FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Izglītošajam materiālam veselības aprūpes profesionāļiem jāietver turpmāk minētie galvenie elementi:
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
Latvian: 2. tabula Kopējās dzīvildzes kopsavilkums (visi randomizētie pacienti)
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai drošumu.
Finnish: Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
Finnish: Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
Latvian: Pēc vajadzības jālieto piemērota zāļu terapija.
Finnish: Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
Latvian: Pēdējā (7 dienu inkubācijas) sterilitātes testa rezultāti infūzijas laikā nebūs pieejami.
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Latvian: Šīs zāles ievadīs kvalificēts ārsts vai medmāsa, tāpēc viņi ir atbildīgi par šo zāļu pareizu iznīcināšanu.
Finnish: Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämiskäyrä, IMPACT-tutkimus
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
Latvian: Pirmajā infūzijas dienā Provenge var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Latvian: • nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,
Finnish: Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen tarkoitetussa opetusmateriaalissa selitetään:
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāizskaidro:
Finnish: Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Latvian: Pirmā Provenge infūzija notiks aptuveni 3 dienas pēc šūnu savākšanas un ilgs aptuveni 1 stundu (skatiet arī 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzības pasākumi").
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Latvian: Citas zāles un Provenge
Finnish: Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
Latvian: Tas var būt tāpēc, ka ražošanas laikā nav izpildīti izlaides kritēriji, derīguma termiņš ir pārsniegts vai pacients nevar iekļauties plānotajā infūzijas laikā.
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat
Latvian: NL-6229 EV, Maastricht
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
Latvian: Pasakiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā Jūs nejūtaties labi.
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
Latvian: Pacientiem nebija vajadzīgi opiātu pretsāpju līdzekļi sāpju pārvaldībai un vairums iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Finnish: • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Latvian: • sirds stāvoklis, ieskaitot aizsprostotus sirds asinsvadus, kas var izraisīt sirdstrieku;
Finnish: Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Latvian: Šo perifērās ievadīšanas sistēmu parasti lieto klīniskajā praksē asins komponentu pārliešanai.
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Latvian: Kopā 512 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Provenge (n=341) vai kontrolpreparātu (n=171).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat, esat nesen lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles.
Finnish: Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
Latvian: Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.
Finnish: b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
Latvian: b Riska koeficienta pamatā ir nepielāgots Koksa modelis.
Finnish: Ne merkitään potilastiedotteeseen, jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.
Latvian: To pievienos Jūs pacienta brīdinājumu kartei, kas Jums jāņem līdz uz katru vizīti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Nīderlande Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Finnish: Näille potilaille ei voida antaa erityisiä annossuosituksia.
Latvian: Šiem pacientiem nevar sniegt īpašus devas ieteikumus.
Finnish: On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs uz savām vizītēm ierastos laikā.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Latvian: Šiem pacientiem dati nav pieejami.
Finnish: Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
Finnish: Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Finnish: Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
Latvian: Ja šie galīgie rezultāti rāda, ka Jūsu zāles nav sterilas, to paziņos Jūsu ārstam un Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu jebkādas infekcijas pazīmes un atbilstoši ārstētu.
Finnish: Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
Latvian: 2. Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Latvian: Papildus antigēnus saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un citas šūnas.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos devu ievadīšanas intervāls bija no 1 līdz 15 nedēļām (skatīt 5.1.
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
Latvian: Ja sterilitātes rezultāti ir pozitīvi mikrobioloģiskajam piesārņojumam pēc tam, kad atļauta Provenge infūzija, reģistrācijas apliecības īpašnieks par to paziņos ārstējošajam ārstam un var no ārsta pieprasīt papildu informāciju, lai noskaidrotu piesārņojuma avotu.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina par šādu iespēju.
Finnish: Provenge valmistetaan yksilöllisesti sinulle käyttäen omaa vertasi, eikä sitä saa antaa kenellekään muulle.
Latvian: Provenge ražo īpaši Jums, izmantojot Jūsu paša asinis, un tās nedrīkst lietot nevienam citam.
Finnish: Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
Latvian: Dažiem pacientiem infekciju izraisīja piesārņotas zāles.
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības vai elpošanas traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Latvian: Smagas reakcijas biežāk bija pēc otrās infūzijas (2,1% pret 0,8% pēc pirmās infūzijas) un samazinājās līdz 1,3% pēc trešās infūzijas.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera Provenge ir jālieto nekavējoties.
Finnish: Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Latvian: Ja lieto premedikāciju, ir jāpievērš uzmanība pacienta stāvoklim un iespējamām kontrindikācijām/mijiedarbībām.
Finnish: Vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, kas nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Finnish: TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
Latvian: SVARĪGI - neveiciet Provenge infūziju, ja
Finnish: • Koulutuksen suorituslomake, joka on sovittu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa
Latvian: • Apmācību pabeigšanas veidlapa, kas saskaņota ar Valsts zāļu aģentūru
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa, johon voi kuulua parasetamoli, suonensisäinen H1- ja/tai H2-estäjä ja matala-annoksinen suonensisäinen petidiini.
Latvian: Pēc vajadzības ir jālieto piemērotas zāles, kas var ietvert paracetamolu, intravenozi H1 un/vai H2 blokatorus un petidīnu mazā devā.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Latvian: Pēc randomizācijas pacientiem abās grupās veica 3 leikoforēzes procedūru sēriju (ar apmēram 2 nedēļu intervālu, robežās no 1 līdz 15 nedēļām).
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
Latvian: Slimībai progresējot, pacientus pēc ārsta ieskatiem ārstēja ar citu pretvēža terapiju.
Finnish: Eristettyä säiliötä ei saa ottaa pois kuljetuslaatikosta eikä eristetyn säiliön kantta saa avata ennen kuin potilas on valmis infuusioon.
Latvian: Neizņemiet šo izolēto konteineru no pārvadāšanas kastes un neatveriet izolētā konteinera vāku, līdz pacients ir sagatavots infūzijai.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera zāles ir jālieto nekavējoties.
Finnish: Kolmas tutkimus, D9902A, oli malliltaan samantyyppinen kuin D9901, ja se lopetettiin suunniteltua aiemmin tutkimuksessa D9901 havaittujen taudin etenemiseen kuluneiden aikojen tulosten perusteella.
Latvian: Trešo pētījumu, D9902A, pēc plānojuma līdzīgu pētījumam D9901, pārtrauca pirms plānoto datu uzkrāšanas, pamatojoties uz slimības progresēšanas rezultātiem pētījumā D9901.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Latvian: No visiem pacientiem 48% saņēma bifosfonātus un 18% bija pirms tam saņēmuši ķīmijterapiju, ieskaitot docetakselu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta):
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100):
Finnish: c p-arvo perustuu logrank-testiin.
Latvian: c p vērtība pamatota ar Mantela-Koksa testu.
Finnish: Provenge infusoidaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana.
Latvian: Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Latvian: ECOG veiktspēja 0 bija 82% pacientu; 75% Glīsona summa ≤ 7; 44% bija kaulu un mīksto audu slimība; 48% slimība bija tikai kaulos; 7% slimība bija tikai mīkstajos audos un 43% bija vairāk nekā 10 metastāžu kaulos.
Finnish: Influenssatyyppinen sairaus Epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Latvian: Gripai līdzīga slimība Diskomforta sajūta krūškurvī
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pētīts pacientu vakcinācijas risks un ieguvumi Provenge ārstniecības kursa laikā.
Finnish: Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa täsmällisesti tuotteen käsittelyä ja antamista koskevia ohjeita (katso kohta 6.6).
Latvian: Tāpēc ir svarīgi precīzi ievērot procedūras, rīkojoties ar šīm zālēm un tās lietojot (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Latvian: Ārstam šis pacients ir atbilstoši jāuzrauga un/vai jāārstē.
Finnish: Neutraloivat GMCSF-vastaiset vasta-ainevasteet olivat ohimeneviä.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās pret GM-CSF bija pārejoša.
Finnish: Eristettyä kantta ei saa poistaa eikä eristettyä laatikkoa avata ennen molempien seuraavien vaiheiden suorittamista:
Latvian: Nenoņemiet augšējo izolējošo vāku un neatveriet izolējošo kasti, kamēr nenotiek abi šie notikumi:
Finnish: • olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Latvian: • Jūs esat uz kontrolētas nātrija/kālija diētas vai Jums ir pavājināta nieru funkcija.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas Kā lietot Provenge
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Latvian: Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Latvian: Kopējā dzīvildze nebija pētījuma kritērijs, bet bija pakļauta iepriekš noteiktai analīzei.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Latvian: Visbiežākās reakcijas (≥ 20%) bija drebuļi, drudzis un nogurums.
Finnish: Siksi rokotuksia heikennetyillä tai inaktivoiduilla rokotteilla Provenge-hoidon aikana on harkittava huolellisesti.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver vakcinācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām, kad tiek lietotas Provenge.
Finnish: Provengevalmisteella hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä eloonjäämisetu verrattuna kontrolliryhmään.
Latvian: Ar Provenge ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Finnish: Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Latvian: Provenge ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai.
Finnish: Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Provenge nav Jums piemērotas viena vai vairāku šo apstākļu dēļ.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes krūtīs, sāpes kreisajā rokā un/vai elpas trūkums, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) pazīme.
Finnish: Infektio Potilaita, joiden ihmisen immuunikatovirusta [HIV] 1 ja 2, ihmisen T-soluleukemiavirusta [HTLV] 1 ja hepatiittivirusta B ja hepatiittivirusta C koskevat serologiset tulokset olivat positiivisia ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem seroloģijas testiem uz cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV] 1 un 2, cilvēka T šūnu limfotropo vīrusu [HTLV] 1 un hepatītu B un C netika iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem apstākļiem, kas uzskaitīti turpmāk, jo Jums būs nepieciešama rūpīga uzraudzība infūzijas laikā un pēc tam:
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Finnish: Provenge sisältää natriumia ja kaliumia Lääkevalmiste sisältää:
Latvian: Provenge satur nātriju un kāliju Šīs zāles satur:
Finnish: Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys.
Latvian: Provenge pirms lietošanas veic vairākas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tas ir sterils.
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
Latvian: Galvenokārt saistītas ar leikoforēzes procedūru
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Finnish: Potilaiden opetusmateriaali
Latvian: Izglītojošus materiālus pacientiem
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin neljäsosa potilaista tarvitsi yli kolme leukafereesiä kolmen Provenge-infuusion suorittamiseksi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram ceturtajai daļai pacientu bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 Provenge infūzijas.
Finnish: Potilaiden ei suositella ajavan tai käyttävän koneita, jos heillä on näitä oireita infuusion jälkeen.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Latvian: 250 ml dispersijas maisā (gaisu caurlaidīgā poliolefīna trijslāņu lamināta maisā ar 3 paraugu ņemšanas pieslēgvietām (2 vietas caurduršanai ar smaili un 1 vieta ar aizkausētu cauruli)).
Finnish: Tuloksilla ei ole varmaa kliinistä merkitystä.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav skaidra.
Finnish: Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää.
Latvian: Ja Jūs izlaižat kādu vizīti un nevarat saņemt savu Provenge infūziju, to vairs nevarēs izmantot.
Finnish: Toimenpide kestää 3-4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa).
Latvian: Šī procedūra ilgs 3 - 4 stundas (skatīt sadaļu "Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge" turpmāk).
Finnish: Kaikkien Provenge-valmistetta määräävien lääkärien on perehdyttävä ohjemateriaaleihin ja allekirjoitettava koulutuksen vahvistava lomake.
Latvian: Visiem ārstiem, kas gatavojas parakstīt Provenge, ir jāpārlūko izglītojošie materiāli un jāparaksta apmācību apstiprinoša veidlapa.
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt vietējai iestādei pieņemamās robežās.
Finnish: Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Latvian: Provenge drošuma novērtējums pamatots ar 601 prostatas vēža pacienta datiem no četriem randomizētiem, kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (3 pētījumi par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un 1 pētījums par no androgēniem atkarīgu prostatas vēzi) un pēcreģistrācijas uzraudzības.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja akūtas infūzijas reakcijas, 95,1% gadījumu tās bija vājas vai mērenas.
Finnish: Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
Latvian: Jūsu asinīm veiks arī specifisku vīrusu analīzes (piemēram, HIV-1, HIV-2, B un C hepatīta).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, jo infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Finnish: Provenge-valmistetta tuotetaan infuusiona, joka perustuu useiden testien mikrobi- ja steriiliystuloksiin: mikrobikontaminaatio määritettynä Gram-värjäyksellä sekä endotoksiinisisältö ja prosessin steriiliys kahden päivän inkubaatiolla mikrobikasvuston poissulkemiseksi.
Latvian: Provenge atļauj infūzijai, pamatojoties uz vairāku mikrobu un sterilitātes testu rezultātiem: mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšana izmantojot Grama krāsošanas metodi, endotoksīna satura un sterilitātes procesa laikā ar 2 dienu inkubāciju, lai noteiktu, ka nenotiek mikrobu augšana.
Finnish: • Vain yhtä lävistettävistä porteista käytetään, eikä sitä saa kontaminaation välttämiseksi avata
Latvian: • Drīkst lietot tikai vienu no 2 caurduramajām vietām un, lai izvairītos no piesārņošanas, to nedrīkst atvērt pirms ievadīšanas.
Finnish: Lyhenteet: LV = luottamusväli.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Finnish: Se on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista.
Latvian: Šīs zāles Jums jāievada īsā laikā pēc to saražošanas, tāpēc galīgie sterilitātes pārbaudes rezultāti ne vienmēr var būt pieejami pirms Jūs saņemat Provenge infūziju.
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita ja immunosuppressiohoitoa saavia potilaita ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti un pacienti, kas lietoja imūnsupresantus, nebija iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Finnish: Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Latvian: Ieteicams, lai mazākais intervāls starp leikoforēzes procedūrām nebūtu īsāks par 2 nedēļām.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
Latvian: Papildus, spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots par trombocitopēniju, kas laika ziņā saistīta ar leikoforēzi.