FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Deni li huwa negattiv għall-koltura (‘culture-negative fever') wara t-trattament bi cladribine iseħħ f'10-40% tal-pazjenti b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati u rarament kien osservat f'pazjenti b'mard neoplastiku ieħor.
Norwegian Bokmål: Kulturnegativ feber etter behandling med kladribin forekommer hos 10-40 % av pasientene med hårcelleleukemi og påvises sjelden hos pasienter med andre neoplastiske lidelser.
Maltese: Esperjenza fuq pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter som er eldre enn 65 år er begrenset.
Maltese: Rari: insuffiċjenza epatika
Norwegian Bokmål: Sjeldne: leversvikt
Maltese: L-ogħla inċidenza tat-tieni tumur malinn wara li ngħata LITAK kienet ta' 6.5% f'medja ta' 8.4 snin li tkomplew l-osservazzjonijiet medjani.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av sekundær malignitet med LITAK var 6,5 % etter en median oppfølging på 8,4 år.
Maltese: Jekk tinsa tuża LITAK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LITAK
Maltese: Rari ħafna: koleċistite
Norwegian Bokmål: Sjeldne: tarmslyng
Maltese: Mhux komuni: ħedla tan-ngħas, parestiżja, letarġija, polinewropatija, konfużjoni, atassja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: søvnighet, parestesi, letargi, polynevropati, forvirring, ataksi.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Maltese: Livensa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Norwegian Bokmål: Livensa brukes til å behandle HSDD.
Maltese: Tużax Livensa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Livensa
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Livensa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Norwegian Bokmål: Dersom en bivirkning oppstod med høyere frekvens i de integrerte fase III-studiene (Livensa-pasienter n=1.498, placebopasienter n=1.297), er denne frekvensen rapportert i tabellen.
Maltese: - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għat-testosterone jew sustanzi oħra ta' Livensa (ara s-sezzjoni ‘Aktar tagħrif' fl-aħħar ta' dan il-fuljett). - jekk taf li kellek fil-passat, jekk għandek, jew jekk taħseb li jista' jkollok, kanċer tas-sider jew kwalunkwe kanċer ieħor li t-tabib tiegħek iddeskriva li kien ikkawżat jew stimulat mill-ormon femminili, l-estroġenu, imsejħin ukoll kanċers ‘dipendenti fuq l-estroġenu'. - jekk inti għandek kundizzjonijiet oħrajn li t-tabib tiegħek jista' jikkunsidra li mhumiex adattati għall-użu ta' l-estroġenu u/jew tat-testosterone.
Norwegian Bokmål: - økt appetitt - sinnsopprør - angst - oppmerksomhetsforstyrrelse - dysgeusi (smaksforstyrrelser) - svekket balanse - hyperestesi (overfølsomme sanseorganer) - oral parestesi (prikkende eller nummen følelse i munnen) - transitorisk iskemisk anfall (drypp) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øyne - palpitasjoner (hjertebank) - tett nese - trangt svelg - diaré - tørr munn - kvalme - eksem - økt svetting - rosacea (ansiktsrødme) - artritt (leddbetennelse) - brystcyste - forstørret klitoris - genital kløe (kløe på kjønnsorganene) - brennende følelse i skjeden - anasarka (utbredt hevelse i huden) - asteni (mangel på energi og styrke) - strammende følelse i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodlevring) - økt hjerterytme - økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt bilirubin i blodet, unormal leverfunksjonstest, økt mengde triglycerider i blodet (alle er mål på leverfunksjonen).
Maltese: Livensa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG),
Norwegian Bokmål: Livensa påvirket ikke serumkonsentrasjonene til kjønnshormonbindende globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), østrogener eller adrenalhormoner.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Livensa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Norwegian Bokmål: I kombinert data fra fase III, som utelukket pasienter som tar oralt CEE uten signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen, responderte 50,7 % av kvinnene (n=274) som ble behandlet med Livensa, og 29,4 % av kvinnene som ble behandlet med placebo (n=269) med henblikk på totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), hvor en responder på forhånd var definert som en person som hadde en økning på > 1 av tilfredsstillende aktivitet innenfor en 4-ukers frekvens.
Maltese: Livensa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Norwegian Bokmål: Livensa er en transdermal behandling mot HSDD, som forbedrer den seksuelle lysten ved å oppnå testosteronkonsentrasjoner som er kompatible med premenopausale nivåer.
Maltese: Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' lalbumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er sirkulerende testosteron i serum primært bundet til SHBG (65-80 %) og til albumin (20-30 %), hvilket bare gir ca. 0,5-2 % som fritt agerende.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tad-DHT żdiedu b'mod parallel mal-konċentrazzjonijiet ta' testosterone matul it-trattament b'Livensa.
Norwegian Bokmål: DHT-konsentrasjonene økte parallelt med testosteronkonsentrasjonene under behandlingen med Livensa.
Maltese: Livensa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Norwegian Bokmål: Livensa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), som samtidig får østrogenbehandling.
Maltese: Livensa hu maħsub biex iforni b'mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum.
Norwegian Bokmål: Livensa er utviklet for å levere systemisk 300 mikrogram/dag.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fl-estradiol tas-serum u fil-livelli ta' estrone f'pazjenti trattati b'Livensa sa 52 ġimgħa meta mqabbla mal-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller på estradiol- og estron-nivåene i serum hos pasienter som ble behandlet med Livensa i inntil 52 uker, sammenlignet med baseline.
Maltese: Eliminazzjoni Testosterone jitneħħa primarjament fl-awrina bħala konjugati tal-glucuronic u sulphuric acid tat testosterone u l-metaboliti tiegħu.
Norwegian Bokmål: Testosteron skilles i hovedsak ut i urinen som glukuronsyre- og svovelsyrekonjugater av testosteron og dets metabolitter.
Maltese: Livensa hu intenzjonat għall-użu minn nisa li għandhom sa 60 sena li kellhom iż-żewġ ovarji u l-utru tagħhom imneħħija.
Norwegian Bokmål: Livensa er ment for bruk av kvinner opp til 60 års alder som har fått fjernet begge eggstokkene og livmoren.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti għall-użu ta' Livensa fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Livensa i den pediatriske populasjonen.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ca. 62 %.
Maltese: > 110 sa ≤ 130 497 20
Norwegian Bokmål: > 110 til ≤ 130 497 20
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum
Maltese: ICH fatali
Norwegian Bokmål: ICH fatal
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Norwegian Bokmål: Parenterale antikoagulanter
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Maltese: Emorraġija intrakranjali (ICH)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (ICH)
Maltese: CrCL (mL/min)
Norwegian Bokmål: CrCL (ml/minutt)
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner
Maltese: www.dspatient.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se: www.dspatient.eu
Maltese: ≥ 30 sa ≤ 50 1,302 96
Norwegian Bokmål: ≥ 30 til ≤ 50 1302 96
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i µmol/l:
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Norwegian Bokmål: 0,004 (for superioritet)
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Norwegian Bokmål: Liste med mulige bivirkninger:
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere)
Maltese: Sími:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer:
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonist (VKA)
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsliste for NVAF og VTE
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Norwegian Bokmål: Subkutane antikoagulanter (dvs. LMWH, fondaparinuks):
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger.
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt ≤ 60 kg
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Norwegian Bokmål: • antibiotika (f.eks. erytromycin)
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant blødning (Alvorlig og CRNM),b n (%) n
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Norwegian Bokmål: 1,23 × (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) serumkreatinin [µmol/l]
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Norwegian Bokmål: Edoksaban metaboliseres ved hydrolyse (mediert av karboksylesterase 1), konjugering eller oksidering via CYP3A4/5 (< 10 %).
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n (%) n
Maltese: > 50 sa ≤ 70 > 70 sa ≤ 90 > 90 sa ≤ 110 > 110 sa ≤ 130
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' terapija b'antikoagulanti hi importanti f'pazjenti b'NVAF u VTE.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling er viktig hos pasienter med NVAF og VTE.
