FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar (OS) samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jiroveciii
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
Croatian: • promjena boje jezika
Icelandic: • upplituð tunga
Croatian: Temozolomid 20 mg
Icelandic: Temozolomide 20mg
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i nuspojava iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Croatian: Temozolomid 250 mg
Icelandic: Temozolomide 250mg
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg laktoze, bezvodne.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Croatian: • nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež
Icelandic: erting eða roði í húð, þurr húð, kláði
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate nešto od sljedećeg: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije), - vrućicu, - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvað af eftirfarandi: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (útbrot sem hugsanlega klæjar í, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
Croatian: Svaka kapsula je dugačka približno 15 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
Croatian: U kutiji se nalazi jedna bočica.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt glas.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Croatian: Kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Icelandic: Hylkin innihalda laktósa (mjólkursykur, sem er ein tegund sykurs).
Croatian: Vrećica
Icelandic: Í töflu
Croatian: Prekinuti primjenu TMZ-a a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Icelandic: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Croatian: U slučaju predoziranja potrebna je procjena hematološkog statusa.
Icelandic: Í tilfelli of stórs skammts er þörf á blóðfræðilegu mati.
Croatian: Znakovi alergijske reakcje uključuju osjećaj svrbeži, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragðs eru m.a. kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Croatian:  10 i < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetróns, H2-reseptor blokka eða fenóbarbitals.
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignitet, uključujući mijeloičnu leukemiju
Icelandic: mergmisvöxtur (myelodysplastic syndrome, MDS), annars stigs illkynja mein, þ.m.t. kyrningahvítblæði
Croatian: • ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje
Icelandic: húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun
Croatian: Temozolomid 180 mg
Icelandic: Temozolomide 180mg
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Icelandic: Inntaka hylkjanna hjá börnum fyrir slysni getur verið banvæn.
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram fyrirbyggjandi meðferðinni þar til hvítkornafæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3.-4. stig), hvítfrumnafæð
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza temozolomida bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana („dani doziranja") nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Croatian: U slučaju odstupanja od normalnih vrijednosti, liječnici trebaju pažljivo razmotriti odluku o započinjanju liječenja temozolomidom temeljem procjene odnosa koristi i rizika, uključujući i potencijal zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Croatian: • mučnina i/ili povraćanje
Icelandic: Blóð og eitlar
Croatian: • upala pluća, upala sinusa, bronhitis, začepljen nos, prehlada ili gripa
Icelandic: lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, nefstífla, kvef eða inflúensa
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom, prijavljeno je u bolesnika liječenih TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TMZ (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ovisno o dozi temozolomida koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati nekoliko kapsula u istom danu terapijskog ciklusa.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísar hversu mörg temózólómíð hylki þú þarft að taka hvern inntökudag í meðferðarlotunni.
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike
Icelandic: óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Accord
Icelandic: Hvernig nota á Temozolomide Accord
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave su prepoznate nakon stavljanja lijeka u promet;
Icelandic: Til viðbótar hefur verið tilkynnt um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins:
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Icelandic: 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli meðan á samhliða fasa og einlyfjameðferðarfasa stóð.
Croatian: Temozolomid 100 mg
Icelandic: Temozolomide 100mg
Croatian: Temozolomid 140 mg
Icelandic: Temozolomide 140mg
Croatian: Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja Vašeg stanja.
Icelandic: Til að fylgjast með líðan þinni munu blóðrannsóknir vera tíðar.
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Croatian: a: : Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi  100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Croatian: • alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa
Icelandic: • ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, truflað bragðskyn
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
Icelandic: 19. nóvember 2014
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6
Icelandic: Meðferðarloturnar geta verið allt að 6 talsins.
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid Hexal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Croatian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Croatian: Nemojte je progutati.)
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Croatian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Croatian: jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Icelandic: einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/Al/PE).
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Croatian: 5 tvrdih kapsula.
Icelandic: 5 hörð hylki.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća (PCP).
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
Croatian: Nemojte je progutati.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Croatian: Liječnik će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid Hexal sve dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Croatian: No budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Icelandic: • skert jafnvægi,
Croatian: U 43 pacijenta prijavljena je stabilna bolest.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur, jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Croatian: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
Croatian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Hexal u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Croatian: • prehlada ili gripa
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
Croatian: Ako Temozolomid Hexal dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Icelandic: Ef Temozolomide HEXAL kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Croatian: Potrebno je konzultirati se sa stručnjacima za bolesti jetre prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom serologijom na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolesti).
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomidom Hexal.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Hexal.
Croatian: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu koja Vam je potrebna.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
Croatian: Manje su često prijavljeni slučajevi sepse (kad bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri).
Croatian: Svaka bočica sadrži 5 ili 20 kapsula.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, no maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Croatian: Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali kemoterapiju.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Croatian: J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: • povišena razina šećera u krvi
Icelandic: • aukinn sykur í blóði,
Croatian: Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43 %) i povraćanje (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 10
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðarskammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Icelandic: 5 x 1 hart hylki í skammtapoka 20 x 1 hart hylki í skammtapoka
Croatian: Iskustvo u ove djece vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 % do 20 %), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Hexal, • jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide Hexal er notað - þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í brjóstholi sem kallast Pneumocystis jirovecii lungnabólga (PCP) komi fram hjá þér.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt glas.
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i probavni sustav, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum og meltingarvegi, en við hærri skammta, sem voru banvænir 60100% þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu TMZ-a, odnosno 1,8 sati.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Croatian: Recidivirajući anaplastični astrocitom
Icelandic: Endurkoma anaplastic astrocytoma (stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð)
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Višestruko pakiranje (bočice)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Croatian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima O6 i N7 gvanina.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Croatian: U nekim slučajevima će smanjiti dozu Temozolomida Hexal ili prekinuti liječenje.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
Croatian: Liječenje Temozolomidom Hexal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (srednje vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Hexal
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL
Croatian: Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Hexal koja Vam je potrebna.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæmlega réttan skammt af Temozolomide HEXAL fyrir þig.
Croatian: CTC stupanj 3 ili 4
Icelandic: 3. eða 4. stig CTC