FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztés indokai a fent említett hatóanyagokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak esetén az öngyilkossági késztetés, ezen belül az öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági képzelgés és/vagy az ezzel kapcsolatos olyan viselkedés, mint az önrombolás, ellenségesség és hangulati labilitás kockázatára vonatkoztak.
Latvian: Jautājums izskatīšanai tika nodots, lai izvērtētu, vai iepriekš minētās aktīvās vielas ir izmantojamas, ārstējot pašnāvniecisku uzvedību, tostarp pašnāvības mēģinājumus, domas par pašnāvību un/vai ar to saistītu uzvedību, piemēram, paškaitējuma nodarīšanu, naidīgumu un garastāvokļa svārstības bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Előadónak Dr Barbara van Zwieten-Boot-t, társelőadónak pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas-t, Dr Eric Abadie-t, Dr Karl Broich-ot, valamint Dr Julia Dunne-t jelölték ki.
Latvian: Par referentu izraudzījās Dr. Barbara van Zwieten-Boot un Dr.
Hungarian: Csak egyes készítmények rendelkeznek jóváhagyással gyermek- és serdülőkori rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére, illetve az atomoxetin engedélyezett gyermek- és serdülőkori figyelemhiányos/hiperaktív zavar (ADHD) kezelésére.
Latvian: Tikai dažu zāļu lietošana ir atļauta apmātības piespiedu traucējumu (OCD) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, un atomoksetīna lietošana ir atļauta uzmanības deficīta un hiperaktivitātes ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
Latvian: I. pielikumā ir attiecīgo zāļu saraksts.
Hungarian: CIKKELY SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Latvian: PANTA ATTIECINĀŠANAS UZ
Hungarian: London, 2008. május EMEA/209536/2008
Latvian: Londona, 2008. gada maijs EMEA/209536/2008
Hungarian: EMEA/209536/2008-HU
Latvian: EMEA/209536/2008-LV
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 17én fogadták el.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un tādējādi tās rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Hungarian: 2006 augusztusában Hollandia, mint előadó tagállam és tizenhárom érintett tagállam részvételével kezdődődött meg a decentralizált eljárás.
Latvian: 2006. gada augustā tika uzsākta decentralizēta procedūra, kurā piedalījās Nīderlande kā atsauces valsts un trīspadsmit iesaistītās dalībvalstis.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A SOLACYL-RA VONATKOZÓAN A MÓDOSÍTOTT 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC GROZĪTĀ 33. PANTA 4. PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ SOLACYL
Hungarian: A kérelmező a válaszait a listán szereplő kérdésekre 2008. január 10-én írásban adta meg és az órát újraindították.
Latvian: 2008. gada 10. janvārī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes uz jautājumu sarakstu, un laika skaitīšana atsākās.
Hungarian: A CVMP 2007. december 11-én indította meg az eljárást és egy 37 napos időkeretben állapodott meg.
Latvian: 2007. gada 11. decembrī CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru un vienojās par 37 dienu laikposmu.
Hungarian: Hollandia felhívta az EMEA figyelmét, hogy 2007 novemberében kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem tudott megegyezésre jutni a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményről, és az ügyet a CVMP elé utalták.
Latvian: Nīderlande 2007. gada novembrī informēja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos par Solacyl 100% pulveri šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šo jautājumu nodeva izskatīšanai CVMP.
Hungarian: A kötelező döntési eljárás indokai alapján a CVMP mérlegelte azokat a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Latvian: Balstoties uz pārskatīšanas pamatojumu, CVMP izskatīja visas atšķirības starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Hungarian: 2007. december 12-én a CVMP egy kérdéslistát fogadott el és azt megküldte a kérelmezőnek.
Latvian: CVMP apstiprināja jautājumu sarakstu un 2007. gada 12. decembrī nosūtīja to pieteikuma iesniedzējam.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítmény borjak és sertések számára a légzőszervi megbetegedésekben szenvedő borjaknál javallott a pyrexia csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt, illetve mozgásszervi megbetegedésekben szenvedő sertéseknél a fájdalom csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt.
Latvian: Solacyl 100 % pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām paredzēts teļiem drudža mazināšanas papildterapijā pie akūtas elpošanas orgānu slimības, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju un cūkām sāpju mazināšanas papildterapijā pie balsta un kustību aparāta slimībām vajadzības gadījumā, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju.
Hungarian: Az Írország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Latvian: Īrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Solacyl 100% pulverim šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek esetén ajánlott a nátrium-szalicilát tartalmú belsőleges oldható porokra vonatkozó 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi döntési eljárás eredményét követni.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētā Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata.
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē).
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a referenciakészítményhez, a Natrium salicylaat 100%-hoz, lényegében hasonlónak bizonyult.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm, Natrium salicylaat 100%.
Hungarian: Brady (Egyesült Királyság) volt.
Latvian: Brady (Apvienotā Karaliste).
Hungarian: Descamps (Belgium) és Dr. A.-M.
Latvian: Descamps (Beļģija) un Dr. A.-M.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
Hungarian: 2/2oldal
Latvian: 2 lappuse no 2
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 25-i határozata tartalmazza.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 25. janvārī.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Spanyolország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia voltak.
Latvian: Dānija, Igaunija, Spānija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Slovēnija.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2009. július 14-én indították el.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. jūlijā.
Hungarian: Az érintett készítménynevek listáját az I. melléklet tartalmazza.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Hungarian: A 2009. október 13-15-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján 27 szavazatból 25 szavazatos többséggel elfogadta azt a véleményt, miszerint a Belgium által felvetett aggályok nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2009. gada 13.15. oktobra sēdes laikā ar balsu vairākumu (25 balsis no 27) pieņēma lēmumu, ka Beļģijas izteiktie iebildumi nav iemesls reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Hungarian: A beterjesztés alapja szerint a CVMP által vizsgált pontok a következők voltak: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatok elegendőek-e az immunszuppesszióval összefüggő kockázatok átfogó értékelésére és a haszon/kockázat arány kedvező-e a Poulvac Bursa Plus vakcina esetében.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus edūras iemeslus, CVMP apsvēra, vai reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi ir pietiekami, lai novērstu ar imūnsupresiju saistīto risku visaptverošā veidā un vai vakcīnas Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta vīrusu (IBDV), kas Gumboro slimība.
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs „intermedier plusz" besorolású és „hot" vírustörzs néven is ismert.
Latvian: Ņemot vērā atlieku patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasific un zināms arī kā "karstais" celms.
Hungarian: 2009. augusztus 17-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos magyarázatot nyújtott be.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu i reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Hungarian: Az UK/V/0335/001/MR kölcsönös elismerési eljárás 2009. január 29-én kezdődött.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra U sākās 2009. gada 29. janvārī.
Hungarian: 2009. július 13-án az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta a Belgium által emelt, a vakcina kedvezőtlen haszon és kockázat arányára vonatkozó aggályok miatt.
Latvian: 2009. gada 13. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar Dire 33. panta 4. punktu, jo Beļģijai bija radušās bažas attiecību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fort Dodge Animal Health Ltd) kérelmet nyújtott be a csirkéknek 10 napos kortól ivóvízben, szájon át adandó Poulvac Bursa Plus (liofilizált szuszpenzió ivóvízben, 102.2-103.4 EID50/adag) kölcsönös elismerési eljárására.
Latvian: 102,2-103,4 EID50/devā), kas indicēts cāļiem no 10 dienu vecuma iekšķīgai lietošanai a Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosa dalībva
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény A 33. cikk (4)F F bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Poulvac Bursa Plus és kapcsolódó nevek
Latvian: 33. panta 4. punktu attiecībā uz Poulvac Bursa plus un radniecīgo nosaukumu zālēm pazīstama arī kā ēts kā "vidējs plus"
Hungarian: EMEA/V/C/061
Latvian: EMEA/V/A/061
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0354/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0354/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2011. augusztus 5-i határozata tartalmazza.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Írország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Īrijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. július 14-én kezdődött.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
Hungarian: Kilenc CVMP-tag eltérő álláspontokat fogalmazott meg; ezeket a CVMP véleményéhez csatolták.
Latvian: Deviņi CVMP locekļi pauda atšķirīgus viedokļus, kas pievienoti šim atzinumam.
Hungarian: EMA/713369/2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/713369/2011
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin, klavulánsav és prednizolon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe un prednizolons
Hungarian: A referencia és az érintett tagállam között nézeteltérés volt a biológiai egyenértékűség és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistītās dalībvalsts starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Hungarian: A bizottság Johan Schefferlie-t nevezte ki előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferente - Ruth Kearsley.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. szeptember 13-án és 2011. március 10-én írásbeli magyarázatokat nyújtott be, 2011. január 12-én pedig szóbeli magyarázatokra került sor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
Hungarian: Miután Ruth Kearsley lemondott CVMP-beli tagságáról, Helen Jukes-t nevezték ki helyettesítésére és a társelőadói feladat átvételére.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atkāpās no CVMP locekles amata, Helen Jukes tika iecelta viņas aizvietošanai, un viņa pārņēma līdzreferentes pilnvaras.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combimox-ra vonatkozóan Írországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Īrijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combimox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indokolást a III. melléklet tartalmazza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas pamatojums ir sniegts III pielikumā.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/713369/2011
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Hungarian: A Combimox-ot a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Latvian: 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, a tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának, illetve a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének az indokolása pedig a II. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai ir izklāstīti II pielikumā.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat értékelő előadói jelentés alapján a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension előny/kockázat profilja
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
Hungarian: A kérelmet a Pfizer Ltd által forgalmazott Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension referencia-gyógyszerrel ekvivalens generikus gyógyszerre nyújtották be.
Latvian: Šis pieteikums tika iesniegts kā ģenērisks pieteikums ar atsauci uz Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ko tirdzniecībā piedāvā uzņēmums Pfizer Ltd.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0356/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0356/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Franciaország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Francijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combisyn-re vonatkozóan Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combisyn, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: EMA/801743/2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801743/2011
Hungarian: A referencia és az érintett tagállamok között nézeteltérés volt a biológiai egyenértékűség és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/801743/2011
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Hungarian: A Combisyn-t a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension-re vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/214378/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/214378/2009
Hungarian: VÉLEMÉNY A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM
Hungarian: Az IE/V/0202/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0202/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. május 5-i határozata tartalmazza.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 5. maijā pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CVMP-nek a következő kérdéseket kellett megvizsgálnia:
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
Latvian: 2008. gada 17. novembrī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida paskaidrojumu.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. május 14-én kezdődött.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2008. gada 14. maijā.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
Hungarian: ENRO-K 10% BELSŐLEGES OLDAT
Latvian: ENRO-K 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúlag, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CVMP 2009. gada 13.-15. janvāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar ieteikumiem nav saistīta ar vides apdraudējumu, tādējādi Vācijas izvirzītās domstarpības nevar būt par kavēkli reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētiska plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns