FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen werden kann und dass Kondome zu verwenden sind, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreibt
Polish: • Informacja, że talidomid przedostaje się do nasienia i konieczność używania prezerwatywy, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych metod antykoncepcyjnych
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren ist o Männliche Patienten
Polish: • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży o Dla pacjentów płci męskiej
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thalidomide Celgene 50 mg Thalidomid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
German: • die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel
Polish: • spowalniają bicie serca (wywołują bradykardię, tak jak leki hamujące aktywność cholinoesterazy i leki beta-adrenolityczne),
German: Patienten sollten Folgendes enthalten: o Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
German: • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
Polish: • u pacjenta występowała senność,
German: • Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
German: • Nicht zerbrechen oder zerkauen.
Polish: • Leku nie należy kruszyć ani rozgryzać.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG WALLETKARTONAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTA W OPAKOWANIU TEKTUROWYM
German: • Formblätter zur Meldung von Nebenwirkungen
Polish: • Formularze informujące o wystąpieniu działania niepożądanego
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Polish: W przypadku wystąpienia okoliczności wymienionych poniżej, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Was ist Thalidomide Celgene?
Polish: Co to jest Thalidomide Celgene
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
German: • Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).
Polish: • krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego),
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Polish: • Konieczność wykonania testu ciążowego, tj. przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
German: Patienten mit schweren Organschäden sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Polish: Należy regularnie kontrolować występowanie objawów niepożądanych u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami organów.
German: • wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden: o bevor Sie die Behandlung beginnen o alle 4 Wochen während der Behandlung o 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Polish: • Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe o przed podjęciem terapii o co 4 tygodnie w czasie trwania terapii o po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
German: • Alle Informationsbroschüren für Patienten sollen die folgenden Bestandteile enthalten: o Hinweis, dass Thalidomid teratogen ist o Hinweis, dass Thalidomid ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt) verursachen kann o Beschreibung der Patientenkarte und deren Verwendung im jeweiligen Mitgliedsstaat o Anweisung zur Handhabung von Thalidomid Celgene für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige o Angaben zu nationalen und sonstigen maßgeblichen Regelungen für die Abgabe von Thalidomid bei Vorlage eines Rezeptes o Hinweis, dass Thalidomid nicht an andere Personen weitergegeben werden darf o Hinweis, kein Blut zu spenden o Hinweis, dass der behandelnde Arzt über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren ist o Hinweis, dass alle nicht verwendeten Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Polish: opiekunów oraz członków rodziny o Krajowe i inne zasady dotyczące wydania Thalidomide Celgene na receptę o Zakaz dzielenia się z kimkolwiek swoim talidomidem z nikim innym o Zakaz bycia krwiodawcą o Wymóg informowania lekarza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych o Informację, że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki
German: Stevens-Johnson-Syndrom*,†, Epidermolysis acuta toxica*,†, Arzneimittelreaktion mit
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*,†, martwica toksyczna naskórka*,†, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*,†, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń†
German: Sexuelle Funktionsstörung†, menstruelle Erkrankung einschließlich Amenorrhoe†
Polish: Zaburzenia czynności płciowych†, zaburzenia miesiączkowania, w tym brak miesiączki†
German: Was Thalidomide Celgene enthält
Polish: Co zawiera lek Thalidomide Celgene
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub zaburzenia widzenia.
German: Akute myeloische Leukämie*,^ Gelegentlich Myelodysplastisches Syndrom*,^ Nicht bekannt
Polish: Ostra białaczka szpikowa (ang Acute Myeloid Leukaemia - AML) i zespoły mielodysplastyczne (ang. Myelodysplastic Syndromes - MDS)
German: • Zu diesen Fehlbildungen können verkürzte Arme oder Beine, missgebildete Hände oder Füße,
Polish: • Wady te mogą obejmować: skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych.
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym ciężkich przypadków reaktywacji wirusa półpaśca lub zapalenia wątroby typu B (HBV).
German: Alle nicht verwendeten Kapseln sollten nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
German: • Der Patient versteht die Notwendigkeit der Verwendung eines Kondoms (auch wenn er sich einer Vasektomie unterzogen hat), wenn er während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und bis mindestens 7 Tage nach dem Beendigung der Behandlung mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, sexuell verkehrt.
Polish: • Mężczyzna rozumie konieczność stosowania prezerwatywy w przypadku podjęcia stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji (nawet jeśli mężczyzna został poddany wazektomii) podczas leczenia, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
German: Myokardinfarkt) o Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Warnhinweis, dass während der Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut gespendet werden darf
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do wszystkich pacjentów o Opis i sposób postępowania w przypadku wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (w tym zawału mięśnia sercowego) o Sposób usuwania niepotrzebnego produktu leczniczego o Zakaz bycia krwiodawcą podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania talidomidu
German: Es gibt im Anwendungsgebiet multiples Myelom keinen relevanten Nutzen von Thalidomide Celgene bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu leczniczego Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.
German: Zeit nach Randomisierung ( Monate )
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
German: Flasche (HDPE)
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Zawartość
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
Polish: Nazwa własna
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
German: o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Polish: o Konieczność wykonania pełnej morfologii krwi przed zastosowaniem leku i monitorowanie w odpowiednich, uzasadnionych klinicznie odstępach czasu.
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
German: • Dass Thelin teratogen ist.
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht.
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
German: • Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung des Arztes bei einer vermuteten
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Wertes o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan Sodium bereits begonnen wurde, muss bei Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden.
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
German: • Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter und dass die
Polish: o Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
German: • > 5 und ≤ 8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Polish: • >3 i ≤5 × GGN: Wynik potwierdzić, wykonując kolejne badanie czynności wątroby;w przypadku potwierdzenia, należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
German: 10. August 2006
Polish: 10 Sierpnia 2006
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre):
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Polish: • u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Polish: We wszystkich przypadkach należy regularnie monitorować INR.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Polish: Thelin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
German: Es sollte ein Hepatologe konsultiert werden.
Polish: Zaleca się zasięgnięcie porady hepatologa.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produkts implementiert werden.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z właściwymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Polish: Ponowne podjęcie leczenia:
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi 10 godzin.
German: Ältere Patienten: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.
German: Bei höheren Nifedipin-Dosen kann daher eine verstärkte Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dlatego w przypadku większych dawek nifedypiny nie można wykluczyć zwiększonego narażenia.
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne skutki u ludzi nie są znane.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit
Polish: • nietypowe zmęczenie
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Bei einer Wiederaufnahme sind die in Abschnitt 4.2 aufgeführten Richtlinien zu befolgen.
Polish: Przy ponownym podjęciu leczenia należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2.
German: Circa 50 bis 60 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Polish: Około 50%-60% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a reszta wydalana jest z kałem.
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Polish: U ochotników stan stacjonarny zostaje osiągnięty w okresie około 6 dni.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.6).
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 28 Tabletten.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 28 tabletek.
German: Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX03
German: Thelin hat die Fertilität weder bei Männchen noch bei Weibchen beeinflusst.
Polish: Thelin nie miał wpływu na płodność ani osobników płci żeńskiej, ani męskiej.
German: • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten,
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14, 28, 56 lub 84 tabletki.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Polish: Sitaksentan sodu jest w ponad 99% związany z białkami osocza, głównie albuminami.