FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine SPC enthielt keine Angaben zur Möglichkeit einer verstärkten Resorption topischer Steroide unter Okklusivverbänden.
Hungarian: Egy alkalmazási előírás nem tartalmazott információt az okkluzív kötés alatt helyileg alkalmazott szteroidok fokozott felszívódásának lehetőségéről.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton 3 g Packungsgröße [ist national auszufüllen]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 3 g kiszereléshez: [A tagállam tölti ki]
German: 1 g Gel enthält 160 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen Kortikosteroiden unklar.
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
German: In der SPC eines MS fehlte die Information, dass eine erneute Behandlung mit Daivobet Salbe nach Ablauf von 4 Wochen unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden kann.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepelt az az információ, hogy 4 hetes kezelési időszak után a Daivobet kenőccsel történő ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.
German: Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatások szerint a nem klinikai jellegű, karcinogenitási és foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok eredményeit rövid, kvalitatív jellegű mondatok formájában kell ismertetni.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten.
Hungarian: Ritka (1000 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
German: Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen vagy nyálkahártyán, illetve testhajlatokban történő alkalmazását kerülni kell, mert növeli a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója (lásd 4.8 pont).
German: Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.
Hungarian: A teljes érintett fejbőri terület kezelhet a Daivobet géllel.
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Hungarian: Ezt az információt ezért a felíró orvosok szempontjából lényegesnek ítélték a Daivobet biztonságossági profiljának megismerése és az alkalmazási előírás egyéb idevágó pontjaiban, például a 4.4.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő egységesített szöveget.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan" szintén bekerült a szövegbe.
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Hungarian: Ezért a Daivobet gélt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
German: Dies beschreibt genau den Teilnehmerkreis der klinischen Studien, die zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe vorgelegt worden waren (Studien MCB 9802 INT und MCB 9904 INT).
Hungarian: Más vizsgálatokat is benyújtottak a Daivobet kenőcs testfelületen történő alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására (MCB 9802 INT és MCB 9904 INT).
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Hungarian: Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (farkastorok, csontvázdeformációk).
German: Dies ist die angenommene Grundlage für die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis.
Hungarian: Valószínűleg ez képezi a psoriasisban kifejtett hatása alapját.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Hungarian: Néhány tagállamban a betametazon-dipropionátot úgy írták le, mint „a kortikoszteroidok általános jellemzőit mutató glukokortikoid".
German: Woche 8 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)
Hungarian: Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
German: Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet kenőcsöt a mellén.
German: Bezüglich einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression ergeben sich aus dieser Studie also Hinweise darauf, dass Daivobet Gel und Salbe in sehr hoher Dosierung einen schwachen Einfluss auf die HHA-Achse haben können."
Hungarian: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója vonatkozásában tehát ez a vizsgálat mutatja némi jelét annak, hogy a Daivobet gél és kenőcs rendkívül nagy adagban kifejthet gyenge hatást a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengelyre."
German: Diese Daten enthalten jedoch keine Hinweise darauf, dass eine ausschleichende Dosierung von Daivobet Salbe das Risiko von Rebound-Effekten reduziert.
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Hungarian: Az európai gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
German: Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Hungarian: Az arc és a genitáliák vékony stratum corneuma miatt ezek a területek különösen érzékenyek a kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásaival szemben.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionatrasch und weitgehend metabolisiert.
Hungarian: Szisztémás expozíciót követően mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon-dipropionátgyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírásban a nemkívánatos hatások nem voltak a szervrendszerek MedDRA terminológia szerinti osztályozásának megfelelően táblázatos formába foglalva, amint azt az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatása ajánlja.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
German: Das Risiko für Rebound-Effekte wurde aufgrund von Daten aus der Nachzulassungsbeobachtung in die SPC aufgenommen.
Hungarian: A rebound hatás kockázata a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján került be az alkalmazási előírásba.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivobet Gel Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Hungarian: Fontos információk a Daivobet gél egyes összetevőjéről A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
German: Auch die Ergebnisse hinsichtlich der Schnelligkeit des Wirkeintritts, die sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Hungarian: A reakciósebességre vonatkozó eredmények hasonló adatok alapján a 2. héten ugyancsak azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Nem gyakori helyi mellékhatásokat (pl. a szem vagy az arcbőr irritációját) figyeltek meg, amikor a gyógyászati termék véletlenül az arcra vagy a szemek köré vagy a kötőhártyákra került (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: 5.3. pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
German: Auch Patienten mit instabilen Psoriasisformen (P. erythrodermatica, exfoliativa oder pustulosa) waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Hungarian: Az instabil (erythrodermás, exfoliativ vagy pustularis) psoriasisban szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból.
German: Die Kontraindikation bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels erschien dem CHMP angemessen und er befürwortete daher den folgenden Wortlaut: „Aufgrund des Gehalts an Calcipotriol ist Daivobet Salbe bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels kontraindiziert."
Hungarian: A kalcium-metabolizmus ismert zavarában szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot a CHMP megfelelőnek találta, ezért a következő megfogalmazást hagyta jóvá: „A Daivobet kenőcs kalcipotriol-tartalma miatt a kalcium-metabolizmus ismert rendellenességeiben szenvedő betegeknél ellenjavallt".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Daivobet kenőcs 3 g tubusban
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Hungarian: A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került értékelésre.
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Hungarian: Nem ismert gyakoriság - „Rebound" hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
German: Packungsgrößen: 15 g
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Szisztémás reakciók gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető
German: Bei einigen der Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und von Betamethasondipropionat quantitativ bestimmbar."
Hungarian: Néhány beteg esetében a kalcipotriol és a betametazon-diproprionát egy-egy metabolitja mérhető volt".
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű kenőcs alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
German: Der CHMP merkte an, dass ein Patient, der die vom MAH angegebene maximale Tagesdosis von 15 g anwendet, mit 105 g die maximale wöchentliche Dosis von 100 g überschreitet.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezés szerint az a beteg, aki a napi maximális 15 g-os adagot alkalmazza, túl fogja lépni a heti maximális 100 g-os adagot, mivel 105 g-ot fog alkalmazni egy hét alatt.
German: Die bisher mit Daivobet® Salbe durchgeführten Studien an mehr als 2.500 Patienten haben gezeigt,
Hungarian: Daivobet kenőcsöt használó több mint 2500 beteg kiválasztásával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek kb.
German: Pustulöse Psoriasis Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle Nicht bekannt
Hungarian: Gennyes (pustuláris) pszoriázis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő rakciók Nem ismert
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Hungarian: Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázata áll fenn.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Hungarian: A kortikoszteroidoknak a fejbőrön hosszú időn át történő használatával feltehetően összefüggő mellékhatásokat figyelt meg egy bőrgyógyászokból álló független, vak panelcsoport.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet Gel angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Hungarian: Ha az előírtnál több Daivobet kenőcsöt alkalmazott Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
German: Selten wurde das Auftreten von pustulöser Psoriasis berichtet.
Hungarian: Pusztuláris pszoriázisról ritkán érkezett jelentés.
German: Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Daivobet scheiteln.
Hungarian: Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.
German: Die Superinfektion ist eine nachgewiesene lokale Nebenwirkung der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
Hungarian: A másodlagos fertőzés a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezelés dokumentáltan helyi mellékhatása.
German: Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
German: In der SPC eines MS fehlte der Text: „Während der Behandlung mit Daivobet Salbe sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, dass eine übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden ist.
Hungarian: Egy tagállamban nem szerepelt az alkalmazási előírásban a következő szöveg: „Az orvosnak ajánlott felhívni a beteg figyelmét, hogy a Daivobet kenőccsel végzett kezelés alatt korlátozza vagy kerülje a túlzott napozást vagy mesterséges fénykezelést.
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Hungarian: Amennyiben a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni.
German: Einschlusskriterium bei diesen Studien war eine „Psoriasis vulgaris, bei der eine Behandlung mit topischen Arzneimitteln möglich ist", wohingegen Patienten, die eine systemische Psoriasistherapie oder Phototherapie benötigten, ausgeschlossen waren.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alanyoknál „helyileg alkalmazható gyógyszerrel kezelhető psoriasis vulgarisnak" kellett fennállnia, és azok az alanyok, akiknek psoriasis elleni szisztémás kezelésre vagy fénykezelésre volt szükségük, nem vehettek részt a vizsgálatban.
German: Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
Hungarian: Egereken végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrrákot okozó hatását.
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Hungarian: Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
German: - Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen.
Hungarian: A Daivobet gél napi egyszeri használatának hatékonyságát két véletlenszerű, nyolchetes kettős vak vizsgálatban tanulmányozták összesen több mint 2900 beteg esetében, akiknél a betegségek súlyosságának besorolására szolgáló Investigator's Global Assessment (IGA) adatbázis szerint legalább enyhén súlyos fejbőri pikkelysömör volt tapasztalható.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen."
Hungarian: Ez a leírás általánosabb, mint ami a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásban szerepel: „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan a betametazon-dipropionát is gyulladásgátló, viszketésgátló, érösszehúzó és immunszuppresszív jellemzőkkel rendelkezik, amely azonban nem gyógyítja meg az alapbetegséget".
German: In allen Fällen wurden 60 Minuten nach dem ACTH-Stimulus normale Serumcortisolspiegel gemessen.
Hungarian: Az ACTH-stimuláció után 60 perccel a szérum kortizolszintjei minden esetben a normál tartományban voltak.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Hungarian: A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos eseményeket (például bőratrófia, folliculitis, depigmentatio, furunculus és purpura) a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 4,8%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 2,8%-ánál, a Daivonex-csoportban pedig a betegek 2,9%-ánál jelentettek.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
German: Woche 8
Hungarian: 2. hét 8. hét
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet kenőcs guttate pszoriázis esetén történő alkalmazásáról.
German: Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden: - Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen.
Hungarian: Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő: - Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében.
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Hungarian: A 2 %-nál nagyobb előfordulási gyakoriságú mellékhatások a Daivobet csoportban a következők voltak: pruritus (5,8 %) és pszoriázis (5,3 %).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Hungarian: Ha az orvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
German: Bei Auftreten chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Hungarian: Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR wurden daneben auch die systemischen Wirkungen der kombinierten Anwendung von Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und Daivobet Salbe (Anwendung am Körper) bei Psoriasis vulgaris mit Befall dieser Bereiche untersucht.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során a Daivobet gél (fejbőrön történő) és a Daivobet kenőcs (testen történő) kombinált alkalmazásának szisztémás hatásait is vizsgálták olyan betegeknél, akik ezeket a területeket érintő psoriasis vulgarisban szenvedtek.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Hungarian: - A kezelés ezzel a kenőccsel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű kenőcs alkalmazása esetén).
German: Die vorgeschlagene Indikation wurde jedoch noch dahingehend abgeändert, dass die Patientenzielpopulation um die Angabe ‘erwachsene' erweitert wurde, um der aktuellen Version der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Hungarian: A javallatot annyiban módosították, hogy hozzátették a „felnőttek számára" kifejezést a kezelés célcsoportjának meghatározásaként, hogy megfeleljen az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás legfrissebb változatának.