FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Versican Plus DHPPi/L4R ges till hundar uppfattar djurens immunsystem virusen och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för dessa infektioner i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R podá psom, imunitný systém zvierat rozpozná vírusy a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: Valpsjukeviruset, hundadenoviruset, hundparvoviruset och hundparainfluensaviruset i Versican Plus DHPPi/L4R är levande, men de har försvagats så att de inte orsakar sjukdom och de har kombinerats med inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier och rabiesvirus.
Slovak: Vírus psinky, psí adenovírus, psí parvovírus a vírus psej parainfluenzy v očkovacej látke Versican Plus DHPPi/L4R sú živé vírusy, ktoré však boli atenuované (oslabené), aby nezapríčinili ochorenie.
Swedish: Varför har Versican Plus DHPPi/L4R godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R povolená?
Swedish: Vilken nytta har Versican Plus DHPPi/L4R visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R v týchto štúdiách?
Swedish: Versican Plus DHPPi/L4R finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R je dostupná vo forme lyofilizátu (peliet vysušených mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Swedish: startförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Slovak: Úvodné balenie: 14 tabliet
Swedish: MTnr
Slovak: +14 tabliet
Swedish: Försök inte att köra bil.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlá.
Swedish: • Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
Swedish: Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna
Slovak: Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
Swedish: (3) Rapporterat i öppna studier.
Slovak: Hlásené v otvorených štúdiách.
Swedish: Barn under 4 år
Slovak: Deti mladšie ako 4 roky
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 0,6 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 0,6 l/kg.
Swedish: Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Swedish: En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.
Slovak: Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.
Swedish: Om en kvinna beslutar sig för att bli gravid ska användningen av detta läkemedel noggrant utvärderas ånyo.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Swedish: Dosen bör ökas gradvis tills man får ett optimalt svar.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Swedish: Läkaren talar om ifall du behöver alla 4 förpackningarna.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, či potrebujete všetky 4 balenia.
Swedish: • Äter mindre än normalt.
Slovak: • dieťa zje menej ako zvyčajne.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2017
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Swedish: Denna läkemedelsform är inte lämplig för denna patientgrupp.
Slovak: Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
Slovak: Liečba trvala až 121 týždňov v závislosti od odpovede.
Swedish: Detta är delvis relaterat till lägre kroppsvikt.
Slovak: Tento fakt čiastočne súvisí s nižšou telesnou hmotnosťou.
Swedish: Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo, men är möjliga baserat på in vitro-data.
Slovak: Takéto interakcie sa nestanovili in vivo, sú však možné na základe in vitro údajov.
Swedish: Halveringstiden för elimineringen av lakosamid är cirka 13 timmar.
Slovak: Eliminačný polčas lakosamidu je približne 13 hodín.
Swedish: Du kan drabbas av:
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť:
Swedish: Studien bestod av en 8 veckors baslinjeperiod följt av en 6 veckors titreringsperiod.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 8-týždňového východiskového obdobia, po ktorom nasledovalo 6-týždňové obdobie titrácie.
Swedish: Denna huvudmetabolit har ingen känd farmakologisk aktivitet.
Slovak: Tento hlavný metabolit nemá žiadnu známu farmakologickú aktivitu.
Swedish: Dessa skillnader mellan äldre och yngre vuxna patienter liknade dem som observerades i gruppen med aktiv komparator.
Slovak: Tieto rozdiely medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované v aktívnej porovnávacej skupine.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för lakosamid.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid.
Swedish: Frånsett hepatocyt-hypertrofi sågs inga andra histopatologiska förändringar.
Slovak: Okrem uvedenej hypertrofie hepatocytov neboli pozorované žiadne ďalšie histopatologické zmeny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Swedish: Data tyder allmänt på att lakosamid har en låg interaktionspotential.
Slovak: Údaje vo všeobecnosti naznačujú, že lakosamid má nízky potenciál pre interakcie.
Swedish: Dessutom får inte effektiv antiepileptisk behandling avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både moder och foster.
Slovak: Efektívna antiepileptická liečba navyše nesmie byť prerušená vzhľadom k tomu, že zhoršenie ochorenia predstavuje ohrozenie pre matku aj pre plod.
Swedish: Risk förknippad med lakosamid
Slovak: Riziká spojené s lakosamidom
Swedish: Första dosen (på morgonen)
Slovak: Prvá dávka (ráno)
Swedish: Lacosamide Accord rekommenderas inte för barn under 4 år.
Slovak: Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Swedish: • du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Swedish: I sällsynta fall har dessa händelser lett till asystoli, hjärtstillestånd och död hos patienter med underliggande proarytmiska tillstånd.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto udalosti viedli k asystole, zástave srdca a úmrtiu u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi.
Swedish: När du når den dos som passar dig, den så kallade "underhållsdosen", kommer du sedan att ta samma mängd varje dag.
Slovak: Keď dosiahnete dávku, ktorá vám zaberá - nazýva sa „udržiavacia dávka" -, budete užívať rovnaké množstvo každý deň.
Swedish: Läkaren bör förskriva den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan i enlighet med vikt och dosering.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Swedish: • I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan.
Slovak: Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu.
Swedish: Föda påverkar inte absorptionshastighet eller -omfattning.
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie.
Swedish: Lakosamid måste tas 2 gånger dagligen (vanligtvis en gång på morgonen och en gång på kvällen).
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos.
Slovak: Pacienti nesmú užívať dvojitú dávku.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av lakosamid hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakosamidu u gravidných žien.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14 tabletter vilket motsvarar 2 tabletter dagligen i 7 dagar.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Swedish: Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal veckor.
Slovak: Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov.
Swedish: Renalt clearance av lakosamid var endast något minskat hos äldre i denna studie.
Slovak: Renálny klírens lakosamidu bol len mierne znížený u starších ľudí v tejto štúdii.
Swedish: Dessa övergående förändringar började vid samma koncentrationsintervall som efter högsta rekommenderade kliniska dosering.
Slovak: Tieto prechodné zmeny začali pri rovnakom rozmedzí koncentrácie ako pri maximálnom odporúčanom klinickom dávkovaní.
Swedish: • du ofta är yr eller ramlar.
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
Swedish: Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Slovak: Akú dávku máte užiť
Swedish: Överledningsrubbningar i hjärtat, chock och koma har också observerats.
Slovak: Boli tiež pozorované poruchy srdcového prevodu, šok a kóma.
Swedish: Dessa reaktioner varierar i uttryck men innefattar normalt feber och utslag och kan involvera olika organsystem.
Slovak: Tieto reakcie sa prejavujú rôzne, zvyčajne sa však prejavujú horúčkou a vyrážkou a môžu byť spojené s postihnutím rozličných orgánových systémov.
Swedish: Säkerhet och effekt för lakosamid för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.
Swedish: Efterföljande dosjusteringar bör ske i enlighet med individuellt svar och tolerabilitet enligt beskrivningen ovan.
Slovak: Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.
Slovak: Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.
Swedish: Detta läkemedel ska således användas med försiktighet hos patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Slovak: Tento liek by sa preto mal užívať opatrne u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Swedish: Irritabilitet, svårt att sova, depression;
Slovak: • podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Swedish: Ta inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte Lacosamide Accord, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Swedish: Andra dosen (på kvällen)
Slovak: Druhá dávka (večer)
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken lakosamid utövar sin anitepileptiska effekt på människa återstår att fullständigt klarlägga.
Slovak: Presný mechanizmus, pomocou ktorého lakosamid uplatňuje svoj antiepileptický účinok u ľudí, nebol úplne objasnený.
Swedish: Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet
Slovak: Všeobecné riziká vo vzťahu k epilepsii a antiepileptikám
Swedish: Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå.
Slovak: • problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Swedish: Patienterna skulle ha haft oprovocerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovak: Pacienti museli vykazovať nevyprovokované parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Swedish: Progesteronkoncentrationer påverkades ej när läkemedlen gavs samtidigt.
Slovak: Koncentrácie progesterónu taktiež neboli ovplyvnené pri súčasnom užívaní týchto liekov.
Swedish: Dessa förändringar inkluderade ökad organvikt, hepatocyt-hypertrofi, ökning av leverenzymer i serum och ökning av totalkolesterol och triglycerider.
