FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo medio alla prima dose di supporto è stato di 114 minuti nel gruppo dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 40 minuti nel gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg e 20 minuti nel gruppo placebo.
Slovak: Priemerný čas do podania prvej záchrannej dávky bol 114 minút v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu, 40 minút v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu a 20 minút v skupine s placebom.
Italian: La somministrazione di dexmedetomidina consente di ridurre la dose di analgesici e anestetici/analgesici.
Slovak: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko-analgetické šetriace účinky.
Italian: Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.
Slovak: Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie") do žíl.
Italian: Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.
Slovak: Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno raggiunto il livello di sedazione targetizzato (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) senza il bisogno di ricevere midazolam come trattamento di supporto è stata del 54% nei pazienti trattati con dexmedetomidina 1 μg/kg e del 40% nei pazienti trattati con dexmedetomidina 0,5 μg/kg rispetto al 3% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Slovak: Scale ≤4) bez potreby podania záchranného midazolamu, bol 54 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 1 µg/kg a 40 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 0,5 µg/kg v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti.
Italian: La dose media (range) di supporto di midazolam è stata di 1,5 (0,5-7,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg e 4,0 (0,5-14,0) mg nel gruppo placebo.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU)
Slovak: Sedácia dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti).
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto è stata di -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86), favorendo la dexmedetomidina.
Slovak: Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu bol -1,8 mg (95 % IS: -2,7 - -0,86) v prospech dexmedetomidinu.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Dexmedetomidina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico.
Slovak: Dexmedetomidin sa eliminuje extenzívnym metabolizmom v pečeni.
Italian: 200 microgrammi/2 ml 400 microgrammi/4 ml 1000 microgrammi/10 ml
Slovak: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Italian: Dexdor viene somministrato come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento.
Slovak: Dexdor sa podáva ako záťažová infúzia, po ktorej nasleduje udržiavacia infúzia.
Italian: Ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica è stata osservata principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata nella sedazione in ICU.
Slovak: Prechodná hypertenzia sa pozorovala predovšetkým počas záťažovej dávky v súvislosti s periférnymi vazokonstriktívnymi účinkami dexmedetomidinu a záťažová dávka sa neodporúča pri sedácii na JIS.
Italian: Durante l'infusione con Dexdor, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco.
Slovak: U všetkých pacientov sa počas infúzie Dexdoru má nepretržite monitorovať funkcia srdca.
Italian: La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.
Slovak: Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 µg/2 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: Si deve prestare attenzione durante la somministrazione di dexmedetomidina a pazienti anziani.
Slovak: Pri podávaní dexmedetomidinu starším pacientom sa vyžaduje opatrnosť.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Italian: La stima media dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è di circa 1,9-2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) e la stima media del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è di circa 1,16-2,16 l/kg (90151 litres.).
Slovak: 3,68 hod.) a priemerný odhad objemu distribúcie v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 litrov).
Italian: - se ha avuto un ictus di recente o un'altra seria condizione che ha coinvolto l'afflusso di sangue al cervello.
Slovak: - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Italian: Sono stati segnalati dechallenges positivi in circa il 50% dei casi.
Slovak: V približne 50 % prípadov bol hlásený ústup príznakov nežiaducej reakcie po vysadení lieku (pozitívna dechallenge).
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovej forme
Italian: Inefficacia del medicinale, sete
Slovak: - nedostatočná účinnosť lieku.
Italian: I metaboliti minori quali l''acido carbossilico di dexmedetomidina, la 3idrossimetil dexmedetomidina e il suo O-glucuronide, comprendono individualmente l'1,11-7,66% della dose.
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
Italian: Dexmedetomidina si lega sia all'albumina sierica umana che alla alfa-1-glicoproteina acida.
Slovak: Dexmedetomidin sa viaže na albumín v ľudskom sére aj na alfa-1-kyslý glykoproteín s albumínom v sére ako hlavný väzobný proteín dexmedetomidinu v plazme.
