FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le liraglutide a significativement diminué le taux d'événements cardiovasculaires majeurs (critère primaire, MACE) vs. placebo (3,41 vs. 3,90 par 100 patients-années d'observation dans le groupe liraglutide et placebo respectivement) avec une réduction du risque de 13 %, HR 0,87, [0,78 ; 0,97] [IC 95 %] (p = 0,005) (voir figure 4).
Slovak: Liraglutid signifikantne znížil výskyt významných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (primárny cieľ príhody, MACE) vs. placebo (3,41 vs. 3,90 na 100 pacientorokov sledovania v skupine s liraglutidom a v skupine s placebom, v uvedenom poradí) so znížením rizika o 13
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Roztok sa nemá používať, ak nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à la griséofulvine après administration d'une dose unique de 500 mg de griséofulvine.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
French: ET = écart-type.
Slovak: SD=štandardná odchýlka.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Slovak: Antidiabetiká, analógy glukagónu podobného peptidu-1
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
French: Lors des essais cliniques, 2,5 % des patients traités par le liraglutide ont développé des anticorps antiliraglutide.
Slovak: % pacientov liečených liraglutidom vytvorili protilátky proti liraglutidu.
French: Voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables » pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete nižšie v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
French: Une élévation moyenne du rythme cardiaque de 2,5 battements par minute par rapport à l'inclusion (allant de 1,6 à 3,6 battements par minute d'un essai à l'autre) a été observée avec le liraglutide dans les essais cliniques de phase 3.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 s liraglutidom bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie v porovnaní s východiskovou hodnotou o 2,5 úderu za minútu (v rámci štúdií sa táto hodnota pohybovala v rozmedzí 1,6 až 3,6 úderov za minútu).
French: Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Slovak: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
French: Les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 32 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés), et les différences de traitement à la semaine 32 sont des différences de traitement estimées (IC 95 %).
Slovak: týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 32. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe (95 % CI).
French: Certaines réactions allergiques sévères (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas chez des patients utilisant Saxenda.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia).
French: A Quantité approx. de solution restante
Slovak: Koľko roztoku približne zostáva
French: • Réactions allergiques dont éruption cutanée
Slovak: Alergické reakcie vrátane kožných vyrážok
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris.
Slovak: V 2-ročných štúdiách sledovania karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované tumory C-buniek štítnej žľazy bez smrtiacich účinkov.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 3,0 mg maximum.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 3,0 mg.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant Saxenda.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené menej časté prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
French: Une goutte de solution peut apparaître au bout de l'aiguille.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku.
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients obèses ou en surpoids de 18 à 82 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch s nadváhou alebo obéznych pacientoch (18 až 82 rokov) nemal vek žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
French: Saxenda n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a opatrnosť je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Table 4, Essai 1: changement du poids, de la glycémie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 160 par rapport à l'inclusion
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov v 160. týždni oproti východiskovým hodnotám
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Cela peut être dû à des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Slovak: Príčinou môže byť žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODES-BARRES 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
French: Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
French: Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
French: La conduite ou l'utilisation de machines doivent être réalisées avec prudence si des vertiges se manifestent.
Slovak: Ak sa vyskytnú závraty, vedenie vozidla a obsluha strojov sa má vykonávať s opatrnosťou.
French: Pour savoir combien de mg vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko mg si podávate.
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Slovak: Otáčaním ju utiahnite.
French: Dans quel cas Saxenda est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Saxenda používa
French: Si le compteur de dose se bloque avant 3,0 mg, il ne reste pas assez de solution pour une dose complète de 3,0 mg.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 3,0, v pere zostávajú aspoň 3,0 mg. Ak sa volič dávky zastaví ešte pred hodnotou 3,0 mg, v pere nie je dostatočné množstvo roztoku na celú dávku 3,0 mg.
French: Le changement de rythme cardiaque était réversible à l'arrêt du liraglutide (voir rubrique 4.4).
Slovak: Táto zmena tepovej frekvencie sa po vysadení liraglutidu vrátila na pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
French: Perte de liquide et déshydratation
Slovak: Strata tekutín a dehydratácia
French: Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
French: • Essai 4 (SCALE Maintenance - 1923) : essai randomisé de 56 semaines évaluant la perte de poids et la stabilisation du poids chez 422 patients obèses ou en surpoids (dont 305 ont terminé l'étude) présentant une hypertension artérielle ou une dyslipidémie après une perte de poids antérieure ≥ 5 % obtenue par un régime hypocalorique.
