FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυµατίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Trudexa, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σηµεία και συµπτώµατα φυµατίωσης πριν αρχίσετε να λαµβάνετε το Trudexa.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja s Trudexo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Trudexa παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθηµα και/ή κνησµός, αιµορραγία, πόνος ή οίδηµα), συγκριτικά µε το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ή φάρµακο µάρτυρα.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 16% bolnikov, ki so dobivali Trudexo, in 10% bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Greek: Μην πιέσετε το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης µέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρµάκου.
Slovenian: Ne pritisnite temnomodrega sprožilnega gumba, dokler ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
Greek: Πίνακας 6: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδοµάδα 52 στη Μελέτη V
Slovenian: Tabela 6: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije V
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, έτσι ώστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να µετακινηθούν προς το πάνω µέρος της σύριγγας κοντά στη βελόνα.
Slovenian: Obzirno potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki dvignili na vrh brizge, blizu igle.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτών των δοκιµασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόµενη δόση του Trudexa αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek Trudexe injicirati, čim se spomnite.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυµατίωση, θα πρέπει, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, να ξεκινήσει µια κατάλληλη αντιφυµατική προφύλαξη, σύµφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
Slovenian: Če se odkrije latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo uvesti ustrezno protituberkulozno profilakso v skladu z lokalnimi priporočili.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη µελέτη και εποµένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Trudexa µπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi Trudexa neželene učinke , ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόµενη θεραπεία συντήρησης µέχρι την εβδοµάδα 12.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Greek: • αίσθηµα ταχυπαλµίας, υψηλή αρτηριακή πίεση,
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca, visok krvni pritisk;
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, τα αντισώµατα adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 oseb (2,6%), ki so bile zdravljene z adalimumabom.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια νέα λοίµωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem s Trudexo pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati.
Greek: Κοιτάξτε για την άκρη της βελόνας µέσα στο παράθυρο της ασφάλειας.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vidna v okencu zamaška.
Greek: Στις περιπτώσεις που υπάρχει η αναγκαιότητα για µια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει δόση 160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως 4 ενέσεις σε µία µέρα ή ως 2 ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχόµενες ηµέρες), 80 mg (2 ενέσεις) την εβδοµάδα 2 και ακολούθως 40 mg (1 ένεση) κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
Slovenian: Kadar je potreben hitrejši odziv, vam zdravnik lahko predpiše odmerek 160 mg 0. teden (v 4 injekcijah na en dan ali v 2 injekcijah dva dni zapored), 80 mg (2 injekciji) 2. teden in potem 40 mg (1 injekcija) vsak drugi teden.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανοιχτής µελέτης επέκτασης έδειξαν ότι η αναστολή της εξέλιξης της δοµικής βλάβης διατηρήθηκε για 60 µήνες σε µία υποοµάδα ασθενών.
Slovenian: Podatki iz odprte podaljšane faze kažejo, da se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseh 60 mesecev v tej podskupini bolnikov.
Greek: Η δραστική ουσία, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο µονοκλωνικό αντίσωµα παραγόµενο από κυτταρικές καλλιέργειες.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic.
Greek: Απόκριση
Slovenian: odziv
Greek: Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo zvečano osnovno tveganje za limfome, kar komplicira oceno tveganja.
Greek: • Μπορεί να εµφανίσετε λοιµώξεις ευκολότερα ενώ λαµβάνετε τη θεραπεία Trudexa, που συµπεριλαµβάνουν σοβαρές λοιµώξεις, φυµατίωση, ευκαιριακές λοιµώξεις και σηψαιµία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se lahko poveča dovzetnost za okužbe, vključno z resnimi okužbami, tuberkulozo, oportunističnimi okužbami in sepso, ki so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο µε µία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέµατα αλκοόλης.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo s prazno sterilno injekcijsko brizgo in 2 alkoholna zloženca.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει να δίνεται η ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s Trudexo, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν µία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης κατά την εβδοµάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Trudexa µπορεί να έχει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi Trudexa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή µώλωπα ή αιµορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωµοί, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: • Εάν υποφέρετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Trudexa
Slovenian: • Če imate multiplo sklerozo, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate Trudexo.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έµβολο έχει εισαχθεί καλά µέσα στη σύριγγα.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat do konca potisnjen v brizgo.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις µελέτες µετά από µια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh raziskav po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64%.
