FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu lekarz kontroluje krew i stan ogólny pod kątem objawów infekcji (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi" w punkcie 4).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins sastāvu un vispārējo veselības stāvokli, lai noteiktu infekcijas pazīmes (skatīt „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Polish: Nasilenie CRS jest z reguły największe podczas pierwszego wlewu.
Latvian: CAS parasti ir visspēcīgākais pēc pirmās infūzijas.
Polish: Pobrać z worka do infuzji odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu właściwą jałową strzykawką z odpowiednią igłą.
Latvian: Ievelciet atbilstošo nātrija hlorīda šķīdumu no infūziju maisiņa, lietojot piemērotu sterilu šļirci un adatu.
Polish: Cetuksymab plus FOLFIRI
Latvian: Cetuksimabs plus FOLFIRI
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.
Latvian: Erbitux nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: Badania toksyczności podczas skojarzonego podawania cetuksymabu i chemioterapeutyków nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Nav veikti vienlaikus lietota cetuksimaba un ķīmijterapijas līdzekļu toksicitātes pētījumi.
Polish: Średnie szczytowe stężenia cetuksymabu wyniosły 155,8 mikrograma na ml w tygodniu 3. i 151,6 mikrograma na ml w tygodniu 8.
Latvian: Vidējā maksimālā cetuksimaba koncentrācija bija 155,8 mikrogrami uz ml 3. nedēļā un 151,6 mikrogrami uz ml 8. nedēļā, bet atbilstoša vidējā minimālā koncentrācija bija attiecīgi 41,3 un 55,4 mikrogrami uz ml.
Polish: Erbitux jest podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Jūsu Erbitux terapiju uzraudzīs pretvēža zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Polish: Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Latvian: turpināt lēnu infūziju stingrā uzraudzībā;
Polish: • liczba płytek krwi < 100 000/mm³
Latvian: • trombocītu skaits < 100 000/mm³.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Polish: Należy również przeczytać „Działania niepożądane dotyczące skóry" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ niektóre reakcje skórne mogą powodować poważne konsekwencje dla pacjenta, w tym stany zagrożenia życia.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet arī „Blakusparādības, kas skar ādu" 4. punktā, jo dažām ādas reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Latvian: Kombinācija ar citām pretvēža zālēm
Polish: W badaniach in vivo cetuksymab hamuje ekspresję czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i powoduje zmniejszenie unaczyniania i przerzutowania nowotworu.
Latvian: In vivo cetuksimabs kavē angiogēnisko faktoru ekspresiju audzēja šūnās un izraisa audzēja neovaskularizācijas un metastazēšanās samazināšanos.
Polish: Jak stosować lek Erbitux
Latvian: Kā lietot Erbitux
Polish: W punktach końcowych dotyczących czasu nie wykazano tendencji wskazujących na korzyści kliniczne dla pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem XELOX.
Latvian: Analizējot no laika atkarīgos pētījuma mērķa kritērijus, netika novērotas tendences, kas liecinātu par cetuksimaba un XELOX shēmas kombinācijas klīnisko ieguvumu.
Polish: Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min.
Latvian: Pirmā deva (400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās ar infūzijas ātrumu līdz 5 mg/min.
Polish: W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan sprawności w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do radioterapii były bardziej zauważalne.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots staru terapijai.
Polish: Co to jest lek Erbitux
Latvian: Kas ir Erbitux
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba.
Polish: Erbitux jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi (stopień 3. lub 4.)
Latvian: Erbitux ir kontrindicēts pacientiem ar zināmām smagām (3. vai 4. pakāpes) paaugstinātas jutības reakcijām pret cetuksimabu.
Polish: Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genami RAS typu dzikiego:
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs RAS pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisks kolorektāls vēzis
Polish: Zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo cetuksymab hamuje proliferację i wzbudza apoptozę ludzkich komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR.
Latvian: Gan in vitro, gan in vivo testos cetuksimabs kavē cilvēka audzēja šūnu, kas ekspresē EAFR, proliferāciju un inducē apoptozi.
Polish: Kontrola lokoregionalna Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Mediana czasu obserwacji, miesiące wskaźnik 1-rocznego OS, % (95% CI) wskaźnik 2-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 3-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 5-letniego OS, % (95% CI) CI (confidence interval) = przedział ufności, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, symbol „+" oznacza, że górna granica wartości odcięcia nie została osiągnięta
Latvian: Lokāli reģionālā kontrole Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība mediānais novērošanas periods, mēneši 1 gada OS rādītājs, % (95% TI) 2 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 3 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 5 gadu OS rādītājs, % (95% TI) TI = ticamības intervāls, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, "+" norāda augšējo punktu, ko nav sasniegusi noteiktā robeža.
Polish: Cetuksymab należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Latvian: Lietojot cetuksimabu, jāievēro piesardzība, ja pacientiem anamnēzē ir keratīts, čūlainais keratīts vai smagi izteikts sausās acs sindroms.
Polish: Spośród pacjentów badanych na obecność mutacji w genie KRAS 64% (192) wykazało nowotwory z genem KRAS typu dzikiego, a 108 pacjentów mutacje genu KRAS.
Latvian: No populācijas, kurai izvērtēja KRAS mutācijas statusu, 64% pacientu (192) tika konstatēti KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji un 108 pacientiem - KRAS mutācijas.
Polish: • podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (nierozcieńczony): obliczyć wymaganą objętość produktu Erbitux.
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (neatšķaidīts): aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Polish: • CA225025: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej leczenie choroby przerzutowej oparte na oksaliplatynie, irynotekanie i fluoropirymidynie, porównano dodanie cetuksymabu w monoterapii do najlepszego leczenia objawowego (ang. best supportive care - BSC) (287 pacjentów) z samym najlepszym leczeniem objawowym (285 pacjentów).
Latvian: • CA225025: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu ar oksaliplatīnu, irinotekānu un fluorpirimidīnu saturošām terapijas shēmām, tika salīdzināta cetuksimaba monoterapijas pievienošana vislabākajai paliatīvai aprūpei (VPA) (287 pacienti) ar izolētu vislabāko paliatīvo aprūpi (285 pacienti).
Polish: Bewacyzumab plus FOLFIRI
Latvian: Bevacizumabs plus FOLFIRI
Polish: Uznawano, że nowotwór wykazuje ekspresję EGRF, gdy wykazywała ją chociaż jedna komórka.
Latvian: Audzēju uzskatīja par EAFR-ekspresējošu, ja varēja atklāt vienu iekrāsotu šūnu.
Polish: Przeprowadzono dalszą analizę post hoc mutacji genów RAS, innych niż genów KRAS na eksonie 2.
Latvian: Novērtēja citas RAS gēnu mutāciju post-hoc analīzes, izņemot KRAS 2. eksona mutāciju.
Polish: Zalecany czas wlewu kolejnych cotygodniowych dawek wynosi 60 minut i nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 10 mg na minutę.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Polish: • Substancją czynną leku jest cetuksymab.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetuksimabs.
Polish: Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.
Latvian: Katra turpmākā deva (250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā ar infūzijas ātrumu līdz 10 mg/min.
Polish: Należy przeczytać „Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ mogą one prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet „Ar infūziju saistītas blakusparādības" 4. punktā, jo šīm reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
Latvian: Smagu un reizēm letālu kardiovaskulāru notikumu un ārstēšanas laikā radušos pēkšņās nāves gadījumu palielināts biežums tika novērots nesīkšūnu plaušu vēža, galvas un kakla plakanšūnu vēža un kolorektālā vēža ārstēšanas laikā.
Polish: Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības ir šādas:
Polish: • obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Latvian: • kalcija līmeņa samazināšanās asinīs.
Polish: Ponieważ Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego, należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Latvian: Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai.
Polish: • suchość skóry,
Latvian: • sausa āda,
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym fluoropirymidyny bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących działań niepożądanych tego drugiego leku:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur fluorpirimidīnus, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības:
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
Polish: • COIN: w otwartym, przeprowadzonym w trzech grupach, randomizowanym badaniu z udziałem 2445 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami lub w stadium miejscowego zaawansowania, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano leczenie oksaliplatyną z fluoropirymidynami (podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym [OxMdG] lub kapecytabiną [XELOX]) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bez.
Latvian: • COIN: šajā atklātā 3 grupu randomizētā pētījumā 2 445 pacientiem ar neoperējamu metastātisku vai lokāli reģionālu kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta oksaliplatīna un fluorpirimidīnu (infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes [OxMdG] vai kapecitabīna [XELOX]) kombinācija ar cetuksimabu ar tādu pašu ķīmijterapijas shēmu bez cetuksimaba.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Loti reti (<1/10 000),
Polish: Próbki nowotworu pochodzące od około 81% pacjentów poddano retrospektywnej analizie na ekspresję genu KRAS, z czego u 55% wykazano gen KRAS typu dzikiego.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu, un 55% bija KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji.
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR % (95% CI) Wartość p CI (confidence interval) = przedział ufności, CTX = chemioterapia oparta na platynie, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Latvian: OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība PFS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība ORR % (95% TI) p-vērtība TI = ticamības intervāls, CTX = platīnu saturoša ķīmijterapija, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Polish: Reakcje takie są często powiązane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Latvian: Šīs reakcijas bieži izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów z nowotworami, w których nie wykryto EGFR.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuros EAFR netika konstatēts, cetuksimaba lietošanas efektivitāte un drošība nav pierādīta.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego z miejscową radioterapią okolicy głowy i szyi były typowe dla radioterapii (takie jak zapalenie błon śluzowych, popromienne zapalenie skóry, utrudnione połykanie lub leukopenia, głównie w postaci niedoboru limfocytów).
Latvian: Kombinācijā ar lokālo galvas un kakla staru terapiju, citas novērotās nevēlamās blakusparādības ir tipiskas staru terapijai (piemēram, mukozīts, staru terapijas izraisīts ādas apsārtums, disfāgija vai leikopēnija, kas galvenokārt izpaužas kā limfocitopēnija).
Polish: Spośród tych pacjentów 342 miało nowotwory z genami RAS typu dzikiego, natomiast u 65 pacjentów zidentyfikowano mutacje genów RAS. Populacja z mutacjami genów RAS obejmowała powyższych 65 pacjentów oraz 113 pacjentów z nowotworami z mutacją w genie KRAS na eksonie 2 otrzymujących leczenie, zanim włączanie do badania zostało ograniczone do pacjentów z mCRC z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Latvian: Populācijā ar RAS mutācijām ietilpa šie 65 pacienti un arī 113 pacienti ar KRAS 2. eksona mutāciju audzējiem, kuri saņēma ārstēšanu, pirms pētījumā atļāva iekļaut tikai pacientus ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) mCRC.
Polish: • Podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość produktu Erbitux.
Latvian: • Ievadīšanai ar šļirces sūkni: aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Polish: Wyniki badań klinicznych pokazują negatywny stosunek korzyści i ryzyka w przypadku nowotworów z mutacjami genów RAS. U tych pacjentów obserwowano ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) zwłaszcza w przypadku podawania jako uzupełnienie schematu FOLFOX4 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Sevišķi šiem pacientiem tika novērota negatīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējo dzīvildzi (OS), pievienojot kā papildterapiju FOLFOX4 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Jeśli diagnoza wrzodziejącego zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie cetuksymabu powinno zostać przerwane lub zaprzestane.
Latvian: Ja ir apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar cetuksimabu jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Polish: Dlatego należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Polish: • zmiany skórne przypominające trądzik,
Latvian: • pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas,
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w fiolkach zawierających 20 ml lub 100 ml roztworu.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir flakonos pa 20 ml vai 100 ml. Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Latvian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuksimaba terapija ir jāpārtrauc.
Polish: Rak płaskonabłonkowy w obrębie głowy i szyi
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Polish: W 5 badaniach randomizowanych zbadano łącznie 3734 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których możliwe było wykrycie ekspresji EGFR i których stan sprawności według ECOG wynosił ≤ 2.
Latvian: 5 randomizētajos pētījumos tika analizēti kopumā 3 734 pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem bija atklāta EAFR ekspresija un kuru vispārējais stāvoklis pēc ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija ≤ 2. Lielākajai daļai no iekļautajiem pacientiem vispārējais stāvoklis pēc ECOG skalas bija ≤ 1. Visos pētījumos cetuksimabu lietoja, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu.
Latvian: Erbitux parasti ievada infūzijas veidā reizi nedēļā.
Polish: natychmiast zakończyć infuzję, leczyć intensywnie objawy i stwierdzić przeciwwskazanie do dalszego stosowania cetuksymabu
Latvian: c) 3. un 4. pakāpe: nekavējoties pārtraukt infūziju, uzsākt agresīvu simptomātisku terapiju un noteikt turpmākas cetuksimaba lietošanas kontrindikāciju.
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām Cetuximab
Polish: Zależne od dawki zmiany skórne, pojawiające się po przyjęciu dawek odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi, były głównymi objawami zaobserwowanymi w badaniach toksyczności z udziałem małp Cynomolgus (badanie toksyczności w czasie przewlekłego podawania powtarzanych dawek i badanie rozwoju zarodka-płodu).
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
Polish: Sodu chlorek
Latvian: Nātrija hlorīds Glicīns
Polish: Następnie zdjąć igłę i założyć strzykawkę na pompę strzykawkową.
Latvian: Noņemiet adatu un ievietojiet šļirci šļirces sūknī.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Erbitux
Latvian: Kādam nolūkam Erbitux lieto
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar citām pretvēža zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar zāļu kombināciju vai citām zālēm.
Polish: Średni klirens wyniósł 0,022 l/h na m² pc. Okres półtrwania cetuksymabu w fazie eliminacji jest długi i sięga od 70 do 100 godzin w dawce docelowej.
Latvian: Cetuksimabam ir garš eliminācijas pusperiods, kas variē no 70 līdz 100 stundām, lietojot mērķa devu.
Polish: Iloraz szans (95% CI) Wartość p
Latvian: Riska koeficients (95% TI) p-vērtība
Polish: Po podaniu cetuksymabu we wlewie dożylnym w tygodniowych dawkach od 5 do 500 mg/m² pc. jego farmakokinetyka zależała od dawki.
Latvian: Intravenozas cetuksimaba infūzijas gadījumā tika konstatēta devas atkarīga farmakokinētika, lietojot 5 - 500 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma nedēļas devas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Polish: Pozostałe działania niepożądane
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Polish: zakrzepica żył głębokich.
Latvian: dziļo vēnu tromboze.
Polish: • reakcje skórne typowe dla radioterapii,
Latvian: • ādas reakcija, kas raksturīga staru terapijai,
Polish: BSC (best supportive care) = najlepsze leczenie objawowe, CI (confidence interval) = przedział ufności, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Latvian: VPA = vislabākajai paliatīvai aprūpei, TI = ticamības intervāls, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs (pacienti, kuriem bija pilnīga atbildreakcija vai daļēja atbildreakcija), OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Polish: Jednakże dotychczasowe dane przedkliniczne dotyczące selektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR sugerowały spowolnienie procesu gojenia się ran.
Latvian: Taču preklīniskos brūču dzīšanas modeļos novērots, ka EAFR selektīvie tirozīna kināzes inhibitori kavē brūču dzīšanu.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości i założyć odpowiednią igłę.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci un pievienojiet piemērotu adatu.
Polish: • CA225006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali początkowe leczenie skojarzone choroby przerzutowej oksaliplatyną i fluoropirymidyną, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (648 pacjentów) z samym irynotekanem (650 pacjentów).
Latvian: • CA225006: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri saņēmuši sākotnēju metastātiska vēža kombinēto ārstēšanu ar oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (648 pacienti) ar irinotekāna monoterapiju (650 pacienti).
Polish: Do wlewu musi być użyty oddzielny zestaw dostępu dożylnego, który po zakończeniu wlewu musi być przepłukany jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Latvian: Infūzijai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma, kas infūzijas beigās jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Polish: Leczenie cetuksymabem w dawkach opisanych w punkcie 4.2 rozpoczęto jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowano do zakończenia radioterapii.
Latvian: Cetuksimaba lietošana tika uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas, un tas ordinēts līdz staru terapijas perioda beigām devās, kas aprakstītas 4.2. apakšpunktā.
Polish: • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie nawracającej i (lub) z przerzutami.
Latvian: • atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: Próbki nowotworów pochodzących od około 81% pacjentów poddano retrospektywnej analizie na ekspresję genu KRAS.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu.
Polish: Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej,
Latvian: • zarnu un mutes gļotādu iekaisums,
Polish: Tylko radioterapia
Latvian: Tikai staru terapija
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām Cetuximab
Polish: • ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.
Latvian: • ar šļirces sūknim paredzētām polipropilēna (PP) šļircēm.