FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt "kaliumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Danish: Blandt Menveo-vaccinerede var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgrupperne 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Swedish: Bland de som fick Menveo var 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % respektive 3,4 % i åldersgrupperna 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år samt 56-65 år.
Danish: Meget almindelige: myalgi
Swedish: Mycket vanliga: myalgi
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Swedish: Skakas väl före användning.
Danish: I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).
Swedish: I vätskan: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumvätefosfatdihydrat samt vatten för injektionsvätskor (se även slutet på avsnitt 2).
Danish: Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi med fluorpolymerbelagd yta) och vätska i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Swedish: Förpackningsstorlekar: en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Danish: Forskellene mellem hSBA-GMT'ere i grupperne med 2 doser og med en enkelt dosis 1 år efter vaccination var mindre end forskellene 1 måned post-vaccination.
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/614/002
Danish: Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis.
Swedish: Barnen fick också en boosterdos Menveo 5 år efter en grundvaccination med en engångsdos.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om och när du bör få en boosterdos.
Danish: Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.
Swedish: Menveo kan ges som boosterdos till patienter som tidigare har fått en primär vaccination med Menveo, annat konjugerat meningokockvaccin eller okonjugerat polysackaridvaccin.
Danish: (Oprindeligt indhold i opløsningen) • Meningokokgruppe C-oligosaccharid
Swedish: (Ursprungligen i vätskan) • Meningokockgrupp C oligosackarid
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for personer i alderen 56-65 og ingen data for personer > 65 år.
Swedish: Det finns begränsade data för individer mellan 56 och 65 år, och det finns inga data för individer äldre än 65 år.
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska studier som inkluderade barn (i åldern 2-10 år) ungdomar (i åldern 11-18 år), vuxna (i åldern 19-55 år) samt äldre vuxna (i åldern 56-65 år).
Danish: Den kliniske relevans af faldet af antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd.
Danish: Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde.
Swedish: Yrsel har i mycket sällsynta fall rapporterats efter vaccinering.
Danish: I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.
Swedish: I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte användas.
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Menveo hos ungdomar och vuxna är baserat på data från fem randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar med 6401 deltagare (mellan 11 och 65 år) som fick Menveo.
Danish: V59P13E1 (3 år efter vaccinatio n)
Swedish: V59P13E1 (3 år efter vaccinerin g)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om Brailleskrift
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Swedish: Precis som med alla vaccin är det inte säkert att Menveo skyddar 100 % av de som vaccineras.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastning, diarré
Swedish: Vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Danish: Menveo skal gives som en enkeltdosis på 0,5 ml.
Swedish: Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml).
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Danish: Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
Swedish: Menveo kan inte orsaka bakteriell hjärnhinneinflammation.
Danish: I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik komparator-vaccinen.
Swedish: I den pivotala studien V59P20 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-D; 1 170 barn vaccinerades med Menveo och 1 161 fick jämförelsevaccinet i per protokoll-populationerna.
Danish: Almindelige: artralgi
Swedish: Vanliga: artralgi
Danish: Immunogenicitet hos børn i alderen 2 til 10 år
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
Danish: Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.
Swedish: En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
Danish: Meget almindelige: søvnighed, hovedpine
Swedish: Mycket vanliga: sömnighet, huvudvärk
Danish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-P S Menveo ACWY-P S A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
Swedish: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler, bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser; besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede arm/ben.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan innefatta allvarlig svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja), svårigheter att andas följt av väsande andning eller hosta, utslag och svullnad av händer, fötter och vrister, medvetslöshet, mycket lågt blodtryck, krampanfall (konvulsioner) inklusive feberkramper, balansproblem, svimning, infektion i huden vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Danish: Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.
Swedish: De biverkningar som rapporterades hos barn (från 2 till 10 år) under kliniska prövningar redovisas nedan.
Danish: I lighed med andre vacciner kan et beskyttende immunrespons ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Swedish: Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Danish: Indtræden af immunrespons efter primær vaccination med Menveo hos raske forsøgspersoner i alderen 18-22 år blev vurderet i studie V59P6E1.
Swedish: Aktiveringen av immunrespons efter den primära vaccineringen med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18 till 22 år utvärderades i studien V59P6E1.
Danish: Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
Swedish: Menveos effekt kan minskas om det ges till personer som tar mediciner som minskar immunförsvaret.
Danish: Menveo kan gives sammen med andre vacciner, men indsprøjtning af eventuelle andre vacciner skal fortrinsvist gives i den modsatte arm i forhold til den, den bliver brugt til Menveo.
Swedish: Menveo kan ges vid samma tillfälle som andra vaccineringar men andra injicerade vacciner ska helst ges i andra armen än den Menveo injiceras i.
