FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje."
Latvian: Nav informācijas par bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem".
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Czech: Co je Zoloft?
Latvian: Kas ir Zoloft?
Czech: 15. listopadu 2007
Latvian: 2007. gada 15. novembris
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které přenášejí chemické signály z jedné nervové buňky na druhou.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas pārraida ķīmiskus signālus no vienas nervu šūnas citai.
Czech: Dávka by se neměla měnit v intervalech kratších než jeden týden."
Latvian: Devu nedrīkst mainīt intervālos, kas mazāki par vienu nedēļu".
Czech: Výbor CHMP projednal rovněž tuto indikaci.
Latvian: CHMP apsprieda arī šo indikāciju.
Czech: Terapeutické indikace
Latvian: Terapeitiskā indikācija
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Zoloft Tvrdé tobolky a potahované tablety obsahující 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sertralinu Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahující 20 mg/ml sertralinu
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Zoloft, cietām kapsulām un apvalkotām tabletēm, kas satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg sertralīna, koncentrāta, kas paredzēts iekšķīgi lietojama 20 mg/ml sertralīna šķīduma pagatavošanai
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, kuras pamatā ir dalībvalstu atšķirīgie lēmumi.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v souladu s postupem předložení žádosti k posouzení podle článku 301.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Czech: Londýn 7.dubna 2009 Doc. ref. EMEA/263909/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 7. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/263920/2009
Czech: Pimozid.
Latvian: Pimozīds.
Czech: Přípravek Zoloft může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Latvian: ES un EEZ zāles Zoloft var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline un Besitran.
Czech: Nízké hladiny serotoninu v centrálním nervovém systému mohou být doprovázeny depresí nebo úzkostí.
Latvian: Pazemināts serotonīna daudzums centrālajā nervu sistēmā var būt saistīts ar depresiju vai trauksmi.
Czech: Posttraumatická stresová porucha.
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms.
Czech: Při zvyšování dávky z 50 mg by se nicméně měla zvážit obecně nižší tělesná hmotnost dětí ve srovnání s dospělými.
Latvian: Tomēr, palielinot devu no 50 mg, jāņem vērā bērna ķermeņa svars, kas parasti ir mazāks par pieaugušo pacientu svaru.
Czech: Proč byl přípravek Zoloft přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc tika veikta Zoloft pārskatīšana?
Czech: Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie zahrnující děti a dospívající ve věku 6-17 let.
Latvian: Lai atbalstītu pediatrijas pacientu indikāciju, tika iesniegts viens pētījums, kurā piedalījās bērni un pusaudži vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně vždy o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Latvian: „Turpmākās devas var palielināt gadījumā, ja reakcija ir mazāka par vēlamo, par 50 mg palielinājumiem vairāku nedēļu gaitā, pēc vajadzības.
Czech: Zpravodajka:
Latvian: Referents:
Czech: Přípravek Zoloft byl v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Zoloft ir apstiprinātas valstu procedūrās.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Zoloft.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Zoloft pārskatīšanu.
Czech: Byly předloženy údaje z klinického programu pro indikaci PTSD a z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií.
Latvian: Tika sniegti klīniskās programmas dati par PTSS indikāciju, un rezultāti liecināja, ka efektivitāti novēroja tikai divos no četriem pētījumiem.
Czech: Výbor CHMP projednal výsledky klinického programu, který prokázal významné zlepšení ve zmírňování záchvatů paniky.
Latvian: CHMP apsprieda klīniskās programmas rezultātus, kas parādīja būtisku uzlabojumu panikas lēkmju mazināšanā.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Czech: Přípravek Zoloft lze používat u dospělých k léčbě deprese a k prevenci návratu deprese, k léčbě sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), panické poruchy a dále k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Latvian: Zoloft var lietot pieaugušie, lai ārstētu depresiju un novērstu depresijas atkārtošanos, sociālus trauksmes stāvokļus, posttraumatiskā stresa sindromu (PTSS), paniku; kā arī, lai ārstētu obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OKT) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 22. února 2008, 10. září 2008, 9. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Latvian: 2008. gada 22. februārī, 2008. gada 10. septembrī, 2008. gada 9. decemb
Czech: Dne 18. října 2007 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s cílem sjednotit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zoloft v EU a v EHP.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. oktobrī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Zoloft reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Czech: Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Latvian: Zoloft satur aktīvo vielu sertralīnu.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Panická porucha s agorafobií nebo bez ní."
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Panika ar vai bez agorafobijas".
Czech: Vzhledem k tomu, že těžká deprese je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīnisku depresiju uzskata par hronisku, intermitējošu stāvokli, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu apstiprināt šo atsevišķo indikāciju.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dospělých.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pieaugušajiem.
Czech: Výbor CHMP považuje navrhované znění tohoto oddílu za přijatelné.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šim apakšpunktam ieteikto formulējumu.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde byl tento přípravek uveden na trh.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Czech: Byl předložen klinický program pro indikaci OCD a bylo prokázáno, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a nevyvolává žádné obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Latvian: Tika iesniegta klīniskā programma OKT indikācijai, un sertralīns uzrādīja nelielu īslaicīgu efektivitāti, bez drošuma problēmām.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován a že vhodná upozornění jsou uvedena v příslušném bodu údajů o přípravku.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar būtiskiem aknu darbības traucējumiem nav stingras sertralīna lietošanas kontrindikācijas un ka attiecīgajā zāļu apraksta apakšpunktā ir sniegti attiecīgi brīdinājumi.
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Latvian: OKT, kas sākusies pediatrijas vecumā, ir būtiskas līdzības pieaugušo pacientu traucējumiem, bet šiem traucējumiem ir arī svarīgas atšķirības.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dětských pacientů.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pediatrijas pacientiem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o relapsech výhrady přetrvávají.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts īslaicīga efektivitāte, bet joprojām saglabājas bažas par pierādījumu trūkumu attiecībā uz slimības atkārtošanos.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka zāļu aprakstam, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Czech: Panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní.
Latvian: Panika ar vai bez agorafobijas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zoloft.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Zoloft izrakstīšanas informācija.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5)."
Latvian: CHMP apstiprināja šo: „Kontrindicēta vienlaicīga pimozīda lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu)".
Czech: Výbor CHMP přijal následující znění:
Latvian: CHMP pieņēma šo:
Czech: S ohledem na výskyt nežádoucích účinků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se výbor CHMP shodl na tom, že bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD je podobná bezpečnosti při léčbě těžké depresivní poruchy a že nepředstavuje žádná nová rizika.
Latvian: Ņemot vērā PTSS sastopamo nevēlamo blakusparādību biežumu, CHMP vienojās, ka sertralīna drošums PTSS ārstēšanā ir līdzīgs tam, kāds tas ir klīnisko depresīvo traucējumu gadījumā un nerada papildu blakusparādības.
Czech: Třebaže je bezpečnostní profil sertralinu přijatelný, doplnil výbor CHMP oddíl „Dávkování a způsob podání" souhrnu údajů o přípravku tak, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby.
Latvian: Lai arī sertralīna drošuma profils ir pieņemams, CHMP iekļāva ZA apakšpunktu „Devas un lietošanas veids", lai norādītu, ka regulāri jāvērtē ārstēšanas turpinājuma nepieciešamība.
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do tohoto oddílu bylo vloženo následující znění:
Latvian: Saistībā ar pediatrijas OKT pacientu devu noteikšanu CHMP pieprasīja šāda formulējuma iekļaušanu šajā apakšpunktā:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u dětských pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti k tomu, aby mohla být přijata následující indikace: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a u dětských pacientů ve věku 6-17 let."
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīts, un ka nepieciešama apņemšanās veikt tālāku pediatrijas pacientu drošuma izpēti, lai pieņemtu šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem", ar nosacījumu, ka ZA 5.1.apakšpunktā.
Czech: Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, shodl se výbor CHMP na znění, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Latvian: Saistībā ar sertralīna lietošanu aknu darbības traucējumu un nieru mazspējas gadījumā, CHMP vienojās par formulējumu, ko saskaņošanai ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text: „Pro tuto dětskou populaci chybí údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: „Farmakodinamiskās īpašības" tiek iekļauts šāds teksts: „Trūkst datu par ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pediatrijas pacientu populācijai.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě těžších depresivních epizod.
Latvian: „Sertralīns ir indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)."
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Sertralīns ir indicēts posttraumatiskā stresa sindroma (PTSS) ārstēšanai".
Czech: Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje, aby byl neurotransmiter serotonin zpětně vychytáván do nervových buněk v mozku a míše.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neirotransmitera serotonīna atpakaļsaistīšanos smadzeņu un mugurkaula smadzeņu nervu šūnās.
Czech: Výbor CHMP tedy schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní choroby (OCD) dospělých."
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem".
Czech: Důkaz na podporu indikace deprese posoudil výbor CHMP jako přijatelný.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu pierādījumus saistībā ar depresijas indikāciju.
Czech: Výbor CHMP posoudil poměr přínosů a rizik a schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě sociální úzkostné poruchy."
Latvian: CHMP, ņemot vērā ieguvuma/riska attiecību, apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts sociālu trauksmes stāvokļu ārstēšanai".
Czech: Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že informace o přípravku Zoloft je nutné sjednotit.
Latvian: Ir noskaidrots, ka ir vajadzīga Zoloft savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veikta saskaņošana.
Czech: Prevence rekurence těžších depresivních epizod."
Latvian: Klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei".
Czech: Prevence relapsu a rekurence byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Latvian: CHMP veiktās vērtēšanas laikā tika iesniegts ieteikums par atkārtošanās un atkārtotas parādīšanās novēršanu.
Czech: Poškození jater.
Latvian: Aknu darbības traucējumi.
Czech: Byly sjednoceny následující části:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovinsko a Španělsko a Švédsko.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija un Zviedrija.
Czech: Tato studie však není k dispozici a nelze ji v rámci tohoto předložení žádosti k posouzení vyžadovat.
Latvian: Taču šis pētījums nav pieejams un to nevar pieprasīt šajā pārskatīšanas procedūrā.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o povaze a množství metabolitů.
Latvian: Dati par metabolītu veidu un apjomu nav pieejami.
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 21 až 49 dní.
Latvian: Zāļu efektivitāte saglabājas no 21 līdz 49 dienām ilgi.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Latvian: Tādēļ lietu nosūtīja CVMP.
Czech: Hodnotu log Pow 4,4 lze proto považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka tikai log Pow 4,4 ir reālās vērtības indikators.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizik pro životní prostředí.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu vides riska novērtējumu.
Czech: Léková forma INN/Síla Cílové druhy zvířat
Latvian: Zāļu forma INN/Stiprums Dzīvnieku sugas
Czech: Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķtiecīgu II fāzes vides riska novērtējumu.
Czech: Zvláštní upozornění, pokud jsou nutná
Latvian: 9. Īpaši brīdinājumi, ja nepieciešams
Czech: Původní lék tvořil 79 % celkových radioaktivních reziduí v trusu.
Latvian: Pamatsavienojums veidoja 79 % kopējā radioaktīvo atliekvielu daudzuma izkārnījumos.
Czech: • V průběhu decentralizovaného postupu byl navrhovaný název přípravku změněn z Dectomax
Latvian: • decentralizētās procedūras laikā ierosināto preparāta nosaukumu nomainīja no Dectomax
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě vůči koprofágní fauně.
Latvian: Bija pieejami vairāki pētījumi un literatūras publikācijas par toksisku ietekmi uz mēslu faunu.
Czech: Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
Latvian: Atzīts, ka iekšējie un ārējie parazīti, pret kuriem lietojams šis līdzeklis, izraisa nozīmīgu produktivitātes zudumu un negatīvi ietekmē dzīvnieku labsajūtu.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
Latvian: Papildus iesniegtie dati neļāva izslēgt risku mēslu kukaiņiem vidējā termiņš un ilgtermiņā.
Czech: 1 V průběhu decentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax" nebude vydáno, dokud nebude referenční přípravek s názvem „Dectomax" buď stažen, nebo přejmenován.
Latvian: 1 Decentralizētās procedūras laikā vienojās, ka reģistrācijas apliecību ģenēriskām zālēm ar nosaukumu "Dectomax" neizsniegs, kamēr atsauces zāles ar nosaukumu "Dectomax" nav atsauktas no tirgus vai kamēr nav nomainīts to nosaukums.
Czech: Do bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku (vlastnosti týkající se životního prostředí) by se měl začlenit následující text:
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā (Ietekme uz vidi) iekļaujams šāds teksts:
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
Czech: Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem artropodiem.
Czech: Toto předložení žádosti k přezkoumání se přínosy nezabývalo, přínosy byly posouzeny v předcházejícím decentralizovaném postupu.
Latvian: Ieguvumi šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēti; tos izskatīja turpmāk veiktajā decentralizētajā procedūrā.
Czech: Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
Latvian: Secinājumi par ietekmi uz vidi
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermektinu.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas ir cieši saistīts ar ivermektīnu.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je konečnou verzí schválenou během procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Czech: Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
Latvian: Šo zāļu papildu ieguvumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se zakládá na celkových reziduích.
Latvian: Tādēļ nav iespējams precizēt PEC, pamatojoties uz metabolismu, un riska novērtējums ir veikts, ņemot vērā kopējo atliekvielu daudzumu.
Czech: Tento přípravek má stejné indikace jako referenční přípravek.
Latvian: Preparātam ir tādas pašas indikācijas kā atsauces zālēm.
Czech: Obecně se u rizik stejně jako u přínosů očekává, že kromě rizik zjištěných v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání (posouzení rizik pro životní prostředí), budou všechna zbývající rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP je podrobněji neprojednával.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori (izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā konstatēto risku (vides riska novērtējums)) būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
Czech: Co se týká přínosů, výbor CVMP kvalitu přípravku v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání neprojednával.
Latvian: Tāpat kā ieguvumu gadījumā, CVMP šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros preparāta kvalitāti neapsprieda.
Czech: Ochranné lhůty
Latvian: Ierobežojumu periods
Czech: Přípravek má dvojí působení proti endoparazitům a ektoparazitům a může snížit počet léčení jinými farmaceutickými přípravky.
Latvian: Zālēm piemīt divkārša iedarbība pret endo- un ektoparazītiem, un tas var samazināt ārstēšanas reižu skaitu ar dažādām zālēm.
Czech: Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
Latvian: Tā kā log Pow ir ≥ 4, jāveic bioakumulācijas novērtēšana.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, zvažují se opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai likvidētu konstatēto risku.
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 21 dní po podání (270 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 35 dnech činila 52 µg/kg a po 56 dnech 3,9 µg/kg.
Latvian: Liellopu izkārnījumos izdalīto kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija maksimumu (270 µg/kg) sasniedza 21 dienu pēc lietošanas, bet pēc tam samazinājās un bija 52 µg/kg pēc 35 dienām un 3,9 µg/kg pēc 56 dienām.
Czech: U koprofágní fauny ukázaly výsledky hodnocení Tier A velmi vysoký RQ udávající nepřijatelné akutní riziko.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu Tier A novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemamu akūtu risku.
Czech: Jelikož riziko pro dafnie nebylo možné vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké (Daphnia magna).
Latvian: Tā kā pēc PEC precizēšanas nav iespējams izslēgt risku dafnijām, saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām jāveic Tier B novērtējums, un tādēļ nepieciešams Daphnia magna reprodukcijas pētījums.
Czech: Výsledek posouzení rizika pro životní prostředí naznačuje, že kvocienty rizika jsou v hodnocení Tier A ve dvou případech vyšší než 1, a sice u dafnií (po scénáři přímé exkrece) a u koprofágní fauny.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liecina, ka RQ ir lielāks nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se vyjádřil k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem ieguvumu un riska attiecība.