FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - algemene huidveranderingen, waaronder sproeten en donkere verkleuring van de huid; - migraine (ernstige hoofdpijn); - rugpijn; - buikpijn; - diarree en braken; - verminderde eetlust; - vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en zwakte; - opvliegers; - infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infikovaný vlasový folikul, plesňová infekcia, infekcia močových ciest, - zimnica, horúčka, chrípka, ochorenie podobné chrípke, upchatý nos, upchaté prinosové dutiny,
Dutch: A. ETIKETTERING
Slovak: PRI REGISTRÁCII
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia
Dutch: Koude rillingen Hematoom op de injectieplaats
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: Artsen zullen ook informatie krijgen over het EU-register.
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
Dutch: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: EMEA/H/C/002548
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, pričom maximálny počet je 4.
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že čiastočne kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Scenesse.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
Dutch: Het aantal implantaten per jaar hangt af van hoeveel bescherming tegen de zon nodig is.
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na alergickú reakciu 30 minút po podaní každej injekcie s implantátom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
Slovak: Liek Scenesse sa používa na prevenciu alebo zmiernenie týchto symptómov, takže títo pacienti môžu viesť normálnejší život.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Denné záznamy vystavenia slnečnému svetlu medzi 10. až 18. hodinou preukázali, že pacienti liečení liekom Scenesse strávili na priamom slnečnom svetle priemerne 116 hodín a počas tohto šesťmesačného obdobia netrpeli bolesťou v porovnaní so 61 hodinami v prípade pacientov liečených placebom.
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Slovak: Scenesse je implantát, ktorý sa používa na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavá choroba spôsobujúca neznášanlivosť na svetlo.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
Slovak: Scenesse predpisujú len špecializovaní lekári v odborných centrách na liečbu EPP a majú ho používať len lekári, ktorí boli náležite zaškolení.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
Slovak: U pacientov s EPP môže vystavenie svetlu viesť k takým symptómom, ako je bolesť a opuch kože, čo pacientom bráni tráviť čas vonku alebo na miestach, kde je jasné svetlo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scenesse?
Dutch: Scenesse afamelanotide
Slovak: Scenesse
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Slovak: Keďže liek Scenesse bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Scenesse uvádza na trh, predloží dlhodobé údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku z EÚ registra pacientov používajúcich tento liek.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
Slovak: Tento pigment, známy ako eumelanín, je produkovaný počas vystavenia slnečnému svetlu, pričom blokuje prenikanie svetla do buniek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scenesse na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Slovak: Účinná látka lieku Scenesse, afamelanotid, je podobná ako hormón v tele, známy ako hormón stimulujúci alfa-melanocyty, ktorý stimuluje produkciu hnedočierneho pigmentu v koži.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Scenesse povolený?
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na slnečnom svetle.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
Slovak: Hoci ďalší čas strávený na slnečnom svetle bol krátky, pri rozhodovaní ohľadom odporučenia povolenia lieku Scenesse v EÚ výbor vzal na vedomie možné zlepšenia v kvalite života, potrebu lieku pre pacientov s EPP a mierne vedľajšie účinky pozorované počas krátkodobej liečby týmto liekom.
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
Slovak: Stimuláciou produkcie eumelanínu v koži liek Scenesse znižuje prenikanie svetla do kože, čo bráni bolestivým reakciám.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
Slovak: Scenesse boli nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a reakcie na mieste zavedenia implantátu (napríklad zmena zafarbenia kože, bolesť a začervenanie).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scenesse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Scenesse používa?
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
Slovak: Scenesse účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Scenesse tijdens de studies te hebben?
Slovak: Scenesse boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Scenesse sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Scenesse.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Vóór en tijdens periodes van hoge blootstelling aan zonlicht (bijv. van het voorjaar tot het najaar) wordt elke 2 maanden één Scenesse-implantaat geïnjecteerd.
Slovak: Scenesse sa injikuje pod kožu pacienta každé 2 mesiace pred obdobím vystavenia silnému slnečnému svetlu a počas takéhoto obdobia, napr. od jari do jesene.
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
Dutch: MBq ml uur/datum
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
Slovak: Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Dutch: ATC-code: V09HA03
Slovak: ATC kód: V09HA03
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Slovak: Na opakované použitie pozri časť 4.4.
Dutch: inclusief Blue Box
Slovak: obsahuje Blue Box
Dutch: Daarom mag u Scintimun geen tweede keer krijgen.
Slovak: Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané na otestovanie potenciálne genotoxických nečistôt boli tiež negatívne.
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
Dutch: De beelden kunnen door middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Slovak: Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan straling gerechtvaardigd worden op basis van het waarschijnlijke voordeel.
Slovak: U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom.
Dutch: Voorzichtig wervelen.
Slovak: Zľahka zatrepte.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
Slovak: Ak chcete, môžete si odsať a uchovať materské mlieko pred injekciou.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Slovak: Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts voordat u Scintimun krijgt.
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Dutch: Scintimun mag maar één keer in het leven van een patiënt gebruikt worden.
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Dutch: - De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
Dutch: Interpretatie van de beelden
Slovak: Interpretácia obrazov
Dutch: Tabel 1: Waarden van de geabsorbeerde doses, berekend voor de individuele man of vrouw.
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny s danou frekvenciou sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Dutch: Van elke vrouw van wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Dutch: Radioactiviteit van de afgeknipte strook van Rf 0,5 tot Rf 1,0 Totale radioactiviteit van de strook x
Slovak: Aktivita odstrihnutého pruhu od Rf 0,5 do Rf 1,0 Celková aktivita pruhu
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Scintimun uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Dutch: Voor elk orgaan of voor elke groep organen zijn de geabsorbeerde doses berekend aan de hand van de door de MIRD (Medical Internal Radiation Dose) ontwikkelde methode.
Slovak: Pre každý orgán alebo skupinu orgánov boli vypočítané absorbované dávky pomocou metodiky, ktorú vypracoval výbor pre MIRD (Medical Internal Radiation Dose (medicínska vnútorná radiačná dávka)).
Dutch: Zuig zonder de naald te verwijderen een gelijke hoeveelheid lucht op om overmatige druk in de injectieflacon te voorkomen.
Slovak: Bez vybratia ihly natiahnite ekvivalentný objem vzduchu, aby ste zabránili nadmernému tlaku v injekčnej liekovke.