FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de tofacitinib junto con una comida rica en grasas no dio lugar a cambios en el AUC mientras que la Cmax se redujo en un 32%.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost redusă cu 32%.
Spanish: No debe cambiar de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película a XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Nu trebuie să treceți de la XELJANZ 5 mg comprimate filmate la XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită dacă nu ați fost instruit în acest sens de către medicul dumneavoastră.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg administrados dos veces al día.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg, administrată de două ori pe zi.
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4), fluconazol (un inhibidor moderado del CYP3A4 e inhibidor potente del CYP2C19), tacrolimus (un inhibidor leve del CYP3A4) y ciclosporina (un inhibidor moderado del CYP3A4) aumentó el AUC de tofacitinib, mientras que rifampicina (un inductor potente del CYP) disminuyó el AUC de tofacitinib.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină (inhibitor moderat al CYP3A4) a crescut ASC a tofacitinib, în timp ce rifampicina (inductor puternic al CYP) a scăzut ASC a tofacitinib.
Spanish: Tabla 12: Proporción (%) de pacientes con APs que alcanzaron una respuesta clínica y cambio medio respecto a los valores iniciales en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND Pacientes con respuesta inadecuada a FARME sintéticos convencionales a (que no habían recibido iTNF previamente)
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetic a (netratați anterior cu TNFi)
Spanish: Tofacitinib en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Romanian: Tofacitinib în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat în tratamentul artritei reumatoide (AR) active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de enfermedad pulmonar intersticial (algunos con resultado de muerte) en pacientes tratados con tofacitinib en ensayos clínicos de AR y en la fase posterior a la comercialización, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la Janus quinasa (JAK) en estos acontecimientos.
Romanian: La pacienții cu AR tratați cu tofacitinib, în studiile clinice și după autorizarea de punere pe piață au fost raportate evenimente de boală interstiţială pulmonară (dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes con riesgo alto de embolismo pulmonar.
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg administrată de două ori pe zi este contraindicat la pacienții cu risc crescut de embolism pulmonar.
Spanish: N = 101 para placebo, N = 101 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 87 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Romanian: N=101 pentru placebo, N=101 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=87 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a
Romanian: Rare ≥ 1/10000 și
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzaron la remisión, la cicatrización de la mucosa y la respuesta clínica en la semana 8 en comparación con el placebo en ambos estudios, como se muestra en la Tabla 15.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a obținut remisia, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei și răspunsul clinic în săptămâna 8, comparativ cu placebo, în ambele studii, după cum se arată în Tabelul 15.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + FARME(s) ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + DMARD ORAL Sync: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm 3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
Romanian: NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Spanish: Si padece artritis reumatoide, su médico puede cambiar sus comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día a XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día.
Romanian: Dacă suferiți de artrită reumatoidă, medicul dumneavoastră vă poate schimba de la XELJANZ 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi la XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 1
Romanian: OCTAVE induction - studiul 1
Spanish: En general, en artritis reumatoide se observaron menos efectos adversos cuando XELJANZ se administró solo que en combinación con metotrexato.
Romanian: În general, au fost observate mai puține reacții adverse atunci când XELJANZ a fost utilizat în monoterapie pentru artrita reumatoidă.
Spanish: Tabla 13: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en los estudios de APs OPAL BROADEN y OPAL BEYOND Cambio en la media de los mínimos cuadrados desde el inicio del estudio en el HAQ-DI Pacientes con respuesta inadecuada a FARME sintéticos convencionales a (que no habían recibido iTNF previamente)
Romanian: Tabelul 13: Modificări față de momentul inițial ale scorului HAQ-DI în studiile pentru APs OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Modificarea medie a celor mai mici pătrate față de momentul inițial în HAQ-DI Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm
Romanian: Nu au existat scăderi confirmate ale NAN sub 500 celule/mm
Spanish: Tabla 1: Recuento absoluto de linfocitos bajo Recuento absoluto de linfocitos (RAL) bajo (ver sección 4.4) Valor analítico (células/mm
Romanian: Tabelul 1: Număr absolut de limfocite scăzut Număr absolut de limfocite (NAL) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm
Spanish: Después de 8 semanas adicionales tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en el estudio OCTAVE Open, el 53% (154/293) de los pacientes alcanzó la respuesta clínica y el 14% (42/293) de los pacientes alcanzó la remisión.
Romanian: suplimentare de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, 53% (154/293) dintre pacienți au obținut răspuns clinic și 14% (42/293) dintre pacienți au obținut remisia.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 182 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Spanish: Remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio e,f
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial e,f
Spanish: 3 o los pacientes tratados con 10 mg dos veces al día pueden tener un aumento en el riesgo de herpes zóster (ver sección 4.4).
Romanian: 3, sau pacienți tratați cu 10 mg de două ori pe zi pot avea un risc un NAL mai mic de 1000 celule/mm crescut de herpes zoster (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los pacientes de OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2, que no alcanzaron la respuesta clínica después de 8 semanas en OCTAVE Open, abandonaron OCTAVE Open.
Romanian: Pacienții din studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2, care nu au obținut răspuns clinic nici după 8 săptămâni în OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
Spanish: Tofacitinib en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (ver sección 5.1).
Romanian: Tofacitinib în asociere cu MTX este indicat în tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat, sau care nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, una enfermedad de larga duración que principalmente produce dolor e inflamación de las articulaciones.
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt utilizate pentru a trata pacienții adulți cu artrită reumatoidă activă, moderată până la severă, o boală de lungă durată ce cauzează în principal durere și umflarea articulațiilor dumneavoastră.
Spanish: Se han observado otras neoplasias malignas en ensayos clínicos y en la fase posterior a la comercialización, incluidos entre otros, cáncer de pulmón, cáncer de mama, melanoma, cáncer de próstata y cáncer de páncreas.
Romanian: În studii clinice și după punerea pe piață au fost observate alte neoplazii, inclusiv, dar nu limitat la, cancer pulmonar, cancer mamar, melanom, cancer de prostată și cancer pancreatic.
Spanish: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, SC=subcutáneo, c2s=cada 2 semanas, N=número de pacientes analizados, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = Velocidad de sedimentación globular.
Romanian: *p <0,05,***p<0,0001 faţă de placebo, s.c.=subcutanat, QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=viteza de sedimentare a hematiilor.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres con 14 comprimidos.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere conținând 14 comprimate.
Spanish: Mes 6 ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Romanian: Luna 6 ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Spanish: Respuesta de acuerdo con los criterios del ACR
Romanian: Răspuns ACR
Spanish: Al igual que con la respuesta general según los criterios del ACR en los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día, cada uno de los componentes de la respuesta según los criterios del ACR mejoró consistentemente respecto a los valores iniciales en todos los estudios, incluyendo: recuento de articulaciones dolorosas a la palpación e inflamadas; evaluación global del médico y del paciente; resultados del índice de incapacidad; evaluación del dolor y PCR, en comparación con los pacientes que recibieron placebo con MTX u otros FARME.
Romanian: La fel ca în cazul răspunsului ACR total la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi, fiecare dintre componentele răspunsului ACR a fost îmbunătățită corespunzător față de momentul inițial, incluzând: numărul articulațiilor dureroase și tumefiate, evaluarea globală efectuată de către pacient și medic, scorurile indicelui de dizabilitate, evaluarea durerii și a CRP comparativ cu pacienții care au primit placebo plus MTX sau alte DMARD în toate studiile.
Spanish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MC = mínimos cuadrados, N = número de pacientes,c2s = cada 2 semanas, NA = no aplicable, HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad,
Romanian: p<0,0001, tofacitinib faţă de placebo + MTX, LS = cele mai mici pătrate, N = număr de pacienți, QOW = o dată la două săptămâni, NA = nu este cazul, HAQ-DI = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate
Spanish: En OPAL BEYOND, la AME se alcanzó en el 22,9% y el 14,5% de los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día y placebo respectivamente, sin embargo, tofacitinib 5 mg 2 veces al día no alcanzó significación estadística nominal (diferencia del tratamiento respecto a placebo del 8,4% [IC del 95%: -1,0; 17,8] en el mes 3).
Romanian: În OPAL BEYOND, răspunsul MDA a fost obținut de 22,9% pacienți tratați cu tofacitinib 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8] în luna 3).
Spanish: Tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sorbitol.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol.
Spanish: Las úlceras en el estómago o intestino ocurren con mayor frecuencia en los pacientes que están también en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ej. prednisona).
Romanian: Perforaţii în stomac sau intestine au apărut mai des la persoanele care au luat, de asemenea, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Spanish: La normalización del aspecto endoscópico de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice Mayo de 0.
Romanian: Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0.
Spanish: ≤ 3 dosis semanales (MTX-naïve).
Romanian: ≤3 doze săptămânale (MTX-netratați anterior).
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada se utiliza en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido eficaz o no fue bien tolerado.
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt utilizate împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
Spanish: Tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día ha mostrado equivalencia farmacocinética (AUC y Cmax) con tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi au demonstrat echivalență farmacocinetică (ASC și Cmax) cu tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi.
Spanish: Tabla 7: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día en pacientes con AR
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 mg și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR
Spanish: Tinta de impresión goma laca (E904) hidróxido de amonio (E527) propilenglicol (E1520) óxido de hierro negro (E172)
Romanian: Cerneala de imprimare shellac (E904) hidroxid de amoniu (E527) propilen glicol (E1520) oxid negru de fer (E172)
Spanish: No se deben triturar, partir ni masticar.
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, triacetina (E1518), FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) y FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol, triacetină (E1518), FD&C Blue #2/ Lac aluminiu indigo carmin (E132) și FD&C Blue #1/ Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133).
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada tofacitinib
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită tofacitinib
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Romanian: Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 și
Spanish: No se recomienda el uso de XELJANZ con medicamentos que depriman el sistema inmunitario, incluyendo las denominadas terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), tales como aquellos que inhiben el factor de necrosis tumoral y fuertes inmunosupresores químicos, incluyendo azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus.
Romanian: XELJANZ nu se recomandă pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care deprimă sistemul imunitar, inclusiv terapiile biologice specifice (anticorpi), cum sunt cele care inhibă factorul de necroză tumorală și imunosupresivele chimice puternice, inclusiv azatioprină, mercaptopurină, ciclosporină și tacrolimus.
Spanish: Puede comenzar a tomar XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día el día siguiente a la última dosis de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Puteți începe Xeljanz 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua următoare ultimei doze de XELJANZ 5 mg comprimate filmate.
Spanish: - Los demás componentes son sorbitol (E420) (ver sección 2), hidroxietilcelulosa, copovidona, estearato de magnesio, acetato de celulosa, hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), goma laca (E904), hidróxido de amonio (E527), propilenglicol (E1520) y óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) (vezi pct. 2), hidroxietil celuloză, copovidonă, stearat de magneziu, acetat de celuloză, hidroxipropil celuloză (E463), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roșu de fer (E172), shellac (E904), hidroxid de amoniu (E527), propilen glicol (E1520) și oxid negru de fer (E172).
Spanish: Remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial
Spanish: • El repositorio electrónico deberá incluir: o Los materiales informativos sobre seguridad en formato digital.
Romanian: • Site-ul de depozitare trebuie să conțină: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Spanish: Recubrimiento hipromelosa 6cP (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Romanian: Stratul filmat hipromeloză 6cP (E 464) dioxid de titan (E171) lactoză monohidrat macrogol 3350 triacetină (E1518)
Spanish: El AUC y la Cmax en estado de equilibrio de tofacitinib para tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día son equivalentes a los de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película administrados dos veces al día.
Romanian: ASC și Cmax din starea de echilibru ale tofacitinib pentru tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită administrat o dată pe zi sunt echivalente cu cele ale tofacitinib 5 mg comprimate filmate administrate de două ori pe zi.
Spanish: En los estudios aleatorizados de inducción en fase 2/3 de 8 semanas, la proporción de pacientes con infecciones fue del 21,1% (198 pacientes) en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día comparado con el 15,2% (43 pacientes) en el grupo placebo.
Romanian: În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene una infección grave como infección de la sangre o tuberculosis activa
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă
Spanish: Mes 3 ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Tofacitinib 5 mg dos veces al día
Romanian: Luna 3 ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Spanish: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática para comprimidos de diferentes dosis
Romanian: Ajustarea dozei în insuficiența hepatică pentru comprimate de diferite concentrații
Spanish: Se observaron hibernomas (neoplasia maligna del tejido adiposo pardo) en ratas hembra con exposiciones mayores o iguales a 83 o 41 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Romanian: Au fost observate hibernoame (neoplazie a țesutului adipos brun) la șobolanii femele, la expuneri mai mari sau egale cu de 83 sau 41 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Spanish: Meningitis criptocócica Infección por Mycobacterium avium complex
Romanian: Tuberculoză a sistemului nervos central Meningită criptococică Infecție cu complexul Mycobacterium avium
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 2
Romanian: OCTAVE induction - studiul 2
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película tofacitinib
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
Spanish: NA ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Spanish: Trague enteros los comprimidos de liberación prolongada de XELJANZ 11 mg para garantizar que la dosis completa se libere correctamente.
Romanian: Înghițiți XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită întregi, pentru a vă asigura că întreaga doză este distribuită corect.
Spanish: Esguince de ligamentos Desgarro muscular
Romanian: Entorsă ligamentară Întindere musculară
Spanish: La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
Spanish: Tabla 15: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables en la semana 8 (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2) Estudio OCTAVE Induction 1 Lectura endoscópica centralizada
Romanian: Proporția de pacienți care au îndeplinit criteriile de evaluare a eficacității în săptămâna 8 (OCTAVE induction - studiul 1 și OCTAVE induction - studiul 2) OCTAVE induction - studiul 1 Interpretarea centrală a endoscopiei
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) después de 8 semanas tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día pudieron ingresar en un estudio de extensión abierto (OCTAVE Open).
Romanian: Studiul de extensie în regim deschis (OCTAVE Open) Pacienților care nu au obținut răspuns clinic în unul din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2), după 8 săptămâni de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, li s-a permis să intre într-un studiu de extensie în regim deschis (OCTAVE Open).
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría en el dolor artrítico (medido en una escala analógica visual de 0-100) desde el inicio del estudio en la semana 2 (primera evaluación tras el inicio del estudio) hasta el mes 3 en comparación con placebo en OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).