FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun signe de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associé à la présence d'anticorps anti-médicaments.
Slovenian: Imunogenost in vnetje Prisotnosti protiteles proti zdravilu niso povezali z nobenim znakom spremenjenega varnostnega profila ali kliničnega odziva.
French: Taux de LDL-C
Slovenian: Raven LDL-C
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
French: Ceux-ci comprennent l'abdomen, la région supérieure de la cuisse ou la région externe du bras.
Slovenian: Mesta za injiciranje vključujejo trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le cylindre de la seringue avec l'aiguille pointée dans la direction opposée à vous et en retirant le capuchon de l'aiguille tout droit (Figure H).
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration de volanesorsen et d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Slovenian: Ledvična toksičnost je bila ugotovljena po dajanju volanesorsena in drugih protismiselnih oligonukleotidov, ki se dajejo subkutano ali intravensko.
French: Après 6 mois de traitement par volanesorsen, une augmentation de la fréquence de la dose à 285 mg par semaine doit être envisagée si la réponse a été jugée insuffisante en terme de réduction des triglycérides sériques, d'après l'évaluation du spécialiste expérimenté chargé de la supervision et à condition que le taux de plaquettes se situe dans les valeurs normales.
Slovenian: 285 mg enkrat na teden, če je izkušen nadzorni specialist ocenil odziv v smislu zmanjšanja ravni serumskih trigliceridov kot nezadosten in pod pogojem, da je število trombocitov v normalnem območju.
French: La seringue préremplie doit avoir atteint la température ambiante avant l'injection.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
French: Ne jetez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants dans vos ordures ménagères.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
French: La variation en pourcentage moyenne du taux de triglycérides à jeun était significativement différente entre les bras volanesorsen et placebo à 3, 6 et 12 mois ; le bras volanesorsen incluait des patients qui n'avaient pas terminé l'administration, mais qui étaient revenus pour des évaluations pendant l'étude de 52 semaines.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče se je med skupinama bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom in placebom, po 3, 6 in 12 mesecih pomembno razlikovala; skupina bolnikov z volanesorsenom je vključevala bolnike, kiniso prejeli vseh odmerkov volanesorsena, vendar pa so v 52-tedenski študiji prihajali na preglede.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR - MULTIPACK SANS ENCADRÉ BLEU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - PAKET BREZ MODREGA OKENCA
French: Il n'y a pas d'expérience clinique de surdosage de ce médicament.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines après son retrait du réfrigérateur.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko shranjujete v originalni škatli pri sobni temperaturi (do 30 °C) do šest tednov po odstranitvi iz hladilnika.
French: (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 14)
Slovenian: (izhodišče v nezaslepljeni študijia, n = 51)
French: Dans l'étude APPROACH, l'incidence numérique de la pancréatite chez les patients traités par volanesorsen était plus faible par rapport au placebo (3 patients 4 événements parmi les 33 patients du groupe placebo vs 1 patient 1 événement parmi les 33 patients du groupe volanesorsen).
Slovenian: V študiji APPROACH je bila številčna pojavnost pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, manjša kot pri uporabi placeba (trije bolniki in štirje dogodki pri 33 bolnikih, zdravljenih s placebom, v primerjavi z enim bolnikom in enim dogodkom pri 33 bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom).
French: Si l'omission de la dose n'est pas constatée dans les 48 heures, la dose oubliée doit être ignorée et l'injection prévue suivante doit être administrée.
Slovenian: Če tega niste opazili v 48 urah, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in dati naslednjo načrtovano injekcijo.
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 6 et le Mois 12 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH était de -54,8 % et -35,1 %, respectivement.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do šestega in dvanajstega meseca nezaslepljene študije je bila pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom v študiji APPROACH, −54,8 % oziroma −35,1 %.
French: Le médicament doit être transparent à légèrement jaune.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro do rahlo rumenkasto.
French: Toxicité rénale
Slovenian: Ledvična toksičnost
French: Une certaine accumulation de l'ASC et de la Cmax a été observée pour les doses de 50 à 100 mg.
Slovenian: Pri odmerku od 50 do 100 mg je bilo pri AUC in Cmaks ugotovljenega nekaj kopičenja.
French: o La notice o Le guide destiné aux patients et/ou soignants
Slovenian: o navodila za uporabo, o vodnik za bolnike in skrbnike.
French: Agents antithrombotiques et médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire On ne sait pas si le risque de saignement augmente avec l'utilisation concomitante de volanesorsen et d'agents antithrombotiques ou de médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire ou affecter la fonction plaquettaire.
Slovenian: Ni znano, ali se tveganje za krvavitev povečuje s sočasno uporabo volanesorsena in antitrombotikov ali zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov ali vplivajo na delovanje trombocitov.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno ali intravensko.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines après le premier retrait du réfrigérateur, le médicament doit être éliminé.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je prvič vzeto iz hladilnika, ga je treba nemudoma zavreči.
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
French: Solution injectable en seringue préremplie Multipack : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Slovenian: Brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Vous devez continuer à suivre le régime à très faible teneur en matières grasses que votre médecin vous a prescrit pendant le traitement par Waylivra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Waylivra morate še naprej uživati prehrano z zelo nizko vsebnostjo maščob, ki vam jo je predpisal zdravnik.
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi volanesorsena bolje izogibati.
French: Une surveillance attentive de la thrombocytopénie est importante pendant le traitement par ce médicament chez les patients atteints du SHCF (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike s sindromom FCS pozorno spremljati za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.2).
French: Préparez le site d'injection
Slovenian: Pripravite si mesto za injiciranje
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Slovenian: E. OBVEZNOST IZVAJANJA UKREPOV PO IZDAJI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Cependant, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réduction du taux detriglycérides sériques < 25 % ou chez qui il n'a pas été possible d'atteindre un taux de triglycérides sérique inférieur à 22,6 mmol/l après 3 mois sous volanesorsen à raison de 285 mg par semaine.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se raven serumskih trigliceridov zmanjša < 25 % ali ki po 3 mesecih jemanja volanesorsena 285 mg enkrat na teden ne dosežejo ravni serumskih trigliceridov pod 22,6 mmol/l, pa je treba to zdravljenje ukiniti.
French: Si une dose est oubliée et que le patient s'en rend compte dans les 48 heures, la dose oubliée doit être administrée dès que possible.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti in to opazi v 48 urah, mu je treba naročiti, da si izpuščeni odmerek da čim prej.
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (entre 8°C et 30°C), dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière, pendant une durée maximale de 6 semaines.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko hranite pri sobni temperaturi do šest tednov (od 8 °C do 30 °C), in sicer v škatli za zaščito pred svetlobo.
French: Diabète sucré (1, 1 %)
Slovenian: Sladkorna bolezen (1; 1 %)
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5 ml raztopine.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
French: Pourcentage de patientsb avec un taux de triglycérides plasmatiques à jeun < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Pourcentage de patientsc avec une réduction du taux de triglycérides à jeun ≥ 40 %**
Slovenian: Odstotek bolnikovb s plazemsko ravnijo trigliceridov na tešče < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Odstotek bolnikovc z ≥ 40odstotnim zmanjšanjem ravni trigliceridov na tešče** a Izid po treh mesecih je bila opredeljen kot povprečje ocene na tešče v 12.
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
Slovenian: 25 kg/m2.
French: Tous les 3 mois, les enzymes hépatiques et la bilirubine sériques doivent être évaluées afin de surveiller une éventuelle hépatotoxicité.
Slovenian: Vsako četrtletje je treba z oceno serumskih jetrnih encimov in bilirubina spremljati hepatotoksičnost.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE UNIQUE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
French: a Le critère d'évaluation au Mois 3 a été définie comme la moyenne des évaluations à jeun de la semaine 12 (jour 78) et de la semaine 13 (jour 85).
Slovenian: (78. dan) in 13. tednu (85. dan).
French: Paramètre au Mois 3a
Slovenian: Parameter po treh meseciha
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une boîte unidose contenant 1 seringue préremplie, ou d'un multipack de 4 seringues préremplies (4 boîtes unidoses).
Slovenian: Na voljo je bodisi v škatli, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, bodisi kot paket štirih (štirje paketi škatel s po 1 brizgo) napolnjenih brizg.
French: Hématurie (1, 1 %) Protéinurie (1, 1 %)
Slovenian: Hematurija (1; 1 %) Proteinurija (1; 1 %)
French: Diminution de la numération leucocytaire (1, 1 %) Diminution du taux d'hémoglobine (1, 1 %) Augmentation des enzymes hépatiques (1, 1 %) Augmentation du rapport international normalisé (1, 1 %)
Slovenian: Zmanjšan ledvični očistek kreatinina (1; 1 %) Zvišana raven transaminaz (1; Zmanjšano število levkocitov (1; Zmanjšana raven hemoglobina Zvišana raven jetrnih encimov Zvišano mednarodno normalizirano razmerje (1; 1 %)
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement et un traitement symptomatique doit être administré, le cas échéant.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnike natančno opazovati in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
French: Peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 6 semaines.
