FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: tlag (óra)
Maltese: tlag (sigħat)
Hungarian: A naloxon hatásideje kutyában 45 perc és 3 óra időtartam közötti.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Hungarian: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
Hungarian: Magasabb orális adagok érzéstelenítő hatást és kardiopulmonáris depressziót okozhatnak.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
Hungarian: 1 injekciós üveg (10 ml) 1 injekciósüveg-adapter 15 fecskendő 15 applikátorhegy
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Hungarian: • Hányingert és hasmenést.
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Hungarian: A fentanil clearence-e kutyákban 1,7- 4,7 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Hungarian: A Recuvyra oktil-szalicilátot és izopropil-alkoholt is tartalmaz.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Hungarian: Ireland (Ireland)
Maltese: Ísland (Iceland)
Hungarian: Az ajánlott adag 2,6 mg fentanil/testtömeg kg (azaz 0,052 ml/testtömeg kg), a dorzális lapockatájékon helyileg alkalmazva 2-4 órával műtét előtt és az alábbi adagolási táblázat szerint.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Hungarian: Dátum:
Maltese: Data
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény farmakokinetikai profilját elsősorban a hosszú szisztémás felszívódás jellemzi.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Transzdermális oldat.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
Hungarian: 3. ábra.
Maltese: Figura 4.
Hungarian: • 3 ml-es polipropilén fecskendő, a dugattyún rögzített szilikon O-gyűrűvel.
Maltese: • Siringa tal-polipropelin tat-3 ml b'O-ring tas-silikon mqiegħed fuq il-planġer.
Hungarian: 50 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: 50 mg/ml Għal-lista sħiħa ta' sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: A plazmában a fentanil a maximális 0,7-4,7 ng/ml koncentrációt az adag beadásától számítva 10-18 órán belül éri el.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Hungarian: Transzdermális használatra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Adagolási eszköz:
Maltese: Sustanza Attiva:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény és α-adrenerg-agonisták együttes alkalmazásának hatásait nem vizsgálták.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Hungarian: A megszáradáskor, a felvitel után körülbelül 2-5 perccel a fentanil és az oktil-szalicilát már felszívódott a szarurétegbe.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Hungarian: Az adapter rögzítése (lásd: 1. ábra):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapító, opioid, fenilpiperidin-származék.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Hungarian: 20 μg/kg fentanil (0,4 μl/kg Recuvyra) adagnál nagyobb adag egyszeri, szájon át való bejutása után előfordulhatnak enyhe mellékhatások, például szedáltság.
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Hungarian: 1. sz.
Maltese: Ħin
Hungarian: A gyomor-bélrendszeri pangás komoly szövődményeket eredményezhet, és szükség esetén mérlegelni kell a narkózis opioid antagonistával való felfüggesztésének lehetőségét (lásd: 4.10 szakasz).
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
Hungarian: • nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Hungarian: Használati utasítás:
Maltese: Preparazzjoni tal-parti:
Hungarian: A fentanil hatékonyan csökkenti az alkalmazandó anesztetikumok mennyiségét.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Hungarian: A fentanil nagy mértékben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat b'mod estensiv u eliminat fl-awrina.
Hungarian: Állatorvos alkalmazza.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Hungarian: Recuvyra fentanil
Maltese: Recuvyra fentanyl
Hungarian: A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Hungarian: 2011. október 6-án/én az Európai Bizottság a Recuvyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Hungarian: A vizsgálatok a sikertelen kezelés aránya (azok a kutyák, akiknél a fájdalomcsillapító hatás elmaradása miatt meg kellett szakítani a kezelést) és az opioid készítmények káros hatásainak ellensúlyozását szolgáló további kezelés szükségessége szempontjából hasonlították össze a két készítményt.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
Hungarian: A javasolt adag testtömegkilogrammonként 2,6 mg, amelyet egy speciálisan kialakított fecskendővel kell a kutya lapockái közötti bőrterületre juttatni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Hungarian: A Recuvyra nagyon gyakran okoz álmosságot, amely a gyógyszer alkalmazása után 24 óránál tovább is tarthat, és amelyhez csökkent táplálék- és vízfogyasztás, csökkent székletürítés és átmeneti testsúlycsökkenés társulhat.
