FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analizzando i dati, il PhVWP concludeva che non c'erano nuovi problemi di sicurezza con i fibrati e che i farmaci contenenti fibrati continuavano a concorrere a migliorare i livelli dei lipidi, ma che essi non dovevano essere usati come trattamento di prima linea.
Dutch: Na bestudering van de gegevens kwam de werkgroep tot de conclusie dat er geen nieuwe veiligheidskwesties voor fibraten aan het licht waren gekomen en dat geneesmiddelen die fibraten bevatten nog steeds nuttig zijn voor het verbeteren van de lipidenspiegel, maar dat ze niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt.
Italian: È commercializzato principalmente con le denominazioni commerciali di Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal e sotto forma di medicinale generico.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescriventi?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor voorschrijvers?
Italian: • Ciprofibrato.
Dutch: • Ciprofibraat.
Italian: Il comitato ha anche osservato che esistevano nuovi dati per fenofibrato che supportavano una modifica alle raccomandazione del PhVWP, sulla base dei risultati dello studio in cui esso è utilizzato come terapia aggiuntiva.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat er nieuwe gegevens over fenofibraat waren, die een verandering van de PhVWP-aanbevelingen ondersteunen; dit was gebaseerd op de resultaten van het ‘toevoegingsonderzoek'.
Italian: • Bezafibrato.
Dutch: • Bezafibraat.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1995.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1995 verkrijgbaar.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1977.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1977 verkrijgbaar.
Italian: È venduto in Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Regno Unito;
Dutch: Het wordt verkocht in België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: È venduto in Austria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1975.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1975 verkrijgbaar.
Italian: • Fenofibrato.
Dutch: • Fenofibraat.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanor o Modalim nonché sotto forma di medicinali generici.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Lipanor en Modalim, en als generiek geneesmiddel.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanthyl nonché sotto forma di medicinale generico.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lipanthyl en als generiek geneesmiddel.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lopid nonché sotto forma di medicinale generico.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lopid en als generiek geneesmiddel.
Italian: 27 gennaio 2011
Dutch: 27 januari 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een besluit bekendgemaakt.
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Italian: Limitazione delle indicazioni successiva al riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE come modificata
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Italian: Che cos'è modafinil?
Dutch: Wat is modafinil?
Italian: Medicinali contenenti modafinil sono stati immessi sul mercato per la prima volta in Europa nel 1992.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen werden in Europa voor het eerst in 1992 op de markt gebracht.
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.
Dutch: Het CHMP bevestigde de bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che queste indicazioni fossero eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Dutch: Het Comité adviseerde om deze indicaties uit de productinformatie te schrappen.
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
Dutch: Na heronderzoek heeft het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010 bevestigd.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescriventi e per i pazienti?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in neuroscienza clinica perché esprimessero il proprio parere.
Dutch: Daarnaast is een groep deskundigen op het gebied van klinische neurowetenschappen bijeengeroepen om advies te geven.
Italian: Perché modafinil è stato sottoposto a riesame?
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
Italian: Modafinil è usato per favorire la veglia (aiutare le persone a rimanere sveglie).
Dutch: Modafinil wordt gebruikt om de waaktoestand te bevorderen (om mensen te helpen wakker te blijven).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
Italian: Essi sono disponibili con i seguenti nomi di fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e come farmaci generici.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de volgende fantasienamen: Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil, alsook als generieke geneesmiddelen.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono usati in pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid.
Italian: L'esatta modalità di azione di modafinil non è stata completamente compresa, ma è molto probabile che esso interagisca con alcune sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come dopamina e norepinefrina.
Dutch: Hoe modafinil precies werkt is nog niet geheel duidelijk, maar waarschijnlijk gaat de stof een interactie aan met bepaalde chemische stoffen in de hersenen die neurotransmitters worden genoemd, zoals dopamine en noradrenaline.
Italian: Tuttavia, i dati derivanti dagli studi relativi ad altri disturbi non hanno fornito prove sufficienti a sostegno dell'uso del prodotto.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken naar andere stoornissen kwam echter geen sterk bewijs naar voren ter onderbouwing van het gebruik van het middel.
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CHMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
Italian: La sonnolenza eccessiva può inoltre verificarsi in assenza di cause note (ipersonnia idiopatica).
Dutch: Overmatige slaperigheid kan ook optreden zonder aanwijsbare oorzaken (idiopathische hypersomnie).
Italian: Un resoconto dettagliato di tutte le modifiche apportate alle informazioni per i medici e i pazienti può essere reperito qui.
Dutch: Klik hier voor alle wijzigingen in de informatie voor artsen en patiënten.
Italian: Dato che nel corso del riesame il Comitato ha osservato che modafinil è stato spesso impiegato per patologie non incluse nelle indicazioni, è stato inoltre chiesto alle società di condurre ulteriori studi, comprendenti uno "studio sull'utilizzo del farmaco", per esaminare i motivi per i quali i medici di famiglia prescrivono tali medicinali.
