FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AFSTYLA est une poudre ou masse friable blanche ou légèrement jaune et un solvant transparent et incolore pour solution injectable.
Italian: AFSTYLA si presenta come una polvere o massa friabile di colore variabile tra il bianco ed il giallastro e un solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
French: • Avant reconstitution, la poudre d'AFSTYLA peut être conservée à température ambiante (en dessous de 25 °C) pendant une période unique de 3 mois au maximum, avant la date de péremption imprimée sur les boîtes et sur les flacons.
Italian: • Prima della ricostituzione, conservi AFSTYLA a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo di 3 mesi prima della data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
French: Aucune différence n'a été observée entre les sujets pédiatriques et les sujets adultes en termes d'effets indésirables.
Italian: Non sono state osservate differenze specificamente correlate all'età tra pazienti in età pediatrica e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di reazioni avverse.
French: AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les classes d'âge.
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di qualsiasi età.
French: Poudre blanche ou légèrement jaune et solvant transparent et incolore pour solution injectable.
Italian: Polvere o massa friabile di colore bianco o giallastro e solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: • Conservi questo medicinale in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
French: L'activité du facteur VIII plasmatique chez les patients recevant AFSTYLA doit être surveillée soit par dosage chromogénique, soit par test de coagulation en un temps pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con AFSTYLA deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripezizione delle iniezioni.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements).
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou hémorragie buccale
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o del cavo orale
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit ou une surcharge pondérale.
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
French: La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo.
French: A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.
French: Les niveaux de facteur VIII plasmatique peuvent être surveillés par un test chromogénique ou par un test de coagulation en un temps.
Italian: I livelli di attività plasmatica del fattore VIII possono essere monitorati sia mediante metodo cromogenico che mediante test di coagulazione one-stage.
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection pour les sujets de 12 ans à < 18 ans et 60 minutes après injection pour les sujets de 1 à < 12 ans ; Cmax = concentration maximale, ASC = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
French: Poudre : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
Italian: Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Sensation de chaleur peu fréquent * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Italian: Tale rischio risulta maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma in casi meno frequenti permane per tutta la vita.
French: Présentations Une boîte de 250, 500 ou 1000 UI contenant : 1 flacon contenant de la poudre 1 flacon contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 Une boîte intérieure contenant : 1 seringue jetable de 5 ml 1 kit de ponction veineuse 2 tampons imprégnés d'alcool 1 pansement non stérile
Italian: Presentazioni Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 Una scatola interna contenente: 1 siringa monouso da 5 ml 1 set per l'iniezione in vena 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto, non sterile
French: 1 seringue jetable de 10 ml
Italian: 1 siringa monouso da 10 ml
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et retirer la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Italian: Una volta aspirata la soluzione all'interno della siringa, tenendo ben saldo il corpo di quest'ultima (con lo stantuffo rivolto verso il basso), scollegare da essa l'adattatore trasparente del set Mix2Vial svitandolo in senso anti-orario.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Italian: In una tale eventualità, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
French: Dispositif d'administration
Italian: Set di somministrazione
French: AFSTYLA peut être conservé à température ambiante, à une température ne dépassant pas 25 ° C, pendant une période unique allant jusqu'à 3 mois, dans la date d'expiration imprimée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Italian: AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
French: Jeter le flacon de solvant muni de la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Italian: Smaltire il flaconcino del solvente con l'adattatore di colore blu del set Mix2Vial ad esso collegato.
French: L'étude 1001 a permis de déterminer l'efficacité hémostatique et la sécurité dans la prévention des épisodes hémorragiques en prophylaxie, lors du traitement à la demande et pendant la prise en charge péri-opératoire.
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo "Studio 1001" ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
French: • rougeur de la peau
Italian: • Arrossamento cutaneo
French: D'une main, tenir le côté produit du dispositif Mix2Vial et, de l'autre main, saisir le côté solvant, puis dévisser avec précaution dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour séparer les deux parties du dispositif.
Italian: Tenendo fermo con una mano il lato del prodotto del set Mix2Vial, afferrare con l'altra il lato del solvente e separare le due parti che compongono il set svitandole con cura in senso anti-orario.
French: Boîte 2000 UI
Italian: Scatola di cartone 2000 UI
French: Tous les patients étaient atteints d'hémophilie A sévère (activité du facteur VIII
Italian: Tutti i pazienti presentavano una pregressa diagnosi di emofilia A severa con <1% di fattore VIII.
French: Hémarthrose étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma
French: AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.
French: Le résultat du dosage chromogénique reflète avec le plus de précision le potentiel hémostatique clinique d'AFSTYLA ; à ce titre, il est à préférer.
Italian: Il metodo cromogenico è da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di AFSTYLA.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Smaltire eventuali residui di medicinale inutilizzato o eventuali rifiuti in conformità alle norme vigenti in materia a livello locale.
French: • frissons
Italian: • Brividi
French: Flacon de poudre 2000 UI
Italian: Flaconcino con polvere 2000 UI
French: Comment utiliser AFSTYLA,
Italian: Come usare AFSTYLA
French: Poudre et solvant pour solution injectable Lonoctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Lonoctocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione)
French: La solution reconstituée doit être administrée dans une voie d'injection/ perfusion distincte, en injection lente en intraveineuse, à une vitesse confortable pour le patient, jusqu'à un maximum de 10ml/ min.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente, fino a un massimo di 10 ml/min, utilizzando una idonea linea di infusione separata.
French: 6 à < 12 ans (N=19) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Italian: da 6 a <12 anni (N=19) media (CV%) mediana (MinMax)
French: 12 à < 18 ans (N=10) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Italian: da 12 a <18 anni (N=10) media (CV%) mediana (MinMax)
French: Peut être conservé à température ambiante (25 °C maximum) pendant une période unique de 3 mois.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo di 3 mesi.
French: Paresthésies fréquent
Italian: Parestesia comune
French: Boîte 250 UI
Italian: Scatola di cartone 250 UI
French: N'utilisez JAMAIS AFSTYLA :
Italian: Non usi AFSTYLA
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur VIII est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
French: Retourner le flacon de solvant muni du dispositif Mix2Vial et enfoncer la partie transparente de l'adaptateur bien droit vers le bas dans le bouchon du flacon de poudre.
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente collegato al set Mix2Vial e, spingendo la punta dell'adattatore transparente verso il basso, perforare il tappo del flaconcino della polvere.
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques Des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, urticaire généralisée (démangeaison), oppression thoracique, difficulté à respirer, respiration sifflante, vertige dû à une pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements).
Italian: Le reazioni allergiche si possono manifestare con i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo generalizzato (rash pruriginoso), senso di costrizione toracica, difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, bassa pressione arteriosa, capogiro, e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
French: Flacon de poudre 250 UI
Italian: Flaconcino con polvere 250 UI
French: Boîte 3000 UI
Italian: Scatola di cartone 3000 UI
French: 1 seringue jetable de 5 ml
Italian: 1 siringa monouso da 5 ml
French: Boîte 2500 UI
Italian: Scatola di cartone 2500 UI
French: Flacon de poudre 3000 UI
Italian: Flaconcino con polvere 3000 UI
French: • Conserver le flacon dans la boîte à l'abri de la lumière.
Italian: • Conservi i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Posologie et mode d'administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
French: Flacon de poudre 1500 UI
Italian: Flaconcino con polvere 1500 UI
French: Les conditions de conservation du médicament après reconstitution sont présentées à la rubrique
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
French: AFSTYLA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Italian: AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: 1 flacon contenant de la poudre 1 flacon contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 filtre de transfert 20/20
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
French: Prurit peu fréquent
Italian: Prurito non comune
French: 5 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc), un disque (plastique) et un capuchon (aluminium).
Italian: 5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).
French: Flacon de poudre 2500 UI
Italian: Flaconcino con polvere 2500 UI
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'arrêter d'utiliser le médicament immédiatement et de contacter leur médecin en cas de symptômes d'hypersensibilité.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
French: Boîte 1500 UI
Italian: Scatola di cartone 1500 UI
French: Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sévères.
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono essere severe.
French: L'injection se fait dans une veine pendant plusieurs minutes.
Italian: L'iniezione viene praticata in vena nell'arco di alcuni minuti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Afstyla.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Afstyla.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afstyla?
French: L'EPAR complet relatif à Afstyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Afstyla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Afstyla.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Afstyla.
French: Quels sont les bénéfices d'Afstyla démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Afstyla sono stati evidenziati negli studi?
French: La deuxième étude portait sur 83 patients âgés de moins de 12 ans.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 83 pazienti di età inferiore ai 12 anni.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Afstyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Afstyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Autres informations relatives à Afstyla:
Italian: Altre informazioni su Afstyla
French: Pourquoi Afstyla est-il approuvé?
Italian: Perché Afstyla è approvato?
French: Il contient le principe actif lonoctocog alfa.
Italian: Contiene il principio attivo lonoctocog alfa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Afstyla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont courantes lors de l'utilisation d'Afstyla et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità di tipo allergico sono comuni con Afstyla e possono riguardare fino a 1 persona su 10.
French: La première étude portait sur 173 patients âgés de 12 ans et plus.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 173 pazienti di età superiore ai 12 anni.
French: Des études en cours devraient fournir des informations supplémentaires sur la sécurité.
Italian: Maggiori dati sulla sicurezza saranno forniti dagli studi in corso.
French: Un total de 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés au cours de l'étude, dont 94 % ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Italian: Nel corso dello studio è stato registrato un totale di 848 episodi di sanguinamento, il 94% dei quali si è risolto con una o due iniezioni di Afstyla.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sont similaires à ceux attendus d'un produit à base de facteur VIII, bien que les réactions d'hypersensibilité étaient plus fréquentes avec Afstyla.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati segnalati sono in linea con quelli previsti per un medicinale a base di fattore VIII, sebbene le reazioni di ipersensibilità si verifichino più frequentemente con Afstyla.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afstyla?
Italian: Quali sono i rischi associati a Afstyla?
French: Celles-ci peuvent inclure: angiœdème (gonflement des tissus sous-cutanés), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruptions cutanées avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, vomissements et sibilances.
Italian: Tali reazioni possono includere: angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione (pressione bassa), sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, aidant ainsi le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, e, di conseguenza, coadiuva la coagulazione del sangue fornendo un controllo temporaneo sul sanguinamento.
French: Afstyla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Italian: Afstyla non deve essere utilizzato nei pazienti con allergie note alle proteine di criceto.
French: Afstyla est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Italian: Afstyla è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Afstyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Italian: Afstyla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: Le principe actif d'Afstyla, le lonoctocog alfa, est une version plus courte du facteur VIII humain et agit dans l'organisme de la même manière que celui-ci.
Italian: Il principio attivo presente in Afstyla, lonoctocog alfa, è un fattore VIII a catena singola che agisce nell'organismo come il fattore VIII umano.
French: Lors des 16 procédures chirurgicales qui ont eu lieu au cours de l'étude, l'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans la prévention des épisodes hémorragiques lorsque le médicament était utilisé deux à trois fois par semaine.
Italian: Nelle 16 procedure chirurgiche effettuate durante lo studio, Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" per la prevenzione degli episodi di sanguinamento se utilizzato da due a tre volte alla settimana.
French: Comment Afstyla agit-il?
Italian: Come agisce Afstyla?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Afstyla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Afstyla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 96 % des 347 épisodes hémorragiques enregistrés au cours de l'étude; 96 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Italian: Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento del 96% dei 347 episodi di sanguinamento registrati durante lo studio; il 96% degli episodi di sanguinamento si sono risolti con una o due iniezioni di Afstyla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Afstyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Afstyla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.