FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 410 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 263 mg de paliperidona.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Trevicta em 26 de maio de 2016.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Portuguese: Isto confere ao medicamento uma longa duração de ação.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
Portuguese: paliperidona
Bulgarian: paliperidone
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trevicta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Trevicta está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada, em seringas précheias (175 mg, 263 mg, 350 mg e 525 mg).
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trevicta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Xeplion em 2011 («consentimento informado»).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trevicta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trevicta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
Portuguese: Os sintomas da esquizofrenia incluem pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Paliperidona Janssen.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
Portuguese: Outras informações sobre o Trevicta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
Portuguese: Esta ligação destabiliza a transmissão de sinais entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores», as substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trevicta (observados em pelo menos 5 em cada 100 doentes) são insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (como constipações), reações no local da injeção e aumento de peso.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Portuguese: Foram realizados dois estudos com o Trevicta administrado em intervalos de 3 meses.
Bulgarian: Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
Portuguese: No cérebro, a paliperidona liga-se a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trevicta.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trevicta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
Portuguese: No segundo estudo (em 305 doentes), o Trevicta foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado), com 9 % dos doentes que receberam o medicamento a apresentarem uma recaída da doença, em comparação com 29 % dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trevicta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que as injeções de paliperidona são eficazes no tratamento dos sintomas da esquizofrenia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trevicta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Portuguese: Como a paliperidona para utilização por injeções mensais já foi autorizada na UE com a designação comercial de Xeplion, a empresa utilizou também os dados do Xeplion para sustentar a utilização do Trevicta.
Bulgarian: Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a substância ativa, a paliperidona, é libertada lentamente ao longo de alguns meses após a injeção.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trevicta durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
Portuguese: A paliperidona atua essencialmente bloqueando os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecida como serotonina).
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trevicta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O que é o Trevicta e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Trevicta, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: A dose de Trevicta é 3,5 vezes superior à dose das injeções mensais de paliperidona que o doente recebeu anteriormente.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
Portuguese: No Trevicta, tal como no Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
Portuguese: O Trevicta contém a substância ativa paliperidona.
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde os anos 90.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trevicta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Como funciona o Trevicta?
Bulgarian: Как действа Trevicta?
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia (UE) desde 2007, com a designação comercial de Invega, para utilização por via oral no tratamento da esquizofrenia.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevicta, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
Portuguese: Como se utiliza o Trevicta?
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
Portuguese: O Trevicta é administrado por um profissional de saúde em intervalos de 3 meses, através de injeção lenta na parte superior do ombro (músculo deltoide) ou nas nádegas.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
Portuguese: Desde 2011, está também autorizada com a designação comercial de Xeplion, para utilização por injeções mensais no tratamento de manutenção da esquizofrenia.
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
Portuguese: O Trevicta é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com um tratamento com injeções mensais de paliperidona.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Portuguese: O Trevicta está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou à risperidona.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Portuguese: Num estudo (que incluiu 1 016 doentes), o Trevicta foi tão eficaz como as injeções mensais de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Portuguese: O Trevicta, que é administrado por injeção em intervalos de 3 meses, é mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a injeção mensal de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Portuguese: Por que foi aprovado o Trevicta?
Bulgarian: Защо Trevicta е разрешен за употреба?
Portuguese: As respostas foram recebidas até 16 de Outubro de 2007.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
Portuguese: Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
Portuguese: Recomenda-se, pois, a supressão desta indicação.
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
Portuguese: A França indicou que estas matérias são de interesse comunitário, na medida em que estão em causa questões relativas à saúde animal e humana.
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
Portuguese: Não existe qualquer indicação que implique uma nova avaliação de segurança.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
Portuguese: Em 12 de Julho de 2007, o CVMP enviou uma lista de perguntas a todos os Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
Portuguese: O CVMP decidiu não rever a ecotoxicidade, dado que tal foi considerado não aplicável no âmbito do procedimento.
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
Portuguese: Assim, o risco de transmissão de agentes patogénicos zoonóticos aos seres humanos é considerado bastante baixo.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
Portuguese: Quanto à dose recomendada, o valor da análise farmacocinética/farmacodinâmica é limitado, considerando que:
Bulgarian: По отношение на препоръчваната доза анализът на фармакокинетиката/фармакодинамиката има ограничена стойност предвид на това, че:
Portuguese: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Fort Dodge Animal
Portuguese: Por 30 mg de pasta:
Bulgarian: На 30 mg паста:
Portuguese: 2.3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безопасността
Portuguese: 2. quando o medicamento se encontre autorizado em mais de um Estado-Membro, a descrição pormenorizada das diferenças que existem entre dossiês relativamente às informações solicitadas.
Bulgarian: Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
Portuguese: Contudo, os equídeos são tratados individualmente e considerados de importância relativamente pequena enquanto espécie produtora de alimentos.
Bulgarian: Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.
Portuguese: Alguns medicamentos incluem a recomendação de se basear o tratamento em testes de susceptibilidade.
Bulgarian: Някои продукти включват препоръката лечението да се основава на изследване за чувствителност.
Portuguese: 3. o fornecimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança dos 3 últimos anos.
Bulgarian: Да предостави периодичните актуализирани доклади относно безопасността за последните 3 години.
Portuguese: Substâncias activas por grama:
Bulgarian: Активни вещества в грам:
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o n.º 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso veterinário incluídas no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas tendo em conta os fundamentos da consulta.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в тази процедура по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени с оглед на основанията за отнасяне.
Portuguese: Cada grama contém:
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
Portuguese: As informações fornecidas não abrangem a totalidade das vendas, mas a maior parte dos medicamentos está incluída e o período abrangido pelos relatórios periódicos de actualização de segurança é superior ao solicitado.
Bulgarian: Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното.
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
Portuguese: Para a apresentação das respostas, a Schering-Plough Limited (Reino Unido) representou a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), a Schering-Plough A/S (Dinamarca), a AST Beheer BV e a AST Farma BV.
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
Portuguese: De acordo com os relatórios periódicos de actualização de segurança, que abrangem mais de 3 anos de utilização, a segurança é consistente com os pormenores dos RCM.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
Portuguese: Bélgica 282IS20F7
Bulgarian: 282IS20F7
Portuguese: 2.4 Desenvolvimento de resistência antimicrobiana e justificação da dose recomendada
Bulgarian: Развитие на устойчивост към противомикробни средства и обосноваване на препоръчваната доза
Portuguese: O Oriprim vet oral powder (Finlândia) foi excluído do âmbito deste procedimento de consulta com base no facto de a sua forma farmacêutica ser diferente da do Tribrissen Oral Paste for Horses.
Bulgarian: Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos da consulta e as respostas fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que não existem provas documentadas no âmbito de problemas relacionados com a falta de eficácia ou qualquer alteração do nível de resistência dos agentes patogénicos visados relevantes que possam vir a constituir uma preocupação relacionada com a saúde animal ou humana.
Bulgarian: Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека.
Portuguese: Islândia MTnr 880040
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Tribrissen (Dinamarca), o Tribrissen vet oraalipasta (Finlândia) e o Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega) foram retiradas durante o procedimento de consulta a pedido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Portuguese: 1 g contém:
Bulgarian: 1 g съдържа:
Portuguese: 2.1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Въпроси, отправени към притежателя на разрешението за употреба
Portuguese: Cada dose de 4,31 g contém:
Bulgarian: Всяка доза от 4,31g съдържа:
Portuguese: O CVMP recebeu os RCM, um dossiê de referência principal sobre resíduos e intervalos de segurança, estudos dos resíduos, dados de eficácia e relatórios periódicos de actualização de segurança, uma declaração de perito sobre eficácia incluindo artigos de referência, dados farmacocinéticos, informações sobre a resistência antimicrobiana e dados relativos a CMI/resistência.
Bulgarian: CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/резистентността.
Portuguese: 4. a justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas relativamente à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Bulgarian: Да обоснове препоръчваната доза за всяко от заявените показания във връзка с ефикасността и възможната селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante pelo menos dez dias.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи наймалко десет дни.
Portuguese: - os dados farmacocinéticos não permitem uma comparação adequada dos perfis de concentração plasmática no equídeo durante os intervalos posológicos e todo o período de tratamento em função do regime posológico de uma ou duas vezes por dia.
Bulgarian: - фармакокинетичните данни не позволяват правилно сравнение между профилите на плазмената концентрация при конете в течение на дозовите интервали и на целия период на лечение при еднократно или двукратно приложение на ден.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM:
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени към съответните раздели от SPC: 4.2.
Portuguese: A França solicitou ainda que o CVMP considerasse as consequências para o intervalo de segurança e a avaliação da ecotoxicidade se o esquema terapêutico tivesse de ser modificado e a posologia ou frequência de administração aumentada.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
Portuguese: A Norbrook Laboratories Limited representou a Scanvet Animal Health A/S.
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal
Portuguese: (Bélgica)
Bulgarian: (Белгия)
Portuguese: A França solicitou ao CVMP que considerasse o esquema terapêutico destes medicamentos de uso veterinário e que indicasse se a administração do medicamento uma vez por dia era considerada adequada em termos de eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Bulgarian: Франция иска CVMP (Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба) да разгледа терапевтичната схема за тези ветеринарномедицински продукти и да укаже дали приложението на продукта веднъж дневно се счита за подходящо по отношение на ефикасността и дали е възможна селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
Portuguese: Titular da Autorização de
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Portuguese: Irlanda VPA 10999/23/1
Bulgarian: Ирландия VPA 10999/23/1