Greek: Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρµακα.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Τrudexa Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ελεύθερο νατρίου.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Greek: Το Trudexa 40 mg χορηγούµενο κάθε δεύτερη εβδοµάδα µελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές µελέτες 24 εβδοµάδων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (µέση αρχική βαθµολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις οµάδες) που είχαν µη ικανοποιητική απόκριση στη συµβατική θεραπεία.
Slovenian: Trudexo 40 mg vsak drugi teden so ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονή των αρθρώσεων που συνδέεται µε ψωρίαση.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Trudexa και τα σηµεία και συµπτώµατα της νόσου επανεµφανιστούν, το Trudexa µπορεί να επαναχορηγηθεί.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati Trudexo, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče Trudexo znova uvesti.
Greek: Στη Μελέτη IV, η ACR 20 απάντηση των ασθενών που έλαβαν Trudexa µαζί µε τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σηµαντικά καλύτερη συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο µαζί µε τη συνήθη θεραπεία (p < 0,001).
Slovenian: V raziskavi IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Greek: Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Slovenian: Pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks).
Greek: Στην εβδοµάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά µε το 20,6% των ασθενών που έλαβαν µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Trudexa σε µονοθεραπεία.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9% bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo s Trudexo/metotreksatom, 20,6% bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4% bolnikov, ki so dobivali Trudexo v monoterapiji.
Greek: • αυξηµένες τιµές λιπιδίων, διαταραχές της όρεξης
Slovenian: • zvišani lipidi, motnje apetita;
Greek: Στην CLASSIC I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε µία από τέσσερεις θεραπευτικές οµάδες: εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2, 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2, 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2 και 40 mg την εβδοµάδα 0 και 20 mg την εβδοµάδα 2.
Slovenian: V študiji CLASSIC I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Greek: Λοιµώξεις ιδιαίτερου ενδιαφέροντος είναι η πνευµονία, η πυελονεφρίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και η σηψαιµία.
Slovenian: Posebno pomembne okužbe so npr. pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι, π.χ. δερµατική δοκιµασία φυµατίωσης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες µπορεί να εφαρµοσθούν).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave, tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov (veljajo lahko lokalna priporočila).
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Izkaznico shranite skupaj z navodilom za uporabo.
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: N/A N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου Ν/Α δεν εφαρµόζεται
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med Trudexo in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med Trudexo in placebom np ne pride v poštev
Greek: Τραβήξτε το βυσσινί καπάκι (µε την ένδειξη 2) κατευθείαν ώστε να εµφανιστεί το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης στην κορυφή.
Slovenian: Snemite temnomodri varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal temnomodri sprožilni gumb na vrhu.
Greek: • λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευµονία)
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Greek: Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη φυσική δραστηριότητα.
Slovenian: Dokazano je, da Trudexa upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία µε µεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόµενη µε το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της µεθοτρεξάτης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,5% (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7% (14 od 198 bolnikov).
Greek: Οι φαρµακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσµού βάσει δεδοµένων από 1300 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και άνω έδειξαν µια τάση για αυξηµένη φαινοµενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωµατικό βάρος.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες από παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία ή από κλινικές µελέτες Φάσης ΙV
Slovenian: Dodatne neželene reakcije iz obdobja postmarketinškega spremljanja ali kliničnih preizkušanj IV. faze
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιµότητας λόγω συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ή άλατα χρυσού.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Greek: NA NA NA 4,5% 23,2% a Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες b 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα c MTX = µεθοτρεξάτη
Slovenian: NP 4,5% 23,2% a Raziskava I po 24 tednih, raziskava II po 26 tednih in raziskava III po 24 in 52 tednih b 40 mg Trudexe vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης γενικά δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Zaradi reakcij na injekcijskem mestu uporabe zdravila praviloma ni bilo treba prekiniti.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας µέσω του οποίου µπορείτε να δείτε το διάλυµα Trudexa µέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Na obeh straneh peresnika je okence; skozi okenci lahko vidite raztopino Trudexa v notranjosti brizge.
