FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat Xigduo-valmistetta, älä jatka dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi Xigduo.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Xigduo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: Xigduo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Xigduo-valmistetta ei pitäisi käyttää tämän sairauden hoitoon.
Romanian: Xigduo nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
Finnish: On tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Romanian: Este important săvăverificațipicioarele în mod regulat și să aderațilaorice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu, termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvo-vaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvovaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Romanian: Nucleul comprimatului Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xigduo nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Finnish: • yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharatla pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi aceste medicamente
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju
Romanian: Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Finnish: Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xigduo
Finnish: LOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvo (juuri ennen tai sinä päivänä kuin insuliiniannosta on ensimmäisen kerran nostettu, mikäli tarpeen; last observation carried forward) Kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon ja suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen käyttö p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen Insuliinihoitojen (lyhytvaikutteisen, keskipitkävaikutteisen ja perusinsuliinin) titraus ylöspäin sallittiin vain tutkittavilla, jotka täyttivät paastoverensokeria koskevat ennalta asetetut kriteerit.
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward) (înainte de sau la data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesar) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral valoare p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral Creşterea dozei de insulină (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite privind glicemia à jeun.
Finnish: Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoidolla, annetaan Xigduo-valmistetta kokonaisannos, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia vuorokaudessa ja entuudestaan käytössä olevaa metformiinin kokonaisvuorokausiannosta tai sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Romanian: Pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoidolla
Romanian: Pentru pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
Finnish: (43,3 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p =
Romanian: (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0023, şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0034;
Finnish: Hematokriittiarvon kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin
Romanian: Creştere a valorii hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Finnish: - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,021; - sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi: metformiini: 11 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,01.
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011), şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,021);
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,2 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia, ja 1,8 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Romanian: Acest grup de reacţii a fost raportat la 3,2% şi 1,8% din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Finnish: Metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää saaneilla korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 48 oli 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella 0,44 % ja lumelääkeryhmässä 0,15 %.
Romanian: În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de -0,44% şi respectiv 0,15%.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen munuaispuhdis -tuma hoidon alussa
Romanian: Foarte rare tractului urinar
Finnish: Xigduo-valmistetta lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Romanian: Xigduo se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Romanian: Dacă trebuiesă vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
Finnish: Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu kliinisisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Finnish: Ennen kuin harkitaan metformiinihoidon aloittamista potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min, on arvioitava tekijät, jotka saattavat suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut.
Finnish: Raportoitiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa.
Romanian: Vezi pct 4.4 Raportate în studiul cu privire la obiective cardiovasculare la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Syitä tähän eroon ei kuitenkaan tiedetä ja se voi liittyä muihin tekijöihin.
Romanian: Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä ihmiseen kohdistuvaa riskiä.
Romanian: În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista ei havaittu poikkeavia reaktioita.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:
Finnish: • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
Romanian: • Sângerare internă activă
Finnish: Plasebo [PROWESS] N=840
Romanian: Placebo [PROWESS] N=840
Finnish: • Tilat, joissa lääkäri katsoo merkittävän verenvuodon todennäköiseksi.
Romanian: • Orice altă situaţie în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Keskushermosto (CNS) 1
Romanian: Central (SNC)1
Finnish: Intra-abdominaalinen
Romanian: Intraabdominal
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Finnish: New Hampshire 03801-2815 USA
Romanian: New Hampshire 03801-2815 SUA
Finnish: • Verihiutalemäärä < 30 000 x 106/l, vaikka verihiutalemäärä lisääntyisi verensiirtojen jälkeen
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
Finnish: Retroperitoneaalinen
Romanian: Retroperitoneal
Finnish: Näillä potilailla ei ilmoitettu yliherkkyysreaktioita.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
Finnish: • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä)
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului)
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin välttämätöntä.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
Finnish: MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE XIGRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Kuitenkaan potilailla, joilla on allergiataipumusta, ei voida täysin poissulkea allergisten reaktioiden mahdollisuutta lääkevalmisteen aineosille.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi predispuşi nu se poate exclude complet posibilitatea unor reacţii alergice faţă de constituenţii preparatului.
