FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv-RNA bij screening (≤ 50.000 kopieën/ml; en > 50.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤ 50 000 kopii/ml oraz > 50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv RNA bij screening (≤ 100.000 kopieën/ml; en > 100.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤100 000 kopii/ml oraz >100 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
Dutch: Uitscheiding van raltegravir bij mensen in vivo verloopt voornamelijk via de UGT1A1-gemedieerde glucuronideringsroute.
Polish: U człowieka w warunkach in vivo eliminacja raltegrawiru następuje głównie przez glukuronidację z udziałem UGT1A1.
Dutch: • antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur).
Polish: • lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi).
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę i 1200 mg raz na dobę) ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 - 1000 kobiet w ciąży podczas ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Polish: W 96. tygodniu, u pacjentów wcześniej leczonych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 29%, 34% i 13% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 11%, 10% i 9% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Dutch: etravirine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Polish: etrawiryna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Isentress met bepaalde antacida (die aluminium en/of magnesium bevatten) te gebruiken.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zawierającymi glin i (lub) magnez).
Dutch: 3 ml (30 mg) tweemaal daags
Polish: 3 ml (30 mg) dwa razy na dobę
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Er werden geen effecten op de ontwikkeling waargenomen bij 3,4 keer de menselijke blootstelling bij 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
Polish: Nie stwierdzono toksyczności rozwojowej w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących produkt leczniczy w dawce 400 mg dwa razy na dobę, określone na podstawie wartości AUC0-24 h. Nie obserwowano podobnych wyników w badaniach na królikach.
Dutch: Hoe bewaar ik Isentress?
Polish: Jak przechowywać Isentress
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml ≤ 100.000 kopieën/ml CD4-celaantal ≤ 50 cellen/mm > 50 en ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm Sensitiviteitsscore (GSS)
Polish: Charakterystyka początkowa RNA HIV >100 000 kopii/ml ≤100 000 kopii/ml Liczba komórek CD4 ≤50 komórek/mm >50 i ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm Wynik oceny wrażliwości (GSS)
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml 276 (245, 308) ≤ 100.000 kopieën/ml 214 (194, 235) CD4-celaantal ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm Viraal subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Polish: Charakterystyka początkowa‡ RNA HIV >100 000 kopii/ml ≤100 000 kopii/ml Liczba komórek CD4 ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm Podtyp B wirusa Podtyp wirusa inny niż B 233 (205, 261)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV AUC0-12u (μM●uur)
Polish: Średnia geometryczna (%CV AUC 0-12 h (μM●h)
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Polish: Przed zniesieniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie następujących warunków przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże biorównoważność w stanie sytości zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania biorównoważności w czasie zniesienia zawieszenia.
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA NEGATYWNEJ OPINII
Dutch: • en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Polish: • i dyskusji naukowej w ramach Komitetu
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Polish: • sprawozdania z oceny sprawozdawcy i współsprawozdawcy
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy i zawieszenia przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Polish: Preparat Isotretinoin Ranbaxy 10 mg i 20 mg, kapsułki (miękkie), został dopuszczony w referencyjnym państwie członkowskim (Wielka Brytania) na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, a wniosek został złożony w zainteresowanych państwach członkowskich (Francja i Hiszpania) na podstawie procedury wzajemnego uznania.
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył następnie wyniki badań na zdrowych dorosłych mężczyznach w warunkach sytości (badanie nr 122_ISOTR_10).
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Polish: Izotretynoina jest skuteczna przeciwko ostrym postaciom trądziku, bezpośrednio działając na rozmiar i czynność gruczołów łojowych i prawdopodobnie przeciwzapalnie na skórę.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Polish: Badania wykazały jednak, że lek generyczny preparatu Isotretinoin Ranbaxy nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, jeśli chodzi o rzeczywiste warunki stosowania (warunki sytości), gdyż 90% przedziałów ufności (CI) nie zmieściło się w ustalonym przedziale 80-125%, i że w związku z tym lek generyczny stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Polish: Komitet uznał również na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku, że nie można ustalić pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku omawianego produktu, oraz że w tych okolicznościach dopuszczenie produktu do obrotu stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego.
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
Polish: • wyniki badania nad biorównoważnością w warunkach sytości dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny,
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Polish: W czasie udzielania wstępnego pozwolenia biorównoważność wykazano na czczo (badanie nr 237/00).
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
Polish: Komitet przyjął zatem opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie II do opinii.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania zainteresowane państwa członkowskie uznały jednak za konieczne wykazanie biorównoważności w stanie sytości i sprawę przekazano do CHMP.
Dutch: Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die niet reageren op adequate standaardtherapiekuren met systemische antibiotica en lokale behandeling.
Polish: Izotretynoina jest pochodną witaminy A wskazaną do leczenia ostrych postaci trądziku (np. trądziku guzowatego lub skupionego lub trądziku, w przypadku którego istnieje ryzyko pozostania trwałych blizn) odpornego na prawidłowe standardowe leczenie systemowe preparatami antybakteryjnymi i leczenie miejscowe.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone na poparcie wniosku nie wykazały biorównoważności między badanym produktem a produktem referencyjnym, i dlatego też produkt nie nadaje się do zatwierdzenia w przypadku wskazań, o które wnioskowano.
Dutch: Er werd derhalve vastgesteld dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Polish: CHMP uznał, że szczegółowe dane przedłożone na poparcie wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Dutch: Gelet op
Polish: W oparciu o:
Dutch: De absorptie van isotretinoïne na voedselinname verloopt meer gespreid dan in nuchtere toestand, vandaar de aanbeveling in de SPC om het middel samen met voedsel in te nemen (zoals duidelijk vermeld in de rubriek Dosering).
Polish: Uwzględniając fakt, że wchłanianie izotretynoiny w stanie sytości było większe niż na czczo, przez co w ChPL zaleca się przyjmowanie preparatu z jedzeniem (co zostało wyjaśnione w punkcie ChPL dotyczącym dawkowania), CHMP zgodził się, że badanie w stanie sytości jest konieczne.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Blz. 2/5
Polish: Strona 2/5
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun effectiviteit en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van minstens 10 jaar in de EU beslaan.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania w opisany powyżej sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de ontwikkeling van allergieën.
Polish: Podczas stosowania sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij de maag en darm vernauwd zijn, en bij patiënten die slikproblemen of problemen met hun keel hebben.
Polish: Nie powinno się jej również stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie żołądka lub jelita, i u pacjentów, którzy mają trudności w przełykaniu lub dolegliwości związane z gardłem.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 6 jaar voor de behandeling van constipatie en voor het verweken van de ontlasting, maar mag voor het verhogen van de inname van vezels alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
Polish: Można ją stosować u osób starszych, dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu zaparć nawykowych oraz w celu zmiękczenia stolca, a także u osób starszych, dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia w celu zwiększenia spożycia błonnika pokarmowego.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzemel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających łupinę nasienną babki jajowatej.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzemel niet met voldoende vocht wordt ingenomen.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, zwłaszcza jeżeli łupina nasienna babki jajowatej nie jest przyjmowana z wystarczającą ilością płynów.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi łupinę nasienną babki jajowatej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzemel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling spaghulazaadvlies niet te gebruiken bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan twee weken aanhoudt, en bij patiënten met een niet-gediagnosticeerde bloeding van het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
Polish: HMPC zalecił aby nie stosować łupiny nasiennej babki jajowatej u pacjentów z nagłą zmianą rytmu wypróżnień, która utrzymuje się przez ponad dwa tygodnie, oraz u pacjentów z niewyjaśnionym krwawieniem z odbytnicy i pacjentów niebędących w stanie oddać stolca po zastosowaniu środka przeczyszczającego.
Dutch: Door de massa van de ontlasting te vergroten wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor darmbewegingen tot stand worden gebracht.
Polish: Zwiększenie masy stolca prowadzi do wzrostu napięcia ściany jelita, co pobudza jego ruchy.
Dutch: Zijn effectiviteit wat betreft het verweken van ontlasting is aangetoond in een aantal onderzoeken waarbij psylliumzemel werd vergeleken met placebo (een nepbehandeling) bij patiënten met aambeien.
Polish: Jej skuteczność w zmiękczaniu stolca została wykazana w wielu badaniach, w których porównywano łupinę nasienną babki jajowatej z placebo (leczeniem pozorowanym) u pacjentów z hemoroidami.
Dutch: Bij zijn beoordeling van psylliumzemel voor de behandeling van constipatie heeft het HMPC een aantal klinische onderzoeken in aanmerking genomen waarbij meer dan 900 patiënten betrokken waren en die de effectiviteit van psylliumzemel als een mild laxeermiddel aantoonden.
Polish: W ocenie stosowania łupiny nasiennej babki jajowatej w leczeniu zaparć HMPC rozważył szereg badań klinicznych z udziałem ponad 900 pacjentów, w których wykazano skuteczność łupiny nasiennej babki jajowatej jako łagodnego środka przeczyszczającego.
Dutch: Psylliumzemel dient overdag en niet vlak voor bedtijd met veel vocht te worden ingenomen, minstens een half tot één uur vóór of na het innemen van andere geneesmiddelen.
Polish: Należy ją przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed lub po przyjęciu innych leków wynoszącym przynajmniej od pół godziny do jednej godziny.
Dutch: Psylliumzemel is de generieke benaming voor de zaadschillen van de plant Plantago ovata Forssk.
Polish: Łupina nasienna babki jajowatej to nazwa zwyczajowa łupin nasion rośliny Plantago ovata Forssk.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat psylliumzemel kan worden gebruikt bij mensen voor wie een toename in de dagelijkse inname van voedingsvezel wenselijk kan zijn, zoals patiënten met prikkelbaredarmsyndroom die lijden aan constipatie, of in combinatie met een dieet bij patiënten met hypercholesterolemie (hoge bloedcholesterolniveaus).
Polish: HMPC doszedł także do wniosku, że łupina nasienna babki jajowatej może być stosowana u osób, którym zaleca się zwiększenie dziennego spożycia błonnika pokarmowego, takich jak pacjenci z zespołem jelita drażliwego cierpiący na zaparcia lub, w połączeniu z odpowiednią dietą, u pacjentów z hipercholesterolemią (wysokim stężeniem cholesterolu we krwi).
Dutch: Het werkingsmechanisme van psylliumzemel wat betreft het verlagen van bloedcholesterolniveaus is niet volledig opgehelderd.
Polish: Mechanizm działania łupiny nasiennej babki jajowatej w obniżaniu stężenia cholesterolu we krwi nie jest w pełni znany.
Dutch: Het verplaatst zich in het spijsverteringsstelsel naar beneden en maakt de ontlasting weker door het watergehalte ervan te verhogen.
Polish: Przemieszcza się on wzdłuż przewodu pokarmowego i zwiększa masę stolca poprzez związanie w nim większej ilości wody.
Dutch: Het gebruik van psylliumzemel bij hypercholesterolemie vereist altijd medisch toezicht.
Polish: Stosowanie łupiny nasiennej babki jajowatej w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii) zawsze wymaga nadzoru lekarza.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym wykonanym przez HMPC.
Dutch: Hoe werkt psylliumzemel als geneesmiddel?
Polish: Jak działa łupina nasienna babki jajowatej jako lek?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat psylliumzemel kan worden gebruikt voor de behandeling van gewone constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en in omstandigheden waar een verweking van de ontlasting wenselijk is om pijn te verminderen wanneer deze passeert, zoals bij anale kloven, aambeien en na chirurgie van de anus of het rectum.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że łupinę nasienną babki jajowatej można stosować w leczeniu zaparć nawykowych (nie spowodowanych żadnymi fizycznymi zmianami w narządach) oraz w przypadkach, gdy zmiękczenie stolca jest pożądane w celu ograniczenia bólu przy jego wydalaniu, takich jak występowanie szczeliny odbytu lub hemoroidów czy stan po zabiegu chirurgicznym odbytu lub odbytnicy.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel zijn gebaseerd op hun 'goed gevestigde gebruik' bij deze aandoeningen.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w wyżej wymienionych stanach.
Dutch: Psylliumzemel bevat voedingsvezel die, wanneer gemengd met water, een gelachtige massa vormt die werkt als een mild laxeermiddel (een middel voor de behandeling van constipatie).
Polish: Łupina nasienna babki jajowatej zawiera błonnik pokarmowy, który po zmieszaniu z wodą tworzy przypominającą żel masę, działającą jako łagodny środek przeczyszczający (lek stosowany w leczeniu zaparć).
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzemel in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób dopuszcza się do obrotu leki zawierające łupinę nasienną babki jajowatej w UE?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, zijn gewoonlijk in vaste vormen verkrijgbaar die via de mond moeten worden ingenomen.
Polish: Leki roślinne zawierające łupinę nasienną babki jajowatej są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten met prikkelbaredarmsyndroom toonden geen effect aan op de ziekte zélf maar wél voordelen bij de patiënten die ook leden aan constipatie.
Polish: Badania przeprowadzone u pacjentów z zespołem jelita drażliwego nie wykazały wpływu łupiny nasiennej babki jajowatej na stan choroby, natomiast wykazały jej korzystny wpływ w przypadku pacjentów cierpiących również na zaparcia.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van psylliumzemel.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej.