FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Riximyo y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Hungarian: A Riximyo együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Infecciones
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Infúzióval kapcsolatos reakciók
Spanish: La dosis recomendada de Riximyo en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
Hungarian: A Riximyo javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
Hungarian: Angina pectoris, pitvarfibrilláci ó szívelégtelensé g, myocardialis infarctus
Spanish: Riximyo le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
Hungarian: A Riximyo-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Riximyo para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia A Riximyo-val kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Spanish: Riximyo contiene el principio activo "rituximab".
Hungarian: A Riximyo hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Riximyo 500 mg concentrado estéril
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Riximyo 500 mg steril koncentrátum rituximab
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 12).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (12. táblázat).
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con Riximyo.
Hungarian: A Riximyo-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Spanish: Qué es Riximyo
Hungarian: Mit tartalmaz a Riximyo
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Riximyo 100 mg concentrado estéril
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Riximyo 100 mg steril koncentrátum rituximab
Spanish: La tarjeta de información para el paciente de Riximyo contiene los siguientes elementos clave: - La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea - Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas - La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimenta síntomas
Hungarian: A Riximyo „Beteg figyelmeztető kártya" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek - Figyelmeztetés a fertőzések és PML kockázatára, valamint azok tüneteire - Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha tünetek jelentkeznek Az „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére" és „Oktatófüzet betegek részére" tartalmát azok kiküldése előtt jóváhagyja a nemzeti hatóság.
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30,6 meses en el grupo R-FC y 20,6 meses en el grupo FC (p = 0,0002, log-rank test).
Hungarian: 30,6 hónap volt az R-FC-csoportban és 20,6 hónap az FC-csoportban (p = 0,0002, lograng próba).
Spanish: Remisión completa
Hungarian: Teljes válasz
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Riximyo.
Hungarian: A Riximyo-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Síndrome de liberación de citoquinas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperpotasemia
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Citokin felszabadulási szindróma
Spanish: • Malestar general o cansancio/falta de energía Si experimenta alguno de estos síntomas debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera/o.
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy kedvetlenség Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül bármelyiket észleli.
Spanish: • Tras dilución aséptica en una solución de cloruro de sodio: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Riximyo diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante 30 días entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 24 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, nátrium-klorid oldattal végzett hígítás után: A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígított Riximyo kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho
Hungarian: • szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)
Spanish: Uso de Riximyo con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riximyo
Spanish: Durante los ciclos de tratamiento de los ensayos con rituximab en combinación con quimioterapia se notificó normalmente con un aumento en las frecuencias de leucopenia (grado 3/4 R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % en LLC no tratada previamente) y pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % en LLC no tratada previamente) en comparación con los ensayos con quimioterapia sola.
Hungarian: CVP 24 % szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97 % szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30 % szembena FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopenia (R-FC 3 % szemben a FC 1%-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de Riximyo en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones ver sección 4.8)
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a rituximabot olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.
Spanish: • trastornos de la piel, como picor, urticaria y bultos benignos
Hungarian: • bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Riximyo permanentemente.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a Riximyo alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Spanish: *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR; NR: no alcanzado; n.a: no aplicable ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik, NR: nem érték el n.a.: nem értelmezhető
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B. Riximyo se puede administrar solo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Hungarian: Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Riximyo se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Hungarian: A Riximyo a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Spanish: Riximyo contiene sodio
Hungarian: A Riximyo nátriumot tartalmaz
Spanish: Sistema respiratorio
Hungarian: Szervrendszer
Spanish: • disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión
Hungarian: Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171-1.177 μg/ml) tras la octava perfusión.
Hungarian: 8 alkalommal 37 NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 171-1177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Spanish: Terapia combinada
Hungarian: kombinációs kezelést követően.
Spanish: Qué es Riximyo y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Riximyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Riximyo según las pautas de práctica clínica local.
Hungarian: Riximyo-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Hungarian: KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE
Spanish: (angina)
Hungarian: (hónap)
Spanish: • daño en la pared del intestino (perforación)
Hungarian: • légzési elégtelenség • a bélfal károsodása (kilyukadása)
Spanish: No hubo un impacto negativo aparente por la presencia de ADA en la seguridad o eficacia en el ensayo de inducción de la remisión.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban az ADA jelenléte nem volt nyilvánvaló negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Spanish: Depresión, nerviosismo
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió, idegesség
Spanish: • infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar),
Hungarian: • fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con rituximab fue positivo para ADA en el cribado.
Hungarian: A kezdeti szűrővizsgálat során a 99 rituximabbal kezelt beteg közül egy sem volt ADA-pozitív.
Spanish: Estadio C de Binet
Hungarian: Binet-A stádium Binet-B stádium Binet-C stádium CI: Konfidencia intervallum
Spanish: Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL)
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Riximyo, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de rituximab.
Hungarian: A remisszió indukciós Riximyo-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron RAFs en el retratamiento con ciclos posteriores de rituximab fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAFs de cualquier grado y RAFs de grado 3/4 para el tratamiento inicial.
Hungarian: Ismételt kezelés A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és
Spanish: Los síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron similares en tipo y gravedad a aquellas observadas en pacientes con RA y GPA/PM.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei típusuk és súlyosságuk tekintetében hasonlóak voltak az
Spanish: Riximyo se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
Hungarian: A Riximyo-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: En pacientes con AR que han sido tratados con rituximab se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior normal).
Hungarian: A rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében hypogammaglobulinaemiát (az IgA, IgG vagy IgM alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa) figyeltek meg.
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia
Hungarian: Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaem ia, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemi a
Spanish: Si se sospechase que el paciente sufre LMP, debe suspenderse la administración de rituximab hasta que se haya descartado dicha posibilidad.
Hungarian: Amennyiben a progresszív multifokális leukoencephalopathia gyanúja fennáll, a betegség kizárásáig a további adagolást fel kell függeszteni.
Spanish: Repetir cada 24 horas.
Hungarian: 24 óránként megismétlendő.
Spanish: Ver tablas siguientes.
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
Spanish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Hungarian: A-2304 Orth an der Donau Ausztria
Spanish: Hipersensibilidad a)
Hungarian: Túlérzékenység a)
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Spanish: La hemofilia B aparece en muy raras ocasiones en mujeres.
Hungarian: A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Spanish: Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy reagensek.
Spanish: Unidades requeridas
Hungarian: Szükséges egységek
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y los tiempos de almacenamiento necesarios para su uso serán responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Spanish: Si aparecen tales inhibidores, esta condición se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok kialakulnak, az állapot elégtelen klinikai válaszként jelenik meg.
Spanish: Utilizar inmediatamente.
Hungarian: Azonnal fel kell használni.
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
Hungarian: A kezelést egyénre szabták a vérzés súlyossága, oka és helye szerint.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - allergiás reakciók (túlérzékenység).
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Hungarian: A por fehér / törtfehér színű.
Spanish: Por tanto, si se sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.
Hungarian: Ezért ha ismert, hogy ilyen mutáció található meg Önnél, kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az allergiás reakció jeleit.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: En la finalización / terminación del estudio b
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
Spanish: Se desconoce si estos sujetos responden de manera diferente a los sujetos de menor edad.
Hungarian: Nem ismert, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja a RIXUBIS-t injekcióként, de csupán megfelelő oktatás után.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat (lásd 2. rész, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Spanish: Si olvidó usar RIXUBIS
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a RIXUBIS-t
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat.
Spanish: Sacarosa Manitol
Hungarian: Szacharóz Mannit
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
Hungarian: A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül 200-390 NE/mg fehérje.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (en unos 2 minutos).
Hungarian: A por gyorsan - 2 percen belül - feloldódik.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Hungarian: Dózisok gyakorisága (óra)/ A kezelés időtartama (nap)
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
Hungarian: Húsz eljárás nagy volt, köztük 13 ortopédiai és 3 fogászati műtéttel.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) - megváltozott ízérzés - végtagfájdalom.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los pacientes, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Hungarian: Mint a többi betegnél, a dózis kiválasztását az idős betegeknél is egyénileg kell végezni.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Hungarian: A testsúlyon alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt (lásd az alábbi táblázatot).
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
Hungarian: A csomag tartalma:
Spanish: La hemostasia se mantuvo durante toda la duración del estudio.
Hungarian: A haemostasist a vizsgálat időtartama alatt végig megtartották.
Spanish: Eventos cardiovasculares
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron a una de dos secuencias de recogida de sangre para reducir la carga de las frecuentes extracciones de sangre de los diferentes sujetos.
Hungarian: Az alanyokat két vérvételi sorozat egyikébe randomizálták, hogy csökkentsék az egyes betegeknél a gyakori vérvétel okozta terhet.
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 37 műtétet tartalmaz, amelyet 27, 17-57 éves korú betegen végeztek el, akik nagy- vagy kisműtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
Hungarian: • egy BAXJECT II eszköz (tű nélküli feloldó eszköz)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RIXUBIS alkalmazását Ne hagyja abba a RIXUBIS alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával konzultált volna.
Spanish: Nueve sujetos (39,1%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Hungarian: Kilenc beteg (39,1%) nem tapasztalt vérzést.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar a una velocidad que garantice la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Hungarian: A RIXUBIS-t olyan sebességgel kell beadni, amely biztosítja a beteg komfortját, és ez legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, pH-értéke 6,8-7,2 közötti.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Hungarian: Az ütemezésnek megfelelően adja be a következő injekciót, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért alapvetően „nátriummentesnek" mondható.
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
Hungarian: A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Spanish: Si no coincide con la visita de la semana 26.
Hungarian: Ha nem esik egybe a 26.
Spanish: Frecuentes a) RAM explicadas en la sección siguiente.
Hungarian: Végtagfájdalom Gyakori a) A gyógyszer mellékhatás magyarázata a következő részben található.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisú RIXUBIS hatásait nem jellemezték.
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.