FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πραγματοποιήθηκαν κάθε 8 ή 9 εβδομάδες (για ασθενείς που λαμβάνουν 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjort hver 8. eller 9. uke (for pasienter som fikk henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uke eller 350 mg hver 3. uke).
Greek: Το cemiplimab ενισχύει τις ανταποκρίσεις των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αντινεοπλασματικών ανταποκρίσεων, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab potenserer T-celleresponser, inkludert anti-tumorresponser, gjennom blokkering av PD-1binding til ligandene PD-L1 og PD-L2.
Greek: Ο υπερθυρεοειδισμός θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή με την αναπνοή
Norwegian Bokmål: • du har lunge- eller pusteproblemer
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Greek: Η κάθαρση του cemiplimab είναι γραμμική σε δόσεις 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance er lineær ved doser fra 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke.
Greek: Στους 22 ασθενείς με προχωρημένο CSCC με PD-L1 <1%, το ORR βάσει ανεξάρτητης κεντρικής εκτίμησης ήταν 40,9% (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Greek: Για τους ασθενείς με μεταστατικό CSCC χωρίς εξωτερικά ορατές στοχευόμενες βλάβες, το ORR προσδιορίστηκε βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med metastatisk CSCC uten ytre synlige mållesjoner ble ORR bestemt i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)a Διάμεσος (μήνες)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Greek: 95% CI για το ORR Πλήρης ανταπόκριση (CR)b Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Εξέλιξη της νόσου (PD)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cemiplimab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cemiplimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Παρόμοιες εκθέσεις στο cemiplimab επιτυγχάνονται με τις δόσεις των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες και 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponeringer for cemiplimab oppnås med dosene 350 mg hver 3. uke og 3 mg/kg hver 2. uke.
Greek: L-προλίνη
Norwegian Bokmål: L-prolin
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Greek: • Αντλήστε 7 ml (350 mg) από το φιαλίδιο του LIBTAYO και μεταφέρετε σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Μηνιγγίτιδα a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Meningitt a
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών (Βαθμού 3) ή απειλητικών για τη ζωή (Βαθμού 4) σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, η έγχυση θα πρέπει να σταματά και η θεραπεία με cemiplimab να διακόπτεται οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres (se pkt.
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Μυοκαρδίτιδα c, περικαρδίτιδα
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Myokarditt c, perikarditt
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Norwegian Bokmål: Økt alkalinfosfatase i blodet
Greek: o Τη σημασία του να έχουν συνέχεια μαζί τους την Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες υγείας εκτός του γιατρού που το συνταγογραφεί (π.χ. επαγγελματίες υγείας επειγόντων).
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å alltid bære med seg pasientkortet til enhver tid og vise det til alt helsepersonell ved alle medisinske besøk, (f eks.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να ελεγχθεί το δυναμικό καρκινογένεσης ή γονιδιοτοξικότητας του cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 4 μήνες θεραπείας περίπου.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Greek: Συλλέχθηκαν συνολικά δεδομένα από 548 ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων 178 ασθενών με CSCC, οι οποίοι έλαβαν cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsdata ble samlet inn fra 548 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk cemiplimab, hvorav 178 pasienter med CSCC.
Greek: Από τους 219 ασθενείς με mCSCC και laCSCC που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab, 25,1% (55/219) ήταν κάτω των 65 ετών, 34,2% (75/219) ήταν 65 έως κάτω των 75 ετών και 40,6% (89/219) ήταν 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα και έλκη στο στόμα ή σε άλλους βλεννογόνους.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Greek: • Μην συγχορηγείτε άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο ασθενών που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες βλ. παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over pasienter ekskludert fra kliniske studier, se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποθυρεοειδισμός (7,1%), πνευμονίτιδα (3,7%), σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (2,0%), υπερθυρεοειδισμός (1,9%) και ηπατίτιδα (1,9%) (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση στην παράγραφο 4.4 και Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας στην παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: De vanligste immunrelaterte bivirkningene var hypotyreose (7,1 %), pneumonitt (3,74 %), hudbivirkninger (2,0 %), hypertyreose (1,9 %) og hepatitt (1,9 %) (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor, Advarsler og forsiktighetsregler i pkt.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab στο 4,4% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 4,4 % av pasientene.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger er listet opp i tabell 1.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen din før du får LIBTAYO.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το φάρμακο LIBTAYO, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το LIBTAYO έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: - Ένας οδηγός ασθενούς - Μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre, etter avtale med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland der LIBTAYO blir markedsført, at alt helsepersonell leger som har til hensikt å forskrive eller bruke LIBTAYO, får en oppdatert opplæringspakke som inneholder følgende elementer: - Pasientveiledning - Pasientkort
Greek: Αποδρομή της νεφρίτιδας είχε παρατηρηθεί σε όλους τους ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var blitt friske fra nefritt ved tidspunktet for data cut-off.
Greek: Πέντε από 398 (1,3%) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε cemiplimab ανέπτυξαν αντισώματα κατά τη θεραπεία, με 1 από τους 398 (0,3%) ασθενείς να εμφανίσει εμμένουσες αντιδράσεις αντισώματος.
Norwegian Bokmål: Fem av 398 pasienter (1,3 %) som fikk administrert cemiplimab utviklet antistoffer under behandling, og 1 av 398 pasienter (0,3%) utviste vedvarende antistoff-respons.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει το σακχαρώδη διαβήτη, τη διαβητική κετοξέωση και το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 er en samlebetegnelse som inkluderer diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og diabetes mellitus type 1.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp-ned.
Greek: Αναστείλετε προσωρινά τη χορήγηση του LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med LIBTAYO
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ώστε να επιβεβαιωθεί η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια και να αποκλειστούν άλλες πιθανές αιτίες.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør pasienten undersøkes for å bekrefte dette og for å ekskludere andre mulige årsaker.
Greek: Το LIBTAYO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πνευμονίτιδα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το cemiplimab και για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών μετά την τελευταία δόση του cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med cemiplimab og i minst 4 måneder etter siste dose.
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση k
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue k
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: • Προβλήματα με τους αδένες που παράγουν ορμόνες - κυρίως με το θυρεοειδή, την υπόφυση, τα επινεφρίδια και το πάγκρεας
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen
Greek: Στους 193 ασθενείς στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης βάσει ICR (95% CI) ήταν 40,8% (27,0%, 55,8%) σε ασθενείς κάτω των 65 ετών, 48,5% (36,0%, 61,1%) σε ασθενείς 65 έως κάτω των 75 ετών και 42,3% (31,2%, 54,0%) σε ασθενείς 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Hos de 193 pasientene i effektanalysen var objektiv responsrate i henhold til ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos pasienter yngre enn 65 år, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) hos pasienter fra 65 til 75 år og 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos pasienter 75 år eller eldre.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet, unormal nyrefunksjonstest
Greek: (Βαθμού 4), παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα (Βαθμού 5), σύνδρομο Guillain-Barre, φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζική νευροπάθεια, εγκεφαλίτιδα b,
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Greek: Βαθμού 2 έως 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 til 4
Greek: Στους 21 mCSCC ασθενείς, το ORR ήταν 60% (3/5) σε ασθενείς με PD-L1 <1% και 56,3% (9/16) μεταξύ ασθενών με PD-L1 ≥1%.
Norwegian Bokmål: Blant 21 pasienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Greek: • Επιθεωρείτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να εγχέεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό δερματική αντίδραση ή άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με idelalisib
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte hudbivirkninger eller andre immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som har fått tidligere behandling med idelalisib
Greek: Πρόσθετη παρέμβαση
Norwegian Bokmål: Ytterligere intervensjon
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την περιφερική νευροπάθεια και τη νευρίτιδα.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Greek: Ξεκινήστε αμέσως συμπτωματική αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένης αρχικής δόσης 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkludert en startdose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Greek: Βαθμού 3 ή 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller tilbakevendende grad 2
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα Αγγειακές διαταραχές: Αγγειίτιδα
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk trombocytopenisk purpura Karsykdommer: Vaskulitt
Greek: • σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για όχι περισσότερο από 8 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunkt for klargjøringen.
Greek: • Προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως μηνιγγίτιδα)
Norwegian Bokmål: • problemer relatert til sentralnervesystemet (som f.eks. hjernehinnebetennelse)
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab μεταξύ των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Greek: cemiplimab: 3 mg/kg Q2W 3 mg/kg Q2W 350 mg Q3W (Ομάδα 1)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 1) (N = 59)
Greek: Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα o Περιγραφή των κυριότερων σημείων ή συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινοπάθειες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, νεφρίτιδα και άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (irARs)) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende viktige elementer o Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger (pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, immunrelaterte hudbivirkninger, nefritt og andre immunrelaterte bivirkninger) og infusjonsrelaterte reaksjoner, og viktigheten av å kontakte behandlende lege umiddelbart hvis symptomene oppstår.
Greek: • σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας του διαλύματος προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøringen av infusjonen.
Greek: Βαθμού ≥3 με AST ή ALT >5×ULN ή ολική χολερυθρίνη >3×ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
Greek: Εάν μία γυναίκα επιλέξει να λάβει θεραπεία με cemiplimab, θα πρέπει να της δοθεί η οδηγία να μη θηλάσει ενόσω λαμβάνει το cemiplimab και για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει τα ενδιάμεσα δεδομένα μιας δοκιμής ενός σκέλους στον ίδιο πληθυσμό [μελέτη 1540 ομάδα 6].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Στους 54 ασθενείς με laCSCC, το ORR ήταν 35,3% (6/17) σε ασθενείς με PD-L1 <1% και 54,1% (20/37) μεταξύ ασθενών με PD-L1 ≥1%.
Norwegian Bokmål: Blant 54 pasienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Greek: Για ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η χορήγηση cemiplimab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να ελαττώνεται ο ρυθμός έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζική νευροπάθεια
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
Greek: Τριάντα τρία και 7/10 τοις εκατό (33,7%) των ασθενών είχαν λάβει τουλάχιστον 1 αντινεοπλασματική συστηματική θεραπεία στο παρελθόν, 90,2% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση σχετιζόμενη με τον καρκίνο και 67,9% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: 33,7 % av pasientene hadde fått minst én tidligere systemisk kreftbehandling, 90,2 % av pasientene hadde gjennomgått tidligere kreftrelatert kirurgi og
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για το LIBTAYO σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, CLcr <30 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση της μελέτης για τις Ομάδες 1-3 της φάσης 2 της βασικής μελέτης 1540.
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapport for gruppe 1-3 for fase 2 pivotal studie 1540.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Αποδρομή είχε παρατηρηθεί σε 6 (50%) από τους 12 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Norwegian Bokmål: Seks av 12 pasienter (50 %) hadde blitt friske ved tidspunktet for data cut-off.
Greek: • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή) όπως ρίγη, τρόμος ή πυρετός, κνησμός ή εξάνθημα, έξαψη ή πρήξιμο στο πρόσωπο, λαχάνιασμα ή συριγμός, αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας και πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner (som noen ganger kan være alvorlige eller livstruende) som frysninger, skjelving eller feber, kløe eller utslett, rødmende eller oppsvulmet ansikt, kortpustethet eller tungpustethet, svimmelhet eller besvimelse, og rygg- eller nakkesmerter.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-προλίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 20,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 5 (0,7%), Βαθμού 4 (1,2%) και Βαθμού 3 (6,1%).
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger oppstod hos 20,1 % av pasientene som ble behandlet med cemiplimab i kliniske studier, inkludert grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), σε συνδυασμό με τη θεραπεία με το cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.