FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt Refluxösophagitis
Lithuanian: Vėmimas krauju Kraujavimas apatinėje virškinimo trakto dalyje Refliuksinis ezofagitas
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg atorvastatino, atorvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 52 ir 63 %.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob histologische Folgeschäden zurückbleiben, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog nutraukus gydymą Lojuxta, kepenyse susikaupęs riebalų kiekis sumažėja iki pradinės ribos, tačiau, ar histologinės pasekmės išlieka, ypač po ilgalaikio šio vaistinio preparato vartojimo, nežinoma.
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Dehidratacija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie pacientų, gydytų lomitapidu, dehidratacijos ir hospitalizacijos atvejus.
German: Steatosis hepatis Lebertoxizität Hepatomegalie
Lithuanian: Hepatotoksiškumas Hepatomegalija
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Lithuanian: Absoliučios reikšmės ir procentiniai lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai nuo gydymo pradžios iki 26-os ir 78-os savaičių (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Lithuanian: Kur gauti šių papildų, teiraukitės savo gydytojo arba mitybos specialisto.
German: • veränderte Blutgerinnungswerte
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
German: CYP3A4-Induktoren Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird erwartet, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4, lomitapido metabolizmo greitis ir apimtys turėtų padidėti.
German: Daten von Einzelpersonen, bei denen nach Beenden der Behandlung mit Lomitapid wiederholte Messungen durchgeführt wurden, zeigen, dass die Fettanhäufung in der Leber reversibel ist.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys buvo pakartotinai ištirtos nutraukus gydymą lomitapidu, duomenys rodo, kad riebalų kaupimasis kepenyse yra grįžtamas procesas, bet, ar histologinės pasekmės išlieka, nežinoma.
German: Empfehlungen in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Lojuxta
Lithuanian: Paskyrus kartu su atorvastatinu, Lojuxta
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Sirolimus)
Lithuanian: • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz.
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Gewicht erniedrigt
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
German: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4-Score, Fibrotest (Leberfibrose)
Lithuanian: AST ir ALT santykį, Fib-4 indeksą, Fibrotest tyrimo rodiklius (dėl kepenų fibrozės).
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
Lithuanian: • sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos; • raumenų skausmas;
German: Lojuxta 30 mg Hartkapseln Lojuxta 40 mg Hartkapseln Lojuxta 60 mg Hartkapseln
Lithuanian: Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
German: • Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta negalima vartoti pacientams, kuriems yra anksčiau diagnozuotų vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų (ligų), įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., saksagliptino, sitagliptino);
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 259,79 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)
Lithuanian: • vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti (pvz.
German: Erhöhungen der ALT- und/oder AST-Werte von > 5 x ULN wurden mit einer Dosisreduktion oder einem vorübergehenden Absetzen von Lomitapid behandelt.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Lithuanian: Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės
German: Es traten keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serum-Bilirubins, der INR oder der alkalischen Phosphatase als Begleiterscheinung, noch im Nachhinein auf.
Lithuanian: Atsiradusio tuo pat metu ar vėliau kliniškai reikšmingo bilirubino kiekio kraujo serume, TNS ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
German: LDL-C, direkt (mg/dl)
Lithuanian: MTL cholesterolis, tiesioginis (mg/100 ml)
German: Die Anwendung von Johanniskraut sollte während der Einnahme von Lojuxta vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti Lojuxta kartu su jonažolėmis.
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Lithuanian: Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus.
German: • Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang
Lithuanian: • ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;
German: • Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Lithuanian: • 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems stabilią palaikomąją Lojuxta dozę, pradėjus vartoti bet kurį kitą silpną
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Lithuanian: Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu • Negerkite bet kokios rūšies greipfrutų sulčių.
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Lithuanian: • aminogliutetimido - vaisto nuo Kušingo sindromo;
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Lithuanian: • rekomendacija dėl kepenų veiklos stebėjimo (kepenų fermentų aktyvumo ir bendro bilirubino tyrimų) prieš pradedant gydymą Lojuxta ir vartojant šį vaistinį preparatą bei įprastinio kepenų veiklos patikrinimo siekiant nustatyti galimus steatozinio hepatito ir kepenų fibrozės požymius, įskaitant konkrečius patikrinimo tyrimų duomenis, prieš pradedant gydymą ir kasmet, atliekant:
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Lithuanian: kurie indukuoja CYP3A4, lomitapido metabolizmo greitis ir apimtys turėtų padidėti.
German: Allen Patienten werden zu Beginn der Behandlung mit Lojuxta eine Kopie der Patientenbroschüre und der Patientenpass ausgehändigt.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Lojuxta, visi pacientai turi gauti pacientui skirtą lankstinuką ir įspėjamąją paciento kortelę.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Lithuanian: • vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 389,68 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 389,68 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
German: Leberenzymanomalien und Überwachung der Leberfunktion
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo nukrypimai nuo normos ir kepenų funkcijos stebėjimas
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Lithuanian: • gama gliutamiltransferazės aktyvumo ir albumino kiekio kraujo serume tyrimus, siekiant nustatyti, ar nepažeistos kepenys
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena; • nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
Lithuanian: Tarp patinų, kuriems buvo skiriamos didelės lomitapido dozės - pagal AUC šio vaistinio preaparato ekspozicijai 6 kartus viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę - padaugėjo kasos acininių ląstelių adenomos atvejų.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
German: Läsion des Pharynx Hustensyndrom der oberen Atemwege
Lithuanian: Opos ryklės gleivinėje Viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Everolimus, Imatinib, Lapatinib, Nilotinib, Topotecan)
Lithuanian: , everolimuzo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h.
Lithuanian: Kartu su Lojuxta skiriant CYP3A4 induktorius (t. y.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 194,84 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 194,84 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
Lithuanian: o CYP 3A4 inhibitoriais o CYP 3A4 induktoriais o kumarino grupės antikoaguliantais o statinais o P-gp substratais o geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra estrogeno
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Lithuanian: Šioje kortelėje bus pateikta informacija apie sąveiką su:
German: In einer unverblindeten Phase-III-Studie entwickelten 18 von 23 Patienten mit HoFH eine Steatosis hepatis (Fettgehalt der Leber > 5,56 %), was anhand von Kernspinresonanzspektroskopie gemessen wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Atviro III fazės tyrimo metu 18 iš 23 HŠH sergančių pacientų išsivystė kepenų steatozė
German: • Die Behandlung sollte unterbrochen und zusätzliche Leberuntersuchungen durchgeführt werden, wenn diese nicht bereits stattgefunden haben (wie alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und INR).
Lithuanian: ≥5x viršija VNR • Pertraukite gydymą ir atlikite papildomus su kepenų funkcija susijusius tyrimus, jeigu jie dar neatlikti (pvz., nustatykite šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį ir TNS).
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
Lithuanian: • skysčių praradimas (dehidratacija), galintis sukelti galvos skausmą, burnos džiūvimą, svaigulį,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 70,12 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 70,12 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido dozė, kurią pacientai vartojo klinikinių tyrimų metu, buvo iš karto išgeriama 200 mg dozė; nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo.
German: Lomitapid ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber, einschließlich Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Lithuanian: Lomitapido negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (žr.
German: Eine testikuläre Toxizität wurde bei Hunden in einer 6-Monats-Studie bei Dosen, die dem 205-Fachen der menschlichen Exposition (AUC) bei 60 mg entsprachen, beobachtet.
Lithuanian: Atlikus 6 mėnesių trukmės tyrimą, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri 205 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, pasireiškia toksinis poveikis šunų sėklidėms.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad šiuos reiškinius būtina atidžiai stebėti ir kontroliuoti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lojuxta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėščioms moterims.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Lithuanian: Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5, 10, 20, 30, 40 ir 60 mg), kurios vartojamos per burną, kai skrandis yra tuščias, praėjus bent dviem valandoms po vakarienės.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad ilgalaikę naudą širdžiai ir kraujotakai dar reikia patvirtinti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lojuxta vartojimą?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra žarnyno sutrikimai, galintys pasireikšti net 9 iš 10 žmonių: viduriavimas ir šleikštulys (pykinimas) - kiekvienas jų pasireiškė maždaug 7 iš 10 žmonių, dispepsija (rėmuo) ir vėmimas - kiekvienas jų pasireiškė daugiau kaip 3 iš 10 žmonių, o skausmas, diskomfortas ir pilvo išsipūtimas, vidurių užkietėjimas ir meteorizmas - bent 2 iš 10 žmonių.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lojuxta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lojuxta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Lomitapid
Lithuanian: Lojuxta lomitapidas
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Lithuanian: Vidutiniškai MTL cholesterolio kiekis pacientų kraujyje sumažėjo 40 proc.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Lithuanian: Kita informacija apie Lojuxta
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas?
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Lithuanian: Tyrime taip pat bus pateikti duomenys apie šį vaistą vartojančių moterų nėštumą ir apie tai, kaip sveikatos priežiūros specialistai laikosi rekomendacijų tikrinti ir stebėti pacientus prieš gydymą ir po jo.
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Lithuanian: Lojuxta nebuvo lyginamas su jokiais kitais preparatais.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad daugeliui Lojuxta vartojančių pacientų pasireiškė žarnyno sutrikimai, taigi kai kurie pacientai nutraukė gydymą, o dėl to jiems pasireiškė kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kurio ilgalaikės pasekmės nežinomos.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Lithuanian: Taip pat bus pateikta pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, įskaitant brošiūrą ir įspėjamąją kortelę.
German: Warum wurde Lojuxta zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Lojuxta buvo patvirtintas?
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
Lithuanian: Lojuxta rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Lojuxta.
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
Lithuanian: Kai kuriuos kitus vaistus vartojantiems pacientams taip pat gali tekti vartoti mažesnę vaisto dozę arba Lojuxta vartoti skirtingu metu negu kitus vaistus.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis ligų, dėl kurių kraujyje yra padidėjęs riebalų kiekis, gydymo patirties.
German: Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti kartu su didesne nei 40 mg simvastatino (kitas vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti) paros doze arba su tam tikrais kitais vaistais, turinčiais poveikį lomitapido skaidymui organizme.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Lithuanian: Lojuxta nauda mažinant cholesterolio kiekį kraujyje įvertinta atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 29 pacientai, sergantys homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Lojuxta rinkodaros leidimą.
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba kurių kepenų tyrimo rezultatai neatitinka normos, o priežastis nežinoma, ir pacientams, turintiems didelių ar ilgalaikių virškinimo sutrikimų.
German: Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama inkstų dializė, vaisto dozę gali tekti sumažinti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lojuxta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Lithuanian: Kadangi Lojuxta rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Lojuxta gaminanti bendrovė atlieka ilgalaikį tyrimą su Lojuxta vartojančiais pacientais, kad galėtų pateikti papildomus duomenis apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą, įskaitant su poveikiu kepenims, skrandžiui, žarnynui bei širdies ir kraujagyslių sistemai susijusius šalutinius reiškinius.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, enthalten.
Lithuanian: Be to, Lojuxta prekiaujanti bendrovė visiems gydytojams, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, pateiks šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija, kaip atrinkti tinkamus pacientus, taip pat pagrindinė saugumo informacija, įskaitant šalutinius reiškinius, sąveiką su kitais vaistais ir vartojimą gydant vaisingo amžiaus moteris.
German: Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.
Lithuanian: Vartojant Lojuxta negalima gerti greipfrutų sulčių.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann die Dosis kontinuierlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg pro Tag erhöht werden.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti nuo 5 mg dozės kartą per parą, ir jeigu ši dozė gerai toleruojama, galima ją laipsniškai didinti iki didžiausios - 60 mg - paros dozės.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis reiškinys, pasireiškęs kai kuriems Lojuxta vartojusiems pacientams, yra neįprastai padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin" bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, plačiai žinomo kaip „blogasis cholesterolis", kiekio pacientų kraujyje pokytis po 26 gydymo savaičių.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lojuxta.