FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek AMGEVITA v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Spritzen zurück in den Kühlschrank.
Czech: Původní balení s nepoužitými injekčními stříkačkami dejte zpět do chladničky.
German: Die Sicherheit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Czech: Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen): • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
German: In Fällen, in denen ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist, kann - unter Berücksichtigung, dass bei einer höheren Induktionsdosis auch das Risiko für Nebenwirkungen höher sein kann - folgende Dosis angewandt werden:
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi;
German: • Nicht-infektiöse Uveitis
Czech: • Neinfekční uveitida
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie nachrangig zu einer diabetischen Retinopathie Komplikationen, die auf grauen Star oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
German: Gebrauchsanleitung:
Czech: Návod k použití:
German: AMGEVITA ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Czech: Přípravek AMGEVITA je určen k léčbě níže uvedených zánětlivých onemocnění:
German: ● Die Nadelschutzkappe des AMGEVITA-Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Czech: ● Kryt jehly AMGEVITA předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der AMGEVITA-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/001 - 1er Packung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/002 - 1er Packung EU/1/16/1164/003 - 2er Packung EU/1/16/1164/004 - 4er Packung EU/1/16/1164/005 - 6er (3 x 2) Bündelpackung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/16/1164/006 - 1er Packung EU/1/16/1164/007 - 2er Packung EU/1/16/1164/008 - 4er Packung EU/1/16/1164/009 - 6er (3 x 2) Bündelpackung
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1164/001 - 1 předplněná injekční stříkačka AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1164/002 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1164/003 - 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/004 - 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček (multipack) AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/16/1164/006 - 1 předplněné pero EU/1/16/1164/007 - 2 předplněná pera EU/1/16/1164/008 - 4 předplněná pera EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) předplněných per (multipack)
German: Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
German: ● Die gelbe Kappe nicht drehen oder biegen.
Czech: ● Žlutý kryt neotáčejte ani neohýbejte.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
German: In der offenen Fortsetzungsstudie konnte die Verbesserung der Anzeichen und Symptome unter der Behandlung mit Adalimumab bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě adalimumabem do týdne 156.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou;
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
German: Daher wird die Kombination von AMGEVITA und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku AMGEVITA a anakinry (viz bod 4.5).
German: Daten aus nicht klinischen Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % KI: 1 - 6 µg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Czech: Reaktivace hepatitis B
German: Nach fünf Jahren unter Adalimumab-Therapie wiesen 74,0 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74,0 % (37/50) z 50 pacientů setrvávajících ve studii, a u 92,0 % (46/50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Czech: Časté poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
German: Patienten, die im Nicht-MTX-Arm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
German: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom
Czech: Časté krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba, sicca syndrom
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
German: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i SPARCC MRI páteřd,j a ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
German: • Ankylosierende Spondylitis
Czech: • Ankylozující spondylitida
German: Präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor.
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
German: • < 40 kg: 20 mg jede Woche
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdně
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Czech: Není známo zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
German: • Asthma;
Czech: • astma;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Tabelle 21: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
German: AMGEVITA wird angewendet zur Behandlung von
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
German: Die Infektionen beinhalteten primär Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Sinusitis.
Czech: Jednalo se především o nazofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích a sinusitidu.
German: Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit AMGEVITA weitergeführt werden.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem AMGEVITA pokračovat.
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen.
Czech: • bolest svalů a kloubů.
German: Selten multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Czech: Vzácné roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
German: Ansprechen (n/N) Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen
Czech: PediatrickéACR 30 (n/N) Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Adalimumab aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Czech: Adalimumab měl numericky lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán u všeobecného vidění, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II u všeobecného vidění a duševního zdraví.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75 % (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301/402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
German: „Klick"
Czech: "Cvak"
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab versus Placebo b p < 0,001 Adalimumab versus Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab versus Placebo d p < 0,05 Adalimumab versus Methotrexat
Czech: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Adalimumab.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
German: Patienten, die an Studie HS-I und HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v antibiotické léčbě.
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 17 und 18).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
German: - Während der Behandlung mit AMGEVITA können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Czech: - Při léčbě přípravkem AMGEVITA můžete být náchylnější k infekcím.
German: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Místo pro injekci očistěte alkoholovým tampónem.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: 14 týdnů a Odpovědi Pediatrické ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
German: Axiale Spondyloarthritis
Czech: Axiální spondylartritida
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie geeignet ist.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der AMGEVITA-Therapie in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem AMGEVITA.
German: AMGEVITA heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Czech: Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.
German: Die ACR-Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
German: In der Psoriasisstudie I (REVEAL) wurden 1.212 Patienten innerhalb von drei Behandlungsperioden untersucht.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
German: Hersteller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Czech: Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
German: Folgende Probanden wurden in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen: 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC), die mindestens während des ersten Trimesters mit Adalimumab behandelt wurden, sowie 120 Frauen mit RA oder MC, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA nebo CD neléčených adalimumabem.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
German: • Doppeltsehen;
Czech: • dvojité vidění;