FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: 120 tobolek
Polish: 120 kapusłek
Czech: 100 mg/ml perorální roztok lahvička (sklo)
Polish: 100 mg/ml Roztwór doustny
Czech: 250 mg měkké tobolky lahvička (HDPE)
Polish: 250 mg Kapsułki elastyczne
Czech: 30 měsíců.
Polish: 30 miesięcy.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Czech: Byla zjištěna následující pozorování:
Polish: Przeprowadzono następujące obserwacje:
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Czech: Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže.
Polish: Praktyczne zalecenia wynikające z tego badania zostały przedstawione poniżej.
Czech: U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny.
Polish: U większości tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny.
Czech: Kobicistat a přípravky obsahující kobicistat
Polish: Kobicystat i produkty zawierające kobicystat
Czech: 3 roky.
Polish: 3 lata
Czech: Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
Czech: Počet pacientů Věk-medián (roky) Pohlaví
Polish: Liczba pacjentów Mediana wieku (lata) Płeć
Czech: Celková populace FAS
Polish: Populacja ogólna FAS
Czech: Potenciální riziko u lidí je neznámé.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Czech: K podpoře odstranění nevstřebané látky lze také podat aktivní uhlí.
Polish: Również podanie aktywowanego węgla może być pomocne w usunięciu nie wchłoniętej substancji.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Czech: - s ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Polish: - z ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Czech: Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích.
Polish: Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku.
Czech: Na dně lahvičky mohou být přítomny další částečky.
Polish: Na dnie mogą pojawić się też inne cząstki.
Czech: Mechanismus neznámý
Polish: Mechanizm nieznany
Czech: Datum prvního otevření:
Polish: Data pierwszego otwarcia:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Může nastat nutnost další redukce dávky.
Polish: Konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki.
Czech: Významnost těchto nálezů je dále monitorována.
Polish: Znaczenie tego wyniku jest nadal monitorowane.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Czech: Dospělí a dospívající (12 - 18 let věku)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
Czech: Výchozí fenotypová citlivost byla hodnocena ve 454 výchozích vzorcích pacientů.
Polish: Początkową podatność fenotypową oceniano w 454 wyjściowych próbkach od pacjentów.
Czech: Není k dispozici žádná informace, pokud jde o parametry AUC a Cmax.
Polish: Brak danych dotyczących wartości parametrów AUC i Cmax.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol.
Polish: Lek ten zawiera sorbitol.
Czech: Datum prvního otevření lahvičky:
Polish: Data pierwszego otwarcia butelki:
Czech: Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
Polish: Dodatkowe zmiany obejmowały krwawienie u szczurów przy zastosowaniu wysokich dawek (specyficzne dla gryzoni).
Czech: Pacienti s hemofilií si proto musí být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Polish: W związku z tym pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo u většiny subjektů po 7 dnech dávkování.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest u większości badanych osób po 7 dniach dawkowania.
Czech: Viz také bod 2 „perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)".
Polish: Patrz także punkt 2 „Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ)".
Czech: Kombinaci je nutno podávat opatrně a je třeba zvážit nižší dávku trazodonu.
Polish: Takie skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością i należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki trazodonu.
Czech: Tipranavir byl podán omezenému počtu pacientů starších 65 let.
Polish: Typranawir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Czech: V případech, kdy je současné podávání nutné, nesmí být překročena dávka 10 mg atorvastatinu denně.
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, nie należy przekraczać dawki 10 mg atorwastatyny na dobę.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Polish: Szkodliwy dla osób z alkoholizmem.
Czech: Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů.
Polish: Testy wątrobowe należy wykonać przed rozpoczęciem terapii, po dwóch i czterech tygodniach, a następnie co cztery tygodnie aż do 24 tygodnia, natomiast później w okresie co osiem do dwunastu tygodni.
Czech: Ke snížení citlivosti je obvykle nutná kombinace všech těchto tří mutací.
Polish: Kombinacja wszystkich trzech mutacji jest zwykle konieczna do zmniejszenia wrażliwości.
Czech: Bez nově nasazeného enfuvirtidu se však u některých pacientů začala antivirová aktivita vytrácet mezi 4. a 8. týdnem.
Polish: Jednak bez wprowadzania enfuwirtydu u niektórych pacjentów aktywność przeciwwirusowa zaczęła się zmniejszać po upływie od 4 do 8 tygodni.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: Halofantrin, lumefantrin
Polish: Halofantryna, lumefantryna
Czech: Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Polish: Dlatego należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Czech: Může se objevit krvácení do kůže nebo do kloubů.
Polish: Krwawienie może występować pod skórą lub w stawach.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost, stejně jako virologické a imunologické odpovědi v průběhu 48 týdnů.
Polish: W badaniu określano właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję, jak również odpowiedzi wirusologiczne oraz immunologiczne w ciągu 48 tygodni.
Czech: Antagonisté endotelinového receptoru Bosentan
Polish: Antagoniści receptora endoteliny Bosentan
Czech: Neočekává se, že zvýšení farmakokinetických parametrů celkového karbamazepinu bude mít klinické důsledky.
Polish: Nie oczekuje się, aby zwiększenie wartości parametrów farmakokinetycznych całkowitej karbamazepiny miał następstwa kliniczne.
Czech: Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV:
Polish: Aptivus nie leczy zakażenia wirusem HIV:
Czech: Klinická významnost těchto pozorování nebyla plně prozkoumána.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni zbadane.
Czech: Malé množství krystalů neovlivňuje sílu nebo bezpečnost léku pro Vaše dítě.
Polish: Niewielka liczba kryształków nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo leku dla dziecka.
Czech: Inhibitory proteázy jiné, než výše uvedené
Polish: Inhibitory proteazy inne niż wymienione powyżej
Czech: - Primární PI mutace
Polish: - Pierwotne mutacje PI
Czech: K tomu většina účastníků měla mutace spojené s rezistencí k NRTI i NNRTI.
Polish: Ponadto, u większości uczestników badań występowały mutacje związane zarówno z opornością na NRTI, jak i na NNRTI.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Polish: Typowo, reakcje takie zaobserwowano w czasie pierwszych tygodni lub miesięcy od wprowadzenia terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Czech: Navíc byla většina radioaktivity (56 %) vyloučena mezi 24 a 96 hodinami po podání dávky.
Polish: Dodatkowo, większość radioaktywnego leku (56%) wydalana była pomiędzy 24 a 96 godziną od podania.
Czech: Tabulka interakcí
Polish: Tabela interakcji
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) Sildenafil
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5) Syldenafil
Czech: Ujistěte se, že Vás dětský lékař jasně informoval o tom, jaká je správná dávka pro Vaše dítě.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz prowadzący dziecko jasno poinformował o tym, jaką prawidłową dawkę należy podawać dziecku.
Czech: Zvýšené krvácení.
Polish: - Krwawienie zwiększone krwawienie.
Czech: Proto má být během léčby užívána nějaká alternativní, účinná a bezpečná metoda antikoncepce (viz bod 4.5).
Polish: W związku z tym podczas leczenia powinna być stosowana inna, skuteczna i bezpieczna metoda antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Czech: Vzhledem k aktuálně omezeným údajům týkajícím se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících (viz bod 5.1) je zvláště nutné pečlivě sledovat virologickou odpověď a snášenlivost u této skupiny pacientů.
Polish: Ze względu na obecnie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży (patrz punkt 5.1), szczególnie uzasadnione jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej i tolerancji na lek w tej grupie pacjentów.
Czech: Co je Aptivus a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje
Czech: Vyhodnocení EKG
Polish: Badanie EKG
Czech: - Mutace v kodonech proteázy 33, 82, 84 a 90
Polish: - Mutacje w kodonach proteazy 33, 82, 84 i 90
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Czech: Může nastat potřeba zvýšit dávkování methadonu.
Polish: Konieczne może być zwiększenie dawki metadonu.
Czech: Zatímco změny v parametrech klarithromycinu nejsou považovány za klinicky významné, je nutno zvažovat pokles AUC metabolitu 14-OH při léčbě infekcí způsobených Haemophilus influenzae, u kterých je metabolit 14-OH nejaktivnější.
Polish: Mimo iż zmiany parametrów klarytromycyny nie są uważane za istotne pod względem klinicznym, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie wartości AUC metabolitu 14-OH w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Haemophilus infuenzae, w których metabolit 14-OH jest najbardziej aktywny.
Czech: 3, resp.(rozsah 1 - 1893 a 1 - 1184 buněk/mm
Polish: 3 (zakres 1-1893 i 1-1184 komórek/mm
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Czech: Vývoj rezistence k tipranaviru in vitro je pomalý a komplexní.
Polish: Rozwój oporności na typranawir in vitro jest procesem powolnym i złożonym.
Czech: Intrakraniální krvácení bylo pozorováno pouze při sledování po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy obserwowano wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek (patrz punkt 4.4).
Czech: Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně: - methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu
Polish: Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak: - metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Polish: - Lek ten przepisano twojemu dziecku.
Czech: Tipranavir: Cmin ↓ 61% (ve srovnání s historickými údaji)
Polish: Typranawir Cmin ↓ 61% (w porównaniu z danymi uzyskanymi w przeszłości)
Czech: Nicméně, je-li atorvastatin zvláště vyžadován pro léčbu pacienta, musí se začít s nejnižší dávkou a je nezbytné pečlivé monitorování.
Polish: Jeśli jednak podczas leczenia danego pacjenta niezbędne jest podanie atorwastatyny, stosowanie leku należy rozpocząć od najniższej dawki i konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitor proteazy, kod ATC: J05AE09
Czech: Není pozorována žádná klinicky významná interakce.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji.
Czech: Některé farmakokinetické interakční studie však s tímto doporučeným dávkováním provedeny nebyly.
Polish: Jednakże niektóre badania interakcji farmakokinetycznych nie zostały przeprowadzone z zastosowaniem zalecanego dawkowania.
Czech: Navzdory téměř polovičnímu snížení C12, dřívější klinické studie s touto kombinací neprokázaly žádný důkaz snížení účinku.
Polish: Mimo zmniejszenia C12 prawie o połowę, wcześniejsze badania kliniczne tej kombinacji nie dowiodły negatywnego wpływu na efekty leczenia.
Czech: Doporučení týkající se maximálních dávek omeprazolu nebo esomeprazolu lze nalézt v příslušných informacích o těchto přípravcích.
Polish: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek omeprazolu lub esomeprazolu znajdują się w odpowiednich informacjach o tych lekach.
Czech: Doporučuje se častější sledování koncentrace těchto léčivých přípravků, dokud nedojde k ustálení krevních hladin.
Polish: Zaleca się częstsze kontrolowanie stężeń tych produktów leczniczych we krwi do momentu ich ustabilizowania się.
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
Czech: Doporučuje se snížit dávku a monitorovat koncentrace desipraminu.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki oraz monitorowanie stężenia dezypraminy.
Czech: *více informací viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků „Krvácení".
Polish: * Informacje na temat źródła można znaleźć w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych"„Krwawienie".
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 1 až 5 hodin po podání dávky v závislosti na použitém dávkování.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-5 godzinach od podania, w zależności od zastosowanej dawki.
Czech: Počet mutací v TPV skóre**
Polish: Skali mutacji związanych z TPV**
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru a jemně do stříkačky natáhněte požadované množství perorálního roztoku Aptivus.
Polish: Obrócić butelkę do góry dnem i delikatnie nabrać żądaną ilość roztworu doustnego Aptivus.
Czech: Například tito pacienti trpěli dalšími onemocněními, nebo dostávali jiné léky, které mohly být příčinou krvácení.
Polish: Na przykład mogli oni mieć inne schorzenia lub otrzymywać inne leki, które mogły spowodować krwawienie.
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Czech: Uchovávání během užívání: 60 dní po prvním otevření lahvičky.
Polish: Przechowywanie w trakcie stosowania: 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: Tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Aptivus.
Polish: Leki te mogą obniżać skuteczność leku Aptivus.
Czech: Látky, jejichž podávání je kontraindikováno specificky z důvodu předpokládaného rozsahu interakce a potenciálního vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou podrobně popsány v tomto bodě a vyjmenovány v bodě 4.3.
Polish: Leki, których stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość poważnych interakcji i działań niepożądanych są wyszczególnione w tym punkcie i wymienione są w punkcie 4.3.
Czech: Je vhodné, aby si pacient zapsal datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zapisał datę otwarcia butelki na etykiecie i (lub) pudełku.
Czech: Aptivus obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Přípravek Aptivus tobolky obsahuje ethanol).
Polish: Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).
Czech: Není známo, zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné.
Polish: Nie stwierdzono, czy lek Aptivus można bezpiecznie stosować w czasie ciąży.
Czech: Ve studiích RESIST byla pozorována reaktivace infekcí virem herpes simplex a herpes zoster.
Polish: W badaniach RESIST zaobserwowano reaktywację infekcji wirusami Herpes simplex i Herpes zoster.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak twojego dziecka.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Studie vazby proteinů ukázaly, že antivirová aktivita tipranaviru klesá průměrně 3,75krát za přítomnosti lidského séra.
Polish: Badania nad wiązaniem z białkami wykazały, że przeciwwirusowe działanie typranawiru zmniejsza się średnio o 3,75-krotnie w obecności surowicy ludzkiej.
Czech: Tipranavir je značně vázán na plazmatické proteiny (> 99,9%).
Polish: Typranawir bardzo silnie wiąże się z białkami osocza (>99,9%).
Czech: U pacientů s povrchem těla menším než 1,33 m2 nemůže být navíc dosaženo pomocí tobolek vhodné dávkování.
Polish: U pacjentów o powierzchni ciała mniejszej niż 1,33 m nie można odpowiednio dostosować dawki za pomocą kapsułek.
Czech: Omeprazol a jiné inhibitory protonové pumpy
Polish: Omeprazol i inne inhibitory pompy protonowej
Czech: Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných příznaků v těle přítomné.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany
Czech: Je nutno zvážit podávání alternativních antimykobakteriálních přípravků, jako je rifabutin.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych antybiotyków, takich jak ryfabutyna.
Czech: V některých případech však vliv tipranaviru nelze vyloučit.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach nie wykluczono bezpośredniego wpływu typranawiru.
Czech: U žen užívajících estrogeny se může zvýšit riziko nezávažné kožní vyrážky.
Polish: U kobiet przyjmujących estrogeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niegroźnej wysypki.
Czech: Pokud zjistíte zvýšené krvácení, musíte se ihned poradit s lékařem.
Polish: W przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Výchozí HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Polish: Początkowe stężenie RNA HIV-1 (log10 kopii/ml)
Czech: Tělesný povrch rozmezí (m
Polish: Zakres powierzchni ciała (m
Czech: Nejsou známy žádné specifické známky a příznaky předávkování.
Polish: Nieznane są żadne konkretne objawy przedmiotowe ani podmiotowe przedawkowania.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech.
Polish: Badanie to zostało przerwane przed planowanym terminem po 60 tygodniach.
Czech: 1483 pacientů zahrnutých do primární předběžné analýzy mělo medián věku 43 let (rozsah 17 - 80), byli z 86% muži, ze 75% běloši, ze 13% černoši a z 1% Asiaté.
Polish: U 1483 pacjentów zakwalifikowanych do analizy wstępnej średnia wieku wynosiła 43 lata (zakres od 17 do 80 lat), w 86% byli to mężczyźni, w 75% biali, w 13% czarni i w 1% azjaci.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Možné nežádoucí účinky:
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Czech: Jedna lahvička obsahuje 120 měkkých tobolek.
Polish: Każda butelka zawiera 120 miękkich kapsułek.
Czech: Klinické studie s přípravkem Aptivus nezahrnovaly dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možno stanovit, zda tito jedinci odpovídají na léčbu jinak než jedinci mladšího věku (viz bod 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Aptivus nie wzięła udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy pacjenci ci odpowiadają na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci (patrz punkt 5.2).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování a nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n=6300).
Polish: To działanie niepożądane określono w badaniach po wprowadzeniu na rynek, jednak nie występowała ona w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 6300).
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii .
Czech: Závěry týkající se významu určitých mutací nebo sestav mutací podléhají s přibývajícími údaji změnám a k analýze výsledků testů rezistence se vždy doporučuje konzultovat nejnovější systémy jejich interpretace.
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia określonych mutacji lub wzorców mutacji mogą ulec zmianie po udostępnieniu dodatkowych danych, przy czym zaleca się, aby zawsze podczas analizy wyników badań sprawdzać dane w aktualnych systemach interpretacyjnych.
Czech: Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
Polish: W tej grupie pacjentów produkt Aptivus może być stosowany tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem oraz przy wzmożonej kontroli klinicznej i laboratoryjnej.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.
Czech: *Karbamazepin celkem = dohromady karbamazepin a epoxy-karbamazepin (oba jsou farmakologicky aktivní látky).
Polish: *Karbamazepina całkowita = karbamazepina i epoksykarbamazepina (obie są farmakologicznie czynne).
Czech: Zvracení, kožní vyrážka a horečka byly častěji pozorovány u dětí než u dospělých.
Polish: Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Czech: Odpověď na léčbu* ve 48. týdnu (souhrn studií RESIST-1 and RESIST-2 u dříve léčených pacientů)
Polish: Odpowiedź na leczenie* po upływie 48 tygodni (połączone wyniki badań RESIST-1 i RESIST-2 u pacjentów wcześniej leczonych)
Czech: Pacienti musí být poučeni o pečlivém sledování výskytu krystalů.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o konieczności uważnego obserwowania kryształków w butelce.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
Czech: Perorální roztok Aptivus použijte ihned.
Polish: Natychmiast podać roztwór doustny Aptivus.
Czech: Toto skóre bylo zjištěno u vybrané skupiny pacientů ve studii RESIST se specifickými mutacemi splňujícími kritéria pro zařazení, a proto extrapolace na širší populaci vyžaduje opatrnost.
Polish: Skalę tę ustalono w wybranej populacji pacjentów biorących udział w badaniu RESIST, spełniających określone, dotyczące mutacji, kryteria zakwalifikowania do tego badania, w związku z czym jej ekstrapolacja na szerszą populację wymaga zachowania ostrożności.
Czech: Pacienti musí být informováni o nutnosti užívat přípravek Aptivus a ritonavir každý den tak, jak je předepsáno.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o konieczności przyjmowania produktu Aptivus i rytonawiru codziennie według zaleceń.