FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags(n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Eén harde capsule bevat 39,03 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Dutch: Nilotinib is onderzocht in onderzoek met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniteit (ratten en muizen).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Dutch: 40 harde capsules
Maltese: 40 kapsula iebsa
Dutch: Behandeling met nilotinib is geassocieerd met (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria graad 3-4) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Maltese: Il-kura b'nilotinib hija assoċjata ma' (Kriterji dwar it-Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer grad 3-4) tromboċitopenja, newtropenja u anemija.
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules (7 dagblisterverpakkingen, elk met 4 harde capsules) of 40 harde capsules (5 blisterverpakkingen, elk met 8 harde capsules).
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa (7 folji waħda għal kull jum, li kull waħda fiha 4 kapsuli ibsin) jew 40 kapsula iebsa (5 folji, li kull waħda fiha 8 kapsuli ibsin).
Dutch: De geschatte KM-percentages van MMR en MR4.5 waren 24 weken na het opnieuw starten respectievelijk 98,8% (95% CI: 94,2-99,9) en 94,8% (95% CI: 83,2-96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Dutch: Nilotinib 300 mg tweemaal daags n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Dutch: 28 harde capsules
Maltese: 28 kapsula iebsa
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in een envelopverpakking met 28 harde capsules en in een doos met 28 of 40 harde capsules.
Maltese: Tasigna jiġi f'wolit li fih 28 kapsula iebsa u f'pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.
Dutch: Vergelijkbare voorvallen werden gezien in postmarketing-meldingen.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Dutch: Voorafgaand hydroxyureum
Maltese: Ingħataw hydroxyurea qabel
Dutch: In een geneesmiddeleninteractie studie met gezonde vrijwilligers gaf een eenmalige dosis van 25 mg warfarine, een gevoelig CYP2C9 substraat, en een eenmalige dosis van 800 mg nilotinib, geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van warfarine of de farmacodynamiek van warfarine welke is bepaald middels protrombinetijd (PT) en ‘international normalised ratio' (INR).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala Internazzjonali), %
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules in een envelopverpakking.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eureopese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Chronische fase n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Dutch: De KM-schatting van de mediane behandelingsvrije overleving (Treatment Free Survival, TFS) werd nog niet bereikt (figuur 4), 99 van de 190 patiënten (52,1%) hadden geen "TFS-event".
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-KM ta' sopravivenza ħielsa minn trattament (TFS) għandu ma ntlaħaqx (Figura 4); 99 mill-190 pazjent (52.1%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Dutch: Slapeloosheid, depressie, angst.
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.
Dutch: Gelaatsoedeem, gelokaliseerd oedeem
Maltese: Ipertirojdiżmu, ipotirojdiżmu
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen van de duur van de eerste MMR, was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een MMR bereikten 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Dutch: Bij CML-patiënten verhoogde nilotinib, in een dosering van 400 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen, de systemische blootstelling (AUC and Cmax) van oraal midazolam (een substraat van CYP3A4) met respectievelijk een factor 2,6 en een factor 2,0.
Maltese: F'pazjenti b'CML, nilotinib mogħi bħala 400 mg darbtejn kuljum għal 12-il ġurnata żied l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) għal midazolam orali (sottostrat ta' CYP3A4) b'2.6 darbiet u 2.0 darbiet rispettivament.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 737 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromycine en telithromycine moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er waren iets meer mannelijke dan vrouwelijke patiënten (56,0%, 62,3% en 55,8% in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags arm).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Dutch: De gemiddelde behandelingstijd met nilotinib was 13,80 maanden (bereik: 0,7 - 30,9 maanden).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Dutch: Bij geschikte patiënten bij wie expressie van de typische BCR-ABL transcripten e13a2/b2a2 of e14a2/b3a2 is vastgesteld, kan stoppen van de behandeling overwogen worden.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Dutch: Patiënten moeten deze specifieke BCR-ABL transcripten hebben om kwantificering van BCR-ABL, beoordeling van de diepte van de moleculaire respons en vaststelling van een mogelijk verlies van moleculaire remissie na stoppen van de behandeling met nilotinib mogelijk te maken.
Maltese: Il-pazjenti għandu jkollhom traskritti tipiċi ta' BCR--ABL li jippermettu l-kwantifikazzjoni ta' BCR--ABL, l-evalwazzjoni tar-rispons molekulari profond, u d-determinazzjoni ta' nuqqas ta' remissjoni molekulari possibbli wara t-twaqqif għal kollox tat-trattament b'nilotinib.
Dutch: De mediane werkelijke dosisintensiteit was 593 mg/dag voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 772 mg/dag voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 400 mg/dag voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
Maltese: Il-qawwa tad-doża medja attwali kienet ta' 593 mg/kuljum fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 772 mg/kuljum fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u ta' 400 mg/kuljum fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit bij toediening van nilotinib bij een dosering van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Dutch: Na 6 jaar 79%; P < ,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Dutch: Inclusief klonale evolutie als een criterium voor progressie, trad bij een totaal van 25 patiënten progressie op naar de acceleratiefase of blastaire crisis tijdens behandeling op de "cut-off" datum (3 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 17 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Maltese: Wara li fost il-kriterji ta' progress kienet inkluża l-evoluzzjoni klonali, total ta' 25 pazjent ipprogressaw għall-fażi aċċellerata jew kriżi blastika fit-trattament sad-data ta' interruzzjoni (3 fil-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5 fil-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 17 fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum).
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt in de kolom Frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Dutch: De dagelijkse systemische blootstelling aan nilotinib met 400 mg tweemaal daags bij "steady-state" was 35% hoger dan met een 800 mg eenmaaldaagse dosering.
Maltese: Esponiment sistemiku għal nilotinib ta' kuljum b'400 mg darbtejn kuljum fi stat fiss kien 35% ogħla milli b'doża ta' 800 mg darba kuljum.
Dutch: De aanbevolen dosis van nilotinib is 230 mg/m tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg) (zie Tabel 1).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' nilotinib hi ta' 230 mg/m darbtejn kuljum, imdawra għall-eqreb doża ta' 50 mg (għal doża singola massima ta' 400 mg) (ara Tabella 1).
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Dutch: Nilotinib 400 mg tweemaal daags n=281
Maltese: Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum n=281
Dutch: Van de nieuw gediagnosticeerde patiënten was het percentage patiënten die MR4.0 behaalde 32%, terwijl 28,0% een MR4.5 behaalde.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Dutch: p waarde 95% BI
Maltese: Valur p 95% CI
Dutch: (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Dutch: • Feochromocytoom
Maltese: • Phaeochromocytoma
Dutch: Entacapon N=75
Maltese: Entacapone N=75
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: Note
Maltese: Nota
Dutch: Charge 14.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anti-Parkinson geneesmiddelen, andere antidopaminerge middelen, ATC-code: NO4BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Dutch: Tolcapon N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Dutch: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Dutch: Een zijde is voorzien van de indruk "TASMAR" en "100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Dutch: Klinische Effectiviteit en Veiligheid:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Dutch: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Dutch: Een zijde is voorzien van de indruk "TASMAR" en "200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Dutch: Farmacdynamische effecten:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom (NMS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Dutch: 1 Primaire en Secundaire Uitkomsten van dubbelblind onderzoek Entacapon
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Dutch: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 31 augustus 2009
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Dutch: Tasmar bevat lactose
Maltese: Tasmar fih lactose
Dutch: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Dutch: Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose, titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Dutch: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: Braken Constipatie Xerostomie Buikpijn Dyspepsie
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Dutch: • Behandeling met niet-selectieve mono amino oxidase (MAO) remmers
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de farmacokinetiek van het COMT-substraat carbidopa.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti fuq ilfarmakokinetiċi ta' carbidopa substrata tal-COMT.
Dutch: Daarnaast wordt tolcapon door COMT gemetyleerd tot 3-Omethyltolcapon en door cytochroom P450 3A4 en P450 2A6 afgebroken tot een primaire alcohol (hydroxylering van de methylgroep), die vervolgens wordt geoxydeerd tot de carboxylzuur.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Dutch: In een interactiestudie veranderde tolcapon de farmacokinetiek van tolbutamide niet.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
Dutch: Danmark Meda A/S Solvang 8
Maltese: Danmark Meda A/S
Dutch: Secundaire Uitkomst Aantal (percentage) met lichte tot aanzienlijke verbetering p=0,080 -1,4;28,1
Maltese: 19 (25 %) 29 (39 %) p=0.080 -1.4;28.1
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Dutch: Daarom lijkt een klinisch relevante interactie met betrekking tot cytochroom CYP2C9 onwaarschijnlijk.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Dutch: Tasmar dient niet voorgeschreven te worden totdat er een complete informatieve discussie aangaande de risico's heeft plaatsgevonden met de patiënt.
Maltese: Tasmar m'għandux jiġi preskritt sakemm ma tkun saret diskussjoni informattiva kompleta dwar ir-riskji mal-pazjent.
Dutch: Dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies hebben een significante vermindering van ongeveer 20% tot 30% in de "OFF"-tijd aangetoond en een vergelijkbare toename in de "ON"-tijd, vergezeld van een afname van de ernst van de symptomen bij fluctuerende patiënten die Tasmar kregen.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Dutch: Echter, de relatie tussen de nierfunctie en de farmacokinetiek is onderzocht door in klinisch onderzoek gebruik te maken van de farmacokinetiek in de onderzoeksgroep.
Maltese: Madanakollu, ir-relazzjoni bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-farmakokinetiċi ta'tolcapone ġiet investigata fuq farmakokinetiċi tal-popolazzjoni waqt provi kliniċi.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Dutch: De gegevens van meer dan 400 patiënten hebben bevestigd dat over een breed gebied van waarden van de creatinineklaring (30 - 130 ml/min) niet worden beïnvloed door de nierfunctie.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Dutch: NMS wordt gekenmerkt door motorische symptomen (stijfheid, myoclonus en tremor), mentale statusveranderingen (agitatie, verwardheid, stupor en coma) verhoogde temperatuur, ontregeling van het autonome zenuwstelsel (labiele bloeddruk, tachycardie) en verhoogde serum creatine fosfokinase (CPK) hetgeen het gevolg zou kunnen zijn van myolyse.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Dutch: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat tolcapon na orale toediening de activiteit van het humaan erythrocyten-COMT reversibel remt.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom urew li wara l-amministrazzjoni orali tolcapone jinibixxi riversibilment l-attività ta' eritroċit COMT uman.
Dutch: De behandeling met Tasmar dient eveneens gestaakt te worden indien de ALT (alanine aminotransferase) en/of AST (aspartaat aminotransferase) de bovenlimiet van de normaalwaarde overstijgt of indien er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Toegediend in combinatie met levodopa en een aromatische aminozuurdecarboxylaseremmer (AADC-I) leidt het tot een meer stabiele plasmaspiegel van levodopa doordat tolcapon de omzetting van levodopa tot 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanine (3-OMD) vermindert.
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Dutch: Omdoos en flesetiket, 30, 60, 100 filmomhulde tabletten
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Dutch: Diarree: In klinische studies ontwikkelde zich bij 16% en 18% van de patiënten, die respectievelijk driemaal daags 100 mg en 200 mg Tasmar kregen, diarree, vergeleken bij 8% van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van tolcapon is klein (Vss = 9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Dutch: EU/1/97/044/007 (30 tabletten) EU/1/97/044/008 (60 tabletten) EU/1/97/044/003 (100 tabletten)
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Dutch: • Eerder doorgemaakte Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS) en/of niet traumatische rhabdomyolyse of hyperthermie
Maltese: • Passat ta' Kumpless Sintomatiku tas-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS) u/jew
Dutch: Tijdens behandeling:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Dutch: EU/1/97/044/006: 100 tabletten
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapon zou de farmacokinetiek van geneesmiddelen, die worden gemetaboliseerd door COMT, kunnen beïnvloeden.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Dutch: Bij 200 mg tolcapon is de maximale remming van de erythrocytenCOMT-activiteit gemiddeld groter dan 80%.
Maltese: B'200 mg ta' tolcapone, l-inibizzjoni massima ta' l-attività ta' l-eritroċit COMT tkun, bħala medja, aktar minn 80%.
Dutch: Diarree leidde bij 5% en 6% van de patienten, die respectievelijk 100 en 200 mg Tasmar kregen toegediend, tot stoppen van de therapie, vergeleken met 1% van de placebo-patiënten.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.