FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tivicay zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tivicay kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tivicay ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Tivicay dolutegravir
Estonian: Tivicay dolutegraviir
Dutch: Overige informatie over Tivicay
Estonian: Muu teave Tivicay kohta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tivicay (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Estonian: Tivicay kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tivicay kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Estonian: Tivicay ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega täiskasvanute ja üle 6-aastaste laste raviks, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi).
Dutch: Het bedrijf verstrekte later de beschikbare resultaten van 23 kinderen in de leeftijd van zes tot minder dan twaalf jaar die doses Tivicay kregen op basis van hun lichaamsgewicht.
Estonian: Ettevõte esitas seejärel olemasolevad tulemused 23 lapsel vanuses 6-12 aastat, kellele manustati Tivicay annuseid vastavalt nende kehamassile.
Dutch: De patiënten werden behandeld met een combinatie van hivgeneesmiddelen die Tivicay of raltegravir bevatte.
Estonian: Patsiente raviti HIV-ravimite kombinatsiooniga, mis sisaldas Tivicayd või raltegraviiri.
Dutch: Het geneesmiddel wordt doorgaans goed verdragen, maar het CHMP merkt op dat er een risico bestaat van zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Ravimit taluti üldiselt hästi, ehkki inimravimite komitee märkis harvaesinevate, ent raskete ülitundlikkusreaktsioonide võimalikku riski.
Dutch: Er zijn ook ernstiger bijwerkingen gemeld, zoals een zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) met huiduitslag en mogelijke uitwerkingen op de lever.
Estonian: Raskemad teatatud kõrvalnähud on harvaesinev, ent raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) koos lööbe ja võimaliku maksakahjustusega.
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
Estonian: Miks Tivicay heaks kiideti?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Tivicay ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle vier studies het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) daalde tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis uuringutes oli üldine ravivastus, mis näitab patsientide osakaalu, kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) vähenes alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij de kinderen vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel werden bereikt als bij volwassenen en jongeren, wat tot een vergelijkbare werkzaamheid zou moeten leiden.
Estonian: Tulemused näitasid sarnast ravimisisaldust nii lastel kui täiskasvanutel ja noorukitel, mis peaks viima sarnase efektiivsuseni.
Dutch: • De eerste van deze studies omvatte 715 patiënten bij wie het vorige behandelschema geen integraseremmer bevatte en bij wie daarom het virus naar verwachting niet resistent zou zijn tegen deze klasse geneesmiddelen.
Estonian: • Ühes uuringus osales 715 patsienti, kelle varasem raviskeem ei sisaldanud integraasiinhibiitorit ja kelle infektsioon ei olnud seetõttu eeldatavalt resistentne selle ravimirühma suhtes.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tivicay.
Estonian: See on ravimi Tivicay Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd met patiënten die niet eerder voor hiv behandeld waren:
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kes ei olnud varem HIV-infektsiooni ravi saanud.
Dutch: In twee andere studies werd de werkzaamheid van Tivicay bestudeerd bij patiënten bij wie een vorige hiv-behandeling niet meer werkte:
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus hinnati Tivicay efektiivsust patsientidel, kelle varasem HIV-ravi oli muutunud ebaefektiivseks.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tivicay.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tivicay kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tivicay is aangetoond bij zowel onbehandelde als reeds eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi efektiivsus on tõendatud nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel, sealhulgas integraasiinhibiitorite suhtes resistentsetel patsientidel.
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
Estonian: Tivicay on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena dolutegraviiri.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een lopende studie onder kinderen en jongeren wezen erop dat jongeren dezelfde dosis Tivicay zouden kunnen krijgen als volwassenen.
Estonian: Toetavad andmed käimasolevatest uuringutest lastel ja noorukitel näitasid, et noorukitele saab manustada Tivicay täiskasvanute annuse.
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
Estonian: Kuigi Tivicayd võib võtta koos toiduga või ilma, peavad selle ravimirühma suhtes resistentse viirusega patsiendid võtma Tivicayd koos toiduga, sest see aitab ravimil paremini imenduda.
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Estonian: • Teises uuringus osales 833 patsienti, kellele manustati Tivicayd koos kahe NRTIga või kolmest ravimist koosnevat kombinatsiooni (Atripla), mis ei sisaldanud integraasiinhibiitorit.
Dutch: Tivicay is uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Estonian: Tivicay on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Estonian: Tivicayd ei tohi kasutada koos dofetiliidiga (südame rütmihäirete ravim), sest see võib põhjustada raskeid kõrvalnähte.
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
Estonian: Kuidas Tivicay toimib?
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen helpt Tivicay de verspreiding van hiv te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
Estonian: Koos teiste ravimitega manustatav Tivicay vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
Estonian: • Ühes uuringus, milles osales 822 patsienti, võrreldi üks kord ööpäevas manustatud Tivicayd raltegraviiriga (samuti integraasiinhibiitor), kusjuures mõlemat kasutati kombinatsioonis kahe muusse ravimirühma kuuluva HIV-ravimiga (NRTId; nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid).
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatav annus sõltub sellest, kas infektsiooni põhjustav viirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne ravimirühma suhtes, kuhu kuulub ka Tivicay (integraasiinhibiitorid).
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
Estonian: Kuidas Tivicayd kasutatakse?
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
Estonian: Ravivastus 48. nädalal oli Tivicayd sisaldanud raviskeemi saanud patsientidel 88% (364 patsienti 414st) ja Atripla kombinatsiooni saanud patsientidel 81% (338 patsienti 419st).
Dutch: Wat is Tivicay en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Tivicay ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Estonian: See on viirusvastane ravim, mis blokeerib ensüümi integraas, mida HI-viirus vajab viirusest uute koopiate tegemiseks organismis.
Dutch: Bij 88% van de patiënten (361 van de 411) die Tivicay kregen en bij 85% van de patiënten (351 van de 411) die raltegravir kregen, werd na 48 weken behandeling een respons vastgesteld.
Estonian: Pärast 48-nädalast ravi tekkis ravivastus 88%-l (361 patsienti 411st) Tivicayga ravitud patsientidest ja 85%-l (351 patsienti 411st) raltegraviiriga ravitud patsientidest.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
Estonian: Ravivastus 48. nädalal oli Tivicayd sisaldanud raviskeemi saanud patsientidel 71% ja raltegraviiri saanud patsientidel 64%.
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
Estonian: 6-12-aastaste laste annus sõltub lapse kehamassist; vähemalt 12-aastaste laste annus on tavaliselt üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tivicay kasulikkus?
Dutch: In vier grote studies onder volwassenen werd aangetoond dat Tivicay een effectief middel is tegen hiv1.
Estonian: Tivicay efektiivsust täiskasvanutel HIV-1 suhtes näidati neljas põhiuuringus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
Estonian: Mis riskid Tivicayga kaasnevad?
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
Estonian: Peale selle tuleb Tivicay annust kohandada, kui seda kasutatakse koos teatud ravimitega.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tivicay.
Estonian: Kui vajate Tivicay kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
Estonian: Tivicay toimeaine dolutegraviir on integraasiinhibiitor.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay.
Estonian: Kui vajate Tivicayga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: • Bij patiënten bij wie het virus niet resistent is tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosering één 50 mg-tablet per dag.
Estonian: • Integraasiinhibiitorite suhtes mitte resistentse viirusega patsientide tavaannus on üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas, aga manustamisel teatud, Tivicay efektiivsust vähendavate ravimitega,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
Estonian: Tivicay kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
Estonian: 56 kapslit + 1 inhalaator
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Estonian: 448 (8x 56) kapslit + 10 inhalaatorit (2 x kuuajaline multipakend)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Estonian: 224 (4x 56) kapslit + 5 inhalaatorit (kuuajaline multipakend)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Estonian: • Kui nii juhtub, võite neid tükikesi oma keelel tunda.
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
Estonian: Seejärel alustate uut kuuri.
Dutch: Hier openen.
Estonian: Avamiseks tõstke siit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
Estonian: Ärge pingutage liigselt (2).
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
Estonian: Mõnel ei teki seda infektsiooni enne kõrgemat iga, teised aga saavad selle väga noorena.
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Estonian: PIDAGE MEELES:
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Mis on Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Estonian: Hoidke teda kuivana ja säilitage tema karbis.
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Estonian: Andmed erinevate vanuserühmade kohta
Dutch: Er was een verschil in FEV1 response naar leeftijd waargenomen.
Estonian: Täheldati FEV1 vastuse erinevust sõltuvalt vanusest.
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Estonian: Annus on kõigile 6-aastastele ja vanematele ühesugune.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Estonian: See peab olema torkeauguga ja tühi.
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
Estonian: ÜHE täieliku annuse jaoks on vaja NELJA kapslit.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel puudus ekspositsioon inhaleeritavale tobramütsiinile vähemalt 4 kuu jooksul enne uuringu algust.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus tehti audioloogilisi uuringuid valitud keskustes, hõlmates umbes veerand uuringupopulatsioonist.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
Estonian: Kõvakapslid on PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterpakendites.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teie arst teha täiendavaid uuringuid, otsustamaks, kas TOBI Podhaler teile sobib.
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
Estonian: • 7 kapslikaarti (üks kaart igaks nädalapäevaks).
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasu ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid, ATC-kood: J01GB01
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
Estonian: Kasutage seda, kui antud nädalaks mõeldud inhalaator ei tööta korralikult, on niiske või kukkus maha.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
Estonian: Analüüs ei näidanud soost ega vanusest sõltuvaid farmakokineetikaerinevusi.
Dutch: • Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Estonian: • Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
Estonian: Veriköha on tsüstilise fibroosi komplikatsiooniks ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Estonian: • Kui kapsel on ka pärast seda endiselt täis ja tal ei tundu olevat torkeauku, vahetage inhalaator varuinhalaatori vastu ja korrake samme 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
Estonian: Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul.
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid.
Dutch: • 1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
Estonian: • 1 inhalaatorit (Podhaler'i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Estonian: Arvestada tuleb ametlikke juhiseid antibiootikumide sobiva kasutamise kohta.
Dutch: Ernstige toxische doses aan vrouwtjeskonijnen (d.w.z. nefrotoxiciteit) resulteerde in spontane abortus en dood.
Estonian: Tõsiselt emasloomale toksilised annused emastele küülikutele (st nefrotoksilisus) põhjustasid spontaanseid aborte ja surma.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
Estonian: Palun vaadake ka infot nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4.
Dutch: Controleer de gebruikte capsule.
Estonian: Uurige kasutatud kapslit.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Estonian: Ei tohi kasutada ühtegi teist inhalaatorit.
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Estonian: Neid võib TOBI Podhaler'i kasutamise ajal endiselt esineda, kuid need ei tohiks olla sagedasemad või näida raskemad kui varem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een "forced expiratory volume" per seconde (FEV1) <25% of >75% van de voorspelde waarde, of bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kelle esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on <25% või >75% eeldatavast, ning Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Estonian: On oluline, et võtate 28 ravipäeva jooksul ravimit kaks korda iga päev ning et järgite 28 ravipäeva ja 28 ravivaba päevaga tsüklit.
Dutch: Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen
Estonian: Võtke TOBI Podhaler'it kaks korda päevas iga päev 28 päeva jooksul
Dutch: Kijk de capsule nog een keer na.
Estonian: Uurige kapslit uuesti.
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
Estonian: See tähendab, et teatud aja pärast ei pruugi TOBI Podhaler enam toimida nii hästi kui ta peaks.
Dutch: Niet inslikken.
Estonian: Mitte alla neelata.
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Estonian: • Nüüd olete valmis kapsli sissehingamiseks 2 eraldi hingetõmbega (sammud 8 ja 9).
Dutch: Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te selle pärast muretsete.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele loomkatsetest, ei saa välistada toksilisuse riski (nt ototoksilisus) prenataalse ekspositsiooni tasemete juures.
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
Estonian: Peske käed ja kuivatage nad põhjalikult.
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Estonian: Köha ei olnud seotud bronhospasmiga.
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Estonian: Ehkki selles uuringus oli kopsufunktsiooni paranemise ulatus väiksem, on see seletatav antud patsientide populatsiooni varasema ekspositsiooniga ravile inhaleeritava tobramütsiiniga.
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Estonian: Vt ka informatsioon eelneva ja samaaegse süsteemsete aminoglükosiidide ja diureetikumide kasutamise kohta lõigus 4.4.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Estonian: Tabelis 1 toodud esinemissagedused põhinevad juhtude kirjeldamise määral aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
Dutch: • Leg de bovenkant van de koker opzij.
Estonian: • Pange karbi ülemine osa kõrvale.
Dutch: Voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8.
Estonian: Ohutustulemused vt lõik 4.8.
Dutch: Zorgverleners dienen ondersteuning te bieden aan kinderen die beginnen met TOBI Podhaler behandeling, met name kinderen van 10 jaar of jonger, en dienen hen te begeleiden totdat ze de Podhaler zonder hulp op de juiste wijze kunnen gebruiken.
Estonian: Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler'iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler'i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
Estonian: Peamised resistentsusmehhanismid on ravimi bakterirakust väljapumpamine ja ravimi inaktiveerimine modifitseerivate ensüümide poolt.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
Estonian: Kui köha ei muutu, tuleb kaaluda teiste antibiootikumide kasutamist.
Dutch: De inhalator mag nooit met water worden schoongemaakt.
Estonian: Inhalaatorit ei tohi kunagi veega pesta.