FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo 3.
French: • Dépression, vous pouvez ressentir une perte d'estime de soi, un manque de motivation, de la tristesse ou une baisse de moral.
Bulgarian: депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно настроение
French: Les comprimés sont conditionnés dans un blister en PVC /PCTFE /PVC/alu.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер.
French: In vitro le LP-951757 était pharmacologiquement inactif sur le TPH1.
Bulgarian: LP-951757 е фармакологично неактивен спрямо TPH1 in vitro.
French: La pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été caractérisés chez des volontaires sains et chez des patients atteints de syndrome carcinoïde.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит е охарактеризирана при здрави доброволци и пациенти с карциноиден синдром.
French: Il permet de diminuer la diarrhée.
Bulgarian: Това ще намали диарията.
French: Bien que les patients atteints du syndrome carcinoïde puissent avoir une prédisposition à la dépression, après la commercialisation, 38 cas rapportant une dépression ou des effets liés à une dépression, dont deux cas pour lesquels l'effet a régressé à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Въпреки, че пациентите с карциноиден синдром може да са предразположени към депресия, е имало 38 постмаркетингови случая индикативни за депресия и свързани с депресия събития, включително два случая с подобрение след преустановяване на приема.
French: Une étude complémentaire pré-spécifiée, basée sur un entretien avec le patient au moment de sa sortie d'étude, a été réalisée pour évaluer la pertinence clinique et l'ampleur de l'amélioration des symptômes chez 35 patients.
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
French: Xermelo et ces médicaments réduisent le nombre de selles ; s'ils sont pris en même temps, ils peuvent provoquer une constipation sévère.
Bulgarian: Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек.
French: Les proportions de patients ayant rapporté une réduction de la fréquence quotidienne des selles par rapport à l'inclusion (en moyenne sur 12 semaines) étaient :
Bulgarian: Процентите на пациентите, съобщаващи намаление в дневната честота на изхожданията от изходно ниво (средно над 12 седмици) са:
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et son métabolite actif n'a pas été évaluée de façon concluante.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит не е категорично оценено.
French: Autres médicaments et Xermelo
Bulgarian: Други лекарства и Xermelo
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телотристат е 0,126 l/h.
French: Pourcentage de patients avec réponse durableb
Bulgarian: Процент пациенти с Брой пациенти
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на телотристат при бременни жени.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose suivante à l'heure théorique suivante.
Bulgarian: В случай на пропусната доза пациентите трябва да приемат следващата си доза в следващото планирано време.
French: L'éthyle de télotristat inhibe le transport médié par la MRP2 (98% d'inhibition).
Bulgarian: Телотристат етил инхибира MRP2-медиирания транспорт (98% инхибиране).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été en moyenne inchangés entre 24 et 48 semaines, ce qui suggère l'atteinte de l'état d'équilibre au cours ou avant la 24ème semaine.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за телотристат етил и активния метаболит изглеждат непроменени между седмица 24 и седмица 48, предполагайки достигане на условия на стационарно състояние на или преди седмица 24.
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ».
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни със заболяване, наречено „карциноиден синдром".
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Bulgarian: Приложението на единична доза 500 mg се понася добре.
French: GR-17456 Αθήνα
Bulgarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните признаци и симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не функционира правилно:
French: Ceci peut également se traduire par une modification des résultats de vos analysesde sang, comme une élévation des enzymes hépatiques : gamma-glutamyl transférase (très fréquent, peut survenir chez plus d'1 personne sur 10), transaminases et phosphatases alcalines sanguines (fréquent, peut survenir jusque chez 1 personne sur 10).
Bulgarian: Това може да се прояви и чрез промени в резултатите от кръвни изследвания, като повишение на чернодробните ензими: гама-глутамилтрансфераза (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души), трансаминази и алкална фосфатаза в кръвта (честа, може да засегне до 1 на 10 души).
French: La sécurité et la tolérance à long terme du télotristat ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension à long terme, non pivotale (non randomisée), de phase 3, multicentrique, en ouvert.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и поносимост на телотристат са оценени в неосновно (нерандомизирано) фаза 3, мултицентрово, открито, дългосрочно продължение на проучване.
French: Chez les patients atteints de syndrome carcinoïde, le télotristat a entraîné une réduction du 5-HIAAu (voir tableau 3 pour les données de TELESTAR et les informations fournies sur TELECAST).
Bulgarian: При пациенти с карционоиден синдром телотристат води до намаления на u5-HIAA (вижте таблица 3 за TELESTAR и информацията, предоставена за TELECAST).
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Web de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Ces élévations ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement ou à la réduction de la posologie, ou ont été résolues lors de la poursuite du traitement à la même posologie.
Bulgarian: Повишенията по принцип са обратими при прекъсване на приема или намаляване на дозата или се наблюдава възстановяване, докато се поддържа лечение със същата доза.
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
Bulgarian: Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.
French: • Œdème (accumulation de fluide dans le corps),
Bulgarian: оток (натрупване на течност в организма)
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
French: L'inhibition de la TPH1 périphérique induite par le télotristat permet de réduire la production de sérotonine et d'atténuer ainsi les symptômes associés au syndrome carcinoïde.
Bulgarian: Чрез инхибиране на периферния TPH1, телотристат намалява производството на серотонин и по този начин облекчава симптомите, свързани с карциноиден синдром.
French: L'utilisation de Xermelo n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL / min nécessitant une dialyse), car l'efficacité et la sécurité d'emploi de Xermelo n'ont pas été établies chez ces patients.
Bulgarian: Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALP)
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Bulgarian: При плъхове няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски индивиди.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: L'éthyle de télotristat et son métabolite actif sont liés à plus de 99 % aux protéines plasmatiques humaines.
Bulgarian: Телотристат етил и неговият активен метаболит са > 99% свързани с човешки плазмени протеини.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години.
French: Des troubles gastro-intestinaux, incluant nausées, diarrhées, douleurs abdominales et vomissements, ont été rapportés au cours d'une étude de phase 1 chez des volontaires sains qui avaient reçu une dose unique de 1500 mg.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, включително гадене, диария, коремна болка и повръщане се съобщават при здрави доброволци, приемащи единична доза 1 500 mg в проучване фаза 1.
French: Les patients ayant participé à une étude Xermelo de phase 2 ou de phase 3 sur le syndrome carcinoïde étaient éligibles pour participer à l'étude aux mêmes doses et avec le même schéma posologique que ceux définis dans leur étude initiale, pendant au moins 84 semaines de traitement.
Bulgarian: Пациенти, участвали в някое от проучванията фаза 2 или фаза 3 за Xermelo при карциноиден синдром, са били подходящи за включване в проучването при същите дозови нива и схема, като тези в предходното проучване, в което са участвали, за период на лечение от поне 84 седмици.
French: Le télotristat est inducteur du CYP2B6 in vitro (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Телотристат индуцира CYP2B6 in vitro (вж. точка 5.2).
French: Vous devez signaler à votre médecin tout autre médicament que vous prenez.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство.
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Bulgarian: Серотонин има роля с критично значение в регулирането на няколко важни физиологични процеси, включително секрецията, перисталтиката, възпалението и чувствителността на стомашно-чревния тракт и се свръхсекретира при пациенти с карциноиден синдром.
French: Au cours des essais cliniques de phase 3, le télotristat a été associé avec le lopéramide en routine sans engendrer de problèmes de sécurité d'emploi.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3 телотристат рутинно е комбиниран с лоперамид без доказателства за опасения относно безопасността.
French: Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за констипация при пациенти, използващи по-висока доза (500 mg).
French: À des doses de 200 mg et de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence/nécrose des parties non glandulaires et/ou glandulaires de l'estomac et/ou une augmentation des gouttelettes protéiques dans les parties glandulaires a été observée.
Bulgarian: При дози от 200 и 500 mg/kg/ден се наблюдават дегенерация/некроза в нежлезисти и/или жлезисти части на стомаха и/или увеличение на капчици протеини в гландуларните части.
French: Effet de Xermelo sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на Xermelo върху други лекарствени продукти
French: Ce syndrome est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine », libère dans le sang une substance appelée sérotonine.
Bulgarian: Този синдром се получава, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор", отделя вещество, наречено серотонин, в кръвообръщението Ви.
French: Il est recommandé de surveiller l'existence d'une efficacité sub-optimale.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe la CES2 avec un IC50 d'environ 6,4 μM.
Bulgarian: In vitro, телотристат етил инхибира CES2 при IC50 приблизително 6,4 μM.
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse,
Bulgarian: умора или слабост
French: Les comprimés sont pelliculés, de couleur blanc à blanc cassé et de forme ovale.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, филмирани и с овална форма.
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre posologie quotidienne de Xermelo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
French: Pour la prise en charge clinique d'une élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишените чернодробни ензими вижте точка 4.4.
French: Aucune diminution des concentrations cérébrales de 5-HT et de 5-HIAA n'a été observée après l'injection intraveineuse du métabolite actif.
Bulgarian: Не се наблюдават понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка след интравенозно приложение на активния метаболит.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe le CYP3A4, suggérant une interaction potentielle avec des substrats du CYP3A4.
Bulgarian: In vitro телотристат етил инхибира CYP3A4, което предполага потенциално взаимодействие с CYP3A4 субстрати.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par télotristat étaient les douleurs abdominales (26 %), l'élévation de la gamma-glutamyl transférase (γ GT) (11 %) et la fatigue (10 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с телотристат, са коремна болка (26%), повишаване на гама-глутамилтрансфераза (11%) и умора (10%).
French: À la fin de la période en double aveugle de 12 semaines, 115 patients (85,2 %) ont intégré la période d'extension en ouvert de 36 semaines, au cours de laquelle tous les patients ont reçu une dose plus élevée d'éthyle de télotristat (500 mg) trois fois par jour.
Bulgarian: При завършването на 12-седмичния ДСТ период, 115 пациенти (85,2%) се включват в 36-седмичното открито продължение, при което всички пациенти са титрирани да получават по-висока доза телотристат етил (500 mg) три пъти дневно.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са повишения на чернодробните ензими в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Si vous avez besoin d'un traitement par octréotide par voie sous-cutanée, vous devez effectuer l'injection au moins 30 minutes après la prise de Xermelo.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.
French: Aucune étude de l'effet du télotristat sur la fertilité n'a été réalisée chez l'homme.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на телотристат върху фертилитета при хора.
French: L'administration du télotristat n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère en raison de l'absence de données.
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като липсват данни.
French: In vitro, le télotristat (métabolite actif) a provoqué une augmentation concentration-dépendante du taux d'ARNm du CYP2B6 (augmentation > 2 fois et > 20% du contrôle positif, avec un effet maximal observé similaire à celui du contrôle positif), suggérant une possible induction du CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: In vitro телотристат (активен метаболит) предизвиква, зависещо от концентрацията, повишение на нивата на CYP2B6 мРНК(>2-кратно повишение и 20% от позитивния контрол, с максимален наблюдаван ефект, подобен на позитивния контрол), предполагащо възможна CYP2B6 индукция (вж. точка 4.5).
French: Globalement, une insuffisance rénale modérée à sévère n'a pas entraîné de modification cliniquement significative du profil pharmacocinétique ni de la tolérance de l'éthyle de télotristat et de son métabolite, le télotristat.
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux
French: Une surveillance des signes et symptômes de constipation doit être mise en place.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на констипация.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue, et sautez la dose omise.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
French: Le télotristat peut avoir un léger effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ou des outils.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
French: Ces études ont confirmé que le télotristat n'augmentait pas l'incidence des tumeurs chez les deux sexes des deux espèces, à des doses correspondant à une exposition d'environ 10 à 15 fois et 2 à 4,5 fois l'exposition humaine au métabolite actif à la dose maximale humaine recommandée (MRHD) chez la souris et le rat.
Bulgarian: Тези проучвания потвърждават, че телотристат не предизвиква повишаване на честотата на тумори и при двата вида и пола, в дози, съответстващи на експозиция на приблизително 10- до 15 пъти и на 2- до 4,5 пъти експозицията при хора на активния метаболит при MRHD, съответно при мишки и плъхове.
French: Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l'adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
Bulgarian: Xermelo е показан за лечение на диария при карциноиден синдром в комбинация с терапия със соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA) при възрастни с неадекватен контрол при лечение със SSA.
French: Le seul métabolite du télotristat (métabolite actif) représentant de façon constante plus de 10% des dérivés du médicament présents dans le plasma, était son métabolite oxydatif décarboxylé et désaminé, LP-951757.
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement sur les critères de flushs et de douleurs abdominales.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика между терапевтичните групи за крайните точки на зачервяване и коремна болка.
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
Bulgarian: Вторичната цел на това проучване е да се оценят промените в качеството на живот
French: Une constipation grave a été observée chez 3 patients traités à dose plus élevée (500 mg) sur l'ensemble de la population évaluée sur le plan de l'innocuité (239 patients).
Bulgarian: Тежка констипация се наблюдава при 3 пациенти, лекувани с по-висока доза (500 mg) в общата популация за безопасност (239 пациенти).
French: Elles n'étaient pas associées à des élévations concomitantes de la bilirubine totale sérique.
Bulgarian: Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин.
French: Les concentrations de 5-HIAA au niveau cérébral sont restées inchangées quelle que soit la dose d'éthyle de télotristat étudiée.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
French: Pendant la période en double aveugle de 12 semaines, une réduction moyenne hebdomadaire de la fréquence de selles a été observée sous télotristat dès les premières 3 semaines, avec les réductions les plus importantes survenant au cours des 6 dernières semaines de la période en double aveugle, par rapport au placebo (voir Figure 1).
Bulgarian: През 12-седмичния ДСТ период на проучването средните седмични намаления на честотата на дефекациите при телотристат са наблюдавани на 3 седмици, като най-големите намаления са през последните 6 седмици на ДСТ период в сравнение с плацебо (вижте фигура 1).
French: b Proportion de répondeurs définie par une réduction ≥ 30% du nombre de selles par jour pendant ≥ 50 % de la durée de la période en double aveugle.
Bulgarian: б.Дефинирани като частта от пациентите с отговор с ≥30% намаление на броя на дневните дефекации за ≥50% от времето на ДСТ период.
French: Une forte variabilité (CV de 18 % à 99 %) des paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif a été observée.
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
French: En cas d'anomalies hépatiques, une surveillance régulière des effets indésirables et de la détérioration de la fonction hépatique est recommandée.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на чернодробната функция.
French: • Si vous présentez des signes de constipation, car télotristat diminue le nombre de selles.
Bulgarian: ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
French: L'utilisation concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité des médicaments qui sont des substrats du CYP2B6 (par ex. acide valproïque, bupropion, sertraline) en réduisant leur exposition systémique.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6 (напр. валпроева киселина, бупропион, сертралин) чрез намаляване на тяхната системна експозиция.
French: La variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du LP-778902 plasmatique était plus forte chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, avec un pourcentage de coefficient de variation allant de 53,3% pour la Cmax à 77,3% pour l'ASC, par rapport à 45,4% pour la Cmax et 39,7% pour l'ASC chez les sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Bulgarian: Вариабилността на основните плазмени LP-778902 PK параметри е по-голяма при участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане, като CV% варира от 53,3% за Cmax до 77,3% за AUC в сравнение със съответно 45,4% за Cmax и 39,7% за AUC при участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
French: En cas de survenue d'une constipation, l'utilisation du télotristat et de tout autre traitement concomitant affectant la motilité intestinale doit être réévaluée.
Bulgarian: Ако се появиконстипация, употребата на телотристат и други съпътстващи лечения, повлияващи чревната перисталтика, трябва да се преоцени.