FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid samtidig administrering med lopinavir+ritonavir eller andra ritonavirboostrade proteashämmare ska patientens tolerabilitet av STAYVEER följas.
Croatian: Kada se STAYVEER primjenjuje u kombinaciji sa lopinavirom + ritonavirom ili nekim drugim inhibitorima proteaza pojačanih ritonavirom, treba pratiti bolesnikovu podnošljivost
Swedish: ((Insida 1))
Croatian: ((Unutarnja str. 1))
Swedish: Innan behandling med STAYVEER initieras hos kvinnor i fertil ålder, ska frånvaron av graviditet kontrolleras, lämpliga råd om tillförlitliga preventivmetoder ges samt tillförlitlig preventivmetod påbörjas.
Croatian: Prije početka liječenja STAYVEEROM žena reproduktivne dobi treba provjeriti da nisu trudne, dati im odgovarajuće savjete o pouzdanim metodama kontracepcije i inicirati pouzdanu kontracepciju.
Swedish: I den poolade analysen på 100 patienter med PAH från de okontrollerade pediatriska studierna FUTURE 1/2 och FUTURE 3/Extension rapporterades en minskning i hemoglobinkoncentration från startvärdet till under 10g/dl hos 10,0% av patienterna.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka 100 djece s PAH-om iz nekontroliranih pedijatrijskih studija FUTURE 1/2 i FUTURE 3/produžetak, zabilježeno je smanjenje koncentracije hemoglobina od početne vrijednosti na ispod 10 g/dl u 10,0% bolesnika.
Swedish: Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Croatian: Donja tablica prikazuje provedene analize.
Swedish: Förhöjningar i aminotransferaser i samband med hepatit (inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit) och/eller ikterus1 (se avsnitt 4.4)
Croatian: Povišene razine aminotransferaze povezane s hepatitisom (uključujući moguću egzacerbaciju podležećeg hepatitisa) i/ili žuticom1 (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldersgruppen 3till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosentana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Swedish: Likheterna i missbildningsmönstret observerade med andra ET-receptorantagonister och i ET knock-outmöss tyder på en klasseffekt.
Croatian: Sličnost u malformacijama koje su primijećene u drugih antagonista ET-receptora i u miševa bez ET-receptora (knock-out) ukazuje da je riječ o učinku iste klase.
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av STAYVEER ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Croatian: Pedijatrijski farmakokinetički podaci pokazali su da su koncentracije bosentana u plazmi kod djece s PAH-om u dobi od 1 do 15 godina u prosjeku bile niže nego kod odraslih bolesnika i nisu se povećale povećanjem doze STAYVEERA iznad 2 mg/kg tjelesne težine ili povećanjem učestalosti doziranja s dvaput dnevno na triput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili alanin-aminotransferaze (ALT), 3 × veće od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN; vidjeti dio 4.4) • Istovremena primjena ciklosporina A (vidjeti dio 4.5)
Swedish: Biverkningar definierades som biverkningshändelser som förekommit hos minst 1 % av patienterna som fick bosentan och med en frekvens som var minst 0,5 % högre än för placebo.
Croatian: Nuspojave su definirane kao reakcije koje su se pojavile kod najmanje 1% bolesnika koji su dobivali bosentan i s učestalošću od najmanje 0,5% više nego kod onih koji su dobivali placebo.
Swedish: STAYVEER kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju sa simptomima omaglice, zamagljenog vida ili sinkope koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- och kontrollrekommendationer
Croatian: Vrijednosti ALT/AST Preporuke za liječenje i praćenje bolesnika
Swedish: De två primära (co-primary) endpoints var procentuell förändring från baseline av PVR och förändring från baseline av en 6minuters gångsträcka jämfört med månad 6 för behandlingsgruppen jämfört med placebo.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda bile su postotak promjene plućnog krvožilnog otpora (PVR) i promjena u udaljenosti prijeđenoj šestominutnim hodanjem nakon šest mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja, u usporedbi s placebom.
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med pulmonell PAH som var i åldern 3- till 15 år.
Croatian: Bosentan u obliku filmom obloženih tableta procijenjen je u otvorenoj nekontroliranoj studiji na 19 pedijatrijskih bolesnika s PAH-om u dobi od 3 do 15 godina.
Swedish: Hos friska personer, uppvisar bosentan dos- och tidsberoende farmakokinetik.
Croatian: U zdravih osoba farmakokinetika bosentana ovisna je o dozi i vremenu.
Swedish: Mediantiden för behandling med bosentan och placebo var 4,5 dagar (varierade mellan 0,5-10,0 dagar) respektive 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bosentanom bio je 4,5 dana (raspon 0,5-10,0 dana), a placebom 4,0 dana (raspon 2,5-6,5 dana).
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och
Croatian: • Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med vuxna sågs en minskning i hemoglobinkoncentration till mindre än 10 g/dl hos 8,0% av de bosentanbehandlade patienterna och 3,9% av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Croatian: U placebom kontroliranim studijama na odraslima, smanjenje koncentracije hemoglobina ispod 10 g/dl od početne vrijednosti prijavljeno je kod 8,0% bolesnika koji su dobivali bosentan i 3,9% bolesnika koji su dobivali placebo (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I den totala populationen (n = 31) resulterade 2 mg/kg två gånger dagligen i en daglig exponering av 8535 ng∙h/mL; AUCτ var 4268 ng∙h/mL (CV: 61%).
Croatian: U sveukupnoj populaciji (n = 31) primjena doze od 2 mg/kg dvaput dnevno rezultirala je dnevnom izloženošću od 8535 ng•h/mL; AUCτ je bila 4268 ng•h/mL (CV: 61%).
Swedish: Vid behandlingsstart var patienterna i WHO funktionsklass I (n=19, 29%), klass II (n=27, 42%) eller klass III (n=18, 28%).
Croatian: Bolesnici su prema WHO funkcionalnom stupnju klasificirani u stupanj I (n = 19, 29%), stupanj II (n = 27, 42%) ili stupanj III (n = 18, 28%) na početku ispitivanog liječenja.
Swedish: Denna kombination bör inte användas.
Croatian: Stoga se ta kombinacija lijekova ne smije uzimati.
Swedish: Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom).
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili
Swedish: Barn som behandlats med STAYVEER har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.
Swedish: Balansen risk/nytta har inte fastställts för bosentan när det gäller patienter med en funktionell status för PAH enligt WHO klass I.
Croatian: Omjer koristi i rizika kod primjene bosentana nije ustanovljen u bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja I.
Swedish: Medelökningen från baseline i indexerad hjärtminutvolym (cardiac index) var 0,5 l/min/m2, medeltrycket i arteria pulmonalis minskade med 8 mm Hg och PVR minskade med i medeltal 389 dyn·sek·cm-5.
Croatian: Prosječno povećanje srčanog indeksa u odnosu na početnu vrijednost bilo je 0,5 l/min/m2, prosječno smanjenje srednjeg plućnog arterijskog tlaka bilo je 8 mmHg, a prosječno smanjenje plućnog krvožilnog otpora bilo je 389 dyn•s•cm-5.
Swedish: • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);
Croatian: STAYVEER može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Swedish: Av de 7 patienter som försämrats vid vecka 8, hade 3 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrades jämfört med utgångsläget.
Croatian: Od 7 bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja nakon 8 tjedana, u njih 3 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja.
Swedish: Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Croatian: Sistemska skleroza s aktivnom bolešću ulceracija prstiju Liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju sistemske skleroze.
Swedish: Behandlingseffekten drevs av en förbättring i komponenten symtomatisk progression.
Croatian: Učinkovitost liječenja zasnivala se ponajviše na smanjenju napredovanja simptoma.
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader till 1 års ålder (n = 2), var AUCτ 5914 ng∙h/mL (CV: 85%) och hos patienter 1 till 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng∙h/mL (CV: 70%).
Croatian: U bolesnika starosti između 3 mjeseca i 1 godine (n = 2) AUCτ je bila 5914 ng•h/mL (CV: 85%) i u bolesnika starosti između 1 i 2 godine (n = 7), AUCτ je bila 3507 ng•h/mL (CV: 70%).
Swedish: Data gällande andra CYP3A4-inducerare t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört saknas, men samtidig administrering förväntas leda till minskad systemisk exponering av bosentan.
Croatian: Premda nema podataka o drugim induktorima CYP3A4, poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina i gospine trave, očekuje se smanjeno sistemsko izlaganje bosentanu kod njegove istodobne primjene s navedenim lijekovima.
Swedish: Den var primärt designad som en farmakokinetikstudie (se avsnitt 5.2).
Croatian: Bila je zamišljena prvenstveno kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2).
Swedish: I en retrospektiv responsanalys baserad på förändringar i gångsträcka, WHO-funktionsklass och dyspné för de 95 patienter som randomiserats till behandling med bosentan 125 mg två gånger per dag i de placebokontrollerade prövningarna, fann man att vid vecka 8 hade 66 patienter förbättrats, 22 var stabila och 7 hade försämrats.
Croatian: funkcionalnog stupnja i dispneje, na 95 bolesnika koji su dobivali bosentan 125 mg dvaput dnevno u randomiziranoj, placebom kontroliranoj studiji, pronađeno je da je nakon 8 tjedana u 66 bolesnika stanje bilo poboljšano, u 22 stabilno, a u 7 pogoršano.
Swedish: Däremot fanns inga belägg för att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Croatian: Kod ljudi nije dokazan utjecaj bosentana na funkciju štitnjače (tiroksin, TSH).
Swedish: Huvudvärk3
Croatian: Glavobolja3
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättande av behandlingen, därefter efter ytterligare 2 veckor och sedan i enlighet med rekommendationerna ovan.
Croatian: Ponovno liječenje treba biti u skladu sa smjernicama danim u dijelu 4.2. Vrijednosti aminotransferaza treba provjeriti do 3 dana nakon ponovnog početka liječenja, nakon 2 tjedna te potom u skladu s gore navedenim preporukama.
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av STAYVEER eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
Croatian: Moguć je spontani obrat povišenih vrijednosti aminotransferaza na normalne vrijednosti tijekom liječenja dozom održavanja ili nakon smanjenja doze, a ponekad je potreban privremeni ili potpuni prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Behandling med bosentan gav färre nya digitala sår under behandlingstiden jämfört med placebo.
Croatian: Kod liječenja bosentanom bilo je manje novih ulceracija prstiju nego kod placeba.
Swedish: Effekten av STAYVEER har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
Croatian: Djelotvornost STAYVEERA nije utvrđena u bolesnika s teškim PAH-om.
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från iNO var 3,7 dagar (95% konfidensnivå 1,17; 6,95) för bosentan och 2,9 dagar (95% konfidensnivå 1,26; 4,23) för placebo (p=0,34)
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od iNO bio je 3,7 dana (95% granice sigurnosti [CL] 1,17; 6,95) uz bosentan i 2,9 dana (95% CL 1,26; 4,23) uz placebo (p = 0,34).
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med STAYVEER.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja
Swedish: Behandlingseffekter
Croatian: Učinci liječenja
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med STAYVEER.
Croatian: Općeniti je cilj Kartice s upozorenjima za bolesnika upoznati bolesnike s važnim sigurnosnim informacijama kojih moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom STAYVEER.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Swedish: Tadalafil: Bosentan (125 mg två gånger dagligen) minskade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42 % och Cmax med 27 % efter upprepad samadministrering.
Croatian: Tadalafil: bosentan (125 mg dva puta dnevno) smanjio je sistemsko izlaganje tadalafila (40 mg jednom na dan) za 42% te vrijednost Cmax za 27% nakon istodobne primjene višestruke doze.
Swedish: Antalet nya digitala sår från baseline till slutet av studien var primär endpoint i bägge studierna.
Croatian: Broj novih ulceracija prstiju na kraju liječenja u odnosu na početak liječenja bio je primarna mjera ishoda za obje studije.
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av STAYVEER efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Croatian: Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja STAYVEEROM nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I denna öppna randomiserade studie med bosentan 32 mg dispergerbar tablett var 64 barn med stabil PAH i åldern 3 månader till 11 år randomiserade till 24 veckors bosentanbehandling på 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33) eller 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31).
