FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dette er ikke kjent (se pkt.
French: 1 ml de la solution buvable de Kaletra contient 80 mg de lopinavir associés à 20 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
Norwegian Bokmål: 1 ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 80 mg lopinavir i kombinasjon med 20 mg ritonavir som farmakokinetisk forsterker.
French: 60 ml de solution buvable
Norwegian Bokmål: 60 ml mikstur, oppløsning
French: La pharmacocinétique de Kaletra à la posologie de 300/75 mg/m² deux fois par jour a été étudiée chez 31 enfants âgés de 14 jours à 6 mois.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på barn under 2 år inkluderer farmakokinetikken til Kaletra 300/75 mg/m2 gitt to ganger daglig som ble undersøkt hos totalt 31 pediatriske pasienter, fra 14 dager gammel til 6 måneder.
French: En raison du risque d'allongement de l'intervalle QTc associé au DM-6705, si une administration concomitante de délamanide avec du Kaletra est considérée comme nécessaire, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par délamanide (voir rubrique 4.4 et se reporter au RCP du délamanide).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget QTc intervall assosiert med DM-6705, anbefales hyppig EKG monitorering gjennom hele behandlingsperioden med delamanid dersom samtidig administrering av delamanid og Kaletra ansees som nødvendig (se pkt 4.4 og det henvises til preparatomtalen for delamanid).
French: • Kaletra comprimé peut être administré au cours ou en dehors d'un repas.
Norwegian Bokmål: • Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: Augmentation des concentrations plasmatiques d'astémizole et de terfénadine, entrainant une augmentation du risque d'arythmies graves induites par ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av astemizol og terfenadin, og dermed økt risiko for alvorlige arytmier forårsaket av disse legemidlene (se pkt 4.5).
French: Les quantités totales d'alcool et de propylène glycol contenues dans tous les médicaments administrés à des nourissons, y compris dans Kaletra solution buvable, doivent être prises en compte afin d'éviter la toxicité induite par ces excipients (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Til spedbarn bør det tas hensyn til totalmengden av alkohol og propylenglykol fra alle legemidler, inkludert Kaletra mikstur, oppløsning, for å unngå toksisitet av disse hjelpestoffene (se pkt.
French: La posologie recommandée de Kaletra est de 5 ml de solution buvable (400/100 mg) deux fois par jour à prendre au cours d'un repas.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom Den anbefalte dosen er 5 ml mikstur, oppløsning (400/100 mg) to ganger daglig som tas med mat.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute sur la manière dont vous devez prendre votre médicament.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker om hvordan du skal ta din medisin.
French: Rhabdomyolyse, ostéonécrose
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, osteonekrose
French: Les comprimés pelliculés de Kaletra sont jaunes avec un embossage du [logo ABBOTT] et de « KA ».
Norwegian Bokmål: Kaletra filmdrasjerte tabletter er gule stemplet med [Abbott logo] og «KA».
French: L'administration concomitante avec la lurasidone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med lurasidon er kontraindisert (se pkt.
French: ASC : ↓ 50 % Cmax : ↓ 46 % Cmin : ↓ 56 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 46 % Cmin: ↓ 56 %
French: Recommandations posologiques chez l'enfant en cas de traitement associé avec éfavirenz ou névirapine
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for barn med samtidig bruk av efavirenz eller nevirapin
French: Allaitement
Norwegian Bokmål: oppløsning
French: Chez les patients débutant ou arrêtant Kaletra alors qu'ils prennent actuellement la dose d'entretien de lamotrigine : il peut être nécessaire d'augmenter la dose de lamotrigine si Kaletra est ajouté, ou de la diminuer si Kaletra est arrêté ; par conséquent, une surveillance du taux plasmatique de lamotrigine doit être réalisée, en particulier avant et pendant les 2 semaines après le début ou l'arrêt de
Norwegian Bokmål: Oppstart eller seponering av behandling med Kaletra hos pasienter som allerede tar vedlikeholdsdose av lamotrigin: lamotrigindosen må muligens økes ved samtidig bruk av Kaletra, eller reduseres dersom Kaletra seponeres.
French: • vertiges ;
Norwegian Bokmål: • skjelvinger,
French: Vérifier avec votre pharmacien que vous avez bien la bonne seringue.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apotek om du har den riktige størrelsen på sprøyten.
French: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2x/j
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
French: Les concentrations sériques peuvent être augmentées en raison de l'inhibition du CYP3A par lopinavir/ritonavir, entrainant une augmentation du risque de syndrome de lyse tumorale lors de l'initiation du traitement et pendant la phase de titration (voir rubrique 4.3 et se reporter au RCP du vénétoclax).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner kan bli forhøyede pga. CYP3A-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir, som gir økt risiko for tumorlysesyndrom ved doseinitiering og under opptrappingsfasen (se pkt.
French: Une augmentation des transaminases associée ou non à une élévation de la bilirubine a été rapportée chez des patients mono-infectés par le VIH-1 ainsi que chez des sujets traités en prophylaxie post-exposition.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser med eller uten forhøyet bilirubinnivå har blitt rapportert i HIV-1 monoinfiserte og hos personer som har blitt behandlet for post-eksponeringsprofylakse så tidlig som 7 dager etter oppstart av lopinavir/ritonavir i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
French: • sécheresse de la bouche ;
Norwegian Bokmål: • munntørrhet,
French: • lovastatine, simvastatine (utilisés pour diminuer le cholestérol sanguin) ;
Norwegian Bokmål: • lovastatin, simvastatin (brukt til å senke kolesterol i blodet),
French: • Utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 5 ml fournie afin de mesurer la dose.
Norwegian Bokmål: • Bruk den medfølgende orale sprøyten på 5 ml til å måle opp dosen.
French: Syndrome Inflammatoire de Reconstitution Immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske infeksjoner eller residuale opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske komplikasjoner eller forverring av symptomer.
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kaletra:
French: Kaletra lopinavir / ritonavir
Norwegian Bokmål: − Betennelse i bukspyttkjertelen
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. mars 2006
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift for overdosering av Kaletra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Norwegian Bokmål: - Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med Hiv-sykdommen eller AIDS.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer metabolismen av lopinavir, og øker dermed plasmanivåene til lopinavir.
French: Flacon (PEHD)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
French: Soulever ici pour ouvrir
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
French: • perte de l'appétit,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
French: Médiane (min, max)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
French: Développement péri- et postnatal
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
French: Tous les patients (N = 39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
French: • douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l'estomac (abdomen),
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
French: Études chez l'animal juvénile
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
French: Adultes (≥ 18 ans)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
French: Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
French: Mutation (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
French: • Viandes, poissons gras.
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
French: 12 à 17 ans n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
French: Les autres composants sont :
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
French: Dose quotidienne totale
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
French: 25 kg et plus
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
French: Différence entre les traitementsa (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Norwegian Bokmål: • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
French: Variation absolue à la semaine 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
French: Gestation et fertilité
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
French: Des cas évocateurs d'un rechallenge positif ont été observés.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som indikerte "positiv rechallenge" (gjentatt reaksjon ved gjentatt behandling) ble observert.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i klorid i svette (mmol/l)
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
French: Nausées*
Norwegian Bokmål: Kvalme *
French: Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco så lenge som legen din anbefaler.
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet verdi etter baseline var henholdsvis 76,0 % og 83,7 %.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.