FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Competact ravni ALT zvišajo do 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čimprej ponovno kontrolirati.
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah ≤ 4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
French: Administration d'un produit de contraste iodé
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Competact.
Slovenian: Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Competact, je treba najprej prilagoditi odmerek pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La dose recommandée de Competact est de 30 mg/jour de pioglitazone plus 1700 mg/jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Competact 15 mg/850 mg, administré deux fois par jour).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Competact je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Competact 15 mg/850 mg dvakrat na dan).
French: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patients-années), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 patients-années), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 patients-années), p = 0,0034
Slovenian: značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg
French: Tableau résumé des effets indésirables
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
French: Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7 %) versus comparateur (2,1 %).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,7%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (2,1%).
French: Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in asimptomatsko.
French: Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3 %) versus un comparateur (1,5 %).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,3%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,5%).
French: Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti.
French: De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah s pioglitazonom so poročali o redkih primerih povišanih jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
French: Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée chez les patients traités par Competact.
Slovenian: Zato je priporočeno, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Competact, redno spremljate vrednosti jetrnih encimov.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation.
Slovenian: Pri postmarketinškem spremljanju zdravila so poročali o nastopu ali poslabšanju diabetičnega makularnega edema s poslabšanjem ostrine vida pri tiazolidindionih, vključno s pioglitazonom.
French: Competact est indiqué chez l'adulte en seconde intention dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée.
Slovenian: Zdravilo Competact je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega.
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent: - vomissements
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
French: Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik odmerek spremeni.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) - la cimétidine (utilisée pour diminuer l'acidité de l'estomac) - les glucocorticoïdes (utilisés pour traiter l'inflammation) - les sympathomimétiques bêta (utilisés pour traiter l'asthme) - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Competact.
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, saj se pri jemanju zdravila Competact ovulacija lahko povrne.
French: Si vous avez pris plus de Competact que vous n'auriez dû, la survenue d'une acidose lactique est possible (voir rubrique « Risque d'acidose lactique »).
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Competact, kot bi smeli, se lahko pojavi laktacidoza (glejte poglavje
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Competact.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
French: Fréquence des effets indésirables Pioglitazone Metformine Competact
Slovenian: Pioglitazon Metformin Competact
French: Dioxyde de titane (E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée anomalie du bilan hépatique5
Slovenian: neznana neznana nenormalni testi delovanja jeter5
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-cholestérol.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do dve leti, je pioglitazon znižal skupne plazemske trigliceride in proste maščobne kisline ter povišal ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, metforminom ali gliklazidom.
French: Utilisations concomitantes déconseillées
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par Competact pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Slovenian: Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni zamenjavi iz monoterapije z metforminom na zdravljenje z zdravilom Competact.
French: Tel: +34 (91) 663 50 00
Slovenian: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
French: Competact n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Competact ni priporočljivo jemati.
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie fréquent fréquent insomnie peu fréquent peu fréquent céphalée fréquent anomalie du goût fréquent fréquent
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosti pogosti insomnija občasni občasni glavobol pogosti motnje okušanja pogosti pogosti
French: Produits de contraste iodés
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
French: déshydratation infection grave choc - administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) - en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6)
Slovenian: - intravenski uporabi jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - dojenju (glejte poglavje 4.6).
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju,
French: Il existe par conséquent dans cette étude un risque supérieur de survenu de fractures pour les femmes sous pioglitazone de 0,5 fracture pour 100 patients-années de traitement.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom, opaženo v tej študiji, je torej 0,5 zloma na 100 bolnik-let uporabe.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti pogosti sinuzitis občasni občasni
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'une sous-unité quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira katerikoli podtip citokroma P450.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Competact reposera sur l'interprétation clinique.
Slovenian: Odločitev o tem, ali zdravljenje bolnika z zdravilom Competact nadaljevati, naj do laboratorijskih vrednotenj temelji na klinični presoji.
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54 % de l'ASC de la pioglitazone a été observée.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
French: Pioglitazone en association avec la metformine
Slovenian: Kombinacija pioglitazona in metformina
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Slovenian: Morda bo ob sočasnem dajanju rifampicina potrebno povišati odmerek pioglitazona.
French: Ce que contient Competact - Les substances actives sont la pioglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta pioglitazon in metforminijev klorid.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
French: Les effets indésirables reportés dans le cadre d'études en double aveugle et lors de la surveillance après commercialisation sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in postmarketinških izkušnjah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques a été observée lors de l'utilisation de metformine à long terme.
Slovenian: 2 Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšano absorpcijo vitamina B12 in posledično zmanjšano koncentracijo v serumu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/354/011
Slovenian: EU/1/06/354/011
French: L'administration de Competact avec des aliments chez le sujet sain n'entraîne pas de modification de l'aire sous la courbe et de la Cmax de la pioglitazone.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali zdravilo Competact hrana ni vplivala na AUC in Cmax pioglitazona.
French: Un traitement par Competact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Slovenian: (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Competact ne smemo začeti.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Competact.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
French: Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.
Slovenian: Pri akutnem poslabšanju delovanja ledvic se začne metformin kopičiti, kar poveča tveganje za laktacidozo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Competact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Risque d'acidose lactique
Slovenian: Tveganje za laktacidozo
French: La pioglitazone doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, même si d'autres isoformes peuvent être impliquées dans une moindre mesure.
Slovenian: Ta poteka predvsem preko citokromov P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene tudi druge izooblike.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Competact, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Competact naročil na redne preiskave krvi.
French: Di 2
Slovenian: Sob 2
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque
Slovenian: Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
French: Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
Slovenian: Ob slabšanju delovanja ledvic pride v poštev zmanjšanje odmerka.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone versus le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8,0 % après les six premiers mois de traitement).
Slovenian: Za oceno časa do neuspeha zdravljenja (definirano kot pojav HbA1c ≥ 8,0% po prvih šest mesecih zdravljenja) so klinično preskušanje pioglitazona v primerjavi z gliklazidom kot monoterapiji podaljšali na dve leti.
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et post-prandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et post-prandiales.
Slovenian: Nadzor glikemije med stradanjem in po obrokih se izboljša pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Une diminution de la croissance fœtale a été observée dans les études animales avec la pioglitazone.
Slovenian: Pri študijah pioglitazona na živalih so opažali zastoj rasti plodu.
French: Qu'est ce que Competact et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Competact in vsebina pakiranja
French: cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal.
Slovenian: Pri kationskih zdravilih, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko zaradi tekmovanja za skupne ledvične tubulne transportne sisteme pride do interakcije z metforminom.
French: Les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi.
French: L'association avec l'insuline doit être considérée avec prudence chez les sujets âgés en raison du risque accru d'insuffisance cardiaque sévère.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za hudo srčno odpoved je potrebna previdnost pri kombinirani uporabi z inzulinom pri starejših.
French: En prenant à la fois en compte les concentrations plasmatiques et la liaison aux protéines plasmatiques, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Slovenian: Če upoštevamo aktivnost, koncentracije in vezavo na beljakovine, je delež učinkovitosti pioglitazona in presnovka
French: Considérant que:
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de metformine.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
French: Le 25 janvier 2016, les Pays-Bas ont donc lancé une procédure d'arbitrage en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et ont demandé au CHMP d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine, et d'émettre une opinion quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
French: La metformine, seule ou en association avec d'autres médicaments, est considérée comme le traitement de premier choix du diabète sucré de type 2 (DST2) et est largement utilisée au sein de l'UE.
Slovenian: Metformin, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, velja za prvo izbiro pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in se v EU pogosto uporablja.
French: En pratique clinique, le risque d'acidose lactique est très rare et dans la majorité des cas, il ne s'observe que dans le cadre de soins d'urgence.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo je v klinični praksi zelo redko in so ga v večini primerov opazili le pri nujni medicinski oskrbi.
French: Étant donné qu'il existe une relation évidente entre la fonction rénale et l'exposition à la metformine, les données fournies permettent de recommander l'administration d'une dose quotidienne de respectivement 2 000 mg/jour et 1 000 mg/jour chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée de stade 3a et 3b.
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.
French: Des données scientifiques récentes ont permis de conclure que les principales causes de l'acidose lactique sont le choc cardiogénique ou hypovolémique, l'insuffisance cardiaque sévère, le trauma sévère et la septicémie; la cause principale de l'acidose lactique n'est donc pas le traitement par metformine.
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
French: À l'heure actuelle, ces patients, qui constituent une population importante, peuvent ne pas avoir accès aux bénéfices du traitement par metformine dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovenian: Ti bolniki tvorijo veliko populacijo iz celotne EU, ki trenutno morda nima dostopa do metformina in njegovih koristi.
French: De plus, des directives cliniques récentes sur le traitement du DST2 recommandent l'utilisation de metformine en cas d'insuffisance rénale modérée.
Slovenian: Poleg tega najnovejše klinične smernice za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 priporočajo uporabo metformina pri zmerni ledvični okvari.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des produits à base de metformine.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metformin.
French: À l'heure actuelle, l'utilisation de metformine chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas harmonisée dans l'ensemble de l'UE: elle est contre-indiquée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée de stades différents selon l'État membre et le produit.
Slovenian: Trenutno uporaba metformina pri bolnikih z ledvično okvaro po EU ni usklajena, saj je kontraindiciranost pri bolnikih z različnimi stopnjami zmerne ledvične okvare odvisna od države članice in zdravila.
French: Les activités de routine de pharmacovigilance seront également élargies pour inclure une réévaluation cumulative et un questionnaire de suivi ciblé sur les cas d'acidose lactique, à soumettre dans les PSUR ultérieurs.
Slovenian: Poleg tega bodo redne farmakovigilančne dejavnosti zajemale tudi kumulativni pregled in namenski vprašalnik o nadaljnjem spremljanju primerov laktacidoze, ki bosta predložena v naslednjih poročilih PSUR.
French: De plus, des études épidémiologiques publiées indiquent que la metformine est souvent utilisée en pratique clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, selon les directives cliniques actuelles et sans que cela n'induise une augmentation marquée du risque d'acidose lactique ou d'autres effets secondaires graves.
Slovenian: Poleg tega objavljene epidemiološke študije kažejo, da se metformin pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v klinični praksi pogosto uporablja, kar odražajo tudi sedanje klinične smernice, ne da bi se bistveno povečalo tveganje za laktacidozo ali druge resne neželene učinke;
French: Sur base d'une réévaluation de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine reste favorable et il est recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments en cas d'insuffisance rénale.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ostaja razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, priporoča pa se, da se dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri ledvični okvari spremenijo.