FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maximale concentraties worden ongeveer 11 uur na toediening bereikt.
Estonian: Liraglutiid imendus pärast subkutaanset manustamist aeglaselt, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni ligikaudu 11 tundi pärast annustamist.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Saxenda kasutamise
Dutch: Diarree kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Estonian: Kõhulahtisus võib mõjutada samal ajal suu kaudu manustatavate ravimite imendumist.
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van liraglutide (AUCτ/24) was circa 31 nmol/l bij obese patiënten (BMI 30-40 kg/m2) na toediening van 3 mg liraglutide.
Estonian: Rasvunud patsientidele (KMI 30…40 kg/m2) 3 mg liraglutiidi manustamise järgselt oli liraglutiidi keskmiseks stabiilseks kontsentratsiooniks (AUCτ/24) ligikaudu 31 nmol/l.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van cholelithiase en cholecystitis.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sapikivide ja sapipõiepõletiku iseloomulikest sümptomitest.
Dutch: Hyperglykemie bij insuline-afhankelijke patiënten met diabetes mellitus
Estonian: Hüperglükeemia insuliinisõltuva diabeediga patsientidel
Dutch: Gedurende de eerste drie maanden van de behandeling met Saxenda kan echter duizeligheid optreden.
Estonian: Siiski võib esineda pearinglust peamiselt Saxenda'ga ravi esimese 3 kuu jooksul.
Dutch: Bij meer patiënten met status prediabetes bij aanvang was er geen sprake meer van prediabetes vergeleken met behandeling met placebo (69,2% vs. 32,7%).
Estonian: Diabeedi eelne seisund taandus suuremal osal patsientidest kui platseeborühmas (vastavalt 69,2% ja 32,7%).
Dutch: De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags.
Estonian: Algannus on 0,6 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap 3 ‘Uw dosis instellen'.
Estonian: Kui pen-süstel on juba kasutusel, siis lugege edasi punkti 3 „Annuse valimine".
Dutch: • Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk met 0,6 mg te verhogen.
Estonian: • Arst juhendab teid oma annust iga nädal 0,6 mg võrra järk-järgult suurendama, kuni saavutate soovitatava annuse 3,0 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: • Duizeligheid.
Estonian: • oksendamine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: • Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen ter bescherming van de oplossing tegen licht.
Estonian: • Lahuse valguse eest kaitsmiseks asetage otsik pen-süstlile pärast iga kasutuskorda tagasi peale.
Dutch: De verandering in hartfrequentie was omkeerbaar nadat behandeling met liraglutide werd gestaakt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Liraglutiidiga ravi lõpetamisel taastus ravieelne südame löögisagedus (vt lõiku 4.4).
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
Estonian: Rasestumisvastase ravimi üksikannuse manustamisele järgnenud liraglutiidi manustamine vähendas etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli Cmax vastavalt 12% ja 13%.
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Saxenda 6 mg/ml bevat.
Estonian: Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab ravimit Saxenda 6 mg/ml, ja seejärel vaadake allolevaid jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.
Dutch: Saxenda 6 mg/ml injectie liraglutide s.c. gebruik
Estonian: Saxenda 6 mg/ml süstevedelik Liraglutidum s.c.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met obesitas of overgewicht zonder diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, zijn geen ernstige hypoglykemische episoden gemeld (waarbij hulp van derden nodig was).
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõveta ülekaalulisi või rasvunud patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes, kus patsiente raviti Saxenda'ga ning patsiendid muutsid toitumisharjumusi ning suurendasid füüsilist aktiivsust, ei täheldatud ühtegi tõsise hüpoglükeemia juhtumit (mille puhul patsient oleks vajanud kõrvalist abi).
Dutch: U kunt met de pen maximaal 3,0 mg instellen.
Estonian: Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 3,0 mg.
Dutch: Schema voor dosisverhoging Dosis
Estonian: Annuste suurendamise kava Annus
Dutch: Alle 3.731 patiënten werden gerandomiseerd naar56 weken behandeling.
Estonian: Kõik 3731 patsienti randomiseeriti 56-nädalaseks raviks ja 2254 skriinimisfaasis diabeedi eelse seisundiga patsienti randomiseeriti 160 nädalaseks raviks.
Dutch: In klinische studies voor gewichtsbeheersing zijn bij patiënten behandeld met liraglutide meer gevallen van cholelithiase en cholecystitis waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Estonian: Kaalulangetamise kliinilistes uuringutes ilmnes liraglutiidiga ravitud patsientidel sapikivisid ja sapipõiepõletikku sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
Dutch: • Studie 3 (SCALE slaapapneu - 3970): een studie van 32 weken waarin de ernst van slaapapneu en gewichtsverlies werd onderzocht bij 359 gerandomiseerde patiënten (276 voltooiden de studie) met obesitas en matig ernstige of ernstige obstructieve slaapapneu.
Estonian: • 3. uuring (SCALE Sleep Apnoea - 3970): 32-nädalane uneapnoe tõsiduse ja kehakaalu vähenemise uuring, milles osales 359 randomiseeritud rasvunud patsiendi.
Dutch: De episoden stonden op zichzelf en de meeste verdwenen tijdens het voortzetten van de behandeling vanzelf.
Estonian: Need episoodid ei olnud korduva iseloomuga ning suurem osa neist kadus Saxenda'ga ravi jätkamisel.
Dutch: Als u een nierziekte heeft of wordt gedialyseerd, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui põete või olete põdenud mõnda kõhunäärmehaigust, pidage oma arstiga nõu.
Dutch: Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van:
Estonian: Saxenda on näidustatud kehakaalu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele, kui nende algne kehamassiindeks (KMI) on
Dutch: Gebruik Saxenda niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge kasutage Saxenda't, sest ei ole teada, kas Saxenda mõjutab loodet raseduse ajal.
Dutch: De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen.
Estonian: Algväärtused on keskväärtused, muutused algväärtuse suhtes 56. nädalaks on hinnangulised keskväärtused (vähimruutude meetodil arvutatud) ja ravierinevused 56. nädalaks on hinnangulised ravierinevused.
Dutch: Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) esinemisest Saxenda't kasutavate patsientide hulgas.
Dutch: Onderzoeken verhoogde lipase verhoogde amylase *Hypoglykemie (op basis van zelf gemelde symptomen door patiënten en niet bevestigd door meting van bloedglucose) gemeld bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2 en behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
Estonian: Amülaasi aktiivsuse suurenemine *(Patsientide tähelepanekutel põhinev, vereglükoosi mõõtmistega kontrollimata) hüpoglükeemia 2. tüüpi suhkurtõveta patsientide hulgas, keda raviti Saxenda'ga ja kes muutsid toitumisharjumusi ja suurendasid füüsilist aktiivsust.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor lisinopril.
Estonian: Lisinopriili annuse kohandamine pole nende tulemuste põhjal vajalik.
Dutch: Houd de drukknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Estonian: Hoidke süste nuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete liraglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Zo kunt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie en een onjuiste dosis voorkomen.
Estonian: See võib aidata vältida nõelade ummistumist, saastumist, nakkusi, ravimi lekkimist ja ebatäpseid annuseid.
Dutch: Het ontbreken van een druppel kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Estonian: See võib tähendada, et nõel on ummistunud või kahjustatud.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: • Eemaldage otsik.
Dutch: 1,8 mg eenmaal per dag
Estonian: 1,8 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Van de patiënten die niet gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 15,7% van de patiënten behandeld met Saxenda en 7,6% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden (gedefinieerd als plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen).
Estonian: Nendest patsientidest, kes ei saanud samal ajal ravi sulfonüüluureaga, teatas dokumenteeritud sümptomaatilistest hüpoglükeemia episoodidest (tingimusteks on plasma glükoosisisaldus ≤ 3,9 mmol/l koos sümptomitega) 15,7% Saxenda'ga ravitud patsientidest ja 7,6% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: 3,0 mg eenmaal per dag
Estonian: 3,0 mg üks kord ööpäevas
Dutch: A Hoeveel oplossing ongeveer over is
Estonian: A Allesjäänud lahuse ligikaudne kogus
Dutch: U kunt maximaal 3,0 mg per dosis instellen.
Estonian: Annuseks saate valida kuni 3,0 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van liraglutide werd geëvalueerd bij patiënten met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in een studie met een enkelvoudige dosis (0,75 mg).
Estonian: Üksikannuse uuringus (0,75 mg) hinnati liraglutiidi farmakokineetikat erineva maksakahjustuse astmega patsientidel.
Dutch: Glykemische controle
Estonian: Glükeemiliste parameetrite kontroll
Dutch: Ras
Estonian: Lot
Dutch: Superieure gewichtsafname werd bereikt met liraglutide in vergelijking met placebo bij patiënten met obesitas/overgewicht in alle onderzochte studiepopulaties.
Estonian: Liraglutiidi saanud rasvunud/ülekaaluliste patsientide kehakaal vähenes kõigis uuritud rühmades rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Dutch: 0,6 mg eenmaal per dag
Estonian: 0,6 mg üks kord ööpäevas
Dutch: 1 ml bevat 6 mg liraglutide.
Estonian: 1 ml sisaldab 6 mg liraglutiidi.
Dutch: U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Estonian: Nii veendute, et lahus voolab.
Dutch: Saxenda vs. placebo
Estonian: Saxenda võrreldes platseeboga
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Estonian: Saxenda'ga ravitud patsientide hulgas on teatatud süstekoha reaktsioonidest.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 56, kg (95% BI)
Estonian: Keskmine muutus 56. nädalaks, kg (95% CI)
Dutch: 2,4 mg eenmaal per dag
Estonian: 2,4 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kilpnäärme haigus sh kilpnäärme sõlmed või suurenemine.
Dutch: Controlestreep ingesteld
Estonian: Väljavoolu indikaator valitud
Dutch: Een klein aantal gevallen van anafylactische reacties met symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide.
Estonian: Liraglutiidi turuloleku ajal on teatatud mõnest anafülaktilisest reaktsioonist, mille sümptomiteks olid hüpotensioon, südamepekslemine, düspnoe ja turse.
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.
Dutch: Als u de pen bewaart beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C) kunt u de pen één maand bewaren.
Estonian: Te võite pen-süstlit säilitada kuni 1 kuu, hoides seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Ontstoken galblaas en galstenen
Estonian: Sapipõiepõletik ja sapikivid
Dutch: • Veranderde smaakzin.
Estonian: • maitsetaju muutused;
Dutch: Gemiddelde verandering in week 56, % (95% BI)
Estonian: Keskmine muutus 56. nädalaks, % (95% CI)
Dutch: 1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 6 mg liraglutiidi*.
Dutch: Saxenda (n=207) placebo (n=206) Saxenda vs. placebo
Estonian: Saxenda (N = 2437) Platseebo (N = 1225) Saxenda võrreldes platseeboga
Dutch: De blootstelling aan liraglutide was verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie in een studie met een enkelvoudige dosis (0,75 mg).
Estonian: Üksikannuse uuringus (0,75 mg) oli liraglutiidi plasmakontsentratsioon neerukahjustusega patsientidel vähenenud, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Dutch: Percentage patiënten met verlies van ≥ 5% lichaamsgewicht in week 56, % (95% BI)
Estonian: ≥ 5% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 56. nädalal, % (95% CI)
Dutch: Glykemie en cardiometabole factoren Uitgangswaarde
Estonian: Glükeemia ja kardiometaboolsed tegurid Algväärtus Muutus Algväärtus Muutus
Dutch: Lisinopril
Estonian: Lisinopriil
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Estonian: Väga sage: võivad avalduda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 minuten.
Estonian: Paratsetamooli Cmax vähenes 31% ja mediaanne tmax pikenes kuni 15 min. Annuse kohandamine paratsetamooli samaaegseks kasutamiseks pole vajalik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Dit omdat de werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Saxenda't ei tohi kasutada lapsed ega noorukid, kes on nooremad kui 18 eluaastat, sest selle ravimi mõjusid ja ohutust ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Dutch: Heeft de patiënt het beste tijdstip van de dag eenmaal bepaald dan heeft het echter de voorkeur dat Saxenda op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag wordt geïnjecteerd.
Estonian: Siiski on soovitatav süstida Saxenda't iga päev umbes samal, sobivaimaks peetaval kellaajal.
Dutch: Percentage patiënten met verlies van > 10% lichaamsgewicht in week 56, % (95% BI)
Estonian: > 10% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 56. nädalal, % (95% CI)
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Estonian: Hoida eemal külmutusseadmest.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Novo Nordisk A/S
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Estonian: Madala veresuhkru taseme tunnused leiate lõigust 4.
Dutch: 1,2 mg eenmaal per dag
Estonian: 1,2 mg üks kord ööpäevas
Dutch: In deze studie werd bij 47,2% van de patiënten die behandeld werden met liraglutide 3,0 mg/dag en bij 51,8% van de patiënten die behandeld werden met placebo gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (gedefinieerd als plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen) gemeld.
Estonian: Selles uuringus teatas dokumenteeritud sümptomaatilisest hüpoglükeemiast (tingimusteks on plasma glükoosisisaldus ≤ 3,9 mmol/l koos sümptomitega) 47,2% liraglutiidi 3,0 mg/ööpäevas saanud patsientidest ja 51,8% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen liraglutide
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Saxenda 6 mg/ml süstelahus pen-süstlis
Dutch: Gebruik niet de schaalverdeling op de pen.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli skaalat.
Dutch: De arts dient de noodzaak van verdere behandeling eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen.
Estonian: Arst peab ravi jätkamise vajadust hindama kord aastas.
Dutch: Het gewichtsverlies was bij vrouwen duidelijker dan bij mannen.
Estonian: Naiste kehakaalu langus oli suurem kui meestel.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Saxendat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Saxenda verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saxenda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Dutch: Saxenda liraglutide
Estonian: Saxenda liraglutiid
Dutch: Overige informatie over Saxenda
Estonian: Muu teave Saxenda kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Saxenda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Saxenda ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust igal nädalal 0,6 mg võrra kuni 3,0 mg-ni ööpäevas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Saxenda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Estonian: Saxenda sisaldab toimeainena liraglutiidi.
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
Estonian: Kui põhiuuringute arvnäitajaid analüüsiti uuesti konservatiivsema meetodiga, milles eeldati, et patsiendid, kes ei osalenud uuringus lõpuni (umbes 30%), ei saavutanud edu, täheldati Saxenda puhul sarnast, kuid väiksemat kaalulangust.
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
Estonian: • kellel on ülekaal (KMI vahemikus 27-30) ja kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk või obstruktiivne uneapnoe (uneaegne sage hingamiskatkestus).
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
Estonian: Algannus on 0,6 mg ööpäevas.
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
Estonian: Miks Saxenda heaks kiideti?
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
Estonian: Saxenda täpne toimemehhanism kehakaalu vähendamisel ei ole täielikult teada, kuid näib, et sellel on mõju söögiisu reguleerivatele ajupiirkondadele, kinnitudes ajurakkudes GLP-1 retseptoritele ning suurendades seega täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet.
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Estonian: Saxenda toimeaine liraglutiid on glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ravimina Victoza, mis sisaldab toimeainet väiksemas annuses (kuni 1,8 mg ööpäevas), II tüüpi diabeedi raviks.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Saxenda omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Om deze effecten te beperken wordt de dosis Saxenda in het begin van de behandeling gedurende vier weken langzaam verhoogd.
Estonian: Nende kõrvalnähtude piiramiseks suurendatakse Saxenda algannust aeglaselt 4 nädala jooksul.
Dutch: Hoe werkt Saxenda?
Estonian: Kuidas Saxenda toimib?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
Estonian: See on ravimi Saxenda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
Estonian: Saxenda on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja treeninguga kehakaalu vähendamiseks täiskasvanutel,
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit osana kaalulangetamisprogrammist, mis hõlmas nõustamist ning dieedi ja treenimise soovitusi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Saxenda kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Estonian: Saxenda toimet kehakaalu langetamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales enam kui 5800 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja mis kestsid kuni 56 nädalat ning milles Saxendat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
Estonian: 5 uuringu tulemusi koos vaadeldes ilmneb, et Saxenda 3 mg ööpäevane annus vähendas kehakaalu 7,5% võrreldes 2,3% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
Estonian: Seda süstitakse subkutaanselt reide, õlavarde või kõhtu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
Estonian: Saxenda kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
Estonian: • kes on rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Saxendal on tagasihoidlik (eelkõige meeste puhul), kuid siiski kliiniliselt oluline kehakaalu vähendav toime.
Dutch: De BMI is een meting die de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte weergeeft.
Estonian: Kehamassiindeks on näitaja, mis väljendab kehamassi ja pikkuse suhet.
Dutch: Bij met Saxenda behandelde patiënten was sprake van een continue afname in lichaamsgewicht tijdens de eerste veertig weken van de behandeling, waarna het bereikte gewichtsverlies werd gehandhaafd.
Estonian: Saxendaga ravitud patsientide kehakaal vähenes pidevalt esimese 40 ravinädala vältel, seejärel jäi saavutatud kaalulangus püsima.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Saxenda võimalikult ohutu kasutamine.