FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli edellisten 6 kuukauden aikana ollut kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tromboembolisia valtimo- tai laskimotapahtumia (esim. keuhkoembolia, aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai kliinisesti merkittäviä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm á síðustu 6 mánuðum, m.a. alvarlega/hvikula hjartaöng, hjartadrep, hjartabilun með einkennum, tilvik slagæða- eða bláæðasegareks (t.d. lungnasegarek, heilablóðfall, meðtalið skammvinnt blóðþurrðarkast) eða sleglatakttruflun sem hefur klíníska þýðingu, voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum.
Finnish: Apalutamidi ja N-desmetyyliapalutamidi metaboloituvat edelleen ja muodostavat karboksyyliesteraasin välityksellä inaktiivista karboksyylihappometaboliittia.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
Finnish: Se metaboloituu pääasiassa CYP2C8:n ja CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu N-desmetyyliapalutamidia.
Icelandic: Það er fyrst og fremst umbrotið fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda N-desmetýl apalutamid.
Finnish: Ihottuma sisälsi ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, yleistyneen ihottuman, urtikarian, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman, konjunktiviitin, erythema multiformen, papulaarisen ihottuman, ihon hilseilyn, sukupuolielinten ihottuman, erytematoottisen ihottuman, suutulehduksen, lääkeaineihottuman, suun haavaumat, pustulaarisen ihottuman, rakkulat, näppylät, pemfigoidin, ihon eroosion ja rakkulaisen ihottuman.
Icelandic: á húð voru útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbreidd útbrot, ofsakláði, kláðaútbrot, dröfnótt útbrot, tárubólga, regnbogaroði, örðuútbrot, húðflögnun, kynfæraútbrot, roðaþotsútbrot, munnbólga, lyfjaútþot, sáramyndun í munni, graftarbóluútbrot, blöðrur, bólur, húðupphlaup (pemphigoid), húðfleiður og útbrot með blöðrum.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja
Icelandic: Ef gleymist að taka Erleada
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien kuljettajaproteiinien substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) AUC-arvoa 30 % ja rosuvastatiinin (BCRP:n/OATP1B1:n substraatti) AUC-arvoa 41 %, mutta se ei vaikuttanut Cmax-arvoon.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach) sýndi að samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum hvarfefnum ferja leiddi til 30% minnkunar á AUC fyrir fexofenadin (P-gp hvarfefni) og 41% minnkunar á AUC fyrir rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 hvarfefni) en hafði engin áhrif á Cmax.
Finnish: ibutilidi)
Icelandic: ibutilid)
Finnish: • syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)
Icelandic: • meðferðar við krabbameini (t.d. lapatinib, methotrexat)
Finnish: Apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin terapeuttisesti oleelliset pitoisuudet eivät vaikuta CYP1A2- ja CYP2D6-entsyymeihin.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid hafa ekki áhrif á CYP1A2 og CYP2D6 við þéttni sem hefur meðferðaráhrif.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhteensä 6 g silikageelikuivausainetta.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur og alls 6 g af kísilhlaupþurrkefni.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen: murtuma hyvin yleinen: nivelsärky
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur mjög algengar: beinbrot mjög algengar: liðverkir
Finnish: PURKIN ETIKETTI 60 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS 60 mg
Finnish: Suun kautta otetun 240 mg:n apalutamidikerta-annoksen jälkeen todettiin, että lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 95 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 102 % ja että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 113 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 104 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Icelandic: Eftir stakan 240 mg skammt af apalutamidi til inntöku var hlutfall margfeldismeðaltala fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi 95% og 102%, tilgreint í sömu röð, og fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi var hlutfall margfeldismeðaltala 113% og 104%, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp heilbrigðra einstaklinga.
Finnish: Kun P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OATP1B1 eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Finnish: Tutkimukseen mukaan tullessa 15 %:lla tutkittavista lantion imusolmukkeiden koko oli < 2 cm. Tutkittavista 73 % oli saanut aiemmin ensimmäisen polven antiandrogeeneja; 69 % tutkittavista oli saanut bikalutamidia ja 10 % tutkittavista oli saanut flutamidia.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent (73%) þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með fyrstu kynslóðar and-andrógen lyfi; 69% þátttakenda höfðu fengið bicalutamid og 10% þátttakenda höfðu fengið flutamid.
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 eða CYP2C8 virkja á lyfjahvörf apalutamids hafa ekki verið metin in vivo.
Finnish: • Muut aineet tablettiytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien CYP:n substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa 92 %, omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) AUC-arvoa 85 % ja S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvoa 46 %.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach), leiddi samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum CYP hvarfefnum til þess að AUC fyrir midazolam (CYP3A4 hvarfefni) minnkaði um 92%, AUC fyrir omeprazol (CYP2C19 hvarfefni) minnkaði um 85% og AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9 hvarfefni) minnkaði um 46%.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
Icelandic: Erleada lengur en í einn dag - talaðu tafarlaust við lækninn.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu á barneignaaldri - notaðu smokk og aðra öfluga getnaðarvörn.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti voivat estää orgaanisen kationin kuljettajaproteiinin 2 (OCT2), orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 3 (OAT3) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiinien (MATE) toimintaa.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka hömlun á lífrænni katjónaferju 2 (OCT2), lífrænni anjónaferju 3 (OAT3) og fjöllyfja- og eiturefnaútpressunarferjum (MATEs) af völdum apalutamids og N-desmetýl umbrotsefnis þess.
Finnish: N-desmetyyliapalutamidille on vakaassa tilassa kuvaavaa tasainen pitoisuus-aikaprofiili, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,27.
Icelandic: N-desmetýl apalutamid einkennist af flatri þéttni-tíma línu við jafnvægi með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall 1,27.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar.
Finnish: Apalutamidi eliminoituu pääasiassa virtsaan lähinnä metaboliitteina.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids er fyrst og fremst með þvagi, aðallega sem umbrotsefni.
Finnish: Potilaista, jotka saivat jo ennestään kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi Erleada-hoitoryhmässä 28 %:lla ja lumeryhmässä 5,9 %:lla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 28% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með Erleada og hjá 5,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin analogilla (GnRHa) on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Finnish: Vakaassa tilassa pääasiallisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 5,9 mikrog/ml (18 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 124 mikrog.h/ml (19 %).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir aðal virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, 5,9 míkróg/ml (18%) og 124 míkróg.klst./ml (19%), tilgreint í sömu röð.
Finnish: • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti mega ekki taka Erleada.
Finnish: * Sisältää hypotyreoosin, suurentuneen veren tyreotropiinihormonipitoisuuden (TSH), pienentyneen tyroksiinipitoisuuden, autoimmuunityreoidiitin, pienentyneen vapaan tyroksiinin pitoisuuden, pienentyneen trijodityroniinin pitoisuuden ** Ks. kohta Ihottuma jäljempänä otsikon Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
Icelandic: * Meðtalið er vanvirkni skjaldkirtils, aukning skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, minnkað thyroxin, sjálfsnæmis skjaldkirtilsbólga, minnkað óbundið thyroxin, minnkað þrí-joðthyronin
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
Finnish: Ajaksi taudin oireiseen etenemiseen määriteltiin aika satunnaistamisesta luustoon liittyvän tapahtuman tai uuden systeemisen syöpähoidon aloittamista vaativan kivun/oireiden kehittymiseen tai taudin sädehoitoa tai leikkausta vaativaan lokoregionaalisen etenemiseen.
Icelandic: Tími að versnun einkenna var skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til fram kom tilvik tengt beinagrind, verkur/einkenni sem kröfðust nýrrar altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða staðbundin versnun æxlis sem krafðist geislunar/skurðaðgerðar.
Finnish: Tauti eteni oireiseksi 64 tutkittavalla (7,9 %) apalutamidiryhmässä verrattuna 63 tutkittavaan (16 %) lumeryhmässä, jolloin riskitiheyssuhde oli 0,447 (95 %:n luottamusväli: 0,315, 0,634), joka tavoitti hoidon teholle ennalta määritellyn O'Brien Fleming -tyypin merkitsevyysrajan, p < 0,00008.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
Finnish: Valtaosalla (81 %) tutkittavista Gleasonpisteet olivat vähintään 7.
Icelandic: Meirihluti þátttakenda voru með Gleason skor 7 eða hærra (81%).
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 21 %, kun taas AUC-arvo suureni 45 %.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 21% en AUC jókst um 45%.
Finnish: • verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af tegund blóðfitu sem nefnist „þríglýseríð"
Finnish: Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Finnish: Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért að taka Erleada ef læknirinn vill að þú byrjir að taka nýtt lyf.
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Icelandic: Jafnvægi var á eftirfarandi lýðfræðilegum þáttum og einkennum sjúkdóms í upphafi hjá meðferðarhópunum.
Finnish: Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Finnish: Apalutamidi on suun kautta otettava selektiivinen androgeenireseptorin estäjä, joka sitoutuu suoraan androgeenireseptorin ligandia sitovaan domeeniin.
Icelandic: Apalutamid er gefið til inntöku og er sértækur andrógenviðtakahemill sem binst beint við bindilbindisvæði andrógenviðtakans.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole kliinisiä ja farmakokineettisiä tietoja saatavana.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og lyfjahvarfaupplýsingar eru ekki fyrirliggjandi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Örkristallaður sellulósi (kísilhúðaður)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • óeðlilegt hjartalínurit
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa urosrottien ja -koirien lisääntymiselimissä havaittiin atrofiaa, aspermiaa tai hypospermiaa, rappeumaa ja/tai hyperplasiaa tai hypertrofiaa annoksilla, jotka vastaavat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Erleada.
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknar á lyfjamilliverkunum með öflugum CYP3A4 hemli eða öflugum CYP2C8 hemli er ekki búist við að CYP3A4 eða CYP2C8 virkjar hafi klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids og virku hlutana, því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Erleada er gefið samhliða CYP3A4 eða CYP2C8 virkjum.
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
Icelandic: • meðferðar við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, ketoconazol)
Finnish: Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun apalutamids.
Finnish: Apalutamidi sitoutuu 96-prosenttisesti ja N-desmetyyliapalutamidi 95-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin, pitoisuudesta riippumattomasti.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru 96% og 95% bundin plasmapróteinum, tilgreint í sömu röð, og bindast aðallega sermisalbúmíni, óháð þéttni.
Finnish: Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Finnish: Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AR 60".
Icelandic: Fölgular til grágrænar ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar), ígreyptar með „AR 60" á annarri hliðinni.
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia oletettavasti esiintyy monien sellaisten yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Icelandic: Því er búist við milliverkunum við mörg algeng lyf sem eru hvarfefni ensíma og ferja.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
Icelandic: • meðferðar við HIV sýkingu (t.d. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisella aineella merkityn apalutamidikerta-annoksen seurauksena 89 % radioaktiivisuudesta todettiin 70 vuorokauteen saakka annoksen ottamisesta seuraavasti: 65 % todettiin virtsassa (1,2 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2,7 % N-desmetyyliapalutamidina) ja 24 % todettiin ulosteissa (1,5 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2 % N-desmetyyliapalutamidina).
Icelandic: 65% var endurheimt í þvagi (1,2% skammts sem óbreytt apalutamid og 2,7% sem N-desmetýl apalutamid) og 24% var endurheimt í hægðum (1,5% skammts sem óbreytt apalutamid og 2% sem N-desmetýl apalutamid).
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
Icelandic: ASKJA 60 mg (GLAS)
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä tai potilaalla on sen riskitekijöitä ja potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), lääkärin on ennen Erleada-hoidon aloittamista arvioitava hoidon hyöty-riskisuhde, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus.
Icelandic: Læknar skulu meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á Torsade de pointes, hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) áður en meðferð með Erleada er hafin.
Finnish: Taita auki
Icelandic: Flettið og opnið
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar mjög algengar: dettni
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Icelandic: Erleada gæti minnkað frjósemi karla.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
Icelandic: • meðferðar við bakteríusýkingum (t.d. moxifloxacin, clarithromycin)
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolia.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Finnish: • opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
Icelandic: • meðferðar við ópíóíðafíkn eða verkjum (t.d. methadon)
Finnish: Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön.
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
Finnish: Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apalutamidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (16 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (16 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se lisää monien entsyymien ja kuljettajaproteiinien synteesiä.
Icelandic: Apalutamid er öflugur ensímvirkir og eykur myndun margra ensíma og ferja.
Finnish: Vakaassa tilassa apalutamidin Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 6 mikrog/ml (28 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 100 mikrog.h/ml (32 %).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir apalutamid 6 míkróg/ml (28%) og 100 míkróg.klst./ml (32%), tilgreint í sömu röð.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um algengustu aukaverkanir.
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: • ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim.
Icelandic: • meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)
Finnish: Kouristuskohtausten riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jos potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.
Icelandic: Hætta á flogum getur aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem lækka flogaþröskuldinn.
Finnish: • veritulppien estoon (esim. varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilat)
Finnish: Hypotyreoosia raportoitiin neljän kuukauden välein tehtyjen tyreotropiinihormonin (TSH) pitoisuusmääritysten perusteella 8,1 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 2,0 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um vanvirkni skjaldkirtils hjá 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 2,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu á grundvelli mats á skjaldkirtilsörvandi hormóni (TSH) á 4 mánaða fresti.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 22 %, kun taas AUC-arvo pysyi jälleen ennallaan.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
Finnish: Haittavaikutus ja yleisyys
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Icelandic: Þegar hvarfefni CYP2B6 (t.d. efavirenz) eru gefin samhliða Erleada á að hafa eftirlit með aukaverkunum og meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeiden perusteella Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna getur Erleada minnkað frjósemi hjá karldýrum á æxlunaraldri (sjá kafla 5.3).
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Finnish: Erleadan samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja (esim. levotyroksiini, valproiinihappo), voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Icelandic: Samhliðagjöf Erleada með lyfjum sem eru hvarfefni UGT (t.d. levothyroxin, valproínsýra) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (12 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (12 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Icelandic: Þrýstið og haldið
Finnish: Mitä Erleada sisältää
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD