FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor der Verwendung der Spritze die Informationen lesen, damit Sie verstehen, wie die Injektion zu verabreichen ist.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas ir svarīgi izlasīt pamācību, lai Jūs saprastu, kā veikt injekciju.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja:
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāpieraksta.
German: 29664 Walsrode Deutschland
Latvian: 29664 Walsrode Vācija
German: WEITERE ANGABEN ERA, GmbH - Deutschland
Latvian: CITA ERA, GmbH - Vācija
German: Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nelabvēlīgās blakusreakcijas ir apkopotas zem biežuma virsraksta, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet UDENYCA.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit UDENYCA schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar UDENYCA laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 × 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Einige Fälle von Milzrissen verliefen tödlich.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
German: UDENYCA kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Latvian: UDENYCA drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
German: Wie ist UDENYCA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt UDENYCA
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie UDENYCA nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot UDENYCA, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
German: • Gesäß (siehe Abbildung 8)
Latvian: • Dibens (skatīt 8. zīmējumu)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von UDENYCA beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms UDENYCA lietošanas
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich UDENYCA selbst spritzen können.
Latvian: Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt UDENYCA.
German: Erhöhung der Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
German: ERA Consulting GmbH Lange Straße 70
Latvian: ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums, skatīt 2. punktu;
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Latvian: 1 Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastims ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze anwenden/verwenden.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Svarīgi: pirms pilnšļirces lietošanas / rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel NICHT, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Latvian: NELIETOJIET, ja derīguma termiņš ir beidzies.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT UDENYCA
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UDENYCA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai tā samazinās, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis);
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
German: Aortitis [selten] (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Aortīts [reti] (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Pegfilgrastima terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
German: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum.
Latvian: 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 × 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Für eine subkutane Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
Latvian: Ieteicamās injekciju vietas subkutānai injekcijai ir:
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Latvian: • domājat, ka varētu būt grūtniece;
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da UDENYCA die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo UDENYCA lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
German: Muskulo-skelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmer-zen, muskulo-skelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Latvian: Kaulu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
German: Informationen zur Aufbewahrung Bewahren Sie die Fertigspritzen im Originalkarton im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Latvian: Uzglabāšanas informācija Glabājiet pilnšļirces ledusskapī oriģinālajā iepakojumā 2° C līdz 8° C temperatūrā.
German: Ihr Arzt hat Ihnen UDENYCA verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis UDENYCA, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
German: Die gemeldeten Symptome umfassten Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl der weißen Blutzellen).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
German: UDENYCA enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat UDENYCA enthält Sorbitol (eine Art Zucker).
Latvian: UDENYCA satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu UDENYCA satur sorbītu (cukura veids).
German: Patienten, die Symptome des Capillary Leak Syndrome entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Latvian: • Vēders (izņemot divu collu rajonā ap nabu);
German: A: Waschen Sie sich die Hände mit Seife und warmem Wasser (siehe Abbildung 5).
Latvian: A. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni (skatīt 5. zīmējumu).
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Latvian: Cilvēku G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastima un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in ihrem Originalkarton auf, um sie bis zur ihrer Anwendung vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci tās oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas pirms lietošanas.
German: Die Anwendung von UDENYCA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: UDENYCA nav ieteicamas grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
German: Die Injektion vorbereiten
Latvian: Sagatavojiet injekciju
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tomēr pegfilgrastima ilgtermiņa iedarbība akūtas mieloleikozes gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzriss2
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
German: Prüffenster Etikett
Latvian: Pārbaudes lodziņs Etiķete
German: A: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt ist (siehe Abbildung 1).
Latvian: A. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu, kas rakstīts uz iepakojuma (skatīt 1. zīmējumu).
German: Berühren Sie NICHT den Kolben und fassen Sie die Spritze NICHT über den Fingergriffen an. 9.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuli un NESATVERIET šļirci virs pirkstu balstiem.
German: Die Spritze NICHT anwenden, wenn sie benutzt oder beschädigt aussieht.
Latvian: NELIETOJIET šļirci, ja tā izskatās lietota vai bojāta.
German: • wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Latvian: • Jūs esat informēts par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpetējot kaulu attēdiagnostikas rezultātus.
German: Thrombozytopenie1; Leukozytose1
Latvian: Trombocitopēnija1 Leikocitoze1
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Latvian: Koncentrācija ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu saturu**.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert und anschließend mit Polyethylenglykol (PEG) konjugiert wird.
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju, un ko pēc tam konjugē ar polietilēnglikolu (PEG).
German: Die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn sie länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā vairāk nekā 72 stundas ir bijusi atstāta istabas temperatūrā.
