FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod ATC: L03AA13
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Spanish: • Alguno de los componentes está agrietado o roto.
Polish: • Jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub złamaną.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład, nie wolno jej ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Spanish: No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.
Polish: Nie wolno energicznie wstrząsać leku Fulphila, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: B Examine el lugar de la inyección.
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek w organizmie znacznie zmniejszy się, może nie wystarczyć do zwalczania bakterii, co może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych wskazuje na to, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna, jak u młodszych osób dorosłych.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Polish: Interpretując wyniki obrazowe szpiku należy wziąć to pod uwagę.
Spanish: El número de casos es escaso, pero debido a la gravedad de la RAM, el PRAC recomienda que se actualice en consonancia la información del producto.
Polish: Liczba przypadków jest mała, ale z uwagi na ciężkość działania niepożądanego komitet PRAC zaleca stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Polish: Kategoria częstości występowania została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Polish: • Górną część ramienia (tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż sam pacjent).
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Polish: C Uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć stabilną powierzchnię.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pegfilgrastym, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Paso 1: Preparación
Polish: Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Polish: Nie badano wyników terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 × 109/l) (ver sección 4.4).
Polish: Często zgłaszano leukocytozę (liczba krwinek białych > 100 x 109/L) (patrz punkt 4.4).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej. examen clínico, ultrasonido).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Spanish: Compruebe el aspecto de Fulphila.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Fulphila.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1329/002 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
Polish: Umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la administración simultánea de varios medicamentos que contengan sorbitol (o fructosa) y del consumo dietético de sorbitol (o fructosa).
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) przyjmowanego z dietą.
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania pegfilgrastymu w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z leukocytozą o takim stopniu.
Spanish: Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
Polish: Krwinki białe pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie.
Spanish: Responsable de la fabricación McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Polish: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
Spanish: Las inyecciones se deben colocar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Spanish: X No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
Polish:  Nie próbować ogrzewać strzykawki za pomocą takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
Spanish: Fulphila es un medicamento biosimilar.
Polish: Fulphila jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazany na etykiecie.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Polish: Często zgłaszano przypadki trombocytopenii.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Polish: Jeśli nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz sprawdzi jakie były tego przyczyny, w tym także czy doszło do wytworzenia przeciwciał pozbawiających pegfilgrastym aktywności.
Spanish: B EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un "clic".
Polish: B NACISKAĆ powoli i równomiernie na tłok aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
Polish: • Lek jest mętny albo zawiera widoczne cząstki stałe.
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
Polish: Instrukcja użycia: Opis części
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które odnotowano u osób otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Spanish: Reacciones de hipersensiblidad; Anafilaxis
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości; anafilaksja
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Fulphila i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na chemioterapię, która może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Spanish: ¿Dónde debe colocarse la inyección?
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często [≥ 1/10]) i bóle kostno-mięśniowe (często [od ≥ 1/100 do < 1/10]).
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Polish: W niektórych przypadkach pęknięcie śledziony doprowadziło do śmierci.
Spanish: Consulte la sección 2 "Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren entre 24 y 48 horas después de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające, najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Spanish: Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Spanish: Coloque una tirita si es necesario.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
Polish: Znaleźć dogodną, dobrze oświetloną, czystą powierzchnię i umieścić potrzebne wyposażenie w zasięgu ręki.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż nastąpi „pstryknięcie" w celu podania pełnej dawki leku.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología, hematología, o ambas.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Spanish: En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i na etykiecie strzykawki po EXP.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Fulphila.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur powodujących zamrożenie przez okres krótszy niż 24 godziny nie wpływa niekorzystnie na trwałość produktu leczniczego Fulphila.
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.
Polish: Ważne, aby trzymać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Spanish: Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
Polish: Użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Fulphila tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy zadecydować czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie bądź powstrzymać się od stosowania produktu Fulphila, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Spanish: Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Polish: Lekarz zalecił lek Fulphila w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych wspomagających zwalczanie zakażeń.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción o metabolismo; sin embargo, los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Fulphila, powinna poinformować o tym lekarza.
Spanish: Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pacjentowi inna osoba, może również wstrzyknąć lek w górne części ramion.
Spanish: En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju nowotworu krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Fulphila, chyba że jego stosowanie zaleci lekarz.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidos.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Spanish: Esto se denomina inyección subcutánea.
Polish: Taki sposób podania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Spanish: Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.
Polish: Nie badano stosowania leku Fulphila u kobiet w ciąży.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel pellizcada.
Polish: Krok 3: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry.
Spanish: Paso 4: Final A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Polish: Krok 4: Czynności końcowe A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty do pojemnika na ostre odpady.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
Polish: B Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi strzykawki, trzymając ją z dala od ciała.
Spanish: En los ensayos clínicos, pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Spanish: • El capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo zamocowana.
Spanish: Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
Polish: W związku ze stosowaniem pegfilgrastymu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół StevensaJohnsona).
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I), con tapón de caucho de bromobutilo revestido de Fluorotec y aguja de acero inoxidable con o sin protector automático de la aguja.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym warstwą FluoroTec, z igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznej osłony zabezpieczającej igłę.
Spanish: X No toque el área limpia de la piel.
Polish:  Nie dotykać oczyszczonej okolicy skóry.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej około 6 do 9 razy większej niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badania krwi i moczu, ponieważ lek Fulphila może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane raportowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i puścić fałd skórny.
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Polish: Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Spanish: No use el resto de Fulphila que quede en la jeringa.
Polish: Nie używać pozostałości leku Fulphila w strzykawce.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
Polish: W związku z działaniem klinicznym i możliwością wystąpienia leukocytozy, w trakcie leczenia należy regularnie oznaczać liczbę krwinek białych.