FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch gilt eine Harmonisierung zwischen den Produkten als eines der Hauptanliegen dieses Verfahrens, um in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidatprodukte zugelassen sind, den gleichen Gesundheitsschutz sicherzustellen.
Czech: Za jeden z hlavních cílů tohoto postupu je však považována harmonizace informací o přípravcích, která by zajistila stejnou úroveň ochrany zdraví ve všech členských státech, kde jsou přípravky s methylfenidatem registrovány.
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Czech: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
German: Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.
Czech: Kojení Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.
German: Die Diagnosekriterien für ADHD schließen Kinder mit Entwicklungsstörungen wie dem Asperger-Syndrom zwar aus, aber nach Ansicht einiger Ärzte können diese Erkrankungen auch gleichzeitig vorliegen.
Czech: Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
German: 2.1.a Daten aus klinischen Studien
Czech: 2.1.a Údaje z klinických studií
German: HEXAL AG Postfach 1263
Czech: DE - Německo HEXAL AG Postfach 1263
German: Außerdem wurden das Karzinogenitätsrisiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung geprüft.
Czech: Bylo také vyhodnoceno riziko karcinogenicity, účinků na růst a účinků dlouhodobé léčby.
German: Der regulatorische Status der verschiedenen Methylphenidat enthaltenden Arzneimittel in den EUMitgliedstaaten (MS) ist uneinheitlich.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Czech: - jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné.
German: Die Anzeichen der ADHD können bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben und mit anhaltenden emotionalen und sozialen Schwierigkeiten, Beschäftigungslosigkeit, Kriminalität und Substanzmissbrauch einhergehen.
Czech: Příznaky poruchy ADHD mohou přetrvávat i v období adolescence a dospělosti a mohou být spojeny s trvalými emočními a sociálními problémy, nezaměstnaností, kriminalitou a zneužíváním návykových látek.
German: Darüber hinaus wird die Vereinheitlichung der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und der Risikomanagementpläne (RMP) durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährleisten, dass die Sicherheitsinformationen über die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) von den Mitgliedstaaten gleichzeitig bewertet werden und die Kontinuität der Vereinheitlichung sichergestellt ist.
Czech: Sjednocení předkládání zpráv PSUR a plánů řízení rizik držiteli rozhodnutí o registraci navíc zajistí, aby bezpečnostní informace byly členskými státy posuzovány souběžně v rámci pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP), čímž bude zajištěna kontinuita procesu harmonizace.
German: Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine MethylphenidatEinnahme zu sein.
Czech: Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu.
German: Die geprüften Studien waren hinsichtlich dieser Befunde jedoch nicht alle einheitlich.
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen neu identifizierte oder mögliche Risiken bzw. neue/relevante Hinweise auf bestehende, identifizierte oder mögliche Risiken in dem RMP laufend überprüfen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli průběžně vyhodnocovat nově zjištěná nebo možná rizika nebo nové/důležité informace o již zjištěných existujících nebo možných rizicích v plánu k řízení rizik.
German: Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.
Czech: Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.
German: 2.8 Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: 2.8 Těhotenství a kojení
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind während des Verfahrens ersucht worden, Daten aus Spontanmeldungen einzureichen.
Czech: Během tohoto postupu byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předložili údaje ze spontánních hlášení.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der laufenden Studie über Suizidverhalten eingereicht, sobald sie verfügbar sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, das psychiatrische Endergebnis in einer zukünftigen Langzeitstudie zu untersuchen.
Czech: K posouzení budou rovněž předloženy výsledky právě probíhající studie zkoumající sebevražedné sklony, jakmile budou dostupné, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali prošetřit psychiatrické důsledky v další dlouhodobé studii.
German: Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.
Czech: U pacientů, kteří nerostou nebo nezvyšují svou výšku nebo hmotnost podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.
German: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes
Czech: Erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fixní lékový exantém
German: Darüber hinaus sind weitere Daten erforderlich, um das psychiatrische Endergebnis sowie die Auswirkung auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern zu bewerten.
