FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az MN eredményekben az A/turkey/Turkey/05 ellen a geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio),59 és 2,95 között volt.
Latvian: MN rezultāti pret A/turkey/Turkey/05 deva VĢL robežās no 1,59 līdz 2,95.
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot egészséges felnőtteknél (18-60 éves) és egészséges időseknél (60 évesnél idősebbek) értékelték az 1. és a 22. napon adott alapimmunizálási séma, valamint emlékeztető vakcinálás után (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Hungarian: Felnőttnél nyert adatok arra utaltak, hogy az adjuvált H5N1 vakcina és a szezonális (inaktivált, felszíni, nem adjuvált) antigének együttes adása nem vezetett semmilyen interferenciára sem a szezonális törzsek, sem a H5N1 törzsek tekintetében.
Latvian: Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka vienlaicīga adjuvantus saturošas vakcīnas H5N1 un sezonālo (inaktivētu virsmas) antigēnu bez adjuvanta ievadīšana neizraisīja nekādus traucējumus nedz sezonāliem celmiem, nedz arī H5N1 celmiem.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatba (V87P13-vizsgálat) 2693 felnőtt alanyt vontak be, és nekik három hét különbséggel két adag H5N1-et (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adag, adjuvált) tartalmazó vakcinát adtak be.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (V87P13. pētījums) tika iesaistītas 2693 pieaugušas personas, kas saņēma divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā, ar adjuvantu).
Hungarian: Gyermekek (3 < 9 év) Serdülők (9 < 18 év)
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Hungarian: pont, További információk).
Latvian: Papildu informācija
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid
Latvian: Kālija hlorīds
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles satūkumu.
Hungarian: A 6 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. nap) 3,75 mikrogramm antigént vagy két adag (0. és 21. nap) 1,0 vagy 3,75 mikrogramm antigént (A/Vietnam/1194/2004) tartalmazó vakcinát kaptak.
Latvian: Grupas, kurās bija 6 baltie seski, saņēma vienu devu vakcīnas (21. dienā), kas saturēja 3,75 mikrogramus antigēna, vai divas devas vakcīnas (0. un 21. dienā), kas saturēja 1,0 vai 3,75 mikrogramus antigēna (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Latvian: 1 x viena deva 0,5 ml pilnšļircē 10 x viena deva 0,5 ml pilnšļircē
Hungarian: A vakcinatörzsekkel homológ vagy heterológ vírusfertőzés elleni hatásosságot a vadászgörény modellben értékelték.
Latvian: Efektivitātes pārbaude pret vīrusiem, kas homologi un heterologi attiecībā uz vakcīnas celmiem tika veikta ar baltā seska modeli.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Hungarian: Gyakori: Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, hányinger, általános rossz közérzet és hidegrázás.
Latvian: Bieži: Zilums injekcijas vietā, drudzis un nelabums, slikta vispārēja pašsajūta un drebuļi.
Hungarian: Ebben a populációban az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI (haemagglutinin inhibition), SRH és MN teszttel vizsgálták.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar HI, SRH un MK analīzēm.
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)**
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un atkritumu likvidēšanu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29.
Latvian: 2010. gada 29. novembris
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Palpitācija, tahikardija.
Hungarian: Ritka: anafilaxia
Latvian: Bieži: artralģija
Hungarian: A (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val végzett egyetlen oltás magas szintű és gyors szerológiai választ váltott ki a 6-8 évvel korábban beoltott alanyokban, akik akkor olyan, eltérő, helyettesítő H5N vakcinát kaptak két adagban, amelynek összetétele ugyanaz, mint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -é, de a H5N3 törzset alkalmazza.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ezt a vakcinát olyan személyeknek adják be, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjékkel, ovalbuminnal, kanamicin- és neomicin-szulfáttal, illetve formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal [CTAB-vel]) szemben.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu personām ar zināmu paaugstinātu jutību (atšķirīgu no anafilaktiskās reakcijas) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām un to paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést; angiooedema.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus; angioedēma.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammóniumbromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdi (CTAB) (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 6).
Hungarian: Mivel javasolt egy második adag, meg kell jegyezni, hogy nem áll rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adat, amely alátámasztaná az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics más, H5N1 monovalens vakcinával való felcserélhetőségét.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció
Latvian: Krusteniskā reaktivitāte
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14) 7,5 mikrogrami**
Hungarian: A jelenlegi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formula emlékeztető adagjának biztonságosságára vonatkozó adatok három klinikai vizsgálatban (V87P1, V87P2 és V87P1E1) 116 felnőttre és 56 időskorúra korlátozódnak.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics zāļu formai aprobežojas ar trim pētījumiem, V87P1, V87P2 un V87P1E1, kuros bija iekļauti 116 pieaugušie un 56 gados vecākas personas.
Hungarian: Az alapimmunizációs befejezése után az MN eredmények, az SRH-eredményekhez hasonlóan, erős immunválaszt igazoltak az idős alanyok populációjában is.
Latvian: MK analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás Nem gyakori: influenzaszerű betegség
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: injekcijas vietas satūkums, sāpes injekcijas vietā, injekcijas vietas sacietējums, injekcijas vietas sasārtums, nogurums
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során az alábbiakban felsorolt, további mellékhatásokról számoltak be szezonális, nem adjuvált, trivalens vakcinák esetén minden korcsoportban, valamint egy, a 65 évesnél idősebbek számára engedélyezett, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -hoz hasonló összetételű (felszíni antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), szezonális, MF59 adjuvált trivalens vakcina esetében:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības zināmas šādas nevēlamās blakusparādības visām vecuma grupām saistībā ar sezonālām trivalentām vakcīnām bez adjuvanta un sezonālu trivalentu vakcīnu ar adjuvantu MF59, kuras sastāvs ir līdzīgs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN (microneutralisation ) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Hungarian: Százötvenhat egészséges felnőttnek két adag H5N1-et (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adag, adjuvált) tartalmazó vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Latvian: Ar triju nedēļu intervālu 156 veseliem pieaugušajiem tika ievadītas divas devas vakcīnas H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā, ar adjuvantu).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Hungarian: 9,75 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml
Hungarian: * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlag arányai ° HI-teszttel mérve ≥ 40 °° HI geometriai átlag arányai
Latvian: TI)°° * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis °° mērot ar SRH analīzi ≥ 40 °° vidējais ģeometriskais HI līmenis
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pārejoša trombocitopēnija.
Hungarian: Gyártó
Latvian: Raţotājs
Hungarian: * SRH teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlagarányok
Latvian: * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis
Hungarian: Az emésztőrendszer zavarai, például émelygés, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Latvian: Vēdera darbības traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6 vizsgálat).
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P6. pētījums) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban (V87P3 vizsgálat) olyan, 18-65 éves felnőtt alanyoknak, akiket 6-8 évvel korábban az MF59-cel adjuvált H5N3 /A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ból két emlékeztető adagot adtak be.
Latvian: 2. fāzes kīniskajā pētījumā (V87P3. pētījums) pieaugušas personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kas bija saņēmušas sākumdevu pirms 6-8 gadiem ar 2 devām adjuvantu MF59-saturošas H5N3 vakcīnas
Hungarian: A második adag után, a 18-60 éves felnőtteknél, az SRH és a HI -teszttel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/05 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a következő volt:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas piaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds.
Hungarian: Az SRH-teszttel két klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a 60 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb) a következő volt:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem), mērot ar SRH analīzi divos klīniskos pētījumos, bija šāds:
Hungarian: Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes locekļos un klepus.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics un ar sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, pamatojoties uz parastajiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, lokālo panesību, mātīšu fertilitāti un reproduktīvo un attīstības toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām), neliecina par īpašiem draudiem cilvēkiem.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI)°
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 312, egészséges felnőttel végeztek klinikai vizsgálatot (V87P1-vizsgálat).
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P1. pētījums) ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 312 veselus pieaugušus.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: Pediatriskā populācija:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakcióval az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics önmagában történő alkalmazásához képest.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistāma ar augstāku vietēju vai sistēmisku reakciju līmeni, salīdzinot ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val felnőtteken - beleértve az időseket is - végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Hungarian: A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve a viszketést, a csalánkiütést, a bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát.
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu.
Hungarian: Mielőtt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics ievadīšanas zīdīšanas periodā ir jānovērtē potenciālie ieguvumi mātei un riski zīdainim.
Hungarian: Mellékhatások a (18 éves és ennél idősebb) felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban
Latvian: Ziņas par nevēlamām blakusparādībām no klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušajiem no18 gadu vecuma.
Hungarian: Gy.sz.:
Latvian: Sērija: Sēr.:
Hungarian: Influenzavírus felszíni antigének, inaktivált: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - szerű törzs alkalmazva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagonként.
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni*, inaktivēti: izmantots A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14), 7,5 mikrogrami** 0,5 ml * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Hungarian: 1,175 milligramm per szorbitán-trioleát r i e
Latvian: 1,175 miligrami sorbitāna trioleātu 1,175 miligrami v
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: Szkvalén poliszorbát 80
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Hungarian: Hatáserős ség
Latvian: Stiprums
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,66 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Hungarian: 1Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Latvian: 1Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: no: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Latvian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Hungarian: HA1
Latvian: ES Numurs
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Latvian: Saturs
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: Šīs vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Latvian: Biežums ziņots šādi Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Latvian: Informācija par iznākumu vairāk nekā 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Hungarian: A Prepandrix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Prepandrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a Prepandrix összefüggésbe hozható lenne a a narcolepsia kockázatával.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par to, ka Prepandrix varētu būt saistīts ar narkolepsijas risku.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott időpontban.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Hungarian: Néhány héttel a Prepandrix-szel történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Prepandrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 14.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. maijs.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Prepandrix injekciót kaphat.
Latvian: • No 80 gadu vecuma Jūs varat saņemt divas dubultas Prepandrix injekcijas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prepandrix
Latvian: Citas zāles un Prepandrix
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. novembris
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: • Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Prepandrix-ot fog kapni.
Latvian: • No 18 gadu vecuma Jūs saņemsiet divas Prepandrix devas.