FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.
Romanian: Rezultatele tratamentului iniţial cu Xeomin trebuie evaluate şi pot determina o ajustare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit.
French: Pour les instructions sur la reconstitution / dilution des flacons, voir section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea / diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
French: MRZEurope et Israël
Romanian: MRZ-0003 Europa şi Israel
French: Tous les conditionnements ne sont peut-être pas commercialisés.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
French: • le profil de tolérance de Xeomin dans les deux essais cliniques de phase III,
Romanian: • profilul privind siguranţa administrării Xeomin în două studii clinice de fază III,
French: Ne pas utiliser Xeomin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP".
French: Toute solution injectable qui a été conservée pendant plus de 24 heures et toute solution résiduelle non utilisée doivent être jetées.
Romanian: Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă neutilizată trebuie eliminate.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 U pe fiecare ochi.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
French: Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles .
Romanian: De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii.
French: • Dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse ou atrophie prononcée
Romanian: • în muşchii selectaţi, care prezintă o slăbiciune sau atrofie pronunţată
French: Xeomin est un médicament qui détend les muscles.
Romanian: Xeomin este un medicament care relaxează muşchii .
French: Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Romanian: Pacienţii trataţi cu doze terapeutice pot prezenta slăbiciune musculară exagerată.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Romanian: Excipient(ţi):Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.
Romanian: În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră nu sunt complet restabilite.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
Romanian: CHMP a recomandat aprobarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Xeomin.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
French: Votre organisme peut développer des anticorps après que vous ayez reçu des préparations de toxine botulinique de type A. Les anticorps peuvent réduire l'efficacité thérapeutique du produit.
Romanian: Este posibil ca organismul dumneavoastră să dezvolte anticorpi după ce vi se administrează preparate cu toxină botulinică de tip A. Anticorpii pot reduce eficacitatea terapeutică a medicamentului.
French: • Présentation des résultats d'une étude pharmacodynamique dans laquelle la diffusion de la neurotoxine serait quantifiée par rapport à deux autres préparations de Botox.
Romanian: • prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea" neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a fost format din 5 studii enumerate în următorul tabel:
French: Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme au cours des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare")
French: Xeomin a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Xeomin are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: En cas d'injections répétées de Xeomin, l'effet thérapeutique du produit peut varier.
Romanian: În cazul injecţiilor repetate cu Xeomin, efectul terapeutic al medicamentului poate varia.
French: Xeomin a été mis au point en vue de réduire le risque de formation d'anticorps neutralisants, qui peut entraîner un échec thérapeutique secondaire.
Romanian: Xeomin a fost produs cu scopul de a reduce riscul formării anticorpilor neutralizanţi, care pot provoca insuccese terapeutice secundare.
French: Avant d'administrer Xeomin, le médecin doit se familiariser avec l'anatomie du patient et toute altération de cette dernière due à une intervention chirurgicale antérieure.
Romanian: Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
French: Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité devrait être entreprise progressivement après l'injection de Xeomin.
Romanian: Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie începută gradat, după administrarea injecţiei cu Xeomin.
French: • des injections dans d'autres muscles
Romanian: • injecţii administrate în alt muşchi
French: • Étude de phase III sur le blépharospasme
Romanian: • Studiul de fază III privind blefarospasmul
French: Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à deux fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant (effet durant moins de deux mois).
Romanian: La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient - ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
French: Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate reduce doza iniţială de relaxant sau poate utiliza o substanţă cu acţiune intermediară în locul substanţelor cu efecte de lungă durată.
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Xeomin este excretată în laptele matern.
French: Malgré ces mesures, lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission des agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
French: Cette maladie peut être la cause d'une élévation de la pression interne de l'œil et peut entrainer la détérioration du nerf optique.
Romanian: Această boală poate determina creşterea presiunii în interioriorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic.
French: • présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome par fermeture de l'angle.
Romanian: • prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi închis.
French: Trois patients ont dû arrêter l'étude prématurément en raison d'événements indésirables qui n'étaient pas liés au médicament étudié.
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
French: Les observations faites au cours des études de toxicité à doses répétées conduites avec Xeomin étaient essentiellement liées à l'activité pharmacodynamique.
Romanian: Constatările la care s-a ajuns în urma studiilor de toxicitate la doze repetate desfăşurate cu Xeomin au fost legate în principal de acţiunea sa farmacodinamică.
French: L'utilisation de Xeomin chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Romanian: Utilizarea de Xeomin la copii şi adolescenţi nu a fost investigată încă şi, de aceea, nu se recomandă.
French: L'application d'une légère pression immédiatement après l'injection peut limiter ce risque.
Romanian: O presiune uşoară aplicată imediat la locul injecţiei poate limita acest risc.
French: La valeur informative des études de phase III concernant l'immunogénicité est limitée car les patients avaient déjà été traités par Botox et Xeomin n'a été administré qu'une fois.
Romanian: Valoarea informaţională a studiilor de fază III cu privire la imunogenitate este limitată, deoarece pacienţii fuseseră pretrataţi cu Botox, iar Xeomin a fost administrat numai o singură dată.
French: La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie sont des facteurs à prendre en considération dans le choix de la dose.
Romanian: Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
French: Groupe pharmacothérapeutique : myorelaxant, agent à action périphérique, Code ATC: M03AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, alte miorelaxante cu acţiune periferică, Codul ATC: M03AX01
French: En pratique, la dose totale maximale est habituellement inférieure à 200 unités.
Romanian: În practică, doza totală maximă este de regulă nu mai mare de 200 U.
French: Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie).
Romanian: Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie).
French: L'exposition systémique continuelle des femelles gravides pendant la phase sensible (inconnue) de l'organogenèse comme pré-requis pour l'induction d'effets tératogènes ne peut pas nécessairement être envisagée.
Romanian: Nu se poate presupune neapărat că o expunere sistemică continuă a femelelor pe perioada fazei sensibile (necunoscute) a organogenezei este o premisă a inducerii unor efecte teratogene.
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
French: o les mesures à prendre pour garantir que les patients sont bien informés des problèmes liés à la tolérance de ces produits, par exemple par une notice et des brochures adaptées.
Romanian: o paşii care trebuie urmaţi pentru a se asigura că pacienţii sunt informaţi în mod adecvat cu privire la aspectele privind siguranţa asociată cu aceste medicamente, de exemplu etichetarea adecvată şi broşuri pentru pacienţi.
French: Xeomin n'a pas été étudié dans la population pédiatrique et n'est donc pas recommandé dans cette population jusqu'à l'obtention de données supplémentaires.
Romanian: Xeomin nu a fost studiat la copii şi, de aceea, nu este recomandat la această grupă de vârstă până când nu vor fi disponibile alte date.
French: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Romanian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparaţie privind eficacitatea şi imunogenitatea toxinei botulinice originale faţă de cea actuală în distonia cervicală.
French: Ces conclusions doivent être interprétées avec précaution car tous les patients n'ont pas fait l'objet d'un dosage systématique des anticorps dirigés contre la toxine botulique.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie deoarece niciunul dintre pacienţi nu a fost testat în mod sistematic pentru depistarea prezenţei anticorpilor faţă de toxina botulinică.
French: Mesures en cas de surdosage :
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj:
French: Phase 3
Romanian: Faza 3
French: Xeomin est utilisé pour le traitement des conditions suivantes chez l'adulte :
Romanian: Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
French: À l'inverse, un animal traité par Xeomin a été testé positif au test ELISA mais sans qu'aucune activité neutralisante n'ait été détectée dans l'hémidiaphragme.
Romanian: În schimb, unul dintre animalele cărora li s-a administrat Xeomin a fost testat pozitiv la testul ELISA, dar nu s-a detectat activitate neutralizantă la testul HDA.
French: Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
Romanian: O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
French: Ainsi, à ce jour, aucun cas d'échec thérapeutique secondaire ne peut être établi à partir des études en cours dans lesquelles Xeomin (ou un placebo) a été administré à plusieurs reprises chez 213 patients au total et ce, bien que les doses de Xeomin soient très élevées dans certains cas (ce qui constitue généralement un facteur de risque pour la formation d'anticorps).
Romanian: În consecinţă, până în prezent nu există niciun caz de insucces terapeutic secundar rezultat din studiile aflate în desfăşurare, în care Xeomin (sau placebo) a fost utilizat în mod repetitiv, la un număr total de 213 pacienţi, cu toate că dozele de Xeomin sunt parţial foarte mari (ceea ce de obicei reprezintă un factor de risc în privinţa formării de anticorpi).
