FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale dagelijkse dosering voor de eerste vier dagen van de behandeling is 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4).
Romanian: Doza zilnică pentru primele 4 zile de tratament este de 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4).
Dutch: Bij patiënten die een leverenzym inductor krijgen, dient de behandeling met quetiapine alleen gestart te worden indien de behandelende arts van oordeel is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzym inductor.
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inductor enzimatic, iniţierea tratamentului cu quetiapină trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile asociate întreruperii tratamentului cu inductorul enzimatic hepatic.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la copii şi adolescenţi, quetiapina a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru schizofrenie, manie bipolară şi depresie bipolară, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă <[A se completa la nivel naţional]> {Nume şi adresă}
Dutch: Kinderen en jongeren Seroquel dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Prolactinespiegels (patiënten <18 jaar): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) bij mannen; >26μg/l (≥1130,428
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale prolactinei (pacienţi < 18 ani): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) la băieţi; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) la fetiţe la orice moment.
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Romanian: În cadrul unui studiu de scurtă durată (9 săptămâni) efectuat la pacienţi vârstnici fără demenţă (cu vârsta cuprinsă între 66 şi 89 de ani) cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR administrat în doză variabilă în intervalul 50 mg -300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo -7,54).
Dutch: Seroquel XR tabletten bevatten 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR conţin 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis Voor de behandeling van manische episodes, geassocieerd met bipolaire stoornis, dient Seroquel tweemaal daags te worden ingenomen.
Romanian: În tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, Seroquel se administrează de două ori pe zi.
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 3 x 100 mg filmomhulde tabletten 1 x 200 mg filmomhulde tabletten
Romanian: 6 x Seroquel 25 mg comprimate filmate 3 x Seroquel 100 mg comprimate filmate 1 x Seroquel 200 mg comprimate filmate
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi.
Dutch: 10 tabletten
Romanian: 10 comprimate
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Romanian: • tratamentul schizofreniei
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Dutch: In verschillende lidstaten was sprake van discrepanties in rubriek 4.2 vanwege de verschillen in de indicaties.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Dutch: Zie bijlage III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje "slaperigheid", zoals hierboven uitgelegd.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore" din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Dutch: Behandeling met quetiapine dient opnieuw te worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis".
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită".
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
Romanian: CHMP a fost de acord că pe baza datelor disponibile nu se poate formula nicio concluzie categorică referitoare la riscurile din timpul sarcinii.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
Romanian: Propunerea de armonizare formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a susţinut această atenţionare.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
Romanian: Formularea finală armonizată abordează toate discrepanţele identificate, de exemplu diferenţele de frecvenţă a reacţiilor adverse, cum este rinita.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje "slaperigheid" in plaats van "slaperigheid en duizeligheid".
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă" în loc de „Somnolenţă şi ameţeli".
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
Dutch: De definitieve tekst werd binnen deze harmonisatieprocedure overeengekomen en daarbij werd rekening gehouden met de richtsnoeren in de guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), waarin de beschikbare gegevens en het ontbreken van teratogene effecten tot nu toe worden vermeld, maar waarin ook wordt aangegeven dat er geen conclusies over het risico kunnen worden getrokken.
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn echter zeer beperkt en daarom wordt geadviseerd te besluiten de borstvoeding te staken of de behandeling met Seroquel te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Dutch: Zeven lidstaten hanteerden echter een afwijkende formulering waarin het woord "zware" in de indicatie ontbrak.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Dutch: Men was niettemin van oordeel dat de informatie over het risico op agranulocytose onduidelijk was.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Dutch: De voorgestelde formulering was in overeenstemming met het huidige richtsnoer en er kan een duidelijk onderscheid gemaakt worden tussen de gegevens die relevant zijn voor het eerste trimester (potentieel voor aangeboren afwijkingen) en het derde trimester (neonatale ontwenningsverschijnselen).
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens wijzen niet op een risico op aangeboren afwijkingen.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Dutch: Er was ook sprake van discrepanties met betrekking tot aanbevelingen voor speciale populatiegroepen, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, en toediening met/zonder voedsel.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Romanian: Simpla extrapolare de la studiile clinice asupra schizofreniei la alte psihoze nu este încurajată de Ghidul CHMP privind investigarea clinică a medicamentelor, inclusiv a preparatelor de tip retard în tratamentul schizofreniei [Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1)].
Dutch: Er werd overbodige tekst met betrekking tot het verdwijnen van leukopenie en/of neutropenie na het stopzetten van de behandeling met quetiapine geschrapt omdat verderop in dezelfde alinea een verwijzing naar herstel staat, namelijk "Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gecontroleerd tot het aantal hoger is dan 1,5 X 109/l".
