FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Općenito, do pojave osipa dolazilo je rano (tj. unutar jednog do tri tjedna nakon prve doze ibalizumaba), bili su blagog do umjerenog intenziteta, te su s nastavkom primjene ibalizumaba nestajali unutar jednog do tri tjedna.
Lithuanian: per pirmas tris savaites po pirmos ibalizumabo dozės suleidimo), išbėrimas būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo ir, tęsiant gydymą ibalizumabu, praeidavo per 1-3 savaites.
Croatian: HIV-1 usmjeren na domenu 2 receptora CD4.
Lithuanian: domeną nukreiptas ŽIV-1 inhibitorius.
Croatian: Za što se Trogarzo koristi
Lithuanian: Kam Trogarzo vartojamas
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Lithuanian: - ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI),78 proc. - integrazės gijos pernešimo inhibitoriais (IGPI), 30 proc. - gp41 fuzijos inhibitoriais ir 20 proc. - CCR5 koreceptorių antagonistais.
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek flakonų reikia įsotinamajai 2 000 mg dozei ir palaikomajai 800 mg dozei paruošti.
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Croatian: Ako razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvate u hladnjaku, ostavite je prije primjene na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) najmanje 30 minuta, ali ne više od četiri sata.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Lithuanian: ** p < 0,0001, taikant Maknemaro (McNemar) kriterijų, pagal kurį palyginta tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė kontrolinio laikotarpio pabaigoje, dalis ir tiriamųjų, kurie tokį sumažėjimą pasiekė funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaigoje, dalis.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Lithuanian: Išbėrimas**, dermatitas, odos išsausėjimas
Croatian: Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.
Lithuanian: Praskiestą ibalizumabo tirpalą pacientui į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Ako prestanete primati Trogarzo
Lithuanian: Nustojus vartoti Trogarzo
Croatian: 110 mg/kg.
Lithuanian: 200 mg
Croatian: Kako čuvati Trogarzo
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, kateterį reikia praplauti 30 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Croatian: IRIS je zabilježen u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u dva od 153 ispitanika liječenih ibalizumabom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: IAUS buvo nustatytas dviem iš 153 tiriamųjų, kurie buvo gydomi ibalizumabu atliekant 2b ir 3 fazių klinikinius tyrimus (žr.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Croatian: Učestalost*
Lithuanian: Dažnumas*
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo 3.
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <200 kopijų/ml, skaičius
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis vandeninis tirpalas.
Croatian: - ako ste alergični na ibalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo Trogarzo vartoti negalima - jeigu yra alergija ibalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Lithuanian: ), pykinimas (3,9 proc.), nuovargis
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Lithuanian: Šį vaistą reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, vadinamais antiretrovirusiniais vaistais.
Croatian: mg.
Lithuanian: plg.
Croatian: • proljev
Lithuanian: BJVB
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris minėtas šalutinis poveikis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš atliekant Trogarzo infuziją, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 flakonai.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10
Lithuanian: ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalis
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė ir kiek flakonų reikia suleisti vienu sykiu Ibalizumabo dozė
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kontrolinio ir funkcinės monoterapijos laikotarpių pabaigoje pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis.
Croatian: Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
Lithuanian: Atliekant ibalizumabo infuziją, bent pirmą kartą, visus pacientus būtina stebėti visos procedūros metu ir dar valandą po jos.
Croatian: Ovaj je epitop smješten na površini receptora CD4 nasuprot mjesta na domeni 1 potrebnog za vezanje MHC molekula razreda II na receptor CD4 i stoga ne utječe na imunosne funkcije posredovane receptorom CD4.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopina ibalizumaba treba se odmah primijeniti.
Lithuanian: • Praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia nedelsiant suleisti pacientui į veną.
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Lithuanian: Atsiradus išbėrimui, rekomenduojama stebėti pacientą ir prireikus paskirti simptominį gydymą (pvz.
Croatian: Utvrđeno je da je samo jedan ispitanik imao anti-ibalizumab antitijela.
Lithuanian: Tik vieno tiriamojo kraujyje rasta antikūnų prieš ibalizumabą.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trogarzo sadrži - Djelatna tvar je ibalizumab.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Trogarzo sudėtis
Croatian: (3,9 %), mučnina (3,9 %), umor (2,0 %) i povraćanje (2,0 %).
Lithuanian: (2 proc.) ir vėmimas (2 proc.).
Croatian: Background Regimen, OBR) na temelju postojećih i dostupnih prethodno dobivenih rezultata testova rezistencije.
Lithuanian: * BJVB rodo, kiek tiriamajam paskirto optimizuoto foninio režimo (OFR) vaistinių preparatų yra visiškai veiksmingi, remiantis tiek turimais anksčiau atliktų atsparumo tyrimų, tiek dabartinių tyrimų rezultatais.
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u serumu (Tmax) za 2000 mg je jedan sat odnosno 10 minuta za 800 mg.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Croatian: dan (tj. sedam dana nakon druge infuzije ibalizumaba).
Lithuanian: praėjus 7 dienoms po antros ibalizumabo infuzijos) vienam tiriamajam iš 153
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Lithuanian: Manoma, kad sutrikusi inkstų funkcija neturėtų turėti poveikio ibalizumabo farmakokinetikai.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba u 1,33 ml otopine.
Lithuanian: - Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Croatian: Od 153 ispitanika, dva ispitanika razvila su upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS; vidjeti dio 4.4) koji se manifestirao kao pogoršanje progresivne multifokalne leukoencefalopatije (ocijenjeno kao ozbiljno) odnosno kriptokokne kožne infekcije (ocijenjeno kao ozbiljno).
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pasireiškė kaip progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos paūmėjimas (sunki nepageidaujama reakcija) ir kaip kriptokokinės odos infekcijos paūmėjimas (sunki nepageidaujama reakcija).
Croatian: Pedijatrijska populacija
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija
Croatian: • omaglica • glavobolja
Lithuanian: • galvos skausmas;
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ibalizumabo nėra.
Croatian: I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimybė ŽIV užkrėsti kitus žmones išlieka, jeigu ŽIV virusų kiekis paciento organizme siekia nustatomo ŽIV virusų lygio ribą.
Croatian: (fiziološka otopina).
Lithuanian: (druskos) tirpalu.
Croatian: Ibalizumab se primjenjuje intravenski nakon razrjeđivanja odgovarajućeg broja bočica u 250 ml
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną, praskiedus atitinkamą skaičių flakonų 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidarytas flakonas 3 metai.
Croatian: Ibalizumab se primjenjuje kao i.v. infuzija.
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną infuzijos būdu.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Lithuanian: Šio tyrimo sąlygomis lygis, kuriam esant nepageidaujamo poveikio riba nenustatyta (NOAEL) buvo 110 mg/kg.
Croatian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Lithuanian: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 dalį).
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Lithuanian: Ibalizumabo koncentratą infuziniam tirpalui pagal toliau pateiktus nurodymus aseptinėmis sąlygomis turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: Prijenos HIV-a drugim osobama
Lithuanian: Galimybė užkrėsti ŽIV kitus žmones
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Lithuanian: Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos antiretrovirusiniais vaistais.
Croatian: Kako primati Trogarzo
Lithuanian: Kaip suleisti Trogarzo
Croatian: Kako ćete primati lijek Trogarzo
Lithuanian: Kaip Jums bus suleista Trogarzo
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati:
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai:
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui:
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę išplauti skrandį arba skirti aktyvintosios anglies.
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: Drugi lijekovi i Truberzi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Truberzi
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eluksadolin u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar eluksadolinas išsiskiria į moters pieną.
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Truberzi tijekom trudnoće.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, yra pageidautina vengti vartoti Truberzi nėštumo metu .
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Croatian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Croatian: Svi su se događaji povukli nakon prekida primjene lijeka Truberzi, a simptomi su se obično poboljšali do sljedećeg dana.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS 3001)
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS 3001)
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: - ako imate bilo kakve posljedice, kao što su omaglica i pospanost.
Lithuanian: - jei pasireiškia bet koks poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas ar mieguistumas.
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku: - koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno);
Lithuanian: - kiek alkoholio išgeriate (pvz., išgėrimų skaičių per dieną);
Croatian: 4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest" obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.
Lithuanian: 4 Terminas „gastroezofaginio refliukso liga" apima gastroezofaginio refliukso ligą, dispepsiją ir gastritą.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicifirana mikrokristalična celuloza (E460);
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė silicifikuota celiuliozė (E460);
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Lithuanian: Skausmas gali būti jaučiamas dešinėje pilvo pusėje arba pilvo viršutinėje dalyje, po šonkauliais.
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
Croatian: Somnolencija i sedacija
Lithuanian: Somnolencija (mieguistumas) ir sedacija
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Croatian: U štakora, eluksadolin se izlučivao u mlijeko u koncentraciji približno proporcionalnoj dozi, a maksimalne koncentracije bile su manje nego koncentracije u plazmi.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu eluksadolino išsiskyrė į pieną maždaug proporcingai dozei, o didžiausia koncentracija buvo mažesnė nei koncentracija plazmoje.
Croatian: Predoziranje eluksadolinom može rezultirati simptomima koji su posljedica pretjeranih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka.
Lithuanian: Eluksadolino perdozavimas gali sukelti simptomus dėl stipresnio žinomo farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti pacientą ir pagal poreikį taikyti įprastą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
Lithuanian: P reikšmės Adekvataus palengvėjimo atsakas
Croatian: Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
Lithuanian: Gydymo naudos ir rizikos santykis turi būti reguliariai vertinamas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truberzi sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Truberzi sudėtis
Croatian: Afiniteti vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski μOR i δOR su 1,8 nM, odnosno 430 nM.
Lithuanian: Eluksadolino jungimosi prie žmogaus μOR ir δOR receptorių afinitetas (Ki) lygus atitinkamai 1,8 nM ir 430 nM.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad praleidus dozę (uždelsus 4 valandas) kitą dozę reikia išgerti įprastu metu, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
Lithuanian: Absoliutus eluksadolino biologinis prieinamumas nebuvo nustatytas, tačiau manoma, kad jis yra nedidelis dėl ribotos absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis efektų.
Croatian: Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Croatian: Djelatna tvar ima linearnu farmakokinetiku bez nakupljanja pri ponovljenom doziranju dvaput na dan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Lithuanian: Nevartokite Truberzi kartu su jokiu minėtu vaistu.
Croatian: CYP2E1 je bio malo inhibiran (50% inhibicijske koncentracije [IC50] od približno 20 µM [11 µg/ml]), iako se ne očekuje da će to rezultirati bilo kakvom klinički značajnom interakcijom.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Croatian: Eluksadolin može uzrokovati konstipaciju.
Lithuanian: Eluksadolinas gali sukelti vidurių užkietėjimą.
Croatian: PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata jer nije ispitan u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS-3001) nastavilo se kao dvostruko slijepo dodatnih 26 tjedana radi dugoročne sigurnosti (ukupno 52 tjedna liječenja), nakon čega je uslijedilo dvotjedno praćenje.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų, ypač dideles dozes, jo reikia skirti atsargiai.
Croatian: Odmah prestanite uzimati Truberzi i potražite hitnu liječničku pomoć ako imate znakove ili simptome alergijske reakcije, uključujući:
Lithuanian: Nedelsiant nustokite vartoti Truberzi ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos požymiai ar simptomai, įskaitant:
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi procijenjeni prividni volumen distribucije eluksadolina bio je 27 100 l.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę nustatyta, kad tikėtinas eluksadolino tariamasis pasiskirstymo tūris buvo 27 100 l.
Croatian: Placebo n= 382
Lithuanian: Placebas n=382
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, neįtikėtina, kad toks padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas (žr.