FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Piperakiinin imeytyminen lisääntyy rasvaisen ruoan käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), mikä voi vahvistaa aineen vaikutusta QTc-aikaan.
Lithuanian: Piperakvino absorbcija padidėja pavalgius riebaus maisto (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius); tai gali sustiprinti poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Finnish: Minkään yksittäisen lääkkeestä johtuvan haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut ≥ 5 %.
Lithuanian: Nė vieno tipo NRV pasireiškimo dažnis nebuvo ≥ 5 %.
Finnish: Resistenssiä piperakiinille (monoterapiana käytettynä) on raportoitu.
Lithuanian: Nustatytas atsparumas piperakvinui (kai preparatas skiriamas kaip monoterapija).
Finnish: PCR-korjattu paranemisprosentti (mITT) Eurartesim AS + MK A + L
Lithuanian: Eurartesim AS + MQ A + L
Finnish: Piperakiini saattaa nopeuttaa CYP2E1-substraattien metaboliaa, jolloin substraattien kuten parasetamolin tai teofylliinin sekä enfluraani-, halotaani- ja isofluraani-anestesiakaasujen plasmapitoisuus pienenee.
Lithuanian: Piperakvinas geba padidinti CYP2E1 substratų metabolizmą ir taip sumažinti substratų, pvz., paracetamolio arba teofilino ir anestetinių dujų enflurano, halotano ir izoflurano, koncentraciją plazmoje.
Finnish: Piperakiinia metaboloi pääasiassa CYP3A4 sekä vähäisemmässä määrin CYP2C9 ja CYP2C19.
Lithuanian: Piperakviną daugiausia metabolizuoja CYP3A4, mažiau metabolizuoja CYP2C9 ir CYP2C19.
Finnish: Hengitystieinfektio Influenssa
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija Gripas
Finnish: Näiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun annoksen saaneiden potilaiden profiilista eikä kenelläkään potilaista ilmoitettu olleen mitään vakavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šių pacientų saugumo savybės buvo tokios pat kaip pacientų, vartojusių rekomenduojamą dozę; nė vienam pacientui neužregistruota sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR).
Finnish: Klorokiini sitoutuu (potilaan hemoglobiinista johdettuun) toksiseen hemiin malarialoisen sisällä ja estää sen detoksifikaation polymerisaatiovaiheen kautta.
Lithuanian: Chlorokvinas jungiasi prie toksinio hemo (gauto iš paciento hemoglobino) maliarijos parazite, apsaugodamas nuo jo detoksifikacijos polimerizacijos būdu.
Finnish: Raskaus Artenimolin/piperakiinin käytöstä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on niukasti tietoa (n = 3).
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio ir piperakvino vartojimą nėštumo pirmojo trimestro metu nepakanka (n = 3).
Finnish: Eurartesimilla on tehty rajoitettu määrä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia aikuisille terveille koehenkilöille.
Lithuanian: Atlikta nedaug Eurartesim farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki suaugę tiriamieji.
Finnish: Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išvemiate ir antrąją dozę, kitos dozės nevartokite arba neduokite vaikui.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia vartoti iš karto tai pastebėjus, po to reikia toliau laikytis rekomenduojamo vartojimo režimo, kol bus baigtas visas gydymo kursas.
Finnish: Eurartesimin todetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja suurin osa niistä oli vaarattomia.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim nustatytos NRV paprastai buvo lengvos ir daugumoje atvejų nesunkios.
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilaille, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilaille, jotka ottavat tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" negali vartoti pacientai, sergantys sunkia maliarija pagal PSO apibrėžtį, pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatytos klinikinės būklės, galinčios pailginti QTc intervalą, ir pacientai, kurie vartoja vaistus, ilginančius QTc intervalą.
Finnish: Perinataalista ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa (segmentti III), jossa naarasrottia hoidettiin 80 mg/kg:n annoksilla, joidenkin eläinten synnytys viivästyi, mikä johti vastasyntyneiden kuolemaan.
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis, kurioms buvo duodamos 80 mg/kg dozės, atliktų perinatalinių ir postnatalinių tyrimų (III segmento) duomenimis, kai kuriems gyvūnams nustatytas uždelstas atsivedimas, sąlygojęs jauniklių mirtį.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3, 6, 9 tai 12 tablettia.
Lithuanian: Eurartesim tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Finnish: 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli hoitovälille (Eurartesim - vertailulääke); p-arvo
Lithuanian: 95 % dvipusis gydymo skirtumo PI (Eurartesim - lyginamasis preparatas); p vertė
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.
