FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Hulio.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Huliom.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Danish: Klar eller let opaliserende, farveløs til lys brungul opløsning.
Slovak: Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.
Danish: Dit barns læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale vil instruere dig i, hvordan du skal forberede og give injektionen til dit barn.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukážu, ako pripraviť injekciu a podať ju vášmu dieťaťu.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hulio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Hulio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
Slovak: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Danish: Omkring 40% af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Danish: En enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte eller pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uger for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.
Danish: • lupus-lignende syndrom;
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blodceller og knoglemarv).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakoviny, ktoré postihujú krvinky a kostnú dreň).
Danish: Hulio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Slovak: Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Slovak: Časté zhoršenie alebo nový nástup psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
Danish: • fornemmelse af at hjertet slår hurtig;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca;
Danish: Behandling med Hulio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovak: Liečbu Huliom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (dvs. dissemineret) tuberkulose.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Hulio.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Huliom.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Danish: Hulio er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
Slovak: Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Danish: • RØR IKKE den orange aktiveringsdel med fingrene (det er her kanylen kommer ud).
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa oranžového aktivátora (miesto, kde vychádza ihla) prstami.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Danish: • kræft i lymfesystemet (lymfom);
Slovak: • rakovina lymfatického systému (lymfóm);
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller mercaptopurin.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprín alebo merkaptopurín.
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Slovak: Priemerný čas do zlyhania (mesiace)
Danish: Hepatitis, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatitis1)
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatitídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Danish: Det første "KLIK" betyder, at injektionen er begyndt.
Slovak: Toto 1. „KLIKNUTIE" signalizuje začiatok podávania injekcie.
Danish: Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Danish: Som en hjælp til at huske på, hvilken/hvilke dag/dage du skal injicere Hulio, kan det være en god ide at lave en note i en kalender eller en lommebog.
Slovak: Aby ste si lepšie zapamätali, v ktorý deň sa má Hulio podať, môže pomôcť zaznačenie do kalendára alebo denníka.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: Uveitis hos voksne
Slovak: Uveitída u dospelých
Danish: • Du må IKKE presse eventuelle luftbobler ud.
Slovak: NEVYPUDZUJTE žiadne vzduchové bubliny.
Danish: Den forbedrede fysiske funktion fortsatte i den åbne forlængelse frem til uge 136.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do 136. týždňa.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hulio.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Danish: Hulio kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100)
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto štúdií a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åbne forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžení štúdií 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Danish: Trin 6 Placér pennen
Slovak: Krok 6 - Umiestnite pero
Danish: Kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det forreste i øjet
Slovak: Chronická neinfekčná uveitída, postihujúca prednú časť oka
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med HS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Danish: Nogle tilfælde havde letalt udfald.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Danish: • tegn på hudkræft som f.eks. en knude eller et åbent sår, som ikke vil hele;
Slovak: • príznaky rakoviny kože, ako napríklad opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende vigtige oplysninger:
Slovak: Informačná karta pre pacienta (pre dospelých a deti) obsahuje nasledovné kľúčové informácie:
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II med 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hulio, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinky lieku sú do značnej miery podobné ako u dospelých pacientov s rovnakou úrovňou expozície.
Danish: Risikoen kan stige, hvis dit barns lungefunktion er svækket.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia pľúc vášho dieťaťa znížená.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer);
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Danish: Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression);
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie);
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Hulio seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hulia a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnsons syndrom.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Danish: - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Trin 8
Slovak: Krok 8
Danish: • Hulio bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Slovak: Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Danish: Standard-dosis
Slovak: Štandardná dávka
Danish: - polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2-17 år; - entesopatirelateret artrit hos børn i alderen 6-17 år; - Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år; - plaque-psoriasis hos børn i alderen 4-17 år; - hidrosadenitis suppurativa hos børn i alderen 12-17 år; - kronisk ikke-infektiøs uveitis hos børn i alderen 2-17 år, der påvirker det forreste i øjet.
Slovak: - polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 - 17 rokov; - artritída spojená s entezitídou u detí vo veku 6 - 17 rokov; - Crohnova choroba u detí vo veku 6 - 17 rokov, - ložisková psoriáza u detí vo veku 4 - 17 rokov; - hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov; - chronická neinfekčná uveitída u detí vo veku 2 - 17 rokov, ktorá postihuje prednú časť oka.
Danish: • langsom sårheling.
Slovak: • pomalé hojenie rán.
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Danish: Ikke almindelig Døvhed, tinnitus
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinitus
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab-monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom, 40 mg adalimumabu v monoterapii každý druhý týždeň a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Danish: Normalt gives Hulio sammen med methotrexat.
Slovak: Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Hulio udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hulio (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Danish: Bortskaffelse af udstyr
Slovak: Odstránenie pomôcok
Danish: Kirurgi eller tandbehandling
Slovak: Chirurgický zákrok alebo stomatologický zákrok
Danish: Hulio har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Slovak: Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.
Danish: • Du må IKKE smide kanyleboksen i dit husholdningsaffald.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad NEVYHADZUJTE do odpadkového koša v domácnosti.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis Binfektion.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Slovak: Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patientbehandlingsår.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdsvis konstante uanset tidligere TNFantagonisteksposition.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Hulio.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hulio.
Danish: • Nogle vacciner kan indeholde levende men svækkede former for bakterier eller virusser, som forårsager sygdomme og bør ikke gives under Hulio-behandling.
Slovak: Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, a v prípade, že môžu vyvolať infekcie, sa nemajú podávať počas používania Hulia.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9% for patienter, der fik adalimumab, og 5,4% for kontrolbehandlede patienter.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hulio startes.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Huliom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Hulio efter behov.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med adalimumab bør nøje overvejes.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
Danish: • INJICER IKKE gennem tøjet.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Danish: Hulio virker ved at reducere denne inflammation.
Slovak: Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 9.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 9.
Danish: Tuberkulose (TB)
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Danish: Patienter i Hulio-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Huliom, sa má poskytnúť informačná karta pre pacienta.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Danish: • beskadigelse af nerver;
Slovak: • poškodenie nervov;
Danish: Hulio Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Danish: Tabel 15: Effekt-respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uge 68
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni