FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder sollten engmaschig bezüglich einer durch Kaletra Lösung verursachten Toxizität überwacht werden einschließlich: Hyperosmolarität, mit oder ohne Laktatazidose, Nierentoxizität, Depression des ZNS (einschließlich Benommenheit, Koma und Apnoe), Anfälle, Hypotonie, Arrhythmien und Veränderungen im EKG, Hämolyse.
Czech: U kojenců je třeba pečlivě sledovat možné toxické účinky spojené s přípravkem Kaletra, perorální roztok, které zahrnují hyperosmolaritu s nebo bez laktátové acidózy, renální toxicitu, depresi CNS (centrálního nervového systému) (včetně stuporu, kómatu a apnoe), záchvaty, hypotonii, srdeční arytmie a změny na EKG a hemolýzu.
German: Nach einer 400/100 mg 14C-Lopinavir/Ritonavir-Dosis werden ca. 10,4 ± 2,3 % und 82,6 ± 2,5 % der eingenommenen 14C-Lopinavir-Dosis im Urin bzw. Stuhl wiedergefunden.
Czech: Po podání dávky 400/100 mg 14C-lopinaviru/ritonaviru lze zjistit přibližně 10,4 ± 2,3 % podané dávky 14C-lopinaviru v moči a 82,6 ± 2,5 % ve stolici.
German: − Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;
Czech: • poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobin) do krevního řečiště;
German: (Kombination der Mechanismen einschließlich CYP3A-Inhibition)
Czech: (kombinace mechanismů včetně inhibice CYP3A)
German: Schieben Sie den Kolben ganz in den Zylinder hinein.
Czech: Zasuňte celý píst do těla stříkačky.
German: − Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
Czech: - Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně).
German: Die gleichzeitige Einnahme erhöhter Dosen von Fosamprenavir (1400 mg BID) zusammen mit Kaletra (533/133 mg BID) ergab bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten mit diesem Kombinationsregime ein höheres Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen und einen Anstieg der Triglyceride ohne Erhöhung der virologischen Wirksamkeit im Vergleich zur Standard-Dosierung von Fosamprenavir/Ritonavir.
Czech: Souběžné podávání zvýšených dávek fosamprenaviru (1400 mg BID) spolu s přípravkem Kaletra (533/133 mg BID) pacientům, kteří již byli dříve proteázovými inhibitory léčeni, vedlo při tomto kombinovaném režimu, ve srovnání se standardními dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, k vyšší incidenci gastrointestinálních nežádoucích účinků a ke zvýšení hladin triacylglycerolů, aniž by zároveň byla zvýšena virologická účinnost.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben.
Czech: Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.
German: Anwendung der 5-ml-Dosierspritze für Dosen größer als 2 ml
Czech: Použití 5ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky vyšší než 2 ml
German: − Kaletra enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Czech: - Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra mit Bosentan sollte die Wirksamkeit der HIV-Therapie überwacht und die Patienten engmaschig auf Bosentanassoziierte Toxizität, besonders in der ersten Woche der gleichzeitigen Anwendung, beobachtet werden.
Czech: Pokud je přípravek Kaletra podáván současně s bosentanem, je třeba sledovat účinek anti-HIV terapie a pacienty je třeba úzce sledovat pro možnou toxicitu bosentanu, obzvláště v průběhu prvního týdne současného podávání.
German: Virologisches Ansprechen der Studienteilnehmer in Woche 48 Studie 802 QD
Czech: Virologická opověď subjektů ve studii 802 v týdnu 48 1x denně
German: − Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.
Czech: - Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
German: Immunsuppressiva Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin) und Tacrolimus
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus (rapamycin) a takrolimus
German: Ritonavir induziert Stoffwechselenzyme, was zu einer Verstärkung der eigenen Metabolisierung und wahrscheinlich auch der von Lopinavir führt.
Czech: Bylo prokázáno, že ritonavir indukuje metabolické enzymy, což má za následek indukci vlastního metabolismu a pravděpodobně indukci metabolismu lopinaviru.
German: Tabelle zu Wechselwirkungen
Czech: Tabulka interakcí
German: Insgesamt legt die In-vitro-Charakterisierung der phänotypischen Kreuzresistenz von Lopinavir mit anderen Proteasehemmern nahe, dass eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Lopinavir mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ritonavir und Indinavir korreliert, weniger eng aber mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Amprenavir, Saquinavir und Nelfinavir.
Czech: Celkově charakterizace in vitro fenotypické zkřížené rezistence mezi lopinavirem a ostatními inhibitory proteázy naznačuje, že snížená citlivost na lopinavir korelovala úzce se sníženou citlivostí na ritonavir a indinavir, avšak nekorelovala úzce se sníženou citlivostí na amprenavir, sakvinavir a nelfinavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wie z. B. Budesonid und Triamcinolon, wird nicht empfohlen, außer wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das Risiko von systemischen Corticosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression, überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku Kaletra a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako jsou budesonid a triamcinolon, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von oral angewendetem Midazolam und Triazolam.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací perorálně podaného midazolamu a triazolamu.
German: Des Weiteren wurde selten über Verlängerungen des PR-Intervalls unter Kaletra-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dále byly při užívání přípravku Kaletra hlášeny vzácné případy prodloužení intervalu PR (viz bod 4.4).
German: Die AUC, Cmax und C12 von Lopinavir im Steady State ± Standardabweichung betrugen 112,5 ± 37,1 µg • h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml bzw. 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Czech: Střední ± standardní odchylky hodnot AUC, Cmax a C12 lopinaviru v ustáleném stavu byly 112,5 ± 37,1 μg.h/ml, 12,4 ± 3,5 g/ml a 5,71 ± 2,99 g/ml.
German: Ohne humanes Blutserum war die durchschnittliche IC50 von Lopinavir gegen 5 verschiedene Labor-HIV-Stämme 19 nM.
Czech: Bez přítomnosti lidského séra byla průměrná IC50 lopinaviru proti pěti různým laboratorním kmenům HIV-1 19 nM.
German: Es empfiehlt sich, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Verpackung zu vermerken.
Czech: Doporučujeme, abyste si na obal léku napsal(a) datum, kdy byl přípravek vyndán z chladničky.
German: Daten von Anwendungsbeobachtungen aus dem seit Januar 1989 gegründeten Schwangerschaftsregister (Antiretroviral Pregnancy Registry) zeigten kein erhöhtes Risiko hinsichtlich Geburtsfehlern unter mehr als 1000 Frauen, die während des ersten Trimesters Kaletra einnahmen.
Czech: Dle zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, vycházejících z Registru těhotných žen léčených antiretrovirotiky (Antiretroviral Pregnancy Registry), který byl založen v lednu 1989 a zahrnuje více než sledovaných 1 000 žen, jimž byl podáván přípravek Kaletra v průběhu prvního trimestru, nebylo hlášeno zvýšení rizika vrozených vad v důsledku expozice přípravku.
German: Es gab keine Berichte über eine dosis- bzw. therapielimitierende Toxizität.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy selhání připisované toxicitě omezující léčbu.
German: Kinder (Kinder über 2 Jahre)
Czech: Děti (ve věku 2 let a starší)
German: − Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille") einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Kaletra die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille") und Pflastern zur Verhütung senken kann.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí antikoncepční přípravky k vnitřnímu užití nebo antikoncepční náplast, měla byste užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.
German: − Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten.
Czech: - U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
German: Gelegentlich Arteriosklerose wie Myokard-Infarkt, atrioventrikulärer Block, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Czech: Méně časté Aterosklerotické komplikace jako je infarkt myokardu, atrioventrikulární blok, insuficience trikuspidální chlopně
German: Bei Patienten, die bereits Kaletra einnehmen, ist es wahrscheinlich, dass die Einleitung einer Therapie mit Digoxin zu einem geringeren als erwarteten Anstieg der Digoxin-Konzentrationen führt.
Czech: Lze předpokládat, že zahájení léčby digoxinem u pacientů, kteří již přípravek Kaletra užívají, vede pravděpodobně k nižšímu vzestupu koncentrací digoxinu.
German: Bereits vorbehandelte Studienteilnehmer erhielten auch Nevirapin in Kombination mit bis zu zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern.
Czech: Pacienti, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, dostávali nevirapin a až dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
German: Erektionsstörungen, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Menorrhagie
Czech: Erektilní dysfunkce, poruchy menstruaceamenorea, menoragie
German: Bei Patienten, die die Anlaufphase abgeschlossen haben und die auf eine feste Venetoclax-Tagesdosis eingestellt sind, sollte die Venetoclax-Dosis um mindestens 75 % verringert werden, wenn gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren angewendet werden (siehe Dosierungsanleitung der Fachinformation zu Venetoclax).
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní titrační fázi a jsou na stálé denní dávce venetoklaxu, snižte dávku venetoklaxu nejméně o 75 %, pokud je použit se silnými inhibitory CYP3A (informace o dávkování viz SmPC pro venetoklax).
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jaké množství přípravku
German: Die Kinder waren für diese Studie geeignet, wenn sie < 18 Jahre waren, ≥ 15 kg wogen, eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) mit Lopinavir/Ritonavir erhielten, plasmatische HIV-1-Ribonukleinsäure(RNA)-Konzentrationen < 50 Kopien/ml seit mindestens 24 Wochen hatten und in der Lage waren, Tabletten zu schlucken.
Czech: Děti byly způsobilé při stáří < 18 let, ≥ 15 kg tělesné hmotnosti, při léčbě cART, která zahrnovala lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) < 50 kopií/ml po dobu nejméně 24 týdnů a které byly schopné polykat tablety.
German: Kaletra enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, Natriumchlorid und Natriumcitrat, welches für Patienten mit natriumarmer Diät gesundheitsschädlich sein kann.
Czech: Kaletra obsahuje sodík jako sodnou sůl sacharinu, chlorid sodný a citronan sodný, které mohou být škodlivé pro osoby s dietou s nízkým obsahem sodíku.
German: − Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosis (Anzahl der Tabletten).
Czech: - Při podávání přípravku Kaletra dítěti určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt werden, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen und dadurch deren therapeutische Wirkung und/oder Nebenwirkungen verstärken bzw. verlängern.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a léků, které jsou metabolizovány hlavně cestou CYP3A, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky.
German: Vorsicht ist geboten bei der Dosierung von Kindern.
Czech: Při odměřování dávek dětem buďte opatrní.
German: KONCERT/PENTA 18 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie, welche die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen versus einer einmal täglichen gewichtsbasierten Dosierung von Lopinavir/Ritonavir 100 mg/25 mg Tabletten als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) in virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Kindern untersuchte (n = 173).
Czech: KONCERT/PENTA 18 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila farmakokinetický profil, účinnost a bezpečnost dávkování tablet obsahujících lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg dvakrát denně vs. jednou denně, dávkované podle tělesné hmotnosti, jako součást kombinované antiretrovirové léčby (cART) u virologicky potlačených HIV-1 infekčních dětí (n=173).
German: In Abwesenheit von Humanserum war die durchschnittliche IC50 von Lopinavir gegen verschiedene klinische HIV-1-Isolate 6,5 nM.
Czech: Při absenci lidského séra byla průměrná IC50 lopinaviru 6,5 nM oproti řadě klinických izolátů HIV-1.
German: Nach 48-wöchiger Therapie mit Kaletra, Efavirenz und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern wurden im Plasma ≤ 400 Kopien/ml HIV-RNA bei 93 % (25/27), 73 % (11/15) und 25 % (2/8) der Patienten, die eine < 10fach, 10- bis 40fach und > 40fach verringerte Lopinavir-Empfindlichkeit aufwiesen, beobachtet.
Czech: Po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra, efavirenzem a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy byla pozorována nálož plazmatické HIV RNA  400 kopií/ml u 93 % (25/27), 73 % (11/15) a 25 % (2/8) pacientů, a to při snížené výchozí citlivosti na lopinavir < 10x, 10-40x a > 40x.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Rifabutin (Muttersubstanz und der aktive 25-ODesacetyl-Metabolit):
Czech: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (mateřská látka a aktivní 25-O-desacetylový metabolit):
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Venetoclax.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací venetoklaxu.
German: Höhere TenofovirKonzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen, einschließlich Nierenerkrankungen, verstärken.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru mohou znásobit nežádoucí účinky spojené s podáváním tenofoviru, včetně renálních poruch.
German: Ethinylöstradiol: ↓
Czech: Ethinylestradiol: ↓
German: Neben Propylenglycol (siehe oben) enthält Kaletra Lösung auch Alkohol (42 Vol.-%), welcher eine Gefährdung für jene Patienten, die an Leberfunktionsstörungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen leiden, sowie für Schwangere und Kinder darstellt.
Czech: Kromě propylenglykolu, jak bylo popsáno výše, přípravek Kaletra, perorální roztok obsahuje ethanol (42 % v/v), který je potenciálně škodlivý u pacientů s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, po poranění mozku nebo s onemocněním mozku a rovněž u těhotných žen a dětí.
German: Ritonavir hemmt die Metabolisierung von Lopinavir und erhöht dadurch den Lopinavir-Plasmaspiegel.
Czech: Ritonavir inhibuje metabolismus lopinaviru a tím zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru.
German: Patienten mit Begleiterkrankungen
Czech: Pacienti se současně probíhajícím jiným onemocněním
German: Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.
Czech: Léčivými látkami jsou lopinavirum a ritonavirum.
German: Man sollte beachten, dass die Dosierung von zweimal 150 mg pro Woche möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition bietet.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zajistit optimální expozici rifabutinu, což s sebou nese riziko vzniku rezistence k rifamycinovým antibiotikům a riziko selhání léčby.
German: Die Spritze hat zwei Hauptteile, einen „Kolben" und einen „Zylinder".
Czech: Stříkačka se skládá ze dvou hlavních částí, „pístu" a „těla".
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Kaletra vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Kaletra
German: Danach nahmen alle Patienten für die restliche Dauer der Studie entweder einmal oder zweimal täglich die Tabletten ein.
Czech: Pacientům byl přípravek podáván buď ve formě tablet nebo měkkých tobolek po dobu 8 týdnů, po této době všichni pacienti přešli na formu tablet jednou denně nebo dvakrát denně po zbytek studie.
German: In den bisher durchgeführten In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen, wie Ames-Test, Mäuselymphomtest, Mausmikronukleustest und Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten, erwies sich Lopinavir/Ritonavir weder als mutagen noch als klastogen.
Czech: V celé řadě testů in vitro a in vivo včetně Amesova rozboru bakteriální reverzní mutace, myšího lymfomu, testu myšího jadérka a rozboru chromozomálních aberací lidských lymfocytů však nebylo zjištěno, že by lopinavir/ritonavir byl mutagenní nebo klastogenní.
German: In-vitro-Resistenz-Selektion
Czech: In vitro selekce rezistentních kmenů
German: − trockener Mund;
Czech: • sucho v ústech;
German: Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung erwogen werden.
Czech: Pokud se u těchto pacientů objeví zhoršení onemocnění jater, musí se zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
German: − Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können;
Czech: • tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;
German: Bepridil, systemisches Lidocain und Chinidin:
Czech: Bepridil, systémově podaný lidokain, chinidin:
German: Hautausschlag, einschließlich makulopapulöses Exanthem, Dermatitis/Hautausschlag, einschließlich Ekzem und seborrhoisches Ekzem, nächtliches Schwitzen, Pruritus
Czech: Vyrážka včetně makulopapulózní vyrážky, dermatitida/rash včetně ekzému a seborhoické dermatitidy, noční pocení, pruritus
German: Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre;
Czech: poruchy trávení, snížení chuti k jídlu, zpětný tok obsahu žaludku do jícnu (reflux), což může způsobovat bolest;
German: Ist die Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer angezeigt, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen.
Czech: Pokud je léčba HMG-CoA reduktázovými inhibitory indikována, doporučuje se fluvastatin nebo pravastatin.
