FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster]) azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster]) Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Danish: • Generel følelse af utilpashed.
Norwegian Bokmål: • Generell uvelsfølelse.
Danish: Hæmatologisk forbedring (større eller mindre), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC), blev opnået hos 49 % af de patienter, som fik azacitidin, sammenlignet med 29 % af de patienter, som blev behandlet med kombineret CCR (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hematologisk forbedring (stor eller liten), som fastslått av IRC, ble oppnådd hos 49 % av pasientene som mottok azacitidin sammenlignet med 29 % av pasientene behandlet med kombinert CCR (p < 0,0001).
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling,
Danish: Dyreforsøg med mus har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på mus har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: • Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.
Norwegian Bokmål: • En infeksjon i nesen og halsen, eller sår hals.
Danish: • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Norwegian Bokmål: • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved azacitidin desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke hadde teststyrke til å påvise en statistisk signifikant forskjell ved sammenligning av gruppene med azacitidin og den forhåndsvalgte CCR-behandlingen, var også overlevelsen hos pasienter behandlet med azacitidin lengre sammenlignet med CCR-behandlingsalternativene BSC alene og lavdose cytarabin pluss BSC, og tilsvarende sammenlignet med standard intensiv kjemoterapi pluss BSC.
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Danish: • Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).
Norwegian Bokmål: • Blødende gommer, blødninger i magen eller tarmene, blødning fra endetarmen grunnet hemorroider (hemorroidal blødning), blødning i øyet, blødninger under huden eller inn i huden
Danish: En patient blev anset for at være afhængig af transfusion af røde blodlegemer eller blodplader ved baseline, hvis personen havde fået en eller flere transfusioner af røde blodlegemer eller blodlegemer i løbet af de 56 dage (8 uger) hhv. under eller før randomisering.
Norwegian Bokmål: En pasient ble ansett å være RBC- eller blodplatetransfusjonsavhengig ved utgangspunktet, dersom vedkommende fikk én eller flere RBC- eller blodplatetransfusjoner de siste 56 dagene (8 ukene) under eller før randomisering.
Danish: • Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
Norwegian Bokmål: • Ansamling av væske rundt hjertet (perikardial effusjon).
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet defineres som den laveste verdien som nås i en gitt syklus (nadir) dersom blodplatetallet er ≤ 50,0 x 10
Danish: Behandling med azacitidin var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Norwegian Bokmål: Azacitidin behandling ble assosiert med et median tidsforløp til død eller forandring til AML på 13,0 måneder versus 7,6 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forbedring på 5,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0025.
Danish: Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil gis til deg som en injeksjon under huden (subkutant) av en lege eller sykepleier.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet pyreksi*, træthed, asteni, brystsmerter, erytem på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet (uspecificeret)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi*, fatigue, asteni, brystsmerter, erytem på injeksjonstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (uspesifiserte)
Danish: Rekonstitueret Azacitidin Celgene bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Azacitidin Celgene bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90° vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azacitidin Celgene
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen (se pkt.
Danish: • Svaghed (asteni).
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni).
Danish: Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset og kanylen bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med kanylen skal så fjernes fra hetteglasset og kanylen kastes.
Danish: Brug ikke Azacitidin Celgene
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Azacitidin Celgene
Danish: Hud og subkutane væv petekkier, pruritus (herunder generaliseret), udslæt, ekkymoser purpura, alopeci, urticaria, erytem, makulært udslæt akut febril neutrofil dermatose, pyoderma gangrenosu m
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer petekkier, pruritus (inkludert generalisert), utslett, ekkymose purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makuløst utslett akutt febril nøytrofil dermatose, pyoderma gangrenosum
Danish: 9/l, ANC ≥1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ANC ≥ 1,5 x 10
Danish: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Svært vanlige
Danish: • Ondt i næse og hals.
Norwegian Bokmål: • Sår nese og hals.
Danish: Efter rekonstitution skal Azacitidin Celgene injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Azacitidin Celgene bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken.
Danish: Azacitidin Celgene anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Danish: cytogenetisk risiko, patienter med AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, patienter < 75 år, kvindelige patienter og hvide patienter.
Norwegian Bokmål: I noen få forhåndsspesifiserte undergrupper nådde OS HR statistisk signifikans, inkludert pasienter med dårlig cytogenetisk risiko, pasienter med AML med myelodysplasirelaterte forandringer, pasienter < 75 år, kvinnelige pasienter og hvite pasienter.
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av azacitidin etter subkutan administrering i forhold til intravenøs administrering (enkeltdoser på 75 mg/m2) var omtrent 89 %
Danish: *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Norwegian Bokmål: *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi +(0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidin Celgene virker.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Azacitidin Celgene virker.
Danish: Behandling af hanrotter resulterede i reduceret vægt af testes og epididymides, reduceret sædcelletal, reducerede graviditetsrater, en stigning i anormale embryoer og øget tab af embryoer hos parrede hunrotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av hannrotter førte til nedsatt testikkel- og bitestikkelvekt, nedsatt spermantall, nedsatt drektighetsfrekvens, en økning i unormale fostre og økt antall tap av fostre hos parrede hunner (se pkt.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution og inden anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, og ikke over 22 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C - 8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • Inflammation i hjertesækken (perikarditis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjerteposen (perikarditt).
Danish: Rekonstitueret suspension Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nyresvikt og kan være livstruende.
Danish: Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger vedrørende justering af startdosis for patienter med nedsat leverfunktion, inden behandlingen indledes; dosisjusteringer bør efterfølgende baseres på monitorering af relevante hæmatologiske værdier.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk modifisering av startdosen anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandlingen påbegynnes; påfølgende dosejusteringer bør baseres på hematologiske laboratorieverdier.
Danish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
Norwegian Bokmål: RAEB-T pasienter (21-30 % blaster) anses nå som akutt myelogen leukemi (AML)-pasienter under verdens helseorganisasjons gjeldende klassifiseringssystem.
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x10
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x10
Danish: Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
Norwegian Bokmål: 4 ml vann til injeksjonsvæske skal trekkes inn i sprøyten og det må sørges for at all gjenværende luft fjernes fra sprøyten.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er der rapporteret progressiv leverkoma og dødfald under behandlingen med azacitidin, især hos patienter med baseline-serumalbumin < 30 g/l.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin, spesielt hos pasienter med serumalbumin ved utgangspunktet < 30 g/l.
Danish: • Dehydrering (væskeunderskud).
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), nasopharyngitis sepsis* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), neutropen sepsis*, luftvejsinfektion (herunder i øvre luftveje og bronkitis), urinvejsinfektion, cellulitis, divertikulitis, oral svampeinfektion, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserend e fasciitis*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni*(inkludert bakterier, virus og sopp), nasofaryngitt sepsis* (inkludert bakterier, virus og sopp), nøytropen sepsis*, luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier og bronkitt), urinveisinfeksjon, cellulitt, divertikulitt, oral soppinfeksjon, sinusitt, faryngitt, rhinitt, herpes simplex, hudinfeksjon nekrotiserende fasciitt*
Danish: Farmakogenomik
Norwegian Bokmål: Farmakogenomikk
Danish: Fosteranomalier under organogenesen hos rotter omfattede: Anomalier i centralnervesystemet (exencefali, encefalocele), ekstremitetsanomalier (mikromeli, klumpfod, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroskise, ødem og ribbensanomalier).
Norwegian Bokmål: Føtale abnormiteter under organogenesen hos rotter inkluderte: CNS-anomaliteter (eksencefali/encefalocele), anomaliteter i lemmene (mikromelia, klumpfot, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroschise, ødemer og abnormiteter i ribben).
Danish: • Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt antall blodplater, røde eller hvite blodceller.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at azacitidin inducerer eller hæmmer CYP-isoenzymer ved klinisk opnåelige plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Derfor er CYP-enzyminduksjon eller -hemming av azacitidin ved klinisk oppnåelige plasmakonsentrasjoner usannsynlig.
Danish: Azacitidin blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 9 sykluser (spredning = 1-39), og med et gjennomsnitt på 10,2 sykluser.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin.
