FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
Polish: Produktu VeraSeal nie wolno stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych) ani w leczeniu ciężkiego krwawienia z tętnic.
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
Polish: Jak działa lek VeraSeal
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
Polish: VeraSeal jest materiałem uszczelniającym (klejem) stosowanym w celu tamowania krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego lub wzmocnienia szwów podczas zabiegu chirurgicznego na naczyniach krwionośnych.
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku VeraSeal wykazane w badaniach
Czech: Ve druhé studii zaměřené na operace na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 93 % (103 ze 111) pacientů při použití přípravku VeraSeal, zatímco při použití přípravku Surgicel se jednalo o 81 % pacientů (91 z 113).
Polish: W drugim badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii narządowej VeraSeal był równie skuteczny jak inny produkt Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 93% (103 ze 111) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 81% (91 ze 113) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
Czech: Pokud dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia leku VeraSeal do naczynia krwionośnego może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (skrzepów krwi).
Czech: V jedné studii zaměřené na operace na krevních cévách byl přípravek VeraSeal účinnější než manuální komprese, přičemž 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 76 % (83 ze 109) pacientů ošetřených přípravkem VeraSeal ve srovnání s 23 % (13 z 57) pacientů, u kterých byla použita manuální komprese.
Polish: W jednym badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii naczyniowej VeraSeal działał lepiej niż ucisk ręczny, przy czym brak krwawienia obserwowano u 76% (83 ze 109) pacjentów 4 minuty po zastosowaniu produktu VeraSeal, w porównaniu z 23% (13 z 57) pacjentów po ucisku ręcznym.
Czech: Ve třetí studii zkoumající operace na měkkých tkáních byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 83 % (96 ze 116) pacientů, u nichž byl použit přípravek VeraSeal, v porovnání se 78 % (84 ze 108) pacientů ošetřených přípravkem Surgicel.
Polish: Ponadto w trzecim badaniu dotyczącym chirurgii tkanek miękkich VeraSeal okazał się równie skuteczny jak Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 83% (96 ze 116) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 78% (84 ze 108) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
Czech: Tento léčivý přípravek je však vyráběn za použití filtrace a postupu k deaktivaci virů, což toto riziko minimalizuje.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to ryzyko.
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku VeraSeal i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá?
Polish: Jak stosować lek VeraSeal
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Polish: Numer pozwolenia EU
Czech: Umyjte si ruce
Polish: Umyć ręce.
Czech: V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
Polish: W okresie 2 analizy wykazały stabilność poprawy osiągniętej w okresie 1 dla obu schematów dawkowania.
Czech: Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4-17 let).
Polish: Średnia wieku wynosiła 9,2 roku (SD: 3,3, zakres wieku: 4-17 lat).
Czech: Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu 8.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Czech: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie
Polish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francja
Czech: V tomto kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů.
Polish: W tym kontekście wyniki wskaźników odpowiedzi uznano za bardziej wiarygodny punkt końcowy.
Czech: Nepřekračujte dobu léčby, kterou Vám lékař předepsal.
Polish: Nie przekraczać okresu leczenia zleconego przez lekarza.
Czech: Děti mladší 4 let
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Infekci horních cest dýchacích.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Czech: Nachází se zde malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu.
Polish: Znajduje się tam kanalik odprowadzający z oka łzy do nosa.
Czech: Bakteriální infekce rohovky (průhledná přední část oka).
Polish: Zakażenie bakteryjne rogówki (przezroczystej przedniej części oka).
Czech: Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.
Polish: Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć czynności od punktu 6. do 9. przy drugim oku.
Czech: Velmi časté Bolest oka.
Polish: Bardzo często Ból oka Często
Czech: Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2) 7.
Polish: Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Czech: Časté nežádoucí účinky netýkající se oka: Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Polish: Częste działania niepożądane, które nie dotyczą oka: Zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel, ból głowy.
Czech: Jednodávkový obalzlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v ní stále zůstává nějaký lék
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę leku.
Czech: Kvalita života pacientů (dotazník Quick) se významně zlepšila ve skupině s vysokou dávkou v porovnání s vehikulem.
Polish: Jakość życia pacjentów (Kwestionariusz skrócony) uległa istotnej poprawie w grupie dużej dawki w porównaniu do podłoża.
Czech: Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.
Polish: Opiekun powinien pomóc dziecku w rozpoczęciu leczenia lekiem Verkazia, w szczególności w przypadku dzieci poniżej 10 lat i powinien nadzorować dziecko do czasu, aż będzie mogło samodzielnie stosować lek Verkazia bez pomocy.
Czech: Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po 4 měsících (doména symptomů: 0,67 a doména každodenních činností: 0,44).
Polish: Poprawa była znacząca klinicznie, co ilustruje wielkość zmiany w ciągu 4 miesięcy (domena objawów: 0,67, domena codziennych czynności: 0,44).
Czech: Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí (75,6 %) a 41 dospívajících (24,4 %)].
Polish: W analizach skuteczności uwzględniono 168 pacjentów [127 dzieci (75,6%) i 41 nastolatków (24,4%)].
Czech: Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního (obranného) systému těla, a tímto způsobem snižuje zánět (odpověď těla na škodlivý podnět).
Polish: Cyklosporyna obniża aktywność układu immunologicznego (odpornościowego) organizmu i w ten sposób redukuje stan zapalny (reakcję ciała na szkodliwe bodźce).
Czech: Bolesti hlavy.
Polish: Ból głowy
Czech: Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u žen
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u kobiet
Czech: Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně.
Polish: Trudno jednak było ocenić istotność kliniczną głównego punktu skuteczności.
Czech: Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Polish: Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Czech: Všechny čtyři symptomy (fotofobie, slzení, svědění a slizniční sekrece) se během doby zlepšil a rozdíl vůči výchozímu stavu v měsíci 4 pro každý symptom značně překročil 10 mm.
Polish: Wszystkie cztery objawy (światłowstręt, łzawienie, swędzenie i wydzielanie śluzu) uległy złagodzeniu w czasie i różnica względem wartości wyjściowej w miesiącu 4 dla każdego objawu znacząco przekraczała 10 mm.
Czech: Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Polish: Ten produkt może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka(očí).
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną kroplę podczas każdego zakrapiania do chorego oka (oczu).
Czech: Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí).
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę cztery razy na dobę do chorego oka (oczu).
Czech: U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych leku Verkazia: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Czech: Po použití přípravku Verkazia zatlačte na 2 minuty prstem lehce do vnitřního koutku očního víčka těsně vedle nosu (obrázek 3).
Polish: Po zakropleniu leku Verkazia docisnąć lekko palcem wewnętrzny kącik powieki od strony nosa na 2 minuty (ilustracja 3).
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Polish: W związku z tym zaleca się regularne badanie oka (oczu), np. co 3 do 6 miesięcy, podczas stosowania produktu Verkazia dłużej niż 12 miesięcy.
Czech: Pokud známky a příznaky VKC přetrvávají po skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) po zakończeniu sezonu, leczenie można podtrzymywać w dawce zalecanej lub zmniejszonej do jednej kropli dwa razy na dobę po osiągnięciu odpowiedniej kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia (viz bod 4.5).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność, gdy kortykosteroidy podawane są jednocześnie z produktem Verkazia (patrz punkt 4.5).
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu małej gęstości (LDPE).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte oční infekci nebo máte podezření na oční infekci - jestliže máte jakékoliv jiné oční onemocnění - jestliže nosíte konkaktní čočky (použití přípravku Verkazia se u kontaktních čoček nedoporučuje).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Verkazia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent miał zakażenie oka lub podejrzewa, że ma zakażenie oka - jeśli u pacjenta występuje inna choroba oczu - jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe (nie zaleca się stosowania leku Verkazia w razie noszenia soczewek kontaktowych).
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Polish: Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Czech: Léčbu je nutno ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci.
Polish: Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie.
Czech: Respondent byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3) u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4) který nepoužíval záchrannou medikaci k během posledních 4 měsíců léčby.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią zdefiniowano jako pacjenta spełniającego następujące warunki: 1) średni wynik CFS w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia ≤ 50% wartości wyjściowej, 2) nie wycofał się z badania z powodu możliwie związanego z leczeniem, 3) bez występowania owrzodzenia rogówki oraz 4) bez stosowania doraźnego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia.
Czech: Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Polish: Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU verkazia
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A verkazia
Czech: Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Polish: Produkt Verkazia należy podawać jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Czech: Podávání přípravku Verkazia se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Polish: Obie różnice były znamienne statystycznie z wartością p=0,007 dla grupy dużej dawki i p=0,010 dla małej dawki.
Czech: Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění.
Polish: Po zastosowaniu kropli do oczu Verkazia widzenie może stać się czasowo nieostre lub możliwe jest wystąpienie innych zaburzeń wzroku.
Czech: Oční pruritus, oční hyperemie, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček.
Polish: Świąd oka, przekrwienie oka, podrażnienie oka, dyskomfort w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, rumień powieki, obrzęk powieki.
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Czech: Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla 27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, etykiecie aluminiowej koperty i pojemniku jednodawkowym po „EXP".
Czech: 33720 Tampere
Polish: 33720 Tampere Finlandia
Czech: Účinnost byla hodnocena každý měsíc během 4 měsíčního léčebného období a byla porovnána s výchozím stavem použitím kompozitního kritéria založeného na keratitidě hodnocené pomocí modifikované Oxfordské stupnice, potřebě záchranné medikace (použití lokálních steroidů) a výskytu korneální ulcerace.
Polish: Skuteczność oceniano co miesiąc w trakcie 4 miesięcy okresu leczenia oraz porównywano z wartością wyjściową stosując złożone kryterium na podstawie zapalenia rogówki ocenianego z użyciem zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, potrzeby stosowania leku doraźnego (użycia sterydów miejscowych) oraz występowania owrzodzenia rogówki.
Czech: Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Czech: Léčbu přípravkem Verkazia musí zahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Verkazia musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego członka profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Czech: Rozdíl v průměru nejmenších čtverců (least square, LS) a vehikula byl 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) pro skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) pro skupinu s nízkou dávkou.
Polish: Różnica średniej najmniejszych kwadratów (LS) wobec podłoża wyniosła 0,76 (95% CI: 1,27) dla grupy dużej dawki i 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) dla grupy małej dawki.
Czech: Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a rohovku.
Polish: Cyklosporyna hamuje uwalnianie histaminy z mastocytów i bazofili przez ograniczanie wytwarzania IL-5 i może ograniczać rekrutację eozynofili oraz wpływ na spojówkę i rogówkę.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po období 1, uvažovaná u všech pacientů (n = 168).
Polish: Główne kryterium końcowej oceny skuteczności, którym była średnia, skorygowana o punkty karne zmiana oceny wg metody barwienia rogówki fluoresceiną (CFS) względem wartości wyjściowej oraz względem okresu 1, uwzględniało wszystkich pacjentów (n=168).
Czech: Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Czech: Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).
Polish: Lek Verkazia stosowany jest do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (stanu alergicznego oczu częściej występującego na wiosnę, który dotyczy przezroczystej warstwy w przedniej części oka oraz cienkiej błony pokrywającej przód oka).
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące, wymienione poniżej działania niepożądane.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Verkazia dłużej, niż 12 miesięcy.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków lub niemowląt.
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Polish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických hodnoceních s přípravkem Verkazia byly bolest oka (11 %) a oční pruritus (9 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu Verkazia obejmowały ból oka (11%) i świąd oka (9%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Verkazia u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Czech: 5 jednodávkových obalů.
Polish: 5 pojemników jednodawkowych.
Czech: Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka
Polish: Dopilnować, aby końcówka pojemnika jednodawkowego nie dotykała powierzchni oka.
Czech: Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Polish: Otwarty pojemnik jednodawkowy wyrzucić bezpośrednio po użyciu.
Czech: Proto se používání přípravku Verkazia s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Verkazia w razie stosowania soczewek kontaktowych.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Polish: W razie przedawkowania produktu Verkazia leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Czech: U průměrných příznaků VKC byl rozdíl průměru LS a vehikula ve skupině s vysokou dávkou statisticky významný ve všech časových bodech v porovnání s vehikulem: -19,4 mm (p<0,05).
Polish: Dla średnich objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) różnica średniej LS względem podłoża w grupie dużej dawki była znamienna statystycznie we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z podłożem: -19,4 mm (p<0,05).
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Polish: U 166 pacjentów wejściowo biorących udział w jednym badaniu oceny skuteczności (55 pacjentów w grupie dużej dawki, 53 w grupie małej dawki i 58 w grupie podłoża), stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem oraz po 2, 4 i 12 miesiącach leczenia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Verkazia.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej.
Czech: Pacientů [n = 132 (78,6 %) bylo více než pacientek [n = 36 (21,4 %)].
Polish: W badaniu uczestniczyło więcej pacjentów płci męskiej [n=132 (78,6%)] niż żeńskiej [n=36 (21,4%)].
Czech: Odlomte otočením víčko (obrázek 1)
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Czech: Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování.
Polish: Przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.