FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému a frekvencie.
English: In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Slovak: V klinickej štúdii s jednou perorálnou dávkou (200 mg) u jedincov s normálnou renálnou funkciou a s miernym (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) až závažným (klírens kreatinínu < 20 ml/min) renálnym poškodením nebola farmakokinetika vorikonazolu renálnym poškodením signifikantne ovplyvnená.
English: Ranitidine (150 mg BID)
Slovak: Ranitidín (150 mg BID)
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta na fototoxicitu a SCC:
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Slovak: Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, škrob vopred napučaný, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát, ktoré tvoria jadro tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy a triacetín, ktoré tvoria filmovú vrstvu.
English: Take your box of Voriconazole Accord tablets with you.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami Voriconazole Accord.
English: Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Slovak: U pacientov liečených Voriconazole Accordom treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
English: and Sporothrix spp.
Slovak: Curvularia sp. a Sporothrix sp.
English: Rifabutin Cmax 195% Rifabutin AUCτ 331%
Slovak:  195 % Rifabutín AUCτ 331
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Voriconazole Accord:
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Slovak: Súčasne podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyšších je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
English: Maintenance dose (after first 24 hours)
Slovak: Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách)
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam)
English: How to store Voriconazole Accord Content of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Voriconazole Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u detí ako u dospelých.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
Slovak: Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby Voriconazole Accordom bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
English: What you need to know before you take Voriconazole Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voriconazole Accord
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
English: Infections and infestations sinusitis pseudomembranou s colitis
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózn a kolitída
English: Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
Slovak: Voriconazole Accord je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
English: Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
Slovak: Môže byť nevyhnutné časté sledovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi.
English: Cimetidine (400 mg BID)
Slovak: Cimetidín (400 mg BID)
English: Voriconazole Accord is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Slovak: Voriconazole Accord je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Slovak: V štúdii na zvieratách sa nepreukázalo poškodenie plodnosti u samcov a samíc potkanov (pozri časť
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby Voriconazole Accord a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Slovak: • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum),
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku Voriconazole Accord môže vyvinúť rakovina kože.
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2232days).
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2232 dní).
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po 4-násobok bežnej dennej dávky na QTc interval.
English: Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť
English: Oxycodone Cmax  1.7-fold Oxycodone AUC0-∞  3.6-fold
Slovak: Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0- 3,6-krát
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
English: Itraconazo le (N=143)
Slovak: itrakonazol (N=143)
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť vorikonazolu pri perorálnom podaní sa odhaduje na 96 %. Pri opakovaných dávkach vorikonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku dochádza k redukcii Cmax a AUCτ o 34
English: Each tablet contains 251 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 251 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Carbamazepine and longacting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital)
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital)
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba Voriconazole Accordom sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Slovak: úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím Voriconazole Accordu.
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P-450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P-450 cicavcov.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby Voriconazole Accord po konzultácii s viacerými lekármi.
English: There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach s predĺženým trvaním (pozri časť 4.4).
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to Voriconazole Accord (see sections 4.2 and 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu Voriconazole Accord (pozri časti 4.2 a 5.1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs))
Slovak: Blistrové balenie (Blistrová fólia pre 50 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia))
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Slovak: 3 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií spôsobených C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazole Accordom ovplyvňovať účinok Voriconazole Accordu a naopak, Voriconazole Accord môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
English: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Slovak: Digoxín AUCτ ↔
English: Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
English: Each tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Methadone (32-100 mg QD)
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD)
English: cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Slovak: kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo *
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (ChildPugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Slovak: % vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp.,
Slovak: In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov: Acremonium, Alternaria,
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity;
Slovak: Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu;
English: Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol)
Slovak: Iné perorálne kumaríny (napr. fenprokumon, acenokumarol)
English: [P-gp substrate]
Slovak: [substrát P-gp]
English: The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazole Accordom:
English: Monitoring for voriconazole-associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozri časť 4.5).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Voriconazole Accord has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Voriconazole Accord má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and
Slovak: • nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
English: When Voriconazole Accord treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazole Accordom, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
English: 2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
Slovak: 2 filmom obalené tablety 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalených tabliet 14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa pri použití v profylaxii neodporúčajú úpravy dávky.
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Slovak: Podávanie vorikonazolu nevyvolalo poškodenie plodnosti samcov a samíc potkanov pri expozíciách podobných tým, ktoré sa získali u ľudív terapeutických dávkach.
English: In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection), sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu NÚ hlásilo u 39,3 % jedincov verzus 39,6 % jedincov v skupine s itrakonazolom.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Slovak: „QD“, dvakrát denne ako „BID“, trikrát denne ako „TID“ a neurčené ako „ND“).
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Slovak: Ďalšie liečené mykotické infekcie (často buď s parciálnou alebo kompletnou odpoveďou) zahŕňali izolované prípady druhu Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, druhu Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, rodu Penicillium vrátane P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a rodu Trichosporon vrátane T. beigelii infekcií.
English: Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide)
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid)
English: When voriconazole treatment is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.2 and 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine)
Slovak: Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín)
English: [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Slovak: [nešpecifický inhibítor CYP450 a zvyšuje pH žalúdka]
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI
Slovak: Vplyv efavirenzu na vorikonazol naznačuje, že metabolizmus vorikonazolu môže byť indukovaný NNRTI.
English: Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Slovak: Efavirenz (nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) [induktor
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu.
English: Voriconazole AUCτ  46%
Slovak: % Vorikonazol AUCτ  46 %
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
English: hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Slovak: zlyhanie pečene, hepatomegália, cholecystitída, cholelitiáza
English: What Voriconazole Accord looks like and contents of the pack Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, round, approximate 7.0mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Voriconazole Accord a obsah balenia Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety o priemere približne 7,0 mm s vyrazeným nápisom “V50“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.
English: Voriconazole should be dosed as adults.
Slovak: Vorikonazol sa musí dávkovať ako u dospelých.
English: PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets or unit dose PVC / Aluminium blister in pack sizes of 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Slovak: PVC/Al blister v papierovej skladačke s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalenými tabletami alebo PVC/Al blister s jednotkovými dávkami v baleniach s 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 alebo 100x1 filmom obalenými tabletami.
English: The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema, liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli zhoršenie videnia, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu so 400 mg QD alebo vyššími dávkami efavirenzu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Fentanyl (5 µg/kg single dose)
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)