FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
Polish: Zaleca się także podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały wcześniej drgawki gorączkowe.
Estonian: Samuti soovitatakse manustada palavikku alandavat ravimit lastele, kes põevad krampidega haigusi või kellel on varem anamneesis esinenud palavikukrampe.
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Estonian: Patsientide erirühmad:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Polish: W obydwu badaniach występował istotny spadek dla serotypów 6B i 19F.
Estonian: Mõlemas uuringus oli märgatav individuaalsete serotüüpide 6B ja 19F langus.
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Estonian: Kliinilised uuringud Immuunsüsteemi häired
Polish: Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al3+
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+
Polish: Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml.
Estonian: Optimaalse kaitse tagamiseks soovitatav vaktsineerimiskuur koosneb neljast annusest, millest igaüks on 0,5 ml.
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
Estonian: Tulemused näitavad Synflorixi sarnast reaktogeensus- ja ohutusprofiili nimetatud riskirühmades ja tervetel lastel.
Polish: Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny
Estonian: Hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Polish: 7-walentny Prevenar
Estonian: Synflorix 7-valentne Prevenar
Polish: Typ IChP
Estonian: IPD tüüp
Polish: Anty-4
Estonian: Anti-4
Polish: (4) Poszczególne serotypy istotne statystycznie w analizie efektywności, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających (nie przeprowadzono korekty dla wielokrotności serotypów).
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Polish: Efektywność/skuteczność w kohorcie niemowląt w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania
Estonian: Efektiivsus/tõhusus kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanuste imikute kohordis
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Synflorixi manustamine edasi lükata isikutel, kellel on äge raskekujuline palavikuga kulgev haigus.
Polish: Anty-14
Estonian: Anti-14
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Polish: Szczepionka Synflorix była immunogenna i nie zaobserwowano w tym badaniu nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Estonian: Selles uuringus oli Synflorix immunogeenne ja uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Estonian: Intervall pneumokoki konjugaatvaktsiini (Synflorix) ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla alla 8 nädala.
Polish: VE Efektywność szczepionki (FinIP) lub skuteczność (COMPAS)
Estonian: VE Vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) N grupis olevate isikute arv
Polish: (≥ 1/100 do <1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: • Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką (uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Estonian: • Süstid tehakse vähemalt ühekuuliste vahedega, välja arvatud viimane süst (kordussüst), mis tehakse vähemalt 6 kuud pärast kolmandat süsti.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Zużyć w ciągu 6 godzin od pierwszego otwarcia fiolki
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast viaali esmakordset avamist
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3%-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania.
Estonian: Selles vanuserühmas moodustavad serotüübid 1, 5 ja 7F 3,3...24,1% invasiivse pneumokokkinfektsiooni juhtudest sõltuvalt riigist ja uuritud ajavahemikust.
Polish: 50 ampułkostrzykawek
Estonian: 50 süstlit
Polish: W analizowanych schematach szczepienia obserwowano porównywalną odpowiedź immunologiczną na podanie szczepionki, chociaż przy stosowaniu schematu 2-4-6 miesięcy poziomy przeciwciał były nieco wyższe.
Estonian: Üldiselt täheldati erinevate skeemide puhul võrreldavaid immuunvastuseid, kuigi 2-4-6 kuu skeemi puhul olid immuunvastused mõnevõrra kõrgemad.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie od 78 do 100%).
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et koosmanustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, välja arvatud vastus inaktiveeritud polioviiruse 2. tüübi suhtes, mille puhul saadi uuringute lõikes ebajärjekindlad tulemused (seroprotektsiooni vahemik 78...100%).
Polish: Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix.
Estonian: Ohutust hinnati ka 435 varem mittevaktsineeritud 2…5aastasel lapsel, kellest 285 uuritavale manustati 2 annust Synflorixi.
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on sage lapseea haigus, millel on erinev etioloogia.
Polish: Informacja o ochronie zapewnianej przez szczepionkę
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Polish: Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Polish: Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ei ole teada, kas nõrgem funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes annab väiksema kaitseefektiivsuse nende serotüüpide poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku vastu (vt lõik 5.1).
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc oceniano w badaniu COMPAS.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.
Polish: Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Estonian: Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Polish: Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych.
Estonian: Funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem kui kõikide teiste vaktsiini serotüüpide suhtes.
Polish: W badaniu COMPAS w analizie skuteczności w zapobieganiu OZUŚ uwzględniono 7214 pacjentów [Total Vaccinated cohort (TVC)], z których 5989 było w kohorcie ATP (Tabela 3).
Estonian: COMPAS uuringus kaasati ägeda keskkõrvapõletiku vastase tõhususe analüüsi 7214 imikut (Total Vaccinated cohort, TVC, vaktsineeritud kohordi koguarv), kellest 5989 imikut olid ATP kohordis (tabel 3).
Polish: IChP Inwazyjna Choroba Pneumokokowa
Estonian: IPD Invasiivne pneumokokkinfektsioon
Polish: Pierwsza dawka może być podana już w wieku 6 tygodni, a druga dawka dwa miesiące później.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba 6 nädala vanuses ja teise annuse 2 kuud hiljem.
Polish: Tabela 1: Liczba przypadków IChP wywoływanej przez serotypy zawarte w szczepionce i efektywność (FinIP) lub skuteczność (COMPAS) szczepionki u niemowląt, w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki (cała kohorta zaszczepionych niemowląt)
Estonian: Tabel 1: Vaktsiini serotüübi IPD juhtude arv ja vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanustel imikutel, kes said vähemalt ühe vaktsiini annuse (kogu vaktsineeritud imikute kohort)
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Estonian: Kuidas vaktsiini manustatakse
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Polish: Typ IChP (1)
Estonian: IPD(1)
Polish: Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki.
Estonian: Kliinilised andmed paratsetamooli ja ibuprofeeni kasutamisel näitavad, et paratsetamooli profülaktiline kasutamine võib vähendada palaviku esinemissagedust, samas kui ibuprofeeni profülaktiline kasutamine näitas piiratud mõju palaviku esinemissageduse vähenemisel.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne mian przeciwciał OPA GMTs były na tych samych poziomach w obu badanych grupach.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Polish: 3 mikrogramy
Estonian: 3 mikrogrammi
Polish: Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe 4 lata
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner 4 aastat
Polish: Ostatnią dawkę (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
Estonian: Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu vanusest.
Polish: Wcześniaki (urodzone po 27 - 36 tygodniach ciąży)
Estonian: Enneaegsed vastsündinud (27...36. gestatsiooninädalal sündinud)
Polish: Znaczenie tego faktu dla skuteczności ochronnej szczepionki nie jest znane.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Estonian: Apnoe võimalikku tekkeriski ja vajadust hingamise jälgimise järele 48...72 tunni jooksul tuleb kaaluda juhul, kui esmane vaktsinatsioonikuur manustatakse sügavalt enneaegsetele imikutele (kes on sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti nendele, kellel on eelnevalt esinenud hingamishäireid.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 28 dni, szczepionkę należy wyrzucić.
Estonian: Kui seda ei kasutata ära 28 päeva jooksul, tuleb vaktsiin minema visata.
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
Estonian: 4-annuseline konteiner 3 aastat
Polish: Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku ja kopsupõletikku põhjustavad ka paljud teised mikroorganismid peale vaktsiinis sisalduvate Streptococcus pneumoniae serotüüpide, on üldine kaitse nende haiguste eest arvatavasti piiratud ja oluliselt väiksem kui kaitse vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest (vt lõik 5.1).
Polish: Nie ma wystarczających dowodów, że Synflorix zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A (patrz punkt 5.1), lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas Synflorix kindlustab kaitse pneumokoki serotüüpide eest, mida vaktsiin ei sisalda, välja arvatud ristreaktiivsus serotüübi 19A vastu (vt lõik 5.1), või mittetüpiseeritava Haemophilus influenzae vastu.
Polish: • Jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38 °C).
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Polish: • Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Polish: Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe.
Estonian: Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud.
Polish: Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Polish: Całkowita częstość występowania IChP wyniosła 35/100 000 osobo-lat w kohortach, które otrzymywały szczepionkę Synflorix i 64/100 000 osobo-lat w kohortach, które otrzymywały 7-walentną szczepionkę Prevenar, co jest różnicą istotną statystycznie (p=0,03).
Estonian: Kokku oli IPD levimus Synflorixi saanute kohordis 35/100 000 inimaasta kohta ja 7-valentset Prevenari saanute kohordis 64/100 000 inimaasta kohta, mis näitab statistiliselt olulist erinevust (p = 0,03).
Polish: • przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub w 28. tygodniu ciąży).
Estonian: • ajutine hingamisseiskus (apnoe), kui teie laps on sündinud enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal).
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
Estonian: > 12-kuustel lastel võib süstekoha valu risk suureneda vastavalt vanuse suurenemisele.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Pärast esmakordset avamist võib vaktsiini hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva
Polish: W każdej grupie obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w wieku 24-27 miesięcy, tzn. do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Estonian: Igas rühmas täheldati immuunvastuste püsimist 24…27 kuu vanuses, st kuni 15 kuud pärast kordusvaktsinatsiooni.
Polish: Wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej (nasopharyngeal carriage - NPC)
Estonian: Mõju ninaneelu seisundile (nasopharyngeal carriage, NPC)
Polish: U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Estonian: Sügavalt enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) sündinud lastel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel.
Polish: W badaniu zagnieżdżonym obserwowano dzieci do około 21. miesiąca życia, aby ocenić wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej oraz OZUŚ diagnozowane przez lekarza, zgłaszane przez rodziców.
Estonian: Piiratud uuringus jälgiti imikuid kuni umbes 21 kuu vanuseni, et hinnata vaktsiini mõju kandlusele ninaneelus ning vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku juhtumitele.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki Synflorix w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności, u których szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Synflorixi ohutus- ja immunogeensusandmeid ei ole saadud muu spetsiifilise immuunpuudulikkusega isikute kohta, kelle vaktsineerimine tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.2).
Polish: Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml.
Estonian: Teise võimalusena võib Synflorixi manustada osana imikute rutiinsest vaktsineerimisprogrammist kolmest annusest koosneva kuurina, millest igaüks on 0,5 ml.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Polish: W obu schematach obserwowana odpowiedź na dawkę uzupełniającą wskazywała na wytworzoną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym.
Estonian: Mõlema skeemi korral täheldati immunoloogilisele ettevalmistavale reaktsioonile viitavat vastust.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: Hoidke süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Polish: Następnie należy usunąć nasadkę ochronną igły, która może czasem stawiać opór.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Lapsed peavad saama Synflorixi skeemi järgi, mis vastab nende vanusele vaktsinatsioonikuuri alguses (vt lõik 4.2.)
Polish: Immunogenność po czwartej dawce (uzupełniającej) w wieku 15 i 18 miesięcy oceniano u 44 bardzo niedojrzałych wcześniaków, 69 wcześniaków i 127 niemowląt urodzonych o czasie.
Estonian: Immunogeensus pärast neljandat annust (kordusvaktsineerimist) 15. kuni 18. elukuul hinnati 44 sügavalt enneaegsena, 69 enneaegsena ja 127 ajalisena sündinud vastsündinul.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.
Estonian: Kui seda ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb vaktsiin minema visata.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek.
Estonian: Pärast revaktsinatsiooni olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed valu süstekohas ja ärrituvus, mis tekkisid vastavalt ligikaudu 51% ja 53% juhtudest.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
Estonian: • kollaps (äkilise algusega lihasnõrkus), teadvusetuse või teadvusehäire perioodid ja naha kahvatus või sinakus.
Polish: Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.
Estonian: Synflorixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt reie või õlavarre piirkonnas.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades), on klassifitseeritud esinemissageduse järgi.
Polish: W badaniu COMPAS wynosiła 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 przypadków w stosunku do 21 przypadków).
Estonian: COMPAS-uuringus oli see 66,7% (95% CI: 21,8...85,9; 7 juhtu 21 vastu).
Polish: W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥ 24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową.
Estonian: Vastavalt neile soovitustele tuleb riskirühma kuuluvatele ≥ 24 kuu vanustele lastele, kellele on juba tehtud vaktsineerimine Synflorixiga, manustada 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini.
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
Estonian: Imikud vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud:
Polish: W badaniu klinicznym dzieci otrzymywały albo szczepionkę Synflorix (N=603), albo
Estonian: Kliinilises uuringus said lapsed Synflorixi (N = 603) või 7-valentset Prevenari (N = 203)
Polish: • U dzieci w wieku 12-23 miesięcy odpowiedzi immunologiczne po dwóch dawkach były porównywalne do odpowiedzi uzyskanych po trzech dawkach u niemowląt w wieku poniżej 6
Estonian: • 12...23 kuu vanustel lastel olid kahe annuse järgselt saavutatud immuunvastused võrreldavad nendega, mis saavutati pärast kolme annuse manustamist alla 6 kuu vanustele imikutele.
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)
Estonian: • Kawasaki tõbi (haiguse peamised tunnused on näiteks palavik, nahalööve, lümfisõlmede paistetus, suu ja kurgu limaskesta põletik ja lööve).
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Polish: Profilaktycznie podawanie leków przeciwgorączkowych Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine enne või vahetult pärast vaktsiini manustamist võib vähendada vaktsineerimisele järgnevate febriilsete reaktsioonide esinemissagedust ja intensiivsust.
Polish: Liczba przypadków IChP
Estonian: IPD juhtude arv
Polish: Wyniki badań dla białka nośnikowego D wskazywały na porównywalne odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu pierwotnym i dawce uzupełniającej dla wszystkich grup.
Estonian: Proteiin D tulemused näitasid võrreldavaid esmase vaktsineerimise ja kordusannuse järgseid immuunvastuseid rühmade vahel.