FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KG Liebigstrasse 1-2
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Danish: Lipanor kapsler, hårde
Bulgarian: Lipanor капсула, твърда
Danish: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28
Bulgarian: - Финландия Laboratoires SMB S.A. Rue de la PastПерорално приложениеe 26-28
Danish: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Bulgarian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Danish: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
Danish: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Bulgarian: - Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Danish: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
Danish: FR - Frankrig LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Danish: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg kapsler, hårde
Bulgarian: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg капсула, твърда
Danish: ES - Spanien SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Danish: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Bulgarian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Danish: NL - Holland Apotex Europe B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Danish: CZ - Tjekkiet Zentiva a.s. Nitrianska 100
Bulgarian: SK - Словакия Zentiva a.s.
Danish: Fenolip kapsler, hårde
Bulgarian: Fenolip капсула, твърда
Danish: NL - Holland Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78
Bulgarian: NL - Холандия Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78
Danish: LT - Litauen UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Bulgarian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius
Danish: FR - Frankrig Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Bulgarian: FR - Франция Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Danish: 145 MG/TAB Filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 145 MG/TAB Филмирана таблетка
Danish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Bulgarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg таблетка
Danish: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Danish: Lipanthyl 200 Micronised 200mg kapsler, hårde
Bulgarian: Lipanthyl 200 Micronised 200mg капсула, твърда
Danish: 100,00 mg Kapsler
Bulgarian: 100,00 mg капсула
Danish: Netherlands
Bulgarian: Холандия
Danish: PL - Polen Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Bulgarian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Danish: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Danish: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Danish: LT - Litauen UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Bulgarian: UAB Sanofi - Aventis Lietuva A.
Danish: BE - Belgien SANDOZ N.V.
Bulgarian: SANDOZ N.V.
Danish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Danish: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg kapsler hårde
Bulgarian: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg капсула, твърда
Danish: Lipanthyl 267 Micronised 267mg kapsler, hårde
Bulgarian: Lipanthyl 267 Micronised 267mg капсула, твърда
Danish: Laboratoires Fournier SA
Bulgarian: Laboratoires Fournier S.A.
Danish: United Kingdom
Bulgarian: UK
Danish: 1080 Bruxelles
Bulgarian: B-1080 Bruxelles
Danish: 300,00 mg Kapsler
Bulgarian: 300,00 mg капсула
Danish: Lipanthyl 67 Micronised 67mg kapsler, hårde
Bulgarian: Lipanthyl 67 Micronised 67mg капсула, твърда
Danish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F. Tietgens
Danish: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Danish: Hafnarfjordur
Bulgarian: HafnarfjördurIslande
Danish: NL - Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Danish: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
Bulgarian: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Danish: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Bulgarian: B- 1090 Bruxelles
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Danish: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F.Tietgens
Danish: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Danish: KAPSLER, HÅRDE oral anvendelse
Bulgarian: капсула, твърда Перорално приложение
Danish: DE - Tyskland Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: UK - England Archimedes Pharma Uk Limited Bishops Weald House
Bulgarian: Archimedes Pharma Uk Limited Bishops Weald House Albion Way, Horsham, West Sussex
Danish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Danish: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Bulgarian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Danish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Danish: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
Danish: DE - Tyskland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Bulgarian: DE - Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Danish: 100MG kapsler, hårde
Bulgarian: 100MG капсула, твърда
Danish: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Danish: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Danish: 900 MG/TAB Filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 900 MG/TAB филмирана таблетка
Danish: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Danish: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln капсула, твърда
Danish: CZ - Tjekkiet Ingers Industrial Solutions s.r.o.
Bulgarian: Ingers Industrial Solutions s.r.o. Slunná 16
Danish: Fenolip 160 mg hard capsules
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
Danish: Tabletter med forsinket udløsning
Bulgarian: таблетка с удължено освобождаване
Danish: IT - Italien Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Bulgarian: Via Aurelia, 58
Danish: Information til sundhedspersonale
Bulgarian: Информация за здравни специалисти
Danish: Åbent sår
Bulgarian: Открита рана
Danish: Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
Danish: Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
Danish: Beriplast P (og tilhørende navne)
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
Danish: Denne ordlyd: "ARTISS er udelukkende beregnet til hospitalsbrug af erfarne medicinske eller kirurgiske læger."
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит."
Danish: Åben kirurgi i subkutane væv
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
Danish: 4.2 og 4.4)."
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.4)."
Danish: [PRODUKTNAVN] er ikke beregnet til laparoskopikirurgi.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
Danish: Laparoskopiske /minimalt invasive procedurer
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
Danish: Følgende tekst skal indsættes under dette punkt:
Bulgarian: В тази точка трябва да се включи следния текст
Danish: For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Bulgarian: Използван регулатор на налягане
Danish: • "[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
Danish: Ved åben kirurgi - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes.
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
Danish: Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af [produktnavn]
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [PRODUKTNAVN]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Danish: Sådan skal du bruge [PRODUKTNAVN]
Bulgarian: Как да използвате [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Danish: Sprayapplikation af [PRODUKTNAVN] må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi) og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
Danish: Følgende skal ændres i SPC til Artiss:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в КХП на Artiss:
Danish: Anbefalet afstand til målvævet
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Danish: Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Danish: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Bulgarian: NIST B11
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Danish: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора."
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [PRODUKTNAVN]
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Danish: • Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
Danish: Artiss og tilhørende navne
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
Danish: "[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Danish: Tisseel/ Tissucol spraysæt
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложимо
Danish: Tissucol og tilhørende navne
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
Danish: Duplospray MIS-regulator
Bulgarian: MIS регулатор
Danish: Applikatorspidser, der skal bruges
Bulgarian: Използвани накрайници за апликатор
Danish: • "Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Bulgarian: „Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd indsættes: "For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
Danish: Duploject spraysæt
Bulgarian: Сменящ се накрайник
Danish: • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Bulgarian: Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Danish: Tisseel og tilhørende navne
Bulgarian: Tisseel и свързани имена А.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
Danish: BILAG III ÆNDRINGER UNDER RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt."
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт."
Danish: Tisseel/Artiss spraysæt
Bulgarian: Tisseel / Artiss,
Danish: [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn], når der sprayes ved åben kirurgi.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с CO2, и поради това не може да се излючи при [Име на продукта], когато се използва в открита хирургия.
Danish: Følgende skal ændres i indlægssedlen til Artiss og tilhørende navne:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Artiss и свързани имена:
Danish: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi).
Danish: Anbefalet spraytryk
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelse af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с използването спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Danish: Duplospray MIS-applikator 30 cm
Bulgarian: апликатор 30 c m
Danish: Duplospray MIS-applikator 40 cm
Bulgarian: апликатор 40 c m
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [PRODUKTNAVN].
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух в сравнение с СО2, и поради това не може да се изключи при [Име на продукта].
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn].
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с СО2 и поради това не може да се изключи при [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Danish: Der blev ikke angivet yderligere detaljer.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
Danish: For højt tryk
Bulgarian: прекалено силен натиск;
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
Danish: Tisseel og Tissucol har forskelligt indhold af faktor XIII.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Danish: Eksperterne tilsluttede sig enstemmigt, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, man med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Danish: CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (Tisseel/Tissucol) bør der udelukkende anvendes kuldioxid.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури (Tisseel/Tissucol) трябва да се използва само въглероден диоксид.
Danish: Uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Danish: Tisseel/Tissucol og Artiss
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Вследствие на това
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Bulgarian: Evicel е впръскван предно странично чрез регулатор на налягането с N2 (азот) с единично двусекундно впръскване на около 2 ½ до 3 сантиметра и с намалено налягане на 8 (осем) PSI.
Danish: Det anbefales ikke til brug ved laparoskopiske procedurer.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка трябва да се използва CO2 вместо въздух поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Danish: Trods de risikonedsættelsestiltag, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder: 1) en direkte meddelelse til sundhedspersonale om ændret mærkning af produkterne, 2) en sikkerhedsanvisning om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen, og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for kunderne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти относно промяна в етикетирането на продуктите; 2) уведомление за областта на безопасност на регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба; и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, са докладвани два нови случая на въздушна емболия (по време на процедурата по сезиране е получено съобщение за трети случай) след употреба на Evicel, приложен като спрей (един случай, при който изходът не е фатален, през август 2011 г. и един случай с фатален изход през януари 2012 г).
Danish: I 2009 blev der indberettet et enkelt, ikke veldokumenteret ikke-fatalt tilfælde af potentiel luftemboli relateret til Tisseel.
Bulgarian: Единичен недостатъчно добре документиран случай без фатален изход на потенциална въздушна емболия във връзка с приложение на Tisseel е съобщен през 2009 г.
Danish: Denne rapport omhandler kun vurderingen af Tisseel/Tissucol, Artiss og Beriplast P.
Bulgarian: Този доклад отразява единствено оценката за Tisseel/Tissucol, Artiss и Beriplast P.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt til anvendelse som vævsklæber ved spraypåføring,
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно фибриноген-съдържащите разтвори за тъканно лепило разрешени за прилагане под формата на спрей;
Danish: CHMP fandt derfor, at korrekt spraypåføring af fibrinklæbere er afgørende nødvendig for at nedsætte denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите лепила под формата на спрей е от съществено значение, за да се намали този риск, и фокусира оценката си върху определянето на мерки, които биха били необходими и достатъчни, за да се намали този риск.
Danish: CHMP foretog desuden en artikel 20-gennemgang af Evicel.
Bulgarian: CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Beriplast P
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
Danish: Anvendelse på åbne kar eller i stærkt vaskulariserede hulrum, f.eks. knoglemarv.
Bulgarian: използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om den anbefalede afstand og tryk og den korrekte gas, og produkterne bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af disse.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчваните разстояния, налягане и газ под налягане, които да се използват, а употребата им трябва да се ограничи само до опитни хирурзи, които са били обучени в използването на тези продукти.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er betydeligt blodtab fra et større areal, og patientens overlevelse er truet.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта от използването на комбинация от лепила под формата на спрей в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна повърхност, а оцеляването на пациента е застрашено.