FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie: - in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα: ­ σε συνδυασμό με μία στατίνη ή στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν το στόχο της LDL­C με την μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή ­ μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους η χορήγηση στατίνης αντενδείκνυται.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle betrug 0,7 % in der Behandlungsgruppe einmal 300 mg alle vier Wochen und 0 % in der Placebo-Gruppe.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης ήταν 0,7% στην ομάδα θεραπείας με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: In der Patientenkohorte mit Statin-Hintergrundtherapie betrug der mittlere LDL-C-Ausgangswert 112,7 mg/dl.
Greek: Στην κοόρτη των ασθενών με ιστορικό θεραπείας με στατίνη, η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 112,7 mg/dL.
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen bei mit Alirocumab behandelten Patienten in kontrollierten Studien und nach Markteinführung
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν alirocumab σε ελεγχόμενες μελέτες και σε χρήση μετά την κυκλοφορία Κατηγορία οργανικού συστήματος
German: Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
German: Bewahren Sie unbenutzte Spritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Greek: Φυλάσσετε τις αχρησιμοποίητες σύριγγες σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
German: Wenn bei Patienten, die einmal alle zwei Wochen mit 75 mg oder einmal alle vier Wochen (monatlich) mit 300 mg behandelt werden, eine zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist, kann die Dosierung auf die Maximaldosierung von einmal 150 mg alle zwei Wochen umgestellt werden.
Greek: Εάν απαιτηθεί πρόσθετη μείωση των επιπέδων της LDL­C σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με 75 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στη μέγιστη δόση των 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
German: In der Patientenkohorte, die kein Statin als Begleittherapie erhielten, betrug der mittlere LDL-CAusgangswert 142,1 mg/dl.
Greek: Στην κοόρτη των ασθενών που δεν έλαβαν θεραπεία με κάποια συγχορηγούμενη στατίνη, η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 142,1 mg/dL.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage und die ausführliche Bedienungsanleitung.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
German: Acht Studien wurden mit einer Dosis von 75 mg alle 2 Wochen und einer kriterienbasierten Auftitration in Woche 12 auf 150 mg alle 2 Wochen bei Patienten durchgeführt, die ihre, basierend auf dem Schweregrad ihres kardiovaskulären Risikos, vordefinierten LDL-C-Zielwerte in Woche 8 nicht erreichten.
Greek: Οκτώ μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη δόση των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, με αύξηση της δόσης στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες βάσει κριτηρίων την εβδομάδα 12 σε ασθενείς που δεν πέτυχαν τον προκαθορισμένο στόχο της LDL­C με βάση το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου την εβδομάδα 8.
German: Patienten, bei denen eine stärkere LDL-C-Senkung erforderlich ist (> 60 %), können mit einer subkutanen Injektion von 150 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen (monatlich) beginnen.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση της LDL­C (>60%), η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με χορήγηση 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), υποδορίως.
German: Anzahl der Ereignisse
Greek: Αριθμός συμβαμάτων
German: Post hoc kalkulierte Hazard Ratios betrugen für alle kardiovaskulären Ereignisse, HR = 0,91 (95 % KI, 0,62 bis 1,34); für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-Plus), HR = 0,52 (95 % KI, 0,31 bis 0,90).
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε post­hoc: για όλα τα ΚΑ συμβάματα, HR=0,91 (95% CI, 0,62 έως 1,34)∙ και για τα MACE­plus, HR=0,52 (95% CI, 0,31 έως 0,90).
German: Die Patienten in der Behandlungsgruppe mit 300 mg alle vier Wochen erhielten alternierend PlaceboInjektionen, um die Verblindung in Hinblick auf die Häufigkeit der Injektionen aufrechtzuerhalten.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με alirocumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες λάμβαναν εναλλάξ ενέσεις με εικονικό φάρμακο έτσι ώστε να διατηρηθεί το τυφλό της μελέτης ως προς τη συχνότητα των ενέσεων.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 2-Jahres-Studie umfasste 707 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichen.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 2 ετών μελέτη περιελάμβανε 707 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση.
