FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Spanish: Si no se trata pueden conducir al colapso.
Croatian: Ako ih se ne liječi mogu dovesti do šoka.
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Spanish: Día 180 N=138
Croatian: 180. dan N=138
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis fueron las siguientes:
Croatian: Stope seroprotekcije u razdobljima 6, 12, 24 i 36 mjeseca nakon prve doze bile su sljedeće:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Spanish: 36 meses después de la 1ª dosis N=387
Croatian: 36 mjeseci nakon 1. doze N=387
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela primjene na tvorovima.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Croatian: Uz to, 44,8% odnosno 56,1% ispitanika iz odgovarajućih doznih skupina imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% odnosno 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Prepandrix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Prepandrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Croatian: Stopa seroprotekcije, stopa serokonverzije nakon docjepljivanja i faktor docjepljivanja protiv A/Indonesia/5/2005, 21 dan nakon docjepljivanja, bili su redom 100%, 99,7% i 123,8.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Croatian: • proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Spanish: Prepandrix está formado por dos envases:
Croatian: Prepandrix sadrži dva spremnika:
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Croatian: Miješanjem sadržaja bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni spremnik.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je intramuskularno AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata.
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Croatian: Primjena druge polovice doze ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Spanish: 24 meses después de la vacunación
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Croatian: 2 četverostruko povećanje titra neutralizirajućih protutijela u serumu 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Prepandrix antes de emprender estas actividades.
Croatian: Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je provjeriti kako Prepandrix djeluje na Vas.
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Spanish: VIAL DE SUSPENSIÓN
Croatian: BOČICA SUSPENZIJE
Spanish: 6 meses después de la vacunación
Croatian: 6 mjeseci nakon cijepljenja
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Prepandrix.
Croatian: Te nuspojave mogu se pojaviti i s cjepivom Prepandrix.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 godina
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Vrlo ograničeni podaci u seronegativnih ispitanika >80 godina (N=5) pokazali su da nitko od ispitanika nije postigao seroprotekciju nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Dosis doble (N=131)
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar.
Croatian: Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
Spanish: Si se considera la coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron las siguientes:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela su bili sljedeći:
Spanish: Tras mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Spanish: Antes de que le administren Prepandrix, hable con su médico o enfermero:
Croatian: Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Prepandrix.
Spanish: El día 42 y después de 6, 12 y 24 meses, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Croatian: Na 42. dan, te nakon 6, 12 i 24 mjeseca, odgovori neutralizirajućih protutijela bili su sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones
Croatian: • nizak broj trombocita. to može uzrokovati krvarenja ili stvaranje modrica.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal frente a A/Vietnam/1194/2004 en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 89,6% y del 95,7%.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije prema soju A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 89,6%, a stopa odgovora na cjepivo 95,7%.
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Croatian: U slučaju da primijetite nekakvo odstupanje od opisanog, bacite cjepivo.
Spanish: Dosis doble (N=81)
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Spanish: De 3 a 5 años
Croatian: 3 do 5 godina
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je procijenjena incidencija nuspojava u oko 5 000 ispitanika u dobi od 18 i više godina, koji su primili Prepandrix koji sadrži soj A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) s najmanje 3,75 µg hemaglutinina.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratilo više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Spanish: Mes 24
Croatian: 24. mjesec
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
Croatian: Nakon dvije početne doze
Spanish: Si no se trata puede conducir al colapso.
Croatian: ako ih se ne liječi, mogu dovesti do šoka.
Spanish: Dosis única (N=140)
Croatian: Jednostruka doza (N=140)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Croatian: 24 mjeseca nakon 1. doze N=411
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: MM/GGGG
Spanish: Después de una dosis en la primovacunación
Croatian: Nakon jedne početne doze
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela u serumu bili su sljedeći:
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Croatian: Nakon dvije doze primijenjene u razmacima od 21 dan ili 6 mjeseci, 96,0% ispitanika imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu, a 98-100% imalo je titar od najmanje
Spanish: Dosis doble N=10
Croatian: Dvostruka doza N=10
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakiranje sadrži:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12 y 24 meses después de la vacunación fueron las siguientes:
Croatian: Stope seroprotekcije 6, 12 i 24 mjeseca nakon cijepljenja su bile sljedeće:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Spanish: Cómo administrar Prepandrix
Croatian: Kako primjenjivati Prepandrix
Spanish: Prepandrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Prepandrix se može primjenjivati kod žena koje doje.
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmune adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Croatian: Iako je 42. dana nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje je sadržavalo 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) postignut adekvatan imunološki odgovor, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva opaženi odgovor je bio veći.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Prepandrix durante el embarazo.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće.
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
Croatian: • To će obično biti u mišić nadlaktice.
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Croatian: • ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u vrlo malim količinama, poput jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión del adyuvante para Prepandrix IM
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=140
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 21. dan N=140
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños de 3 a 9 años.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03), na 0. i 21. dan u djece u dobi od
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes: Anticuerpos anti-HA
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005 (H5N1) U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001) u kojem su se primjenjivale dvije doze AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan kod 140 ispitanika u dobi od 18-60 godina, odgovor anti-HA protutijela bio je sljedeći:
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: gastrointestinalni simptomi (poput proljeva, povraćanja, bola u abdomenu, mučnine)
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Croatian: Međutim, ako se istodobna primjena ne može izbjeći, drugo cjepivo treba primijeniti u drugu ruku.
Spanish: No hay datos de coadministración de Prepandrix con otras vacunas.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Prepandrix s drugim cjepivima.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis (de 0,5 ml)
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la 1ª dosis N=256
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon 1. doze N=256
Spanish: VIAL DE EMULSIÓN
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=48
Spanish: No use Prepandrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Croatian: Nemojte primiti Prepandrix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
Croatian: • glavobolja • bol, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu davanja injekcije
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Prepandrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Prepandrix), provedena u nekoliko europskih zemalja,
Spanish: Dosis doble N=92
Croatian: Dvostruka doza N=92
Spanish: Dosis única (N=86)
Croatian: Jednostruka doza (N=86)
Spanish: • Sensación de cansancio
Croatian: • osjećaj omaglice
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=55
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Spanish: Por tanto, los datos generados con la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Vietnam/1194/2004 se consideran relevantes para el uso de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Stoga se podaci dobiveni s AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 smatraju značajnim za korištenje AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Spanish: Doce y veinticuatro meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron los siguientes:
Croatian: Dvanaest i 24 mjeseca nakon cijepljenja, titri neutralizirajućih antitijela bili su sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu