FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172).
English: Nervous system disorders Very common
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często nudności
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Polish: Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie Tabletki leku są białe, owalne, oznaczone „GS” na jednej stronie i „MLE” na drugiej.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Agonista dopaminy.
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Polish: ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Polish: Ropinirol NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM /YYYY} NUMER SERII Nr serii {XYYYY} INNE
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
English: Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Polish: Żółte, owalne, oznaczone „GS” na jednej stronie i „TES” na drugiej.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Polish: Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie Tabletki leku są zielone, owalne, oznaczone „GS” na jednej stronie i „SJG” na drugiej.
English: If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Polish: W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Polish: Białe, owalne, oznaczone „GS” na jednej stronie i „MLE” na drugiej.
English: {See Annex I- to be completed nationally}
Polish: {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
English: Marketing authorisation Holder
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Indygokarmin lak aluminiowy (E132).
English: Elderly
Polish: ADARTREL.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Polish: ADARTREL 0,5 mg tabletki powlekane
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
Polish: ADARTREL 0,25 mg tabletki powlekane
English: If this occurs, you should see your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia pogorszenia objawów należy zwrócić się do lekarza.
English: How to store ADARTREL Further information
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU ADARTREL
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Polish: ADARTREL 1 mg, tabletki powlekane Ropinirol (w postaci chlorowodorku)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172) Indygokarmin lak aluminiowy (E132).
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Polish: Zielone, owalne, oznaczone „GS” na jednej stronie i „SJG” na drugiej.
English: Post marketing reports
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Polish: ADARTREL 0,25 mg, tabletki powlekane Ropinirol (w postaci chlorowodorku)
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Polish: ADARTREL 2 mg, tabletki powlekane Ropinirol (w postaci chlorowodorku)
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose)
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza: - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży - jeżeli pacjentka karmi piersią - jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów ( np. laktozy) - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje poważna choroba serca - jeżeli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne W tych przypadkach podczas leczenia konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
English: Praha 4, Czech Republic
Polish: Cedex, France
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Polish: ADARTREL 0,5 mg, tabletki powlekane Ropinirol (w postaci chlorowodorku)
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
English: Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
English: Confusion
Polish: Przeciwwskazania
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Polish: - Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
English: Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
English: Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex,
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi
English: Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Polish: Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
English: Vascular disorders Uncommon
Polish: Zaburzenia naczyń Niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
English: Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to uczucie splątania i omamy.
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
English: Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Polish: Każda tabletka zawiera 0,25 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
English: Hallucinations, confusion
Polish: Zaburzenia psychiczne Często omamy, splątanie
English: Syncope, dyskinesia, somnolence
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często omdlenie, dyskineza, senność
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
English: Laboratoire
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
English: Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline
English: - Keep this leaflet.
Polish: Patrz ulotka informacyjna.
English: Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Polish: Każda tabletka zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
English: EXPIRY DATE exp {MM YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM /YYYY}
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: - Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygokarmin (E132).
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Polish: - Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
English: Clinical
Polish: Przedawkowanie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech przez co najmniej 5 sekund.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • mrowienie lub drętwienie.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Xoterna Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć kroki od 3a do 3c.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając kroki od 3a do 3c.
English: • Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach lub w ustniku inhalatora.
English: • Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Polish: • Kapsułki Xoterna Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Polish: Produktu leczniczego Xoterna Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
English: If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xoterna Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler (patrz punkt 6.6).
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Xoterna Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
English: COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Xoterna Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
English: Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Polish: Wyjąć kapsułkę Oddzielić jeden blister z listka.
English: The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Polish: Stosowanie produktu Xoterna Breezhaler u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Xoterna Breezhaler zawiera laktozę”).
English: • Do not handle capsules with wet hands.
Polish: • Nie dotykać kapsułki mokrymi dłońmi.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
English: There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Xoterna Breezhaler u kobiet w ciąży.
English: What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Polish: Co zawiera lek Xoterna Breezhaler - Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
English: Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Polish: Dlatego też produktu Xoterna Breezhaler nie należy stosować jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że występują ważne powody do ich stosowania.
English: Disposing of the inhaler after use
Polish: Utylizacja inhalatora po użyciu
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
English: Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Polish: Kapsułki z przezroczystym, żółtym wieczkiem oraz przezroczystym, bezbarwnym korpusem zawierające biały do prawie białego proszek, z oznaczeniem produktu „IGP110.50” w kolorze niebieskim wydrukowanym pod dwiema niebieskimi liniami na korpusie kapsułki i logo wytwórcy
English: Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Polish: Przekłuć kapsułkę jednocześnie mocno naciskając boczne przyciski.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie.
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
English: The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Xoterna Breezhaler i innych produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: There are no data available for the use of Xoterna Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Xoterna Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność indakaterolu po inhalacji produktu leczniczego Xoterna Breezhaler wynosi od 61 do 85% dostarczonej dawki, a bezwzględna biodostępność glikopironium wynosi około 47% dostarczonej dawki.
English: Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
Polish: Produktu Xoterna Breezhaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego Xoterna Breezhaler (patrz punkt 4.5).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler.
English: Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Xoterna Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
English: - When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Xoterna Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
English: Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Xoterna Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
English: There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
English: Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Polish: Breezhaler wydłużał czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia przy 22% zmniejszeniu ryzyka zaostrzenia (p<0,001) oraz wydłużał czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia przy 19% zmniejszeniu ryzyka zaostrzenia (p=0,046).
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xoterna Breezhaler u dzieci.
English: Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Polish: Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Xoterna Breezhaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Polish: Zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości po podaniu indakaterolu lub glikopironium, które są substancjami czynnymi produktu leczniczego Xoterna Breezhaler.
English: You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Polish: Nie należy stosować leku Xoterna Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane uzyskane od pacjentów z POChP po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler wskazywała, że wiek, płeć i (beztłuszczowa) masa ciała nie miały istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol i glikopironium.
English: During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
English: The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Polish: Działanie to było znamiennie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w porównaniu z indakaterolem, glikopironium lub tiotropium podawanych w monoterapii (różnica 110 ml dla każdej porównywanej pary).
English: The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Polish: Doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Xoterna Breezhaler obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę terapeutyczną przez okres do 15 miesięcy.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Polish: Ogólny wpływ leku na częstość akcji serca w miarę upływu czasu nie wskazywał na jednoznaczne działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Xoterna Breezhaler.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ, produkt leczniczy Xoterna Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).