FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glarginu a lidského inzulínu srovnatelné.
Latvian: Ievadot intravenozi, glargīna insulīna un cilvēka insulīna eliminācijas pusperiodi bija līdzīgi.
Czech: Předtím než se předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautā lietošanas pamācība (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Semglee mohou používat dospívající a děti ve věku 2 let a starší.
Latvian: Semglee var lietot pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem.
Czech: Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Latvian: • Vispārēji traucējumi Retos gadījumos ārstēšana ar insulīnu var izraisīt arī īslaicīgu ūdens uzkrāšanos organismā ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Latvian: Tas iespējams šādiem pacientiem: - kam stipri uzlabojas glikēmijas kontrole; - kam hipoglikēmija attīstās pakāpeniski; - gados vecākiem cilvēkiem; - pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēku insulīnu; - pacientiem ar autonomo neiropātiju; - pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu; - psihiski slimiem pacientiem; - pacientiem, kas vienlaicīgi lieto dažas citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glarginu nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita.
Latvian: Glargīna insulīns neietekmēja KV slimības relatīvo risku un KV mirstību, salīdzinot ar standartaprūpi.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
Latvian: Nav būtiskas atšķirības diabētiskās retinopātijas progresēšanā, ja glargīna insulīns tiek salīdzināts ar NPH insulīnu.
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulínem glarginem než ve skupině s NPH.
Latvian: Tāpat kā iepriekš aprakstītajā pediatriskajā pētījumā, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazināšanās no sākotnējā līmeņa glargīna insulīna grupā bija lielāka nekā NPH grupā.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou použitou jehlou.
Latvian: Neuzglabājiet pildspalvveida šļirci ar tam piestiprinātu lietotu adatu.
Czech: Před použitím přípravku Semglee se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms Semglee lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: C - Otočte vnějším víčkem jehly po směru hodinových ručiček (doprava) a upevněte jej na peru.
Latvian: C - Pagrieziet adatas ārējo vāciņu pulksteņrādītāja virzienā (pa labi), līdz tas ir cieši fiksēts uz pildspalvveida šļirces.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Semglee se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Latvian: Pārejas periodā un lietošanas pirmajās nedēļās ieteicama rūpīga vielmaiņas kontrole.
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Semglee je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
Latvian: Mainot ārstēšanas shēmu no vidēji ilgas darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparāta uz Semglee lietošanu, var būt nepieciešama bazālā insulīna devas maiņa, kā arī vienlaicīgi lietoto pretdiabēta līdzekļu terapijas pielāgošana (papildu parastā insulīna vai ātras darbības insulīna analogu deva un ievadīšanas laiks vai perorālo pretdiabēta zāļu deva).
Czech: Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Latvian: Iesāktu pildspalvveida šļirci nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9 až 6,4 % ve skupině s inzulínem glarginem a 6,2 % až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Latvian: Glargīna insulīna vidējā deva pētījuma beigās bija 0,42 V/kg. Sākumā dalībniekiem vidējais HbA1c bija 6,4%, vidējais HbA1c ārstēšanas laikā bija 5,9-6,4% glargīna insulīna grupā un 6,2-6,6% standartaprūpes grupā visā novērošanas laikā.
Czech: Před injekčním podáním dávky se ujistěte, že máte připravené následující vybavení:
Latvian: Pārliecinieties, vai Jums ir šādi priekšmeti pirms devas injicēšanas:
Czech: Ihned po použití odložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas ielieciet savas lietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Czech: • Sterilní jednorázová hypodermická jehla, která je kompatibilní (tj.
Latvian: • sterila vienreiz lietojama hipodermiskā adata, kas ir saderīga ar šo pildspalvveida šļirci
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Semglee nebo jste si injekčně neaplikoval(a) dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Semglee devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija).
Czech: Ke každé injekci použijte vždy novou sterilní jehlu.
Latvian: Vienmēr lietojiet jaunu, sterilu adatu katrai injekcijai.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte: - betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), - klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - soli lithia (používané k léčbě psychiatrických poruch).
Latvian: Glikozes līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat: - bēta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).
Czech: • může během použití stát bezpečně kolmo,
Latvian: • stabils un lietošanas laikā atrodas vertikālā stāvoklī,
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset s perem Semglee, požádejte o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta Semglee pildspalveida šļirces darbība, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: • Na štítku pera ověřte dobu použitelnosti.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida šļirces etiķetes.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glarginu.
Latvian: Tādējādi koncentrācija atbilda glargīna insulīna farmakodinamiskās aktivitātes parametriem laikā.
Czech: B - Uchopte pero do jedné ruky.
Latvian: B - Turiet pildspalvveida šļirces korpusu ar vienu roku.
Czech: Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Semglee Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
Latvian: Pāreja no divas reizes dienā lietojama NPH insulīna uz Semglee Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Semglee lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par 20-30% jāsamazina bazālā insulīna dienas deva.
Czech: • Podejte množství, které zbývá v peru, a novým perem si podejte zbytek dávky.
Latvian: • injicēt Jūsu pildspalvveida šļircē atlikušo daudzumu un atlikušās devas ievadīšanai lietot jaunu pildspalvveida šļirci, vai
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pildspalvveida šļirces pirmās lietošanas reizes Zāles drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30°C, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Czech: Žízeň, častější potřeba močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
Latvian: Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, ēstgribas zudums, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā.
Czech: Malajsie
Latvian: Malaizija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/18/1270/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1270/005
Czech: F - Maximálně třikrát opakujte kroky 3B až 3E, dokud na hrotu jehly neuvidíte kapky inzulínu.
Latvian: E - Ar pildspalvveida šļirci vertikāli, spiediet injicēšanas pogu, līdz tā apstājas un devas logā redzama F - Atkārtojiet soļus 3B līdz 3E līdz trīs reizēm, līdz Jūs redzat insulīna pilienus adatas galā.
Czech: Semglee je předplněné injekční pero obsahující 300 jednotek inzulínu glarginu ve 3 ml roztoku (100 jednotek/ml).
Latvian: Semglee ir uzpildīta vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce - injektors, kas satur 300 vienības glargīna insulīna 3 ml šķīduma (100 vienības/ml).
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie), - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie).
Latvian: Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt daudz pūļu (piemēram, insulīna devas pielāgošana, asins un urīna testi): - Ja esat slims vai Jums ir kāds liels ievainojums, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties
Czech: C - Uchopte pero do jedné ruky, aby směřovalo kolmo vzhůru.
Latvian: C - Ar vienu roku turiet pildspalvveida šļirces korpusu uz augšu.
Czech: Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulínu glarginu a jeho hlavních metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulínem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u dospělých, a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulínu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém podávání.
Latvian: Bērniem, kurus ārstēja ar glargīna insulīnu, tika mērīts glargīna insulīna un tā galveno M1 un M2 metabolītu zemākais līmenis plazmā, atklājot līdzīgu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, un apliecinot, ka, ilgstoši lietojot, glargīna insulīns un tā metabolīti neuzkrājas.
Czech: Může být nutné probrat - dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, - dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd., - správné uchovávání inzulínu během cesty, - časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, - možné účinky změn různých časových pásem, - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
Latvian: krājumus; - pareizu Jūsu insulīna uzglabāšanu ceļojuma laikā; - ēdienreižu un insulīna ievadīšanas laiku ceļojumā; - iespējamo dažādo laika zonu maiņas ietekmi; - iespējamos riskus saslimt valstīs, kuras apceļojat; - kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.
Czech: Po použití již pero nevracejte do chladničky.
Latvian: Nenovietojiet pildspalvveida šļirci atpakaļ ledusskapī pēc tā izmantošanas.
Czech: Po prvním použití uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.
Latvian: Pēc pildspalvveida šļirces pirmās lietošanas reizes, uzglabājiet to istabas temperatūrā līdz 30°C.
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší, máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň výrazně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek Semglee, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee").
Latvian: Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju ("brīdinājuma simptomi"), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja: - esat gados vecāks cilvēks, ja slimojat ar cukura diabētu ilgstoši vai ja Jums ir noteikta veida nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija); - nesen esat pārcietis hipoglikēmiju (piemēram, dienu iepriekš) vai tā attīstās lēnām; - Jums ir gandrīz normāls vai vismaz stipri "uzlabojies" glikozes līmenis asinīs; - Jūs nesen esat pārgājis no dzīvnieku (izcelsmes) insulīna uz cilvēka insulīna, piemēram,
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání přípravku Semglee je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Latvian: Tā kā Semglee bazālā insulīna darbība ir ilgstošāka, hipoglikēmija vairāk iespējama agrīnās rīta stundās nevis naktī.
Czech: Otáčením se bílý ovladač dávky rozšiřuje a při každé volbě jednotky uslyšíte kliknutí.
Latvian: Jums griežot balto devas regulētāju, lai iestatītu devu, tas pagarināsies uz āru un būs dzirdams "klikšķis" katrai uzgrieztai vienībai.
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Czech: Hlášení o nežádoucích účincích, získaná z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovala relativně častější reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤ 18 let) než u dospělých.
Latvian: Ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, bērniem un pusaudžiem (≤18 gadus veciem) ietver relatīvi biežākas reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene) nekā pieaugušajiem.
Czech: - Dalšími složkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Semglee obsahuje sodík"), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu "Semglee satur nātriju"), sālsskābe (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.
Latvian: Lietošanas shēma (deva un devas ievadīšanas laiks) jāpielāgo individuāli.
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Latvian: • Jūs varat notīrīt savas pildspalvveida šļirces ārpusi, noslaukot to ar mitru drānu.
Czech: Nepoužívejte k čištění pera alkohol, peroxid vodíku,
Latvian: Nelietojiet alkoholu, ūdeņraža peroksīdu, balinātāju, vai jebkuru citu šķidrumu, lai iztīrītu savu pildspalvveida šļirci.
Czech: Ačkoli přípravek Semglee obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravky s obsahem inzulínu glarginu v síle 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
Latvian: Lai gan Semglee satur to pašu aktīvo vielu, ko glargīna insulīns 300 vienības/ml, šīs zāles nav savstarpēji aizstājamas.
Czech: Pero má bílo-nachový štítek a nachové injekční tlačítko.
Latvian: Pildspalvveida šļircei ir violeta un balta etiķete un purpursarkana injicēšanas poga.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Latvian: Semglee pildspalvveida pilnšļircē ir piemērots tikai subkutānām injekcijām.
Czech: • Odpadní nádoba na ostré předměty
Latvian: • asiem priekšmetiem paredzēts atkritumu konteiners
Czech: • Přejděte ke kroku 7 a bezpečně sejměte jehlu.
Latvian: • skatiet instrukcijas, kā droši noņemt adatu 7. solī;
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma.
Czech: Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.
Latvian: Izmantojiet tikai lietošanai ar šo pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātas adatas.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Přípravek Semglee je dlouhodobě působící inzulín.
Latvian: Semglee ir ilgstošas darbības insulīns.
Czech: Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
Latvian: • Acu reakcijas Nozīmīga glikozes līmeņa kontroles maiņa (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus.
Czech: Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Své předplněné pero Semglee s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
Latvian: Nedodiet savu Semglee pildspalvveida pilnšļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta.
Czech: Pokud potřebujete větší dávku, než zbývá v peru:
Latvian: Ja Jūsu deva ir lielāka, nekā pildspalvveida šļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:
Czech: • se jedná o správný typ inzulínu, • neuplynula doba použitelnosti.
Latvian: • Nav beidzies derīguma termiņš.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glarginu podaného subkutánně může prodloužit dobu zotavení z hypoglykémie.
Latvian: Ilgstošais darbības efekts, ko rada glargīna insulīna subkutāna ievadīšana, var aizkavēt pacienta atgūšanos no hipoglikēmijas stāvokļa.
Czech: • Své pero s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
Latvian: • Nedodiet savu pildspalvveida šļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas) un mialģija (muskuļu sāpes).
Czech: B - Podržte pero kolmo a přímo na držák zásobní vložky nasaďte vnější víčko jehly, jak ukazuje obrázek.
Latvian: B - Turot pildspalvveida šļirces korpusu uz augšu, piestipriniet adatas ārējo vāciņu tieši pie kārtridža turētāja, kā parādīts.
Czech: Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt glikozes līmeni pazeminošo darbību un palielināt noslieci uz hipoglikēmiju, ir perorālas pretdiabēta zāles, angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Czech: Vybranou dávku můžete měnit otáčením ovladačem dávky oběma směry, dokud žlutý ukazatel dávky neukazuje na požadovanou dávku.
Latvian: Devu var mainīt, pagriežot devas regulētāju vajadzīgajā virzienā, līdz vajadzīgā deva ir pret dzelteno devas indikatoru.
Czech: V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s diabetem 1. typu.
Latvian: Klīniskā pētījumā novērots, ka hipoglikēmijas simptomi un kontrregulācijas hormonu atbildes reakcija veseliem brīvprātīgiem un pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc intravenozas glargīna insulīna un cilvēka insulīna ievadīšanas bija līdzīga.
Czech: Jehly se nesmí používat opakovaně.
Latvian: Adatas nav paredzētas atkārtotai lietošanai.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (např. „kortizon" používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), - inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmija): - kortikosteroīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai), - danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju), - diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi), - glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju), - izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi), - estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā, ko lieto dzimstības kontrolei), - fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus), - somatotropīns (augšanas hormons), - simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu), - vairogdziedzera hormoni (izmanto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus), - atipiskas antipsihotiskas zāles (piemēram, klozapīns, olanzapīns), - proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju).
Czech: Přípravek Semglee obsahuje inzulín glargin.
Latvian: Semglee satur glargīna insulīnu.
Czech: Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automašīnas vadīšanas laikā.
Czech: Injekce přípravku Semglee se podává pod kůži.
Latvian: Semglee injicē zem ādas.
Czech: Patří mezi ně: - změna oblasti aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované endokrinní poruchy (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Latvian: Šādi faktori var būt: - injicēšanas apvidus maiņa; - uzlabota jutība pret insulīnu (piemēram, novēršot stresa faktorus); - nepierasta, pastiprināta vai ilgāka fiziska slodze; - interkurenta slimība (piemēram, vemšana, caureja); - nepietiekama uztura uzņemšana; - izlaista ēdienreize; - alkohola lietošana; - noteikti nekompensēti endokrīni traucējumi (piemēram, hipotireoze un hipofīzes priekšējās daivas vai virsnieru garozas mazspēja); - vienlaicīga ārstēšana ar dažām citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Semglee za jiné inzulíny.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna marķējumu, lai izvairītos no Semglee un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid zinečnatý
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Czech: Před každou aplikací injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no kļūdām glargīna insulīna un citu insulīnu lietošanā.
Czech: Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů, jako je inzulín glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
Latvian: Insulīna un insulīna analogu, piemēram, glargīna insulīna, darbības parametri laikā stipri var atšķirties gan salīdzinot dažādiem indivīdiem, gan katram indivīdam atšķirīgās situācijās.