FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Maimuţele care au primit o doză unică in bolus intravenos de carfilzomib de 3 mg/kg (care corespunde la 36 mg/m2 şi este similara dozei recomandate la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală) au prezentat hipotensiune arterială, creşterea frecvenţei cardiace şi creşterea nivelurilor serice ale troponinei T. Administrarea repetată în bolus intravenos a carfilzomib ≥ 2 mg/kg/doză la şobolani şi 2 mg/kg/doză la maimuţe folosind scheme de administrare similare celor utilizate în practica clinică au dus la decese prin toxicităţi survenite la nivelul sistemelor cardiovascular (insuficienţă cardiacă, fibroză cardiacă, acumularea pericardică de lichid, hemoragie/degenerare cardiacă), gastrointestinal (necroză/hemoragie), renal (glomerulonefropatie, necroză tubulară, disfuncţie) şi pulmonar (hemoragie/inflamaţie).
Maltese: Lgħoti ripetut tad-doża bolus ġol-vini ta' carfilzomib ta' ≥ 2 mg/kg/doża fil-firien u ta' 2 mg/kg/doża fix-xadini bl-użu ta' skedi ta' dożaġġ simili għal dawk użati klinikament wassal għal imwiet li kienu dovuti għal tossiċitajiet li seħħew fis-sistemi kardjovaskulari (insuffiċjenza kardijaka, fibrożi kardijaka, akkumulazzjoni ta' fluwidu perikardjali, emorraġija/deġenerazzjoni kardijaka), gastrointestinali (nekrożi/emorraġija), tal-kliewi (glomerulonefropatija, nekrosi tubulari, disfunzjoni), u pulmonari (emorraġija/infjammazzjoni).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis au fost evaluate într-un studiu de fază 3 randomizat, deschis, multicentric, efectuat cu Kyprolis şi dexametazonă (Kd) comparativ cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju ta' fażi 3, randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed ta' Kyprolis flimkien ma' dexamethasone (Kd) kontra bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, multicentric, efectuat la pacienţi trataţi cu Kyprolis în doză de 20/56 mg/m2 administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute în asociere cu dexametazonă (Kd, n = 464) comparativ cu bortezomib plus dexametazonă (Vd, n = 465), cazuri de neuropatie periferică de grad ≥2 au fost raportate la 7% dintre pacienţii cu mielom multiplu recidivat din braţul de tratament Kd, comparativ cu 35% din braţul Vd la momentul analizei SG pre-planificate.
Maltese: Fi studju randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kyprolis 20/56 mg/m2 infuż fuq firxa ta' 30 minuta flimkien ma' dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd, n = 465), kienu rrappurtati każijiet ta' newropatija periferali ta' grad 2 u ogħla f'7% tal-pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat fil-grupp ta' Kd, meta mqabbla ma' 35% fil-grupp ta' Vd fil-ħin tal-analiżi ppjanata minn qabel tal-OS.
Romanian: O evaluare a posibilelor efecte ale carfilzomib asupra funcţiei cardiace a fost efectuată prin analiza, pe calea citirii oarbe centrale, triplicării EKG la 154 subiecţi cu malignităţi avansate, inclusiv mielom multiplu.
Maltese: Saret evalwazzjoni tal-effetti possibbli ta' carfilzomib fuq il-funzjoni tal-qalb b'analiżi, permezz ta' central blind reading, ta' ECG triplika f'154 individwu b'tumuri malinni avanzati, li jinkludu mijeloma multipla.
Romanian: Tromboembolia venoasă de grad ≥ 3 a fost raportată la 3,5% dintre pacienţii din braţul de tratament Kd şi la 1,8% dintre cei din braţul Vd.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kd u f'1.8% tal-pazjenti filgrupp ta' Vd.
Romanian: Kyprolis în asociere cu dexametazonă în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivatstudiul 2011-003 (ENDEAVOR)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat - studju 2011-003 (ENDEAVOR)
Romanian: S-a constatat că, in vitro, carfilzomib are neurotoxicitate minimă şi reacţie minimă faţă de alte proteaze, care nu au legătură cu proteazomul.
Maltese: In vitro, carfilzomib instab li għandu newrotossiċità minima u reazzjoni minima għal proteases mhux proteasomali.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg, 30 mg jew 60 mg ta' carfilzomib.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Maltese: Kyprolis se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Romanian: Au fost identificate o serie de cazuri de reactivare a hepatitei B asociate tratamentului cu carfilzomib.
Maltese: Numru ta' każijiet ta' riattivazzjoni tal-Epatite B ġew identifikati b'rabta mat-trattament b'carfilzomib.
Romanian: Ce conţine Kyprolis
Maltese: Doża ta' Kyprolis
Romanian: • Greaţă
Maltese: • Uġigħ
Romanian: Un studiu clinic în care s-a utilizat midazolam cu administrare orală ca medicament cu acţiune asupra CYP3A efectuat cu carfilzomib în doză de 27 mg/m2 (perfuzie cu durata de 2-10 minute) a demonstrat că profilul farmacocinetic al midazolam nu a fost influenţat de administrarea concomitentă a carfilzomib ceea ce arată că nu se aşteaptă ca utilizarea carfilzomib să inhibe metabolizarea substratelor CYP3A4/5 şi că nu este un inductor al CYP3A4 la subiecţii umani.
Maltese: Prova klinika b'midazolam orali bħala sonda tas-CYP3A imwettqa b'carfilzomib b'doża ta' 27 mg/m2 (infużjoni ta' 2-10 minuti) uriet li l-farmakokinetika ta' midazolam ma kinitx affettwata mill-għoti flistess waqt ta' carfilzomib, li juri li carfilzomib mhuwiex mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu ta' sottostrati tas-CYP3A4/5 u mhuwiex induttur tas-CYP3A4 f'individwi umani.
Romanian: Observaţie:
Maltese: Sími:
Romanian: • Număr de trombocite < 10 x 109/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4)
Maltese: • Għadd ta' plejtlits < 10 x 109/L jew evidenza ta' fsada b'tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: PTT
Maltese: TTP
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută (acute respiratory distress syndrome, ARDS), insuficienţa respiratorie acută şi pneumopatia infiltrativă difuză acută cum sunt pneumonită şi pneumopatie interstiţială au survenit la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Maltese: Is-sindrome ta' distress respiratorju akut (ARDS - acute respiratory distress syndrome), insuffiċjenza respiratorja akuta, u mard pulmonari akut mifrux u infiltrattiv bħal pulmonite u mard tal-interstizju talpulmun seħħew f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Maltese: Meta Kyprolis jiġi kkombinat ma' dexamethasone waħdu, dexamethasone jingħata bħala 20 mg millħalq jew ġol-vini f'jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, u 23 taċ-ċikli ta' 28 jum.
Romanian: Deshidratare Hiperpotasemie Hipomagneziemie Hiponatremie Hipercalcemie Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperuricemie Hipoalbuminemie
Maltese: Deidratazzjoni Iperkalimja Ipomanjesimja Iponatrimija Iperkalċimija Ipokalċimija Ipofosfatemija Iperuriċemija Ipoalbuminemija
Romanian: Farmacocinetica Kyprolis nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Kyprolis ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied.
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale pacienţilor înrolaţi în studiul 2011-003 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament, inclusiv în ceea ce priveşte tratamentul anterior cu bortezomib (54%), tratamentul anterior cu lenalidomidă (38%), caracterul refractar la tratamentul cu lenalidomidă (25%), vârsta (65 ani, interval 30-89 ani), sexul (51% bărbaţi), scorul de performanţă ECOG (45% cu scor de performanţă 1), mutaţiile genetice cu risc înalt, constând din subtipurile genetice t(4;14) sau t(14;16) la 10% sau mai mult din plasmocitele verificate, sau deleţia 17p la nivelul a ≥ 20% din plasmocite (23%), mutaţiile genetice cu risc necunoscut, care au inclus subiecţi ale căror rezultate nu au fost colectate sau analizate (9%) şi stadiul III de boală conform ISS la momentul iniţial (24%).
Maltese: Id-demografiċi u l-karatteristiċi fil-linja bażi għal studju 2011-003 kienu bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ gruppi, inkluż trattament minn qabel b'bortezomib (54%), trattament minn qabel b'lenalidomide (38%), ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), età (65 sena, firxa 30-89 sena), sess (51% irġiel), stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (45% bi stat ta' prestazzjoni ta' 1), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli, li kienu jikkonsistu mis-sottotipi ġenetiċi t(4;14) jew t(14;16) f'10% jew aktar taċ-ċelluli talplażma eżaminati, jew tneħħija ta' 17p f'≥ 20% taċ-ċelluli tal-plażma (23%), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju mhux magħruf, li kienu jinkludu individwi b'riżultati mhux miġbura jew mhux analizzati (9%) u marda ta' ISS ta' stadju III fil-linja bażi (24%).
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 30 de minute în doză de 20 mg/m2 în zilele 1 și 2 și 27 mg/m2 în zilele 8, 9, 15 și 16 ale ciclului 1.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitei B (VHB) la pacienţii trataţi cu carfilzomib.
Maltese: Każijiet ta' riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B (HBV) ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu carfilzomib.
Romanian: Criteriile de eligibilitate ale studiului au permis înrolarea unui subset mic de pacienţi cu mielom multiplu refractar la bortezomib (n = 118) sau lenalidomidă (n = 57).
Maltese: Il-kriterji ta' eliġibilità tal-istudju ppermettew sottogrupp żgħir ta' pazjenti b'mijeloma reżistenti għal bortezomib (n = 118) jew lenalidomide (n = 57) biex jiġi rreġistrat.
Romanian: O comparaţie încrucişată privind reacţiile adverse survenite în braţul de tratament cu Kyprolis şi dexametazonă (Kd) din studiul 2011-003 faţă de braţul în care s-a administrat Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă (KRd) al studiului PX-171-009 sugerează că este posibil să existe o relaţie între doză şi următoarele reacţii adverse: insuficienţă cardiacă (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispnee (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensiune arterială (Kd 25,9%, KRd 15,8%) şi hipertensiunea arterială pulmonară (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Maltese: Paragun bejn l-istudji tar-reazzjonijiet avversi li seħħew fil-grupp ta' Kyprolis u dexamethasone (Kd) ta' studju 2011-003 vs il-grupp ta' Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) ta' studju PX-171-009 jissuġġerixxi li jista' jkun hemm potenzjal ta' relazzjoni mad-doża għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: insuffiċjenza tal-qalb (Kd 8.2%, KRd 6.4%), qtugħ ta' nifs (Kd 30.9%, KRd 22.7%), pressjoni għolja (Kd 25.
Romanian: • Simptome similare gripei (gripă)
Maltese: • Sintomi ta' influwenza (influwenza)
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost colectate de la pacienți după administrarea dozei de 15 mg/m2, în ciclul 1 și 20 mg/m2, în ciclul 2.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara d-doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1 u ddoża ta' 20 mg/m2 f'ċiklu 2.
Romanian: Carfilzomib a avut efect clastogen in vitro la testul de depistare a aberaţiilor cromozomiale efectuat pe limfocite din sângele periferic.
Maltese: Carfilzomib kien klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni fil-kromosomi in vitro fil-limfoċiti tad-demm periferali.
Romanian: Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Romanian: - Celelalte componente sunt eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330) şi hidroxid de sodiu (vezi punctul 2 „Kyprolis conţine sodiu").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma betadex sulfobutyl, ether sodium, citric acid anidridu (E330) u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 ‘Kyprolis fih sodium').
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii (infecţii ale căilor aeriene)
Maltese: • Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina)
Romanian: • Dureri de cap, confuzie, convulsii (crize), pierderea vederii şi valori înalte ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), care ar putea fi simptome ale unei afecţiuni neurologice cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Maltese: • Uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Romanian: Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fi studju 2011-003 dwar mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat
Romanian: • Creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Romanian: Stop cardiac Ischemie miocardică Pericardită Lichid pericardic
Maltese: Arrest kardijaku Iskemija mijokardijaka Perikardite Effużjoni perikardjali
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la pacienţii trataţi cu carfilzomib care au urmat o terapie imunosupresivă anterioară sau concomitentă.
Maltese: Każijiet ta' Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu carfilzomib li kellhom terapija immunosoppressiva preċedenti jew fl-istess ħin.
Romanian: S-au raportat cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv purpură trombocitopenică trombotică şi sindrom hemolitic uremic (PTT/SHU) la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li jinkludu purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremika emolitika (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome) kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (care înseamnă 7 mg sodiu) pe ml de soluţie reconstituită.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.3 mmols ta' sodium (li huma 7 mg ta' sodium) f'kull mL ta' soluzzjoni rikostitwita.
Romanian: Tulburări musculo-scheletic e şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis a fost administrat timp de maximum 18 cicluri cu excepţia cazurilor de întrerupere precoce a tratamentului din cauza apariţiei progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Maltese: Trattament bi Kyprolis ingħata għal massimu ta' 18-il ċiklu sakemm ma kienx imwaqqaf kmieni minħabba progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Romanian: Kyprolis se administrează în doză iniţială de 20 mg/m2 (doza maximă 44 mg) în zilele 1 şi 2 ale ciclului 1 de tratament.
Maltese: Kyprolis jingħata b'doża tal-bidu ta' 20 mg/m2 (doża massima ta' 44 mg) f'ċiklu 1 f'jiem 1 u 2.
Romanian: La doze între 20 şi 56 mg/m2, a existat o creştere dependentă de doză a expunerii.
Maltese: B'dożi bejn 20 u 56 mg/m2, kien hemm żieda fl-esponiment dipendenti mid-doża.
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiunea SLT (vezi pct. 4.2).
Maltese: Waqqaf Kyprolis sakemm it-TLS tissolva (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Rezultate similare în privinţa SFP au fost observate în cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (RR 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73) şi al celor netrataţi anterior cu bortezomib (RR 0,48, IÎ 95%:
Maltese: Riżultati ta' PFS simili kienu osservati f'pazjenti li kienu rċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.56, CI ta' 95%: 0.44, 0.73) u pazjenti li ma kinux irċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.48, CI ta' 95%: 0.36, 0.66).
Romanian: • Insuficienţa mai multor organe
Maltese: • Insuffiċjenza ta' ħafna organi
Romanian: • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon ikkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile
Romanian: În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
Maltese: Meta ttestjat in vitro, l-irbit ta' carfilzomib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem kellu medja ta' 97% fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.4 sa 4 mikromolari.
Romanian: RRG = rată de răspuns global; RCs = răspuns complet strict; RC = răspuns complet;
Maltese: ORR = rata ta' rispons globali (overall response rate); sCR = rispons sħiħ strett (stringent complete response); CR = rispons sħiħ (complete response); VGPR = rispons parzjali tajjeb ħafna (very good partial response); PR = rispons parzjali (partial response);
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Maltese: Minkejja dan, meta tqis l-eleminazzjoni ta' malajr ta' carfilzomib, b'mod speċjali t-tnaqqis mgħaġġel fil-konċentrazzjoni sistemika 5 minuti wara t-tmiem tal-infużjoni, ir-riskju ta' interazzjonijiet kliniċi relevanti ma' sottostrati ta' OATP1B1 u UGT1A1 aktarx li huwa baxx.
Romanian: Ameţeli Neuropatie periferică Cefalee
Maltese: Sturdamenti Newropatija periferali
Romanian: Kyprolis se administrează intravenos în perfuzie.
Maltese: Kyprolis se jinħażen fi spiżerija.
Romanian: O perfuzie cu durata de 30 de minute s-a asociat cu valori similare ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi ASC, însă cu valori de 2-3 ori mai mici ale Cmax comparativ cu cele observate cu o perfuzie cu durata între 2-10 minute a aceleiaşi doze.
Maltese: Infużjoni ta' 30 minuta wasslet għal half-life u AUC simili, iżda Cmax 2 sa 3 darbiet inqas meta mqabbla ma' dawk osservati b'infużjoni ta' 2 sa 10 minuti tal-istess doża.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine sodiu 7 mg.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7 mg ta' sodium.
Romanian: Slăbiciune musculară
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' carfilzomib ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever talfwied (bilirubina > 3 x ULN u kwalunkwe AST).
Romanian: Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Kyprolis trab għal soluzzjoni għall-infużjoni m'għandux jitħallat ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţaţ, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Kytril
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Romanian: Reacţii extrapiramidale
Maltese: Reazzjonijiet Extrapiramidali
Romanian: • reacţii alergice (anafilaxie).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi).
Romanian: • mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare.
Maltese: • movimenti involontarji abnormali, bħal rogħda, riġidità fil-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli.
Romanian: Substanţa activă este granisetron.
Maltese: Is-sustanza attiva hi granisetron.
Romanian: Aplicabilitatea clinică a granisetron a fost raportată de Candiotti et al.
Maltese: L-applikazzjoni klinika ta' granisetron kienet irrappurtata minn Candiotti et al.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu anafilaxie, urticarie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. anafilassi, urtikarja
Romanian: Un studiu prospectiv, multicentric, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele a evaluat 157 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani supuşi unor intervenţii chirurgicale programate.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 138,76 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (PONV)
Maltese: Tqalligħ u rimettar wara oprazzjoni (PONV)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 65%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fil-plażma huwa madwar 65%.
Romanian: Germania: Kevatril
Maltese: Kevatril
Romanian: • diaree.
Maltese: • dijarea
Romanian: au t avea
Maltese: Titwil ta' QT
Romanian: Farmacocinetica după administrarea orală este liniară până la de 2,5 ori doza recomandată la adulţi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' għoti orali hija lineari sa 2.5 darbiet id-doża rrakkomandata fl-adulti.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,38 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 69.38 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Kytril conţine un medicament numit granisetron.
Maltese: Kytril fih mediċina msejħa granisetron.
Romanian: Proprietăţi farmacologice ale granisetron
Maltese: Kwalitajiet farmakoloġiċi ta' granisetron
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid citric monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (acidităţii).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, citric acid monohydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH (aċidità).
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
Maltese: • problemi biex torqod (insomnja)
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor hepatice*
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati*
Romanian: • luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3".
Maltese: • qed tieħu mediċini oħra ‘antagonisti tar-riċetturi ta' 5-HT3'.
Romanian: Studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au evidenţiat nicio interacţiune între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase (cimetidină).
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), newrolettiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Romanian: A fost raportată sensibilitatea încrucişată între antagoniştii receptorilor 5-HT3 (de exemplu dolasetron, ondansetron).
Maltese: Kienet irrappurtata cross-sensitivity bejn antagonisti ta' 5-HT3 (eż. dolasteron, ondansetron).
Romanian: • fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei
Maltese: • phenobarbital, mediċina użata biex tikkura l-epilessija
Romanian: Studiile in vitro au arătat că subfamilia 3A4 a citocromului P450 (implicată în metabolizarea unora dintre cele mai importante narcotice) nu este modificată de granisetron.
Maltese: Studji in vitro wrew li s-sottofamilja 3A4 taċ-ċitokromju P450 (involuta fil-metaboliżmu ta' xi wħud mis-sustanzi narkotiċi prinċipali) mhux modifikata minn granisetron.
Romanian: ≥ 1/10000 şi  1/1000
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Se va respecta un interval de cel puţin 10 minute între fiecare injecţie.
Maltese: Se jkun hemm interval ta' mill-inqas 10 minuta bejn kull injezzjoni.
Romanian: Excreţia urinară a granisetron nemodificat este de aproximativ 12% din doza administrată, iar cea a metaboliţilor de aproximativ 47% din doza administrată.
Maltese: L-eskrezzjoni fl-awrina ta' granisetron mhux mibdul għandha medja ta' 12% tad-doża waqt li dik tal-metaboliti tammonta għal madwar 47% tad-doża.