Lithuanian: Pastebėję kokių nors savo arba Jūsų vaiko širdies ritmo pakitimų ar simptomų (pvz., sustiprėjęs širdies plakimas arba nereguliarus širdies plakimas), kuo skubiau, ir prieš ateinant kitos dozės vartojimo laikui, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Potilaita ja hoitajia tulee kehottaa tarkkaavaisuuteen hoidon jälkeisen hemolyysin merkkien ja oireiden, kuten kalpeuden, keltaisuuden, virtsan tumman värin, kuumeen, väsymyksen, hengenahdistuksen, huimauksen ja sekavuuden varalta.
Lithuanian: Pacientams ir globėjams reikia nurodyti budriai stebėti, ar nepasireiškia hemolizės po gydymo simptomų, pvz., išbalimas, gelta, tamsus šlapimas, karščiavimas, nuovargis, dusulys, svaigulys ir sumišimas.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Lithuanian: Todėl vartoti Eurartesim kartu su bet kokiu CYP3A4 inhibitoriumi reikia atsargiai, taip pat gali reikėti stebėti EKG.
Finnish: Vaikutuksia verenpaineeseen sekä PR- ja QRS-aikoihin ilmeni suurilla piperakiiniannoksilla.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui ir PR bei QRS trukmei buvo nustatytas vartojant dideles piperakvino dozes.
Finnish: 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli hoitovälille (Eurartesimvertailulääke); p-arvo
Lithuanian: 95 % dvipusis gydymo skirtumo PI (Eurartesimlyginamasis preparatas); p vertė
Finnish: Kirjallisuudessa olevat tiedot piperakiinin kroonisesta toksisuudesta koirilla ja apinoilla viittaavat kohtalaiseen hepatotoksisuuteen ja lievään, korjautuvaan kokonaisleukosyytti- ja kokonaisneutrofiililukujen pienentymiseen.
Lithuanian: Literatūros duomenys apie lėtinį piperakvino toksinį poveikį šunims ir beždžionėms rodo tam tikrą toksinį poveikį kepenims ir lengvą grįžtamą bendro baltųjų kraujo kūnelių ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimą.
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla esiintyneet yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on otettava huomioon pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Skiriant vaikų populiacijai, reikia atsižvelgti į pirmiau minėtą sąveiką suaugusiesiems ir į 4.4 skyriuje pateikiamus įspėjimus.
Finnish: Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma oli aikuisilla malariapotilailla 2,09 l/h/kg ja pediatrisilla potilailla 2,43 l/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 2,09 l/h/kg, o pacientams vaikams 2,43 l/h/kg.
Finnish: EU/1/11/716/001 3 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/002 6 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/003 9 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/004 12 tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: EU/1/11/716/001 3 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/002 6 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/003 9 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/004 12 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Terveillä miespuolisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa artenimolin keskimääräinen Cmax ja AUCINF vaihtelivat väleillä 180252 ng/ml sekä 516-684 ng/ml*h.
Lithuanian: Artenimolio vidutinė Cmax ir AUCINF sveikų savanorių vyrų organizme nevalgius buvo atitinkamai nuo 180-252 ng/ml iki 516-684 ng/ml*h.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Eurartesimille altistettiin 1 038 iältään 0,5-5-vuotiasta lasta, ja 71 %:n heistä arvioitiin saaneen haittavaikutuksen.
Lithuanian: Antrojo atsitiktinių imčių tyrimo metu 1 038 vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų vartojo Eurartesim; nustatyta, kad NRV pasireiškė 71 % tiriamųjų.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli hieman nopeampi pediatrisilla potilailla (1,45 l/h/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (1,34 l/h/kg), kun taas keskimääräinen jakautumistilavuus oli pienempi pediatrisilla potilailla (0,705 l/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (0,801 l/kg).
Lithuanian: Vidutinis klirensas (1,45 l/h/kg) buvo kiek greitesnis pacientams vaikams nei suaugusiems pacientams (1,34 l/h/kg), o vidutinis pasiskirstymo tūris pacientams vaikams (0,705 l/kg) buvo mažesnis nei suaugusiesiems (0,801 l/kg).
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
Lithuanian: Eurartesim tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 3 tabletės.
Finnish: Lisäksi eläintutkimusten tulokset osoittavat, ettei artenimoli vaikuta niin naaraiden kuin urostenkaan hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Be to, su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad moterų ir vyrų vaisingumui artenimolis įtakos neturi.
Finnish: Artenimolin aiheuttamista leesioista ei ollut viitteitä spesifisissä tumakkeissa rotilla ja koirilla, edes tappavilla annoksilla.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio sukeltų pakitimų specifiniuose žiurkių arba šunų branduoliuose nebuvo, net vartojant mirtiną dozę.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa vähintään 3 tuntia edellisen aterian jälkeen.
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia vartoti, praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo.
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Eurartesim nebuvo vertintas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų pakenkimas (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi piperakiini kumuloituu toistettujen annosten jälkeen.
Lithuanian: Dėl ilgos pusinės eliminacijos trukmės po daugkartinių dozių piperakvino kaupiasi.
Finnish: Annoksen tulee perustua kehonpainoon alla olevassa taulukossa esitetyn mukaisesti:
Lithuanian: Dozes reikia parinkti pagal kūno svorį, kaip parodyta lentelėje toliau:
Finnish: Sähköposti: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Lithuanian: paštas: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 1,0 %, olivat: päänsärky (3,9 %), pidentynyt QTc-aika EKG:ssä (3,4 %), P. falciparum -infektio (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), alentunut hemoglobiini (1,7 %), sinustakykardia (1,7 %), astenia (1,6 %), [alentunut] hematokriitti (1,6 %), kuume (1,5%), alentunut punasolumäärä (1,4 %).
Lithuanian: falciparum infekcija (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), sumažėjęs hemoglobinas (1,7 %), sinusinė tachikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), [sumažėjęs] hematokritas (1,6 %), karščiavimas (1,5 %), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (1,4 %).
Finnish: Malarian aiheuttaa Plasmodium-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä.
Lithuanian: Maliarija yra infekcija, kurią sukelia parazitas, vadinamas Plasmodium, ir kuri plinta įkandant užkrėstam uodui.
Finnish: Artralgia Myalgia
Lithuanian: Artralgija Mialgija
Finnish: • 31-60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen.
Lithuanian: • 31-60 minučių, reikia vėl išgerti pusę dozės.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden sydänhaittatapahtuminen analyysi osoitti, että tapahtumia raportoitiin useammin Eurartesim-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, joita hoidettiin vertailumalarialääkkeillä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytų su širdies ligomis susijusių nepageidaujamų reiškinių analizė parodė, kad dažniau jie buvo nustatyti Eurartesim nei lyginamaisiais vaistais nuo maliarijos gydytiems pacientams (žr.
Finnish: • tietyt ei-sedatiiviset antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
Lithuanian: • tam tikri raminamojo poveikio nesukeliantys antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas);
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi, tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Eurartesimin antamista.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui tinka bent vienas iš šių punktų arba kyla abejonių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti arba vaikui duoti Eurartesim.
Finnish: In vitro- ja in vivo -eläintutkimusten perusteella piperakiinilla ja artenimolilla on myös taipumus kumuloitua punasoluihin.
Lithuanian: Taip pat su gyvūnais atliktais in vitro bei in vivo tyrimais nustatyta, kad piperakvinas ir artenimolio yra linkę kauptis eritrocituose.
Finnish: Lääkkeiden väliset in vitro -yhteisvaikutustutkimukset osoittivat artenimolin estävän CYP1A2-entsyymiä, joten on mahdollista, että artenimoli suurentaa CYP1A2substraattien plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: In vitro vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai atskleidė, kad artenimolis yra CYP1A2 inhibitorius, todėl artenimolis gali didinti CYP1A2 substratų koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Artralgia
Lithuanian: Artralgija
Finnish: Piperakiinin huippupitoisuus plasmassa Eurartesim-hoidon viimeisenä päivänä oli kuitenkin suurempi naispuolisilla koehenkilöillä; ero miespuolisiin koehenkilöihin oli 30-50 %
Lithuanian: Kita vertus, sveikų savanorių moterų organizme maksimali piperakvino koncentracija plazmoje paskutinę gydymo Eurartesim dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30-50 %.
Finnish: Laajat tiedot (yli 3 000 altistetusta raskaudesta) artenimolin/piperakiinin käytöstä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa fetaaliseen toksisuuteen.
Lithuanian: Daug duomenų (duomenys daugiau nei apie 3 000 nėštumų baigčių) nerodo artenimolio ir piperakvino vartojimo toksinio poveikio vaisiui antrojo ir trečiojo trimestro metu.
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 11,5 mm, leveys 5,5 mm, paksuus 4,4 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "S" ja "T".
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5 mm matmenų / 4,4 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S" ir „T".
Finnish: Kahdesta Faasin III tutkimuksesta toisessa ilmoitettiin kolmella potilaalla 767:stä (0,4 %) ennen Eurartesimin kolmatta annosta olevan QTcF-aika > 500 ms kun taas vertailuryhmässä sitä ei ollut.
Lithuanian: Prieš trečiąją Eurartesim dozę viename iš dviejų III fazės tyrimų > 500 ms QTcF nustatyta 3 iš 767 pacientų (0,4 %); gydant lyginamaisiais preparatais - nė vienam pacientui.
Finnish: Potilailla keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUC0-24 olivat 179 (62 %) ng/ml sekä 1 679 (47 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesimannoksen jälkeen).
Lithuanian: Pacientų organizme vidutinė (CV %) Cmax ir AUC0-24 (nustatyta po pirmosios Eurartesim dozės) buvo atitinkamai 179 (62 %) ng/ml ir 1 679 (47 %) ng/ml*h.
Finnish: • häiritsemällä loisen kuljetusproteiineja
Lithuanian: • parazitų pernašos baltymų trikdymą;
Finnish: Kellään terveistä vapaaehtoisista, jotka saivat lääkettä paasto-olosuhteissa, ei todettu pidempää QTcF-aikaa kuin 480 millisekuntia, tai yli 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasoon verrattuna.
Lithuanian: Nė vienam nevalgius preparatą vartojusiam sveikam tiriamajam nenustatytas ilgesnis kaip 480 ms QTcF arba didesnis kaip 60 ms pailgėjimas, palyginti su pradiniais duomenimis.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan kun Eurartesim-hoitoon liitetään lääkevalmisteita, joilla on erilaisia CYP3A4:ää estäviä, indusoivia tai CYP3A4:n kanssa kilpailevia muotoja, sillä joidenkin lääkkeiden terapeuttiset ja/tai toksiset vaikutukset voivat muuttua.
Lithuanian: Rekomenduojama Eurartesim atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais įvairaus pobūdžio slopinimo, indukcijos ar konkurencijos dėl CYP3A4 savybėmis, nes gali pakisti kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų gydomasis ir (arba) toksinis poveikis.
Finnish: Oksentaminen lääkkeen oton jälkeen
Lithuanian: Vėmimas vartojant šį vaistą
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus Eurartesimiin Piperakiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta in vitro.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis Eurartesim In vitro piperakviną metabolizuoja CYP3A4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kerätyt haittavaikutustiedot viittaavat siihen, ettei Eurartesimilla ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn sen jälkeen, kun potilas on toipunut akuutista infektiosta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti duomenys apie nepageidaujamus reiškinius rodo, kad pacientui atsigavus po ūminės infekcijos, Eurartesim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: - äskettäinen hoito lääkevalmisteilla, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja jotka saattavat vielä olla jäljellä verenkierrossa kun Eurartesim-hoito aloitetaan (esim. meflokiini, halofantriini, lumefantriini, klorokiini, kiniini ja muut malarialääkkeet) niiden eliminaation puoliintumisaika huomioiden.
Lithuanian: - neseniai taikytas gydymas QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, kurie pradedant vartoti Eurartesim gali tebecirkuliuoti organizme (pvz., meflokvinu, halofantrinu, lumefantrinu, chlorokvinu, chininu ir kitais antimaliariniais vaistiniais preparatais), atsižvelgiant į jų pusinės eliminacijos trukmę.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Finnish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Lithuanian: 5 40133 Bologna Italija
Finnish: Yleinen toksisuus
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis
Finnish: • ‘Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vastaaiheista' -julkaisun tarkoitus ja käyttö.
Lithuanian: • Kontraindikuojamų vartojimo sąlygų ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašo turinys ir naudojimas.
Finnish: • jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella tai imetät (ks. alla);
Lithuanian: • dabar yra pirmasis Jūsų nėštumo trimestras arba žindote kūdikį (žr. toliau);
Finnish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Lithuanian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n.
Finnish: Näistä potilaista 22 todettiin vapaiksi loisista viimeisessä verinäytteen mikroskooppianalyysissa.
Lithuanian: Dvidešimt dviem iš šių pacientų paskutinės mikroskopinės kraujo mėginio analizės metu parazitų nenustatyta; trims pacientams parazitologinė kraujo analizė neatlikta.
Finnish: Miten Eurartesimia otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Eurartesim
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. lokakuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 syyskuu 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Finnish: Artenimolin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų Azijos kilmės ir baltųjų savanorių farmakokinetiniai artenimolio parametrai panašūs.
Finnish: • häiritsemällä mitokondriaalisten elektronien kuljetusta
Lithuanian: • elektronų pernašos mitochondrijose trikdymą;
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke
Lithuanian: Nereguliarus širdies plakimas
Finnish: Piperakiinin farmakokineettiset parametrit ihmisillä viittaavat suureen jakautumistilavuuteen (730 l/kg; CV
Lithuanian: Nustatyti piperakvino farmakokinetikos žmogaus organizme parametrai rodo, kad šios veikliosios medžiagos pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra didelis (730 l/kg; VK 37,5 %).
