FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que a atividade biológica do denosumab em animais é específica para primatas não-humanos, a avaliação de organismos geneticamente modificados como ratinhos (knockout) ou a utilização de outros inibidores biológicos da via RANK/RANKL, tais como o composto de osteoprotegerina ligada à OPG-Fc e a RANK-Fc, foram utilizados para avaliar as propriedades farmacodinâmicas do denosumab em modelos de roedores.
Croatian: Budući da je biološka aktivnost denosumaba u životinja specifična kod nehumanih primata, korištene su procjene genetski modificiranih (knockout) miševa ili drugi biološki inhibitori RANK/RANKL puta, kao što su OPG-Fc i RANK-Fc, za procjenu farmakodinamičkih svojstava denosumaba na modelima glodavaca.
Portuguese: Estudo 3*
Croatian: Ispitivanje 3*
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter boas práticas de higiene oral, efetuar check-ups dentários de rotina e notificar imediatamente qualquer sintoma oral como mobilidade dentária, dor ou edema, ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com denosumab.
Croatian: Sve bolesnike treba poticati na održavanje dobre higijene usne šupljine, odlazak na redovite stomatološke preglede i da odmah prijave bilo kakve simptome vezane uz usnu šupljinu kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje, ili nezarastanje rana ili iscjedak tijekom liječenja denosumabom.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com XGEVA e pelo menos até 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom XGEVA i najmanje 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA.
Portuguese: Estudo 1*
Croatian: Ispitivanje 1*
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de ONM foi maior com o tempo de exposição; ONM também foi diagnosticada após a interrupção do tratamento com XGEVA com a maioria dos casos a ocorrer no espaço de 5 meses após a última dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, incidencija ONČ je bila viša kod duljeg izlaganja; ONČ je također dijagnosticirana nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA pri čemu se većina slučajeva javila unutar 5 mjeseci nakon zadnje doze.
Portuguese: Em doentes com tumor de células gigantes do osso, o denosumab liga-se ao RANK ligando, reduzindo significativamente ou eliminando as células gigantes tipo osteoclastos.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, denosumab se veže na RANK ligand i značajno smanjuje broj ili eliminira gigantske stanice nalik osteoklastima.
Portuguese: Não é recomendado utilizar XGEVA se estiver grávida.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje lijeka XGEVA u trudnoći.
Portuguese: Os doentes que estão a fazer quimioterapia e/ou radioterapia, estão a tomar esteroides ou medicamentos antiangiogénicos (utilizados no tratamento do cancro), estão a realizar cirurgia dentária, que não efetuam tratamentos dentários de rotina, têm doença das gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco acrescido de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Croatian: Bolesnici koji su na kemoterapiji i/ili radioterapiji, koji uzimaju steroide ili antiangiogene lijekove (koriste se za liječenje raka), koji su podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu, koji ne posjećuju redovito stomatologa, imaju bolest desni ili koji su pušači, imaju potencijalno veći rizik od razvoja osteonekroze čeljusti.
Portuguese: Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
Croatian: U slučaju niske razine kalcija u krvi, liječnik se može odlučiti za nadomjestak kalcija prije početka liječenja lijekom XGEVA.
Portuguese: Primeiro e subsequente AO Número mediano de eventos/doente Rácio de taxas (IC 95%) Taxa de morbilidade óssea por ano
Croatian: Srednja vrijednost broja događaja/bolesnik Omjer stopa (95% CI) Stopa skeletalnog morbiditeta po godini
Portuguese: XGEVA não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto para adolescentes com tumor de células gigantes do osso cujos ossos pararam de crescer.
Croatian: XGEVA se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim kod adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti čije su kosti završile s rastom.
Portuguese: A incidência cumulativa ao fim de um ano foi de 1,1% para o denosumab e de 0,6% para o ácido zoledrónico, respetivamente.
Croatian: Kumulativna incidencija u jednoj godini iznosila je 1,1% za denosumab i 0,6% za zoledronatnu kiselinu.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou dentista imediatamente caso tenha algum destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com XGEVA ou depois de ter interrompido o seu tratamento (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Molimo odmah obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja lijekom XGEVA ili nakon prestanka liječenja (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: Denosumab 120 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859) Ácido Zoledrónico 4 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859)
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna (N = 859) Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna (N = 859)
Portuguese: Os efeitos de XGEVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: O tratamento com analgésicos antes do período de base, utilizados na coorte 1 e coorte 2, foram classificados numa escala de sete pontos, onde 74,8% dos doentes notificaram nenhuma ou pouca utilização de analgésicos (i.e. escala de analgésicos ≤ 2) e 25,2% dos doentes utilizaram opioides fortes (i.e. escala de analgésico de 3 a 7).
Croatian: Početna pred-terapijska upotreba analgetika u kohorti 1 i kohorti 2 je graduirana na skali od sedam točaka, gdje je 74,8 % bolesnika prijavilo nikakvu ili blagu upotrebu analgetika (tj. analgetičko bodovanje ≤ 2) i 25,2 % bolesnika koristilo je snažne opioidne lijekove (analgetičko bodovanje 3 do 7).
Portuguese: Primeiro AO
Croatian: Prvi SRE
Portuguese: Estes podem ser sinais de que está com valores baixos de cálcio no sangue.
Croatian: To bi mogli biti znakovi snižene razine kalcija u krvi.
Portuguese: Proporção de doentes (%)
Croatian: Udio ispitanika (%)
Portuguese: Devem ser consideradas monitorizações adicionais dos valores de cálcio durante o tratamento de doentes com fatores de risco para desenvolver hipocalcemia, ou se por outro motivo indicado com base na condição clínica do doente.
Croatian: Dodatno praćenje razine kalcija potrebno je razmotriti tijekom terapije u bolesnika s čimbenicima rizika za hipokalcijemiju ili ukoliko postoji indikacija temeljena na kliničkom statusu bolesnika.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 120 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Portuguese: Não deve tomar XGEVA conjuntamente com outros medicamentos contendo denosumab ou bifosfonatos.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.
Portuguese: Suplementação de cálcio e vitamina D
Croatian: Nadomjestak kalcija i vitamina D
Portuguese: XGEVA não é recomendado em mulheres durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA se ne preporučuje u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: XGEVA é utilizado em adultos com cancro avançado para evitar complicações graves causadas por metástases ósseas (p. ex., fratura, pressão da espinal medula ou a necessidade de receber terapia por radiação ou ser submetido a cirurgia).
Croatian: XGEVA se primjenjuje u odraslih osoba koje boluju od uznapredovalog raka za sprečavanje ozbiljnih komplikacija uzrokovanih koštanim metastazama (primjerice, prijelom kosti, pritisak na leđnu moždinu ili potreba za terapijom zračenjem ili operacijom).
Portuguese: Em estudos que demonstram a superioridade do XGEVA em relação ao ácido zoledrónico, foi oferecido XGEVA aos doentes, numa fase pré-especificada de extensão do tratamento por 2 anos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su pokazala superiornost lijeka XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom, bolesnicima je otvoreno ponuđena XGEVA u unaprijed specificiranom dvogodišnjem nastavku faze liječenja.
Portuguese: No geral, XGEVA atingiu respostas tumorais objetivas em 71,6% (IC 95%: 64,6; 77,9) dos doentes (tabela 4) avaliados por qualquer uma das modalidades, com a maioria das respostas definidas por uma redução na atividade da fluordeoxiglicose PET ou aumento na densidade medida na CT/HU, apenas 25,1% dos doentes obtiveram uma resposta pelos critérios RECIST.
Croatian: Sveukupno, lijek XGEVA je postigao objektivni odgovor u liječenju tumora kod 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) bolesnika (tablica 4) procijenjen na jedan od nekoliko načina, a najviše odgovora je definirano kroz smanjenje aktivnosti fluorodeoksiglukoze mjerene PET-om ili kroz povećanje izmjerene gustoće na CT/HU, a samo je 25,1% bolesnika imalo odgovor prema Kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora (engl.
Portuguese: Em doentes com cancro avançado, que receberam doses múltiplas de 120 mg a cada 4 semanas observou-se uma acumulação de aproximadamente 2 vezes nas concentrações séricas de denosumab, tendo o estado estacionário sido alcançado por 6 meses, o que é consistente com a farmacocinética tempo-independente.
Croatian: U ispitanika s uznapredovalim rakom koji su primali višestruke doze od 120 mg svaka 4 tjedna primijećena je približno dvostruka akumulacija serumskih koncentracija denosumaba, a stanje dinamičke ravnoteže je postignuto u roku od 6 mjeseci, u skladu s vremenski neovisnom farmakokinetikom.
Portuguese: Um aumento da atividade osteoclástica, estimulada pelo RANKL, constitui um mediador chave da destruição óssea na doença metastática com envolvimento ósseo e no mieloma múltiplo.
Croatian: Pojačana aktivnost osteoklasta, stimulirana RANKL-om ključni je posrednik u uništavanju kosti kod metastatskih bolesti kosti i multiplog mijeloma.
Portuguese: Numa análise subsequente do conjunto de dados combinados, a mediana do tempo para o agravamento da dor (> 4 pontos na classificação de pior dor) em doentes com valores de base identificados como dor ligeira ou sem dor foi retardada para o XGEVA comparativamente com o ácido zoledrónico (198 versus 143 dias) (p = 0,0002).
Croatian: U post-hoc analizi zbirnih podataka medijan vremena do pogoršanja osjeta boli (> 4 boda u rezultatu za najveću bol) u bolesnika s umjerenom boli ili bez boli na početku, bio je dulji za lijek XGEVA nego za zoledronatnu kiselinu (198 naspram 143 dana) (p = 0,0002).
Portuguese: No Estudo 6, XGEVA foi avaliado num subgrupo de 18 adolescentes (com idades entre 13-17 anos) com tumor de células gigantes do osso que já tinha atingido maturidade óssea definida como pelo menos um osso longo maduro (p. ex., encerramento das placas de crescimento epifisárias do úmero) e peso corporal de ≥ 45 kg.
Croatian: 6 na podskupini od 18 adolescentnih bolesnika (13-17 godina starosti) s gigantocelularnim tumorom kosti, a koji su dosegli zrelost koštanog sustava što je definirano s barem jednom zrelom dugom kosti (primjerice zatvorena epifizna ploča rasta humerusa) i tjelesnom težinom ≥ 45 kg.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s multiplim mijelomom
Portuguese: O estudo 6 aleatorizou 507 doentes adultos ou adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso e evidência de doença ativa mensurável.
Croatian: Ispitivanje 6 uključilo je 507 odraslih bolesnika ili koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti i dokazanom mjerljivom aktivnom bolesti.
Portuguese: Em estudos em animais, a inibição do RANK/ligando do RANK (RANKL) tem sido associada à inibição do crescimento do osso e ausência de erupção dentária, tendo estas alterações sido parcialmente reversíveis após a interrupção da inibição do RANKL (ver secção 5.3).
Croatian: Inhibicija RANK/RANK liganda (RANKL) u ispitivanjima na životinjama povezana je s inhibicijom rasta kostiju i izostankom izbijanja zubi, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka RANKL inhibicije (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Não agite.
Croatian: • Nemojte tresti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/703/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001
Portuguese: Em estudos pré-clínicos sobre a qualidade do osso em macacos a fazerem tratamento a longo prazo com denosumab, as diminuições da remodelação óssea foram associadas a melhoria da resistência óssea e a histologia normal do osso.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima kvalitete kosti kod majmuna dugotrajno izloženih denosumabu smanjenja u koštanoj pregradnji bila su povezana s poboljšanjem snage kostiju i normalnom histologijom kosti.
Portuguese: O seu médico deve adiar o início do seu tratamento se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, na sua boca, originadas por procedimentos dentários ou cirurgia oral.
Croatian: Vaš liječnik treba odgoditi početak liječenja ukoliko u ustima imate nezacijeljene rane od stomatoloških zahvata ili oralnog kirurškog zahvata.
Portuguese: • Para evitar desconforto no local de injeção, permita que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar e injete lentamente.
Croatian: • Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu injekcije, ostavite bočicu da postigne sobnu temperaturu (do 25°C) prije injiciranja te injicirajte polagano.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem um risco aumentado de malignização em doentes com tumor de células gigantes do osso tratados com XGEVA.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne ukazuju na povećan rizik od maligne bolesti u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti koji se liječe lijekom XGEVA.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente tanto no grupo de tratamento com denosumab como com ácido zoledrónico.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima mišićno-koštana bol je bila vrlo česta i u skupini liječenoj denosumabom i u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom.
Portuguese: Os doentes em tratamento com XGEVA não devem ser tratados concomitantemente com bifosfonatos.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom XGEVA bolesnici ne bi trebali istodobno uzimati bisfosfonate.
Portuguese: Não existiram alterações clinicamente relevantes relativamente às concentrações séricas e à farmacodinâmica do denosumab (creatinina ajustada para o N-telopeptídeo urinário, NTxu/Cr) provocadas pela utilização concomitante de quimioterapia e/ou terapêutica hormonal ou pela exposição prévia a bifosfonatos por via intravenosa.
Croatian: Nisu potvrđene nikakve klinički relevantne promjene u najnižoj serumskoj koncentraciji i farmakodinamici denosumaba (urinarni N-telopeptid prilagođen za kreatinin, uNTx/Cr) kod istodobne primjene kemoterapije i/ili hormonske terapije ili kod prethodne intravenske izloženosti bisfosfonatima.
Portuguese: Estudos com ratinhos knockout sugerem que a ausência do RANKL durante a gravidez pode interferir com a maturação da glândula mamária conduzindo a uma alteração do aleitamento no pós-parto (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja s knockout miševima upućuju na to da izostanak RANKL-a tijekom trudnoće može omesti sazrijevanje mliječnih žlijezda što dovodi do postporođajnih problema s laktacijom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Nos doentes cuja doença está controlada com XGEVA, o efeito de interrupção ou cessação do tratamento não foi avaliado, no entanto dados limitados destes doentes não indicam haver efeito rebound após cessação do tratamento.
Croatian: Nije se vršila procjena učinka prekida ili obustave liječenja kod bolesnika kod kojih je bolest kontrolirana lijekom XGEVA, međutim, ograničeni podaci u tih bolesnika ne ukazuju na povratni (engl. rebound) učinak nakon obustave liječenja.
Portuguese: XGEVA foi avaliado num estudo internacional, aleatorizado (1:1), com dupla ocultação, com controlo ativo comparando XGEVA com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, estudo 4.
Croatian: XGEVA je procijenjena u međunarodnom, randomiziranom (1:1), dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju lijeka XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom u bolesnika s novom dijagnozom multiplog mijeloma, ispitivanju 4.
Portuguese: HR (IC 95%) / RRR
Croatian: HR (95% CI) / RRR
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 2,7 a 15 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na reprodução masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica em órgãos alvo.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti s jednostrukom i ponovljenom dozom kod cynomolgus majmuna, doze denosumaba koje rezultiraju od 2,7 do 15 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude nisu imale utjecaja na kardiovaskularnu fiziologiju, plodnost u mužjaka ili ženki te nisu izazivale specifičnu toksičnost za ciljne organe.
Portuguese: O tempo mediano até ONM foi de 19,4 meses (intervalo: 11 - 40).
Croatian: Medijan vremena do ONČ-a iznosio je 19,4 mjeseci (raspon: 11 - 40).
Portuguese: Num modelo animal de indução de tumor mamário em ratos, a RANK-Fc reduziu a proliferação no epitélio mamário resultante de indução hormonal e atrasou a formação do tumor.
Croatian: U mišjem modelu za indukciju tumora mliječnih žlijezda RANK-Fc smanjio je hormonski induciranu proliferaciju epitela mliječnih žlijezda i odgodio nastanak tumora.
Portuguese: A eficácia e segurança de 120 mg de XGEVA SC a cada 4 semanas ou 4 mg de ácido zoledrónico (dose ajustada para a função renal diminuída) IV a cada 4 semanas foram comparadas em três estudos aleatorizados, com dupla ocultação e com controlo ativo, em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo que nunca tinham sido tratados por via IV com bifosfonatos: adultos com cancro da mama (estudo 1), outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (estudo 2), e cancro da próstata resistente a castração (estudo 3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 120 mg lijeka XGEVA primijenjenog s.c. svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline (doza prilagođena za smanjenu funkciju bubrega) primijenjene i.v. svaka 4 tjedna uspoređene su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji do tada nisu primali intravenski bisfosfonat, s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: odrasli s rakom dojke (ispitivanje 1), drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (ispitivanje 2) i rakom prostate rezistentnim na kastraciju (ispitivanje 3).
Portuguese: A descontinuação do tratamento com XGEVA em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa análise individual de benefício-risco.
Croatian: Prekid liječenja lijekom XGEVA kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog bolesnika.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela e que poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina koja može sadržavati u tragovima prozirne do bijele proteinske čestice.
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Portuguese: Os tumores de células gigantes do osso são caraterizados por células do estroma neoplásicas que expressam o RANK ligando e células gigantes de osteoclastos que expressam o RANK.
Croatian: Gigantocelularne tumore kosti karakteriziraju neoplastične stromalne stanice koje eksprimiraju RANK ligand i gigantske stanice nalik osteoklastima koje eksprimiraju RANK.
Portuguese: Lesões não cicatrizadas resultantes de cirurgia dentária ou oral.
Croatian: Nezacijeljene lezije nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata.
Portuguese: O plano de gestão de doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em colaboração próxima entre o médico e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
Croatian: Potrebno je izraditi plan zbrinjavanja za bolesnike koji razviju ONČ, u bliskoj suradnji između liječnika i stomatologa, odnosno oralnog kirurga koji ima iskustva s ONČ.
Portuguese: A maior incidência de hipocalcemia foi observada num estudo de fase III em doentes com mieloma múltiplo.
Croatian: Najveća incidencija hipokalcijemije opažena je u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s multiplim mijelomom.
Portuguese: O tempo mediano para ONM foi de 20,6 meses (intervalo: 4 - 53).
Croatian: Medijan vremena do ONČ-a iznosio je 20,6 mjeseci (raspon: 4 - 53).
Portuguese: • valores altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após parar o tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso,
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija) nakon prestanka liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti,
Portuguese: Após aleatorização de 282 doentes, no Estudo 6, coortes 1 e 2 combinados, foi notificada uma redução clínica significativa na dor mais intensa (i.e. diminuição de ≥ 2 pontos desde o período de base) em 31,4% dos doentes em risco (i.e. aqueles que tinham uma dor mais intensa numa pontuação de ≥ 2 no período de base) em uma semana de tratamento, e ≥ 50% na semana 5.
Croatian: Prilikom uključivanja 282 bolesnika u Ispitivanje 6, u kohorte 1 i 2 zajedno, zabilježeno je klinički značajno smanjenje najjače boli (tj. smanjenje od ≥ 2 boda u odnosu na početnu vrijednost) u 31,4% bolesnika s rizikom (tj. kod kojih je početni rezultat najjače boli bio ≥ 2) unutar 1 tjedna liječenja, te ≥ 50% u 5. tjednu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III com doentes com doenças malignas avançadas que envolvem o osso, as reduções medianas de NTxu/Cr de aproximadamente 80% foram mantidas durante 49 semanas de tratamento com XGEVA (120 mg a cada 4 semanas).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, medijan smanjenja uNTx/Cr od otprilike 80% zadržan je tijekom 49 tjedana liječenja lijekom XGEVA (120 mg svaka 4 tjedna).
Portuguese: O tempo médio para ONM foi de 18,7 meses (intervalo: 1 - 44).
Croatian: Medijan vremena do ONČ iznosio je 18,7 mjeseci (raspon: 1 - 44).
Portuguese: XGEVA não foi testado em mulheres grávidas.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA nije ispitana u trudnica.
Portuguese: Foram também observadas reduções do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e diminuição da erupção dentária em estudos de ratinhos recém-nascidos administrados com inibidores do RANKL, tendo estas alterações sido parcialmente reversíveis quando a administração do inibidor do RANKL foi descontinuada.
Croatian: Smanjen rast kostiju, promjene u pločama rasta i narušeno izbijanja zuba također su primijećeni u ispitivanjima novorođenih štakora koji su primali RANKL inhibitore, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka davanja RANKL inhibitora.
Portuguese: O risco de desenvolver hipocalcemia e correspondente elevação da hormona paratiroideia aumentam com o aumento do grau de compromisso renal.
Croatian: Rizik od razvoja hipokalcijemije, te pratećeg porasta paratiroidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Portuguese: Primeira radiação óssea Tempo Mediano (meses)
Croatian: Prva radijacija kosti Medijan vremena (mjeseci)
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Portuguese: Os ratinhos recém-nascidos knockout com RANK ou RANKL apresentaram diminuição do peso corporal, redução do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e ausência de erupção dentária.
Croatian: Kod novorođenih RANK/RANKL knockout miševa utvrđeno je smanjenje tjelesne težine, smanjen rast kostiju, promjene u pločama rasta i izostanak izbijanja zuba.