FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
Icelandic: Notkun Cerdelga með mat eða drykk Forðastu neyslu greipaldins eða greipaldinsafa þar sem það getur aukið magn Cerdelga í blóðinu.
English: o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
Icelandic: o Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni, og því er ekki mælt með samhliða notkun.
English: Eliglustat is extensively metabolized with high clearance, mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar að verulegu leyti með mikilli úthreinsun, aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
English: • The active substance is eliglustat (as tartrate).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eliglustat (sem tartrat).
English: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirals (used to treat HIV)
Icelandic: • atazanavír, darúnavír, fosamprenavír, indínavír, lópínavír, rítónavír, saquinavír, tipranavír andretróveirulyf (notuð við HIV-sýkingu)
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.
English: o Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status.
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6.
English: • are currently treated, or about to start treatment with any of the medicines listed in section
Icelandic: • ert í meðferð, eða ert um það bil að hefja meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga“
English: After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 0,25 mg skammti af dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, leiddi samhliða gjöf 127 mg skammta af eliglustati tvisvar á sólarhring til 1,7- og 1,5-faldrar aukningar á Cmax og AUClast fyrir dígoxín, í þeirri röð.
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Icelandic: Til greina kemur að taka aftur upp ensím uppbótarmeðferð eða annað meðferðarform hjá hverjum og einum sjúklingi sem ekki er kjörsvörun hjá.
English: Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence
Icelandic: Meltingartruflun, verkur ofarlega í kvið*, niðurgangur*, ógleði, hægðatregða, kviðverkur*, maga-vélindabakflæðissjúkdómur, þaninn kviður*, magabólga, kyngingartregða, uppköst*, munnþurrkur, uppþemba
English: Change in Spleen Volume MN (%)*
Icelandic: Breyting á MN fyrir rúmmál milta (%)*
English: Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
Icelandic: Afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum við 10-falda áætlaða útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC sem er altækur eitraður skammtur.
English: The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs.
Icelandic: Ráðlögðu skammtaáætlanirnar (sjá kafla 4.2) eru byggðar á annaðhvort lyfjahvarfa-/lyfhrifalíkani (PK-/PD-líkani) úr skammtaðlögunaráætlunum sem notaðar voru í klínísku rannsóknunum hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM), eða lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaupplýsingum hjá slökum umbrjótum (PM).
English: The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttni eliglustats sem komið hefur fram átti sér stað í 1. stigs einskammtarannsókn með stigvaxandi skammti hjá heilbrigðum einstaklingum, hjá einstaklingi sem fékk skammt sem jafngildir u.þ.b.
English: - If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
Icelandic: - ef þú ert miðlungi slakur eða hraður umbrjótur (metaboliser) og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar (dæmi eru kínidín og terbínafín) og notuð eru samhliða lyfjum sem eru öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar (dæmi eru erýtrómýsín og ítrakónazól).
English: - If you are an extensive metaboliser and you have mildly or moderately reduced liver function while taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla.
English: Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water.
Icelandic: Gleypið eitt 84 mg hylki á sólarhring með vatni.
English: After repeated oral doses of 84 mg eliglustat twice daily, eliglustat elimination half-life is approximately 4-7 hours in non-PMs and 9 hours in PMs.
Icelandic: 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring reyndist helmingunartími brotthvarfs eliglustats vera um það bil 4-7 klst hjá umbrjótum sem eru ekki slakir (non-PM) en 9 klst. hjá slökum umbrjótum (PM).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cerdelga.
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Icelandic: CYP2D6-hemlar notaðir samhliða CYP3A-hemlum Hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM):
English: After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg einu sinni á dag er áætlað að Cmax og AUC0-24 verði 3,1og 3,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6 sem fá Cerdelga 84 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál lifrar a
English: • Hives (urticaria)
Icelandic: Ógleði (flökurleiki)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily.
Icelandic: Hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) er ekki þörf á að aðlaga skammta og ráðlagður skammtur er 84 mg eliglustat tvisvar á sólarhring.
English: Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances.
Icelandic: Samhliða gjöf eliglustats með P-gp eða CYP2D6-hvarfefnum getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
English: In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC.
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta kom fram hrörnun á sæðismyndandi þekjuvef og geiraskiptur vefjavanþroski í eistum við 10-falda áætlaða útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC.
English: CYP2D6 substrates
Icelandic: CYP2D6-hemlar
English: How to take Cerdelga
Icelandic: Hvernig nota á Cerdelga
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg tvisvar á dag er áætlað að Cmax og AUC0-12 verði 2,4- og 2,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 6,4- og 8,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
English: Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Icelandic: Notkun á öflugum CYP3A-örva (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín og jóhannesarjurt) með eliglustati er ekki ráðlögð hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM), hröðum umbrjótum (EM) og slökum umbrjótum (PM).
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Icelandic: Eftir stakan 84 mg skammt voru Cmax og AUC fyrir eliglustat 1,2- og 1,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 2,8- og 5,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
English: • colchicine - used to treat gout
Icelandic: • kolkisín - notað við þvagsýrugigt
English: Long-term clinical outcomes in treatment-naïve GD1 patients - study 304
Icelandic: Klínískar langtímaniðurstöður hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð - rannsókn
English: Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Icelandic: Mismunur (CerdelgaLyfleysa) [95% CI]
English: • conivaptan - diuretic (used to increase low blood sodium levels)
Icelandic: • cónívaptan - þvagræsilyf (notað til að auka magn natríums í blóði)
English: For use of eliglustat with one strong or moderate inhibitor of CYP2D6 or CYP3A, see section 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um notkun eliglustats með einum öflugum eða meðalöflugum CYP2D6- eða CYP3Ahemli má finna í kafla 4.5.
English: Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu fram á víðtæka dreifingu eliglustats til vefja, þ.m.t. beinmergs.
English: Medicines of this type will interfere with your body's abilty to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Icelandic: Lyf af þessu tagi hafa áhrif á getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga sem getur leitt til hærri blóðþéttni virka efnisins (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga“).
English: - If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Cerdelga - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eliglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Icelandic: Íhuga skal 84 mg skammt af eliglustati þegar öflugur CYP2D6-hemill (t.d. paroxetíni, flúoxetín, kínidín, búprópíón) er notaður hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) eða hröðum umbrjótum (EM).
English: Placental transfer of eliglustat and its metabolites was shown in the rat.
Icelandic: Flutningur eliglustats og umbrotsefna þess yfir fylgju kom fram hjá rottum.
English: In the Cerdelga group 3 (15%) patients received a starting dose of 42 mg eliglustat twice daily during the 9-month primary analysis period and 17 (85%) patients received a dose escalation to 84 mg twice daily based on plasma trough concentration.
Icelandic: 42 mg af egliglustati tvisvar á sólarhring á 9 mánaða megingreiningartímabilinu og 17 (85%) sjúklingar fengu stighækkandi skammta að 84 mg tvisvar á sólarhring miðað við lægstu plasmaþéttni.
English: • St. John's wort - (also known as Hypericum perforatum) a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions
Icelandic: • jóhannesarjurt - (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) náttúrulyf sem fæst án lyfseðils,
English: Cerdelgab Mean [95% CI])
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI])
English: Cerdelga is meant to be used in patients whose body breaks down this medicine at normal speed (known as intermediate metabolisers and extensive metabolisers) or slow speed (known as poor metabolisers).
Icelandic: Cerdelga er eingöngu ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem brjóta niður lyfið á eðlilegum hraða, (þ.e. miðlungi slakir umrjótar (IM) eða hraðir umbrjótar (EM)) eða litlum hraða (þ.e. slakir umbrjótar (PM)).
English: o In the printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonia solution, concentrated.
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammóníumlausn, óþynnt.
English: If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt hylkin í heilu lagi.
English: Percentage Change in Liver Volume MN (%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á MN fyrir rúmmál lifrar (%)
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 9. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu meðferð með Cerdelga í rannsókn 02507
English: The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
Icelandic: Búast má við að útsetning sjúklinga sem eru slakir umbrjótar (PM) sem fá 84 mg af eliglustati einu sinni á sólarhring verði svipuð og útsetning sem sést hefur við að gefa 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) CYP2D6.
English: Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
Icelandic: 84 mg tvisvar á sólarhring hjá umbrjótum sem eru ekki slakir og einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum náðist jafnvægi eftir 4 daga með uppsöfnunarhlutfalli sem var 3-falt eða minna.
