FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van de puntschattingen van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd situeerde zich op constante wijze binnen 10 ms op alle meetpunten gedurende 2 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.
Norwegian Bokmål: Øvre 95 % konfidensgrense for punktestimat for placebo og baseline korrigert QTc-tid var konstant innenfor 10 msek ved alle tidspunkter inntil 2 dager etter administrering av studielegemiddel.
Dutch: Van deze patiënten voltooiden 1.438 patiënten (98,8%) cyclus 1 en zetten 1.286 patiënten (88,4%) de behandeling voort in de uitbreidingsfase met meerdere cycli.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Dutch: Netupitant is niet mutageen.
Norwegian Bokmål: Netupitant er ikke mutagent.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van twee onderzoeken met intraveneuze netupitant is de biologische beschikbaarheid bij de mens naar schatting hoger dan 60%.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra to studier med intravenøs netupitant, anslås biotilgjengeligheten hos mennesker å være over
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet helemaal duidelijk, maar omwille van de hoge doses die werden toegediend en aangezien het geneesmiddel voor eenmalige toediening bedoeld is bij de mens, worden deze bevindingen niet relevant beschouwd voor klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Underliggende mekanismer er ikke helt kjente, men på grunn av de høye dosene som ble brukt og siden legemidlet skal gis som enkeltdoser hos mennesker, anses ikke disse funnene å ha klinisk relevans.
Dutch: • infectie en ontsteking in de blaas (cystitis)
Norwegian Bokmål: • infeksjon og betennelse i urinblæren (cystitt)
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het totale responspercentage (CR-percentage) (gedefinieerd als geen emetische episoden, geen noodmedicatie) binnen 120 uur (globale fase) na aanvang van de toediening van de sterk emetogene chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var komplett respons (CR)-andel (definert som ingen emeseepisoder, ingen nødmedisin) innen 120 timer (samlet fase) etter oppstart av høyemetogen kjemoterapibehandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van palonosetron bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av palonosetron hos gravide kvinner.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis Akynzeo bij kankerpatiënten wordt netupitant op een multi-exponentiële wijze uit het lichaam geëlimineerd, met een schijnbare, gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 88 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av Akynzeo elimineres netupitant fra kroppen på en multieksponensiell måte, med en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 88 timer hos kreftpasienter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer netupitant gebruikt wordt in combinatie met een oraal substraat van dit enzym (bijv. zidovudine, valproïnezuur, morfine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzymet (f.eks. zidovudin, valproinsyre, morfin).
Dutch: Orale anticonceptiva
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de absolute biologische beschikbaarheid van netupitant bij de mens.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende absolutt biotilgjengelighet av netupitant hos mennesker er ikke tilgjengelige.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er klinische effecten zullen optreden op de werkzaamheid van hormonale anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Klinisk påvirkning av effekten av hormonelle antikonseptiva er lite sannsynlig.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van verlenging van de QT-tijd, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, bradyaritmie, geleidingsstoornissen en patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen innemen die tot een verlenging van de QT-tijd of tot elektrolytafwijkingen leiden.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter med personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmi eller ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som medfører QT
Dutch: Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus.
Dutch: Aangezien Akynzeo duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid kan veroorzaken, moeten patiënten het advies krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer deze symptomen optreden.
Norwegian Bokmål: Siden det kan utløse svimmelhet, søvnighet eller fatigue, bør pasienter gis råd om ikke å kjøre eller bruke maskiner dersom slike symptomer oppstår.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du oppsøke lege omgående dersom du merker tegn på en allergisk reaksjon.
Dutch: Aangezien netupitant/palonosetron-capsules echter een 5-HT3-receptorantagonist bevatten, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen of bij patiënten met (kans op) verlenging van de QT-tijd.
Norwegian Bokmål: Siden netupitant/palonosetron kapsler inneholder en 5-HT3-reseptorantagonist, bør det imidlertid utvises forsiktighet ved samtidig bruk med legemidler som øker QT-tiden og hos pasienter som har eller har risiko for å utvikle forlengelse av QT-tiden.
Dutch: De anti-emetische werking van Akynzeo bleef behouden tijdens de vervolgcycli bij de patiënten die alle bijkomende cycli ontvingen.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt av Akynzeo vedvarte gjennom gjentatte sykluser hos pasientene som fortsatte i hver av de påfølgende syklusene.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med dette legemidlet og i 1 måned etter siste dose.
Dutch: De farmacokinetiek van palonosetron of netupitant is niet onderzocht bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease) die hemodialyse behoeven en er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid of veiligheid van netupitant/palonosetron-capsules bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palonosetron og netupitant har ikke blitt undersøkt hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom som krever hemodialyse, og det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekt eller sikkerhet av netupitant/palonosetron kapsler hos disse pasientene.
Dutch: Tabel 4: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - MEC-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oralt antiemetikabehandlingsregime - MEC-studie
Dutch: Ongeveer de helft van de oraal toegediende radioactiviteit als [14C]netupitant werd in de urine en feces aangetroffen binnen 120 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Ca. halvparten av radioaktivitet administrert oralt som [14C]-netupitant ble gjenfunnet i urin og feces innen 120 timer etter dosering.
Dutch: • gevoel van draaierigheid (vertigo), gevoel van duizeligheid of slaapproblemen (insomnia)
Norwegian Bokmål: • følelse av at alt sviver rundt (vertigo), svimmelhet eller søvnvansker (søvnløshet)
Dutch: Bij kankerpatiënten was de AUC 30% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 7 mg sorbitol en 20 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 hard kapsel inneholder 7 mg sorbitol og 20 mg sukrose.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit tremor, agitatie, zweten, myoklone bewegingen, hypertonie en koorts.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte skjelving, uro, svetting, myoklone bevegelser, hypertoni og feber.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens de dagen nadat u chemotherapie heeft gekregen, tenzij u op het punt staat een volgende chemotherapiecyclus te krijgen.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Akynzeo i dagene etter at du har fått kjemoterapi, hvis ikke du skal få en ny kjemoterapisyklus.
Dutch: Tabel 2: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - HEC-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oralt antiemetikabehandlingsregime -- HEC-studie
Dutch: Netupitant bleek de bloed-hersenbarrière te passeren met een NK1-receptorbezetting van 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% en 76,0% in striatum respectievelijk 6, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van 300 mg netupitant.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at netupitant passerer blod-hjernebarrieren med en NK1-reseptorbindingsgrad på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum henholdsvis 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av 300 mg netupitant.
Dutch: Constipatie Abdominale distensie
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Abdominal distensjon
Dutch: Netupitant-tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Esters van sucrose met laurinezuur Povidon K-30
Norwegian Bokmål: Netupitant tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Sukroselaurylsyreestere Povidon K-30
Dutch: Het is niet bekend of palonosetron of netupitant in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palonosetron eller netupitant blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: De maximale concentraties en totale blootstelling van netupitant waren hoger bij proefpersonen met een lichte (n=8), matige (n=8) en ernstige (n=2) leverfunctiestoornis ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen, hoewel er een duidelijke individuele variabiliteit was bij zowel proefpersonen met een leverfunctiestoornis als gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og total eksponering for netupitant var økt hos forsøkspersoner med lett (n=8), moderat (n=8) og sterkt (n=2) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner, men det var uttalt individuell variasjon hos både forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-skår ≥ 9).
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers heeft netupitant geen invloed op de blootstelling van digoxine, een P-gp-substraat, terwijl het de Cmax ervan 1,09-voudig [90%-BI 0,9-1,31] verhoogt.
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført med friske forsøkspersoner påvirket ikke netupitant eksponeringen for digoksin, et P-gp-substrat, men det økte dets Cmax 1,09 ganger [90 % KI 0,9-1,31].
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), esters van sucrose met laurinezuur, povidon K-30, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, glycerolmonocaprylocapraat (type I), glycerol, polyglyceryloleaat, gezuiverd water, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, sorbitaan, titaandioxide (E171), schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), sukroselaurylsyreestere, povidon K-30, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glyserolmonokaprylkaproat (type I), glyserol, polyglyseryloleat, renset vann, butylhydroksyanisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titandioksid (E171), skjellakkglasur (delvis forestret), gult, rødt og svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520).
Dutch: • problemen met de spieren in uw hart (cardiomyopathie)
Norwegian Bokmål: • problemer med musklene i hjertet (kardiomyopati)
Dutch: In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende pilotstudie hos kaniner ble ganespalte, mikroftalmi og afaki observert hos fire fostre fra et kull i gruppen med 30 mg/kg/døgn.
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Vertraagde fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Globale fase Geen emesis Acute fase Vertraagde fase Globale fase Geen significante misselijkheid Acute fase
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett respons Forsinket fase Viktige sekundære endepunkter Komplett respons Akutt fase Samlet fase Ingen emese Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Ingen signifikant kvalme Akutt fase
Dutch: De blootstelling aan netupitant (Cmax, AUC0-t en AUC0-∞) ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen was respectievelijk 11%, 28% en 19% hoger bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was respectievelijk 70%, 88% en 143% hoger bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Eksponering for netupitant (Cmax, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner var 11 %, 28 % og 19 % høyere ved lett og 70 %, 88 % og 143 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Depressie van ST-segment op elektrocardiogram Abnormaal ST-T-segment op elektrocardiogram Verhoogd myoglobine in het bloed
Norwegian Bokmål: ST-segmentreduksjon i elektrokardiogram Unormalt ST-T-segment i elektrokardiogram Økt myoglobin i blod Økt nøytrofiltall Økt troponin
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: Warmtegevoel
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) og serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRIs).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor overvåkes nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis netupitant van 300 mg met een dexamethason-doseringsschema (20 mg op dag 1, gevolgd door 8 mg tweemaal daags van dag 2 tot dag 4) veroorzaakte een significante verhoging van de blootstelling aan dexamethason die tijds- en dosisafhankelijk was.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 300 mg netupitant og et deksametasonregime (20 mg på dag 1, etterfulgt av 8 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 4) økte eksponeringen for deksametason signifikant på en tids- og doseavhengig måte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met netupitant over placentaire overdracht en lactatie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra dyrestudier med netupitant vedrørende passasje av placenta og laktasjon.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Dutch: Palonosetron wordt uit het lichaam geëlimineerd via renale excretie en metabole wegen die via meerdere CYP-enzymen gemedieerd worden.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres fra kroppen ved både nyreutskillelse og metabolismeveier mediert av flere CYP-enzymer.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide
Norwegian Bokmål: Akutt fase: 0 til 24 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime Forsinket fase: 25 til 120 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime Samlet: 0 til 120 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime
Dutch: Er is echter geen significant verschil in de klinische farmacokinetische parameters tussen slechte en uitgebreide metaboliseerders van CYP2D6-substraten.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske parametere er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos de med langsom og rask metabolisme av CYP2D6-substrater.
Dutch: Hoe ziet Akynzeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis van 300 mg bij kankerpatiënten was de dispositie van netupitant gekenmerkt door een twee-compartimentenmodel met een geschatte mediane systemische klaring van 20,5 l/u en een groot distributievolume in het centrale compartiment (486 l).
Norwegian Bokmål: Etter en oral 300 mg enkeltdose administrert til kreftpasienter, kunne netupitants distribusjon beskrives ved en to-kompartmentmodell med en anslått median systemisk clearance på 20,5 l/t og et stort distribusjonsvolum i det sentrale kompartment (486 l).
Dutch: Tabel 3: Aantal patiënten dat chemotherapie met cisplatine kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk cisplatin kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Dutch: Als u beslist om dit middel (of een ander, soortgelijk geneesmiddel) niet in te nemen, is de kans groot dat u door uw chemotherapie last krijgt van misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Dersom du velger å ikke ta Akynzeo (eller et tilsvarende legemiddel), er det sannsynlig at kjemoterapien vil medføre at du blir kvalm og kaster opp.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van netupitant bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av netupitant hos gravide kvinner.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Dutch: Bijgevolg is elke accumulatie van netupitant of zijn metabolieten na een eenmalige dosis verwaarloosbaar.
Norwegian Bokmål: Eventuell akkumulering av netupitant eller metabolitter etter en enkeltdose vil derfor være ubetydelig.
Dutch: • hoge concentratie van bepaalde enzymen, waaronder alkalische fosfatase in het bloed en levertransaminasen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av visse enzymer, inkludert alkalisk fosfatase i blod og levertransaminaser (påvist i blodprøver)
Dutch: • conjunctivitis (een soort oogontsteking)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (en type øyebetennelse)
Dutch: De werkzaamheid van Akynzeo werd beoordeeld bij 135 patiënten die een eenmalige, orale dosis (netupitant 300 mg en palonosetron 0,5 mg) kregen en bij 136 patiënten die enkel een dosis orale palonosetron van 0,5 mg kregen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Akynzeo ble vurdert hos 135 pasienter som fikk en oral enkeltdose (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg) og 136 pasienter som kun fikk oral palonosetron 0,5 mg.
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) worden genoemd - zoals venlafaxine of duloxetine.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon eller angst som kalles SNRIs (serotoninnoradrenalin reopptakshemmere) - som venlafaksin og duloksetin.
Dutch: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Norwegian Bokmål: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Dutch: Schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd) Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakkglasur (delvis forestret) Svart jernoksid (E172) Propylenglykol (E1520)
Dutch: Bovendien toonde het farmacodynamisch populatieonderzoek geen correlatie tussen de farmacokinetische parameters van netupitant en markers van nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Videre viste en populasjonsfarmakokinetisk studie ingen korrelasjon mellom netupitants farmakokinetiske parametre og markører for nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Wat is Akynzeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Akynzeo er og hva det brukes mot
Dutch: • dexamethason - kan gebruikt worden voor de behandeling van misselijkheid en braken
Norwegian Bokmål: • deksametason - kan brukes til behandling av kvalme og oppkast
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Dutch: Ondoorzichtige gelatinecapsule van maat "0" (lengte 21,7 mm) met een witte romp en karamelkleurig kapje, met de opdruk "HE1" op de romp.
Norwegian Bokmål: Opak gelatinkapsel størrelse "0" (lengde 21,7 mm) med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen.
Dutch: Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met cisplatine.
Norwegian Bokmål: Forsinket fase: 25 til 120 timer etter cisplatinbehandling.
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op een verhoogde toxiciteit van chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, waaronder irinotecan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor overvåkes for økt toksisitet av kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4, inkludert irinotekan.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en oral enkeltdose av deksametason.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og opptil én måned etter behandling med dette legemidlet.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger Organklassesystem Vanlige
Dutch: Harde capsule.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Dutch: De harde capsules zijn ondoorzichtig met een witte romp en een karamelkleurig kapje, met de opdruk ‘HE1' op de romp.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er ugjennomsiktige med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen.
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Dutch: Tabel 5: Aantal patiënten dat chemotherapie met antracycline en cyclofosfamide kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase - cyclus 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter som fikk antracyklin- og cyklofosfamidkjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase - syklus 1
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
Norwegian Bokmål: I en separat studie ble totalt 413 pasienter som gjennomgikk første og gjentatte sykluser med kjemoterapi (inkludert regimer med karboplatin, cisplatin, oksaliplatin og doksorubicin), randomisert til å få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Dutch: Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine.
Norwegian Bokmål: Samlet: 0 til 120 timer etter cisplatinbehandling.