FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Romanian: 1 Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
English: Ontruzant intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de Ontruzant trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei și trebuie să fie disponibilă o trusă de urgență.
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4%).
Romanian: În 3 studii clinice pivot în care s-a administrat tratamentul adjuvant cu trastuzumab în asociere cu chimioterapie, incidența disfuncției cardiace de grad 3/4 (în special insuficiență cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară cu cea observată la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie ca monoterapie (adică, nu li s-a administrat trastuzumab) și la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab ulterior, după un taxan (0,3%-0,4%).
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul analizelor eficacității în studiul BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
English: If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Romanian: Dacă procentajul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
English: in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Romanian: în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină.
English: AC→P (95%
Romanian: AC→P (ÎI 95%)
English: Chemotherapy was administered as follows:
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
English: Ontruzant intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Romanian: Ontruzant forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: Unopened vials: 4 years.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise: 4 ani.
English: Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Romanian: A se consulta RCP-ul pentru paclitaxel, docetaxel sau inhibitor de aromatază, pentru informații privind reducerea dozelor sau întârzierea administrării.
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Romanian: Ca rezultat, în studiile in vitro și la animale s-a arătat că trastuzumabul inhibă proliferarea celulelor tumorale umane cu supraexpresia a HER2.
English: The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH.
English: In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
Romanian: În general, SISH sau FISH este considerată pozitiv dacă raportul dintre numărul de multiplicări ale genei HER2 per celulă tumorală și numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2.
English: If the patient has missed a dose of Ontruzant by more than one week, a re-loading dose of Ontruzant should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de Ontruzant timp de mai mult de o săptămână, medicamentul trebuie să se administreze în doză de reîncărcare, pe parcursul a 90 minute (schema terapeutică săptămânală: 4 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 8 mg/kg), cât mai curând posibil.
English: Biopsy specimen - staining pattern
Romanian: Specimen de biopsie - grad de colorație
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Romanian: În general, FISH este considerat pozitiv dacă raportul dintre numărul de multiplicări ale genei HER2 per celulă tumorală și numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2 sau dacă există mai mult de 4 multiplicări ale genei HER2 per celulă tumorală și nu a fost utilizat controlul cu cromozomul 17.
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax și ASC).
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Romanian: Studiul WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni Studiul MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg săptămânal x 3; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2-positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab via an intravenous infusion.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumabului a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populațională care a utilizat date cumulate provenite de la 1.582 de pacienți, inclusiv pacienți cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori și voluntari sănătoși, înrolați în 18 studii de fază I, II și III, tratați cu trastuzumab administrat prin perfuzie intravenoasă.
English: Despite the cross-over to trastuzumab in the control arm, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Romanian: În pofida trecerii pacienților din brațul de control în brațul cu trastuzumab, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență a bolii.
English: Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Romanian: Pacienților desemnați pentru tratamentul cu trastuzumab li s-a administrat o doză inițială de încărcare de 8 mg/kg, urmată de doze de 6 mg/kg administrate o dată la trei săptămâni, pe o perioadă de unul sau doi ani.
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
Romanian: Analiza finală planificată anterior a SG, din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831, a fost efectuată în momentul în care au avut loc 707 decese (perioada de urmărire mediană de 8,3 ani în grupul AC→PH).
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Ontruzant should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătățit sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată insuficiență cardiacă congestivă simptomatică (ICC), trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a Ontruzant, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depășesc riscurile.
English: Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Romanian: Trastuzumabul este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
English: In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high-risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age <35 years).
Romanian: În studiul BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienți fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0) și cel puțin unul dintre următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic și receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic și/sau nuclear 2-3, sau vârsta < 35 de ani.
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Romanian: O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg precizată pe etichetă.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Romanian: Evaluările cardiace, așa cum au fost efectuate inițial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului și la interval de 6 luni după încetarea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a trastuzumab.
