FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Usúdilo sa, že doramektín prenikajúci do zdrojov povrchovej vody pri vypúšťaní po použití v prípade oviec nie je pre vodné organizmy rizikový.
Estonian: Leiti, et lammaste pidamisel kasutatud vee äravoolust pinnaveekogudesse sattuv doramektiin ei tekita veeorganismidele riski.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o rezíduách zahŕňajúcu soby, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe (1998), ale nemohla sa použiť na stanovenie ochrannej lehoty, keďže časové body porážky boli len dva, početnosť zvierat/skupiny bola relatívne malá a jedna vzorka z miesta podania injekcie v poslednom časovom bode obsahovala vyššie množstvo rezíduí ako je hodnota MRL pre svalstvo (40 μg/kg).
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring (1998), kuid seda ei saanud keeluaja määramiseks kasutada, sest uuringus oli ainult kaks tapmise ajahetke, loomade/rühmade arv oli suhteliselt väike ja viimasel ajahetkel sisaldas üks süstekoha proovidest lihasele ette nähtud ravimijääkide piirnormist rohkem jääke (40 μg/kg).
Slovak: Na základe pivotnej štúdie predstavujúcej najhorší možný prípad sa mohla vypočítať ochranná lehota 60 dní.
Estonian: Halvimat juhtumit esindanud põhiuuringust võiks arvutada 60-päevase keeluaja.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa usúdilo, že existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade bahníc stojacich na sucho vrátane brezivých bahníc 70 dní pred bahnením) je konzervatívna a poskytuje dostatočné uistenie, pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľa po podaní najvyššej odporúčanej dávky 300 μg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal leiti, et olemasolev hoiatuslause ravimiteabes (Mitte kasutada piimatõugu uttedel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu uttedel 70 päeva jooksul enne poegimist) on konservatiivne ja annab pärast suurima soovitusliku annuse (300 μg/kehamassi kg kohta) manustamist tarbijaohutuse mõttes piisava kindluse.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Estonian: Imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovak: Vzhľadom na to, že odber vzoriek z miesta podania injekcie nebol v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na relatívne rozsiahlu extrapoláciu z posledného časového bodu porážky (35 dní) na vypočítanú ochrannú lehotu, považovalo sa za vhodné aplikovať na vypočítanú ochrannú lehotu 60 dní 30 % bezpečnostné rozpätie.
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et süstekohalt proovi võtmine ei olnud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja võttes arvesse suhteliselt suurt ekstrapolatsiooni tapakoha viimasest ajahetkest (35 päeva) arvutusliku keeluajani, peeti asjakohaseks kohaldada arvutuslikule 60-päevasele keeluajale 30%-line ohutusvahemik.
Slovak: Výbor CVMP v rámci hodnotenia zvažoval, či sú potrebné ďalšie odporúčania na zabezpečenie, aby použitie počas nelaktujúceho obdobia neviedlo k takým rezíduám v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami z iných potravín mohli viesť k expozícii spotrebiteľov presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) (60 μg/osobu/deň).
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindamise osana kaalus komitee, kas edasised soovitused on vajalikud, tagamaks, et kasutamine kuival perioodil ei põhjustaks ravimijääkide esinemist piimas, mis viiks koos muust söödast pärit ravimijääkidega tarbija kokkupuuteni, mis ületab lubatava päevase tarbitava koguse (ADI) (60 μg/inimese kohta päevas).
Slovak: Holandsko poznamenalo, že identické alebo podobné injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín majú odlišné ochranné lehoty stanovené členskými štátmi (EÚ/EHP).
Estonian: Madalmaad märkisid, et toiduloomade liikidele ette nähtud identsetel või sarnastel doramektiini sisaldavatel süstitavatel veterinaarravimitel on erinevad liikmesriikide (EL/EMP) poolt kehtestatud keeluajad.
Slovak: Keďže soby sa považujú za zriedkavý živočíšny druh (hovädzí dobytok sa považuje za zodpovedajúci významný živočíšny druh), možnosť extrapolácie ochrannej lehoty z hovädzieho dobytka sa považovala za vhodnú.
Estonian: Et põhjapõtru peetakse siiski vähelevinud liigiks (veised on siinkohal vastav levinud liik), peeti keeluaja ekstrapoleerimise võimalust veiste keeluaja alusel asjakohaseks.
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia fľaša), naznačuje však, že doramektín môže byť bioakumulatívny.
Estonian: Biolagunevuse seisukohast ei peeta log Pow väärtust kasutatud meetodit (kolvi loksutamine) arvestades suureks, kuid siiski viitab see, et doramektiin on potentsiaalselt bioakumuleeruv.
Slovak: Francúzsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Okrem toho, že dostupné údaje neumožňujú vylúčenie bioakumulácie doramektínu, na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna) sa zistilo riziko pre vodné organizmy, ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa výrobky používajú v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Estonian: Lisaks tõsiasjale, et kättesaadavad andmed ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni, on kättesaadavate toksilisust puudutavate andmete alusel tehtud kindlaks risk veeorganismidele (akuutne toksilisus Daphnia magna-le) ja risk ravimijääke sisaldava sõnnikuga kokku puutuvale sõnniku faunale, kui ravimeid kasutatakse kooskõlas soovitatava annusevahemikuga.
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Estonian: Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, võib ka doramektiin mittesihtorganisme kahjulikult mõjutada.
Slovak: Sob:
Estonian: Veised:
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín je pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi.
Slovak: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Estonian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Slovak: Údaje o rezíduách
Estonian: Andmed ravimijääkide kohta
Slovak: Boli predložené dve štúdie zahŕňajúce ovce.
Estonian: Esitati kaks uuringut.
Slovak: Roztok pre naliatí na kožu topicky - na chrbát zvieraťa
Estonian: Kriipsulahus Paikne - looma seljale
Slovak: Vzhľadom na najvyššie hladiny rezíduí pozorované po 10 dňoch a vzhľadom na odhadnutý polčas sa vypočítalo, že 66 dní po podaní výrobku by mohli byť hladiny doramektínu na mieste podania injekcie prítomné v množstvách nižších ako je polovičná hodnota MRL.
Estonian: Arvestades 10. päeval täheldatud suuremaid ravimijääkide sisaldusi ja võttes arvesse hinnangulist poolväärtusaega, arvutati, et 66. päevaks pärast ravimi manustamist on doramektiini sisaldused süstekohas alla poole ravimijääkide piirnormist.
Slovak: Mäso a vnútornosti:
Estonian: Liha ja rups:
Slovak: Via Isonzo, 71
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika pre príslušné výrobky sa považuje za pozitívne za predpokladu, že (i) pre injikovateľné výrobky je stanovená ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, pre ovce 70 dní, pre ošípané 77 dní a pre soby 70 dní, (ii) pre injikovateľné výrobky a pouron výrobky sú vzhľadom na mlieko stanovené nasledujúce ochranné lehoty ako minimálne časové rozpätie, ktoré musí uplynúť medzi liečbou a otelením/bahnením: 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce, a (iii) pre injikovateľné výrobky a pour-on výrobky boli v informáciách o výrobku pridané opatrenia na zmiernenie rizika vzhľadom na riziko pre vodné organizmy a trusovú faunu.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski hindamine loetakse positiivseks, tingimusel et i) süstitavatele toodetele kehtestatakse 70-päevane liha ja rupsi keeluaeg veiste puhul, 70-päevane keeluaeg lammaste, 77-päevane keeluaeg sigade ja 70 päevane keeluaeg põhjapõtrade puhul; ii) süstitavatele ja kriips-manustatavatele ravimitele kehtestatakse seoses piimaga järgmised minimaalsed ajavahemikud, mis peavad jääma ravi ja poegimise vahele: kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ja 70 päeva lammaste puhul ning iii) ravimiteabele lisatakse süstitavate ja kriips-manustatavate ravimite riskivähendamismeetmed seoses riskiga veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
Estonian: Seepärast ei olnud liha ja rupsi keeluaegade hindamine seoses kriips-manustatavate ravimitega vajalik.
Slovak: Mlieko - časové rozpätie medzi liečbou nelaktujúcich zvierat a otelením:
Estonian: Piim - ajavahemik mittelakteerivate loomade ravi ja poegimise vahel:
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek z miesta podania injekcie).
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (uuringud veterinaarravimite ainevahetuse ja jääkide kineetika hindamiseks toiduloomadel: markerjääkide kadumise uuringud toote keeluaegade kehtestamiseks)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Veterinaarravimite komitee suunis süstekoha ravimijääkide kohta (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf uuringu andmeid kasutades võiks tuletada arvutusliku 54-päevase keeluaja.
Slovak: Holandsko tiež poznamenalo, že v informáciách o výrobku pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín sa uvádzajú odlišné opatrenia na zmiernenie rizika v súvislosti s rizikami pre životné prostredie.
Estonian: Lisaks märkisid Madalmaad, et toiduloomade liikidele ette nähtud, doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite ravimiinfo sisaldab erinevaid keskkonnariskidega seotud riskivähendamismeetmeid.
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Slovak: Amboise Cedex, FRANCÚZSKO
Estonian: 37401 Amboise Cedex, PRANTSUSMAA
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách pre veterinárne lieky určené na menej významné použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 naznačuje, že pri absencii akýchkoľvek údajov o zriedkavých živočíšnych druhoch sa môže zvážiť ochranná lehota, ktorá je 1,5násobkom ochrannej lehoty schválenej pre významné živočíšne druhy.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate nõuete kohta (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 tehakse ettepanek, et vähelevinud liikide kohta andmete puudumise korral võib arvestada keeluajaks 1,5-kordse levinud liigi jaoks heaks kiidetud keeluaja.
Slovak: Bezpečnosť pre životné prostredie
Estonian: Keskkonnaohutus
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy sa zníži tak, že liečený hovädzí dobytok sa bude držať mimo vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Slovak: A preukázali veľmi vysokú hodnotu RQ naznačujúcu neprijateľné akútne riziko.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy možno ďalej znížiť zamedzením prístupu liečeného dobytka k vodným zdrojom po dobu dvoch až piatich týždňov po liečbe.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti ošípaných sa preto odporúča ochranná lehota 77 dní.
Estonian: Seetõttu soovitatakse sealiha ja rupsi puhul 77-päevast keeluaega.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, pre vodné bezstavovce (na základe scenára priameho vylúčenia) a pre trusovú faunu.
Estonian: Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Slovak: Výsledky štúdií však boli veľmi variabilné (tieto štúdie sa uskutočnili pred vydaním aktuálnych usmernení VICH a usmernení výboru CVMP odporúčajúcich postupy odberu vzoriek na mieste podania injekcie, a teda nezahŕňali opatrenia
Estonian: Uuringute tulemused olid aga väga varieeruvad (uuringud, mis tehti enne veterinaarravimite komitee ja veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi praegu kehtivaid suuniseid, milles antakse soovitused süstekohalt proovi võtmise toimingute kohta, ega kaasanud seetõttu kvaliteedikontrolli meetmeid, tagamaks, et süstekohalt võetud proovid on nõuetekohased).
Slovak: Miestom podania injekcie bolo vo všetkých štúdiách tkanivo, z ktorého sa rezíduá vyčerpávali najpomalšie a údaje z miesta podania injekcie preto poskytujú základ, z ktorého sa odvodzuje ochranná lehota.
Estonian: Kõikides uuringutes oli süstekoht kõige väiksema ravimijäägi kadumise määraga kude ja seetõttu annavad süstekoha andmed aluse keeluaja tuletamiseks.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I), aby zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov boli v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud varieerida kõikide imetajatest toiduloomade liikidel (vt I lisa) kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite müügilubasid, selleks et muuta toote omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte, nagu on sätestatud III lisas.
Slovak: B fázy II . Niekoľko úprav hodnôt PEC pre scenár priameho vylúčenia v prvom prípade nemohlo vylúčiť riziko pre vodné bezstavovce.
Estonian: Esimesel juhul ei saaks välistada riski veeselgrootutele mitme PEC-väärtuse täpsustuste tegemise kaudu otsese eritumise stsenaariumi jaoks.
Slovak: To je pravdepodobne dôvodom zmeny v pozorovaných hladinách rezíduí.
Estonian: See on vaadeldud ravimijääkide sisalduse varieerumise tõenäoline allikas.
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné hodnotenie Tier
Estonian: Veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise 38 II faasi kohaselt on vajalik määramistasandi B keskkonnamõju hindamine.
Slovak: Na základe týchto údajov sa usúdilo, že časové rozpätie 2 mesiace medzi liečbou a otelením v prípade nelaktujúceho hovädzieho dobytka by mohlo zaistiť bezpečné hladiny rezíduí v mlieku po podaní injikovateľných výrobkov obsahujúcich doramektín v odporúčanej dávke.
Estonian: Nende andmete põhjal leiti, et kahekuuline ajavahemik mittelakteerivate veiste ravi ja poegimise vahel tagaks ohutud ravimijääkide sisaldused piimas pärast doramektiini sisaldavate süstitavate ravimite soovitavas annuses manustamist.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu nelaktujúce ovce, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, ako aj dve publikované štúdie zahŕňajúce laktujúce ovce.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks mittelakteerivate lammastega tehtud heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring, samuti kaks avaldatud uuringut lakteerivate lammaste kohta.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil tri štúdie o vyčerpaní rezíduí.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme ravimijääkide kadumise uuringut.
Slovak: Trus liečených zvierat obsahujúci doramektín môže na pastvine znížiť počet hnojných organizmov, čo môže mať dopad na degradáciu hnoja.
Estonian: Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.
Slovak: Na základe údajov o hovädzom dobytku bol terminálny polčas 7 dní konzervatívnym odhadom pre rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie v prípade sobov.
Estonian: Veiste kohta kättesaadavate andmete põhjal hinnati konservatiivselt, et doramektiini jääkide terminaalne poolväärtusaeg on põhjapõtradel süstekohas seitse päeva.
Slovak: V rámci hodnotenia sa tiež dospelo k záveru, že použitie injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín počas nelaktačného obdobia by mohlo viesť k hladinám rezíduí v mlieku spôsobujúcim vyššiu expozíciu spotrebiteľov ako je prijateľný denný príjem.
Estonian: Lisaks leiti hinnangus, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasutamine väljaspool lakteerimisperioodi võib viia ravimijääkide sisalduse piimas tarbijate jaoks lubatud päevas tarbitavat kogust ületava kokkupuuteni.
Slovak: Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Estonian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Slovak: • na základe údajov o posúdení rizika pre životné prostredie, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, výbor CVMP usúdil, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvej nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, majú sa zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika,
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite keskkonnariskide hindamise andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et selleks, et tegeleda veeorganismidele ja sõnniku faunale avalduva kindlaks tehtud riskiga,
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine veeorganismidele ja võib akumuleeruda setetes.
Slovak: Pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa preto odporučila ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Estonian: Seetõttu soovitatakse veiseliha ja rupsi puhul doramektiini sisaldavatele veterinaarravimitele 70-päevast keeluaega.
Slovak: Aplikovaním tohto pomeru na mlieko a pomocou hodnoty 6 µg zodpovedajúcej celkovému množstvu rezíduí doramektínu, ktoré sa môže považovať za bezpečné v 1,5 litra mlieka (t.
Estonian: Kohaldades seda määra piima suhtes ja kasutades 6 µg doramektiini ravimijääkide koguhulgast, mida võib pidada ohutuks 1,5 liitris piimas (s.t arvestuslikus päevas tarbitavas piimakoguses), võib arvutada välja piimas sisalduva doramektiini ohutuks peetava kontsentratsiooni 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Slovak: Vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu môže prebiehať počas niekoľkých týždňov po liečbe.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilises sisalduses mitme nädala jooksul pärast ravi.
Slovak: Veterinary Medical Research
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovak: Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lehmadel ega mullikatel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Slovak: Maximálne limity rezíduí, ktoré sú aktuálne stanovené pre doramektín v tkanivách, využívajú 90 % (60 μg/osobu/deň) hodnoty ADI a 10
Estonian: Praegu doramektiinile kehtestatud ravimijääkide piirnormide puhul kudedes kasutatakse ära 90% lubatud päevasest tarbitavast kogusest (60 μg/inimese kohta päevas), jättes 10% (6 μg) vabaks, et katta kokkupuude muudest allikatest, näiteks piimast pärit ravimijääkidega.
Slovak: Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, sob
Estonian: Veis, lammas, põhjapõder
Slovak: • na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a oviec, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, a vzhľadom na neprítomnosť maximálnych limitov rezíduí pre doramektín v mlieku, výbor CVMP usúdil, že medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením musí uplynúť minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce,
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite ravimijääkide kadumise kohta veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade organismis ning piimas leiduva doramektiini jääkide piirnormide puudumise tõttu leidis veterinaarravimite komitee, et minimaalne ajavahemik nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahel on kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul;
Slovak: Pfizer Animal Health S.A.,
Estonian: Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes.
Slovak: Injikovateľný veterinárny liek obsahujúci doramektín Hovädzí dobytok
Estonian: Doramektiini sisaldav süstitav veterinaarravim Veised
Slovak: Avda. de Europa 20 B.
Estonian: de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo, v ktorom ostalo markerové rezíduum najdlhšie, teda bolo to hlavné tkanivo na odvodenie ochrannej lehoty.
Estonian: Süstekoht oli püsivalt kude, milles markerjääk säilis kõige kauem, ja oli seega keeluaegade tuletamisel tähtsaim kude.
Slovak: 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Estonian: PRONTAX 5 mg/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu laktujúce dojnice, ktorá nedodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, a dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce nelaktujúci hovädzí dobytok, ktoré dodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele olid hindamiseks kättesaadavad üks lakteerivate piimatõugu veistega läbi viidud, heale laboritavale mittevastav ravimijääkide kadumise uuring ja kaks mittelakteerivate veistega läbi viidud, heale laboritavale vastavat ravimijääkide kadumise uuringut.