FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes en estado crítico, las concentraciones plasmáticas máximas de colistina han demostrado aparecer con un retardo de hasta 7 horas desde la administración de colistimetato de sodio.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della colistina sono state osservate con un ritardo massimo di 7 ore dopo somministrazione di colistimetato di sodio in pazienti in condizioni critiche.
Spanish: La colistina sufre una extensa reabsorción tubular renal y puede, o bien aclararse no renalmente, o metabolizarse en el riñón con una posible acumulación renal.
Italian: La colistina è ampiamente riassorbita nel tubulo renale e può essere eliminata sia per via non renale sia tramite metabolismo renale, con il rischio di accumulo nei reni.
Spanish: 0,5-1 MUI dos veces al día (máx.
Italian: 0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
Italian: Occasionalmente sono state somministrate dosi superiori nella fibrosi cistica.
Spanish: Después de la perfusión del colistimetato de sodio, el profármaco inactivo se convierte en colistina activa.
Italian: Dopo infusione di colistimetato di sodio, il profarmaco inattivo è convertito alla sostanza attiva colistina.
Spanish: A modo de guía, se sugieren los siguientes ajustes de dosis.
Italian: Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo.
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inyección o perfusión
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per medicinali iniettabili o per infusione contenenti CMS
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Burkholderia cepacia e specie correlate Proteus spp
Spanish: Se debe vigilar la parestesia perioral y la parestesia en las extremidades, puesto que son signos de sobredosis (ver sección 4.9).
Italian: I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente:
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio sono stati segnalati casi di arresto respiratorio.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo.
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente.
Spanish: Niños ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/día divididas en 3 dosis.
Italian: 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
Spanish: La eliminación de la colistina activa ha sido descrita de forma incompleta.
Italian: L'eliminazione della sostanza attiva colistina è caratterizzata solo in parte.
Spanish: Se podrían considerar las siguientes pautas posológicas.
Italian: I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione.
Spanish: Su aclaramiento depende del aclaramiento de creatinina y a medida que disminuye la función renal, una parte mayor de CMS se convierte en colistina.
Italian: Si stima che il 30 % circa del colistimetato di sodio sia convertito a colistina nei soggetti sani; la sua clearance è dipendente dalla clearance della creatinina e una percentuale maggiore di CMS è convertita a colistina in caso di riduzione della funzione renale.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones.
Italian: Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a [Nome del prodotto], il rischio di danno ai reni può aumentare.
Spanish: Vía intraventricular
Italian: Via intraventricolare
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Spanish: 1-2 MUI dos o tres veces al día (máx.
Italian: 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die) Bambini di età <2 anni
Spanish: que se sustituyen por etanolamina o aminoarabinosa.
Italian: I batteri resistenti si distinguono per le modifiche ai gruppi fosfato del lipopolisaccaride che sono sostituiti con etanolamina o ammino-arabinosio.
Spanish: Recibir [Nombre del producto] en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe [Nombre del producto] en forma de inhalación, puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
Italian: Se riceve [Nome del prodotto] contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
Spanish: Potencia
Italian: Resistenza
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente:
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente:
Spanish: Vía inhalatoria
Italian: Per uso inalatorio.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Italian: Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Italian: 851 01 Bratislava
Spanish: Promixin vía nasal
Italian: Promixin uso nasale
Spanish: Reino Unido PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Italian: Regno Unito PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Spanish: Reino Unido Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Italian: Regno Unito Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Spanish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Italian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Spanish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Italian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Italian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju polvere per soluzione iniettabile
Spanish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Italian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Italian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: Dinamarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Italian: Danimarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Spanish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung polvere per soluzione per infusione
Spanish: Reino Unido Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Italian: Regno Unito Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Spanish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Italian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per nebulizzatore
Spanish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Italian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung polvere per soluzione per infusione
Spanish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Italian: polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore
Spanish: Reino Unido Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Italian: Regno Unito Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Italian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Spanish: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Italian: Lussemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Italian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per nebulizzatore
Spanish: Dinamarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Italian: Danimarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador.
Italian: Promixin soluzione per nebulizzatore
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
Italian: 16 dicembre 2014 EMA/785229/2014
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di polimixine è stato avviato il 16 settembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
Italian: Potenza nominale della sostanza farmaceutica = 12 500 UI/mg.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
Italian: Si è ritenuto, tuttavia, che nel frattempo le informazioni sul prodotto dovessero essere aggiornate in tutta l'UE in linea con le conoscenze attuali.
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
Italian: Attività di colistina base (CBA) (mg)1
Spanish: Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Italian: Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • Per qualsiasi domanda in merito al loro trattamento, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Spanish: • Las dosis deben expresarse siempre en UI de colistimetato de sodio.
Italian: • Le dosi devono essere sempre espresse in UI di colistimetato sodico.
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Italian: Attualmente i medicinali contenenti colistimetato sodico da somministrare per iniezione o per inalazione sotto forma di soluzione o nebulizzato sono approvati con varie denominazioni commerciali in Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica
Spanish: • La pauta posológica debe ajustarse a las directrices terapéuticas pertinentes.
Italian: • Il dosaggio deve essere conforme agli orientamenti terapeutici pertinenti.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 16 dicembre 2014, ha adottato una decisione definitiva valida in tutta l'UE.
Spanish: A los pacientes en estado crítico se les debe administrar una dosis inicial superior (dosis de carga) para que el nivel eficaz del antibiótico en el organismo se alcance más rápidamente.
Italian: Ai pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose iniziale più elevata (dose di carico), per fornire un livello efficace dell'antibiotico nell'organismo più rapidamente.
Spanish: El Comité recomendó expresar siempre las dosis en unidades internacionales (UI) pero, dado que las dosis de colistimetato de sodio pueden expresarse de maneras distintas, en la información sobre el producto debe incluirse una tabla de conversión.
Italian: Il comitato ha raccomandato di esprimere sempre le dosi in unità internazionali (UI); tuttavia, poiché le dosi di colistimetato sodico possono essere espresse in modalità diverse, nelle informazioni sul prodotto deve essere inserita una tabella di conversione.
Spanish: Los productos a base de polimixina se encuentran disponibles desde la década de 1960, pero su uso ha disminuido rápidamente debido a la disponibilidad de antibióticos con efectos potencialmente menos adversos.
Italian: I medicinali a base di polimixine sono disponibili dagli anni ‘60, ma il loro impiego è rapidamente diminuito dopo l'introduzione di antibiotici con minori effetti indesiderati potenziali.
Spanish: (Los productos para inhalación en forma de polvo seco presentan una pauta posológica y una distribución en el organismo distintas, y no se ven afectados por las conclusiones de la revisión.)
Italian: (I medicinali per inalazione sotto forma di polvere secca hanno una posologia e una distribuzione nell'organismo diverse e non sono stati interessati dalle conclusioni del riesame).
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos clínicos, farmacológicos y farmacocinéticos disponibles, aunque subsisten lagunas importantes, sobre todo en lo que se refiere a la farmacocinética en poblaciones especiales como los niños y los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su un riesame dei dati clinici, farmacologici e farmacocinetici disponibili, anche se permangono lacune significative, in particolare per quanto concerne la farmacocinetica in popolazioni speciali, come i bambini e i pazienti con insufficienza renale.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre el colistimetato de sodio y se han formulado recomendaciones para un uso seguro y sobre las dosis adecuadas.
Italian: • Le informazioni disponibili sul colistimetato sodico sono state riviste e sono state formulate raccomandazioni per un impiego sicuro e un dosaggio appropriato.
Spanish: Recomendaciones acordadas para un uso seguro en pacientes con infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales
Italian: Formulate raccomandazioni per l'impiego sicuro nei pazienti con infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard
Spanish: • La información sobre el producto de los medicamentos que contienen colistimetato de sodio se actualizará de forma que se tengan en cuenta estas recomendaciones.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti colistimetato sodico saranno aggiornate come necessario per tenere conto di queste raccomandazioni.
Spanish: Colistimetato de sodio (UI)
Italian: Colistimetato sodico (UI)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de estos medicamentos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha riesaminato i dati esistenti in merito a farmacocinetica, efficacia e sicurezza di questi medicinali.
Spanish: Esto ha llevado en los últimos años a un renovado uso de las polimixinas en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Italian: Ciò ha portato negli ultimi anni a una ripresa dell'utilizzo di polimixine nei pazienti per i quali le opzioni sono limitate.
Spanish: La revisión de estos datos corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que los estudió y formuló el dictamen final de la Agencia.
Italian: Il riesame di questi dati è stato eseguito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che li ha considerati e ha formulato il parere finale dell'Agenzia.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó a la EMA revisar los datos disponibles y formular recomendaciones sobre si habrían de cambiarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y modificarse en consecuencia la información sobre el producto.
Italian: La Commissione europea ha perciò chiesto all'EMA di riesaminare i dati disponibili e di formulare raccomandazioni in merito all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali e di aggiornare adeguatamente le informazioni sul prodotto.
Spanish: Además, el colistimetato de sodio se ha aprobado en la UE para inhalación en forma de polvo seco con el nombre comercial Colobreathe.
Italian: Inoltre, il colistimetato sodico è stato approvato nell'UE per inalazione come polvere secca, con la denominazione commerciale Colobreathe.
Spanish: Para abordar las distintas formas en que se expresan las concentraciones de colistimetato de sodio y de colistina en la UE y en otros países como EE. UU. y Australia, que han llevado a errores en los informes publicados en la bibliografía científica y podrían provocar graves errores médicos, en la información sobre el producto se incluirá la siguiente tabla:
Italian: Per risolvere le divergenze nel modo in cui il dosaggio di colistimetato sodico e colistina viene espresso nell'UE e in altre regioni, quali gli Stati Uniti e l'Australia, che hanno condotto ad errori di presentazione nella letteratura medica e che potrebbero comportare errori terapeutici gravi, nelle informazioni sul prodotto sarà inserita la tabella seguente:
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de la seguridad y la eficacia de los productos que contienen colistina o colistimetato de sodio (conocidos como polimixinas) y recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar el uso seguro en el tratamiento de las infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales.
Italian: In data 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti gli antibiotici colistina o colistimetato sodico (noti come polimixine) e ha raccomandato la modifica alle rispettive informazioni sul prodotto, al fine di garantirne l'uso sicuro nel trattamento di infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard.
Spanish: • En niños, la posología aconsejada es de 75 000 a 150 000 UI/kg diariamente, divididas en 3 dosis.
Italian: • Nei bambini la dose suggerita è compresa tra 75 000 e 150 000 UI/kg al giorno, suddivisa in 3 dosi.
Spanish: Debido en parte a este uso más limitado, el colistimetato de sodio ha preservado su actividad frente a una serie de bacterias que se han vuelto resistentes a los antibióticos habitualmente utilizados.
Italian: In parte a causa di quest'uso limitato, il colistimetato sodico si è mantenuto attivo nei confronti di una serie di batteri divenuti resistenti agli antibiotici comunemente utilizzati.
Spanish: Se debe tener en cuenta la coadministración con otro agente antibacteriano siempre que sea posible.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare in concomitanza un altro agente antibatterico, ove possibile.
Spanish: El medicamento debe administrarse cuando sea posible con otro antibiótico adecuado.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato con un altro antibiotico idoneo, ove possibile.
Spanish: Las investigaciones en curso pueden proporcionar más información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de estos medicamentos, de manera que cualquier recomendación posológica se apoye en pruebas más empíricas.
Italian: Le ricerche attualmente in corso potranno fornire ulteriori informazioni sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di questi medicinali, al fine di migliorare la base di evidenze su cui si fonda qualsiasi raccomandazione posologica.
Spanish: Colistimetato de sodio (mg)
Italian: Colistimetato sodico (mg)
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que comprende la colistina y el colistimetato de sodio (un «profármaco» que se transforma en colistina en el organismo); están disponibles en la UE desde la década de 1960 para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.
Italian: Le polimixine sono un gruppo di antibiotici comprendente colistina e colistimetato (un "profarmaco" che viene convertito in colistina nell'organismo), disponibili nell'UE dagli anni ‘60 per il trattamento delle infezioni da patogeni sensibili.
Spanish: Cuando esté indicado, la dosis recomendada en adultos es de 125 000 UI para administración intraventricular y una cantidad no superior para la administración intratecal.
Italian: Ove opportuno, si raccomandano dosi per adulti di 125 000 UI per la somministrazione intraventricolare e non oltre tale dose per la somministrazione intratecale.
Spanish: La posología recomendada en adultos es de 1 a 2 millones de UI administradas 2 o 3 veces al día, y en niños, de 0,5 a 1 millón de UI dos veces al día, ajustada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è compresa tra 1 e 2 milioni UI, somministrate 2-3 volte al giorno, e nei bambini tra 0,5 e 1 milione UI due volte al giorno, aggiustata in base alla gravità dell'affezione e alla risposta.
Spanish: La colistina y su profármaco colistimetato de sodio son las únicas polimixinas aprobadas para uso clínico en la UE, y la revisión se ha limitado a los productos administrados mediante inyección o por inhalación (todos ellos formulados como colistimetato de sodio).
Italian: Colistina e il suo profarmaco colistimetato sodico sono le uniche polimixine approvate per l'uso clinico nell'UE e il riesame si è limitato ai medicinali utilizzati per iniezione o inalazione (tutti formulati come colistimetato sodico).
Spanish: El colistimetato de sodio se administra mediante inyección o por inhalación y se transforma en colistina en el organismo.
Italian: Il colistimetato sodico viene somministrato per iniezione o inalazione e si trasforma in colistina nell'organismo.
Spanish: Pese a disponer de datos muy limitados, el Comité recomendó dosis para pacientes con problemas renales y niños, y ofreció una guía posológica para adultos cuando se administra directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal o intraventricular).
Italian: Sebbene i dati fossero molto limitati, il comitato ha raccomandato le dosi da utilizzare nei pazienti con problemi renali e nei bambini e ha fornito indicazioni sulla posologia negli adulti, in caso di somministrazione diretta nel liquido che avvolge il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale o intraventricolare).
Spanish: • El uso de colistimetato de sodio intravenoso junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos debe llevarse a cabo extremando precauciones.
Italian: • L'uso di colistimetato sodico per via endovenosa unitamente ad altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici richiede grande cautela.
Spanish: • El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas.
Italian: • Il colistimetato sodico per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura significativa.