FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.
Greek: Η ένεση σε ανασηκωμένη πτύχωση του δέρματος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο της ακούσιας ενδομυϊκής ένεσης.
German: Darf nur von einer Person verwendet werden.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα Για χρήση από ένα άτομο μόνο
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Actrapid InnoLet sorgfältig durch.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid InnoLet που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
German: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Greek: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
German: Actrapid FlexPen ist ein Fertigpen, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist EinwegNadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen ist.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
German: Actrapid Penfill EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
Greek: EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
German: 1 x 3 ml Fertigpen 5 x 3 ml Fertigpens 10 x 3 ml Fertigpens
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας
German: Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar, farblos und wässrig ist.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
German: Entsorgen Sie Ihren verbrauchten InnoLet sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.
Greek: Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο InnoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.
German: • Bereiten Sie den InnoLet immer auf diese Weise für die Injektion vor.
Greek: • Πάντα να ελέγχετε το InnoLet πριν από την ένεση.
German: Actrapid Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.
Greek: Τα φιαλίδια Actrapid προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
German: Gelegentlich - Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich - Ödeme
Greek: Όχι συχνές - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
German: Falls Sie den Insulinfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
German: Actrapid wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Gesäßbereich oder den Oberarm injiziert.
Greek: Το Actrapid χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό, στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός.
German: Wie ist Actrapid InnoLet anzuwenden?
Greek: Πώς να χειριστείτε το Actrapid InnoLet
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis des mittel oder lang wirkenden Insulins entspricht.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.
German: Actrapid wird häufig in Kombination mit mittel bis lang wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.
Greek: Το Actrapid δίνεται συχνά σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.
German: Dies kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
German: ► Nadeln und Spritzen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Greek: ► Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να μοιράζονται.
German: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
German: Dänemark Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Actrapid InnoLet:
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Greek: Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθενείας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).
German: Actrapid InnoLet ist ein Fertigpen, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist EinwegNadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen ist.
Greek: Το Actrapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
German: Ch.-B.:
Greek: SN:
German: ► Actrapid FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Greek: ► Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
German: Actrapid Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Greek: Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
German: Actrapid wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actrapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actrapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
German: Am 7. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actrapid in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
German: Weitere Informationen über Actrapid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
German: Die HbA1c-Konzentrationen blieben während der sechsmonatigen Behandlung mit Actrapid relativ stabil.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
German: Actrapid wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
German: Actrapid wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 1 954 Patienten), sowie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann (eine Studie mit 182 Patienten), untersucht.
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actrapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actrapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, InnoLet bzw. FlexPen) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Actrapid zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Actrapid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
German: Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit intermediär oder lang wirkendem Insulin angewendet werden.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
German: In den Studien wurde Actrapid sechs Monate lang mit einem anderen Ersatzinsulin, Insulin aspart, verglichen.
Greek: Στις μελέτες το Actrapid συγκρίθηκε με ένα άλλο υποκατάστατο της ανθρώπινης ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη) για περισσότερο από 6 μήνες.
German: Actrapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Welches Risiko ist mit Actrapid verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
German: Dabei wurde die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, d. h. der Anteil in Prozent von Hämoglobin im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
German: Actrapid kann auch intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
German: Actrapid wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Deltoidregion (Schulter) oder die Glutealregion (Gesäß) injiziert.
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actrapid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Was ist Actrapid?
Greek: Τι είναι το Actrapid;
German: Actrapid ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
German: Welchen Nutzen hat Actrapid in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Actrapid ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
German: Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
German: Wie wird Actrapid angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
German: 2 Jahre.
Greek: 2 χρόνια
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
German: Juli 09
Greek: Ιούλιος 09
German: Module 5 - Klinik
Greek: Τµήµα 5 - Κλινικό
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
German: Sie können ADARTREL mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
German: Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten.
Greek: Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR ADARTREL (siehe Anhang I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
German: Macrogol 400
Greek: Μacrogol 400
German: In diesen Situationen sollte Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την αγωγή
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
German: Die erwartete Rekrutierungsphase beträgt 18 Monate.
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich für Ropirinol eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
German: Halluzinationen, Verwirrtheit
Greek: Παραισθήσεις, σύγχυση
German: VERFALLDATUM Verw.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Beschreibung:
Greek: Περιγραφή:
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
German: In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist eine Reduzierung der systemischen Clearance von Ropinirol um ca. 30 % möglich.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
German: Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angezeigt.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
German: ANHANG IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
German: Erwarteter Studienbeginn ist Feb 06.
Greek: Η µελέτη αναµένεται να αρχίσει τον Φεβρουάριο 06.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
German: Wirkungsmechanismus
Greek: Μηχανισµός δράσης
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Greek: Εάν συµβεί αυτό πρέπει να δείτε το γιατρό σας.
German: Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten über 65 Jahre vermindert.
Greek: Η κάθαρση της ροπινιρόλης µειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Laboratoire GlaxoSmithKline [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoire GlaxoSmithKline [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
German: Jede Packung enthält 2 oder 12 Tabletten.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
German: Jede Packung enthält 28 oder 84 Tabletten.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
German: Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie sollten Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz) mit Vorsicht therapiert werden.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
German: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Greek: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο
German: - Sie ADARTREL einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
Greek: παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
German: Die als Voraussetzung für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendung von Ropinirol betrachteten Bedingungen, sind folgende Auflagen nach Erteilung der Zulassung, die vom CHMP gefordert wurden und innerhalb der unten angegebenen Zeit bei dem Referenzmitgliedstaat eingereicht werden müssen:
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
German: ADARTREL wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
German: Was ist ADARTREL und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
German: B. ETIKETTIERUNG
Greek: Β. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
German: Was ADARTREL enthält: - Der Wirkstoff ist: Ropinirol (als Hydrochlorid) - Die sonstigen Bestandteile sind:
Greek: Τι περιέχει το ADARTREL - Η δραστική ουσία(ες) είναι η ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική) - Τα άλλα συστατικά είναι:
German: 4.3 Gegenanzeigen
Greek: 4.3 Aντενδείξεις
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Keine speziellen Hinweise.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
German: ADARTREL sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, η θεραπεία µε ροπινιρόλη µπορεί να ξεκινήσει µε το συνηθισµένο τρόπο.
German: Die Anwendung von ADARTREL bei Kindern mit Restless-Legs-Syndrom wurde nicht untersucht und ADARTREL wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.
Greek: Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungen auf dem Markt erhältlich.
Greek: Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Greek: Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει να διακόψετε αυτό το φάρµακο.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
German: Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36 % bis 57 %), die PlasmaSpitzenkonzentrationen werden im Mittelwert 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.
German: Einreichung des Abschlussberichtes für die klinische Studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Greek: Κλινική Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), "Τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών."
German: Die häufigeren Nebenwirkungen von ADARTREL treten bei manchen Patienten bei Therapiebeginn auf und/oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ή όταν αυξάνεται η δόση.
German: Nehmen Sie ADARTREL immer genau nach Anweisung des Arztes ein .
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ADARTREL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität, wie zum Beispiel im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.