FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika in na zunanji škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: (respectievelijk 31,1% versus 14,3%; p = 0,001) en een PASI-90-respons (respectievelijk 48% versus 23%, p < 0,001).
Slovenian: Poleg tega je bil 12 tednov po randomizaciji večji delež bolnikov z guselkumabom, ki so dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji (31,1% v primerjavi s 14,3%, p = 0,001) in odziv PASI 90 (48% v primerjavi s 23%, p < 0,001), kot delež bolnikov z ustekinumabom.
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
Slovenian: Primite telo brizge in potegnite pokrovček naravnost stran.
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Slovenian: 48. tednu odziv PASI 75 v 12. tednu odziv PASI 90 v 12. tednu odziv PASI 100 v 48. tednu p < 0,001 za superiornost p < 0,001 za neinferiornost, p=0,062 za superiornost formalno statistično testiranje ni bilo izvedeno
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit, geassembleerd in een voorgevulde pen met een automatische naaldbeschermer.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Dutch: Figuur 1: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Dutch: • 1 wattenbolletje of gaasje
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec iz gaze
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Dutch: In VOYAGE 2 kregen alle patiënten vanaf week 76 open-label guselkumab q8w.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so vsi bolniki začeli v tednu 76 odprto prejemati guselkumab vsakih 8 tednov.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Slovenian: Zavrzite uporabljen napolnjen injekcijski peresnik Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Dutch: De eliminatie via de nieren van intact guselkumab, een IgG-mAb, is naar verwachting laag en van gering belang; evenzo heeft leverinsufficiëntie naar verwachting geen invloed op de klaring van guselkumab, aangezien IgG-mAb's hoofdzakelijk via intracellulaire afbraak worden geëlimineerd.
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v pakiranju, ki vsebuje en napolnjen injekcijski peresnik in v večjem pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjena injekcijska peresnika (2 pakiranji po 1 injekcijski peresnik).
Dutch: U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
Slovenian: V času prejemanja zdravila Tremfya morate biti pozorni na znake takih težav.
Dutch: Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige 'plaque psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast.
Slovenian: Psoriaza s plaki je vnetna bolezen, ki prizadane kožo in nohte.
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile skladne s populacijo zmerne do hude psoriaze s plaki z mediano BSA 20%, z mediano izhodiščno oceno PASI 18 in z izhodiščno oceno IGA hude prizadetosti s psoriazo pri 24% bolnikih.
Dutch: Injecteer niet als de perforaties op de doos zijn verbroken.
Slovenian: Če je perforacija na škatli pretrgana, ne injicirajte zdravila.
Dutch: Soms
Slovenian: PASI
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt.
Slovenian: Serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je guselkumab dosegel do konca 20. tedna po subkutanem odmerjanju 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4 in nato vsakih 8 tednov.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Dutch: Voorgevulde pennen (glas) (FlexTouch)
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Dutch: Verhouding: 3,81 [2,40; 6,05]
Slovenian: Razmerje: 3,81 [2,40;6,05]
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Slovenian: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Slovenian: • težko dihanje,
Dutch: 26 weken behandeling
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Dutch: 52 weken behandeling
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Dutch: De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovenian: Brošura za bolnike bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Slovenian: Preprečevanje prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) je še posebej pomembno za zdravje vašega otroka.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Slovenian: • nenadno slabo počutje in znojenje,
Dutch: insuline detemir1
Slovenian: insulin detemir1
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
Slovenian: za s.c. uporabo
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Dutch: sitagliptine2
Slovenian: Sitagliptin2
Dutch: Nachtelijk
Slovenian: Nočne
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de geslachten.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Dutch: Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt overwogen.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Dutch: Er zijn 11 multinationale, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, parallelle, treat-to-target klinische studies uitgevoerd van 26 of 52 weken.
Slovenian: Opravljenih je bilo 11 mednarodnih, kontroliranih, odprtih, randomiziranih, vzporednih kliničnih preskušanj z zdravljenjem do ciljnih vrednosti, ki so trajala 26 ali 52 tednov.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin degludek izloča v materino mleko.
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur.
Slovenian: V prvih 24 urah zdravljenja enkrat na dan je bila izpostavljenost insulinu degludek enakomerno porazdeljena med prvimi in drugimi 12 urami.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
Dutch: • Steek de naald in de huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Slovenian: Prilagodljivost glede časa odmerjanja
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Slovenian: • Hude epizode hipoglikemije, kjer si bolnik sam ne more pomagati, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 10 enot, čemur sledi prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Dutch: 6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
Slovenian: 6 To je razmerje med Tresiba Flex/Tresiba.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni.
Dutch: De overige patiënten zetten de behandeling voort in een 26 weken durende open-labelstudie en werden gerandomiseerd naar toevoeging van liraglutide of een enkele dosis insuline aspart (bij de hoofdmaaltijd).
Slovenian: Preostali bolniki so ostali v 26-tedenskem odprtem preskušanju in so bili randomizirani na dodatek liraglutida ali dodatek enega odmerka insulina aspart (ob največjem obroku).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Dutch: Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1 ter za otroke, od rojstva do manj kot 10. leta starosti, s sladkorno boleznijo tipa 2 z utemeljitvijo, da se bolezen ali stanje, za katero je namenjeno to zdravilo, v tej podskupini pediatričnih bolnikov ne pojavlja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2);
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Tresiba, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard veiligheidsparameters.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
Dutch: De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
Slovenian: Porazdelitev Afiniteta insulina degludek za serumski albumin ustreza > 99 % vezavi na plazemske beljakovine v človeški plazmi.
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Slovenian: Pri otrocih je treba poskrbeti, da odmerki insulina (še posebej pri bazalno-bolusnih shemah zdravljenja) ustrezajo vnosu hrane in telesni dejavnosti, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Dutch: In totaal zijn 4.275 patiënten blootgesteld aan Tresiba (1.102 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 3.173 patiënten met diabetes mellitus type 2).
Slovenian: V teh preskušanjih je zdravilo Tresiba prejemalo 4.275 bolnikov (1.102 s sladkorno boleznijo tipa 1 in 3.173 s sladkorno boleznijo tipa 2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tresiba so raziskovali v randomiziranem (v razmerju 1:1), nadzorovanem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 v obdobju 26 tednov (n = 350), ki mu je sledilo 26-tedensko podaljšanje (n = 280).
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek se ne razlikuje med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki, med rasami ter med zdravimi osebami in bolniki z okvaro ledvic ali jeter.
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Slovenian: Celotna izpostavljenost po enkratnem odmerku pa je pri otrocih in mladostnikih večja kot pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch significant sterkere daling van HbA1c (-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator, geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden).
Slovenian: Dodatek liraglutida je bil povezan s statistično pomembno večjim zmanjšanjem vrednosti HbA1c (-0,73 % pri liraglutidu v primerjavi z -0,40 % pri primerjalnem zdravilu, ocenjeno povprečje) in telesne mase (-3,03 v primerjavi z 0,72 kg, ocenjeno povprečje).
Dutch: Deel van de patiënten met hypoglykemieën (percentage patiënten) Ernstig
Slovenian: Deleži bolnikov s hipoglikemijo (odstotek bolnikov)
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Slovenian: • Preberite tudi priročnik, ki ste ga dobili s sistemom za dajanje insulina.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Slovenian: Če zdravilo nenehno injicirate na isto mesto, lahko te reakcije postanejo hujše in vplivajo na količino zdravila, ki jo telo dobi iz injekcijskega peresnika.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
Slovenian: Moč insulinskih analogov, tudi insulina degludek, izražamo v enotah.
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
Dutch: Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečati ozaveščenost o uvedbi nove jakosti insulina na evropski trg in opisati ključne razlike v oblikovanju pakiranj in napolnjenih injekcijskih peresnikov, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganje za napake z zdravilom in zamenjave obeh različnih jakosti zdravila
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tresiba vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
Dutch: Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 024 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
Slovenian: Profil hitrosti infundiranja glukoze, glajen, stanje dinamičnega ravnovesja - povprečni profil 0-24 ur - IDeg 100 enot/ml 0,6 enot/kg - preskušanje 1987
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Dutch: De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Slovenian: Primarna analiza je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od 3 definiranih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrti zaradi srčno žilnih zapletov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel za seznanitev zdravstvenih delavcev z dejstvom, da je treba vsem bolnikom, ki bodo prejemali zdravilo Tresiba, izročiti brošuro za bolnika ter jih je treba usposobiti za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, preden jim je zdravilo Tresiba predpisano ali izdano.