FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kumulativna mesečna srednja vrednost odmerka klorheksidina, prejetega s Prevoro 100 mg/ml Dental Solution, je približno enaka tisti v 1,0% w/w klorheksidinskem zobnem gelu in približno polovici tiste v 0,2% w/v kloreksidinskem ustnem izpiralu.
Bulgarian: Кумулативната средна месечна доза хлорхексидин, доставена от Prevora 100mg/ml дентален разтвор е приблизително равна на тази от 1,0% т./т. хлорхексидинов дентален гел и приблизително половината от 0,2% т./об. хлорхексидинова вода за уста.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: Nosečnost in dojenje Vprašajte svojega zobozdravnika za nasvet, preden vzamete ali sprejmete kakršnokoli zdravilo.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия зъболекар преди да използвате или получите каквото и да е лекарство.
Slovenian: Svetujte bolniku: Opozorite bolnika, da:
Bulgarian: Съвети към пациента:
Slovenian: Zagotovite čistost distalne površine zadnjega zoba v vsakem loku tako, da ga obrišete z bombažno peleto, ki jo držite s kleščami.
Bulgarian: Уверете се, че дисталната повърхност на последния зъб на всяка зъбна дъга е чиста, чрез избърсване с пинсета с памучен тупфер.
Slovenian: Pred pričetkom uporabe tega zdravila pazljivo in v celoti preberite ta navodila za uporabo.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution naj se ne uporablja neposredno po uporabi profilaktične paste na oljni osnovi ali od uporabe fluoridnega zobnega laka pa naj preteče vsaj 3 ure.
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор не трябва да се прилага веднага след употреба на профилактична паста на маслена основа или до 3 дни след използване на флуориден зъбен лак
Slovenian: V primeru, da so vaši zobje po obravnavi obarvani, o tem obvestite svojega zobozdravnika.
Bulgarian: Ако зъбите Ви изглеждат оцветени след лечение с Prevora, моля информирайте Вашия зъболекар.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100mg/ml Dental Solution je antiseptična raztopina za lokalno uporabo na zobovju bolnika, z namenom preprečitve koreninske zobnega in koreninskega kariesa pri odraslih bolnikih, z visokim tveganjem nastanka zobne gnilobe (npr. tisti, ki trpijo za kserostomijo, ali tisti, pri katerih je najti tri ali več primere kariesa na začetku zdravljenja).
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално върху зъбите на пациенти за превенция на кариес на короната и корена при възрастни пациенти с висок риск от зъбен кариес (напр. страдащи от ксеростомия или пациенти с 3, или повече кариеса при започване на плана на лечението).
Slovenian: Nanesite faza 2 tesnilni premaz: Nanesite ta drugi premaz (z belim pokrovom) s pomočjo druge bombažne pelete ali drugega majhnega čopiča na zobe v tem istem kvadrantu.
Bulgarian: Приложете второто покритие (с бяла капачка), като използвате втори памучен тупфер или друга фина четка, в същия сектор.
Slovenian: Faza 1: sumatra benzoin and etanol
Bulgarian: Фаза 1: суматра бензоин и етанол
Slovenian: Zdravilo naj se ne zavrže preko običajnega odtoka ali smeti.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo astme ali ekcemom.
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за астма или екзема.
Slovenian: Izogibajte se uporabi Prevora 100 mg/ml Dental Solution na mehkih tkivih.
Bulgarian: Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани.
Slovenian: Prevora se ni pokazala, da bi imela vpliv na vožnjo.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране.
Slovenian: Klorheksidin, aktivna substanca v Prevora, lahko povzroči tudi obarvanje zob, čeprav se to zelo redko dogaja, kadar je klorheksidin nanešen lokalno, kot začasen zobni premaz.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може също да доведе до оцветяване на зъбите; въпреки това, когато хлорхексидин е приложен като локално, временно зъбно покритие, оцветяването е рядко.
Slovenian: Ne uporabljajte Prevora po pretečenem roku uporabnosti, ki je odtisnjen na škatli in na nalepki na posamezni steklenički za EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tistem mesecu.
Bulgarian: Не използвайте Prevora след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след "Годен до:".
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution se uporablja lokalno na celotnem zobovju bolnika s pomočjo bombažne pelete ali mehkega čopiča.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Slovenian: V nasprotnem primeru lahko pride do začasno zbadajočega občutka ter blažjega vnetja mehkega tkiva.
Bulgarian: Ако това не се спазва, временно може да се получи смъдене или леко възпаление на меките тъкани.
Slovenian: Klorheksidinski premaz je prozorna, rahlo rjavkasta raztopina z opaznim vonjem, brez plavajočih delcev v raztopini.
