FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Merck n.v./s.a.
Hungarian: Belgium Merck n.v./s.a.
Portuguese: Durante o processo de decisão no âmbito do pedido ao abrigo do artigo 31º para a paroxetina que se seguiu ao parecer do CHMP emitido em 22 de Abril de 2004, o Reino Unido informou a Comissão Europeia de que tinham sido disponibilizados três novos estudos com interesse directo para a questão.
Hungarian: A CHMP 2004. április 22-i szakvéleménye után rendelkezésre álló új adatok: GPRD tanulmányok Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) 2004. április 22-i szakvéleményét követően, a paroxetinnel foglalkozó 31. cikkre vonatkozó döntéshozatali folyamat során, az Egyesült Királyság arról tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy közvetlenül erre a tárgyra vonatkozóan három új tanulmány áll rendelkezésre.
Portuguese: "Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo paroxetina.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC) mellékelték az erről a - paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Portuguese: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Hungarian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Portuguese: A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas.
Hungarian: Részleges felszívódás a first-pass hatásnak és redukált plazma-clearance miatt előfordul amint a test terhelése növekszik, a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás mellett.
Portuguese: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Portuguese: Laboratorios Rimafar S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L.
Portuguese: Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
Hungarian: Mint minden antidepresszivum esetében, így a Seroxat adagolását a terápia megkezdése után 3-4 héten belül, a klinikai választól függően újból be kell állítani.
Portuguese: Faes Farma S.A.
Hungarian: Spanyolország Faes Farma S.A.
Portuguese: Porém, a intensidade dos mesmos pode ser grave e a sua duração prolongada (2-3 meses ou mais) numa proporção significativa dos indivíduos.
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose.
Hungarian: Az elvonási tünetek veszélye kialakulhat, melyet számos tényező befolyásol, mint a terápia időtartama, az adag nagysága és az adag csökkentésének sebessége.
Portuguese: A paroxetina possui fraca afinidade para os receptores colinérgicos muscarínicos e estudos animais indicaram apenas fracas propriedades anticolinérgicas.
Hungarian: A paroxetin csekély affinitással bír a muscarinic, cholinergic receptorokhoz és állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy csak gyenge anticholinergiás tulajdonságokkal rendelkezik.
Portuguese: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Hungarian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.
Hungarian: Insulin és/vagy orális hypoglikémiás adag nagyságának módosítása válhat szükségessé.
Portuguese: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portuguese: No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
Hungarian: Néhány klinikai adat azonban azt sugalmazza, hogy az adag feltitrálása előnyös lehet néhány beteg számára.
Portuguese: Os dados de um número limitado de exposições durante a gravidez, não indicam um aumento do risco de malformações congénitas no recém-nascido.
Hungarian: Adatok a terhességben való alkalmazást illetően korlátozott számban állnak rendelkezésre, nincs utalás a megnövekedett kockázatú veleszületett rendellenességnek .
Portuguese: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Hungarian: CY-3505 Limassol Cyprus
Portuguese: Quimicamente, a paroxetina não está relacionada com os antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou com outros antidepressivos disponíveis.
Hungarian: A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklikus, tetraciklikus és egyéb alkalmazható antidepresszánssal.
Portuguese: Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas existem relatados muito raros destes efeitos em doentes que inadvertidamente falharam uma administração.
Hungarian: Általában a tünetek, a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán, jelentettek olyan tüneteket a betegeknél akiknél ez az adagolás figyelmetlenségéből adódott.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência hepática.
Hungarian: Veseelégtelenség/májkárosodás Emelkedett plazmakoncentrációja a paroxetinnek előfordulhat veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30ml/min), vagy májkárosodás esetén.
Portuguese: De acordo com os resultados, a associação entre risco suicidário e a paraxotina é significativa nos pacientes com antecedentes de depressão mas não nos pacientes com antecedentes de depressão e ansiedade ou só ansiedade.
Hungarian: Az eredmények alapján az öngyilkosság kockázata és a paroxetin közötti összefüggés csak a korábban depresszióban szenvedő betegeknél tűnik szignifikánsnak, de a korábban depresszióban és szorongásban, vagy önálló szorongásban szenvedő betegeknél nem.
Portuguese: Alemanha Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Portuguese: O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása akathisia kialakulásával járt együtt.
Portuguese: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Hungarian: 04-624 Warsaw Poland
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Hungarian: A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Portuguese: A excreção urinária da paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto que cerca de 64% da dose é eliminada sob a forma de metabolitos.
