FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
Slovak: Pozri „All authorised presentations"
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico (código ATC):
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (Kód ATC):
Portuguese: Indicações terapêuticas aprovadas:
Slovak: Aktuálna schválená terapeutická indikácia:
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados, considerou que o perfil de risco/benefício global do Hexavac se mantém favorável na indicação aprovada.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Hexavac je pri schválenej indikácii priaznivý.
Portuguese: Substâncias activas:
Slovak: Účinná látka:
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto výrobku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia de Hexavac em termos de protecção contra as doenças infantis supramencionadas.
Slovak: V týcho štúdiách sa u detí preukázali ochranné účinky prípravku Hexavac proti uvedeným chorobám.
Portuguese: A autorização baseou-se nos resultados dos ensaios clínicos que investigaram a actividade imunológica e a reactogenicidade de Hexavac administrado de acordo com esquemas de vacinação primária e de reforço específicos.
Slovak: Schválenie sa zakladá na výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa skúmala imunogenecita a reaktogenecita prípravku Hexavac, ak je tento podávaný podľa osobitného harmonogramu základného očkovania a preočkovania.
Portuguese: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovak: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas muito raramente: reacções alérgicas, arrepios, fadiga, episódio hipotónico hiporesponsivo, mal-estar, edema, palidez,, tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s), tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos, convulsões (febris e não febris), encefalite, encefalopatia com edema cerebral agudo, olhos revirados, síndroma de Guillain Barré , hipotonia, neurite, dor abdominal,, meteorismo, náusea, petéquias, púrpura, púrpura trombocitopénica, trombocitopénia, agitação, perturbação do sono, dispneia ou estridor inspiratório, angioedema, eritema, prurido, exantema, urticária e rubor.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa vyskytli tieto nežiaduce účinky: alergické reakcie, triaška, únava, hypotonickohyporeaktívna príhoda, nevoľnosť, edém, bledosť, opuch alebo edém celej končatiny (končatín), prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín, kŕče (febrilné a afebrilné), encefalitída, encefalopatia s akútnym edémom mozgu, prevrátenie očí, Guillan Barrého syndróm, hypotónia, neuritída, abdominálna bolesť, meteorizmus, nauzea, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopénia, nervozita, poruchy spánku, dyspnoe alebo inspiračný stridor, angioedém, erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, začervenanie.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções locais passageiras (dor, eritema, edema no local da infecção) e reacções sistémicas (perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky boli lokálne reakcie (bolestivosť, začervenanie a opuch v mieste vpichu) a systémové reakcie (znížená chuť do jedla, teplota, ospanlivosť, podráždenosť).
Portuguese: Vacinas bacterianas e virais, combinadas
Slovak: Bakteriálne a vírusové vakcíny, kombinované (J07CA)
Portuguese: Data da Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia:
Slovak: Dátum vydania rozhodnutia o registrácii platného v Európskej únii:
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão: Não aplicável
Slovak: Dátum označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia:
Portuguese: Hexavac é uma vacina hexavalente que contém antigénios combinados derivados de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, vírus da poliomielite e Haemophilus influenzae do tipo b. Foi desenvolvida para a vacinação primária e de reforço de crianças contra os vírus e bactérias acima mencionadas.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína obsahujúce kombinované antigény pripravené z kultúr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy typu B, vírusu detskej obrny a Haemophilus influenzae typu b.
Portuguese: Toxóide diftérico purificado Toxóide tetânico purificado
Slovak: Purifikovaný adsorbovaný difterický anatoxín (PDT)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna), detskej obrne (inaktivovaná), hepatitíde B (rDNA) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná), (s adjuvans)
Portuguese: Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub-tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
Slovak: čiernemu kašľu, hepatitíde typu B vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusu, detskej obrne a invazívnym infekciám vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) seringas pré-cheias
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Portuguese: Não utilize Hexyon se o seu filho:
Slovak: Nepoužívajte Hexyon, ak vaše dieťa:
Portuguese: Anorexia (diminuição do apetite)
Slovak: Anorexia (znížená chuť do jedla)
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexyon
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexyon
Portuguese: No final deste período, Hexyon deve ser administrado ou eliminado.
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexyon použiť alebo zlikvidovať.
Portuguese: Outra população pediátrica:
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado
Slovak: Čo je Hexyon a na čo sa používa
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 abril 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Portuguese: Reação anafilática*
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Portuguese: Choro, sonolência
Slovak: Plačlivosť, ospalosť
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexyon em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Hexyon
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexyonu
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Portuguese: Como conservar Hexyon
Slovak: Ako uchovávať Hexyon
Portuguese: Qual o aspeto de Hexyon e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Hexyon a obsah balenia
Portuguese: Como utilizar Hexyon
Slovak: Ako používať Hexyon
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexyon pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexyon nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Portuguese: A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Slovak: Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexyon e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) (incluindo blue box).
Slovak: Spoločné balenie 50 ks (5x10) (vrátane blue boxu)
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovak: Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Portuguese: • Hexyon não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexyon.
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexyon.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexyon Limiar de anticorpos
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexyonom Prahové hodnoty protilátok
Portuguese: Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
Slovak: Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Portuguese: Classes de Sistemas de
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexyon e não diretamente com Hexyon).
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hexyon As substâncias ativas por dose (0,5 ml)1 são: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI2
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexyon obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexyon, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
Slovak: Očkovanie Hexyonom sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Portuguese: Hexyon não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexyon.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu.
Portuguese: A efetividade da vacina contra a doença invasiva por Hib das vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalentes e hexavalentes, incluindo vacinas contendo o antigénio Hib do Hexyon) foi demonstrada na Alemanha através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização (período de seguimento superior a cinco anos).
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Portuguese: • Hexyon apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Portuguese: Hexyon é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Slovak: Hexyon je belavá zakalená suspenzia.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly.
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Portuguese: Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
Slovak: Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexyon
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexyonu
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexyon.
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexyonu;
Portuguese: Hexyon pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas.
Slovak: Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Portuguese: Hexyon pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Slovak: Hexyon sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexyon:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Dor no local da injeção, eritema no local da injeção, inchaço no local da injeção Irritabilidade
Slovak: Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexyon
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexyonom
Portuguese: Embalagem de 50 seringas pré-cheias sem agulha.
Slovak: Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Portuguese: Embalagem de 10.
Slovak: Balenie 10 ks.
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em diferentes locais de injeção.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexyon sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Portuguese: A vacinação com Hexyon está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Slovak: Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Portuguese: Hexyon, suspensão injetável
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia
Portuguese: OUTRAS Sanofi Pasteur Europe
Slovak: INÉ Sanofi Pasteur Europe
Portuguese: Embalagem de 10, como componente da embalagem de 50 (sem blue box).
Slovak: Balenie 10 ks pre spoločné balenie (bez blue boxu).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 50 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexyon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexyon
Portuguese: Hexyon não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Slovak: Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexyon ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou 50.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Portuguese: A administração de Hexyon tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexyon, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa musí podať posilňovacia dávka.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Portuguese: • Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são: - reação alérgica - caroço (nódulo) no local da injeção - febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka (uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Portuguese: Hexyon ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Hexyon é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Slovak: Hexyon pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexyon com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexyon, deve ser administrada uma dose de reforço.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa má podať posilňovacia dávka.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexyon (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bol podaný Hexyon (N =
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.
Portuguese: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Portuguese: Convulsões com ou sem febre*
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky