FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
Finnish: On tärkeää, että pakkausseloste päivitetään lisäämällä siihen maininta PML:n kehittymisen riskistä kuuden kuukauden ajan Tysabrin lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Em 62 doentes com LMP (10,9 %) foi descrita LMP de início assintomático.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu 62 PML-potilaasta (10,9 prosenttia), joille on puhjennut oireeton PML.
Portuguese: Para os doentes com tratamento imunossupressor prévio, não foi observada nenhuma diferença significativa no índice mediano entre os doentes com e sem LMP.
Finnish: Jos potilaat olivat saaneet aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa, mediaani-indeksissä ei havaittu merkittävää eroa PML-potilaiden ja muiden potilaiden välillä.
Portuguese: • O PRAC recomendou que os doentes com baixo índice de anticorpos anti-JCV que não tenham recebido tratamento imunossupressor anterior devem ser testados de novo a cada seis meses assim que atingirem o ponto de 2 anos de tratamento.
Finnish: • PRAC suositteli, että potilaat, joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on pieni ja jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa aikaisemmin, testattaan uudestaan kuuden kuukauden välein, kun heidän hoitonsa on kestänyt kaksi vuotta.
Portuguese: O natalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que visa a cadeia α da molécula de adesão α4β1.
Finnish: Natalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa α4β1adheesiomolekyylin alfaketjuun.
Portuguese: Apesar das limitações dos dados atualmente disponíveis, tais como a sua escassez, a falta de informação sobre a frequência de IRM nos doentes com LMP e as taxas de falsos positivos e falsos negativos dos exames de IRM, os doentes com um elevado risco de desenvolvimento de LMP poderão, em especial, beneficiar com IRM mais frequentes pois é provável que as IRM cerebrais periódicas proporcionem uma deteção mais precoce da LMP, inclusive antes do desenvolvimento dos sintomas, e subsequentemente melhores resultados.
Finnish: Vaikka nyt saatavilla oleva näyttö on vähäistä (esimerkiksi potilasmäärät ovat vähäiset, tiedot PMLpotilaille tehtyjen magneettikuvausten tiheydestä puuttuvat, magneettikuvausseulonnoissa on vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia löydöksiä), erityisesti ne potilaat, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, voivat hyötyä tiheämmin tehdyistä magneettikuvauksista, koska aivojen säännöllinen magneettikuvaus todennäköisesti edistää PML:n toteamista varhain, jo ennen oireiden kehittymistä, jolloin myös hoidon tulokset ovat paremmat.
Portuguese: A imagiologia com ponderação em difusão é altamente sensível para retratar a desmielinização aguda e pode também ajudar a diferenciar lesões agudas de LMP de lesões crónicas e subagudas de LMP desmielinizantes.
Finnish: Diffuusiopainotettu kuvantaminen on erittäin herkkä akuutin demyelinaation havaitsemiseen, ja se voi myös auttaa erottamaan akuutit PML-leesiot kroonisista ja subakuuteista demyelinoivista PML-leesioista.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado de Tysabri.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Portuguese: • O PRAC concluiu também que, em doentes que não receberam tratamento imunossupressor prévio e que são positivos relativamente a anticorpos anti-JCV, o nível de resposta (índice) de anticorpos anti-JCV está associado ao risco de desenvolvimento de LMP.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja jotka ovat anti-JCV-vasta-ainepositiivisia, anti-JCV-vasta-ainevasteen (indeksin) taso liittyy PML:n kehittymisen riskiin.
Portuguese: Os dados disponíveis até à data sugerem que o índice de anticorpos anti-JCV está correlacionado com o risco de LMP em doentes positivos relativamente a anticorpos anti-JCV sem uso prévio de imunossupressores.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi korreloi PML:n riskin kanssa anti-JCV-vasta-ainepositiivisilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan PML:n riski on pieni, kun indeksi on yhtä suuri kuin tai pienempi kuin 0,9 (ja pienempi kuin on arvioitu aiemmin), ja potilailla, joita on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta, se suurenee huomattavasti indeksin ollessa yli 1,5.
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
Finnish: PML:n riskin algoritmilaskelmissa käytetty oletus, jonka mukaan koko natalitsumabilla hoidetusta populaatiosta serostatus on positiivinen 55 prosentilla, on edelleen hyväksyttävä.
Portuguese: • antecedentes de terapêutica imunossupressora.
Finnish: • potilaalle annettu immunosuppressiivinen hoito.
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
Finnish: Siinä esiintyy kognitiivisia häiriöitä yli puolella potilaista motoriikkaan liittyvien oireiden, ataksian ja neurovisuaalisten häiriöiden lisäksi sekä dysfasiaa tai agnosiaa yli 40 prosentissa tapauksista.
Portuguese: O menor tempo para o diagnóstico de doentes assintomáticos em comparação com os doentes sintomáticos poderá ter permitido uma reconstituição imunitária mais precoce após a descontinuação do natalizumab.
Finnish: Koska oireettomien potilaiden diagnoosi tehtiin nopeammin kuin oireilevien potilaiden, on mahdollista, että immuniteetti on alkanut elpyä aikaisemmin natalitsumabilääkityksen lopettamisen vuoksi.
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden testaus
Portuguese: Consequentemente, implementou-se um conjunto de medidas de minimização do risco relativamente à LMP para o medicamento Tysabri.
Finnish: Sen vuoksi Tysabrin osalta on toteutettava joukko PML:ään liittyviä riskinminimointitoimia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Tysabri.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Portuguese: Além disso, os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um baixo índice de anticorpos deverão também ser testados de 6 em 6 meses, se forem tratados durante mais de 2 anos.
Finnish: Lisäksi potilaat, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden vastaaineindeksi on pieni, on testattava kuuden kuukauden välein, jos heitä on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta.
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou que deverá ser considerado um rastreio de LMP mais frequente através de IRM (por exemplo, a cada 3-6 meses), utilizando um protocolo abreviado de IRM, em doentes com maior risco de desenvolvimento de LMP.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli, että potilaita, joilla on kasvanut PML:n kehittymisen riski, seulotaan magneettikuvauksella normaalia tiheämmin (esimerkiksi 3-6 kuukauden välein) PML:n varalta käyttäen suppeampaa magneettikuvausprotokollaa.
Portuguese: Considerando o acima exposto, o Comité considerou que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP foram identificados através de IRM de rotina.
Finnish: Oireettomat PML-tapaukset tunnistettiin tavanomaisessa magneettikuvauksessa.
Portuguese: Parece existir um consenso entre os especialistas de que os rastreios de IRM de rotina para lesões suspeitas de LMP podem ser realizados sem contraste com gadolínio.
Finnish: Asiantuntijat näyttävät olevan yhtä mieltä siitä, että tavanomainen magneettikuvausseulonta mahdollisten PML-leesioiden varalta voidaan tehdä ilman gadoliniumtehostetta.
Portuguese: A IRM é considerada um método sensível para identificar lesões de LMP, mesmo que pequenas e assintomáticas.
Finnish: Magneettikuvauksen katsotaan olevan tarkka menetelmä, jolla voidaan tunnistaa myös pienet ja oireettomat PML-leesiot.
Portuguese: Para os doentes com EM tratados com natalizumab, que tenham um elevado risco de LMP, recomenda-se imagiologia com exames de IRM cerebral utilizando um protocolo que inclua FLAIR (recuperação da inversão atenuada por líquido - fluid-attenuated inversion recovery), ponderação em T2 e ponderação em difusão.
Finnish: Natalitsumabilla hoidetuille MS-potilaille, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, suositellaan aivojen magneettikuvausta käyttämällä protokollaa, joka sisältää FLAIR-sekvenssin sekä T2- ja diffuusiopainotuksen.
Portuguese: ELISA de anticorpos anti-JCV
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden ELISA-testi
Portuguese: Para os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um elevado índice de anticorpos anti-JCV, não são necessárias mais análises de anticorpos, pois deverá considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM caso o tratamento com natalizumab seja continuado durante mais de 2 anos.
Finnish: Vasta-aineiden testaamisen jatkamista ei edellytetä potilailta, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on suuri, koska heille on harkittava tiheämmin tehtävää magneettikuvausseulontaa, jos natalitsumabihoitoa on annettu yli kaksi vuotta.
Portuguese: Considerando tudo o acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco, conforme descrito em seguida.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan muita riskinminimointitoimia jäljempänä kuvatun mukaisesti.
Portuguese: Em doentes com lesões na IRM sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deverá ser alargado de modo a incluir imagens ponderadas em T1 contrastadas para detetar características inflamatórias e a eventual coincidência de LMP e LMP-SIRI (síndrome inflamatória de reconstituição imunitária), particularmente durante o seguimento.
Finnish: Jos potilailla havaitaan magneettikuvauksessa PML:ään viittaavia leesioita, magneettikuvausprotokollaan tulisi lisätä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen tulehduksellisten muutosten sekä PML:n ja PML-IRIS-oireyhtymän mahdollisen samanaikaisuuden havaitsemiseksi etenkin seurannan aikana.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com a globalidade das conclusões e dos fundamentos para a recomendação do PRAC.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Portuguese: Índice de anticorpos anti-JCV para orientar a frequência de monitorização por IRM
Finnish: Anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi ohjeeksi magneettikuvausseurannan tiheyden määrittämiseen
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Portuguese: Reconhece-se que é necessária uma elevada competência para identificar lesões pequenas e assintomáticas de LMP através de IRM.
Finnish: Tiedetään, että pienten ja oireettomien PML-leesioiden tunnistaminen magneettikuvauksessa edellyttää suurta asiantuntemusta.
Portuguese: Anexado ao PGR encontra-se um modelo das Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen perehdytys- ja hoito-ohjeiden päivitetyn version malli on riskinhallintasuunnitelman liitteenä.
Portuguese: • a presença de anticorpos específicos contra o JCV,
Finnish: • JCV-spesifit vasta-aineet
Portuguese: 1 Recomendações do PRAC emitidas em 11 de fevereiro de 2016
Finnish: 1 PRAC:n suositus, 11. helmikuuta 2016
Portuguese: O Tysabri foi autorizado na União Europeia em junho de 2006.
Finnish: Tysabri hyväksyttiin Euroopan unionissa kesäkuussa 2006.
Portuguese: É importante que leia esse cartão com atenção.
Finnish: Kortti on luettava huolellisesti.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir estas recomendações:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia suosituksia:
Portuguese: Sem valor de índice
Finnish: Ei indeksiarvoa
Portuguese: A revisão do Tysabri foi iniciada em 7 de maio de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: Tysabrin arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Portuguese: Índice superior a 1,5
Finnish: Indeksi yli 1,5
Portuguese: Mantenha esse cartão consigo e certifique-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados tem conhecimento do seu conteúdo.
Finnish: Pidä kortti mukanasi ja varmista, että kumppanisi tai sinua hoitava henkilö on perehtynyt siihen.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: A LMP é uma doença muito grave que pode levar a incapacidade grave ou à morte.
Finnish: PML on erittäin vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 25/04/2016.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 25/04/2016.
Portuguese: Este vírus é muito frequente na população geral e, normalmente, é inofensivo; contudo, pode levar a LMP em pessoas cujo sistema imunitário esteja enfraquecido.
Finnish: Kyseinen virus on hyvin yleinen yleisväestössä ja tavallisesti harmiton, mutta se voi aiheuttaa PML:n niille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Portuguese: Esta proteína é encontrada na superfície da maioria dos leucócitos (os glóbulos brancos do sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy useimpien leukosyyttien (tulehdusprosessiin osallistuvien valkosolujen) pinnalla.
