FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent à l'annexe III pour Seroquel et Seroquel XR et noms associés (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
French: Il a été convenu que la formulation harmonisée concernant la rubrique 4.5. est la formulation du RCP de Seroquel et Seroquel XR déjà approuvé.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
French: Veuillez consulter les informations sur le produit de Seroquel et Seroquel XR et noms associés, à l'annexe III.
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
French: Parmi tous les États membres de l'UE où Seroquel est approuvé, un seul proposait une formulation différente du RCP par MRP, ayant ajouté le texte suivant: « traitement de la psychose aiguë et chronique, y compris la schizophrénie et les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire » Le CHMP a soutenu la décision du TAMM stipulant que la formulation harmonisée concernant cette indication est alignée sur le texte du RCP approuvé par MRP, c'est-à-dire, séparant les indications « schizophrénie » et « épisodes maniaques du trouble bipolaire » Le traitement de la psychose aiguë et chronique est une indication plus large que la schizophrénie et, en tant que telle, elle doit être dûment établie.
Polish: Ze wszystkich państw członkowskich UE, w których zatwierdzono produkt Seroquel, tylko w przypadku jednego państwa ChPL miała inną treść w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP i zawierała dodatkowe sformułowanie: „leczenie ostrej i przewlekłej psychozy, w tym schizofrenii i epizodów manii, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
French: En raison de la combinaison des AMM octroyées par procédure nationale, MRP et DCP, certaines informations divergentes ont été détectées dans les informations sur le produit (IP) concernant Seroquel et Seroquel XR.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
French: Rubrique 4.9.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Polish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
French: Comprimés à liberation prolongée
Polish: Comprimidos de liberación prolongada
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
French: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Polish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: [A completer au niveau national]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
French: 17 Peut conduire à des chutes.
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
French: L'administration de charbon actif doit être envisagée.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
French: (patients < 18 ans) au moins une fois.
Polish: (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
French: Le mécanisme responsable de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
French: Allongement de QT :
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
French: Interactions : Voir aussi rubrique 4.5.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
French: - chute de tension en se levant.
Polish: spadki ciśnienia podczas wstawania.
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus 75 ans était de 19%.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
French: FI-02200 Espoo Finland
Polish: FI-02200 Espoo
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
French: ¾ réalisation d'une nouvelle étude multi-pays d'utilisation de médicaments à l'échelle de l'UE (EU DUS, EU Multi-Country Drug Utilisation Study) selon un protocole accepté.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
French: Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
French: Rua Humberto Madeira, 7
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de la quétiapine;
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
French: Dyskinésie tardive :
Polish: Dyskinezy późne:
French: Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A completer au niveau national]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
French: Moins de 1% des patients ont une augmentation de la concentration de prolactine > 100µg/l.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
French: Risque métabolique :
Polish: Ryzyko metaboliczne:
French: Information supplémentaire :
Polish: Dodatkowe informacje:
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
French: Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées:
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne obserwowano poniższe zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
French: IE - Irlande AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
French: - Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
French: Le bénéfice potentiel en tant que traitement d'appoint a donc été pris en considération.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
French: De plus, les implications sur la sécurité à long-terme du traitement par Seroquel sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
French: 9 Sur base d'une augmentation de plus de 7% du poids corporel par rapport à la valeur de base.
Polish: W oparciu o >7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową.
French: Le CHMP a réévalué les données soumises par le TAMM dans le cadre de la modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que des informations supplémentaires soumises par le TAMM par écrit et lors d'explications orales au cours de cette procédure de saisine.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
French: Il a néanmoins été noté que des preuves indirectes indiquent qu'un effet peut être attendu après échec d'un traitement en cours ou antérieur (réponse insuffisante ou intolérance) par un ou deux antidépresseurs.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
French: PL - Pologne AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
French: Une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique: antipsychotiques; diazépines, oxazépines et thiazépines Code ATC: N05A H04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclu des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
French: Il est important d'utiliser la dose minimale efficace pour le traitement de maintien.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Comme tous les médicaments, SEROQUEL XR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: 2620 Albertslund Denmark
Polish: 2620 Albertslund
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
French: Le CHMP a néanmoins noté que le schéma des événements indésirables dans la phase randomisée de cette étude était similaire à celui observé dans les études de courte durée.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
French: Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité relatif de SEROQUEL XR (voir rubrique 4.4) .
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
French: L'AUC et la Cmax pour le métabolite actif, la norquétiapine, étaient plus grands, respectivement d'approximativement 62% et 49% chez les enfants (10-12 ans) et respectivement de 28% et 14% chez les adolescents (13-17 ans), par comparaison avec les adultes.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
French: De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
French: Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues.
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
French: Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
French: Distribution La quétiapine se lie pour environ 83 % aux protéines plasmatiques.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée.
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le maintien de l'effet ni sur la prévention de la récurrence dans ce groupe de patients.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
French: Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais l'irritabilité pourrait avoir différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
French: Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations en usage pour les antipsychotiques.
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
French: Une augmentation du risque d'effets indésirables ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów.
French: La norquétiapine est principalement formé et éliminé via le CYP3A4.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
French: Différentes études in vitro et in vivo n'ont démontré aucune génotoxicité.
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
French: Les temps de demi-vie d'élimination de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont respectivement d'environ 7 et 12 heures.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji kwetiapiny i norkwetiapiny wynosi odpowiednio około 7 i 12 godzin.
French: ¾ étude suédoise croisée de registres médicaux (SE-RLS, Swedish Record Linkage Study) menée selon un protocole accepté.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
French: Au cas par cas et dans l'éventualité de problème de tolérance, les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose jusqu'à la dose minimum de 200 mg pouvait être envisagée.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
French: Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
Polish: Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
French: Efficacité Le TAMM a présenté six études de monothérapie et deux études de traitement d'appoint.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
French: ES- Espagne AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
French: Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
French: Le profil de sécurité dans la population TDM s'est avéré concorder avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine dans d'autres indications.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
French: L'utilisation de la quétiapine a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
French: L'efficacité de SEROQUEL XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Polish: Znaczącą skuteczność produktu Seroquel XR w porównaniu z placebo wykazano w kolejnym trzytygodniowym badaniu.
French: La quétiapine est active dans les tests portant sur l'activité antipsychotique, tels l'évitement conditionné (« conditioned avoidance »).
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
French: Enfants et adolescents en dessous de 18 ans SEROQUEL XR ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Seroquel XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: République Tchèque Seroquel Prolong Danemark
Polish: Republika Czeska Seroquel Prolong Dania
French: Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
French: Le CHMP a conclu que le profil de sécurité pour le traitement d'appoint dans les études de courte durée était similaire à la sécurité démontrée pour la monothérapie.
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
French: Pour tous les dosages, des conditionnements de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés ont été enregistrés.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Jusqu'à présent, les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité, bien que les effets potentiels sur le tissu oculaire fœtal n'aient pas été étudiés.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
French: De plus, une étude contrôlée par placebo d'une durée de 6 semaines pour le traitement de la schizophrénie (n= 222 patients âgés de 13 à 17 ans) a été réalisée.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
French: De plus, la norquétiapine a une grande affinité pour le transporteur de noradrénaline (NAT).
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
French: Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés les antipsychotiques.
Polish: Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
French: IS - Islande AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
French: un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.
Polish: • obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
French: On continuera à veiller sur le patient et à le contrôler jusqu'à son rétablissement.
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.