FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à toxicidade da medula óssea de Lutathera, a maioria das reações adversas esperadas estão relacionadas com a toxicidade hematológica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%) e pancitopenia (10,2%).
Czech: Vzhledem k toxicitě přípravku Lutathera na kostní dřeň má většina nežádoucích účinků souvislost s hematologickou toxicitou: trombocytopenie (25 %), lymfopenie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopenie (10,2 %).
Portuguese: A área de extravasamento deve ser monitorizada até que o doente receba alta do hospital.
Czech: Místo, kde k extravazaci došlo, se musí sledovat až do propuštění pacienta z nemocnice.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Cistite
Czech: Infekce dýchacích cest
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
Czech: Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
Portuguese: Deve evitar-se deslocar a posição do braço do doente, caso tal seja possível (a flexão ou extensão extremas pode resultar em compressão da veia).
Czech: Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Portuguese: O contacto próximo com outras pessoas deve ser restringido nos 7 dias após uma administração de Lutathera, e no caso de crianças e mulheres grávidas, deve ser limitado a menos de 15 minutos por dia, mantendo uma distância de, pelo menos, 1 metro.
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Portuguese: A perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o dispositivo de administração (cateter, etc.) removido.
Czech: Je nutno okamžitě zastavit infuzi léčivého přípravku a odstranit zařízení, zajišťující podávání léku (katetr atd.).
Portuguese: Os grupos demográficos, assim como as características e doenças dos doentes, foram bastante equilibrados entre grupos com idade mediana de 64 anos e 82,1% caucasianos na população geral.
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Portuguese: Tal pode induzir náuseas e vómitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas.
Czech: Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží.
Portuguese: A preparação resulta provavelmente numa dose de radiação relativamente elevada para a maioria dos doentes.
Czech: Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou.
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
Czech: Jen tak bude možné využít celý objem radiofarmaka.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5.
Portuguese: • Informação sobre as precauções que o doente deve tomar antes, durante e após o procedimento de administração, no hospital e em casa, para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Czech: • Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser delimitada com uma caneta indelével e deve ser tirada uma fotografia, caso seja possível.
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Lutathera, adaptar a dose após a primeira administração ou mesmo interromper o tratamento (ver Tabela 3 - Tabela 5 e Figura 1).
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr.
Portuguese: Os doentes devem dormir num quarto separado durante 7 dias, ou durante 15 dias no caso de parceiras grávidas ou crianças.
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Portuguese: Pode ser necessário modificar a dosagem com base nos resultados dos exames.
Czech: Na základě výsledků testů možná bude třeba upravit dávkování.
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Czech: Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Portuguese: No entanto, visto que o risco aumentado de hematotoxicidade foi descrito em doentes idosos (> 70 anos), é aconselhável realizar um acompanhamento rigoroso que permita adaptação de dose imediata (TMD) nesta população.
Czech: Ovšem vzhledem ke zvýšenému riziku hematotoxicity, popsanému u starších pacientů (≥ 70 let), je tuto populaci vhodné pečlivě sledovat, aby byla možná rychlá úprava dávky.
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Czech: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Portuguese: Durante os primeiros 2 dias após a administração do medicamento, devem ser tomadas precauções especiais com os doentes com incontinência urinária para evitar a disseminação de contaminação radioativa.
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Czech: Kontakt s dětmi a těhotnými ženami Kontakt s dětmi a těhotnými ženami je důrazně doporučeno omezit po 7 dní po podání přípravku.
Portuguese: É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas.
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
Portuguese: • Ou no recipiente de chumbo no qual Lutathera foi fornecido.
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos de somatostatina, pode ser-lhe pedido para interromper e/ou adaptar o tratamento durante um curto período de tempo.
Czech: Pokud užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit a/nebo upravit léčbu.
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
Czech: − kalibrovaný systém k měření radioaktivity a Geigerův čítač k monitorování radioaktivity přípravku Lutathera.
Portuguese: A dose recomendada é de 7400 MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) numa única perfusão, que é administrada 4 vezes a cada 8 semanas.
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar a sensibilização do doente para o risco da radiotoxicidade pela exposição profissional e pela exposição inadvertida à terapêutica com radionuclídeos para recetores de peptídeos, bem como fornecer informações relativas às precauções necessárias a tomar para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku.
Portuguese: Ansiedade Alucinação Desorientação
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Portuguese: Os artigos que não possam ser colocados na sanita, como pensos de menstruação e pensos, devem ser colocados em sacos de lixo de plástico específicos (de acordo com a recomendação indicada na secção "Recomendações de lixo" abaixo).
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Portuguese: No estudo de fase I/II Erasmus, 188 doentes (52%%) receberam e 172 (48%) não receberam octreótido LP concomitante durante o tratamento com Lutathera.
Czech: Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamente no sítio da Agência do Medicamento Europeia (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tal pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos(responsáveis pelo transporte de oxigénio dos pulmões para os diferentes órgãos), plaquetas (uma célula especial que ajuda o sangue a coagular) e outras células sanguíneas como os glóbulos brancos (leucócitos) (ajudam a combater infeções).
Czech: To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí).
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde Lutathera é comercializado, todos os doentes a quem se espera que Lutathera venha a ser administrado, bem como os respetivos prestadores de cuidados, recebem ou tenham acesso ao material educacional para o doente, o qual incluirá:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace.
Portuguese: − Uma (1) agulha comprida (90-100 mm)
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Portuguese: O regime de tratamento com Lutathera recomendado para adultos é de 4 perfusõesde 7.400 MBq cada.
Czech: Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
Portuguese: Antes de cada administração e durante o tratamento são necessários exames biológicos para reavaliar o estado do doente e, caso seja necessário, adaptar o protocolo terapêutico (dose, intervalo de perfusão, número de perfusões).
Czech: Před podáním přípravku a během léčby je třeba provádět biologické testy k posouzení stavu pacienta a případné úpravě terapeutického protokolu (ohledně dávky, intervalu nebo počtu infuzí).
Portuguese: Absorção O medicamento é administrado por via intravenosa e fica imediata e completamente biodisponível.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas, em termos estatísticos, entre o subgrupo de doentes que não recebeu octreótido LP (25,4 meses [IC: 95% 22,8-30,6]) e o subgrupo que recebeu tratamento concomitante com octreótido LP (30,9 meses [IC: 95% 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl v PFS mezi podskupinou pacientů, kteří nedostávali oktreotid (25,4 měsíců [95% CI 22,8-30,6]) a podskupinou, která dostávala doprovodnou léčbu s oktreotidem LAR (30,9 months [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747) nebyl mezi těmito skupinami pozorován.
Portuguese: • Incontinência urinária;
Czech: • Močová inkontinence;
Portuguese: Foram determinadas as seguintes conclusões sobre o tratamento com Lutathera a partir de avaliações de dosimetria de radiação realizadas em estudos clínicos:
Czech: Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií:
Portuguese: No entanto, é recomendado que na realização de cuidados ou exames regulares com dispositivos médicos ou outros instrumentos que entrem em contacto com a pele (p. ex. eletrocardiograma (ECG)), sejam tomadas medidas de proteção básicas, tais como usar luvas, instalar o material/elétrodo antes do início da perfusão radiofarmacêutica, alterar o material/elétrodo após a medição e, por fim, monitorizar a radioatividade do equipamento após o uso.
Czech: Přesto však při zajišťování standardní péče nebo vyšetření zdravotnickými přístroji či jinými prostředky, které jsou v kontaktu s kůží (např. při EKG) doporučuje se dodržovat základní ochranná opatření - používat rukavice, instalovat potřebné pomůcky a elektrody před zahájením infuze radiofarmaka a jejich výměnu po měření, a případně kontrolu radioaktivní kontaminace těchto prostředků po jejich použití.
Portuguese: Para mais informações sobre precauções relativas a perigo ambiental, consulte a secção 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Portuguese: O perfil de segurança geral de Lutathera tem por base dados recolhidos de doentes de ensaios clínicos (doentes dos Países Baixos de fase III NETTER1 e fase I/II Erasmus) e de programas de uso compassivo.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Portuguese: Pessoas confinadas à cama ou que tenham mobilidade reduzida irão receber preferencialmente assistência por um prestador de cuidados.
Czech: Osoby vyžadující zvláštní asistenci Osobám se sníženou pohyblivostí nebo upoutaným na lůžko by měl, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel.
Portuguese: É recomendado que se realize monitorização atenta dos sinais vitais durante a perfusão.
Czech: Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Portuguese: A posição adequada do cateter deve ser verificada antes e durante a perfusão.
Czech: Správnou pozici katetru je třeba kontrolovat před infuzí i dále v jejím průběhu.
Portuguese: No caso de uso de equipamento médico especial, tal como cateteres, arrastadeira de bolsa de colostomia, bocais ou qualquer objeto que possa ser contaminado por fluidos corporais, este deve ser imediatamente esvaziado na sanita e, em seguida, lavado.
Czech: V případě použití speciální zdravotnických pomůcek (například cévky, kolostomických sáčků, nádoby na moč, vodní trysky nebo jiných pomůcek, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami) tyto musí být vyprázdněny okamžitě do toalety a pak vyčištěny.
Portuguese: As crises hormonais relacionadas com substâncias bioativas libertadas (provavelmente devido a lise das células do tumor neuroendócrino) raramente foram observadas e resolvidas após tratamento médico adequado (secção 4.4).
Czech: Hormonální krize způsobená uvolněním bioaktivních látek (pravděpodobně v důsledku rozpadu buněk neuroendokrinního nádoru) byla pozorována pouze vzácně a vyřešila se při vhodné léčbě (viz bod4.4)
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente para a existência de danos e contaminação antes do uso e apenas soluções transparentes sem partículas visíveis devem ser usadas.
