FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TAXOTERE injektiopullo: polysorbaatti 80, sitruunahappo.
Polish: Fiolka z produktem TAXOTERE: polisorbat 80.
Finnish: 4.1.4 Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Polish: 4.1.4 Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki, uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Finnish: TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Polish: Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Finnish: Metastasoinut hormonisensitiivinen eturauhassyöpä Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kuuden syklin ajan.
Polish: Hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg /m2 co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Finnish: 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) 6 ml (Sisällön määrä: 7,33 ml)
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) 6 ml (objętość napełnienia 7,33 ml)
Finnish: TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Finnish: 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) 1,5 ml (Sisällön määrä 1,98 ml)
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) 1,5 ml (objętość napełnienia 1,98 ml)
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm3 a płytek do > 100 000 komórek/mm3.
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Finnish: PSA-vaste** 6 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Polish: PSA odpowiedź** po 6 miesiącach - N(%) Wartość p a*
Finnish: Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Polish: TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przezrzutów do węzłów chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Finnish: Konsentraatti-injektiopullo: polysorbaatti 80 sitruunahappo.
Polish: Fiolka z koncentratem: Polisorbat 80
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, TAXOTERE 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym TAXOTERE 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Polish: Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Finnish: Ei oleellinen.
Polish: Nie Tak
Finnish: 13 % (w/w) etanolia (95 %) (ks. kohta 2) injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.
Finnish: Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetaksel z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Finnish: • Vedä aseptisesti tarvittava määrä TAXOTERE-infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa on 21G neula.
Polish: • Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 13 painoprosenttia etanolia (95 %) (sisällön määrä: 7,33 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 6 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 7,33 ml).
Finnish: Tämä määrä perustuu TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullon täyttötilavuuteen.
Polish: Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAXOTERE Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Polish: U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny-patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Finnish: Alopesia;
Polish: Zaparcia;
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg/0,5 ml dosetakselia.
Polish: Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml docetakselu.
Finnish: • yhden kerta-annosinjektiopullon liuotinta.
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem)
Finnish: TAXOTERE-valmistetta ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAXOTERE u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Finnish: Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE Kiedy nie stosować leku TAXOTERE
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyvä alopesia ilmeni tai paheni seurantajakson aikana 42:lla TAC-ryhmän potilaalla (7,9 %) ja 30:llä FAC-ryhmän potilaalla (5,8 %).
Polish: Łysienie lub nasilenie łysienia związane z rozpoczęciem podawania badanego leku, w okresie obserwacji wystąpiło u 42 pacjentów (7,9%) w ramieniu TAC i u 30 pacjentów (5,8%) w ramieniu FAC.
Finnish: Ei
Polish: CI
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski 95 % CI p-arvoa aUskottavuusosamäärätestin perusteella laskettu p-arvo, joka on mukautettu kaikkien korjauskertoimien (paitsi keskuksen ja suunnitellun hormonihoidon) suhteen ja stratifioitu tutkimusvaiheen mukaan bFFS (failure-free survival): aika satunnaistamisesta siihen, että ilmeni ensimmäisen kerran näyttöä vähintään yhdestä seuraavista tapahtumista: biokemiallinen epäonnistuminen (määriteltiin PSA-arvon suurenemiseksi 50 % 24 viikon pohjalukemaan verrattuna siten, että arvo on suurempi kuin 4 ng/ml ja se on vahvistettu uusintatutkimuksella tai hoidolla); taudin eteneminen joko paikallisesti, imusolmukkeissa tai systeemisissä etäpesäkkeissä; luustoon liittyvä tapahtuma tai eturauhassyövän aiheuttama kuolema.
Polish: 95% CI Wartość p a a Wartość p obliczona na podstawie testu współczynnika wiarygodności i skorygowana dla wszystkich czynników stratyfikacji (z wyjątkiem centralnej i planowanej terapii hormonalnej) i stratyfikowana według okresu próbnego b Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen liuottimen kerta-annosinjektiopullo sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 % v/v) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (252 mg etanolia 95 % v/v).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (252 mg etanolu 95% v/v).
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 1,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 13 painoprosenttia etanolia (95 %) (sisällön määrä: 1,98 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,5 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 1,98 ml).
Finnish: TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Polish: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Polish: 4.1.2 Za pomocą strzykawki z igłą, należy pobrać w warunkach aspetycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Polish: 4.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór wstępny oraz roztwór do infuzji produktu TAXOTERE: należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Finnish: Primääri G-CSF profylaksia (n = 421) n (%)
Polish: (n=421) n (%)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksestaan toimittaa tutkimustulokset TAXOTEREvalmisteen käytöstä lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 pediatrinen käyttö).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAXOTERE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten sisältää:
Polish: Każdy blister produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten sisältää:
Polish: Każdy blister produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
Finnish: TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Polish: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTEREinjektiopulloon.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
Finnish: Metastasoinut kastraatioresistentti eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Polish: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN 4.1 TAXOTERE-kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen liuottimen kerta-annosinjektiopullo sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 % v/v) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (932 mg etanolia 95 % v/v).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (932 mg etanolu 95% v/v).
Finnish: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä ja sitruunahappoa.
Polish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Finnish: TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä ja sitruunahappoa.
Polish: TAXOTERE 80 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Finnish: Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ml vedetöntä dosetakselia.
Polish: Lepki roztwór zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset neoplasmat (mukaan lukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych (częstość nieznana), w tym chłoniaka nieziarniczego, w związku ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
Finnish: n (%)
Polish: (n=111) n (%)
Finnish: Alopesia (G3: 3 %)a Kynsimuutokset (G3: 1 %)
Polish: Łysienie (G3: 3%)a Zmiany w obrębie paznokci (G3: 1%)
Finnish: MedDRA elinjärjestelmä
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: • TAXOTERE-liuotin sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Polish: • Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE zawiera 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
Finnish: PSA-vaste** 12 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Polish: PSA odpowiedź ** po 6 miesiącach - N(%) Wartość p a*
Finnish: Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat -analyysi)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Polish: Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go podawać w warunkach aseptycznych w 1-godzinnym wlewie dożylnym w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), w normalnych warunkach oświetlenia.
Finnish: Postmenopausaalinen * suhteellinen riski (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Finnish: Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2 .
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Finnish: TAXOTERE-valmistetta ei tule käyttää koteloon, läpipainopakkaukseen ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Finnish: *** Khiin neliö -testi
Polish: ***Test chi kwadrat
Finnish: 95 % CI p-arvo†*
Polish: 95% CI wartość p†*
Finnish: Jokainen TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää dosetakselitrihydraattia määrän joka vastaa 20 mg dosetakselia (vedetön).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC-ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa FAC).
Finnish: Lääkkeen nimi on TAXOTERE.
Polish: Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Finnish: TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Polish: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Finnish: Uupumus;
Polish: Letarg;
Finnish: 2 vuoden arvio (%) Suhteellinen riski (95 % CI) *p-arvo
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka (95% CI) *wartość p
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi >1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).