FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi peglotikaasin suurella vasta-ainetitterillä ja infuusioon liittyvillä reaktioilla oli taipumus ilmetä useammilla potilailla tässä painoryhmässä (katso kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Høy titer av anti-peglotikase-antistoffer samt infusjonsrelaterte reaksjoner hadde også en tendens til å forekomme oftere hos pasienter i denne vektgruppen (se pkt.
Finnish: KRYSTEXXAa ei ole tutkittu virallisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, mutta sydämen vajaatoiminta paheni pienellä määrällä kliinisiin tutkimuksiin osallistuneita potilaita, joilla oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus ja jotka saivat peglotikaasihoitoa.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er ikke blitt formelt undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertefeil, men et lavt antall pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulære tilstander som fikk behandling med peglotikase i kliniske forsøk, opplevde eksaserbasjoner av kongestiv hjertesvikt.
Finnish: Allergiset reaktiot tapahtuvat yleensä kahden tunnin kuluessa infuusiosta, mutta
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Finnish: Hoitoon vastanneiden PUA-arvot olivat alle < 6 mg/dl koko kuusikuukautisen hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: De som responderte på behandlingen, opprettholdt PUA-verdier < 6 mg/dl i løpet av behandlingstiden på 6 måneder.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista on havaittu sen jälkeen, kun anti-peglotikaasin vastaaineiden muodostuminen on estänyt terapeuttisen vasteen eli kun seerumin virtsahappopitoisuudet olivat yli 6 mg/dl (360 µmol/l).
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner er observert etter manglende terapeutisk respons på grunn av utvikling av anti-peglotikase-antistoffer, dvs. ved serumverdi for urinsyre på over 6 mg/dl (360 μmol/l).
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Den mulige kliniske relevansen av disse funnene er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Finnish: p ≤ 0,05 p ≤ 0,05
Norwegian Bokmål: 25 0 (0,0 %) p≤ 0,05
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista peglotikaasin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Finnish: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC0-t) oli keskimäärin 445 h*µg/ml (alue: 223-1 040 h*µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven for KRYSTEXXA ved steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan 8 mg kahden viikon välein tai neljän viikon välein tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1-forhold og fikk 8 mg hver 2. uke eller hver 4. uke eller placebo i 6 måneder.
Finnish: • hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysongelmia kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle VÄLITTÖMÄSTI, sillä ne voivat olla vakavan
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Finnish: KRYSTEXXA sisältää entsyymiä nimeltä urikaasi, joka muuntaa virtsahapon allantoiiniksi, joka
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder et enzym som kalles urikase som omdanner urinsyre til et stoff som kalles allantoin og som lett kan skilles ut i urinen.
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Giktutbrudd
Finnish: Natriuminsaanti KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia (alle 1 mmol) annosta kohden (periaatteessa natriumiton).
Norwegian Bokmål: Inntak av natrium KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium (mindre enn 1 mmol) per dose (praktisk talt natriumfritt).
Finnish: Koska näiden haittavaikutusten kehittyminen olisi voitu estää ainakin joissakin tapauksissa, jos uraattipitoisuutta laskevia valmisteita ei olisi käytetty samanaikaisesti, valmisteyhteenvetoon tulee tehdä muutos, jossa painotetaan kuinka tärkeää on lopettaa uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden antaminen, koska ne väärentävät seerumin virtsahappopitoisuuden mitta-arvoja (suurentaen näin infuusioreaktioiden ja ja anafylaktisten reaktioiden riskiä).
Norwegian Bokmål: Ettersom utviklingen av disse bivirkningene kunne ha blitt forebygget i alle fall i noen av disse tilfellene dersom pasienten ikke samtidig var blitt behandlet med urinsyresenkende substanser, bør det implementeres et tillegg til preparatomtalen, med fokus på viktigheten av å stoppe behandlingen med urinsyresenkende legemidler med tanke på maskering av resultatene for urinsyreverdier i serum (og dermed en økt risiko for infusjonsreaksjoner og anafylaktiske reaksjoner).
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitava yksilöllisesti jokaiselle potilaalle jatkuvalla tavalla, ja siinä on huomioitava kyhmyjä parantava vaikutus, infuusioreaktioiden ja kihtikohtausten riski sekä mahdollisesti suurentunut sydänongelmien riski.
