FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
Polish: Występowały ciężkie zaburzenia płytki paznokciowej charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki występowania drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Swedish: • rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
Polish: • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,
Swedish: Du skall inte ordineras DOCETAXEL KABI:
Polish: Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:
Swedish: I vissa fall
Polish: (ciężkie przypadki:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att DOCETAXEL KABI eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Polish: Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9%) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Polish: Obrzęk limfatyczny, który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wystąpił u 5 pacjentów (0,9 %) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots G-CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W przypadku wystąpienia, pomimo podawania G-CSF, neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Kabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Kabi som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Polish: • rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Swedish: Docetaxel Kabi används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Kabi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Kabi.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Swedish: Docetaxel Kabi används för att behandla följande typer av cancer:
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Swedish: Docetaxel Kabi ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Polish: Lek Docetaxel Kabi podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Swedish: Docetaxel Kabi docetaxel
Polish: Docetaxel Kabi docetaksel
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Swedish: Docetaxel Kabi ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Polish: Lek Docetaxel Kabi powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Kabi skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu.
Swedish: Eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Jako że lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Kabi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Kabi?
Swedish: Docetaxel Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Polish: Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Kabi, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Kabi, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Kabi jest porównywalny z lekiem Taxotere.
Swedish: Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Polish: Lek Docetaxel Kabi można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Polish: Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Kabi infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Polish: Firma wykazała również, że rozwór do wlewu Docetaxel Kabi charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxoterekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Swedish: Mer information om Docetaxel Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Kabi:
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Kabi.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Kabi pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Swedish: Vad är Docetaxel Kabi?
Polish: Co to jest Docetaxel Kabi?
Swedish: Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Swedish: 12 månader
Polish: 12 miesięcy
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Polish: Liczba pacjentów w grupie TAC
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Swedish: Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 31 januari 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Polish: Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Swedish: (49,0-NA)
Polish: (49.0-ND)
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Swedish: Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia wolne bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowane ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Polish: Należy powyższe brać pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Mylan kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: (19,3-NA)
Polish: (19.3-ND)
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Polish: Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Polish: <35 lat ≥35 lat
Swedish: Förvaras vid högst +25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljning på 96 månader.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Swedish: Alla utom en patient i varje arm diagnostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania, zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Swedish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Polish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Polish: Dane dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby były nieistotne statystycznie, ale wykazywały dodatni trend w kierunku leczenia schematem TAC.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Swedish: • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxel-armen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Polish: Ogólne wyniki badania wskazują na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25ºC inkluderat en timmes infusionstid.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C (wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Mylan kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Mylan.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczania należy dokonywać w warunkach kontrolowanych i aseptycznych.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra eller hantera maskiner har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • minskad halt av natrium i blodet.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Polish: u pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121) oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego docetaxel w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel som monoterapi
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m² pc. i 75 mg/m² pc. docetakselu w monoterapii.
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid vid intravenös administrering).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Swedish: Infusionslösningen i infusionspåsen bör användas inom 6 timmar vid högst 25ºC under normala ljusförhållanden inklusive en timmes infusionstid vid intravenös administrering
Polish: Roztwór do infuzji należy podać w przeciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, w normalnych warunkach oświetlenia, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Polish: u 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Swedish: Adjuvant strålbehandling administrerades enligt lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3% av patienterna som fick TAC och 51,2% av patienterna som fick FAC.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Swedish: En patient i TAC-armen avled på grund av dilaterad kardiomyopati.
Polish: Jeden pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Mylan koncentrat för infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska)
Polish: Nie należy stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel, składających się z 2 fiolek (z koncentratem i rozpuszczalnikiem) razem z produktem leczniczym Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (zawierającego 1 fiolkę).
Swedish: Docetaxel Mylan innehåller alkohol.
Polish: Docetaxel Mylan zawiera alkohol.
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i u 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA