FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - medicinali per le infezioni fungine - fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo - antibiotici per trattare le infezioni batteriche - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina - medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l'epilessia - carbamazepina, fenitoina - medicinali per l'infezione da HIV - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l'angina - diltiazem, verapamil - medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue - colestiramina, colestipolo, colesevelam - un medicinale utilizzato per trattare una condizione polmonare che prende il nome di ipertensione arteriosa polmonare - bosentan un medicinale per trattare disturbi del sonno (narcolessia) chiamato modafinil un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Italian: In uno studio di interazione tra farmaci condotto su 12 soggetti sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il primo giorno, seguita da 250 mg di azitromicina una volta al giorno per 4 giorni, ha ridotto la Cmax di venetoclax del 25% e l'AUC∞ del 35%.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie 500 mg azitromycínu 12 zdravým jedincom prvý deň, po ktorom nasledovalo 250 mg azitromycínu raz denne počas 4 dní ku zníženiu Cmax venetoklaxu o 25 % a zníženiu AUC∞
Italian: • sensazione di confusione
Slovak: • pocit únavy
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere o si rechi immediatamente in ospedale.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
Italian: Questo può provocare modificazioni nella funzione renale, battito cardiaco anomalo o convulsioni, e questa è chiamata sindrome da lisi tumorale (TLS).
Slovak: To môže spôsobiť zmeny vo funkcii obličiek, abnormálny srdcový tep alebo záchvaty.
Italian: Occorre seguire le istruzioni per la "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale" (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Italian: Per i pazienti che assumono una dose giornaliera stabile di Venclyxto, la dose di venetoclax deve essere ridotta del 50% se usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A e del 75% se usato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 74 soggetti con compromissione epatica lieve, 7 soggetti con compromissione epatica moderata e 442 soggetti con funzione epatica normale, le esposizioni a venetoclax sono simili nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e con funzione epatica normale.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, gli agenti per la riduzione dell'acidità gastrica (es. inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) non influiscono sulla biodisponibilità di venetoclax.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, antagonisty H2-receptora, antacidá) negatívny vplyv na biologickú dostupnosť venetoklaxu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Italian: Complessivamente, 130 pazienti nel braccio venetoclax + rituximab hanno completato 2 anni di trattamento con venetoclax senza progressione.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti del CYP3A (es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina) o induttori moderati del CYP3A (es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato.
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente sindrome da lisi tumorale.
Slovak: Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.
Italian: Venetoclax è un inibitore di P-gp, di BCRP e di OATP1B1 in vitro.
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Italian: Lo schema di titolazione della dose di 5 settimane è progettato per ridurre gradualmente il carico tumorale (citoriduzione) e diminuire il rischio di sindrome da lisi tumorale.
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
Italian: Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Italian: Venetoclax è un debole inibitore del CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, ma non si prevede provochi una inibizione clinicamente rilevante.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Italian: PFS, mesi, mediana (CI 95%)
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥20%) di qualsiasi grado nei pazienti trattati con venetoclax nello studio di combinazione con rituximab sono state neutropenia, diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori.
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Italian: Il quarantatre percento dei pazienti trattati con venetoclax + rituximab ha manifestato interruzione della dose e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento con venetoclax a causa della neutropenia.
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Italian: Preparati contenenti erba di S. Giovanni sono controindicati durante il trattamento con venetoclax, in quanto l'efficacia può risultare ridotta (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Italian: al termine del trattamento di combinazioneb
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
Italian: • la dose iniziale è 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Italian: Data di cut-off dei dati
Slovak: Dátum, ku ktorému boli údaje hodnotené
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 112 (4 x 28) compresse rivestite con film
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Italian: Rituximab è stato iniziato dopo il programma di titolazione della dose di 5 settimane a 375 mg/m2 per il Ciclo 1 e 500 mg/m2 per i Cicli 2-6.
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (ClCr ≥30 ml/min e <90 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Italian: All'inizio e durante la fase di titolazione della dose, l'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A (es.ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) deve essere evitato.
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Italian: L'uso concomitante di questo medicinale con inibitori potenti o moderati del CYP3A aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Italian: Se un paziente salta una dose di venetoclax entro 8 ore da quando viene assunta abitualmente, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno.
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku venetoklaxu a neprešlo viac ako 8 hodín odvtedy, ako ju zvyčajne užíva, má čo najskôr v ten istý deň užiť vynechanú dávku.
Italian: Tasso di Risposta ORR, % (CI 95%)
Slovak: Miera odpovede ORR, % (95 % CI)
Italian: • 112 (4x28) compresse (4 scatole contenenti 7 blister con 4 compresse ciascuno)
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; DOR = durata della risposta; IRC = Independent Review Committee (comitato di revisione indipendente); nPR = PR nodulare; ND = non disponibile; NR = non raggiunto; ORR = tasso di risposta complessiva; PFS = progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); PR = remissione parziale; TTR = tempo alla prima risposta.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Italian: Se le anomalie si risolvono entro 24-48 ore dall'ultima dose, il trattamento con venetoclax può essere ripreso alla stessa dose.
Slovak: Ak do 24 až 48 hodín od poslednej dávky dôjde k zotaveniu,
Italian: Il medico controllerà l'emocromo durante il trattamento con Venclyxto.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
Italian: L'età mediana era di 65 anni (intervallo: da 22 a 85); il 74% era di sesso maschile e il 97% era di razza caucasica.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Italian: 67,6% aveva ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Italian: Riduzioni del dosaggio dovute alle reazioni avverse si sono verificate nel 15% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO e nel 14% dei pazienti trattati con venetoclax negli studi in monoterapia.
Slovak: K zníženiu dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 15 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO a u 14
Italian: Risultati di efficacia aggiuntivi nel MURANO Valutati dallo Sperimentatore
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Italian: Venclyxto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose da 600 mg di rifampicina, un inibitore di P-gp, in 11 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax del 106% e l'AUC∞ del 78%.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞
Italian: Deve iniziare a bere almeno 1,5-2 litri di acqua al giorno due giorni prima di iniziare ad assumere Venclyxto.
Slovak: Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne.
Italian: Compressa giallo pallido di forma oblunga biconvessa di 17,2 mm di lunghezza, 9,5 mm di larghezza con impresso V su un lato e 100 sull'altro.
Slovak: Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej strane číslo "100".
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione deve essere evitato.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Italian: (E551), calcio fosfato dibasico anidro (E341 (ii)), sodio stearil fumarato.
Slovak: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii)), stearylfumaran sodný.
Italian: L'età mediana era 67 anni (intervallo: 37-85 anni); il 65% dei pazienti era di sesso maschile e il 97% di razza caucasica.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 37 až 85 rokov); 65 % tvorili muži a 97 % belosi.
Italian: La negatività per MRD era definita come un risultato inferiore a 0,0001 (<1 cellula di CLL per 104 leucociti nel campione).
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Italian: I risultati di efficacia per la PFS al momento dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off 8 Maggio 2017) sono riportati nella Tabella 4.
Slovak: Výsledky účinnosti pre PFS v čase primárnej vopred špecifikovanej analýzy (dátum hodnotenia údajov: 8.
Italian: L'età mediana era 66 anni (intervallo: 2885 anni); il 70% era di sesso maschile e il 92% di razza caucasica.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Italian: Come conservare Venclyxto
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto
Italian: Riprenda il normale programma di assunzione il giorno successivo.
Slovak: Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
Italian: Venetoclax è un potente inibitore selettivo del linfoma a cellule B (B-cell lymphoma, BCL)-2, una proteina anti-apoptotica.
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Italian: La co-somministrazione di 50 mg di ritonavir, un potente inibitore di CYP3A e P-gp, una volta al giorno per 14 giorni in 6 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,4 volte e l'AUC di 7,9 volte.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru 50 mg raz denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A a P-gp, počas 14 dní zvýšilo u 6 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu 2,4-násobne a AUC 7,9-násobne.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose durante l'uso di breve durata di azitromicina quando co-somministratacon venetoclax.
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Italian: • aumento del livello di potassio
Slovak: • zvýšená hladina močoviny
Italian: In condizioni di pasto a basso contenuto di grassi, la Cmax media allo stato stazionario (± deviazione standard) di venetoclax era di 2,1 ± 1,1 µg/ml e l'AUC24 era di 32,8 ± 16,9 µg•h/ml con la dose di 400 mg una volta al giorno.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Italian: È stata osservata sindrome da lisi tumorale, compresi eventi con esito fatale, durante il trattamento con venetoclax in pazienti con CLL precedentemente trattati con alto carico tumorale.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Syndróm z rozpadu nádoru, vrátane fatálnych prípadov, sa vyskytol u pacientov s predtým liečenou CLL
Italian: L'effetto sull'intervallo QTc delle dosi multiple di venetoclax fino a 1.200 mg una volta al giorno è stato valutato in uno studio in aperto, a braccio singolo su 176 pazienti.
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Italian: Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana.
Slovak: Počas 1. týždňa začnete s užívaním nízkej dávky Venclyxta.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
Slovak: Počas liečby Venclyxtom sa má dojčenie ukončiť.
