FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Slovak: Veľmi časté: Žalúdočná nevoľnosť
Swedish: Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
Slovak: Použitie Rapinylu je kontraindikované u pacientov, ktorí nedostávali opiáty, pretože je tu riziko život ohrozujúcej respiračnej depresie.
Swedish: Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
Slovak: Fentanyl je výrazne lipofilný preparát, rýchlo sa absorbujúci cez sliznicu úst a pomalšie cez gastrointestinálny trakt.
Swedish: CHMP ansåg att den tillhandahållna informationen räckte för att dra slutsatsen att data för upprepad administrering av Actiq och Rapinyl överensstämmer, och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställd genom data för enstaka doser, i väntan på ytterligare kliniska data för säkerhet och effekt.
Slovak: Rapinyl sú podobné, a že priama úmernosť dávok medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa považovala za stanovenú prostredníctvom údajov o jednej dávke pričom sa čaká na ďalšie klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: En statistiskt signifikant minskning av smärtintensiteten uppnåddes och en kliniskt betydelsefull minskning av smärtan uppträdde snabbare hos patienter som behandlades med Rapinyl jämfört med placebo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
Slovak: Vážne potlačenie dýchacích funkcií alebo vážne blokovanie pľúc.
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad/värmekänsla, långsam ytlig andning, svaghetskänsla, svimningskänsla,
Slovak: Nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
Swedish: Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistra, na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
Slovak: V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Swedish: Rapinyl ska användas sublingualt.
Slovak: Rapinyl sa aplikuje pod jazyk.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10):
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Slovak: Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Vanliga: Andningsdepression, rinit, faryngit
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Respiračná depresia, depresia, rinitída, faryngitída
Swedish: Det bör inte uppstå några märkbara symptom vid utsättande av Rapinyl, men möjliga utsättningssymptom innefattar ångest, tremor, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné odvykacie symptómy ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Swedish: Dostitrering:
Slovak: Výrobca:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: Allmän sjukdomskänsla
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att en eventuell omtitrering av något av insatta analgetika endast sker under övervakning av sjukvårdspersonal.
Slovak: Opätovnú optimalizáciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.
Swedish: - Dosintervallet för Rapinyl och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställda.
Slovak: - dávkovacie rozmedzie lieku Rapinyl a úmernosť dávkovania medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa pokladali za overené,
Swedish: • Vissa typer av antivirala läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av virus (kallas proteashämmare och innehåller t.ex. ritonavir).
Slovak: Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz,
Swedish: Om du tror att någon har fått i sig Rapinyl av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart.
Slovak: Ak sa zdá, že niekto zobral Rapinyl omylom, ihneď zavolajte záchranku.
Swedish: Farmakokinetisk karaktärisering efter behandling med Rapinyl och farmakokinetiska jämförelser mellan Rapinyl och Actiq har använts som grund för en överbryggning till den stora mängden publicerade data om klinisk effekt av och säkerhet hos godkända fentanylinnehållande läkemedel.
Slovak: Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
Swedish: - CHMP ansåg att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Rapinyl je pozitívny,
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan leda till förhöjda serumkoncentrationer.
Slovak: K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či ľadvín.
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
Slovak: Ak pacient prejde z iného fentanyl obsahujúceho preparátu, treba proces hľadania optimálnej dávky opakovať.
Swedish: Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
Slovak: Pri jednej epizóde akútnej bolesti počas optimalizácie dávky nepodávajte viac ako dve (2) sublingválne tablety.
Swedish: Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Swedish: Denna titrering bör följa rutinen med administrering av en enstaka sublingual resoriblett, följt av administrering av ytterligare en sublingual resoriblett, efter 15-30 minuter om smärtlindringen är inadekvat.
Slovak: Tento postup optimalizácie dávky sa zakladá na podávaní jedinej sublingválnej tablety, pričom ďalšia sublingválna tableta sa podáva po 1530 minútach, ak prvá tableta nedosiahne požadovaný účinok.
Swedish: Mindre vanliga: Onormal gång/koordination, vertigo, amnesi, talrubbningar, tremor Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Menej časté: Abnormálna chôdza/koordinácia, závrat, amnézia, poruchy reči, triaška Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Hypoventilácia, astma, dyspnoe,
Swedish: Vanliga: Gastrointestinal obstruktion, dysfagi, sår i munnen/stomatit, tungsjukdom Mindre vanliga: Utspänd buk, flatulens, törst
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: Gastrointestinálna oklúzia, dysfágia, ústne vredy/stomatitída, poruchy jazyka Menej časté: Nafúknuté brucho, plynatosť, smäd
Swedish: Rapinyls säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
Slovak: Rapinylu bola hodnotená u pacientov, ktorí ho brali pri nábehu epizódy akútnej bolesti.
Swedish: Man bör fortsätta med en stegvis dosupptrappning till dess adekvat analgesi uppnås.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Swedish: • Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): förvirring, ångest eller nervositet, hallucinationer, onormalt tänkande, muskelryckningar, sömnsvårigheter, konstiga drömmar, problem med tungan eller smaksinnet, rodnad, munsår/blåsor, blockerad tarmpassage, sväljningssvårigheter, benägenhet att råka ut för olyckor
Slovak: Dezorientácia, stavu úzkosti alebo nervozity, halucinácie, abnormálne predstavy, svalové zášklby, ťažkosti so zaspávaním, zvláštne sny, problémy s chuťou alebo jazykom, sčervenanie, ústne vriedky/pľuzgiere, upchanie čriev, ťažkosti s prehĺtaním, náchylnosť k úrazom
Swedish: Vanliga: Hudutslag, pruritus
Slovak: Časté: Vyrážka, svrbenie
Swedish: Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
Slovak: Tieto údaje sa navyše nemôžu porovnať s údajmi získanými od zdravých dobrovoľníkov, pretože od pacientov sú dostupné len limitované údaje o farmakokinetike.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myastenia gravis).
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas hľadania optimálnej dávky pre pacientov s chronickým blokovaním pľúcnych kanálov alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko potlačenia respirácie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až k jej zlyhaniu.
Swedish: Den sökande diskuterade också xerostomi och mukosit och menade att ingendera kunde förväntas ha någon betydande inverkan på upplösning eller absorption av sublingual Rapinyl men noterade att man inte förväntade sig att Rapinyl skulle ges till patienter med svår mukosit.
Slovak: Zastával názor, že sa nepredpokladá, aby ktorýkoľvek z týchto stavov významne ovplyvňoval rozpustenie alebo absorpciu sublingválneho lieku Rapinyl, hoci poznamenal, že použitie lieku Rapinyl u pacientov s ťažkou mukozitídou sa nepredpokladá.
Swedish: En sublingual resoriblett, innehåller: 50 mikrogram fentanyl (som citrat)
Slovak: Jedna sublingválna tableta obsahuje: 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Swedish: Den sökande presenterade fallbeskrivningar för samtliga dödsfall som hade meddelats den sökande och gick igenom allvarliga biverkningar med dödsfall som följd.
Slovak: Žiadateľ poskytol slovné opisy prípadov pri všetkých úmrtiach, ktoré mu boli oznámené, a preskúmal nežiaduce udalosti s výsledkom smrti, pričom dospel k záveru, že skúšajúci tieto úmrtia nepovažujú za súvislosť so skúšaným liekom.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid skall slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 lämnas in som villkor för godkännande för försäljning.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Slovak: Udržiavacia fáza - akonáhle bola optimálna dávka nájdená Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: POVOLENÍ NA UVEDENIE
Swedish: 1 sublingual resoriblett innehåller 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid användning av naloxon och andra opioidantagonister för behandling av överdos hos patienter som står på opioidbehandling, eftersom det finns en risk för akut utsättningssyndrom.
Slovak: Pri riešení predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov na opiátoch treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny odvykací syndróm.
Swedish: Det borde inte bli några märkbara effekter om du slutar att ta Rapinyl, men möjliga utsättningssymtom är ångest, darrningar, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné symptómy ukončenia podávania ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Swedish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
Swedish: Peroralt administrerat fentanyl har en markant hepatisk och intestinal första passage-effekt.
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig osäker.
Slovak: Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
Swedish: Så här tar man läkemedlet
Slovak: Podávanie lieku
Swedish: Rapinyl skall endast administreras till patienter som betraktas som toleranta mot den opioidbehandling de får mot sin ihållande cancersmärta.
Slovak: Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Swedish: Innan behandling med Rapinyl påbörjas är det viktigt att den behandling med långverkande opioid som patienten får för att kontrollera den ihållande smärtan har stabiliserats.
Slovak: Skôr ako liečbu Rapinylom spustíte, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opiátov.
Swedish: Patienter med torr mun kan använda vatten för att fukta buckalslemhinnan innan de tar Rapinyl.
Slovak: U pacientov, ktorí majú sucho v ústach, sa pred podaním Rapinylu môže sliznica pod jazykom navlhčiť vodou.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
Slovak: Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Swedish: Studien visade att de farmakokinetiska parametrarna hos patienterna inte skiljde sig från dem hos friska frivilliga och uppvisade motsvarande farmakokinetisk variabilitet.
Slovak: Žiadateľ poskytol údaje zo štúdie, ktorá skúmala farmakokinetiku lieku Rapinyl u 8 pacientov s rakovinou znášajúcich opiáty, ktorá preukázala, že farmakokinetické parametre u pacientov sa nelíšili od parametrov u zdravých dobrovoľníkov, pričom mali podobnú farmakokinetickú variabilitu.
Swedish: Behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som redan behandlas med opioider för långvarig cancersmärta.
Slovak: Kontrola akútnej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opiáty na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Swedish: Rapinyl används för att behandla genombrottssmärta hos patienter som redan regelbundet måste använda starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu ľudí, ktorí už pravidelne berú silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej rakovinovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy akútnej bolesti.
Swedish: Vanliga: Kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning, obehagskänsla i buken, dyspepsi, muntorrhet
Slovak: Časté: Zvracanie, bolesti v žalúdku, hnačka, zápcha, pobolievanie brucha, poruchy trávenia, sucho v ústach
Swedish: CHMP ansåg därför att även om Rapinyl skulle kunna användas för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter måste tillgängliga kombinerade farmakokinetiska data, farmakologiska data och kliniska data anses vara otillräckliga.
Slovak: Takže i napriek tomu, že výbor CHMP sa domnieva, že Rapinyl by sa mohol používať na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje považuje za nedostatočné a požiadal žiadateľa o poskytnutie klinického predvedenia účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v navrhovaných dávkach vrátane najvyššej dávky.
Swedish: CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že počet pacientov s úspešnou titráciou k účinnej dávke sa približuje počtu pacientov sledovaných pri liekoch Actiq a Effentora, a všimol si, že sa nezistili ďalšie bezpečnostné otázky, keďže 97 % pacientov, ktorí dosiahli úspešnú titráciu k účinnej látke, dokázalo ukončiť randomizačnú fázu štúdie.
Swedish: Opioider ökar tonus och minskar de propulsiva kontraktionerna hos den glatta muskulaturen i magtarmkanalen.
Slovak: Opiáty zvyšujú tonus a znižujú hnacie kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu, čo zvyšuje čas prechodu zažívacím traktom a môže byť príčinou zápchy spôsobenej fentanylom.
Swedish: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Slovak: EU/1/10/643/001
Swedish: 5 ml (80 mikrogram/ml)
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Swedish: 400 mikrogram Injektionsvätska, lösning
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov
Swedish: De behöver vanligtvis inte någon behandling.
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: 400 mikrogram
Slovak: 400 mikrogramov
Swedish: Allvarligare biverkningar omfattar:
Slovak: Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
Swedish: Dessa effekter varar inte längre än 30 minuter.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
Swedish: Antal patienter (n)
Slovak: Počet pacientov (n)
Swedish: Halveringstiden för dessa initiala faser är ungefär 2 till 4 minuter.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
Swedish: Skadliga effekter har setts i djurstudier men det är okänt om det finns en risk för människor.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
Swedish: Den injicerade dosen är inte beroende av din vikt.
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
Swedish: Din läkare ger dig Rapiscan endast om det är nödvändigt.
Slovak: Váš lekár vám podá Rapiscan, iba ak to bude nevyhnutné.
Swedish: Sedan tas bilder av hjärtat.
Slovak: Potom sa urobia obrazy srdca.
Swedish: För mätning av FFR har fem oberoende studier genomförts.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
Swedish: Mediantiden mellan scintigrafierna var 7 dagar (spridning 1-104 dagar).
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
Swedish: Biverkningar förekom hos ungefär 80 % av patienterna.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
Swedish: Ät inte mat och drick inte drycker som innehåller koffein (t.ex. te, kaffe, kakao, Coca-Cola eller choklad) under minst 12 timmar innan du får Rapiscan.
Slovak: Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan.
Swedish: De börjar normalt strax efter injektionen av Rapiscan och är vanligtvis över inom 30 minuter.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Swedish: Läkaren, sköterskan eller medicinteknikern talar om för dig när du kan resa dig.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
Swedish: Klassificering överstämmelse Cohen's kappa
Slovak: Zhoda klasifikácie podľa Cohenovej kappa
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att ansvara för detta läkemedels lagring och destruktion.
Slovak: Za uchovávanie a likvidáciu tohto lieku sú zodpovední zdravotnícki pracovníci.
Swedish: De flesta höjningarna försvann inom 10 till 15 minuter, men i vissa fall sågs höjningar 45 minuter efter administreringen.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
Swedish: Med tanke på den föreslagna användningstiden är det dock osannolikt att effekten av läkemedelstransportörena kommer att vara kliniskt relevant.
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du får injektionen.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako dostanete injekciu.
Swedish: Vid mätning av FFR var tiden för maximal hyperemi 30 ± 13 sekunder.
Slovak: Pri meraní FFR bola doba do maximálnej hyperémie 30 ±13 sekúnd.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06/09/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Swedish: Dyspné var inte korrelerad med en minskning i FEV1.
Slovak: Dyspnoe nekorelovalo so znížením hodnoty FEV1.
Swedish: • om du har lågt blodtryck (hypotoni).
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
Swedish: De högsta observerade plasmakoncentrationerna, liksom de uppskattade distributionsvolymerna, var dock likartade i alla grupperna.
Slovak: Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie aj odhady distribučných objemov boli však podobné v rámci všetkých skupín.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet vid upprepad användning av denna produkt inom 24 timmar har inte klarlagts.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Swedish: Andra läkemedel och Rapiscan
Slovak: Iné lieky a Rapiscan
Swedish: Hjärtfrekvensen återgår till utgångsnivån inom 10 minuter.
Slovak: Srdcový rytmus sa do 10 minút vráti na počiatočnú hodnotu.