FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
Romanian: Data primei autorizări: 29 iunie 2017
Bulgarian: 29 юни 2017
Romanian: Nu au fost raportate prelungiri ale intervalului QT de grad ≥ 3 sau evenimente de tip torsadă a vârfurilor.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QT интервала степен ≥ 3 или случаи на Torsades de Pointes.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Dintre cei 326 pacienţi (populaţie IT), 253 pacienţi au avut probe care au fost evaluabile pentru testarea CD22 de către ambele laboratoare, local şi central.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
Romanian: Niciun pacient nu a avut o creștere a intervalului QTcF > 500 ms.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се наблюдава повишение на QTcF интервала > 500 ms.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau leșin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
Romanian: Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
Romanian: În timpul tratamentului, mai ales în primele câteva zile după începerea tratamentului, puteţi prezenta enzime ale ficatului crescute.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
Romanian: Luați în considerare întreruperea permanentă a BESPONSA.
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA.
Romanian: Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la TCSH până la declanșarea BVO/SOS a fost de 15 zile (interval: 3-57 de zile).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Romanian: Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
Romanian: Un total de 276 (85%) pacienţi au avut LAL Ph
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Romanian: BESPONSA are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA au fost evaluate într-un studiu multicentric în regim deschis cu un singur braț, de fază 1/2 (Studiul 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA са оценени в открито, многоцентрово, фаза 1/2 проучване с едно рамо (проучване 2).
Romanian: Particularităţile la momentul iniţial au fost similare la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii la care utilizarea viitoare a regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi este probabil inevitabil.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
Romanian: Pancitopenie b (2%)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Romanian: A existat şi o tendinţă de îmbunătăţire a SG cu BESPONSA pentru pacienții cu alţi factori de prognostic (Ph
Bulgarian: Също така има тенденция за по-добра OS с BESPONSA при пациентите с други прогностични фактори (Ph
Romanian: Sângerare/hemoragie
Bulgarian: Кървене/хеморагия
Romanian: Ziua 15
Bulgarian: Ден 15
Romanian: Pentru definiţii, vezi Tabelul 6 (cu excepţia RC/RCi care nu a fost per CAO pentru Studiul 2)
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Romanian: Doza (mg/m Durata ciclului
Bulgarian: Доза (mg/m Продължителност на цикъла
Romanian: Numărul pacienţilor a fost prea mic pentru evaluarea impactului anticorpilor anti-inotuzumab ozogamicin asupra eficacităţii şi siguranţei.
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
Romanian: Reacțiile adverse au inclus evenimentele rezultate în urma tratamentului, de orice cauză, care au început în sau după ziua 1, ciclul 1, în interval de 42 de zile după ultima doză de BESPONSA, dar înainte de începerea unui nou tratament antineoplazic (inclusiv TCSH).
Bulgarian: Нежеланите реакции включват появяващи се по време на лечението събития по каквато и да е причина, появили се на или след ден 1 на цикъл 1 в рамките на 42 дни след последната доза на BESPONSA, но преди започване на ново противораково лечение (включително HSCT).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc febra) și antihistaminice (medicamente care reduc reacţiile alergice).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Romanian: A fost raportată o sângerare/un eveniment hemoragic de gradul 5 (hemoragie intra-abdominală).
Bulgarian: Съобщен е един случай на кървене/хеморагия степен 5 (интраабдоминална хеморагия).
Romanian: Modificări ale dozei
Bulgarian: Промени на дозата
Romanian: Femeile gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce li se administrează inotuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați ca parteneri ai femeilor gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: При бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават инотузумаб озогамицин, или лекуваните пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени, трябва да се оцени потенциалният риск за фетуса.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: Modificarea dozei de BESPONSA poate fi necesară pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Може да са необходими промени на дозата на BESPONSA въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Romanian: ≥ 14 zile
Bulgarian: ≥ 14 дни
Romanian: • sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инотузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: ≥ 7 zile
Bulgarian: ≥ 7 дни
Romanian: • Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Romanian: Întrerupeți următoarea doză (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
Romanian: Cum se administrează BESPONSA 4.
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA 4.
Romanian: La om, volumul total de distribuție al inotuzumab ozogamicin a fost de aproximativ 12 l.
Bulgarian: При хора общият обем на разпределение на инотузумаб озогамицин е приблизително 12 l.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 de pacienți, s-a constatat că suprafața corporală a afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, е доказано, че телесната повърхност повлиява значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Romanian: Valoarea mediană (limita superioară a IÎ 95%) pentru modificarea QTcF la o concentraţie Cmax supraterapeutică a fost de 3,87 ms (7,54 ms).
Bulgarian: Медианата (горна граница на 95% CI) на промяната на QTcF при супратерапевтична концентрация Cmax е 3,87 ms (7,54 ms).
Romanian: Analiza s-a bazat pe grupa de pacienți cu IT, pacienților fără remisiune acordându-li-se o durată zero și considerându-se un eveniment.
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
Bulgarian: Другите наблюдавани промени включват ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи (вж. по-долу) и пренеопластични и неопластични чернодробни лезии (вж. по-долу).
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
Romanian: Ziua 8
Bulgarian: Ден 8
Romanian: Pentru rezultatele raportate de pacienţi, majoritatea scorurilor funcţionale şi simptomatice au fost în favoarea BESPONSA comparativ cu chimioterapia la alegerea investigatorului.
Bulgarian: За съобщените от пациентите резултати повечето функционални и симптомни скорове са в полза на BESPONSA в сравнение с химиотерапията по избор на изследователя.
