FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
Portuguese: As frequências de reacções adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento, em estudos clínicos que envolveram 1561 doentes que tomavam modafinil, foram as seguintes: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
French: • Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions ou les ulcères).
Portuguese: • Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
French: Un de-challenge et/ou un re-challenge positifs ont été rapportés dans certains cas.
Portuguese: Foram notificados casos positivos de retirada da provocação e/ou provocação repetida em alguns casos.
French: Fréquent : étourdissements, somnolence, paresthésies.
Portuguese: Frequentes: tonturas, sonolência, parestesias
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Un TAMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, les motifs de sa demande de réexamen portant sur les points suivants:
Portuguese: Um titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para o reexame nos seguintes pontos:
French: Apnée obstructive du sommeil
Portuguese: Apneia do sono obstrutiva
French: - au trouble chronique du sommeil, modéré à sévère, lié au travail posté (TSTP), approuvée dans 10 États membres.
Portuguese: - Distúrbio do sono por trabalho por turnos crónico, moderado a grave (SWSD), autorizada em 10
French: • Migraine.
Portuguese: • Enxaqueca.
French: La prudence s'impose en cas d'administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'abus médicamenteux ou de toxicomanie.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a administração de modafinil em doentes com antecedentes de consumo excessivo de álcool, drogas ou substâncias ilícitas.
French: La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
Portuguese: Caso ocorram sintomas psicóticos ou maníacos, pode ser necessária a suspensão de modafinil.
French: Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas <Médicaments contenant du modafinil>reste le médicament le plus adapté.
Portuguese: Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
French: Qu'est-ce que Médicaments contenant du modafinil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Médicaments contenant du modafinil Comment prendre Médicaments contenant du modafinil Quels sont les effets indésirables éventuels
Portuguese: O que é <Medicamentos contendo modafinil> e para que é utilizado Antes de tomar <Medicamentos contendo modafinil> Como tomar <Medicamentos contendo modafinil> Efeitos secundários possíveis
French: Autres médicaments : la clairance des substances métabolisés principalement par le CYP2C19, telles que le diazépam, le propanolol et l'oméprazole, peut être diminuée en cas de co-administration de modafinil et une réduction de la dose peut être nécessaire.
Portuguese: Outros medicamentos: Substâncias que são largamente eliminadas pelo metabolismo a nível do CYP2C19, como é o caso do diazepam, propranolol e omeprazol, poderão ter a sua depuração reduzida com a administração concomitante de modafinil, pelo que poderão necessitar de uma redução da dose.
French: • Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple atorvastatine ou simvastatine).
Portuguese: • Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).
French: Risque potentiel d'usage abusif, inapproprié ou détourné
Portuguese: Risco potencial de abuso, má utilização e uso para fins recreativos
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil reste l'inquiétude majeure dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil continua a ser a causa de preocupação mais relevante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
French: • Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
Portuguese: • Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
French: Les signes et symptômes rapportés ont été variables ; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d'une atteinte d'un autre organe.
Portuguese: Foram diversos os sinais e sintomas desta perturbação; contudo, os doentes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupção cutânea associadas ao envolvimento de outros sistemas de órgãos.
French: Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par <Médicaments contenant du modafinil> (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequados para si enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> (e durante dois meses após deixar de tomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.
French: Grossesse Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil suscite une inquiétude particulière dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil é especialmente preocupante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
French: Des événements indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension et des arythmies, sont documentés en association avec le modafinil.
Portuguese: Estão documentados eventos cardiovasculares adversos, tais como hipertensão e arritmias, associados ao modafinil.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: urina anómala, frequência urinária
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.
Portuguese: • Dormência ou formigueiros nas mãos e nos pés
French: • le comité a considéré que les preuves d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil dans la somnolence excessive associée au trouble du sommeil obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique sont très limitées et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients est inférieur aux risques identifiés,
Portuguese: • O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil na sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
French: Hypersomnie idiopathique
Portuguese: Hipersonia idiopática
French: Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Le comité a considéré que la preuve d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil, dans la somnolence excessive associée au trouble obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique, est très limitée et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients reste inférieur aux risques identifiés.
Portuguese: O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil a nível da sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
French: • Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
French: Des réactions multiviscérales d'hypersensibilité incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le modafinil.
Portuguese: Na experiência de pós cormecialização, ocorreram reacções de hipersensibilidade multi-órgãos, incluindo pelo menos um caso fatal, em estreita relação temporal com o início do tratamento com modafinil.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, une amélioration modeste a été observée dans les paramètres objectifs mesurés.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, verificou-se uma melhoria modesta a nível dos parâmetros objectivos medidos.
French: Peu fréquent: hypertension, hypotension.
Portuguese: Frequentes: vasodilatação Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite
French: Utilisation hors indications
Portuguese: Utilização não conforme
French: Trouble du sommeil lié au travail posté
Portuguese: Distúrbio do sono por trabalho por turnos
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso em doentes que desenvolvam arritmia ou hipertensão moderada a grave e não deve ser reiniciado até que a condição tenha sido adequadamente avaliada e tratada.
French: Chez l'animal, les concentrations plasmatiques de modafinil observées dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse, sont inférieures ou similaires aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme.
Portuguese: Com base nos níveis plasmáticos actuais nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil foi inferior ou semelhante à esperada no ser humano.
French: Peu fréquent: vision anormale, sécheresse oculaire.
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da visão, olho seco
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas relacionados com suicídio em associação à utilização de modafinil, o tratamento deve ser suspenso.
French: Risques cardiovasculaires
Portuguese: Riscos cardiovasculares
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent: trouble menstruel.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: distúrbios menstruais
French: Fréquent: vision trouble.
Portuguese: Frequentes: visão turva
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
French: Peu fréquent: dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
French: (ECG) anormal et battements de cœur irréguliers ou anormalement lents.
Portuguese: • Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) e batimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
French: • Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)
Portuguese: • Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram uma alteração nos seus números de glóbulos brancos.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: eosinofilia, leucopenia
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
French: Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluiram miocardite, hepatite, alterações nos testes da função hepática, alterações hematológicas (ex., eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurido e astenia.
French: Affections psychiatriques
Portuguese: Perturbações psiquiátricas
French: Les RCP et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
French: Les patients présentant des anomalies de l'ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d'un traitement avant d'envisager de débuter le traitement par modafinil.
Portuguese: Os doentes que apresentem alterações devem ser adicionalmente avaliados e tratados por um especialista antes de ser considerado o tratamento com Modafinil.
French: Du fait d'une possible inhibition du CYP2C19 par le modafinil et de l'inhibition du CYP2C9, la clairance de la phénytoïne peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec le modafinil.
Portuguese: Devido à possível inibição do CYP2C19 pelo modafinil e à supressão do CYP2C9, a depuração da fenitoína pode ser reduzida quando o modafinil é concomitantemente administrado.
French: <Médicaments contenant du modafinil> 100 mg, comprimé <Médicaments contenant du modafinil> 200 mg, comprimé
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Medicamentos contendo modafinil> 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> 200 mg comprimidos Modafinil
French: Anticoagulants : du fait de l'inhibition possible du CYP2C9 par le modafinil, la clairance de la warfarine peut être diminuée en cas d'administration concomitante.
Portuguese: Anticoagulantes: Devido à possível supressão do CYP2C9 pelo modafinil, a depuração da varfarina pode diminuir quando o modafinil é concomitantemente administrado.
French: Le modafinil n'est pas un agoniste indirect des récepteurs de la dopamine, mais les données in vitro et in vivo montrent que le modafinil se lie au transporteur de la dopamine et inhibe la recapture de ce neurotransmetteur.
Portuguese: Apesar do modafinil não ser um agonista dos receptores da dopamina de acção directa, os dados in vitro e in vivo indicam que o modafinil se liga aos transportadores da dopamina e inibe a recaptação da dopamina Os efeitos do modafinil na promoção do estado de vigília são antagonizados pelos antagonistas dos receptores D1/D2, o que sugere que possui uma acção agonista indirecta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétique d'action centrale, code ATC : N06BA
Portuguese: Código ATC: N06BA
French: • Urines anormales ou besoin d'uriner plus fréquent.
Portuguese: • Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.
French: • Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.
Portuguese: • Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ou olhos lacrimejantes.
French: Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitações Pouco frequentes: extra-sístoles, arritmias, bradicardia
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés (voir rubrique 6 « Que contient Médicaments contenant du modafinil »),
Portuguese: • É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destes comprimidos
French: Peu fréquent: réaction allergique mineure (par exemple symptômes de rhinite allergique).