German: Die Diagnose eines Milzrisses sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Latvian: Liesas plīsuma diagnoze jāapsver, ja pacients ziņo par sāpēm vēdera kreisās puses augšdaļā vai par sāpēm pleca galā.
German: Über diese Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
Latvian: Par šo pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu
German: Sie sollte frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Latvian: Tā ir jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 72 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30°C), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
German: UDENYCA wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar UDENYCA.
German: NICHT in Leberflecken, Narben, Muttermale oder Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās vai rajonos, kur āda ir jutīga, traumēta, apsārtusi vai cieta.
German: Was UDENYCA enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Latvian: Ko UDENYCA satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
German: Diese sind unbedenklich und müssen nicht entfernt werden (siehe Abbildung 7).
Latvian: Gaisa izvadīšana nav nepieciešama (skatīt 7. zīmējumu).
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von UDENYCA am Ende dieser Packungsbeilage.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt UDENYCA, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)1, 2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2 Ādas vaskulīts1, 2
German: UDENYCA enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Latvian: UDENYCA satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel NICHT, wenn Sie - gegen Pegfilgrastim oder einen seiner Bestandteile allergisch sind.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat: - alerģisks uz pegfilgrastimu vai kādu no to sastāvdaļām.
German: Korpus
Latvian: Korpuss
German: Wie UDENYCA aussieht und Inhalt der Packung UDENYCA ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Latvian: UDENYCA ārējais izskats un iepakojums UDENYCA ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: A: Legen Sie den versiegelten Einsatz auf eine flache und saubere Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat (siehe Abbildung 3).
Latvian: Novietojiet aizzīmogoto šļirci uz līdzenas un tīras virsmas un atstājiet vismaz 30 minūtes istabas temperatūrā (skatīt 3. zīmējumu).
German: Pegfilgrastim enthält Sorbitol.
Latvian: Pegfilgrastims satur sorbītu.
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert) wurde selten bei Krebspatienten und gesunden Spendern gemeldet.
Latvian: • retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis plūst no sirds uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
German: Aortitis2
Latvian: Aortīts2
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Tiks iekļauts 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet UDENYCA lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Capillary Leak Syndrome berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Latvian: Pēc G-CSF ievadīšanas ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastima pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
German: C: Wenn Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattetupfer oder Verbandmull auf die Stelle, solange erforderlich.
Latvian: Ja jūs redzat asins pilienus injekcijas vietā, piespiediet pēc vajadzības kokvilnas tamponu vai marli.
German: Wird eine Spritze stark geschüttelt, kann die Lösung schaumig aussehen und sollte nicht verwendet werden.
Latvian: Enerģiski kratot, šķīdums var kļūt putojošs, un tad to nedrīkst lietot.
German: Splenomegalie und Milzriss
Latvian: Splenomegālija un liesas plīsums
German: Pharmazeutischer Unternehmer ERA Consulting GmbH Lange Straße 70
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
German: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Latvian: 2500 Central Avenue Boulder
German: B: Stechen Sie mit der Kanüle in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die angehobene Hautfalte (siehe Abbildung 13).
Latvian: 12. zīmējums B. Ievadiet adatu satvertajā ādas rajonā no 45 līdz 90 grādu leņķī (skatīt 13. zīmējumu)
German: B: Während die Kanüle noch eingeführt ist, nehmen Sie langsam den Daumen zurück, wodurch der Kolben freigegeben wird.
Latvian: B. Kamēr adata ir ievadīta, virziet lēnām īkšķi atpakal, ļaujot virzulim iet uz augšu.
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
Latvian: NELIECIET uzgali atkal uz šļirces.
German: • Sweet-Syndrom - pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend - trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Latvian: • radies Svīta sindroms - plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi, bet nozīme var būt citiem faktoriem;
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit G-CSF unterzogen haben, gelegentlich berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF ievadīšanas ziņots retāk; skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
German: UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die gelegentlich auftraten, aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über gelegentlich auftretende Fälle von Milzrissen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par retāk sastopamiem, bet parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retāk sastopamiem liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Natriumacetat-Trihydrat (zur pH-Einstellung)
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts (pH regulēšanai)
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastimu, ir konstatēts 100 × 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas × 109/l)
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Latvian: Pegfilgrastima šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
German: • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten;
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Latvian: Kaulu smadzeņu palielinātu hematopētisko aktivitāti kā reakciju uz augšanas fatkora terapiju saistīja ar pārejoši pozitīvām attēldiagnostikas atradēm.
German: * Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim, das mittels rekombinanter DNATechnologie aus Escherichia coli mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt wird.
Latvian: * Aktīvā viela ir filgrastima kovalents konjugāts, ko sintezē Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ar polietilēnglikolu (PEG).