German: Dosis 2 x täglich (Dosis in mg)
Czech: Dávka perorálního roztoku dvakrát denně (dávka v mg/kg)
German: − Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;
Czech: • odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;
German: Gegen die Überdosierung von Kaletra gibt es kein Antidot.
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem Kaletra neexistuje specifické antidotum.
German: In der gleichen Studie wurde auch eine mäßige Verlängerung des PR-Intervalls bei den Probanden, die Lopinavir/Ritonavir an Tag 3 erhielten, beobachtet.
Czech: Mírné prodloužení PR intervalu bylo také pozorováno u subjektů užívajících lopinavir/ritonavir ve stejné studii ve Dni 3.
German: Die Lopinavir-AUC bei einem Dosis-Intervall von 12 Stunden lag im Durchschnitt bei 113,2 ± 60,5 µg • h/ml.
Czech: AUC lopinaviru při dvanáctihodinovém intervalu dávkování činila v průměru 113,2 ± 60,5 μg.hod/ml.
German: 1 ml Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 356,3 mg Alkohol und 152,7 mg Propylenglycol.
Czech: Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylenglykolu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil oder Vardenafil und Lopinavir/Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžné podávání avanafilu nebo vardenafilu s lopinavirem/ritonavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Die Gesamtmenge an Alkohol und Propylenglycol sämtlicher bei Kindern angewendeter Arzneimittel, einschließlich Kaletra Lösung, sollte in Betracht gezogen werden, um eine Toxizität dieser Bestandteile zu vermeiden.
Czech: Je třeba vzít v úvahu celková množství alkoholu a propylenglykolu, obsažených ve všech léčivých přípravcích, které jsou kojencům podávány, z důvodu zamezení toxických účinků, spojených s těmito pomocnými látkami.
German: Afatinib (Ritonavir 200 mg zweimal täglich)
Czech: Afatinib (Ritonavir 200 mg dvakrát denně)
German: Bei bereits mit Proteasehemmern vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen sollte die Anwendung von Kaletra auf einer individuellen virologischen Resistenzuntersuchung und der Behandlungsvorgeschichte des Patienten beruhen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: U pacientů, kteří už byli léčeni inhibitorem proteázy, by měla volba přípravku Kaletra vycházet ze znalosti individuální virové rezistence a z informací o předchozí terapii v pacientově anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
German: − Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag.
Czech: - Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu.
German: In Woche 96 waren die Ergebnisse der genotypischen Resistenztestung von 25 Patienten in der Gruppe der einmal täglichen Dosierung und von 26 Patienten in der Gruppe der zweimal täglichen Dosierung, die ein inkomplettes virologisches Ansprechen hatten, verfügbar.
Czech: Během 96 týdnů byly získány výsledky testů genotypové rezistence od 25 pacientů ze skupiny, užívající přípravek Kaletra jednou denně a 26 pacientů ze skupiny užívající přípravek Kaletra dvakrát denně, kteří měli nekompletní virologickou odpověď.
German: − Kaletra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.
Czech: - Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.
German: Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol.
Czech: Kaletra obsahuje 42 % alkoholu v/v.
German: Für Volumina größer als 2 ml.
Czech: Pro objemy větší než 2 ml.
German: Da Kaletra in hohem Maße an Proteine bindet, ist eine nennenswerte Elimination des Wirkstoffs durch Dialyse nicht zu erwarten.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Kaletra silně váže na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by dialýza významně prospěla při odstraňování léčivé látky.
German: Dosisempfehlung für Kinder im Alter von 14 Tagen bis einschließlich 6 Monaten
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 14 dnů do 6 měsíců
German: Für kleinere Volumina steht eine andere Packungsgröße zur Verfügung.
Czech: Pro objemy menší než 2 ml. Pro větší objemy je k dispozici alternativní balení.
German: Ein bestimmtes Muster von Geburtsfehlern, welches auf eine gemeinsame Ätiologie hindeutet, wurde nicht beobachtet.
Czech: U vrozených vad nebyl pozorován žádný faktor, který by naznačoval společnou etiologii.