FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych asi na 5 sekúnd.
Danish: Fingerprik-blodprøvetagning anbefales ikke på grund af risikoen for forurening af prøven.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Danish: De forbedringer af lungefunktionen, der blev opnået i løbet af den første behandlingscyklus, blev opretholdt i de to efterfølgende cyklusser med TOBI Podhaler behandling.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc, ktoré sa dosiahlo počas prvého liečebného cyklu, pretrvávalo počas ďalších dvoch cyklov liečby liekom TOBI Podhaler.
Danish: Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler.
Slovak: Po 28 dňoch používania lieku TOBI Podhaler budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať TOBI Podhaler.
Danish: Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis.
Slovak: Lekár u vás dozrie na prvé podanie lieku TOBI Podhaler a skontroluje vám funkciu pľúc pred podaním a po ňom.
Danish: 2x multipakning til en måned i folieomslag
Slovak: x multibalenie na mesiac zabalené do fólie
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Slovak: • nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku pochádzajúca zo svalov alebo kostí
Danish: TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum.
Slovak: TOBI Podhaler obsahuje liečivo nazývané tobramycín, čo je antibiotikum.
Danish: De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge Podhaleren korrekt uden hjælp.
Slovak: Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.
Danish: Andre lægemidler, om hvilke det er rapporteret, at de øger parenteralt indgivne aminoglykosiders potentielle toksicitet, omfatter: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platinforbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet); - anticholinesteraser, botulinumtoksiner (neuromuskulære virkninger).
Slovak: Medzi ďalšie liečivá, pri ktorých sa zaznamenalo zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenia nefrotoxicity); - zlúčeniny platiny (riziko zvýšenia nefrotoxicity a ototoxicity); - anticholínesterázy, botulotoxín (neuromuskulárne účinky).
Danish: Inhalatoren må aldrig vaskes med vand.
Slovak: Inhalátor sa nikdy nesmie umývať vodou.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for nyrerne.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
Danish: Den første dosis af TOBI Podhaler skal gives under overvågning, efter brug af bronkodilatator, hvis dette indgår i det aktuelle regime for patienten.
Slovak: Prvá dávka lieku TOBI Podhaler sa má podať pod dohľadom lekára, po použití bronchodilatancia, ak je bronchodilatancium zahrnuté do súčasného liečebného režimu pacienta.
Danish: Ekspektorat fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende effekt på inhalerede aminoglykosiders lokale biologiske aktivitet.
Slovak: Spútum pri cystickej fibróze má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu inhalovaných aminoglykozidov.
Danish: Se også information om tidligere og samtidig brug af systemiske aminoglykosider og diuretika i pkt.
Slovak: Pozri aj informácie o predchádzajúcom a súčasnom použití systémových aminoglykozidov a diuretík v časti 4.4.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af TOBI Podhaler til organtransplanterede patienter.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní lieku TOBI Podhaler u pacientov po transplantácii orgánov.
Danish: Se på den brugte kapsel.
Slovak: Prezrite si použitú kapsulu.
Danish: I det aktivt-kontrolleret studie var administration af en TOBI Podhaler dosis hurtigere med en gennemsnitlig forskel på ca. 14 minutter (6 minutter mod 20 minutter med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom bolo podanie dávky lieku TOBI Podhaler rýchlejšie so stredným rozdielom približne 14 minút (6 minút oproti 20 minútam pri roztoku na rozprašovanie).
Danish: Derudover havde alle patienterne en P. aeruginosa-infektion, som var påvist ved en positiv dyrkning af ekspektorat eller svælg podning (eller bronkoalveolær lavage) inden for 6 måneder før screeningen og desuden i enkultur i forbindelse med screeningsbesøget.
Slovak: % až 76 %. Okrem toho boli všetci pacienti infikovaní P. aeruginosa, čo potvrdila pozitívna kultivácia zo spúta alebo výteru z hrdla (alebo bronchoalveolárnej laváže) v období 6 mesiacov pred skríningom, ako aj kultivácia zo spúta odobraného pri skríningovej návšteve.
Danish: Hvis kapslen er perforeret, men stadig indeholder noget pulver:
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok:
Danish: Undersøg den brugte kapsel.
Slovak: Skontrolujte použitú kapsulu.
Danish: Afriv morgen- og aftendosis fra kapselkortet.
Slovak: Oddeľte raňajšie a večerné dávky z blistrovej sady kapsúl.
Danish: • Nedsat hørelse (ringen for ørerne er et potentielt advarselstegn på høretab), støj (fx susen) i ørerne (almindelig).
Slovak: • zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum
Danish: Riv langs den perforerede foldelinje på langs og derefter på tværs: se Figur (a) og (b).
Slovak: Trhajte perforácie po dĺžke a potom po šírke: pozrite obrázky (a) a (b).
Danish: Hvis der er mistanke om en allergisk reaktion, skal TOBI Podhaler seponeres.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na alergickú reakciu, TOBI Podhaler je potrebné vysadiť.
Danish: • Furosemid eller etacrynsyre, diuretika
Slovak: • furosemid alebo kyselinu etakrynovú, diuretiká
Danish: • Smid alle tomme kapsler ud.
Slovak: Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Danish: Inden du tager mundstykket i munden, skal du ånde helt ud, væk fra inhalatoren.
Slovak: Skôr ako si vložíte náustok do úst, zhlboka vydýchnite mimo inhalátora.
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og nebuliseret administration kan sideløbende og/eller gentagen brug af TOBI Podhaler ikke anbefales sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po jeho intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie lieku TOBI Podhaler s ďalšími liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom.
Danish: Efterse inhalatoren kort for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Slovak: Prezrite si inhalátor, aby ste sa presvedčili, že nie je poškodený alebo špinavý.
Danish: Din læge vil måske bede dig bruge andre hensigtsmæssige lægemidler, før du tager TOBI Podhaler.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste pred použitím lieku TOBI Podhaler použili ďalšie vhodné lieky.
Danish: Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, udskiftes inhalatoren med reserveinhalatoren, og der forsøges igen.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a skúste znova.
Danish: Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen) ved brug af Podhaleren.
Slovak: Inhalujte obsah 4 kapsúl dvakrát denne (4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer) pomocou inhalátora Podhaler.
Danish: FEV1 skal måles før og efter inhalation af TOBI Podhaler.
Slovak: FEV1 sa má merať pred inhaláciou lieku TOBI Podhaler a po nej.
Danish: 56 kapsler og 1 inhalator
Slovak: 56 kapsúl a 1 inhalátor
Danish: Den kliniske betydning af ændringer i tobramycin-MIC'er for P. aeruginosa er ikke klart fastlagt i behandlingen af patienter med cystisk fibrose (CF).
Slovak: Klinický význam zmien MIC tobramycínu pri P. aeruginosa v liečbe pacientov s cystickou fibrózou sa jednoznačne nestanovil.
Danish: TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: TOBI Podhaler nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Den anbefalede dosis er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
Slovak: Odporúčaná dávka je 112 mg tobramycínu (4 x 28 mg kapsuly), ktorá sa podáva dvakrát denne počas 28 dní.
Danish: • blod i opspyttet (den substans, du hoster op)
Slovak: • krv v spúte (látka, ktorú vykašliavate)
Danish: Sæt straks kapslen i inhalatorens kammer.
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora.
Danish: • Læg straks kapslen i inhalatorens kammer (1).
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora (1).
Danish: I tilfælde af tegn på akut toksicitet anbefales øjeblikkeligt ophør med TOBI Podhaler og undersøgelse af nyrefunktionen.
Slovak: Pri príznakoch akútnej toxicity sa odporúča okamžite vysadiť TOBI Podhaler a vyšetriť funkciu obličiek.
Danish: I kliniske studier, hvor patienter, som fik TOBI Podhaler, fortsatte med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider, er der ikke fundet tegn på interaktioner med disse lægemidler.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali TOBI Podhaler a ďalej používali alfadornázu, bronchodilatanciá, inhalačné kortikosteroidy a makrolidy, nezistil dôkaz interakcií s týmito liekmi.
Danish: Samtidig brug af TOBI Podhaler og diuretiske stoffer (såsom etacrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) kan ikke anbefales.
Slovak: Súčasné použitie lieku TOBI Podhaler s diuretickými látkami (napr. kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol intravenózne) sa neodporúča.
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátanie šumu v ušiach a závratov)
Danish: TOBI Podhaler forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo, hvilket viste sig ved en relativ stigning i procent af forventet FEV1 på omkring 13 % efter 28 dages behandling.
Slovak: TOBI Podhaler významne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, čo preukázalo relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o približne 13
Danish: Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytlo niektoré z uvedených ochorení:
Danish: Fjern inhalatoren fra munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder; ånd derefter ud på normal vis, væk fra inhalatoren.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst, zadržte dych asi na 5 sekúnd, potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Danish: Podhaleren og dens opbevaringshylster er fremstillet af plastmaterialer (polypropylen).
Slovak: Inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora sú vyrobené z plastu (polypropylénu).
Danish: Observerede fordele med hensyn til lungefunktion og P. aeruginosa-suppression skal vurderes i sammenhæng med patientens tolerance af TOBI Podhaler.
Slovak: Pozorované zlepšenie funkcie pľúc a supresie P. aeruginosa sa má vyhodnocovať v súvislosti s tým, ako pacient znáša TOBI Podhaler.
Danish: Transparente, farveløse kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med "NVR AVCI" trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.
Slovak: Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok, s modro vytlačeným označením „NVR AVCI" na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom Novartisu na druhej časti kapsuly.
Danish: Dyreforsøg med tobramycin tyder ikke på nogen teratogen effekt (se pkt.
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
Slovak: Pri inhalovaní lieku TOBI Podhaler sa antibiotikum môže dostať priamo do pľúc, aby ničilo baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, a zlepšilo dýchanie.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Herudover blev en forbedring på 6% i procent forventet FEV1 opnået hos omkring 30% versus 36% af de voksne patienter i grupperne med henholdsvis TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Slovak: Navyše sa zlepšenie o 6 % v percentách prediktívnej hodnoty FEV1 dosiahlo u približne 30 % dospelých pacientov v skupine lieku TOBI Podhaler oproti 36 % v skupine roztoku na rozprašovanie
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/REDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: • Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).
Slovak: Každá sada obsahuje 8 kapsúl (zodpovedá dennej dávke: obsah 4 kapsúl sa inhaluje ráno a obsah 4 kapsúl sa inhaluje večer).
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er mindst 6 timer til næste dosis, skal patienten tage denne dosis så hurtigt som muligt.
Slovak: V prípade, že pacient vynechá dávku a do najbližšej dávky ostáva najmenej 6 hodín, má si podať dávku čo najskôr.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Hvis den er tom, smides den ud.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, zahoďte ju.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 8, 9 og 10.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Danish: Denne medicin kan være skadelig for nyrerne eller hørelsen.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak vás to znepokojuje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom.
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známymi alebo suspektnými neuromuskulárnymi poruchami, napr. myasthenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebná opatrnosť.
Danish: • Risikoen for, at kapslen splintres, er større, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end én gang, eller hvis inhalatoren ikke holdes, så mundstykket vender nedad under trin 7.
Slovak: Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet opstår hos en patient, som modtager TOBI Podhaler, skal tobramycin seponeres, indtil serumkoncentrationen er faldet til under 2 µg/ml.
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý dostáva TOBI Podhaler, vyskytne ototoxicita alebo nefrotoxicita, liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia klesne pod 2 µg/ml.
Danish: • Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6).
Slovak: Vložte kapsulu späť do komôrky inhalátora (krok 6).
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 7, 8 og 9.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
Danish: • Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.
Slovak: Gombík na prepichnutie kapsuly nestlačte viac ako raz.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller renal dysfunktion skal monitoreres for serumkoncentrationer af tobramycin.
Slovak: U pacientov so známou alebo suspektnou dysfunkciou sluchu alebo obličiek sa má sledovať sérová koncentrácia tobramycínu.
Danish: Baseret på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier kan de organismer, der associeres med pulmonale infektioner ved CF forventes at respondere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
Slovak: Na základe údajov in vitro a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať nasledujúcu odpoveď mikroorganizmov vyvolávajúcich pľúcne infekcie pri CF na liečbu liekom TOBI Podhaler:
Danish: Suppressionen af ekspektorat P. aeruginosa densiteten var tilsvarende på tværs af aldersgrupper i begge arme.
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Danish: • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8.
Slovak: Keď ste pripravený, nadýchnite sa druhý raz ako v kroku 8, pričom používate tú istú kapsulu.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie blev TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) givet to gange dagligt i tre cyklusser på 28 dage med behandling og 28 behandlingsfri dage (en samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii kontrolovanej placebom sa TOBI Podhaler 112 mg (4x 28 mg kapsuly) podával dvakrát denne počas troch cyklov, pozostávajúcich z 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby (celkové liečebné obdobie 24 týždňov).
Danish: Hvis du tager tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum som injektioner, kan det undertiden forårsage nedsat hørelse, svimmelhed og nyreskader.
Slovak: Ak injekčne dostávate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže to občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek.
Danish: • Der skal helst være tæt på 12 timer mellem to doser, men der skal være mindst 6 timer imellem.
Slovak: Najvhodnejšie je ponechať medzi dávkami odstup približne 12 hodín, ale musí to byť najmenej
Danish: • Anticholinesteraser, som fx neostigmin og pyridostigmin (bruges til behandling af muskelsvaghed) eller botulinumtoksin.
Slovak: • anticholínesterázy, napríklad neostigmín a pyridostigmín (používajú sa na liečbu svalovej slabosti), alebo botulotoxín.
Danish: TOBI Podhaler skal tages i cyklusser, hvor 28 dages behandling alternerer med 28 behandlingsfri dage.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Danish: Når patienter i placebo-gruppen blev skiftet fra placebo til TOBI Podhaler ved starten af den anden behandlingscyklus, oplevede de en lignende forbedring i procent af forventet FEV1 i forhold til baseline.
Slovak: Keď pacienti v skupine placeba prešli na začiatku druhého liečebného cyklu z placeba na TOBI Podhaler, došlo u nich k podobnému zlepšeniu percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu.
Danish: Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen foretage en omhyggelig vurdering af, om fordelene ved fortsat brug af TOBI Podhaler opvejer risiciene for patienten.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár má starostlivo vyhodnotiť, či prínos z pokračujúceho používania lieku TOBI Podhaler pre pacienta prevažuje nad rizikom.
Danish: Det kliniske TOBI Podhaler fase III-udviklingsprogram bestod af to studier og 612 behandlede patienter med klinisk diagnosticeret CF, bekræftet ved en kvantitativ pilocarpin-iontophoresisesvedkloridtest eller velkarakteriseret sygdom med mutationer i begge cystisk fibrose transmembran regulator (CFTR)-gener, eller unormal nasal transepitel potentialforskelle, som er karakteristisk for CF.
Slovak: Program klinického vývoja fázy III lieku TOBI Podhaler pozostával z dvoch štúdií a 612 liečených pacientov s klinickou diagnózou CF, potvrdenou kvantitatívnym pilokarpínovým ionoforézovým testom chloridov v pote, alebo dobre charakterizovanými mutáciami v každom géne regulácie transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR =
Danish: Patienter med serumkreatinin på 2 mg/dl (176,8 µmol/l) eller derover og blodureanitrogen (BUN) på 40 mg/dl (14,3 mmol/l) eller derover har ikke indgået i kliniske studier, og der foreligger ingen data om denne population, som understøtter en anbefaling for eller imod dosisjustering af TOBI Podhaler.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom 2 mg/dl alebo vyšším a dusíkom močoviny v krvi (BUN) 40 mg/dl alebo vyšším neboli zaradení do klinických skúšaní a u tejto populácie nie sú údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania lieku TOBI Podhaler.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis, så snart du kan komme til det.
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler a do najbližšej dávky zostáva najmenej 6 hodín, podajte si dávku lieku čo najskôr.
Danish: Mylan EPD bvba/sprl
Slovak: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Danish: 10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med TOBI Podhaler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom TOBI Podhaler.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan indgivelse (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Danish: Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose blev det tilsyneladende fordelingsvolumen af tobramycin i det centrale kompartment vurderet til at være 84,1 liter for en typisk CF-patient.
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem tobramycínu v centrálnom kompartmente 84,1 litra u typického pacienta s CF.
Danish: • Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig).
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľaním a zvieraním v hrudníku (časté).
Danish: Den systemiske eksponering for tobramycin efter inhalation af TOBI Podhaler forventes især at være fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen væsentlig grad, når det indgives oralt.
Slovak: Predpokladá sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii lieku TOBI Podhaler pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín sa neabsorbuje vo významnejšej miere pri perorálnom podaní.
Danish: I det aktiv-kontrollerede studie havde mindst 89 % af patienterne P. aeruginosa-isolater med MIC'er, som var mindst 15 gange lavere end middelkoncentrationen i ekspektorat efter dosering, både ved behandlingsstart og ved afslutningen af den tredje aktive behandlingscyklus.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
Slovak: Inhalujte kapsulu - 2. nádych:
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i desiteten af P. aeruginosa ekspektorat (gennemsnitlig forskel i forhold til placebo var omkring 2,70 log10 i kolonidannende enheder (CFUs)).
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní mala za následok štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (priemerný rozdiel oproti placebu približne 2,70 log10 jednotiek tvoriacich kolónie/CFU).
Danish: Fortsæt med at tage TOBI Podhaler efter lægens anvisning.
Slovak: Pokračujte v používaní lieku TOBI Podhaler podľa pokynov svojho lekára.