Hungarian: A paroxetin változatlan formában vizelettel történő kiválasztódása általában az adag 2%-a míg a metabolitoké 64%.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA, de acordo com o previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/EC, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm paroxetina.
Hungarian: 2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Portuguese: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis na literatura científica publicada e de relatos espontâneos em relação a reacções de privação de recém-nascidos cujas mães tinham utilizado paroxetina durante a gravidez.
Hungarian: A CHMP áttekintette a szakirodalomban és a spontán beszámolókban azokkal az újszülöttekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, megvonási reakciókra vonatkozó adatokat, akiknek az édesanyja paroxetint szedett a terhesség alatt.
Portuguese: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Hungarian: 15232 Chalandri, Athens Greece
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do Parecer do CHMP, com ênfase no seguinte:
Hungarian: Mellékletében rögzített termékjellegzetességek összefoglalója, a következők hangsúlyozásával:
Portuguese: Alemanha Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Hungarian: Németország Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Portuguese: Tal como outros ISRS, a paroxetina pode raramente causar midríase e deve ser utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.
Hungarian: Mint egyéb SSRI paroxetin ritkán okoz mydriasist és óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél akik szűkzugú glaucomában szenvednek vagy kórtörténetükben glaucoma szerepel.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio.
Hungarian: Depresszio társulva az öngyilkossági gondolatok megnövekedett kockázatával az önmagának ártó és öngyilkos szándékkal.
Portuguese: A análise dos dados resultantes dos ensaios clínicos e dos relatos espontâneos indicam que o risco de reacções de privação depende de vários factores, que incluem a duração do tratamento e a dosagem utilizada, bem como a taxa de redução da dose.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, és spontán beszámolók alapján rendelkezésre álló adatok elemzése az mutatja, hogy a megvonási reakciók kockázata több tényezőtől, így a terápiás dózistól, a kezelés időtartamától és a dóziscsökkentés sebességétől függ.
Portuguese: A paroxetina está associada a um aumento de risco de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos), à possibilidade de um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em adultos jovens (18-29 anos), a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada, e ao desenvolvimento de acatisia.
Hungarian: A paroxetin kezelés a pediátriai populációban (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával, a fiatal felnőtt betegeknél (18-29 éves kor) öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformáinak megnövekedett kockázatának valószínűségével, valamint olyan megvonási reakciókkal, melyek súlyos intenzitásúak és időben elhúzódóak lehetnek és akathisia kialakulásával jár együtt.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Portuguese: Alemanha Esparma GmbH Lange Göhren 3
Hungarian: Németország Esparma GmbH Lange Göhren 3
Portuguese: Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais.
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatás a paroxetin és az oralis antikoagulánsok között előfordulhat.
Portuguese: Alemanha Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Hungarian: Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Portuguese: Se a elevação dos resultados dos testes da função hepática for prolongada, deverá ser considerada a descontinuação da paroxetina.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós vizsgálati eredmények elnyújtott emelkedést mutatnak meg kell fontolni a paroxetin kezelés abbahagyását.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de intolerância após a redução da dose ou a interrupção do tratamento, deverá retomar-se o tratamento com as doses anteriormente prescritas.
Hungarian: Amennyiben elviselhetelen tünetek jelentkeznének a kezelésben az adagolás csökkentése vagy befejezése kapcsán térjünk vissza és vegyük figyelembe az előzőekben előírt adagolást.
Portuguese: Outras patologias psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, poderão estar também associadas ao aumento do risco de comportamento suicida.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai jellemzők , melyre a paroxetine kezelés ajánlott szintén társul az öngyilkossági hajlam megnövekedett kockázatával.
Portuguese: Actualmente, a paroxetina não se encontra autorizada para uso em crianças e adolescentes em nenhum Estado-Membro.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados dos estudos GPRG parecerem contrariar os resultados dos estudos clínicos que no respeita ao risco acrescido em pacientes com perturbações ansiosas ou em jovens adultos, o facto de tais riscos terem sido encontrados em ensaios clínicos justifica a inclusão, no RCM, de uma advertência sobre os riscos de suicídio/ideação suicida em crianças e adolescentes independentemente da indicação, bem como uma advertência para jovens adultos.
