FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Lithuanian: Placebo kontroliuojamo ADDRESS klinikinio tyrimo metu sunkių kraujavimo reiškinių dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 51 (3,9%) tarp drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytųjų ir 28 (2,2%) tarp placebą gavusiųjų pacientų (p=0,01).
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
English: Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Lithuanian: Jis prasidėjo 0,2% (1 iš 500) Xigris gydytų pacientų.
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Lithuanian: Ištirpintas Xigris tirpalas turi būti skiedžiamas pačiame infuzijų maišelyje, steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu, iki galutinės koncentracijos nuo 100 μg/ml iki
English: Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Lithuanian: Infuzijos metu stiprus kraujavimas prasidėjo 1% (1 iš 100) sunkiu sepsiu sergančių pacientų ir 2,4% (apytikriai 1 iš 40) Xigris gydytų ligonių.
English: During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE tyrimų duomenimis, neseniai (per 30 parų laikotarpį) operuotiems pacientams Xigris infuzijos metu sunkių kraujavimo reiškinių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu neoperuotiems (PROWESS tyrimo - atitinkamai 3,3%, palyginti su 2%, ENHANCE tyrimoatitinkamai 5%, palyginti su 3,1%.
English: (The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Lithuanian: bazinis APACHE II vertinimo balų skaičius buvo ≥25 arba, mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija tyrimo pradžioje (APACHE II sukurtas mirtingumo rizikai įvertinti, remiantis esamais fiziologiniais rodikliais ir ilgalaikiu sveikatos įvertinimu).
English: Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
English: A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Lithuanian: bendro laiko iki visiško organo funkcijos nepakankamumo išnykimo, mažą reikšmingo skirtumo įrodymo tikėtinumą (CTCOFR rodmuo − 9,8, palyginti su 9,7 paromis, per 14 parų).
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Lithuanian: KG Teichweg 3
English: Not applicable.
Lithuanian: Nebūtini.
English: In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui ADRESS tyrimo metu vartojusių placebo, mirštamumo pirmųjų 28 parų laikotarpiu dažnis buvo 21,9% , panašus į PROWESS tyrimo metu nustatytą pacientų, kuriems buvo sutrikusi tik vieno organo funkcija, pogrupio dažnį (21,2%).
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Lithuanian: Po paruošimo intraveninis infuzinis tirpalas kambario temperatūroje (15 °C - 30 ºC) gali būti naudojamas iki 14 valandų.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Lithuanian: Xigris tirpalą toliau skiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
English: You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
Lithuanian: Xigris vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotrekoginui alfa (aktyvintam)arba bet kuriai pagalbinei Xigris medžiagai, arba galvijų trombinui (baltymas); - jeigu esate jaunesnis negu 18 metų vaikas; - jeigu yra vidinis kraujavimas; - jeigu yra smegenų auglys arba smegenų spaudimas; - jeigu tuo pačiu metu vartojate hepariną (≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
English: • Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 3 dienas) gydyta trombolitikais,
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: 20 mg Xigris buteliukų turinį ištirpdžius 10 ml sterilaus injekcijų vandens, gaunamas apie 2 mg/ml koncentracijos drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalas.
English: Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Lithuanian: , tirpdančiais kraujo krešulius, skystinančiais kraują, slopinančiais trombocitų funkciją, pvz., aspirinu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar klopidogreliu) Xigris reikia vartoti atsargiai.
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: Sunkaus kraujavimo atvejai, pasitaikę per 28 tyrimo dienas PROWESS klinikinio tyrimo metu sunkaus kraujavimo atvejų per 28 tyrimo dienas pasitaikė 3,5% tarp drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytųjų ir 2,0% tarp placebą gavusiųjų pacientų.
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Lithuanian: Šis baltymas padeda reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą. Jei Jūs užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų kraujyje gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius kaip inkstai ir plaučiai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra natūralaus kraujo baltymo, vadinamo aktyvintu proteinu C, variantas, gaminamas rekombinantinės technologijos būdu.
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas buteliuke gali būti laikomas iki 3 valandų kambario temperatūroje (15 °C - 30 ºC).
English: Retroperitoneal
Lithuanian: Natrio citratas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Lithuanian: Infuzijos periodu (0 - 6 tyrimo paromis) iš visos tirtos populiacijos kraujavimas į CNS pasireiškė 5 pacientams, palyginti su 1 (2,1%, palyginti su 0,4%), atitinkamai gydytiems drotrekoginu alfa (aktyvintu) ir vartojusiems placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
English: The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE klinikinių tyrimų metu nustatytas sunkaus kraujavimo atvejų dažnis pateiktas žemiau.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
English: b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Lithuanian: atliekama 12 valandų laikotarpiu prieš pat vaistų infuziją; jei po operacijos pacientui yra aktyvaus kraujavimo požymių, arba jei pacientui planuojama arba numatoma atlikti b) buvus stipriai galvos traumai, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, intrakranijinės arba stuburo operacijos; per pastaruosius 3 mėnesius buvus hemoraginiam insultui; esant bet kokiai intracerebrinei arterinei-veninei anomalijai, cerebrinei aneurizmai arba plačiam centrinės nervų sistemos pažeidimui; pacientams, kuriems įstatytas epidurinis kateteris arba tiems, kuriems numatoma naudoti epidurinį kateterį vaisto infuzijų metu;
English: If sequential tests of haemostasis indicate an uncontrolled or worsening coagulopathy that significantly increases the risk of bleeding, the benefits of continuing the infusion must be weighed against the potential increased risk of bleeding for that patient.
Lithuanian: , dalinio tromboplastino aktyvinimo laikas (DTAL), protrombino laikas (PL) ir trombocitų skaičius) turėtų būti nustatomi Xigris infuzijų metu. Jei nuoseklūs hemostazės testai parodo nekontroliuojamą arba blogėjančią koagulopatiją, kuri žymiai padidina kraujavimo riziką, reikia įvertinti tolimesnių infuzijų naudą ir kraujavimo riziką konkrečiam pacientui.
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Lithuanian: Vidutinė pusiausvyrinė drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos koncentracija sveikiems asmenims, esant infuzijos greičiui 24 μg/kg/val.
English: • Chronic severe hepatic disease
Lithuanian: • esant sunkiai lėtinei kepenų ligai;
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Lithuanian: Sunkių kraujavimo reiškinių dažnis vaisto infuzijos metu (laikas nuo 1 iki 6 klinikinio tyrimo dienos) drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų grupėje buvo 31 (2,4%), o placebo grupėje - 15 (1,2%) (p=0,02).
English: It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Lithuanian: Aktyvintas proteinas C yra esminis koaguliacijos reguliatorius. Jis stabdo trombino formavimąsi, išaktyvindamas faktorius Va ir VIIIa ir tokiu neigiamo grįžtamojo ryšio būdu reguliuoja koaguliaciją.
English: The recommended dose of Xigris is 24 μg/kg/hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Lithuanian: (atsižvelgiant į esamą kūno svorį) skiriama nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 96 valandas.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Lithuanian: Xigris miltelius ištirpins injekciniame vandenyje ir praskies natrio chlorido tirpalu klinikinis farmacininkas, slaugytojas arba gydytojas.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: Per 28 tyrimo dienas CNS kraujavimo dažnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) ir placebu gydytiems pacientams buvo atitinkamai 0,2% ir 0,1%.
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Lithuanian: 5 mg Xigris buteliukų turinį ištirpdžius 2,5 ml sterilaus injekcijų vandens, gaunamas apie 2 mg/ml koncentracijos drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalas.
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Lithuanian: 3ENHANCE klinikinio tyrimo metu šešiems pacientams atsirado daugybinių sunkių kraujavimo reiškinių tiriamojo vaisto infuzijų metu (85 pacientams nustatyti 94 kraujavimo reiškiniai).
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Ištirpinus 2,5 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Kiekviename Xigris buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Lithuanian: Paruošiant Xigris intraveniniam vartojimui, laikytis tinkamų aseptikos reikalavimų.
English: Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Lithuanian: Dėl nutrauktos infuzijos nebūtina ją užtęsti ar didinti skiriamą dozę.
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Miltelius ištirpdžius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous
Lithuanian: Paruošiant Xigris intraveniniam vartojimui, laikyt is tinkamų aseptikos reikalavimų.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to
Lithuanian: Po paruošimo intraveninis infuzinis tirpalas kambario temperatūroje (nuo 15 iki 30 ºC) gali būti
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Kiekviename Xigris buteliuke yra 5 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
English: Nasopharyngeal
Lithuanian: infuzijos
English: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux S.A./N.
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
English: The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “medical” patients without surgery (see section 4.8).
Lithuanian: Gydant Xigris, neseniai (per 30 parų laikotarpį) operuotiems pacientams sunkių kraujavimo reiškinių dažnis buvo didesnis negu neoperuotiems (žr. 4.8 skyrių). Nustatant kiekvienam pacientui rizikos ir naudos santykį, reikia atsižvelgti į kraujavimo riziką.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename buteliuke yra 5 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 5 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: Per 28 tyrimo dienas CNS kraujavimo dažnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) ir placebu gydytiems pacientams buvo atitinkamai 6 (0,5%) ir 5 (0,4%).
English: In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, infuzuojant drotrekoginą alfa (aktyvintą) nuo 12 μg/kg/val.
English: Laboratory tests
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
English: However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, specialiai tiriančių drotrekogino alfa (aktyvinto) pakartotino skyrimo sunkaus sepsio atveju, nebuvo atlikta.Vis dėl to, mažam pacientų skaičiui kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su sunkiu sepsiu, anksčiau buvo skirtas drotrekogino alfa (aktyvinto) kursas.
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Lithuanian: Pirmiausia išryškėjo sunkių kraujavimo reiškinių tiriamojo vaisto grupėje.
English: Joint/Bone
Lithuanian: Belgique/België/Belgien
English: EXP {MM/YYYY}
Lithuanian: z o.o.
English: Serious bleeding events during the infusion period
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Lithuanian: Vakcinos naudotojams, vartotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
English: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.
English: Withdrawal period (meat)
Lithuanian: Išlauka (mėsai)
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Lithuanian: Tokių natūralių labai virulentiškų padermių virusų atsirado Europoje praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigoje
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUTEIKTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad:
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: VETERINARIŲ VAISTŲ PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAS, REKOMENDUOJAMA DOZĖ, IŠLAUKA IR PAREIŠKĖJAI BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI VALSTYBĖSE NARĖSE
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Lithuanian: • Veterinarinio vaisto apraše atsižvelgta į įvairių saugumo tyrimų rezultatus.
English: Benefit/Risk assessment
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
English: Risks
Lithuanian: Rizika
English: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Lithuanian: P., Gonze M., Meulemans G.
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Lithuanian: o pareiškėjo pateiktų saugumo ir veiksmingumo duomenų pakako, kad būtų galima padaryti išvadą, jog bendras vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė 5 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 3 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus, kuriais siekta įvertinti vakcinos saugumą.
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Lithuanian: Nuspręsta, kad paraiškoje nepakankamai išsamiai išnagrinėta su šia imunosupresija susijusi rizika.
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Lithuanian: Įrodyta atitinkamai 14 ir 32 dienų imuniteto pradžia ir apsaugos trukmė.
English: Efficacy
Lithuanian: Veiksmingumas
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Lithuanian: • Vakcinuotų viščiukų produktų vartotojams, vakcinos naudotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
English: Benefit/risk balance
Lithuanian: Naudos ir rizikos balansas
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Lithuanian: Beveik visuose (4 iš 5) pagrindiniuose saugumo tyrimuose buvo naudojamos didžiausios virusų dozės (mažiausiu pasažavimo lygiu).
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio saugumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Lithuanian: Dėsliųjų veislių vištų viščiukai klinikinėmis sąlygomis yra jautresni nei broileriai
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgijai rūpestį sukėlė tai, kad vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas gali būti neigiamas.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti jų variantai.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio veiksmingumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Lithuanian: Todėl vakcinos nauda buvo įrodyta tinkamai ir patvirtinta, kad bet kokie su liekamuoju virulentiškumu susiję pavojai yra su šios rūšies produktu, kurį rekomenduojama naudoti tik labai virulentišku infekciniu bursitu užkrėstoje aplinkoje, susijusi pripažįstama rizika.