FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII. faktor prokoaguláns hatása ellen irányuló IgG immunglobulinok, amelyek plazmaszintjét Bethesda-egység (BE) per milliliterben mérik, a módosított vizsgálatot használva.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Hungarian: Különösen nagyobb sebészeti beavatkozás esetén elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII. faktor aktivitása).
Swedish: Om en enhet för central venaccess (CVAD) krävs, ska risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Hungarian: Kanüllel kapcsolatos szövődmények Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Hungarian: Vérzés kezelése vagy prophylaxisa A-típusú haemophilia (VIII. faktor congenitalis hiánya) esetén.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Helixate NexGen készítményt vérzéses epizódok kezelésére alkalmazták 37, korábban nem kezelt (PUP) betegnél, és 23, minimális mértékben (MTP, ami a meghatározás szerint 4 vagy annál kevesebb napig tartó kezelési napot jelent) kezelt, 2 NE/dl alatti reziduális FVIII:C-vel rendelkező gyermek betegnél.
Swedish: • tryck över bröstet/sjukdomskänsla
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
Hungarian: Immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat olyan, A-típusú haemophiliában szenvedő betegeknél gyűjtöttek, akiknél inhibitorok alakultak ki a VIII. faktor ellen.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Swedish: Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
Hungarian: Elkészítés után az oldatot a steril, Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz ön kell keresztül szívni a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering sstället
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása.
Swedish: • utslag/klåda
Hungarian: • kiütés/viszkető kiütés
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan.
Swedish: Specifika multipeldosstudier avseende reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och carcinogenicitet har inte genomförts med oktokog alfa på grund av de immunsvar mot heterologa proteiner som ses hos alla icke-humana däggdjur.
Hungarian: Az összes, nem humán emlősfaj fehérjékre adott heterológ immunválasza miatt ismételt alkalmazásra vonatkozó vizsgálatokat, pl.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz
Swedish: Dosen, frekvensen och behandlingstiden måste vara individuell med hänsyn till patientens behov (vikt, svårighetsgraden av den hemostatiska funktionsstörningen, blödningsstället och omfattningen av blödningen, förekomsten av inhibitorer och den faktor VIII-nivå som önskas).
Hungarian: A faktorpótló terápia során alkalmazott adagot, gyakoriságot és a terápia időtartamát egyénre szabottan, a beteg szükségletei (súly, a haemostasis zavarának súlyossága, a vérzés helye és mértéke, az inhibitorok jelenléte és a VIII. faktor kívánt szintje) függvényében kell meghatározni.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
Hungarian: A VIII. faktor inhibitorai a vérben lévő ellenanyagok, amelyek gátolják az alkalmazott VIII. faktor hatását.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.
Hungarian: Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adagra lehet szükség, különösen az első adag esetében.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Hungarian: A Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Swedish: I denna studie användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban - mint minden más, hosszú távon adott intravénás infúzió esetén - heparint használtak az infúzió helyén kialakuló thrombophlebitis megelőzésére.
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel kezelt 37, korábban nem kezelt betegből 5 (14%), a 23, minimális mértékben kezelt gyermek betegből pedig 4 (17%) esetében termelődött inhibitor 20 expozíciós napon belül.
Swedish: Du kan ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer, och din läkare kan ta prover för att få detta bekräftat.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VIII. faktor hatását gátló anyagok (inhibitorok) alakultak ki, és orvosának ezt laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőriznie.
Swedish: Kan förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
Hungarian: 20. Ha újabb adag beadása nem szükséges, távolítsa el a vénapunkcióra szolgáló készletet és a fecskendőt.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Hungarian: A kezelés során tanácsos a VIII. faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adag és az infúziók gyakoriságának beállításához.
Swedish: Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Helixate NexGen egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Swedish: Bestäm injektionsställe och desinficera.
Hungarian: Döntse el, hova adja be az injekciót, és fertőtlenítse le a szúrás helyét.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Hungarian: Általános leírás
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Hungarian: Fogja meg a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és a kék adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (5,0 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Swedish: Öka inte dosen av detta läkemedel du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Hungarian: Az orvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt gyógyszer adagját.
