FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade seguida de uma segunda dose pelo menos 2 meses mais tarde e uma terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secção 5.1).
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Portuguese: Não foram estabelecidos ensaios clínicos de eficácia para a série de imunização primária de duas doses em lactentes seguidas de dose de reforço e desconhecem-se as consequências clínicas das concentrações de anticorpos mais reduzidas contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização de duas doses em lactentes.
English: Efficacy against pneumonia
Portuguese: Eficácia contra a doença invasiva
English: Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Portuguese: Em 40% das crianças foi notificado rubor e em 32,2% foi notificada induração.
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Portuguese: O impacto da vacina no número total de episódios de otite média, independentemente da sua etiologia, foi uma redução de 7% (95% IC:4, 10).
English: Prevenar is for intramuscular use only.
Portuguese: Prevenar deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
English: Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Portuguese: A crianças dos 2 aos 5 anos deverá ser administrada uma injeção.
English: In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
Portuguese: Num estudo efetuado após a autorização de comercialização que envolveu 115 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, foi notificada sensibilidade local em 39,1% das crianças, 15,7% das quais apresentaram sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros.
English: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Portuguese: Tlf: +47 67 526 100
English: For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Portuguese: Nas crianças dos 2 anos até aos 5 anos de idade, foi utilizado um esquema imunológico de uma dose única.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem com 10 seringas pré-cheias sem agulha: embalagem para a apresentação embalagem múltipla (5x10), sem blue box
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Portuguese: Em crianças com mais de 24 meses de idade observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente aos lactentes (ver secção 4.8).
English: Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Portuguese: A inserção de tubo de timpanostomia foi reduzida em 24% (95% IC: 12, 35) na análise por protocolo e em 23% (95% IC: 11, 34) na análise da intenção de tratar.
English: Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Portuguese: Titular da Autorização de Fabrico responsável pela libertação do lote:
English: In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Portuguese: Nos EUA, no mesmo intervalo de tempo, houve uma redução de 94% na DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com idade inferior a 5 anos, comparativamente com os valores anteriores à vacinação (1998/99).
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a série de imunização primária de três doses de Prevenar em lactentes e após as doses de reforço, embora as concentrações médias geométricas (GMCs) tenham variado entre os 7 serotipos.
English: For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Portuguese: Relativamente à vacina Hib conjugada com CRM observou-se uma potenciação da resposta imunológica ao Hib e à difteria nos lactentes.
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Portuguese: A administração de polissacáridos pneumocócicos não conjugados ao 13º mês após a série de imunização primária com Prevenar originou uma resposta imunitária anamnéstica aos 7 serotipos incluídos na vacina, o que é indicativo de imunização primária.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Suspensão injetável em seringas pré-cheias.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Portuguese: Dados limitados demonstraram que Prevenar (série de imunização primária de três doses) induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco (ver secção 5.1).
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
Portuguese: Não protege contra outros agentes infecciosos que possam causar infeções nos ouvidos.
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Portuguese: Episódio hipotónico hiporreativo, reações de hipersensibilidade no local de injeção (por ex. dermatite, prurido, urticária), rubor.
English: More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Portuguese: Mais de 37.816 lactentes foram imunizados com Prevenar ou uma vacina de controlo (vacina meningocócica conjugada do grupo C) aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade.
English: Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida subcutânea (13 semanas, 7 injeções de dose clínica, uma a cada duas semanas, seguidas por um período de recuperação de 4 semanas) de Prevenar em ratos e macacos não revelaram quaisquer efeitos tóxicos locais ou sistémicos importantes.
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade seguida de uma segunda dose pelo menos 2 meses mais tarde e uma terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos a crianças não vacinadas ou crianças vacinadas com Prevenar possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar.
English: Each injection will be given at least 1 month apart.
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
English: Do not administer Prevenar intravenously.
Portuguese: Não administrar Prevenar por via intravenosa.
English: When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
Portuguese: Quando comparados com grupos não vacinados, os valores de Efetividade estimados para as 2, 3 ou 4 doses, administradas em esquemas de imunização em lactentes, foram similares: 96% (95% IC: 88-99); 95% (95% IC: 88-99); e 100% (95% IC: 94-100), respetivamente.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Prevenar deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave ou moderada.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: Sempre que for recomendado, crianças de risco com 24 meses de idade ou mais e previamente imunizadas com Prevenar, devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
English: Typically, your child should receive receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Portuguese: Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida
English: • Each injection will be given at least 1 month apart
Portuguese: • Cada injeção será administrada com, pelo menos, um mês de intervalo
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável com êmbolo (polipropileno), rolha para êmbolo (borracha butílica cinzenta isenta de látex) e cápsula de fecho protetora (borracha butílica cinzenta isenta de látex).
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Portuguese: Reações no local de injeção (por ex. eritema, induração/tumefação, dor/sensibilidade aumentada); febre  38 ºC, irritabilidade, choro, sonolência,
English: Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Portuguese: A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injeções.
English: 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com seringa e 2 agulhas (1 para retirar a suspensão do frasco para injetáveis, 1 para a injeção).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
English: As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Portuguese: Como acontece com qualquer vacina, Prevenar pode não proteger da doença pneumocócica todas as crianças a quem foi administrada.
English: Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis com seringa e 2 agulhas (1 para retirar a suspensão do frasco para injetáveis, 1 para a injeção).
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Portuguese: Crianças com alteração da resposta imunitária, quer devida à utilização de terapêutica imunossupressora, deficiência genética, infeção por VIH ou outras causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização ativa.
English: The expiry date refers to the last
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Portuguese: Após a vacinação polissacárida, observou-se um aumento significativo da concentração de anticorpos contra os sete serotipos, o que sugere uma memória imunológica bem estabelecida.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Portuguese: Como acontece com outras vacinas, a administração de Prevenar deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
English: Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade tais como reações anafiláticas/anafilactóides incluindo choque, edema angioneurótico, broncoespasmo, dispneia e edema da
English: Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Portuguese: No estudo Kaiser Permanente, a eficácia do Prevenar contra OMA foi avaliada como objetivo secundário.
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável fornecida numa seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml).
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Portuguese: O impacto da vacina no número total de episódios de otite média, independentemente da sua etiologia, foi uma diminuição de 6% (95% IC: -4,
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Portuguese: A Efetividade da série de imunização primária de duas doses contra a pneumonia ou otite média aguda não foi estabelecida.
English: A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Portuguese: Nos indivíduos imunizados observou-se um aumento de 33% (95% IC: -1, 80) na OMA devida a serogrupos não incluídos na vacina.
English: - if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Portuguese: Tome especial cuidado com Prevenar: - se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar.
English: Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Portuguese: Em 0,6 a 2,8% dos lactentes vacinados com Prevenar e vacinas hexavalentes, observou-se febre superior a 39,5 ºC por dose administrada (ver secção 4.4).
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina) são: • Erupção cutânea/urticária
English: A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
Portuguese: Num período de seguimento em ocultação prolongado até 20 de abril de 1999, o total acumulado de casos de doença invasiva causada por serotipos contidos na vacina era de 52.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
English: Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia localizada na região do local de injeção.
English: In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Portuguese: Nos primeiros dois anos do programa, com uma cobertura superior a 90%, a efetividade observada contra a DIP causada pelos serotipos da vacina foi de 93% (95% IC: 75-98) para a série de duas doses em lactentes e 100% (95% IC: 91-100) para o esquema de imunização completo.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Portuguese: Como a otite média é causada por muitos organismos para além dos serotipos pneumocócicos incluídos na vacina, é de esperar uma proteção inferior contra todos os tipos de otite média.
English: The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Portuguese: Na análise por protocolo, a vacina teve como efeito uma diminuição de 9% (95% IC: 3, 15) na OMA recorrente (definida como 3 episódios em seis meses ou 4 episódios num ano) ou uma diminuição de 23% (95% IC: 7, 36) na OMA recorrente (5 episódios em seis meses ou 6 episódios num ano).
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida intramuscular (13 semanas, 5 injeções, uma a cada três semanas) da vacina pneumocócica conjugada em coelhos não revelou quaisquer efeitos tóxicos locais
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Portuguese: Embalagem múltipla de 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Portuguese: Os efeitos secundários raros (estes podem ocorrer até 1 em 1.000 doses da vacina) são:
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a OMA causada por serotipos nela contidos, objetivo primário do ensaio, foi estimada em 57% (95% IC: 44, 67) na análise por protocolo e 54% (95% IC: 41, 64) na análise da intenção de tratar.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active
Portuguese: As crianças com alterações da resposta imunitária, quer devido a terapêutica imunossupressora, deficiência genética, infeção por VIH ou outras causas, podem apresentar uma resposta imunológica
English: Do not inject intravenously.
Portuguese: Não injetar por via intravenosa.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Portuguese: Recomenda-se medicação antipirética profilática: - a todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar e simultaneamente com vacinas celulares contra a tosse convulsa, devido ao aumento de Reações febris; - a crianças com doenças convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
English: The frequency is defined as follows: Very common ( 1/10) Common ( 1/100 to < 1/10)
Portuguese: Frequentes (  1/100 e < 1/10) Pouco frequentes (  1/1.000 e < 1/100) Raros (  1/10.000 e < 1/1.000)
English: Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Imunização ativa de lactentes e crianças desde os 2 meses até aos 5 anos de idade contra a doença (incluindo septicemia, meningite, pneumonia, bacteriemia e otite média aguda) causada pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F do Streptococcus pneumoniae (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Portuguese: Durante este período de seguimento, a eficácia da vacina foi de 18% (95% IC: 1, 32) para OM frequentes (definidas como pelo menos 3 episódios em 6 meses), 50% (95% IC: 15, 71) para otite média crónica com efusão e 39% (95% IC: 4, 61) para a inserção de tubo de timpanostomia.
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla com 5 embalagens, cada uma contendo 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) sem agulha.
English: Do not administer intravenously.
Portuguese: Não administrar por via intravenosa.
English: EXP:
Portuguese: Raros:
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável fornecida num frasco para injetáveis para dose única (0,5 ml).
English: 1 or 10 vials without syringe/needles.
Portuguese: 1 ou 10 frascos para injetáveis sem seringa/agulhas.
English: However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Portuguese: A lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
English: Immunogenicity
Portuguese: Dados adicionais de imunogenicidade
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Portuguese: Tumefação/induração no local de injeção e eritema > 2,4 cm, sensibilidade aumentada que interfere com os movimentos, febre > 39 ºC.
English: The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Portuguese: A eficácia específica para os serotipos da vacina foi estimada em 94% (95% IC: 81, 99) na população da intenção de tratar e 97% (95% IC: 85, 100) na população por protocolo (imunização completa) (40 casos).
English: In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Portuguese: No estudo Kaiser Permanente, a eficácia contra a pneumonia bacteriémica devida a serotipos de S. pneumoniae contidos na vacina foi de 87,5% (95% IC: 7, 99).
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Portuguese: • Dor, sensibilidade aumentada, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injeção;