FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „Der. līdz".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* iš šios padermės:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm katru gadu un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
Lithuanian: Vakcinacijos imuninio atsako MN tyrimo rezultatai panašūs į rezultatus, gautus, atliekant
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Lithuanian: MN rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos lygis yra 99% (95%PI: 94-100), serokonversijos lygis nuo 97% (95%PI: 91-99) iki 99% (95%PI: 96-100) ir GMR nuo 29 (95%PI: 25-35) iki 50 (95%PI: 44-58).
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Lithuanian: Visų spontaniškų atvejų pagal šalį, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai) ir rimtumą, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai,
Latvian: Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Latvian: VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Lithuanian: rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,77 (2,4-3,2).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FOCLIVIA lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FOCLIVIA Foclivia vartoti negalima:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (brombutilo guma).
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1-2 dienas negydant. Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO
Latvian: Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Reikia pateikti trumpą santrauką, kurioje turi būti pabrėžiami patvirtinti pranešimai ir probleminės sritys, atsižvelgiant į informaciją, gaunamą iš 4.5 skyriuje aprašyto numatomo bendrojo tyrimo. Jei gaunami keli pranešimai, galima nustatyti pranešimų apdorojimo prioritetus ir atitinkamą galutinį terminą, kada reikia pateikti visą pranešimų įvertinimo ataskaitą.
Latvian: Tālāk ir sniegta informācija par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā konstatēto nevēlamo blakusparādību biežumu.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie nepageidaujamų reakcijų dažnį, nustatytą klinikiniais tyrimais ir vaistui patekus į rinką.
Latvian: Anti-HA antiviela (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnai (VRH)
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Latvian: Starp lietošanas reizēm turpiniet daudzdevu flakonu uzglabāt ieteicamajos apstākļos 2°
Lithuanian: Nenaudojamas daugiadozis flakonas turi būti laikomas rekomenduojamomis sąlygomis 2 °C -8 °C temperatūroje.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Lithuanian: Serologinis atsakas buvo tirtas atliekant HI tyrimą, parodžiusį, kad 92% tiriamųjų įgavo seroprotekciją ir 75% tiriamųjų įgavo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6-11 mēnešus veciem un 73 maziem bērniem 12-35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 73 naujagimiams (6-11 mėnesių amžiaus) ir 73 kūdikiams (12-35 mėnesių amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Latvian: Mazie bērni
Lithuanian: Kūdikiai
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Lithuanian: Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100 % asmenų įgijo seroprotekciją bei 100 % asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Latvian: Lai kontekstuāli piesaistītu nekaitīguma ziņojumu, jāiekļauj vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām: i)
Lithuanian: Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą: i) ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį, ii) suvestinė ES valstybių narių ir iii) likusiame pasaulyje.
Latvian: 10 DEVU FLAKONA KARTONA KĀRBA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ 10 DOZIŲ FLAKONUI
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C Jebkāda cita blakusparādība
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Buvo atliktas vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame dalyvavo 471 vaikas nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Latvian: 3. injekcija
Lithuanian: 3-oji injekcija
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C Jebkāda cita blakusparādība Pusaudži (9-17 gadus veci)
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys Kūdikiai (12-35 mėnesių amžiaus)
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Lithuanian: MN tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 57% (50-64) iki 79% (68-87) ir nuo 55% (48-62) iki 58% (47-69).
Latvian: 0,5 ml vienas devas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Lithuanian: 0,5 ml vienadoziame flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: - Italija Laikyti šaldytuve.
Latvian: šaura SMK "Krampji"
Lithuanian: riboto SMQ „Traukuliai"
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu daudzums pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004) matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
Latvian: II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P1), kuriame dalyvavo 312 sveikų suaugusųjų.
Latvian: Itālija Ražotājs
Lithuanian: Gamintojas
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Lithuanian: Mikroneutralizacijos (MN) tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 67% (60-74) iki 85% (78-90) ir nuo 65% (58-72) iki 83%
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000).
Latvian: Tas tiek veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
Lithuanian: Jums pasireiškus alerginei reakcijai bus galimybė gydyti nedelsiant.
Latvian: Izpildes termiņš
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Latvian: Lielbritānija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 77 vaikams (3-8 metų amžiaus) ir 80 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Latvian: Tajos ir jāiekļauj dati no notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējas lietošanas, ja piemērojams, ar pandēmijas gatavības celmiem un ar adjuvanta sistēmu saistītie nekaitīguma dati.
Lithuanian: Ne pandemijos metu pateikiami įprasto periodiškumo ir formos PASP su specialia AESI ir galimų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su adjuvantais, apžvalga. Juose turi būti pateikiami tebevykstančių tyrimų ir faktinio padermės parengties pandemijai vartojimo, jei taikoma, bei bet kokie su adjuvantų sistema susiję saugumo duomenys.
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95%PI)**
Latvian: Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām, - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu, - ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām, - ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai polisorbātu 80; ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai, - jeigu yra alergija kiaušiniams, vištienos baltymams, - jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir polisorbatui 80.
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)°°
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95%PI)°°
Latvian: Serokonversijas līmenis (95% TI)°
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95%PI)°
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: skyrių 4.4).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia sudedamoji dalis ar kiaušinio, vištienos baltymo, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido, cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai šioje vakcinoje.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.
Lithuanian: Eritema ir jautrumas buvo dažniausios vietinės kūdikių reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti; dirglumas ir neįprastas verksmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų MN rezultatai, pateikti prieš tai esančioje lentelėje, parodė, kad seroprotekcijos lygis prieš A/turkey/Turkey/05 svyruoja nuo 11% (3-25) (klinikiniame tyrime V87P1) iki 30% (24-37) (klinikiniame tyrime V87P13), o serokonversijos lygis klinikiniame tyrime V87P13 yra 25% (19-31).
Latvian: Pētījums V87P13, 21 dienu pēc 2. devas N=197
Lithuanian: Klinikinis tyrimas V87P13 21 diena po 2-os dozės N=197
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā:
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį: Nervų sistemos sutrikimai
Latvian: Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Lithuanian: Foclivia galima pateikti rinkai tik tada, kai PSO / ES oficialiai paskelbia apie pandeminį gripą,
Latvian: V87P1deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir minētas turpmāk tekstā.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyti parengties pandemijai Foclivia vakcinų nepageidaujami poveikiai išvardyti žemiau.
Latvian: 0,05 miligrami.
Lithuanian: 0,05 miligramai
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Lithuanian: Nors duomenų, susijusių su Foclivia vartojimu, nėra, buvo pranešta apie traukulių su karščiavimu (arba be karščiavimo) atvejus, pasireiškusius asmenims, kurie buvo skiepyti Focetria, į Foclivia panašia pandemine H1N1 vakcina, su adjuvantu su MF59.1.
Latvian: 2. injekcija
Lithuanian: 2-oji injekcija
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Lithuanian: Tačiau prieinami saugumo duomenys, susiję su nėščiomis moterimis, vartojančiomis Focetria (H1N1 pandeminę vakciną, panašią į Foclivia), kurios sudėtyje yra toks pat MF59C.1 kiekis, kaip ir Foclivia sudėtyje.
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Lithuanian: (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Lithuanian: 202 dieną antikūnų lygis sumažėjo nuo 1/5 iki ½ jų pradinio lygio, lyginant su antikūnų lygiu 43 dieną po pirminės vakcinacijos pabaigos.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai**
Latvian: celmam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lithuanian: MF59C.1, iš šios padermės: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnu pēc divu
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė parengties pandemijai H5N1 vakcinų patirtis, skiriant dvi dozes po 7,5 mikrogramų.
Latvian: Pētījums V87P1, 21 dienu pēc 2. devas N=149
Lithuanian: Klinikinis tyrimas V87P1 21 diena po 2-os dozės N=149
Latvian: Jebkāda cita blakusparādība Mazi bērni (12-35 mēnešus veci)
Lithuanian: Kūdikiai (12-35 mėnesių amžiaus)
Latvian: A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Lithuanian: A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ FLAKONO
Latvian: Jebkāda veida reakcija Lokāla reakcija Sistēmiska reakcija Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Lithuanian: Vietinė Sisteminė Karščiavimas ≥ 38°C
Latvian: Visas spontānās blakusparādības, kas novērotas grūtniecēm (OSK, ALT, VT), sakārtotas atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Lithuanian: Visos spontaniškos nepageidaujamos reakcijos (OSK, IT, PT), pasireiškiančios nėščioms moterims, klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai
Latvian: Sēr
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI) 43. diena Serokonversijas faktors 43. diena pret 1. dienu Serokonversijas līmenis (95% TI) 43. diena
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI)
Latvian: - Anafilakse:
Lithuanian: - mėšlungis:
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1 000).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Lithuanian: Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų MN rezultatai, pateikti prieš tai esančioje lentelėje, parodė, kad seroprotekcijos lygis prieš A/turkey/Turkey/05 svyruoja nuo 27% (17-39) (V87P1) iki 39% (32-46) (V87P13), o klinikiniame tyrime V87P13 serokonversijos lygis yra 36% (29-43).
Latvian: SRH Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*
Lithuanian: SRH Seroprotekcijos lygis (95%PI)*
Latvian: Tas tiek piegādāts flakonā, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.
Lithuanian: Tiekiamas flakone, kuriame yra viena injekcijos dozė (0,5 ml).
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna.
Lithuanian: - Tačiau pandemijos atveju Jums vis tiek turi būti skiriama vakcina. Ji turi būti skiriama, tik jei
Latvian: Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.
Lithuanian: 6.5 skyrių dėl dozių skaičiaus flakone.
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI)*
Latvian: Serokonversijas līmenis (95% TI)*
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95%PI)*
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009 m.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Latvian: Tā ir iekļauta arī ķīniešu tradicionālajā medicīnā.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas Kinijos tradicinėje medicinoje.
Latvian: Tās parasti lieto trīs līdz četras reizes dienā, un tās nedrīkst lietot ilgāk par vienu līdz divām nedēļām.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai paprastai vartojami 3-4 kartus per dieną ir ne ilgiau kaip 1-2 savaites.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas šī informācija rūpīgi jāizlasa.
Lithuanian: Šią informaciją būtina atidžiai perskaityti prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą.
Latvian: European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Lithuanian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Latvian: Šis dokuments ir novērtējuma ziņojuma kopsavilkums, ko ir apstiprinājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) priimto vertinimo protokolo santrauka.
Latvian: DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SALDĀ FENHEĻA AUGĻI HMPC novērtējuma ziņojuma kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SALDŽIŲJŲ PANKOLIŲ VAISIAI HMPC vertinimo protokolo santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Saldais fenhelis ir augs, kas atrodams savvaļā Eiropas mērenā klimata joslas lielākajā daļā, taču parasti par tā izcelsmes vietu uzskata Vidusjūras piekrastes daļu, no kurienes tas izplatās austrumu virzienā uz Indiju.
Lithuanian: Saldieji pankoliai auga daugelyje vidutinio klimato juostos Europos šalių, tačiau paprastai manoma, kad jie yra kilę iš Viduržemio jūros pakrančių, nuo kur augmenijos plotai nusidriekę rytų kryptimi iki Indijos.
Latvian: Šādai ierastajai lietošanas shēmai jābūt pielietotai vismaz 30 gadus, un 15 gadus šīm zālēm jābūt lietotām Kopienā.
Lithuanian: Preparatas turi būti tradiciškai vartojamas ne mažiau kaip 30 metų ir iš jų 15 metų - Europos bendrijoje.
Latvian: Daudzas tradicionālas augu izcelsmes zāles nav pilnībā pētītas ar mūsdienu zinātniskajām metodēm.
Lithuanian: Daugelio tradicinių augalinių vaistinių preparatų poveikis nebuvo iki galo ištirtas naudojant šiuolaikinius mokslinius metodus.
Latvian: EMA/HMPC/411665/2008 AUGU IZCELSMES ZĀĻU KOMITEJA (HMPC)
Lithuanian: EMA/HMPC/411665/2008 AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par HMPC secinājumiem, izlasiet ierakstu Kopienas sarakstā par šīm augu izcelsmes zālēm.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie HMPC išvadas, perskaitykite dokumentą apie šio augalinio vaistinio preparato įtraukimą į Bendrijos sąrašą.