Croatian: U ovoj otvorenoj randomiziranoj studiji s 32 mg bosentana u obliku tablete za oralnu suspenziju, 64 djece sa stabilnim PAH-om u dobi od 3 mjeseca do 11 godina randomizirano je u skupine liječenja bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput na dan (n = 33) ili u dozi od 2 mg/kg triput na dan (n = 31) tijekom 24 tjedna.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentan-behandlade patienterna och 0,4% av de placebo-behandlade patienterna.
Croatian: Povećanja za ≥ 8 × GGN viđena su u 3,6% bolesnika koji su dobivali bosentan i 0,4% bolesnika koji su dobivali placebo.
Swedish: Bosentan är en inducerare av CYP2C9 och CYP3A4 och möjligen även CYP2C19 och P-glykoprotein.
Croatian: Bosentan inducira CYP2C9 i CYP3A4, a vjerojatno i CYP2C19, kao i p-glikoprotein.
Swedish: Dock har 1611 patienter (804 bosentan resp. 807 placebo-behandlade patienter) med uttalad kronisk hjärtsvikt behandlats med en medel behandlingstid på 1,5 år i en placebo-kontrollerad studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Croatian: Međutim, na 1611 bolesnika (804 je dobivalo bosentan, a 807 placebo) s teškim kroničnim zatajenjem srca provedena je placebom kontrolirana studija u prosječnom trajanju od 1,5 godine (studija AC-052
Swedish: Den här studien var primärt designad som en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ta studija zamišljena je prvenstveno kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Begränsade data hos patienter visar att exponeringen för bosentan hos vuxna patienter med PAH är cirka 2 gånger högre än hos friska vuxna.
Croatian: Ograničeni podaci za odrasle bolesnike s PAH-om pokazuju približno 2 puta veću izloženost bosentanu kod bolesnika nego kod zdravih osoba.
Swedish: Patienter som behöver kombinationen skall kontrolleras noggrant avseende biverkningar relaterade till STAYVEER och blodkoncentrationer av tacrolimus och sirolimus.
Croatian: Bolesnike kojima je potrebna kombinacija tih lijekova treba pažljivo nadzirati s obzirom na pojavu nuspojava vezanih za STAYVEER te s obzirom na koncentracije takrolimusa ili sirolimusa u plazmi.
Swedish: Sekundär pulmonell hypertension i samband med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Croatian: Plućna hipertenzija kao posljedica kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)
Swedish: I studie AC-052-373 (FUTURE 3) som utvärderade dispergerbara tabletter var exponeringen av bosentan hos patienter som behandlades med 2 mg/kg två gånger dagligen jämförbar med exponeringen i FUTURE 1-studien.
Croatian: U studiji AC-052-373 (FUTURE 3) uz primjenu tableta za oralnu suspenziju, izloženost bolesnika liječenih s 2 mg/kg bosentana dvaput dnevno bila je usporediva onoj u studiji FUTURE 1.
Swedish: Hos patienter som var äldre än 2 år (n = 22) var den dagliga exponeringen 8820 ng∙h/mL; AUCτ var 4410 ng∙h/mL (CV: 58%).
Croatian: U bolesnika starijih od 2 godine (n = 22) dnevna izloženost bila je 8820 ng•h/mL; AUCτ je bila 4410 ng•h/mL (CV: 58%).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP"".
Swedish: Kombinationen av bosentan och epoprostenol har studerats i två studier: AC-052-355 (BREATHE-2) och AC-052-356 (BREATHE-3).
Croatian: Kombinacija s epoprostenolom Kombinacija bosentana i epoprostenola ispitana je u sklopu dvije studije: AC-052-355 (BREATHE-2)
Swedish: Hormonella preventivmedel: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar tillsammans med en singeldos av ett oralt preventivmedel innehållande noretisteron 1 mg + etinylestradiol 35 mikrog minskade AUC för noretisteron och etinylestradiol med 14 % respektive 31%.
Croatian: Hormonski kontraceptivi: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana s jednokratnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 μg, smanjila je AUC noretisterona i etinilestradiola za 14%, odnosno 31%.
