FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Bulgarian: увеличена амилаза, абнормни находки в ЕКГ, абнормни пулс и сърдечна честота, намаление на телесното тегло, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
English: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Bulgarian: захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия чести:
English: Tacrolimus therapy is generally initiated by the oral route.
Bulgarian: Обикновенно лечението с такролимус започва с перорално приложение.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.5).
English: How to store Modigraf
Bulgarian: Как да съхранявате Modigraf
English: acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Bulgarian: остър и хроничен панкреатит, паралитичен илеус, гастроезофагеална рефлуксна болест, нарушено изпразване на стомаха
English: Each sachet of Modigraf 1 mg granules contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: Всяко саше Modigraf 1 mg гранули съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
English: gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
Bulgarian: стомашно-чревни признаци и симптоми, повръщане, стомашно-чревни и абдоминални болки, стомашно-чревни възпалителни състояния, стомашночревни хеморагии, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, диспептични признаци и симптоми, флатуленция, подуване и раздуване, кашави изпражнения нечести:
English: Prophylaxis of heart transplant rejection
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантант сърце
English: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Bulgarian: Такролимус увеличава концентрацията на фенитоин в кръвта.
English: Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Bulgarian: След индуциране на антитела, ако терапията с Modigraf се започне с перорално приложение, препоръчваната начална доза е 0,10 - 0,30 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
English: nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
Bulgarian: нефропатия, хеморагичен цистит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести:
English: pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Bulgarian: чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолитична анемия
English: If you stop taking Modigraf
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Modigraf
English: venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Bulgarian: дълбока венозна тромбоза на крайник, шок, инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести:
English: primary graft dysfunction
Bulgarian: първично нарушение на функцията на присадката
English: Paediatric data
Bulgarian: Данни за педиатрични пациенти
English: febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed uncommon:
Bulgarian: фебрилни състояния, болка и дискомфорт, астенични състояния, едем, нарушено възприятие за телесната температура нечести:
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други лекарствени продукти, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (напр.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху мъжкия фертилитет, изразен като намаление на броя на сперматозоидите и тяхната подвижност (вж.точка 5.3).
English: Intestinal transplantation
Bulgarian: Трансплантация на бял дроб
English: If you take more Modigraf than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Modigraf
English: Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Bulgarian: Няма налични данни за бионаличността на такролимус след перорално приложение при други показания.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (inl.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Bulgarian: Данните при хора показват, че такролимус се екскретира в кърмата.
English: rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Bulgarian: обрив, пруритус, алопеция, акне, засилено изпотяване нечести:
English: blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
Bulgarian: увеличена алкална фосфатаза, увеличено телесно тегло
English: and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - anti-emetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill, hormone treatments with ethinylestradiol, or hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
Bulgarian: С инфекция - нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак) - микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата - лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или циметидин) - антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид) - цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в стомаха - контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол или хормонално лечение с даназол - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил) - антиаритмични лекарства (амиодарон), използвани за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето) - лекарства, известни като “статини”, използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди - фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия
English: Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
Bulgarian: При ограничените педиатрични клинични проучвания, особено в ранното детство, е наблюдавана, зависима от възрастта, висока вариабилност на тотален клирънс и полуживот.
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Bulgarian: Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
English: thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Bulgarian: тромбоемболични и исхемични събития, съдови нарушения, свързани с хипотония, хеморагия, периферни съдови нарушения нечести:
English: Psychiatric disorders very common:
Bulgarian: Психични нарушения много чести:
English: An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Bulgarian: Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
English: hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders common:
Bulgarian: чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести:
English: In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Показано е, че при хора такролимус се абсорбира в стомашно-чревния тракт.
English: bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
Bulgarian: нарушения на жлъчния канал, увреждане на чернодробните клетки и хепатит, холестаза и жълтеница редки:
English: In paediatric patients converted to tacrolimus, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, преминали на такролимус, трябва да се прилага начална перорална доза 0,20 - 0,30 mg/kg/дневно, разделена на 2 приема (напр. сутрин и вечер).
English: Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
English: Modigraf is a granular formulation of tacrolimus, for twice-a-day administration.
Bulgarian: Modigraf е лекарствена форма на такролимус на гранули за прилагане два пъти дневно.
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Modigraf 1 mg granules for oral suspension
Bulgarian: 0,2 mg гранули за перорална суспензия Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия.
English: Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: ставни нарушения
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: отклонения в чернодробните функционални тестове
English: Following antibody induction, oral Modigraf therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Bulgarian: След индукция на антитела пероралното лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,075 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
English: parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
Bulgarian: паренхимни белодробни нарушения, диспнея, плеврален излив, кашлица, фарингит, конгестия на носа и възпаления нечести:
English: blindness not known:
Bulgarian: безсъние чести:
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Bulgarian: нарушения на нервната система, припадъци, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, влошаване на почерка нечести:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 nanogram/ml.
Bulgarian: Такролимус е приложен в началото под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,025 mg/kg/дневно и перорално в доза 0,15 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски концентрации в кръвта от 10 до 20 nanogram/ml.
English: Eye disorders common:
Bulgarian: миастения Нарушения на очите чести:
English: joint disorders rare:
Bulgarian: намален слух редки:
English: diarrhoea, nausea common:
Bulgarian: диария, гадене чести:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 nanogram/ml.
Bulgarian: В началото такролимус е приложен под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,05 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза от 0,1 до 0,3 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните най-ниски нива в кръвта от 12 до 15 nanogram/ml.
English: febrile neutropenia
Bulgarian: - Остър задух
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Bulgarian: Има съобщения за развитие на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с такролимус.
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/002
Bulgarian: EU/1/09/523/001
English: renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
Bulgarian: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, бъбречна тубулна некроза, нарушения на пикочните пътища, олигурия, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата нечести:
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Modigraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Bulgarian: които водят или до понижение на концентрациите на такролимус в кръвта и до намаляване на клиничния му ефект, или до повишение на концентрациите на такролимус в кръвта и риск от токсичност на такролимус (вж. точка 4.5).
English: Each sachet of Modigraf 0.2 mg granules contains 0.2 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: 0,2 mg гранули съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с противогъбичкови средства като кетоконазол, флуконазол, итраконазол вориконазол и изовуконазол макролидния антибиотик еритромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), или CMV антивирусното средство летермовир, фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.Едновременната употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus
Bulgarian: ПРОДУКТ Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия такролимус
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Bulgarian: В и ибупрофен в комбинация с такролимус.
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с рифампицин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum), което може да наложи увеличение на дозите такролимус при почти всички пациенти.
English: Prophylaxis of liver transplant rejection
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на чернодробен трансплантант
English: Tacrolimus
Bulgarian: Такролимус (Tacrolimus)
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Bulgarian: Адаптиране на дозите в периода след трансплантацията при възрастни и педиатрични пациенти
English: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
Bulgarian: анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения при анализи на еритроцити, левкоцитоза нечести:
English: Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
Bulgarian: Други фактори, които увеличават риска от тези клинични състояния, включват съществуващо преди това сърдечно заболяване, употреба на кортикостероиди, хипертония, бъбречна или чернодробна функционална недостатъчност, инфекции, претоварване с течности и едем.
English: Astellas Pharma s.r.o.
Bulgarian: Astellas Pharma Kft.
English: Astellas Pharma d.o.o.
Bulgarian: Astellas Pharma Co.
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Bulgarian: Перорално лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,10-0,20 mg/kg/дневно, разделена на 2 приема (напр. сутрин и вечер).
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common:
Bulgarian: намалена подвижност Нарушения на бъбреците и пикочните пътища много чести:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - Clouding of the eye lens, impaired hearing - Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock - Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
Bulgarian: - Обезводняване, неспособност за уриниране - Отклонения в показателите при изследвания на кръвта: понижени белтък или захар, повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа - Кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни нарушения, промени в говора и речта,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Bulgarian: - Намаление броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта)
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus
Bulgarian: 0,2 mg гранули за перорална суспензия Такролимус
English: White granules.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия Бели гранули.
English: Excretion
Bulgarian: Елиминиране
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Bulgarian: Перорално лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,20-0,30 mg/kg/дневно, разделена на 2 приема (напр. сутрин и вечер).
English: Package leaflet: Information for the user Modigraf 0.2 mg, granules for oral suspension Modigraf 1 mg, granules for oral suspension
Bulgarian: 0,2 mg, гранули за перорална суспензия Modigraf 1 mg, гранули за перорална суспензия
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Bulgarian: При високи нива на циклоспорин в кръвта прилагането трябва да се отложи.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Bulgarian: Ако клиничното състояние на пациента не позволява перорално приложение, трябва да се приложи начална интравенозна доза 0,075 - 0,100 mg/kg дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
English: Prophylaxis of kidney transplant rejection
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на бъбречен трансплантант
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Bulgarian: остър респираторен дистрес синдром
English: - Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach - Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - Joint disorders - Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Bulgarian: - Болезнена менструация и нарушение на менструалното кървене - Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или необичайно усещане,
English: diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic medicines (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or extracts of
Bulgarian: - лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани при лечение на възпаление или подтискане на имунната система (например при отхвърляне на трансплантанта) - нефазодон, използван за лечение на депресия - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) или екстракти от
English: echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
Bulgarian: абнормна ехокардиография, удължаване на QT интервала на електрокардиограма
English: optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта чести:
English: Hepatic impairment
Bulgarian: - Треперене, главоболие
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Bulgarian: Ако клиничното състояние на пациента не позволява перорално приложение, трябва да се приложи начална интравенозна доза 0,05 mg/kg дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
English: increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood,
Bulgarian: - Повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта
English: In plasma, tacrolimus is highly bound
Bulgarian: Преживяемостта при панкреаса за първата година е значимо по-висока при такролимус:
English: Vascular disorders very common:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести:
English: Cardiac disorders common:
Bulgarian: бъбречно увреждане чести: