FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: waren er meer dan 100 type II-wijzigingsprocedures die leidden tot nieuwe informatie, waaronder waarschuwingen of voorzorgen inzake de veiligheid, voor toevoeging aan de voorschrijfinformatie voor goedgekeurde geneesmiddelen, wat bijdraagt tot verlaging van het risico van verkeerd gebruik of ongewenste bijwerkingen in samenhang met het gebruik van deze geneesmiddelen;
Romanian: peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
Dutch: In 2008 bedroeg het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening 2 157, ofwel ca. 13 % meer dan in het voorgaande jaar.
Romanian: În 2008, numărul total de proceduri ulterioare autorizării finalizate a fost 2 157 sau cu aproximativ 13% mai mare decât în anul anterior.
Dutch: 320 nieuwe verzoeken of vervolgverzoeken ontvangen om wetenschappelijk advies of technische bijstand inzake protocollen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Romanian: a primit 320 de noi cereri de monitorizare pentru consiliere ştiinţifică sau asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman;
Dutch: Belangrijkste werkzaamheden in 2008
Romanian: Activităţi principale în 2008
Dutch: Er werd 1 conceptlemma voor openbare raadpleging vrijgegeven.
Romanian: O intrare în stadiu de proiect a fost emisă în vederea consultării publice.
Dutch: Monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen Melding bij EudraVigilance
Romanian: Monitorizarea siguranţei medicamentelor Raportarea în baza de date EudraVigilance
Dutch: een herziene en geactualiseerde versie van de KMO-Leidraad op de website van het Geneesmiddelenbureau gepubliceerd;
Romanian: a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
Dutch: Als hun geneesmiddel daarentegen niet bedoeld is voor pediatrisch gebruik, moeten ze een vrijstelling aanvragen van de verplichting een PIP in te dienen.
Romanian: În mod alternativ, dacă medicamentul nu este destinat utilizării pediatrice, societăţile producătoare trebuie să solicite o renunţare la obligaţia de a depune un PIP.
Dutch: Vier waren vervolgaanvragen.
Romanian: Patru au reprezentat cereri de extindere a gamei.
Dutch: een recordaantal van 328 verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgerond (14 % meer dan het aantal verzoeken afgerond in 2007);
Romanian: a finalizat un număr record de 328 de cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman (în creştere cu 14% în raport cu numărul de cereri finalizate în 2007);
Dutch: deelname aan vergaderingen van de Werkgroep Patiënten en Consumenten of van de Werkgroep Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Romanian: participarea la reuniunile Grupului de lucru al pacienţilor şi consumatorilor şi ale Grupului de lucru al personalului medico-sanitar;
Dutch: een antireumatische biologische stof (interleukine-6-receptorantagonist) die kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een immuunziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Romanian: un agent biologic antireumatic (antagonist al receptorului de interleukină-6) care poate fi utilizat în combinaţie cu metotrexatul pentru tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală imună care cauzează inflamarea articulaţiilor).
Dutch: 5 'compliance checks' uitgevoerd als onderdeel van het validatieproces voor aanvragen van handelsvergunningen;
Romanian: a efectuat 5 verificări ale conformităţii în cadrul procesului de validare pentru cererile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă;
Dutch: Hierdoor komen er voor de Europese burgers 66 nieuwe geneesmiddelen beschikbaar - waaronder middelen voor de preventie of behandeling van ernstige en invaliderende aandoeningen als botkanker bij kinderen, aandoeningen van het immuunsysteem, hiv en reumatoïde artritis.
Romanian: Ca urmare, 66 de medicamente noi - inclusiv unele pentru prevenirea sau tratamentul afecţiunilor grave şi debilitante, precum cancerul osos la copii, bolile sistemului imunitar, HIV şi artrita reumatoidă - vor fi puse la dispoziţia cetăţenilor europeni.
Dutch: Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
Romanian: Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente care sunt deja aprobate pentru utilizare în cazul adulţilor pot solicita o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru uz pediatric (PUMA) dacă doresc ca medicamentul lor să fie aprobat pentru utilizare la copii sau adolescenţi.
Dutch: Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Interacţiunea cu pacienţii, consumatorii şi personalul medico-sanitar
Dutch: twee geneesmiddelen die worden gebruikt voor preventie van de vorming van veneuze tromboembolieën (ontstaan van bloedstolsels in de aderen), die oraal kunnen worden toegediend en dus een alternatief vormen voor conventionele behandeling door middel van injectie.
Romanian: două medicamente utilizate pentru prevenirea formării tromboembolismului venos (cheaguri de sânge în vene), care pot fi administrate pe cale orală şi, astfel, oferă o alternativă tratamentului convenţional injectabil.
