FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elektrocardiografie liet sinustachycardie zien bij 11,3% van de patiënten in de selexipaggroep tegenover 8,8% in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling (zie rubriek 4.8).
Maltese: Normalment dawn ikunu temporanji jew maniġġabbli bi trattament sintomatiku (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Pagina 4
Maltese: Paġna 4
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de interindividuele variabiliteit in blootstelling (oppervlakte onder de curve over een toedieningsinterval) bij steady state respectievelijk 43% en 39% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment (erja taħt il-kurva fuq intervall ta' dożaġġ) fi stat fiss kienet ta' 43% u 39% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Maltese: • Difetti konġenitali jew akkwistati tal-valvs b'disturbi fil-funzjoni mijokardijaka klinikament rilevanti mhux relatati ma' pressjoni pulmonari għolja.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte vanaf de uitgangssituatie tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) werd gemeld bij 8,6% van de met selexipag behandelde patiënten en bij 5,0% van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Maltese: Is-sigurtà ta' selexipag ġiet evalwata fi studju fit-tul, ta' Fażi 3, ikkontrollat bil-plaċebo li fih kienu rreġistrati 1,156 pazjent b'PAH sintomatika.
Dutch: Anemie Hemoglobine verlaagd
Maltese: Anemija Tnaqqis fl-emoglobina
Dutch: Pagina 3
Maltese: Paġna 3
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48,1 jaar (spreiding 18-80 jaar) waarbij de meeste proefpersonen blank (65,0%) en vrouw waren (79,8%).
Maltese: L-età medja kienet ta' 48.1 sena (firxa minn 18-80 sena), bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (65.0%) u nisa (79.8%).
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
Dutch: Uptravi bevat de werkzame stof selexipag.
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 2016.
Dutch: De werkzame stof in Uptravi, selexipag, is een ‘prostacyclinereceptoragonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
Dutch: Waarom is Uptravi goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Uptravi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in ledematen, gewrichtspijn en blozen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.
Dutch: Hoe werkt Uptravi?
Maltese: Kif jaħdem Uptravi?
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie moeten beginnen met 200 microgram eenmaal daags.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
Dutch: Vergeleken met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die in een ader worden toegediend, heeft Uptravi het voordeel dat het via de mond kan worden toegediend.
Maltese: Meta mqabbel ma' mediċini oħrajn flistess klassi li jingħataw fil-vina, Uptravi għandu l-vantaġġ li jingħata mill-ħalq.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH functionele klasse II of III.
Maltese: Uptravi jintuża f'pazjenti b'PAH tal-klassi funzjonali
Dutch: Het middel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, de zogeheten endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodi-esterase-5 (PDE-5)-remmers, of als middel op zich (monotherapie) voor patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Maltese: Jista' jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn li jissejħu antagonisti tar-riċettur tal-endotelina (ERA) jew inibituri tal-phosphodiesterase ta' tip5 (PDE-5) jew waħdu għall-pazjenti li għalihom dawn il-mediċini mhumiex tajbin.
Dutch: Herbacos Recordati s.r.o.
Maltese: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Dutch: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Maltese: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Dutch: Urorec is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Dutch: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Urorec hierdoor kan afnemen.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Urorec.
Dutch: Urorec 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Dutch: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss UAB
Dutch: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Dutch: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Dutch: Urorec 4 mg en 8 mg harde capsules
Maltese: Urorec 4 mg u 8 mg kapsuli ibsin
Dutch: In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase II-III-onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullende-fase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van silodosine onderzocht.
Maltese: II-III, double-blind ikkontrollati (b'931 pazjent ħadu silodosin 8 mg darba kuljum u 733 pazjent ħadu plaċebo) u f'żewġ studji open-label ta' fażi ta' estensjoni fuq perijodu fit-tul.
Dutch: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Maltese: Tel: + 356 79426930
Dutch: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Maltese: Tel: + 44 1491 576336
Dutch: Urorec behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Maltese: Urorec jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Dutch: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004
Dutch: Tel: +385 1 63 11 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Urorec,
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (b'mod partikolari, mediċini msejħa imblokkaturi alpha1, bħal prazosin jew doxazosin) billi jista' jkun hemm ir-riskju li l-effett ta' dawn ilmediċini jiżdied waqt li tkun qed tieħu Urorec.
Dutch: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Maltese: EMEA/H/C/001092
Dutch: Urorec silodosine
Maltese: Urorec silodosin
Dutch: Het volledige EPAR voor Urorec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Urorec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Urorec
Dutch: De werkzame stof in Urorec, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Dutch: Waarom is Urorec goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Urorec?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Urorec verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Urorec valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Dutch: Urorec wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Maltese: Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic HyperplasiaBPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Urorec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Urorec.
Dutch: Urorec is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Maltese: Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Dutch: Wat is Urorec?
Maltese: Kif jaħdem Urorec?
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b'madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Dutch: Urorec is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Maltese: Urorec tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Urorec in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Urorec?
Dutch: Vabomere (meropenem/vaborbactam)
Maltese: Vabomere (meropenem / vaborbaktam)
Dutch: Meer informatie over Vabomere is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Dutch: Overige informatie over Vabomere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vabomere
Dutch: • gecompliceerde infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati addominali tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra addominali);
Dutch: Hoe werkt Vabomere?
Maltese: Vabomere?
Dutch: Vabomere bevat de werkzame stoffen meropenem en vaborbactam.
Maltese: Vabomere fih is-sustanzi attivi meropenem u vaborbaktam.
Dutch: Uit tests op de aanwezigheid van bacteriën in de urine bleek dat 67% van de met Vabomere behandelde patiënten genezen waren (128 van de 192), tegenover 58% van de patiënten die met piperacilline en tazobactam waren behandeld (105 van de
Maltese: It-testijiet għall-batterji fl-urina sabu li 67 % (128 minn 192) tal-pazjenti kkurati b'Vabomere fiequ, meta mqabbla ma' 58 % (105 minn 182) tal-pazjenti kkurati b'piperaċillin u tażobaktam.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vabomere in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vabomere?
Dutch: In de eerste studie, uitgevoerd bij patiënten met een gecompliceerde infectie van de urinewegen (waaronder nierinfectie), werd Vabomere vergeleken met een combinatie van piperacilline (een ander bèta-lactam-antibioticum) en tazobactam (een bèta-lactamaseremmer).
Maltese: L-ewwel studju, li involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-apparat urinarju (inkluża infezzjoni tal-kliewi), qabbel Vabomere ma' kombinazzjoni ta' piperaċillin (antibijotiku beta-lattamiku ieħor) u tażobaktam (inibitur betalattamażi).
Dutch: Van de met Vabomere behandelde patiënten genas in totaal 60% (21 van de 35), tegenover 32% van de patiënten die de beste beschikbare antibioticabehandeling kregen (6 van de 19).
Maltese: Minn dawk ikkurati b'Vabomere, b'mod ġenerali 60 % (21 minn 35) tal-pazjenti fiequ, meta mqabbla ma' 32 % (6 minn 19) tal-pazjenti li ħadu l-aħjar kura antibijotika disponibbli.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vabomere, meropenem en vaborbactam, werken op een verschillende manier.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Vabomere, il-meropenem u l-vaborbaktam, jaħdmu b'modi differenti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vabomere continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vabomere hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De tweede studie betrof patiënten met gecompliceerde infecties van de urinewegen (waaronder nierinfectie), gecompliceerde intra-abdominale infecties, in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en bacteriëmie.
Maltese: It-tieni studju involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (inkluża infezzjoni talkliewi), infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet tal-pulmun li jittieħdu mill-isptar u batteremija.
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de urinewegen, met inbegrip van de nieren;
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (li diffiċli tikkurahom) tal-apparat tal-awrina, inklużi l-kliewi;
Dutch: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: EU/1/18/1334/001
Dutch: 20 tot 39
Maltese: 20 sa 39
Dutch: • Peptostreptococcus species (waaronder P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Dutch: 10 tot 19
Maltese: 10 sa 19
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1334/001
Maltese: EU/1/18/1334/001
Dutch: 5 tot 10 dagen2
Maltese: 5 sa 10 ijiem2
Dutch: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Dutch: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Dutch: • Enterobacter cloacae species complex
Maltese: • kumpless ta'Enterobacter cloacae species
Dutch: Organismen
Maltese: Organi
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg meropenem en 50 mg vaborbactam (zie rubriek 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: • Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Dutch: Antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis Gramnegatieve micro-organismen:
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Dutch: 7 tot 14 dagen
Maltese: 7 sa 14-il jum
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Dutch: • Vaborbactam is een 'bètalactamaseremmer'.
Maltese: • Vaborbactam huwa "inibitur ta' betalattamażi".
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die optraden bij 322 patiënten in de gepoolde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (8,1%), diarree (4,7%), flebitis op de infusieplaats (2,2%) en misselijkheid (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Dutch: Minimale remmende concentraties (mg/l) Gevoelig
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Vaborem is chemisch onverenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
Dutch: Directe en indirecte Coombs-test positief
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
Dutch: • plotseling ontstaan van een ernstige huiduitslag met vlekken in de vorm van een schietschijf of blaarvorming of afschilfering van de huid, mogelijk met hoge koorts, gewrichtspijn, afwijkende lever-, nier- of longfunctie (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen, namelijk toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend is als geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS));
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Dutch: In tabel 2 worden de aanbevolen dosisaanpassingen weergegeven voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Dutch: Ongeveer 40% - 60% van een dosis meropenem wordt binnen 24 - 48 uur in onveranderde vorm uitgescheiden en daarnaast wordt 25% teruggevonden als microbiologisch inactief hydrolyseproduct.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat vaborbactam CYP2D6 kan remmen en een risico op verhoogde plasmaconcentraties in vivo van substraten die gevoelig zijn voor CYP2D6 kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Dutch: • van maag en darmen (intra-abdominale infecties);
Maltese: • tal-istonku u tal-imsaren (infezzjonijiet intraaddominali)
Dutch: Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) bedraagt 2,30 uur voor meropenem en 2,25 uur voor vaborbactam.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t½) hija 2.30 sigħat u 2.25 sigħat għal meropenem u vaborbactam,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Maltese: ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Dutch: Het eindvolume bedraagt ongeveer 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Dutch: Ongeveer 75% tot 95% van vaborbactam wordt onveranderd in de urine uitgescheiden gedurende een periode van 24 - 48 uur.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Dutch: Er is melding gemaakt van Clostridium difficile-geassocieerde diarree met meropenem/vaborbactam.
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile b'meropenem/vaborbactam.