FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients présélectionnés pour recevoir une chimiothérapie de rattrapage, 60,5 % ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'intensité élevée et 39,5 % une chimiothérapie de faible intensité.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru valdir fyrirfram til að fá björgunarmeðferð var 60,5% slembiraðað til að fá öfluga meðferð og 39,5% meðferð sem ekki var öflug.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
French: Inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp
Icelandic: CYP3A og/eða P-gp hemlar
French: L'étude justificative de phase I/II d'escalade de doses 2215-CL-0101 a inclus 157 patients présentant une LAM avec mutation FLT3, ayant reçu 1 ou > 1 ligne antérieure de traitement dans le groupe des doses combinées (à savoir, 80 mg, 120 mg ou 200 mg) ; 31,2 % avaient reçu 1 ligne antérieure de traitement et 68,8 % avaient reçu > 1 ligne antérieure de traitement.
Icelandic: 2215-CL-0101 tóku þátt 157 sjúklingar með FLT3 stökkbreytt brátt mergfrumuhvítblæði sem höfðu fengið meðferð með annað hvort 1 eða >1 meðferð áður í sameinaða skammtahópnum (þ.e. 80 mg, 120 mg eða 200 mg); 31,2% höfðu fengið 1 meðferð áður og 68,8% höfðu fengið >1 meðferð áður.
French: Le giltéritinib a été associé à un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Gilteritinib hefur verið tengt lengdri endurskautun slegla (QT-bil) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Le giltéritinib a été administré par voie orale à une dose initiale de 120 mg par jour jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Icelandic: Gilteritinib var gefið til inntöku í upphafsskammtinum 120 mg á sólarhring fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
French: Les paramètres biochimiques sanguins, y compris la créatine phosphokinase, doivent être évalués avant le début du traitement, au jour 15 puis chaque mois pendant toute la durée du traitement.
Icelandic: Gera skal blóðrannsókn, þ.m.t. á kreatínfosfókínasa, áður en meðferð er hafin, á degi 15 og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
French: Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu'à la diminution des symptômes.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert hlé á meðferð með Xospata þar til dregið hefur úr einkennum.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de giltéritinib (sous forme de fumarate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af gilteritinibi (sem fúmarat).
French: Un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant l'initiation du traitement par le giltéritinib, aux jours 8 et 15 du cycle 1 et avant le début de chaque période de trois mois (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með gilteritinibi er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Ces données indiquent que le giltéritinib se distribue amplement hors du plasma, ce qui suggère une large distribution dans les tissus.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að gilteritinib dreifist í miklum mæli utan plasma, sem getur bent til umtalsverðrar dreifingar í vefi.
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement, interrogez votre médecin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'analyse finale était la SG dans la population en intention de traiter (ITT), mesurée depuis la date de randomisation jusqu'au décès toutes causes confondues (nombre d'évènements analysés : 261).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar fyrir lokagreiningarnar var heildarlifun í meðferðarhópnum (intent-to-treat, ITT), mæld frá slembiröðunardegi til dauðsfalls af hvaða orsök sem er (fjöldi greindra tilvika var 261).
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du giltérinitib sur la fertilité humaine.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif gilteritinibs á frjósemi manna.
French: Le syndrome de différenciation peut apparaître à tout moment pendant les 3 premiers mois du traitement par Xospata, dès 2 jours après le début du traitement.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðar með Xospata, allt frá 2 dögum eftir að meðferð með Xospata er hafin.
French: Des étourdissements ont été rapportés chez des patients traités par Xospata et sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem taka Xospata og hafa skal það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
French: Femmes en capacité de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Un test de grossesse est recommandé chez les femmes en capacité de procréer sept jours avant le début du traitement par Xospata.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar / getnaðarvörn hjá körlum og konum Konum sem geta orðið þungaðar er ráðlagt að taka þungunarpróf sjö dögum áður en meðferð með Xospata er hafin.
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun þessara lyfja með Xospata nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques mesuré in vivo chez l'humain est d'environ 90 % ; le giltéritinib se lie principalement à l'albumine.
Icelandic: In vivo plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 90% og gilteritinib er fyrst og fremst bundið albúmíni.
French: Xospata n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en capacité de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Icelandic: Xospata er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
French: La majorité des patients (73 %) étaient atteints de LAM avec une cytogénétique de risque intermédiaire, 10 % avaient une cytogénétique défavorable, 1,3 % une cytogénétique favorable et 15,6 % une cytogénétique non classée.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með brátt mergfrumuhvítblæði þar sem litningagreining (cytogenetics) gaf til kynna miðlungsmikla hættu (73%), 10% voru með óhagstæða, 1,3% voru með hagstæða og 15,6% voru með óflokkaða litningagreiningu.
French: Les hommes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de Xospata (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Frjóum körlum er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt af Xospata (sjá kafla 4.4).
French: Ils peuvent constituer les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisinu (brisbólgu).
French: L'étude ADMIRAL est une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée, de phase III réalisée chez des patients adultes présentant une LAM en rechute ou réfractaire et porteurs d'une mutation FLT3, déterminée par le test de mutation LeukoStrat
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin er 3.°stigs, opin, fjölsetra, slembiröðuð klínísk rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð samkvæmt mælingu með LeukoStrat
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
French: Ne prenez jamais Xospata : - Si vous êtes allergique au giltéritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: Ekki má nota Xospata - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gilteritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le giltéritinib a été associé à un syndrome de différenciation (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome) Gilteritinib hefur verið tengt við hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
French: L'absorption de premier ordre du giltéritinib s'effectue à un taux d'absorption estimé (ka) de 0,43 h
Icelandic: Gilteritinib gengst undir fyrstu gráðu frásog (first-order absorption) með áætluðum frásogshraða (ka) sem nemur 0,43 klst.
French: Aucune étude spécifiquement consacrée à l'insuffisance rénale n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du giltéritinib.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf gilteritinibs.
French: La sécurité de Xospata a été évaluée chez 319 patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins une dose de 120 mg de giltéritinib.
Icelandic: Öryggi Xospata var metið hjá 319 sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð, sem fengu a.m.k. einn 120 mg skammt af gilteritinibi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
French: L'âge médian à la randomisation était de 62 ans (plage : 20 à 84 ans) dans le bras giltéritinib et de 62 ans (plage : 19 à 85 ans) dans le bras chimiothérapie de rattrapage.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembiröðun var 62 ár (á bilinu 20 til 84 ára) í gilteritinib hópnum og 62 ár (á bilinu 19 til 85 ára) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro ont montré que le giltéritinib était un substrat de la P-gp et potentiellement susceptible d'inhiber la BCRP et la P-gp dans l'intestin grêle, l'OCT1 dans le foie à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.5).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
French: Le giltéritinib est susceptible de réduire les effets des médicaments ciblant le récepteur 5HT2B ou le récepteur non spécifique sigma.
Icelandic: Gilteritinib getur dregið úr áhrifum lyfja sem miða á 5HT2B viðtaka eða ósértæka sigma viðtaka.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Symptômes du syndrome de différenciation
Icelandic: Einkenni hvítkornafjölgunarheilkennis (differentiation syndrome)
French: RCh d
Icelandic: CRh c
French: Une augmentation liée à la concentration du QTcF par rapport à sa valeur à l'inclusion a été observée à des doses de giltéritinib variant de 20 à 450 mg.
Icelandic: Þéttnitengd aukning á breytingum frá upphafsgildi QTcF kom fram við skammta gilteritinibs sem voru á bilinu 20 til 450 mg.
French: Si le traitement par Xospata est réintroduit à une dose réduite, un ECG doit être réalisé après 15 jours de traitement et avant le début de chaque période de trois mois.
Icelandic: Ef meðferð með Xospata er hafin á ný með lægri skammti skal taka hjartalínurit eftir 15 daga meðferð og fyrir upphaf næstu þriggja meðferðarmánaða.
French: Il est recommandé aux femmes en capacité de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace (méthode associée à un taux de grossesse inférieur à 1 %) durant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Konum sem geta orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn (aðferðir þar sem meðgöngutíðni er undir 1%) meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
French: Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie peuvent accroître le risque d'allongement du QT.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun geta aukið hættuna á lengingu á QT-bili.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez le rat et le chien, les organes cibles de toxicité ont été le tractus gastro-intestinal (hémorragie chez le chien), le système lympho-hématopoïétique (nécrose lymphocytaire et hypocellularité de la moelle osseuse avec modifications des paramètres hématologiques), les yeux (inflammation et opacité du cristallin chez le rat, changement de couleur du fond d'œil chez le chien, vacuolisation de la rétine), les poumons (pneumonie interstitielle chez le rat et inflammation chez le chien), les reins (modifications tubulaires rénales avec un résultat positif à la recherche de sang occulte dans l'urine) et le foie (vacuolisation des hépatocytes), la vessie (vacuolisation épithéliale), le tissu épithélial (ulcère et inflammation) et la phospholipidose (poumons et reins chez le rat).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru marklíffærin hvað varðar eiturverkanir meltingarvegurinn (blæðingar hjá hundum), eitlar og blóðmyndandi kerfi (drep í eitilfrumum og fækkun frumna í beinmerg (hypocellularity) með breytingum á blóðfræðilegum færibreytum), augu (bólga og ógagnsæi í augasteinum hjá rottum, litabreyting í augnbotnum hjá hundum, frymisbólumyndun í sjónu), lungu (millivefslungnabólga hjá rottum og bólga hjá hundum), nýru (breytingar á nýrnapíplum með jákvæðum mælingum fyrir blóði í þvagi) og lifur (frymisbólumyndun í lifrarfrumum), þvagblaðra (frymisbólumyndun í þekju), þekjuvefur (sár og bólga) og uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) (lungu og nýru hjá rottum).
French: La concentration plasmatique de giltéritinib a montré une décroissance bi-exponentielle, avec une demi-vie moyenne sur la population estimée à 113 heures.
Icelandic: Plasmagildi gilteritinibs lækkaði með tveggja veldisstiga (biexponential) hætti með áætluðum meðalhelmingunartíma þýðis sem nam 113 klst.
French: Xospata doit être administré à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Gefa skal Xospata u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
French: La dose initiale recommandée est de 120 mg de giltéritinib (trois comprimés de 40 mg) une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 120 mg af gilteritinibi (þrjár 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring.
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
French: Chez des chiens, les phénomènes suivants ont été observés : sang occulte dans les selles à 10 mg/kg et plus, diminution de la concentration sanguine de calcium à 30 mg/kg et, à 100 mg/kg, salivation et augmentation de la concentration sanguine de calcium suivie d'une diminution.
Icelandic: Hjá hundum kom fram blóð í hægðum við 10 mg/kg og hærri skammta, lækkuð gildi kalsíums í blóði við 30 mg/kg, munnvatnsrennsli og hækkuð og síðan lækkuð gildi kalsíums í blóði við 100 mg/kg.
French: Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs incluaient un syndrome de différenciation (2,2 %), un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (0,9 %) et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (0,6 %).
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hvítkornafjölgunarheilkenni (2,2%), QT-lenging á hjartalínuriti (0,9%) og afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (0,6%).
French: Sur les 319 patients traités par Xospata dans les essais cliniques, 11 (3 %) ont présenté un syndrome de différenciation.
Icelandic: Af 319 sjúklingum sem fengu meðferð með Xospata í klínískum rannsóknum fengu 11 (3%) hvítkornafjölgunarheilkenni.
French: En l'absence d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes, les patients doivent être étroitement suivis en termes de recherche de toxicités pendant l'administration du giltéritinib (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Í tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferðarúrræði liggja ekki fyrir skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til eiturverkana við gjöf gilteritinibs (sjá kafla 4.5).
French: • mitoxantrone 8 mg/m², étoposide 100 mg/m² et cytarabine 1 000 mg/m² une fois par jour en IV pendant 5 jours (jours 1 à 5) (MEC) ;
Icelandic: • mitoxantrón 8 mg/m 2, etópósíð 100 mg/m og cýtarabín 1.000 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 5 daga (dagar 1 til 5) (MEC) • kyrningavaxtarþáttur 300 míkróg/m einu sinni á sólarhring undir húð í 5 daga (dagar 1 til 5),
French: La dose recommandée est de 120 mg (trois comprimés) une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg (þrjár töflur) einu sinni á sólarhring.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði*
French: Le giltéritinib est principalement métabolisé par les enzymes du CYP3A, qui peuvent être induites ou inhibées par un certain nombre de médicaments pris de façon concomitante.
Icelandic: Gilteritinib umbrotnar að stærstum hluta fyrir tilstilli CYP3A-ensíma, sem mörg lyf sem notuð eru samhliða geta örvað eða hamlað.
French: Taux de survie à 1 an, % (IC à 95 %) Rémission complète RC
Icelandic: 1 árs lifunarhlutfall, % (95% CI) Algjört sjúkdómshlé CR
French: Comment conserver Xospata
Icelandic: Hvernig geyma á Xospata
French: En effet, Xospata peut modifier l'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent également modifier l'action de Xospata.
Icelandic: Xospata getur haft áhrif á virkni þessara lyfja, eða þessi lyf geta haft áhrif á virkni Xospata.
French: Dossier d'information du patient :
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling:
French: • azacitidine 75 mg/m² une fois par jour par voie SC ou IV pendant 7 jours (jours 1 à 7) ;
Icelandic: • azasitidín 75 mg/m einu sinni á sólarhring undir húð eða í bláæð í 7 daga (dagar 1 til 7)
French: Les chimiothérapies LoDAC et azacitidine ont été administrées en cycle continus de 4 semaines jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
French: • Interrompre le giltéritinib jusqu'à la disparition de la toxicité ou son retour à un niveau de Grade 1
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til eiturverkanirnar ganga að fullu til baka eða að stigi 1a.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
Icelandic: Brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð Verkun og öryggi var metið í 3.°stigs rannsókninni með virkum samanburði (2215-CL-0301).
French: La créatininémie, un marqueur de la fonction rénale, a été identifiée comme une covariable statistiquement significative.
Icelandic: Kreatínín í sermi, sem gefur vísbendingu um nýrnastarfsemi, var skilgreint sem tölfræðilega marktæk skýribreyta.
French: Pour les recommandations en cas de suspicion de syndrome de différenciation, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni má finna í kafla 4.2 og 4.4.
French: Le giltéritinib est excrété dans le lait des rates allaitantes, atteignant des concentrations plus élevées que dans le plasma maternel.
Icelandic: Gilteritinib skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum, þar sem styrkurinn í mjólkinni var hærri en í plasma hjá móður.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir tíðniflokki.
French: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Xospata et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir að meðferð er hætt.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xospata dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xospata hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðu mergfrumuhvítblæði.
French: Xospata 40 mg comprimé pelliculé Giltéritinib
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur gilteritinib
French: C'est pourquoi un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant le début du traitement, aux jours 8 et 15 du cycle 1 et avant le début de chaque période de trois mois.
Icelandic: Því skal taka hjartalínurit áður en meðferð er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1 og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast.
French: La co-administration avec des inducteurs du CYP3A/P-gp peut entraîner une diminution de l'exposition au giltéritinib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A/P-gp örva getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir gilteritinibi og þar af leiðandi hættu á skertri verkun.
French: Xospata est utilisé pour traiter la leucémie aiguë myéloïde (LAM), un cancer de certains globules blancs, chez les adultes.
Icelandic: Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
French: Les symptômes du syndrome de différenciation peuvent réapparaître en cas d'arrêt prématuré de la corticothérapie.
Icelandic: Einkenni hvítkornafjölgunarheilkennis geta komið fram á ný ef meðferð með barksterum er hætt of snemma.
French: 9/L, myélogramme normal avec blastes < 5 %, indépendance vis-à-vis de la transfusion de globules rouges et de plaquettes et absence de preuve d'une leucémie extramédullaire.
Icelandic: 9/l, eðlileg deilitalning í merg (marrow differential) með <5% kímfrumum, sjúklingur þarf að hafa verið óháður gjöf rauðra blóðfrumna og blóðflagna og engar vísbendingar um hvítblæði utan beinmergs (extramedullary leukemia).