FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib también inhibe CYP2A6 y CYP2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, klīniski nozīmīgā koncentrācijā ceritinibs inhibē arī CYP2A6 un CYP2E1.
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis debido a una reacción adversa al medicamento (RAM) no descrita en la Tabla 1, ésta se debe realizar en decrementos de 150 mg diarios.
Latvian: Ja 1. tabulā neuzskaitītas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (NBP) dēļ jāsamazina dienas deva, tas jādara ar 150 mg lielu soli.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción, reducción o suspensión de Zykadia en el manejo de las RAMs seleccionadas.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Zykadia lietošanas īslaicīgu pārtraukšanu, devas samazināšanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu atsevišķu NBP kontrolei.
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Tasa de Respuesta Global (TRG: RC+RP), n (%) (IC
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR: CR+PR), n (%) (95% TI)
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Si no es posible evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, aunque no de forma exclusiva a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona), se debe reducir un tercio aproximadamente la dosis de ceritinib, redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas (ieskaitot, bet neaprobežojoties ar ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu), jāsamazina deva par apmēram vienu trešdaļu, ko noapaļo līdz tuvākajam 150 mg devas stiprumam.
Spanish: En el Estudio A2303, se evaluaron 133 pacientes con metástasis cerebrales al inicio (66 pacientes en el brazo de Zykadia y 67 pacientes en el brazo de quimioterapia) para la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiólogico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Spanish: La mayoría de pacientes presentaron adenocarcinoma (97,0%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (96,1%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (97,0%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (96,1%).
Spanish: Ningún paciente requirió reducción de la dosis o interrupción del tratamiento con Zykadia debido a diarrea, náusea o vómitos (ver sección 4.8).
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga Zykadia lietošanas pārtraukšana caurejas, sliktas dūšas vai vemšanas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Alteración visual (deficiencia visual, visión borrosa, fotopsia, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, alteración en la acomodación, presbicia)
Latvian: a redzes defekti (redzes traucējumi, neskaidra redze, fotopsija, kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi, redzes asuma samazināšanās, akomodācijas traucējumi un tālredzība);
Spanish: La unión de ceritinib a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente un 97% de forma independiente de la concentración, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 97% ceritiniba, un, ja tā koncentrācija ir 50-10 000 ng/ml, saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas.
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Latvian: A2201 pētījumā bija iekļauti 140 pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar 1-3 izvēles citotoksisku ķīmijterapiju, kam sekoja ārstēšana ar krizotinibu, un kuriem krizotiniba lietošanas laikā slimības progresēja.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Latvian: Ja Zykadia lietošanas laikā izmantojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus, tie var kļūt neefektīvi.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, la eliminación de ceritinib por vía renal es insignificante (1,3% de la dosis oral administrada).
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga - caur nierēm eliminējas 1,3% vienreizējas perorālas devas.
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Latvian: To lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), progresējošā stadijā.
Spanish: Si toma más Zykadia del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Zykadia vairāk nekā noteikts
Spanish: QT corregido por la frecuencia cardiaca (QTc) >500 mseg en al menos 2 electrocardiogramas separados (ECGs)
Latvian: Vismaz divās dažādos laikos pierakstītās elektrokardiogrammās (EKG) pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls (QTc) ir >500 msek
Spanish: La dosis recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Latvian: Zykadia ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Se investigó el uso de Zykadia en el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para ALK, que habían sido tratados previamente con un inhibidor ALK, en dos ensayos de brazo único de fase 1/2, abiertos, multicéntricos, globales (ensayo X2101 y ensayo A2201).
Latvian: Zykadia lietošana iepriekš ALK inhibitoru saņēmušu ALK-pozitīvu NSŠPV pacientu ārstēšanai tika pētīta divos pasaules mēroga daudzcentru, atklātos, vienas grupas 1/2 fāzes pētījumos (X2101 un A2201 pētījums).
