FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitor;
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Hungarian: Az M-5 a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája által M-4-re redukálódhat, ezáltal lehetővé téve az M-4 reabszorpcióját (enterohepaticus körforgás).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Hungarian: Ezekbe olyan placebo-kontrollos, III. fázisú adatok is beletartoznak, amelyek 636 áttétes colorectalis rákban (CRC), 132, gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST), és 374 hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegtől származnak.
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo għal 636 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC), 132 pazjent b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) u 374 pazjent b'karċinoma epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma).
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a regorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi regorafenib.
Hungarian: 3. fokú * 4. fokú*
Maltese: Kollha* Grad 3* Grad 4* Gradi Kollha* Grad 3* Grad 4*
Hungarian: Ajánlott intézkedések és dózismódosítások a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) ≤ 5 -szöröse (maximum 2. fokú)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate , ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
Hungarian: A 3. fokú hypertonia incidenciája 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) és 15,2% (HCC) volt.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 2,427 mmol (vagy 55,8 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Hungarian: A teljes túlélés relatív hazárdja 0,772 (95% CI: 0,423; 1,408; p = 0,199; a teljes túlélés mediánját egyik karon sem érték el) volt; a kezdetben placebo kezelési karra randomizált betegek 85%-a részesült progresszió utáni regorafenib-kezelésben (lásd 6. táblázat, 3. ábra).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Hungarian: A progressziómentes túlélési kockázati arány (95% CI) 0,475 (0,362-0,623) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,525 (0,425-0,649) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Hungarian: Súlyossági fok b
Maltese: Grad b
Hungarian: A relatív hazárd 0,550 (p=0,000159 rétegzett log rang-próbával), míg a medián OS rendre 8,8, illetve 6,3 hónap [95% CI: 0,395; 0,765] volt.
Maltese: (p = 0.000159 test log rank stratifikat) u OS medjana ta' 8.8 xhur vs. 6.3 xhur [CI ta' 95% 0.395, 0.765].
Hungarian: betegek körében a kéz-láb bőrreakciót (hand-foot skin reaction - HFSR)/palmo-plantaris erythrodysesthesia szindrómát, a májfunkciós próbák súlyos eltéréseit és a májműködési zavar magasabb előfordulását észlelték, mint a fehér bőrűeknél.
Maltese: hand foot skin reaction)/sindrome ta' eritrodisestesija palmari-plantari, anormalitajiet severi fit-test tal-funzjoni tal-fwied u disfunzjoni tal-fwied, ġiet osservata f'pazjenti Asjatiċi (b'mod partikulari
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) és 12,3% (HCC) volt.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
Hungarian: Hepaticus hatások
Maltese: Indeboliment epatiku
Hungarian: karbamazepin vagy fenobarbitál),
Maltese: (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital u St.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Hungarian: A Stivarga a myocardialis ischaemia és infarctus megnövekedett incidenciájával járt (lásd 4.8 pont).
Maltese: Iskemija u infart kardijaku Stivarga kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' iskemija u infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A válaszarány (teljes válasz vagy részleges válasz) a Stivarga-val kezelt betegeknél 1%, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,4% volt (p=0,188432; 1 oldalas).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Hungarian: A P-glikoprotein és BCRP inhibitorai / a P-glikoprotein és BCRP induktorai Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az M-2 és M-5 aktív metabolitok a P-glikoprotein és a BCRP szubsztrátjai.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Hungarian: Gastrointestinalis fistula Pancreatitis
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali* Fistula gastrointestinali Pankreatite
Hungarian: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Maltese: CONCUR kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat fl-istudju CORRECT.
Hungarian: Placebo és BSC (n = 253)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
Hungarian: (MedDRA)
Maltese: (tromboċitopenija)
Hungarian: A glükuronidok vizelettel történő kiválasztódása egyensúlyi állapotban 10% alá csökkent.
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ta' glucouronides naqset għal inqas minn 10% f'kondizzjonijiet fissi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga
Hungarian: 4. táblázat: Áttétes CRC-ben (CORRECT), GIST-ben (GIRD) és HCC-ben (RESORCE) szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során jelentett, a kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések mCRC (CORRECT)
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'CRC metastatiku (CORRECT), GIST (GRID) u HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Hungarian: A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate, ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Maltese: Miri sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression Free Survival), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCRDisease Control Rate).