Slovak: Tieto zmeny zahŕňali nárast hmotnosti orgánu, hypertrofiu hepatocytov, zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie hodnoty celkového cholesterolu a triglyceridov.
Swedish: Dubbelseende (diplopi).
Slovak: Dvojité videnie (diplopia)
Swedish: Lakosamid skyddar mot partiella och primära generaliserande anfall i ett stort antal djurmodeller och försenar kindling-utveckling.
Slovak: Lakosamid pôsobí protektívne proti širokému rozsahu parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov modelovaných na zvieratách a odďaľuje ich nástup.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Slovak: Samovražedné predstavy a správanie
Swedish: I frånvaro av hemodialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, var nivåerna högre och ökade kontinuerligt under 24-timmars-provtagningen.
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24-hodinového sledovania.
Swedish: • läkemedel som kan öka "PQ-tiden" vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram)
Slovak: • lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval" pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram),
Swedish: Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn;
Slovak: • rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Swedish: Behandling av patienter med njursjukdom i slutstadiet bör ske med försiktighet på grund av liten klinisk erfarenhet och ackumulering av en metabolit (utan känd farmakologisk aktivitet).
Slovak: U pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa má pri liečbe postupovať opatrne vzhľadom k minimálnej klinickej skúsenosti a kumulácii metabolitu (bez známej farmakologickej aktivity).
Swedish: • läkemedel för hjärtproblem,
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom,
Swedish: • Svälj Lacosamide Accord-tabletten med ett glas vatten.
Slovak: Tabletu Lacosamide Accordu prehltnite a zapite pohárom vody.
Swedish: AV-block II eller högre sågs inte i dessa studier.
Slovak: V týchto štúdiách nebol zaznamenaný druhý alebo vyšší stupeň AV bloku.
Swedish: Lakosamid har mild till måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Lakosamid má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Slovak: Farmakokinetické údaje u špeciálnych skupín pacientov
Swedish: De typer av toxicitet som drabbar juvenila råttor och hundar skiljer sig inte kvalitativt från de typer som observeras hos vuxna djur.
Slovak: Prejavy toxických účinkov u mláďat potkanov a psov sa kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých zvierat.
Swedish: Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Swedish: Det är heller inte känt om Lacosamide Accord passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide Accord prechádza do materského mlieka.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som resulterade i avbrytande av behandlingen var yrsel.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcou nežiaducou reakciou, ktorá mala za následok prerušenie liečby lakosamidom, boli závraty.
Swedish: Vissa var dosrelaterade och kunde lindras genom dosminskning.
Slovak: Niektoré záviseli od dávky a mohli by byť zmiernené znížením dávky.
Swedish: Plasmakoncentrationen ökar med en ackumuleringsfaktor om ungefär 2.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
Swedish: Efter de första 4 veckornas behandling kan läkaren ändra dosen till den dos du kommer att fortsätta med under din långtidsbehandling.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Swedish: Lacosamide Accord startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Slovak: Lacosamide Accord balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Swedish: Patienter bör rådas att söka omedelbar medicinsk rådgivning om något av dessa symtom uppträder.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby v prípade výskytu týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Swedish: StevensJohnsons syndrom(1)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
Swedish: Studier på råtta visar att lakosamid och/eller dess metaboliter lätt passerar placentabarriären.
Slovak: Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/alebo jeho metabolity ľahko prenikajú placentárnou bariérou.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: In vitro-data
Slovak: Údaje in vitro
Swedish: Det är okänt om den ökade metabolitexponeringen vid njursjukdom i slutstadiet kan orsaka biverkningar men ingen farmakologisk aktivitet av metaboliten har identifierats.
Slovak: Nie je známe, či zvýšená expozícia metabolitu u subjektov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov, avšak žiadna farmakologická aktivita nebola u tohto metabolitu zistená.
Swedish: Behandling med lakosamid kan också initieras med 100 mg 2 gånger dagligen baserat på läkarens bedömning av behovet av att minska anfall gentemot potentiella biverkningar.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne na základe posúdenia lekára pre požadovaný počet zníženia záchvatov v porovnaní s potenciálnymi nežiaducimi účinkami.
Swedish: Behandling av överdos med lakosamid bör omfatta allmän understödjande behandling och kan innefatta hemodialys om nödvändigt (se avsnitt 5.2).
Slovak: Liečba predávkovania lakosamidom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a môže zahŕňať hemodialýzu, ak je to potrebné (pozri časť
Swedish: Den högre exponeringen berodde delvis på en nedsatt njurfunktion hos de studerade personerna.
Slovak: Za vyššiu expozíciu bolo čiastočne zodpovedné zníženie funkcie obličiek u pozorovaných subjektov.
Swedish: Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för modern klart uppväger den potientiella risken för fostret).
Slovak: Lakosamid sa má počas gravidity užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Swedish: De huvudsakliga substanserna som utsöndras i urin är oförändrad lakosamid (cirka 40 % av dosen) och dess O-desmetyl-metabolit mindre än 30 %.
Slovak: Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40 % dávky) a jeho O-desmetyl metabolit (menej ako 30 %).
Swedish: Det rekommenderas därför att behandlingen initieras med sirap för att sedan byta till tabletter om så önskas.
Slovak: Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
Swedish: Förpackningen innehåller 4 olika förpackningar för de första 4 veckornas behandling, en förpackning för varje vecka.
Slovak: Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň.
Swedish: Metaboliseringen av lakosamid har inte fullständigt karakteriserats.
Slovak: Metabolizmus lakosamidu nebol kompletne popísaný.
Swedish: Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (Hypericum perforatum) kan minska systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell och konstant över tiden med en låg intra- och inter-subjekt-variabilitet.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
Slovak: Jedinci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacieho obdobia.
Swedish: Beteendemässig, kognitiv och emotionell funktion uppmättes genom frågeformulären Achenbach CBCL och BRIEF som användes vid baslinjen och under studiernas gång och var huvudsakligen stabila under loppet av prövningarna.
Slovak: Správanie, kognitívne a emocionálne funkcie boli merané podľa dotazníkov Achenbach CBCL a BRIEF, ktoré sa používali pri východiskovom stave a počas štúdií a boli prevažne stabilné v priebehu skúšaní.
Swedish: Den aktiva substansen, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxipropionamid), är en funktionaliserad aminosyra.
Slovak: Liečivo, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
Swedish: Risk för elektroklinisk försämring vid vissa specifika pediatriska epilepsisyndrom.
Slovak: Možné elektroklinické zhoršenie špecifických epileptických syndrómov u detí
Swedish: Lakosamid kan tas med eller utan mat.
Slovak: Lakosamid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide Accord.
Slovak: Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide Accord.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide Accord.
Swedish: För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Swedish: Hos patienter med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats.
Slovak: U pacientov s proarytmickými stavmi bola hlásená ventrikulárna tachyarytmia.
Swedish: Dostitrering till dessa patienter bör ske med försiktighet med hänsyn tagen till samtidigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U týchto pacientov sa má dávka titrovať opatrne s ohľadom na súčasne sa vyskytujúcu poruchu funkcie obličiek.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för lakosamid.
Slovak: Na predávkovanie lakosamidom neexistuje špecifické antidotum.
Swedish: Djurstudier visade inga teratogena effekter hos råttor eller kaniner, men embryotoxicitet observerades hos råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov, avšak embryotoxicita bola zistená u potkanov a králikov v maternálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
Swedish: I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
Slovak: V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50 % v porovnaní s mladými pacientmi.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro har visat att lakosamid selektivt ökar långsam inaktivering av spänningskänsliga natriumkanaler vilket resulterar i stabilisering av hyperexciterbara neuronala membran.
Slovak: Elektrofyziologické skúšania in vitro preukázali, že lakosamid selektívne zosilňuje pomalú inaktiváciu napäťovo riadených sodíkových kanálov, čo vedie ku stabilizácii hyperexcitabilných membrán neurónov.
Swedish: Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt.
Slovak: • bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Swedish: Lecitin (soja)
Slovak: Lecitín (sója)