Finnish: Xigrisia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole täysin välttämätöntä.
Romanian: Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Finnish: Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.
Finnish: Drotrekokiini alfa (aktivoitu) [ENHANCE] N=2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Finnish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksa.
Romanian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
Finnish: Xigris suurentaa verenvuotoriskiä.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
Finnish: Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa suurentaa verenvuotoriskiä, Xigris on kontraindisoitu seuraavissa tilanteissa:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Finnish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on ratkaiseva hyytymissäätelijä.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Finnish: • Potilaat, joilla on kallonsisäinen patologinen löydös; kasvain tai aivojen herniaatio
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet ja entsyymit, ATC-koodi: B01AD10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Finnish: Allergisen reaktion tai anafylaksian sattuessa hoito keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asiaankuuluvat hoitotoimenpiteet.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Finnish: Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta.
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Finnish: CHMP:n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Finnish: Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.
Romanian: Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen, kun 477 potilasta (aiotusta 600 potilaasta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Finnish: Näiden biologisten ja analyyttisten muuttujien vuoksi APTT:ta ei tule käyttää drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Finnish: Seuraavissa tiloissa Xigrisin antamiseen liittyvät riskit tulee arvioida odotettavissa olevaan hyötyyn nähden:
Romanian: În următoarele situaţii, riscurile administrării Xigris trebuie să fie puse în balanţă cu beneficiile anticipate:
Finnish: Vaiheen 3b tutkimuksessa kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla 25,3 %.
Romanian: La 28 zile, rata mortalităţii în studiul de fază 3b a fost de 25,3%.
Finnish: Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa muodostua veritulppia.
Romanian: Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri.
Finnish: Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Romanian: Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja kauppaantulon jälkeisissä kokemuksissa on ilmoitettu vahingossa sattuneita yliannostustapauksia.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Finnish: Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle auringonvalolle.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan asianmukaisia merkintöjä.
Romanian: Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
Finnish: Yliannostustapauksissa infuusio on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.2).
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksissa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS şi ENHANCE este prezentată mai jos.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso kohta 5.1).
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Finnish: Tutkimus lopetettiin välianalyysin jälkeen hyödyttömänä.
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Finnish: Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Finnish: Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Finnish: Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Romanian: Cheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii.
Finnish: Laboratoriokokeet
Romanian: Investigaţii de laborator
Finnish: Tämä huomioonottaen mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä, eikä Xigrisia pidä antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole täysin välttämätöntä (katso kohta 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, cu privire la acestea din urmă, riscul la om fiind necunoscut, Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.6).
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on lisäksi systeemisen infektiovasteen tärkeä säätelijä ja sillä on antitromboottisia sekä profibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
Finnish: Intrakraniaalisen verenvuodon riski voi kasvaa vaikeissa koagulopatioissa ja vaikeassa trombosytopeniassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate creşte în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: • Krooninen vaikea maksasairaus
Romanian: • Boală hepatică cronică severă
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä.
Romanian: Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei.
Finnish: Se rajoittaa trombiinin muodostusta inaktivoimalla tekijöitä Va ja VIIIa ja säätelee negatiivisen palauteketjun kautta hyytymistä.
Romanian: Aceasta limitează formarea de trombină, prin inactivarea factorilor Va şi VIIIa, reglând astfel coagularea, prin feedback negativ.
Finnish: • Samanaikainen hepariinihoito ≥ 15 IU/kg/tunti
Romanian: • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unităţi Internaţionale/kg şi oră
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Finnish: Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3).
Finnish: Xigrisilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Finnish: Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Finnish: Xigris on kylmäkuivattu valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Romanian: Xigris se prezintă sub forma unei pulberi liofilizate de culoare alb până la aproape alb.