FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica e a neuropatia periférica são reações adversas muito frequentes.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati är mycket vanliga biverkningar.
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão, insónia, ansiedade
Swedish: Mindre vanliga: Depression, insomni, ångest/oro
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Portuguese: • clopidogrel: um medicamento que reduz a probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
Portuguese: • náuseas, vómitos ou diarreia intensos
Swedish: • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT) (n = 789), as taxas de risco para SLP e SG foram de 0,85 (IC de 95%: 0,72; 1,00) e de 1,02 (IC de 95%: 0,85; 1,22), respetivamente.
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Portuguese: Citotóxico Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Swedish: Cytostatikum Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Portuguese: Na população ITT, as taxas de risco para SLP nos subgrupos de doentes com primeira e segunda recidiva foram de 0,80 (IC 95%: 0,66; 0,97) e de 1,04 (IC 95%: 0,74; 1,47), respetivamente.
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
Swedish: Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
Portuguese: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Swedish: Tabell över biverkningar Organsystem
Portuguese: • Solução de acetato de Ringer, adequada para perfusão.
Swedish: • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: Em contrapartida, as doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 × LSN) e insuficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 × LSN) apresentaram uma redução de 22% ou 26% na taxa de eliminação do paclitaxel, respetivamente.
Swedish: Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
Portuguese: Eliminação
Swedish: Destruktion
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Swedish: Apealea har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN), recomenda-se uma redução de 20% na dose.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning (totalbilirubin > 1,5 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN) rekommenderas en 20-procentig minskning av dosen.
Portuguese: Pouco frequentes: Hemartrose, desconforto musculoesquelético, Sensação de peso
Swedish: Mindre vanliga: Hemartros, muskuloskeletalt besvär, tyngdkänsla
Portuguese: • sensação anormal como formigueiro, ardor, picadas ou dormência da pele ou na boca
Swedish: • onormala sinnesintryck såsom pirrningar, sveda, stickningar eller avdomnad hud eller mun
Portuguese: Muito frequentes: Asteniaa, fadigaa, reação no local da perfusãoa,d Frequentes:
Swedish: Mycket vanliga: Astenia, utmattninga, reaktion vid infusionsställeta,d Vanliga:
Portuguese: • dor ou desconforto articular ou muscular
Swedish: • smärta eller besvär i leder eller muskler
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito ou progressão da doença [meses] (IC de
Swedish: Mediantid till dödsfall eller sjukdomsprogression [månader] (95-procentigt KI)
Portuguese: • infeção do trato urinário, inflamação da bexiga
Swedish: • urinvägsinfektion, inflammation i urinblåsan
Portuguese: Figura 4.
Swedish: Figur 4.
Portuguese: As taxas de risco para SG em doentes com a primeira e a segunda recidivas foram de 0,98 (IC 95%: 0,79; 1,21) e de 1,18 (IC 95%: 0,79; 1,75), respetivamente.
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Portuguese: Muito frequentes: Anorexia
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Anorexi
Portuguese: • inflamação ou distúrbio hepático, elevação das enzimas hepáticas no seu sangue
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
Swedish: • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan, lösningen är en klar, gröngul lösning.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du:
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Portuguese: Pouco frequentes: Coagulação intravascular disseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidade, coagulopatia
Swedish: Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
Portuguese: • paragem cardíaca, insuficiência cardíaca
Swedish: • hjärtstillestånd, hjärtsvikt
Portuguese: • indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue
Swedish: • dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Swedish: Snurra injektionsflaskan i upprätt läge under cirka 20 sekunder.
Portuguese: Figura 3.
Swedish: Figur 3.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
Swedish: a Inkluderar: flebit vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid injektionsstället, reaktion vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället.
Portuguese: − hemorragia
Swedish: − blödning
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
Swedish: fördel Apealea fördel lösningsmedelsbaserat paclitaxel
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
Swedish: − nervrubbningar i armar och ben, vilket orsakar pirrningar, domningar eller sveda.
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Swedish: All toxicitet av grad 3 förutom illamående, kräkningar och diarré
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
Portuguese: Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Portuguese: • hemorragia vaginal
Swedish: • vaginal blödning
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago, desconforto ou inchaço abdominal, dor abdominal no quadrante inferior
Swedish: • inflammation i bukväggen, besvär eller uppsvälldhet i buken, nedre buksmärta
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Portuguese: • dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Em vista disso e do potencial para debilidade e comorbilidades, as doentes idosas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år. Med tanke på detta, samt eventuell svaghet och komorbiditeter, bör äldre patienter övervakas noga.
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Portuguese: Dose padrão:
Swedish: Standarddos:
Portuguese: Não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Swedish: Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
Portuguese: O pH da solução de lactato ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 5).
Swedish: pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Portuguese: • insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas
Swedish: • lungsvikt, förträngning av luftvägarna
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
Portuguese: • tónus muscular fraco, paralisia facial
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Swedish: Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Portuguese: • Solução de lactato de Ringer, adequada para perfusão;
Swedish: • Ringers laktatlösning lämplig för infusion
Portuguese: Qual o aspeto de Apealea e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur Apealea ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%)
Portuguese: Para as doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações de posologia (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att kunna ge doseringsrekommendationer för patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: • função hepática, renal ou cardíaca diminuída
Swedish: • har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
Portuguese: Gráfico em floresta para SLP por recidiva (população PP)
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för PFS återfall (PP-population)
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Swedish: • depression, sömnlöshet, ångest/oro
Portuguese: Pouco frequentes: Morte, falha de vários órgãos, edema, dor no local de administração, hemorragia no local do cateter, edema no local do cateter, inchaço local, edema generalizado, hérnia, dor torácica, doença tipo gripe, edema localizado, hipotermia, arrepios, sensação de calor
Swedish: Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: Azotemia
Swedish: Mindre vanliga: Azotemi
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsia, abcesso, pneumonia, gripe, infeção viral do trato respiratório, herpes simples, celulite no local da perfusão, tonsilite, infeção do trato urinário, infeção cutânea, cistite
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Portuguese: Hipotensão, rubor, flebite, dor nas veias, hiperemia
Swedish: Hypotoni, rodnad, flebit, vensmärta, hyperemi
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito [meses] (IC de 95%)
Swedish: Mediantid till dödsfall [månader] (95-procentigt KI)
Portuguese: d Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da perfusão, flebite local da perfusão, reação no local da perfusão, descoloração no local da perfusão, eritema no local da perfusão, extravasamento no local da perfusão, inflamação no local da perfusão, edema no local da perfusão, parestesia no local da perfusão, irritação no local da perfusão e erupção cutânea no local da perfusão.
Swedish: d Inkluderar: smärta vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, missfärgning vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, ödem vid infusionsstället, parestesi vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället och utslag vid infusionsstället.
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca crónica, cianose, fibrilação auricular, taquicardia sinusal, palpitações, bradicardia sinusal
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cyanos, förmaksflimmer, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Portuguese: • inflamação da pele com bolhas
Swedish: • hudinflammation med blåsor
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Portuguese: • descoloração da pele, distúrbio da pigmentação
Swedish: • hudmissfärgning, pigmentrubbning
Portuguese: Frasco para injetáveis de administração única
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Portuguese: • cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal
Swedish: • Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.
Portuguese: • surdez, distúrbio do ouvido interno, zumbidos nos ouvidos
Swedish: • dövhet, rubbning i innerörat, tinnitus (ringningar i öronen)
Portuguese: Ião
Swedish: Jon
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Portuguese: Observaçãoa
Swedish: Ögon
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxe, tosse, rinorreia, dor orofaríngea, distúrbio faríngeo, asfixia, broncospasmo, disfonia, rinite alérgica, tosse alérgica, desconforto orofaríngeo
Swedish: Mindre vanliga: Andningsinsufficiens, epistaxis, hosta, rinorré (snuva), orofaryngeal smärta, faryngeal rubbning, asfyxi, bronkospasm, dysfoni, allergisk rinit, allergisk hosta, orofaryngealt besvär
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocyter) eller röda blodkroppar
Portuguese: Antieméticos e antinauseantes
Swedish: Antiemetika och medel mot kräkning
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia vaginal, dor pélvica, dor na mama
Swedish: Mindre vanliga: Vaginal blödning, bäckensmärta, bröstsmärta
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
Swedish: Lösningsmedelsbaserat paclitaxel
Portuguese: • hemorragia nasal, inflamação alérgica no interior do nariz, corrimento nasal
Swedish: • näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte de Apealea/carboplatina
Swedish: Apealea/karboplatin
Portuguese: − reações alérgicas, como dificuldades em respirar, desmaio, inchaço do rosto, comichão,
Swedish: − allergiska reaktioner, såsom andningssvårigheter, svimning, ansiktssvullnad, klåda, värmekänsla, frossa, i synnerhet under din infusion.
Portuguese: Secção 4.8
Swedish: Avsnitt 4.8
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Swedish: Avsnitt 4 [Befintlig text kan variera mellan produkter]
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Swedish: Frekvensen 'ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)' anses tillförlitlig.
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
Swedish: Baserat på en kumulativ datagranskning av all data från läkemedelsverk är paklitaxels roll som orsak till palmoplantar erytrodysestesi syndrom som minst en rimlig möjlighet.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel, o CHMP considera que o perfil benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
Swedish: Dessutom har palmoplantar erytrodysestesi syndrom förknippat med pakltiaxelbehandling rapporterats i kliniska prövningar och publicerad litteratur.
Portuguese: A revisão dos dados de pós-introdução no mercado revelou que a neuropatia pode persistir após descontinuação do tratamento com paclitaxel.
Swedish: Gransking av data efter utsläppandet på marknaden visade att neuropatin kan kvarstå efter avslutandet av paklitaxelbehandling.
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Swedish: Bilaga II Ändringar i produktinformationen till det nationellt godkända läkemedlet (de nationellt godkända läkemedlen)
Portuguese: A reação adversa seguinte deve ser adicionada na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos" com uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)": "Eritrodisestesia palmo-plantar*" * Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Swedish: Följande biverkning bör läggas till under klassificeringen Hud och subkutan vävnad, med frekvens "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)": "Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*" *Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
Swedish: Data i publicerad litteratur och administrativa kravdatabaser bekräftade kvarvarandet av neuropati i över tolv månader följande paklitaxelexponering.