FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din dosis af Retacrit og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af behandlingen.
Icelandic: Reacrit skammturinn og tíðni lyfjagjafa kunna að vera stillt enn frekar til að viðhalda svörun þinni við meðferðinni.
Danish: 5.1) ved mere forlængede dosisintervaller (længere end en uge) for epoetin zeta, og en forøgelse af epoetindosis kan være nødvendig.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, þar sem lengri tími líður milli skammta af epóetín zeta (meira en ein vika) getur verið að blóðrauðagildi haldist ekki viðunandi (sjá kafla 5.1) og þeir gætu þurft stærri skammt af epóetín zeta.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Liðbólga, beinverkir, vöðvaverkir, verkur í útlimum
Danish: Hvis intervallet mellem doserne øges, kan en dosisøgning være nødvendig.
Icelandic: Ef bilið á milli skammta er lengt getur þurft að auka skammtinn.
Danish: •Retacrit bruges til at behandle blodmangel hosvoksne, som behandles med kemoterapi for fastetumorer, ondartet tumor i lymfekirtel (malignt lymfom)eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), som kan have brug for blodtransfusion.
Icelandic: Retacrit er notað til að meðhöndla blóðleysi hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð gegn æxlum, illkynja eitlaæxlum eða mergæxli (beinmergskrabbamein), sem gætu þurft blóðgjöf.
Danish: Der forekom ingen akkumulering efter subkutan administration af gentagne doser på 600 IE/kg om ugen.
Icelandic: Það var engin uppsöfnun í kjölfar margra 600 a.e./kg skammta sem voru gefnir undir húð einu sinni í viku.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, í tengslum við meðferð með epóetíni (sjá kafla 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af epoetin zeta til patienter med porfyri.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá sjúklingum með purpuraveiki.
Danish: Retacrit skal administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Icelandic: Retacrit skal gefa sjúklingum með blóðleysi með einkennum (t.d. með blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil niveauet er under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter Retacrit-behandligen genoptages med en dosis, som er 25 % lavere end den tidligere dosis.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin er hærri en 13 g/dl (8,1 mmól/l), skal stöðva meðferðina þar til hún fer niður fyrir 12 g/dl (7,5 mmól/l) og hefja svo aftur Retacrit meðferð með skammti sem er 25% minni en fyrri skammtur.
Danish: Tryk langsomt og jævnt og hold hudfolden klemt sammen.
Icelandic: Þrýstið hægt og með jöfnum hraða og klípið um húðfellinguna allan tímann.
Danish: Startdosis er 50 IE/kg 3 gange ugentlig.
Icelandic: Upphafsskammtur er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Danish: Retacrit 2.000 IE
Icelandic: Retacrit 2.000 a.e.
Danish: 20.000 IE/0,5 ml
Icelandic: 20.000 a.e./0,5 ml
Danish: Efter enkeltdoser epoetin alfa (20.000-160.000 IE subkutant) observeredes et dosisafhængigt respons for de undersøgte farmakodynamiske markører, herunder retikulocytter, erytrocytter og hæmoglobin.
Icelandic: Eftir gjöf stakra epóetín alfa skammta (20.000 til 160.000 a.e. undir húð) kom fram skammtaháð svörun hvað varðar merki um lyfhrif sem voru rannsökuð, m.a.: netfrumur, rauð blóðkorn og blóðrauði.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, herunder: o Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið: o þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, o öndunar- og kyngingarerfiðleikar, o útbrot með kláða (ofsakláði).
Danish: Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Retacrit at foretrække.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem aðgangur í bláæð er fyrir hendi að staðaldri (sjúklingar í blóðskilun) er æskilegt að gefa Retacrit í bláæð.
Danish: Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à 25 IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku og síðan skal auka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
Danish: Alle kontraindikationer, der er forbundet med autologe prædonationsprogrammer, skal respekteres for patienter, der endvidere er i behandling med Retacrit.
Icelandic: Virða skal allar frábendingar sem tengjast sjálfgjafaráætlun blóðs hjá sjúklingum sem fá Retacrit
Danish: 1.000 IE/0,3 ml
Icelandic: 1.000 a.e./0,3 ml
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
Danish: Dette er reglerne:
Icelandic: Reglurnar eru þessar:
Danish: • Usædvanlig adfærd.
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
Danish: Det omfatter også tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv.
