FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Spanish: Enfermedades que sólo afectan a niños Enfermedades que afectan tanto a niños como a adultos Enfermedades que sólo afectan a adultos
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Spanish: • La creación de grupos de asesoramiento científico que asistan a los comités en su trabajo.
English: Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Spanish: En 2004 se han dedicado notables esfuerzos a formular una visión a largo plazo y una estrategia de aplicación para la Agencia.
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Spanish: Estas vacunas no contienen coadyuvantes y deberían producir menos reacciones locales en el sitio de inyección en los gatos vacunados.
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Spanish: El objetivo de la ICDRA consiste en promover la colaboración mundial entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
English: • The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Spanish: • El número total de nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización recibidas en 2004 fue superior al previsto en un principio, en particular para los productos distintos de los medicamentos huérfanos.
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Spanish: En este sentido, quiero hacer hincapié en un aspecto importante de la Hoja de Ruta, que beneficiará a los ciudadanos y pacientes de la UE gracias al control de los medicamentos, reforzando la coordinación de la farmacovigilancia.
English: Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Spanish: Tras un intercambio de opiniones muy provechoso en 2004 con IFAH-Europa, se han modificado considerablemente el procedimiento y la nota orientadora para los posibles solicitantes de asesoramiento científico, lo cual parece estar originando un aumento del número de solicitudes.
English: Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Spanish: Dos autoridades nacionales competentes y 21 empresas farmacéuticas implantaron la transmisión electrónica de ICSR en 2004.
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Spanish: • Tanto el sistema de registro de la fase 1 (conocido como EudraCT) como el módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance se implantaron satisfactoriamente.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Spanish: El Sector realizó asimismo una “comprobación de la salud del sistema” para ultimar aspectos relevantes de la configuración, el apoyo operativo y la prestación de servicios.
English: In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Spanish: Además de los grupos de trabajo permanentes y temporales, el CHMP ha creado grupos de asesoramiento científico (SAG).
English: Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Spanish: Número de reuniones reembolsadas Number de delegados reembolsados
English: In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Spanish: En vista del creciente uso de documentos electrónicos, su publicación en Internet, la nueva legislación sobre el acceso a documentos, el papel de la Agencia como fuente de información médica y los requisitos para la gestión de documentos y archivos establecidos por la ISO 9000, la Agencia ha reorientado sus actividades en todo el ciclo de vida de los documentos y, consecuentemente, ha adaptado su estrategia de gestión de archivos.
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Spanish: Una nueva tarea de la EMEA, derivada de la nueva legislación comunitaria, consiste en mejorar y optimizar los contactos con las diferentes partes interesadas para facilitar el diálogo y la comunicación.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Spanish: El propósito del sistema de certificación de medicamentos de la EMEA es apoyar la labor de las autoridades sanitarias de países extracomunitarios, particularmente de países en desarrollo.
English: This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Spanish: Este procedimiento rápido RSU va seguido de una variación formal de la autorización de comercialización del medicamento.
English: See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Spanish: En el Anexo 8 se indican los principales proyectos internos de TI y las actividades operativas iniciadas y concluidas.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Spanish: • El CVMP adoptó su “Documento de posición sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores” (EMEA/CVMP/477/03/Final), en el que expone su estrategia para avanzar hacia una mayor disponibilidad de medicamentos en el sector veterinario.
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Spanish: Concluir las etapas finales de la aplicación pre-producción del EDMS, prepararla para su puesta en funcionamiento y utilizar la aplicación cuanto se entregue a producción.
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Spanish: Se concluyó también la instalación de los servidores de la web, de aplicaciones y de base de datos en el centro de datos para las principales actividades de telemática de la UE y las aplicaciones corporativas (véase arquitectura de 3 niveles).
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad con la FDA de Estados Unidos, se lanzó un proyecto piloto para proporcionar asesoramiento científico en paralelo.
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Spanish: Debido al aumento de la carga de trabajo y a la implantación de un nuevo proceso de publicación, los EPAR se han venido publicando tres o cuatro semanas después de la decisión de la Comisión.
