FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar 1 flakonu, kas satur 1 ml zāļu.
Danish: Til intraartikulær anvendelse.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Latvian: EU/2/18/226/001
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela mezenhimālās cilmes šūnas neietilpst MRL regulas darbības jomā, jo uz to attiecas cilmes šūnu ieraksts sarakstā ar vielām, kuras neietilpst Regulas (EK)
Danish: Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Latvian: Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid(er): Nul dage
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Danish: A. LABELLING
Latvian: A. MARĶĒJUMS
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Latvian: Tika novērota neliela klibuma pastiprināšanās 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Latvian: 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 ml
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose.
Latvian: Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku.
Danish: Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske lægemidler.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārajām zālēm.
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē aseptiski un tīrā vidē.
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Trolokss (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilhroman-2-karbonskābe)
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Latvian: Cikliskā olefīna flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu.
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts flakona marķējumā.
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās īpašības var attiekties arī uz MCŠ, kas iegūtas no zirgu nabassaites (ZNS-MCŠ), taču tas nav pierādīts patentētos pētījumos ar šīm zālēm.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Danish: Lactobionsyre
Latvian: Laktobionskābe
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Latvian: Vienreizēja intraartikulāra 1 ml (15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas) injekcija slimības skartajā locītavā.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Latvian: ZNS-MCŠ potenciāls ierosināt PGE2 sekrēciju ar sinoviālā šķidruma stimulāciju vai bez tās ir pierādīts in vitro pētījumos.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta veiktas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Latvian: Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā, distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/ distālajā intertarsālajā locītavā.
Danish: Må kun indgives af en dyrlæge.
Latvian: Drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts.
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Latvian: Jāpārliecinās, ka adata ir ievadīta locītavā, par ko liecina sinoviālā šķidruma parādīšanās adatas pamatnē.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Latvian: Viens 1 ml flakons.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Danish: Aktivt stof: 15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Latvian: Aktīvā viela: 15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Latvian: Aktīvā viela: Zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas (ZNS-MCŠ)
Danish: L-glutathion
Latvian: L-glutations
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par vairāku artrīta skarto locītavu vienlaicīgu ārstēšanu.
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Latvian: INDIKĀCIJA Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Danish: Almindelige
Latvian: Mannīts
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Latvian: HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Danish: Kaliumhydrogencarbonat
Latvian: Kālija hlorīds Kālija bikarbonāts Kālija fosfāts
Danish: Aktivt stof:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Danish: Tlf.:
Latvian: Spānija Tālr.:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Latvian: Suspensija injekcijām
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
Latvian: 2009. gada 6. oktobrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu 1 .
Danish: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Latvian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Latvian: Karl Broich (Vācija)
Danish: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Latvian: Concha Prieto Yerro (Spānija)
Danish: London, den 6. oktober 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 6. oktobris Atsauces dok.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var:
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums ir šāds:
Danish: Det anvendes til behandling af svære langvarige (kroniske) smerter, som kun kan behandles hensigtsmæssigt med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er beslægtet med morfin).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu stipras ilgstošas (hroniskas) sāpes, ko var pietiekami atvieglot tikai ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Fentrix un radniecīgo nosaukumu zālēm transdermālais plākteris, 25, 50, 70 un 100 mikrogrami fentanila/stundā
Danish: Hvad er Fentrix?
Latvian: Kas ir Fentrix?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Beļģija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija un Spānija).
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den spanske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 4. maj 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Spānijas zāļu reglamentējošā valsts iestāde 2009. gada 4. maijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Danish: Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Latvian: Kāpēc Fentrix pārskatīja?
Danish: Det betyder, at Fentrix er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Durogesic.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fentrix ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Durogesic.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix i alle de berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka Fentrix ieguvums pārsniedz identificēto risku, tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: Fentrix er et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Fentrix ir ģenēriskas zāles.
Danish: Det aktive stof i Fentrix, fentanyl, er et opioid, som virker på receptorer i hjernen og rygmarven, hvorved det forebygger smerter.
Latvian: Fentrix aktīvā viela fentanils ir opiāts, kas iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH forelagde ansøgning om Fentrix depotplaster for Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH iesniedza pieteikumu Vācijai par Fentrix transdermālā plākstera izskatīšanu decentralizētās procedūras ietvaros.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater om godkendelsen af Fentrix depotplaster og tilknyttede navne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz transdermālā plākstera Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Danish: Fentrix er et depotplaster (plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden), som indeholder det aktive stof fentanyl.
Latvian: Fentrix ir transdermālais plāksteris (zāles iekļūst organismā caur ādu), kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Danish: • at den ikke-kliniske lokalirritation og graden af hudens følsomhed over for Fentrix ikke var blevet undersøgt i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer.
Latvian: • neklīnisks vietējais kairinājums un tas, cik lielā mērā āda ir jutīga pret Fentrix sastāvdaļām, netika izskatīti saskaņā ar pašreizējām CHMP vadlīnijām.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Fentrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā un Spānijā.
Danish: • at Fentrix ikke udviste en lokal hudtolerabilitet, som var sammenlignelig med referencelægemidlet Durogesic's tolerabilitet,
Latvian: • Fentrix lietošanas gadījumā nenovēroja līdzīgu iedarbību attiecībā uz ādas panesamību salīdzinājumā ar atsauces zālēm Durogesic;
Danish: Dato for udtalelsen:
Latvian: Līdzreferents:
Danish: 29. maj 2009
Latvian: Pārskatīšanas uzsākšanas datums: 2009. gada 29. maijs Atzinuma pieņemšanas datums:
Danish: Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: CPV vakcīnu vērtēšanu Eiropas Komisija uzsāka 2015. gada 9. jūlijā pēc Dānijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016.
Latvian: Vērtēšanas procedūras pēdējais solis bija visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā 2016/01/12.
Danish: Vurderingsrapporten, der indeholder dokumentation til støtte for agenturets gennemgang, findes på EMA's webside.
Latvian: Novērtējuma ziņojums, kurā iekļauti pierādījumi, kas apliecina Aģentūras pārskata izvērtējuma rezultātus, pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Danish: Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet.
Latvian: Parasti sindromu novēro tikai vienā ekstremitātē.
Danish: • Patienter eller familier bør rette eventuelle spørgsmål til en sundhedsperson.
Latvian: • Pacientiem vai ģimenēm šaubu gadījumā jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Danish: • CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på.
Latvian: • CRPS un POTS ir grūti diagnosticēt.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Latvian: CHMP nostāja tika pārsūtīta Eiropas Komisijai, kas to atbalstīja un izdeva galīgo juridiski saistošu lēmumu.
Danish: Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande.
Latvian: Vakcīnas pēc apstiprināšanas ietvertas daudzu valstu imunizācijas programmās.
Danish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Latvian: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Danish: Agenturet konsulterede ligeledes en gruppe eksperter i disse syndromer og i neurologi, kardiologi og farmakoepidemiologi.
Latvian: Aģentūra apspriedās arī ar ekspertu grupu, kas specializējas šo sindromu jautājumos, neiroloģijā, kardioloģijā un farmakoepidemioloģijā.
Danish: Gardasil 9 (godkendt i juni 2015) anvendes på samme måde, men indeholder antigener svarende til 9 virustyper (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Latvian: Vakcīna „Gardasil 9" (apstiprināta 2015. gada jūnijā), tiek lietota līdzīgā nolūkā, taču satur antigēnu, kas pasargā no 9 vīrusa tipiem (no 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa).
Danish: Sikkerheden af disse vacciner vil som for alle lægemidler fortsat blive overvåget nøje under hensyntagen til ny dokumentation af bivirkninger, der bliver til rådighed.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu lietošanas gadījumā, arī šo vakcīnu drošība būs rūpīgi jāuzrauga arī turpmāk un jāņem vērā jebkuri jaunie pieejamie dati saistībā ar blakusparādībām.
Danish: Ved gennemgangen blev det konstateret, at over 80 mio. piger og kvinder verden over nu har fået disse vacciner, og at de i nogle europæiske lande er blevet givet til 90 % af den aldersgruppe, som det anbefales at vaccinere.
Latvian: Pārskata izvērtējumā tika konstatēts, ka šīs vakcīnas ievadītas vairāk nekā 80 miljoniem meiteņu un sieviešu visā pasaulē, un dažās Eiropas valstīs tās ievadītas 90% vakcinācijai ieteiktās vecuma grupas pacientēm.
Danish: Hos nogle patienter kan de forringe livskvaliteten alvorligt.
Latvian: Dažiem pacientiem šie simptomi var nelabvēlīgi ietekmēt dzīves kvalitāti.
Danish: Syndromerne vides at optræde i den almindelige befolkning, herunder unge, uafhængigt af vaccination.
Latvian: Šie sindromi novēroti vispārējā iedzīvotāju populācijā, tostarp arī pusaudžiem neatkarīgi no vakcinācijas.
Danish: HPV-vacciner markedsføres i Den Europæiske Union under navnene Gardasil/Silgard, Gardasil 9 og Cervarix.
Latvian: CPV vakcīnas ir pieejamas Eiropas Savienībā ar nosaukumu „Gardasil"/„Silgard", „Gardasil 9" un „Cervarix".
Danish: Mange af de gennemgåede indberetninger havde kendetegn som ved CFS, og nogle patienter havde både diagnosen POTS og CFS.
Latvian: Vairākiem pārskatā izskatītajiem ziņojumiem bija CFS pazīmes un dažiem pacientiem bija uzstādīta POTS un CFS diagnoze.
Danish: Det indeholder antigener svarende til type 16 og 18 af virusset.
Latvian: Satur antigēnus 16. un 18. vīrusa tipam.
Danish: Gennemgangen medtog også tilfælde, der ikke var indberettet som CRPS og POTS, men hvor der var tegn og symptomer, der tydede på disse sygdomme.
Latvian: Izvērtējuma pārskatā tika ņemti vēra gadījumi, kuros netika ziņots par CRPS un POTS iespējamību, bet gan pazīmes un simptomi, kas liecina par šiem apstākļiem.
Danish: HPV-vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af sådanne sygdomme.
Latvian: CPV vakcīnas lieto vairāku šādu gadījumu novēršanai.
Danish: Ovennævnte anbefalinger er baseret på analyser af data fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring og omfattede en gennemgang af publiceret litteratur, spontane indberetninger af formodede bivirkninger, rapporter fra medlemsstaterne samt oplysninger fra andre lande og oplysninger frivilligt indsendt af for offentligheden.
Latvian: Minētie ieteikumi balstīti uz klīniskā pētījuma analīzi, pēcreģistrācijas datiem, iekļauto pārskatu par publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem par iespējamām blakusparādībām, dalībvalstu iesniegtajiem ziņojumiem, kā arī citu valstu un sabiedrības brīvprātīgi iesniegto informāciju.
Danish: Disse syndromer er kendt for hos nogle piger at være langvarige og påvirke livskvaliteten svært.
Latvian: Tika konstatēts, ka dažām meitenēm šis sindroms var izpausties ilgstoši un nelabvēlīgi ietekmēt dzīves kvalitāti.
Danish: Indberetningerne efter HPV-vaccination svarer til det forventede i denne aldersgruppe
Latvian: Ziņojumu biežums pēc CPV vakcīnu ievadīšanas atbilst paredzamajiem rādītājiem šajā vecuma grupā
Danish: De er beskrevet i den almindelige befolkning siden før HPV-vacciner kom på markedet.
Latvian: Par tiem vispārējā populācijā tika ziņots vēl pirms CPV vakcīnu ieviešanas.
Danish: • Symptomerne, navnlig ved POTS, kan overlappe med andre sygdomme såsom kronisk træthedssyndrom, og patienterne kan have en diagnose på både kronisk træthedssyndrom og POTS.
Latvian: • Simptomi, jo īpaši POTS gadījumā, var pārklāties ar citiem apstākļiem, piemēram, hroniska noguruma sindromu, līdz ar to pacientiem var diagnosticēt gan hroniska noguruma sindromu, gan POTS.
Danish: I overensstemmelse med sine oprindelige anbefalinger bekræftede EMA, at der ikke er dokumentation for en årsagssammenhæng mellem vaccinerne (Cervarix, Gardasil/Silgard og Gardasil 9) og CRPS eller POTS.
Latvian: EMA apstiprināja savus sākotnējos ieteikumus - pierādījumi nepamato cēloņsakarību starp vakcīnām („Cervarix", „Gardasil"/„Silgard" un „Gardasil 9") un CRPS vai POTS.
Danish: • Der har været indberetninger om to symptomkomplekser, CRPS og POTS, hos piger, der har fået HPV-vaccine.
Latvian: • Tika saņemti ziņojumi par diviem sindromiem - CRPS un POTS CPV vakcīnu saņēmušām meitenēm.
Danish: • Patienter med POTS (postural ortostatisk takykardisyndrom) udviser typisk unormale stigninger i hjertefrekvens, når de rejser sig op, uden ortostatisk hypotension.
Latvian: • Pacientiem ar POTS (posturālo ortostatiskās tahikardijas sindromu) parasti novēro sirdsdarbības patoloģisku paātrināšanos pieceļoties; ortostatiska hipotensija netiek novērota.
Danish: Symptomerne overlapper ofte andre sygdomme såsom kronisk træthedssyndrom.
Latvian: Bieži vien simptomi var pārklāties ar daudziem citiem apstākļiem, piemēram, hroniska noguruma sindromu
Danish: • Rutineovervågning af formodede indberettede bivirkninger har givet anledning til spørgsmålet om en mulig sammenhæng mellem brugen af HPV-vacciner og to syndromer, CRPS og POTS.
Latvian: • Periodiskie uzraudzības ziņojumi par vakcīnu varbūtējām nevēlamām blakusparādībām izraisījuši bažas par iespējamo cēloņsakarību starp CPV vakcīnu lietošanu un diviem sindromiem - CRPS un POTS.
Danish: Det anslås, at over 63 mio. piger og kvinder verden over er vaccineret med Gardasil/Silgard Silgard, og 19 mio. med Cervarix.
Latvian: Ir aprēķināts, ka „Gardasil/Silgard" vakcīnas ievadītas vairāk nekā 63 miljoniem, bet „Cervarix" - vairāk nekā 19 miljoniem meiteņu un sieviešu visā pasaulē.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Latvian: Vispirms vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.