FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Italian: Braccio C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatino)
English: Docetaxel was administered 75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression.
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose di 75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
English: Tecentriq monotherapy
Italian: Tecentriq in monoterapia
English: Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Italian: La colite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 8 (0,3%) pazienti.
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Italian: Utilizzo di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino
English: 1L non-squamous NSCLC
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso
English: Sucrose
Italian: Hrvatska
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Italian: Atezolizumaba (1.200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinoc (AUC 6)
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Italian: Nei pazienti trattati con atezolizumab sono state osservate sindrome miastenica/miastenia grave o sindrome di Guillain-Barré, che possono essere potenzialmente letali.
English: The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Italian: La durata mediana è stata di 24 giorni (range compreso tra 3 giorni e 12,0+ mesi; il simbolo “+” denota un valore censurato).
English: Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Italian: Endpoint secondari ed esplorativi ORR valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1)
English: • numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 · infiammazione del pancreas · intorpidimento o paralisi - che possono essere segni della sindrome di Guillain-Barré
English: Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Italian: È possibile che atezolizumab, essendo una IgG1, venga trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
English: The majority of patients were white (70%).
Italian: La maggior parte dei soggetti era di razza caucasica (70%).
English: A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato con placebo, denominato IMpassion130, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico non sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
English: Pneumonitis led to discontinuation of atezolizumab in 12 (0.4%) patients.
Italian: La polmonite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 12 (0,4%) pazienti.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Italian: Figura 13: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione (IMpower133)
English: Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (43%) o 1 (57%).
English: Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Italian: Il trattamento può essere ripreso se l'evento registra un miglioramento a un grado≤ 1 entro 12 settimane, la dose di corticosteroidi è stata ridotta a una dose ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente e il paziente è in condizioni stabili in terapia sostitutiva (ove necessario).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di epatite.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1)**
English: No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Italian: N. di soggetti responsivi (%) Intervallo di confidenza al 95% N. di risposte complete (%) N. di risposte parziali (%) N. di pazienti con malattia stabile DOR valutata dallo sperimentatore3
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Italian: L'insufficienza surrenalica ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 1 (< 0,1%) paziente.
English: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Italian: Braccio A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatino
English: No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Italian: Con atezolizumab non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacocinetica tra medicinali.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (35%) o 1 (65%).
English: The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Italian: Lo studio ha soddisfatto gli endpoint coprimari nella coorte 2, dimostrando ORR statisticamente significativi valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 e valutati dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST rispetto a un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%.
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Italian: In presenza di diarrea di grado 3 o colite, è necessario istituire una terapia con corticosteroidi per via endovenosa (1-2 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente).
English: Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano metastasi dell'SNC attive o non trattate, un'anamnesi positiva per malattia autoimmune, somministrazione di un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o somministrazione di immunosoppressori sistemici nella settimana precedente la randomizzazione.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche su NSCLC, ES-SCLC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Italian: La pancreatite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 3 pazienti (< 0,1%).
English: A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, internazionale, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab rispetto alla chemioterapia (scelta dallo sperimentatore tra vinflunina, docetaxel o paclitaxel) in pazienti con CU localmente avanzato o metastatico che hanno manifestato una progressione durante o dopo un regime contenente platino.
English: Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il docetaxel è stato somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 75 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o livelli inaccettabili di tossicità.
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
Italian: ; ORR = tasso di risposta obiettiva; DOR = durata della risposta; OS = sopravvivenza globale.
English: For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Per la dose raccomandata di 840 mg: prelevare 14 mL di Tecentriq concentrato dal flaconcino e diluirli nella sacca di infusione da 250 mL in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE) o polipropilene (PP) contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Italian: In caso di aumento dei livelli sierici di amilasi e lipasi di grado ≥ 3 (> 2 volte l'ULN) o pancreatite di grado 2 o 3, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, istituendo una terapia con corticosteroidi per via endovenosa (1-2 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease; active or corticosteroid-dependent brain metastases; administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; and administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con anamnesi positiva per malattia autoimmune; metastasi cerebrali attive o corticosteroidi-dipendenti; somministrazione di un vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti l'arruolamento; e somministrazione di agenti immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane precedenti o di immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'anamnesi positiva per malattia autoimmune, somministrazione di un vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, somministrazione di immunostimolanti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, e metastasi del SNC attive o non trattate.
English: PD-L1 tumour expression on TC and IC.
Italian: Stratificato in funzione di sesso ed espressione di PD-L1 sulle TC e sulle IC.
English: Median (months) (95% CI)
Italian: Durata mediana della PFS (mesi) IC al 95%
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la OS. Nella tabella 5 sono esposti in sintesi i principali risultati di questo studio, con un follow-up mediano per la sopravvivenza di 21 mesi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
Italian: Un flaconcino da 14 mL di concentrato contiene 840 mg di atezolizumab*.
English: Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Italian: Endpoint secondari PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1)*
English: Roche a/s c/o Icepharma hf
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune eruzione cutaneaw, prurito eruzione cutaneaw, prurito
English: No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Italian: Nel complesso, tra i pazienti di età ≥ 65 anni e quelli più giovani trattati con atezolizumab in monoterapia non sono state osservate differenze in termini di sicurezza.
English: ECOG performance status > 0 and haemoglobin < 10 g/dL.
Italian: I fattori di rischio prognostici hanno incluso precedente chemioterapia di durata < 3 mesi, performance status secondo l'ECOG > 0 e livello dell'emoglobina < 10 g/dl.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • inflammation of the heart muscle
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 · infiammazione del muscolo cardiaco · miastenia grave, una malattia che può causare debolezza muscolare · infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello · infiammazione dei reni
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Italian: Braccio A (atezolizumab + paclitaxel + carboplatino)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Italian: Figura 12: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale (IMpower133)
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Italian: Braccio B (atezolizumab + bevacizumab + paclitaxel + carboplatino)
English: PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti della PFS anche nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (HR di 0,55; 95% IC: 0,35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 mesi) e metastasi epatiche (HR di 0,41, 95% IC: 0,26; 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 mesi).
English: Pack of one vial.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Italian: In caso di diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; indicato un intervento urgente), il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di polmonite.
English: No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Italian: Nel complesso, tra i pazienti di età ≥ 65 anni e quelli più giovani trattati con atezolizumab in monoterapia non sono state osservate differenze in termini di efficacia.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Italian: Durante la preparazione dell'infusione occorre garantire la manipolazione in condizioni asettiche.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Italian: Figura 6: curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza globale (IMpower130)
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Italian: DOR = durata della risposta; NE = non stimabile; ORR = tasso di risposta obiettiva; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
English: Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Italian: Il trattamento può essere ripreso alla risoluzione dell'eruzione cutanea e nel momento in cui la dose di corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente.
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i sintomi registrano un miglioramento a un grado 0 o a un grado 1 entro 12 settimane, la dose di corticosteroidi è stata ridotta a una dose ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente e il paziente è in condizioni stabili in terapia sostitutiva.
English: • Information that atezolizumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: · Breve introduzione su atezolizumab (indicazione e scopo di questo strumento) · Informazione che atezolizumab può causare gravi eventi avversi durante il trattamento o dopo il trattamento, che necessitano di essere trattati subito
English: In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with a diminished effect of atezolizumab in patients receiving atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel.
Italian: l'età ≥ 65 anni nei pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel è stata associata a un effetto ridotto di atezolizumab.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di meningite o encefalite.
English: a Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by the investigator b
Italian: Atezolizumab è somministrato fino alla perdita di beneficio clinico in base alla valutazione dello sperimentatore.
English: Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Italian: La nefrite ha riguardato < 0,1% (3/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab.
English: Tel: + 372 - 6 177 380
Italian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
English: For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Italian: Per la dose raccomandata di 1.680 mg: prelevare 28 mL di Tecentriq concentrato da due flaconcini da 840 mg e diluirli nella sacca di infusione da 250 mL in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE) o polipropilene (PP) contenente cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Italian: In caso di meningite o encefalite di qualsiasi grado, il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Italian: Tecentriq in combinazione con carboplatino ed etoposide Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da carboplatino e poi da etoposide somministrati mediante infusione endovenosa il giorno 1.
English: Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Italian: La miastenia gravis ha riguardato < 0,1% (1/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab in monoterapia.
English: Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased
Italian: Comune trombocitopeniacc riduzione della conta dei linfociti
English: • inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito: · infiammazione dei polmoni (polmonite), i cui sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse, respiro corto e dolore al torace;
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Italian: DOR = durata della risposta obiettiva; ORR = tasso di risposta obiettiva; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati su atezolizumab nei pazienti con compromissione epatica.
English: The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Italian: La durata mediana è stata di 1,4 mesi (range compreso tra 0 giorni e 21,2+ mesi; il simbolo “+” denota un valore censurato).
English: For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, istituendo una terapia con corticosteroidi per via endovenosa (1-2 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente).
English: No. of Responders (%) 95% CI
Italian: N. di soggetti responsivi (%) IC al 95%
English: Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente.
English: GERMANY
Italian: Portugal
English: The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Italian: La durata mediana è stata di 2,1 mesi (range compreso tra 0 giorni e 22,0+ mesi; il simbolo “+” denota un valore censurato).
English: • 1,680 milligrams (mg) every four weeks.
Italian: La dose raccomandata corrisponde a · 840 milligrammi (mg) ogni due settimane oppure · 1.680 milligrammi (mg) ogni quattro settimane.
English: Immune-related endocrinopathies Thyroid disorders
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
English: 95% CI
Italian: Intervallo di confidenza al 95%
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Italian: Il trattamento può essere ripreso nel momento in cui i livelli sierici di amilasi o lipasi migliorano fino al grado 0 o 1 entro 12 settimane, o alla risoluzione dei sintomi di pancreatite e la dose di corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente.