FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Icelandic: o Haldið skammtaskeiðinni láréttri og hellið mixtúruduftinu úr pokanum í skammtaskeiðina.
English: BSA (m2)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Icelandic: ÁLETRUN með Blue box- GLAS MEÐ 180 TÖFLUM (ÁN YTRI ÖSKJU)
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Icelandic: Blanda skal mixtúruduftinu saman við 30 ml af vatni fyrir hvern skammtapoka áður en lyfið er gefið.
English: For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
Icelandic: Fyrir 0,4 g skammta má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður.
English: The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Icelandic: Blanda skal mixtúruduftinu saman við 40 ml af vatni fyrir hvern skammtapoka áður en lyfið er gefið.
English: Proton pump inhibitors
Icelandic: Prótónpumpuhemlar
English: The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Icelandic: Renvela hjá börnum eldri en 6 ára og með líkamsyfirborð >0,75 m hefur verið staðfest.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: **Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Icelandic: 4,8 g* *Auk síðari skammtastillingar, sjá kaflann „Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð“
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Renvela stendur:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Powder for oral suspension 1.6 g powder
Icelandic: 1,6 g duft
English: Very rare
Icelandic: Mjög algengar:
English: The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Icelandic: Taka verður mixtúruna inn innan 30 mínútna frá blöndun.
English: abdominal pain
Icelandic: sevelamer karbónat
English: Metabolic acidosis
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring
English: What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Icelandic: Ekki má nota Renvela:
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Icelandic: - Þarmastífla (einkenni geta verið: mikil uppþemba, kviðverkir, þroti eða krampar; veruleg hægðatregða) hefur verið tilkynnt.
English: Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm eiga á hættu að fá efnaskiptablóðsýringu.
English: Powder for oral suspension 0.8 g powder
Icelandic: 0,8 g duft
English: Batch
Icelandic: Aðgengi
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Icelandic: Própýlenglýkól algínat (E405), sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream), natríumklóríð, sukralósi, járnoxíð, gult (E172).
English: Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, hægar þarmahreyfingar.
English: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun/blóðkalsíumhækkun
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Icelandic: Cíklósporín, mýkófenólatmófetíl og takrólímus hjá líffæraþegum
English: • being sick frequently
Icelandic: C AÐRAR FORSENDUR
English: Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Icelandic: Nota skal Renvela sem hluta af fjölþættri meðferð, sem gæti falið í sér kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Útlit Renvela og pakkningastærðir
English: Pale yellow powder.
Icelandic: Fölgult duft.
English: Fertility
Icelandic: Algengar
English: Pregnancy
Icelandic: Skinubólga
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Icelandic: Taka þarf mixtúruna inn innan 30 mínútna.
English: Immune system disorders
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Wash your hands before opening the pack
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Bandaríkin
English: Do not reuse equipment.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
English: Study I*
Icelandic: Rannsókn I*
English: t½ (h)
Icelandic: t½ (klst.)
English: Tell your doctor as soon as possible.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að nota ELOCTA án samráðs við lækninn.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
English: 12 to <18 years
Icelandic: 12 til <18 ára
English: Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
English: Study II
Icelandic: Rannsókn II
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ELOCTA virkar fyrir þig.
English: QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.elocta-instructions.com
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Icelandic: EXP Notið innan 6 klst. eftir blöndun.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Icelandic: Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna tafarlaust.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
English: Turn the leaflet over for section 7.
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Icelandic: Mjög sjaldan kunna hemlar að myndast eftir fyrstu 100 daga útsetningar.
English: 6 to <12 years
Icelandic: 6 til <12 ára
English: Do not use if the medicine has expired.
Icelandic: Notið ekki ef lyfið er útrunnið.
English: The required dose is determined using the following formula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ELOCTA.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti VIII í blóðinu.
English: The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni ELOCTA er 4000-10200 IU./mg prótíns.
English: ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Icelandic: ELOCTA má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
English: Preparation:
Icelandic: Undirbúningur:
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ELOCTA lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
English: For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa tíðari og stærri skammta (kafli 5.1).
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
English: A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á flutningi um fylgju hjá músum (sjá kafla 5.3).
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar VIII (%) (IU/dl)
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Icelandic: Á töflu 5 og 6 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um börn yngri en 18 ára.
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ELOCTA er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna.
English: ELOCTA pack contains:
Icelandic: Pakkningin með ELOCTA inniheldur:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ELOCTA er notað.
English: Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Icelandic: Snertið ekki efsta hlutann á hettuglasinu eða látið það snerta nokkuð annað eftir að strokið hefur verið af því.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna, börn og unglinga.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
English: ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: ELOCTA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Icelandic: 1 Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 36 klst.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 28 einstaklingum (≥15 ára) sem fengu ELOCTA (rFVIIIFc).
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
English: Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Icelandic: Ekki skal nota það eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
English: The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Icelandic: Skammtinn má aðlaga samkvæmt svörun sjúklinga á bilinu 25 til 65 IU/kg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ELOCTA skal nota það strax.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn a þætti VIII, en þessi hætta er mest á fyrstu 20 dögum útsetningar.
English: What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Icelandic: Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ELOCTA Hvernig nota á ELOCTA
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Icelandic: Samanborið við unglinga og fullorðna kunna börn yngri en 12 ára að sýna meiri úthreinsun og styttri helmingunartíma sem er í samræmi við það sem komið hefur fram með öðrum storkuþáttum.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
English: 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Icelandic: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
English: Do not push the solution through the needle.
Icelandic: Þrýstið ekki lausninni gegnum nálina.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
English: Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ELOCTA inniheldur 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eða 6000 IU af efmoroctocog alfa.
English: 79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Icelandic: Sjúklingar gáfu 79,2% af fyrstu inndælingunum einkunnina „frábær“ eða „góð“.
English: If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
English: Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum í alls 893,72 sjúklingaár.
English: ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Icelandic: ELOCTA skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
English: The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Icelandic: Læknarnir gáfu blæðingastöðvandi svörun einkunnina „frábær“ í 41 og „jafn góð“ í 3 af 44 meiriháttar skurðaðgerðum.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg á IU/dl)
English: How ELOCTA works
Icelandic: Hvernig ELOCTA virkar
English: Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
Icelandic: Efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna VIII, Fc samrunaprótín (rFVIIIFc)) felur í sér 1.890 amínósýrur.
English: Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ELOCTA.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
Icelandic: Virkjaður þáttur VIII virkar sem hjálparþáttur fyrir virkjaðan þátt IX og hraðar umbreytingu þáttar X yfir í virkjaðan þátt X á yfirborði fosfólipíða.
English: No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ELOCTA.
English: The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Icelandic: Mótefnamyndun tengd ELOCTA var metin í klínísku rannsókninni hjá 276 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (207 unglingar og fullorðnir og 69 börn).
English: Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Icelandic: Í rannsókn II tóku þátt alls 71 drengur <12 ára sem hafði áður fengið meðferð og var með alvarlega dreyrasýki A. Af þeim 71 einstaklingi sem tók þátt fengu 69 minnst 1 skammt af ELOCTA og voru metanlegir hvað varðar verkun (35 voru <6 ára og 34 voru 6 til <12 ára).
English: Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Icelandic: Þáttur VIII er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
English: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000
Icelandic: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
English: Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
Icelandic: Af þeim 67 einstaklingum sem luku rannsókn II, var 61 skráður til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Icelandic: ELOCTA er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
English: The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Icelandic: Skammturinn af ELOCTA er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar VIII.
English: Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 0,6 mmól (eða 14 mg) af natríum í hettuglasi.
English: What ELOCTA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir storkuþáttar manna VIII (rDNA) við önnur lyf.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna VIII og/eða Fc svæði) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Icelandic: Þrýstið þétt á og snúið sprautunni réttsælis þar til hún er tryggilega tengd.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum og lyfjafræðilegu öryggi).
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Icelandic: Efnaflókinn þáttur VIII/von Willebrand þáttur felur í sér 2 sameindir (þátt VIII og von Willebrand þátt) sem hafa mismunandi virkni.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Icelandic: á 12 til 24 klst. fresti í 3-4 daga eða meira þar til verkir og bráð fötlun eru liðin hjá.
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Icelandic: Leysirinn sem fylgir með til að undirbúa lausnina til inndælingar er tær, litlaus lausn.
English: The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ELOCTA er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn á 3 til 5 daga fresti.
English: None of these patients developed inhibitors.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga mynduðu hemla.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „Fyrnist/EXP“.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ELOCTA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við arfgengum skorti á VIII þætti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal miðast við þægindi sjúklings og ætti ekki að vera meiri en sem nemur 10 ml/mín.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Icelandic: Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum.
English: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
Icelandic: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með lengdan helmingunartíma.
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 80.848 með að miðgildi 294 (á bilinu 1-735) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
English: The time to peak activity is not expected to be delayed.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.