FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Plastmasas penāļa marķējums 7,5 mg/1,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 7,5 mg/1,5 ml
Latvian: Citu preklīnisko datu, kas būtu svarīgi zāļu parakstītājam un nav minēti pārējās zāļu apraksta sadaļās,
Icelandic: Engar aðrar forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu liggja fyrir, aðrar en þær sem þegar eru komnar fram í öðrum hlutum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Latvian: • zāles čūlu ārstēšanai, piem., cimetidīns, ranitidīns un omeprazols;
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
Latvian: Ja paciente, kam tiks ievadītas šīs zāles, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka viņai varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá sjúklingnum sem á að fá lyfið skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Midazolāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, aknu vai sirds darbības traucējumiem.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, skerta lifrarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: • zāles, ko lieto asinsspiediena regulēšanai, piem., diltiazēms, verapamils
Icelandic: lyfja við háum blóðþrýstingi, t.d. diltíazems og verapamíls
Latvian: Eritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram 1,6-2 reizes, vienlaikus midazolāma terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-1,8 reizes.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Latvian: Dzeltena
Icelandic: Gulur
Latvian: Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādu pakāpju centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības un beidzot ar komu.
Icelandic: Ofskömmtun benzódíazepína einkennist venjulega af mismikilli bælingu á miðtaugakerfi, allt frá syfju til meðvitundarleysis.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (7,5 mg/1,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (7,5 mg/1,5 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2,5 mg/0,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (2,5 mg/0,5 ml)
Latvian: apnoja**, aizdusa**, laringospazma**,
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Latvian: Tiek lēsts, ka mutes dobumā ievadīta midazolāma līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 5,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf í munnhol er áætlað 5,3 l/kg.
Latvian: Klaritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja līdz 2,5 reizēm, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-2 reizes.
Icelandic: Claritrómýcín jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð allt að 2,5-falt og lengdi endanlegan helmingunartíma þess 1,5- til 2-falt.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Icelandic: Verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Latvian: Atorvastatīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 1,4 reizes, salīdzinot ar rezultātiem kontroles grupā.
Icelandic: Atorvastatín olli 1,4-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð miðað við samanburðarhóp.
Latvian: Midozolāms ir izteikti lipofils, un tā izkliede ir plaša.
Icelandic: Mídazólam er mjög fitusækið og dreifing þess er umfangsmikil.
Latvian: Dati par midazolāma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mídazólams á meðgöngu.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana ar midazolāmu var izraisīt pastiprinātu sedāciju vai respiratoro un kardiovaskulāro nomākumu.
Icelandic: Samhliða gjöf mídazólams getur valdið aukinni slævingu eða öndunarbælingu og dregið úr hjarta- og æðastarfsemi.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāuzglabā plastmasas aizsargpenālī.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Latvian: Flukonazols un itrakonazols - abi intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 2-3 reizes, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 2,4 reizes (itrakonazols) un 1,5 reizes
Icelandic: Flúkónazól og ítrakónazól juku plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 2- til 3-falt og endanlegur helmingunartími ítrakónazóls lengdist 2,4-falt og helmingunartími flúkónazóls 1,5-falt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (5 mg/1 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (5 mg/1 ml)
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 árs til allt að 5 ára.
Latvian: BUCCOLAM ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir līdzīgs veselu brīvprātīgo eliminācijas pusperiodam.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Ketokonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 5 reizes, savukārt terminālais pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.
Icelandic: Ketókónazól jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5-falt, en endanlegur helmingunartími lengdist 3-falt.
Latvian: Tādēļ klīniskā iedarbība var būt spēcīgāka un ilgāka, tādējādi, midazolāmu ievadot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir ieteicams rūpīgi kontrolēt klīnisko iedarbību un dzīvībai svarīgos rādītājus
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Latvian: France
Icelandic: Frakkland
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Latvian: 15% nopietnu blakusparādību ietvēra aknu toksicitāti.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Latvian: Nav zināmi*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Icelandic: 08. júlí 2008
Latvian: Sešiem pacientiem no 103 (6%) tika konstatēts HVOD.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Latvian: Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Latvian: Piemēram:
Icelandic: Dæmi:
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Busilvex Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Busilvex Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma Busilvex 16/16 devu režīmā.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Latvian: Pacienti saņēma 4.2. apakšpunktā minētās devas.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Latvian: Šo pretepilepsijas līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika izpētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Latvian: IN 101 G0.
Icelandic: L 01 A B 01.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju sakarā ar blakusparādībām, kas saistītas ar Busilvex lietošanu.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du bearn
Icelandic: Pierre Fabre Médicament Production site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg) = 45 + 0,91 x (augums cm - 152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Latvian: Muskuļi un kauli: muguras, muskuļu un locītavu sāpes.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pierre Fabre Medicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Latvian: Pieaugušajiem
Icelandic: Fullorðnir
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu lyfsins er áfram jákvætt fyrir samþykktar ábendingar.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 - 2,74 ml/minūtē/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Latvian: Busilvex deva (mg/kg)
Icelandic: Busilvex skammtur (mg/kg)
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Icelandic: Hækkað kreatín
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Latvian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas Kā lietot Busilvex
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Busilvex Hvernig nota á Busilvex
Latvian: Busilvex ir pieejams apvienotā iepakojumā, kas satur 2 iepakojumus, katrā pa 4 flakoniem.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Latvian: Bērniem, kuru svars mazāks par 9 kg, atsevišķos gadījumos, iespējams, var būt lietderīgi veikt zāļu terapeitiskā efekta novērošanu, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Latvian: 2 gados Kaplan-Meier aprēķins par DFS bija 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Latvian: Blakusparādības, par ko gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um, bæði hjá fullorðnum og börnum, oftar en sem einstök tilvik eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Icelandic: 30% af gefnum skammti skilst út með þvagi á 48 klst. þar sem búsúlfan á óbreyttu formi er 1%.
Latvian: Šis signāls bija balstīts uz atsevišķu literatūras gadījumu un ziņojumi par citiem gadījumiem netika saņemti.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Latvian: Šīs mijiedarbības pētījums ir īpaši interesants trīs pacientu grupās, kur augstāka busulfāna koncentrācija plazmā tika novērota grupā, kas saņēma metronidazolu profilaktiskos nolūkos busulfāna terapijas laikā, nevis grupās, kas nesaņēma metronidazolu.
Icelandic: Sérstaklega er áhugaverð rannsókn á þessari milliverkun hjá þremur sjúklingahópum, þar sem plasmaþéttni búsúlfans var hærri í hóp sem fékk fyrirbyggjandi metrónídazól meðan á meðferð með búsúlfani stóð en hjá þeim sem ekki fengu metrónídazól.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no klīniska pētījuma pediatrijā (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Icelandic: Skammturinn 450 mg/kg af DMA á dag sem gefinn var rottum í 9 daga leiddi til óvirkrar sæðismyndunar.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1af hverjum100 einstaklingum):
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Konstatēts, ka bērniem no < 6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2,49 līdz 3,92 ml/minūtē/kg.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Katrs flakons satur dimetilacetamīdu un makrogolu 400.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hvert hettuglas inniheldur dímetýlasetamíð og makrógól 400
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Latvian: Šis pētījums liecināja par to, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas parametru mainīgumu bēriem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að líkamsþyngd var helsta breytan sem gat útskýrt breytileika í lyfjahvörfum búsúlfans hjá börnum, samanborið við líkamsyfirborð eða aldur.
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Latvian: Dimetilacetamīds pavājina auglību grauzēju vīrišķajiem un sievišķajiem eksemplāriem (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Latvian: Busulfāna mutagenitāte pierādīta eksperimentos ar Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophilia melanogaster og bygg.
Latvian: Iespējams, ka Busilvex lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Latvian: Busilvex vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju pie Busilvex.
Icelandic: Busilvex verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busilvex.
Latvian: Terminālais pusperiods ir robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 09. jūlijs 2003.
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: