FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszert befolyásoló más gyógyszerekkel nyert tapasztalat alapján a káliummegtakarító diuretikumok, a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók vagy egyéb, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerek (pl. heparin) együttes alkalmazása a szérum káliumszint emelkedését idézheti elő, ezért együttadásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Hungarian: A betegek minden csoportban rendszerint 2-4 egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is kaptak (azaz diuretikumot, béta-blokkolót és alfa-blokkolót) a ≤ 135/85 Hgmm célvérnyomás elérése érdekében, vagy> 160 Hgmm kiindulási szisztolés érték esetén a 10 Hgmm-es csökkenés elérésére.
Spanish: Cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensinaaldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Hungarian: Fokozott a súlyos hipotenzió és veseelégtelenség veszélye, ha kétoldali arteria renalis stenosisban vagy szoliter vese arteriájának stenosisában szenvedő betegeket a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Spanish: irbesartán
Hungarian: irbezartán
Spanish: lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ifirmasta hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: El EPAR completo de Ifirmasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ifirmasta el 24 de septiembre 2009.
Hungarian: 2009. szeptember 24-én a gyógyszer nevét Ifirmasta-ra változtatták.
Spanish: Ifirmasta es un «medicamento genérico».
Hungarian: Az Ifirmasta „generikus gyógyszer".
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ifirmasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmasta:
Hungarian: Az Ifirmasta-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Krka el 1 de diciembre de 2008.
Hungarian: 2008. december 1-jén az Európai Bizottság az Irbesartan Krka-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Ifirmasta es de 150 mg una vez al día.
Hungarian: Az Ifirmasta szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Spanish: El principio activo de Ifirmasta, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
Hungarian: Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmasta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ifirmasta minőségi szempontból összehasonlíthatónakés biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ifirmasta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Ifirmasta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Spanish: pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Ifirmasta se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Hungarian: Az Ifirmasta-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmasta?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmasta alkalmazása?
Spanish: Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Hungarian: Az Ifirmasta egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Ifirmasta se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Hungarian: Az Ifirmasta-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
Spanish: lo que hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázatának csökkenését.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ifirmasta forgalomba hozatalát?
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a algunos otros tratamientos de la hipertensión.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ifirmasta-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmasta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ifirmasta?
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ifirmasta-t?
Spanish: un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ifirmasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmasta-t?
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Krka.
Hungarian: Korábbi neve Irbesartan Krka hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Spanish: Anexo A
Hungarian: A melléklet
Spanish: • Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Spanish: Sin embargo, no es necesario aplicar consideraciones especiales a estas poblaciones.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Spanish: Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6 meses.
Hungarian: A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Spanish: La diferencia no resultó estadísticamente significativa (p=0,326).
Hungarian: A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Spanish: F-07100 Annonay Francia
Hungarian: F-07100 Annonay Franciaország
Spanish: Esto ayuda a que IKERVIS no pase a otras partes del organismo.
Hungarian: Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
Spanish: Otros medicamentos e IKERVIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Spanish: No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Spanish: • Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
Hungarian: Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
Spanish: Se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
Spanish: La emulsión no utilizada se debe desechar inmediatamente.
Hungarian: A fel nem használt emulziót azonnal ki kell dobni.
Spanish: También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3).
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Spanish: Es probable que sea atribuible a la ciclosporina.
Hungarian: Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
Hungarian: Fájdalom a becseppentés helyén.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en la fase G0 o G1 del ciclo celular.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
Spanish: Se incluyeron 67 pacientes (el 37,9 % de los 177 pacientes que finalizaron el estudio Sansika).
Hungarian: Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Spanish: Cada envase unidosis es suficiente para tratar ambos ojos.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal al día siguiente.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a másnap, a normális rend szerint kell folytatni.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el o los ojos afectados, una vez al día a la hora de acostarse.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
Spanish: También se sabe que aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/niños.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Spanish: Excipiente IKERVIS contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
Spanish: La mediana global de la puntuación de la EVA aumentó entre el momento en que se interrumpió el tratamiento por primera vez (23,3 %) y el momento en que se reinició (45,1 %).
Hungarian: A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Spanish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Hungarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Spanish: Los estudios en animales sugieren que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones celulares.
Hungarian: Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.
Spanish: Esto puede provocar una reducción de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se recomienda utilizar IKERVIS durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre compense el posible riesgo para el feto.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/prescindir el/del tratamiento con IKERVIS tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.
Hungarian: Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar IKERVIS en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Spanish: Tras el periodo de 24 meses de duración, el 61,3 % de los pacientes incluidos en la población principal de eficacia no sufrió una recidiva de acuerdo con las puntuaciones CFS.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes que usen lentes de contacto.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: El efecto beneficioso sobre la queratitis se mantuvo en la fase abierta del estudio, desde el mes 6 hasta el mes 12.
Hungarian: keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.
Spanish: Una vez finalizado el estudio SANSIKA (estudio de 12 meses), se pidió a los pacientes que entrasen en un estudio posterior a este.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Spanish: En cinco estudios clínicos con 532 pacientes que recibieron IKERVIS y 398 que recibieron el vehículo de IKERVIS (control), se administró IKERVIS al menos una vez al día en ambos ojos durante un máximo de un año.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS-t, 398 IKERVIS segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át.
Spanish: • Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos (imagen 3).
Hungarian: • Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Spanish: Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Spanish: Molestias, picor o irritación en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él.
Hungarian: Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe.
Spanish: Se debe usar el colirio IKERVIS al menos 15 minutos después de utilizar cualquier otro colirio.
Hungarian: Az IKERVIS szemcseppetlegalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS-szel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológico, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la duración de la mejora tras el abandono del tratamiento con IKERVIS una vez que el paciente había mejorado respecto al nivel inicial del estudio SANSIKA (esto es, una mejora de al menos 2 grados en la escala de Oxford modificada).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Spanish: Si usa más IKERVIS del que debe, lávese el ojo con agua.
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Spanish: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Hungarian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Spanish: IKERVIS se debe administrar el último (ver sección 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con queratitis grave.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Spanish: No se ha estudiado IKERVIS en pacientes con antecedentes de herpes ocular y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que se les haya aclarado la visión.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Spanish: Durante la evaluación de los síntomas de xeroftalmía mediante la escala visual analógica (EVA) se observó un empeoramiento de las molestias del paciente desde el momento en que se detuvo el tratamiento por primera vez hasta su reinicio, con la excepción del dolor, que se mantuvo relativamente bajo y estable.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular (19,2 %), irritación ocular (17,8 %), lagrimeo (6,4 %), hiperemia ocular (5,5 %) y eritema palpebral (1,7 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.