FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pēc tam injekcijas vietai uzlīmējiet pašlīmējošo plāksteri.
Lithuanian: • Tada ant leidimo vietos uždėkite savaime prilimpantį pleistrą.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Lithuanian: pridedamas 2D brūkšninis kodas, kuris yra unikalus identifikatorius
Latvian: 2100 V alfa konestata pulvera veidā 25 ml flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Lithuanian: 2100 V konestato alfa milteliai 25 ml (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Latvian: Vienas intravenozas injekcijas deva 50 V/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Latvian: • Ar spirta tamponu rūpīgi dezinficējiet injekcijas vietu un pagaidiet līdz āda izžūst.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu, ka dažiem pacientiem Ruconest var ievadīt ārpus veselības aprūpes iestādes un to var veikt persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, ģimenes loceklis vai, veicot pašievadīšanu.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gydantis gydytojas gali priimti sprendimą dėl Ruconest vartojimo už gydymo įstaigos ribų; vaistinis preparatas suleidžiamas ne sveikatos priežiūros specialisto,
Latvian: - Informācija par nepieciešamību lietot dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās veikto zāļu ievadīšanu, un ņemtu to līdzi uz katru vizīti.
Lithuanian: - nurodymai kaip elgtis pasireiškus galimai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, įskaitant ūminę padidėjusio jautrumo reakciją; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
Latvian: Ruconest ir indicēts akūtu angioedēmas lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu (HAE- hereditary angioedema), ko izraisa C1 esterāzes inhibitora nepietiekamība.
Lithuanian: Ruconest skirtas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių, kurie pasireiškia suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems dėl C1 esterazės inhibitoriaus stokos paveldima angioneurozine edema,
Latvian: - visiem flakoniem jābūt nosegtiem ar plastmasas aizdari un alumīnija vāciņu un bez acīm redzamiem bojājumiem, piemēram, plaisām stiklā; - pārbaudiet derīguma termiņu.
Lithuanian: • Apžiūrėkite flakonus ir kitas dalis: - visi flakonai turi būti sandariai uždaryti plastikiniu ir aliuminio dangteliais ir neturėti matomų pažeidimų, tokių kaip įskilimai stikle.
Latvian: Ja tika sagatavotas divas šļirces, novērsiet atpakaļplūsmu, pārlokot caurulīti, tukšo šļirci atskrūvējiet no infūzijas komplekta (pretēji pulksteņrādītāja virzienam) un nekavējoties nomainiet to ar otru šļici.
Lithuanian: Atsargiai suleiskite tirpalą į veną per daugmaž 5 minutes. Jeigu paruošėte du švirkštus: sulenkite prailginimo liniją, kad išvengtumėte atgalinės srovės, (prieš laikrodžio rodyklę) nusukite tuščią švirkštą nuo infuzijos sistemos ir nedelsdami pakeiskite jį antru švirkštu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vērtētās devas bija no viena 2100 V (kas atbilst 18-40 V/kg) flakona līdz 50 un 100 V/kg. Ruconest efektivitāte akūtu angioedēmas lēkmju terapijā tika pierādīta ar ievērojami īsāku laika periodu līdz simptomu atvieglošanas sākumam un laiku līdz simptomu samazināšanai līdz minimumam, kā arī ļoti nedaudzām terapeitiskām neveiksmēm.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius įrodytas tuo, kad vartojant šį vaistinį preparatą nustatytas reikšmingai trumpesnis laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų silpnėjimo pradžios ir reikšmingai trumpesnis laikas iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio bei vos keli nesėkmingo gydymo atvejai.
Latvian: • 2 flakona adapteri;
Lithuanian: • 2 flakonų adapteriai,
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Katrs Ruconest flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Paruošimas ir laikymas Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.
Latvian: • Aprēķiniet injicējamā sagatavotā šķīduma daudzumu ml. Ķermeņa masa
Lithuanian: • Paskaičiuokite, kiek mililitrų paruošto tirpalo reikės suleisti.
Latvian: • Uzmanīgi nedaudz atvelciet šļirces virzuli, līdz redzat, ka caurulītē tiek ievilktas asinis, lai pārliecinātos, ka adata ir ievietota vēnā.
Lithuanian: • Kad įsitikintumėte, jog adata yra venoje, atsargiai patraukite adatos stūmoklį atgal, kol pamatysite į vamzdelį traukiamą kraują.
Latvian: Pulvera flakons: 2100 V alfa konestata pulvera veidā flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Lithuanian: Flakonas su milteliais: 2100 V konestato alfa miltelių (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Latvian: • Šļirci atvienojiet no adaptera, griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Lithuanian: • Nuimkite švirkštą nuo adapterio sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Latvian: • Ruconest ir kontrindicētas visiem pacientiem ar zināmu vai paredzamu alerģiju pret trušiem;
Lithuanian: • Dėl alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz pacients (vai aprūpētājs) pēc atbilstošas apmācības prot un ir spējīgs pats ievadīt Ruconest.
Lithuanian: Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir galės suleisti Ruconest.
Latvian: Lēnām piespiediet šļirces virzuli, lai infūziju komplektu piepildītu ar sagatavoto šķīdumu.
Lithuanian: Švelniai spustelėkite švirkšto stūmoklį ir pripildykite infuzijos sistemą paruoštu tirpalu.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to.
Lithuanian: • jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams;
Latvian: Pulvera flakons:
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu:
Latvian: Pagatavotajā šķīdumā ir 150 V/ml alfa konestata, un šķīdums pēc izskata ir dzidrs un bezkrāsains.
Lithuanian: Paruoštas 150 V/ml konestato alfa tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus
Latvian: Pagatavotais šķīdums katrā flakonā ir vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas izmaiņas.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti kiekvieną paruošto tirpalo flakoną, ar jame nesimato dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Latvian: Ja esat sagatavojis: - vienu šķīduma flakonu, tilpumu ievelciet atbilstoši aprēķinātajam; - divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 84 kg, ievelciet tādā pat veidā: a)14 ml no pirmā flakona; b) no otrā flakona starpību starp aprēķināto tilpumu un 14 ml no pirmā flakona;
Lithuanian: b) iš antro flakono - skirtumą tarp Jūsų paskaičiuoto kiekio ir 14 ml iš pirmo flakono;
Latvian: Pulvera flakons
Lithuanian: Flakonas su milteliais
Latvian: - Devas aprēķins un indikācijas (t. i., tikai akūtu HAE lēkmju gadījumos).
Lithuanian: - laikymo atsargumo priemonės; - dozės apskaičiavimas ir indikacijos (t.y.
Latvian: 10. darbība: infūziju komplekta sagatavošana
Lithuanian: 10 etapas: infuzijos sistemos paruošimas
Latvian: Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Ruconest pradės paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: • Nātrene un ādas pietūkums.
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Latvian: • Šļirci novietojiet uz darba virsmas, rīkojieties uzmanīgi, lai ar šļirces uzgali nepieskartos ne virsmai, ne citiem priekšmetiem.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą ant darbinio paviršiaus taip, kad paviršius ar bet koks kitas daiktas nesiliestų su švirkšto antgaliu.
Latvian: • Uzmanīgi ievietojiet infūziju komplekta adatu vēnā, plakanākajā iepējamajā leņķī.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Latvian: Pulvera flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną su milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Katrs Ruconest flakons satur aptuveni 19,5 mg nātrija.
Lithuanian: Kiekviename Ruconest flakone yra maždaug 19,5 mg natrio.
Latvian: Šļirci atvienojiet no adaptera, griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un iznīciniet flakonu ar adapteri.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo adapterio, sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną su adapteriu.
Latvian: • Atlaidiet žņaugu.
Lithuanian: • Nuimkite adatos dangtelį.
Latvian: • Ja esat sagatavojis divas šļirces, rīkojieties šādi: - lai novērstu atpakaļplūsmu, infūzijas savienojuma tuvumā pārlociet caurulīti; - no infūzijas komplekta izskrūvējiet tukšo šļirci un uzreiz aizvietojiet to ar otru šļirci;
Lithuanian: • Jei paruošėte du švirkštus: - sulenkite vamzdelį prie tirpalo jungties, kad nebėgtų atgal;
Latvian: 8. darbība: Pārbaudiet sagatavotās šļirces • Atkārtoti pārbaudiet, vai 7. darbībā sagatavotajās šļircēs ir pareizs tilpums.
Lithuanian: • Dar kartą patikrinkite, ar kiekis švirkšte (-uose), kurį paruošėte 7-ame etape, yra teisingas.
Latvian: 12. darbība: Sagatavotā šķīduma ievadīšana
Lithuanian: 14 etapas: suleidimo dokumentavimas
Latvian: Pulvera flakonu uzglabāt flakona ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną su milteliais laikyti flakono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Neskatoties uz to, ka ir ziņots par reiboņiem un galvassāpēm pēc Ruconest lietošanas, to varētu izraisīt arī HAE lēkme.
Lithuanian: Tačiau po Ruconest pavartojimo yra gauta pranešimų apie galvos skausmą arba svaigimą, kuriuos gali sukelti ir paveldimos angioneurozinės edemos priepuolis.
Latvian: Papildus komponents (proteīns) C4 ir substrāts aktivētam C1s. Pacientiem ar HAE ir zems C4 līmenis asinsritē.
Lithuanian: Komplemento komponentas (baltymas) C4 yra aktyvintų komplemento komponentų C1 substratas.
Latvian: • Atbilstoši 1. darbībai pulvera un šķīdinātāja flakonus sasildiet līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: • Leiskite flakonams su milteliais ir tirpikliu, kurių reikės pirmam etapui, sušilti iki kambario temperatūros.
Latvian: Ārstēšana ar Ruconest jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kontrolē un uzraudzībā.
Lithuanian: Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Latvian: Katrs Ruconest flakons satur 19,5 mg nātrija.
Lithuanian: Kiekviename Ruconest flakone yra 19,5 mg natrio.
Latvian: - Instrukcijas nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja nav iespējams nodrošināt venozu piekļuvi, ja zāles nav efektīvas, ja tiek novērota kāda no nevēlamajām blakusparādībām, tostarp hipersensitivitāte, vai pēc Ruconest pašievadīšanas akūtas laringeālas HAE lēkmes gadījumā.
Lithuanian: - kiekvieno flakono su milteliais ištirpinimo būdas; - suleidimo į veną technika; - antros Ruconest dozės vartojimo rekomendacijos; - nurodymai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, tais atvejais, kai nepavyksta punktuoti venos, vaisto veiksmingumas nepakankamas, pasireiškus bet kokiai nepageidaujamai reakcijai, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas arba susileidus Ruconest po ūminio gerklų
Latvian: Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Atbloķējiet šļirci(-es), griežot to(-ās) pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un likvidējiet flakonu ar adapteri.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą (-us), sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną su adapteriu.
Latvian: • 2 flakona adapterus
Lithuanian: • 2 flakonų adapteriai
Latvian: Šļirci nostipriniet vietā, griežot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā apstājas.
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol nebesisuks.
Latvian: HAE pacientiem ir heterozigotisks plazmas proteīna C1INH trūkums.
Lithuanian: Paveldima angioneurozine edema sergančių pacientų kraujo plazmoje yra nepakankamas baltymo C1INH kiekis.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ruconest vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Ruconest
Lithuanian: Kita informacija apie Ruconest
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad simptomi sāka uzlaboties.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų silpnėjimo pradžios.
Latvian: Kāpēc Ruconest tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
Latvian: Visbiežākās Ruconest blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Latvian: Ruconest alfa-konestāts
Lithuanian: Ruconest konestatas alfa
Latvian: Slimības uzliesmojuma ārstēšanai parasti pietiek ar vienu injekciju, bet var ievadīt vēl vienu injekciju, ja pacientam pēc pirmās injekcijas nav pietiekamas uzlabošanās.
Lithuanian: Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę.
Latvian: Pacients nedrīkst saņemt vairāk nekā divas injekcijas 24 stundu laikā.
Lithuanian: pacientui galima atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
Latvian: Uzlabošanos mērīja pēc pacientiem, vērtējot viņu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 100.
Lithuanian: Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).
Latvian: Kas ir Ruconest un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas?
Latvian: Pilns Ruconest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ruconest, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Šajā gadījumā ir jāizmanto pulveris kopā ar šķīdinātāju.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia naudoti kartu su tirpikliu tiekiamus miltelius.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Ruconest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa-konestātu.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Latvian: zemiem šā proteīna līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme šio baltymo kiekis sumažėjęs, šios dvi sistemos veikia pernelyg aktyviai, o tai sukelia angioedemos požymius.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, uzlabošanās sakās pēc četrām stundām vienā pētījumā un pēc vairāk nekā astoņām stundām otrā pētījumā.
Lithuanian: Viename tyrime pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo, simptomai pradėjo silpnėti praėjus keturioms valandoms nuo injekcijos, o kitame tyrime - praėjus daugiau kaip aštuonioms valandoms.
Latvian: Uzliesmojuma gadījumā pacientiem deva Ruconest vai placebo (neīstu ārstēšanu).
Lithuanian: Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Latvian: Ruconest aktīvā viela alfa-konestāts ir C1 esterāzes inhibitora proteīna kopija un darbojas tāpat kā dabīgais cilvēku proteīns.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
Latvian: C1 esterāzes inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu "komplementa" un "kontakta" sistēmas, olbaltumvielu krājumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu.
Lithuanian: Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ruconest, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Ruconest, izglītojošus materiālus ar informāciju par zāļu pareizu lietošanu un brīdinājumiem par alerģijas risku.
Lithuanian: Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų.
Latvian: Kā Ruconest darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ruconest?
Latvian: Ruconest var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā.
Lithuanian: Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Kādas bija Ruconest priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ruconest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 28. oktobrī izsniedza Ruconest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest registracijos pažymėjimą.
Latvian: Lietojot to angioedēmas uzliesmojuma laikā, alfa-konestāts aptur šo pārlieko aktivitāti, palīdzot mazināt pacienta simptomus.
Lithuanian: Sušvirkštas angioedemos priepuolio metu, konestatas alfa sustabdo šį pernelyg aktyvų veikimą ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį, pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās parakstītājus ar brīdinājuma karti viņu pacientiem.
Lithuanian: Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.
Latvian: Ruconest ir pieejamas kā pulveris (ar vai bez šķīdinātāja), no kā pagatavo injekciju šķīdumu.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Latvian: Pacienti, iespējams, var šīs zāles ievadīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Latvian: Ruconest tiek indicētas pacientiem ar iedzimtu angioedēmu, kas ir saistīta ar dabiski zemiem proteīna, kuru dēvē par "C1 esterāzes inhibitoru", līmeņiem.
Lithuanian: Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Latvian: Ruconest tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 70 pieaugušos un pusaudžus ar iedzimtu angioedēmu, ko izraisījuši zemi C1 esterāzes inhibitora proteīna līmeņi.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Ruconest nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to.
Lithuanian: Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Latvian: Kā lieto Ruconest?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest?
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Ruconest devas 50 vienības/kg un 100 vienības/kg, uzlabošanās sākās pēc vienas un divām stundām.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg - po dviejų valandų.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā ar lēnu injekciju, kas ilgst apmēram piecas minūtes.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Ruconest lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Ruconest bija iedarbīgākas par placebo angioedēmas uzliesmojuma simptomu atvieglošanā.
Lithuanian: Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo angioedemos priepuolis.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ruconest, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Ruconest ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas uzliesmojumus pieaugušajiem un pusaudžiem.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 13. aprīlis
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Latvian: Šos lūgumus apmierinās tikai tad, ja pietiks vietas.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.
Latvian: Darba kārtības projekts un runātāju saraksts
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
Latvian: PRAC priekšsēdētājs dod vārdu runātājiem.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
Latvian: Paziņojumu publicē aģentūras tīmekļa vietnē1 kopā ar:
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas rīkošanas noteiktajā procedūrā juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
Latvian: Šādā gadījumā nav nepieciešama iepriekšēja reģistrācija.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
Latvian: To apsvērt ir nepieciešams pēc iespējas agrāk, lai būtu pietiekami daudz laika organizēt šo sanāksmi.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
Latvian: Ja PRAC nevar panākt vienprātīgu vienošanos, lēmumu pieņem balsojot, kā paredzēts PRAC reglamentā.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
Latvian: Juridiskais pamats
Lithuanian: Teisinis pagrindas
Latvian: Kurš var piedalīties sabiedriskajā uzklausīšanā
Lithuanian: Kas gali dalyvauti viešajame svarstyme
Latvian: Katras jautājuma izskatīšanas sākumā PRAC apsvērs vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, kā aprakstīts 2.2. sadaļā.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.