FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr Foram observadas doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr fora dos estudos patrocinados pela empresa.
Hungarian: Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferatív betegség A cég által szponzorált vizsgálatokon kívül Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferativ betegséget figyeltek meg.
Portuguese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Os sintomas notificados ocorrem dentro de alguns meses a quatro anos após o início do tratamento.
Hungarian: A beszámolók alapján a tünetek a kezelés megkezdése után néhány hónaptól négy évig terjedő időszakon belül jelentkeztek.
Portuguese: Classificação EDSS média inicial
Hungarian: Átlagos EDSS-pontszám kiinduláskor
Portuguese: • Se o doente não cumprir estes requisitos, poderá ser necessário salientar os riscos associados ao não cumprimento das análises de monitorização programadas.
Hungarian: • Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, dois doentes com EM receberam acidentalmente até 60 mg de LEMTRADA (ou seja, a dose total do ciclo de tratamento inicial) numa única perfusão e notificaram reações graves (cefaleias, erupções cutâneas e hipotensão ou taquicardia sinusal).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Portuguese: As doses de LEMTRADA superiores às testadas nos estudos clínicos podem aumentar a intensidade e/ou duração das reações adversas associadas à perfusão ou os respetivos efeitos imunitários.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban teszteltnél magasabb LEMTRADA-dózisok növelhetik az infúzióval kapcsolatos mellékhatások intenzitását és/vagy időtartamát, valamint a gyógyszer immunhatásait.
Portuguese: Listeriose/ Listeria meningitis Reativação do virus EpsteinBarr (VEB)
Hungarian: Listeriosis/list eria meningitis, Epstein-Barrvírus- (EBV) reaktiváció
Portuguese: A maioria dos doentes foi tratada de maneira convencional com antibióticos e recuperou sem intervenção cirúrgica, enquanto outros foram submetidos a colecistectomia.
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Portuguese: Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes).
Hungarian: Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket).
Portuguese: Se for um portador de infeção de hepatite B ou hepatite C (infeções que afetam o fígado), são necessárias precauções adicionais antes de receber o tratamento com LEMTRADA, visto que não se sabe se o tratamento pode resultar na ativação da infeção de hepatite e, consequentemente, danificar o seu fígado.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Portuguese: LEMTRADA não é administrado entre os dois ciclos.
Hungarian: A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t.
Portuguese: Além de LEMTRADA, existem outros tratamentos (incluindo tratamentos para a EM ou para outras condições) que podem afetar o seu sistema imunitário e, consequentemente, a capacidade de combater infeções.
Hungarian: A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Portuguese: Ao longo de 2 ciclos de tratamento, não foi observada uma associação entre a presença de anticorpos antialemtuzumab ou inibidores antialemtuzumab e uma redução na eficácia, alteração na farmacodinâmica, ou ocorrência de reações adversas, incluindo reações associadas à perfusão.
Hungarian: A két kezelési ciklus alatt nem volt összefüggés az alemtuzumab vagy gátló anti-alemtuzumab antitestek jelenléte és a hatásosság csökkenése, a farmakodinámia megváltozása vagy a mellékhatások (köztük az infúzióval kapcsolatos reakciók) előfordulása között.
Portuguese: Podem ser administrados outros tratamentos para controlar estas reações antes da perfusão ou quando surgirem sintomas.
Hungarian: Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor.
Portuguese: A hemoptise pode também ser indicativa de doença anti-GMB (ver abaixo), sendo necessária a realização de um diagnóstico diferencial adequado.
Hungarian: A haemoptysis anti-GBM betegségre (lásd alább) is utalhat, ezért megfelelő differenciáldiagnózis szükséges.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune (incluindo casos fatais e casos que requereram transplante de figado) e lesão hepática relacionada com infeções em doentes tratados com LEMTRADA (ver secção 4.3).
Hungarian: Autoimmun hepatitis esetekről (köztük halálos kimenetelű és májtranszplantációt igénylő esetek) és infekció okozta májkárosodásról számoltak be LEMTRADA-val kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram pré-tratados com 1.000 mg de metilprednisolona durante os 3 primeiros dias de cada ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket 1000 mg metilprednizolonnal kezelték előzetesen minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 napján.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA têm que receber o Cartão de alerta do Doente e Guia do Doente, assim como informação acerca dos riscos de LEMTRADA (ver também o folheto informativo).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek számára át kell adni a betegkártyát és a betegeknek szóló útmutatót, továbbá tájékoztatni kell őket a LEMTRADA kockázatairól (lásd még a betegtájékoztatót).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Belgium
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Belgium
Portuguese: A percentagem de doentes com lesões T2 novas ou aumentadas diminuiu de 50,8% no ano anterior ao ciclo 3 para 35,9% um ano depois e a percentagem de doentes com novas lesões realçadas por gadolínio diminuiu de 32,2% para 11,9%.
Hungarian: Az új vagy megnagyobbodó T2 léziókkal rendelkező betegek százalékos aránya a 3. kezelési ciklust megelőző évi 50,8%-ról 35,9%-ra csökkent a kezelést követően egy évvel, az új gadolínium halmozó léziókkal rendelkezők százalékos aránya pedig 32,2%-ról 11,9%-ra csökkent.
Portuguese: A maioria dos doentes em ensaios clínicos controlados recebeu anti-histamínicos e/ou antipiréticos, pelo menos, antes de uma perfusão de LEMTRADA.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során a legtöbb beteg legalább egy LEMTRADA-infúzió előtt kapott antihisztamint és/vagy antipiretikumot.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen kifolyt vagy kiömlött termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: • alterações dos glóbulos vermelhos ou brancos, (pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas) diagnosticadas a partir das análises de sangue.
Hungarian: • vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos rendellenességek, (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): vérvizsgálattal mutatható ki.
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar medicamentos (corticosteroides) antes de cada uma das 3 primeiras perfusões de um ciclo de LEMTRADA.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt.
Portuguese: Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
Hungarian: Ha pajzsmirigybetegség alakul ki, akkor legtöbb esetben élete végéig gyógyszert kell majd szednie a pajzsmirigy működésének szabályozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ki kell venni a pajzsmirigyét.
Portuguese: São fornecidas mais informações acerca dos sinais e sintomas, análises e ações necessárias nas secçãos 2 e 4 - condições autoimunes.
Hungarian: A panaszokról és a tünetekről, a vizsgálatokról, valamint a szükséges lépésekről szóló részleteket a 2. és 4. pontban olvashatja el (Autoimmun betegségek).
Portuguese: Deste modo, independentemente do estado dos anticorpos anti-TPO antes do tratamento, os doentes podem desenvolver um acontecimento adverso relacionado com a tiroide e devem efetuar periodicamente todos os testes conforme descrito acima.
Hungarian: Ebből következően a kezelés előtt anti-TPO antitest-státusztól függetlenül a betegeknél kialakulhat pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatás, és ezért minden vizsgálatot rendszeresen el kell végezni a fent leírtak szerint.
Portuguese: Foram observadas mais 12 ocorrências graves de PTI de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento (taxa anual acumulada de 2,8 ocorrências/1000 doentes-ano).
Hungarian: További 12 súlyos ITP esetet figyeltek meg egy 6,1 éves medián utánkövetés (maximum 12 év) alatt (a kumulatív éves ráta 2,8 esemény/1000 betegév).
Portuguese: • É extremamente importante que o seu doente compreenda a necessidade de realizar análises periódicas (durante 4 anos após a última perfusão), mesmo se o doente se apresentar assintomático e a EM estiver bem controlada.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és SM-betegsége megfelelően kontrollált.
Portuguese: Observou-se que em alguns doentes, a pressão arterial e / ou a frequência cardíaca foram temporariamente anormais durante a perfusão.
Hungarian: Azt figyelték meg, hogy néhány betegnél átmenetileg kóros vérnyomás- és/vagy szívfrekvencia-értékeket észleltek az infúzió alatt.
Portuguese: • alteração autoimune caracterizada por hemorragia (hemofilia A adquirida)
Hungarian: • vérzéssel járó autoimmun betegség (szerzett [nem veleszületett] hemofília A
Portuguese: Doentes e médicos devem ser informados do possível aparecimento tardio de alterações autoimunes após o período de monitorização de 48 meses.
Hungarian: A betegekben és a kezelőorvosokban tudatosítani kell a 48 hónapos megfigyelési időszak után kialakuló, késői autoimmun kórképek jelentkezésének lehetőségét.
Portuguese: Nome do estudo
Hungarian: A vizsgálat neve
Portuguese: A doença da tiroide (ver secção 4.4 Alterações da Tiroide) representa riscos especiais em mulheres grávidas.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek (lásd a 4.4 pontot: Pajzsmirigybetegségek) különleges kockázatokkal jelentenek a terhes nők esetében.
Portuguese: Os neutrófilos, monócitos, eosinófilos, basófilos e células natural killer apenas são afetados transitoriamente por LEMTRADA.
Hungarian: A neutrofilekre, monocitákra, eozinofilekre, bazofilekre és természetes ölősejtekre csupán átmenetileg hat a LEMTRADA.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se observar qualquer um destes sinais de infeção
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:
Portuguese: • Deverá monitorizar os resultados das análises do doente e permanecer atento(a) aos sintomas de acontecimentos adversos.
Hungarian: • Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram notificados casos raros, graves, por vezes fatais e reações adversas imprevisiveis em vários sistemas de órgãos .
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) o ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis)
Portuguese: A maioria dos casos relacionados com a tiroide foi gerida com tratamento médico convencional, mas foi necessária intervenção cirúrgica em alguns doentes.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos legtöbb eseményt konzervatív terápiával sikerült kezelni, de néhány beteg esetében műtéti beavatkozásra volt szükség.
Portuguese: Além disso, fale com o seu médico, se tiver uma infeção grave antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA, pois o seu médico deve adiar o tratamento até que a infeção esteja resolvida.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha Ön a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt éppen valamilyen súlyos fertőzésben szenved, mivel kezelőorvosának el kell halasztania a LEMTRADA-kezelést mindaddig, amíg a fertőzés el nem múlik.
Portuguese: Também poderá encontrar estas informações no Cartão de Alerta do Doente e no Guia do Doente que lhe foram entregues pelo seu médico.
Hungarian: Ezeket az információkat elolvashatja a betegkártyán és a betegeknek szóló útmutatóban is, amelyeket kezelőorvosa fog odaadni Önnek.
Portuguese: • inflamação da boca/gengivas/língua
Hungarian: • a száj/fogíny/nyelv gyulladása
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com LEMTRADA tiveram menos surtos e apresentaram uma menor probabilidade de agravamento de incapacidade, em comparação com os doentes tratados com interferão beta injetado várias vezes por semana.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében kevesebb visszaesés fordult elő, és kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok romlását, mint a hetente több alkalommal alkalmazott béta-interferon injekcióval kezelt betegek.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a gestão de anafilaxia ou de reações graves (ver abaixo).
Hungarian: Az anaphylaxiás és súlyos reakciók (lásd lent) ellátásához megfelelő eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Hungarian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais vitais, incluindo a tensão arterial, antes e durante a perfusão.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön életfunkcióit, köztük a vérnyomását, az infúzió beadása előtt és alatt.
Portuguese: Além disso, a incidência observada de positividade para anticorpos (incluindo anticorpos inibidores) num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseamento das amostras, momento de colheita das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Hungarian: Továbbá sok tényező befolyásolja, hogy egy vizsgálatban pozitívnak észlelik-e az antitestek (beleértve a gátló antitesteket) incidenciáját; ilyen tényezők például a vizsgálat módszere, a minták kezelése, a mintagyűjtés időzítése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, valamint az okozó betegség.
Portuguese: Não se sabe atualmente se LEMTRADA confere um maior risco de desenvolvimento de malignidade da tiroide, visto que a autoimunidade da tiroide em si, pode constituir um fator de risco.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a LEMTRADA a pajzsmiriggyel kapcsolatos malignitás szempontjából magasabb kockázatot hordoz-e, mivel már önmagában a pajzsmirigy-autoimmunitás a pajzsmirigy-malignitás kockázati tényezője lehet.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca do risco de hepatite autoimune, lesão hepática e dos sintomas relacionados.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az autoimmun hepatitis és a májkárosodás kockázatáról és a velük kapcsolatos tünetekről.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), chamada hemofilia A adquirida.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit a VIII-as faktor (egy fehérje, ami a normális véralvadáshoz szükséges) ellen termelt antitestek okoznak.
Portuguese: Aproximadamente metade (51,2%) dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 que foram incluidos no estudo 4, receberam apenas os 2 ciclos iniciais de LEMTRADA e nenhum outro tratamento modificador da doença ao longo de 6 anos de seguimento.
Hungarian: Azoknak, az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegeknek körülbelül a fele (51,2%), akiket bevontak a 4-es vizsgálatba, csak a LEMTRADA kezdeti 2 kezelési ciklusát kapták, és nem kaptak másik betegségmódosító kezelést a követés 6 éve alatt.
Portuguese: • Deve ser administrado um agente anti-herpes por via oral a todos os doentes durante o tratamento e durante 1 mês após o tratamento.
Hungarian: • Herpes elleni oralis készítményt kell adni minden betegnek a kezelés alatt és utána 1 hónapig.
Portuguese: Embora não tenha sido observada nos ensaios clínicos, é possível a ocorrência de hemorragia alveolar, na forma de hemoptise, com a doença anti-MBG.
Hungarian: Habár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek ilyet, haemoptoeként jelentkező alveolaris haemorrhagia is előfordulhat anti-GBM betegséggel.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada em comparação com uma população relevante de doentes, o titular da AIM deve enviar os resultados de um estudo de segurança pós-autorização comparando Lemtrada a um controlo adequado.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Lemtrada-kezelést kapó betegek mortalitásincidenciájának vizsgálatára az érintett betegpopulációval összehasonlítva, a MAH-nak be kell nyújtania az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeit, amiben összehasonlítja a Lemtrada-t egy megfelelő kontrollal.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Portuguese: LEMTRADA não é recomendado para doentes com doença inativa ou doença estabilizada já em terapêutica.
