FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Lithuanian: Suvartojus vieną Dzuveo tabletę, vidutinė galutinės fazės pusėjimo trukmė siekė 13,4 valandos (nuo
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
French: Sensation de chaleur Fatigue
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Lithuanian: Dėl sufentanilio poveikio gali būti sunkesnė galvos traumą patyrusių pacientų ligos klinikinė eiga.
French: Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques de sufentanil mesurées après l'utilisation de Dzuveo n'a pas identifié la fonction rénale comme une covariable significative de la clairance.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetinę sufentanilio koncentracijos plazmoje suvartojus Dzuveo analizę, nustatyta, kad inkstų veikla nėra klirensui reikšmingas lydintysis kintamasis.
French: Si la prise de sufentanil est malgré tout nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement et l'utilisation d'une dose plus faible du dépresseur du SNC administré simultanément doit être envisagée.
Lithuanian: Nusprendus pradėti gydymą sufentaniliu, pacientą reikėtų atidžiai stebėti ir reikėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę tuo pat metu vartotino CNS depresanto dozę. Serotoninerginės medžiagosSufentanilį vartojant kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, pvz.
French: Dzuveo a dû être réadministré plus fréquemment aux patients chez qui la douleur était plus élevée une heure après le début du traitement par sufentanil que chez les patients chez qui la douleur a diminué une heure après.
Lithuanian: Pacientams, kurių juntamas skausmas praėjus valandai nuo gydymo sufentaniliu pradžios buvo intensyvesnis, reikėjo dažniau gauti pakartotinę vaistinio preparato dozę, palyginti su pacientais, kurių juntamo skausmo vertinimas balais po vienos valandos buvo mažesnis.
French: L'interaction avec d'autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n'a pas été évaluée.
Lithuanian: Sąveika su kitais po liežuviu vartojamais vaistiniais preparatais arba vaistiniais preparatais, kurie turėtų ištirpti ir (arba) pradėti veikti burnos ertmėje, nebuvo įvertinta, todėl reikėtų stengtis tuo pat metu nevartoti šių vaistinių preparatų.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems diagnozuotas galvos smegenų navikas, sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai.
French: Le sufentanil doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Sufentaniliu reikėtų atsargiai gydyti pacientus, turinčius vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų (žr.
French: Placez l'embout de l'applicateur sous la langue du patient et visez sa glande sublinguale.
Lithuanian: Įstatykite vienadozio aplikatoriaus smaigalį po liežuviu ir nukreipkite jį į paciento burnos dugną.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants: - du kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques, médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise le sufentanil ; - tout médicament pouvant vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif), tels que somnifères, médicaments contre l'anxiété (par ex. benzodiazépines), tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves, entraîner un coma et mettre votre vie en danger ; - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Lithuanian: - vaistus, kurie gali sukelti mieguistumą (turi raminamąjį poveikį), pvz., migdomuosius, taip pat vaistus, kuriais gydomas nerimas (pvz., benzodiazepinus), trankviliantus ar kitus opioidinius vaistus, nes dėl jų poveikio gali padidėti sunkių kvėpavimo sutrikimų, komos rizika ir iškilti grėsmė gyvybei; - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
French: Toutefois, les patients âgés doivent être étroitement surveillés afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés au sufentanil (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Tačiau reikėtų atidžiai stebėti, ar senyviems pacientams nepasireiškia sufentanilio sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (žr.
French: La prise en charge du surdosage de sufentanil doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde μ, incluant l'administration d'oxygène.
Lithuanian: Gydant sufentanilio perdozavusius pacientus, visą dėmesį reikėtų sutelkti į mikro-opioidų receptorių antagonizmo simptomų gydymą ir, be kita ko, skirti pacientui deguonies terapiją.
French: Anomalies de l'électrocardiogramme Augmentation des enzymes hépatiques Test de la fonction
Lithuanian: Elektrokardiogramos rodiklių pakitimai Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos
French: Inconfort épigastrique
Lithuanian: Nemiga Nerimas
French: Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux sufentanil
Lithuanian: Dzuveo 30 mikrogramų poliežuvinės tabletės sufentanilis
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą; šio nepageidaujamo reiškinio laipsnis (sunkumas) priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Lithuanian: Sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai gydant pacientus, kurie gali būti itin jautrūs CO2 susilaikymo poveikiui galvos smegenims, pvz.
French: L'intensité de la valeur initiale moyenne (ESM) dans ces essais était de 6,48 (0,21) pour l'essai de 12 heures sur la bunionectomie chez les patients traités par sufentanil et de 5,98 (0,30) chez les patients traités par placebo.
Lithuanian: Atliekant su bunionektomija susijusį 12 valandų trukmės tyrimą, prieš pradedant gydymą vidutinis (VSN) skausmo intensyvumo vertinimas sufentaniliu gydytų pacientų grupėje siekė 6,48 (0,21), o placebu gydytų pacientų grupėje - 5,98 (0,30).
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Lithuanian: Sufentanilį pirmiausia metabolizuoja žmogaus citochromo P450-3A4 fermentas.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Dzuveo est conditionné dans un applicateur à dose unique en polypropylène, qui est emballé dans une poche en film polyester/PEBD/aluminium/PEBD avec absorbeur d'oxygène.
Lithuanian: Dzuveo supakuotas iš polipropileno pagamintame vienadoziame aplikatoriuje, kuris supakuotas poliesterio plėvelės, MTPE, aliuminio folijos ir MTPE paketėlyje su deguonies sugėrikliu.
French: Des taux de grossesse plus faibles ont été constatés suite au traitement chez les rats mâles, ce qui laisse supposer un effet négatif potentiel sur la fertilité chez les mâles.
Lithuanian: Po patinų gydymo sufentaniliu buvo nustatyta mažiau vaikingų patelių, o tai leidžia manyti, kad šis vaistinis preparatas gali turėti nepageidaujamą poveikį patinų vaisingumui.
French: Hypotension orthostatique
Lithuanian: Ortostatinė hipertenzija
French: Prurit
Lithuanian: Vpriede
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de sufentanil en comprimés était de 53 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute de la même dose.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis įsisavinamumas po liežuviu ištirpus vienai sufentanilio tabletei, kuris atitinka per vieną minutę į veną sulašintos tos pačios sufentanilio dozės biologinį įsisavinamumą,
French: Sécheresse cutanée
Lithuanian: Išsausėjusi oda
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo sufentaniliu.
French: Myosis
Lithuanian: Miozė
French: Signes et symptômes:
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Požymiai ir simptomai nurodyta
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual.
Lithuanian: į paciento organizmą patektų subterapinė vaistinio preparato dozė.
French: Asthénie Frissons Gonflement local Douleur thoracique non cardiaque Gêne thoracique
Lithuanian: Vietinis patinimas Su širdimi nesusijęs krūtinės srities skausmas Nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje
French: L'incidence et la sévérité d'une bradycardie et d'une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
Lithuanian: Vartojant sufentanilį, pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė kalcio kanalų ir (arba) beta blokatorių terapija, bradikardija ir hipotenzija gali išsivystyti dažniau ir pasireikšti sunkesne forma.
French: Appuyez sur le poussoir vert pour délivrer le comprimé dans l'espace sublingual du patient et assurez-vous du bon emplacement du comprimé.
Lithuanian: Nuspauskite žalią stūmiklį, kad tabletė atsidurtų pacientui po liežuviu ir pasakykite, kad tabletė įdėta.
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Lithuanian: 4.4 skyrių), taip pat jis slopina kosėjimo refleksą.
French: Hypertension orthostatique Bouffées vasomotrices Hypotension diastolique
Lithuanian: Diastolinė hipotenzija Ortostatinė hipotenzija
French: Le comprimé ne pourra soulager votre douleur qu'à condition que vous le laissiez se dissoudre sous votre langue.
Lithuanian: Tabletės ištirps po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti, nes tabletė malšina skausmą, tik jeigu ji ištirpsta po liežuviu.
French: - Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de globules rouges, de globules blancs, de calcium, d'albumine, de potassium et de sodium dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Lithuanian: albumino, kalio ir natrio kiekio kraujyje pakitimus, kuriuos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimą.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja citochromo P450-3A4 fermentų sistema (žr.
French: Gastrite Reflux gastroœsophagien Hypoesthésie orale
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Burnos hipestezija
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie Hypokaliémie Hyponatrémie
Lithuanian: Hipokalcemija Hipoalbuminemija Hipokalemija Hiponatremija
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Lithuanian: Negalima kramtyti ar nuryti tabletės.
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Lithuanian: Sufentanilio veikimo trukmė sunkių kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizme gali būti ilgesnė.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas.
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
French: Dzuveo (sufentanil)
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis)
French: C'est un médicament «hybride».
Lithuanian: Tai yra hibridinis vaistas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dzuveo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dzuveo vartojimą?
French: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis) EMA/283761/2018
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Lithuanian: Kita informacija apie Dzuveo
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dzuveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dzuveo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Les deux études ont utilisé une échelle de notation de la douleur, connue sous le nom de SPID12, qui évalue la diminution de la douleur sur 12 heures.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Dzuveo galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
French: Comment Dzuveo agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dzuveo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo?
French: Fréquence et voie d'administration
Lithuanian: Dažnumas ir naudojimo būdas
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
French: • L'activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500.
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
French: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.
French: Dans les deux cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a montré que ces lots pouvaient être qualifiés de lots de vaccin de référence, en invoquant les raisons suivantes :
Lithuanian: Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
French: • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l'AMM.
Lithuanian: • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų.
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.