FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Czech: Domperidon by měl být také kontraindikován u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater a při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 z důvodu očekávaného vzestupu hladiny domperidonu v plazmě.
English: Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
Czech: Domperidon je registrován také jako kombinovaný přípravek s fixní dávkou podávaný s cinarizinem a je indikován k prevenci a léčbě symptomů spojených s kinetózou.
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Czech: Výbor PRAC dospěl také k názoru, že kombinace domperidon/cinarizin obsahující 15 mg domperidonu (více než činí nově doporučená jednotlivá dávka) má nepříznivý poměr přínosů a rizik.
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Czech: Níže jsou uvedeny registrované indikace domperidonu, které se nacházejí ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku:
English: A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
Czech: V polovině 80. let 20. století byla zjištěna možná souvislost mezi domperidonem a prodloužením QT intervalu a nežádoucími srdečními příhodami, přičemž v tomto období se používaly vysoké a rychle podávané intravenózní dávky jako antiemetikum během cytotoxické léčby u pacientů s nádorovým onemocněním.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii týkající se 2. podmínky (farmakokinetické studie zaměřené na získání údajů umožňujících porovnání rektálních a perorálních lékových forem),
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik rektálních lékových forem pro pediatrické pacienty je nepříznivý z důvodu možného předávkování.
English: o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Czech: o je příznivý u úlevy od symptomů nauzey a zvracení,
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Czech: S perorálními tekutými lékovými formami je třeba dodávat vhodný dávkovač.
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že rektální lékové formy v dávce 10 mg schválené pro pediatrické použití neumožňují doporučenou úpravu dávky podle tělesné hmotnosti, a proto pravděpodobně povedou k tomu, že pediatričtí pacienti budou vystaveni vyšším dávkám, než jaké jsou nově doporučeny.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v kombinaci domperidon/cinarizin je obsažena dávka 15 mg domperidonu, která je vyšší než nově doporučená dávka domperidonu podávaného samostatně.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že rektální lékové formy schválené pro pediatrické použití neumožňují nutnou doporučenou úpravu dávky podle tělesné hmotnosti, a proto pravděpodobně povedou k tomu, že pediatričtí pacienti budou vystaveni vyšším než doporučeným dávkám,
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Czech: • vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC k závěru, že za předpokladu úprav v informacích o přípravku a zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon:
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že farmakokinetické údaje na podporu rektálních lékových forem jsou omezené, a proto doporučil, aby byly získány další údaje, které umožní porovnání perorálních a rektálních lékových forem,
English: Whereas
Czech: Vzhledem k tomu, že:
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Czech: však byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení protokolů příslušným vnitrostátním orgánům ke schválení.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) týkající se léčivých přípravků obsahujících domperidon.
English: o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
Czech: o není příznivý u perorálních lékových forem s vysokou dávkou (vyšší než 10 mg),
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Czech: − rektální lékové formy v dávce 10 mg a 60 mg,
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku ohledně změny podmínek nebo případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující domperidon, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
Czech: o pocit plnosti v epigastriu, časná sytost, pocit abdominální distenze, bolest horní části břicha,
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Czech: − perorální lékové formy se silou vyšší než 10 mg,
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
Czech: − perorální lékové formy s dávkami vyššími než 10 mg,
English: Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
Czech: Je známo, že u onemocnění, jako je gastroezofageální reflux, gastroparéza a stimulace laktace, se domperidon používá mimo schválené indikace.
English: 2 years
Czech: 2 roky
English: You may require medical attention.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Czech: Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace.
English: Patients with clinically significant response (%)
Czech: Pacienti s klinicky významnou odpovědí (%)
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
English: - if you suffer from trembling.
Czech: - jestliže trpíte třesem.
English: CI - confidence interval.
Czech: CI - interval spolehlivosti.
English: - if you have a low body weight.
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Czech: • Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Czech: Vrcholové koncentrace Cmax je dosaženo po 10-16 hodinách.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Czech: Klinické studie u Alzheimerovy demence
English: Use in children and adolescents
Czech: Použití u dětí a dospívajících
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Czech: Použití skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u žen.
English: Population/Visit
Czech: Populace/Návštěva
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Czech: V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Czech: Nicméně se ujistěte, že se náplast během těchto činností neuvolnila.
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Czech: Velká Británie Tel: +44 (0)1509 611611
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Czech: Dehydratace může mít závažné důsledky.
English: rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Czech: rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
English: Anorexia, decreased appetite
Czech: Anorexie, snížená chuť k jídlu
English: The pouch can be torn open in two places.
Czech: Sáček může být roztržen a otevřen na dvou místech.
English: No target organ toxicity was observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita.
English: How to start treatment
Czech: Jak se zahajuje léčba
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Czech: Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40 %).
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti musí být zlikvidovány podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
English: What to do if a patch falls off
Czech: Co dělat, když se náplast odlepí
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Rivastigmin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Czech: V peri/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Czech: Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by mohlo být nebezpečné.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
English: ITT-LOCF population
Czech: ITT-LOCF populace
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Czech: V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Czech: N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF).
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle aktuálně doporučených postupů.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Czech: Přímé srovnání rozsahu kožního podráždění u případů hlášených z jednotlivých studií nemůže být k dispozici, vzhledem k rozdílu metod sbírání dat.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Czech: Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Czech: Nelepte novou náplast podruhé na stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
English: Following administration of oral 14C
Czech: Po podání perorálního 14C
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na lék zvykne.
English: solarium) for long periods of time.
Czech: sauny, solárium) na dlouhou dobu.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Czech: Při výměně náplasti musíte nejdříve odstraňit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na dolní část).
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Czech: Pacienti zařazení v placebem kontrolované studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-20.
English: Skin application site reactions
Czech: Kožní reakce v místě aplikace
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat synkopu nebo delirium.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Czech: Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
English: - to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Czech: • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
Czech: Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Czech: Když si aplikujete novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude oblečení otírat o náplast.
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Czech: Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik.
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Czech: - Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
English: Isopropyl myristate
Czech: - Isopropyl-myristát
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Czech: Metabolismus probíhá primárně hydrolýzou zprostředkovanou cholinesterázou na metabolit NAP226-90.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Czech: Reakce v místě aplikace byly většinou mírně až středně závažné a jako závažné byly hodnoceny u méně než 2 % pacientů.
English: - The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Czech: • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Czech: - Aplikujte pouze JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst, jak je ukázáno na obrázku:
English: Infections and infestations Common
Czech: Infekce a infestace Časté
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků.
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Czech: Během 14 dnů je třeba se vyvarovat nalepení náplasti na stejné místo, aby se tak snížilo riziko podráždění kůže.
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Czech: První transdermální náplast se doporučuje aplikovat následující den po užití poslední perorální dávky.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Czech: • Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Czech: Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Czech: Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Czech: Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne.
English: Skin irritation
Czech: Kožní podráždění
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po první dávce zjistitelné po 0,5-1 hodině.
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Czech: Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé by měli být podle toho poučeni.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Czech: Vzhledem ke známému vagotonickému účinku inhibitorů cholinesterázy na srdeční rytmus se také může objevit bradykardie a/nebo synkopa.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají některé nervové buňky v mozku, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami).
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Czech: Účinnost byla stanovena při použití nezávislých hodnotících testů pro jednotlivé oblasti, testy byly prováděny v pravidelných intervalech během 24týdenního léčebného období.