FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om det absoluta neutrofiltalet faller till < 500/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis absolutt antall nøytrofile faller til < 500/mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til absolutt antall nøytrofile er ≥ 500/mm3.
Swedish:  = Intag av läkemedlet
Norwegian Bokmål: Ta medisin
Swedish: I klinisk studie rapporterades läkemedelsutsättning hos patienter > 75 år för 13 patienter (28%) med ixazomib-behandling och 10 patienter (16%) med placebobehandling.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling hos pasienter > 75 år ble rapportert hos 13 pasienter (28 %) i iksazomib-regimet og 10 pasienter (16 %) i placeboregimet.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Swedish: Utslag förekom hos 18% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 10% av patienterna med placeboregimen.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hos 18 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 10 % av pasientene i placeboregimet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNINGEN PLÅNBOKSFÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE LOMMEPAKNING
Swedish: Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: • cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
Norwegian Bokmål: • rask nedbrytning av kreftceller som kan forårsake svimmelhet, redusert urinmengde, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (tumorlysesyndrom)
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP3A-hemmere.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av andre legemidler
Swedish: För varje biverkning sattes ett eller flera av de tre läkemedlen ut hos ≤ 1% av alla patienter med ixazomib-regimen.
Norwegian Bokmål: For hver bivirkning ble ett eller flere av de tre legemidlene seponert hos ≤ 1 % av pasientene i iksazomib-regimet.
Swedish: 3 förpackningar à 1 hård kapsel.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 3 pakninger á 1 kapsel, hard
Swedish: Amning ska avbrytas när man tar NINLARO.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme mens du tar NINLARO.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid 4 mg (N = 12) hos patienter med normal leverfunktion, vid 2,3 mg (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och vid 1,5 mg (totalt bilirubin > 3 x ULN, N = 18) hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet hos pasienter med normal leverfunksjon ved 4 mg (N = 12), moderat nedsatt leverfunksjon ved 2,3 mg (total bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved 1,5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N = 18).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hepatiske enzymer skal overvåkes jevnlig, og dosen skal justeres ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG INNEHOLDENDE BLISTERENHETER
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats för ixazomib (se avsnitt 4.8) med trombocytnadir som i regel sker mellan dag 14-21 i varje 28-dagarscykel och återhämtas till baslinjetillståndet i början på nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8) med blodplatenadir typisk sett mellom dag 14-21 i hver 28-dagers syklus, med bedring til baseline blodplatetall ved starten av neste syklus (se pkt.
Swedish: Hur du tar NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NINLARO
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Swedish: Dag 9 till 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 Dag 9 til 14
Swedish: Ixazomib inducerar apoptos i flera tumörcellstyper in vitro.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserer apoptose av flere typer tumorceller in vitro.
Swedish: Därför bör kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel även använda barriärpreventivmedel.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må derfor bruke barriereprevensjon i tillegg.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Swedish: Utslag av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 1% av patienterna med placeboregimen.
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
Swedish: Perifer neuropati förekom hos 25% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 20% av patienterna med placeboregimen.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 25 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 20 % av pasientene i placeboregimet.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas för biverkningar (avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering, overvåk pasienten for bivirkninger (se pkt.
Swedish: • du har ett långvarigt hudutslag
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende utslett
Swedish: I produktresumén för lenalidomid, avsnitt 4.2, finns dosminskningsstegen för dessa toxiciteter.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosereduksjon ved disse toksisitetene.
Swedish: CYP-hämmare
Norwegian Bokmål: CYP-hemmere
Swedish: En glömd dos ska inte tas inom 72 timmar från nästa schemalagda dos.
Norwegian Bokmål: En uteblitt dose skal ikke tas innenfor 72 timer før neste planlagte dose.
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
Swedish: Perifer neuropati Perifer neuropati av grad 1 med smärta eller perifer neuropati av grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Swedish: NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: 2,3 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå.
Swedish: Trombocytopeni kan hanteras genom dosjusteringar (se avsnitt 4.2) och trombocyttransfusioner enligt gällande medicinska riktlinjer.
Norwegian Bokmål: 4.2) og blodplateoverføringer i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer.
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati har vært rapportert med iksazomib (se pkt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Swedish: Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om fertilitet, graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Siden iksazomib tas i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene for ytterligere informasjon om fertilitet, graviditet og amming.
Swedish: • Om trombocytvärdet minskar till < 30 000/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater faller til < 30 000 mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Swedish: • Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Norwegian Bokmål: • Hvis det tilskrives iksazomib, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå etter bedring.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Swedish: I de fall där samtidig användning av starka CYP3A-inducerare inte kan undvikas ska patienterna noga övervakas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for sykdomskontroll dersom samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer ikke kan unngås.
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter Rekommenderade åtgärder Utslag
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
Swedish: • Vid återställda värden ska behandlingen med lenalidomid återupptas på nästa lägre dosnivå i enlighet med dess produktresumé och behandlingen med ixazomib återupptas på dess senaste dosnivå.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta lenalidomid på neste lavere dosenivå i henhold til preparatomtalen og gjenoppta iksazomib på samme dosenivå.
Swedish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NINLARO
Swedish: Ytterligare information om lenalidomid och dexametason finns i produktresuméerna för dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående lenalidomid og deksametason henvises det til preparatomtalen for disse legemidlene.
Swedish: Trombocytopeni ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos < 1% av patienterna med ixazomib-regimen och hos 1% av patienterna med placeboregimen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte i seponering av en eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet.
Swedish: He matologiska toxiciteter
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos 1% av patienterna i ixazomib-regimen jämfört med < 1% av patienterna i placeboregimen.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos 1 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med < 1 % av pasientene i placeboregimet.
Swedish: I vissa fall har antiemetika och medel mot diarré samt understödjande vård krävts (se avsnitt 4.8.).
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, kvalme og oppkast har vært rapportert med iksazomib, noen ganger med behov for antiemetika og antidiarroika, og støttebehandling (se pkt 4.8).
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172)
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile)
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå och behandlingen med lenalidomid återupptas på dess senaste dosnivå.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå og gjenoppta lenalidomid på samme dosenivå.
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: Iksazomib forlenget ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer basert på resultater fra en farmakokinetikk-farmakodynamikkanalyse av data fra 245 pasienter.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Swedish: • sällsynt blodsjukdom orsakad av blodkoagel och kan orsaka trötthet, feber, blåmärken,
Norwegian Bokmål: • sjeldne tilstander i blodet som et resultat av blodpropper som kan forårsake utmattelse, feber, blåmerker, neseblødning, redusert urinmengde (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2017
Swedish: Den dosen ska betraktas som den maximala dosen för alla patienter.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør anses som maksimaldose for alle pasienter.
Swedish: Dessa ämnen ansamlas i din kropp.
Norwegian Bokmål: Disse substansene vil samle seg i kroppen din.
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved start
Swedish: Den kliniska studien var öppen och okontrollerad.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien var åpen og uten kontrollgruppe.
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Swedish: Kontakta din läkare om du planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Swedish: Doseringsfrekvensen i studien var två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen i studien var to ganger daglig.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Glem ikke å merke datoen på flasken når du tar den ut av kjøleskapet.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Studien indikerar att administrering en gång dagligen är säkert och har effekt hos patienter i alla åldrar.
Norwegian Bokmål: Studien indikerer at administrering én gang daglig er sikker og effektiv på tvers av alle aldersgrupper av pasienter.
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen, men en svak klastogen aktivitet ble observert i in vitro-studier.
Swedish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannien
Norwegian Bokmål: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannia
Swedish: Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Swedish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannien
Norwegian Bokmål: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannia
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Swedish: Information om specifik behandling vid överdosering saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om spesifikk behandling ved overdosering.
Swedish: Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Swedish: Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas.
Norwegian Bokmål: Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom.
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer kan være tegn på utilstrekkelig diettmessig kontroll (se avsnitt 4).
Swedish: Om det biokemiska svaret är tillfredsställande, ska dosen endast justeras efter ökning av kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Ved tilfredsstillende biokjemisk respons bør dosen bare justeres i forhold til økning i kroppsvekt.
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver i løpet av behandlingen, slik at legen din kan sjekke om behandlingen er tilstrekkelig, og for å sikre at det ikke er noen mulige bivirkninger som kan forårsake blodsykdommer.
Swedish: Andra läkemedelsformer finns för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan skaffes for pediatriske pasienter som har besvær med å svelge kapsler.
Swedish: Inflammation i ögonlocket (blefarit) är en mindre vanlig biverkning (kan påverka upp till 1 av 100 patienter).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for eldre eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Norwegian Bokmål: Det imidlertid begrenset med data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg.
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Ingen patient hade spårbara nivåer av succinylaceton (SA) i slutet av perioden med behandling en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde detekterbare nivåer av succinylaceton (SA) på slutten av behandlingsperioden med dosering én gang daglig.
Swedish: En uppföljande undersökning bör ske var 6:e månad av din läkare.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad efter 2, 4 och 6 års behandling med nitisinon sammanfattas i nedanstående tabell.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig overlevelse etter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Swedish: Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av nitisinon i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitisinon hos gravide kvinner.
Swedish: Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Norwegian Bokmål: Nitisinondosen bør justeres individuelt.
Swedish: Uppgifter från klinisk studie och efter marknadsgodkännande påvisar inga indikationer på att säkerhetsprofilen är annorlunda för olika underuppsättningar av den pediatriska populationen eller annorlunda jämfört med säkerhetsprofilen för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Swedish: Om du blir gravid bör du omedelbart kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig.
Swedish: Djurstudier har uppvisat ogynnsamma postnatala effekter via exponering för nitisinon i mjölk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist skadelige postnatale effekter via eksponering for nitisinon i melk.
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosinverdier
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT1-patienter.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er foretatt på en gruppe med 207 HT-1 pasienter.
Swedish: 60 kapslar
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90 % av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Swedish: I en internationell undersökning av patienter med HT-1 som endast fick behandling med kostrestriktioner, sågs att HCC hade diagnostiserats hos 18 % av alla patienter i åldern 2 år och äldre.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Swedish: Dosrekommendationen i mg/kg kroppsvikt är samma för barn och vuxna.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene for mg/kg kroppsvekt er den samme for barn som for voksne.
Swedish: Vid denna sjukdom kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt (aminosyror är våra proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige substanser vil dannes.
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre).
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konsentrasjon av alfaføtoprotein i serum kan være et tegn på utilstrekkelig behandling.
Swedish: - Dina ögon kontrolleras av en ögonläkare före och regelbundet under behandling med nitisinon.
Norwegian Bokmål: - Øynene dine vil bli undersøkt av en øyenlege før og regelmessig under behandling med nitisinon.
Swedish: Om du upptäcker biverkningar rekommenderas kortare intervall mellan undersökningarna.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Swedish: Det är okänt huruvida nitisinon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitisinon blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Kontroll av tyrosinnivåer i plasma
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivå er i plasma
Swedish: Nitisinon har uppvisat embryo-fetal toxicitet hos mus och kanin vid kliniskt relevanta dosnivåer.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har vist embryo-føtal toksisitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosenivåer.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige forskjeller i bivirkninger eller andre sikkerhetsvurderinger mellom dosering én gang daglig og dosering to ganger daglig.