FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que Symtuza aumente las concentraciones de clonazepam (inhibición de CYP3A)
Polish: Klonazepam Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt leczniczy Symtuza będzie zwiększać stężenie klonazepamu w osoczu (hamowanie CYP3A)
Spanish: Los pacientes que reciban Symtuza o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden seguir sufriendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH, por lo que deben continuar bajo una estrecha observación clínica por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Polish: Osoby przyjmujące lek Symtuza nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con estos medicamentos está contraindicado (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza z tymi lekami przeciwdrgawkowymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: - Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas) - Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad) - Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji - ryfabutyny (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym) - tadalafilu, syldenafilu, wardenafilu (leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w wysokim ciśnieniu krwi w krążeniu płucnym) - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki stosowane w leczeniu depresji i lęku) - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne)
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: - Buprenorfina/naloxona, metadona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos) - Salmeterol (medicamento para tratar el asma) - Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para el tratamiento de la malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos para el tratamiento del cáncer) - Prednisona (corticosteroide) - Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para tratar la disfunción eréctil o un trastorno del corazón y pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
Polish: Stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy) - artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii) - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów) - prednizonu (kortykosteroid) - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego) - glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru, boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuente diarrea frecuente vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia poco frecuente pancreatitis aguda, aumento de las enzimas pancreáticas
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często biegunka często wymioty, nudności, ból brzucha, wzdęcie brzucha, dyspepsja, wzdęcia niezbyt często ostre zapalenie trzustki, zwiększona aktywność enzymów trzustkowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększona aktywność enzymów wątrobowych niezbyt często ostre zapalenie wątroby a, cytolityczne zapalenie wątroby
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones plasmáticas de fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina y simvastatina.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, lowastatyny i symwastatyny w osoczu (hamowanie CYP3A i (lub) transportu)
Spanish: Contenido (concentració n)
Polish: Zawartość (stężenie)
Spanish: Denominac ión (de fantasía)
Polish: Wielkość opakowa -nia
Spanish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Germany
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
Polish: Odstawić na 20 minut.
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Spanish: Abbvie (como logo)
Polish: AbbVie (logo)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
Polish: Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
Spanish: Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Polish: Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:
Spanish: En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Spanish: Ensayos in vitro de actividad antiviral
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Spanish: Anafilaxis, shock anafiláctico (en algunos casos se han notificado muertes.)
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Spanish: Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Spanish: Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Spanish: Synagis no está indicado para uso en adultos.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
Spanish: No hay datos disponibles en fertilidad, embarazo y lactancia.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy,
Spanish: Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad de palivizumab administrado durante una segunda estación de VRS.
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: No diluya el producto.
Polish: Nie rozcieńczać produktu leczniczego.
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Después de un periodo de incubación de 4-5 días, se midió el antígeno VRS en un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
Spanish: 103 niños recibieron mensualmente inyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dos estaciones consecutivas.
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS fue del 9,7% en el grupo placebo y del 5,3% en el grupo tratado con Synagis.
Polish: Współczynnik hospitalizacji wynosił 9,7% w grupie otrzymującej placebo i 5,3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
Spanish: Efectos adversos adicionales Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Spanish: Aceptada justificación para no incluir el Braille
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Se han notificado sobredosis procedentes de la experiencia post-comercialización, con dosis de hasta 85 mg/kg y, en algunos casos, se han notificado reacciones adversas que no diferían de las observadas con la dosis de 15 mg/kg (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Spanish: Estas dosis fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sexta dosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosis iniciales.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
Spanish: ¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
Polish: Jak często Synagis będzie podawany dziecku?
Spanish: Por lo tanto, los resultados de las pruebas diagnósticas deberían usarse conjuntamente con los hallazgos clínicos para guiar la toma de decisiones médicas.
Polish: Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.
Spanish: Introduzca la aguja en el vial y extraiga a la jeringa el volumen apropiado de solución.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu.
