FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona Volibris?
Finnish: Miten Volibris vaikuttaa?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Volibris?
Finnish: Mitä riskejä Volibris-valmisteeseen liittyy?
Portuguese: Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo.
Finnish: Eri Volibris-annoksia (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 394 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Portuguese: Volibris é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Finnish: Volibris on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, joilla on vakavia maksaongelmia tai kohonneet veren maksaentsyymiarvot.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Volibris, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Volibrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Um outro estudo comparou o tratamento com Volibris (10 mg) associado a tadalafil com Volibris ou com o taladafil em monoterapia em 605 doentes com HAP.
Finnish: Volibrisin (10 mg) ja tadalafiilin yhdistelmähoitoa on lisäksi verrattu hoitoon pelkällä Volibrisilla tai tadalafiililla toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 605 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Portuguese: (doença crónica caracterizada pela formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões), com ou sem hipertensão arterial pulmonar secundária (pressão sanguínea elevada nas artérias pulmonares).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (krooninen sairaus, jossa keuhkoihin muodostuu jatkuvasti kovaa kuitumaista kudosta) riippumatta siitä, onko heillä sekundaarinen korkea keuhkoverenpaine vai ei.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
Finnish: Ne potilaat, joilla oli luokan III sairaus, ja ne potilaat, joilla PAH johtui sidekudossairaudesta, hyötyivät enemmän 10 mg:n annoksesta kuin 5 mg:n annoksesta.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa.
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
Finnish: Volibrisin vaikuttava aine on ambrisentaani.
Portuguese: A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/taladafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.
Finnish: Kolmen vuoden kuluessa sairauden pahenemisen riski oli yhdistelmähoitoa saaneilla 32 prosnettia ja vain toista lääkettä saaneilla 44 prosenttia.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on toimintakykyä heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten ahtautumista.
Portuguese: Morte (todas as causas)
Finnish: Kuolema (kaikki syyt)
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.1.2013
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos.
Finnish: Kokemusta ihmisisten hoidosta ei ole.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, se tiver:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Portuguese: → Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.
Finnish: → Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.
Portuguese: Antes da utilização de Volibris em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Finnish: Ennen Volibriksen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelumenetelmistä ja muista ohjelman näkökohdista.
Portuguese: Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar, em cada Estado Membro em que Volibris é comercializado, que a todos os doentes que se espera que utilizem Volibris seja fornecido o seguinte material educacional:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Finnish: Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki (E553b)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 até <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 até <1/100), raros (≥1/10.000 até <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100−<1/10), melko harvinainen (≥1/1000−< 1/100), harvinainen (≥1/10000−<1/1000), hyvin harvinainen <1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18-75 anos de idade).
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Volibris Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Volibriksen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.
Finnish: Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Volibris Como tomar Volibris
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista Miten Volibrista otetaan
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Portuguese: Objetivos secundários Foram analisados os objetivos secundários:
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Portuguese: • se tem alergia ao ambrisentano, soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Finnish: • jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Lecitina (soja) (E322)
Finnish: Lesitiini (soija) (E322)
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
Portuguese: Outros medicamentos e Volibris
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Volibris
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
Portuguese: Valor de p, teste Log-rank
Finnish: p-arvo, log-rank-testi
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar Volibris.
Finnish: → Ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat Volibrista.
Portuguese: Não tome Volibris:
Finnish: Älä ota Volibrista:
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Portuguese: Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Volibrista, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez'
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Portuguese: Descasque a camada exterior: começando no canto colorido, levante e remova a parte que cobre a bolsa.
Finnish: Revi pois uloin kerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi pois uloin kerros taskun päältä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Volibris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista
Portuguese: → O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.
Finnish: → Lääkäri päättää, onko Volibris sinulle sopiva lääke.
Portuguese: Progressão da doença
Finnish: Taudin eteneminen
Portuguese: • se tem anemia • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Finnish: • onko sinulla anemia • toimiiko maksasi kunnolla.
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características de base dos doentes.
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
Portuguese: NN - não notificado Ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
Finnish: 1 Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Portuguese: % da diferença -33,8; IC 95%:
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma.
Finnish: Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Portuguese: Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Finnish: Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8 - 7 -kertaisella altistuksella ihmislasten (9 - 15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: • se tiver doença do fígado.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Portuguese: • se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Volibrista.
Portuguese: A afinidade de ligação do 4-hidroximetil ambrisentano ao recetor humano da endotelina é 65 vezes inferior à do ambrisentano.
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65-kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem Efeitos secundários muito frequentes:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Portuguese: Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoilletulon jälkeiset tiedot)
Portuguese: • O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Finnish: • Ambrisentaani on voimakas (Ki 0.016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Portuguese: Como tomar Volibris É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Finnish: On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan.
Portuguese: Em associação com tadalafil • perda de audição repentina.
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa • äkillinen kuulon heikkeneminen
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Volibris, fale com o seu médico imediatamente.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi, tai epäilet olevasi raskaana, Volibris-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Portuguese: Retirar o comprimido: com cuidado, empurre uma extremidade do comprimido através da camada de cobertura.
Finnish: Työnnä tabletti ulos taskusta: työnnä varovasti tabletin toinen pää folion läpi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Volibris
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibrista
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Volibris.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Portuguese: Ambrisentano + Tadalafil
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Volibris
Finnish: • hengenahdistuksen paheneminen pian Volibris-hoidon aloittamisen jälkeen
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
Finnish: Anemia (alentunut punasolujen määrä veressä) Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Anemia (hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Portuguese: • se estiver a amamentar.
Finnish: • jos imetät.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil (N=253)
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia
Portuguese: • se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
Finnish: • jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Portuguese: Um total de 17 doentes (6,5%) nos grupos de tratamento com ambrisentano apresentou diminuições na hemoglobina ≥15% a partir dos valores basais, os quais caíram abaixo do limite inferior normal.
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 %:a lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Portuguese: Existe experiência limitada com ambrisentano em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
Finnish: Kokemukset ambrisentaanin käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), ovat vähäiset.
Portuguese: Se for alérgico(a) à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 "Não tome Volibris").
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta "Älä ota Volibrista").
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lactose.
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät laktoosia.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para a realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ambrisentaanin haittavaikutukset (kuten verenpaineen lasku, huimaus, heikotus, uupumus) on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan suoritumista tehtävissä, jotka vaativat arvostelukykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Com base neste estudo farmacocinético, não se espera que o ambrisentano afete significativamente a exposição a contracetivos à base de estrogénio ou progestogénio.
Finnish: Tämän farmakokineettisen tutkimuksen perusteella ambrisentaanin ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan altistumiseen estrogeenia tai progestogeenia sisältäville ehkäisyvalmisteille.
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez por dia.
Finnish: Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Volibris-tabletti kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Portuguese: Em ambos os estudos, ambrisentano foi adicionado à terapêutica de suporte/retaguarda dos doentes, a qual poderia incluir uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki/peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Portuguese: Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
Finnish: Volibris saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT >3xULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Finnish: Keskimäärin 53 ambrisentaanihoitoviikon aikana kenellekään osallistuneista potilaista ei vahvistettu seerumin ALATarvon olevan yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan, joka olisi vaatinut pysyvää hoidon lopettamista.