FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε ορισμένες θεραπευτικές καταστάσεις, η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η θεραπεία εκλογής για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre - bizonyos klinikai helyzetekben - a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Θρομβοεμβολικό σύμβαμα
Hungarian: Thromboemboliás esemény
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 1 hónapig stabil marad
Greek: (2) Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Hungarian: (2) Távolítsa el a műanyag védősapkát az üvegről.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL.
Hungarian: Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl között maradjon.
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση:
Hungarian: Korrekciós fázis - Subcutan adagolás:
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
Greek: Επί παρουσίας υπέρτασης ή υπάρχουσας καρδιαγγειακής, εγκεφαλοαγγειακής ή περιφερικής αγγειακής νόσου, η εβδομαδιαία αύξηση της αιμοσφαιρίνης και η τελική τιμή της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα, λαμβανομένης υπόψη της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
Hungarian: Hipertenzió, vagy cardiovascularis, cerebrovascularis, vagy perifériás ér betegségek fennállása esetén a hemoglobin heti emelése és a kívánatos hemoglobin érték egyedileg határozandó meg a klinikai kép figyelembe vételével.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Hungarian: A maximális adag nem lehet több, mint 60 000 NE hetente.
Greek: Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy több NeoRecormon-t kapott mint kellett volna, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με εποετίνη βήτα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με εποετίνη βήτα για τη γυναίκα.
Hungarian: A béta-epoetin kezelés alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha eritropoetin-ellenes antitest által közvetített tiszta vörösvértest aplasiát diagnosztizálnak, a NeoRecormon-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad egy másik eritropoetikus proteinre átállítani (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Hungarian: Ezután lassan nyomja a dugattyút felfelé, amíg a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Greek: - Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών σωματικού βάρους μεταξύ 750 g και 1500 g (κατά τη γέννηση) και ηλικίας κύησης μικρότερης των 34 εβδομάδων.
Hungarian: - Anaemia megelőzése 750 - 1500 g születési súlyú és 34 hetesnél fiatalabb gesztációs korú koraszülöttekben.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendő kupakját.
Greek: - Ενδοφλέβια χορήγηση:
Hungarian: - Intravénás adagolás:
Greek: Ειδική Προειδοποίηση Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Hungarian: Különleges figyelmeztetés A NeoRecormon-kezelés alatt
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης Προετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8
Hungarian: Az intravénás injekció beadása Felkészülés az injekció beadására: kövesse az 1-8. lépéseket.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να τροποποιήσει το shunt.
Hungarian: A kezelőorvos acetilszalicilsavat írhat fel, vagy változtat a söntön.
Greek: Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: A NeoRecormon terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs sok tapasztalat.
Greek: • Οδηγίες χρήσης και φύλλο οδηγιών για το χρήστη
Hungarian: • Alkalmazási útmutató és egy betegtájékoztató
Greek: Το NeoRecormon περιέχει έως και 40 mg βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό ανά φύσιγγα διαλύτη και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε νήπια ή παιδιά νεαρής ηλικίας έως και τριών ετών.
Hungarian: A NeoRecormon oldószerampullánként legfeljebb 40 mg benzil-alkohol tartósítószert tartalmaz, ezért csecsemőknek vagy 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Hungarian: A veseelégtelenség kezelése miatt fellépő súlyos alumínium terhelés csökkentheti a NeoRecormon hatásosságát.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin.
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
Hungarian: Vérnyomás emelkedés előfordulhat, ez gyógyszerrel kezelhető.
Greek: (5) Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνατε με προσοχή τον αέρα από τη βελόνα, κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολό της προς τα πάνω, μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Hungarian: (5) Távolítsa el a tűvédőt, a tűt függőlegesen tartva óvatosan nyomja ki a levegőt és óvatosan nyomja a dugattyút felfelé amíg egy csepp folyadék megjelenik a tű csúcsán.
Greek: • εάν πάσχετε από χρόνια ηπατική νόσο
Hungarian: • ha krónikus májbetegsége van
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Hungarian: Állatkísérletek szerint a béta-epoetin nem növeli a citosztatikumok myelotoxicitását (etopozid, ciszplatin, ciklofoszfamid és fluorouracil).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 8°C közötti tárolás során 1 hónapon keresztül megmaradt.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 40 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Hungarian: 4 hét múlva a kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégító, az adagot 40 NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszor adva.
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση και διατρέχετε κίνδυνο απόφραξης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt, αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Hungarian: Ha Ön hemodializált vesebeteg és fennáll Önnél a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel).
Greek: Εάν έχετε φαινυλκετονουρία, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το NeoRecormon.
Hungarian: Amennyiben Ön fenilketonúriában szenved, beszélje meg kezelőorvosával a NeoRecormon kezelést.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγονικά της κύτταρα.
Hungarian: Az eritropoetin egy glikoprotein, mely serkenti az erythrocyták keletkezését az elkötelezett progenitor sejtekből.
Greek: Η ένδειξη χορήγησης του NeoRecormon σε ασθενείς με νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση, αφού δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί με βεβαιότητα μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: A még nem dializált nephrosclerosisos beteg NeoRecormon-kezelése egyedi elbírálást igényel, mert teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer a veseelégtelenség progresszióját sietteti.
Greek: Η απόφαση να χορηγηθεί αγωγή με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinekkel való kezelésre vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az érintett beteg bevonásával, és a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
Greek: Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, θα πρέπει να απολυμαίνεται με αλκοόλη η ελαστική μεμβράνη της συσκευής ανασύστασης, με στόχο την αποφυγή μόλυνσης των περιεχομένων από τις επανειλημμένες εισόδους της βελόνας.
Hungarian: Minden adag injekció felszívása előtt fertőtlenítse az eszköz gumidugóját alkohollal, hogy megelőzze az oldat szennyeződését, amit a többszöri tűfelhelyezés válthat ki.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Hungarian: Fontos: A hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől távol.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα NeoRecormon μακριά από την άμεση επαφή με το ηλιακό φως.
Hungarian: • A NeoRecormon fecskendő közvetlen napfénytől távol tartandó.
Greek: Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha 8-hetes kezelés után a hemoglobinérték nem nőtt legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l), nem valószínű, hogy a beteg reagál a kezelésre, ezért a kezelést abba kell hagyni.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και η απόφαση για τη θεραπεία του πρόωρου νεογνού θα πρέπει να ισοσκελίζεται έναντι του πιθανού οφέλους και του κινδύνου αυτής της θεραπείας και των διαθέσιμων εναλλακτικών επιλογών.
Hungarian: A koraszülött csecsemő kezelésénél ezért ennek a kezelésnek és az egyéb alternatív lehetőségeknek a lehetséges előny és kockázat mérlegelése alapján kell dönteni.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darpepoetin alfa ανέφεραν συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Hungarian: Egy alfa-epoetinnel vagy darbepoetin-alfával végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból összegyűjtött adatok alapján a stroke incidenciája gyakorinak bizonyult.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1997. július 16.
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα αίματος
Hungarian: Az előre leveendő vér igényelt
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon:
Hungarian: Ne alkalmazza helytelenül a NeoRecormon-t:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, hasogató, migrén-szerű fejfájásra, mely figyelmeztető jel lehet.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egyes betegeknél a szérum vas paraméterek csökkenését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων (1) Βγάλτε το φιαλίδιο με τη λυόφιλη ουσία από τη συσκευασία.
Hungarian: A többadagos NeoRecormon oldat elkészítése (1) Vegye ki a csomagolásból a port tartalmazó injekciós üveget.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο ανταπόκρισης της αναιμίας σας στη θεραπεία, μετρώντας το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog Önnél végeztetni a hemoglobinszint mérésére annak érdekében, hogy ellenőrizze, hogy vérszegénysége hogyan reagál a kezelésre.
Greek: • Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη σύριγγα στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: • Ne dobja a fecskendőt a háztartási hulladékba.
Greek: * παραγόμενη σε Κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Hungarian: ٭kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalból rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Az eritropoetin egy növekedési faktor, mely elsősorban a vörösvértest termelést serkenti.
Greek: Η καθορισθείσα κατ'αυτόν τον τρόπο εφάπαξ δόση, χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Hungarian: Az így meghatározott egyszeri adagot hetenként kétszer, 4 héten át kell adni.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση epoetin beta, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά ή την κινητική δραστηριότητα ποντικών και στις λειτουργίες της κυκλοφορίας ή της αναπνοής σκύλων.
Hungarian: Egyszeri béta-epoetin adag nem hatott az egerek viselkedésére vagy lokomotoros aktivitására és a kutyák keringési vagy légzési funkcióira.
Greek: (3) Αφαιρέσατε το κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα μέσω της ελαστικής μεμβράνης της συσκευής.
Hungarian: (3) Távolítsa el a tűvédőt és szúrja át a tűt az eszköz gumidugóján.
Greek: • εάν οι τιμές των αιμοπεταλίων σας είναι υψηλές
Hungarian: • ha vérlemezkeszáma magas
Greek: Στην ένδειξη της «βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος»: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π.χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
Hungarian: Az autológ vérhozam növelésére történő javallatban: szívinfarktus vagy stroke a kezelés megkezdése előtti egy hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás trombózis fokozott kockázata, mint pl. vénás thromboemboliás betegség az anamnézisben.
Greek: Σε εκείνες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο αιματοκρίτης των ασθενών επιτρέπει την προσφορά αίματος δηλ. αιματοκρίτης ≥33%, το NeoRecormon χορηγείται στο τέλος της προσφοράς του αίματος.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg hematokrit értéke ≥33%, vagyis a véradás megengedett, a NeoRecormon-t a véradás végén kell adni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
Hungarian: A szérumkálium- és foszfát-szintet rendszeresen ellenőrizni kell a NeoRecormon kezelés során.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα.
Hungarian: A kezelőorvos esetleg gyógyszerrel fogja kezelni a magas vérnyomást.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1600 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ή τις 1200 IU/kg την εβδομάδα κατά την υποδόρια χορήγηση.
Hungarian: A maximális heti adag nem lehet nagyobb mint 1600 NE/ttkg intravénás, és 1200 NE/ttkg subcutan adás esetén.
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
Hungarian: A liofilizátum fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Greek: 12 Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα σφιχτά στην υποδοχή και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα.
Hungarian: 12 A fecskendőt és a tűt fogja meg szorosan a közepénél, és óvatosan húzza le az injekcióstű sapkát a fecskendőről.
Greek: Η μετά-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analíziséből adódóan a becsült relatív hazárd értékét 1,06-nak találták a kontroll-csoport javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiával kezelt daganatos betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Greek: NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 10,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 20,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 30,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: NeoRecormon 2000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 3000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 4000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 5000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 6000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 10 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 20 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε ημερήσιες δόσεις.
Hungarian: A heti adag napi adagokra is elosztható.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και έτσι δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως τριών ετών.
Hungarian: A többadagos NeoRecormon készítmény benzil-alkoholt tartalmaz konzerválószerként, ezért csecsemőknek és kisgyermekeknek 3 éves korig nem adható.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στους ασθενείς εκείνους για τους οποίους θεωρείται ως ιδιαίτερα μεγάλης σημασίας, η αποφυγή μετάγγισης ομολόγου αίματος, λαμβανομένης υπόψη της εκτίμησης του κινδύνου/οφέλους για μεταγγίσεις τέτοιου αίματος σε αυτούς.
Hungarian: A kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akiknél különösen fontos a homológ transzfúzió elkerülése, figyelembe véve a homológ vértranszfúzió adásával járó szövődmények kockázatának, és a kezelés nyújtotta előnyöknek a viszonyát.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με NeoRecormon, είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A NeoRecormon leggyakoribb mellékhatása a vérnyomás-emelkedés és a már meglévő hipertenzió fokozódása, főleg azoknál, akiknél a hematokrit gyorsan nő (lásd 4.4 pont).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
Hungarian: • ha allergiás a béta-epoetinre, vagy a gyógyszer (6.
