FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Italian: In rari casi, quest'ultima potrebbe causare una reazione avversa grave (per esempio, anafilassi o reazioni di ipersensibilità ritardata) o ridurre l'efficacia del medicinale.
Spanish: Se utilizan durante un periodo de 2 a 4 semanas.
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Spanish: o los híbridos de ambas especies.
Italian: o di ibridi di queste specie.
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Spanish: Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Spanish: Aunque se han realizado pocos estudios clínicos, incluido un estudio en 15 pacientes con infecciones de las vías urinarias que mostró un efecto positivo en estas infecciones, los datos son demasiado limitados para poderlos utilizar como prueba.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Spanish: ¿Qué es la hoja de abedul?
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
Spanish: «Hoja de abedul» es la denominación común utilizada para referirse a las hojas de la planta Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh.
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Spanish: No deben utilizarse en pacientes con trastornos en los que se recomiende reducir la ingestión de líquidos (como en el caso de insuficiencia cardíaca o renal graves).
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de abedul
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Spanish: Esta es la traducción del resumen para el público general del informe de evaluación original del HMPC, preparado en inglés por la Secretaría de la EMA.
Italian: Questo documento e' una traduzione del documento Rapporto pubblico di Valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a las hojas o el polen del abedul.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica que extrae los compuestos de la materia vegetal disolviéndolos en un disolvente como el agua o el alcohol.
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de abedul.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de abedul en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Spanish: En el caso de los extractos secos, el disolvente se evapora para obtener el extracto.
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene fatto evaporare.
Spanish: Las hojas para uso medicinal se obtienen de árboles cultivados o silvestres.
Italian: Le foglie per uso medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los efectos adversos notificados con los medicamentos que contienen hoja de abedul son diarrea, náuseas o vómitos y reacciones alérgicas como erupción, picor y taponamiento y secreción nasal.
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de abedul tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul para aumentar la producción de orina se basan en su «uso tradicional» en los problemas leves de las vías urinarias.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglia di betulla per incrementare la produzione di urina si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di disturbi di piccola entità a carico dell'apparato urinario.
Spanish: Abedul, hoja de
Italian: Betulla foglia
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul se presentan habitualmente como preparados para beber en infusión o en formas sólidas y líquidas para tomar por vía oral.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglia di betulla.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de hoja de abedul pueden usarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias, mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla?
Spanish: Las preparaciones de hoja de abedul se obtienen pulverizando o triturando las hojas secas, o en forma de extractos secos o líquidos.
Italian: I preparati a base di foglia di betulla sono ottenuti polverizzando o sminuzzando (riducendo in frammenti minuscoli) le foglie essiccate o come estratti essiccati o liquidi.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de abedul, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglia di betulla, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de abedul, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul y quién puede usarlos.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Spanish: Tamaño del envase
Italian: Confezione
Spanish: Por lo general esto se produce durante el primer año de tratamiento.
Italian: Ciò si verifica in genere entro il primo anno di trattamento.
Spanish: • si bebe alcohol con regularidad.
Italian: • beve regolarmente alcolici.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 abril 2014 Fecha de la última renovación:
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Spanish: • Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
Italian: • Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.
Spanish: No muerda la boquilla.
Italian: Non mordere il boccaglio.
Spanish: Póngase en contacto con el médico inmediatamente si:
Italian: Contatti immediatamente il medico se:
Spanish: • Si no se encuentra mejor, haga otra inhalación.
Italian: • Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria en el crecimiento (aproximadamente de 1 cm).
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
Spanish: • ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes
Italian: • rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti
Spanish: Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes: 1.
Italian: Ogni volta che deve assumere un'inalazione, segua le seguenti istruzioni: 1.
Spanish: Entre sus efectos se encuentran:
Italian: Gli effetti includono:
Spanish: Polvo blanco.
Italian: Polvere bianca.
Spanish: Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar incómodo).
Italian: Espirare delicatamente (senza sforzarsi).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Spanish: Poblaciones especiales:
Italian: Popolazioni speciali:
Spanish: No hubo signos de desarrollo de tolerancias con el tiempo.
Italian: Non sono emersi segni di sviluppo di tolleranza nel corso del tempo.
Spanish: • Alteración del sistema eléctrico del corazón que no causa síntomas (prolongación del intervalo
Italian: • Disturbi del sistema elettrico del cuore che non causano sintomi (prolungamento dell'intervallo
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta no solo al iniciar un tratamiento con medicamentos combinados, sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata.
Spanish: La reducción del índice de exacerbaciones es estadísticamente significativa (valor de P < 0,01) en ambas comparaciones
Italian: La riduzione del tasso di riacutizzazioni è statisticamente significativa (valore P<0,01) per entrambi i confronti
Spanish: Tal vez tengan que cambiarle el tratamiento.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento.
Spanish: El inhalador está listo para su uso.
Italian: L'inalatore è ora pronto per l'uso.
Spanish: Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños)
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Spanish: Inspirar con fuerza y profundamente a través de la boquilla.
Italian: Inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.
Spanish: Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
Spanish: • Depresión.
Italian: • Depressione.
Spanish: • Cuando queden 20 inhalaciones o menos hasta "8", "6", "4" o "2", los números aparecerán en rojo sobre fondo blanco.
Italian: • Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a "8", "6", "4", "2", i numeri sono visualizzati in rosso su sfondo bianco.
Spanish: Cómo realizar una inhalación
Italian: Come effettuare un'inalazione
Spanish: Estas tienden a ser leves y por lo general desaparecen a los pocos días del tratamiento.
Italian: Tali reazioni tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Spanish: Grupos de tratamiento
Italian: Gruppi di trattamento
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte.
Spanish: Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Tuttavia, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Spanish: • Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor desagradable en la boca.
Italian: • Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.
Spanish: Si los síntomas persisten después de unos minutos, deberán realizar una inhalación adicional.
Italian: Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, si deve assumere un'ulteriore inalazione.
Spanish: • es usted diabético.
Italian: • è diabetico.
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones de los medicamentos que interaccionen debe ser lo más largo posible.
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni dei medicinali che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
Spanish: Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.
Italian: Fare attenzione a non ostruire le prese d'aria.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro dei seguenti medicinali:
Spanish: Panorámica de las exacerbaciones graves producidas en los estudios clínicos
Italian: Panoramica delle riacutizzazioni gravi negli studi clinici
Spanish: NO use más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
Italian: NON effettui più di 12 inalazioni in un totale di 24 ore.
Spanish: Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.
Italian: Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.
Spanish: • exacerbaciones del asma en el pasado que hayan requerido intervención médica.
Italian: • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza.
Spanish: Código ATC: R03AK07
Italian: Codice ATC: R03AK07
Spanish: No se produjeron signos de atenuación del efecto antiasmático con el tiempo.
Italian: Non sono emersi segni di attenuazione dell'effetto antiasmatico nel corso del tempo.
Spanish: La mediana del FEV1 en el momento de la inclusión en los ensayos fue de un 36 % del valor normal pronosticado.
Italian: La FEV1 mediana all'inclusione nelle sperimentazioni era pari al 36% del valore normale previsto.
Spanish: Es preciso revaluarles y replantear su terapia de mantenimiento.
Italian: Tali pazienti dovranno essere rivalutati e si dovrà riconsiderare la loro terapia di mantenimento.
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre al hacerse un análisis de sangre.
Italian: • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue alle analisi del sangue.
Spanish: Cuando los números aparezcan en rojo en la ventana, consulte al médico y solicite un nuevo inhalador.
Italian: Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e procurarsi un nuovo inalatore.
Spanish: También pueden producirse aumento de la susceptibilidad a las infecciones y alteración de la capacidad para adaptarse al estrés.
Italian: Può inoltre verificarsi una maggiore suscettibilità alle infezioni e una compromissione della capacità di adattarsi allo stress.
Spanish: Sin embargo, no se han hallado las concentraciones plasmáticas resultantes.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche derivanti non sono state determinate.
Spanish: Consulte al médico inmediatamente, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere modificato.
Spanish: Sin embargo, se considera que esta diferencia no afecta a la seguridad clínica.
Italian: La differenza è considerata priva di impatto sulla sicurezza clinica.
Spanish: Precaución con enfermedades especiales
Italian: Precauzioni con malattie speciali
Spanish: • Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.
Italian: • Medicinali come la digossina, spesso utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Spanish: Colóquese la boquilla entre los dientes.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti.
Spanish: Debe aconsejarse igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La duración del efecto es de al menos 12 horas después de administrar una sola dosis.
Italian: La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
Spanish: Asimismo, debe contemplarse remitir al paciente a un especialista en neumología pediátrica.
Italian: Inoltre, si deve prendere in considerazione l'eventualità di rinviare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica.
Spanish: Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional a demanda en respuesta a los síntomas.
Italian: I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi.
Spanish: Alteraciones del gusto
Italian: Disturbi del gusto
Spanish: Cierre los labios alrededor de la boquilla.
Italian: Chiudere le labbra attorno al boccaglio.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte incómodo.
Italian: Trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile senza creare disagio.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Cataratas y glaucoma
Italian: Cataratta e glaucoma
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Spanish: Vistor h.f.
Italian: Vistor hf.
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)