FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Dutch: Een farmacodynamische activiteit gemeten als concentratie van vrije C5 van < 0,5 µg/ml, wordt gecorreleerd met een in wezen volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten.
English: Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Dutch: Tijd vanaf eerste klinische presentatie van NMOSD tot eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (jaar)
English: p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Dutch: Percentageverhouding (eculizumab/placebo) 95%-BI p-waarde a Gebaseerd op een Poisson-regressie aangepast voor randomisatiestrata en historische ARR binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
English: The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13).
Dutch: Het aantal op geldigheid beoordeelde recidieven tijdens het onderzoek op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) (95%-BI) voor eculizumab ten opzichte van placebo was 0,045 (0,013; 0,151), wat overeenkomt met een relatieve afname van de op geldigheid beoordeelde ARR tijdens het onderzoek met 95,5% voor patiënten behandeld met eculizumab ten opzichte van placebo (p< 0,0001) (tabel 13).
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen door blootstelling aan de omgevingslucht.
English: Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van een behandeling met Soliris wordt aanbevolen dat PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten starten met vaccinaties in overeenstemming met de geldende immunisatierichtlijnen.
English: Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Dutch: (i) lage EDSS bij randomisatie (<=2,0), (ii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en niet eerder behandeld bij randomisatie, (iii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en dezelfde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie, (iv) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en gewijzigde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie.
English: Total number of relapses
Dutch: Totaal aantal recidieven
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.1).
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring.
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus, met inbegrip van anafylaxie en advies over opvolging na het infuus.
English: Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
Dutch: Tabel 2: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C04-001 en C04-002 C04-001
English: The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het gebruik van adequate anticonceptie ter voorkoming van een zwangerschap en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling met eculizumab worden overwogen.
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization.
Dutch: Wanneer de behandeling met Soliris werd voortgezet gedurende meer dan 26 weken, bereikten drie bijkomende patiënten (63% van de patiënten in totaal) een complete TMA-respons en bereikten vier bijkomende patiënten (98% van de patiënten in totaal) hematologische normalisatie.
English: Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3).
Dutch: Patiënten die in klinische onderzoeken naar NMOSD waren opgenomen terwijl zij achtergrondbehandeling met immunosuppressiva kregen, vervolgden de behandeling met immunosuppressieve therapie tijdens de behandeling met Soliris (zie rubriek 5.3).
English: Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
Dutch: Soliris is niet onderzocht bij patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of refractory gMG (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Soliris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van refractaire gMG (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus influenzae worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld.
English: Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Dutch: Ernstige hemolyse wordt vastgesteld aan de hand van LDH-spiegels in serum die hoger zijn dan vóór de behandeling, in combinatie met een van de volgende situaties: een absolute daling van meer dan 25% van de PNH-kloongrootte (in afwezigheid van verdunning als gevolg van transfusie) in maximaal één week; een hemoglobineniveau van < 5 g/dl of een daling van > 4 g/dl in maximaal een week; angina; verandering in de geestesgesteldheid; een stijging van 50% in de serumcreatinineconcentratie; of trombose.
English: The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses.
Dutch: Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses en 240 ml voor 1.200 mg-doses.
English: In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH staakten 16 patiënten het behandelingsschema met Soliris.
English: • Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
English: One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ml).
Dutch: Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
English: − The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is eculizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10 mg/ml).
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Dutch: De infuuszak met de verdunde oplossing voorzichtig schudden om ervoor te zorgen dat het product en het verdunningsmiddel goed worden gemengd.
English: Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Dutch: Soliris oefent naar alle verwachting geen invloed uit op de aplastische component van anemie bij patiënten met PNH.
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Dutch: b Meningokokkeninfectie omvat de volgende groep voorkeurstermen: meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis, meningokokkenmeningitis, Neisseria-infectie.
English: Plasmapheresis or plasma exchange
Dutch: Plasmaferese of plasmawisseling
English: PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Dutch: De PK-parameters zijn consistent bij de PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiëntenpopulaties.
English: Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B.
