FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metabolismo della darifenacina in deboli metabolizzatori CYP2D6 è principalmente mediato dal CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Italian: Altre informazioni
Greek: 5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Italian: Compressa color pesca chiaro, rotonda, convessa, con inciso "DF" su un lato e "15"sul lato opposto.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Italian: Metabolismo Dopo somministrazione orale, la darifenacina è ampiamente metabolizzata dal fegato.
Greek: Μεταβολισμός Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Italian: Non nota
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Italian: In studi peri e post-natale condotti nel ratto, con livelli di esposizione sistemica fino a 11 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD, sono stati osservati distocia, aumento delle morti fetali in utero e tossicità nello sviluppo post-natale (peso corporeo del cucciolo e principali tappe dello sviluppo).
Greek: Σε περι και μετα-βρεφικές μελέτες σε επίμυες,, παρατηρήθηκαν δυστοκία, αυξημένοι θάνατοι εμβρύων στη μήτρα και τοξικότητα στην μετα-βρεφική ανάπτυξη (βάρος σώματος νεογνού και σημάδια ανάπτυξης του) κατά τη συστηματική έκθεση σε επίπεδα μέχρι 11 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD.
Italian: Flatulenza, diarrea, stomatite ulcerativa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Greek: Μετεωρισμός, διάρροια, εξέλκωση του στόματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Italian: In pazienti che assumono sostanze che sono moderati inibitori del CYP3A4 come fluconazolo, succo di pompelmo e eritromicina, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg al giorno.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Italian: • medicinali antipsicotici (ad es. tioridazina),
Greek: • αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)
Italian: La darifenacina è metabolizzata dal CYP3A4 e dal CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
Italian: Come prendere Emselex
Greek: Πώς δρα το Emselex
Italian: Quando somministrata insieme a moderati inbitori del CYP3A4 come eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazolo e succo di pompelmo, la dose iniziale raccomandata di darifenacina deve essere di 7,5 mg al giorno.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Italian: • se soffre di bruciore gastrico ed eruttazione;
Greek: • Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 15 mg al giorno per ottenere una migliore risposta clinica.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 15 mg ημερησίως για την επίτευξη βελτιωμένης κλινικής ανταπόκρισης με την προϋπόθεση ότι η δόση είναι καλά ανεκτή.
Italian: Patologie dell'occhio Comune
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Italian: Esami diagnostici Non comune
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές
Italian: Nel caso di Emselex questi effetti collaterali sono risultati essere non comuni.
Greek: Για το Emselex αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες.
Italian: Cos'è Emselex e a cosa serve
Greek: 1. Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
Italian: Colite ulcerosa grave
Greek: Βαρειά Μυασθένεια
Italian: Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato Darifenacina
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Italian: Se non diversamente specificato, le informazioni che seguono si riferiscono a soggetti con normale attività dell'enzima CYP2D6 (forti metabilizzatori).
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν σε άτομα με φυσιολογική δραστικότητα του CYP2D6 (με εκτενή μεταβολισμό) εκτός αν δηλώνεται διαφορετικά.
Italian: La darifenacina viene metabolizzata in modo significativo nel fegato dai citocromi CYP3A4 e CYP2D6 e nella parete intestinale dal citocromo CYP3A4.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Italian: Dispnea, tosse, rinite
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Italian: Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato Darifenacina
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Italian: Non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Italian: Per i pazienti che necessitano di un maggiore rilievo dei sintomi, la dose può essere aumentata sino a 15 mg.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emselex, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Italian: All'inizio degli studi i pazienti presentavano circa 16 episodi di incontinenza alla settimana.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Emselex è di 7,5 mg, una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Emselex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico darifenacina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Emselex 7,5 mg o 15 mg contavano una diminuzione di 8,8 (68%) o 10,6 (77%) episodi di incontinenza alla settimana e i pazienti che avevano ricevuto il placebo 7 o 7,5 (54% o 58%) episodi alla settimana in meno.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Italian: È disponibile in capsule a rilascio prolungato (da 7,5 mg e 15 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la darifenacina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Emselex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dal cambiamento del numero di episodi di incontinenza alla settimana.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Italian: Emselex è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 2 078 pazienti maschi e femmine affetti da sintomi della vescica iperattiva.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Italian: • ritenzione gastrica (quando lo stomaco non si svuota in maniera conveniente);
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Italian: Le compresse devono essere ingoiate intere con del liquido e non devono essere masticate, suddivise o frantumate.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Emselex (verificatosi in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca e stitichezza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Italian: Viene usato per il trattamento dell'incontinenza da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), aumentata frequenza urinaria (necessità di urinare frequentemente) e urgenza (bisogno urgente di urinare) associate con tale sindrome.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Italian: • megacolon tossico (complicazione molto grave della colite).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Italian: Emselex è stato usato in varie dosi (da 3,75 mg a 30 mg al giorno) e confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) o con tolterodina (altro medicinale usato in tali condizioni).