Portuguese: Nesses doentes, o tratamento com Tysabri só deve ser continuado se os benefícios forem superiores aos riscos.
Finnish: Näillä potilailla Tysabri-hoitoa voidaan jatkaa vain, jos hoidon hyöty on sen riskejä suurempi.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral rara causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Finnish: PML on harvinainen aivoinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JCV).
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a EMA concluiu a sua revisão acerca do risco conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri (natalizumab) e confirmou as recomendações iniciais1 destinadas a minimizar este risco.
Finnish: EMA sai 25. helmikuuta 2016 päätökseen arvioinnin, joka koski multippeliskleroosilääke Tysabrin (natalitsumabi) käyttöön liittyvää tunnettua progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä, ja vahvisti alkuperäiset suositukset1 kyseisen riskin minimointia varten.
Portuguese: aconselhamento médico se pensarem que a sua doença está a piorar ou se notarem algum sintoma novo ou não habitual.
Finnish: Potilaita on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos sairaus heidän mielestään pahenee tai jos he huomaavat uusia tai epätavallisia oireita.
Portuguese: Foram emitidas novas recomendações que poderão ajudar à deteção precoce da LMP e a melhorar os resultados dos doentes.
Finnish: On annettu uusia suosituksia, jotka voivat edesauttaa PML:n varhaista havaitsemista ja parantaa hoitotuloksia.
Portuguese: Se pensa que a sua doença está a piorar ou se notar algum sintoma novo ou não habitual enquanto estiver a utilizar Tysabri e durante até 6 meses após interromper o Tysabri, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sairautesi pahenee, tai jos huomaat uusia tai epätavallisia oireita Tysabri-hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Tysabri-hoidon lopettamisesta, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
Finnish: Kiinnittymällä integriiniin natalitsumabi estää valkosoluja siirtymästä verestä aivoihin, mikä vähentää MS-taudin aiheuttamaa tulehdusta ja hermovaurioita.
Portuguese: • tiverem sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos; e
Finnish: • saanut Tysabri-hoitoa yli kaksi vuotta
Portuguese: O seu médico também irá verificar se existem sinais e sintomas sugestivos de LMP.
Finnish: Lääkäri tarkastaa myös, onko sinulla PML:ään viittaavia oireita.
Portuguese: As recomendações da EMA baseiam-se numa revisão inicial pelo seu Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Finnish: EMAn suositukset perustuvat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) alustavaan arviointiin.
Portuguese: O parecer do CHMP foi então enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a União Europeia (UE).
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de LMP são fraqueza progressiva, dificuldades do discurso e de comunicação, alterações da visão e, por vezes, alterações do humor ou do comportamento.
Finnish: PML:n yleisimmät oireet ovat etenevä heikkous, puhe- ja kommunikaatiovaikeudet, näön muutokset sekä toisinaan mielialojen vaihtelut tai käytöksen muutokset.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero (outros tipos de medicamentos utilizados na EM), ou é grave e está a piorar rapidamente.
Finnish: Sitä käytetään, jos beetainterferonilla tai glatirameeriasetaatilla (muita MS-lääkkeitä) ei ole saatu hoitovastetta tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Portuguese: As estimativas do risco de LMP foram derivadas utilizando o método da tabela de vida baseado na coorte agrupada de 21 696 doentes que participaram nos estudos clínicos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA.
Finnish: PML:n riskiestimaatit johdettiin käyttämällä elinaikatauluja, jotka perustuivat kliinisiin STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- ja STRATA-tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yhdistettyyn 21 696 potilaan kohorttiin.
Portuguese: Os doentes que tenham valores baixos do índice e não tenham antecedentes de uso de imunossupressores também devem ser reanalisados a cada 6 meses assim que atingirem os 2 anos de tratamento.
Finnish: Potilaat, joiden indeksiarvot ovat pieniä ja jotka eivät ole käyttäneet aiemmin immunosuppressiivisia lääkkeitä, on testattava uudelleen kuuden kuukauden välein siihen saakka, kun hoito on kestänyt kaksi vuotta.
Portuguese: Índice de 0,9 a
Finnish: Indeksi 0,9
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma parte específica de uma proteína designada «integrina α4β1».
Finnish: Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä α4β1-integriini ja kiinnittyy sen tiettyyn osaan.
Portuguese: Todos os doentes que se encontrem a tomar Tysabri devem ser submetidos a exames completos de IRM pelo menos uma vez por ano, mas, com base nos novos dados, a EMA recomendou que, para os doentes com maior risco de LMP, devem ser considerados exames de IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando protocolos simplificados.
Finnish: Kaikille Tysabria saaville potilaille on tehtävä täydellinen magneettikuvaus vähintään kerran vuodessa, mutta EMA suosittelee uusien tietojen perusteella, että potilaille, joilla on suuri PML:n riski, magneettikuvaus tehdään tätä useammin (esim. 3-6 kuukauden välein) käyttämällä yksinkertaistettua protokollaa.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que as confirmou e adotou o seu parecer final.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vahvisti ne ja antoi lopullisen lausuntonsa.
Portuguese: • Durante o tratamento com Tysabri, os doentes devem ser monitorizados a intervalos regulares relativamente a sinais e sintomas de nova disfunção neurológica, devendo ser efetuada uma IRM cerebral completa pelo menos uma vez por ano enquanto o tratamento estiver em curso.
Finnish: • Tysabri-hoidon aikana potilaita on seurattava säännöllisesti uuden neurologisen toimintahäiriön oireiden varalta, ja koko aivojen magneettikuvaus on tehtävä vähintään kerran vuodessa hoidon ajan.
Portuguese: Será incluída informação mais detalhada sobre a estratificação do risco, o diagnóstico e o tratamento da LMP nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas do Tysabri.
Finnish: Lisätietoja riskiluokituksesta sekä PML:n diagnoosista ja hoidosta lisätään päivitettyihin lääkäreille tarkoitettuihin Tysabrin perehdytys- ja hoito-ohjeisiin.
Portuguese: Estas análises poderão ser efetuadas mais frequentemente, caso se considere que tem um maior risco de LMP.
Finnish: Näitä testejä tehdään tavallista useammin, jos sinulla on suuri PML:n riski.
Portuguese: • Deve considerar-se a LMP no diagnóstico diferencial de qualquer doente que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na IRM.
Finnish: • PML on huomioitava kaikkien sellaisten potilaiden erotusdiagnoosissa, joilla ilmenee uusia neurologisia oireita ja/tai uusia magneettikuvassa näkyviä aivoleesioita.
Portuguese: • A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção cerebral grave) é conhecida por ser um risco pouco frequente com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri.
Finnish: • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, vakava aivoinfektio) on multippeliskleroosilääke Tysabrin käyttöön tunnetusti liittyvä harvinainen riski.
Portuguese: • A análise dos anticorpos antivírus JC deve ser efetuada a cada 6 meses em doentes com resultado negativo para anticorpos.
Finnish: • JC-viruksen vasta-ainetesti on tehtävä kuuden kuukauden välein potilailla, joilla ei ole vastaaineita.
Portuguese: As estimativas de risco atualizadas acima apresentadas mostram que o risco de desenvolver LMP é pequeno e menor do que o anteriormente estimado, para valores do índice de anticorpos de 0,9 ou inferiores, aumentando substancialmente em doentes com valores do índice de anticorpos superiores a 1,5 que tenham sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos.
Finnish: Päivitetyt riskiestimaatit osoittavat, että PML:n kehittymisen riski on pieni ja aiemmin arvioitua pienempi, kun vasta-aineindeksi on enintään 0,9, ja kasvaa merkittävästi, kun potilaan indeksiarvo on yli 1,5 ja potilas on saanut Tysabri-hoitoa yli kaksi vuotta.