FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie (CAIRO) werd het effect van het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 1000 mg/m2 gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectaalkanker onderzocht.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initialdosis på 1.000 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1.
Dutch: Capecitabine SUN kan u duizelig, misselijk of vermoeid maken.
Danish: Det er muligt, at Capecitabin SUN kan medføre svimmelhed, kvalme eller træthed.
Dutch: In de grootste studie (BICC-C-studie) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Danish: I det største studie (studie BICC-C) blev patienterne randomiseret til ublindet enten at få FOLFIRI (n=144), bolus-5-fluoruracil (mIFL) (n=145) eller XELIRI (n=141).
Dutch: Verminderde leverfunctie: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Danish: Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
Dutch: 3- of 4-bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen werd waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Danish: behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter på 60 år og derover (se pkt.
Dutch: Berekening capecitabine dosering
Danish: Capecitabin-dosisberegninger
Dutch: Indien capecitabine gebruikt werd in combinatie met andere geneesmiddelen, kregen oudere patiënten (≥ 65 jaar) meer graad 3- en graad 4-bijwerkingen, inclusief bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling, in vergelijking tot jongere patiënten.
Danish: Ældre patienter ((≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusiv dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Dutch: In de primaire analyse voor DFS in de ITT-populatie, wees XELOX uit dat het significant superieur was aan 5-FU/LV (HR=0,80, 95% BI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Danish: I den primære analyse af sygdomsfri overlevelse hos ITT-populationen, viste XELOX sig at være signifikant superior i forhold til 5-FU/LV (hazard ratio = 0,80, 95 % konfidensinterval = [0,69; 0,93], p = 0,0045).
Dutch: Capecitabinemonotherapie
Danish: Capecitabin-monoterapi
Dutch: Capecitabine SUN is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Capecitabin SUN er ikke beregnet til børn eller unge.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van capecitabine bij de pediatrische populatie voor de indicaties colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker.
Danish: Det er ikke relevant at anvende capecitabin til indikationerne kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft hos den pædiatriske population.
Dutch: "Hand-foot"-syndroom (zie rubriek 4.4) Bij een capecitabinedosering van 1250 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij studies met een capecitabinemonotherapie (deze studies omvatten adjuvante therapie bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63% werd waargenomen bij de capecitabine/docetaxelarm voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Danish: 4.4) For capecitabindosis på 1.250 mg/m2 to gange dagligt på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 53 % til 60 % i cabecitabinmonoterapistudierne (bestående af studier i adjuverende behandling af kolonkræft, behandling af metastatisk kolorektalkræft og behandling af brystkræft).
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek waarbij capecitabine tot 5-FU en oxaliplatine tot cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
Danish: Data fra et randomiseret fase III-multicenterstudie, der sammenlignede capecitabin med 5-FU og i kombination med enten oxaliplatin eller cisplatin til patienter med fremskreden ventrikelkræft, støtter anvendelse af capecitabin til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft (REAL-2).
Dutch: Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
Danish: Diabetes, Hypokaliæmi, Appetitforstyrrelser, Underernæring, Hypertriglyceridæmi
Dutch: - "Hand-foot"-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn, of tintelen.
Danish: - Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactose monohydraat, macrogol en geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Danish: Tabletovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, macrogol, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Dutch: Bijwerkingen die "Soms" gemeld zijn voor capecitabine in combinatietherapie zijn vergelijkbaar met bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabinemonotherapie of die gemeld zijn bij monotherapie met het combinatiegeneesmiddel (in literatuur en/of respectievelijke samenvatting van productkenmerken).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved behandling med capecitabin i kombination med andre lægemidler, er i overensstemmelse med de bivirkningsrapporteringer, der er rapporteret for capecitabin-monoterapi eller for monoterapi med kombinationslægemidlet (i litteratur og/eller respektive produktresuméer).
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Dutch: Genormaliseerde Ratio (INR) verhoogd/
Danish: Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabinebehandeling van 505 patiënten met colorectaalkanker met doses van 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: In deze studie werden 944 patiënten gerandomiseerd naar 3-weekse cycli gedurende 24 weken met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van een week) in combinatie met oxaliplatine (130 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1,
Danish: I dette studie blev 944 patienter randomiseret til 3-ugers-cykler i 24 uger med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af én uges pause) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1 hver 3. uge).
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Danish: Capecitabin er indiceret til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Dutch: Ieder kartonnen doosje bevat 60 filmomhulde tabletten (6 doordrukstrips met 10 tabletten).
Danish: Hver pakning indeholder 60 filmovertrukne tabletter (6 blistre a 10 tabletter).
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van capecitabine met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af capecitabin på 1.250 mg/kg og 1.000 mg/kg ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Dutch: In de geheel gerandomiseerde populatie werd aangetoond dat capecitabine voor ziektevrije overleving superieur is ten opzichte van 5FU/LV (hazard ratio 0,849; 95%-BI 0,739-0,976; p=0,0212), evenals voor totale overleving (hazard ratio 0,828; 95%-BI 0,705-0,971; p=0,0203).
Danish: I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % konfidensinterval 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % konfidensinterval 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Dutch: Leukopenie,
Danish: Sløvhed,
Dutch: PARTIJNUMMER Batch
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle studies samen, de volgende co-variabelen statistisch significant in verband werden gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van diarree: toenemende capecitabinestartdosering (gram), toenemende duur van de studiebehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) en vrouwelijk geslacht.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste i alle studier kombineret at følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af diarré: stigende capecitabin-startdosis (gram), længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse) samt kvindeligt køn.
Dutch: Dosis 1250 mg/m2 (tweemaal daags)
Danish: Dosisniveau på 1.250 mg/m2 (to gange dagligt) Reduceret dosis
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens capecitabinebehandeling.
Danish: Der er rapporteret om hypo- og hyperkalcæmi under behandling med capecitabin.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabinemonotherapie met een incidentie van minder dan
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Dutch: Atriumfibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
Danish: Arytmi, Takykardi, Sinus takykardi, Palpitationer
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is capecitabine.
Danish: Capecitabin SUN indeholder: - Det aktive stof er capecitabin.
Dutch: Graad 1 "hand-foot"-syndroom wordt gedefinieerd als doof gevoel, dysesthesie/paresthesie, tinteling, pijnloze zwelling of erytheem van de handen en/of voeten en/of ongemak dat niet de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt onmogelijk maakt.
Danish: Grad 1 hånd- og fodsyndrom defineres som følelsesløshed, dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Dutch: Alu/Alu blisters à 10 filmomhulde tabletten.
Danish: Aluminium/aluminium blistere indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Dutch: Parameter: Progressievrije Overleving PPP ITT
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT
Dutch: aandoeningen trombose, Hypertensie, Petèchiae, Hypotensie, Opvliegers, Perifere koudheid
Danish: Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier, Hypotension, Hedeture, Perifer kuldefølelse
Dutch: (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Danish: cisplatin, irinotecan) - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Dutch: Tabletkern: talk (E553b) watervrije lactose natriumcroscarmellose (E468) hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) magnesiumstearaat (E572)
Danish: Tabletkernen: talcum (E553b) vandfri lactose croscarmellosenatrium (E468) hypromellose (E464) mikrokrystallinsk cellulose (E460) magnesiumstearat (E572)
Dutch: In deze studie werden 160 patiënten gerandomiseerd aan behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Dutch: gevolgd door 425 mg/m2 i.v.
Danish: efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m2 i.v.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomp likationer
Dutch: Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor capecitabine, - U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluoropyrimidinebehandeling (een groep van antikankermiddelen zoals fluorouracil), - U bent zwanger of geeft borstvoeding, - U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie), - U heeft ernstige lever- of nierproblemen, - U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine, of
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom eller reagerer kraftigt på capecitabin - hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluoropyrimidin'-behandling (en gruppe af lægemidler mod kræft, som f.eks. fluorouracil) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni) - hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne - hvis du ved, du mangler enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), eller - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage efterfulgt af en pause på
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het "hand-foot"-syndroom en hyperbilirubinemie.
