FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rixathon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de resuscitare a pacienților.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega keskkonnas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixathon pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixathoni kasulikkus?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Rixathoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat la 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Rixathon sau MabThera au fost adăugate la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Rixathon este la fel de eficace ca MabThera.
Estonian: Rixathoni ja MabThera võrreldavat efektiivsust tõendati ka ühes põhiuuringus, kus osales 629 varem ravimata kaugelearenenud follikulaarlümfoomiga patsienti ning milles muule keemiaravile lisati teatavaks ajaks Rixathon või MabThera.
Romanian: Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning reumatoidartriiti ja villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rixathon, citiți prospectul.
Estonian: Rixathoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: În plus, un studiu efectuat la pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Rixathon sunt echivalente cu cele ale MabThera.
Estonian: Peale selle näitas follikulaarlümfoomiga patsientide uuring nende ravimite võrreldavat ohutust ja efektiivsust.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
Romanian: Rixathon este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace grave.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Rixathoni raskete südameprobleemide korral.
Romanian: CHVP-IFN, CHVP-IFN,
Estonian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Romanian: Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).
Romanian: 95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
Estonian: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Romanian: Reducerea Riscului
Estonian: Riski vähenemine
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2017
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea rituximabului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed Rituksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă.
Estonian: • teil on praegu raske äge infektsioon.
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Romanian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 RC 14,3 PR 14,3
Estonian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Romanian: +insuficienţă ventriculară stângă,
Estonian: +vasaku vatsakese puudulikkus,
Romanian: Preparare în condiții aseptice
Estonian: Valmistamine aseptilistes tingimustes
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
Estonian: Kuna patsiendi hoiatuskaart moodustab välispakendis osa ravimiteabest, kiidetakse selle sisu keskselt heaks kõigis EL/EMP-i keeltes ja see ei vaja riigi pädeva ametiasutuse täiendavat heakskiitu.
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit.
Estonian: • teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Estonian: b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rixathon
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rixathon sisaldab
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea rituximabului la copii şi tineri.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et rituksimabi kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Rixathon pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Rixathon'iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare, aşa cum a fost prescrisă.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust, et tagada patsiendile määratud õige ravimvormi manustamine.
Romanian: Rixathon poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Romanian: 38 luni
Estonian: 38 kuud NR
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: • olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rixathon dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Estonian: Rixathon'i ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi de tip nedeterminat (inclusiv chisturi şi polipi)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Romanian: Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rixathon.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Rixathon'i manustamist.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Romanian: Prospectele educative pentru profesioniștii din domeniul sănătății și prospectul educativ pentru pacient vor fi aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
Estonian: Tervishoiutöötaja teabelehed ja patsiendi teabelehe kiidab enne levitamist heaks kohalik pädev asutus.
Romanian: Înainte de a vi se administra Rixathon, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Estonian: Enne Rixathon'i manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Romanian: Reacţii grave legate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12% dintre cazuri.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3… 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Romanian: Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Estonian: Patsiendid peavad Rixathon'i saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Rixathon.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rixathonravi määranud raviarst-spetsialistile.
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist ( − 20 %).
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Rixathon.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne Rixathon'i esimest manustamist.
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată, severă (vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind alte boli cardiovasculare).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub „cu frecvenţă necunoscută".
Estonian: Ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed, mille puhul ei olnud võimalik kindlaks määrata esinemissagedust, on loetletud tulbas "teadmata".
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet IÎ:
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Romanian: DAS28-ESR Nivelurile semnificative au fost definite ca *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Romanian: 9,32 ani
Estonian: 9,32 aastat
Romanian: Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Estonian: Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Romanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Estonian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Romanian: Parametri de Eficacitate
Estonian: Efektiivsuse näitaja
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Rixathon ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse Rixathon'i manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Romanian: 1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Estonian: 1 Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Romanian: Aceasta deoarece Rixathon poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Romanian: Începeţi cu o rată de 250 mg/oră în primele 30 minute şi apoi 600 mg/oră în următoarele 90 minute.
Estonian: Alustada kiirusega 250 mg/tunnis esimese 30 minuti jooksul ning seejärel 600 mg/tunnis järgneva 90 minuti jooksul.
Romanian: • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Estonian: • kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Romanian: 2 Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Estonian: 2Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Romanian: Nou diagnosticaţi n = 48
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Romanian: 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacţiile legate de perfuzie 7 include cazuri letale
Estonian: 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Romanian: • număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
Estonian: • vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rixathon.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Rixathon-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Romanian: infecţii virale grave2 Pneumocyst is jirovecii
Estonian: raske viirusinfektsioon2 Pneumocyst is jirovecii
Romanian: Dacă vi se administrează Rixathon cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Estonian: Kui te saate Rixathon'i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Romanian: În timpul terapiei cu Rixathon trebuie să se monitorizeze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
Estonian: Rixathon-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22% - 75%).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %…75 %).
Romanian: 10,49 ani
Estonian: 10,49 aastat
Romanian: Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Estonian: Rixathon'i manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid rituksimabi säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Romanian: perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Estonian: Enamikel juhtudel võib infusiooni uuesti alustada 50 % väiksema kiirusega (nt 100 mg-lt 50 mg-ni tunnis) pärast sümptomite täielikku taandumist.
Romanian: 6,11 ani
Estonian: 6,11 aastat
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p = 0,0312 şi p = 0,0096) (Tabel 15).
Estonian: 24. nädalal oli patsientidel, kes olid ravieelselt seropositiivsed RF ja/või anti-CCP suhtes, oluliselt suurem tõenäosus ACR20 ja 50 ravivastuse saavutamiseks võrreldes seronegatiivsete patsientidega (p=0,0312 ja p=0,0096) (tabel 15).
Romanian: Rixathon încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Estonian: Rixathon aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Romanian: 9,25 ani
Estonian: 9,25 aastat
Romanian: Numărul total de pacienţi n = 99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu rituximab.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on kirjeldatud viit rituksimabi üleannustamise juhtu.
Romanian: Din aceste motive, Rixathon nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Estonian: Seetõttu tohib Rixathon'i rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Rixathon.
Estonian: Võimalikud on korduvad ravikuurid Rixathon'iga.
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an *p < 0,05, **p < 0,001.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p<0,05, ** p<0,001.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Rixathon, până la 5 ani.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Rixathon'iga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Rixathon ca tratament de întreţinere.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile Rixathon'i manustada säilitusravina.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienţi trataţi cu rituximab în monoterapie.
Estonian: Raskeid infektsioone kirjeldati umbes 4 % rituksimabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9 ani (analiza finală)
Estonian: Tabel 7 Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab säilitusfaas vs. vaatlusperioodi kohta protokolliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Romanian: Prezenţa ADA poate fi asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau legate de perfuzie după a doua perfuzie a seriilor ulterioare de tratament.
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximabului şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Rixathon poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Rixathon'i kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rixathon.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rixathon'i manustamist saama mõnda vaktsiini.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost remisiunea completă (epitelializare completă şi absenţa leziunilor noi şi/sau deja stabilite) la luna 24 în absenţa tratamentului cu prednison timp de două luni sau mai mult (fără tratament cu corticosteroizi [RC] timp de ≥ 2 luni).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli täielik remissioon (täielik epitelisatsioon ning uute ja/või tuvastatud haiguskollete puudumine) 24. kuul ilma prednisoonravita kahe või enama kuu jooksul (CRoff ≥ 2 kuud).
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n = 167) sau observaţie (n = 167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis rituksimabi säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45% - 72%).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % rituksimabi säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %…72 %).
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
Estonian: Millal ei tohi Rixathon'i manustada?
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: Figura 2: Răspunsurile ACR pentru 4 serii de tratament (24 săptămâni după fiecare serie (între pacienţi, între vizite)) la pacienţi cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul (24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)