FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetnoresonančnega slikanja, ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2-poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so izvedli nadzorovano klinično preskušanje.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Betaferon.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Betaferon so bolnikom v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για ανασύσταση, που η καθεμία περιέχει 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Greek: Εξετάστε οπτικά το ανασυσταθέν προϊόν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Betaferon lahko dajate tudi z avtoinjektorjem.
Greek: - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή
Slovenian: - pakiranje sestavljeno iz 5 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje sestavljeno iz 12 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje sestavljeno iz 14 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje sestavljeno iz 15 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali
Greek: 3 - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα, τραβώντας το χωρίς να το στρίβετε.
Slovenian: 3 - Snemite pokrov z igle.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Recidivno-remitentna multipla skleroza
Greek: ► οι οποίοι παρουσίασαν συμπτώματα για πρώτη φορά ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Greek: Τέλος, αφού τελειώσετε με την κόκκινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την πράσινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "3" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Slovenian: Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.
Greek: Αποτελέσματα 2 ετών Φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Slovenian: Izsledki v drugem letu s placebom nadzorovane faze
Greek: Τα αδρανή συστατικά του Betaferon περιλαμβάνουν
Slovenian: Druge sestavine zdravila so
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Betaferon, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Betaferon.
Slovenian: Če nekroza ni preveč obsežna, se lahko pri bolnikih s posameznimi lezijami nadaljuje zdravljenje z zdravilom Betaferon, ker se je pri nekaterih bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Betaferon nekroza na mestu injiciranja zacelila.
Greek: Μειώνει επίσης τον αριθμό των νοσοκομειακών εισαγωγών λόγω της νόσου και παρατείνει το διάστημα χωρίς υποτροπές.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.
Greek: Εφάπαξ χορήγηση.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Greek: Ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), Ηπατική ανεπάρκεια2
Slovenian: - nepravilno delovanje jeter (poškodba jeter, (vključno s hepatitisom), odpoved jeter),
Greek: Οι μηχανισμοί, μέσω των οποίων η ιντερφερόνη βήτα-1b ασκεί τη δράση της στην πολλαπλή σκλήρυνση, δεν έχουν ακόμη κατανοηθεί πλήρως.
Slovenian: Mehanizmi, prek katerih deluje pri multipli sklerozi, niso povsem pojasnjeni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Greek: Μέρος συσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Betaferon, opisani redki primeri hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι το σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων (πυρετός, φρίκια, αρθραλγία, κακουχία, εφίδρωση, κεφαλαλγία ή μυαλγία), τα οποία οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), ki je predvsem posledica farmakoloških učinkov zdravila in reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Το Betaferon διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Greek: A-1121 Vienna
Slovenian: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121, Dunaj Avstrija
Greek: Κοιλιακός πόνος °
Slovenian: čustvena labilnost
Greek: Επιπεφυκίτιδα
Slovenian: Odmerjanje
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Betaferon (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo
Greek: Αφού τελειώσετε με την πράσινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την μπλε τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "4" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Slovenian: Na koncu, po končani uporabi zelenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo modrega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »4« na zgornji strani škatle.
Greek: Είναι καλό να ξέρετε πού σχεδιάζετε να κάνετε την ένεση πριν ετοιμάσετε τη σύριγγα.
Slovenian: Svetujemo, da se za mesto injiciranja odločite vnaprej, preden pripravite brizgo.
Greek: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Greek: Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου αυτοί ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pri bolnikih z motnjami v delovanju ščitnice v anamnezi se priporoča redno opravljanje preiskav delovanja ščitnice oziroma kot je klinično indicirano.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,2 ml διαλύτη για ανασύσταση περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Greek: Αυτό θα σας δώσει μια ιδέα για το πώς μπορείτε να παρακολουθείτε τα σημεία και τις ημερομηνίες της ένεσης.
Slovenian: Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Slovenian: kratka sapa (dispneja)
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT > 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής) × Λ *
Slovenian: (SGOT > 5-kratna izhodiščna vrednost) ×
Greek: Αυτή η δεύτερη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και
Slovenian: To drugo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 2 μηνών που περιέχει 28 (2 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Greek: Δεξιά κοιλιακή χώρα (αφήστε περίπου 5 εκ. στα δεξιά του ομφαλού)
Slovenian: (približno 5 cm desno od popka)
Greek: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so ► gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Greek: 2 - Χρησιμοποιήστε ένα ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Greek: Αυτή η τρίτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και
Slovenian: To tretje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Greek: ΜΕΡΟΣ III:
Slovenian: PRILOGA III
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως: 300 μικρογραμμάρια (9,6 m IU) ανά φιαλίδιο.
Slovenian: 1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Slovenian: - sprememba barve kože ► redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Greek: Οι ιντερφερόνες έχουν μοριακά βάρη που κυμαίνονται μεταξύ 15.000 και 21.000 Daltons.
Slovenian: 15.000 do 21.000 daltonov.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,50 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,5 ml.
Greek: Αριστερός μηρός
Slovenian: levo stegno
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση4
Slovenian: hemolitičnouremičnim sindromom3
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Greek: Εικονικό φάρμακο n=176
Slovenian: odloženo zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 176
Greek: Bayer AB
Slovenian: Bayer AG
Greek: Αυτό είναι ίσο με 250 μg (8,0 εκατ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Greek: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Greek: Μέρος συσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj v 2-mesečnem pakiranju s 2 x 14 posameznimi pakiranji.
Greek: 43% έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovenian: 41 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Greek: Το Betaferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση της καρδιακής σας κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti na začetku zdravljenja.
Greek: 47% έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovenian: 47 % v primerjavi s placebom
Greek: 24% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,76 [0,52 - 1,11] p=0,177
Slovenian: RT = 0,76 [0,52; 1,11]
Greek: Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται από τον γιατρό να απομακρύνει την ξένη ύλη και τους νεκρούς ιστούς (χειρουργικός καθαρισμός) και λιγότερο συχνά απαιτείται δερματικό μόσχευμα.
Slovenian: bo morda moral zdravnik odstraniti tujke in mrtvo tkivo (debri).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Betaferon Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betaferon Kako uporabljati zdravilo Betaferon
Greek: Η διακοπή του Betaferon δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Betaferon, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.
Greek: Διαλύστε πλήρως το φάρμακο χωρίς να ανακινήσετε.
Slovenian: Prašek je treba popolnoma raztopiti, brez stresanja.
Greek: Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 42 (3 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj.
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, που το καθένα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Greek: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα:
Slovenian: Potegnite raztopino do oznake na injekcijski brizgi:
Greek: - Χρησιμοποιήστε ένα ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης και αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
Slovenian: - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς που ελάμβαναν Betaferon παρατηρήθηκε πολύ συχνά ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, που στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπια και παροδική.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, zelo pogosto (v večini primerov blago in prehodno) asimptomatsko povečale vrednosti serumskih transaminaz.
Greek: ‘Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon' στο πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών και στο Παράρτημα '΄Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση' στο δεύτερο μέρος του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu navodila za uporabo in dodatek - Postopek za samoinjiciranje v drugem delu navodila za uporabo.
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊ κή Οικονοµική Ένωση
Slovenian: Država članica EU/EGP
Greek: Το Betavert N έλαβε έγκριση στην ΕΕ στις 18 Απριλίου 2007 στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς και τα 7 ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουµανία και Σλοβακία.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Greek: µε έδρα τις Κάτω Χώρες.
Slovenian: z Nizozemske.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Greek: Κατά την ηµέρα 60 δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, για τον λόγο αυτόν, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Greek: Οι συνθήκες που εφαρµόστηκαν στις µελέτες σταθερότητας είναι σύµφωνες µε την κατευθυντήρια γραµµή της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) σχετικά µε τη σταθερότητα.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Greek: Η φαρµακευτική ουσία διαλύεται πλήρως και ταχέως, ανεξάρτητα από το εφαρµοζόµενο µέσο.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν, ούτε απαιτούνται νέα δεδοµένα ασφάλειας.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BETAVERT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Το προϊόν θεωρείται βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν και η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι διαδικασίες επικύρωσης των αναλυτικών µεθόδων.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα της σηµασµένης µε C14 διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης επιτυγχάνονται σε εθελοντές υπό καθεστώς νηστείας περίπου 1 ώρα µετά από τη χορήγηση από το στόµα.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Greek: Επίσης, η φαρµακοκινητική µελέτη δεν ανέδειξε κανένα ζήτηµα ασφάλειας.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος είναι η Solvay Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Κρίσιµη αξιολόγηση
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι πλήρως σαφής, αλλά το προϊόν διατίθεται ήδη στην αγορά της ΕΕ για µεγάλο χρονικό διάστηµα και, ως εκ τούτου, µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι η χρήση του και η αποτελεσµατικότητά του είναι επαρκώς τεκµηριωµένες.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανάλυσης καταδεικνύουν ότι τα τελικά προϊόντα ικανοποιούν τις προτεινόµενες προδιαγραφές.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Greek: Υποβλήθηκαν αναλυτικά δεδοµένα, αιτιολογήθηκε η επιλογή εκδόχων και επεξηγήθηκε η λειτουργία τους.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Greek: Αποβολή: Η βηταϊστίνη, ως βασικός µεταβολίτης, αποβάλλεται σχεδόν πλήρως (85 % - 90 %) µέσω των ούρων εντός 24 ωρών, ενώ µόνον ίχνη διϋδροχλωρικής αποµεθυλο-βηταϊστίνης ανιχνεύονται στα ούρα.
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Greek: ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Γερµανία
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Greek: Σε µια µελέτη σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες διάρκειας 6 µηνών (θερµοκρασία 40°C, σχετική υγρασία 75%) και στη µελέτη σταθερότητας υπό ελεγχόµενη θερµοκρασία περιβάλλοντος διάρκειας έως 5
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του Betavert N είναι η Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Betavert N je družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Greek: Καθώς η βηταϊστίνη είναι µια ευρέως χρησιµοποιούµενη και αρκούντως γνωστή δραστική ουσία, δεν απαιτούνται περαιτέρω µελέτες και, για το λόγο αυτόν, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε καµία.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε τη νόσο του Menière έχουν καταδειχθεί σε προκλινικές και κλινικές δοκιµές.
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν έχει καταδειχθεί δεόντως in vivo λόγω επιλογής της αναλυτικής µεθόδου.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Greek: 65439 Flörsheim/Main
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Greek: HENNIG
Slovenian: Comprimate
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το φάκελο και τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένου του ζητήµατος που τέθηκε από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Slovenian: Vidiki kakovosti
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς κρίνει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται από τον ΚΑΚ, πληροί τις απαιτήσεις που περιγράφονται στον τόµο 9Α των Κανόνων που διέπουν τα Φαρµακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και παρέχει επαρκείς αποδείξεις ότι ο ΚΑΚ συνεργάζεται µε ειδικευµένο άτοµο υπεύθυνο για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και διαθέτει τα απαραίτητα µέσα για την κοινοποίηση οιωνδήποτε ανεπιθύµητων ενεργειών για τις οποίες υπάρχει υποψία στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.