FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä lääke jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprta viala Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Finnish: • sinulla on diabetes
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla maksatulehdus oli parantunut kahdeksalla (72,7 %) 11 potilaasta.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je hepatitis izzvenel pri 8 (72,7 %) od 11 bolnikov.
Finnish: Pitoisuustiedot kerättiin 548 potilaasta, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Slovenian: Podatki o koncentracijah so bili zbrani pri 548 bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, vključno s 178 bolniki s PCKK, ki so prejemali cemiplimab.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: f Hepatiitti on yhdistetty termi, joka sisältää hepatiitin ja autoimmuunin hepatiitin.
Slovenian: Hepatitis je sestavljen izraz, ki vključuje hepatitis in avtoimunski hepatitis.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ infuusiokonsentraatti, liuosta varten 7 ml = 350 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 350 mg/7 ml
Finnish: Yhteensä 161 potilasta (83,4 %) oli miehiä ja 187 potilasta (96,9 %) oli valkoihoisia.
Slovenian: Skupno 161 (83,4 %) bolnikov je bilo moških in 187 (96,9 %) je bilo belcev, stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (44,6 %) ali 1 (55,4 %).
Finnish: Mikä tahansa seuraavista aiheutti potilaan sulkemisen pois tutkimuksista: autoimmuunisairaus, joka oli 5 vuoden sisällä edellyttänyt systeemistä hoitoa immuunisalpaajilla; aiemmin tehty kiinteän elimen siirto; pneumoniitti viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana; aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1 -vastaaineilla tai muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä; aktiivinen hoitoa vaativa infektio,
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kar koli od naslednjega: avtoimunsko bolezen, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje z imunosupresivi v zadnjih 5 letih; anamnezo presaditve parenhimskega organa; anamnezo pnevmonitisa v zadnjih 5 letih; predhodno zdravljenje z zdravili proti PD-1/PD-L1 ali kakšnimi drugimi imunskimi zaviralci kontrolnih točk; akutno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje, vključno z znano okužbo s virusom humane imunske pomanjkljivosti ali aktivno okužbo z virusom hepatitisa B ali C; kronično limfocitno levkemijo (KLL); metastaze v možganih ali stanje zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava hoidon alkaessa ja säännöllisesti hoidon aikana kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ščitnice na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Aste 3 tai 4 (hyperglykemia)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 3. ali 4. stopnja (hiperglikemija)
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla hormonikorvaushoitoa (jos se on kliinisesti tarpeen) ja kortikosteroideja.
Slovenian: Za obvladanje imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek cemiplimaba, nadomestno hormonsko zdravljenje (če je klinično indicirano) in kortkosteroide.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana ihon metastasoituneen tai paikallisesti edenneen okasolusyövän hoitoon aikuisille potilaille, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkaushoitoa tai parantavaa sädehoitoa.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je kot samostojno zdravljenje (monoterapija) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim ploščatoceličnim karcinomom kože (PCKK), ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Finnish: Potilasta on hoidettava antamalla hormonikorvaushoitoa (tarvittaessa) ja muuttamalla semiplimabihoitoa.
Slovenian: Bolnike je treba voditi s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (če je indicirano) in prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Slovenian: Podrobne smernice za obvladovanje imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v preglednici 1.
Finnish: Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.
Slovenian: Pred uporabo pustite, da se razredčena raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: c Perifeerinen neuropatia on yhdistetty termi, joka sisältää perifeerisen neuropatian ja neuriitin.
Slovenian: Periferna nevropatija je sestavljen izraz, ki vključuje periferno nevropatijo in nevritis.
Finnish: a Haittavaikutusten vaikeusasteluokat on arvioitava voimassa olevien NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Slovenian: a Stopnjo toksičnih učinkov je treba ocenjevati po trenutni različici meril NCI CTCAE (National Cancer
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Slovenian: Od teh 193 bolnikov jih je 115 imelo mPCKK in 78 lnPCKK.
Finnish: PD-L1 ilmenemisen vähentäminen eläimillä (knockout tai anti-PD1/PD-L1 monoklonaalisilla -vasta-aineilla) lisäsi spontaaneja abortteja ja/tai resorptioita, mikä on osoitettu sekä hiirissä että apinoissa.
Slovenian: Pri miših in pri opicah so ob omejeni izraženosti PD-L1 (zaradi izbitja ["knockout"] ali monoklonskih protiteles proti PD1/PD-L1) ugotovili povečanje spontanih splavov in/ali resorpcij zarodka.
Finnish: k Väsymys on yhdistetty termi, joka sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
Slovenian: k. Utrujenost je sestavljen izraz, ki vključuje utrujenost in astenijo.
Finnish: • Keuhkovaivat (keuhkotulehdus)
Slovenian: • težave s pljuči (pnevmonitis),
Finnish: • Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta Sinulle ei saa antaa LIBTAYO-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia iholla, joiden määritelmä on, että niiden hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä, eikä niille ole selviä vaihtoehtoisia syitä, on raportoitu semiplimabihoidon yhteydessä, mukaan lukien vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (osa tapauksista kuolemaan johtaneita) ja muita reaktioita iholla, kuten ihottumaa, erythema multiformea ja pemfigoidia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s cemiplimabom so poročali o imunsko pogojenih neželenih učinkih na kožo, opredeljenih s potrebo po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne alternativne etiologije; med njimi so bili hudi neželeni učinki na kožo, na primer Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), in druge kožne reakcije, na primer izpuščaj, multiformni eritem in pemfigoid (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • hermotulehdus aiheuttaen pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja säärissä
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu muita kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten paraneoplastista enkefalomyeliittiä ja aivokalvontulehdusta (ks. kohta 4.8, muut immuunivälitteiset haittavaikutukset).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali še druge življenjsko nevarne in smrtne imunsko pogojene neželene učinke, med njimi paraneoplastični encefalomielitis in meningitis (glejte poglavje 4.8 za druge imunsko pogojene neželene učinke).
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan semiplimabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi tai semiplimabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Odvisno od izrazitosti neželenega učinka je treba uporabo cemiplimaba začasno prekiniti ali za stalno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Finnish: o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisen ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Slovenian: o Opis glavnih znakov ali simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov (pnevmonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije, imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo, nefritis in drugi imunsko pogojeni neželeni učinki) in z infundiranjem povezanih reakcij, ter navedbo o pomenu takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava teh simptomov.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila LIBTAYO
Finnish: 219 potilaasta, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka olivat saaneet semiplimabia, 25,1 % (55/219) oli alle 65-vuotiaita, 34,2 % (75/219) oli vähintään 65- ja alle 75-vuotiaita ja 40,6 % (89/219) oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovenian: Od 219 bolnikov z mPCKK in lnPCKK, zdravljenih s cemiplimabom, je bilo 25,1 % (55/219) mlajših od 65 let, 34,2 % (75/219) je bilo starih od 65 do manj kot 75 let in 40,6 % (89/219) je bilo starih 75 let ali več.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden lasi-injektiopullon, jossa on 7 ml konsentraattia.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno vialo s 7 ml koncentrata.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Aste 4 tai uusiutunut aste 3
Slovenian: 4. stopnja ali ponovna 3. stopnja
Finnish: kuolema), Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tulehdus, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, enkefaliittib, myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia.
Slovenian: Barréjev sindrom, vnetje osrednjega živčevja, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija, encefalitisb, miastenija gravis, periferna nevropatija
Finnish: Näyttöä semiplimabivasta-aineiden kehittymisestä johtuvasta muuttuneesta farmakokineettisestä tai turvallisuusprofiilista ei todettu.
Slovenian: V primeru pojava protiteles proti cemiplimabu niso ugotovili spremenjenih farmakokinetičnih ali varnostnih značilnosti.
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusasteluokat arvioitiin NCI-CTCAE versio 4,03 -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia, niveltulehdusd, Sjögrenin oireyhtymä Silmät: sarveiskalvotulehdus
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Očesne bolezni: keratitis
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyvän reaktion oireet hävisivät.
Slovenian: Vsi bolniki so po reakcijah, povezanih z infundiranjem, okrevali.
Finnish: • ripuli (löysä uloste)
Slovenian: • driska (redko blato)
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Slovenian: • če imate presajen organ,
Finnish: Sydän: sydänlihastulehdusc, sydänpussitulehdus Immuunijärjestelmä: immuuni trombosytopeeninen purppura Verisuonisto: vaskuliitti
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: imunsko pogojena idiopatična trombocitopenična purpura Žilne bolezni: vaskulitis
Finnish: 4 potilaalla, joilla todettiin tyypin 1 diabetes, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 6,2 kuukautta).
Slovenian: Pri 4 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil mediani čas do pojava 2,3 meseca (razpon: od 28 dni do 6,2 meseca).
Finnish: 18 potilasta (3,0 %) sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 8,5 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 5,9 kuukautta).
Slovenian: Osemnajst (3,0 %) bolnikov je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 8,5 dneva (razpon: od 1 dneva do 5,9 meseca).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO se uporablja za zdravljenje določene vrste kožnega raka, imenovanega napredovali ploščatocelični karcinom kože (s kratico PCKK).
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen.
Slovenian: Ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna je kinetika cemiplimaba linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v katero je vključeno ciljno mesto.
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin hypertyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 14,8 kuukautta).
Slovenian: Pri 11 bolnikih s hipertiroidizmom je bil mediani čas do pojava 1,9 meseca (razpon: od 28 dni do 14,8 meseca).
Finnish: 42 potilaalla, joilla todettiin hypotyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 18,9 kuukautta).
Slovenian: Pri 42 bolnikih s hipotiroidizmom je bil mediani čas do pojava 4,2 meseca (razpon: od 15 dni do 18,9 meseca).
Finnish: 193 potilaasta, joilla voitiin arvioida hoidon tehoa, objektiivinen vasteluku (95 %:n luottamusväli) oli 40,8 % (27,0-55,8 %) alle 65-vuotiailla potilailla, 48,5 % (36,0-61,1 % vähintään 65- ja alle 75vuotiailla potilailla ja 42,3 % (31,2-54,0 %) vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Pri 193 bolnikih v analizi učinkovitosti je bil objektivni delež odziva po NCP (95 % IZ) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) pri bolnikih, mlajših od 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pri bolnikih, starih od 65 do manj kot 75 let, in 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea tai hengenvaarallinen hyperglykemia (vaikeusaste ≥ 3), semiplimabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi ja potilaalle pitää antaa veren glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä tai insuliinia.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ali smrtno nevarno (≥ 3. stopnja) hiperglikemijo je treba zdravljenje s cemiplimabom prekiniti in uporabiti antihiperglikemična zdravila ali insulin.
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so dosegli zadosten odziv na zdravljenje, je bila dovoljena operacija s kurativnim namenom.
Finnish: • aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys; kilpirauhastulehdus
Slovenian: • vnetje hipofize, ki leži na spodnji strani možganov, zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice
Finnish: Seurannan keston mediaanit olivat 16,5 kk (ryhmä 1), 9,3 kk (ryhmä 2) ja 8,1 kk (ryhmä 3).
Slovenian: Mediano je trajalo spremljanje v skupini 1 16,5 meseca, v skupini 2 9,3 meseca in v skupini 3 8,1 meseca.
Finnish: • Keuhkovaivat (pneumoniitti), kuten uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus ja rintakipu.
Slovenian: • Težave s pljuči (pnevmonitis), na primer novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, ali kratko sapo in bolečine v prsih.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottumag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščajg
Finnish: • Ihovaivat, kuten ihottuma tai kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle ja haavaumat suussa tai muilla limakalvoilla.
Slovenian: • Težave s kožo, na primer izpuščaj ali srbenje, mehurje na koži in razjede v ustih ali na drugih sluznicah.
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin liittyvät vaivat, kuten itsepintainen tai epätavallinen päänsärky, nopea syke, lisääntynyt hikoilu, palelu, voimakas väsymys, huimaus tai pyörtyminen, painonnousu tai painonlasku, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, hiusten lähtö, ummetus, äänen madaltuminen, hyvin matala verenpaine, tihentynyt virtsaamistarve, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, muutokset mielialassa tai käytöksessä (kuten seksuaalisen halun heikkeneminen, ärtyneisyys tai unohtelu).
Slovenian: • Težave s hormonskimi žlezami, na primer glavobol, ki ne mine, ali nenavaden glavobol, hitro bitje srca, močnejše znojenje, občutek mraza, huda utrujenost, omotica ali omedlevica, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, večji občutek lakote ali žeje kot po navadi, izpadanje las, zaprtost, znižanje tona vašega glasu, zelo nizek krvni tlak, odvajanje večje količine urina kot po navadi, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, spremembe razpoloženja ali vedenja (npr. zmanjšana spolna sla, razdražljivost ali pozabljivost).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: (kuten mm. aivokalvotulehdus, paraneoplastinen enkefalomyeliitti, niveltulehdus, GuillainBarrén oireyhtymä, enkefaliitti, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, keskushermoston tulehdus, autoimmuuni sydänlihastulehdus ja immuuni trombosytopeeninen purppura, myalgia, Sjögrenin oireyhtymä, vaskuliitti ja myasthenia gravis)b
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, encefalitisom, kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo, vnetjem osrednjega živčevja, avtoimunskim miokarditisom in imunsko trombocitopenično purpuro, mialgijo, Sjögrenovim sindromom, vaskulitisom, miastenijo gravis) b
Finnish: Semiplimabia saaneista 398 potilaasta viidelle (1,3 %) kehittyi vasta-aineita semiplimabille hoidon vuoksi, joista yhdellä (0,3 %) 398 potilaasta todettiin pitkäkestoinen vastaainevaste.
Slovenian: Petim od 398 bolnikov (1,3 %), ki so prejemali cemiplimab, so se pojavila med zdravljenjem nastala protitelesa; 1 od 398 bolnikov (0,3 %) je imel trajen odziv protiteles.
Finnish: Aste 2-4
Slovenian: 2. do 4. stopnja
Finnish: LIBTAYO ei sisällä säilöntäainetta.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine Zdravilo LIBTAYO ne vsebuje konzervansov.
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje cemiplimab
Finnish: Semiplimabialtistuksessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna potilaisiin, joilla munuaiset toimivat normaalisti.
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi omogočali oblikovanje priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät vaivat
Slovenian: • težave s ščitnico
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 16,5 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä, 9,3 kuukautta paikallisesti edennyttä ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä ja 8,1 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 350 mg kolmen viikon välein saavien potilaiden ryhmässä.
Slovenian: V skupini z mPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna je bil mediani čas spremljanja 16,5 meseca, v skupini z lnPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna 9,3 meseca ter v skupini z mPCKK in odmerkom 350 mg na 3 tedne 8,1 meseca.
Finnish: • väsymys
Slovenian: • občutek utrujenosti
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen,
Slovenian: • težave s hormonskimi žlezami - zlasti s ščitnico, nadledvičnimi žlezami in trebušno slinavko,
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Zdravila LIBTAYO ne smete dobiti: • če ste alergični na cemiplimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 54 paikallisesti edennyttä okasolusyöpää (laCSCC) sairastavaa potilasta, joista ORR oli 35,3 % (6/17) niillä, joiden PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 54,1 % (20/37) niillä, joiden PD-L1 oli ≥ 1 %.
Slovenian: Med 54 bolniki z lnPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 35,3 % (6/17) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 54,1 % (20/37).
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, näkyykö valmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovenian: • Zdravilo pred dajanjem preglejte glede delcev ali obarvanja.
Finnish: • Keskushermoston vaivat (kuten aivokalvontulehdus)
Slovenian: • težave z osrednjim živčevjem (na primer meningitis),
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein ja 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen annosvälillä.
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Finnish: • LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 21 metastasoitunutta okasolusyöpää (mCSCC) sairastavaa potilasta, joista ORR oli 60 % (3/5) niillä, joiden PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 56,3 % (9/16) niillä, joiden PD-L1 oli ≥ 1 %.
Slovenian: Med 21 bolniki z mPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 60 % (3/5) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 56,3 % (9/16).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml raztopine.
Finnish: Neljä potilasta (0,7 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 29 vuorokautta (vaihteluväli: 19 vuorokautta - 2,0 kuukautta).
Slovenian: Štirje (0,7 %) bolniki z imunsko pogojeno drisko ali kolitisom so prejemali velike odmerke kortikosteroidov mediano 29 dni (razpon: od 19 dni do 2,0 meseca).