FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
Finnish: Tarkastele etikettiä.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
Finnish: • teofylliini - käytetään astman hoidossa
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Finnish: • Ikkuna alkaa muuttumaan keltaiseksi.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Finnish: Potilailla oli lähtötilanteessa vähintään 8 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Polish: Pacjenci mieli wyjściowo co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana.
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
Finnish: Se voi auttaa sinua:
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Finnish: Annosten välillä ei ollut merkityksellisiä eroja.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawkami.
Finnish: Taulukko 6: MONARCH-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczność z badania MONARCH
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Polish: Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ze względu na brak dostępnych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Alle 50
Polish: Mniej niż 50
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Finnish: Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Finnish: Vaihe B: Pistoksen antaminen - siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A "Valmistelut pistosta varten" loppuun
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Finnish: Kevzaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
Finnish: On harkittava samanaikaisesti annetun DMARD-lääkityksen kliinisesti tarkoituksenmukaisia annosmuutoksia.
Polish: Należy rozważyć właściwą klinicznie modyfikację dawki równocześnie stosowanych DMARDs.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos heille tulee mitä tahansa yliherkkyysreaktioiden oireita.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby uzyskali natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Koska IgG1 erittyy ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sarilumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Ponieważ IgG1 przenika do mleka kobiecego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie sarilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Polish: • Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Finnish: Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Polish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Polish: Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.
Finnish: • Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Polish: • Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: ANC alle 0,5
Polish: ANC poniżej 0,5
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät eliminoidu munuaisten tai maksan kautta.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są eliminowane za pośrednictwem szlaków nerkowych czy wątrobowych.
Finnish: Kaksi Kevzara-valmistetta saanutta potilasta (0,2 %) lopetti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Potilaiden osuus (%)
Polish: Odsetek pacjentów
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Potilaat, jolle ilmaantuu uusia vatsaoireita, kuten jatkuva kipu, johon liittyy kuume, on tutkittava viipymättä (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy brzuszne, takie jak uporczywy ból z towarzyszącą gorączką, należy bezzwłocznie poddać ocenie diagnostycznej (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
Polish: • Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
Finnish: Sarilumabia todettiin vastasyntyneiden veressä enintään yhden kuukauden ikään asti.
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Polish: Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Tehostetussa pre-/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa tiineille Cynomolgus-apinoille annettiin sarilumabia kerran viikossa laskimoon tiineyden varhaisvaiheesta luonnolliseen synnytykseen asti (noin 21 viikon ajan).
Polish: W badaniu nad wzmocnioną toksycznością przed- i poporodową ciężarnym małpom Cynomolgus podawano sarilumab raz na tydzień dożylnie od wczesnego okresu ciąży do naturalnego porodu (około 21 tygodni).
Finnish: Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne sarilumab powinien być rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenna IgG.
Finnish: Immuunivasteen havaitseminen riippuu erittäin paljon käytettyjen mittausmenetelmien herkkyydestä ja spesifisyydestä ja testausolosuhteista.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat podawania tego produktu leczniczego podano w punkcie 6.6.
Finnish: Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
Polish: Tabela 3: Odpowiedź kliniczna po 12, 24 i 52 tygodniach w kontrolowanych placebo badaniach MOBILITY i TARGET
Finnish: • Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Polish: • Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
Finnish: Suositus
Polish: Zalecenie
Finnish: • Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
Polish: • Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Polish: • jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
Polish: Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Finnish: Kevzara-hoido on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava tai opportunistinen infektio.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Kevzara, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie lub zakażenie oportunistyczne.
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, produkt Kevzara może cechować się immunogennością.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Polish: Istotna odpowiedź kliniczna¶
Finnish: • muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych.
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Finnish: Opportunistiinfektioista Kevzara-hoidon yhteydessä raportoitiin tuberkuloosia, kandidiaasia ja Pneumocystisinfektioita.
Polish: Wśród zakażeń oportunistycznych podczas stosowania produktu Kevzara opisywano gruźlicę, kandydozę i pneumocystozę.
Finnish: Siksi Kevzara-vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen saattaa olla harhaanjohtavaa.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Finnish: Kevzara-monoterapia millä tahansa annoksella N = 467
Polish: Kevzara w monoterapii w dowolnej dawce N = 467
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
Finnish: Useimmat potilaat, joille kehittyi mahasuolikanavan perforaatio, käyttivät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDs, nonsteroidal antiinflammatory medications), kortikosteroideja tai metotreksaattia.
Polish: Większość pacjentów, u których doszło do perforacji przewodu pokarmowego, stosowała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub metotreksat.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Finnish: • olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie u niego szczepienia.
Finnish: • Seuraa huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".
Polish: • Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" dołączonej do opakowania.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa sarilumabilla.
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
Finnish: • hidastamalla nivelten vaurioitumista
Polish: • spowolnienie procesu uszkadzania stawów
Finnish: Kipu VASmittarilla‡ (0-100 mm) Lääkärin yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) Potilaan yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Polish: Ból wg skali VAS† (0-100 mm) Ocena ogólna przez lekarza w skali VAS‡ (0-100 mm) Ocena ogólna przez pacjenta w skali VAS‡ (0-100 mm)
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren surrogaattivastaainetta hiiren IL-6Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
Finnish: Lipidiparametrit (LDL, HDL ja triglyseridit) tutkittiin ensimmäisen kerran 4 viikon kuluttua Kevzaravalmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisesta lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa.
Polish: Parametry lipidowe (LDL, HDL i triglicerydy) zostały ocenione po raz pierwszy 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs w populacji kontrolowanej placebo.
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: TARGET-tutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla olivat samanlaisia kuin MOBILITY-tutkimuksen tulokset viikon 52 kohdalla (ks. taulukko 3).
Polish: Wyniki w badaniu TARGET po 24 tygodniach były podobne do wyników w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach (patrz Tabela 3).
Finnish: Nämä vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa koko kolme vuotta jatkuneen hoidon ajan.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się przez 3 lata leczenia w ramach badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francja
Finnish: • Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Polish: Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Finnish: Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 103/µl)
Finnish: ALAT > 3-5 x ULN Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes arvo on <3 x ULN.
Polish: AlAT > od 3 do 5 x GGN Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości < 3 x GGN.
Finnish: Nivelreumapotilailla farmakokineettisen altistuksen havaittiin suurenevan suhteellisesti annosta enemmän.
Polish: U pacjentów z RZS obserwowano więcej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji farmakokinetycznej.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksen tulokset olivat viikolla 52 samanlaisia kuin TARGET-tutkimuksessa viikon 24 kohdalla.
Polish: Wyniki w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach były podobne do wyników w badaniu TARGET po 24 tygodniach.
Finnish: Jos Kevzara-annos unohtuu ja annoksen unohtamisesta on enintään 3 päivää, seuraava annos otetaan mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Kevzara, jeśli od terminu jej przyjęcia upłynęły nie więcej niż 3 dni, należy jak najszybciej podać następną dawkę.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Kevzara w trakcie stosowania substratów CYP3A4 (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub statyn), ponieważ Kevzara może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność CYP3A4, co prowadzi do zmniejszonej ekspozycji na substrat CYP3A4 i jego zmniejszonej aktywności (patrz punkt 5.2).
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Polish: W pojedynczych przypadkach zakażenia miały charakter raczej rozsiany niż ograniczony miejscowo u pacjentów stosujących często równocześnie leki immunosupresyjne, takie jak MTX lub kortykosteroidy, które dodatkowo, poza RZS, mogą zwiększać u nich podatność na zakażenia.
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się ze zwiększaniem wartości parametrów lipidowych, takich jak stężenie cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i (lub) triglicerydów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jakautuminen Nivelreumaa sairastavien potilaiden näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 8,3 litraa.
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Viikolla 4 keskimääräinen LDL-pitoisuus oli suurentunut 14 mg/dl; keskimääräinen triglyseridipitoisuus 23 mg/dl ja keskimääräinen HDL-pitoisuus 3 mg/dl. Viikon 4 jälkeen ei enää havaittu pitoisuuksien suurenemista.
Polish: W chwili upływu 4 tygodni średnie stężenie LDL uległo zwiększeniu o 14 mg/dl, średnie stężenie triglicerydów uległo zwiększeniu o 23 mg/dl, a średnie stężenie HDL uległo zwiększeniu o 3 mg/dl.