FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká mortalita, ak nie je k dispozícii okamžitá liečba), metabolická komplikácia, ktorá sa môže objaviť z dôvodu akumulácie metformínu.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, ampak resen presnovni zaplet (zaradi visoke umrljivosti, če ni takojšnjega zdravljenja), ki ga lahko povzroči kopičenje metformina.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi odstráni prostredníctvom moču.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja z urinom.
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti
Slovak: % a systémová expozícia (AUC0-t) nižšia o približne 40 % v porovnaní s dospelými osobami s diabetes mellitus, ktorí dostávali opakované dávky 500 mg dvakrát denne počas 14 dní.
Slovenian: in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče odmerke po 500 mg dvakrat dnevno 14 dni.
Slovak: Diagnóza
Slovenian: Diagnoza
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji (UKDPS) je bila dokazana dolgoročna korist intenzivnega urejanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)1
Slovak: prípade laktátovej acidózy má byť pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Slovenian: Ob pojavu laktacidoze je treba bolnika nemudoma sprejeti v bolnišnico (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Postihuje najmä pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Slovenian: Zlasti prizadene bolnike, ki imajo težave z delovanjem ledvic.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka lieku s antihyperglykemickým účinkom sa má upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom ali ob njegovi ukinitvi prilagoditi odmerek antihiperglikemičnega zdravila.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, diabetična predkoma.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze skupín pacientov bola odhadovaná AUC o 13,5 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 13,5 % večja pri Azijcih z indeksom telesne mase 25 kg/m2 v primerjavi z ne-Azijci z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od sočasno uporabljenih zdravil v zadevnih študijah.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah
Slovak: Pamätajte na nasledovné možné riziko laktátovej acidózy.
Slovenian: Bodite pozorni predvsem na naslednja tveganja za laktacidozo.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali užívanie lieku, pokyny k stravovaniu a pravidelné cvičenie, pretože to pomáha znížiť riziko laktátovej acidózy.
Slovenian: Pomembno je, da pravilno jemljete zdravilo in upoštevate navodila glede prehrane ter program redne telesne vadbe, saj lahko s tem zmanjšate tveganje za nastanek laktacidoze.
Slovak: • abnormality vo vyšetreniach funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída)
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis)
Slovak: Štúdia opakovanej dávky: Po opakovaných dávkach 500 mg dvakrát denne počas 7 dní u pediatrických pacientov bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) nižšia o približne 33
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 %
Slovak: • ak bude potrebné, aby ste dostali injekciu kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenom alebo vyšetrením.
Slovenian: • če morate prejeti injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva, npr. pred rentgenskim ali drugačnim slikanjem.
Slovak: Prejavmi laktátovej acidózy sú:
Slovenian: Znaki "laktacidoze" so:
Slovak: Zlyhanie obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
Slovenian: • Ledvična odpoved ali ledvična disfunkcija (kreatininski očistek < 60 ml/min).
Slovak: OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Slovenian: OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh privzemnih prenašalcev ni verjetno.
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
Slovenian: • Akutna stanja, ki bi lahko spremenila delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok.
Slovak: Dysúria2
Slovenian: disurija2
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo alebo lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútorný hyperglykemický účinok.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost Glukokortikoidi (pri sistemski in lokalni uporabi), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Slovak: Pri uvedených akútnych stavoch dočasne prerušte podávanie metformínu.
Slovenian: Ob navedenih akutnih stanjih je treba začasno prekiniti zdravljenje z metforminom.
Slovak: 3 Identifikované nežiaduce reakcie metformínu v monoterapii.
Slovenian: 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri metforminu v monoterapiji.
Slovak: Metformín, jedno z liečiv v tomto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza".
Slovenian: Metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a resen neželeni učinek "laktacidozo".
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín;
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin;
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidozna dispneja, trebušne bolečine in hipotermija, ki ji sledi koma.
Slovak: Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy 3.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših ljudeh pogosto in asimptomatično.
Slovak: 2 Identifikované nežiaduce reakcie empagliflozínu v monoterapii.
