FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La majoritatea acestor pacienţi, s-au observat anticorpi la eritropoetine (vezi pct. 4.3 şi
Maltese: Fil-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti, kienu osservati antikorpi għall-eritropojetini (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non-mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu-se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT-An), scala FACT-An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
Maltese: Fi prova prospettiva, randomised, double-blind , plaċebo-kontrollata magħmula fi 375 pazjent anemiċi b'kankri mallinni varji mhux myeloid li qed jirċievu l-kimoterapija mhux tal-platinu, kien hemm tnaqqis sinjifikanti ta' sequelae relatati ma' l-anemija (eż. l-għejja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejjel mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Romanian: 10 000 UI/1 ml
Maltese: 10 000 IU/1 ml
Romanian: Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, prin injectare intravenoasă (în decurs de 1-5 minute).
Maltese: Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata f'vina (għal 1-5 minuti).
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor  40 000/μl sau creşterea Hb  1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40 000/μl jew żieda fl-Hb ≥ 1 g/d
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice asupra Silapo se aliniază profilului de siguranţă al altor eritropoietine autorizate.
Maltese: Data minn studji kliniċi b'Silapo huma simili fil-profil tas-sigurtà ma' erythropojetini awtorizzati oħra.
Romanian: Eritroblastopenie mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
Maltese: Eritroblastopenja medjata mill-antikorpi (PRCA) ġiet irrappurtata wara perijodu ta' minn xhur sa snin ta' kura b'epoetin alfa.
Romanian: Silapo 40 000 UI
Maltese: Silapo 40 000 IU
Romanian: În cazuri izolate a fost observată apariţia hiperkalemiei.
Maltese: L-iperkalemija ġiet osservata f'kazijiet iżolati.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 10 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 40 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Maltese: IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel Silapo 8 000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel Silapo 10 000 UI/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel Silapo 20 000
Romanian: • valori mari de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm anormal al bătăilor inimii (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă la pacienții care efectuează dializă).
Maltese: • Livelli għolja ta' potassju fid-demm li jista' jikkaġuna ritmu abnormali tal-qalb (dan hu effett sekondarju komuni ħafna f'pazjenti fuq dijalisi).
Romanian: Silapo 4 000 UI
Maltese: Silapo 4 000 IU
Romanian: Silapo 10 000 UI
Maltese: Silapo 10 000 IU
Romanian: 1 000 UI/0,3 ml
Maltese: 1 000 IU/0.3 ml
Romanian: Silapo 3 000 UI
Maltese: Silapo 3 000 IU
Romanian: Utilizarea la pacienţii adulţi cu sindrom mielodisplazic
Maltese: L-użu f'pazjenti adulti b'sindrome majelodisplastika
Romanian: Pacienţi cu cancer, inclusiv pacienţi adulţi cu sindrom mielodisplazic - coagularea sângelui (evenimente trombotice vasculare) (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Maltese: Pazjenti morda bil-kanċer inklużi pazjenti adulti b'sindrome majelodisplastika - Tagħqid tad-demm (episodji trombotiċi vaskulari) (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Romanian: 3 000 UI/0,9 ml
Maltese: 3 000 IU/0.9 ml
Romanian: Dacă soluţia este administrată în venă, ea trebuie injectată în decurs de 1-5 minute.
Maltese: Jekk is-soluzzjoni għandha tingħata ġo vina, għandha tiġi injettata fuq perijodu ta' bejn 1-5 minuti.
Romanian: Conţine fenilalanină, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Fih il-phenylalanine, ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Romanian: Timpul median de la momentul iniţial până la prima transfuzie a fost semnificativ statistic mai lung în grupul cu epoetină alfa, comparativ cu placebo (49 faţă de 37 de zile; p=0,046).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-linja bażika sal-ewwel trasfużjoni kien statistikament itwal b'mod sinifikanti filgrupp tal-epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p=0.046).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Romanian: Cod ATC: G04BE03.
Maltese: G04BE03.
Romanian: A se p ăstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Maltese: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Żejtun ZTN 3000
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ) Necroliză epidermică toxică (NET)
Maltese: Sindromu ta‘ Stevens-Johnson (SJS),* Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)*
Romanian: Rare (³ 1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 and <1/1000)
Romanian: Eficacitate clinic ă şi siguranţă
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-kanali tal-potassju u tan-nitrati.
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Romanian: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Romanian: Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (1C50>150 µM).
Romanian: 10 şi 11.
Maltese: 3 snin.
Romanian: Data primei autoriz ări : 10 Decembrie 2009 Data reînnoiri a autoriza ţiei: 4 septembrie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Settembru 2014
Romanian: Comprimat filmat.
Maltese: Emorraġija filpene,
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilit ăţii absolute dup ă administrare oral ă este de 41% (între 25
Maltese: Il-medja assoluta ta' biodisponibilità orali hija 41% (medda 25-63%).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Romanian: Hipoestezie orală
Maltese: Ipoaestesija orali
Romanian: La aceste categorii de pacienţi au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju tal-pressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Romanian: - Substan ţa activă este sildenafil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija sildenafil.
Romanian: Con ţine lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lactose monohydrate.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Maltese: Sorsi oħra ta‘ informazzjoni
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorju, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru fosfodiesteraz ă similar cu al sildenafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50% din cea al medicamentului netransformat.
Maltese: Dan il-metabolit għandu profil selettiv ta' fosfodiesterażi simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 bejn wieħed u ieħor 50% ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Romanian: La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavir şi ritonavir, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat stabbli tal-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau inductori ai metabolizării CYP450 (cum sunt rifampicina, barbituricele).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ma juru l-ebda effett ta' trattament konkomitanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, antidipressanti triċikliċi), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u potassium-sparing, inibituri talenżima li tikkonverti l-anġotensina, channel blockers tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew indutturi tal-metaboliżmu CYP450 ( bħal rifampicin, barbiturati).
Romanian: IS-220 Hafnarfjörður
Maltese: IS-220
Romanian: În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha blocker doxazosin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura ta' doxazosin.
Romanian: Tulburări de lacrimație***, Dureri oculare, Fotofobie, Fotopsie, Hiperemie oculară, Luminozitate vizuală, Conjunctivită
Maltese: Disturbi fil-ħruġ tad-dmugħ***, Uġigħ fl-għajnejn, Fotofobija, Fotopsija, Iperemija okulari, Luminożità viżwali,
Romanian: Sildenafilul este eliminat în principal prin intermediul izoenzimelor microzomale hepatice CYP3A4 (calea principal ă) şi CYP2C9 (calea secundară).
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf primarjament mill-iżo-enżimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Romanian: Profilul de siguranţă al sildenafil este stabilit în funcţie de datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu-orb, controlate cu placebo.
Maltese: Is-sigurta' ta' Sildenafil Actavis hija bbażata fuq 9,570 pazjenti f'74 studji kliniċi double-blind kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: Sildenafil Actavis
Maltese: Tiħux Sildenafil Actavis
Romanian: Sildenafil Actavis 100 mg comprimate filmate EU/1/09/595/011
Maltese: Sildenafil Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/595/011
Romanian: Dac ă luați riociguat.
Maltese: Nuqqas ta' smigħ
Romanian: Sildenafil Actavis 50 mg comprimate filmate EU/1/09/595/006
Maltese: Sildenafil Actavis 50 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/595/006
Romanian: Sildenafil Actavis 25 mg comprimate filmate EU/1/09/595/001
Maltese: Sildenafil Actaivs 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/595/001
Romanian: În studiile efectuate cu doz ă fixă, procent ţilor care au rapo tratamentului au fost de 62% (la doza de 25 mg), 74% (la doza de 50 mg) şi 82% (la doza de 100 mg) comparativ cu 25% la placebo.
Maltese: Fi studji ta' doża fissa, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw li l-kura tejbet l-erezzjonijiet tagħhom kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg), u 82% (100 mg) mqabbla ma' 25% fuq il-plaċebo.
Romanian: *, Infarct miocardic, Aritmie ventriculară Fibrilaţie atrială, Angină instabilă
Maltese: Mewta kardijaka għall-għarrieda, Infart mijokardijaku, Arritmija ventrikulari, Fibrillazzjoni atrijali, Anġina instabbli
Romanian: Metabolitul N-demetilat este metabolizat ulterior, cu un timp de înjum ătăţire plasmatic ă prin eliminare de aproximativ 4
Maltese: Ilmetabolit N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 h.
Romanian: Valorile medii ale ASC şi C max ale metabolitului N-demetilat au crescut cu 126%, şi respectiv cu 73%, comparativ cu voluntarii de aceea şi vârstă, dar fără afectare renală.
Maltese: Il-medja tal-AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'126% u 73% rispettivament, mqabbel ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Romanian: Surditate
Maltese: Prijapiżmu
Romanian: Perturbări ale percepţiei culorilor**, Tulburări vizuale, Vedere înceţoşată
Maltese: Diffikultà li tagħraf ilkuluri**, Disturbi fil-vista, Vista mċajpra
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil Actavis, s-au dovedit a ări efectul hipotensor al acestui medicament.
Maltese: Inibituri PDE5, bħal Sildenafil Actavis ġew murija li jżidu l-effetti ipotensivi ta' din ilmediċina.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă atunci când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele fiind metabolizate prin intermediul CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien ko-amministrat ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn li huma jiġu metabolizzati minn CYP2C9.
Romanian: EU/1/09/595/001 [1 comprimat filmat] EU/1/09/595/002 [2 comprimate filmate] EU/1/09/595/003 [4 comprimate filmate] EU/1/09/595/004 [8 comprimate filmate] EU/1/09/595/005 [12 comprimate filmate] EU/1/09/595/016 [24 comprimate filmate]
Maltese: EU/1/09/595/001 [1 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/002 [2 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/003 [4 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/004 [8 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/005 [12 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/016 [24 pilloli miksija b'rita]
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' importanza medika b'inċidenza ta' rapporti akbar minn plaċebo fi studji kliniċi kkontrollati, u reazzjonijiet avversi ta' importanza medika rrappurtati minn sorveljanza ta'wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Romanian: şi de peste 700 ori decât pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 u 11.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi punctul 4.5).
Maltese: Il-ko-amministrazzjoni ta' sildenafil ma' ritonavir mhix rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: EU/1/09/595/006 [1 comprimat filmat] EU/1/09/595/007 [2 comprimate filmate] EU/1/09/595/008 [4 comprimate filmate] EU/1/09/595/009 [8 comprimate filmate] EU/1/09/595/010 [12 comprimate filmate] EU/1/09/595/017 [24 comprimate filmate]
Maltese: EU/1/09/595/006 [1 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/007 [2 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/008 [4 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/009 [8 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/010 [12 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/017 [24 pilloli miksija b'rita]
Romanian: Administrare la adulţi
Maltese: Użu fl-adulti
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Într-un studiu separat în care s-a utilizat RigiScan, s-a observat c ă şi la 4-5 ore dup trarea de sildenafil s-a ob ţinut o erecţie ca la stimularea sexuală.
Maltese: Fi studju RigiScan separat, sildenafil kien għadu kapaċi jipproduċi erezzjoni bi tweġiba għal stimulazzjoni sesswali 4-5 sigħat wara d-doża.
Romanian: Distribu ţie Volumul mediu de distribu ţie la starea de echilibru (Vd) pentru sildenafil este de 105 l, indicând distribu ţesuturilor.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vd) għal sildenafil huwa 105 l, li jindika distribuzzjoni fit-tessut.
Romanian: Frecvente (³ 1/100 şi
Maltese: Komuni (≥ 1/100 and <1/10)
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi punctul 4.2).
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinteċi ta' saquinavir (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu.
Maltese: Studji bi plejtlets umani jindikaw li sildenafil isaħħaħ l-effett kontra l-aggregazzjoni ta' sodium nitroprusside in vitro.
Romanian: Sildenafil Actavis 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine 124,76 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 124.76 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetilat au fost semnificativ crescute, cu 79%, respectiv cu
Maltese: Barra minn hekk, il-valuri AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu sinfikativament b'79% u 200% rispettivament.
Romanian: Copii şi adolescenţi Sildenafil Actavis nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adoloxxenti Sildenafil Actavis m'għandhiex tingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Maltese: It-teħid flimkien ta' inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil, ma' stimulaturi ta' guanylate cyclase, bħal riociguat, huwa kontraindikat billi dan jista' potenzjalment iwassal għal ipotensjoni sintomatika (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg și 100 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 25 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 50 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 100 mg comprimate filmate sildenafil
Maltese: Sildenafil Actavis pilloli miksija b'rita tal-25mg, 50mg u 100mg Sildenafil Actavis 25 mg pilloli miksija b'rita Sildenafil Actavis 50 mg pilloli miksija b'rita Sildenafil Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita sildenafil
Romanian: Ce este Sildenafil Actavis şi pentru ce se utilizează Sildenafil Actavis con ţine substanţa activă sildenafil, care unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Maltese: Sildenafil Actavis fiha is-sustanza attiva sildenafil li tagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejjħa inibituri tal-fosfodiesterażi tip 5(PDE5).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sildenafil Actavis 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sildenafil Actavis 25 mg
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcante ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Maltese: Dan huwa konsistenti maleffetti sinifikanti ta' ritonavir fuq varjeta wiesgħa ta' sustrati ta' P450.
Romanian: Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Dan jista' jseħħ l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed iddoża ta' sildenafil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4-ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11-ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni tal-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300% (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000% (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Romanian: m ăduvei spin ării (0,6%), depresie (5,2%), rezec ţie transuretrală de prostată (3,7%),
Maltese: 3%), b'mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidimja (19.8%), ħsara fis-sinsla tad-dahar (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), prostatektomija radikali (3.3%).
Romanian: În tabelul de mai jos toate reacţiile adverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)].
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi ta' importanza medika, li seħħew fl-istudji kliniċi b'inċidenza iktar minn bil-plaċebo, huma mniżżla skond il-klassi tal-organi u l-frekwenzi (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Romanian: EMA/482355/2014 EMEA/H/C/001090
Maltese: EMEA/H/C/001090
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sildenafil Actavis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 și 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când Sildenafil Actavis se administrează fără alimente.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Romanian: Substanța activă din Sildenafil Actavis, sildenafilul, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sildenafil Actavis, is-sildenafil, tifforma parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 [PDE5] inhibitors).
Romanian: Sildenafil Actavis este un „medicament generic".
Maltese: Sildenafil Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sildenafil Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sildenafil Actavis.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Sildenafil Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil Actavis għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Romanian: Având în vedere că Sildenafil Actavis este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viagra.
Maltese: Billi Sildenafil Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.