FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N = 305) (ASDAS < 1,3 nas semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta, foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N = 152) ou receberem placebo (N = 153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν διαρκή ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (N = 305) (ASDAS <1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της ανοιχτής περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε συνεχιζόμενη θεραπεία με adalimumab 40 mg eow Ν = 152) ή εικονικό φάρμακο (Ν = 153) για επιπλέον 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (συνολική διάρκεια μελέτης 68 εβδομάδες).
Portuguese: Qualidade de vida e função física
Greek: Ποιότητα ζωής και λειτουργικότητα
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος (<40 kg ή ≥ 40 kg) σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς μεταξύ 6 και 17 (συμπεριλαμβανομένου) ετών, με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CD), που ορίζεται ως PCDAI > 30.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com adalimumab em monoterapia, é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με adalimumab σε μονοθεραπεία.
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injeções semanais de placebo durante 52 semanas.
Greek: Η πρώτη έλαβε ενέσεις εικονικού φαρμάκου ανά εβδομάδα επί 52 εβδομάδες.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 μg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 36 ήταν περίπου 8 με 10 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: • neuropatia;
Greek: • νευροπάθεια,
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, έλαβαν εικονικό φάρμακο στην περίοδο Β.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Greek: Όλες οι δόσεις /σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την εβδομάδα 52.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το adalimumab παρουσίασαν συνήθως βελτίωση των αιματολογικών σημείων της χρόνιας φλεγμονής.
Portuguese: ● Não remova o manípulo para os dedos.
Greek: ● Μην αφαιρέσετε τη λαβή δακτύλων.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 1).
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από 2 ετών Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από 2ετών, βασίζεται στο σωματικό βάρος (πίνακας 1).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com AMGEVITA não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Greek: • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
Portuguese: Continue a empurrar contra a pele.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω επάνω στο δέρμα σας.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está envolvida no sistema imunitário (defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
Greek: Ο στόχος του adalimumab είναι μια πρωτεΐνη (που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσολογικό (αμυντικό) σύστημα και παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα σε φλεγμονώδεις νόσους, που αναφέρονται ανωτέρω.
Portuguese: Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
Greek: Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Greek: PedACR 50 (EC 50) ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο Pediatric ACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Portuguese: Importante: Não toque ainda no botão azul de início.
Greek: Σημαντικό: Μην αγγίξετε το μπλε πλήκτρο χορήγησης της ένεσης.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames são registados no Cartão de Segurança do Doente.
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de AMGEVITA podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Greek: Κάποιο μέρος της προγεμισμένης σύριγγας του AMGEVITA μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν το σπάσιμο δεν είναι ορατό.
Portuguese: 20, 25 e 40 mg
Greek: 20, 25 και 40 mg
Portuguese: Enfarte do miocárdio1), Arritmia,
Greek: ΄Εμφραγμα του μυοκαρδίου1), Αρρυθμία,
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomoduladores) na DC.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αποτύχει στη συμβατική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς και/ή ενός ανοσοτροποποιητικού) για CD.
Portuguese: No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Greek: Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Artrite relacionada com entesite
Greek: Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Portuguese: Importante: Mantenha a pele comprimida enquanto injeta.
Greek: Σημαντικό: Κρατήστε το δέρμα «τσιμπημένο» κατά τη διάρκεια της ένεσης
Portuguese: Estudos endoscópicos da mucosa intestinal mostraram evidência de cicatrização da mucosa, em doentes tratados com adalimumab.
Greek: Ενδοσκοπικές μελέτες του εντερικού βλεννογόνου έδειξαν στοιχεία επούλωσης του βλεννογόνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou 20 mg de adalimumab (se < 30 kg) ou 40 mg de adalimumab (se ≥ 30 kg) em semanas alternadas em associação com a dose inicial de metotrexato.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν < 30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥ 30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam à terapêutica prévia com antagonistas-TNF, a remissão na semana 52 foi atingida 3% no grupo placebo e 10% no adalimumab.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία, η ύφεση την εβδομάδα 52 επιτεύχθηκε στο 3% για το εικονικό φάρμακο και στο 10% για το adalimumab.
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Greek: Λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη κατώτερου και ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα και πνευμονία από ιό του έρπητα)
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.
Greek: Απομακρύνετε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί.
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και μονοθεραπέια με adalimumab στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Eβδομάδα 104.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Portuguese: O estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número com locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50, e respostas Pediátricas ACR 70.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com adalimumab.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το adalimumab.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥ PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Portuguese: Placebo N = 398 n (%)
Greek: N=398 n (%)
Portuguese: Crianças e adolescentes com doença de Crohn
Greek: Παιδιά και έφηβοι με νόσο του Crohn
Portuguese: Assegure-se que o medicamento na seringa é transparente e incolor a ligeiramente amarelado.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com AMGEVITA.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με AMGEVITA.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos doentes dos quais 4 receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Portuguese: N Falha N (%)
Greek: N (%)
Portuguese: A resposta clínica é geralmente atingida após 12 semanas de tratamento.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντικό με p <0,001 και <0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Consequentemente, AMGEVITA pode ser usado durante aamamentação.
Greek: Συνεπώς, το AMGEVITA μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50, και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 70.
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite
Greek: • Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Greek: Μετά το πέρας των πρώτων 104 εβδομάδων, 497 ασθενείς συμμετείχαν σε μια ανοιχτή φάση επέκτασης στην οποία χορηγούνταν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Portuguese: • ataque cardíaco;
Greek: • καρδιακή προσβολή,
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Greek: ACR Ανταποκρίσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
Greek: Αποτελεσματικότητα Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/ m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Portuguese: ● Não torcer ou dobrar a tampa da agulha.
Greek: ● Μην περιστρέφετε ή λυγίζετε το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score.
Greek: Σπονδυλαρθρίτιδας b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/ BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας
Portuguese: Resposta de Eficácia no Período Controlado com Placebo no Estudo II na EAx-nr
Greek: Απόκριση αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο για τη μελέτη nr-axSpA II
Portuguese: Aos 8 anos, 81 dos 207 doentes originalmente tratados com 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν 40mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com uveíte tratados com adalimumab em semanas alternadas, foi consistente com o perfil de segurança conhecido do adalimumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα που έλαβαν θεραπεία με adalimimab κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
Portuguese: Tabela 8.
Greek: Πίνακας 8.
Portuguese: AMGEVITA pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το AMGEVITA μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
Greek: AMGEVITA Δόση για Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα Βάρος ασθενούς
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το AMGEVITA σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).