FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Latvian: Ieteicamā Alisade deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Latvian: Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.
Slovenian: Učinki zdravila Alisade so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Alisade iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Alisade?
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Latvian: Alisade paredzētas pacientiem no sešu gadu vecuma.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Alisade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Latvian: Alisade bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu vecuma.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alisade:
Latvian: Cita informācija par Alisade.
Slovenian: Kako zdravilo Alisade deluje?
Latvian: Kā Alisade darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alisade raziskano?
Latvian: Kā noritēja Alisade izpēte?
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar degunu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alisade izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Alisade iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Latvian: Alisade ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Alisade EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade?
Latvian: Kas ir Alisade?
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, bioekvivalences pētījums, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas, kompetentajām iestādēm ir jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Latvian: III pielikums
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos aspektus, BfArM uzskatīja, ka ir jārīkojas ES līmenī.
Slovenian: Zaključki
Latvian: Secinājumi
Slovenian: Riluzol
Latvian: Riluzols
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Latvian: Kopumā tika veikti trīs bioekvivalences pētījumi, no kuriem divus veica 2013. gadā un vienu - 2014. gadā.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/apliecības pieteicēji, kā arī Alkem Laboratories sniegto informāciju;
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v tem obdobju, tega ni ne preprečil ne zaznal.
Latvian: Šajā laika posmā pārbaudes vietā esošā kvalitātes vadības sistēma to nedz novērsa, nedz arī atklāja.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Latvian: Iepriekš minēto pārbaužu rezultāti radīja šaubas par 2013. un 2014. gadā pārbaudes vietā veikto bioekvivalences pētījumu datu ticamību.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval te podatke, vendar iz enostavne primerjave profilov raztapljanja ni mogoče sprejeti zaključka o bioekvivalenci.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos datus, tomēr izdarīt secinājumus par bioekvivalenci nevar, vienkārši salīdzinot šķīdināšanas profilus.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Latvian: Nosacījumi, kādos atceļ apturēto reģistrācijas apliecību darbību, ir norādīti šī ziņojuma 4. nodaļā.
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Latvian: Laika periodā no 2015. gada 9.-12. martam Vācijas Federālais Zāļu un medicīnas ierīču institūts (Federal Institute of Drugs and Medical Devices, BfArM), kopā ar Nīderlandes Veselības aprūpes inspekciju (IGZ) un Veselības ministriju laboratorijas Alkem Laboratories Limited Bioekvivalences pētījumu nodaļā, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist., Raigad - 410 208, Indija, veica kopīgu pārbaudi atbilstoši labai klīniskai praksei (pārbaudes atsauces: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Latvian: Tobrīd pārbaudes vietā pastāvēja viena vispārējā kvalitātes vadības sistēma, kurā ietilpa kvalitātes nodrošināšanas struktūrvienība, kura bija atbildīga par pētījuma klīniskajām un bioanalītiskajām daļām, un kura sniedza ziņojumus objekta izpilddirektoram (CEO).
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Latvian: • komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr.2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Alkem Laboratories Limited laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam;
Slovenian: Ibuprofen
Latvian: Ibuprofēns
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
Latvian: Tika uzsvērts, ka visas CAPA, par kurām bija panākta vienošanās pēc BfArM/IGZ veiktās pārbaudes, bija vai nu ieviestas (kritisku novērojumu nolūkā), vai tās apņēmās īstenot (citu novērojumu nolūkā).
Slovenian: • Odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Latvian: • komiteja secināja, ka dati, kuri pamato reģistrācijas apliecības/reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu:
Slovenian: Inštitut BfArM je 8. marca 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni morebiten vpliv zgornjih izsledkov na razmerje med tveganji in koristmi vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zdravil, odobrenih na podlagi ustreznih preskušanj, izvedenih na lokaciji, kjer je bil opravljen inšpekcijski pregled, med marcem 2013 in marcem 2015, in izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Latvian: 2016. gada 8. martā BfArM saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 31. pantu uzsāka pārskatīšanas procedūru, un lūdza CHMP izvērtēt iepriekš minēto konstatējumu iespējamo ietekmi uz reģistrācijas apliecību pieteikumu un atļauto zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz attiecīgo pētījumu datiem, kas iegūti pārbaudes vietā laika posmā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam, ieguvumu un riska samēru, un sniegt ieteikumus par to, vai šīs reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka, tā kā nav iesniegts neviens identificētais farmakovigilances signāls, tas nerada pietiekamu pārliecību par iesniegtajiem datiem, jo nav noteikts, vai farmakovigilances darbības ir paredzētas šādu signālu noteikšanai.
Slovenian: Čeprav se je družba Alkem strinjala s korektivnimi in preventivni ukrepi in se po skupnem inšpekcijskem pregledu dobre klinične prakse marca 2015 zavezala k njihovi izvedbi, dejstvo, da so z drugim inšpekcijskim pregledom, ki ga je marca 2016 opravila agencija MHRA, v zadevnem obdobju ugotovili kritične/večje napake, nadalje dokazuje, da sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v obdobju, na katerega se nanaša postopek, ni bil optimalen.
Latvian: Kaut arī Alkem vienojās par CAPA un apņēmās īstenot tās pēc 2015. gada martā kopīgi veiktās pārbaudes atbilstoši labai klīniskai praksei, fakts, ka otrās pārbaudes laikā, ko veica 2016. gada martā, MHRA identificēja būtiskos/svarīgos secinājumus laika posmā, kad tika izvirzītas bažas, vēl vairāk apliecina, ka kvalitātes vadības sistēma, ar kuru veica procedūru iepriekš minētā periodā laikā, bija nepietiekama.
Slovenian: Glede na izsledke inšpekcijskega pregleda in zaključek, da je odpovedal celoten sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji, tudi v primeru, da podatki o EKG pri tej študiji niso vključevali nepravilnosti, ni mogoče izključiti hudih napak v drugih delih preskušanja, zato se ni mogoče zanesti na nobene podatke, pridobljene na lokaciji v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015.
Latvian: Ņemot vērā pārbaudes rezultātus un secinājumus par vispārēju kļūmi pārbaudes veikšanas vietā esošajā kvalitātes vadības sistēmā, arī tad, ja EKG datiem šajā konkrētajā pētījumā netika novērotas novirzes no normas, nopietnas kļūmes citās pētījuma daļās nevarēja izslēgt, tādēļ dati, kas tika iegūti pārbaudes veikšanas vietā laika posmā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam, nebija pilnīgi un ticami.
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
Latvian: Tā kā kvalitātes vadības sistēmā tika iekļautas visas pētījuma daļas un sistēmā, it īpaši saistībā ar EKG novērošanu, tika konstatēta kļūme, kuru apstiprināja pārbaudes veikšanās vietā, BfArM uzskatīja, ka šī sistēma nebija pietiekama, līdz ar ko arī pārējās pētījuma daļās nevar izslēgt citas iespējamās kļūmes pat tad, ja sistēma tās neatklāj.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo cefuroksim, na katera se nanaša ta pregled (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma), je bila bioekivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugotovljena z drugo študijo bioekvivalence, opravljeno v drugi ustanovi (študija 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Latvian: Cefuroksīmu saturošu zāļu, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta, pamatojoties uz alternatīvu bioekvivalences pētījumu, ko veica citā objektā (pētījums Nr. 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi alternativni podatki o bioekvivalenci ali utemeljitev (Priloga IB);
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums (IB pielikums).
Slovenian: Za zdravilo, ki vsebujejo riluzol, na katero se nanaša ta pregled (Riluzole Alkem), je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil nekaj primerjalnih podatkov o raztapljanju in na podlagi tega trdil, da je zaradi podobnosti profilov raztapljanja cefuroksima in riluzola v več medijih profilom raztapljanja referenčnih zdravil verjetnost, da sta zdravili biološko enakovredni, velika.
Latvian: Attiecībā uz riluzolu saturošām zālēm, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Riluzole Alkem), reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dažus salīdzināmos datus par šķīdināšanas pētījumiem, apgalvojot, ka, tā kā dažādie cefuroksīma un riluzola šķīdināšanas profili ir līdzīgi atsauces zālēm, varbūtība, ka zāles ir bioekvivalentas, ir augsta.
Slovenian: Na tej lokaciji je pri dveh različnih preskušanjih, opravljenih leta 2013 in 2014, prišlo do namernega izkrivljanja podatkov.
Latvian: Divos dažādos pētījumos, kas veikti 2013. un 2014. gadā, pārbaudes vietā tika sagrozīti dati.
Slovenian: Argumenti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so bili upoštevani, vključno z rezultati študij z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, vendar se predloženi rezultati ne nanašajo na zahtevo po dokazu bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot zahteva člen 10 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Tika ņemti vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītie argumenti, tostarp ASV un Austrālijas oriģinālo zāļu pētījumu rezultāti, tomēr iesniegtie dati neatbilda prasībām par bioekvivalences pierādīšanu ES atsauces zālēm, kā to nosaka Direktīvas Nr.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je dokazoval, da sta referenčni zdravili, odobreni v ZDA in Avstraliji, podobni zdravilu, odobrenemu v EU, in da so z študijami bioekvivalence, s katerimi so primerjali obravnavano generično zdravilo, ki vsebuje riluzol, z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, dokazali bioekvivalenco, zato je torej zelo verjetno, da je zdravilo biološko enakovredno tudi referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Latvian: Papildus tam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pierādītu, ka ASV un Austrālijas atsauces zāles ir līdzīgas ES atsauces zālēm, un ka no bioekvivalences pētījumu datiem, kuros salīdzināja riluzolu saturošas ģenēriskās zāles - ASV un Austrālijas oriģinālās zāles, var izdarīt secinājumus par šo zāļu bioekvivalenci, tāpēc pastāv liela iespējamība, ka šīs zāles ir bioekvivaletas arī ES atsauces zālēm.
Slovenian: S poznejšim inšpekcijskim pregledom, ki ga je opravila agencija MHRA (marca 2016), so prav tako našli eno kritično in dve večji napaki.
Latvian: Vēlāk MHRA pārbaudes (2016. gada martā) rezultātā tika konstatēts viens būtisks un 2 nopietni apsvērumi, attiecībā uz kuriem jau bija panākta vienošanās par CAPA ar inspektoriem.
Slovenian: Po oceni alternativne študije je odbor CHMP menil, da podpira bioekvivalenco omenjenih zdravil z referenčnim zdravilom Zinnat.
Latvian: Izvērtējot alternatīvo pētījumu, CHMP uzskatīja, ka tā rezultāti pamato šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm Zinnat.
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi alternativni podatki o bioekvivalenci ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili bioekvivalenco z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Latvian: − reģistrētajām zālēm, par kurām tika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums, bet kurus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums);
Slovenian: Ker bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato tudi razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Latvian: Ja netiek pierādīta zāļu bioekvivalence ar ES atsauces zālēm, Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10 pantā noteiktās prasības nav uzskatāmas par izpildītām un nav iespējams noteikt attiecīgo zāļu iedarbību un lietošanas drošumu, līdz ar to šo zāļu ieguvums un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravil, za katera bioekvivalenca ni ugotovljena, ne more veljati za pozitivno, saj ni mogoče izključiti možnosti pomislekov v zvezi z varnostjo/prenašanjem ali učinkovitostjo.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ieguvuma un riska samēru zālēm, kurām nav noteikta bioekvivalence, nevar uzskatīt par pozitīvu, jo nevar izslēgt samazinātu zāļu lietošanas drošumu/panesamību vai iedarbīgumu.
Slovenian: Kjer bioekvivalenca ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost učinkovine med zdraviloma razlikuje.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ģenēriskajām zālēm no ES atsauces zālēm nevar ekstrapolēt, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
Latvian: Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieks kopā ar sākotnējā Alkem veiktā bioekvivalences pētījuma datiem iesniedza ekspertu sagatavotu ziņojumu, kurā norādīts, ka EKG datos nav novērotas novirzes no normas.
Slovenian: Cefuroksim
Latvian: Cefuroksīms
Slovenian: Kar zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Ibuprofen Orion, je odbor CHMP menil, da predlagatelj ni dokazal bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja.
Latvian: Attiecībā uz reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen Orion, CHMP uzskatīja, ka apliecības pieteicējs nav pierādījis bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, kā rezultātā reģistrācijas apliecības pieteikums šobrīd neatbilst zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v večji meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo večjo pogostnost ali resnost neželenih učinkov.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir augstāka nekā atsauces zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt augstāka nekā paredzēts, kas var potenciāli radīt šo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanos.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so bili za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz Priloge IA predloženi alternativni podatki za dokaz bioekvivalenci z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Latvian: • komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem, kas minēti IA pielikumā, pastāvēja alternatīvi dati, kas nosaka bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm.
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo, ki vsebuje ibuprofen, na katerega se nanaša ta pregled (Ibuprofen Orion) ni predložil drugih podatkov za ugotavljanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Latvian: Attiecībā uz ibuprofēnu saturošām zālēm, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Ibuprofen Orion), apliecības pieteicējs neiesniedza alternatīvus datus bioekvivalences noteikšanai ar ES atsauces zālēm.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības zālēm, kurām tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm (IA pielikums), ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs ir uzskatāms par labvēlīgu;
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da za zdravilo Riluzole Alkem bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Riluzole Alkem bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav noteikta.
Slovenian: Za dokaz bioekvivalence zdravil Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, so bili predloženi alternativni podatki.
Latvian: Lai pierādītu Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma zāļu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, tika iesniegti arī citi dati.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom Riluzole Alkem.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica apturēt Riluzole Alkem reģistrācijas apliecības darbību.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir sniegts III pielikumā;
Slovenian: d. Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi IA.
Latvian: d. bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta IA pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila manjša od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v manjši meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo manjšo učinkovitost, zapoznelo terapevtsko učinkovitost ali celo njeno odsotnost.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir zemāka nekā atsauces zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt zemāka nekā paredzēts, kas var potenciāli mazināt, kavēt vai radīt terapeitiskās iedarbības neefektivitāti.