Danish: Vedrørende hånd- og fodsyndrom og hyperbilirubinæmi se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn: - afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel, - zenuwpijn, - piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies, - aderontsteking, - hikken, verandering van stem, - pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak, - zweten, nachtelijk zweten, - spierkramp, - moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine, - blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker, - nervesmerter, - ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab, - betændelse i venerne, - hikke, ændret stemme, - smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben, - sveden, nattesved, - muskelkramper, - problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen), - blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives samtidig via indsprøjtning).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: talk (E553b), watervrije lactose, natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: talcum (E553b), lactose, vandfri, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Danish: Derfor skal du altid kontakte lægen, så snart du får en bivirkning.
Dutch: 130 mg/m2 IV 2 uur 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Danish: 2 timer 1.000 mg/m2 oral 2 gange daglig
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale refluxaandoening, Colitis, Bloed in ontlasting
Danish: Intestinal obstruktion, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagi, Nedre abdominale smerter, Esophagitis, Abdominalt ubehag, Gastroøsofageal reflux, Colitis, Blod i afføringen
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p < 0,0001).
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Capecitabin + docetaxel (p < 0,0001).
Dutch: Bij deze studies werden 603 patiënten at random behandeld met capecitabine (1250 mg/m2/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in drieweekse cycli).
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiserede til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers serier).
Dutch: Combinatietherapie bij eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III klinisch onderzoek (NO16966) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker.
Danish: Kombinationsterapi i 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16966) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20,69 mg watervrije lactose.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20,69 mg lactose, vandfri.
Dutch: Tabel 2 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1000 mg/m2 Dosis 1000 mg/m2 (tweemaal daags)
Danish: Tabel 2 Beregning af standard - og reducerede doser ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.000 mg/m2 Dosisniveau på 1.000 mg/m2 (to gange dagligt)
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van capecitabine voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker.
Danish: Monoterapi med capecitabin ved metastatisk kolorektalkræft Data fra to identisk designede, randomiserede, kontrollerede, kliniske multicenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter anvendelsen af capecitabin til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Dutch: Colon- en colorectaalkanker
Danish: Kolon- og kolorektalkræft:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3- en 4-bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Dutch: Parameter: Progressievrije Overleving PPP ITT Parameter: Totale overleving
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT
Dutch: Hypokaliëmie, Hyponatriëmie, Hypomagnesemie,
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, hyperglycæmi
Dutch: Het werd aangetoond dat XELOX (251 patiënten) non-inferieur was aan FOLFOX-4 (252 patiënten) in termen van progressievrije overleving in de per-protocol populatie en de intent-to- treat populatie (zie tabel 9).
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationen og intent-to-treat-populationen (se tabel 9).
Dutch: Een totaal van 127 patiënten werd gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een 7-daagse rustperiode), oxaliplatine (130 mg/m2 als een twee uur durende infusie op dag 1 iedere 3 weken) en bevacizumab (7,5 mg/kg als een 30 tot 90 minuten durende infusie op dag 1 iedere 3 weken).
Danish: 127 patienter blev randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), oxaliplatin (130 mg/m2 som infusion over 2 timer på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Dutch: Capecitabine SUN 500 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 17.5 mm x 8.7 mm tabletten met de opdruk ‘500' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Capecitabin SUN 500 mg filmovertrukne tabletter er en ferskenfarvede 17.5 mm x 8.7 mm, bikonvekse, ovale tabletter med mærkningen "500" på den ene side og plain på den anden side.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvant behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT Study; M66001).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling was de mediane progressievrij overleving in de intent-to-treat populatie 5,8 maanden (95% BI 5,1-6,2 maanden) voor capecitabinemonotherapie en 7,8 maanden (95%-BI7,0-8,3 maanden; p=0,0002) voor XELIRI.
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1 - 6,2 måneder) for capecitabin-monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 -8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Dutch: Tabel 1 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1250 mg/m2
Danish: Tabel 1 Beregning af standard og reducerede doser ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m2
Dutch: 5-FU/LV binnen de protocolpopulatie (hazard ratio 0,92; 95%-BI 0,80-1,06).
Danish: mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Dutch: Hydronefrose, Urine incontinentie, Hematurie, Nocturie, Verhoogde creatininebloedspiegel
Danish: Hydronefrose, Urininkontinens, Hæmaturi, Nokturi, Forøget blodkreatinin