FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová (TTR) amyloidová polyneuropatia, tiež známe ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Icelandic: Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transthýretín (TTR) mýlildis fjöltaugakvilli, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli.
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Pólývinýlasetatþalat Própýlenglýkól (E1520) Karmín (E120)
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
Icelandic: Á sama hátt hamlar tafamidismeglúmín upptökuflutningspróteinin OAT1 og OAT3 (lífræn anjónaflutningsprótein) með IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM, í þeirri röð, og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinanna (t.d. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, búmetaníð, fúrósemíð, lamivúdín, metótrexat, oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, zídóvúdín og zalsitabín) við klínískt viðeigandi þéttni.
Slovak: Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a jeden mesiac po liečbe.
Icelandic: - Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota getnaðarvarnir meðan þú tekur lyfið og í einn mánuð eftir að þú hættir því.
Slovak: Balenie po 30 - multibalenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - BEZ BLUE BOXU
Icelandic: Pakkning með 30 - sem hluti af fjölpakkningu með 90 (3 pökkum af 30 x 1) mjúk hylki - án BLUE BOX
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki.
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch sa nájde neporušená kapsula Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka Vyndaqelu.
Icelandic: Ef kastað er upp skömmu eftir að lyfið er tekið og heilt Vyndaqel hylki er sýnilegt skal taka annan skammt af Vyndaqel ef þess er kostur.
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota getnaðarvörn á meðan þær taka tafamidismeglúmín og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur, vegna langs helmingunartíma.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Sýking í þvagrás Sýking í leggöngum
Slovak: Vyndaqel je na perorálne použitie.
Icelandic: Vyndaqel er til inntöku.
Slovak: 3) ako je expozícia u ľudí a vo všeobecnosti sa ukázali ako reverzibilné.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Slovak: x 1 mäkká kapsula
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki
Slovak: Účinky na pečeň sa pozorovali pri dávkach vyšších (>
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Slovak: Kapsula obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Hylkin innihalda sorbitól (E420).
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: 2 injekčné liekovky injekčných liekoviek
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2019
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
Icelandic: Dauði (stig 5) er notað samkvæmt sumum viðmiðum til að nefna dauðsföll.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
Icelandic: EU/1/18/1308/001 1 hettuglas EU/1/18/1308/002 2 hettuglös EU/1/18/1308/003 5 hettuglös
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Icelandic: Innrennslið er gefið í eina og hálfa klst. (90 mínútur).
Slovak: • ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi).
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna eða rauðra eða hvítra blóðfrumna í blóðinu (þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferð er hafin).
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin
Icelandic: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð:
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Slovak: • v 1., 3. a 5. deň ako prvý cyklus indukčnej liečby.
Icelandic: • á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar.
Slovak: Počas prvého cyklu dostanete infúziu v 1., 3. a 5. deň.
Icelandic: Meðan á fyrstu lotu stendur færð þú innrennslið á dögum 1, 3 og 5.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu reikna út skammtinn af lyfinu byggt á þyngd þinni og hæð.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kombinácie cytostatík, ATC kód: L01XY01.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, samsetning æxlishemjandi lyfja, ATC-flokkur: L01XY01.
Slovak: Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem var slembiraðað voru 68 ára að miðgildi (á bilinu 60-75 ára), 61% voru karlkyns og 88% höfðu ECOG færnistöðu sem nam 0-1.
Slovak: Laboratórne testy
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
Slovak: • lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
Icelandic: lyf sem geta haft áhrif á lifrina.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás: - váš lekár vám môže tiež predpísať liek, ktorý vám pomôže zabrániť vzniku infekcie.
Icelandic: Ef þetta á við um þig: - er hugsanlegt að læknirinn gefi þér einnig lyf til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo
Icelandic: Waterloo Exchange
Slovak: Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
Icelandic: Engin tiltekin reynsla liggur fyrir varðandi meðferð ofskömmtunar hjá sjúklingum.
Slovak: Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
Icelandic: Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að hindra vöxt þeirra og skiptingu.
Slovak: U starších pacientov (≥65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (≥65 ára) (sjá kafla 5.2).
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vyxeos lípósóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.
Slovak: Váš lekár môže pozastaviť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť rýchlosť podávania, ak dôjde k nejakej precitlivenosti.
Icelandic: Læknirinn gerir hugsanlega hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, eða hægir á dreypinu ef vart verður við ofnæmi.
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Icelandic: Hver lota er gefin með sérstöku innrennsli og það geta liðið nokkrar vikur á milli lota.
Slovak: CR + CRi, n (%)
Icelandic: CR, n (%)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si tým nie ste istý/istá), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Vyxeos lipozómová formulácia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú færð Vyxeos lípósóm.
Slovak: • horúčka, často s inými príznakmi infekcie, vzhľadom na veľmi nízky počet bielych krviniek
Icelandic: • hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð ásamt hita)
Slovak: Závažná precitlivenosť v anamnéze na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Slovak: Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
Icelandic: Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
Slovak: %) pre cytarabín.
Icelandic: (60,2%) fyrir cýtarabín.
Slovak: Najčastejšie hlásenými NR precitlivenosti boli vyrážky a väčšina z nich nebola závažná (38,9
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í formi ofnæmis voru útbrot og í flestum tilfellum voru þær ekki alvarlegar (38,9%).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Slovak: Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.
Icelandic: Mælt er með því að meta starfsemi hjarta áður en meðferð er hafin, einkum hjá sjúklingum sem eiga mikla hættu á eiturverkunum á hjarta.
Slovak: Arytmia a
Icelandic: Takttruflanir a
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vášho celkového zdravia počas liečby a tiež vám môže predpísať iné lieky na podporu liečby, či už pred Vyxeos lipozómová formuláciaom, alebo s ním.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til almennrar heilsu meðan á meðferð stendur og einnig getur verið að hann gefi þér önnur lyf sem hjálpa til við meðferðina, annað hvort áður en um leið og Vyxeos lípósóm er gefið.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť, index telesnej hmotnosti a počet bielych krviniek nemajú klinicky významný účinok na expozíciu celkovému daunorubicínu alebo cytarabínu po úprave dávky na plochu povrchu tela.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðull og fjöldi hvítra blóðfrumna höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir heildarmagni af daunórúbicíni eða cýtarabíni eftir að skammturinn var aðlagaður að líkamsyfirborði.
Slovak: Následný cyklus konsolidácie možno podať pacientom, u ktorých sa nemanifestuje progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita do 5 až 8 týždňov po začiatku prvej konsolidácie.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð af upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem sýna ekki versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun á bilinu 5 til 8 vikum eftir upphaf fyrstu upprætingarmeðferðina.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými NR boli znížená ejekčná frakcia a kongestívne zlyhanie srdca.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru minnkað útfallsbrot og hjartabilun.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z horeuvedených vedľajších účinkov.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af ofangreindum aukaverkunum.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited th
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže tiež spôsobiť srdcové problémy a poškodzovať srdcový sval.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um sjúkdóm í upphafi voru almennt svipaðar í rannsóknarörmunum.
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
Icelandic: Þessi mörk virðast lægri (400 mg/m hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á miðmæti.
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
Icelandic: ef þú átt að fá bóluefni
Slovak: Potenciálne účinky závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 ml/min≥
Icelandic: Hugsanleg áhrif alvarlega skertrar nýrnastarfsemi (CrCL 15 ml/mín.
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
Icelandic: Eiturverkun er flokkuð eftir stigi sem væg (stig 1), í meðallagi alvarleg (stig 2), alvarleg (stig 3) eða lífshættuleg (stig 4) og tekið tillit til tiltekinna breyta eftir því hvaða líffærakerfi er um að ræða.
Slovak: % (43/279) testovaných pacientov a mutácia NPM1 bola identifikovaná u 9 % (25/283) testovaných pacientov.
Icelandic: FLT3 stökkbreyting kom fram hjá 15% (43/279) sjúklinga sem voru prófaðir og NPM1 stökkbreyting kom fram hjá 9% (25/283) sjúklinga sem voru prófaðir.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki fyllilega ljós en virkni ara-CTP virðist fyrst of fremst vera hemlun DNA myndunar.
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Icelandic: Það inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovak: • nadmerné potenie v noci
Icelandic: • óeðlilega mikil svitamyndun að nóttu til
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með starfsemi hjarta.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže skontrolovať činnosť srdca, keďže Vyxeos lipozómová formulácia ju môže ovplyvniť.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað því Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á það.
Slovak: Dostanete prvý cyklus liečby a váš lekár rozhodne, či dostanete ďalšie cykly liečby v závislosti od vašej odpovede na liečbu a prípadných vedľajších účinkov.
Icelandic: Þú færð fyrst eina lotu af meðferðinni og læknirinn mun ákveða hvort þú fáir fleiri lotur af meðferð byggt á því hvernig þú svarar meðferð og hvort þú færð einhverjar aukaverkanir.
Slovak: • pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť v hrudníku (čo môže byť prejavom infekcie)
Icelandic: • hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um sýkingu)
Slovak: Potom rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 19 ml sterilnej vody na injekcie použitím 20 ml injekčnej striekačky a potom ihneď zapojte 5-minútový časovač.
Icelandic: Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.
Slovak: • pocit dýchavičnosti.
Icelandic: • mæðitilfinningu.
Slovak: Nepoužívajte Vyxeos lipozómová formulácia počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu því það getur skaðað barnið.
Slovak: Celková miera HSCT bola 34 % (52/153) vo ramene Vyxeos lipozómová formuláciau a 25 % (39/156) v kontrolnom ramene.
Icelandic: Heildartíðni ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma var 34% (52/153) í Vyxeos lípósóm arminum og 25% (39/156) í samanburðararminum.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Icelandic: Verkunarniðurstöður varðandi rannsókn 301
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia), čo vedie k únave a slabosti
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) sem leiðir til þreytu og slappleika
Slovak: Podiel akumulácie bol 1,3 pre daunorubicín a 1,4 pre cytarabín.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar var 1,3 hvað varðar daunórúbicín og 1,4 hvað varðar cýtarabín.
Slovak: • lieky proti rakovine, ktoré môžu mať vplyv na srdce, akým je napríklad doxorubicín.
Icelandic: krabbameinslyf sem geta haft áhrif á hjartað, svo sem doxorúbicín.
Slovak: až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
Icelandic: ≥ til ≤ 29 ml/mín., C-G) og nýrnasjúkdóms á lokastigi á lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns í formi Vyxeos lípósóms eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicínu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabínu.
Icelandic: Þéttni blandaðrar lausnar er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) af daunórúbicíni og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) af cýtarabíni.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 90 minút.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð í 90 mínútur.
Slovak: Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar hjá sjúklingum sem sýna ekki fram á versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo celkové prežívanie merané od dátumu randomizácie po úmrtie bez ohľadu na príčinu.
Icelandic: Megin endapunkturinn var heildarlifun sem var mæld frá dagsetningu slembiröðunar og til dauðsfalls af hvaða ástæðum sem var.
Slovak: Je potrebné, aby ste používali účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa (vy alebo vaša partnerka) vyhli otehotneniu počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
Icelandic: Þú skalt nota örugga getnaðavörn til þess að forðast þungun (hjá þér eða maka þínum) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Slovak: NR sú uvedené v tabuľke nižšie v zodpovedajúcej kategórii, podľa najvyššej frekvencie výskytu pozorovanej u ktorejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Icelandic: Aukaverkanir koma fram eftir viðeigandi flokkun í töflunni hér að neðan, samkvæmt hæstu tíðni í einhverri af megin klínísku rannsóknunum.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (n=375)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Vyxeos lípósóm hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); menej časté (≥1/1 000 až<1/100);zriedkavé (≥
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); uncommon (≥1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Jeho začleňovanie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
Icelandic: Innleiðsla í DNA og RNA kann einnig að stuðla að frumuskemmandi áhrifum cýtarabíns.
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi), čo môže spôsobiť modriny alebo krvácanie
Icelandic: • fækkun blóðflagna (frumna sem gera blóðinu kleift að storkna) sem getur orsakað marbletti eða blæðingu
Slovak: Pre zatriedenie NR, ku ktorým dochádza na 3. - 5. stupni, je od NCI k dispozícii komplexný zoznam na NCI CTCAE.
Icelandic: Fyrir flokkun aukaverkana sem koma fram af stigi 3-5 liggur fyrir ítarleg skráning frá NCI (National Cancer Institute) samkvæmt NCI CTCAE-skalanum.
Slovak: Dávkovanie Vyxeos lipozómová formuláciau závisí od pacientovej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) podľa nasledovného rozvrhu:
Icelandic: Skömmtun Vyxeos lípósóms er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: Na začiatku malo 20 % t-AML, 54 % malo AML s predchádzajúcou hematologickou poruchou a 25 % malo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami spojených s myelodyspláziou; 34 % pacientov bolo liečených v minulosti hypometylačnou látkou kvôli MDS; 54 % malo nepriaznivý karyotyp.
Icelandic: Í upphafi voru 20% með t-AML, 54% voru með brátt kyrningahvítblæði og höfðu áður fengið blóðröskun og 25% voru með de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt frumuerfðafræðilegum frávikum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt; 34% höfðu áður fengið meðferð við mergrangvaxtarheilkenni með vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent); 54% höfðu óeðlilega litningamynd.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Icelandic: Vyxeos lípósóm meðferð skal hefja og hafa eftirlit með undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Pokyny na prípravu
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi undirbúning
Slovak: • ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum (daunórúbicíni eða cýtarabíni) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku nemajú podstupovať liečbu, kým sa u nich nevylúči tehotenstvo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá meðferð fyrr en búið er að útiloka þungun.
Slovak: Na Vyxeos lipozómová formulácia bolo randomizované 153 pacientov a na kontrolné rameno 7+3 bolo randomizované 156 pacientov.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað til að fá Vyxeos lípósóm og 156 sjúklingum var slembiraðað í 7+3 samanburðararminn.
Slovak: Štúdia pozostávala z 2 fáz: 1) liečebná fáza, počas ktorej pacienti dostali maximálne 2 indukčné a 2 konsolidačné liečebné cykly, a 2) následná fáza, ktorá sa začala 30 dní po poslednom indukčnom alebo konsolidačnom cykle a pokračovala maximálne 5 rokov od randomizácie.
Icelandic: 1) Meðferðarstig þar sem sjúklingar fengu allt að 2 umferðir af undirbúningsmeðferð og 2 umferðir af upprætingarmeðferð, og 2) eftirfylgnistig sem hófst 30 dögum eftir síðustu umferð af undirbúningsmeðferð eða upprætingarmeðferð og var haldið áfram í allt að 5 ár frá slembiröðun.
Slovak: Váš lekár vyhodnotí, ako reagujete na liečbu po každom cykle.
Icelandic: Læknirinn mun meta hversu vel þú hefur svarar meðferðinni að lokinni hverri lotu meðferðar.
Slovak: Pretože existuje riziko závažných nežiaducich reakcií na Vyxeos lipozómová formulácia u dojčených detí, matkám sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum af Vyxeos lípósómi hjá börnum sem eru á brjósti skal ráðleggja mæðrum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi.
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie nazývané Wilsonova choroba alebo nejakú inú s meďou súvisiacu poruchu, keďže Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje zložku nazývanú glukonát meďnatý.
Icelandic: ef þú hefur fengið sjúkdóm sem kallast Wilsons-sjúkdómur eða aðrar kopartengdar raskanir þar sem Vyxeos lípósóm inniheldur innihaldsefni sem nefnist „koparglúkonat".
Slovak: Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Vyxeos lípósóm skal upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.