FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti doksazosina v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so vzrok za manjše razlike pri koncentracijah v plazmi.
Estonian: Doksasosiini farmakokineetiliste omaduste tõttu Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavates tablettides ja nendega seotud nimetustes varieerub ravimi plasmakontsentratsioon vähe.
Slovenian: Pogosti: pogost občutek potrebe po uriniranju, pogostejše uriniranje, zapoznela ejakulacija Občasni: inkontinenca, motnje uriniranja, disurija Redki: impotenca, priapizem
Estonian: Sage: sage urineerimissoov, suurenenud urineerimine, hilinenud ejakulatsioon Aeg-ajalt: kusepidamatus, urineerimishäired Harv: impotentsus, priapism
Slovenian: Izločanje:
Estonian: Eliminatsioon
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, izguba zavesti, sinkopa, dispneja, hipotenzija, palpitacije, tahikardija, aritmija.
Estonian: Sümptomid: peavalu, pearinglus, teadvusetus, minestus, hingeldus, hüpotoonia, südamepekslemine.
Slovenian: 4-13 % izhodiščne vrednosti), pomembno pa zmanjša količino skupnih gliceridov in skupnega holesterola.
Estonian: Doksasosiin avaldab kasulikku mõju vere lipiididele, suurendades märgatavalt HDL/üldkolesterooli suhet (ligikaudu 4-13% võrreldes lähtetasemega) ja vähendades märgatavalt üldglütseriidide ja üldkolesterooli taset.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Izpolni država članica]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse vastavas riigis]
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL" na eni strani.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused on valged ümarad kumerad tabletid reljeefse kirjaga "DL" ühel küljel.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
Slovenian: NajvišjeNajvečje koncentracije v plazmi so približno ena tretjina koncentracij po uporabi enakega odmerka tablet doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Estonian: Ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon on ravimit koheselt vabastavate sama annusega doksasosiinitablettidega võrreldes umbes kolm korda väiksem.
Slovenian: je CHMP za Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa/müügiload Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Estonian: 7 MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse vastavas riigis]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena: - Zdravilna učinkovina je doksazosin (v obliki mesilata).
Estonian: Mida Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused sisaldavad - Toimeaine on doksasosiin (mesülaadina).
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Pri večini bolnikov s prostatično hiperplazijo prostate za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek.
Estonian: Enamikul suurenenud eesnäärmega patsientidel saavutatakse ravitoime esialgsel annusel.
Slovenian: Oznaka ATC: C02CA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoretseptori antagonistid, ATC-kood: C02CA04
Slovenian: Razmerje največjih koncentracij in koncentracij pred naslednjim odmerkom pri zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je manjše kot polovica razmerja pri tabletah doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Estonian: Maksimumkontsentratsiooni / baaskontsentratsiooni suhe on Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatel tablettidel ja nendega seotud nimetustel rohkem kui poole võrra väiksem ravimit koheselt vabastavate doksasosiinitablettide vastavast näitajast.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in redko do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Estonian: Ravi alguses, eriti kõrgetel annustel, aga ka ravi jätkamisel pärast selle katkestamist võib püstasendis esineda hüpotooniat ja harvadel juhtudel minestust.
Slovenian: • estrogeni;
Estonian: • östrogeenid,
Slovenian: Obloga tablete:
Estonian: Tableti sisu:
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri hipertenzivnih bolnikih povzroča klinično pomembno znižanje krvnega tlaka zaradi zmanjšanja sistemskega žilnega upora.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide või nendega seotud nimetuste manustamise tulemuseks hüpertensiivsetele patsientidele on kliiniliselt oluline vererõhu alanemine süsteemse vaskulaarse resistentsuse vähenemise tõttu.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosti: dispneja, rinitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: hingeldus, nohu
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a selge vajadusel korral.
Slovenian: Ugotovili so, da po peroralni uporabi označenega doksazosina pri brejih podganah, radioaktivnost prehaja v placento.
Estonian: Samuti läbis suukaudselt manustatud radioaktiivse märgisega doksasosiin tiinetel rottidel platsenta.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena odmerjati previdno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Estonian: Mõnedel ravimitel võib olla koostoimeid Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetustega.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena deluje tako, da sprošča mišice okoli izvodila mehurja in prostate, kar olajša uriniranje.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused lõdvestavad põie väljapääsu ja eesnäärme ümber paiknevaid lihaseid, kergendades urineerimist.
Slovenian: Pogosti: palpitacije, bolečine v prsnem košu Občasni: aritmija, angina pektoris, bradikardija, tahikardija, miokardni infarkt
Estonian: Sage: südamepekslemine, valu rindkeres Aeg-ajalt: rütmihäired, rinnaangiin, bradükardia, tahhükardia, müokardi infarkt
Slovenian: Pogosti: mišični krči, utrujenost, splošno slabo počutje, glavobol, somnolenca Občasni: tremor, otrdelost mišic
Estonian: Sage: lihasekrambid, väsimus, halb enesetunne, peavalu, unisus Aeg-ajalt: värinad, lihaste kangus Harv: paresteesia
Slovenian: Če je zdravljenje z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena neizogibno, je treba dojenje prekiniti.
Estonian: Kui Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetuste manustamine on vältimatult vajalik, võib imetamise ravi ajaks katkestada.
Slovenian: Jemanje zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetuste koos toidu ja joogiga
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih s prostatično hiperplazijo prostate pomembno izboljša urodinamiko in simptome zaradi selektivnega blokiranja alfa-adrenergičnih receptorjev v mišični stromi prostate, kapsuli in vratu mehurja.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide või nendega seotud nimetuste manustamise tulemuseks eesnäärme healoomulise suurenemise korral on nii urodünaamika kui ka subjektiivsete sümptomite märgatav paranemine eesnäärme lihaskoe stroomas ja eesnäärme kapslis ning kusepõie kaela piirkonnas asuvate adrenergiliste alfa 1-retseptorite selektiivse blokeerimise tulemusel.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti pojavljanja.
Estonian: Allpool on organiklasside ja esinemissageduse alusel esitatud ebasoodsad ravimireaktsioonid, mida võib lugeda raviga seotuks.
Slovenian: Peroralno
Estonian: ABIAINED
Slovenian: Občasni: epistaksa, bronhospazmi, kašelj, faringitis Redki: edem grla
Estonian: Aeg-ajalt: ninaverejooks, bronhispasmid, köha, neelupõletik Harv: kõriturse
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena:
Estonian: Ärge võtke Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi
Slovenian: Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] doksazosin
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused [vt I lisa] doksasosiin
Slovenian: Občasni: alopecija, edem obraza/splošni edem Redki: izpuščaj, pruritus, purpura
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: alopeetsia, näoturse / üldine turse Harv: lööve, kihelus, purpur
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg doksazosina (v obliki mesilata).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis on 4 mg doksasosiini (mesülaadina).
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne jemljite, če ste noseči ali če dojite.
Estonian: Ärge võtke Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi raseduse või imetamise ajal.
Slovenian: 1 KAJ JE ZDRAVILO CARDOREG 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: 1 MIS RAVIM ON CARDOREG 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV TABLETT JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje benigne prostatične hiperplazije prostate.
Estonian: Eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiline ravi.
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Estonian: LISA III MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele siseriiklikele asutustele järgmised andmed:
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Estonian: • andmed, mis näitavad, et ravimeid saab kasutada ohutult, võttes arvesse Euroopa mürgistuskeskustest mürgistuste kohta saadud andmeid;
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Estonian: • üksikasjalikud meetmed riskide minimeerimiseks ja viisid selliste võetud meetmete mõju adekvaatse hindamise tagamiseks.
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Estonian: • sobiva ülesehitusega kliinilistest uuringutest (milles on kasutatud aktiivset võrdlusravimit) saadud andmeid, mis tõestavad veenvalt ravimi efektiivsust ja ohutust ning põhjendavad kavandatud annust;
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Estonian: Norras võeti enamik neist meetmetest juba 1995. aastal, ilma et see oleks mõjutanud ravimi määramist ja kasutamist.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Estonian: Müügiloa hoidjad on kavandanud mitut meedet riskide minimeerimiseks (näiteks näidustuse piiramine, soovitamine ainult lühiajaliseks raviks, turustamine ainult väikestes pakendites ja retseptinõuete rangemaks muutmine).
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Estonian: KARISOPRODOOLI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
Estonian: Sel põhjusel on paljude patsientide korral praktikas raske saavutada karisoprodooli sisaldavate ravimite ohutut kasutamist;
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Estonian: Eelmainitud uuringu farmakokineetika osa näitas, et karisoprodooli kontsentratsiooni veres näitav kõver tõuseb ja langeb kiiresti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas need vabatahtlikult tühistada Norra pädeva asutuse läbiviidud hindamise tulemusena.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Estonian: Et puuduvad uuemad ohutusuuringud, milles karisoprodooli on võrreldud muude valuvaigistitega, mille ohutusprofiili sama näidustuse korral on uuritud paremini, on vaja edasisi süstemaatilisi uuringuid.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Estonian: Karisoprodooli sisaldavaid ravimeid on turustatud Euroopas alates 1959. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Euroopa Liidu müügiloaga karisoprodooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Estonian: Norra pädev asutus andis 20. aprillil 2007 kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt müügiloa hoidja Actavise otsusest tühistada oma liikmesriigis vabatahtlikult alates 1. maist 2008 kõikide karisoprodooli sisaldavate ravimite müügiload.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Estonian: Hiljutistes vaatlusuuringutes täheldati ravimi määramisviisi jätkuvat moonutamist.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Estonian: Kõikidele karisoprodooli sisaldavatele ravimitele on antud Euroopa Liidus müügiluba riigisisese menetluse tulemusena.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Estonian: Seoses teiste näidustustega, mille kohta on teatavates riikides müügiluba väljastatud, tuleb järeldada, et efektiivsust ei ole dokumenteeritud, vaid see põhineb kliinilise toime ebamäärastel tõenditel.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud uuringu tulemuste kohaselt täheldati sedatsiooni, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemist ja seisundi muud halvenemist ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist, mis näitas, et need toimed seondusid karisoprodooli enda ja mitte selle metaboliitidega.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Estonian: jõudis komitee eelnimetatud tulemusi silmas pidades otsusele, et karisoprodooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Estonian: Need sümptomid tulenevad karisoprodooli väikesest terapeutilisest indeksist.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Estonian: Seda silmas pidades leitakse, et riskide minimeerimiseks võetud meetmetest võib olla karisoprodooli kasutamise hindamisel kasu vaid sel juhul, kui nende üle on võimalik teha järelevalvet ja nende mõju täpselt hinnata.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
Estonian: Karisoprodooli sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad ei ole esitanud usaldusväärseid kliinilisi andmeid, mis võiksid näidata karisoprodooli efektiivsust.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Estonian: Ühes neist uuringutest jõuti järeldusele, et karisoprodooli kasutavatel patsientidel näis suurenevat vigastusi põhjustavatesse liiklusõnnetustesse sattumise oht.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Estonian: Kolm Norras 2007. aastal avaldatud vaatlusuuringut näitasid ravimi väärkasutust ja funktsioonide halvenemist, mille kohta oli varem saadud andmeid Norra spontaansete teadete süsteemist.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Estonian: komitee leidis, et karisoprodool on näidustatud eelkõige ägeda alaseljavalu raviks, kuid et alaseljavalu iseloomu tõttu on kaldutud ravimit kasutama näidustusest kroonilisemalt, mis suurendab sõltuvuse riski.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Estonian: Karisoprodool on kesknärvisüsteemile toimet avaldav ravim, mis on põhiliselt näidustatud ägeda alaseljavalu lühiajaliseks raviks.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Estonian: Karisoprodooli seerumikontsentratsioonid koos selle uuringu farmakodünaamika tulemustega unisuse kohta kinnitasid selgelt Norra vaatlusuuringu tulemusi, mille kohaselt karisoprodooli sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente tuleb kindlalt hoiatada, et nad unisuse tekkimise ohu tõttu ei juhiks mootorsõidukit.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse nende näidustuste jaoks muid ravimeid.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Estonian: Peale selle viitavad mürgistustega seotud probleemidele andmed spontaansete teadete ning Euroopa ja USA mürgistuskeskustest saadud teadete kohta.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Estonian: Selle uuringuga toetati varasemaid publikatsioone karisoprodooli kahjuliku mõju kohta tervisele.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Estonian: Et karisoprodooli farmakoloogilistes uuringutes on piirdutud ühekordse annuse uurimisega, on olnud teataval määral ebaselge, milline on karisoprodooli täheldatud toimete mehhanism ja kas need on olnud seotud karisoprodooli enda või selle metaboliitidega.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsusele, et karisoprodooli kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud ravimite müügiload peatada.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Estonian: Nende hulgas on Euroopa Liidu 12 liikmesriigis retsepti alusel väljastatavad tabletid ja rektaalsuposiidid.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Estonian: Peale selle märkis komitee, et ägeda alaseljavalu raviks on ka muid efektiivseid soodsama ohutusprofiiliga ravimeid,