Slovak: 56-týždňová štúdia hodnotiaca udržiavanie telesnej hmotnosti a úbytok telesnej hmotnosti u 422 randomizovaných (305 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s hypertenziou alebo dyslipidémiou po predchádzajúcom úbytku telesnej hmotnosti ≥
French: Après administration d'une dose unique d'un contraceptif oral, le liraglutide a diminué la Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel de 12 % et 13 % respectivement.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
French: Lors d'un essai clinique mené chez des patients obèses ou en surpoids ayant un diabète de type 2 et traités par une insuline et liraglutide 3,0 mg/jour en association à un régime alimentaire, de l'activité physique et jusqu'à 2 antidiabétiques oraux, une hypoglycémie sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) a été rapportée par 1,5 % des patients traités par liraglutide 3,0 mg/jour.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
French: Symbole de contrôle de l'écoulement sélectionné
Slovak: Symbol kontroly prietoku nastavený
French: • un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou
Slovak: BMI 30 kg/m2 alebo viac (obézni) alebo
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
French: Inclusion Changement
Slovak: Zmena Východisková hodnota
French: Des cas de surdosage, jusqu'à 72 mg (24 fois la dose recommandée pour le contrôle du poids), ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du liraglutide.
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené počas klinických štúdií a po uvedení liraglutidu na trh až pri dávke 72 mg (24-násobok odporúčanej dávky na reguláciu telesnej hmotnosti).
French: Vous devez le suivre pendant votre traitement par Saxenda.
Slovak: Počas používania lieku Saxenda dodržiavajte tento program.
French: Proportion de patients ayant perdu ≥ 5 %
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom telesnej hmotnosti ≥5
French: Tableau 3, essai 1 : changement du poids, de la glycémie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 56 par rapport à l'inclusion
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol fenol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
French: Seules des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg doivent être sélectionnées avec le sélecteur de dose.
Slovak: Voličom dávky môžete zvoliť len dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg. Zvolená dávka musí byť presne zarovnaná s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients obèses ou en surpoids d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique/non hispanique.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske/nehispánske skupiny pacientov s nadváhou a obezitou, nemal etnický pôvod žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
French: - si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Saxenda Nepoužívajte liek Saxenda: - ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/992/001-003
French: 1 stylo 3 stylos 5 stylos
Slovak: 1 pero 3 perá
French: La concentration maximale était atteinte environ 11 heures après l'injection.
Slovak: Absorpcia liraglutidu po subkutánnom podaní bola pomalá, pričom maximálna koncentrácia sa dosahovala po približne 11 hodinách od podania dávky.
French: 0,6 mg une fois par jour
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
French: Consultez la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4.
French: Dans la semaine 56 de l'essai 1, le nombre de patients ayant développé un diabète de type 2 était inférieur dans le groupe traité par le liraglutide que dans le groupe recevant un placebo (0,2 % vs 1,1 %).
Slovak: 2. typu rozvinul u menšieho počtu pacientov liečených liraglutidom v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (0,2
French: Si vous avez des questions ou inquiétudes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Compteur de dose
Slovak: Volič dávky
French: Le liraglutide, par l'activation spécifique du GLP-1R, a ainsi augmenté la satiété et diminué les principaux signaux de la faim, ce qui a entraîné une perte de poids.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k pochopeniu funkcie špecifických mozgových oblastí, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1R zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
French: 3,0 mg une fois par jour
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
French: Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide dans 3 ml.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu v 3 ml.
French: 1,8 mg une fois par jour
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
French: Hypoglycémie* Déshydratation
Slovak: Hypoglykémia*
French: Des données spécifiques concernant la perte de poids, les répondeurs, la chronologie et la distribution cumulative du changement du poids (%) dans les essais 1 à 4 sont présentées dans les tableaux 3 à 7 et sur les figures 1, 2 et 3.
Slovak: (%) pre štúdie 1-4 sú uvedené v tabuľkách 3-7 a na obrázkoch 1,
French: Pour les deux composés, le tmax a été retardé de 1,5 h avec le liraglutide.
Slovak: %. Liraglutid spôsobil spomalenie hodnoty tmax o 1,5 hodiny pre obe zložky.
French: Saxenda ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car les effets et la sécurité de ce médicament n'ont pas été étudiés dans cette tranche d'âge.
Slovak: Liek Saxenda nemajú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
French: 2,4 mg une fois par jour
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
French: 2 Vérification de l'écoulement • Vérifiez l'écoulement avant votre première injection avec chaque stylo neuf.
Slovak: Pred podaním prvej injekcie s každým novým perom, skontrolujte prietok.
French: Comment conserver Saxenda ?
Slovak: Ako uchovávať liek Saxenda
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Slovak: Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale au paracétamol après administration d'une dose unique de 1 000 mg.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
French: Chez les patients ayant obtenu une perte de poids < 5 % après 12 semaines de traitement par une dose thérapeutique de liraglutide, la proportion de patients n'atteignant pas une perte de poids ≥ 10 % après un an est de 93,4 %.
Slovak: % po 12 týždňoch s liečebnou dávkou liraglutidu, podiel pacientov, ktorí nedosahujú úbytok telesnej hmotnosti ≥10
French: Lors des essais cliniques menés chez des patients obèses ou en surpoids sans diabète de type 2 et traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l'activité physique, aucun événement hypoglycémique sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) n'a été rapporté.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
French: Dans l'essai 2, 50,4 % des patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % après 12 semaines.
Slovak: Počas štúdie 2 dosiahlo 50,4
French: Exemple 0,6 mg sélectionné
Slovak: 0,6 mg nastave ných
French: Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée.
Slovak: U potkanov sa nesledovala hodnota NOAEL (no observed adverse affect level - úroveň, kedy nie sú pozorované žiadne nežiaduce účinky).
French: Il n'est pas attendu de modification de l'effet contraceptif lors d'une administration concomitante avec le liraglutide.
Slovak: Preto sa predpokladá, že antikoncepčný účinok nie je ovplyvnený spoločným podávaním s liraglutidom.
French: • N'utilisez pas Saxenda en association à d'autres médicaments contenant des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que l'exénatide ou le lixisénatide).
Slovak: Nepoužívajte liek Saxenda v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonistov GLP-1
French: Quantité à injecter
Slovak: Aké dávky podávať injekciou
French: Hypoglycémie chez les patients ayant un diabète de type 2
Slovak: Hypoglykémia u pacientov s diabetom
French: Tableau 1 Schéma d'augmentation de la dose Dose
Slovak: Plán zvyšovania dávok
French: • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt, aby ste chránili roztok pred svetlom.
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique (0,75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
French: La perte de poids moyenne prévue chez les répondeurs précoces qui suivent le traitement pendant un an est de 11,2 % de leur poids à l'inclusion (9,7 % chez les hommes et 11,6 % chez les femmes).
Slovak: Predpokladaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti u včasne reagujúcich pacientov po 1 roku liečby je 11,2
French: Inflammation du pancréas
Slovak: Zápal žlčníka
French: Le liraglutide se lie au récepteur du GLP-1 (GLP-1R) et l'active.
Slovak: Liraglutid sa naviaže a aktivuje receptor GLP-1
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à des symptômes tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií ako hypotenzia, búšenie srdca, dýchavičnosť a edém.
French: 1,2 mg une fois par jour
Slovak: 1,2 mg jedenkrát denne
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n'utilisez pas Saxenda car on ne sait pas si Saxenda peut nuire au bébé.
Slovak: Nepoužívajte liek Saxenda, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
French: Il doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Slovak: Môže sa aplikovať do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
French: Comment utiliser Saxenda ?
Slovak: Ako používať liek Saxenda
French: 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu.
French: Instructions d'utilisation de Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
Slovak: Návod na používanie lieku Saxenda, 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l'aiguille après l'injection.
Slovak: Po podávaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
French: Changement moyen à la semaine 56, kg (IC 95 %)
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
French: Insuffisance rénale aiguë Insuffisance rénale
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek
French: Une perte de poids plus importante a été obtenue avec le liraglutide comparativement au placebo chez les patients obèses/en surpoids, dans tous les groupes étudiés.
Slovak: U obéznych pacientov/pacientov s nadváhou vo všetkých sledovaných skupinách sa dosiahol výrazný úbytok telesnej hmotnosti s liraglutidom v porovnaní s placebom.
French: Le médecin doit réévaluer annuellement la nécessité de poursuivre le traitement.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
French: La perte de poids était plus marquée chez les femmes que chez les hommes.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
French: EMA/240656/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: EMEA/H/C/003780
French: Saxenda liraglutide
Slovak: Saxenda liraglutid
French: La dose initiale est de 0,6 mg par jour.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
French: Des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme du liraglutide (en particulier ses effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins) sont attendues d'une étude en cours portant sur Victoza.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Saxenda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Saxenda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Saxenda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
French: La dose est ensuite augmentée chaque semaine de 0,6 mg, jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
French: Pour limiter ces effets, au démarrage du traitement, la dose de Saxenda est augmentée lentement sur une période de 4 semaines.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.