English: The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Spanish: La Agencia recibió también remisiones en virtud de los artículos 29 y 30.
English: This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
Spanish: Dicho aumento, junto con la extensión automática a los 10 nuevos Estados miembros de las decisiones de la Comunidad Europea que autorizan la comercialización de medicamentos y el requisito implícito de que la información del producto esté disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea, supuso un importante aumento del volumen de trabajo de traducción.
English: Budget
Spanish: Presupuesto
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Spanish: Un componente fundamental de este plan es el programa piloto en cuyo marco las empresas pueden solicitar asesoramiento científico en paralelo a las dos agencias.
English: Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Spanish: Los cambios ocurridos en 2004 en materia de gestión consistieron en la implantación de una política de gestión integrada para la Agencia, la ampliación de las auditorías internas para incluir el funcionamiento de los comités científicos y la creación de un Comité Asesor de Auditorías.
English: As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Spanish: En un esfuerzo conjunto, se acordó un nuevo mandato para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
English: Meetings management system (MMS)
Spanish: Sistema de organización de reuniones (MMS)
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea, para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
English: This report covers activities of the EMEA in 2004.
Spanish: Este informe abarca las actividades llevadas a cabo por la EMEA en 2004.
English: The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Spanish: La revisión de la legislación farmacéutica de la UE y la ampliación del número de Estados miembros a veinticinco, han obligado a realizar algunos cambios en la composición del Consejo de Administración.
English: From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Spanish: A partir del 1 de mayo de 2004, los 10 nuevos Estados miembros participaron en las reuniones del VMRFG como miembros de pleno derecho.
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Spanish: • Continuidad operativa: se estableció una segunda sala de datos y se identificaron ubicaciones para la recuperación de datos en caso de emergencia.
English: Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Spanish: Otras actividades de 2004 se centraron en la calidad y la coherencia de las evaluaciones del CVMP para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: Transparency
Spanish: Transparencia
English: Sensory organs
Spanish: Órganos sensoriales
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Spanish: TI mantuvo un alto nivel de servicios durante 2004, consiguiendo más de un 95,5% de disponibilidad para los usuarios corporativos.
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Spanish: En marzo de 2004 se adoptó una nueva política y un nuevo procedimiento para la gestión de los conflictos de intereses de los miembros de los comités científicos y los expertos.
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Spanish: El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes, examinó los comentarios y las aportaciones recibidos tras la publicación para consulta del documento “Recomendaciones y propuestas para la acción” (CPMP/5819/04) en abril de 2004.
English: SWP contribution
Spanish: Contribución del SWP
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Spanish: Las estructuras internas de la EMEA se reorganizaron en 2004 con la creación de tres servicios horizontales que rendirán cuentas directamente al Director Ejecutivo: un Sector de Apoyo Ejecutivo, un Sector de Asuntos Jurídicos y la formalización de la Función de Gestión Integrada de la Calidad/Auditoría Interna (véase más arriba).
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Spanish: Implantar un directorio común y estandarizado de todas las partes implicadas en el proceso de regulación de medicamentos en la UE.
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Spanish: Las autoridades de los países en desarrollo pueden basarse en las evaluaciones centralizadas para permitir la comercialización en dichos países, facilitando con ello el acceso a esos medicamentos y evitando la necesidad de duplicar los costosos trabajos de evaluación.
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Spanish: Los informes anuales correspondientes a años anteriores y otros documentos de referencia están disponibles en el sitio web de la EMEA en:
English: Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Spanish: Anexo 12 Directrices y documentos de trabajo adoptados en 2004
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Spanish: El cometido de este Comité es asesorar al Director Ejecutivo sobre los resultados de los informes de auditoría emitidos por el Tribunal de Cuentas, el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea, la función de GIC/Auditoría de la Agencia o cualquier otra organización auditora externa.
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Spanish: Esta cifra es un 31% mayor que la correspondiente a 2003 y un 27% mayor que el número total previsto de 40.
English: Observers Iceland
Spanish: Observadores Islandia
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Spanish: La recogida, el procesamiento y el análisis de datos mediante un sistema único es uno de los requisitos indispensables para prestar un apoyo eficiente a las actividades de farmacovigilancia y la estrategia de gestión de riesgos de la UE.
English: This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Spanish: Ello significa que la recogida, la comprobación, el almacenamiento y el transporte de plasma humano son factores cruciales del aseguramiento de la calidad en la fabricación de productos derivados del plasma.
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Spanish: En 2004 continuaron también las relaciones bilaterales con autoridades competentes de países extracomunitarios, particularmente en relación con la aplicación de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA de Estados Unidos, firmados por la Comisión Europea, la EMEA y la FDA en septiembre de 2004.
English: Initiatives
Spanish: Iniciativas
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Spanish: 2004 ha sido el décimo año de funcionamiento de la Agencia.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Spanish: La EMEA ofrece a las empresas asesoramiento científico sobre cuestiones específicas relativas a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Spanish: El CHMP revisó sus orientaciones sobre la comparabilidad de medicamentos, centrándose especialmente en las directrices específicamente relativas a los productos bioequivalentes.
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Spanish: Un importante paso hacia la mejora de la calidad de la red reguladora de la UE en su conjunto fue el acuerdo alcanzado por los responsables de los organismos reguladores para introducir un sistema de estudios comparativos en la Unión Europea.
English: Summary of indication
Spanish: Resumen de la indicación
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Spanish: En 2004, el VMRFG respondió a un gran número de preguntas formuladas por los Estados miembros y las empresas farmacéuticas sobre cuestiones reglamentarias muy diversas.
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento financiero de la EMEA, con revisión de los procedimientos.
English: An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Spanish: En noviembre de 2004 se publicó para consulta una directriz general, junto con documentos de concepto sobre los requisitos para diferentes tipos de productos.
English: Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Spanish: Adoptado por el Consejo de Administración el 10 de marzo de 2005
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Spanish: Sin embargo, con la introducción de la nueva legislación comunitaria y de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, las reacciones adversas a medicamentos deberán notificarse por medios electrónicos, salvo en circunstancias excepcionales, a partir del 20 de noviembre de 2005.
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Spanish: Los avances en la aplicación de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) se vieron obstaculizados por el retraso de las autoridades nacionales competentes y las empresas farmacéuticas.
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Spanish: Se siguió avanzando en la extrapolación de MRL de especies mayores a usos menores.
English: Integrated quality management / audit
Spanish: Gestión integrada de la calidad / auditoría
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Spanish: Las actividades se han centrado en la revisión y mejora del sistema de aseguramiento de la calidad, definiendo claramente los cometidos y las tareas de los grupos de trabajo y revisando la política de gestión de conflictos de intereses.
English: • The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Spanish: • La Agencia siguió mejorando los procesos relacionados con los medicamentos para uso humano, gracias a la aplicación con éxito de una serie de mejoras a corto plazo, derivadas sobre todo de la auditoría del antiguo CPMP realizada en 2003.
English: A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Spanish: Se elaboró un plan de compras para el conjunto de la Agencia que proporciona un marco para los procedimientos de licitación que se pongan en marcha durante el año.
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Spanish: El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo veterinario (VMRFG) se reunió una vez al mes (excepto en agosto) durante 2004 en la EMEA, bajo las Presidencias irlandesa y neerlandesa.
English: Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Spanish: Las empresas presentaron 8 nuevas solicitudes para medicamentos veterinarios en 2004, de las que 4 correspondieron a medicamentos inmunológicos y 4 a productos farmacéuticos, incluido un genérico.
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Spanish: El total de solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fue de 108, lo que representa un aumento del 24% respecto a las 87 recibidas en 2003.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Spanish: La calidad y la seguridad de los productos elaborados a partir de plasma humano dependen del material de plasma inicial y del proceso de fabricación posterior.
English: One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Spanish: Ahora se puede utilizar un producto para tratar a niños mayores de tres años con hepatitis C, en combinación con un medicamento antiviral.
English: The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
Spanish: El COMP adoptó 4 dictámenes negativos en 2004.