FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Romanian: Trebuie sa va informaţi medicul mai ales dacă utilizaţi medicamente care scad tensiunea arterială (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
English: These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Romanian: La rândul lor, aceste modificări induc o stare pro-coagulantă care determină tromboză microvasculară.
English: There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele adecvate provenite din utilizarea tasonermin la femeile gravide sunt inexistente.
English: This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Romanian: Administrarea se va realiza în timp ce dumneavoastră sunteţi sub influenţa unui anestezic general.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Romanian: În prezent nu există un antidot specific pentru tasonermin.
English: Melphalan:
Romanian: Melfalan:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţiile adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, indiferent de gravitatea lor, pe game de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Romanian: Este important să se menţină un nivel constant al anesteziei pentru a preveni fluctuaţii mari ale presiunii sanguine sistemice, ceea ce poate influenţa pierderea de lichid din circuitul de perfuzie spre circulaţia sistemică.
English: During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Romanian: Pe durata PLRM şi o perioadă de şapte până la zece zile după aceea va trebui să rămâneţi în spital, timp în care medicul dumneavoastră va efectua monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, circulaţiei şi a apariţiei oricărei reacţii adverse.
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Romanian: Administrarea sistemică de tasonermin este limitată de efectele sale toxice, doza efectivă anticipată din studiile preclinice fiind substanţial mai mare decât doza maxim tolerată la om.
English: Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Romanian: Tratamentul cu anticorpi anti-TNFα
English: The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal la doza intravenoasă maxim tolerată (150 μg/m2) a fost de 15-30 de minute.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Romanian: S-au administrat pe cale PLRM doze de până 6 mg de alte preparate TNFα, însă s-a constatat că această doză nu este tolerată din cauza toxicităţii loco-regionale.
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul acestui medicament asupra fertilităţii masculine şi feminine.
English: If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Romanian: Dacă este indicată o a doua PLRM, medicii trebuie să aibă în vedere debitul de pierdere de lichid al procedurii PLRM anterioare.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu oferă dovezi suficiente în legătură cu dezvoltarea embrională sau post-natală (vezi pct 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulatoare, codul ATC: LO3A X11 Mecanism de acţiune:
English: Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Romanian: În mod normal, conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.3).
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Romanian: Spălarea trebuie continuată până când culoarea soluţiei perfuzabile este limpede roz, transparentă; (vezi pct. 4.4).
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Sumarul profililui de siguranţă
English: No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare tardive ale tasonerminului.
English: The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Romanian: Nu se cunosc în prezent cauzele diferenţei de sensibilitate între vascularizaţia tumorală (ridicată) şi vascularizaţia normală (scăzută).
English: Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Romanian: Doza de melfalan se calculează după metoda litru-volum Wieberdink (Wieberdinck J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Romanian: Doza maximă tolerată (MTD) de tasonermin pentru PLRM este de 4 mg, care este de 10 ori mai mare decât
English: Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage).
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid).
English: The solution has a clear to light yellow colour.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben pal.
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Romanian: Adăugarea de interferon-gama la soluţia perfuzabilă de tasonermin nu pare să fie asociată cu creşteri semnificative ale producţiei endogene de tasonermin sau de alte citokine inflamatoare, ca în cazul pacienţilor cu traumatisme grave.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Romanian: Aceasta pentru a asigura condiţii hemodinamice optime şi o diureză crescută, în special după perfuzie, pentru a permite eliminarea rapidă a cantităţii reziduale de tasonermin.
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Romanian: Informaţiile cu privire la farmacocinetica sistemică a tasonermin sunt limitate.
English: This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Romanian: Această tehnică asigură menţinerea Beromunla nivelul braţului sau piciorului afectat.
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Romanian: Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.
English: No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Romanian: În studiile preclinice nu s-a putut stabili un nivel la care nu se observă efecte toxice, cu excepţia unui caz de administrare timp de 7 zile a unei doze de 0,1 μg/kg la maimuţe.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Romanian: Atunci când este necesar, o a doua PLRM poate fi luată în considerare la 6-8 săptămâni după prima PLRM.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Romanian: Din cauza riscului necunoscut asupra nou născutului, alăptarea este contraindicată timp de 7 zile de la PLRM (vezi pct. 4.3).
English: A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Romanian: Prin agitare uşoară se obţine o soluţie omogenă.
English: Diarrhoea, constipation
Romanian: Frecvente: diaree, constipaţie
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Romanian: necroza extremităţilor, suficient de gravă pentru a justifica amputarea
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Romanian: Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.
English: - if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun
Romanian: - dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea pentru cel puţin şapte zile după administrarea Beromun
English: Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Romanian: Pentru perfuziile la nivel popliteu şi brahial poate fi suficient 1 litru.
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Romanian: După perfuzia la membru inferior, trebuie utilizaţi 3 până la 6 litri, iar după perfuzia la membru superior, 1 până la 2 litri.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
English: ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
Romanian: PLRM permite ca toate celulele tumorale din membru pot fi expuse la o doză foarte mare de Beromun şi melfalan, asigurând cel mai bun efect anti-tumoral posibil, fără a ajunge în restul corpului, unde poate produce reacţii adverse grave
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Romanian: Pentru a reduce riscul pierderii de soluţie perfuzabilă în circulaţia sistemică, debitul perfuziei nu trebuie să depăşească 40 ml/litru volum la membru şi minut.
English: EXP For single use only.
Romanian: De unică utilizare.
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Romanian: După reconstituirea în soluție de clorură de sodiu fiziologică 0,9%, cantitatea de sodiu este de 37,82 mg (1,64 mmol)
English: How to use Beromun
Romanian: Cum să utilizați Beromun
English: A recent history of, or active peptic ulcer.
Romanian: Ulcer peptic activ sau în antecedentele recente.
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Romanian: Reacţiile adverse sunt fie locale , afectând membrul la care s-a efectuat PLR sau sistemice.
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Romanian: Circuitul de perfuzie (pompă peristaltică, oxigenator cu rezervor integrat, schimbător de căldură, tubulatură de conectare) trebuie pregătit înainte de operaţie şi va fi asigurat cu 700 până la 800 ml de soluţie perfuzabilă, pentru un hematocrit de 0,25 la 0,30.
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Romanian: Administrarea loco-regională de Beromun, împreună cu melfalan, s-a dovedit a fi foarte eficientă pentru controlul local al sarcoamelor de ţesut moale nerezecabil al membrelor.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Romanian: Profilaxia şi tratamentul febrei, frisoanelor şi a altor simptome asemănătoare gripei asociate cu administrarea de Beromun, pot fi realizate prin administrarea de paracetamol (oral sau supozitoare) sau alt analgezic/antipiretic, înainte de procedura PLRM.
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Romanian: Suplimentar, în funcţie de situaţia clinică, se poate administra un agent vasopresor, de exemplu dopamina, pe durata procedurii PLRM, şi în perioada postoperatorie.
English: *tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Romanian: *factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα-1a), produs în celulele E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Romanian: Debutul tardiv al bolii arteriale ocluzive periferice (BAOP) a membrelor inferioare a fost raportat la pacienţi la interval de câţiva ani după PLRM, mai ales la pacienţi ce prezintă factori de risc cardiovascular sau cărora li s-a efectuat suplimentar terapie cu radiaţii a membrului respectiv.
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Romanian: Cu excepţia unei uşoare agravări a efectelor ischemice la doze ridicate, examinarea histologică standard a pielii, muşchilor, oaselor, nervilor şi vaselor de sânge nu a relevat o diferenţă între grupul de animale tratate cu tasonermin şi cel de control.
English: A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Romanian: O analiză încrucişată a duratei de supravieţuire la pacienţii trataţi cu Beromun şi melfalan prin PLRM, nu a demonstrat vreo diferenţă în supravieţuire (p=0,5), comparativ cu datele anterioare.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Romanian: Pe durata PLRM, se recomandă insistent monitorizarea presiunii venoase centrale şi a presiunii arteriale.
