FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
English: It contains the active substance natalizumab.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Natalizumab Elan Pharma ska verka?
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
Swedish: Velmetia är kontraindicerat hos patienter med:
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
Swedish: Velmetia ska inte användas under graviditet.
English: If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Swedish: Om du slutar ta Velmetia kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
English: See section 2, Do not take Velmetia.
Swedish: Se avsnitt 2, Ta inte Velmetia.
English: Other medicines and Velmetia
Swedish: Andra läkemedel och Velmetia
English: What Velmetia is and what it is used for
Swedish: Vad Velmetia är och vad det används för
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Velmetia för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Velmetia ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Velmetia finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Velmetia.
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Swedish: Under behandling med Velmetia kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Velmetia.
English: Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Velmetia.
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: SLUTA ta Velmetia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Swedish: Ta inte Velmetia om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
English: No animal studies have been conducted with Velmetia.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Velmetia.
English: Velmetia with alcohol
Swedish: Velmetia med alkohol
English: If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Velmetia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Velmetia inte återinsättas.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Swedish: Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Velmetia användas med försiktighet vid stigande ålder.
English: Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Swedish: Velmetia ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
English: Incidence rate per patientyears*
Swedish: Incidense per 100 patient år*
English: What you need to know before you take Velmetia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Velmetia
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metformin-associerad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Velmetia före eller vid tidpunkten för injektionen.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Velmetia eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Velmetia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Velmetia avslutas, andra potentiella orsaker till händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling bör påbörjas (se avsnitt 4.8).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Velmetia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Velmetia för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Swedish: Dosen vid antihyperglykemisk behandling med Velmetia ska vara individuell och baseras på patientens behandlingsregim i dagsläget, effekt och tolerabilitet och ska inte överstiga maximal rekommenderad daglig dos på 100 mg sitagliptin.
English: Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Velmetia kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar i kliniska studier när de tagit enbart sitagliptin (en av substanserna i Velmetia), eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av Velmetia eller sitagliptin enbart eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
English: What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Velmetia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Velmetia Hur du tar Velmetia
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Swedish: Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2-diabetes under behandling med Velmetia och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Velmetia (se avsnitt 4).
English: Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Swedish: Velmetia är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Swedish: Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Velmetia.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Velmetia: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
English: Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Swedish: Velmetia kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
English: If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Velmetia och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Swedish: Om du är osäker kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Velmetia.
English: Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Swedish: Velmetia innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Swedish: Patienter som behandlas med Velmetia i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan löpa risk för hypoglykemi.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Velmetia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
English: Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Swedish: Sluta ta Velmetia under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
English: Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: Velmetia ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
English: When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Swedish: När Velmetia tas i kombination med insulin kan en lägre dos av insulinet krävas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
English: Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Swedish: Sluta ta Velmetia och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Swedish: En bioekvivalensstudie med friska individer visade att Velmetia (sitagliptin/metforminhydroklorid) kombinationstablett är bioekvivalent med samtidig administrering av sitagliptinfosfat och metforminhydroklorid i separata tabletter.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Velmetia och när du ska börja ta det igen.
English: If you stop taking Velmetia
Swedish: Om du slutar att ta Velmetia
English: Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Swedish: Velmetia måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
English: Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Swedish: Velmetia är en kombination av två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes; sitagliptinfosfat, en dipeptidylpeptidas-4-(DPP-4)-hämmare och metforminhydroklorid, som tillhör klassen biguanider.
English: When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Swedish: När Velmetia tas i kombination med en sulfonureid kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
English: Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Velmetia ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Velmetia avbrytas.
English: If you forget to take Velmetia
Swedish: Om du har glömt att ta Velmetia
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Swedish: -om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller Velmetia(se avsnitt4) -om du även tar en sulfonureid eller insulin, läkemedel mot diabetes, tillsammans med Velmetia eftersom du då kan uppleva låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
English: How to take Velmetia
Swedish: Hur du tar Velmetia