FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gazyvaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: První den prvního cyklu se podává 100mg dávka přípravku Gazyvaro, a to pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře, který by měl sledovat reakce pacienta na infuzi.
Hungarian: CLL esetében a Gazyvaro 100 mg-os adagját az első ciklus első napján kell beadni tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett, akinek figyelemmel kell kísérnie a beteg infúzióval kapcsolatos reakcióit.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro probíhá v šesti nebo osmi cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelést hat ciklusban alkalmazzák, és minden ciklus 28 napig tart.
Czech: V případě folikulárního lymfomu se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro první, osmý a patnáctý den prvního 21denního nebo 28denního léčebného cyklu.
Hungarian: Follikuláris limfóma esetén a Gazyvaro 1000 mg-os adagját adják az első 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a bendamustinem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván pouze bendamustin (29,2 měsíce oproti 13,7 měsíce).
Hungarian: A Gazyvaro-val és bendamusztinnal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a csak bendamusztinnal kezelt betegek (29,2 hónap, illetve 13,7 hónap).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gazyvaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Pokud se po podání první 100mg dávky reakce na infuzi objeví, druhá dávka by měla být odložena na druhý den cyklu.
Hungarian: Ha az infúzió reakciókat vált ki, a második adag beadását a második napra kell halasztani.
Czech: Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
Hungarian: A Gazyvaro csak receptre kapható, és a kezelés csak tapasztalattal rendelkező orvos szoros felügyelete alatt végezhető.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gazyvaro byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gazyvaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V případě chronické lymfocytární leukemie se prokázalo, že přípravek Gazyvaro významně oddaluje zhoršení stavu u dříve neléčených pacientů, kteří trpí dalšími onemocněními, v důsledku čehož nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu.
Hungarian: CLL esetében kimutatták, hogy a Gazyvaro jelentősen késlelteti a betegség rosszabbodását a korábban nem kezelt olyan betegeknél, akiknél egyéb betegségek is fennálltak és ezért nem voltak alkalmasak a fludarabin-alapú kezelésre.
Czech: • folikulárním lymfomem, což je jiný druh rakoviny B-lymfocytů.
Hungarian: • follikuláris limfóma (FL), a B-limfocitákat érintő daganatos megbetegedések egy másik típusa.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chlorambucilem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, u nichž se nedoporučuje léčba protinádorovým léčivým přípravkem s názvem fludarabin;
Hungarian: A Gazyvaro-t klórambucillal (egy daganatellenes kemoterápiás gyógyszerrel) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a fludarabin nevű rákgyógyszer nem ajánlott;
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 781 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, jimž byl podáván pouze chlorambucil (26,7 měsíce oproti 11,1 měsíce).
Hungarian: Egy 781 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a csak klórambucillal kezelt betegek (26,7 hónap, illetve 11,1 hónap).
Czech: Gazyvaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s:
Hungarian: A Gazyvaro az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Czech: Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Hungarian: Hasonlóképpen, a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a rituximabbal és klórambucillal kezelt betegek (átlagosan 26,7 hónap, illetve 15,2 hónap).
Czech: Používá se rovněž společně s bendamustinem u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu zahrnující rituximab nebo jejichž nádorové onemocnění se v průběhu této léčby nebo až 6 měsíců po jejím ukončení zhoršilo.
Hungarian: A Gazyvaro-t egy bendamusztin nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre, illetve akiknél a daganat továbbterjedt a rituximab nevű gyógyszerrel végzett kezelést követő 6 hónapon belül.
Czech: Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gazyvaro alkalmazása?
Czech: Jakmile dojde k reakci onemocnění na léčbu, přípravek Gazyvaro se následně podává samostatně jako udržovací léčba folikulárního lymfomu.
Hungarian: A bendamusztin-kezelést követően a Gazyvaro-t önmagában alkalmazzák az FL elleni fenntartó kezelésként.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie je rakovina Blymfocytů, což je druh bílých krvinek.
Hungarian: A CLL a fehérvérsejtek egy típusát, a Blimfocitákat érintő daganatos betegség.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gazyvaro?
Czech: Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga, az obinutuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felszínén található CD20 fehérjét, és kötődjön ahhoz.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Gazyvaro jasně prokázal přínos spočívající v prodloužení doby přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy egyértelműen igazolták a Gazyvaro előnyös hatását a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek túlélésének meghosszabbításában, mielőtt a betegségük rosszabbodna.
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gazyvaro-t?
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Hungarian: 30 × 1 tabletta (egységadag)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Czech: Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Gefitinib Mylan gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Hungarian: Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a tablettát fel lehet oldani vízben.
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Hungarian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Gefitinib Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Hungarian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a rákos sejtek növekedésében és szétterjedésében.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Iressa-val, így ezeket a Gefitinib Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Gefitinib Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Iressaval.
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Hungarian: A Gefitinib Mylan egy daganatellenes szer, amely a lokálisan előrehaladott vagy áttétes (amikor a rákos sejtek az eredeti helyükről a test más részeire is átterjednek) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek rákos sejtjeiben egy mutáció van jelen azokban a génekben, amelyek az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét állítják elő.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Gefitinib Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Iressa nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén találhatók, mint az EGFR a nem-kissejtes tüdőrák sejtjeinek a felszínén.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Iressa-hoz hasonlóan a Gefitinib Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Gefitinib Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Gefitinib Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Gefitinib Mylan alkalmazása?
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Hungarian: A Gefitinib Mylan szájon át alkalmazandó, 250 mg-os tabletta formájában kapható.
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Gefitinib Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Hungarian: A Gefitinib Mylan hatóanyaga, a gefitinib, egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Hungarian: A Gefitinib Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Hungarian: A Gefitinib Mylan csak az olyan nem-kissejtes tüdőrákos sejtekre hat, amelyekben jelen van az EGFR mutációja.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Gefitinib Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Hungarian: Az EGFR gátlásával a Gefitinib Mylan elősegíti a daganat
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Hungarian: A Gefitinib Mylan „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként gefitinibet tartalmaz.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gefitinib Mylan-t?
Czech: Jak se přípravek Gefitinib Mylan používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gefitinib Mylan-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gefitinib Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gefitinib Mylan?
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
Czech: Děti (<18 let)
Hungarian: Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Hungarian: További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek.
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Hungarian: Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Hungarian: • A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Hungarian: Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Hungarian: A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
Czech: Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u vás může vyskytnout.
Hungarian: A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Hungarian: A tolerabilitás mindkét kezelési karon hasonlónak bizonyult mindkét vizsgálatban.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
Czech: Etiologie těchto poruch není známa.
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Hungarian: A beteget a beadást követően gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Hungarian: A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Hungarian: Idős populáció (65 év felett)
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Hungarian: 169 27 Solna
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
Hungarian: Gyakori • Emelkedett bilirubinszint
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Hungarian: A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Hungarian: A GEMZAR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Hungarian: A fentiekhez hasonló módon, kis mennyiségű gemcitabin az RNS-be is beépülhet.
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
Hungarian: A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Hungarian: • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Hungarian: A termékinformáció javasolt módosításait teljes körűen végrehajtották.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
Czech: Velmi vzácné • anafylaktická reakce
Hungarian: Nagyon ritka • Anafilaktoid reakció
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Hungarian: Élő vakcinákkal végzett oltások
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
Hungarian: A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Hungarian: A perifériás kompartment megoszlási térfogata 47,4 l/m volt.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
Hungarian: Ezt hetente egyszer, legfeljebb 7 héten keresztül kell ismételni, majd egy hét szünet következik.
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Hungarian: A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Hungarian: • Bronchospasmus - rendszerint enyhe és átmeneti jellegű, de parenterális kezelést is igényelhet.
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Hungarian: • Emelkedett gamma-glutamil transzferáz (GGT) szint
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Hungarian: A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Hungarian: Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN