FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
Slovenian: Apremilast z zaviranjem PDE4 znižuje raven teh citokinov v telesu ter tako zmanjšuje vnetje in druge simptome psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Otezla uporablja?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo izkazalo koristi pri zdravljenju psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Otezla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
Slovenian: Koristi so opazili tako pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Otezla, kot pri tistih, ki so prejemali tudi druge DMARD.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Otezla glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Otezla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Otezla odobreno?
Czech: 450 IU/0,75 ml Injekční roztok
Slovenian: 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: • máte problémy s dýcháním.
Slovenian: • imate težave z dihanjem.
Czech: V takových případech obvykle není tento přípravek účinný.
Slovenian: V takih primerih to zdravilo običajno ni učinkovito.
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
Slovenian: Spodaj opisani odmerki so navedeni v mednarodnih enotah (i.e.).
Czech: Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Slovenian: Praznih vložkov ni dovoljeno ponovno napolniti.
Czech: U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
Slovenian: Tako pri moških kot pri ženskah se mora uporabiti najmanjši še učinkoviti odmerek glede na namen zdravljenja.
Czech: pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2.
Slovenian: pH raztopine je 6,8-7,2.
Czech: Obvykle to trvá asi 10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů.
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon kadar koli med 5 in 20 dni.
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Slovenian: Razlike med obema skupinama so bile po vseh navedenih merilih statistično značilne (p < 0,05).
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
Slovenian: Ker se lahko OHSS razvije hitro (v 24 urah) ali v nekaj dneh v resen zdravstven zaplet.
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
Slovenian: Vsak vložek se lahko uporablja samo pri enem bolniku.
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie,
Slovenian: • ginekološka krvavitev neznane etiologije
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi po prekinitvi hormonskega zdravljenja in doseže maksimum približno 7 do 10 dni po zdravljenju.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek tega zdravila.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
Slovenian: • Zdravljenje se nadaljuje, dokler se jajčeca ne razvijejo do želene stopnje.
Czech: Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud:
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če:
Czech: • se cítíte špatně nebo zvracíte,
Slovenian: • vam je slabo ali bruhate,
Czech: FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka.
Slovenian: FSH je gonadotropin, vrsta hormona, ki ima pomembno vlogo pri plodnosti in razmnoževanju ljudi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE LOT
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
Slovenian: Pri moških je FSH potreben za nastajanje sperme.
Czech: Počet získaných oocytů Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH
Slovenian: Število pridobljenih oocitov Število dni, potrebnih za stimulacijo s FSH
Czech: • Otok žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
Slovenian: • oteklost žil nad testisi in za njimi (varikokela)
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Czech: Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
Slovenian: • Odmerek se lahko zviša glede na vaš odziv.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
Slovenian: Injiciranje prve injekcije se mora izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo
Slovenian: • postane vaša koža krhka in se na koži hitro tvorijo mehurji, zlasti na tistih delih, ki so pogosto izpostavljeni soncu, in/ali
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) Potřeba zvýšit dávku (%)
Slovenian: Skupni odmerek potrebnega FSH (število ampul FSH 75 i.e.) Potreba po zvišanju odmerka (%)
Czech: Lékaře informujte ihned, jestliže:
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če:
Czech: Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci injekce.
Slovenian: Uporabljene injekcijske igle zavrzite takoj po injiciranju.
Czech: Pokud si myslíte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit používání injekcí Ovaleap a vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati z injiciranjem zdravila Ovaleap in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Folitropin alfa se nesmí používat, jestliže nedošlo k účinné odpovědi.
Slovenian: Folitropina alfa se ne sme uporabiti, če ni mogoče doseči učinkovitega odziva.
Czech: Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.
Slovenian: Ker je večodmerni vložek namenjen dajanju več injekcij, mora dobiti bolnik jasna navodila za uporabo, v izogib napačni uporabi zdravila.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související se stimulací.
Slovenian: Pogosto so poročali o blagem ali zmernem OHSS, ki ga je treba obravnavati kot tveganje, značilno za postopek stimulacije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: První injekce tohoto přípravku má být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Prvo injekcijo tega zdravila si morate dati v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila boste uporabljali in kako pogosto.
Czech: • Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.
Slovenian: • Če se po 4 mesecih ne odzovete na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal, da nadaljujete z uporabo teh dveh zdravil vsaj 18 mesecev.
Czech: Komplikace závažného OHSS
Slovenian: redki zaplet resnega OHSS
Czech: • malformace pohlavních orgánů inkompatibilní s těhotenstvím,
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje delce ali ni bistra.
Czech: Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropinom zahteva od zdravnika in ostalega zdravstvenega osebja določen čas, kakor tudi razpoložljivost ustrezne opreme za nadzorovanje zdravljenja.
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby.
Slovenian: Če se pojavijo zgoraj navedeni simptomi, vam lahko zdravnik priporoča, da prenehate z zdravljenjem.
Czech: U žen je FSH potřebný pro růst a vývoj váčků obsahujících vajíčka (folikulů) ve vaječnících.
Slovenian: Pri ženskah je FSH potreben za rast in razvoj jajčnih mehurčkov (foliklov) v jajčnikih.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti biološkega zdravila je treba tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
Czech: Po podání většího množství benzylalkoholu totiž může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza").
Slovenian: Večje količine benzilalkohola se namreč lahko kopičijo v vašem telesu in povzročajo neželene učinke (imenovane »metabolična acidoza«).
Czech: Injekční jehly (nerezová ocel; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Slovenian: Injekcijske igle (nerjavno jeklo: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
Czech: Mírný až středně závažný OHSS obvykle odezní spontánně.
Slovenian: Blag do zmeren OHSS običajno izzveni spontano.
Czech: Pokud si budete podávat přípravek sám(sama), přečtěte si pečlivě „Pokyny k použití" pera a dodržujte je.
Slovenian: Če si boste to zdravilo dajali sami, skrbno preberite in upoštevajte "Navodila za uporabo" peresnika.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen že omenjenega v drugih poglavjih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: To je onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti, a nemůžete při něm rozkládat porfyriny (organické látky).
Slovenian: To je stanje, ki se lahko prenaša s staršev na otroke, in pomeni nezmožnost razgradnje porfirinov (organskih spojin).
Czech: Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Jestliže jste někdy v minulosti trpěla krevními sraženinami v nohách nebo plicích, nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, informujte svého lékaře.
Slovenian: Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki) Če ste kadar koli imeli krvne strdke v nogah ali v pljučih, srčni napad ali kap, ali če se je to zgodilo kakemu družinskemu članu, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje také 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml a 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater či pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml in 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml. Vprašajte zdravnika ali farmacevta za nasvet, če imate bolezen jeter ali ledvic in če ste noseči ali dojite.
Czech: Tabulka 3: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u ART)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije GF 8407 (randomizirana študija z vzporednima skupinama, pri kateri so primerjali učinkovitost in varnost folitropina alfa z urinarnim FSH pri ART) folitropin alfa (n = 130)
Czech: • Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG.
Slovenian: • Običajni odmerek tega zdravila je 150 i.e. skupaj s hCG.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si podávat injekci přípravku.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako se injicira zdravilo.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
Slovenian: • Ti dve zdravili boste naslednjih pet tednov uporabljali vsak dan.
Czech: To může souviset s vícečetnými těhotenstvími nebo s charakteristikami rodiče, jako je věk matky a vlastnosti spermií.
Slovenian: To je lahko povezano z večplodno nosečnostjo ali lastnostmi staršev kot so materina starost in lastnosti sperme.
Czech: • jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku),
Slovenian: • če imate tumor hipotalamusa ali hipofize (dela možganov).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ovaleap nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ovaleap nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
Czech: • se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,
Slovenian: • hitro pridobite telesno maso,
Czech: Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
Slovenian: Če nimate menstruacij, lahko začnete zdravilo uporabljati kateri koli dan, kot vam ustreza.
Czech: Ovaleap se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smete uporabljati, kadar ni mogoče doseči učinkovitega odziva, kot je npr.:
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, Váš lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání tohoto přípravku (viz také bod 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen").
Slovenian: Če se pojavijo zgornji simptomi, vas bo morda zdravnik prosil, da zdravilo prenehate uporabljati (glejte tudi poglavje 4 "Neželeni učinki pri ženskah").
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout, že se naučíte, jak si podávat injekci s tímto přípravkem samostatně.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predlaga, da se naučite, kako si zdravilo injicirate sami.
Czech: Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
Slovenian: Folitropin alfa se mora dajati v odmerku 150 i.e., trikrat na teden, sočasno s hCG, najmanj 4 mesece.
Czech: Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
Slovenian: Klinična ocena folitropina alfa kaže, da njegovi dnevni odmerki, režim uporabe in postopki nadzorovanja zdravljenja ne bi smeli biti drugačni od tistih, ki se trenutno uporabljajo za zdravila z urinarnim FSH.
Czech: Pacientky mají být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu, insuficienci kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a tyto stavy adekvátně léčeny.
Slovenian: Bolnike je treba še posebej pregledati na hipotiroidizem, adrenokortikalno insuficienco, hiperprolaktinemijo ter jih ustrezno specifično zdraviti.
Czech: Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku OHSS (viz bod 4.4).
Slovenian: Učinki prevelikega odmerka folitropina alfa niso znani, vendar pa obstaja možnost, da se pojavi OHSS (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Ovaleap používat.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, ki vam bo morda svetoval da prenehate uporabljati zdravilo Ovaleap.
Czech: Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Slovenian: Zato je primerno, da predpišemo nižji skupni odmerek folitropina alfa kot se običajno uporablja za urinarni FSH, ne samo za optimiranje razvoja foliklov, ampak tudi zato, da čim bolj zmanjšamo tveganje za neželeno hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA05.
Czech: Před zahájením léčby máte být Vy a Váš partner vyšetřeni s ohledem na plodnost lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora plodnost vas in vaše partnerke/partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 450 i.e..
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek nepoužívejte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali če dojite.
Czech: Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, nebo 75 IU v 7 či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
Slovenian: Režim, ki se običajno uporablja, se prične z odmerkom 75-150 i.e. FSH na dan, in se ga, če je potrebno, povečuje za 37,5 ali 75 i.e. v 7 ali najbolje v 14 dnevnih intervalih, za doseganje zadostnega, a ne pretiranega odziva.
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. >900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, >3 000 pg/ml nebo >11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. >3 folikuly o průměru ≥14 mm při anovulaci nebo ≥20 folikulů o průměru ≥12 mm při ART).
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja za razvoj OHSS vključujejo sindrom policističnih jajčnikov, visoke absolutne ali hitro naraščajoče ravni estradiola v serumu (npr. > 900 pg/ml ali > 3.300 pmol/l v anovulaciji; > 3.000 pg/ml ali > 11.000 pmol/l v ART) in veliko število razvijajočih se ovarijskih foliklov (npr. > 3 folikli s premerom ≥ 14 mm v anovulaciji; ≥ 20 foliklov premera ≥ 12 mm v ART).
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly stimulující hormon" (FSH).
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino folitropin alfa, ki je skoraj identična naravnemu hormonu, ki nastaja v telesu, imenovanim "folikle stimulirajoči hormon" (FSH).
Czech: Klinické vyšetření může odhalit hypovolemii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost.
Slovenian: Klinična ocena lahko razkrije hipovolemijo, hemokoncentracijo, elektrolitsko neravnovesje, ascites, hemoperitonej, plevralni izliv, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko.
Czech: V běžně užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů.
Slovenian: Po protokolu, ki se splošno uporablja, se zdravljenje s folitropinom alfa začne približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonistom in se nadaljuje z dajanjem obeh zdravil, dokler ni dosežen zadosten folikularni razvoj.
Czech: Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem Ovaleap vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo poskusil zdraviti z zdravilom Ovaleap, vas bo za spremljanje vašega zdravljenja 4 do 6 mesecev po začetku zdravljenja morda prosil za vzorce sperme za analizo.
Czech: Podávání přípravku samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
Slovenian: Sami si jih lahko dajejo samo bolniki, ki so dobro motivirani, ustrezno poučeni in imajo dostop do strokovnega nasveta.
Czech: Při početí pomocí technologie asistované reprodukce může mít dítě mírně vyšší riziko vrozených vad než při přirozeném početí.
Slovenian: Pri zanositvi s tehnikami asistirane reprodukcije ima otrok lahko nekoliko večje tveganje za prirojene napake kot pri naravni zanositvi.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevření Používaná zásobní vložka v peru musí být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Slovenian: Rok uporabnosti in pogoji shranjevanja po prvem odprtju zdravila Vložek v injekcijskem peresniku se lahko shranjuje največ 28 dni.
Czech: Můžete být požádána, abyste se po dobu aspoň 4 dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da ne smete imeti spolnih odnosov ali da morate uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj 4 dni.
Czech: Pacientky po podání hCG mají být sledovány alespoň po dobu 2 týdnů.
Slovenian: Zato je treba bolnice spremljati najmanj 2 tedna po dajanju hCG.
Czech: • jste-li žena a: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu, - trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy, - máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, - trpíte-li jakýmkoli onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou), fibroidními nádory dělohy nebo deformací reprodukčních orgánů,
Slovenian: • če ste ženska in imate: - povečane jajčnike ali votlinice s tekočino znotraj jajčnikov (ciste jajčnikov) neznanega izvora; - ginekološke krvavitve nepojasnjenega vzroka; - rak jajčnika, maternice ali dojke; - kakršno koli stanje, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot je odpoved jajčnikov (prezgodnja menopavza), fibroidni tumorji v maternici ali malformacija spolnih organov.