Hungarian: A LEMTRADA nem javasolt inaktív betegségben szenvedő, illetve olyan betegek esetén, akik az adott terápia mellett stabil állapotban vannak.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi avaliada em 8 horas a 2C - 8C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 2°C - 8°C hőmérsékleten 8 órán keresztüli kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Portuguese: Ocorreram reações após qualquer uma das doses e também após o segundo ciclo de tratamento.
Hungarian: A reakciók bármelyik dózis beadása után és a 2. kezelési ciklust követően is jelentkeztnek.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Portuguese: O tratamento pode resultar na formação de autoanticorpos e aumentar o risco de condições de mediação autoimune que podem ser graves ou pôr a vida em perigo.
Hungarian: A kezelés autoantitestek kialakulásához vezethet, és növelheti az esetlegesen súlyos vagy életveszélyes, autoimmun-mediált betegségek kockázatát.
Portuguese: A LHH é caracterizada por febre, hepatomegalia e citopenias.
Hungarian: A HLH-t láz, hepatomegalia és a cytopeniák jellemzik.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan fejjel lefelé kell fordítani, hogy összekeveredjen az oldat.
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab em EMSR não foi estudada em doentes com 55 anos de idade ou mais.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikáját RRMS-ben nem vizsgálták az 55 év feletti korosztályban.
Portuguese: Num subestudo em 13 doentes do sexo masculino tratados com LEMTRADA (tratados com 12 mg ou 24 mg), não foram observados sinais de aspermia, azoospermia, número de espermatozoides consistentemente reduzido, perturbações da motilidade, nem de um aumento de anomalias morfológicas dos espermatozoides.
Hungarian: 12 vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt 13 férfibeteg körében végzett részvizsgálat során nem volt jele aspermiának, azoospermiának, konzisztensen csökkent spermiumszámnak, motilitási rendellenességnek, illetve a spermiumok morfológiai rendellenességében mutatkozó növekedésnek.
Portuguese: Foi ainda notificada anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e angiedema.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiáról és egyéb túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiás shockról és angioödémáról is beszámoltak.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
Hungarian: 46 beteg kapott harmadik LEMTRADA-kezelési ciklust (12 mg/nap vagy 24 mg/nap) 3 napon keresztül a 24. hónapban.
Portuguese: Aproximadamente 85% dos doentes que receberam LEMTRADA apresentaram um resultado positivo para o teste de anticorpos antialemtuzumab durante o estudo, e ≥90% destes doentes apresentaram um resultado também positivo para anticorpos que inibiram a ligação in vitro dealemtuzumab.
Hungarian: 85%-a volt alemtuzumab ellenes antitest pozitív, ezen betegek ≥90%-a lett pozitív olyan antitestekre nézve is, amelyek in vitro gátolták az alemtuzumab-kötődést.
Portuguese: - Alterações no número, proporções e propriedades de alguns subconjuntos de linfócitos pós-tratamento - Aumento da representação de subconjuntos de células T reguladoras - Aumento da representação de linfócitos de memória T e B - Efeitos transitórios nos componentes da imunidade inata (ou seja, neutrófilos, macrófagos, células NK)
Hungarian: - A kezelés után megváltozik néhány limfocita-alcsoport száma, aránya és tulajdonságai - Szabályozó T-sejt alcsoportok megnövekedett reprezentációja - Memória T- és B-limfociták megnövekedett reprezentációja - A veleszületett immunitási komponensekre (vagyis a neutrofilekre, a makrofágokra, az NK-sejtekre) gyakorolt átmeneti hatások
Portuguese: A trombocitopenia clinicamente relevante necessita de ser seguida até à sua resolução.
Hungarian: A klinikailag jelentős thrombocytopenia alakulását addig kell követni, amíg meg nem szűnik.
Portuguese: As amostras positivas foram subsequentemente avaliadas quanto à inibição in vitro num ensaio de citometria de fluxo.
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
Portuguese: Titulos elevados de anticorpos anti-alemtuzumab observados em alguns doentes foram associados a depleção incompleta de linfócitos após um 3º ou 4º ciclo de tratamento, mas não houve um impacto claro dos anticorpos anti-alemtuzumab sobre a eficácia clínica ou o perfil de segurança de LEMTRADA.
Hungarian: Az egyes betegeknél észlelt magas alemtuzumab-ellenes antitest titer a harmadik vagy negyedik kezelési ciklust követő inkomplett lymphocyta deplecióval járt, de az alemtuzumabellenes antitesteknek nem volt egyértelmű hatása a LEMTRADA klinikai hatásosságára és biztonságosságára.