FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Para o cálculo da taxa de incidência de hiperplasia endometrial e do intervalo de confiança bilateral de 95 %, no caso de ser obtida uma quantidade insuficiente de tecido por biópsia e da espessura endometrial ser ≥ 5 mm, a biópsia deve ser repetida ou o doente deve ser excluído do cálculo.
Hungarian: - A méhnyálkahártya-hiperplázia incidencia arányszámának és a 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításához, amennyiben a biopszia során elégtelen szövetmennyiséget vettek le és a méhnyálkahártya vastagsága ≥ 5 mm, a biopsziát meg kell ismételni, vagy a beteget a számításból ki kell zárni.
Portuguese: A TSH pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias em cerca de 2 a 3 vezes, especialmente no primeiro ano de tratamento.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 2-3-szorosára növelheti a vénákban a vérrögképződés kockázatát, különösen a kezelés első évében.
Portuguese: Os riscos absolutos calculados do MWS e do ensaio clínico WHI são apresentados em baixo:
Hungarian: Az MWS- és a WHI-vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban kerül bemutatásra:
Portuguese: Na dose já autorizada de Activelle, a proporção entre NETA e E2 é de 1:2; na nova concentração de Activelle, a proporção é de 1:5.
Hungarian: Az Activelle már engedélyezett adagjában a NETA és az E2 aránya 1:2, míg az Activelle új erőssége esetében ez az arány 1:5.
Portuguese: Todavia, a maioria dos membros de CHMP aprovaram a abordagem do requerente/titular da AIM relativamente à disponibilização de uma dose alternativa muito baixa de TSH combinada contínua.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége azonban támogatta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítést, miszerint igen alacsony adagot alkalmazó alternatívát kíván biztosítani a kombinációs folyamatos hormonpótló terápiához.
Portuguese: Para instruções de como utilizar a embalagem calendário, consulte as "INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR" no final do folheto informativo.
Hungarian: A naptárdoboz használatával kapcsolatban lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" című részt a betegtájékoztató végén.
Portuguese: Exame médico / Consultas de Seguimento
Hungarian: Orvosi vizsgálat/Felülvizsgálat
Portuguese: As doentes com alguma das seguintes doenças hereditárias raras não devem tomar este medicamento: intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose.
Hungarian: Az alábbi ritkán előforduló örökletes betegségek bármelyikében szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik: galaktóz intolerancia, laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
Portuguese: Pode necessitar de parar de tomar estes comprimidos 4 ou 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco da formação de um coágulo sanguíneo.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Portuguese: Após administração oral de um comprimido de Activelle, o acetato de noretisterona é rapidamente absorvido e transformado em noretisterona (NET).
Hungarian: Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
Portuguese: Dois ensaios clínicos de grande dimensão (WHI e HERS, isto é, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) mostraram um possível aumento do risco da morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilização e nenhum benefício global.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Portuguese: Depressão ou depressão agravada
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Portuguese: Diga ao seu médico se tem (ou já teve) alguma das seguintes doenças, pois este pode querer seguir o seu tratamento com mais atenção.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy orvosa emiatt kezelése szorosabb ellenőrzése mellett dönt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Activelle não afecta a utilização de máquinas e a capacidade de conduzir em segurança.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Activelle nem befolyásolja a gépek kezeléséhez vagy a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Portuguese: Por conseguinte, este novo medicamento contém um progestagénio conhecido a uma dose inferior à dose comercializada conhecida, bem como uma nova proporção de estrogénio/progestagénio (1:5 em vez de 1:2).
Hungarian: Ez az új készítmény tehát egy ismert progesztogént tartalmaz, az ismert, forgalomba hozott adagnál kisebb adagban, és az ösztrogént/progesztogént új arányban alkalmazza (1:5 az 1:2 helyett).
Portuguese: As mulheres que já estejam a fazer tratamento com anticoagulantes requerem uma ponderação cuidada do risco/benefício da utilização de TSH.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik már antikoaguláns kezelésben részesülnek, gondosan mérlegelni kell a hormonpótló kezelés alkalmazásának haszon - kockázat arányát.
Portuguese: Em doses elevadas de noresterona foram observados efeitos embrio-letais.
Hungarian: Nagy noretiszteron dózisok esetén embriolethalis hatásokat tapasztaltak.
Portuguese: Investigações, incluindo mamografias, deverão ser efectuadas em concordância com as práticas de rastreio correntemente aceites, modificadas de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Hungarian: A vizsgálatokatbeleértve a mammográfiát is - az egyén klinikai állapotának megfelelően módosított, jelenleg elfogadott szűrési gyakorlat szerint kell végezni,.
Portuguese: Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Activelle: Medicamentos que contenham cetoconazole (um fungicida).
Hungarian: Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását: • A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Activelle do que deveria ou se, por exemplo, uma criança tomar Activelle acidentalmente, contacte o seu médico ou um hospital para aconselhamento e noção do risco.
Hungarian: Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
Portuguese: O alívio dos sintomas da menopausa é conseguido durante as primeiras semanas de tratamento.
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Portuguese: Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Activelle, e contacte o seu médico imediatamente:
Hungarian: Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához:
Portuguese: No 6º mês de tratamento foi observada amenorreia (inexistência de hemorragia ou spotting) em cerca de 89% das mulheres.
Hungarian: Amenorrhoea (nincs vérzés vagy pecsételő vérzés) a kezelés 6 hónapja alatt a kezelt nők 89%-nál volt tapasztalható.
Portuguese: O tempo de semi-vida do 17β-estradiol é de cerca de 15 horas.
Hungarian: A 17β-ösztradiol felezési ideje kb.
Portuguese: Raro
Hungarian: Ritka
Portuguese: Antes de iniciar ou reiniciar a Terapêutica de Substituição Hormonal, deverá ter-se em conta a história médica pessoal e familiar completa.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a beteg teljes személyes- és családi kórelőzményét.
Portuguese: Os metabolitos mais importantes são isómeros de 5α-dihidro-NET e de tetrahidro-NET, que são excretados principalmente através da urina sob a forma de sulfatos ou conjugados de glucuronido.
Hungarian: A legfontosabb metabolitjai az 5α-dihidro-NET és a tetrahidro-NET izomerjei, amelyek főleg a vizeletbe választódnak ki, mint szulfát- vagy glükuronid-konjugátumok.
Portuguese: O número de casos adicionais de cancro da mama em mulheres que utilizam TSH é de um modo geral similar em mulheres que iniciaram TSH, independentemente da idade de início da terapêutica (entre as idades de 45-65) (ver secção 4.4).
Hungarian: A hormonpótló kezelést alkalmazó nők további emlőrákos eseteinek száma nagymértékben hasonló azokéhoz, akik most kezdik el a kezelést, és független attól, hogy a kezelést hány éves korukban (45 és 65 éves koruk között) kezdik el (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O único ensaio que estudou a dose de 0,1 mg de NETA foi o estudo efectuado pela Novo Nordisk, KLIM/PD/7/USA, que alguns membros do CHMP consideraram inconclusivo.
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Portuguese: Estradiol: a substância activa, o 17β-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano.
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Portuguese: Estes dados, juntamente com dados sobre os efeitos sobre a hiperplasia endometrial, apoiam de forma convincente o pressuposto de que um regime combinado contínuo protege o endométrio contra a hiperplasia e a neoplasia, efeito protector que parece ser tanto relativo como absoluto (ou seja, confere um risco inferior do que o presente nas mulheres sem tratamento) e que parece aumentar com a duração da administração.
Hungarian: Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
Portuguese: O metabolismo do 17β-estradiol ocorre principalmente no fígado e no intestino, mas também nos órgãos-alvo, e envolve a formação de metabolitos menos activos ou inactivos, incluindo a estrona, os catecolestrogéneos e vários sulfatos de estrogéneo e glucuronidos.
Hungarian: A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
Portuguese: A adição de um progestagéneo durante pelo menos 12 dias por ciclo em mulheres não histerectomizadas reduz grandemente o risco.
Hungarian: A nem hysterectomizált nőknél egy progesztagén ciklusonként legalább 12 napig történő kiegészítő adása, nagymértékben csökkenti ezt a kockázatot.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com um diâmetro de 6mm.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex, 6 mm átmérőjű tabletták.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas, reinicie o tratamento no dia seguinte como habitualmente.
Hungarian: Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát.
Portuguese: Todos os efeitos adversos observados com uma frequência mais elevada em doentes tratadas com Activelle quando comparados com o placebo e os quais numa avaliação geral são possivelmente relacionados com o tratamento, apresentam-se na tabela abaixo.
Hungarian: Az összes olyan mellékhatás, amit a placebo kezeléshez viszonyítva nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az Activelle tablettával kezelt betegeknél, és amely egy átfogó értékelés szerint lehetséges, hogy összefügg a kezeléssel, az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Portuguese: Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettátvegyen be.
Portuguese: A farmacocinética do estradiol não é influenciada pelo acetato de noretisterona.
Hungarian: Az ösztradiol farmakokinetikáját a noretiszteron-acetát nem befolyásolja.
Portuguese: Manter a embalagem-calendário dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A tartály fénytől védve, a külső csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Para o tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, a TSH deve apenas ser iniciada para sintomas que afectam adversamente a qualidade de vida.
Hungarian: Posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető el, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Portuguese: Deve ser tomado em consideração que estas condições podem ser recorrentes ou agravadas durante o tratamento com Activelle em particular:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek az Activelle-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen:
Portuguese: Antes de iniciar o seu tratamento e regularmente durante o seu tratamento, o seu médico irá avaliar se o Activelle é o tratamento indicado para si.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Portuguese: Além disto, efectue também consultas de saúde de rotina, incluindo mamografias.
Hungarian: Szintén fontos, hogy elmenjen a rendszeres szűrésre, beleértve a mammográfiát is.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
Portuguese: O seu médico deverá ter como objectivo prescrever a dose eficaz mais baixa que proporcione o alívio dos seus sintomas, durante o menor tempo possível.
Hungarian: Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit.
Portuguese: Se surgirem após algum tempo de terapia ou se continuarem após interrupção do tratamento, a razão deverá ser investigada, o que pode incluir uma biópsia do endométrio para excluir o risco de malignidade no mesmo.
Hungarian: Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés huzamosabb ideje folytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódik, az okot ki kell vizsgálni, beleértve esetleg az endometrium biopsziát is, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében.
Portuguese: Outras proteínas plasmáticas poderão estar aumentadas (substracto angiotensina/renina, alfa 1- antitripsina, ceruloplasmina).
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
Portuguese: - Os dados agrupados a partir de diversas combinações sequenciais e contínuas de estrogénio/progestina na TSH autorizadas recentemente na Europa, mostram que a incidência de hiperplasia ou de outros eventos endometriais adversos mais graves foi de aproximadamente 0,26% durante o primeiro ano de tratamento, percentagem bastante inferior à de 0,8% relativa à incidência de hiperplasia observada no ensaio KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Portuguese: Como retirar o primeiro comprimido Quebre a aba de plástico e retire o primeiro comprimido.
Hungarian: Törje ki a kis műanyag fület, és billentse ki az első tablettát.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: De acordo com esta recomendação, o requerente apresentou dados provenientes de um ensaio (KLIM/PD/7/USA) que analisou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
Hungarian: A fenti ajánlás szerint a kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be (KLIM/PD/7/USA), amely az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozta.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Activelle e nomes associados (ver Anexo I) relativamente ao(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Estas doenças podem, em casos raros, reaparecer ou agravarem-se durante o tratamento com Activelle:
Hungarian: Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Activelle-kezelés során:
Portuguese: Se tem enxaquecas ou dores de cabeça graves
Hungarian: • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
Portuguese: Tendo em consideração os argumentos acima apresentados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que os dados apresentados demonstram a importância do tipo de tratamento com estrogénioprogestagénio para a associação com o risco de cancro do endométrio.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti érveket, a CHMP tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy az ismertetett adatok igazolják az ösztrogén-progesztogén kombinációs kezelések bizonyos típusainak jelentőségét a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseinek kockázata szempontjából.
Portuguese: Se tem historial de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem factores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados na secção 4.
Hungarian: • Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (ezek a kockázati tényezők és a vérrögképződés tünetei a 4. pontban
Portuguese: Dado que existem estudos que demonstram a existência de efeitos negativos da TSH combinada sobre o risco de desenvolvimento de cancro de mama e de complicações cardiovasculares, a recomendação geral relativa à TSH consiste em tratar apenas mulheres com sintomas graves que afectam negativamente a sua qualidade de vida.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy egyes tanulmányok azt támasztják alá, hogy a kombinált hormonpótló terápia negatív hatást gyakorol az emlőrák és a szív-érrendszeri szövődmények kockázatára, a hormonpótló terápiára vonatkozó általános ajánlás szerint kizárólag olyan nők kezelendők, akiknél az életminőségüket negatívan befolyásoló, súlyos tünetek lépnek fel.
Portuguese: Se sofre de pressão arterial elevada
Hungarian: • Ha magasvérnyomása van.
Portuguese: Uma mudança para um medicamento de dosagem superior, por exemplo Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos, pode ser considerada se a resposta após três meses de terapêutica for insuficiente no alívio satisfatório dos sintomas.
Hungarian: Activelle 1 mg/0,5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
Portuguese: Este circula ligado à SHBG (37%) e à albumina (61%), enquanto que apenas cerca de 1-2% circula livre.
Hungarian: SHBG-hez (37%) és albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben csak kb.
Portuguese: A TSH, especialmente o tratamento combinado de estrogéneo -progestagéneo, aumenta a densidade das imagens mamográficas o que pode afectar adversamente a detecção radiológica do cancro da mama.
Hungarian: A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén-progesztagén kombinációs kezelés növelheti a mammográfiás felvételek denzitását, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiaifelismerését.
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához.
Portuguese: O risco de TEV pode aumentar temporariamente devido a imobilização prolongada, traumatismo grave ou grande cirurgia.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata átmenetileg fokozódhat elhúzódó immobilizáció, súlyos trauma vagy nagy műtét esetén.
Portuguese: Activelle contém lactose monohidratada.
Hungarian: Az Activelle laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: Ainda não é conhecido se outros tipos de TSH aumentam este risco da mesma maneira.
Hungarian: Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik-e.
Portuguese: Adicionalmente às consultas médicas periódicas com o seu médico, assegure-se que:
Hungarian: Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:
Portuguese: Pode considerar-se que a dimensão da amostra do estudo KLIM/PD/11/USA é demasiado pequena para tirar qualquer conclusão definitiva relativamente à segurança endometrial de 0,5 mg de E2, mesmo para 2 anos de tratamento.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálat mintanagysága túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően, még a 2 évig tartó kezelés esetében is.
Portuguese: Com base em todos estes dados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é seguro em termos de hiperplasia endometrial e de risco de neoplasia e que oferece uma alternativa necessária de substituição hormonal de doses baixas, com uma relação de benefício-risco positiva.
Hungarian: Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, exibem, por contraste, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormonas esteróides.
Hungarian: Bár a ritonavir és a nelfinavir erős inhibitorként ismertek, ezzel szemben indukáló tulajdonságokat mutatnak szteroid hormonokkal történő együttes alkalmazás esetén.
Portuguese: Durante o tratamento, são recomendadas avaliações periódicas com uma frequência e natureza adaptadas individualmente a cada mulher.
Hungarian: Javasolt a kezelés alatt a vizsgálatokat rendszeres időközönként elvégezni, amelyek gyakoriságát és mértékét egyénenként kell meghatározni.
Portuguese: Como sucedeu no ensaio KLIM/PD/11/USA, a dimensão da amostra pode ser considerada demasiado pequena para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálathoz hasonlóan a mintanagyság itt is túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságot illetően.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido num dia à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas.
Hungarian: Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
Portuguese: O risco parece ser superior para mulheres que tenham utilizado estrogéneos em combinação com progestagéneos quando comparado com mullheres que tenham utilizado estrogéneos isolados.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik azoknál a nőknél, akik az ösztrogént progesztagénnel együtt alkalmazták, mint azoknál, akik csak ösztrogént használtak.
Portuguese: A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.
Hungarian: 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.