FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olanzapine Glenmark-dosis
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olanzapine Glenmark.
Danish: 2Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Slovenian: 2Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Danish: Hensigtsmæssig klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzeapina in nato enkrat na leto.
Danish: Dyreadfærdsstudier af olanzapin indikerede 5 HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Slovenian: Vedenjske študije z olanzapinom na živalih so kazale na 5HT, dopaminski in holinergični antagonizem v skladu s profilom vezave na receptorje.
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasmaprolaktin16.
Slovenian: Zelo pogosti: Nizek celokupni bilirubin, visok GGT, zvišane plazemske koncentracije prolaktina16
Danish: • Olanzapine Glenmark anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
Slovenian: • Uporaba zdravila OLANZAPINE ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Danish: Du bør tage Olanzapine Glenmark tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Slovenian: Olanzapine Glenmark tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika.
Danish: Urininkontinens Urinretention Vandladningsbesv ær11
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade)11
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTcintervallet (se pkt.
Slovenian: Potrebna je previdnost če dajemo olanzapin sočasno z zdravili za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval (glejte poglavje 4.4).
Danish: I et studie af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Slovenian: V študiji pri doječih zdravih ženskah se je olanzapin izločal v materino mleko.
Danish: Svimmelhed Akatisi6
Slovenian: Omotica Akatizija6
Danish: Den gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8% af moderens olanzapindosis (mg/kg).
Slovenian: Srednjo izpostavitev dojenčka (mg/kg) v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili na 1,8 % materinega odmerka olanzapina (mg/kg).
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Olanzapine Glenmark, s å længe lægen beder dig om det.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olanzapine Glenmark tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Danish: Hvis du har taget for meget Olanzapine Glenmark Patienter, som har taget mere Olanzapine Glenmark end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olanzapine Glenmark, kot bi smeli Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olanzapine Glenmark, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Danish: Interaktioner, der potentielt kan påvirke olanzapin Da olanzapin metaboliseres af CYP1A2, kan substanser, som specifikt inducerer eller inhiberer dette isoenzym, påvirke farmakokinetikken af olanzapin.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na olanzapin Ker se olanzapin presnavlja s CYP1A2, utegnejo snovi, ki lahko specifično inducirajo ali inhibirajo ta izoencim, vplivati na farmakokinetiko olanzapina.
Danish: Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktinniveauer8
Slovenian: Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8
Danish: Patienter med vægtøgning på ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7% og 12,3%).
Slovenian: Zvečanje osnovne telesne mase za ≥ 7 %, ≥ 15 % in ≥ 25 % se je pri dolgoročni izpostavljenosti bolnikov (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Danish: Du bør synke Olanzapine Glenmark tabletterne hele med vand.
Slovenian: Olanzapine Glenmark tablete pogoltnite cele z vodo.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Slovenian: Okvarjeno ledvično in/ali jetrno delovanje
Danish: Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.
Slovenian: Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Danish: Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Slovenian: Odrasli Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Danish: • Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende medicin (diuretika)
Slovenian: • če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Olanzapine Glenmark: - če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Brug af Olanzapine Glenmark sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapine Glenmark, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Slovenian: Jemanje zdravila Olanzapine Glenmark skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo Olanzapine Glenmark, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olanzapine Glenmark in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Danish: Parkinsonisme6 Dyskinesi6
Slovenian: Parkinsonizem6 Diskinezije6
Danish: Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge.
Slovenian: Olanzapin ni indiciran za uporabo pri zdravljenju otrok in mladostnikov.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter hvert 5. år.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olanzapine, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Danish: 70 tabletter
Slovenian: 70 tablet
Danish: Olanzapine Glenmark tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Glenmark spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Danish: Hver Olanzapine Glenmark tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Slovenian: Ena tableta zdravila Olanzapin Glenmark vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Danish: Abstinenssymptom er7, 12
Slovenian: dtegnitveni simptomi7, 12
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase10
Slovenian: Zvišana alkalna fosfataza10
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Danish: Det er vist, at Olanzapine Glenmark forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Glenmark dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Danish: Erektil dysfunktion hos mænd Nedsat libido hos mænd og kvinder
Slovenian: Zmanjšan libido pri moških in ženskah
Danish: B.
Slovenian: D.
Danish: Lægemiddelfremka ldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (hyppighed ikke kendt)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Danish: Detaljerede oplyninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for European Medicines Agency (EME) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
Slovenian: Vsebuje aspartam.
Danish: Der var en tre gange s å høj forekomst af cerebrovaskulære hændelser hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin, sammenlignet med patienterne, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, je bila 3-krat večja pojavnost CVAE v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (1,3 % v primerjavi z 0,4 %).
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, á1 -adrenerge og histamin H1 receptorer.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih 1; in histaminskih H1 receptorjev.
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at tage Olanzapine Glenmark, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
Slovenian: Če nenadno prenehate jemati zdravilo Olanzapine Glenmark, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje.
Danish: Priapism12
Slovenian: Priapizem12
Danish: mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) op til (≥ 1.467 mmol/l).
Slovenian: (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Danish: Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg findes i aluminium blisterpakninger med 28, 56, 70 og 98 tabletter.
Slovenian: Olanzapin Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tablete so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28, 56, 70 in 98 tablet.
Danish: Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter.
Slovenian: Pri vsaki vrsti so odkrili učinke na hematološke parametre, vključno z odmerkom povezanimi znižanji koncentracij levkocitov v obtoku pri miših in nespecifičnim znižanjem koncentracije levkocitov v obtoku pri podganah; vendar pa niso našli dokazov citotoksičnosti za kostni mozeg.
Danish: Olanzapine Glenmark 20 mg tabletter findes i aluminium blisterpakninger med 28, 35, 56, 70 og 98 tabletter.
Slovenian: Olanzapin Glenmark 20 mg tablete so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28, 35, 56, 70 in 98 tablet.
Danish: 35 tabletter
Slovenian: 35 tablet
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Olanzapine Glenmark I sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Olanzapine Glenmark, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Danish: AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT2 end til dopamin D2 receptorerne i in vitro studier og større 5 HT2- end D2- aktivitet i in vivo modeller.
Slovenian: V pogojih in vitro je olanzapin pokazal večjo afiniteto za serotoninske 5-HT2 kot za dopaminske D2 receptorje in večjo 5-HT2 kot D2 aktivnost v modelih in vivo.
Danish: 6.1 Liste over hjælpestoffer
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olanzapine Glenmark Tag kun anden medicin sammen med Olanzapine Glenmark, hvis din læge siger, at du må.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olanzapine Glenmark Med zdravljenjem z zdravilom Olanzapine Glenmark jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapine Glenmark
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Glenmark
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: Dodatne informacije glede posebnih skupin bolnikov V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih reakcij v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4).
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret (dopaminagonist) psykose i forbindelse med Parkinsons sygdom, blev der rapporteret forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og hyppigere end med placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s psihozami povzročenimi z zdravili (dopaminski agonisti) povezanimi s Parkinsonovo boleznijo, so pogosto ter pogosteje kot pri placebu poročali o poslabšanju simptomatologije Parkinsonove bolezni in halucinacijah.
Danish: Forsøg med patienter i alderen 13 - 17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigning i prolaktinværdier (se pkt.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starih 13-17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, spremembami v kazalcih presnove in zvišanjih ravni prolaktina (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Er du i tvivl, s å spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage), var vægtøgning ≥ 7 % af baseline kropsvægt meget almindelig (22,2%), ≥ 15 % var almindelig (4,2%) og ≥ 25% var ikke almindelig (0,8%).
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til <1/100), sjælden (≥1/10.000til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Danish: 8I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baseline-prolaktinværdi.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Danish: Du bør ikke anvende denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det. Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olanzapine Glenmark kan overføres til modermælken.
Slovenian: Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olanzapine Glenmark prehajajo v materino mleko.
Danish: Desuden afslørede en Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) studie af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D2-binding end visse andre antipsykotika- og risperidon-responderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter.
Slovenian: Dodatno je SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) slikovna študija pri bolnikih s shizofrenijo razkrila, da so imeli bolniki, ki so se odzivali na olanzapin, nižjo zasedenost striatnih D2 receptorjev kot bolniki, ki so se odzivali na nekatere druge antipsihotike in risperidon, medtem ko je bila primerljiva z bolniki, ki so se odzivali na klozapin.
Danish: • Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
Slovenian: • shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer Mannitol E 421
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol E 421 mikrokristalna celuloza aspartam E 951 krospovidon magnezijev stearat
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion hosmænd Nedsat libido hos mænd og kvinder
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Erektilna disfunkcija pri moških
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Olanzapine Glenmark tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Olanzapine Glenmark v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Danish: Østralperioder blev påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 gange maksimal human dosis), og reproduktionsparametre påvirkedes hos rotter, der fik 3 mg/kg (9 gange maksimal human dosis).
Slovenian: 3 mg/kg (9-kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 03 December 2009 Dato for seneste fornyelse: 19 August 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03 December 2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19 Avgust 2014
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1%) og ≥ 25% var almindelig (2,5%).
Slovenian: 13 S kratkotrajnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/587/004
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/587/004
Danish: Det aktive stof er olanzapin
Slovenian: Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer2, Forhøjede glucoseniveauer 4 Forhøjede triglyceridniveauer Glukosuri Øget appetite
Slovenian: Zvišane ravni holesterola2,3 Zvišane ravni glukoze4
Danish: Asteni Træthed Ødemer Pyreksi10
Slovenian: Oteklina Pireksija10
Danish: Hud og subkutane væv Hududslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj
Danish: I et enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) studie hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5HT2A end til dopamin D2 receptorer.
Slovenian: V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) s posameznim peroralnim odmerkom (10 mg) pri zdravih prostovoljcih je olanzapin povzročil višjo zasedenost 5-HT2A kot dopaminskih D2 receptorjev.
Danish: • Problemer med at tale
Slovenian: • težave s prostato
Danish: Ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, pludselig død (se pkt.
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibril acija, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver overtrukken tablet indeholder: Hver tablet indeholder 0, 92 mg aspartam
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 0,92 mg aspartama.
Danish: Dato for første tilladelse: 03 December 2009 Dato for seneste fornyelse: 19 August 2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03 December 2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19 Avgust 2014
Danish: Tag dine tabletter lige s å snart, du kommer i tanke om det. Du m å ikke tage to doser på en dag.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Danish: Kontrollerede effektdata hos unge (13 - 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige studier hos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Danish: 5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
Slovenian: 5Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,69 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
Slovenian: Tardivne diskinezije11 Amnezija9
Danish: Høje niveauer af kreatinkinase11
Slovenian: Visoka raven kreatinfosfokinaze11
Danish: 4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
Slovenian: 4Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 7 mmol/l).