FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: agente antineoplastico, analoghi delle mostarde azotate, codice ATC: L01AA05.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' nitrogen mustard, Kodiċi ATC:
Italian: Ulcerazione della cute e vesciche, iperpigmentazione della cute
Maltese: Ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda, pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda
Italian: Applicare Ledaga immediatamente o entro 30 minuti, dopo averlo preso dal frigorifero.
Maltese: - Applika Ledaga immedjatament jew fi żmien 30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ.
Italian: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Maltese: Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Italian: Durante il trattamento, è necessario valutare nei pazienti la comparsa di eventuali reazioni cutanee come dermatite (ad es. rossore, gonfiore, infiammazione), prurito, vesciche, ulcerazioni e di infezioni cutanee.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu vvalutati waqt trattament għal reazzjonijiet tal-ġilda bħal dermatite (eż., ħmura, nefħa, infjammazzjoni), ħakk, infafet, ulċerazzjoni, u infezzjonijiet tal-ġilda.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali talpazjenti.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel Clormetina
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g chlormethine
Italian: Gel.
Maltese: Proporzjon
Italian: Reazioni locali cutanee
Maltese: Reazzjonijiet lokali tal-ġilda
Italian: Come conservare Ledaga 6.
Maltese: jew 6 xhur ta' trattament.
Italian: Citotossico Infiammabile
Maltese: Ċitotossiku Fjammabbli
Italian: Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a 160 microgrammi di clormetina.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Italian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Maltese: Tel: +44 (0)1491 414333
Italian: Al fine di minimizzare e prevenire l'Importante Rischio Identificato di "Tossicità delle membrane mucose/occhi" e dell'Importante Rischio Potenziale di "Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun stato membro dove Ledaga è commercializzato:
Maltese: Sabiex jiġi mminimizzat u evitat ir-Riskju Identifikat Importanti ta' "Tossiċità għall-membrani mukużi / l-għajnejn" u r-Riskju Potenzjali Importanti ta' "Esponiment sekondarju għal persuna li mhijiex il-pazjent", l-MAH għandu jiżgura li, il-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji li ġejjin ikunu ssodisfati f'kull Stat Membru fejn Ledaga jitqiegħed fis-suq:
Italian: Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-modifika tad-doża fil-każ ta' reazzjonijiet tal-ġilda, ara sezzjoni 4.2.
Italian: Pizzicore (prurito)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
Maltese: Chlormethine mogħti ġol-vina indebolixxa l-fertilità maskili fil-firien b'doża ta' kuljum ta' ≥ 0.25 mg/kg għal ġimagħtejn.
Italian: Ledaga contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene
Maltese: Ledaga fih propylene glycol u butylhydroxytoluene
Italian: Ledaga clormetina
Maltese: Ledaga chlormethine
Italian: Ledaga è un medicinale "ibrido".
Maltese: Ledaga huwa "mediċina ibrida".
Italian: Altre informazioni su Ledaga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clormetina.
Maltese: Il-mediċina fiha ssustanza attiva chlormethine.
Italian: Ledaga era efficace nel 58 % dei pazienti (76 pazienti su 130) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48 % dei pazienti (62 su 130) che utilizzavano l'unguento.
Maltese: Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta' kura meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ledaga è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ledaga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata "rara" e Ledaga è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ledaga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ledaga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
Italian: Perché Ledaga è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ledaga?
Italian: L'efficacia dell'unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine.
Maltese: L-effettività tal-ingwent kienet ikkunsidrata bħala komparabbli ma' dik tal-mediċina ta' referenza, Caryolysine.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dermatite (infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore), infezione della pelle e prurito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta' ħruq), infezzjoni tal-ġilda u ħakk.
Italian: Il principio attivo di Ledaga, clormetina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ledaga, chlormethine, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu "aġenti alkilanti".
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di clormetina.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun fih l-istess ammont ta' chlormethine.
Italian: Ledaga è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un cancro della cute chiamato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Maltese: Ledaga hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'kanċer tal-ġilda li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula T filġilda tat-tip mikosi fungojdi (mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma).
Italian: La ditta ha fornito i dati provenienti dalla letteratura pubblicata, i quali dimostrano che la clormetina, il principio attivo di Ledaga, è efficace nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
Italian: Leflunomide Actavis è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Maltese: Leflunomide Actavis jiġi bħala pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg u 100 mg.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 125-07 è stato condotto nel maggio 2008 presso le strutture di Cetero Research a Houston.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 125-07 twettaq f'Mejju 2008 fil-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston.
Italian: Leflunomide Actavis contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) che sono molto eterogenei da un punto di vista chimico e farmacologico.
Maltese: Leflunomide Actavis fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda), li huma kimikament u farmakoloġikament eteroġeniċi ħafna.
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Actavis (vedere Allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Actavis (ara Anness I)
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Actavis e denominazioni associate.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati.
Italian: È indicato nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e artrite psoriasica da moderate a gravi.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde u b'artrite psorjatika attiva moderata għal severa.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fittwettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew ġew analizzati kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Actavis e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II dell'opinione del CHMP.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Italian: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Maltese: MG 100 mg
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Italian: Premesso che
Maltese: Is
Italian: Gli studi con i prodotti statunitense e canadese sono stati condotti da Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Maltese: L-istudji bil-prodotti Amerikani u Kanadiżi kienu saru minn Apotex Research Inc., f'Toronto, il-Kanada.
Italian: La Food and Drug Administration (agenzia statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci) ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che, in seguito ad un'ispezione, sono emersi timori sullo svolgimento degli studi bio-analitici condotti dalle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) da aprile 2005 a giugno 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Italian: Leflunomide Apotex contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe dei farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, diseasemodifying antirheumatic drug), che è molto eterogenea da un punto di vista chimico e farmacologico.
Maltese: Leflunomide Apotex fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda), li kimikament u farmakoloġikament huma eteroġenji ħafna.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Leflunomide Apotex, il MAH ha svolto una ricerca su mancanza di effetto / inefficacia del farmaco in tutti i casi riportati per leflunomide presenti nel database di farmacovigilanza globale del MAH, dalla data della prima autorizzazione di Leflunomide Apotex (8 settembre 2004) all'8 agosto 2012.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Leflunomide Apotex, l-MAH għamel tfittxija għal nuqqas ta' effett / nuqqas ta' effikaċja tal-mediċina fir-rapporti kollha dwar il-każ għal leflunomide fil-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza tal-MAH, mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' Leflunomide Apotex (08 ta' Settembru 2004) sat-08 ta' Awwissu 2012.
Italian: Leflunomide Apotex è disponibile sotto forma di compresse da 10 mg e 20 mg.
Maltese: Leflunomide Apotex jiġi bħala pilloli ta' 10 mg u ta' 20 mg.
Italian: La fase clinica dello studio si è svolta a gennaio e febbraio 2006 presso il Gateway Medical Research Inc. di St. Charles (Stati Uniti), mentre la fase analitica si è svolta presso il BA Research International LP di Houston (Stati Uniti) e la fase statistica si è svolta presso il BA Research International LP di Austin (Stati Uniti) a febbraio e marzo 2006.
Maltese: Il-fażi klinika tal-istudju kienet saret f'Jannar u fi Frar 2006 f'Gateway Medical Research Inc. f'St Charles (USA) filwaqt li l-fażi analitika kienet saret f'BA Research International LP fi Houston (USA) u l-fażi statistika kienet saret f'BA Research International LP f'Austin (USA) fi Frar u f'Marzu 2006.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza B050309 svolto a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stato uno studio comparativo, in parallelo, a tre bracci, volto a confrontare la biodisponibilità relativa di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con quella del prodotto UE di riferimento, Arava compresse da 20 mg, in volontari adulti sani a digiuno.
Maltese: L-istudju pivotali uniku ta' bijoekwivalenza B050309 li kien sar biex jappoġġja l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kien studju komparattiv, parallel, bi tliet fergħat biex iqabbel ilbijodisponibilità relattiva ta' Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg ma' dik tal-prodott ta' referenza tal-UE Arava pilloli ta' 20 mg f'voluntiera adulti b'saħħithom, taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: I risultati dello studio cardine di bioequivalenza hanno dimostrato che gli intervalli di confidenza al 90% erano compresi tra l'80% e il 125% per AUC0-72 e Cmax e, pertanto, si è ritenuto che i dati farmacocinetici dimostrassero la bioequivalenza di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con il prodotto di riferimento in compresse da 20 mg, in condizioni di digiuno.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza wrew li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% kienu fil-limiti ta' 80% sa 125% għall-AUC0-72 u s-Cmax u d-dejta farmakokinetika kienet għalhekk meqjusa li turi li Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg u l-pilloli ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza kienu bijoekwivalenti taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: Sebbene l'azienda non abbia discusso alcun altro potenziale segnale per la sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che non c'erano segnali di aumento di eventi avversi, in confronto al prodotto di riferimento, sulla base dei dati dell'ultimo PSUR (periodo di riferimento dal 28-10-2010 fino al 27-10-2011).
Maltese: Għalkemm il-kumpanija ma ddiskutiet l-ebda sinjal potenzjali oħra ta' sigurtà, is-CHMP irrikonoxxa li ma hemm l-ebda sinjal ta' żieda fl-avvenimenti avversi meta mqabbla malprodott ta' referenza, abbażi tad-dejta fl-aħħar PSUR (perjodu ta' rapportar 28-10-2010 sas-27-10-2011).
Italian: Infine, il MAH ha fornito i profili di dissoluzione comparativi tra Leflunomide Apotex compresse da 10 e 20 mg e il prodotto di riferimento in compresse da 10 e 20 mg di diversi mercati, a supporto dell'opinione del MAH secondo cui i profili di dissoluzione di Leflunomide Apotex e del prodotto di riferimento sono simili.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH ipprovda profili komparattivi ta' dissoluzzjoni bejn Leflunomide Apotex pilloli ta' 10 u 20 mg, il-pilloli ta' 10 u 20 mg tal-prodott ta' referenza minn diversi swieq, li jappoġġjaw il-fehma tal-MAH li l-profili ta' dissoluzzjoni ta' Leflunomide Apotex u tal-prodott ta' referenza huma simili.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Apotex e denominazioni associate.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Apotex (vedere Allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Apotex (ara Anness I)
Italian: Tuttavia, secondo le nuove linee direttrici sulla bioequivalenza, tali studi dovrebbero essere svolti senza l'aggiunta di surfattanti e in mezzi con pH 1,2, 4,5, 6,8 e con il metodo del controllo della qualità.
Maltese: Madankollu, skont il-linja gwida l-ġdida ta' bijoekwivalenza, studji bħal dawn għandhom isiru mingħajr iż-żieda ta' surfetanti u b'pH fil-midja ta' 1.2, 4.5, 6.8 u bil-metodu ta' kontroll tal-kwalità.
Italian: Inoltre, tutti i prodotti Leflunomide Apotex per questi mercati sono fabbricati presso lo stesso sito di fabbricazione, Apotex Inc., Toronto (Canada), secondo lo stesso processo di fabbricazione.
Maltese: Barra minn hekk, il-prodotti kollha ta' Leflunomide Apotex għal dawn is-swieq jiġu mmanifatturati fl-istess sit ta' manifattura, Apotex Inc, Toronto (il-Kanada), skont l-istess proċess ta' manifattura.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fittwettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew ġew analizzati kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Italian: Il rapporto periodico annuale di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) (momento di "chiusura" della raccolta dei dati: 27 ottobre 2011), presentato alle autorità europee, non ha rilevato alcun caso di mancanza di efficacia riportato a livello globale e il MAH ha concluso, pertanto, che non c'era alcuna variazione nel rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Maltese: Il-PSUR annwali (data lock point 27 ta' Ottubru 2011) sottomess lillawtoritajiet Ewropej ma identifika l-ebda każ ta' nuqqas ta' effikaċja rapportat globalment u l-MAH għalhekk ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda tibdil fil-proporzjon tar-riskju-benefiċċju ta' Leflunomide Apotex.
Italian: Il CHMP ha preso, inoltre, nota della valutazione della sicurezza eseguita dal MAH, ma ha svolto una ricerca separata in EudraVigilance, rilevando 14 casi di mancata efficacia, specificamente per prodotti generici.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll il-valutazzjoni dwar is-sigurtà mwettqa mill-MAH iżda wettaq tfittxija separata ta' EudraVigilance, li identifikat 14-il każ ta' nuqqas ta' effikaċja speċifikament għall-prodotti ġeneriċi.
Italian: Per dieci di tali casi, è stato escluso il potenziale coinvolgimento di Leflunomide Apotex.
Maltese: Għal għaxra minn dawn il-każijiet, l-involviment potenzjali ta' Leflunomide Apotex kien eskluż.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Maltese: L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta' konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar littestjar fil-laboratorju tal-livell ta' leflunomide fil-plażma.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Maltese: • Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma' mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma' din itterapija kkombinata hija sinerġistika.
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Maltese: • Li hemm ir-riskju ta' teratoġeniċità u għalhekk għandha tiġi evitata t-tqala sakemm il-livelli fil-plażma ta' leflunomide jkunu fl-livell xieraq.