FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché esiste la possibilità che si manifesti NSF in seguito all'utilizzo di Ablavar, il medicinale non deve essere usato né nei pazienti affetti da grave insufficienza renale, né, durante il periodo perioperatorio, in quelli sottoposti a trapianto di fegato, a meno che le informazioni diagnostiche non siano fondamentali e non ottenibili mediante MRI senza contrasto.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku Ablavar, je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Italian: 1, 5 o 10 flaconcini × 10 ml (in flaconcini in vetro da 10 ml) 1, 5 o 10 flaconcini × 15 ml (in flaconcini in vetro da 20 ml) 1, 5 o 10 flaconcini × 20 ml (in flaconcini in vetro da 20 ml)
Czech: 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 10 ml (ve skleněné 10ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 15 ml (ve skleněné 20ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 2 ml injekční lahvičce)
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 flaconcini 10 flaconcini
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička, 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Italian: Sensazioni anomale
Czech: Abnormální pocit
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Italian: Spasmi muscolari
Czech: Svalové spasmy
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační deprese
Italian: Ablavar è utilizzato esclusivamente nei pazienti adulti.
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Italian: Infiammazione della pelle
Czech: Zánět kůže
Italian: Ablavar è un mezzo di contrasto iniettabile che rende più nitida l'immagine diagnostica dei vasi sanguigni a livello dell'addome e degli arti (gambe e braccia).
Czech: Ablavar je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k pořizování diagnostických snímků krevních cév organismu v krajině břišní a v končetinách.
Italian: Sensazione di bruciore genitale
Czech: Pocit pálení v genitální oblasti Bolest
Italian: I flaconcini non sono destinati per dosi multiple.
Czech: Injekční lahvičky nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Italian: Confusione
Czech: Zmatení
Italian: Mal di stomaco
Czech: Bolest břicha
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Italian: Reazioni di ipersensibilità
Czech: Hypersenzitivní reakce
Italian: Liquido limpido da incolore a giallo pallido.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Italian: Disturbi del ritmo del cuore (QT lungo)
Czech: Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak
Italian: Comune:
Czech: Časté:
Italian: Ablavar può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi.
Czech: Ablavar lze odstranit hemodialýzou.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita
Italian: Raro
Czech: Vzácné
Italian: Gonfiore e coagulazione a carico di una vena Dita delle mani e dei piedi fredde
Czech: Otoky a tvorba krevních sraženin v žíle Chlad v prstech rukou a nohou Dušnost
Italian: Avvertenze in caso di ipersensibilità
Czech: Varování před hypersenzitivní reakcí
Italian: • è stato recentemente sottoposto o sta per essere sottoposto a trapianto del fegato Se uno di questi casi si applica a lei, il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all'esame previsto.
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
Italian: A causa della possibilità di gravi reazioni d'ipersensibilità a seguito di somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto, devono essere immediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza.
Czech: Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Italian: La dose è: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg).
Czech: Dávka je 0,12 ml na kg tělesné hmotnosti (to odpovídá 0,03 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Italian: Minzione frequente
Czech: Časté močení
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, la clearance renale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e la clearance totale (6,57 ±
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byly renální clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) a celková clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobné a průměrný poločas terminální eliminace činil 18,5 ± 3,0 hodiny.
Italian: Aumento della sudorazione
Czech: Zvýšené pocení
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - SCATOLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA
Italian: Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
Czech: Toto léčivo obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
Italian: Alterazione della vista
Czech: Poruchy zraku
Italian: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000
Czech: Vzácné (≥ 1: 10 000 až < 1: 1 000)
Italian: Non usi il medicinale se nota una significativa alterazione del colore o la presenza di particelle, o se il contenitore è difettoso.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Italian: Gonfiore del volto
Czech: Otoky obličeje
Italian: A seguito di somministrazione singola anche a dosaggi 100 volte superiori alla dose clinica, nelle scimmie non sono stati osservati effetti sui reni.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Italian: Occasionalmente il medicinale può provocare vertigini e disturbi visivi.
Czech: Méně často se při užití tohoto přípravku mohou vyskytnout závratě a zrakové potíže.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare il mezzo di contrasto in caso di marcato scolorimento, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
Czech: Kontrastní médium se nesmí používat, pokud došlo ke změně zabarvení nebo se v něm objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati/insorti sono elencati di seguito in base alla frequenza: Molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené/zaznamenané nežádoucí účinky podle četnosti výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů Neznámé: z dostupných údajů nelze odhadnout četnost výskytu
Italian: Fibrillazione atriale Palpitazioni depressione del segmento ST dell'elettrocardiogramma, ampiezza ridotta dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Czech: Srdeční poruchy prodloužený interval QT na abnormálníelektrokardiogra srdeční flutter ischemie myokardu bradykardie fibrilace síní palpitace deprese ST segmentů v elektrokardiogramu snížená amplituda T vlny na elektrokardiogramu
Italian: Senso di pesantezza
Czech: Pocit tíže
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Regno Unito
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Diminuzione o aumento dei livelli di potassio nel sangue Aumento dei livelli di sodio nel sangue
Czech: Nízká nebo vysoká hladina draslíku v krvi
Italian: che possono portare ad alterazioni della coscienza, reazioni respiratorie e/o manifestazioni cardiovascolari con possibile conseguente shock.
Czech: • dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI Flaconcino da 15 e 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 a 20 ml
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di cominciare ad allattare, consulti il medico.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ablavar deve essere somministrato sotto forma di singola iniezione endovenosa in bolo, manualmente o mediante iniettore per risonanza magnetica per una durata non superiore a 30 secondi, seguita da 2530 ml di soluzione fisiologica.
Czech: Ablavar je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo injektorem pro magnetickou rezonanci v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 − 30 ml normálního fyziologického roztoku.
Italian: Metodo di somministrazione
Czech: Plán řízení rizik
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE OPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Regno Unito Tel:01252 842255
Czech: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie Tel: +44(0) 1252 842255
Italian: Coagulo di sangue nella sede intorno al sito d'iniezione Livido nella sede intorno al sito d'iniezione
Czech: Tekutina vytékající z místa vpichu injekce do okolní tkáně Krvácení v místě vpichu injekce
Italian: Arrossamento della pelle
Czech: Zarudnutí kůže
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ablavar e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Ablavar vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Ablavar viene fornito pronto per l'uso in una soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo pallido.
Czech: Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (un disturbo che provoca ispessimento della cute e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Czech: V souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Italian: In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto è consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile.
Czech: Proto se doporučuje používat k intravenóznímu podání kontrastní látky ohebnou zavedenou kanylu.
Italian: Il medicinale viene fornito pronto per l'uso in una soluzione acquosa trasparente, da incolore a giallo pallido.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Italian: Presenza di proteine nell'urina Presenza di zucchero nell'urina Aumento dei livelli di zucchero nel sangue Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue Quantità anomala di sali nell'organismo
Czech: Vysoká koncentrace cukru v krvi Nízká hladina vápníku v krvi
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: È possibile che il medico la sottoponga a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei suoi reni prima di decidere se usare questo medicinale, in particolare se ha superato i 65 anni di età.
Czech: Před rozhodnutím o použití přípravku Ablavar může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Italian: Allucinazioni Sogni anomali
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost zmatení halucinace abnormální sny
Italian: Non usare più di una dose per ogni scansione.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Italian: Infezioni delle vie urinarie
Czech: Infekce močového ústrojí
Italian: Eccipiente Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
Czech: Jedna dávka tohoto přípravku obsahuje 6,3 mmol (nebo 145 mg) sodíku.
Italian: Reazione anafilattoide, ipotensione Arteriosclerosi
Czech: chladnutí periferních částí anafylaktické reakce hypotenze arterioskleroza
Italian: Medicinale solo per uso diagnostico.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Italian: Ablavar 0,25 mmol/ml, soluzione iniettabile Gadofosveset trisodio
Czech: Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum
Italian: Acquisizione delle immagini:
Czech: Časové body pro zobrazování:
Italian: Uso endovenoso
Czech: Intravenózní podání
Italian: Sodio idrossido
Czech: Gadofosvesetum
Italian: Contrazioni muscolari involontarie
Czech: Mimovolné svalové kontrakce Abnormální vidění
Italian: Dopo ogni esame, smaltire gli eventuali residui non utilizzati.
Czech: Nepoužitou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.
Italian: Raro dolore faringolaringeo, disturbi addominali, flatulenza, ipoestesia alle labbra, ipersecrezione salivare, dispepsia, bocca secca, prurito anale
Czech: Gastrointestinální poruchy břišní obtíže flatulence hypoestezie rtů hypersekrece slinných žláz dyspepsie sucho v ústech svědění v okolí konečníku
Italian: Nel caso si manifestino tali effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto účinky, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Italian: Senso di freddo nel sito di iniezione
Czech: Chlad v místě vpichu injekce
Italian: Effettuando l'emodialisi subito dopo la somministrazione di Ablavar, si faciliterà l'eliminazione del medicinale dall'organismo.
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Ablavar může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Italian: Dolore da arto fantasma
Czech: Fantomové bolesti končetin
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Ciascun flaconcino da 15 ml di soluzione contiene in totale 3,66 g (3,75 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 3,41 g gadofosveset.
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Italian: Mal di gola
Czech: Bolest v hrdle
Italian: Bruciore nella sede di iniezione
Czech: Pálení v místě vpichu injekce
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ablavar 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile Gadofosveset trisodio
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum
Italian: EMEA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Czech: 11EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Italian: Il 3 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vasovist, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Italian: Ablavar è stato studiato in quattro studi coinvolgendo 693 pazienti.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Italian: Il 10 gennaio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ablavar.
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è TMC Pharma Services Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Italian: Ablavar gadofosveset trisodio
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Italian: 1 Precedentemente noto come Vasovist.
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Italian: In conseguenza di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ablavar (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), disgeusia (alterazioni del gusto), senso di bruciore, vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni, compreso l'arrossamento della pelle), nausea (sensazione di malessere), prurito e sensazione di freddo.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: La sensibilità ha subito un miglioramento tra il 6% e il 42%, il che significa che con Ablavar la percentuale delle stenosi riscontrate è stata tra il 6% e il 42% superiore rispetto a quella rilevata senza il suo uso.
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ablavar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Italian: In Ablavar, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo non sia rilasciato nell'organismo oltre ad essere preparato in modo tale che si leghi alle proteine nel sangue.
Czech: V přípravku Ablavar je gadolinium vázáno na další chemickou látku, aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby se vázalo na bílkoviny v krvi.
Italian: Questo significa che il gadolinio resta nel sangue sufficientemente a lungo per ottenere una buona scansione.
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Italian: La visualizzazione può iniziare immediatamente dopo l'iniezione e può protrarsi fino a un'ora dopo la somministrazione di Ablavar.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Italian: Ablavar viene somministrato sotto forma di iniezione in una vena per una durata di circa 30 secondi.
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Italian: La misura di efficacia era basata sul miglioramento dell'individuazione delle stenosi (restringimento dei vasi sanguigni) che riducevano la larghezza dei vasi del 50% od oltre.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Italian: Ablavar ha migliorato anche l'accuratezza e la specificità della diagnosi.
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ablavar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Altre informazioni su Ablavar
Czech: Další informace o přípravku Ablavar:
Italian: Che cos'è Ablavar?
Czech: Co je Ablavar?
Italian: Ablavar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadofosveset trisodio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Ablavar è destinato ad uso diagnostico.
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
Italian: Se l'uso di Ablavar è indispensabile, a tali pazienti non deve essere somministrata più di una dose durante ciascuna scansione MRI, inoltre vi deve essere un intervallo di almeno una settimana tra ogni iniezione di Ablavar.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
Italian: Ablavar deve essere somministrato solamente da medici con esperienza nel campo della diagnostica per immagini.
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
Italian: Tutti i pazienti sono stati prima sottoposti a una scansione utilizzando il metodo standard a raggi X (angiografia), quindi a scansione MRI con o senza Ablavar usato come intensificatore di contrasto.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Italian: Il principio attivo di Ablavar, gadofosveset trisodio, contiene gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ablavar sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ablavar nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Viene utilizzato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (MRA), un procedimento in cui le immagini del flusso ematico nell'organismo vengono acquisite per mezzo di una scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI).
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Italian: I medici devono evitare di somministrare Ablavar a pazienti affetti da gravi problemi renali o che hanno recentemente avuto, o stanno per avere, un trapianto di fegato.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ablavar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.