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι στο επάνω μέρος των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τον ομφαλό.
Hungarian: • A javasolt injekció beadási helyek a comb felső része vagy a has alsó, köldök alatti része.
Greek: Μην κάνετε κακή χρήση του NeoRecormon
Hungarian: Ne alkalmazza helytelenül a NeoRecormon-t
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε NeoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NeoRecormont-t.
Greek: 6 Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Hungarian: 6 Helyezze fel a tűt a fecskendőre.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) έχει παρατηρηθεί μία σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα αμέσως μετά από μία ένεση.
Hungarian: • Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) súlyos allergiás reakció fordult elő, főleg közvetlenül egy injekció beadása után.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0,25 g/dl την εβδομάδα).
Hungarian: Az adag négy hetente 3 x 20 NE/ttkg/hét adaggal emelhető, ha Hb nem kellő mértékben nő (heti 0,25 g/dl alatt marad).
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει δείξει στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας στα ζώα.
Hungarian: Állatoknál nem bizonyították, hogy a NeoRecormon a termékenység károsodását okozza.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησηςτης αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartott hemoglobin-koncentráció nem lépheti túl a 4.2 pontban megjelölt célérték felső határát.
Greek: Πριν ξεκινήσετε • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
Hungarian: Mielőtt elkezdi • Ne távolítsa el a tűsapkát addig, amíg nem áll készen a NeoRecormon injekció beadására!
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Hungarian: Korrekciós fázis - Subcutan adagolás: - A kezdő adag 3 x 20 NE/ttkg hetente.
Greek: Αλλάξτε φλέβα με κάθε ένεση για την αποφυγή πόνου στο σημείο.
Hungarian: A fájdalom elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásakor váltson vénát.
Greek: • για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: 1200 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
Hungarian: • bőr alá adott injekció esetén hetente 1200 NE testtömeg-kilogrammonként.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A legtöbb esetben a szérumferritin-értékek egyidőben csökkentek a hematokrit-érték emelkedésével (lásd 4.4 pont).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγία και συγχυτική κατάσταση, αισθητικοκινητικές διαταραχές - όπως διαταραχές της ομιλίας ή διαταραχές στο βάδισμα - μέχρι και τονικοκλονικοί σπασμοί) σε μεμονωμένους ασθενείς με, κατά τα άλλα, φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Hipertenzív krízis is felléphet encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, konfúzió, érzés- és mozgászavarok -mint pl. beszédzavar vagy testtartás-zavar - sőt tónusos-klónusos görcsök is) még egyes, korábban normális vagy alacsony vérnyomású betegekben is (lásd 4.4 pont).
Greek: Αυτή η μορφή του NeoRecormon περιέχει λευκό λυόφιλο και διαλύτη.
Hungarian: Ez a NeoRecormon készítmény fehér liofilizátumot és oldószert tartalmaz.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση υφιστάμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος είναι οι συχνότερες παρενέργειες (πολύ συχνές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Hungarian: Krónikus vesebetegek esetében (renális anémia) előforduló további mellékhatások • A vérnyomás emelkedése, a meglévő magas vérnyomás további emelkedése és fejfájás a leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori, 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő).
Greek: Κατόπιν αποσυνδέστε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Hungarian: Ezután távolítsa el a fecskendőt (a tűvel együtt) az eszközről.
Greek: Το NeoRecormon σε ανασυσταμένο διάλυμα πολυδόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
Hungarian: A feloldott NeoRecormon többadagos injekciós oldat benzil-alkoholt tartalmaz, amely csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο.
Hungarian: Amikor a beteg hemoglobinszintje eléri a terápiás céltartományt, megfelelő dózistitrálás mellett az adagot 25 - 50%-kal csökkenteni kell az elért hemoglobinszint fenntartása céljából.