Italian: Valutazione dello sperimentatore (N=158)b
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúcim (n =
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo) aUn paziente non presentava la delezione 17p.
Slovak: Medián TTR, mesiace (rozsah) aJeden pacient nemal deléciu 17p. bZahŕňa 51 pridaných pacientov z rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Italian: Monitorare le analisi ematochimiche e correggere prontamente eventuali anomalie.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Italian: • Nel nucleo della compressa: copovidone (K 28), polisorbato 80 (E433), silice colloidale anidra
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Italian: • Se sono trascorse più di 8 ore dall'orario in cui assume abitualmente la dose, non la prenda quel giorno.
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Italian: Mediana, mesi (CI 95%)
Slovak: Medián, mesiace (95 % CI)
Italian: Nei pazienti trattati con venetoclax nello studio di combinazione con rituximab (GO28667/MURANO) e negli studi in monoterapia (vedere paragrafo 4.8) è stata riportata neutropenia di grado 3 o 4.
Slovak: U pacientov liečených venetoklaxom v štúdii v kombinácii s rituximabom (GO28667/MURANO)
Italian: Venetoclax + rituximab N = 194
Slovak: Venetoklax + rituximab
Italian: Durante la fase di titolazione della dose, il trattamento deve essere interrotto e i pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di TLS (febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, respiro affannoso, convulsioni, battito cardiaco irregolare, urina scura o torbida, stanchezza insolita, dolore muscolare o articolare, dolore e distensione addominale) assieme ad altre tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Italian: La co-somministrazione di 400 mg una volta al giorno di chetoconazolo, un potente inibitore di CYP3A, P-gp e BCRP, per 7 giorni in 11 pazienti con NHL precedentemente trattati, ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,3 volte e la AUC∞ di 6,4 volte.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Italian: A cosa serve Venclyxto
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Italian: Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto Non prenda Venclyxto se:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venetoclax in pazienti con CLL che erano stati precedentemente trattati ed avevano fallito la terapia con ibrutinib o idelalisib sono state valutate in uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, non randomizzato (M14-032).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť venetoklaxu sa hodnotili v otvorenej, multicentrickej, nerandomizovanej štúdii fázy 2 (M14-032)
Italian: Bendamustina + rituximab N = 195
Slovak: Bendamustín + rituximab
Italian: In uno studio di interazione tra farmaci, la co-somministrazione di una singola dose di 100 mg di venetoclax con 0,5 mg di digossina, un substrato di P-gp, ha determinato un aumento del 35% della Cmax ed un aumento del 9% dell'AUC∞ della digossina.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Italian: Neutropenia Anemia Linfopenia
Slovak: Neutropénia Anémia Lymfopénia
Italian: Tempo alla linea di terapia antileucemica successiva Numero di eventi (%)
Slovak: Čas do ďalšej antileukemickej liečby
Italian: Interruzione e riduzione della dose a causa delle reazioni avverse Le sospensioni legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 16% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Italian: Sindrome da lisi tumorale Iperpotassiemia Iperfosfatemia Ipocalcemia
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati (Studio M13-982)
Slovak: Tabuľka 6:Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení na CLL a majú deléciu 17p (štúdia
Italian: Hazard ratio
Slovak: Pomer rizika
Italian: Negli studi iniziali di fase 1 per la determinazione della dose, che prevedevano una fase di titolazione più breve (2-3 settimane) e una dose iniziale più alta, l'incidenza di TLS è stata del 13% (10/77; 5 TLS di laboratorio; 5 TLS cliniche), compresi 2 eventi fatali e 3 eventi di insufficienza renale acuta, 1 dei quali aveva richiesto dialisi.
Slovak: % (10/77; 5 laboratórnych TLS; 5 klinických TLS), vrátane 2 fatálnych prípadov a 3 prípadov akútneho zlyhania obličiek, z ktorých 1 prípad vyžadoval dialýzu.
Italian: Modifica della dose per l'utilizzo con inibitori del CYP3A L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti o moderati del CYP3A, aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS, all'inizio e durante la fase di titolazione della dose, e di altre tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Italian: Le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente (≥2%) nei pazienti che assumevano venetoclax in associazione con rituximab sono state polmonite, neutropenia febbrile e TLS.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Italian: Le anomalie di laboratorio rilevanti per la TLS con tassi di grado ≥3 sono state iperpotassiemia 1%, iperfosfatemia 1% e iperuricemia 1%.
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Italian: Complessivamente il 65% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente un analogo nucleosidico, l'86% rituximab, il 39% altri anticorpi monoclonali e il 72% un agente alchilante (inclusi 41% bendamustina).
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Italian: Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film 3 anni.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 3 roky.