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél előforduló végzetes kimenetel nem volt gyakori (0,7%), és cerebralis, légúti, gastrointestinalis valamint urogenitalis eseményeket foglalt magába.
Maltese: Riżultat fatali f'pazjenti kkurati b'Stivarga ma kienx komuni (0.7%), u kien jinkludi avvenimenti ċerebrali, respiratorji, gastro-intestinali u ġenitourinarju.
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
Maltese: KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.867 (0.670 sa 1.123) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant, bl-ebda evidenza ta' eteroġeneità fl-effett tal-kura (test ta' interazzjoni mhux sinifikanti).
Hungarian: Antibiotikumok
Maltese: Antibijotiċi
Hungarian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Maltese: Tel: +371 67 84 55 63
Hungarian: Az áttétes CRC-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a fellépő proteinuria teljes incidenciája 9,1% volt a Stivarga-val kezelt betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 1,9% volt.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' proteina fl-awrina li ħarġet mattrattament kienet ta' 9.1% f'pazjenti trattati b'Stivarga, meta mqabbel ma' 1.9% f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad tiroxin (FT4) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 8,1%-ánál és a placebót kapott betegek 5,6%-ánál.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Maltese: Fil-plażma kienu identifikati żewġ metaboliti prinċipali ta' regorafenib u sitta minuri.
Hungarian: Anyagcsere.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: Waqqaf il-kura b'Stivarga b'mod permanenti.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Maltese: Il-metabolit M-5 huwa sustrat dgħajjef ta' BCRP.
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a legtöbb fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 23,0%), és ide tartoztak a húgyúti fertőzések (5,7%), nasopharyngitis (4,0%), mucocutan és szisztémás gombafertőzések (3,3%), továbbá a pneumonia (2,6%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Hungarian: (egyoldalas)
Maltese: (CONCUR)
Hungarian: Tablettamag:
Maltese: Tabella 7:
Hungarian: Relatív hazárd* (95% CI)
Maltese: periklu* (95%
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatiók (a halálos kimenetelűeket is beleértve) és fistulák kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Perforazzjoni (inkluż riżultat fatali) u fistuli gastrointestinali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Stivarga (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 144 mg volt.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib riċevuta kienet 144 mg.
Hungarian: Mindkét metabolit, az M-2 és M-5 egyaránt nem-lineáris felhalmozódási sémát követ, amely vagy az enterohepaticus körforgásnak, vagy a UGT1A9 útvonal szaturációjának köszönhető.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti, M-2 u M-5, juru akkumulazzjoni mhux lineari, li tista' tkun ikkawżata minn riċiklaġg entero-epatiku jew saturazzjoni tar-rotta UGT1A9.
Hungarian: Epesó elválasztó szerek
Maltese: Komuni ħafna
Hungarian: Az irinotekán alkalmazása 5 nappal a regorafenib beadását követően, az SN-38 (az UGT1A1 szubsztrátjaként viselkedő aktív irinotekán-metabolit) AUC-jének mintegy 44%-os emelkedését eredményezte.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib b'waqfa ta' 5 ijiem qabel l-għoti ta' irinotecan wassal għal żieda ta' madwar 44% fl-AUC ta' SN-38, substrat ta' UGT1A1
Hungarian: A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (GRID) értékelték, olyan gastrointestinalis stromalis tumorokban (GIST) szenvedő betegeknél, akiket korábban 2 tirozin-kináz-inhibitorral
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Stivarga ġew evalwati fi studju ta' fażi IIII internazzjonali, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (GRID) f'pazjenti b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) li qabel kienu kkurati b'2 inibituri ta' tyrosine kinase (imatinib u sunitinib).
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Maltese: L-inqas doża rrakkomandata kuljum hija 80 mg.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Anormalitajiet severi fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (Grad 3 sa 4) u disfunzjoni epatika b'manifestazzjonijiet kliniċi (inkluż riżultati fatali) kienu rrappurtati fi proporzjon żgħir ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 7,8 hónap
Maltese: 7.8 xhur
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Hungarian: hypertonia
Maltese: Newtropenija
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Maltese: Mutazzjoni KRAS kienet irrappurtata f'57% tal-pazjenti mad-dħul fl-istudju.
Hungarian: Stivarga 40 mg filmtabletta regorafenib
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
Maltese: sensittività eċċessiva
Hungarian: Ezek közé tartozik a fluoropirimidin alapú kemoterápia, valamely anti-VEGF-terápia, illetve valamely anti-EGFR-terápia (lásd 5.1 pont),
Maltese: Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Ízérzékelési zavar, szájszárazság, gastrooesopha -gealis reflux, gastroenteritis
Maltese: Rifluss gastroesofagali Gastroenterite
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Hungarian: - fehérjeürítés a vizelettel (proteinúria), - az emésztésben résztvevő egyéb enzimek emelkedett szintje (az amiláz és a lipáz emelkedett szintje), - véralvadási zavar (rendellenes INR /nemzetközi normalizált ráta/-érték).
Maltese: - livelli għolja ta' ċertu enzimi involuti fil-diġestjoni (żieda f'amylase u lipase) - kondizzjoni fejn id-demm ma jagħqadx b'mod normali (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali mhux normali)
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
Maltese: Trombo ċitopenija
Hungarian: A CYP3A4 (Ki-érték: 11,1 μmol/l) és a CYP2C19 (Ki-érték: 16,4 μmol/l) enzimekkel szembeni in vitro gátlópotenciál kevésbé volt kifejezett.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Hungarian: fok % Összes súlyossági fok %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája (74,8% CRC-ben, 88,2% GIST-ben és 67,1% HCC-ben) magasabb volt a Stivarga-kezelésben részesülő ázsiai betegek körében, mint más etnikumnál.
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn (74.8%, CRC, 88.2%, GIST u 67.1%, HCC) kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi kkurati b'Stivarga meta mqabbla ma' razzez oħra.
Hungarian: pozakonazol és vorikonazol), - fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav), - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin,
Maltese: - xi mediċini għall-kura tal-uġigħ (eż. mefenamic acid, diflunisal, u niflumic acid) - xi mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (eż. rifampicin, clarithromycin,
Hungarian: A Stivargára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Kolorektális daganat
Maltese: Kanċer kolorettali
Hungarian: A Stivarga hatóanyaga, a regorafenib egy „protein-kináz inhibitor".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
Hungarian: A Stivarga tabletta (40 mg) formájában kapható.
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Hungarian: • hepatocelluláris karcinóma (HCC, a máj daganata).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Hungarian: Ez a dokumentum a Stivargára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga.
Hungarian: A Stivargával kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stivarga alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Hungarian: A Stivarga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a fájdalom, gyengeség, fáradtság, étvágytalanság és az elfogyasztott étel mennyiségének csökkenése, kéz-láb szindróma (a tenyereket és a talpakat érintő kiütés és zsibbadtság), hasmenés, fertőzés és hipertónia (magas vérnyomás).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Hungarian: A gyógyszert 4 hetes kezelési ciklusokban kell szedni a javasolt, napi egyszeri 160 mg-os (4 tabletta) kezdőadaggal három hétig, amit egy hetes gyógyszerszedési szünet követ.
Maltese: Jittieħed f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa mingħajr il-mediċina.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Stivargára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stivarga fis-26 ta' Awwissu 2013.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos májkárosodás, vérzés, gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és fertőzés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stivarga forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyben 760 olyan, metasztatikus kolorektális daganatban szenvedő beteg vett részt, akiknél a standard kezelés után a betegség súlyosbodott, a Stivargát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke a teljes túlélés volt (mennyi ideig éltek a betegek).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
Hungarian: Palack (HDPE) 180 ml
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (HDPE) 180 ml
Hungarian: 1 palack + 1 fecskendő
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Hungarian: ATC kód: J05A G03
Maltese: J05A G03
Hungarian: ritka fotoallergiás dermatitis
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