FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Dutch: Ierland was van oordeel dat niet aangenomen kon worden dat het geneesmiddel werkzaam is, daar er geen onderbouwing voor de werkzaamheid voorhanden was, en dat er derhalve een potentieel ernstig risico bestaat voor de diergezondheid.
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Dutch: In augustus 2006 werd een gedecentraliseerde procedure in gang gezet waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad en 13 lidstaten een aanvraag voor wederzijdse erkenning ontvingen (de betrokken lidstaten).
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Dutch: Het CVMP leidde op 11 december 2007 de verwijzingsprocedure in en kwam een termijn van 37 dagen overeen.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Dutch: Op 13 februari 2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2008 een terzake dienende beschikking goed.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Dutch: Deze diende op 10 januari 2008 een schriftelijke beantwoording van de vragenlijst in, waarop de proceduretijd weer ging lopen.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Dutch: Op 12 december 2007 werd door het CVMP een vragenlijst goedgekeurd en naar de aanvrager gestuurd.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Dutch: Nederland deelde het EMEA in november 2007 mee dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet tot overeenstemming was kunnen komen met betrekking tot Solacyl 100% poeder voor drank en de zaak naar het CVMP had verwezen.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of er verschillen bestonden tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding konden geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Dutch: De door Ierland aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens niet in de weg.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, ALS GEWIJZIGD INZAKE SOLACYL
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Natrium Salicylaat 100%.
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst wordt gevolgd van de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35, lid 2, voor orale oplosbare poeders die natriumsalicylaat bevatten.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Dutch: Solacyl 100% poeder voor drank is een genericum van natriumsalicylaat (dat in Nederland is goedgekeurd).
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Dutch: Solacyl 100 % poeder ter bereiding van een drank voor kalveren en varkens is bij kalveren geïndiceerd als ondersteunende behandeling om de koorts bij acute luchtweginfecties naar beneden te brengen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor bestrijding van de infectie, en bij varkens als ondersteunende behandeling ter verlichting van de pijn bij spier- en skeletaandoeningen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor de bestrijding van de infectie.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Dutch: 25 januari 2010
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning UK/V/0335/001/MR werd op 29 januari 2009 ingeleid.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Op 17 augustus 2009 verstrekte de houder van de handelsvergunning schriftelijke toelichtingen.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2009 ingeleid.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Dutch: Als rapporteur werd dr. F. Descamps (België) benoemd en als corapporteur dr. A.-M. Brady (Verenigd Koninkrijk).
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Dutch: Op 13 juli 2009 verwees het Verenigd Koninkrijk de kwestie naar het Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vanwege de door België geuite bedenkingen inzake een ongunstige baten-risicoverhouding van het vaccin.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
Dutch: voor Poulvac Bursa Plus en aanverwante namen
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Fort Dodge Animal Health Ltd) diende een aanvraag in voor een procedure van wederzijdse erkenning van Poulvac Bursa Plus (lyofilisaat voor suspensie in drinkwater, 102,2-103,4EID50/dosis), geïndiceerd voor kippen van 10 dagen en ouder voor orale toediening via het drinkwater.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 13-15 oktober 2009 bracht het CVMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité met een meerderheid van 25 van de 27 stemmen een advies uit waarin werd geconcludeerd dat de door België geopperde bezwaren geen belemmering mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (Infectious Bursal DiseaseIBD), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Portuguese: O pedido foi submetido nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als 'intermediate plus', ook wel een ‘hot strain' genoemd, een uiterst virulente stam.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Dutch: Op basis van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of de door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoeken toereikend waren om de met immunosuppressie samenhangende risico's in hun totaliteit vast te stellen en of de baten-risicoverhouding voor het vaccin Poulvac Bursa Plus gunstig was.
Portuguese: Página 2/2
Dutch: Page 2/2
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
Dutch: 5 augustus 2011
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0354/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Dutch: Het eindadvies werd op 5 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 14 juli 2010 begonnen.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Ierland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 12 januari 2011 plaats.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
Dutch: Het Comité benoemde de heer Johan Schefferlie als rapporteur en mevrouw Ruth Kearsley als corapporteur.
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Dutch: De afwijkende standpunten van negen leden van het CVMP zijn aan dit advies gehecht.
Portuguese: Os fundamentos da revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado são apresentados no anexo III.
Dutch: De redenen voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen zijn te vinden in bijlage III.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaat verschillen van mening over de vragen of de bio-equivalentie afdoende is aangetoond, en of de voorgestelde ontwenningsperiode afdoende is.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Irlanda um pedido de reconhecimento mútuo para o Combimox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combimox in Ierland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: titular da autorização de introdução no mercado em 13 de Setembro de 2011 e em 10 de Março de 2011.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 13 september 2011 en 10 maart 2011 een schriftelijke toelichting gegeven.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: O Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Dutch: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combimox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos da recusa da concessão de autorização de introdução no mercado e da suspensão da autorização existente são apresentados no Anexo II.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen zijn te vinden in bijlage II.
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Dutch: De aanvraag betreft een generieke versie van het door Pfizer Ltd op de markt gebracht referentieproduct, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0356/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0356/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela França, um dos Estados-Membros interessados.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door een betrokken lidstaat, Frankrijk, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Portugal e Espanha um pedido de reconhecimento mútuo para o Combysin, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combisyn in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, France, Portugal en Spanje, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten verschillen van mening over de vragen of de bio-equivalentie afdoende is aangetoond, en of de voorgestelde ontwenningsperiode afdoende is.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/214378/2009
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek heeft het CVMP de volgende punten bestudeerd:
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 mei 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0202/001/DC teve início em 19 de Janeiro de
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0202/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager op 17 november 2008 verstrekt.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen dr Anja Holm (Denemarken) en dr Boris Kolar (Slovenië).
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Dutch: • adequaatheid van de beschikbare gegevens ten aanzien van de milieurisicobeoordeling voor blauwalgen en landplanten;
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Dutch: Het Comité beperkte zijn overwegingen tot de gegevens die de aanvrager in het productdossier had voorgelegd in overeenstemming met de wettelijke beperkingen ten aanzien van gegevens over milieurisico's.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 14 mei 2008 in gang gezet.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.