FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich sollte Kinzalkomb bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
Danish: Desuden skal Kinzalkomb anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
German: Sorbitol und Lactose-Monohydrat
Danish: Sorbitol og lactosemonohydrat
German: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed
German: Die diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazids verringert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und infolgedessen den Kalium- und Bikarbonatverlust im Urin und senkt das Serumkalium.
Danish: Hydrochlorthiazids diuretiske virkning reducerer plasmavolumen, øger plasmareninaktiviteten, sænker serumkalium og øger aldosteronsekretionen, med deraf følgende øget udskillelse af kalium og bikarbonat i urinen.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung mit 7 Tabletten
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort med 7 tabletter
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Zunehmende Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**
German: Falls Kalziumpräparate oder kalziumsparende Arzneimittel (z. B. Vitamin-D-Therapie) verschrieben werden müssen, sollten die Serumkalziumspiegel überwacht und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.
Danish: Hvis der gives calciumsupplement eller calciumbesparende lægemidler (fx D-vitamin), skal serumcalcium monitoreres og calciumdoseringen justeres herefter.
German: Obwohl es bei der Einnahme von Thiaziddiuretika zu Hypokaliämie kommen kann, kann die gleichzeitige Behandlung mit Telmisartan die Diuretika-bedingte Hypokaliämie verringern.
Danish: Hypokaliæmi kan forkomme ved anvendelse af thiaziddiuretika, men samtidig behandling med telmisartan kan reducere den diuretika-inducerede hypokaliæmi.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Kinzalkomb abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Kinzalkomb einzunehmen.
Danish: Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Kinzalkomb, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
German: Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol)
German: Bei Hunden wurden renal-tubuläre Dilatation und Atrophie beobachtet.
Danish: I hunde blev der observeret tubulær dilatation og atrofi af nyrene.
German: Eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde mit Kinzalkomb zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch unter anderem Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Danish: Skønt der ikke er set nogen klinisk signifikant hyperkaliæmi i forbindelse med Kinzalkomb, så omfatter risikofaktorerne for udvikling af hyperkaliæmi blandt andet nyreinsufficiens og/eller hjertesvigt samt diabetes mellitus.
German: Sie können Kinzalkomb zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Danish: Du kan tage Kinzalkomb med eller uden mad.
German: Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalkomb mit.
Danish: Hvis et af ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteket om det, inden du tager Kinzalkomb.
German: Tachykardie, Arrhythmie
Danish: Takykardi, arytmi
German: Kinzalkomb ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Danish: Kinzalkomb er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
German: Die Erfahrungen mit Kinzalkomb bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt, daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und HarnsäureSerumspiegel empfohlen.
Danish: Erfaringer med Kinzalkomb er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre.
German: • Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
Danish: • Forsnævring af blodkarrene til den ene eller begge nyrer (nyre-arteriestenose)
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
Danish: Overfølsomhed, anafylaktiske reaktioner
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Kinzalkomb auftreten.
Danish: Dette kan være symptomer på forhøjet tryk i øjet og kan udvikles indenfor få timer til uger, efter behandling med Kinzalkomb er startet.
German: Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen.
Danish: Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab.
German: Die Hazard-Ratio von Telmisartan gegenüber Ramipril lag bei 1,01 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,93-1,10, p (NichtUnterlegenheit) = 0,0019 mit einer Grenze von 1,13).
Danish: Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10; p (non-inferioritet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
German: Untersuchungen Selten:
Danish: Undersøgelser Sjælden:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Digoxin wurde eine mittlere Erhöhung der maximalen (49 %) und minimalen (20 %) Digoxin-Plasmakonzentration beobachtet.
Danish: Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-Cmax (49 %) og -Cmin (20 %).
German: Kinzalkomb ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette.
Danish: Kinzalkomb er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet.
German: Kinzalkomb sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahrt werden.
Danish: Kinzalkomb skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber.
German: hypochlorämische Alkalose
Danish: Hypochloræmisk alkalose
German: Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in akuter transienter Kurzsichtigkeit und akutem Engwinkelglaukom resultiert.
Danish: Hydrochlorthiazid, som er et sulfonamid, kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, der kan resultere i akut forbigående nærsynethed og akut snævervinklet glaukom.
German: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Danish: Hyperkaliæmi Hypoglykæmi (hos diabetespatienter)
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føtoplacentale perfusion og forårsage føtale og neonatale bivirkninger såsom ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kinzalkomb mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Danish: Samtidig brug af Kinzalkomb og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
German: Kinzalkomb kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken.
Danish: Kinzalkomb kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit Kinzalkomb zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumsupplementer eller kaliumholdige saltsubstitutter skal indgives med forsigtighed sammen med Kinzalkomb (se pkt.
German: Die 1 x tägliche Gabe von Kinzalkomb führt zu einer wirksamen und gleichmäßigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
Danish: Kinzalkomb administreret én gang dagligt giver en effektiv og jævn reduktion i blodtrykket i hele det terapeutiske dosisinterval.
German: Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.
Danish: Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.
German: Bei Initiierung, Anpassung und Beendigung der Telmisartan-Behandlung ist der Digoxinspiegel zu überwachen, um diesen innerhalb des therapeutischen Bereiches zu halten.
Danish: Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin) Die Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
Danish: Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (fx tubocurarin) Virkningen af ikke-depolariserende muskelrelaksantia kan forstærkes af hydrochlorthiazid.
German: Kinzalkomb enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol
Danish: Kinzalkomb indeholder mælkesukker (laktose) og sorbitol.
German: Solche Umstände sind vor der Anwendung von Kinzalkomb auszugleichen.
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Kinzalkomb initieres.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid und Telmisartan scheint die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe bei gesunden Probanden nicht zu beeinflussen.
Danish: Samtidig indgift af hydrochlorthiazid og telmisartan har hos raske personer ingen indflydelse på de to lægemidlers farmakokinetik
German: Mögliche Nebenwirkungen von Kinzalkomb
Danish: Bivirkninger ved Kinzalkomb:
German: Andere antihypertensive Substanzen Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
Danish: Telmisartan kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensiva.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
German: Als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Danish: Den primære behandling er hurtigst mulig seponering af hydrochlorthiazid.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Erhöhter pH-Wert (Störung des Säure-Basen-Haushalts) aufgrund eines niedrigen Chloridspiegels im Blut.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Forhøjet pH-værdi (forstyrrelse i syre-base-balancen) på grund af lavt kloridindhold i blodet.
German: Die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung war Schwindelgefühl.
Danish: Den almindeligst rapporterede bivirkning er svimmelhed.
German: Siehe auch Abschnitt „Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden".
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Kinzalkomb"
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Kinzalkomb til dig personligt.
German: Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich.
Danish: Patienter, som planlægger graviditet, bør skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrævet.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die 1 x tägliche Gabe von Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg én gang daglig.
German: Kinzalkomb wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Danish: Det frarådes at anvende Kinzalkomb under graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.
German: Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Kinzalkomb einnehmen.
Danish: Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager Kinzalkomb.
German: Eosinophilie, Thrombozytopenie
Danish: Anæmi Eosinofili, trombocytopeni
German: interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Glukosurie
Danish: Interstitiel nefrit, nedsat nyrefunktion, glukosuri
German: Daher wird die Anwendung von Kinzalkomb nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes brug af Kinzalkomb.
German: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Danish: Synkope, paræstesi Søvnløshed, søvnforstyrrelser
German: Es wurde eine kumulative DosisWirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95 % Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,04,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
German: Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Danish: Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin og medicin mod depression yderligere forværre et lavt blodtryk.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kinzalkomb einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Kinzalkomb, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
German: Was Kinzalkomb enthält
Danish: Kinzalkomb indeholder:
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Kinzalkomb bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Kinzalkomb til patienter med nedsat leverfunktion.
German: Kinzalkomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Danish: Børn og unge Kinzalkomb bør ikke ordineres til børn og unge under 18 år.
German: Nebenwirkungen traten in vergleichbarer Häufigkeit bei mit Placebo und Telmisartan behandelten Patienten auf.
Danish: Telmisartan: Bivirkningerne forekom med samme hyppighed hos patienterne i placebo- og i telmisartangruppen.
German: Kinzalkomb sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Danish: Kinzalkomb gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
German: In präklinischen Studien zur Sicherheit mit gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Hydrochlorothiazid an normotonen Ratten und Hunden führten Dosen, die eine der humantherapeutischen Breite entsprechende Exposition darstellten, zu keinen Befunden, die nicht bereits mit der Gabe der einzelnen Wirkstoffe alleine gefunden worden waren.
Danish: I prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det kliniskterapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Danish: Fortæl lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid.
German: Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.
Danish: Symptomerne kan være akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår sædvanligvis indenfor få timer til uger efter første indtagelse af lægemidlet.
German: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten EU/1/02/214/001-005
Danish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/001-005
German: Kinzalkomb wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Danish: Kinzalkomb bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.
German: Thiaziddiuretika können durch eine verminderte Ausscheidung die Serumkalziumspiegel erhöhen.
Danish: Thiaziddiuretika kan øge serumkalciumniveauet på grund af nedsat udskillelse.
German: • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Danish: • Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
German: Die Häufigkeit und das Muster der berichteten Nebenwirkungen unter Kinzalkomb 80 mg/25 mg war mit der unter Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg vergleichbar.
Danish: Den totale incidens og mønster af bivirkninger rapporteret ved brug af Kinzalkomb 80 mg/25 mg var sammenlignelig med Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit Kinzalkomb auftreten.
Danish: Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med Kinzalkomb.
German: Wie bei jedem Antihypertensivum kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Danish: Som ved andre antihypertensiva kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieeinfarkt eller apopleksi (slagtilfælde).
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50.000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95 % Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4,31) für SCC.
Danish: Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %-KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
German: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin) Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dosisjustering af antidiabetika kan blive nødvendig (se pkt.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahmen vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
German: Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn
German: Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypertension (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kinzalkomb eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kinzalkomb i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
German: Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Bioverfügbarkeit von Telmisartan mit einer Abnahme der Fläche unter der Plasmakonzentration-ZeitKurve (AUC) von etwa 6 % bei der 40 mg-Tablette und etwa 19 % bei einer Dosis von 160 mg.
Danish: Når telmisartan indtages sammen med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) på ca. 6% med 40 mg tabletten og på ca. 19% ved en dosis på 160 mg. 3 timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, uanset om telmisartan tages fastende eller med føde.
German: In der nachfolgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien und häufiger (p  0,05) unter Telmisartan plus Hydrochlorothiazid als unter Placebo auftraten, nach System-Organ-Klassen zusammengefasst.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤ 0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
German: Ausscheidung des größten Teils der Dosis (> 97 %) biliär mit den Faeces.
Danish: C-mærket telmisartan blev størstedelen af den indgivne dosis (> 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
German: Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin in der Krankengeschichte ein.
Danish: Risikofaktorer for udvikling af akut snævervinklet glaukom kan være kendt sulfonamid- eller penicillinallergi.
German: Die Tabletten sollten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Danish: Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før indtagelse.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol (E420).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
German: Toxikologische Ergebnisse, die auch aus präklinischen Studien mit Angiotensin-Converting-EnzymInhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten hinreichend bekannt sind, waren: eine Abnahme der Erythrozyten-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), erhöhte Plasma-ReninAktivität, Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen und Schädigung der Magenschleimhaut.
Danish: Toksikologiske fund, som også er kendt fra prækliniske forsøg med "angiotensin converting enzyme"hæmmere og angiotensin II-receptor-antagonister, var: Fald i røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet urea N i serum (BUN) og kreatinin), forøget plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære celler og gastriske slimhindelæsioner.
German: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten EU/1/02/214/006-010
Danish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/006-010