kā artemetera, dihidroartemisinīna vai lumefantrīna koncentrācijas samazināšanās var mazināt pretmalārijas efektivitāti, jāizvairās no lietošanas kopā ar efavirenzu, ja iespējams.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 dozen met elk 30 x 1) filmomhulde tabletten
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Multiiepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) apvalkotās tabletes
Dutch: 19 % (2 % ernstig) van de patiënten had matige tot ernstige neurologische symptomen versus 9 % (1 % ernstig) in de controlegroep.
Latvian: Šajā terapijas grupā 19 % (2% smagus) pacientu izjuta vidēji stiprus un stipri izteiktus nervu sistēmas darbības traucējumus, salīdzinājumā - kontroles grupā šādas blakusparādības izjuta 9,0 % (smagus 1%) pacientu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld met rifampicine).
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot vienlaikus ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, ja vien nav nepieciešama devas pielāgošana (piemēram, ar rifampicīnu).
Dutch: Bij patiënten met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van hepatitis-B- of -C-infectie en bij patiënten die zijn behandeld met andere geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit, wordt controle van de leverenzymen aanbevolen.
Latvian: Pacientiem ar zināmu vai iespējamu B vai C hepatīta infekciju anamnēzē un pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, kas var izraisīt hepatotoksisku iedarbību, ir ieteicama aknu enzīmu kontrole.
Dutch: Bij het voorschrijven van geneesmiddelen die gelijktijdig met efavirenzworden ingenomen dient de arts de betreffende productinformatie te raadplegen.
Latvian: Izrakstot jebkuras zāles vienlaicīgi ar efavirenzu, ārstam ir jāiepazīstas ar attiecīgo zāļu aprakstu.
Dutch: Na toediening van het mengsel efavirenz-voedsel, moet een kleine hoeveelheid (ongeveer 2 theelepels) voedsel worden toegevoegd aan de lege mengbeker, goed worden geroerd om alle achtergebleven resten van het geneesmiddel op te nemen, en aan de patiënt worden toegediend.
Latvian: Pēc efavirenza un pārtikas maisījuma izlietošanas tukšajā samaisīšanas trauciņā jāieliek vēl nedaudz (aptuveni 2 tējkarotes) pārtikas un jāsamaisa, lai savāktu visas zāļu atliekas, un pēc tam jānozīmē pacientam.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met SUSTIVA begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Latvian: imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot SUSTIVA, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid SUSTIVA in uw bloed vermeerderen.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: ‡‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien, maar niet gemeld als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die efavirenz kregen in 16 klinische studies.
Latvian: ‡ Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā, bet par tām nav ziņotas kā ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām 16 klīniskajos pētījumos ar efavirenzu ārstētiem pacientiem.
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Latvian: Efavirenzs nav pētīts kontrolētos pētījumos pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm3, vai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši PI vai NNRTI.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; echter, minder dan 1 % van een dosis efavirenz wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een nierfunctiestoornis op de uitscheiding van efavirenz minimaal zou moeten zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Efavirenza farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju; tomēr mazāk kā 1 % no efavirenza devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, tādēļ nieru bojājuma ietekmei uz efavirenza elimināciju vajadzētu būt minimālai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 5 tot < 7,5
Latvian: 5 līdz < 7,5
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Latvian: - antibiotikas, ieskaitot šādu grupu: makrolīdi, fluorhinoloni vai imidazols.
Dutch: De aanbevolen dosis efavirenz in combinatie met een PI en/of NRTI's voor patiënten tussen 3 maanden en 17 jaar staat vermeld in tabel 1.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar PI un/vai NRTI pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
Dutch: SUSTIVA is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Latvian: SUSTIVA nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm3, vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen zijn niet vastgesteld.
Latvian: Efavirenza drošība un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 3,5 kg, nav pierādīta.
Dutch: Efavirenz
Latvian: Efavirenza
Dutch: Meerdere doses van 200 - 400 mg per dag gedurende 10 dagen resulteerden bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers in een lagere accumulatie (22 - 42 % lager) dan voorspeld en een kortere terminale halfwaardetijd dan bij toediening van een enkelvoudige dosis (zie hieronder).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem vairākkārtīgas 200-400 mg devas dienā, lietojot 10 dienas, uzkrājās mazāk, nekā paredzēts (mazāk par 22-42%), un terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar reizes devu, bija īsāks (skatīt zemāk).
Dutch: < 400 kopieën /ml (95% BIb)
Latvian: < 400 kopijām/ml (95% T.I.b)
Dutch: 25 tot < 32,5
Latvian: 25 līdz < 32,5
Dutch: Gedurende 2 uur na toediening van efavirenz dient de patiënt vervolgens geen voedsel meer te consumeren.
Latvian: 2 stundas pēc efavirenza nozīmēšanas pacientam nevajadzētu papildus dot ēst.
Dutch: een geschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen of met klinisch relevante bradycardie of met congestief hartfalen samen met een gereduceerde linkerventrikelejectiefractie.
Latvian: simptomātiskām sirds aritmijām anamnēzē vai klīniski nozīmīgu bradikardiju, vai sastrēguma sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
Dutch: Zevenendertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar (mediaan 0,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja trīsdesmit septiņus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 6 gadiem (mediānais vecums 0,7 gadi).
Dutch: Zorg daarbij dat hij of zij alles opeet (illustratie f).
Latvian: Pārliecinieties, ka bērns apēd visu daudzumu (f attēls).
Dutch: Gebaseerd op de concentratie-QTcrelatie, zijn de gemiddelde QTc-verlenging en de bovengrens van het 90 %-BI 8,7 ms en 11,3 ms bij personen met CYP2B6*6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz koncentrācijas-QTc saistību, vidējais QTc pagarinājums un tā augšējās robežas 90% ticamības intervāls ir 8,7 ms un 11,3 ms indivīdiem ar CYP2B6*6/*6 genotipu pēc 600 mg dienas devas lietošanas 14 dienas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Het mechanisme van het effect op velpatasvir is inductie van CYP3A en CYP2B6 door efavirenz.
Latvian: Iedarbības uz velpatasvīru mehānisms ir efavirenza izraisīta CYP3A un CYP2B6 indukcija.
Dutch: Bij gebruik met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen kan verhoging van de dagelijkse dosis efavirenz naar 800 mg een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse dosis van 600 mg zonder rifampicine.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, līdz 800 mg dienā palielinātai efavirenza devai būs līdzīga iedarbība kā 600 mg dienas devai, ja tā lietota bez rifampicīna.
Dutch: twee 200 mg capsules één 600 mg tablet OF drie 200 mg capsules
Latvian: divas 200 mg kapsulas viena 600 mg tablete VAI trīs 200 mg kapsulas
Dutch: soms acute hepatitis zelden leverfalen‡‡*
Latvian: retāk akūts hepatīts reti aknu mazspēja‡‡*
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Latvian: Velpatasvīra/sofosbuvīra/voksila prevīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama, jo tas var samazināt velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrāciju.
Dutch: Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Latvian: Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden en ouder die ten minste 3,5 kg wegen en capsules niet kunnen doorslikken, kan de inhoud van de capsules worden toegediend met een kleine hoeveelheid (12 theelepels) voedsel door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vismaz 3 mēnešus veci un sver vismaz 3,5 kg, un nespēj norīt kapsulas, kapsulas saturu var lietot, iemaisot to nelielā daudzumā ēdiena (1-2 tējkarotes), izmantojot kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu.
Dutch: Studienummer/ Behandeling b n % (95% BIc)
Latvian: Pētījuma numurs/ Terapijas shēmasb n % (95% T.I.c)
Dutch: < 50 kopieën /ml (95% BIb)
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% T.I.b)
Dutch: 8 Sprenkel de inhoud van de capsule op het voedsel (illustratie d).
Latvian: 8. Uzkaisiet kapsulas saturu uz ēdiena (d attēls).
Dutch: 12 Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom
Latvian: 12. Tukšajā samaisīšanas traukā vēlreiz ielieciet nelielu ēdiena daudzumu (apmēram 2 tējkarotes)
Dutch: 7,5 tot < 15
Latvian: 7,5 līdz < 15
Dutch: 4 Schep 1-2 theelepels van het voedsel in een kleine kom (illustratie a).
Latvian: Ievietojiet 1-2 tējkarotes ēdiena mazā traukā (a attēls).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 4 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Latvian: Efavirenza farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī pediatrijas pacientiem tika prognozēti ar populācijas farmakokinētikas modeli, un ir apkopoti 4. tabulā pēc ķermeņa masas diapazoniem, kas atbilst ieteicamajām devām.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met efavirenz 600 mg 1 dd moet de dosering van tabletten lopinavir/ritonavir worden verhoogd naar 500 mg/125 mg 2 dd.
Latvian: Lietojot kopā ar 600 mg efavirenza vienu reizi dienā, lopinavīra/ritonavīra tablešu deva jāpalielina līdz 500/125 mg divas reizes dienā.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 90 harde capsules.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele, kas satur 90 cietās kapsulas.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Carnaubawas.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Karnauba vasks
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 µM vastgesteld.
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem maksimālās efavirenza koncentrācijas plazmā 1,6-9,1 μM tika sasniegtas 5 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas 100 mg līdz 1600 mg devas nozīmēšanas.
Dutch: Uw arts kan u mogelijk een ander antiretroviraal middel geven.
Latvian: Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 5 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Latvian: Efavirenza farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī pediatrijas pacientiem tika prognozēti ar populācijas farmakokinētikas modeli un ir apkopoti 5. tabulā pēc ķermeņa masas diapazoniem, kas atbilst ieteicamajām devām.
Dutch: Doosjes met 42 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 42 x 1 cietās kapsulas perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Dutch: Efavirenz intacte harde capsules mogen alleen worden toegediend aan kinderen die goed in staat zijn de harde capsules door te slikken.
Latvian: Veselas efavirenza cietās kapsulas drīkst nozīmēt tikai tiem bērniem, kas noteikti spēj norīt cietās kapsulas.
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen:d
Latvian: Specifisko smago psihisko blakusparādību biežums kontrolētajos pētījumos bija:
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten wazig zien gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo) pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, StevensJohnson-syndroom) kan veroorzaken gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever borstvergroting bij mannen boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord, katatonie (een toestand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken) fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren tremor (beven) plotselinge roodheid van het gezicht.
Latvian: Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000) nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi redzes traucējumi līdzsvara traucējumi sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms) ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums krūšu palielināšanās vīriešiem agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes, katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laiku ir nekustīgs un nevar parunāt) - svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs - trīce (drebuļi) - pietvīkums
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28 % (90 % BI: 2233 %) respectievelijk 79 % (90 % BI: 58 - 102 %) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc efavirenza apvalkoto tablešu pa 600 mg reizes devas lietošanas neinficētiem brīvprātīgajiem ZZL un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 28% (90% TI: 22-33%) un 79% (90% TI: 58-102%), ja tās lietoja kopā ar augsta tauku satura pārtiku, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags.
Latvian: Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 249,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Injectie: depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/efavirenz (150 mg IM eenmalige dosis DMPA)
Latvian: Injekcija: Depomedroksiprogesterona acetāts (DMPA)/efavirenzs (150 mg DMPA reizes deva i.m.)
Dutch: Multiverpakkingen van 30 x 1 of multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) filmomhulde tabletten in aluminium/PVC geperforeerde monodose blisterverpakkingen.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 30 x 1, vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) apvalkotās tabletes perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Dutch: Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
Latvian: Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šo zudumu rada nozīmīgs CYP3A4 indukcijas izraisīts elbasvīra un grazoprevīra plazmas koncentrāciju samazinājums (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij 18 % van de met efavirenz behandelde patiënten werd de uitslag geacht met de therapie samen te hangen.
Latvian: 18 % pacientu ādas izsitumu izcelsmi saistīja ar efavirenza terapiju.
Dutch: Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Latvian: Efavirenz apvalkotās tabletes nav piemērotas pacientiem, kas sver mazāk par 40 kg.