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque les taux de plaquettes sont < 75 x 109/l et le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotiki/NSAID/antikoagulansi, pri ravni trombocitov < 50 x 109/l pa je treba zdravljenje s temi zdravili ukiniti (glejte poglavje 4.4).
French: Ne rebouchez pas la seringue.
Slovenian: brizge ne smete uporabiti.
French: Récipient pour objets pointus et tranchants
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
French: Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l'arrêter.
Slovenian: Za določitev, ali morate nadaljevati zdravljenje z zdravilom Waylivra ali ne, bo morda potreben posvet z zdravnikom, specializiranim za bolezni krvi.
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Slovenian: Za več informacij o tem, kako je treba zavreči ostre predmete na vaši lokaciji, se posvetujte s farmacevtom ali obiščite spletno mesto svojega lokalnega javnozdravstvenega organa (če je na voljo).
French: Le volanesorsen et des métabolites oligonucléotidiques plus courts (principalement les métabolites 7-mer
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
French: Céphalées (8, 9 %) Hypoesthésie (1, 1 %) Présyncope (1, 1 %) Migraine rétinienne (1, 1 %) Syncope (2, 2 %) Étourdissement (1, 1 %) Tremblement (1, 1 %)
Slovenian: Glavobol (8; 9 %) Hipestezija (1; 1 %) Predsinkopa (1; 1 %) Retinalna migrena (1; 1 %) Sinkopa (2; 2 %) Omotica (1; 1 %) Tremor (1; 1 %)
French: Estomac - Zone de l'estomac comme indiqué, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Slovenian: Trebuh - območje trebuha, kakor je prikazano,
French: Ne tenez pas la tige du piston ou la tête du piston tout en retirant le capuchon de l'aiguille.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
French: Jetez la seringue usagée dans un récipient pour objets pointus et tranchants
Slovenian: Brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke
French: Présentations : une seringue préremplie ou multipack contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali pakiranje po več enot, ki vsebuje štiri (štiri pakiranja po 1) napolnjene brizge.
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 3 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH et de CS16 était de -49,2 % et64,9 %, respectivement.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do tretjega meseca nezaslepljene študije je bila za bolnike, zdravljene z volanesorsenom v študijah APPROACH in CS16, −49,2 % oziroma
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter tega zdravila niso proučevali.
French: Ce taux de plaquettes sera contrôlé par votre médecin avant de commencer le traitement par ce médicament.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravila to preveril s preiskavo.
French: Triglycérides dans les chylomicrons
Slovenian: Hilomikronski trigliceridi
French: Des réductions de la numération plaquettaire dépendantes de la dose et du temps ont été observées dans des études à doses répétées menées chez des singes cynomolgus.
Slovenian: Pri študijah ponavljajočih se odmerkov na opicah Cynomolgus so opazili od odmerka in časa odvisno zmanjšanje števila trombocitov.
French: * Valeur de p = 0,0001 **Valeur de p < 0,0001 Valeurs de p estimées à partir du modèle de régression logistique avec le traitement, la présence d'une pancréatite et la présence d'acides gras oméga 3 et/ou de fibrates comme facteurs, et le taux de triglycérides à jeun initial après transformation logarithmique comme covariable.
Slovenian: P-vrednosti iz modela logistične regresije, v katerem so bili dejavniki zdravljenje, prisotnost pankreatitisa in sočasno jemanje omega-3-maščobnih kislin in/ali fibratov, logaritemsko preoblikovana izhodiščna raven trigliceridov na tešče pa je bila kovariata.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK AVEC ENCADRÉ BLEU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PAKET Z MODRIM OKENCEM
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
French: Le traitement doit également être interrompu en présence de tout symptôme ou signe clinique d'insuffisance rénale en attente des précédentes évaluations de confirmation.
Slovenian: Zdravljenje je treba do omenjenih potrditvenih preiskav prekiniti tudi ob vsakem kliničnem simptomu ali znaku okvare ledvic.
French: Érythème (4, 5 %) Prurit (4, 5 %)
Slovenian: Driska (4; 5 %)
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ou si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser Waylivra.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od navedenega ali o tem niste prepričani, se pred uporabo zdravila Waylivra pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
French: Une analyse des patients ayant des antécédents d'événements de pancréatite récurrents (≥ 2 événements au cours des 5 années précédant le jour 1 de l'étude) a montré une réduction significative des crises de pancréatite chez les patients traités par volanesorsen par rapport aux patients recevant le placebo (p = 0,0242).
Slovenian: 1. dnevom študije) je pokazala pomembno zmanjšanje števila napadov pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (p = 0,0242).