Dutch: Primaire eindpunten waren verandering in aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarde in onderzoek C08-002A/B en trombotische microangiopathie (TMA)-voorvalvrije status in onderzoek C08-003A/B.
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Dutch: Complete TMA-respons, n (%) Mediane duur van complete TMA-respons, weken (spreiding)1
English: Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
Dutch: Aantal patiënten met eerdere MG-crisis sinds diagnose, n (%)
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) steeg van 88 ± 42 x 109/l bij baseline tot 281 ± 123 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 293 ± 106 x 109/l).
English: Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
Dutch: Gegevens van 143 patiënten uit één gecontroleerd onderzoek (onderzoek ECU-NMO-301) en van 119 patiënten die vervolgens werden opgenomen in één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-NMO-302) werden gebruikt ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met NMOSD.
English: A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Dutch: Een FK analyse van een tweede populatie met een standaard één-compartimentsmodel werd uitgevoerd op de FK gegevens van meerdere doses van 37 aHUS-patiënten die het aanbevolen schema van Soliris kregen in onderzoeken C08-002A/B en C08-003A/B.
English: - If you have a meningococcal infection.
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4κ-antilichaam dat door middel van recombinante DNA-technologie in een NS0-cellijn wordt geproduceerd.
English: After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode kozen de meeste patiënten ervoor om chronische dosering voort te zetten.
English: Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele die bij pediatrische patiënten tot een verminderde klaring van eculizumab leidde.
English: After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode bleven de meeste patiënten Soliris krijgen door aan een verlengingsonderzoek deel te nemen.
English: (urinary tract infection),
Dutch: (urineweginfectie)
English: The efficacy of eculizumab treatment in paediatric PNH patients appears to be consistent with that observed in adult PNH patients enrolled in PNH pivotal Studies (C04-001 and C04-002) (Table 3 and
Dutch: De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdonderzoeken deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 14).
English: If you forget an appointment to receive Soliris
Dutch: Bent u een afspraak voor behandeling met Soliris vergeten?
English: PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Dutch: PF/PI-voorvalvrije status, n (%) Voorvalvrije status m.b.t. nieuwe dialyse, n (%)
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Dutch: Soliris kan de inflammatoire respons van het lichaam en het vermogen ervan de eigen spieren aan te vallen en te vernietigen blokkeren om spiercontractie te verbeteren, waardoor de symptomen van de ziekte en het effect van de ziekte op de dagelijkse bezigheden worden verminderd.
English: To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Dutch: Om het risico van infectie te verminderen, moeten alle patiënten ten minste twee weken vóór toediening van Soliris worden gevaccineerd tenzij het risico van een uitstel van behandeling met Soliris zwaarder weegt dan de risico's van een meningokokkeninfectie.
English: If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Dutch: Als uw kind jonger is dan het zou moeten zijn voor vaccinatie of als u niet ten minste 2 weken vóór de start van uw behandeling met Soliris bent gevaccineerd, zal uw arts antibiotica voorschrijven tot 2 weken na uw vaccinatie om zo het risico op infectie te verminderen.
English: Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Dutch: Raadpleeg uw arts vóór aanvang van de behandeling met Soliris om er ervoor te zorgen dat u ten minste 2 weken vóór u de behandeling start, wordt gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis, een organisme dat een meningokokkeninfectie veroorzaakt, of om ervoor te zorgen dat u antibiotica inneemt om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
English: 300 mg per infusion of fresh frozen plasma
Dutch: 300 mg per infusie met vers ingevroren plasma
English: In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moesten patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum, en serumcreatinine boven de bovengrens van normaal, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Dutch: Gegevens van 139 patiënten in twee prospectieve gecontroleerde onderzoeken (onderzoek C08-001 en ECU-MG-301) en één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302) werden gebruikt voor het evalueren van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met refractaire gMG.
English: This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
Dutch: Dit middel bevat 115 mg natrium per injectieflacon.
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Dutch: Gelijktijdige behandeling met steroïden/immunosuppressiva (%) Stopzetting behandeling PRBC in voorafgaande 12 maanden (mediaan (Q1; Q3))
English: Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot
Dutch: Extravasatie, paresthesie op de infusieplaats, warm gevoel
English: Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes.
Dutch: Soliris werd toegediend als een 25 - 45 minuten durende, intraveneuze infusie.
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken met eculizumab, inclusief patiënten met PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, evenals uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse volgens
English: In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Dutch: In klinische onderzoeken heeft zich bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- of NMOSD-patiënten geen infusiereactie voorgedaan die stopzetting van Soliris noodzakelijk maakte.
English: Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
Dutch: Een FK-populatieanalyse van gegevens die verzameld werden in onderzoeken met PNH-, aHUS-, gMG- en NMOSD-patiënten heeft aangetoond dat geslacht, ras, leeftijd (geriatrisch) of de aanwezigheid van nier- of leverfunctiestoornis geen invloed hebben op de farmacokinetiek van eculizumab.
English: PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Dutch: PNH-patiënten die met Soliris worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op intravasculaire hemolyse door meting van de LDH-spiegels en mogelijk moet binnen het aanbevolen doseringsschema van 14 ± 2 dagen gedurende de onderhoudsfase de dosis worden aangepast (maximaal elke 12 dagen).
English: <12 years (n=15)
Dutch: < 12 jaar (n=15)
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Dutch: Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
English: Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Dutch: Vrij hemoglobine aan einde van het onderzoek (mediaan, mg/dl)
English: - If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated .
Dutch: U bent niet gevaccineerd tegen een meningokokkeninfectie, tenzij u antibiotica inneemt tot 2 weken na uw vaccinatie om zo het risico op infectie te verminderen.
English: Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Dutch: Aantal patiënten met eerdere exacerbaties sinds diagnose, n (%)
English: In all clinical studies, the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis which is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.4).
Dutch: De meest ernstige bijwerking in alle klinische onderzoeken was meningokokkensepsis dat vaak optreedt bij meningokokkeninfecties bij patiënten die worden behandeld met Soliris (zie rubriek 4.4).
English: Supplemental Soliris Dose
Dutch: Tijdstip van aanvullende dosis Soliris
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%) Verandering in eGFR (≥ 15 ml/min/1,73•m2) na
English: In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een kortere duur van een actuele, ernstige, klinische manifestatie van trombotische microangiopathie (TMA) vóór eculizumab was TMA onder controle en was de nierfunctie verbeterd met een behandeling met eculizumab (tabel 15).
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Dutch: Tabel 15: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C09-001r
English: Dosing for paediatric patients <40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op pediatrische patiënten met aHUS.
English: Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
Dutch: Tabel 10: ECU-MG-301 veranderingen in werkzaamheidsresultaten vanaf baseline tot week 26 Werkzaamheidseindpun ten: verandering in totaalscore vanaf baseline in week 26
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Dutch: Gooi eventueel ongebruikt product dat overblijft in een injectieflacon weg; het product bevat namelijk geen bewaarmiddelen.
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Dutch: In aHUS C10-004 steeg het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) van 119 ± 66 x 109/l bij baseline tot 200 ± 84 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 252 ± 70 x 109/l).
English: Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
Dutch: Afkortingen: ARR = aantal recidieven op jaarbasis; BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Withdrawal of immunosuppressant and anticholinesterase therapies during Soliris treatment for refractory gMG was not assessed in the placebocontrolled studies.
Dutch: Staken van de behandeling met immunosuppressiva en anticholinesterasen tijdens behandeling met Soliris voor refractaire gMG werd niet beoordeeld in de placebogecontroleerde onderzoeken.
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Dutch: • infectie door schimmels (Aspergillus-infectie), infectie van het gewricht (bacteriële artritis), Haemophilus influenzae infectie, tandvleesinfectie, impetigo, bacteriële seksueel overdraagbare ziekte (gonorroe)
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werden gMG-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AChR-antilichamen, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatieklasse II tot IV en MG-ADL totale score ≥ 6 gerandomiseerd op hetzij Soliris (n = 62) of placebo (n = 63).