Icelandic: Þetta á einnig við um hugsanir um að skaða þig eða enda líf þitt.
Danish: Før behandling påbegyndes
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Danish: 'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð einkenni um einhver af þessum geðrænu vandamálum.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér frekari upplýsingar.
Danish: - Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Icelandic: Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan.
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
Icelandic: Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
Danish: - Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Danish: Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Icelandic: Hins vegar mátt þú aldrei deila lyfinu með neinum.
Danish: • Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg).
Danish: Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
Danish: Mandlige patienter
Icelandic: Karlkyns sjúklingar
Danish: Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
Icelandic: Það er vegna hættu á alvarlegum skaða hjá ófædda barninu
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Icelandic: Sjúklingurinn hefur staðfest áðurnefnd skilyrði
Danish: hvis du nogensinde har haft nogen form for psykiske problemer.
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um einhvers konar geðræn vandamál.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
Danish: Psykiske problemer
Icelandic: Geðræn vandamál
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Danish: - Du skal have talt med lægen om prævention.
Icelandic: Þú verður að hafa rætt við lækninn um getnaðarvarnir.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra lyfjaupplýsingarnar, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
Danish: Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Icelandic: Retínóíðar til inntöku hafa verið tengdir við fæðingargalla.
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þetta lyf gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.
Danish: Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgja varúðarreglunum undir „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun", sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé „vansköpunarvaldur") - það getur valdið alvarlegri vansköpun á heila, andliti, eyrum, augum, hjarta og tilteknum kirtlum (hóstarkirtli og kalkkirtli).
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Psykiske forstyrrelser
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Geðræn vandamál
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpunaráhrif [TRADENAME] er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Icelandic: Farðu með öll ónotuð <hylki> til lyfjafræðingsins eftir að meðferðinni er lokið.
Danish: Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hvernig eigi að forðast þungun.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
Danish: Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>.
Icelandic: Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með <TRADENAME>
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Icelandic: Til að aðstoða þá sem ávísa lyfinu, lyfjafræðinga og sjúklinga við að forðast að útsetja fóstur fyrir [INN] mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni til að skerpa á varnaðarorðum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif [INN], útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Danish: - Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í eftirfylgniheimsóknir, helst í hverjum mánuði.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være]
Icelandic: o [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax ráða ef hætta er á þungun eða ef hún gæti verið þunguð.
Danish: • Depression eller relaterede lidelser.
Icelandic: Þunglyndi eða tengd vandamál.
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Icelandic: Hún skilur hættuna á vansköpun.
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Danish: - Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Icelandic: Þó svo að konan hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
Danish: Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að nægilegt sé að stöðva notkun <INN> til að draga úr einkennum og því getur verið þörf á frekara mati geðlæknis eða sálfræðings.
Danish: Dette skyldes, at <HANDELSNAVN> kan påvirke dit humør.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess.
Danish: Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder <INN>.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða og skapbreytingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með altækum retínóíðum, þar á meðal <INN>.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með [INN] stendur, verður að hætta meðferð og vísa henni til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu af vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
Danish: Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <TRADENAME> er notað:
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir, geðrof, óeðlileg hegðun Fylgiseðill
Danish: De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning mæðra fyrir lyfinu frá sæði sjúklinga sem fá [TRADENAME] sé ekki nægileg til að tengjast vansköpunaráhrifum [TRADENAME].
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Icelandic: [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Icelandic: Ákvarða skal þörfina á mánaðarlegum endurteknum þungunarprófum undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, einnig skal hafa í huga kynferðislega virkni sjúklingsins, nýlega tíðablæðingasögu (óeðlilegar blæðingar, blæðingar sem fallið hafa niður eða engar blæðingar) og getnaðarvarnaraðferð.
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Icelandic: Upplýsingar sem eiga að koma fram á ytri umbúðum
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi aukaverkun(um) við undir líffæraflokkinn Geðræn vandamál:
Danish: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
Danish: - Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
Icelandic: Hún hefur staðfest að hún skilur hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að gera vegna notkunar [INN].
Danish: Det øger også risikoen for abort.
Icelandic: Einnig eykur það líkurnar á fósturláti.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Danish: Brug ikke <HANDELSNAVN>:
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME>:
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Icelandic: Þunglyndi, versnandi þunglyndi, árásarhneigð, kvíði, skapbreytingar.