Swedish: I kombination med en CYP3A4-hämmare löper dock patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 risk för ökningar av plasmakoncentrationerna av bosentan som kan vara av högre magnitud, vilket sålunda leder till potentiellt skadliga biverkningar.
Croatian: Međutim, kada se kombinira sa inhibitorima CYP3A4, u bolesnika sa smanjenim djelovanjem CYP2C9 postoji rizik od većih povećanja koncentracije bosentana u plazmi, koja mogu uzrokovati štetne događaje.
Swedish: Dessutom var frekvensen av förändringarna i warfarin-dosen föranledd av förändringar av INR eller biverkningar likvärdiga hos bosentan- som hos placebobehandlade patienter.
Croatian: Učestalost promjena doze varfarina tijekom studija uslijed promjena INR-a ili nuspojava bila je slična među bolesnicima koji su dobivali bosentan, odnosno placebo.
Swedish: FUTURE 1 var en öppen, icke-kontrollerad studie som utfördes med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan och administrerades med en underhållsdos på 4 mg/kg två gånger dagligen till 36 patienter från 2 till 11 års ålder.
Croatian: FUTURE 1 bila je otvorena nekontrolirana studija provedena s bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju primijenjenim u dozi održavanja od 4 mg/kg dvaput dnevno na 36 bolesnika u dobi od 2 do 11 godina.
Swedish: • Digitala sår: (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi.
Croatian: • ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije.
Swedish: Det är inte känt om bosentan utsöndras i human bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bosentan u majčino mlijeko.
Swedish: I denna studie visade sig vätskeretention som tidig viktuppgång, minskad hemoglobinkoncentration samt ökad incidens av benödem.
Croatian: U toj studiji zadržavanje tekućine odrazilo se putem ranog povećanja tjelesne težine, smanjenja koncentracije hemoglobina i povećane učestalosti edema nogu.
Swedish: Hans symptom var illamående, kräkningar, hypotension, yrsel, svettningar och dimsyn.
Croatian: Imao je simptome mučnine, povraćanja, hipotenzije, vrtoglavice,
Swedish: Efter upprepad dosering minskar plasmakoncentrationerna för bosentan gradvis till 50-65% av de som observerats efter enkeldosadministreringar.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja, koncentracije bosentana u plazmi postupno se smanjuju do 50-65%
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5.
Croatian: Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
Swedish: Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
Croatian: Na osnovi nalaza u studijama BREATHE-3, FUTURE 1 i FUTURE-3 pokazalo se da izloženost bosentanu doseže plato kod nižih doza u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih te da doze više od 2 mg/kg dvaput dnevno (4 mg/kg dvaput dnevno ili 2 mg/kg triput dnevno) neće rezultirati povećanom izloženosti bosentanu kod pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Etylcellulosa
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza gliceroltriacetat talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172) etilceluloza
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med STAYVEER.
Croatian: Liječenje diureticima treba uzeti u obzir u bolesnika u kojih je već prisutno zadržavanje tekućine prije početka liječenja STAYVEEROM.
Swedish: Lopinavir+ritonavir (och andra ritonavir-boostrade proteashämmare): Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen och lopinavir+ritonavir 400+100 mg två gånger dagligen till friska försökspersoner under 9,5 dagar resulterade i initiala dalkoncentrationer av bosentan i plasma som var ungefär 48 gånger högre än de som uppmätts efter administrering av enbart bosentan.
Croatian: Lopinavir + ritonavir (i drugi ritonavirom pojačani inhibitori proteaze): istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno i lopinavira 400 mg + ritonavira 100 mg dvaput dnevno kroz 9,5 dana kod zdravih dobrovoljaca rezultirala je početnim najnižim koncentracijama bosentana u plazmi koje su bile približno 48 puta više od onih izmjerenih nakon primjene bosentana samostalno.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Swedish: ((Baksida))
Croatian: ((Stražnja stranica))
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och fortsatte PAH-behandling under studien.
Croatian: 5 [sildenafil] u monoterapiji [35,9%], bosentanom u monoterapiji [10,9%] i kombinacijom bosentana, iloprosta i sildenafila [10,9%]) i nastavili su svoje liječenje za PAH tijekom studije.