FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
French: • Les études ont montré que les oiseaux auxquels le vaccin a été administré développent des anticorps contre le sous-type H5 du virus de l'influenza aviaire.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
French: Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans le bréchet) chez la Poule et par voie sous-cutanée (sous la peau) chez le Canard, en deux doses administrées à 3 semaines d'intervalle.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Poulvac FluFend H5N3 RG, le 01.09.2006.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
French: Si les oiseaux sont, par la suite, exposés au virus de la grippe aviaire, leurs systèmes immunitaires seront alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
French: Cette souche a été sélectionnée car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de faire la différence entre les oiseaux vaccinés et les oiseaux infectés.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
French: Le vaccin a été évalué dans le contexte d'une situation d'urgence, ce qui signifie que d'autres études sont encore en cours sur Poulvac FluFend H5N3 RG, qui feront l'objet d'évaluations.
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
French: Les résultats d'un vaccin similaire (contenant les mêmes ingrédients, à l'exception du virus administré à des poules non infectées) ont également été analysés.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
French: • Si le virus sauvage circulant de l'influenza aviaire possède un composant N différent de la N3 inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps spécifiques antineuraminidase.
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
French: Des études de laboratoire ont été menées, visant à évaluer l'innocuité du vaccin après l'administration d'une dose unique, d'une surdose et après l'administration de doses répétées.
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
French: Les oiseaux vaccinés par ce vaccin fabriquent des anticorps contre ces deux antigènes particuliers.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
French: • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est avéré réduire la diffusion du virus chez les poules et les canards infectés.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza aviaire H5N3 («inactivé» signifie que le virus a été tué, et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin utilisé chez la poule et le canard pour les protéger contre l'influenza aviaire.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés par l'examen des anticorps formés contre le composant N3.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Poulvac FluFend H5N3 RG a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
French: Cela signifie qu'il n'a pas encore été possible d'obtenir des informations complètes sur Poulvac FluFend H5N3 RG.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
French: La personne qui administre le vaccin doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
English: Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
French: Autres informations relatives à Poulvac FluFend H5N3 RG:
English: A field trial
French: • Chez le Canard:
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Poulvac FluFend H5N3 RG au cours des études?
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
French: Quels sont les risques associés à Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
French: Pourquoi Poulvac FluFend H5N3 a-t-il été approuvé?
English: How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
French: Comment Poulvac FluFend H5N3 fonctionne-t-il?
English: What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
French: Dans quel cas Poulvac FluFend H5N3 RG est-il utilisé?
English: EMA/CHMP/906885/2011
French: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
English: Ioa is a contraceptive pill.
French: Ioa est une pilule contraceptive.
English: The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Ioa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
French: Ioa a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
English: For the full list of restrictions, see
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ioa.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ioa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Ioa pour les adolescentes de moins de 18 ans.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl s'approchait de 0,4 avec Ioa et de 0,8 avec le médicament de comparaison dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Ioa et de 1,9 avec le médicament de comparaison dans la seconde étude.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ioa.
English: What is the risk associated with Ioa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ioa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefit has Ioa shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
French: Ioa agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Ioa (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
French: Ioa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'un des autres composants du médicament.
English: It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté une thrombose veineuse ou artérielle (caillots sanguins dans les veines ou les artères), y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de la thrombose (hypertension artérielle sévère, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins ou taux de cholestérol élevé).
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ioa sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'une affection nuisant à la coagulation sanguine (comme une déficience en protéine C), de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de problèmes hépatiques graves alors que le foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
English: Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
French: La plaquette thermoformée d'Ioa contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
French: Ioa est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les principes actifs suivants: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes "inactifs" (placebo) qui ne contiennent aucun principe actif.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ioa le 16 novembre 2011.
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
English: For the full list of all side effects reported with Ioa,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ioa, voir la notice.
English: How has Ioa been studied?
French: Comment Ioa est-il utilisé?
English: A lower Pearl Index represents a lower
French: Un indice de Pearl faible reflète de faibles risques de tomber enceinte.
English: The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit de l'Ioa, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
English: EU/1/16/1095/002IDELVION 500 IU Powder and solvent for solution for injection
French: EU/1/16/1095/001 IDELVION
English: Content (concentration)
French: Contenant (concentration)
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Nom (fantaisiste)
English: Pack size
French: Numéro EMA
English: Intravenous use
French: Contenu
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
French: Cela a été jugé acceptable dans la mesure où Revatio et Viagra ont la même composition qualitative et sont fabriqués de la même manière par le même fabricant.
English: The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Mysildecard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysildecard.
English: This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
French: Cela signifie que Mysildecard est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysildecard.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
French: En cas d'administration de doses plus faibles, il convient donc d'utiliser d'autres médicaments contenant du sildénafil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Mysildecard est considéré comme étant comparable à Revatio.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
English: Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Mysildecard est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique» (GMPc) ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
English: The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
French: Le principe actif de Mysildecard, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
English: In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
French: En l'occurrence, Mysildecard n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
French: L'efficacité et la sécurité de sildénafil étant déjà bien établies dans le cas de l'HTAP, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent à un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard?
English: The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Mysildecard au sein de l'UE soit approuvée.
English: Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Mysildecard est supérieur aux risques identifiés.
English: Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
French: Mysildecard est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants d'un an au moins souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
English: In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
French: Chez les adultes, Mysildecard est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
English: Mysildecard sildenafil
French: Mysildecard sildénafil
English: Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
French: Mysildecard n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil.
French: Mysildecard contient le principe actif sildénafil.
English: For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mysildecard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysildecard, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Mysildecard is available as tablets (20 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
English: Other information about Mysildecard
French: Autres informations relatives à Mysildecard:
English: Why is Mysildecard approved?
French: Pourquoi Mysildecard est-il approuvé?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients prenant des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Mysildecard dans le corps.
English: In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et de plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
English: What is Mysildecard and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé?
English: Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
French: Des doses plus faibles de Mysildecard peuvent être nécessaires chez les
English: How is Mysildecard used?
French: Comment Mysildecard est-il utilisé?
English: How does Mysildecard work?
French: Comment Mysildecard agit-il?
English: What are the benefits and risks of Mysildecard?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Mysildecard et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Mysildecard been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Mysildecard?