FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Daclatasvir is een remmer van P-gp, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: A resposta foi rápida (carga viral à semana 4 mostrou que mais de 97% dos doentes responderam à terapia), e não foi influenciada pelo subtipo VHC (1a/1b), genótipo IL28B, ou utilização de ribavirina.
Dutch: De respons was snel (virale belasting in week 4 toonde dat meer dan 97% van de patiënten op de behandeling reageerden) en werd niet beïnvloed door het HCV-subtype (1a/1b), IL28B-genotype of het gebruik van ribavirine.
Portuguese: Os doentes não tratados previamente com VHC genótipo 1 que receberam 12 semanas de tratamento tiveram uma resposta semelhante aos tratados durante 24 semanas (tabela 6).
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1 die 12 weken lang werden behandeld, hadden een vergelijkbare respons als degenen die 24 weken lang werden behandeld (Tabel 6).
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Portuguese: Em ratos, as malformações afetaram o cérebro, o crânio, os olhos, os ouvidos, o nariz, o lábio, o palato ou os membros e em coelhos, as costelas e área cardiovascular.
Dutch: Bij ratten hadden de misvormingen met name betrekking op de hersenen, schedel, ogen, neus, lip, gehemelte of ledematen en bij konijnen de ribben en op cardiovasculair gebied.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Daklinza.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Daklinza een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Portuguese: A resposta foi rápida (à semana 4, 91% dos doentes tratados com daclatasvir tinham ARN VHC < LLOQ).
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
Portuguese: Foram observadas taxas inferiores de RVS em doentes com cirrose (ver secção 5.1).
Dutch: Er werden lagere SVR-percentages waargenomen bij patiënten met cirrose (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Estes dados indicam que o fígado é o maior órgão de depuração do daclatasvir em humanos.
Dutch: Deze data geven aan dat de lever bij de mens het voornaamste orgaan is dat daclatasvir klaart.
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de dose única perfurados.
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Portuguese: Os replicões do VHC que expressam substituições de resistência associadas ao daclatasvir permaneceram completamente sensíveis ao interferão alfa e a outros agentes anti VHC com diferentes mecanismos de ação, tais como inibidores da protease NS3 e da polimerase NS5B (nucleósidos e não nucleósidos).
Dutch: HCV-replicons met expressie van substituties die resistentie tegen daclatasvir verlenen, bleven volledig gevoelig voor interferon alfa en andere anti-HCV-middelen met andere werkingsmechanismen, zoals remmers van NS3-protease en NS5B-polymerase (nucleoside en nietnucleoside).
Portuguese: Devido à inexistência de dados, não é recomendada a coadministração de Daklinza e etravirina ou nevirapina.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens wordt gelijktijdige toediening van Daklinza en etravirine, of nevirapine niet aanbevolen.
Portuguese: Se for necessária a interrupção de componentes no regime devido a reações adversas, Daklinza não pode ser administrado como monoterapia.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Portuguese: Daclatasvir não foi carcinogénico em ratinhos ou em ratos com exposições 8 ou 4 vezes superiores à exposição na AUC clínica, respetivamente.
Dutch: Daclatasvir was niet carcinogeen in muizen of in ratten bij respectievelijk 8 maal of 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Portuguese: N]-daclatasvir, o volume de distribuição estimado no estado estacionário foi de 47 l. Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é transportado ativa e passivamente para os hepatócitos.
Dutch: [13C, 15N]-daclatasvir was het geschatte distributievolume in de steady state 47 l. In-vitro-onderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Portuguese: * Um doente con tratamento prévio atingiu o RVS12 de acordo com os resultados locais de ARN VHC.
Dutch: * Eén eerder behandelde patiënt behaalde SVR12 volgens lokale HCV-RNA resultaten.
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de
Portuguese: Relativamente aos regimes recomendados com diferentes genótipos VHC, ver secção 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen behandelregimes voor verschillende HCV-genotypen, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia, sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, e ribavirina (600 mg na dose inicial) durante 12 semenas e foram monitorizados durante 24 semanas após tratamento.
Dutch: Patiënten ontvingen daclatasvir 60 mg eenmaal daags, sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, en ribavirine (600 mg startdosis) gedurende 12 weken en werden gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicaram que daclatasvir é um substrato da P-gp.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek toonde aan dat daclatasvir een substraat voor P-gp is.
Portuguese: Se está grávida não pode tomar Daklinza.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza
Portuguese: Na generalidade, o RVS12 foi atingido por 97% (149/153) dos doentes em que foi administrado daclatasvir e sofosbuvir durante 12 semanas no estudo ALLY-2.
Dutch: Over het algemeen werd SVR12 bereikt bij 97% (149/153) van de patiënten die daclatasvir en sofosbuvir toegediend kregen gedurende 12 weken in ALLY-2.
Portuguese: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado tem diabetes.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte) diabetes hebt.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de daclatasvir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com VHC crónica.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van daclatasvir werden onderzocht bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische HCV.
Portuguese: Frequência das variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no nível basal As variantes NS5A no nível basal foram frequentemente observadas em estudos clínicos de daclatasvir.
Dutch: Frequentie van met NS5A-resistentiegeassocieerde varianten (RAV's) op baseline Baseline NS5A-RAV's werden regelmatig waargenomen in klinische onderzoeken van daclatasvir.
Portuguese: Os dados que suportam o tratamento da infeção pelo genótipo 2 com Daklinza e sofosbuvir são
Dutch: Gegevens die de behandeling van genotype 2-infectie met Daklinza en sofosbuvir ondersteunen zijn
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Dutch: Totaal Genotype 2 N=26
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Daklinza Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.
Dutch: Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven.
Portuguese: A resposta foi rápida (a carga viral à semana 4 mostrou que mais de 95% dos doentes responderam à terapêutica) e não foi influenciada pelo genótipo IL26B.
Dutch: De respons was snel (virale belasting op Week 4 toonde aan dat meer dan 95% van de patiënten reageerde op de behandeling) en werd niet beïnvloed door IL28B genotype.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no estudo ALLY-3C (AI444379) foram medidos por meio do teste de VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (versão 2.0) da Roche, com um LLOQ de 15 IU/ml.
Dutch: In de ALLY-3C (AI444379) studie werden de waarden van het HCV-RNA gemeten aan de hand van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-assay (versie 2.0), met een LLOQ van 15 IE/ml.
Portuguese: ** O doente com escape virológico correspondeu à definição original do protocolo de VHC ARN < LLOQ, detetável à semana 8 de tratamento.
Dutch: ** De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Portuguese: CP A
Dutch: 1a 1b
Portuguese: Dados de programas de uso compassivo incluíram doentes com infeção pelo genótipo 3 e cirrose, sustentam a utilização, nestes doentes, de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas.
Dutch: De gegevens van Compassionate Use programma's, inclusief patiënten met genotype 3infectie en cirrose, ondersteunen het gebruik van Daklinza + sofosbuvir gedurende 24 weken bij deze patiënten.
Portuguese: As taxas de RVS12 foram alcançadas por 88,5% dos doentes, incluindo 92,6% de doentes sem tratamento prévio e 79,2% de doentes com tratamento prévio (consultar a Tabela 13).
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 88,5% van de patiënten, inclusief 92,6% van de niet eerder behandelde en 79,2% van de eerder behandelde patiënten (zie Tabel 13).
Portuguese: Na dose de 60 mg, a exposição a daclatasvir foi semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VHC.
Dutch: Bij de dosis van 60 mg was de blootstelling aan daclatasvir vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en HCV-geïnfecteerde patiënten.
Portuguese: No entanto, caso se lembrem da dose em falta mais de 20 horas após a hora programada, a dose não deve ser tomada e deve ser tomada a dose seguinte à hora adequada.
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir e ribavirina, foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Portuguese: As mães devem ser instruídas a não amamentar se estiverem a tomar Daklinza.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza
Portuguese: Em cães, foi observada hipocelularidade com alterações patológicas clínicas relacionadas em exposições 9 vezes superiores à exposição na AUC clínica.
Dutch: Bij honden werd hypocellulariteit met de daarbij horende klinische pathologie waargenomen in het beenmerg, bij blootstellingen 9 maal de klinische AUC-blootstelling.
Portuguese: A farmacocinética do daclatasvir após uma dose única de 30 mg via oral foi estudada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B), e grave (Child-Pugh C) em comparação com indivíduos sem compromisso.
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir na een enkelvoudige orale dosis van 30 mg werd bestudeerd bij proefpersonen die niet met HCV geïnfecteerd waren met lichte (Child-Pugh A), matig-enstige (ChildPugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis, vergeleken met proefpersonen zonder stoornis.
Portuguese: Indução da CYP3A4 pelo efavirenz * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
Dutch: Inductie van CYP3A4 door efavirenz *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Portuguese: É aconselhada monitorização de segurança no início do tratamento com Daklinza em doentes a receber dabigatrano etexilato ou outros substratos da P-gp intestinal com um intervalo terapêutico estreito.
Dutch: Toezicht op bijwerkingen wordt geadviseerd wanneer de Daklinza behandeling wordt gestart bij patiënten die dabigatranetexilaat of andere intestinale P-gp-substraten toegediend krijgen met een smalle therapeutische breedte.
Portuguese: Resistências emergentes associadas a substituições demonstraram persistir por 3 anos após tratamento e para além do tratamento com terapêuticas baseadas em daclatasvir.
Dutch: Opgekomen substituties geassocieerd met daclatasvirresistentie bleken aan te houden gedurende 3 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Portuguese: Após o início do tratamento do VHC com AAD, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Portuguese: Impacto das VAR NS5 no nível basal nas taxas de cura As variantes NS5 no nível basal descritas acima não tiveram impacto na taxa de cura dos doentes tratados com sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, com a exeção do Y93H RAV na infeção pelo genótipo 3 (verificada em 16/192 [8%] dos doentes).
Dutch: Effect van NS5A-RAV's op baseline op genezingspercentages De baseline NS5A-RAV's zoals hierboven beschreven hadden geen grote invloed op de genezingspercentages bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirine, uitgezonderd de Y93H-RAV bij genotype 3-infectie (waargenomen bij 16/192 [8%] van de patiënten).
Portuguese: A farmacocinética de daclatasvir em doentes pediátricos não foi avaliada.
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Portuguese: Sumário tabelar de interações
Dutch: Samenvatting van interacties in tabel weergegeven
Portuguese: RVS12 foi atingido por 99% dos doentes com VHC genótipo 1, 96% dos com genótipo 2 e 89% dos com genótipo 3 (ver tabelas 6 e 7).
Dutch: SVR12 werd bereikt door 99% van de patiënten met HCV genotype 1, 96% van degene met genotype 2 en door 89% van degenen met genotype 3 (zie Tabel 6 en 7).
Portuguese: O valor mais elevado de AUC em fêmeas não afetadas foi 18 vezes superior à exposição na AUC clínica.
Dutch: De hoogste AUC-waarde die geen effect had bij vrouwtjes was 18 maal de klinische AUC-blootstelling.
Portuguese: Foram observadas frequentemente as substituições de resistência L31V e Y93H no genótipo 1b, enquanto as substituições de resistência M28T, L31V/M, Q30E/H/R, e Y93C/H/N foram observadas frequentemente no genótipo 1a.
Dutch: L31V en Y93H waren veelvuldig waargenomen resistentiemutaties in genotype 1b, terwijl M28T, L31V/M, Q30E/H/R en Y93C/H/N veelvuldig waargenomen resistentiemutaties waren in genotype 1a.
Portuguese: Dos 258 doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina) com a mediana de duração de seguimento de 38 meses após-RVS12, não ocorreram recidivas (com recidivas definidas como confirmadas ou último ARN VHC ≥ LLOQ disponível).
Dutch: Bij 258 patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 38 maanden follow-up-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan (waarbij recidief wordt gedefinieerd als bevestigde of laatst beschikbare HCV RNA ≥ LLOQ).
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona.
Dutch: Daarnaast kunnen andere geneesmiddelen de werking van Daklinza beïnvloeden.
Portuguese: Os doentes com infeção pelo genótipo 3 foram tratados com daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirina durante 12 ou 24 semanas, tendo sido a duração de tratamento mais prolongada associada a um risco inferior de recidiva (aproximadamente 5%) numa análise preliminar.
Dutch: Patiënten met genotype 3-infectie werden behandeld met daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 12 of 24 weken, waarbij in een eerste analyse de langere behandelduur werd geassocieerd met een lager risico op terugval (ongeveer 5%).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de nenhum dos medicamentos quando Daklinza é coadministrado com ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze geneesmiddelen wanneer Daklinza gelijktijdig wordt toegediend met cyclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos de daclatasvir em associação com sofosbuvir ou com peginterferão e ribavirina, os valores plasmáticos de ARN VHC foram medidos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System, com um limite inferior de quantificação (lower limit of quantification, LLOQ) de 25 UI/ml.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OMDOOS
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Daklinza kan de concentratie van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de concentratie van daclatasvir beïnvloeden.
Portuguese: Numa coorte, a maioria dos doentes foram tratados com daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas.
Dutch: In één cohort werd een meerderheid van de patiënten behandeld met daclatasvir + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional identificou sexo como covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente de daclatasvir (Cl/F) com indivíduos do sexo feminino a apresentar valores Cl/F ligeiramente inferiores, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia, darunavir/ritonavir (800/100 mg uma vez por dia ou 600/100 mg duas vezes por dia) ou darunavir/cobicistate.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags, darunavir/ritonavir (800/100 mg eenmaal daags of 600/100 mg tweemaal daags) of darunavir/cobicistat nodig.
Portuguese: A taxa global de cura dos doentes infetados pelo genótipo-3 e tratados durante 12 semanas com sofosbuvir + daclatasvir (sem ribavirina) na presença e na ausência de VAR Y93H foi de 7/13 (54%) e 134/145 (92%), respetivamente.
Dutch: Het totale genezingspercentage voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden gedurende 12 weken met sofosbuvir + daclatasvir (zonder ribavirine), in de aanwezigheid en afwezigheid van deY93H-RAV, was respectievelijk 7/13 (54%) en 134/145 (92%).
Portuguese: Dados do estudo ALLY-3 (AI444218) suportam o tratamento com duração de 12 semanas com Daklinza + sofosbuvir para doentes sem tratamento prévio e doentes tratados previamente com infeção pelo genótipo 3 sem cirrose.
Dutch: De gegevens van het ALLY-3 (AI444218) onderzoek ondersteunen een behandelduur van 12 weken van Daklinza + sofosbuvir voor behandelnaïeve- en al eerder behandelde patiënten met genotype 3infectie zonder cirrose.
Portuguese: Os estudos apresentados na tabela 4 foram realizados em indivíduos adultos saudáveis a não ser que outra informação seja dada.
Dutch: Tenzij anders vermeld, werden de onderzoeken in Tabel 4 uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen.
Portuguese: O perfil geral de segurança de daclatasvir é baseado em dados de 2215 doentes com infeção crónica pelo VHC que receberam Daklinza uma vez por dia quer em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (n=679, dados agrupados) quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina (n=1536, dados agrupados) de um total de 14 estudos clínicos.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische
Portuguese: No estudo AI444040, 211 adultos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, ou 3 e sem cirrose receberam daclatasvir ou sofosbuvir, com ou sem ribavirina.
Dutch: In onderzoek AI444040 ontvingen 211 volwassenen met een HCV genotype 1-, 2- of 3-infectie en zonder cirrose daclatasvir en sofosbuvir, met of zonder ribavirine.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns estão abaixo listados.
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Portuguese: Inibição de OATP1B1 e BCRP pelo
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP
Portuguese: Após o início do tratamento com Daklinza poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Dutch: Na start van de behandeling met Daklinza moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Portuguese: Tratamento e duração
Dutch: Behandelregime en duur
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de daclatasvir na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over de effecten van Daklinza op de vruchtbaarheid.
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com
Dutch: Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de midazolam, outras benzodiazepinas ou outros substratos da CYP3A4 quando coadministrados com Daklinza.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor midazolam, andere benzodiazepines of andere CYP3A4-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Daklinza.