FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em doentes com insuficiência hepática.
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danimarca
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Portuguese: Seretaide Inalador deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
Italian: Il numero è visibile in una finestra posta nel retro del rivestimento in plastica.
Portuguese: O número é visível numa janela que está na parte de trás do actuador de plástico.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25º C.
Italian: - Crampi muscolari.
Portuguese: - Cãimbras musculares.
Italian: - Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
Portuguese: - Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações).
Italian: La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Portuguese: A administração de Seretaide durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Italian: Ogni volta che l'inalatore viene attivato il contatore di dosi diminuirà di una unità.
Portuguese: Cada vez que o inalador é activado, a numeração no contador decresce uma unidade.
Italian: Il paziente deve agitare bene l'inalatore prima dell'uso.
Portuguese: O doente deve agitar bem o inalador.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato domanda di variazione di tipo II alla MRP, per estendere le indicazioni attualmente approvate a comprendere la terapia di mantenimento iniziale (IMT) con la combinazione a dose fissa in pazienti con asma cronica persistente.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração do tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)
Italian: Seretide non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Portuguese: Seretaide Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Italian: Seretide deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
Portuguese: Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Seretide.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4.2.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Evohaler.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Seretaide Inalador.
Italian: Ponga il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e vi chiuda le labbra intorno.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
Italian: Seretide deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Portuguese: Seretaide Inalador destina-se apenas a utilização por inalação.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Seretaide que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
Italian: Dopo l'uso riponga sempre immediatamente il coperchio del boccaglio in modo da evitare l'ingresso di polvere.
Portuguese: Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras.
Italian: Per pulire l'inalatore: - Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
Portuguese: Para limpar o seu inalador: - Remova a tampa do aplicador bucal.
Italian: Sciacqui la bocca con acqua e la sputi in quanto ciò può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.
Portuguese: Bocheche com água, para ajudar a prevenir a ocorrência de candidíase e rouquidão.
Italian: In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Portuguese: Nos estudos no animal ocorreram anomalias fetais após administração de agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos e glucocorticóides (ver 5.3.
Italian: La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati in associazione per via inalatoria è simile a quella di ciascuno dei due composti quando vengono somministrati separatamente.
Portuguese: A farmacocinética do salmeterol e do propionato de fluticasona, administrados em associação por inalação, é semelhante à observada quando os fármacos são administrados separadamente.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Seretide come IMT.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Seritide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
Italian: Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide.
Portuguese: Por exemplo, 100 µg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 µg de dipropionato de beclometasona ou budenosido.
Italian: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
Portuguese: O recipiente contém liquido pressurizado.
Italian: NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA
Portuguese: NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE METÁLICO NA ÁGUA.
Italian: • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione
Portuguese: − Em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de longa duração de acção.
Italian: Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Portuguese: O Seritide Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de utilizar.
Italian: La dose deve essere graduata alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Portuguese: A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita manter o controlo efectivo dos sintomas.
Italian: La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante Seretide sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Seretaide Inalador, aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
Italian: La proposta avanzata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere, nell'indicazione terapeutica, la frase "pazienti con asma persistente non adeguatamente controllata con i soli beta-2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione assunti "al bisogno", la cui asma presenti una combinazione di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: limitazione del flusso d'aria, utilizzo quotidiano di farmaci di emergenza, sintomi quotidiani (di giorno e/o di notte)" non è stata ritenuta accettabile, in quanto questa frase non individua in modo efficace una popolazione di pazienti che necessiti di una terapia di combinazione.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM para incluir "doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ou durante a noite)" não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
Italian: Non tentare mai di alterare il numero delle dosi riportate nel contatore o di staccare il contatore dal contenitore metallico.
Portuguese: Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características para do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Portuguese: Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dose mais baixa da associação, duas vezes por dia, poderá, numa fase seguinte, tentar-se a monoterapia com corticosteróide inalado.
Italian: Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, con meno effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Portuguese: O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas, tem acção antiinflamatória glucocorticóide nos pulmões, reduzindo os sintomas e exacerbações da asma, sem os efeitos adversos observados com os corticosteróides administrados por via sistémica.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Seretide Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Evohaler em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
Italian: Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi effettuare spruzzi nell'aria fino a che il contatore indica il numero 120, per accertarsi che funzioni.
Portuguese: Antes de se usar o inalador pela primeira vez, deve retirar-se a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agitar bem o inalador e libertar doses no ar até que o contador marque 120, para se certificar do seu funcionamento.
Italian: Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di instabilità posturale, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Portuguese: Se tomou acidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulações dolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.
Italian: Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.
Portuguese: O recipiente não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Italian: Il paziente deve rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio e controllarlo all'interno ed all'esterno per verificare che il boccaglio sia pulito.
Portuguese: O doente deve remover a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados e verificar interna e externamente se o aplicador bucal está limpo.
Italian: due inalazioni due volte al giorno Bambini dai 4 ai 12 anni di età Seretide 25/50
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Seretaide 25/50 Inalador duas actuações duas vezes por dia
Italian: Per assicurarsi che funzioni, agiti energicamente l'inalatore quindi effettui spruzzi nell'aria, fino a che il contatore di dosi indica il numero 120.
Portuguese: Para se certificar que funciona, agite bem o inalador e pressione o recipiente metálico para que liberte actuações no ar até o contador marcar 120.
Italian: Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale.
Portuguese: Sobredosagem crónica com propionato de fluticasona inalado (ver secção 4.4 risco de depressão supra-renal): A monitorização da reserva supra-renal poderá ser necessária.
Italian: Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso di Seretide.
Portuguese: Poderá obter-se alívio da rouquidão e da incidência de candidíase bochechando com água após a utilização do medicamento.
Italian: Seretide Dosieraerosol
Portuguese: Seretide Dosiaerosol
Italian: Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Seretide può aumentare il livello di zucchero nel sangue), livelli bassi di potassio nel sangue oppure se Lei si sta curando o è stato curato per la tubercolosi (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose.
Italian: - Pulisca l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno asciutto.
Portuguese: - Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
Italian: Non esistono dati disponibili relativi all'uso di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a 4 anos.
Italian: Il paziente deve espirare completamente e porre il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e chiudendovi le labbra intorno.
Portuguese: O doente deve expirar tão profundamente quanto possível e colocar o aplicador bucal na boca, entre os dentes, cerrando seguidamente os lábios à sua volta, sem morder.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Italian: Nota: il dosaggio di Seretide 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
Italian: La dose iniziale consiste in 2 inalazioni da 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di FP 2 volte al giorno.
Portuguese: A dose inicial é de 2 inalações de 25 mcg salmeterol/50 mcg PF duas vezes ao dia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Produttore
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure
Portuguese: − Em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de curta duração de acção inalado, quando necessário; ou
Italian: La questione sottoposta all'attenzione del CHMP ha riguardato l'opportunità di introdurre una terapia di mantenimento iniziale con la combinazione a dose fissa di salmeterolo più fluticasone propionato in tutti i pazienti con asma cronica persistente.
Portuguese: O objecto do recurso foi a questão de saber se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Italian: Nei pazienti (particolarmente bambini piccoli), che hanno difficoltà nel coordinare l'inalazione con l'erogazione della dose, si raccomanda di adottare un apparecchio distanziatore per ottenere un beneficio terapeutico superiore (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Portuguese: De modo a obter maior benefício terapêutico, recomenda-se utilizar uma câmara expansora com o inalador em doentes (particularmente crianças pequenas) com dificuldade na coordenação da inalação com a actuação (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Italian: Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata posta all'interno di un rivestimento in plastica munito di un boccaglio.
Portuguese: O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal.
Italian: Non rimuovere il contenitore metallico dall'inalatore in materiale plastico.
Portuguese: Não retirar o recipiente metálico do actuador de plástico.
Italian: Possono anche essere a rischio i pazienti che abbiano richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
Portuguese: Os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência poderão também correr este risco.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l'assunzione della dose può aiutare a prevenire il verificarsi dell'effetto collaterale.
Portuguese: Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderá ajudar.
Italian: I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di attenzione, ipoglicemia e convulsioni.
Portuguese: Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões.
Italian: Asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno asciutto.
Portuguese: Limpar o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Seretaide que melhor controla os seu sintomas.
Italian: E' molto importante assumere Seretide ogni giorno secondo prescrizione medica, a meno che il medico Le abbia detto di interrompere il trattamento.
Portuguese: É muito importante que utilize Seretaide todos os dias como indicado, a não ser que seja aconselhado a parar pelo seu médico.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Norflurano (HFA134a)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Norflurano (HFA 134a).
Italian: • il CHMP ha convenuto che i dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare quelli relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo con Seretide rispetto ai soli ICS, debbano essere inclusi nel paragrafo 5.1 dell'SPC, e che sia necessario apportare alcune modifiche in questo paragrafo in linea con la raccomandazione concordata per il paragrafo 4.2.
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
Italian: - Mughetto (placche sollevate ulcerative, di colore giallo-crema) in bocca e in gola.
Portuguese: - Candidíase (manchas brancas-amareladas) da boca e garganta.