Romanian: Cum arată BESPONSA și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда BESPONSA и какво съдържа опаковката
Romanian: Semnele pot include creșteri ale bilirubinei totale, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Bulgarian: Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Romanian: La pacienţii la care bilirubina serică este ≥ LSN înainte de TCSH, TCSH după tratamentul cu BESPONSA trebuie efectuat numai după ce se evaluează cu atenție raportul beneficiu/risc.
Bulgarian: При пациенти, при които серумният билирубин преди HSCT е ≥ ULN, HSCT след лечение с BESPONSA трябва да се извърши само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Romanian: Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se vor administra alte medicamente (premedicații) pentru a ajuta la reducerea reacțiilor la perfuzie și a altor reacții adverse posibile.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противораково лечение и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
Romanian: Tabelul 2 și Tabelul 3 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și respectiv non-hematologice.
Bulgarian: В таблица 2 и таблица 3 са представени указания за промени на дозата съответно при хематологична и нехематологична токсичност.
Romanian: Dacă nu este tolerată o scădere cu 25% din doza totală, urmată de o scădere la 2 doze pe ciclu, atunci întrerupeți permanent tratamentul.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
Romanian: În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).
Romanian: • Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie administrate profilactic antiinfecțioase și trebuie efectuate testări pentru monitorizare, în timpul și după tratament.
Bulgarian: Трябва да се приложат необходимите профилактични антиинфекциозни средства и да се извършат изследвания за проследяване по време и след лечението.
Romanian: 21 de zile Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RC c sau RCi
Bulgarian: 21 дни Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението Пациенти, които са постигнали CR в или CRi
Romanian: 28 de zile
Bulgarian: 28 дни
Romanian: • Dacă nu răspundeți la medicament în decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
Bulgarian: Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Romanian: > 28 de zile
Bulgarian: > 28 дни
Romanian: Nu utilizaţi dacă observați particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
Romanian: - A nu se congela.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Romanian: La pacienţii cu o probă inadecvată de măduvă osoasă, a fost testată o probă de sânge periferic.
Bulgarian: При пациентите с неподходяща проба от костномозъчен аспират е изследвана проба от периферна кръв.
Romanian: Supradozele pot conduce la reacții adverse care sunt în concordanță cu reacţiile observate la doza terapeutică recomandată (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină.
Bulgarian: Лимфобластните левкемични клетки имат този белтък.
Romanian: O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.
Bulgarian: След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH, testele hepatice trebuie monitorizate cu atenție în timpul primei luni după TCSH și ulterior mai puțin frecvent, în conformitate cu practica medicală standard.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Romanian: Semnele și simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție la toţi pacienţii, în special după TCSH.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS при всички пациенти, особено след HSCT.
Romanian: Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Romanian: Ce conține BESPONSA
Bulgarian: Какво съдържа BESPONSA
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Romanian: 9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
Bulgarian: 9/l a или - стабилното или подобреното състояние (въз основа на най-скорошната оценка на костния мозък) и намалението на ANC и броя на тромбоцитите се счита, че се дължи на подлежащото заболяване (а не на свързана с BESPONSA токсичност).
Romanian: 9/l și recuperarea numărului de trombocite la ≥ 50 × 10
Bulgarian: 9/l и броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 50 × 10
Romanian: Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, rasa și sexul nu au afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Romanian: Pentru pacienții care obțin o RC/RCi, și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate, durata ciclului poate fi extinsă până la 28 de zile (adică un interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21).
Bulgarian: За пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21).
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei în funcție de durata întreruperii dozării din cauza toxicității.
Bulgarian: В таблица 4 са посочени указанията за промени на дозата в зависимост от продължителността на прекъсванията на приложението поради токсичност.
Romanian: Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
Bulgarian: Трябва да се извърши оценка за потенциално хепатобилиарно заболяване и да се проведе лечение в съответствие със стандартната медицинска практика.
Romanian: • Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Romanian: - Pacienţi cu boală hepatică gravă, în curs (de exemplu, ciroză, hiperplazie regenerativă nodulară, hepatită activă).
Bulgarian: - Пациенти с тежко настоящо чернодробно заболяване (напр. цироза, нодуларна регенеративна хиперплазия, активен хепатит).
Romanian: Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Bulgarian: Други свързани с пациентите фактори, които изглеждат свързани с повишен риск от VOD/SOS след HSCT, включват предходна HSCT, възраст ≥ 55 години, анамнеза за чернодробно заболяване и/или хепатит преди лечението, по-късни линии на спасителна терапия и по-голям брой цикли на лечение.
Romanian: Bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Romanian: Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se pot administra medicamente şi puteți fi hidratat pentru prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală.
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад.
Romanian: La animale, principalele organe țintă au inclus ficatul, măduva osoasă și organele limfoide cu modificări hematologice asociate, rinichii și sistemul nervos.
Bulgarian: При животни основните таргетни органи включват черния дроб, костния мозък и лимфоидните органи със свързани хематологични промени, бъбреците и нервната система.
Romanian: Eliminați orice soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.
Romanian: Grad de severitate în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse ale Institutului Național de Cancer (NCI CTCAE) versiunea 3.0.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследяват чернодробните показатели, включващи ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, преди и след всяка доза BESPONSA.
Romanian: Acest risc a fost mai evident la pacienţi care au fost supuşi ulterior TCSH.
Bulgarian: Рискът е най-значим при пациентите, на които след това се извършва HSCT.
Romanian: În partea de studiu de fază 2, 8/35 (22,9%) pacienţi au urmat o procedură ulterioară de TCSH.
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, 8/35 (22,9%) пациенти са претърпели последваща HSCT.
Romanian: Pe baza rezultatelor de siguranță non-clinică, inotuzumab ozogamicin poate provoca afectare embrio-fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност, инотузумаб озогамицин може да предизвика ембриофетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.