FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja alkioiden/sikiöiden kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, фертилитет и ембрио-фетално развитие.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, varenikliini saatiin poistettua tehokkaasti hemodialyysilla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При индивиди с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) варениклин ефективно се отстранява с хемодиализа (вж. точка 4.2).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm.
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 5 mm x 10 mm
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa niiden potilaiden osuus, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna, oli samanlainen varenikliini- ja lumelääkeryhmissä hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurannan aikana, mikä esitetään seuraavassa taulukossa:
Bulgarian: В кохортата с психично нарушение процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечение и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата по-долу:
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 11,4 % varenikliinipotilaista ja 9,7 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции е 11,4% за варениклин спрямо 9,7% за плацебо.
Finnish: CHAMPIXin kardiovaskulaarista turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöillä joko oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei sitä ollut (kantatutkimus; ks. kohta 5.1 - Neuropsykiatrinen turvallisuus), ja sen hoidottomassa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата (СС) безопасност на CHAMPIX е оценена в проучването при участници със и без анамнеза за психично разстройство (основното проучване; вж. точка 5.1
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistui 4 595 niistä 6 293 tutkimushenkilöstä, jotka pysyivät loppuun asti mukana kantatutkimuksessa (N = 8 058).
Bulgarian: - Невропсихична безопасност) и неговото продължение без лечение - проучването за оценка на сърдечно-съдова безопасност, в което са включени 4 595 от 6 293 участници, завършили основното проучване (N = 8 058), и те са проследени до седмица 52.
Finnish: CHAMPIXin käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät CHAMPIXia muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt vaikeasti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), altistus varenikliinille 2,1-kertaistui.
Bulgarian: При индивиди с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) експозицията на варениклин нараства 2,1 пъти.
Finnish: Melko harvinaiset Lihasspasmit, rintakehän muskuloskeletaalinen kipu Harvinaiset
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулноскелетна гръдна болка
Finnish: Varenikliinia käyttäneillä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (23,8 % vs. 14,0 % lumelääkeryhmässä), päänsärky (10,7 % vs. 18,6 %) ja oksentelu (10,7 % vs. 9,3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при пациенти, приемащи варениклин са гадене (23,8% спрямо 14,0% на плацебо), главоболие (10,7% спрямо 18,6% на плацебо) и повръщане (10,7% спрямо 9,3% на плацебо).
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan CHAMPIXia 1 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 353) tai lumelääkettä (n = 350) 12 viikon ajan ja sen jälkeen heitä seurattiin 40 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=353) или плацебо (n=350) за 12 седмици и проследени след това 40 седмици след лечението.
Finnish: Keuhkoputkitulehdus, sinuiitti Melko harvinaiset Sieni-infektio, virusinfektio Veri ja imukudos
Bulgarian: Гъбична инфекция, вирусна инфекция Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 samaan 1 mg CHAMPIXia kahdesti vuorokaudessa (N = 249) tai lumelääkettä (N = 245) 12 hoitoviikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 към CHAMPIX в доза 1 mg два пъти дневно (N=249) или плацебо (N=245) за 12 седмици лечение и проследени до 40 седмици след лечението.
Finnish: - CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, kapselimainen tabletti, jossa on merkinnät 'Pfizer' ja'CHX 1.0'.
Bulgarian: - CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 1.0"
Finnish: Melko harvinaiset Verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий
Finnish: Seuraavien arvioitujen tapahtumien esiintyvyys oli ≥ 1 % jommassakummassa hoitoryhmässä hoidon aikana (tai 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä): ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti (CHAMPIX-ryhmässä 1,1 % vs. 0,3 % lumelääkeryhmässä) ja rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (0,6 % vs. 1,1 %).
Bulgarian: Следните оценени събития са настъпили с честота ≥ 1% при всяка група на лечение по време на лечението (или по време на 30-дневния период след лечението): нефатален инфаркт на миокарда (1,1% спрямо 0,3% за CHAMPIX и съответно за плацебо) и хоспитализация за стенокардия (0,6% спрямо 1,1%).
Finnish: Varenikliini ei metaboloidu maksassa merkittävässä määrin, joten heikentyneen maksan toiminnan ei pitäisi vaikuttaa varenikliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради липса на значим чернодробен метаболизъм фармакокинетиката на варениклин не би трябвало да се промени при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефикасността в тази популация не е доказана (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Neljässä havainnoivassa tutkimuksessa, joista kussakin tehtiin korjattu analyysi 10 00030 000 varenikliinin käyttäjästä, varenikliinilla hoidettujen potilaiden vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskiä verrattiin nikotiinikorvaushoitoa tai bupropionia käyttäneiden potilaiden riskiin.
Bulgarian: Четири обсервационни проучвания, всяко от които включващо от 10 000 до 30 000 потребители на варениклин в коригираните анализи, сравняват риска от сериозни невропсихични събития, включително невропсихично хоспитализиране, фатално и нефатално самонараняване, при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с такива, подложени на NRT или приемащи бупропион.
Finnish: Epänormaali olo Vihamielisyys Agitaatio
Bulgarian: Тревожност Депресия Чувство на абнормност Враждебност Ажитация Агресия Делюзии Халюцинации
Finnish: Varenikliini ei muuta digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката в стационарно състояние на дигоксин.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan CHAMPIXia 1 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 760) tai lumelääkettä (n = 750) 24 viikon ajan, ja sen jälkeen heitä seurattiin hoidon päättymisen jälkeen viikolle 52 asti.
Bulgarian: Участниците са били рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=760) или плацебо (n=750) за 24 седмици и са били проследявани след лечението до седмица 52.
Finnish: Meta-analyysiiin sisältyi edellä kuvattu tutkimus, jossa potilailla oli hoitotasapainossa oleva sydän-verisuonisairaus.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
Finnish: Varenikliinin neuropsykiatrista turvallisuutta arvioitiin tekemällä meta-analyysi 18 kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 18 двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания за оценка на невропсихичната безопасност на варениклин.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa ei ilmoitettu eroa varenikliinin ja bupropionin käyttäjien välillä ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoitoon ottamisen yhteydessä diagnosoitujen psykiatristen haittatapahtumien riskissä (riskitiheyksien suhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,30).
Bulgarian: Третото проучване не отчита разлика в риска за психични нежелани реакции, диагностицирани при посещение в отделение за спешна помощ или стационарен прием, между потребителите на варениклин и бупропион (HR 0,85; 95% CI: 0,55 - 1,30).
Finnish: Neuropsykiatrisen turvallisuuden meta-analyysit ja havainnoivat tutkimukset Kliinisten tutkimustietojen analyysit eivät ole osoittaneet vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin lisääntymistä varenikliinipotilailla verrattuna lumelääkepotilaisiin.
Bulgarian: Анализите на данни от клинични проучвания не дават доказателства за увеличен риск от сериозни невропсихични събития с варениклин, в сравнение с плацебо.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus viikosta 13 viikon 52 loppuun asti.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е бил процентът на продължително въздържание (СА) от седмица 13 до седмица 52.
Finnish: CHAMPIX oli bupropioniin ja lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за CHAMPIX демонстрира статистическо превъзходство спрямо бупропион и плацебо.
Finnish: Läpipainoliuskat: Säilytä alle 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna, oli samansuuruinen varenikliini- ja lumelääkeryhmissä hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurannan aikana, mikä esitetään seuraavassa taulukossa:
Bulgarian: Процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечението и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата:
Finnish: - Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Finnish: Lääkäri voi harkita CHAMPIX-hoitosi lopettamista pienentämällä annostasi vähitellen.
Bulgarian: В края на лечението Вашият лекар може да реши постепенно да намали
Finnish: Neljän viikon (viikot 9-12) täydellisen tupakoimattomuuden saavutti varenikliiniryhmässä 53,9 % ja lumelääkeryhmässä 19,4 % (ero = 34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %).
Bulgarian: 4-седмичният (седмица 9-12) CQR за варениклин и плацебо е бил съответно 53,9% и 19,4% (разлика = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), а продължителното въздържание (СА) в седмици
Finnish: 154 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 154 филмирани таблетки x 1 mg
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Bulgarian: Сърдечно-съдови събития
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen varenikliinilla hoidetuilta potilailta on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeemaa.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, при пациенти, лекувани с варениклин.
Finnish: Varenikliinin on osoitettu olevan dialysoitavissa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Доказано е, че варениклин се диализира при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2), но липсва опит с диализа след предозиране.
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset
Bulgarian: Суицидна идеация
Finnish: Päivät 4 7 Ota päivinä 4-7 yksi valkoinen CHAMPIX 0,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Finnish: 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
Bulgarian: 0,5 mg филмирани таблетки с размери 4 mm x 8 mm: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Finnish: - Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg varenikliinia (tartraattina).
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 0,5 mg варениклин (като тартарат).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille perustuen tavanomaisiin rotille tehtyihin uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä koskeviin tutkimuksiin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на стандартните проучвания върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, не показват риск при хора (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tämän jälkeen ne potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin viikkoon 12 mennessä, satunnaistettiin saamaan joko CHAMPIXia (1 mg x 2/vrk) tai lumelääkettä vielä 12 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите, които са спрели да пушат до седмица 12, са били рандомизирани след това да получават или CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), или плацебо за още 12 седмици при обща продължителност на проучването от 52 седмици.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Makrogoli 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин алуминиев лак E132 Макрогол 400
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilta ilmoitettiin C-SSRS-asteikon mukaisesti itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, sekä näiden tapahtumien riskisuhde meta-analyysissa, johon yhdistettiin viiden varenikliinia ja lumelääkettä vertailleen kliinisen tutkimuksen tiedot:
Bulgarian: Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания - сравнение между варениклин и плацебо:
Finnish: - Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg varenikliinia (tartraattina).
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 1 mg варениклин (като тартарат).
Finnish: Aloita hoito päivästä 1.
Bulgarian: Начало на Ден 1
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg 1 mg
Bulgarian: 0,5 mg 1 mg
Finnish: Hypromelloosi
Bulgarian: Хипергликемия
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia CHAMPIXilla hoidetuilta potilailta, joilla on ollut aikaisemmin kouristuksia sekä potilailta, joilla ei ole aikaisemmin kouristuksia ollut.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и пост-маркетинговия опит са получени съобщения за припадъци при пациенти, лекувани с CHAMPIX, с или без анамнеза за припадъци. CHAMPIX
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsan pingotus, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест, повръщане, запек, диария, подуване на корема, коремна болка, зъбобол, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että varenikliini erittyy rintamaitoon.
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че варениклин се екскретира в млякото.
Finnish: Varenikliini ei muuta varfariinin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката на варфарин.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болки в гърба
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Bulgarian: 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Варениклин
Finnish: Viikkoina 9-12 varenikliinilla hoidetuista potilaista suurempi osuus (35,9 %) pysyi tupakoimattomina kuin lumelääkkeellä hoidetuista (15,6 %) (ristitulosuhde OR 3,35; 95 % CI 2,165,21) ja viikkoina 9 - 52 vastaavasti 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36; 95 % CI 1,40 - 3,98).
Bulgarian: Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 e бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 e бил съответно 20,3 %, спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Finnish: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
Bulgarian: Бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja virtsassa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja hydroksivarenikliini.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в урината включват варениклин N-карбамоилглюкуронид и хидроксиварениклин.
Finnish: Verenkiertoelimiin liittyviä kuolemia tapahtui 0,3 % CHAMPIX-hoitohaarassa ja 0,6 % lumelääkehoitohaarassa kaikkiaan 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
Bulgarian: По време на 52-седмичното проучване, сърдечно-съдова смърт е настъпила при 0,3% от пациентите в рамото на CHAMPIX и 0,6% от пациентите в рамото на плацебо.
Finnish: CHAMPIXin markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla, on ilmoitettu muutoksia käytöksessä tai ajatustavassa, ahdistusta, psykoosia, mielialan vaihtelua, aggressiivisuutta, masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за промени в поведението или мисленето, тревожност, психоза, променливо настроение, агресивно поведение, депресия, суицидна идеация и поведение и опити за самоубийство при пациенти, опитващи се да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX.
Finnish: Tämän ansiosta varenikliini pystyy tehokkaasti estämään nikotiinia aktivoimasta täysin asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoreita ja mesolimbistä dopamiinijärjestelmää.
Bulgarian: Поради това варениклин може да блокира ефективно способността на никотина да активира напълно α4β2 рецепторите и мезолимбичната допаминова система, невронният механизъм, стоящ в основата на затвърждаването на навика и усещането за удовлетворение при тютюнопушене.
Finnish: Melko harvinaiset Itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus, paniikkireaktio, poikkeava ajattelu, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus*, ahdistus*, aistiharhat*, sukupuolivietin voimistuminen tai heikkeneminen
Bulgarian: Суицидна идеация, агресия, паническа реакция, патологично мислене, безпокойство, колебания в настроението, депресия*, тревожност*, халюцинации*, повишено либидо, понижено либидо
Finnish: Varenikliiniannoksen muuttamista samanaikaisen simetidiinin annon vuoksi ei suositella, jos potilaan munuaiset toimivat normaalisti tai jos hänen munuaistoimintansa on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Bulgarian: На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
Finnish: Varenikliini vs. bupropioni
Bulgarian: Варениклин спрямо Бупропион
Finnish: 42 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 42 филмирани таблетки x 1 mg
Finnish: Melko harvinaiset Epämiellyttävä tunne rintakehässä, influenssan kaltainen sairaus, kuume, voimattomuus, sairaudentunne
Bulgarian: - Дискомфорт в областта на гръдния кош, грипоподобно заболяване, треска, усещане за слабост или неразположение
Finnish: Ruoka tai annosteluajankohta eivät vaikuta suun kautta otetun varenikliinin biologiseen hyötyosuuteen.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на варениклин не се повлиява от храна или времето на приемане на лекарството през денонощието.
Finnish: 1 mg kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm: Vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 1.0'.
Bulgarian: 1,0 mg филмирани таблетки с размери 5 mm x 10 mm: светлосини с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 1.0" от другата страна.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista tuloksista:
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Finnish: Viikkoon 52 asti jatkuneen hoidottoman seurantajakson aikana todettuja arvioituja tapahtumia olivat muun muassa sepelvaltimoiden revaskularisaation tarve (2,0 % vs. 0,6 %), rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (1,7 % vs. 1,1 %), ja uusi ääreisverisuonisairausdiagnoosi tai sairaalaanotto ääreisverisuonisairauteen liittyvää toimenpidettä varten (1,4 % vs. 0,6 %).
Bulgarian: ра седмица са включвали нужда от коронарна реваскуларизация (2,0% спрямо 0,6%), хоспитализация за стенокардия (1,7% спрямо 1,1%) и новодиагностицирана периферно-съдова болест (ПСБ) или хоспитализация за ПСБ-манипулация (1,4% спрямо 0,6%).
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus (Continuous Abstinence Rate) viikoilla 9-52 oli 19,8 % (varenikliini) vs 7,4 % (lumelääke).
Bulgarian: Трайният 4-седмичен отказ от тютюнопушене (CQR) при варениклин и плацебо е бил съответно 47,3% и 14,3%, а продължителното въздържание (СА) в периода седмица 9-52 е било 19,8% (варениклин) спрямо 7,4% (плацебо).
Finnish: Ota päivästä 15 alkaen hoidon loppuun asti yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Finnish: - Sinetöity valkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: - Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥10 %) varenikliiniä saavilla potilailla olivat pahoinvointi (27,0 % vs. 10,4 % lumelääkettä saaneilla), päänsärky (16,8 % vs. 11,2 %), poikkeavat unet (11,3 % vs.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени събития (≥ 10%) при пациентите, приемащи варениклин, са били гадене (27,0% спрямо 10,4% на плацебо), главоболие (16,8% спрямо 11,2%), абнормни сънища (11,3% спрямо 8,2%), безсъние (10,9% спрямо 4,8%) и раздразнителност (10,9% спрямо 8,2%).
Finnish: Tutkimukset Yleiset
Bulgarian: Изследвания Чести
Finnish: - Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2, 4, 8 tai 10 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kussakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
Bulgarian: - Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2, 4, 8 или 10 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
Finnish: Tutkimus tupakoimattomana pysymisestä
Bulgarian: Проучване за трайност на въздържанието
Finnish: OR-luku (Odds ratio) CHAMPIX vs bupropioni p < 0,0001
Bulgarian: Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо бупропион p < 0,0001
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (0,5 ja 1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Finnish: Champix varenikliini
Bulgarian: Champix varenicline
Finnish: Champix-hoito kestää 12 viikkoa.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Champix е 12 седмици.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с вода.