FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUC-eksponering for empagliflozin.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov pri samičkách potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Danish: In vitro-vurdering af empagliflozin
Slovak: Hodnotenie empagliflozínu in vitro
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante virkninger af ændringerne i Cmax og Tmax, og linagliptin kan derfor indtages med eller uden mad.
Slovak: %, nepozoroval sa však žiadny vplyv na AUC0-72 h. Žiadny klinicky významný účinok zmien Cmax a Tmax sa neočakáva; preto sa linagliptín môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hos patienter, der tåler denne startdosis, og hvor yderligere glykæmisk kontrol er nødvendig, kan dosis øges til 1 Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné zvýšiť na 1 filmom obalenú tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Danish: Hvis du har glemt at tage Glyxambi
Slovak: Ak zabudnete užiť Glyxambi
Danish: Den inter-individuelle og intra-individuelle variabilitet for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Slovak: Interindividuálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 39,1
Danish: Glyxambi kombineret med metformin
Slovak: Glyxambi ako prídavná liečba k metformínu
Danish: Rifampicin, en hæmmer af transportproteinerne OATP1B1/1B3, medførte en stigning på 75 % i Cmax og 35 % i AUC for empagliflozin.
Slovak: Inhibícia transportérov OATP1B1/1B3 v dôsledku súbežného podávania s rifampicínom viedla k 75 % zvýšeniu Cmax a k 35 % zvýšeniu AUC empagliflozínu.
Danish: I et studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) med en median observationsperiode på 2,2 år, blev der rapporteret adjudikeret akut pankreatitis hos 0,3 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos 0,1 % af patienterne, der fik placebo.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti (CARMELINA) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov, bola uznaná akútna pankreatitída hlásená u 0,3
Danish: • du bør ikke påbegynde behandling med dette lægemiddel, hvis du er 75 år eller derover.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, pretože začať užívať tento liek vo veku viac ako 75 rokov sa neodporúča.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalenej tablete.
Danish: Samtidig administration af digoxin, et P-gp-substrat, og empagliflozin medførte en forøgelse i AUC på 6 % og en stigning i Cmax på 14 % for digoxin.
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Danish: Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), beskrives yderligere i punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" herunder.
Slovak: (*) sú podrobnejšie opísané v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Danish: Ved skift fra empagliflozin (enten 10 mg eller 25 mg daglig dosis) og linagliptin (5 mg daglig dosis) til Glyxambi skal patienten have samme daglige dosis empagliflozin og linagliptin i fastdosiskombinationstabletten, som allerede tages.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu (denná dávka buď 10 mg, alebo 25 mg) a linagliptínu (denná dávka 5 mg) na Glyxambi, musia dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a linagliptínu vo fixnej kombinovanej dávke ako pri samostatných tabletách.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu raz denne.
Danish: Empagliflozin
Slovak: Empagliflozín
Danish: Ved dosering af empagliflozin en gang dagligt blev steady state plasmakoncentrationen nået efter den femte dosis.
Slovak: %. Pri dávkovaní jedenkrát denne sa ustálené plazmatické koncentrácie empagliflozínu dosiahli po piatej dávke.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter på 75 år og derover, og påbegyndelse af Glyxambi-behandling kan ikke anbefales hos denne population (se pkt.
Slovak: Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa neodporúča začať liečbu s Glyxambi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
Slovak: Okrem toho u pacientov s východiskovou makroalbuminúriou empagliflozín preukázal vyšší (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalej normo- alebo mikroalbuminúrie (49,7
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu na potkanoch sa po podávaní empagliflozínu od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení pozorovala pri mladých potkanoch minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia iná ako nežiaduci účinok iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13-týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Glyxambi seponeres.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
Danish: Blandede effekt-modeller for gentagne målinger (MMRM) på FAS (OC) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område, ambulant behandling samt behandling ved besøgsinteraktion.
Slovak: Model MMRM pri FAS (OC) zahŕňa východiskovú hodnotu HbA1c, eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillæg til metformin og som tillæg til pioglitazon med eller uden metformin.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná ako pri monoliečbe empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom a vo forme prídavnej liečby k liečbe pioglitazónom +/− metformín.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CAROLINA-studie evaluerede den kardiovaskulære sikkerhed af linagliptin versus glimepirid som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii CAROLINA s paralelnými skupinami sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť linagliptínu v porovnaní s glimepiridom ako doplnok k obvyklej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu a so zvýšeným KV rizikom.
