FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Srl Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Polish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Slovak: EU/1/18/1278/001
Polish: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Slovak: Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
Polish: Proszek: 100 mg Rozpuszczalnik: 3 ml
Slovak: 100 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Polish: 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
Slovak: + 1 ampul ka
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Slovak: Intravenózne použitie
Polish: Do stosowania dożylnego
Slovak: Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Carmustine Obvius znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004326
Polish: EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
Slovak: Carmustine Obvius (karmustín)
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna)
Slovak: Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
Polish: Dawkę ustaloną na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta podaje się w odstępach wynoszących co najmniej 6 tygodni i należy ją modyfikować w zależności od liczby krwinek u pacjenta.
Slovak: • nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
Polish: • guzów mózgu, zarówno tych rozwijających się bezpośrednio w mózgu, jak i przerzutów z innych miejsc w organizmie (przerzutowe guzy mózgu);
Slovak: Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
Polish: Lek stosowany jest w przypadkach, w których początkowe leczenie nie przyniosło pożądanych efektów lub nowotwór nawrócił.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Carmustine Obvius jest porównywalny do leku Carmubris.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Carmustine Obvius są stale monitorowane.
Slovak: Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Polish: Uszkadzając DNA w komórkach nowotworowych, karmustyna może ułatwić ich zniszczenie i zapobiec rozrostowi i szerzeniu się zmian nowotworowych.
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
Polish: • chłoniaka Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych, czyli nowotworów wywodzących się z krwinek białych.
Slovak: Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Carmustine Obvius jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Carmustine Obvius są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej karmustyny w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym, Carmubris, i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Carmustine Obvius.
Slovak: EMA/273425/2018
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna) EMA/273425/2018
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Carmubris - korzyści ze stosowania leku Carmustine Obvius przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
Polish: Oznacza to, że Carmustine Obvius zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Carmubris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Polish: Carmustine Obvius jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym samodzielnie lub razem z innymi lekami i terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Carmustine Obvius jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovak: Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
Polish: Komórki nowotworowe mają tendencję do wzrostu i namnażania się w szybszym tempie niż komórki prawidłowe, dlatego są bardziej wrażliwe na działanie tego leku.
Slovak: Obvius je tzv. generický liek.
Polish: Carmustine Obvius jest „lekiem generycznym".
Slovak: Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Carmustine Obvius jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Carmustine Obvius należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych; lek może być wydany wyłącznie na receptę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
Polish: Inne informacje dotyczące leku Carmustine Obvius
Slovak: Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Carmustine Obvius znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
Polish: Karmustyna, substancja czynna tego leku, należy do leków przeciwnowotworowych znanych jako środki alkilujące.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Carmustine Obvius.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Carmustine Obvius
Slovak: Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Carmustine Obvius i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Carmustine
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius
Slovak: Obvius sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Polish: Lek Carmustine Obvius podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji).
Slovak: Obvius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
Polish: Zakłóca ona prawidłową funkcję i proces naprawy DNA oraz RNA zawierających
Slovak: Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
Polish: Jak stosować lek Carmustine Obvius
Slovak: Pacienti boli vo veku od 22 mesiacov do 72 rokov.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 22 miesięcy do 72 lat.
Slovak: Môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií zverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Dve z týchto 8 úmrtí sa vyskytli počas prvých 3 rokov liečby a 6 z nich sa vyskytlo 8 až 13 rokov po liečbe.
Polish: Dwa z tych 8 przypadków śmiertelnych wystąpiły w okresie pierwszych 3 lat leczenia, a 6 z nich miało miejsce 8-13 lat po leczeniu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Slovak: Polčas α je 1 - 4 minúty a polčas β je 18 - 69 minút.
Polish: Okres półtrwania α wynosi 1-4 minuty, a okres półtrwania β wynosi 18-69 minut.
Slovak: Neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa trvania liečby karmustínom.
Polish: Nie ma ograniczeń co do okresu stosowania leczenia karmustyną.
Slovak: K poškodeniu pľúc môže dôjsť niekoľko rokov po liečbe.
Polish: Uszkodzenie płuc może wystąpić po wielu latach od leczenia.
Slovak: Približne 60 - 70 % celkovej dávky sa vylúči močom počas 96 hodín a približne 10 % v podobe vydychovaného CO2.
Polish: Około 60-70% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 96 godzin, a około 10% jako CO2 przez drogi oddechowe.
Slovak: Dĺžku liečby určí lekár a u každého pacienta sa môže líšiť.
Polish: Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może być różny u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Karmustín môže poškodiť plodnosť u mužov.
Polish: Karmustyna może zaburzać płodność u mężczyzn.
Slovak: MAĎARSKO
Polish: Węgry
Slovak: - Gynekomastia (rast prsníkov u mužov).
Polish: - Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Slovak: Rekonštitúcia a ďalšie riedenia sa majú uskutočňovať v aseptických podmienkach.
Polish: Rekonstytucję oraz dodatkowe rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Polish: Taka ilość może być szkodliwa u osób z chorobą alkoholową.
Slovak: Kinetika karmustínu u ľudí sa vyznačuje dvojkomorovým modelom.
Polish: Kinetyka karmustyny u ludzi charakteryzuje się modelem dwukompartmentowym.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tento liek za normálnych okolností nemá podávať tehotným ženám.
Polish: Dlatego z reguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży.
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Polish: 1081 CN Amsterdam Holandia
Slovak: Pľúcna toxicita sa pozorovala až u 30 % pacientov.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%.
Slovak: Medián veku pacientov, ktorí zomreli počas liečby, bol 2,5 roka (1 - 12 rokov), medián veku pacientov, ktorí dlhodobo prežívali počas liečby bol 10 rokov (5 - 16 rokov).
Polish: Mediana wieku pacjentów, którzy zmarli podczas leczenia, wynosiła 2,5 roku (112 lat), a mediana wieku osób, które przeżyły przez długi czas po leczeniu, wynosiła 10 lat (516 lat).
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili počas liečby týmto liekom, nemusia mať však nevyhnutne príčinnú súvislosť s týmto liekom.
Polish: W tabeli przestawiono działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia tym produktem leczniczym, ale niekoniecznie muszą one mieć związek przyczynowy z tym produktem leczniczym.
Slovak: Karmustín sa nemá podávať tehotným pacientkam.
Polish: Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie EXP.
Slovak: To zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Polish: Odpowiada to 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
Slovak: Úrovne rádioaktivity v mozgovomiechovom moku sú najmenej o 50 % vyššie ako súbežne namerané hladiny v plazme.
Polish: Poziom radioaktywności w płynie mózgowo‑rdzeniowym jest o co najmniej 50% wyższy niż zmierzony w tym samym czasie w osoczu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovak: Počas liečby sa majú pravidelne vykonávať skúšky funkcie pľúc (FVC, DLCO).
Polish: Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO).
Slovak: Krvné doštičky/mm3
Polish: Płytki krwi/mm3
Slovak: Pretože klinické skúšky sa vykonávajú za veľmi špecifických podmienok, pozorovaná frekvencia nežiaducich reakcií nemusí zodpovedať frekvenciám pozorovaným v klinickej praxi.
Polish: Ze względu na to, że badania kliniczne prowadzi się w bardzo różnych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowana w badaniach klinicznych może nie odzwierciedlać częstości występowania obserwowanej w praktyce klinicznej.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty nitrózomočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Takéto lieky nie sú akceptované na použitie z dôvodu rizika výkyvov teploty na viac ako 30 °C.
Polish: Takie produkty nie nadają się do użycia ze względu na ryzyko przekroczenia temperatury 30°C.
Slovak: Nie je známe, či sa karmustín/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy karmustyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o potenciálnom riziku neplodnosti a odporučiť im, aby pred liečbou karmustínom vyhľadali odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Polish: Należy poinformować mężczyzn o potencjalnym ryzyku niepłodności i zalecić im uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.
Slovak: - Zistilo sa, že karmustín nepriaznivo ovplyvňuje vývoj nenarodených detí.
Polish: - Niepłodność; - Wykazano, że karmustyna ma niekorzystny wpływ na rozwój nienarodzonych dzieci.
Slovak: Môže spôsobiť vrodené chyby.
Polish: Może powodować wady wrodzone.
Slovak: Dávka bude tiež závisieť od toho, či sa liek Carmustine Obvius podáva s inými protinádorovými liekmi.
Polish: Dawkowanie jest również uzależnione od tego, czy lek Carmustine Obvius jest podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka si musí byť vedomá potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa.
Polish: W przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość potencjalnych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Súbežné použitie s melfalanom vedie k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.
Polish: Jednoczesne stosowanie melfalanu prowadzi do zwiększonego ryzyka toksycznego działania na płuca.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali karmustín v detstve alebo počas dospievania, boli opísané prípady pľúcnej fibrózy s mimoriadne omeškaným nástupom (až 17 rokov po liečbe).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu).
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu injekcie.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.
Slovak: Riedený roztok v objeme 530 ml (t. j. roztok pripravený na použitie) sa má pred podaním miešať minimálne 10 sekúnd.
Polish: Rozcieńczony roztwór o objętości 530 ml (tj. roztwór gotowy do użycia) należy mieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.
Slovak: Dodržiavaním odporúčaných podmienok na uchovávanie je možné zabrániť rozkladu neotvorenej injekčnej liekovky až do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Polish: Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania można uniknąć rozkładu substancji zawartych w nieotwieranej fiolce do dnia upłynięcia terminu ważności podanego na opakowaniu.
Slovak: Pre zvyšnú časť nie je eliminácia určená.
Polish: Los pozostałej części jest nieokreślony.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť vážne (možno až smrteľné) poškodenie pľúc.
Polish: Ten lek może powodować ciężkie (potencjalnie prowadzące do zgonu) uszkodzenie płuc.
Slovak: Prítomnosť olejového filmu môže naznačovať tavenie lieku.
Polish: Obecność oleistej warstwy może wskazywać na stopienie produktu leczniczego.
Slovak: Len na rozpúšťanie
Polish: Tylko do celów rozpuszczania
Slovak: Je schopná vytvárať medzireťazcové kríženie v DNA, čo zabraňuje replikácii a transkripcii DNA.
Polish: Jest w stanie tworzyć wiązania krzyżowe pomiędzy nićmi DNA, co uniemożliwia replikację i transkrypcję DNA.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek nástrojov alebo strojov sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože množstvo alkoholu v tomto lieku môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawarta w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo je ekvivalent 2,37 g).
Polish: Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 2,37 g).
Slovak: Krvný obraz sa má pravidelne sledovať a liečebné cykly sa nemajú opakovať skôr ako uplynie šesť týždňov z dôvodu oneskorenej hematologickej toxicity.
Polish: Morfologię krwi należy często kontrolować, a ponownego kursu leczenia nie należy podawać przed upływem sześciu tygodni ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionej toksyczności hematologicznej.
Slovak: Všetci pacienti mladší ako 5 rokov v čase liečby zomreli na pľúcnu fibrózu; ani dávka karmustínu ani ďalšia dávka vinkristínu alebo ožarovanie miechy nemali žiadny vplyv na fatálne následky.
Polish: Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 5 lat w momencie leczenia zmarli z powodu zwłóknienia płuc; ani dawka karmustyny, ani dodatkowa dawka winkrystyny lub napromienianie kręgosłupa nie miały wpływu na ryzyko zgonu.
Slovak: Vzhľadom na dobrú rozpustnosť v tukoch a absenciu ionizácie pri fyziologickom pH karmustín veľmi dobre prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Polish: Ze względu na dobrą rozpuszczalność w lipidach i brak jonizacji przy fizjologicznym pH, karmustyna bardzo dobrze przenika przez barierę krew‑ mózg.
Slovak: Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Polish: Lek Carmustine Obvius zawiera etanol (alkohol)
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów.
Slovak: Takýto liek sa nemá ďalej používať.
Polish: Takiego produktu leczniczego nie należy używać.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały proszek lub liofilizat.
Slovak: Názory na úlohu karbamylujúcich medziproduktov ako mediátorov biologických účinkov nitrózomočoviny sa však rozchádzajú.
Polish: Jednak opinie są podzielone w odniesieniu do roli karbamylujących związków pośrednich jako mediatorów biologicznych działań pochodnych nitrozomocznika.
Slovak: Roztok sa má chrániť pred svetlom až do skončenia podávania.
Polish: Roztwór należy chronić przed światłem do czasu zakończenia podawania leku.
Slovak: Závažná depresia kostnej drene
Polish: Ciężka depresja szpiku kostnego.
Slovak: Monitorovanie a nasledujúce dávky
Polish: Monitorowanie i kolejne dawki
Slovak: Percento predchádzajúcej dávky,
Polish: Procent poprzedniej dawki do podania
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkylačné látky, deriváty nitrózomočoviny, ATC kód: L01AD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, środki alkilujące, pochodne nitrozomocznika L01AD01
Slovak: Tehotenstvo a plodnosť
Polish: Ciąża i płodność
Slovak: Dávka je založená na vašom zdravotnom stave, veľkosti tela a odpovedi na liečbu.
Polish: Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Myelosupresia je veľmi častá a začína pri 7 až 14 dňoch podávania so zotavením 42 až 56 dní po podaní.
Polish: Supresja szpiku kostnego występuje bardzo często i rozpoczyna się 7-14 dni po podaniu leku oraz ustępuje 42-56 dni po jego podaniu.
Slovak: Vzhľadom na to, že použitie lieku Carmustine Obvius môže viesť k poškodeniu pľúc, pred začatím liečby sa vykoná RTG vyšetrenie v oblasti hrudníka a funkcie pľúc (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Ponieważ stosowanie leku Carmustine Obvius może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz badania czynności płuc (patrz też punkt „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego
Slovak: Zásobný roztok v objeme 30 ml je potrebné dôkladne premiešať.
Polish: Uzyskany roztwór podstawowy w ilości 30 ml należy dokładnie wymieszać.
Slovak: V tejto tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie karmustínu podľa tried orgánových systémov MedDRA a ustálená frekvencia uvedená v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu):
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
Slovak: Obvius môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius powinien być podawany tylko przez specjalistów mających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Slovak: Úvodné dávky
Polish: Dawki początkowe
Slovak: Obvius sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Polish: Leku Carmustine Obvius nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Slovak: Toxicita karmustínu pre kostnú dreň je kumulatívna, a preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania na základe najnižších hodnôt krvného obrazu po predchádzajúcich dávkach (pozri časť 4.2).
Polish: Toksyczny wpływ karmustyny na szpik kostny ma charakter kumulatywny, w związku z czym należy rozważyć dostosowanie dawki na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi (nadir) po podaniu poprzednich dawek (patrz punkt 4.2).