FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The only double-blind, placebo-controlled studies identified where parenteral tolperisone was used and that have acceptable methodological standards were conducted in indications where efficacy has not been demonstrated, that have never been approved for the product or included only a very small number of patients in the indication of interest.. No data was submitted in support of the dosing recommendations.
Finnish: Ainoat löydetyt kaksoissokkoutetut lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joissa käytettiin parenteraalisesti annosteltavaa tolperisonia ja hyväksyttäviä menetelmiä, toteutettiin sellaisissa käyttöaiheissa, joiden osalta tehoa ei ole osoitettu ja joissa tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi, tai joissa oli vain hyvin vähän potilaita tutkitun käyttöaiheen osalta.
English: Grounds for the variation/revocation to the terms of the marketing authorisation
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle tai peruuttamiselle Ottaen huomioon, että
English: • Peripheral level - stabilises the membrane of neurons, and consequently supresses the amplitude and frequency of the action potentials.
Finnish: • Perifeerinen taso - Tolperisoni vakauttaa hermosolujen solukalvoa ja pienentää siten aktiopotentiaalien amplitudia ja taajuutta.
English: It is therefore not plausible how the reduction of a triggered PPT could have been translated into a clinically relevant effect in patients with painful reflex muscle spasm.
Finnish: Näin ollen ei voida pitää todennäköisenä, että painekipukynnyksen paraneminen olisi voitu muuntaa kliinisesti merkittäväksi vaikutukseksi potilailla, jotka kärsivät kivuliaasta refleksien aiheuttamasta lihaskouristuksesta.
English: The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen kliinisen tutkimuksen tekemisestä lisänäytön saamiseksi tolperisonin tehosta ehdotetussa alaselän kipuun rajoittuvassa käyttöaiheessa lausuntopyyntömenettelyn jälkeisenä sitoumuksena sekä siihen liittyvän luonnoksen tutkimustiivistelmäksi.
English: • Central-reticular level - An imbalance between supraspinal facilitatory and inhibitory control can also lead to an enhanced reflex activity and an increased muscle tone.
Finnish: • Keskushermoston ja retikulaarisen järjestelmän taso - Supraspinaalisen kiihdyttävän ja estävän kontrollin epätasapaino saattaa myös lisätä refleksiaktiivisuutta ja lihasjänteyttä.
English: Tolperisone reduces the reticulo-spinal facilitation in the brainstem and has been shown to be effective in alleviating experimental gamma-rigor of reticular origin.
Finnish: Tolperisoni vähentää retikulaaris-spinaalista fasilitaatiota aivorungossa, ja sen on kokeellisesti osoitettu lievittävän tehokkaasti retikulaarisen järjestelmän välittämää gammamotoneuroneihin liittyvää kipua.
English: It possesses high affinity for nervous tissue, reaching the highest concentrations in the brain stem, spinal cord and peripheral nerve tissue.
Finnish: Se sitoutuu hermokudokseen suurella affiniteetilla, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan aivorungossa, selkäytimessä sekä ääreishermoston kudoksissa.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ole suotuisa, ja suosittelee, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
English: In the Melka study (1997), the reduction in muscle tone (as measured by the Ashworth scale) was accompanied by a consistent improvement in functional parameters indicative of clinical relevance.
Finnish: Melkan tutkimuksessa (1997) lihasjänteyden pienenemisen (Ashworth-asteikolla mitettuna) kanssa yhdenmukaisesti myös toiminnalliset parametrit kohenivat jatkuvasti, mikä viittaa kliiniseen merkittävyyteen.
English: • The revocation of the marketing authorisation for the parenteral formulations of medicinal products referred to in annex I.
Finnish: • Liitteessä I määriteltyjen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
English: Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että yliherkkyyden riski on merkittävämpi kuin tähän mennessä määritetty riski ja että osoitetut kliiniset hyödyt ovat sen vuoksi riskejä suuremmat ainoastaan rajoitetussa käyttöaiheessa aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukainen hoito.
English: Very limited information exists on the efficacy of tolperisone in this indication.
Finnish: Tolperisonin tehosta tässä käyttöaiheessa on hyvin rajallisesti tietoa.
English: However, it only included patients with spasticity caused by neurolathyrism.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin ainoastaan potilaita, joiden jäykkyys johtui latyrismista.
English: As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
Finnish: Tämän seurauksena lääkevalmistekomitea totesi, ettei minkään sille esitetyn yhdistetyn analyysin voitu katsoa tukevan näyttöä tolperisonin tehosta ”liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoidossa” eikä ehdotetussa rajoitetussa käyttöaiheessa.
English: • Central-spinal level - tolperisone reduces the increased mono- and polysynaptic reflex activity in a dose-dependent manner to the physiological level.
Finnish: • Keskushermoston/selkäytimen taso - Tolperisoni laskee lisääntyneen mono- ja polysynaptisen refleksitoiminnan normaalille tasolle annosriippuvaisesti.
English: The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients.
Finnish: Aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oli avoin tutkimus, jossa käytettiin pentoksifylliiniä verrokkina.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that the marketing authorisation holder of the products for which these indications are approved concluded that the evidence of efficacy is insufficient to balance the risks associated to the product and proposed that the indications be deleted.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että niiden valmisteiden, joiden osalta nämä käyttöaiheet ovat hyväksyttyjä, myyntiluvan haltija katsoi, että näyttö tehosta ei riitä osoittamaan valmisteeseen liittyvien riskien oikeasuhteisuutta, ja ehdotti, että käyttöaiheet poistetaan valmistetiedoista.
English: It is important to note that the evidence of efficacy is mainly based on the results of the Stamenova study, which only included patients with post-stroke spasticity.
