FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Swedish: Efter 12 veckor visade inget barn i någon av behandlingsgrupperna onormalt låg kortisolutsöndring i urin under 24 timmar.
English: Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Swedish: Medelhög dos ICS (>500 till 1 000 mikrogram
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Swedish: *Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med salmeterol/flutikasonpropionat än med enbart ICS.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Swedish: Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur den systemiska cirkulationen.
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Swedish: Barn kan också uppleva oro, sömnsvårigheter och beteendeförändringar, inkluderande hyperaktivitet och irritabilitet.
English: Read the package leaflet carefully before use.
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant före användning.
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Swedish: Skälet till detta är att användning av för stor mängd Aerivio Spiromax kan minska mängden steroidhormoner som produceras av dina binjurar.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Swedish: Om du använder Aerivio Spiromax för astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
English: Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan öka mängden salmeterol eller flutikasonpropionat i kroppen.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Swedish: Det fanns en trend mot förbättrad överlevnad hos försökspersoner som behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo över 3 år men detta nådde dock inte nivån för statistisk signifikans p≤0,05.
English: The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Swedish: De farmakologiska effekterna av behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer och huvudvärk, har rapporterats men tenderar att vara övergående och minska med regelbunden behandling.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Swedish: Dessutom kan hypokalemi förekomma och därför bör kaliumhalten i serum kontrolleras.
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Swedish: Samtidig administrering av erytromycin associerades inte med någon allvarlig biverkan
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 till 1 000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonataltoxicitet av salmeterol och flutikasonpropionat.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Swedish: Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier av salmeterol och flutikasonpropionat som givits separat är effekter som är associerade med förstärkta farmakologiska aktiviteter.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Swedish: För att säkerställa att patienter uppnår det PIFR som krävs för att avge erforderlig dos, behöver patienten få undervisning i användningen av Spiromax-inhalatorn inklusive information om nödvändigheten att inhalera kraftigt (se avsnitt 4.2).
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller β-adrenergika kan ha en potentiellt additiv effekt.
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Swedish: Om detta händer måste du använda en inhalator med ett snabbverkande anfallskuperande läkemedel (”akutläkemedel”) såsom salbutamol.
English: Reported over 3 years in a COPD study
Swedish: Rapporterad under en 3-årsperiod i en studie på KOL. 4.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Swedish: Njurclearance av flutikasonpropionat är försumbar.
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Swedish: Om du inte använder Aerivio Spiromax på rätt sätt och/eller inte andas in med tillräcklig kraft kan detta medföra att du inte får tillräckligt med läkemedel in i lungorna.
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Swedish: Alla försökspersoner med astma eller KOL uppnådde PIFR-värden högre än 60 l/min efter optimal undervisning.
English: When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Swedish: När siffrorna blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Swedish: Du kan också märka klåda, hudutslag (nässelutslag) och svullnad (vanligen av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen) eller plötsligt känna att hjärtat slår mycket snabbt eller att du blir svimfärdig och yr (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Swedish: Öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills du hör ett tydligt klickljud.
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
Swedish: • Kortison (via munnen eller som injektion).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
English: Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Swedish: Aerivio Spiromax är inte tillgängligt på marknaden med lägre styrka än 50/500 mikrogram.
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid akut svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas av samtidig behandling med xantinderivat, steroider och diuretika.
English: Use as directed by your doctor.
Swedish: Används enligt läkares anvisningar.
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Swedish: • Aerivio Spiromax ska inhaleras genom munnen ned till lungorna.
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att använda Aerivio Spiromax Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Swedish: Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av hög plasmaclearance (1 150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
English: • Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Swedish: • trötthet och aptitförlust, illamående
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Swedish: Detta kan leda till ökade systemiska effekter (t.ex.förlängt QTc-intervall och palpitationer).
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Swedish: Salmeterol har en bronkvidgande effekt som varar längre, minst 12 timmar, än de rekommenderade doserna av konventionella kortverkande β2-agonister.
English: Route of administration: Inhalation use
Swedish: Administreringssätt: för inhalation
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Swedish: • Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna.
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
Swedish: • Mycket snabba hjärtslag (takykardi).
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Swedish: Dessutom finns det endast begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för salmeterol på grund av tekniska svårigheter att mäta läkemedlet i plasma vid de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation av terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ml eller mindre).
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Swedish: Primärt effektmått i SMART var det kombinerade antalet andningsrelaterade dödsfall och andningsrelaterade livshotande tillstånd.
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Swedish: Ta bort Spiromax-inhalatorn från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
English: What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Swedish: Vad Aerivio Spiromax är och vad det används för
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på inhalatorn efter EXP.
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades 1:1 till salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Swedish: Viktiga resultat från SMART: primärt effektmått Patientgrupp
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Swedish: • Ökad halt av socker (glukos) i blodet (hyperglykemi).
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Swedish: En flödeshastighet högre än 60 l/min krävs för optimal avgivning av läkemedel till lungorna via flerdospulverinhalatorn Spiromax.
English: Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Swedish: Kronisk överdosering: Binjurefunktionen bör övervakas och behandling med systemisk kortikosteroid kan bli nödvändig.
English: • Bruising and fractures.
Swedish: • Blåmärken och frakturer.
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Swedish: Patienter rekryterades om de var ≥12 år, hade astma och använde astmaläkemedel (men inte en LABA) vid rekryteringen.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Swedish: Tala om för läkaren om du märker något av följande symtom medan du tar Aerivio Spiromax eftersom de kan vara symtom på en infektion i lungorna: feber eller frossa; ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet; ökad hosta eller ökade andningsbesvär.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Swedish: Återstoden av den inhalerade dosen kan sväljas men bidrar minimalt till systemisk exponering på grund av låg vattenlöslighet och presystemisk metabolism, vilket resulterar i oral biotillgänglighet på mindre än 1 %.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Swedish: Betaadrenerga blockerare kan både försvaga eller motverka effekten av salmeterol.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Swedish: Det finns inga data tillgängliga från kliniska studier beträffande överdosering av Aerivio Spiromax men data om överdosering av båda aktiva substanser anges nedan:
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Swedish: Det ska inte användas för behandling av patienter med mild eller måttlig astma eller vid initiering av behandling för patienter med svår astma om inte behovet av en så hög dos av inhalationssteroid tillsammans med en långverkande β2-agonist redan har fastställts.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål eller är allergisk mot laktos, andra sockerarter eller mjölk, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Swedish: Om astman eller andningen försämras ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Swedish: Andas ut långsamt (så mycket som känns bekvämt).
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Swedish: • Sluta inte att ta Aerivio Spiromax och minska inte dosen av Aerivio Spiromax utan att först tala med din läkare.
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
Swedish: • Du behöver inte skaka inhalatorn innan du använder den.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Swedish: Salmeterol verkar lokalt i lungan och plasmanivåer utgör därför inte ett mått på terapeutisk effekt.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Swedish: Allergiska reaktioner: du kan märka att din andning plötsligt försämras direkt efter att du har använt Aerivio Spiromax.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Swedish: Vid behov kan du torka av inhalatorns munstycke efter användning med en torr duk eller pappersservett.
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Swedish: Systempåverkan kan uppkomma, särskilt vid höga doser under långa perioder.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Swedish: • Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Swedish: • Läkemedel för behandling av infektioner (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin).
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Swedish: Detta gäller även andra astmaläkemedel och receptfria läkemedel.
English: GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades med enbart inhalationssteroid (ICS) och denna kontroll uppnåddes med en lägre dos kortikosteroid.
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Swedish: • Andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras omedelbart efter att Aerivio Spiromax har tagits.
English: The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Swedish: Den lägsta dosen av inhalationssteroid ska användas.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Swedish: Orala kortikosteroider och antibiotika var tillåtna för akut behandling av KOLexacerbationer enligt särskilda riktlinjer för användning.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Swedish: En ökad incidens av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalationssteroider.
English: • Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Swedish: • Använd Aerivio Spiromax varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Swedish: Det finns sannolikt en liknande risk för interaktion med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex.: itrakonazol, telitromycin, ritonavir).
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa bieffekter eller om de kommer plötsligt efter att du har använt Aerivio Spiromax, sluta använda Aerivio Spiromax och tala omedelbart om det för din läkare.
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Swedish: När kroppen utsätts för påfrestningar, som vid feber, trauma (t.ex. en olycka eller skada), infektion eller operation, kan nedsatt funktion i binjurarna förvärras och du kan få någon av ovan listade biverkningar.
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du av misstag tar fler doser än vad som rekommenderas, ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Swedish: • En svampinfektion i esofagus (matstrupen), som kan göra det svårt att svälja.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Swedish: • Ojämna eller oregelbundna hjärtslag eller ett extra hjärtslag (arytmier).
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Swedish: • Kontrollera dosindikatorn för att se att inhalatorn innehåller 60 doser.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Swedish: De uppgifter som presenteras nedan avser en lägre dos av den fasta doskombinationen innehållande dessa två aktiva substanser, i en dos och styrka som inte är tillgänglig för Aerivio Spiromax.
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Swedish: Resultaten av denna studie tyder på att salmeterol/flutikasonpropionat 50/100 mikrogram två gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling hos patienter med måttligt ihållande astma för vilka snabb kontroll av astma bedöms vara viktig (se avsnitt 4.2).
English: A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Swedish: En liknande incidens av pneumoni i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat sågs i alla studier.
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL):
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Aerivio Spiromax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Swedish: • Ökat antal förkylningar har rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: Parodoxical bronchospasm
Swedish: Paradoxal bronkospasm
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Swedish: Försök inte att ta isär inhalatorn, ta bort eller vrida munstyckets lock.
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Swedish: Kliniskt signifikanta effekter sågs inte på blodtryck, hjärtrytm, blodglukos eller kaliumnivåer i blodet.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Swedish: Om du har diabetes kan det vara nödvändigt att mäta blodsockerhalten oftare och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.
English: Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Swedish: Andas: Andas ut långsamt (så mycket som känns bekvämt).
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Swedish: Tala om det för din läkare men sluta inte ta Aerivio Spiromax om inte din läkare säger åt dig att sluta.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Swedish: I reproduktionsstudier på djur har glukokortikosteroider visat sig kunna orsaka missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar).