FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra até à rolha.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα ώστε το διάλυμα να στραγγίσει πάνω στο πώμα.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela-acastanhada.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο εώς ωχρό καφέ-κίτρινο.
Portuguese: Fotosensibilidade, urticária, erupções cutâneas, prurido
Greek: Φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός,
Portuguese: Componentes de embalagem múltipla.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (75 mg σε 0,6 ml).
Portuguese: Dose (mg) Número de frascos Número de injeções
Greek: Δόση (mg) Αριθμός φιαλιδίων Αριθμός ενέσεων
Portuguese: Com base na farmacocinética das populações, a distribuição de omalizumab foi semelhante nos doentes com asma alérgica e doentes com UCE.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κατανομή του omalizumab στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών με αλλεργικό άσθμα.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX) DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Portuguese: Além deste facto, mais doentes da população que participou no programa global de Xolair para a asma grave com níveis de IgE total ≥76 UI/ml teve respostas clínicas significativas.
Greek: Επιπρόσθετα, περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν κλινικά σημαντικές ανταποκρίσεις στον πληθυσμό με ολική IgE ≥76 IU/ml σε όλο το πρόγραμμα σοβαρού άσθματος του Xolair.
Portuguese: IC 95% para diferença valor-p vs. placebo2 *População intenção de tratar modificada (mITT): inclui todos os doentes que foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Greek: Τιμή P έναντι του εικονικού φαρμάκου *Πληθυσμός με τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας (mITT): περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής.
Portuguese: • Não agite a seringa.
Greek: - Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Portuguese: Xolair subcutâneo, ou placebo, foram administrados como terapêutica complementar a >1.000 microgramas de diproprionato de beclometasona (ou equivalente) concomitantemente com um beta2 agonista de longa duração.
Greek: Υποδόριο Xolair ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε >1000 μικρογραμμάρια διοπροπιονική βεκλομεταζόνη (ή ισοδύναμο) και ένα μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Portuguese: As reações anafiláticas foram raras no âmbito dos ensaios clínicos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν σπάνιες.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos secundários graves Xolair pode potencialmente causar efeitos secundários graves.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou Índice de Massa Corporal (ver secção 4.2).
Greek: Η ανάλυση αυτών των περιορισμένων δεδομένων υποδηλώνει ότι δεν είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δόσης ανάλογα με την ηλικία (6-76 ετών), το γένος/εθνικότητα, το φύλο ή το δείκτη μάζας σώματος (βλ. παράργραφο 4.2).
Portuguese: Porém, a maioria destas reações ocorreram durante as primeiras 2 horas após a primeira e subsequentes administrações de Xolair.
Greek: Παρόλα αυτά, οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν εντός 2 ωρών μετά την πρώτη και μεταγενέστερη χορήγηση Xolair, ενώ κάποιες εμφανίσθηκαν πέραν των 2 και ακόμα πέραν των 24 ωρών μετά την χορήγηση.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (150 mg σε 1,2 ml).
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea administrada a cada 4 semanas.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι τα 300 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Sinais e sintomas de dispepsia, diarreia, náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Greek: Σημεία και συμπτώματα δυσπεψίας, διάρροια, ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Portuguese: A administração crónica de omalizumab em doses até 250 mg/kg (pelo menos 14 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg, de acordo com a tabela posológica recomendada) foi bem tolerada em primatas não-humanos (animais adultos e jovens), com a exceção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του omalizumab σε επίπεδα δόσης μέχρι 250 mg/kg (τουλάχιστον 14 φορές της υψηλότερης συνιστώμενης κλινικής δόσης σε mg/kg σύμφωνα με το συνιστώμενο πίνακα δοσολογίας) ήταν καλά ανεκτή σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα (τόσο ενήλικα όσο και νεαρά ζώα) με την εξαίρεση μιας δοσοεξαρτώμενης και ηλικιακά εξαρτώμενης μείωσης των αιμοπεταλίων με μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com asma alérgica, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αλλεργικό άσθμα, τα επίπεδα ελεύθερης IgE στον ορό μειώθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο εντός 1 ώρας από την πρώτη δόση και διατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: Cloridrato de L-arginina Cloridrato de L-histidina L-histidina
Greek: L-αργινίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη
Portuguese: Dose Seringas necessárias para a dose 75 mg 1 azul (75 mg)
Greek: Δόση Σύριγγες που χρειάζονται για τη δόση 75 mg 1 μπλε (75 mg)
Portuguese: O tratamento de indivíduos com omalizumab provoca uma marcada diminuição (down-regulation) dos recetores FcεRI nos basófilos.
Greek: Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με omalizumab είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FcRI στα βασεόφιλα.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο .
Portuguese: Utilização única.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Portuguese: A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma.
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Portuguese: Infeções e infestações Sinusite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κολπίτιδα
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Portuguese: Doentes aptos experimentaram múltiplas exacerbações asmáticas, que requereram tratamento sistémico com corticosteroides, ou que tenham sido hospitalizados ou recorreram a uma unidade de emergência devido a exacerbações asmáticas graves, no ano anterior, apesar de estarem sujeitos a um tratamento contínuo com corticosteroides inalados de doses altas e um agonista beta-2 de longa duração.
Greek: Οι κατάλληλοι για τη θεραπεία ασθενείς είχαν παρουσιάσει πολλαπλές παροξύνσεις άσθματος για τις οποίες απαιτήθηκε συστηματική αγωγή κορτικοστεροειδών ή είχαν νοσηλευτεί ή είχαν παραμείνει στα επείγοντα λόγω σοβαρής παρόξυνσης άσθματος το περασμένο έτος παρόλο που είχαν λάβει συνεχή αγωγή με υψηλές δόσεις εισπνεομένων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δόσης βήτα 2-αγωνιστή.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα επίπεδα ελεύθερης IgE στον ορό μειώθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο εντός 1 ώρας από την πρώτη δόση και διατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Xolair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες Xolair
Portuguese: O medicamento completamente reconstituído será límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido e poderá ter algumas pequenas bolhas ou espuma à volta da abertura o frasco para injetáveis.
Greek: Το πλήρες ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα εμφανισθεί διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο και μπορεί να έχει μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito secundário grave.
Greek: Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: Tabela 3 ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS.
Greek: Πίνακας 3 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ.
Portuguese: A administração de Xolair, fabricado como formulação liofilizada ou líquida, resultou em perfis de concentração sérica-tempo de omalizumab semelhantes.
Greek: Η χορήγηση του Xolair παρασκευασμένου είτε ώς ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν είτε σε υγρή μορφή, είχε σαν αποτέλεσμα παρόμοιο προφίλ συγκέντρωσης του omalizumab στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο.
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com asma para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou índice de massa corporal (ver secção 4.2).
Greek: Η ανάλυση αυτών των περιορισμένων δεδομένων υποδηλώνει ότι σε ασθματικούς ασθενείς δεν είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δόσης ανάλογα με την ηλικία (6-76 ετών), το γένος/εθνικότητα, το φύλο ή το δείκτη μάζας σώματος (βλ. παράργραφο 4.2).
Portuguese: O frasco contém 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Greek: Το φιαλίδιο αποδίδει 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Portuguese: No entanto, se considerado adequado pelo seu médico, um cuidador pode administrar Xolair após a formação adequada.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Portuguese: Tabela 2 ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS.
Greek: Πίνακας 2 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ.
Portuguese: As proteínas G da imunoglobulina, quando administradas oralmente, sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
Greek: Δεδομένης της χορήγησης από το στόμα, οι πρωτεΐνες ανοσοσφαιρίνης G υποβάλλονται σε πρωτεόλυση του εντέρου και έχουν κακή βιοδιαθεσιμότητα.
Portuguese: Xolair não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών.
Portuguese: Xolair foi frequentemente utilizado em ensaios clínicos conjuntamente com corticosteroides orais e inalados, agonistas beta de longa e curta duração inalados, modificadores dos leucotrienos, teofilinas e antihistamínicos orais.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Xolair χρησιμοποιήθηκε ευρέως σε συνδυασμό με εισπνεόμενα και από του στόματος κορτικοστεροειδή, εισπνεόμενους βραχείας δράσης και μακράς δράσης βήτα αγωνιστές, τροποποιητές λευκοτριένης, θεοφυλλίνες και από του στόματος αντιϊσταμινικά.
Portuguese: População total do estudo 1 Xolair
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης 1
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de Xolair.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες όσον αφορά την επίδραση της ανεπαρκούς νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας στην φαρμακοκινητική του Xolair.
Portuguese: NÃO CONGELAR.
Greek: Μην καταψύχετε.
Portuguese: A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma ou UCE.
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός ή της ΧΑΚ σας.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
Greek: Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com asma alérgica ou UCE com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΚ με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço das articulações, erupção cutânea, febre, perda de peso e cansaço.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.
Portuguese: O tratamento com Xolair só deve ser considerado para doentes com asma mediada pela IgE (imunoglobulina E) devidamente estabelecida (ver secção 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με πειστικές ενδείξεις άσθματος στο οποίο εμπλέκεται η IgE (ανοσοσφαιρίνη Ε) (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Exacerbações asmáticas graves Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Greek: Σοβαρές παροξύνσεις άσθματος Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá ser-lhe administrado duas injeções de150 mg a cada vez a cada quatro semanas.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα σας δοθούν δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: A alteração média do valor de base para a semana 12 no DLQI global para os grupos de tratamento na dosagem de 300 mg foi maior (p<0,001) do que para placebo demonstrando uma melhoria no intervalo desde 9,7-10,3 pontos comparado com 5,1-6,1 pontos para os grupos de placebo correspondentes.
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 στη γενική DLQI ήταν υψηλότερη για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg (p<0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζοντας ένα ποσοστό βελτίωσης από 9,7-10,3 βαθμούς σε σύγκρισή με 5,1-6,1 βαθμούς για τις αντίστοιχες ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Xolair é indicado, em adição à terapêutica de manutenção, no tratamento da urticária crónica espontânea em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) com resposta inadequada ao tratamento anti-histamínico H1.
Greek: Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) ασθενείς, η οποία είναι ανθεκτική στην Η1 αντιισταμινική θεραπεία.
Portuguese: No segundo período de tratamento de 28 semanas em dupla ocultação, a diferença nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 63% (rácio 0,37, p<0,001) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Greek: Στη δεύτερη διπλή-τυφλή αγωγή περιόδου 28 εβδομάδων η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσίασε 63% (ποσοστιαίος λόγος 037, p<0,001) μείωση σχετικά με τους ασθενεις με εικονικό φάρμακο προς τους ασθενείς με omalizumab.
Portuguese: Trombocitopénia idiopática, incluindo casos graves
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Portuguese: Irá precisar 1 a 4 injeções de cada vez.
Greek: Θα σας δοθούν 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C and 8°C.
Portuguese: Placebo N=210
Greek: Εικονικό φάρμακο N=210
Portuguese: - A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).
Portuguese: Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Το Xolair διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο σκόνης για διάλυμα για ένεση και μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Portuguese: 1,2 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 150 mg).
Greek: 1,2 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 150 mg).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgias
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία
Portuguese: Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 0,6 ml.
Greek: Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 0,6 ml στη σύριγγα.
Portuguese: 0,6 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 75 mg).
Greek: 0,6 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 75 mg).
Portuguese: Urticária crónica espontânea
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de omalizumab.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες όσον αφορά την επίδραση της ανεπαρκούς νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας στην φαρμακοκινητική του omalizumab.
Portuguese: É normal a presença de bolhas pequenas, ou alguma espuma à volta da abertura do frasco para injetáveis.
Greek: Είναι σύνηθες να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia de Xolair para a administração
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Xolair για χρήση
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças com idades entre 6 e <12 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias, pirexia e dor abdominal superior.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών, οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, πυρεξία και άνω κοιλιακό άλγος.
Portuguese: Retire 1,4 ml de água para preparações injetáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
Greek: Αναρροφήστε 1,4 ml ύδατος για ενέσιμα από τη φύσιγγα σε σύριγγα με βελόνα ευρείας οπής 18-gauge.
Portuguese: Insuficiência hepática ou renal
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη,
Portuguese: A segurança e eficácia de Xolair em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Exacerbações asmáticas Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Greek: Παροξύνσεις άσθματος Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
Portuguese: • Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε την σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της σύριγγας.
Portuguese: Retire 0,9 ml de água para preparações injetáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
Greek: Αναρροφήστε 0,9 ml ύδατος για ενέσιμα από τη φύσιγγα σε σύριγγα με βελόνα ευρείας οπής 18-gauge.
Portuguese: Hipotensão postural, rubor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Portuguese: Como conservar Xolair
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xolair
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, aquando da utilização de omalizumab, mesmo após tratamento prolongado.
Greek: Κατά την χρήση του omalizumab, ενδέχεται να προκύψουν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, ακόμα και μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας.
Portuguese: Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 1,2 ml.
Greek: Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 1,2 ml στη σύριγγα.
Portuguese: Não são esperados efeitos sobre os recém-nascidos e lactentes.
Greek: Δεν αναμένονται επιπτώσεις στο έμβρυο/νεογνό που θηλάζει.
Portuguese: Elimine a seringa imediatamente após administração num contentor para objetos cortantes.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: IgE
Greek: Έμβολο
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 75 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Portuguese: Na asma alérgica, a segurança e eficácia de Xolair em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Greek: Στο αλλεργικό άσθμα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Coloque a seringa usada imediatamente num recipiente de eliminação apropriado.
Greek: Απορρίψετε την χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως σε δοχείο για αιχμηρά.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado e polissorbato 20.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Portuguese: A tabela 5 inclui os resultados na população do estudo 1.
Greek: Ο πίνακας 5 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα πληθυσμού της μελέτης 1
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DE XOLAIR SERINGA PRÉ-CHEIA
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).
Portuguese: Na secção "Informação para o profissional de saúde" são dadas instruções sobre como deve ser utilizado Xolair.
Greek: Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».
Portuguese: Subsequentemente, os recetores IgE (FcεRI) baixam a regulação nas células.
Greek: Κατά συνέπεια, οι υποδοχείς της IgE (FcεRI) στα κύτταρα συμπτωμάτων της ΧΑΚ ρυθμίζονται προς τα κάτω.
Portuguese: Xolair 75 mg injetável omalizumab SC
Greek: Xolair 75 mg ένεση οmalizumab SC
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Portuguese: Embalagem contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de água para preparações injetáveis.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για ένεση και μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Os efeitos de Xolair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Segurando o meio do protetor de seringa azul, levante a seringa para fora da bandeja.
Greek: Κρατώντας το μεσαίο μπλε προστευτικό της βελόνας, ανασύρετε την βελόνα από το κουτί.
Portuguese: BLISTER DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Greek: BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