FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Incruse Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire se sont accompagnées d'une diminution du recours au salbutamol pendant les semaines 1 à 12 par rapport au groupe placebo/FF/VI (- 0,4 bouffées par jour IC 95 % [-0,7 : -0,2] (p<0,001) et -0,3 bouffées par jour IC 95 % [-0,5 ; -0,1] (p=0.003)).
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration d'Incruse Ellipta.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
French: c) Fermer l'inhalateur
Danish: c) Luk inhalatoren
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Incruse Ellipta
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Incruse Ellipta indeholder:
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d'uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Incruse Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
French: L'administration concomitante du bromure d'uméclidinium avec d'autres antagonistes muscariniques de longue durée d'action, ou des médicaments contenant cette substance active n'a pas été étudiée.
Danish: Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
French: Effets indésirables fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
French: L'administration du bromure d'uméclidinium peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient.
Danish: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Incruse Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
French: Autres médicaments et Incruse Ellipta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
French: Versus Placebo µg = microgrammes 1.Moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%)
Danish: 1Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: Chaque dose délivrée contient 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
French: • constipation.
Danish: • forkølelse
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsque le bromure d'uméclidinium est administré de façon concomitante avec les inhibiteurs de la P-gp.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
French: • Vertiges.
Danish: • forstoppelse.
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Danish: Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Incruse Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise d'Incruse Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Incruse Ellipta N'utilisez jamais Incruse Ellipta :
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta Tag ikke Incruse Ellipta
French: • sensation du goût anormale.
Danish: • smagsforstyrrelser.
French: Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium).
Danish: Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
French: Fréquent Peu fréquent Indéterminée
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette pour en sortir l'inhalateur que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
French: Tableau 1: VEMS résiduel (ml) à la semaine 12 et à la semaine 24 (critère d'évaluation principal)
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
French: OPERCULE EN ALIMINIUM DE LA BARQUETTE 55 microgrammes
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÅG TIL FOLIELAMINERET BAKKE 55 mikrogram
French: EU/2/00/018/001 Incurin
Danish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
French: 30 comprimés Boîte de 1 blister
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning 30 tabletter Kartonæske med 1 blisterkort
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
French: Espèces cibles Voie d'administration
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
French: L'incidence est d'environ 5-9 %.
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
French: S'assurer que la dose utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible.
Danish: Man bør sikre sig, at den dosis, der gives for at opnå den terapeutiske effekt, er så lav som mulig.
French: La dose doit être déterminée individuellement pour chaque chienne.
Danish: Dosis skal fastlægges individuelt for den enkelte hund.
French: Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
Danish: Dyrene bør undersøges hver 6. måned, så længe de er i behandling.
French: La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour.
Danish: Minimumsdosis bør ikke være under 0,5 mg pr. hund pr. dag.
French: Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres neurologiques, cancer de la vessie, etc …
Danish: Hvis der ikke opnås respons på behandlingen, bør man revurdere diagnosen og overveje andre årsager til inkontinensen som f.eks. neurologiske lidelser, blæretumorer etc.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/018/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001
French: Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet : QG03CA04.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: østrogener, ATCvet-kode: QG03CA04.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Intervet International B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
French: Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
Danish: Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin.
French: De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes.
Danish: Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde.
French: Après administration orale, un état d'équilibre est atteint après le second jour de traitement et il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
Danish: Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker ingen akkumulation ved gentagen dosering.
French: Consulter la notice avant utilisation.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
French: Date de première autorisation : Mars 2000 Date de renouvellement de l'autorisation : Mars 2010
Danish: Dato for den sidste fornyelse af tilladelsen: Marts 2010.
French: La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique.
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
French: DATE DE PÉREMPTION [Mois/année]
Danish: UDLØBSDATO Udløb: (Måned / år)
French: L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
Danish: Estriol er et kortvarigt virkende naturligt østrogen.
French: Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.
Danish: Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske.
French: Cf. également rubrique 4.3 « Contreindications ».
Danish: Se også pkt 4.3: Kontraindikationer
French: Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.
Danish: Disse effekter er reversible efter reduktion af dosis.
French: Etant donné qu'il n'existe aucune relation entre la dose finale efficace et le poids corporel, la détermination d'une dose par kg de poids vif n'est pas réalisable.
Danish: Da der ikke findes nogen relation mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast dosis pr. kg. legemsvægt ikke egnet.
French: Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Danish: Incurin er beregnet til én daglig oral administration.
French: L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d'un an.
Danish: Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral administration.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
French: Ne pas administrer plus de 2 comprimés par chienne par jour.
Danish: Giv ikke mere end 2 tabletter pr. hund pr. dag.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
French: De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration orale répétée.
Danish: Der sker ingen akkumulation ved gentagen oral dosering.
French: Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
Danish: Nogle hunde har ikke behov for daglig behandling; behandling hver 2. dag kan forsøges, når den effektive daglige dosis er blevet fastlagt.
French: Un blister contient 30 comprimés.
Danish: En blister indeholder 30 tabletter.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
French: Lors des études de tolérance chez l'animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a été observé.
Danish: I sikkerhedsstudierne og i de kliniske undersøgelser, inklusive langtidsbehandling, blev der ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression.
French: Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé.
Danish: I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
Danish: Efter oral administration er estriol næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet (1 mg estriol) om dagen.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
Danish: ORDENE "TIL DYR" Til dyr.
French: En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
Danish: Ved overdosering kan typiske østrogeneffekter forekomme.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
French: Taille d'emballage : boîte de 1 blister.
Danish: Pakningsstørrelse: kartonæske med 1 blisterpakning.
French: Chaque blister contient 30 comprimés.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 30 tabletter.
French: La voie d'administration est orale.
Danish: Til oral administration.
French: Ne pas utiliser ce produit durant la gestation ou la lactation.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé par jour.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet om dagen.
French: L'estriol est excrété conjugué dans l'urine.
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.
French: Comprimés ronds sécables.
Danish: Runde tabletter med delekærv.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
Danish: Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés ronds sécables.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Runde tabletter med delekærv.
French: Amidon de pomme de terre,
Danish: Amylopectin Kartoffelstivelse Magnesiumstearat Lactose
French: Des effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Østrogeneffekter såsom opsvulmet vulva, hævede mammae og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
French: Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol.
Danish: Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Boîte de 1 blister.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Kartonæske med 1 blisterkort.
French: A usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Danish: Milde østrogen effekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2 mg.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
Danish: Blisterpakning af klar PVC-film med bagside af aluminiumfolie, forsynet med varmeforseglet belægning (vinyl copolymer) på den side, som er i kontakt med tabletterne.
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blisterkort
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN, comprimé de 1 mg
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Principe actif : estriol 1 mg/comprimé
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: estriol 1 mg /tablet
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Marts 2000
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN®, comprimé de 1 mg Estriol
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Incurin 1 mg tabletter Estriol
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen er tilfredsstillende, sænkes dosis til en halv tablet om dagen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet
French: Lactose.
Danish: Hund.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
Danish: Behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af inkompetence i lukkemusklen hos steriliserede tæver
French: Il a un effet bénéfique sur l'incontinence urinaire chez la chienne.
Danish: Hos den inkontinente tæve har det en positiv effekt på urininkontinens.
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour à administrer en une prise.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen, der gives som én dosis.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde (tæver).
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
Danish: INDLÆGSSEDDEL Incurin 1 mg, tabletter
French: BLISTER
Danish: Tablet
French: le 24 mars 2000 et l'a renouvelée en 2005.
Danish: den 24. marts 2000 og fornyede den i 2005.
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
French: Page 2/2©EMEA 2008
Danish: Side 2/2©EMEA 2008
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
Danish: Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Danish: Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid.