FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kvantitativně nejdůležitější vylučovaný metabolit, R107504, představoval 3,2 % a 3,1 % dávky v moči resp. stolici.
Norwegian Bokmål: Metabolitten som er kvantitativt viktigst i ekskret, R107504, utgjorde 3,2 % og 3,1 % av dosen i henholdsvis urin og feces.
Czech: Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích po dobu maximálně 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Effekten av prukaloprid er påvist ved dobbeltblindede, placebokontrollerte studier på opptil 3 måneder.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkningene hadde lett til moderat intensitet.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av prukaloprid hos gravide kvinner.
Czech: Rektální krvácení
Norwegian Bokmål: Rektal blødning
Czech: Metabolismus není hlavní cestou eliminace prukalopridu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er ikke hovedeliminasjonsvei for prukaloprid.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,5 mg laktosy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,5 mg laktose (som monohydrat).
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av 17 dobbeltblinde placebokontrollerte studier ble Resolor gitt oralt til omtrent 3300 pasienter med kronisk forstoppelse.
Czech: To je ekvivalentní pohybům obsahu tlustého střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci.
Norwegian Bokmål: Disse tilsvarer kolonmassebevegelsene hos mennesker og fungerer som hoveddrivkraften ved defekasjon.
Czech: Monohydrát laktosy Triacetin
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Triacetin
Czech: Uchovávejte v původním blistrovém balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Jak přípravek Resolor uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Resolor
Czech: Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu.
Norwegian Bokmål: Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke gir tilstrekkelig lindring.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Používání přípravku Resolor se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Resolor er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Ve studii perorální dávky s radioaktivně značeným prukalopridem u člověka byla malá množství sedmi metabolitů zjištěna v moči a ve stolici.
Norwegian Bokmål: Ved en oraldosestudie med radiomerket prukaloprid hos mennesker, ble en liten mengde av sju metabolitter gjenfunnet i urin og feces.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné frekvenci ≥ 3 SCBM za týden nebyl statisticky významný v průběhu Týdnů 1-12, což je v protikladu k 5 dalšími multicentrickým, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, 12-týdenním placebem kontrolovaným studiím, které prokazovaly u dospělých pacientů v tomto časovém bodě účinnost.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig ukentlig frekvens på ≥ 3 SCBMs var ikke statistisk signifikant gjennom uke 1-12, noe som ikke er konsistent med de 5 andre randomiserte, dobbeltblinde, 12-ukers placebokontrollerte multisenterstudiene som påviste effekt på dette tidspunktet hos voksne pasienter.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i punkt 6.1.
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svært kraftig diaré, er det ikke sikkert at p-piller virker som de skal, og det anbefales å bruke ekstra prevensjon.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Resolor pro použití u pacientů s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om sikkerhet og effekt av Resolor ved bruk hos pasienter med alvorlig og klinisk ustabil samtidig sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, kreft eller AIDS og andre endokrine lidelser).
Czech: U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivními antagonisty receptoru 5-HT4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT4.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er effektene som observeres i mage/tarm-kanalen, følsomme for blokade med selektive 5-HT4reseptorangagonister, noe som illustrerer at de observerte effektene utøves via selektiv virkning på 5-HT4-reseptorer.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor byl v souladu s tím, který byl pozorován u pacientek.
Norwegian Bokmål: Resolors sikkerhetsprofil var konsistent med den hos kvinnelige pasienter.
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silikondioksid, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), makrogol.
Czech: Primární koncový bod účinnosti byl podílem (%) pacientů, kteří dosáhli normalizace střevních pohybů definovaných jako průměr tří nebo více spontánních úplných pohybů střeva (SCBM) týdně v průběhu 12týdenního léčebného období.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen (%) av personer som oppnådde normalisering av tarmfunksjonen, definert som et gjennomsnitt på tre eller flere spontane, komplette avføringer (SCBM - Spontaneous, Complete Bowel Movements) per uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
Czech: Přípravek Resolor obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder laktose
Czech: Po dávkování jednou denně 1 mg byly vrcholové plazmatické koncentrace a AUC prukalopridu u starších osobo 26 % až 28 % vyšší než u mladých dospělých.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med 1 mg var maksimal plasmakonsentrasjon og AUC for prukaloprid hos eldre forsøkspersoner 26 % til 28 % høyere enn hos unge voksne.
Czech: U psů alteruje prukaloprid motilitu tlustého střeva cestou stimulace serotoninového receptoru 5-HT4: stimuluje motilitu proximální části tlustého střeva, zvyšuje gastroduodenální motilitu a akceleruje opožděné vyprazdňování žaludku.
Norwegian Bokmål: Hos hunder endrer prukaloprid motilitetsmønstre i kolon via serotonin 5-HT4-reseptorstimulering: Det stimulerer proksimal kolonmotilitet, fremmer gastroduodenal motilitet og akselererer forsinket ventrikkeltømming.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako průměrně ≥ 3 spontánní odchody stolice (SOS) za týden a průměrný počet epizod inkontinence stolice ≤ 1 za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Respons på behandlingen ble definert som et gjennomsnitt på ≥ 3 spontane avføringer (SBMs) per uke og et gjennomsnittlig antall avføringsinkontinensepisoder på ≤ 1 per 2 uker.
Czech: Tyto farmakodynamické účinky prukalopridu byly potvrzeny u osob s chronickou zácpou pomocí manometrie v otevřené, randomizované, zkřížené studii zaslepené pro odečítatele hodnotící účinek prukalopridu 2 mg a osmotického laxativa na motilitu tlustého střeva určenou počtem propagujících kontrakcí střeva o vysoké amplitudě (HAPC, označovaných také jako velké migrující kontrakce).
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene til prukaloprid er blitt bekreftet hos forsøkspersoner med kronisk forstoppelse ved hjelp av manometri i en åpen, randomisert, avleserblindet, cross-overstudie som undersøkte effekten av prukaloprid 2 mg og et osmotisk laksermiddel på tarmens motilitet, beregnet som antall bølgekontraksjoner med stor amplitude («high-amplitude propagating contractions», HAPC, også kalt massebevegelser).
Czech: Účinnost přípravku Resolor byla stanovena ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou zácpou (n = 1 279 u přípravku Resolor, 1 124 žen, 155 mužů).
Norwegian Bokmål: Effekten til Resolor ble påvist ved tre randomiserte, dobbeltblindede, 12-ukers, placebokontrollerte multisenterstudier hos personer med kronisk forstoppelse (n = 1279 på Resolor, 1124 kvinner, 155 menn).
Czech: Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou mírného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, přičemž bylo dosaženo podobné plazmatické hladiny.
Norwegian Bokmål: Et utvidet serie av sikkerhetsfarmakologistudier med spesiell vekt på kardiovaskulære parametere viste ingen relevante endringer i hemodynamiske og EKGavledede parametere (QTc) med unntak av en beskjeden økning i puls og blodtrykk som ble observert hos anesteserte griser etter intravenøs administrasjon og en økning i blodtrykk hos våkne hunder etter intravenøs bolusadministrasjon, som ikke ble observert verken hos anesteserte hunder eller etter oral administrasjon hos hunder som oppnådde tilsvarende plasmanivåer.
Czech: Pro předávkování přípravkem Resolor není k dispozici specifická léčba.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling er ikke tilgjengelig ved overdosering av Resolor.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prukalopridu po jedné 2mg dávce v průměru o 25 %, resp. o 51 % vyšší u pacientů s mírnou (ClCR 50-79 ml/min), resp. střední (ClCR 25-49 ml/min) poruchou ledvin.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon var plasmakonsentrasjonen av prukaloprid etter én enkeltdose på 2 mg i gjennomsnitt 25 % og 51 % høyere enn hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (ClCR 50-79 ml/minutt) og moderat (ClCR 25-49 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem Resolor 2 mg byly bolesti hlavy (17,8 %) a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha (13,7 %), nevolnost (13,7 %) a průjem (12,0 %)).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med Resolor 2 mg er hodepine (17,8 %) og gastrointestinale symptomer (abdominale smerter (13,7 %), kvalme (13,7 %) og diaré (12,0 %)).
Czech: Vzhledem k absenci údajů u člověka u žen, které aktivně kojí při užívání přípravku Resolor, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Resolor.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene med amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Resolor skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Po prvním dnu léčby byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené s podobnou frekvencí (incidence odlišná ne více než 1 % mezi prukalopridem a placebem) v průběhu terapie přípravkem Resolor jako při podávání placeba, s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie přípravkem Resolor, ale méně výrazně (rozdíly v incidenci mezi přípravkem Resolor a placebem mezi 1,3 % resp. 3,4 %).
Norwegian Bokmål: Etter første behandlingsdag ble de vanligste bivirkningene rapportert med lignende frekvenser (forekomst ikke mer enn 1 % differanse mellom prukaloprid og placebo) ved Resolorbehandling og placebo, med unntak av kvalme og diaré, som fremdeles oppsto oftere ved Resolorbehandling, men mindre uttalt (differanser i forekomst mellom Resolor og placebo på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % (diaré)).
Czech: Zvracení, dyspepsie, flatulence, abnormální gastrointestinální zvuky
Norwegian Bokmål: Oppkast, dyspepsi, flatulens, unormale tarmlyder
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) začínají na dávce 1 mg jednou denně, která se může zvýšit na 2 mg, pokud je to potřeba ke zlepšení účinnosti a pokud je dávka 1 mg dobře tolerována (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) starter med 1 mg én gang daglig som ved behov, og dersom 1 mg tolereres godt, kan økes til 2 mg for å bedre effekten (se pkt.
Czech: Tableta 2 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarminu (E132).
Norwegian Bokmål: Tabletten på 2 mg inneholder også rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Czech: - Při používání přípravku Resolor používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění početí.
Norwegian Bokmål: - Bruk en pålitelig prevensjonsmetode mens du tar Resolor, for å hindre graviditet.
Czech: Studie subkutánní neonatální/juvenilní toxicity provedené u potkanů starých 7 - 55 dnů ukázala hladinu NOAEL 10 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie med subkutan administrasjon hos neonatale/juvenile rotter i alderen 7-55 dager resulterte i et NOAEL («No Observed Adverse Event Level», nulleffektsnivå) på 10 mg/kg/dag.
Czech: Při dávkování jednou denně s použitím 2 mg prukalopridu fluktuuje rovnovážný stav plazmatické koncentrace mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami 2,5, resp. 7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med 2 mg prukaloprid én gang daglig, svinger steady state-plasmakonsentrasjonen mellom minimums- og toppverdi på henholdsvis 2,5 og 7 ng/ml.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosen for pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) er 1 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: V malé farmakokinetické studii byly hodnoty Cmax a AUC prukalopridu v průměru o 10-20 % vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: I en liten farmakokinetikkstudie var Cmax og AUC for prukaloprid gjennomsnittlig 10-20 % høyere hos pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner (se pkt.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 7 x 1 tabletter, filmdrasjerte 14 x 1 tabletter, filmdrasjerte 28 x 1 tabletter, filmdrasjerte 84 x 1 tabletter, filmdrasjerte
Czech: U potkanů indukoval prukaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při hodnotách 30-70násobku klinické expozice nebo vyšších) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fremmet prukaloprid in vivo, ved doser over 5 mg/kg (ved og over 30-70 ganger klinisk eksponering), hyperprolaktinemi forårsaket av en antagonistisk virkning på D2-reseptoren.
Czech: Incidence subjektů s nejméně 1 nežádoucí příhodou vzniklou při léčbě (Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE) u skupiny léčené přípravkem Resolor (69,8 %) byla podobná incidenci u skupiny dostávající placebo (60,7 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsøkspersoner med minst 1 behandlingstrengende bivirkning (TEAE) var tilsvarende mellom gruppen som fikk Resolorbehandling (69,8 %) og gruppen som ble behandlet med placebo (60,7 %).
Czech: Účinnost po více než třech měsících nebyla v placebem kontrolovaných studiích prokázána (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke påvist utover tre måneder i placebokontrollerte studier (se pkt.
Czech: V in vitro studiích na lidských jaterních mikrosomech prukaloprid v terapeuticky relevantních koncentracích neinhiboval specifickou aktivitu CYP450.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hemmet ikke spesifikke CYP450-aktiviteter i in vitro-studier i humane levermikrosomer ved terapautisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Bylo také prokázáno, že účinek přípravku Resolor na spontánní pohyby střeva (SBM) je statisticky významnější než placebo vzhledem k podílu pacientů, kteří zaznamenali nárůst ≥ 1 SBM/týden v průběhu 12týdenního léčebného období.
Norwegian Bokmål: Effekten av Resolor på spontane avføringer (SBM - spontaneous bowel movements) viste seg også å være statistisk overlegen placebo med hensyn til andelen av pasienter som hadde en økning på ≥1 SBM/uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloidal silikondioksid Magnesiumstearat
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Resolor, než jste měl(a), je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy a/nebo nevolnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Resolor, er det mulig at du får diaré, hodepine og/eller kvalme.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 18 let) s funkční zácpou byla hodnocena v 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N = 213), po níž následovala 16týdenní otevřená, komparátorem kontrolovaná (polyethylenglykol 4000) studie trvající až 24 týdny (N = 197).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pediatriske pasienter (mellom 6 måneder og 18 år) med funksjonell forstoppelse ble evaluert ved en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie (N = 213), etterfulgt av en 16-ukers åpen komparatorkontrollert (polyetylenglykol 4000) studie i opptil 24 uker (N = 197).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Velmi často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit nevolnosti, průjem a bolesti břicha.
Norwegian Bokmål: Følgende svært vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme, diaré og smerter i buken.
Czech: Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder virkestoffet prukaloprid.
Czech: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Při současném podávání erythromycinu a prukalopridu bylo zjištěno 30% zvýšení plazmatických koncentrací erythromycinu.
Norwegian Bokmål: Effekter av prukaloprid på farmakokinetikken til andre legemidler En 30 % økning i plasmakonsentrasjoner av erytromycin ble påvist under samtidig administrasjon av prukolaprid.
Czech: Velká frakce léčivé látky je vylučována nezměněná (asi 60 - 65 % podané dávky v moči a přibližně 5 % ve stolici).
Norwegian Bokmål: En stor andel av virkestoffet skilles ut uendret (60-65 % av den administrerte dosen i urinen og omtrent 5 % i feces).
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin, aluminiumlakk (E132)
Czech: Resolor 2 mg potahované tablety jsou růžové kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 2".
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde tabletter merket med "PRU 2" på den ene siden.
Czech: U všech tří studií vedla léčba přípravkem Resolor také k významnému zlepšení ve validované a pro chorobu specifické skupině příznakových parametrů (PAC-SYM), zahrnující příznaky břišní (nadýmání, diskomfort, bolest a křeče), stolice (neúplné pohyby střeva, falešný pocit nucení na stolici,
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene førte også behandling med Resolor til signifikante forbedringer i et validert og sykdomsspesifikt sett med symptommålinger (PAC-SYM), inkludert symptomer forbundet med abdomen (oppblåsthet, ubehag, smerter og kramper), avføring (ufullstendig avføring, falsk alarm, trykking, for hard, for lite) og rektum (smertefull avføring, svie, blødninger/rifter), vurdert i uke 4 og uke 12.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Resolor se nedoporučuje kojit.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Resolor.
Czech: Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů.
Norwegian Bokmål: Steady state nås innen tre til fire dager.
Czech: Dospělá populace
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Czech: Jak přípravek Resolor vypadá a co obsahuje toto balení Resolor 1 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 1".
Norwegian Bokmål: Hvordan Resolor ser ut og innholdet i pakningen Resolor 1 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, runde tabletter merket med "PRU 1" på den ene siden.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Resolor se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Resolor.
Czech: Další metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici byly R084536 (tvořený N-dealkylací), které představují 3 % dávky a produkty hydroxylace (3 % dávky ) a N-oxidace (2 % dávky).
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter som ble funnet og kvantifisert i urin og feces var R084536 (dannet ved N-dealkylering), som utgjorde 3 % av dosen og produkter av hydroksylering (3 % av dosen) og N-oksydering (2 % av dosen).
Czech: Potah tablety Hypromelosa Monohydrát laktosy Triacetin
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Laktosemonohydrat Triacetin
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) je nutné při předepisování přípravku Resolor těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av Resolor til pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) da det foreligger begrensede data fra pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Podíl pacientů, u kterých neposkytují laxativa dostatečnou úlevu, léčených doporučenou dávkou 2 mg přípravku Resolor (n = 458), u nichž bylo dosaženo v průměru ≥ 3 SCBM za týden, byl 31,0 % (týden 4) a 24,7 % (týden 12) versus 8,6 % (týden 4) a 9,2 % (týden 12) u placeba.
Norwegian Bokmål: Andelen kvinnelige pasienter der laksativer ikke gir adekvat lindring, behandlet med den anbefalte dosen av 2 mg Resolor (n=458) og som nådde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCBM pr. uke, var 31,0 % (uke 4) og 24,7 % (uke 12), kontra 8,6 % (uke 4) og 9,2 % (uke 12) i placebogruppen.
Czech: Nauzea, průjem, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, abdominale smerter
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Resolor a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Resolor er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Resolor Hvordan du bruker Resolor
Czech: Léčivou látkou je prukaloprid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er prukaloprid.