FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki preparatu Parareg.
Danish: Parareg er en lysegrøn filmovertrukket tablet.
Polish: Parareg ma postać jasnozielonych powlekanyc
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter i slutstadet af renal sygdom.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
Danish: 90 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "90" på den anden side.
Polish: 90 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Danish: Kalciumkarbonat: Co-administration af kalciumkarbonat (enkelt dosis på 1500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Polish: Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Danish: Parareg skal bruges med forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: • Carnaubavoks,
Polish: Wosk Carnauba
Danish: 30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "30" på den anden side.
Polish: 30 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Danish: I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD - Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg- og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
Polish: W trzech badaniach klinicznych z udziałem dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease - CKD), 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej preparat Parareg, jak i w grupie otrzymującej placebo, zgłaszało drgawki w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: • Mikrokrystallincellulose,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Danish: 60 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "60" på den anden side.
Polish: 60 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE
Danish: Generelle sygdomme og problemer med indgiftssted Almindelig: asteni
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie
Danish: Serumkalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Pararegdosis.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki preparatu Parareg.
Danish: Laktosemonohydrat
Polish: Laktoza jednowodna
Danish: Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu co u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Parareg De skal tage.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Parareg, jaką trzeba zażywać.
Danish: • at behandle sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse,
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dializowanych pacjentów z chorobami nerek.
Danish: Cinacalcet er et kalciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauerne direkte ved at øge den kalciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulær kalcium.
Polish: Receptory wykrywające wapń na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycznego zapewniają podstawową regulację wydzielania PTH. Cynakalcet jest lekiem kalcymimetycznym bezpośrednio obniżającym stężenie PTH poprzez podwyższanie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy.
Danish: Parareg fås i dåse med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Polish: Lek Parareg jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko kartonowe.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Parareg:
Polish: Podczas leczenia lekiem Parareg, należy poinformować lekarza o:
Danish: EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
Polish: EU/1/04/293/004
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" på den anden side.
Polish: Są one owalne, z nadrukiem „30", „60" lub
Danish: • krampeanfald,
Polish: • bóle mięśni
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med hepatisk svækkelse (se punkt 4.2 og 4.4).
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Danish: Forsøg har vist, at CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og behandles med cinacalcet har øget risiko for hypocalcæmi (serum-kalcium-niveauer < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]).
Polish: Badania kliniczne wykazały, że niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek leczeni cynakalcetem mieli większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Danish: EU/1/04/293/005-007 EU/1/04/293/008
Polish: EU/1/04/293/008
Danish: Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
Polish: Badanie kontynuowano przez ponad trzy lata.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.
Danish: Undersøgelserne varede i seks måneder.
Polish: Badania prowadzono przez sześć miesięcy.
Danish: Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci jasnozielonych, owalnych tabletek (30, 60 lub 90 mg).
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Polish: Preparat Parareg stosuje się u osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Polish: Może ona wywoływać bóle kości i stanów oraz zniekształcenia rąk i nóg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Polish: Preparat Parareg należy przyjmować w trakcie posiłku lub krótko po posiłku.
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Parareg:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Parareg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PARAREG Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Parareg obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenie obojętne).
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie o 42% poziomu PTH, w porównaniu ze wzrostem o 8% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Polish: Preparat można stosować jako element leczenia w skojarzeniu z preparatami wiążącymi fosforany lub sterolami witaminy D;
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Polish: Parareg jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet.
Danish: Hvad er Parareg?
Polish: Co to jest Parareg?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło obniżenie poziomu wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Parareg znajduje się tutaj.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom PTH pod koniec badania wynosił poniżej 250 mikrogramów na litr.
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Polish: 45 z powyżej tych pacjentów wzięło udział czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność preparatu Parareg.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Parareg nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Parareg we wtórnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Polish: W kolejnych trzech badaniach porównywano przez ponad rok skuteczność preparatu Parareg i placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Polish: Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Danish: Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
Polish: Dawkę należy dostosować co 2-4 tygodnie na podstawie stężenia PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Polish: Substancja czynna preparatu Parareg, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Polish: Wyniki dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Parareg w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Polish: W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
Danish: • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Polish: • w obniżaniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczycowych) lub u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych lub gdy lekarz uważa, że ich usunięcie nie jest właściwe.
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Polish: Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Parareg.
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Polish: Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie PTH.
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Polish: Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do momentu osiągnięcia 90 mg podawanych trzy lub cztery razy na dobę, tak by obniżyć poziom wapnia do wartości prawidłowych.
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Polish: Oznacza to, że imituje on działanie wapnia w organizmie.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu, a poziom PTH co 1-3 miesiące.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Polish: Poziom wapnia należy oznaczać regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu dostosowania dawki preparatu Parareg.
Danish: "Sekundær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Parareg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Polish: We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Danish: "Primær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza nadczynność przytarczyc, która nie jest wywołana żadną inną chorobą.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, działania niepożądane są podobne do tych występujących u osób z długotrwałą chorobą nereknajczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.
Danish: Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
Polish: Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia wytwarzania PTH przez gruczoły przytarczycowe.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Parareg zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
Polish: Jest to schorzenie, w którym dochodzi do nadmiernego wytwarzania hormonu przytarczyc (PTH) przez gruczoły przytarczycowe.
Danish: Hvordan anvendes Parareg?
Polish: Jak stosować preparat Parareg?
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?
Danish: Hvordan virker Parareg?
Polish: Jak działa preparat Parareg?
Danish: Hvad anvendes Parareg til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Parareg?
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował następujące wskazania w celu zmiany obecnych wskazań:
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Polish: Produkt nie ulegał kumulacji podczas leczenia (5 dni) i był dobrze tolerowany.
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Polish: Ponadto podawanie produktu w nieodpowiedniej dawce stwarza dodatkowe ryzyko rozwoju oporności.
Danish: Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Polish: W związku z tym można oczekiwać, że produkt leczniczy weterynaryjny będzie wykazywał skuteczność przeciwko E. coli, co wynika z danych dotyczących wrażliwości uzyskanych w niedawnym badaniu, w którym 76% szczepów byłoby wrażliwych.
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Polish: Wielkość próbki szczepów docelowych nie umożliwiała rozróżnienia między typem dzikim a populacją z nabytymi determinantami oporności.
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich