FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Grasustek.
Slovak: Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, ak používate Grasustek, dojčenie musíte ukončiť.
Swedish: Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšenie markerov zápalu.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou ide krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptys)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Swedish: Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF zdravým pacientom alebo pacientom s rakovinou.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na injekčné podanie.
Swedish: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Slovak: Alvogen Pharma Sp.
Swedish: *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
Slovak: *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Swedish: Trombocytopeni och anemi
Slovak: Trombocytopénia a anémia
Swedish: Läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a
Swedish: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovak: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Swedish: • om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar: ­ svullnad, vilket kan bero på att du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: ­ opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Swedish: • andningsproblem.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Förfylld spruta (typ I-glas), med en (butyl-)gummipropp och en rostfri nål med ett automatiskt stickskydd.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta med automatiskt stickskydd (0,6 ml) levereras i en dispenserförpackning innehållande en spruta.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly (0,6 ml) a dodáva sa v dispenzačnom balení s jednou striekačkou.
Swedish: Grasustek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Grasustek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: • Övre delen av låren
Slovak: Hornú časť stehna.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), polysorbát 20, octan sodný, voda na injekcie.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 × 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie ťažkej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Swedish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvan Navi Mumbai - 400706
Slovak: USV Private Limited D-115, TTC
Swedish: Det ska vara en klar och färglös vätska.
Slovak: Musí to byť číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Läkare ska därför iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu, postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Swedish: Ul Kniaźnina 4a lok 7
Slovak: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbate 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktoré spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Swedish: Om du har glömt att injicera Grasustek Om du har glömt en dos Grasustek, kontakta läkaren för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Slovak: Ak ste zabudli na dávku Grasusteku, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Swedish: Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med läkemedlets farmakodynamiska effekter Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Swedish: • om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Swedish: Säkerhet och effekt för Grasustek har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grasusteku neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa vyskytovali závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (menej časté) (pozri časť 4.4).
Swedish: • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Swedish: Ökade mängder urinsyra
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Grasustek finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovak: Ďalšie pokyny na to, ako si správne sám/sama podať Grasustek nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Swedish: I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Swedish: • blödning från lungorna
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
Swedish: Pegfilgrastim och filgrastim har identiska verkningsmekanismer och denna ger upphov till en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastimu a filgrastimu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % KI -0,15, 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná pevná dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Swedish: I en liten (n =83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Slovak: 83) randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaným počas indukčnej chemoterapie.
Swedish: Försök inte att ta av det genomskinliga stickskyddet från den förfyllda sprutan.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Varning/försiktighet: LYFT INTE i kolven eller nålhylsan.
Slovak: Upozornenia/opatrenia: NEDVÍHAJTE liek za piest alebo kryt ihly.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá schopnosť udržať odpoveď na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Slovak: 31) s použitím jednorazovej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek, žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Swedish: Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Swedish: Hela dosen måste administreras för att skyddet ska lösa ut.
Slovak: Aby sa aktivoval automatický chránič, musí byť podaná celá dávka.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému systému
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Swedish: ÖVRIGT Juta Pharma GmbH
Slovak: Juta Pharma GmbH
Swedish: Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros, har rapporterats.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Swedish: Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Swedish: Grasustek tillhör gruppen "biosimilars".
Slovak: Grasustek je biosimilárny liek.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a svrbenia kože.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av GCSF.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie boli hlásené po podaní G-CSF, osobitne intersticiálna pneumónia.
Swedish: Varning/försiktighet: Vrid INTE nålhylsan och vidrör inte nålen eller kolven.
Slovak: NEOTÁČAJTE krytom ihly ani sa nedotýkajte ihly či piesta.
Swedish: Rör inte injektionsstället före injektion.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Swedish: Grasustek 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
Slovak: Grasustek 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Swedish: Öppna blistret genom att dra av skyddsfilmen helt och hållet från blistret så som visas i bilden.
Slovak: Blister otvorte tak, že z neho stiahnete celú vrchnú vrstvu na zadnej strane tak, ako je to znázornené.
Swedish: Allmänna asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Swedish: Tillverkare Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Slovak: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovak: PODÁVANIA Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Swedish: Förvaras förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfigrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom bola pri úvodnej alebo následnej liečbe hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med automatiskt stickskydd (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0.6 ml).
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II. až IV. štádia, užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Grasustek Om du har använt för stor mängd av Grasustek, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak použijete viac Grasusteku, ako máte Ak použijete viac Grasusteku, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: • är gravid eller ammar
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte,
Swedish: Djurstudier i råtta har visat att reproduktion, fertilitet, östruscykel, dagar mellan parning och kopulering samt överlevnad i livmodern inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % KI -0,36, 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95% IS-0,36, 0,30).
Swedish: • mjältbristning.
Slovak: ml roztoku.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, klinické skúšania však neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Swedish: Behandlingen med pegfilgrastim ska sättas ut permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou sa má pegfilgrastim vysadiť natrvalo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL SPRUTA I BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
Swedish: Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Swedish: Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Swedish: Smärta vid injektionsstället1, icke-kardiell bröstsmärta
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Swedish: Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
Swedish: • ökad mjältstorlek
Slovak: Prechodné zvýšenie
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Grasustek är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Grasustek je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Slovak: Grasustek obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Swedish: Hur du ger dig själv injektionen med Grasustek Läkaren kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Grasustek.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Grasusteku budete podávať sami.