FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή μη απορροφημένης δραστικής ουσίας θα πρέπει να επιτυγχάνεται με πρόκληση έμεσης ή με πλύσεις στομάχου.
Polish: Jeśli to wskazane, należy usunąć niewchłonięty lek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Greek: Μέσες (%CV) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Σταθερής Κατάστασης του Lopinavir σε Έγκυες Γυναίκες με Λοίμωξη HIV
Polish: Tabela 6 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
Greek: αναπροσαρμογή της δόσης δεν έχει αξιολογηθεί στην κλινική πράξη.
Polish: Zmiany dawki nie oceniano w praktyce klinicznej.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται αυστηρώς απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zatem unikać podawania w skojarzeniu, chyba że jest to uznane za bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.5).
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940 Μη προθεραπευμένοι ασθενείς (N=44)
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-940 Bez uprzedniego leczenia przeciwretrowirusowego (N=44)
Greek: Μέχρι σήμερα, η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με lopinavir/ritonavir στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Polish: Dotychczas zebrane doświadczenia na temat ostrego przedawkowania lopinawiru i rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Greek: Χρήση σε παιδιά 2 ετών και άνω
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku 2 lat i powyżej
Greek: Η έκταση της αύξησης εξαρτάται από τη χρονική στιγμή της χορήγησης του ritonavir.
Polish: Stopień zwiększenia zależy od czasu podania rytonawiru
Greek: Οι 16 ιοί που επέδειξαν μεταβολή της ευαισθησίας > 20 φορές περιείχαν όλοι μεταλλάξεις στις θέσεις 10, 54, 63 μαζί με 82 και/ή 84.
Polish: W szesnastu wirusach, które wykazywały > 20-krotną zmianę wrażliwości, mutacje wystąpiły w pozycjach 10, 54, 63 plus 82 i (lub) 84.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 39 ετών (εύρος: 19 έως 71), 75% ήταν Καυκάσιοι και 78% ήταν άντρες.
Polish: Średni wiek pacjentów uczestniczących w badaniu wynosił 39 lat (zakres: 19 do 71 lat), 75% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 78%.
Greek: Mylan χορηγείται ταυτόχρονα με bosentan, θα πρέπει να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα της θεραπείας του HIV και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα του bosentan, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα της συγχορήγησης.
Polish: Gdy lopinawir i rytonawir podaje się jednocześnie z bozentanem, należy monitorować skuteczność leczenia zakażenia HIV, a pacjentów dokładnie obserwować w kierunku objawów toksyczności bozentanu, zwłaszcza w pierwszym tygodniu jednoczesnego podawania.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των μειωμένων συγκεντρώσεων abacavir και zidovudine.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia się stężeń abakawiru i zydowudyny nie jest znane.
Greek: - Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Polish: Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV.
Greek: Ουδείς ασθενής εμφάνισε αύξηση στο QTcF  60 ms από την αρχή της θεραπείας ή διάστημα QTcF που να υπερβαίνει το ενδεχόμενα σχετιζόμενο κλινικά όριο των 500 ms.
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥ 60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το lopinavir/ritonavir μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του lopinavir/ritonavir σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lopinawiru z rytonawirem u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Greek: Τα ακόλουθα περιστατικά έχουν προσδιοριστεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Ustalono, że następujące reakcje niepożądane były działaniami niepożądanymi.
Greek: 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση στο rifabutin, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στο rifamycin και σε αποτυχία της θεραπείας.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może być niewystarczająca dla zapewnienia optymalnego narażenia na ryfabutynę, co wiąże się z ryzykiem rozwoju oporności na ryfabutynę i niepowodzeniem leczenia.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η λοπιναβίρη δεσμεύεται κατά 98-99% περίπου με τις πρωτεΐνες του ορού.
Polish: W stanie stacjonarnym lopinawir wiąże się z białkami osocza w około 98-99%.
Greek: tadalafil, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5) riociguat δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), vorapaxar δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), fusidic acid στις οστεο-αρθρικές λοιμώξεις δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5) salmeterol δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5) rivaroxaban δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Podawanie lopinawiru z rytonawirem w skojarzeniu z: - tadalafilem, wskazanym w leczeniu nadciśnienia płucnego, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - riocyguatem, nie jest wskazane (patrz punkt 4.5) - worapaksarem, nie jest wskazane (patrz punkt 4.5) - kwasem fusydowym w leczeniu zakażeń kostno-stawowych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - salmeterolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - rywaroksabanem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Polish: Nie może być sprzedawana oddzielnie.
Greek: (αναστολή των ενζύμων CYP3A)
Polish: (hamowanie aktywności enzymów CYP3A)
Greek: Telaprevir 750 mg τρεις φορές ημερησίως
Polish: Telaprewir 750 mg trzy razy na dobę
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, λιγότερο από 3% της δόσης της λοπιναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Polish: Po podaniu wielokrotnym mniej niż 3% podanej dawki lopinawiru wydalane jest w niezmienionej postaci z moczem.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης πριν από τη δόση μειώνονται με το χρόνο, για να σταθεροποιηθούν μετά από 10 ημέρες έως 2 εβδομάδες περίπου.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania leku stężenie lopinawiru, oznaczane przed podaniem kolejnej dawki, zmniejsza się z czasem i stabilizuje się po około 10-14 dniach.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για οστεοαρθρικές λοιμώξεις, όπου η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες του μυϊκού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku jego stosowania w zakażeniach kostnostawowych, kiedy jednoczesne podawanie jest nieuniknione, bezwzględnie zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną działań niepożądanych ze strony mięśni (patrz punkt 4.4).
Greek: ΕΣ (m2) =  (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600)
Polish: pc. (m2) =  [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600]
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν 41 έτη (εύρος: 21 έως 73), 51% ήταν Καυκάσιοι και 66% ήταν άντρες.
Polish: Średni wiek uczestniczących w badaniu pacjentów wynosił 41 lat (zakres: 21 do 73 lat); 51% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 66%.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγουμένως λάβει lopinavir/ritonavir καθώς και efavirenz, μέρος της ανταπόκρισης μπορεί να αποδοθεί στην αντιιική δραστηριότητα του efavirenz ιδιαίτερα στους ασθενείς με υψηλή αντοχή του ιού στη λοπιναβίρη.
Polish: Ponieważ pacjenci ci nie otrzymywali uprzednio ani lopinawiru i rytonawiru, ani efawirenzu, odpowiedź można częściowo przypisać przeciwwirusowemu działaniu efawirenzu, szczególnie u pacjentów zakażonych wirusem o dużej oporności na lopinawir.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε το δισκίο είτε το μαλακό καψάκιο για 8 εβδομάδες, μετά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη μορφή του δισκίου μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης.
Polish: Pacjentom podawano produkt w postaci tabletek lub w postaci kapsułek miękkich przez 8 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali produkt w postaci tabletek raz na dobę lub dwa razy na dobę przez pozostały okres badania.
Greek: Συγχορήγηση με άλλους HIV αναστολείς πρωτεασών (PIs) Σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία, διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεασών γενικώς δεν συνιστάται.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy HIV Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις λοπιναβίρης περιορισμένη κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie całkowitego stężenia lopinawiru o około 30%, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή από τους παράγοντες αυτούς.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka skrajnej sedacji i depresji oddechowej wywołanej przez te środki.
Greek: Η Μ98-940 ήταν μία ανοικτή μελέτη της υγρής μορφής του lopinavir/ritonavir σε 100 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά (44%) και που είχαν λάβει αντιρετροϊκά (56%).
Polish: Badanie M98-940 było otwartym badaniem lopinawiru z rytonawirem w postaci płynu, przeprowadzonym u 100 dzieci, które nie otrzymywały (44%) lub otrzymywały (56%) uprzednio leki przeciwretrowirusowe.
Greek: Επίσης, ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 91% (21/23), 71% (15/21) και 33% (2/6) των ασθενών με 0-5, 6-7 και 8-10 μεταλλάξεις από τις ανωτέρω μεταλλάξεις στην πρωτεάση HIV που συσχετίστηκαν με μειωμένη ευαισθησία in vitro στη λοπιναβίρη.
Polish: Ponadto, odpowiedź wirusologiczną stwierdzono u 91% (21/23), 71% (15/21) i 33% (2/6) pacjentów z mutacjami 0 - 5, 6 - 7 oraz 8 - 10 z powyższych mutacji proteazy HIV, związanych ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na lopinawir.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το καρδιαγγειακό συστήματος που σχετίζονται με salmeterol, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Polish: Podawanie w skojarzeniu może spowodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania serca i częstoskurczu zatokowego.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Jeśli u pacjentów tych wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Greek: Γονοτυπικοί συσχετισμοί μειωμένης φαινοτυπικής ευαισθησίας στη λοπιναβίρη σε ιούς που επιλέχθηκαν από άλλους αναστολείς πρωτεασών.
Polish: Genotypowe korelacje zmniejszonej wrażliwości fenotypowej na lopinawir w wirusach wyselekcjonowanych przez inne inhibitory proteazy.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά έχουν γίνει χρησιμοποιώντας lopinavir / ritonavir καψάκια, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/50 mg.
Polish: Wszystkie badania interakcji, jeśli nie podano inaczej, zostały wykonane z użyciem kapsułek lopinawiru z rytonawirem, który zapewnia o około 20% mniejszą ekspozycję na lopinawir niż 200/50 mg tabletki.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Greek: Αμετάβλητη λοπιναβίρη ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα σε ποσοστό περίπου 2,2% και 19,8% της δόσης που χορηγήθηκε, αντίστοιχα.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się z moczem i kałem odpowiednio około 2,2% i 19,8% podanej dawki.
Greek: Η AUC της λοπιναβίρης σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 113,2  60,5 g•h/ml.
Polish: Wartość AUC lopinawiru w trwającej 12 godzin przerwie między dawkami wynosiła średnio 113,2 ± 60,5 μg•h/ml.
Greek: Εάν η χρήση του atorvastatin κρίνεται αυστηρά απαραίτητη, θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Jeśli uważa się, że stosowanie atorwastatyny jest bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων μέχρι την σταθεροποίηση των επιπέδων τους στο αίμα.
Polish: Zaleca się częstsze kontrolowanie stężeń terapeutycznych tych leków w osoczu, aż do ich ustabilizowania.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι λιγότερο από το 7% εκείνων που λαμβάνονται μετά από δόση ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Stężenia rytonawiru w osoczu stanowiły mniej niż 7% stężeń uzyskanych po podawaniu rytonawiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί τουλάχιστον 13 οξειδωτικοί μεταβολίτες της λοπιναβίρης στον άνθρωπο.
Polish: U człowieka zidentyfikowano co najmniej 13 metabolitów lopinawiru będących produktami oksydacji.
Greek: Πίνακας 2 Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών της Μελέτης την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u uczestniczących w badaniu pacjentów w 48. i 96. tygodniu
Greek: Απαιτείται προσοχή και, εάν υπάρχει δυνατότητα, συστήνεται ο έλεγχος των θεραπευτικών
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i jeśli to możliwe, monitorowanie stężeń leczniczych.
Greek: Αντοχή στη λοπιναβίρη, ορισμένη ως παρουσία οποιασδήποτε πρωτογενούς μετάλλαξης ή μετάλλαξης του ενεργού κέντρου της πρωτεάσης (βλέπε παραπάνω), παρατηρήθηκε σε 0/51 (0%) ασθενείς.
Polish: Oporności na lopinawir, zdefiniowanej jako istnienie wszelkich pierwotnych lub czynnych miejsc mutacji w proteazie (patrz powyżej), nie zaobserwowano u żadnego z 51 (0%) pacjentów.
Greek: Η χρήση του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως θα πρέπει να περιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς που έχουν μόνο πολύ λίγες μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αναστολείς πρωτεασών (PI) (π.χ. λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στους PI σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικών μελετών, βλέπε παράγραφο 5.1 για την πλήρη περιγραφή του πληθυσμού) και θα πρέπει να λαμβάνεται υπ'όψιν ο κίνδυνος για μικρότερη ικανότητα διατήρησης της ιολογικής καταστολής (βλέπε παράγραφο 5.1) και υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8) συγκρινόμενο με τη συνιστώμενη συνήθη δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Polish: Podawanie produktu raz na dobę należy ograniczyć tylko do dorosłych pacjentów z bardzo małą liczbą mutacji opornych na inhibitor proteazy (PI) (tzn. mniej niż 3 mutacje oporne na PI zgodnie z wynikami badań klinicznych, pełna charakterystyka populacji patrz punkt 5.1) oraz należy liczyć się z ryzykiem słabszego utrzymywania się zahamowania replikacji wirusa (patrz punkt 5.1) oraz większym ryzykiem wystąpienia biegunki (patrz punkt 4.8) niż podczas zalecanego zwykle dawkowania dwa razy na dobę.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης στο πλάσμα μετρήθηκαν σε τέσσερις περιόδους των 12 ωρών κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου (20η-24η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου πριν από την αύξηση της δόσης (30η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου μετά από την αύξηση της δόσης (32η εβδομάδα κύησης), και 8 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Polish: Stężenia lopinawiru w osoczu oznaczano w czterech trwających 12 godzin okresach podczas II trymestru (tygodnie ciąży 20-24), w III trymestrze przed zwiększeniem dawki (30. tydzień ciąży), w III trymestrze po zwiększeniu dawki (32. tydzień ciąży) i w 8. tygodniu po porodzie.
Greek: Το αποτέλεσμα μπορεί να οφείλεται στην επαγωγή του μεταβολισμού του bupropion.
Polish: Działanie to może być spowodowane indukcją metabolizmu bupropionu.
Greek: Το lopinavir/ritonavir μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może powodować zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται αυστηρώς απαραίτητη.
Polish: Należy zatem unikać takiego leczenia skojarzonego, jeśli nie jest ono bezwzględnie konieczne.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το lopinavir/ritonavir επάγει τον ίδιο το μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβάνονται τα CYP2C9 και CYP2C19) και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Polish: Wykazano, że in vivo lopinawir z rytonawirem indukuje swój własny metabolizm oraz zwiększa biotransformację niektórych leków metabolizowanych z udziałem izoenzymów cytochromu P450 (w tym CYP2C9 i CYP2C19) oraz w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Greek: Η επιφερόμενη παράταση του διαστήματος QRS από 6 ms σε 9,5 ms με υψηλή δόση lopinavir/ritonavir (800/200 mg δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα) συμβάλει στην παράταση QT.
Polish: Wydłużenie zespołu QRS, wynoszące od 6 ms do 9,5 ms, wywołane podawaniem lopinawiru z rytonawirem w dużej dawce (800/200 mg dwa razy na dobę), przyczynia się do wydłużenia odstępu QT.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV μπορεί να έχουν κίνδυνο για αύξηση τριγλυκεριδίων και παγκρεατίτιδας.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną przez HIV może występować zwiększone ryzyko podwyższenia stężenia triglicerydów i wystąpienia zapalenia trzustki.
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στο lopinavir/ritonavir (σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς/νουκλεοτιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης) παρατηρήθηκε επίσης σε μια μικρή μελέτη Φάσης ΙΙ (Μ97-720) για 360 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną na lopinawir z rytonawirem (w skojarzeniu nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) stwierdzono również w małym badaniu klinicznym fazy II (M97-720) w czasie leczenia trwającego 360 tygodni.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών ανωμαλιών μετά από κάθε έκθεση στη λοπιναβίρη σε οποιοδήποτε τρίμηνο είναι συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό.
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych po narażeniu na lopinawir w którymkolwiek trymestrze ciąży była porównywalna do częstości występowania obserwowanej w populacji ogólnej.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Greek: προσδιορισμένη από το πρωτόκολλο μη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως συγκρινόμενη με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές ημερησίως αποδείχθηκε όταν το χαμηλότερο όριο του 95% του διαστήματος εμπιστοσύνης για τη διαφορά στην αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν (μία φορά ημερησίως μείον δύο φορές ημερησίως) εξαιρούσε το -12% κατά την Εβδομάδα 48.
Polish: Protokół określał, że podawanie raz na dobę jest porównywalne do podawania dwa razy na dobę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w odsetku pacjentów odpowiadających na leczenie (raz na dobę minus dwa razy na dobę) nie była mniejsza niż -12% w 48. tygodniu.
Greek: Εν περιλήψει, ο in vitro χαρακτηρισμός της φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της λοπιναβίρης και άλλων αναστολέων πρωτεασών υποδεικνύει ότι μειωμένη ευαισθησία στη λοπιναβίρη συσχετίζεται στενά με μειωμένη ευαισθησία στη ριτοναβίρη και στο indinavir, αλλά δεν συσχετίζεται στενά με μειωμένη ευαισθησία στο amprenavir, saquinavir,
Polish: Podsumowując, z charakterystyki in vitro fenotypowej oporności krzyżowej między lopinawirem i innymi inhibitorami proteazy wynika, że zmniejszona wrażliwość na lopinawir ściśle koreluje ze zmniejszeniem wrażliwości na rytonawir i indynawir, ale nie koreluje ściśle ze zmniejszoną wrażliwością na amprenawir, sakwinawir i nelfinawir.
Greek: Με βάση τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, το lopinavir/ritonavir δεν πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych, lopinawiru z rytonawirem nie należy stosować raz na dobę u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν τουλάχιστον δύο νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης επιλεγμένοι από τον ερευνητή.
Polish: Pacjentom podawano co najmniej dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, wybrane przez badacza.
Greek: - Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το lopinavir/ritonavir σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Greek: Σε μια άλλη ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη, 19 έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV έλαβαν lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως ως μέρος συνδυαστικής αντιρετροϊκής αγωγής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από πριν από τη σύλληψη.
Polish: W innym otwartym badaniu farmakokinetycznym, 19 kobiet w ciąży zakażonych HIV otrzymywało lopinawir z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego podczas ciąży, stosowanego również przed zajściem w ciążę.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς συμπλήρωσαν τη μελέτη (35 ασθενείς έλαβαν την προτεινόμενη δόση των 400/100 mg δύο φορές ημερησίως σε όλη τη διάρκεια της μελέτης).
Polish: Badanie ukończyło 61 pacjentów (35 z nich otrzymywało zalecaną dawkę 400/100 mg dwa razy na dobę przez cały okres badania).
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μικρότερη δόση του trazodone.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania takiego leczenia skojarzonego oraz rozważyć stosowanie mniejszych dawek trazodonu.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη φάση βαθμιαίας αύξησης και βρίσκονται σε σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, μειώστε τη δόση του venetoclax κατά τουλάχιστον 75% όταν χρησιμοποιείται μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (για δοσολογικές οδηγίες, ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli fazę stopniowego zwiększania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A (instrukcje odnośnie dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla wenetoklaksu).
Greek: Τα δύο σχήματα είχαν ως αποτέλεσμα εκθέσεις 1,5 και 3 φορές υψηλότερες την Ημέρα 3 εκείνων που παρατηρήθηκαν με τις συνιστώμενες μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως δόσεων LPV/r σε σταθερή κατάσταση.
Polish: Obydwa schematy dawkowania powodowały, że narażenie w 3. dniu było około 1,5 i 3-krotnie większe od obserwowanego w stanie stacjonarnym po podawaniu zalecanych dawek LPV/r raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Greek: Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα: Η φαρμακοκινητική του lopinavir/ritonavir χορηγούμενου μία φορά ημερησίως έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV μη προθεραπευμένους με αντιρετροϊκή αγωγή.
Polish: Podawanie raz na dobę: Farmakokinetykę lopinawiru z rytonawirem podawanego raz na dobę oceniano u pacjentów zakażonych HIV, uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo.
Greek: Στις 360 Εβδομάδες θεραπείας, γονοτυπική ανάλυση των απομονωθέντων στελεχών διεξήχθη με επιτυχία σε 19 από 28 ασθενείς με επιβεβαιωμένη HIV RNA πάνω από 400 αντίγραφα/ml αποκαλύπτοντας καμία πρωτογενή ή ενεργού σημείου μετάλλαξη στην πρωτεάση (αμινοξέα στις θέσεις 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 και 90) ή φαινοτυπική αντοχή στους αναστολείς πρωτεασών.
Polish: W ciągu 360 tygodni leczenia genotypową analizę wyizolowanych wirusów przeprowadzono z powodzeniem u 19 z 28 pacjentów z potwierdzonym poziomem RNA HIV powyżej 400 kopii/ml i nie wykryto pierwotnych ani czynnych miejsc mutacji w proteazie (aminokwasy w pozycjach 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 i 90) ani fenotypowej oporności na inhibitor proteazy.
Greek: Η πραγματική (από τη μέγιστη έως την ελάχιστη) ημιπερίοδος ζωής της λοπιναβίρης σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 5-6 ώρες και η εμφανής κάθαρση (CL/F) της λοπιναβίρης είναι 6 έως 7 l/ώρα.
Polish: Efektywny okres półtrwania (między wystąpieniem stężenia maksymalnego i minimalnego) lopinawiru w czasie trwającej 12 godzin przerwy w dawkowaniu wynosi średnio 5-6 godzin, a pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) lopinawiru wynosi 6 do 7 l/h.