FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Transfusionsraten var 4 % (10/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (5/251) hos forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Czech: Míra transfuze byla 4 % (10/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (5/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Danish: Patienter med svigt af tidligere behandling: patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald efter behandling med interferon og ribavirin
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Danish: %, (n/N) 25 (17/67) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 37 (25/67) 89 (101/114) 37 (25/67) Tilbagefald
Czech: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Danish: Patienter, der får dabigatran, skal monitoreres efter behov.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace přípravku Victrelis se při podávání s efavirenzem snížily.
Danish: Etravirin* (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Czech: Etravirin* (etravirin 200 mg každých 12 hodin + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Danish: Følgende dobbelte aminosyre-substitutioner resulterede i mere end
Czech: Následující substituce dvou aminokyselin přinášejí více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir:
Danish: Hos forsøgspersoner behandlet med boceprevir blev interferonfølsomhed (defineret som ≥1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4) associeret med påvisning af færre RAVer.
Czech: U subjektů léčených boceprevirem byla reakce na interferon (definována jako pokles virové nálože o ≥ 1-log10 v léčebný týden 4) spojena s detekcí menšího počtu RAVs, tj.
Danish: ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %
Czech: etravirin AUC ↓ 23 % etravirin Cmax ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %
Danish: I kliniske forsøg var andelen af forsøgspersoner, der fik erythropoietin til behandling af anæmi 43 % (667/1.548) af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 24 % (131/547) af forsøgspersonerne, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: V klinických studiích byl podíl subjektů léčených pro anemii erytropoetinem v rameni s přípravkem Victrelis 43 % (667/1 548) ve srovnání s 24 % (131/547) subjektů v rameni užívajícím peginterferon alfa-2b a ribavirin samotně.
Danish: Boceprevir, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er blevet evalueret hos i alt 98 patienter (64 i boceprevir-armen), der var co-inficerede med humant immundefektvirus (hiv) og hcv genotype-1, og som ikke tidligere havde været behandlet for kronisk hcv-infektion (se pkt.
Czech: Boceprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen celkem u 98 pacientů (64 v rameni s boceprevirem) koinfikovaných virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a HCV genotypu 1, u nichž chronická infekce HCV nebyla dříve léčena (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, bør der startes op med den lavest mulige dosis atorvastatin og optitreres til den ønskede kliniske effekt under samtidig monitorering af bivirkninger og uden at overskride en døgndosis på 20 mg.
Czech: Pokud je společné podávání potřebné, musí se zvážit zahájení nejnižší možnou dávkou atorvastatinu s titrací směrem nahoru k požadovanému klinickému účinku, během níž bude sledována bezpečnost, aniž by byla překročena denní dávka 20 mg. U pacientů, kteří v současné době užívají atorvastatin nesmí dávka při společném podávání s přípravkem Victrelis překročit 20 mg.
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Czech: Pokud pacient léčbu netoleruje, musí se vzhledem k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Victrelis (zejména anemie) zvážit pokračování v léčbě dvojkombinací po 12 týdnů místo finální 12týdenní léčby trojkombinací (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos disse patienter eller hos patienter med nogen grad af nedsat
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
Danish: Hos C/C-patienter der fik trestofbehandling havde 89 % behandlingsnaive ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsuge 8 og var dermed egnede til kortere behandlingsvarighed sammenlignet med 52 % af behandlingsnaive, der ikke
Czech: trojkombinací mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 89 % poprvé léčených pacientů a byli způsobilí ke kratšímu trvání léčby ve srovnání s 52 % poprvé léčených non-C/C pacientů.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Danish: Dette regime er kun blevet undersøgt hos forsøgspersoner, hvor tidligere behandling havde svigtet og som havde sent respons (se pkt.
Czech: ‡ Tento režim byl testován pouze u subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a u kterých byla
Danish: Bindingen til humane plasmaproteiner er cirka 75 % efter en enkeltdosis af Victrelis på 800 mg. Boceprevir administreres som en omtrent ligelig blanding af to diastereomere, der hurtigt interkonverterer i plasma.
Czech: Boceprevir má v ustáleném stavu průměrný zdánlivý distribuční objem (Vd/F) přibližně 772 l. Vazba na lidské plazmatické proteiny je přibližně 75 % po jediné dávce přípravku Victrelis 800 mg. Boceprevir je podáván ve formě směsi obsahující zhruba stejné množství dvou diastereomerů, které rychle přecházejí do plazmy.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) og raske forsøgspersoner.
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů.
Danish: Hos 77 forsøgspersoner blev ribavirindosis reduceret (≥5 trin) for at behandle anæmi.
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Danish: Nedsættelse af ribavirindosis er den foretrukne strategi ved behandlingsrelateret anæmi (se pkt.
Czech: Preferovanou strategií řešení léčbou navozené anemie je snížení dávky ribavirinu (viz bod 5.1).
Danish: Syv procent af de forsøgspersoner, der fik kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin havde
Czech: Sedm procent subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos patienter, hvor tidligere behandling har svigtet (tidlige og sene respondenter)
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba (časně a pozdně reagující)
Danish: Erektil dysfunktion
Czech: Porucha funkce jater
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i en periode på højst 3 måneder indtil udløbsdato.
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud
Danish: Seponeringsraten på grund af anæmi var 2 % (5/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (6/251) hos de forsøgspersoner, der var randomiseret til erythropoietin.
Czech: Míra ukončení léčby v důsledku anemie byla 2 % (5/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (6/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Danish: • Aktivt stof: boceprevir.
Czech: • Léčivou látkou je boceprevirum.
Danish: Generelt: besvær med at trække vejret og synke; svulst i skjoldbruskkirtlen; infektion i blodet; hævelse eller knuder i kroppens organer; sygdom, der fører til tiltagende muskellammelse; sygdom i hjernen - tegnene kan være hovedpine og feber, lammelse af dele af kroppen, stiv
Czech: Celkové poruchy: potíže s dýcháním a polykáním; nádor štítné žlázy; infekce krve; otok nebo boule v tělesných orgánech; onemocnění, která vedou ke zvyšující se ochrnutí svalů; onemocnění mozku - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy a horečku, ochrnutí části těla, ztuhlost krku nebo přecitlivělost na světlo
Danish: Kombineret brug med peginterferon alfa-2a, se specifikt afsnit under pkt.
Czech: Kombinované použití s peginterferonem alfa-2a viz příslušná část v bodu 4.4.
Danish: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com msd_info@merck.com
Czech: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Danish: Hypotension*, hypertension Dyb venøs trombose*, rødmen, bleghed, perifer kulde
Czech: Hypotenze*, hypertenze Hluboká žilní trombóza*, návaly, bledost, studená akra
Danish: • tidligere har oplevet, at behandling med en hcv-proteasehæmmer har svigtet
Czech: • jste pacient, u kterého dříve selhala léčba inhibitory HCV proteázy
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1a-replikonet blev reduceret (2 - 6 gange) af følgende aminosyre-substitutioner i NS3-proteasedomænet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1a byla snížena (2- až 6násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Czech: Proarytmické účinky:
Danish: • hvis du glemmer en dosis, og der er mere end 2 timer til du skal tage din næste dosis, tages den glemte dosis sammen med mad.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do užití Vaší další dávky zbývá více než 2 hodiny, užijte vynechanou dávku s jídlem.
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 69 % mænd og 31 % kvinder.
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 69 % mužů a 31 % žen.
Danish: PC: SN:
Czech: PC:
Danish: Victrelis er, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, kontraindiceret, når det tages med andre lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A4/5 clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer forbindes med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger såsom oralt administreret midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehæmmere, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin og sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin) (se pkt.
Czech: Victrelis je v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem kontraindikován při současném podávání s léky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4/5 a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami; tyto látky zahrnují například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin a inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod 4.3).
Danish: Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt.
Czech: Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Victrelis må ikke anvendes uden peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Přípravek Victrelis se nesmí podávat bez peginterferonu alfa a ribavirinu.
