FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jo požymiai yra žymus kiaušidžių padidėjimas, didelė lytinių steroidų koncentracija serume ir padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio gali pradėti kauptis skysčiai pilvaplėvės, pleuros ir,
Icelandic: Það lýsir sér með mikilli stækkun eggjastokka, háum gildum kynhormóna (sex steroids) í sermi og auknu gegndræpi í æðakerfi, sem getur valdið vökvasöfnun í kviðarholi, brjóstholi og, mjög sjaldan, gollurshúsi.
Lithuanian: Siekiant, kad moterys galėtų saugiai ir veiksmingai vartoti alfa folitropiną, reikia nuolat stebėti kiaušidžių atsaką bent jau ultragarsu, o dar geriau kartu išmatuojant estradiolio koncentraciją serume.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka meðferð með follítrópíni alfa hjá konum þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun, annað hvort eingöngu en helst samhliða mælingum á magni estradíóls í sermi.
Lithuanian: kūno svorio didėjimas
Icelandic: Þyngdaraukning
Lithuanian: Prieš gydymo pradžią pacientės turi būti informuojamos apie daugybinio gimdymo tikimybę.
Icelandic: Gera skal sjúklingunum grein fyrir líkunum á fjölburafæðingum áður en meðferð hefst.
Lithuanian: Labai dažni:
Icelandic: Mjög algengar:
Lithuanian: kurių endogeninio gonadotropino sekrecija yra užslopinta, vis dėlto įrodyta, kad folitropinas alfa veiksmingai skatina folikulų vystymąsi ir steroidų susidarymą, nors ir neįmanoma išmatuoti LH
Icelandic: Þó að konur hafi bælda innræna seytingu gónadótrópíns hefur verið sýnt fram á að follítrópín alfa örvar þroska eggbúa og steramyndun hjá konum, þrátt fyrir að LH-magn sé ekki mælanlegt.
Lithuanian: Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.
Icelandic: Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar
Lithuanian: Nuimkite vidinį adatos gaubtelį.
Icelandic: Fjarlægið innri hettuna af nálinni.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá
Lithuanian: Jei po 4 gydymo savaičių gydytojas reikiamo poveikio nenustato, gydymas Bemfola turi būti nutrauktas.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur verður þeirri meðferðarlotu með Bemfola hætt.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bemfola 75 IU/0,125 mL
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 75 a.e./0,125 ml
Lithuanian: Nuo injekcinės adatos nuplėškite nuplėšiamąją auselę.
Icelandic: Fjarlægið flipann af sprautunálinni.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.
Lithuanian: Moterims, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą
Icelandic: Konur sem eru í meðferð til að örva eggjastokkana til að framleiða mörg eggbú fyrir glasafrjóvgun eða annars konar tæknifrjóvgun
Lithuanian: Pasilikite jį,
Icelandic: Geymið hana þar til síðar.
Lithuanian: Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.
Lithuanian: • Bemfola 225 TV/0,375 ml: Kiekviename užtaise yra 225 TV folitropino alfa/0,375 ml tirpalo (atitinka 16,5 mikrogramo).
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.
Lithuanian: Todėl, atsiradus kiaušidžių hiperstimuliacijos požymių, pvz., estradiolio koncentracija serume yra > 5 500 pg/ml arba > 20 200 pmol/l ir (arba) iš viso yra ≥ 40 folikulų, rekomenduojama nutraukti žCG vartojimą ir nurodyti pacientei susilaikyti nuo lytinio akto arba vartoti patikimas kontraceptines apsaugos priemones bent 4 dienas.
Icelandic: 20.200 pmól/l og/eða ≥ 40 eggbú alls, er því mælt með að gefa ekki hCG og sjúklingi ráðlagt að hafa ekki samfarir eða nota viðeigandi getnaðarvarnir (smokka) í a.m.k. 4 daga.
Lithuanian: Dozės injekcija
Icelandic: Notkun lyfsins
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu..
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru fáanlegar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Yra duomenų apie gerybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirti keli gydymo kursai.
Icelandic: Það hafa verið skráð tilfelli um æxli í æxlunarfærum, m.a. eggjastokkum, bæði góð- og illkynja hjá konum sem hafa gengist undir margar meðferðir við ófrjósemi.
Lithuanian: Padidėjęs endogeninio FSH kiekis rodo pirminį sėklidžių nepakankamumą.
Icelandic: Hækkun á innrænu (endogenous) FSH-gildi bendir til bilunar í eistum.
Lithuanian: Paskui reikia pradėti naują gydymo ciklą, skiriant mažesnę dozę nei ankstesniame cikle.
Icelandic: Meðferð skal þá hafin að nýju í næsta tíðahring með lægri skammti en í þeim fyrri.
Lithuanian: Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu)
Icelandic: Konur sem hafa ekkert egglos (anovulation) (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum)
Lithuanian: • Įprasta pradinė Bemfola dozė yra 75-150 TV (0,12-0,25 ml), vartojama kasdien.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,25 ml) á hverjum degi.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms atliekamos dirbtinio apvaisinimo procedūros, daugiavaisio nėštumo rizika priklauso nuo persodintų embrionų skaičiaus, jų savybių ir pacientės amžiaus.
Icelandic: Líkur á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun eru í hlutfalli við fjölda og gæði þeirra fósturvísa sem komið er fyrir og aldur sjúklings.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bemfola
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Lithuanian: Ištraukus adatą: sukamaisiais judesiais alkoholiu suvilgytu tamponėliu nuvalykite odą.
Icelandic: Eftir að nálin hefur verið tekin út skal hreinsa húðina með hringlaga hreyfingum með sprittklút.
Lithuanian: Sukauptų duomenų palyginimas parodė, kad ovuliacijos dažniai, vartojant folitropiną alfa /LH ir žMG hormonus, yra panašūs.
Icelandic: Samanburður á eldri gögnum bendir til þess að tíðni eggloss sé svipuð þegar follítrópín alfa/LH er gefið og fæst við hMG.
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų atsekamumui pagerinti, paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai registruojami.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Lithuanian: astmos paūmėjimas arba pasunkėjimas
Icelandic: Astmi kann að versna
Lithuanian: Dabar esate pasiruošę nedelsiant susišvirkšti tirpalą: Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi patarti, kur geriau švirkšti vaistą (pvz.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur áður leiðbeint um hvar eigi að sprauta (t.d. í maga, framan á læri).
Lithuanian: Injekcinis vanduo 6.2 Nesuderinamumas
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Mjög algengar:
Lithuanian: Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką.
Icelandic: Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvunarheilkenni eggjastokka.
Lithuanian: Tais atvejais Bemfola pradedama gydyti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios Tuomet Bemfola ir GnRH agonistas skiriami, kol subręsta reikiamas folikulų kiekis.
Icelandic: 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örvanum og samhliða meðferð haldið áfram þar til nægilegum eggbúsþroska er náð.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV folitropino alfa * (atitinka 44 mikrogramus).
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
Lithuanian: Su kitais vaistiniais preparatais ovuliacijai stimuliuoti (pvz.: žCG, klomifeno citratu) vartojamas folitropinas alfa gali skatinti folikulų susidarymą, o jį vartojant su hipofizei desensibilizuoti skirtu
Icelandic: Samhliða notkun follítrópíns alfa með öðrum lyfjum sem notuð eru til örvunar eggloss (s.s. hCG, klómifen sítrat), getur eflt svörun eggbúanna, á meðan samhliða notkun GnRH-örva (agonist) eðablokka (antagonist) til afnæmingar (desensitisation) heiladinguls getur valdið því að auka þurfi skammta follítrópíns alfa til að ná tilætlaðri svörun eggjastokka.
Lithuanian: • Įprasta pradinė Bemfola dozė yra 150-225 TV (0,25-0,37 ml), vartojama kasdien, pradedant 2
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 150 til 225 a.e. (0,25 til 0,37 ml) á dag frá 2. eða 3. degi meðferðarlotunnar.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai)
Icelandic: Blóðstorkukvillar (segarek)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn
Lithuanian: Folitropino alfa saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follítrópíns alfa hjá öldruðum.
Lithuanian: Folitropinas alfa turi būti skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir lutropinas alfa.
Icelandic: Gefa á follítrópín alfa daglega með inndælingu samhliða lútrópíni alfa.
Lithuanian: Viena adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas turi būti naudojami kartu su užpildytu švirkštikliu.
Icelandic: Nota þarf eina nál og einn sprittklút með lyfjapennanum.
Lithuanian: kurių serume endogeninio LH lygis buvo <1,2 TV/l, nustatant centrinėje laboratorijoje.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar skilgreindir ef innrænt (endogenous) LH-gildi í sermi var < 1,2 a.e./l.
Lithuanian: • KHSS gali tapti sunkus su aiškiai padidėjusiomis kiaušidėmis, sumažėjusiu šlapimo susidarymu, svorio didėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) skysčių kaupimusi pilve arba krūtinėje.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum, minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í kvið eða brjóstholi.
Lithuanian: Bemfola 75 TV/0,125 ml užpildytas švirkštiklis Bemfola 150 TV/0,25 ml užpildytas švirkštiklis Bemfola 225 TV/0,375 ml užpildytas švirkštiklis
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 150 a.e./0,25 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 225 a.e./0,375 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 300 a.e./0,50 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 450 a.e./0,75 ml áfylltur lyfjapenni
Lithuanian: Kad oda būtų mažiau dirginama, kiekvieną dieną rinkitės vis kitą injekcijos vietą.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustað á hverjum degi til að lágmarka húðertingu.
Lithuanian: • Bemfola 300 TV/0,50 ml: Kiekviename užtaise yra 300 TV folitropino alfa/0,50 ml tirpalo (atitinka 22 mikrogramus).
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bemfola 150 IU/0,25 mL
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 600 IU folitropino alfa (atitinka 44 mikrogramus).
Icelandic: Í hverjum ml af lausn eru 600 a.e. (samsvarar 44 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Lithuanian: • Bemfola 75 TV/0,125 ml: Kiekviename užtaise yra 75 TV folitropino alfa/0,125 ml tirpalo
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: EU numeris
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Lithuanian: priekinę etiketę (Lot, EXP)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Lithuanian: Svarbu, kad būtų griežtai laikomasi 4.2 skirsnyje nurodytų rekomendacijų.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) per tyrimą vartoti reagentai.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Lithuanian: Neatsižvelgta į MedDRA 17.1 PT.
Icelandic: Ekki samkvæmt flokkun eftir líffærum (MedDRA 17.1 PT)
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei BeneFIX nėra leidžiamas nedelsiant), todėl pasidėkite jį viršutine dalimi į viršų.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Icelandic: Algengar ≥1/100 til <1/10
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Lithuanian: Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Lithuanian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Lithuanian: Vaikų populiacija Alerginės reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams nei suaugusiesiems.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Lithuanian: 25 tirtų pacientų saugumo duomenų analizė parodė saugumo duomenis, kokių buvo tikėtasi.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų organizme buvo didesnis klirensas, didesnis pasiskirstymo tūris, trumpesnis pusinės eliminacijos laikas periodas ir mažesnis atsistatymas nei paauglių ir suaugusiųjų.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Lithuanian: Autovia del Norte. A-1, Km.
Icelandic: Autovia del Norte.
Lithuanian: Adapterio iš pakuotės neišimkite.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Lithuanian: Nenutraukite BeneFIX vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Lithuanian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Lithuanian: Nėra patvirtinta, ar galima leisti nepertraukiamą infuziją, todėl tai nėra rekomenduojama (taip pat žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Lithuanian: Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/mg baltymo.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Lithuanian: Santrumpos: AUC∞ = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio iki begalybės; Cmax = didžiausia koncentracija; t1/2 = pusinės eliminacijos iš plazmos laikas; KL = klirensas; SN = standartinis nuokrypis.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Lithuanian: Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas anamnezinio inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með að samband sé haft við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Lithuanian: Galutinės fazės duomenys nebuvo vienareikšmiški dėl duomenų po 24 valandų trūkumo vaikų populiacijos tiriamiesiems, kuriems buvo < 6 metų.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Lithuanian: Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, kraujo krešėjimo komplikacijų rizika yra didesnė.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
Lithuanian: BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Lithuanian: 3090A1-301-WW tyrimo veiksmingumo analizė pagrįsta duomenimis, kurie buvo gauti tiriant 22 vaikų populiacijos tiriamuosius, vartojusius vaistinį preparatą pagal profilaktinį planą, įskaitant 4 pacientus, vartojusius pagal poreikį, kuriems vaistinis preparatas netrukus buvo skirtas profilaktiškai.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Lithuanian: FIX suvartojimas 22 tirtų pacientų įprastinei profilaktikai buvo 4 607 (± 1 849) TV/kg per metus ir 378 (± 152) TV/kg per mėnesį.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
Lithuanian: Išbėrimas k;
Icelandic: Útbrot k; ofsakláði
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Lithuanian: Kūdikiai
Icelandic: Börn
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) arba (TV/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Lithuanian: Vidutinė profilaktinė dozė (± standartinis nuokrypis) buvo 63,7 (± 19,1) TV/kg 3 - 7 parų intervalais.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams gali prireikti trumpesnio dozavimo intervalo arba didesnių dozių.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og tær.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie periferinio tromboflebito (venų skausmas ir paraudimas) ir giliųjų venų trombozės (kraujo krešuliai galūnėse) atvejus.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um segabláæðabólgu í útlimum (sársauki og roði í æðum) og segareki í djúpum bláæðum (blóðtappar í útlimum).
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Lithuanian: Paruošto BeneFIX sudėtyje yra polisorbato-80, kuris, yra žinoma, padidina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išskyrimo iš polivinilo chlorido (PVC) lygį.
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki < 6
Icelandic: Börn 2 til < 6
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
Icelandic: Börn 6 til < 12
Lithuanian: Sacharozė, glicinas, L-histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant plokščio paviršiaus.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo atliktos chirurginės procedūros (apipjaustymas ir nuolatinio kateterio įvedimas).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ribotų farmakokinetikos tyrimų duomenų skyrimo kartą per savaitę režimo negalima rekomenduoti ilgalaikei profilaktikai sunkia hemofilija B sergantiems pacientams.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.