FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ALPROLIX sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Estonian: ALPROLIX'i valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Slovak: Frekvencie v tabuľke uvedenej nižšie sa pozorovali u spolu 153 pacientov so závažnou hemofíliou B v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii.
Estonian: Allolevas tabelis toodud esinemissagedusi täheldati kokku 153 raskekujulise B-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus.
Slovak: B chýba faktor IX alebo nefunguje správne.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP".
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ALPROLIX placentou v malých množstvách.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ALPROLIX väikestes annustes platsentabarjääri.
Slovak: Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.
Estonian: ALPROLIX'is sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Slovak: Správy v literatúre ukazujú koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergických reakcií.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Slovak: Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť na vzduchu.
Estonian: Puhastage viaali korki, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Slovak: Preto sa má u pacientov s alergickými reakciami vyhodnotiť prítomnosť inhibítora.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX a/alebo Fc doménu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 26 106 s mediánom 165 (rozsah 1 - 528) dní expozície na jedného pacienta.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 26 106; mediaan 165 (vahemikus 1...528) osaleja kohta.
Slovak: Zaveďte ihlu infúznej súpravy do žily podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry a odstráňte škrtidlo.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ALPROLIXU sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou B.
Estonian: Kõik ALPROLIX'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud raskekujulise B-hemofiiliaga patsientidel.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
Estonian: Manustamisintervallid ja hüübimisfaktori tarbimine püsisid uuringus III sarnased uuringuga II.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Estonian: ALPROLIX'it tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Slovak: ALPROLIX sa musí po pripravení ihneď použiť.
Estonian: ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Slovak: Pri ALPROLIXE boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamisel on teatatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovak: Pri každom podaní ALPROLIXU pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Estonian: Igal patsiendile ALPROLIX'i manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et ülitundlikkussümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada ning arsti poole pöörduda.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
Estonian: IX faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky treba opatrne nasadiť späť na špičku injekčnej striekačky.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstla otsa tagasi panna.
Slovak: Každá injekčná liekovka ALPROLIXU obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU
Estonian: ALPROLIX'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaeftrenonakogi.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
Estonian: ALPROLIX'i eritumise poolväärtusaega (82 h) mõjutab Fc piirkond, mida loomkatsete andmeil vahendavad neonataalse Fc retseptori ainevahetuse rajad.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života ako súčasť prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu osana loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Slovak: Farmakokinetické parametre nekompartmentálnej analýzy po dávke 50 IU/kg ALPROLIXU sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Mittekompartmentanalüüsi farmakokineetilised parameetrid pärast ALPROLIX'i 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelis 3.
Slovak: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,3 mmol (6,4 mg) naatriumi viaali kohta.
Slovak: Ak sa ALPROLIX uchovával v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ALPROLIXOM (A) a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom (B) dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Slovak: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 1000 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Estonian: Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus (päevades)
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Slovak: Neprestaňte používať ALPROLIX bez konzultácie so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ALPROLIX'i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovak: Injekciu opakujte po 24 hodinách, podľa potreby až do zahojenia 1.
Estonian: Vajadusel tuleb süsti korrata 24 tunni möödumisel, kuni paranemiseni 1.
Slovak: Výsledkom merania pomocou jednostupňového testu zrážavosti využívajúceho činidlo aPTT na báze kaolínu bude pravdepodobne podhodnotenie úrovne aktivity.
Estonian: Kaoliinipõhist aPTT reagenti kasutavate üheastmeliste koagulatsioonitestide mõõtmistulemustes on aktiivsustase tõenäoliselt alahinnatud.
Slovak: Liečbu ALPROLIXOM začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Estonian: ALPROLIX-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Slovak: B je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami faktora IX a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab IX faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Slovak: EU/1/16/1098/005
Estonian: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Slovak: Celkový medián intervalu dávkovania bol na úrovni 6,99 dňa (medzikvartilový rozsah 6,94 až 7,03) bez rozdielu v mediáne intervalu dávkovania medzi vekovými kohortami.
Estonian: Üldise annustamisintervalli mediaan oli 6,99 päeva (interkvartiilne vahemik 6,94...7,03), kusjuures vanuserühmade lõikes annustamisintervalli mediaanis erinevusi ei täheldatud.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ALPROLIX teie puhul toimib.
Slovak: Použitie liekov obsahujúcich faktor IX s nízkou čistotou súviselo s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Estonian: Väikse puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri použití liekov obsahujúcich faktor IX sa má začiatočné podávanie faktora IX, podľa zváženia ošetrujúceho lekára, vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergických reakcií bola k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť.
Estonian: IX faktori preparaatide kasutamisega kaasnevate allergiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu tuleb IX faktori esmakordne manustamine vastavalt raviarsti otsusele viia läbi meditsiinilise järelevalve all, kus on võimalik osutada asjakohast meditsiinilist abi võimalike allergiliste reaktsioonide korral.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
Estonian: Manustamine (intravenoosne süste):
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Estonian: Eemaldage adapterilt kaitsekork ja visake ära.
Slovak: Je to liek obsahujúci faktor s vysokou čistotou, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Estonian: See on kõrge puhtusastmega preparaat, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Slovak: I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).
Estonian: Uuringus I ja uuringus III teostati ja hinnati 22 uuringus osalejal (21 täiskasvanut ja noorukit ning üks < 12-aastane laps) 35 ulatuslikku kirurgilist operatsiooni.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Estonian: Ärge pange lahust pärast ette valmistamist külmkappi.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
Estonian: ALPROLIX'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring täiskasvanutel ja noorukitel, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Slovak: • 100 IU/kg jedenkrát každých 10 dní s úpravou intervalu podľa individuálnej odpovede.
Estonian: • 100 RÜ/kg üks kord iga 10 päeva järel, intervalli tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Slovak: Pozrite si časť 7 na zadnej strane písomnej informácie s názvom „Návod na prípravu a podanie".
Estonian: Lõik 7 „Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks" asub infolehe pöördel.
Slovak: Odložte viečko nabok, položením hornou stranou nadol, na rovný povrch.
Estonian: Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool.
Slovak: Tromboembolizmus
Estonian: Trombemboolia
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Estonian: ALPROLIX sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Slovak: ALPROLIX je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora IX).
Estonian: ALPROLIX on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks B-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud IX faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu zvyšovať riziko nežiaducich krvných zrazenín v tele, najmä ak máte rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín.
Estonian: IX faktori preparaadid võivad suurendada soovimatute verehüüvete riski teie organismis, eriti kui teil esineb veerehüüvete tekkeriski soodustavaid tegureid.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie ALPROLIXU s inými liekmi.
Estonian: ALPROLIX'i koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ALPROLIX, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne ALPROLIX'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: V skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom bol nižší podiel pacientov s ≥1 cieľovým kĺbom na začiatku liečby než v skupine s týždennou profylaxiou (27,6 % resp. 57,1
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel oli ravi alustamisel kahjustatud üks liiges või rohkem, oli individualiseeritud intervalliga profülaktilist ravi saavate patsientide hulgas väiksem kui fikseeritud iganädalase intervalliga profülaktilist ravi saavate hulgas (vastavalt 27,6% ja 57,1%).
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 94,7 IU/kg (rozsah: 49 až 152 IU/kg).
Estonian: Keskmise annuse mediaan hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal oli 94,7 RÜ/kg (vahemik 49...152 RÜ/kg).
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täheldatud IX faktori inhibiitorite tekkimist ja ülitundlikkust (sh anafülaksiat).
Slovak: Prášok:
Estonian: Pulber:
Slovak: • Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Slovak: Obvyklá dávka ALPROLIXU je 50 IU na kg telesnej hmotnosti podá vaná jedenkrát týždenne alebo 100 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 10 dní.
Estonian: ALPROLIX'i tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas või 100 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna iga 10 päeva järel.
Slovak: Tento liek po príprave obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Pärast ette valmistamist sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy, celkový pocit choroby, nevoľnosť, nepokoj, rýchly srdcový rytmus a nízky krvný tlak.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus, kiired südamelöögid ja madal vererõhk.
Slovak: Rozpúšťadlo: Roztok je číry až bezfarebný.
Estonian: Lahusti: lahus on läbipaistev kuni värvitu.
Slovak: Medzi príznaky možnej nežiaducej krvnej zrazeniny môžu patriť: bolesť a/alebo bolestivosť pozdĺž žily, neočakávaný opuch ruky alebo nohy, náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Võimalike soovimatute verehüüvete sümptomite hulka võivad muu hulgas kuuluda piki veeni leviv valu ja/või tundlikkus, käsivarre või jala ootamatu turse või äkiline õhupuudus või hingamisraskus.
Slovak: (eftrenonakog alfa) je dlhodobo účinkujúci, úplne rekombinantný fúzny proteín, ktorý pozostáva z ľudského koagulačného faktora IX kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1 a vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: ALPROLIX (alfaeftrenonakog) on pikatoimeline, täielikult rekombinantne fusioonvalk, mis sisaldab inimese IX hüübimisfaktorit, mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga ning toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi IX faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Slovak: Faktor IX je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele, ktorý je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
Estonian: IX faktor on kehas loomulikult toodetav valk, mis on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Slovak: Návod na prípravu a podanie
Estonian: Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Slovak: Celková dávka v deň chirurgického zákroku dosahovala úroveň od 49 do 341 IU/kg a celková dávka v 14-dňovom perioperačnom období dosahovala úroveň od 60 do 1 947 IU/kg.
Estonian: Operatsioonipäeval manustatud koguannus jäi vahemikku 49...341 RÜ/kg ning 14-päevasel perioperatiivsel perioodil manustatud koguannus jäi vahemikku 60…1947 RÜ/kg.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora IX výrazne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Estonian: Patsientide vereproovides IX faktori aktiivsuse määramiseks in vitro tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel võib IX faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX sa má u pacientov monitorovať vznik neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať v jednotkách Bethesda (BU)
Estonian: Inhibiitorid Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada asjakohaseid bioloogilisi analüüse.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Prášok na injekciu v každej injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (roztok chloridu sodného) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Estonian: Iga süstelahuse pulbrit sisaldava viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks selleks kaasapandud süstlis oleva lahustiga (naatriumkloriidi lahus), kasutades steriilset viaaliadapterit.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada standarditele vastavaid šoki meditsiinilisi ravivõtteid.
Slovak: U 42 % osôb počas individualizovanej profylaxie a u 23,0
Estonian: Veritsusepisoode ei esinenud 42% osalejatest individualiseeritud profülaktika rühmas ja 23,0% osalejatest iganädalase profülaktika rühmas.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ALPROLIXOM.
Estonian: Kontrollige ALPROLIX'i karbile märgitud kõlblikkusaega.
Slovak: Dávka ALPROLIXU sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora IX, ktoré treba dosiahnuť.
Estonian: ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Kuidas ALPROLIX'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Pri každom podávaní ALPROLIXU sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Estonian: Iga kord, kui teile ALPROLIX'i manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): peavalu, tuimus või torkimistunne suus, valu küljes, millega kaasneb veri uriinis (obstruktiivne uropaatia).