Finnish: Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą žindyti savo vaiko negalima, nes per motinos pieną vaisto gali patekti žindomam kūdikiui.
Finnish: Tämä lisääntynyt altistuminen malarialääkkeiden yhdistelmälle saattaa pahentaa QTc-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dėl šio preparatų nuo maliarijos derinio ekspozicijos padidėjimo gali sustiprėti poveikis QTc intervalo pailgėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Perinataalisissa ja postnataalisissa tutkimuksissa rotilla piperakiini yhdistettiin synnytyskomplikaatioihin.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų perinatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, piperakvinas buvo susijęs su atsivedimo eigos komplikacijomis.
Finnish: Jos potilas oksentaa toisen annoksen, malariahoito tulee vaihtaa toiseen.
Lithuanian: Jei antroji dozė išvemiama, reikia pradėti kitą gydymą nuo maliarijos.
Finnish: Eurartesimin mahdollista QTc-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin terveistä koehenkilöistä koostuvissa rinnakkaisryhmissä, jotka ottivat kaikki lääkeannokset runsasrasvaisen/-kalorisen aterian (~ 1000 kilokaloria) kanssa, niukkarasvaisen/-kalorisen aterian (~ 400 kilokaloria) kanssa tai paastoolosuhteissa.
Lithuanian: Eurartesim geba pailginti QTc intervalą buvo tirta lygiagrečiose grupėse sveikų savanorių, kurie kiekvieną dozę vartojo kartu su daug (~1000 kcal) arba mažai (~400 kcal) riebalų ar kalorijų turinčiu maistu arba nevalgius.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei Eurartesim ollut vertailulääkettä huonompi.
Lithuanian: Kiekvienu atveju rezultatai patvirtino, kad Eurartesim buvo ne mažiau veiksmingas nei lyginamasis vaistinis preparatas.
Finnish: Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po paskutinio Eurartesim vartojimo, šio slopinamojo poveikio nebenustatyta.
Finnish: • estämällä falciparum-loisen sarkoplasmisen/endoplasmisen retikulumin kalsium-ATPaasia
Lithuanian: • Falciparum sarkoplazminio-endoplazminio tinklo kalcio ATPazės slopinimą;
Finnish: • estämällä loisen mitokondrioiden toimintaa.
Lithuanian: • parazitų mitochondrinės funkcijos nutraukimą.
Finnish: Paastoolosuhteissa todettu QTcF-ajan pidentyminen (21,0 msek) kesti 4-11 tuntia viimeisen, 3. päivänä annetun annoksen jälkeen, minkä jälkeen se laski lumeeseen verrattuna 11,8 millisekuntiin 24 tunnin kohdalla ja 7,5 millisekuntiin 48 tunnin kohdalla.
Lithuanian: Vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su placebu, sumažėjo iki 11,8 ms praėjus 24 valandoms ir iki 7,5 ms praėjus 48 valandoms.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse Specifinių farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kuriems nustatytas kepenų arba inkstų pakenkimas, arba pagyvenę žmonės, neatlikta.
Finnish: Suurin osa pediatrisista kokemuksista on saatu 0,5-5 vuoden ikäisiltä afrikkalaisilta lapsilta.
Lithuanian: Ši informacija daugiausia paremta Afrikos vaikų nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus duomenimis.
Finnish: Leukosytoosi, muualla luokittelematon Anemia
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija/ neutropenija Leukocitozės, neklasifikuojamos kitur
Finnish: Suspensio tulee käyttää heti sekoittamisen jälkeen.
Lithuanian: Paruoštą mišinį reikia nedelsiant vartoti.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saatujen tietojen mukaan piperakiini metaboloituu vähäisessä määrin CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta, ja se on myös tämän entsyymin estäjä.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, piperakviną nežymiai metabolizuoja CYP2C19, jis taip pat yra šio fermento inhibitorius.
Finnish: Ilmeinen puhdistuma oli kuitenkin nopeampi pediatrisessa ryhmässä (1,30 l/h/kg; aikuisilla 1,14 l/k/kg), ja ilmeinen kokonaisjakautumistilavuus pienempi (623 l/kg; aikuisilla 730 l/kg).
Lithuanian: Tačiau tariamasis klirensas buvo greitesnis (1,30, palyginti su 1,14 l/h/kg), o tariamasis bendras pasiskirstymo tūris buvo mažesnis vaikų (623, palyginti su 730 l/kg).