FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA Linagliptine 5 mg
Greek: Πίνακας 5 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour versus 5 mg une fois par jour en association à la metformine chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine en monothérapie ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 5 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης, αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 12 εβδομάδων.
French: Lorsque la linagliptine plus le chlorhydrate de metformine sont utilisés en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη συν την υδροχλωρική μετφορμίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να χρειασθεί μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (δείτε παράγραφο 4.4).
French: Hépatite très rare
Greek: Ηπατίτιδα πολύ σπάνιες
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
French: La pharmacocinétique de la linagliptine a été généralement similaire chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
French: Linagliptine en association avec la metformine et l'insuline Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été conduite pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine (5 mg une fois par jour) en addition à l'insuline, avec ou sans metformine.
Greek: Η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης (5 mg μία φορά την ημέρα) επιπρόσθετα στην ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association à l'insuline, l'hypoglycémie a été l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté, mais il est survenu à un taux comparable lorsque le placebo et la metformine ont été associées à l'insuline (29,5 % dans le groupe linagliptine plus metformine plus insuline et 30,9 % dans le groupe placebo plus metformine plus insuline), avec un faible taux d'épisodes sévères (ayant nécessité une prise en charge) (respectivement 1,5 % et 0,9 %).
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη και η μετφορμίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ινσουλίνη, η υπογλυκαιμία υπήρξε η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά εμφανίστηκε σε συγκρίσιμο ποσοστό όταν το εικονικό φάρμακο και η μετφορμίνη συνδυάστηκαν με ινσουλίνη (λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη 29,5% και 30,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη) με χαμηλό ποσοστό σοβαρών (που απαιτούσαν βοήθεια) επεισοδίων (1,5% και 0,9%).
French: Lorsque Jentadueto est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
Greek: Όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιασθεί χαμηλό σάκχαρο αίματος και ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης σας.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est diminuée proportionnellement à celle de la créatinine ; la demi-vie d'élimination est donc prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de chlorhydrate de metformine.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι ανεπαρκής, η νεφρική κάθαρση μειώνεται ανάλογα της μείωσης της κάθαρσης κρεατινίνης και ως εκ τούτου, ο χρόνος ημιζωής αποβολής παρατείνεται, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα.
French: Ne prenez jamais Jentadueto
Greek: Μην πάρετε το Jentadueto
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Greek: Δεν προκαλεί έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν οδηγεί σε υπογλυκαιμία.
French: Indice de masse corporelle (IMC)
Greek: Δείκτης Μάζας Σώματος (BMI)
French: - Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon à vis en plastique et un joint d'étanchéité (aluminium-polyester), et un gel de silice dessicant.
Greek: - Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πλαστικό βιδωτό πώμα και μεμβράνη στεγανοποίησης (φύλλο αλουμινίου-πολυεστέρα) και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Jentadueto doit être arrêté.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί.
French: Il est établi que les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline provoquent des hypoglycémies.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
French: Fréquence de l'effet indésirable
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας
French: Mortalité toutes causes confondues Décès CV
Greek: Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας Καρδιαγγειακός θάνατος
French: Au cours des études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était faible et comparable chez les patients recevant l'association linagliptine plus metformine et chez ceux recevant la metformine seule.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα ποσοστά επίπτωσης της υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμα χαμηλά σε ασθενείς που λάμβαναν λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή μόνο μετφορμίνη.
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patient-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0034),
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο οποιασδήποτε επιπλοκής σχετιζόμενη με το διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη), p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης σουλφονυλουρίας και της μονοθεραπείας ινσουλίνης (40,1 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
French: • des inhibiteurs des OCT1 (comme le vérapamil) peut réduire l'efficacité de la metformine.
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
French: Chez le rat, des effets sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes ont été observés à plus de 1 500 fois l'exposition humaine.
Greek: Στους επίμυες, επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυροειδή και τα λεμφοειδή όργανα εμφανίστηκαν σε έκθεση πάνω από 1.500 φορές της ανθρώπινης.
French: Dans une étude, la linagliptine a été administrée en association à la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant.
Greek: Σε μια μελέτη χορηγήθηκε λιναγλιπτίνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία.
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypoglycémie (linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant : 23,9 %, et 16,0 % avec un placebo plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant).
Greek: Όταν χορηγήθηκε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η υπογλυκαιμία υπήρξε η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία 23,9% και 16,0% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία).
French: Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques ; il peut s'agir d'une sensation de malaise ou de nausées, de vomissements, de maux de ventre avec crampes musculaires, d'une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense et de difficultés à respirer.
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή σοβαρή αδιαθεσία, έμετος, πόνος στο στομάχι με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
French: • Maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier une maladie aiguë ou une aggravation d'une maladie chronique), telle que : insuffisance cardiaque décompensée,
Greek: • Νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
French: Étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) L'étude CARMELINA a évalué la sécurité cardio-vasculaire et rénale de la linagliptine par rapport au placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé mis en évidence par des antécédents de maladie macrovasculaire ou rénale avérée (voir rubrique 5.1).
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA) Η μελέτη CARMELINA αξιολόγησε την καρδιαγγειακή και νεφρική ασφάλεια της λιναγλιπτίνης έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο όπως αποδεικνύεται από ένα ιστορικό εγκατεστημένης μακρογγειακής ή νεφρικής νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου δρώντας στη συνθάση του γλυκογόνου.
French: Le critère composite d'évaluation rénale regroupait les événements suivants : décès de cause rénale, insuffisance rénale de stade terminal soutenue et diminution soutenue du DFGe supérieure ou égale à 40 %.
Greek: Το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο καθορίστηκε ως νεφρικός θάνατος ή παρατεταμένη νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή παρατεταμένη μείωση 40% ή περισσότερο του eGFR.
French: Chez les patients qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, l'incidence des évènements d'hypoglycémies sévères a été de 4,4 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 4,9 % chez les patients recevant le placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη κατά την έναρξη, η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 4,4% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 4,9% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Par conséquent, la linagliptine n'est pas un inhibiteur du transport via la glycoprotéine P in vivo.
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας της μεσολαβούμενης από P-γλυκοπρωτεΐνη μεταφοράς in vivo.
French: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose clair, ovale, biconvexe, de 21,1 mm x 9,7 mm, portant le code "D2/1000" gravé sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre.
Greek: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαστάσεων 21,1 mm x 9,7 mm, χαραγμένο με "D2/1000" στη μία πλευρά και με το λογότυπο της εταιρίας στην άλλη.
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια,
French: L'administration concomitante de doses multiples de 850 mg de chlorhydrate de metformine trois fois par jour et de 10 mg de linagliptine une fois par jour n'a pas modifié de façon cliniquement significative la pharmacocinétique de la linagliptine chez les volontaires sains.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων τρεις φορές την ημέρα 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα δε μετέβαλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives de l'HbA1c cible de < 7,0 % (31,2 % sous linagliptine versus 9,2 % sous placebo) et de la glycémie à jeun (GAJ), avec une réduction de -12,7 mg/dl par rapport au placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στους ασθενείς που πέτυχαν στόχο HbA1c < 7,0% (31,2% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 9,2% με το εικονικό φάρμακο), και επίσης στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) με μείωση -12,7 mg/dl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: 90 x 1 comprimés pelliculés.
Greek: 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Jentadueto doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives par rapport au placebo de la glycémie à jeun (GAJ), de -21,1 mg/dl, et de la glycémie postprandiale (GPP) à 2 heures, de -67,1 mg/dl ; une proportion plus importante de patients a par ailleurs obtenu une valeur d'HbA1c cible < 7,0 % (28,3 % sous linagliptine versus 11,4 % sous placebo).
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) κατά -21,1 mg/dl και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ώρες μετά (PPG) κατά -67,1 mg/dl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που επέτυχαν στόχο HbA1c < 7,0% (28,3% με λιναγλιπτίνη έναντι 11,4% με εικονικό φάρμακο).
French: Linagliptine en association avec la metformine et l'empagliflozine Chez les patients insuffisamment contrôlés par un traitement associant metformine et empagliflozine (10 mg [n = 247] ou 25 mg [n = 217]), un traitement de 24 semaines associé à 5 mg de linagliptine a permis d'obtenir des réductions moyennes ajustées de l'HbA1c par rapport à l'inclusion de, respectivement, -0,53 % (différence significative par rapport à l'ajout de placebo : -0,32 % [IC à 95 % : -0.52 à -0,13] et -0,58 % (différence significative par rapport à l'ajout de placebo : -0,47 % [IC à 95 % : -0,66 à -0,28]).
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
French: Chlorhydrate de metformine 500 mg deux fois par jour
Greek: Μετφορμίνη HCl 500 mg Δύο φορές την ημέρα
French: Patients (n, %) obtenant une valeur d'HbA1c < 7 % Patients (%) recevant un traitement de secours GAJ (mg/dl)
Greek: Ασθενείς (%) που λαμβάνουν θεραπεία διάσωσης Γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) (mg/dL)
French: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés contient également de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jentadueto 2,5 mg/850 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
French: Jentadueto est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 120 x 1 comprimés pelliculés (2 boîtes de 60 x 1), 180 x 1 comprimés pelliculés (2 boîtes de 90 x 1), et 200 x 1 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100 x 1).
Greek: Το Jentadueto διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης με 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 x 1 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 x 1 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 x 1 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: De multiples administrations concomitantes de linagliptine à la dose de 5 mg avec la rifampicine, un puissant inducteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, ont entraîné à l'état d'équilibre des diminutions respectives de 39,6 % et de 43,8 % de l'ASC et de la Cmax de la linagliptine et une diminution d'environ 30 % de l'inhibition de la DPP-4 aux concentrations résiduelles.
Greek: Πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
French: mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieur avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été observé.
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του 1 mg όσον αφορά την κατώτατη αναστολή της DPP-4 (72% έναντι 32%, p=0,0050) και αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση όσον αφορά την προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην HbA1c (-0,63% έναντι -0,48%, μη σημαντική).
French: L'administration concomitante de doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine avec des doses multiples de 0,25 mg de digoxine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine chez les volontaires sains.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερησίων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιή άτομα.
French: Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie ou la douleur chronique ; - rifampicine.
Greek: Αυτά μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών σπασμών ή του χρόνιου πόνου.
French: Dans une analyse poolée chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 (n = 183) qui prenaient à la fois de la metformine et de l'insuline basale en traitement de fond, la linagliptine en association avec la metformine plus l'insuline a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, avec une diminution moyenne ajustée de -0,81 % (IC : -1,01 ; -0,61) par rapport à l'état initial (avec une HbA1c moyenne à l'état initial de 8,13 %), comparativement au placebo en association avec la metformine plus l'insuline.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση που αφορούσε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 (n=183) οι οποίοι ελάμβαναν μαζί μετφορμίνη και βασική ινσουλίνη ως θεραπεία υποβάθρου, η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν ινσουλίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις παραμέτρους της HbA1c με -0,81% (CI: - 1,01, -0,61) προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική κατάσταση (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 8,13%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν ινσουλίνη.
French: • des inhibiteurs des OCT1 et OCT2 (comme le crizotinib, l'olaparib) peut modifier l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
Greek: • Αναστολείς τόσο του OCT1 όσο και του OCT2 (όπως κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη) μπορεί να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα και τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης.
French: La pharmacocinétique de la linagliptine a été largement étudiée chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης έχει εκτεταμένα χαρακτηρισθεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
French: Jentadueto est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez des adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle glycémique :
Greek: Το Jentadueto ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί μεταβολίτες στους ανθρώπους.
French: • une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine, 13,5 événements pour 1000 patient-années, par rapport au régime seul, 20,6 événements pour 1000 patient-années (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline, 18,9 événements pour 1 000 patient-années (p = 0,021),
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη έναντι της δίαιτας μόνο 20,6 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη, (p=0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης σουλφονυλουρίας και της μονοθεραπείας ινσουλίνης 18,9 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021)
French: L'administration concomitante de doses quotidiennes multiples de 10 mg de linagliptine avec 850 mg de chlorhydrate de metformine, un substrat du système OCT, n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la metformine chez les volontaires sains.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 10 mg λιναγλιπτίνης με 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, που είναι υπόστρωμα του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT), δεν είχε σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές.
French: Il est attendu pour l'ASC de la linagliptine à l'état d'équilibre, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), une exposition comparable à celle des patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère.
Greek: Οι προβλέψεις για την AUC της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έδειξαν συγκρίσιμη έκθεση με αυτή ασθενών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.