FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: oznaki / objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować rozległą, ciężkiego stopnia wysypkę, złe samopoczucie, gorączkę, duszności, żółtaczkę, zmiany w substancjach wytwarzanych przez wątrobę (reakcja nadwrażliwości) zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego) znacznie podwyższone ciśnienie krwi powodujące ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty i drgawki (przełom nadciśnieniowy) zapalenie trzustki, charakteryzujące się bólem w okolicy żołądka, nudnościami, wymiotami i gorączką - zaburzenia paznokci (zmiany paznokci takie jak grzebienie i (lub) rozszczepiania) wiele wykwitów skórnych (rumień wielopostaciowy)
Estonian: - allergilise reaktsiooni nähud/sümptomid, sh nt tõsine ulatuslik lööve, iiveldus, palavik, hingeldus, kollatõbi, muutused maksa poolt toodetud ainetes (ülitundlikkusreaktsioon); - südameinfarkt, valu rindkeres (müokardi infarkt ja isheemia); - väga kõrge vererõhk, mis põhjustab peavalu, segasusseisundit, hägustunud nägemist, iiveldust, oksendamist ja atakke (hüpertensiivne kriis); - kõhunäärme põletik (pankreatiit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik; - küünekahjustused (muutused küüntes, nt küünevaod ja/või küünte lõhenemine); - nahalööbed (multiformne erüteem).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Kiedy nie przyjmować leku Stivarga: jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: W większości przypadków zespołu ręka-stopa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 34,3 CRC, 44,7% GIST i 39,3% HCC).
Estonian: Enamik käe-jala nahareaktsiooni juhtudest ilmnesid Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 34,3% KRV; 44,7% GIST-i ja 39,3% HTK puhul).
Polish: Stopień 1
Estonian: Joonis 1.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Estonian: Need võivad olla verejooksu sümptomid.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga Lek zawiera 55,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dobowej (4 tabletki).
Estonian: Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 55,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
Estonian: Arst võib soovitada teil sümptomite leevendamiseks kasutada kreeme ja/või jalatsite sisetaldu ning kindaid.
Polish: Średnia dobowa dawka otrzymanego regorafenibu wynosiła 140 mg.
Estonian: Keskmine regorafeniibi ööpäevane manustatud annus oli 140 mg.
Polish: W badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania nadciśnienia tętniczego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (29,6% do 7,5% CRC, 60,6% do 25,8% GIST i 31,0% do 6,2% HCC).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (29,6% vs. 7,5% KRV, 60,6% vs. 25,8% GIST-i ja 31,0% vs. 6,2% HTK puhul).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa była wyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 51,4% do 6,5% CRC, 66,7% do 15,2% GIST i 51,6% do 7,3% HCC).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivargaravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (kõik astmed: 51,4% vs. 6,5% KRV; 66,7% vs. 15,2% GIST-i ja 51,6% vs. 7,3% HTK puhul).
Polish: Pacjentka powinna powiadomić lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate last või kavatsete seda teha.
Polish: Oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo produktu leczniczego Stivarga w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CORRECT) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z progresją choroby po niepowodzeniu standardowego leczenia.
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus CORRECT metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast standardravi ebaõnnestumist.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, przeprowadzanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu fazy III (GRID) z udziałem pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), uprzednio leczonych 2 inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynib i sunitynib).
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus GRID gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) patsientidel, keda oli varem ravitud kahe türosiinkinaasi inhibiitoriga (imatiniib ja sunitiniib).
Polish: Sími: +354 540 80 00
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Polish: Leczenie lekiem Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada raskete maksafunktsiooni häirete tekkeriski.
Polish: Placebo plus BSC§ (N=194)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=194)
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji.
Estonian: Stivarga kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles populatsioonis ei ole Stivarga toimet uuritud.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się poza klatką piersiową do barków, ramion, pleców, szyi, zębów, szczęk lub żołądka - ten dyskomfort/ból może pojawiać się i znikać; duszności; nagłe pocenie się z uczuciem zimnej, wilgotnej skóry, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy zawału serca lub zmniejszonego dopływu krwi do serca;
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad olla südameinfarkti või südame vähenenud verevarustuse nähud: ebamugavustunne või valu rinnus, mis võib levida rindkerest õlgadesse, kätesse, selga, kaela, hammastesse, lõualuusse või makku ning mis võib vaheldumisi tekkida ja mööduda; õhupuudus; äkiline külma higi teke, millega kaasneb niiske nahk, peapööritus või minestamistunne.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków na poniższej liście lub inne leki: niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol); niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy); niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna); leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital);
Estonian: Informeerige tingimata oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool loetletud ravimitest või mis tahes teisi ravimeid: - mõned seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool); - mõned valuvaigistid (nt mefenamiinhape, diflunisaal ja nifluumhape); - mõned bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin); - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia (krambid) raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); - metotreksaat - ravim, mida kasutatakse tavaliselt kasvaja raviks; - rosuvastatiin, fluvastatiin, atrovastatiin - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge kolesteroolitaseme raviks; - varfariin või fenprokumoon - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt vere vedeldamiseks; - naistepuna (saadaval ka käsimüügiravimina) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Polish: 1.5 miesiąca
Estonian: 1,5 kuud
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby uznawanych za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Teavet Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemise korral soovitatavate meetmete rakendamise ja annuse kohandamise kohta leiate tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
Polish: Stivarga 40 mg tabletki powlekane regorafenib
Estonian: Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid regorafenibum
Polish: * zgłaszano przypadki śmiertelne ** erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa według terminologii MedDRA # według kryteriów dla polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI)
Estonian: Uuringud kehakaalu langus suurenenud amülaasi sisaldus, suurenenud lipaasi sisaldus, kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest (INR) * teatatud on surmaga lõppenud juhtudest ** MedDRA terminoloogias palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom # vastavalt DILI rahvusvahelise spetsialistide töörühma kriteeriumidele ravimist põhjustatud maksakahjustuste kohta (Drug-Induced Liver Injury, DILI)
Polish: Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz mu przepisał.
Estonian: Võtke teile arsti poolt määratud Stivarga annus.
Polish: neuropatia obwodowa zespół tylnej odwracalnej encefalopati i (PRES)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)
Polish: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Polish: Rdzeń tabletki
Estonian: 28 tabletti
Polish: Zaburzenia endokrynologi -czne niedoczynno-ść tarczycy
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
Polish: Utrzymać dawkę leku i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Estonian: Säilitage annuse tase ja rakendage kohe toetavaid meetmeid sümptomite leevendamiseks.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Stivarga może prowadzić do większego prawdopodobieństwa wystąpienia niektórych działań niepożądanych lub większego ich nasilenia; w ich skład wchodzą szczególnie: reakcje skórne (wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub złuszczanie skóry); zmiany głosu lub chrypka (dysfonia); częste wypróżnienia lub luźny stolec (biegunka); owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych); suchość w ustach; zmniejszenie apetytu; wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); nadmierne zmęczenie.
Estonian: Stivarga liiga suure annuse võtmine võib suurendada mõnede allpool loetletud kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või nende raskust: - nahareaktsioonid (lööve, villid, punetus, valu, turse, naha sügelus või maha koorumine); - hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia); - sage roojamine või vedel roe (kõhulahtisus); - suuhaavandid (limaskestapõletik); - suukuivus; - söögiisu vähenemine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ülemäärane väsimus.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu tej dawki były zmiany skórne, dysfonia, biegunka, zapalenie błon śluzowych, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu, nadciśnienie tętnicze i zmęczenie.
Estonian: Selle annusega kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid dermatoloogilised nähud, düsfoonia, kõhulahtisus, limaskestapõletik, suukuivus, isu vähenemine, hüpertensioon ja väsimus.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stivarga jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta z takimi objawami jak: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, ciemny mocz, splątanie i (lub) dezorientacja.
Estonian: - Kui teil on probleeme maksaga sh Gilberti sündroom, mille sümptomid on nt naha ja silmavalgete kollasus, tume uriin ja segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Polish: wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) utrata płynów ustrojowych (odwodnienie) ból głowy drżenia - zaburzenia nerwów, które mogą powodować zmiany czucia, takie jak drętwienie, mrowienie,
Estonian: hüpofosfateemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia ja hüpomagneseemia); - vere kõrge kusihappe sisaldus (hüperurikeemia); - vedelikukadu (dehüdratsioon); - peavalu; - värisemine (treemor); - närvide talitlushäire, mis võib põhjustada tundlikkuse muutusi nagu tuimus, torkimise tunne,
Polish: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane, które miały również skutek śmiertelny, to: ciężkie zaburzenia czynności wątroby, krwawienia, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mille korral on esinenud surmajuhtumeid, on: - rasked maksakahjustused, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III badania aktywności hormonu stymulującego tarczycę (TSH) wykazały po rozpoczęciu leczenia >ULN u 34,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 17,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Polish: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacja dawki
Estonian: Ilmnemine Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine
Polish: wysypka łysienie, sucha skóra, wysypka złuszczająca zaburzenia paznokci rumień wielopostacio wy zespół
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused käe-jala nahareaktsioon lööve alopeetsia, kuiv nahk, eksfoliatiivne lööve küünte kahjustus, multiformne erüteem
Polish: Zalecana modyfikacja dawki oraz działania do podjęcia
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed
Polish: Lek zawiera 1,68 mg lecytyny (sojowej) na dawkę dobową (4 tabletki).
Estonian: See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Polish: Ekspozycja na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 jest porównywalna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu A wg klasyfikacji Child-Pugh) i u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioon on kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel sarnane.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna (sojowa)
Estonian: Polümeerikate punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) letsitiin (saadud sojast) makrogool 3350 osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki oraz działania do podjęcia w przypadku wystąpienia HFSR
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed HFSRi korral Naha toksilisuse aste
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (1,0%), w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), znacznie częściej obserwowano zgon, który głównie związany był ze zdarzeniami oddechowymi.
Estonian: Infektsiooniga seotud surmajuhtusid esines sagedamini Stivarga-rühmas (1,0%) kui platseeborühmas (0,3%), enamasti oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Polish: Rysunek 5: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu PFS (mRECIST)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania ciężkich nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).
Polish: Należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do krwawień oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną i fenprokumonem) lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają ryzyko krwawienia.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks või kes saavad ravi antikoagulantidega (nt varfariin ja fenprokumoon) või teiste ravimpreparaatidega, mis suurendavad verejooksu tekkeriski, tuleb jälgida verepilti ja koagulatsiooninäitajaid.
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Estonian: Süsteemne toksilisus
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST).
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Stivarga kasutamise ohutust ja efektiivsust seedetrakti stromaalkasvajate näidustusel tõestatud.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: Kui teil ununeb annus võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń, z których część była śmiertelna (patrz punkt 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Estonian: Metastaatilise KRV-ga (uuring CORRECT), GIST-iga (uuring GRID) ja HTK-ga (uuring RESORCE) patsientidel platseebokontrolliga III faasi uuringustes ravi ajal teada antud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides mKRV (CORRECT)
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Stivarga lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla PFS wyniósł 0,475 (0,362 - 0,623) w grupie pacjentów z guzami bez mutacji KRAS oraz 0,525 (0,425 - 0,649) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Polish: Nie ma uzasadnionego zastosowania leku Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu raka wątroby.
Estonian: Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel maksavähi raviks puudub asjakohane näidustus.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 użytkowników) pewne rodzaje raka skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry) ból głowy, splątanie, drgawki i utrata wzroku, związane lub niezwiązane z wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible leukoencephalopathy syndrome /PRES)) ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
Estonian: - teatud nahavähi vormid (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - peavalu, segasusseisund, krambid ja nägemise kadumine koos kõrge vererõhuga või ilma selleta (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom/PRES); - tõsised naha- ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik, koos ulatusliku naha irdumisega (Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Polish: Tel: +371 67 84 55 63
Estonian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Estonian: Enne ravi alustamist Stivarga'ga tuleb kontrollida vererõhku.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Estonian: Tabletid tuleb pärast kerget einet (rasvasisaldus < 30%) koos veega tervelt alla neelata.
Polish: DCR **#
Estonian: Haiguse kontrollimäär**#
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Estonian: Peamised inimese vereplasmas tsirkuleerivad regoranefiibi metaboliidid on M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül).
Polish: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Estonian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Polish: W przypadku przełomu nadciśnieniowego należy zaprzestać leczenia produktem Stivarga.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb Stivarga-ravi lõpetada.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud müokardi isheemia ja infarkti esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Polish: TTP było znamiennie dłuższe u pacjentów otrzymujących regorafenib oraz BSC niż u pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,248 (95% CI 0,170; 0,364), a mediana TTP wyniosła 5,4 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001) (patrz
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Polish: Dodanie produktu leczniczego Stivarga do BSC spowodowało znamiennie dłuższy czas przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus BSC, przy czym współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wynosił 0,550 (p = 0,000159 stratyfikowany test log-rank), a mediana OS wyniosła 8,8 miesiąca w porównaniu z 6,3 miesiąca (95% CI 0,395; 0,765).
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed Stivarga toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów: - z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. colorectal cancer, CRC), uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, leczenia z zastosowaniem leku anty-VEGF lub anty-EGFR (patrz punkt 5.1); - z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego
Estonian: Stivarga't kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Polish: Powikłania w gojeniu się ran
Estonian: Haava paranemisega seotud tüsistused