FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95% CI: 8 % bis 28 %) reduziert.
Czech: Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %).
German: • Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
Czech: • svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
German: Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky souběžně podávaných diuretik.
German: WEITERE ANGABEN [ist national auszufüllen]
Czech: JINÉ [Doplní se národní údaje]
German: Die Startdosis steht als teilbare 40 mg Filmtablette zur Verfügung.
Czech: Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety.
German: • Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel
Czech: • závratě, závratě při náhlém postavení se
German: Diovan kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.
Czech: Diovan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]>
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje]
German: Hingegen nahm das Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien zu (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
German: Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen.
Czech: Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die Initialbehandlung mit Diovan mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním by měla být dodržena opatrnost.
German: Eine Beendigung der Therapie aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Užívání Diovanu u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
German: • Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
Czech: • vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
Czech: • jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE
German: • wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.
Czech: • jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [ist national auszufüllen]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
German: Diovan 160 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
Czech: Diovan 160 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety Valsartanum
German: Für alle im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung und Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen ist die Anwendung einer Häufigkeit nicht möglich.
Czech: U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo".
German: Auch die Lebensqualität der Patienten unter Valsartan hatte sich nach einer Erhebung mit dem „Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score" seit Studienbeginn bis zum Erreichen des Endpunktes im Vergleich zu Placebo verbessert.
Czech: Pacienti léčení valsartanem měli v porovnání s placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno změnou ve Stupnici kvality života osob se srdečním selháním státu Minnesota v průběhu studie.
German: Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer die Nierenfunktion überprüft werden.
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min a pacientů podstupujících dialýzu, u těchto pacientů je proto třeba valsartan podávat s opatrností.
German: Studien an Tieren sind unzureichend.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Czech: Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.
German: Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
Czech: To se týká především následujících léků:
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Czech: • Tablety zapijte sklenicí vody.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informaec byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
German: • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
German: Auch die Aufnahme der „Synkope" in Abschnitt 4.8 ist gerechtfertigt.
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
German: Diese Einflüsse sind gering und haben wenig klinische Bedeutung.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
German: • Traurige Stimmung (Depression)
Czech: • smutná nálada (deprese)
German: • Schwere allergische Reaktionen
Czech: • závažné alergické reakce
German: Der zweite in der Liste ausstehender Sachverhalte angesprochene Punkt war die Stufentitration.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Diovan Comp Sie einnehmen müssen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
German: Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
German: Es gibt wenig Erfahrungen über die Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimesters.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
German: Der vierte Punkt bezog sich auf die Zeitdauer bis zum maximalen Wirkungseintritt.
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
German: Diese Patienten sind auf die Möglichkeit einer Hyponatriämie hinzuweisen und sollten entsprechend überwacht werden.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
Czech: Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes
German: Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein.
Czech: U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění.
German: • wenn Sie kein Wasser lassen können.
Czech: • jestliže nemůžete močit.
German: Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
German: Dies sollte bei der Dosistitration berücksichtigt werden."
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
German: Depression, Schlafstörungen
Czech: Deprese, poruchy spánku
German: Gemäß der europäischen Richtlinie zur Hypertoniebehandlung (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462536) ist diese Einschränkung jedoch nicht mehr gerechtfertigt.
Czech: Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
German: Dagegen wurde ein Absatz zu Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen gestrichen.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
German: • Die übliche Dosis von Diovan Comp beträgt 1 Tablette pro Tag.
Czech: • Běžná dávka přípravku Diovan Comp je jedna tableta denně.
German: Schweden Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
Czech: Trombocytopenie někdy s purpurou
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Czech: Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
German: • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
Czech: • tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen, da sich nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
German: Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan Comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
German: Ein besonderer Warnhinweis für Sportler sollte gestrichen werden, da Arzneimittel nach Auffassung des CHMP nicht für Sportzwecke eingenommen werden sollten.
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
German: Die Wirksamkeit von Valsartan/HCTZ blieb langfristig (1-3 Jahre lang) erhalten und es wurden im Vergleich zur Kurzzeittherapie keine relevanten neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
German: Systemischer Lupus erythematodes
Czech: Systémový lupus erytematodes
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Darüber hinaus kann das Sicherheitsprofil der Wirkstoffkomponenten als gut bekannt angesehen werden.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
German: • Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
Czech: • slabost, pocit na omdlení při vstávání
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
German: Ungarn Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Czech: Maďarsko Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
German: Nehmen Sie Diovan Comp immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Czech: Vždy užívejte Diovan Comp přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků.
German: Darüber hinaus war der
Czech: Vzhledem k tomu, že
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung In diesem Abschnitt stellte der CHMP mehrere Unstimmigkeiten fest.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
German: Calciumsalze und Vitamin D
Czech: Soli vápníku a vitamín D
German: • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden.
Czech: • jestliže trpíte hyperaldosteronismem.
German: Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Czech: U většiny pacientů je maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů.
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob
German: Die klinischen Daten zeigen jedoch, dass die antihypertensive Wirkung bei allen Dosierungen von Valsartan/HCTZ im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen eingetreten ist und die maximale Wirkung innerhalb von 4 Wochen erreicht wird.
Czech: Klinické údaje nicméně prokazují, že antihypertenzní účinek všech dávek kombinace valsartan/HCTZ je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů a maximálních účinků je dosaženo během 4 týdnů.
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CHMP - in Übereinstimmung mit dem kürzlich abgeschlossenen Verfahren für Cozaar Comp - dass der Begriff „Angiotensin-II-Antagonist" im Zusammenhang mit dieser Indikation zu „Valsartan" abgeändert wird.
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II" v této indikaci změněn na „valsartan".
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Czech: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých"
German: Diovan Comp sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
German: Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
German: Zusammenfassend einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Die antihypertensive Wirkung tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen ein.
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na tomto znění: „Antihypertenzní účinek je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů.
German: Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
German: • Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
Czech: • amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
German: Jodhaltige Kontrastmittel
Czech: Jodové kontrastní látky
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma in 2 bis 4 Stunden erreicht.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny.
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan Comp bei Patienten vor, die sich vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30% der Gesamt-Clearance).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigte seine Entscheidung, keine Angaben zur Beteiligung von Transporterproteinen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diovan Comp aufzunehmen, entsprechend dem Ergebnis des Verfahrens für Diovan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
German: Bezüglich der Gegenanzeigen gab es deutliche Diskrepanzen.
Czech: V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan Comp ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diovan Comp je zapotřebí
German: Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Diovan Comp reagieren.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN COMP UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN COMP A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Comp in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97%), vor allem an Albumin, gebunden.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97%), především na sérový albumin.
German: Das Verteilungsvolumen von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt im Steady-State etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Czech: Distribuční objem valsartanu v ustáleném stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což znamená, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (akzeptierte Indikationen siehe Anhang III)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotensinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
German: Dies sollte während der Dosiseinstellung in Betracht gezogen werden.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu během titrace dávky.
German: Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität reduziert.
Czech: Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
German: • Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
Czech: • karbamazepin, lék používaný na léčbu epilepsie
German: Es ergaben sich keine Befunde, die eine Anwendung in therapeutischen Dosen beim Menschen ausschließen.
Czech: Nebyly dosaženy žádné závěry, které by nedovolovaly použití terapeutických dávek u lidí.
German: Der CHMP empfahl in diesem Abschnitt die „Photosensibilität unter Hydrochlorothiazid" mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.8 sowie einen besonderen Warnhinweis bezüglich der Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion einzuführen.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Czech: Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Anurie.
Czech: - Závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
German: Andere Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit
Czech: Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
German: Im Interesse der Lesbarkeit überarbeitete der CHMP diesen Abschnitt und einigte sich darauf, Angaben zum Thiazid zu ergänzen.
Czech: Výbor CHMP tento oddíl v zájmu srozumitelnosti upravil a shodl se na zahrnutí informací o thiazidu.
German: • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten" oder harntreibende Mittel).
Czech: • Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění).
German: Diese Gegenanzeigen wurden in der überarbeiteten PI gestrichen, da der CHMP dafür ausreichend Rechtfertigungsgründe fand und Einigkeit über die vier Fortfälle bestand.
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.