FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di fase III in associazione con la ciclofosfamide (CPA) in cui si è confrontato Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con la doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), rispettivamente il 6% e il 21% delle pazienti ha sviluppato una riduzione significativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS).
Portuguese: Num estudo de fase III em associação com ciclofosfamida (CPA) que comparou Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) com doxorrubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF - left ventricular ejection fraction).
Italian: E' obbligatorio valutare la funzione ventricolare sinistra prima di ciascuna somministrazione ulteriore di Myocet liposomal, dopo che il paziente supera la dose cumulativa totale di antraciclina 550 mg/m2 nell'arco di tutta la vita o quando si sospetta la presenza di cardiomiopatia.
Portuguese: A avaliação da função ventricular esquerda é considerada obrigatória antes de cada administração adicional de Myocet liposomal quando um doente excede a dose cumulativa da vida da antraciclina de 550 mg/m2
Italian: Test
Portuguese: Exames
Italian: Bilirubina < ULN e AST innalzata
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST elevada
Italian: Esso è fornito in un set contenente tre flaconcini: doxorubicina HCl, liposomi e tampone.
Portuguese: É fornecido na forma de um sistema de três frascos para injetáveis: cloridrato de doxorrubicina, lipossomas e tampão.
Italian: Myocet liposomal potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale.
Portuguese: É provável que Myocet liposomal interaja com substâncias conhecidas por interagirem com a doxorrubicina convencional.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 set dei tre componenti.
Portuguese: Myocet liposomal é apresentado em embalagens que contêm 1 conjunto ou 2 conjuntos dos três componentes.
Italian: • respiro corto, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari.
Portuguese: • encurtamento da respiração, tornozelos inchados, caimbras.
Italian: 3.1 Preparazione di Myocet liposomal
Portuguese: 3.1 Preparação de Myocet liposomal
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de neutropenia de grau 4 (RR = 0,82; p=0,005) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Italian: Se nota qualcuno degli effetti indesiderati elencati qui sopra, avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
Portuguese: Se detetar algum dos efeitos secundários acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Italian: In un terzo studio, Myocet liposomal (75 mg/m2) in monoterapia è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale in monoterapia (alla stessa dose).
Portuguese: Num terceiro ensaio, a monoterapia com Myocet liposomal (75 mg/m2) foi comparada com a monoterapia com doxorrubicina convencional (na mesma dose).
Italian: Tossicità Ematologica
Portuguese: Toxicidade hematológica
Italian: Allattamento Le donne trattate con Myocet liposomal non devono allattare.
Portuguese: Amamentação As mulheres a receber Myocet liposomal não devem amamentar.
Italian: Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Portuguese: Myocet liposomal não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injeção por bólus.
Italian: In uno studio di fase III che ha confrontato Myocet liposomal in monoterapia (75 mg/m2) con la doxorubicina in monoterapia (75 mg/m2), rispettivamente il 12% e il 27% delle pazienti ha presentato una riduzione significativa della FEVS.
Portuguese: Num estudo de fase III que comparou Myocet liposomal (75 mg/m2) em monoterapia com a doxorrubicina (75 mg/m2) em monoterapia, 12% versus 27% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da LVEF.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere Myocet liposomal.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Italian: La funzione cardiaca delle pazienti contemporaneamente trattate con Myocet liposomal e trastuzumab deve essere adeguatamente monitorata come descritto sotto.
Portuguese: Portanto, é necessário um cuidado adicional em doentes com afeção da função cardíaca, A função cardíaca dos doentes tratados concomitantemente com Myocet liposomal e trastuzumab deve ser apropriadamente monitorizada como abaixo se descreve.
Italian: Se Myocet liposomal cade sulla pelle
Portuguese: Se ocorrer derrame de Myocet liposomal na pele
Italian: Il principio attivo di Myocet liposomal è la doxorubicina HCl.
Portuguese: A substância ativa de Myocet liposomal é o cloridrato de doxorrubicina.
Italian: E' stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri.
Portuguese: Foi notificado que Myocet liposomal causa tonturas.
Italian: Esso viene somministrato in una vena per infusione (goccia a goccia).
Portuguese: É administrado gota a gota (perfusão) numa veia.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Italian: Infezione nel sito d'iniezione
Portuguese: Infeção no local de injeção
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare al 100% della dose.
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma dose a 100%.
Italian: La terapia con Myocet liposomal provoca mielosoppressione.
Portuguese: A terapêutica com Myocet liposomal causa mielossupressão.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure di soluzione glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em cloreto de sódio para injetáveis a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Italian: Per la riduzione della dose di Myocet liposomal a causa di alterata funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Para redução da dose de Myocet liposomal devida a insuficiência da função hepática, ver secção 4.2.
Italian: • pelle tumefatta, rossa e con vesciche intorno alla sede dell'infusione
Portuguese: • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (1 set da 3 componenti)
Portuguese: Embalagem exterior (1 conjunto de 3 componentes)
Italian: Flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio verde, contenenti non meno di 1,9 ml di liposomi.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de chumbo de tipo I vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas verdes destacáveis de alumínio contendo no mínimo 1,9 ml de lipossomas.
Italian: Prestare attenzione mentre si manipola e prepara Myocet liposomal.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções necessárias na manipulação e preparação de Myocet liposomal.
Italian: • acido citrico
Portuguese: • ácido cítrico
Italian: Neutropenia febbrile
Portuguese: Febre neutropénica
Italian: Myocet liposomal liposomi
Portuguese: Myocet liposomal lipossomas
Italian: Avvertenza: non somministrare Myocet liposomal per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Portuguese: Advertência: Myocet liposomal não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injeção por bólus.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet liposomal ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
Italian: Questi possono essere segni di un problema a carico del fegato,
Portuguese: Podem ser sinais de um problema de fígado chamado icterícia.
Italian: • sangue dal naso, vampate di calore
Portuguese: • sangramentos do nariz, afrontamentos
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 50%.
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
Italian: Flaconcino 2 - liposomi è una dispersione bianca o quasi bianca, opaca ed omogenea.
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e homogénea, branca a esbranquiçada.
Italian: • stitichezza, perdita di peso • eruzioni cutanee e problemi alle unghie.
Portuguese: • erupção cutânea e doenças das unhas.
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Portuguese: A preparação reconstituída resultante de Myocet liposomal contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).
Italian: Come conservare Myocet liposomal
Portuguese: Como conservar Myocet liposomal
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (2 set da 3 componenti)
Portuguese: Embalagem exterior (2 conjuntos de 3 componentes)
Italian: Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas azuis destacáveis de alumínio, contendo no mínimo 3 ml de solução tampão.
Italian: • ciclosporina - per il cambiamento del suo sistema immunitario.
Portuguese: • fenobarbital ou fenitoína - para a epilepsia varfarina - para tornar o sangue menos espesso estreptozotina - para cancro do pâncreas ciclosporina - para modificar o seu sistema imunitário.
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a dispersão de lipossomas para perfusão, contendo doxorrubicina encapsulada em lipossomas, deverá apresentar-se como uma dispersão homogénea opaca vermelho-alaranjada.
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Portuguese: A farmacocinética de Myocet liposomal não foi especificamente estudada em doentes com insuficiência renal.
Italian: • Se si usa il bagnomaria, accenderlo e lasciarlo equilibrare a 58ºC (55°C-60ºC).
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55°C60°C).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore MYOCET LIPOSOMAL 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Italian: Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Portuguese: Myocet liposomal deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.
Italian: Myocet liposomal 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale HCl
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg concentrado para dispersão para perfusão HCl doxorrubicina lipossómica
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Italian: • gonfiore al viso e rossore
Portuguese: • inchaço ou rubor da face
Italian: Myocet liposomal può causare alcuni effetti indesiderati che dipendono dalla velocità con cui viene eseguita l'infusione.
Portuguese: Myocet liposomal pode provocar alguns efeitos secundários que estão relacionados com a velocidade de perfusão.
Italian: • sangue nell'espettorato
Portuguese: • tosse com sangue
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina HCl, ricostituita e riscaldata.
Portuguese: Depois, injete IMEDIATAMENTE (em 2 minutos) os lipossomas com o pH ajustado no frasco para injetáveis com doxorubicina HCl reconstituído e aquecido.
Italian: • Servendosi di una siringa, aspirare l'intero contenuto dei liposomi con il pH regolato dal flaconcino di tampone.
Portuguese: • Utilizando uma seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Italian: Prima di prendere il medicinale, controlli con il medico o con l'infermiere se:
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber o medicamento se:
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: tampão
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
Portuguese: Preparação de Myocet liposomal
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
Portuguese: Depois dos conteúdos dos três frascos para injetáveis terem sido misturados a dispersão lipossómica resultante é vermelho-alaranjada e opaca.
Italian: Myocet liposomal tampone
Portuguese: Myocet liposomal tampão
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione
Portuguese: Reações no local de injeção
Italian: Reazione nel sito d'iniezione
Portuguese: Reação no local de injeção
Italian: Doxorubicina incapsulata in liposomi, corrispondente a 50 mg doxorubicina cloridrato
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Italian: In linee cellulari resistenti alla doxorubicina, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi non ha dimostrato in vitro di essere più attiva rispetto alla doxorubicina tradizionale.
Portuguese: Em comparação com a doxorrubicina convencional, a doxorrubicina encapsulada em lipossomas não apresentou atividade superior sobre as linhas celulares resistentes à doxorrubicina in vitro.
Italian: Myocet liposomal deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di un'ora.
Portuguese: Myocet liposomal é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.
Italian: Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75°C-76ºC.
Portuguese: • Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75ºC-76°C.
Italian: Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.
Portuguese: Aquecer em banho-maria ou em bloco de calor seco.
Italian: Punto 2: Ricostituire doxorubicina HCl
Portuguese: Reconstitua a doxorrubicina HCl
Italian: Se questo è il suo caso (o non ne è sicura), prima di ricevere Myocet liposomal parli con il medico o l'infermiere.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.
Italian: • Scaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all'interno del blocco mostra una temperatura di 75°C-76ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Portuguese: • Aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75°C-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Italian: • avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell'esofago
Portuguese: • sensação de sede, dor ou inchaço do seu tubo digestivo
Italian: TAMPONE
Portuguese: TAMPÃO
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale cloridrato
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C -8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação antes da sua utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2
Italian: Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Italian: Rapporto di rischio (95% I.C.)
Portuguese: Taxa de resposta tumoral Risco relativo (I.C.
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Italian: Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Portuguese: Ajuste do pH dos lipossomas
Italian: Punto 5: Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato
Portuguese: Adição dos lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Portuguese: Se possível, deve evitar administrar Myocet liposomal em doentes com bilirrubina superior a 50 μmol/l, a recomendação baseia-se sobretudo em extrapolações.
Italian: SMALTIMENTO
Portuguese: ELIMINAÇÃO
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
Portuguese: Pode vir a ter pele dorida, vermelha ou seca.
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
Portuguese: Myocet liposomal HCl doxorrubicina Via IV
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.