FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Kyntheum stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir síðasta skammt af Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du bruker Kyntheum og i minst 12 uker etter den siste dosen med Kyntheum.
Icelandic: E. Þegar þú ert tilbúinn/tilbúin til inndælingar skaltu toga gráu nálarhettuna beint út og frá líkamanum
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre for injeksjon E. Når du er klar til å injisere, trekker du den grå nålehetten rett ut og bort fra kroppen
Icelandic: Ef gleymist að nota Kyntheum
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kyntheum
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bródalúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 eða 1 á DLQI-spurningalistanum (mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm, e. Dermatology Life Quality Index) var 56%, 61% og 59% hjá þeim sem fengu Kyntheum 210 mg (AMAGINE-1, -2 og -3, í þessari röð) og 5%, 5% og 7% hjá þeim sem fengu lyfleysu (í sömu röð) (aðlagað p-gildi <0,001) og 44% hjá þeim sem fengu ústekímab (AMAGINE-2 og -3).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Icelandic: Ef gleymst hefur að sprauta skammti af Kyntheum skaltu sprauta næsta skammti eins fljótt og hægt er.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å injisere en dose av Kyntheum, injiserer du neste dose så snart du kan etter den glemte dosen.
Icelandic: Ekki setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er stungið í húðina.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fingeren på stempelet mens du setter inn nålen.
Icelandic: Eftir að Kyntheum hefur verið tekið úr kælinum og hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota lyfið innan 14 daga eða farga því.
Norwegian Bokmål: Så snart Kyntheum er tatt ut av kjøleskapet og har oppnådd romtemperatur (opptil 25 °C), må det enten brukes innen 14 dager eller kastes.
Icelandic: Hafðu sprautuna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før injisering.
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greindu sjálfir frá Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 (engin einkenni) eða 1 (væg einkenni) fyrir öll einkenni á PSI-spurningalistanum (kláði, sviði, stingir í húð, verkur, roði, hreistrun húðar, sprungur í húð og flögnun í húðer) í viku 12 er sýnt í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en PSI-skår (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (ingen) eller 1 (mild) for hvert element (kløe, svie, stikking, smerte, rødhet, flassing, oppsprekking og avskalling) ved uke 12 er vist i tabell 2.
Icelandic: Ekki endurvinna sprautuna eða ílátið fyrir oddhvassa hluti og ekki skal fleygja þessu með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler sprøyten eller beholderen for skarpe gjenstander, og ikke kast dem i husholdningsavfallet.
Icelandic: Stingdu sprautunni inn í húðina, án gráu nálarhettunnar, í 45 til 90 gráðu horni
Norwegian Bokmål: Når den grå nålehetten er tatt av setter du sprøyten inn i huden i en vinkel på mellom 45 og 90 grader
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem sýndu sjálfsvígshegðun höfðu sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasienter med suicidal atferd hadde tidligere hatt depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun, þar með talið sjálfsvígum, hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd, inkludert gjennomført selvmord, er blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med Kyntheum.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvarfafræðileg einkenni, klínísk viðbrögð eða öryggi lyfs tengdust þróun á mótefnum gegn bródalúmabi.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på endret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhetsprofil ble forbundet med utvikling av antistoffer mot brodalumab.
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf bródalúmab s.c.
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske brodalumab s.c.
Icelandic: Virkur Crohns-sjúkdómur.
Norwegian Bokmål: Aktiv Crohns sykdom.
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kyntheum som blir gitt
Icelandic: IL-17RA er prótein sem er tjáð á yfirborði frumunnar og er nauðsynlegur þáttur í flókum viðtaka sem mörg ónæmisboðefni úr IL-17-flokknum nýta sér.
Norwegian Bokmål: IL-17RA er et protein som uttrykkes på celleoverflaten og er en nødvendig komponent i reseptorkomplekser som benyttes av flere cytokiner i IL-17-familien.
Icelandic: • læri • kviðsvæði (magann), ekki stinga nær naflanum en 5 cm.
Norwegian Bokmål: • mageområdet ditt, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen.
Icelandic: **Sjúklingar fengu Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti í innleiðslufasanum og var slembiraðað á ný til að fá Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti í viðhaldsfasanum.
Norwegian Bokmål: **Pasienter fikk administrert 210 mg hver 2. uke i induksjonsfasen og ble re-randomisert til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i vedlikeholdsfasen.
Icelandic: Til öryggis:
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú eða umönnunaraðili þinn hafið einhverjar spurningar varðandi rétta aðferð við að dæla inn Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål om korrekt måte å injisere Kyntheum på.
Icelandic: Þú færð hugsanlega meðferð með berklalyfi áður en þú hefur meðferð með Kyntheum
Norwegian Bokmål: Det kan hende du skal behandles med et annet legemiddel mot tuberkulose før du starter behandling med Kyntheum.
Icelandic: Um það bil 30% þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 12% sjúklinga höfðu fengið meðferð með líftæknilyfjum sem skilaði ekki árangri.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde tidligere fått et biologisk legemiddel, og 12 % av pasientene hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme sprøyten ved å bruke en varmekilde, for eksempel varmt vann eller en mikrobølgeovn.
Icelandic: Vandlega ætti að vega og meta áhættu og ávinning af meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, eða hjá þeim sjúklingum sem þróa með sér slík einkenni.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte ved behandling med Kyntheum skal nøye avveies for pasienter med tidligere depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd, eller for pasienter som utvikler slike symptomer.
Icelandic: Kyntheum hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kyntheum har ingen påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Norwegian Bokmål: Brodalumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere).
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Haltu húðinni samanklemmdri þar til inndælingu er lokið.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden sammenklemt til du er ferdig med injeksjonen.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum, umönnunaraðilum og fjölskyldum að vera vakandi fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi, sjálfsvígshugmyndum, kvíða eða öðrum skapbreytingum og komi slíkt í ljós ætti að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Norwegian Bokmål: Pasienter, omsorgspersoner og familie skal orienteres om behovet for å være oppmerksom på inntreden eller forverring av depresjon, selvmordstanker, angst eller andre humørsvingninger, og de bør kontakte helsepersonell hvis slike hendelser forekommer.
Icelandic: • nýja sprautu
Norwegian Bokmål: • ny sprøyte
Icelandic: Ráðfærðu þig strax við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: H. Þrýstu stimplinum alla leið niður þar til hann hættir að hreyfast með því að nota hægan og stöðugan þrýsting
Norwegian Bokmål: H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Norwegian Bokmål: Virkning av vekt på farmakokinetikk
Icelandic: Vegna endurslembiröðunar yfir í aðrar skammtaáætlanir sem rannsakaðar voru er n-gildið í viðhaldsfasanum mun lægra en n-gildið í slembiraðaða fasanum hjá nokkrum hópum.
Norwegian Bokmål: På grunn av re-randomisering til andre undersøkte doseregimer, er n i vedlikehold vesentlig lavere enn n randomisert i flere av armene.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verðið þið að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avgjør at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal dere få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Icelandic: Kyntheum er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun psóríasis.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Icelandic: Engir af þessum sjúklingum voru með hlutleysandi mótefni.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene hadde ingen nøytraliserende antistoffer.
Icelandic: Yfirlit yfir helstu niðurstöður verkunar AMAGINE-1
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultater AMAGINE-1
Icelandic: Lyfjahvörf bródalúmabs voru svipuð hjá japönskum sjúklingum með psóríasis og öðrum psóríasissjúklingum.
Norwegian Bokmål: Andre populasjoner Farmakokinetikken til brodalumab var lik hos japanske og ikke-japanske pasienter med psoriasis.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kyntheum ef læknir metur það við hæfi.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, og dersom en lege vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Kyntheum selv.
Icelandic: Ekki halda um stimpilinn.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með sögu um Crohns-sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data hos pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða færð oft sýkingar
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon for øyeblikket eller får infeksjoner ofte.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: • hvis du nylig har fått eller du har avtalt å få en vaksinasjon.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % av pasientene som fikk ustekinumab, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Grip fyrir fingur
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep
Icelandic: Ekki hrista áfylltu sprautuna fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif bródalúmabs voru ekki metin; hins vegar eru einstofna mótefni ekki talin breyta DNA eða litningum.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensial av brodalumab ble ikke evaluert, men det forventes ikke at monoklonale antistoffer endrer DNA eller kromosomer.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru fremstar.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Icelandic: Þið munuð í sameiningu vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning þinn af því að nota Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Sammen vil dere vurdere fordelene av ammingen for barnet og fordelene av Kyntheum for deg.
Icelandic: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Norwegian Bokmål: LEO Pharma Sp. z o.o.
Icelandic: 52 var hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar sýkingar 114,6 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 118,1 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 52 var de eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for infeksjoner 114,6 for pasienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Norwegian Bokmål: • Ikke la sprøyten ligge i direkte sollys.
Icelandic: Aðgengi bródalúmabs undir húð, metið með lyfjahvarfalíkani af þýðinu, var 54,7% (hlutfallsleg staðalvilla [e. relative standard error, RSE] = 4,25%).
Norwegian Bokmål: Den subkutane biotilgjengeligheten av brodalumab anslått ved populasjonsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardfeil [RSE] = 4,25 %).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyntheum hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellupsóríasis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, økte én enkelt dose på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Kyntheum er langtímameðferð.
Norwegian Bokmål: • Kyntheum er beregnet for langsiktig behandling.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem eru sýndir við upphaf, í viku 12 og í viku
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter, ved baseline, uke 12 og uke 52.
Icelandic: Kyntheum er sæft stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Ekki má fjarlægja gráu nálarhettuna á áfylltu sprautunni meðan lyfið er að ná stofuhita.
Norwegian Bokmål: Den grå nålehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten mens den oppnår romtemperatur.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av uttrykk av IL-12B og IL-23A, genene for de to underenhetene av IL-23, en oppstrømsaktivator for IL-17A- og IL-17F-uttrykk, er også funnet i psoriasisplakk.
Icelandic: Hvernig nota á Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyntheum
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vel áður en áfyllta Kyntheum-sprautan er notuð.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum.
Icelandic: Í 12. viku var sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá Kyntheum slembiraðað á ný til að fá annaðhvort 210 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 4 vikna fresti eða 140 mg á 8 vikna fresti meðan á viðhaldsfasanum stóð.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, re-randomisert til å få enten 210 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 4. uke eller 140 mg hver 8. uke i vedlikeholdsfasen.
Icelandic: Hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar alvarlegar sýkingar var 1,3 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 1,0 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Norwegian Bokmål: De eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for alvorlige infeksjoner var 1,3 for pasienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Icelandic: Ústekínúmab n-slembiraðað n-luku viku
Norwegian Bokmål: Ustekinumab n-randomisert n-fullført uke 12 n-i vedlikehold
Icelandic: Meðaljafnvægi undir þéttnitímakúrfu yfir skammtabilið (AUCtau) var 227,4 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 191,7 mcg*dagar/ml) sem samsvarar meðalþéttninni (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, meðal Cmax var 20,9 mcg/ml (staðalfrávik = 17,0 mcg/ml) og meðallágmarksþéttni í viku 12 í sermi (Ctrough) var 9,8 mcg/ml (staðalfrávik = 11,2 mcg/ml).
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske parameterne under steady state (ukene 10 - 12): gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state i doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml); tilsvarende en gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, gjennomsnittlig Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) og gjennomsnittlig minimum serumkonsentrasjon ved uke 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Kyntheum (se pkt.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarfæra, kokbólga, þvagfærasýkingar, berkjubólga og inflúensa, sem útheimtu ekki að meðferð yrði hætt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av infeksjonene bestod av nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, faryngitt, urinveisinfeksjoner, bronkitt og influensa, som ikke krevde seponering av behandlingen.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni sem eru sérhæfð tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, en spesialisert type proteiner som gjenkjenner og fester seg spesifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að aldur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs sem byggðist bæði á niðurstöðum um 259 (6%) sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 14 (0,3%) sjúklinga á aldrinum ≥75 ára, í heildarþýðislíkaninu sem náði yfir 4.271 sjúklinga með skellupsóríasis.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at alder ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab, noe som var basert på 259 (6 %) pasienter i alderen 65 - 74 år og 14 (0,3 %) pasienter ≥ 75 år, innenfor en total PK-populasjon på 4271 plakkpsoriasispasienter.
Icelandic: Upphandleggur Kviðsvæði (magi)
Norwegian Bokmål: Overarm Mageområde (abdomen)
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, 52 vikna tvíblint rannsóknartímabil og opna langtíma framhaldsrannsókn.
Norwegian Bokmål: Alle tre studier omfattet en 12-ukers placebokontrollert induksjonsfase, en dobbeltblindet del med varighet 52 uker og en langsiktig åpen forlengelse.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu spáði fyrir um að sermisþéttni bródalúmabs myndi fara undir mælanleg mörk (0,05 mcg/ml) hjá 95% sjúklinga 63 dögum eftir að lyfjagjöf bródalúmabs við jafnvægi í skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hætt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering predikerte at brodalumab-konsentrasjoner i serum ville falle under kvantifikasjonsgrensen (0,05 mikrogram/ml) hos 95 % av pasientene 63 dager etter seponering av steady state-dosering med brodalumab 210 mg administrert hver 2. uke.
Icelandic: Úthreinsun bródalúmabs minnkar með auknum skömmtum og útsetning eykst í hlutfalli sem er hærra en skammtastærðir.
Norwegian Bokmål: Clearance av brodalumab synker med økende dose, og eksponeringen øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að útsetning minnkaði eftir því sem líkamsþyngd var meiri.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponeringen blir redusert med økende kroppsvekt.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi en injeksjon på utsiden av overarmen.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni fyrir menn framleitt með raðbrigðaerfðatækni í CHO-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
Icelandic: Þegar skammtur bródalúmabs undir húð var aukinn þrefalt, úr 70 í 210 mg jókst sermisþéttni bródalúmabs við jafnvægi, þ.e. Cmax og AUC0-t um það bil 18-falt annars vegar og 25-falt hins vegar.
Norwegian Bokmål: Ved en 3 gangers økning i subkutan dose av brodalumab fra 70 til 210 mg økte steady stateserumverdien av Cmax og AUC0-t for brodalumab med henholdsvis ca. 18 og 25 ganger.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verður þú eða umönnunaraðili þinn að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate.
Icelandic: Hækkuð gildi genatjáningar IL-17A, IL-17C og IL-17F finnast í psóríasisskellum.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av IL-17A-, IL-17C- og IL-17F-genuttrykk er funnet i psoriasisplakk.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu bendir ekki til þess að kyn hafi áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at kjønn ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab.
Icelandic: Oftast var um að ræða vægar candida-sýkingar í húð og slímhúð, en eitt alvarlegt tilfelli af heilahimnubólgu af völdum sætumyglu (e. cryptococcal meningitis) og eitt alvarlegt tilfelli af coccidioides-sýkingu kom fram í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av kryptokokkmeningitt og ett alvorlig tilfelle av coccidioidesinfeksjon ble observert i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Norwegian Bokmål: LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440