FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Italian: Salicilati e principi attivi uricosurici non selettivi come probenecid I salicilati a dosi superiori a 325 mg al giorno possono ridurre l'attività ipouricemizzante sierica di lesinurad e non devono essere co-somministrati con Duzallo.
English: It is used to treat gout in adult patients in case allopurinol alone is not controlling your gout.
Italian: È usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti, qualora allopurinolo da solo non dovesse controllare la gotta.
English: Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Italian: Pertanto, si raccomanda di usare Duzallo con cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati di CYP2C9.
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in CLEAR1 e CLEAR2 era la percentuale di pazienti che raggiungevano un livello sierico target di acido urico inferiore a 6 mg/dL entro il Mese 6.
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Italian: Nei pazienti con tofi o sintomi persistenti, il valore di riferimento è inferiore a 5 mg/dL (300 µmol/L).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con lesinurad 200 mg sono influenza, malattia da reflusso gastroesofageo, cefalea e aumento del livello di creatinina nel sangue.
English: Hypersensitivity reactions may present themselves as fever, skin reactions, chills and arthralgia.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi come febbre, reazioni cutanee, brividi e artralgia.
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eruzione da medicinali, alopecia, alterazione del colore dei capelli
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Italian: I pazienti che sono noti o sospetti metabolizzatori lenti di CYP2C9 sulla base di una precedente anamnesi o esperienza di altri substrati di CYP2C9 devono usare Duzallo con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Italian: Nei volontari sani e in pazienti HIV-positivi trattati con didanosina, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e i valori dell'area sotto la curva (AUC) di didanosina plasmatica erano approssimativamente raddoppiati in seguito al trattamento concomitante con allopurinolo (300 mg al giorno) ma senza interferenze sull'emivita terminale.
English: In male and female rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad.
Italian: Nei ratti maschi e femmine non è stato riscontrato alcun effetto di lesinurad sull'accoppiamento o sulla fertilità.
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Italian: Questi esantemi cutanei gravi si manifestano spesso dopo la comparsa di sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori diffusi.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Italian: Le reazioni avverse gravi: insufficienza renale, danno renale e nefrolitiasi, si sono manifestate come non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti) (vedere Tabella 1).
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (classe di Child-Pugh C).
English: Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Italian: È richiesta cautela nell'uso di allopurinolo in pazienti con alterazione della funzione tiroidea.
English: Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Italian: Duzallo è una compressa da assumere per via orale.
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Italian: La scelta della dose di Duzallo dipende dalla dose di allopurinolo già assunta come singola(e) compressa(e) e sarà decisa dal medico.
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Italian: Il trattamento con lesinurad 200 mg in associazione ad allopurinolo è stato associato a una maggiore incidenza di incremento dei livelli sierici di creatinina, che sono correlati a un incremento dell'escrezione renale di acido urico.
English: An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Italian: In condizioni sperimentali è stata osservata un'interazione tra allopurinolo e cumarinici.
English: Hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS ) and toxic epidermal necrolysis (TEN)
Italian: Sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN)
English: Other metabolites of allopurinol include allopurinolriboside and oxypurinol-7-riboside.
Italian: Altri metaboliti di allopurinolo comprendono allopurinolo-riboside e ossipurinolo-7-riboside.
English: Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Italian: Duzallo contiene lesinurad e allopurinolo, due principi attivi anti-iperuricemici con meccanismi d'azione complementari.
English: Lesinurad 200mg + Allopurinol
Italian: Lesinurad 200mg + Allopurinolo
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome.
Italian: Il trattamento non deve essere ri-somministrato in pazienti con sindrome da ipersensibilità.
English: Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Italian: Duzallo, che contiene lesinurad come principio attivo, causa un aumento dell'escrezione renale di acido urico, che può portare a incrementi temporanei dei livelli sierici di creatinina, reazioni avverse correlate alla funzione renale e calcoli renali (vedere paragrafo 5.1).
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Italian: L'assunzione concomitante dei due medicinali deve avvenire ad almeno 3 ore l'uno dall'altro.
English: Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
Italian: Pazienti con danno renale, in cui i valori di clearance della creatinina erano compresi tra 10 e 20 mL/min, hanno mostrato concentrazioni plasmatiche di ossipurinolo pari a circa 30 mg/litro dopo il trattamento prolungato con 300 mg di allopurinolo al giorno.
English: Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Italian: Insufficienza renale***, danno renale, nefrolitiasi
English: Epoxide hydrolase inhibitors (e.g. valproic acid, valpromide) Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Italian: Inibitori dell'epossido idrossilasi (ad es., acido valproico, valpromide) Gli inibitori dell'epossido idrossilasi microsomiale (mEH) (ad es. acido valproico, valpromide) possono interferire con il metabolismo di lesinurad.
English: Clinical outcomes - renal events
Italian: Esiti clinici - eventi renali
English: Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Italian: I pazienti trattati con Duzallo, che contiene il principio attivo allopurinolo, e con 6-mercaptopurina o azatioprina devono ridurre la dose assunta di 6-mercaptopurina o azatioprina del 25% rispetto alla dose prevista.
English: Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Duzallo se gli esami del sangue mostrano alterazioni della funzione dei reni oppure se manifesta sintomi di problemi ai reni.
English: Recurrent haematemesis, steatorrhoea, stomatitis, changed stool frequency
Italian: Ematemesi recidivante, steatorrea, stomatite, frequenza di evacuazione cambiata
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Italian: Il medico verificherà la funzione dei reni prima e durante il trattamento con Duzallo.
English: Patients who are currently treated with allopurinol doses higher than 300 mg can be switched to Duzallo 200 mg/200 mg or Duzallo 300 mg/200 mg and should receive complementary doses of allopurinol to cover the total dose of allopurinol taken before switching to Duzallo.
Italian: I pazienti che sono attualmente trattati con dosi di allopurinolo superiori a 300 mg possono essere passati a Duzallo 200 mg/200 mg o Duzallo 300 mg/200 mg e devono ricevere dosi complementari di allopurinolo per coprire la dose totale di allopurinolo assunta prima del passaggio a Duzallo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati antigottosi, preparati che inibiscono la produzione di acido urico.
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
Italian: Un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con un elevato rischio cardiovascolare al basale (definito da attacco ischemico transitorio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, patologia vascolare periferica e/o ictus) ha mostrato che l'incidenza di MACE era di 0/39 per il placebo e 2/43 per lesinurad 200 mg.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Italian: Rari casi di ipersensibilità (fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria) sono stati riportati con lesinurad durante lo sviluppo clinico.
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Italian: In vivo, lesinurad non è né un inibitore né un induttore di CYP2C9 e 2C8 ma è un induttore lieve - moderato di CYP3A.
English: If you forget to take Duzallo
Italian: Se dimentica di prendere Duzallo
English: If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Italian: Se non è disponibile alcuna genotipizzazione di HLA-B*5801 per i pazienti di discendenza Cinese Han, Thai o Coreana, prima di iniziare la terapia i benefici devono essere valutati attentamente e deve essere considerato se essi superino i possibili rischi più alti.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Italian: Lesinurad è un induttore lieve - moderato di CYP3A e pertanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di alcuni contraccettivi ormonali, riducendo in tale modo l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of lesinurad renal-related adverse reactions may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: I pazienti che sono notoriamente metabolizzatori lenti di CYP2C9 devono essere trattati con cautela, in quanto è possibile che lesinurad incrementi il potenziale rischio di reazioni avverse correlate alla funzione renale (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Italian: Anche altri inibitori moderati di CYP2C9, fra cui amiodarone, potrebbero avere una analoga influenza sulla farmacocinetica di lesinurad.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Italian: La maggior parte della radioattività rintracciata nell'urina (> 60% della dose) è stata rilevata nel corso delle prime 24 ore. Lesinurad immodificato nell'urina rappresentava approssimativamente il 30% della dose.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicinal products that are sensitive substrates of CYP3A.
Italian: L'induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad può ridurre le esposizioni plasmatiche di medicinali co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Italian: Mesi 4, 5, 6
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Italian: L'induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad co-somministrato può ridurre o invertire questo effetto.
English: Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Italian: La clearance di allopurinolo e ossipurinolo è notevolmente ridotta nei pazienti con funzione renale insufficiente, determinando livelli plasmatici più elevati nella terapia cronica.
English: Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Italian: Quando lesinurad è stato aggiunto ad allopurinolo, si è avuta una immediata riduzione dei livelli sierici medi di acido urico rispetto al placebo, che si è mantenuta nel lungo termine nei pazienti che avevano continuato il trattamento (vedere figura 1).
English: An increased risk of hypersensitivity has been reported when allopurinol is given with diuretics, in particular thiazides, especially in renal impairment (see section 4.4 and section 5.1).
Italian: Un aumentato rischio di ipersensibilità è stato segnalato quando allopurinolo viene somministrato con diuretici, in particolare tiazidici, soprattutto in presenza di danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Duzallo (200 mg/200 mg o 300 mg/200 mg) una volta al giorno.
English: Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Italian: Allopurinolo e il suo principale metabolita ossipurinolo abbassano i livelli di acido urico nel plasma e nell'urina inibendo la xantina ossidasi, l'enzima che catalizza l'ossidazione di ipoxantina in xantina e xantina in acido urico.
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare ulteriori metodi contraccettivi e non devono fare affidamento unicamente sulla contraccezione ormonale durante il trattamento con Duzallo (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
English: Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad pari a 400 mg in pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B), la Cmax di lesinurad era paragonabile e l'AUC di lesinurad era più alta rispettivamente del 7% e 33% rispetto ai soggetti con una funzione epatica normale.
English: Male infertility, erectile dysfunction, gynaecomastia
Italian: Infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio addizionale dei livelli di lipidi e della pressione arteriosa nei pazienti che usano medicinali ipolipidemizzanti (come lovastatina o simvastatina) o antipertensivi (come amlodipina, felodipina o nisoldipina) che sono substrati sensibili del CYP3A, poiché la loro efficacia potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 4.5).
English: Adequate therapy with allopurinol will lead to dissolution of large uric acid renal pelvic stones, with the remote possibility of impaction in the ureter.
Italian: Una terapia adeguata con allopurinolo induce la dissoluzione di grossi calcoli di acido urico nella pelvi renale, con la remota possibilità di ritenzione dei calcoli nell'uretere.
English: Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
Italian: Studi approfonditi relativi ad alte dosi orali di allopurinolo fino a 100 mg/kg/die nei topi, fino a 200 mg/kg/die nei ratti e fino a 150 mg/kg/die nei conigli nel periodo compreso tra l'8° e il 16° giorno di gestazione non hanno prodotto effetti teratogeni.
English: The kinetics of allopurinol are not likely to be altered other than due to deterioration in renal function (see section 5.2 renal impairment).
Italian: È improbabile che la cinetica di allopurinolo venga alterata da fattori diversi dal deterioramento della funzione renale (vedere paragrafo 5.2 danno renale).
English: In clinical trials, lesinurad was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions (see section 4.2).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, lesinurad è stato somministrato in concomitanza dei pasti in quanto l'abbassamento dei livelli sierici di acido urico è risultato migliore a stomaco pieno (vedere paragrafo 4.2).
English: Duzallo is indicated in adults for the treatment of hyperuricaemia in gout patients who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of allopurinol alone.
Italian: Duzallo è indicato per il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con gotta che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di allopurinolo in monoterapia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Italian: Diabete mellito, iperlipidemia
English: The main metabolite of allopurinol is oxypurinol.
Italian: Il principale metabolita di allopurinolo è ossipurinolo.
English: Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
Italian: Allopurinolo e il suo metabolita ossipurinolo sono escreti nel latte materno.
English: Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Italian: A causa di dati insufficienti su lesinurad, Duzallo non è raccomandato in pazienti con angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata o recente evento di infarto miocardico, ictus o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi.
English: Serious skin rashes (hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have occured in patients taking allopurinol.
Italian: Gravi reazioni della pelle (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) si sono manifestate nei pazienti che prendono allopurinolo.
English: At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
Italian: Alla dose di 400 mg, rispetto ai metabolizzatori veloci di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*1 (N= 41)], sono state osservate esposizioni superiori di lesinurad nei metabolizzatori intermedi di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*3 (N= 4), aumento del 22% circa dell'AUC] e nei metabolizzatori lenti di CYP2C9 [CYP2C9 *3/*3 (N= 1), aumento dell'111% circa dell'AUC], unitamente a un'escrezione renale superiore di lesinurad.
English: Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Italian: Una riduzione dell'esposizione di lesinurad è attesa quando è co-somministrato con induttori di CYP2C9 (ad es. carbamazepina, un moderato induttore di CYP2C9).
English: Pale pink oblong film-coated tablets with 7 x 17 mm in size.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa pallido, di forma oblunga, delle dimensioni di 7 x 17 mm.
English: The efficacy of lesinurad 200 mg once daily was studied in 2 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 812 adult patients (11% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
Italian: L'efficacia di lesinurad 200 mg una volta al giorno è stata valutata in 2 studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, in 812 pazienti adulti (11% di questi pazienti erano anziani, età ≥ 65 anni) con iperuricemia e gotta, in associazione a allopurinolo (CLEAR1 e CLEAR2).