FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu un clearance de creatinină < 50 ml/min este recomandată reducerea dozelor:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt for pasienter med kreatininclearance <50 ml/min: Dosering to ganger daglig er anbefalt.
Romanian: Administrarea intratecală sau intraventriculară de colistimetat de sodiu în tratamentul meningitei nu a fost investigată sistematic în studii clinice şi este susţinută numai de raportări de cazuri.
Norwegian Bokmål: Intravenøs kolistimetatnatrium krysser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Bruk av intratekal eller intraventrikulær administrasjon av kolistimetatnatrium i behandlingen av hjernehinnebetennelse er ikke blitt undersøkt systematisk i kliniske studier og er kun støttet av tilfellestudier.
Romanian: Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de farmacocinetică limitate la pacienţii în stare critică (vezi pct 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke pasienter (se pkt.
Romanian: Modificări acceptate de CHMP, aduse Informaţiilor despre produs ale produselor ce conţin CMS pentru soluţie de inhalat sau de inhalat prin nebulizator
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for preparater som inneholder kolistimetatnatrium for væske til inhalasjon eller nebulisator, oppløsning Preparatomtale
Romanian: Pacienţii hipovolemici sau cei care primesc alte medicamente potenţial nefrotoxice au un risc crescut de nefrotoxicitate determinată de colistin (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypovolemiske eller pasienter som får andre, potensielt nefrotoksiske legemidler har økt risiko for nefrotoksisitet fra kolistin (se pkt.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Mecanismul de conversie a colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistin, nu este caracterizat.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedleggene
Romanian: Se recomandă o schemă cu trei administrări pe zi.
Norwegian Bokmål: Dosering tre ganger daglig er anbefalt.
Romanian: Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încărcare şi de întreţinere de până la 12 MUI la pacienţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Modeller antyder at ladnings- og vedlikeholdsdoser opptil 12 mIU kan være påkrevet hos pasienter med god nyrefunksjon i noen tilfeller.
Romanian: Având în vedere efectele colistinului cu privire la eliberarea de acetilcolină, relaxante musculare nondepolarizante trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează colistimetat de sodiu,
Norwegian Bokmål: På grunn av effekten av kolistin på frigivelsen av acetylkolin, bør ikke-depolariserende muskelavslappende midler brukes med forsiktighet hos pasienter som får kolistimetatnatrium, da effekten av disse kan bli forlenget (se pkt.
Romanian: S-a raportat că polimixinele au un efect bactericid dependent de concentraţie asupra bacteriilor sensibile.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner kan ha en konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende effekt på mottakelige bakterier.
Romanian: Atât CMS, cât şi colistinul prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul de doze relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Både KOLISTIMETATNATRIUM og kolistin viser lineær PK innen det klinisk relevante doseområdet.
Romanian: În unele studii, nefrotoxicitatea a fost raportată a fi asociată cu doza cumulată şi cu durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er blitt knyttet til kumulativ dose og behandlingsvarighet i noen studier.
Romanian: Este de aşteptat apariţia rezistenţei încrucişate între colistin (polimixina E) şi polimixină B. Având în vedere că mecanismul de acţiune al polimixinelor este diferit de cel al altor agenţi antibacterieni, nu ar fi de aşteptat ca rezistenta la colistin şi polimixină datorată mecanismului de mai sus să determine şi rezistenţa la alte clase de medicamente.
Norwegian Bokmål: Siden virkningsmekanismen til polymyksiner er forskjellig fra virkningsmekanismen til andre antibakterielle midler, vil ikke resistensen overfor kolistin og polymyksin ved ovennevnte mekanisme alene forventes å resultere i resistens overfor andre legemiddelklasser.
Romanian: Din cauza diferitelor exprimări ale dozei în termeni de potenţă au apărut confuzii şi erori de administrare a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Forvirring og feilmedisinering har forekommet på grunn av ulike uttrykk for doser når det gjelder potens.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări de doze la copiii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt fastslått.
Romanian: Specii frecvent sensibile Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme Acinetobacter baumannii
Romanian: Colistimetatul de sodiu va fi hidrolizat în substanţă activă colistin în soluţie apoasă.
Norwegian Bokmål: kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
Romanian: Raportul dintre beneficiul determinat de durata prelungită a tratamentului şi riscul potenţial crescut de toxicitate renală trebuie cântărit cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved langvarig behandling bør veies opp mot en eventuell økt risiko for nyretoksisitet.
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele avertismente:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør revideres i alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende advarsler blir inkludert:
Romanian: După perfuzia de colistimetat de sodiu, substanţa inactivă este convertită în substanţa activă, colistin.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av kolistimetatnatrium blir det inaktive prodruget omdannet til aktivt kolistin.
Romanian: La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate de bază colistin (CBA).
Norwegian Bokmål: En konverteringstabell fra kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til mg av «colistin base activity» (CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.
Romanian: În plus, efectul funcţiei renale şi metabolice imature privind transformarea colistimetatului de sodiu în colistin nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Videre er ikke effekten av omdannelsen av kolistimetatnatrium til kolistin på uutviklet nyre- og metabolsk funksjon kjent.
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele enunţuri:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette punktet bør revideres for alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende inkluderes:
Romanian: Tabel de conversie CMS
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for kolistimetatnatrium
Romanian: Insuficienţa hepatică Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig
Romanian: Eticheta produsului precizează numărul de UI pe flacon.
Norwegian Bokmål: Etiketten angir antall IU per hetteglass.
Romanian: Pacienţii la care apar parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor, care sunt semne de supradozaj, trebuie monitorizaţi (vezi pct 4.9).
Norwegian Bokmål: Det bør overvåkes for perioral parestesi og parestesi i ekstremitetene, som er tegn på overdose (se pkt.
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor, însă trebuie exercitată o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (cunoscut anterior ca Alcaligenes xylosoxidans)
Norwegian Bokmål: Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans) Organismer med iboende resistens Burkholderia cepacia og beslektede arter Proteus spp
Romanian: [Nume produs] este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi, inclusiv la nou-născuţi, pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de agenţi patogeni Gram negativi aerobi selecţionaţi la pacienţi cu opţiuni de tratament limitate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør erstattes med følgende ordlyd: [Produktnavn] er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i behandlingen av alvorlige infeksjoner som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi [Nume produs].
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke nyrefunksjonen din regelmessig mens du får [Produktnavn].
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia
Romanian: - Dacă aveţi miastenia gravis
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av myasthenia gravis - Dersom du lider av porfyri
Romanian: Intervale de doze recomandate:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseområde:
Romanian: Copii < 2 ani
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn ≥2 år
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică cu privire la doza la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte administrarea intratecală şi intraventriculară.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for intratekale og intraventrikulære administreringsveier hos barn kan ikke gis.
Romanian: Ca şi pacienţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: CVVHF/CVVHDF Som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
Romanian: Administrarea intratecală şi intraventriculară Pe baza datelor limitate, următoarele doze sunt recomandate la adulţi: Cale de administrare intraventriculară
Norwegian Bokmål: Følgende dose anbefales for voksne, basert på begrensede data:
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări ferme cu privire la doză.
Norwegian Bokmål: Klare doseanbefalinger kan ikke gis.
Romanian: Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseregimer hos pediatriske pasienter er svært begrensede.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de afectare a rinichilor
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene.
Romanian: Datele în ceea ce priveşte schema de administrare sunt foarte limitate.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseringen er svært begrensede.
Romanian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Beacon Pharmaceuticals Limited,
Romanian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Norwegian Bokmål: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, preparatenes styrke, administreringsveier og innehavere av markedsføringstillatelse i medlemslandene
Romanian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Norwegian Bokmål: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
Norwegian Bokmål: Colistimethatnatrium "Xellia" 1 000 000 I.U.
Romanian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Norwegian Bokmål: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Romanian: Danemarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Norwegian Bokmål: Storbritannia Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Romanian: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Norwegian Bokmål: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Romanian: Copenhagen S
Norwegian Bokmål: Copenhagen S Denmark
Romanian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Danemarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Norwegian Bokmål: Storbritannia Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Romanian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulbere pentru soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie
Norwegian Bokmål: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulver til injeksjons-, infusjons- eller inhalasjonsvæske, oppløsning
Romanian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară, intravenoasă
Norwegian Bokmål: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intramuskulær bruk, intravenøs bruk
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Norwegian Bokmål: Forest Pharma B.V.
Romanian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Norwegian Bokmål: Von-Humboldt-Straße 1
Romanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Romanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Norwegian Bokmål: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Promixin soluţie de inhalat prin nebulizator
Norwegian Bokmål: Promixin inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Romanian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Norwegian Bokmål: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Romanian: 2 Titrul mediu aglutinant obţinut după o singură vaccinare cu jumătate de doză, la iepuri.
Norwegian Bokmål: 2 Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner med ½ dose.
Romanian: 1 Titrul mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu jumătate de doză, la iepuri.
Norwegian Bokmål: Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med ½ dose.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 September 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17.09.2010
Romanian: Se va evita introducerea contaminării.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Porcilis AR-T DF trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke preparatet skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Romanian: Substanţa activă fiind un produs de origine biologică destinat producerii imunităţii active nu este subiect al Regulamentul Consiliului (CE) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse brukt til å produsere aktiv immunitet og er ikke omfattet av Rådsforordning (EU) No 470/2009.
Romanian: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Norwegian Bokmål: EU/2/00/026/001/NO EU/2/00/026/002/NO EU/2/00/026/003/NO EU/2/00/026/004/NO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Noiembrie 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.11.2000
Romanian: În cazuri foarte rare pot să apară alte reacții de hipersensibiliate imediate, de ex. voma, dispneea și șocul.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner, som for eksempel oppkast, dyspné eller sjokk.
Romanian: Schemă de vaccinare:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de 2 ml contine:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
Romanian: Clorură de sodiu Tampon fosfat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Fosfatbuffer
Romanian: administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: Antigenii sunt încorporaţi în adjuvanţi pe bază de dl-α-tocoferol.
Norwegian Bokmål: Antigenene er inkorporert i en adjuvans basert på dl--tokoferol.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/026/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/026/001/NO-006/NO
Romanian: EXP {lună/an}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {Måned/år}
Romanian: După deschidere, utilizați în 10 ore.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Porcilis AR-T DF este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av dette preparatet er eller kan være forbudt i visse EØS-land, i deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer.
Romanian: Simeticon
Norwegian Bokmål: Simetikon
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: 50 ml (25 doze)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Vaccin împotriva rinitei atrofice progresive.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Vaksine mot progressiv atrofisk rhinitt.
Romanian: boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, cu excepţia unei creşteri tranzitorii a temperaturii corporale în ziua vaccinării sau în ziua următoare, nu se constată alte reacţii adverse în afara de cele menţionate la pct. 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Bortsett fra forbigående høyere gjennomsnittlig kroppstemperatur på vaksinasjonsdagen eller dagen etter, er det ikke ventet andre bivirkninger enn de nevnt under pkt.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis AR-T DF.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF
Romanian: Colonizarea suprafeţei mucoasei nazale de către Pasteurella multocida este de cele mai multe ori favorizată de Bordetella bronchiseptica.
Norwegian Bokmål: Kolonisering med Pasteurella multocida på overflaten av den nasale mukosa fremmes ofte av Bordetella bronchiseptica.