FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabel 4 Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu MabThera ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи MabThera за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота отколкото в групата на сравнителния продукт
Romanian: +alopecie urticarie, transpiraţii, transpiraţii nocturne, +afecţiuni cutanate afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив, +алопеция уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата тежки булозни кожни реакции, синдром на StevensJohnson токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
Bulgarian: промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора
Romanian: (Populaţie ITT) Rezultat†
Bulgarian: Резултати†
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu MabThera, 1135 (36%) au prezentat cel puţin o IRR, cu
Bulgarian: При 3189 пациенти, лекувани с MabThera, 1135 (36%) са получили поне една IRRs, а 733/3 189 (23%) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на MabThera.
Romanian: • MabThera administrat intravenos (n= 88); ciclul 1 de MabThera 375 mg/m2 administrat intravenos în asociere cu chimioterapie urmată de până la 5 cicluri de MabThera 500 mg/m2
Bulgarian: MabThera за интравенозно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия, последван от до 5 цикъла на MabThera за интравенозно приложение 500 mg/m в комбинация с химиотерапия.
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe Reacţia adversă indusă de medicament
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана лекарствена реакция
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1400 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1400 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
Romanian: Medicamentul cu concentraţia de 1400 mg este destinat administrării subcutanate, numai pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin (LNH).
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1400 mg е предназначено само за подкожно приложение при Неходжкинов лимфом (НХЛ).
Romanian: adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
Bulgarian: Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
Romanian: • stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii,
Bulgarian: повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,
Romanian: cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la instrucţiunile de dozare şi modul de administrare trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) MabThera 100 mg şi 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта (КХП) на MabThera 100 mg и 500 mg концентрат за инфузионен разтвор за информация относно указанията за дозиране и начин на приложение.
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru MabThera plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni) Parametri de Eficacitate Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите за ефикасност на MabThera плюс FC спрямо FC самостоятелно (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Romanian: Reacţii adverse raportate la utilizarea MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
Bulgarian: Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată la o doză fixă de 1400 mg a fost administrată subcutanat timp de 6 cicluri în timpul tratamentului de inducţie la intervale de 3 săptămâni, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF netrataţi anterior în asociere cu chimioterapie.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1400 mg е прилагана в продължение на 6 цикъла подкожно по време на индукцията на 3-седмични интервали след първи цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при нелекувани преди това пациенти с ФЛ в комбинация с химиотерапия.
Romanian: Frecvenţele RA raportate la MabThera în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în Tabelul 1.
Bulgarian: Честотите на НЛР, съобщени при приложение на MabThera самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, са обобщени в Таблица 1.
Romanian: Timpul până la un nou tratament pentru LLC
Bulgarian: Време до ново лечение на ХЛЛ
Romanian: Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat este: primul ciclu cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 suprafaţă corporală, urmat de cicluri ulterioare cu MabThera forma farmaceutică subcutanată injectată la o doză fixă de 1400 mg pe ciclu pentru până la 8 cicluri.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: първи цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m телесна повърхност, последван от следващи цикли с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с инжектиране на фиксирана доза 1400 mg на цикъл за 8 цикъла.
Romanian: Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
Romanian: IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
Romanian: În plus, alte infecţii virale grave, fie noi, reactivate sau agravate, dintre care unele au fost letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu MabThera.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с MabThera се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Bulgarian: MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Romanian: (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Bulgarian: Пациентите в двете рамена са получавали 1000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
Romanian: Reacţii legate de administrare/perfuzie
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията/приложението
Romanian: Acest medicament conţine 2,3 mmoli (sau 52,6 mg) de sodiu per flacon de 10 ml și 11,5 mmoli (sau
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml и 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor) • tulburări ale somnului (insomnie)
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) letală ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi afecţiunilor autoimune,
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на фатална прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на MabThera за лечение на ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Romanian: La 12 și 18 luni şi ulterior, la intervale de 6 luni sau în funcţie de evaluarea clinică, dacă este necesar, se va administra o doză de întreţinere de 500 mg intravenos.
Bulgarian: Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC
Bulgarian: "Първичният" статистически тест за "повлияване" е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
Romanian: TNCT: timpul până la următoarea cură de chimioterapie;
Bulgarian: Не се достига към датата на заключване на базата данни на клиничното изпитване; TNCT: време до следващата химиотерапия; TNLT: време до следващото антилимфомно лечение.
Romanian: Ameţeli Tremor
Bulgarian: Предсърдно трептене
Romanian: 3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos
Bulgarian: вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции" по-долу.
Romanian: Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi.
Bulgarian: В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате.
Romanian: Tabel 18 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24-ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон N=38
Romanian: La majoritatea pacienţilor li s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu Mabthera pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator Aparate, organe şi sisteme Reacţie adversă
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5% от пациентите, получаващи MabThera за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Romanian: 1,70 m2 < BSA medie < 1,90 m2; BSA mare ≥ 1,90 m2).
Bulgarian: ПТП ≥ 1,90 m2).
Romanian: • reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie
Bulgarian: алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след нея
Romanian: La 18 luni, un total de 19/34 de pacienţi (56%) cu PV care au fost trataţi cu MabThera au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor ADA.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с MabThera, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Romanian: • tensiune arterială mare
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Romanian: Seronegativi (n=106)
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 106)
Romanian: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
Bulgarian: повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране или усещане за слабост, или общо неразположение
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Romanian: Într-un studiu randomizat deschis, un total de 399 pacienţi vârstnici (cu vârste între 60 şi 80 ani) netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard
Bulgarian: В едно рандомизирано отворено изпитване общо 399 пациенти в старческа възраст (на възраст от 60 до 80 години) с дифузен
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) Supravieţuirea globală
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)
Romanian: Administrarea perfuziei intravenoase:
Bulgarian: Приложение чрез интравенозна инфузия:
Romanian: Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B. Studiile de toxicitate efectuate pe maimuţele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleţia farmacologică aşteptată a celulelor B în circulaţia periferică şi în ţesuturile limfatice.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при маймуни сynomolgus не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 µg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 µg/ml за дозата от 2 x 1000 mg.
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p<0,0001, testul logrank).
Bulgarian: R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичната крайна точка, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Romanian: Terapia iniţială, săptămânală, pentru 4 doze
Bulgarian: Начално лечение, един път седмично с 4 дози
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă IRR severe, finalizate cu deces.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит при постмаркетинговото приложение са съобщени тежки IRR с летален изход.
Romanian: MabThera 1600 mg Rituximab
Bulgarian: MabThera 1600 mg
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Bulgarian: MabThera е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Romanian: Observaţie
Bulgarian: Наблюдение
Romanian: conjunctivită pierdere severă a vederii5
Bulgarian: Тежко увреждане на зрението5
Romanian: cicluri.
Bulgarian: колапс.
Romanian: Cum arată MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво съдържа опаковката
Romanian: +trombocitopenie anemie, +pancitopenie, +granulocitopenie tulburări de coagulare,
Bulgarian: Анемия, +панцитопения, +гранулоцитопе ния
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractare - prezentare generală a rezultatelor eficacităţii în cazul MabThera plus FC comparativ cu FC administrat în monoterapie (timp median de observaţie de 25,3 luni) Parametru de eficacitate Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Romanian: Durere la nivelul abdomenului superior
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Болка в горната част на корема
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 µg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 µg/ml при доза 2 x 1000 mg.
Romanian: 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41%.
Bulgarian: Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в рамото с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41%.
Romanian: MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение
Romanian: Cum arată MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво съдържа опаковката
Romanian: Tabelul 1.
Bulgarian: Фигура 1:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii legate de perfuzie4, angioedem hipersensibilitate anafilaxie sindrom de liză tumorală,
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции, свързани с инфузията ангиоедем свръхчувствите лност анафилаксия синдром на туморен лизис, синдром на освобождаван е на цитокини серумна болест свързана с инфузията, остра обратима тромбоцитопен ия
Romanian: • tuse sau dificultăţi de respiraţie
Bulgarian: кашлица или задух
Romanian: Cele mai multe evenimente adverse din braţul cu MabThera au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Bulgarian: Повечето нежелани събития в групата на MabThera са с лек или умерен интензитет.
Romanian: În studiul clinic SABRINA, la doi pacienţi (2%) au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare (grad ≥ 3) după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Bulgarian: В изпитване SABRINA, тежки реакции, свързани с приложението (степен≥3) са съобщени при двама пациенти (2%) след подкожно приложение на MabThera.
Romanian: Medicamentul cu concentraţia de 1600 mg este destinată pentru administrare subcutanată numai pentru tratamentul LLC.
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1600 mg е предназначено само за подкожно приложение при ХЛЛ.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică MabThera a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă la o doză a primului ciclu de
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия MabThera е прилаган като интравенозна инфузия в доза 375 mg/m при първия цикъл,
Romanian: Timpul median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier медиана на времето до събитието (месеци)
Romanian: e) Pemfigus vulgar
Bulgarian: д) Пемфигус вулгарис
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu recăderi/refractară.
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни в комбинация с химиотерапия за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Romanian: infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B
Bulgarian: гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu MabThera, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с MabThera, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Romanian: Experienţa în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică
Bulgarian: Опит с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic,
Bulgarian: Тази находка не се поддържа от стъпаловидния логистичен регресионен анализ, при който следните фактори са идентифицирани като прогностични: хистологичен тип, позитивен резултат за bcl-2 на изходно ниво, резистентност към последната химиотерапия и масивно заболяване.
Romanian: Artralgie
Bulgarian: Пирексия
Romanian: În cadrul oricărui grup de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежелани реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri,
Bulgarian: необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене,
Romanian: (4% vs. 69% la o derminare de > 2 ori mai mare a titrului de anticorpi).
Bulgarian: Haemocyanin (KLH) неоантиген (4% спрямо 69%, когато са оценявани за > двукратно увеличение на титъра на антителата).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Bulgarian: MabThera винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Romanian: Rituximab -formă farmaceutică cu administrare intravenoasă
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение
Romanian: MabThera este administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie după administrarea componentei glucocorticoide a CHOP prin perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: MabThera се прилага на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозна инфузия на глюкокортикоидния компонент на CHOP схемата.
Romanian: Neutropenie
Bulgarian: нервност
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu MabThera, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu MabThera.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с MabThera може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с MabThera.
Romanian: Partea 2 N = 176
Bulgarian: N = 176
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Romanian: • Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):