FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Implementation of legislative provisions in relation to financial incentives for SMEs and creation of a dedicated service within the Agency
Swedish: Tillämpning av lagbestämmelser för ekonomiska incitament för små och medelstora företag och skapande av en särskild avdelning inom EMEA.
English: Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Swedish: Definition och upprättande av de lexikon som skall införas centralt, tillsammans med en överenskommelse om hur lexikon skall underhållas.
English: Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Swedish: Examina i internmedicin (FRCP) och farmaceutisk medicin (FFPM).
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Swedish: Skall sändas ut på tremånadersremiss i januari 2005.
English: The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Swedish: Medicines (CVM) i Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och med Förenta staternas jordbruksdepartement för att genomföra de praktiska arrangemangen för att gå vidare med sekretessavtalet för utbyte av information och handlingar som Förenta staterna och EU kom överens om i slutet av 2004.
English: Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Swedish: Diskussion med arbetsgrupper och/eller ad hoc-grupper om särskilda tekniska/vetenskapliga frågor för berörda parter.
English: The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Swedish: Dokumenthanteringssystemet förbättrar genomförandet av kraven i EMEA:s kvalitetspolitik, underlättar hanteringen av den stora mängd handlingar som framställs inom EMEA och kommer att automatisera viss publicerings- och kommunikationsverksamhet.
English: Key initiatives in this area:
Swedish: Viktiga initiativ på detta område:
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Swedish: Delar av den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft under 2004 medan de grundläggande förändringarna av det europeiska regel- och tillsynssystemet kommer att märkas först under 2005.
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Swedish: Inrättande av ett särskilt forum, som skulle inkludera EMEA och medlemsstaternas behöriga myndigheter liksom även EMEA:s intressenter, för att diskutera och föreslå den bästa vägen framåt för hur det europeiska läkemedelsnätverket skall ge information till patienter och vårdpersonal.
English: 26 May
Swedish: 26 maj
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Swedish: Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden för de verksamheter efter godkännande för försäljning som har en viktig inverkan på användningen av läkemedlet, regelbunden uppdatering av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) och offentliggörande av pressmeddelanden om viktiga verksamheter efter godkännande för försäljning.
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Swedish: Vidareutveckla EMEA:s riskhanteringsstrategi, särskilt i fråga om principen om riskhanteringsplaner och det fortsatta genomförandet av EudraVigilance-projektet, inklusive rapportering av biverkningar i kliniska prövningar.
English: To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Swedish: Att bedöma ansökningar för PMF och VAMF inom de tidsgränser som föreskrivs i lagstiftningen.
English: Establishment of a working party with the Heads of Medicines Agencies to address transparency and communication policy issues of the network
Swedish: Inrätta en arbetsgrupp med cheferna för läkemedelsmyndigheterna för frågor om öppenhet och kommunikation i nätverket.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Swedish: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
Swedish: Tendensen för antalet ansökningar för generiska läkemedel som började under 2004 förväntas fortsätta under 2005.
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Swedish: Kom 1984 till det veterinärmedicinska laboratoriet i Fougères som rådgivare och föredragande i ärenden rörande ansökningar om godkännande av läkemedel.
English: Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Swedish: Efter sin examen med en MBA 1991 kom hon till EFPIA, Europeiska läkemedelsbranschorganisationen, som chef för vetenskapliga frågor samt regel- och tillsynsfrågor.
English: 4.5 Sampling and testing
Swedish: 4.5 Provtagning och provning
English: The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen införs ett antal viktiga förändringar i bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel som får konsekvenser för EMEA när det gäller förfaranden, administration och resurser.
English: Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
Swedish: efter undertecknandet av sekretessavtalet i september 2003 och det liknande avtal som föreslagits med Förenta staternas jordbruksdepartement för vissa klasser av veterinärmedicinska läkemedel.
English: Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Swedish: Genomförandet av projekten 2005 kommer att föra byrån närmare målet att alla uppgifter om biverkningar skall samlas in elektroniskt och närmare målet om automatisk signaldetektering.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Swedish: EMEA:s PMF/VAMF utgörs av en bedömning av ansökningshandlingarna för PMF/VAMF.
English: To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Swedish: Förberedelser för att lämna specialiserat stöd till små och medelstora företag.
English: Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Swedish: Genomförande av pilotprogram för vetenskaplig rådgivning parallellt med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) samt övervakning av dess effektivitet.
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Swedish: 50 procent av avgifterna för ansökningar efter godkännande för försäljning och årsavgifter.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
English: Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Swedish: Fastställande av kriterier för att omfattas av den förlängning av uppgiftsskydd som föreskrivs i den nya läkemedelslagstiftningen.
English: Objective:
Swedish: Mål:
English: Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Swedish: Skiljedomsärenden och gemenskapsärenden som hänskjutits till EMEA (input)
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Swedish: Förslag till styrelsen att godkänna en utvidgning av den kostnadsfria vetenskapliga rådgivningen till att även inkludera läkemedel avsedda för mindre användningar och mindre vanliga arter som uppfyller överenskomna kriterier.
English: Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Swedish: Drift, underhåll, stöd och vidareutveckling av fem av EU:s telematikprojekt: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm och elektronisk inlämning.
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Swedish: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Swedish: Den nya lagstiftningen innebär förändringar i EMEA:s administrativa struktur, att dess verksamhet för att ge vetenskaplig rådgivning till företag får en utvidgad omfattning och att EMEA får möjlighet att ge administrativt och vetenskapligt stöd till små och medelstora företag.
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Swedish: Interaktionen med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att utvecklas ytterligare genom ett förstärkt samarbete inom ramen för sekretessavtalet, exempelvis på områdena särläkemedel, önskemål om vetenskaplig rådgivning, nya ansökningar och biverkningsbevakning samt utbyte av praktikanter och experter.
English: Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Swedish: Införande av ett förfarande för offentliggörande av information om tillbakadragande av ansökningar och avslag på ansökningar om gemenskapsgodkännande för försäljning.
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Swedish: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Swedish: Förbättra tillgången till information efter godkännande för försäljning i enlighet med den nya lagstiftningen om ändringar.
English: He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Swedish: Utsågs därefter till chefsinspektör vid läkemedels inspektoratet i Bryssel (inom social- och folkhälsodepartementet) och fungerade som sekreterare i den belgiska läkemedelskommissionen.
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Swedish: Ansvarar också för frågor som rör läkemedel för barn samt tillförordnad chef för sektorn läkemedels säkerhet och effekt sedan oktober 2004..
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Swedish: Dessutom tillhandahåller EMEA rådgivning till sponsorer av klassificerade särläkemedel.
English: The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Swedish: EMEA kommer att stödja utvecklingen av biologiskt likartade läkemedel genom den verksamhet med utveckling av särskilda produktriktlinjer som bedrivs av arbetsgruppen för jämförbarhet och arbetsgruppen för bioteknik.
English: Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
Swedish: Utveckla verktyg för information till patienter och vårdpersonal samt förstärka samspelet med EMEA:s intressenter.
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Swedish: Utarbetande av sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten och samordning med sökande för att se till att bipacksedlarna är skrivna på ett sätt som är begripligt för lekmän.
English: He was elected chairman of the board in May 2004.
Swedish: Valdes till styrelsens ordförande i maj 2004.
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Swedish: Utveckling av förfaranden och riktlinjer för GCP-inspektioner.
English: She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Swedish: Har sedan november 1999 ansvarat för systemet för integrerad kvalitetsstyrning och systemet för internrevison inom EMEA.
English: The EMEA and the CVMP will play an important part in contributing to the drafting of a new regulation and subsequent guidelines on residue control of veterinary medicines in food animals to succeed Council Regulation 2377/90
Swedish: EMEA och CVMP kommer att spela en viktig roll i utarbetandet av en ny förordning och därav följande riktlinjer om kontroll av restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedelsproducerande djur.
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Swedish: Arbetet med verksamheter efter beviljandet av godkännandet, till exempel ändringar och utvidgningar, kommer att öka stadigt i takt med det totala antalet godkännanden för försäljning.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Swedish: Möten med ersättning Videokonferenser
English: A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Swedish: Parallelldistributionen förväntas öka måttligt jämfört med 2004.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Swedish: Bland uppgifterna märks att organisera möten, att arrangera resor och hotellvistelser för delegater och värdar, att ta emot besökare, att ersätta delegaternas omkostnader, att betala leverantörer och att förbereda och följa upp arrangemangen när det gäller möteslokaler.
English: Implementation of the 2005 budget
Swedish: Genomförandet av budgeten för 2005.
English: The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Swedish: Huvudämnet för dess arbete blir fortsatt harmonisering av inspektionsförfarandena och tolkningen av GMP samt de GMP-relaterade konsekvenserna av de nya gemenskapsdirektiven om blodprodukter och om kliniska prövningar.
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Swedish: (veterinärmedicin) för att stärka EU:s nätverk av veterinärmedicinska experter och alla gemensamma bemödanden för att stärka den reglerande verksamheten inom den veterinärmedicinska sektorn.
English: Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
Swedish: Löpande uppföljning och analys av den vetenskapliga rådgivningens inverkan på utfallet av ansökningar för godkännanden för försäljning som en del av databaserna för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
English: Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Swedish: Införa funktioner för tidig information och samarbete med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet om provtagnings- och testprogram för centralt godkända produkter.
English: In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Swedish: Hon skapade 1984 avdelningen för granskning av regelefterlevnad och kvalitetssäkring inom Bristol-Myers Squibbs europeiska division för läkemedels-FoU, och blev senare direktör för globala regelefterlevnadsfrågor (granskning).
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Swedish: Exempel på områden där det krävs ett förtydligande omfattar o format och innehåll för den litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och den expertrapport som krävs som en del av den stödjande dokumentationen till en registreringsansökan o litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker medicinsk användning under en period av minst 30 år (format och typ av belägg) för att stödja en registreringsansökan o bevis för att läkemedlets farmakologiska verkningar eller effekt är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet Förtydligande av ställningen för de vägledningar som arbetsgruppen för naturläkemedel utarbetat mellan 1997 och 2004.
English: To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Swedish: Genomföra EU:s översyn av läkemedelslagstiftningen, särskilt med avseende på EMEA:s förstärkta samordnande roll på området biverkningsbevakning och tillhandahållande av information om säkerhetsaspekter.
English: Revenue and expenditure overview 2003-2005 Guidelines and working documents in 2005 EMEA contact points
Swedish: Tjänsteförteckning för EMEA 2003-2005 Översikt av inkomster och utgifter 2003-2005 Riktlinjer och arbetsdokument för 2005 EMEA:s kontaktpunkter
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Swedish: Därefter studier i farmakologi vid Melbourne- och Auckland-universiteten.
English: In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Swedish: åtgärder föreskrivs för att hantera brådskande situationer.
English: Exchange of views between interested parties regarding guidelines
Swedish: Diskussion om riktlinjer mellan berörda parter.
English: Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1981-1984 vid det bovinpatologiska laboratoriet i Lyon.
English: Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Swedish: Fortsatt ansvar för den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group), samordning av utbildning och ansökningar för EudraVigilance samt datainsamling, analys, rapportering och vidarebefordrande av elektroniska biverkningsrapporter som tas emot från och med den 1 januari 2005.
English: Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
Swedish: Bakgrund: Arbetade som klinisk endokrinolog vid ett franskt sjukhus till 1987 och anställdes sedan vid direktoratet för farmaci inom det franska hälsodepartementet.
English: Trend:
Swedish: Tendens:
English: Interim and other support persons
Swedish: Extern personal och andra stödpersoner
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Swedish: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Swedish: Den nya lagstiftningen gäller i lika hög grad på områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel med avseende på den vetenskaplig rådgivning som beskrivs i avdelning 2.2 i arbetsprogrammet.
English: This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Swedish: Detta gäller tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
English: Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Swedish: Fortsatt samarbete med generaldirektoratet för näringsliv om utarbetandet av lagstiftning för barnläkemedel, vävnadsteknik och allmänhetens tillgång till information.
English: Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Swedish: Utbildning: Juristexamen från universitetet i Pavia, Italien, filosofiedoktorsexamen i EU-rätt från Europeiska universitetsinstitutet i Florens, Italien, Avvocato, professur i internationell rätt.