Czech: Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Portuguese: Desconhece-se se existe interação entre a utilização intermitente de glucocorticosteroides para a prevenção de náuseas e vómitos durante a administração de Lutathera.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké vzájemné působení mezi glukokortikosteroidy, užívanými intermitentně za účelem prevence nauzey a zvracení během podávání přípravku Lutathera.
Portuguese: Caso os tratamentos anteriormente administrados para as náuseas e vómitos sejam insuficientes, pode ser utilizada uma dose única de corticosteroides, desde que não seja administrada antes do início ou até uma hora após o fim da perfusão de Lutathera.
Czech: V případě, kdy je dříve poskytnutá léčba nauzey a zvracení nedostatečná, je možno použít jednotlivou dávku glukokortikosteroidů, pokud není podána před započetím nebo jednu hodinu po ukončení infuze přípravku Lutathera.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Portuguese: • Insuficiência cardíaca grave definida com o grau III ou IV da classificação da NYHA;
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Portuguese: Solução de aminoácidos, composta extemporaneamente (1 l) ou disponível no mercado (1,5 l a 2,2 l)
Czech: Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30
Portuguese: O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Portuguese: Frequência de reações adversas notificadas de ensaios clínicos e de vigilância pósmarketing
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada administração é de 8 semanas, que pode ser prolongado até 16 semanas em casos de toxicidade modificadora de dose (TMD) (ver Tabela 5).
Czech: Doporučený interval mezi infuzemi je 8 týdnů, v případě toxicity vyžadující změnu dávky (TVZD) jej lze prodloužit až na 16 týdnů (viz tabulka 5).
Portuguese: É um medicamento radiofarmacêutico pronto a utilizar e de utilização única.
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: • Ou hipoalbuminemia < 30 g/l com um rácio de protrombina diminuído < 70%.
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais
Czech: Pacienti s metastázami v mozku
Portuguese: Conteúdos de lisina
Czech: Obsah lysinu
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia do Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Portuguese: Trombocitopenia2 Linfopenia3
Czech: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Portuguese: Este medicamento contém até 3,5 mmol (81,1 mg) de sódio por dose.
Czech: Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce.
Portuguese: • Função renal (creatinina e depuração da creatinina)
Czech: • testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu),
Portuguese: Transfusão
Czech: Transfuze
Portuguese: Monitorização do tratamento
Czech: Monitorace léčby
Portuguese: Os doentes com antecedentes de uso crónico de glucocorticosteroides devem ser avaliados cuidadosamente em relação à suficiente expressão do recetor de somatostatina.
Czech: U pacientů, kteří kortikoidy užívali chronicky, je třeba pečlivě ověřit dostatečnou expresi somatostatinových receptorů.
Portuguese: Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.
Czech: Pokud je nezbytná léčba přípravkem Lutathera během kojení, dítě musí být odstaveno.
Portuguese: Relativamente à sobrevivência geral (SG), na altura da análise interna (24 de julho de 2015), ocorreram 17 mortes para Lutathera e 31 para octreótido LP (60 mg) e o rácio de perigo era de 0,459 a favor de Lutathera, mas não atingiu o nível de significância para a análise interna (TR 99,9915%, IC: 0,140, 1,506).
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Portuguese: Manter fora da vista e alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Para recomendações em caso de extravasamento, consulte a secção 4.4.
Czech: Doporučení pro případ extravazace viz bod 4.4.
Portuguese: Anemia4
Czech: Anémie4
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Os efeitos do Lutathera estão ligados principalmente à radioatividade.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Portuguese: a. Se a toxicidade observada continuar após 16 semanas depois da última perfusão, o tratamento com Lutathera tem de ser interrompido definitivamente.
Czech: a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento Quando persistem ou reincidem reações adversas específicas a este medicamente, tais como hematotoxicidade retardada de grau 3-4 (G3-G4) (ver Tabela 5).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Dlouhodobý výskyt nebo recidiva některých nežádoucích účinků, např. zpožděná hematotoxicita stupně 3-4 (G3-G4) (viz tabulka 5).
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento (EMA) renunciou a obrigação de submeter os resultados de estudos com Lutathera em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de TNE GPE (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido à radiação externa ou à contaminação de derrames de urina, vómitos, etc.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Portuguese: A administração da solução de aminoácidos deve ter início 30 minutos antes da perfusão de Lutathera com uma taxa de perfusão de 250 a 550 ml/h (dependendo do tipo de solução).
Czech: Podávání aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před infuzí Lutathera, a to rychlostí 250 až 550 ml/h (v závislosti na typu roztoku).
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/h)
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização de soro de ALAT, ASAT, bilirrubina e albumina durante o tratamento (ver secção 4.2).
Czech: Proto se během léčby doporučuje sledovat sérové hladiny ALT, AST, bilirubinu a albuminu (viz bod 4.2).