FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde klinische studies vertoonden enkelvoudige doses tot maximaal 800 mg empagliflozine (gelijk aan 32 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij gezonde vrijwilligers en meervoudige dagelijkse doses tot maximaal 100 mg empagliflozine (gelijk aan 4 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij patiënten met diabetes type 2 geen toxiciteit.
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky)
Dutch: Behandeling met empagliflozine als monotherapie en in combinatie met metformine, pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c,
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op diabetische ketoacidose.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost,
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapiea
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapiia
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 nam de urinaire glucose-excretie toe direct na de eerste dosis empagliflozine en deze houdt aan gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline met of zonder gelijktijdige metforminetherapie werden geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 52 weken.
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu s nebo bez současné léčby metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had leeftijd geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměl věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij menselijke vrijwilligers suggereren dat empagliflozine geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, simvastatine, warfarine, ramipril, digoxine, diuretica en orale anticonceptiva.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,
Dutch: Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, een plotselinge verlaging van de insulinedosering of een grotere insulinebehoefte vanwege grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte, kan het risico op het ontstaan van diabetische ketoacidose verhoogd zijn.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine en/of een sulfonylureumderivaat werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 78 weken.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k léčbě bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
Dutch: *p-waarde < 0,0001
Czech: *hodnota p <0,0001
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Dutch: Effecten van empagliflozine op andere geneesmiddelen Uit in-vitro-studies blijkt dat empagliflozine de CYP450-isovormen niet remt, inactiveert of induceert.
Czech: Dle in vitro studií empagliflozin neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje žádnou izoformu CYP450.
Dutch: Ernstige hypoglykemie (hypoglykemie die hulp vereist) Er werd geen toename in ernstige hypoglykemie waargenomen bij empagliflozine vergeleken met placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine, als aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat en als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonyurey, či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
Dutch: N SBD (mmHg)2
Czech: n TKs (mm Hg)2
Dutch: SBD (mmHg)4
Czech: n TKs (mm Hg)4
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van empagliflozine moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen niet bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Dutch: Jardiance mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Přípravek Jardiance se během kojení nemá podávat.
Dutch: HbA1c (%) in week 522
Czech: HbA1c (%) v 78. týdnu
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52 N
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 % v 52. týdnu n
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Czech: Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1
Czech: (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1
Dutch: Gecombineerde medicatie met bekende induceerders van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een potentieel risico op verminderde werkzaamheid.
Czech: Z důvodu možného snížení účinnosti je třeba se vyhnout souběžnému podávání se známými induktory enzymů ze skupiny UGT.
Dutch: − Uw arts zal de sterkte voorschrijven die goed is voor u. Verander de dosis niet tenzij uw arts u dat verteld heeft.
Czech: Pokud Vás k tomu lékař nevyzve, dávku neměňte.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA, nedoporučuje.
Dutch: De totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,5%, empagliflozine 25 mg: 0,3%) en placebo (0,3%).
Czech: (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine werden beoordeeld in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken bij patiënten met diabetes type 2 en hoge bloeddruk met verschillende antidiabetische en maximaal 2 antihypertensieve therapieën.
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 12 týdnů u pacientů s diabetem II.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had body mass index geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Czech: Index tělesné hmotnosti Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 4,1%, empagliflozine 25 mg: 3,7%) vergeleken met placebopatiënten (0,9%).
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %) než u placeba
Dutch: Empagliflozine induceerde niertumoren bij mannelijke muizen bij 1000 mg/kg/dag, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 11 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sylfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%) en als aanvullende therapie op insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 36,1%, empagliflozine 25 mg: 34,8%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken).
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) a u přídavné léčby k inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % během úvodních
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van drie fase 3-studies resulteerde behandeling met ongeblindeerd empagliflozine 25 mg bij patiënten met een ernstige hyperglykemie (N=184, gemiddelde baseline-HbA1c 11,15%) in een klinisch relevante vermindering van HbA1c ten opzichte van baseline van 3,27% in week 24; er werd geen placebo- of empagliflozine 10 mg-arm geïncludeerd in deze studies.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1
Dutch: Verschil met placebo1 (95% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
Czech: Rozdíl oproti placebu5 (95% CI) a Analýza celého souboru (FAS)
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studiesa Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studiía
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is empagliflozine.
Czech: Co přípravek Jardiance obsahuje - Léčivou látkou je empagliflozinum.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en nierfalen / terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně závažnou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Dutch: Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassenen:
Czech: Přípravek Jardiance je indikován k léčbě diabetes mellitus II.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety
Dutch: (95% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
Czech: CI) a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF)
Dutch: Als dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geven bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie.
Czech: Jestliže samotná dieta a tělesné cvičení nepostačují k adekvátní kontrole glykemie u pacientů,
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna současným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu,
Dutch: Het is niet bekend of het waarschijnlijker is dat DKA bij hogere doseringen van empagliflozine optreedt.
Czech: pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Dutch: Verschil met placebo4 (95% BI)
Czech: Rozdíl oproti placebu4 (95% CI)
Dutch: Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Dutch: 100 mg
Czech: 100 mg n
Dutch: − spruw of genitale schimmelinfectie
Czech: • vaginální kandidóza nebo kvasinkové infekce genitálu
Dutch: HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
Czech: <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
Dutch: Ernstige allergische reactie, komt voor met een onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Závažná alergická reakce, jež se vyskytuje s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft; er mag echter geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene, nelze však užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Dutch: U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
Dutch: Een geschikt dieet en lichaamsbeweging helpen uw lichaam om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Czech: Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook helpen bij het voorkomen van hartziekte.
Czech: Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
Dutch: Daarna bleef de eGFR gehandhaafd bij het voortzetten van de behandeling.
Czech: Následně v průběhu pokračování léčby pak zůstávala hodnota eGFR zachována.
Dutch: zie rubriek 4.4
Czech: viz bod 4.4
Dutch: Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 % byli muži.
Dutch: De tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Czech: Tableta je 11,1 mm dlouhá a široká 5,6 mm.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí jako inzulin.
Dutch: Figuur 1 Tijd tot optreden van cardiovasculaire dood in de EMPA-REG OUTCOME studie
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REG OUTCOME
Dutch: Geen Met mg mg
Czech: Bez met mg mg
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Czech: Přípravek Jardiance se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Dutch: SBD (mmHg)
Czech: TKs (mmHg)
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Jardiance te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Jardiance vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Dutch: Geen Met
Czech: Bez met
Dutch: als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasseeffect betreft.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Dutch: als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
Dutch: Het is niet bekend of het waarschijnlijker is dat DKA bij hogere doseringen van empagliflozine optreedt.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Dutch: Diabetes type2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Czech: typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem.
Dutch: In de EMPA-REG Outcome studie keerden hematocrietwaarden terug richting baselinewaarden na een follow-up periode van 30 dagen na stoppen van de behandeling.
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
Dutch: Zowel de verbetering van glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Czech: Jak zlepšení kontroly glykemie, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality tvoří nedílnou součást léčby diabetu II.
Dutch: Vijf studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Czech: V pěti studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Dutch: Vraag naar de manieren waarop u uitdroging kunt voorkomen.
Czech: Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Dutch: Daardoor zorgt Jardiance ervoor dat de hoeveelheid suiker in uw bloed wordt verlaagd.
Czech: Tím přípravek Jardiance snižuje množství cukru v krvi.