FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italie
Icelandic: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
French: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
French: Latina Italie
Icelandic: Latina Italy
French: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureºti, Roumanie
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
French: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poudre pour solution injectable voie intraveineuse
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
French: Luxembourg comprimés pelliculés
Icelandic: Luxembourg filmuhúðaðar töflur til inntöku
French: Ergotop 10 mgTabletten comprimé
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
French: 4 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire et intraveineuse
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
French: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
Icelandic: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
French: Nicergolin comprimé
Icelandic: Nicergolin tafla
French: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italie comprimés pelliculés
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmuhúðaðar töflur til inntöku
French: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
French: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie comprimés pelliculés
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmuhúðaðar töflur til inntöku
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie comprimé pour solution buvable
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy lausnartafla
French: comprimé
Icelandic: tafla
French: Nicergolin poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
French: 10 mg/ml poudre et solvant pour solution buvable
Icelandic: 10 mg/ml mixtúruduft og leysir, lausn
French: 150 mg
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
French: Flacon (HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
French: Nom (de fantaisie)
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
French: Forme pharmaceutique
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
French: Parlez-en à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
French: Cela peut se produire même après l'arrêt du traitement par Erivedge.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
French: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
French: Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
French: • un changement du goût ou une perte complète du goût,
Icelandic: • breytt bragðskyn eða tap á bragðskyni,
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
French: Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
French: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien N.V.
French: Si vous oubliez de prendre Erivedge
Icelandic: Ef gleymist að taka Erivedge
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
French: • douleur (en général) ou douleur dans les bras, jambes,
Icelandic: • verkur (almennt) eða verkur í handleggjum eða fótleggjum,
French: Votre médecin s'assurera qu'un test de grossesse soit réalisé :
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
French: On ne sait pas s'il est sûr ou efficace chez les personnes de ce groupe d'âge.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort það er öruggt eða virkt hjá þessum aldurshópi.
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
French: • a eu des menstruations à n'importe quel moment durant les 12 derniers mois consécutifs,
Icelandic: • hefur haft blæðingar einhvern tímann á undangengnum 12 samfelldum mánuðum,
French: Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
French: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
French: • Numéros de téléphone d'urgence
Icelandic: Neyðarsímanúmer
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Gleypa á hylkin heil með vatni, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
French: Une femme en âge de procréer doit comprendre que :
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að gera sér grein fyrir því að:
French: • Administration concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að upplýsa sjúklinga þannig að þeir skilji og fallist á alla skilmála Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar.
French: La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: Si le patient a présenté l'une de ces réactions lors de l'utilisation de vismodegib, celui-ci ne doit plus jamais être réintroduit chez ce patient.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
French: Pour tous les patients, la durée médiane du traitement était de 8,6 mois (variant de 0 à 44,1).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
French: Stéarate de magnésium
Icelandic: Magnesíum sterat Hylki
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
French: Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Erivedge en þú átt að gera skaltu tala við lækninn.
French: Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir :
Icelandic: Vegna þátttöku í Erivedge getnaðarvarnaáætluninni munu allir sjúklingar fá:
French: • Si elle est enceinte ou pense que, pour n'importe quelle raison, elle peut l'être,
Icelandic: ef hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún sé þunguð,
French: Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%).
Icelandic: Tíðateppa kom fram hjá 3 þessara sjúklinga (30 %).
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
French: Ne prenez jamais ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
French: Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu spyrja lækni þinn hvort þú getir orðið þunguð.
French: • Si elle arrête sa méthode de contraception, sauf si elle s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Icelandic: ef hún hættir að nota getnaðarvarnir, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök,
French: Vous avez besoin de changer de contraception.
Icelandic: • þú þarft að skipta um getnaðarvörn.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verður karlkyns sjúklingur að gera sér grein fyrir því að:
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
French: L'âge médian de la population évaluable pour l'efficacité était de 62 ans (46 % des patients étaient âgés d'au moins 65 ans), 61 % étaient des hommes et 100 % étaient de type caucasien.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
French: Il peut également entraîner la mort du bébé à naître.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
French: Pour les professionnels de santé
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,9 %), dysgueusie (58,7 %), perte de poids (50,0 %), fatigue (47,1 %), nausées (34,8 %) et diarrhées (33,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
French: Erivedge a été administré à des doses 3,6 fois supérieures à la dose recommandée de 150 mg par jour.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
French: Le vismodegib se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à la alpha-1-glycoprotéine acide (AGP).
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erivedge, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú færð meðferð með Erivedge verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données combinées issues de 121 hommes et 104 femmes, le sexe ne semble pas affecter la pharmacocinétique du vismodegib.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
French: Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits en rubrique 4.
Icelandic: Hætta á að nota Erivedge og leita læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhver þeirra einkenna sem lýst er í kafla 4.
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine,
Icelandic: • er ekki með XY arfgerð, Turner's heilkenni eða er án legs (uterine agenesis),
French: Pour les femmes prenant Erivedge :
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
French: Le vismodegib inhibe l'UGT2B7 in vitro et il ne peut être exclu que cette inhibition se produise in vivo dans l'intestin.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
French: Erivedge est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de:
Icelandic: Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
French: • Si elle a besoin de changer de méthode de contraception durant le traitement.
Icelandic: ef hún þarf að skipta um getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
French: Avalez entièrement la gélule avec un verre d'eau.
Icelandic: gleypið hylkin heil með glasi af vatni
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Icelandic: Ávísanir á Erivedge á að takmarka við 28 daga meðferð og þarf að gefa út nýjan lyfseðil ef halda á meðferð áfram.
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
French: • Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s'assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
French: • Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti (sjá kafla 4.4. og 4.6).
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vivo liggja ekki fyrir.
French: Chaque gélule contient 71,5 mg de lactose monohydraté par gélule.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
French: La majorité des patients étaient des hommes (57%) ; 8% avaient un CBC métastatique tandis que 92% avaient un CBC localement avancé.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (57%); 8% voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum en 92% voru með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, PR = hlutasvörun.
French: L'exposition chez la rate à 100 mg/kg correspond à 1,2 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme.
Icelandic: 100 mg/kg/dag samsvarar 1,2-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn.
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse donner lieu à une exposition augmentée des médicaments transportés par cette protéine, comme la rosuvastatine, le topotécan et la sulfasalazine.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti leitt til aukinnar útsetningar fyrir lyf sem flutt eru af þessu próteini, svo sem rosuvastatín, topotekan og súlfasalazín.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
French: Après une dose orale unique, la demi-vie terminale du vismodegib est d'environ 12 jours.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku er endanlegur helmingunartími vismodegibs u.þ.b. 12 dagar.
French: Puberté précoce****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
French: • Votre médecin devra vérifier régulièrement votre peau par rapport à un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
French: Même si vos règles se sont arrêtées, il est essentiel de demander à votre médecin s'il y a un risque que vous puissiez être enceinte.
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
French: Erivedge peut provoquer des anomalies congénitales graves.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l'information apportée dans cette rubrique :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
French: Vous trouverez davantage d'informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
French: Elles sont disponibles en flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs lyfsins geta slík tilvik komið fram eða haldið áfram eftir að töku lyfsins er hætt.