FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Czech: Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Czech: • puchýř
Slovak: • pľuzgiere
Czech: • pocit horka, horečka, nával horka • dočasná ztráta paměti1
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Czech: d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Czech: Aplikace gelu
Slovak: Aplikácia gélu
Czech: >1 mm
Slovak: 1 mm n.a.
Czech: Okluzní obvaz není nutný.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Czech: V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Czech: Méně časté Návaly horka
Slovak: Návaly horúčavy
Czech: Klinická účinnost byla znovu zhodnocena v rámci průběžných kontrol 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Czech: - zánět
Slovak: − opuch
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Czech: Hypopigmentace Žádná Mírná
Slovak: Zjazvenie Žiadne Mierne
Czech: 53,0]) a závisela na světelném spektru použitém pro ozáření, ve prospěch lamp s úzkým spektrem.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Czech: Zdrojem červeného světla byla buď lampa s úzkým spektrem světla (Aktilite CL 128 nebo Omnilux PDT), nebo lampa se širším a spojitým světelným spektrem (Waldmann PDT 1200 L nebo Hydrosun Photodyn 505 nebo 750).
Slovak: Zdrojom červeného svetla bola buď úzkospektrálna lampa (Aktilite CL 128 alebo Omnilux PDT),
Czech: Naneste ochranný krém na pokožku vystavenou slunci 15 minut před léčbou ložisek .
Slovak: 15 minút pred ošetrením lézie naneste opaľovací krém na vystavenú pokožku.
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Czech: Klinická účinnost se udržela během kontrolního období 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Czech: U 12 pacientů s nejméně 10 mírnými až středně závažnými AK na obličeji nebo na čele byla provedena farmakokinetická studie maximálního použití.
Slovak: 10 mierne alebo stredne závažných AK na tvári alebo na čele.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Czech: Po léčbě přípravkem Ameluz se po 6 měsících znovu objevilo 6,2 % lézí , po 12 měsících to bylo dalších 2,9 % (placebo: 1,9 % po 6 měsících a dalších 0 % po 12 měsících).
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Slovak: Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
Czech: Méně časté Bolest zad
Slovak: Bolesť chrbta
Czech: Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla: Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz:
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Czech: Dojde-li ke kontaktu, opláchněte zasažené místo vodou.
Slovak: V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu.
Slovak: Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu.
Czech: Míra rekurence ložisek po 6 a 12 měsících byla 2,9 %.
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Czech: • Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
Czech: Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit celý povrch ložiska.
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Czech: Přípravek Ameluz (78,2 %) byl významně účinnější než MAL (64,2 %, [97,5 % interval spolehlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1%, [95 % interval spolehlivosti: 51,2; 71,0]).
Slovak: % interval spoľahlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1
Czech: Jeden gram obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Slovak: Jeden gram obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Czech: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení) 1 předplněné pero předplněná injekční stříkačka (sklo) předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie) 1 naplnené injekčné pero
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Sila Lieková forma
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Slovak: IS 95% pre HRa
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Czech: ČAS (TÝDNY)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Czech: zhoršení PGA skóre nejméně o 2 stupně).
Slovak: j. zhoršenie PGA aspoň o 2 stupne).
Czech: Toto vyšetření má, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.
Slovak: Toto vyšetrenie má, v súlade s miestnymi požiadavkami, zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Czech: Můžete použít:
Slovak: Môžete použiť:
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovak: - nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Czech: Uchopte zde
Slovak: Tu uchopte
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Czech: Tyto zahrnují:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: Popis jednotlivých částí
Slovak: Opis jednotlivých častí
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Czech: interval spolehlivosti)
Slovak: interval spoľahlivosti)
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: krvácení, bledost.
Slovak: krvácanie, bledosť.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným adalimumabem jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotným adalimumabom sú obmedzené.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Czech: Pokud jste alergičtí na latex, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Adalimumab Δ Cenzurovaní
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Czech: Méně časté ztráta sluchu, tinitus
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinitus
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Neurologické příhody
Slovak: Neurologické príhody
Czech: Hmotnost pacienta
Slovak: Hmotnosť pacienta
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Slovak: Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Slovak: ● Stehno ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Czech: Kůži nechte uschnout.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Czech: diseminovanou) tuberkulózu.
Slovak: j. diseminovanej) tuberkulózy.
Czech: - Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Slovak: Ihla je vnútri
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo kolorektálního karcinomu.
Slovak: Podľa súčasných údajov nie je známe, či liečba adalimumabom ovplyvňuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Czech: Autoimunitní procesy
Slovak: Autoimunitné procesy
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Czech: PGA: čistý/minimální
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Czech: Vysazení imunomodulátorů2
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení, a preto neboli ďalej hodnotení.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Czech: Nejprve můžete dostat jiné léky.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Czech: Týden 8 a 52
Slovak: Týždeň 8 a 52
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov.
Czech: 13 až 17 let
Slovak: 13 až 17 rokov
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.