FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta.
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Latvian: Depresija un pašnāvība
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Latvian: Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 204 ml dienā.
Bulgarian: Старческа възраст: Benlysta е проучена при малък брой пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Benlysta ir pētīts ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Bulgarian: Да не се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите каквито и да е промени в тези симптоми.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Bulgarian: Интравенозна инфузия при възрастни
Latvian: Intravenoza infūzija pieaugušajiem
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад
Latvian: Lēni atvelciet īkšķi
Bulgarian: Малък брой пациенти с ADA съобщават сериозни/тежки НЛР.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ADA ziņots par nopietnām/smagām blakusparādībām.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
Latvian: Ierobežots datu apjoms liecina, ka Benlysta būtiski neietekmē spēju saglabāt aizsargājošu imūno atbildes reakciju uz imunizāciju, kas veikta pirms Benlysta lietošanas.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tika sasniegta pēc apmēram 11 nedēļām pēc subkutānas ievadīšanas.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas pārmaiņas tēviņu un mātīšu reproduktīvajos orgānos dzimumbriedumu sasniegušiem dzīvniekiem nekonstatēja.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
Bulgarian: Все пак, поради малкия брой пациенти ≥ 65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ≥65 gadus veco pacientu nelielo skaitu, vecuma ietekmi pilnībā nevar izslēgt.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Чернокожи пациенти
Latvian: Melnās rases pacienti
Bulgarian: Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.
Latvian: Neievadiet Benlysta ar zemādas injekciju bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
Latvian: • mazs leikocītu skaits (var noteikt asins analīzēs);
Bulgarian: Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Papildus paredzamai farmakoloģiskai iedarbībai, t.i., B limfocītu skaita samazinājumam, pētījumi ar pērtiķiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Първоначално повишените клетки на паметта бавно се понижават спрямо изходните нива до 52-ра седмица.
Latvian: Atmiņas šūnu daudzums sākumā palielinājās, bet pēc tam lēni samazinājās, līdz 52. nedēļai sasniedzot sākotnējos līmeņus.
Bulgarian: В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
Latvian: Tās dažreiz var būt smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Latvian: Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība iespējamiem PML simptomiem, ko pacienti paši var nepamanīt (piemēram, kognitīvu, neiroloģisku vai psihisku traucējumu simptomi un pazīmes).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
Latvian: Turot šļirci, lēni atvelciet īkšķi, ļaujot virzulim pacelties (9. attēls).
Bulgarian: Капачката с пръстеновиден отвор може да бъде завъртяна по посока на часовниковата стрелка или в обратна посока.
Latvian: Gredzenoto vāciņu var noskrūvēt vai nu pulksteņrādītāja kustības virzienā, vai arī pretēji tam.
Bulgarian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet sadaļu "Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks" šīs instrukcijas 4. punktā.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Latvian: No antifosfolipīdu antivielām tika noteiktas tikai antikardiolipīna antivielas.
Bulgarian: BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции.
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от слънчева светлина.
Latvian: Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.
Bulgarian: Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Относителната роля на нивата на BLyS в патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.
Latvian: Relatīvā BLyS līmeņa nozīme SLE patofizioloģijā nav pilnībā noskaidrota.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
Bulgarian: За пациента трябва да е налична листовка.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
Latvian: Risks, ko rada Benlysta lietošana pacientiem ar aktīvu vai latentu tuberkulozi, nav zināms.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu, atšķaidīšanu un uzglabāšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Benlysta за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация при СЛЕ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Benlysta subkutānu ievadīšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās SLE gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Това е важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai Jūs varat pārliecināties, ka deva ir pilna.
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
Latvian: • ciklofosfamīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);
Bulgarian: Данните от пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
Latvian: Dati par pacientiem no 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Latvian: Dažas infekcijas bija smagas vai letālas.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Latvian: • Neinjicējiet vienā un tajā pašā vietā pēc kārtas.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
Latvian: Attiecas tikai uz subkutāno zāļu formu.
Bulgarian: Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.
Latvian: Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
Bulgarian: Лекарства, давани преди инфузията
Latvian: Zāles, kuras lieto pirms infūzijas
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Latvian: Šis pētījums tika veikts ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Latvian: Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
Latvian: Pēc tam, sākot ar šo dienu, pacientam ir jāturpina jaunā iknedēļas shēma pat tad, ja devu ievadīšanas intervāls uz laiku var būt īsāks par nedēļu.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas pārtraukšana nebija vajadzīga.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
Bulgarian: Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се приложи в новия предпочетен ден от седмицата.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
Bulgarian: Преди употреба
Latvian: Pirms lietošanas lietošanas
Bulgarian: Възраст и раса
Latvian: Vecums un rase
Bulgarian: Чувствителността на тестовете за неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела (ADA) е ограничена от наличието на активно вещество в събраните проби.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Bulgarian: Да не се използва, ако срокът на годност е изтекъл.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies!
Bulgarian: Проверете срока на годност
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Bulgarian: Не са провеждани физични и химични проучвания за оценка на едновременно приложение на Benlysta с други средства.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Bulgarian: Продължете с новия седмичен график от този ден.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Latvian: Pediatriskajā populācijā no 12 gadu vecuma (n=43) jauni drošuma signāli netika novēroti.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
Bulgarian: хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
Bulgarian: Няма налични данни за вторично предаване на инфекция от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.
Latvian: Nav pieejama informācija par sekundāru infekcijas pārnešanu no cilvēkiem, kas vakcinēti ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Benlysta.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ārstē ar zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu:
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām pagatavotais šķīdums, ja netiek lietots tūlīt, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8C.
Bulgarian: Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
Latvian: Ķermeņa masas un ĶMI ietekme uz belimumaba ekspozīciju pēc subkutānas ievadīšanas netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Latvian: Tā kā mātes antivielas (IgG) izdalās mātes pienā, lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai Benlysta lietošanu ieteicams pieņemt, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит B или С
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis B vai C hepatīts;
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem:
Bulgarian: Пациентите са били на установена схема за лечение на СЛЕ (стандарт на лечение) и са имали сходни включващи критерии с тези в проучванията при възрастни.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), un pētījuma iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pieaugušo pētījumos.
Bulgarian: Съществува връзка между плазмените нива на BLyS и активността на заболяването СЛЕ.
Latvian: Pastāv saistība starp BLyS līmeni plazmā un SLE slimības aktivitāti.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Benlysta.
Latvian: Vērtējot pacienta spēju izpildīt uzdevumus, kuru veikšanai nepieciešamas spriešanas spējas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Benlysta nevēlamo blakusparādību spektrs.
Bulgarian: SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ) измерва подобрението по отношение на активността на СЛЕ заболяването, без влошаване в никоя органна система или в цялостното състояние на пациента.
Latvian: Ar SLE atbildes reakcijas indeksu vērtē SLE slimības aktivitātes samazināšanos bez kādas orgānu sistēmas darbības vai pacienta vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu 200 mg belimumaba vai placebo subkutāni vienu reizi nedēļā 52 nedēļas.
Bulgarian: 31 декември
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от злокачествени заболявания.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Bulgarian: Ниво на PRINTO/ACR отговора на 52-ра седмица
Latvian: PRINTO/ACR atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Bulgarian: Неизползваният разтвор от флакона трябва да се изхвърли.
Latvian: Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Bulgarian: Ако има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana, līdz PML diagnoze tiek izslēgta.
Bulgarian: Тежки обостряния за период от 52 седмици
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā
Bulgarian: Плацебо n=40
Latvian: Placebo n=40
Bulgarian: Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
Latvian: Nav zināms, vai Benlysta izdalās cilvēka pienā un vai uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas arī iesniegt datu ziņojumu par ilgtermiņa lietošanas drošuma reģistru, kurā visi pacienti tiks uzraudzīti vismaz 5 gadus, pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP.
Bulgarian: Затова Benlysta трябва да се прилага при наличие на възможност за незабавно овладяване на такива реакции.
Latvian: Tādēļ Benlysta jāievada apstākļos, kur nekavējoties ir pieejami līdzekļi šādu reakciju novēršanai.
Bulgarian: Предупреждения
Latvian: Brīdinājumi
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
Latvian: • Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu piederumu.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) farmakodinamiskā atbildes reakcija bija tāda pati kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba biopieejamība bija apmēram 74%.
Bulgarian: Белимумаб + Стандартна терапия (n=554)
Latvian: Belimumabs + standarta terapija (n = 554)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta за подкожно приложение при деца и юноши (на възраст <18 години) не са установени.
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
Bulgarian: затруднено мислене
Latvian: • apgrūtinātu domāšanu,
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
Latvian: Pierādījumi, lai noteiktu, vai premedikācija mazina ar infūziju saistīto reakciju biežumu vai smagumu, nav pietiekami.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти със злокачествени неопластични заболявания през последните 5 години, с изключение на пациенти с кожен базоцелуларен или спиноцелуларен карцином, или карцином на шийката на матката, който е ексцизиран напълно или лекуван адекватно.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas vai nepastiprinās kāds no šiem simptomiem/pazīmēm, un, ja šādi simptomi/pazīmes ir radušās, jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie neirologa un veikt atbilstošus izmeklējumus PML diagnostikai.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
Latvian: Dati par pacientiem pēc 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Bulgarian: Телесно тегло/Индекс на телесната маса (ИТМ)
Latvian: Ķermeņa masa/ķermeņa masas indekss (ĶMI):
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežāk radās pirmo divu infūziju laikā, un turpmāko infūziju laikā tām bija raksturīga tendence mazināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
Latvian: Lai gan proteinūrija (≥2 g dienā) palielināja belimumaba klīrensu un kreatinīna klīrensa samazināšanās samazināja belimumaba klīrensu, šī ietekme bija paredzamajās mainības robežās.
Bulgarian: Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.
Latvian: Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: Ако пациент преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно приложение, първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след последната интравенозна доза (вж. точка 5.2).
Latvian: Ja pacienta terapija tiek mainīta no Benlysta intravenozas uz subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā injekcija ir jāievada no 1 līdz 4 nedēļām pēc pēdējās intravenozās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā nomesta uz cietas virsmas.
Bulgarian: Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
Latvian: Ietverti arī dati no pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
Bulgarian: Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инфузията.
Latvian: Reti ir iespējamas mazāk smagas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc infūzijas.
Bulgarian: Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава 8 часа.
Latvian: Kopējais laiks no Benlysta izšķīdināšanas brīža līdz infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Bulgarian: Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (интравенозно).
Latvian: Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi).