FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar hafði aldur engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Blæðing í vöðva (án rýmisheilkennis)
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 2.256 sjúklingum (32,2%) sem fengu meðferð með 60 mg af edoxabani (30 mg minnkaður skammtur) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni og 1.249 (30,3%) í Hokusai-VTE rannsókninni.
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi
Slovak: Prvá hemoragická cievna mozgová príhoda n
Icelandic: Fyrsta blóðþurrðarslag (e. ischaemic stroke) n
Slovak: EU/1/15/993/002 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/013
Icelandic: EU/1/15/993/002 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/007 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/008 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/009 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/010 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/012 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/013 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/15/993/014 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/15/993/015 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu pred dávkou (IU/ml)2
Icelandic: And-þáttar Xa virkni fyrir skammt (a.e./ml)2
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir af edoxabani voru blóðleysi, útbrot og óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur af Lixiana 60 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Icelandic: Í báðum edoxaban meðferðarhópunum var skammturinn helmingaður ef einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum áttu við: miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (CrCL 30 - 50 ml/mín.), einstaklingur léttur (≤ 60 kg) eða samhliða notkun sértækra P-gp hemla (verapamíl, kínidín eða drónedarón).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 50 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súbežne Lixianu a nasledujúce inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Icelandic: > 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Lixianou alebo na liečbu Lixianou
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig á að skipta úr eða yfir í meðferð með Lixiana.
Slovak: Ako užívať Lixianu
Icelandic: Hvernig nota á Lixiana
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Icelandic: Samhliða notkun eftirfarandi
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/993/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/016 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF, sa u pacientov s mediánom nízkej telesnej hmotnosti (55 kg) zvýšila Cmax o 40 % a AUC o 13
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, varð hækkun á hámarksþéttni (Cmax) hjá sjúklingum með lágt miðgildi líkamsþyngdar (55 kg) um 40% og á AUC-gildi um 13%, samanborið við sjúklinga með hátt miðgildi líkamsþyngdar (84 kg).
Slovak: Ak prestanete užívať Lixianu
Icelandic: Ef hætt er að taka Lixiana
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri hodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Lixianou.
Icelandic: Mælt er með þessari aðferð þegar verið er að meta kreatínínúthreinsun sjúklinga fyrir meðferð með Lixiana og meðan á meðferð stendur.
Slovak: V klinických skúšaniach sa mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne krvácanie, urogenitálne krvácanie) a anémia pozorovali častejšie počas dlhodobej liečby edoxabanom v porovnaní s liečbou VKA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust oftar blæðingar úr slímhúð (t.d. blóðnasir, blæðingar í meltingarfærum og í þvag- og kynfærum) og blóðleysi, við langtímameðferð með edoxabani samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
Slovak: Krvácanie do svalov
Icelandic: Blæðing í vöðva
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
Icelandic: And-þáttar Xa virkni eftir skammt (a.e./ml)1
Slovak: V dôsledku vysokej väzbovosti edoxabanu na plazmatické bielkoviny sa nepredpokladá, že je dialyzovateľný.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar edoxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að nema það á brott með skilun.
Slovak: (PK) modelovanie naznačuje, že expozícia sa približne zdvojnásobí u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýði sýnir að útsetning um það bil tvöfaldast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 15 - 29 ml/mín.)
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lixiana skal nota með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: - ak aktívne krvácate - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir edoxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með virka blæðingu - ef þú ert með sjúkdóm eða við aðstæður sem hafa í för með sér aukna hættu á alvarlegri blæðingu (t.d.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
Slovak: Predávkovanie edoxabanom môže viesť ku krvácaniu.
Icelandic: Ofskömmtun edoxabans getur leitt til blæðinga.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Icelandic: Tafla 5 sýnir blóðþurrðarslög/segarek í slagæð flokkað eftir kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni.
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez DVT, iba DVT), rizikové faktory na počiatku (dočasné faktory, všetky ostatné) a potreba edoxabanu 30 mg / edoxabanovej placebovej dávky pri randomizácii (áno / nie).
Icelandic: CI eru byggð á Cox-líkani fyrir aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu, sem tekur til meðferðar og eftirfarandi lagskiptingarþátta sem einnig eru breytur við slembiröðun: uppgefin greining (lungnasegarek með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum, segamyndun í djúplægum bláæðum eingöngu), áhættuþættir við upphaf rannsóknar (tímabundnir þættir, allir aðrir þættir), og þörf fyrir 30 mg skammt af edoxabani/edoxaban lyfleysu þegar slembiröðun fer fram (já/nei).
Slovak: Špecifická antikoagulačná reverzná látka pre edoxaban nie je k dispozícii (pozri časť 4.9).
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til sem vinnur gegn segavarnandi verkun edoxabans (sjá kafla 4.9).
Slovak: • rifampicín, antibiotikum
Icelandic: • rífampisín, sýklalyf
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun Lixiana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Existuje možnosť neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Lixianou na liečbu VKA.
Icelandic: Mögulegt er að segavörn verði ófullnægjandi meðan á breytingunni úr Lixiana yfir í K-vítamínhemil stendur.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (cardiovascular, CV) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (major adverse cardiovascular event, MACE), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie; kombináciou cievnej mozgovej príhody, SEE a celkovej mortality.
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru: samsetning slags, segareks í slagæð og dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma; meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi (e. major adverse cardiovascular event, MACE), sem er samsetning hjartadreps sem sjúklingur lifir af, slags sem sjúklingur lifir af og segareks í slagæð sem sjúklingur lifir af og dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða blæðingar; samsetning slags, segareks í slagæð og dauðsfalla af hvað orsök sem er.
Slovak: Neprestávajte užívať Lixianu bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Icelandic: Lixiana án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Slovak: Pokiaľ sa uzná za vhodné, okrem primeraného klinického vyšetrenia, je dôležitá laboratórna kontrola hodnoty hemoglobínu/hematokritu za účelom detekcie okultného krvácania.
Icelandic: Því gætu, þegar við á, mælingar á hemóglóbíni/hematókrít verið gagnlegar auk fullnægjandi klínísks eftirlits, til þess að greina dulda blæðingu.
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU>
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorovým ochorením
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov Pgp
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir hópa sem eru í áhættu, þ.m.t. sjúklinga með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, sjúklinga sem eru léttir og þá sem eru að nota P-gp hemla samhliða.
Slovak: poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí) - ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti.
Icelandic: magasár, áverka eða blæðingu í heila eða nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) - ef þú tekur önnur lyf til varnar gegn blóðsegamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eða heparín), nema þegar skipt er um lyf gegn blóðsegamyndun eða meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín um hann til að halda honum opnum - ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni blæðingarhættu - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)
Icelandic: ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól)
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Taka segavarnarlyfja svo sem Lixiana getur aukið hættu á blæðingum.
Slovak: PO 30 MG
Icelandic: Lixiana 30 mg:
Slovak: Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Slovak: V analýze podskupín, u jedincov v skupine liečenej 60 mg, u ktorých bola dávka v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp, 104 (3,05
Icelandic: Í greiningu á undirhópum einstaklinga sem voru í 60 mg meðferðarhópnum og fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni vegna líkamsþyngdar ≤ 60 kg, miðlungsmikið skertrar nýrnastarfsemi eða samhliða notkunar P-gp hemla, voru 104 (3,05% á ári) af einstaklingunum sem fengu
Slovak: Telefónne číslo:
Icelandic: Símanúmer:
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Icelandic: HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Slovak: Skúsenosti s prípadmi predávkovania sú obmedzené.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1 filmom obalenú tabletu.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Icelandic: And-þáttar Xa virkni edoxabans flokkuð eftir kreatínínúthreinsun Edoxaban
Slovak: 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Slovak: Lixiana filmom obalené tablety edoxaban
Icelandic: Lixiana filmuhúðaðar töflur edoxaban
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tímalengd meðferðar við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (bláæðasegareki, VTE), og til forvarnar gegn endurteknu bláæðasegareki skal vera einstaklingsbundin að undangengnu vandlegu mati á ávinningi meðferðar annars vegar og blæðingarhættu hins vegar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liekové a iné interakcie
Icelandic: Meðferð hætt fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir
Slovak: Edoxaban vs Warfarín HR (95%
Icelandic: Edoxaban samanborið við warfarín HR (95% CI)b p-gildi
Slovak: Hodnota pred dávkou je ekvivalentná Cmin
Icelandic: 2 Fyrir skammt jafngildir Cmin
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni
Slovak: Pri podávaní Lixiany s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Lixiana er gefið samhliða dígoxíni.
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Lixiana með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: 50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 50 - 80 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lixiana 60 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky cyklosporínu 500 mg s jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg zvýšilo AUC edoxabanu o 73 % a Cmax edoxabanu o 74 %.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 500 mg skammts af cíklósporíni og staks 60 mg skammts af edoxabani hækkaði AUC-gildi edoxabans um 73% og hámarksþéttni (Cmax) um 74%.
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Icelandic: Það á við um acetýlsalicýlsýru, P2Y12 blóðflöguhemjandi lyf, önnur segavarnarlyf, meðferð með fíbrínleysandi lyfjum, sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) og langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (sjá kafla 4.5).
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Lixiana með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Icelandic: Hættu að taka Lixiana og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Lixiana.
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lixiana skal nota með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans hjá konum með barn á brjósti.
Slovak: Ak sa raz dosiahne stabilný INR ≥ 2,0, podávanie parenterálneho antikoagulancia sa má ukončiť a má sa pokračovať v podávaní VKA.
Icelandic: INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf segavarnarlyfs til inndælingar og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Icelandic: á „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" eyðublöðin og staðfestar hafa verið af dómara eru taldar með í fjölda innankúpublæðinga.
Slovak: Pruritus časté
Icelandic: n Fjöldi tilvika
Slovak: Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inndælingar (t.d. heparín)
Slovak: PO 15 MG
Icelandic: Lixiana 15 mg:
Slovak: 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Icelandic: [HR (95% CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Sjúklingum sem eru
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28 % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Icelandic: Þegar áhrif edoxabans á lyfjahvörf dígoxíns voru einnig skoðuð, hækkaði hámarksþéttni (Cmax) dígoxíns um u.þ.b. 28% og AUC-gildi um 7%.
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene časté
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem tósílat).
Slovak: Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Icelandic: Lixiana yfir í K-vítamínhemla (t.d. warfarín)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 60 mg
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Icelandic: 30 mg einu sinni á dag ef einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum voru til staðar: meðalmikil skerðing á nýrnastarfsemi (CrCl 30 - 50 ml/mín), lítil líkamsþyngd (≤ 60 kg) eða samhliða notkun tiltekinna P-gp hemla.
Slovak: Je to preto, aby sa zabránilo zrážaniu krvi v mozgu a iných krvných cievach v tele.
Icelandic: Lixiana þegar læknirinn segir þér að gera það til að koma í veg fyrir blóðtappa í heilanum og öðrum æðum í líkamanum.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
Slovak: Každá 60 mg filmom obalená tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ako tosilát).
Icelandic: Hver 60 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem tósílat).
Slovak: 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (CrCL 30 - 50 ml/min) a ťažkou (CrCL <
Icelandic: AUC-gildi í plasma hjá einstaklingum með vægt (CrCL > 50 - 80 ml/mín.), miðlungsmikið (CrCL 30 - 50 ml/mín.)
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lixianu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lixiana 6.
Slovak: 2 x ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥ 1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST > 2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥ 1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: 60 mg jedenkrát denne
Icelandic: 60 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar hafði kyn engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Odporúčanie
Icelandic: Ráðleggingar
Slovak: Dronedarón: Dronedarón 400 mg dvakrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 5. deň zvýšil AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 46 %.
Icelandic: Drónedarón, 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 5. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans um 85% og hámarksþéttni (Cmax) um 46%.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna eftirfarandi QR kóða með snjallsíma.
Slovak: U starších pacientov je súbežné podávanie Lixiany s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Lixiana og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Slovak: Účinná látka edoxaban tosilát je perzistentný v životnom prostredí (pokyny na likvidáciu pozri časť
Icelandic: Virka efnið edoxaban tósílat er varanlegt í umhverfinu (sjá leiðbeiningar um förgun í kafla 6.6).
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi časté
Icelandic: Lifur og gall Hækkun bilirúbíns í blóði
Slovak: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
Slovak: FÜRSTENTUM LICHTENŠTAJNSKO
Icelandic: Fürstentum LIECHTENSTEIN
Slovak: EU/2/99/011/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 05/12/2008
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
Slovak: ATC vet kód: QI02AT01
Icelandic: QI02AT01.