FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Bulgarian: Малко вероятно е диализата да се окаже ефикасен начин за отстраняване на лекарствения продукт поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Bulgarian: Диафрагмална херния е била наблюдавана и в пери-постнатално проучване за токсичност при плъхове, което е включвало експозиция през периода на органогенеза.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Bulgarian: ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Bulgarian: Целекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значимо намаление на полипите при всички групи, лекувани с целекоксиб спрямо съответните плацебо-групи.
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Bulgarian: Все пак, пациенти получаващи замайване, световъртеж или сънливост, докато приемат целекоксиб, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Bulgarian: По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Bulgarian: Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
English: - if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Bulgarian: - ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal - ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени “сулфонамиди”.
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „Изключителни обстоятелства”.
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Bulgarian: Плазмената концентрация на лекарствени продукти, които са субстрати на този ензим, може да нарасне при едновременна употреба на целекоксиб.
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Bulgarian: Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
English: Pharyngitis, rhinitis, cough
Bulgarian: Фарингит, ринит, кашлица
English: When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Bulgarian: При прием на 200 mg дневно, съответните стойности при пациенти с умерено чернодробно увреждане са 41% и съответно 146%.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
English: − Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Bulgarian: - Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат Onsenal.
English: • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Bulgarian: Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
English: − if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Bulgarian: - ако имате състояния, които увеличават риска от сърдечно заболяване, като например,
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Bulgarian: По-специално, честотата на рутинното ендоскопско проследяване не трябва да бъде намалявана и свързаната с ФАП хирургия не трябва да бъде
English: Deep vein thrombosis; hematoma
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза; хематом
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Bulgarian: СОХ-2 участва също и в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, регулацията на бъбречната функция и функции на централната нервна система (предизвикване на треска, възприятие за болка и когнитивна функция).
English: complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Bulgarian: Хипертония, повръщане и диария са включени в Таблица 2, защото са докладвани по-често в тези проучвания, които са били с продължителност 3 години, в сравнение с Таблица 1, която включва нежелани реакции от проучвания с продължителност 12 седмици.
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск от развитие на бъбречна токсичност са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция и пациенти в старческа възраст.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства”.
English: − Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейност
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Bulgarian: Целекоксиб е слаб инхибитор на CYP2D6.
English: The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Bulgarian: Найголямо намаление е наблюдавано при пациенти, лекувани с целекоксиб 16 mg/kg/дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни с ФАП от 800 mg дневно.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 като рифампицин, карбамазепин и барбитурати могат да намалят плазмените концентрации на
English: Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Bulgarian: Onsenal действа чрез потискане на СОХ-2, към което такива делящи се клетки са чувствителни.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Bulgarian: Фармакокинетиката на целекоксиб не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, но е малко вероятно да бъде значително променена при такива пациенти, тъй като лекарството се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
English: − if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Bulgarian: Вашето сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да
English: Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Bulgarian: Експериментални данни показват, че механизмите на действие, чрез който целекоксиб води до туморна смърт може да е свързан с индукция на апоптоза и инхибиция на ангиогенеза.
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри на целекоксиб между представители на афро-американската и кавказката (бялата) раса.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Bulgarian: Тъй като целекоксиб се метаболизира предимно чрез CYP2C9, необходимо е да се прилага половината от препоръчваната доза при пациенти, получаващи флуконазол.
English: Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза монохидрат 49,8 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 са антидепресанти (трициклични и SSRIs), невролептици, антиаритмични средства и т.н.
English: Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за ембрио-фетална токсичност са довели до доза-зависима поява на диафрагмална херния при фетуси на плъх и на сърдечно-съдови малформации при заешки фетуси при системна експозиция на свободен целекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по-високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
English: The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с целекоксиб в тези допълнителни проучвания, отговарят на тези при пациенти с остеоартрит и ревматоиден артрит, изброени в Таблица 1.
English: Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Bulgarian: Пациенти с алел CYP2C9*3 и особено онези с CYP2C9*3*3 хомозиготен генотип могат да бъдат експонирани на нива на целекоксиб, които са по-високи от тези, за които безопасността е изследвана в клинични проучвания.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Bulgarian: СОХ-2 е идентифицирана в тъканите около стомашни язви при хора, но отношението й към оздравяването на язвата не е установено.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Bulgarian: При животни, експозицията на целекоксиб по време на ранното ембрионално развитие е довела до преждевременна имплантация и пост-имплантационни загуби.
English: România
Bulgarian: Romania
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали известен потенциал на целекоксиб да инхибира CYP2C19 катализирания метаболизъм.