Slovenian: 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri empagliflozinu v monoterapiji.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Synjardy bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Synjardy Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest (napr. pyelonefritída alebo urosepsa) sa vyskytla v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (npr. pielonefritis ali urosepsa) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
Slovak: a vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh b pozri časť 4.4
Slovenian: a Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom enkrat na dan je povzročilo statistično značilno izboljšanje HbA1c in 24-urnega povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, kot je bilo ugotovljeno z ambulantnim spremljanjem krvnega tlaka (preglednica 6).
Slovak: Ak prestanete užívať Synjardy, hladiny cukru vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
Slovenian: Synjardy prenehali jemati, se bodo ravni krvnega sladkorja morda povišale.
Slovak: , kedy môžete opäť začať užívať vašu liečbu;
Slovenian: Zdravnika morate vprašati za nasvet, kdaj se lahko ponovno začnete zdraviti;
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
Slovak: Pre zabránenie laktátovej acidózy je potrebné zhodnotiť iné súvisiace rizikové faktory, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou (ako napríklad dekompenzované srdcové zlyhanie, akútny infarkt myokardu) (pozri časť 4.3).
Slovenian: Da bi preprečili pojav laktacidoze, je treba upoštevati tudi druge povezane dejavnike tveganja, kot so slabo nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajnejši post, čezmerno uživanje alkohola, jetrna okvara in vsako stanje, ki je povezano s hipoksijo (kot je dekompenzirano srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas užívania tohto lieku, sa vaše obličky vyšetria krvným vyšetrením.
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti krvne preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napr. so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, dehydratáciou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou.
Slovenian: • če imate nekontrolirano sladkorno bolezen s hudo hiperglikemijo (povišan krvni sladkor), slabostjo, bruhanjem, dehidracijo, hitro izgubo telesne mase ali ketoacidozo.
Slovak: Liek Synjardy prestaňte podávať, aspoň dočasne, kým sa situácia neustáli.
Slovenian: Jemanje zdravila Synjardy je treba vsaj začasno prekiniti, dokler se stanje ne razjasni.
Slovak: Empagliflozín Absorpcia
Slovenian: Empagliflozin Absorpcija
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 25 mg empagliflozínu oproti glimepiridu (až do 4 mg denne) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín samostatne viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 3) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 3), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Slovak: Infekcia močových ciest1, 2
Slovenian: okužbe sečil1, 2
Slovak: že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne).
Slovenian: Zdravnik vam bo pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Synjardy običajno predpisal jakost zdravila, s katero boste dobili enak odmerek metformina, ki ga trenutno že prejemate (850 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan), in najnižji odmerek empagliflozina (5 mg dvakrat na dan).
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
Slovenian: • druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a
Slovenian: Empagliflozin in vitro ne zavira humanih privzemnih prenašalcev, kot so OAT3, OATP1B1 in
Slovak: STK (mmHg)2
Slovenian: N Vrednost SBP (mmHg)2
Slovak: V tejto analýze bola odhadovaná AUC nižšia o
Slovenian: V tej analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 5,82 %,
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa objavili hlavne u pacientov s diabetes mellitus so zlyhaním obličiek alebo s akútnym zhoršením funkcie obličiek.
Slovenian: Primeri laktacidoze, o katerih so poročali pri bolnikih, ki jemljejo metformin, so se pojavili zlasti pri sladkornih bolnikih z okvaro ledvic ali akutnim poslabšanjem delovanja ledvic.
Slovak: Mechanizmus účinku Synjardy kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus typu 2: empagliflozín, inhibítor kotranspotéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Slovenian: Zdravilo Synjardy vsebuje kombinacijo dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja za boljšo urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: empagliflozin, zaviralec prenašalca natrija in glukoze 2 (SGLT2, sodium glucose co-transporter 2), in metforminijev klorid, ki spada med bigvanide.
Slovak: Zvýšená frekvencia sa zaznamenala v prípade, ak sa empagliflozín podával vo forme prídavnej liečby k metformínu a sulfonylmočovine (10 mg empagliflozínu: 16,1
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin
Slovak: • nezvyčajný smäd
Slovenian: • neobičajno žejo
Slovak: AUC a predĺženie času do maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
Slovenian: 25 % manjšo vrednost AUC in za 35 minut podaljšan čas do največje koncentracije v plazmi.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacích režimoch sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a zvyčajne sú nižšie ako 1
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov in shem odmerjanja doseže metformin koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi v 24 do 48 urah, in je na splošno manjša od 1 mikrograma/ml.
Slovak: Z týchto pacientov celkovo 530 pacientov dostávalo empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu, z ktorých 266 pacientov bolo liečených 10 mg empagliflozínu a 264
Slovenian: Od teh je skupno 530 bolnikov prejemalo empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu in insulinu, od teh pa je bilo 266 bolnikov zdravljenih z empagliflozinom 10 mg in 264 z empagliflozinom 25 mg.
Slovak: hodín pred plánovanou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou a nesmiete ho opätovne začať užívať do minimálne 48 hodín potom.
Slovenian: Zdravilo Synjardy boste morali prenehati jemati vsaj 48 ur pred načrtovano operacijo v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji, zdravljenje pa smete znova nadaljevati najmanj 48 ur po posegu.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Synjardy a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • huda utrujenost • težave z dihanjem
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Slovenian: Po dajanju odmerka metforminijevega klorida 850 mg so izmerili za 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, za
Slovak: ortostatickej hypotenzie a synkopy) bola u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali empagliflozín, nízka: 0,6 % pri 10 mg empagliflozínu, 0,3 % pri 25 mg empagliflozínu a 0,1
Slovenian: hipovolemija, ortostatska hipotenzija in sinkopa) je bila pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin nizka: 0,6 % za empagliflozin 10 mg, 0,3 % za empagliflozin 25 mg in 0,1 %
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakoma Placebo empagliflozín
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo empagliflozin
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetes mellitus v skupine s metformínom (29,8 udalostí/1000 pacientorokov) oproti samotnej diéte (43,3
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za kateri koli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s samo dieto
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Slovak: toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ali karcinogenega potenciala ali vpliva na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: % pri placebe.
Slovenian: za placebo.
Slovak: Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach vášho dychu;
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, občutek slabosti ali bruhanje, trebušne bolečine, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden saden zadah.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu je bilo vključenih skupaj 7.052 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih se je 4.740 zdravilo z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k metforminu.
Slovak: Urtikária3
Slovenian: eritem3 urtikarija3
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Slovenian: Če opazite katerega izmed teh simptomov, nemudoma pokličite zdravnika, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Slovak: 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo se filtrira in ponovno absorbira večja količina glukoze.
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich Synjardy odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie,
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezen prebavil), se pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Synjardy, priporoča skrbno spremljanje stanja volumna (npr. zdravniški pregledi, merjenje krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Slovak: Celková hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov s hypoglykemickými príhodami bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Slovak: • hnačka alebo bolesť žalúdka
Slovenian: • driska ali trebušne bolečine
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Synjardy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Slovenian: Synjardy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví;
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate;
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Slovenian: IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije b Do 4 mg glimepirida
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu,
Slovak: 0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou liečbou sulfonylmočovinou a inzulínom v monoterapii (40,1 udalostí/1000 pacientorokov), p =
Slovenian: (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z obema skupinama s sulfonilsečnino ali insulinom v monoterapiji (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Slovak: 10 mg a 25 mg) vo forme prídavnej liečby u pacientov s dostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 16
Slovenian: (dnevni odmerek 10 mg in 25 mg) kot dodatnim zdravljenjem k metforminu pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo, ki prejemajo metformin v monoterapiji, so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 16 tednov.
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči z urinom.
Slovak: Synjardy a alkohol
Slovenian: Synjardy skupaj z alkoholom").
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene spôsobeného liečivom metformín (pozri časť 4.4)).
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri akutni zastrupitvi z alkoholom (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari, zaradi zdravilne učinkovine metformina (glejte poglavje 4.4)).
Slovak: geografického regiónu a počtu antihypertenzív 3 LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom 4 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Slovenian: 4 Povprečje, prilagojeno za vrednost sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil 5 Povprečje, prilagojeno za vrednost diastoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil
Slovak: aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše odmerke, da bo zagotovil ustrezen nadzor krvnega sladkorja.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky3, 5
Slovenian: Bolezni prebavil prebavni simptomi3, 5