FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Czech: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 %
English: Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Czech: V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
English: In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
English: c) Close the inhaler
Czech: Uzavření inhalátoru
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší konzumaci potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách
English: Nasopharyngitis Pharyngitis
Czech: Hyperglykemie
English: In the first study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
Czech: V první studii vykazovala léčba přípravkem ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně statisticky významné zlepšení [na základě minimální klinicky důležitého rozdílu (MCID) mezi 45 až
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas)
English: Glaucoma
Czech: SGRQ
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně)
English: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky umeklidinia ani vilanterolu na fertilitu (viz bod 5.3).
English: How to use ANORO ELLIPTA
Czech: Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa sucho v ústech časté časté
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Czech: vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné
English: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
English: Oropharyngeal pain Dysphonia
Czech: Porucha funkce jater
English: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ANORO ELLIPTA 55/22 µg prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Czech: KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
English: How to store ANORO ELLIPTA
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů, a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
English: What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
English: • combination of sore throat and runny nose
Czech: • kombinace bolesti v krku a rýmy; • bolest v krku;
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2D6
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Czech: Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce, nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
English: Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině µg = mikrogramy n/e = nebylo hodnoceno Least squares mean Společná data ze studie DB2113360 a studie DB2113374
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 Cz.info@gsk.com
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se
English: Open the cover when ready to inhale a dose.
Czech: Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
English: ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Czech: Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Τηλ: + 357 22 397000
Czech: Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
English: This leaflet
Czech: ústřední skóre
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel orofaryngeální bolest dysfonie paradoxní bronchospasmus časté časté méně časté vzácné
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu
English: Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
English: Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy třes dysgeusie závrať časté méně časté méně časté není známo
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
English: Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU anoro ellipta
English: How to use the inhaler
Czech: Co je inhalátor?
English: Excipients: lactose and magnesium stearate See package leaflet for further information
Czech: vysoušedlo víčko ochranné vaničky inhalátor vysoušedlo ochranná vanička příbalová informace krabička
English: The total treatment period was 17 weeks.
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
English: After first opening: 90 days.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
English: Decreased appetite Increased appetite
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Czech: Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
English: *The colourants are:
Czech: *Barvivy jsou:
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Czech: Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
English: 35% increase
Czech: 35% nárůst
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
English: Elderly (65 years of age and above)
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
English: The cap should be replaced after each use.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Czech: Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
English: Cognitive function
Czech: Kognitivní funkce
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
Czech: Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
English: Alertness and mood
Czech: Ostražitost a nálada
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Study drug was given once per day.
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Czech: V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Czech: Sebevražedné představy Pokus o sebevraždu
English: Oral suspension White to off-white suspension
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Czech: Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání a adaptéru jsou uvedeny níže:
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
English: and 12 mg (24 ml) depending on your response.
Czech: do 12 mg (24 ml), v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Czech: Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
English: Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Czech: Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145).
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Czech: Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty.
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
English: Hypromellose 2910
Czech: Hypromelosa 2910
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
English: Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Czech: Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
English: Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u všech záchvatů a absencí vs. myoklonických záchvatů, které byly hodnoceny v průběhu času.
English: <10% decrease
Czech: <10% pokles
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv.
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Czech: Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound“ záchvatů.
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Czech: V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Czech: - Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
English: Abuse potential
Czech: Možnost zneužití
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).