FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Natriumlauryylisulfaatti (E487) Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
English: In a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets The recommended dose is one Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet taken in the morning and one ivacaftor 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Finnish: Yhdistelmähoidossa ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa Suositeltu annos on yksi Symkevi-tabletti (100 mg tetsakaftoria / 150 mg ivakaftoria) aamulla ja yksi ivakaftori 150 mg -tabletti illalla.
English: The mean treatment difference between ivacaftor and placebo-treated patients was 4.4 percentage points (95% CI: 0.9,
Finnish: Keskimääräinen hoitoero ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,4 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 0,9, 7,9).
English: Patients who received placebo in both Study 1 and Study 2 demonstrated improvements in ppFEV1 when treated with Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 [Study 1: within-group change=4.2 (0.5) percentage points, Study 2: within-group change=4.9 (0.6) percentage points].
Finnish: Sekä tutkimuksesta 1 että tutkimuksesta 2 siirtyneillä, lumelääkettä saaneilla potilailla ppFEV1-arvon havaittiin paranevan tutkimuksessa 3 yhdistelmähoidossa Symkevi-valmisteella ja ivakaftorilla [ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 1 potilailla = 4,2 (0,5) prosenttiyksikköä; ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 2 potilailla = 4,9 (0,6) prosenttiyksikköä].
English: How to take Symkevi
Finnish: Miten Symkeviä otetaan
English: Possible signs of liver problems
Finnish: Mahdolliset maksavaivojen merkit
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen puhdistuma oli tetsakaftorilla 1,31 (0,41) l/h ja ivakaftorilla 15,7 (6,38) l/h.
English: Placebo N=161
Finnish: Lumelääke N = 161
English: Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
English: Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 5,3 (0,7) prosenttiyksikköä.
English: Side effects seen with ivacaftor: Very common side effects
Finnish: Ivakaftorihoidossa havaitut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset
English: Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio (tutkimus 1)
English: Table 3 reflects adverse reaction observed with Symkevi in combination with ivacaftor in patients aged 12 years and older based on pooled data from three double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla vähintään 12-vuotiailla potilailla esiintyneet haittavaikutukset kolmen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun faasin 3 kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
English: Patients had a percent predicted forced expiratory volume in one second (ppFEV1) at screening between 40 to 90%.
Finnish: Seulonnassa potilaiden uloshengityksen sekuntitilavuus oli 40-90 % ennustetusta (ppFEV1-arvo 40-90 %).
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin ivakaftoria tai lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 1,6 (1,6) prosenttiyksikköä (ivakaftori) ja 7,2 (1,2) prosenttiyksikköä (lumelääke).
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Finnish: Lisäksi tetsakaftorin suoran glukuronidaation kautta muodostuu vähäisempi kiertävä metaboliitti, M3-TEZ.
English: Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Finnish: Huimausta on raportoitu Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla potilailla, ja myös ivakaftorimonoterapiassa (ks. kohta 4.8).
English: Study in patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity (Study 2)
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli heterotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio (tutkimus 2)
English: Examples of strong CYP3A inducers include:
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoijia ovat muun muassa:
English: Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
Finnish: Myös tetsakaftorialtistuksen voidaan odottaa vähentyvän merkittävästi samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa.
English: No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
Finnish: Yhdelläkään Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei esiintynyt >3 kertaa viitealueen ylärajaa suurempaa transaminaasiarvoa, johon liittyi >2 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi kokonaisbilirubiiniarvo.
English: In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained.
Finnish: muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
English: Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota keuhkojen toiminnan nopeampaan heikkenemiseen yhdistetyillä organismeilla, kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus, tai joilla oli vähintään kaksi poikkeavaa maksan toimintakokeen tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 x viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥2 x viitealueen yläraja) tai ASAT tai ALAT ≥5 x viitealueen yläraja, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
English: In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained and patients previously treated with placebo showed an increase of 0.10 (0.05) kg/m2.
Finnish: Tutkimuksessa 3 muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja kasvoi 0,10 (0,05) kg/m2 potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä.
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen jakautumistilavuus oli tetsakaftorilla 271 (157) litraa ja ivakaftorilla 206 (82,9) litraa.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
English: • Anticoagulant medicines (used to prevent blood clots).
Finnish: • Antikoagulantit (käytetään verihyytymien ehkäisyyn).
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
Finnish: Keskimääräinen hoitoero Symkevi-valmistetta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ppFEV1-arvon absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli tässä alaryhmässä 3,5 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,0, 6,1).
English: For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. taulukko 2.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo).
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhdistetyissä tuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12-vuotiailla potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää, olivat päänsärky (14 % vs. 11 % lumelääkettä saaneilla) ja nasofaryngiitti (12 % vs. 10 % lumelääkettä saaneilla).
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1 kohdassa 4.2).
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa.
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
Finnish: Ivakaftori on CFTR:n potentoija, joka lisää kloridikuljetusta parantamalla CFTR-kanavan avoimuuden todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
English: Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
English: • Breast inflammation
Finnish: • rinnan tulehdus
English: • Increased liver enzymes in the blood
Finnish: • veren maksaentsyymiarvojen nousu
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: Symkevi in Combination with Ivacaftor N=161
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 161
English: Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon (prosenttiyksikköä)
English: Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Finnish: Ylähengitystieinfektio, nasofaryngiitti hyvin yleinen
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (prosenttiyksikköä)**
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 1 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = -0,8 (0,8) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
English: Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface.
Finnish: Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.
English: CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Finnish: Tutkimukseen 2 otettujen 244 potilaan joukossa oli seuraavia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä, residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistettyjä mutaatioita: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
English: • Ear pain, ear discomfort
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
English: Ear pain, Ear discomfort, Tinnitus, Tympanic membrane hyperaemia, Vestibular disorder common
Finnish: Korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa, tinnitus, tärykalvon hyperemia, tasapainohäiriö yleinen
English: In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
Finnish: Tutkimuksessa 1 (potilailla homotsygoottinen F508del-mutaatio) hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli -10,1 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,4, -8,8; nimellinen P < 0,0001*).
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
English: The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
Finnish: Hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli ppFEV1-arvon keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon oli 6,8 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 5,7, 7,8; P < 0,0001).
English: Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
Finnish: Kunkin päämetaboliitin vakaassa tilassa altistus metaboliitille on noin 1,5-kertainen verrattuna tetsakaftoriin.
English: Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Finnish: Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti tezacaftor/ivacaftor
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Finnish: Elinkelpoisuuden ja jälkeläisten kasvun NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
English: Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: • Enlargement of the breast in males
Finnish: • rintojen kasvu miehillä
English: Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille.
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 24 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = 0,7 (1,5) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
English: The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Finnish: Symkevi-annosta tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
English: Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2).
Finnish: Greippimehu sisältää yhden tai useamman CYP3A:ta kohtalaisesti estävän ainesosan ja saattaa siten lisätä ivakaftori- ja tetsakaftorialtistusta samanaikaisessa käytössä.
English: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole, and voriconazole
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan yhdistelmähoito Symkevi-valmisteella ja ivakaftorilla, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
English: Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Finnish: Tetsakaftori 100 mg kerran vrk:ssa, ivakaftori 150 mg 12 tunnin välein
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Finnish: Yhteisvaikutukset siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa, ks. kohta 4.5.
English: Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (pistettä)**
English: The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Finnish: Hoitoero Symkevi-valmisteen (ja ivakaftorin yhdistelmän) ja lumelääkkeen välillä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli ppFEV1-arvon keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 %:n luottamusväli) lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli 4,0 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 3,1, 4,8; P < 0,0001).
English: How to store Symkevi
Finnish: Symkevin säilyttäminen
English: Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Finnish: Ilta Ei annosmuutosta Ei ivakaftori 150 mg -annosta Ei ivakaftori 150 mg -annosta
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Finnish: Suunielun kipu, nenän tukkoisuus hyvin yleinen
English: ppFEV1 Baseline value
Finnish: ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa
English: A total of 244 patients aged 12 years and older (mean age 34.8 years) who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity were randomized to and received sequences of treatment that included Symkevi in combination with ivacaftor, ivacaftor, and placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 244 vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 34,8 vuotta), joilla oli heterotsygoottinen F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio.
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Finnish: Tutkimuksessa 1 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä -0,01 (0,05) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,00 (0,05) kg/m2.
English: A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 504 vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 26,3 vuotta), jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen.
English: Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen tetsakaftori/ivakaftori
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with pitavastatin, an OATP1B1 substrate, and was found to have no clinically relevant effect on the exposure of pitavastatin (1.24 fold increased exposure based on AUC).
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta pitavastatiinille altistukseen ei havaittu (altistus lisääntyi 1,24-kertaisesti AUC-arvon perusteella).
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
English: There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
Finnish: Tutkimuksen 2 lähtötilanteessa ppFEV1-arvo oli alle 40 % 16:lla Symkevi valmistetta saaneista, 13:lla ivakaftoria saaneista ja 15:llä lumelääkettä saaneista potilaista.
English: • Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
Finnish: • Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla.
English: The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Finnish: Tetsakaftorin anto rasvaa sisältävän ruoan kanssa ei muuttanut tetsakaftorin AUC-arvoa verrattuna paastotilassa antoon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOLEVY
English: Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Finnish: Rintatulehdus, gynekomastia, nännimuutokset, nännikipu melko harvinainen
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla potilailla
English: sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
Finnish: käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus, sukupuoli, ikäryhmä seulonnassa (<18 tai ≥18 vuotta),