FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę (-es).
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Lithuanian: Tai tridentatinis ligandas, jo afinitetas geležiai yra didelis, junginius su ja sudaro santykiu 2:1.
Czech: Většina z těchto pacientů měla preexistující hematologické poruchy, které jsou často spojené se selháním kostní dřeně.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų jau anksčiau buvo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
Czech: Přerušení
Lithuanian: Pertraukimas
Czech: Z předklinických i klinických studií se zdá, že deferasirox dispergovatelné tablety je stejně účinný jako deferoxamin, pokud je používán v poměru dávek 2 : 1 (tj.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis gali būti toks pat veiksmingas kaip ir deferoksaminas, kai dozių santykis yra 2:1 (t. y.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Lithuanian: Tačiau pradinė dozė turi būti tokia pati kaip ir suaugusiųjų, po to ją galima laipsniškai keisti pagal individualų poreikį.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Gydytojų vadovą turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo geležies koncentracijos kepenyse (GKK) rodiklio pokytis po 12 gydymo mėnesių, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvų pacientų (65 metų ar vyresnių) deferazirokso farmakokinetika netirta.
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, ilgainiui taip pat gali susidaryti geležies perteklius, daugiausia todėl, kad dėl sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio didėja su maistu vartojamos geležies absorbcija.
Czech: Zvýšení Cmax v důsledku změny v lékové formě a v důsledku vlivu tučného jídla může být aditivní, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek, nebo pouze s lehkým jídlem.
Lithuanian: Cmax rodiklio padidėjimas dėl farmacinės formos pasikeitimo ir dėl daug riebalų turinčio maisto poveikio gali sumuotis, todėl rekomenduojama plėvele dengtų tablečių vartoti nevalgius arba kartu su lengvu užkandžiu.
Czech: Pacienty je nutno předat do péče specialistovi na ledviny a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Lithuanian: Pacientą turi konsultuoti inkstų ligų specialistas ir galima svarstyti dėl tolesnių specialiųjų tyrimų (pvz., inkstų biopsijos), jei, nepaisant dozės sumažinimo ir nutraukimo:
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie deferazirokso vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).
Lithuanian: Pirmąjį gydymo mėnesį kartą per savaitę ar po dozės pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą).
Czech: Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pat dozės, kaip nurodyta aukščiau.
Czech: • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
Lithuanian: • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)
Lithuanian: Geležies koncentracija kepenyse (GKK)*
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Lithuanian: Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (6000), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax theofylinu se očekává u dlouhodobého dávkování.
Lithuanian: Vienkartinės dozės Cmax įtakos neturėjo, bet ilgai gydant teofilinu Cmax gali padidėti.
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Lithuanian: Koregavimo veiksmai (kartą per 36 mėnesius)
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Lithuanian: 9/l) (žr.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Lithuanian: Didesnių kaip 14 mg/kg kūno svorio dozių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra tokių vaistinio preparato dozių vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Lithuanian: Priežastis, kodėl didėja kreatinino koncentracija serume, kol kas neaiški.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku Deferasirox Mylan a zavést přiměřenou léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, reikia nutraukti gydymą Deferasirox Mylan ir imtis atitinkamų gydymo priemonių.
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při souběžném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Lithuanian: Todėl, dėl galimo veiksmingumo sumažėjimo, deferaziroksą reikia atsargiai vartoti su CYP3A4 metabolizuojamais junginiais (pvz., ciklosporinu, simvastatinu, hormoniniais kontraceptiniais preparatais, bepridiliu, ergotaminu).
Czech: Není známo, zda je deferasirox vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar deferazirokso patenka į moters pieną.
Czech: Cílové rozmezí
Lithuanian: Tikslinio lygio ribos
Czech: Měsíčně
Lithuanian: Kas mėnesį
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Czech: • Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového feritinu a funkce ledvin a jater.
Lithuanian: • Įspėjimas dėl chelatų perdozavimo rizikos ir būtinybė atidžiai stebėti feritino koncentracijos serume rodiklius, inkstų bei kepenų funkciją.
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Lithuanian: Viena trečioji deferoksamino dozės
Czech: Poté jednou ročně.
Lithuanian: Vėliau kasmet.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti inkstų biopsiją, jei jis/ji įtaria žymų inkstų pažeidimą.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem), zejména pokud souběžná onemocnění mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem Deferasirox Mylan omezen a může být nižší než riziko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypač tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, Deferasirox Mylan vartojimo nauda gali būti ribota ir mažesnė nei keliama rizika.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí dokonce i při pokračování léčby.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
Czech: Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu > ULN nebo pokles clearance kreatininu pod < LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách
Lithuanian: Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Vyšetření sluchu a zraku
Lithuanian: Klausos ir akių ištyrimas
Czech: Před léčbou.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupné žádné údaje, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Lithuanian: Neturima duomenų apie gydymo atnaujinimą pacientams, kuriems vėl pradeda kauptis geležies po to, kai buvo pasiektas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo, todėl kartotinai gydyti nerekomenduojama.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Deferasirox Mylan uveden na trh, byly všem pacientům (užívajícím přípravek Deferasirox Mylan) i zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek Deferasirox Mylan, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos šalies narės, į kurios rinką bus tiekiamas Deferasirox Mylan, visi gydytojai ir pacientai, galintys išrašyti, skirti ir vartoti Deferasirox Mylan, bus aprūpinti mokomąja pakuote:
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidativní) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Lithuanian: Žmogaus organizme CYP450 katalizuojamas (oksidacinis) deferazirokso metabolizmas sudaro nedidelę dalį (apie 8 %).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol/PEG (6000) Mastek
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis / PEG (6000) Talkas
Czech: Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Lithuanian: Gydymo metu profilaktiškai kartą per metus bus tikrinama Jūsų rega ir klausa.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Lithuanian: Tačiau kartotinai perpilant kraują gali susidaryti geležies perteklius.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Mylan a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Mylan přestat užívat.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią Deferasirox Mylan dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti Deferasirox Mylan vartojimą.
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg a mají se řídit podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (zachování nebo snížení zátěže železem).
Lithuanian: Dozę koreguoti galima laipsniškai, po 3,5-7 mg/kg, atsižvelgiant į individualaus paciento atsaką ir gydymo tikslą (palaikomasis gydymas ar pertekliaus mažinimas).
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Lithuanian: Kreatinino klirensas ir (arba) cistatino C koncentracija plazmoje
Czech: Na vylučování deferasiroxu žlučí se podílejí transportéry MRP2 a MXR (BCRP).
Lithuanian: Deferazirokso šalinime su tulžimi dalyvauja pernešėjai MRP2 ir MXR (BCRP).
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis savarankiškais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nedažna nepageidaujama reakcija - galvos svaigimas, turi atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu skiriant antikoaguliantų, taip pat gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Czech: - První měsíc po zahájení léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy)
Lithuanian: Pirmąjį gydymo mėnesį ar po dozes pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą)
Czech: Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Lithuanian: Reikia stebėti paciento atsaką ir, negavus pakankamo efekto, spręsti, ar dozę padidinti (žr.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno v kombinaci s krátkodobým perorálním podáváním kortikosteroidů.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gydymą galima pradėti kartu trumpai duodant geriamųjų steroidinių hormonų.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Lithuanian: Deferasirox Mylan gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo pertraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Czech: Deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Lithuanian: Išgerto deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absorbcijos, kol pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), trukmės mediana yra maždaug 1,5-4 valandos.
Czech: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz bylo hlášeno jako nežádoucí účinek léku u 2 % pacientů.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, registruotas 2 % pacientų.
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Lithuanian: [Dalomosios lizdinės plokštelės] 30 × 1 plėvele dengtų tablečių
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.
Czech: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat anafilaksinės reakcijos bei angioneurozinė edema) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku ≥ 16 let) a 292 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (≥ 16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki < 16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Lithuanian: Gydymo metu nustačius sutrikimų rekomenduojama sumažinti dozę ar laikinai nutraukti gydymą.
Czech: Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite kaip įprasta.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai, kai buvo duodamos patelei toksinės preparato dozės (žr.
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
Lithuanian: Po 20 vienetų (apie 100 ml/kg) EM
Czech: Gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed (včetně mnohočetných vředů), duodenální vřed, gastritida
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opa (įskaitant daugybines opas), dvylikapirštės žarnos opa, gastritas
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy, která se vyskytla u dětí v rámci Fanconiho syndromu.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, didelė dalis metabolinės acidozės atvejų pasireiškė vaikams, sergantiems Fankoni sindromu.
Czech: • Důležitost měření clearance kreatininu
Lithuanian: • Kreatinino klirenso nustatymo svarba
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm × 6,7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm × 6,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,00 mm × 4,5 mm.
Czech: Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí (84 % dávky).
Lithuanian: Deferaziroksas ir jo metabolitai daugiausiai šalinami su išmatomis (84 % dozės).
Czech: Sledování
Lithuanian: Stebėsena
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem byla léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety hodnocena v 1leté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, gydymo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis poveikis įvertintas atlikus 1 metų trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą.
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladinu aminotransferáz v krvi).
Lithuanian: Taip pat tyrimai bus atliekami inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija kraujyje, baltymo kiekis šlapime) ir kepenų funkcijai (transaminazių aktyvumas kraujyje) stebėti.
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui:
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Negalima vartoti
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za podmínek rovnovážného stavu.
Lithuanian: Deferazirokso Cmax ir AUC0-24h didėja maždaug proporcingai dozei, kai koncentracija yra pusiausvyrinė.
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % resp. 29 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai 18 % ir 29 %).
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/− tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad didelis kiekis deferazirokso greitai patenka į motinos pieną.
Czech: Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu dispergovatelné tablety.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai buvo atliekami su deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Deferasirox Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus neištirti.
Czech: Mohou být indikovány standardní postupy pro léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.
Lithuanian: Perdozavimui gydyti gali būti taikomos tiek standartinės procedūros, tiek ir atitinkamas simptominis gydymas.
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užíván buď nalačno, nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Deferasirox Mylan plėvele dengtas tabletes reikia gerti nevalgius arba lengvo užkandžio metu, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prancūzija
Czech: Pro deferasirox neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio deferaziroksui nėra.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Mylan pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Lithuanian: Jeigu išgėrus Deferasirox Mylan Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.
Czech: Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie mirtį lėmusius kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus, ypatingai senyviems pacientams, kurie sirgo piktybine hematologine liga ir (arba) kurių kraujyje buvo mažas trombocitų skaičius.
Czech: Dvakrát před léčbou.
Lithuanian: Du kartus prieš pradedant gydymą.
Czech: Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC < 3 mg Fe/g dw nebo hladina sérového feritinu < 300 µg/l), má být léčba ukončena.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK < 3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume < 300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Czech: > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a Snížení < LLN
Lithuanian: > 33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky deferasiroxu (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą (suaugusiesiems apskaičiuotą pagal Cockcroft-Gault ar MDRD formulę, o vaikams - pagal Schwartz formulę) ir (arba) cistatino C koncentraciją plazmoje pirmąjį mėnesį nuo gydymo deferaziroksu (įskaitant farmacinės formos pakeitimą) pradžios ar po dozės pakeitimo reikia nustatyti kas savaitę prieš gydymą, o vėliaukartą per mėnesį.
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie (myelodysplastický syndrom, Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anémie a jiné velmi vzácné anémie).
Lithuanian: Kraujo perpylimų reikėjo dėl beta talasemijos, pjautuvinės anemijos ir kitų įgimtų ar įgytų anemijų (mielodisplazijos sindromo, Diamond-Blackfan sindromo, aplazinės anemijos ir kitų labai retų anemijų) atveju.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir poloksameras.
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias formas, kai dėl hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškė sąmonės sutrikimų.