FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa no Vitekta, o elvitegravir, é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da integrase».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitekta, elvitegravir, jest tip antivirusnog agensa naziva „inhibitor integraze".
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitekta?
Portuguese: O Vitekta está disponível na forma de comprimidos (85 e 150 mg); a dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.
Croatian: Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg).
Portuguese: Em 13/11/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vitekta.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vitekta vrijedi na prostoru Europske unije od 13.11.2013.
Portuguese: A escolha da dose do Vitekta depende dos outros medicamentos com os quais é administrado.
Croatian: Odabir doze lijeka Vitekta ovisi o tome s kojim se lijekom uzima.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vitekta?
Croatian: Zašto je lijek Vitekta odobren?
Portuguese: O Vitekta é tomado à mesma hora que um inibidor da protease administrado uma vez por dia ou com a primeira dose de um inibidor da protease administrado duas vezes por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Vitekta se uzima ili u isto vrijeme kao inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno ili s prvom dozom inhibitora proteaza koji se uzima dvaput dnevno.
Portuguese: O Vitekta é um medicamento antiviral que contém a substância ativa elvitegravir.
Croatian: Vitekta je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada integrase, que está envolvida numa etapa na reprodução do VIH.
Croatian: Inhibira enzim naziva integraza, koji je uključen u korak u reprodukciji HIV-a.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vitekta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vitekta pročitajte u uputama o lijeku Vitekta (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vitekta durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vitekta dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vitekta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vitekta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vitekta, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vitekta potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Além disso, os tumores diminuíram rapidamente (em 2 meses).
Croatian: Osim toga, tumori su se smanjili brzo (u roku od dva mjeseca).
Portuguese: Mais informações sobre Vitrakvi podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Croatian: Više informacija o lijeku Vitrakvi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Portuguese: Vitrakvi (larotrectinib)
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib)
Portuguese: Os doentes adultos devem tomar 100 mg duas vezes por dia enquanto o cancro se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Croatian: Odrasli bolesnici trebaju uzimati 100 mg dvaput na dan sve dok je karcinom stabilan, a nuspojave su podnošljive.
Portuguese: O que é Vitrakvi e para que é utilizado?
Croatian: Što je Vitrakvi i za što se koristi?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tonturas, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (um sinal de problemas no fígado).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Vitrakvi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor, omaglica, zatvor, mučnina, povraćanje, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca) i visoke razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (što upućuje na probleme s jetrom).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vitrakvi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitrakvi?
Portuguese: Outras informações sobre Vitrakvi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitrakvi
Portuguese: Contém a substância ativa larotrectinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Vitrakvi, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados adicionais sobre os seus efeitos.
Croatian: Budući da je lijek Vitrakvi dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Vitrakvi u promet mora dostaviti dodatne podatke o njegovoj učinkovitosti.
Portuguese: Esses dados provirão dos três estudos em curso que têm por objetivo confirmar os benefícios e a segurança de Vitrakvi e o seu efeito a longo prazo em crianças.
Croatian: Ti će se podatci dobiti iz tri ispitivanja u tijeku, čiji je cilj potvrditi koristi i sigurnost lijeka Vitrakvi te njegov dugoročniji učinak u djece.
Portuguese: Vitraki está disponível sob a forma de um líquido (20 mg/ml) e de cápsulas (25 e 100 mg) e é tomado por via oral.
Croatian: Lijek Vitrakvi primjenjuje se u obliku tekućine (20 mg po ml) i kapsula (25 i 100 mg) te se uzima na usta.
Portuguese: Embora os estudos estejam ainda em curso, os resultados divulgados até à data mostram que é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Croatian: Premda su ispitivanja još u tijeku, dosad objavljeni rezultati pokazuju da je lijek učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vitrakvi são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vitrakvi kontinuirano se prate.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vitrakvi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vitrakvi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Croatian: U tim su se ispitivanjima smanjili tumori u 67 % bolesnika koji su uzimali lijek Vitrakvi, a u prosjeku su se smanjili na manje od polovice njihove prvotne veličine.
Portuguese: Três estudos em curso em 102 doentes com tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK mostraram que Vitrakvi é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Croatian: Tri ispitivanja koja se trenutno provode na 102 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijom gena NTRK pokazala su da je lijek Vitrakvi učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Portuguese: A dose em crianças é determinada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
Croatian: Doza za djecu određuje se na temelju površine njihova tijela (težine i visine).
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Croatian: Lijek Vitrakvi koristi se u bolesnika s uznapredovalim tumorima koji su se proširili na druge dijelove tijela ili koji nisu pogodni za kirurški zahvat te za koje ne postoji zadovoljavajuća alternativna terapija.
Portuguese: O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Liječenje lijekom Vitrakvi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na recept.
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Croatian: Kako djeluje Vitrakvi?
Portuguese: Um resumo sobre Vitrakvi e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vitrakvi i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vitrakvi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vitrakvi pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vitrakvi?
Portuguese: Para além disso, o facto de a diminuição dos tumores ocorrer num curto período de tempo é importante para o alívio dos sintomas dos doentes.
Croatian: Osim toga, kratko vrijeme potrebno za smanjenje tumora značajno je u ublažavanju simptoma u bolesnika.
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Croatian: Fuzija gena NTRK rijetka je genetska anomalija koja se može javiti u tumorima na raznim dijelovima tijela, primjerice na plućima, štitnjači i u crijevima.
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Croatian: Tumori s fuzijom gena NTRK proizvode abnormalan protein (TRK fuzijski protein) koji uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
Portuguese: Porque está Vitrakvi autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Vitrakvi odobren u EU-u?
