FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dolgotrajna ali intenzivna uporaba zdravila lahko povzroči mehurje na epiteliju bobniča ali ulceracijo sluznice srednjega ušesa.
Icelandic: Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra.
Slovenian: Varnost zdravila pri brejih psicah in psicah v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum.
Slovenian: Priporoča se, da čiščenja ušes ne ponovite, dokler ne mine 21 dni od drugega dajanja zdravila.
Icelandic: Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins.
Slovenian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata
Icelandic: 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli sestavino, morate uho temeljito sprati.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Slovenian: Do največjega kliničnega odziva lahko pride šele po 21 dneh po drugem dajanju.
Icelandic: Ekki má búast við fullri klínískri svörun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.7).
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
Slovenian: Betametazonacetat je glukokortikosteroid iz skupine diestrov z močno intrinzično glukokortikoidno aktivnostjo, ki lajša vnetje in pruritus ter tako izboljša klinične znake vnetja sluhovoda.
Icelandic: Betametasonacetat tilheyrir flokki tvíestera sykurstera með öfluga eðlislæga verkun sykurstera sem dregur úr bólgum og kláða sem veldur bata klínískra einkenna vegna hlustarbólgu.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba temeljito pregledati sluhovod, da se prepričate, da bobnič ni predrt.
Icelandic: Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo izpostavljeni predel temeljito sperite z vodo.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni.
Slovenian: Ena kartonska škatla, ki vsebuje 20 tub.
Icelandic: 1 pappaaskja með 20 túpum,
Slovenian: Ena kartonska škatla, ki vsebuje 12 tub.
Icelandic: 1 pappaaskja með 12 túpum,
Slovenian: zvišane vrednosti hematokrita, skupnih beljakovin, albumina in alanin-aminotransferaze.
Icelandic: Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum.
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki, se posvetujte z veterinarjem.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram, leitið ráðlegginga hjá dýralækni.
Slovenian: Zmanjšanje mase nadledvične žleze in ščitnice, ki ga spremljata atrofija skorje nadledvične žleze in izguba limfatičnega tkiva ščitnice, je bilo povezano z zmanjšanimi ravnmi kortizola in v skladu s farmakološkimi učinki betametazona.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
Slovenian: OVOJNINAH Tuba
Icelandic: Betametason basa
Slovenian: Znano je, da ima dolgotrajna in intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroidnih pripravkov sistemske učinke, med njimi supresijo delovanja nadledvične žleze (glejte poglavje 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Slovenian: Zdravilo je fiksna kombinacija treh zdravilnih učinkovin (kortikosteroida, antimikotika in antibiotika):
Icelandic: Dýralyfið er föst samsetning þriggja virkra efna (barkstera, sveppalyfs og sýklalyfs):
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Slovenian: ZDRAVILA Avrikularna uporaba.
Icelandic: LYFJAFORM Eyrnahlaup
Slovenian: Da se izognete izpostavljenosti oči, so potrebni ustrezni ukrepi (npr. nošenje zaščitnih očal med dajanjem zdravila, masiranje ušesnega kanala po dajanju zdravila, da se zagotovi enakomerna porazdelitev zdravila, fiksacija psa po dajanju zdravila).
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Slovenian: Glede na izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet so v zelo redkih primerih poročali o gluhosti ali okvari sluha, večinoma začasni, po uporabi zdravila pri psih, predvsem pri starejših živalih.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Slovenian: OSURNIA gel za uho za pse je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: Ena kartonska škatla, ki vsebuje 2 tubi.
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Slovenian: Znano je, da je betametazon za laboratorijske vrste živali teratogen.
Icelandic: Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Slovenian: To zdravilo je fiksna kombinacija treh zdravilnih učinkovin: antibiotika, antimikotika in kortikosteroida.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
Slovenian: Plodnost: Ne uporabite pri vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Slovenian: Po vnosu lahko nekaj časa nežno masirate koren ušesa, da se zdravilo enakomerno porazdeli po vsem sluhovodu.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Slovenian: Ta opažanja so bila reverzibilna.
Icelandic: Talið er að einkennin gangi til baka.
Slovenian: Zaradi visokih protimikrobnih koncentracij, doseženih v sluhovodu, in multifaktorielnih vzrokov, ki prispevajo k vnetju zunanjega sluhovoda, občutljivosti in vitro ne moremo neposredno povezati s kliničnim uspehom.
Icelandic: Vegna hárrar þéttni sýkingalyfja sem næst í eyrnagöngum og margþætts eðlis hlustarbólgu er ekki hægt að bera næmi in vitro beint saman við klínískan árangur.
Slovenian: Terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih.
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra.
Slovenian: Priporoča se, da pred prvim dajanjem zdravila sluhovod očistite in osušite.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa og þurrka ytri eyrnagöng fyrir fyrstu gjöf lyfsins.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) hipromeloza lecitin oleinska kislina propilen karbonat glicerol formal
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321) Hýprómellósi Lesitín
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Gel za uho.
Icelandic: Til notkunar í eyra.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovenian: Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo.
Icelandic: Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis).
Slovenian: Pri živalih z anamnezo kroničnega ali ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda je lahko učinkovitost tega zdravila zmanjšana, če primarni vzrok, kot je npr. alergija ali anatomska zgradba ušesa, ni obravnavan.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri psih s potrjeno endokrino motnjo (tj. sladkorno boleznijo, hipo- ali hipertiroidizmom itd.) ali sumom nanjo.
Icelandic: Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).
Slovenian: En odmerek: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja s strani ljudi se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn af manneskju skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: Plodnost: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Slovenian: Pojava ne prizadaneta sluha in sta reverzibilna.
Icelandic: Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.
Slovenian: Reverzibilnost pojava mehurjev na epitelni membrani bobniča je verjetno prav tako posledica epitelne migracije, ki je naravni mehanizem samoočiščenja in samoobnavljanja bobniča in sluhovoda.
Icelandic: Einnig er líklegt að rof í þekjufrumum hljóðhimnu gangi til baka við færslu þekjufrumna, sem er eðlileg verkun hljóðhimnu og hlustar við hreinsun og endurmyndun.
Slovenian: 10 mg florfenikol:
Icelandic: Florfenicol (Florfenicolum):
Slovenian: KARENCA
Icelandic: LOTUNÚMER
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Slovenian: Izognite se nenamernemu stiku zdravila z očmi psa.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins fyrir slysni.
Slovenian: Če je le mogoče, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljajte na osnovi identifikacije povzročitelja okužbe in testiranja občutljivosti.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.
Slovenian: Serija:
Icelandic: Hjálparefni:
Slovenian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Icelandic: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Slovenian: Stična ovojnina
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Razvoj pred rojstvom in po rojstvu
Icelandic: Þroski fyrir og eftir fæðingu
Slovenian: V nekaterih primerih so bili bolniki hospitalizirani.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Slovenian: Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary)
Icelandic: Item Health Survey, Mental Component Summary).
Slovenian: *O vsaj enem od teh neželenih učinkov so poročali, da je bil resen.
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Slovenian: Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
Slovenian: 8. dan - 14. dan
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Slovenian: To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Slovenian: • samomorilne misli ali vedenje.
Icelandic: sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Slovenian: 16. teden 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Icelandic: ACR Vika 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Slovenian: Ti GI neželeni učinki se na splošno pojavljajo v prvih 2 tednih zdravljenja in navadno izzvenijo v 4 tednih.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis),
Icelandic: venjulegt kvef (nefkoksbólga)
Slovenian: Škatlo z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Slovenian: Oglejte si tudi dodatna opozorila v poglavju 4.4 za bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Slovenian: • Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
Icelandic: Þessi bati var enn til staðar eftir 24 vikur.
Slovenian: Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je treba ponovno premisliti o zdravljenju.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Slovenian: • depresija.
Icelandic: • þunglyndi.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, lahko pri vas obstaja večje tveganje za zaplete s hudo drisko, siljenjem na bruhanje in bruhanjem.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv ACR 20 po American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology (ACR)) í 16. viku.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: 1. dan - 7. dan
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta pri otrocih, starih 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Slovenian: Apremilast so proučevali pri mladih in starejših zdravih preskušancih.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá ungum og öldruðum heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Mediana trajanja bolezni PsA je bila 5 let.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóraliðagigtar var 5 ár.
Slovenian: Psoriaza je vnetna bolezen kože, ki lahko povzroča rdeče, luskaste, debele, srbeče, boleče krpe na koži in lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn þegar þú byrjar á Otezla meðferð.
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Slovenian: Največ dogodkov se je pojavilo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
Slovenian: Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale znakov kancerogenosti, povezane s terapijo z apremilastom.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zgibanka, ki vsebuje pakiranje za 2-tedensko začetno zdravljenje
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Veskisspjald sem inniheldur 2-vikna upphafsmeðferðarpakkningu
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Slovenian: ne vzemite odmerka
Icelandic: Ekki taka skammt
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Za predklinične podatke o plodnosti glejte poglavje 5.3.
Icelandic: Sjá forklínískar upplýsingar um frjósemi í kafla 5.3.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast'.
Icelandic: Otezla inniheldur virka efnið „apremilast".
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja kažejo, da lahko pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, obstaja večje tveganje za pojav zapletov s hudo drisko, navzeo in bruhanjem (glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós að aldraðir sjúklingar, ≥ 65 ára, eru hugsanlega í aukinni hættu á að fá aukaverkanir sem lýsa sér sem verulegur niðurgangur, ógleði og uppköst (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, zato se apremilasta med dojenjem ne sme uporabljati.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) EU/1/14/981/001
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) EU/1/14/981/001
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite o morebitnih občutkih depresivnosti, samomorilnih misli ali o samomorilnem vedenju, ki bi se morda pojavili.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita um allar tilfinningar sem tengjast þunglyndi, sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun sem þú gætir fundið fyrir.
Slovenian: • Ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla, boste prejeli ‘pakiranje za začetek zdravljenja', ki vsebuje vse odmerke, navedene v preglednici v nadaljevanju.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Otezla færðu „upphafsmeðferðarpakka" sem inniheldur alla þá skammta sem taldir eru upp í töflunni hér á eftir.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele, lahko se jih jemlje s hrano ali brez nje.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Slovenian: a FAS = celotni nabor za analizo (Full Analysis Set) b LOCF= zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried forward) c PASI = indeks površine in jakosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = statična zdravnikova splošna ocena (Static Physician Global Assessment) e BSA = telesna površina (Body Surface Area) f VAS = vizualna analogna lestvica (Visual Analog Scale); 0 = brez srbenja, 100 = močno srbenje g DLQI = dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index); 0 = brez vpliva, 30 = zelo velik vpliv h SF-36 MCS = kratek vprašalnik o zdravstvenem stanju s 36 postavkami, povzetek duševne komponente (Medical Outcome Study Short
Icelandic: b LOCF= síðustu niðurstöður notaðar áfram (Last Observation Carried forward) c PASI = mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = heildarmat læknis á sóra (Static Physician Global Assessment) e BSA = líkamsyfirborð (Body Surface Area) f VAS = sjónrænn kvarði (Visual Analog Scale); 0 = best, 100 = verst g DLQI = mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index); 0 = best, 3 = verst h SF-36 MCS = læknisfræðilegar niðurstöður 36-þátta heilsukönnunar, samantekt andlegra þátta (Medical Outcome Study Short Form 36
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost ali depresivno razpoloženje.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Slovenian: • če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.