English: Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Icelandic: Klínísk reynsla hjá slökum umbrjótum (PM) og mjög hröðum umbrjótum (URM) CYP2D6
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Icelandic: Endurtekin gjöf 84 mg skammta af eliglustati við hjá þeim sem ekki eru slakir umbrjótar (PM), tvisvar á sólarhring, samhliða endurtekinni gjöf 30 mg skammta af paroxetíni, sem er öflugur CYP2D6hemill, einu sinni á sólarhring, leiddi til 7,3- og 8,9-faldrar aukningar á Cmax og AUC0-12 eliglustats, í þeirri röð.
English: Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule.
Icelandic: Lýsing á útliti Cerdelga og pakkningastærðir Cerdelga-hylki eru með perlublágrænu ógagnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02“ prentað með svörtu á hylkið.
English: Effects of mild and moderate hepatic impairment were evaluated in a single dose phase 1 study.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungs skertrar lifrarstarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
English: No dosing recommendation for URMs can be given.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtastærðir fyrir þá sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM).
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar eða engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um þá sem eru hraðir umbrjótar (EM), miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með nýrnasjúkdóm á lokastigi og um þá sem miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með vægt, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi; notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: • phenothiazines - antipsychotics (used to treat schizophrenia and psychosis)
Icelandic: • fenótíazín - geðrofslyf (notað við geðklofa og geðrofi)
English: o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Icelandic: 84 mg eliglustat einu sinni á dag þegar öflugur CYP2D6-hemill er notaður samhliða hjá sjúklingum sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða hraðir umbrjótar (EM).
English: Additionally, in a clinical trial in GD1 patients stabilised on enzyme replacement therapy (ERT) (i.e. having already achieved therapeutic goals on ERT prior to initiating Cerdelga treatment), plasma GL-1 levels were normal in most patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Icelandic: Auk þess var magn GL-1 í plasma eðlilegt hjá flestum sjúklingum en lækkaði við meðferð með Cerdelga í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með GD1 sem voru stöðugir með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (þ.e. höfðu þegar náð meðferðarmarkmiðum með ERT áður en meðferð með Cerdelga hófst).
English: Monitoring of clinical response
Icelandic: Eftirlit með klínískri svörun
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi er ekki þörf á að aðlaga skammta og ráðlagður skammtur er 84 mg eliglustat tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar eða engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: CYP2D6 phenotype
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
English: Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi á magni blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál lifrar (%) Breyting frá upphafsgildi á MN fyrir rúmmál lifrar
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 84 mg af eliglustati einu sinni á dag hjá slökum umbrjótum CYP2D6.
English: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
Icelandic: • paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, dúloxetín, búprópíón, móklóbemíð - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
English: Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
Icelandic: Lokamat á endapunkti verkunar var til staðar hjá sextán sjúklingum eftir 8 ár.
English: Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-hemlar eliglustats eru ekki ráðlagðir hjá slökum umbrjótum (PM).
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín - flogaveikilyf (notuð við flogaveiki og krömpum)
English: Cerdelgab Mean [95% CI]
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI]
English: After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 50 mg skammti af metóprólóli, sem er CYP2D6-hvarfefni, leiddi samhliða gjöf endurtekinna 127 mg skammta af eliglustati tvisvar á sólarhring til 1,5-faldrar og 2,1-faldrar aukningar
English: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
Icelandic: • cíprófloxacín, klaritrómýcín, erýtrómýcín, telitrómýcín - sýklalyf (notuð við sýkingum)
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þá sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 og með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
Icelandic: • ert miðlungi slakur eða slakur umbrjótur og lifrarstarfsemi er skert á einhverju stigi
English: Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Vegna marktækrar hækkunar á plasmaþéttni eliglustats má ekki nota Cerdelga hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með verulega skerta lifrarstarfsemi og hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt eða miðlungs skertra lifrarstarfsemi og taka öflugan eða meðalöflugan CYP2D6-hemil (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Icelandic: Mjög hraðir umbrjótar (URM) CYP2D6 og umbrjótar sem ekki er unnt að ákvarða Ekki má nota eliglustat hjá sjúklingum sem eru mjög hraðir umbrjótar (ultra-rapid metabolisers, URM)