FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä,
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut kokemukset rajoittuvat säärimurtuman stabiloimiseen samanaikaisella ydinnaulauksella.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Finnish: Suositeltu suurin annos on kaksi kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
Spanish: Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa* * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: Efectos secundarios frecuentes observados:
Finnish: Yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Spanish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Finnish: *Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
Spanish: • Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas o tumores.
Finnish: • joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Spanish: • cambio de coloración de la herida,
Finnish: • värinmuutos haavakohdassa
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITUSTA JA KÄYTTÖÄ
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
Finnish: Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene el producto con el material de sutura elegido.
Finnish: Sulje valmistetta sisältävää defektiä ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istutusta.
Spanish: Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Finnish: Ostigraft sisältää 1 g jauhetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa ja
Spanish: • Con hipersensibilidad confirmada al principio activo o al colágeno.
Finnish: • jotka ovat tunnetusti yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kollageenille
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Finnish: Katso lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet kohdasta 6.6.
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella.
Spanish: El polvo se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), sellado con un tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio).
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Spanish: - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai Osigraftin jollekin muulle aineelle - jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa yhä) - jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma,
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
Finnish: Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesario para eliminar cualquier resto del producto que pueda haber sido desplazado durante el cierre de los
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
Finnish: • erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Spanish: Lactancia
Finnish: Annostelu
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan luutumattomaan kohtaan valmisteltujen luupintojen päälle.
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
Finnish: • erittäin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Spanish: De ser necesario, hágalo por vía
Finnish: Jos dreeniä tarvitaan, se on sijoitettava
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
Finnish: • yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta)
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda (ver sección 4.5).
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
Finnish: • harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta)
Spanish: Composición de Osigraft
Finnish: INJEKTIOPULLO
Spanish: Prueba de anticuerpos positiva (Formación de anticuerpos)
Finnish: Vasta-ainekoe positiivinen (vasta-aineiden muodostuminen) Leikkauksen jälkeinen haavakohdan punoitus (punoitus)
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Finnish: Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Spanish: • Con trastornos vasculares y de la integridad cutánea en el área de la seudoartrosis.
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus luutumattomassa murtumakohdassa
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
Finnish: • Alle 18-vuotiaat.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Finnish: Yleensä yksi pullo riittää, mutta tarpeen vaatiessa voidaan käyttää toinenkin pullo.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Finnish: Osigraftia eivät myöskään saa käyttää seuraavat potilasryhmät:
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, que se evaluó después de nueve meses, fue la consolidación del hueso fracturado.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen arvioidun tehokkuuden pääasiallinen mitta oli se, oliko murtunut luu parantunut.
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
Finnish: • Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi ihoa ja verenkiertoa murtumakohdassa.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiini alfalle tai kollageenille.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
Finnish: Tämän jälkeen ympärillä olevat pehmeät kudokset kuten lihakset ja iho suljetaan siirrännäisen päälle.
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
Finnish: Osigraft oli vähintään yhtä tehokas kuin vakiohoitona käytettävä luusiirrännäinen.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Finnish: • Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido previamente un autoinjerto (un injerto extraído del propio hueso, normalmente la cadera) que no ha surtido efecto o cuando no es posible realizar un injerto de este tipo.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on aikaisemmin ollut omakudossiirrännäinen (omasta luusta, yleensä lonkasta, otettu siirrännäinen), mutta joka ei kuitenkaan ole tuottanut tulosta tai silloin, kun tällaisen siirrännäisen tekeminen ei ole mahdollinen).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
Finnish: Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema (punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossificans (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vastaaineiden muodostuminen eptotermiini alfalle.
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
Finnish: Siirrännäisiä tehdessä eptotermiini alfa edistää uuden luun muodostumista ja murtuneen luun korjaamisessa.
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
Finnish: Välittömästi ennen käyttöä Osigraft sekoitetaan 2 - 3 millilitraan natriumkloridiliuosta seokseksi, joka muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa.
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
Finnish: Osigraftia käytetään sellaisten sääriluumurtumien korjaamiseen, jotka eivät ole parantuneet vähintään yhdeksän kuukauden jälkeen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Osigraftin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
Finnish: Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääneitä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
Finnish: Tämän jälkeen kirurgi sijoittaa seoksen suoraan murtumakohdan luiden esikäsiteltyihin päihin.
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
Finnish: Sitä käytetään luuston osalta riittävän kypsyystason saavuttaneilla potilailla (joiden kasvu on lakannut).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Finnish: Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille.
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
Finnish: Tätä selvitettiin tarkastelemalla murtuman paranemisen merkkejä röntgenin avulla sekä tarkastelemalla sitä, oliko potilailla kipuja ja pystyivätkö he asettamaan painoa sääriluun varaan, sekä sitä, tarvitsiko murtunut sääriluu lisähoitoa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osigraft?
Finnish: Miksi Osigraft on hyväksytty?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Osigraft-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • pacientes con inmadurez ósea (aún en crecimiento);
Finnish: • Luustoltaan epäkypsät (edelleen kasvavat) henkilöt.
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
Finnish: • Autoimmuunisairautta sairastavat (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehonosia vastaan).
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Finnish: Osigraftin vaikuttava aine eptotermiini alfa vaikuttaa luun rakenteeseen.
Spanish: ¿Qué es Osigraft?
Finnish: Mitä Osigraft on?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?
Finnish: Mitä riskejä Osigraftiin liittyy?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Osigraftin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Osigraft es un polvo con el que se forma una suspensión implantable.
Finnish: Osigraft on injektiokuiva-aine implantoinnissa käytettävää liuosta varten.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Finnish: Sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan sitä.
Spanish: ¿Cómo actúa Osigraft?
Finnish: Miten Osigraft vaikuttaa?
Spanish: Contiene el principio activo eptotermina alfa.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena eptotermiini alfaa.
Spanish: • pacientes con un tumor cerca de la fractura;
Finnish: • Kun murtuman lähellä on kasvain.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osigraft?
Finnish: Mihin Osigraftia käytetään?
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Finnish: Oslif Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Lapset ja nuoret Oslif Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: Efectos sobre la electrofisiología cardiaca
Finnish: Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Oslif Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Oslif Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Oslif Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Oslif Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Oslif Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Oslif Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oslif Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Oslif Breezhaler).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oslif Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Oslif Breezhaleria ei pidä käyttää).
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Finnish: Oslif Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.