Hungarian: Következésképpen, jóllehet a GPRD tanulmányokból származó adatok láthatóan nem erősítik meg a klinikai vizsgálatokból származó megállapításokat a szorongásos zavarokban szenvedő vagy serdülőkorú betegek megnövekedett kockázatára vonatkozóan, azonban maga a tény, hogy ezek a kockázatok fellelhetők voltak a klinikai vizsgálatok során indokolttá teszi egy figyelmeztetés felvételét a termékjellemzők összefoglalójának (Summary of Product Characteristics, SPC) szövegébe a gyermekek és serdülőkorúak öngyilkosságára/öngyilkossági késztetéseire vonatkozóan az indikációtól függetlenül, valamint egy, a fiatal felnőtteknek szóló figyelmeztetés felvételét.
Portuguese: Deste modo, deve manterse a dose no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
Hungarian: Ezért az adagot a dózistartomány alsó határára kell korlátozni.
Portuguese: O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou inibição de enzimas metabolizantes de fármacos.
Hungarian: A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolják a lebomlást indukáló vagy gátló metabolizáló enzimek.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou que a secção 4.2 (Posologia e modo de administração) do RCM
Hungarian: Ezért a CHMP azt ajánlotta, hogy az SPC 4.2 pontját
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm paroxetina.
Hungarian: - a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Portuguese: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: DK-2605 Brøndby
Hungarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Portuguese: A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás esetén a rendszeres értékelés szükséges.(lásd 5.1.Farmakodinámiás javallatok)
Portuguese: A administração concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar a um aumento da actividade anticoagulante e do risco de hemorragia.
Hungarian: A paroxetin és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása egy megnövekedett antikoaguláns aktivitáshoz és haemorrhágia veszélyének előfordulásához vezethet.
Portuguese: Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina.
Hungarian: Procyclidin: A paroxetinenapi alkalmazásában szignifikánsan növeli a procyclidin plazmaszintjét.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens.
Hungarian: Idős korban a paroxetin plazmaszintje megemelkedik, de a koncentráció ingadozás átfedi a fiataloknál megfigyelt értékeket.
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
Hungarian: A kezelést a megfelelő ideig, legalább 6 hónapig , a teljes tünetmentességig kell folytatni.
Portuguese: Relativamente aos doentes adultos, os três estudos não revelaram diferenças significativas no risco de comportamentos suicidas nos doentes tratados com diferentes antidepressivos ou antidepressivos de classes diferentes (i .e.
Hungarian: Felnőttekre vonatkozóan a három vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget az öngyilkossági magatartásformák kockázatában a különböző antidepresszánsokkal, vagy különböző osztályokba tartozó antidepresszánsokkal (vagyis triciklikus antidepresszánsok - TCA - vs.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI
Portuguese: Medochemie Ltd P.O.
Hungarian: Lettország Medochemie Ltd P.O.
Portuguese: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Comportamento suicída, de auto-agressão e de hostilidade Adultos
Hungarian: Szuicid késztetések, önveszélyesség, ellenséges magatartás Felnőtteknél
Portuguese: A administração de tioridazina por si só pode provocar um aumento do intervalo QTc, com arritmia ventricular grave associada tal como torsades de pointes e morte súbita.
Hungarian: (lásd 4.5.pont ) A thiaridazin önálló alkalmazása a QT intervallummeghosszabbodásához vezet, társulva súlyos ventriculáris arritmiával, mint "torsades de pointes" valamint hirtelen halál.
Portuguese: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: London E16 2QJ,
Hungarian: London E16 2QJ, UK
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a informação respeitante aos estudos de resposta à dose deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades Farmacodinâmicas) do RCM.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azzal is egyetértett, hogy a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Portuguese: Hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer dos excipientes.
Hungarian: Paroxetinnel, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: De acordo com esta acção selectiva, estudos in vitro indicaram que, contrariamente aos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina possui pouca afinidade para os receptores alfa1, alfa2 e betaadrenérgicos, para os receptores da dopamina (D2), para os receptores tipo 5-HT1, 5-HT2 e receptores da histamina (H1).
Hungarian: A szelektív hatással rendelkező paroxetinnel végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy szemben a triciklusos antidepresszánsokkal , a paroxetin kicsi affinitással van az alpha1 és béta-adrenoreceptor, dopamin (D2), 5-HT1, 5HT2 és histamin (H1) receptorokkal szemben.
Portuguese: Alemanha STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Hungarian: Németország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Portuguese: Enzimas metabolizantes de fármacos
Hungarian: Gyógyszer metabolizáló enzimek.