Romanian: A fost eliminat textul redundant referitor la remiterea leucopeniei şi/sau a neutropeniei după întreruperea tratamentului cu quetiapină, deoarece recuperarea este sugerată ulterior în acelaşi paragraf, adică „Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru observarea semnelor şi simptomelor de infecţie şi numărul de neutrofile trebuie monitorizat până în momentul în care depăşeşte 1,5 X 109/l".
Dutch: Er werden in deze rubriek verdere wijzigingen aangebracht in verband met de doorgevoerde aanpassingen in rubriek 4.6.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
Dutch: Het CHMP had een opmerking over de formulering, namelijk over de affiniteit voor serotonine 5HT1A en voor norepinefrinetransporter (NET), vanwege de momenteel beperkte beschikbare gegevens in dit verband.
Romanian: CHMP a făcut comentarii cu privire la formulare, şi anume la afinitatea pentru receptorii 5HT1A serotoninergici şi pentru transportorul norepinefrinei (NET) din cauza datelor disponibile actuale limitate în această privinţă.
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
Romanian: Într-un singur stat membru, RCP-ul prevedea o atenţionare privind efectele hepatice.
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Atenţionarea privind cardiomiopatia şi miocardita a fost inclusă printr-o modificare de tip II, care a fost finalizată în timpul evaluării acestei proceduri de sesizare iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor de SPC die in het merendeel van de EU-lidstaten gebruikt wordt, d.w.z. "matige tot ernstige", wordt passend geacht en biedt de voorschrijvende arts nuttige informatie over de patiëntenpopulatie die baat heeft bij de behandeling met Seroquel.
Romanian: Formularea armonizată pentru RCP şi determinată în majoritatea statelor membre ale UE, adică „moderate până la severe", este considerată adecvată şi furnizează medicului care prescrie medicamentul informaţii utile legate de populaţia de pacienţi care vor beneficia de administrarea Seroquel.
Dutch: De centrale klinische studies voor deze indicatie werden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis.
Romanian: Studiile clinice pivot pentru această indicaţie au fost efectuate la o populaţie de pacienţi cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Dutch: Onder het kopje dat verwijst naar borstvoeding wordt vermeld dat de mate van uitscheiding in de moedermelk niet consistent is.
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs,
Dutch: De waarschuwing luidde: "Als geelzucht optreedt, dient de behandeling met quetiapine te worden gestaakt".
Romanian: În atenţionare se preciza că „În cazul apariţiei icterului, trebuie întrerupt tratamentul cu quetiapină".
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder reeds had toegezegd dat hij in september 2014 een cumulatieve beoordeling van de hepatische effecten vermeld in het PSUR zou indienen, stemde het CHMP ermee in dat in het komende PSUR een geharmoniseerde formulering met betrekking tot de hepatische effecten moet worden beoordeeld en overeengekomen.
Romanian: Având în vedere faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi luase deja angajamentul de a depune o evaluare cumulativă în cadrul raportului periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) din luna septembrie 2014, CHMP a convenit că în RPAS-ul viitor trebuie evaluată şi aprobată o formulare armonizată cu privire la efectele hepatice.
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
Romanian: Metabolitul activ, norquetiapina, prezintă o afinitate mai mare pentru receptorul 5HT2A şi este un inhibitor al transportorului de norepinefrină.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de zin over de noodzaak om rekening te houden met de batenrisicoverhouding van quetiapine overbodig was en er werd overeengekomen deze te schrappen.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că fraza legată de necesitatea de avea în vedere raportul dintre beneficii şi riscuri pentru quetiapină este inutilă şi, prin urmare, a fost convenită eliminarea acesteia.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of een vergelijkbare formulering in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot absorptie, distributie, eliminatie, geslacht, ouderen en nierinsufficiëntie.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR cu privire la absorbţie, distribuţie, eliminare, sex, vârstă şi insuficienţă renală.
Dutch: Hoewel er geen sprake was van grote verschillen in de formulering, werd om overbodige informatie te voorkomen een beknoptere tekst met betrekking tot cardiovasculair overeengekomen met specifieke productinformatie voor de voorschrijvende arts in plaats van algemeen bekende informatie over symptomen en gevolgen van orthostatische hypotensie.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe majore de formulare, a fost aprobat un text mai concis referitor la afecţiunile cardiovasculare, pentru a evita redundanţa, scopul urmărit fiind prezentarea informaţiilor specifice pentru medicii care prescriu medicamentul în locul informaţiilor binecunoscute privind simptomele şi consecinţele hipotensiunii arteriale ortostatice.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.