FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Hungarian: 2007. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelésére szánt „Genasense 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
Hungarian: A Genasense-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes szer) együtt kívánták alkalmazni.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
Hungarian: A CHMP véleménye ekkor az volt, hogy a Genasense előnyei az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
Hungarian: A melanómás betegek fő vizsgálatában a Genasense-szel és dakarbazinnal, illetve kizárólag dakarbazinnal kezelt betegeknél a túlélési arány nagyon hasonlóan alakult.
Slovak: NA UVEDENIE
Hungarian: GENASENSE
Slovak: NA ZAMIETNUTIE
Hungarian: A vizsgálat ezért nem
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Genasense?
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
Hungarian: A messenger RNS-hez (mRNS) kötődik, amely rendes esetben a sejtet irányítja abban, hogyan állítsa elő a Bcl-2-t.
Slovak: Oblimersen je antisense oligonukleotid.
Hungarian: Az oblimersen egy úgynevezett „antiszensz oligonukleotid".
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Genasense?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Genasense-től?
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
Hungarian: A Genasense hatóanyaga, az oblimersen daganatellenes szer.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): efungumab
Slovak: Londýn 20. marca 2007
Hungarian: London, 2007. március 20. Doc.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy könyörületességi alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Slovak: To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan baktérium állítja elő, melybe egy gént (DNS) juttattak be, ami képessé teszi ennek az anyagnak az előállítására.
Slovak: Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
Hungarian: Az invaziv candidiasis egy súlyos, életveszélyes betegség.
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
Hungarian: A port steril vízben kell feloldani a vénába történő beinjekciózás előtt.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
Hungarian: A bizottságnak a Mycograb biztonságosságát illetően is voltak aggályai.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező cég a NeuTec Pharma plc.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
Hungarian: A CHMP, a kérelemben szereplő indokok megfontolása után, ismét megvizsgálta az első szakvéleményt, és 2007. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovak: Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
Hungarian: A gyógyszer hatásának fő vizsgálatában 139 invaziv candidiasisban szenvedő felnőtt beteg vett részt.
Slovak: Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA".
Hungarian: Az efungumabot egy „rekombináns DNS technika" néven ismert eljárással állítják elő.
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása „citokin felszabadulási szindrómával" jár, egy olyan állapottal, ami hányingert, hányást, fájdalmat és magas vérnyomást okozhat, de az oka tisztázatlan.
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
Hungarian: Mivel az invaziv gombafertőzésekben szenvedő betegek száma alacsony, a Mycograb 2001. december 5-én „különleges okból gyártott készítmény" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
Slovak: Ref. dok.
Hungarian: Ref.
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
Hungarian: A bizottságnak jelenleg az álláspontja az, hogy a Mycograb előnyei az invaziv candidiasis kezelésében nem ellensúlyozzák a kockázatait.
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
Hungarian: 2006. novemberben a CHMP aggályát fejezte ki néhány tekintetben a gyógyszer minőségét illetően (úgymint az enfungumab molekulák injekciós oldatban történő lehetséges átrendeződésének és aggregálódásának módja, és néhány olyan anyagnak a szintje, melyek immunválaszt stimulálhatnak a betegekben).
Slovak: Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
Hungarian: Úgy lett kialakítva, hogy egy a gombasejtek felszínén található Heat Shock Protein 90-nek (hősokk fehérje 90, hsp90) nevezett specifikus fehérjéhez kötődjön.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
Hungarian: Invaziv candidiasisban a gombafertőzés a véráramon keresztül szétterjed a belső szervekben, így a májban, a lépben és a vesékben.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Mycograb zamietlo.
Hungarian: Ezért a CHMP a Mycograb forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta.
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
Hungarian: Az efungumab a hsp90-hez kötődve blokkolja ennek a fehérjének a normál működését.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
Hungarian: Ezt a betegséget egy Candidának nevezett közönséges gomba (élesztőgomba) általi fertőzés okozza.
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Hungarian: A hatásosság mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt, ami a betegek tüneteinek javulásán (beleértve a lázat) és a gombának a mintákból történt eliminációján alapult a kezelés 10. napján (a Mycograb vagy a placebo kezelés befejezését követő 5 nap múlva) mérve.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
Hungarian: Túl kevés beteg részesült Mycograb kezelésben ahhoz, hogy biztonságossága megfelelően értékelhető legyen.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, a Mycograbot először kísérletes modellekben vizsgálták.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek a forgalomba hozatali engedélykérelmet elutasító javaslathoz vezettek?
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
Hungarian: 2007. márciusban, a felülvizsgálatot követően, a CMHP visszavonta a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos aggályait, mivel ezek a klinikai gyakorlatban kezelhetők, azonban minden más aggályát fenntartotta.
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
Hungarian: Ez gyengíti a sejtfalat, törékennyé teszi a gombasejteket és gátolja a szaporodásukat.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
Hungarian: Ez a fehérje a gombasejtek falának képződésében és azok hibáinak kijavításában vesz részt, és egy lényeges fehérje a gombasejtek túlélése szempontjából.
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
Hungarian: Úgy volt, hogy Mycograbot amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszer) együtt adva felnőtt betegek invaziv candidiasának kezelésére használják.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Mycograbbal végzett klinikai vizsgálaton vagy könyörületességi alkalmazási programban résztvevő betegek számára?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a Mycograb klinikai vizsgálataiban és könyörületességi alkalmazási programjaiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
Hungarian: 2006. november 16-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadott egy negatív szakvéleményt, javasolva a Mycograb por 2 mg/ml oldatos injekció elkészítéséhez gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélykérelemének elutasítását, a gyógyszerkészítményt invaziv candidiasisban szenvedő betegek kezelésére szánták amfotericin B-vel vagy egy amfotericin B+lipid formulációval együttesen használva.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Hungarian: A Mycograb egy efungumab hatóanyagot tartalmazó fehér por.
Slovak: Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
Hungarian: A Mycograb hatóanyaga, az efungumab, egy gombaellenes szer.
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Mycograb?
Slovak: NA TRH pre MYCOGRAB
Hungarian: MYCOGRAB
Slovak: Čo je Mycograb?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mycograb?
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
Hungarian: Mycograbot amfotericin B-vel 5 napig együttadva.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mycograb?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Mycograb?
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
Hungarian: EMEA/186675/2008
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gemtuzumab ozogamicin
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. január 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Wyeth Europa Ltd. vállalat nyújtotta be.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
Hungarian: Ezek közé tartozott a súlyos és hosszan tartó csontvelő-szuppresszió, amely alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszámhoz, illetve májproblémákhoz vezet, valamint az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, például a borzongás, a láz és az alacsony vérnyomás.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a hét hónapos kezelés után „teljes remissziót" értek el.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Hungarian: Nehéz volt azonban a Mylotarg és a betegség kezelésére alkalmazott egyéb kezelések hatékonyságát összehasonlítani a tekintetben, mennyi ideig tart a remisszió, mennyi idő után rosszabbodik a betegség, illetve milyen hatást gyakorol a gyógyszer a túlélésre.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007
Hungarian: London, 2008. január 24.
Slovak: Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
Hungarian: A sejtek belsejében felszabadul a kalicheamicin nevű citotoxikus anyag.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
Hungarian: A Mylotarg hatásait három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 277, CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult.
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
Hungarian: A vállalat azt is közölte, hogy a meglévő, jelenleg zajló klinikai vizsgálatokhoz továbbra is szállít Mylotargot.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mylotarggal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Hungarian: A kalicheamicin ekkor feldarabolja a leukémiás sejtek DNS-ét, ami végül a sejtek pusztulását okozza.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Hungarian: A CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy az adatok nem voltak elegendők a Mylotarg akut mieloid leukémia kezelésére vonatkozó hatékonyságának megállapításához, és ezért a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
Hungarian: A Mylotargot e vizsgálatok egyikében sem hasonlították össze más kezelésekkel.
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
Hungarian: A Mylotargot olyan betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult, és akik másfajta intenzív, például nagy dózisú citarabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) végzett kemoterápiára nem alkalmasak.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a betegség „CD33-pozitív", ami azt jelenti, hogy a rákos fehérvérsejtjeik felületén úgynevezett CD33 fehérje található.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
Hungarian: 2/2. oldal a vérben már nem mutathatók ki leukémiás sejtek, és a csontvelőben igen alacsony számban találhatók meg.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Mylotarg hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémiára vonatkozóan 2000. október 18-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP a Mylotargra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Hungarian: Hatóanyagként gemtuzumab-ozogamicint tartalmaz.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab-ozogamicin egy citotoxikus (sejtölő) anyag, amely egy monoklonális antitesthez kötődik.
Slovak: Ltd.
Hungarian: Dok.
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
Hungarian: A hatóanyag monoklonális antitestből álló részét (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33 receptorhoz kötődjön; ez egy olyan antigén, amely a betegek körülbelül 80%-ánál megtalálható az akut mieloid leukémiás sejtek felszínén.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a jelenleg engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek Mylotarggal végzett kezelését addig fogják folytatni, amíg a kezelési ciklus be nem fejeződik.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut mieloid leukémia kezelésére szánt, oldatos injekcióhoz alkalmazandó Mylotarg 5 mg-os porra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Hungarian: Amikor az antitest a CD33 receptorhoz kapcsolódik, a sejt felveszi az antitestet, és ezzel együtt az ahhoz kötődő citotoxikus anyagot is.
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Hungarian: A Mylotargot az akut mieloid leukémia, a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájának kezelésére szánták.
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
Hungarian: Az egy korábbi kezelési ciklus után kiújult betegségben szenvedő betegek egy kis részénél alakult ki teljes remisszió.
Slovak: Výbor poznamenal, že s liekom Mylotarg boli spojené vedľajšie účinky.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásához mellékhatások társultak.
Slovak: Mylotarg je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Hungarian: A Mylotarg egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mylotarg?
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Mylotarg vizsgálatai a vizsgálatok elrendezésének módja miatt nem igazolták a gyógyszer előnyeit.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Mylotargtól?
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
Hungarian: Az összes többi aggályát azonban fenntartja.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007
Hungarian: London, 2007. november 15.
Slovak: Pharma?
Hungarian: Dok.
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
Hungarian: Ref. EMEA/530964/2007
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): natalizumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): natalizumab
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa po 10 týždňoch zlepšili.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a tünetei 10 hét elteltével javultak.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku TYSABRI ostáva nezmenený.
Hungarian: A TYSABRI előnyeinek és kockázatának mérlege változatlan maradt.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Elan Pharma International Ltd.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező cég az Elan Pharma International Ltd volt.
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
Hungarian: A gyógyszer hatásának fennmaradása sem nyert kell bizonyítást.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, ktorí majú neprimeranú reakciu na konvenčnú liečbu tohto ochorenia, alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostať a majú dokázaný aktívny zápal.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére használták volna, akik a betegség hagyományos kezelésére nem reagáltak megfelelően, vagy akiket nem lehet hagyományos módon kezelni, és akiknél bizonyítottan aktív gyulladás áll fenn.