FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Docefrez looks like and contents of the pack
German: Wie Docefrez aussieht und Inhalt der Packung
English: • OTHER CONDITIONS
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
German: Docefrez wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus gegeben.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt
English: • infections, including pneumonia and blood poisoning
German: • Infektionen, einschließlich Lungenentzündung oder Blutvergiftung
English: Vial 24 months
German: Durchstechflasche 24 Monate
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docefrez
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
German: In der nodal positiven Studie (TAX 316) starb in jedem Behandlungsarm eine Patientin aufgrund von Herzversagen.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
German: Jede Packung enthält: 1 Pulver-Durchstechflasche und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche.
English: • change or absence of menstrual period*
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung*
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
German: Ihr Arzt kann Dosis und/oder Häufigkeit der Verabreichung abhängig von den Resultaten Ihrer Bluttests, Ihrer allgemeinen Konstitution und dem Vorkommen gewisser Nebenwirkungen ändern.
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
German: Wird Docefrez zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht, kann sich die Häufigkeit oder der Schweregrad einiger Nebenwirkungen erhöhen.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docefrez dem ungeborenen Kind schaden kann.
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der rekonstituierten Docefrez-Lösung und der Docefrez-Infusionslösung lesen.
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
German: * Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
English: ≥50 years
German: ≥50 Jahre
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
English: You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Docefrez-Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
German: Die Infusion sollte innerhalb von 4 Stunden unter 25ºC angewendet werden.
English: White lyophilised powder.
German: Weißes, lyophilisiertes Pulver.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
German: Da Docefrez jedoch Schwindel, Müdigkeit und Ohnmachtsanfälle verursachen kann, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden.
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
German: Sowohl das rekonstituierte Konzentrat als auch die Infusionslösung sollten vor Gebrauch visuell überprüft werden.
English: Women of childbearing potential /contraception:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption :
English: • dizziness, hearing impaired
German: • Schwindel, beeinträchtigtes Hörvermögen
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenpfleger.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
German: INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
English: The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
German: Die vorteilhafte Wirkung von TAC konnte bei Patientinnen mit 4 und mehr positiven Knoten (37 % der Population) zum Zeitpunkt der Interimsanalyse nicht gezeigt werden.
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
German: • Anschwellen aufgrund der Lymphflüssigkeit, die sich an ungewöhnliche Stellen ausbreitet
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
German: Es wird über etwa eine Stunde als Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben.
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
German: • Abnahme der roten Blutzellen (Anämie, mit Symptomen wie Blässe und Schwäche)
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
German: • Appetitmangel (Anorexie), Gewichtszunahme oder -abnahme*
English: • headache* , insomnia*
German: • Kopfschmerzen*, Schlaflosigkeit*
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
German: Alle Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%) *unstratifizierter Log-Rank-Test
English: Radiation recall phenomena have rarely been reported.
German: Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
English: • inflammation of the eye or increased watering of the eyes
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
German: • Abnahme der Blutplättchen (erhöhtes Risiko unerwarteter Blutungen)
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
German: Alle Schritte sollten mit der geeigneten aseptischen Methode ausgeführt werden.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
German: Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden: - sehr häufig: mehr als 1 Anwender von 10 - häufig: 1 bis 10 Anwender von 100 - gelegentlich: 1 bis 10 Anwender von 1.000 - selten: 1 bis 10 Anwender von 10.000 - sehr selten: weniger als 1 Anwender von 10.000 - nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docefrez in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre noch nicht gezeigt werden.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Medikamente kann Docefrez Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht-resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
German: 4.1.4 Spritze und Nadel entfernen und gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1 % und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
English: • decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia)
German: • Abfall des Blutdrucks (Hypotonie), Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien)
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz wurde bei 18 von 1276 Patienten während der Nachbeobachtungszeit berichtet.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
English: Number of patients PSA** response rate (%)
German: Zahl der Patienten PSA** Ansprechrate (%)
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docefrez-Durchstechflasche.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
German: „n.b.“ bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
German: PSURs Das PSUR-Einreichschema soll dem PSUR-Schema des Referenz-Arzneimittels folgen.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6months after cessation of therapy (see section 4.6).
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männermindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
English: Age category 2 <35 years
German: Altersklasse 2 <35 Jahre
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-AgenturEMA ://www.ema.europa.eu/verfügbar.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
German: Ansprechrate Tumor (%) 95 % CI p-Wert* †Stratifizierter log rank Test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata Spezifisches Antigen
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
German: *Ein Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt an, dass TAC im Verhältnis zu FAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
German: Myalgie (schwer: 1,4 %) Arthralgie
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
German: Docefrez ist mit Vorrichtungen oder Geräten aus PVC nicht kompatibel.
English: Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
German: Postmenopausal *Ein Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
English: Overall Age category 1 <50 years
German: Gesamt Altersklasse 1 <50 Jahre
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
German: Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis anhand Ihrer Körperoberfläche in m² (hängt von Gewicht und Größe ab) und Ihrer allgemeinen Konstitution berechnen.
English: (see sections 4.4 and 4.8).
German: (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status" ein.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: Durchstechflasche in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Krankenpfleger während oder kurz nach der Infusion, wenn Sie eines der folgenden Symptome oder allergische Reaktionen bemerken (sehr häufig): - Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz - Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden - Fieber oder Schüttelfrost - Rückenschmerzen - niedriger Blutdruck
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwener für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution und weitere Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
German: • Die Zeit bis zur Progression (TTP) war im AT-Arm signifikant länger als im AC-Arm, p = 0,0138.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8 % und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene” codiert ist.
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT,
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT,
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
German: Vor jeder Dosis Docefrez müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob die Anzahl Ihrer roten Blutzellen ausreichend ist und Sie eine entsprechende Leberfunktionen haben.
English: The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
English: Other very common side effects:
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen:
English: There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
German: Es gibt keine Studien über die Auswirkungen von Docefrez auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
German: Ohne primäre G-CSF Prophylaxe (n = 111) n (%)
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
German: Während der Nachbeobachtungszeit dauerte eine periphere sensorische Neuropathie bei 12 von 83 Patientinnen mit peripherer sensorischer Neuropathie am Ende der Chemotherapie an.
English: The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m2 weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
German: Flüssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich: 1 %)
English: The median TTP was 37.3 weeks (95%CI : 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95%CI : 27.4 - 36.0) in AC arm.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim).
German: Ihr Arzt kann Ihnen vor oder während der Behandlung mit Docefrez andere Arzneimittel verschreiben, um: - allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen möglichst gering zu halten (Vorbehandlung mit einem Kortikoid zum Einnehmen wie Dexamethason), - Ihr Knochenmark zur erhöhten Produktion roter Blutzellen anzuregen (z. B. Filgrastim).
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
German: G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen (siehe hierzu auch Dosisanpassung unter der Behandlung).
English: Dilute before use.
German: Vor Anwendung verdünnen.
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
German: • Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.