English: In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies trastuzumab was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Romanian: În studiile NSABP B-31 și NCCTG N9831, trastuzumabul a fost administrat în asociere cu paclitaxel, după chimioterapia cu AC.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Romanian: BO18255 (ToGA), desfășurat la pacienți japonezi, bărbați și femei, cu cancer gastric avansat, pentru a studia farmacocinetica capecitabinei și cisplatinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
English: +Oxygen saturation decreased
Romanian: +Scădere a saturației în oxigen
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Romanian: La 8 ani, rata de supraviețuire a fost estimată la 86,9% în brațul cu AC→PH și la 79,4% în brațul cu AC→P, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 7,4% (IÎ 95% 4,9%, 10,0%).
English: AUC0-21days
Romanian: ASC0-21zile
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Romanian: La pacienții cu CMI eligibili pentru tratamentul neoadjuvant-adjuvant, trastuzumabul trebuie utilizat concomitent cu antracicline doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu chimioterapie și în asociere numai cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline, și anume doze cumulative maxime de doxorubicină 180 mg/m2 sau de epirubicină 360 mg/m2.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Romanian: Metoda de evaluare a supraexpresiei HER2, utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu trastuzumab în monoterapie și trastuzumab plus paclitaxel, s-a bazat pe tehnici de colorare imunohistochimică pentru HER2 pe eșantioane fixate din tumori mamare, utilizând anticorpii monoclonali murini CB11 și 4D5.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1693
English: In the BCIRG 006 study trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Romanian: În studiul BCIRG 006, trastuzumabul a fost administrat fie în asociere cu docetaxel, după chimioterapia cu AC (AC→DH), fie în asociere cu docetaxel și carboplatină (DCarbH).
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumabul forma intravenoasă a fost administrat pacienților cu metastaze, incidența disfuncției cardiace a variat între 9% și 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Romanian: - Studiul BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC, fie în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitarea soluției reconstituite de Ontruzant se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Ontruzant care se poate extrage din flacon.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Ontruzant sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
English: No reactivity or membranous reactivity in any tumour cell
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranară la niciuna dintre celulele tumorale
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Romanian: - Studiul clinic BO16348 a fost realizat cu scopul de a compara tratamentul cu trastuzumab administrat o dată la trei săptămâni, cu durata de unu și doi ani, cu brațul observațional, la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală, chimioterapie standard și radioterapie (dacă a fost cazul).
English: following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Romanian: după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel.
English: Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 desfășurat la pacienți cu cancer HER2 pozitiv metastazat, sau avansat local și inoperabil au sugerat faptul că trastuzumab nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii carboplatinei.
English: A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Romanian: O depășire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg precizată pe etichetă.
English: in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high-risk features (tumour size >1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
Romanian: În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv și cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv și fără afectarea ganglionilor limfatici axilari cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm și RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de statusul hormonal).
English: in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Romanian: în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică.
English: as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Romanian: ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Ontruzant.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Ontruzant s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
English: 150 mg vial
Romanian: 150 mg flacon
English: Median duration of response (months) (range)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni)
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Ontruzant sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de trastuzumab forma intravenoasă în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot și în perioada ulterioară punerii pe piață.
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul mamar Scor
English: Ontruzant should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC3+ result.
Romanian: Ontruzant trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2, definită printr-un scor IHC2+ și confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH, sau un scor IHC3+.
English: • hypertonia
Romanian: • hipertonie
English: If the patient has missed a dose of Ontruzant by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de Ontruzant, timp de o săptămână sau mai puțin, atunci doza uzuală de întreținere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
English: In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2).
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, trastuzumabul a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conținut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m2).
English: Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Romanian: Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and trastuzumab in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Romanian: Dacă, în cadrul tratamentului neoadjuvant, pacienților li s-a administrat un tratament complet care a constat din administrarea concomitentă a unor doze reduse de antracicline și trastuzumab, nu trebuie administrată chimioterapie citotoxică suplimentară după intervenția chirurgicală.
English: in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Romanian: în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline.
English: Muscle spasms
Romanian: Spasm muscular