FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Finnish: Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Finnish: • neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksan toimintahäiriöihin.
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van huidreacties [18% vs. 13% (placebo); 37% vs. 19% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige huidreacties [<1% vs. 0% (placebo); 2% vs. <1% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Finnish: Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld voor Zinbryta 150 mg Systeem/Orgaanklasse
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Finnish: Jos poistat korkin, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde pen van 150 mg bevat.
Finnish: Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty kynä.
Dutch: Wanneer u een medische behandeling ondergaat, zelfs als het niet voor uw MS is, laat de patiëntenwaarschuwingskaart dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige zien.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Finnish: Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Dutch: Deze aandoening verdween met standaard behandeling en stopzetting van Zinbryta.
Finnish: Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Dutch: Hier openen
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Dutch: Er moeten groene vinkjes zichtbaar zijn.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä tarkistusmerkkejä.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter;
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste;
Dutch: • donkere (theekleurige) urine
Finnish: • tumma (teen värinen) virtsa.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n = 567 mannen en 1103 vrouwen).
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Finnish: • kurkkukipu, nielurisatulehdus (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus)
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Finnish: Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
Dutch: Tuberculose-infecties zijn gemeld bij patiënten die met Zinbryta werden behandeld.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Dutch: Probeer er elke maand een vaste dag voor uit te kiezen.
Finnish: Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder verhogingen van serumtransaminasen en fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met Zinbryta (zie rubriek 4.8).
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousua, sekä kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Rash*†
Finnish: Ihottuma*†
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde spuit van 150 mg bevat.
Finnish: Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty ruisku.
Dutch: Indien een patiënt een diffuse of zeer inflammatoire uitslag heeft, kan doorverwijzing naar een dermatoloog en het staken van Zinbryta noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
Dutch: Opmerking: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Finnish: Huom: Älä koske tai puhalla tähän alueeseen ennen pistoksen antamista.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand subcutaan geïnjecteerd.
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Dutch: Alle artsen die voornemens zijn om Zinbryta voor te schrijven moeten ervoor zorgen dat zij bekend zijn met het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging voor dit geneesmiddel.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Finnish: Vaikka vaikutus toimintakyvyn heikkenemiseen havaittiin pääasiassa potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat < 3,5, näyttöä tehosta havaittiin potilailla, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS (SPMS).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Kies een bepaalde dag van de maand voor uw injectie zodat u de injectie niet vergeet.
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi helpompi muistaa.
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Finnish: Vaihe 9: Pistoskohdan hoito
Dutch: Stap 10: De injectieplaats verzorgen
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Dutch: Orofaryngeale pijn†
Finnish: Suunielun kipu†
Dutch: Na de injectie Stap 8: Afvoeren van de gebruikte Zinbryta voorgevulde spuit
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Dutch: Trek de pendop er in een rechte beweging af en leg deze weg (zie figuur E).
Finnish: Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se sivuun (ks. kuva E).
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Dutch: • De contra-indicatie bij alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis;
Finnish: • Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla;
Dutch: Depressie: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had huidreacties die licht of matig van ernst waren.
Finnish: Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: • Houd de pen vast in een rechte hoek (90°)
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Dutch: (soms voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Finnish: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Finnish: Mihin Zinbryta-valmistetta käytetään
Dutch: Benodigdheden voor uw Zinbryta injectie
Finnish: Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die symptomen van colitis ontwikkelen (bijv. buikpijn, koorts, langdurige diarree) door te verwijzen naar een specialist (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paksusuolitulehduksen oireita (esim. vatsakipua, kuumetta, pitkittynyttä ripulia), potilaan lähettäminen erikoislääkärin hoitoon on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Toxische huideruptie
Finnish: Toksinen ihottuma
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon kanssa - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Dutch: • gaasje
Finnish: • ripuli
Dutch: Lymfadenitis
Finnish: Lymfadeniitti
Dutch: Natriumchloride
Finnish: Natriumsuksinaatti Meripihkahappo Natriumkloridi
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten Aantal recidieven op jaarbasis (Annualised Relapse Rate/ARR)
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Potilaiden lukumäärä Pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä*
Dutch: • Haal de spuit uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Finnish: Ennen kuin valmistelet pistosta, ota ruisku pois jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Dutch: Stoppen wegens lymfadenopathie was <1% bij met Zinbryta behandelde patiënten.
Finnish: Zinbryta-hoidon lymfadenopatian takia lopettaneiden osuus oli < 1 %.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Finnish: Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Gemiddeld aantal patiënten met risico
Finnish: Tiedot potilaista lähtötilanteessa Keskimääräinen ikä (vuotta) Taudin keskimääräinen kesto (vuotta)
Dutch: • de oplossing troebel is of er zwevende deeltjes zichtbaar in zijn
Finnish: • jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Finnish: Mahdolliset maksan toimintahäiriöt
Dutch: Cilinder van de spuit
Finnish: Lasinen sylinteri
Dutch: Depressie*
Finnish: Masennus*
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
Finnish: • Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
Dutch: • Deze aanbevelingen zijn een herziening van de voorlopige maatregelen waarvan professionele zorgverleners in de EU in juli 2017 rechtstreeks in kennis werden gesteld.
Finnish: • Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
Finnish: Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Dutch: • Zinbryta kan bij sommige patiënten ernstige en levensbedreigende leverproblemen veroorzaken.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavia ja hengenvaarallisia maksaongelmia.
Dutch: Als u uw lever niet laat controleren zoals vereist, kan de voorschrijving van het geneesmiddel worden stopgezet.
Finnish: Jos et tarkistuta maksa-arvojasi vaaditulla tavalla, lääkemääräyksesi voidaan lopettaa.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla EMAn verkkosivuston kyseistä valmistetta koskevalta sivulta.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
Dutch: • U zult worden gevraagd een formulier in te vullen waarin u bevestigt dat u begrijpt wat het risico voor de lever is en dat regelmatige controles nodig zijn.
Finnish: • Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita.
Dutch: De beoordeling van de levereffecten van Zinbryta werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), dat in oktober 2017 aanbevelingen publiceerde.
Finnish: Zinbrytan maksavaikutusten arvioinnin teki EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka antoi suosituksia lokakuussa 2017.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen van ernstige leverschade gemeld, waaronder immuungemedieerde hepatitis en fulminante leverschade.
Finnish: On raportoitu useista vakavista maksavaurioista, mukaan luettuina immuunivälitteisestä hepatiitista ja fulminantista maksavauriosta.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stopzetten en u naar een leverspecialist doorverwijzen.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Dutch: • Zinbryta kan onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade veroorzaken.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Dutch: − Alle patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken, moeten worden beoordeeld om te bepalen of het geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Finnish: − Arvioi kaikki Zinbrytaa käyttävät potilaat sen selvittämiseksi, soveltuuko lääke heille edelleen.
Dutch: Er zal aan patiënten een formulier beschikbaar worden gesteld waarin zij kunnen bevestigen dat ze het risico hebben begrepen.
Finnish: Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
Dutch: Bij de beoordeling bleek dat tijdens behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade kan optreden.
Finnish: Arvioinnissa kävi ilmi, että Zinbryta-hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Dutch: • Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de lever.
Finnish: • Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös reseptivapaista lääkkeistä ja yrttivalmisteista, sillä nämä voivat vaikuttaa maksaan.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vervolgens het definitieve advies van het EMA vast, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) laati tämän jälkeen EMAn lopullisen lausunnon, joka toimitettiin Euroopan komissiolle laillisesti sitovan päätöksen tekemistä varten.
Dutch: • Als u momenteel met Zinbryta wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Finnish: • Jos käytät jo Zinbrytaa, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met opflakkeringen van neurologische symptomen.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.
Dutch: • In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op, waaronder auto-immune hepatitis, hepatitis en geelzucht.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia tai keltatautia.
Dutch: − De serumtransaminase- en bilirubinewaarden van patiënten moeten ten minste eenmaal per maand zo kort mogelijk vóór iedere toediening en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Finnish: − Seuraa potilaiden seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksia vähintään kuukausittain ja aina mahdollisimman lähellä valmisteen antamista sekä kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: − Nieuwe patiënten dienen te worden gescreend op infectie met hepatitis B of C voordat de behandeling wordt gestart, en patiënten met een positieve uitslag moeten worden doorverwezen naar een leverspecialist.
Finnish: − Suorita ennen hoidon aloittamista uusilla potilailla hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiota koskevat testit ja lähetä positiivisen testituloksen saaneet potilaat maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste aanbevelingen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
Dutch: • Uw arts zal uw lever tijdens de behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig controleren (door middel van een bloedonderzoek).
Finnish: • Lääkäri tarkastaa maksasi säännöllisesti (verikokein) Zinbryta-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Zinbryta zal worden gebruikt in beperkte patiëntengroep, met strikte levercontrole
Finnish: Zinbrytaa suositellaan vain rajoitetun potilasryhmän käyttöön, ja maksaarvoja on seurattava tiukemmin
Dutch: − Het wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN, ongeacht de bilirubinewaarde.
Finnish: − On suositeltavaa keskeyttää hoito potilailla, joiden ALAT-tai ASAT-arvot ovat yli kolminkertaiset ULN-arvoon nähden bilirubiinipitoisuuksista riippumatta.
Dutch: − Het is raadzaam om de behandeling niet te starten bij nieuwe patiënten met een ALT- of ASTspiegel die ten minste tweemaal zo hoog is als de bovengrens van normaal (ULN), noch bij patiënten met andere auto-immuunziekten dan multiple sclerose.
Finnish: − Hoidon aloittamista ei suositella uusilla potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden, tai potilailla, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.