Finnish: On kuitenkin tärkeää muistaa, että näyttö tehosta perustuu valtaosin Stamenovan tutkimuksen tuloksiin, jossa tutkittiin vain aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsiviä potilaita.
English: Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14.
Finnish: Ainoa ohimenevä ero, joka oli merkitsevä, havaittiin Roland-Morrisin toimintakykyasteikolla 7. päivänä, mutta tämä ero oli hävinnyt 14. päivänä.
English: Relevant studies also exist in the locomotor indication, the majority of which failed to demonstrate the efficacy of the product.
Finnish: Saatavilla on oleellisia tutkimuksia myös liikuntaelinsairauksiin liittyvästä käyttöaiheesta, mutta suurimmassa osassa niistä valmisteen tehoa ei voitu osoittaa.
English: The CHMP therefore carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen tiedot tehosta asianomaisessa käyttöaiheessa.
English: Hypotheses include tolperisone metabolites as hapten formations activating the patient's immune system through covalent modification of proteins, or structural similarity to the local anaesthetic lidocaine.
Finnish: Erään hypoteesin mukaan tolperisonin metaboliitit aktivoivat hapteenimuodostelmina potilaan immuunijärjestelmän proteiinien kovalenttisen modifikaation kautta.
English: The Melka study can only be considered as providing supportive evidence of efficacy in the treatment of spasticity caused by neurological diseases.
Finnish: Melkan tutkimuksesta voidaan katsoa saatavan lääkkeen tehoa tukevaa näyttöä ainoastaan neurologisista häiriöistä johtuvan lihasjäykkyyden hoidossa.
English: In conclusion the Stamenova study can be regarded as a positive study, the results of which are indicative of a clinically relevant effect of tolperisone in the treatment of patients with post-stroke spasticity.
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa ”liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito” samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa ”lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu” tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
English: • The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Finnish: • komitea toteaa, että tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta on näyttöä aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa;
English: • Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Finnish: • ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
English: The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 166 potilasta, joille annettiin 450 mg tolperisonia päivittäin muutaman viikon ajan.
English: For the remaining indications (rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery, treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation, and Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia) there is extremely limited evidence of efficacy, mainly based on small studies with inadequate design and including a heterogeneous population.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
English: Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
English: In this randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre study efficacy of tolperisone has been shown in the symptomatic treatment of patients with spasticity following cerebral stroke.
Finnish: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tolperisonin osoitettiin olevan tehokas aivohalvauksesta johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
English: Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Finnish: Ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
English: Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Finnish: Luustolihasten patologisesti lisääntyneen lihasjänteyden hoito elimellisissä neurologisissa sairauksissa
English: • Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
English: Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Finnish: Obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä johtuvien oireyhtymien hoito
English: • Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
English: • Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
English: The Struck 2002 study failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint, and the two secondary parameters for which a statistically significant improvement could be seen are subjective, and not considered clinically meaningful given that they were not accompanied by commensurate improvements in clinically relevant parameters such as pain intensity, pain at movement and motility.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
English: In the only study in this indication where superiority of tolperisone over placebo in the primary outcome was shown (Pratzel 1995), this was achieved using a new parameter in the formula for calculation which was not pre-determined but rather introduced in post-hoc efficacy analysis.
Finnish: Ainoassa tätä käyttöaihetta koskevassa tutkimuksessa (Pratzel 1995) tolperisonin osoitettiin olevan parempi kuin lumelääke ensisijaisten tulosmuuttujien osalta.
English: The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
Finnish: Olennaisia tietoja ei kuitenkaan toimitettu arvioitavaksi, koska myyntiluvan haltija katsoi itse, että tiedot ovat riittämättömät sen osoittamiseen, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja ehdotti, että parenteraalisten valmisteiden myyntiluvat perutaan.
English: With regard to the safety of tolperisone, the CHMP reviewed the available safety data and retained its previous conclusions that there is a risk of hypersensitivity reactions associated with tolperisone, with data showing that 10% of all reported cases of hypersensitivity were considered to be life-threatening.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla olevat turvallisuustiedot ja pitäytyi aiemmassa päätelmässään, jonka mukaan tolperisoniin liittyi riski yliherkkyysreaktioista,
English: Parenteral formulation
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Finnish: Komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
English: The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Finnish: Elinjärjestelmittäin ilmoitetut haittavaikutukset koskevat seuraavia luokkia: ruoansulatuselimistö, yleisoireet, antopaikassa todettavat haitat ja hermosto.
English: Tolperisone reduces the sodium influx through the isolated nerve membrane in a dose dependent way, thus amplitude and frequency of action potentials are reduced.
Finnish: Tolperisoni vähentää natriumin virtausta hermosolun eristetyn solukalvon läpi annosriippuvaisesti.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osuus on yli puolet lääkkeen valmistajan tietokantaan tehdyistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
English: On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
Finnish: On tärkeää muistaa, että näyttö tehosta perustuu valtaosin Stamenovan tutkimuksen tuloksiin, ja tässä tutkimuksessa tutkittiin vain aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsiviä potilaita.
English: Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Finnish: Liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Clopidogrel ratiopharm -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Finnish: Clopidogrel ratiopharmin vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Clopidogrel ratiopharm -valmisteen käytön ehdoista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel ratiopharm -lääkevalmistetta.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel ratiopharm on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Clopidogrel ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Finnish: Clopidogrel ratiopharm -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Finnish: Clopidogrel ratiopharm -valmistetta käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Finnish: Koska Clopidogrel ratiopharm on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäislääke Plavixiin nähden.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Clopidogrel ratiopharm on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
English: Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Finnish: Clopidogrel ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel ratiopharm
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Finnish: Mitkä ovat Clopidogrel ratiopharmin hyödyt ja riskit?
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Finnish: Clopidogrel ratiopharm -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja enintään 6
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel ratiopharm -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.