FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, Tyrosin-Kinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Victrelis je v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem kontraindikován při současném podávání s léky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4/5 a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami; tyto látky zahrnují například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin a inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod 4.3).
German: In der Studie waren 5 Patienten mit Zirrhose, 4 davon
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
German: Behandlungswoche 28 (BW 28).
Czech: Léčebný týden 8 (TW 8)
German: In klinischen Studien wurde die HCV-RNA im Plasma mittels des COBAS Taqman 2.0 Assays von Roche, mit einer Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml und einer Quantifizierbarkeitsgrenze von 25 IE/ml bestimmt.
Czech: V klinických hodnoceních byla HCV-RNA v plazmě měřena metodou Roche COBAS Taqman 2.0 s limitem pro detekci 9,3 IU/ml a limitem pro kvantifikaci 25 IU/ml.
German: Danach soll das Arzneimittel entsorgt werden.
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
German: Für Boceprevir wurde an Ratten und Kaninchen gezeigt, dass es bei toxischen Dosisspiegeln für die Muttertiere kein embryotoxisches oder teratogenes Potential besitzt.
Czech: Bylo také prokázáno, že při hladině toxické pro matku, boceprevir nemá vliv na embryo nebo nemá teratogenní potenciál u potkanů i u králíků.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Czech: Subjekty, které nemohly být zařazeny do této studie během dvou týdnů, dostávaly PR po dobu 4 týdnů a následně přípravek Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) auf die Behandlung war definiert als
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) na léčbu byla definována jako nedetekovatelná
German: *Die Beschreibungen der Studien zu jedem Studienarm finden sich in Abschnitt 5.1.
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
German: Bei 11 Patienten lagen keine Bestimmungen der HCV-RNA aus BW 4 vor, weshalb sie in der Auswertung des Ansprechens während der Lead-in-Phase nicht berücksichtigt wurden.
Czech: Jedenáct subjektů nemělo hodnocení v TW 4 (HCV-RNA) a nebyly zahrnuty do výsledků odpovědí při použití úvodní fáze (Lead-in).
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se nedoporučuje u pacientů, kteří mají před zahájením léčby počet trombocytů < 100 000/mm
German: 1 HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-up Week [FW]) 24.
Czech: HCV-RNA v týdnu následného sledování (Follow-up week, FW) 24.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln mit jeweils 84) Hartkapseln.
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 43,6 Jahre.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 43,6 let.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení
German: Brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 49,1 Jahre.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49,1 let.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie bis zu 4 Monate nach Beendigung der Therapie anwenden.
Czech: Proto musí pacientky ve fertilním věku během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, používat účinnou antikoncepci.
German: Eine Dosisanpassung bei der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis ist nicht notwendig.
Czech: Není nutná úprava dávky při současném podávání s přípravkem Victrelis.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass die Rassen-Zugehörigkeit keine wesentlichen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
Czech: Hypokalemie*, poruchy příjmu potravy, diabetes mellitus, dna, hyperkalcemie
German: Blut: Verringerung der Zahl der Thrombozyten (mit Beschwerden wie häufigeres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als üblich); hohe Blutzuckerspiegel (Glucose); hohe Triglyceridspiegel im Blut; hohe Harnsäurespiegel im Blut; eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen (Panzytopenie); ein starker Abfall der
Czech: Krev: pokles počtu krevních destiček - příznaky mohou zahrnovat krvácení nebo snažší tvorbu modřin než obvykle; vysoké krevní hladiny cukru (glukózy) v krvi; vysoké krevní hladiny triglyceridů v krvi; vysoké krevní hladiny kyseliny močové v krvi; kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek (pancytopenie); závažný pokles počtu neutrofilů (agranulocytóza)
German: Victrelis-PR48* SVR in % (n/N)
Czech: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der folgenden drei Studienarme zugewiesen, wobei die Randomisierung in zwei Kohorten (Kohorte 1/ keine schwarze Hautfarbe N= 938; Kohorte 2/schwarze Hautfarbe N=159) und stratifiziert nach dem HCV-Genotyp (1a oder 1b) sowie der HCV-RNA-Viruslast (≤ 400.000 IE/ml vs.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti > 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
German: Bitte die Angaben zur Dosisreduzierung und/oder zur Unterbrechung oder zum Absetzen von Ribavirin in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) von Ribavirin beachten.
Czech: Informace týkající se snížení dávky a/nebo ukončení léčby ribavirinem naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím ribavirin.
German: (CYP3A-Hemmung - Wirkung auf Maraviroc)
Czech: (indukce CYP3A - vliv na boceprevir)
German: PR48 (N = 161)
Czech: VictrelisPR48 (N=161)
German: Wenn Sie die Einnahme von Victrelis abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Victrelis nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Victrelis Nepřestávejte užívat přípravek Victrelis, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
German: Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).
Czech: Blistry s odtrhávající fólií obsahující 12 tvrdých tobolek (blistrový pruh obsahující 3x4 tobolky).
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in 2 oder mehr Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis zusammen mit Nahrung einzunehmen und das übliche
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá 2 a více hodin, pacient musí užít vynechanou dávku s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 85 % bílá rasa, 12 % černá rasa, 1 % asijská, 1 % smíšená rasa, < 1 % rodilí Havajané nebo jiní pacifičtí ostrované.
German: Bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads sind keine Dosisanpassungen
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (Sustained Virologic Response, SVR) auf die
Czech: Tabulka 4 Setrvalá virologická odpověď (Sustained Virologic Response, SVR)
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 12 přerušily léčbu.
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Czech: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: In klinischen Studien wurde die HCV-RNA im Plasma mittels des COBAS Taqman -Assays von Roche mit einer Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml und einer Quantifizierbarkeitsgrenze von 25 IE/ml bestimmt.
Czech: 1 V klinických studiích byla hodnota HCV-RNA v plazmě měřená pomocí testu Roche COBAS Taqman s detekčním limitem 9,3 IU/ml a kvantifikačním limitem 25 IU/ml.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die mit den AKR-Inhibitoren Diflunisal und Ibuprofen durchgeführt wurden, stieg die Boceprevir-Verfügbarkeit nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß an. Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
Czech: Ve studiích zkoumajících interakce léčiv, provedených s inhibitory AKR diflunisalem a ibuprofenem, se expozice bocepreviru nezvýšila klinicky významnou měrou.
German: PR48* SVR in % (n/N)
Czech: PR48* SVR, % (n/N)
German: Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurde bei ca. 1500 Patienten bestimmt und basiert auf den kombinierten Daten zur Unbedenklichkeit aus zwei klinischen Studien: eine mit nicht vorbehandelten Patienten sowie eine mit Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe
Czech: Profil bezpečnosti na základě přibližně 1 500 pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem byl založen na souhrnných údajích o bezpečnosti ze dvou klinických hodnocení; jednoho u pacientů dříve neléčených a jednoho u pacientů, u kterých selhala
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Czech: Míra transfuze byla 4 % (10/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (5/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
German: Die mittlere Zeit für die wichtigsten Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1a-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: R155K+V36M, 0,69 Jahre; V36M, 0,89 Jahre; R155K+T54S, 1,05 Jahre; R155K, 1,08 Jahre und T54S 1,14 Jahre.
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1a (> 10 %), byly následující: R155K+V36M, 0,69 roku; V36M, 0,89 roku; R155K+T54S, 1,05 roku; R155K, 1,08 roku; T54S, 1,14 roku.
German: Bei 89 % der nicht vorbehandelten C/C-Patienten unter 3-fach-Kombinationstherapie lag die HCV-RNA in BW 8 unter der Nachweisgrenze, so dass die Patienten für eine verkürzte Therapiedauer in Frage kamen gegenüber 52 % bei den nicht vorbehandelten non-C/C-Patienten.
Czech: trojkombinací mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 89 % poprvé léčených pacientů a byli způsobilí ke kratšímu trvání léčby ve srovnání s 52 % poprvé léčených non-C/C pacientů.
German: Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; Unfähigkeit zum Stuhlgang oder verfärbter Stuhl; häufigerer Stuhlgang; Analblutung Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung; Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)
Czech: Konečník a řiť: svědění v oblasti řitního otvoru; neschopnost vyprazdňování stolice nebo změny barvy stolice; četnější vyprazdňování střev; krvácení konečníku Sexuální poruchy: vynechání menstruačního krvácení; silné nebo delší menstruační krvácení; děložní krvácení (např. prodloužené > 7 dnů nebo nadměrné krvácení v nepravidelných nebo častějších intervalech než je normální, krvácení vyskytující se u žen v menopauze nejméně
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 24 %
Czech: ritonavir AUC ↓ 27 %
German: Geschlechtsorgane: Verringerung der Spermienzahl Psychische Erkrankungen: Stimmungsveränderungen; Gefühl, als würde Ihr Leben auseinanderfallen; Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen); Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch; großes Glücksgefühl oder Stimmungshoch (Manie) mit anschließendem Empfinden tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit Brustbereich: Kurzatmigkeit im Liegen; schwerwiegende Lungeninfektion wie z. B. Lungenentzündung; stechende Schmerzen im Brustbereich, die sich beim Atmen verschlimmern; Schmerzen direkt hinter dem Brustbein, die in Nacken und Schultern
Czech: Psychické poruchy: změny nálady; pocit, že se Vám rozpadá život; vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace); myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu; šťastné pocity (mánie) následované pocity hlubokého smutku a bezcennosti Hrudník: dušnost v poloze na zádech; závažné plicní infekce jako pneumonie (zápal plic); ostrá bolest na hrudi, které se zhoršují s dýcháním; bolest za hrudní kostí, která se může šířit do krku a do ramen
German: Alopezie, Hauttrockenheit, Pruritus, Ausschlag
Czech: Alopecie, suchá kůže, svědění, vyrážka
German: Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden.
Czech: Vzhledem k užívání přípravku Victrelis s ribavirinem je nutné zamezit těhotenství.
German: Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten; Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwirrtheit; Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis; Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen
Czech: Psychické poruchy: vztek; zaujatý přístup nebo chování; výhružné chování; zneužívání návykových látek, abnormální chování; pocity zmatenosti; myšlenky na sebevraždu; náhlý intenzivní strach nebo obavy; pocity pronásledování; obtíže s řešením problémů Svaly: bolesti kostí; místní a rozšířená bolest
German: Amenorrhoe, Menorrhagie, Metrorrhagie
Czech: Erektilní dysfunkce Amenorea, menoragie, metroragie
German: Haut und Haare: Hautrötung; bakterielle Hautinfektion Magen und Darm: Verdauungsstörungen; blutiges Erbrechen; Erbrechen; Durchfall und starke
Czech: Kůže a vlasy: zarudnutí kůže; bakteriální kožní infekce Žaludek a střevo: problémy s trávením jídla; zvracení krve; zvracení, průjem a těžká bolest
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do užití Vaší další dávky zbývá více než 2 hodiny, užijte vynechanou dávku s jídlem.
German: Außerhalb des Kühlschranks bei nicht mehr als 30°C bis zum Verfall, höchstens jedoch für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten lagern.
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud mezitím neuplyne doba použitelnosti.
German: Anwendung bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit einem HCVProteaseinhibitor nicht angesprochen haben
Czech: Použití u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem HCV proteázy
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Die SVR-Raten bei denjenigen, die mindestens eine Dosis von Victrelis erhalten haben (d. h. ohne die Patienten, die während der PRLead-in-Phase die Therapie abgebrochen haben) betrugen 41 % für Null-Responder, 67 % für partielle Responder und 96 % für Relapser.
Czech: nepočítaje pacienty, kteří přerušili během období zahájení léčby PR) jsou 41 % u non-respondentů, 67 % u částečných respondentů a 96 % u pacientů s relapsy.
German: †-Raten für eine RibavirinDosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer AnämieTherapie bei nicht vorbehandelten Patienten
Czech: † při snížení dávky ribavirinu versus podávání erytropoetinu při léčbě anemie u dosud neléčených subjektů
German: Viruslast um < 1 log10 in BW 4 (schlechtes Ansprechen auf Interferon) führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 28 %-38 % im Vergleich zu 4 % unter der Standardtherapie.
Czech: U subjektů s poklesem virové nálože o < 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Czech: Míra ukončení léčby v důsledku anemie byla 2 % (5/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (6/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
German: Die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir betrugen gegenüber anderen Genotyp 1bReplikons 200 bis 600 nmol bzw. 400 bis 900 nmol in einem 72-stündigen Zellkulturtest.
Czech: V 72hodinové analýze buněčné kultury byly hodnoty IC50 a IC90 proti různým replikonům genotypu 1b pro boceprevir v rozmezí 200 až 600 nM a respektive 400 až 900 nM.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
German: Rückenschmerz*, Gliederschmerz*, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Nackenschmerz
Czech: Bolesti zad*, bolesti končetin*, svalové spazmy, svalová slabost, bolesti krku
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 24 přerušily léčbu.
German: Der häufigste Grund für eine Dosisreduzierung war Anämie, die bei Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin häufiger auftrat als bei Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Czech: Nejčastějšími důvody snížení dávky byla anemie, ke které docházelo častěji u subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, než u subjektů užívajících peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně.
German: Weiterführende Informationen zur Dosisreduzierung und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin enthält die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa bzw. Ribavirin.
Czech: Doplňkové informace o tom, jak snížit dávku a/nebo přerušit použití peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa a ribavirin.
German: Das durchschnittliche Alter der randomisierten Patienten betrug 49 Jahre.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49 let.
German: Norethindron/Ethinylestradiol und anderen Formen hormonaler Kontrazeptiva enthalten, wurde während der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis nicht untersucht.
Czech: Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
German: Augenerkrankungen Häufig:
Czech: Poruchy oka Časté:
German: Victrelis darf nicht ohne Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht werden.
Czech: Přípravek Victrelis se nesmí podávat bez peginterferonu alfa a ribavirinu.
German: Geschlechterverteilung: 37 % männliches und 63 % weibliches Geschlecht.
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 37 % mužů a 63 % žen.
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
Czech: U subjektů, které vykazovaly reakci na interferon do TW 4, vedla léčba kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem k míře SVR 79-81 % ve srovnání s 51 % u subjektů léčených standardní léčbou.
German: Mit besonderer Sorgfalt ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa und Ribavirin darauf zu achten, dass eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder Frauen von männlichen Patienten vermieden wird.
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem je třeba dbát u pacientek nebo u jejich partnerů extrémní opatrnosti, aby se zabránilo otěhotnění.
German: Aufgrund des zunehmenden Risikos für Nebenwirkungen unter Victrelis (insbesondere Anämie): Im Falle, dass der Patient die Behandlung nicht verträgt, sollte in Betracht gezogen werden, in den letzten 12 Wochen statt mit der 3- fach-Kombinationstherapie für 12 Wochen lediglich mit der Kombinationstherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin fortzufahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Pokud pacient léčbu netoleruje, musí se vzhledem k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Victrelis (zejména anemie) zvážit pokračování v léčbě dvojkombinací po 12 týdnů místo finální 12týdenní léčby trojkombinací (viz body 4.8 a 5.1).
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Tenofovir ist nicht erforderlich.
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis nebo tenofoviru.
German: • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, TyrosinKinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe
Czech: Pacienti, kterým jsou současně podávány látky, které jsou velmi závislé na eliminaci zprostředkované CYP3A4/5 a jejichž vyšší plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími stavy, jako je například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod4.5).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.