Norwegian Bokmål: Balansen mellom fordeler og ulemper skal vurderes fortløpende for hvert enkelt individ, der det tas hensyn til effekten av tofusoppløsning samt faren for infusjonsreaksjoner, oppblussing av urinsyregikt og mulig økt hjerterisiko.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KRYSTEXXAa:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
Finnish: Niillä potilailla, joilla ei ollut peglotikaasia poistavia anti-peglotikaasin vasta-aineita, vaikutus uraatin poistumisen stimulaatioon oli merkittävä.
Norwegian Bokmål: Hos personene som ikke hadde antipeglotikase-antistoffer som ga økt clearance av peglotikase, ble det observert en betydelig effekt på stimuleringen av urateliminering.
Finnish: • jos olet allerginen peglotikaasille tai muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: KRYSTEXXAa ei saa antaa, jos on mitattu kaksi peräkkäistä pitoisuutta, jotka ovat yli 6 mg/dl (360 µmol/l) (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA bør ikke administreres hvis to påfølgende målinger viser verdier over 6 mg/dl (360 µmol/l) (se pkt.
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): nokkosihottuma, ihottuma, kutina, kuiva tai ärtynyt iho, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): Elveblest, hudhudslett, kløende, tørr eller irritert hud, kvalme
Finnish: Keskimääräinen substituution aste on 40,8 moolia mPEG:iä yhtä moolia proteiinia kohden (10,2 moolia mPEG:iä valmiin homotetrameerisen urikaasiproteiinin monomeeria kohden).
Norwegian Bokmål: Peglotikase er et urikase-enzym konjugert med mPEG med en gjennomsnittlig substitusjonsgrad på 40,8 mol mPEG/mol med protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det modne homotetramere urikaseproteinet).
Finnish: Suositeltava annos on 8 mg peglotikaasia laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 8 mg peglotikase administrert som intravenøs infusjon hver 2. uke.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: KRYSTEXXAa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja heitä on tarkkailtava huolellisesti infuusion
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved bruk hos pasienter som lider av kongestiv hjertesvikt, og overvåk dem nøye etter infusjon.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä infuusioreaktion
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for infusjonsreaksjoner.
Finnish: Hoidonaikainen seuranta
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
Finnish: Jos sinulla on KRYSTEXXA-hoidon jälkeen huonovointisuutta tai muita oireita, kuten huimausta, päänsärkyä tai väsymystä, älä aja tai käytä mitään koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke føler deg bra, får symptomer som svimmelhet og kvalme eller blir trett etter å ha fått KRYSTEXXA, skal du ikke kjøre eller bruker maskiner.
Finnish: Koska suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen samanaikainen käyttö voi peittää hoitovasteen puutteeseen liittyvän seerumin virtsahappopitoisuuden nousun, samanaikaista suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä käyttävillä potilailla voi olla suurentunut infuusioreaktioiden ja/tai anafylaksian riski.
Norwegian Bokmål: Siden samtidig oral urinsyresenkende behandling muligens kan maskere økningen av serum-urinsyre forbundet med manglende respons, kan pasienter som samtidig får oral urinsyresenkende behandling ha økt risiko for infusjonsreaksjoner og/eller anafylaksi.
Finnish: Kaikkiaan 32 prosentilla (27:llä 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 62,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % (27 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke hadde en kreatinin-clearance på ≤ 62,5 ml/min.
Finnish: Allantoiini poistuu munuaisten kautta, jolloin seerumin virtsahappopitoisuus laskee.
Norwegian Bokmål: Allantoin elimineres ved nyreutskillelse og senker på denne måten serumnivået av urinsyre.
Finnish: Lääkevalmistetta saa antaa vain terveydenhuoltohenkilöstö hoitoympäristössä, jossa on valmius anafylaksian ja infuusioreaktioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Finnish: 8 mg:n KRYSTEXXA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten toimitetaan 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning leveres i 2 ml hetteglass av glass som inneholder 1 ml konsentrat.
Finnish: Vaikuttava aine peglotikaasi on geneettisesti muunnellun Escherichia colin tuottaman urikaasin ja monometoksipolyn (etyleeniglykoli) kovalentti konjugaatti.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt av en genetisk modifisert stamme av Escherichia coli og monometoksy-poly(etylenglykol).
Finnish: Peglotikaasia käytetään vaikean pitkäaikaisen kihdin hoitoon aikuisilla, joilla on myös ihon alla vähintään yksi kivulias virtsahappokiteiden kertymä, joka voi vaikeuttaa päivittäisiä toimia, ja joilla muut kihtilääkkeet ovat tehottomia tai eivät sovellu.
Norwegian Bokmål: Peglotikase brukes for å behandle alvorlig, langvarig urinsyregikt hos voksne pasienter som også har én eller flere urinsyrekrystaller under huden, som forårsaker problemer med å gjennomføre daglige aktiviteter, og som ikke responderer på eller ikke kan ta andre legemidler mot urinsyregikt.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa laski, kun peglotikaasiannos tai -pitoisuus nousi.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Finnish: KRYSTEXXA on tarkoitettu vakavan invalidisoivan kroonisen kihdin, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, hoitoon aikuispotilailla, joilla voi esiintyä myös nivelten eroosiota ja joilla seerumin virtsahappopitoisuus ei ole normalisoitunut ksantiinioksidaasin estäjien suurimmalla hyväksyttävällä annoksella tai joille nämä lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er indisert for behandling av alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt hos voksne pasienter som også kan ha nedslitte ledd eller hos pasienter hvor det det ikke har lykkes å normalisere serum-urinsyre med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk egnet dose, eller hvis disse legemidlene er kontraindiserte (se pkt.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat anafylaksia, jota esiintyi 6,5 prosentilla (8/123) potilaista, jotka saivat 8 mg kahden viikon välein; infuusioreaktiot, joita esiintyi 26 prosentilla potilaista, ja kihtikohtaukset, jotka olivat yleisiä kolmen
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var de vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene: anafylaksi, som inntraff med en hyppighet på 6,5 % (8/123) hos pasienter som ble behandlet med 8 mg hver 2. uke; infusjonsreaksjoner, som inntraff med en hyppighet på 26 %, og giktutbrudd, som var vanligere de første 3 månedene av behandling.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten mukaan peglotikaasi poistui munuaisten/virtsan kautta.
Norwegian Bokmål: Fra de ikke-kliniske studiene gikk det frem at eliminering av peglotikase skjer ved nyreutskillelse/urinutskillelse.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi osoitti, että suuriin annoksiin liittyi matala virtsahappopitoisuus, ja pitoisuus laski nopeammin kuin pienillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
Finnish: Siksi seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effekten av leverinsuffisiens.
Finnish: Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Finnish: • Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Finnish: KRYSTEXXA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden nuorten ja lasten hoidossa ei ole
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Finnish: Peglotikaasin suuriin vasta-ainetittereihin liittyi normaalin virtsahappopitoisuuden (< 6 mg/dl)
Norwegian Bokmål: Høy anti-peglotikase-antistofftiter ble forbundet med sviktende opprettholdelse av normalt urinsyrenivå (< 6 mg/dl).
Finnish: Kihtikohtaukset saattavat yleistyä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka estohoitona käytettäisiinkin kolkisiinia tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mutta kihtikohtaukset harvenevat ja lievenevät kolmen kuukauden KRYSTEXXA-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av giktutbrudd kan øke etter start av behandling med KRYSTEXXA, til tross for giktprofylakse med kolchicin eller NSAID, men hyppigheten og alvorlighetsgraden av giktutbrudd blir mindre etter 3 måneders behandling med KRYSTEXXA.
Finnish: • Ota 1 ml KRYSTEXXAa injektiopullosta steriiliin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: • Trekk 1 ml KRYSTEXXA ut fra hetteglasset og opp i en steril sprøyte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KRYSTEXXAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian hoidossa ja/tai ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med KRYSTEXXA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og/eller forebygging av hyperurikemi forbundet med tumorlysesyndrom (se pkt.
Finnish: KRYSTEXXA-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa pysyi alle liukoisuuskonsentraation (6 mg/dl) yli 12 päivää 8 mg:n ja 12 mg:n kerta-annoksilla.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av redusert plasmaurinsyre under oppløsningskonsentrasjonen på 6 mg/dl ble observert i mer enn 12,5 dager etter enkeltdoser på 8 mg og 12 mg.
Finnish: Lähtötason virtsahapon keskimääräinen pitoisuus plasmassa (PUA) oli 9,8 mg/dl. 71 prosentilla potilaista oli lähtötilanteessa kyhmyjä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PUA ved baseline var 9,8 mg/dl. Syttien prosent (71 %) av pasientene hadde tofi ved baseline.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että otat ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista muita lääkkeitä (kuten antihistamiinia, parasetamolia ja kortikosteroidia), jotka vähentävät KRYSTEXXA-hoidon aiheuttamaa infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med KRYSTEXXA, er det mulig legen anbefaler deg å ta andre legemidler (som antihistamin, paracetamol og kortikosteroid) for å redusere risikoen for infusjonsrelatert reaksjoner som følge av denne behandlingen.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, vesi
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla oli taipumus ilmetä useammin yli satakiloisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner viste en tendens til å opptre i større grad hos pasienter med en kroppsvekt på over 100 kg.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella suositellaan myyntiluvan ehtojen
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Tähän liittyvien kahden kappaleen tulee muutetussa muodossa korostaa samanaikaisesti käytettävien uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden ja seerumin virtsahappopitoisuuden mittaustulosten välistä korrelaatiota.
Norwegian Bokmål: Den reviderte rekkefølgen av de to tilsvarende avsnittene er å understreke korrelasjonen mellom samtidig medisinering med urinsyresenkende produkter og måling av urinsyre i serum.
Finnish: Kliinisissä kokeissa virtsahapon keskimääräinen pitoisuus plasmassa (PUA) laski arvoon 0,7 mg/dl noin 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä peglotikaasiannoksesta potilailla, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 34 prosenttia (29 potilasta 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 prosenttia (10 potilasta 85:stä) yli 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Finnish: 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Norwegian Bokmål: (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Finnish: Peglotikaasi kuuluu kihtilääkkeiden luokkaan.
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Finnish: Tämä aiheuttaa konsentraatiogradientin seerumin virtsahapon ja kudoksiin/niveliin varastoituneen mononatriumuraatin välille, jolloin uraatti lähtee liikkeelle kudoksista/nivelistä ja se voidaan muuntaa
Norwegian Bokmål: Dette fører til en konsentrasjonsgradient mellom serum-urinsyre og avsetning av natriumurat i vev/ledd, og fører til migrasjon av urat fra vev/ledd, noe som gjør det mulig å omdanne det til allantoin.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): korkea verensokeri, oksentelu, nivelturvotus,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Finnish: • Anna laimennetun KRYSTEXXA-liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • La den fortynnede løsningen med KRYSTEXXA nå romtemperatur før administrering.
Finnish: Kun KRYSTEXXA on laimennettu 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, sen fyysisen ja kemiallisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän neljä tuntia lämpötilassa 2 °C-8 °C ja huoneenlämmössä (20 °C-25 °C), jos liuos valmistetaan kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXAs fysiske og kjemiske stabilitet etter fortynning i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) er blitt demonstrert i 4 timer ved 2 til 8 °C og ved romtemperatur (20 til 25 °C), hvis oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: • Kääntele laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta nivelten, joissa todettiin aristusta ja turvotusta, lukumäärä laski lähtötilanteesta KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskuudessa, mutta lumehoitoa saaneilla muutos oli vähäinen.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Finnish: KRYSTEXXAa saa antaa vakavan kroonisen kihdin hoitoon perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Finnish: KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin.
Norwegian Bokmål: infusjon), og behandlingen varer i 2 timer, av og til lenger.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmetä minkä tahansa infuusion aloituksen jälkeen, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä suun kautta annettavaa antihistamiinia, laskimonsisäistä kortikosteroidia ja/tai parasetamolia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inntreffe etter start av enhver infusjon, til tross for at pasientene får forhåndsbehandling med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol, og vanligvis under infusjonen eller innen 1 time etter infusjonen er fullført.
Finnish: Vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen studier om effekten på mannlig og kvinnelig fertilitet.