Portuguese: Os dados disponíveis dos ensaios clínicos, os relatos espontâneos e a literatura científica publicada mostram que as reacções de privação associadas com a paroxetina são comuns quando o tratamento é descontinuado.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, spontán beszámolók és a publikált szakirodalom adatai azt mutatják, hogy gyakran lépnek fel a paroxetinnel kapcsolatos megvonási reakciók a kezelés megszakításakor.
Portuguese: PERTURBAÇÃO OBSESSIVO-COMPULSIVA
Hungarian: OBSESSIV-COMPULSIV BETEGSÉG
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após o uso materno de paroxetina nos últimos estadios da gravidez.
Hungarian: Az olyan tünetekre vonatkozó információk felvétele, melyek az újszülöttben a terhesség későbbi szakaszaiban alkalmazott maternális paroxetin terápiát követően fordulhatnak elő.
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Hungarian: Hosszútávú alkalmazás
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social
Hungarian: Szociális szorongás betegség / szociális fóbia
Portuguese: Muito raros: síndrome serotoninérgico (os sintomas poderão incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, arrepios, taquicardia e tremor).
Hungarian: Nagyon ritka: serotonin tünetek ( a tünetek magukba foglalják izgatottság, confusio, diaphoresis, hallucináció, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachicardia és tremor.)
Portuguese: No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia comparável a outros antidepressivos padrão.
Hungarian: A depressziv megbetegedések vizsgálatában megnyilvánul a paroxetin hatása összehasonlítva a standard antidepresszánsokhoz.
Portuguese: Os estudos não revelaram um aumento estatisticamente significativo de episódios potencialmente suicidas e de auto-agressão em jovens adultos.
Hungarian: A fiatal felnőtteknél a vizsgálatok nem mutattak statisztikailag szignifikáns növekedést az öngyilkossággal kapcsolatos eseményekben és önveszélyességében.
Portuguese: Os ensaios clínicos apresentam taxas igualmente baixas tanto nos doentes deprimidos tratados com placebo como nos tratados com paroxetina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok hasonlóan alacsony arányokat mutatnak a placebóval és paroxetinnel kezelt depressziós betegeknél.
Portuguese: A dose diária recomendada de paroxetina é de 40mg/dia para POC e perturbação de pânico, e de 20mg/dia para as outras indicações.
Hungarian: A paroxetin ajánlott napi adagja 40 mg OCD-ben [kényszerbetegség] és pánikbetegségben, a többi indikációban 20 mg.
Portuguese: • Os Estados-Membros deverão assegurar que as formas farmacêuticas/dosagens apropriadas são disponibilizadas, de modo a facilitar a redução/aumento gradual da dose de acordo com as recomendações de posologia apresentadas no RCM que consta do Anexo III do presente parecer.
Hungarian: • A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő gyógyszerformák és hatáserősségek álljanak rendelkezésre a letitrálásnak és a feltitrálásnak a jelen Szakvélemény III. sz.
Portuguese: Estes sintomas poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas de descontinuação.
Hungarian: Ezek a tünetek vagy a serotonerg hatás vagy az elvonás jelei.
Portuguese: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: A paroxetina só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamente indicada.
Hungarian: Paroxetint terhességben csak szigorú felügyelet mellett alkalmazható.
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de ansiedade generalisada e perturbação pós stress traumático não foi suficientemente demonstrada.
Hungarian: A paroxetin kezelés tartós alkalmazása szociális szorongásos betegségben, és általános szorongásos megbetegedésben, poszt-traumás stressz megbetegedésben nem volt elégségesen demonstrálva.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados de segurança a longo prazo em crianças se encontram em falta, nomeadamente no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hiányoznak a gyermekek és serdülőkorúak növekedésére, érési folyamatára, valamint a kognitív képességeik és magatartásformáik fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
Portuguese: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Hungarian: Svédország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Portuguese: EFEITOS ADVERSOS OBSERVADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS EM PEDIATRIA Em ensaios clínicos de curta duração (até 10-12 semanas) realizados em crianças e adolescentes, foram reportados os seguintes efeitos adversos em pelo menos 2% dos doentes, tendo ocorrido numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo: aumento dos comportamentos suicidas (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamentos de auto-agressão e aumento da hostilidade.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A GYERMEK KLINIKAI VIZSGÁLATOK ALAPJÁN Rövid időtartamú (10-12 hét) klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülők esetében a következő mellékhatásokat figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegek legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer gyakrabban mint a placeboval kezelt betegek esetében: megnövekedett öngyilkossági viselkedés, (beleértve öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok)önbántalmazás és megnövekedett ellenséges érzület.