FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Betmiga wurde in drei 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien untersucht bei Patienten mit überaktiver Blase mit den Symptomen imperativer Harndrang und hohe Miktionsfrequenz mit oder ohne Inkontinenz.
Bulgarian: Ефикасността на Betmiga е оценена в три фаза 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебоконролирани, 12-седмични проучвания за лечение на свръхактивен пикочен мехур със симптоми на неотложност и често уриниране, със или без инконтиненция.
German: 3 Jahre Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на бутилката: 6 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
German: Mirabegron wurde nicht bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) untersucht.
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас С).
German: Tablettenkern: Macrogole, Hyprolose, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.
Bulgarian: Ядро на таблетката: макроголи, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат
German: Weder für Männer noch Frauen, die 50 bzw. 100 mg Mirabegron erhalten hatten, überschritt die Obergrenze des einseitigen 95%-Konfidenzintervalls zu irgendeinem Zeitpunkt für die größte zeitangepasste mittlere Differenz zu Placebo in dem QTcIIntervall 10 msec.
Bulgarian: Както за мъжете, така и за жените, приели мирабегрон 50 mg и 100 mg, горната граница на едностранния 95%-ен доверителен интервал не надвишава 10 msec във всяка времева точка за най-голямата, отнесена към времето средна разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала.
German: Als positive Kontrolle diente eine 400-mg-Moxifloxacin-Einzeldosis.
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
German: Unter subletalen Dosen (äquivalente Humandosis um den Faktor 19 höher als die maximale beim Menschen empfohlene Dosis [MHRD]) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
German: Harnverhalt*
Bulgarian: Замаяност*
German: Patienten mit früherer Antimuskarinika-Therapie ihrer OAB, die die Behandlung aufgrund von mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten
Bulgarian: Пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ, което е спряно поради недостатъчен ефект
German: Bei Kombination von Betmiga mit sensitiven P-gp-Substraten wie z. B. Dabigatran muss die potentielle Hemmung von P-gp durch Mirabegron berücksichtigt werden.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на P-gp от мирабегрон трябва да се има предвид, когато Betmiga се комбинира с чувствителни P-gp субстрати, напр. дабигатран
German: 10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 100 Retardtabletten 200 Retardtabletten
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване 200 таблетки с удължено освобождаване
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.
Bulgarian: Това лекарство може да изисква корекция на дозата от Вашия лекар.
German: Konfidenzintervall p-Wert † Kleinste Quadrate-Mittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht und geographische Region.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и географски регион.
German: Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата.
German: Bei Probanden mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) stiegen die mittleren Cmax- und AUC-Werte um 175 % bzw. 65 %.
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В), средните стойности на Cmax и AUC са 175% и 65% по-високи.
German: Eine Mahlzeit mit niedrigem Fettgehalt bewirkte eine Reduktion der Cmax und AUC von Mirabegron um 75 % bzw. 51 %.
Bulgarian: Храна, бедна на мазнини, намалява Cmax и AUC на мирабегрон съответно с 75% и 51%.
German: Eine Tachykardie führte bei 0,1 % der mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Bulgarian: Тахикардията води до преустановяването му при 0,1% от пациентите, получащи Betmiga 50 mg.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, Betmiga nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder
Bulgarian: Вашата доза или може да Ви каже да не приемате Betmiga, особено ако приемате други лекарства като итраконазол, кетоконазол (при гъбични инфекции), ритонавир (при ХИВ/ СПИН) или кларитромицин (при бактериални инфеции).
German: Ebenso ist Vorsicht geboten bei gemeinsamer Anwendung von Mirabegron mit CYP2D6Substraten, bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erfolgt.
Bulgarian: Препоръчва се също повишено внимание, ако мирабегрон се прилага едновременно с CYP2D6 субстрати, които са с индивидуално титриране на дозата.
German: Außerdem wird Mirabegron häufig von älteren Patienten angewendet laut den im PSUR vorgelegten Daten nach Markteinführung.
Bulgarian: Освен това употребата на мирабегрон при пациенти в старческа възраст е висока според данните за експозицията в постмаркетинговия период, представени в ПАДБ).
German: Bei Probanden mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR-MDRD 15 bis 29 ml/min/1,73 m2) waren die mittlere Cmax und AUC um 92 % bzw. 118 % erhöht.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (eGFRMDRD 15 до 29 ml/min/1,73 m2), средните стойности на Cmax и AUC са 92% и 118% по-високи.