French: Normalement, un traitement plus fréquent que tous les 3 mois n'apporte aucun bénéfice supplémentaire.
Romanian: În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii suplimentare.
French: Un emballage médical est aussi disponible avec 6 flacons.
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj de uz spitalicesc cu 6 flacoane.
French: À ce jour, le test d'immunofluorescence n'a révélé aucune tendance à un éventuel développement d'anticorps après les injections de Xeomin.
Romanian: Până în prezent, testul de screening FIA (testul de imunofluorescenţă) nu a evidenţiat nicio tendinţă de dezvoltare a anticorpilor după injectarea Xeomin.
French: Les patients ayant une faible masse musculaire au niveau du cou ou qui nécessitent des injections bilatérales dans le muscle sterno-cléidomastoïdien présentent des risques plus élevés.
Romanian: Pacienţii cu o masă musculară redusă la nivelul gâtului sau cei care necesită administrarea bilaterală de injecţii în muşchii sternocleidomastoidieni prezintă un risc crescut.
French: Ils peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (par ex : douleur locale, sensibilité et saignements au point d'injection).
Romanian: Acestea pot fi limitate la zona din jurul locului de administrare a injecţiei (de exemplu durere locală, sensibilitate şi hemoragie la locul de administrare a injecţiei).
French: Cependant, considérant que l'un des deux résultats positifs quatre semaines après la 1ère et avant la 2ème injection provient d'un patient déjà traité par Botox, et considérant que l'étude est toujours en aveugle, aucune conclusion concernant l'immunogénicité de Xeomin ne peut être tirée de ces résultats.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unul dintre cele două rezultate pozitive la 4 săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii a fost evidenţiat la un pacient pretratat cu Botox şi deoarece studiul se desfăşoară încă în orb, nu se pot stabili concluzii cu privire la imunogenitatea Xeomin pe baza acestor rezultate.
French: Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur des serviettes en papier doublées de plastique pour recevoir tout déversement accidentels.
Romanian: Reprezintă o bună practică efectuarea reconstituirii medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic, astfel încât să reţină orice scurgeri.
French: Téléphone : +49-69/15 03-1
Romanian: Telefon: +49-69/15 03-1
French: Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xeomin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: En cas de difficulté pour isoler les muscles, les injections doivent être faites sous guidage électromyographique.
Romanian: În cazul apariţiei unor dificultăţi în izolarea muşchilor singulari, injecţiile trebuie efectuate cu ajutorul ghidajului electromiografic.
French: • Chez les patients sous traitement anticoagulant
Romanian: • la pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante
French: Modification du score JRS après 3 semaines
Romanian: Modificări ale scorului sumei JRS după 3 săptămâni
French: • Les médicaments qui interfèrent avec le transfert d'une impulsion d'un nerf au muscle, tels que les myorelaxants de type tubocurarine qui affaiblissent les muscles.
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
French: Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei.
French: Le demandeur a présenté des données d'efficacité issues d'une étude de phase III pour le torticolis spasmodique.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind eficacitatea studiului de fază III în torticolisul spasmodic.
French: Albumine humaine
Romanian: Albumină umană Zahăr
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, saccharose
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, zahăr
French: a) liaison aux terminaisons nerveuses cholinergiques b) passage ou internalisation dans la terminaison nerveuse c) inhibition de la libération de l'acétylcholine par intoxication intracellulaire dans la terminaison nerveuse.
Romanian: a) legarea de terminaţiile nervoase colinergice b) intrarea sau internalizarea în terminaţia nervoasă şi c) inhibarea eliberării de acetilcolină prin intoxicare intracelulară în cadrul terminaţiei nervoase.
French: Une dysphagie a été rapportée après injection dans des sites autres que la musculature cervicale.
Romanian: A fost raportată disfagia după administrarea injecţiei în alte locuri decât musculatura cervicală.
French: L'injection trop fréquente de toxine botulinique peut entrainer la formation d'anticorps qui pourrait engendrer une résistance au traitement (cf. section 4.2)
Romanian: Administrarea prea frecventă de toxină botulinică poate determina formarea de anticorpi, ceea ce ar putea conduce la rezistenţă la tratament (vezi pct. 4.2).
French: Certaines publications d'études cliniques ont été citées (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pour étayer l'hypothèse selon laquelle le nombre d'anticorps est corrélé à la teneur en protéine clostridiale et donc confirmer que le risque de développer une non-réponse secondaire serait diminué chez les patients traités par Xeomin.
Romanian: Publicaţiile studiilor clinice au fost menţionate (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pentru a susţine ipoteza potrivit căreia, cantitatea de anticorpi este corelată cu încărcarea proteică a Clostridium şi, în acest mod, ar putea exista un risc mai redus cu privire la absenţa răspunsurilor secundare la pacienţii cărora li se administrează Xeomin.
French: • Si une infection est présente au site d'injection.
Romanian: • dacă există o infecţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.
French: En outre, le titrage est passé de la catégorie <5 mU/ml à la catégorie >5 mU/ml chez 2 patients dans chaque groupe de traitement.
Romanian: În plus, titrul HDA a crescut de la <5 mU/mL la >5 mU/mL, la câte 2 pacienţi din fiecare grup de tratament.
French: La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l'alcool (à 70 %) avant l'insertion de l'aiguille.
Romanian: Porţiunea expusă a dopului din cauciuc al flaconului se curăţă cu alcool medicinal (70%) înainte de introducerea acului.
French: Dans l'étude non clinique, Xeomin est apparu ni plus ni moins immunogène que Botox, même à des doses nettement supérieures à la dose recommandée chez l'homme.
Romanian: În studiul non-clinic, Xeomin nu a fost nici mai mult nici mai puţin imunogenic decât Botox, chiar şi la niveluri de dozare care depăşeau în mod evident doza recomandată la om.
French: Les réactions immunologiques sous Xeomin ont fait l'objet d'études spécifiques lors de l'étude de phase III MRZ-0013 portant sur des patients atteints de dystonie cervicale.
Romanian: Reacţiile imunologice în cazul administrării Xeomin au fost investigate în mod specific în studiul de fază III MRZ-0013 la pacienţi cu distonie cervicală.
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être augmenté par :
Romanian: Teoretic, efectul Xeominului poate fi crescut de către:
French: Les patients doivent être informés que les injections de Xeomin pour le traitement du torticolis spasmodique peuvent provoquer une dysphagie modérée à sévère avec risque d'aspiration et de dyspnée.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi în privinţa faptului că injecţiile cu Xeomin administrate pentru tratamentul torticolisului spasmodic pot determina disfagie uşoară până la severă, cu risc de aspiraţie şi dispnee.
French: • Si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution du volume musculaire du muscle dans lequel vous serez injecté
Romanian: • dacă suferiţi de slăbiciune pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în care urmează să vi se administreze injecţia
French: • que la saisine portait sur le risque de santé publique lié à la nécessité d'obtenir des données sur les administrations répétées et sur l'immunogénicité de Xeomin,
Romanian: • scopul referatului a fost reprezentat de riscul potenţial pentru sănătatea publică cu privire la necesitatea datelor în cazul administrării repetate a Xeonim, precum şi a datelor privind imunogenitatea acestuia,
French: • Dépôt d'un Plan de gestion des risques, conformément aux directives actuelles, incluant : o les stratégies détaillées d'information des médecins (techniques d'injection, posologie et non-interchangeabilité des produits), ainsi que les programmes de surveillance continue et améliorée des cas de diffusion dans le cadre d'une utilisation clinique et des essais cliniques.
Romanian: • prezentarea unui plan de gestionare a riscului, în conformitate cu reglementările actuale, care să cuprindă: o strategii detaliate privind educarea medicilor, incluzând tehnici de injectare corespunzătoare, dozare şi imposibilitatea substituirii reciproce a medicamentelor, precum şi programe pentru monitorizarea continuă şi mai eficientă a reacţiilor de difuziune în cazul utilizării clinice şi în studiile clinice.
French: Les résultats par catégorie sont toutefois disponibles et indiquent un test positif au départ et avant la 3ème injection et deux tests positifs quatre semaines après la 1ère injection et avant la 2ème injection.
Romanian: Între timp rezultatele respective au devenit disponibile, demonstrând un rezultat pozitiv al testului la momentul iniţial şi înaintea celei de-a treia injecţii şi două rezultate pozitive la două săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii.