FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali (GI) u fistula
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner (GI) og fistler
Maltese: VEG108844 laħaq il-punt finali primarju tiegħu ta' PFS u wera li pazopanib ma kienx inferjuri għal sunitinib, peress li l-ogħla limitu ta' 95% CI għall-proporzjon ta' periklu kien inqas mill-marġini ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat fil-protokoll ta' 1.25.
Norwegian Bokmål: VEG108844 oppnådde sitt primærendepunkt for PFS og viste at pazopanib var non-inferior sammenlignet med sunitinib, siden den øvre marginen av 95 % KI for hasard ratio var mindre enn den protokollspesifiserte inferioritetsmarginen på 1,25.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq pazopanib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pazopanib
Maltese: macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i 200 mg og 400 mg tablettene er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Maltese: 200 mg OD
Norwegian Bokmål: 200 mg EGD
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti f'kull driegħ kellhom nefrektomija minn qabel (89% u 88% fiddirgħajn tal-pazopanib u placebo, rispettivament) u/jew radjuterapija (22% u 15% fid-dirgħajn talpazopanib u l-placebo, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tidligere nefrektomi (89 % i pazopanibarmen og 88 % i placeboarmen) og/eller tidligere strålebehandling var omtrent likt fordelt mellom behandlingsarmene 22 % i pazopanibarmen og 15 % i placeboarmen.
Maltese: X'fih Votrient - Is-sustanza attiva hija pazopanib (bħala hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votrient - Virkestoffet er pazopanib (som hydroklorid).
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Pazopanib resulterte i en økning på omtrent 30 % i gjennomsnittlig AUC og Cmax for midazolam (CYP3A4-testsubstrat) og en økning på 33 - 64 % i forholdet mellom dekstrometorfan og dekstrofan i urin etter oral administrering av dekstrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Maltese: Fistula enterokutanja
Norwegian Bokmål: Enterokutan fistel
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pazopanib ved STS ble evaluert i en pivotal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie (VEG110727).
Maltese: Dożi ta' pazopanib sal-2000 mg ġew evalwati fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Doser av pazopanib opp til 2000 mg har blitt evaluert i kliniske studier.
Maltese: Kull kategorija ġiet mwaqqfa fuq bażi ta' frekwenzi assoluti mill-informazzjoni tal-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er fastsatt basert på absolutte frekvenser fra data fra kliniske studier.
Maltese: [MFH], MFH taċ-ċellula ġiganta, MFH infjammatorja), lejomijosarkoma, tumuri glomus malinni, muskolu skeletriċi (rabdomijosarkoma pleomorfika u alveolari), vaskulari (emanġjoendoteljoma tal-epitilju, anġjosarkoma), divrenzjar mhux ċert (sinovjali, tal-epitilju, alveolari tal-parti r-ratba, ċelluli ċari, taċ-ċelluli desmoplastiċi żgħar tondi, rabdojd ekstra renali, mesenkinoma malinna, PEComa, sarkoma intima), tumuri malinni tal-kisja tan-nervituri periferali, sarkomi tat-tessut l-artab mhux diffrenzjati u mhux speċifikati mod ieħor (NOS) u tipi oħra ta' sarkoma (mhux elenkat bħala mhux eliġibbli).
Norwegian Bokmål: Fibroblastisk (fibrosarkom hos voksne, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne, isolerte fibrøse tumorer), såkalt fibrohistiocytiske (pleomorf, malign fibrøs histiocytom [MFH], storcellet MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomustumorer, skjelettmuskulatur (pleomorf og alveolær rhabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hemangioendoteliom, angiosarkom), uviss differensiering (synovialt, epiteloid, alveolær bløtdel, klarcellet, desmoplastisk rund småcellet, ekstrarenal rhabdoid, malignt mesenkym, PEComa, intimal sarkom), maligne perifere nerveskjedetumorer, udifferensierte bløtvevssarkomer ikke ellers spesifisert (NOS) og andre typer av sarkom (ikke oppgitt som ekskluderbare).
Maltese: 800 mg OD
Norwegian Bokmål: 800 mg EGD
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Norwegian Bokmål: Pazopanibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vivo var høyere enn 99 % og var ikke konsentrasjonsavhengig i området 10-100 mikrogram/ml.
Maltese: Mediċini oħra u Votrient
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Votrient
Maltese: Id-doża massima ttollerata ta' pazopanib (MTD) f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (definit bħala elevazzjoni ta' bilirubin ta' >1.5 x sa 3 x ULN indipendenti mill-valuri tal-ALT) kienet ta' 200 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen av pazopanib (MTD) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som økning av bilirubin > 1,5 til 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdier) var 200 mg én gang daglig.
Maltese: Disfunzjoni mijokardijaka seħħet fi 13% (47/362) tal-individwi fil-fergħa ta' pazopanib meta mqabbel ma' 11% (42/369) tal-individwi fil-fergħa ta' sunitinib.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt forekom hos 13 % (47/362) av pasientene i pazopanibarmen sammenlignet med 11 % (42/369) av pasientene i sunitinibarmen.
Maltese: Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletten inneholder også rødt jernoksid (E172).
Maltese: F'dan is-sett ta' dejta, 133/2235 (6%) tal-pazjenti ġarrew l-allel HLA-B* 7:01 (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: I dette datasettet var 133/2235 (6 %) av alle pasientene bærere av HLA-B*57:01 allelet (se pkt.
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, seħħew avvenimenti tromboemboliċi venużi inkluż trombożi fil-vini u embolu fatali fil-pulmun.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib er det observert venøse tromboemboliske hendelser inkludert venøs trombose og fatal lungeemboli.
Maltese: Tabella 7 Farmakokinetika medjana ta' pazopanib fi stat fiss imkejjla f'individwi b'indeboliment epatiku.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Median steady-state farmakokinetikk til pazopanib målt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinfikanti f'OS bejn iż-żewġ gruppi ta' kura fl-analiżi finali ta' OS li saret wara li seħħew 76% (280/369) tal-avvenimenti (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i OS ble observert i de to behandlingsarmene ved den endelige OS-analysen som ble utført etter at 76 % (280/369) av hendelsene hadde forekommet (HR 0,87, 95 % KI 0,67, 1,12 p = 0,256).
Maltese: Ara Tabella 1 għal gwida dwar il-modifika tad-doża għal pazjenti li jkollhom valuri ta' bilirubina totali fil-linja bażi ta' 1.5 x ULN u AST u ALT ta' 2 x ULN:
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for veiledning om dosejustering hos pasienter med baselineverdi av totalbilirubin  1,5 x ULN og ASAT og ALAT  2 x ULN:
Maltese: Il-profil pri-kliniku ta' sigurtà ta' pazopanib kien assessjat fil-ġrieden, firien, fniek u xadini.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til pazopanib ble undersøkt hos mus, rotter, kaniner og aper.
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun /pnewmonite†
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt †
Maltese: Żidiet fit-transaminases ta' >3 x ULN fl-istess ħin ma' żidiet fil-bilirubina ta' >2 x ULN
Norwegian Bokmål: Transaminase-økning > 3 x ULN samtidig med bilirubin-økning > 2 x ULN
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrappurtata f'3 minn 240 individwu (0.1%) fl-istudju VEG110727 tal-Fażi III.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt ble rapportert hos 3 av 240 forsøkspersoner (1 %) i fase III-studien VEG110727.
Maltese: Indeboliment renali mhux probabbli li jkollu effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' pazopanib minħabba l-eliminazzjoni renali baxxa ta' pazopanib u metaboliti (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har sannsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib på grunn av den lave renale utskillelsen av pazopanib og dens metabolitter (se pkt.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Votrient 400 mg huma forma ta' kapsula, bojod, b' "GS UHL" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, hvite med "GS UHL" gravert på en side.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom fatturi pronjostiċi MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) /Motzer jew favorevoli (39%) jew intermedji (54%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde enten gunstig (39 %) eller middels (54 %) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostisk faktor.
Maltese: Rinorreja
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Maltese: Effetti inkludew tnaqqis fil-fertilità femminili, żiediet fit-telf qabel u wara l-implantazzjoni, riassorbimenti bikrija, mewt embrijonali, tnaqqis fil-piż tal-ġisem tal-fetu, u formazzjoni difettuża kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: Effektene inkluderer redusert fertilitet hos hunndyr, økt pre- og postimplantasjonstap, tidlige resorpsjoner, embryoletalitet, redusert føtal kroppsvekt og kardiovaskulære misdannelser.
Maltese: Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Votrient er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Maltese: Paragun tal-parametri farmakokinetiċi ta' Cmax (firxa ta' medji minn 27.5 sa 58.1 µg/ml) u AUC(0-24) (firxa ta' medji minn 48.7 sa 1040 µg*h/ml) ta' pazopanib wara għoti ta' pazopanib 800 mg waħdu u wara għoti ta' pazopanib 400 mg flimkien ma' ketoconazole 400 mg (Cmax medja 59.2 µg/ml, AUC(0-24) medja 1300 µg*h/ml) indikaw li, fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp tnaqqis fid-doża ta' pazopanib 400 mg darba kuljum, fil-maġġoranza talpazjenti, twassal għal esponiment sistemiku simili għal dak osservat wara għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum waħdu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for pazopanib er sammenlignet etter administrering av 800 mg pazopanib alene (område for gjennomsnittlig Cmax 27,5 - 58,1 mikrogram/ml og område for gjennomsnittlig AUC(0-24) 48,7 - 1040 mikrogram*t/ml) og etter administrering av 400 mg pazopanib pluss 400 mg ketokonazol (gjennomsnittlig Cmax 59,2 mikrogram/ml og gjennomsnittlig AUC(0-24) 1300 mikrogram*t/ml).
Maltese: Jiġu fi fliexken ta' 30 jew 60 pillola.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 60 tabletter.
Maltese: Il-valuri medjana ta' Cmax u AUC(0-24) fi stat fiss wara għoti ta' 200 mg pazopanib darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kienu madwar 44% u 39%, rispettivament , tal-valuri medjana korrispondenti wara għoti ta' 800 mg darba kuljum f'pazjenti b'funzjoni epatika normali (ara Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) verdier etter administrering av 200 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis omtrent 44 % og 39 % av korresponderende verdier etter administrering av 800 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fl-istudji dwar RCC (n = 1149)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i RCC-studier (n=1149) eller i perioden etter markedsføring
Maltese: Jiġu fi fliexken ta' 30 jew 90 pillola.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 90 tabletter.
Maltese: Effetti epatiċi
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Maltese: pazopanib inibita l-VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation ġol-pulmuni tal-ġrieden, anġjoġenesi f'diversi mudelli t'annimali, u t-tkattir ta' xenografts multipli ta' tumuri umani fil-ġrieden.
Norwegian Bokmål: I in vivo forsøk hemmet pazopanib VEGF-indusert VEGFR-2 fosforylering i muselunger, angiogenese i forskjellige dyremodeller, og veksten av flere humane tumorxenograft i mus.
Maltese: Pazjenti (N = 435) b'RCC lokali avvanzat u/jew metastatiku ġew randomizzati sabiex jirċievu jew 800 mg pazopanib darba kuljum jew plaċebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 435) med lokalt avansert og/eller metastatisk RCC ble randomisert til å få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mannitol
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet/bioekvivalens
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felles kriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3.0
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Norwegian Bokmål: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Norwegian Bokmål: Inkluderer pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Maltese: 25 ml ta' ilma
Norwegian Bokmål: 25 ml vann
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Norwegian Bokmål: ≥ 18 years b n=21
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Maltese: Analiżi primarja
Norwegian Bokmål: Primær analyse
Maltese: Irritabbiltà
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter (46 %) hadde en sekundær mindre SEGA, inkludert 12 i kontralateral ventrikkel.
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Norwegian Bokmål: Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (< 75, ≥ 50x10
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan være indisert.
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Norwegian Bokmål: c p-verdier beregnet fra testen Cochran-Mantel-Haenszel stratifisert ved aldersundergrupper d
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri kolloidal silika
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 118 pasienter randomisert, 79 til 10 mg Votubia daglig og 39 til placebo.
Maltese: <6 snin n=33
Norwegian Bokmål: < 6 år n=33
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Norwegian Bokmål: 75 % resp. 75 til < 100
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Norwegian Bokmål: Eksakt 95 % KI oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden b
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Norwegian Bokmål: 25 % resp. 25 til < 50
Maltese: Marda stabbli Progressjoni
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progresjon
Maltese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ng/ml > 5 ng/ml
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Norwegian Bokmål: Uavhengig sentral vurdering
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (versus placebo)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E10.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem.
Maltese: Analiżi finali
Norwegian Bokmål: Endelig analyse
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Norwegian Bokmål: Respondere - n (%) Responsrate 95 % KI
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant per Bonferroni-Holmprosedyren d
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år n=37
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiatriske lidelser
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert Votubia.
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon fra baseline, n (%)
Maltese: Volum SEGA (ċm
Norwegian Bokmål: SEGA-volum (cm
Maltese: Epistassi, pulmonite Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Stomatite b, dijarrea, rimettar
Norwegian Bokmål: Neseblødning, pneumonitt Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Stomatitt b, diaré, brekninger
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Norwegian Bokmål: Dataene ved baseline indikerer mild til moderat mental retardasjon hos pasienter i alderen 6-18 år (skår på 60-70 på the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Maltese: Linja bażi n=28
Norwegian Bokmål: Baseline n=28
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Laktose, vannfri
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon i SEGA volum var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Norwegian Bokmål: Median alder for den totale populasjonen var 10,1 år (variasjonsbredde: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år, 30,9 % 6 til < 12 år, 22,4 % 12 til < 18 år og 18,3 % > 18 år).
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år n=26
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3-4 bivirkningene (forekomst ≥ 1 %) var pneumoni, stomatitt, amenoré, nøytropeni, pyreksi, uregelmessig menstruasjon, hypofosfatemi, diaré og cellulitt.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var andelen pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i SEGA volum 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Maltese: Otite medja, ċellulite, farinġite kkawżata minn streptokokki, gastroenterite virali,
Norwegian Bokmål: Mellomørebetennelse, cellulitt, streptokokk faryngitt, viral gastroenteritt, gingivitt
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Norwegian Bokmål: To primære reguleringsfaktorer for mTORC1-signalisering er onkogensupressorene tuberinsklerose-kompleks 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Norwegian Bokmål: Oddsratio og dens 95 % KI oppnådd ved bruk av logistikkregresjon stratifisert ved aldersundergrupper.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Norwegian Bokmål: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) økte everolimus pre-dosekonsentrasjoner av de antiepileptiske legemidlene karbamazepin, klobazam, og klobazabam-metabolitten N-desmetylklobazam med ca. 10 %.
Maltese: ≥6 snin
Norwegian Bokmål: ≥ 6 år
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen økte responsraten på hudlesjoner til 58,1 % (95 % KI: 48,1, 67,7).
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært vanlige Amenoré d, uregelmessig menstruasjon d
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): anbefalt dose er 7,5 mg daglig.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 2011 Dato for siste fornyelse: 28. juli 2015
Maltese: Frekwenza bbażata fuq numru ta' nisa b'età minn 10 sa 55 sena li kienu qed jieħdu ttrattament fid-dejta miġbura
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år under behandling i de samlede dataene
Maltese: Analiżi primarja għall-perjodu double blind
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for dobbeltblindet periode
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Den mediane varigheten av den dobbeltblinde perioden var 18 uker.
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 patienter ble randomisert i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) lav trough (LT) variasjonsbredde (3 til 7 ng/ml), Votubia (n=130) høy trough (HT) variasjonsbredde (9 til 15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Votubia jinkludu:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Votubia er:
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Norwegian Bokmål: Tabell 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-1 - SEGA-respons