Italian: 1 Vedere il paragrafo sulla descrizione delle reazioni avverse selezionate 2 Reazione avversa osservata anche negli studi di sedazione procedurale 3 Incidenza 'comune' negli studi di sedazione in terapia intensiva (ICU)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované tiež v štúdiách sedácie počas výkonu 3 Výskyt „častých" v štúdiách sedácie na JIS
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose e, ove possibile, di evitare l'uso di altri agenti che possono sedare (ad esempio benzodiazepine, oppioidi, alcool) per un periodo di tempo adeguato, valutato in base agli effetti osservati della dexmedetomidina, alla procedura, all'uso di farmaci concomitanti, all'età e alle condizioni del paziente.
Slovak: ktoré môžu spôsobovať sedáciu (napr. benzodiazepíny, opioidy, alkohol) na primerané časové obdobie na základe pozorovaných účinkov dexmedetomidinu, výkonu, súbežnej liečby, veku a stavu pacienta.
Italian: Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
Slovak: Spôsob podávania Dexdor sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:
Italian: Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.
Slovak: Dexdor majú podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:
Italian: Bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti.
Slovak: U detí vo veku > 1 mesiac po narodení, prevažne po operácii, sa hodnotila liečba do 24 hodín na JIS.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: Útlm dýchania2,3
Italian: ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti anziani; questi casi meritano un'assistenza speciale (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Hypotenzívne účinky dexmedetomidinu môžu mať väčšiu dôležitosť u pacientov s preexistujúcou hypotenziou (najmä, ak nereagujú na vazopresíva), hypovolémiou, chronickou hypotenziou alebo zníženou funkčnou rezervou, ako sú pacienti s ťažkou ventrikulárnou dysfunkciou a staršie osoby a takéto prípady si vyžadujú mimoriadnu starostlivosť (pozri časť 4.3).
Italian: Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Italian: E' stata osservata in vitro un'induzione da parte di dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e non può essere esclusa un'induzione in vivo.
Slovak: Indukcia dexmedetomidinu in vitro sa pozorovala u CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Nausea2, vomito, secchezza della bocca2
Slovak: Nauzea2, vracanie, sucho v ústach2 Menej časté: Abdominálna distenzia
Italian: è stata dello 0,5% rispetto allo 0% nei pazienti trattati con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275).
Slovak: V dvojito zaslepených komparátorom kontrolovaných štúdiách na JIS bol výskyt supresie kortizolu u pacientov liečených dexmedetomidinom (n=778) 0,5 % v porovnaní s 0 % u pacientov liečených buď midazolamom (n=338) alebo propofolom (n=275).
Italian: Da 6 a < 17 anni
Slovak: 17 rokov
Italian: Confezioni 5 x 2 ml fiale 25 x 2 ml fiale 5 x 2 ml flaconcini 4 x 4 ml flaconcini 4 x 10 ml flaconcini
Slovak: 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
Italian: - Ipotensione (55% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Depressione respiratoria (38% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 35% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Bradicardia (14% nel gruppo trattato con dexmedetomidina contro il 4% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil)
Slovak: % v skupine s dexmedetomidinom oproti 35 % skupine s placebom užívajúcej záchranný midazolam a fentanyl) - bradykardia (14
Italian: Fiale di vetro da 2 ml Flaconcini di vetro da 2, 5 o 10 ml
Slovak: 2 ml sklenené ampulky 2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni di ischemia miocardica o cerebrale deve essere considerata la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
Slovak: Zníženie dávky alebo vysadenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvíjajú známky myokardiálnej alebo cerebrálnej ischémie.
Italian: La farmacocinetica plasmatica di dexmedetomidina è simile nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo infusione > 24 h. I parametri farmacocinetici stimati sono: t1/2 circa 1,5 ore, Vss circa 93 litri e Cl circa 43 l/h.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre sú: t1/2 približne 1,5 hodín, Vss približne 93 litrov a
Italian: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia
Slovak: Hyperglykémia, hypoglykémia Menej časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminémia
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor: - medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol) - medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina) - medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)
Slovak: - silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
Italian: Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti.
Slovak: Záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút môže byť vhodná v prípade menej invazívnych výkonov, ako je operácia očí.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con dexmedetomidina.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Italian: Volume di diluente
Slovak: Veľkosti balenia
Italian: In una popolazione medicalizzata e ricoverata in terapia intensiva che ha richiesto prevalentemente una sedazione prolungata da lieve a moderata (RASS da 0 a -3) per un massimo di 14 giorni, dexmedetomidina è risultata simile al midazolam (rapporto 1,07; 95% CI 0,971-1,176) e al propofol (rapporto 1,00; 95% CI 0,922-1,075) considerando il tempo nell'intervallo target di sedazione; dexmedetomidina ha ridotto la durata della ventilazione meccanica rispetto al midazolam e ha ridotto il tempo di intubazione rispetto al midazolam e al propofol.
Slovak: Dexmedetomidin sa podobal midazolamu (pomer 1,07; 95 % CI 0,971, 1,176) a propofolu (pomer 1,00; 9 5% CI 0,922, 1,075) v čase cieľového rozmedzia sedácie najmä v skupine liečených pacientov,
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto nel gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e dexmedetomidina 0,5 μg/kg rispetto al placebo è stata di -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) e -2,7 mg (IC 95%: - 3.3 - -2.1), favorendo rispettivamente la dexmedetomidina.
Slovak: a v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu v porovnaní s placebo bol -2,7 mg (95 % IS: -3,3 - -2,1) v prospech dexmedetomidinu.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidinu.
Italian: Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione dexmedetomidina
Slovak: Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát dexmedetomidin
Italian: Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
Slovak: Ak sa nedosiahnu klinické účinky dexmedetomidinu, v prípade potreby možno podať propofol alebo midazolam.
Italian: Cloruro di sodioAcqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Chlorid sodný
Italian: Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Slovak: Tel: + 39 02 67876111
Italian: Deve anche sapere che:
Slovak: Musíte aj vedieť, že:
Italian: Non prenda {Nome (di fantasia)} se ha meno di 18 anni.
Slovak: {(Vymyslený) názov} nesmiete dostať keď máte menej ako 18 rokov.
Italian: È pertanto necessario il monitoraggio ematologico.
Slovak: Preto je potrebné hematologické monitorovanie.
Italian: La dose che riceverà è decisa dal medico.
Slovak: O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
Italian: Gli effetti sugli enzimi CYP450 o sui trasportatori del farmaco non sono stati studiati.
Slovak: Účinky na enzýmy CYP450 alebo nosiče liekov sa nesledovali.
Italian: Lei o il medico dovete immediatamente sciacquare abbondantemente l'area interessata con acqua.
Slovak: Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e deve essere fornito un trattamento sintomatico.
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Italian: Un'alta dose singola è meglio tollerata rispetto alla stessa dose somministrata più volte al giorno.
Slovak: Jednorazová vysoká dávka je lepšie tolerovaná ako rovnaká dávka podaná v niekoľkých čiastkových dávkach za deň.
Italian: La differenza non era statisticamente significativa e non vi era nessuna consistente causa apparente, tuttavia il contributo di dexrazoxano a questa differenza non può essere escluso.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
Italian: Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali che proteggono il cuore (medicinali cardioprotettivi).
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv chrániacich srdce (kardioprotektívne lieky).
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere miscelato con nessun altro medicinale durante l'infusione.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa počas infúzie nemá miešať so žiadnym iným liekom.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono successivamente con un'emivita media di 2,2 ± 1,2 ore.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom klesajú s priemernou hodnotou polčasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Italian: Leucemia (tumore del sangue)
Slovak: Leukémia (rakovina krvi)
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, non prenda questo medicinale.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, tento liek nesmiete dostať.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Italian: {Nome (di fantasia)} ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel plasma e nelle urine degli animali e dell'uomo.
Slovak: {(Vymyslený) názov} a jeho metabolity boli nájdené v plazme a moči zvierat a ľudí.
Italian: Fertilità Gli effetti di {Nome (di fantasia)} sulla fertilità umana e animale non sono stati studiati.
Slovak: Fertilita Účinky {(Vymyslený) názov} na fertilitu ľudí a zvierat sa neskúmali.
Italian: {Nome (di fantasia)} contiene una sostanza chiamata dexrazoxano.
Slovak: {(Vymyslený) názov} obsahuje látku nazvanú dexrazoxán.
Italian: Febbre leggera
Slovak: Slabá horúčka
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento liek.
Italian: Come tutti i medicinali, {Nome (di fantasia)} può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj {(Vymyslený) názov} môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: A causa della natura spontanea delle segnalazioni post-marketing, tali eventi sono elencati con frequenza "non nota" se non sono già stati individuati come reazioni dagli studi clinici.
Slovak: Vzhľadom na spontánny charakter hlásení po uvedení na trh sú takéto udalosti uvádzané s frekvenciou „neznáme", ak už neboli identifikované ako reakcie v klinických skúšaniach.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: La clearance corporea totale del dexrazoxano negli adulti è stimata intorno a 14,4 ± 1,6 l/h.
Slovak: Celkový klírens dexrazoxánu u dospelých sa odhaduje na 14,4 ± 1,6 l/h.
Italian: La maggioranza degli studi clinici controllati è stata effettuata in pazienti con cancro mammario avanzato.
Slovak: Väčšina kontrolovaných klinických skúšaní sa vykonala u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka.
Italian: Questo potrebbe influenzare la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Slovak: To môže ovplyvniť tvorbu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Italian: Studi su animali hanno riportato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Italian: Il medico potrebbe effettuare degli esami prima e durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} per vedere come sta funzionando il trattamento e per controllare la funzionalità di alcuni dei suoi organi, come il cuore, i reni o il fegato.
Slovak: Vám môže urobiť vyšetrenia pred a počas liečby {(Vymyslený) názov}, aby si overil, ako liečba účinkuje, a skontroloval funkciu niektorých orgánov, napr. srdca, obličiek alebo pečene.
Italian: Prima di prendere {Nome (di fantasia)}, informi il medico
Slovak: Skôr ako dostanete {(Vymyslený) názov}, upozornite lekára
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 44,0 ± 3,9 l, suggerendo che il dexrazoxano si distribuisce principalmente nell'acqua totale del corpo.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 44,0 ± 3,9 l , z čoho možno usudzovať, že dexrazoxán sa distribuuje hlavne v celkovej telesnej tekutine.
Italian: Non esistono studi su animali sul passaggio del principio attivo e/o dei suoi metaboliti nel latte.
Slovak: Nie sú štúdie na zvieratách o prechode liečiva a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Italian: La possibilità che il dexrazoxano sia stato un fattore che ha contribuito allo squilibrio non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť možnosť, že dexrazoxán bol faktorom prispievajúcim k tejto nerovnováhe (pozri časť 5.1).
Italian: Gli studi di riproduzione animale hanno rilevato che razoxano è embriotossico nei topi, ratti e conigli e si è rivelato teratogeno nei ratti e nei topi, sebbene sia stato usato uno schema di dosaggio differente in confronto a quello utilizzato nell'uomo.
Slovak: Reprodukčné štúdie u zvierat ukázali, že razoxán je embryotoxický u myší, potkanov a králikov a tiež pôsobí teratogénne u potkanov a myší, hoci sa použila odlišná dávkovacia schéma ako u ľudí.
Italian: se sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Slovak: keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Italian: Gli studi di interazione con il dexrazoxano sono limitati.
Slovak: Štúdie interakcií s dexrazoxánom sú obmedzené.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime e secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100,  1/10); non comune ( 1/1.000,  1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Poiché il dexrazoxano è un agente citotossico, gli uomini sessualmente attivi devono continuare ad utilizzare efficaci metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il dexrazoxano (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka, sexuálne aktívni muži majú naďalej používať účinné formy antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby dexrazoxánom (pozri časť 4.6).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pochissimi pazienti durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u veľmi málo pacientov počas liečby {(Vymyslený) názov}:
Italian: CHE COS'È {Nome (di fantasia)} E A CHE COSA SERVE
Slovak: ČO JE {(Vymyslený) názov} A NA ČO SA POUŽÍVA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02