FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed ) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget)
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, miokloničnih napadov (kratkih, šoku podobnih sunkov mišic ali skupin mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večjih napadov, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se predvideva, da je vzrok genetski).
Danish: Bivirkningerne ved overdosering af Matever er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Matever so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Danish: I dette studie fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6. meseca starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6. meseca do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Danish: Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Slovenian: • Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Danish: • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget)
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, miokloničnih napadov (kratkih, šoku podobnih sunkov mišic ali skupin mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večjih napadov, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (obliko epilepsije, za katero se predvideva, da je vzrok genetski).
Danish: 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet.
Danish: Hvis De har glemt at tage Matever Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m in pri plodovih 1200 mg/kg/dan.
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
Danish: Matever indeholder:
Slovenian: Zdravilo Matever se uporablja:
Danish: • af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. oktober 2011
Danish: Matever 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 og 10 ud af 10.000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,08 mg sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,08 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Danish: Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg Normaldosis: mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg: Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase na dan.
Danish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grækenland
Slovenian: 153 51 Pallini Attiki, Grčija
Danish: Matever 250 mg filmovertrukne tabletter Matever 500 mg filmovertrukne tabletter Matever 750 mg filmovertrukne tabletter Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Matever 250 mg filmsko obložene tablete Matever 500 mg filmsko obložene tablete Matever 750 mg filmsko obložene tablete Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
Danish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m
Danish: Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Slovenian: Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, večjih od 250 mg, pri katerih priporočljivega odmerjanja ni mogoče doseči z jemanjem več tablet in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg levetiracetam.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 100 mg levetiracetama.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, Stevens- Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Danish: Matever 250 mg, 750mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestof E 110, som kan medføre allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravili Matever 250 mg filmsko obložene tablete in Matever 500 mg filmsko obložene tablete vsebujeta barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA-body surface area) na sledeč način: CLcr (ml/min)
Danish: Matever er til intravenøs anvendelse.Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter .
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje bo razredčeno v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano 15 minut.
Danish: Matever 250 mg filmovertrukne tabletter Matever 500 mg filmovertrukne tabletter Matever 750 mg filmovertrukne tabletter Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter levetiracetam
Slovenian: Matever 250 mg filmsko obložene tablete Matever 500 mg filmsko obložene tablete Matever 750 mg filmsko obložene tablete Matever 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Danish: Matever 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning levetiracetam
Slovenian: Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
Danish: 2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: ATC -kode : N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX14.
Danish: En Matever 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Danish: Hætteglas med 5 ml
Slovenian: Viala po 5 ml
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih s telesno maso, večjo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Danish: En Matever 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,0025 mg sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,0025 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m
Slovenian: skupina očistek kreatinina (ml/min/1,73m odmerjanje in pogostnost
Danish: Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Danish: Film-coating: Hypromellose (E464), rødjernoxid (E 172), macrogol/PEG 4000 , titandioxid (E 171), farvestoffer*.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), makrogol /PEG 4000, titanov dioksid (E171), barvila*.
Danish: Til spædbørn skal den orale opløsning bruges.
Slovenian: V vseh teh primerih se mora uporabiti peroralno raztopino.
Danish: Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Danish: 1500 mg to gange dagligt Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Matever oral opløsning 100 mg/ml.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z levetiracetamom 100 mg/ml peroralno raztopino.
Danish: En Matever 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 3,8 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,8 mg laktoze monohidrata.
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas) 100 ml
Slovenian: 1500 mg 15 ml (tri 5 ml viale) 100 ml
Danish: 80 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 80 filmsko obloženih tablet
Danish: Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglycol (E1520), sorbinsyre (E200), sorbitanmonooleat (E494), titandioxid (E 171), vanillin, farvestoffer*.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, (E464), titanov dioksid (E171), hidroksipropilceluloza (E463), propilenglikol (E1520), sorbinska kislina (E200), sorbitan monooleat (E494), vanillin, barvila*.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas) 100 ml
Slovenian: 1000 mg 10 ml (dve 5 ml viali) 100 ml
Danish: 5 ml hætteglas (type I) med bromobutyl prop, som er forseglet med en afrivelig hætte af aluminium.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je na voljo v 5 ml steklenih vialah (tipa I) z bromobutilnimi zamaški, zapečatenimi z aluminijasto zaporko (flip off).
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Slovenian: Ni namenjen prodaji kot samostojna enota.
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor en for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen medfører symptomer som pludselige stødvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Danish: Det er stadig uklart, hvordan levetiracetam præcis virker, men det synes at gribe ind i funktionen af et protein kaldet synaptisk vesikelprotein 2A, som findes i mellemrummene mellem nerverne og er involveret i frigivelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostoru med živčnimi celicami in zavira sproščanje kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Matever den 03. oktober 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Matever, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 03. oktobra 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Matever findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Matever je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Matever?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Matever?
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når denne overaktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
Danish: Det er med til at bevirke, at Matever kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Slovenian: To omogoča zdravilu Matever, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Danish: Der anvendes lavere doser til patienter, som har nyreproblemer (f.eks. ældre patienter).
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer starejši bolniki).
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg) og som et koncentrat, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene, 100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg) in v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno, 100 mg/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Matever.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Matever.
Danish: Matever kan gives som en infusion i samme doser og med samme hyppighed, når det ikke er muligt at anvende tabletterne eller den orale opløsning.
Slovenian: Zdravilo Matever se lahko daje kot infuzija v enakih odmerkih in enako pogosto, kadar uporaba tablet ali peroralne raztopine ni mogoča.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter, der er over 1 måned gamle
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Danish: Det betyder, at Matever er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Matever, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Matever preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Matever.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Matever odobri dovoljenje za promet.
Danish: Matever kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Matever se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Matever skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Matever, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Matever tabletter synkes med væske.
Slovenian: Tablete Matever je treba pogoltniti s tekočino.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od starosti 12 let dalje;
Danish: Matever kan anvendes alene til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovenian: Zdravilo Matever se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden levetiracetam
Slovenian: Matever levetiracetam
Danish: Eftersom Matever er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Slovenian: Ker je zdravilo Matever generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Den daglige dosis kan øges til op til 1.500 mg to gange dagligt.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat na dan.
Danish: Andre oplysninger om Matever
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Matever:
Danish: Hvorfor er Matever blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Matever odobreno?
Danish: Det aktive stof i Matever, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Matever, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Danish: Eftersom Matever er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Matever generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Danish: Matever er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Matever je generično zdravilo.
Danish: Matever er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Slovenian: Matever je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Danish: Til patienter mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges til 30 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: Pri otrocih od šestega meseca do 17. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, ki ga je mogoče povečati vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri referenčnem zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Når Matever anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis hos patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Matever dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Matever er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent/sammenlignelig med Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Matever primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Hvordan er Matever blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Matever raziskano?
Danish: Hvad er Matever?
Slovenian: Kaj je zdravilo Matever?
Danish: Når Matever anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Matever uporablja kot samostojno zdravilo, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.