Danish: *, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefaldsrater
Czech: *, konec léčby (EOT) a relapsy
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Czech: Snížení chutí k jídlu* Dehydratace*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie,
Danish: Blandt 6 % af disse forsøgspersoner blev RAVer påvist, sammenlignet med 41 % af forsøgspersonerne med < 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (med ringe interferonfølsomhed).
Czech: u 6 % těchto subjektů, které měly RAVs, ve srovnání se 41 % subjekty s poklesem virové nálože o < 1-log10 v léčebný týden 4
Danish: • Detaljeret information om risikoen for hæmatologiske sygdomme (navnlig anæmi), der er forbundet med Victrelis.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anemie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Danish: Pleural smerte*, lungeembolisme*, tør hals, dysfoni, øget sekretion fra øvre luftveje, orofaryngeal blæredannelse
Czech: Pleuritická bolest*, plicní embolie*, sucho v hrdle, dysfonie, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, tvorba puchýřů v orofaryngu
Danish: 11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
Czech: Jedenáct subjektů nemělo hodnocení v TW 4 (HCV-RNA) a nebyly zahrnuty do výsledků odpovědí při použití úvodní fáze (Lead-in).
Danish: Debut af anæmi er rapporteret i forbindelse med peginterferon alfa- og ribavirin-behandling i behandlingsuge 4.
Czech: Nástup anemie byl hlášen při léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem během TW 4.
Danish: Studiet omfattede 5 forsøgspersoner med cirrose
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Danish: • hormoner mod overgangsalderen - lægemidler indeholdende østrogen
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1b-replikonet blev reduceret (2 - 8 gange) af følgende aminosyre-substitutioner in NS3-proteasedomænet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1b byla snížena (2- až 8násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene, var den gennemsnitlige tid fra påbegyndelse af behandling til hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 6,2 mmol/l (10 g/dl) næsten ens (henholdsvis 71 dage med et interval på 15-337 dage og 71 dage med et interval på 8-337 dage).
Czech: V klinických studiích hodnotících kombinaci přípravku Victrelis, peginterferonu alfa-2b a ribavirinu v porovnání se samotným peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, byl medián času od zahájení léčby do hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl podobný (71 dnů s rozpětím 15 - 337 dnů u první zmíněné kombinace léků a 71 dnů s rozpětím 8 - 337 dnů v druhém případě).
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa a ribavirinu je spojeno s dalším snížením koncentrace hemoglobinu oproti standardní léčbě o přibližně 1 g/dl v TW 8 (viz bod 4.8).
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Czech: 9/l (neutropenie stupně 4) ve srovnání se 4 % subjektů léčenými pouze peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Danish: Eksponeringen af escitalopram var let nedsat ved administration sammen med Victrelis.
Czech: Expozice escitalopramu byla během současného podávání s přípravkem Victrelis mírně snížená.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 12 blev behandling seponeret.
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 12 přerušily léčbu.
Danish: Hvis patientens hepatitis C-virus RNA (hcv-RNA)-koncentration er større end eller lig med 1.000 IE/ml i behandlingsuge 8, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Czech: Pokud má pacient v TW 8 hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) vyšší nebo rovné 1 000 IU/ml; režim tří léků ukončete.
Danish: Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1a-patienter (>10 %) blev ikke-detekterbare, var følgende: R155K+V36M: 0,69 år; V36M: 0,89 år; R155K+T54S: 1,05 år; R155K: 1,08 år; og T54S: 1,14 år.
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1a (> 10 %), byly následující: R155K+V36M, 0,69 roku; V36M, 0,89 roku; R155K+T54S, 1,05 roku; R155K, 1,08 roku; T54S, 1,14 roku.
Danish: (CYP3A-hæmning - indvirkning på tacrolimus)
Czech: (inhibice CYP3A - vliv na kvetiapin)
Danish: EOT (Ikke-detekterbart hcv-RNA) % (n/N)
Czech: SVR ‡ % (n/N) 95 % CI EOT (nedetekovatelná HCV-RNA) %
Danish: ethinylestradiol AUC ↓ 24 %
Czech: ritonavir AUC ↓ 27 %
Danish: Samtidig administration af pravastatin og Victrelis øgede eksponeringen af pravastatin.
Czech: Současné podávání pravastatinu s přípravkem Victrelis zvyšovalo expozici pravastatinu.
Danish: ↓ 36 % darunavir Cmin ↓ 59 %
Czech: darunavir AUC ↓ 44 % darunavir Cmax ↓ 36 % darunavir Cmin ↓ 59 %
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí non-respondenti, částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 85 % hvide, 12 % sorte, 1 % asiater, < 1 % multirace, < 1 % indfødte hawaiianere eller andre Stillehavs-øboere.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 85 % bílá rasa, 12 % černá rasa, 1 % asijská, 1 % smíšená rasa, < 1 % rodilí Havajané nebo jiní pacifičtí ostrované.
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Czech: Nejčastějšími důvody snížení dávky byla anemie, ke které docházelo častěji u subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, než u subjektů užívajících peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem a tamsulosinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: Kønsfordelingen var 37 % mænd og 63 % kvinder.
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 37 % mužů a 63 % žen.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon eller Victrelis er ikke nødvendig.
Czech: Není nutná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu ani přípravku Victrelis.
Danish: 1 plasma hcv-RNA ved opfølgningsuge (FW) 24.
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Danish: Hypokaliæmi*, manglende appetit, diabetes mellitus, podagra, hyperkalcæmi
Czech: Hypokalemie*, poruchy příjmu potravy, diabetes mellitus, dna, hyperkalcemie
Danish: Hos forsøgspersoner med <1log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (ringe interferonfølsomhed), resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-rater på henholdsvis 28 38 % sammenlignet med 4 % hos forsøgspersoner, der havde fået standardbehandling.
Czech: U subjektů s poklesem virové nálože o < 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og sirolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for sirolimus med tæt monitorering af sirolimusblodkoncentrationen samt hyppig overvågning af nyrefunktion og for sirolimusrelaterede bivirkninger.
Czech: Souběžné podávání přípravku Victrelis se sirolimem vyžaduje významné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu pro sirolimus s důkladným monitorováním koncentrací sirolimu v krvi a častým hodnocením funkcí ledvin a nežádoucích účinků souvisejících se sirolimem.
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis Victrelis (dvs. fraregnet de patienter, der udgik under PR lead-in-perioden), er 41 % for null-responders, 67 % for forsøgspersoner med delvis respons og 96 % for forsøgspersoner med tilbagefald.
Czech: nepočítaje pacienty, kteří přerušili během období zahájení léčby PR) jsou 41 % u non-respondentů, 67 % u částečných respondentů a 96 % u pacientů s relapsy.
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Czech: Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 24 blev behandlingen seponeret.
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 24 přerušily léčbu.
Danish: IC50- og IC90-værdierne for boceprevir mod forskellige genotype 1b-replikoner, varierede fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM i en 72 timers cellekulturtest.
Czech: V 72hodinové analýze buněčné kultury byly hodnoty IC50 a IC90 proti různým replikonům genotypu 1b pro boceprevir v rozmezí 200 až 600 nM a respektive 400 až 900 nM.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů léčených podobnou léčbou až do léčebného týdne 28
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
Czech: • Pokud však do užití Vaší další dávky zbývá méně než 2 hodiny, zapomenutou dávku vynechte.
Danish: Hud og hår: rødmen i huden; bakteriel hudinfektion Mave og tarme: problemer med at fordøje maden; opkastning af blod; opkastning, diarré og svære smerter i øvre højre del af maven (bughulesmerter)
Czech: Kůže a vlasy: zarudnutí kůže; bakteriální kožní infekce Žaludek a střevo: problémy s trávením jídla; zvracení krve; zvracení, průjem a těžká bolest
Danish: Bivirkninger for kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin rapporteret under kliniske forsøg
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky kombinace přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem hlášené v průběhu klinických hodnocení
Danish: Tilstedeværelsen af baseline-RAVer syntes ikke at have en afgørende association til behandlingsrespons hos de forsøgspersoner, der fik boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Celkově, nezdá se, že by přítomnost RAVs na počátku měla významnou spojitost s odpovědí na léčbu u subjektů užívajících kombinaci bocepreviru s peginterferonem alfa-2b a ribavirin.