German: Tabelle 2 - Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von LDL-C und anderen Lipiden/Lipoproteinen in placebokontrollierten und Ezetimib-kontrollierten StudienDosierungsschema 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen
Greek: Πίνακας 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην LDL-C και άλλα λιπίδια/ άλλες λιποπρωτεΐνες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες- Δοσολογικό Σχήμα75 mg ή/και 150 mg Q2W
German: Praluent sollte bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: In Analysen von gepoolten Phase-III-Studien, bei denen eine Auftitration erlaubt war, führte in der Subgruppe der auftitrierten Patienten eine Erhöhung von 75 mg alle 2 Wochen auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen in Woche 12 zu einer zusätzlichen mittleren LDL-C-Senkung von 14 % bei Patienten mit Statin-Hintergrundtherapie.
Greek: Σε αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων, μελετών φάσης 3 στις οποίες επιτρεπόταν αύξηση της δόσης, στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης, μία αύξηση από τα 75 mg κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg alirocumab κάθε 2 εβδομάδες την εβδομάδα 12 επέφερε πρόσθετη μέση μείωση της LDL­C κατά 14% στους ασθενείς που ελάμβαναν βασική θεραπεία με στατίνη.
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Greek: • Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
German: 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Greek: 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
German:  Entsorgen Sie den Pen und die Kappe.
Greek:  Απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα
German: • Setzen Sie die graue Kappe nicht wieder auf.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα στη θέση του.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten, die LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) erreichten, hing sowohl vom LDL-C-Ausgangswert ab, als auch von der AlirocumabDosierung.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τιμές LDL­ C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L) εξαρτώταν από την LDL­C της αρχικής επίσκεψης και από τη δόση του alirocumab.
German: In zehn placebo- und aktiv kontrollierten Studien bei mit Alirocumab 75 mg und/oder 150 mg einmal alle zwei Wochen behandelten Patienten, sowie in einer separaten klinischen Studie bei Patienten, die mit 75 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen behandelt wurden (einschließlich einiger Patienten mit einer Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen), war die Häufigkeit des Auftretens von ADA und NAb mit den Ergebnissen aus der oben beschriebenen ODYSSEY-OUTCOMES-Studie vergleichbar.
Greek: Σε ένα σύνολο 10 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών και ενεργά­ελεγχόμενων μελετών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 75 mg και/ή 150 mg Q2W καθώς επίσης και σε μία ξεχωριστή κλινική μελέτη ασθενών που λάμβαν θεραπεία με alirocumab 75 mg Q2W ή 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (συμπεριλαμβανομένων κάποιων ασθενών με ρύθμιση δόσης στα 150 mg Q2W), η εμφάνιση ADA και NΑb ήταν παρόμοια των αποτελεσμάτων της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES που περιγράφηκε παραπάνω.
German: • Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (lokale
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, πόνος / ευαισθησία στο σημείο που έγινε η ένεση του φαρμάκου
German: Die Dosis wurde bei 14 Patienten (30,4 %), die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert.
Greek: Η δόση αυξήθηκε στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες σε 14 (30,4%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πέρα από τις 12 εβδομάδες.
German: • Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie sie am Spritzenkörper festhalten.
Greek:  Πριν ξεκινήσετε • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.
German: Urtikaria, nummuläres Ekzem
Greek: Κνίδωση, δισκοειδές έκζεμα
German: Verglichen mit Placebo senkte Alirocumab auch Triglyceride (TG) und erhöhte HDL-C und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
Greek: Επίσης, το alirocumab μείωσε τα τριγλυκερίδια (TG) και αύξησε την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL­C) και την απολιποπρωτεΐνη A­1 (Apo A­1) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 103 Patienten mit einem mittleren kardiovaskulären Risiko, die keine Statine oder andere lipidmodifizierende Therapien erhielten und einen LDL-C-Ausgangswert zwischen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hatten.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτη περιελάμβανε 103 ασθενείς με μέτριο ΚΑ κίνδυνο, οι οποίοι δεν ελάμβαναν στατίνες ή άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και είχαν αρχική τιμή LDL­C μεταξύ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) και 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Alirocumab.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του alirocumab.
German: Es enthält 150 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Greek: Περιέχει 150 mg Praluent (alirocumab) σε 1 ml.
German: In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie wurden bei 5,5 % der mit Alirocumab 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen behandelten Patienten nach Beginn der Behandlung Anti-Drug-Antikörper nachgewiesen, verglichen mit 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten, die meisten Reaktionen traten vorübergehend auf.
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES το 5,5% των ασθενών που έλαβαν alirocumab 75mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) είχαν αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, σε σύγκριση με το 1,6% των ασθενών που έλαβαν placebo, οι περισσότερες από αυτές ήταν παροδικές αποκρίσεις .
German: In klinischen Studien sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
Greek: Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως υπερευαισθησία (δυσκολία στην αναπνοή), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα).
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit einer blauen Kappe und einem hellgrünen Aktivierungsknopf.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και ανοιχτό πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab im Steady State bei Patienten, die Alirocumab als Monotherapie in subkutanen Dosen von 75 mg alle 2 Wochen oder 150 mg alle 2 Wochen erhielten, 17 bis 20 Tage.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 17 έως 20 ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν το alirocumab ως μονοθεραπεία σε υποδορίως χορηγούμενες δόσεις των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
German: • Die Spritze nicht erhitzen, lassen Sie sie von selbst warm werden.
Greek: Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 14 Wochen wurden 13 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) aufgrund von Gain-ofFunction-Mutationen im PCSK9-Gen randomisiert und erhielten entweder 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder Placebo.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 14 εβδομάδων μελέτη, 13 ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH) εξαιτίας μεταλλάξεων αύξησης της λειτουργικότητας στο γονίδιο PCSK9, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε alirocumab 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο.
German: HDL-C
Greek: LDL­C
German: Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine Praluent-Spritze anwenden.
Greek: Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία σύριγγα Praluent.
German: Ohne Hintergrund-Statin
Greek: Χωρίς βασική θεραπεία με στατίνη
German: Die dritte multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 106 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie und einem LDL-C-Ausgangswert ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Greek: Μία τρίτη πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 18 μηνών μελέτη περιελάμβανε 106 ασθενείς με heFH που ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και αρχική LDL­C ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C, Apo B und Lp(a) statistisch signifikant.
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για την LDL­C, την ολική χοληστερόλη, τη μη­HDL­C, την Apo B και την Lp(a).
German: • Setzen Sie die blaue Kappe nicht wieder auf.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
German: Die Pharmakokinetik von Alirocumab nach einmaliger subkutaner Applikation von 75 mg in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel waren vergleichbar.
Greek: Η φαρμακοκινητική του alirocumab ύστερα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 75 mg στην κοιλιακή χώρα, το άνω μέρος του βραχίονα ή το μηρό ήταν παρόμοια.
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 48-Wochen-Studie schloss 540 Patienten mit einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie ein (308 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 76 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 156 in der Placebo-Gruppe) sowie 252 Patienten, die nicht mit einem Statin behandelt wurden (144 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 37 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 71 in der Placebo-Gruppe).
Greek: Δοσολογικό Σχήμα κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) Μελέτη CHOICE I Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 48 εβδομάδων περιλάμβανε 540 ασθενείς σε μία μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης λιπιδίων (308 στην ομάδα του alirocumab 300 mg Q4W, 76 στην ομάδα του alirocumab 75 mg Q2W και 156 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και 252 ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με μια στατίνη (144 στην ομάδα του alirocumab 300 mg Q4W, 37 στην ομάδα του alirocumab 75 mg Q2W και 71 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
German: • Grippeartige Erkrankung.
Greek: • Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
German: Es enthält 75 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Greek: Περιέχει 75 mg Praluent (alirocumab) σε 1 ml.
German: Wie Praluent aussieht und Inhalt der Packung Praluent ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Greek: Εμφάνιση του Praluent και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Praluent είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι τοποθετημένο σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
German: In vorab spezifizierten Analysen von gepoolten Phase-III-Studien wurden therapiebedingte, im Rahmen einer Bewertung bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse, bestehend aus Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, instabile Angina mit erforderlicher Hospitalisierung, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und Revaskularisierung, bei 110 (3,5 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und 53 (3,0 %) der Patienten in der Kontrollgruppe (Placebo oder aktive Kontrolle) berichtet; HR = 1,08 (95 % KI, 0,78 bis 1,50).
Greek: Σε προκαθορισμένες αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων μελετών φάσης 3, ΚΑ συμβάματα κατά τη θεραπεία (treatment­emergent events) που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση, συνίσταντο σε θάνατο από στεφανιαία νόσο (CHD), έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθή στηθάγχη που χρήζει νοσηλείας, νοσηλεία λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και επαναγγείωση, αναφέρθηκαν σε 110 (3,5%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και 53 (3,0%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου (εικονικό ή δραστικό φάρμακο ελέγχου) με HR=1,08 (95% CI, 0,78 έως 1,50).
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
German: Bewertung der kardiovaskulären Ereignisse
Greek: Αξιολόγηση καρδιαγγειακών (ΚΑ) συμβαμάτων
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit einer blauen Kappe und einem dunkelgrauen Aktivierungsknopf.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και σκούρο γκρι κουμπί ενεργοποίησης.
German: Jede Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält entweder 75 Milligramm (75 Milligramm pro ml) oder 150 Milligramm (150 Milligramm pro ml) Alirocumab.
Greek: Κάθε σύριγγα μίας χρήσης περιέχει είτε 75 χιλιοστογραμμάρια (75 χιλιοστογραμμάρια ανά ml), είτε 150 χιλιοστογραμμάρια (150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Alirocumab.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του alirocumab.
German: Der Unterschied gegenüber Placebo war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine statistisch signifikant.
Greek: Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες.
German: Die Anwendung von Praluent wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zur Anwendung von Praluent in dieser Altersgruppe vorliegen.
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi­aventis groupe
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
German: Personen mit einer Loss-of-Function-Mutation von PCSK9 auf einem Allel haben niedrigere LDL-C-Spiegel, dies korreliert mit einer signifikant geringeren Inzidenz für koronare Herzkrankheit.
Greek: Τα άτομα που φέρουν μετάλλαξη απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 μόνο σε ένα αλληλόμορφο έχουν χαμηλότερα επίπεδα LDL­C, τα οποία σχετίζονται με σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση στεφανιαίας νόσου.
German: Populationspharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass die Alirocumab-Exposition (AUC0-14d) im Steady State bei beiden Dosierungen, 75 und 150 mg alle zwei Wochen, bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 22 %-35 % bzw. 49 %-50 % erhöht war, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού έδειξαν ότι η έκθεση στο alirocumab (AUC0­14d) σε σταθεροποιημένη κατάσταση στα δοσολογικά σχήματα τόσο των 75 όσο και των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν αυξημένη κατά 22%­35% και 49%­50% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: In Woche 2 betrug die mittlere LDL-C-Senkung gegenüber dem Ausgangswert 62,5 % bei den mit Alirocumab behandelten Patienten im Vergleich zu 8,8 % bei den Placebo-Patienten.
Greek: Την εβδομάδα 2, η μέση μείωση της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν 62,5% στους ασθενείς που έλαβαν alirocumab, σε σύγκριση με 8,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Patienten in der Behandlungsgruppe 300 mg Alirocumab alle vier Wochen erhielten alternierend Placebo-Injektionen, um die Verblindung im Hinblick auf die Häufigkeit der Injektionen aufrechtzuerhalten.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με alirocumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες έλαβαν εναλλάξ ενέσεις εικονικού φαρμάκου ώστε να διατηρηθεί το τυφλό της μελέτης ως προς τη συχνότητα των ενέσεων.
German: • Bilden Sie mit Ihrem Daumen und dem Zeigefinger eine Hautfalte.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας, ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
German: Bei Dosen, die über der Dosierung beim Menschen lagen, wurde bei Ratten eine maternale Toxizität festgestellt, bei Affen jedoch nicht, und bei den AffenNachkommen wurde eine schwächere sekundäre Immunreaktion nach Antigenprovokation beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση όσον αφορά τη διατήρηση της κύησης ή την ανάπτυξη του κυήματος­εμβρύου∙ μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε επίμυες, αλλά όχι σε πιθήκους, σε δόσεις που υπερέβαιναν την ανθρώπινη δόση, ενώ στους απογόνους των πιθήκων παρατηρήθηκε ασθενέστερη δευτερογενής ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
German: Gelbe Schutzabdeckung Nadel innenliegend
Greek: Κίτρινος προστατευτικός δακτύλιος
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
German: Was Praluent ist
Greek: Τι είναι το Praluent