FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em testes com animais laboratoriais (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
Spanish: Las afecciones previas que provoquen una menor perfusión renal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con los IECA, dado que los IECA pueden provocar insuficiencia renal aguda en estos casos cuando se bloquea la filtración glomerular dependiente de angiotensina II.
Portuguese: Patologias preexistentes que resultem numa perfusão renal diminuída devem ser corrigidas antes do início do tratamento com o IECA, dado que este último pode causar insuficiência renal aguda nestes casos, quando a filtração glomerular dependente da angiotensina II é bloqueada.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de Cartão
Spanish: No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo baixo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal aguda.
Spanish: Fortekor se autorizó inicialmente para su uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero, a través de solicitudes de modificación nacionales, se ha añadido el tratamiento de enfermedad renal crónica (ERC) en gatos en varios Estados miembros (EU/EEA).
Portuguese: Fortekor foi inicialmente autorizado para utilização em cães para o tratamento de insuficiência cardíaca; posteriormente, através de pedidos nacionais de alterações, o tratamento da doença renal crónica (DRC) em gatos foi incluído em diversos Estados-Membros (UE/EEE).
Spanish: La indicación armonizada adecuada debe ser "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Redução da proteinúria associada à doença renal crónica".
Spanish: Especies animales
Portuguese: Espécie Animal
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A ser completado nacionalmente.
Spanish: En este estudio, que incluyó a 49 perros propiedad de clientes que padecían ERC, no se observó ningún efecto sobre la supervivencia frente a placebo (criterio de valoración principal) ni signos clínicos ni para todo el grupo ni para los perros estratificados de acuerdo con una CPC inicial > 0,5 (que representa a los perros con proteinuria).
Portuguese: Neste estudo, que incluiu 49 cães domésticos com DRC, não se observou qualquer efeito, em comparação com o placebo, sobre a sobrevida (endpoint principal) ou os sinais clínicos, nem no caso do grupo inteiro nem no caso de cães estratificados de acordo com a UPC inicial > 0,5 (que representa cães com proteinúria).
Spanish: No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.
Spanish: Su veterinario podría recomendar la monitorización estrecha de la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y su tratamiento si fuera necesario.
Portuguese: O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
Portuguese: Em caso de ingestão oral acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo ou o folheto informativo.
Spanish: No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
Portuguese: Não administrar em casos de insuficiência de débito cardíaco devido a estenose pulmonar ou aórtica.
Spanish: El AHEG acordó que no existen datos en la bibliografía pública que respalden el uso de los IECA en el tratamiento de perros con ERC en general, ni la bibliografía científica, ni la experiencia clínica podían demostrar con claridad la eficacia en los IECA en el tratamiento de todos los perros con ERC.
Portuguese: O GPAH concordou que não existem evidências disponíveis na literatura pública que suportem a utilização de IECA, de um modo geral, no tratamento de cães com DRC, e que nem a literatura científica nem a experiência clínica fornecem claramente evidências da eficácia do ICEA no tratamento de todos os cães com DRC.
Spanish: Esto, junto con el corpus de datos recogidos presentado en referencias bibliográficas y una mayor experiencia entre los expertos, además del extenso uso de benazepril en el tratamiento de ERC en gatos, indica que el tratamiento con IECA es beneficioso en los casos de ERC en gatos con proteinuria renal persistente.
Portuguese: Isto, em combinação com o conjunto de dados recolhidos apresentados em referências bibliográficas, o aumento da experiência entre os especialistas e a utilização extensiva do benazepril no tratamento da DRC em gatos, indicam que o tratamento com IECA é benéfico nos casos de DRC em gatos com proteinúria renal persistente.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aportaran, para las diferentes presentaciones y formulaciones, propuestas de información armonizada sobre el producto y datos que respaldaran el uso en las dos especies diana que fundamentaran el dictamen del CVMP.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que, para todas as diferentes dosagens e formulações, fornecessem propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de suporte relativamente às duas espécies-alvo que estiveram na base do parecer do CVMP.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Para completar a nivel nacional.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM A ser completado nacionalmente.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en perros, también en combinación con el diurético furosamida y/o el antiarrítmico digoxina
Portuguese: Tratamento de insuficiência cardíaca nos cães, concomitantemente com o diurético furosemida e/ou o medicamento antiarrítmico digoxina.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos (AHEG) sobre los datos científicos que formaban la base del IECA en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros.
Portuguese: Foi consultado um grupo de peritos ad-hoc (GPAH) relativamente à base de evidências científicas para o ICEA no tratamento da doença renal crónica nos cães.
Spanish: Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir.
Portuguese: As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amiloride não podem ser excluídas.
Spanish: En consideración al hecho de que no se ha presentado información suficiente que respalde la eficacia durante el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros, de que no se dispone de información sobre la dosis adecuada para esta enfermedad y de que el tratamiento de la ERC está relacionado con riesgos particulares, la relación beneficio/riesgo para el tratamiento de perros con enfermedad renal crónica se consideró negativa.
Portuguese: Considerando que não foram apresentadas informações suficientes que suportem a eficácia durante o tratamento da doença renal crónica em cães, que não estão disponíveis informações sobre a dose adequada para esta patologia e o que o tratamento da DRC está ligado a riscos específicos, a relação benefício-risco para o tratamento de cães com doença renal crónica foi considerada negativa.
Spanish: El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico tibio.
Portuguese: A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros, <30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães, <30% em gatos) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
Spanish: Debe añadirse una precaución de acuerdo con esta conclusión a la información sobre el producto para reducir el riesgo a la hora de tratar perros con insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal concomitante.
Portuguese: Deve ser acrescentada uma precaução em consonância com esta conclusão à Informação do Medicamento, para a redução do risco no âmbito do tratamento de cães com insuficiência cardíaca e doença renal concomitante.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos A ser completado nacionalmente.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debería ser "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães".
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con benazepril de perros con enfermedad renal inestable supone un mayor riesgo de deterioro de la función renal debido a la reducción de la tensión arterial periférica que provoca un descenso en la tasa de la filtración glomerular y empeoramiento de la azoemia.
Portuguese: Contudo, o tratamento com benazepril de cães com doença renal instável implica um risco aumentado de deterioração da função renal devido à redução da pressão do sangue periférico, o que leva a um declínio da taxa de filtração glomerular e a um agravamento da azotemia.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico de campo para respaldar el efecto del tratamiento con benazepril en perros con ERC.
Portuguese: Foi apresentado um ensaio clínico de campo destinado a suportar o efeito do tratamento com benazepril em cães com DRC.
Spanish: Se remarcó que el tratamiento con IECA no podía emplearse en ningún perro con enfermedad renal inestable en estadio 4 debido al riesgo de reducir la tasa de filtración glomerular o de empeorar la azoemia.
Portuguese: Foi colocada a tónica na necessidade da não administração do tratamento com ICEA a qualquer cão com doença renal instável de fase 4, devido ao risco de redução da taxa de filtração glomerular ou de agravamento da azotemia.
Spanish: No se han presentado datos que demuestren con claridad el beneficio sobre la supervivencia del tratamiento con benazepril en gatos con ERC.
Portuguese: Não foram apresentados dados que demonstrem claramente o benefício do tratamento com benazepril de gatos com DRC a nível da sobrevida.
Spanish: No hay diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados.
Portuguese: Não existe diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de benazepril é administrado a cães alimentados ou em jejum.
Spanish: En un modelo de laboratorio con gatos nefrectomizados, el tratamiento crónico con benazepril redujo la tensión capilar glomerular, elevó el coeficiente de ultrafiltración glomerular, mantuvo la tasa de filtración glomerular (TFG) en las nefronas restantes y redujo la hipertensión sistémica.
Portuguese: Através da utilização de um modelo experimental com gatos nefrectomizados, o tratamento crónico com benazepril diminuiu a pressão nos capilares glomerulares, aumentou o coeficiente de ultrafiltração glomerular, manteve a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) de nefrónio único nos nefrónios restantes e reduziu a hipertensão sistémica.
Spanish: El producto está autorizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros y en algunos Estados miembros para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en gatos y perros.
Portuguese: O medicamento está autorizado para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães e, em alguns Estados-Membros, para o tratamento da doença renal crónica em gatos e cães.
Spanish: Se considera que los datos de los ensayos clínicos junto con la información bibliográfica y la experiencia de los expertos clínicos son suficientes para respaldar que el tratamiento con benazepril es beneficioso para los gatos con ERC y proteinuria.
Portuguese: Considera-se que os dados de ensaios clínicos, em conjunto com informações bibliográficas e a experiência de peritos clínicos, constituem suporte suficiente para o efeito benéfico do tratamento com o benazepril em gatos com DRC e proteinúria.
Spanish: En casos de enfermedad renal crónica, su veterinario revisará el estado de hidratación de su mascota antes de iniciar el tratamiento, y puede recomendar análisis sanguíneos regulares durante el tratamiento para monitorizar las concentraciones de creatinina plasmática y el recuento de eritrocitos en sangre.
Portuguese: No caso de insuficiência renal crónica, o seu médico veterinário irá verificar o estado de hidratação do seu animal de estimação antes de iniciar o tratamento, e pode recomendar a realização de análises sanguíneas regulares durante a terapêutica para monitorizar as concentrações de creatinina plasmática e a contagem de eritrócitos no sangue.
Spanish: Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível em casos de overdeose acidental.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros y en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en gatos.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães e 85% por via biliar e 15% por via urinária nos gatos.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Spanish: Dado que no se han identificado riesgos durante el tratamiento de gatos que restrinjan el uso y además, dado que existe un respaldo suficiente de la eficacia, la relación beneficio/riesgo se considera positiva para Fortekor para la siguiente indicación en gatos: "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Portuguese: Dado que não foram identificados riscos durante o tratamento de gatos que restringissem a utilização e dado que, adicionalmente, existe suporte suficiente para a eficácia, a relação benefício-risco é considerada positiva para o Fortekor para a seguinte indicação em gatos: "Redução da proteinúria associada à doença renal crónica".
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é um pró-fármaco hidrolisado in vivo no seu metabolito ativo, benazeprilato.
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que, devido ao possível efeito hipotensor inicial do tratamento com o inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), o benazepril não deve ser administrado a animais com hipotensão, hipovolemia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.
Spanish: Debería monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
Portuguese: A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para completar a nivel nacional.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA A ser completado nacionalmente.
Spanish: Para gatos de más de 2,5 kg Tratamiento de la insuficiencia renal crónica
Portuguese: Para gatos com mais de 2.5 Kg Tratamento da insuficiência renal crónica.
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
Portuguese: 15561 HOLARGOS GREECE
Spanish: Dado que no se han identificado riesgos durante el tratamiento de perros que restrinja el uso y además, dado que existe un respaldo suficiente de la eficacia, la relación beneficio/riesgo se considera positiva para Fortekor para la siguiente indicación en perros: "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Portuguese: Dado que, em princípio, não foram identificados riscos durante o tratamento de cães que restringissem a utilização e dado que, adicionalmente, existe suporte suficiente para a eficácia, a relação benefício-risco é considerada positiva para o Fortekor para a seguinte indicação em cães: "Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães".
Spanish: Insuficiencia cardíaca en perros, insuficiencia renal crónica en gatos
Portuguese: Insuficiência cardíaca nos cães, insuficiência renal crónica nos gatos.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, puros.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: inibidor da ECA, simples.
Spanish: Por esta razón, debe añadirse a la información sobre el producto una precaución para el tratamiento de perros con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal no controlada concomitante.
Portuguese: Na sequência deste facto, deve ser acrescentada uma precaução à Informação do Medicamento relativa ao tratamento de cães com insuficiência cardíaca e doença renal concomitante não controlada.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, fichas técnicas y prospectos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, das Rotulagens e dos Folhetos Informativos
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la ECA, puro.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da ECA, simples.
Spanish: "Nombre del medicamento" 2,5 mg (para completar a nivel nacional) 1 comprimido 2 comprimidos
Portuguese: "Nome do produto" 2,5 mg (a ser completado nacionalmente) 1 comprimido 2 comprimidos
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) reduce la presión sanguínea y el volumen de carga en el corazón en perros con insuficiencia cardiaca congestiva.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) reduz a pressão arterial e volume de carga no coração dos cães com insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) podría aumentar el consumo de comida y el peso en gatos.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente.
Spanish: Precauciones especiales en perros y gatos
Portuguese: Advertências especiais para cães e gatos
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Cloridrato de benazepril
Spanish: El benazepril redujo los pesos ovario/oviducto en gatos cuando se administró diariamente a 10 mg/kg durante 52 semanas.
Portuguese: O benazepril reduziu o peso do ovário/ oviducto em gatas quando administrado diariamente durante 52 semanas em doses de 10 mg/kg.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia renal crónica en gatos.
Portuguese: Tratamento da insuficiência renal crónica nos gatos.
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, "nombre del medicamento"(para completar a nivel nacional) fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas más baja que la observada en los perros tratados con placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com dupla ocultação em cães com insuficiência cardíaca congestiva, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) foi bem tolerado com uma incidência de reações adversas menor do que a observada em cães tratados com um placebo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película.
Spanish: En gatos y perros con enfermedad renal crónica, "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento.
Portuguese: Em gatos e cães com insuficiência renal crónica, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar as concentrações de creatinina plasmática no início do tratamento.
Spanish: En gatos con enfermedad renal experimental, "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) normalizó la presión capilar glomerular elevada y redujo la presión sanguínea sistémica.
Portuguese: Em gatos com insuficiência renal experimental, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) normalizou a pressão glomerular arterial elevada e reduziu a pressão arterial sistémica.
Spanish: En los estudios de tolerancia, no se registraron signos clínicos significativos ni relacionados con la dosis de hallazgos patológicos, excepto una leve hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales tras el tratamiento con 10-20 veces la dosis diana recomendada.
Portuguese: Nos estudos de tolerância, exceptuando uma ligeira hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares nos rins após o tratamento com 10 a 20 vezes a dose-alvo recomendada, não foram registados sinais clínicos de achados patológicos significativos ou relacionados com a dose.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Spanish: 20 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Portuguese: 20 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: En perros con enfermedad renal crónica, "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento.
Portuguese: Em cães com insuficiência renal crónica, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar as concentrações de creatinina plasmática no início do tratamento.
Spanish: Gato: Experimentalmente reduce la proteinuria en enfermedad renal crónica en la que el ratio proteína/creatinina es >1.
Portuguese: Gato: redução da proteinúria associada à insuficiência renal crónica, verificando-se um rácio proteína / creatinina 1
Spanish: Eslovaquia Novartis Animal Health d.o.o.
Portuguese: Eslováquia Novartis Animal Health d.o.o.