FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomar ou tiver tomado bifosfonatos ou outros medicamentos para proteger a sua saúde óssea ou esteroides (p. ex., prednisona/prednisolona) antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico.
Dutch: Als u bisfosfonaten gebruikt of heeft gebruikt, of als u voordat u aan de behandeling met Xofigo begint andere geneesmiddelen heeft gekregen om de gezondheid van uw botten te beschermen of steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon), vertel dat dan aan uw arts.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado a doentes com doença inflamatória do intestino aguda após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's bij patiënten met acute inflammatoire darmziekten.
Portuguese: Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.4).
Dutch: Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 2.ºtrimestre de
Dutch: 2de kwartaal
Portuguese: Xofigo não é indicado para utilização em mulheres que estão ou podem estar grávidas ou a amamentar.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of dat zouden kunnen zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Os resultados da análise interina e da análise atualizada também indicaram uma melhoria significativa em todos os principais marcadores secundários de avaliação no braço de tratamento com Xofigo em comparação com o braço do placebo (ver Quadro 3).
Dutch: De resultaten van de interimanalyse en de bijgewerkte analyse toonden ook een significante verbetering aan voor de Xofigo-groep ten opzichte van de placebogroep voor alle belangrijke secundaire eindpunten (zie Tabel 3).
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Dutch: Placebo N = 268
Portuguese: A segurança e eficácia da quimioterapia concomitante com Xofigo não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
Dutch: Neutropenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0,7% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Desta forma, a exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
Dutch: De cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn kan dan ook gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en erfelijke defecten.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode aumentar o seu risco de desenvolver cancro (em particular cancro ósseo e leucemia) e anomalias hereditárias.
Dutch: De opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld, kan uw risico op kanker (in het bijzonder botkanker en leukemie) en erfelijke afwijkingen verhogen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Xofigo.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Xofigo naar de effecten op de reproductie.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia (todos os graus) em 11,5% dos doentes tratados com Xofigo e em 5,6% dos doentes a receberem placebo.
Dutch: Trombocytopenie (alle graden) kwam voor bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Portuguese: 1.ºtrimestre de
Dutch: 1ste kwartaal
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride
Portuguese: Em cães foi observada mielotoxicidade limitante da dose após administração única de 497 kBq de dicloreto de rádio-223 por kg de peso corporal (9 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Portuguese: - Se tiver uma diminuição da produção de células sanguíneas na medula óssea, por exemplo, se tiver recebido quimioterapia anterior (outros medicamentos usados para matar células cancerosas) e/ou terapêutica por radiações, pode estar em risco superior e o seu médico irá administrar-lhe Xofigo com precaução.
Dutch: Bijvoorbeeld als u eerder chemotherapie (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) en/of radiotherapie (bestraling) heeft gehad.U heeft dan mogelijk een hoger risico.
Portuguese: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Dutch: (12,9 - GS)
Portuguese: Globalmente, a frequência de neutropenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (0,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (3,2% em doentes tratados com Xofigo versus 0,6% em doentes a receberem placebo).
Dutch: In totaal was de frequentie van neutropenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (0,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (3,2% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,6% bij patiënten die placebo kregen).
Portuguese: Os dados sobre um período de segurança após o qual Xofigo pode ser administrado a seguir ao tratamento com acetato de abiraterona em associação com prednisona/prednisolona e vice-versa são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over een veiligheidsperiode tussen de behandeling met abirateronacetaat in combinatie met prednison/prednisolon en de toediening van Xofigo en vice versa.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Xofigo é utilizado para tratar adultos com carcinoma avançado da próstata resistente à castração em progressão após, pelo menos, dois outros tratamentos do cancro para além dos tratamentos para manter níveis reduzidos de hormona masculina (terapêutica hormonal), ou que não possam fazer outros tratamentos para o cancro.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere kankerbehandelingen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Dutch: Elke flacon bevat 6 ml oplossing (6,6 MBq radium-223 dichloride op de ref. datum).
Portuguese: Não foram notificados casos de carcinoma induzido por Xofigo em ensaios clínicos com período de seguimento até três anos.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van Xofigo-geïnduceerde kanker in de klinische studies met een follow-upperiode tot en met drie jaar.
Portuguese: Outros medicamentos e Xofigo Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.
Portuguese: A conservação de radiofármacos estará de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Dutch: Bewaren dient te gebeuren in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes com afeção hepática.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
Dutch: Uitwendige bestraling voor pijnverlichting 122
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Portuguese: O benefício do tratamento com Xofigo em adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas não foi estabelecido.
