FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.
Hungarian: Gyakran előforduló mellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované vznikom edému s možným kongestívnym zlyhaním srdca.
Hungarian: A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronkezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Slovak: a na čo sa používa <názov lieku> sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).
Hungarian: A <Fantázia név> a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry..
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató ezen módosításai a referral eljárás eredménye.
Slovak: Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Hungarian: Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide: impotencia, nemzőképtelenség, csökkent nemi vágy,
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosítása
Slovak: Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
Hungarian: Tesztoszteron-pótló terápia olyan férfi betegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
Hungarian: 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" Emelkedett hematokrit szint, emelkedett vörösvértest szám, emelkedett hemoglobin szint.
Slovak: môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.
Hungarian: Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a <Fantázia név> kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Fantázia név> alkalmazása előtt
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Hungarian: kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Slovak: Štúdie a ich obmedzenia sa posudzovali spolu s celkovými dôkazmi, ktoré sú doteraz k dispozícii.
Hungarian: A vizsgálatokat és azok korlátait a jelenleg rendelkezésre álló átfogó bizonyítékokkal együtt vizsgálták.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii budú ďalšie štúdie,
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy más vizsgálatok is rendelkezésre fognak állni.
Slovak: Niektorými štúdiami sa preukázalo zvýšené riziko, zatiaľ čo inými štúdiami sa nenaznačilo riziko, a preto sa nepotvrdil signál,
Hungarian: Néhány vizsgálat fokozott kockázatot igazolt, míg mások nem utalnak kockázatra, ezért nem erősítették meg a jelet.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že niektoré štúdie majú metodické nedostatky.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy néhány vizsgálatnak metodológiai korlátai vannak.
Slovak: Na druhej strane, testosterón stimuluje proliferáciu červených krviniek, čo by teoreticky mohlo zvýšiť riziko tromboembolických udalostí.
Hungarian: Másrészt, a tesztoszteron serkenti a vörösvértestek proliferációját, ami elméletileg növelheti a tromboembóliás események kockázatát.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že je potrebná zmena v písomnej informácii pre používateľa na zlepšenie zrozumiteľnosti pre pacientov, ktorí by mali svojho lekára informovať, ak majú vysoký krvný tlak, ale aj v prípade, že sú liečení na vysoký krvný tlak.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor arra a véleményre jutott, hogy a betegtájékoztató módosítására van szükség annak érdekében, hogy a betegek számára javítsák annak egyértelműségét, hogy meg kell mondaniuk orvosuknak, ha magas a vérnyomásuk, és azt is, ha magas vérnyomással kezelik őket.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovak: Klinické symptómy závisia od veku, v ktorom sa začala deficiencia androgénov.
Hungarian: A klinikai tünetek az androgén-hiány megjelenésének idejétől függenek.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania testosterónu u pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: Ráadásul a 65 évesnél idősebb betegeknél a tesztoszteron használatának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: V štúdii RHYME, pozorovacej štúdii na základe registra, vykonávanej v 6 európskych krajinách, hodnotiacej súvislosť medzi TT (počas dvoch rokov) a zdravotným stavom prostaty u mužov s hypogonadizmom, sa takisto skúmali zdravotné výsledky ako sekundárne parametre.
Hungarian: A RHYME vizsgálat, ami a tesztoszteron-kezelés (két évesnél hosszabb) és a hipogonadizmusban szenvedő férfiak prosztatájának egészsége közötti kapcsolatot értékelő, hat európai országban elvégzett megfigyeléses nyilvántartási vizsgálat volt, szintén úgy tekintett az egészségügyi eredményekre, mint másodlagos végpontokra.
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie,
Hungarian: A megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok biztosítására ebben a betegcsoportban további vizsgálatokra lesz szükség.
Slovak: Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, zahŕňalo všetky lieky obsahujúce testosterón povolené v Európskej únii.
Hungarian: Ebbe a PRAC által végzett felülvizsgálatba minden, az Európai Unióban engedélyezett tesztoszteron tartalmú készítményt bevontak.
Slovak: Testosterón je androgénny hormón vylučovaný Leydigovými bunkami v semenníku.
Hungarian: A tesztoszteron egy androgén hormon, amelyet a Leydig-sejtek választanak ki a herében.
Slovak: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Hungarian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Slovak: Je tiež potrebné uviesť, že údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené, čo sa tiež odzrkadlí v časti informácií o výrobku obsahujúcej upozornenia pre všetky lieky obsahujúce testosterón.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy az idős, 65 év feletti betegekről korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és ennek minden tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójának figyelmeztető pontjában szerepelnie kell.
Slovak: Výbor PRAC tiež uznal, že testosterón môže mať priamy aj nepriamy účinok na kardiovaskulárny systém: nízka hladina testosterónu zvyšuje riziko metabolického syndrómu, čo by potenciálne mohlo zvýšiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí.
Hungarian: A PRAC azt is elismerte, hogy a tesztoszteron közvetett vagy közvetlen hatással lehet a szív- és érrendszerre: az alacsony tesztoszteronszint növeli a metabolikus szindróma kockázatát, ami potenciálisan növelheti a kardiovaszkuláris szövődmények kockázatát.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC ohľadom liekov obsahujúcich testosterón:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását:
Slovak: Testosterón sa má používať obozretne u mužov s hypertenziou a hladinu testosterónu je potrebné zistiť na začiatku a počas liečby v pravidelných intervaloch, aby sa zabezpečila primernanosť podávanej dávky.
Hungarian: A tesztoszteron óvatosan alkalmazandó magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, és a tesztoszteronszinteket a kiindulási időpontban, valamint a kezelés során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni kell annak biztosítására, megfelelő-e az alkalmazott dózis.
Slovak: Okrem testosterónu nie je k dispozícii žiadna iná liečba mužského hypogonadizmu (Buvat a kol., 20132)
Hungarian: A férfiak hipogonadizmusa tesztoszteronnal való kezelésének nincs alternatívája (Buvat et al., 20132)
Slovak: Očakáva sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v sledovaní kardiovaskulárnych udalostí a že zistenia pokračujúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR), ak budú k dispozícii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai várhatóan folytatják a szívés érrendszeri események monitorozását, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit várhatóan tükrözni fogják a frissített Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések, amennyiben rendelkezésre állnak.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje sa preto usudzuje, že signál zvýšeného kardiovaskulárneho rizika súvisiaceho s používaním testosterónu je stále slabý a nepresvedčivý.
Hungarian: Ezért figyelembe véve az adatok összességét úgy ítélik meg, hogy a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
Slovak: V informáciách o výrobku majú byť uvedené informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti a náležite dokumentované nežiaduce reakcie krvného systému, ktoré môžu prispievať ku kardiovaskulárnemu riziku.
Hungarian: A terméktájékoztatóba be kell kerülnie a kardiovaszkuláris biztonságról és a jól dokumentált vérrendszeri mellékhatásokról szóló információknak, mert ezek hozzájárulhatnak a szív- és érrendszeri kockázathoz.
Slovak: Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Hungarian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Slovak: podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich testosterón.
Hungarian: a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményeztek a tesztoszteron tartalmú készítmények előny-kockázat profiljának felülvizsgálatára.
Slovak: Všetky tieto lieky boli schválené vnútroštátne a sú k dispozícii v rôznych liekových formách: ako roztok na intramuskulárnu injekciu, perorálne kapsuly, kožný gél, kožný roztok a transdermálna náplasť.
Hungarian: Mindegyik engedélyezve van nemzeti szinten, és különböző gyógyszerformákban kaphatók: oldatos intramuszkuláris injekció, szájon át adható kapszulák, külsőleges gél, külsőleges oldat, valamint transzdermális tapasz.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pozorne sledovali kardiovaskulárne riziko a aby v ďalšej správe PSUR uviedli zistenia vrátane venóznych tromboembolických udalostí a možného mechanizmu (mechanizmov) a vzorca používania a nežiaducich udalostí u pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosainak szükséges fokozott figyelemmel kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatot, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben megvitatniuk az eredményeket, beleértve a vénás tromboembóliás eseményeket, a lehetséges mechanizmus(oka)t és az alkalmazási mintákat, valamint a 65 év feletti betegeknél fellépő szövődményeket.
Slovak: Testosterón, ako aj iné androgény a anabolické steroidy sa majú používať obozretne u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami, poruchou funkcie obličiek alebo pečene, epilepsiou, migrénou, ochorením diabetes mellitus alebo inými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť možným zadržiavaním tekutín alebo spôsobeným edémom.
Hungarian: A tesztoszteront, ahogy más androgéneket és anabolikus szteroidokat is, óvatosan kell alkalmazni a szív- és érrendszeri betegségekben, vese- vagy májkárosodásban, epilepsziában, migrénben, cukorbetegségben vagy más olyan állapotokban szenvedő betegeknél, amelyeket súlyosbíthat az előidézett folyadékretenció vagy ödéma.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC považoval za odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón, povolené v Európskej únii, že predpisovanie testosterónu na hypogonadizmus má byť založené na potvrdení klinických prejavov, ako aj na biochemickom testovaní.
Hungarian: A fent tárgyaltak alapján a PRAC indokoltnak ítélte meg, hogy tükrözze minden, az Európai Unióban engedélyezett tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában, hogy a tesztoszteron felírásának a hipogonadizmus kezelésére a klinikai jellemzők és a biokémiai vizsgálatok megerősítésén kell alapulnia.
Slovak: Ďalšia správa PSUR bude mať spoločný DLP pre všetky lieky obsahujúce testosterón, 31. december
Hungarian: A következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben benne lesz a közös adatzárási időpont (DLP) minden, tesztoszteron tartalmú készítményt illetően a 2015. december 31-i időpontra vonatkozóan.
Slovak: U mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca, boli vznesené výhrady v súvislosti s potenciálne zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Hungarian: Aggodalmak fogalmazódtak meg a szív- és érrendszeri események, így a miokardiális infarktus potenciálisan megnövekedett kockázatát illetően azoknál a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, akik ismert szívbetegségben szenvednek (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Slovak: Je známe, že u pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Hungarian: Közismert, hogy a súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že na základe celkových údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, naznačené riziko kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou je stále slabý signál.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok összessége alapján a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események feltételezhető kockázata csak egy gyenge jel marad.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že zistenia niektorých iných pozorovacích štúdií, klinických skúšaní a meta-analýz randomizovaných klinických skúšaní neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a számos más megfigyeléses vizsgálatból, klinikai vizsgálatból, valamint a randomizált klinikai vizsgálatok metaanalíziséből származó eredmények nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan.
Slovak: Ak sa hypogonadizmus vyvinie pred pubertou, napr. v rámci genetického ochorenia, muži budú mať eunuchoidný vzhľad, oneskorenie sekundárnych pohlavných znakov a vysoko posadený hlas.
Hungarian: Ha a hipogonadizmus a serdülőkor előtt jelentkezik, pl. genetikai betegség részeként, az a férfiaknál eunuchoid testalkatban, a másodlagos nemi jelleg késői kialakulásában és magas, éles hangban nyilvánul meg.
Slovak: Je to dôležitý hormón pre vývin mužských reprodukčných tkanív, ako je semenník a prostata, a podporu sekundárnych pohlavných znakov, ako je zvýšená svalová hmota, kostná hmota a rast telesného ochlpenia (Dollery a kol., 19911).
Hungarian: Ez a hím reproduktív szövetek - például a here- és a prosztataszövetek - fejlődése szempontjából, valamint a másodlagos nemi jelleg - például a megnövekedett izom- és csonttömeg, valamint a testszőrzet fokozott növekedése - kialakulásának elősegítése szempontjából nélkülözhetetlen hormon (Dollery et al., 19911).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón (pozri prílohu I) a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k odporúčaniu výboru PRAC.
Hungarian: A fentiek tükrében a PRAC javasolta a tesztoszteron tartalmú készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását (lásd: I. melléklet), amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a PRAC ajánlás IV. mellékletében szereplő feltételek mellett.
Slovak: • výbor vzal na vedomie štúdie, ktorými sa prehĺbili výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou a dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje,
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette azokat a vizsgálatokat, amelyek fokozták az aggodalmakat a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri (CV) események megnövekedett kockázatával kapcsolatban, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat és a további publikált adatokat.
Slovak: Hlavným cieľom testosterónovej terapie (TT) je dosiahnuť normálnu fyziologickú hladinu testosterónu na zmiernenie symptómov hypogonadizmu, ako je znížená sexuálna funkcia, neplodnosť, znížená energia, depresívna nálada, mierna anémia, znížený svalový objem a znížená sila, zvýšené množstvo telesného tuku a zvýšený index telesnej hmotnosti (BMI) a psychická porucha.
Hungarian: A tesztoszteron-kezelés fő célja a tesztoszteron normál fiziológiás szintjének elérése a hipogonadizmus olyan tüneteinek enyhítése érdekében mint pl. a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a csökkent energiaszint, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, a megnövekedett testzsírmennyiség és testtömegindex (BMI), valamint a pszichológiai károsodás.
Slovak: Tieto symptómy sú menej špecifické, ak sa hypogonadizmus vyvinie po puberte a sú charakterizované napríklad zníženou sexuálnou funkciou, neplodnosťou, zníženou energiou, depresívnou náladou, miernou anémiou, zníženým svalovým objemom a zníženou silou, zvýšeným množstvom telesného tuku a zvýšeným indexom BMI (usmernenie Endokrinologickej spoločnosti).
Hungarian: A tünetek kevésbé jellegzetesek, ha a hipogonadizmus a pubertáskor után alakul ki, és azok közé pl. a csökkent szexuális működés, terméketlenség, csökkent energiaszint, nyomott hangulat, enyhe vérszegénység, csökkent izomtömeg és -erő, megnövekedett testzsír-mennyiség és testtömegindex (BMI) tartozik (az Endokrin Társaság iránymutatása).
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce testosterón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam povolení na uvedenie na trh s ohľadom na odporúčané zmeny v informáciách o výrobku.
Hungarian: A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a tesztoszteron tartalmú készítmények előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató ajánlott módosításait.
Slovak: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Hungarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že miera karcinómu prostaty a miera kardiovaskulárnych udalostí sú v predpokladanom rozsahu, bez dôkazu zvýšeného rizika u liečených pacientov v porovnaní s neliečenými pacientmi.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a prosztatadaganat és a szív- és érrendszeri események gyakorisága a várt tartományban volt, és nem volt bizonyíték a megnövekedett kockázatra a kezelt betegeknél, a kezeletlen betegekhez viszonyítva.
Slovak: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Hungarian: ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy néhány vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolja a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál.
Slovak: Znenie bolo zmenené v súlade s časťou 2 v písomnej informácii pre používateľa uvedenej v prílohe III.
Hungarian: A betegtájékoztató 2. részében ennek megfelelően módosult a szövegezés, a III. mellékletben leírtak szerint.
Slovak: Hypogonadizmus u mužov je vrodený alebo získaný syndróm, pri ktorom semenníky neprodukujú fyziologickú hladinu testosterónu a spermatozoí pre poruchu osi hypotalamus-hypofýza-semenníky (HPT).
Hungarian: A hipogonadizmus a férfiaknál veleszületett vagy szerzett szindróma, amelyben a hipotalamuszhipofízis-here tengely (HPT) sérülése miatt a here nem állít elő fiziológiás szintű tesztoszteront és ondósejtet.
Slovak: • výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii na hypogonadizmus súvisiaci s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Hungarian: • A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referenciaértékek hiányát is.
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupnými údajmi sa nedokazuje konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí počas testosterónovej terapie,
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok nem igazolják következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát a tesztoszteronnal végzett kezelés alatt.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata