FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi post-hoc combinata dello studio REST e di un altro studio di fase III, l'efficacia del vaccino contro casi di gastroenteriti da RV da sierotipi G1-, G2-, G3- e G4 (di qualsiasi severità) è stata del 61,5 % [IC 95 %: 14,2-84,2] tra neonati di età compresa tra > 26 e ≤ 32 settimane alla dose 3.
Slovenian: V združeni post-hoc analizi študije REST in še ene študije faze III je bila učinkovitost cepiva proti RV gastroenteritisu (katere koli intenzitete), povzročenem s serotipi G1, G2, G3 in G4, 61,5 % [95-odstotni IZ: 14,2; 84,2] pri dojenčkih, ki so bili ob prejemu 3. odmerka stari > 26 do ≤ 32 tednov.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Slovenian: Ko cepivo RotaTeq vzamete iz hladilnika, ga morate takoj aplicirati.
Italian: Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, si sono verificati il 31 % e 25 % degli interventi sanitari.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Italian: Malattia severa* (G1-G4)
Slovenian: Huda* bolezen (G1-G4)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6. tedna starosti nista dokazani.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
Slovenian: Otrok lahko prvi odmerek prejme od 6 tednov starosti dalje, vendar pa najkasneje pri starosti 12 tednov.
Italian: il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
Slovenian: - če je alergičen na katero koli sestavino tega cepiva (glejte poglavje 6.
Italian: * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot
Italian: L'efficacia contro il rotavirus genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1.
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Italian: 402 casi 2.559 controlli* Età < 8 anni 3 dosi ricevute
Slovenian: 402 primerov 2.559 kontrol* starih < 8 let prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiato era un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di età (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP-IPV-Hib), seguita da una terza dose di RotaTeq a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie a RotaTeq e MenCC non sono state influenzate.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s konjugiranim cepivom proti meningokoku skupine C (MenCC, preučevali so konjugirano cepivo s toksoidom tetanusa) pri 3 in 5 mesecih starosti (in večinoma istočasno kot cepivo DTaP-IPV-Hib) in nato še tretjem odmerku cepiva RotaTeq pri približno 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv na cepivo RotaTeq in MenCC ni spremenil.
Italian: RotaTeq è indicato per l'uso solo nei neonati.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je namenjeno samo za uporabo pri dojenčkih.
Italian: Una dose (2 ml) contiene i tipi* di rotavirus:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje rotaviruse tipa*: G1
Italian: Aprire l'astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.
Slovenian: Zaščitno vrečko raztrgajte in iz nje vzemite odmerno tubo.
Italian: Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva).
Slovenian: Pri dajanju cepiva RotaTeq otrokom, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo (npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakor koli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivno obliko zdravljenja) je potrebna previdnost.
Italian: b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Slovenian: b. Tabelarični pregled neželenih učinkov
Italian: Altri medicinali e RotaTeq:
Slovenian: Druga zdravila in cepivo RotaTeq
Italian: Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull'incidenza complessiva dell'invaginazione intestinale in riferimento a periodi più lunghi di follow-up (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Iz daljšega obdobja spremljanja pojavnosti še vedno ni jasno, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pojavnost invaginacije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo RotaTeq je bil nespremenjen, če se je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti apliciralo dva tedna po cepivu RotaTeq.
Italian: Qualsiasi severità (G1-G4)
Slovenian: Bolezen katere koli intenzitete (G1-G4)
Italian: Studio casocontrollo (USA)
Slovenian: Študija primerov in kontrol (ZDA)
Italian: Se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il vaccino venga somministrato.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, preden otrok prejme cepivo.
Italian: La riduzione dell'incidenza di gastroenteriti da RV causate dai genotipi G1-G4 durante la seconda stagione di rotavirus dopo la vaccinazione è stata dell'88,0 % [IC 95 % 49,4-98,7] in caso di malattia severa e del 62,6 % [IC 95 % 44,3-75,4] in caso di malattia di qualsiasi severità.
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa, povzročenega z genotipi G1-G4 med drugo rotavirusno sezono po cepljenju je bilo 88,0 % [95-odstotni IZ, 49,4; 98,7] za hudo obliko bolezni in 62,6 % [95-odstotni IZ, 44,3; 75,4] za bolezen katere koli intenzitete.
Italian: • Raro (può interessare fino a 1 neonato su 1.000): orticaria
Slovenian: • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov): koprivnica
Italian: Nel corso degli studi clinici, l'efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti da rotavirus di genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], e G9P[8].
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Italian: Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al suo bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTeq (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del suo bambino.
Slovenian: Če vaš otrok kot prvi odmerek dobi cepivo RotaTeq, priporočamo, da cepivo RotaTeq (in ne drugo cepivo proti rotavirusom) dobi tudi za ostale odmerke.
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: - vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP) - vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) - vaccino della poliomielite inattivato (IPV) - vaccino dell'epatite B (HBV) - vaccino pneumococcico coniugato (PCV)
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivi, ki vsebujejo enega ali več spodaj naštetih antigenov, pri približno 2, 4 in 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil prejetih cepiv nista spremenila: - cepivo proti davici, tetanusu in oslovskem kašlju (DTaP) - cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b (Hib) - inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti (IPV) - cepivo proti hepatitisu B (HBV) - konjugirano cepivo proti pnevmokokom (PCV).
Italian: La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri osebah z akutno drisko ali bruhanjem.
Italian: RotaTeq può essere somministrato al suo bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difterite, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino antiHaemophilus influenzae di tipo b, il vaccino anti poliomielite inattivato o orale, il vaccino anti epatite B, i vaccini anti pneumococco coniugato e meningococco coniugato di gruppo C.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi običajno priporočenimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b, inaktivirano ali peroralno cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokoku skupine C.
Italian: Dalla nascita alle 6 settimane di vita RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
Slovenian: Od rojstva do 6 tednov V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.
Slovenian: Podatkov za človeka o uporabi med nosečnostjo ali v obdobju dojenja ni na voljo.
Italian: Dopo che il suo bambino ha ricevuto RotaTeq, contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: Če se pri vašem otroku po prejetju cepiva RotaTeq pojavijo hude bolečine v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Italian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (Severe Combined Immuno Deficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva RotaTeq in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (oral poliolyelitis vaccine - OPV) ni vplivalo na imunski odziv na antigene poliovirusa.
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 neonato su 10): febbre, diarrea, vomito
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 dojenčkov): zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje
Italian: Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi.
Slovenian: Osnova za dosego stopnje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo RotaTeq, je prejem vseh 3 odmerkov cepiva.
Italian: Complessivamente, il 47 % dei neonati che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivom DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) pri približno 2, 3 in 4 mesecih starosti se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil sočasno prejetih cepiv v primerjavi z ločeno uporabo nista spremenila.
Italian: Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 neonati hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 neonati hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un'incidenza maggiore compresa tra 0,2 % e 2,5 % nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane iz 3 kliničnih preskušanj, v katerih je 6.130 dojenčkov dobilo RotaTeq, 5.560 dojenčkov pa placebo, je bila pojavnost naštetih neželenih učinkov pri prejemnikih cepiva RotaTeq v primerjavi s placebom za 0,2 % do 2,5 % večja.
Italian: Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finché non si blocca.
Slovenian: Konico tube preluknjajte tako, da zaporko vrtite v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite odpora.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con l'impiego di RotaTeq sono stati:
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Italian: Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
Slovenian: Predhodna invaginacija v anamnezi.
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Italian: Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (SCID) è stata riportata durante la sorveglianza post-marketing.
Slovenian: O gastroenteritisu z izločanjem cepilnega virusa so v obdobju trženja poročali pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).
Italian: Non ci sono state segnalazioni di somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate per RotaTeq.
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva RotaTeq od priporočenih.
Italian: RotaTeq soluzione orale Vaccino del rotavirus, vivo
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina cepivo proti rotavirusom, živo
Italian: Liquido limpido giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Italian: RotaTeq non protegge contro diarrea e vomito dovuti a cause diverse dal rotavirus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne ščiti pred drisko in bruhanjem zaradi drugih vzrokov in ne rotavirusov.
Italian: RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročijo drugi nerotavirusni patogeni.
Italian: NUMERO (I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: 2 ml di soluzione orale in tubetto confezione da 1 tubetto confezione da 10 tubetti
Slovenian: 2 ml peroralne raztopine v tubi velikost pakiranja: 1 tuba velikost pakiranja: 10 tub
Italian: - non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.
Slovenian: - če sta otrokovo pridobivanje na telesni masi in njegova rast počasnejša, kot je pričakovano.
Italian: Stagioni del RV
Slovenian: RV sezone
Italian: Reazioni avverse a seguito della somministrazione di RotaTeq nel corso degli studi clinici ed eventi avversi riportati durante la sorveglianza post-marketing (in corsivo) Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi cepiva RotaTeq v kliničnih preskušanjih in neželeni dogodki, o katerih so poročali v obdobju trženja (poševna pisava)
Italian: I principi attivi contenuti in RotaTeq sono 5 tipi di rotavirus riassortanti umano-bovino: G1
Slovenian: Učinkovine cepiva RotaTeq so 5 sevov reasortiranih humano-bovinih rotavirusov: G1 2,2 x 10
Italian: Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Slovenian: Cepivo je bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek.
Italian: Codice ATC: J07BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Italian: In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25 a alla a settimana di gestazione.
Slovenian: V klinični študiji je cepivo RotaTeq prejelo približno 1.000 nedonošenčkov, rojenih od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Italian: La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei neonati affetti da una severa malattia febbrile acuta.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri dojenčkih s hudo akutno boleznijo z zvišano telesno temperaturo.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Italian: RotaTeq È SOLO PER USO ORALE.
Slovenian: Cepivo RotaTeq JE SAMO ZA PERORALNO UPORABO.
Italian: Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i neonati che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, niso opazili povečanega tveganja za Kawasakijevo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Italian: Negli studi di fase III tra il 92,5 e il 100 % dei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq ha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi.
Slovenian: V študijah III. faze je bil po cepljenju s tremi odmerki pri 92,5 % do 100 % cepljenih oseb dosežen signifikanten porast serumskih protirotavirusnih IgA protiteles.
Italian: Cosa contiene RotaTeq
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RotaTeq
Italian: Come usare RotaTeq.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo RotaTeq.
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
Slovenian: Morda bo cepljenje potrebno odložiti, dokler se otrok ne pozdravi.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki bronhospazem
Italian: L'efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati nati a termine si è dimostrata confrontabile.
Slovenian: Učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v tej skupini otrok primerljiva s tistimi, rojenimi na rok.
Italian: il suo bambino è nato con una malformazione del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale.
Slovenian: - če se je rodil z nepravilnostjo v prebavilih, zaradi katere bi bil lahko nagnjen k invaginaciji.
Italian: Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če pri vašem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: - Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Slovenian: c. Opis posameznih neželenih učinkov
Italian: 2 ml di soluzione in tubetto preriempito comprimibile (LDPE - polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE - polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o 10 tubetti preriempiti comprimibili.
Slovenian: 2 ml raztopine v napolnjeni stisljivi tubi (LDPE) z zaporko (HDPE) v zaščitni vrečki.
Italian: RotaTeq Soluzione orale Uso orale
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina peroralna uporaba
Italian: il suo bambino ha diarrea o vomito.
Slovenian: - če ima drisko ali če bruha.
Italian: In un sottogruppo di neonati facenti parte di 3 studi clinici controllati con placebo (n = 6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato valutato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso entro i 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici.
Slovenian: Pri podskupini dojenčkov, ki so bili vključeni v 3 s placebom nadzorovana klinična preskušanja (6.130 dojenčkov, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 5.560 dojenčkov, ki so prejeli placebo), so vrednotili vse neželene dogodke cepiva RotaTeq, ki so se pojavili v 42 dneh po cepljenju.
Italian: Contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli izmed naslednjih simptomov, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje:
Italian: La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, je bila pojavnost resnih neželenih učinkov 0,1 %, pri otrocih, ki so prejeli placebo, pa 0,2 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri nedonošenčkih sta bili primerljivi z varnostjo in učinkovitostjo pri dojenčkih rojenih na rok.
Italian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovenian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Slovenian: Ne smete ga mešati s katerim koli drugim cepivom ali katero koli drugo raztopino.
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Slovenian: Za zaščito pred rotavirusom je pomembno, da otrok prejme vse 3 odmerke cepiva.
Italian: il suo bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Slovenian: - če je kdaj imel invaginacijo (zaprtje črevesa, pri katerem se en del črevesa vrine v drugi del črevesa).
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati nati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni ne prej kot po 25 tednih nosečnosti.
Italian: Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il tubetto verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.
Slovenian: Tubo držite v navpičnem položaju in s frcanjem pokrovčka iz konice tube odstranite tekočino.
Italian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Ime izdelovalca: Merck Sharp & Dohme Corp.
Italian: Etichetta del tubetto
Slovenian: nalepka na tubi
Italian: Contiene cinque ceppi vivi di rotavirus, ognuno dei quali è portatore di un antigene diverso (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RotaTeq, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 27. junija 2006.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose almeno 6 settimane dopo la nascita.
Slovenian: Prvi odmerek morajo prejeti najmanj šest tednov po rojstvu.