FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne eneretsperiode tildeles ved lov til den virksomhed, der har udviklet det innovative lægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Swedish: Denna tidsperiod för ensamrätt ges enligt lag till det företag som utvecklade det innovativa läkemedel som det generiska läkemedlet baseras på.
Danish: Den innoverende virksomhed tildeles i henhold til lægemiddellovgivningen eneret til data og markedsføring (normalt i 10 år fra datoen for første godkendelse).
Swedish: Innovationsföretaget har enligt läkemedelslagstiftningen ensamrätt till data och ensamrätt på marknaden (normalt i tio år efter det första godkännandet).
Danish: Bioækvivalensundersøgelser er kun nødvendige for lægemidler, der absorberes i kroppen, inden de frigives i blodet, såsom lægemidler, der tages gennem munden.
Swedish: Bioekvivalensstudier behövs endast för läkemedel som tas upp i kroppen innan de frisätts i blodomloppet, exempelvis läkemedel som tas via munnen.
Danish: Da referencelægemidlet vil have været godkendt i adskillige år, foreligger der allerede oplysninger om virkningen af og sikkerheden ved det aktive stof (aktive stoffer), det indeholder.
Swedish: Eftersom referensläkemedlet kommer att ha varit godkänt i många år finns det redan uppgifter om effekten och säkerheten för de ingående aktiva substanserna.
Danish: Innoverende virksomheder kan benytte patentlovgivningen til at opnå yderligere beskyttelse af et innovativt lægemiddel.
Swedish: Innovationsföretagen kan söka patent för att ytterligare skydda ett innovativt läkemedel.
Danish: Hver enkelt virksomhed skal oprette systemer til overvågning af sikkerheden ved alle de lægemidler, den markedsfører.
Swedish: Varje företag måste ha ett säkerhetsövervakningssystem för de läkemedel de säljer.
Danish: Et lægemiddels aktive stof er det, som giver det den terapeutiske virkning.
Swedish: Den aktiva substansen ger läkemedlet dess terapeutiska effekt.
Danish: Hvis lægemidlet er en hybrid, kan det være nødvendigt med yderligere test, f.eks. resultaterne af kliniske undersøgelser, hvor lægemidlets virkning testes.
Swedish: Om det gäller ett hybridläkemedel kan ytterligare tester krävas, exempelvis resultat från kliniska prövningar där man testar läkemedlets effekt.
Danish: Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der udvikles til at være identisk med et lægemiddel, som allerede er godkendt ("referencelægemidlet").
Swedish: Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett redan godkänt läkemedel ("referensläkemedlet").
Danish: Denne type generiske lægemidler kaldes "hybride lægemidler", fordi deres godkendelse afhænger dels af resultaterne af undersøgelser af referencelægemidlet og dels af nye data.
Swedish: Denna typ av generiska läkemedel kallas för hybridläkemedel eftersom godkännandet delvis grundas på resultaten från teststudier av referensläkemedlet och delvis på nya data.
Danish: Generiske lægemidler, som indgives direkte i blodet, f.eks. de lægemidler, der gives direkte i en vene ved indsprøjtning eller infusion (drop), behøver ikke at blive testet for bioækvivalens i forhold til referencelægemidlet.
Swedish: Generiska läkemedel som ges direkt i blodomloppet, exempelvis sådana som ges direkt i en ven genom injektion eller infusion (dropp), behöver inte testas för bioekvivalens med referensläkemedlet.
Danish: De eneste oplysninger, der kan afvige fra hinanden, er dem, som vedrører hjælpestoffer og patentbeskyttede indikationer.
Swedish: De enda avvikelserna är eventuella skillnader när det gäller hjälpämnen och eventuella patentskyddade indikationer.
Danish: Fremstillere af generiske lægemidler kan ligeledes vælge at udvikle et generisk lægemiddel, som er baseret på et referencelægemiddel, men som har en anden styrke eller en anden indgivelsesvej end referencelægemidlet.
Swedish: Tillverkare av generiska läkemedel kan även välja att utveckla ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel men har en annan styrka eller ges på ett annat sätt än referensläkemedlet.
Danish: Hvis et generisk lægemiddel indeholder et andet salt af det aktive stof end det salt, der anvendes i referencelægemidlet, vil tilsynsmyndighederne overveje, om det er nødvendigt med yderligere test, før der kan gives en markedsføringstilladelse.
Swedish: Om ett generiskt läkemedel innehåller ett annat salt av den aktiva substansen än det som används i referensläkemedlet kommer tillsynsmyndigheterna att överväga om det behövs ytterligare tester för att ett godkännande för försäljning av läkemedlet ska kunna beviljas.
Danish: Med hensyn til navn, udseende (f.eks. farve eller form) og pakning kan det generiske lægemiddel dog adskille sig fra referencelægemidlet.
Swedish: Läkemedlets namn, utseende (exempelvis färg och form) och förpackning kan emellertid avvika från referensläkemedlets.
Danish: I lægemiddellovgivningen er det fastlagt, hvilke test der skal foretages for at påvise, at det generiske lægemiddel er sammenligneligt med referencelægemidlet, så det kan opnå en markedsføringstilladelse.
Swedish: Läkemedelslagstiftningen fastställer vilka tester som måste utföras för att visa att det generiska läkemedlet är jämförbart med referensläkemedlet och för att ett godkännande för försäljning ska kunna beviljas.
Danish: De kan ligeledes beslutte at udvikle et lægemiddel til en indikation, der adskiller sig let fra referencelægemidlets, f.eks. en begrænset indikation, som gør det muligt at anvende lægemidlet uden recept.
Swedish: De kan även utveckla ett läkemedel med en något annorlunda indikation, exempelvis en begränsad indikation som gör att läkemedlet blir receptfritt.
Danish: Der gives markedsføringstilladelse, efter at en tilsynsmyndighed såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning (hvor godt det virker målt i kliniske undersøgelser).
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas efter att en tillsynsmyndighet, exempelvis Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), har genomfört en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets effekt (hur väl det fungerar enligt mätningar i kliniska studier), säkerhet och kvalitet.
Danish: F.eks. kan fremstilleren beslutte at bruge et "hydrochloridsalt" af det aktive stof, fordi denne form er mere stabil.
Swedish: En tillverkare av generiska läkemedel kan välja att använda en annan form av den aktiva substansen, exempelvis ett hydrokloridsalt av den aktiva substansen eftersom den formen är stabilare.
Danish: Som alle andre lægemidler skal generiske lægemidler have en markedsføringstilladelse, før de kan markedsføres.
Swedish: Liksom alla läkemedel måste generiska läkemedel beviljas ett godkännande för försäljning innan de får säljas.
Danish: Hvis det er nødvendigt med forsigtighedsregler på grund af et hjælpestof, vil de blive beskrevet både i etiketteringen og indlægssedlen for det generiske lægemiddel.
Swedish: Om försiktighetsåtgärder krävs på grund av ett hjälpämne kommer de att anges både på märkningen och i bipacksedeln för det generiska läkemedlet.
Danish: Hvis nogle af indikationerne for referencelægemidlet er patentbeskyttede, må disse indikationer ikke medtages i det generiske lægemiddels produktinformation.
Swedish: Om referensläkemedlet är patentskyddat för vissa indikationer får dessa indikationer inte ingå i produktinformationen för det generiska läkemedlet.
Danish: Som for alle andre lægemidler overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler også efter godkendelsen.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas säkerheten för generiska läkemedel löpande efter godkännandet för försäljning.
Danish: Hvis der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger ved brug af referencelægemidlet, vil der generelt også blive krævet de samme sikkerhedsforanstaltninger for det generiske lægemiddel.
Swedish: Om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av referensläkemedlet krävs samma försiktighetsåtgärder normalt även för det generiska läkemedlet.
Danish: I de fleste tilfælde skal virksomheden desuden fremsende data fra en bioækvivalensundersøgelse for at dokumentere, at det generiske lægemiddel danner de samme mængder aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (gælder både mennesker og dyr).
Swedish: I de flesta fall krävs även data från en bioekvivalensstudie för att visa att det generiska läkemedlet ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen (människa eller djur) som referensläkemedlet.
Danish: Når det generiske lægemiddel er godkendt, vil der stå de samme oplysninger i det generiske lægemiddels "produktinformation" (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) som i referencelægemidlets produktinformation.
Swedish: När det generiska läkemedlet har godkänts kommer produktinformationen för det generiska läkemedlet (produktresumé, märkning och bipacksedel) att innehålla samma information som för referensläkemedlet.
Danish: Hvordan overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler?
Swedish: Hur övervakas säkerheten för generiska läkemedel?
Danish: En virksomhed må først udvikle et generisk lægemiddel med henblik på markedsføring, når referencelægemidlets "eneretsperiode" er udløbet.
Swedish: Ett företag kan endast utveckla ett generiskt läkemedel för försäljning när tidsperioden för ensamrätt på referensläkemedlet har gått ut.
Danish: De inaktive stoffer eller "hjælpestofferne" i det generiske lægemiddel kan dog være forskellige fra dem i referencelægemidlet.
Swedish: De inaktiva innehållsämnena, eller "hjälpämnena", kan skilja sig åt mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma mängd aktiva substanser som referensläkemedlet.
Danish: Hvornår må der udvikles et generisk lægemiddel?
Swedish: När kan ett generiskt läkemedel utvecklas?
Danish: Hvad indeholder et generisk lægemiddel?
Swedish: Vad innehåller ett generiskt läkemedel?
Danish: Hvad er et generisk lægemiddel?
Swedish: Vad är ett generiskt läkemedel?
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet, og det anvendes med samme dosis til behandling af de(n) samme sygdom(me) som referencelægemidlet.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma aktiva substanser som referensläkemedlet och används i samma doser för att behandla samma sjukdomar som referensläkemedlet.
Danish: Hvordan godkendes generiske lægemidler?
Swedish: Hur godkänns generiska läkemedel?
Danish: Hvordan fremstilles generiske lægemidler?
Swedish: Hur tillverkas generiska läkemedel?
Danish: Mens "anvendelsespatentet" er gældende, må et generisk lægemiddel ikke markedsføres til den beskyttede indikation, heller ikke selv om referencelægemidlets eneretsperiode er udløbet.
Swedish: Så länge detta användningspatent skyddar läkemedlet får inte ett generiskt läkemedel säljas för den skyddade indikationen, även om perioden med ensamrätt för referensläkemedlet gått ut. Generiska läkemedel får endast säljas för indikationer som inte är patentskyddade så länge användningspatentet gäller.
Danish: Hvordan vurderes generiske lægemidler?
Swedish: Hur utvärderas generiska läkemedel?
Danish: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Swedish: Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Danish: Denne ændring skulle anerkendes i Østrig, Belgien, Finland,
Swedish: Denna variation skulle erkännas i Österrike, Belgien,
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
Danish: Udvalget så på de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for den nye indikation.
Swedish: Kommittén tittade på de studier som företaget presenterade som stöd för den nya indikationen.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 02. september 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2010.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Pfizer.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Pfizer.
Danish: Hvad er Genotropin?
Swedish: Vad är Genotropin?
Danish: Side 2/2
Swedish: Sida2/2
Danish: 1 I alle andre EU-medlemsstater har lægemidlet opnået markedsføringstilladelse på nationalt plan.
Swedish: (1) I alla andra medlemsstater inom EU har läkemedlet fått godkännande för försäljning på nationell nivå.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen i markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
Swedish: Kommittén kom fram till att ändringen av godkännandet för försäljning inte kan godkännas.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene sagen for CHMP med henblik på voldgift den 28. oktober 2009.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde komma fram till en överenskommelse, hänsköt Nederländerna frågan till CHMP för skiljedom den 28 oktober 2009.
Danish: Genotropin, der også markedsføres under særnavnet Genotonorm, kan fås i hele Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Genotropin, som även säljs under handelsnamnet Genotonorm, finns tillgängligt i hela Europeiska unionen (EU).
Danish: Disse nationale markedsføringstilladelser berøres ikke af denne indbringelsesprocedure.
Swedish: Dessa nationella godkännanden för försäljning påverkas inte av detta hänskjutande.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Genotropin og relaterede navne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Genotropin och associerade namn.
Danish: I juli 2008 ansøgte Pfizer om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en ny indikation i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Swedish: I juli 2008 ansökte Pfizer om en ändring (variation) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Danish: 25. januar 2010, 3. maj 2010 og 24. maj 2010
Swedish: 25 januari 2010, 3 maj 2010 och 24 maj 2010
Danish: I 15 EU-medlemsstater er Genotropin godkendt efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 7. maj 19871.
Swedish: Genotropin är godkänt i 15 medlemsstater i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande grundat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 7 maj 1987 (1).
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Genotropin ikke kan godkendes i Danmark og i alle de berørte medlemsstater.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén, kom CHMP fram till att variationen av godkännandet för försäljning för Genotropin inte kan godkännas i Danmark och inte heller i några berörda medlemsstater.
Danish: Væksthormon fremmer væksten i barndommen og ungdommen og indvirker også på den måde, som kroppen håndterer protein, fedt og kulhydrat på.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxt under barndom och ungdom, och påverkar även hur kroppen tar hand om proteiner, fett och kolhydrater.
Danish: Genotropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi af naturligt væksthormon.
Swedish: Genotropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av naturligt tillväxthormon.
Danish: Hvorfor blev Genotropin vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Genotropin?
Danish: Udvalget undersøgte ligeledes den offentliggjorte information om brugen af væksthormon hos patienter med JIA, og det indkaldte til et ekspertmøde, som omfattede eksperter i både behandlingen af hormonelle sygdomme (endokrinologer) og behandlingen af ledsygdomme (reumatologer).
Swedish: Den tittade också på publicerad information om användningen av tillväxthormon hos patienter med JIA, och sammankallade ett expertmöte, som omfattade experter både på behandling av hormonstörning (endokrinologer) och på behandling av ledsjukdomar (reumatologer).
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. ved hjælp af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere væksthormon.
Swedish: Somatropin tillverkas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det produceras av en organism som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt att producera tillväxthormon.
Danish: Genotropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og voksne, der mangler væksthormon.
Swedish: Genotropin används som ersättningsterapi hos barn och vuxna som har brist på tillväxthormon.
Danish: Det anvendes ligeledes til at korrigere lav højde hos børn, der lider af de genetiske sygdomme Turners syndrom og Prader Willis syndrom, samt hos børn, der i længere tid har haft nyreproblemer.
Swedish: Det används även för att korrigera kortvuxenhet hos barn som har den genetiska sjukdomen Turners syndrom och Prader-Willis syndrom, samt hos barn som har kroniska njurproblem.
Danish: Den nye indikation var anvendelsen af Genotropin hos børn, der får langtidsbehandling med steroider for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som er en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led.
Swedish: Den nya indikationen var användning av Genotropin hos barn som får långtidsbehandling med steroider för juvenil idiopatisk artrit (JIA), en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring af markedsføringstilladelsen for Genotropin med henblik på at medtage en ny indikation for behandlingen af lav vækst som følge af langvarig brug af steroider hos børn med juvenil idiopatisk arthritis.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har blivit ombedd att vara skiljedomare för en ändring av godkännandet för försäljning för Genotropin till att inkludera en ny indikation för behandling av hämmad tillväxt orsakad av långvarig användning av steroider hos barn med juvenil idiopatisk artrit.
Danish: Genotropin skulle anvendes til at forbedre væksten og kropssammensætningen hos børn med svær JIA, hvor længerevarende brug af steroider for at hæmme betændelsen havde ført til nedsat vækst.
Swedish: Genotropin skulle användas för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning hos barn med svår JIA hos vilka långvarig användning av steroider för behandling av inflammation har lett till försämrad tillväxt.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at der nu er færre patienter end før, som er nødt til at bruge steroider, eftersom andre lægemidler, der ikke påvirker væksten, er blevet tilgængelige til at kontrollere JIA, og at virksomheden havde fremlagt for få data om den endelige højde, som patienterne opnåede i undersøgelserne.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att färre patienter numera behöver använda steroider jämfört med tidigare, eftersom andra läkemedel som inte påverkar tillväxten har blivit tillgängliga för behandling av JIA.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. november 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 november 2012.
Danish: Den 19. november 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Swedish: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. maj 2012.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 maj 2012.
Danish: Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Swedish: Detta gör att blodsockernivåerna sänks, vilket underlättar kontrollen av typ 2-diabetes.
Danish: lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Det aktive stof, glimepirid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Swedish: Den aktiva substansen, glimepirid, stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land samt i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Portugal) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland).
Danish: Glimepirida Parke-Davis er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-diabetes (en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt).
Swedish: Glimepirida Parke-Davis är ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes (en sjukdom vid vilken bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Danish: Hvad er Glimepirida Parke-Davis?
Swedish: Vad är Glimepirida Parke-Davis?
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Swedish: Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glimepirida Parke-Davis opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal og i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glimepirida Parke-Davis är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Portugal och i följande medlemsstater i EU: Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg).
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter 2, 3 och 4 mg).
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg)
Swedish: Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg)
Danish: Den bioækvivalensundersøgelse, der blev forelagt af virksomheden, blev udført med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, og resultaterne heraf blev anvendt på de højere styrker.
Swedish: som företaget lämnade in hade utförts med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, och resultaten tillämpades på de högre styrkorna.
Danish: Hvorfor blev Glimepirida Parke-Davis vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Glimepirida Parke-Davis?
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var og den videnskabelige drøftelse i udvalget besluttede CHMP, at den bioækvivalensundersøgelse, der blev udført med 1-mg-tabletten, var tilstrækkelig til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis og Amaryl også er bioækvivalente i de højere styrker.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den bioekvivalensstudie som utförts med 1 mg tablett är tillräcklig för att visa att de högre styrkorna av Glimepirida Parke-Davis och Amaryl också är bioekvivalenta.