FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-I 1.371, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Dutch: U kunt het dopje na de injectie samen met het gewone huisvuil weggooien.
Slovenian: Po injiciranju lahko pokrovček zavržete med gospodinjske odpadke.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor patiënten van 2 tot 17 jaar oud met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis dient te worden begonnen zonder intraveneuze oplaaddosis.
Slovenian: Priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pri bolnikih, starih od 2 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je treba uvesti brez intravenskega polnilnega odmerka, odmerjanje pa temelji na telesni masi, kot je prikazano v preglednici v nadaljevanju:
Dutch: In de cumulatieve periode bij 7.044 met abatacept behandelde patiënten gedurende 21.011 patiëntjaren (waarvan meer dan 1.000 langer dan 5 jaar behandeld waren met abatacept), was de incidentie van maligniteiten 1,2 (1,1, 1,4) per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidenties bleven stabiel.
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti in starejših.
Dutch: Patiënten die na 1 jaar dubbelblinde behandeling startten met de langdurige verlenging, kregen allemaal abatacept waarbij de radiologische progressie werd onderzocht tot en met jaar 5.
Slovenian: Vse osebe, ki so bile po enem letu dvojno slepega zdravljenja vključene v dolgoročno podaljšano fazo študije, so prejemale abatacept.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met witte zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z belim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Dutch: Therapie met abatacept leidde niet tot een toename van de aanmaak van autoantilichamen waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen vergeleken met de placebogroep.
Slovenian: Pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, npr. protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
Slovenian: Odstotek bolnikov z doseženimi odzivi ACR 20, 50 ali 70 pri uporabi priporočenega odmerka abatacepta v študiji PsA-I (10 mg/kg intravensko) in študiji PsA-II (125 mg subkutano) je prikazan v preglednici 7 v nadaljevanju.
Dutch: Doorzichtige dop
Slovenian: Pregledno okence
Dutch: Reumatoïde artritis Volwassenen
Slovenian: Revmatoidni artritis Odrasli
Dutch: Na 12 maanden was de incidentie van infecties als bijwerking 59,6% (93), 68,5% (113) en de incidentie van ernstige infecties als bijwerking was 1,9% (3) en 8,5% (14) voor respectievelijk de groep met abatacept en met infliximab.
Slovenian: Po 12-ih mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 59,6% (93) in v skupini z infliksimabom 68,5% (113).
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden uitgevoerd met abatacept bij muizen, ratten en konijnen met doses van maximaal 20 tot 30 maal de humane dosis van 10 mg/kg en geen ongewenste effecten werden waargenomen bij de nakomelingen.
Slovenian: Študije vplivov na razvoj zarodka/plodu so bile izvedene na miših, podganah in kuncih, z odmerki, ki so bili 20- do 30krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku.
Dutch: Autorijden en het gebruik van machines moet daarom worden vermeden als een patiënt dergelijke symptomen ervaart.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni simptomi, se je vožnji in upravljanju strojev potrebno izogniti.
Dutch: Duw een watje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Slovenian: Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite s kosmom vate.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg abatacept te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg abatacepta v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er waren geen bijwerkingen die ≥ 2% voorkwamen in een van de behandelingsgroepen tijdens de 24-weekse placebogecontroleerde periode.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, v nobeni skupini zdravljenja ni bilo neželenih učinkov, ki bi se pojavili pri ≥ 2%.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Slovenian: Po vzetju napolnjenega injekcijskega peresnika iz hladilnika, je treba počakati 30 minut, da se zdravilo ORENCIA segreje na sobno temperaturo in ga šele nato injicirati.
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met pJIA in twee klinische onderzoeken (pJIA SC studie en pJIA IV studie).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Dutch: Voor patiënten van 2 tot 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is de aanbevolen wekelijkse dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi odvisen od telesne mase:
Dutch: Postmarketingmeldingen van systemische reacties op de injectie (bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu) werden ontvangen na het gebruik van ORENCIA subcutaan.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so po uporabi zdravila ORENCIA v obliki subkutane injekcije poročali o sistemskih reakcijah na injiciranje (npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja).
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa, če odziv na zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi zdravili ali zdravljenje z zdravili iz skupine zaviralcev tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ni bil zadosten.
Dutch: Abatacepta +DMARD'sb n = 256
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona in v skupnih pakiranjih z 2 vialama in 2 injekcijskima brizgama brez silikona ali 3 vialami in 3 injekcijskimi brizgami brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Dutch: 1 ml Vullijn
Slovenian: 1 ml oznaka polnjenja
Dutch: STAP 4: Weggooien van de injectiespuit en bijhouden van uw injecties
Slovenian: KORAK: Odstranjevanje injekcijske brizge in vodenje evidence
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Slovenian: Injekcijska brizga iz stekla tipa 1 ima z bromobutilom obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op latente tuberculose voorafgaand aan behandeling met ORENCIA.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je pri bolnikih treba opraviti presejalni test za latentno tuberkulozo.
Dutch: De gemiddelde (bereik) dalconcentratie van abatacept op dag 113 was 46,2 µg/ml (13,4 tot 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 tot 122,1 µg/ml) en 38,5 µg/ml (9,3 tot 73,2 µg/ml) bij pediatrische pJIA patiënten met een gewicht van respectievelijk 10 tot <25 kg, 25 tot <50 kg en ≥50 kg.
Slovenian: Na 113. dan je srednja (razpon) najmanjša koncentracija abatacepta pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 10 do < 25 kg znašala 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 25 do < 50 kg 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso > 50 kg pa 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml).
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Slovenian: 0,7 ml oznaka polnjenja
Dutch: Het is aangetoond dat abatacept overgaat in de moedermelk bij ratten.
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Dutch: Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum in beide cohorten.
Slovenian: Prisotnost protiteles v nobeni kohorti bolnikov ni bila povezana z neželenimi učinki ali s spremembami učinkovitosti ali spremembami koncentracij abatacepta v serumu.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
Slovenian: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACR odzivom ali neaktivno boleznijo konec obdobja A (113. dan)
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili prvotno randomizirani na abatacept in MTX so bile povprečne spremembe od 1. do 2. leta 0,41 (n=290), od 2. do 3. leta 0,37 (n=293), od 3. do 4. leta 0,34 (n=290), od 4. do 5. leta pa 0,26 (n=233).
Dutch: EU/1/07/389/004 1 voorgevulde spuit EU/1/07/389/005 4 voorgevulde spuiten
Slovenian: EU/1/07/389/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/07/389/005 4 napolnjene injekcijske brizge
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit (polyethyleen), en meerstuksverpakking met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Dutch: ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor reeds aanwezige infecties kunnen verergeren.
Slovenian: Med zdravljenjem se tako lahko poveča dovzetnost za okužbe ali poslabša že prisotna okužba.
Dutch: Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Dutch: In studie PsA-I was op Week 24 het percentage patiënten met ≥ 0,30 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score 45,0% met intraveneus abatacept vs 19,0% met placebo (26,1 [6,8, 45,5], schatting van verschil [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-I je v 24. tednu delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za ≥ 0,30 od izhodišča pri uporabi abatacepta intravensko znašal 45,0% v primerjavi z 19,0% pri uporabi placeba (26,1 [6,8; 45,5], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie gezwollen gezicht, handen of voeten moeite met ademhalen of slikken koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije, otekanje obraza, rok ali nog, težko dihanje ali požiranje, zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje, ravnodušnost.
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
Slovenian: Med uvodnimi 4 meseci zdravljenja z abataceptom so poročali o dveh resnih okužbah (norice in sepsa).
Dutch: Ga naar stap 3
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-II je bil delež bolnikov brez radiografsko evidentnega napredovanja (spremembe od izhodišča ≤ 0) glede na skupno PsA-modificirano oceno SHS na rentgenogramih v 24. tednu večji pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano (42,7%) kot pri uporabi placeba (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Dutch: De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen verschijnselen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.
Slovenian: Vsi v nadaljevanju navedeni neželeni učinki so bili opaženi pri uporabi zdravila ORENCIA v kliničnih preskušanjih pri odraslih:
Dutch: Ga naar stap 4
Slovenian: Nadaljujte s 4. korakom.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met lichtblauwe zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s svetlomodrim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Dutch: Na herstarten van de behandeling, waren er geen reacties op de injectieplaats of andere veiligheidsproblemen bij patiënten bij wie de subcutane behandeling gedurende maximaal drie maanden was gestaakt vergeleken met patiënten die doorgingen met subcutane behandeling.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so se kontinuirano zdravili subkutano, pri bolnikih, pri katerih je bilo subkutano zdravljenje prekinjeno za največ 3 mesece, po ponovni uvedbi zdravljenja niso poročali o reakcijah na injiciranje ali o drugih težavah z varnostjo, in sicer ne glede na to, ali je bilo zdravljenje ponovno uvedeno z začetnim intravenskim odmerkom ali brez njega.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt gaan gebruiken naast ORENCIA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse.
