FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • naistepuna-ürt (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (użat għall-kura tad-depressjoni).
Estonian: Uuritud ravimid, millel puudub kliiniliselt oluline koostoime Amoksitsilliin ja kinidiin
Maltese: Prodotti mediċinali investigati bl-ebda interazzjoni klinikament rilevanti Amoxicillin u quinidine
Estonian: Kapsli kest
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina
Estonian: Teiste ravimite toime esomeprasooli farmakokineetikale CYP2C19 ja/või CYP3A4 pärssivad ravimid
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' esomeprazole Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Estonian: Samuti leidsid uuringuarstid 2. nädala hindamisel, et esomeprasool on happe tagasivoolusümptomite ravimisel platseebost oluliselt efektiivsem (58,5...63,6% vs. 28,3...37,4% kontrollrühmas).
Maltese: L-investigaturi sabu wkoll li esomeprazole kien ferm iktar effettiv minn plaċebo fis-solliev ta' li wieħed itella' l-aċidu mill-istonku (58.5% - 63.6% vs. plaċebo 28.3%37.
Estonian: Nexium Controli toimeaine on esomeprasool.
Maltese: Nexium Control fih is-sustanza attiva esomeprazole.
Estonian: Vorikonasool
Maltese: Voriconazole
Estonian: Omeprasooli ja esomeprasooli sarnaste farmakodünaamiliste toimete ja farmakokineetiliste omaduste tõttu ei ole esomeprasooli ja atasanaviiri koosmanustamine soovitatav ning esomeprasooli ja nelfinaviiri koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Maltese: Minħabba l-effetti farmakodinamiċi u l-karatteristiċi farmakokinetiċi simili ta' omeprazole u esomeprazole, l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u atazanavir mhuwiex rakkomandat u l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u nelfinavir huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes on ilmnenud farmakokineetiline/farmakodünaamiline koostoime klopidogreeli (300 mg algannuses/75 mg ööpäevases säilitusannuses) ja esomeprasooli (40 mg suukaudselt ööpäevas) vahel, mille korral langes klopidogreeli aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon keskmiselt 40% võrra; sellest tulenevalt vähenes (ADP indutseeritud) trombotsüütide agregatsiooni maksimaalne pärssimine keskmiselt 14% võrra.
Maltese: Riżultati minn studji fuq individwi b'saħħithom urew interazzjoni farmakokinetika (PK)/farmakodinamika (PD) bejn clopidogrel (300 mg doża ta' tagħbija /75 mg doża ta' manteniment ta' kuljum) u esomeprazole (40 mg b'mod orali kuljum) li wasslet għal tnaqqis flespożizzjoni għall-metabolit attiv ta' clopidogrel b'medja ta' 40%, u wasslet għal tnaqqis fl-inibizzjoni massima fl-aggregazzjoni tal-plejtlits (indotta minn ADP) b'medja ta' 14%.
Estonian: Kapsli sisu
Maltese: Kapsuli
Estonian: Nexium Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Maltese: Nexium Control huwa indikat għall-kura għal żmien qasir ta' sintomi ta' rifluss (eż. ħruq ta' stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
Estonian: • atasanaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV infektsiooni ravis);
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV).
Estonian: Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada mao-seedetrakti infektsioonide, sh Salmonella ja Campylobacter poolt põhjustatud infektsioonid, tekkeriski, tõenäoliselt ka Clostridium difficile poolt põhjustatud seedetrakti infektsiooni tekkeriski haiglapatsientidel (vt lõik 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: EU/1/13/860/003 14 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: EU/1/13/860/003 14-il kapsula iebsa gastro-reżistenti
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, paresteesia, unisus maitsetundlikkuse muutus
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras sturdament, parasteżija, ngħas disturb fittogħma
Estonian: Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos nelfinaviiriga vähenesid nelfinaviiri AUC, Cmax ja Cmin 36…39% ning aktiivse metaboliidi M8 samad näitajad 75…92%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) naqqas lAUC, is-Cmax u s-Cmin medji ta'nelfinavir b'36-39 % u l-AUC, is-Cmax u s-Cmin medji għall metabolit farmakoloġikament attiv M8 tnaqqas b'75-92%.
Estonian: Samaaegsel fenütoiini ja 40 mg esomeprasooli manustamisel epileptikutele suurenes fenütoiini plasmasisaldus 13% võrra.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 13% fil-livelli l-aktar baxxi ta' phenytoin fil-plasma f'pazjenti epilettiċi.
Estonian: Toimeaine on esomeprasool.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi esomeprazole.
Estonian: Neeru funktsiooni häired
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: (Gastroresistentne kapsel.)
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti (Kapsula iebsa gastro-reżistenti).
Estonian: Seega esomeprasooli kombineerimisel teiste CYP2C19 kaudu metaboliseeritavate ravimitega, nagu varfariin, fenütoiin, tsitalopraam, imipramiin, klomipramiin, diasepaam jt, võib viimaste plasmakontsentratsioon suureneda ning tekkida vajadus nende annuste vähendamiseks.
Maltese: Għalhekk, meta esomeprazole jiġi kkombinat ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19, bħal warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, eċċ., ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jiżdiedu u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża.
Estonian: Ärge kasutage Nexium Controli
Maltese: Tiħux Nexium Control
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast ühekordset 40 mg annust on 64%, mis suureneb korduval üks kord ööpäevas manustamisel 89%-ni. 20 mg esomeprasooli annuse korral on nimetatud väärtused vastavalt 50% ja 68%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta hija ta' 64% wara doża waħda ta' 40 mg u tiżdied għal 89% wara għoti ripetut darba kuljum.
Estonian: blokeerimine.
Maltese: Control?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nexium Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nexium Control esomeprasool
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Estonian: Nexium Controli toimeaine esomeprasool on prootonpumba inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
Estonian: Esimeses uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 34 protsendil patsientidest (41 patsiendil 121st), kes võtsid Nexium Controli annuses 20 mg, võrreldes platseebot saanud ligikaudu 14 protsendiga patsientidest (17 patsienti 124st).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Estonian: Nexium Controli võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, kuhu oli kaasatud reflekshaiguse sümptomitega (sealhulgas kõrvetistega) 718 täiskasvanud patsienti.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Estonian: Teises uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 42 protsendil Nexium Controli võtnud patsientidest (47 patsienti 113st), võrreldes platseebot saanud ligikaudu 12 protsendiga patsientidest (14 patsienti 118st).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Estonian: Miks Nexium Control heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nexium Control?
Estonian: Nexium Control on ravim, mis sisaldab toimeainena esomeprasooli.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Maltese: Għal iktar informazzjoni, ara lfuljett ta' tagħrif.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nexium Controli võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Nexium Control jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexium Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium Control fis-26 ta' Awwissu 2013.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrats ioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Estonian: 48 haava
Maltese: 48 ferita
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Maltese: 65428 Rüsselsheim
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Estonian: hõlmavad (TBSA %)
Maltese: FT (% TBSA)
Estonian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Iisrael
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Estonian: D-48155 Münster Saksamaa
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Estonian: 60 haava
Maltese: 60 ferita
Estonian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Estonian: Omasiirikuta haavad (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Estonian: Imendumisel toimib NexoBrid tsütokroomi P 450 2C8 (CYP2C8) ja P 450 2C9 (CYP2C9) inhibiitorina.
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Estonian: palavik/hüpertermia*
Maltese: Deni/ipertermija*
Estonian: Mis ravim on NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Estonian: Haava tüüp
Maltese: Tip ta' Ferita
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada fluorouratsiili ja vinkristiini toimeid.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Estonian: Standardravi p-väärtus
Maltese: valur p
Estonian: Vastavalt kirjanduses avaldatud andmetele seondub plasmas ligikaudu 50% bromelaiinist inimese plasma antiproteinaaside α2-makroglobuliini ja α1-antikümotrüpsiiniga.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Estonian: Kliinilise arendamise käigus raviti bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga kokku 362 patsienti.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Estonian: 15-dil patsiendil oli AUClast (AUC null kuni 48 tundi) 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskmine ± SD), vahemik 4560-167 000 ng*h/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Estonian: NexoBrid võib: - tugevdada teatud ravimite toimet, mida inaktiveerib maksaensüüm CYP2C8 ja CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i kasutamisel CYP2C8 substraate (sh amiodaroon, amodiakiin, klorokviin, fluvastatiin, paklitakseel, pioglitasoon, repagliniid, rosiglitasoon, sorafenib ja torasemiid) ja CYP2C9 substraate (sh ibuprofeen, tolbutamiid, glipisiid, losartaan, tselekoksiib, varfariin ja fenütoiin) saavatel patsientidel.
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Estonian: • Ravitava pindala piiramine 15% kogu kehapindalast.
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Estonian: Tärn (*) osutab vastavat kõrvaltoimet puudutavale täiendavale teabele, mis on nimetatud kõrvaltoimete loendi all.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Estonian: Bromelaiin võib suurendada mõnedest ravimitest (nt bensodiazepiinid, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid) põhjustatud uimasust.
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Estonian: 5 g
Maltese: Trab 5 g
Estonian: Kõiki nahakihte hõlmavad (TBSA %)
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Estonian: NexoBrid'i pulber Ammooniumsulfaat Jää-äädikhape
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Estonian: - Paiksete ja süsteemsete põletiku- ja nakkusprotsesside tunnused.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Estonian: Geel 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Estonian: Cmax oli 15-st patsiendist koosnevas rühmas 6020 ± 5020 ng/ml (keskmine ± SD), vahemik 888 kuni 15 700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Estonian: 2 g
Maltese: Trab 2 g
Estonian: NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 30,0%-l, 5,6%-l ja 1,1%-l patsientidest.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 6,7%-l, 7,8%-l ja 8,9%-l patsientidest.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: NexoBrid'i peale kandmine
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Estonian: Geel 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, ammooniumsulfaat.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Estonian: Paikselt pealekantavad antibakteriaalsed ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) võivad vähendada NexoBrid'I efektiivsust (vt lõik 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel ilmnes suurem imendumine, oli annuse alusel normaliseeritud AUClast vahemikus 4500-9820 ng*h/ml NexoBrid'i ühe grammi kohta.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Estonian: - Paiksete või süsteemsete allergiliste reaktsioonide tunnused.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Estonian: NexoBrid 2 g pulber
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Estonian: Ülejäänud patsientidel oli normaliseeritud Cmax vahemikus 141-523 ng/ml NexoBrid'i ühe grammi kohta.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Estonian: Uuringutes, kus ei kasutatud leotamist antibakteriaalse vahendiga, esines palavik ehk hüpertermia 35,6%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 18,6%-l kontrollpatsientidest.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Estonian: Üks viaal 5 g pulbriga Üks pudel 50 g geeliga
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Estonian: Haava, mille kogupindala ei ole suurem kui 15% kogu kehapindalast, saab ravida NexoBrid'iga (vt ka lõik 4.4"Koagulopaatia").
Maltese: Żona totali ta' ferita ta' mhux iktar minn 15% TBSA tista' tiġi kkurata b'NexoBrid (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
Estonian: Juhiseid NexoBrid'i geeli valmistamise kohta vt lõik 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat: 0,09 g/g (ehk 5 g/55 g geelis) pärast kokku segamist.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Estonian: Proteolüütilised ensüümid on segu Ananas comosus'e (ananass) varreosast saadud ensüümidest.
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Estonian: Üks viaal 2 g pulbriga Üks pudel 20 g geeliga
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Estonian: Pulbri abiained: jää-äädikhape, ammooniumsulfaat.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Estonian: - Põletushaava nakkus.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: NexoBrid 5 g pulber
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Estonian: • Põletushaavale tuleb piserdada steriilset isotoonilist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Estonian: • NexoBrid'i pulber ja geel on steriilsed.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Estonian: 2. faasi ja 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati üldistest nakkustest (mitte haavaga seotud, nt kuseteede infektsioonid, viirusinfektsioonid) NexoBrid'i rühmas (0,147 juhtumit ühe patsiendi kohta) sagedamini kui standardravi saavas rühmas (0,079 juhtumit ühe patsiendi kohta).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Estonian: - fenütoiin (kasutatakse epilepsiaraviks).
Maltese: jew profilassi antibijotika (eż., dijarea).
Estonian: NexoBrid 2 g geel
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Estonian: NexoBrid'is sisalduva bromelaiini põletushaavast süsteemse imendumise ulatust, Cmax-i, Tmax-i, AUCd ja t½ , uuriti 16-l osaliselt nahakihte hõlmavate (keskmine ja sügav nahaalune kude) termaalsete põletustega patsiendil.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Estonian: Kontrollrühmas oli vanusevahemik 5,1 kuni 55,7 eluaastat.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Estonian: Kliinilises uuringus läbi viidud sügavate osaliselt ja/või kõiki nahakihte hõlmavate põletustega patsientide ravi bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga, mis valmistati pulbri/geeli suhtarvuga 1:5 (0,16 g ühe grammi segatud geeli kohta), ei andnud tulemuseks märkimisväärselt erinevaid kõrvaltoimeid võrreldes raviga bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentratsiooniga, mis valmistati pulbri/geeli suhtarvuga 1:10 (0,09 g ühe grammi segatud geeli kohta).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Estonian: Emasloomadele manustatud annused olid siiski märkimisväärselt väiksemad kui maksimaalsed annused, millest on teatatud kliinilises kasutamises (10-500 korda väiksemad kui inimese AUC, 3-50 korda väiksemad kui inimese Cmax).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid patsientide kohta, kelle kahjustus on suurem kui 15% kogu kehapindalast, on piiratud hulgal.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Estonian: 15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Estonian: Selleks tuleb pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat it-trab u l-ġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Estonian: NexoBridi saavatest patsientidest umbes 15%l (16 osalejal 106st) tuli põletusraig kirurgiliselt eemaldada ja umbes 18% (19 osalejat 106st) vajas nahasiirdamist võrreldes vastavalt umbes 63%-ga (55 osalejat 88st) ning umbes 34%-ga (30 osalejat 88st) patsientidest, kes said nahakoe eemaldamise standardravi.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NexoBridi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte NexoBridi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: 250 cm2 pindalaga haaval kasutatakse NexoBrid 5 g/50 g geeli.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Estonian: 100 cm2 pindalaga haaval kasutatakse NexoBrid 2 g/20 g geeli.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Estonian: NexoBrid bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Estonian: Miks NexoBrid heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja geelina, mis segatakse kokku geeli saamiseks (2 g/22 g või 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).