FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erenumabot, ami egy humán monoklonális antitest, nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és a hepaticus clearance az erenumab esetén nem jelentős kiürülési útvonal (lásd 4.2 pont).
Romanian: Erenumab, fiind un anticorp monoclonal uman, nu este metabolizat de enzimele citocromului P450, iar clearance-ul hepatic nu este o cale majoră de eliminare pentru erenumab (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de severitate ușoară sau moderată.
Hungarian: Az adatgyűjtéshez 1 hónapos visszaemlékezési időszakot alkalmaztak.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 1 luna.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő/injekciós toll levehető kupakja száraz természetes latex gumit tartalmaz, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Capacul detașabil al seringii preumplute/stiloului injector Aimovig conține latex din cauciuc natural uscat, care poate cauza reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény!
Romanian: Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezelésre reagáló betegek többségénél 3 hónapon belül kedvező klinikai hatás jelentkezett.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că cei mai mulți pacienți care au răspuns la tratament au prezentat beneficii clinice în interval de 3 luni.
Hungarian: Tisztítsa meg egy alkoholos törlővel az injekció beadási helyét, és hagyja a bőrt megszáradni.
Romanian: Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Romanian: Categoria de frecvență
Hungarian: Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
Romanian: Nu puneți Aimovig înapoi în frigider odată ce l-ați scos.
Hungarian: Az adagolási időszakban az erenumab elsősorban nem specifikus proteolitikus útvonalon keresztül eliminálódik, 28 napos effektív felezési idővel.
Romanian: În perioada administrării dozelor, erenumabul este eliminat predominant printr-o cale proteolitică nespecifică, cu o durată de înjumătățire efectivă de 28 zile.
Hungarian: Az Aimovig adása hasonló testmozgás időtartamot eredményezett, mint a placebo adása, és nem súlyosbította a myocardialis ischaemiát ezeknél a betegeknél.
Romanian: Aimovig a evidențiat o durată similară a efortului fizic, comparativ cu placebo și nu a agravat ischemia miocardică la acești pacienți.
Hungarian: Összességében 39%-uknál volt sikertelen egy vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia, a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt.
Romanian: Per total, la 39% dintre pacienți unul sau mai multe tratamente profilactice anterioare au eșuat, din cauza lipsei eficacității sau tolerabilității nefavorabile.
Hungarian: Más neuropeptidekkel szemben a CGRP-szint bizonyítottan jelentősen emelkedik a migrén alatt, és a fejfájás enyhülésekor normális szintre tér vissza.
Romanian: Spre deosebire de alte neuropeptide, s-a dovedit că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul migrenei și revin la valori normale o dată cu ameliorarea cefaleei.
Hungarian: Az Aimovig-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülést követő első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezen első időszak után az Aimovig alkalmazható.
Romanian: Se cunoaște că anticorpii monoclonali, cum este Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, Aimovig poate fi utilizat.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Aimovig în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea Aimovig.
Hungarian: Megjegyzés: Teljesen le kell nyomnia, de ne érintse meg az indítógombot addig, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Romanian: Trebuie să apăsați complet, dar nu atingeți butonul înainte de a fi gata să administrați injecția.
Hungarian: Change in Monthly Migraine Days = Havonkénti migrénes napokban bekövetkező változás
Romanian: Change in Monthly Migrane Days - Modificarea numărului de zile lunare cu migrenă
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!
Romanian: Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.
Hungarian: Ha magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Romanian: În cazul depozitării la o temperatură mai mare sau pentru o perioadă mai lungă, medicamentul trebuie eliminat.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját meg fogja tanítani arra, hogy hogyan kell a megfelelő módon előkészíteni és beadni az Aimovig injekciót.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig.
Hungarian: A CGRP egy neuropeptid, ami modulálja a nociceptív szignalizációt, és egy vasodilatator, ami összefüggésben van a migrén patofiziológiájával.
Romanian: CGRP este o neuropeptidă care modulează semnalizarea nociceptivă și un vasodilatator care a fost asociat cu fiziopatologia migrenei.
Hungarian: Krónikus migrén
Romanian: Migrena cronică
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés
Romanian: Pasul 1: Pregătirea
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Összességében 68%-uknál volt sikertelen egy vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt, és 49%-uknál volt sikertelen két vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt.
Romanian: În ansamblu, la 68% dintre pacienți au eșuat anterior unul sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse, iar la 49% dintre pacienți au eșuat anterior două sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse.
Hungarian: Összesítve a két dózist, az alapvizsgálat kiindulási értékéhez viszonyítva 52 hét után 9,3 MMD-csökkenést figyeltek meg.
Romanian: Centralizată în cele două doze, s-a observat o scădere de -9,3 MMD după 52 săptămâni pentru valoarea inițială din studiul principal.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók b
Romanian: Reacții la locul de injectare b
Hungarian: Az erenumab farmakológiailag inaktív a rágcsálóknál.
Romanian: Erenumab nu este activ din punct de vedere farmacologic la rozătoare.
Hungarian: Az erenumab egy teljes egészében humán IgG2 monoklonális antitest, amit kínai hörcsög ovarium sejtekben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával állítanak elő.
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása bőrreakciókat okozhat, például bőrkiütést vagy viszketést, ami általában enyhe lefolyású.
Romanian: Aimovig poate cauza apariția de reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, care sunt, de obicei, ușoare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 280 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Romanian: Au fost administrate subcutanat doze de până la 280 mg în studiile clinice, fără a exista dovezi de toxicitate care să limiteze doza.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció(k) beadási helyét/helyeit.
Romanian: Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el ezt a fontos információt:
Romanian: Înainte de a utiliza Aimovig seringă preumplută, citiți aceste informații importante:
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek számára megengedett volt, hogy akut fejfájáscsökkentő kezelést alkalmazzanak.
Romanian: În timpul studiului pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente pentru cefaleea acută.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latex gumira.
Romanian: Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la cauciuc obținut din latex.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az erenumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru erenumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatokban összesen több mint 2500 beteget (több mint 2600 betegév) kezeltek Aimovig-gal.
Romanian: Un total de 2500 pacienți (peste 2600 pacienți ani) au fost tratați cu Aimovig în studiile de autorizare.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Romanian: Mai puțin de 2% dintre pacienții din aceste studii au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Hungarian: A CGRP-receptor olyan helyekre lokalizálódik, amelyek relevánsak a migrén patofiziológiája szempontjából, mint például a trigeminus ganglion.
Romanian: Receptorul CGRP este situat în situsuri care sunt relevante pentru fiziopatologia migrenei, de exemplu, ganglionul trigeminal.
Hungarian: Az Aimovig úgy készült, hogy megfelelő oktatás után a beteg saját magának beadhassa.
Romanian: Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient după o instruire adecvată.
Hungarian: Az injekció beadható a hasfalba, a combba vagy a felkar külső felszínébe (a kar csak akkor használható, ha az injekciót nem a beteg, hanem egy másik személy adja be, lásd 5.2 pont).
Romanian: Injecția poate fi administrată în abdomen, coapsă sau partea superioară exterioară a brațului (zona brațului trebuie utilizată numai dacă injecția este administrată de o altă persoană decât pacientul; vezi pct. 5.2).
Hungarian: A közvetlen napfénytől is óvni kell.
Romanian: De asemenea, trebuie protejat(e) împotriva luminii solare directe.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Romanian: D-90429 Nürnberg
Hungarian: A betegek medián életkora 43 év volt, 83%-uk volt nő, és 94%-uk volt fehér bőrű.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 43 ani, 83% au fost femei și 94% au fost caucazieni.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Romanian: Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului.
Hungarian: Amikor elveszi az injekciós tollat a bőrről, és az ablak színe még nem változott sárgára, vagy úgy látja, hogy a gyógyszer befecskendezése még folyamatban van, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Romanian: Când îndepărtați stiloul, dacă fereastra acestuia nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul este încă în curs de injectare, înseamnă că nu ați administrat o doză completă.
Hungarian: Az 1. táblázat az összes olyan gyógyszer okozta mellékhatást felsorolja, ami az Aimovig-gal kezelt betegeknél jelentkezett a vizsgálatok 12 hetes, placebo kontrollos időszaka alatt, illetve a forgalomba hozatal után.
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu Aimovig în perioadele controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, ca și după punerea pe piață.
Hungarian: Egy egyszeri 140 mg-os intravénás adag után a terminális fázis (Vz) alatt a becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat 3,86 (0,77) l volt.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de erenumab 140 mg, volumul mediu de distribuție (DS) în timpul fazei terminale (Vz) a fost estimat la 3,86 (0,77) l.
Hungarian: Kiindulási érték (SD)
Romanian: Valoarea inițială (DS)
Hungarian: 1-es vizsgálat
Romanian: Studiul 1
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.
Hungarian: Ezt követően az Aimovig alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Romanian: Ulterior, administrarea Aimovig ar putea fi avută în vedere în timpul alăptării, numai dacă este necesară din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ne tegye az ujját a dugattyúra, miközben beszúrja a tűt.
Romanian: Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.
Hungarian: Címke és lejárati idő
Romanian: Etichetă și data de expirare
Hungarian: (95%-os
Romanian: (IÎ 95%)
Hungarian: Epizódikus migrén
Romanian: Migrena episodică
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem voltak a fertilitás helyettesítő markereire (a szaporítószervekben mutatkozó anatómiai patológiai vagy hisztopatológiai elváltozások) gyakorolt mellékhatások sem.
Romanian: De asemenea, în aceste studii, nu au existat efecte adverse asupra parametrilor surogat de fertilitate (patologie anatomică sau modificări histopatologice în organele aparatului genital).
Hungarian: A betegek medián életkora 42 év volt, 85%-uk volt nő, és 89%-uk volt fehér bőrű.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 42 ani, 85% au fost femei și 89% au fost caucazieni.
Hungarian: Az Aimovig hatását nem vizsgálták bizonyos szív és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Romanian: Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában a bőrkiütés, pruritus és duzzanat/ödéma nem súlyos eseteit figyelték meg, amelyek az esetek többségében enyhék voltak, és nem vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Romanian: În faza integrată, controlată cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, au fost observate cazuri non-grave de erupții cutanate tranzitorii, prurit și tumefiere/edem, care, în majoritatea cazurilor, au fost ușoare și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Hungarian: A havonkénti migrénes napok átlagának placebóhoz viszonyított csökkenését észlelték a havonkénti analízisben az 1. hónaptól, és egy hetenkénti analízissel végzett követés során az erenumab hatása az alkalmazás első hetétől észlelhető volt.
Romanian: Scăderea numărului mediu a zilelor lunare cu migrenă, față de placebo, a fost observată într-o analiză lunară din Luna 1 și, încă din prima săptămână de administrare, într-o analiză de monitorizare săptămânală, s-a observat debutul efectului efectului erenumab.
Hungarian: Az oldatot nem szabad beinjekciózni, ha az zavaros, nyilvánvalóan sárga, vagy pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: Soluția nu trebuie injectată dacă este tulbure, în mod evident de culoare galbenă sau conține flocoane sau particule.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában az injekció beadási helyén fellépő reakciók enyhék és általában átmeneti jellegűek voltak.
Romanian: În studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii.
Hungarian: Ne használja újra az injekciós tollat!
Romanian: Nu reutilizați stiloul.
Hungarian: A másodlagos végpontokra vonatkozó összes, jelentett p-érték nem korrigált p-érték, és a többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikánsak.
Romanian: Pentru criteriile finale secundare, toate valorile p sunt raportate ca valori p neajustate și sunt semnificative statistic după ajustare pentru comparații multiple.
Hungarian: MIDAS összpontszám Átlagos változás c
Romanian: MIDAS total Modificare medie c
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, ahol az első a leggyakoribb reakció.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Hungarian: Közülük több mint 1300 beteg kapott legalább 12 hónapig Aimovig-ot.
Romanian: Dintre aceștia, peste 1300 pacienți au fost expuși timp de minimum 12 luni.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erenumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă erenumab este excretat în laptele matern.
Hungarian: Az Aimovig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Aimovig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Ön vagy gondozója beadhatja az injekciót az Ön hasfalába vagy combjába.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți administra injecția în abdomen sau coapsă.
Hungarian: Az erenumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az erenumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru erenumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin erenumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom általában a beadást követő 1 órán belül elmúlt.
Romanian: Durerea la locul de injectare a dispărut în maximum 1 oră de la administrare.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok esetén p-érték nem kerül bemutatásra.
Romanian: Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p.
Hungarian: Az Aimovig beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Romanian: Aimovig se administrează sub formă de injecție sub piele (cunoscută sub denumirea de „injecție subcutanată").
Hungarian: Nyomja le
Romanian: Apăsați.
Hungarian: Csak akkor húzza le a kupakot, amikor felkészült az injekció beadására.
Romanian: Scoateți capacul numai atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Hungarian: Egyesült Államok
Romanian: Statele Unite ale Americii
Hungarian: Miután megtisztította a területet, az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra!
Romanian: După ce ați șters zona, nu o atingeți înainte de administrarea injecției.
Hungarian: Ablak
Romanian: Fereastră
Hungarian: Tartsa a bőrt kifeszítve/összecsípve.
Romanian: Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete.
Hungarian: A PRAC ennek alapján úgy véli, hogy a bőrkiütéssel, duzzanattal/ödémával, urticariával járó túlérzékenységi reakciókat új mellékhatásként kell feltüntetni az alkalmazási előírás 4.8.
Romanian: Pe această bază, PRAC consideră că reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie, trebuie adăugate ca reacții adverse noi la pct. 4.8 din RCP și în prospect.
Hungarian: MIDAS (módosított) összpontszám Átlagos változásc
Romanian: MIDAS (modificat) total Modificare medie c
Hungarian: Ha vért lát a bőrön, nyomjon az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot.
Romanian: Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare.
Hungarian: Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).
Romanian: Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei").
Hungarian: Az új adagolási rendet pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kövesse.
Romanian: Urmați noua schemă de administrare, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A hatásosság akár 1 évig is fennmaradt az 1-es vizsgálat nyílt kiterjesztésében, amelyben a betegek 70 mg és/vagy 140 mg erenumabot kaptak.
Romanian: Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în extensia deschisă a Studiului 1 în care pacienții au utilizat doza de erenumab 70 mg și/sau doza de erenumab 140 mg erenumab.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, duzzanatot/ödemát és urticariát
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Romanian: Locurile de administrare a injecției trebuie schimbate și injecțiile nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Hungarian: Megjegyzés: A tű belül van.
Romanian: Acul este în interior.
Hungarian: Aimovig-gal végzett klinikai vizsgálatok integrált adatainak populációs farmakokinetikai analízise nem jelzett az erenumab farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget az enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az egészséges veseműködésű betegekhez képest (lásd 4.2 pont).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice cu Aimovig nu a evidențiat o diferență în farmacocinetica erenumabului la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, comparativ cu cei cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A migrén profilaxisra adott Aimovig-ot (enerumab) két pivótális vizsgálatban értékelték a migrén spektrumon át krónikus és epizodikus migrénben.
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat pentru profilaxia migrenei în două studii pivot în spectrul migrenei, în migrena cronică și episodică.
Hungarian: Megjegyzés: Ne érintse még meg az indítógombot.
Romanian: Nu atingeți încă butonul de inițiere a administrării.
Hungarian: Amennyiben 2 injekcióra van szüksége, akkor a bőr megkeményedésének elkerülése érdekében az injekciók beadási helyét változtatni kell, és nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Romanian: Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Hungarian: Miután elvette az injekciós tollat a bőréről, a tűt automatikusan befedi a biztonsági tűvédő.
Romanian: După ce luați stiloul de pe piele, acul va fi automat acoperit de protecție.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Dobja el a használt injekciós tollat és a kupakot.
Romanian: Aruncați stiloul utilizat și capacul.
Hungarian: Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
Romanian: Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare.
Hungarian: Mindkettő a
Romanian: Ambele a
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tömény ecetsav
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid acetic glacial
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az erenumabbal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu privire la erenumab.