FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji potwierdzających konieczność lub brak konieczności dostosowania dawki.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar fyrir þennan hóp til að mæla með eða gegn skammtaaðlögun.
Polish: Nie dmuchać i nie kaszleć do inhalatora.
Icelandic: - Þú skalt aldrei anda eða hósta inn í innöndunartækið.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
Polish: Dorosłe osoby stanowiły 64,4% populacji pacjentów w badaniu DPM-CF-301 i 49,5% w badaniu DPM-CF-302.
Icelandic: Í DPM-CF-301 rannsókninni voru 64,4% sjúklinganna fullorðnir en í DPM-CF-302 49,5%.
Polish: To umożliwi przemieszczenie się kapsułki do komory obrotowej.
Icelandic: - Við þetta dettur hylkið niður í snúningshólfið.
Polish: Zaburzenia czynności płuc
Icelandic: Skert lungnastarfsemi
Polish: - Zawartość kapsułki należy podać przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Icelandic: - Andaðu innihaldi hylkisins að þér með innöndunartækinu, í einum eða tveimur andardráttum.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchitol lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na mannitol.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
Polish: Pacjentów z astmą należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy po podaniu produktu leczniczego Bronchitol w dawce początkowej.
Icelandic: Hafa verður nákvæmt eftirlit með sjúklingum með astma m.t.t. versnandi astmaeinkenna eftir upphafsskammtinn af Bronchitol.
Polish: Inne leki i Bronchitol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bronchitol
Polish: Po inhalacji pustą kapsułkę należy usunąć przed umieszczeniem w inhalatorze następnej kapsułki, przy czym należy to wykonać w możliwie najkrótszym czasie.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
Polish: Dornazę alfa przyjmowało 55% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-301, 75% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-302 oraz 67,6% w badaniu DPMCF-303.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
Polish: Przechylić inhalator tak, by ustnik skierowany był lekko w dół.
Icelandic: Búðu þig undir innöndun - Hallaðu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi aðeins niður.
Polish: W badaniu 301 liczba osób, u których stwierdzono co najmniej jedno zdefiniowane zgodnie z protokołem, zaostrzenie choroby oskrzelowo-płucnej (ang. protocol defined pulmonary exacerbation, PDPE), określone jako występowanie przynajmniej 4 objawów podmiotowych i przedmiotowych z zastosowaniem antybiotyków we wstrzyknięciach dożylnych, wyniosła 18,1% w grupie leczonej mannitolem i 28% w grupie kontrolnej (populacja ITT).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem var með a.m.k. eina skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun (versnun skilgreind þannig að til staðar voru a.m.k. 4 einkenni plús notkun sýklalyfja í bláæð) var 18,1% í mannitólarminum og 28% í viðmiðunararmi rannsóknar 301 (ITT þýði).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bronchitol
Icelandic: Við hverju er Bronchitol notað
Polish: Umieścić kapsułkę w komorze znajdującej się w dolnej części inhalatora.
Icelandic: - Settu hylkið inn í hylkislaga rýmið í botni innöndunartækisins.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u pacjentów z astmą.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest krwioplucie.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við notkun Bronchitol er blóðhósti
Polish: Trzymając inhalator w pozycji pionowej, jednocześnie wcisnąć do końca przyciski do nakłuwania kapsułek znajdujące się po bokach inhalatora i zwolnić je.
Icelandic: - Haltu innöndunartækinu uppréttu og þrýstu samtímis báðum götunarhnöppunum á hliðum innöndunartækisins alveg inn, slepptu þeim síðan.
Polish: W badaniu 302 względna zmiana (95% CI) wyniosła 3,21 (-0,61; 7,03) u osób przyjmujących dornazę alfa i 4,73 (-1,93; 11,40) u pacjentów nieprzyjmujących dornazy alfa.
Icelandic: Í rannsókn 302 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 3,21 (-0,61, 7,03) og þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,73 (1,93, 11,40).
Polish: Lek Bronchitol należy zastosować przed fizjoterapią, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Icelandic: Notaðu Bronchitol fyrir sjúkraþjálfun ef hún er hluti af reglulegri meðferð;
Polish: Podanie leku rozszerzającego oskrzela;
Icelandic: Notaðu berkjuvíkkandi lyfið;
Polish: Instrukcja korzystania z inhalatora znajduje się w dołączonej ulotce.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins eru í fylgiseðlinum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Polish: Zazwyczaj jednocześnie z lekiem Bronchitol można nadal przyjmować inne leki stosowane z powodu mukowiscydozy.
