FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
German: Der Wirkstoff in Vyndaqel, Tafamidis, ist ein Transthyretin-Stabilisator.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
German: Der Hersteller von Vyndaqel wird eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels in einer Untergruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen durchführen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
German: November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vyndaqel in der gesamten Europäischen Union.
English: The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
German: Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
English: Other information about Vyndaqel
German: Weitere Informationen über Vyndaqel
English: The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall).
English: Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält.
English: The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
German: Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen.
English: In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
German: Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet sich leicht auf.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
German: Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt.
English: The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
German: Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo es deren normale Funktion behindert.
English: What information is still awaited for Vyndaqel?
German: Welche Informationen werden für Vyndaqel noch erwartet?
English: Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
German: Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet, einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
English: Vyndaqel tafamidis
German: Tafamidis
English: What is the risk associated with Vyndaqel?
German: Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?
English: The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
English: What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?
English: Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
English: It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
English: What is Vyndaqel?
German: Was ist Vyndaqel?
English: Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
German: Vyndaqel wurde bei 128 Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
German: Da es nur wenige Patienten mit Transthyretin-Amyloidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vyndaqel wurde am 28.
English: Why has Vyndaqel been approved?
German: Warum wurde Vyndaqel zugelassen?
English: How has Vyndaqel been studied?
German: Wie wurde Vyndaqel untersucht?
English: What is Vyndaqel used for?
German: Wofür wird Vyndaqel angewendet?
English: How is Vyndaqel used?
German: Wie wird Vyndaqel angewendet?
English: How does Vyndaqel work?
German: Wie wirkt Vyndaqel?
English: EU/1/09/537/001 Mozobil
German: EU/1/09/537/001
English: 20 mg/ml Solution for injection
German: 20 mg/mlInjektionslösung Subkutane Anwendung
English: Subcutaneous use vial (glass)
German: Durchstechflasche aus Glas
English: 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
English: rotavirus serotype* P1[8]
German: Rotaviren*, Serotyp P1[8]
English: not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
English: _*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Content
German: mind.
English: Packaging
German: Phantasiebezeichnung
English: 3 - 6 years old
German: 3 - 6 Jahre
English: ( 93 days)
German: ( 93 Tage)
English: 11 months
German: 11 Monate
English: No antidotes are available.
German: Antidote sind nicht verfügbar.
English: Gonazon for fish:
German: Gonazon für Fische:
English: It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
German: Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von ungefähr 50 bis 100 Tagesgraden abzustreifen.
English: There are no data available for animals treated on more than two occasions.
German: Es liegen keine Daten über Tiere vor, die mehr als zweimal behandelt wurden.
English: One implant.
German: Ein Implantat.
English: Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
German: Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation auf natürliche Weise ovuliert haben.
English: Benzyl alcohol (1%)
German: Benzylalkohol (1 %)
English: As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
German: In der Folge fallen Follikelwachstum (somit ist keine Läufigkeit zu beobachten) und Ovulation aus.
English: Siemensstraβe 107
German: Siemensstrasse 107
English: Preferred injection volume per kg fish (depending on fish
German: Bevorzugtes Injektionsvolumen pro kg Fisch (abhängig
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen, gründlich mit Wasser spülen.
English: Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
German: Gonazon für Hunde: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österreich
English: Position the bitch on her back.
German: Bringen Sie die Hündin in die seitliche Rückenlage.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
English: The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg /kg Körpergewicht
English: The recommended dose is one implant per bitch.
German: Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.
English: An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
German: Eine Überdosierung beschleunigt weder den Ovulationsbeginn noch erhöht sie die Ovulationsrate.
English: Ensure that the administration site is clean and dry.
German: Vergewissern Sie sich, dass die behandelte Stelle sauber und trocken ist.
English: The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
German: Der Übergang von der stimulierenden in die inhibierende Phase ist ungefähr innerhalb eines Monats abgeschlossen.
English: In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
German: In einigen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung der Substanz in der Laichsaison zurückgeführt werden.
English: Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
German: Eine induzierte Läufigkeit wird nicht beobachtet, wenn die Behandlung vor der Pubertät beginnt.
English: * this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
German: *Das Volumen wird für die Arten mit dem größten Körpergewicht minimiert
English: Fig.4
German: Abb.4
English: Separate empty sterile containers
German: Separate leere sterile behältnisse
English: Not for use in fish from which eggs
German: Nicht zur Anwendung bei Fischen, von denen Eier für den menschlichen Verzehr gewonnen
English: The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen gehalten werden, die normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann.
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months.
German: Das Implantat kann bei Hündinnen ab einem Alter von vier Monaten eingesetzt werden.
English: If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
German: Sollte eine Hündin nach einer induzierten Läufigkeit trächtig werden, könnten Resorption der Embryonen oder Abort auftreten.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
German: Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Gonazon 18.5 mg implant for dogs
German: Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
English: The diluted solution for injection should be used immediately.
German: Die verdünnte Injektionslösung sollte umgehend aufgebraucht werden.
English: Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
German: Ärztlicher Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt sind sowie bei versehentlicher Selbstinjektion.
English: To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
German: Um dieses Problem zu minimieren, ist beim Einsetzen des Implantats besonders darauf zu achten, dass das Implantat direkt unter die Haut appliziert wird, insbesondere bei Hunden mit ausgeprägten subkutanen Fettdepots.
English: Store at 2 - 8C (in a refrigerator).
German: Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern.
English: Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
German: Das Nichtauffinden und die Nichtentfernung von Gonazon haben keine ernsthaften Auswirkungen auf den Gesundheitsstatus der Hündin.
English: ATC vet code: QH01CA
German: ATCvet code: QH01CA
English: At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
German: Am Ende der einjährigen Behandlung ist es möglich, dass das Implantat bei ungefähr 10 % der behandelten Tiere nicht mehr lokalisiert und entfernt werden kann.
English: The method of administration is as follows:
German: Die Art der Anwendung ist nachfolgend beschrieben:
English: Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
German: Deshalb sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
English: Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 5 Implantaten über ein Jahr wurde gut vertragen.
English: Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
German: Eine versehentliche orale Aufnahme des Implantats durch den Hund beeinträchtigt nicht die Gesundheit des Tieres, da die orale Bioverfügbarkeit von GnRH-Agonisten sehr gering ist.
English: Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
German: Deshalb sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen.
English: In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
German: Darüber hinaus ist die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei jungen Hündinnen geringer als bei älteren.
English: Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
German: Deshalb sollte, falls Anzeichen einer induzierten Läufigkeit beobachtet werden, der Kontakt mit männlichen Hunden gemieden werden, bis sich alle Anzeichen der Läufigkeit (Vulvaschwellung, Blutung und Anziehung auf Rüden) vollständig zurückgebildet haben.
English: Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
German: Unterrichten Sie den Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und trocken zu halten ist.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
English: Dog (bitches).
German: Hund (Hündinnen).
English: Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
German: Anders als bei flüssigen Injektionen ist es nicht erforderlich, Luftblasen zu entfernen, da dabei das Implantat aus der Kanüle herausfallen könnte.
English: In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
German: Weiterhin gilt, dass bei wiederholter Behandlung der Zeitpunkt für ein Wiederauftreten der Läufigkeit nicht genau vorhergesagt werden kann.
English: Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
German: Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (Salmo salar), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss), Bachforelle (Salmo trutta) und Seesaibling (Salvelinus alpinus).
English: Implant
German: Implantat
English: Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
German: Führen Sie mit einem Skalpell einen kleinen Schnitt von etwa 5 mm Länge entlang des angehobenen Endes des Implantats.
English: Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
German: Das Gonazon-Implantat ist ein festes weißliches 14 x 3 x 1 mm großes Implantat.
English: In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
German: Bei erwachsenen Hündinnen wird in der Regel im ersten Monat nach dem erstmaligen Einsetzen des Implantats eine Läufigkeit induziert.
English: Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
German: Azagly-Nafarelin ist ein Peptid, das in erster Linie durch Peptidasen und nicht durch Cytochrom P450-Enzyme abgebaut wird.
English: GnRH analogues are peptides.
German: Bei GnRH-Analoga handelt es sich um Peptide.
English: Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
German: Das Risiko einer Überdosierung ist wegen der Darreichungsform und Art der Anwendung (EinDosen-Implantat zur subkutanen Anwendung) vernachlässigbar.
English: If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
German: Sollte das Implantat in den Monaten nach dem Einsetzen nicht tastbar sein, ist dem Hundebesitzer zu empfehlen, tierärztlichen Rat einzuholen, da die Wirksamkeit in solchen Fällen nicht gesichert ist.
English: However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
German: Es sollte jedoch bedacht werden, dass im ersten Monat nach der Behandlung bei einem Teil der behandelten Tiere eine Läufigkeit induziert wird (siehe Abschnitt 4.5).
English: Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
German: Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
English: The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
German: Die Häufigkeit dieser induzierten Läufigkeit ist beim erstmaligen Einsetzen im Metöstrus geringer (32%) als beim Einsetzen im Anöstrus (84%).
English: However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
English: The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
German: Das Risiko, eine fruchtbare Läufigkeit zu induzieren, ist im Metöstrus gering (5 %).
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasinghormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
English: Additional sterile vials will be supplied on request.
German: Weitere sterile Behältnisse sind auf Anfrage erhältlich.
English: If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
German: Falls nötig, entfernen sie jegliche bindegewebige Einkapselung, um das Implantat frei zu legen.
English: The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
German: Verteilung und Metabolismus von Azagly-Nafarelin wurden bei den Zieltierarten nicht untersucht.
English: Sterile container: 50-ml empty
German: Steriles Behältnis: 50-ml-Flasche ohne Inhalt
English: No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
German: Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen veterinärmedizinischen Produkten vor.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre.
English: These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
German: Diesen maximalen Azagly-Nafarelin-Konzentrationen folgt ein langsamer Abfall der zirkulierenden Azagly-Nafarelin-Konzentration, der bis zu 12 Monate anhält.
English: A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
German: Ein Teil der Hündinnen, die eine induzierte Läufigkeit zeigen, kann danach eine Scheinträchtigkeit entwickeln.
English: An empty sterile mixing vial is supplied separately.
German: Ein leeres steriles Mischbehältnis wird separat abgegeben.
English: However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
German: Basierend auf Felddaten ist die Inzidenz einer Scheinträchtigkeit bei behandelten Hündinnen aber nicht größer als bei Kontroll- (unbehandelten) Hündinnen.
English: After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
German: Nach Anbruch kann das Lösungsmittel 28 Tage aufbewahrt werden.
English: For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
German: Bei Seesaiblingen sollte die Injektion nur durchgeführt werden, wenn die Wassertemperatur unter 8 °C liegt.
English: Absorption: Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
German: Resorption: Bei subkutaner Verabreichung eines Implantats an Hunde (Körpergewicht ca. 10 kg) werden maximale Serumkonzentrationen (0,13 µg/ml) an Azagly-Nafarelin ungefähr nach 3,5 Stunden erreicht.
English: Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
German: Nach einmaliger Anwendung kann die ovarielle Aktivität nach Entfernendes Implantats bei Hündinnen, die vor der Pubertät behandelt wurden, später wiedereinsetzen (durchschnittlich nach 255 Tagen, Bereich 36 bis 429 Tage) als bei erwachsenen Hündinnen (durchschnittlich nach 68 Tagen, Bereich 12 bis 264 Tage).
English: In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
German: Bei erwachsenen Hündinnen sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen.
English: VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
German: BEHÄLTNIS MIT KONZENTRAT: