FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: De mediane DR en OS waren nog niet bereikt.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
Dutch: Geen van de patiënten bereikte een complete of partiële respons.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tussen jongere en oudere patiënten.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Dutch: Sutent wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
Dutch: verlies/vermindering van eetlust.
Bulgarian: загуба/намаляване на апетита.
Dutch: - Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
Bulgarian: Крайна умора, загуба на сила.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Dutch: U moet uw arts informeren als u geneesmiddelen gebruikt die de volgende werkzame stoffen bevatten:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
Dutch: Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Sutent и за какво се използва
Dutch: De primaire actieve metaboliet neemt 23% tot 37% van de totale blootstelling voor zijn rekening.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Dutch: - Gewichtsverlies.
Bulgarian: Загуба на тегло.
Dutch: De meeste bevindingen waren reversibel na 2 tot 6 weken zonder behandeling.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Dutch: e Mediaan niet verkregen omdat de gegevens nog niet volledig waren.
Bulgarian: д Медианата не е достигната, тъй като данните все още не са събрани.
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
Dutch: Sutent kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
Dutch: Invasieve tandingrepen zijn ook een bekende risicofactor.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosering in te nemen.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Dutch: Placebo cross-over groep
Bulgarian: Плацебо cross-over група
Dutch: Het onderzoek werd gesloten ten tijde van de geplande interimanalyse vanwege een gebrek aan ziektecontrole.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
Dutch: d Resultaten voor ORR worden gegeven als percentage patiënten met een bevestigde respons binnen het
Bulgarian: г Резултатите от ORR се представят като процент на пациентите, които са били с потвърден отговор с
Dutch: - Pijn in armen en benen.
Bulgarian: Болка в ръцете и краката.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
Dutch: De voornaamste radiologische beoordeling werd stopgezet nadat het primaire eindpunt was bereikt.
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
Dutch: - Als u diabetes heeft.
Bulgarian: Ако имате диабет.
Dutch: Heeft u vragen over hoe Sutent werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб.
Dutch: In zowel het klinisch onderzoek als in de publicaties was het veiligheidsprofiel in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
Bulgarian: a От двустранен логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Dutch: Vier van deze 7 GISTpatiënten stopten met de behandeling na de eerste waarneming van DVT.
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
Dutch: - Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
Bulgarian: Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met Sutent en behandeling van overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Bulgarian: Няма специфичен антидот срещу предозиране със Sutent и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Dutch: Geen enkele patiënt had een QTc-interval >500 msec.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
Dutch: De dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en niet lager dan 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: - Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
Bulgarian: Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
Dutch: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar mee geknoeid is.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
Dutch: - U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de behandeling met Sutent start.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Sutent.
Dutch: - Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft ondergaan.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
Dutch: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Bulgarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Dutch: Hoe ziet Sutent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Sutent и какво съдържа опаковката
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Dutch: Stabilisatie van de ziekte werd waargenomen bij 6 patiënten (17%).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Dutch: De totale PFS en OS, die in de ITT-populatie opgemerkt werden, zoals bepaald door de voornaamste radiologische laboratoriumbeoordeling, worden in tabel 3 samengevat.
Bulgarian: Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
Dutch: Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de behandeling met Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Sutent.
Dutch: - Koorts.
Bulgarian: Висока температура.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek naar de werkzaamheid was ORR.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при това проучване е била ORR.
Dutch: Dosisonderbrekingen kunnen vereist zijn op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Bulgarian: Прекъсвания в прилагането могат да се наложат въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dutch: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dag) is geëvalueerd in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met zwangere ratten.
Bulgarian: Сунитиниб (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/дневно) е оценен при проучване върху пре- и постнаталното развитие при бременни плъхове.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
Dutch: In geen van beide groepen waren er bijwerkingen van graad 5.
Bulgarian: И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
Dutch: Uitgangswaarde-urinalyse wordt aanbevolen, en patiënten dienen te worden gevolgd ten aanzien van de ontwikkeling of verergering van proteïnurie.
Bulgarian: Препоръчва се изходно изследване на урината, като пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурията.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen uit dat vrouwen een ongeveer 30% lagere schijnbare klaring (CL/F) van sunitinib zouden kunnen hebben dan mannen: dit verschil is echter geen reden voor aanpassing van de startdosis.
Bulgarian: Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
Dutch: Artsen wordt aangeraden om dit risico af te wegen tegen de potentiële voordelen van sunitinib.
Bulgarian: Лекарите се съветват да преценят този риск спрямо възможните ползи от сунитиниб.
Dutch: Sutent heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De maximale dosis die tijdens het fase III-pancreasNETonderzoek werd toegediend, was 50 mg dagelijks.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring betreffende het tijdstip om na een grote chirurgische ingreep de therapie te herstarten.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
Dutch: - Problemen met wondgenezing na een operatie.
Bulgarian: Проблемно заздравяване на раната след операция.
Dutch: Het gebruik van somatostatine-analogen was in het onderzoek toegestaan.
Bulgarian: Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм.
Dutch: Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:
Bulgarian: Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато Sutent и интравенозно прилагани бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Dutch: Sutent dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap of bij vrouwen die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: - Pijn op de borst.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Dutch: De farmacokinetiek van sunitinib werd onderzocht bij 135 gezonde vrijwilligers en bij 266 patiënten met solide tumoren.
Bulgarian: ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.
Dutch: Gewicht, conditie
Bulgarian: Тегло, функционално състояние
Dutch: Minder belangrijke metabolieten werden geïdentificeerd in urine en feces, maar werden over het algemeen niet gevonden in plasma.
Bulgarian: Второстепенни метаболити са били идентифицирани в урина и изпражнения, но обикновено не са били откривани в плазма.
Dutch: De schildklierfunctie werd prospectief gecontroleerd in 2 onderzoeken bij patiënten met borstkanker; Sutent is niet goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Bulgarian: Тиреоидната функция е проспективно наблюдавана в две проучвания на пациенти с рак на гърдата; Sutent не е одобрен за употреба при рак на гърдата.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била ORR, основаваща се на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST).
Dutch: De patiënten werden behandeld tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot beëindiging van hun deelname aan het onderzoek.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Dutch: Er zijn gevallen van proteïnurie en zeldzame gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Bulgarian: Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
Dutch: De behandeling met Sutent dient te worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van antikankermiddelen.
Bulgarian: Терапията със Sutent трябва да бъде предприета от лекар, който има опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: Langdurige behandeling met sunitinib bleek niet gepaard te gaan met nieuwe types TRAE's.
Bulgarian: Продължителното лечение със сунитиниб изглежда не е свързано с нови видове TRAEs.
Dutch: Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent.
Dutch: Desalniettemin werden de meeste van deze in klinische onderzoeken geobserveerde bijwerkingen niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: Alle schildkliergerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld, waren graad 1-2 (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всички съобщени събития, свързани с щитовидната жлеза, са от степен 1-2 (вж. точка 4.4).
Dutch: Metabolische interacties
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия
Dutch: België / Belgique /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Bulgarian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Alle deelnemers aan het onderzoek hadden bijwerkingen, de meeste daarvan waren ernstig (toxiciteitsgraad ≥3) en omvatten cardiale toxiciteit.
Bulgarian: Всички участници в проучването получават нежелани лекарствени реакции, като повечето от тези реакции са тежки (степен на токсичност ≥ 3) и включват кардиотоксичност.
Dutch: Andere eindpunten waren de ORR, de OS en de veiligheid.
Bulgarian: Други крайни точки са включвали ORR, OS и безопасност.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
Bulgarian: Имало е 9 случая на смърт при рамото на сунитиниб и 21 случая при рамото на плацебо.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse van PFS werd uitgevoerd waarin de progressie was gebaseerd op door de onderzoeker gemelde tumormetingen en waarbij alle patiënten die om andere redenen dan stopzetting van het onderzoek werden gecensureerd, als PFS-voorvallen werden behandeld.
Bulgarian: Проведен е анализ на чувствителността на PFS, като данните за прогресията се базират на измерванията на тумора, докладвани от изследователите и където всички пациенти, отпаднали по причини, различни от прекратяване на проучването, са разглеждани като PFS събития.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek naar de werkzaamheid was de TTP, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot aan de eerste objectieve vaststelling van progressie van de tumor.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при проучването е била ТТР, определена като времето от рандомизиране до първото документиране на обективна прогресия на тумора.
Dutch: Bij geen van deze patiënten werd de behandeling met sunitinib definitief beëindigd.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти приемът на сунитиниб не е бил окончателно прекратен.
Dutch: De potentiële genotoxiciteit van sunitinib werd in vitro en in vivo bepaald.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
Dutch: Tijdens de behandeling met sunitinib dient routinematige controle van de schildklierfunctie iedere drie maanden uitgevoerd te worden.
Bulgarian: По време на лечение със сунитиниб, трябва да се извършва рутинно проследяване на тиреоидната функция на всеки 3 месеца.
Dutch: QT-intervalverlenging kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën, waaronder Torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische aandoening toegediend kunnen zijn.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.
Dutch: Een afgenomen lichaamsgewicht van het nageslacht is waargenomen tijdens periodes vóór en na het spenen bij 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: Намалено тегло при поколението е наблюдавано преди и след отбиването при 3 mg/kg/дневно.
Dutch: In een tumor van de eilandjes van Langerhans cohort dat 66 patiënten omvatte, was het primaire eindpunt van de respons rate 17%.
Bulgarian: При кохорта от 66 пациенти с тумори на Лангерхансовите клетки, първичната крайна точка за степен на отговор е била 17%.
Dutch: Behandeling met Sutent kan leiden tot een hoger bloedingsrisico, of tot veranderingen in het aantal van bepaalde cellen in het bloed die kunnen leiden tot bloedarmoede of die de stolling van uw bloed kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва.
Dutch: Bij doseringen tussen 25 en 100 mg nemen het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC) en de Cmax proportioneel toe met de dosering.
Bulgarian: В диапазона на дози от 25 до 100 mg, площта под кривата "плазмена концентрация - време" (AUC) и Cmax се повишават пропорционално на дозата.
Dutch: Geen van deze voorvallen in de fase III-onderzoeken was fataal, maar zeldzame fatale hematologische voorvallen, waaronder met trombocytopenie geassocieerde bloedingen en neutropene infecties, werden tijdens postmarketingbewaking gemeld.
Bulgarian: Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die BCRP-remmers zijn In vitro is sunitinib een substraat van de effluxtransporter BCRP.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
Dutch: De analyses van de primaire en secundaire eindpunten in de open-labelfase van het onderzoek herbevestigen de resultaten die verkregen waren ten tijde van de interim analyses.
Bulgarian: Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
Bulgarian: Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.
Dutch: - Hartaanval, veroorzaakt door een onderbroken of verminderde bloedtoevoer naar het hart.
Bulgarian: Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.
Dutch: Verlengingen van het QTc-interval tot meer dan 500 msec kwamen voor bij 0,5% en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werden gemeld bij 1,1% van de 450 patiënten met solide tumoren; beide parameters zijn erkend als potentieel significante veranderingen.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала над 500 msec е настъпило при 0,5%, а промени с повече от 60 msec спрямо изходните стойности са настъпили при 1,1% от 450-те пациенти със солиден тумор; двата посочени показателя се приемат за потенциално значими промени.
Dutch: De toediening van sunitinib dient te worden onderbroken en/of de dosis verlaagd bij patiënten zonder klinisch bewijs voor CHF, maar met een ejectiefractie <50% en >20% onder de uitgangswaarde.
Bulgarian: Приемът на сунитиниб трябва да се прекъсне временно и/или дозата да се намали при пациенти без клинично доказателство за ЗСН, но с фракция на изтласкване <50% и >20% под изходното ниво.
Dutch: dagen (4 weken), gevolgd door een rustpauze (geen geneesmiddel) van 14 dagen (2 weken) in
Bulgarian: последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), в 6-седмични цикли.
Dutch: - Uitdroging (dehydratie).
Bulgarian: Обезводняване (дехидратация).
Dutch: Een totaal aantal van 255 patiënten kregen sunitinib in de open-label behandelingsfase van het onderzoek, inclusief 99 patiënten die aanvankelijk behandeld werden met placebo.
Bulgarian: Общо 255 пациенти, приемали сунитиниб в откритата фаза на проучването, включително 99 пациенти, които първоначално са били лекувани с плацебо.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Sutent и може да бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.
Dutch: Ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch) werd gemeld bij 4,7% van de patiënten met solide tumoren.
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van sunitinib.
Bulgarian: Храната няма ефект върху бионаличността на сунитиниб.
Dutch: De veiligheid van voortgezette behandeling met sunitinib bij patiënten met matige tot ernstige proteïnurie is niet systematisch onderzocht.
Bulgarian: Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка протеинурия не е систематично оценена.
Dutch: Tijd (Maanden)
Bulgarian: Време (месеци)