Icelandic: Yfirleitt heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające po 10 lub 280 kapsułek przeznaczonych odpowiednio do podania w dawce początkowej i w dawkach terapeutycznych.
Icelandic: 10 hylki fyrir upphafsskammtinn eða 280 hylki til notkunar við meðferð.
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
Icelandic: - Þú skalt aldrei taka innöndunartækið í sundur.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku w dawce terapeutycznej zgłaszali przypadki nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy lekarzowi prowadzącemu.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
Polish: W badaniu DPM-CF-301 (populacja wyznaczona do oceny bezpieczeństwa, N= 295) średnia (SD) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wyniosła 62,4 (SD:16,45) i 61,4 (SD:16,13) odpowiednio w grupie leczonej mannitolem i w grupie kontrolnej.
Icelandic: Meðalprósenta (staðalfrávik) forspárgildis FEV1 í upphafi í DPM-CF-301 rannsókninni (öryggisþýði, N=295) var 62,4 (staðalfrávik: 16,45) og 61,4 (staðalfrávik: 16,13) í annars vegar mannitólhópnum og hins vegar samanburðarhópnum.
Polish: Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin samkvæmt meðferðaráætlun fyrr en mat á upphafsskammti liggur fyrir.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Pierwszorzędowy, zdefiniowany wstępnie punkt końcowy, czyli zmiana wartości FEV1 (ml) w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) (n=269, 297 i 423 odpowiednio w badaniach DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 26 tygodni, przedstawiono w Tabeli 3 wraz z wartością FEV1 wyrażoną jako bezwzględna i względna zmiana % wartości należnej.
Icelandic: Fyrirframskilgreindi aðalendapunkturinn, þ.e. breyting á FEV1 (ml) frá upphafsgildi í aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla (modified ITT population) (n=269 í DPM-CF-301, n=297 í DPM-CF-302 og 423 í DPM-CF-303) samanborið við viðmiðunarhóp
Polish: Jak stosować lek Bronchitol
Icelandic: Hvernig nota á Bronchitol
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitol Jak stosować lek Bronchitol Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bronchitol Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
Polish: W badaniach klinicznych często zgłaszano przypadki krwioplucia po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá blóðhósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum.
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę Obrócić inhalator do góry dnem, postukać w denko i wyrzucić pustą kapsułkę.
Icelandic: Taktu notaða hylkið úr - Hvolfdu innöndunartækinu, bankaðu á botninn og hentu tóma hylkinu.
Polish: Więcej porad dotyczących obsługi inhalatora podano w końcowej części instrukcji.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um umhirðu innöndunartækisins í lok leiðbeininganna.
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, kolejność czynności powinna być następująca:
Icelandic: Lagt er til að þetta sé gert í eftirfarandi röð, nema læknirinn hafi ráðlagt annað:
Polish: Trzymając inhalator przechylony w dół, włożyć go do ust i zacisnąć mocno wargi wokół ustnika.
Icelandic: - Settu innöndunartækið, sem enn hallar niður, í munninn og vertu viss um að varirnar lokist þétt utan um munnstykkið.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 z 486 pacjentów (5,1%) w badaniu 303 miało dodatni wynik MTT zdefiniowany jako: 1) zmniejszenie wartości FEV1 o >20% w stosunku do wartości początkowej w punkcie pośrednim (etap 4.)
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 af 486 sjúklingum (5,1%) í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun, sem var skilgreind sem annaðhvort 1) lækkun á FEV1 > 20% frá upphafsgildi í miðpunkti (þrepi 4) eða 2) > 20% lækkun frá upphafsgildi við lok prófs sem náði ekki aftur < 20% lækkun innan 15 mínútna eða 3) lækkun á FEV1 > 50% frá upphafsgildi í lok prófs (þrepi 6) eða 4) lækkun á SpO2 í < 89% meðan á prófinu stóð.
Polish: Skurcz oskrzeli
Icelandic: Berkjulungnabólga Lungnasýking
Polish: Sprawdzić kapsułkę.
Icelandic: Skoðaðu hylkið
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol pacjenci powinni pomyślnie przejść i zakończyć ocenę dawki początkowej.
Icelandic: Áður en sjúklingur hefur meðferð með Bronchitol verður hann að hafa lokið við og staðist mat á upphafsskammti.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ POCZĄTKOWĄ
Icelandic: ASKJA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSSKAMMT
Polish: Dobór dawki początkowej należy przeprowadzić etapami:
Icelandic: Mat á upphafsskammti skal gera í eftirfarandi þrepum:
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er berkjukrampi (sjá kafla 4.4).
Polish: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited Tél:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bronchitol przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, używania jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Bronchitol hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Polish: Trzymając przechylony w ten sposób inhalator, wykonać pełny wydech (nie dotykając ustami inhalatora).
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram hallandi á þennan hátt og andaðu alveg frá þér (í átt frá innöndunartækinu).
Polish: Substancją czynną leku jest mannitol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mannitól.
Polish: W badaniu 303, u 13,4% pacjentów z grupy leczonej mannitolem oraz 13,6% z grupy kontrolnej wystąpiło PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Polish: U psów obserwowano zwiększenie częstości kaszlu, zarówno podczas podawania mannitolu wziewnego w wysokiej i niskiej dawce, jak i tuż po podaniu leku.
Icelandic: Aukin tíðni hósta kom fram hjá hundum bæði við skömmtun og strax eftir hana við lága og háa skammta af mannitóli til innöndunar.
Polish: Powtórzyć procedurę inhalacji, aby przyjąć całą dawkę.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
Polish: Estymator wielkości efektu
Icelandic: Mat á umfangi áhrifa
Polish: Bronchitol jest przeznaczony do podawania drogą wziewną przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til innöndunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Polish: Niezbyt często Zmniejszenie apetytu, cukrzyca związana z mukowiscydozą, odwodnienie
Icelandic: Sjaldgæfar Minnkuð matarlyst, Sykursýki tengd slímseigjusjúkdómi, Ofþornun
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnu til varnar gegn raka.
Polish: Co zawiera lek Bronchitol:
Icelandic: Ekki má nota Bronchitol :
Polish: Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og kanna lungnastarfsemi fyrir, við og eftir skömmtun.
Polish: Jak przechowywać lek Bronchitol
Icelandic: Hvernig geyma á Bronchitol
Polish: W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
Polish: - W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to skurcz oskrzeli, bóle w klatce piersiowej, odynofagia i odruchy wymiotne.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtsmælingu (MTT) eru berkjukrampar, brjóstverkur, kyngingartregða og uppköst.
Polish: W trzecim badaniu (DPM-CF-303) 423 dorosłych pacjentów zostało poddanych randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej wziewnie mannitol w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub do grupy kontrolnej.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni (DPM-CF-303) var 423 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í 1:
Polish: • nawracające krwawienia ≥100 ml na dobę w okresie kilku dni Decyzję o wznowieniu lub przerwaniu podawania produktu Bronchitol po mniej nasilonych epizodach krwioplucia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja aftur eða hætta notkun Bronchitol í kjölfar minni blóðhósta skal byggð á klínísku mati.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik ustalenia dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: Heildarrúmmál (ml) Heildarforspárgildi
Polish: Piercing Chamber
Icelandic: = Götunarhnappar Piercing
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to odwodnienie, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, niedotlenienie narządów i tkanek, biegunka, ból w nadbrzuszu, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból podczas przełykania, bóle w klatce piersiowej i zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtarmælingu (MTT) eru þurrkur, minnkaður þvagþrýstingur, blóðþrýstingur, niðurgangur, verkir í efri hluta kviðs, munnbólga, hægðatregða, brjóstverkur og aukning á basísku fosfatasi í blóði.
Polish: Należy zastosować zwykłe środki ostrożności w związku z monitorowaniem nadreaktywności oskrzeli u pacjentów (patrz punkt
Icelandic: Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Icelandic: Chiesi Farmaceutici
Polish: o Sposób interpretacji wyniku ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
Polish: Przyjąć wziewne antybiotyki, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Icelandic: Sýklalyf til innöndunar ef þau eru hluti af reglulegri meðferð.
Polish: Niewielki odsetek mannitolu wchłoniętego do krążenia ogólnego podlega w wątrobie przemianie metabolicznej do glikogenu i dwutlenku węgla.
Icelandic: Lítill hluti mannitóls sem frásogast umbrotnar í lifur í glýkógen og koltvísýring.
Polish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego
Icelandic: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Polish: (*)odpowiednik miana przed inaktywacją (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Polish: Numer UE
Icelandic: EU Númer
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Polish: Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru butylowego
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Polish: Droga podania
Icelandic: Mótefnavaki
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Zero dni
Icelandic: Núll dagar.
Polish: Saponina
Icelandic: Saponin
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Polish: patrz ulotka informacyjna
Icelandic: sjá fylgiseðilinn
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: Co roku.
Icelandic: 2 ár.
Polish: Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Polish: EU/2/10/112/002
Icelandic: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Polish: Owce i bydło
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Polish: Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu, Saponinę qs 1 dawka (*)
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.