Bulgarian: Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
Slovenian: • če ste alergični na klorheksidin, sumatra benzoin ali etanol.
Bulgarian: ако сте алергични към хлорхексидин, Суматра бензоин или етанол
Slovenian: Dezinficira naj jo z milom ter toplo vodo.
Bulgarian: Да се измиват със сапун и топла вода.
Slovenian: KAJ JE PREVORA IN ZA KAJ SE UPORABLJA Ta zobni premaz je lokalno zdravilo za preprečevanje piškavosti na zobeh in koreninah zob odraslih bolnikov z visokim tveganjem nastanka zobne gnilobe (npr. za tiste, ki se ubadajo s suhimi usti, ali tiste, pri katerih se ob obisku zobozdravnika pokažejo številni primeri piškavosti.)
Bulgarian: Това зъбно покритие е средство за локално лечение за предотвратяване на кариеси на коронката и корена на зъба при възрастни пациенти с висок риск от разрушаване на зъбите (например такива, които страдат от сухота в устата или с много кариеси установени от зъболекаря).
Slovenian: Nanesite faza 1 klorheksidinski premaz na območja med zobmi: z uporabo bombažne pelete, ki jo držite s skleščami, ali majhnega čopiča, primernega za dosego območij med zobmi, nanesite faza 1 klorheksidinski premaz na območja med zobmi vseh posteriornih zob v kvadrantu, pri tem pa zagotovite, da premaza ne namažete na mehka tkiva.
Bulgarian: Като използвате пинсета и памучен тупфер или фина четка, подходяща за достигане на интерпроксималните области, приложете Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху интерпроксималните области на всички задни зъби в сектора, като предпазвате меките тъкани от покритието.
Slovenian: Korak 8.
Bulgarian: Стъпка #8.
Slovenian: Nato osušite ta drugi premaz z zračno brizgo.
Bulgarian: След това подсушете второто покритие с въздушна струя.
Slovenian: Prevora se ni pokazala, da bi imela vpliv na upravljanje s stroji.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за работа с машини.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranite v hladilniku (2º do 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2º до 8ºC).
Slovenian: Osamite en kvadrant: Osamite en kvadrant zobovja s bombažnimi zvitki ter sesalcem sline.
Bulgarian: Изолирайте един сектор от съзъбиeто с памучни тампони и слюносмукател.
Slovenian: Preobčutljivost na klorheksidin, sumatra benzoin ali etanol.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорхексидин, бензое от Суматра или етанол.
Slovenian: Slika 1 - Faza 1, ki ji sledi drugi premaz, bo nanešena na vaše zobe z namenom zmanjšanja nevarnosti nastanka zobne gnilobe.
Bulgarian: - Фаза 1, последвана от второ покритие, ще бъде приложена върху зъбите
Slovenian: Profilaksa: Dajte gumijasto skodelico profilaksa, uporabljajoč moko plovca in vodo.
Bulgarian: Направете профилактика, като полирате с гума и смес от пемза и вода.
Slovenian: V primeru resnih stranskih učinkov ali če opazite takšne, ki v teh navodilih za uporabo niso navedeni, o tem obvestite svojega zobozdravnika.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия зъболекар.
Slovenian: Priprava: zagotovite, da v zobovju ni nobene odprte zobne gnilobe ali obnove z nepopolnimi robovi.
Bulgarian: Уверете се, че няма отворени кариесни лезии по зъбите или възстановени зъби с неравни ръбове.
Slovenian: 4.8 Nezaželeni učinki
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Slovenian: Mlečno bela tekočina, nizke viskoznosti, z rahlo značilnim vonjem, brez vidnih delcev.
Bulgarian: Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: KAKO POTEKA ZDRAVLJENJE S PREVORA
Bulgarian: КАК СЕ ПРОВЕЖДА ЛЕЧЕНИЕТО
Slovenian: Klorheksidin, aktivna substance v Prevora, lahko povzroči tudi obarvanje zob, kadar se uporablja v ustnem izpiralu ali gelu, čeprav klinične študije in zobozdravstvena praksa kažejo, da se to ob uporabi Prevora redko dogaja.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може да оцвети зъбите, когато се използва във вода за уста или гел; При контролирани клинични проучвания и при употреба в стоматологичен кабинет, обаче, оцветяването на зъбите от зъбното покритие Prevora се случва рядко.
Slovenian: Posušite zobe: Posušite vse zobe v tistem kvadrantu z zračno brizgo.
Bulgarian: Подсушете всички зъби в сектора с духалка.
Slovenian: • Ta premaz za zobe je predlagal vaš zobozdravnik, ki ga bo tudi nanesel na vaše zobe, in to večkrat.
Bulgarian: Ви от Вашия зъболекар и ще бъде приложено върху зъбите Ви от Вашия зъболекар няколко пъти.
Slovenian: Prozorna, rahlo rjavkasta raztopina, z značilnim vonjem, brez vidnih delcev.
Bulgarian: Прозрачен, леко кафеникав разтвор със специфична миризма, без видими частици.
Slovenian: Preden pričnete zdravljenje s Prevora.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Prevora 3.
Slovenian: Slika 3: Nanesite Prevora faza 1 klorheksidinski premaz z majhnim čopičem pod rob dlesni, nato z uporabo iste tehnike nanesite še Prevora faza 2 tesnilni premaz.
Bulgarian: Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Slovenian: Dodatne informacije.
Bulgarian: Допълнителна информация
Slovenian: Lokalna (oralna) uporaba v zobozdravstveni ordinaciji s strani zobozdravnika.
Bulgarian: Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v zobozdravstvenih ambulantah pod adzorom zobozdravnika.
Bulgarian: Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Slovenian: Faza 2 tesnilen premaz
Bulgarian: Фаза 2 запечатващо покритие
Slovenian: En faza 1 klorheksidinski premaz in faza 2 tesnilen premaz.
Bulgarian: Едно Фаза 1 хлорхексидиново покритие и Фаза 2 уплътняващо покритие
Slovenian: Namočite bombažno peleto ali mehak čopič v stekleničko z zdravilom in ga nato nanesite na zobno površino.
Bulgarian: Потопете помучното топче или фината четка във флакона и след това приложете с топчето или четката върху зъбните повърхности.
Slovenian: Korak 11.
Bulgarian: Стъпка #11.
Slovenian: Ni izkušenj z prevelikimi odmerki Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na pomembnost ustne higiene in količino zaužitega sladkorja: bolnike s pomanjkljivo ustno higieno in/ali pogosto rabo sladkorja je treba podučiti, da sta redno in pogosto ščetkanje zob s flourirano zobno pasto ter uživanje omejenih količin sladkorja pomembna za celoten uspeh zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти с лоша устна хигиена и/или честа консумация на захари, уведомете пациента, че редовното и често миене на зъбите с флуорирана паста за зъби, съчетано с контролирана употреба на захар, са важни за пълния успех на лечението.
Slovenian: PREDEN PRIČNETE ZDRAVLJENJE S PREVORA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕ
Slovenian: Kontroliranih študi, ki bi pokazale neželene učinke zdravila Prevora 100 mg/ml Dental Solution pri dentalni uporabi na zobovju žensk v rodni dobi oziroma nosečnic ali doječih mater, niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани проучвания, за да се установи, дали има някакви нежелани реакции при прилагане на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху съзъбието на жени с детероден потенциал или на бременни, или кърмачки.
Slovenian: Korak 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Slovenian: 6.2 Nekompatibilnosti
Bulgarian: Несъвместимости
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Slovenian: NAJOSNOVNEJŠI PODATKI, ZAPISANI NA NEPOSREDNIH PAKIRNIH ENOTAH STEKLENIČKA - 2ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ФЛАКОН - 2ml
Slovenian: ROK POTEKA VELJAVNOSTI
Bulgarian: Срок на годност
Slovenian: Kaj storiti po obravnavi s Prevora
Bulgarian: Какво да направите, след като сте били лекувани с Prevora
Slovenian: Korak 5.
Bulgarian: Стъпка #5.
Slovenian: V kolikor se odločite za strokovno čiščenje zob, storite to najmanj sedem dni po obravnavi s Prevora.
Bulgarian: Ако Ви бъде извършено професионално почистване, то трябва да бъде направено 7 дни след лечението с Prevora.
Slovenian: Mogoči stranski učinki.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Slovenian: Kako poteka zdravljenje s Prevora.
Bulgarian: Как се провежда лечението с Prevora 4.
Slovenian: Ustna higiena in uživanje sladkorja: če je vaša ustna higiena pomanjkljiva in/ali pogosto uporabljate sladkor, zagotovite, da redno in pogosto ščetkate zobe s flourirano zobno pasto ter uživate le omejene količine sladkorja, saj je oboje pomembno za celoten uspeh zdravljenja s Prevora.
Bulgarian: Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora.
Slovenian: Pomožni snovi sta sumatra benzoin in etanol.
Bulgarian: Другите съставки са Суматра бензоин и етанол
Slovenian: Splošne težave in stanje na mestu uporabe prehodna občutljivost zob in izguba okusa obarvanje zob in silikatnih ali sestavljenih obnovitev
Bulgarian: Промяна в цвета на зъбите и пломбите от силикатен или композитен материал
Slovenian: Korak 9.
Bulgarian: Стъпка #9.
Slovenian: Korak 10.
Bulgarian: Стъпка #10.
Slovenian: Tesnilni premaz je mlečno bela tekočina z rahlim vonjem Komplet Prevora 100 mg/ml Dental Solution za posamezno zdravljenje vsebuje: 6 stekleničk Faza 1 klorheksidinskega premaza v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah 6 stekleničk Faza 2 tesnilnega premaz v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: Всеки набор за лечение с Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се състои от: 6 флакона Фаза 1 хлорхексидиново покритие в 2 ml флакон от стъкло Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Slovenian: (Slika 1)
Bulgarian: Фигура 1
Slovenian: Korak 6.
Bulgarian: Стъпка #6.
Slovenian: Bambažno peleto ali čopič se namoči v Prevora 100 mg/ml Dental Solution in raztopino nato nanese na zobno površino.
Bulgarian: Памучното топче или четката се топват в Prevora 100 mg/ml дентален разтвор и след това се прилага върху зъбните повърхности (фиг. 1).
Slovenian: Zdravilo se ne sme pogoltniti.
Bulgarian: Този продукт не е предназначен за гълтане.
Slovenian: • se bo posušen premaz Prevora ob naslednjem obroku pričel snemati z zob.
Bulgarian: • че изсъхналото покритие Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене.
Slovenian: METODA UPORABE dentalna uporaba
Bulgarian: Дентално приложение
Slovenian: Nato nadaljujte s ščetkanjem z novo ščetko ter flouroidno zobno pasto dva do trikrat na dan.
Bulgarian: След това подновете миенето на зъбите с нова четка за зъби и ги мийте 2 до 3 пъти дневно с флуоридна паста за зъби.
Slovenian: Solution pri doječih materah opravljena nobena raziskava, se priporoča, da se Prevora 100 mg/ml Dental Solution ne uporablja, če mati doji.
Bulgarian: Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата и няма проведени проучвания с Prevora 100mg/ml дентален разтвор при майки кърмачки, се препоръчва Prevora 100mg/ml дентален разтвор да не се прилага, ако майката кърми.
Slovenian: Korak 7.
Bulgarian: Стъпка #7.
Slovenian: Nato naj nadaljuje s ščetkanjem z novo ščetko ter flouroidno zobno pasto dva do trikrat na dan.
Bulgarian: След това да възобнови миенето им с нова четка 2 до 3 пъти дневно с флуоридна паста за зъби
Slovenian: Ne zdravite se s Prevora
Bulgarian: Не започвайте лечение с Prevora
Slovenian: Korak 4.
Bulgarian: Стъпка #4.
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz:
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие:
Slovenian: Korak 3.
Bulgarian: Стъпка #3.
Slovenian: Prevora 100 mg/ml denalna raztopina
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор
Slovenian: Faza 2: amonijev metakrilat kopolimer disperzija, tip B in trietilcitrat
Bulgarian: Фаза 2: Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Slovenian: • se bo posušen premaz Prevora ob naslednjem obroku pričel snemati z zob;
Bulgarian: изсъхналото покриете Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене;
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz: sumatra benzoin etanol
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие: Хлорхексидинов диацетат бензое от Суматра
Slovenian: Ne jejte trde hrane (npr. meso, jabolka) najmanj štiri ure po obravnavi.
Bulgarian: Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението.
Slovenian: Ne ščetkajte zob najmanj 24 ur po obravnavi.
Bulgarian: Не мийте зъбите си поне 24 часа след лечението.
Slovenian: Ta navodila so bila nazadnje odobrena
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Slovenian: 6 stekleničk faze 1 klorheksidinskega premaza v 2 ml tip1 steklenih stekleničkah 6 stekleničk faze 2 tesnilnega premaza v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah
Bulgarian: Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Slovenian: • naj ne žveči žvečilnega gumija vsaj 24 ur;
Bulgarian: • не трябва да дъвчете дъвка поне 24 часа;
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila Prevora dentalna raztopina (faza 1 klorheksidinskega premaza) vsebuje 100 mg klorheksidin diacetata.
Bulgarian: Всеки 1 ml Prevora 100mg/ml дентален разтвор (Фаза 1 хлорхексидиново покритие) съдържа 100 mg хлорхексидинов диацетат
Slovenian: Populacija študije se šteje za reprezentativno za bolnike v EU.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Slovenian: Zato ti rezultati ne zagotavljajo robustnih dokazov učinkovitosti.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Slovenian: Populacija študije je obsegala 983 odraslih oseb, starih od 18 do 80 let, s povprečno starostjo 43 let.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Slovenian: Uporabljajo ga lahko le zobozdravniki v zobozdravniških ordinacijah."
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednjo indikacijo:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.