FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
Italian: Inserire i giorni della settimana
Bulgarian: Попълнете дните от седмицата.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Italian: • Prenda questo medicinale per bocca.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: • sensazione di estrema stanchezza
Bulgarian: • чувство на силна умора
Italian: Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita.
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
Bulgarian: Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Bulgarian: Други лекарства и Erleada
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Italian: Informazioni per le donne
Bulgarian: Информация за жени
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
Bulgarian: Препоръчва се заместване на тези лекарствени продукти, когато е възможно, или трябва да се извърши оценка на загубата на ефикасност при продължаване на приложението на лекарствения продукт.
Italian: Metà dei pazienti aveva subito una caduta nei 7 giorni precedenti l'evento di frattura in entrambi i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
Bulgarian: Лечението с Erleada значимо подобрява MFS.
Italian: Reazione avversa e frequenza
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Italian: Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che possono entrare in gravidanza, o che stanno allattando.
Bulgarian: Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или кърмят.
Italian: Il tempo mediano alla progressione sintomatica non è stato raggiunto nel gruppo di trattamento.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
Italian: Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
Italian: Non inghiottire o gettare il disseccante.
Bulgarian: Не гълтайте и не изхвърляйте сушителя.
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Erleada и за какво се използва
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Bulgarian: Всички участници, които не са оперативно кастрирани, получават ADT непрекъснато по време на проучването.
Italian: Erleada agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone).
Bulgarian: Erleada действа като блокира активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Italian: C-AUC totale.
Bulgarian: C-AUC.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
Bulgarian: Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Italian: Pertanto, nel momento in cui viene avviato il trattamento con apalutamide è necessario eseguire un controllo dei medicinali concomitanti.
Bulgarian: Поради това, когато се започва лечение с апалутамид, трябва да се извърши преглед на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на Erleada или на някои други лекарства, които приемате.
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Bulgarian: Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиандрогени, ATC код: L02BB05
Italian: Nei casi di sovradosaggio non sono state ancora osservate reazioni avverse; si presume che tali reazioni abbiano caratteristiche simili alle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8.
Bulgarian: Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre assume Erleada.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Erleada.
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
Italian: La significatività statistica non è stata raggiunta nella sopravvivenza totale nell'analisi ad interim pre-specificata.
Bulgarian: Не е достигната статистическа значимост по отношение на общата преживяемост при предварително определения междинен анализ.
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
Bulgarian: Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта (граници: 18 до 94 години) няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на апалутамид.
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
Bulgarian: Ако сте изложени на по-висок риск от гърчове (вижте точка 2), говорете с Вашия лекар.
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Bulgarian: Erleada може да намали мъжкия фертилитет.
Italian: Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
Italian: La mediana dei giorni all'esordio dell'eruzione cutanea è stata di 82 giorni, con un intervallo compreso tra 1 e 994 giorni.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на кожния обрив е 82 дни, с граници от 1 до 994 дни.
Italian: Cellulosa microcristallina Cellulosa microcristallina (silicizzata)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Микрокристална целулоза (силисицирана)
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
Italian: Etnia e Razza
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Bulgarian: ако сте алергични към апалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може да Ви накара да се чувствате по уморени и трудно да започвате деня сутрин, а кръвните изследвания може също да показват понижена активност на щитовидната жлеза.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali volti a valutare il potenziale cancerogeno di apalutamide.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на апалутамид.
Italian: Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento del tmax era ritardato di circa 2 ore con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Медианата на tmax се увеличава с около 2 часа при прием с храна (вж. точка 4.2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Bulgarian: Трябва да направите списък с имената на лекарствата, които приемате, и да го показвате на Вашия лекар или фармацевт, когато започвате ново лекарство.
Italian: Non è stata osservata alcuna inibizione in vitro del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1).
Bulgarian: Не е наблюдавано инхибиране in vitro на транспортера на органични аниони 1 (OAT1).
Italian: Non prenda Erleada se:
Bulgarian: Не приемайте Erleada:
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Bulgarian: Липсват клинични и фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Italian: Per i pazienti che hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile si deve usare il profilattico insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di Erleada.
Bulgarian: При пациентите, които имат сексуални взаимоотношения с партньорка с репродуктивен потенциал, трябва да се използва презерватив заедно с друг високоефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Erleada.
Italian: Tra i pazienti con eruzione cutanea, nel 28% dei casi la somministrazione è stata interrotta e nel 12% dei casi la dose è stata ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Сред пациентите с кожен обрив приложението е прекъснато при 28%, а дозата е намалена при 12% (вж. точка 4.2).
Italian: Smaltire adeguatamente il contenuto inutilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество по подходящ начин в съответствие с местните изисквания.
Italian: In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания върху животни Erleada може да намали фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие, Erleada може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага по време на бременност.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
Bulgarian: Ако имате сексуални отношения с бременна жена - използвайте презерватив, за да предпазите плода.
Italian: ** Vedere "eruzione cutanea" sotto "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Bulgarian: Вижте „Кожен обрив" в „Описание на избрани нежелани реакции"
Italian: • non risponde più a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazione-resistente).
Bulgarian: вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
Italian: Sollevare per aprire
Bulgarian: Разгънете, за да отворите
Italian: Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato.
Bulgarian: Ако пациентът получи токсичност степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва по-скоро да се отложи, отколкото да се преустанови трайно, до подобрение на симптомите до степен ≤ 1 или до първоначалната степен, след което лечението трябва да се поднови със същата или с намалена доза (180 mg или 120 mg), ако е необходимо.
Italian: È improbabile che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Bulgarian: Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини.
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
Bulgarian: ако сте жена, която е бременна или може да забременее (вижте точката „Бременност и контрацепция" по-долу за повече информация).
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: I medicinali utilizzati comprendevano corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici e antistaminici orali.
Bulgarian: Използваните лекарствени продукти включват локални кортикостероиди, системни кортикостероиди и перорални антихистамини.
Italian: Apalutamide, principalmente nella forma dei suoi metaboliti, viene eliminato prevalentemente attraverso le urine.
Bulgarian: Апалутамид, главно под формата на метаболити, се елиминира предимно с урината.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero di presentare i risultati degli studi con Erleada in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma prostatico in stadio avanzato.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erleada във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал рак на простатата.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di apalutamide tra bianchi (caucasici o ispanici o latini; N = 761), neri (di origini africane o afro-americane; N = 71), asiatici (non giapponesi; N = 58) e giapponesi (N = 58).
Bulgarian: Въз основа на популационeн фармакокинетичен анализ няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на апалутамид между бялата раса (от европейски или латиноамерикански произход; N=761), чернокожи (от африкански произход или афроамериканци; N=71), азиатци (различни от японци; N=58) и японци (N=58).
Italian: Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риск от фрактури и падане преди започване на Erleada и да продължат да бъдат проследявани и лекувани за превенция на фрактури според установените ръководства за лечение, като се има предвид прилагането на средства, насочени към костите.
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori predisponenti, inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, infarto recente (entro un anno), tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
Bulgarian: Erleada не се препоръчва при пациенти с анамнеза за гърчове или други предразполагащи фактори, включително, но без ограничение до подлежащо мозъчно увреждане, скорошен инсулт (в рамките на една година), първични мозъчни тумори или мозъчни метастази.
Italian: Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
Bulgarian: Лечението с апалутамид трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак на простатата.
Italian: La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
Italian: Ripiegare per chiudere
Bulgarian: Сгънете, за да затворите
Italian: Nel braccio apalutamide, sono morti 62 (7,7%) soggetti rispetto a 42 (10,5%) soggetti nel braccio placebo.
Bulgarian: В рамото с апалутамид, 62 (7,7%) участници са починали, в сравнение с 42 (10,5%) участници в рамото с плацебо.
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид върху субстрати на CYP2B6 не е оценяван in vivo и нетният ефект засега е неизвестен.
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Bulgarian: трябва да носи тази листовка със себе си, за да я покаже на лекаря в спешния кабинет.
Italian: Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8.
Bulgarian: За найчестите нежелани реакции вижте точка 4.8.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Italian: Un operatore sanitario potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава внимателно, ако сте изложени на риск от фрактури.
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
Bulgarian: Рискът от гърч може да бъде повишен при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Italian: Data di inizio:
Bulgarian: Начална дата:
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Bulgarian: Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без метастази (MFS) в Проучване ARN-509-003
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda sui metodi contraccettivi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно контрацепцията.
Italian: La somministrazione di apalutamide a soggetti sani in condizioni di digiuno e con un pasto ricco di grassi non ha comportato alcuna variazione clinicamente rilevante nella Cmax e nell'AUC.
Bulgarian: Приложението на апалутамид при здрави лица на гладно и с храна с високо съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в Cmax и AUC.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Italian: I soggetti randomizzati a entrambi i bracci dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia, definita da revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco (BICR), inizio di un nuovo trattamento, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани във всяко рамо, трябва да продължат лечението до прогресия на заболяването, определена от заслепен централен преглед на образните резултати (BICR), започване на ново лечение, неприемлива токсичност или оттегляне.
Italian: In seguito alla somministrazione di 240 mg una volta al giorno, lo stato stazionario di apalutamide è stato raggiunto dopo 4 settimane e il rapporto di accumulo medio era di circa 5 volte rispetto a una dose singola.
Bulgarian: След приложение на 240 mg веднъж дневно, стационарно състояние на апалутамид се достига след 4 седмици и средният коефициент на кумулация е приблизително 5 пъти по-висок отколкото при единична доза.
Italian: Eruzioni cutanee di grado 3 (definite come eruzioni che interessano >30% della superficie corporea [BSA]) sono state riportate nel 5,2% dei pazienti trattati con Erleada.
Bulgarian: Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи > 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo mediano al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica (tmax) era di 2 ore (intervallo: 1-5 ore).
Bulgarian: След перорално приложение медианата на времето до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) е 2 часа (граници: 1 до 5 часа).