FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach sechsmonatiger Behandlung zeigte sich in beiden Gruppen ein ähnlicher Nutzen, wobei zwei Drittel der Patienten oder mehr (74 % bei Ultomiris und 66 % bei Eculizumab) keine Transfusionen roter Blutkörperchen benötigten.
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.
German: Die Änderung der LDH-Werte im Blut nach 6 Monaten war in beiden Gruppen ähnlich.
Czech: Změna hladin enzymu LDH v krvi po 6 měsících léčby byla u obou skupin podobná.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ultomiris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ultomiris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Durch Bindung an das Protein C5 blockiert das Arzneimittel dessen Wirkung und reduziert dadurch die Zerstörung roter Blutkörperchen.
Czech: Navázáním se na bílkovinu C5 blokuje léčivá látka její činnost a tedy snižuje destrukci červených krvinek.
German: Ultomiris wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben und die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Czech: Přípravek Ultomiris se podává formou infuze (kapání) do žíly a doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Übersicht über Ultomiris und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Ultomiris a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Wirkstoff in Ultomiris, Ravulizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der für die Bindung an das Protein C5 entwickelt wurde, das Teil des Komplementsystem ist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na bílkovinu C5, která je součástí komplementárního systému.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Meningokokken-Infektion, eine bakterielle Infektion, die durch Neisseria meningitidis hervorgerufen wird und Meningitis und Blutvergiftung verursachen kann.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je meningokoková infekce, což je bakteriální infekce způsobená bakterií Neisseria meningitidis, která může způsobit meningitidu a otravu krve.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Ultomiris ähnliche Nebenwirkungen wie Eculizumab.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku Ultomiris, má podobné nežádoucí účinky jako ekulizumab.
German: Das Unternehmen, das Ultomiris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur Patienten zur Verfügung gestellt wird, nachdem medizinische Fachkräfte schriftlich erklärt haben, dass sie geimpft wurden oder eine Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung einer Meningokokken-Infektion erhalten.
Czech: Společnost, která přípravek Ultomiris dodává na trh, zajistí, aby tento léčivý přípravek byl dostupný pacientům až poté, kdy zdravotničtí pracovníci učiní písemné prohlášení, že pacienti byli očkováni nebo podstupují léčbu antibiotiky, aby se zabránilo meningokokovému onemocnění.
German: Was ist Ultomiris und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá?
German: Ultomiris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).
Czech: Ultomiris je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií.
German: Da mit Ultomiris behandelte Patienten infektionsanfälliger sind, einschließlich für schwere Meningokokken-Infektion, darf Ultomiris nicht bei Patienten angewendet werden, die derzeit an einer Meningokokken-Infektion leiden.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravkem Ultomiris jsou náchylnější k infekcím, včetně závažného meningokokového onemocnění, přípravek Ultomiris nesmějí užívat pacienti s meningokokovou infekcí.
German: Bei PNH werden Proteine, die als „Komplementsystem" (Teil des Immunsystems) bezeichnet werden, aufgrund einer Genmutation übermäßig aktiv und beginnen, die eigenen roten Blutkörperchen des Patienten anzugreifen.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie začnou bílkoviny známé jako „komplementární systém", které jsou součástí imunitního systému, být z důvodu genetické mutace nadměrně aktivní a začnou útočit na pacientovy vlastní červené krvinky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultomiris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultomiris (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosohltanu) a bolest hlavy.
German: Welchen Nutzen hat Ultomiris in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultomiris byly prokázány v průběhu studií?
German: Den Patienten wird außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt, auf der die Symptome einer Meningokokken-Infektion beschrieben werden und die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků meningokokové infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
German: Es sollte im Anschluss an eine mindestens sechsmonatige Behandlung mit Eculizumab (einem anderen Arzneimittel bei PNH) angewendet werden.
Czech: Měl by se používat poté, co pacienti byli po dobu nejméně 6 měsíců léčeni ekulizumabem (jiným léčivem paroxysmální noční hemoglobinurie).
German: Ultomiris wird bei Patienten angewendet, die Symptome der Erkrankung aufweisen, sowie bei Patienten, deren Werte des Enzyms Lactat-Dehydrogenase stabil sind, was einen Hinweis darauf gibt, wie viele rote Blutkörperchen abgebaut werden.
Czech: Přípravek Ultomiris se používá u pacientů, kteří vykazují příznaky onemocnění, ale i u pacientů, kteří vykazují stabilní hladinu enzymu zvaného laktát dehydrogenáza (LDH) v krvi, který je ukazatelem toho, kolik červených krvinek se rozpadá.
German: PNH ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einem übermäßigen Abbau von roten Blutkörperchen einhergeht, der zu Problemen wie Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Nierenproblemen und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt.
Czech: Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krve.
German: Welche Risiken sind mit Ultomiris verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultomiris?
German: In der ersten Studie erhielten 246 Patienten mit PNH, die zuvor nicht mit einem Arzneimittel behandelt worden waren, das - wie Eculizumab - das Komplementsystem blockiert, entweder Ultomiris oder Eculizumab.
Czech: V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab.
German: Ultomiris enthält den Wirkstoff Ravulizumab.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultomiris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ultomiris je uveden v příbalové informaci.
German: In der zweiten Studie mit 195 Patienten mit PNH, die nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit Eculizumab keine Symptome aufwiesen, setzten die Patienten entweder die Behandlung mit Eculizumab fort oder wechselten zu Ultomiris.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, zu prüfen, ob Patienten, die Ultomiris erhalten, eine Auffrischungsimpfung benötigen.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Ultomiris zkontrolovali, zda je není třeba přeočkovat.
German: Ferner zeigte sich bei keinem der mit Ultomiris behandelten Patienten ein Aufflammen der Symptome während dieser Zeit, im Vergleich zu 5 Patienten, die weiterhin Eculizumab einnahmen.
Czech: Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo.
German: Wie wird Ultomiris angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ultomiris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Ultomiris?
Czech: Jak přípravek Ultomiris působí?
German: Warum wurde Ultomiris in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultomiris registrován v EU?
German: Ultomiris erwies sich in 2 Studien zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen bei Patienten mit PNH als ebenso wirksam wie Eculizumab.
Czech: Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
German: Ultomiris ist bei der Behandlung von Patienten mit PNH zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen ebenso wirksam wie Eculizumab.
Czech: V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
German: Vor der Ausgabe des Produktes müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
German: Die Infusion wird ungefähr 2 Stunden dauern.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da keine Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
German: o Aufnahme in das PNH-Register.
Czech: o Zařazení do registru PNH.
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Czech: Očkování může dále aktivovat komplement.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann dennoch schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Czech: Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
German: Alter (in Jahren) bei der ersten Infusion in der Studie
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
German: • Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Kindern mit PNH im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: Ravulizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
German: Dies entspricht 133 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1371/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1371/001
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Czech: V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
German: Geschlecht (n, %)
Czech: Pohlaví (n, %)
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand mindestens 16 Wochen lang engmaschig überwachen.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ravulizumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umständen nicht immer verhindern kann.
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
German: Sonstige systemische Infektionen
Czech: Další systémové infekce
German: Erwachsene Patienten mit PNH
Czech: Dospělí pacienti s PNH
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Czech: Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
German: Ärzte sollten Patienten in Hinblick auf die Prävention von Gonorrhö beraten.
Czech: Lékaři mají pacientům poskytnout poradenství týkající se prevence gonorey.
German: 30 ml 5 mg/ml nach Verdünnung
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
German: Alle drei Patienten erholten sich während der weiteren Behandlung mit Ravulizumab.
Czech: Všichni 3 se zotavili ještě během léčby ravulizumabem.
German: Die Behandlung mit jedem therapeutischen Protein kann eine Immunreaktion induzieren.
Czech: Léčba jakýmkoliv terapeutickým proteinem může indukovat imunitní odpověď.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
German: Den Patienten sollten Informationen aus der Packungsbeilage bereitgestellt werden, um ihr Bewusstsein für mögliche schwere Infektionen und deren Anzeichen und Symptome zu schärfen.
Czech: Pacientům je nutné poskytnout informace z příbalové informace, aby se zvýšilo jejich povědomí o možných závažných infekcích a jejich známkách a příznacích.
German: Sorgen Sie dafür, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist.
Czech: Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
German: Zur Vorbeugung gegen die häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen werden, sofern verfügbar, Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W135 und B empfohlen.
Czech: Pro účely ochrany proti běžným patogenním meningokokovým séroskupinám se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, pokud jsou k dispozici.
German: Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden.
Czech: Infuze musí být podávána přes 0,2μm filtr.
German: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 VEREINIGTE STAATEN
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
German: 2- Vor der Verabreichung
Czech: 2- Před podáním
German: Der Patient sollte nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Czech: Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
German: Bei Patienten mit PNH im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s PNH ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
German: Klare bis durchscheinende Lösung, leicht weißliche Farbe, pH-Wert 7,0.
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Ravulizumab durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící genotoxický a kancerogenní potenciál ravulizumabu.
German: Mehr als 80 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Transfusion erhalten.
Czech: Více než 80 % pacientů v obou léčebných skupinách mělo v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie v anamnéze transfuzi.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
German: • Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche entsorgen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.
Czech: • Zlikvidujte veškerý přípravek, který zbyl v injekční lahvičce, protože léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
German: Durch die Bindung und die Blockade des C5-Proteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutkörperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: o Das Risiko einer Entwicklung von Antikörpern gegen Ravulizumab.
Czech: o Riziko rozvoje protilátek proti ravulizumabu.
German: 4- Besondere Handhabung und Lagerung
Czech: 4- Zvláštní zacházení a uchovávání
German: Mindestdauer der Infusion Minuten (Stunden)
Czech: Minimální doba podávání infuze v minutách (hodinách)
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Czech: Ravulizumab má být podáván těhotné ženě pouze v nezbytně nutných případech.
German: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 VEREINIGTE STAATEN
Czech: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků popsaných výše, budete užívat antibiotika, jak Vám byla předepsána.
German: LDH-Werte vor der Behandlung
Czech: Hladiny LDH před léčbou
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
German: Bei Schwangeren kann die Anwendung von Ravulizumab nach einer Nutzen-Risiko- Analyse in Betracht gezogen werden.
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
German: Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
German: Nur zur intravenösen Infusion.
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
German: Ravulizumab ist ein monoklonaler IgG2/4K-Antikörper, der spezifisch an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in C5a (das proinflammatorische Anaphylatoxin) und C5b (die initiierende Untereinheit des terminalen Komplementkomplexes [C5b-9]) hemmt und die Bildung des C5b-9 verhindert.
Czech: Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a (prozánětlivý anafylatoxin) a C5b (iniciační podjednotku terminálního komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje tvorbě C5b-9.
German: Falls während der Verabreichung von Ultomiris ein unerwünschtes Ereignis auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgebrochen werden.
Czech: Pokud se během podávání přípravku Ultomiris objeví nežádoucí účinky, může být podle rozhodnutí lékaře infuze zpomalena nebo ukončena.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Czech: • Naředěný roztok se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je obvyklá pokojová teplota.
German: Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Používání přípravku Ultomiris během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
German: Dieses Arzneimittel muss durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht werden und ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion zu verabreichen.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván přes 0,2μm filtr a nesmí se podávat formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium (siehe Abschnitt 2 „Ultomiris enthält Natrium").
Czech: Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).
German: Daher sollten die Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden.
Czech: Proto se u pacientů musí po doporučeném očkování pečlivě sledovat příznaky onemocnění.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig), Nasopharyngitis (sehr häufig) und Kopfschmerz (sehr häufig).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (velmi časté), nazofaryngitida (velmi časté) a bolest hlavy (velmi časté).
German: • Vorlage einer schriftlichen Bestätigung über die Impfung des Patienten gegen alle vorhandenen Meningokokken-Serotypen von N. meningitidis und/oder einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung entsprechend der nationalen Impfleitlinie.
Czech: • Podání písemného potvrzení o očkování pacienta proti všem dostupným sérotypům meningokokové infekce N. meningitidis a/nebo profylaktické léčbě antibiotiky podle národních pokynů pro očkování.
German: Die Mittelwerte (SD) für die terminale Eliminationshalbwertszeit bzw. die Clearance von Ravulizumab bei Patienten mit PNH liegen bei 49,7 (8,9) Tagen bzw. 0,003 (0,001) l/h.
Czech: Průměrné hodnoty (SD) pro terminální eliminační poločas a clearance ravulizumabu u pacientů s PNH jsou 49,7 (8,9) dní, respektive 0,003 (0,001) l/h.