German: Einschränkung der Nierenfunktion(1)
Bulgarian: Бъбречно увреждане(1)
German: † Kleinste-Quadrate-Mittelwert, adjustiert für Ausgangswert, Geschlecht und Studie.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и проучване.
German: Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Bulgarian: Тези специфични лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
German: Tel: +353 (0)1 4671555
Bulgarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
German: Die empfohlene Dosis beträgt die Einnahme einer 50-mg-Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно.
German: Mittlere Differenz zu Placebo† (95%-KI)
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо † (95%
German: Mirabegron
Bulgarian: Мирабегрон
German: FAS: Full Analysis Set; alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis der doppelblind verabreichten Prüfsubstanz erhalten haben und für die eine Miktionsmessung im Tagebuch zu Studienbeginn sowie mindestens 1 Miktionsmessung in einem späteren Tagebuch vorliegen.
Bulgarian: FAS (Full analysis set): група за пълен анализ, всички рандомизирани пациенти, които са взели поне 1 доза от лекарствата в двойно сляпото проучване и които имат измерване на уринирането в дневника на изходно ниво и поне 1 измерване на уринирането в дневника за измерване на уринирането след изходното ниво.
German: Einfluss auf Herzfrequenz und Blutdruck bei Patienten mit OAB Bei Patienten mit OAB (Durchschnittsalter: 59 Jahre), die in drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien einmal täglich Betmiga 50 mg erhielten, wurde bei der Herzfrequenz ein Anstieg der mittleren Differenz gegenüber Placebo von etwa 1 Schlag pro Minute und beim systolischen/diastolischen Blutdruck (SBD/DBD) von etwa 1 mmHg oder weniger beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с СПМ (средна възраст 59 години), в хода на три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, получаващи Betmiga 50 mg веднъж дневно, е наблюдавано повишение в средната разлика спрямо плацебо от приблизително 1 bpm за пулсова честота и приблизително 1 mm Hg или по-малко за систолно артериално налягане/дистолно артериално налягане (SBP/DBP).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Rahmen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten häufig genannt wurden, waren Tachykardie und Harnwegsinfektionen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщавани при пациенти, лекувани с Betmiga 50 mg, по време на трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, са тахикардия и инфекции на пикочните пътища.
German: FAS-I: Untergruppe von Patienten des FAS, die außerdem mindestens 1 Inkontinenzepisode im Tagebuch zu Studienbeginn aufweisen.
Bulgarian: Подгрупа от FAS, която също е имала поне 1 епизод на инконтиненция в дневника на изходно ниво.
German: Tabelle 4: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte bei Patienten mit früherer AntimuskarinikaTherapie ihrer OAB
Bulgarian: Съставни първични крайни точки за ефикасност при пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ
German: Nach Anwendung einer 100-mg-Betmiga-Einzeldosis an Probanden mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) stiegen die mittlere Cmax und AUC von Mirabegron gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion um 9 % bzw. 19 % an.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), средните Cmax и AUC на мирабегрон се увеличават с 9% и 19%, в сравнение с доброволци с нормална чернодробна функция.
German: Macrogol 8.000 und 2.000.000 Hyprolose
Bulgarian: Макрогол 8 000
German: Frauen im gebährfähigen Alter
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
German: Urtikaria Ausschlag makulöser Ausschlag papulöser Ausschlag Pruritus
Bulgarian: Уртикария Обрив Макулозен обрив Папулозен обрив
German: Patienten mit Blasenausgangsobstruktion und Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB einnehmen
Bulgarian: Пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур и пациени приемащи антимускаринови лекарствени продукти за СПМ
German: Einfluss von Enzyminhibitoren
Bulgarian: Ефект на ензимни инхибитори
German: Die mehrmalige einmal tägliche Anwendung von schnell freisetzendem Mirabegron bewirkte nach einer Einzeldosis Metoprolol einen Anstieg der Cmax von Metoprolol um 90 % und der AUC um 229 % und nach einer Einzeldosis Desipramin einen Anstieg der Cmax von Desipramin um 79 % und der AUC um
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон с незабавно освобождаване веднъж дневно води до 90% увеличение на Cmax и 229% увеличение на AUC на единична доза метопролол.