Portuguese: Pouco frequentes: reacção alérgica menor (ex., sintomas de febre dos fenos) Desconhecida: angioedema, urticária (pápulas).
French: Des événements graves touchant le système nerveux et de nature psychiatrique, telles que des pensées suicidaires, des épisodes psychotiques et la dépression ont également été identifiés en association avec le modafinil.
Portuguese: Foram também identificados eventos psiquiátricos e relacionados com o sistema nervoso graves associados ao modafinil, tais como ideação suicida, episódios psicóticos e depressão.
French: Les résultats d'études cliniques d'interactions semblent indiquer que les effets les plus importants peuvent concerner les substrats du CYP3A4/5 qui subissent une élimination présystémique significative, en particulier par les enzymes CYP3A dans les voies digestives 5par exemple laciclosporine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la buspirone, le triazolam, le midazolam et la plupart des inhibiteurs calciques et des statines).
Portuguese: Os resultados dos estudos de interacção clínica sugerem que os efeitos mais pronunciados poderão ser a nível dos substratos do CYP3A4/5 que sofrem uma eliminação présistémica significativa, particularmente através das enzimas do CYP3A no trato gastrointestinal.
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire,
Portuguese: • Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, contracções musculares ou tremor.
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
French: Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à utilização de modafinil em doentes idosos são limitados.
French: Les TAMM continueront à surveiller les réactions cutanées graves dans le registre allemand des réactions indésirables cutanées graves SCAR (Severe Cutaneous Adverse Reactions).
Portuguese: Os titulares das AIM continuarão a executar a vigilância de reacções cutâneas graves no registo alemão de Reacções Cutâneas Adversas Graves (RCAG).Os dados serão apresentados em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR) relativos ao modafinil.
French: Peu fréquent: troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires.
Portuguese: Frequentes: nervosismo, insónias, ansiedade, depressão, pensamento anómalo, confusão Pouco frequentes: perturbação do sono, instabilidade emocional, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, alteração da personalidade, sonhos estranhos, agitação, agressão, ideação suicida Raros: alucinações, mania, psicose
French: Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.
Portuguese: Casos raros de erupção cutânea grave ou de erupção cutânea que coloque a vida em risco, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (TEM) e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS), têm sido notificados em adultos e crianças, na experiência a nível mundial de pós cormecialização.
French: Nom du produit Dosage
Portuguese: Nome do medicamento
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: asthénie, douleur thoracique.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, dor torácica Pouco frequentes: edema periférico, sede
French: • Problèmes d'élocution (difficultés pour parler).
Portuguese: • Problemas na fala.
French: Alors que des améliorations à court terme ont pu être observées dans les mesures objectives du sommeil, les effets les plus prononcés ont été notés dans les mesures subjectives de la somnolence Les effets du modafinil sur la somnolence subjective doivent être interprétés avec prudence, en raison d'une possible levée de l'insu du traitement pendant les études, due au profil neuropsychiatrique du modafinil.
Portuguese: Os efeitos do modafinil sobre a sonolência subjectiva devem ser interpretados com precaução, dado que a ocultação poderá ter sido comprometida durante os ensaios devido ao perfil neuropsiquiátrico do modafinil.
French: Fréquence indéterminée : délires.
Portuguese: Desconhecida: delírios
French: COMMENT PRENDRE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Portuguese: COMO TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
French: Informations importantes concernant certains composants de Médicaments contenant du modafinil
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <Medicamentos contendo modafinil> [A ser completado nacionalmente]
French: L'effet éveillant du modafinil est atténué par la prazosine (-bloquant) ; en revanche, le modafinil est inactif sur les vas deferens répondant aux agonistes des récepteurs adrénergiques ,
Portuguese: Embora o estado de vigília induzido pelo modafinil possa ser atenuado pela prazosina, um antagonista dos α1- adrenoreceptores, em outros sistemas de ensaio (ex: canais deferentes) que respondem aos agonistas dos αadrenoreceptores, o modafinil é inactivo.
French: Comment conserver Médicaments contenant du modafinil Informations supplémentaires
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo modafinil> Outras informações
French: Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
French: • Etourdissements.
Portuguese: • Sudação.