Portuguese: A substância ativa de Vitrakvi, o larotrectinib, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo de células cancerosas e abrandando, desse modo, o agravamento do cancro.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitrakvi, larotrektinib, blokira djelovanje tog proteina i time sprječava prekomjeran rast stanica raka te usporava pogoršanje stanja.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Vitrakvi?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vitrakvi?
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga do umjerena.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Croatian: U pogledu sigurnosti, smatra se da se nuspojave lijeka Vitrakvi mogu kontrolirati.
Portuguese: Foi concedida a Vitrakvi uma autorização condicional.
Croatian: Za lijek Vitrakvi izdano je „uvjetno odobrenje".
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Croatian: Lijek Vitrakvi razlikuje se od mnogih drugih lijekova protiv raka po tome što cilja na određene tumore s posebnom raspodjelom gena, gdje god da se pojave u tijelu.
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Croatian: Lijek Vitrakvi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje solidnih tumora s fuzijom gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (NTRK).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vitrakvi utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vitrakvi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vitrakvi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Croatian: Kako se Vitrakvi primjenjuje?
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Croatian: Podaci u starijih osoba su ograničeni.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Croatian: Također može pomoći u smanjenju veličine raka.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Croatian: Djelomični odgovor opažen je u 1 bolesnika.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 30 dana.
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Croatian: DOR: trajanje odgovora
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Croatian: To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Croatian: - Nastavite s hranjenjem.
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Croatian: NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Croatian: Pogledajte „VITRAKVI sadrži" u dijelu 2 za dodatne informacije.
Portuguese: NR: não atingido
Croatian: NR: nije postignuto
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Croatian: Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Croatian: - ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Croatian: Farmakokinetički podaci dostupni su samo za 2 bolesnika starija od 65 godina.
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Portuguese: Vire o frasco de cima para baixo.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema gore.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Croatian: Jedino drugo djelovanje na kinaze dogodilo se pri 100 puta višim koncentracijama.
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Croatian: Ukupni broj bolesnika (n)*
Portuguese: PD: doença progressiva
Croatian: PD: progresivna bolest
Portuguese: Graus 3 e 4
Croatian: Stupnjevi 3 i 4
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Croatian: Bolesniku je potrebno savjetovati da proguta cijelu kapsulu s čašom vode.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
Portuguese: 31 de março de 2027
Croatian: 31. ožujka 2027.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsule jer imaju jako gorak okus.
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Croatian: Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Croatian: ORR u ukupnoj populaciji ne mora izražavati očekivani odgovor u specifičnoj vrsti tumora.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije dovela do prekida liječenja.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Croatian: Učinak može biti kvantitativno različit ovisno o vrsti tumora, kao i o istodobnim genetskim promjenama (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Croatian: Nijedan bolesnik nije trajno prekinuo liječenje zbog povišenja ALT-a i AST-a 3.-4. stupnja.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Croatian: Upravljanje vozilima, biciklom i strojevima
Portuguese: 30 de junho de 2024
Croatian: 30. lipnja 2024.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Croatian: Zbog gorkog okusa, kapsula se ne smije otvarati, žvakati ili drobiti.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Croatian: Doza i formulacija Vrste tumora uključene u analizu djelotvornosti n
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Croatian: Saharoza: Može štetiti zubima.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
Croatian: Larotrektinib prelazi placentu kod obje vrste.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Croatian: Ako ne možete uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku.
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Croatian: Podaci o izloženosti u male djece (1 mjesec do <6 godina starosti) u preporučenoj dozi su ograničeni (n=33).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora o tome s liječnikom.
Portuguese: Não se observaram lesões cutâneas em macacos.
Croatian: Kožne lezije nisu bile opažene na majmunima.
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Croatian: - Hranjenje treba prekinuti i sondu isprati s najmanje 10 ml vode.
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Croatian: Zaostatak u rastu u mužjaka bio je povezan s odgođenim pubertetom.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Portuguese: Mamaa, c
Croatian: Dojkaa, c
Portuguese: Resposta completa (CR) Resposta cirúrgica completac
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Croatian: Dvadeset tri posto svih bolesnika prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Croatian: Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Croatian: - Kapsule VITRAKVI progutajte cijele s čašom vode.
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Croatian: Embriotoksičnost/teratogenost
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
Croatian: Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Croatian: - 22 mg sorbitola u 1 ml.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Croatian: Sve prijavljene nuspojave 3. stupnja nastale su u manje od 5 % bolesnika, osim anemije (7 %).
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Croatian: Propilenglikol: Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.
Portuguese: Reações neurológicas
Croatian: Neurološke reakcije
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Croatian: Poluvijek (t½) iznosi približno 3 sata i stanje dinamične ravnoteže postiže se unutar 8 dana uz sistemsko nakupljanje od 1,6 puta.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Croatian: Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, raspon trajanja liječenja iznosio je 2,8 do 9,2 mjeseca i liječenje je još trajalo u 6 od 9 bolesnika.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Croatian: Ukupna učestalost iznosila je 30 % za omaglicu, 10 % za paresteziju i 3 % za poremećen hod.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Croatian: Većina nuspojava bile su 1. ili 2. stupnja.
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Croatian: Neurološke reakcije koje su dovele do prilagodbe doze uključivale su omaglicu (2 %).
Portuguese: Análises e controlos
Croatian: Pretrage i pregledi
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosio je približno 0,9.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,1 mjeseci (raspon: od 0,66 do 40,7 mjeseci) na temelju prestanka prikupljanja podataka u srpnju 2018. godine.