FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijk opioïde onthoudingssyndroom, gedefinieerd als ten minste drie bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onthouding van opioïden die op dezelfde dag optraden en die niet uitsluitend gerelateerd waren aan het maag-darmstelsel, kwamen voor bij 0,8% (9/1.163) van de patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC die naldemedine gebruikten, vergeleken met 0,2% (2/1.165) van de patiënten die een placebo gebruikten, ongeacht een onderhoudsbehandeling met opioïden, en 0,6% (1/155) van de patiënten met kanker en OIC die naldemedine 200 microgram gebruikten, vergeleken met 0% (0/152) van de patiënten die een placebo gebruikten.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Het aantal patiënten in de LIR- en niet-LIR-subgroepen bedroeg 629 (naldemedine: 317 en placebo: 312) en 451 (naldemedine: 223 en placebo: 228) voor onderzoek V9231 en V9232 samen.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Dutch: In onderzoek V9222 en V9236 was de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen 64,3 jaar; 51,8% was 65 jaar of ouder; 39,4% was een vrouw en 97,1% was Japans.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en ras
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem u razza
Dutch: Placebo (N=274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine in de pediatrische populatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' naldemedine fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Placebo (N=272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Dutch: Naldemedine bindt zich in sterke mate aan serumeiwitten, voornamelijk humaan serumalbumine en in mindere mate aan α1-zuur-glycoproteïne en γ-globuline, met een gemiddelde eiwitbinding van 93,2% bij de mens.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Dutch: Rizmoic is een ronde, gele filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Rizmoic bevat natrium
Maltese: Rizmoic fih sodium
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en het voortplantingsvermogen met doseringen tot 1.000 mg/kg/dag (meer dan 16.000 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Dutch: In de LIR-subgroep werd met naldemedine een groter aantal responders waargenomen (46,4%) vergeleken met placebo (30,2%) en het verschil tussen de groepen (16,2%) was statistisch significant (p< 0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Dutch: Het gemiddelde aantal SBM's in de uitgangssituatie was 1,31, 1,17 en 1,60 voor respectievelijk onderzoek V9231, V9232 en V9235.
Maltese: Il-medja tal-SBMs fil-linja bażi kienet 1.31, 1.17, u 1.60, għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Dutch: Naldemedine 3-G was een onbelangrijke metaboliet in plasma, met een relatieve blootstelling aan naldemedine van minder dan 3%.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7, 10 jew 14-il pillola.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdreceptorantagonisten, ATC-code: A06AH05.
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie ingedeeld als zijnde licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Dutch: Itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan naldemedine 2,9 maal, wat kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Dutch: Aantal patiënten met respons, n (%) p-waarde* *Statistisch significant: p-waarden op basis van de Chi-kwadraat-test.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er gevallen van gastro-intestinale perforatie, waaronder fatale gevallen, gemeld wanneer naldemedine werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale (GI-) perforatie, (bijv. divertikelziekte en onderliggende maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq, li kienu jinkludu każijiet fatali, meta naldemedine intuża f'pazjenti b'riskju akbar ta' perforazzjonijiet gastrointestinali (GI), (eż. marda divertikulari u tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew metastasi peritoneali).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Rifampicine, claritromycine of telitromycine (antibiotica) - Itraconazol of ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - Ritonavir, indinavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infectie) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
Dutch: Na orale toediening van [14C]-gemerkt naldemedine was de primaire metaboliet in plasma nornaldemedine, met een relatieve blootstelling vergeleken met naldemedine van ongeveer 9 tot 13%.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine ittikkettat b'[14C], il-metabolit primarju fil-plażma kien nornaldemedine, b'esponiment relattiv meta mqabbel ma' naldemedine ta' madwar 9 sa 13%.
Dutch: In onderzoek V9231, V9232 en V9235 bedroeg de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen in deze drie onderzoeken 53,2 jaar; 14,8% was 65 jaar of ouder; 62,0% was een vrouw en 80,2% was blank.
Maltese: Fi Studji V9231, V9232 u V9235, l-età medja tal-individwi f'dawn it-tliet studji kienet ta' 53.2 sena; 14.8% kellhom 65 sena jew aktar; 62.0% kienu nisa; 80.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden ook beoordeeld in de subgroepen van proefpersonen die onvoldoende op laxeermiddelen reageerden (laxative inadequate responders, LIR) of er niet op reageerden (niet-LIR).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu wkoll evalwati fil-laxative inadequate responders (LIR) u sottogruppi mhux LIR.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten behandeld met een of meerdere opioïde pijngeneesmiddelen bij dagelijkse doses hoger dan het equivalent van 400 mg morfine.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ttrattati bi prodott(i) mediċinali opjojdi kontra l-uġigħ f'dożi ta' kuljum ta' aktar mill-ekwivalenti ta' 400 mg ta' morfina.
Dutch: Het is niet bekend of naldemedine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Maltese: Mhux magħruf jekk naldemedine/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten met kanker en OIC waren diarree (24,5%) en abdominale pijn (3,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti bil-kanċer u b'OIC kienu dijarea (24.5%) u wġigħ addominali (3.9%).
Dutch: Als het gebruik met sterke CYP3A-remmers onvermijdelijk is, moet er op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Maltese: Jekk lużu ma' inibituri qawwija ta' CYP3A huwa inevitabbli, immonitorja għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het percentage stopzettingen wegens gastro-intestinale bijwerkingen die tijdens de behandeling met naldemedine 200 microgram optraden in vergelijking met placebo was respectievelijk 3,2% en 1% bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en respectievelijk 4,5% en 0% voor patiënten met kanker en OIC.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Dutch: In onderzoek V9235 werd OIC bevestigd door middel van een 2 weken durende inloopperiode en gedefinieerd als niet meer dan 4 SBM's in totaal gedurende 14 opeenvolgende dagen en < 3 SBM's in een week.
Maltese: Fi Studju V9235, l-OIC kien ikkonfermat permezz ta' run-in period ta' ġimagħtejn u kien definit bħala mhux aktar minn 4 SBMs globali fuq medda ta' 14-il jum konsekuttiv u <3 SBMs f'ġimgħa partikulari.
Dutch: Het effect op de oestrische cyclus wordt niet beschouwd als zijnde klinisch relevant bij de voorgestelde therapeutische dosis.
Maltese: L-effett fuq iċċiklu estruż mhuwiex kkunsidrat klinikament rilevanti fid-doża terapewtika proposta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers en -inductoren Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-remmers (bijv. grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine) leidt tot een verhoging van de blootstelling aan naldemedine en kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri u indutturi qawwija ta' CYP3A Użu fl-istess ħin ta' naldemedine ma' inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. meraq tal-grejpfrut, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin u clarithromycin) iwassal għal żieda fl-esponiment ta' naldemedine u jista' jżid r-riskju ta' reazzjonijiet avversi.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom
Maltese: Farmakokinetika fis-sottopopolazzjonijiet
Dutch: In klinisch onderzoek werden een enkele dosis naldemedine (0,01 mg tot 3 mg) en meervoudige doses van 0,4 mg/dag toegediend bij patiënten met OIC. Een patiënt die een enkele dosis naldemedine van 1 mg innam, ervoer een ernstig geneesmiddelontwenningssyndroom, waaronder nausea en maagkrampen en kreeg esomeprazol en ondansetron voor nausea en midazolamhydrochloride voor maagkrampen.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Dutch: • een vergrote dikke darm door een aandoening met de naam Ogilvie-syndroom;
Maltese: • kolon imkabbar minħabba kundizzjoni magħrufa bħala s-sindromu ta' Ogilvie;
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met kanker en OIC De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine werden ook beoordeeld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken (V9222 en V9236) bij patiënten met kanker en OIC.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' naldemedine kienu wkoll evalwati f'2 studji li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (V9222 u V9236) f'pazjenti b'kanċer u b'OIC.
Dutch: Verpakkingsgroot te
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Dutch: • Risico van ernstige infecties
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Dutch: • Risico op gastro-intestinale perforaties, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis of intestinale ulcera
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Dutch: • Bereiding van de infusie
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Dutch: De houder van de vergunning zal voorlichtingsmateriaal verstrekken dat de therapeutische indicaties RA en sJIA dekt, met als doelgroep alle artsen waarvan wordt verwacht dat zij RoActemra zullen gaan voorschrijven/gebruiken.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
Dutch: • Diagnose van macrofaagactivatiesyndroom bij sJIA-patiënten
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Dutch: • Bijsluiter
Maltese: MILL-ISTATI
Dutch: De lidstaten zullen met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan bespreken en overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Maltese: Qabel ma jitqassam il-materjal edukattiv, l-Istati Membri għandhom jiddiskutu u jiftiehmu dwar ilkontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv , flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni mal-awtorità nazzjonali kompetenti Il-Pakkett ta' Informazzjoni għat-Tabib għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:
Dutch: • Patiëntenkaart - om het risico aan de orde te stellen op het krijgen van infecties die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Dutch: • Artseninformatiepakket
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Dutch: • Doseringsberekening (RA- en sJIA-patiënten), bereiding van de infusie en infusiesnelheid
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
Dutch: Meer informatie over RoActemra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Dutch: Cytokine-releasesyndroom (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Dutch: RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Dutch: Van de 51 patiënten die CRS kregen nadat hun het CAR-T-cel-geneesmiddel tisagenlecleucel was toegediend, reageerden er 39 op een behandeling met RoActemra (76,5%), en 8 van de 15 patiënten (53,3%) die CRS kregen na toediening van axicabtagene ciloleucel reageerden eveneens.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Dutch: RoActemra heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Dutch: Na vier tot zes maanden behandeling kreeg 26% van de patiënten die RoActemra kregen (21 van de 82) een opflakkering van de symptomen tijdens de behandeling, vergeleken met 48% van de patiënten die placebo kregen (39 van de 81).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Dutch: Na zes maanden behandeling had 45% van de patiënten die RoActemra met methotrexaat combineerden (130 van de 290 patiënten) en 39% van de patiënten die alleen RoActemra gebruikten (113 van de 292 patiënten) remissie bereikt (vertoonden geen ziekteverschijnselen meer), tegenover 15% van de patiënten die placebo plus methotrexaat gebruikten (43 van de 287 patiënten).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Dutch: Overige informatie over RoActemra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Dutch: In deze studie reageerde 85% van de patiënten (64 van de 75) op de behandeling met RoActemra en was na drie maanden koortsvrij, in vergelijking met 24% van de patiënten (9 van de 37) die placebo ontvingen.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Hoe werkt RoActemra?
Maltese: RoActemra?
Dutch: • volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis bij wie eerdere behandelingen met antireumatische geneesmiddelen die het verloop van de ziekte beïnvloeden (DMARD's), zoals methotrexaat of tumornecrosefactorblokkers (TNF-blokkers), niet hebben gewerkt of niet werden verdragen;
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs), bħal metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali
Dutch: Voor ernstige reumatoïde artritis die nog niet eerder met methotrexaat is behandeld, is RoActemra, toegediend via een infuus, onderzocht in één grote studie onder 1 162 patiënten.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RoActemra in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Dutch: Juveniele idiopathische polyartritis
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Dutch: CRS is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en RoActemra wordt voorgeschreven ingeval CRS werd veroorzaakt door T-celgeneesmiddelen met chimerieke antigenreceptoren (CAR).
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van RoActemra continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' RoActemra hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: In het vierde onderzoek onder 498 patiënten met een ontoereikende respons op TNF-blokkers, vertoonden patiënten die RoActemra met methotrexaat toegediend kregen, ongeveer negen keer zo vaak een respons als degenen die placebo met methotrexaat kregen.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Dutch: In de eerste studie was RoActemra werkzamer dan placebo voor de behandeling van reumatoïde artritis: na zes maanden behandeling reageerde 61% van de patiënten op de behandeling met RoActemra, vergeleken bij 32% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Dutch: Tocilizumab bindt zich aan de receptor voor een boodschappermolecuul (cytokine) genaamd interleukine-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Dutch: Voor reuzencelarteriitis bleek via onderhuidse injectie toegediend RoActemra in één grote studie onder 251 volwassenen werkzamer te zijn dan placebo.
Maltese: Fl-arterite ta' ċellola ġganta, RoActemra mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda nstab li kien aktar effettiv millplaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 251 adult.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RoActemra (die optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), hoofdpijn, hoge bloeddruk en afwijkende leverfunctietests.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Dutch: Studie IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Dutch: Immunoglobuline-G
Maltese: Immunoglobulina G
Dutch: DAS28-remissie
Maltese: Remissjoni DAS28
Dutch: RA en GCA
Maltese: RA u GCA
Dutch: 3/μl.
Maltese: 3/µl.
Dutch: p-waarde(a)
Maltese: Valur p(a)
Dutch: - modified Total Sharp Score
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Dutch: Combinatie met TNF-antagonisten
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Dutch: - Methotrexaat
Maltese: - Methotrexate
Dutch: L-histidine monohydrochloride monohydraat L-arginine
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Dutch: Huidreacties Na het in de handel brengen is zelden melding gedaan van stevens-johnsonsyndroom.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Dutch: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Dutch: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Dutch: ADA + placebo (i.v.)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Dutch: Diarree pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Dutch: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Maltese: 001; *p<0.05; ‡valur p < 0.05 vs.
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Dutch: Nee (n = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Dutch: Placebo + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287