FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Lithuanian: Danijos iškeltų rūpestį keliančių klausimų išspręsti nepavyko, todėl 2011 m.
English: Thus, florfenicol behaves essentially like a bactericidal time dependant antibiotic.
Lithuanian: Taigi, iš esmės florfenikolis veikia kaip antibiotikas, kurio baktericidinis poveikis priklauso nuo laiko.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory disease.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
English: In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
Lithuanian: Kalbant apie tyrimo modelį, natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas buvo vykdomas vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė visus turimus su avimis susijusius veiksmingumo duomenis.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką
English: (Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
Lithuanian: (Klinikinis jautrumo atskaitos taškas yra MSK vertė, kurią gydytojai praktikai naudoja siekdami priskirti bakterijas prie tam tikrai antibakterinei medžiagai jautrių arba jai atsparių bakterijų, todėl naudojamas kaip klinikinio veiksmingumo vertinimo priemonė.
English: While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms.
Lithuanian: Nors buvo abejonių dėl oksitetraciklino, kuris naudotas kaip teigiamo poveikio kontrolinis preparatas, pritariama, kad pasirinkto palyginamojo preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad šiuo vaistu galima gydyti avių kvėpavimo ligas ir kad tai yra plačiai naudojama pirmos eilės gydymo priemonė, kuri tikriausiai ir bus naudojama nesant informacijos apie ligą sukėlusių organizmų jautrumą.
English: The available data suggest, therefore, that for this antibiotic the most relevant parameter for prediction of efficacy is time above MIC.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis, galima teigti, kad svarbiausias parametras numatant šio antibiotiko veiksmingumą yra laikas, kurį jo koncentracija viršija MSK.
English: Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg.
Lithuanian: Antriniai kintamieji (pvz., gyvūnų žūstamumas, patogenų regeneracija, plaučių svoris, pažeistų audinių svoris) patvirtina, kad 20 mg/kg dozė yra pranašesnė už 10 mg/kg.
English: The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Lithuanian: Su dideliu nesėkmingo gydymo atvejų skaičiumi ir tariama veiksmingumo stoka susijęs rūpestį keliantis klausimas aptartas vertinant veterinarinio vaisto naudą.
English: Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48).
Lithuanian: Pakartotinai tris dienas avims sušvirkštus po 20 mg/kg kartą per parą (pasiūlytas dozavimo režimas), jų organizme susikaupė šiek tiek vaistinio preparato (akumuliacijos faktorius - 1,48).
English: For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance.
Lithuanian: Prieštaraujančiajai valstybei narei tai sukėlė abejonių dėl galimos pernelyg mažos veterinarinio vaisto dozės ir galimo bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo rizikos padidėjimo.
English: The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu rūpestį keliantys klausimai buvo susiję su vaisto veiksmingumu.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
English: Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio duomenis pateikė pareiškėjas, nustatyta pernelyg daug nesėkmingo gydymo atvejų.
English: In support of the proposed recommended treatment dose, the applicant conducted a comprehensive dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with M. haemolytica.
Lithuanian: Siekdamas patvirtinti pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, pareiškėjas atliko išsamų dozės nustatymo tyrimą, naudodamas eksperimentinį kvėpavimo ligų modelį, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica.
English: The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml.
Lithuanian: Pateikti ikiklinikiniai duomenys patvirtina rekomenduojamą gydymo intervalą (24 val.) tikslinių patogenų, kurių MSK yra iki 1 μg/ml, atžvilgiu.
English: • The proposed dosing schedule is supported by a dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with Mannheimia haemolytica, and
Lithuanian: • pasiūlytas dozavimo planas patvirtintas dozės nustatymo tyrimu, kurį atliekant naudotas eksperimentinis kvėpavimo ligų modelis, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica; ir kad
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35
English: • The following can be concluded from the pharmacodynamic data presented: florfenicol has a pronounced bactericidal effect with Minimum Bactericidal Concentration (MBC) values the same, or one dilution higher, than the MIC of the tested strains.
Lithuanian: • Remiantis pateiktais farmakodinaminiais duomenimis, galima padaryti šias išvadas: florfenikolis turi aiškiai išreikštą antibakterinį poveikį, o mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) vertės tokios pat arba dar kartą praskiedus didesnės už bandymuose naudotų padermių bakterijų MSK.
English: The applicant Intervet International BV submitted an application for a decentralised procedure (DCP) for an extension (Article 19 of Regulation (EC) 1234/2008) of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Lithuanian: Pareiškėjas „Intervet International BV“ pateikė paraišką dėl esamos Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisės išplėtimo (Reglamento (EB) 1234/2008 19 straipsnis) decentralizuotos procedūros būdu, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
English: There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours).
Lithuanian: Suabejota, ar į raumenį kas 24 valandas švirkščiamos florfenikolio 20 mg/kg dozės pakaks siekiant išlaikyti aktyvią (veiksmingą) jo koncentraciją infekcijos vietoje laikotarpiu tarp vaisto injekcijų (t.
English: While similar data have not been generated for sheep, it is reasonable to assume that that florfenicol concentrations achieved in plasma reflect what will be achieved in the lung.
Lithuanian: Nors panašių tyrimų su avimis duomenų nėra, būtų pagrįsta manyti, kad plaučiuose susidarys tokia pati florfenikolio koncentracija, kokia susidaro kraujo plazmoje.
English: Pharmaceutical form Strength Animal species Route of administration
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis Naudojimo būdas
English: The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica.
Lithuanian: Iš šio tyrimo rezultatų matyti, kad kartą per parą 10, 20 arba 30 mg/kg dozėmis naudojamas florfenikolis buvo veiksmingas gydant M.
English: Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad, nepaisant Danijos išreikštų prieštaravimų, galima suteikti galvijams ir avims skirto Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo rinkodaros teisę, kadangi bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kaip rekomenduojama III priede.
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance.
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
English: Dose finding study
Lithuanian: Dozių nustatymo tyrimas
English: The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions.
Lithuanian: Pasirinkta dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų neprieštaravo su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis savybėmis susijusioms išvadoms.
English: Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida.
Lithuanian: Remdamasis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo rezultatais, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad pagal pirminį veiksmingumo parametrą - nesėkmingo gydymo atvejų skaičių - Nuflor galima laikyti pranašesniu (4-ą dieną) arba ne prastesniu (11-ą dieną) už teigiamo poveikio kontrolinį preparatą, kurio sudėtyje yra 100 mg/ml oksitetraciklino, gydant su M. haemolytica arba P.
English: The data suggest that if florfenicol concentrations in plasma/tissue are above the MIC for in excess of two hours, there is likely to be a marked post-antibiotic effect.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad, jeigu florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje/audinyje viršija MSK daugiau kaip dvi valandas, tikėtina, kad pasireikš žymus poantibiotinis poveikis.
English: • A field study conducted in line with EMA/CVMP guideline recommendations showed that Nuflor, administered in accordance with the proposed dosing schedule, was non-inferior to the authorised reference product, Terramycin 100 mg/ml, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either Mannheimia haemolytica or Pasteurella multocida.
Lithuanian: • vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtino, kad Nuflor, naudojamas pagal pasiūlytą dozavimo planą, ne prastesnis už patvirtintą referencinį preparatą Terramycin 100 mg/ml, kai juo gydomos su Mannheimia haemolytica arba Pasteurella multocida susijusiomis kvėpavimo ligomis sergančios avys.
English: Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short.
Lithuanian: Remdamasis dokumentų rinkinyje pateiktais duomenimis, susijusiais su mažiausia slopinamąja florfenikolio koncentracija (MSK, 90 % MSK (MSK90) = 1 µg/ml), ir atsižvelgdamas į farmakokinetines ir farmakodinamines preparato charakteristikas kraujo plazmoje, prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad MSK90 stiprumo florfenikolio poveikis išlieka pernelyg trumpai.
English: Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Lithuanian: Vidutinė florfenikolio koncentracija kraujo serume viršijo 1 μg/ml (MSK90) iki 18 valandų po rekomenduojamos preparato gydomosios dozės sušvirkštimo.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Lithuanian: Nagrinėjamoje paraiškoje, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, prašoma išplėsti esamą Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisę, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų gydant avis buvo nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90.
English: • Based on data generated in the pivotal pharmacokinetic study, intramuscular administration of the proposed recommended treatment dose resulted in mean peak serum concentrations of ~9 - 10 μg/ml by approximately 1 hour after treatment.
Lithuanian: • Remiantis duomenimis, gautais atliekant pagrindinį farmakokinetinių savybių tyrimą, į raumenį sušvirkštus pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, vidutinė didžiausia ~9-10 μg/ml florfenikolio koncentracija kraujo serume susidarė praėjus maždaug 1 val.
English: Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tiesinių rektalinės temperatūros (pirminis kintamasis) 4-ą ir 6-ą dieną kryptingumo analizių duomenis, galima teigti, kad dozės ir atsako santykis stabilizavosi naudojant florfenikolio 20 mg/kg dozę.
English: Package leaflet
Lithuanian: Informacinis lapelis
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp injekcijų gydant avis nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90 (žr.
English: The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis pareiškėjas atliko vieną tyrimą, kad nustatytų bandomojo preparato veiksmingumą ir saugumą gydant natūraliai įgytomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias avis, tris dienas kartą per parą joms į raumenį švirkščiant po 20 mg florfenikolio/kg kūno svorio.
English: • The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
Lithuanian: • MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius kvėpavimo trakto ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, jei avys gydomos pasiūlyta florfenikolio 20 mg/kg kūno svorio doze;
English: From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations >1 μg/ml).
Lithuanian: haemolytica tyrimo duomenų matyti, kad didinant florfenikolio koncentraciją, bakterijų skaičiaus sumažėjimas 3 logaritmais pasiektas per vis trumpesnį laiką; ir praėjus vos dviem florfenikolio veikimo valandoms, pasireiškia jo poantibiotinis (angl.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, be to, atsižvelgiant į šiuos duomenis galima teigti, kad pasiūlyta 20 mg/kg dozė ir pasiūlytas 24 val.
English: Based on available data, it would appear that florfenicol concentrations achieved in lung tissue/bronchial secretions are at least as high as those detected in serum.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad plaučių audinyje ir (arba) bronchų sekrete susidaranti florfenikolio koncentracija yra ne mažesnė, nei nustatoma kraujo serume.
English: Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
English: Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated.
Lithuanian: Florfenikolio nauda yra ta, kad juo galima veiksmingai gydyti su jautriomis M.
English: Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vidutinė koncentracija plazmoje išlieka didesnė nei MSK90 (1 μg/ml) iki 18 val.
English: Similarly, a florfenicol concentration of 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) resulted in a 3-Log drop of bacterial count in 10 - 24 hours for the P. multocida isolates.
Lithuanian: Naudojant 2 x MSK viršijančią florfenikolio koncentraciją (0,5-1 μg/ml), bakterijų skaičius P.
English: The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Lithuanian: Bendra išvada yra ta, kad veiksmingumo duomenų visumos pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
English: • Although some concentration dependency trends were observed for M. haemolytica strains, the killing effect/kinetic does not increase dramatically with the concentration of the antibiotic over the MIC or twice the MIC.
Lithuanian: haemolytica padermės bakterijas, nustatytas tam tikras priklausomumo nuo koncentracijos kryptingumas, esant didesnei už MSK antibiotiko koncentracijai arba jai viršijant MSK du kartus, neutralizuojamasis jo poveikis (kinetinės savybės) itin smarkiai nesustiprėja.
English: For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
Lithuanian: multocida) sukeltų kvėpavimo trakto infekcijų gydymas, tris dienas iš eilės į raumenį švirkščiant florfenikolio 20 mg/kg kūno svoriui paros dozę.
English: • The MIC90 values of florfenicol are in the range 0.5 - 1 μg/ml for target pathogens M. haemolytica and P. multocida.
Lithuanian: • Florfenikolio MSK90 vertės, juo veikiant tikslinius ligų sukėlėjus M.
English: A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates.
Lithuanian: Naudojant 4 x MSK viršijančią florfenikolio koncentraciją (2 μg/ml), bakterijų skaičius M.
English: The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Lithuanian: multocida susijusias avių kvėpavimo ligas, tris dienas į raumenį švirkščiant 20 mg/kg kūno svorio paros dozę, įrodytas.
English: These measures will help protect the environment.>
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
English: Version 4, 02/2016
Lithuanian: 4 versija, 2016/02
English: <Other sources of information>
Lithuanian: <Kiti informacijos šaltiniai>
English: <Clinical efficacy and safety>
Lithuanian: <Klinikinis veiksmingumas ir saugumas>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Lithuanian: <…> <6 mėnesiai> <…> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <…>
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: 10. teksto peržiūros data
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Lithuanian: RadiofarmaciniŲ preparatŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>