FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1.
Finnish: - Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon1.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
Finnish: Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Finnish: • Aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä koskevat supportiiviset tiedot
Dutch: Dag 43
Finnish: Päivä 43
Dutch: Dag 43 tot dag 1
Finnish: Päivä 43 - päivä 1
Dutch: Gegevens die nog niet zijn ingevoerd moeten worden vermeld in het volgende S-PSUR.
Finnish: Ne tapaukset, joita ei vielä ole lisätty, tulisi raportoida seuraavassa S-PSUR:issa.
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Dutch: - Italië Bewaren in de koelkast.
Finnish: - Italia Säilytä jääkaapissa.
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
Finnish: - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään.
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Dutch: - de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2--8 °C).
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Dutch: Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
Finnish: Mikäli esiintyy useita signaaleja, tulee asettaa etusijalle signaalin loppuarviointi, jonka yhteydessä tulisi esittää asianmukaiset määräajat täydellisen signaalin arviointiraportin antamiselle.
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Finnish: • Yksinkertaistetun PSUR:in formaatti:
Dutch: Bij dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin vastgesteld.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Finnish: On tärkeää noudattaa oikeita menettelytapoja pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Dutch: De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Dutch: De meerderheid van deze reacties verdwijnt doorgaans binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse "vereenvoudigde PSURs" (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
Finnish: Tästä syystä 6 kuukauden välein tai kerran vuodessa laadittava PSUR, joka osuu pandemian ajanjaksolle, korvataan kuukausittain laadittavilla "yksinkertaistetuilla PSUR:eilla" (S-PSUR), joihin liitetään yhteenveto rokotteen jakelusta.
Dutch: Rapport vaccinverdeling
Finnish: Raportti rokotteen jakelusta
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
Finnish: Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot (käyttäen Liitteessä 2 esitettyjä ennaltamääritettyjä malleja).
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin potilailla, joilla oli aiemmin ollut epilepsiaa.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Tweede dosis (21 dagen na eerste dosis)
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Dutch: U moet met uw arts bespreken of u Foclivia zou moeten krijgen.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, pitäisikö sinun saada Focliviaa.
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Finnish: Ohjeet rokotteen antamisesta:
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan moniannosinjektiopulloja voidaan käyttää enintään 72 tuntia ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta tällaisia pidennettyjä säilytysjaksoja ei suositella.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat mustelmia helposti.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspotilaiden osajoukossa (n = 197).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Dutch: Derde dosis (12 maanden na tweede dosis)
Finnish: Kolmas annos (12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät osoita Focetrian käytöllä olevan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000):
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000):
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
Finnish: Focetria H1N1v:n immunogeenisuustulokset (tutkimus V111_03):
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies.
Finnish: Epilepsiapotilaisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja lääkärin on ilmoitettava potilaille (tai potilaan vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Finnish: - Esittelijän arviointiraportti annetaan kiertoon CHMP-jäsenille päivänä 50.
Dutch: Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
Finnish: Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel:
Finnish: - Muut aineet:
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
Finnish: Pandemian aikana hakija suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti.
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
Finnish: EU/1/09/577/001 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/09/577/002 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna EU/1/09/577/005 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/09/577/006 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Dutch: Het percentage van de personen die lokale reacties meldden was hoger in de oudere leeftijdsgroepen, voornamelijk ten gevolge van het hogere aantal meldingen van pijn.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden tutkimushenkilöiden prosenttimäärät olivat korkeammat vanhemmassa ikäluokassa, lähinnä kipuun liittyvien ilmoitusten suuremman määrän vuoksi.
Dutch: Kruisreactiviteit
Finnish: Ristireaktiivisuus
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
Finnish: Suurin osa kuumekouristustapauksista ilmeni pediatrisilla potilailla.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Finnish: Foclivia-valmistetta ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin, jotka vaihtelevat 10 vuodesta useisiin vuosikymmeniin.
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen ilmeni vähemmän reaktioita kuin ensimmäisen.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia ja/tai suspension ulkonäössä on jotain poikkeavaa, rokote on hävitettävä.
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
Finnish: Foclivia-rokotetta voidaan markkinoida ainoastaan, kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla, että Foclivia-rokotteen myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandeemisen viruskannan huomioon.
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulisi keskittää pandemian aikana käytettyjen influenssarokotteiden turvallisuusprofiilin oikein ajoitettuun ja tehokkaaseen seurantaan.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Finnish: Pandemian yhteydessä tämän rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
Finnish: H5N1-adjuvantti rokote
Dutch: - Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
Finnish: Pandeemisessa tilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa rokotetta.
Dutch: Aangezien een tweede dosis wordt aanbevolen, moet hierbij worden opgemerkt dat er geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn die de uitwisseling van Foclivia met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Finnish: Koska toisen rokoteannoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Foclivia-valmisteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden keskinäistä vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Dutch: • Frequentie van voorlegging:
Finnish: • Toimitusvälit:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyötyjä ja mahdollisia riskejä, jotka liittyvät Foclivian antamiseen raskaana oleville naisille ja otettava huomioon viralliset suositukset.
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
Finnish: Raportin yhteydessä tulisi esittää lyhyt yhteenveto, jossa tulee korostaa vahvistettuja signaaleja ja erityisesti huomioitavia alueita, ottaen huomioon tiedot, joita ilmenee kohdassa 4.5. kuvatusta prospektiivisestä kokonaistutkimuksesta.
Dutch: Foclivia is een melkwitte vloeistof.
Finnish: Foclivia on maidonvalkoinen neste.
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Finnish: suppea SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja suppea SMQ "Angioedema"
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Finnish: Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia.
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 39,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
Finnish: Kuume ≥38-38,9 °C Kuume 39-39,9 °C Kuume ≥40 °C Muu haittavaikutus
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Finnish: 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Dutch: Het moet worden gebruikt bij volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Finnish: Sitä on käytettävä aikuisille (18-60-vuotiailla) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille) estämään H5N1-virustyypin aiheuttama influenssa.
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Finnish: Lisäksi kaksi laajaa havainnoivaa tutkimusta, joiden tarkoitus oli arvioida Focetrian käytön turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet raskaudenaikaisen diabeteksen, pre-eklampsian, keskenmenojen, kuolleena syntyneisyyden, alhaisen syntymäpainon, keskosuuden, neonataalikuolemien tai synnynnäisten epämuodostumien suurempaa määrää lähes 10 000 rokotetulla, raskaana olevalla naisella ja heidän jälkeläisillään, kun heitä verrattiin rokottamattomiin verrokkeihin.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Finnish: Vain pieni määrä tutkimushenkilöitä kaikista ikäluokista raportoi kuumeesta.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) met naald 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald
Finnish: 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
Finnish: - Myyntiluvan haltija ja (yhteis-)esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden 6 kuukauden välein.
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Dutch: Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Finnish: Rokotteen käyttöönoton jälkeen ensimmäisen pandemian yhteydessä.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de bij navraag vaakst gemelde lokale reactie en waren vermoeidheid en hoofdpijn de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla kipu oli yleisimmin ilmoitettu paikallinen reaktio ja väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
Dutch: Volwassenen en ouderen (ouder dan 18 jaar):
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (yli 18-vuotiaat)