Danish: Sådan bruges Menveo
Swedish: Hur Menveo används
Danish: Menveo er blevet evalueret i to interaktionsstudier hos unge (i alderen 11-18 år) sammen med enten Tdap (adsorberet tetanus, difteri og acellulær pertussis) alene eller Tdap og rekombinant kvadrivalent HPV-vaccine (human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18); begge studier understøtter samtidig administration af vaccinerne.
Swedish: Hos ungdomar (i åldern 11 till 18 år) har Menveo utvärderats i två studier med samtidig administrering av antingen vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta, acellulärt, adsorberat (Tdap) enbart, eller med vaccin mot Tdap och vaccin mot humant papillomvirus, kvadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18), rekombinant (HPV), båda vilka stödjer samtidig administrering av vaccinen.
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Swedish: Bakterien Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Danish: Studier med Menveo har vist et fald i serum-baktericide antistoftitre mod serogruppe A, når der anvendes humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Swedish: Studier med Menveo har visat avtagande nivåer av baktericida antikroppstitrar i serum mot serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1).
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi
Swedish: Vanliga: myalgi, artralgi
Danish: Det drejede sig om følgende bivirkninger: Metabolisme og ernæring:
Swedish: Metabolism och nutrition:
Danish: Andelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 var ikke-inferiør til ACWY-PS med hensyn til alle fire serogrupper og statistisk overlegen med hensyn til serogrupperne A og Y (tabel 10).
Swedish: Andelen av individer med hSBA ≥ 1:8 var inte underlägsen jämfört med ACWY-PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (Tabell 10).
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Der skal anvendes forskellige indsprøjtningssteder, hvis der gives mere end én vaccine på samme tid.
Swedish: Olika injiceringställen måste väljas om man administrerar mer än ett vaccin vid samma tillfälle.
Danish: Foreliggende data hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder.
Swedish: Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
Danish: Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning (pulver og injektionsvæske, opløsning).
Swedish: Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning (pulver och injektionsvätska, lösning).
Danish: Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og meningokokgruppe B (Bexsero).
Swedish: Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
Danish: 1 måned efter booster hSBA
Swedish: 1 månad efter booster
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - PULVER I HÆTTEGLAS OG OPLØSNING I HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - PULVER I INJEKTIONSFLASKA OCH LÖSNING I INJEKTIONSFLASKA
Danish: - hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Swedish: - får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering,
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläpande av tillverkningssats
Danish: Tabel 8: Respons på booster: Baktericidt antistofsrespons på Menveo-booster administreret 3 eller 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 11-17 år
Swedish: Tabell 8: Respons på boosterdos: bakteriedödande antikroppsrespons på boosterdos av Menveo som administrerades 3 eller 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-PS hos försökspersoner i åldern 11-17 år
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos unge I studie V59P13E1 blev persistensen af immunresponset mod serogruppe A, C, W-135 og Y vurderet 21 måneder, 3 år og 5 år efter primær vaccination hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år på vaccinationstidspunktet.
Swedish: Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos ungdomar I studien V59P13E1 utvärderades kvarvarande immunrespons mot serogrupperna A, C, W-135 och Y vid 21 månader, 3 år och 5 år efter den primära vaccineringen bland försökspersoner som var mellan 11 och 18 år vid tidpunkten för vaccineringen.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59_57), der blev gennemført i USA, blev immunogeniciteten af en serie med 2 doser Menveo og en enkelt dosis Menveo sammenlignet hos børn i alderen 2-5 år og 6-10 år (N = 715).
Swedish: I en randomiserad observatörsblind studie (V59_57) som utfördes i USA jämfördes immunogeniciteten för en serie om två doser med en engångsdos av Menveo hos barn i åldern 2 till 5 år och 6 till 10 år (N=715).
Danish: Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning.
Swedish: En dos (2 injektionsflaskor) per förpackning.
Danish: Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope
Swedish: Ingen känd frekvens: tonisk kramp, feberkramp, synkope Öron och balansorgan
Danish: Reaktogenicitetsprofilen og forekomsten af bivirkninger blandt forsøgspersoner i alderen 56-65 år der fik Menveo (N=216), var i overensstemmende med de observerede for Menveo forsøgspersoner i alderen 11-55.
Swedish: Profilen för reaktogenicitet och frekvensen av negativa händelser bland individerna i åldergruppen 56-65 år som fick Menveo (N=216) liknade den som observerades hos de som fick Menveo i åldersgruppen 11-55 år.
Danish: Alle forsøgsdeltagere i begge aldersgruppe havde hSBA ≥ 1:8 på tværs af alle serogrupper med antistoftitre, som var flere gange højere end dem, der blev observeret efter den primære vaccination (tabel 3).
Swedish: Samtliga individer i båda åldersgrupperna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper, med antikroppstitrar som var flerfalt högre än de som sågs efter den primära vaccionationen (Tabell 3).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Danish: Selvom en høj procentdel af forsøgspersonerne opnåede hSBA-titre på over 1:8 efter en serie på 4 doser Menveo, med lavere procentdele i studier med serier med 2 doser og med en enkelt dosis, er Menveo kun blevet sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et enkelt pivotalt studie, hvor det ikke viste et respons, der som minimum var lig med en monovalent konjugeret serotype C-vaccine
Swedish: En hög procentandel patienter uppnådde hSBA-titrar över 1:8 efter att de fått en serie om fyra doser av Menveo, men på grund av lägre procentandelar i studier med en serie om två doser och studier med en enkel dos, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin i endast en pivotal studie och den kunde inte visa ett svar som minst motsvarade ett monovalent konjugerat serotyp C-vaccin (efter en enkel dos vid 12 månaders ålder).
Danish: Andre vacciner omfatter følgende: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod humant papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies, hepatitis A og B, og meningokokgruppe B (Bexsero).
Swedish: Dessa innefattar följande vacciner: vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta (acellulärt,Tdap), vaccin mot humant papillomvirus (HPV), gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies, vaccin mot hepatit A och B och meningokock grupp B (Bexsero).
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner.
Swedish: Detta kan tillfälligt påverka körförmågan eller användning av maskiner.
Danish: (95 %-CI)
Swedish: (95 % KI)
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), er i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Menveo.
Swedish: Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: cellulitis på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede ekstremitet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens: cellulit vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Menveo
Swedish: Andra läkemedel och Menveo
Danish: Hver dosis af Menveo leveres som: - 1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til off-white pulver - 1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning - Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Swedish: Menveo är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning Varje dos Menveo levereras i form av: - 1 Injektionsflaska innehållande MenA frystorkad konjugatkomponent som ett vitt eller gulvitt pulver - 1 Injektionsflaska innehållande MenCWY flytande konjugatkomponent som klar lösning - Varje förpackning innehåller en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Vaccines S.r.l.
Danish: En dosis består af 1 hætteglas med MenA frysetørret konjugeret komponent til rekonstitution med 1 hætteglas med MenCWY flydende konjugeret komponent.
Swedish: En dos består av en injektionsflaska MenA frystorkad konjugatkomponent som ska rekonstitueras med en injektionsflaska MenCWY flytande konjugatkomponent.
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Swedish: I den pivotala studien (V59P13) fick ungdomar eller vuxna antingen en dos av Menveo (N=2 649) eller komparatorvaccin ACWY-D (N=875).
Danish: Immunogenicitet hos personer i alderen 11 år og derover
Swedish: Immunogenicitet hos individer i åldern 11 år och äldre
Danish: kulderystelser, feber ≥ 38 °C
Swedish: ≥38 °C
Danish: Børn i alderen 2-10 år
Swedish: Barn i åldern 2 till 10 år:
Danish: I den per protokol-immunogenicitetspopulation, der fik Menveo, var der i alt 199 forsøgspersoner i alderen 2-5 år, og i ACWY-PS-gruppen var der 81 forsøgspersoner i alderen 3-5 år.
Swedish: Totalt 199 försökspersoner i åldern 2-5 år ingick i immunogenicitets-populationen per protokoll som fick Menveo och 81 försökspersoner i åldern 3-5 år ingick i ACWY-PS-gruppen.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Menveo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-PS.
Swedish: I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-PS.
Danish: Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-opløsning) skal blandes før vaccination, så der opnås 1 dosis på 0,5 ml.
Swedish: Innehållet i de två flaskorna (MenA-pulver och MenCWY-lösning) ska blandas före vaccinering, vilket ger en dos på 0,5 ml.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed inklusive anafylaksi
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighet inklusive anafylax Centrala och perifera nervsystemet
Danish: I et andet studie (V56P6), der blev udført med 524 unge, blev immunogeniciteten af Menveo sammenlignet med immunogeniciteten i ACWY-PS.
Swedish: I en annan studie (V59P6) som utfördes på 524 ungdomar, jämfördes immunogeniciteten för Menveo med den för ACWY-PS.
Danish: For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt.
Swedish: För att garantera optimal nivå av antikroppar mot samtliga serogrupper i vaccinet ska det primära vaccinationsschemat med Menveo slutföras en månad före risk för exponering mot Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Bakteriedödande antikroppar (hSBA≥1:8) observerades hos minst 64 % av försökspersonerna en vecka efter vaccinationen (se avsnitt 5.1 för uppgifter om immunogenicitet för enskilda serogrupper).
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Swedish: Hos barnen i åldern 2-10 år liksom i vardera åldersgruppen (2-5 och 6-10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT var inte endast icke-underlägsen jämförelsevaccinet ACWY-PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat