FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποιεί ται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)
Croatian: dijabetička ketoacidoza (kad se primjenjuje kod šećerne bolesti tipa 1)
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2), το eGFR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, koje je uključivalo starije bolesnike i bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2), eGFR se u obje liječene skupine smanjivao tijekom vremena.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Croatian: Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 1, kao dodatak inzulinu u bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2 kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
Greek: Άλλα φάρμακα και Forxiga
Croatian: Drugi lijekovi i Forxiga
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
Croatian: Forxiga i drugi lijekovi za šećernu bolest
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13μελετών αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, infekcije mokraćnih puteva češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων (με επιπλέον περίοδο επέκτασης) για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μονοθεραπείας με Forxiga σε άτομα με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem nastavka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Forxiga u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Forxiga.
Greek: επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη σοβαρά συμβάντα ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, 79 (0,9%) συμβάντα έναντι 109 (1,3%) συμβάντων, αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina ozbiljne infekcije mokraćnih putova prijavljene su rjeđe uz dapagliflozin u dozi od 10 mg nego uz placebo: 79 (0,9%) naspram 109 (1,3%) događaja.
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Croatian: Forxiga se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva šećerna bolest tipa 2, a kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin.
Greek: Τα δισκία Forxiga 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Croatian: Forxiga 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας διάρκειας 52-εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), το Forxiga αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5% και ≤ 10%).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Forxiga se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Forxiga: - μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Forxiga uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Greek: ,β,δ
Croatian: b,i
Greek: Διαβήτης τύπου 1: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Greek: (95% ΔΕ) Άτομα (%) που πέτυχαν: HbA1c < 7% Προσαρμοσμένο για την έναρξη Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) u kojih je postignut: HbA1c < 7% Prilagođeno za početnu vrijednost Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Croatian: Za što se Forxiga koristi Forxiga se primjenjuje za liječenje dviju vrsta šećerne bolesti koje se nazivaju:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά γάγγραινας του Fournier μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Fournierove gangrene u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, uključujući dapagliflozin (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava:
Greek: Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm.
Croatian: Forxiga 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Greek: Τα δισκία Forxiga 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Croatian: Forxiga 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Greek: LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης).
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward)
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου
Croatian: Amputacije donjih ekstremiteta
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση - ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Croatian: Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Croatian: SE-151 85 Södertälje
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: - τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυκαρδία - αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση - αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.
Greek: Το Forxiga πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Croatian: Forxiga se za liječenje šećerne bolesti tipa 1 smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili su pretili.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, με διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 27 ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σε 12 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, u kojem je medijan izloženosti lijeku iznosio 48 mjeseci, slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA) prijavljeni su u 27 bolesnika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg te 12 bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Forxiga σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min.Το Forxiga δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία αφυδάτωσης: - πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένος σχηματισμός ούρων ή απουσία ούρων - ταχυπαλμία.
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με δίαιτα και άσκηση.
Croatian: Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Greek: Μείωση του ενδαγγειακού όγκου β,ε
Croatian: deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,i,k
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αντιδράσεις που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1% και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε < 0,2% των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, reakcije koje ukazuju na depleciju volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo.
Greek: Forxiga 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Croatian: Forxiga 5 mg tablete dapagliflozin
Greek: Η έκθεση στις ουσίες αυτές υπολογίζεται σε 565.000, 555.470 και 66.052 ανθρωποέτη ασθενών αντίστοιχα, σε ολόκληρο τον κόσμο.
Croatian: Procjenjuje se da te tvari godišnje upotrebljava redom 565 000, 555 470 i 66 052 pacijenata diljem svijeta.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω μέσω του πιθανώς κοινού μηχανισμού δράσης.
Croatian: To je dodatno potvrđeno vjerojatnim zajedničkim mehanizmom djelovanja.
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Greek: Ο ΕΜΑ πραγματοποίησε μια έρευνα στη βάση δεδομένων Eudravigilance (EV) στις 19 Μαΐου 2015 για τους τρεις αναστολείς SGLT2.
Croatian: EMA je 19. svibnja 2015. pretražila bazu podataka Eudravigilance (EV) za ta tri SGLT2 inhibitora.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις διαφορετικού κινδύνου μεταξύ των προϊόντων.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da ništa ne upućuje na drugačije rizike među lijekovima.
Greek: ΣΔ1.
Croatian: Prilog IV.
Greek: Παρόλο που οι ΚΑΚ υπολόγισαν ελαφρώς διαφορετικά ποσοστά επίπτωσης, δεν υπολογίστηκαν όλα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα προσδιορισμού του δείκτη επίπτωσης.
Croatian: Iako su nositelji odobrenja ocijenili da postoje malo drugačije stope pojave, one nisu sve izračunate u skladu s međunarodnim standardima za izračun stope pojave.
Greek: Μια προειδοποίηση ασφάλειας για τη ΔΚΟ εκδόθηκε από τον FDA για αυτήν τη θεραπευτική κατηγορία κατά τον ίδιο μήνα.
Croatian: FDA je u istom mjesecu izdala sigurnosno upozorenje u vezi s DKA-om za taj terapijski razred.
Greek: Επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι τιμές της γλυκόζης στο αίμα ήταν μετρίως μόνο αυξημένες ή φυσιολογικές.
Croatian: Nadalje, u nekoliko su slučajeva vrijednosti glukoze u krvi bile umjereno povećane ili normalne.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης των προϊόντων, επομένως οι πληθυσμοί μπορεί να μην αντιμετωπίζουν τον ίδιο βασικό κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε κάθε άμεση σύγκριση της επίπτωσης.
Croatian: Nadalje, u programima kliničkog razvoja lijekova korišteni su različiti kriteriji za uključivanje i isključivanje, stoga populacije možda nemaju isti osnovni rizik od DKA-e pa je potrebno pomno razmotriti svako izravno uspoređivanje pojava.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξεία σοβαρή ιατρική πάθηση.
Croatian: Usto bi liječenje trebalo prekinuti kod pacijenata koji su hospitalizirani zbog velikog operativnog zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
Greek: Η ΔΚΟ παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) και συνήθως συνοδεύεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (>250 mg/dl).
Croatian: Do DKA-e najčešće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i obično je popraćena visokom razinom glukoze u krvi (>250 mg/dL).
Greek: Αυτό μπορεί να ρυθμιστεί μερικώς με το ρυθμιστικό σύστημα διττανθρακικών, αλλά το σύστημα αυτό καταβάλλεται γρήγορα και για να αντισταθμιστεί η οξέωση πρέπει να δράσουν άλλοι μηχανισμοί.
Croatian: To se može djelomično ublažiti bikarbonatnim puferskim sustavom, no taj sustav brzo postaje preopterećen pa drugi mehanizmi moraju djelovati ne bi li nadoknadili acidozu.
Greek: Τα κετονοσώματα έχουν χαμηλή pKa, επομένως η συσσώρευσή τους στο αίμα οδηγεί σε οξέωση.
Croatian: Ketonska tijela imaju nizak pKa, stoga njihovo nakupljanje u krvi dovodi do acidoze.
Greek: Στην ΕΕ, τρεις αναστολείς SGLT2 είναι επί του παρόντος εγκεκριμένοι ως μονοθεραπεία και ως συνδυασμός σταθερής δόσης με μετφορμίνη: η καναγλιφλοζίνη (Invokana και Vokanamet), η δαπαγλιφλοζίνη (Forxiga και Xigduo) και η εμπαγλιφλοζίνη (Jardiance και Synjardy).
Croatian: Trenutačno su u EU-u odobrena tri SGLT2 inhibitora, kao tvar s jednim sastojkom i kao fiksna kombinacija doza s metforminom: kanagliflozin (Inovkana i Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga i Xigduo) i empagliflozin (Jardiance i Synjyrdy).
Greek: Οι ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλουν την τελική έκθεση της μελέτης στον ΕΜΑ μόλις οι εν λόγω πληροφορίες καταστούν διαθέσιμες.
Croatian: Nositelji odobrenja dužni su EMA-i podnijeti konačno izvješće o istraživanju čim ono bude dostupno.
Greek: Ο σχετικά μεγάλος χρόνος έως την εμφάνιση που παρατηρείται σε κλινικές δοκιμές είναι ενδεικτικός των παραγόντων που συντελούν στην ενεργοποίηση της ανάπτυξης ΔΚΟ.
Croatian: Uočeno relativno veliko vremensko razdoblje za početak kliničkih ispitivanja upućuje na čimbenike koji pridonose poticanju razvoja DKA-e.
Greek: Περιπτώσεις ΔΚΟ αναφέρθηκαν και με τους τρεις SGLT2 που είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος στην ΕΕ, γεγονός που υποδηλώνει επίδραση κατηγορίας.
Croatian: Slučajevi DKA-e zabilježeni su u svim trima SGLT2 inhibitorima koji su trenutačno odobreni u EU-u, što upućuje na učinak razreda.
Greek: Απουσία ινσουλίνης, ο μεταβολισμός χρησιμοποιεί ως πηγή ενέργειας τη λιπόλυση αντί της γλυκονεογένεσης, διαδικασία που οδηγεί στην παραγωγή κετονοσωμάτων.
Croatian: U nedostatku inzulina metabolizam kao izvor energije umjesto glikogenolize upotrebljava lipolizu, kojom se proizvode ketonska tijela.
Greek: Συνολικά, οι αναφερόμενες περιπτώσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως και ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να εφαρμόσουν στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης, προκειμένου να καταγραφούν συνεπείς πληροφορίες για τις περιπτώσεις.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi cjelokupno gledajući bili slabo zabilježeni, stoga se od nositelja odobrenja traži da provedu ciljane upitnike za praćenje, kako bi se zabilježile dosljedne informacije o slučajevima.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια και είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης διηθημένης γλυκόζης από τον σωληναριακό αυλό.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Greek: Επιπλέον, οι παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται στα περιστατικά συνάδουν με εκείνους που έχουν ήδη αναφερθεί στη βιβλιογραφία και τους παράγοντες κινδύνου που είναι εγγενείς στον πληθυσμό ασθενών (π.χ. ασθενείς με χαμηλό απόθεμα λειτουργίας β-κυττάρων, περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση της δόσης ινσουλίνης και αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργική επέμβαση ή κατάχρηση αλκοόλ).
Croatian: Nadalje, čimbenici rizika zabilježeni u tim slučajevima u skladu su s onima prije zabilježenima u literaturi i čimbenicima rizika svojstvenima populaciji pacijenata (npr. pacijenti s niskom rezervom funkcije beta-stanica, ograničen unos hrane ili ozbiljna dehidracija, iznenadno smanjenje doze inzulina i povećana potreba za inzulinom zbog akutne bolesti, operacija ili prekomjerna konzumacija alkohola).
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα της συλλογής ορμονών πλάσματος σε νέες ή τρέχουσες δοκιμές με σκοπό τον εντοπισμό ασθενών με ορμονική διαταραχή η οποία θα μπορούσε να εξηγήσει περαιτέρω τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων SGLT2 στην κετοξέωση.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja trebali bi istražiti izvedivost uzimanja uzoraka hormona iz plazme u novim ili tekućim ispitivanjima kako bi se utvrdili obrasci hormonskog poremećaja kojima bi se mogao dodatno objasniti mehanizam djelovanja SGLT2 inhibitora u ketoacidozi.
Greek: Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) είναι μια σοβαρή, συχνά απειλητική για τη ζωή, κατάσταση η οποία συνήθως εμφανίζεται σε διαβητικούς ασθενείς όταν τα επίπεδα ινσουλίνης είναι πολύ χαμηλά.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA) ozbiljno je i često po život opasno stanje, koje se obično razvija kod pacijenata koji boluju od dijabetesa kada su razine inzulina preniske.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των Forxiga, Xigduo, Invokana, Vokanamet, Jardiance και Synjardy παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Croatian: U svjetlu svega prethodno navedenoga PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος όσον αφορά τη σχέση της δόσης ή την προστατευτική ή επιδεινωτική δράση των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Croatian: Ne može se izvesti nikakav konačan zaključak u pogledu povezanosti s dozom ili pak zaštitnog učinka ili učinka pogoršanja stanja od istodobne uporabe lijekova.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Croatian: Inhibitori kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) upotrebljavaju se zajedno s dijetom i tjelovježbom kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, ili pak sami ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αυτού, η PRAC θεώρησε ότι οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται μέσω των πληροφοριών προϊόντος προκειμένου να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο άτυπης ΔΚΟ όταν εμφανίζονται μη ειδικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακός πόνος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Croatian: Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, PRAC je zaključio da bi u informacijama o lijeku trebalo upozoriti liječnike i pacijente o mogućim rizicima od atipične DKA-e ako se pojave nespecifični simptomi poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, teškoće u disanju, zbunjenosti, neobjašnjivog umora ili pospanosti.