Dutch: In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah vplivov na razvoj zarodka/plodu pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC do 29-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, niso opazili neželenih učinkov.
Dutch: Met abatacept werden grotere verbeteringen gezien dan met placebo voor andere parameters van de activiteit van de reumatoïde artritis die niet vallen onder de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Slovenian: Pri drugih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki niso vključena v kriterije odziva ACR, npr. jutranja okorelost, so pri uporabi abatacepta opazili večje izboljšanje kot pri placebu.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu nemelanomskih oblik kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft laten zien hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken, voordat u deze voor het eerst gaat gebruiken.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt pokaže njeno pravilno uporabo.
Dutch: DAS28-remissie a Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Dutch: Om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Slovenian: Da bi bilo penjenje raztopine zdravila ORENCIA čim manjše, vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Dutch: De veiligheid van het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept is onbekend.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, varnost cepljenja z živimi cepivi ni znana.
Dutch: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de immunogeniciteit na subcutane of intraveneuze toediening van abatacept zoals beoordeeld met behulp van een ELISA-assay.
Slovenian: V študiji SC-I so z ELISA testom primerjali imunogenost abatacepta po subkutani ali intravenski uporabi.
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Dutch: - - nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Dutch: Trek de oranje naaldbeschermer er in een RECHTE beweging af.
Slovenian: Oranžni pokrovček igle potegnite NARAVNOST in ga odstranite.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten met ten minste ≥ 0,35 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za najmanj ≥ 0,35 od izhodišča pri uporabi abatacepta znašal 31,0% v primerjavi s 23,7% pri uporabi placeba (7,2 [-1,1; 15,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Dutch: Van de 133 (70%) TNF-remmer-naieve patiënten bereikten 101 (76%) minimaal een ACR Pedi 30 respons, van de 57 patiënten die eerder behandeld waren met een TNF-remmer bereikten 22 (39%) minstens een ACR Pedi 30 respons.
Slovenian: ACR Pedi 30 dosežen pri 101 bolniku (76 %).Od 57 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralci TNF, je bil odziv vsaj ACR Pedi 30 dosežen pri 22 bolnikih (39 %).
Dutch: Dit kan de naald beschadigen.
Slovenian: V primeru vboda z iglo lahko pride do okužbe.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en 45,8% in de placebogroep.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih abatacepta so o neželenih učinkih poročali pri 49,4% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 45,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u zich laat inenten.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit opwarmen Haal een voorgevulde spuit uit de koelkast en wacht 30 minuten zodat de spuit op kamertemperatuur kan komen.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in počakajte 30 minut, da se segreje na sobno temperature.
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
Slovenian: Gumb za injiciranje (MODER)
Dutch: ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
Slovenian: V tem primeru vas bodo o pravilnem injiciranju zdravila natančno poučili.
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
Slovenian: Zunanji predel nadlakti
Dutch: Het gemiddelde (bereik) voor Cmin en Cmax¬bij steady state waargenomen na 85 dagen behandelen was respectievelijk 32,5 µg/ml (6,6 tot 113,8 µg/ml) en 48,1 µg/ml (9,8 tot 132,4 µg/ml).
Slovenian: Po 85 dneh zdravljenja je srednja vrednost (razpon) cmin v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 32,5 μg/ml (6,6-113,8 μg/ml), srednja vrednost (razpon) cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 48,1 μg/ml (9,8-132,4 μg/ml).
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ClickJect) 4 ClickJect voorgevulde pennen
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ClickJect) 4 ClickJect napolnjeni injekcijski peresniki
Dutch: Bereiding van het concentraat: maak elke injectieflacon onder aseptische condities aan met 10 ml water voor injecties, gebruikmakend van de siliconenvrije wegwerpspuit bijgeleverd met elke injectieflacon en een 18-21 gauge naald.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Dutch: Zelfklevende pleister
Slovenian: Samolepilni obliž