FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Hungarian: A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Hungarian: A hasmenés egy olyan állapot, amikor a szervezet hígabb székletet termel, mint normál esetben.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Hungarian: Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Hungarian: A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Czech: Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Hungarian: A Perjeta nem tartalmaz antimikrobális tartósítószert.
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Hungarian: Pontos és reprodukálható adatok nyerése céljából a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, mely biztosítani tudja a vizsgálati eljárás validitását.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A Perjeta nem javasolt terhességben, valamint azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Hungarian: 1. táblázat Halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlások Két egymást követő infúzió között eltelt idő
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre nem lehet adagolási ajánlást adni, mivel csak kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Czech: Rozdíl ORR:
Hungarian: ORR közti különbség:
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Hungarian: • A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Hungarian: A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/813/001
Hungarian: EU/1/13/813/001
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce.
Hungarian: A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívműködést.
Czech: • Zánět zažívacího ústrojí (např. zánět sliznice dutiny ústní)
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Hungarian: Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta, má být zváženo přerušení léčby pertuzumabem.
Hungarian: Ha a beteg állapotában nem következik be javulás, mérlegelni kell a pertuzumab-kezelés megszakítását.
Czech: Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
Hungarian: A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Hungarian: Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Czech: Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie.
Hungarian: Minden elemzést a nyirokcsomók státusza, a protokoll verziója, a központi hormonreceptor státusza és az adjuváns kemoterápiás kezelés szerint stratifikáltak.
Czech: Trvání odpovědi †^
Hungarian: A válasz időtartama†^ n=
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Perjeta
Czech: Počet IDFS příhod/Celkem n (%)
Hungarian: IDFS események száma/összes N (%)
Czech: • Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám csökkenés vagy alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki), amely lázzal vagy láz nélkül jelentkezik és növelheti a fertőzés kockázatát.
Czech: K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére szolgáló azonnali beavatkozásra alkalmas, gyógyszereknek, valamint sürgősségi felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 4.
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
Czech: Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
Hungarian: 4. p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel próbából, Simes multiplicitás korrekcióval.
Czech: * Byly hlášeny nežádoucí účinky končící úmrtím.
Hungarian: *Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Hungarian: Infúziós reakciók Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak.
Czech: Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění tekutin a elektrolytů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu.
Hungarian: Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
Czech: Po dokončení každé infuze je doporučeno období sledování 30 - 60 minut.
Hungarian: Minden infúzió beadása után 30 - 60 perces megfigyelési idő javasolt.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
Czech: Při léčbě průjmu postupujte podle běžné praxe a doporučení.
Hungarian: A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro pertuzumab dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: 1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
Hungarian: 1Előre meghatározott alcsoport elemzések többszörös összehasonlításra irányuló kiigazítás nélkül, ezért az eremények leíró jellegűnek tekinthetők.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Hungarian: A Perjeta-t az anafilaxia kezelésére felkészült egészségügyi szakember adhatja be olyan helyen, ahol minden szükséges felszerelés azonnal rendelkezésre áll az újraélesztéshez.
Czech: Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.
Hungarian: A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Czech: Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Hungarian: • Ízérzés elvesztése vagy megváltozása
Czech: Anafylaktická reakce°, *
Hungarian: Anafilaxiás reakció°, *
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na použité definici pCR.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.
Czech: Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Hungarian: Az antitestek döntően katabolizmus révén távoznak.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab bármilyen sorrendben beadható.
Czech: • jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.
Hungarian: • Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
Czech: ≥ 6 týdnů
Hungarian: ≥ 6 hét
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Czech: BO17929 - jednoramenná studie u metastazujícího karcinomu prsu
Hungarian: BO17929 - egykarú vizsgálat metasztatikus emlőkarcinómában
Czech: Pacienti po předchozí léčbě antracyklinem nebo předchozí radioterapii oblasti hrudníku mohou mít zvýšené riziko poklesu LVEF.
Hungarian: Korábbi antraciklin-kezelésben vagy a mellkasi területet érintő sugárkezelésben részesült betegeknél fokozott lehet a LVEF-csökkenés kockázata.
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Hungarian: 5. táblázat: Összesített hatásossági adatok, ITT (kezelni szándékozott) populáció
Czech: Jak přípravek Perjeta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Perjeta je koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását legalább 3 hétre fel kell függeszteni, ha:
Czech: Pertuzumab a trastuzumab byly podávány intravenózně (viz bod 4.2) každé 3 týdny ode dne 1 prvního cyklu obsahujícího taxan po celkovou dobu 52 týdnů (až 18 cyklů) nebo do rekurence, zrušení souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A pertuzomabot és a trasztuzumabot intravénásan alkalmazták (lásd 4.2 pont) az első taxántartalmú ciklus 1. napjától háromhetente, összesen 52 héten keresztül (legfeljebb 18 ciklus) vagy a betegség kiújulásáig, vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy kezelhetetlen toxicitás fellépéséig.
Czech: Injekční lahvička se nesmí protřepávat.
Hungarian: Az injekciós üveget tilos rázni.
Czech: Přípravek Perjeta může vyvolat těžký průjem.
Hungarian: A Perjeta súlyos hasmenést okozhat.
Czech: Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující 14 ml koncentrátu.
Hungarian: A készítmény injekciós üvegben kerül forgalomba, amely 14 ml koncentrátumot tartalmaz.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku proto musí být zajištěna sterilita a přípravu musí provádět zdravotnický pracovník.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az elkészített infúziós oldat sterilitásának biztosítása érdekében, és az oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Czech: Příhody průjmu dobře reagovaly na proaktivní opatření za použití protiprůjmových léků.
Hungarian: A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
Czech: Reakce na infuzi se vyskytly u 18,6 % až 25,0 % pacientů v první den podání přípravku Perjeta (v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií).
Hungarian: Infúziós reakciók a betegek 18,6% - 25,0%-nál fordultak elő a Perjeta (trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban) beadásának első napján.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Perjeta Pokud zapomenete nebo vynecháte návštěvu lékaře, abyste dostal(a) přípravek Perjeta, domluvte si co nejdříve nový termín.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
Czech: Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Hungarian: A Perjeta-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben.
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálja, a további infúziókat 30-60 perc alatt lehet beadni (lásd 4.4 pont).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A pertuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pertuzumabot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a nyirokcsomó-státusz és a hormonreceptor-státusz1 alapján meghatározott alcsoportokban
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: Většina pacientů měla onemocnění s pozitivními uzlinami (63 %) a/nebo pozitivní na hormonální receptory (64 %) a byla bílé rasy (71 %).
Hungarian: A betegek többségének nyirokcsomó-pozitív (63%) és/vagy hormonreceptor-pozitív betegsége volt (64%), és kaukázusi volt (71%).
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím ukončení.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
Czech: Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.
Hungarian: Elkésett vagy kihagyott adagok A halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlásokat lásd a továbbiakban, az 1. táblázatban.
Czech: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Hungarian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid; TCH: docetaxel, karboplatin és trasztuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na definici pCR.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
Hungarian: Fontolóra kell venni a mucositis és a hasmenés tüneti kezelését.
Czech: Pokud se u Vás během užívání protinádorové léčby vyskytne těžký průjem, může Váš lékař zahájit léčbu proti průjmu a přerušit léčbu přípravkem Perjeta, dokud nebude průjem pod kontrolou.
Hungarian: Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes-kezelés alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél, és leállíthatja a Perjeta-kezelést, amíg a hasmenés el nem múlik.
Czech: Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
Hungarian: A zsákot az oldat elkeverésére óvatosan kell megfordítani a habzás megakadályozása érdekében.
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Hungarian: *Elsődleges progressziómentes túlélés elemzés, az adatbázis zárásának időpontja: 2011 május 13. ** A teljes túlélés végső analízise, az adatbázis zárásának időpontja: 2014 február 11.
Czech: Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
Czech: Na základě farmakologických účinků anti-HER2 přípravků a antracyklinů lze očekávat zvýšené riziko kardiotoxicity při souběžném užívání přípravku Perjeta a antracyklinů než při následném užívání.
Hungarian: A HER2-célzott gyógyszerek és az antraciklinek farmakológiai hatásai alapján várható, hogy a Perjeta és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén a cardialis toxicitás kockázata magasabb lesz, mint szekvenciális alkalmazásuk esetén.
Czech: U pacientů se závažnými infuzními reakcemi má být zváženo trvalé přerušení.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos infúziós reakciók jelentkeznek, megfontolandó az infúzió végleges abbahagyása.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po poslední dávce pertuzumabu používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a Perjeta-kezelés alatt és az utolsó pertuzumab adagot követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Návod k naředění přípravku Perjeta před jeho podáním je uveden v bodech 6.2 a 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.2 és a 6.6 pontban.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není nutná úprava dávky pertuzumabu.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pertuzumab adagjának módosítása.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta nebyla u pacientů s poruchou jaterních funkcí hodnocena.
Hungarian: A Perjeta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Ve zbývajících 7 případech se mohlo vskutku jednat o reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi a u 3 z těchto 7 případů nemůže být kauzální souvislost mezi podáním pertuzumabu a příhodou končící úmrtím vyloučena.
Hungarian: A fennmaradó 7 esetben jelentett események valóban az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/túlérzékenységre/anaphylaxiára utaltak, és 3 esetben (a 7 eset közül) a pertuzumab alkalmazása és a végzetes kimenetelű esetek között az okozati összefüggés nem volt kizárható.
Czech: Co přípravek Perjeta obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Perjeta?
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Hungarian: A Perjeta vagy trasztuzumab dóziscsökkentése nem javasolt.
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Hungarian: A majmok egy alcsoportjában hosszú távú adagolás (7-26 heti adag) során időszakosan súlyos szekretoros hasmenés jelentkezett.
Czech: Při podávání pacientům léčeným taxany mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány před taxanem.
Hungarian: A taxán-kezelésben részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a taxánt megelőzően kell beadni.
Czech: • bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní" formu rakoviny prsu - Váš lékař Vám na to provede test
Hungarian: az emlődaganatot „HER2-pozitív" típusúnak azonosítják - kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja
Czech: nebo 4 cykly docetaxelu nebo 12 cykly paklitaxelu jednou týdně
Hungarian: vagy 4 ciklus docetaxel vagy 12 ciklus hetente alkalmazott paklitaxel követett
Czech: Toto dávkování vedlo ke klinicky relevantní expozici dle Cmax 2,5- až 20krát vyšší než při doporučeném dávkování u člověka.
Hungarian: Ezek az adagok klinikailag releváns expozíciót eredményeztek, amely a Cmax alapján a javasolt humán adag 2,5-20-szerese.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (stav, ke kterému může dojít při rychlém zániku nádorových buněk, způsobující změny krevní hladiny minerálů a metabolitů, které lze prokázat krevním testem).
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry.
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni.
Czech: Pokud máte zánět trávicího ústrojí (například zánět sliznice dutiny ústní nebo průjem), může být rozvoj tohoto nežádoucího účinku pravděpodobnější.
Hungarian: Ha Önnek emésztőrendszeri fertőzése van (pl. szájnyálkahártya-gyulladás vagy hasmenés) valószínűbb Önnél ennek a mellékhatásnak a kialakulása.
Czech: Bezpečnost přípravku Perjeta byla obecně konzistentní v rámci studií, ačkoliv incidence a nejčastější nežádoucí účinky se lišily v závislosti na tom, zda byl přípravek Perjeta podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.
Hungarian: A Perjeta biztonságossága általában konzisztens volt a klinikai vizsgálatokban, azonban az incidencia és a leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások eltérőek voltak attól függően, hogy a Perjeta-t monoterápiában vagy egyéb daganatellenes-szerekkel kombinálva adták.