Swedish: Dosen blir normalt 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Helixate NexGen feloldásához, lásd a betegtájékoztatót.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan csavarja szét két részre.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Helixate NexGen beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Hungarian: kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Hungarian: akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes,
Swedish: Om förväntad faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödningen ej kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII inhibitorer utföras.
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Swedish: - Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Hungarian: - Egér- vagy hörcsögfehérjével szembeni ismert túlérzékenység.
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni.
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Hungarian: A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Hungarian: Nyomjon levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: I sådana fall går detta läkemedel ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Hungarian: 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 2000
Swedish: Andra läkemedel och Helixate NexGen 2000 IE Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Helixate NexGen 2000 NE Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 250
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható!
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Hungarian: A lehetséges mellékhatások részletes felsorolása: Nagyon gyakori: mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik
Swedish: Patienter med inhibitorer
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitor mennyisége
Swedish: Immunsysteme t
Hungarian: Az aktivált X.
Swedish: Bildning av faktor VIII-inhibitorer (rapporterade i PUP:er och MTP:er)
Hungarian: VIII-as faktor inhibitorok kialakulása (PUP és MTP betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alapján)*
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 2000 IE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen 2000 NE készítményt
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Hungarian: Nyújtott karján körülbelül 2 percig szorítson egy géz- vagy vattagombócot az injekció helyére.
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med aseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Hungarian: A terméket és az oldószert tartalmazó injekciós üveg lepattintható kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje le a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Swedish: Patienter med hemofili A kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliával kezelt betegeknél ismert szövődmény a VIII. faktorral szembeni semlegesítő ellenanyagok kialakulása (inhibitorok).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning, endast engångsbruk.
Hungarian: Intravénás alkalmazás; egyszerre csak egy adag alkalmazható.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 250 IE (internationella enheter) oktokog alfa.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 250 NE (Nemzetközi Egység) alfa-oktokog.
Swedish: Hur Helixate NexGen 250 IE ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Helixate NexGen 250 NE készítményt tárolni?
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 500
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 500 IE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen 500 NE készítményt
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av förslutningen.
Hungarian: A fedőfólia lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial csomagot.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 1000
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Distribution och eliminering
Hungarian: Eloszlás és elimináció
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét.
Swedish: • hur allvarlig din hemofili är
Hungarian: • az Ön hemofíliájának súlyossága
Swedish: • nödvändig faktor VIII-nivå.
Hungarian: • a szükséges VIII. faktor szint
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dagar)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/ Terápia időtartama (nap)
Swedish: En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatot végeztek 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Hungarian: Sebészeti beavatkozás típusa
Swedish: Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Hungarian: 2. Táblázat: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Swedish: HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Hungarian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: EXP: (Slutet av 12 månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
Hungarian: EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ...........
Swedish: VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIII-klassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
Hungarian: A VWF nincs jelen az rFVIII-készítményekben, azonban jelentős heterogenitás figyelhető meg az rFVIII osztályon belül, például a különböző alkalmazott gyártási folyamatok miatt, és az elmúlt 20 évben számos készítményt állítottak elő különböző gyártók.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Swedish: Vissa försökstudier har antytt att VWF spelar en roll när det gäller att skydda FVIII-epitoper från att kännas igen av de antigenpresenterande cellerna, och därigenom reducera immunogenicitet, men detta är fortfarande bara en teori.
Hungarian: Egyes kísérleti vizsgálatok arra utaltak, hogy a VWF szerepet játszik az FVIII-epitópok antigén-prezentáló sejtek általi felismerés elleni védelmében, ezáltal csökkenti az immunogenitást, bár ez még elméleti.
Swedish: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Hungarian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 NE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 NE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 NE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 NE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 NE
Swedish: Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
Hungarian: Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta és színtelen oldat.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Swedish: Helixate NexGen förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Hungarian: A Helixate NexGen nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.