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Norwegian Bokmål: I alt 2149 forsøkspersoner ble behandlet med enten edoksaban (N = 1067) eller enoksaparin/warfarin (N = 1082).
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Norwegian Bokmål: Edoksaban vs warfarin HR (95 % CI)b p-verdic
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre for koagulasjon
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Lixiana når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med VTE (DVT og LE) i Hokusai-VTE
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er substrat for efflukstransportøren P-gp.
Maltese: HR (95% CI) L-Ewwel SEE n (%/yr)a
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp), men ikke et substrat for opptakstransportører som organisk aniontransportørpolypeptid OATP1B1, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportør OCT2.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et substrat for OATP1B1.
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter dosering (IE/ml)1
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Lixiana minst 24 timer før en operasjon.
Maltese: vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon jew dabigatran, rivaroxaban,
Norwegian Bokmål: antagonister, som warfarin, acenokumarol, fenprokumon, dabigatran, rivaroksaban, apixaban)
Maltese: Is-Sigurtà f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Maltese: 60 mg QD*
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig*
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 4118)
Maltese: HR (95% CI) valur p
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) p-verdi
Maltese: Edema allerġika
Norwegian Bokmål: Allergisk ødem
Maltese: EU/1/15/993/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/15/993/017 14-il pillola miksija b'rita EU/1/15/993/018 28 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/019 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/020 56 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/026 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/027 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/028 100 x 1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/15/993/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/020 56 filmdrasjerte tabletterEU/1/15/993/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Emorraġija orali/farinġeali
Norwegian Bokmål: Oral/faryngeal blødning
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-gruppi ta' edoxaban u warfarin kellhom kardjoverżjoni mwettqa (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene i gruppene med edoksaban og warfarin fikk gjennomført elektrokonvertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller ble autokonvertert (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Maltese: EU/1/15/993/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/15/993/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/15/993/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/014 50
Norwegian Bokmål: EU/1/15/993/002 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter kreatininclearance Edoksabandose
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12 hemmere av blodplateaggregasjon, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer), og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vaginalblødning1
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Blødningshendelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studien - sikkerhetsanalyse under behandling
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Det kan være situasjoner som krever en endring i antikoagulasjonsbehandlingen (tabell 2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
Maltese: Tiħux Lixiana:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lixiana:
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet før dosering (IE/ml)2
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Norwegian Bokmål: t½ for oral administrasjon er 10-14 timer.
Maltese: VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Norwegian Bokmål: a Primært effektendepunkt er bekreftet symptomatisk tilbakefall av VTE (dvs. det sammensatte endepunktet DVT, ikke-fatalt LE og fatalt LE).
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokineti(ka/ċi)/farmakodinami(ka/ċi) PT, INR, aPTT u Anti-Fattur Xa jikkorrelaw b'mod lineari mal-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor Xa korrelerer lineært med edoksabankonsentrasjonen.
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med symptomatisk tilbakefall av VTEc, n (%)
Maltese: HR (97.5% CI) valur p għal noninferjoritàc
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % CI) p-verdi for ikke å være dårligerec
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE) Sommarju tal-Gwida għad-Dożaġġ
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av dosering ved NVAF og VTE (DVT og LE) Sammendrag av doseringsveiledning
Maltese: Antikoagulanti orali ħlief VKA
Norwegian Bokmål: Andre orale antikoagulanter enn VKA
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)b
Maltese: L-effett antikoagulanti ta' edoxaban ma jistax jiġi monitorjat b'mod affidabbli b'ittestjar standard tallaboratorju.
Norwegian Bokmål: Edoksabans antikoagulasjonseffekt kan ikke måles på en pålitelig måte med standard laboratorieprøver.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
Maltese: a
Norwegian Bokmål: Til
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).
Norwegian Bokmål: Edoksaban kan gis samtidig med lavdose ASA (≤ 100 mg/døgn).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) ga en lavere forekomst av kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77, 0,97)].