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Emselex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Emselex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Ciò consente a Emselex di prevenire la minzione involontaria.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Italian: • gravi problemi di fegato;
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Emselex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Emselex non deve essere assunto da pazienti che prendono anche altri medicinali che potrebbero condizionare la maniera in cui Emselex è metabolizzato nell'organismo, quali gli inibitori della proteasi (usati per il trattamento dell'infezione da HIV come il ritonavir) oppure chetoconazolo o itraconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Italian: • colite ulcerativa grave (grave infiammazione dell'intestino che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Italian: Emselex non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla darifenacina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: La combinazione dei risultati dei quattro studi ha rivelato che Emselex era più efficace nella riduzione del numero di episodi di incontinenza rispetto al placebo.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: In tale modo si ha un aumento della capacità della vescica e dei cambiamenti nel modo in cui la vescica si contrae, con una diminuzione delle contrazioni della stessa.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
Italian: Il CHMP ha concluso che Emselex ha dimostrato un'efficacia analoga a quella degli altri anticolinergici usati per il trattamento della sindrome della vescica interattiva.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Italian: Il principio attivo di Emselex, darifenacina, è un farmaco anticolinergico.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Italian: Altre informazioni su Emselex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emselex, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare);
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Italian: • glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumento della pressione oculare malgrado trattamento);
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Italian: Emselex è un medicinale che contiene il principio attivo darifenacina.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Italian: Emselex si usa negli adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Italian: Che cos'è Emselex?
Greek: Τι είναι το Emselex;
Italian: • ritenzione urinaria (difficoltà nell'espellere l'urina);
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων)
Italian: Quali benefici ha mostrato Emselex nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Qual è il rischio associato a Emselex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emselex?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emselex;
Italian: Inibisce un ricettore denominato "ricettore muscarinico M3", inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
Italian: Come agisce Emselex?
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Italian: Come si usa Emselex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
Italian: Flacone (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Italian: Contenitore Concentrazione Dimensione della confezione
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
Italian: Flacone (polietilentereftalato)
Greek: (polyethylene terephthalate)
Italian: Blister (Aclar/polietilene/PVC)
Greek: Κυψέλη (Aclar/
Italian: • Stia attento alle infezioni.
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei i medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Il meccanismo non è noto.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Italian: Dopo l'apertura: 45 giorni.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.
Italian: Non si conosce la causa di questa differenza.
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
Italian: Esso può anche aiutare ad aumentare il numero delle cellule T chiamate cellule CD4.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονομάζονται κύτταρα CD4.
Italian: Trasmissione dell'HIV
Greek: Μετάδοση του ιού HIV
Italian: Altri medicinali e Emtriva
Greek: Άλλα φάρμακα και Emtriva
Italian: La maggior parte di queste combinazioni di medicinali non è stata studiata nell'uomo.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Italian: • Problemi dell'osso.
Greek: • Προβλήματα οστών.
Italian: reazione allergica
Greek: αλλεργική αντίδραση
Italian: • Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtriva.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Emtriva.
Italian: • Se è allergico a emtricitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Emtriva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Emtriva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Italian: Deve essere sicuro di avere capito come misurare e dare la corretta quantità di soluzione orale secondo il peso della persona che deve essere trattata.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αντιλαμβάνεστε πώς να μετρήσετε και να δώσετε τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος σύμφωνα με το βάρος του ατόμου που λαμβάνει θεραπεία.
Italian: Il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 45 giorni dall'apertura.
Greek: To περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Italian: Ingoi la capsula rigida con un bicchiere d'acqua.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο, σκληρό με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con emtricitabina sono stati segnalati capogiri.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται, ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με emtricitabine αναφέρθηκε ζάλη.
Italian: Si deve usare in combinazione con altri antiretrovirali.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά.
Italian: • Non deve prendere Emtriva durante la gravidanza a meno che specificatamente indicato dal medico.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Emtriva κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το υποδείξει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Emtriva, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Emtriva, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Greek: Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Italian: L'uso di emtricitabina durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Greek: Η χρήση της emtricitabine θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2003 Data del ultimo rinnovo più recente: 22 settembre 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Italian: Sebbene la Cmax e la Cmin media erano approssimativamente più alte del 20% e l'AUC media era più alta del 16% nelle femmine in comparazione ai maschi, questa differenza non è stata considerata clinicamente significativa.
Greek: Αν και οι μέσες Cmax και Cmin ήταν περίπου 20% υψηλότερες και η μέση AUC κατά 16% υψηλότερη στα θήλεα σε σχέση με τους άρρενες, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Italian: • Informi il medico se ha più di 65 anni.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) fino all'apertura.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) έως ότου ανοιχθεί.
Italian: Tuttavia, come previsto in questa popolazione di pazienti, l'innalzamento di AST e ALT si è verificato più frequentemente che nella popolazione generale infetta da HIV.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Italian: * Si presuppone una seduta di emodialisi di 3 ore, tre volte la settimana, con inizio almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di emtricitabina.
Greek: * Προϋποθέτει μία συνεδρία αιμοκάθαρσης διάρκειας 3 ωρών, τρεις φορές την εβδομάδα η οποία αρχίζει τουλάχιστον 12 ώρες μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της emtricitabine.
Italian: Pertanto Emtriva non deve essere usato durante l'allattamento.
Greek: Συνεπώς το Emtriva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Italian: È fornito un bicchiere dosatore (vedere paragrafo 6.5).
Greek: Παρέχεται ένα δοσομετρικό κύπελλο (βλ. παράγραφο 6.5).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) o non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Italian: Il bicchiere ha delle linee che indicano ogni mL di soluzione.
Greek: Το κύπελλο έχει γραμμές που δείχνουν κάθε mL διαλύματος.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di queste dosi non sono state valutate clinicamente.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των δόσεων δεν έχουν εκτιμηθεί κλινικά.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Italian: Usi il bicchiere dosatore inserito nella scatola per misurare la dose corretta.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσομετρικό κύπελλο που παρέχεται στο κουτί για να μετρήσετε τη σωστή δόση.
Italian: • Adulti: Il medico le indicherà la corretta quantità di Emtriva soluzione orale che deve prendere.
Greek: • Ενήλικες: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος Emtriva που πρέπει να πάρετε.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere eliminato per emodialisi.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Italian: Questa dose è la metà di quella approvata per neonati dell'età di 4 mesi ed oltre (6 mg/kg).
Greek: Η δόση αυτή είναι η μισή αυτής που έχει εγκριθεί για βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω(6 mg/kg).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva Non prenda Emtriva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε to Emtriva Μην πάρετε το Emtriva
Italian: Esempi di peso e le corrispondenti dosi e volumi di soluzione orale che devono essere presi ogni giorno sono descritti nella seguente tabella:
Greek: Παραδείγματα σωματικού βάρους και αντιστοίχων δόσεων και όγκων πόσιμου διαλύματος που πρέπει να δίνονται καθημερινά, περιγράφονται στον πιο κάτω πίνακα:
Italian: Tuttavia non sono raccomandati adeguamenti nella dose giornaliera per adulti a meno che non ci sia evidenza di insufficienza renale.
Greek: Εν τούτοις, δεν πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη συνιστώμενη ημερήσια δόση για ενήλικες, εκτός εάν υπάρχουν αποδείξεις για νεφρική ανεπάρκεια.