FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können - diese Symptome treten überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Danish: Leganto kan forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre - symptomerne ses hovedsagligt hos patienter med Parkinsons sygdom.
German: Bei Rotigotin geht man davon aus, dass seine günstige Wirkung auf die Parkinsonerkrankung durch die Aktivierung der D3-, D2- und D1-Rezeptoren des Caudatus-Putamens im Gehirn hervorgerufen wird.
Danish: Det menes, at rotigotins positive effekt på Parkinsons sygdom opnås ved aktivering af D3-, D2- og D1receptorerne i nucleus caudatus og putamen i hjernen.
German: Die CGI-I Responderraten (deutlich verbessert, sehr deutlich verbessert) waren 43,0 % für Placebo und 67,5 % für Rotigotin (Unterschiede 24,5 % KI95 %; 14,2 % - 34,8 %, p<0,0001).
Danish: CGI-I svarsfrekvens (stor forbedring, meget stor forbedring) var henholdsvis 43,0% og 67,5% for placebo og rotigotin (forskel 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
German: Maligne Tumoren wurden vorwiegend im Uterus weiblicher Tiere festgestellt, die mit mittleren bis hohen Dosen behandelt wurden.
Danish: Maligne tumorer sås især i livmoderen hos hunner, som fik middel eller høj dosis.
German: Sonstige Bestandteile: Poly(dimethylsiloxan, Trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, Fluoropolymer, Polyester, Silikon, Aluminium, Pigmente (gelb 95, rot 166, rot 144, schwarz 7).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).
German: Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Danish: Behandling af restless legs-syndrom
German: Diese können in unterschiedlichen Manifestationen, einschließlich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychose-ähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium, auftreten.
Danish: Der er rapporteret om abnorm tankegang og adfærd, som kan manifestere sig på forskellige måder, inklusive paranoide tanker, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykose-lignende adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, agitation og delirium.
German: • Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.
Danish: • Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige beskyttelsesfilm er fjernet.
German: Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie
Danish: Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern resten af den aftagelige beskyttelsesfilm.
German: Mit Rotigotin behandelte Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Patienter i behandling med rotigotin, som kommer ud for episoder med døsighed og/eller pludselig søvn, skal informeres om, at de, indtil de tilbagevendende episoder og døsigheden er ophørt, skal undlade at føre motorkøretøj eller foretage aktiviteter (fx betjene maskiner), hvor forringet opmærksomhed kan medføre en risiko for alvorlige skader eller død hos dem selv eller andre (se også pkt.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2 % der Patienten zum Abbruch der Leganto Behandlung.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på applikationsstedet var lette eller moderate i intensitet, begrænset til applikationsområderne og førte hos 7,2% af patienterne til seponering af behandlingen med Leganto.
German: NUR MULTIPACKUNGEN ZWISCHENSCHACHTEL (OHNE „BLUE BOX") KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN
Danish: INDRE ÆSKE (UDEN "BLUE BOX") ÆSKE MED 28 PLASTRE
German: • Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.
Danish: • Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af plasteret.
German: In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7).
Danish: I isolerede tilfælde er "pludseligt indsættende søvn" opstået under kørsel og har resulteret i trafikuheld (se også pkt.
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Leganto- und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,5 % der Patienten unter Leganto und 33,2 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Danish: Baseret på analysen af de samlede placebo-kontrollerede kliniske studier, som i alt omfatter 748 Leganto- og 214 placebo-behandlede patienter, rapporterede 65,5% af patienterne i Leganto-gruppen og 33,2% af patienterne i placebo-gruppen mindst en bivirkning.
German: Leganto ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.
Danish: Leganto er et plaster, som sættes på huden.
German: Die motorischen Symptome (UPDRS Teil III) verbesserten sich bei den mit Rotigotin behandelten Patienten nach 4 Behandlungswochen um 6,3 ± 1,3 Punkte und in der Ropinirol-Gruppe um 5,9 ± 1,3 Punkte.
Danish: Motoriske symptomer (UPDRS del III) blev forbedret med 6,3 ± 1,3 point hos patienter behandlet med rotigotin, og med 5,9 ± 1,3 point i ropinirol-gruppen efter vedligeholdelse i 4 uger.
German: Leganto darf nicht angewendet werden, wenn
Danish: Brug ikke Leganto hvis:
German: Die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRS-Score (Teile II+III) betrug 6,83 Punkte (Baseline 33,2 Punkte) im Rotigotin-Arm, 10,78 Punkte im Ropinirol-Arm (Baseline 32,2 Punkte) und 2,33 Punkte im Placebo-Arm (Baseline 31,3 Punkte).
Danish: Den gennemsnitlige forbedring i UPDRS-scoren (del II og III) var 6,83 point (baseline 33,2 point) i rotigotin-armen, 10,78 point i ropinirol-armen (baseline 32,2 point) og 2,33 point i placebo-armen (baseline 31,3 point).
German: • Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.
Danish: • Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.
German: In beiden Armen wurde die Behandlung auf die entsprechende Optimal- oder Maximaldosis von 8 mg/24 h bzw. 9 mg/Tag titriert.
Danish: I begge behandlingsarme blev behandlingen titreret til optimal dosis, eller maksimum dosis på henholdsvis 8 mg/24 timer eller 9 mg/dag.
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
German: • Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten - siehe Abschnitt 4 „Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme".
Danish: • De kan få hudreaktioner som skyldes plasteret - se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret' under punkt 4.
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Danish: • metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning
German: Diese traten in Doppelblindstudien zu Parkinson-Erkrankungen und RLS bei 3,4 % der mit Rotigotin behandelten, japanischen Patienten gegenüber 1,9 % der mit Placebo Behandelten auf.
Danish: I dobbeltblinde studier af Parkinsons sygdom og RLS forekom disse bivirkninger hos 3,4% af de japanske patienter, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 1,9% af patienterne i placebogruppen.
German: CPK-Werte wurden bei anderen Patientengruppen nicht routinemäßig bestimmt.
Danish: Der er ikke blevet målt CKniveauer rutinemæssigt hos andre populationer.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
German: Bei Parkinson-Patienten ist die Häufigkeit einiger dopaminerger Nebenwirkungen, wie Halluzinationen, Dyskinesien und periphere Ödeme, in Kombination mit Levodopa im Allgemeinen höher.
Danish: Incidensen af nogle dopaminerge bivirkninger, såsom hallucinationer, dyskinesi og perifere ødemer, er generelt højere i kombination med levodopa hos patienter med Parkinsons sygdom.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten 2-Wege-Crossover-Studie wurde anhand des 8 mg/24h-Rotigotinpflasters an 52 ambulanten Patienten die Haftfestigkeit der verbesserten Raumtemperatur-Pflasterformulierung gegen die kühl zu lagernde Formulierung verglichen.
Danish: I et multi-center, dobbeltblindt, randomiseret, 2-vejs, overkrydsningsstudie med 52 ambulante patienter blev hudadhæsionen af den forbedrede stuetemperatur plasterformulering sammenlignet med formuleringen til kølig opbevaring ved brug af 8 mg/24 timer rotigotinplaster.
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto beim Restless-Legs-Syndrom Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
German: • Schulter oder Oberarm
Danish: • Skulder eller overarm.
German: Was Leganto enthält
Danish: Leganto indeholder:
German: Unter Rotigotin betrug die mittlere Verringerung der „Off"-Zeit 2,7 bzw. 2,1 Stunden, während im Studienarm mit Placebo eine Verringerung von 0,9 Stunden beobachtet wurde.
Danish: Med rotigotin var middelreduktionen i "off"tid henholdsvis 2,7 og 2,1 timer, mens der i den placebobehandlede arm sås en reduktion på 0,9 timer.
German: Wenn Sie Leganto in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krämpfe auftreten.
Danish: Hvis De bruger højere doser Leganto, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse af forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.
German: • des Restless-Legs-Syndroms (RLS) - das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann.
Danish: • Restless legs-syndrom (uro i benene (RLS)) - en tilstand som karakteriseres ved ubehag i arme eller ben, trang til at bevæge sig rundt, søvnforstyrrelser og følelse af at være træt eller døsig i løbet af dagen.
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1307 Leganto- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,5 % der Patienten unter Leganto und 58,0 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Danish: Baseret på analysen af de samlede placebo-kontrollerede kliniske studier, som i alt omfatter 1.307 Leganto- og 607 placebo-behandlede patienter, rapporterede 72,5% af patienterne i Leganto-gruppen og 58,0% af patienterne i placebo-gruppen mindst en bivirkning.
German: Falls bei Ihnen irgendwelche Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De har nogen ubehagelige reaktioner, skal De kontakte Deres læge.
German: Was Leganto ist Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Danish: Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.
German: • Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden.
Danish: • Plastrene må ikke klippes i mindre stykker.
German: Entsprechend der funktionellen Aktivität an den verschiedenen Rezeptor-Subtypen und deren Verteilung im Gehirn wird Rotigotin als ein D2- und D3-Rezeptoragonist beschrieben, mit Wirksamkeit auch an den D1-, D4- und D5-Rezeptoren.
Danish: Med hensyn til den funktionelle aktivitet af de forskellige undergrupper af receptorer og deres lokalisering i hjernen er rotigotin en D2- og D3-receptoragonist, som også aktiverer D1-, D4 og D5
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leganto anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Danish: Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:
German: Wenn Sie die Anwendung von Leganto abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at bruge Leganto
German: Leganto darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Leganto må ikke placeres på hud, som er rød, irriteret eller beskadiget (se pkt.
German: • erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
Danish: • lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk
German: Leganto sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Danish: Leganto bør seponeres gradvist.
German: Beginnen Sie am ersten Tag der Behandlung mit Leganto 2 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 1)", und bringen Sie ein Leganto 2 mg transdermales Pflaster pro Tag an.
Danish: På behandlingens første dag skal De begynde med Leganto 2 mg (æske mærket "Uge 1)", og anvende et Leganto 2 mg depotplaster dagligt.
German: • des Restless-Legs-Syndroms (RLS), das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann.
Danish: • Restless legs-syndrom (uro i benene (RLS)), en tilstand som karakteriseres ved ubehag i arme eller ben, trang til at bevæge sig rundt, søvnforstyrrelser og følelse af at være træt eller døsig i løbet af dagen.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Erkrankung keinen relevanten Nutzen von Leganto bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Der er ingen relevant indikation i den pædiatriske population for anvendelse af Leganto til Parkinsons sygdom.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte lediglich bei 4,3 % aller Patienten unter Leganto zum Abbruch der Behandlung.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på applikationsstedet var lette eller moderate i intensitet, begrænset til applikationsområderne og førte hos 4,3% af patienterne til seponering af behandlingen med Leganto.
German: Verbesserungen des UPDRS-Scores Teil I - IV wurden beobachtet.
Danish: Forbedringer blev observeret i UPDRS-score del I - IV. Sikkerhedsprofilen var uændret fra hvad der var observeret i tidligere studier.
German: Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Neuroleptika bør ikke gives som antiemetikum til patienter, som tager dopaminagonister (se også pkt.
German: • Oberschenkel oder Hüfte.
Danish: • Lår eller hofte.
German: Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein)
Danish: træthed, asteni, utilpashed)
German: In einer nachfolgenden multinationalen, offenen Multicenter-Studie (SP824), wurde die Verträglichkeit der nächtlichen Umstellung von Ropinirol, Pramipexol oder Cabergolin auf ein transdermales Rotigotin-Pflaster und dessen Wirksamkeit auf die Symptome der idiopathischen Parkinson-Erkrankung untersucht.
Danish: I et efterfølgende åbent studie (SP824), et multi-center, multi-nationalt studie, blev tolerabilitet og effekt hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom undersøgt ved skifte, hen over natten, fra ropinirol, pramipexol eller cabergolin til rotigotin depotplaster.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
Danish: Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt.
German: • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut - oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.
Danish: • Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget hud eller på hud, som er rød eller irriteret.
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Danish: • metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning.
German: An 2 aufeinanderfolgenden Tagen wurde die Haftung auf der Haut bei einer Pflasteranwendung über 24 Stunden gemessen.
Danish: Hudadhæsion blev målt i 2 på hinanden følgende dage med 24 timers plasterapplikation.
German: • anomales Denken oder Verhalten.
Danish: • Unormal tankegang eller adfærd
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit
Danish: • følelse af svaghed og træthed
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom" und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen
Danish: Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom' og kan føre til overforbrug af Leganto
German: • Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche
Danish: • besvær med at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret søvn, mareridt, usædvanlige drømme
German: Schachteln mit 7, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die einzeln in Beuteln verpackt sind.
Danish: Æsker indeholdende 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt forseglede i breve.
German: Reizbarkeit, periphere Ödeme
Danish: Irritabilitet, perifere ødemer
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag.
Danish: • For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 6 mg og 8 mg dagligt.
German: Diese
Danish: Det
German: • Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.
Danish: • Træk den ene halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm af.
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, sind unter Umständen nicht alle der folgenden Dosierungsschritte erforderlich, oder aber, es werden möglicherweise nach der 4.
Danish: Afhængigt af patientens respons er alle følgende dosistrin muligvis ikke nødvendige eller det kan efter uge 4 være nødvendigt med højere doser, som ikke er indeholdt i denne pakke.
German: Beide Anwendungsgebiete:
Danish: Begge indikationer:
German: Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken".
Danish: Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang' under punkt 4 for yderligere information.
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag.
Danish: • For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 8 mg og 16 mg dagligt.
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom" und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen.
Danish: Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom' og kan føre til overforbrug af Leganto.
German: Jede Packung mit 28 transdermalen Pflastern für eine vierwöchige Behandlung enthält 7 transdermale Pflaster Leganto 2 mg/24 h
Danish: Hver pakning med 28 depotplastre til en 4-ugers behandlingsplan indeholder: 7 depotplastre med Leganto 2 mg/24 timer
German: • Magenbeschwerden und -schmerzen
Danish: • ubehag og smerter i maven
German: Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo für die Dosen 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h nachgewiesen.
Danish: For begge primære endpoints er der blevet observeret statistiske signifikante forskelle ved doser på 1 mg/24 t, 2 mg/24 t og 3 mg/24 t ved sammenligning med placebo.
German: FALTSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN - PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG - VIERWÖCHIGE BEHANDLUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 28 PLASTRE - PAKKE TIL INDLEDENDE BEHANDLING - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN
German: In der Doppelblindstudie SP515 erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP515 fik 201 patienter rotigotin, 200 fik pramipexol og 100 patienter fik placebo.
German: Anschließend erhielten die Patienten in jeder Behandlungsgruppe die für sie optimale Dosis über 6 Monate.
Danish: Patienterne i hver behandlingsgruppe opretholdt deres optimale dosis i 6 måneder.
German: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid (E 171), Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
Danish: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag (titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144, pigment gul 95, pigment sort 7).
German: In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2 % der 748 Patienten, die Leganto anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
Danish: I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og indlægssedlen, fik 34,2% af de 748 patienter, som brugte Leganto, reaktioner på applikationssstedet.
German: Wenn sich solche Symptome entwickeln, ist eine Dosisreduktion/schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Danish: Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer opstår.
German: Je nachdem, wie Sie auf Leganto ansprechen, benötigen Sie jedoch möglicherweise nicht alle enthaltenen Packungen oder aber, nach der 4.
Danish: Der er som regel brug for disse æsker til de første fire ugers behandling, men afhængig af Deres reaktion på Leganto har De måske ikke brug for at anvende alle de medfølgende dosisæsker eller De kan få brug for højere doser efter uge 4, som ikke er indeholdt i pakken.
German: In der doppelblinden Studie SP512 Teil I erhielten 177 Patienten Rotigotin und 96 Patienten Placebo.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP512 del I fik 177 patienter rotigotin, og 96 patienter fik placebo.
German: In der Doppelblindstudie SP650DB erhielten 113 Patienten Rotigotin bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/24 h, 109 Patienten erhielten Rotigotin bis zu einer Höchstdosis von 12 mg/24 h und 119 Patienten erhielten Placebo.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP650DB fik 113 patienter rotigotin op til en maksimumdosis på 8 mg/24 t, 109 patienter fik rotigotin op til en maksimumdosis på 12 mg/24 t og 119 patienter fik placebo.
German: • Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden Hälfte der starren Schutzfolie fest.
Danish: • Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm
German: Klinische Studien zum Restless-Legs-Syndrom:
Danish: Kliniske studier ved restless legs-syndrom
German: 28 transdermale Pflaster.
Danish: 28 depotplastre
German: Die Schachtel enthält 7, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit je 28) transdermale Pflaster, die einzeln in Beuteln versiegelt sind.
Danish: Æsken indeholder 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) depotplastre, individuelt forseglede i breve.
German: Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).
Danish: Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt bevidsthedsniveau (såsom koma).
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 28 transdermale Pflaster in 4 Umkartons mit je 7 Pflastern à 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg, die einzeln in Beuteln versiegelt sind.
Danish: En pakke til indledende behandling indeholder 28 depotplastre i 4 æsker med hver 7 plastre på 2 mg, 4 mg, 6 mg, og 8 mg, som er individuelt forseglede i breve.
German: Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein, während Sie Leganto anwenden, - da diese möglicherweise die Wirkung von Leganto verringern:
Danish: Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Leganto - da disse kan forringe virkningen af Leganto: