FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични процедури.
Maltese: NovoSeven huwa mediċina li tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-emorraġija wara proċeduri kirurġiċi.
Bulgarian: Разпределение, елиминиране и линейност
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Bulgarian: Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Bulgarian: - Интракардиален тромб
Maltese: - Trombus intrakardijaku
Bulgarian: Тромбастения на Glanzmann
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Bulgarian: Тромбоемболични събития - артериални и венозни
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Bulgarian: - Коагулопатия
Maltese: - Koagulopatija
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Bulgarian: СъдържаниеВсяка опаковка съдържа:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Bulgarian: Образуване на инхибиращи антитела
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi inibitorji
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Bulgarian: NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Bulgarian: - Свързани лабораторни данни, включващи увеличено ниво на Dдимер и понижено ниво на АТ (вж. точка 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Bulgarian: „редки" (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/kg при възрастни.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Bulgarian: Дефицит на фактор VІІ
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Bulgarian: Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Bulgarian: - Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Bulgarian: Опаковката NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) съдържа или
Maltese: Il-pakkett ta' NovoSeven 5 mg (250 KUI)/ NovoSeven 8 mg (400
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Bulgarian: рН на приготвения разтвор е приблизително 6,0.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: - Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Bulgarian: Медианата на дозата на инфузия за лечение на 333 епизода на кървене е 90 µg/kg (диапазон 28 µg/kg до 450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Bulgarian: NovoSeven съдържа активиран рекомбинантен коагулационен фактор VІІ.
Maltese: NovoSeven fih il-fattur VII attivat tal-koagulazzjoni rikombinanti .
Bulgarian: Няма изискване за мониториране на терапията с NovoSeven.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' monitoraġġ tat-terapija b'NovoSeven.
Bulgarian: Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml.
Maltese: Għat-teħid permezz ta' konnekter ta' mingħajr labra jista' jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luerlock sterili tal-plastik ta' 10 ml.
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Глицилглицин Полисорбат 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Bulgarian: Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII.
Maltese: Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma' konċentrati ta' kumpless ta' prothrombin jew rFXIII.
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Bulgarian: Тези реакции са докладвани като нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).
Bulgarian: Доказана е съвместимост на продукта със система, състояща се от спринцовка 50 ml (от полипропилен), 2 m инфузионна тръбичка (от полиетилен) и вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/kg), полуживот (2,82 - 3,11 h), общ телесен клирънс (70,8 - 79,1 ml/h×kg) и средно време на задържане (3,75 - 3,80 h).
Maltese: Volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (280 - 290 ml/kg), ,l-half-life (2.82 - 3.11 h), it-tneħħija totali mill-ġisem (70.
Bulgarian: 1 KIU е еквивалентна на 1 000 IU (Международни Единици).
Maltese: 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Bulgarian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Bulgarian: - Дисеминирана интравазална коагулация (вж. точка
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Bulgarian: системо-органен клас
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
Maltese: • Adapter 1 tal-kunjett
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
Maltese: Jekk għandek it-trombastenja ta' Glanzmann:
Bulgarian: Ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Bulgarian: Други лекарства и NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Bulgarian: Приложете разтвора като интравенозна болус инжекция за 2 - 5 минути.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta' 2 - 5 minuti.
Bulgarian: Съхранявайте под 25°С.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
Maltese: Disturbi vaskulari - Avvenimenti tromboemboliċi filvini (trombożi tal-vini fil-fond, trombożi fissit tal-injezzjoni filvina, embolu filpulmun, avvenimenti tromboemboliċi talfwied li jinkludu trombożi tal-vina portali, trombożi talvina renali, tromboflebite, tromboflebite tassuperfiċji u iskemija intestinali)
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза rFVІІа 15 и 30 µg на kg телесно тегло не показва значителна разлика между двете използвани дози по отношение на доза-независимите параметри:
Maltese: Il-farmakokinetika tad-doża waħdanija ta' NovoSeven, 15 u 30 μg għal kull kilogramm ta' piż talġisem, ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ dożi użati fir-rigward tal-parametri indipendenti mid-doża:
Bulgarian: Съхранявайте под 25°С
Maltese: Aħżen taħt 25ºC
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на rFVІІа и rFXIII.
Maltese: Skont studju li mhuwiex kliniku (ara sezzjoni 5.3), it-teħid flimkien ta' rFVIIa u rFXIII mhuwiex irrakkomandat.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализа на FVІІа при 12 педиатрични (2 - 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Bulgarian: Гадене (прилошаване)
Maltese: KUI/kunjett).
Bulgarian: Подготовка на разтвора
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma (taħt l-għatu talplastik)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta' trattament)
Bulgarian: Дания
Maltese: - Deni
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta' eptacog alfa (attivat).
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Bulgarian: В обсервационен регистър (F7HEAM-3578), включващ индивиди с вроден дефицит на FVІІ, средната доза за дългосрочна профилактика на кървене при 22 педиатрични пациенти (под 12 годишна възраст) с дефицит на фактор VІІ и тежък клиничен фенотип е 30 µg/kg (обхват 17 µg/kg до 200 µg/kg; най-често използваната доза е 30 µg/kg при 10 пациенти), със средна честота на дозиране от 3 дози на седмица (обхват 1 до 7; най-често докладваната честота на дозиране е 3 на седмица при 13 пациенти).
Maltese: F'reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3578) u li kien jinkludi individwi b'defiċjenza konġenitali tal-fattur FVII, id-doża medjana għall-profilassi fit-tul kontra l-fsada f'22 pazjent pedjatriku (taħt l-età ta' 12-il sena) b'defiċjenza tal-fattur VII u b'fenotip kliniku sever kienet ta' 30 µg/kg (marġni ta' 17 µg/kg sa 200 µg/kg; id-doża li ntużat l-aktar kienet ta' 30 µg/kg f'10 pazjenti) b'frekwenza medjana fid-doża ta' 3 dożi fil-ġimgħa (marġni ta' 1 sa 7; il-frekwenza fid-doża li ġiet l-aktar irrapportata kienet ta' 3 fil-ġimgħa f'13-il pazjent).
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' NovoSeven waqt it-tqala.
Bulgarian: Какво съдържа NovoSeven
Maltese: Tużax NovoSeven...
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Bulgarian: А и Б с инхибитори
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Maltese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat impjant, siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Maltese: 3.2 ml
Bulgarian: Прах: 2500 IU;
Maltese: trab: 2500
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: FXIII
Maltese: Anness
Bulgarian: Опаковка от 1.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Bulgarian: NovoThirteen 2 500 IU
Maltese: NovoThirteen 2500
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Bulgarian: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Той е структурно идентичен с A-субединицата [A2] на човешкия FXIII.
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti skont din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: FXIII е проензим (протрансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Bulgarian: t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
Maltese: Il-medja tal-t½ ta' FXIII kien madwar 15-il ġurnata (marġni: 10 sa 25 ġurnata).
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Bulgarian: EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Maltese: Ir-riskju għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
Maltese: Defiċjenza konġenitali ta' subunità-B ta' FXIII
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, захароза, полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Maltese: Formazzjoni ta' inibitur:
Bulgarian: Активното вещество е произведено в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: NovoThirteen (A-субединица) се свързва със свободната B-субединица на FXIII, образувайки хетеротетрамер [рA2B2] с подобен полуживот на ендогенния [A2B2].
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg)
Maltese: Volum tad-doża f'ml = 0.042 x bw tal-persuna (kg)
Bulgarian: Полуживотът на NovoThirteen е оценен в проучването F13CD-1725 чрез ограничена схема с кръвни проби на 1-ви час, 14 и 28 дни след прилагане на дозата.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
Bulgarian: Един пациент е лекуван по необходимост в разширено проучване фаза 3б (F13CD-3720).
Maltese: Pazjent wieħed ġie kkurat fil-pront f'studju ta' estensjoni ta' fażi 3b (F13CD3720).
Bulgarian: Всички находки в неклиничната програма за безопасност са свързани с очакваното засилване на фармакологичните ефекти (обща тромбоза, исхемична некроза и накрая смъртност) на rFXIII и непротеолитично активирания рекомбинантен FXIII при дози превишаващи (>48 пъти) максималната препоръчителна клинична доза от 35 IU/kg.
Maltese: Ir-riżultati kollha fil-programm tas-sigurtà mhux kliniku kienu relatati mal-farmakoloġija esaġerata mistennija (trombożi ġenerali, nekrożi iskemika u finalment il-mewt) ta' rFXIII u FXIII rikombinanti attivat b'mod mhux proteolitiku f'livelli ta' doża ta' iktar (>48 darba ogħla) mid-doża klinika massima rakkomandata ta' 35 UI/kg.
Bulgarian: В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 82 пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII (3 112 дози NovoThirteen).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Bulgarian: прах за инжекция катридекаког
Maltese: trab għall-injezzjoni catridecacog
Bulgarian: NovoThirteen е рекомбинантна A-субединица на коагулационен фактор XIII, произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Дозов обем в милилитри = 0,117 x телесно тегло в килограми.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Bulgarian: Прах (2 500 IU) във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (хлоробутил) и 3,2 ml разтворител във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутил) и адаптор за флакон за реконституиране.
Maltese: UI) f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (chlorobutyl) u 3.2 ml ta' solvent f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (bromobutyl) u adapter tal-kunjett għar-rikostituzzjoni.
Bulgarian: Това е в съответствие с фармакокинетиката на елиминиране, изчислена от клинично фармакологично проучване при здрави индивиди, което определя полуживота на 11,8 дни.
Maltese: Dan jaqbel mal-farmakokinetika tal-eliminazzjoni stmata minn studju kliniku farmakoloġiku f'persuni b'saħħithom, li stabbilixxa li l-half life hi ta' 11.8 jiem.
Bulgarian: Приготвяне на разтвора
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-interazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti mediċinali oħrajn.
Bulgarian: Проведено е основно проспективно, отворено проучване с едно рамо, фаза 3 (F13CD-1725), включващо 41 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII с цел да се проучи хемостатичната ефикасност на rFXIII при пациенти с вроден дефицит на FXIII, отразена от честотата на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, който съдържа FXIII.
Maltese: Studju prospettiv importanti ħafna, open-label, b'fergħa waħda, ta' Fażi 3 (F13CD-1725) kien jinkludi 41 pazjent b'defiċjenza ta' subunità-A ta' FXIII, li sar biex jinvestiga l-effikaċja emostatika ta' rFXIII f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII kif riflessa mir-rata ta' episodji ta' tnixxija tad-demm li jeħtieġu kura bi prodott li fih FXIII.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Maltese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Bulgarian: Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката от 10 ml.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-livelli tal-attività ta' NovoThirteen jiġu ċċekkjati permezz ta' analiżi standard tal-attività FXIII.
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen
Maltese: Mediċini oħra u NovoThirteen