FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría, las reacciones adversas más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, faringitis, dolor abdominal, fiebre y cefalea.
Czech: V klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, datos del ensayo 4 (respondedores a la semana 2)
Czech: Vliv na míru odpovědi a remise u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, údaje ze studie 4 (respondéři 2. týdne)
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso
Czech: Poruchy nervového systému
Spanish: A los pacientes tratados con Zessly se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zessly musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron en el 35% de los pacientes con artritis reumatoide juvenil que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 17,5% de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
Czech: Reakcena infuzi se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem v dávce 3 mg/kgve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg.
Spanish: Raras: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos al infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Czech: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Spanish: El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal a la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p < 0,001).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil - 0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Zessly antes de que su bebé vaya a ser vacunado.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Spanish: • Signos de un problema del sistema nervioso (que incluye problemas oculares) como convulsiones, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo, debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
Czech: • Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou epileptické záchvaty, brnění nebo necitlivost jakékoli části těla, slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Zessly.
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Zessly.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2)
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Spanish: La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato, en comparación con metotrexato solo.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené infliximabem + methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem.
Spanish: Trastorno del sistema inmunitario
Czech: Poruchy imunitního systému
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Zessly žádným jiným rozpouštědlem.
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semana s
Czech: 10 mg/kg každé 4 týdny
Spanish: Tabla 4 Efectos sobre ACRn, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ensayo 2
Czech: Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, studie 2
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen infliximab:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky obsahujícími infliximab:
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestia en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest V klinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali infliximab, pozorováno mírné nebo středně závažné zvýšení ALT a AST bez progrese k závažnému poškození jater.
Spanish: Frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dispepsia, reflujo gastroesofágico, estreñimiento.
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (por ejemplo septicemia, celulitis, abscesos).
Czech: Bakteriální infekce (např. sepse, celulitis, abscesy).
Spanish: No se recomienda la combinación de Zessly con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que Zessly, entre ellos anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Zessly s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Zessly, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Zessly.
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Zessly musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
Spanish: Raras: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, furunculosis, dermatosis bullosa linear mediada por IgA (LABD), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones liquenoides.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza (LABD), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Spanish: Infecciones
Czech: INFEKCE
Spanish: En el ensayo 12 en pacientes con psoriasis en placas, el porcentaje de pacientes que alcanzó un PASI 75 a la semana 10 fue del 71,7% en el grupo de 3 mg/kg de infliximab, del 87,9% en el grupo de 5 mg/kg de infliximab, y del 5,9% en el grupo placebo (p < 0,001).
Czech: Ve studii 12 u pacientů s plakovou psoriázou byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Spanish: Qué es Zessly y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zessly Cómo se le administrará Zessly Posibles efectos adversos Conservación de Zessly
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zessly používat Jak se přípravek Zessly podává
Spanish: Las infecciones del sistema respiratorio notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior (7/60 [12%]) y faringitis (5/60 [8%]).
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida
Spanish: Poco frecuentes: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Czech: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Spanish: b De acuerdo con los pacientes con un PASI ≥ 2,5 en la evaluación basal para el ensayo 10, y pacientes con ≥ 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en el ensayo 11.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de acuerdo a los datos obtenidos de pacientes con colitis ulcerosa (N = 60), enfermedad de Crohn (N = 112), artritis reumatoide juvenil (N = 117) y enfermedad de Kawasaki (N = 16) con un rango de edad total desde 2 meses a 17 años, indicó que la exposición al infliximab fue dependiente del peso corporal de forma no lineal.
Czech: (N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Spanish: Infliximab se administró a dosis de 5 mg/kg a las semanas 0, 2, 6, y posteriormente cada 8 semanas.
Czech: Infliximab byl podáván v dávce 5 mg/kg v 0., 2., 6. týdnu a poté každý 8 týden.
Spanish: La incidencia general de infecciones en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría fue de 13/22 (59%) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas y de 14/23 (60,9%) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Czech: Celková incidence infekcí v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
Czech: infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Spanish: Ensayo 4 (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Czech: Studie 4 (respondéři 2. týdne)
Spanish: En un ensayo en fase II para evaluar infliximab en la ICC, se observó en pacientes tratados con infliximab una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (es decir, dos veces la dosis máxima aprobada).
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de Zessly en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresor concomitante.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Zessly u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Zessly.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Zessly doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles totales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anémie), krev ve stolici, nízký celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízký počet neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují proti infekci (neutropenie),
Spanish: TB. Su médico anotará estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta pro připomenutí.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Zessly reconstituido.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Zessly.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
Spanish: Raras: Mielitis transversa, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (enfermedad tipo esclerosis múltiple y neuritis óptica), enfermedades desmielinizantes periféricas (como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y neuropatía motora multifocal).
Czech: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (onemocnění připomínající sclerosis multiplex a neuritida optiku), periferní demyelinizační poruchy (například Gullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie).
Spanish: N ≥ 90% de mejoría
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení
Spanish: N Respuesta en el PASI 75** * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Spanish: 4 La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT. 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Spanish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
Czech: infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Spanish: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus, enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Czech: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke:
Spanish: Poco frecuentes: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce (např. kandidóza, onychomykóza).
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Czech: infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Spanish: Frecuencia no conocida: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Spanish: El ensayo 2 evaluó respuestas a las 54 semanas en 1.004 pacientes no tratados con metotrexato con artritis reumatoide activa precoz (≤ 3 años de duración de la enfermedad, mediana de 0,6 años) (mediana del recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas 19 y 31, respectivamente).
Czech: Ve studii 2, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Spanish: Poco frecuentes: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados y doble ciego.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Zessly může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Spanish: Artritis reumatoide1
Czech: Revmatoid ní artritida1
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Zessly:
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Zessly: Aktuální podání přípravku:
Spanish: Poco frecuentes: Crisis convulsivas, neuropatía.
Czech: Záchvaty křečí, neuropatie.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se deben administrar perfusiones posteriores de Zessly (ver sección 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku Zessly se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardiaca leve).
Czech: Srdeční obtíže • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Spanish: Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Spanish: Frecuentes: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, piel seca, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
Czech: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém,
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, a las semanas 8 y 30.
Czech: Účinky na klinickou odpověď u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10% y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥ 12).
Czech: Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity IndexPASI] ≥ 12).
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Czech: také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis, daño hepatocelular, colecistitis.
Czech: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 30a a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
Czech: Slizniční hojení ve 30. týdnua a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Spanish: • Los demás componentes son succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa y polisorbato 80.
Czech: • Pomocnými látkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.
Spanish: Evaluados (%)c
Czech: pacienti hodnocení (%)
Spanish: A la semana 54, los datos fueron del 55,8% (29/52) y del 23,5% (12/51) en los grupos de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas, respectivamente (p < 0,001).
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p < 0,001).
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Spanish: Raras: Cianosis, derrame pericárdico.
Czech: Cyanóza, perikardiální efuze.
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 6 y 7) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích (studie 6 a 7) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Spanish: Raras: Insuficiencia circulatoria, petequias, vasoespasmo.
Czech: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego: ensayos 12 y 13.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených studiích 12 a 13.
Spanish: N/A 6,7% N/A 1,7%
Czech: 6,7 % neuplatňuj e se
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfomas, linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn) y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u přípravku Zessly hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity,
Spanish: Diluir el volumen total de dosis de solución reconstituida de Zessly hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).