FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sixmo è disponibile sotto forma d'impianto da inserire sotto la pelle, che rilascia continuamente buprenorfina nell'organismo.
Greek: Το Sixmo διατίθεται υπό μορφή εμφυτεύματος που τοποθετείται κάτω από το δέρμα και απελευθερώνει συνεχώς βουπρενορφίνη στον οργανισμό.
Italian: Sixmo è un impianto utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti oppioidi quali eroina o morfina.
Greek: Το Sixmo είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sixmo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In aggiunta, l'impresa condurrà uno studio per individuare rotture e altre complicazioni durante l'inserimento e la rimozione degli impianti nella prassi clinica.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση των περιπτώσεων ρήξης καθώς και άλλων επιπλοκών κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση των εμφυτευμάτων στην κλινική πρακτική.
Italian: Pertanto, il medicinale può essere impiegato in modo controllato come ausilio per prevenire i sintomi di astinenza e ridurre l'impulso all'abuso di altri oppioidi.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sixmo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sixmo;
Italian: Il trattamento con Sixmo deve essere effettuato sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Greek: Η θεραπεία με το Sixmo πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της εξάρτησης από οπιοειδή.
Italian: Tre studi che hanno complessivamente coinvolto 627 pazienti affetti da dipendenza da oppioidi hanno mostrato che Sixmo è efficace nella riduzione dell'assunzione di tali sostanze da parte dei pazienti.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 627 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή κατέδειξαν ότι το Sixmo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της λήψης οπιοειδών από τους ασθενείς.
Italian: Cos'è Sixmo e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Sixmo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Potendo il medicinale essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Italian: Sintesi di Sixmo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Sixmo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: In entrambi questi studi, il numero di test dell'urina che erano negativi per l'uso di oppioidi è diminuito verso la fine del periodo di trattamento, indicando una riduzione dell'effetto di Sixmo nel corso del tempo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αυτές, ο αριθμός των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για χρήση οπιοειδών μειώθηκε προς το τέλος της περιόδου θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει μείωση της δράσης του Sixmo με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, circa il 96 % dei pazienti trattati con Sixmo ha risposto al trattamento (ovverosia non vi erano prove dell'uso di oppioidi per almeno 4 mesi su 6) rispetto a circa l'88 % nei pazienti trattati con buprenorfina sublinguale
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, περίπου το 96 % των ασθενών που έλαβαν Sixmo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή δεν υπήρχαν στοιχεία που να καταδεικνύουν τη χρήση οπιοειδών για τουλάχιστον 4 από τους 6 μήνες) σε σύγκριση με περίπου 88 % των ασθενών που έλαβαν υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Italian: Gli studi principali hanno mostrato che Sixmo è stato più efficace del placebo e quantomeno efficace quanto la buprenorfina sublinguale nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Greek: Οι βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Sixmo ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Italian: Pur tendendo l'effetto degli impianti a scemare con il tempo in pazienti non precedentemente trattati con buprenorfina, veniva mantenuto nei pazienti che erano già stabilizzati con basse dosi di buprenorfina; l'uso di Sixmo è pertanto riservato a questi ultimi pazienti.
Greek: Ενώ η δράση των εμφυτευμάτων παρουσίαζε πτωτική τάση με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, διατηρήθηκε στους ασθενείς που ήταν ήδη σταθεροί λαμβάνοντας χαμηλές δόσεις βουπρενορφίνης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Sixmo προορίζεται αποκλειστικά για τους εν λόγω ασθενείς.
Italian: Come si usa Sixmo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sixmo;
Italian: La ditta che commercializza Sixmo elaborerà un programma informativo per i medici che probabilmente prescriveranno Sixmo, al fine di fornire informazioni dettagliate sulla procedura chirurgica per l'inserzione e la rimozione dell'impianto.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sixmo θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Sixmo, με σκοπό την παροχή λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση για την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica e che hanno una formazione eccesiva di tessuto cicatriziale, in quanto ciò renderebbe più difficile la localizzazione e la rimozione degli impianti.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και από ασθενείς που πάσχουν από υπερβολικό σχηματισμό ουλώδη ιστού, καθώς με τον τρόπο αυτό θα ήταν πιο δύσκολος ο εντοπισμός και η αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
Italian: Quali benefici di Sixmo sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sixmo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il secondo studio, che ha coinvolto 287 pazienti a cui non era stata somministrata la buprenorfina in precedenza, ha confrontato Sixmo con gli impianti placebo e con la buprenorfina sublinguale (somministrata sotto la lingua).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 287 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν, το Sixmo συγκρίθηκε με εικονικά εμφυτεύματα και με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα).
Italian: Come agisce Sixmo?
Greek: Πώς δρα το Sixmo;
Italian: L'inserimento e la rimozione dell'impianto devono essere effettuati da un medico esperto in interventi chirurgici minori e formato per espletare le procedure d'inserimento e rimozione.
Greek: Η εισαγωγή και η αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει εμπειρία σε μικρές χειρουργικές επεμβάσεις και έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες εισαγωγής και αφαίρεσης εμφυτευμάτων.
Italian: Il principio attivo di Sixmo, buprenorfina, è un agonista parziale degli oppioidi, ovvero agisce come un oppioide, ma con una potenza minore.
Greek: Η δραστική ουσία του Sixmo, η βουπρενορφίνη, είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (αυτό σημαίνει ότι δρα όπως τα οπιοειδή αλλά είναι λιγότερο δραστική).
Italian: Durante i 6 mesi del trattamento, la percentuale dei test di urina negativa per gli oppioidi era di circa il 31 % per Sixmo, 13 % per il placebo e del 33 % per la buprenorfina sublinguale.
Greek: Κατά τους 6 μήνες της θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 31 % για το Sixmo, στο 13 % για το εικονικό φάρμακο και στο 33 % για την υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sixmo, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Sixmo con la buprenorfina sublinguale in 177 pazienti la cui dipendenza da oppioidi era già gestita con la buprenorfina sublinguale a una dose giornaliera fino a 8 mg.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Sixmo συγκρίθηκε με υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε 177 ασθενείς στους οποίους είχε ήδη χορηγηθεί υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε ημερήσια δόση έως και 8 mg για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Italian: Il primo studio ha confrontato Sixmo con impianti placebo (fittizi) in 163 pazienti a cui in precedenza non era stata somministrata la buprenorfina.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Sixmo με εικονικά (εικονική θεραπεία) εμφυτεύματα σε 163 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν.
Italian: Perché Sixmo è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sixmo στην ΕΕ;
Italian: Sixmo non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave insufficienza respiratoria (incapacità di respirare correttamente) e gravi problemi al fegato, né a pazienti con intossicazione da alcol o con i relativi sintomi Sixmo non deve essere usato assieme ad altri medicinali noti come "antagonisti degli oppioidi" (naltrexone e nalmefene).
Greek: Το Sixmo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ ή αντιμετωπίζουν συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ.
Italian: Durante i primi 4 mesi del trattamento, la percentuale di test dell'urina negativi per gli oppioidi era di circa il 40 % per i pazienti trattati con Sixmo, rispetto al 28 % circa per quelli che avevano assunto placebo.
Greek: Κατά τους πρώτους 4 μήνες θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 40 % για τους ασθενείς που έλαβαν Sixmo, σε σύγκριση με περίπου 28 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Al paziente, sottoposto ad anestesia locale, vengono inseriti 4 impianti all'interno della parte superiore del braccio.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει τέσσερα εμφυτεύματα, τα οποία εισάγονται με τοπική αναισθησία στην εσωτερική πλευρά του βραχίονα και παραμένουν στη θέση τους για 6 μήνες.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sixmo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sixmo.
Italian: Gli effetti indesiderati associati all'impianto in sé sono considerati gestibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Sixmo είναι οι αναμενόμενες για ένα φάρμακο βουπρενορφίνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το ίδιο το εμφύτευμα θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Italian: Quanto più vicini l'uno all'altro si trovano gli impianti al momento dell'inserimento, tanto più facile sarà rimuoverli.
Greek: Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
Italian: L'esperienza con un secondo ciclo di trattamento è limitata.
Greek: Η εμπειρία από έναν δεύτερο κύκλο θεραπείας είναι περιορισμένη.
Italian: Pazienti di età superiore a 65 anni
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
Italian: Posizione dell'impianto: (braccio: sinistro / destro)
Greek: Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
Italian: La durata dell'impianto è stata di 24 settimane.
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
Italian: Settimane da 17 a 24
Greek: Εβδομάδες 17 έως 24
Italian: Questi problemi possono comparire diversi giorni dopo la nascita.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Italian: In linea generale, altri trattamenti/formulazioni a base di buprenorfina sono considerati più appropriati in questa situazione.
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Italian: Sixmo con cibi, bevande e alcol
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Italian: • partecipazione a un'attività/lavoro strutturato
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
Italian: Medico curante (nome / dati di contatto):
Greek: Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
Italian: • sistema di supporto sociale
Greek: • σύστημα κοινωνικής υποστήριξης
Italian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Greek: 50018 Scandicci (Firenze),
Italian: Non cerchi di rimuovere da solo gli impianti, perché può essere molto pericoloso.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Italian: Inibitori di CYP3A
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Italian: La natura della sindrome può variare a seconda della storia di uso di stupefacenti da parte della madre.
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
Italian: Pertanto, le dosi devono essere limitate e questa combinazione deve essere evitata qualora esista il rischio di uso improprio.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Italian: In alcuni casi, la dose rilasciata dagli impianti può essere superiore a quella di cui ha bisogno.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
Italian: Passo 14: Indossare guanti sterili.
Greek: Βήμα 14: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια.
Italian: Data di rimozione a 6 mesi:
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης 6 μηνών:
Italian: Buprenorfina plasmatica (ng/mL)
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1369/001
Greek: EU/1/19/1369/001
Italian: Percentuale di risultati negativi
Greek: Ποσοστό αρνητικών αποτελεσμάτων
Italian: In generale, la rottura non è stata considerata un problema di sicurezza per il paziente da parte dello sperimentatore.
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
Italian: Settimane da 1 a 16
Greek: Εβδομάδες 1 έως 16
Italian: • Mostri la scheda al medico, al dentista o al chirurgo prima di qualsiasi trattamento medico o intervento chirurgico.
Greek: • Να παρουσιάζετε αυτήν την κάρτα στον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον χειρουργό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Italian: • Porti questa scheda sempre con sé durante il trattamento.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Sixmo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Italian: • piccoli sanguinamenti sotto la pelle
Greek: • μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
Italian: • stabilità dell'ambiente di vita
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
Italian: Possono essere necessarie dosi superiori a quelle normali e somministrazione ripetute.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις από το κανονικό και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Italian: • il paziente manifesta effetti indesiderati severi o intollerabili (inclusa una severa astinenza precipitata);
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής επιταχυνόμενης στέρησης),
Italian: Passo 11: Premere sulla sede d'incisione per circa cinque minuti, se necessario.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Italian: Non vi è alcuna esperienza relativa a un nuovo impianto dopo i 12 mesi.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
Italian: Di questi 309 pazienti, 107 sono stati trattati per altri 6 mesi in studi di estensione (cioè in 2 cicli di impianto).
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
Italian: • Nome e dati di contatto del medico curante
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
Italian: Sixmo è fornito in una scatola.
Greek: Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
Italian: 747 70 Opava, Komarov REPUBBLICA CECA
Greek: 747 70 Opava, Komarov
Italian: • Questo medicinale può causare dipendenza, ma in misura minore rispetto ad altre sostanze come la morfina.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
Italian: Altri medicinali e Sixmo
Greek: Άλλα φάρμακα και Sixmo
Italian: I risultati CDF per l'endpoint co-primario 2 sono stati sostanzialmente gli stessi dell'endpoint 1 (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p <0,0001).
Italian: Oppioide primario di abuso, n (%)
Greek: Κύριο οπιοειδές κατάχρησης, n (%)
Italian: Se il trattamento prosegue, la funzione epatica va monitorata attentamente.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Italian: Conservarlo in luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'eroina era l'oppioide più usato.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
Italian: Oppioidi prescrivibili * Per 1 paziente (0,8%), l'oppioide primario di abuso è stato "altro".
Greek: Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
Italian: • debolezza generale o cattivo stato di salute, o se è anziano
Greek: • γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
Italian: L'esperienza clinica con Sixmo in pazienti non caucasici è attualmente limitata.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
Italian: • partecipazione costante alla terapia comportamentale/programma di sostegno reciproco raccomandati
Greek: • συνέπεια στη συμμετοχή στη συνιστώμενη συμπεριφορική θεραπεία/πρόγραμμα στήριξης ομοτίμων
Italian: Ogni dose consiste di 4 impianti.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Italian: Serve a trattare la dipendenza da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico, sociale e psicologico.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Italian: Non sono disponibili informazioni pubblicate su un potenziale effetto della buprenorfina sulla fertilità maschile e femminile.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Italian: • asma o altri problemi respiratori
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna (kit)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (κιτ)
Italian: Inoltre, dopo che è stata stabilita la non inferiorità, è stata valutata e dimostrata la superiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale (p=0,034).
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
Italian: • la sede e la data di inserimento
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
Italian: Mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio.
Greek: Τοποθετήστε το εμφύτευμα σε ένα γυάλινο βάζο με καπάκι.
Italian: Questa può essere legata a una riduzione preesistente della funzione epatica e al continuo uso di stupefacenti iniettabili.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
Italian: I nuovi impianti verranno inseriti nell'altro braccio.
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
Italian: • Problemi di sicurezza associati alla terapia con SIXMO (cioè interazioni potenzialmente fatali con altre terapie concomitanti)
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
Italian: Le percentuali di rottura sono diminuite negli studi in cui è stata utilizzata la tecnica attuale con relativo addestramento.
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti inclusi negli studi sono riportate in basso.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω.
Italian: Se sente il bisogno di altre dosi di buprenorfina, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: • siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Italian: Tale endpoint è stato considerato di rilevanza clinica nell'indicazione target.
Greek: Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: • rispetto dei requisiti delle visite cliniche
Greek: • συνέπεια στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισκέψεων στην κλινική
Italian: In particolare, informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
Italian: Passo 12: Compilare la scheda di allerta per il paziente e consegnarla al paziente.
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Italian: Il ridotto livello di allerta può rendere rischiosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Italian: • anestetico locale, come lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000
Greek: • τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
Italian: L'indice di mortalità era aumentato significativamente nei gruppi con buprenorfina.
Greek: Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.