Czech: Další údaje jsou potřebné i pro zhodnocení psychiatrických důsledků a stejně tak i účinku léku na vývoj dětí.
German: Die kürzlich veröffentlichte retrospektive Fallkontrollprüfung der Verschreibungsdaten von mehr als 35 000 Patienten ergab für keine der 18 definierten Karzinomstellen eine mittelstarke bzw. starke Assoziation zwischen der Anwendung von Methylphenidat und dem Krebsrisiko bei Kindern.
Czech: Nedávno uveřejněný retrospektivní kontrolní přehled záznamů o předepisování tohoto léku u více než 35 000 pacientů neukazuje ani středně silnou, ani silnou asociaci mezi užíváním methylfenidatu a rizikem nádorového onemocnění u dětí pro žádné z 18 definovaných míst nádorových onemocnění.
German: Studie NCT 00341029 „Messung zytogenetischer Endpunkte bei Lymphozyten von Kindern unter Behandlung mit Methylphenidat oder Adderall, bei denen die AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHD) diagnostiziert wurde", die vom US-amerikanischen National Institute of Environmental Health Sciences in Zusammenarbeit mit der FDA durchgeführt wurde.
Czech: Studie NCT 00341029 „Měření cytogenetických koncových ukazatelů v lymfocytech dětí, u nichž byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a které jsou léčeny methylfenidatem nebo přípravkem Adderall", provedená Národním institutem pro ochranu zdraví v USA (NIEHS) ve spolupráci s Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte die gleichen Sicherheitshinweise enthalten sollten, und empfahl daher die Vereinheitlichung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen.
Czech: - Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
German: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Czech: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
German: Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden oder deswegen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
Czech: Pokud trpíte některými z níže uvedených vedlejších účinků nebo z nich máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
German: Es wird die vorgeschlagene Nachbeobachtungsdauer von mindestens 5 Jahren für einzelne Teilnehmer in Betracht gezogen.
Czech: Navrhovaná doba, po kterou by měly být jednotlivé subjekty sledovány, bude nejméně 5 let.
German: Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nichtdeformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním.
German: Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des plötzlichen Todes gemeldet.
Czech: Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem) Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Methylphenidat enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab 6 Jahren und bei Heranwachsenden in der EU.
Czech: - Výbor zvážil poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let a u dospívajících v rámci EU.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht, diese Begriffe in den Produktinformationen für solche Produkte, bei denen diese Hinweise fehlen, aufzunehmen.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby uvedli tyto skutečnosti v informacích o přípravku u těch přípravků, kde tyto informace chybí.
German: Aus den vorgelegten Daten ging zwar hervor, dass diese Nebenwirkungen bei den meisten Patienten nach dem Absetzen reversibel sind, doch fehlen zuverlässige Daten zum Umfang der Auswirkungen von Methylphenidat auf den Blutdruck und den Puls sowie zu den Langzeitauswirkungen bzw. den klinischen Folgen dieser Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.
Czech: Přestože poskytnuté údaje nasvědčovaly tomu, že u většiny pacientů jsou tyto účinky po přerušení léčby reverzibilní, stále neexistuje dostatek spolehlivých údajů, které by dokládaly míru účinku methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci, a ani údajů o dlouhodobých účincích nebo klinických důsledcích těchto účinků na kardiovaskulární systém.
German: Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks.
Czech: Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku.
German: Myalgie, Muskelzuckungen
Czech: Myalgie, svalové záškuby
German: Die abgeschlossenen klinischen Studien lieferten eine Reihe von Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife.
Czech: Dokončené klinické studie přinesly množství závěrů týkajících se účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání.
German: Erkrankun gen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Czech: EL - Řecko JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
German: Aus der Fachliteratur geht auch hervor, dass Methylphenidat psychiatrische Störungen bei Patienten mit ADHD verstärken kann.
Czech: V literatuře se dále uvádí, že methylfenidat může zhoršovat psychiatrické poruchy u pacientů s ADHD.
German: Aus diesem Grund ersuchte der CHMP um eine Ergänzung der Produktinformationen mit einer Empfehlung zur Evaluierung der Patienten vor der Behandlung und zu laufendem Screening und laufender Überwachung während der Behandlung mit diesen Produkten (siehe Anhang III).
Czech: Výbor CHMP z tohoto důvodu vznesl požadavek, aby bylo v informacích o přípravku navíc uvedeno doporučení zhodnotit stav pacientů před léčbou a po dobu léčby těmito přípravky provádět průběžný screening a kontroly (viz příloha III).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben sich verpflichtet, Aufklärungsmaterial als Leitlinie für die verschreibenden Ärzte zu verteilen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali distribuovat informační materiály s pokyny pro lékaře, kteří lék předepisují.
German: Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.
Czech: Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
German: Die Anwendung vom Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden HerzKreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Použití methylfenidátu je kontraindikováno u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění, pokud nebylo obdrženo doporučení od dětského kardiologa (viz bod 4.3 "Kontraindikace").
German: Medice Arzneimittel Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Czech: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
German: Bei einigen Kindern lassen sich durch die Behandlung mit Methylphenidat in Kombination mit anderen Formen nicht-medizinischer Therapien Hyperaktivitätssymptome unter Umständen lindern und die Lebensqualität verbessern.
Czech: U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen den Zeitplan für die Meldung von PSUR für Methylphenidat enthaltende Produkte und reichen für ihre jeweiligen Produkte einmal jährlich einen PSUR für die nächsten 3 Jahre ein, nach deren Ablauf die Häufigkeit der Berichterstattung erneut geprüft wird.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci sjednotí plán oznamování zpráv PSUR pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat, a jednou ročně předloží zprávy PSUR pro příslušné přípravky na další 3 roky, po jejichž uplynutí bude četnost oznamování zpráv znovu přehodnocena.
German: Die vom CHMP vereinbarte Formulierung der Packungsbeilage ist zu überarbeiten, um die Lesbarkeit für die Patienten zu verbessern, und wird anschließend vom Anwender geprüft.
Czech: Znění příbalových informací, schválené výborem CHMP, by mělo být revidováno, aby bylo lépe srozumitelné pacientům, a jejich srozumitelnost by měla být testována uživateli.
German: Methylphenidat hat bei der Maus in der Leber gewisse Aktivität als nicht-genotoxisches Karzinogen; aus den begrenzten Analyen beim Menschen geht jedoch nicht hervor, dass diese Aktivität auch bei Menschen vorhanden ist, die therapeutischen Dosen ausgesetzt sind.
Czech: Methylfenidat může do určité míry působit jako negenotoxický karcinogen na myší játra, omezené analýzy provedené u lidí však nenaznačují, že by k tomuto působení docházelo i u lidí, kterým jsou podávány terapeutické dávky.
German: Was Suizidverhalten anbelangt, so verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den aktuellen Kenntnisstand heranzuziehen und eine Metaanalyse der vorliegenden Ergebnisse aus verschiedenen klinischen Studien durchzuführen.
Czech: Co se týká sebevražedných sklonů, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci využít současných znalostí a provést metaanalýzu údajů dostupných z různých klinických studií.
German: Abgesehen von dem Gesichtspunkt des Wachstums fehlen in der EU adäquate klinische oder pharmakoepidemiologische Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Methylphenidat hinsichtlich des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, psychiatrischen, karzinogenen Risikos oder anderen Langzeitrisiken.
Czech: Kromě zmiňované otázky růstu není v EU dostatek klinických či farmakoepidemiologických údajů o účincích dlouhodobé léčby methylfenidatem ve vztahu ke kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, psychiatrickým, karcinogenním či jakýmkoliv jiným dlouhodobým rizikům.
German: Brust beschwerden, Hyperpyrexie
Czech: Hrudní dyskomfort, hyperpyrexie
German: Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Czech: Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert.
Czech: V souladu s tím byl pozměněn souhrn údajů o přípravku.
German: „Auswirkungen einer Stimulansmedikation auf das Wachstum in der MTA (Multimodale Behandlungsstudie bei ADHD)", von der MTA Cooperative Group durchgeführte Nachuntersuchung.
Czech: Následné sledování pod názvem „Účinky stimulačních léčivých přípravků na růst v rámci studie MTA (studie různých režimů léčby poruchy ADHD)", prováděné společnou skupinou MTA (MTA kooperative Group).
German: Das Hauptziel war die Bewertung des kardiovaskulären Risikos des Produktes bei Kindern, jedoch wurden darüber hinaus auch noch andere Risiken bewertet: das zerebrovaskuläre Risiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Langzeitbehandlung, das psychiatrische Risiko und ein potenzielles Leukämierisiko.
Czech: Jeho hlavním cílem bylo vyhodnocení kardiovaskulárního rizika přípravku pro děti, ale vyhodnocena byla i další rizika; cerebrovaskulární riziko, vliv na růst a dlouhodobá léčba, psychiatrické riziko a možné riziko leukémie.
German: Dies schloss die Bewertung der Auswirkungen des Risikos kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen auf das Nutzen/RisikoGleichgewicht ein.
Czech: To zahrnovalo posouzení dopadů rizik kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a psychiatrických poruch na poměr přínosů a rizik.
German: Methylphenidat ist in Europa seit Jahrzehnten für die Behandlung der AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHD) bei Kindern ab dem 6.
Czech: V Evropě je methylfenidat používán již po desetiletí k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku od 6 let.
German: Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat.
Czech: Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich zur Beibringung einer ausführlichen Machbarkeitsbewertung für eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Langzeitsicherheitsstudie mit geeigneter statistischer Aussagekraft zur Untersuchung spezifischer Endpunkte für folgenden Behandlungsausgang:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout podrobné posouzení uskutečnitelnosti vědecky validní, dobře navržené a vhodně řízené dlouhodobé studie bezpečnosti, která by zkoumala koncové body specifické pro následující výstupy:
German: Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.3 Kontraindikace).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich, in den nächsten fünf Jahren in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidat angewendet wird, alle verfügbaren retrospektiven Daten jährlich zur Überprüfung vorzulegen, damit eine Untersuchung von Änderungen im Gebrauch im Zeitablauf vorgenommen werden kann.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout veškerá dostupná retrospektivní data ve formě ročních přehledů v nadcházejících pěti letech ve všech členských státech, kde je methylfenidat používán, aby bylo možné vyhodnotit změny v jeho používání v průběhu času.
German: Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění" a bod 4.2).
German: Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen.
Czech: Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte.
German: Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden.
Czech: Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií.
German: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Czech: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
German: Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
Czech: Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
German: Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidat bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.
German: Die Packungsbeilage wird hinsichtlich ihrer Lesbarkeit für den Anwender geprüft, und die Ergebnisse werden bei den Regulierungsbehörden eingereicht.
Czech: Příbalové informace budou testovány z hlediska srozumitelnosti pro uživatele a výsledky budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
German: Diese Uneinheitlichkeit bezieht sich sowohl auf die Verfügbarkeit der verschiedenen Produkte in den MS sowie auch auf die Produktinformationen der verschiedenen Produkte.
Czech: Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku.
German: Die eingereichten vorklinischen Daten über das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen lassen den Schluss zu, dass Methylphenydat keine Wirkung auf die schnell aktivierenden EinwärtsgleichrichterK-Kanäle (die eine Rolle bei der neuronalen Erregbarkeit und dem Puls spielen) oder auf die Aktionspotentialdauer hat.
Czech: Předložené předklinické údaje o riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění nasvědčovaly tomu, že methylfenidat nemá žádný vliv na rychle aktivované draslíkové kanály řízené vnitřní koncentrací ATP (které hrají roli v neuronální dráždivosti a srdeční frekvenci) ani na délku trvání akčního potenciálu.
German: Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.
Czech: V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.
German: • der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.
Czech: • změří Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,
German: Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
Czech: Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.