FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a Neparvis valzartánra és a prodrug szakubitrilra disszociál.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas Neparvis disociē par valsartānu un prekursoru sakubitrilu.
Hungarian: Veszélyeztetettek száma Neparvis
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Neparvis
Hungarian: A Neparvis az összmortalitás 2,8%-os, jelentős csökkenésével javította a túlélést (Neparvis 17%, enalapril 19,8%).
Latvian: Neparvis uzlaboja dzīvildzi ar nozīmīgi samazinātu jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamību par 2,8% (Neparvis, 17%, enalaprils, 19,8%).
Hungarian: A Neparvis jobb volt, mint az enalapril, a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát 21,8%-ra csökkentve, az enalaprillal kezelt betegeknél tapasztalt 26,5%-hoz képest.
Latvian: Neparvis labāk par enalaprilu mazināja sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves iespējamību vai hospitalizācijas risku sirds mazspējas dēļ - par 21,8%, salīdzinot ar 26,5% pacientiem, kas ārstēti ar enalaprilu.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat, amikor a Neparvis-t digoxinnal, warfarinnal, hidroklorotiaziddal, amlodipinnel, omeprazollal, karvedilollal vagy levonorgesztrel/etinil-ösztradiol kombinációval adták egyidejűleg.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, Neparvis lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu, varfarīnu, hidrohlortiazīdu, amlodipīnu, omeprazolu, karvedilolu vai levonorgestrela un etinilestradiola kombināciju.
Hungarian: A Neparvis-kezelés elkezdése előtt a nátrium- és/vagy volumen-depléciót korrigálni kell, ugyanakkor az ilyen, korrekcióra irányuló intézkedések esetén körültekintően mérlegelni kell a volumen-túlterhelés kockázatát is.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Neparvis, jānovērš sāļu un/vai šķidruma deficīts, tomēr, pirms veikt šādas korektīvas darbības, to sniegtais ieguvums rūpīgi jāsalīdzina ar tilpuma pārslodzes radīto risku.
Hungarian: A Neparvis ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel a neprilizin (NEP) és az ACE egyidejű gátlása növelheti az angiooedema kockázatát.
Latvian: Neparvis lietošana vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem ir kontrindicēta, jo vienlaicīga neprilizīna (NEP) un AKE inhibīcija var palielināt angioedēmas risku.
Hungarian: A nitroglicerin és a Neparvis egyidejű alkalmazása 5 szívverés/perc szívverésszám különbséggel járt a nitroglicerin önmagában történő adásához képest.
Latvian: Neparvis un nitroglicerīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā sirdsdarbības ātrums atšķīrās par 5 sitieniem/min, salīdzinājumā, kad tika lietots tikai nitroglicerīns.
Hungarian: A Neparvis és a furoszemid egyidejű alkalmazása nem volt hatással a Neparvis farmakokinetikai tulajdonságaira, de 50%-kal csökkentette a furoszemid Cmax-át, és 28%-kal az AUC-jét.
Latvian: Vienlaicīga Neparvis un furosemīda lietošana neietekmēja Neparvis farmakokinētiku, bet samazināja furosemīda Cmax un AUC par attiecīgi 50% un 28%.
Hungarian: 2016. május 26.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2016. gada 26. maijs
Hungarian: • ha Önnek cukorbetegsége van vagy beszűkült a veseműködése, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Neparvis").
Latvian: • ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi, vai tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu (skatīt "Citas zāles un Neparvis");
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki, a Neparvis adagjának átmeneti csökkentése vagy alkalmazásának abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja rodas hipotensija, ieteicams uz laiku samazināt Neparvis devu vai pārtraukt tā lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirennel kezelik (lásd „Ne szedje a
Latvian: • ja tiekat ārstēts ar angiotensīna receptoru blokatoru jeb ARB vai aliskirēnu (skatīt "Nelietojiet
Hungarian: Az angiooedema magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a Neparvis-szal kezelt (2,4%) és az enalaprillal kezelt (0,5%) fekete bőrű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Biežāk angioedēmu novēroja ar Neparvis (2,4%) un enalaprilu (0,5%) ārstētiem melnādainiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Összességében a betegek 76%-a érte el és maradt a naponta kétszer 200 mg-os kitűzött dózison, anélkül, hogy 12 hét alatt meg kellett volna szakítani az adagolást, vagy csökkenteni kellett volna a dózist.
Latvian: Pavisam 76% pacientu sasniedza un turpināja lietot Neparvis mērķa devu jeb 200 mg divas reizes dienā, un 12 nedēļu laikā šī deva netika nedz pakāpeniski samazināta, nedz pārtraukta lietot.
Hungarian: Mivel ilyen esetekben angiooedema kockázata magasabb lehet, ezeknél a betegeknél a Neparvis alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Latvian: Tā kā šādiem pacientiem var būt lielāks angioedēmas risks, Neparvis jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A Neparvis javasolt kezdő dózisa naponta kétszer egy 49 mg/51 mg-os tabletta, kivéve az alább leírt helyzeteket.
Latvian: Neparvis ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, izņemot gadījumus, kas aprakstīti zemāk.
Hungarian: A Neparvis egyidejű alkalmazása akár 2-szeresére növelte az atorvasztatin és metabolitjainak Cmax-át, és akár 1,3-szeresére az AUC-t.
Latvian: Vienlaicīgi lietots Neparvis līdz pat divām reizēm palielināja atorvastatīna un tā metabolītu Cmax, un šo vielu AUC palielinājās līdz 1,3 reizēm.
Hungarian: Az Neparvis és a sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Latvian: Neparvis vienlaicīgi ar statīniem jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A Neparvis és aliszkiren kombináció potenciálisan a nemkívánatos események, mint a hypotonia, a hyperkalaemia és a csökkent veseműködés (beleértve a heveny veseelégtelenséget is) magasabb gyakoriságával jár (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Neparvis un aliskirēna kombinācija ir potenciāli saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību biežumu, kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a Neparvis-t más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelésekkel adták együtt, egy ACE-gátló vagy más, angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) helyett (lásd 5.1 pont).
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā Neparvis tika lietots kopā ar citām zālēm sirds mazpējas ārstēšanai, AKE inhibitoru vai citu angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vietā (skatīt 5.1. apakšpuntu).
Hungarian: A Neparvis vérnyomáscsökkentő hatásai miatt a hypotonia a túladagolás legvalószínűbb tünete.
Latvian: Neparvis asinsspiedienu pazeminošās iedarbības dēļ visvairāk iespējamais tā pārdozēšanas simptoms ir hipotensija.
Hungarian: A Neparvis-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Neparvis var rasties zems asinsspiediens (reibonis, dezorientācija), augsts kālija līmenis asinīs (to var noteikt, kad Jūsu ārsts veic Jums asins analīzes) vai traucēta nieru darbība.
Hungarian: A Neparvis farmakodinámiás hatásait egyszeri és többszöri dózisok alkalmazása után értékelték egészséges alanyoknál és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és konzisztensek az egyidejű neprilizin-gátlással és RAAS-blokáddal.
Latvian: Neparvis farmakokinētiskā iedarbība ir vērtēta pēc vienreizēju un atkārtotu devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar sirds mazspēju, un tā vienmēr izraisīja vienādi intensīvu vienlaicīgu neprilisīna inhibīciju un RAAS blokādi.
Hungarian: A furoszemid átlagos napi adagja a PARADIGM-HF-vizsgálat megkezdésétől annak végéig változatlan volt a Neparvis-szal kezelt betegeknél.
Latvian: Ar Neparvis ārstētajiem pacientiem vidējā furosemīda dienas deva no PARADIGM-HF pētījuma sākuma līdz beigām nemainījās.
Hungarian: Egy egészséges férfi vizsgálati alanyokon a QTc irányában végzett alapos klinikai vizsgálatban a Neparvis egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán és 583 mg szakubitril/617 mg valzartán dózisainak nem volt hatása a szív repolarizációjára.
Latvian: Visa ar veseliem vīriešiem veikta klīniska QTc intervāla pētījuma garumā vienreizējas Neparvis 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna un 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna devas neietekmēja sirds repolarizāciju.
Hungarian: A Neparvis embryofoetalis mellékhatásai az angiotenzin-receptor antagonista aktivitásának tulajdoníthatók (lásd 4.6 pont).
Latvian: Neparvis nevēlamā ietekme uz embriju un augli tiek saistīta ar angiotensīna receptorus antagonizējošo aktivitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A Neparvis bevezetési időszak alatt a betegek 10,4%-ának végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,9%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,8%), hypotonia (1,7%) és hyperkalaemia (1,3%) volt.
