FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul se întrerupe până când, în opinia medicului, toxicitatea s-a rezolvat.
Estonian: Vähendatud annust peab kasutama niikaua, kuni arsti hinnangul hakkavad toksilisuse nähud kaduma.
Romanian: Metabolizarea intracelulară a gemcitabinei produce mono-, di-şi trifosfaţi de gemcitabină (dFdCMP, dFdCDP şi dFdCTP), dintre care dFdCDP şi dFdCTP sunt consideraţi activi.
Estonian: Gemtsitabiini poolt moodustuvad intratsellulaarselt mono-, di-, ja trifosfaadid (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP).
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (sagedus ei ole teada)
Romanian: • Erupţii cutanate tranzitorii de natură alergică asociate frecvent cu prurit
Estonian: • Allergiline nahalööve, millega kaasneb sageli sügelus
Romanian: Referitor la cancerul ovarian, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare pentru administrarea combinată în această indicaţie, deşi eficacitatea gemcitabinei a fost demonstrată în monoterapie şi a furnizat un raport de expertiză clinică şi informaţii suplimentare în susţinerea propunerii.
Estonian: Munasarjavähi ravinäidustuse puhul tegi müügiloa hoidja ettepaneku kombineeritud ravi kasutamiseks, ehkki gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisel ilmneb toime, ning esitas kliinilise eksperthinnangu ja näidustust toetava täiendava teabe.
Romanian: Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie avut în vedere atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte substanţe chimioterapice.
Estonian: Nagu teiste tsütotoksiliste ravimite puhul, tuleb ka gemtsitabiini kasutamisel koos teiste kemoterapeutikumidega arvesse võtta luuüdi kumulatiivse supressiooni võimalust.
Romanian: În modelele tumorale la animale, acţiunea antitumorală a gemcitabinei depinde de schema de administrare.
Estonian: Loommudelites on gemtsitabiini kasvajavastane aktiivsus sõltuv manustamise sagedusest.
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Estonian: • väga harv (mõjutab vähem, kui 1 inimest 10 000-st).
Romanian: CHMP a reţinut vârsta conservativă de 18 ani şi a notat că informaţiile legate de afectarea funcţiei hepatice au fost incluse şi, prin urmare, a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată suplimentar problema pacienţilor cu afectarea funcţiei renale sau hepatice, precum şi dacă există un impact semnificativ asupra farmacocineticii gemcitabinei în cazul afectării severe.
Estonian: Inimravimite komitee jättis alles vanuselise piirangu alates 18. eluaastast ja märkis, et lisatud oli ka maksapuudulikkusega seonduv teave ning nõudis seetõttu müügiloa hoidjalt, et põhjalikumalt arutataks neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega seonduvat ning seda, kas raske maksa- või neeru talitluse kahjustus mõjutab märkimisväärselt gemtsitabiini farmakokineetikat.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Estonian: Seni ei ole teada, kas gemtsitabiin eritub rinnapiima, ei saa välistada kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
Romanian: Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg).
Estonian: Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal).
Romanian: Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Romanian: În secţiunea 4.4, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a abordat alterarea funcţiilor hepatică şi renală, recomandările pediatrice şi administrarea gemcitabinei în combinaţie cu radioterapia.
Estonian: Lõikes 4.4 käsitles müügiloa hoidja neeru- ja maksapuudulikkust, pediaatrilisi soovitusi ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegset kasutamist.
Romanian: Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Estonian: Juhiste järgi valmistades on valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Lahust võib ka edasi lahjendada.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale GEMZAR Gemzar conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg.
Estonian: Oluline teave mõningate Gemzar`i koostisainete suhtes Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea (şi diluarea ulterioară, dacă este necesar) Singurul solvent aprobat pentru reconstituirea pulberii sterile de gemcitabină este soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).
Estonian: Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Estonian: Tootja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Romanian: Modificarea dozei datorită toxicităţii non-hematologice Trebuie efectuată examinarea fizică periodică, precum şi controlul periodic al funcţiilor renale şi hepatice, pentru a se identifica toxicitatea non-hematologică.
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogilise toksilisuse avastamiseks tuleb regulaarsete intervallide järel kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Romanian: În rezumat, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a renunţat la indicaţia pentru administrarea intravezicală şi cancerul pancreatic refractar la 5-FU şi a justificat indicaţia pentru cancer ovarian.
Estonian: Kokkuvõttes jättis müügiloa hoidja välja kusepõiesisese kasutamise näidustuse ja 5-FU resistentsetel kõhunäärmevähiga patsientidel kasutamise näidustuse, kuid munasarjavähi puhul on kasutamine põhjendatud.
Romanian: Gemzar (gemcitabină) este un antagonist pirimidinic (un antimetabolit) metabolizat intracelular la nucleozide active difosfat şi trifosfat, care inhibă sinteza ADN.
Estonian: Gemzar (gemtsitabiin) on pürimidiini antagonist (antimetaboliit), mis metaboliseerub rakusiseselt DNA sünteesi pärssivaks aktiivseks difosfaat- ja trifosfaatnukleosiidiks.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Estonian: Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumdieediga patsiendid.
Romanian: Gemcitabina este un citotoxic, antimetabolit specific al fazei S a ciclului celular (faza de sinteză a ADN), blocând, în anumite circumstanţe, progresiunea celulară dincolo de faza G1/S.
Estonian: Selle toime on faasi spetsiifiline, nii, et esiteks hävitab gemtsitabiin DNA sünteesi faasis (S-faasis) olevad rakud ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S-faasi vaheolekus.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
Romanian: Gemcitabina poate suprima funcţia medulară, aceasta manifestându-se prin leucopenie, trombocitopenie şi anemie.
Estonian: Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
Romanian: Pacienţii trataţi cu gemcitabină trebuie monitorizaţi hematologic înaintea fiecărei administrări, efectuându-se numărătoarea trombocitelor, leucocitelor şi granulocitelor.
Estonian: Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
Romanian: Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei împreună cu radioterapia în toate tipurile de tumori.
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
Romanian: Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi.
Estonian: Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja -kindaid.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 paclitaxel versus gemcitabină plus paclitaxel
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvalnähud Paklitakseel versus gemtsitabiin + paklitakseel
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a apărat administrarea gemcitabinei pentru indicaţia în cancerul ovarian bazându-se pe o serie de recomandări, considerând că pe baza beneficiilor semnificative demonstrate ale combinaţiei gemcitabină+carboplatin, a profilului de toxicitate acceptabil şi a tolerabilităţii tratamentului, această combinaţie păstrează un profil risc-beneficiu favorabil în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recurent.
Estonian: Müügiloa hoidja kaitses gemtsitabiini kasutamist munasarjavähi ravis mitmete juhiste abil, olles seisukohal, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsiooni tõendatud märkimisväärset tulemuslikkust, rahuldavat toksilisust ja ravi taluvust arvestades on ravimikombinatsiooni riski ja kasulikkuse suhe positiivne korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Romanian: În plus, administrarea gemcitabinei în cadrul tratamentului cancerului ovarian recurent a fost recunoscută pe scară largă şi, prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că combinaţia carboplatin+gemcitabină reprezintă o opţiune valoroasă pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recurent.
Estonian: Lisaks on gemtsitabiini kasutamine korduva munasarjavähi ravis laialdaselt heaks kiidetud ning müügiloa hoidja usub seetõttu, et karboplatiin kombinatsioonis gemtsitabiiniga on väärtuslik võimalus korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Romanian: Toxicitate datorată iradierii (vezi pct. 4.5).
Estonian: • Kiirituse toksilisus (vt lõik 4.5)
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMZAR
Estonian: KUIDAS GEMZAR`i SÄILITADA
Romanian: Administrare intravenoasă and intravesical use
Estonian: Intravenoosne ja intravesikaalne
Romanian: Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
Estonian: Sõrmede või varvaste gangreen
Romanian: Dozele unice de până la 5700 mg/m2 administrate în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute la intervale de 2 săptămâni au prezentat toxicitate acceptabilă din punct de vedere clinic.
Estonian: Kuni 5700 mg/m ühekordseid annuseid võib manustada üks kord kahe nädala jooksul 30-minutilise veeniinfusioonina kliiniliselt lubatava toksilisusega.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu gemcitabină.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.
Romanian: (x 106/l)
Estonian: 6/ l).
Romanian: CHMP a fost de acord că gemcitabina în monoterapie a fost eficace contra cancerului pulmonar cu celule non-mici, dar a considerat că terapia combinată cu gemcitabină + cisplatin este prima linie în tratamentul pacienţilor suferind de cancer pulmonar cu celule non-mici avansat/cu metastaze şi prin urmare a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice în continuare indicaţia Gemzar în tratamentul combinat şi monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, ţinând cont de faptul că monoterapia va fi limitată, de obicei, la pacienţii cu performanţe limitate, vârstnici sau pretrataţi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendanud oma ravitoimet, kuid leidis, et gemtsitabiini ja tsisplatiini kombineeritud ravi on esmavalikuravi kaugelearenenud/metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide puhul ning palus seetõttu müügiloa hoidjal põhjendada Gemzar'i näidustamist kombineeritud ravina ja ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul, arvestades, et ainsa ravimiga ravi kohaldatakse tavaliselt piiripealses üldseisundis, eakate või eelnevat ravi saanud patsientide puhul.
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVINIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: În asociere cu cisplatină, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Estonian: Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să renunţe la indicaţia pentru cancerul vezical superficial, iar CHMP a sugerat în consecinţă următoarea reformulare:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tühistama pindmise kusepõievähi näidustuse ja inimravimite komitee tegi ettepaneku lisada järgmine muudetud sõnastus:
Romanian: Clearance-ul renal a fost între 2 şi 7 l/oră/m2.
Estonian: Renaalne kliirens: 2...7 l/h/m
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul periferic a fost de 47,4 l/m2.
Estonian: Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
Romanian: Rare • Infarct miocardic
Estonian: Harv • Müokardiinfarkt
Romanian: Manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Estonian: Mannitool (E421) ja naatriumatsetaat, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Lõpetada riigisiseselt]
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului asociat gemcitabină + paclitaxel, pacientul trebuie să aibă o valoare absolută a numărului de granulocite de minimum 1500 ( x 106/l).
Estonian: Enne gemtsitabiin + paklitakseeli kombinatsiooniga ravi alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
Romanian: Cele 121 de femei şi cei 232 de bărbaţi au avut o vârstă cuprinsă între 29 şi 79 ani.
Estonian: Gemtsitabiini farmakokineetikat uuriti 7 uuringus 353 patsiendil - 121 naisel ja 232 mehel, vanuses 29...79 eluaastat.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Estonian: Gemzar mõjub eelkõige S-faasis rakkudele ja teda manustatakse soliidtuumoritega patsientide ravis.
Romanian: Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Estonian: Gemtsitabiini lahust ei tohi säilitada külmas, kuna võib tekkida sade.
Romanian: CHMP a notat că studiul pivot JHQJ a fost conceput pentru a depista diferenţele legate de timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea globală şi că studiul pivot pentru cancer ovarian era bazat pe o populaţie specifică, constând din paciente rezistente la tratamentul cu compuşi ai platinei şi cu pronostic nefavorabil;
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Romanian: Procent din doza standard de Gemzar (%)
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 MVAC versus gemcitabină plus cisplatină
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvalnähud MVAC versus gemtsitabiin + tsisplatiin
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
Estonian: Lähtuvalt loomkatsetest ja gemtsitabiini toimemehhanismist, tohib gemtsitabiini manustada ainult rangetel näidustustel.
Romanian: Atac de inimă (infarct miocardic) Tensiune arterială scăzută
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud Südameinfarkt (müokardi infarkt) Madal vererõhk
Romanian: „Gemcitabina este indicată în carcinomul epitelial ovarian avansat local sau cu metastaze, alături de carboplatin, la paciente cu recăderi ale bolii survenite după un interval fără recurenţe de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei.
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise epiteliaalse munasarja kartsinoomi ravis kombinatsioonis karboplatiiniga haiguse relapsiga patsientidel, kelllel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline kordustevaba periood."
Romanian: Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg.
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1 000 mg-lisse viaali.
Romanian: • Formarea de vezicule şi leziuni cutanate
Estonian: • Vesikulatsioon ja villikesed
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că terapiile combinate bazate pe derivaţi de platină reprezintă un standard de îngrijire medicală, dar a apărat administrarea monoterapiei cu gemcitabină la vârstnici şi pacienţi cu un scor de performanţă de 2, deoarece aceste grupuri de pacienţi prezintă un risc mare de morbiditate datorată chimioterapiei, precum şi în cazurile în care combinaţiile cu derivaţi de platină nu pot fi tolerate.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et plaatinapõhine kombineeritud ravi on standardravi, kuid kaitses gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamist eakatel ja üldseisundiga 2 patsientidel, kelle puhul esineb suurem keemiaravist tingitud haiguste tekkimise oht või siis juhtudel, kui esineb plaatinapõhiste ravimkombinatsioonide talumatus.
Romanian: • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
Estonian: • rinnanäärmevähk, kombinatsioonis koos paklitakseeliga
Romanian: Gemcitabină în asociere cu paclitaxel Tratamentul asociat nu a modificat farmacocinetica gemcitabinei sau a paclitaxelului.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Romanian: Preparare şi precauţii în administrare
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franţa
Estonian: Rumeenia Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice necesitatea reducerii dozelor la vârstnici, în afara celor deja recomandate tuturor pacienţilor (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ei ole tõendeid, et eakatele oleks vaja lisanduvalt annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Edem pulmonar
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Kopsuturse
Romanian: Biochimice Anemie Trombocitopenie Non-biochimice Greaţă şi vărsături Diaree Infecţii Stomatită
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Mitte-laboratoorne Iiveldus ja oksendamine Kõhulahtisus Infektsioon Stomatiit
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahus koheselt ära kasutada.
Romanian: Tratamentul va fi reînceput în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge cel puţin 1500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 100000 (x 106/l).
Estonian: Ravi võib taasalustada järgmise tsükli 1. päevast, kui granulotsüütide arv on vähemalt 1500 (x 10 6/ l) ja trombotsüütide arv on vähemalt 100 000 (x 10 6/ l).
Romanian: Dozele pot fi reduse în fiecare ciclu sau în cadrul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii individuale.
Estonian: Annust võib vähendada kas poolelioleva tsükli kestel või alates järgnevast tsüklist, olenevalt patsiendil tuvastatud individuaalsetest toksilisuse nähtudest.
Romanian: Număr mic de trombocite
Estonian: Madal trombotsüütide arv
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <[A se completa la nivel naţional]>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Tõsine maksatoksilisus, sh maksapuudulikkus ja surm
Romanian: Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic.
Estonian: Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga konsulteerida.
Romanian: • Constipaţie
Estonian: • Külmavärinad
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 126 pacienţi cu cancer pancreatic local avansat sau metastatic, gemcitabina a demonstrat un beneficiu al ratei răspunsului clinic semnificativ statistic mai bun decât 5-fluorouracilul (23,8% faţă de 4,8%, p=0,0022).
Estonian: Randomiseeritud, 126 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud pankreasevähi uuringus näitas gemtsitabiin statistiliselt oluliselt kõrgemat kliinilist ravivastust, võrreldes 5- fluorouratsiili rühmaga (vastavalt 23,8% ja 4,8%, p=0,0022).
Romanian: • Trombocitoză
Estonian: • Trombotsütopeenia
Romanian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franţa
Estonian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prantsusmaa
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriid).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber
Romanian: Celelalte component sunt manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Romanian: Gemcitabina trebuie întreruptă la primele semne de apariţie a anemiei hemolitice microangiopatice, de exemplu scăderi rapide ale valorilor hemoglobinei însoţite de trombocitopenie, creşteri ale bilirubinei serice, creatininei, uremiei sau lactic dehidrogenazei (LDH).
Estonian: Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.