FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VER ANEXO I)
English: To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
English: 4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
English: The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Portuguese: A estabilidade durante a utilização das vacinas misturadas foi demonstrada de forma adequada ao longo de um período de utilização de uma hora, tempo suficiente para vacinar um número representativo de animais relativamente a um cenário realista.
English: The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Portuguese: Não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação no sentido da melhoria dos resultados de criação.
English: Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
English: This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Portuguese: Isto fundamentaria um prazo de validade durante a utilização de 1 hora, se não fosse a ausência de informações necessárias para a avaliação adequada dos resultados: não foram fornecidos os protocolos de libertação do lote utilizados, nem os protocolos com as condições do ensaio.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou um aumento médio do peso diário dos animais vacinados, mesmo quando existiam indicações da ocorrência de uma infecção pelo vírus PRRS.
English: Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
English: Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Portuguese: Do mesmo modo, também não foi demonstrada a duração da imunidade da Porcilis PRRS no que respeita à administração simultânea.
English: Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
Portuguese: Número de doses por frasco injecção intramuscular injecção intradérmica
English: Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Portuguese: Injecção intradérmica - 0,2 ml na face superior, esquerda ou direita do pescoço ou nos músculos da região dorsal, utilizando um dispositivo para administração intradérmica apropriado.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Portuguese: Para determinar que não ocorre uma redução significativa do título imediatamente após a mistura (ou seja, no t=0), considerou-se importante conhecer o título no momento da libertação (ou após a reconstituição da fracção de diluente da Porcilis PRRS).
English: Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Portuguese: As porcas gestantes só devem ser vacinadas após exposição prévia à estirpe Europeia do vírus da PRRS.
English: Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a viremia não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
English: A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
Portuguese: Uma tumefacção intradérmica pequena e firme detectada após aplicação intradérmica, é indicadora de uma técnica de vacinação correcta.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Portuguese: Considera-se que os referidos estudos demonstraram a equivalência da resposta imunitária e, caso a resposta imunitária não se altere em algum momento, não é de prever que a duração dessa resposta seja de algum modo diferente.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
English: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
English: The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Portuguese: A vacina é composta por uma fracção liofilizada que contém o antigénio, e por um solvente que está disponível na forma de suspensão injectável.
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias1 estabelece que “No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização”.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o diluente fornecido para utilização com este medicamento ou com a vacina Porcilis M Hyo
English: The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Portuguese: O solvente inclui como adjuvante o acetato de dl--tocoferol.
English: The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a eficácia das vacinas misturadas no que se refere à componente PRRS foi suficientemente demonstrada.
English: Freeze-dried vaccine:
Portuguese: Vacina liofilizada:
English: As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Portuguese: Quanto ao motivo que levou a que os estudos de estabilidade não fossem realizados com lotes próximos do prazo de validade, o titular da autorização de introdução no mercado comentou que não existe qualquer impacto a nível do título mínimo existente com eficácia demonstrada:
English: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Luxemburgo Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Portuguese: Aconselha-se a vacinação de todos os porcos da exploração, o mais cedo possível, a partir da idade recomendada.
English: After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
Portuguese: Após mistura com Porcilis M Hyo: 1 hora (à temperatura ambiente)
English: The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou a ausência de dados que demonstram todas as reivindicações relativas à eficácia do medicamento misturado.
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas ou material desinfectado para administração intradérmica.
English: Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Portuguese: Esquema de vacinação: Administrar uma única dose aos porcos a partir das 2 semanas de idade.
English: For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
Portuguese: Aos suínos em terminação é administrada uma dose única, por via intradérmica ou intramuscular.
English: In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
English: In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Portuguese: Para além dos estudos laboratoriais acima mencionados, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados de eficácia relativos à mistura dos medicamentos em dois estudos de campo.
English: 2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
English: GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS DA CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos1, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
English: Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre dois estudos laboratoriais de eficácia que mostram que a redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com a Porcilis PRRS isoladamente.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação
English: The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo.
Portuguese: A fracção liofilizada da Porcilis PRRS (que contém o antigénio do vírus vivo) será reconstituída na vacina inactivada Porcilis M Hyo.
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Portuguese: Os animais negativos ao vírus da PRRS recentemente introduzidos (ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinados antes da gestação.
English: The Netherlands
Portuguese: Nederland
English: The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration.
Portuguese: A alteração em questão consiste em permitir a mistura de duas vacinas, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, antes da administração.
English: Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
Portuguese: uma única dose é suficiente para protecção até ao abate.
English: Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
Portuguese: Porcas reprodutoras: Recomenda-se a (re) vacinação em marrãs 2 a4 semanas antes da cobrição.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que fornecesse dados adicionais e uma justificação relativamente à questão de as reivindicações de eficácia e a duração da imunidade da Porcilis PRRS não serem alteradas quando a vacina é administrada em mistura com a Porcilis M Hyo.
English: As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
Portuguese: Quanto à justificação da não realização de qualquer teste de potência do componente Porcilis M Hyo nas vacinas misturadas, tanto imediatamente após a mistura, como após o prazo de validade durante a utilização proposto, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou a seguinte justificação para a não realização do referido teste de potência: através dos estudos de segurança e eficácia utilizando o medicamento misturado que foram disponibilizados, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que não existem interacções no âmbito da mistura que afectem a potência do medicamento misturado.
English: 2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
Portuguese: 2.2 Justificação da actual reivindicação para Porcilis PRRS relativa a uma melhoria significativa dos resultados de criação (reduzida morbilidade devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda quando misturada com Porcilis M Hyo.
English: The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para os suínos em terminação com o medicamento misturado é: primeira administração da Porcilis M Hyo a partir de uma semana de idade, seguida pela administração da Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo a partir das 4 semanas de idade.
English: It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Portuguese: A vacina está indicada para suínos em criação e terminação a partir das 2 semanas de idade.
English: 12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Portuguese: 12 meses (após armazenado pelo fabricante a  -20º durante máximo 12 meses) Diluente: em frascos de vidro 4 anos, em frascos PET 24 meses Após a reconstituição: 3 horas à temperatura ambiente Após mistura com a vacina Porcilis M Hyo: 1 hora à temperatura ambiente
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
English: The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Portuguese: Os resultados indicaram verificar-se uma diminuição limitada do título do vírus PRRS após a mistura com a Porcilis M Hyo (diminuição média de 0,05 log após o prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1 hora).
English: A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis PRRS misturadas com Porcilis M Hyo é administrada intramuscularmente no pescoço.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
Portuguese: Reconstituir a vacina com o correspondente diluente adjuvante (utilizar apenas Diluvac Forte).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
English: The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Portuguese: A vacina pode ser reconstituída imediatamente antes da vacinação para administração simultânea com a vacina Porcilis M Hyo em porcos de engorda a partir das 4 semanas de idade e devem ser utilizadas as seguintes instruções: