FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N. a Rischio mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Italian: L'età mediana era di 57 anni.
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Italian: Grado 3 (prima comparsa)
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Italian: Nello studio CA184178, le morti sono state riportate almeno 90 giorni dall'ultima dose.
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta
Italian: L'età mediana era 15 anni.
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta 3.
Italian: Non raggiunta (5,2; NE)
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Italian: Può anche insorgere una neuropatia sensitiva.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä sensorista neuropatiaa.
Italian: - infiammazione dei nervi che può portare a paralisi.
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Italian: La sospensione graduale deve avvenire in un periodo di almeno 1 mese.
Finnish: Annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden aikana.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico.
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: "+" denota un'osservazione censurata.
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per la somministrazione di YERVOY.
Finnish: On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
Italian: Può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
Finnish: Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön.
Italian: Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: I segni progressivi di neuropatia motoria devono essere considerati immuno-correlati e gestiti di conseguenza.
Finnish: Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
Italian: Altri medicinali e YERVOY
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YERVOY
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità:
Finnish: Säilytys ja kestoaika:
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Finnish: Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD)
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
Italian: se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del tumore della pelle).
Finnish: jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Italian: Lo studio ha arruolato 13 pazienti di età inferiore ai 12 anni e 20 pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 13 alle 12-vuotiasta potilasta ja 20 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Italian: Tabella 3C:
Finnish: Taulukko 3C:
Italian: Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Italian: Una diagnosi precoce ed una gestione appropriata sono essenziali per ridurre al minimo le complicazioni che possono mettere in pericolo la vita.
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Italian: Per i pazienti pediatrici le morti sono quelle relative ad eventi verificatisi nello studio entro 30 giorni dall'ultima dose, ad eccezione di "Tutte le morti" che si sono verificate più di 30 giorni dopo l'ultima dose.
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Italian: Nessuno degli eventi ha avuto esito fatale.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Italian: Non deve esserle somministrato YERVOY se è allergico ad ipilimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Italian: Non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi macchinari dopo la somministrazione di YERVOY se non è sicuro di sentirsi bene.
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; alterazioni dei valori di laboratorio"
Finnish: Katso jäljempää "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, Poikkeavat laboratorioarvot".
Italian: Anche se gran parte delle reazioni avverse immunocorrelate compare durante il periodo di induzione, la loro insorgenza è stata riportata anche mesi dopo l'ultima somministrazione di ipilimumab.
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Italian: - infiammazione oculare.
Finnish: - silmätulehdus.
Italian: ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni.
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
Italian: L'IgG1 umana attraversa la barriera placentale.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Italian: Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml.
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Italian: Età da≥ 12 a 21 anni
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Italian: se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere presa in considerazione l'aggiunta di un'altra terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Italian: Non utilizzare in presenza di una quantità insolita di particelle e di segni di alterazione del colore.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
Italian: Pazienti con malattia autoimmune
Finnish: Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY sia fornito quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
Italian: In questi pazienti, i valori della funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Italian: 14 mesi
Finnish: 14 kk
Italian: Come usare YERVOY 4.
Finnish: Miten YERVOYta käytetään 4.
Italian: I dati presentati in questi paragrafi rispecchiano in gran parte l'esperienza in uno Studio di Fase 3, MDX010-20.
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il formato ed il contenuto del suddetto materiale con l'Autorità Nazionale Competente prima della commercializzazione nello Stato Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha ricevuto tutte le 4 dosi durante l'induzione.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aloitushoidossa kaikki 4 annosta.
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
Finnish: Tiivistelmä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten sekä aikuisten haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 7.
Italian: Il rischio potenziale del trattamento per lo sviluppo fetale non è noto.
Finnish: Hoidon mahdollisesti aiheuttamaa riskiä kehittyvälle sikiölle ei tunneta.
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) grave reazione allergica, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita.
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Italian: Il trattamento è continuato fino a quando si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset
Italian: Non si raccomanda la riduzione della dose di YERVOY.
Finnish: YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Italian: Una sensazione di stanchezza o di debolezza è un effetto indesiderato molto comune di YERVOY.
Finnish: Väsymyksen tai heikotuksen tunne on YERVOYn yleinen haittavaikutus.
Italian: Gli effetti di ipilimumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati in uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus.
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami
Finnish: Tutkimustulosten muutokset
Italian: Informazioni aggiuntive su queste potenziali reazioni avverse infiammatorie sono fornite in "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e nel paragrafo 4.4.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Italian: La maggioranza dei pazienti era maschio (58%) e di razza bianca (92%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Italian: Come viene somministrato YERVOY YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Finnish: Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
Italian: La valutazione del tumore è stata effettuata alla settimana 12.
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Italian: Non è chiara la correlazione tra queste malformazioni ed il trattamento.
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili solo dati molto limitati.
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
Italian: Le raccomandazioni per la gestione della diarrea e della colite, si basano sulla severità dei sintomi (classificazione dei livelli di severità secondo NCI-CTCAE v4).
Finnish: Ripulin ja koliitin hoitosuositukset perustuvat oireiden vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v4 -luokituksen mukaan).
Italian: Proporzione ≥ 24 mesi in durata
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di ipilimumab sulla fertilità maschile e femminile.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten ipilimumabi vaikuttaa miehen ja naisen hedelmällisyyteen.
Italian: Nel corso dei primi due trimestri di gravidanza non sono state identificate reazioni avverse sulla riproduzione correlate al trattamento.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu hoidosta johtuvia lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Italian: L'effetto della razza non è stato esaminato poiché i dati dei gruppi etnici non caucasici non sono risultati sufficienti.
Finnish: Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 7).
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
Italian: • Richiesta di informare il medico di tutte le condizioni mediche prima del trattamento.
Finnish: • kehottaa potilasta kertomaan lääkärille kaikista sairauksistaan ennen hoidon aloittamista
Italian: CA184332 e CA184338
Finnish: CA184332 ja CA184338
Italian: I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärän tuli olla 0 tai 1.
Italian: Cosa contiene YERVOY
Finnish: Mitä YERVOY sisältää
Italian: Riassunto delle reazioni avverse fino a dopo 4 dosi pari a 3, 5 e 10 mg/kg, Tutti i pazienti trattati
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
Italian: Negli studi clinici, una sospensione graduale rapida (in un periodo < 1 mese) ha portato ad una recidiva della diarrea o della colite in alcuni pazienti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen pienentäminen nopeasti (< 1 kuukauden aikana) johti joillakin potilailla ripulin tai koliitin uusiutumiseen.
Italian: Gli endpoint primari erano la sicurezza e la farmacocinetica (PK).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di reazioni avverse immuno-correlate(irARs) ed importanza di notificare immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
Finnish: • kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.
Italian: Comune stato confusionale
Finnish: Yleinen sekavuustila
Italian: I dati relativi all'uso di ipilimumab in donne in gravidanza non esistono.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ipilimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (Mesi)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina)
Italian: Gli aumenti dei valori di funzionalità epatica (LFTs) possono svilupparsi in assenza di sintomi clinici.
Finnish: Maksan toimintakoearvot voivat suurentua ilman kliinisiä oireita.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
Finnish: Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Italian: Diarrea o colite moderate, che o non sono controllate con terapia medica o che persistono (5-7 giorni) o che sono ricorrenti
Finnish: Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno riportato una reazione, la Tabella 6 presenta la percentuale di pazienti che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi (equivalenti ad almeno 40 mg/die di prednisone).
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con ipilimumab in associazione con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Italian: - Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Finnish: - keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Italian: Nello studio clinico CA184-169 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare.
Finnish: CA184-169-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma.
Italian: Aumento della creatinina di grado 4 Interrompere permanentemente il trattamento
Finnish: Asteen 4 nousu kreatiniiniarvossa Lopeta hoito pysyvästi.
Italian: Il trattamento oltre la progressione iniziale di malattia definita su valutazione dello sperimentatore secondo i RECIST, versione 1.1 era permesso se a giudizio dello sperimentatore il paziente aveva beneficio clinico e tollerava il farmaco in studio.
Finnish: Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija määritteli, että potilaalle on kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ja hän sietää hoitoa.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una malattia in stadio IV secondo AJCC (93%); il 58% aveva una malattia M1c all'ingresso nello studio.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-järjestelmän mukaisesti asteen IV sairaus (93 %), 58 %:lla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Italian: E' noto che l'utilizzo di anticoagulanti aumenti il rischio di emorragie gastrointestinali.
Finnish: Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
Italian: Preparazione dell'infusione: Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione dell'infusione.
Finnish: Infuusion valmistelu: Noudata aseptista tekniikkaa infuusion valmistelussa.
Italian: Proporzione ≥ 12 mesi in durata
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Italian: Ipilimumab è stato somministrato approssimativamente a 10.000 pazienti in un programma clinico finalizzato a valutare l'utilizzo del farmaco a varie dosi ed in vari tipi di tumore.
Finnish: Ipilimumabia on annettu yli noin 10 000 potilaalle kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa arvioitiin ipilimumabia eri annoksilla eri syöpätyypeissä.
Italian: Risultati di efficacia nello studio CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Finnish: Tehoon liittyvät tulokset CA184178-tutkimuksessa Ipilimumabi 3 mg/kg N = 4
Italian: Ipilimumab è un anticorpo monoclonale umano che non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYPs) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci.
Finnish: Ipilimumabi on ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien, eikä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien välityksellä.
Italian: Ipilimumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana (ks. kohta 4.2)
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse come affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché siano ragionevolmente sicuri che ipilimumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o se i sintomi peggiorano.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Italian: MedDRA v.17.0 per lo studio CA184070, v.19.0 per lo studio CA184178, e V.12.1 per i dati aggregati di sicurezza negli adulti.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa MedDRAn versio 17.0, CA184178-tutkimuksessa versio 19.0 ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa versio 12.1.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% espressione sulla membrana della cellula tumorale), stato BRAF e stadio M secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 %:ssa vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän määrittelemän M-vaiheen mukaan.