FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24% (femur) a 14% (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12% a 5% pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници като нежелани реакции са докладвани при приблизително 24% (бедрена кост) и 14% (тибия) от пациентите с тежка форма на остеогенезис имперфекта на лечение със золедроновата киселина спрямо 12% и съответно 5% при пациенти на лечение с памидронат.
Czech: − Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty používající kyselinu zoledronovou.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти на лечение със золедронова киселина са били съобщавани силни и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs -no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 - 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Bulgarian: В проучвания при животни с интравенозно приложение, границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти в дългосрочни проучвания за многократно приложение са били тесни, без кумулация на нежеланите ефекти в проучвания за еднократна доза (1,6 mg/kg телесно тегло) и проучванията за многократно приложение до един месец (0,06-0,6 mg/kg телесно тегло дневно) не са показали бъбречни ефекти в дози еквивалентни на или превишаващи най-високата терапевтична доза за хора.
Czech: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě monohydricum).
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Czech: Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Bulgarian: Ако нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна инфузия с калций.
Czech: U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.
Bulgarian: > 124 μmol/l), повишение от 1,0 mg/dl или 88 μmol/l.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Czech: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Bulgarian: - 4,4 ml за доза от 3,5 mg
Czech: Po opakovaném podání za 28 dnů nebyla pozorována akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Bulgarian: При някои пациенти с хронично приложение на золедронова киселина в препоръчаните дози, за превенция на скелетни събития също е било съобщавано за повишение на серумния креатинин, въпреки че това не е било толкова често.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Pharmachemie B.V.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Kyselina zoledronová 
Bulgarian: Золедронова киселина
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Bulgarian: В клинични проучвания със золедронова киселина са били изключени пациенти със серумен креатинин > 265µmol/l или > 3,0 mg/dl.
Czech: Jaká dávka přípravku Zoledronic Acid Teva se podává Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
Bulgarian: - Обичайната еднократна доза е 4 mg.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: Inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk a antiangiogenní aktivita, analgetický účinek.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проницаем за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенна и противоболкова активност.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzního roztoku (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Teva je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva je srovnatelný s přípravkem Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Teva rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Czech: Zoledronic acid Teva acidum zoledronicum
Bulgarian: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Zoledronic acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva je „generikum".
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство".
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Czech: Co je Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Teva?
Czech: Starší lidé (≥ 65 let)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci.
Bulgarian: Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Pacienti, kteří dostali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчваните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Czech: Dodává se v čirých plastových lahvičkách.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
Czech: Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Bulgarian: Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.
Czech: • u žen po menopauze
Bulgarian: при жени след менопауза
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Czech: Gödöllő 2100 Maďarsko
Bulgarian: Gödöllő 2100 Унгария
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
Czech: 2100 Gödöllő Maďarsko
Bulgarian: 2100 Gödöllő Унгария
Czech: Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Czech: Vychytávání v kostech je běžné u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Bulgarian: Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
Czech: Může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания със золедронова киселина.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на золедронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
Bulgarian: Много от съобщените случаи са свързани със стоматологични процедури, напр. зъбни екстракции.
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
Czech: Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично наблюдение.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е била: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипо-подобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Doba neschopnosti
Bulgarian: Дни на нетрудоспособност
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
Czech: Studie na zvířatech s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Czech: Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týká pacientů se zhoubným nádorem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Bulgarian: Много от пациентите са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит, и по-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в разтвора.
Czech: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Bulgarian: ДИ: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Czech: - jestliže nejste schopen/schopna denně užívat vápník.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Bulgarian: Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
Czech: Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům.
Bulgarian: По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení systémové expozice současně podávaným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се повиши системната експозиция на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се екскретират предимно през бъбреците.
Czech: Hladiny vitaminu D nebyly rutinně stanovovány, ale většině pacientů byla podána nárazová dávku vitaminu D (50 000 až 125 000 IU perorálně nebo intramuskulárně) 2 týdny před infuzí.
Bulgarian: Нивата на витамин D не са измервани рутинно, но болшинството от пациентите са получили натоварваща доза витамин D (50 000 - 125 000 IU перорално или интрамускулно) 2 седмици преди инфузията.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Bulgarian: Дългосрочни, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции, достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Mutagenní a kancercogenní potenciál
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал