FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tadalafil Mylanlääkevalmistetta.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä fosfodiesteraasientsyymiä, joka yleensä hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Danish: Hvad er Tadalafil Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ved at blokere enzymet fosfodiesterase og forhindre nedbrydningen af cGMP forbedrer Tadalafil Mylan desuden blodtilførslen til blærehalskirtlen og blæren og afslapper musklerne der.
Finnish: Estämällä fosfodiesteraasientsyymiä ja cGMP:n hajoamista Tadalafil Mylan parantaa myös veren virtausta eturauhaseen ja virtsarakkoon ja rentouttaa niiden lihaksia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tadalafil Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tadalafil Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Tadalafil Mylan tadalafil
Finnish: Tadalafil Mylan tadalafiili
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Tadalafil Mylan evnen til at få rejsning.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Tadalafil Mylan palauttaa erektiokyvyn.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tadalafil Mylan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tadalafil Mylanin käytöstä.
Danish: Det betyder, at Tadalafil Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tadalafil Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cialis.
Danish: Det aktive stof i Tadalafil Mylan, tadalafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 5-hæmmere (PDE-5-hæmmere).
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasi-tyyppi 5:n (PDE5) estäjänimisiin lääkkeisiin.
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä tuotetaan peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Tadalafil Mylan i overensstemmelse med EUkravene er påvist at have en kvalitet svarende til Cialis og at være bioækvivalent med dette.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tadalafil Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cialista ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Da Tadalafil Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on rinnakkaislääke ja biologisesti samankaltainen kuin sen alkuperäisvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Andre oplysninger om Tadalafil Mylan
Finnish: Muita tietoja Tadalafil Mylanista
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Tadalafil Mylan.
Finnish: Komitea suositteli, että Tadalafil Mylan hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Danish: Dette kan nedsætte problemerne med vandladning, som er symptomer på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.
Finnish: Tämä saattaa vähentää virtsan virtaukseen liittyviä ongelmia, jotka ovat oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tadalafil Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Tadalafil Mylan kan efter lægens skøn anvendes i lavere dosis én gang dagligt hos mænd, der påtænker at anvende det ofte (to gange om ugen eller mere).
Finnish: Miehet, jotka aikovat käyttää Tadalafil Mylania säännöllisesti (vähintään kahdesti viikossa), voivat käyttää pienempää annosta kerran päivässä lääkärin arvion perusteella.
Danish: Tadalafil Mylan kan desuden anvendes hos mænd til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som giver problemer med vandladningen.
Finnish: Tadalafil Mylanilla voidaan hoitaa myös miehiä, joilla on merkkejä ja oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (eturauhasen suureneminen, jossa ei ole kyse syövästä).
Danish: Tadalafil Mylan bruges til behandling af mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Finnish: Tadalafil Mylanilla hoidetaan miesten erektiohäiriötä (jota kutsutaan joskus impotenssiksi), kun penis ei jäykisty tai pysy riittävän kovana (erektio) yhdynnän onnistumisen kannalta.
Danish: Hvorfor er Tadalafil Mylan blevet godkendt?
Finnish: Miksi Tadalafil Mylan on hyväksytty?
Danish: Patienter med stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion bør højst tage 10 mg i én dosis.
Finnish: Vakavasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 10 mg kerta-annoksena.
Danish: Da Tadalafil Mylan er et generisk lægemiddel, er der udelukkende udført undersøgelser til at fastlægge, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cialis.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi Cialis-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tadalafil Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Tadalafil Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cialis.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cialiksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvordan blev Tadalafil Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Tadalafil Mylania on tutkittu?
Danish: Hvordan anvendes Tadalafil Mylan ?
Finnish: Miten Tadalafil Mylania käytetään?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tadalafil Mylan?
Finnish: Mikä on Tadalafil Mylanin hyöty-riskisuhde?
Danish: Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil.
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tadalafil Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Tadalafil Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Tadalafil Mylan ?
Finnish: Miten Tadalafil Mylan vaikuttaa?
Danish: Tafinlar (dabrafenib)
Finnish: Tafinlar (dabrafenibi)
Danish: Tafinlar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. august 2013.
Finnish: Tafinlar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. elokuuta 2013.
Danish: Tafinlar fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Finnish: Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 ja 75 mg).
Danish: Andre oplysninger om Tafinlar
Finnish: Muita tietoa Tafinlarista
Danish: Yderligere information om Tafinlar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tafinlarista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen med Tafinlar bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Finnish: Tafinlaria voidaan ottaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tafinlar løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tafinlarin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Efter operation for fremskredent melanom fortsættes behandlingen normalt i 12 måneder, medmindre sygdommen vender tilbage.
Finnish: Edenneen melanooman leikkauksen jälkeen hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukauden ajan, tai kunnes sairaus uusiutuu.
Danish: Hvorfor blev Tafinlar godkendt i EU?
Finnish: Miksi Tafinlar on hyväksytty EU:ssa?
Danish: En oversigt over Tafinlar, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvad er Tafinlar, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tafinlar vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Tafinlarista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Dosen af Tafinlar givet alene eller i kombination med trametinib er 150 mg to gange dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid).
Finnish: Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa annettavan Tafinlarin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
Danish: Dette er baseret på et hovedstudie med 250 patienter, hvori det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 250 potilasta ja jossa mitattiin aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tafinlarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanning og patienternes kliniske data.
Finnish: Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella.
Danish: Behandlingen med Tafinlar skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Tafinlar-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationen eller Tafinlar alene.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
Finnish: Miten Tafinlar vaikuttaa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Tafinlar til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Bivirkningerne blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Finnish: Tafinlarin sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose), hårtab, udslæt, ledsmerter, feber og træthed.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja väsymys.
Danish: For mere information om brug af Tafinlar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Tafinlarin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59 prosenttia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?
Finnish: Mitä riskejä Tafinlariin liittyy?
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Finnish: Tafinlaria on tutkittu potilailla, joiden syövässä oli BRAF V600 -mutaatio.
Danish: Hvordan anvendes Tafinlar?
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään?
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Finnish: Tafinlaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla tämä aika oli 2,7 kuukautta.
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Tafinlaria trametinibin kanssa verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko trametinibin kanssa tai yksinään.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini, toimintaa.
Danish: Tafinlar anvendes til behandling af:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas Tafinlaria yksinään saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Danish: Når Tafinlar tages i kombination med trametinib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) trametinibin kanssa käytettäessä ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Finnish: Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Finnish: Virasto katsoi, että Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Danish: Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
Finnish: Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella.
Danish: Tafinlar var mere effektivt end kræftlægemidlet dacarbazin til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Finnish: Tafinlar oli toista syöpälääkettä, dakarbatsiinia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller har en specifik genetisk mutation (forandring), der kaldes BRAF V600.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio (muutos) nimeltä "BRAF V600".
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Danish: • melanomer (en type hudkræft), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella; Tafinlaria käytetään yksinään tai trametinibin kanssa, joka on toinen syöpälääke
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Finnish: • edennyt (asteen III) melanooma sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella; Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Danish: Dette betyder, at
Finnish: Tämä tarkoittaa, että
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Finnish: Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille.
Danish: Tag ikke Tafinlar:
Finnish: Älä ota Tafinlaria:
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Finnish: Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Finnish: 28 kapselia 120 kapselia
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Finnish: Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Finnish: Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: 60 % af patienterne var mænd, og 99,6 % var kaukasere.
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 99,6 % oli kaukasialaista syntyperää.
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Danish: Antal med risiko::
Finnish: Riskille alttiina:
Danish: Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Finnish: Dabrafenibi sitoutuu ihmisen plasman proteiiniin ja sitoutumisaste on 99,7 %.
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Finnish: Taulukko 1 Suositellut pienennetyt annostasot
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Finnish: Näitä farmakokineettisiä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä avata eikä sekoittaa ruokaan tai juomiin dabrafenibin kemiallisen epästabiiliuden vuoksi.
Danish: Tag Tafinlar så længe, som lægen foreskriver.
Finnish: Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Finnish: Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä.
Danish: • hvis du er allergisk over for dabrafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tafinlar (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Finnish: Näiden lääkeaineiden aktiivisten metaboliittien muodostuminen saattaa myös lisääntyä.
Danish: Tafinlar-doserne skal tages ca. 12 timer fra hinanden.
Finnish: Tafinlar-annosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Finnish: Annosmuutoksia koskevat poikkeukset (kun vain toisen valmisteen annosta pienennetään) valikoitujen haittavaikutusten osalta