FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue (par exemple de 2 mL) ; - une aiguille pour l'injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ; - un tampon nettoyant.
Danish: Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med IntronA injektionsvæske, opløsning, - en injektionssprøjte (for eksempel 2 ml), - en kanyle til den subkutane injektion (for eksempel 0,4  13 mm [27 gauge 0,5 tomme]), - en renseserviet.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune doivent être évalués avec attention et le rapport bénéficerisque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
Danish: Patienter med sygdomstegn eller symptomer, der er forenelige med autoimmune lidelser, bør evalueres nøje, og fordel versus risici ved fortsat interferonbehandling bør revurderes (se også pkt.
French: La dose appropriée d'IntronA est prélevée du(des) flacon(s), ajoutée à 50 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans une poche en PVC ou un flacon de verre pour voie intraveineuse et administrée en 20 minutes.
Danish: Den beregnede mængde IntronA trækkes op af hætteglasset (glassene), tilsættes til 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske i en PVC pose eller glasflaske til intravenøs anvendelse og indgives over 20 minutter.
French: Hépatomégalie Hépatotoxicité (même fatale)
Danish: Hepatomegali Hepatotoksicitet (inklusive letale tilfælde)
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive Infiltrats pulmonaires
Danish: Epistaxis, respiratorisk forstyrrelse, forstoppet næse, rinoré, hoste uden slim
French: Dans les deux essais multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg var vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
French: Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og -opsvulmen, hudskader og opsvulmede kirtler).
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue (par exemple de 1 mL) ; - une aiguille pour l'injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ; - un tampon nettoyant.
Danish: Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med IntronA injektionsvæske, opløsning, - en sprøjte (for eksempel 1 ml), - en kanyle til den subkutane injektion (for eksempel 0,4  13 mm [27 gauge 0,5 tomme]), - en renseserviet.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listées par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10).
Danish: Følgende kategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10).
French: Le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Danish: Der er foretaget undersøgelser af overførsel af ribavirin via sæd.
French: L'efficacité d'IntronA est renforcée lorsqu'il est administré en association avec la ribavirine.
Danish: Virkningen af IntronA er øget ved indgift i kombination med ribavirin.
French: Effets indésirables très fréquemment rapportés : douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d'injection, perte de cheveux, étourdissements, modifications de l'appétit, douleurs abdominales ou à l'estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, maux de gorge et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo-grippale, sensation d'inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, sautes d'humeur, toux (parfois sévère), essoufflement, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements des résultats d'analyses de sang dont une diminution du nombre de globules blancs.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: smerte, hævelse og rødme eller hudskade på injektionsstedet, hårtab, svimmelhed, ændret appetit, mave- eller abdominalsmerter, diarré, kvalme (følelse af at være syg), virusinfektion, depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed, angst, ondt i halsen og smertefuld synken, træthed, kulderystelse/stivhed, feber, influenzalignende reaktion, følelse af generelt ubehag, hovedpine, vægttab, opkastning, irritabilitet, svaghed, humørsvingninger, hoste (i nogle tilfælde kraftig), kortåndethed, kløe, tør hud, udslæt, pludselig og kraftig muskelsmerte, ledsmerter, smerte i bevægeapparatet, ændringer i laboratorieblodværdier inklusive nedsat antal hvide blodlegemer.
French: Un flacon contient 18 millions d'UI d'interféron alfa-2b dans 3 mL de solution.
Danish: Et hætteglas indeholder 18 millioner IE interferon alfa-2b i 3 ml opløsning.
French: Affections endocriniennes Fréquent :
Danish: Det endokrine system Almindelig:
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Danish: Rør ikke ved spidsen af sprøjten.
French: Retirez l'aiguille de la peau en la tenant bien droite.
Danish: Træk kanylen lige ud af huden.
French: Conjonctivite, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, douleur oculaire Hémorragies rétiniennes
Danish: Konjunktivitis, unormalt syn, forstyrrelse af tårekanalen, øjensmerte
French: Perte de poids * Ces évènements ont été fréquents uniquement avec IntronA seul Voir rubrique 4.4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Danish: 4.4 Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Danish: Injicer opløsningen ved blidt at trykke stemplet helt i bund.
French: Un flacon contient 10 millions d'UI d'interféron alfa-2b dans 1 mL de solution.
Danish: Et hætteglas indeholder 10 millioner IE interferon alfa-2b i 1 ml opløsning.
French: Des effets indésirables oculaires (voir rubrique 4.8) comprenant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, un décollement séreux de la rétine, et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement par les interférons alpha. Tous les patients doivent faire l'objet d'un examen ophtalmologique avant le traitement.
Danish: 4.8) inklusive nethindehæmoragi, "uldtotter", serøs nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden er blevet rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med alfa interferoner.
French: Aménorrhée, douleur mammaire, dysménorrhée, ménorragie, trouble menstruel, trouble vaginal
Danish: Amenorré, brystsmerte, dysmenore, menoragi, menstruationsforstyrrelser, vaginale lidelser
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas la survenue d'évènements hépatiques chez les patients porteurs d'une cirrhose (y compris un hépatocarcinome).
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
French: Pneumonie
Danish: Lungebetændelse
French: Etude 2
Danish: Undersøgelse 2
French: Fréquent : Très rare :
Danish: Almindelig: Meget sjælden:
French: Passage dans le liquide séminal
Danish: Overførsel til sædvæske
French: Lymphomes folliculaires : En association avec la chimiothérapie, 5 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Danish: Follikulært lymfom: Supplerende til kemoterapi, 5 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
French: §, rétinopathies (incluant œdème maculaire), occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne névrite optique, œdème de la papille, perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, nodules cotonneux Décollement séreux de la rétine
Danish: §, optisk neuritis, papilødem, tab af synsskarphed eller synsfelt, slørede pletter Serøs nethindeløsning
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Danish: Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod sig selv eller andre.
French: Tumeur carcinoïde : 5 millions d'UI, 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Danish: Carcinoid tumor: 5 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
French: Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique
Danish: Artralgi, myalgi, smerte i bevægeapparatet
French: La ribavirine administrée au cours de la grossesse provoque de sérieuses déficiences sur l'enfant à naître.
Danish: Ribavirin forårsager alvorlige fosterskader ved anvendelse under graviditet.
French: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
Danish: EMA/CHMP/75189/2012 EMEA/H/C/000281
French: Ces derniers contiennent entre 1 et 50 millions d'unités internationales (UI) par millilitre.
Danish: Disse indeholder mellem 1 og 50 mio. internationale enheder (IE) pr. milliliter.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IntronA le 9 mars 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IntronA den 9. marts 2000.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubestemt tid.
French: L'EPAR complet relatif à IntronA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for IntronA findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IntronA.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for IntronA.
French: Autres informations relatives à IntronA:
Danish: Andre oplysninger om IntronA:
French: Les médecins doivent tenir compte de ce risque quand ils décident de traiter un patient avant l'âge adulte.
Danish: Læger bør tage højde for denne risiko, før de beslutter, om patienter skal behandles, inden de er voksne.
French: Ils peuvent aussi bloquer la multiplication des virus.
Danish: Desuden blokerer de muligvis formeringen af vira.
French: L'interféron alpha-2b est disponible dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différentes maladies depuis plusieurs années.
Danish: Interferon alfa-2b har i nogle år kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) til behandlingen af forskellige sygdomme.
French: Il est habituellement utilisé en association avec la ribavirine (un médicament antiviral);
Danish: Det anvendes som regel i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel),
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IntronA, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med IntronA, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: IntronA étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Danish: Eftersom IntronA sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
French: Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev IntronA godkendt?
French: IntronA peut être utilisé en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant la première année;
Danish: IntronA kan anvendes i kombination med cytarabin (et lægemiddel mod kræft) det første år,
French: IntronA est généralement administré trois fois par semaine, mais les injections peuvent être plus fréquentes pour la LMC et le mélanome.
Danish: IntronA gives normalt tre gange om ugen, men injektionen kan gives hyppigere i forbindelse med kronisk myeloid leukæmi og melanom.
French: Résumé EPAR à l'intention du public interféron alpha 2b
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden interferon alfa 2b
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IntronA sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IntronA.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved IntronA opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IntronA.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine (chez plus d'un patient sur 10) sont: pharyngite (mal de gorge), infection virale, leucopénie (faible nombre de globules blancs), perte d'appétit, dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), agitation, nervosité, sensation vertigineuse, maux de tête, concentration altérée, sécheresse buccale, vision trouble, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausée (haut-le-coeur) ou vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), dyspepsie (brûlures d'estomac), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulatoires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au site d'injection notamment inflammation, fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved IntronA anvendt med eller uden ribavirin (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) faryngitis (ondt i halsen), virusinfektion, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, insomni (søvnbesvær), angst, emotionel labilitet (humørsvingninger), uro, nervøsitet, svimmelhed, hovedpine, nedsat koncentrationsevne, mundtørhed, sløret syn, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diarré, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), dyspepsi (halsbrand), alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, øget svedproduktion, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, reaktioner på injektionsstedet (herunder betændelse), træthed, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende symptomer, asteni (svaghed), irritabilitet, brystsmerter, utilpashed og vægttab.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IntronA.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for IntronA.
French: Il est en général administré par injection sous la peau, mais dans le cas du mélanome, il peut également être administré par perfusion.
Danish: Det gives almindeligvis som en injektion under huden, men i forbindelse med melanomer kan det også gives som en infusion.
French: Les études ont montré qu'IntronA est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il peut être utilisé.
Danish: Undersøgelserne viste, at IntronA er effektivt til behandling af de sygdomme, som det er indiceret til.
French: IntronA s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les adultes, quand il était utilisé seul ou en association avec la ribavirine, et chez les patients plus jeunes quand il était utilisé en association avec la ribavirine.
Danish: IntronA har også vist sig at være effektiv til behandling af hepatitis C hos voksne, når det blev anvendt med eller uden ribavirin, og hos yngre patienter, når det blev anvendt sammen med ribavirin.
French: Le traitement par IntronA doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
Danish: Behandlingen med IntronA bør indledes af en læge med erfaring i behandling af den sygdom, lægemidlet anvendes til.
French: IntronA est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Danish: IntronA anvendes til behandling af følgende sygdomme:
French: • tumeur carcinoïde (une tumeur du système endocrinien, qui produit les hormones);
Danish: • karcinoid tumor (en tumor i det endokrine system, der producerer hormoner),
French: IntronA en association avec la ribavirine est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Danish: IntronA anvendt i kombination med ribavirin sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
French: Le mode d'action antiviral et anticancéreux exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved kræft og virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på).
French: IntronA est un médicament qui contient le principe actif interféron alpha-2b.
Danish: IntronA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof interferon alfa-2b.
French: IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients ayant répondu à un traitement antérieur à base de produits anticancéreux;
Danish: IntronA anvendes til at opretholde de kræfthæmmende virkninger hos patienter, der har reageret positivt på tidligere behandling med lægemidler mod kræft,
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave des reins ou du foie, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central ou de troubles thyroïdiens non contrôlés.
Danish: IntronA må ikke anvendes hos patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom, epilepsi, andre problemer med centralnervesystemet eller ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
French: L'interféron alpha-2b présent dans IntronA est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Danish: Interferon alfa-2b i IntronA produceres ved en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi": Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som sætter bakterien i stand til at producere interferon alfa-2b.
French: • hépatite B à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus);
Danish: • langvarig hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus) hos voksne (personer på 18 år eller derover),
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu IntronA en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), une hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) et un retard de croissance aient également été observés chez plus d'un patient sur 10.
Danish: Hos børn og unge, der fik IntronA i kombination med ribavirin, var bivirkningerne de samme som hos voksne, selv om der ligeledes forekom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), hypothyroidisme (nedsat skjoldbruskkirtelfunktion) og nedsat vækst hos flere end 1 ud af 10 patienter.
French: Les patients peuvent s'injecter euxmêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Når patienterne har fået tilstrækkelig instruktion, kan de selv begynde at foretage injektionen.
French: IntronA est utilisé comme adjuvant des traitements anticancéreux;
Danish: IntronA anvendes som supplerende behandling til kræftbehandlinger,
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alpha-2b ou à l'un des autres composants.
Danish: IntronA bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for interferon alfa-2b eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
French: • hépatite C à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Danish: • langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus) hos patienter, der er mindst 3 år gamle.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de certains troubles du système immunitaire, chez les patients qui prennent des médicaments suppresseurs du système immunitaire, chez les patients présentant une hépatite et une cirrhose (sclérose) du foie produisant des symptômes ou qui ont récemment reçu des médicaments qui modifient le système immunitaire, ni chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de troubles mentaux graves, notamment de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft en alvorlig hjertesygdom eller visse sygdomme i immunsystemet, hos patienter, som tager immunosuppressive lægemidler, hos hepatitispatienter med levercirrose, der giver symptomer, eller som for nylig er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker immunsystemet, eller hos børn eller unge, der tidligere har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
French: • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
Danish: • malignt melanom (modermærkekræft - en type hudkræft, der påvirker de celler, der kaldes melanocytter).