FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bandeja y la jeringa precargada después de CAD/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes un pilnšļirces pēc Derīgs līdz/EXP.
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
Latvian: Pacienti tika stratificēti attiecībā uz slimības stadiju (1. stadija pret 2. stadiju), TTR mutāciju (V30M pret ne-V30M) un iepriekšēju ārstēšanu ar tafamīdu vai diflunzālu ("jā" pret "nē").
Spanish: Cambio respecto al inicio Inotersén - placebo
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa Inotersens - placebo
Spanish: Compruebe que la aguja quede totalmente insertada en la zona de inyección mientras inyecta el medicamento.
Latvian: Pārliecinieties, ka adata paliek pilnībā ievietota injekcijas vietā, kamēr injicējat zāles.
Spanish: En consecuencia, se espera que la reducción en la TTR plasmática dé lugar a una reducción en los niveles plasmáticos de retinol a valores por debajo del límite inferior normal.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka TTR līmeņa samazināšanās plazmā samazinās retinola līmeni plazmā zem apakšējās normas robežas.
Spanish: En función del mecanismo de acción, se espera que el inotersén reduzca los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo de los niveles normales (ver sección 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ir sagaidāms, ka inotersens samazinās A vitamīna (retinola) līmeni plazmā zemāk par normas robežām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Cambio Semana 66 n MMC (EE) IC 95% Diferencia en MMC (Tegsedi - Placebo) IC 95% Valor de p
Latvian: Izmaiņas 66. nedēļā n LSM (SE) 95% TI Atšķirības LSM (Tegsedi - Placebo) 95% TI P vērtība
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con amiloidosis familiar por transtiretina.
Latvian: To lieto pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A será suficiente para reducir el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs būs pietiekams, lai samazinātu risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Mutación TTR V30M1, n (%)
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
Spanish: Actúa reduciendo la producción de transtiretina por parte del hígado, y de ese modo disminuye el riesgo de que las fibras de transtiretina se depositen en los órganos y provoquen síntomas.
Latvian: Tas iedarbojas, samazinot aknu saražoto transtiretīna daudzumu, un tādējādi samazina risku, ka transtiretīna šķiedras uzkrājās ķermeņa orgānos un rodas simptomi.
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
Latvian: Ja zāles nav atdzesētas un netiek izlietotas 6 nedēļu laikā, tās jāizmet.
Spanish: • Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes pirms tās injicēšanas istabas temperatūrā (20 °C līdz 25 °C).
Spanish: • Informar a los PS que si el recuento de plaquetas cae por debajo de 25 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se recomienda tratamiento con corticosteroides;
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja trombocītu skaits samazinās zem 25 x 109/l, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir ieteicama kortikosteroīdu terapija;
Spanish: Puede que su médico lo derive a un especialista en ojos para un control, en caso necesario.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie acu ārsta, lai veiktu pārbaudi.
Spanish: El inotersén no se elimina de manera principal por metabolismo hepático, no es sustrato para la oxidación de CYP450, y es ampliamente metabolizado por las nucleasas en todos los tejidos de distribución.
Latvian: Inotersens galvenokārt netiek likvidēts ne ar metabolismu aknās, ne arī substrātu CYP450 oksidācijai, un tas plaši tiek metabolizēts ar nukleāzēm visos izkliedes audos.
Spanish: 9/l antes del tratamiento.
Latvian: 9/l, nevajadzētu atsākt terapiju.
Spanish: Si tiene un embarazo no planeado, dejará de tomar inotersén.
Latvian: Ja Jums ir neplānota grūtniecība, Jums jāpārtrauc inotersena lietošana.
Spanish: Además, los resultados en los componentes de mNIS+7 y los campos de las puntuaciones compuestas del Norfolk QoL-DN fueron coherentes con el análisis de las variables principales y mostraron un beneficio en neuropatías motoras, sensitivas y autonómicas (Figura 2).
Latvian: Turklāt mNIS+7 komponentu un Norfolkas QoL-DN kombinētie rezultāti saskanēja ar primāro mērķa kritēriju analīzi, uzrādot ieguvumus motorās, sensorās un autonomās neiropātijas aspektā (2. attēls).
Spanish: No comparta la jeringa con otra persona ni vuelva a utilizar la jeringa.
Latvian: Nedodiet šļirci citai personai vai nelietojiet šļirci atkārtoti;
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que los metabolitos de inotersén se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par inotersena/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Inotersén es un oligonucleótido antisentido (ASO, por sus siglas en inglés) 2′-O-2-metoxietil (2′MOE) fosforotioato inhibidor de la producción de transtiretina (TTR) humana.
Latvian: Inotersens ir cilvēka transtiretīna (TTR) ražošanas 2'-O-2-metoksietil (2'-MOE) fosfortioāta antisensa oligonukleotīda (ASO) inhibitors.
Spanish: Se observó una captación extensiva y persistente de inotersén por parte de varios tipos de células en múltiples órganos de todas las especies animales evaluadas, incluidos monocitos/macrófagos, epitelios de túbulos renales proximales, células de Kupffer hepáticas e infiltrados de células histiocíticas en ganglios linfáticos y zonas de inyección.
Latvian: Plaša un noturīga inotersena uzņemšana tika novērota dažādu šūnu tipiem visu pārbaudīto dzīvnieku sugu dažādos orgānos, tostarp monocītos/makrofāgos, nieru proksimālo kanālu epitēlijā, aknu Kupfera šūnās un histiocītu šūnu infiltrātos limfmezglos un injekcijas vietās.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén también han desarrollado un deterioro en la función renal sin haber tenido glomerulonefritis.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, bija nieru darbības pasliktināšanās bez glomerulonefrīta.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
Latvian: Lēni un stingri spiediet virzuli uz leju, kamēr zāles ir injicētas.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe cada 3 meses o con más frecuencia, según lo indicado desde el punto de vista clínico, en función de los antecedentes de nefropatía crónica y/o amiloidosis renal.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, kā klīniski norādīts, pamatojoties uz hronisku nieru slimību un/vai nieru amiloidozi anamnēzē.
Spanish: Glomerulonefritis/problemas renales
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Spanish: Mire el área de inspección para comprobar que la solución sea transparente e incolora o amarillo pálido.
Latvian: Apskatiet pārbaudes zonu, lai pārbaudītu, vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz bālgani dzeltens.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos, y se debe excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizslēdz grūtniecība pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas.
Spanish: El inotersén no es sustrato del metabolismo por enzimas CYP450, y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas para formar oligonucleótidos inactivos más cortos que son los sustratos para el metabolismo adicional por exonucleasas.
Latvian: Inotersens nav substrāts CYP450 metabolismam un tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus neaktīvos oligonukleotīdus, kas ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
Spanish: Las recomendaciones para ajustar la frecuencia de los controles y la administración de inotersén se especifican en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Latvian: Ieteikumi uzraudzības biežuma un inotersena devu pielāgošanai ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo hacia abajo
Latvian: Lēni un stingri nospiediet virzuli uz leju
Spanish: Si usted está en edad fértil y tiene la intención de usar Tegsedi, debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā un plānojat lietot Tegsedi, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Después de usar, el muelle de seguridad se activa de forma automática y retrae la aguja.
Latvian: Pēc lietošanas drošības atspere ir automātiski aktivēta un ievelk adatu.
Spanish: Se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas
Latvian: Devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās
Spanish: Definida como todos los pacientes con un diagnóstico de cardiopatía amiloide familiar por transtiretina (CAF-TTR) al ingreso al estudio o engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo >1,3 cm en el ecocardiograma, sin antecedentes conocidos de hipertensión persistente Duración a partir del inicio de los síntomas a la fecha del consentimiento informado
Latvian: Definēti kā visi pacienti ar pārmantotas transtiretīna amiloidozi ar kardiomiopātiju (hATTR-CM) diagnozi pētījuma sākumā vai kreisā kambara sieniņas biezumu > 1,3 cm ehokardiogrammā bez zināmas persistējošas hipertensijas anamnēzē
Spanish: Tegsedi se puede conservar sin refrigerar hasta 6 semanas a una temperatura por debajo de 30ºC.
Latvian: Tegsedi var uzglabāt neatdzesētā veidā līdz 6 nedēļām temperatūrā, kas zemāka par 30 °C.
Spanish: Su médico medirá dichos niveles, y si ya están bajos, esto se debe corregir y todos los síntomas se resolverán antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šos rādītājus, un, ja tie jau būs zemi, tie jākoriģē un jebkādi simptomi jānovērš pirms Tegsedi lietošanas sākšanas.
Spanish: No vuelva a tocar el área antes de inyectar.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.
Spanish: Si se continúa la suplementación de vitamina A, la dosis diaria no debe exceder las 3000 UI por día, dada la falta de datos que respalden dosis más elevadas.
Latvian: Ja A vitamīna uztura bagātinātāju turpina lietot, dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3000 SV dienā, jo nav pieejami dati, kas pamato lielāku devu lietošanu.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos del inotersén sobre la fertilidad humana.
Latvian: Dati par inotersena ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Latvian: Jūs varat redzēt šķidruma pilienu adatas galā.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tegsedi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Tegsedi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Latvian: Katru pilnšļirci vajadzētu lietot tikai vienreiz un pēc tam ievietot asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Spanish: Si bien el análisis farmacocinético poblacional no identificó efectos clínicamente relevantes de algunos medicamentos nefrotóxicos sobre el aclaramiento del inotersén ni sobre el potencial para afectar la función renal, no se ha realizado una evaluación sistemática de la administración conjunta de inotersén y medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze neidentificēja klīniski nozīmīgu ietekmi dažām nefrotoksiskām zālēm uz inotersena klīrensu vai potenciālu ietekmēt nieru darbību, vienlaicīgas inotersena un iespējami nefrotisku zāļu lietošanas sistēmisks novērtējums nav veikts.
Spanish: Uso previo de estabilizadores p<0,001
Latvian: Iepriekšēja stabilizatoru lietošana p<0,001
Spanish: Los síntomas de glomerulonefritis son espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina, y orinar menos de lo habitual.
Latvian: Glomerulonefrīta simptomi ir putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā un mazāks urīna daudzums nekā parasti.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas (Cmax, ABC o semivida) ni la eficacia del inotersén en presencia de anticuerpos antifármaco, pero los pacientes con anticuerpos antifármaco tuvieron más reacciones en la zona de inyección.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtnē netika novērota ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām (Cmax, AUC vai pusperiodu) un inotersena efektivitāti, bet pacientiem ar anti-zāļu antivielām bija vairāk reakciju injekcijas vietā.
Spanish: Los estudios en animales no han indicado ningún impacto del inotersén sobre la fertilidad masculina o femenina.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja inotersena ietekmi uz fertilitāti tēviņiem vai mātītēm.
Spanish: Se deben medir las enzimas hepáticas a los 4 meses del inicio del tratamiento con inotersén, y a posteriori, de manera anual o con mayor frecuencia según esté clínicamente indicado, a fin de detectar casos de insuficiencia hepática (ver sección 4.8).
Latvian: Aknu fermenti jāmēra 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar inotersenu uzsākšanas un katru gadu pēc tam vai biežāk, kā klīniski norādīts, lai konstatētu aknu darbības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pārmantotas transtiretīna amiloidozes ārstēšanā.
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Satur arī: sālsskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
Spanish: Retire el pulgar lentamente hacia arriba
Latvian: Paceliet īkšķi lēni atpakaļ
Spanish: El componente en circulación predominante es inotersén inalterado.
Latvian: Inotersens nemainītā veidā ir dominējošs cirkulējošais komponents.
Spanish: Los cambios con respecto al inicio en ambas variables principales (mNIS+7 y Norfolk QoL-DN) demostraron un beneficio estadísticamente significativo en favor del inotersén en la semana 66 (Tabla 4).
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa abos primārajos mērķa kritērijos (mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN) uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu no ārstēšanas ar inotersenu 66. nedēļā (4. tabula).
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
Latvian: Papildus šīm norādēm jāiekļauj pacienta ārsta kontaktinformācija un tālruņa numurs, uz kuru jāzvana, lai ziņotu par situāciju, kā arī pacienta kartē jāiekļauj šāda informācija:
Spanish: Tegsedi es solo para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Spanish: La zona de inyección puede ser también el área externa de la parte superior del brazo, si Tegsedi es administrado por un cuidador.
Latvian: Injekcijas vieta var būt arī augšdelma ārējā daļā, ja Tegsedi injicē aprūpētājs.
Spanish: • Informar a los PS que, debido a los riesgos de trombocitopenia y glomerulonefritis, a los pacientes se les debe controlar el recuento de plaquetas como mínimo cada 2 semanas, y el cociente de proteína/creatinina en orina y la tasa de filtración glomerular estimada como mínimo cada 3 meses;
Latvian: • norāde VAS, ka, ņemot vērā trombocitopēnijas un glomerulonefrīta risku, pacientiem jāpārbauda trombocītu skaits vismaz reizi 2 nedēļās, un vismaz reizi 3 mēnešos jāpārbauda proteīna un kreatinīna attiecība urīnā un paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums;
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
Latvian: Pēc izsniegšanas pacientam var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere
Latvian: Turiet virzuli pilnībā nospiestu līdz galam un uzgaidiet
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Latvian: Jums vajadzētu atsākt A vitamīna uztura bagātinātāja lietošanu Jūsu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, ja A vitamīna līmenis vēl nav atgriezies normālā stāvoklī, jo paaugstināta A vitamīna deficīta riska dēļ trešajā trimestrī.