Spanish: NE = no estimable
Latvian: NE=nav aprēķināms a
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Quimioterapia: 26,2 (22,8, NE) Valor log-rank de p = 0,056
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: NE (29,3 ; NE) ķīmijterapija: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-vērtība = 0,056
Spanish: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Latvian: Riska attiecība = 1,00 95% TI (0,67; 1,49)
Spanish: Se desconoce el potencial de Zykadia para causar infertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Latvian: Zykadia spēja izraisīt neauglību sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem nav noskaidrota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Cuando se administra ceritinib junto con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Latvian: Ceritinibu vienlaicīgi lietojot ar citām zālēm, jāizlasa ieteikumi citu zāļu zāļu aprakstā par vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem.
Spanish: En el Estudio A2301, se evaluaron 44 pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio y al menos en una evaluación radiológica post-inicial (22 pacientes en el brazo de ceritinib y 22 pacientes en el brazo de quimioterapia) para determinar la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiológico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Spanish: Un análisis de la tendencia central de los datos de QTc a la concentración media en el estado estacionario del Ensayo A2301 demostró el límite más alto del IC 90% bilateral para el incremento de QTc respecto al valor inicial fue de 15,3 mseg a la dosis de 750 mg de Zykadia, en ayunas.
Latvian: Analizējot QTc intervāla datu centrālo tendenci līdzsvara koncentrācijā, pamatojoties uz pētījuma A2301 datiem, konstatēja, ka, lietojot 750 mg Zykadia tukšā dūšā, QTc pagarināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, divpusēja 90% TI augšējā robeža bija 15,3 msek.
Spanish: Zykadia es para uso por vía oral.
Latvian: Zykadia paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Si aparecen vómitos durante el tratamiento, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe continuar con la siguiente dosis de la pauta de tratamiento.
Latvian: Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jāturpina lietot nākamā paredzētā deva.
Spanish: Por consiguiente, ceritinib puede tener la capacidad de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta y transportados por estas proteínas.
Latvian: Tādējādi ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko transportē šie proteīni, koncentrāciju plazmā.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zykadia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zykadia
Spanish: La frecuencia de RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náusea y vómitos) se basa en pacientes tratados con una dosis de 450 mg una vez al día con comida (N=89).
Latvian: Uzskaitīto kuņģa-zarnu trakta NBP (caureja, slikta dūša un vemšana) biežums ir pacientiem, kurus ārstēja ar 450 mg devu vienu reizi dienā kopa ar ēdienu (N=89).
Spanish: Quimioterapia (N=187)
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ceritinib en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par ceritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Spanish: En estos casos fue necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en un 0,2% de los pacientes.
Latvian: Šajos gadījumos bija nepieciešama devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana 0,2% pacientu.
Spanish: La mediana de SLP según el BIRC utilizando RECIST 1.1 fue más larga en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia en los dos subgrupos de pacientes con metástasis cerebrales y sin metástasis cerebrales.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši BIRC noteiktajam, lietojot RECIST 1.1, bija garāks ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, abās pacientu apakšgrupās ar smadzeņu metastāzēm un bez smadzeņu metastāzēm.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con ceritinib en pacientes que sufren síndrome del QT prolongado congénito o que están en tratamiento con medicamentos que se conoce que pueden prolongar el intervalo QTc (ver secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu pagarinātu QT sindromu vai pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, ārstēšana ar ceritinibu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ceritinibu, ziņots par pankreatīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva kopā ar ēdienu ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/Neumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Spanish: Aumento de ALT o AST >3 veces LSN con un aumento de bilirrubina total concurrente >2 veces LSN (en ausencia de colestasis o hemolisis)
Latvian: AlAT vai AsAT līmenis ir >3 reizes augstāks par NAR, un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ir >2 reizes augstāks par NAR (ja nav holestāzes vai hemolīzes)
Spanish: Envases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísters por envase).
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotajām tabletēm (4 blisteri iepakojumā).
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Latvian: CYP3A un CYP2C9 substrāti
Spanish: Después de la interrupción del inhibidor potente de CYP3A, reanudar el tratamiento con la dosis de ceritinib que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A4.
Latvian: Pēc spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas pārtraukšanas jāatgriežas pie devas, kas tika lietota pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Spanish: Se deben excluir otras posibles causas de EPI/neumonitis, y se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia de forma permanente en pacientes diagnosticados con cualquier grado de EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Jāizslēdz IPS/pneimonīta iespējamība citu iemeslu dēļ, un pacientiem, kam diagnosticēta ar Zykadia lietošanu saistīta jebkādas pakāpes IPS/pneimonīts, tā lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se observó toxicidad gastrointestinal en ambas especies, caracterizada por pérdida de peso corporal, disminución en el consumo de alimentos, émesis (monos), diarrea y, a dosis altas, por lesiones histopatológicas incluyendo erosión, inflamación de mucosas y macrófagos espumosos en las criptas duodenales y la submucosa.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem tika novērotas toksicitātes izpausmes kuņģa-zarnu traktā, un tām bija raksturīga ķermeņa masas samazināšanās, apēstā barības daudzuma samazināšanās, vemšana (pērtiķiem) un caureja, bet, lietojot lielas devas, histopatoloģiskas izmaiņas, tajā skaitā erozijas, gļotādas iekaisums un putu makrofāgi divpadsmitpirkstu zarnas kriptās un zem gļotādas.
Spanish: Categoría de frecuencia
Latvian: Sastopamības biežuma grupa
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Zykadia: medicamentos utilizados para tratar el SIDA/VIH (p.ej. ritonavir, saquinavir).
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Zykadia izraisītu blakusparādību risku: zāles AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavirs un sakvinavirs); zāles infekciju ārstēšanai.
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Latvian: Smaga vai nepanesama slikta dūša, vemšana vai caureja, lai gan tiek izmantota optimāla terapijas shēma vemšanas vai caurejas novēršanai
Spanish: Blísters de Aluminio -PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna)-alumīnija blisteri pa 21 apvalkotajai tabletei.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prevista en las próximas 12 horas.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva nav tuvāko 12 stundu laikā.
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 28 a 84 años); el 77,1% de pacientes tenían menos de 65 años.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 28 līdz 84 gadi); 77,1% pacientu bija jaunāki par 65 gadiem.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó por efectos del cruce de tratamiento.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
Spanish: Un estudio telemétrico in vivo en monos mostró una prolongación modesta del intervalo QT en 1 de 4 animales después de recibir la dosis más alta de ceritinib.
Latvian: In vivo telemetriskā pētījumā ar pērtiķiem pēc vislielākās ceritiniba devas lietošanas vienam no četriem dzīvniekiem mēreni pagarinājās QT intervāls.
Spanish: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Latvian: Riska attiecība = 0,49 95% TI (0,36; 0,67)
Spanish: Envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas duras.
Latvian: Iepakojumi pa 40, 90 vai 150 cietajām kapsulām (3 kastītes pa 50 kapsulām).
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE (INCLUYENDO BLUE BOX) CONTENIENDO 150 (3 ENVASES DE 50) CÁPSULAS DURAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX) AR 150 (3 KASTĪTES PA 50) CIETAJĀM KAPSULĀM
Spanish: Náusea e
Latvian: Vemšana e
Spanish: QTc >500 mseg o cambio respecto al nivel basal de >60 mseg y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave
Latvian: QTc ir >500 msek vai par >60 msek atšķiras no sākotnējā kopā ar torsades de pointes, polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm vai simptomiem
Spanish: Los pacientes se deben controlar y manejar utilizando la terapia estándar, incluyendo antidiarreicos, antieméticos o resposición de líquidos, según esté indicado clínicamente.
Latvian: Pacientu uzraudzība un ārstēšana jānodrošina saskaņā ar standartaprūpes prasībām, tai skaitā atbilstoši klīniskajām indikācijām, izmantojot līdzekļus pret caureju un vemšanu, kā arī šķidruma aizstāšanu.
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en combinación con otros medicamentos que se sabe que causan bradicardia (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio no dihidropiridina, clonidina y digoxina) en la medida de lo posible.
Latvian: Pēc iespējas ir jāizvairās no Zykadia lietošanas kopā ar citām zālēm (piemēram, bēta blokatoriem, nedihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, klonidīnu un digoksīnu), par kurām ir zināms, ka tās izraisa bradikardiju.
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna)-alumīnija blisteri pa 10 cietajām kapsulām.
Spanish: Zykadia comprimidos recubiertos con película son de color azul claro, redondos, biconvexos con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Latvian: Zykadia apvalkotā tabletes ir gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Spanish: Siete pacientes (7,9%) necesitaron interrupción del tratamiento en estudio debido a diarrea o náusea.
Latvian: Septiņiem pacientiem (7,9%) bija nepieciešams uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu caurejas vai sliktas dūšas dēļ.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc mazāk kā 12 stundām, izlaidiet aizmirsto kapsulu lietošanu.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia (ver sección 4.5).
Latvian: Ārstēšanās ar Zykadia laikā jāizvairās no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Por tanto, ceritinib se debe usar con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos clase I (como quinidina, procainamida, disopiramida) o clase III (amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida) u otros medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT como domperidona, droperidol, cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, cisaprida y moxifloxacino.
Latvian: Tādēļ ceritinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir pagarināts vai var pagarināties QT intervāls, arī tiem pacientiem, kas lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, dizopiramīdu) vai III klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu) vai citas zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, piemēram, domperidonu, droperidolu, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, haloperidolu, metadonu, cisaprīdu vai moksifloksacīnu.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con ceritinib y periódicamente en el curso del mismo tanto como sea clínicamente aconsejable, es necesario controlar la glucemia en ayunas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ceritinibu uzsākšanas un turpmāk periodiski atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā.
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (min - max) Supervivencia libre de progresión (basado en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Latvian: Novērošanas ilgums Mediāna (mēneši) (min - max) Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši (95% TI) HR (95% TI)
Spanish: Un total de 81 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivo para ALK, no tratados previamente, se aleatorizaron para recibir 450 mg de Zykadia una vez al día con comida (N=41) o bien 750 mg de Zykadia una vez al día en condiciones de ayunas (N=40).
Latvian: Kopā 81 iepriekš neārstēts pacients ar ALK-pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV bija randomizēts, lai saņemtu Zykadia 450 mg vienu reizi dienā (N=41) vai Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā (N=40).
Spanish: Después continue con las cápsulas siguientes a la hora habitual.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Spanish: Se observaron macrófagos espumosos alveolares (fosfolipidosis confirmada) en los pulmones de ratas, pero no en monos, y los nódulos linfáticos de ratas y monos tenían agregados de macrófagos.
Latvian: Žurku, bet ne pērtiķu plaušu alveolās novēroja putu makrofāgus (apstiprināta fosfolipidoze), žurku un pērtiķu limfmezglos bija makrofāgu agregāti.
Spanish: Núcleo del comprimido
Latvian: Tabletes apvalks
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO QUE CONTIENE 40 O 90 CÁPSULAS DURAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE ATSEVIŠĶAM IEPAKOJUMAM AR 40 VAI 90 CIETAJĀM KAPSULĀM
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Las RAMs con una incidencia de ≥10% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron diarrea, náusea, vómito, fatiga, parámetros hepáticos de laboratorio alterados, dolor abdominal, disminución del apetito, disminución de peso, estreñimiento, aumento de la creatinina en la sangre, erupción, anemia y alteración del esófago.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, NBP ar sastopamību ≥10% bija caureja, slikta dūša, vemšana, nogurums, aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa, aizcietējums, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, izsitumi, anēmija un barības vada patoloģijas.
Spanish: La monitorización del intervalo QT está indicada en el caso de que se combinen estos medicamentos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja tiek lietotas šo zāļu kombinācijas, nepieciešama QT intervāla kontrole (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La Tabla 2 muestra la categoría de frecuencias de las RAMs notificadas para Zykadia en pacientes tratados con una dosis de 750 mg en ayunas (N=925) en siete ensayos clínicos.
Latvian: 2. tabulā norādītas NBP biežuma grupas, par kurām ziņots septiņos klīniskajos pētījumos ar Zykadia ārstētiem pacientiem, lietojot 750 mg devu tukšā dūšā (N=925).