FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
Bulgarian: След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
Hungarian: Ellenőrizni kell a kezelendő ízületet (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), és az ízület típusa alapján kell meghatározni a feloldáshoz szükséges oldószer mennyiségét (a PIP ízülethez kisebb mennyiségű injekció szükséges).
Bulgarian: Ставата, която трябва да се лекува (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), трябва да се потвърди, а необходимият за реконституиране обем на разтворителя, се определя от вида на ставата (PIP става налага по-малък обем за инжектиране).
Hungarian: Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe.
Bulgarian: Превържете третираната ръка на пациента с голяма мека марлена превръзка.
Hungarian: aggodalom az erekciós fájdalom és a pénisz erekció alatti kinézete miatt, a Peyronie-betegség hatása a közösülésre és a közösülés gyakoriságára.
Bulgarian: Оценката на сферата на притеснение е съставен резултат от следните показатели, съобщавани от пациента: притеснение от болка при ерекция, външен вид на ерекцията и влияние на болестта на Peyronie върху половия акт, както и честота на половите актове.
Hungarian: G vagy 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívja fel a megfelelő térfogatú, elkészített oldatot, mely a Xiapex-et 0,58 mg dózisban tartalmazó injekcióhoz szükséges:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Hungarian: g) Amikor a tű hegye a plakkban van, kezdje meg a befecskendezést állandó nyomást fenntartva,
Bulgarian: С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката.
Hungarian: Peyronie-betegség esetében a Xiapex-kúra ismétlés biztonságossága nem ismert.
Bulgarian: Безопасността при повече от един курс на лечение с Xiapex за болест на Peyronie не е известна.
Hungarian: • vérgyülem a véréren kívül;
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносните съдове
Hungarian: • fájdalomérzés a kézben, csuklóban, karban
Bulgarian: • усещане на болка в ръката, китката или мишницата;
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenáz a II-es osztályúnál nagyobb affinitással bontja az oldahatatlan, hármas helikális szerkezetű kollagéneket.
Bulgarian: Клас І разцепва неразтворимия тройно-спирален колаген с по-висок афинитет, отколкото колагеназа Клас ІІ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: Oldószer: 3 ml oldat átlátszó injekciós üvegben (5 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén).
Bulgarian: Разтворител: 3 ml разтвор, доставен в прозрачен стъклен флакон (5 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Hungarian: • Peyronie-betegség rosszabbodása;
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Hungarian: • Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Hungarian: • Gumikesztyűt viselve fogja meg az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy az indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb, 1 cm-re proximálisan és disztálisan.
Bulgarian: Като носите ръкавици, хванете плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние около 1 cm проксимално и дистално спрямо мястото на инжектиране.
Hungarian: • hányás, hasmenés, felhasi fájdalom
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
Hungarian: Erythema Pénisz kifekélyesedése
Bulgarian: Еритем на пениса
Hungarian: d) 0,01 ml beosztású, holttér nélküli fecskendőbe rögzített, 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívjon fel 0,25 ml elkészített oldatot (0,58 mg
Bulgarian: г) Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от приготвения разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).
Hungarian: Az ízületek száma [N (%)] az egyes időszakok bana
Bulgarian: Брой (%) стави във всеки интервал а
Hungarian: (-11,3) és a
Bulgarian: -1,1 б а
Hungarian: Fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok (CORD I, CORD II) VÁLTOZÓ
Bulgarian: Фаза 3 (CORD I, CORD II)
Hungarian: A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Xiapex се прилага на кърмачка.
Hungarian: Ezután a tűt mindvégig a bőr alatt tartva, húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd az első pozíciótól kissé (kb.
Bulgarian: След това, като държите през цялото време иглата под кожата, изтеглете върха на иглата от уплътнението и го въведете отново малко по-дистално (приблизително 2-3 mm) от първоначалното място на инжектиране в уплътнението и инжектирайте още една трета от дозата.
Hungarian: 1. ábra: Illusztráció: Az injekció beadásának technikája
Bulgarian: Илюстрация на инжекционната техника
Hungarian: • az ujj-extenziót követő napig amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett kezet.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Hungarian: Perifériás oedemac Vérzés, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén Nyomásérzékenység
Bulgarian: Кръвоизлив, болка или оток на мястото на инжектиране Болезненост
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Xiapex.
Hungarian: • Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Bulgarian: при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през който преминава урината.
Hungarian: A befecskendezést követő körülbelül 24-72 óra után szükség esetén az ujj nyújtásával (ujj-extenziós eljárás) elősegíthető a köteg szakadása.
Bulgarian: Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
Hungarian: Ínszakadás, vagy a kezelt ujj/kéz egyéb súlyos sérülése Dupuytren-kontraktúra kezelése során A Xiapex kizárólag a Dupuytren-kötegbe adható.
Bulgarian: Руптура на сухожилие или друго сериозно увреждане на инжектирания пръст/ръка при лечение на контрактура на Dupuytren
Hungarian: Doboz, tartalma 1 injekciós üveg por és egy injekciós üveg oldószer
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 флакон прах и 1 флакон разтворител
Hungarian: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Bulgarian: Тромбоцитопения Лимфаденит
Hungarian: Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Hungarian: táblázat:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: A Xiapex por átlátszó injekciós üvegben (3 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén) kerül forgalomba.
Bulgarian: Xiapex прах се доставя в прозрачен стъклен флакон (3 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Hungarian: Átlagos végső állapot (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Hungarian: Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.
Hungarian: Kezelési vizitenként legfeljebb két kötegbe vagy ízületbe adott Xiapex esetén az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:
Hungarian: Bőr elszíneződése
Bulgarian: сцепване на кожата
Hungarian: Kizárólag a mellékelt oldószert szabad használni a feloldáshoz, ez kalciumot tartalmaz, ami a
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Hungarian: hét között - 1. és 2. vizsgálat
Bulgarian: Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Hungarian: Finom mozdulatokkal lassan körbe-körbe kell mozgatni az oldatot, amíg az összes liofilizált por feloldódik.
Bulgarian: Разтворът трябва да се завърти бавно, за да се гарантира, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg a hímvessző végét.
Bulgarian: Хванете върха на пениса с пръстите на едната ръка.
Hungarian: 4. ábra: A hímvessző kiegyenesítésének bemutatása
Bulgarian: Фигура 4: Илюстрация на това как да изправяте пениса си
Hungarian: A pénisz törése Bőr laceratio Nyílt seb Scrotum haematoma Ízületi sérülés Pénisz sérülés a Magában foglalja: az injekció beadásának helyén fellépő haematomát és pénisz haematomát jelentettek „véraláfutás a péniszen", illetve „az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás" megfogalmazással a betegek 87%-ánál. b Magában foglalja: az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat, pénisz oedema, pénisz duzzanat, helyi duzzanat, scrotalis duzzanat és az injekció beadásának helyén fellépő oedema.
Bulgarian: Нараняване на пениса а Включва: има съобщения за хематом на мястото на инжектиране и хематом на пениса с буквалния термин „кръвонасядане на пениса" или „кръвонасядане на мястото на инжектиране" при 87% от пациентите.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája további Xiapex injekciók beadása után nőtt.
Bulgarian: Честотата на свързан с Xiapex сърбеж се е увеличила след повече инжекции Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren.
Hungarian: Arthralgia Axilláris terime Ízületi duzzanat Myalgia
Bulgarian: Кръвенисти мехуриа Мехури Обрив
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra MP ízületekben 0,39 ml
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
Hungarian: Bőr
Bulgarian: Прах
Hungarian: Hólyagképződés a péniszen
Bulgarian: Адхезия на пениса Нарушение на пениса
Hungarian: A Xiapex-szel ismételt kezelésben részesített vizsgálati alanyok körében új mellékhatás-jelzést nem észleltek.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при пациенти, които са лекувани повторно с Xiapex.
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A betegeknek ezután otthon minden nap folytatniuk kell a modellezési eljárást a ciklus fennmaradó részére előírt módon.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Hungarian: Ez gyengíti és elszakítja a köteget vagy plakkot.
Bulgarian: Това отслабва и разрушава уплътненията или плаките.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Hungarian: Ha az injekció és az ujj nyújtása nem hozott kielégítő eredményt, az eljárás havonta megismételhető, kötegenként legfeljebb három injekció erejéig.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Hungarian: A Xiapex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén kialakuló reakciók voltak, mint például a duzzanat, véraláfutás, vérzés és a fájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Hungarian: A betegeket három injekcióval kezelték, és a kezüket három hónappal az utolsó injekció után vizsgálták meg annak ellenőrzése érdekében, mennyire tudják kiegyenesíteni ujjízületeiket.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
Hungarian: Az injekció után körülbelül 24 órával az ujjat az orvos az „ujjextenziós eljárás" elvégzésével kiegyenesítheti; ennek során az ujjat körülbelül 10-20 másodpercre kinyújtják, hogy elősegítsék a köteg szakadását.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
Hungarian: A reakciók súlyossága többnyire enyhe/közepes volt, és általában egy-két héten belül elmúltak.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra olyan állapot, amikor a kéz egy vagy több ujja a tenyér felé hajlik, és a beteg nem képes azokat teljesen kiegyenesíteni.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Hungarian: Clostridium histolyticum kollagenáz
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et legfeljebb 4 kezelési ciklusban adják, amelyek mindegyike körülbelül hat hétig tart.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hímvessző kóros görbületének csökkenése volt, valamint az, hogy milyen mértékben volt zavaró az állapot a beteg számára.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
Hungarian: Ezt a tenyér bőre alatti szövetek megvastagodása okozza, amely az ujjakat visszafelé húzó „kötegeket" képez.
Bulgarian: Това състояние се причинява от удебеление на тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения", придърпващи пръстите.
Hungarian: További 1-3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást" végez a plakk óvatos kinyújtására és a kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására.
Bulgarian: След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса", при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
Hungarian: A Xiapex-adagot mindegyik ciklusban a deformitást okozó plakkba fecskendezik be, majd ezt követi egy második injekció, amelyet az első után 1-3 nappal adnak be.
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
Hungarian: Amikor befecskendezik őket egy kötegbe vagy plakkba, a kollagenázok lebontják a kollagénrostokat.
Bulgarian: Когато се инжектират в уплътнение или в плака, колагеназите разрушават колагеновите нишки.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Az első vizsgálatban részt vett betegek körében a Xiapex-szel kezelt betegek 64%-a (203-ból 130) tudta 5 fokos vagy ennél kisebb szögig kiegyenesíteni az ujját, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 7%-kal (103-ból 7).
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: A Xiapex-ben található kollagenázokat a Clostridium histolyticum baktériumból vonják ki.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 kezelési ciklusban részesültek, amelyek mindegyike két injekcióból és az azt követő modellezési eljárásból állt, és a hatásokat egy év után, az utánkövetés során mérték.
Bulgarian: На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при проследяване след 1 година.
Hungarian: A Xiapex a Peyronie-betegség kezelésében is hatásosabb volt a placebónál, mivel a kóros görbület 38%-os, illetve 31%-os javulását eredményezte a két vizsgálatban, szemben a placebóval kapott 21%-os, illetve 15%-os javulással.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Xiapex-szel kezelt csoportban 44% (45-ből 20), a placebóval kezelt csoportban pedig 5% (21-ből 1) volt.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek tenyerében található kötegeket és a Peyroniebetegségben kialakuló plakkokat a kollagén nevű fehérjéből álló rostok alkotják.
Bulgarian: Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
Hungarian: Amennyiben a Xiapex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiapex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
Hungarian: A Xiapex nem alkalmazható a Peyronie-betegség kezelésére, ha a plakk érinti a húgycsövet (ez a vizeletet és az ondót a testen kívülre vezető cső).
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
Hungarian: A Peyronie-betegség olyan állapot, amikor a férfiak hímvesszőjében rostos, hegszerű szövet plakkjai alakulnak ki, amelyektől az kórosan görbévé válik, és amelyek időnként fájdalmat vagy nehézséget okoznak szexuális aktus közben.
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
Hungarian: A Xiapex-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén az orvos a Xiapex megfelelő adagját közvetlenül a beteg tenyerében található kötegbe fecskendezi.
Bulgarian: За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik annyira ki tudták egyenesíteni a leginkább érintett ízületüket, hogy annak előrehajlása nem haladta meg az 5 fokot.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса.
Hungarian: A vállalatnak egy oktató programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges mellékhatásairól.
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a plakkok a bőrön keresztül kitapinthatók, és a hímvessző kóros görbülete a terápia kezdetén legalább 30 fokos.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.
Hungarian: A beteg által jelentett pontok javulása, amelyekkel azt értékelték, hogy az állapot mennyire volt zavaró a kezelés után, szintén nagyobb volt Xiapex alkalmazása esetén, mint placebóval.
Bulgarian: Според съобщените от пациентите резултати за това, доколко притеснително е състоянието им след лечението, подобрението също е по-голямо при Xiapex, отколкото при плацебо,
Hungarian: A terv alapján a Xiapex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Xiapex két kollagénbontó enzim, azaz „kollagenáz" keverékét tartalmazza.
Bulgarian: Xiapex съдържа смес от две „колагенази", ензими, които разрушават колагена.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et további két, 832 férfi részvételével végzett fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
Hungarian: A Xiapex porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Bulgarian: Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.