Dutch: Er is geen voordeel vastgesteld van behandeling met Xofigo bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 6,3% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 2% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Duração do procedimento - Xofigo é administrado uma vez em intervalos de 4 semanas até perfazer um total de 6 injeções.
Dutch: Duur van de procedure - U krijgt één keer per 4 weken 1 injectie.
Portuguese: Xofigo não pode ser utilizado se se verificar descoloração, ocorrência de partículas ou recipiente defeituoso.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt als verkleuring van de oplossing, zichtbare deeltjes in de oplossing of beschadiging van de verpakking wordt waargenomen.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xofigo do que deveria A ocorrência de uma sobredosagem é improvável.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk.
Portuguese: Xofigo contribui para a exposição global cumulativa a longo prazo dos doentes à radiação.
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale cumulatieve hoeveelheid straling waaraan patiënten op de lange termijn worden blootgesteld.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LOODPOT
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que Xofigo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Xofigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas causados pela radiação externa ou contaminação de salpicos de urina, fezes, vómitos etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções de proteção contra radiações de acordo com os regulamentos nacionais.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorste urine, feces, braaksel, enzovoort.
Portuguese: Incidência Análise do tempo até ao acontecimento (IC 95%) [n.º (%) de doentes] [mediana do nº de meses]
Dutch: Analyse tijd-tot-voorval (95% BI)
Portuguese: - Se tiver uma compressão da medula espinal não tratada ou no caso de se pensar que poderá estar a desenvolver uma compressão da medula espinal (pressão nos nervos da medula espinal que pode ser causada por um tumor ou outra lesão), o seu médico tratará primeiro esta doença com o tratamento padrão antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Dutch: - Als u lijdt aan een niet behandelde ruggenmergcompressie (druk op de zenuwen van het ruggenmerg die veroorzaakt kan worden door een tumor of ander letsel) of als de kans groot is dat u dit zult krijgen.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de descolamento da retina nos ensaios clínicos.
Dutch: Er is in de klinische studies geen enkel geval gemeld van retinaloslating.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico que supervisionará o procedimento.
Dutch: Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft over de procedure.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223), correspondendo a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), overeenkomend met 0,58 ng radium-223 op de ref. datum.
Portuguese: - Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do tratamento com mais de 6 injeções de Xofigo.
Dutch: - De werkzaamheid en veiligheid van meer dan 6 injecties van Xofigo is niet vastgesteld.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos a partir de 3 estudos de fase I. Os dados farmacocinéticos foram obtidos em 25 doentes com atividades que variaram entre 51 e 276 kBq/kg.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen van 25 patiënten bij activiteiten in het bereik van 51 tot 276 kBq/kg.
Portuguese: Emissão beta (Gy/MBq)
Dutch: Bètastraling (Gy/MBq)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml oplossing (op de referentiedatum 6600 kBq radium-223 dichloride).
Portuguese: Conteúdo (Concentração
Dutch: Inhoud (concentratie)
Portuguese: • O local recomendado é a frente das coxas.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 22 de junho de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
Portuguese: Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
Dutch: Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling:
Portuguese: Se necessário, o produto pode voltar ao frigorífico para utilização posterior, mas isto não deve ser feito mais do que uma vez.
Dutch: Indien nodig kan het product worden teruggeplaatst in de koelkast, om het op een later tijdstip te gebruiken, maar dit mag slechts eenmalig gebeuren.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Portuguese: Eficácia após 24 semanas de tratamento
Dutch: Werkzaamheid na 24 weken behandeling
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no estudo 3.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar in studie 3.
Portuguese: Deve ser procurado e instituído tratamento médico conforme apropriado.
Dutch: Medische behandeling dient te worden gezocht en op geschikte wijze ingesteld.
Portuguese: Poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.
Dutch: Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal.
Portuguese: • A seringa não pode ser reutilizada.
Dutch: • De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
Portuguese: Singapura 636986
Dutch: Singapore 636986
Portuguese: 300 300 450 525 600 NÃO ADMINISTRAR - informação indisponível para recomendação de dose
Dutch: 300 300 450 525 600 NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling
Portuguese: Reações alérgicas de tipo I
Dutch: Allergische reacties type I
Portuguese: Note que em alguns casos poderá levar mais que 20 minutos para o pó se dissolver completamente.
Dutch: Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: Não existem dados suficientes neste grupo etário.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Frequency category
Dutch: Frequentiecategorie
Portuguese: Trombocitopénia idiopática, incluindo casos graves
Dutch: Idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
Dutch: Ander materiaal dat u nodig heeft voor uw injectie:
Portuguese: 15 meses.
Dutch: 15 maanden.
Portuguese: Estes sinais estão listados em "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Portuguese: A diminuição da dose de corticosteroides deverá ser realizada sob supervisão direta de um médico e poderá ter que ser efetuada gradualmente.
Dutch: De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas para alterações significativas de peso corporal (ver tabelas 2 e 3).
Dutch: Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en
Portuguese: • Nunca deixe a seringa onde outros poderão mexer-lhe.
Dutch: • Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn.
Portuguese: Não se encontra totalmente esclarecido como este fato resulta numa melhoria dos sintomas na UCE.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe dit leidt tot een verbetering van symptomen van CSU.
Portuguese: O pó é reconstituído na água antes de ser injetado por um médico ou enfermeiro.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: Objetivo primário semana 12
Dutch: Week 12 Primair Eindpunt
Portuguese: As concentrações de omalizumab presentes no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
Dutch: Omalizumabspiegels in melk vormden 0,15% van de maternale serumconcentratie.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante par si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
Dutch: Klinische studie-ervaring met langetermijnbehandeling langer dan 6 maanden is in deze indicatie beperkt.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Se um cuidador administrar a injeção, a parte superior externa dos braços também podem ser utilizada.
Dutch: Als een verzorger de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
Dutch: Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro de forma a garantir que o medicamento é administrado totalmente.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que demora pelo menos 12-16 semanas até que o tratamento com Xolair mostre eficácia.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het ten minste 12-16 weken duurt voordat behandeling met Xolair doeltreffend is.
Portuguese: Os médicos são aconselhados a reavaliar periodicamente a necessidade de manutenção do tratamento.
Dutch: Voorschrijvers wordt een periodieke herbeoordeling van de noodzaak om de behandeling voort te zetten geadviseerd.
Portuguese: - É importante que esteja devidamente treinado sobre como injetar o medicamento antes de se autoinjetar.
Dutch: - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
Portuguese: Os valores de qualidade de vida foram medidos utilizando o Juniper Asthma-related Quality of Life Questionaire.
Dutch: Scores voor kwaliteit van leven werden gemeten met behulp van de Juniper's astma gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Portuguese: Características das populações de doentes
Dutch: Kenmerken van patiëntenpopulaties
Portuguese: Os valores médios no final do período de seguimento foram semelhantes aos do grupo de placebo, mas inferiores aos valores de base médios respetivos.
Dutch: De gemiddelde waarden aan het eind van de follow-upperiode waren gelijk aan de placebogroep, maar waren lager dan de respectievelijke gemiddelde uitgangswaarden.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e também a secção de informação para os profissionais de saúde no folheto informativo.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en tevens informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de bijsluiter.
Portuguese: Não pare o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Dutch: Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt.
Portuguese: BOCF (Última observação realizada transportada para observação seguinte) foi utilizada para atribuir dados em falta.
Dutch: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) werd gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen.
Portuguese: Idade, Raça, Sexo, Índice de Massa Corporal
Dutch: Leeftijd, ras/etniciteit, geslacht, Body Mass Index
Portuguese: No entanto, considerando os dados de pós-comercialização após pesquisa cumulativa na base de dados de segurança obtiveram-se 898 casos de anafilaxia.
Dutch: Echter, na een cumulatieve zoekopdracht in de veiligheidsdatabank is in postmarketinggegevens een totaal van 898 anafylaxiegevallen gevonden.
Portuguese: BOCF= última observação realizada transportada para observação seguinte; mITT=população intenção de tratar modificada
Dutch: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=gemodificeerde intention-to-treat populatie
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode administrar as suas injeções de Xolair em casa, necessita de ser treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de se injetar a si próprio ou a outras pessoas.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger uw injecties met Xolair thuis mag geven, moet u worden getraind door uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u uzelf of anderen injecteert.
Portuguese: Conjunto de estudos Omalizumab 1,2 e 3 Categoria de frequência Placebo N=242
Dutch: Omalizumabstudies 1, 2 en 3 Gepoold Frequentiecategorie Placebo N=242
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos designados anticorpos monoclonais.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos anti-Xolair não é bem entendida.
Dutch: De klinische relevantie van anti-Xolair antilichamen is niet duidelijk.
Portuguese: Os anti-histamínicos e os corticosteroides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos.
Dutch: Antihistaminica en corticosteroïden kunnen zinvol zijn bij voorkoming of behandeling van deze aandoening en patiënten dienen geadviseerd te worden ieder verdacht symptoom te melden.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos genotóxicos num estudo não clínico separado de genotoxicidade.
Dutch: Verder was er geen genotoxiciteit waargenomen in een afzonderlijke niet-klinische genotoxiciteitsstudie.
Portuguese: As primeiras 3 doses são sempre administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
Dutch: De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Dutch: De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.