German: Gefäßerkrankungen hypertensive Krise*
Bulgarian: Хипертонич на криза*
German: Auf Grundlage von In-vitro-Studien ist es unwahrscheinlich, dass Mirabegron den Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln hemmt, die über die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2E1 metabolisiert werden, da es die Aktivität dieser Enzyme in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
German: Betmiga wurde nicht an Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtige Patienten) oder mit einer starken Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2)
German: Betmiga darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Betmiga:
German: Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die in den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien unter Mirabegron beobachtet wurden.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява нежеланите реакции, наблюдавани с мирабегрон при три 12седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
German: In einer Phase-I-Studie, die bei 310 gesunden Probanden mittels Goldmann-Applanationstonometrie den Einfluss von Mirabegron auf den IOP untersuchte, war 100 mg Betmiga im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt, die mittlere Veränderung vom Studienbeginn zum Tag 56, beim durchschnittlichen individuellen IOP nicht unterlegen.
Bulgarian: При фаза 1 проучване за оценяване на ефекта на Betmiga върху ВОН чрез апланационна тонометрия по Goldmann при 310 здрави лица, доза мирабегрон 100 mg показва не по-малка ефикасност спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка за разлика между леченията по отношение на средна промяна от изходно ниво до ден 56 в средното ВОН на лицата; горната граница на двустранния 95%-ен CI за разлика между леченията, мирабегрон
German: Harnwegsinfektionen waren bei keinem der mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten ein Grund für einen Behandlungsabbruch.
Bulgarian: Инфекциите на пикочните пътища не водят до преустановяването му при нито един от пациентите, получаващи Betmiga 50 mg.
German: Bei gesunden Probanden, die genotypisch langsame Metabolisierer für CYP2D6-Substrate sind (als Surrogat für eine CYP2D6-Hemmung verwendet), war die mittlere Cmax und AUCinf nach einmaliger Gabe von 160 mg schnell freisetzendem Mirabegron um 14 % bzw. 19 % höher als bei schnellen Metabolisierern.
Bulgarian: При здрави лица, които са генотипно лоши метаболизатори на CYP2D6 субстрати (използвани като сурогат за CYP2D6 инхибиране), средните Cmax и AUCinf на единична доза от 160 mg мирабегрон във форма с незабавно освобождаване (IR) са 14% и 19% по-високи отколкото при екстензивните метаболизатори, което показва че CYP2D6 генният полиморфизъм има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон.
German: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
German: Subjektive Verbesserung von Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität In den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bewirkte die Behandlung der OAB-Symptome durch Mirabegron einmal täglich eine statistisch signifikante Verbesserung der folgenden Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber Placebo:
Bulgarian: При три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, лечението на симптомите на СПМ с мирабегрон веднъж дневно води до статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на следните показатели за качество на живот, свързано със здравето: удовлетвореност от лечението и притеснителна симптоматика.
German: Dazu gehören: plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang, die Blase sofort zu entleeren häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen) genannt fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch Harn-(Drang)-Inkontinenz genannt
Bulgarian: Betmiga се използва за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур като: - внезапна необходимост за изпразване на пикочния мехур (наречено неотложност) - необходимост за изпразване на пикочния мехур по-често от обичайното (наречено повишена честота на уриниране) - неспособност за контрол кога да се изпразни пикочния мехур (наречено инконтиненция при неотложност)
German: Betmiga wird bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2) oder solchen mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) или при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Die Gesamtkörper-Clearance (CLtot) aus dem Plasma beträgt etwa 57 l/h und die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) etwa 50 Stunden.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHEN
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКИ
German: Mirabegron erhöhte bei Ratten in Modellversuchen zur überaktiven Blase das mittlere Entleerungsvolumen je Miktion und verringerte die Häufigkeit von nicht zur Blasenentleerung führenden Blasenkontraktionen, ohne den Entleerungsdruck oder das Restharnvolumen zu beeinflussen.
Bulgarian: Мирабегрон повишава средния отделен обем на едно уриниране и намалява честотата на непродуктивните контракции, без да повлиява налягането на отделяне или остатъчната урина при модели на свръхактивност на пикочния мехур при плъхове.
German: Einfluss auf den Augeninnendruck (IOP, intra-okular-pressure) 100 mg Mirabegron einmal täglich erhöhte bei gesunden Probanden nach 56-tägiger Behandlung den IOP nicht.
Bulgarian: Мирабегрон 100 mg веднъж дневно не повишава ВОН при здрави лица след 56 дни лечение.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.
