FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maternal systemic exposure at the no observed effect level (NOEL) for neonatal toxicity was about 3 times human exposure.
Spanish: La exposición sistémica materna en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed effect level, NOEL) para la toxicidad neonatal fue 3 veces superior a la exposición en seres humanos.
English: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Spanish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
English: Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas (anomalías analíticas)
English: Translarna enables the production of working dystrophin and helps muscles work properly.
Spanish: Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.
English: An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
Spanish: Se ha observado un incremento de los lípidos séricos, es decir, de colesterol y triglicéridos.
English: adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
Spanish: Generalmente utilizado en casos de aciclovir tratamiento de varicela adefovir tratamiento de hepatitis B crónica o / HIV
English: These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Spanish: Estos resultados indican que atalureno 40 mg/kg/día disminuyen el ritmo de la pérdida de la capacidad ambulante en los pacientes con DMDmss.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by genetic changes that result in an abnormality in a muscle protein called dystrophin which is needed for muscles to work properly.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne está causada por cambios genéticos que producen una anomalía de una proteína muscular llamada distrofina, la cual es necesaria para que los músculos funcionen adecuadamente.
English: The effect of co-administration of ataluren with other nephrotoxic medicinal products is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración conjunta de atalureno con otros medicamentos nefrotóxicos.
English: Co-administration of rifampicin, a strong inducer of metabolic enzymes including UGT1A9, decreased ataluren exposure by 29%.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina, un potente inductor de las enzimas metabólicas, que incluye UGT1A9, redujo la exposición a atalureno en el 29 %.
English: Patients should maintain adequate hydration while taking ataluren (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes se deben mantener adecuadamente hidratados mientras tomen atalureno (ver sección 4.4).
English: Also rat and dog studies showed changes in plasma lipid (cholesterol and triglycerides) suggestive of changes in fat metabolism.
Spanish: También en estudios con ratas y perros se encontraron cambios en los lípidos plasmáticos (colesterol y triglicéridos) que sugieren cambios en el metabolismo de los lípidos.
English: Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
Spanish: El estudio 1 evaluó a174 pacientes varones de entre 5 y 20 años de edad.
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Spanish: Además de eso, se encontró un caso de hibernoma maligno con la dosis más alta en un estudio de carcinogenicidad con ratas de 2 años de duración.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con atalureno.
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Spanish: Los pacientes tratados con atalureno experimentaron un beneficio clínico medido por diferencias numéricamente favorables respecto al placebo en los criterios de valoración de la eficacia principal y secundarios.
English: In a clinical study to evaluate the potential for ataluren to inhibit the OATP1B3 transport system using a single-dose of 80 mg telmisartan, an in-vitro selective OATP1B3 substrate, ataluren increased the exposure to telmisartan by 28%.
Spanish: En un estudio clínico para evaluar el potencial de atalureno como inhibidor del sistema de transporte OATP1B3 usando una dosis única de 80 mg de telmisartán, un sustrato selectivo de OATP1B3 in vitro, atalureno aumentó la exposición a telmisartán en un 28 %.
English: Based on the in vitro studies, ataluren is not expected to be an inhibitor of neither p-gp mediated transport nor of cytochrome P450 mediated metabolism.
Spanish: Basándose en estudios in vitro no se espera que atalureno sea un inhibidor del transporte mediado por P-gp ni del metabolismo mediado por el citocromo P450.
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos de DMDmss no se estudiaron mujeres.
English: The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de atalureno sobre la conducción de coches o bicicletas o la utilización de máquinas.
English: Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble o adicional para compensar una dosis olvidada.
English: It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Spanish: Se propone la hipótesis de que la relación dosis/respuesta in vivo también podría tener forma de campana, pero los datos de estudios in vivo realizados en un modelo de ratón para DMDmss y en humanos son demasiado limitados para confirmar esa hipótesis.
English: These findings suggested that co-administration of Translarna and intravenous aminoglycosides may potentiate the nephrotoxic effect of the aminoglycosides.
Spanish: Estos datos sugieren que la administración conjunta de Translarna y aminoglucósidos intravenosos podría potenciar el efecto nefrotóxico de los aminoglucósidos.
English: Non-ambulatory
Spanish: Pacientes no ambulantes
English: In order to confirm the efficacy and safety of ataluren in the treatment of ambulant patients with nmDMD aged 5 years or older, the MAH should conduct and submit the results of a multicentre, randomised, double-blind, 18-month, placebocontrolled study, followed by a 18-month open label extension, according to an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de atalureno en el tratamiento de pacientes ambulatorios de 5 años de edad o mayores con nmDMD, el TAC debería llevar a cabo un estudio controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 18 meses de duración, seguido de una extensión abierta de 18 meses de duración, y presentar sus resultados de acuerdo con un protocolo acordado.
English: Ataluren plasma concentrations in patients from 2 to less than 5 years old were consistent with those seen in patients above the age of 5 years receiving the 10/10/20 mg/kg dose regimen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en pacientes de entre 2 y 5 años de edad fueron coherentes con las observadas en pacientes mayores de 5 años que recibieron la pauta posológica de 10/10/20 mg/kg dosis.
English: Adverse reactions reported in >1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 1 paciente del grupo de 40 mg/kg/día a una frecuencia superior a la del grupo del placebo se presentan de acuerdo con la Clasificación de órganos del sistema MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
English: Renal function monitoring
Spanish: Monitorización de la función renal
English: At a single tested, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg, the concentration of foetal radioactivity was ≤ 27% of the maternal concentration.
Spanish: Con una dosis materna única ensayada, relativamente baja, de 30 mg/kg, la concentración de radiactividad fetal fue ≤ 27 % de la concentración materna.
English: Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Spanish: La exposición, en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed adverse effect level, NOAEL), fue similar (en el conejo) o 4 veces superior (en la rata) a la exposición sistémica en seres humanos (40 mg/kg/día).
English: Granules for oral suspension 30 sachets
Spanish: Granulado para suspensión oral 30 sobres
English: The differences favoring ataluren versus placebo in mean changes in timed function tests at Week 48 in the ITT population reached the threshold for a clinically meaningful difference (changes ~1 to 1.5 seconds).
Spanish: Las diferencias a favor del atalureno con respecto al placebo en el cambio medio en las pruebas de tiempo funcionales en la semana 48 en la población IT alcanzaron el umbral de diferencia clínicamente significativa (cambios de ~1 a 1,5 segundos).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno 40 mg/kg/día (n = 115) o placebo (n = 115) 3 veces al día (mañana, mediodía y noche).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el atalureno/ sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
English: Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in ambulatory patients aged 2 years and older (see section 5.1).
Spanish: Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o más años de edad (ver sección 5.1).
English: Co-administration of ataluren with mycophenolate mofetil in healthy subjects did not affect the exposure of its active metabolite, mycophenolic acid (a substrate of UGT1A9).
Spanish: La administración conjunta de atalureno con micofenolato de mofetilo en sujetos sanos no afectó a la exposición a su metabolito activo, el ácido micofenólico (un sustrato de UGT1A9).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado una toxicidad para la reproducción solamente con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
English: Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Spanish: No se debe administrar Atalureno de forma conjunta con aminoglucósidos intravenosos, pues se han observado casos de disminución de la función renal en un ensayo clínico en pacientes con nmCF (ver sección 4.3).
English: How to take Translarna
Spanish: Cómo tomar Translarna
English: In a clinical study, the extent of exposure for ciprofloxacin was 32% higher in the presence of ataluren.
Spanish: En un estudio clínico, el grado de exposición para ciprofloxacino fue un 32 % superior en presencia de atalureno.
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Spanish: Los datos obtenidos en personas de entre 2 y 57 años de edad indican que la edad no tiene un efecto claro sobre la exposición plasmática de atalureno.
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 31.7 meters (adjusted p=0.0367).
Spanish: En una estimación de modelo estadístico, la diferencia media fue de 31,7 metros (p ajustada = 0,0367).
English: If you become pregnant while taking Translarna, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Translarna while you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Translarna, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Translarna durante el embarazo o la lactancia.
English: A nonsense mutation in DNA results in a premature stop codon within an mRNA.
Spanish: Una mutación sin sentido en el ADN tiene como resultado un codón de parada prematuro en un ARNm.
English: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
English: In a 2-year rat carcinogenicity study, one case of hibernoma was found.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se observó un caso de hibernoma.
English: What you need to know before you take Translarna 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9, or substrates of OAT1 or OAT3 (see section 4.5).
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar atalureno de forma conjunta con medicamentos que sean inductores de UGT1A9 o sustratos de OAT1 u OAT3 (ver sección 4.5).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Decreased appetite - High blood triglyceride levels - Headache - Feeling sick - Weight loss - High blood pressure - Cough - Nosebleed - Constipation - Wind - Stomach discomfort - Stomach pain - Rash - Arm or leg pain - Chest pain - Involuntary urination - Blood in urine - Fever
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Pérdida del apetito - Niveles elevados de triglicéridos en sangre - Dolor de cabeza - Náuseas - Pérdida de peso - Presión arterial alta - Tos - Sangrado de nariz - Estreñimiento - Gases - Molestias en el estómago - Dolor de estómago - Erupción - Dolor de brazos o piernas - Dolor en el pecho - Micción involuntaria
English: In the ITT population, the hazard ratio for ataluren versus placebo was 0.75 (p=0.160), representing a 25% reduction in the risk of 10% 6MWD worsening.
Spanish: En la población IT, el cociente de riesgos del atalureno en comparación con el placebo se situó en 0,75 (p = 0,160), lo que representa una reducción del 25 % en el riesgo de un empeoramiento del 10 % en la 6MWD.
English: Artificial vanilla flavour: maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol.
Spanish: Aroma artificial de vainilla: maltodextrina, aromas artificiales y propilenglicol.
English: Similarly, ataluren is not expected in vivo to be an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Spanish: Del mismo modo, resulta poco probable que atalureno sea in vivo un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Vómitos
English: However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
Spanish: Sin embargo, en otras poblaciones no existe un efecto claro del sexo sobre la exposición plasmática de atalureno.
English: The adverse reactions reported in patients with nmDMD treated with the recommended daily dose of 40 mg/kg/day ataluren in the 2 placebo-controlled studies are presented in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los pacientes con DMDmss tratados con la dosis diaria recomendada de atalureno 40 mg/kg/día en los 2 estudios controlados con placebo se presentan en la tabla 1.
English: Caution should also be exercised when ataluren is co-administered with OAT3 substrates (eg, ciprofloxacin), especially those OAT3 substrates with a narrow therapeutic window.
Spanish: También se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con sustratos de OAT3 (p. ej. ciprofloxacino), especialmente con sustratos de OAT3 con un estrecho margen terapéutico.
English: If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Spanish: Si usted tiene algún problema de riñón, su médico llevará a cabo reconocimientos periódicos de sus riñones.
English: The other ingredients are: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, artificial vanilla flavour (maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: polidextrosa (E1200), macrogol, poloxámero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietil celulosa, aroma artificial de vainilla, (maltodextrina, aromatizantes artificiales y glicol de propileno), sílice, coloidal (E551) y estearato de magnesio.
English: The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos ensayos era el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (6-minute Walk Test, 6MWT) en la semana 48.
English: Translarna is used to treat Duchenne muscular dystrophy resulting from a specific genetic defect that affects normal muscle function.
Spanish: Translarna se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne debida a un defecto genético que afecta a la función normal de los músculos.
English: Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que los aminoglucósidos reducen la actividad de lectura ribosómica del atalureno in vitro.
English: Nonclinical in vitro experiments in nonsense mutation cellular assays and fish larvae cultured in an ataluren solution have shown that ataluren enabled ribosomal readthroughwith a bell-shaped (inverted-U shaped) concentration-response relationship.
Spanish: Los experimentos no clínicos in vitro realizados en cultivos de células con mutaciones sin sentido y en larvas de peces cultivadas en una solución de atalureno han demostrado que atalureno facilita la lectura ribosómica con una relación concentración/respuesta en forma de campana (forma de U invertida).
English: Effect of ataluren on pharmacokinetics of other medicinal products Based on in vitro studies, ataluren has the potential to inhibit UGT1A9, organic anion transporter 1 (OAT1), organic anion transporter 3 (OAT3) and organic anion transporting polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Spanish: Efectos de atalureno sobre la farmacocinética de otros medicamentos Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que tiene el potencial de inhibir UGT1A9, el transportador de aniones orgánico 1 (OAT1), el transportador de aniones orgánico 3 (OAT3) y el polipéptido de transporte del anión orgánico 1B3 (OATP1B3).
English: Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Spanish: A los pacientes pediátricos con un peso corporal ≥12 kg se les tratará según las dosis recomendadas en función del intervalo de peso corporal (ver la tabla de dosificación anterior).
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: atorvastatin lipid-lowering benzylpenicillin severe infections bumetanide treatment or prevention of congestive heart failure captopril treatment or prevention of congestive heart failure ciprofloxacin treatment of infections famotidine treatment of active duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease furosemide treatment or prevention of congestive heart failure methotrexate rheumatoid arthritis, psoriasis olmesartan essential hypertension in adults oseltamivir prevention of influenza phenobarbital sleep-inducing, prevention of seizures pitavastatin lipid-lowering pravastatin lipid-lowering rifampicin treatment for tuberculosis rosuvastatin lipid-lowering sitagliptin type 2 diabetes valsartan treatment or prevention of congestive heart failure Some of these medicines were not tested together with Translarna and your doctor may decide to monitor you closely.
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Translarna se evaluaron en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre la DMDmss.
English: Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
Spanish: No se deben abrir los sobres hasta el momento de la preparación de la dosis.
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Spanish: Después de tomar Translarna podría experimentar uno o varios de los siguientes efectos adversos:
English: Following multiple dosing, the increase in ataluren and ataluren metabolite is anticipated to be higher in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease when compared with patients with normal renal function at steady state.
Spanish: Después de la administración de varias dosis, está previsto que el aumento de atalureno y de metabolito de atalureno será mayor en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal en comparación con pacientes con función renal normal en estado estacionario.
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: In rats and rabbits embryo-foetal toxicity (e.g. increased early resorptions, postimplantation loss, decreased viable foetuses) and signs of delayed development (increased skeletal variations) were found in the presence of maternal toxicity.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio-fetal (p. ej. aumento de reabsorciones prematuras, pérdidas después de la implantación, disminución del número de fetos viables) y signos de retraso en el desarrollo (aumento de variaciones esqueléticas) en ratas y conejos en presencia de toxicidad materna.
English: No dose adjustment is required when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of UGT1A9.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando atalureno se administra de manera conjunta con medicamentos que son sustratos de UGT1A9.
English: Ataluren is metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes, predominantly UGT1A9 in liver, intestine and kidney.
Spanish: Atalureno se metaboliza mediante conjugación por la acción de las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT), principalmente UGT1A9, en el hígado, en el intestino y en el riñón.
English: Renal function tests
Spanish: Pruebas de función renal