FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ereignisse im Bereich Herzerkrankungen traten in allen Schweregraden häufiger unter Cabazitaxel auf, 6 Patienten (1,6 %) hatten Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 3.
Finnish: Sydänhaittavaikutukset riippumatta haitan voimakkuudesta olivat yleisempiä kabatsitakseliryhmässä, jossa gradus ≥ 3-luokan sydämen rytmihäiriön sai 6 potilasta (1,6 %).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Tapausten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) (ks. kohta 4.4).
German: Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur ([15 °C-30 °C] einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tunnin ajan jääkaapissa (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
Finnish: Vaahdon esiintyminen tässä vaiheessa on normaalia.
German: CYP3A-Inhibitoren Die wiederholte Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Abnahme der Cabazitaxel-Clearance um 20 %, was einem Anstieg der AUC um 25 % entspricht.
Finnish: Ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A:n estäjän, toistetut annokset (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensivät kabatsitakselin puhdistumaa 20 %, josta seurasi AUC-arvon suureneminen 25 %:lla.
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Finnish: Hoitoryhmät olivat samankaltaiset taustatekijöiden, kuten iän, rodun ja suorituskyvyn (0-2 ECOG:n mukaan) kesken.
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle JEVTANA-valmistetta.
German: Vor Beginn der Infusion von Cabazitaxel sollten alle Patienten eine medikamentöse Vorbehandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kaikille potilaille pitäisi antaa esilääkitys ennen kabatsitakseli-infuusion antamista (ks. kohta 4.2).
German: Bei Nierenfunktionsstörungen sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um die Ursache herauszufinden und eine intensive Behandlung der Patienten einzuleiten, wenn dies auftritt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä syy täytyy selvittää ja potilasta on hoidettava tehokkaasti.
German: Die Durchstechflaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel müssen sofort verwendet werden.
Finnish: Konsentraattia ja liuotinta sisältävät injektiopullot on käytettävä välittömästi.
German: Cabazitaxel ist eine antineoplastisch wirksame Substanz, deren Wirkung auf einer Störung des Mikrotubuli-Netzwerkes in den Zellen beruht.
Finnish: Kabatsitakseli on syöpälääke, jonka vaikutusmekanismi perustuu solujen mikrotubulusten toiminnan häirintään.
German: Im JEVTANA-Behandlungsarm gab es eine Verbesserung des PFS im Vergleich zum MitoxantronBehandlungsarm; 2,8 (2,4-3,0) Monate vs. 1,4 (1,4-1,7) Monate, HR (95 % CI): 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Finnish: JEVTANA-ryhmässä tautivapaa elossaoloaika (PFS) piteni verrattuna mitoksantroniryhmään, 2,8 (2,4-3,0) kuukautta vs. 1,4 (1,4-1,7) vastaavasti, HR (95 % CI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
German: Cabazitaxel zeigte ein breites Spektrum antitumoraler Wirkung gegen fortgeschrittene humane Tumor-Xenotransplantate in Mäusen.
Finnish: Kabatsitakseli osoitti laaja-alaista kasvaimen kasvua ehkäisevää tehoa pitkälle edenneissä hiiriin istutetetuissa ihmiskasvaimissa.
German: Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Cabazitaxel (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Neutropenia on kabatsitakselihoidon yleisin haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 6 Zyklen Cabazitaxel.
Finnish: Potilaille annettiin keskimäärin 6 sykliä kabatsitakselia.
German: Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz müssen beim Umgang mit und der Zubereitung von JEVTANA-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment-Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden.
Finnish: Kuten kaikkia syöpälääkkeitä JEVTANA-liuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen ottaen huomioon käytettävät välineet, henkilökohtaiset suojavälineet (esim. käsineet) ja valmistukseen liittyvät toimintatavat.
German: Wie ist JEVTANA anzuwenden?
Finnish: Miten JEVTANA-valmistetta käytetään
German: Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit JEVTANA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: JEVTANA-hoito on lopetettava yliherkkyysreaktion saaneilta potilailta (ks. kohta 4.3).
German: Klinisch relevante Neutropenie
Finnish: Neutropenia ja siihen liittyvät kliiniset tapahtumat
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
Finnish: Gradus > 2 perifeerinen neuropatia
German: • Konzentrat: 1,5 ml Konzentrat in einer 15-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ I), verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit einem hellgrünen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist.
Finnish: • Konsentraatti: 1,5 ml konsentraattia 15 ml:n kirkkaassa lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla.
German: Nach der initialen Verdünnung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C-30 °C) nachgewiesen.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 1 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C30 °C).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem GESAMTEN beigefügten Lösungsmittel verdünnen.
Finnish: ANTOTAPA Laimenna mukana toimitetulla KOKO liuotinmäärällä.
German: Zur Behandlung der Symptome sollten weitere geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Muuten on hoidettava oireiden mukaan.
German: Im Hinblick auf die anderen sekundären Endpunkte (PFS, Tumorund Schmerzansprechen, Tumor- und Schmerzprogression sowie vier Subkategorien von FACT-P) zeigte sich kein statistischer Unterschied.
Finnish: Toissijaisissa päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (tautivapaa elossaoloaika (PFS), kasvaimen ja kivun hoitovaste, kasvaimen kasvun ja kivun eteneminen sekä neljä FACT-P-kyselylomakkeen kohtaa).
German: Das Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung des Premixes auszugleichen.
Finnish: JEVTANAvalmisteen kehittämisen aikana todettiin, että tämä täyttötilavuus kompensoi liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
German: Hinsichtlich Schmerzprogression und Schmerzansprechen gab es statistisch gesehen keinen Unterschied in beiden Behandlungsarmen.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut tilastollista eroa kivun etenemisessä ja kipuvasteessa.
German: Cabazitaxel führte nicht zu einer Beeinträchtigung des Paarungsverhaltens oder der Fertilität von behandelten männlichen Ratten.
Finnish: Kabatsitakseli ei vaikuttanut urosrottien parittelukykyyn tai hedelmällisyyteen.
German: Daher sind in vivo keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Cabazitaxel und Warfarin zu erwarten.
Finnish: Siten kabatsitakselilla ja varfariinilla ei odoteta olevan farmakokineettista yhteisvaikutusta in vivo.
German: Schmerzen im Oberbauch Hämorrhoiden gastroösophageale Refluxkrankheit Rektalblutung Mundtrockenheit Bauch aufgetrieben
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Vatsakipu Ruuansulatushäiriö Ylävatsakipu Peräpukamat Refluksitauti Peräsuolen verenvuoto Suun kuivuminen Vatsan turvotus
German: Bei den Nebenwirkungen, die mit einer um mindestens 5 % höheren Häufigkeit des Auftretens bei Patienten ab dem Alter von 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten berichtet wurden, handelte es sich um Diarrhö (42,9 % vs. 32,6 %), Ermüdung (30,2 % vs. 19,4 %), Asthenie (22,4 % vs. 13,1 %), Obstipation (20,2 % vs. 12,6 %), klinisch relevante Neutropenie (12,9 % vs. 6,3 %), febrile Neutropenie (11,2 % vs. 4,6 %) und Dyspnoe (9,5 % vs. 3,4 %).
Finnish: Haittavaikutuksia, joita raportoitiin ainakin 5 % enemmän 65-vuotiaille tai vanhemmille verrattuna nuorempiin potilaisiin, olivat ripuli (42,9 % vs. 32,6 %), väsymys (30,2 % vs. 19,4 %), astenia (22,4 % vs. 13,1 %), ummetus (20,2 % vs. 12,6 %), kliininen neutropenia (12,9 % vs. 6,3 %), kuumeinen neutropenia (11,2 % vs. 4,6 %) ja hengenahdistus (9,5 % vs. 3,4 %).
German: Cabazitaxel wird nur geringfügig über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Kabatsitakseli poistuu elimistöstä munuaisten kautta vain vähän.
German: Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 war bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten höher: Neutropenie, basierend auf pathologischen Laborwerten (86,3 % vs. 73,3 %), klinisch relevante Neutropenie (23,8 % vs. 16,8 %) und febrile Neutropenie (8,3 % vs. 6,1 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Seuraavien gradus ≥ 3 haittavaikutusten määrä oli suurempi potilailla, jotka olivat  65-vuotiaita verrattuna nuorempiin potilaisiin; neutropenia perustuen poikkeaviin laboratorioarvoihin (86,3 % vs. 73,3 %), kliininen neutropenia (23,8 % vs. 16,8 %) ja kuumeinen neutropenia (8,3 % vs. 6,1 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Dieses Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt und die Überfüllung sichert nach Hinzufügen des gesamten Inhalts der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Durchstechflasche mit JEVTANA 60 mg Konzentrat eine Konzentration des Premixes von 10 mg/ml JEVTANA.
Finnish: Tähän täyttötilavuuteen on päädytty kehitystyön aikana ja ylitäytöllä varmistetaan, että saadaan 10 mg/ml pitoisuus liuotettua JEVTANA-valmistetta, kun koko liuotinmäärä lisätään JEVTANA 60 mg konsentraatti-injektiopullon sisältöön.
German: Obstipation Rückenschmerzen Klinisch relevante Neutropenie Harnwegsinfektion Periphere sensorische Neuropathie Geschmacksstörung
Finnish: Kliininen neutropenia Virtsatietulehdus Perifeerinen sensorinen neuropatia
German: Cabazitaxel darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Finnish: Kabatsitakselia ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x normaaliarvon yläraja (ULN)) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-Fache des oberen Normalwertes [Upper Limit of Normal, ULN] oder AST > 1,5-fache ULN) sollte die Cabazitaxel-Dosis auf 20 mg/m2 reduziert werden.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN), on annettava pienempi kabatsitakseliannos 20 mg/m2.
German: • Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-RecallPhänomen]).
Finnish: • virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle
German: Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein: - Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]), - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat: - ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin) - statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen) - valsartaani (korkeaan verenpaineeseen) - repaglinidi (diabetekseen).
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Finnish: Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG JEVTANA 60 mg steriles Konzentrat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA 60 mg steriili konsentraatti kabatsitakseli
German: Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
Finnish: Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat JEVTANAvalmistetta.
German: Gastrointestinale Hämorrhagie und Perforation, Ileus und intestinale Obstruktion sind ebenso berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta ja suolitukosta on myös ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
German: Vorsicht wird bei der Behandlung von Patienten empfohlen, die ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Komplikationen aufweisen, wie Patienten mit Neutropenie, ältere Patienten, Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit NSAID, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien und Patienten mit einer Radiotherapie im Beckenbereich in der Vorgeschichte oder gastrointestinalen Erkrankungen, wie Ulcera und GI-Blutungen.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi neutropeniapotilaat, iäkkäät potilaat, potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti NSAID-valmisteita (tulehduskipulääkkeitä), veren hyytymistä estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja, sekä potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueelle tai joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
German: Eine konkrete Studie mit 43 Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel durch leicht (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-fache ULN oder AST > 1,5-fache ULN) oder mäßig (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis ≤ 3,0-fache ULN) eingeschränkte Leberfunktion.
Finnish: Tutkimus, jossa oli 43 maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, ei osoittanut lievän (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN) tai kohtalaisen (kokonaisbilirubiini > 1,5, ≤ 3,0 x ULN) maksan vajaatoiminnan vaikuttavan kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
German: • Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
Finnish: • vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
German: Schritt 2.1
Finnish: Vaihe 2.1
German: Falls trotz entsprechender Behandlung eine febrile Neutropenie oder eine länger anhaltende Neutropenie auftritt, sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annosta pitää laskea kuumeisen neutropenian tai pitkittyneen neutropenian ilmaantuessa oikeasta hoidosta huolimatta (ks. kohta 4.2).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollten eine engmaschige Überwachung der Toxizität durchgeführt werden und eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, toksisuuden merkkejä on seurattava tarkkaan ja kabatsitakseliannoksen pienentämistä on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG LÖSUNGSMITTEL für JEVTANA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA LIUOTIN
German: Das tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Finnish: Tämä on hyvin yleistä (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä).
German: Neutropenie und neutropeniebedingte klinische Ereignisse Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenien ≥ Grad 3 betrug 81,7 %, basierend auf Laborwerten.
Finnish: Gradus ≥ 3 neutropenian esiintyvyys laboratoriotietojen perusteella oli 81,7 %.
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen
Finnish: • suun tai huulien haavaumat
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia sisältäen 60 mg kabatsitakselia.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Ratten in Studien zur Beurteilung der Toxizität nach wiederholter Gabe nach höherer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Störungen am Auge, charakterisiert durch subkapsuläre Schwellung/Degeneration der Linsenfasern.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu rotista toistetun annoksen toksisuustutkimuksissa annosteltaessa kliinisiä pitoisuuksia suurempia hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
German: Die PSA-Ansprechrate betrug bei Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm 39,2 % (95 % CI: 33,9-44,5) vs. 17,8 % bei Patienten im Mitoxantron-Behandlungsarm (95 % CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Finnish: PSA-vaste sai 39,2 % JEVTANA-ryhmän potilaista (95 % CI: 33,9-44,5) vs. 17,8 % mitoksantroniryhmän potilaista (95 % CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
German: Um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, muss während der Behandlung eine ausreichende Hydratation des Patienten sichergestellt werden.
Finnish: Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi.
German: • Geschmacksveränderungen
Finnish: • makuaistin muutokset
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Finnish: • sinulla on vaikea ja pitkäaikainen ripuli, tunnet itsesi huonovointiseksi (pahoinvointi) tai oksentelet.
German: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer goldfarbenen Aluminiumkappe mit durchsichtigem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml (Nominalvolumen) Lösungsmittel.
Finnish: yhden kertakäyttöisen kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla sisältäen 4,5 ml (nimellistilavuus) liuotinta.
German: Risiko eines Nierenversagens
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan riski
German: • Lösungsmittel: 4,5 ml Lösungsmittel in einer 15-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ I), verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer goldfarbenen Aluminiumkappe mit einem farblosen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist.
Finnish: • Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
German: JEVTANA ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: JEVTANA on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
German: Cabazitaxel wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
Finnish: Kabatsitakseli poistuu pääasiassa maksan metabolian kautta.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon konsentraattia ja yhden injektiopullon liuotinta
German: Die Behandlung mit Cabazitaxel von Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sollte mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Sicherheit vorgenommen werden.
Finnish: Kabatsitakseli on annettava varoen ja tarkassa turvallisuusseurannassa, kun potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
German: Bei einer persistierenden peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 sollte die Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kabatsitakseliannosta on pienennettävä 25 mg/m2:sta 20 mg/m2:een perifeerisessä neuropatiassa, jossa gradus > 2 (ks. kohta 4.2).
German: Im Phase-2-Teil konnte bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen intrinsischen Ponsgliom (DIPG) und hochgradigem Gliom (HGG), die mit 30 mg/m
Finnish: Faasin 2 tutkimus ei osoittanut kabatsitakselin tehoa ainoana lääkkeenä pediatrisessa väestössä uusiutuneen tai refraktäärin diffuusin aivosiltagliooman (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) eikä pahanlaatuisen gliooman (high grade glioma, HGG) hoidossa annoksella 30 mg/m².
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen
Finnish: • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
German: Bei den Nebenwirkungen, die mit einer um ≥ 5 % höheren Häufigkeit des Auftretens bei Patienten ab dem Alter von 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten berichtet wurden, handelte es sich um Ermüdung (40,4 % vs. 29,8 %), klinisch relevante Neutropenie (24,2 % vs. 17,6 %), Asthenie (23,8 % vs. 14,5 %), Fieber (14,6 % vs. 7,6 %), Schwindel (10,0 % vs. 4,6 %), Harnwegsinfektionen (9,6 % vs. 3,1 %) und Dehydratation (6,7 % vs. 1,5 %).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita raportoitiin  5 % yleisemmin potilaille, jotka olivat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia verrattuna nuorempiin olivat väsymys (40,4 % vs. 29,8 %), kliininen neutropenia (24,2 % vs. 17,6 %), astenia (23,8 % vs. 14,5 %), kuume (14,6 % vs. 7,6 %), heitehuimaus (10,0 % vs. 4,6 %), virtsatietulehdus (9,6 % vs. 3,1 %) ja kuivuminen (6,7 % vs. 1,5 %).
German: Thrombozytopenie Grad ≥ 3
Finnish: Gradus ≥ 3 trombosytopenia
German: Das entspricht 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Finnish: Tämä lääke sisältää 15 % v/v etanolia (alkoholia), joka vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
German: Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels für JEVTANA minimal ein Volumen von 6 ml mit einem Gehalt von 10 mg/ml JEVTANA entnehmbar ist, welches dem deklarierten Gehalt von 60 mg pro Durchstechflasche entspricht.
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että liuotettua valmistetta saadaan vähintään 6 ml sisältäen 10 mg/ml JEVTANA-valmistetta, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 60 mg/injektiopullo, kun liuottamiseen käytetään pakkauksen mukana tullut liuotin kokonaan.
German: Nach der Rekonstitution enthält die entstandene Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.
Finnish: Tämän laimennuksen jälkeen saatu liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
German: Ungefähr 20 Cabazitaxel-Metaboliten werden beim Menschen im Urin und in den Fäzes ausgeschieden.
Finnish: Ihmisvirtsaan ja ulosteisiin erittyi noin 20 kabatsitakselin metaboliittia.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erhöhen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat lisätä kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
German: Behandlung bis zum Erreichen einer Neutrophilenzahl von > 1.500 Zellen/mm³ aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes neutrofiiliarvo on >1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Finnish: Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei maternotoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta äidille haitallisilla annoksilla (ks. kohta 5.3) ja että kabatsitakseli läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von JEVTANA beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta
German: Die MTD von Cabazitaxel bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta (MTD) ei pystytty vahvistamaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.