FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Latvian: Piezīme: lai nodrošinātu zāļu sterilitāti, ir svarīgi gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu neizdurt cauri flakona aizbāznim, pirms pulveris nav pilnīgi izšķīdis.
French: Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.
Latvian: Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts, tas var ietekmēt galvas smadzenes un izraisīt krampju lēkmes vai komu.
French: • Survenue soudaine d'une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d'une desquamation de la peau pouvant s'accompagner d'une fièvre élevée ou de douleurs articulaires (ils peuvent être les signes d'affections médicales plus graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe, ou le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse connu sous le nom de syndrome DRESS)
Latvian: • pēkšņi sākušies smagi izsitumi vai pūslīšu rašanās uz ādas un ādas lobīšanās, ko var pavadīt augsta temperatūra vai locītavu sāpes (šīs pazīmes var liecināt par daudz nopietnāku medicīnisku stāvokli - toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu, daudzformu eritēmu vai sindromu, ko sauc par DRESS - zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem);
French: • un antibiotique appelé chloramphénicol
Latvian: • antibiotisku līdzekli, ko sauc par hloramfenikolu;
French: La ceftazidime est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités.
Latvian: Ceftazidīms cilvēka pienā izdalās mazā daudzumā.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Latvian: Ceftazidīma pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou la fertilité.
Latvian: Pētījumos ar žurkām nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrionālo un augļa attīstību vai fertilitāti.
French: • un diurétique appelé furosémide
Latvian: • diurētisku līdzekli, ko sauc par furosemīdu;
French: Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.
Latvian: Caur flakona aizbāzni ieduriet gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu, lai mazinātu iekšējo spiedienu flakonā.
French: N'utilisez jamais Zavicefta :
Latvian: Nelietojiet Zavicefta šādos gadījumos:
French: Informez votre médecin que vous utilisez Zavicefta si vous devez faire des tests de laboratoire.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Zavicefta lietošanas laikā Jums ir paredzēta jebkādu laboratorisko izmeklējumu veikšana.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (voir rubrique 6.6).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 167,3 mg ceftazidīma un 41,8 mg avibaktāma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: • une infection des poumons appelée "pneumonie"
Latvian: • plaušu infekciju, ko sauc par "pneimoniju";
French: Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.
Latvian: Lietošanas veids Zavicefta ievada intravenozas infūzijas veidā 120 minūšu laikā, infūzijas tilpums ir 100 ml.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
Latvian: Par turpmāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām ziņots pēc tikai ceftazidīma lietošanas un/vai tās atklātas Zavicefta 2. un 3. fāzes pētījumos.
French: • les infections de la vessie ou des reins appelées "infections des voies urinaires"
Latvian: • urīnpūšļa vai nieru infekcijas, ko sauc par "urīnceļu infekcijām";
French: ceftazidime 2 g/avibactam 0,5 g
Latvian: ceftazidīms 2 g/avibaktāms 0,5 g
French: L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-β-lactamases) et n'est pas capable d'inhiber de nombreuses enzymes de classe D.
Latvian: Avibaktāms neinhibē B grupas enzīmus (metalo-β-laktamāzes) un nespēj inhibēt daudzus D grupas enzīmus.
French: Infections des voies urinaires compliquées
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas
French: IVU compliquées, dont pyélonéphrites
Latvian: Komplicēta UCI, arī pielonefrīts
French: Les mécanismes de résistance bactérienne susceptibles d'affecter la ceftazidime/avibactam sont notamment les PLP mutées ou acquises, la diminution de la perméabilité de la membrane externe à l'une ou l'autre des molécules, un efflux actif de l'une ou l'autre des molécules et des enzymes βlactamases réfractaires à l'inhibition par l'avibactam et capables d'hydrolyser la ceftazidime.
Latvian: Baktēriju rezistences mehānismi, kas iespējami varētu ietekmēt ceftazidīmu/avibaktāmu, ir šādi: mutanti vai iegūti PSP, samazināta ārējās membrānas caurlaidība kādai no aktīvajām vielām, aktīvi izvadīšanas mehānismi kādai no aktīvajām vielām vai iegūti β-laktamāzes enzīmi, kas nav jutīgi pret avibaktāmu un spēj hidrolizēt ceftazidīmu.
French: Infections intra-abdominales compliquées
Latvian: Komplicētas intra-abdominālas infekcijas
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Latvian: Ja rodas šāda blakusparādība, nelietojiet zāles, kas apstādina vai palēnina zarnu peristaltiku (kustības).
French: Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai jāizmanto parastās aseptiskās darba metodes.
French: Dans la mesure où la ceftazidime et l'avibactam ne semblent pas faire l'objet d'un métabolisme hépatique significatif, la clairance systémique de l'une ou l'autre des substances actives ne devrait pas être significativement affectée par une insuffisance hépatique.