Latvian: Neparvis ievadperiodā 10,4% pacientu pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,9% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,8%), hipotensija (1,7%) un hiperkaliēmija (1,3%).
Hungarian: A Neparvis a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Latvian: Neparvis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem simptomātiskas hroniskas sirds mazspējas ar samazinātu izsviedes frakciju ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Neparvis-szal kezelt betegeknél tünetekkel járó hypotoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont), különösen a ≥ 65 éves betegeknél, a vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint az alacsony szisztolés vérnyomású betegeknél (< 112 Hgmm).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Neparvis ārstētajiem pacientiem ir novēroti simptomātiskas hipotensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktā), īpaši 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru slimību un pacientiem ar zemu SAS (<112 mmHg).
Hungarian: A Neparvis (szakubitril, LBQ657 és valzartán) farmakokinetikai tulajdonságai férfiak és nők esetében hasonlóak.
Latvian: Neparvis (sakubitrila, LBQ657 un valsartāna) farmakokinētika vīriešu un sieviešu organismā ir līdzīga.
Hungarian: A Neparvis-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: Neparvis tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu ilgstošu sirds mazspēju.
Hungarian: A Neparvis-szal kezelt betegeknél angiooedemáról számoltak be (lásd az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása részt).
Latvian: Tika ziņots arī par angioedēmu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Neparvis (skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu).
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hypotoniáról és klinikailag jelentős, alacsony szisztolés vérnyomásról (< 90 Hgmm, és a vizsgálat megkezdésétől > 20 Hgmm-es csökkenés) a Neparvis-szal kezelt betegek sorrendben 17,6%-ánál és 4,76%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 11,9%-ánál és 2,67%-ánál számoltak be.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hipotensiju un klīniski nozīmīgi zemu sistolisko asinsspiedienu (<90 mmHg un samazinājumu no sākotnējiem rādītājiem par >20 mmHg) ziņots attiecīgi 17,6% un 4,76% ar Neparvis ārstēto pacientu un 11,9% un 2,67% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Hungarian: A Neparvis egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor hatásmechanizmust mutat, azáltal, hogy a prodrug szakubitril aktív metabolitja, az LBQ657 útján egyidejűleg gátolja a neprilizint (neutrális endopeptidáz; NEP), és a valzartánon keresztül az angiotenzin II 1-es típusú (AT1) receptort blokkolja.
Latvian: Neparvis ir raksturīgs angiotensīna receptora neprilisīna inhibīcijas mehānisms: pirmszāļu sakubitrila aktīvais metabolīts LBQ657 inhibē neitrālo endopeptidāzi (NEP) neprilisīnu, un valsartāns vienlaicīgi bloķē angiotensīna II 1. tipa (AT-1) receptorus.
Hungarian: Ha a betegeknél tolerabilitási problémákat észlelnek (a szisztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm, tünetekkel járó hypotonia, hyperkalaemia, veseműködési zavar), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosítása, vagy a Neparvis adagjának átmeneti csökkentése vagy végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja pacients slikti panes Neparvis (sistoliskais asinsspiediens (SAS) ≤95 mmHg, viņam rodas simptomātiska hipotensija, hiperkaliēmija, nieru darbības traucējumi), ieteicams pielāgot vienlaicīgi lietojamo zāļu devas, īslaicīgi samazināt Neparvis devu vai partraukt tā lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t nem szedő, vagy ezekből a gyógyszerekből alacsony dózisokat szedő betegekkel, ezért az ilyen betegeknél naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis, és lassú dózistitrálás (3 - 4 hetente megduplázva) javasolt (lásd 5.1 pont, „TITRATION").
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem, kuri nelieto AKE inhibitorus vai ARB vai lieto šīs zāles mazās devās, ir ierobežota, tāpēc šiem pacientiem ieteicamā Neparvis sākumdeva ir 24 mg/26 mg divas reizes dienā un lēna devu titrēšana (dubultojot ik pēc 3-4 nedēļām) (skatīt 5.1. apakšpunktu „Pētījums TITRATION").
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neparvis Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un Neparvis Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Ha a Neparvis-t enyhén károsodott májműködésű betegeknek (Child-Pugh A stádium) adják, nem szükséges a dózis módosítása.
Latvian: Lietojot Neparvis pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), tā deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A Neparvis nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Latvian: Neparvis CYP 450 enzīmus nedz inducē, nedz inhibē.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálat kettős-vak periódusában a kezelés mellékhatás miatti abbahagyása 450, Neparvis-szal kezelt betegnél (10,7%) és 516, enalaprillal kezelt betegnél fordult elő (12,2%).
Latvian: Pētījuma PARADIGM-HF dubultmaskētajā periodā nevēlamo blakusparādību dēļ terapija bija jāpārtrauc 450 ar Neparvis ārstētajiem pacientiem (10,7%) un 516 ar enalaprilu ārstētiem pacientiem
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fertilitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok (beleértve a szakubitril és valzartán összetevőkkel és/vagy a Neparvis-szal végzett vizsgálatokat is) azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos (arī pētījumos ar sakubitrila un valsartāna sastāvdaļām un/vai Neparvis) iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta
Latvian: Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
Hungarian: A korábban ACE-gátlót vagy ARB-kezelést még nem kapott vagy csak kis dózisú kezelést kapó (napi < 10 mg enalaprillal ekvivalens) betegek közül több volt képes elérni, és a 200 mg-os Neparvis kezelésen maradni, ha a dózisemelés 6 hét (84,8%), és nem 3 hét (73,6%) alatt történt.
Latvian: No pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem vai ARB vai bija ārstēti ar mazām devām, kas atbilda <10 mg enalaprila dienā, sasniegt 200 mg lielu Neparvis devu un turpināt to lietot spēja lielāks skaits pacientu, ja deva bija pakāpeniski palielināta sešu (84,8%), nevis triju nedēļu laikā (73,6%).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Neparvis 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: A Neparvis dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no tā, kā to panes pacients, devu var dubultot līdz tiek sasniegta mērķdeva viena 97 mg/ 103 mg tablete divas reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkiren (lásd „Ne szedje a Neparvis-t").
Latvian: • citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai vai asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, angiotensīna receptoru blokatori vai aliskirēns (skatīt "Nelietojiet Neparvis šādos gadījumos");
Hungarian: A Neparvis összetevői, a szakubitril és a valzartán kiválasztódtak a szoptató patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Latvian: Neparvis sastāvdaļas sakubitrils un valsartāns zīdīšanas periodā izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Neparvis-csoportba randomizált betegek által kapott kezelés során az expozíció medián időtartama 24 hónap volt.
Latvian: Neparvis grupā nejaušināti iedalītie pacienti tika ārstēti ar mediāno zāļu iedarbības ilgumu 24 mēneši.
Hungarian: Tudnivalók a Neparvis szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Neparvis lietošanas
Hungarian: • A Neparvis direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: • Neparvis un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A Neparvis direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Neparvis un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Neparvis-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Latvian: Neparvis lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Hungarian: A betegek naponta kétszer 50 mg kezdő dózis Neparvis-t kaptak, amit naponta kétszer 100 mg-ra, majd az elérendő, naponta kétszer 200 mg-ra emeltek, egy 3 hetes vagy egy 6 hetes rezsimmel.
Latvian: Pacienti divas reizes dienā saņēma 50 mg lielu sākumdevu, kas vispirms tika pakāpeniski palielināta līdz 100 mg divas reizes dienā un pēc tam triju vai sešu nedēļu laikā palielināta līdz mērķa devai - 200 mg divas reizes dienā.
Hungarian: A szívfrekvenciára gyakorolt, hasonló hatás jelentkezhet, amikor a Neparvis-t sublingualis, per os vagy transdermalis nitrátokkal adják együtt.
Latvian: Līdzīga iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu var rasties Neparvis lietojot vienlaicīgi ar sublingvāliem, perorāliem vai transdermāliem nitrātiem.
Hungarian: A Neparvis-nak a cerebrospinalis folyadékban és agyi szövetekben lévő amiloid-β koncentrációkra gyakorolt hatásait fiatal (2 - 4 éves), két hétig Neparvis-szal (napi 24 mg szakubitril/26 mg valzartán/kg) kezelt cynomolgus majmok esetén értékelték.
Latvian: Ir vērtēta Neparvis ietekme uz -amiloīda koncentrāciju jaunu (2-4 gadus vecu) makaku sugas pērtiķu MSŠ un smadzeņu audos pēc Neparvis (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna/kg) dienas devu lietošanas divu nedēļu garumā.
Hungarian: A patkányokkal legfeljebb 750 mg/kg/nap szakubitril dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 2,2-szerese) és a legfeljebb 600 mg/kg/nap valzartán dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 0,86-szorosa) végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok azt mutatják, hogy az organogenesis, gestatio és lactatio alatt végzett Neparvis-kezelés befolyásolhatja az utódok fejlődését és túlélését.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti ar žurkām veiktos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos, lietojot lielas sakubitrila dienas devas, kas sasniedza pat 750 mg/kg (pamatojoties uz AUC, šādas devas ir 2,2 reizes lielākas par MCID), un līdz 600 mg/kg lielas valsartāna dienas devas (pamatojoties uz AUC, šādas devas atbilst 86% no MCID), norāda, ka Neparvis lietošana organoģenēzes, grūsnības un laktācijas periodā var ietekmēt dzīvnieku mazuļu attīstību un dzīvildzi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Neparvis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Neparvis izdalās mātes pienā.
Hungarian: A PARADIGM-HF-ben angiooedemát a Neparvis-szal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek.
Latvian: PARADIGM-HF par angioedēmu ziņots 0,5% ar Neparvis ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,2% pacientu, kas ārstēti ar enalaprilu.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hyperkalaemiáról és 5,4 mmol/l feletti szérum káliumkoncentrációról a Neparvis-szal kezelt betegek sorrendben 11,6%-ánál és 19,7%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 14,0%-ánál és 21,1%-ánál számoltak be.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hiperkaliēmiju un kālija koncentrāciju serumā >5,4 mmol/l ziņots attiecīgi 11,6% un 19,7% ar Neparvis ārstēto pacientu un 14,0% un 21,1% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a Neparvis-t (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Neparvis").
Latvian: Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās devas lietošanas, pirms sākt lietot Neparvis (skatīt "Citas zāles un Neparvis");
Hungarian: • Az angiooedema fokozott kockázata miatt a Neparvis és egy ACE-gátló kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: • Palielinātā angioedēmas riska dēļ Neparvis un AKE inhibitoru kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Neparvis ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisben ismert angiooedema szerepel, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben, vagy veleszületett vagy idiopathiás angiooedemában szenvednek (lásd 4.3 pont).
Latvian: Neparvis ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir angioedēma, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB lietošanu vai ar iedzimtu vai idiopātisku angioedēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: • A Neparvis valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Latvian: Neparvis sastāvā ir valsartāns, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citu ARB (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Neparvis egyszeri, 583 mg szakubitril/617 mg valzartán adagját és többszöri, 437 mg szakubitril/463 mg valzartán adagjait (14 nap) vizsgálták egészséges önkénteseknél, és azokat jól tolerálták.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem ir pētīta vienreizēju Neparvis 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna un 14 dienu garumā atkārtotu 437 mg sakubitrila/463 mg valsartāna devu lietošana, un šīs devas bija labi panesamas.
Hungarian: Az LBQ657-expozíció a közepesen (30 ml/perc/1,73 m
Latvian: LBQ657 iedarbības intensitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 ml/min/1.73 m
Hungarian: A Neparvis adható étellel együtt vagy anélkül.(lásd 5.2 pont).
Latvian: Neparvis var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban a Neparvis a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
Latvian: 21 dienu ilgā pētījumā ar pacientiem, kam bija HFrEF, Neparvis salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi paaugstināja ANP un cGMF līmeni urīnā un cGMF līmeni asinīs, kā arī pazemināja NT-proBNP, aldosterona un endotelīna līmeni plazmā.
Hungarian: A Neparvis-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni, és a javasolt kezdő adag naponta kétszer 24 mg/26 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Šiem pacientiem Neparvis jālieto piesardzīgi un ieteicamā sākumdeva ir 24 mg/26 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a Neparvis az enalaprilhoz képest csökkentette a plazma NT-proBNP-, és növelte a plazma agyi natriureticus peptid (BNP)- és a vizelet cGMP-szintet.
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF Neparvis salīdzinājumā ar enalaprilu samazināja NT-proBNP līmeni plazmā, kā arī palielināja BNP līmeni plazmā un cGMF līmeni urīnā.