FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud surma ja raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski tõusu, kui erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA) manustati patsientidele, kellel hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA Retseptiravim (vt Lisa I, Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Dynepo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) na dávku, tzn., že neobsahuje téměř žádný sodík.
Estonian: Dynepo sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
Czech: Dezinfikujte si kůži a uchopte ji mezi palec a ukazováček, aniž byste kůži příliš mačkali.
Estonian: Puhastage nahk ja näpistage nahka pöidla ja nimetissõrme vahel ilma seda pigistamata.
Czech: Likvidace použitých inj.
Estonian: Kasutatud süstalde äraviskamine
Czech: SE-221 04 Lund
Estonian: Box 1117, SE-221 04 Lund, Rootsi.
Czech: Přípravek Dynepo se může aplikovat intravenózně nebo subkutánně.
Estonian: Dynepo't võib manustada intravenoosselt või subkutaanselt.
Czech: Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte-li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou.
Estonian: Kui te pole süstimise osas endas kindel või teil on küsimusi, paluge abi arstilt või õelt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dynepo může dojít ke zvýšení tlaku krve nebo ke zhoršení existující hypertenze.
Estonian: Dynepo ravi ajal võib patsientidel esineda vererõhu tõusu või olemasoleva hüpertensiooni süvenemist.
Czech: Poté musí být prováděny kontroly hladiny hemoglobinu v pravidelných intervalech.
Estonian: Edasi tuleb hemoglobiinisisaldust määrata regulaarsete intervallide järel.
Czech: Lékař bude mít zkušenosti s léčbou ledvinného selhání a použitím erytropoetinu.
Estonian: Teie arstil on neerupuudulikkuse ravi ja erütropoetiini kasutamise kogemus.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.
Estonian: Ärge puutuge nõela ega vajutage
Czech: Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/dl.
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal epoetiiniga saab hüpertensiooni ja tromboosiriski vähendada annuse titreerimise teel, nii et hemoglobiini tase jääb 10 kuni 12 g/dl vahele.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.
Czech: Delší intenzivní třepání může vést k denaturaci léčivé látky.
Estonian: Pikemaajaline jõuline raputamine võib denatureerida toimeaine.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud inimestel neutraliseerivate epoetiin delta vastaste antikehade
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Estonian: Avamata eeltäidetud süstlaid võib hoida jahutamata kujul, kuid temperatuuril, mis on madalam kui 25 °C, ühe, maksimaalselt 5-päevase, perioodi jooksul.
Czech: Kojení: Není známo, zda se přípravek Dynepo vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Imetamine: ei ole teada, kas Dynepo eritub inimese rinnapiima.
Czech: Dávka léku Dynepo se může lišit v závislosti na Vaší hmotnosti nebo na odpovědi na léčbu.
Estonian: Süstitava Dynepo kogus sõltub teie kaalust ja reaktsioonist ravimile.
Czech: Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil.
Estonian: Subkutaanne manustamine on soovitatav hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel, et vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Estonian: Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad eelkõige punaste vereliblede teket.
Czech: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/Vel'ká
Estonian: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/
Czech: Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
Estonian: Need uuringud on näidanud ühtlast selgitamata statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, kes saavad inimese rekombinantset erütropoetiini võrreldes kontrollgrupiga.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo musí být pravidelně sledováno chemické složení krve, včetně stanovení hodnot kreatininu a draslíku.
Estonian: Dynepo ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi biokeemilisi näitajaid, sh kreatiniini ja kaaliumi väärtusi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s bromobytulovým gumovým uzávěrem, jehly 27G z nerezové oceli opatřené pevným krytem jehly z přírodní gumy a polystyrenu, z polystyrenového pístu a bezpečnostního chrániče jehly.
Estonian: Eeltäidetud süstal koosneb I tüüpi klaaskolvist koos broombutüülkautšukist sulguriga, 27G roostevabast terasest nõelast ning selle kautšukist ja polüstüreenist kolvistopperist ja nõelakaitsest.
Czech: - Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on mistahes lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Tělesný systém
Estonian: süstekoha tromboos
Czech: K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.
Estonian: Pakendis on 6 eeltäidetud süstalt.
Czech: Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
Estonian: See seisneb vere punaliblede ja trombotsüütide arvu tõusus.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
Estonian: Dynepo ravi ajal võib tekkida tõeline või funktsionaalne rauadefitsiit.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio-venózním shuntu.
Estonian: Hemodialüüsi ajal võivad Dynepo'ga ravitavad patsiendid vajada tõhusamat antikoagulantravi, et vältida arteriovenoosse šundi umbumist.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Dynepa je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dynepo
Czech: Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.
Estonian: Teie Dynepo süstaldel on nõela kaitsekork, et vältida torkevigastusi pärast kasutamist ja seetõttu pole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid äraviskamiseks.
Czech: Nežádoucí reakce jsou v každé skupině četnosti výskytu řazeny podle klesající závažnosti účinků.
Estonian: Sagedusrühmades olevad kõrvaltoimed on toodud raskusastme vähenevas järjekorras:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: INFORMATSIOON RELJEEFSES PUNKTKIRJAS
Czech: Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.
Estonian: Kontrollige, et annus vastab arsti ettekirjutusele.
Czech: Rozsah kterým se výsledky pozorované ve výše uvedených klinických studiích mohou týkat této populace pacientů je nejasný, zvláště vezmeme-li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom.
Estonian: Ülalpool kirjeldatud kliiniliste uuringute tulemuste olulisus antud patsientide populatsiooni puhul on ebaselge; eriti tuleb arvestada, et neerudega seotud näidustuste korral on manustatavad doosid madalamad kui vähiga seotud näidustuste
Czech: Dynepo nebyl schválen pro použití pacientů s rakovinou.
Estonian: Dynepo kasutamine vähihaigetel ei ole heaks kiidetud.
Czech: Po jednorázovém použití stříkačku zlikvidujte.
Estonian: Hävitage süstal pärast esmast ühekordset kasutamist.
Czech: stříkaček
Estonian: Süstevesi
Czech: - Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
Estonian: - Dynepo teisteks süstitavateks koostisaineteks on ühealuseline naatriumfosfaat (monohüdraat), kahealuseline naatriumfosfaat (heptahüdraat), polüsorbaat 20, naatriumkloriid ja vesi.
Czech: Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ilmnenud nähtusi täheldati ainult juhtudel, kui ravimi süsteemse ekspositsiooni määr ületas märkimisväärselt inimesel kasutatava annuse puhul saavutatava taseme, ja seega ei oma kliinilist tähtsust.
Czech: Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Seejärel jätkata epoetiini manustamist väiksemas annuses (vt lõik 4.2).
Czech: Epoetinum delta i.v./s.c.
Estonian: Epoetiin delta IV/SK
Czech: Dávka Dynepa bude stanovena lékařem a bude individuálně upravena podle Vaší osobní potřeby.
Estonian: Teie Dynepo raviannuse otsustab arst individuaalselt vastavalt teie vajadusele.
Czech: Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Estonian: Uuringutes selgunud üldist elulemust ei saa rahuldavalt seletada tromboosi esinemissagedusega ning tüsistuste erinevusega, mis esinesid inimese rekombinantset erütropetiini saajate ja kontrollgrupi vahel.
Czech: U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně.
Estonian: Hemodialüüsravi mittesaavatele patsientidele, kellel pole rajatud veeniteed manustatakse Dynepo'd tavaliselt
Czech: Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Estonian: Dynepo'd kasutatakse kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia sümptomite leevendamiseks (väsimus, nõrkus, õhupuudus) täiskasvanud patsientidel Aneemia on verehaigus, mida iseloomustab vere punaliblede arvu langus.
Czech: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce
Estonian: Dynepo 1000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 2000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 3000 TÜ/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 4000 TÜ/0,4 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 5000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 6000 TÜ/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 8000 TÜ/0,4 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 10000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
Estonian: Lahus on selge, värvitu, veetaoline ja ilma nähtavate osakesteta.
Czech: Užívání přípravku Dynepo s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv.
Estonian: Toidul ja joogil pole Dynepo'le mingit mõju.
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Estonian: Samuti võivad esineda muutused vere biokeemiliste näitajate osas, nt kreatiniini ja kaaliumi taseme tõus.
Czech: Toto neplatí v případě, že budou každoročně prováděny rutinní aktualizace plánu řízení rizik až do začátku tříletého cyklu PSUR.
Estonian: Värskendatud riskijuhtimise kava puudutab CHMP inimestel kasutatavate meditsiinitoodete riskijuhtimissüsteemide juhist, v.a. asjaolu, et riskijuhtimise kava tavapärased uuendusi tuleb teha kord aastas kuni 3-aastase PSUR tsüklini.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně, přitom držte injekční stříkačku a pokožku stále stisknutou.
Estonian: Suruge kolbi süstlas aeglaselt ja ühtlaselt, hoides samal ajal oma nahka näpistatuna pöidla ja nimetissõrme vahel.
Czech: průjem nevolnost
Estonian: Kõhulahtisus iiveldus
Czech: V otevřené studii neexistoval žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolními skupinami.
Estonian: Avatud uuringus ei täheldatud erinevusi inimese rekombinantse erütropoetiini ja kontrollgrupi patsientide elulemuses.
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Estonian: Ärge raputage süstalt enne kasutamist.
Czech: Poruchy nervového systému:
Estonian: Valu süstekoha reaktsioon reaktsioonid:
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
Estonian: Tavaliselt on algannus 50 TÜ/kg kohta kolm korda nädalas veenisiseselt või 50 TÜ/kg kohta kaks korda nädalas nahaaluselt.
Czech: - 1 000 IU v 0,5 ml - 2 000 IU v 0,5 ml - 3 000 IU v 0,3 ml - 4 000 IU v 0,4 ml - 5 000 IU v 0,5 ml - 6 000 IU v 0,3 ml - 8 000 IU v 0,4 ml - 10 000 IU v 0,5 ml
Estonian: - 3000 TÜ/0,3 ml - 4000 TÜ/0,4 ml - 5000 TÜ/0,5 ml - 6000 TÜ/0,3 ml - 8000 TÜ/0,4 ml - 10000 TÜ/0,5 ml
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku Dynepo z chladničky.
Estonian: Võtke oma Dynepo'ga eeltäidetud süstal külmkapist välja.
Czech: Великобритания Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Estonian: Británie/Storbritannien/Suurbritannia/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Czech: Vaše hladina hemoglobinu by neměla trvale překračovat 12 g/dl.
Estonian: Siiski ei tohi teie hemoglobiini väärtused pikemat aega üle 12 g/dl.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.
Estonian: Pidage meeles Kui teil on probleeme, ärge peljake küsida abi oma arstilt või õelt.
Czech: hypertenze
Estonian: Hüpertensioon
Czech: Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Estonian: Seejärel määrab teie arst säilitusannuse, mis hoiab hemoglobiinitaseme soovitud vahemikus.
Czech: K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.
Estonian: Endale nahaaluse süsti tegemiseks vajate uut Dynepo'ga eeltäidetud süstalt koos süstla kaitsekorgiga.
Czech: zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny.
Estonian: Et erütropoeesiks vajatakse aega, siis võib esineda umbes 4-nädalane intervall annuse kohandamise ajast (alustamine, suurendamine, vähendamine või katkestamine) kuni märkimisväärse muutuse tekkeni hemoglobiinisisalduses.
Czech: Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou, pokud: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Estonian: Annust tuleb vähendada 25 % - 50 % võrra või ravim mõneks ajaks ajutiselt katkestada ning seejärel uuesti alustada, kui: - hemoglobiin on ≥ 12 g/dl või - hemoglobiini tase tõuseb 4 nädala jooksul kiiremini kui 2 g/dl..
Czech: Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota.
Estonian: Aeg-ajalt võivad teie hemoglobiini väärtused olla vajalikust tasemest kõrgemal või madalamal.
Czech: Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
Estonian: See ei mõjuta süstla tavapärast kasutamist ning süstalt võib vahendis roteerida.
Czech: pruritus
Estonian: sügelus
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS ESITATUD
Czech: Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/dl (7,5mmol/l) (viz bod Řízení dávek níže).
Estonian: Hemoglobiini püsimist pikemat aega kõrgemal kui 12 g/dl (7,5 mmol/l) tuleks vältida; juhiseid doosi reguleerimise kohta, kui hemoglobiini väärtus on kõrgemal kui 12 g/dl (7,5 mmol/l) on kirjeldatud allpool (vt lõiku "Annuse
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Czech: Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
Estonian: Pärast annuse igakordset muutmist tuleb hemoglobiinisisaldust määrata jälle üks kord nädalas, kuni tema stabiliseerumiseni soovitud vahemikus.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Dynepo'ga ei ole koostoimeid ilmnenud.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Estonian: Dynepo müügiloa hoidjaks on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ühendkuningriik.
Czech: Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
Estonian: Olgugi et Dynepo kasutamisel ei ole esinenud anafülaktilisi reaktsioone (võivad esineda erütropoetiinile), on soovitav esimene annus manustada arsti järelevalve all.
Czech: Dávka se musí zvýšit o 25 % - 50 %, pokud: koncentrace hemoglobinu poklesne pod 10 g/dl a růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0,7 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Estonian: Annust tuleb suurendada 25 % - 50 % võrra, kui: - hemoglobiin langeb alla 10 g/dl ja - hemoglobiini tase tõuseb 4 nädala jooksul aeglasemalt kui 0.7 g/dl.
Czech: Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl.
Estonian: Teie arst hoiab teie hemoglobiini taset vahemikus 10 kuni 12 g/dl.
Czech: Stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem jehly, aby se předešlo poranění o jehlu.
Estonian: Süstal on kasutamiseks valmis ning nõelatorke vigastuse vältimiseks on kasutusel nõelakaitse.
Czech: stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina.
Estonian: Võite märgata eeltäidetud süstlas väikest õhumulli.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini taseme muutusi saab reguleerida doosiga, nii et hemoglobiin jääks vahemikku 10 g/dl (6,2 mmol/l) kuni 12g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Estonian: Dynepo'd tuleb manustada kas subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin ei tõuseks üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Podkožní podávání vede k obdobné stimulaci erytropoézy jako intravenózní aplikace.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt toimuv erütropoeesi stimulatsioon on sarnane protsessile, mis toimub intravenoosse manustamise järgselt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Estonian: Seetõttu tuleb enne Dynepo ravi alustamist ja ravi ajal hinnata patsiendi rauadepoode mahtu (transferriini saturatsioon ja seerumi ferritiin).
Czech: Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Estonian: Regulaarselt soovitatakse kontrollida täisvere analüüsi ja trombotsüütide arvu.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Ebakindluse korral pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Estonian: Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud aneemia sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Co přípravek Dynepo obsahuje - Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta.
Estonian: - Aktiivseks toimeaineks on epoetiin delta, mille 0,5 ml sisaldab 1000 TÜ (toimeühikut) (2000 TÜ/ml), mille 0,5 ml sisaldab 2000 TÜ (4000 TÜ/ml), mille 0,3 ml sisaldab 3000 TÜ (10000 TÜ/ml), mille 0,4 ml sisaldab 4000 TÜ (10000 TÜ/ml), mille 0,5 ml sisaldab 5000 TÜ (20000 TÜ/ml), mille 0,3 ml sisaldab 6000 TÜ (20000 TÜ/ml), mille 0,4 ml sisaldab 8000 TÜ (20000 TÜ/ml), või mille 0,5 ml sisaldab 10000 TÜ (20000 TÜ/ml) epoetiin deltat.
Czech: Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2.
Estonian: Isegi normaalse vererõhuga patsientidel võib esineda märkimisväärne vererõhu tõus ja olemasolev kõrgvererõhutõbi võib süveneda (vaata lõik 2. Mida on vaja teada enne kui te saate hemodialüüsravi, võib tekkida dialüüsitorude umbumine aneemiast paranemise tõttu (vere punaliblede arvu tõus).
Czech: Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií.
Estonian: Epoetiin delta on inimese erütropoetiin, mis on saadud geeni aktivatsiooni tehnoloogiat kasutades Epoetiin delta on hormoon, mis soodustab vere punaliblede tootmist luuüdis.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin.
Estonian: Ravi Dynepo'ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi CRF-st tingitud aneemia ravis.
Czech: Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
Estonian: Seetõttu on piisavalt tõendeid, et pidada inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravimist patsientidele olulisel määral kahjulikuks.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Estonian: Annuse 50 TÜ/kg kuni 300 TÜ/kg manustamise järgselt püsib erütropoetiin seerumis mõõdetavas kontsentratsioonis vähemalt 24 tundi.
Czech: Při subkutánním podání by se mělo při každé injekci měnit místo vpichu.
Estonian: Subkutaanse manustamise korral tuleb süstekohta vahetada iga süstekorra ajal.
Czech: • Horní část stehen • Břicho, s výjimkou oblasti kolem pupku.
Estonian: • Kõhu allosa, v.a. naba ümbrus.
Czech: Neuplatňuje se.
Estonian: Mitte külmutada.
Czech: 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní aplikaci.
Estonian: Subkutaansel manustamisel 50 TÜ/kg kohta kaks korda nädalas.