Latvian: Tā kā ceftazidīmam un avibaktāmam šķietami nav raksturīgs nozīmīgs metabolisms aknās, nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi nozīmīgi mainīs vienas vai otras aktīvās vielas sistēmisko klīrensu.
French: Si la séroconversion du TDA chez des patients recevant Zavicefta a été très fréquente dans les études cliniques (les valeurs moyennes estimées des séroconversions au cours des études de phase 3 variaient de 3.2 à 20.8 % chez les patients qui avaient un test de Coombs négatif à l'inclusion et au moins à un test de suivi), aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant eu un résultat positif au TDA sous traitement.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos Zavicefta saņēmušajiem pacientiem ļoti bieži novēroja DAGT serokonversiju, (pacientiem, kuriem sākumā un vismaz vienas novērošanas vizītes laikā Kūmsa testa rezultāts bija negatīvs, aprēķinātā serokonversija 3. fāzes pētījumos bija 3,2 līdz 20,8% robežās), netika pierādīts, ka pacientiem ar pozitīviem DAGT testa rezultātiem ārstēšanās laikā būtu attīstījusies hemolīze.
French: Vous pourriez en effet obtenir un résultat anormal à un test appelé "TDA" ou "test de Coombs".
Latvian: Tas nepieciešams, jo Jums var būt neatbilstošs rezultāts izmeklējumā, ko sauc par "DAGT" jeb "Kūmbsa testu".
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
Latvian: Cilvēka aknu preparātos (mikrosomās un hepatocītos) avibaktāma metabolisms netika novērots.
French: Flacon de 20 ml en verre (Type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc (halobutylique) et serti avec une capsule en aluminium.
Latvian: 20 ml (1. hidrolītiskās klases) stikla flakons, kas slēgts ar gumijas (halobutila) aizbāzni un alumīnija valcējumu, kam ir noņemams vāciņš.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'avibactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Latvian: Avibaktāma pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Quelles quantités utiliser La dose recommandée est d'un flacon (2 g de ceftazidime et 0,5 g d'avibactam), toutes les 8 heures.
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viens flakons (2 g ceftazidīma un 0,5 g avibaktāma) ik pēc 8 stundām.
French: Les catégories de fréquence prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques potentiellement cliniquement significatives, et sont définies conformément aux conventions suivantes :
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz nevēlamām blakusparādībām un/vai iespējami klīniski nozīmīgām novirzēm laboratoriskajos izmeklējumos, un iedalījums veikts šādās grupās:
French: Pneumonies nosocomiales dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique Dans une seule étude menée chez des patients présentant une pneumonie nosocomiale, 280/808 (34,7 %) avaient une PAVM et 40/808 (5,0 %) avaient une bactériémie à l'inclusion.
Latvian: Hospitāla pneimonija, tai skaitā ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija nazokomiālā pneimonija, 280 pacientam no 808 (34,7 %) bija VSP, un 40 no 808 pacientiem (5,0 %) bija bakteriēmija.
French: Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pulvera izšķīdināšanas un koncentrāta atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: • Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection de Zavicefta dans la veine
Latvian: • apsārtums, sāpes vai pietūkums vietā, kur Zavicefta tika ievadīts vēnā;
French: Via Alessandro Fleming 2 Vérone 37135
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
French: Concentration approximative de ceftazidime/avibactam (mg/ml)
Latvian: Aptuvenā ceftazidīma/avibaktāma koncentrācija (mg/ml)
French: La pénétration de la barrière hémato-encéphalique par l'avibactam n'a pas été étudiée en clinique ; toutefois, chez des lapins avec des méninges inflammées, les expositions du LCR à la ceftazidime et à l'avibactam ont représenté respectivement 43 % et 38 % des ASC plasmatiques.
Latvian: Avibaktāma spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru klīniski nav pētīta; taču trušiem ar smadzeņu mīksto apvalku iekaisumu ceftazidīma un avibaktāma kopējā iedarbība CSŠ bija attiecīgi 43% un 38% no AUC plazmā.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un flakona etiķetes.
French: La ceftazidime n'interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie.
Latvian: Ceftazimīds neietekmē enzimātiskos glikozūrijas testus.
French: Les jours d'hémodialyse, Zavicefta doit être administré après la fin de l'hémodialyse.
Latvian: Dienās, kad tiek veikta hemodialīze, Zavicefta jāievada pēc hemodialīzes.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes qui sont pertinentes au regard des indications approuvées, même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles à la ceftazidime/avibactam en l'absence de mécanisme de résistance acquis.
Latvian: Klīniskā efektivitāte nav pierādīta pret turpmāk norādītajiem patogēniem, kas var būt nozīmīgi reģistrēto indikāciju gadījumā, lai arī pētījumi in vitro liecina, ka tad, ja nav iegūtu rezistences mehānismu, tie varētu būt jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant à l'inclusion une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, des décès sont survenus chez 16,7 % (9/54) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 6,8 % (4/59) des patients ayant reçu du méropénème.
Latvian: Pētījuma apakšgrupā pacientiem ar sākuma CrCL 30 līdz 50 ml/min nāve iestājās 16,7% (9/54) pacientu, kuri saņēma Zavicefta un metranidozolu un 6,8 % (4/59) pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zavicefta ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zavicefta lietošanas
French: Informez la personne qui effectue le prélèvement que vous avez reçu Zavicefta.
Latvian: Pastāstiet speciālistam, kas paņem paraugu, ka Jums ievadīts Zavicefta.
French: Carbonate de sodium (anhydre)
Latvian: Nātrija karbonāts (bezūdens)
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire.
Latvian: Divos pētījumos par pacientiem ar kIAI visbiežākā diagnoze bija aklās zarnas piedēkļa perforācija vai periapendikulārs abscess (aptuveni 42%).
French: 3 La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (voir rubriques 4.9 et 5.2).
Latvian: Ceftazidīmu un avibaktāmu var izvadīt hemodialīzes laikā (skatīt 4.9. un 5.2. apakšpunktu).
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par Zavicefta ne peut être exclue.
Latvian: Tomēr nav iespējams izslēgt iespējamību, ka saistībā ar Zavicefta lietošanu varētu attīstīsies hemolītiskā anēmija.
French: • L'autre composant est le carbonate de sodium (anhydre).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija karbonāts (bezūdens).
French: Le flacon reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pagatavotais koncentrāta šķīdums jāizlieto nekavējoties.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration voir la rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: • un type d'antibiotique appelé aminoside - comme la gentamicine, la tobramycine
Latvian: • antibiotisku līdzekli, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu;
French: Les données cliniques ont montré qu'il n'y pas d'interaction entre la ceftazidime et l'avibactam, ni entre la ceftazidime/avibactam et le métronidazole.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka starp ceftazidīmu un avibaktāmu nav mijiedarbības un ka mijiedarbības nav arī starp ceftazidīmu/avibaktāmu un metronidazolu.
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la classe des céphalosporines
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām cefalosporīna grupas antibiotikām;
French: • Infections intra-abdominales compliquées (IIAc)
Latvian: • komplicēta intraabdomināla infekcija (kIAI),
French: Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré.
Latvian: Glabājot ledusskapī, tie ir stabili līdz 24 stundām.
French: Le chloramphénicol est un antagoniste in vitro de la ceftazidime et d'autres céphalosporines.
Latvian: Hloramfenikols in vitro antagonistiski mijiedarbojas ar ceftazidīmu un citiem cefalosporīniem.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg d'avibactam sous forme de perfusion IV de 30 minutes, les patients âgés ont présenté une demi-vie d'élimination terminale de l'avibactam plus lente, qui pourrait être attribuée à la diminution de la clairance rénale liée à l'âge.
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg avibaktāma devas intravenozas ievadīšanas ar 30 minūšu i.v. infūziju gados vecākiem cilvēkiem bija lielāks avibaktāma terminālais pusperiods, kas, iespējams, ir saistīts ar vecuma atkarīgu renālā klīrensa samazināšanos.
French: L'avibactam est un inhibiteur de β-lactamases non-β-lactamine qui agit en formant un complexe covalent avec l'enzyme, qui est stable à l'hydrolyse.
Latvian: Avibaktāms ir β-laktāmu nesaturošs β-laktamāzes inhibitors, kas darbojas, veidojot pret hidrolīzi izturīgu kovalentu kompleksu ar enzīmu.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Des effets indésirables peuvent survenir (par exemple étourdissements) et influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après administration de Zavicefta (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēc Zavicefta lietošanas var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
Latvian: Norādījumi par Zavicefta flakona satura šķīdināšanu apkopoti turpmāk.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 10 flacons
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakonu
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'avibactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction sans signe d'effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Latvian: Avibaktāma pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti bez pierādījumiem par teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 48 heures
Latvian: 0,75 g/0,1875 g
French: • Une diarrhée qui s'aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant survenir pendant ou après l'arrêt du traitement par Zavicefta.
Latvian: • caureja, kas kļūst stiprāka vai neizzūd, vai asinis vai gļotas fēcēs - šāda reakcija var rasties Zavicefta lietošanas laikā vai pēc lietošanas pārtraukšanas.
French: Toutefois, si vous présentez des effets indésirables ou si vous pensez que vous avez reçu trop de Zavicefta, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Taču tad, ja Jums rodas blakusparādības vai šķiet, ka ievadīts pārāk daudz Zavicefta, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
French: • Bactéries anaérobies
Latvian: • anaerobie organismi,
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin avant d'utiliser Zavicefta.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms Zavicefta lietošanas pastāstiet par to ārstam.
French: Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Latvian: Zavicefta nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai fiziski pievienot šķīdumiem, kas satur citas zāles.
French: Une positivation du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) s'observe avec l'utilisation de la ceftazidime/avibactam qui peut interférer avec le test de compatibilité sanguine et/ou provoquer une anémie hémolytique auto-immune induite par les médicaments (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma lietošanas dēļ ir iespējami pozitīvi tiešā antiglobulīna testa (DAGT jeb Kūmbsa testa) rezultāti, kas var ietekmēt asins krusteniskās saderības analīzi un/vai izraisīt zāļu ierosinātu imūnu hemolītisko anēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Latvian: Pirms šo zāļu nozīmēšanas pacientam, lūdzu, izlasiet zāļu aprakstu.
French: Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).
Latvian: To vidū var būt arī piena sēnīte (sēnīšu infekcija, kas attīstās mutes vai dzimumorgānu apvidū).
French: Aucune donnée n'est disponible à partir des études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime.
Latvian: Dati par ceftazidīma pētījumiem ar dzīvniekiem nav pieejami.
French: Le traitement concomitant par de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple furosémide) peut entraîner une altération de la fonction rénale.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar lielām cefalosporīnu un nefrotoksisku zāļu, piemēram, aminoglikozīdu vai spēcīgu diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda), devām var nevēlami ietekmēt nieru darbību.
French: La demi-vie terminale (t½) de la ceftazidime et de l'avibactam est d'environ 2 h après administration intraveineuse.
Latvian: Gan ceftazidīma, gan avibaktāma terminālais eliminācijas pusperiods (t½) pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 2 stundas.
French: La ceftazidime peut interférer avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict, de Fehling, Clinitest) utilisées pour la détection de la glycosurie conduisant à des faux positifs.
Latvian: Ceftazidīms var ietekmēt uz vara reducēšanu balstītas glikozūrijas noteikšanas metodes (Benedikta tests, Fēlinga reakcija, Clinitest), kas var dot viltus pozitīvu rezultātu.
French: Aussi, une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 12 heures.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja atšķaidītās zāles jāglabā istabas temperatūrā un jāizlieto 12 stundu laikā.
French: Pour l'avibactam, le paramètre PK-PD est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration sous forme libre de l'avibactam se situe au-dessus d'une valeur seuil entre deux administrations (% fT > CT).
Latvian: Avibaktāma FK-FD rādītājs ir laika daudzums procentos, kādu vienā dozēšanas intervālā brīvās zāļvielas koncentrācija pārsniedz sliekšņa koncentrāciju (% T > CT).
French: Zavicefta est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Latvian: Zavicefta ir indicēts arī aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai pieaugušiem pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: • Enterococcus spp.
Latvian: • Enterococcus sugas,
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IVUc, 381/1091 (34,9 %) des patients ont été inclus avec une IVUc sans pyélonéphrite alors que 710 (65,1%) ont été inclus avec une pyélonéphrite aiguë (population mMITT).
Latvian: Starp pētījumos iekļautajiem pacientiem, kam bija kUCI, 381 pacientam no 1091 (34,9%) bija kUCI bez pielonefrīta, bet 710 pacientiem (65,1%) bija akūts pielonefrīts (mMITT populācijā).
French: • Résultat anormal d'un test appelé "TDA" ou "test de Coombs".
Latvian: • izmainīts rezultāts laboratoriskajās analīzēs, ko sauc par "DAGT" jeb "Kūmbsa testu".
French: Les études cliniques d'efficacité et de sécurité de Zavicefta ont été conduites dans les IIAc, les IVUc et les PN (y compris les PAVM).
Latvian: Zavicefta klīniskie efektivitātes un drošuma pētījumi ir veikti tikai pacientiem ar kIAI, kUCI un HP (ieskaitot VSP).
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de la ceftazidime/avibactam pour traiter les patients présentant des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif pour qui les options thérapeutiques sont limitées, est basée sur l'expérience avec la ceftazidime seule et sur les analyses de la relation pharmacocinétiquepharmacodynamique de la ceftazidime/avibactam (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma lietošana pacientiem ar gramnegatīvu aerobisku infekciju, ja terapijas iespējas ir ierobežotas, pamatota ar ceftazidīma lietošanas pieredzi monoterapijas veidā un ceftazidīma/avibaktāma farmakokinētiskās-farmakodinamiskās saistības analīzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Une diarrhée associée à Clostridium difficile a été rapportée avec la ceftazidime/avibactam et sa sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Latvian: Ir ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju pēc ceftazidīma/avibaktāma ievadīšanas, un tā var būt diapazonā no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
French: La pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été établie.
Latvian: Ceftazidīma farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav noskaidrota.