FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
Polish: raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała.
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Czech: Information for patients.
Polish: Informacja dla pacjentów.
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Czech: Evropská léková agentura Domenico Scarlattilaan 6
Polish: European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6
Czech: Mezinárodní nechráněný název
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Czech: Plán řízení rizik
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Czech: Nizozemsko
Polish: The Netherlands
Czech: Technologie rekombinantní DNA
Polish: Technologia rekombinowanego DNA
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
Polish: Możliwość ekstrapolacji na inne wskazania
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Czech: Předpokládaný dopad
Polish: Oczekiwany wpływ
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
Czech: Folitropin alfa
Polish: Folitropina alfa
Czech: Druh změny ve výrobě
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Czech: Získává se z biologického zdroje
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
Polish: Wszystkie nowo leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu ich na rynek.
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Polish: Pierwszym etapem oceny potencjalnej immunogenności są badania analityczne.
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Polish: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych:
Czech: Centralizovaná procedura
Polish: Procedura scentralizowana
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
Polish: Przeciwciało monoklonalne 150 000 daltonów
Czech: Určující faktor
Polish: Czynnik decydujący
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
Czech: Činnosti zaměřené na zjišťování a hodnocení nežádoucích a jiných účinků užívaných léčivých přípravků.
Polish: Działania służące do wykrycia i oceny działań niepożądanych i innych efektów stosowanych leków.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
Polish: Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
Polish: cech produktu: duża część badań nad immunogennością skupia się na sposobie, w jaki różnice na poziomie produktu mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Polish: Europejska Agencja Leków: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Czech: Biotechnologie
Polish: Biotechnologia
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
Polish: Może wpłynąć na cechy charakterystyczne produktu lub jego specyfikacje, lecz nie oczekuje się wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Polish: Monitorowanie długoterminowych lub opóźnionych działań niepożądanych
Czech: Může se jednat např. o:
Polish: Przykłady obejmują:
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Czech: Světová zdravotnická organizace
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
Polish: Technologia polegająca na łączeniu sekwencji nukleotydów, które nie występują naturalnie, na przykład wprowadzanie genu w celu wyprodukowania białka terapeutycznego.
Czech: Kvalita všech léčivých přípravků (biologických i nebiologických) schválených v EU se důsledně kontroluje.
Polish: Jakość wszystkich leków (biologicznych i niebiologicznych) dopuszczonych do obrotu w UE jest rygorystycznie kontrolowana.
Czech: Sledovatelnost: význam identifikace biologických léčivých přípravků podle obchodního názvu a čísla šarže
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
Czech: Srovnatelnost není novým regulačním konceptem, nýbrž zavedeným vědeckým principem, kterého se již celá desetiletí využívá při výrobě léčivých přípravků vyráběných pomocí biotechnologií3,4,5.
Polish: Porównywalność nie jest nową, lecz znaną zasadą naukową, stosowaną od dziesięcioleci przy wytwarzaniu leków z zastosowaniem biotechnologii3,4,5.
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
Polish: Somatotropina (hormon wzrostu) Teryparatyd
Czech: Studie toho, jak tělo zpracovává léčivý přípravek, a to včetně vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování.
Polish: Badania dotyczące sposobu, w jaki organizm przetwarza lek, z uwzględnieniem jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Polish: Erytropoetyna Filgrastym Pegfilgrastym
Czech: Důvod různého množství/druhu požadovaných údajů
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Czech: V souvislosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a referenčními léčivými přípravky je důležité, aby zdravotničtí pracovníci byli obeznámeni s terminologií, která se v EU využívá k označení zaměnitelnosti a substituční praxe.
Polish: Istotne jest, aby w kontekście leków biopodobnych i leków referencyjnych pracownicy służby zdrowia znali terminologię używaną na określenie praktyk zastępowalności i zamienności w UE.
Czech: Poškozující imunogenita po změnách ve výrobě nebo po výměně medikace není pravděpodobná.
Polish: Wystąpienie szkodliwej immunogenności po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania lub po zamianie leku jest mało prawdopodobne
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Polish: Badania dotyczące biochemicznych i fizjologicznych efektów działania leku w organizmie, z uwzględnieniem mechanizmu działania.
Czech: Toxikologické studie in vivo jsou nezbytné pouze v jistých případech, například tehdy, když je biologicky podobný léčivý přípravek vyráběn v novém druhu buňky či organismu, nebo tehdy, když složení obsahuje nové pomocné látky, které dříve nebyly užity v léčivých přípravcích.
Polish: Badania toksykologiczne in vivo są wymagane jedynie w niektórych przypadkach, na przykład gdy lek biopodobny produkowany jest w nowego rodzaju komórce lub organizmie lub gdy postać leku zawiera nowe substancje pomocnicze, które nie były wcześniej używane.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: Zakres badań klinicznych, których przeprowadzenie jest konieczne przed dopuszczeniem do obrotu, zależy od kilku czynników, m.in. tych wymienionych w tabeli 6.
Czech: Mezinárodní nechráněný název, jedinečný název k identifikaci léčivých látek.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
Czech: Zdravotničtí pracovníci přispívají významným dílem k porozumění bezpečnostnímu profilu léčivého přípravku během klinického užívání.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają kluczową rolę w zrozumieniu profilu bezpieczeństwa leku podczas jego stosowania klinicznego.
Czech: Omezené fyzikálně-chemické studie srovnávající šarže před změnou a po ní
Polish: Ograniczone badania fizykochemiczne porównujące serie przed wprowadzeniem zmiany i po jej wprowadzeniu
Czech: Většinou postačují analytická data a funkční údaje, přičemž klinické studie na dokázání bezpečnosti a účinnosti nejsou třeba (tabulka 5, scénář 1 a 2).
Polish: Najczęściej wystarczą dane analityczne oraz funkcjonalne i nie ma potrzeby przeprowadzania badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność (tabela 5, scenariusze 1 i 2).
Czech: Zpráva, kterou firma uvádějící léčivé přípravky na trh v EU musí pravidelně (např. každých šest měsíců) předkládat regulačním orgánům a která obsahuje nová hlášení týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Polish: Raport, który podmiot wprowadzający leki do obrotu w UE musi okresowo (np. co sześć miesięcy) przedkładać właściwym urzędom i który obejmuje nowe zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych leku.
Czech: Cílem je vyloučit potenciální rozdíly spojené s přípravkem, které by mohly mít vliv na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost, a to včetně imunogenity.
Polish: Celem jest wykluczenie potencjalnych różnic wynikających z właściwości produktu, które mogą wpłynąć na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo, w tym immunogenność.