FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju (N=167)
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi har rapporterats sällsynt hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Latvian: Ziņots par retiem imūnsistēmas izraisītiem hemolītiskās anēmijas gadījumiem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu.
Swedish: Jämförelse av effekt mellan pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu plus cisplatīnu pirmās rindas terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas.
Swedish: PARAMOUNT: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) för fortsatt pemetrexed underhållsbehandling i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp (mätt från randomisering)
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes (OS) diagrammas, turpinot pemetrekseda balstterapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
Swedish: Armisarte tillhandahålls i en färglös injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling med polypropylenskiva.
Latvian: Armisarte ir pieejams bezkrāsainos stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar polipropilēna disku.
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50000/mm3 ar asiņošanua neatkarīgi no mazākā ANS
Swedish: Docetaxel (n=276)
Latvian: Docetaksels N=276
Swedish: Avsnitt 4.8 iSmPC uppdateras följaktligen tillsammans med följdändringar i bipacksedeln.
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts tiek atjaunots, veicot arī atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Armisarte.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Armisarte sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Effekt av Pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population Pemetrexed
Latvian: Pemetrekseda efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV -ITT populācijā
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
Latvian: P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 265 patienter som randomiserats till att erhålla pemetrexed enbart, med tillägg av folsyra och vitamin B12 och 276 patienter som randomiserats till att enbart erhålla docetaxel.
Latvian: Tabulā zemāk norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5 % no 256 pacientiem, kas pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzeklipemetreksedu - kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzekli - docetakselu.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri ir piemēroti ārstēšanai ar pemetreksedu, NPL ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Mindre vanliga fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Retāk pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija, ir novērots starojuma izraisīts pneimonīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, zāles nedrīkst lietot.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Armisarte.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Armisarte.
Swedish: Pemetrexed i kombination med cisplatin Den rekommenderade dosen av pemetrexed är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Latvian: Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā pemetrekseda deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot 10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Swedish: Efter induktion med pemetrexed och cisplatin (4 cykler), var behandling med pemetrexed statistiskt överlägsen placebo när det gäller total överlevnadstid (median 13,9 månader mot 11,0 månader, riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu plus cisplatīnu (4 terapijas kursiem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz vidējo dzīvildzi (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība= 0,78, 95 % TI=0,64-0,96, p=0,0195).
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till svagt gulaktig eller gul-grön, lösning.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs vai gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Armisarte 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed (pemetrexedum)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Armisarte 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pemetrexedum
Swedish: Mindre vanliga fall av akut njursvikt har rapporterats med pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika (se avsnitt 4.4).
Latvian: Retāk, lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapeitiskajiem līdzekļiem, ir ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Via Pasteur, 10
Latvian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
Swedish: Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Latvian: Pemetrekseds nav fizikāli saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, tajā skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed.
Latvian: Pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā specifiska antidota nav.
Swedish: Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
Latvian: Ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi sirds slimība, pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds iedarbojas kā vairāku mērķu antifolāts, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu biosintēzei de novo.
Swedish: Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Latvian: Kortikosteroīdi: Jūsu ārsts Jums nozīmēs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divas reizes dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Armisarte, Armisarte lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 168 patienter med mesoteliom, som randomiserats att erhålla cisplatin och pemetrexed, och 163 patienter med mesoteliom som randomiserats till att erhålla enbart cisplatin.
Latvian: Zemāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5 % no 168 pacientiem ar mezoteliomu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 pacientiem ar mezoteliomu, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai cisplatīnu.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen för pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
Latvian: Nav novērotas klīniskas nozīmīgas pemetrekseda drošuma raksturojuma atšķirības histoloģijas apakšgrupās.
Swedish: Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Latvian: Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, tajā skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter Minskning av hemoglobin Nedgång i antal trombocyter
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis
Swedish: JMEN: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) av pemetrexed i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp:
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas salīdzinot pemetreksedu ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas:
Swedish: Pemetrexed används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Latvian: Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på säkerhetsprofilen för pemetrexed plus cisplatin inom de histologiska undergrupperna.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pemetrekseda plus cisplatīna kombinācijas drošuma profilu.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda balstterapijas plus BSC (N=359) un placebo plus BSC (N=180) efektivitāte un drošums pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija vērojama slimības progresēšana pēc 4 pirmās izvēles dubultterapijas, ko veidoja pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu, kursiem.
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m2 kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL divu stundu ilgas infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar supraventrikulär arytmi.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots < 1 % pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma pemetreksedu, ir supraventrikulāras aritmijas.
Swedish: I överensstämmelse med andra pemetrexed -studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN pētījumā tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV histoloģijai.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda novērojumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Swedish: • 95 % KI för median
Latvian: Vidēji (m) 95 % TI vidējai vērtībai
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Svullnad av benen med smärta och rodnad - Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad - Ökad urinavgång - Törst och ökat vattenintag - Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu; - ādas, galvenokārt apakšējo ekstremitāšu, iekaisums ar pietūkumu, sāpēm un apsārtumu; - pastiprināta urīna izdalīšanās; - slāpes un pastiprināta ūdens uzņemšana; - hipernatrēmija - paaugstināts nātrija līmenis asinīs.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t ex ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaicīgi ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Armisarte.
Latvian: Ārstēšanas ar Armisarte laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderande hjärtinfarkt, och cerebrovaskulära händelser har rapporterats mindre vanligt i kliniska studier med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats i kombination med andra cytotoxiska läkemedel.
Latvian: Retāk klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ziņots par smagiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tajā skaitā par miokarda infarktu, stenokardiju, cerebrovaskulāriem gadījumā un pārejošu išēmijas lēkmi, ko parasti novēroja lietojot kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli.
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitātea,b
Swedish: I kliniska studier har mindre vanliga fall av kolit (inkluderande intestinal och rektal blödning, ibland med dödlig utgång, tarmperforation, intestinal nekros och tyflit) rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem retāk tika ziņots par kolītu (tajā skaitā zarnu un taisnās zarnas asiņošanu (reizēm ar letālu iznākumu), zarnu perforāciju, zarnu nekrozi un tiflītu).
Swedish: ÖVRIGT
Latvian: a
Swedish: En analys av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n=399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande)=0,78; 95 % KI=0,61-1,00, p=0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n=172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR=1,56; 95 % KI=1,08
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka pemetrekseda (salīdzinot ar docetakselu) grupā bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (N = 399, 9,3 salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA=0,78; 95 % TI = 0,61-1,00, p=0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (N=172, 6,2 salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95 % TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 4 för pemetrexed och 4 för placebo.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji 4 pemetrekseda balstterapijas kursus un 4 placebo terapijas kursus.
Swedish: Administrering av Pemetrexed får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Latvian: Pemetreksedu drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande=0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un uzrādīja statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).
Swedish: Актавис ЕАД Teл.
Latvian: Actavis Ltd.
Swedish: 1 ml av koncentratet innehåller 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (Pemetrexedum) (pemetrekseda diskābes veidā).
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1 % pacientu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Din dos kan ändras eller behandlingen kan försenas beroende på resultaten från dessa tester.
Latvian: Atkarībā no šo analīžu rezultātiem, Jūsu deva var tikt mainīta vai terapija atlikta.
Swedish: Förhöjt
Latvian: līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Behandlingskontroll
Latvian: Kontrole
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja < 1 % pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: aritmija un motora neiropātija.
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Cytotoxisk
Latvian: Citotoksisks
Swedish: Efter återhämtningen skall behandlingen återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja pemetrekseds tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95 % TI=0,51-0,81, p=0,0002).
Swedish: Premedicinering
Latvian: Pārdozēšana
Swedish: Vanliga Kräkningar Mukosit/ stomatit
Latvian: Stomatīts/ Faringīts Slikta dūša
Swedish: CTCa grad
Latvian: Cisplatīna deva
Swedish: • Median • HR (95 % KI)
Latvian: RA (95 % TI)
Swedish: Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms vairākām nedēļām vai gadiem saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atsitiena efektu.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos 1.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Akut njursvikt - Snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens - Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med pemetrexed och strålbehandling - Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) - Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) - Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad) - Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller "mini-stroke" under behandling med pemetrexed, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - akūta nieru mazspēja, - ātra vai neregulāra sirdsdarbība, - barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot pemetrekseda/staru terapiju, - kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums, ko var pavadīt zarnu vai taisnās zarnas asiņošana), - intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi), - tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas izraisa pietūkumu),
Swedish: Total överlevnad (månad
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši)
Swedish: I båda behandlingsarmarna intog de kemoterapinaiva patienterna full dos av folsyra och vitamin B12.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās šie ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti saņēma pilnu folskābes un B12 vitamīna papildterapiju.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2016.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Armisarte?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Armisarte lietošanu?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Armisarte EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 18 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pemetrexed Actavis som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 18. janvārī izsniedza Pemetrexed Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Swedish: Läkemedlets namn ändrades till Armisarte den 10 februari
Latvian: Zāļu nosaukumu 2016. gada 10. februārī nomainīja uz Armisarte.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Armisarte används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Armisarte lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.