FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 26,5 mesi.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica ma l'esposizione ai substrati di CYP2B6 (come efavirenz e bupropione) e di enzimi co-regolati può essere ridotta con la co-somministrazione con ibrutinib.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som f.eks. efavirenz og bupropion) og co-regulerede enzymer kan blive reduceret ved samtidig administration af ibrutinib.
Italian: Novanta pazienti randomizzati a placebo + BR sono passati ad IMBRUVICA dopo che IRC ha confermato la progressione.
Danish: 90 patienter randomiseret til placebo + BR krydsede over til at få IMBRUVICA efter IRC-bekræftet progression.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: La prima dose di obinutuzumab è stata suddivisa tra il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 2 (900 mg).
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 52,6 mesi (pazienti naïve al trattamento = 6,5 mesi e pazienti precedentemente trattati = 94,3 mesi).
Danish: Mediantiden siden diagnose var 52,6 måneder (behandlingsnaive patienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede patienter = 94,3 måneder).
Italian: Aggregazione piastrinica in vitro
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Italian: Include 1 paziente nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab con una risposta completa caratterizzata da recupero incompleto del midollo osseo (CRi).
Danish: Inkluderer 1 patient i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen med et komplet respons med ukomplet generhvervelse af knoglemarvsfunktionen (CRi).
Italian: Se dimentica di prendere IMBRUVICA
Danish: Hvis du har glemt at tage IMBRUVICA
Italian: Tutti gli effetti avversi gastrointestinali, linfoidi e ossei si sono risolti dopo periodi tra 6 e 13 settimane.
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Italian: Sebbene ibrutinib sia un substrato sensibile del CYP3A4, non c'è un effetto clinicamente rilevante sulla propria esposizione.
Danish: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ikke nogen klinisk relevant virkning på dets egen eksponering.
Italian: • basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
Italian: In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)].
Danish: I et separat studie oplevede én rask forsøgsperson, som fik en dosis på 1.680 mg, reversibel grad 4 forhøjede leverenzymer [aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT)].
Italian: La biodisponibilità assoluta in condizioni di digiuno (n = 8) era 2,9% (90% IC = 2,1-3,9) e raddoppiava quando era associata ad un pasto.
Danish: Absolut biotilgængelighed i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1 - 3,9) og fordobledes ved indtagelse i forbindelse med et måltid.
Italian: Ibrutinib immodificato costituiva circa l'1% del prodotto radiomarcato escreto nelle feci ed era assente nelle urine.
Danish: Uomdannet ibrutinib udgjorde ca. 1 % af det radioaktivt mærkede udskillelsesprodukt i fæces og intet i urin.
Italian: Nel somministrare IMBRUVICA in combinazione con terapie anti-CD20, si raccomanda di somministrare IMBRUVICA prima di rituximab o di obinutuzumab se somministrati lo stesso giorno.
Danish: Ved administration af IMBRUVICA i kombination med anti-CD20-terapier anbefales det at administrere IMBRUVICA før rituximab eller obinutuzumab, når de gives samme dag.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,0 mese (range: 0,7-13,4 mesi).
Danish: Mediantiden til respons var 1,0 måned (interval 0,7-13,4 måneder).
Italian: Tutti i pazienti negli studi clinici hanno ricevuto IMBRUVICA fino alla progressione della malattia o fino a quando non era più tollerato.
Danish: Alle patienter i kliniske studier fik IMBRUVICA indtil sygdomsprogression, eller indtil lægemidlet ikke længere tåltes.
Italian: L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta globale (ORR) valutata dallo sperimentatore.
Danish: Dette studies primære endepunkt var investigatorvurderet samlet responsrate (ORR).
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose (en sukkerart).
Italian: Ibrutinib può inibire BCRP anche nel fegato e aumentare l'esposizione di prodotti medicinali che subiscono l'efflusso epatico mediato da BCRP come ad esempio la rosuvastatina.
Danish: Ibrutinib kan også hæmme BCRP i leveren og øge eksponeringen af lægemidler, der undergår BCRP-medieret hepatisk effluks som f.eks. rosuvastatin.
Italian: Ibrutinib non ha mostrato proprietà genotossiche nei test in batteri, cellule di mammifero o nei topi.
Danish: Ibrutinib har ingen genotoksiske egenskaber ved test i bakterier, pattedyrsceller eller mus.
Italian: Prendere la compressa di IMBRUVICA per bocca, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua.
Danish: Tag IMBRUVICA tabletten gennem munden, på omtrent samme tidspunkt hver dag, sammen med et glas vand.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 mL/min).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance over 30 ml/min.).
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di ictus.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Italian: IMBRUVICA Compresse rivestite con film Janssen-Cilag SpA
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 31 mesi, la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab ed era pari a 19 mesi nel braccio clorambucile + obinutuzumab.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 31 måneder blev den mediane PFS ikke nået i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen og var 19 måneder i chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere IMBRUVICA:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager IMBRUVICA:
Italian: Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, efter at du har taget IMBRUVICA, og det kan påvirke din evne til at køre eller anvende værktøj eller maskiner.
Italian: Non è noto se ibrutinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale.
Danish: Når toksicitetssymptomerne er mildnet til grad 1 eller baseline (bedring), kan behandling med IMBRUVICA genoptages ved startdosis.
Italian: Warfarin o altri antagonisti della vitamina K non devono essere somministrati in associazione a IMBRUVICA.
Danish: Warfarin eller andre K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig med IMBRUVICA.
Italian: IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
Danish: IMBRUVICA anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: • Il principio attivo è ibrutinib.
Danish: • Aktivt stof: ibrutinib.
Italian: attacco ischemico transitorio ictus ischemico a,#
Danish: Transitorisk iskæmisk attak Iskæmisk slagtilfælde a,#
Italian: • sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL sono state dimostrate in uno studio non controllato e in uno studio randomizzato e controllato.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med CLL blev påvist i ét ikke-kontrolleret studie og ét randomiseret, kontrolleret studie.
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 34 mesi (range: da 8,6+ a 37,7 mesi), la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Italian: • dolori alle braccia o alle gambe
Danish: • smerter i arme eller ben
Italian: È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for WM, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling, eller hos patienter for hvem kemoterapi givet sammen med et antistof ikke er en egnet behandling.
Italian: Migliore risposta complessiva (%) CR
Danish: Bedste samlede respons (%) CR
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
Italian: Smaltire i medicinali non utilizzati secondo i requisiti locali.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Italian: • medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina
Danish: • medicin kaldet statiner til behandling af forhøjet kolesterol - rosuvastin
Italian: IMBRUVICA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Se i sintomi persistono, considerare i rischi e i benefici del trattamento con IMBRUVICA e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, skal risici og fordele ved behandling med IMBRUVICA overvejes og retningslinjerne for modifikation af dosis følges.
Italian: • medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
Danish: • medicin kaldet kinasehæmmere til behandling af andre kræftformer - crizotinib eller imatinib
Italian: IMBRUVICA in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM.
Danish: IMBRUVICA i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med WM.
Italian: Gli effetti avversi pancreatici si sono risolti parzialmente durante periodi simili.
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con IMBRUVICA in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med IMBRUVICA hos patienter under 18 år.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il peso corporeo (range: 41-146 kg; media (DS): 83 [19 kg]) ha avuto effetto trascurabile sull'eliminazione di ibrutinib.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni e/o sintomi di tachiaritmia ventricolare, IMBRUVICA deve essere temporaneamente interrotto e deve essere effettuata un'accurata valutazione clinica del rischio / beneficio prima di riprendere la terapia.
Danish: Hos patienter, der udvikler tegn og/eller symptomer på ventrikulær takyarytmi, skal IMBRUVICA seponeres midlertidigt, og der skal udføres en grundig klinisk benefit/risk-evaluering før en eventuel genoptagelse af behandlingen.
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
Danish: Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg.
Italian: • acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
Danish: • acetylsalicylsyre og non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er) såsom ibuprofen eller naproxen
Italian: Il legame reversibile di ibrutinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è del 97,3% e non dipende dalla concentrazione nel range tra 50 e 1.000 ng/mL.
Danish: Reversibel binding af ibrutinib til humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % uden koncentrationsafhængighed i intervallet 50 til 1.000 ng/ml.
Italian: Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente.
Danish: Hvis en dosis ikke tages på det planlagte tidspunkt, kan den tages snarest muligt samme dag, og den normale plan kan følges fra den efterfølgende dag.
Italian: • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
Danish: • Mantle-celle-lymfom (MCL), en type af kræft, der påvirker lymfeknuderne, når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling.
Italian: • infezioni gravi in tutto l'organismo (sepsi)
Danish: • alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
Italian: La terapia con IMBRUVICA deve essere sospesa in caso di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di tossicità non ematologica di grado ≥ 3, di neutropenia di grado 3 o superiore con infezione o febbre, o di tossicità ematologiche di grado 4.
Danish: Behandling med IMBRUVICA skal tilbageholdes ved ny forekomst eller forværring til grad ≥ 3 af non-hæmatologisk toksicitet, neutropeni af grad 3 eller derover med infektion eller feber eller hæmatologiske toksiciteter af grad 4.
Italian: • se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico).
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
Italian: • Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all'orario normale il giorno seguente.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
Italian: • sangue nello stomaco, nell'intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
Danish: • blod i maven, tarmen, afføringen eller urinen, kraftigere menstruation eller blødning, som ikke kan standses, fra et sår
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in associazione a inibitori deboli.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved brug sammen med svage hæmmere.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi di aritmia o nuova comparsa di dispnea, capogiro o svenimento devono essere valutati clinicamente e se indicato eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på arytmi eller ny forekomst af dyspnø, svimmelhed eller besvimelse, skal evalueres klinisk, og der skal tages et elektrokardiogram (EKG) på klinisk indikation.
Italian: La stima Kaplan-Meier di riferimento per l'OS a 48 mesi era 85,5% nel braccio IMBRUVICA.
Danish: Den vigtige Kaplan-Meier-estimering for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Italian: Anche la frazione libera di ibrutinib è aumentata con la gravità della compromissione, rispettivamente del 3%, 3,8% e 4,8% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto al 3,3% nel plasma dei controlli sani di questo studio.
Danish: Den frie fraktion af ibrutinib steg også med graden af funktionsnedsættelse, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra matchede raske kontrolpersoner i dette studie.
Italian: In entrambi i tipi di malattia la linfocitosi compare solitamente durante il primo mese di terapia con IMBRUVICA e solitamente si risolve in una mediana di 8,0 settimane nei pazienti con MCL e di 14 settimane nei pazienti con CLL.
Danish: I begge sygdomstyper optræder lymfocytose typisk i løbet af den første behandlingsmåned med IMBRUVICA og bedres typisk inden for en median på 8,0 uger hos patienter med MCL og 14 uger hos patienter med CLL.
Italian: I margini del LOEL (60 mg/kg/die) nel cane sono di 3,6 volte (maschi) e 2,3 volte (femmine).
Danish: Marginer for LOEL (laveste observerede effektniveau) (60 mg/kg/dag) hos hunde er 3,6 gange (hanhunde) og 2,3 gange (hunhunde).
Italian: IGHV non mutato Sì
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Italian: Inoltre informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali - Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un flacone.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc ed elettrofisiologia cardiaca L'effetto di ibrutinib sull'intervallo QTc è stato valutato in 20 soggetti maschi e femmine in uno studio randomizzato, in doppio cieco condotto con placebo e controllo positivo.
Danish: Indvirkning på QT-/QTc-intervallet og kardiel elektrofysiologi Ibrutinibs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret hos 20 raske mænd og kvinder i et randomiseret, dobbeltblindt tilbundsgående QT-studie med placebo og positive kontroller.
Italian: L'uso di anticoagulanti o medicinali che inibiscono la funzione piastrinica (agenti antipiastrinici) in concomitanza con IMBRUVICA aumenta il rischio di sanguinamento maggiore.
Danish: Brug af enten antikoagulantia eller lægemidler, som hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende midler), samtidig med IMBRUVICA øger risikoen for større blødning.
Italian: Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista - questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Danish: Når du tager IMBRUVICA, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du bemærker, eller andre bemærker, at du har symptomer som hukommelsestab, vanskelighed med at samle tankerne, gangbesvær eller synstab - disse symptomer kan skyldes en meget sjælden, men alvorlig infektion i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Italian: - Rivestimento del film in compresse: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171);
Danish: • Tabletternes filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talkum, titandioxid (E171).
Italian: Lo studio PCYC-1127-CA prevedeva un braccio di monoterapia separato costituito da 31 pazienti con WM precedentemente trattata che non avevano risposto a una precedente terapia contenente rituximab e che hanno ricevuto IMBRUVICA in monoterapia.
Danish: PCYC-1127-CA-studiet havde en separat monoterapigruppe med 31 patienter med tidligere behandlet WM, som ikke havde responderet på tidligere rituximab-indeholdende behandling og fik monoterapi med IMBRUVICA.
Italian: mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina).
Danish: kortåndethed - disse kan være tegn på en infektion (med virus, bakterier eller svampe).
Italian: Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Danish: Alle patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dall'IRC in accordo ai criteri IWCLL.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til IWCLL-kriterierne.
Italian: Etnia Non ci sono dati sufficienti a valutare il potenziale effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di ibrutinib.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at evaluere den potentielle effekt af race på ibrutinibs farmakokinetik.
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
Danish: Patienterne skal monitoreres for forekomst af non-melanom hudcancer.
Italian: • reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa
Danish: • allergisk reaktion, der til tider kan være alvorlig, og som kan omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber)
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo o convulsioni.
Danish: Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper.
Italian: • confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenimento: possono essere segni di un serio sanguinamento interno al cervello
Danish: • forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed - disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Danish: Det åbne multicenter-studie (PCYC-1102-CA) omfattede 51 patienter med recidiverende eller refraktær CLL, som modtog 420 mg en gang dagligt.
Italian: Riattivazione virale
Danish: Viral reaktivering
Italian: La AUC allo stato stazionario osservata nei pazienti con la dose di 560 mg è (media ± deviazione standard) 953 ± 705 ng∙h/mL.
Danish: Den observerede steady state-AUC hos patienter ved 560 mg er (middel ± standardafvigelse) 953 ± 705 ng∙h/ml.