FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Romanian: Cum acționează Amgevita?
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Romanian: Numărul (UE) APP
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
Swedish: Används inom 30 dagar efter första öppnandet.
Romanian: A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Swedish: Biologiska analyser:
Romanian: Analize biologice:
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Romanian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Romanian: Se administrează direct în gura copilului.
Swedish: Detta gick över efterhand.
Romanian: Ulterior, acestea s-au remis.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Romanian: Administrați întotdeauna medicamentul înainte de masă.
Swedish: Upp till 10
Romanian: Maximum 10
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
Romanian: Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
Swedish: Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
Romanian: Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Romanian: • Amglidia este disponibil în patru forme de ambalaj diferite care corespund celor patru forme de prezentare distincte (patru concentrații diferite):
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Romanian: În ceea ce privește al doilea și al treilea trimestru, datele publicate nu indică efecte fetotoxice.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Romanian: Se recomandă ca aceste paciente să treacă la tratament cu insulină.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Swedish: Interaktioner mellan Amglidia och andra läkemedel visas i tabellen nedan:
Romanian: Interacțiunile dintre AMGLIDIA și alte medicamente sunt prezentate în tabelul următor:
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Swedish: Checklistan för förskrivare ska innehålla följande centrala meddelanden:
Romanian: Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
Swedish: Aktiv substans
Romanian: Substanța activă
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Patienter med brist på enzymet G6PD
Romanian: Pacienții cu deficit de enzimă G6PD
Swedish: Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt.
Romanian: Este posibil ca valorile glicemiei măsurate înainte de micul dejun să scadă foarte lent.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Romanian: Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
Swedish: Amglidia med alkohol
Romanian: AMGLIDIA împreună cu alcool
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Romanian: Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Romanian: Conform volumului limitat de date publicate, utilizarea de glibenclamidă în timpul primului trimestru nu pare să ducă la o creștere a incidenței malformațiilor congenitale.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții nu au voie să utilizeze niciodată altă seringă decât cea furnizată în ambalaj, pentru a evita erorile de dozare, care pot avea consecințe dăunătoare grave.
Swedish: Ett barn hade dyspepsi, vilket ansågs vara relaterat till läkemedlet.
Romanian: Un copil a avut dispepsie, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Romanian: În cazul unor copii control glicemic poate fi atins atunci când AMGLIDIA este administrat de 3 sau de 4 ori pe zi.
Swedish: Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Romanian: Ocazional, pacienții pot prezenta valori foarte mari ale glicemiei, respectiv, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Swedish: Glibenklamid passerar placentan mestadels i små mängder, men detta varierar dock i hög grad mellan patienterna.
Romanian: Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
Romanian: 1 flacon x 30 ml.
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Romanian: Alcool (Alcool din componența medicamentelor)
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de glibenclamidă la populația pediatrică simulată au fost cu aproximativ 30 %-60 % mai mici decât cele obținute la adulți.
Swedish: Hos riskpatienter
Romanian: Pacienți cu risc
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid förskrivning och administrering av Amglidia för att undvika doseringsfel på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml).
Romanian: Se recomandă precauție la prescrierea și administrarea AMGLIDIA pentru a evita greșelile de dozaj cauzate de confuzia dintre miligram (mg) și mililitru (ml).
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Romanian: Prin urmare, glibenclamida nu trebuie prescrisă acestor pacienți, fiind recomandată utilizarea unui tratament alternativ, dacă există.
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Romanian: Nu este necesară agitarea flaconului înainte de administrare.
Swedish: Glibenklamid metaboliseras fullständigt av levern i tre inaktiva metaboliter som utsöndras via gallan (60 %) och urinen (40 %); elimineringen är fullständig inom 45 till 72 timmar.
Romanian: Glibenclamida este metabolizată în totalitate la nivel hepatic în 3 metaboliți inactivi excretați prin secreție biliară (60 %) și prin urină (40 %); eliminarea este completă în 45 - 72 de ore.
Swedish: − Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).
Romanian: − la pacienții tratați cu bosentan (vezi pct. 4.5)
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Romanian: Se recomandă precauție la calcularea dozei.
Swedish: Potentiell risk
Romanian: Risc potențial
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că nivelul scăzut al G6PD este prezent la copilul dumneavoastră și adresați-vă medicului dacă observați că este mai palid decât normal.
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Romanian: Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Romanian: FRANȚA Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: Sök råd från din läkare.
Romanian: Cereți sfatul medicului copilului dumneavoastră.
Swedish: Fråga alltid barnets läkare om råd i dessa fall.
Romanian: Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
Swedish: Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.
Romanian: Valorile glicemiei determinate înainte de masa de prânz sau înainte de cină scad mai rapid și sunt în general un indicator mai bun de evaluare a răspunsului la tratamentul cu AMGLIDIA.
Swedish: Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.
Romanian: Au fost observate două cazuri de hipoglicemie severă, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
Swedish: Efter en så allvarlig episod av lågt blodsocker bör barnet och familjen träffa barnets läkare för att kontrollera om dosen glibenklamidsuspension är lämplig.
Romanian: După un episod atât de grav de hipoglicemie, copilul și familia trebuie să se prezinte la medicul copilului pentru a verifica dacă doza de glibenclamidă suspensie este corectă.
Swedish: Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.
Romanian: Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
Swedish: Nedan listas biverkningar som inte redan nämnts men som skulle kunna uppträda hos barn.
Romanian: În continuare sunt enumerate reacții adverse nemenționate anterior și care pot apărea la copii.
Swedish: På det hela taget är säkerhetsprofilen för glibenklamid i linje med säkerhetsprofilen för andra sulfonureider.
Romanian: Per ansamblu, profilul de siguranță al glibenclamidei este în concordanță cu cel al altor sulfoniluree.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen av AMGLIDIA hos patienter som drabbas av infektioner, trauma, chock eller får anestesi:
Romanian: Ajustarea dozei de AMGLIDIA poate fi necesară la pacienții care prezintă infecții intercurente, traumatisme, șoc sau anestezie:
Swedish: Observera: Om det kommer in luft i sprutan, töm sprutan i flaskan och börja om proceduren igen.
Romanian: Observație: dacă pătrunde aer în seringă, goliți seringa în flacon și reluați procedura.
Swedish: Tryck sedan in kolven för att ta bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B).
Romanian: Apoi împingeți pistonul pentru a scoate cât mai multe bule de aer din seringă (figura 4B).
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: − hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Swedish: - Övriga innehållsämnen är xantangummi, hydroxietylcellulosa, mjölksyra, renat vatten, natriumcitrat och natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2 "Amglidia innehåller natrium och bensoat").
Romanian: - Celelalte componente sunt: gumă xantan, hidroxietilceluloză, acid lactic, apă purificată, citrat de sodiu și benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2 „AMGLIDIA conține sodiu și benzoat").
Swedish: Bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).
Romanian: Benzoatul poate intensifica icterul (îngălbenire a pielii și albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Swedish: Inledning av behandlingen av inlagda patienter
Romanian: Inițierea tratamentului la pacientul internat
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Romanian: Acest medicament poate provoca reacții alergice, care în cazuri izolate pot fi grave, incluzând respirație dificilă, tensiune arterială mică și șoc.
Swedish: För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor.
Romanian: Pentru pacienții care se află încă sub tratament cu insulină în ziua 6, mențineți doza de AMGLIDIA timp de minimum 4 săptămâni.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Romanian: După administrarea orală, glibenclamida se absoarbe rapid și își induce efectul în decurs de 2,5 ore, efectul având o durată de până la 15 ore, deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare se situează între 5 și 10 ore.
Swedish: Sulfametoxazol med trimetoprim (cotrimoxazol)
Romanian: Sulfametoxazol cu trimetoprim (cotrimoxazol)
Swedish: Blodsjukdomar som i allmänhet är reversibla när behandlingen upphör.
Romanian: Afecțiuni hematologice, de obicei reversibile după oprirea tratamentului.
Swedish: Om en hypoglykemisk koma diagnostiseras eller misstänks, ska patienten snabbt få en intravenös injektion av koncentrerad glukoslösning (0,5 g/kg kroppsvikt som 30 % glukoslösning).
Romanian: În cazul diagnosticării sau suspectării comei hipoglicemice, pacientului trebuie să i se administreze rapid o injecție intravenoasă cu soluție concentrată de glucoză (0,5 g/kg greutate corporală, ca soluție de glucoză 30 %).
Swedish: Innan varje administrering bör det kontrolleras att rätt styrka och doseringsspruta används.
Romanian: Înainte de fiecare administrare, trebuie verificat dacă se utilizează concentrația corectă și seringa adecvată.
Swedish: Symtomen på måttlig hypoglykemi, utan medvetandeförlust eller neurologiska tecken, måste åtgärdas helt genom att ta socker, justera dosen och/eller förändra kostbeteendet.
Romanian: Simptomele hipoglicemiei moderate, fără pierdere a cunoștinței sau semne neurologice, trebuie corectate în totalitate prin aport de zaharuri, ajustarea dozei și/sau modificarea obiceiurilor alimentare.
Swedish: Använd inte någon annan spruta för att ge Amglidia.
Romanian: Nu utilizați altă seringă pentru administrarea AMGLIDIA.
Swedish: Du kommer att ombes lämna tillbaka resterande Amglidia oral suspension vid varje läkarbesök.
Romanian: Vi se va cere să aduceți suspensia orală AMGLIDIA rămasă de fiecare dată când vă prezentați la consultație la medicul dumneavoastră.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Swedish: Under titreringsfasen ska patienterna noggrant övervakas av den behandlande läkaren.
Romanian: Pe durata fazei de stabilire treptată a dozei, pacienții trebuie supravegheați îndeaproape de medicul curant.
Swedish: Eftersom ingen interaktionsstudie mellan glibenklamid och mjölk har utförts och trots att effekten av föda på absorptionen av glibenklamid saknas, rekommenderas att läkemedlet ges 15 minuter innan barnet ammas.
Romanian: Deoarece nu s-au efectuat studii care să investigheze interacțiunea dintre glibenclamidă și lapte și, deși nu există efecte ale alimentelor asupra absorbției de glibenclamidă, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
Swedish: Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: Conține sodiu și benzoat, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Swedish: • Om patienten ordineras en annan läkemedelsform ska förskrivaren påpeka skillnaderna mellan de olika läkemedelsformerna för patienten (med fokus på skillnaderna i färg, varningsmeddelandena på kartongen och tjocklek och längd på den medföljande sprutan).
Romanian: • Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
Swedish: Neonatal diabetes är en sjukdom där barnets kropp inte frigör tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Romanian: Diabetul zaharat neonatal este o boală în care organismul copilului nu eliberează o cantitate suficientă de insulină pentru a controla concentrația de zahăr din sânge;
Swedish: Om ingen förbättring ses (oförändrad insulindos, likartad glykemisk kontroll och ingen förbättring avseende neurologi) ska behandlingen med Amglidia sättas ut.
Romanian: Dacă nu se obține o ameliorare (doza de insulină rămâne nemodificată, controlul glicemic este similar și nu se obțin îmbunătățiri la nivel neurologic), se va întrerupe utilizarea AMGLIDIA.
Swedish: Alkohol
Romanian: Alcool
Swedish: Om det inte finns något annat alternativ måste beslutet för varje enskild patient fattas utifrån risken för hemolys jämfört med den potentiella behandlingsvinsten.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Romanian: Fertilitatea Datele clinice sunt inexistente.
Swedish: Exponeringarna var liknande för de två orala suspensionerna av glibenklamid och större än de som observerades efter administrering av krossade Daonil-tabletter.
Romanian: Valorile de expunere au fost similare pentru cele două suspensii orale de glibenclamidă și mai mari decât cele observate după administrarea comprimatelor zdrobite de Daonil.
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat.
Swedish: Bensoesyra och bensoater (natriumbensoat)
Romanian: Acid benzoic și benzoați (benzoat de sodiu)
Swedish: Elimineringshalveringstiderna var liknande för de två suspensionerna (nästan 8 timmar) och lite kortare än de som observerades med krossade Daonil-tabletter.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost similar pentru cele două suspensii (aproape 8 ore) și puțin mai redus decât cel observat în cazul comprimatelor zdrobite de Daonil.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Amglidia i varje medlemsstat där Amglidia saluförs har tillgång till följande utbildningsguide:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
Swedish: Lägg sprutan i barnets mun och tryck på kolven för att långsamt administrera läkemedlet i munnen.
Romanian: Introduceți seringa în gura copilului și împingeți pistonul pentru a-i administra încet medicamentul în gură.
Swedish: I en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie mättes godtagbarhet, effektivitet och tolerans för övergången från krossade tabletter till AMGLIDIA suspension.
Romanian: Un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat a evaluat acceptabilitatea, eficacitatea și tolerabilitatea trecerii de la tratamentul cu comprimate zdrobite la cel cu AMGLIDIA suspensie.