Maltese: Spiss, Recuvyra jikkawża ħedla li tista' ddum aktar minn 24 siegħa wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali, u li tista' tiġi assoċjata ma' konsum inqas ta' ikel u ilma, tnaqqis fil-produzzjoni tal-ippurgar u telf temporanju fil-piż.
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recuvyra, fentanyl, hija opjojde għas-serħan mill-uġigħ.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Hungarian: A előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 1 dugattyúrúd +
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 stikka tal-planġer + 1 sett ta' infużjoni sterili + 2 biċċiet blalkoħol + 1 stikka + 1 garża + 1 kappa sterili li tgħaddi larja minnha
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Maltese: SE-11276 Stockholm
Hungarian: AUCinf, NE∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Hungarian: SD Medián
Maltese: SD Medjan
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: 7600-13 800 NE/mg fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Hungarian: PK paraméter
Maltese: Parametru PK
Hungarian: Immuntolerancia-indukció
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Hungarian: Angina pectoris; tachycardia; palpitatio
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Hungarian: AUC0-t (NE-h/ml) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Hungarian: 12-24 óránként ismételni.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Hungarian: Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Hungarian: 1 géz
Maltese: 1 garża
Hungarian: Ez egy glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 170 000 Da, és 1438 aminosavból áll.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Hungarian: CL, ml/h/kg
Maltese: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát L-hisztidin
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Hungarian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Maltese: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Hungarian: 1 db légáteresztő steril védősapka
Maltese: 1 kappa sterili b'vent
Hungarian: Műtét
Maltese: Operazzjonijiet
Hungarian: N = 22 46 NE/kg
Maltese: N=22 46 IU/kg
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz; emelkedett alanin-aminotranszferáz; emelkedett bilirubin; emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Hungarian: 6 - < 12 éves kor Cmax, NE/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Hungarian: Szervrendszerek szerinti osztályozás
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: Az alfa-moroktokog 1438 aminosavból álló glikoprotein, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-domain-hiányos) formájához hasonló szekvenciával és a plazmából származó molekuláéhoz hasonló poszttranszlációs módosulásokkal rendelkezik.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u sodium chloride.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Hungarian: Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Maltese: Operazzjoni minuri inkluż qlugħ ta' snien
Hungarian: hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 107%, az AUCt-re 100% és az AUC-re 104% volt.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Hungarian: A legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 100,6%, az AUCt-re 99,5% és az AUC-re (a plazma koncentráció-idő görbe a 0-tól a végtelenig) 98,1% volt.
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Hungarian: Beadás (intravénás infúzió):
Maltese: L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):
Hungarian: MRT (h)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Rövidítések: AUCt = a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/2 = felezési idő; CL=clearance; FVIII:C = FVIII aktivitás; MRT= átlag tartózkodási idő
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Hungarian: A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem javallott.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Hungarian: Hasmenés; hányás; hasi fájdalom; émelygés
Maltese: Dijarea; rimettar; uġigħ addominali; nawseja
Hungarian: Testtömeg szerinti adag (NE/kg) profilaktikus infúziónként medián (min., max.)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Hungarian: N = 14 36 NE/kg
Maltese: N=14 36 IU/kg
Hungarian: N = 13 32 NE/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Hungarian: Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8,0±2,2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Hungarian: N = 13 35 NE/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Hungarian: REFACTO AF DOBOZ
Maltese: Tużax ReFacto AF
Hungarian: A ReFacto AF és ReFacto geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak, ami a ReFacto AF és ReFacto bioekvivalenciáját bizonyítja.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Hungarian: 1 db dugattyúrúd 1 db steril infúziós szerelék 2 db alkoholos törlőkendő 1 db ragtapasz 1 db gézpárna
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
Hungarian: N = 14 33 NE/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Hungarian: A ReFacto AF rekombináns B-domain hiányos VIII-as véralvadási faktort (alfa-moroktokogot) tartalmaz.
Maltese: ReFacto AF fih il-fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (moroctocog alfa) bid-dominju B imħassar.
Hungarian: Egy ReFacto-val végzett vizsgálatban 113, korábban már kezelt beteg közül 20 betegnél (18%) növekedett meg az anti-CHO antitesttiter, ami nem járt semmilyen nyilvánvaló klinikai hatással.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Hungarian: Nem gyakran a ReFacto-val szembeni túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót, levertséget, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhat (lásd 4.4 pont).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: 3000 NE alfa-moroktokog egyszeri iv.
Maltese: 3000 IU moroctocog alfa għal użu IV ta' darba
Hungarian: Clearance (ml/h/kg)
Maltese: Irkupru, (IU/dl kull IU/kg)
Hungarian: Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
Maltese: Evita li tmiss it-tarf miftuħ tas-siringa jew il-kappa mtaqqba lblu protettiva.
Hungarian: alfa-moroktokog
Maltese: moroctocog alfa
Hungarian: A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto-val, a gyógyszer eredeti formájával.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Hungarian: Ez a dokumentum a ReFacto AF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfamoroktokog.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A m'għandhomx fattur VIII, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali taddemm, u dan iwassal biex ikollhom fsada mill-ewwel u jista' jkollhom problemi bħal fsada fil-ġogi, ilmuskoli u l-organi interni.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Hungarian: A ReFacto AF-et hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes vérzési rendellenesség) fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Maltese: ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A (disturb ta' fsada ereditarju).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReFacto AF?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Hungarian: Oldószer: 4 ml (125 NE/ml)
Maltese: Solvent: 4 ml (125 IU/ml)
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: IU;
Hungarian: Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
Maltese: 9 kirurġiji ortopediċi, 1 gastrointestinali, u 3 kirurġiji fil-kavità orali.
Hungarian: Felezési idő (t1/2)
Maltese: Half-life (t1/2)
Hungarian: A IX-es faktor minimális szintjének becsült átlaga (NE/ml) (95% CI)
Maltese: Stima tal-medja tal-livelli minimi ta' fattur IX IU/ml (95% CI)
Hungarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Dánia
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (MRT) (óra)
Maltese: residenza (MRT)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 1000
Hungarian: A medián (interkvartilis tartomány) teljes éves vérzési gyakoriság (ABR - Annual Bleeding Rate) a heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal kezelt (13-65 éves) betegek esetében 1,04 (0,00; 4,01) volt; a traumás ABR 0,00 (0,00; 2,05), az ízületi ABR 0,97 (0,00; 2,07) és a spontán ABR 0,00 (0,00; 0,99) volt.
Maltese: Il-medjan (IQR) tar-rata globali annwali ta' fsada (ABR, annual bleeding rate) f'pazjenti (13-65 sena) ikkurati b'doża profilattika ta' 40 IU/kg darba fil-ġimgħa kien ta' 1.04 (0.00; 4.01), filwaqt li l-ABR trawmatika kienet ta' 0.00 (0.00; 2.05), l-ABR tal-ġogi kienet ta' 0.97 (0.00; 2.07) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.00 (0.00; 0.99).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 2000
Hungarian: A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 152 NE/mg fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' Refixia hija madwar 152 IU/mg ta' proteina.
Hungarian: A farmakokinetikát 16 felnőtt és serdülőkorú betegnél vizsgálták, akik közül 6 betegnek volt normális testtömege (BMI: 18,5-24,9 kg/m2) 10 beteg pedig túlsúlyos volt (BMI: 25-29,9 kg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ġiet investigata f'16-il pazjent adult u adolexxenti, li minnhom 6 kellhom piż normali (BMI 18.5-24.9 kg/m2) u 10 kellhom piż żejjed (BMI 25-29.
Hungarian: ≥18 évesek N=6
Maltese: ≥18-il sena N=6
Hungarian: A 105 beteg közül 79 betegnél (75%) megfigyelt 597 kezelt vérzésből 521 vérzést (87%) 1 injekcióval, és 60 vérzést (10%) 2 Refixia injekcióval kezeltek sikeresen.
Maltese: Mill-597 episodju ta' fsada li ġew ikkurati li kienu osservati f'79 (75%) mill-105 pazjenti, 521 (87%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda u 60 (10%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 500 ne
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 500
Hungarian: Kétszeres adag beadása kerülendő.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Hungarian: Felezési idő (t1/2) (óra)
Maltese: Half-life (t1/2) (sigħat)
Hungarian: 125 NE/ml, 250 NE/ml, illetve 500 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Maltese: IU nonacog beta pegol, li jikkorrispondu għal madwar 125 IU/mL, 250 IU/mL jew 500
Hungarian: • hányinger (nauzea)
Maltese: • ħakk (prurite)