FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acontecimentos oculares como visão turva são frequentes em doentes que receberam vandetanib para o CMT. Em doentes tratados, os exames de rotina com lâmpada de fenda revelaram opacidades na córnea (queratopatias em vórtice); no entanto os exames com lâmpada de fenda não são requisitados em doentes a receber vandetanib.
Icelandic: Skoðanir með örbylgjulampa (slit lamp) hafa leitt í ljós ógegnsæi hornhimnu (vortex keratopathies) hjá meðhöndluðum sjúklingum, þó þurfa sjúklingar sem fá vandetanib ekki að fara reglulega í skoðun í örbylgjulampa.
Portuguese: • Toxinas no sangue como complicação de infeção.
Icelandic: Eiturefni í blóði vegna sýkingar.
Portuguese: Devido à semivida de 19 dias, as reações adversas incluindo prolongamento do intervalo QTc, podem não ser resolvidas rapidamente (ver secção 4.4).
Icelandic: Vegna þess að helmingunartíminn er 19 dagar er hugsanlegt að aukaverkanir gangi ekki skjótt yfir, þ.m.t. lenging á QTc bili (sjá kafla 4.4.).
Portuguese: r película
Icelandic: Filmuhúð
Portuguese: Vandetanib inibe a migração de células endoteliais estimuladas pelo VEGF, a proliferação, sobrevivência e a formação de novos vasos em modelos de angiogénese in vitro.
Icelandic: Vandetanib hamlar VEGF-örvuðum flutningi frumna, fjölgun þeirra, lifun og æðanýmyndun í in vitro æðamyndunarlíkönum.
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Þegar sjúklingur er á batavegi má hefja meðferð með minnkuðum skammti af vandetanibi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Não há experiência em doentes pediátricos com CMT hereditário abaixo dos 9 anos de idade (ver secção 5.1).
Icelandic: MTC yngri en 9 ára (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Num estudo da fertilidade feminina, registou-se uma tendência para um aumento da irregularidade do ciclo ovulatório, uma ligeira redução da incidência de gravidez e um aumento na perda de implantação.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra var tilhneiging til aukinnar óreglu á tímgunarhring, örlítið minni tíðni þungana og aukinnar tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Portuguese: • Não é recomendada nenhuma alteração na dose inicial em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta upphafsskammti hjá börnum með vægt skerta nýrnastarfsemi
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
Icelandic: Fylgjast á oftar með QTc og söltum í sermi.
Portuguese: Monitorização adicional do QTc, eletrólitos e função renal são especialmente necessários nos casos de diarreia, agravamento da diarreia/desidratação, desequilíbrio eletrolítico e/ou compromisso da função renal.
Icelandic: Fylgjast skal enn frekar með QTc, blóðsöltum og nýrnastarfsemi sérstaklega ef niðurgangur kemur fram, versnandi niðurgangur/ofþornun, truflanir á blóðsaltabúskap og/eða skert nýrnastarfsemi.
Portuguese: Não estão disponíveis os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
Icelandic: Langtímaniðurstöður varðandi öryggi hjá börnum eru ekki fyrirliggjandi.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi demonstrar uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) com vandetanib em comparação com placebo.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á bætta lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) með vandetanibi samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos na fertilidade em doentes pediátricos tratados com vandetanib.
Icelandic: Áhrif á æxlun hjá börnum sem fengu meðferð með vandetanibi eru ekki þekkt.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca.
Icelandic: Hjartabilun.
Portuguese: Vandetanib não foi estudado em doentes com arritmias ventriculares ou enfarte do miocárdio recente.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttartruflanir í slegli eða nýlegt drep í hjartavöðva.
Portuguese: • A dose reduzida conforme especificado na Tabela 1 pode ser utilizada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado.
Icelandic: Minnkaða skammta eins og þeir eru tilgreindir í töflu 1 má nota hjá börnum með meðalskerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Efeitos de vandetanib sobre outros medicamentos Em indivíduos saudáveis, a exposição para midazolam (substrato CYP3A4) não foi afetada quando administrado concomitantemente com uma dose única de vandetanib a 800 mg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) með stökum skammti af vandetanibi 800 mg ekki áhrif á útsetningu fyrir midazolami.
Portuguese: Cromatúria, anúria
Icelandic: Litmiga, þvagþurrð
Portuguese: Vandetanib também revelou evidência de potencial fototóxico num teste de citotoxicidade in vitro.
Icelandic: Vandetanib sýndi einnig merki um tilhneigingu til ljóseitrunaráhrifa í in vitro mælingu á frumueitrun.
Portuguese: • Proteínas ou sangue na sua urina (revelado em testes à urina).
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi (kemur fram í þvagprufum).
Portuguese: A dosagem pode ser reiniciada com uma dose reduzida após total recuperação da reação adversa.
Icelandic: Hefja má töku lyfsins aftur með minni skammti þegar sjúklingurinn hefur náð sér að fullu af aukaverkununum
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
Icelandic: Áhrif fæðu Fæða hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Portuguese: Aumento da dose (mg)b quando bem tolerado após 8 semanas com a dose inicial
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
Portuguese: • Aumento dos níveis de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Icelandic: Aukið magn rauðra blóðkorna.
Portuguese: • Esquema posológico de acordo com a área de superfície corporal (ASC) do doente, incluindo a representação visual do regime posológico de duas semanas por ASC;
Icelandic: Skammtaáætlun í samræmi við líkamsyfirborð sjúklings, meðal annars tafla sem sýnir tveggja vikna skammtaáætlun sem byggist á líkamsyfirborði
Portuguese: 100 a cada dois dias
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
Portuguese: • A dose recomendada é 300 mg por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg á sólarhring.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc foi > 20 ms em 91% dos doentes, > 60 ms em 35% e > 100 ms em 1,7%.
Icelandic: hjá yfir 91% sjúklinga, > 60 msek.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib, na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por um volume de distribuição de aproximadamente 7450 l.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammt hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af dreifirúmmáli sem er um það bil 7450 l.
Portuguese: Tabela 1: Dosagem nomograma para doentes pediátricos com CMT ASC (m2)
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn með MTC Líkamsyfirborð (m2) Upphafsskammtur (mg)
Portuguese: QUANTITA
Icelandic: Meðganga
Portuguese: 100 diariamente
Icelandic: 100 daglega
Portuguese: IC 95% Valor de p
Icelandic: 95% CI
Portuguese: • Um tipo de erupção da pele que afeta as mãos e os pés (síndrome palmo-plantar).
Icelandic: Ákveðin gerð útbrota á hand- og fótleggjum (handa-fótaheilkenni).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Não tome Caprelsa se qualquer das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza fale com o seu médico.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Portuguese: Pneumonia, sépsis, gripe, cistite, sinusite, laringite, foliculite, furúnculo, infeção fúngica, pielonefrite
Icelandic: Lungnabólga, sýklasótt, inflúensa, blöðrubólga, skútabólga, barkakýlis-bólga, hárslíðursbólga, graftarkýli, sveppasýking, nýraog skjóðubólga
Portuguese: Vandetanib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun.
Portuguese: • Alterações na córnea do olho (queratopatia).
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (koma fram á hjartalínuriti).
Portuguese: Acontecimentos como Torsades de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, doença pulmonar intersticial (algumas vezes fatal) e PRES (RPLS) ocorreram em doentes tratados com vandetanib em monoterapia.
Icelandic: Greint hefur verið frá torsade de pointes, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt, millivefslungnasjúkdómi og PRES (RPLS) hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Portuguese: • Dor de cabeça.
Icelandic: Bólga í heila.
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular, a diarreia grave deve ser apropriadamente controlada.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun á að meðhöndla með tilliti til einkenna, einkum þarf að meðhöndla slæman niðurgang á viðeigandi hátt.
Portuguese: Litíase biliar
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que em voluntários com compromisso hepático, a exposição a vandetanib não é afetada.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vandetanib com ondansetrom (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs og ondansetroni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição a vandetanib é ligeiramente aumentada (até 1,5; 1,6 e 2 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að útsetning fyrir vandetanibi aukist (allt að 1,5, 1,6 og 2-falt) hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi comprometido pela baixa sobrevivência no grupo de fêmeas de dose alta e pela exposição limitada dos animais ao vandetanib; no entanto, nos restantes animais não foram observados efeitos carcinogénicos.
Icelandic: Tveggja ára krabbameinsrannsókn hjá rottum var skert vegna lélegrar afkomu hjá kvendýrunum í hópnum sem fékk stóran skammt og takmarkaðrar útsetningar fyrir vandetanibi hjá dýrunum.
Portuguese: Isto sugere que vandetanib atrasa mas não impede a cicatrização de feridas.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að vandetanib hægi á græðslu sára en hindri hana ekki.
Portuguese: Análise intenção de tratar (ITT) inclui doentes que receberam vandetanib, em regime aberto, antes da progressão de acordo com o registo central.
Icelandic: Meðferðar-áætlunargreining (ITT), í henni voru teknar með upplýsingar um sjúklinga sem vitað var að fengu vandetanib áður en sjúkdómur versnaði samkvæmt miðlægu mati.
Portuguese: b OR= "Odds Ratio".
Icelandic: b OR=Líkindahlutfall.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100)
Portuguese: População pediátrica:
Icelandic: Verkun hjá börnum:
Portuguese: Duração
Icelandic: Tímamörk
Portuguese: • Diarreia grave.
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Portuguese: • Diminuição do funcionamento da tiroide.
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils.
Portuguese: • Pedras ou depósitos de cálcio nas vias urinárias (nefrolitíase).
Icelandic: Steinar eða kalkútfellingar í þvagrás (nýrnasteinar).
Portuguese: MT e na (ECG).
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: • Furúnculo.
Icelandic: Munnþurrkur.
Portuguese: Se os sintomas se agravarem, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þetta verður alvarlegt.
Portuguese: Epistaxe, hemoptise, pneumonite
Icelandic: Blóðnasir, blóðhósti, lungnabólga
Portuguese: Compromisso cardíaco foi definido como doentes com anormalidade cardiovascular prévia.
Icelandic: Skert hjartastarfsemi var skilgreind sem sjúklingar með sögu um kvilla í hjarta eða æðum.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Portuguese: Dimensão da embalagem
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Portuguese: O QUE É CARBAGLU E PARA QUE É UTILIZADO
Icelandic: HVAÐ ER CARBAGLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Portuguese: Não conservar acima de 30C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30C.
Portuguese: Aberta:
Icelandic: Opnað:
Portuguese: 36 meses Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað: 3 mánuðir.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Carbaglu pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: O que é Carbaglu e para que é utilizado Antes de tomar Carbaglu Como tomar Carbaglu Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Carbaglu Outras informações
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar
Portuguese: Por forma a acompanhar a sua condição e o seu tratamento, o seu médico pode examinar periodicamente a sua função hepática, renal, cardíaca e o seu sangue.
Icelandic: Til þess að fylgjast með heilsu þinni og meðferðinni, getur læknirinn þurft að rannsaka lifrarstarfsemi, nýru, hjarta og blóð reglulega.
Portuguese: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersíveis)
Icelandic: EU/1/02/246/001 (15 dreifitöflur) EU/1/02/246/002 (60 dreifitöflur) EU/1/02/246/003 (5 dreifitöflur)
Portuguese: Sempre que o tratamento foi instituído antes de qualquer lesão cerebral permanente, os doentes exibiram um crescimento e um desenvolvimento psicomotor normais.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
Portuguese: Caso pare de tomar Carbaglu Não pare de tomar Carbaglu sem informar o seu médico.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Carbaglu Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ef gleymist að taka Carbaglu Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Os comprimidos são brancos e alongados, com três ranhuras para divisão e gravados de um lado.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar, aflangar og með þremur skorum og ígrafnar á annarri hliðinni.
Portuguese: O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e leva, nos casos graves, à diminuição dos níveis de consciência e ao coma.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
Portuguese: Este intervalo mostrou ser consistente com as taxas medidas em adultos saudáveis, e mesmo em recémnascidos.
Icelandic: Mælingarnar voru á bili sem var samsvarandi því sem mældist í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, jafnvel hjá nýburum.
Portuguese: Tomar Carbaglu com alimentos e bebidas
Icelandic: Ef Carbaglu er tekið með mat eða drykk
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Carbaglu pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (taxa elevada de amoníaco no sangue).
Icelandic: Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Portuguese: Não tome Carbaglu:
Icelandic: Ekki má taka Carbaglu:
Portuguese: Com base na experiência clínica, o tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
Portuguese: A ligação a proteínas não foi determinada.
Icelandic: Próteinbinding hefur ekki verið ákvörðuð.
Portuguese: Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afectado e, consequentemente, a necessidade deste tratamento é para o resto da vida.
Icelandic: Þessi sjúkdómur varir alla ævi viðkomandi sjúklings og því þarf lyfjameðferðin að gera það líka.
Portuguese: Não tome Carbaglu se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente de Carbaglu.
Icelandic: Ekki taka Carbaglu ef þú ert með ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverjum öðrum efnum í Carbaglu.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
Portuguese: Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: não refrigerar, não conservar acima de 30C.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30C.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Carbaglu não revelou qualquer actividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Icelandic: Carbaglu reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Portuguese: Eliminar 3 meses após a primeira abertura.
Icelandic: Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Portuguese: As taxas plasmáticas de ácido carglúmico foram medidas em doentes de todas as faixas etárias, dos recém-nascidos aos adolescentes, tratados com diversas doses diárias (7 - 122 mg/kg/dia).
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
Portuguese: Os doentes com este distúrbio raro não conseguem eliminar os resíduos de nitrogénio, que aumentam após a ingestão de proteínas.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki eytt köfnunarefnis úrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Efeito Adverso de Nível Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) foi determinado como correspondendo a 1000 mg/kg/dia.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de janeiro de 2003 Data da renovação: 20 de maio de 2008
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: O seu médico irá avaliar a capacidade de resposta individual ao ácido carglúmico antes do início de um tratamento a longo prazo.
Icelandic: Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en langtímameðferð er hafin..
Portuguese: No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detectado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar Carbaglu não deve amamentar o seu bebé.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á carglumsýru í mjólk hjá rottum með hugsanleg eituráhrif á afkvæmi á ekki að hafa barn á brjósti meðan á töku Carbaglu stendur.
Portuguese: Anotar a data de abertura no recipiente para comprimidos.
Icelandic: Skrifið opnunardagsetningu á lyfjaílátið.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Carbaglu sobre a gravidez e o feto.
Icelandic: Áhrif Carbaglu á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Portuguese: Estudos em animais revelaram uma toxicidade mínima em relação ao desenvolvimento (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós minniháttar eituráhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Independentemente da dose diária, as taxas diminuíram lentamente, ao longo de 15 horas, para concentrações aproximadas de 100 ng/ml.
Icelandic: Hversu hár sem dagsskammturinn var, lækkaði magnið smám saman á 15 klukkustundum í um það bil 100 ng/ml.
Portuguese: Ocasionalmente, o uso de um quarto dos comprimidos pode ser igualmente útil para ajustar a posologia indicada pelo médico.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis .
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos e na experiência clínica, recomenda-se distribuir a dose diária total em duas a quatro doses, a administrar antes das refeições.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að dagskammti sé deilt niður í tvo eða fjóra skammta sem gefnir skulu á undan máltíðum eða næringu.
Portuguese: • Pouco frequente: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), diarreia, febre, aumento das transaminases, vómitos
Icelandic: Sjaldgæfar: Hægsláttur (hægari hjartsláttur), niðurgangur, hiti, transamínasahækkun, uppköst.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Portuguese: Estes sintomas resolveram-se com a redução da dose.
Icelandic: Einkennin hurfu þegar skammturinn var minnkaður.
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foi administrado Carbaglu comprimidos, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu Carbaglu í töfluformi var 2,6 µg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Portuguese: Foram conduzidos outros estudos em ratos, sob diferentes condições experimentais conducentes a uma maior disponibilidade de amoníaco (jejum, dieta sem proteínas ou dieta com alto teor proteico).
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa farið fram á rottum undir ýmsum skilyrðum sem leiddu til aukningar ammóníaks (svelti, próteinlaust eða próteinríkt fæði).
Portuguese: A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se necessário.
Icelandic: Upphafsskammtur ætti að vera 100 mg/kg, allt að 250 mg/kg ef nauðsyn krefur.