FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Meningitis eine relativ seltene Infektion ist und dass mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von Meningitis empfehlen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten in ihrer Gesamtheit die Anwendung von Amoxicillin in dieser Indikation stützen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad meningitas yra palyginti reta infekcija ir kad keliose gairėse rekomenduojama gydant meningitą vartoti amoksiciliną, CHMP manė, kad, atsižvelgiant į pateiktų duomenų visumą, amoksicilino vartojimas pagal šią indikaciją yra pagrįstas.
German: Amoxil enthält Amoxicillin (als Amoxicillin-Natrium oder Amoxicillin-Trihydrat), ein bakteriolytisches β-Lactam-Antibiotikum mit mittlerem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung von durch empfindliche Mikroorganismen verursachten bakteriellen Infektionen angewendet wird.
Lithuanian: Amoxil sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino natrio druskos arba amoksicilino trihidrato)vidutinio spektro bakteriolitinio beta laktamų grupės antibiotiko, vartojamo jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms bakterinėms infekcijoms gydyti.
German: Eradikation von Helicobacter pylori - orale Formulierungen
Lithuanian: Helicobacter pylori išnaikinimas - geriamieji preparatai
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin akzeptabel ist, erbat jedoch angesichts der zunehmenden Resistenzraten die Aufnahme eines Querverweises auf zusätzliche Informationen in Abschnitt 4.4, die besagen, dass vor Einleitung der Behandlung vom Erreger bekannt sein oder stark angenommen werden muss, dass dieser gegen Amoxicillin empfindlich ist.
Lithuanian: Todėl CHMP manė, kad ši amoksicilino indikacija yra priimtina, tačiau, atsižvelgdamas į nuolat didėjantį mikroorganizmų atsparumą, paprašė įtraukti kryžminę nuorodą į 4.4 skyriuje pateiktą papildomą informaciją apie tai, kad, prieš pradedant gydymą, turi būti žinoma arba pagrįstai įtariama, jog patogenas yra jautrus amoksicilinui.
German: Die Indikation „Infektionen des Urogenitaltrakts" ist in allen Ländern zugelassen, in denen für Amoxil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, allerdings verwenden nur sieben diese allgemeine Indikation.
Lithuanian: Indikacija „šlapimo takų ir reprodukcinės sistemos infekcijos" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas Amoxil rinkodaros leidimas, tačiau ši bendroji indikacija naudojama tik septyniose iš jų.
German: Mehrere nationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin, einschließlich als Therapie erster Wahl, zur Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis.
Lithuanian: Keliose nacionalinėse gairėse pritariama amoksicilino, įskaitant kaip pirmo pasirinkimo vaisto, vartojimui vykdant endokardito gydymą ir profilaktiką.
German: Da dieser Abschnitt in nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht enthalten war, wurde der Vorschlag des MAH, einen allgemeinen Wortlaut unter der Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der festen Kombination Amoxicillin/Clavulansäure (EMEA/H/A-30/979) aufzunehmen, vom CHMP mit geringfügigen Änderungen akzeptiert.
Lithuanian: Kadangi šis skyrius nebuvo įtrauktas į nacionalines preparato charakteristikų santraukas, CHMP su nedideliais pakeitimais priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą bendro pobūdžio tekstą, kuriame atsižvelgiama į fiksuoto amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio preparato charakteristikų santraukoje (EMEA/H/A-30/979) pateikiamą informaciją.
German: Der CHMP verlangte, dass der in einem Mitgliedstaat vorhandene Warnhinweis bezüglich des möglichen Auftretens von Krampfanfällen bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Krampfanfällen in der Anamnese sowie bei Patienten mit behandelter Epilepsie und Hirnhautschädigungen erhalten bleibt, da derartige unerwünschte Ereignisse wie myoklonische Aktivität und Krampfanfälle im Zusammenhang mit Beta-Lactam-Antibiotika berichtet wurden.
Lithuanian: CHMP paprašė palikti į vienos valstybės narės preparato informacinius dokumentus įtrauktą įspėjimą dėl galimo priepuolių pasireiškimo pacientams, gydomiems didelėmis dozėmis, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu arba anksčiau turėjusiems priepuolių, pacientams, gydomiems nuo epilepsijos, ir pacientams, turintiems smegenų dangalų pažeidimų, nes būta pranešimų apie miokloninį aktyvumą ir priepuolius vartojant beta laktaminius antibiotikus.
German: Daher gelangte der der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į Amoxil ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
German: Trotz eines Mangels an klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit AOM kam man angesichts der sich ähnelnden bakteriologischen Ätiologie und Pathogenese von Sinusitis und AOM bei Erwachsenen zu dem Schluss, dass die klinischen Daten, die zeigen, dass Amoxicillin bei ABS eine wirksame Behandlung darstellt, so extrapoliert werden können, dass sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von AOM bei Erwachsenen stützen.
Lithuanian: Nors ir trūksta klinikinių tyrimų su suaugusiais ŪVAU sergančiais pacientais, atsižvelgiant į suaugusiųjų sinusito ir ŪVAU bakterinės etiologijos ir patogenezės panašumą, manyta, kad klinikinius duomenis, kuriais įrodoma, jog amoksicilinas yra veiksmingas gydant ŪBS, galima ekstrapoliuoti amoksicilino veiksmingumui gydant ŪVAU sergančius suaugusiuosius pagrįsti.
German: Darüber hinaus wurde unter Berücksichtigung der Resistenzrate von spezifischen Mikroorganismen verlangt, dass ein allgemeiner Warnhinweis aufgenommen wird, der von der Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung einiger Arten von Infektionen abrät, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder höchstwahrscheinlich empfindlich, zusammen mit einem Querverweis auf Abschnitt 5.1 für eingehendere Informationen zu den jeweiligen Erregern.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į konkrečių mikroorganizmų atsparumo lygį, paprašyta įtraukti bendro pobūdžio įspėjimą dėl amoksicilino vartojimo gydant kai kurių rūšių infekcijas, išskyrus atvejus, kai patogenas jau aprašytas dokumentuose, ir yra žinoma arba labai tikėtina, kad jis jautrus amoksicilinui, ir kartu įtraukti kryžminę nuorodą į 5.1 skyrių, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie konkrečius patogenus.
German: Bakterielle Meningitis - parenterale Formulierung
Lithuanian: Bakterinis meningitas - parenterinis preparatas
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, einen harmonisierten Wortlaut einschließlich Informationen zu möglichen gastrointestinalen Symptomen und Kristallurie sowie zusätzlich zu dem möglichen Risiko von Krampfanfällen aufzunehmen.
Lithuanian: CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą suderintą tekstą, įskaitant informaciją apie galimus virškinamojo trakto simptomus ir kristaluriją, kuri dar buvo papildyta informacija apie priepuolių riziką.
German: Der MAH berücksichtigte darüber hinaus die Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und implementierte die aktuelle QRD-Vorlage.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat atsižvelgė į Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires ir parengė dabartinę QRD formą.
German: Gemäß den CHMP-Leitlinien sollten die Indikationen die spezifischen Arten von klinischen Infektionen beschreiben, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft wird; aus diesem Grund sind Indikationen wie Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege nicht länger akzeptabel, und der MAH hat diese weiter spezifiziert.
Lithuanian: Pagal CHMP gaires indikacijose turėtų būti nurodytos konkrečių rūšių klinikinės infekcijos, kurias gydant amoksicilino vartojimo naudos ir rizikos santykis laikomas palankiu, todėl tokios indikacijos, kaip viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų infekcijos, yra nebepriimtinos, ir rinkodaros leidimo turėtojas jas papildomai nurodė.
German: Obwohl diese nicht aktuell sind, zeigten die vorgelegten Daten, dass Amoxicillin zur Behandlung verschiedener Genitalinfektionen bei Frauen verwendet wurde und die Ergebnisse dabei unterschiedlich ausfielen.
Lithuanian: Iš pateiktų, nors ir ne neseniai gautų, duomenų matyti, kad amoksicilinas vartojamas įvairioms moterų lytinių organų infekcijoms gydyti, ir šio gydymo rezultatai yra įvairūs.
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
Lithuanian: Amoksicilinas veikia slopindamas peniciliną surišančius baltymus (transpeptidazes) ir sutrikdydamas peptidoglikanų tinklinės struktūros vystymąsi vykstant tiek gramteigiamų, tiek gramneigiamų mikroorganizmų ląstelės sienelės sintezei.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Empfindlichkeit des Organismus gegen Amoxicillin vor Einleitung der Behandlung mit Amoxicillin anhand von Laborergebnissen bestätigt werden sollte, und verlangte, dass ein diesbezüglicher Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 aufgenommen (und ein Querverweis darauf in den Abschnitt 4.1 hinzugefügt) wird.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, prieš pradedant gydymą amoksicilinu, mikroorganizmų jautrumas amoksicilinui turėtų būti patvirtintas laboratorinių tyrimų rezultatais, ir paprašė tokį įspėjimą įtraukti į 4.4 skyrių (ir pateikti kryžminę nuorodą į jį 4.1 skyriuje).
German: Die Behandlung mit oralem Amoxicillin in einer Dosierung von 1000 mg TID oder 500 mg TID über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen führte zu ähnlichen Ergebnissen wie bei anderen Antibiotika, wobei die klinischen Ansprechraten bei 86 % bis 90 % und die bakteriologischen Ansprechraten bei 82 % bis 92 % lagen.
Lithuanian: Gydant 1 000 mg geriamojo amoksicilino doze tris kartus per parą arba 500 mg doze tris kartus per parą 7-10 dienų, gauti rezultatai buvo panašūs į kitų antibiotikų - klinikinio atsako dažnis siekė nuo 86 iki 90 %, o bakteriologinio atsako dažnis - nuo 82 iki 92 %.
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet, wobei die Wirksamkeit mit der der Vergleichspräparate vergleichbar war.
Lithuanian: Taikant įvairius dozavimo režimus, daugumoje tyrimų nustatytas apie 90 % veiksmingumas, kuris buvo panašus į palyginamųjų antibiotikų.
German: Schwere Ohren-, Nasen-, und Halsinfektionen (wie z. B. Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen, Epiglottitis und Sinusitis, wenn als Begleiterscheinungen schwere systemische Anzeichen und Symptome auftreten) - parenterale Formulierung
Lithuanian: , mastoiditas, peritonzilinės infekcijos, epiglotitas ir sinusitas, kai kartu pasireiškia sunkūs sisteminiai požymiai ir simptomai) - parenterinis preparatas
German: Die wenigen vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert.
Lithuanian: Keliuose pateiktuose tyrimuose buvo tiriamos skirtingos ligos, o dėl to dar labiau sumažėja amoksicilino vartojimą kiekvienai iš šių ligų gydyti pagrindžiančių įrodymų.
German: Der MAH hat einige kontrollierte klinische Studien mit Erwachsenen und Kindern vorgelegt, bei denen Amoxicillin im Allgemeinen im Rahmen einer Dreifachtherapie als Erstlinien- (neun Studien, einschließlich einer Studie speziell an Kindern und einer Meta-Analyse von 22 Studien), Zweitlinien(vier Studien) und, in geringerem Umfang, Drittlinientherapie (eine Studie) angewendet wurde und die durch unkontrollierte Studien weiter gestützt wurden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nemažai su suaugusiaisiais ir vaikais atliktų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose amoksicilinas, taikant gydymą trimis vaistais, paprastai buvo skiriamas kaip pirmosios eilės (devyni tyrimai, įskaitant vieną tyrimą tik su vaikais ir 22 tyrimų metaanalizę), antrosios eilės (keturi tyrimai) ir - mažesniu mastu - trečiosios eilės (vienas tyrimas) vaistas, taip pat nekontroliuojamų tyrimų šiai indikacijai papildomai pagrįsti.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage festgestellt wurden.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Amoxil ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
German: Die mögliche Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva mittels eines Effekts auf die Darmflora wurde gemäß der kürzlich von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) ausgesprochenen Empfehlung, laut der diese Wechselwirkung bei zahlreichen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, aus den Produktinformationen entfernt werden sollte (CMDh/326/2015, Rev. 0), entfernt.
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) rekomendacija pašalinti informaciją apie galimą sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais veikiant žarnyno florą iš daugelio antibiotikų, įskaitant amoksiciliną, informacinių dokumentų (CMDh/326/2015, 0 red.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass die Indikation zur Prophylaxe weiterhin für alle Formulierungen angemessen ist.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad profilaktikos indikacija tebėra tinkama visų formų amoksicilino preparatams.
German: In vielen nationalen und europäischen Leitlinien wird Amoxicillin als eine von mehreren Behandlungsoptionen für AECB bei erwachsenen Patienten mit gesteigerter Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen oder gesteigerter Sputumpurulenz oder im Falle von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung empfohlen.
Lithuanian: Daugelyje nacionalinių ir Europos gairių amoksicilinas rekomenduojamas kaip vienas iš kelių galimų vaistų gydant LBP sergančius suaugusius pacientus, kuriems būdingas sustiprėjęs dusulys, padidėjęs skreplių kiekis ir pūlingi skrepliai, arba gydant pacientus, kuriems paūmėjo sunkios formos lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
German: Der MAH hat zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen kleinere im Rahmen der ursprünglichen klinischen Entwicklung von oralem und parenteralem Amoxicillin durchgeführte Studien, zahlreiche seitdem durchgeführte Studien, die hauptsächlich von unabhängigen Forschungsgruppen und Personen durchgeführt wurden, sowie Studien, die in der Literatur in durch Fachkollegen bewerteten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, vorgelegt.
Lithuanian: Kad pagrįstų siūlomus suderintus preparato informacinius dokumentus, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nedidelės apimties klinikinius tyrimus, atliktus vykdant pradinį klinikinį peroraliniu ir parenteriniu būdu vartoti skirto amoksicilino kūrimą, daugelį nuo to laiko atliktų klinikinių tyrimų, kuriuos daugiausia atliko nepriklausomos mokslinių tyrimų grupės ir asmenys, ir recenzuojamų žurnalų literatūroje paskelbtus tyrimus.
German: Daher betrachtete der CHMP diese Indikation als angemessen.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją laikė tinkama.
German: Mehrere nationale Leitlinien und internationale Gesellschaften, wie z. B. die Weltgesundheitsorganisation, empfehlen Amoxicillin entweder als Erstoder als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis.
Lithuanian: Keliose nacionalinės gairėse, taip pat tarptautinėse organizacijose, įskaitant Pasaulio sveikatos organizaciją, amoksicilinas rekomenduojamas kaip pirmaeilis arba antraeilis vaistas streptokokiniam faringitui gydyti.
German: Für die Packungsbeilagen der verschiedenen Formulierungen wurden ein Anwendertest und Überbrückungsberichte bzw. eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
Lithuanian: Skirtingų formų preparatų pakuotės lapelių suprantamumui įrodyti buvo pateikti vartotojų testavimo rezultatai ir suvestinės ataskaitos arba buvo pagrįsta, kodėl jie nebuvo pateikti, ir CHMP šiuos įrodymus laikė priimtinais.
German: Der MAH hat den aktuellen Datensatz, Empfehlungen basierend auf kürzlich veröffentlichten evidenzund konsensbasierten europäischen bzw. nationalen Leitlinien zur Verschreibung zur Stützung der Anwendung von Amoxicillin in den beanspruchten Anwendungsgebieten sowie die CHMP-Leitlinien zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden, und deren Nachtrag (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2 und EMA/CHMP/351889/2013) berücksichtigt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atsižvelgė į šiuo metu turimus duomenis, neseniai išleistose įrodymais ir susitarimu grindžiamose Europos arba nacionalinėse klinikinėse vaistų vartojimo gairėse pateiktas rekomendacijas, kuriomis pritariama amoksicilino vartojimui pagal nurodytas indikacijas, taip pat CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistų vertinimo gaires ir jų priedėlį (CPMP/EWP/558/95 2 red.
German: (Schwerer) Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis - alle Formulierungen
Lithuanian: (Sunkus) dantų abscesas su plintančiu celiulitu - visų formų preparatai
German: Obwohl die hier gewonnen klinischen Daten begrenzt sind, stützen sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie sowie bei der Behandlung von infektiöser Endokarditis.
Lithuanian: Nors šių klinikinių duomenų yra mažai, jais pagrindžiamas amoksicilino veiksmingumas vykdant bakteriemijos profilaktiką, taip pat gydant infekcinį endokarditą.
German: Außerdem legte der MAH eine unverblindete Studie mit 30 Erwachsenen zum Vergleich von Amoxicillin (1 g Amoxicillin viermal täglich) mit Chloramphenicol (1 g TID bis zur Deferveszenz, gefolgt von 500 mg viermal täglich (QID) über einen Zeitraum von einer Woche), eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 3 g oralem Amoxicillin täglich mit 2 g oralem Amoxicillin in Kombination mit 1 g Probenecid mit 8 Patienten sowie zwei unverblindete, nicht vergleichende Studien mit 12 bzw. 7 Patienten vor, die die Anwendung in dieser Indikation weiter stützten.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė šiuos tyrimus, kuriais papildomai pagrindžiamas amoksicilino vartojimas pagal šią indikaciją: atvirąjį tyrimą su 30 suaugusiųjų, kuriame amoksicilinas (1 g amoksicilino keturis kartus per parą) buvo lyginamas su chloramfenikoliu (1 g tris kartus per parą, kol nukris temperatūra, o paskui 500 mg keturis kartus per parą vieną savaitę), tyrimą su aštuoniais pacientais, kuriame buvo lyginamas 3 g geriamojo amoksicilino kartą per parą ir 2 g geriamojo amoksicilino, vartojamo kartu su 1 g probenecido kartą per parą, veiksmingumas, ir du atviruosius nelyginamuosius tyrimus, atliktus atitinkamai su 12 ir 7 pacientais.
German: Zusätzlich zu den parenteralen und intramuskulären Formulierungen werden weitere Dosisempfehlungen für Neugeborene über einem Körpergewicht von 4 kg und bis zu einem Alter von drei Monaten sowie für Frühgeborene unter einem Körpergewicht von 4 kg gegeben.
Lithuanian: Be to, pateikiamos papildomos parenterinio ir į veną švirkščiamo preparatų dozavimo rekomendacijos naujagimiams iki 3 mėnesių amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 4 kg, ir neišnešiotiems naujagimiams, sveriantiems mažiau kaip 4 kg.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der QRDVorlage hat der MAH die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung von Amoxicillin nach der Markteinführung hervorgehen, nach MedDRASystemorganklasse aufgelistet.
Lithuanian: Remdamasis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis ir QRD forma, rinkodaros leidimo turėtojas išvardijo klinikiniais tyrimais ir vykdant poregistracinę priežiūrą nustatytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, surūšiuotas pagal MedDRA organų sistemų klases.
German: Die Behandlung mit Amoxicillin führte im Allgemeinen zu hohen klinischen und bakteriologischen Ansprechraten (von ca. 90 %), mit einer den Vergleichsantibiotika ähnlichen Wirksamkeit.
Lithuanian: Gydant amoksicilinu, klinikinio ir bakteriologinio atsako dažnis paprastai buvo didelis (apie 90 %), o amoksicilino veiksmingumas buvo panašus į palyginamųjų antibiotikų.
German: Darüber hinaus empfehlen mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Infektionen als Therapie erster Wahl.
Lithuanian: Be to, keliose gairėse rekomenduota gydant šias infekcijas amoksiciliną vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistą.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom MAH zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Studien, unverblindeter Studien, Literaturstudien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam suderintam preparato informacinių dokumentų tekstui pagrįsti pateiktus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, atviruosius tyrimus, literatūros tyrimus, taip pat įrodymais ir susitarimu pagrįstas gaires.
German: Amoxil wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern für die orale und parenterale Behandlung von vielen häufig auftretenden Infektionen angewendet, darunter Infektionen der Knochen/Gelenke, der Haut/des Weichgewebes sowie Infektionen der Harnwege, der Atemwege sowie des Gastrointestinal- und des Genitaltrakts.
Lithuanian: Amoxil skirtas ir suaugusiesiems, ir vaikams vartoti peroraliniu ir parenteriniu būdu gydant daugelį paplitusių infekcijų, įskaitant kaulų ir (arba) sąnarių, odos ir (arba) minkštųjų audinių, taip pat šlapimo takų, kvėpavimo takų, virškinamojo trakto ir reprodukcinės sistemos infekcijas.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in vielen Überprüfungen und Empfehlungen in der Literatur sowie in konsens- und evidenzbasierten Behandlungsleitlinien als wichtige Therapieoption bei der Behandlung von bakterieller Meningitis bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen betrachtet.
Lithuanian: Be to, daugelyje literatūroje pateiktų apžvalgų ir rekomendacijų, taip pat susitarimu ir įrodymais pagrįstose gydymo gairėse teigiama, kad amoksicilinas - svarbus vaistas, kurį galima rinktis suaugusiųjų ir vaikų bakteriniam meningitui gydyti.
German: Der MAH legte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten zu Tiermodellen (eine Studie an Ratten und eine weitere an Kaninchen), Kindern (fünf Studien) und Erwachsenen (zwei Studien) vor, in denen eine gute Penetration von Amoxicillin in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gezeigt wurde.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų su gyvūnų modeliais (vienas tyrimas su žiurkėmis ir dar vienas tyrimas su triušiais), vaikais (penki tyrimai) ir suaugusiaisiais (du tyrimai) farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į galvos ir nugaros smegenų skystį.
German: Die Harmonisierung der Qualitätsdokumentation (Modul 3) wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ebenfalls in dieses Verfahren eingeschlossen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojui paprašius, į šią procedūrą taip pat įtrauktas kokybės kontrolės dokumentų (3 modulis) derinimas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung akuter bakterieller Sinusitis darstellt.
Lithuanian: CHMP nuomone, amoksicilinas tebėra veiksmingas vaistas ūmiam bakteriniam sinusitui gydyti.