FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Hungarian: A „gyomornedv-ellenálló" kifejezés azt jelenti, hogy a tabletta tartalma úgy halad át a gyomron, hogy nem bomlik le, amíg el nem éri a beleket.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána za podmínek užívání přípravku nalačno i po jídle vzhledem k celkové expozici léčivé látce (parametr známý jako AUC).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség a referenciagyógyszerrel bizonyítást nyert éhgyomorra való bevétel esetén és étkezés utáni állapotban, ha figyelembe vesszük a hatóanyag általános expozícióját (ennek mértékét jelöli az AUC).
Czech: enterosolventní tobolky, 200, 250 a 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán EMA/562334/2013 rev.1
Czech: Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV-1, který umožňuje tvorbu dalších virových částic v napadených buňkách.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, amely lehetővé teszi még több vírus előállítását a fertőzött sejtekben.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Didanosine a souvisejících názvů (didanosin, enterosolventní tobolky,
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán
Czech: Jelikož je Didanosine enterosolventní přípravek, musí být pro udělení rozhodnutí o registraci prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle, i když přítomnost potravy v žaludku snižuje množství léčivé látky, která se může vstřebat, a proto by se tyto léčivé přípravky měly užívat nalačno.
Hungarian: Habár a gyomorban lévő étel csökkenti a felszívódni képes hatóanyag mennyiségét, és ezeket a gyógyszereket ezért éhgyomorra kell bevenni, mivel a Didanosin gyomornedv-ellenálló készítmény, a forgalomba hozatali engedély kiadásához étkezés utáni állapotban kell igazolni a biológiai egyenértékűséget.
Czech: Page 2/2
Hungarian: Oldal 2/2
Czech: 7. července 2011
Hungarian: 2011. júliusban 7.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. júliusban 7-én adott ki határozatot.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace v Nizozemsku a rovněž v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a Norsku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és Hollandiában, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Máltán, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és Norvégiában kiadható a forgalomba hozatali engedély.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Nizozemsko dne 29. července 2009 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így Hollandia az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Czech: v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě ve všech ostatních členských státech EU s výjimkou Portugalska a v Norsku).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referenciatagállam", jelen esetben Hollandia) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben az EU összes tagállama [Portugália kivételével] és Norvégia) is érvényes lesz.
Czech: Pokud tato kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Czech: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Czech: Docetaxel blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit se.
Hungarian: A docetaxel gátolja a daganatsejteknek a belső „váz" lerombolására szolgáló képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Czech: Některé z členských států považovaly takovou studii za potřebnou, neboť se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) odlišuje od lékové formy referenčního přípravku (koncentrovaný roztok) a oba léky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky).
Hungarian: Néhány tagállam ezt szükségesnek ítélte, mivel a Docetaxel Teva Generics formája (por és oldószer, amelyből oldat készítendő) eltér a referencia-gyógyszer formájától (koncentrált oldat), és a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) EMA/125006/2011 rev. 1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Docetaxel Teva Generics-szel kapcsolatban (docetaxel, 20 mg és 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz) EMA/125006/2011 rev.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druhu nádorového onemocnění žaludku) a karcinomů hlavy a krku.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics a daganatos betegségek alábbi típusainak kezelésére szolgál: emlődaganat, nem kissejtes tüdődaganat, prosztatadaganat, gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat), valamint a fej és a nyak daganatos betegségei.
Czech: Docetaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může způsobovat vedlejší účinky.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekrepéldául a vérsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že doplňující údaje nejsou zapotřebí, neboť lze předpokládat, že přípravek Docetaxel Teva Generics produkuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további adatokra, mivel a Docetaxel Teva Generics várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Generics bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku a dotčených členských státech.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély Hollandiában és az érintett tagállamokban történő kiadását.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Docetaxel Teva Generics-szel kapcsolatban (docetaxel, 20 mg és 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz)
Czech: Proč byl přípravek Docetaxel Teva Generics přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Docetaxel Teva Generics felülvizsgálatát?
Czech: Společnost Teva Generics BV předložila v Nizozemsku žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: A Teva Generics BV a Docetaxel Teva Generics-re vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be Hollandiához.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics je generikum založené na „referenčním přípravku" Taxotere, který je registrován v celé EU od roku 1995.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy „referencia-gyógyszeren", az egész EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedéllyel 1995 óta rendelkező Taxotere-en alapuló generikus gyógyszer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Docetaxel Teva Generics nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Generics, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako taxany.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics hatóanyaga, a docetaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Czech: Docetaxel Teva Generics je léčivý přípravek obsahující léčivou látku docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že nedošlo k provedení studie „bioekvivalence" přípravku Docetaxel Teva Generics u lidí, která by prokázala, že přípravek v lidském těle produkuje srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek Taxotere.
Hungarian: A beterjesztés oka az volt, hogy emberek körében nem végeztek biológiai egyenértékűségi vizsgálatot annak igazolása érdekében, hogy a Docetaxel Teva Generics a szervezetben a hatóanyag hasonló szintjét eredményezi, mint a Taxotere.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót készítenek.
Czech: Co je Docetaxel Teva Generics?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Generics?
Czech: 16. prosince 2011
Hungarian: 2011. december 16.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. prosince 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 16-án adta ki határozatát.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Czech: Také vyčistila ostatní nádrže a potrubí, které bylo součástí výroby.
Hungarian: Egyben kitisztította a termelésben részt vevő többi tartályt és csővezetéket is.
Czech: Které přípravky jsou přezkumem dotčeny?
Hungarian: Mely termékeket érinti a felülvizsgálat?
Czech: Jaká jsou rizika expozice endotoxinům?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az endotoxin-expozíció?
Czech: Výbor CHMP však směřoval ke snížení závislosti na závodě a v lednu 2011 vydal doporučení k používání přípravků dovážených ze čtyř výrobních míst mimo EU (v Kanadě, USA, Singapuru a Turecku).
Hungarian: A bizottság célja azonban az volt, hogy mérsékelje az üzemtől való függőséget, és 2011 januárjában ajánlásokat tett négy EU-n kívüli gyártóhelyről (Kanadából, az Egyesült Államokból, Szingapúrból és Törökországból) importált termékek használatára.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu.
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén a betegek forduljanak orvosukhoz a kezelés megbeszélése céljából.
Czech: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Hungarian: EMA/CHMP/768789/2011 1. átdolg.
Czech: Tato opatření zahrnují změny konstrukčního uspořádání závodu, nové režimy čištění a zavedení lepších metod testování.
Hungarian: Ide tartozik többek között az üzem kialakításának módosítása, valamint új tisztítási protokollok és fejlettebb tesztmódszerek bevezetése.
Czech: Všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar byly posléze postupně staženy v celé EU.
Hungarian: Végül valamennyi érintett castlebari terméket fokozatosan visszahívtak az EU teljes területén.
Czech: Za tím účelem výbor CHMP již dříve, během šetření, přijal doporučení formálně zahrnout výrobní místa v Kanadě, USA, Turecku a Polsku do rozhodnutí o registraci přípravků v Evropě.
Hungarian: Ennek elősegítésére a CHMP a vizsgálatok folyamán korábban ajánlásokat tett arra, hogy a kanadai, egyesült államokbeli, török és lengyel gyártóhelyeket hivatalosan is belefoglalják a termékek európai forgalomba hozatali engedélyébe.
Czech: Irská agentura pro léčivé přípravky znovu provede inspekci závodu v říjnu 2011.
Hungarian: Az ír gyógyszerügynökség 2011 októberében ismét ellenőrizni fogja az üzemet, amely ezt követően egy 12 hónapos ún.
Czech: Protože nebyl k dispozici dostatek alternativních zdrojů dialyzačních roztoků, nemohl tehdy výbor CHMP stáhnout všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar.
Hungarian: Mivel a dialízisoldatok beszerzésére csak kevés alternatív forrás állt rendelkezésre, a CHMP nem hívhatta vissza a castlebari üzemből származó valamennyi érintett terméket.
Czech: Výbor CHMP zahájil tento přezkum s cílem důkladně vyšetřit otázky týkající se endotoxinové kontaminace a vydat doporučení na ochranu veřejného zdraví a prevenci nedostatečného zásobování v budoucnu.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgálatot a CHMP azért indította el, hogy teljes körűen megvizsgáljon az endotoxin szennyeződéssel kapcsolatos valamennyi kérdést, ajánlásokat tegyen a közegészség védelme érdekében, és megelőzze a jövőbeli ellátási hiányokat.
Czech: Následně závod projde 12měsíčním „rekvalifikačním obdobím", během nějž bude závod pečlivě sledován, a přípravky budou podrobeny přísným zkouškám.
Hungarian: újraminősítési időszakon fog átesni, mialatt az üzemet gondosan figyelemmel fogják kísérni, a termékeket pedig szigorú vizsgálatoknak fogják alávetni.
Czech: Jako součást budoucího plánu řízení rizik výbor přijal návrhy na období intenzivního sledování jakýchkoli hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců prodeje nových přípravků ze závodu v Castlebaru.
Hungarian: A jövőbeli kockázatkezelési terv részeként a bizottság elfogadta azokat a javaslatokat, amelyek a Castlebarból származó új termékek forgalomba hozatalának első hónapjaiban az aszeptikus peritonitisszel kapcsolatos valamennyi jelentés intenzív utánkövetését indítványozták.
Czech: • Zdravotníci musí nadále u pacientů na dialýze sledovat jakékoli nežádoucí příhody včetně aseptické peritonitidy a ohlásit jakékoli podezřelé případy společnosti prostřednictvím formulářů hlášení, která zajistí společnost Baxter.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a dializált betegeknél jelentkező valamennyi nem kívánatos eseményt, többek között az aszeptikus peritonitiszt, és jelenteniük kell a vállalat felé minden gyanús esetet a Baxter által biztosított jelentési nyomtatványok felhasználásával.
Czech: Nápravná opatření prováděná v závodě v Castlebaru budou také uplatněna v dalších výrobních místech společnosti Baxter.
Hungarian: A Castlebarban végrehajtott korrekciós intézkedéseket a Baxter vállalat más gyártási helyein is alkalmazni fogják.
Czech: Jaké jsou důvody pro toto šetření?
Hungarian: Mi áll a jelenlegi vizsgálat hátterében?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se endotoxinů v dialyzačních roztocích vyrobených ve výrobním závodě společnosti
Hungarian: Kérdések és válaszok a Baxter vállalat gyártóüzemében előállított dialízisoldatokban előforduló endotoxinokról
Czech: Endotoxiny jsou škodlivé látky (toxiny), které se uvolňují z bakterií po jejich smrti.
Hungarian: Az endotoxinok az elpusztult baktériumokból felszabaduló káros anyagok (toxinok).
Czech: Jestliže pacient dostane lék, který obsahuje endotoxiny, existuje riziko, že imunitní systém, obranný mechanismus těla, proti těmto endotoxinům zasáhne a vznikne zánět.
Hungarian: Ha a beteg endotoxinokat tartalmazó gyógyszert kap, fennáll a veszély, hogy a szervezet védekező mechanizmusa, vagyis az immunrendszer reagál az endotoxinokra, és gyulladást okoz.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou přítomnosti endotoxinů u dotčených výrobních linek byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny v zařízení mohly umožnit růst bakterií, zatímco konstrukční uspořádání závodu a metody čištění mohly umožnit šíření kontaminace.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az endotoxinok jelenlétét az érintett gyártósorokon több tényező együttes hatása okozta: a berendezésben keletkezett észrevétlen repedések lehetővé tehették a baktériumok felszaporodását, az üzem kialakítása és az alkalmazott tisztítási módszerek pedig feltehetően elősegítették a szennyeződés terjedését.
Czech: V té době společnost identifikovala jako hlavní příčinu problému bakterie produkující endotoxiny ve dvou nádržích a tyto nádrže z výrobní linky odstranila.
Hungarian: Akkor a vállalat a probléma kiváltó okaként két tartályban felfedezett endotoxin-termelő baktériumokat jelölt meg, és ezeket a tartályokat eltávolította a gyártósorból.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření výrobních postupů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru (Irsko).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a termelési folyamatokat érintő vizsgálatot a Baxter vállalatnak az írországi Castlebarban található gyártóüzemében.
Czech: Šetření bylo provedeno poté, co v prosinci 2010 byly v dialyzačních přípravcích vyrobených v tomto závodě zjištěny endotoxiny.
Hungarian: Az Ügynökség a vizsgálatot azt követően indította el, hogy 2010 decemberében endotoxinokat mutattak ki az üzemben előállított dialízisoldatokban.
Czech: Agentura EMA byla informována o přítomnosti endotoxinů v šaržích přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrobených v závodě v Castlebaru v prosinci 2010.
Hungarian: Felhívták az Ügynökség figyelmét, hogy a castlebari üzemben 2010 decemberében előállított Dianeal, Extraneal és Nutrineal tételekben endotoxinok vannak jelen.
Czech: I přes tato opatření byly endotoxiny i nadále zaznamenány v nových šaržích roztoků, které byly v závodě vyrobeny, což vedlo k ukončení výroby těchto roztoků v tomto závodě.
Hungarian: A megtett lépések ellenére az endotoxinokat továbbra is ki lehetett mutatni az üzemben előállított új oldattételekben, emiatt leállították az oldatok gyártását az üzemben.
Czech: Aseptická peritonitida může u pacienta znemožnit provádění dialýzy až do vyléčení zánětu.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz miatt a beteg a dialízis megszakítására kényszerülhet, amíg a hashártyagyulladás meg nem gyógyul.
Czech: Mezi příznaky aseptické peritonitidy jsou zakalená tekutina (voda v odpadním sáčku), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a někdy horečku.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz tünetei többek között a következők: zavaros kifolyó dializáló folyadék (a gyűjtőzsákban felgyülemlő folyadék), hasi fájdalom, hányinger, hányás és néha láz.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k doporučením, která zajistí dostatečné zásobování trhu EU těmito dialyzačními roztoky a současně zavedení opatření v závodě v Castlebaru, která umožní výrobu roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véglegesítette ajánlásait, hogy ily módon biztosítsa a megfelelő dialízisoldat-ellátást az EU-ban, és egyidejűleg Castlebarban intézkedéseket foganatosított az endotoxinmentes oldatok előállításának biztosítására.
Czech: Endotoxiny v roztocích používaných k peritoneální dialýze mohou způsobit především aseptickou peritonitidu, což je zánět pobřišnice, který může ovlivnit způsob, jakým zde probíhá filtrace krve.
Hungarian: Ezen belül különösen a peritonealis dialízishez használt oldatokban előforduló endotoxinok hashártyagyulladást, ún. aszeptikus peritonitiszt okozhatnak, amely befolyásolhatja a hashártya vérszűrőképességét.
Czech: Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).
Hungarian: A dialízisoldatokat az orvosok a vesebetegek vérében található salakanyagok (pl. karbamid) kiürítésének elősegítésére alkalmazzák.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v závodě v Castlebaru jsou prováděna nápravná opatření, aby byla zajištěna další výroba dialyzačních roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az endotoxinmentes dialízisoldatok jövőbeli előállításának biztosítása érdekében a castlebari üzemben lépéseket tesznek a helyzet javítására.
Czech: • Pacienti, kteří mají podezření na aseptickou peritonitidu nebo zaznamenají jakékoli relevantní příznaky (zakalenou tekutinu v odpadním sáčku po ukončení dialýzy, bolesti břicha, nauzeu,
Hungarian: Azok a betegek, akik azt gyanítják, hogy aszeptikus peritonitiszük van, vagy bármilyen arra utaló tünetet észlelnek (zavaros kifolyó dializáló folyadék a gyűjtőzsákban a dialízis végén, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy láz), feltétlenül keressék fel orvosukat.
Czech: Mělo se za to, že endotoxiny byly produkovány biofilmy (vrstvami bakterií, které se drží jedna vedle druhé), které velmi dobře odolávají čištění.
Hungarian: biofilmek (egymáshoz tapadó baktériumrétegek) termelik, amelyek rendkívül ellenállóak a tisztítási folyamatokkal szemben.
Czech: Mezi přípravky dotčené tímto přezkumem patří některé dialyzační roztoky vyrobené v závodě společnosti Baxter v Castlebaru, například roztoky pro peritoneální dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal; roztoky pro hemodialýzu Monosol a roztok chloridu sodného.
Hungarian: A következők tartoznak ide: a peritonealis dialízisre szolgáló Dianeal, Extraneal és Nutrineal oldatok; a hemodialízisre szolgáló Monosol, illetve nátrium-klorid oldat.
Czech: Výbor CHMP také přijal strategii k zajištění dostatečného zásobování trhu EU těmito přípravky, aby se problém v budoucnosti neopakoval.
Hungarian: Arra az esetre, ha a probléma újra előfordulna a jövőben, a bizottság egy stratégiát fogadott el a megfelelő termékellátás biztosítására az EU-ban.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 21.
Czech: Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
Hungarian: A vállalat összesen 150 egészséges résztvevő bevonásával végzett 2 vizsgálatból származó adatokat is benyújtott.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Czech: Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
Hungarian: Emellett kérdések merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a vállalat megfelelő intézkedésekkel biztosította-e az Entolimod TMC gyártásának kellő felügyeletét.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy több időre lenne szüksége, hogy kiegészítő adatokat gyűjtsön a CHMP által feltett kérdések megválaszolásához.
Czech: Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszer emberekre kifejtett hatását, valamint a szervezet általi lebontását és ürítését tanulmányozták.