FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De aktive stoffer er rosiglitazon og glimepirid.
Romanian: Substanţele active sunt rosiglitazona şi glimepirida.
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 liter/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare, terminal, al rosiglitazonei este de aproximativ 3-4 ore.
Danish: Risikoen er større hos især kvinder, der har taget rosiglitazon i mere end et år.
Romanian: Şansele ca acestea să apară pot fi mai mari la persoanele care iau rosiglitazonă de peste un an, în special la femei.
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, această incidenţă crescută a fost observată după primul an de tratament şi s-a menţinut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă
Danish: Metabolisme og ernæring Hurtig og voldsom vægtøgning
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere rapidă şi excesivă în greutate
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Romanian: Deoarece aceste mici modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic, nu este necesar să se administreze rosiglitazona la un anumit interval de timp faţă de mese.
Danish: Hvis icterus observeres, bør behandlingen afbrydes.
Romanian: Dacă se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
Danish: Symptomerne kan blive alvorlige og medføre forvirring og bevidstløshed.
Romanian: Gravitatea lor poate creşte, ducând la confuzie şi pierderea conştienţei.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i virkningen, hvad enten glimepirid blev givet 30 min. før eller kort før et måltid.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul, indiferent dacă medicamentul a fost administrat cu 30 de minute sau imediat înainte de masă.
Danish: - svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininklearance < 30 ml/min (herunder nyredialyse)
Romanian: − insuficienţă renală severă, şi anume clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min (inclusiv
Danish: I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Romanian: În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolanii aflaţi în cea de-a doua jumătate a perioadei de gestaţie s-a asociat cu moarte fetală şi retard în dezvoltarea fetală.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot include senzaţia inexplicabilă de greaţă, vărsăturile, durerea abdominală, oboseala, anorexia şi/sau urinile hipercrome, enzimele hepatice trebuie verificate.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fedtsyrer.
Romanian: De asemenea, controlul glicemic îmbunătăţit s-a asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole syntese og progesteronsyntesen i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket indvirkede på brunst/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol şi progesteron şi a redus concentraţia plasmatică a acestor hormoni, producând modificări ale estrului/ciclului menstrual şi fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og ingen oprindelig del udskilles uændret.
Romanian: Metabolizarea rosiglitazonei se face în proporţie mare, niciun compus original nefiind excretat nemodificat.
Danish: For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst halvdelen af maksimal dosis af anden sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4.4).
Romanian: Pacienţii care nu pot obţine controlul glicemiei în urma monoterapiei cu cel puţin jumătate din doza maximă a unei alte sulfoniluree (cu excepţia clorpropamidei, vezi pct. 4.4).
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: De asemenea, insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent în cazul pacienţilor vârstnici şi a celor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Følgende symptomer kan være tegn på leverproblemer:
Romanian: Acestea pot fi semne ale afecţiunii hepatice:
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Romanian: Posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea în greutate trebuie evaluată individual întrucât creşterea rapidă şi excesivă în greutate a fost raportată foarte rar,ca fiind un semn de retenţie hidrică.
Danish: Det tilrådes, at patienter i behandling med rosiglitazon og chlorpropamid ikke skiftes til AVAGLIM, da chlorpropamid har en lang halveringstid, hvilket øger risikoen for hypoglykæmi.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care urmează o terapie asociată cu rosiglitazonă şi clorpropamidă să nu o înlocuiască brusc cu AVAGLIM, deoarece clorpropamida are un timp de înjumătăţire lung, ceea ce poate creşte riscul de apariţiei a hipoglicemiei.
Danish: Brug ikke Avaglim efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Avaglim după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline-karakteristika for patienterne.
Romanian: Frecvenţele nu depind de alţi factori cum sunt durata studiului, condiţiile preexistente şi particularităţile iniţiale ale pacientului.
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclusă posibilitatea ca alţi inductori (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) să influenţeze acţiunea rosiglitazonei.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Romanian: În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului.
Danish: M1, men ikke M2, besidder ca. 1/3 af den farmakologiske aktivitet sammenlignet med det uomdannede stof.
Romanian: În cazul modelelor animale, M1, dar nu şi M2, posedă aproximativ 1/3 din activitatea farmacologică a medicamentului parental.
Danish: Avaglim-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Romanian: Comprimatele de Avaglim conţin o mică cantitate de lactoză.
Danish: Der kan være risiko for, at du får for lavt blodsukker, som kan kræve hospitalsbehandling.
Romanian: Puteţi să riscaţi să vă scadă zahărul din sânge sau să aveţi nevoie de tratament în spital.
Danish: Indtagelse af alkohol kan forstærke eller svække glimepirids hypoglykæmiske virkning på uforudsigelig
Romanian: Ingestia de alcool poate potenţa sau diminua acţiunea hipoglicemiantă a glimepiridei într-un mod imprevizibil.
Danish: Henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % af patienterne i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Romanian: În ansamblu, 43%, 47% şi 42% dintre subiecţii din grupurile tratate cu rosiglitazonă, glibenclamidă, respectiv, metformină, au fost eliminaţi datorită altor motive decât eşecul monoterapiei.
Danish: Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Romanian: Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate agrava sau precipita semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 235 mg).
Romanian: Excipient - conţine lactoză (aproximativ 235 mg)
Danish: Alle patienter, specielt patienter i samtidig behandling med insulin, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Romanian: Toţi pacienţii, în special cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă redusă, trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor şi simptomelor de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea în greutate şi insuficienţa cardiacă.
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, dvs. 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, "Sarcina şi alăptarea").
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksisitet (se afsnit 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Mekanistiske undersøgelser har vist, at vægtøgningen overvejende skyldtes en stigning i subkutant fedt med mindsket visceralt og intra-hepatisk fedt.
Romanian: Studiile de biomecanică au demonstrat că această creştere în greutate se datorează în principal creşterii ţesutului adipos subcutanat, cu reducerea celui visceral şi intrahepatic.
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er endnu ikke blevet fastlagt (se afsnit 4.8).
Romanian: Impactul acestor rezultate asupra evoluţiei bolii sau asupra efectelor la nivel microvascular sau macrovascular nu a fost determinat (vezi pct. 4.8).
Danish: Administration af rosiglitazon sammen med fødevarer resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20 % til 28 %) og en forsinkelse i tmax (ca. 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Romanian: Administrarea rosiglitazonei concomitent cu alimentele nu a modificat expunerea globală (ASC), deşi s-au observat o uşoară scădere a Cmax (aproximativ 20-28%) şi o prelungire a tmax (aproximativ 1,75 ore), comparativ cu administrarea à jeune.
Danish: Disse observationer er baseret på konventionelle farmakologiske sikkerhedsundersøgelser, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoxicitetsstudier.
Romanian: Aceste date s-au obţinut în urma studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, potenţialului carcinogen şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Romanian: De asemenea, au fost observate creşteri ale masei hepatice, ale valorilor plasmatice ale ALAT (numai la câini) şi ale ţesutului adipos.
Danish: Det kan anvendes til behandling af ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Romanian: Poate fi utilizată în tratamentul diabetului zaharat non - insulino - dependent.
Danish: Tal med din læge, hvis du mener nogen af disse gælder for dig.
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Romanian: • inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate
Danish: Disse er følgende:
Romanian: Acestea includ:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să nu mai luaţi medicamentul.
Danish: Opstår der symptomer på hypoglykæmi bør patienten vende tilbage til samtidig behandling af enkeltstofferne og justere glimepirid dosis om nøvendigt.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la terapia asociată şi să ajusteze doza de glimepiridă în funcţie de necesităţi.
Danish: 6Der kan forekomme krydsallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider og beslægtede stoffer.
Romanian: 6Sunt posibile reacţii alergice încrucişate cu sulfoniluree, sulfonamide sau substanţe înrudite.
Danish: Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret om perifert ødem.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat apariţia simultană a edemului periferic.
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea în greutate.
Danish: AVAGLIM bør derfor ikke anvendes ved graviditet og behandling med insulin anbefales.
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi se recomandă utilizarea insulinei.
Danish: 1Hyperkolesterolæmi blev rapporteret hos op til 5,3 % af de patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (oral mono- eller dobbelterapi).
Romanian: 1Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5,3% din pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (monoterapie sau dublă terapie orală).
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusive vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Romanian: În acest studiu, evenimentele adverse observate au fost în concordanţă cu profilul evenimentelor adverse cunoscute pentru fiecare dintre tratamente, incluzând creşterea continuă în greutate în urma tratamentului cu rosiglitazonă.
Danish: Behandling af patienter som har G6PD-mangel med sulfonylurinstoffer kan medføre hæmolytisk anæmi.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu deficit de G6PD cu medicamente sulfonilureice poate conduce la anemie hemolitică.
Danish: Avaglim-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og glimepirid.
Romanian: Avaglim comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi glimepiridă.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer eller fald i antallet af en speciel type hvide blodlegemer
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii din sânge, sau un tip de celule albe din sânge
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avaglim Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon, glimepirid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaglim (se afsnit 6) eller over for sulfonylurinstoffer (såsom glibenclamid)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avaglim (enumerate la pct.6), sau la alte substanţe numite sulfoniluree (precum glibenclamida) sau sulfonamide
Danish: Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
Romanian: Conţine lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare comprimate filmate
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 400, sort og/eller rød jernoxid (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (Tip A), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid negru de fer şi/sau oxid roşu de fer (E172).
Danish: Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de apariţie a reacţiilor adverse dependente de doză, ar putea fi necesară reducerea dozei de rosiglitazonă.
Danish: Behandling med AVAGLIM bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2.5 gange den øvre normal) eller noget som helst andet tegn på leversygdom.
Romanian: Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienţii care prezintă valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau orice alt semn de afecţiune hepatică.
Danish: Der er ikke udført dyreundersøgelser med kombinationen af stoffer i AVAGLIM.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale utilizându-se asocierea compuşilor existenţi în AVAGLIM.
Danish: Dette fører til insulinfrigivelse ved exocytose.
Romanian: Aceasta conduce la eliberarea insulinei prin exocitoză.
Danish: Begrænsede data for AVAGLIM er også konsistente med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Romanian: De asemenea, datele în număr limitat despre AVAGLIM sunt în concordanţă cu acest profil rezultat prin însumarea reacţiilor adverse.
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner)
Romanian: • rifampicină (folosit pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reducerede rosiglitazon insulinresistens og forbedrede pankreatisk β-celle funktion.
Romanian: În conformitate cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona a micşorat rezistenţa la insulină şi a îmbunătăţit funcţia celulelor β - pancreatice.
Danish: • hævelse af retina i det bagerste af øjet (maculaødem)
Romanian: • edem al retinei în spatele ochiului (edem macular)
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med type 2-diabetes.
Romanian: Activitatea hipoglicemiantă a rosiglitazonei a fost demonstrată pe un număr de modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Romanian: Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă
Danish: Glimepirid synes tillige at have en udtalt ekstrapankreatisk effekt, hvilket også hævdes for andre sulfonylurinstoffer.
Romanian: În plus, glimepirida pare să aibă efecte extrapancreatice importante, demonstrate, de asemenea, pentru alte sulfoniluree.
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă a redus semnificativ riscul de eşec al monoterapiei (GPJ>10,0 mmol/l) cu 63% comparativ cu glibenclamida (RR 0,37, IÎ 0,30-0,45) şi cu 32% comparativ cu metformina (RR 0,68, IÎ 0,55-0,85) pe durata studiului (până la 72 luni de tratament).
Danish: Hvis ALAT niveauet stiger til > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling med rosiglitazon, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă, valorile ALAT sunt >3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil.
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5 gange den øvre grænse for normal).
Romanian: Există o experienţă limitată privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice (ALAT >2,5 ori limita superioară a valorilor normale).
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række in vivo og in vitro genotoxicitetsundersøgelser, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsundersøgelser af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Romanian: În plus, într-o serie de studii privind genotoxicitatea, efectuate in vivo şi in vitro, rosiglitazona nu s-a dovedit a fi genotoxică şi nu s-a demonstrat apariţia tumorilor de colon în cursul unor studii desfăşurate pe toată durata vieţii la două specii de rozătoare.
Danish: Den kliniske undersøgelse, der understøtter denne fastdosis kombination, sammenlignede kun rosiglitazon og glimepirid med glimepirid monoterapi og ikke monoterapi med andre sulfonylurinstoffer.
Romanian: Studiul clinic efectuat pentru evaluarea acestui tratament combinat cu doză fixă a comparat rosiglitazona şi glimepirida numai cu monoterapia cu glimepiridă, nu şi cu monoterapii cu alte sulfoniluree.
Danish: Der er lineær sammenhæng mellem dosis og Cmax og dosis og AUC.
Romanian: Există o relaţie liniară între doză şi Cmax, respectiv ASC.
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger vil frekvensen afspejle den høje dosis af rosiglitazon.
Romanian: Pentru reacţiile adverse legate de doze, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de rosiglitazonă.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
Romanian: Dozele medii la sfârşitul tratamentului randomizat sunt prezentate în tabelul următor:
Danish: Avaglim kan medføre at antallet af nogle typer blodlegemer falder.
Romanian: Avaglim poate duce la scăderea anumitor tipuri de celule din sânge.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) er 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for behandling med insulin alene.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul asocierii cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4 %, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1 %.