FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Portuguese: Isto pode provocar sangramento grave mesmo em pequenas lesões como um pequeno corte.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Portuguese: Raramente, isto pode provocar sangramento mais grave (hemorragia).
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
English: Date of latest renewal: 6 June 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de julho de 2009 Data da última renovação: 6 de junho de 2014
English: Reconstitution and dilution prior to administration
Portuguese: Reconstituição e diluição antes da administração
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Portuguese: Estes efeitos podem requerer hospitalização, ou podem colocar a sua vida em risco.
English: See section 6.6.
Portuguese: Ver secção 6.6.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Roménia
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Portuguese: É importante a correta avaliação da capacidade de desempenho na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para capacidade de desempenho 3.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento.
English: Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Portuguese: A atividade antitumoral foi primariamente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
English: Storage after reconstitution and dilution
Portuguese: Armazenamento após reconstituição e diluição
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, de uma forma geral, exceder 24 horas a 2 a 8 ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
English: Yellow lyophilisate.
Portuguese: Liofilizado amarelo.
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
English: Then seek medical evaluation by a physician.
Portuguese: Em seguida, procurar uma avaliação médica por um clínico.
English: Your dose of Topotecan Actavis will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Actavis vai depender: - da doença a ser tratada, - da sua área de superfície corporal (m2) - dos resultados das análises de sangue efetuadas antes e durante o tratamento - da forma como tolera o tratamento.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Actavis can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com Topotecano Actavis (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos ou até doença progressiva.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
English: Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Portuguese: Os sintomas podem incluir pele amarelada (icterícia).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
English: The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Portuguese: A incidência das reações adversas acima listadas tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Portuguese: Diminuição anormal do número de neutrófilos granulócitos (um tipo de células brancas do sangue) no sangue, com ou sem febre.
English: Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Topotecano Actavis: - se tem problemas nos rins.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
English: - Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Portuguese: - Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
English: Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Portuguese: Funcionárias grávidas não devem manusear a preparação citotóxica.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Portuguese: A preparação deve ser realizada numa área designada sob condições asséticas.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
English: - Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
Portuguese: - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30- minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
English: - Fever.
Portuguese: - Febre
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Portuguese: Um metabolito N-desmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com Topotecano oral ou Topotecano intravenoso
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral + BSC.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropénia é administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
English: Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Portuguese: A reconstituição e a diluição do medicamento devem ser realizadas por pessoal treinado.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contracetivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Volume for 50 microgram/ml solution
Portuguese: Volume para 50 microgramas/ml de solução
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25.0 e 24.7 semanas, respetivamente.
English: The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Portuguese: A incidência de efeitos secundários pode ser maior em doentes com estado geral de saúde mais debilitado.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detetados na urina e fezes.
English: Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Portuguese: Sobrevivência média (semanas) (95 % CI) Risco relativo (IC 95 %) Taxa de resposta (%) (95 % CI) Diferença na taxa de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas) (IC 95 %) Risco relativo (IC95 %) N =número total de doentes tratados.
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Topotecano Actavis não está recomendado em caso de problemas graves no fígado; - se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou fatores de crescimento de colónias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
English: Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Portuguese: Não use Topotecano Actavis - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se está a amamentar.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
Portuguese: - Diminuição no número de todas as células do sangue (pancitopénia) - Sensação de mal-estar.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em
English: Topotecan/Cisplatin
Portuguese: Topotecano/Cisplatina
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
English: Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
Portuguese: Actavis; - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose, com base na sua função renal.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos pode ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
English: Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Portuguese: Topotecano Actavis é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução reconstituída e diluída de Topotecano Actavis por perfusão (administração gota-a-gota), geralmente num dos seus braços e durante um período de 30 minutos.
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) usadas para reconstituir e/ou diluir medicamentos citotóxicos.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de tratamento sustentado para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional da dose para controlar efeitos adversos.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Topotecan Actavis may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Portuguese: Topotecano Actavis pode causar a diminuição do número de células coagulantes no sangue (plaquetas).
English: - Itching (pruritus).
Portuguese: Comichão (prurido).
English: As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Portuguese: Como previsto, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS>1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
English: Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Portuguese: Topotecano Actavis não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9% dos ciclos) desenvolveram infeção.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
English: - Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Portuguese: - Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células de coagulação do sangue (plaquetas).
English: Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de usar Topotecano Actavis Como utilizar Topotecano Actavis Efeitos secundários possíveis Como conservar Topotecano Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
English: You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Topotecano Actavis.
English: In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Portuguese: Num estudo populacional, a administração intravenosa concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
English: Topotecan Actavis contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Portuguese: Topotecano Actavis contém a substância ativa topotecano que ajuda a eliminar células tumorais.