Spanish: - 1 jeringa precargada de la nevera - 1 toallita impregnada de alcohol (no suministrado) - 1 gasa o algodón (no suministrado) - 1 contenedor para objeto punzocortantes (no suministrado)
Latvian: - 1 pilnšļirce no ledusskapja - 1 spirta salvete (nav iekļauta) - 1 marles tampons vai vates pikucis (nav iekļauts) - 1 pret caurduršanu izturīga (asu priekšmetu) tvertne (nav iekļauta)
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los datos demográficos al inicio y las características de la enfermedad.
Latvian: Demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji sākuma stāvoklī attēloti 3. tabulā.
Spanish: PREPARACIÓN
Latvian: SAGATAVOŠANA
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir incrementos transitorios en los niveles de CRP y plaquetas tras el inicio de la administración de inotersén.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas inotersena eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 mēnesis.
Spanish: Los recuentos de plaquetas volvieron a valores normales al suspender el tratamiento, pero cayeron a valores incluso menores al retomar la administración de inotersén.
Latvian: Trombocītu skaits normalizējās, kad ārstēšana tika pārtraukta, bet samazinājās līdz pat vēl zemākam līmenim, kad inotersena ievadīšana tika atsākta.
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
Latvian: Apakšgrupa n (placebo, inotersens)
Spanish: Es importante rotar las zonas de inyección.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tegsedi
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: Se deben controlar los recuentos de plaquetas cada 2 semanas durante el tratamiento con inotersén, y durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Latvian: Trombocītu skaits jāuzrauga ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas ar inotersenu laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: No inyectar en tatuajes, cicatrices o piel dañada.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumu, rētu vai bojātas ādas vietās.
Spanish: Consultará a su médico si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Tegsedi.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums vai nu jāpārtrauc barošana ar krūti, vai arī jāpārtrauc ārstēšana ar Tegsedi.
Spanish: Tanto el inotersén y sus metabolitos oligonucleótidos más cortos se excretan en la orina humana.
Latvian: Gan inotersens, gan tā īsākie oligonukleotīdu metabolīti izdalās ar cilvēka urīnu.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Spanish: Pacientes que se someten a trasplante hepático
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija
Spanish: Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
Spanish: Si se descarta la glomerulonefritis, se puede retomar la administración si está clínicamente indicado, y despúes de la mejoría de la función renal (ver sección 4.3).
Latvian: Ja glomerulonefrīts tiek izslēgts, dozēšanu var atsākt, ja tā klīniski norādīts un ir uzlabojusies nieru darbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži Tegsedi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Análisis de variables principales mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Latvian: Primāro mērķa kritēriju analīze mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN
Spanish: La zonas para la inyección incluyen el abdomen, la parte superior del muslo o el área externa de la parte superior del brazo.
Latvian: Injekciju vietas ietver vēderu, augšstilbu reģionu vai augšdelma ārējo zonu.
Spanish: El inotersén no mostró efectos sobre la fertilidad ni el desarrollo embriofetal o postnatal en ratones y conejos a una dosis equivalente a aproximadamente 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Latvian: Pelēm un trušiem inotersens neuzrādīja ietekmi uz auglību, embrija-augļa attīstību vai pēcnatālo attīstību, aptuveni 3 reizes pārsniedzot maksimāli ieteikto ekvivalento devu cilvēkam.
Spanish: Tegsedi contiene el principio activo inotersén.
Latvian: Tegsedi satur aktīvo vielu inotersenu.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes y/o cuidadores la administración por vía subcutánea de Tegsedi.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca veikt subkutānas Tegsedi injekcijas.
Spanish: Se debe tener cuidado especial en los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios o medicamentos que pueden reducir el recuento plaquetario (ver sección 4.5), y en los pacientes con antecedentes de hemorragias importantes.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri lieto prettrombotiskas zāles, prettrombocītu līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar lielas asiņošanas notikumiem anamnēzē.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tegsedi No interrumpa el tratamiento con Tegsedi a menos que su médico le indique que debe hacerlo.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tegsedi Nepārtrauciet lietot Tegsedi, ja vien Jūsu ārsts nav Jums to teicis.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tegsedi lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: No obstante, el inotersén no es farmacológicamente activo en ratones y conejos.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
Spanish: El estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo NEURO-TTR estaba compuesto por 172 pacientes tratados con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Latvian: NEURO-TTR daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā piedalījās 172 pacienti ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi un polineiropātiju (hATTR-PN).
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz korpusa.
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
Latvian: Paplāte ar noplēšamu vāciņu.
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Latvian: mNIS+7 apakšgrupas analīze un Norfolkas QoL-DN mNIS+7