Spanish: La interferencia con los análisis puede conducir a falsos negativos en el resultado de pruebas diagnósticas para el VRS.
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Spanish: La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Spanish: Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.
Polish: Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji paliwizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: 1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Spanish: En el segundo estudio, 211 y 202 niños prematuros o con enfermedad pulmonar crónica recibieron palivizumab líquido o liofilizado, respectivamente.
Polish: W drugim badaniu, 211 i 202 przedwcześnie urodzonych niemowląt lub dzieci z przewlekłą chorobą płuc otrzymywało paliwizumab odpowiednio w postaci płynu i liofilizatu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Spanish: Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección leve del tracto respiratorio superior, normalmente no es motivo para retrasar la administración de palivizumab.
Polish: Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania produktu.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en pacientes incluidos con un diagnóstico de EPCP fue 28/723 (3,9%) y en pacientes incluidos con diagnóstico de prematuridad sin EPCP fue de 34/2.583 (1,3%).
Polish: Współczynnik hospitalizacji obserwowany u pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu z rozpoznaniem CLDP wynosił 28/723 (3,9%), a pacjentów z rozpoznaniem wcześniactwa bez CLDP - 34/2583 (1,3%).
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%.
Polish: W grupie otrzymującej placebo współczynnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wynosił 10,6%.
Spanish: La frecuencia total y distribución de reacciones adversas, de interrupción del tratamiento con el medicamento de estudio debido a reacciones adversas, y de muertes notificadas en estos estudios, fueron consistentes con aquellos obtenidos en los estudios de desarrollo con la formulación liofilizada.
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Spanish: Reacción en el punto de inyección *Para la descripción completa del ensayo ver sección 5.1 Estudios Clínicos.
Polish: *Pełny opis badań, patrz punkt 5.1 Badania kliniczne.
Spanish: Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
Polish: W pierwszym badaniu, wszystkie przedwcześnie urodzone niemowlęta (153) uczestniczące w badaniu otrzymały obydwie postaci leku w różnej kolejności.
Spanish: Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava).
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Spanish: Se evaluó la actividad antiviral de palivizumab en un ensayo de microneutralización en el que se incubaron concentraciones crecientes de anticuerpo con VRS antes de la adición de células epiteliales humanas HEp-2.
Polish: Przeciwwirusowe działanie paliwizumabu oceniano w teście mikroneutralizacji, w którym przeciwciała w zwiększających się stężeniach inkubowano z RSV przed dodaniem komórek nabłonka ludzkiego HEp-2.
Spanish: Polvo de color blanco a blanco hueso.
Polish: Sprasowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Spanish: Synagis es blanco a blanco hueso.
Polish: Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas a través del sistema de vigilancia post-comercialización se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto; no siempre es posible estimar de forma fidedigna su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a palivizumab.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Spanish: ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Polish: Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8º C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Spanish: Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS:
Polish: Synagis jest wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV:
Spanish: Estas reacciones adversas son de naturaleza similara las observadas después de las cinco dosis iniciales.
Polish: Działania te miały podobny charakter do obserwowanych po pierwszych pięciu dawkach.
Spanish: No se observaron diferencias respecto a la inmunogenicidad entre los grupos en estudio.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
Spanish: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS.
Polish: • u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6. miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV,
Spanish: La frecuencia para estas RAMs como se presentan en la siguiente tabla se han estimado usando los datos de seguridad de los ensayos clínicos de registro.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej oceniono na podstawie danych o bezpieczeństwie stosowania pochodzących z dwóch rejestracyjnych badań klinicznych.
Spanish: Viales de un único uso: 3 ml de capacidad, transparente, de vidrio incoloro tipo I con tapón de clorobutilo y un sello de tipo "flip-off" conteniendo 0,5 ml o 1 ml de solución para inyección.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku: pojemność 3 ml, przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego i kapslem typu flip-off zawierająca 0,5 lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.