Danish: Hvis du tager Glyxambi sammen med andre lægemidler, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi
Danish: Når Glyxambi anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Ak sa Glyxambi používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-co-transporter-2 (SGLT2).
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering lig med den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej klinickej expozícii empagliflozínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Danish: I de samlede kliniske studier med Glyxambi hos patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin som baggrundsbehandling var hyppigheden af rapporterede hypoglykæmiske hændelser 2,4 %.
Slovak: 2. typu a s nedostatočnou kontrolou glykémie pri metformíne bola frekvencia hlásených hypoglykemických udalostí 2,4
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab og herunder tab af kropsfedt og vægtreduktion.
Slovak: Navyše vylučovanie glukózy močom spúšťa úbytok kalórií spojený s úbytkom telesného tuku a znížením telesnej hmotnosti.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Der foreligger ingen data for udskillelse af empagliflozin og linagliptin i human mælk.
Slovak: O vylučovaní empagliflozínu a linagliptínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Linagliptin forventes derudover ikke at blive elimineret i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Slovak: Okrem toho sa nepredpokladá eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu (pozri časť 4.2).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for natrium-glucose-co-transportprotein-2 (SGLT2)hæmmere, over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek inhibítor sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Tilfælde af leverskade er blevet rapporteret i kliniske studier.
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikkedødelig apopleksi (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p<0,0001 for noninferioritet], når det blev tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter med type 2-diabetes med en forhøjet kardiovaskulær risiko, sammenlignet med glimepirid (se tabel 6).
Slovak: 0,98, (95 % CI 0,84; 1,14), p < 0,0001 pre non-inferioritu] pri pridaní k obvyklej starostlivosti u dospelých pacientov s diabetom 2. typu so zvýšeným KV rizikom v porovnaní s glimepiridom (pozri tabuľku 6).
Danish: Dosisjustering af Glyxambi er ikke nødvendig på grundlag af Body Mass Index (BMI).
Slovak: Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
Danish: I længerevarende toksicitetsstudier hos gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer svarende til ≥ 10 gange den kliniske dosis empagliflozin.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a psoch sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 10-násobku klinickej dávky empagliflozínu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, a počas liečby sa obráťte na svojho lekára:
Danish: - Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Danish: Empagliflozin forbedrer både faste-plasmaglucose og postprandial plasmaglucose.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno a aj po jedle.
Danish: Allergiske reaktioner - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder nældefeber (urticaria) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan give problemer med at trække vejret eller synke (angioødem).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažne, vrátane žihľavky (urtikária; frekvencia výskytu zriedkavá) a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).
Danish: Efter 24 ugers behandling med empagliflozin var både det systoliske og det diastoliske blodtryk reduceret, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 10 mg.
Slovak: Po 24-týždňovej liečbe empagliflozínom klesol systolický aj diastolický krvný tlak, −2,6/−1,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 25 mg a −1,3/−0,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 10 mg.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy stanovený na 73,8 l. Po podaní perorálneho roztoku [
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1.000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Slovak: Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov pri samičkách myší pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Danish: Efter administration af 5 mg doser var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere ved steady state sammenlignet med den første dosis.
Slovak: Plazmatická AUC linagliptínu stúpla približne o 33 % po 5 mg dávkach v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Danish: Den øgede udskillelse af glucose i urinen medførte en øjeblikkelig nedsættelse af plasmaglucose hos patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom viedlo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukózy.
Danish: I længerevarende toksicitetsstudier hos gnavere og cynomolgusaber blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var højere end svarende til 300 gange den kliniske dosis linagliptin.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, gennemsnitlig HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var mænd.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov, priemerný HbA1c bol 8,1
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan overvejes (se pkt.
Slovak: Možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.2 a 4.5).
Danish: Indtagelse i forbindelse med mad har samme indvirkning på Glyxambi som på de aktive stoffer enkeltvist.
Slovak: Glyxambi preukázal podobný účinok s jedlom ako jednotlivé liečivá.
Danish: Glyxambi indeholder - Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin.
Slovak: Čo Glyxambi obsahuje - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Danish: Sjældne • sår i munden
Slovak: Pankreatitída Vred v ústach
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým jedincom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Danish: En lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof kan derfor være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når disse anvendes i kombination med Glyxambi (se pkt.
Slovak: Na zníženie rizika môže byť preto potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, ak sa používa v kombinácii s Glyxambi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: I de puljede placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18 til 24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, rapporteret som bivirkning, den samme hos patienter, der fik empagliflozin 25 mg og placebo, og højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg (se pkt.
Slovak: V súhrnných placebom kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach v trvaní 18 až 24 týždňov celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom podobná a u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu bola vyššia (pozri časť 4.8).
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 70 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Danish: Efter administration af en oral dosis [
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger under behandling med Glyxambi:
Slovak: Ak počas liečby Glyxambi spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, kontaktujte svojho lekára:
Danish: En stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, dette lægemiddel virker på, men kan også være et tegn på en urinvejsinfektion.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Danish: (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Slovak: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo klírensom kreatinínu (CrCl)
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for de vigtigste CYP og UGT-isoformer anses derfor ikke for at være sandsynlige.
Slovak: Liekové interakcie týkajúce sa hlavných izoforiem CYP450 a UGT s empagliflozínom a súbežne podávanými substrátmi týchto enzýmov sa preto považujú za nepravdepodobné.
Danish: Ved steady state var middelarealet under plasmakoncentration/tid-kurven (AUC) og Cmax 1.870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4.740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang dagligt.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax v rovnovážnom stave bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Danish: Patienter med terminal nyresygdom og patienter i dialyse bør ikke tage Glyxambi, da empagliflozin ikke forventes at virke hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.2).
Danish: • Vanddrivende medicin (diuretika).
Slovak: • lieky, ktoré sa používajú na vylučovanie vody z tela (diuretiká).
Danish: • en sviende fornemmelse ved vandladning
Slovak: • pocit pálenia pri močení,
Danish: For at få den bedste virkning skal du tage alle lægemidler som foreskrevet af lægen.
Slovak: Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.
Danish: Middelændringer i hæmatokrit fra baseline var henholdsvis 3,3 % og 4,2 % for Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg, sammenlignet med 0,2 % for placebo.
Slovak: Priemerné zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou hematokritu boli 3,3 % pre Glyxambi 10 mg/5 mg and a 4,2 % pre Glyxambi 25 mg/5 mg, v porovnaní s 0,2
Danish: På grund af den måde, dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Slovak: Počas liečby týmto liekom budete mať vzhľadom na mechanizmus jeho účinku pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.
Danish: I præ- og postnatale toksicitetsstudier med empagliflozin hos rotter blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 4 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity empagliflozínu pri potkanoch sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Danish: Kontakt straks læge eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Danish: I et åbent flerdosisstudie blev linagliptins farmakokinetik (5 mg dosis) undersøgt hos patienter med varierende grader af kronisk nedsat nyrefunktion og sammenlignet med raske frivillige.
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der ud fra kreatinin-clearance blev klassificeret som let (50 til < 80 ml/min), moderat (30 til < 50 ml/min) og svær (< 30 ml/min) samt patienter med terminal nyreinsufficiens i hæmodialyse.
Slovak: 80 ml/min), stredne ťažká (30 až < 50 ml/min) a ťažká (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 Glyxambi-tablet 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 filmom obalená tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Danish: Linagliptin forventes ikke at blive fjernet i klinisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovak: Nepredpokladá sa eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti empagliflozínu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Danish: Hastigheden og omfanget af absorption af empagliflozin og linagliptin i Glyxambi svarer til biotilgængeligheden af empagliflozin og linagliptin, når de indgives separat i tabletter.
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie empagliflozínu a linagliptínu v Glyxambi zodpovedá biologickej dostupnosti empagliflozínu a linagliptínu pri podávaní vo forme samostatných tabliet.Farmakokinetické vlastnosti empagliflozínu a linagliptínu ako samostatných liekov boli rozsiahlo opísané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Danish: Forhøjet amylase Forhøjet lipase
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Zvýšená hladina lipázy
Danish: Der er ikke fastslået en årsagssammenhæng mellem empagliflozin og leverskade.
Slovak: Príčinný vzťah medzi empagliflozínom a poškodením pečene sa nestanovil.