FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.3, w którym należało poddać ocenie następujące rozbieżności pomiędzy ChPL w odniesieniu do: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I); - bezpieczeństwa dla układu układu krążenia; - źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.3, за която е необходима оценка на разликите в КХП: - моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори); - сърдечносъдова безопасност; - неконтролирана хипертония.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/kg/dobę, 4-krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg (w przeliczeniu na mg/kg).
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при 30 mg/kg/ден, което е 4 пъти повече от дневната доза при хора от 375 mg венлафаксин (на основа mg/kg).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична преценка (вж. точка 4.4).
Polish: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Обединено кралство
Polish: Podmiot odpowiedzialny chciał utrzymać przeciwwskazanie do stosowania preparatu łącznie ze wszystkimi MAO-I, podczas gdy CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że poważne ostrzeżenie zamieszczone w punkcie 4.5 ChPL dotyczące odwracalnych MAO-I powinno być wystarczające.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба желае да се запази текстът, че всички MAOинхибитори трябва да бъдат противопоказани, докато CHMP счита, че само неселективни, необратими MAО-инхибитори трябва да бъдат противопоказани и че строги предупреждения в точка 4.5 на КХП биха били достатъчни за обратимите MAО-инхибитори.
Polish: Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитираност, тремор и хипертермия.
Polish: Następnie pacjenci otrzymywali stałe dawki w zakresie od 75 do 150 mg na dobę w jednym badaniu oraz od 75 do 225 mg na dobę w drugim.
Bulgarian: След това пациентите получават фиксирани дози от 75 или 150 mg/ден при едно проучване и 75 или 225 mg/ден при другото проучване.
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Bulgarian: Приемайте EFEXOR ДЕПО по приблизително едно и също време всеки ден или сутрин, или вечер.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Bulgarian: Един метаанализ на плацебо контролираните клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
Polish: EFEXOR DEPOT stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО е лечение за възрастни с депресия.
Polish: Stan splątania, Depersonalizacja
Bulgarian: Обърканост, Деперсонализаци я
Polish: Lek EFEXOR DEPOT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i(lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има тези симптоми, когато се роди, и Вие имате притеснения, свържете се с Вашите лекар и/или акушерка, които ще могат да Ви посъветват.
Polish: Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Затова е препоръчително дозата на венлафаксин да се понижава постепенно при спиране на лечението за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
Polish: EFEXOR DEPOT może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО понякога причинява нежелани реакции, които може да не усетите като повишение на кръвното налягане или абнормен сърдечен ритъм; леки промени в кръвните нива или чернодробните ензими, натрия или холестерола.
Polish: Preparat Efexor depot został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Bulgarian: Efexor depot е включен в списъка на продуктите за хармонизация на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализираната процедура (хуманна медицина) CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: • Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
Bulgarian: Продукти, съдържащи жълт кантарион (наричан още Hypericum perforatum, който е природно или билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия)
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że stosowanie wszystkich inhibitorów MAO łącznie z wenlafaksyną powinno być przeciwwskazane.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че всички MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни в комбинация с венлафаксин.
Polish: Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób.
Bulgarian: Правилното лечение на депресията или тревожните разстройства е важно, за да се почувствате по-добре.
Polish: Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Bulgarian: Въпреки това обаче поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртики (повдигнати плаки от червена или бледа кожа, които често сърбят)
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 75 do 225 mg na dobę.
Bulgarian: Пациентите получават дози в границите от 75 до 225 mg/ден.
Polish: Rumień wielopostaciowy, Martwica toksycznorozpływna naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, Świąd,
Bulgarian: Мултиформен еритем, Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, Сърбеж,
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: uzgodniono, że przedstawione dane potwierdzają długotrwałą skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych.
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство (ГТР): одобрено е, че в дългосрочен план ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване при показание
Polish: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Szwecja
Bulgarian: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Швеция
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: одобрено е в КХП да се препоръча индивидуализиране на дозировката за преодоляване на променливостта в клирънса при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Венлафаксин капсули с удължено освобождаване съдържат микросфери, които освобождават лекарството бавно в храносмилателния тракт.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Polish: Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Bulgarian: Затова въпреки че можете да забележите микросфери във Вашите изпражнения, Вашата доза венлафаксин е била абсорбирана.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR DEPOT z innymi lekami.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали можете да вземате EFEXOR ДЕПО с други лекарства.
Polish: Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek EFEXOR DEPOT.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за това как трябва постепенно да спрете лечението с EFEXOR ДЕПО.
Polish: Zaburzenia związane z napadami paniki: do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o bardziej szczegółowe przedstawienie stosunku korzyści do ryzyka, porównując bezpieczeństwo i skuteczność dawki 75 mg z zalecaną dawką 225 mg. CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że pacjenci mogą odnosić korzyści ze zindywidualizowania dawek w obrębie skutecznych dawek od 75 mg do 225 mg.
Bulgarian: Паническо разстройство: от притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди съотношението между ползи и рискове за показнието паническо разстройство с повече подробности, като сравни безопасността и ефикасността на дозата от 75 mg с предлаганата доза от 225 mg.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR DEPOT
Bulgarian: Ако сте алергични към венлафаксин или към някоя от останалите съставки на EFEXOR ДЕПО.
Polish: Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby; dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Bulgarian: С неизвестна честота: леки промени в кръвните нива на чернодробните ензими; понижение на кръвните нива на натрия; сърбеж, жълта кожа или пожълтяване на очите, тъмна урина или грипоподобни симптоми, които са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит); обърканост, прекомерен прием на вода (известно като СНСАХ); патологично отделяне на кърма
Polish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Szwecja
Bulgarian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Швеция
Polish: Niezbyt często: siniaki; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
Bulgarian: Нечести: кръвонасядане; смолисто черни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив
Polish: Mimo to, lekarz może przepisać lek EFEXOR DEPOT pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише EFEXOR ДЕПО за пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава дали това е в техен найголям интерес.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. GAD) została potwierdzona w dwóch 8-tygodniowych kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę), w jednym 6miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę) oraz w jednym 6-miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem zmiennych dawek (37,5, 75 i 150 mg na dobę) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за генерализирано тревожно разстройство (ГТР) е установена при две 8-седмични, плацебо контролирани проучвания с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден), едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден) и едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с промяна на дозите (37,5, 75 и 150 mg/ден) при възрастни амбулаторни пациенти.
Polish: „Szkielet" granulki jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem.
Bulgarian: „Обвивката" на микросферите остава неразтворена и се елиминира във Вашите изпражнения.
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Akatyzja/ Niepokój psychoruch owy,
Bulgarian: Акатизия / Психомотор но неспокойств о,
Polish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Szwecja
Bulgarian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо Вашата доза EFEXOR ДЕПО да се промени.
Polish: Zaburzenia ejakulacji /orgazmu (mężczyźni), Brak orgazmu, Zaburzenia erekcji (impotencja), Problemy z oddawaniem moczu (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji),
Bulgarian: Патологична еякулация /оргазъм (мъже), Аноргазмия, Еректилна дисфункция (импотентност), Нарушено уриниране (предимно нарушено пропускане на урина),
Polish: Jednak CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że wystarczające powinno być umieszczenie w punktach 4.4 i 4.5 ChPL poważnego ostrzeżenia dotyczącego stosowania odwracalnych MAO-I. ChPL została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че само неселективни, необратими MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни, както и че за обратимите MAO-инхибитори, сериозно предупреждение в точки 4.4 и 4.5 на КХП би било достатъчно.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR DEPOT przepisana przez lekarza.
Bulgarian: Не вземайте повече от дневното количество EFEXOR ДЕПО, което Ви е било предписано за един ден.
Polish: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
Polish: Efectin ER 150 mg cps plg
Bulgarian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg
Polish: • Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane"), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
Bulgarian: Серотониновият синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние (вж. точка "Възможни нежелани реакции"), може да се появи при лечение с венлафаксин, особено когато той се приема с други лекарства.
Polish: Dawka początkowa w tym badaniu wynosiła 37,5 mg na dobę i była stosowana przez 7 dni.
Bulgarian: Началната доза при проучванията с паническо разстройство е 37,5 mg/ден за 7 дни.
Polish: Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca
Bulgarian: Нарушения на сърцето или кръвообращението Чести: повишено кръвно налягане; зачервяване; сърцебиене Нечести: чувство за замаяност (особено когато се изправяте прекалено бързо), припадъци, ускорена сърдечна дейност
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując EFEXOR DEPOT
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR ДЕПО
Polish: Niedociśnienie, Wydłużenie odstępu QT, Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy (w tym wielokształtny częstoskurcz komorowytorsade de pointes),
Bulgarian: Хипотония, Удължаване на QT интервала, Камерно мъждене, Камерна тахикардия (включително torsade de pointes)
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i zapobieganie nawrotom zostało potwierdzone również w jednym długoterminowym badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo z grupą kontrolną u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy zareagowali na leczenie open-label.
Bulgarian: Ефикасността е установена също при едно дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване на дългосрочните безопасност, ефикасност и превенция на рецидивите при възрастни амбулатрони пациенти, които са се повлиялиот откритото лечение.
Polish: Co zawiera lek EFEXOR DEPOT
Bulgarian: Какво съдържа EFEXOR ДЕПО
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, например SNRI, SSRIs, трициклични антидепресанти или лекарства, съдържащи литий
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu lęku napadowego została potwierdzona w dwóch 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z lękiem napadowym z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за паническо разстройство е установена при две двойно-слепи, 12-седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания при възрастни амбулаторни пациенти с паническо разстройство с или без агорафобия.
Polish: Ponieważ myśli samobójcze nie są uznawane za reakcję niepożądaną u pacjentów dorosłych, podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z uzgodnionym przez PhVWP/CMD(h) sformułowaniem dotyczącym wszystkich leków przeciwdepresyjnych, zawartym w punkcie 4.8; zgodził się natomiast zastosować do obowiązującego systemu oznakowania klasy produktu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не се съгласява със съгласувания текст на КХП на работната група за лекарствена безопасност към Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализирана процедура (хуманна медицина)PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти в точка 4.8, тъй като намеренията за самоубийство не се считат за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с предписаните определения за класа.
Polish: Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), Częstomocz
Bulgarian: Менструални нарушения, свързани с повишено кървене или повишено нередовно кървене (напр. менорагия, метрорагия), Полакиурия
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Bulgarian: John Wyeth & Brother Ltd търгуващи като Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
Polish: Efectin ER 37,5mg cps plg
Bulgarian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg
Polish: • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT", „Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT").
Bulgarian: Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО, Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
Polish: Niezwykłe sny, Obniżone libido, Zawroty głowy, Wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia), Bezsenność, Nerwowość, Parestezje, Uspokojenie polekowe, Drżenie,
Bulgarian: Замаяност, Повишен мускулен тонус (хипертония), Безсъние, Нервност, Парестезия, Седиране, Тремор,
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), Zespół serotoninowy Majaczenie, Reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), Dyskineza późna, Myśli i zachowania samobójcze**
Bulgarian: Серотонинергиче н синдром, Делир, Екстрапирамидни реакции (включително дистония и дискинезия), Тардивна дискинезия, Суицидна идеация и поведение **
Polish: : uzgodniono, że „Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży".
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години: одобрено е, че „Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши".
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчваната начална дозировка на венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
Polish: Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност и не трябва да се разделят, смачкват, дъвчат или разтварят.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за суицидно поведение при младежи (под 25 годишна възраст) с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант.
Polish: Efexor Depot nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Суицидното поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (главно агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдава по-често при клиничните проучвания сред деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Polish: Badanie trwające 6 miesięcy nie wykazało wyższej skuteczności w grupie pacjentów stosującej dawki od 150 do 225 mg na dobę w porównaniu z grupą przyjmującą dawkę 75 mg na dobę.
Bulgarian: Липсват доказателства за по-голяма ефективност при групата от 150 до 225 mg/ден в сравнение с групата на 75 mg/ден при 6-месечното проучване.
Polish: U pacjentów odstawiających lek EFEXOR DEPOT zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Bulgarian: Някои пациенти могат да почувстват симптоми като умора, световъртеж, замаяност, главоболие, сънливост, нощни кошмари, сухота в устата, загуба на апетит, гадене, диария, нервност, ажитираност, обърканост, шум в ушите, мравучкане или, рядко, усещания като от електрически шок, слабост, потене, гърчове или грипоподобни симптоми.