FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio principal con 358 pacientes adultos sin tratamiento previo, el 31 % de los pacientes que recibieron Signifor lograron una reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 hasta los valores predefinidos al cabo de 1 año, en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron octreotida, otro análogo de la somatostatina.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
Spanish: Signifor se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de polvo más líquido para inyección intramuscular.
Slovak: Liek Signifor je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu a vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa používajú na injekciu do svalu.
Spanish: En un estudio principal realizado en 165 pacientes adultos a los que se administró la inyección subcutánea, el 15 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 26 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor presentaban una concentración normal de cortisol en orina en el plazo de 6 meses.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Spanish: ¿Cómo se usa Signifor?
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Signifor?
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
Spanish: Signifor es eficaz en la normalización de los niveles de cortisol en algunos pacientes con enfermedad de Cushing.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
Spanish: Contiene el principio activo pasireotida.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles elevados de cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Signifor, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: 40 mg de Signifor y el 20 % de los que recibieron 60 mg de Signifor lograron las reducciones predefinidas en las concentraciones hormonales al cabo de 24 semanas, en comparación con los 68 pacientes que recibieron los análogos de la somatostatina octreotida o lanreotida.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 41 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor respondieron parcialmente al tratamiento, de forma que su concentración de cortisol en orina se redujo a la mitad en el plazo de 6 meses.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,9 mg, pričom sa u nich do šiestich mesiacov znížila hladina kortizolu v moči na polovicu.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: • Información sobre crisis o infecciones
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Spanish: • Paquete de información al paciente
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá asegurarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Spanish: La guía de tratamiento para el médico debe contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Spanish: Los Estados Miembros deberán cerciorarse que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Spanish: • Guía de tratamiento para el médico
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Spanish: • Información sobre seguimiento por parte de los padres del desarrollo de los niños tratados
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Spanish: • Seguimiento del desarrollo de los niños tratados
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Spanish: • Necesidad de obtener un hemograma y ajustar la dosis con regularidad
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Spanish: • Información para que el paciente sepa cuándo debe solicitar atención médica urgente
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Spanish: • Tratamiento de las reacciones adversas al medicamento
Slovak: Manažment nežiaducich reakcií
Spanish: • Necesidad de obtener hemogramas con regularidad
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Spanish: Por favor contacte con su médico si cree que puede estar embarazada.
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Siklos a na čo sa používa
Spanish: Dependiendo de la dosis que tome, estas pruebas se harán cada dos semanas o cada dos meses.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Spanish: - Seguidamente, beba un vaso entero de agua o de cualquier otra bebida.
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Spanish: Correo electrónico: contact@addmedica.com
Slovak: E-mail: contact@addmedica.com
Spanish: Los pacientes que se estabilicen con dosis inferiores serán controlados cada 2 meses.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na nižších dávkach, majú byť monitorovaní každé 2 mesiace.
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Spanish: La PGR actualizado deberá presentarse con carácter anual.
Slovak: Aktualizovaný RMP musí byť predložený na ročnom základe.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Siklos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Siklos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: En estos pacientes se aconseja vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Spanish: Ausencia o reducción del número de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia).
Slovak: Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia).
Spanish: CONTENIDO EN PESO ,EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: No se dispone de información sobre diferencias farmacocinéticas debidas a la edad (excepto en niños), al sexo o a la raza.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem detských a dospievajúcich pacientov), pohlavím alebo rasou.
Spanish: En general, puede disminuir la respuesta de los anticuerpos del paciente a la vacuna.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Spanish: Hemoglobina < 4,5 g/dl
Slovak: Hemoglobín < 4,5 g/dl
Spanish: La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Slovak: Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si padece algún trastorno grave del hígado,
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak trpíte závažným ochorením obličiek,
Spanish: En la actualidad se ignora cuánto debe durar el tratamiento con Siklos.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Spanish: 4 La oligospermia y la azoospermia suelen ser reversibles, pero hay que tenerlas en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
Slovak: 4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, pokiaľ muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Spanish: La duración del tratamiento es responsabilidad del médico, y dependerá de la situación clínica y hematológica de cada paciente.
Slovak: Za dĺžku liečby zodpovedá ošetrujúci lekár a táto má byť založená na klinickom a hematologickom stave individuálneho pacienta.
Spanish: En los grupos tratados se observó la misma reducción en el número de ingresos hospitalarios y en el número de días de hospitalización.
Slovak: Rovnaký pokles sa pozoroval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
Spanish: En algunas especies se observaron efectos cardiovasculares y alteraciones hematológicas.
Slovak: U niektorých biologických druhov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Spanish: Los pacientes (hombres y mujeres) en tratamiento con hidroxicarbamida quienes deseen concebir un hijo, deben interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
Slovak: Pacienti (muži aj ženy) užívajúci hydroxykarbamid, ktorí si prajú počať dieťa, majú prerušiť liečbu 3 až 6 mesiacov pre počatím, ak je to možné.
Spanish: En circunstancias excepcionales se puede justificar una dosis máxima de 35 mg/kg/ de peso corporal/día bajo control hematológico estricto (ver sección 4.4).
Slovak: Za výnimočných okolností môže byť odôvodnená maximálna dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň za starostlivého hematologického monitorovania (pozri časť 4.4).
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento continuado del crecimiento de los niños y adolescentes en tratamiento.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Spanish: Por tanto, Siklos puede reducir la capacidad de los varones para engendrar.
Slovak: Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe implantar esta plan de formación a escala nacional, antes de la comercialización, tal y como se haya acordado con las autoridades competentes de los Estados miembros.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
Spanish: 5 Que puede ser un efecto de la mejora del estado general.
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Spanish: No se recomienda tomar Siklos durante el embarazo.
Slovak: Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Siklos
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Siklos
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera o si lo toma un niño, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano, porque puede necesitar tratamiento médico urgente.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
Slovak: Základné prejavy a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá cerciorarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Spanish: • Riesgo de error de medicación debido a la disponibilidad de dos concentraciones distintas
Slovak: • Riziko zámeny lieku z dôvodu dostupnosti dvoch síl.
Spanish: Heridas en las piernas (úlceras) y modificación de la función hepática.
Slovak: Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.
Spanish: 3 Debido principalmente a infección por parvovirus o a secuestro esplénico.
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Spanish: El tratamiento con Siklos requiere un control clínico estricto.
Slovak: Liečba Siklosom si vyžaduje starostlivé klinické monitorovanie.
Spanish: Además de la correlación inconstante entre la reducción de la tasa de crisis y el aumento de la HbF, el efecto citorreductor de hidroxicarbamida, sobre todo el descenso del número de neutrófilos, fue el factor más estrechamente relacionado con la reducción de la tasa de crisis.
Slovak: Okrem nestálej korelácie medzi znížením počtu kríz a zvýšením hladiny HbF sa cytoreduktívny účinok hydroxykarbamidu, obzvlášť pokles počtu neutrofilov, ukázal byť faktorom s najsilnejšou koreláciou so znížením počtu kríz.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes, y es raro que no vayan precedidas por neutropenia.
Slovak: Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a zriedkavo sa pozorujú bez príznakov predošlej neutropénie.
Spanish: Infección por parvovirus B19
Slovak: Neznáme: Infekcie parvovírusom B19
Spanish: En la mayor parte de los casos (61 %) el resultado fue normal en cuanto a la fecha del parto y al transcurso del mismo.
Slovak: %) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
Spanish: Se ignora si este efecto leucemogénico es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogénny účinok sekundárny vzhľadom na hydroxykarbamid, alebo súvisí so základným ochorením pacienta.
Spanish: En los demás casos con evolución conocida fue necesario interrumpir el embarazo, por voluntad de la paciente o por consejo médico.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Spanish: Sólo se administrará Siklos a la vez que vacunas con virus vivos si las ventajas superan claramente a los riesgos potenciales.
Slovak: Liečba Siklosom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa môže uskutočniť iba ak prínosy jednoznačne prevážia nad potenciálnymi rizikami.
Spanish: Dependiendo de la dosis individual, el comprimido entero, partido por la mitad o en un cuarto, se debe tomar una vez al día, preferiblemente por la mañana antes del desayuno y con un vaso de agua o una pequeña cantidad de alimentos.
Slovak: Podľa individuálneho dávkovania sa má tableta alebo polovica resp. štvrtina tablety užívať jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Spanish: • Necesidad de adoptar medidas anticonceptivas
Slovak: Potreba antikoncepcie
Spanish: La embriotoxicidad se caracterizó por reducción de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou životaschopnosťou plodu, zníženou veľkosťou živých mláďat a oneskoreným vývojom.
Spanish: La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de peso corporal, y la dosis habitual es de 15 a 30 mg/kg de peso corporal/día.
Slovak: Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Spanish: En ratas también se produjo atrofia testicular con reducción de la espermatogénesis, mientras que en perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
Slovak: U potkanov sa objavila atrofia semenníkov so zníženou spermatogenézou, kým u psov sa zaznamenala reverzibilná zástava spermatogenézy.
Spanish: El volumen de distribución estimado de hidroxicarbamida es aproximadamente igual que el de agua total del organismo.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Spanish: La hidroxicarbamida se excreta en la leche materna.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con hidroxicarbamida no se queden embarazadas y que informen a su médico de inmediato en caso de embarazo.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby hydroxykarbamidom neotehotneli a aby informovali ošetrujúceho lekára hneď, ak by sa tak stalo.
Spanish: La evaluación de la relación riesgo/beneficio debe hacerse caso por caso, sopesando el riesgo del tratamiento con hidroxicarbamida frente al cambio a un programa de transfusiones de sangre.
Slovak: Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Spanish: Puede añadir una gota de sirope o mezclar el contenido con comida para ocultar su sabor amargo.
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Spanish: Su médico le indicará la dosis diaria de Siklos y si debe tomar los comprimidos enteros o divididos en mitades o en cuartos.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Spanish: oligospermia,azoospermia4
Slovak: Oligospermia, azoospermia Amenorea
Spanish: Por eso los datos de unos pocos embarazos con exposición al fármaco indican que no tiene efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Spanish: • Forma de manipular los comprimidos rotos
Slovak: Zaobchádzanie so zlomenými tabletami
Spanish: Los intervalos tóxicos de mielosupresión se recogen en la sección 4.2.
Slovak: Toxické rozpätia myelosupresie, ako je uvedené v časti 4.2.
Spanish: Si no hay respuesta (reaparición de las crisis o mantenimiento de la frecuencia de éstas) se puede aumentar la dosis en incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/día utilizando la concentración más apropiada.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje (opakovaný výskyt kríz alebo žiadny pokles vo výskyte kríz), možno dennú dávku postupne zvyšovať o 2,5 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň použitím najvhodnejšej sily.
Spanish: Si una dosis produce toxicidad hematológica, no debe probarse más de dos veces.
Slovak: Dávka spôsobujúca hematologickú toxicitu sa nemá užiť viac ako dva razy.
Spanish: No se conocen bien las vías de biotransformación ni los metabolitos.
Slovak: Biotransformačné dráhy a metabolity nie sú plne charakterizované.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas y el volumen aparente de distribución con respecto al peso corporal fueron muy parecidos en todos los grupos de edad.
Slovak: Maximálne hladiny v plazme a zdanlivý distribučný objem vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť boli vo všetkých vekových skupinách dobre porovnateľné.
Spanish: El uso simultáneo de hidroxicarbamida con una vacuna con virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y/o aumentar la reacción adversa al virus de la vacuna, porque puede que los mecanismos de defensa normales estén suprimidos por la hidroxicarbamida.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií vírusovej vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Spanish: Posteriormente se puede volver a aumentar bajo estricto control hematológico.
Slovak: Dávku Siklosu možno potom opätovne zvýšiť za starostlivého hematologického monitorovania.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas ordenadas según su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Spanish: Es muy importante que utilice un anticonceptivo eficaz.
Slovak: Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
Spanish: Cuando no se alcanza la dosis máxima tolerada suele producirse mielotoxicidad transitoria en menos del 10 % de los pacientes, pero si se alcanza dicha dosis, más del 50 % de los pacientes pueden experimentar supresión medular reversible.
Slovak: Ak sa maximálne tolerovaná dávka nedosiahne, prechodná myelotoxicita sa zvyčajne objaví u menej ako 10 % pacientov, kým pri maximálnej tolerovanej dávke sa u viac ako 50 % pacientov vyvinie reverzibilná supresia kostnej drene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la anemia drepanocítica.
Slovak: Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti starostlivosti o pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Spanish: La recuperación hematológica suele ocurrir en el plazo de dos semanas.
Slovak: Návrat k normálnym hematologickým hodnotám sa obyčajne dostaví do dvoch týždňov.
Spanish: • Riesgo de infertilidad masculina y femenina; riesgo potencial para el feto y el lactante
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Slovak: Sledovanie liečby
Spanish: Si un paciente sigue sin responder a pesar de recibir la dosis máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg p.c./día) durante tres a seis meses, se considerará la posibilidad de suspender definitivamente la administración de Siklos.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje ani vtedy, keď je liečený maximálnou dávkou hydroxykarbamidu (35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) v období troch až šiestich mesiacov, má sa zvážiť trvalé prerušenie užívania Siklosu.