FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legfeljebb napi 150 mg/ttkg orális kannabidiol dózis esetén nem figyeltek meg a hím és a nőstény patkányok szaporodási képességére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a transzaminázszintek meghaladták az ULN-t, nagyobb mértékben emelkedtek a transzaminázok a kannabidiol szedése során.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo transamināžu līmeni virs ANR, lietojot kanadidiolu, bija lielāks transamināžu līmeņa pieaugums.
Hungarian: 2 mg/ttkg naponta kétszer (napi 4 mg/ttkg)*
Latvian: 2 mg/kg divas reizes dienā (4 mg/kg/dienā)*
Hungarian: szubsztrátokkal (pl. bupropion, efavirenz), az uridin-5'-difoszfát-glükuronil-transzferáz 1A9-cel (UGT1A9) (pl. diflunizál, propofol, fenofibrát) és az UGT2B7-tel (pl. gemfibrozil, morfin, lorazepám).
Latvian: In vitro dati liecina par zāļu mijiedarbību ar CYP1A2 substrātiem (piem., teofilīnu, kofeīnu), CYP2B6 substrātiem (piem., bupropionu, efavirenzu), uridīna-5'-difosfo-glikuronoziltransferāzi 1A9 (UGT1A9) (piem., diflunizālu, propofolu, fenofibrātu) un UGT2B7 (piem., gemfibrozilu, morfīnu, lorazepāmu), lietojot kopā ar kanabidiolu.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kannabidiol Cmax-, illetve AUC-értékére gyakorolt hatást egyszeri, 200 mg-os kannabidiol dózist követően enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál, a normál vesefunkciójú betegekkel szemben.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.
Hungarian: Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Epidyolex
Hungarian: - ha kezelőorvosa szerint bizonyos májfunkciós eredményei kórosak.
Latvian: ja ārsts atklāj asins analīzēs, ka Jums ir noteiktas aknu darbības izmaiņas.
Hungarian: Valproát
Latvian: Valproāts
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Hollandia
Latvian: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik az eleséses rohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (11% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol, 31-36% a napi 20 mg/ttkg kannabidiol, 3-7% a placebo esetében).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (11 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 31 % līdz 36 % 20 mg/kg/dienā kanabidiola, 3 % līdz 7 % placebo grupā).
Hungarian: Összesen
Latvian: Kopējais
Hungarian: Nagyon gyakori láz, fáradtság
Latvian: Drudzis, nogurums
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a kannabidiol- vagy metabolitexpozíciók hatása egyszeri, 200 mg-os kannabidiol dózis beadását követően enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola vai metabolītu iedarbību.
Hungarian: Amennyiben a klobazám és a kannabidiol egyidejű alkalmazása esetén szedáció és álmosság jelentkezik, mérlegelni kell a klobazám dózisának csökkentését.
Latvian: Ja klobazāms tiek lietots kopā ar kanabidiolu, jāapsver klobazāma devas samazināšana, ja rodas miegainība vai sedācija.
Hungarian: GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
Hungarian: Az emelkedett értékek a kannabidiol végleges felfüggesztését követően visszaálltak az eredeti értékekre.
Latvian: Paaugstināšanās izzuda pēc kanabidiola lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Lamotrigin
Latvian: Lamotrigīns
Hungarian: GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas tiem, kas cieš no alkoholisma.
Hungarian: csatlakozó leválhat és fulladást okozhat, amennyiben azt nem helyezi be teljesen.
Latvian: Adapteris, ja tas nav pilnībā ievietots¸ var izkrist un izraisīt aizrīšanos.
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik a görcsrohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (36% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol-dózist kapó csoport, 25% mindegyik napi 20 mg/ttkg kannabidiolt kapó csoport, 10-13% a placebo esetében).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (36 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 25 % katrā 20 mg/kg/dienā kanabidiola grupā, 10 % līdz 13 % placebo grupā).
Hungarian: - májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Epidyolex lietošanas vai ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir vai ir bijušas aknu darbības problēmas, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Epidyolex devu vai arī var nolemt, ka Epidyolex nav piemērots Jums.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml-nél (100 mg-nál) több, használja a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: 20 mg/ttkg, 27-41% a placebo esetében; p = 0,0003 napi 10 mg/ttkg és p = 0,0341, illetve 0,0211 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóhoz képest).
Latvian: 41 % placebo; p = 0,0009 10 mg/kg/dienā grupā un p = 0,0018 un 0,0136 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0299
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0299
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: • Epidyolex belsőséges oldatos üveg;
Latvian: • Pudeli ar Epidyolex šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Hungarian: A kannabidiol Cmax- és AUC-értékei közel dózisarányosak a terápiás dózistartományban.
Latvian: Terapeitiskās devas robežās kanabidiola Cmax un AUC ir gandrīz devu-proporcionāla.
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Hungarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Hungarian: 1 tubus
Latvian: 1 tūbiņa
Hungarian: Gél
Latvian: Gels
Hungarian: Tubus (alumínium)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūbiņa (alumīnijs)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Latvian: Iepakojuma lielums
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Latvian: (koncentrācija)
Hungarian: N = 57
Latvian: grupā n = 57
Hungarian: Email: info.de@amrytpharma.com
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Latvian: Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas (apvienotie rezultāti)
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Hungarian: NN: {szám} >
Latvian: NN: {numurs} >
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Latvian: Vienreiz lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona kārbiņā.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ és TUBUS
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA un TŪBIŅA
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Episalvan
Latvian: Citas zāles un Episalvan
Hungarian: A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Hungarian: Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Hungarian: „Elsődleges", ill. „másodlagos" vak olvasás: Az elsődleges vak olvasás értékelés során szigorú minőségi ellenőrzést alkalmaztak a megfigyelők vakká tételének biztosítására.
Latvian: „Primārais" maskētais nolasījums salīdzinājumā ar „sekundāro": saistībā ar primāro nolasījumu vērtēšanu tika ieviesta stingra kvalitātes kontrole, lai nodrošinātu maskēšanu novērotājiem.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Napraforgóolaj.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Latvian: Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: A mellékhatások kizárólag az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir novērotas tikai lietošanas vietā.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Latvian: Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Episalvan-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Episalvan
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Hungarian: Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210
Hungarian: Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a - például táplálkozási forrásokból származó - természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Latvian: Pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem, Episalvan gela lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas procesu dēļ.
Hungarian: A seb méretét és a kezelés időtartamát illetően lásd a 4.4 pontot.
Latvian: Informāciju par brūču lielumu un ārstēšanas ilgumu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav datu par iespējamu Episalvan un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - sebfertőzés; - allergiás reakció (túlérzékenység); - bőrirritáció (dermatitisz); - viszkető kiütések; - lila színű kiütések; - fájdalom.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem): - brūces infekcija; - alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); - ādas kairinājums (dermatīts); - niezoši izsitumi; - purpurkrāsas izsitumi; - sāpes.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 14 nap volt.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Hungarian: A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, vai Episalvan mijiedarbosies ar citām zālēm.
Hungarian: Fertőzés esetén javasolt abbahagyni az Episalvan-nal végzett kezelést.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri alkalommal használható fel, és felbontás után azonnal fel kell használni.
Latvian: Iepakojums ir tikai vienreiz lietojams, un pēc tā atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība In vitro veiktā skrāpējuma aizaugšanas testā ar primārajiem cilvēka keratocītiem, izmantojot 1 μg/ml lielu devu, kā arī ex vivo cūku brūču dzīšanas modelī, izmantojot 10 μg/ml lielu devu, aktīvā viela paātrināja reepitelizāciju.
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Latvian: Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Hungarian: A „nagyon konzervatív számítások" azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Latvian: Episalvan pārdozēšana ir maz ticama - pacientiem, kam > 300 cm2 lielas brūces tika atkārtoti ārstētas ar Episalvan, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.
Hungarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Németország
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Latvian: Pieredze par Episalvan lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekama, tādēļ šiem pacientiem Episalvan lietošana nav ieteicama.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Episalvan gels (tikai uz kastītes)
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
Latvian: Ar Episalvan ārstētās brūču puses sadzija ātrāk nekā ar standartaprūpes paņēmieniem ārstētās brūču puses (atbilstoši primārajam mērķa kritērijam vidēji par 1,1 dienu ātrāk, p < 0,0001 pēc divpusējā pāru t-testa rezultātiem).