FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Finnish: Otetusta amprenaviiriannoksesta noin 14 % on metaboliitteina ja muuttumattomana amprenaviirina virtsassa ja noin 75 % ulosteissa.
English: Very Common:
Finnish: Hyvin yleisiä:
English: Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Finnish: Agenerasen ja ritonaviirin yhdistelmän ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
English: Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Finnish: kohonneet triglyseridit, kohonneet amylaasi-arvot, poikkeava rasvan jakautuminen kehossa, anoreksia
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Finnish: Agenerasen farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta pienten ritonaviiri- tai muiden proteaasiinhibiittoriannosten kanssa ei ole tutkittu lapsilla.
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin hyvänlaatuisia hepatosellulaarisia adenomia uroksilla, joilla altistukset olivat 2-kertaisia (hiiret) tai 3,8-kertaisia verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 1200 mg amprenaviiria (ainoana lääkkeenä).
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Finnish: Eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saaneilla HIV-potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mm. perifeerisen ja kasvojen ihonalaisen rasvan vähenemistä, lisääntynyttä vatsan ja sisäkudosten rasvakudosta, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kerääntymistä niskaan (buffalo hump).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti PDE5-inhibiittorien kanssa (esim. sildenafiili ja vardenafiili) (ks. kohta 4.5).
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Finnish: • veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu.
English: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Finnish: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa.
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Finnish: Vaikka absoluuttiset vapaan vaikuttavan aineen pitoisuudet pysyvät vakaina, vapaan vaikuttavan aineen prosenttiosuudet vaihtelevat annosvälin aikana suoraan kokonaispitoisuuden vakaan tilan mukaan Cmaxss - Cminss.
English: Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
Finnish: Maksan toiminnan häiriöt: Amprenaviirin pääasiallinen metaboloitumisreitti on maksa.
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Finnish: Kun amprenaviiria ja ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili voi olla vallitseva, koska ritonaviiri on potentimpi CYP3A4:n estäjä.
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Finnish: Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa (veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) Agenerase-hoidon aikana.
English: It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Finnish: Voi myös olla, että Agenerase-oraaliliuoksen käytöstä joudutaan päättämään uudestaan.
English: Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Finnish: Agenerasen samanaikainen käyttö saattaa nostaa PDE5-inhibiittorien pitoisuuksia plasmassa merkittävästi ja tämä voi johtaa näihin liittyviin haittavaikutuksiin, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4.4).
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Finnish: Tulosa keskimääräinen HIV-1RNA AAUCMB (log10 kopiota/ml)
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
English: Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Finnish: Oraaliset antikoagulantit: INR:ää (International Normalised ratio) suositellaan seurattavaksi tavallista useammin, jos Agenerasea annetaan yhdessä varfariinin tai jonkin muun oraalisen antikoagulantin kanssa, koska niiden antitromboottinen vaikutus voi vähentyä tai lisääntyä (ks. kohta 4.4).
English: Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Finnish: Agenerase-kapseliannokset 20 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja 15 mg/kg kolmesti vuorokaudessa saivat aikaan samanlaiset vuorokautiset altistukset plasmassa kuin aikuisilla 1200 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Finnish: Historiallisen vertailun mukaan paroksetiini ei vaikuttanut amprenaviirin farmakokinetiikkaan.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Finnish: Jos Sinulle käy näin, käänny heti lääkärisi puoleen.
English: In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Finnish: Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti (hemofilia) on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa.
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Finnish: Atorvastatiinin metabolia on vähemmän riippuvaista CYP3A4:stä.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Finnish: Eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hypokolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4.4).
English: Very Common: Common:
Finnish: Hyvin yleisiä: Yleisiä:
English: - Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Finnish: - Agenerase-kapseleita (ilman ritonaviirin tehostevaikutusta) on tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
English: Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasin nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisena rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasiinhibiittorien käytön yhteydessä, erityisesti kun, niitä on käytetty yhdessä nukleosidianalogien kanssa.
English: Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Finnish: Sen vuoksi, jos metadonia ja amprenaviiria annetaan samanaikaisesti, potilaita on tarkkailtava opiaattivieroitusoireiden havaitsemiseksi, erityisesti, jos potilas saa myös pieniä annoksia ritonaviiria.
English: The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Finnish: Mutaatioiden kehittymisprofiilit olivat samanlaisia kuin aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla aikuisilla, jotka saivat fosamprenaviiria ja ritonaviiria.
English: In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Finnish: Uroshiirillä havaittiin maksan solumuutoksia annoksilla jotka johtivat vähintään kaksinkertaiseen altistukseen verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen.
English: Do not store above 30o C. Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna kapseleiden suojaamiseksi kosteudelta.
English: The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Finnish: Agenerasen ja 100 mg ritonaviirin yhdistelmän teho perustuu tutkimukseen PRO30017, joka oli avoin satunnaistettu tutkimus, jossa aikuispotilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa ja joilla hoito on epäonnistunut virologisesti (viruskuorma ≥ 1000 kopiota/ml) saivat joko Agenerasea (600 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmänä ritonaviirin kanssa (100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja nukleosidianalogeja (NRTI) tai tavanomaista (SOC) proteaasi-inhibiittoria, suurin osa tehostettuna pienellä annoksella ritonaviiria (RTV).
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on.
English: Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan häiriöt: annosta ei katsota tarpeelliseksi muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 5.2).
English: • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Finnish: • Glaxo Operations UK Limited, joka käyttää nimeä Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Iso-Britannia.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
English: Very Common: Uncommon: Rare:
Finnish: Melko harvinaisia: Harvinaisia:
English: • Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
Finnish: • alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus
English: Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Finnish: Amprenaviirin antaminen samanaikaisesti metadonin kanssa saa aikaan metadonipitoisuuksien laskemisen.
English: Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Finnish: Koska Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia (109 IU / 150 mg:n kapseli), suositellaan, että potilaat eivät ota E-vitamiinivalmisteita.
English: The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Finnish: Amprenaviirin Cmax, AUC ja Cmin pysyivät muuttumattomina.
English: Do not store above 30°C.
Finnish: Säilytä Agenerase alle 30°C:ssa.
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa lapsille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
English: If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Finnish: Älä lopeta Agenerasen käyttöä ilman, että olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
English: Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Finnish: Amprenaviirin ja käänteiskopioijaentsyyminestäjien välillä ei todennäköisesti ole ristiresistenssiä, koska niiden vaikutus kohdistuu eri entsyymeihin.
English: The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Finnish: Kapselin hylsyssä on gelatiinia, glyserolia, d-sorbitolia ja sorbitaaniliuosta, titaanidioksidia ja punaista painoväriä.
English: In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita ja jotka saivat Agenerase kapseleita, annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa, yhdessä ritonaviirin kanssa, annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa, haittavaikutusten (luokat 2 - 4) ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien (luokat 3 / 4) luonne ja yleisyys olivat samanlaisia kuin potilailla, jotka saivat vain Agenerasea, lukuun ottamatta nousseita triglyseridiarvoja, ja kohonneita CPK-arvoja, jotka olivat erittäin yleisiä potilailla, jotka saivat Agenerasea yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Finnish: Agenerasen teho voi laskea, koska näitä lääkkeitä saavilla amprenaviiripitoisuudet plasmassa ovat alempia (ks. kohta 4.5).
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Finnish: Lääkärisi määrää yleensä Agenerase-kapseleita yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka voimistavat Agenerasen tehoa.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
English: The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Finnish: Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 20 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion (ks. kohta 4.4).
English: (see sections 4.3 and 5.3 ).
Finnish: (ks. kohta 4.4, 5.1).
English: Do not pass it on to others.
Finnish: Älä ota yli
English: When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Finnish: Jos metadonia ja amprenaviiria annetaan samanaikaisesti, potilaita on tarkkailtava opiaattivieroitusoireiden havaitsemiseksi, erityisesti, jos potilas saa myös pieniä annoksia ritonaviiria.
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
Finnish: Amprenaviiriannoksen muuttamisesta silloin, kun sitä annetaan samanaikaisesti metadonin kanssa, ei voida toistaiseksi antaa suosituksia historiallisen vertailuaineiston väistämättömän epäluotettavuuden vuoksi.
English: - There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Finnish: - On raportoitu, että hemofiliapotilailla on ollut lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat ottaneet proteaasi-inhibiittoreita.
English: Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että aina kun mahdollista, HIV-infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV:n tarttumisen.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Finnish: Kohonneita trigylseridi- ja amylaasiarvoja ja hyperglykemiaa (luokka 3 - 4) raportoitiin pääasiassa potilailla, joilla oli poikkeavia arvoja aloittaessaan hoidon.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää amprenaviirihoidon aikana, koska amprenaviirin pitoisuudet plasmassa voivat laskea ja kliininen teho voi heikentyä (ks. kohta 4.5).
English: Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Finnish: Erektiohäiriölääkkeet: Muista proteaasi-inhibiittoreista saadun tiedon perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä PDE5-inhibiittoreita (esim. sildenafiilia ja vardenafiilia) potilaille, jotka saavat Agenerasea.
English: Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Agenerase voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ kaksi pulloa, joissa kummassakin 240 pehmeää kapselia
English: Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi olla 1 - 10:llä sadasta hoidetusta potilaasta)
English: Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Finnish: Agenerase-oraaliliuosta ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö tai vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
English: Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
Finnish: Amprenaviiri on CYP3A4:n substraatti ja inhibiittori.
English: Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Finnish: Kohonneita transaminaasi arvoja ja hyperbilirubinemiaa (tasolle 3-4)raportoitiin pääasiassa potilailla, joilla oli kohonneet arvot jo hoidon alussa.
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
Finnish: Amprenaviirin ja delaviridiinin yhteiskäytölle ei siten voida antaa annossuosituksia.
English: If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
Finnish: Jos lääkärisi toteaa, että Sinun ei tule ottaa ritonaviiria, Agenerase-annoksesi on suurempi (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).
English: Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Finnish: Amprenaviirin pitoisuudet seerumissa voivat laskea, jos samanaikaisesti käytetään mäkikuismarohdosvalmistetta (Hypericum perforatum).
English: STORING AGENERASE
Finnish: AGENERASEN SÄILYTTÄMINEN
English: Do not store above 25°C.
Finnish: Säilytä Agenerase alle 25°C.
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Finnish: Useimmat Agenerase-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, niitä esiintyi hoidon alkuvaiheessa ja ne aiheuttivat harvoin hoidon lopettamisen.
English: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Finnish: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: - Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus.
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Finnish: Valmisteen 0,035 mg etinyyliestradiolia ja 1,0 mg noretindromia samanaikainen käyttö sai aikaan amprenaviirin AUC:n pienenemisen 22 %:lla ja Cmin:in laskun 20 %:lla, Cmax pysyi muuttumattomana.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi olla useammalla kuin kymmenellä sadasta hoidetusta potilaasta)
English: • This medicine has been prescribed for you.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: Taking/using other medicines
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
English: Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Finnish: Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Finnish: Sisältämänsä suuren propyleeniglykolimäärän aiheuttaman toksisuusriskin vuoksi Agenerase-oraaliliuos on kontraindisoitua vastasyntyneille ja alle 4-vuotiaille lapsille, raskaana oleville naisille, potilaille, joilla on maksan toimintahäiriö tai vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö ja potilaille, jotka saavat disulfiraamia tai muuta alkoholin metaboliaa heikentävää lääkettä (esim. metronidatsoli) ja valmisteita, jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri oraaliliuos) tai propyleeniglykolia.
English: Agenerase can be taken with or without food.
Finnish: Agenerase voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.