FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Italian: Nei bambini con un peso corporeo < 10 kg la velocità di iniezione non deve eccedere 0,2 ml/kg/min.
Slovak: CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí s telesnou hmotnosťou < 10 kg. V takýchto prípadoch nemá rýchlosť podávania prekročiť 0,2 ml/kg/min.
Italian: Prurito
Slovak: Podávanie
Italian: Avendo l'azienda fornito le informazioni aggiuntive richieste, le "circostanze eccezionali" sono terminate il 28 luglio 2006.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 luglio 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Italian: CEPROTIN è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto al momento non era possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale a causa del numero ridotto di pazienti colpiti dalla malattia.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Italian: Altre informazioni su CEPROTIN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Italian: Il 16 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Baxter AG un'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Italian: Sono inoltre state controllate le lesioni della pelle per rilevare eventuali miglioramenti.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Italian: Quali benefici ha mostrato CEPROTIN nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
Italian: Perché è stato approvato CEPROTIN?
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CEPROTIN cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Italian: Sono stati osservati alcuni casi di reazione allergica.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Italian: La proteina C è una sostanza naturale presente nel sangue, che controlla la coagulazione.
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
Italian: CEPROTIN contiene proteina C umana, estratta da plasma umano (la parte liquida del sangue) e purificata.
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Italian: I risultati ottenuti nel trattamento di altri disturbi della coagulazione e nei pazienti con altri tipi di deficit della proteina C non sono sufficienti per valutare adeguatamente l'uso di CEPROTIN in questi gruppi.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
Italian: Nei pazienti con forma grave di deficit congenito di proteina C, CEPROTIN ha prodotto un miglioramento in tutti i 16 casi di porpora fulminante e in tutti i sei casi di necrosi cutanea indotta da cumarina.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Italian: Che cos'è CEPROTIN?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Italian: CEPROTIN viene usato nei pazienti con grave deficit congenito (ereditario) di proteina C affetti da porpora fulminante (estesa coagulazione del sangue all'interno dei vasi con conseguente morte dei tessuti immediatamente sottostanti alla pelle, che spesso porta ad insufficienza organica e ad amputazioni) e necrosi cutanea indotta dalla cumarina (complicanza successiva ad una terapia anticoagulante a base di medicinali come la warfarina che causa la morte della pelle).
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con altri anticoagulanti, quali ad esempio warfarina, occorre fare molta attenzione e proseguire la terapia con CEPROTIN fino a completa regolazione del trattamento con warfarina.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, la coagulazione.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
Italian: CEPROTIN è costituito da una polvere e da un solvente che, mescolati, creano una soluzione per iniezioni.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Italian: Nel corpo umano la proteina C controlla la produzione di trombina, una delle sostanze (fattori) coinvolti nel processo di coagulazione.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Italian: Come principio attivo contiene proteina C di origine umana.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
Italian: CEPROTIN è inoltre usato per la prevenzione di breve termine della coagulazione nei pazienti con grave deficit congenito di proteina C nei casi in cui vi sia un maggiore rischio di coagulazione, ad esempio in occasione di interventi chirurgici, oppure qualora la terapia con cumarina da sola non sia sufficiente o praticabile.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Italian: Il trattamento con CEPROTIN va iniziato sotto il controllo di un medico esperto in questo tipo di trattamento nei casi in cui sia possibile monitorare l'attività della proteina C. CEPROTIN viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena) ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml al minuto, ma nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Italian: CEPROTIN non va usato in pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) alla proteina C umana, alle proteine di topo o all'eparina, tranne nei casi di complicanze che comportino un rischio per la vita.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
Italian: CEPROTIN è stato studiato su un totale di 79 pazienti; a 22 di questi erano state diagnosticate le forme più gravi di deficit congenito di proteina C. I fattori principali misurati nello studio sono stati la normalizzazione dei livelli della proteina C ed altri indicatori dell'attivazione della coagulazione.
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Italian: Per che cosa si usa CEPROTIN?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CEPROTIN sono superiori ai rischi nella terapia della forma grave del deficit congenito di proteina C ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE PUBBLICA (EPAR) CEPROTIN Sintesi destinata al pubblico
Slovak: CEPROTIN Súhrn správy
Italian: Qual è il rischio associato a CEPROTIN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Italian: Se CEPROTIN viene usato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi che inibiscono la proteina C. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CEPROTIN, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Italian: Un'iniezione di CEPROTIN provoca un aumento immediato ma temporaneo dei livelli di proteina C. La sostituzione della proteina C nei pazienti con deficit di proteina C dovrebbe tenere sotto controllo o evitare la formazione di trombi (coaguli).
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Italian: Nome (di fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Italian: Per questi pazienti è opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Italian: Cerdelga ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio 2015.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve e di breve durata.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Italian: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: EMA/393107/2018
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune è lo svenimento, in 8 pazienti su 1 000.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, sebbene gli effetti indesiderati siano stati di natura perlopiù lieve e transitoria, è stato raccomandato di studiare ulteriormente la sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Italian: Ulteriori informazioni su Cerdelga sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cerdelga sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Italian: Cerdelga è disponibile sotto forma di capsule (84 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza il medicinale a velocità normale devono assumere 1 capsula due volte al giorno, mentre quelli il cui organismo metabolizza il medicinale lentamente devono assumere 1 capsula una volta al giorno.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Italian: Non devono assumere questo medicinale neanche quei pazienti che non sono stati sottoposti a test o i cui risultati non sono chiari.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cerdelga sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cerdelga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a test per determinare la rapidità di metabolizzazione del medicinale nell'organismo.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Italian: Perché Cerdelga è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
Italian: Altre informazioni su Cerdelga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
Italian: Poiché l'accumulo di questa sostanza grassa in organi quali milza, fegato e ossa è responsabile dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1, ridurne la produzione concorre a limitarne l'accumulo in tali organi, che pertanto funzionano meglio.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Italian: Un altro studio ha esaminato Cerdelga in 159 pazienti la cui malattia era adeguatamente controllata dalla terapia enzimatica sostitutiva.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.
Italian: La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o glucocerebroside) si deposita nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa.
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Italian: Ne derivano sintomi quali anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi, ingrossamento della milza e del fegato nonché dolore alle ossa e fratture.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza questo medicinale molto rapidamente ("metabolizzatori ultrarapidi") non devono assumere Cerdelga.
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Italian: La ditta inoltre terrà un registro dei pazienti trattati con Cerdelga per valutare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Italian: In questo studio, la malattia è rimasta stabile nell'85 % dei pazienti che sono passati a Cerdelga per un anno e nel 94 % dei pazienti che hanno proseguito con la terapia enzimatica sostitutiva.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Cerdelga è la dispepsia (bruciore di stomaco) in circa 6 pazienti su 100.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cerdelga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Cos'è Cerdelga e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
Italian: I pazienti che assumevano Cerdelga hanno inoltre evidenziato un miglioramento di altri segni della malattia, tra cui una riduzione delle dimensioni del fegato e un aumento dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Italian: La malattia è causata dalla mancanza di un enzima che metabolizza il grasso.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cerdelga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cerdelga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La malattia di Gaucher è "rara" e Cerdelga è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 dicembre 2007.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Italian: Cerdelga non deve essere assunto da alcuni pazienti con problemi epatici o dai pazienti che assumono taluni medicinali che possono interferire con la capacità dell'organismo di metabolizzarlo.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel trattamento della malattia, compresa la riduzione della dimensione della milza e del fegato ingrossati.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Italian: Sintesi di Cerdelga e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Il principio attivo di Cerdelga, eliglustat, agisce bloccando l'azione di un enzima coinvolto nella produzione di glucosilceramide.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel migliorare i sintomi della malattia in una maggioranza di pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 precedentemente non trattati, oltre che nel mantenere la malattia stabile nella maggior parte dei pazienti precedentemente trattati con una terapia enzimatica sostitutiva.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
Italian: Quali benefici di Cerdelga sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
Italian: Cerdelga è un medicinale indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
Italian: Tuttavia, una minoranza di pazienti (circa il 15 %) che sono passati da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga non ha risposto in maniera ottimale dopo un trattamento di un anno.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
Italian: Come agisce Cerdelga?
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Italian: A tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Cerdelga sarà fornita una guida del medico prescrittore.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cerdelga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
Italian: Cerdelga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia di Gaucher.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cerdelga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: La ditta che commercializza Cerdelga fornirà a medici e pazienti materiali informativi per garantire che siano trattati con Cerdelga soltanto i soggetti con malattia di Gaucher di tipo 1 e che il medicinale non sia somministrato ad alcuni pazienti con problemi epatici e in combinazione con altri medicinali suscettibili di alterarne in maniera significativa i livelli nel sangue.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Italian: La progressione della malattia deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Italian: In uno studio su 40 pazienti precedentemente non trattati affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, i pazienti che assumevano Cerdelga hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni della milza del 28 %, rispetto all'aumento del 2 % osservato nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) a distanza di 9 mesi dal trattamento.
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Italian: Tutti i pazienti cui sarà prescritto Cerdelga riceveranno una scheda di allerta.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Italian: Come si usa Cerdelga?
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Italian: Premere 1 e contemporaneamente tirare 2.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Italian: (usati per trattare la depressione)
Slovak: (používané na liečbu depresie)
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Italian: Cerdelga con cibi e bevande
Slovak: Cerdelga a jedlo a nápoje