English: − Feeling confused, changes in the way things taste
Bulgarian: - Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия
English: In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст с лека до умерена сърдечна дисфункция, изискваща лечение, се налага специално внимание и проследяване.
English: Ataxia, taste alteration
Bulgarian: Атаксия, промени във вкуса
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
Bulgarian: Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за производството на простагландини.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Bulgarian: Целекоксиб е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако се използва ефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.3).
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Bulgarian: Разликата в антитромбоцитната активност между някои СОХ-1 инхибиращи НСПВС и СОХ-2 селективните инхибитори може да има клинично значение при пациенти с риск от тромбоемболични реакции.
English: Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Bulgarian: Полипи с мутация на АПК свръхекспресират СОХ2 и оставени без лечение, такива полипи продължават да се образуват и се увеличават в колона или ректума, което води на практика до 100% шанс за развитие на коло-ректален карцином.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Bulgarian: Доказано е, че целекоксиб намалява броя и размера на аденоматозните коло-ректални полипи.
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Bulgarian: Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че целекоксиб 16 mg/kg/дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Bulgarian: Onsenal капсули от 400 mg съдържа лактоза (99,6 mg).
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Bulgarian: Целекоксиб може да маскира температура и други признаци на възпаление.
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в експозицията на целекоксиб е около 10-кратна.
English: In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Bulgarian: В допълнителни проучвания с неселективни НСПВС като сравнително лекарство приблизително 7 400 пациенти с артрит са били лекувани с целекоксиб с дневни дози до 800 mg, включително приблизително 2 300 пациенти, лекувани за период от 1 година или повече.
English: Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Bulgarian: Целекоксиб може да бъде използван с ниска доза ацетилсалицилова киселина, но той не трябва да се разглежда като заместител на ацетилсалициловата киселина за сърдечно-съдова профилактика.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУсе задължава да проведе проучванията и допълнителните дейностти, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия от 28.02.2005 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Bulgarian: Клинични проучвания с целекоксиб са показали бъбречни ефекти, подобни на тези, наблюдавани при сравнителни НСПВС.
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Bulgarian: Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин).
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Bulgarian: При пациенти на съпътстващо лечение с варфарин се съобщава за сериозни хеморагични инциденти.
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (серумен албумин <25 g/l) не са проучвани и целекоксиб е противопоказан в тази група пациенти.
English: Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse
Bulgarian: Симптомите могат да включват внезапен задух, остри болки, когато си поемате въздух или колапс
English: − Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands
Bulgarian: - Задръжка на течности и отоци на глезените, краката и/или ръцете
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към който и да е лекарствен продукт може би имат по-висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Bulgarian: Жени, които приемат целекоксиб, не трябва да
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XX33
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Bulgarian: Дозата при пациенти в напреднала възраст с ФАП не е установена.
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Bulgarian: Фамилната аденоматозна полипоза (ФАП) е генетично заболяване, резултат на автозомно доминантна алтерация на туморен супресорен ген, гена на аденоматозната полипоза на колона (АПК).
English: - if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
Bulgarian: - ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Bulgarian: Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки с неправилен растеж.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
English: Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациенти с ФАП трябва да бъдат продължени, докато са на целекоксиб.
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Bulgarian: Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори.
English: The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Bulgarian: По-голямата част от проучванията за взаимодействие са извършени с целекоксиб в дози от 200 mg два пъти дневно (т.е. тези, използвани при остеоартрит/ревматоиден артрит).
English: White, opaque capsules with two green bands marked 7767 and 400.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с две зелени ивици, маркирани с 7767 и 400
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Bulgarian: КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Bulgarian: Селективните СОХ-2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбо-емболични заболявания, поради липса на антитромбоцитен ефект.
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит целекоксиб не е имал статистически значим ефект върху фармакокинетиката (плазмен или бъбречен клирънс) на метотрексат (при дози за лечение на ревматоиден артрит).
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, тези с леко чернодробно увреждане са показали средно нарастване на Сmax с 53% и на AUC с 26% за целекоксиб.
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Bulgarian: Установено е, че честотата на хомозиготния *3/*3 генотип е 0,3-1,0% сред
English: Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Bulgarian: При пациенти, приемащи варфарин или други антикоагуланти, особено през първите няколко дни след започване или промяна на дозата на целекоксиб, антикоагулантната активност трябва да бъде проследена, тъй като тези пациенти имат повишен риск от хеморагични усложнения.
English: White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с две златни ивици, маркирани с 7767 и 200
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Bulgarian: Onsenal капсули от 200 mg съдържа лактоза (49,8 mg).