FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie potrzeby, aby ułatwić rozerwanie pasma włóknistego, był wykonywany zabieg wyprostowania palca po około 24 godzinach po wstrzyknięciu produktu.
Latvian: Lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu, apmēram 24 stundas pēc injekcijas, ja nepieciešams, tika veikta pirkstu ekstensijas procedūra.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Polish: Choroba ta dotyka dorosłych mężczyzn, u których występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienia prącia we wzwodzie.
Latvian: Šī slimība skar tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań wydalania produktu leczniczego Xiapex.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar Xiapex nav veikti.
Polish: Płytka może zaburzać zdolność uzyskania prostego wzwodu, ponieważ płytka nie rozciągnie są tak bardzo jak pozostała część prącia.
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia i nad prąciem
Latvian: • sāpes injekcijas vietā un virs dzimumlocekļa;
Polish: e) Prącie powinno być w stanie zwiotczałym przed wstrzyknięciem leku Xiapex.
Latvian: e) Pirms Xiapex injekcijas dzimumloceklim jābūt atslābušā stāvoklī.
Polish: Gotowy roztwór leku Xiapex powinien być przezroczysty.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje Lek Xiapex stosuje się w leczeniu dwóch różnych chorób: przykurczu Dupuytrena u dorosłych pacjentów z wyczuwalnym pasmem włóknistym i choroby Peyroniego u dorosłych mężczyzn.
Latvian: Xiapex lieto divu dažādu veselības traucējumu ārstēšanai: Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar taustāmu plaukstas aponeirozes sabiezējumu un Peironī slimības ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Polish: Lek Xiapex a inne leki
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Polish: • do czasu zakończenia zabiegu prostowania palca nie zginali ani nie prostowali palców ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie, aby zmniejszyć wynaczynienia produktu leczniczego Xiapex poza pasmo włókniste;
Latvian: • lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, līdz pirkstu ekstensijas procedūras beigām nelocīt vai neiztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija;
Polish: Xiapex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z lekiem Xiapex w proszku i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Latvian: Xiapex iepakojums satur vienu flakonu ar Xiapex pulveri un vienu flakonu ar šķīdinātāju.
Polish: • Palcami jednej ręki trzymać końcówkę prącia.
Latvian: • Turiet dzimumlocekļa galu ar vienas rokas pirkstiem.
Polish: Za pomocą nowej jałowej strzykawki bez nasadki z podziałką co 0,01 ml z osadzoną na stałe igłą rozmiaru 26 lub 27, o długości 12 lub 13 mm (niedołączonej do opakowania) pobrać właściwą objętość gotowego roztworu leku, tak aby podać dawkę 0,58 mg leku Xiapex wymaganą do podania we wstrzyknięciu:
Latvian: Izmantojot jaunu sterilu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 26G vai 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā atbilstošu pagatavotā šķīduma tilpumu, lai varētu injicēt nepieciešamo Xiapex 0,58 mg devu:
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające fazy IV (AUX-CC-810) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w ramach głównych, 12-miesięcznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III lub 9-miesięcznych otwartych badań fazy III.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Polish: 3 tygodnie przez 3 cykle) podawania doprąciowego kolagenazy clostridium histolyticum psom przy ekspozycji mniejszej lub równej ekspozycji po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, na podstawie mg/m2 pc. nie uzyskano dowodów na toksyczność ogólnoustrojową.
Latvian: Vienas devas fāzes un 61 dienas atkārtotu devu fāzes (3 reizes nedēļā ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā) pētījumā par Clostridium histolyticum kolagenāzes ievadīšanu dzimumloceklī suņiem mazākā vai vienādā daudzumā salīdzinājumā ar maksimālo cilvēkam ieteicamo devu mg/m2 sistēmiskā toksicitāte netika konstatēta.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Polish: Ręką dominującą wprowadzić igłę w pasmo włókniste, starając się, aby igła pozostała w jego obrębie.
Latvian: Ar dominējošo roku uzmanīgi ieduriet adatu aponeirozes sabiezējumā tā, lai adata neizkustas.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego jednorazowo do stawu w leczeniu przykurczu Dupuytrena:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vienā locītavā injicētais nātrija daudzums Dipitrēna kontraktūras terapijai:
Polish: Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi:
Latvian: Pirms Jums tiek injicētas šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:
Polish: Po podaniu leku Xiapex podczas jednej wizyty, maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch stawów, obserwowano poniższe działania niepożądane.
Latvian: Pēc Xiapex ievadīšanas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vienas ārstēšanas vizītes laikā novērotas šādas blakusparādības:
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Peyroniego
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles Peironī slimības ārstēšanai
Polish: Objętość potrzebna do podania
Latvian: Sagatavošanai nepieciešamais šķīdinātājs
Polish: Wzrokowo ocenić fiolkę zawierającą lek Xiapex.
Latvian: Aplūkojiet flakonu, kas satur Xiapex.
Polish: • zapalenie węzłów chłonnych, zapalenie naczyń chłonnych prowadzące do wystąpienia bolesnego i ucieplonego zaczerwienienia skóry, z uniesioną granicą zaczerwienienia, zazwyczaj z towarzysząca czerwoną pręgą, powiększonymi węzłami chłonnymi.
Latvian: • Limfmezglu iekaisums (limfadenīts), limfātisko vadu iekaisums (limfangīts), kas var radīt jutīgu, siltu un apsārtušu ādu ar malas pacēlumu un parasti kopā ar apsārtušu joslu, un palielinātiem limfmezgliem.
Polish: Szumy uszne
Latvian: Caureja Vemšana
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Xiapex oceniano w dwóch randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, badaniu 1 (AUX-CC-803) i badaniu 2 (AUX-CC-804), u dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego.
Latvian: Xiapex efektivitāte pieaugušiem vīriešiem ar Peironī slimību tika vērtēta divos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā (AUX-CC-803) un 2. pētījumā (AUX-CC-804).
Polish: W dwóch przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach III fazy z grupą kontrolą otrzymującą placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u 65,5% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpił krwiak prącia, a u 14,5% wystąpił siniak prącia.
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos pētījumos par Peironī slimību, 65,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Xiapex, attīstījās dzimumlocekļa hematoma un 14,5% attīstījās dzimumlocekļa ekhimoze.
Polish: • uczucie bólu w pachwinie, barku, ścianie klatki piersiowej lub szyi,
Latvian: • Sāpes cirksnī, plecā, krūškurvja sienā vai sprandā
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego: Instrukcja delikatnego rozciągania prącia
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai Peironī slimības pacientiem:
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do pasma włóknistego, składającego się głównie z kolagenu śródmiąższowego typu I i III, prowadzi do enzymatycznego rozerwania pasma włóknistego.
Latvian: Xiapex injekcija Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas parasti sastāv no intersticiālā I un III tipa kolagēna, sarauj sabiezējumu ar enzīmu starpniecību.
Polish: Nie występowały dowody na akumulację po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Xiapex, podawanych w odstępie 24 godzin.
Latvian: Pēc divām secīgām Xiapex injekcijām ar 24 stundu intervālu nebija datu par uzsūkšanos.
Polish: Wstrzyknięcia produktu następowały w odstępach około 4-tygodniowych.
Latvian: Starplaiks starp injekcijām bija apmēram 4 nedēļas.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia należy ustalić, czy przykurcz ustąpił.
Latvian: Novērošanās vizītē, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas, jānovērtē kontraktūras stāvoklis.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Xiapex 0,58 mg oceniano w dwóch głównych randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oraz kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), obejmujących dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Latvian: Xiapex 0,58 mg efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru tika vērtēta divos pivotālos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu przykurczu Dupuytrena
Latvian: Ja Jūs saņemat zāles Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai
Polish: Jeśli po wprowadzeniu igły będzie istniało podejrzenie, że znajduje się ona w ścięgnie zginacza, należy lekko poruszyć biernie stawem międzypaliczkowym dalszym.
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas parādās kaut mazākās šaubas par to, ka tā iedurta fleksoru cīpslā, veiciet nelielas pasīvās kustības distālajā starpfalangu locītavā.
Polish: • zgłosili się na wizytę do lekarza około 24-72 godzin po każdym wykonaniu wstrzyknięcia w celu zbadania ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie i ewentualnego wykonania zabiegu wyprostowania palca, aby doprowadzić do rozerwania pasma włóknistego.
Latvian: • Apmēram 24-72 stundas pēc katras injekcijas jāierodas pie ārsta uz apskati, kā arī lai, iespējams, veiktu pirkstu ekstensijas procedūru palmārās aponeirozes sabiezējuma pārraušanai.
Polish: U niektórych pacjentów z przykurczem Dupuytrena rozwinęły się przeciwciała IgE skierowane przeciwko lekowi w większych proporcjach i większych mianach podczas kolejnych wstrzyknięć produktu Xiapex.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru pēc secīgām Xiapex injekcijām IgE antivielas pret zālēm attīstījās lielākā daudzumā un titrā.
Polish: b Obejmuje: obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk prącia, obrzmienie prącia, obrzmienie miejscowe, obrzmienie moszny i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: b Ietver: pietūkums injekcijas vietā, dzimumlocekļa tūska, dzimumlocekļa pietūkums, lokāla tūska, sēklinieku pietūkums un tūska injekcijas vietā.
Polish: Nie zaleca się podawania miejscowego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Xiapex do pasma włóknistego rozcięgna dłoniowego, ponieważ może on wpływać na właściwy wybór miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Pirms Xiapex injekcijas Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā nav ieteicams ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt pareizā vietā.
Polish: • bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. gorączki, dreszczy, zwiększonego zaczerwienienia lub obrzęku) bądź też trudności ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna)
Latvian: • Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska) vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms), nekavējoties jādodas pie ārsta.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 ml roztworu w przezroczystej szklanej fiolce (5 ml, szkło typu I) zamykanej korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
Latvian: Šķīdinātājs: 3 ml šķīdinātājs ir pieejams caurspīdīga stikla flakonā (5 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Polish: Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Latvian: Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.
Polish: Stosowanie leku Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
Latvian: Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras vai Peironī slimības ārstēšanai.
Polish: Progresja choroby Peyroniego Dysfunkcje seksualne
Latvian: Peironī slimības progresēšana
Polish: Fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
Latvian: Flakons, kas satur Xiapex, un flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Polish: • pęcherz lub zaczerwienienie/zmiana zabarwienia prącia
Latvian: • pūšļi vai apsārtums/krāsas izmaiņas;
Polish: FFC (°)
Latvian: Kopā KA (°)
Polish: Rękę, w którą wykonywano zastrzyk należy trzymać, jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.
Latvian: Plaukstu, kurā injicētas zāles, turiet, cik iespējams, augsti paceltu, to var nolaist dienu pēc pirkstu atliekšanas procedūras.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
Latvian: Visas p-vērtības < 0,001 visos Xiapex un placebo salīdzinājumos, izņemot PSF
Polish: Zatrzymywanie płynów
Latvian: Šķidruma aizture
Polish: Lek Xiapex zawiera sód
Latvian: Xiapex satur nātriju
Polish: Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku.
Latvian: Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
Polish: Napięcie utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić.
Latvian: Spiediens uz dzimumlocekli jāuztur 30 sekundes, tam jāatlaiž.
Polish: 36, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie seksualne)].
Latvian: 0-12 punkti) un Sievietes seksuālās funkcijas indekss (SSFI, diapazonā no 2 līdz 36, kur augstāks rezultāts liecina par labāku seksuālo funkciju).
Polish: Zabieg wstrzyknięcia jest opisany szczegółowo w ulotce dla pacjenta i w materiałach szkoleniowych dla lekarzy.
Latvian: Sīkākus norādījumus par injicēšanas procedūru, kurus nepieciešams ievērot, skatīt lietošanas instrukcijā un ārsta apmācības materiālā.
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Latvian: Saglabājiet šo stāvokli 30 sekundes, tad atlaidiet dzimumlocekli.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu na przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, ponieważ badania farmakokinetyczne z udziałem ludzi dowiodły, że po podaniu produktu leczniczego
Latvian: Dzemdību vai postnatālās attīstības pētījumi dzīvniekiem nav veikti, jo farmakokinētiskos pētījumos cilvēkiem konstatēja, ka pēc injekcijas palmārās aponeirozes sabiezējumā Xiapex līmenis sistēmiskajā asinsritē nav nosakāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Średnia zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 36 (LOCF) (Populacja mITT*) - badanie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 36. nedēļas (LOCF) rādītājus (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Polish: Doświadczenia z badań klinicznych produktu leczniczego Xiapex są obecnie ograniczone maksymalnie do 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do 8 wstrzyknięć łącznie.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
Polish: • unikanie stosunku płciowego
Latvian: • dzimumdziņas nomākums;
Polish: Nie potwierdzono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe inne niż kwas acetylosalicylowy w dawce do 150 mg na dobę przed wstrzyknięciem produktu Xiapex.
Latvian: Pacientiem, kas pirms Xiapex lietoja antikoagulantus, izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā, Xiapex efektivitāte un drošums nav zināmi.
Polish: Stawy MPBb poziom istotności (p)
Latvian: MKPF locītavasa p-vērtība
Polish: Modelowanie prącia pomaga w usunięciu skrzywienia i wyprostowaniu trzonu prącia.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšana palīdz mazināt dzimumlocekļa izliekumu un iztaisnot dzimumlocekļa ķermeni.
Polish: Zgłaszano przypadki złamań paliczków po zabiegu manipulacji.
Latvian: Pēc pirkstu manipulācijas procedūras ir ziņots par pirkstu falangu lūzumu gadījumiem.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych.
Latvian: 2. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano żadnych ogólnoustrojowych objawów toksycznych bez względu na wielkość dawki.
Latvian: Sistēmisku toksicitāti šai pētījumā nekonstatēja nevienai devai.
Polish: (r=0,51, p<0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Polish: Ciężki krwiak prącia, łącznie z ciężkim krwiakiem w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano z częstością występowania bardzo często.
Latvian: Ļoti bieži tika ziņots par smagu dzimumlocekļa hematomu, ieskaitot smagu hematomu injekcijas vietā.
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca liofiliozowany proszek leku Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, jednakże nie dłużej niż na
Latvian: Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm.
Polish: Tabela 4.
Latvian: 4. zīmējums.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do maksymalnie 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do łącznie 8 wstrzyknięć w dłonie.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes plaukstās.
Polish: Fiolka zawierająca 1 dawkę leku Xiapex i fiolka zawierająca 1 dawkę rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
Latvian: Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry
Latvian: Asins pūšļi Ādas krāsas izmaiņas
Polish: W tej chorobie w tkance dłoni tworzy się pasmo włókniste i powoduje zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki, tak niemożliwe jest ich wyprostowanie.
Latvian: Šīs slimības gadījumā plaukstā zem ādas veidojas sabiezējums, kas izraisa viena vai vairāku pirkstu saliekšanos un grūtības tos iztaisnot.
Polish: Zaburzenia więzadeł Ból więzadła Dyskomfort w obrębie układu mięśniowo szkieletowego
Latvian: Sāpes mugurā, kaunuma apvidū vai cirksnī Saites bojājums Sāpes saites apvidū Skeleta-muskuļu diskomforts
Polish: Łagodna
Latvian: Mērena
Polish: • bolesne węzły chłonne w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Latvian: • Sāpīgi limfmezgli elkoņa tuvumā vai padusē
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów uczestniczących w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach III fazy (CORD I, CORD II)
Latvian: III fāzes dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi (CORD I un CORD II).
Polish: W każdym cyklu leczenia, oprócz modelowania prącia przeprowadzonego w gabinecie przez lekarza, pacjentom należy udzielić wskazówek dotyczących właściwego sposobu samodzielnego modelowania prącia, wykonywanego w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie, w czasie której lekarz wykonał zabieg modelowania prącia.
Latvian: Papildu ambulatori veiktajai dzimumlocekļa modelēšanas procedūrai pacientiem jādod norādījumi par atbilstošo metodi, lai pastāvīgi mājās veiktu dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Polish: • sztywność, trzeszczenia w stawach,
Latvian: • Locītavu stīvums, krakšķēšana
Polish: Jeśli podczas tej kolejnej wizyty będzie się utrzymywało przykurczone pasmo włókniste, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcie leku i dodatkowy zabieg wyprostowania palca.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra ar palmārās aponeirozes sabiezējumu saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w wyczuwalne dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
Polish: Procedura sporządzenia - rekonstytucji produktu leczniczego
Latvian: Sagatavošana - izšķīdināšanas procedūra
Polish: Rycina 1: Zobrazowanie techniki wstrzykiwania leku.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrācija.
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca na pasmo włókniste, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Latvian: Ja pēc 3 ekstensijas mēģinājumiem palmārās aponeirozes sabiezējumu pārraut neizdodas, pacients jālūdz ierasties uz novērošanas vizīti apmēram 4 nedēļas pēc injekcijas.
Polish: • trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu
Latvian: • sāpes urinācijas laikā vai asinis urīnā
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Polish: Biegunka, Wymioty,
Latvian: eritēma, iekaisums,
Polish: Płytka Peyroniego
Latvian: Peironī plātnīte
Polish: Rozpuszczalnik Wapnia chlorek dwuwodny Sodu chlorek
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Polish: Zabieg wyprostowania palca
Latvian: Pirkstu ekstensijas procedūra
Polish: Populacja badania przeprowadzanego metodą podwójnie ślepej próby obejmowała 409 pacjentów, spośród których 272 otrzymywało produkt Xiapex w dawce 0,58 mg, a 137 otrzymywało placebo.
Latvian: Dubultmaskētā pētījumā piedalījās 409 pacienti, no kuriem 272 saņēma
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do maksymalnie dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki zgodnie z opisem zabiegu wstrzyknięcia.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tajā pašā plaukstā saskaņā ar injicēšanas procedūru.
Polish: Każda fiolka leku Xiapex zawiera 0,9 mg kolagenazy clostridium histolyticum.
Latvian: Katrs Xiapex flakons satur 0,9 mg clostridium histolyticum kolagenāzes.
Polish: d) Pobrać jałową strzykawką o pojemności 1 ml z podziałką co 0,01 ml i strzykawką 27 gauge 12-13 mm (niedostarczoną) właściwą ilość rozpuszczalnika dołączonego do opakowania:
Latvian: d) Lietojot 1 ml šļirci ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un 27G 12 mm-13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet pareizo pievienotā atšķaidītāja tilpumu:
Polish: Jeśli podczas wizyty kontrolnej u lekarza nadal nie będzie możliwości wyprostowania palca, może być konieczne dodatkowe wstrzyknięcie produktu Xiapex, który może być podany około 4 tygodnie po pierwszym.
Latvian: Ja nākamās vizītes laikā arvien nespējat iztaisnot pirkstus, Jums var būt nepieciešama papildus terapija ar Xiapex.
Polish: 15 minut przed użyciem.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Polish: Uczucie gorąca, Objawy grypopodobne, Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, podrażnienie, utrata czucia, złuszczanie skóry, guzek lub przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia,
Latvian: Karstuma sajūta Gripai līdzīga saslimšana Reakcija injekcijas vietā, vājums, kairinājums, nejutīgums, lobīšanās, mezgliņi vai krāsas maiņa
Polish: Średnia zmiana (SD) % średniej zmiany
Latvian: Vidējās % izmaiņas (SD)