FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
French: Le groupe de travail de la Société américaine pour la recherche minérale et osseuse (ASBMR, American Society for Bone et Mineral Research) sur les fractures atypiques subtrochantériennes et diaphysaires du fémur a défini des caractéristiques majeures et mineures de la fracture atypique du fémur (Shane et al., 20103) et a recommandé que pour qu'un cas soit considéré comme une fracture atypique du fémur, il faut que toutes les caractéristiques majeures soient présentes, alors que des caractéristiques mineures ont fréquemment été décrites dans les cas de fractures atypiques du fémur, mais ne sont pas présentes chez tous les patients.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
French: Les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été identifiés comme représentant d'importants facteurs de risque possibles pour les fractures atypiques du fémur.
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
French: • se fondant sur les preuves disponibles, provenant essentiellement des études épidémiologiques et des rapports post-commercialisation, le comité a conclu que l'utilisation de bisphosphonates peut être associée au risque de fractures atypiques du fémur.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
French: De plus, étant donné l'absence de preuves en ce qui concerne la durée optimale du traitement par les bisphosphonates pour l'ostéoporose et compte tenu du fait que la durée de traitement est un facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur, le CHMP a également recommandé que des informations doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
French: Bien que le nombre le plus élevé de fractures atypiques fémorales possibles continue à être signalé en liaison avec l'utilisation de l'acide alendronique pour l'ostéoporose, les rapports post-commercialisation ont également mentionné des cas pour d'autres bisphosphonates utilisés pour l'ostéoporose (acide étidronique, acide ibandronique, acide risédronique et zolédronate), ainsi que pour la maladie de Paget (zolédronate) et des indications en oncologie (acide ibandronique, acide pamidronique et zolédronate), suggérant que ces fractures pourraient constituer un effet de classe des bisphosphonates.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
French: L'usage de longue durée de bisphosphonates est considéré comme étant le principal facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
French: Le ou les mécanismes du développement de fractures atypiques chez les patients prenant des bisphosphonates ne sont pas connus.
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
French: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
French: D'autres études avec des preuves radiographiques ont également fait état d'une augmentation de l'incidence des fractures atypiques du fémur chez des patients traités par des bisphosphonates, par comparaison avec des patients non exposés, qui peut s'amplifier avec la durée du traitement pas des bisphosphonates (Dell et al., 201013, Schilcher et al.,
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
French: Bien que des études pré-cliniques aient fourni des informations limitées relatives au risque de fractures atypiques avec les bisphosphonates, certaines d'entre elles ont démontré que la suppression du remodelage osseux par les bisphosphonates peut augmenter l'accumulation de microlésions et de produits finals de glycosylation avancée, entraînant des modifications des propriétés biomécaniques de l'os (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
French: Au vu du faible nombre de signalements spontanés de fractures atypiques comminutives du fémur, associées aux bisphosphonates, d'une étude de cas publiée (Schneider, 20064), ainsi que des données préliminaires présentées lors de la réunion de l'ASBMR du mois d'octobre (Nitche et al., 20105), le CHMP a accepté, aux fins de son évaluation, une définition de cas modifiée, qui classe le qualificatif «non comminutive» dans les caractéristiques mineures et non dans les caractéristiques majeures de la fracture atypique du fémur.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices Considérant que
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
French: Toutefois, plusieurs mécanismes possibles de la fracture atypique associée à l'utilisation de bisphosphonates ont été avancés.
English: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
French: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
French: Des études de cas ont mentionné une association significative entre le profil de fracture atypique du fémur et l'utilisation de bisphosphonates (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
French: Plusieurs facteurs de risque ont été proposés pour les fractures atypiques du fémur associées à l'utilisation de bisphosphonates.
English: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
French: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
French: 2 Burr DB et al. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
French: Alors que certaines études épidémiologiques suggèrent que les fractures subtrochantériennes et du col du fémur pourraient être des fractures ostéoporotiques normales (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108), d'autres études suggèrent qu'une utilisation de longue
English: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
French: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
French: du RCP, pour indiquer ce risque, les caractéristiques principales de ces fractures et la nécessité éventuelle d'interrompre le traitement en cas de suspicion de fracture;
English: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233
French: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 (Tendances de l'incidence des fractures de fragilité subtrochantériennes et utilisation de bisphosphonates chez les personnes âgées des États-Unis.)
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
French: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y durée de bisphosphonates est susceptible d'augmenter le risque de fractures subtrochantériennes et du col du fémur (Park-Wyllie et al., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
English: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
French: 5 Nitche J et al. Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
French: J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294 (Fractures atypiques subtrochantériennes et diaphysaires du fémur: rapport du groupe de travail de la Société américaine de recherche minérale et osseuse.)
English: Arch Orthop Trauma Surg 2010; 30: 937-944
French: Arch Orthop Trauma Surg 2010; 30: 937-944 (Effets du traitement à haute dose et de longue durée par l'alendronate sur la micro-architecture et la densité minérale osseuse de l'os compact et trabéculaire dans la région proximale du fémur de lapins adultes mâles.)
English: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265
French: Clin Orthop
English: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392
French: Relat Res 2010; 468: 3384-3392 (Association entre des fractures du fémur par insuffisance osseuse et un traitement prolongé par des bisphosphonates.)
English: Information concerning the following antibiotics is available:
French: Les informations concernant les antibiotiques suivants sont disponibles :
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
French: Dans plusieurs des cas, aucun évènement indésirable n'a été rapporté.
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
French: De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.
English: You can take them with or without food.
French: Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des repas.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
French: • Avez-vous besoin d'être vacciné (vaccin vivant) ?
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
French: Date de première autorisation : 21 février 2008 Date du premier renouvellement : 19 novembre 2012
English: Talk to your doctor immediately,
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin :
English: • serious infection which may affect the whole body
French: • grave infection susceptible d'affecter l'ensemble du corps ;
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination antigrippale.
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
French: Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids).
English: • changes in different laboratory parameters
French: • changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
French: La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40% en présence d'aliments.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
French: Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans)
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
French: Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
French: Il sera expliqué que la conduite à tenir, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
French: Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
French: - Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
French: La majorité (87% environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
French: La protéine 1 de multirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
English: Potential interaction
French: Interaction potentielle
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
French: Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées.
English: It is not known if MPA is present in semen.
French: Il n'est pas établi si le MPA est présent dans le sperme.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: Do not crush the tablets.
French: Ne pas écraser les comprimés
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myfenax au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
English: The patient information pack should contain:
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir :
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement ».
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
French: 50 comprimés 150 comprimés 50 x 1 comprimés
English: • serious inflammation of the heart and its valves
French: • grave inflammation du cœur et de ses valves ;
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
French: Votre médecin devra vous indiquer ce qu'il convient de faire dans votre situation.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, une augmentation d'environ 30% de l'ASC du MPA doit être attendue.
English: • distortion of the sense of taste
French: • distorsion du goût ;
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence indéterminée).
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
French: • taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou phosphate dans le sang ;
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Myfenax :
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
French: Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d'organes.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
English: • insufficient production of red blood cells
French: • production insuffisante de globules rouges ;
English: However, keep taking Myfenax until you see him or her.
French: Cependant, continuez à prendre Myfenax jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
English: The health professional educational material should contain:
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir :
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
French: - Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
French: EU/1/07/438/003 (50 comprimés) EU/1/07/438/004 (150 comprimés) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimés)
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
French: Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type de l'affection.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1% de la dose).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
French: D'autres tests in vitro, mettant en évidence la mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (>100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique (tels que la cholestyramine, la ciclosporine A, les antibiotiques)
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
French: - Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.