Danish: • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Norwegian Bokmål: • Smertefri hevelse i fingertuppene (clubbing).
Danish: Restituering defineres som en stigning i den/de hæmatologiske parameter/parametre, hvor hæmatologisk toksicitet blev observeret på mindst halvdelen af forskellen mellem nadirtallet og baseline-tallet plus nadirtallet (dvs. den hæmatologiske parameter ved restituering ≥ nadirtallet + (0,5 x [baseline-tallet - nadirtallet]).
Norwegian Bokmål: Restitusjon defineres som en økning i cellelinjene hvor hematologisk toksisitet ble observert, på minst halve differansen av nadirverdien og utgangsverdien pluss nadirverdi (dvs. blodverdi ved restituering ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]).
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi pancytopeni*, knoglemarvsvigt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmargssvikt
Danish: Infektion i bløddele, herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret med azacitidin efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Bløtvevsinfeksjoner, inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt som i sjeldne tilfeller medførte dødsfall, er rapportert med azacitidin etter markedsføring.
Danish: Hazard ratio for behandlingsvirkning var 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Norwegian Bokmål: Hasard-ratioen for denne behandlingseffekten var 0,85 (95 % KI: 0,69, 1,03).
Danish: Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Norwegian Bokmål: For å resuspendere, rull sprøyten kraftig mellom håndflatene til en homogen, uklar suspensjon oppnås.
Danish: CCR bestod af BSC alene (n=45), lavdosis-cytarabin plus BSC (n=158) eller standard intensiv kemoterapi med cytarabin og antracyklin plus BSC (n=44).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 45), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 158) eller standard intensiv kjemoterapi med cytarabin og antracyklin pluss BSC (n = 44).
Danish: Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Norwegian Bokmål: Etter utspeding med 4 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder den utspedde suspensjonen 25 mg/ml azacitidin.
Danish: Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier leversvikt*, progressivt hepatisk koma
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med azacitidin og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon [CRi]) som fastslått av IRC var 27,8 % i azacitidin -gruppen og 25,1 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,5384).
Danish: blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: blåmerker, hematom, indurasjon, utslett, pruritus, betennelse, misfarging, nodul og blødning (på injeksjonsstedet), ubehag, frysninger, blødning på kateterstedet nekrose på injeksjonsstedet
Danish: Overlevelsesgevinsten ved azacitidin var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesfordelene til azacitidin var konsekvente uavhengig av CCR-behandlingsalternativet (BSC alene, lavdose cytarabin pluss BSC eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC) som ble brukt i kontrollarmen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis restituering opnås inden for 14 dage.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig dersom restitusjon oppnås innen 14 dager.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine intrakraniell blødning*, synkope, søvnighet, letargi
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension*, hypertension, ortostatisk hypotension, hæmatom
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon*, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hematom
Danish: • Hårtab.
Norwegian Bokmål: • Hårtap.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med azacitidin.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med azacitidin.
Danish: Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på leversvikt og kan være livstruende.
Danish: Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør mannlige pasienter rådes til å søke veiledning om oppbevaring av sperm.
Danish: CCR bestod af BSC alene (n = 105), lavdosis cytarabin plus BSC (n = 49) eller standard induktionskemoterapi plus BSC (n = 25).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 105), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 49) eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC (n = 25).
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hevelser i leppene, kløe eller utslett.
Danish: Azacitidin blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2/dag i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 6 sykluser (spredning: 1 til 28), pasienter fikk BSC alene i median 3 sykluser (spredning: 1 til 20), pasienter fikk lavdose cytarabin i median 4 sykluser (spredning 1 til 25) og pasienter fikk standard intensiv kjemoterapi i median 2 sykluser (spredning: 1 til 3, induksjonssyklus pluss 1 eller 2 konsolideringssykluser).
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 azacitidin og 247 CCR) blev behandling med azacitidin forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 488 pasienter (241 azacitidin og 247 CCR) var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 3,8 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,1009 (tosidig).
Danish: Du kan samtidig have feber.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av feber.