English: Compartment syndrome, myalgia
Romanian: Frecvente:sindrom de compartiment, mialgii
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Romanian: Suplimentar efectelor directe, tasonermin modulează răspunsurile imune prin inducerea producţiei de citokine precum şi de mediatori cu greutate moleculară mică (prostaglandine, factorul de activare plachetară).
English: There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Romanian: Nu există dovezi că aceste substanţe ar contracara efectele farmacodinamice ale tasonermin.
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Romanian: Dacă SDRA evoluează poate fi necesară respiraţia artificială.
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Romanian: Nu s-au observat până acum interacţiuni semnificative, dar trebuie manifestată precauţie (vezi pct. 4.5).
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Romanian: În condiţiile unei pierderi de lichid în circulaţia sistemică mai mari de 2% (observată la 13 din cei 51 de pacienţi), concentraţiile maxime de tasonermin în circulaţia sistemică, rămân de cel puţin zece ori mai mici decât în circuitul de perfuzie.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Romanian: După 30 minute de perfuzie cu Beromun în monoterapie, trebuie adăugat melfalan, în bolus în rezervorul circuitului, sau lent în linia arterială a circuitului.
English: What Beromun looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Beromun şi conţinutul ambalajului
English: What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun Cum să utilizaţi Beromun Reacţii adverse posibile
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 20,12 mg (0,87 mmol).
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, membrul afectat va fi spălat imediat, cu o soluţie adecvată, pentru îndepărtarea Beromun, iar PLRM va fi oprită.
English: Nervous system disorders Common:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg tasonermin.
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Romanian: Rhesus, radiografia corporală integrală după administrarea de tasonermin radiomarcat, nu a indicat un model de distribuţie specific.
English: Contraindications to melphalan:
Romanian: Contraindicaţii la melfalan:
English: Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Romanian: Procedura de spălare trebuie continuată până se obţine un lichid venos clar (roz, transparent).
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Romanian: La maimuţe Rhesus, studiile de farmacocinetică după administrare intravenoasă de tasonermin au indicat o excreţie nespecifică, nesaturabilă pe calea filtrării renale glomerulare.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Romanian: Asocierea cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline) trebuie evitată, deoarece este posibil ca tasonermin să crească cardiotoxicitatea, după cum s-a observat în studiile de toxicologie preclinică cu durata de 13 săptămâni.
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Romanian: Nivelul de perfuzie trebuie ales astfel încât să cuprindă întregul ţesut afectat (fiind acceptate căile arterelor iliacă externă, femurală, femuro-poplitee, poplitee, axiliară şi brahială) şi se vor introduce catetere.
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Romanian: Medicamentul reconstituit conţine până la 151,27 mg (6,58 mmol) sodiu pe doza recomandată.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Romanian: PLRM permite administrarea de concentraţii ridicate şi constante de tasonermin.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Romanian: Din considerente microbiologice, soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire.
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Romanian: Insuficienţă hepatică semnificativă, de exemplu valori > 2 x limita superioară a valorilor normale pentru concentraţiile plasmatice de aspartat amino-transferază, alanină amino-transferază sau fosfatază alcalină; sau concentraţii de bilirubină > 1,25 x limita superioară a valorilor normale.
English: (ILP)
Romanian: (PLRM)
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Romanian: Datele obţinute de la 51 de pacienţi trataţi cu PLRM au demonstrat că în circuitul de perfuzie, concentraţiile maxime sunt atinse în 30 de minute de la debutul PLRM şi acestea sunt cuprinse între 3000 şi 4000 ng/ml.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Romanian: La nevoie, se va avea în vedere o a doua PLRM după 6-8 săptămâni de la prima PLRM (vezi pct. 4.4).
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Romanian: Reglarea debitului şi bandajul de compresie pot fi necesare pentru a se asigura că pierderea de lichid din circuitul de perfuzie către circulaţia sistemică este stabilă (nivelul sistemic de radioactivitate a atins un platou) şi nu depăşeşte 10%.
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.