Dutch: Procedures voor een eerste beoordeling hebben betrekking op aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen die nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
Romanian: Procedurile de evaluare iniţială vizează cererile pentru medicamente noi care nu au fost autorizate anterior în Uniunea Europeană.
Dutch: het eerste geneesmiddel voor toepassing als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast), in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker).
Romanian: primul medicament destinat utilizării ca tratament de întreţinere la adulţii cu leucemie mieloidă acută (un tip de cancer care afectează leucocitele), în combinaţie cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului).
Dutch: Het aantal procedures voor een eerste beoordeling dat in 2008 door het Geneesmiddelenbureau voor diergeneesmiddelen werd afgerond, bedroeg 13.
Romanian: Numărul procedurilor de evaluare iniţială finalizate de către agenţie în legătură cu medicamentele de uz veterinar în 2008 a fost 13.
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Dertien positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe diergeneesmiddelen
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz veterinar Treisprezece avize pozitive au fost adoptate pentru medicamente noi de uz veterinar
Dutch: Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
Romanian: Cererile de aprobare a PIP, a scutirilor şi a PUMA sunt evaluate de către Comitetul pediatric al agenţiei, care desfăşoară, de asemenea, verificări ale conformităţii pentru a constata dacă societăţile care solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă au dezvoltat medicamentul în cauză în conformitate cu PIP-ul aprobat.
Dutch: Ontvangen aanvragen voor eerste beoordeling, per type aanvraag
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite, în funcţie de tipul de cerere
Dutch: Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
Romanian: Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
Dutch: Er bestaat een vergelijkbaar systeem, EudraVigilance Veterinary geheten, waar bijwerkingen kunnen worden gemeld die zich door het gebruik van goedgekeurde diergeneesmiddelen voordoen.
Romanian: Un sistem echivalent, numit EudraVigilance Veterinară, a fost creat pentru a primi rapoarte referitoare la reacţiile adverse care au loc în cazul utilizării medicamentelor autorizate de uz veterinar.
Dutch: Aanvragen voor geneesmiddelen voor toepassing tegen vormen van kanker, infectieziekten, stofwisselingsziekten of ziekten van het spijsverteringskanaal waren in verhouding sterker vertegenwoordigd dan die voor geneesmiddelen voor een andere therapeutische toepassing.
Romanian: Cererile în legătură cu medicamente de uz uman împotriva cancerelor, bolilor infecţioase sau bolilor tubului digestiv au avut o proporţie mai mare decât cele în legătură cu medicamente destinate oricărei alte utilizări terapeutice.
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 2 246 aanvragen met betrekking tot activiteiten na vergunningverlening betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ontvangen - een toename van 10 % ten opzichte van het aantal in het voorgaande jaar.
Romanian: În 2008, au fost primite în total 2 246 de cereri referitoare la activităţile ulterioare autorizării privind medicamente de uz uman - ceea ce a reprezentat o creştere cu 10% faţă de numărul de cereri primite în anul anterior.
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Recordaantal positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz uman Număr record de avize pozitive adoptate pentru medicamente noi de uz uman
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een zeldzame vorm van botkanker) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.
Romanian: un medicament pentru tratamentul osteosarcomului non-metastatic cu grad ridicat (un tip rar de cancer osos) la copii, adolescenţi şi tineri.
Dutch: De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU9 - nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' - geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie - die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
Romanian: Înfiinţarea CAT a fost prevăzută în regulamentul UE privind terapiile avansate9 - un act normativ nou şi important care introduce proceduri speciale pentru evaluarea şi autorizarea „produselor medicamentoase pentru terapii avansate" - medicamente dezvoltate prin terapia genică, terapia celulară somatică sau ingineria tisulară - care oferă pacienţilor opţiuni de tratament inexistente până la momentul respectiv.
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan en lijden aan myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen aanmaakt).
Romanian: un medicament pentru tratamentul adulţilor care nu pot beneficia de un transplant de măduvă osoasă şi care suferă de sindroame mielodisplastice (afecţiuni în cazul cărora măduva osoasă produce un număr prea mic de celule sanguine).
Dutch: een geneesmiddel voor toepassing bij volwassenen met chronische immuun trombocytopenische purpura, een zeldzame ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes vernietigt die het bloed helpen te stollen in geval van een bloeding.
Romanian: un medicament destinat utilizării la adulţii cu purpură trombocitopenică imună pe termen lung, o boală rară în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele care contribuie la coagularea sângelui în cazul hemoragiilor.
Dutch: Meldingen CAP in EER
Romanian: Rapoarte CAP SEE
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (hoge spiegels fenylalanine in het bloed) bij patiënten met de genetische aandoeningen fenylketonurie of tetrahydrobiopterinedeficiëntie.
Romanian: un medicament pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (niveluri ridicate de fenilalanină în sânge), la pacienţii cu afecţiunile congenitale fenilketonuria sau deficienţa de tetrahidrobiopterină;
Dutch: Type II-wijzigingen hebben betrekking op grote veranderingen in de handelsvergunning van een geneesmiddel, zoals een aanpassing van de indicatie van het geneesmiddel (het type ziekte of aandoening waarvoor het kan worden gebruikt), of een aanzienlijke verandering in de verpakking of de bij het geneesmiddel bijgevoegde informatie.
Romanian: Variaţiile de tip II se referă la modificări majore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a indicaţiei medicamentului (tipul de boală sau afecţiune în tratamentul căreia poate fi utilizat) sau o modificare substanţială a ambalajului sau a informaţiilor care însoţesc medicamentul.
Dutch: Vervolgaanvragen hebben betrekking op veranderingen in de werkzame stof(fen), sterkte, farmaceutische vorm (bijv. poeder, zalf of tablet) of wijze van toediening (bijv. oraal, intraveneus of subcutaan) van een goedgekeurd geneesmiddel.
Romanian: Cererile privind extinderea gamei se referă la modificări ale substanţei (substanţelor) activă (active), concentraţiei, formei farmaceutice (de exemplu pulbere, unguent sau comprimat) sau a căii de administrare (de exemplu orală, intravenoasă sau subcutanată) în cazul unui medicament autorizat.
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 104 aanvragen voor beoordeling van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening ontvangen - slechts iets minder dan de 109 in 2007 ontvangen aanvragen.
Romanian: În total, au fost primite 104 cereri de evaluări ulterioare autorizării pentru medicamente de uz veterinar în 2008 - doar cu câteva mai puţine decât cele 109 primite în 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is met zijn regelgevende en wetenschappelijke partners binnen Europa, en met hun tegenhangers op andere continenten, betrokken bij een intensief jaarprogramma van activiteiten om een bijdrage te leveren aan deze mondiale inspanningen voor betere en veiligere geneesmiddelen.
Romanian: Agenţia desfăşoară un program anual intensiv de activităţi cu partenerii săi ştiinţifici şi de reglementare de pe întreg teritoriul Europei şi cu omologii acestora de pe alte continente, pentru a contribui la aceste eforturi globale în direcţia obţinerii unor medicamente mai eficiente şi mai sigure.
Dutch: Het aantal aanvragen dat het Geneesmiddelenbureau in 2008 voor een eerste beoordeling van nieuwe diergeneesmiddelen ontving, was met 16 aanvragen gelijk aan het aantal in 2007.
Romanian: Volumul cererilor primite de agenţie în anul 2008 pentru evaluarea iniţială a medicamentelor de uz veterinar noi, respectiv 16 cereri, a fost acelaşi ca volumul înregistrat în anul 2007.
Dutch: Vergoedingen
Romanian: Taxe
Dutch: Ingediend Positieve adviezenNegatieve adviezenIntrekkingen Commissiebesluiten
Romanian: Cereri depuse Avize pozitive Avize negative Retrageri Decizii ale Comisiei
Dutch: resulteerde 1 procedure in het allereerste positieve advies van het CHMP inzake verandering van de classificatie van een goedgekeurd geneesmiddel van ‘receptplichtig' in 'niet-receptplichtig'; het betreffende geneesmiddel was een geneesmiddel tegen obesitas.
Romanian: o procedură s-a finalizat cu primul aviz pozitiv emis de CHMP privind modificarea clasificării unui medicament autorizat din „medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă" în „medicament care se eliberează fără reţetă".
Dutch: Beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel
Romanian: Evaluarea cererilor de desemnare a medicamentelor orfane
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor kindergeneeskunde:
Romanian: În 2008, Comitetul pediatric:
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de mens dat in 2008 bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, bedroeg 103 - een stijging van 14 % ten opzichte van het in 2007 ontvangen aantal.
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială înaintate agenţiei în 2008 pentru evaluarea unor medicamente noi de uz uman a fost 103 - o creştere cu 14% faţă de numărul de cereri primite în 2007.
Dutch: Aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 14 % gestegen
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială pentru medicamentele de uz uman a crescut cu 14%
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling hebben betrekking op nieuwe geneesmiddelen die in welke vorm dan ook nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
Romanian: Cererile de evaluare iniţială au vizat două medicamente care nu au fost autorizate anterior în nicio formă în Uniunea Europeană.
Dutch: Type II-wijzigingen (klinisch) Vervolgaanvragen
Romanian: Variaţii de tip II (clinice) Extinderi de gamă
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling ontvangen voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială primite pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Ingetrokken aanvragen
Romanian: Avize pozitive Avize negative Retrageri ale cererilor
Dutch: Hoogtepunten van 2008
Romanian: Principalele realizări în 2008
Dutch: TOTAAL ONTVANGSTEN
Romanian: VENIT TOTAL
Dutch: Meldingen niet-CAP in niet-EER
Romanian: Rapoarte CAP non-SEE Rapoarte non-CAP SEE Rapoarte non-CAP non-SEE
Dutch: Type I-wijzigingen hebben betrekking op geringe veranderingen in de handelsvergunning voor een geneesmiddel, zoals een wijziging in de naam van het geneesmiddel, een aanpassing van de naam of het adres van de vergunninghouder of de fabrikant, geringe veranderingen in de bestanddelen
Romanian: Variaţiile de tip I se referă la modificări minore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a denumirii medicamentului, modificarea denumirii sau adresei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, modificări minore ale componentelor medicamentului sau ale proceselor de fabricaţie a acestora sau modificări minore ale materialelor de ambalare.
Dutch: In 2008 heeft het KMO-bureau:
Romanian: În 2008, Biroul pentru IMM-uri:
Dutch: Het jaar in het kort
Romanian: 1 Anul 2008, pe scurt.
Dutch: Aantal afgeronde procedures na vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 13 % gestegen
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării finalizate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 13%
Dutch: Ondertussen werden er gedurende het hele jaar continu verbeteringen aangebracht in de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet, zoals de lancering van de ENCePP-website11, gewijd aan de activiteiten van het nieuw opgezette
Romanian: Între timp, au fost realizate îmbunătăţiri continue ale comunicării agenţiei prin internet, pe întreg parcursul anului, inclusiv:
Dutch: Het aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
Dutch: de lancering van een nieuw onderdeel 'Regelgevende en procedurele richtsnoeren'12 op de publiekswebsite van het Geneesmiddelenbureau, ontwikkeld voor gemakkelijke toegang tot de belangrijkste regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten die van belang zijn voor uitvoering van de gecentraliseerde goedkeuringsprocedure;
Romanian: lansarea site-ului web ENCePP11, dedicat activităţilor nou-createi Reţele europene de centre de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie (ENCePP), care este coordonată de agenţie; crearea unei noi secţiuni „Orientări procedurale şi de reglementare"12 pe site-ul web public al agenţiei, destinat oferirii unui acces uşor la principalele documente orientative procedurale şi de reglementare relevante pentru operaţiunile din cadrul procedurii centralizate de autorizare; crearea unei secţiuni „Medicamente pentru persoanele în vârstă" pe site-ul web public al agenţiei13,
Dutch: 13 'Geneesmiddelen voor ouderen': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm.
Romanian: Documentele Consiliului de administraţie: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Situl web al ENCePP: http://www.encepp.eu „Orientări procedurale şi de reglementare": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Medicamente pentru persoanele în vârstă": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Dutch: Aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 10 % gestegen
Romanian: Volumul procedurilor ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 10%
Dutch: Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen.
Romanian: Societăţile care intenţionează să depună o cerere de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament pe care îl dezvoltă în vederea utilizării la copii sau adolescenţi trebuie să depună în primul rând un plan de investigaţie pediatrică (PIP), prezentând studiile pe care le vor efectua pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului lor atunci când este utilizat la aceste populaţii.
Dutch: 5 lemmata opgenomen in de 'Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen'5.
Romanian: a finalizat 17 monografii ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a emis în vederea consultării publice 14 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a adoptat 5 intrări în „Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora utilizate în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante"5.
Dutch: Generieke middelen, hybride middelen, enz. Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţe din afara UE
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening (2006-2008)
Romanian: Cereri primite ulterioare autorizării (2006-2008)
Dutch: Weesgeneesmiddelen
Romanian: Proceduri de desemnare a produselor medicamentoase orfane
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-wees)
Romanian: Produse medicamentoase noi (non-orfane) Produse medicamentoase orfane Produse biologice similare
Dutch: waren er 31 type II-wijzigingsprocedures die resulteerden in positieve adviezen van het CHMP inzake de uitbreiding van een indicatie van goedgekeurde geneesmiddelen; dit verschaft artsen meer mogelijkheden bij het voorschrijven van deze geneesmiddelen aan patiënten, wat voordelen oplevert voor patiënten doordat hierdoor het aantal voor hen beschikbare behandelmogelijkheden toeneemt;
Romanian: 31 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adoptate de către CHMP avize pozitive privind extinderea indicaţiei medicamentelor autorizate.
Dutch: Inhoud
Romanian: Cuprins
Dutch: Opstelling van wetenschappelijke adviezen inzake kruidengeneesmiddelen
Romanian: Emiterea avizelor ştiinţifice cu privire la medicamentele din plante