FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout degré de troubles de la conduction ou de troubles du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne; - traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO); - maladie grave du foie; - chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός καρδιακού αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Παραρτημα Ι Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις ους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
French: P.O. Box 1711
Greek: Box 1711
French: Gélule à libération modifiée
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης απελευθέρωσης
French: Voie intramusculaire Voie intraveineuse
Greek: Ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
French: Candesartan 32 * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Greek: NDMA Όριο σε ppm στη βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
French: Solution à diluer : 25 ml (20 mg/ml) Solvant: 500 ml
Greek: 25 ml (20 mg/ml) διαλύτης: 500 ml
French: Savene mg/ml
Greek: 20 mg/ml
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: Poudre : flacon (verre) ;
Greek: διαλύτης: φιαλη (γυάλινο)
French: 10 flacons de poudre + 3 flacons de solvant
Greek: 10 φιαλίδια 3 φιάλες
French: Présentation
Greek: Savene
French: Le traitement doit être symptomatique.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
French: Ces deux effets sont attendus pour cette classe de composés.
Greek: Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων.
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος]>
French: < PC: {numéro} [code produit]
Greek: < PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
French: C'est ce qu'on appelle une extravasation.
Greek: Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση.
French: Poudre et solvant : 3 ans.
Greek: Κόνις και διαλύτης: 3 χρόνια.
French: Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
Greek: Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
French: Le traitement par Savene devait commencer dans les 6 heures suivant l'incident et être répété au bout de 24 et 48 heures.
Greek: Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το συμβάν και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες.
French: La toxicité en association à la doxorubicine était additive et non synergique.
Greek: Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική.
French: Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ταχέως αναστρέψιμες.
French: Dix-huit étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité, les cinq autres patients étaient évaluables uniquement pour la toxicité.
Greek: Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα.
French: 36 d'entre eux ont été évaluables pour l'efficacité.
Greek: 36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
French: Aucun patient n'a dû subir une intervention chirurgicale.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/350/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/350/001
French: Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
Greek: Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+/- 3 ώρες) με την ημέρα 1.
French: - Afin d'éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures sont publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Date de première autorisation 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement 18 juillet 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
French: La perfusion dure 1 à 2 heures.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.
French: Ne pas agiter.
Greek: Μην ανακινείτε.
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
Greek: Δημοσιευμένες αναφορές σε περισσότερους από 1000 ασθενείς έχουν καταδείξει ένα ενιαίο σχήμα δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
French: • Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Greek: • Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)
French: La dose recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
French: • Gonflement des bras ou des jambes (œdème)
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Greek: Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με Savene (συχνότητα μη γνωστή):
French: Autres médicaments et Savene
Greek: Άλλα φάρμακα και Savene
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Greek: Τα γεγονότα που διατίθενται είναι ανεπαρκή για να οδηγηθούμε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα σχετικά με εγγενείς φαρμακοκινητικούς παράγοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος.
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
Greek: Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα μπόρεσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35-50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία).
French: La pharmacocinétique des métabolites provient d'une seule étude avec cinq patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μεταβολιτών προέρχεται από μια μονή μελέτη με πέντε ασθενείς.
French: Ce que contient Savene - La substance active est le dexrazoxane.
Greek: Τι περιέχει το Savene - Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
French: Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
Greek: Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
French: Par conséquent une surveillance hématologique doit être régulièrement effectuée.
Greek: Πρέπει επομένως να γίνεται τακτικά αιματολογικός έλεγχος.
French: Les clairances systémiques étaient similaires entre le jour 1 (9,9 L/h ± 3,1) et le jour 2 (11,1 L/h ± 4,5), et ne différaient pas de celles rapportées dans la littérature.
Greek: Οι συστημικές καθάρσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ της 1ης ημέρας (9,9 L/ώρα ± 3,1) και της 2ης ημέρας (11,1 L/ώρα ± 4.5), και δεν διέφεραν από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:
French: Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
French: Comment utiliser Savene
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgique
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Greek: • Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο
French: Le volume de distribution du dexrazoxane à l'état d'équilibre était de 30,5 L ± 11,1 au jour 1 et de 35,8 L ± 19,7 au jour 2.
Greek: Ο όγκος σταθερής κατάστασης της κατανομής της δεξραζοξάνης ήταν 30,5 L ± 11,1 την 1η ημέρα και 35,8 L ± 19,7 την 2η ημέρα.
French: Le schéma posologique était identique dans les deux études.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το δοσολογικό σχήμα ήταν το ίδιο.
French: Après reconstitution et dilution :
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση:
French: Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Greek: Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.
French: Le traitement doit être administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
French: Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l'eau.
Greek: Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε διεξοδικά με νερό την επηρεαζόμενη περιοχή.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente ou par une chimiothérapie concomitante.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που ήδη βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή λόγω της υποκείμενης νόσου ή της ταυτόχρονης χημειοθεραπείας.
French: La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).
Greek: Τα περισσότερα αντι-καρκινικά φάρμακα χορηγούνται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα).
French: La sécurité et l'efficacité de Savene n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et aucune donnée n'est disponible.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
French: Les patients présentant une neutropénie et une thrombocytopénie de grade > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία και θρομβοπενία > βαθμού 1 κατά CTC (Common Toxicity Criteria) δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
French: L'élimination urinaire totale du dexrazoxane inchangé est de 34 %-60 %.
Greek: Η ολική ανάκτηση της αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι 34%60%.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες, κωδικός ATC: V03AF02
French: Si vous recevez plus de Savene que prévu
Greek: Εάν λάβετε περισσότερη δόση Savene από την ενδεικνυόμενη
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Savene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene
French: • Inflammation dans la bouche
Greek: • Φλεγμονή μέσα στο στόμα
French: • En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients souffrant d'affections malignes, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Greek: • Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
Greek: Οι εμφανείς όγκοι κατανομής είναι 0,13-1,3 l/kg (διάμεση τιμή 0,49 l/kg).
French: Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Greek: Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος.
French: En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d'utiliser l'un des médicaments suivants :
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
French: La clairance systémique est indépendante de la dose.
Greek: Η συστηματική κάθαρση είναι ανεξάρτητη από τη δόση.
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Greek: • Λοιπών ζώντων εξασθενημένων εμβολίων: κίνδυνος συστηματικής ενδεχομένως θανατηφόρας νόσου.
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά δραστήριοι, σας συμβουλεύουμε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπειας και για έξι μήνες μετά τη θεραπεία, είτε είστε άνδρας είτε γυναίκα (βλ. παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το Savene»).
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Clinigen Healthcare B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Clinigen Healthcare B.V.
French: Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4).
Greek: Διαφανές ισοτονικό αραιωτικό (295 mOsml/l, pH περίπου 7,4).
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηεράσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
French: Comment conserver Savene
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Savene
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες (δείτε παράγραφο 4.3 και 4.6).
French: Le programme clinique relatif à Savene (dexrazoxane) comportait deux études multicentriques en ouvert à un seul bras.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για το Savene (δεξραζοξάνη) περιελάμβανε δύο ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες μονής ομάδας.
French: Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Όλα τα αντικείμενα για την παρασκευή, τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, καθώς και το υγρά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Si vous êtes confronté à l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές συμβουλές.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Savene.
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Greek: • Θρόμβος στο αγγείο, συνήθως σε χέρι ή πόδι
French: • un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
Greek: - Ένα προϊόν που ονομάζεται DMSO (κρέμα που χρησιμοποιείται για θεραπεία νόσων του δέρματος).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l'étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του διαλύτη μετά την «ΛΗΞΗ».
French: - Pendant le traitement par Savene, la zone où l'extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.
Greek: - Κατά τη θεραπεία με Savene η περιοχή όπου έχει συμβεί η εξαγγείωση θα εξετάζεται σε τακτική βάση και θα κάνετε εξετάσεις αίματος συχνά για να ελέγχονται τα αιμοσφαίριά σας.
French: Le volume de distribution est indépendant de la dose.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ανεξάρτητος της δόσης.
French: 4.1 Avant reconstitution et dilution : - A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: 4.1 Πριν την ανασύσταση και αραίωση: - Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: La posologie recommandée est :
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του
French: N'utilisez jamais Savene : - si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) - si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace - si vous allaitez - si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Savene: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος και δεν λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης - Εάν θηλάζετε - Εάν έχετε εμβολιαστεί με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C (εντός ψυγείου) και όχι για περισσότερες από 4 ώρες.
French: Le concentré est légèrement jaune.
Greek: Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
Greek: Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα)
French: Les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει να απορρίπτονται.
French: Les études in vitro sur des microsomes humains ont montré une stabilité élevée du dexrazoxane indiquant l'improbabilité d'un métabolisme majeur via le cytochrome P450.
Greek: Μελέτες in vitro, της δεξραζοξάνης σε ανθρώπινα μικροσωμάτια, έχουν καταδείξει υψηλή σταθερότητα της δεξραζοξάνης υποδεικνύοντας ότι είναι απίθανος ο κύριος μεταβολισμός μέσω του κυττοχρώματος P450.
French: • Pneumonie (infection pulmonaire)
Greek: • Πνευμονία (λοίμωξη του αναπνευστικού)
French: Savene doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
French: Lorsque des souris avec extravasation expérimentale de daunorubicine ont été traitées avec du dexrazoxane donné par voie systémique et associé à l'application locale de DMSO sur la peau affectée par la daunorubicine, 67 % ont développé de petites lésions cutanées, alors que le traitement par dexrazoxane seul a complètement empêché la nécrose cutanée induite par la daunorubicine dans un autre groupe de souris.
Greek: Όταν σε ποντίκια με πειραματική εξαγγείωση από δαουνορουβικίνη χορηγήθηκε δεξραζοξάνη η οποία συνδυάστηκε συστηματικά με τοπική θεραπεία με DMSO στην προσβληθείσα από δαουνορουβικίνη περιοχή του δέρματος, το 67% των ποντικιών ανέπτυξε μικρές πληγές στο δέρμα, ενώ η θεραπεία μόνο με δεξραζοξάνη απέτρεψε εντελώς τη νέκρωση του δέρματος λόγω δαουνορουβικίνης σε άλλη ομάδα ποντικιών.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Savene : - Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Savene: - Το Savene πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο εάν εμφανίσατε εξαγγείωση που σχετίζεται με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη.
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
French: Contient des cytotoxiques.
Greek: Περιέχει κυτταροστατικά.