FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
Czech: Tato studie nekladla žádný požadavek na předchozí exacerbaci astmatu.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Danish: Virkning på eosinofile celler i sputum
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Danish: Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud.
Czech: V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna.
Danish: CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Czech: Poločas eliminace reslizumabu je přibližně 24 dní.
Danish: Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under infusionen eller inden for 20 minutter efter afsluttet infusion.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány během infuze nebo do 20 minut po jejím dokončení.
Danish: Patienter under 35 kg eller over 199 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Czech: Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte.
Danish: Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám.
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Czech: Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně.
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme.
Czech: Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Danish: FEV1a før bronkodilatator, gennemsnit % af forventet
Czech: Predikovaný průměr FEV1a v % před podáním bronchodilatátoru
Danish: En kohorte på 763 patienter i studie I og II opfyldte dette kriterium.
Czech: Kohorta 763 pacientů ze studií I a II toto kritérium splnila a primární výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Danish: Der blev bemærket forbedringer i FEV1 4 uger efter den første dosis reslizumab.
Czech: Zlepšení FEV1 bylo zaznamenáno za 4 týdny po podání první dávky reslizumabu.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at reslizumabs farmakokinetik ikke er signifikant forskellig mellem etniske grupper (hvide, sorte og asiater).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací ukázaly, že farmakokinetika reslizumabu se u různých etnických skupin významně neliší (u bílých, černošských a asijských skupin).
Danish: Interleukin-5 er et protein, der dannes i kroppen, og det spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med astma, da det aktiverer de eosinofile celler.
Czech: Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 oproti výchozímu stavu po 16 týdnech.
Danish: Studie I og II var 52-ugers randomiserede, placebokontrollerede studier hos patienter, som havde haft mindst en astmaeksacerbation, der krævede systemisk kortikosteroid, inden for de seneste 12 måneder.
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Danish: Hvis en infusion med reslizumab glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsprogram.
Czech: Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu.
Danish: De observerede maligniteter hos patienter behandlet med reslizumab var forskelligartede og kan ikke henføres til særlige væv.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Danish: Farmakokinetikken for reslizumab var sammenlignelig hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Danish: Reduktionen af eosinofile celler i blodet var relateret til reslizumabniveauet.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med reslizumab.
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Danish: Hvad er fordelen ved at anvende CINQAERO
Czech: Jaké jsou výhody používání přípravku CINQAERO
Danish: Oversigt over klinisk virkning
Czech: Přehled klinické účinnosti
Danish: Tabel 5: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for udvalgte sekundære virkningsmål - integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser bekræfter, at samtidig anvendelse af enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken af reslizumab (se pkt.
Czech: Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů neovlivňuje farmakokinetiku reslizumabu (viz bod 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Da symptomerne overlapper, var det ikke muligt at skelne mellem en anafylaktisk reaktion, en anden overfølsomhedsreaktion og en infusionsrelateret reaktion i alle tilfælde (se pkt.
Czech: Vzhledem k překrývání známek a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní reakcí a reakcí související s infuzí (viz bod 4.4).
Danish: Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med pH 5,5.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Danish: Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor.
Czech: Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky uvedeného v tabulce 1 níže.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, skal infusionen stoppes straks og passende behandling gives, og reslizumab skal seponeres permanent (se pkt.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsstudier for at evaluere administration af reslizumab sammen med andre lægemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Danish: Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Danish: CINQAERO er kompatibelt med infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Danish: Erfaringen hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Czech: Pediatrická populace Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená (viz bod 5.1).
Danish: d Procentdelen af patienter med refraktær astma (baseret på definitionen fra American Thoracic
Czech: d Procento pacientů s refrakterním astmatem (podle definice refrakterního astmatu vytvořené v roce
Danish: Reslizumab total dosis (mg)
Czech: Celková dávka reslizumabu (mg)
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populací byli pacienti klasifikováni podle výchozí úrovně funkce jater.
Danish: Den maksimale dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt.
Czech: Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Det må ikke administreres subkutant, oralt eller intramuskulært.
Czech: Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse synes den systemiske eksponering for reslizumab at være upåvirket af cirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Danish: Reslizumabs reduktion af eosinofiltallet i blodet hos anti-reslizumab-antistof-positive patienter var ikke forskelligt fra patienter, der var anti-reslizumab-antistof-negative.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi vyvolaný reslizumabem u pacientů s pozitivními protilátkami proti reslizumabu se nelišil od poklesu u pacientů s negativními protilátkami proti reslizumabu.
Danish: Patienter med svær eosinofil astma
Czech: Pacienti se závažným eozinofilním astmatem
Danish: For doseringsanvisninger, se punkt 4.2 i Produktresuméet.
Czech: Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får CINQAERO: - hvis du har en parasitinfektion (indvoldsorm), hvis du bor i områder, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til sådanne steder, da dette lægemiddel kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektion med visse parasitter.
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der fik levende vacciner.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Danish: Samlet population
Czech: Celková populace
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Danish: Virkningen af reslizumab 3 mg/kg administreret én gang hver 4. uge på de sekundære endepunkter, herunder FEV1, score i spørgeskema vedrørende livskvalitet ved astma (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)) og astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) samt astmasymptomer (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) støtter yderligere virkningen af reslizumab
Czech: Účinek reslizumabu v dávce 3 mg/kg podávané jednou za 4 týdny na sekundární cílové parametry, zahrnující FEV1, dotazník AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire, dotazník kvality života s astmatem), dotazník ACQ (Asthma Control Questionnaire, dotazník kontroly astmatu) a index ASUI
Danish: Patienter fra 35 kg til 199 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Danish: Infusionsvæsken må ikke gives samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Danish: Etnicitet
Czech: Etnický původ
Danish: Samlet fik 2.195 personer mindst en dosis reslizumab, hvoraf 1.006 astmapatienter blev eksponeret i mindst 6 måneder, 759 i mindst 1 år og 237 i over 2 år (op til 3 år).
Czech: Z těchto subjektů 1 006 pacientů s astmatem užívalo přípravek nejméně 6 měsíců, 759 jej užívalo nejméně 1 rok a 237 déle než 2 roky (až 3 roky).
Danish: Reslizumabs virkning hos patienter med astma og forhøjet eosinofiltal i sputum (mindst 3 %) blev evalueret i et 15 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase II-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Danish: CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af ovenstående indikation (se pkt.
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Danish: Patienter med ormeinfektioner skal behandles, før de påbegynder behandlingen med reslizumab.
Czech: Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem.
Danish: CINQAERO må ikke administreres som bolusinjektion eller som ufortyndet koncentrat.
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Danish: Society [ATS] / European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop om refraktær astma) fra studie I og II blev analyseret post hoc.
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.
Danish: 95 % CI a Raten er justeret for stratifikationsfaktorer (anvendelse af OCS ved baseline og geografisk region).
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Danish: Astmaeksacerbationer blev kun evalueret i eksacerbationsstudierne (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] og placebo [n = 11]).
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Danish: De fleste patienter havde normale leverfunktionsprøver (n = 766, ca. 95 %) eller let forhøjede leverfunktionsprøver (enten, i det første tilfælde, total-bilirubin > øvre normalgrænse [ULN], men ≤ 1,5 gange ULN, eller i det andet tilfælde, aspartat-aminotransferase > ULN, og total-bilirubin ≤ ULN; n = 35, ca. 4 %).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Czech: Přípravek CINQAERO obsahuje sodík
Danish: Disse reaktioner blev observeret under eller inden for 20 minutter efter infusion af reslizumab og blev rapporteret så tidligt som under den anden dosis af reslizumab.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Danish: Det fortyndede lægemiddel skal administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusion gennem et sterilt, ikke-pyrogent engangsinfusionsfilter med lav proteinbinding (0,2 µm).
Czech: Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů (0,2 µm).
Danish: Reslizumab har en lang halveringstid (se pkt.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Czech: Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
Czech: Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě.
Danish: Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Danish: Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i reslizumabs farmakokinetik mellem disse grupper.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Danish: CINQAERO anvendes sammen med andre lægemidler til at behandle astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler).
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Danish: Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Danish: I studie III havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikant større stigninger i FEV1 fra baseline sammenlignet med placebogruppen (behandlingsforskel 160 ml, p = 0,0018).
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret med reslizumab i placebokontrollerede astmastudier med op til 52 ugers behandling med en dosis på 3 mg/kg givet intravenøst (1.028 patienter).
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Danish: Mindst én gang årligt skal det på baggrund af sygdommens sværhedsgrad og af, i hvor høj grad patientens eksacerbationer er under kontrol, besluttes, om behandlingen skal fortsætte.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.