FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rebetol môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Hungarian: Hemolízis: A Rebetol a vörösvértestek szétesésétokozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Slovak: Vyvinutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
Hungarian: A kialakított clearance modell azt mutatta, hogy a testsúly, a nem, az életkor és a szérumkreatinin-értékek a legfontosabb ko-variánsok.
Slovak: Bezpečnostný uzáver má vnútorný a vonkajší polypropylénový plášť.
Hungarian: A gyermekbiztos kupaknak kívül és belül polipropilén borítása van.
Slovak: Tabuľka 15 Priemerné
Hungarian: 15. táblázat
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, nevoľnosť, abnormálne cítenie sa, smäd
Hungarian: Mellkasi fájdalom, mellkasi discomfort, perifériás oedema, rossz közérzet, abnormális érzés, szomjúság
Slovak: Predtým liečení pacienti - Opakovaná liečba po predchádzajúcich zlyhaniach liečby (relapsy a pacienti nereagujúci na liečbu) peginterferónom alfa-2b v kombinácii s Rebetolom:
Hungarian: Korábban már kezelt betegek - A korábban peginterferon alfa-2b és Rebetol kombinációjával sikertelenül kezelt betegek (relapszusos és választ nem mutató betegek) újbóli kezelése:
Slovak: Rebetol vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a Rebetol reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
Slovak: Okrem toho sa pri použití kombinácie tohto lieku s liekom s obsahom interferónu alfa u dospelých, ale nie u detí, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő, további mellékhatások fordultak elő e gyógyszer és egy alfa interferon készítmény kombinációja esetén felnőtteknél, de gyermekeknél nem:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tvrdými kapsulami tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer (kemény kapszula) és interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Rebetol v dávke 200 mg/deň.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance <30 ml/perc) felnőtt betegeknek, illetve a végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy hemodializált betegeknek napi 200 mg Rebetolt kell kapniuk.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a Rebetol és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15-tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Slovak: sipot, - nízky krvný tlak, - zväčšená pečeň, - bolestivá menštruácia, - svrbenie v oblasti konečníka (mrle alebo škrkavky), pľuzgierovitá vyrážka (pásový opar),
Hungarian: tüdőgyulladás, sípoló légzés, - alacsony vérnyomás, - májnagyobbodás, - fájdalmas menstruáció, - végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése,
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvomi režimami peginterferón alfa-2b/Rebetol [peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s Rebetolom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1 000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes peginterferon-alfa-2b/Rebetol-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott Rebetollal kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott rivavirinnel kombinálva (két adagra osztva)
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že podiely odpovede sú závislé aj od dávky Rebetolu, ktorý sa podával v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo s interferónom alfa-2b.
Hungarian: Azonban azt találták, hogy ebben a vizsgálatban a válaszarány a peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban adott Rebetol adagjától is függött.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Hungarian: A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.
Slovak: u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečby - všetky osoby n =
Hungarian: (%)] a korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - Minden beteg n = 107 24 hét
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Hungarian: Egy 5 évig tartó hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatba 94, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekkorú beteget vontak be egy multicentrikus vizsgálatban végzett kezelés után.
Slovak: Pacienti dostávali Rebetol v dávke 15 mg/kg denne plus interferón alfa-2b 3 MIU/m2 trikrát týždenne počas 1 roka s následným 6-mesačným sledovaním po liečbe.
Hungarian: A betegek naponta 15 mg/ttkg Rebetolt és hetente három alkalommal 3 millió NE/m2 interferon alfa-2b-t kaptak egy éven át, majd a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Hungarian: A kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva az átlag AUCtf háromszoros volt azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 10 és 30 ml/perc között volt.
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly
Hungarian: Rebetol 200 mg kapszula
Slovak: Genotyp 2/3
Hungarian: 2-es és 3-as genotípus NR
Slovak: Dve skúšania skúmali použitie kombinovanej liečby Rebetol + interferón alfa-2b u pacientov s relapsom (C95-144 a I95-145); liečených bolo 345 pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí mali relaps po predchádzajúcej interferónovej terapii, po dobu šesť mesiacov s následným šesťmesačným sledovaním.
Hungarian: - Relapszusos betegek újbóli kezelése Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációjával Két vizsgálatban értékelték a Rebetol + interferon alfa-2b kombináció alkalmazását visszaeső betegekben (C95-144 és I95-145); 345 krónikus hepatitisben szenvedő, korábbi interferon-kezelést követően visszaeső beteget kezeltek hat hónapig, további hat hónapos követéssel.
Slovak: Keď sa použil v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Hungarian: Ha a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Hungarian: Rebetol 200 mg kemény kapszula ribavirin
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Hungarian: E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat,
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom Rebetolu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Hungarian: Lehetséges, hogy a biohasznosulás csökkenése ebben a vizsgálatban a Rebetol csökkent passzázsa vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a cART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Hungarian: Hematológiai eltérések HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és cART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory, - krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie,
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, - a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység,
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, ochorenie pošvy, Muži: testikulárna bolesť
Hungarian: Nők: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség, Férfiak: herefájdalom
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén olvassa el a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, bezvodá kyselina citrónová, nátriumbenzoát, glycerol, sacharóza, tekutý sorbitol (kryštalizujúci), propylénglykol, čistená voda, prírodná a umelá ovocná aróma
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav, nátrium-benzoát, glicerin, szacharóz, szorbit-szirup
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások kezelése Laboratoratóriumi értékek
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
Hungarian: Ezenkívül, a felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az injekció beadásának helyén, valamint lázas állapot, anorexia, hányás és érzelmi labilitás.
Slovak: *Keďže sa Rebetol vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Hungarian: * Tekintettel arra, hogy a Rebetolt mindig egy alfa-interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a Rebetol és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 7.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 7. táblázat foglalja össze.
Slovak: Na odmeranie dávky je priložená 10 ml ústna dávkovacia striekačka.
Hungarian: Az adag a mellékelt 10 ml-es adagoló szájfecskendővel mérhető ki.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg vérének haemoglobin koncentrációja és indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Slovak: Počas 5-ročného dlhodobého sledovania nedošlo u žiadneho pediatrického pacienta s SVR k relapsu.
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató gyermekkorú betegek közül egyiknél sem jelentkezett relapszus az 5 évig tartó követés ideje alatt.
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
Hungarian: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás, orrirritáció, rhinorrhoea, tüsszögés, pharyngolaryngealis fájdalom
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 13.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 13. táblázat foglalja össze.
Slovak: Nedetegovateľná HCV-RNA v 12. týždni liečby Odpoveď na konci liečby* Relaps* SVR* SVR u pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Hungarian: A 12. héten a kimutathatósági határérték alatti HCV-RNS-szint A kezelés végén adott válasz Relapszus Tartós virológiai válasz Tartós virológiai válasz a 12. héten a kimutathatósági határérték alatti HCV-RNS-szinttel rendelkezett betegeknél
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu pegylovaného interferónu alfa a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Hungarian: A pegilált alfa-interferonok és a Rebetol azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Slovak: Dve veľké dlhodobé nadväzujúce štúdie zahŕňajú 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách, resp.
Hungarian: Két, nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 1071, illetve 567, olyan beteget vontak be akiket korábbi vizsgálatban nem pegilált interferon alfa-2b-vel (Rebetollal vagy anélkül), illetve pegilált interferon alfa-2b-vel (Rebetollal vagy anélkül) kezeltek.
Slovak: Enuréza, porucha močenia, urinálna inkontinencia, proteinúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Hungarian: Enuresis, mictiós zavar, vizelet-inkontinencia, proteinuria A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Slovak: Ak ste už boli alebo neboli predtým liečený na infekciu chronickej hepatitídy
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C fertőzéssel.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s Rebetolom v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: Kérjük, olvassa ela HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények vonatkozó Alkalmazási előírását a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Rebetol és egyéb gyógyszerek kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého skúšania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Hungarian: A testtömegindex (BMI) tekintetében a kezelés előtt mért és a hosszú távú követés végén mért életkorhoz viszonyított testtömegindex percentilis-érték a 24 héten át kezelt gyermekeknél 1,8-del, a 48 héten át kezelt gyermekeknél 7,5-del csökkent.
Slovak: c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Slovak: V súvislosti s úpravou dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Zvyčajné dávkovanie, ktoré sa má používať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Hungarian: Szokásos adagolás interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel alkalmazva 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat az esetek 7%-ában (8/107) jelentettek az összes beteg vonatkozásában, melyek közé a következők tartoztak: fájdalom az injekció beadásának helyén (1%), végtagfájdalom (1%), fejfájás (1%), neutropenia (1%), és lázas állapot (4%).
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov*
Hungarian: Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furunculus, erythema, urticaria, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések*
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Hungarian: • allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Bolesť na hrudníku, edém, bolesť, pocit chladu
Hungarian: Mellkasi fájdalom, ödéma, fájdalom, fázás
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48-týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri trvalú odpoveď.
Hungarian: Közülük 63 mutatott tartós virológiai választ.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Rebetolt szedő betegeknél:
Slovak: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ týždeň)
Hungarian: peginterferon alfa-2b (1,5 g/ttkg/hét
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Hungarian: • fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás" fejezet).
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri Rebetole + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky Rebetolu
Hungarian: 7. táblázat Tartós válaszarány Rebetol + peginterferon alfa-2b-vel (Rebetol-adag [mg/ttkg],
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Rebetolu závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Hungarian: A Rebetol ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Hungarian: Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-elleni kezelésben (kombinált retrovírus-elleni kezelés (cART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov od ukončenia liečby (tabuľka 12).
Hungarian: A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (12. táblázat).
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému Menej časté:
Hungarian: Tiszta vörösvértest-aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Slovak: V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirínom, opakovane liečených podkožne aplikovaným peginterferónom alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg 1x týždenne v kombinácii s Rebetolom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa-interferon/ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
Slovak: V klinických skúšaniach s Rebetolom používaným v kombinácii s interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g Rebetolu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia e gyógyszer szedésének elkezdése előtt.