FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Portuguese: In vivo, o produto de anel aberto é convertido subsequentemente em produtos de degradação peptídicos, eliminados principalmente através de excreção biliar.
Hungarian: Ezt követően in vivo a nyílt gyűrűs vegyület peptidekre bomlik, és főként biliáris exkrécióval ürül.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ECALTA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t
Portuguese: Atingiu-se o estado estacionário no primeiro dia após a dose de carga (duas vezes a dose de manutenção), e a Cmax e AUCss no estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose administrada.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után az első napon kialakult, és egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUCss a dózissal arányos módon növekszik.
Portuguese: Investigou-se a farmacocinética da anidulafungina após pelo menos 5 doses diárias em 24 doentes pediátricos imunocomprometidos (2 a 11 anos) e adolescentes com neutropenia (12 a 17 anos).
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját legalább 5 napig tartó adagolást követően vizsgálták 24, károsodott immunrendszerű, neutropeniás gyermekgyógyászati betegnél (2 - 11 évesek) és serdülőnél (12 - 17 évesek).
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas para a anidulafungina (população MITT) foi de 4/11 (36,4%) e para a caspofungina foi de 2/3 (66,7%).
Hungarian: Az összmortalitás a 6 hetes ellenőrzésig (MITT populáció) az anidulafungin esetében 4/11 (36,4%) és a kaszpofungin esetében 2/3 (66,7%) volt.
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma farmacocinética linear ao longo de um intervalo alargado de doses diárias (15-130 mg).
Hungarian: Az anidulafungin a napi adagok széles tartományában (15-130 mg) lineáris farmakokinetikát mutat.
Portuguese: Desta forma, não está disponível informação acerca da penetração da anidulafungina no líquido cefalorraquidiano e/ou através da barreira hematoencefálica.
Hungarian: Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/vagy a vér-agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, NaOH e/ou HCl.
Hungarian: Segédanyagok: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, NaOH és/vagy HCl.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose com base na positividade para o VIH, independentemente do tratamento concomitante antirretroviral.
Hungarian: HIV-pozitivitás miatt az adagolás módosítása nem szükséges, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális kezelésre.
Portuguese: Candidemia e outras formas de Candidíase Invasiva A segurança e eficácia da anidulafungina foram avaliadas num estudo principal de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, multinacional, com maioria de doentes não neutropénicos com candidemia e um número limitado de doentes com infeções profundas dos tecidos por Candida ou doença formadora de abcessos.
Hungarian: Candidaemia és az invazív Candidiasis egyéb formái Az anidulafungin biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális fázis III, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, multinacionális vizsgálatban értékelték, főként nem neutropeniás candidaemiás betegeken, valamint korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegen.
Portuguese: Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
Hungarian: Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához
Portuguese: Administrou-se anidulafungina em três doses diferentes a ratos, que foram anestesiados ao fim de uma hora utilizando uma associação de cetamina e xilazina.
Hungarian: Patkányoknak három dózisszintben adagolták az anidulafungint, és egy órán belül ketamin és xilazin kombinációjával elaltatták őket.
Portuguese: Infeções experimentais incluíram infeção disseminada por C. albicans em coelhos neutropénicos, infeção esofágica/orofaríngea por C. albicans resistente ao fluconazol em coelhos neutropénicos e infeções disseminadas por C. glabrata resistente ao fluconazol em ratinhos neutropénicos.
Hungarian: A kísérletes fertőzések közé tartozott a neutropeniás nyulak disszeminált C. albicans fertőzése, neutropeniás nyulak flukonazol-rezisztens C. albicans okozta oesophagealis/oropharyngealis fertőzése, valamint neutropeniás egerek flukonazol-rezisztens C. glabrata disszeminált fertőzése.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até ao final do estudo (Consulta de Seguimento às 6 Semanas) foi de 21/46 (45,7%).
Hungarian: Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
Portuguese: No entanto, as concentrações cerebrais aumentaram nos ratos recém-nascidos não infetados após doses diárias durante cinco dias (razão cérebro/plasma de aproximadamente 0,7).
Hungarian: Ugyanakkor nem fertőzött újszülött patkányoknál az agyban mért koncentráció öt, naponta adott adag beadását követően nőtt (az agy:plazma arány körülbelül 0,7).
Portuguese: Não se observou metabolismo hepático da anidulafungina.
Hungarian: Az anidulafungin hepatikus metabolizációját nem észlelték.
Portuguese: As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento.
Hungarian: Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
Portuguese: A atividade in vitro da anidulafungina para espécies de Candida não é uniforme.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásossága a Candida fajokkal szemben nem egységes.
Portuguese: A administração parentérica de anidulafungina foi eficaz contra espécies de Candida em modelos de ratinho e coelho imunocompetentes e imunocomprometidos.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott anidulafungin a jól működő és a gyenge immunrendszerű egér és nyúl modellekben hatásos volt a Candida fajokkal szemben.
Portuguese: ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva.
Hungarian: Az ECALTA anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmaz, és a vérnek vagy más belső szervnek egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik felnőtteknél.
Portuguese: Alguns dos ratos do grupo intermédio apresentaram reações semelhantes, mas apenas após a administração da anestesia.
Hungarian: A középső dóziscsoportba tartozó patkányok egy részénél hasonló reakciókat észleltek, de csak az anesztézia bevezetése után.
Portuguese: Resposta de sucesso global no FTIV
Hungarian: Globális sikeres válasz (EOT) Összmortalitás
Portuguese: Foi observada exacerbação de reações relacionadas com a perfusão por coadministração de anestésicos num estudo não-clínico (rato) (ver secção 5.3).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók exacerbációját észlelték anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor egy nem klinikai (patkány) vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
Portuguese: - quanto à falta de ar/dificuldades ao respirar, tonturas ou sensação de desmaio.
Hungarian: - ellenőrzi a légszomjat/légzési nehézséget, szédülést és szédelgést.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas com a anidulafungina relacionadas com a perfusão em ensaios clínicos, incluindo erupção cutânea, prurido, dispneia, broncospasmo, hipotensão (acontecimentos frequentes), rubor, rubor acompanhado por calor e urticária (acontecimentos pouco frequentes), que se encontram resumidas na Tabela 1 (ver secção 4.4).
Hungarian: Az anidulafungin klinikai vizsgálataiban infúzióval összefüggő mellékhatásokról számoltak be; ezek közé tartozott a bőrkiütés, a pruritus, dyspnoe , bronchospasmus, hypotonia (gyakori események), a kipirulás, a hőhullám, valamint az urticaria (nem gyakori események); ezeket az 1. táblázat foglalja össze (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de anidulafungina no leite.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az anidulafungin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Portuguese: Final da terapêutica IV (1º parâmetro de avaliação) Apenas Candidemia Outros locais estéreis Fluído Peritoneal/Abcesso IA Outro
Hungarian: Az IV kezelés vége (elsődleges végpont) Csak candidaemia Egyéb steril lokalizációkb Peritonealis fluidum/IA c abscessus
Portuguese: A anidulafungina sofre uma lenta degradação química à temperatura e pH fisiológicos, para um péptido de anel aberto sem atividade antifúngica.
Hungarian: Az anidulafunginból fiziológiás hőmérsékleten és pH-értéken lassú kémiai lebomláson keresztül egy nyílt gyűrűs peptid keletkezik, melynek nincs gombaellenes hatása.
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anidulafungin.
Portuguese: Os doentes com aumento das enzimas hepáticas durante a terapêutica com a anidulafungina devem ser monitorizados para evidência de agravamento da função hepática e avaliados para o risco/benefício de continuar a terapêutica com anidulafungina.
Hungarian: Az anidulafungin-kezelés alatt a májenzimek szintjének emelkedését mutató betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlására utaló jeleket, és értékelni kell az anidulafungin-kezelés folytatásával járó haszon-kockázat arányt.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Intra-abdominal Dados apresentados para doentes com um único agente patogénico na base de referência.
Hungarian: Intraabdominalis Olyan betegek adatai, akiknél a vizsgálat megkezdésekor egyetlen patogén volt.
Portuguese: Foram incluídos na população com intenção de tratar modificada (MITT) os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e que apresentaram uma cultura positiva para a espécie Candida de um local normalmente estéril, antes de entrar no estudo.
Hungarian: A módosított, beválasztás szerinti („modified intent-to-treat" (MITT) populációba kerültek azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt egy normálisan steril lokalizációból vett tenyésztés eredménye Candida fajra nézve pozitív volt, és akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati szerből.
Portuguese: - Os outros componentes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Hungarian: - Egyéb összetevők: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Portuguese: Se receber mais ECALTA do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott
Portuguese: A exposição sistémica após a dose diária de manutenção de 0,75 e 1,5 mg/kg/dia nesta população foi comparável à observada em adultos após 50 e 100 mg/dia, respetivamente.
Hungarian: A szisztémás expozíció ebben a betegcsoportban 0,75 mg/kg/nap, illetve 1,5 mg/kg/nap napi fenntartó dózis után hasonló volt, mint felnőtteknél az 50 mg/nap, illetve 100 mg/nap napi adag után.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com doses entre 0,2 e 2 vezes (ratos) e entre 1 e 4 vezes (coelhos) a dose de manutenção terapêutica proposta de 100 mg/dia.
Hungarian: Az embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokat a javasolt 100 mg/nap fenntartó terápiás dózis 0,2 - 2 -szeresével (patkányok) és 1 - 4-szeresével (nyulak) végezték.
Portuguese: Os ratos no grupo de dose mais elevada apresentaram reações relacionadas com a perfusão, que foram exacerbadas pela anestesia.
Hungarian: A legmagasabb dóziscsoportba tartozó patkányoknál infúzióval összefüggő reakciókat észleltek, amelyeket az anesztézia hatására felerősödtek.
Portuguese: Apesar de se ter identificado o peso como um fator de variação na depuração, na análise da farmacocinética da população, o peso tem pouca relevância clínica na farmacocinética da anidulafungina.
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai analízis során a testtömeget a clearance-ben bekövetkező változékonyság egyik forrásaként azonosították, a testtömegnek csekély klinikai jelentősége van az anidulafungin farmakokinetikáját illetően.
Portuguese: As concentrações de anidulafungina desceram abaixo do limite inferior de quantificação 6 dias após a administração.
Hungarian: Az anidulafungin-koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
Portuguese: ECALTA não foi estudado em doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida.
Hungarian: Nem vizsgálták az ECALTA alkalmazását Candida okozta endocarditisben, osteomyelitisben vagy meningitisben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o resultado para a anidulafungina com C. parapsilosis não foi estatisticamente diferente do resultado para outras espécies, no entanto, a utilização das equinocandidas na candidemia devida a C. parapsilosis não deve ser considerada como terapêutica de primeira escolha
Hungarian: Az anidulafunginnal végzett klinikai vizsgálatokban az eredmények statisztikailag nem különböztek a C. parapsilosis és a többi faj között, az echinocandinok mégsem tekintendők elsőként választandó szernek a C.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1, seguida de 100 mg diários a partir daí.
Hungarian: Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd naponta 100 mg-os adagokkal folytatni.
Portuguese: Apresentam-se na Tabela 4 abaixo as taxas de mortalidade nos braços de anidulafungina e fluconazol:
Hungarian: Az anidulafungin- és a flukonazol-karok mortalitási arányait a 4. táblázat mutatja:
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
Hungarian: A szekunder időpontok többszörös összehasonlításával post hoc korrigált 98,3%-os konfidencia intervallumok.
Portuguese: Não se observaram reações adversas nos animais que receberam a dose mais baixa, na presença ou ausência de anestesia, nem reações relacionadas com a perfusão nos ratos do grupo da dose intermédia, na ausência de anestesia.
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportba tartozó állatoknál nem észleltek mellékhatást, sem az anesztézia közben, sem anélkül, és anesztézia hiányában nem észleltek infúzióval összefüggő reakciókat a középső dóziscsoportban sem.
Portuguese: Coagulopati
Hungarian: Coagulopathia
Portuguese: Os isolados com mutações nas regiões hot-spot do gene-alvo foram associados a fracasso clínico ou ao aparecimento de infeções.
Hungarian: A célgén „forró pont" területén mutációt tartalmazó izolátumok terápiás kudarccal vagy áttöréses fertőzésekkel jártak.
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato, indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450.
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são apresentados dados de eficácia global e por diversos subgrupos.
Hungarian: Mind az átfogó, mind a különböző alcsoportok hatásossági adatait a 3. táblázat mutatja be.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, de 30 ml, com rolha de elastómero (borracha butílica com um polímero inerte de revestimento na superfície de contacto do produto e lubrificante na superfície superior para facilitar o fabrico ou alternativamente borracha bromobutílica com lubrificante) e cápsula de alumínio tipo flip-off.
Hungarian: 30 ml-es I. típusú üvegből készült injekciós üveg, elasztomer dugóval (butil gumi, ami a készítménnyel érintkező felületén inert polimer borítással, valamint a felső felületén a könnyebb elkészíthetőség érdekében lubrikáns anyaggal van bevonva, vagy alternatívként brómbutil gumi, lubrikánssal) és alumínium zárókupakkal, lepattintható kupakkal.
Portuguese: A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas ou conservada congelada até 72 horas, e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) no prazo de 48 horas.
Hungarian: Az infúziós oldat 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható, és 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán belül fel kell használni.
Portuguese: - quanto a sinais de uma reação alérgica, tais como comichão, pieira, pele manchada.
Hungarian: - ellenőrzi az allergiás reakciókat, például viszketést, sípoló légzést, foltos bőrt.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 26/46 (56,5%) e no final do tratamento completo foi de 24/46 (52,2%).
Hungarian: A sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 26/46 (56,5%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 24/46 (52,2%) volt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar.
Hungarian: Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert.
Portuguese: Segue-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
Hungarian: Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.
Hungarian: Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Portuguese: 1,4 ml/mi
Hungarian: 1,4 ml/perc
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját egészséges alanyokon, speciális betegcsoportokon és betegeken jellemezték.
Portuguese: Doentes com infeções fúngicas
Hungarian: Gombafertőzésben szenvedő betegek
Portuguese: Choque anafilático, reação anafilática*
Hungarian: Anaphylaxiá s sokk, anaphylaxiás reakció*
Portuguese: Sucesso global na população MITT: parâmetros de avaliação primários e secundários Anidulafungina
Hungarian: 3. táblázat Globális siker a MITT-populációban: primer és szekunder végpontok Anidulafungin Flukonazol
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (12 doentes), C. albicans (7 doentes), C. glabrata (7 doentes), C. krusei (7 doentes) e C. parapsilosis (6 doentes).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (12 beteg), C. albicans (7 beteg), C. glabrata (7 beteg), C. krusei (7 beteg) és C. parapsilosis (6 beteg).
Portuguese: Em alguns doentes com patologias graves subjacentes que estavam a receber concomitantemente com a anidulafungina outros fármacos, ocorreram anomalias hepáticas clinicamente significativas.
Hungarian: A súlyos alapbetegségekben szenvedő, az anidulafungin mellett egyidejűleg több gyógyszerrel is kezelt betegek egy részénél klinikailag jelentős májrendellenességek jelentkeztek.
Portuguese: Foram observados dados de toxicidade hepática em estudos de 3 meses, incluindo enzimas elevadas e alterações morfológicas, tanto em ratos como em macacos com doses 4 a 6 vezes superiores à exposição terapêutica clínica esperada.
Hungarian: Az előre látható klinikai terápiás expozíciónál 4-6-szor magasabb dózisokkal végzett háromhónapos vizsgálatokban hepatotoxicitásra utaló jeleket, köztük emelkedett enzimszinteket és morfológiai elváltozásokat észleltek patkányoknál és majmoknál is.
Portuguese: A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et(ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek felel meg) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: ECALTA deve ser reconstituído com água para injetáveis para uma concentração de 3,33 mg/ml e, subsequentemente, diluído para uma concentração de 0,77 mg/ml.
Hungarian: Az ECALTA-t injekcióhoz való vízzel 3,33 mg/ml-es koncentrációra kell feloldani, majd ezt követően 0,77 mg/ml-es koncentrációra kell felhígítani.
Portuguese: No total, participaram no estudo 14 doentes neutropénicos com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente (população MITT) (11 para anidulafungina; 3 para caspofungina).
Hungarian: Összesen 14, mikrobiológiailag igazolt invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás beteget vontak be a vizsgálatba (MITT populáció; 11 beteg kapott anidulafungint és 3 beteg kaszpofungint).
Portuguese: São permitidas alterações de temperatura até 25ºC, durante 96 horas e o pó pode voltar a ser conservado no frigorífico.
Hungarian: A tárolási hőmérséklettől való eltérés legfeljebb 25°C-on 96 órán át megengedett, és a por hűtszekrénybe visszahelyezhető.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com qualquer grau de compromisso renal, incluindo os que estão a fazer diálise.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.
Hungarian: A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál a kezelésre.
Portuguese: O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para a anidulafungina
Hungarian: Az EUCAST nem határozott meg a fajtól független határértékeket az anidulafungin tekintetében.
Portuguese: Características farmacocinéticas gerais
Hungarian: Általános farmakokinetikai jellemzők
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
Hungarian: A kezelőorvos nem alkalmazhat Önnél dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Portuguese: Em estudos com doses múltiplas em doentes, a depuração do fármaco foi mais rápida (aproximadamente 22%) nos homens.
Hungarian: Betegeken ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a gyógyszer clearance-e férfiaknál némiképp gyorsabb volt (kb.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados durante, pelo menos, 14 dias.
Hungarian: Mindegyik beteget legalább 14 napig kezelték.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) ou fluconazol (dose de carga de 800 mg intravenosos seguidos por 400 mg intravenosos diários), e foram estratificados pela pontuação APACHE II (≤20 e >20), e pela presença ou ausência de neutropenia.
Hungarian: A betegek random módon kaptak anidulafungint (200 mg intravénás telítő adag, majd napi 100 mg intravénásan) vagy flukonazolt (800 mg intravénás telítő adag, majd napi 400 mg intravénásan), és az APACHE II-pontszám (≤20 és >20), valamint a neutropenia megléte, illetve hiánya szerint sztratifikációra kerültek.
Portuguese: Dados adicionais em doentes neutropénicos
Hungarian: További adatok neutropeniás betegek körében
Portuguese: - Perturbação do sistema de coagulação - Vermelhidão - Rubor com calor - Dor de estômago - Urticária - Dor no local de injeção
Hungarian: - A véralvadási rendszer zavara - Kipirulás - Hőhullám - Gyomorfájdalom - Csalánkiütés - Fájdalom az injekció beadása helyén
Portuguese: - Açúcar no sangue elevado - Pressão arterial elevada - Pressão arterial baixa - Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse - Dificuldade em respirar
Hungarian: - Magas vércukorszint - Magas vérnyomás - Alacsony vérnyomás - A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz - Nehézlégzés
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com a perfusão são pouco frequentes quando a taxa de perfusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (ver secção 4.8).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A eficácia de ECALTA só foi avaliada num número limitado de doentes neutropénicos (ver secção
Hungarian: Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).