Greek: Στις µελέτες CLASSIC I και GAIN, επιτεύχθηκε στατιστικά σηµαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηµατολογίου για τη φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδοµάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιηµένους σε Trudexa 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Študiji CLASSIC I in GAIN sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi s Trudexo 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija CHARM.
Greek: • Χρησιµοποιήστε κάθε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µόνο για µία ένεση.
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευµένους ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ή νόσο του Crohn.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa ali Crohnove bolezni.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
Slovenian: Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom.
Greek: Στις Μελέτες I-IV, όλα τα µεµονωµένα στοιχεία των απαντήσεων σύµφωνα µε το ACR (αριθµός επώδυνων και διογκωµένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον ιατρό και τον ασθενή, τιµές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδοµάδες έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Slovenian: V raziskavah I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP (mg/dl)).
Greek: Πίνακας 8-Αποκρίσεις της αποτελεσµατικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο -Μελέτη VIII µείωση των σηµείων και συµπτωµάτων
Slovenian: Tabela 8 - Odzivi učinkovitosti v študiji AS, kontrolirani s placebom - študija VIII Zmanjšanje znakov in simptomov
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Trudexa από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek Trudexe, kot bi smeli
Greek: Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Slovenian: Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συµβουλή εάν προκύψουν ενδείξεις/συµπτώµατα (π.χ. επίµονος βήχας, φυσική αδυναµία/απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) που µπορεί να υποδηλώνουν λοίµωξη από φυµατίωση κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem s Trudexo ali po njem doživijo znake ali simptome (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo), ki nakazujejo tuberkulozno okužbo.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέµβαση στα δόντια ενηµερώστε το γιατρό σας ότι λαµβάνετε Trudexa
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete Trudexo.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Trudexa αφού υποχώρησε η λοίµωξη.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje s Trudexo.
Greek: Σε µια µελέτη 64 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Trudexa, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόµενου τύπου, µείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθµό των ενεργοποιητικών Τ- και Β- κυττάρων και ΝΚ κυττάρων, των µονοκυττάρων/µακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Slovenian: V raziskavi 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s Trudexo, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Greek: Δεν υπάρχει εµφανής συσχετισµός µεταξύ της παρουσίας των αντισωµάτων anti-adalimumab και ανεπιθυµήτων ενεργειών.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in neželenimi učinki ni očitne korelacije.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 9,0 ανά 1000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεµφώµατος είναι περίπου 1,2 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,0 na 1000 bolnik-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,2 na 1000 bolnik-let.
Greek: Το Trudexa προορίζεται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Slovenian: Trudexa je namenjena za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0,5) ήταν σηµαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά µε τη µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και µε το Trudexa ως µονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo s Trudexo in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8% oz. 61,2%) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4% in 33,5%, p < 0,001) ali monoterapijo s Trudexo (50,7%, p < 0,002, oz. 44,5%, p < 0,001).
Greek: Αλλάξτε το µέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να µην ερεθιστεί µία περιοχή.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Greek: Το Trudexa µπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Greek: 113 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά στα 5 έτη.
Slovenian: 113 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg Trudexe vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 5-ih letih.
Greek: Η ρευµατοειδής αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Slovenian: Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov.
Greek: Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko Trudexo dobivate samo.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε χορηγήθηκε µεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 16/185 (8,6%), συγκρινόµενη µε το 1/19 (5,3%) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της µεθοτρεξάτης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6%), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19 (5,3%).
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες που περιέλαβαν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία παρά την ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη διάρκεια της λήψης Trudexa.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali v katerih bi nadaljevali zdravljenje pri bolnikih, ki so razvili malignom med prejemanjem Trudexe, ni bilo.
Greek: Ακτινολογική απόκριση
Slovenian: Rentgenografski odziv
Greek: • Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
Slovenian: • Po injiciranju Trudexe porabljeno brizgo takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.