FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TOOKAD está indicado en monoterapia para pacientes adultos con adenocarcinoma de próstata unilateral de bajo riesgo, no tratados previamente, con una esperanza de vida igual o superior a 10 años y: - Estadio clínico T1c o T2a, - Índice de Gleason ≤ 6, utilizando un método de biopsia de alta resolución, - PSA ≤ 10 ng/ml, - Tres cilindros positivos para cáncer con una longitud máxima del cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros ó 1-2 cilindros positivos para cáncer con afectación cancerosa ≥ 50 % en cualquiera de los cilindros o una densidad de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A TOOKAD monoterápiaként a korábban nem kezelt, egyoldali, alacsony kockázatú prostata adenocarcinoma kezelésére javallott felnőtt betegeknél, legalább 10 éves várható élettartam és az alábbi feltételek fennállása esetén: - T1c vagy T2a klinikai stádium, - Gleason-pontszám ≤ 6 nagy felbontású biopsiás stratégiák alapján, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitív daganatos minta 5 mm-es maximális daganathosszúsággal bármely mintában vagy 1-2
Spanish: El paciente podrá volver a su actividad normal y tolerar la luz solar directa 48 horas después del procedimiento.
Hungarian: Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
Spanish: Biopsia positiva, n (%)
Hungarian: Pozitív biopsia, n (%)
Spanish: Cuando el análisis se limitó a los pacientes que se sometieron a una VTP unilateral, 33 (16,8 %) pacientes presentaron disfunción eréctil durante más de 6 meses, entre ellos 17 (8,6 %) en los que la disfunción eréctil no se había resuelto al final del estudio.
Hungarian: Az elemzést az egyoldali VTP-n áteső betegekre korlátozva 33 (16,8 %) betegnél állt fenn a merevedési zavar több mint 6 hónapig, beleértve azt a
Spanish: 7 Trastornos de la micción (micción imperiosa, polaquiuria, nocturia, disminución del flujo urinario,
Hungarian: 7 Vizelési zavarok (sürgető vizelési inger, pollakiuria, nocturia, csökkent vizeletfolyás, erőltetett vizelés).
Spanish: Deje que el vial repose en posición vertical durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
Hungarian: Pihentesse az injekciós üveget függőleges helyzetben 3 percig további rázogatás és mozgatás nélkül.
Spanish: - Problemas intestinales (como diarrea o incontinencia fecal ocasional).
Hungarian: - bélproblémák (beleértve a hasmenést vagy az alkalomszerű széklettartási zavart);
Spanish: Se recomienda realizar también una biopsia de rutina 2-4 años y 7 años después de la VTP y biopsias adicionales dependiendo de la evaluación del PSA. Se puede realizar una resonancia multiparamétrica (RMmp) para mejorar la toma de decisiones, aunque de momento no para reemplazar a la biopsia.
Hungarian: Rutin biopsia javasolt a VTP után 2-4 és 7 évvel, kiegészítő biopsiákkal a klinikai/PSA értékelés alapján.
Spanish: Sin resultados de biopsia, n (%)
Hungarian: Nincs biopsiás eredmény, n (%)
Spanish: Dolor perineal9 Disfunción sexual masculina10
Hungarian: Perinealis fájdalom9
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla 1 siguiente según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra az 1. táblázatban.
Spanish: 5 Dolor de espalda (protusión de un disco intervertebral).
Hungarian: 5 Hátfájdalom (intervertebralis discus protrusio).
Spanish: No se han realizado estudios in vitro ni in vivo con padeliporfina marcada radiactivamente.
Hungarian: Izotóppal jelölt padeliporfinnal nem végeztek in vitro vagy in vivo vizsgálatokat.
Spanish: o En la actualidad no se dispone de información sobre la eficacia y la seguridad de cualquier tratamiento posterior requerido, como una prostatectomía radical.
Hungarian: o jelenleg hiányoznak a később szükséges kezelések - például a radikális prostatectomia
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Spanish: El riesgo de causar daños en el esfínter puede minimizarse mediante una cuidadosa programación del posicionamiento de las fibras con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Hungarian: A záróizom károsodásának kockázata a szálak elhelyezésének a kezelést segítő szoftverrel történő,
Spanish: Hemorragia genital Inflamación del pene13
Hungarian: Genitális vérzés Péniszduzzanat13
Spanish: El criterio de inclusión principal fue la presencia de cáncer de próstata de bajo riesgo con adenocarcinoma de próstata con un índice de Gleason 3 + 3 como máximo, dos de tres cilindros positivos para cáncer y longitud máxima de un cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros (como mínimo 3 mm en los pacientes con solo un cilindro positivo), estadio clínico de hasta T2a, PSA ≤ 10 ng/ml y volumen de la próstata igual o superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Hungarian: 3 + 3 prostata adenocarcinoma, két vagy három daganat-pozitív minta és 5 mm maximális daganathossz a mintában (legalább 3 mm, ha csak egy pozitív minta volt), klinikai stádium legfeljebb T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostata térfogata legalább 25 cm3 és kevesebb, mint 70 cm3.
Spanish: - Dolor y molestias en los genitales (inflamación de los testículos o el epidídimo, dolor causado por inflamación o fibrosis de la próstata).
Hungarian: fájdalmat és érzékenységet; - fájdalom és kellemetlen érzés a nemi szervekben (a herék vagy a mellékherék gyulladása, a prosztata gyulladása vagy hegesedése miatti fájdalom).
Spanish: La influencia de TOOKAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación en terapia fotodinámica focalizada vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Hungarian: Kizárólag a véredényeket célzó fotodinámiás terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert.
Spanish: Dolor en el lugar del sondaje Fallo del dispositivo láser Hematoma en el lugar de la perfusión Nódulo
Hungarian: Lézerkészülék meghibásodása Véraláfutás az infúzió beadási helyén Nodulus
Spanish: Biopsia negativa, n (%)
Hungarian: Negatív biopsia, n (%)
Spanish: Grupo de TOOKAD-VTP N = 80
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 80
Spanish: El vial debe mantenerse boca arriba durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell pihentetni 3 percig, további rázogatás és mozgatás nélkül.
Spanish: Durante el procedimiento, se seleccionan las fibras ópticas y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.
Hungarian: Az eljárás során kiválasztják az optikai szálakat és ultrahang vezérlés segítségével a gáttájékon keresztül a prosztata mirigyállományába helyezik be azokat, hogy legalább 1-es fénydenzitási mutatót (LDI) érjenek el.
Spanish: El tratamiento con TOOKAD-VTP debe administrarse únicamente después de una minuciosa evaluación clínica a pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa o cualquier circunstancia que pueda aumentar el riesgo de formación de una fístula recto-uretral (ver sección 4.3).
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség A TOOKAD-VTP csak gondos klinikai vizsgálatot követően alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében aktív rectalis gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen olyan betegség szerepel,
Spanish: Cada caja de TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa blanca.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 366 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz fehér kupakkal.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknek, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne, figyelembe kell venniük ezt.
Spanish: El tratamiento simultáneo de los dos lóbulos de la próstata se ha asociado a un peor resultado en ensayos clínicos y no debe realizarse.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mindkét prostatalebeny egyidejű kezelése kedvezőtlenebb eredménnyel járt,
Spanish: Volumen estimado de la próstata (cc) Media (DE)
Hungarian: Tartomány: min, max Becsült prostatatérfogat (cm3) Átlag (SD)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Spanish: Ningún paciente con dermatitis fotosensible, enfermedades de la piel como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékeny dermatitisben, bőrbetegségekben, például porphyriában szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik korábban érzékenyek voltak a napfényre, nem kaptak TOOKAD-ot.
Spanish: 11 Dolor genital (dolor en el pene, dolor testicular, dolor escrotal, orquitis no infecciosa, inflamación del cordón espermático, contusión genital).
Hungarian: 11 Genitális fájdalom (péniszfájdalom, herefájdalom, herezacskó fájdalom, nem fertőzéses orchitis,
Spanish: Primeras 12-48 horas después del procedimiento VTP Podrá salir al exterior durante el día, pero solo en zonas de sombra o cuando esté nublado.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de estenosis uretral o con problemas de flujo urinario pueden tener un mayor riesgo de flujo insuficiente y retención de orina después del procedimiento VTP con TOOKAD.
Hungarian: Vizelet-retentio/urethralis szűkület Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében urethralis szűkület vagy vizelési problémák szerepel, a TOOKAD-VTP eljárás után nagyobb a kockázata a gyenge vizeletfolyásnak és a vizelet-retentionak.
Spanish: Tabla 5: PCM301 - Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Hungarian: 5. táblázat: PCM301 - Urológiai morbiditásra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Spanish: Como se muestra en la tabla 5, en el estudio PCM301 la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) registró un aumento moderado 7 días después del procedimiento VTP tanto en la población IT como en los pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Hungarian: Az urológiai morbiditásra (IPSS) és az erektilis funkcióra (IIEF) kifejtett hatás a TOOKAD-VTP után Ahogy az 5. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálatban a nemzetközi prostata tünetpontszám (IPSS) mérsékelt emelkedést mutatott a VTP eljárás után 7 nappal az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél egyaránt.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día, tendrá que usar prendas protectoras y gafas de elevada protección para cubrirse la piel y los ojos.
Hungarian: védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében.
Spanish: Medicamentos con un posible efecto fotosensibilizante: - Ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
Hungarian: - fertőzések kezelésére alkalmazott, bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek, szulfonamidok,
Spanish: La dosis recomendada de TOOKAD es de una dosis única de 3,66 mg por kg de peso corporal, inyectada en una vena.
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Spanish: Infecciones genitourinarias
Hungarian: Urogenitális fertőzések
Spanish: El uso de medicamentos que son sustratos de OATP1B1 o OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán, gliburida), con los que se han observado acontecimientos adversos graves dependientes de la concentración, debe evitarse el día de la perfusión de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de la administración.
Hungarian: rozuvasztatin, szimvasztatin, bozentán, gliburid) alkalmazása, amelyeknél koncentrációfüggő, súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, a TOOKAD-infúzió napján és azt követően legalább 24 órán át kerülendő.
Spanish: Biopsia positiva en el lóbulo tratado*, n (%) aCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p < 0,001 bCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p < 0,001 cCinco de los 60 pacientes que recibieron tratamiento radical se hicieron una biopsia en el mes 24. dPor ejemplo: retirada del estudio, justificación médica, negativa del sujeto.
Hungarian: Pozitív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%) aKockázatarány (95% CI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p érték < 0,001 cA radikális kezelésen átesett 60 beteg közül 5 betegnél vettek biopsiát 24 hónap elteltével. dPéldául: visszalépés a vizsgálatból, egészségi okok, vizsgálati alany visszautasítása aKockázatarány (95% CI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p érték < 0,001
Spanish: Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.
Hungarian: Illumináció a TOOKAD fotoaktivációjához A TOOKAD-ot a beadás után azonnal, helyileg aktiválják 753 nm-es lézerfénnyel, amelyet szövetközti optikai szálak útján juttatnak be egy lézerkészülékből 150 mW/szál-cm teljesítménnyel,
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico azul, que contiene 183 mg de padeliporfina.
Hungarian: 183 mg padeliporfint tartalmazó, borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és kék, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve.
Spanish: - Trastornos de estado de ánimo.
Hungarian: - hangulatzavar; - súlycsökkenés.
Spanish: El equipo debe calibrarse con cuidado y emplear el programa informático que sirve para guiar el tratamiento y reducir el riesgo de necrosis extraprostática clínicamente significativa.
Hungarian: A klinikailag jelentős extraprostaticus necrosis kockázatának csökkentése érdekében a készüléket gondosan kalibrálni kell, és használni kell a kezelést segítő szoftvert.
Spanish: - 40 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 366 mg,
Hungarian: - 20 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 183 mg esetében, - 40 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 366 mg esetében.
Spanish: Se registró también un caso de degeneración epitelial seminífera mínima con vacuolación en un varón que había recibido dosis altas.
Hungarian: Egy magas dózist kapó hímnél a tubuli seminiferi hámjának minimális, vakuolizációval kísért degenerációját is megfigyelték.
Spanish: TOOKAD debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A TOOKAD-ot kizárólag a VTP eljárásra kiképzett személyzet alkalmazhatja.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Problemas o dolor al orinar (como dolor o molestias al orinar, dolor vesical, dolor de vejiga, necesidad de orinar de forma imperiosa, con más frecuencia o por la noche, incontinencia urinaria).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek) - vizeletürítési problémák vagy fájdalom vizelés közben (beleértve a vizeletürítés közben jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, húgyhólyagfájdalmat, sürgős, gyakoribb vagy éjszakai vizelési ingert, akaratlan vizeletürítést is); - szexuális problémák (beleértve a merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézségeit, a magömlés sikertelenségét, a vágy elvesztését, illetve a közösülés közben jelentkező fájdalmat is); - vér a vizeletben (hematuria);
Spanish: Deben seguirse las normas habituales para la manipulación de las jeringas.
Hungarian: A fecskendőt ezután a szokásos módon kell használni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD
Hungarian: Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable
Hungarian: TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
Spanish: Composición de TOOKAD - El principio activo es la padeliporfina.
Hungarian: Mit tartalmaz a TOOKAD? - A készítmény hatóanyaga a padeliporfin.
Spanish: Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékenységgel járó betegségekben, például porfíriában szenvedő, illetve korábban napfényre érzékeny vagy fényérzékeny bőrgyulladásban szenvedő betegek nem kaptak TOOKAD-ot.
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un sustrato de los transportadores de captación hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 o BSEP.
Hungarian: OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 és BSEP hepatikus felvevő transzportereknek.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Hungarian: - hatásosságával/biztonságosságával kapcsolatos információk;
Spanish: Este medicamento contiene potasio.
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 30 (15,2 %) pacientes presentaron retención urinaria.
Hungarian: Vizelet-retentio A fázis III.európai vizsgálatban 30 (15,2 %) betegnél jelentkezett vizelet-retentio.
Spanish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Hungarian: 28 (13,5)a
Spanish: Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Hungarian: Egy TOOKAD 366 mg injekciós üveg 366 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Spanish: 6 Disuria (dolor de vejiga, espasmo de vejiga, vejiga hipertónica, espasmo uretral, dolor de las vías urinarias).
Hungarian: 6 Dysuria (húgyhólyagtáji fájdalom, húgyhólyag spazmus, hypertoniás húgyhólyag, urethralis görcs,
Spanish: (incluidos en la sección 6); - le han realizado un procedimiento para tratar la hipertrofia benigna de próstata, como una resección transuretral de próstata (RTUP); - está recibiendo o ha recibido en el pasado algún tratamiento para el cáncer de próstata; - le han diagnosticado un problema con el hígado que se llama colestasis; - presenta una exacerbación de la enfermedad intestinal inflamatoria rectal; - no puede someterse a anestesia general ni a procedimientos invasivos.
Hungarian: - ha jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére szolgáló beavatkozáson esett át, beleértve a transzuretrális prosztatareszekciót (TURP) is; - ha prosztatarák ellenes kezelésben részesül vagy részesült korábban; - ha egy májproblémát, úgynevezett kolesztázist (epepangás) diagnosztizáltak Önnél;
Spanish: Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal.
Spanish: Grupo de SA N = 78 A: Tasa de ausencia de cáncer confirmado según la histología realizada a los 24 meses.
Hungarian: - A: Egyértelmű daganat hiányának aránya a 24 hónap múlva végzett szövettan alapján.
Spanish: Existe riesgo de fotosensibilidad cutánea y ocular con exposición a la luz después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni fényexpozíció esetén fennáll a bőr és a szem fényérzékenységének kockázata.
Spanish: Tabla 6: PCM301 - Efecto en la función eréctil (IIEF) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Hungarian: táblázat: PCM301 - Erektilis funkcióra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Spanish: Hemorragia prostática Inflamación testicular
Hungarian: Prostata-vérzés Hereduzzanat
Spanish: Tabla 3: PCM301 - Co-variables principales de eficacia - Totalidad de la glándula prostática y lóbulo(s) tratado(s)* - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Spanish: Reacción adversa
Hungarian: Bőrreakció
Spanish: Estadios clínicos
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Spanish: El procedimiento VTP consistió en la inyección IV durante 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD, seguida de iluminación durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser de 753 nm a 200 J/cm de fibra aplicada mediante fibras ópticas intersticiales que se habían insertado transperinealmente en la glándula prostática.
Hungarian: TOOKAD-injekcióból állt, amelyet 22 perc 15 másodpercig tartó 753 nm-es lézerfénnyel 200 J/szál-cm energiával történő megvilágítás követett, interstitialis optikai szálakon keresztül leadva, amelyeket transperinalisan helyeztek a prostata mirigyállományába.
Spanish: 39(50,0)j gCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p hCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p iCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27) ; valor p jCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p < 0,001 * El lóbulo(s) tratado en el grupo SA se definió como el lóbulo(s) con enfermedad en el momento basal.
Hungarian: 39 (50,0)j aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p érték < 0,001 aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p érték < 0,001
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.
Hungarian: A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása A gyógyszer fényérzékenységet kiváltó tulajdonságai miatt az oldatot gyenge megvilágítású környezetben kell elkészíteni.
Spanish: Biopsia negativa en el lóbulo tratado*, n (%)
Hungarian: Negatív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%)
Spanish: La solución reconstituida para la perfusión es oscura.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió sötét színű.
Spanish: En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Hungarian: (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Spanish: Mareos
Hungarian: Adag
Spanish: Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.