French: Composants de la seringue préremplie
Slovenian: Sestavine napolnjene injekcijske brizge
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS7 n
Slovenian: Odstotek spremem be od izhodišča v študiji C S7 n
French: Valeur de p à partir du modèle ANCOVA < 0,0001 au Mois 3 (critère d'évaluation de l'efficacité principal), au Mois 6 et au Mois 12
Slovenian: Razlika = sprememba povprečja najmanjših kvadratov [za volanesorsen v odstotkih - za placebo v odstotkih] (model ANCOVA) p-vrednost modela ANCOVA < 0,0001 po treh (primarni izid učinkovitosti), šestih in dvanajstih mesecih
French: Hématome au site d'injection (7, Réaction au site d'injection (6, Urticaire au site d'injection (5, Chaleur au site d'injection (5, Frissons (5, 6 %) Pyrexie (4, 5 %)
Slovenian: Astenija (8; 9 %) Utrujenost (8; 9 %) Hematom na mestu injiciranja (7; Reakcija na mestu injiciranja (6; Urtikarija na mestu injiciranja (5; Toplota na mestu injiciranja (5; Mrzlica (5; 6 %)
French: Aucun événement indésirable lié aux interactions médicamenteuses n'a été signalé pendant le programme clinique, mais les données sont limitées.
Slovenian: Med kliničnim programom niso poročali o neželenih dogodkih,
French: Insomnie (1, 1 %)
Slovenian: Nespečnost (1; 1 %)
French: Waylivra est fourni dans un emballage contenant une seringue unidose avec une aiguille et un capuchon d'aiguille, préremplie d'une solution transparente, incolore à jaune pâle.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo v škatli v obliki injekcijske brizge za enkratno uporabo z iglo in pokrovčkom za iglo, napolnjene z bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino.
French: Ne recyclez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete reciklirati.
French: N'utilisez pas Waylivra si la date de péremption est dépassée ou s'il a été conservé plus de 6 semaines à température ambiante.
Slovenian: Če je potekel datum izteka roka uporabnosti ali če je bilo zdravilo Waylivra pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot šest tednov, zdravila ne smete uporabiti.
French: Myalgie (8, 9 %) Arthralgie (6, 7 %)
Slovenian: Mialgija (8; 9 %) Artralgija (6; 7 %) Bolečina v udih (5; 6 %) Artritis (2; 2 %)
French: La variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun basée sur les données observées est affichée.
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes évocateurs d'un taux de plaquettes bas, comme des saignements inhabituels ou prolongés, des taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des ecchymoses inexpliquées, un saignement qui ne s'arrête pas ou des saignements de nez, ou si vous ressentez une raideur du cou ou un mal de tête intense.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake nizkega števila trombocitov v krvi, kakršni so neobičajna ali dolgotrajna krvavitev, rdeče lise na koži (imenovane petehije), nepojasnjene podplutbe, krvavitve, ki se ne ustavijo, ali krvavitve iz nosu ali če se pri vas pojavi tog vrat ali hud glavobol, morate takoj obiskati zdravnika.
French: Troisième trimestre 2026
Slovenian: 3. četrtletje leta
French: La dose doit être à nouveau réduite à 285 mg toutes les 2 semaines si la posologie de 285 mg une fois par semaine n'apporte pas de réduction des triglycérides supplémentaire significative après 9 mois.
Slovenian: Če večji odmerek 285 mg enkrat na teden po 9 mesecih ne privede do pomembnega dodatnega znižanja ravni trigliceridov, je treba odmerek pri bolnikih zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
French: Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
French: Hématome (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Hémorragie (1, 1 %) Bouffées vasomotrices (1, 1 %)
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si l'aiguille semble endommagée.
Slovenian: Če je igla videti poškodovana, brizge ne smete uporabiti.
French: Seringue préremplie de Waylivra
Slovenian: Napolnjena brizga z zdravilom Waylivra
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
French: Mois 15
Slovenian: 15. mes ec
French: Leucopénie (2, 2 %) Éosinophilie (1, 1 %) Purpura thrombocytopénique immunitaire (1, 1 %) Hématome spontané (1, 1 %)
Slovenian: Imunska trombocitopenična purpura (1; 1 %) Spontani hematom (1; 1 %)
French: Pendant cette période de 6 semaines, il peut être conservé si nécessaire entre la température de réfrigération et la température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Slovenian: V tem šesttedenskem obdobju se lahko hrani ohlajeno ali pri sobni temperaturi (do
French: Alternez le site d'injection à chaque injection.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drug predel za injiciranje.