FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einheiten von in den 12 Monaten vor der ersten Dosis transfundiertem
Romanian: Unități de pRBC transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
German: Aseptische Kautelen beachten.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Romanian: A nu se administra sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ravulizumab in Bezug auf Geschlecht, ethnische Herkunft, Alter (geriatrische Patienten), Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii formale privind efectul sexului, rasei, vârstei (vârstnici), insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii ravulizumabului.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie) und Muskelspasmen
Romanian: • durere la nivelul zonei inferioare a spatelui, durere de articulații (artralgie), durere musculară
German: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Fatigue, Schüttelfrost, Asthenie
Romanian: Febră cu valori mari, Boală pseudogripală, Fatigabilitate, Frisoane,
German: • Die Richtlinie für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
German: o Die Notwendigkeit einer Meningokokken-Impfung vor der Behandlung und/oder einer Antibiotikaprophylaxe.
Romanian: o Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului și/sau de administrare a măsurilor profilactice cu antibiotice.
German: • Schnupfen (Nasopharyngitis)
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
German: • Die Richtlinie für Patienten muss die folgenden Schlüsselinformationen enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
Romanian: • Ghidul pentru pacient va conține următoarele mesaje principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
German: Meningokokkeninfektion/-Sepsis
Romanian: Infecție meningococică/sepsis cu meningococ
German: LDH-Veränderung gegenüber Baseline (%)
Romanian: Modificarea LDH comparativ cu valoarea inițială (%)
German: • einer Studie mit Patienten mit PNH, die klinisch stabil waren, nachdem sie mindestens in den
Romanian: • un studiu cu expunere anterioară la eculizumab, efectuat la pacienți cu HPN care erau stabili din punct de vedere clinic după ce au fost tratați anterior cu eculizumab timp de cel puțin 6 luni.
German: o Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition während der Schwangerschaft vor.
Romanian: o Nu sunt disponibile date clinice cu privire la sarcinile expuse.
German: Patienten, bei denen eine Meningokokkenimpfung zu Beginn der Behandlung mit Ravulizumab weniger als 2 Wochen zurückliegt, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Romanian: Pacienții care încep tratamentul cu ravulizumab mai devreme de 2 săptămâni după administrarea unui vaccin meningococic trebuie să urmeze tratament profilactic antibiotic adecvat în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
German: - Patienten ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Wochen nach der Impfung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: - Pacienți care nu sunt vaccinați împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care urmează tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare
German: Meningokokkeninfektionen zeigten sich bei mit Ravulizumab-behandelten Patienten als Meningokokken-Sepsis.
Romanian: Infecțiile meningococice la pacienții tratați cu ravulizumab s-au prezentat sub formă de sepsis cu meningococ.
German: Studienbeginn n (%)
Romanian: a anterior consimțământului informat n (%)
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 5.2.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Hinweis: Schwarze Dreiecke zeigen die Nichtunterlegenheitsgrenzen an, graue Punkte zeigen Punktschätzungen an. Hinweis: LDH = Lactat-Dehydrogenase; KI = Konfidenzintervall.
Romanian: Triunghiul negru indică marjele de non-inferioritate și punctele gri indică estimările punctuale Notă:
German: ≥ 40 bis < 60 ≥ 60 bis < 100
Romanian: ≥ 40 până la < 60 ≥ 60 până la < 100
German: Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden können, wird Ihr Arzt für den Zeitraum bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
Romanian: • Soluția diluată de Ultomiris trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă în interval de aproximativ 2 ore, utilizând o pompă de tip seringă sau o pompă de perfuzie.
German: 4- Besondere Handhabung und Lagerung
Romanian: 4- Precauții speciale de manipulare și păstrare
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen
Romanian: Dorsalgie, Artralgie, Mialgie,
German: * Einschließlich Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
Romanian: • infecție meningococică, sepsis cu meningococ
German: Wie ist Ultomiris anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris
German: o Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion o Der Warnhinweis, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten o Information, dass der Patient Ravulizumab erhält o Kontaktdaten, unter denen medizinisches Fachpersonal weitere Informationen erhält
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului va conține următoarele mesaje principale: o Semnele și simptomele infecției meningococice o Avertismentul de a se adresa imediat unui medic în cazul prezenței celor de mai sus o Precizarea că pacientul este tratat cu ravulizumab o Detalii de contact prin intermediul cărora un profesionist din domeniul sănătății poate obține mai multe informații
German: Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt.
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
German: Bei Fällen von Infusionsreaktionen und Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atmung sollte die Ravulizumab-Infusion unterbrochen und es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: În cazul unei reacții la perfuzie, se va întrerupe tratamentul perfuzabil cu ravulizumab și se vor iniția măsuri de susținere adecvate, dacă apar semne de instabilitate cardiovasculară sau disfuncție respiratorie.
German: Gesamt-PNH-GranulozytenKlongröße
Romanian: Dimensiunea totală a clonei eritrocitare HPN
German: Studie mit PNH-Patienten, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren.
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
German: Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH): - bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als
Romanian: Ultomiris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN): - la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii - la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni
German: Tabelle 1: Körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema für Ultomiris
Romanian: Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate
German: Während der Behandlung und bis zu acht Monate danach darf nicht gestillt werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
German: Bei an Mäusen mithilfe des murinen Surrogatmoleküls BB5.1 durchgeführten nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden an Jungtieren keine unerwünschten Wirkungen festgestellt, die auf die Aufnahme von Milch von behandelten Muttertieren zurückzuführen wären.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
German: • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,
Romanian: • vărsături, greață, diaree, durere abdominală, indigestie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit)
German: Tabelle 2: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Romanian: Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas Typ I für den Einmalgebrauch
Romanian: Flacon pentru o singură utilizare din sticlă de tip I
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 8 luni după tratament.
German: In Hinblick auf den primären Endpunkt, die prozentuale Veränderung der LDH-Konzentration von Baseline bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 2).
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru criteriul de evaluare principal, modificarea procentuală a LDH față de valoarea inițială până la ziua 183 și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 2).
German: Eine schwere Hämolyse ist an erhöhten LDH (Lactat-Dehydrogenase)-Werten in Verbindung mit Folgendem erkennbar: plötzliche Verkleinerung des PNH-Klons oder plötzliche Abnahme des Hämoglobins oder erneutes Auftreten von Symptomen wie Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), einem schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
German: Die Mindest-Infusionsdauer ist den nachfolgenden Referenztabellen zur Verabreichung zu entnehmen.
Romanian: Vezi mai jos tabelele de referință pentru administrare pentru durata minimă a perfuziei.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass bei der Behandlung von geriatrischen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind.
Romanian: Nu există dovezi care să indice necesitatea precauțiilor speciale pentru tratamentul pacienților vârstnici - deși experiența privind utilizarea ravulizumabului la pacienții vârstnici este limitată.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Romanian: Atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă.
German: Durchbruchhämolyse (%)
Romanian: Episoade de hemoliză (%)
German: Bei Patienten, die mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelt wurden, wurde über schwere oder tödliche Meningokokkeninfektionen/-Sepsen berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave sau letale de infecții meningococice/sepsis meningococic la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
German: Infusionsreaktionen
Romanian: Reacții asociate perfuziei
German: Körpergewicht zum Behandlungszeitpunkt b Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.
Romanian: Greutate corporală la momentul tratamentului b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă
German: Wie ist Ultomiris aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris
German: • Fieber, grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit (Ermüdung, Asthenie)
Romanian: • febră (valori mari ale temperaturii), boală asemănătoare gripei, frisoane, senzație de oboseală
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 ianuarie 2019
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Sie können Ulunar Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Romanian: Puteţi inhala Ulunar Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
German: Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistență medicală.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Ulunar Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulunar Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ulunar Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ulunar Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ulunar Breezhaler wider.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Ulunar Breezhaler.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ulunar Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ulunar Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
German: Wie Ulunar Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ulunar Breezhaler şi conţinutul ambalajului
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la gravide.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
German: Daher ist Ulunar Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Romanian: Prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
German: - Sie leiden an Diabetes.
Romanian: - aveţi diabet zaharat.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Ulunar Breezhaler (vezi pct. 6.6).
German: Patienten mit instabiler ischämischer Herzerkrankung, linksventrikulärer Herzinsuffizienz, früherem Myokardinfarkt, Arrhythmien (mit Ausnahme von chronisch stabilem Vorhofflimmern), früherem Long-QT-Syndrom oder verlängerter QT-Zeit nach der Fridericia-Methode (> 450 ms) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, weshalb keine Erfahrungen mit diesen Patientengruppen vorliegen.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente ale de sindrom de interval QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi.
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 % ) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
Romanian: Intensitatea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testată prin administrarea unui bronhodilatator antagonist muscarinic, cu acţiune de scurtă durată şi a unui bronhodilator beta2-agonist, cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la valoarea iniţială (<5%) au prezentat, în general, un răspuns bronhodilator mai slab decât pacienţii cu grad mai mare de reversibilitate la valoarea iniţială (≥5%).
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ulunar Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ulunar Breezhaler verwenden.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ulunar Breezhaler.
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ulunar Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Romanian: Indacaterol, una dintre substanțele active din Ulunar Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Romanian: Ce conţine Ulunar Breezhaler - Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu.
German: Es wird empfohlen, Ulunar Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ulunar Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Romanian: După inhalarea Ulunar Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ulunar Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Ulunar Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ulunar Breezhaler.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ulunar Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Ulunar Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
German: Ulunar Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).