FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende maatregelen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Dutch: Algemene conclusie
Polish: Wnioski ogólne
Dutch: Een haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van bestaande gegevensbronnen voor dit doel dient uiterlijk 15 juni 2017 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
Polish: • PRAC był także zdania, że wpływ terapii DAA na częstość występowania i rodzaj raka wątrobowokomórkowego de novo powinien zostać poddany dalszym analizom poprzez prospektywne badanie w kohortach u pacjentów zakażonych HCV z marskością wątroby.
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve HBV-replicatie kan vertonen.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Dutch: • het PRAC met betrekking tot HBV-reactivering concludeerde dat beschikbare gegevens bewijs leveren voor een risico op HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die met DAA's worden behandeld voor chronische hepatitis C; het PRAC van oordeel was dat alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met DAA's moeten worden gecontroleerd op infectie met het hepatitis B-virus; patiënten met co-infectie met HBV/HCV tijdens en na de behandeling moeten worden gecontroleerd volgens de huidige klinische richtsnoeren; in de productinformatie een waarschuwing zal worden opgenomen met informatie over het risico op hepatitis B-reactivering en deze aanbevelingen zullen worden weergegeven;
Polish: • Odnośnie do reaktywacji HBV PRAC stwierdził, że dostępne dane dostarczają dowodów na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA przeciw przewlekłemu zapaleniu wątroby typu C. PRAC był zdania, że wszystkich pacjentów należy poddawać badaniom przesiewowym pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B przez wdrożeniem leczenia DAA.
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Dutch: * Vergeleken met historische gegevens.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Dutch: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
Polish: Nie podano Klasy CP
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3)
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3)
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Polish: Populacja pacjentów*
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Dutch: Uitscheiding in de melk
Polish: Przenikanie do mleka
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Polish: * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
Polish: całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Dutch: GT: Genotype; CP: Child-Pugh
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Dutch: ZUURREMMERS H2-receptorantagonisten
Polish: Antagoniści receptora H2
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Dutch: Volg bovenstaande richtlijnen voor hemoglobine
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Dutch: uitgezonderd de Y93H-RAV bij genotype 3-infectie (waargenomen bij 16/192 [8%] van de patiënten).
Polish: Y93H RAV w zakażeniu genotypem 3 (zaobserwowanego u 16/192 [8%] pacjentów).
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Boceprevir
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Boceprewir
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie zmęczenie
Dutch: Onderzoek AI444042
Polish: Badanie AI444042
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Dutch: P32-deletie
Polish: Delecja P32
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Dutch: Toename van de pH in de maag
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Dutch: Onderzoek AI444010
Polish: Badanie AI444010
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Polish: Hemoglobina >12 g/dl
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: ↔ Lopinavir*
Polish: ↔ Lopinawir*
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
Polish: Matki należy poinformować, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Daklinza.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią: duszność zawroty głowy kołatanie serca omdlenie
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Polish: Schemat i czas trwania leczenia HCV GT 1 lub 4
Dutch: Patiënt(en) lost to follow-up
Polish: Pacjent/ci utracony/eni z późniejszej obserwacji
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Dutch: 8 weken behandeling
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Dutch: Hoe ziet Daklinza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Daklinza i co zawiera opakowanie
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Polish: Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
Dutch: Terugkerende HCV-infectie post-levertransplantatie (GT 1, 3 of 4) Patiënten zonder cirrose
Polish: Nawrót zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (GT 1, 3 lub 4) Pacjenci bez marskości wątroby
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Dutch: Aangezien dit een beperkt effect is, is dosisaanpassing van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraten niet nodig.
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Dutch: Afwijkende laboratoriumresultaten
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: ≤30 ml/min of hemodialyse
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Dutch: Patiënten met HCV-infectie (ongeacht genotypen) met een hoog risico op decompensatie of overlijden binnen 12 maanden indien onbehandeld, zijn behandeld binnen Compassionate Use programma's.
Polish: Use) Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Polish: Znaczenie dodania rybawiryny do tego schematu jest niejasne (patrz punkt 5.1).
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje pomiędzy lekami.
Dutch: ↔ Telaprevir
Polish: ↔ Telaprewir
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
Polish: W razie zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Daklinza i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi SVR12 zakażonego genotypem 3.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Dutch: Etravirine Nevirapine
Polish: Etrawiryna Newirapina
Dutch: Omzetten van de FibroTest-score naar de overeenkomstige METAVIR-score wijst erop dat 35% van alle patiënten (49% van de patiënten met eerder PI-falen, 30% van de patiënten met genotype 2 of 3) fibrose ≥F3 van de lever had.
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3)
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptievereisten
Polish: Wymagania dotyczące ciąży i antykoncepcji
Dutch: ↔ Norelgestromine
Polish: ↔ Norelgestromin
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
Polish: U pacjentów leczonych daklataswirem z wynikami oznaczenia miana RNA HCV zarówno w 12., jak i w 24 tygodniu obserwacji, zgodność wyników SVR12 i SVR24 wynosiła 97% dla HCV genotypu 1 oraz 100% dla HCV genotypu 4.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Polish: była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Dutch: Eerder behandeld voor HCV *
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV*
Dutch: Andere antivirale middelen tegen HCV
Polish: Inne leki przeciw HCV
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Polish: >30 do ≤50 ml/min
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Polish: Elwitegrawir, kobicystat, emtricytabina, fumaran tenofowiru dyzoproksylu