FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron tres pacientes que habían recibido sobredosis de un 5% a un 10% por encima de la dosis recomendada de avelumab.
Slovak: U troch pacientov bolo hlásené predávkovanie avelumabom, pričom odporúčaná dávka bola prekročená o 5 - 10
Spanish: Reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Slovak: Infekcie a nákazy
Spanish: AST o ALT más de 5 veces por encima del LSN o bilirrubina total más de 3 veces por encima del LSN
Slovak: AST alebo ALT vyššia ako 5-násobok ULN alebo celkový bilirubín vyšší ako 3-násobok ULN
Spanish: Linfopenia Poco frecuentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Slovak: Menej časté trombocytopénia, eozinofília§
Spanish: La seguridad de avelumab en combinación con axitinib se ha evaluado en 489 pacientes con CCR avanzado que recibieron 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas y axitinib 5 mg por vía oral dos veces al día en dos ensayos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen la expresión de PD-L1 y el estado con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A).
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP de los 88 pacientes (Parte A) con CCM metastásico.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka PFS u 88 pacientov (časť A) s metastatickým MCC je znázornená na obrázku 1.
Spanish: La influencia de avelumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Avelumab má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Erupción pruriginosa, erupción maculopapular, prurito generalizado, dermatitis acneiforme, eritema, erupción macular, erupción papular, erupción eritematosa, dermatitis, eccema, erupción generalizada
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
Spanish: Se realizaron evaluaciones de la respuesta tumoral cada 6 semanas por parte de un Comité Independiente de Revisión de Criterios de Valoración (CIRCV), utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours: RECIST) v1.1.
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Spanish: Guillain-Barré)
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Spanish: Variables de eficacia (Parte A) (según RECIST v1.1, CIRCV)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť A) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 8 días a más de 23,9 meses).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 8 dní až viac ako 23,9 mesiaca).
Spanish: Si se refrigera, antes de usarla se debe dejar que la solución diluida en las bolsas intravenosas alcance la temperatura ambiente.
Slovak: Ak sa liek uchováva v chladničke, zriedený roztok v intravenóznych vakoch nechajte pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Spanish: • inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
Slovak: • zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne,
Spanish: Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 (inmunoglobulina G1) dirigido contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1).
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Spanish: • Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Slovak: Medzi prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída) môže patriť bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,8 meses (intervalo: 3 días a más de 15,5 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až viac ako 15,5 mesiaca).
Spanish: • Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos.
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Spanish: Duración de la respuesta (DR)
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Spanish: En los pacientes con reacciones asociadas a una perfusión de grado 2, se debe interrumpir temporalmente la perfusión hasta su recuperación a grado 1 o su desaparición y, a continuación, reanudarla a una velocidad de perfusión un 50% más baja (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 1. stupňa sa má rýchlosť aktuálne podávanej infúzie znížiť o 50 %. U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 2. stupňa sa má infúzia dočasne prerušiť, kým sa neupravia na 1. stupeň alebo nevymiznú; potom sa infúzia znovu začne podávať s rýchlosťou nižšou o 50 % (pozri časť 4.2).
Spanish: Criterios pronósticos del MSKCC: Favorable Intermedio Adverso
Slovak: Prognostické kritériá MSKCC:
Spanish: Aprobación condicional
Slovak: REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,6 semanas (intervalo: 3,3 semanas a más de 7,9 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,6 mesiaca (rozmedzie: 3,3 týždňa až viac ako 7,9 mesiaca).
Spanish: La evaluación del estado del tumor se realizó en el momento basal, tras la aleatorización a las 6 semanas, posteriormente cada 6 semanas hasta 18 meses después de la aleatorización, y cada 12 semanas a continuación hasta la documentación de la confirmación de la progresión de la enfermedad mediante una RCIE.
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito Poco frecuentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus de tipo 1*
Slovak: Menej časté diabetes mellitus*, diabetes mellitus typu 1*
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s avelumabom nevykonali.
Spanish: • Dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en el abdomen, dolor muscular
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť brucha, bolesť svalov,
Spanish: • Los signos de inflamación del riñón pueden incluir anomalías en las pruebas de función renal, orinar menos de lo habitual, sangre en la orina o hinchazón de los tobillos.
Slovak: Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Spanish: Todos los sujetos Estado funcional ECOG
Slovak: Výkonnostné skóre ECOG:
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se había resuelto en 1 paciente tratado con corticoides en el momento del corte de los datos.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
Spanish: Endocrinopatías de origen inmunitario
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Spanish: Variables de eficacia (Parte B) (según RECIST v1.1, CIRCV)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť B) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,1 semanas (intervalo: 2 días a 8,9 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,1 týždňa (rozmedzie: 2 dni až 8,9 mesiaca).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con avelumab.
Slovak: S avelumabom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se acopla a una diana específica en el organismo llamada PD-L1.
Slovak: Bavencio obsahuje liečivo avelumab, monoklonálnu protilátku (druh bielkoviny), ktorá sa v tele viaže na určité cieľové molekuly nazývané PD-L1.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien.
Slovak: Ak sa po podaní Bavencia necítite dostatočne dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Spanish: La seguridad de avelumab en monoterapia se ha evaluado en 1.738 pacientes con tumores sólidos, incluido el CCM metastásico, que recibieron 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas en los ensayos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v monoterapii sa posudzovala u 1 738 pacientov so solídnymi nádormi vrátane metastatického MCC, ktorým sa v klinických štúdiách každé 2 týždne podával avelumab v dávke
Spanish: Hepatitis, hepatotoxicidad, hepatitis inmunomediada, trastorno hepático
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos a los pacientes en las siguientes situaciones: metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Slovak: Pacienti s nasledujúcimi stavmi boli vylúčení z klinických skúšaní: aktívna metastáza v centrálnom nervovom systéme (CNS), aktívne autoimunitné ochorenie alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze, iné malignity v anamnéze za posledných 5 rokov, transplantácia orgánu, stavy vyžadujúce terapeutickú imunosupresiu alebo aktívna infekcia HIV alebo hepatitída
Spanish: Figura 3: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión de acuerdo con la evaluación de la RCIE en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia na základe hodnotenia BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Spanish: Mediana, meses (intervalo)
Slovak: Medián v mesiacoch (rozsah)
Spanish: • Inflamación ocular
Slovak: • zápal oka,
Spanish: Los 2 pacientes con nefritis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 días a 1,9 semanas).
Slovak: Obidvaja pacienti s imunitne podmienenou nefritídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 1,1 týždňa (rozmedzie: 3 dni až 1,9 týždňa).
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de avelumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG]: 60 a 89 ml/min, aclaramiento de creatinina según Cockcroft-Gault [AclCr]); n=623), moderada (TFG: 30 a 59 ml/min,
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
Spanish: Carcinoma de células renales
Slovak: Metastatic Renal Cell Carcinoma
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada a una perfusión § Reacción solo observada en el ensayo EMR100070-003 (parte B) tras el corte de los datos del análisis combinado, con el que se estimó la frecuencia * Reacción adversa de origen inmunitario según la revisión médica
Slovak: § Reakcia sa pozorovala len v štúdii EMR100070-003 (časť B) po poslednom termíne hlásenia údajov pre súhrnnú analýzu (pooled analysis), preto je frekvencia výskytu odhadnutá.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se produjo diabetes mellitus de tipo 1 sin etiología alternativa en el 1,0% de los pacientes (5/489).
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP derivada del análisis preliminar posterior de los 116 pacientes incluidos en la Parte B con un seguimiento mínimo de 7 meses.
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje Kaplanovu-Meierovu krivku PFS z následnej predbežnej analýzy zahŕňajúcej 116 pacientov zaradených do časti
Spanish: Tabla 6: Análisis preliminar posterior de la respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte B)*
Slovak: Tabuľka 6: Následná predbežná analýza odpovede na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť B)*
Spanish: Instrucciones de manipulación Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
Spanish: Boca seca, colitis
Slovak: Časté sucho v ústach, kolitída
Spanish: Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%)
Slovak: miera odpovede, CR+PR** n (%)
Spanish: Se administra durante 60 minutos en forma de perfusión intravenosa utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Spanish: • Entre los signos de problemas de hígado, incluida la inflamación del hígado (hepatitis), pueden encontrarse coloración amarillenta de la piel (ictericia) o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), somnolencia, orina oscura (color té), sufrir sangrados o moretones con más facilidad de lo normal, tener menos hambre de lo habitual, cansancio o anomalías en las pruebas de función hepática.
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de Bavencio del (de los) vial(es) y transferirlo a la bolsa de perfusión.
Slovak: Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante y después del tratamiento.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby a po jej skončení sledovať výskyt prejavov a príznakov adrenálnej insuficiencie.
Spanish: Veintidós de los 29 pacientes (76%) con respuesta respondieron en un plazo de 7 semanas después de la primera dosis de avelumab.
Slovak: %) pacientov s odpoveďou bola hlásená odpoveď do 7 týždňov od prvej dávky avelumabu.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en el aclaramiento sistémico total de avelumab en función de la edad, el sexo, la raza, el estado PD-L1, la carga tumoral, la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nenaznačila na základe veku, pohlavia, rasy, stavu PD-L1,
Spanish: Insuficiencia hepática
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Spanish: Erupción*, prurito*, erupción maculopapular*, piel seca Poco frecuentes Erupción pruriginosa*, eritema*, erupción generalizada*, psoriasis*, erupción eritematosa*, erupción macular*, erupción papular*, dermatitis exfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurito generalizado*, eccema, dermatitis
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,3 semanas (intervalo: más de 4 días a 1,3 semanas).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,3 týždňa (rozmedzie: viac ako 4 dni až 1,3 týždňa).
Spanish: En caso de valores de ALT o AST ≥ 5 veces por encima del LSN, o de valores de ALT o AST > 3 veces por encima del LSN con un valor simultáneo de bilirrubina total ≥ 2 veces por encima del LSN o valores de bilirrubina total ≥ 3 veces por encima del LSN, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Bavencio y axitinib y se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento con corticosteroides.
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento ni al menos durante 1 mes después de la última dosis debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes.
Slovak: Dojčiace ženy treba upozorniť, aby pre možný výskyt závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku nedojčili.
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a más de 7,4 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až viac ako 7,4 mesiaca).
Spanish: • Los signos de inflamación de las glándulas productoras de hormonas, que pueden afectar a su funcionamiento, pueden incluir cansancio extremo, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración, cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como irritabilidad u olvidos frecuentes, sensación de frío, tensión arterial muy baja (desmayos, mareo, fatiga,
Slovak: • Medzi prejavy zápalu žliaz tvoriacich hormóny (ktorý môže ovplyvňovať spôsob fungovania týchto žliaz) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: En los pacientes positivos para ACF, puede existir un riesgo aumentado de reacciones asociadas a una perfusión (alrededor de un 40% y un 25% en los pacientes que presentaron alguna vez un resultado positivo para ACF y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para ACF, respectivamente).
Slovak: (približne 40 % u pacientov, ktorí sú vždy ADA-pozitívni a 25 % u pacientov, ktorí nie sú nikdy ADA-pozitívni).
Spanish: Se ha notificado fatiga tras la administración de avelumab (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní avelumabu bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Bavencio:
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Spanish: Diabetes mellitus, diabetes mellitus de tipo 1
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con avelumab.
Slovak: Štúdie fertility sa s avelumabom nevykonali.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas detalladas para el control de las reacciones adversas de origen inmunitario.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Spanish: • Reacciones adversas inmunomediadas de grado 2 o grado 3 persistentes, de duración igual o superior a 12 semanas
Slovak: 2. alebo 3. stupňa trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie.
Spanish: Administre la solución para perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas, tal como se describe en la sección 4.2.
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas para el control estas reacciones adversas.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Spanish: Miocarditis de origen inmunitario
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Spanish: De los 1.738 pacientes tratados con avelumab en dosis de 10 mg/kg en forma de perfusión intravenosa cada 2 semanas, 1.627 fueron evaluables para la búsqueda de anticuerpos contra el fármaco (ACF) surgidos durante el tratamiento y 96 (5,9%) presentaron un resultado positivo.
Slovak: Z 1 738 pacientov liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne bolo možné vyhodnotiť 1 627 pacientov z hľadiska výskytu protilátok proti lieku
Spanish: La mediana de la duración fue de 7 semanas (intervalo: 4 días a más de 4 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 7 týždňov (rozmedzie: 4 dni až viac ako 4 mesiace).
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel
Slovak: • nepriechodnosť čriev, • červené, svrbivé, olupujúce sa fľaky na koži,
Spanish: Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 1 día a más de 26 meses).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 1 deň až viac ako 26 mesiacov).
Spanish: De estos pacientes, ninguno presentó neumonitis de origen inmunitario de grado ≥ 3.
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Spanish: • Boca seca
Slovak: • sucho v ústach,
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 1%
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 1
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Spanish: Los 3 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Slovak: Všetci 3 pacienti s imunitne podmienenou pneumonitídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 3,3 mesiaca (rozmedzie: 3 týždne až 22,3 mesiaca).
Spanish: • Se debe utilizar una bolsa de perfusión de tamaño adecuado (preferiblemente 250 ml) que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar corticosteroides en caso de reacciones adversas de grado ≥ 2 (ver sección 4.2).
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Spanish: Hipotiroidismo*
Slovak: Časté hypotyreóza*
Spanish: En el análisis preliminar predefinido para la Parte B se incluyó a 39 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab y a 29 pacientes con un seguimiento mínimo de 13 semanas en el momento del corte de los datos (fecha de corte: 24 de marzo de 2017).
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Spanish: Creatinina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, creatina fosfocinasa sanguínea elevada, hormona estimulante de la tiroides en sangre disminuida, transaminasas elevadas
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Spanish: Poco frecuentes Nefritis tubulointersticial*
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté tubulointersticiálna nefritída*
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)