FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ULN = övre normalvärde.
Greek: Συντμήσεις: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, LT = ηπατική δοκιμασία, ULN= ανώτατο όριο φυσιολογικού.
Swedish: • Dra försiktigt nålhöljet rakt ut.
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας απευθείας προς τα έξω.
Swedish: Hjärtat perifera ödem
Greek: Καρδιακές διαταραχές οίδημα περιφερικό
Swedish: Efter beredning: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: • Vänd injektionsflaskan så att du kan se mellanrummet i proppen enligt bild.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ώστε να μπορείτε να δείτε το κενό στο πώμα εισχώρησης, όπως φαίνεται.
Swedish: Nivåerna av IGF-I i serum bör mätas med fyra till sex veckors intervall och eventuella dosjusteringar bör göras i steg om 5 mg/dag, för att ställa in IGF-Inivån i serum inom det intervall som är normalt för åldern och som ger en optimal klinisk effekt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να μετρούνται κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης με αυξήσεις των 5 mg/ημερησίως, προκειμένου να διατηρείται η συγκέντρωση του IGF-I στον ορό εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
Swedish: Tecken eller symtom som tyder på hepatit eller annan leverskada (t.ex. gulsot, bilirubinuri, trötthet, illamående, kräkningar, smärta i högra övre kvadranten, ascites, oförklarligt ödem, lätt att få blåmärken)
Greek: Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Swedish: Pegvisomant har en tydlig strukturell likhet med tillväxthormon, vilket gör att det korsreagerar i kommersiellt tillgängliga analysmetoder för tillväxthormon.
Greek: Η pegvisomant έχει σημαντική δομική ομοιότητα με την αυξητική ορμόνη, η οποία προκαλεί διασταυρούμενη αντίδραση σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Swedish: Spädningsvätskan ska långsamt tömmas i injektionsflaskan för att undvika risken för skumbildning.
Greek: Πρέπει να αδειάσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο για να αποφύγετε την πιθανότητα σχηματισμού αφρού.
Swedish: Hur SOMAVERT ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT
Swedish: Vid tillsats av spädningsvätskan från sprutan ska injektionsflaskan och sprutan hållas i en vinkel som visas i bilden nedan.
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
Swedish: Spreja inte vätskan direkt på pulvret eftersom det bildar skum.
Greek: Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι δημιουργείται αφρός.
Swedish: • Diarré.
Greek: • Αρθρίτιδα.
Swedish: Du behöver använda en ny spruta.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
Swedish: • Håll tag om både sprutan och injektionsflaskan med en hand enligt bild.
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.
Swedish: • Tryck ned kolven långsamt tills sprutcylindern är tom.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Swedish: En initial dos på 80 mg pegvisomant bör ges subkutant under medicinskt överinseende.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, μια δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη.
Swedish: Därför kan dosen insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus (se avsnitt 4.5).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Hud och subkutan vävnad hyperhidros, blåmärken, pruritus b, utslag ansiktsödem, torr hud, ökad tendens till blåmärken, nattliga svettningar, erytem b,
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Swedish: • en alkoholtork
Greek: • Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Swedish: Förvara förfylld spruta/sprutor vid högst 30 C eller i kylskåp.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο.
Swedish: Analys av leverenzymer vid baslinjen före insättning av SOMAVERT Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
Greek: Αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη του SOMAVERT Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών (liver tests, LTs) [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Swedish: • Kan behandlas med SOMAVERT.
Greek: • Επιτρέπεται η θεραπεία με SOMAVERT.
Swedish: Det bör övervägas huruvida behandling med somatostatinanaloger bör fortsätta eller ej.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης.
Swedish: Pegvisomant binder till tillväxthormonreceptorerna på cellytan, och blockerar därigenom bindning av tillväxthormon, vilket stör den intracellulära signalöverföringen.
Greek: Η pegvisomant δεσμεύεται στους υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου αποκλείοντας τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης παρεμβάλλεται στην ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
Swedish: • en förfylld spruta med spädningsvätska
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη.
Swedish: Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
Greek: Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Swedish: Dra försiktigt ut kolven i sprutan för att dra ut läkemedlet ur injektionsflaskan.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο στη σύριγγα για να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Swedish: Om du ser luft i sprutan ska du knacka på sprutcylindern så att bubblorna stiger uppåt och sedan försiktigt trycka ut bubblorna i injektionsflaskan.
Greek: Εάν δείτε να υπάρχει αέρας στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια σπρώξτε απαλά τις φυσαλίδες προς τα μέσα στο φιαλίδιο.
Swedish: • Yrsel, sömnighet, ofrivilliga darrningar, minskad beröringskänslighet.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
Swedish: Rekommendationer för insättning av SOMAVERT baserat på levervärden vid baslinjen och rekommendationer för övervakning av levervärden under behandling med SOMAVERT finns i tabell A.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
Swedish: 10 mg eller 15 mg eller 20 mg eller 25 mg eller 30 mg pegvisomant i pulver i en injektionsflaska (typ I flintglas) med propp (klorbutylgummi) och 1ml lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) i en förfylld spruta (typ I borosilikatglas) med en propp (brombutylgummi) och ett spetslock (bromobutylgummi).
Greek: 10 mg ή 15 mg ή 20 mg ή 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί flint τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) σε προγεμισμένη σύριγγα (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Swedish: SOMAVERT består av pulver och vätska till injektionsvätska (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i en injektionsflaska och 1 ml vätska i en förfylld spruta).
Greek: Εμφάνιση του SOMAVERT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SOMAVERT διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ένεση (είτε 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε ένα φιαλίδιο και 1 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Swedish: SOMAVERT tillhandahålls i en injektionsflaska som ett vitt pulverblock.
Greek: Το Somavert διατίθεται σε φιαλίδιο ως λευκή συμπαγής κόνις.
Swedish: Tabell B: Kliniska rekommendationer vid onormala levervärden under behandling med SOMAVERT
Greek: Κλινικές συστάσεις βάσει μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Swedish: Normala
Greek: Κανονικά
Swedish: • Tryck nålen genom mitten av injektionsflaskans propp enligt bild.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
Swedish: Spruta grepp sprutkrage kolv propp (med locket borttaget)
Greek: Σύριγγα λαβή δακτύλιος σύριγγας ράβδος εμβόλου πώμα εισχώρησης φιαλιδίου (αφού έχει αφαιρεθεί το πώμα του φιαλιδίου)
Swedish: Hos 16,9 % av patienterna som behandlades med pegvisomant utvecklades isolerade, låga titrer av antikroppar mot tillväxthormon.
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
Swedish: Varning: Låt inget vidröra injektionsflaskans propp.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol (E421), vattenfritt dinatriumfosfat och natriumdivätefosfatmonohydrat - Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), φωσφορικό δινάτριο άνυδρο και δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Sprutlocket måste tas av från den förfyllda sprutan innan den medföljande nålen med skydd sätts fast.
Greek: Πριν προσαρμόσετε την παρεχόμενη βελόνα ασφαλείας πρέπει να αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: • Släpp taget om det ihopklämda hudvecket och dra nålen rakt ut.
Greek: • Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, hemorragisk diates
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, αιμορραγική διάθεση
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Behandling med pegvisomant ska avbrytas om tecken på leversjukdom kvarstår.
Greek: Η χορήγηση της pegvisomant θα πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που τα σημεία της ηπατικής νόσου εμμένουν.
Swedish: Injektionsflaska propp mellanrum cylinder utgångsdatum nålskydd sprutlock nålhölje
Greek: Φιαλίδιο πώμα φιαλιδίου κενό στο πώμα εισχώρησης κύλινδρος ημερομηνία λήξης προστατευτικό βελόνας κάλυμμα σύριγγας κάλυμμα βελόνας
Swedish: Leverprover ska dock tas en gång i månaden för kontroll av ev. fortsatta ökningar.
Greek: Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 förfylld spruta med vätska 1 injektionsnål
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 1 βελόνα ένεσης
Swedish: • Muntorrhet, ökad salivutsöndring, tandproblem, hemorrojder.
Greek: • Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
Swedish: Hur vet jag om det finns något skum i injektionsflaskan?
Greek: Πώς μπορώ να καταλάβω εάν υπάρχει αφρός στο φιαλίδιο;
Swedish: • Kasta nålhöljet, det behövs inte igen.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Swedish: Ett sådant beslut bör baseras på en bedömning av nyttan av pegvisomant-behandlingen för modern jämfört med nyttan av amningen för barnet.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Swedish: Förvara förfylld spruta/sprutor vid högst 30 C eller i kylskåp (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Swedish: Är det OK att skaka injektionsflaskan om pulvret inte lösts upp?
Greek: Μπορώ να ανακινήσω το φιαλίδιο εάν δεν διαλύεται η κόνις;
Swedish: Det skulle göra läkemedlet oanvändbart.
Greek: Στην περίπτωση αυτή το φάρμακο δε θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Vik nålskyddet över nålen och se till att det klickar på plats, före kassering av sprutan och nålen.
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Swedish: Se även avsnitten om Graviditet nedan.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο Κύηση παρακάτω.
Swedish: • Ökade nivåer av ämnen som mäter leverns funktion, vilket kan ses i blodprovsresultat.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα ουσιών που μετρούν τη λειτουργία του ήπατος.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné laryngospasm
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Swedish: • Ansiktssvullnad, torr hud, nattliga svettningar, hudrodnad (erytem), upphöjda kliande knutor i huden (nässelutslag).
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: AΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Swedish: Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment-II-test på kanin.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Swedish: • Kan fortsätta med SOMAVERT.
Greek: • Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με SOMAVERT.
Swedish: • Bryt av sprutlocket.
Greek: • Βράχυνση αναπνοής (λαχάνιασμα).
Swedish: • Dra ut nålen ur injektionsflaskan.
Greek: • Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Swedish: • Undvik beniga områden, områden med blåmärken, rodnad, sår eller förhårdnader eller områden med ärr eller hudproblem.
Greek: • Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά ή περιοχές που είναι μωλωπισμένες, κόκκινες,
Swedish: • Kasta locket, det behövs inte igen.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα του φιαλιδίου - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Swedish: Pulvret ska lösas upp med 1 ml spädningsvätska.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk somnolens, tremor, yrsel, hypestesi narkolepsi, migrän, dysgeusi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Swedish: Magtarmkanalen diarré kräkningar, förstoppning, illamående, svullen mage, dyspepsi, gasbildning hemorrojder, ökad salivering, muntorrhet, tandproblem
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, ξηροστομία, οδοντικές διαταραχές
Swedish: • Varning: Spruta inte vätska direkt på pulvret på grund av skumbildning.
Greek: • Προσοχή: Μην εκτοξεύσετε το υγρό απευθείας πάνω στην κόνι, γιατί έτσι δημιουργείται αφρός.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet tillgängliga för pegvisomant.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την pegvisomant όσον αφορά τη γονιμότητα.
Swedish: Ta av nålhöljet
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Swedish: Psykiska störningar mardrömmar panikattacker, försämrat korttidsminne, apati, förvirring, sömnstörningar, ökad libido ilska
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογικά ή ασυνήθιστα όνειρα προσβολή πανικού, απώλεια πρόσφατης μνήμης, απάθεια, σύγχυση, διαταραχή ύπνου, αυξημένη γενετήσια ορμή οργή
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri proteinuri, polyuri, nedsatt njurfunktion
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία πρωτεϊνουρία, πολυουρία, νεφρική δυσλειτουργία
Swedish: Efter enstaka subkutana injektioner av pegvisomant sågs ingen linjäritet med stigande doser på 10, 15 eller 20 mg. Approximativt linjär kinetik observerades vid steady state hos försökspersonerna i farmakokinetikstudierna.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση της pegvisomant δεν παρατηρήθηκε γραμμικότητα με αυξανόμενες δόσεις των 10, 15 ή 20 mg.
Swedish: Systemiska överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, laryngospasm, angioödem, generella hudreaktioner (utslag, erytem, klåda, urtikaria) har rapporterats efter lansering.
Greek: Από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί συστημικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, λαρυγγόσπασμο, αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, ερύθημα, κνησμό, κνίδωση).
Swedish: • För in nålen helt i det ihopklämda hudvecket.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Swedish: • Tryck långsamt ned sprutkolven tills all vätska har tömts i injektionsflaskan.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα στο φιαλίδιο.
Swedish: Buk:
Greek: Κόνις:
Swedish: Organ/System (Frekvens)
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Swedish: Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Swedish: Sonata hjälper dig att somna.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Swedish: Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Swedish: • Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: Andra läkemedel och Sonata
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
Swedish: Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Swedish: Kapsel, hård.
Greek: Καψάκια, σκληρά.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 mars 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
Swedish: Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
Swedish: Precis som vid bilkörning i sömnen brukar patienter inte komma ihåg dessa händelser.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Greek: Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Uppsök inte medicinsk hjälp utan sällskap.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
Swedish: De är förpackade i blister.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
Swedish: Vissa patienter har behövt medicinsk behandling på akutvårdsavdelningen.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Swedish: Dessutom kan stabilisering av cirkulationsfunktionen samt intensiv övervakning krävas.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Swedish: Al. Jana Pawla II/15
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
Swedish: • Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller alkohol.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Swedish: 51063 Cologne Tyskland
Greek: 51063 Κολωνία, Γερμανία
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εκδηλωθούν σε ηλικιωμένους.
Swedish: Men eftersom båda dessa medel påverkar CNS, kan en farmakodynamisk tilläggseffekt dock vara möjlig.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enligthet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för Unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Swedish: Sonata med mat, dryck och alkohol
Greek: Το Sonata με τροφές , ποτά και οινόπνευμα
Swedish: Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Swedish: • om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
Swedish: I dessa studier, har patienterna diagnostiserats med primär (psykofysiologisk) insomnia.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Swedish: Om sådana skulle inträffa bör behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Swedish: Man rekommenderar inte bruk av Sonata under graviditet.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Swedish: Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas, att behandlingen kommer att vara tidsbegränsad.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Swedish: Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένος την επόμενη ημέρα.