FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To vyvolává výrazné obavy u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním, u kterých je z podstaty onemocnění pravděpodobné snížení renálních funkcí.
Estonian: Nimetatud tõsiasi on eriti murettekitav, sest perifeersete veresoonte haigustega patsientidel esineb haigusest tulenevalt väga sageli neerufunktsiooni halvenemist.
Czech: Z těchto případů bylo identifikováno celkem 12 případů, kdy byli pacienti léčeni v rámci maximálního terapeutického rozmezí (tj.
Estonian: Nimetatud juhtudest kokku 12 juhul raviti patsiente buflomediili maksimaalse terapeutilise annuse piiresse jäävate annustega (st kuni 600 mg ööpäevas).
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP dospěl k závěru, že užívání buflomedilu je spojeno s řadou závažných kardiologických (zejména tachykardie, hypotenze, ventrikulární poruchy rytmu a srdeční zástava) a neurologických (zejména křeče, myokonie a status epilepticus) nežádoucích účinků, které se objevují za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, kteří představují převažující populaci pacientů, pro které je tato indikace relevantní.
Estonian: Ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud terve rea raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí přehled francouzských údajů z projektu EudraVigilance analyzujících spontánní hlášení v souvislosti s léčbou buflomedilem za účelem identifikace případů, u kterých se při běžných terapeutických dávkách (tj.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa Eudravigilance'i andmebaasi andmetega, milles analüüsiti buflomediili kasutamisel spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, et teha kindlaks juhud, mille korral tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel (st maksimaalselt 600 mg ööpäevas suukaudse tableti ravimvormi korral) täheldati südame ja närvisüsteemiga seotud reaktsioone.
Czech: Následkem toho při zvažování přínosů a rizik buflomedilu za běžných podmínek použití výbor CHMP předpokládal přechod na perorální lékové formy, a považoval proto za nutné zvážit poměr přínosů a rizik buflomedilu k injekčnímu podání v rámci celkové diskuse o přínosech a rizicích buflomedilu.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et buflomediili riskide hindamisel tavatingimustel kasutamisel tuleb eeldada üleminekut suukaudsele ravile, mistõttu ka buflomediili süstitavate ravimvormide ohutust tuleb hinnata buflomediili üldise ohutuse kontekstis.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku souvisely zejména s neurologickými a kardiovaskulárními nežádoucími účinky.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud olid oma iseloomult eelkõige rasked neuroloogilised ja kardiovaskulaarsed kõrvalnähud.
Czech: přetrvávají případy nedodržování pravidel u doporučené dávky, případy, kdy není upravena dávka u pacientů s renálním poškozením, a nadále nedochází ke sledování renálních funkcí, s následnými závažnými nežádoucími účinky, což je nepřijatelné u produktu, u nějž je jediným přínosem omezená úroveň účinnosti u indikace periferních vaskulárních onemocnění dolních končetin.
Estonian: Selle tagajärjeks on rasked kõrvalnähud ja see ei ole vastuvõetav ravimi korral, mille ainsaks kasuks on vähene efektiivsus alajäsemete perifeersete arterite haiguse näidustusel.
Czech: V této souvislosti patřily mezi hlášené závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém křeče, myoklonie a status epilepticus, zatímco mezi závažné kardiologické nežádoucí účinky patřily tachykardie, hypotenze, ventrikulární poruchy rytmu a srdeční zástava.
Estonian: Südamega seotud rasked kõrvalnähud olid tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus.
Czech: Členský stát EU/EEA
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Czech: Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Estonian: Office in Warsaw: ul.
Czech: Tableta
Estonian: tablett
Czech: Obalená tableta
Estonian: kaetud tablett
Czech: Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Estonian: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Czech: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Estonian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución suukaudsed tilgad, lahus
Czech: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Estonian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml süstevedelik intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Czech: Bufedil long Retardtabletten
Estonian: Bufedil long Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonian: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně
Estonian: INTRAVENOOSNE SÜST, INTRAMUSKULAARNE
Czech: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Estonian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Estonian: TOIMEAINET KONTROLLITULT VABASTAV TABLETT
Czech: Complamin Buflomedil Injekt
Estonian: Complamin Buflomedil Injekt süstelahus intravenoosseks ja intramuskulaarseks kasutamiseks
Czech: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Estonian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Czech: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Czech: Například:
Estonian: Näiteks:
Czech: Jen na jedno použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Estonian: Seetõttu teostatakse hoolikat järelvalvet.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Estonian: Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Estonian: Pikaajalised tulemused kinnitasid, et efektiivsus säilis ootamatute mõjudeta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
Estonian: Seetõttu on soovitatav eriline ettevaatus nende kahe aine kombineerimisel.
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
Estonian: - Iga infusioon kestab 2 tundi.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Estonian: Sama perioodi vältel ei esinenud autoloogsete patsientide puhul ühtki surmajuhtumit.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 23 kuni 34
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta efektiivsust ega toksilisust.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/07/2008
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne tarvitusele võtmist kasutaja ja tavaliselt ei ole need pikemad, kui ülalnimetatud tingimused, juhul kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb toodet kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud)
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
Estonian: Patsientidel kasutati lõigus 4.2 mainitud annuseid.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Estonian: Primaarset või sekundaarset äratõukereaktsiooni ei esinenud.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Estonian: Annuse kohandamist ei peetud vajalikuks.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex'iga edukalt ilma annust kohandamata.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Estonian: Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex'i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Infekce.
Estonian: Infektsioonid.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Estonian: Mitmikkarbi üks komponentidest, ei müüda eraldi.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Estonian: Spetsiifilist antidooti DMA üleannustamise vastu ei ole teada.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahustada.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Estonian: Seetõttu kogesid kõik patsiendid tugevat tsütopeeniat: leukopeeniat 96%, trombotsütopeeniat 94% ja aneemiat 88%.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Estonian: Siiski on kirjanduses fludarabiini ettevalmistava režiimiga seoses teatatud rohkem kui 500st patsiendist vanuses ≥ 55 aastat, kelle puhul oli efektiivsus nooremate patsientidega sarnane.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/07/2003
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Estonian: DMA on rottide puhul teratogeenne.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Estonian: Farmakokineetiline seletus antud koostoime põhjendamiseks puudub.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Estonian: 39% patsientidest (40/103) koges üht või enamat infektsiooniepisoodi, millest 83% (33/40) hinnati kergeks või mõõdukaks.
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku)
Estonian: Lapsed (0-17-aastased)
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada teise malignoomi tekkimise ohu kasvu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised preparaadid (alküülsulfonaadid), ATC-kood: L01AB01
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Estonian: Infektsioonide esinemine või oportunistlike nakkustekitajate reaktivatsioon näitab peamiselt ettevalmistavat režiimi saava patsiendi immuunseisundit.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Estonian: Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitsege ettevaatlikult.
Czech: Podmínky uchovávání
Estonian: Säilitamistingimused
Czech: PŔÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Estonian: Lahusti dimetüülatseetamiid (DMA) võib samuti fertiilsust kahjustada.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Estonian: Vesikeskkonnas tekitab metaansulfonaadi rühmade vabanemine süsinikioone, mis suudavad alküülida DNAd, mida peetakse selle tsütotoksilise toime tõttu oluliseks bioloogiliseks mehhanismiks.
Czech: Zvýšený kreatinin
Estonian: Kreatiniini tõus
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16 ja 18,1% vahele.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Czech: Jak Busilvex vypadá a obsah balení
Estonian: Kuidas Busilvex välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli vahemikus 2,26 kuni 2,52 tundi.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Estonian: Umbes 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Estonian: Välja võib areneda raskekujuline granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või ükskõik milline nende kombinatsioon.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Czech: Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů" do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
Estonian: Seetõttu tuleb „hammaste hüpoplaasia" lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5-62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Estonian: Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025-0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti nende patsientide puhul, kellel on raskekujuline maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Estonian: Enamikus uuringutes teatati kiirest ja täielikust omaksvõtmisest 80...100%-l patsientidest.
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Busulfaani või DMA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Estonian: SN: {number}
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooliga, tuleb hoolikalt jälgida busulfaani toksilisuse nähtude suhtes.
Czech: Základní procedury pro správné zacházení a likvidaci protikancerózních léčivých přípravků musí být zachovány.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Estonian: Hammaste puudulik areng
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek přípravku Busilvex (16/16).
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil Busilvex'i.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Czech: Světová zdravotnická organizace uznala příčinnou souvislost mezi působením busulfanu a rakovinou.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Estonian: Busulfaan kuulub nende ainete klassi, mis on toimemehhanismi alusel potentsiaalselt kantserogeensed.
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Estonian: 2 nädalat pärast siirdamist esinev hilise algusega hemorraagiline tsüstiit on tõenäoliselt seotud viirusinfektsiooni või reaktivatsiooniga.
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
Estonian: Busulfaanil ja fludarabiinil ei ole ühist metabolismi.
Czech: Používání přípravku Busilvex může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Estonian: On võimalik, et Busilvex'i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Estonian: Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine).
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
Estonian: Selle tulemusel ei muudeta intravenoosse busulfaani AUC kontrollimist terapeutiliste akende piires ja kirjeldatud on kahe graafiku sarnane eesmärgipärane toime.
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Estonian: Kõigile lastele oli tehtud siirdamine.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Estonian: Inimeste puhul on peamiseks toksiliseks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Estonian: Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Estonian: Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Estonian: Rottide puhul põhjustas 9 päeva vältel rottidele manustatud DMA annus 450 mg/kg päevas inaktiivset spermatogeneesi.