FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih kliničnih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Iš jų 559 pacientams, sergantiems melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo taikytas gydymas dabrafenibo ir trametinibo deriniu dviejų atsitiktinių imčių III fazės klinikinių tyrimų MEK115306 (COMBI-d) ir MEK116513 (COMBI-v) metu, 435 pacientams, sergantiems III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, po visiškos rezekcijos buvo skirtas adjuvantinis gydymas šių vaistinių preparatų deriniu atsitiktinių imčių III fazės BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo metu, o 82 pacientai, kurie sirgo NSLPV su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti dabrafenibo ir trametinibo deriniu multicentrinio kohortinio, ne atsitiktinių imčių II fazės BRF113928 tyrimo metu (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600 je dabrafenib zavrl tumorsko fosforilirano ERK v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojimas tiriamiesiems, kuriems diagnozuota melanoma ir aptikta BRAF V600 mutacija, sukėlė naviko fosforilintos ERK slopinimą, palyginti su pradiniu aktyvumu.
Slovenian: • zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda,
Slovenian: Potrjeni OIRR in druge rezultate učinkovitosti po raziskovalčevi oceni prikazuje preglednica 13.
Lithuanian: Nustatytasis BIAD ir kiti tyrėjo įvertinti veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ZMN (67 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (70 %) in zasevke v visceralnih organih (78 %).
Lithuanian: (67 %), funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 (70 %), liga buvo apėmusi vidaus organus (78 %).
Slovenian: V skupni varnostni populaciji bolnikov z melanomom ali napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je do ploščatoceličnega karcinoma kože prišlo pri 2 % (19/1076) bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Lithuanian: Iš visų saugumo populiacijos pacientų, sergančių melanoma ir išplitusiu NSLPV, oPLV atsirado 2 % (19/1 076) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij za preučitev farmakokinetike dabrafeniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų dabrafenibo farmakokinetikai vaikų organizme įvertinti neatlikta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri melanomu z uporabo dabrafeniba v monoterapiji in v kombinaciji s trametinibom so bili opisani novi primarni melanomi.
Lithuanian: Klinikinių dabrafenibo ir derinyje su trametinibu tyrimų, sergant melanoma, metu buvo pranešta apie naujas pirmines melanomas.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dabrafenibo (monoterapijai ar derinyje su trametinibu) turi būti vartojama atsargiai.
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom lahko pride do razvoja novih malignomov, tako kožnih kot nekožnih.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojant monoterapijai ar kartu su trametinibu, gali atsirasti naujas vėžys (odos ir ne odos).
Slovenian: 7,6 (5,9; ND)
Lithuanian: 7,6 (5,9, NP)
Slovenian: Pred uporabo dabrafeniba ali kombinacije s trametinibom je treba z validiranim testom potrditi, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą ar derinyje su trametinibu, pacientams patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jei uveitas nereaguoja į vietinį akies gydymą, reikia neskirti dabrafenibo, kol nepraeis akies uždegimas, ir tada atnaujinti dabrafenibo vartojimą mažinant po vieną dozės dydį (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Lithuanian: Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).
Slovenian: Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka.
Lithuanian: Veiksmingai suvaldžius pacientui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę vėl galima apgalvotai didinti tokiu pat būdu, kuris buvo naudotas dozę mažinant.
Slovenian: Sočasno odmerjanje večkratnih odmerkov trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax ali AUC trametiniba ali dabrafeniba, je pa prišlo do zvišanja Cmax dabrafeniba za 16 % in do povečanja AUC dabrafeniba za 23 %.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI; pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis), ligos recidyvų nebuvimas bei išgyvenimas be atokiųjų metastazių pasireiškimo.
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis)
Lithuanian: • šleikštulys (vėmimas);
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Lithuanian: • kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui,
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: a Patvirtintas atsakas.
Slovenian: Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na število semenčic, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie vaisto poveikį spermatozoidų kiekiui, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Lithuanian: • Tafinlar kartu su trametinibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus pacientams, vartojusiems dabrafenibo derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Koncentracije občutljivih CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, UDP glukuronozil-transferaze (UGT) in substratov prenašalcev (npr. Pgp ali MRP-2) se lahko povečajo in bolnike je treba spremljati glede toksičnih učinkov; potrebna je lahko prilagoditev odmerkov teh zdravil.
Lithuanian: Jautrių CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, UDP gliukuronoziltransferazės (UGT) bei nešiklių substratų koncentracijos (pvz.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize so ocenili, da pri odmerjanju trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom, ki je induktor CYP3A4, pride do majhnega zmanjšanja biološke uporabnosti trametiniba, ki se ujema z zmanjšanjem njegove AUC za 12 %.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo trametinibo biologinis prieinamumas, atitinkantis AUC 12 % sumažėjimą, kuris buvo apskaičiuotas, kai buvo vartojama trametinibo derinyje su dabrafenibo, kuris yra CYP3A4 induktorius, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę.
Slovenian: Uporaba gemfibrozila (zaviralec CYP2C8) v odmerku 600 mg dvakrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 47 % povečanje AUC dabrafeniba, vendar ni povzročila spremembe Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilio (CYP2C8 inhibitorius) dozės du kartus per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 47 %, bet dabrafenibo Cmax nepakito, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg ali 75 mg dabrafeniba.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg arba 75 mg dabrafenibo.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila ali po zdravljenju opazite kakršno koli spremembo na koži (glejte tudi poglavje 4).
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti šį vaistą ir reguliariai ją tikrins vaisto vartojimo metu. Jeigu vartodami šį vaistą arba po gydymo pastebėjote kokių nors odos pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
Slovenian: Študij plodnosti samcev z dabrafenibom niso izvedli.
Lithuanian: Poveikio patinų vislumui tyrimai su dabrafenibu neatlikti.
Slovenian: Kohorta A N = 74
Lithuanian: A kohorta N = 74
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovenian: Pred uporabo dabrafeniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą, pacientui patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Slovenian: • znižana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Lithuanian: • mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Slovenian: Zdravila Tafinlar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki plastenke in škatli.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tafinlar vartoti negalima.
Slovenian: Spremembe na koži Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Lithuanian: Jūsų odos pokyčiai Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
Slovenian: Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm ilgio), ant kapsulės yra užrašas „GS TEW" ir „50 mg".
Slovenian: To lahko velja za, vendar ni omejeno na, spodaj naštete skupine zdravil:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali būti paveikti, grupės yra (bet ne vien tik):
Slovenian: Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai rožinės spalvos kapsulės (maždaug 19 mm ilgio), ant kapsulės korpuso ir dangtelio yra užrašas „GS LHF" ir „75 mg".
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkių ne infekcinės ligos sukeltų su karščiavimu susijusių reiškinių, pasireiškė gera reakcija į dozės nutraukimą ir (arba) dozės sumažinimą bei palaikomąjį gydymą (žr.
Slovenian: EU/1/13/865/003 28 kapsul EU/1/13/865/004 120 kapsul
Lithuanian: EU/1/13/865/003 28 kapsulės EU/1/13/865/004 120 kapsulių
Slovenian: Podatkov glede zdravljenja z dabrafenibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, pri človeku ni. Dabrafenib lahko prizadene plodnost moških in žensk, pri živalih so namreč ugotovili neželene učinke na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Dabrafenibas gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą, nes buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis gyvūnų patinų ir patelių reprodukcijos organams (žr.
Slovenian: Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled (pregled zadnjika).
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas sužadina metabolizmo fermentus, dėl to gali sumažėti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumas (pavyzdžius žr. 4.5 skyriuje).
Slovenian: EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul
Lithuanian: EU/1/13/865/001 28 kapsulės EU/1/13/865/002 120 kapsulių
Slovenian: dabrafenib + trametinib placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas Placebas
Slovenian: Za informacije o načinu uporabe trametiniba pri jemanju v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Lithuanian: Informacijos apie trametinibo vartojimo metodą, kai derinyje vartojama dabrafenibo žiūrėti trametinibo PCS.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Lithuanian: Dabrafenibo derinio su trametinibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Slovenian: Odmerek trametiniba* samo pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom začetni odmerek
Lithuanian: Trametinibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su dabrafenibu
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja stopnje celokupnega odziva (ORR) po oceni raziskovalcev je bila v skupini bolnikov, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, stopnja celokupnega odziva 61,1 % (95-odstotni IZ: 43,5 %; 76,9 %), v skupini predhodno zdravljenih bolnikov pa 66,7 % (95-odstotni IZ: 52,9 %; 78,6 %).
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 .
Slovenian: ocen.
Lithuanian: tarpą.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR), zato se dabrafeniba pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirti, todėl pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, dabrafenibo vartoti negalima (žr.
Slovenian: Dabrafenib v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem testu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Lithuanian: Dabrafenibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūrų mėginiuose in vitro bei graužikų mikrobranduolių mėginiuose in vivo.
Slovenian: • pordelost in draženje očesa
Lithuanian: • akies paraudimas ir dirginimas;
Slovenian: Kohorta B N = 18
Lithuanian: B kohorta N = 18
Slovenian: Pred uvedbo dabrafeniba bolnikom s predhodno ali trenutno prisotnim malignomom, ki je povezan z mutacijo RAS, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Lithuanian: Būtina įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant dabrafenibo pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vėžys susijęs su RAS mutacijomis ar šiuo metu sergama tokiu vėžiu.
Slovenian: • vnetje podkožnega maščevja (panikulitis)
Lithuanian: • po oda esančio riebalinio sluoksnio uždegimas (panikulitas);
Slovenian: Kohorta A N = 15
Lithuanian: A kohorta N = 15
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Kontroliranje delovanja jeter se lahko nadaljuje, kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom ni priporočeno.
Lithuanian: Vartojant derinyje su dabrafenibu, trametinibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 1 mg vieną kartą per parą nerekomenduojama.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Tafinlar, morda jemal vzorce krvi, da bo preverjal delovanje jeter in ledvic.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų ar inkstų funkciją vartojant Tafinlar;
Slovenian: dabrafenib + trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
Slovenian: V tem primeru imate večje tveganje za razvoj drugega kožnega ali nekožnega raka, če jemljete zdravilo Tafinlar.
Lithuanian: • esate sirgę kitokiu vėžiu, nei melanoma ar NSLPV, nes vartojant Tafinlar gali būti didesnė kito odos ar ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Slovenian: V povezavi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan drugo znižanje odmerka
Lithuanian: 1,5 mg vieną kartą per parą
Slovenian: Cilj opazovanja dabrafenib + trametinib (n = 352)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Lithuanian: • poodžio riebalų uždegimas (panikulitas);
Slovenian: • vnetje očesa (uveitis, glejte "Težave z očmi" zgoraj v 4. poglavju)
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Akių sutrikimai");
Slovenian: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Lithuanian: EU/1/13/865/002
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v monoterapiji temelji na podatkih skupine bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila iz petih kliničnih študij, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680, ki so zajemale 578 bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo  15 %), opisani z dabrafenibom, so bili hiperkeratoza, glavobol, povišana telesna temperatura, artralgija, utrujenost, navzea, papilom, alopecija, izpuščaj in bruhanje.
Lithuanian: Dabrafenibo monoterapijos saugumas bendroje saugumo populiacijoje yra pagrįstas penkių BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 578 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Lithuanian: Dabrafenibas derinyje su trametinibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi, tudi slepoto.
Lithuanian: Tafinlar vartojimas derinyje su trametinibu gali sukelti akių sutrikimą, įskaitant apakimą.
Slovenian: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Lithuanian: EU/1/13/865/004
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kartu gydomiems fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, yra didesnė kepenų pažeidimo rizika pavartojus paracetamolio.
Slovenian: Nadzor glede nekožnih sekundarnih/ponovnih malignomov se mora nadaljevati še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Lithuanian: Nutraukus dabrafenibo vartojimą, stebėjimą dėl antrinių ar pasikartojančių ne odos piktybinių navikų reikia tęsti dar iki 6 mėnesių arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 6 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Slovenian: Čeprav dabrafenib in njegovi presnovki hidroksidabrafenib, karboksidabrafenib in desmetildabrafenib in vitro zavirajo humani prenašalec organskih anionov (OAT) 1 in OAT3, ter sta se dabrafenib in njegov desmetilni presnovek pokazala kot zaviralca prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in vitro, je tveganje za medsebojno delovanje zdravil zaradi navedenih prenašalcev, glede na klinično izpostavljenost dabrafenibu in njegovim presnovkom, zelo majhno.
Lithuanian: organic canion transporter - OCT) 2 (OCT2) inhibitoriai, tačiau remiantis dabrafenibo ir jo metabolitų klinikine ekspozicija, esant šiems nešikliams vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos rizika yra nedidelė.
Slovenian: Poleg teh se zaradi jemanja trametiniba sočasno z zdravilom Tafinlar lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Lithuanian: Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su trametinibo vartojimu kartu su Tafinlar.
Slovenian: Odmerka trametiniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom.
Lithuanian: Trametinibo dozės keisti nereikia, jei jis vartojamas derinyje su dabrafenibu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR).
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus, dar vadinamo laukinio, tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirtas.
Slovenian: Neznana miokarditis
Lithuanian: Miokarditas
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani, prstov rok in podplatov (glejte "Spremembe na koži" zgoraj v
Lithuanian: • delnų, rankų pirštų ar kojų pėdų paraudimas ir patinimas (žr.