FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αβεβαιότητες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου σε ενήλικους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας καλά σχεδιασμένης και με επαρκή ισχύ πολυκεντρικής, διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας, η οποία θα επιτρέψει αναλύσεις του σχετικού υποπληθυσμού, σύμφωνα με ένα συμπεφωνημένο πρωτόκολλο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ γενικά έναντι υποτύπων της νόσου, όπως ΣΕΕ τύπου C και ΣΕΕ τύπου D, και στα δύο φύλα, στη βαρύτητα της νόσου και για την εξέταση της διάρκειας της αποτελεσματικότητας.
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Greek: Υποβολή των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης έως τον Μάρτιο του 2022.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Greek: Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
Greek: Σύντομη ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Spanish: Principio activo + concentración
Greek: Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Austria Symbiopharm Gmbh
Greek: Αυστρία Symbiopharm Gmbh
Spanish: Alemania Symbiopharm Gmbh
Greek: Γερμανία Symbiopharm Gmbh
Spanish: Hungría Symbiopharm Gmbh
Greek: Ουγγαρία Symbiopharm Gmbh
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη είχε αδυναμίες.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Greek: Κυκλοφόρησε πρώτα στη Γερμανία τη δεκαετία του '50 και στη συνέχεια στην Αυστρία και στην Ουγγαρία.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί όφελος σε παιδιά με ΣΕΕ.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση του Symbioflor 2 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) κινήθηκε στις 30 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
Greek: • Η εικόνα ασφάλειας του Symbioflor 2 θεωρείται αποδεκτή.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Greek: • Μια μελέτη παρατήρησης όπου μετείχαν έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, δεν παρουσίασε επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
Greek: Τα δεδομένα συμπεριλάμβαναν κλινικές μελέτες, επιστημονικές δημοσιεύσεις, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία, καθώς και απόψεις μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων που συστάθηκε για την αξιολόγηση του Symbioflor 2.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
Greek: Τα βακτήρια Escherichia coli αποτελούν μέρος της φυσιολογικής χλωρίδας του εντέρου.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
Greek: Καταλήγοντας στα συμπεράσματά της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
Greek: Η υποβολή της αναφοράς μελέτης στις εθνικές αρχές θα αποτελεί όρο για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Symbioflor 2.
Spanish: • La información sobre el producto se ha actualizado para tener en cuenta esta revisión de Symbioflor 2.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την εν λόγω επανεξέταση του Symbioflor 2.
Spanish: Los datos disponibles indican que el riesgo de que Symbioflor 2 produzca daños es bajo.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος βλάβης από το Symbioflor 2 είναι χαμηλός.
Spanish: Puesto que los datos disponibles no fueron suficientemente robustos para que el CHMP pudiera extraer conclusiones sobre el beneficio de Symbioflor 2 y su eficacia en algún tipo específico de SCI, el CHMP ha solicitado a la compañía que realice un estudio correctamente diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con diferentes tipos de SCI (p. ej. pacientes con diarrea o con estreñimiento como característica importante).
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα ώστε να μπορέσει η CHMP να προσδιορίσει κατά πόσο λειτουργεί καλά το Symbioflor 2 και εάν είναι αποτελεσματικό για οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο ΣΕΕ, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με διάφορα χαρακτηριστικά ΣΕΕ (π.χ. άτομα με διάρροια ή με δυσκοιλιότητα, καθώς αποτελεί ένα σημαντικό χαρακτηριστικό).
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν Escherichia coli διατίθενται ως από του στόματος σταγόνες στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli και Symbioflor Escherichia.
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν νέα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 από την τελευταία έγκριση του προϊόντος.
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, κατά την επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), κρίθηκε ότι το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) σε ενήλικες.
Spanish: • La compañía tendrá que realizar un estudio correctamente diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 para el tratamiento de diferentes variantes del SCI, como condición para poder continuar con su comercialización.
Greek: • Η εταιρεία θα χρειαστεί να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 για τη θεραπεία διαφόρων παραλλαγών του ΣΕΕ, ως όρο για τη συνέχιση της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28/08/2017.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28/8/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: El medicamento se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Greek: Το φάρμακο έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Spanish: En cambio, este medicamento no debe seguir utilizándose más ampliamente para tratar los llamados trastornos gastrointestinales funcionales, un grupo de trastornos que tienen causas diversas y pueden requerir enfoques terapéuticos diferentes.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε ευρύτερο πλαίσιο για τη θεραπεία των λεγόμενων λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, μιας ομάδας διαταραχών με διάφορες αιτίες που μπορεί να χρήζουν διαφορετικών θεραπευτικών προσεγγίσεων.
Spanish: La compañía que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos que justificaran su uso en «trastornos gastrointestinales funcionales» y se mostró de acuerdo en retirar esta indicación de la autorización del medicamento.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Symbioflor 2 δεν υπέβαλε δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του σε «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» και συμφώνησε να αφαιρέσει τη συγκεκριμένη χρήση από την άδεια του προϊόντος.
Spanish: Se comercializa en algunos países de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome del colon irritable, enfermedades gastrointestinales funcionales y otros trastornos gastrointestinales, así como para la regulación del sistema inmunitario.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά ορισμένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου, των λειτουργικών νόσων του γαστρεντερικού συστήματος και ορισμένων άλλων διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, καθώς και για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias y no aportó pruebas del beneficio de Symbioflor 2 en diferentes tipos de SCI.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη είχε ορισμένες αδυναμίες και δεν παρείχε στοιχεία σχετικά με το κατά πόσο καλά λειτουργεί το Symbioflor 2 σε διαφορετικούς τύπους ΣΕΕ.
Spanish: • Symbioflor 2 debe utilizarse únicamente para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) y no debe seguir utilizándose para el tratamiento de «trastornos gastrointestinales funcionales» u otros trastornos del tubo digestivo.
Greek: • Το Symbioflor 2 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) και δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος» ή άλλων παθήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Spanish: Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos indicó que Symbioflor 2 era eficaz para el tratamiento del SCI.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 300 ενήλικες, κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία του ΣΕΕ.
Spanish: Symbioflor 2, que contiene bacterias Escherichia coli, se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Greek: Το Symbioflor 2, το οποίο περιέχει βακτήρια Escherichia coli, έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Spanish: Symbioflor 2 y denominaciones asociadas contiene bacterias Escherichia coli, algunas de las cuales están muertas (por autólisis), mientras que otras están vivas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν βακτήρια Escherichia coli, μερικά εκ των οποίων έχουν διασπαστεί (αυτόλυση) ενώ άλλα είναι ζώντα.
Spanish: • Puede seguir utilizando Symbioflor 2 para el tratamiento de los síntomas del síndrome del colon irritable, siguiendo la información contenida en el prospecto modificado del medicamento.
Greek: • Μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη του Symbioflor 2 για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου τηρώντας τις οδηγίες στο αναθεωρημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: El medicamento no debe seguir utilizándose para otros trastornos gastrointestinales.
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για άλλες διαταραχές του εντέρου
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa en el síndrome del colon irritable.
Greek: Ο τρόπος δράσης τους στο σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
Greek: • Εάν τα συμπτώματά σας που σχετίζονται με το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου δεν βελτιωθούν με το Symbioflor 2 ή εάν επιδεινωθούν, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Spanish: • Un estudio en el que se comparó Symbioflor 2 con placebo indicó que era eficaz para el tratamiento del SCI en adultos.
Greek: • Μια μελέτη σύγκρισης του Symbioflor 2 με εικονικό φάρμακο κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΣΕΕ σε ενήλικες.
Spanish: No debe utilizar Symbioflor 2 para otros trastornos gastrointestinales distintos del síndrome del colon irritable.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Symbioflor 2 για άλλες παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο, εκτός του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si tiene algún problema que le esté afectando al estómago o el intestino.
Greek: • Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το στομάχι ή το έντερό σας, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Spanish: Vía oral blíster (PCTFE/PVC/alu)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουμίνιο)
Spanish: 100 mg / 150 mg
Greek: 100 mg / 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: En el segundo grupo no hay tratamientos autorizados.
Greek: Για τη δεύτερη ομάδα δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symkevi se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symkevi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
Spanish: Otra información sobre Symkevi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symkevi
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Symkevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symkevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symkevi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symkevi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symkevi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symkevi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symkevi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Los efectos adversos notificados con Symkevi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Symkevi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Estas acciones hacen que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Greek: Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Greek: Ο δείκτης FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο και αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
Spanish: En el primer grupo, Symkevi podría ser una opción terapéutica especialmente para los pacientes que no pueden tomar una combinación de ivacaftor y lumacaftor (otro medicamento para la fibrosis quística), debido a los efectos adversos o a las interacciones con otros medicamentos que estén tomando.
Greek: Στην πρώτη ομάδα, το Symkevi θα μπορούσε ειδικότερα να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συνδυασμό ivacaftor και lumacaftor (άλλο φάρμακο κατά της κυστικής ίνωσης) λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω της αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν.
Spanish: La fibrosis quística es «rara», y Symkevi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2017.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» και το Symkevi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y hace que el crecimiento sea deficiente.
Greek: Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη.
Spanish: Uno de los principios activos de Symkevi, el tezacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Spanish: Symkevi solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística, y únicamente cuando se haya confirmado la presencia de las mutaciones mencionadas anteriormente.
Greek: Το Symkevi πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves en los pulmones, el aparato digestivo y otros órganos.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symkevi en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symkevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué es Symkevi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Symkevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symkevi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Symkevi (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Spanish: Symkevi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 12 años en adelante.
Greek: Το Symkevi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de un comprimido de Symkevi por la mañana y un comprimido de ivacaftor (150 mg) por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Symkevi το πρωί και ένα δισκίο ivacaftor (150 mg) το απόγευμα, περίπου 12 ώρες αργότερα.
Spanish: ¿Cómo actúa Symkevi?
Greek: Πώς δρα το Symkevi;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Symkevi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symkevi;
Spanish: Symkevi debe tomarse junto con otro medicamento que contenga 150 mg de ivacaftor solo.
Greek: Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un aumento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Symkevi contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor.
Greek: Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor.
Spanish: Información general sobre Symkevi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Symkevi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi e ivacaftor presentaron un aumento medio del FEV1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron ivacaftor solo y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los que tomaron el placebo.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symkevi en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symkevi στην ΕΕ;
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes con una mutación (cambio) llamada F508del en el gen de una proteína denominada «regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μια μετάλλαξη γνωστή ως F508del στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης η οποία καλείται "ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης" (CFTR).
Spanish: Symkevi, administrado junto con ivacaftor, demostró ser eficaz para mejorar la función pulmonar en dos estudios principales de pacientes con fibrosis quística mayores de 12 años.
Greek: Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Symkevi se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Symkevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.