German: Bei Frauen betrug die mittlere Differenz des QTcI-Intervalls gegenüber Placebo 5 Stunden nach der Anwendung von 50 mg Mirabegron 3,67 msec (Obergrenze des einseitigen 95 %-KI: 5,72 msec) und bei Männern 2,89 msec (Obergrenze des einseitigen 95 %-KI: 4,90 msec).
Bulgarian: При жени, приели мирабегрон в доза 50 mg, средната разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала на 5-ия час след приема е 3,67 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 5,72 msec).
German: Für Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten, wird die Anwendung von Betminga nicht empfohlen.
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Mirabegron mit therapeutischen Dosen von Solifenacin, Tamsulosin, Warfarin, Metformin oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия, когато мирабегрон се прилага едновременно с терапевтични дози солифенацин, тамсулозин, варфарин, метформин или комбинирани перорални лекарствени продукти за контрацепция, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
German: Blutdruck erhöht GGT erhöht AST erhöht ALT erhöht
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане
German: * Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 statistisch signifikant überlegen, ohne Anpassung für Multiplizität.
Bulgarian: * Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 без мултиплицитно адаптиране.
German: Nach Anwendung einer 100-mg-Betmiga-Einzeldosis an Probanden mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR gemäß MDRD-Formel 60 bis 89 ml/min/1,73 m2) stiegen die mittlere Cmax und AUC von Mirabegron gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion um 6 % bzw. 31 % an.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 60 до 89 ml/min/1,73 m2), средните Cmax и AUC на мирабегрон се повишават с 6% и 31% в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция.
German: Mittlerer Grad von imperativem Harndrang (FAS) (sekundär)
Bulgarian: Средно ниво на неотложност (FAS) (Вторична)
German: Mirabegron wurde nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtige Patienten) untersucht.
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Harnverhalt unter der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit einer Blasenausgangsobstruktion (BOO) und bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB erhielten, berichtet.
Bulgarian: При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит.
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Bulgarian: Хипромелоза 2910, 6 mPa.s
German: Bei Kombination von Betmiga mit Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата, когато Betmiga се комбинира с инхибитори на CYP3A и/или P-gp.
German: Skelettmuskulaturund Bindegewebserkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
German: Störungen des oberen Verdauungssystems (Dyspepsie) Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Bulgarian: - Лошо храносмилане (диспепсия) - Инфекция на стомаха (гастрит)
German: Tél: +33 (0)1 55917500
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen betrug unter Betmiga 50 mg 2,9 %.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища е 2,9% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
German: Mittleres Entleerungsvolumen (ml) je Miktion (FAS) (sekundär)
Bulgarian: Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
German: (Child-Pugh-Klasse B) empfohlen, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане (ChildPugh B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5).
German: Allerdings beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30 bis 89 ml/min/1,73 m2) oder leichter Einschränkung der Leberfunktion (ChildPugh-Klasse A), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren wie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder Clarithromycin erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Обаче, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 89 ml/min/1,73 m2) или леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), които получават съпътстващо мощни CYP3A инхибитори, като итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин, препоръчителната доза е 25 mg веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 4.2).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
German: Bei Ratten wurden unter einer systemischen Exposition in Höhe des 22fachen der unter der MHRD erzielten Exposition reversible Auswirkungen auf die Ossifikation festgestellt (gewellte Rippen, verzögerte Ossifikation, Abnahme der Anzahl von ossifizierten Sternebrae, Metacarpi oder Metatarsi).
Bulgarian: В допълнение, малформации на белия дроб (липсващ акцесорен лоб на белия дроб) и повишена постимплантационна загуба са наблюдавани при зайци при системна експозиция 14 пъти по-висока от наблюдаваната при MHRD, докато при плъхове са забелязани обратими ефекти върху осификацията (плаващи ребра, забавена осификация, намален брой на осифицираните стернални сегменти, метакaрпални или метатарзални кости) при системна експозиция 22 пъти по-висока от наблюдаваната при MHRD.
German: Bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS, lower urinary tract symptoms) und Blasenausgangsobstruktion (BOO, bladder outflow/outlet obstruction) hatte Betmiga in Dosen von 50 mg und 100 mg einmal täglich über 12 Wochen keinen Einfluss auf zystometrische Parameter und erwies sich als sicher und gut verträglich.
Bulgarian: Betmiga при дози от 50 mg и 100 mg веднъж дневно за 12 седмици при мъже със симптоми от страна на долните пикочни пътища (СДПП) и обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) не показва ефект по отношение на параметрите при цистометрия и е безопасен, и с добра поносимост.