FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazione anziana Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)
Danish: Ældre population Ingen dosisjustering (se pkt.
Italian: L'assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall'assunzione di cibo.
Danish: Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad.
Italian: PC (applicabile solo per imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone) SN (applicabile solo per imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone) NN (applicabile solo per imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Danish: PC (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder) SN (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder) NN (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder)
Italian: Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Danish: Næste dag skal du fortsætte med at tage én 15 mg-tablet to gange dagligt.
Italian: Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Danish: Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Italian: 4541 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
Danish: 4.541 patienter, der fik foretaget hofteledsalloplastik
Italian: Il Gruppo 2 ha ricevuto rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più DAPT (doppia terapia anti-aggregante, ad esempio clopidogrel 75 mg [o un inibitore del P2Y12 alternativo] più acido acetilsalicilico [ASA] a basso dosaggio) per 1, 6 o 12 mesi, seguiti da rivaroxaban 15 mg (o 10 mg per pazienti con clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) una volta al giorno più ASA a basse dosi.
Danish: Gruppe 2 fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus DAPT (dobbelt antitrombotisk behandling, f.eks. clopidogrel 75 mg [eller alternativt P2Y12-hæmmer] plus lavdosis acetylsalicylsyre [ASA]) i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg hos patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) én gang dagligt plus lavdosis ASA.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Italian: I pazienti presentavano al basale delle differenze tra cui l'età, la presenza/assenza di cancro e la compromissione della funzionalità renale.
Danish: Der var forskelle i patientkarakteristika ved baseline, herunder alder, cancer og nedsat nyrefunktion.
Italian: Nello studio pre- e post-natale nel ratto, una riduzione della vitalità della prole è stata osservata a dosi tossiche per la madre.
Danish: I et præog postnatalt studie i rotter blev der set nedsat levedygtighed hos afkommet ved doser, som var toksiske for moderdyrene.
Italian: Xarelto non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilicoe clopidogrel/ticlopidina.
Danish: Xarelto må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto evita che insorga una condizione grave.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto forebygger udvikling af en alvorlig tilstand.
Italian: 28 per 100 anni paziente
Danish: 28 per 100 patientår
Italian: Xareltoa) 6 o 12 mesi N = 602
Danish: 6 eller 12 måneder N = 602
Italian: La somministrazione congiunta di rivaroxaban e del potente induttore di CYP3A4 rifampicina ha indotto una riduzione di circa il 50 % dell'AUC media di rivaroxaban, con riduzione parallela dei suoi effetti farmacodinamici.
Danish: Samtidig indtagelse af rivaroxaban og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin medførte et fald på ca. 50 % i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og parallelle reduktioner i dets farmakodynamiske effekter.
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt.
Italian: anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla feritaA
Danish: Blødning efter procedurer (herunder postoperativ anæmi og blødning fra sår), kontusion, sårsekretionA
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Italian: Passaggio da Xarelto agli anticoagulanti parenterali Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando la dose successiva di Xarelto avrebbe dovuto essere somministrata.
Danish: Skift fra Xarelto til parenterale antikoagulantia Første dosis af det parenterale antikoagulans administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af Xarelto.
Italian: Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Danish: Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Italian: - formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)
Danish: lokal hævelse blodansamling (hæmatom) på grund af komplikationer i forbindelse med indlæggelse af kateter i hjertet for at behandle forsnævrede kranspulsårer (pseudoaneurisme).
Italian: Approssimativamente 2/3 della dose somministrata di rivaroxaban subiscono una degradazione metabolica; una metà viene quindi eliminata per via renale e l'altra metà per via fecale.
Danish: Ca. 2/3 af den administrede rivaroxabandosis nedbrydes ved metabolisering, hvoraf halvdelen udskilles med urinen og den anden halvdel med fæces.
Italian: Anche il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e il HepTest sono aumentati in misura dose-dipendente; tuttavia, non sono consigliati per valutare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) og Heptest forlænges også i forhold til dosis, men de anbefales ikke til vurdering af rivaroxabans farmakodynamiske effekt.
Italian: Con l'assunzione di cibo, per le compresse di Xarelto da 10 mg, 15 mg e 20 mg la farmacocinetica è proporzionale alla dose.
Danish: Med samtidig fødeindtagelse udviste Xarelto 10 mg-, 15 mg- og 20 mg-tabletter proportionalitet med dosis.
Italian: La raccomandazione per l'uso di 15 mg è basata su modelli farmacocinetici e non è stata studiata in ambito clinico (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Danish: Anbefalingen af brug af 15 mg er baseret på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøgt klinisk (se pkt.
Italian: • Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore al ginocchio, si raccomanda un trattamento di
Danish: • Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger.
Italian: La compressa frantumata deve essere somministrata con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente deve essere risciacquata con acqua.
Danish: Den knuste tablet administreres i en smule vand via en mavesonde, hvoreften sonden skylles med vand.
Italian: L'analisi primaria per l'efficacia (composito di mortalità per qualsiasi causa, IM, o ictus) non ha dimostrato alcuna differenza, statisticamente significativa, tra il gruppo rivaroxaban 2,5 mg bid e il gruppo placebo con HR=0,94 (IC 95% 0,84 - 1,05), p=0,270.
Danish: Den primære effektivitetsanalyse (dvs. dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) viste ingen statistisk signifikant forskel mellem gruppen, der fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og placebogruppen med en HR=0,94 (95 % CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Italian: • bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
Italian: Segni, sintomi e gravità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle emorragie).
Danish: Symptomerne og sværhedsgraden (herunder letal udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Italian: Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA)
Danish: Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS)
Italian: Si deve considerare l'eventualità di ripetere la somministrazione di fattore VIIa ricombinante, aggiustando la dose in base al miglioramento del sanguinamento.
Danish: Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængigt af bedringen i blødningen.
Italian: è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.
Danish: er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
Italian: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno p < 0,0001 (superiorità); HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Danish: Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt p < 0,0001 (superioritet), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Italian: TESSERA PER IL PAZIENTE Tessera per il Paziente
Danish: PATIENTKORT Patientkort
Italian: Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Danish: Filmovertræk af tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Italian: Si è verificato un aumento, statisticamente significativo, di sanguinamenti maggiori secondo i criteri ISTH nel gruppo rivaroxaban rispetto al placebo (tasso dell'evento per 100 pazienti-anni: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; IC 95% 1,18 - 2,39; p=0,003).
Danish: Der var en statistisk signifikant forøgelse i ISTH alvorlige blødninger i rivaroxaban gruppen sammenlignet med placebo (hændelsesraten pr. 100 patientår: 2,04 kontra 1,21; HR 1,68; 95 % CI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
Italian: 1,4 per 100 anni paziente
Danish: 1,4 per 100 patientår
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto tratta condizioni gravi e ne evita l'insorgenza.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto behandler og forebygger alvorlige tilstande.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di rivaroxaban è moderata, con una variabilità inter-individuale (CV %) compresa tra il 30 % e il 40 %.
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Italian: ▪ alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) ▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale per la depressione ▪ rifampicina, un antibiotico
Danish: Hvis du tager visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression rifampicin, et antibiotikum.
Italian: Nelle prime 3 settimane di trattamento della TVP acuta sono stati somministrati 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno.
Danish: I den indledende 3-ugersbehandling af akut DVT fik patienterne 15 mg rivaroxaban to gange dagligt.
Italian: Nei pazienti anziani sono state osservate concentrazioni plasmatiche maggiori che nei pazienti giovani, con valori di AUC medi superiori di circa 1,5 volte, soprattutto dovuti alla ridotta clearance renale e totale (apparente).
Danish: Ældre patienter havde højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, idet deres gennemsnitlige AUC-værdier var cirka 1,5 gange højere.
Italian: Questi principi attivi sono potenti inibitori di CYP3A4 e P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp og kan derfor øge rivaroxabans plasmakoncentrationer til et klinisk relevant niveau (i gennemsnit 2,6 gange), hvilket kan resultere i en øget blødningsrisiko (se pkt.
Italian: Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con SCA e CAD/PAD:
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) og patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD):
Italian: L'AUC del medicinale non legato è risultata aumentata di 2,6 volte.
Danish: Ubunden AUC var øget med en faktor 2,6.
Italian: Il rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (FC/FD) tra la concentrazione plasmatica di rivaroxaban e diversi endpoint FD (inibizione del fattore Xa, PT, aPTT, HepTest) è stato valutato dopo somministrazione di un ampio spettro di dosi (5 - 30 mg due volte al giorno).
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
Italian: Nei pazienti cirrotici con lieve compromissione epatica (classificati come Child Pugh A) sono state osservate solo lievi variazioni della farmacocinetica di rivaroxaban (aumento medio di 1,2 volte dell'AUC di rivaroxaban), pressoché paragonabili a quelle del gruppo sano di controllo.
Danish: Hos cirrosepatienter med svagt nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh-score A) sås der kun mindre ændringer i rivaroxabans farmakokinetik (gennemsnitlig stigning i AUC for rivaroxaban på 1,2 gange), hvilket næsten er sammenligneligt med den tilsvarende raske kontrolgruppe.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza, eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti, si sono verificati rispettivamente in 109 (15,7%), 117 (16,6%) e 167 (24,0%) soggetti nei gruppi 1,2 e 3 (HR 0.59; IC 95% 0.47-0.76; p<0.001, and HR 0.63; IC 95% 0.50-0.80; p<0.001, rispettivamente).
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt, klinisk signifikante blødningshændelser, forekom hos henholdvis 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) patienter i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p<0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p<0,001).
Italian: Eventi di TEV sintomatico si sono manifestati in 57 pazienti (0,6%) del gruppo trattato con rivaroxaban (n=8.778) e in 88 pazienti (1,0%) del gruppo trattato con standard-of-care (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91); popolazione studiata per la sicurezza).
Danish: Symptomatisk VTE forekom hos 57 patienter (0,6 %) i rivaroxaban-gruppen (n = 8.778) og hos 88 patienter (1,0 %) i standardbehandlingsgruppen (n = 8.635; HR 0,63; 95 %-KI: 0,43 - 0,91; sikkerhedspopulation).
Italian: Edema localizzatoA
Danish: Lokaliseret ødemA
Italian: 22 per 100 anni paziente
Danish: 22 per 100 patientår
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Italian: Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata ma non correlata a fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata (primitiva), o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante.
Danish: Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos patienter med provokeret DVT eller PE, som ikke er forbundet med større midlertidige risikofaktorer, idiopatiskDVT eller PE, eller en anamnese med recidiverende DVT eller PE.
Italian: FebbreA, edema periferico, riduzione delle forze e dell'energia (incl.
Danish: FeberA, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi (herunder træthed og asteni)
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet to gange dagligt.
Italian: casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutanea e sottocutanea
Danish: Pruritus (herunder ikke almindelige tilfælde af generaliseret pruritus), udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning
Italian: 10.225 Rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad ASA o ASA più clopidogrel o ticlopidina
Danish: 10.225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administreret sammen med enten acetylsalicylsyre eller acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin
Italian: Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di Xarelto può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto-tabletten administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse.
Italian: Reazioni avverse come sincope (frequenza: non comune) e capogiri (frequenza: comune) sono state riportate (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Besvimelse (hyppighed: ikke almindelig) og svimmelhed (hyppighed: almindelig) er indberettet (se pkt.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Italian: TEV recidivante sintomatico o emorragia maggiore (beneficio clinico netto) * p<0,001(superiorità) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiorità) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominale) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominale)
Danish: ** p < 0,001 (superioritet) Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominel) ++ Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nominel)
Italian: Cambio dose
Danish: Dosisændring
Italian: Tabella 6: Risultati di sicurezza dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Danish: Tabel 6: Sikkerhedsresulater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Italian: I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 1529 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant.
Italian: Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
Danish: Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte og mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurysmer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse osservate con Xarelto sono riportate di seguito nella Tabella 3, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza.
Danish: Frekvenserne af de bivirkninger, der er indberettet for Xarelto, fremgår af tabel 3 nedenfor opdelt efter systemorganklasse (i MedDRA) og hyppighed.
Italian: Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli
Danish: Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
Italian: I valori INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico in media per il 63% del tempo per una durata media di trattamento di 215 giorni, e rispettivamente per il 57%, 62%, and 65% del tempo nei gruppi la cui durata di trattamento prevista era di 3, 6 e 12 mesi.
Danish: INR-værdierne var indenfor det terapeutiske område gennemsnitligt 63 % af tiden ved middelbehandlingsvarighed på 215 dage, og 57 %, 62 % og 65 % af tiden i grupperne med en planlagt behandlingstid på henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Italian: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno * p < 0,0001 (superiorità); HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Danish: a Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt * p < 0,0001 (superioritet), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Italian: L'interazione con l'eritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan være potentielt signifikant hos højrisikopatienter.
Italian: Anche l'uso concomitante di rivaroxaban e altri induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.
Danish: Samtidig brug af rivaroxaban og andre stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon (hypericum perforatum)) kan også medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rivaroxaban.
Italian: 2,5 per 100 anni paziente
Danish: 2,5 per 100 patientår
Italian: E' preferibile posizionare o rimuovere un catetere epidurale o eseguire una puntura lombare quando si stima che l'effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso.
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav.
Italian: - Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: - Til forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3049 ml/min) (se pkt.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - compromissione renale dopo un sanguinamento intenso - aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) nyresvigt efter en alvorlig blødning øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)