FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Bulgarian: Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
English: 0.96-3.85 l/m2) approximating the plasma volume.
Bulgarian: (0,96 - 3.85 l/m 2), доближава плазмения обем.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
English: Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Bulgarian: Въпреки че биологичният механизъм на лихеноидната кератоза след доксорубицин не е известен, PRAC счита, че „лихеноидната кератоза“ трябва да бъде включена като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП въз основа на прегледа на случаите.
English: Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
English: Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Bulgarian: Не прилагайте до възстановяване до степен < 2 и намалете дозата с 25 % при всички следващи дози.
English: Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи.
English: In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Bulgarian: В този случай, дозовият интервал може да бъде удължен с 1-2 седмици или дозата - редуцирана (вж. точка 4.2).
English: 36.1-125 hours).
Bulgarian: 75,0 часа (от 36,1 до 125 часа).
English: A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Bulgarian: Сходна честота на инфузионните реакции (12 ,4 %) и прекратяване на лечението (1,5 %) са наблюдавани и при лечение на рак на гърдата.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
English: Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Bulgarian: Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.
English: PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
English: Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
Bulgarian: Пиридоксин (Витамин B6): - витамин B6 се продава без лекарско предписание; - приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или изтръпване.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Bulgarian: Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Bulgarian: Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента).
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
Bulgarian: Инфузията може да се прави през периферна вена.
English: Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Bulgarian: Пегилираните липозоми са достатъчно малки (среден диаметър приблизително 100 nm), за да минат интактни (да екстравазират) през стените на дефектните съдове, кръвоснабдяващи туморите.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Bulgarian: В повечето случаи тази нежелана реакция е била лека, като съобщенията за тежки случаи (3 степен) са от 17 % до 19,5 %.
English: Patient status
Bulgarian: Състояние на пациента
English: Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били диагностицирани, както по време на лечението с Caelyx, така и до 6 години след последната доза.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Bulgarian: Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
English: Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се преглеждат редовно за наличието на разранявания по устата или устен дискомфорт, които могат да бъдат показателни за вторичен рак на устната лигавица.
English: ** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Bulgarian: Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
English: Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Bulgarian: Освен това, въз основа на сборен анализ на 4 231 пациенти при различни показания, КХП трябва да бъде актуализирана, за да се дефинира по-добре рискът от кардиотоксичност, свързан с Caelyx.
English: Grades 3/4** n=318
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
English: Breast cancer/Ovarian cancer/Multiple myeloma
Bulgarian: Рак на гърдата/Рак на яйчника/Множествен миелом
English: In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Bulgarian: При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути.
English: Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Bulgarian: Някои от тези ефекти могат да се дължат на болестта Ви, а не на Caelyx; - общо усещане за умора, слабост, изтръпване („мравучкане”) или болки в дланите и ходилата; - падане на косата.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emа.europa.eu/.
English: Multiple myeloma program
Bulgarian: Програма множествен миелом
English: Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори се е налагало рядко (< 5 %), а трансфузии са се налагали приблизително при 15 % от пациентите (вижте точка 4.2).
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност в резултат на кардиомиопатия може да се развие внезапно, без предшестващи ЕКГ-промени, като може да се развие няколко седмици след прекратяване на лечението.
English: It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Bulgarian: Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.
English: Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши, който може да се лекува ефикасно с локално или системно лечение с интерферон-алфа.
English: The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици.
English: Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Bulgarian: Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност.
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с Caelyx са описани в таблица 9.
English: Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Bulgarian: Не прилагайте Caelyx като болус инжекция или като неразреден разтвор.
English: Herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер
English: Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5,1 % and 5,5 % от пациентите (вж. точка 4.2).
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Bulgarian: Инфузионните реакции рядко рецидивират след първия терапевтичен курс с Caelyx (вж. точка 4.2).
English: To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута.
English: Caelyx is a unique formulation.
Bulgarian: Caelyx е с уникална формула.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
English: not previously reported in clinical trials
Bulgarian: Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
English: In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Bulgarian: При пациентите, които са получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след 2 или 3 терапевтични цикъла.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
English: The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Bulgarian: Рискът от понижаване на броя на кръвните клетки и развитие на инфекции са сходни при проучвания при рак на гърдата.
English: This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Bulgarian: Това вероятно е резултат от вмъкването на антрациклина между съседните бази в двойната спирала на ДНК, като по този начин се блокира разплитането на двойната спирала при репликация.
English: Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Bulgarian: Понеже множество лекарствени продукти, включително и антрациклини, се излъчват в млякото, както и поради риска от сериозни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението с Caelyx майките трябва да прекратят кърменето.
English: - For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Bulgarian: - За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4 клетки (< 200 CD4 лимфоцити/mm
English: Other side effects Between infusions, the following may occur:
Bulgarian: Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
English: Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Bulgarian: Не прилагайте; ако за даден цикъл са пропуснати 2 или повече дози, в следващите цикли намалете дозата с 25 %.
English: Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Bulgarian: Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго.
English: What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Bulgarian: Какво представлява Caelyx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
English: PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
Bulgarian: Изглежда, че ППЕ е свързана главно с дозовия режим и честотата ù може да се намали чрез удължаване на дозовия интервал с 1-2 седмици (вж. точка 4.2).
English: For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
English: However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Bulgarian: Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
English: 3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Bulgarian: 3) и обширно кожно-лигавично или висцерално ангажиране.
English: 45.2-98.5 hours).
Bulgarian: 71,5 часа (от 45,2 до 98,5 часа).
English: What you need to know before you use Caelyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx
English: The suspension is sterile, translucent and red.
Bulgarian: Суспензията е стерилна, прозрачна, оцветена в червено.
English: Investigations common weight loss
Bulgarian: Изследвания чести загуба на тегло
English: Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Bulgarian: В постмаркетинговия период рядко се съобщава за булозни ерупции в тази група пациенти.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
Bulgarian: Този междинен анализ показва намаляване на риска при TTP с 45 % (95 % доверителен интервал; 29-57 %), p < 0,0001.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min.
English: Breast cancer/Ovarian cancer Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/m once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Bulgarian: Рак на гърдата/рак на яйчника Caelyx се прилага интравенозно в доза 50 mg/m веднъж на 4 седмици докато болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
English: Secondary haematological malignancies
Bulgarian: Вторични злокачествени хематологични заболявания
English: Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Bulgarian: Нехематологична лекарствена токсичност степен 3 или 4
English: Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Bulgarian: Съобщения за стоматит 3 степен е имало при 2% от пациентите в групата на комбинирано лечение.
English: This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Bulgarian: Този процес е известен като пегилиране и защитава липозомите от откриване от клетките на мононуклеарнофагоцитарната система (МФС), което води до удължаване на времето на циркулацията им в кръвта.
English: Breast cancer n=404
Bulgarian: Рак на гърдата n=404
English: To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции като палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ), стоматит или хематологична токсичност, дозата може да бъде редуцирана или отложена.
English: It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Bulgarian: Стоматитът не е предизвиквал необходимост от прекратяване на лечението и не е налагал коригиране на дозата, освен ако не е нарушавал способността на пациента да се храни.
English: The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтаря дотогава, докато пациентът отговаря задоволително и докато понася лечението.
English: These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Bulgarian: Тези изследвания може да се правят рутинно преди започване на лечението с Caelyx, след което да се повтарят периодично по време на лечението.
English: Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Bulgarian: Въз основа на преглед на данните за безопасността на пегилиран липозомен доксорубицинов хидрохлорид (Caelyx), беше открит сигнал за лихеноидна кератоза с общо 10 съобщени случая.
English: Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Bulgarian: При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
English: Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Bulgarian: Когато има съмнения за кардиомиопатия, например когато фракцията на изтласкване на лявата камера е значително намалена в сравнение със стойностите преди започване на лечението и/или фракцията на изтласкване е значително по-ниска от очакваната стойност (напр. < 45 %), трябва да се обсъди ендомиокардна биопсия и внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от развитие на необратимо увреждане на сърцето.
English: Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Bulgarian: Caelyx ще Ви бъде приложен от Вашия лекар капково (инфузия) във вената.
English: ○C and ANC < 1,000/mm
Bulgarian: ANC < 1 000/mm
English: Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, намалена фракция на изтласкване, повишен креатинин в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза
English: What Caelyx is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Caelyx и за какво се използва
English: Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Освен това, само при един пациент (кумулативна антрациклинова доза 944 mg/m2) се е наложило прекратяване на лечението поради клинични данни за застойна сърдечна недостатъчност.
English: As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Bulgarian: Понеже доксорубицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира с жлъчката, не се налага корекция на дозата.
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Bulgarian: Тези линейни групи на MPEG изпъкват от повърхността на липозомата и създават покритие, което намалява взаимодействието между двуслойната липидна мембрана и съставките на плазмата.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал или по преценка на лекаря прекратете лечението
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
English: Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Bulgarian: Популационният анализ на изследваните възрастови групи (21 - 75 години) показва, че възрастта не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на Caelyx.
English: In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Bulgarian: При почти всички пациенти лечението с Caelyx може да бъде възобновено след отзвучаването на всички симптоми, без да възникнат нови реакции.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки лихеноидна кератоза много редки еритема мултиформе, синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - сериозни кожни реакции като широко лющене на кожата, мехури, както и ерозия на лигавичната мембрана (синдром на Стивънс-Джонсън/ токсична епидермална некролиза); - рак на устната кухина може да възникне, когато Caelyx се приема продължително (повече от една година).
English: The use of any diluent other than 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Bulgarian: Използването на какъвто и да е разредител, освен 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия, или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на Caelyx.
English: Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Bulgarian: Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите.