FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YESCARTA on valmistettu yksilöllisesti sinua varten yhdeksi annokseksi omia muunneltuja valkosolujasi.
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
Finnish: Muut tulokset olivat yhdenmukaisia muokatun hoitoaiepopulaation tulosten kanssa.
Bulgarian: Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
Finnish: Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut YESCARTA-hoitoa.
Bulgarian: Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaan CD19negatiivinen sairaus on uusiutunut aiemman CD19-vasta-ainehoidon jälkeen.
Bulgarian: YESCARTA не се препоръчва, ако пациентът има рецидив на CD19-негативно заболяване след предходна анти-CD19 терапия.
Finnish: Potilaat, joiden sairaus reagoi huonosti solunsalpaajahoitoon tai joiden sairaus uusiutui kahden tai useamman systeemistä hoitoa sisältävän hoitolinjan jälkeen, eivät yleensä soveltuneet saamaan hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Finnish: • Kun pussin koko sisältö on infusoitu, huuhtele laskimolinja samalla infuusionopeudella 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa), jotta varmistetaan, että potilas on saanut YESCARTA-pussin koko sisällön.
Bulgarian: След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.
Finnish: Potilaiden oli täytynyt saada aiemmin ainakin CD20vasta-ainehoitoa ja antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat olivat vähintään 18 vuoden ikäisiä ja heillä oli hoitoon reagoimaton sairaus, joka määriteltiin eteneväksi taudiksi tai vakaaksi taudiksi viimeisen hoitolinjan parhaan vasteen perusteella, tai sairauden etenemiseksi 12 kuukauden kuluessa autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Bulgarian: Подходящите пациенти са на възраст ≥ 18 години с рефрактерно заболяване, дефинирано като прогресиращо заболяване (ПЗ) или стабилно заболяване (СЗ) като най-добър отговор към последната линия на лечение или прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца след трансплантиране на автоложни стволови клетки (autologous stem cell transplant, ASCT).
Finnish: Edellyttää hengityslaitteen käyttöä tai jatkuvaa venovenoosista hemodialyysiä tai vaikeusasteen 4 elintoksisuus (transaminaasipitoisuuksien suurenemista lukuun ottamatta).
Bulgarian: Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
Finnish: YESCARTA on lääke, jota kutsutaan geenimuunnelluksi soluhoidoksi.
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Finnish: Sytokiinien ja kemokiinien, kuten IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n,
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja YESCARTA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на YESCARTA при бременни жени.
Finnish: CD19-CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut monistetaan ja palautetaan infuusiona potilaalle, jonka elimistössä ne voivat tunnistaa ja eliminoida CD19-molekyyliä ilmentävät kohdesolut.
Bulgarian: Анти-CD19 CAR-положителните жизнеспособни T-клетки се намножават (експандират) и прилагат на пациента чрез инфузия, където могат да разпознават и елиминират CD19-екпресиращите таргетни клетки.
Finnish: Hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin / makrofagiaktivaatio-oireyhtymän (HLH/MAS) tutkimista on harkittava potilailla, joilla on vaikea tai hoitoihin reagoimaton sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) при пациентите с тежък или неотговарящ на лечение CRS.
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Bulgarian: 2355 Utah Avenue El Segundo
Finnish: Vaikeaa sytokiinien vapautumisoireyhtymää, mukaan lukien hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita reaktioita, havaittiin hyvin yleisesti YESCARTA-hoidon yhteydessä, ja se ilmeni 1−12 vuorokauden kuluessa (ks. kohta 4.8.
Bulgarian: Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Finnish: 6229EV Maastricht Alankomaat
Bulgarian: 6229EV Maastricht Нидерландия
Finnish: Peruselintoimintojen ja elinten toiminnan tarkkailua on harkittava reaktion vaikeusasteen mukaan.
Bulgarian: Трябва да се обмисли наблюдение на жизнените показатели и функциите на органите в зависимост от тежестта на реакцията.
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 0,8−12,2 kuukautta).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 1,0 месеца (диапазон от 0,8 до 12,2 месеца).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta ja tapahtumia on hoidettava normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
Finnish: Infektio hoidetaan ennen YESCARTA-infuusiota.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията на YESCARTA.
Finnish: • Sekoittele pussia varovasti YESCARTA-infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS), mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
Finnish: Mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1−12 vuorokautta), ja sen mediaanikesto oli 7 vuorokautta (vaihteluväli: 2−29 vuorokautta).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 2 дни (диапазон от 1 до 12 дни), а медианата на продължителността е 7 дни (диапазон от 2 до 29 дни).
Finnish: Katso solunsalpaajahoidon tuotetiedoista tietoa tehokkaan ehkäisyn tarpeesta potilailla, jotka saavat lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Finnish: Pitkittynyttä (edelleen päivänä 30 ilmenevää tai päivänä 30 tai sen jälkeen alkanutta) vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmeni 26 %:lla, trombosytopeniaa 24 %:lla ja anemiaa 10 %:lla potilaista.
Bulgarian: Продължителни (все още наблюдавани на Ден 30 или с поява на Ден 30 или след това) Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия възникват съответно при 26%, 24% и 10% от пациентите.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee vähintään vaikeusasteen 2 neurologista toksisuutta, on tarkkailtava jatkuvalla sydäntelemetrialla ja pulssioksimetrialla.
Bulgarian: Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän diagnoosi edellyttää systeemisen tulehdusreaktion vaihtoehtoisten aiheuttajien, kuten infektioiden, poissulkemista.
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
Finnish: Potilaat, joilla taudin levinneisyysaste oli III/IV
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Finnish: Sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA
Finnish: Sulatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: • Esilääkityksenä suositellaan parasetamolia 500 - 1 000 mg suun kautta ja difenhydramiinia 12,5-25 mg laskimoon tai suun kautta (tai vastaava lääkitys) noin 1 tunti ennen YESCARTA-infuusiota.
Bulgarian: Препоръчват се парацетамол 500 - 1000 mg, приложен перорално, и дифенхидрамин от 12,5 до 25 mg интравенозно или перорално (или еквивалент) приблизително 1 час преди инфузията на YESCARTA.
Finnish: Ennen YESCARTA-valmisteen antamista sinulle annetaan muita lääkkeitä, kuten esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa, jonka avulla YESCARTA-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolusi voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Finnish: • Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana YESCARTA-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с YESCARTA, говорете незабавно с Вашия лекар.
Finnish: • tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on.
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
Finnish: • etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
Bulgarian: Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
Finnish: YESCARTA säilyy huoneenlämmössä enintään 3 tuntia sulattamisen jälkeen.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура за период до 3 часа след размразяване.
Finnish: 24 kuukauden seuranta-analyysissä näillä 3 potilaalla oli edelleen täydellinen hoitovaste 30-35 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Bulgarian: При 24-месечния анализ на проследяването тези 3 пациенти остават с CR от 30 до 35 месеца след инфузия на YESCARTA.
Finnish: 32 %:lla potilaista todettiin vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita tai hengenvaarallisia) haittavaikutuksia.
Bulgarian: Тридесет и два процента (32%) от пациентите получават нежелани реакции Степен 3 или по-висока (тежки или животозастрашаващи).
Finnish: Mediaaniannos oli 2,0 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) ja primaarisen välikarsinan suurisoluisen B-solulymfooman (PMBCL) hoitoon kahden tai useamman systeemistä hoitoa sisältäneen hoitolinjan jälkeen.
Bulgarian: YESCARTA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом (PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
Finnish: Ennen YESCARTA-infuusiota täytyy olla vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja akuuttihoitovälineistö käytettävissä sytokiinien vapautumisoireyhtymän (cytokine release syndrome, CRS) varalta.
Bulgarian: Преди инфузия на YESCARTA трябва да са на разположение минимум четири дози тоцилизумаб в случай на синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS) и оборудване за спешна помощ.
Finnish: Yksi infuusioannos tätä lääkettä sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
Finnish: • YESCARTA-valmisteen antamiseen suositellaan keskuslaskimoyhteyttä.
Bulgarian: За прилагането на YESCARTA се препоръчва централен венозен достъп.
Finnish: Jos luulet olevasi allerginen niille, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
Finnish: Vaste ja elossaolo normaalin hoitokäytännön mukaisen hoidon jälkeen arvioitiin.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Bulgarian: Тъй като YESCARTA се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja ei suositella YESCARTA-valmisteeseen liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoidossa.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Finnish: Hoitoaiepopulaatioksi (ITT-populaatioksi) määritettiin kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi; muokatuksi hoitoaiepopulaatioksi (mITT-populaatioksi) määritettiin kaikki YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Finnish: • Suunnittele pysyväsi sairaalan läheisyydessä, jossa sinua hoidettiin, vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Finnish: Potilailla saattaa ilmetä sytopenioita useiden viikkojen ajan lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon ja YESCARTA-infuusion jälkeen.
Bulgarian: При пациентите може да се проявят цитопении за няколко седмици след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване и инфузията на YESCARTA.
Finnish: 30 potilaalla havaittiin kaksinkertaisesti ilmentyvä diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (sekä MYC- että BCL2-proteiinin yli-ilmentymistä), viidellä havaittiin korkean maligniteettiasteen B-solulymfooma, johon liittyi MYC-, BCL-2- tai BCL-6-geenin uudelleenjärjestymä (kaksois- ja kolmoisosuma), ja kahdella havaittiin korkean maligniteettiasteen tarkemmin määrittelemätön B-solulymfooma.
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Finnish: Lääkärin on harkittava sairaalahoitoa infuusion jälkeisten 10 vuorokauden ajaksi tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja/tai neurologisten tapahtumien ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.
Finnish: Potilaan Kite-tunnus: Potilaan muut tunnistetiedot: Potilaan nimi:
Bulgarian: Допълнителен идентификационен код на пациента:
Finnish: Harkitse väsyttämättömien epilepsialääkkeiden (kuten levetirasetaamin) käyttöä kohtausten ehkäisyyn.
Bulgarian: Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
Finnish: 6229 EV Maastricht
Bulgarian: 6229 EV Maastricht Нидерландия
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност.
Finnish: Potilaita on seurattava elinikäisesti sekundaaristen syöpien varalta.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите до края на живота за вторични злокачествени образувания.
Finnish: YESCARTA-pusseja täytyy säilyttää nestetyppihöyryssä (≤ -150 °C) ja YESCARTA-valmiste täytyy säilyttää pakastettuna, kunnes potilas on valmis hoitoa varten.
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
Finnish: Näin ollen terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai YESCARTA-valmistetta mahdollisen infektiotautien siirtymisen estämiseksi.
Bulgarian: Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал за левкофереза или YESCARTA, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostoon liittyvä häiriö tai riittämätön munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ovat todennäköisesti alttiimpia jäljempänä kuvatuille haittavaikutuksille ja tarvitsevat erityishuomiota.
Bulgarian: Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Finnish: Mediaanikesto oli 13 vuorokautta (vaihteluväli: 1−191 vuorokautta).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 13 дни (диапазон от 1 до 191 дни).
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyvin yleisesti vaikeita neurologisia haittavaikutuksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Много често се наблюдават тежки неврологични нежелани реакции при пациентите, лекувани с YESCARTA, като те може да са животозастрашаващи или фатални (вж. точка 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin keskushermostoon liittyviä häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia tai serebrovaskulaarinen iskemia, saattaa olla kohonnut riski.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на нарушения на ЦНС, като гърчове или мозъчно-съдова исхемия, може да са с повишен риск.
Finnish: Esihoito (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Finnish: Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), информирайте своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Finnish: YESCARTA täytyy antaa kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
Finnish: YESCARTA-infuusion jälkeen ilmeni hyvin yleisesti vähintään vaikeusasteen 3 pitkittyneitä sytopenioita, kuten trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Bulgarian: След инфузия на YESCARTA много често се наблюдават продължителни цитопении Степен 3 или по-висока и включват тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Finnish: Lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon vasta-aiheet täytyy ottaa huomioon.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Finnish: Leukopenia Neutropenia Anemia
Bulgarian: Левкопения Неутропения Анемия
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
Finnish: Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Finnish: YESCARTA-valmisteen saatavuus täytyy varmistaa ennen lymfosyyttejä poistavaa hoitoa.
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
Finnish: Vasteen kesto (DOR) oli pidempi potilailla, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, verrattuna potilaisiin, joiden paras vaste oli osittainen vaste (PR).
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на частичен отговор (PR).
Finnish: Immunoglobuliinipitoisuuksia on tarkkailtava YESCARTA-hoidon jälkeen ja infektioita ehkäiseviä varotoimia, antibioottiprofylaksia ja immunoglobuliinikorvaushoitoa on käytettävä.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin (jos potilaalla on samanaikaisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymä) ja/tai kortikosteroidien käyttö keskivaikeiden, vaikeiden tai hengenvaarallisten neurologisten haittavaikutusten hoitoon, kuten taulukossa 2 on kuvattu.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб (при едновременна проява с CRS) и/или кортикостероиди за умерени, тежки или животозастрашаващи неврологични нежелани реакции, както е обобщено в таблица 2.
Finnish: Sitä käytetään hoitona aikuisille, joilla on aggressiivinen imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) tai primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL), joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja muihin elimistön elimiin.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на агресивни заболявания при възрастни с дифузен голям B-клетъчен лимфом (ДГБКЛ) и първичен медиастенален голям B-клетъчен лимфом (ПМБКЛ), засягащи лимфните тъкани (които са част от имунната система), като повлиява вид бели кръвни клетки, наречени B лимфоцити, както и други органи на организма.
Finnish: AUCpäivä 0-28-arvon mediaani oli vasteen saaneilla potilailla (N = 71) 253 % vastaavasta tasosta potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (562,0 vrk x solua/μl vs. 222,0 vrk x solua/μl).
Bulgarian: Медианата на AUCDay 0 - 28 при пациентите с отговор (N = 71) е 253% от съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (562,0 дни × клетки/μl спрямо 222,0 дни × клетки/μl).
Finnish: 24 kuukauden seuranta-analyysissä, joka perustui muokattuun hoitoaiepopulaatioon (tulokset riippumattomalta arviointiryhmältä), ORR-osuus oli 74 % ja CR-osuus 54 %.
Bulgarian: При анализа на 24-месечното проследяване въз основа на mITT популацията (резултати от независима комисия за преглед) честотите на ORR и CR са съответно 74% и 54%.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee vähintään vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (esim. hypotensiota, reagoimattomuus nesteisiin tai hypoksia, joka edellyttää lisähapen antoa), on tarkkailtava jatkuvalla sydäntelemetrialla ja pulssioksimetrialla.
Bulgarian: Пациентите, които изпитват CRS степен 2 или по-висока (напр. хипотония, нереагираща на течности, или хипоксия, изискваща допълнително насищане с кислород), трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Finnish: Neurologisen haittavaikutuksen vaikeusasteen määrittäminen ja hoito-ohjeet
Bulgarian: Определяне на степента на неврологични нежелани реакции и указания за лечение
Finnish: Kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi (ITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 111)
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)