Dutch: Omdat het Comité in zijn herbeoordeling opmerkte dat modafinil vaak wordt gebruikt voor aandoeningen buiten het goedgekeurde indicatiebereik, werd de firma's tevens verzocht om verder klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelgebruik om te kijken waarom huisartsen de geneesmiddelen voorschrijven.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti modafinil devono tenere conto delle modifiche dell'indicazione per cui: modafinil è indicato solo per il trattamento della narcolessia.
Dutch: • Artsen die modafinilbevattende geneesmiddelen voorschrijven moeten rekening houden met de gewijzigde indicatie: modafinil is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie.
Italian: Inoltre, quando saranno disponibili, verranno analizzati i dati relativi all'uso improprio di modafinil, attualmente in fase di raccolta da parte di studenti universitari.
Dutch: Daarnaast zullen gegevens die momenteel worden verzameld over het oneigenlijke gebruik van modafinil door universiteitsstudenten, worden geanalyseerd op het moment dat deze beschikbaar komen.
Italian: • I medici devono conoscere il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti modafinil e devono monitorare i propri pazienti in maniera appropriata.
Dutch: • Artsen dienen tevens op de hoogte te zijn van het veiligheidsprofiel van modafinilbevattende geneesmiddelen en hun patiënten navenant te controleren.
Italian: Queste includono l'informazione dei professionisti sanitari circa le modifiche alle informazioni sul prodotto derivanti da quest'ultimo riesame, e lo sviluppo di studi volti ad analizzare la sicurezza cardiovascolare e cutanea di modafinil.
Dutch: Deze omvatten onder andere het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de wijzigingen in de productinformatie naar aanleiding van deze herbeoordeling en het opstarten van klinische onderzoeken naar de cardiovasculaire en cutane veiligheid van modafinil.
Italian: Questo ha portato a un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per medicinali contenenti modafinil in Europa per rafforzare le avvertenze in relazione a questi rischi.
Dutch: Dit leidde tot een aanpassing van de productinformatie van modafinilbevattende geneesmiddelen in heel Europa, zodat de waarschuwingen voor deze risico's beter naar voren komen.
Italian: Nel 2007, il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha sottoposto a riesame la sicurezza di medicinali contenenti modafinil a seguito di timori riguardanti la possibile associazione di questi medicinali a disturbi psichiatrici gravi (pensieri suicidi, sindrome maniacale e sintomi psicotici come deliri) e a reazioni cutanee, comprendenti gravi reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, un tipo di reazione allergica pericolosa per la sopravvivenza che colpisce la pelle e le membrane mucose.
Dutch: In 2007 heeft de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP de veiligheid van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw beoordeeld vanwege bezorgdheid dat de geneesmiddelen verband hielden met ernstige psychische stoornissen (zelfmoordgedachten, manie en symptomen van psychose, zoals wanen) en met huidreacties, waaronder ernstige reacties als het stevens-johnsonsyndroom, een levensbedreigende vorm van allergie die de huid en slijmvliezen aantast.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali vengano usati in maniera appropriata e ha richiesto ai fabbricanti di adottare misure per ridurre al minimo i rischi.
Dutch: Het CHMP heeft ook aanbevolen de productinformatie aan te passen om te waarborgen dat de geneesmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, en heeft de fabrikanten verzocht risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan beperkt zou moeten blijven tot de behandeling van narcolepsie.
Italian: Per quanto riguarda l'apnea ostruttiva del sonno (compresi pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva nonostante l'utilizzo corretto di una macchina di ventilazione a pressione positiva continua), il disturbo del sonno da lavoro a turni e l'ipersonnia idiopatica, il CHMP ha concluso che i dati sull'efficacia non fossero sufficienti per giustificare i rischi, e che di conseguenza il rapporto benefici-rischi fosse negativo.
Dutch: Voor obstructieve slaapapneu (waaronder bij patiënten die leden aan overmatige slaperigheid, ondanks het correcte gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)apparatuur), slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie concludeerde het CHMP dat de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid onvoldoende opwogen tegen de risico's en dat om die reden de baten-risicoverhouding negatief uitviel.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de klinische onderzoeken merkte het Comité op dat de werkzaamheid van modafinil bij patiënten met narcolepsie was aangetoond.
Italian: Il Comitato ha esaminato tutti i dati derivanti dagli studi clinici su modafinil in relazione a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica, e articoli della letteratura pubblicata.
Dutch: Het Comité heeft gekeken naar alle gegevens uit de klinische onderzoeken naar modafinil bij narcolepsie, obstructieve slaapapneu, slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie, evenals naar gegevens uit gepubliceerde literatuur.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
Dutch: • Modafinil mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van: obstructieve slaapapneu; slaapstoornissen door afwijkende werktijden; idiopathische hypersomnie.
Italian: In aggiunta, il Comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti modafinil non siano usati in pazienti affetti da ipertensione non controllata o frequenza cardiaca irregolare.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité om modafinilbevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie of een hartritmestoornis.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
Dutch: De PhVWP verzocht tevens de firma's die modafinilbevattende geneesmiddelen produceren alle informatie in hun bezit ter beschikking te stellen om te beoordelen of aanvullende maatregelen noodzakelijk waren.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met een modafinilbevattend geneesmiddel, dienen op een geschikt tijdstip contact op te nemen met hun arts om na te vragen of zij het middel moeten blijven gebruiken.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato una correlazione tra modafinil e reazioni avverse psichiatriche, come pensieri suicidi, depressione, episodi psicotici, e tra modafinil e reazioni avverse cardiovascolari, come ipertensione (pressione sanguigna elevata) e frequenza cardiaca irregolare.
Dutch: Het Comité concludeerde tevens dat er een verband bestaat tussen modafinil en psychiatrische bijwerkingen, zoals zelfmoordgedachten, depressie en psychotische episoden, en tussen modafinil en cardiovasculaire bijwerkingen, zoals hypertensie (verhoogde bloeddruk) en hartritmestoornissen.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de tot dan toe beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar uitsluitend bij de behandeling van narcolepsie.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
Dutch: Het CHMP heeft ook alle bijwerkingen beoordeeld die zijn gerapporteerd bij gebruik van modafinilbevattende geneesmiddelen.
Italian: Questo può essere osservato in persone che lavorano su turni o in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui si verificano interruzioni ripetute della respirazione durante la notte, disturbando il sonno).
Dutch: Dit laatste wordt vaak waargenomen bij mensen met afwijkende werktijden of bij mensen die lijden aan obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij gedurende de nacht herhaaldelijk de ademhaling stokt, wat de slaap verstoort).
Italian: • Per eventuali domande i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Dutch: • Patiënten die nog vragen hebben, kunnen zich het beste wenden tot hun arts of apotheker.
Italian: Dopo aver ricevuto le informazioni e avviato la valutazione dei dati, il PhVWP ha avuto ulteriori timori sui medicinali e, di conseguenza, il 14 maggio 2009, l'agenzia di regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione completa del bilancio benefici-rischi dei medicinali contenenti modafinil, e di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Als gevolg daarvan verzocht de geneesmiddelenautoriteit in het Verenigd Koninkrijk het CHMP op 14 mei 2009 om de batenrisicoverhouding van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw te beoordelen en om advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen in de Europese Unie gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken zouden moeten worden.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat er met modafinil een verhoogd risico bestaat op ernstige, levensbedreigende huidreacties bij kinderen en adviseerde om het middel niet bij kinderen te gebruiken.
Italian: La sonnolenza eccessiva può essere causata da narcolessia, una malattia che provoca l'addormentamento della persona durante il giorno, oppure può essere dovuta a cicli di sonno notturni disturbati che portano a sonnolenza durante il giorno.
Dutch: Overmatige slaperigheid kan worden veroorzaakt door narcolepsie, een aandoening waardoor iemand overdag in slaap valt.
Italian: Dall'analisi dei dati sulla sicurezza, il Comitato ha osservato che modafinil è fortemente correlato al rischio di reazioni cutanee, gravi pericolose per la sopravvivenza, e questo rischio si è rivelato più elevato nei bambini.
Dutch: Op basis van de veiligheidsgegevens merkte het Comité op dat modafinil sterk verband houdt met het risico op ernstige, levensbedreigende huidreacties.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di adottare misure atte a ridurre al minimo dei rischi.
Dutch: Het CHMP verzocht tevens de fabrikanten van modafinilbevattende geneesmiddelen risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Italian: • Non è necessario che i pazienti interrompano immediatamente il trattamento con modafinil.
Dutch: • Patiënten hoeven niet onmiddellijk te stoppen met het gebruik van modafinil, maar patiënten die dat willen, kunnen dat op elk willekeurig tijdstip doen.
Italian: Che cos'è valproato?
Dutch: Wat is valproaat?
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 augustus 2010 gepubliceerd.
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
Dutch: Dr. Martina Weise (DE)
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
Dutch: Het CHMP merkte op dat 25 lidstaten de indicatie in de EU hadden goedgekeurd.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: Questa modifica vale anche per i medicinali generici, incluso il Valproat Ratiopharm Chrono.
Dutch: Deze wijziging is ook van toepassing op generieke geneesmiddelen, waaronder Valproat Ratiopharm Chrono.
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
Dutch: Deze uitbreiding kwam overeen met het referentiegeneesmiddel waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
Dutch: Zij worden in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) onder diverse merknamen, zoals Depakine/Deprakine, Depakote en Epilim, en als generieke geneesmiddelen op de markt gebracht.
Italian: Risposte dell'azienda fornite il:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten, zijn sinds het midden van de jaren 1960 verkrijgbaar.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Italian: 2 Questa obiezione è stata sollevata come deferimento ex articolo 6(12) del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche, deferimento su una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Dit bezwaar werd ingediend uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
Dutch: Over het geheel gezien zijn de gegevens ter ondersteuning van het gebruik van valproaat als eerstelijnsbehandeling onvoldoende.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
Dutch: Op 9 maart 2009 maakte de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen bezwaar tegen deze wijziging.2 Reden voor het bezwaar was dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van dit gebruik te beperkt zouden zijn.
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
Dutch: Omdat bipolaire stoornis voornamelijk bij volwassen patiënten voorkomt, is de wijziging niet van toepassing op vloeibare formuleringen van valproaat voor gebruik bij kinderen.