FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Малко вероятно е мощни цитохром P450 (CYP450) ензимни инхибитори - напр. циметидин, кетоконазол, да инхибират метаболизма на амифампридин посредством човешки N-ацетилтрансферазни ензими (NATs) и да предизвикат увеличена експозиция на амифампридин.
Estonian: Ained, mis pärsivad olulisel määral ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide toimet (vt lõik 5.2) Tugevad ensüümi tsütokroom P450 (CYP450) inhibiitorid (nt tsimetidiin, ketokonasool) tõenäoliselt ei pärsi amifampridiini metabolismi inimese N-atsetüültransferaasi ensüümide (NAT) toimel, mistõttu suureneks kokkupuude amifampridiiniga.
Bulgarian: Пациентът трябва да прекрати лечението в случай на предозиране.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsient ravi katkestama.
Bulgarian: CGI-I скоровев
Estonian: CGI-I skooridc
Bulgarian: Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäired, ärevus teadmata krambid, korea, müokloonia, uimasus, nõrkus, väsimus, peavalu teadmata
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи на експозиция на амифампридин по време на бременност.
Estonian: Amifampridiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Iirimaa
Bulgarian: При здрави доброволци е използвана единична доза от 30 mg или 60 mg амифампридинов фосфат, за да се оцени фармакокинетичната връзка между лекарствената концентрация и сърдечната реполяризация, която е измерена чрез QTc-интервала.
Estonian: Ühekordselt manustatud annuse 30 mg või 60 mg amifampridiinfosfaadi toime põhjal hinnati amifampridiini kontsentratsiooni farmakokineetika ja QTc-intervallile avalduva toime suhet südame repolarisatsioonile tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Bulgarian: Дозата амифампридин трябва да бъде титрирана по-бавно при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, отколкото при пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция.
Estonian: Amifampridiini annust tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidel tiitrida aeglasemalt kui normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga haigetel.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 таблетки НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 tabletti
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат, еквивалентен на 10 mg амифампридин.
Estonian: Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Bulgarian: ФК параметри на амифампридин при участници с нормална и нарушена бъбречна функция след единични перорални дози (10 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Estonian: Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga isikutel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (10 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Bulgarian: Опитът с предозиране е малък.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe.
Bulgarian: лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин)
Estonian: • malaariaravimid (nt halofantriin ja meflokviin);
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване на CYP450 инхибиране показват, че е малко вероятно амифампридин да играе роля в клинични взаимодействия лекарство-лекарство, базирани на метаболизма, свързани с инхибиране метаболизма на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: In vitro CYP450 inhibeerimise uuringu tulemuste kohaselt ei osale amifampridiin tõenäoliselt ainevahetusel põhinevates kliinilistes ravimite koostoimetes, mis on seotud CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu toimuva samaaegselt manustatavate ravimite metabolismi pärssimisega.
Bulgarian: Експозицията според Cmax се повлиява само незначително от бъбречното увреждане, независимо от състоянието на ацетилиране.
Estonian: Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest ainult minimaalselt.
Bulgarian: McEvoy et al, 1989 съобщават данни от краткосрочно проучване при 12 пациенти с LEMS, които показват, че назначаването на амифампридин в дози до 100 mg дневно за период от 3 дни е ефективно за лечение на вегетативни и двигателни симптоми на LEMS. Sanders et al, 1998 представят данни за ефикасността и безопасността на лечението с амифампридин в дози до 100 mg дневно при 45 пациенти с LEMS, лекувани за средно 31 месеца.
Estonian: McEvoy jt (1989) avaldasid lühiajalise uuringu andmed 12 LEMSiga patsiendil ning näitasid, et amifampridiini manustamisel annustes kuni 100 mg ööpäevas 3 päeva jooksul oli preparaat tõhus LEMSi autonoomsete ja motoorsete sümptomite leevendamisel.
Bulgarian: повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни изследвания
Estonian: • teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres.
Bulgarian: Бионаличността е приблизително 93-100%, въз основа на възстановяването на неметаболизиран амифампридин и на главния 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин в урината.
Estonian: Biosaadavus on metaboliseerumata amifampridiini ja amifampridiini põhilise 3-N-atsetüülitud metaboliidi väljumise põhjal uriiniga ligikaudu 93-100%.
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни удари, наричани също палпитации
Estonian: • südame rütmihäired, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (südamepekslemine);
Bulgarian: Общият клирънс на амифампридин се дължи предимно на метаболизъм чрез N-ацетилиране и фенотипът на ацетилатора оказва по-голям ефект върху метаболизма и елиминирането на амифампридин при пациента, отколкото елиминирането чрез бъбречната функция (вж. таблица 4).
Estonian: Amifampridiini üldine kliirens toimub peamiselt ainevahetuses N-atsetüülimise kaudu ja amifampridiini individuaalset metabolismi ja eritumist mõjutab atsetüülija fenotüüp suuremal määral kui neerude kaudu eritumine.
Bulgarian: Има неклинични данни за безопасност по отношение на ефектите на амифампридин върху репродуктивната функция.
Estonian: Amifampridiini toime kohta reproduktiivfunktsioonile on olemas mittekliinilised ohutusandmed.
Bulgarian: Въздействие върху сърцето
Estonian: Toimed südamele
Bulgarian: Не е известно дали FIRDAPSE се отделя в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas FIRDAPSE eritub rinnapiima.
Bulgarian: QMG скор е бил моделиран като отговора, със срокове за лечение с фиксирани ефекти и QMG на изходно ниво.
Estonian: d QMG koguskoori CFB kujundati vastusena, milles on fikseeritud mõjutingimused ravi ja
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4 - 5 дни.
Estonian: Seejärel võib raviarst annuse suurendamist jätkata, lisades 5 mg (pool tabletti) ööpäevas iga 4…5 päeva järel.
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Estonian: (Vt tabel 4.)
Bulgarian: г
Estonian: c
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта за по-лесно разчупване на равни половини.
Estonian: Tablettidel on poolitusjoon, mis võimaldab neid jagada kaheks.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са достигнати границите на безопасност за експозиция при хора поради чувствителността на използваните животински модели.
Estonian: Et kasutatud loommudelid olid liialt tundlikud, ei õnnestunud loomuuringute abil selgitada ka annuste ohutuspiire inimesel kasutamiseks.
Bulgarian: Експозицията според Cmax се повлиява незначително от бъбречното увреждане, независимо от състоянието на ацетилиране.
Estonian: Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest minimaalselt.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, ЧЕТИМИ
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Bulgarian: Въпреки това, фенотипът на NAT2 оказва по-голям ефект върху експозицията на амифампридин при отделния пациент, отколкото функционалния статус на бъбреците (вж. таблица 4).
Estonian: Neerukahjustusega isikutel oli amifampridiini ekspositsioon üldiselt suurem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel; NAT2 fenotüüp mõjutas individuaalset amifampridiini ekspositsiooni siiski rohkem kui neerufunktsiooni staatus (vt tabel 4).
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови, ако настъпи каквато и да е нежелана реакция (вж. точка 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ФК параметри на Амифампридин при здрави участници след единични перорални дози (5 - 30 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Estonian: Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid tervetel vabatahtlikel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (5…30 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Bulgarian: лекарства за психични проблеми (напр. халоперидол, карбамазепин, хлорпромазин,
Estonian: • ravimid vaimsete häirete korral (nt haloperidool, karbamasepiin, kloorpromasiin, klosapiin);
Bulgarian: FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на мускула да получи нервните сигнали.
Estonian: FIRDAPSE toime seisneb atsetüülkoliini vabanemise soodustamises ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец е противопоказана (вж.
Estonian: Kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: лекарства против алергии - антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол,
Estonian: • allergiaravimid - antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin);
Bulgarian: Фармакокинетиката на амифампридин е оценена в проучване фаза I с единична доза при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on amifampridiini farmakokineetikat hinnatud ühe annusega I faasi uuringus (vt lõik 5.2).
Bulgarian: ФK параметри на амифампридин при участници на гладно и след хранене след приложение на единична перорална доза амифампридинов фосфат
Estonian: Amifampridiini farmakokineetilised parameetrid täis kõhuga ja tühja kõhuga uuringus osalejatel pärast amifampridiinfosfaadi ühekordse suukaudse annuse manustamist
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане на бъбречната или чернодробната функция се препоръчва начална доза от 10 mg амифампридин (5 mg два пъти дневно) дневно.
Estonian: Kerge neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: (ng/ml) среден (S.D.),
Estonian: (ng/ml), keskmine (standardhälve), vahemik
Bulgarian: Има понижение на Cmax и AUC, и увеличаване на времето за достигане на максималните плазмени концентрации след приложение на амифампридинов фосфат с храна, в сравнение с приложение без храна.
Estonian: Amifampridiinfosfaadi manustamisel koos toiduga võrreldes ilma toiduta manustamisega vähenesid Cmax ja AUC ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni pikenes.
Bulgarian: трихексифенидил, мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT
Estonian: mesülaat), MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin, deprenüül), KOMTi inhibiitorid (nt entakapoon);
Bulgarian: трамадол (болкоуспокояващо)
Estonian: • tramadool (valuvaigisti);
Bulgarian: Епилепсия
Estonian: • Epilepsia.
Bulgarian: (N=45)
Estonian: Tühja kõhuga (N = 45)
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на амифампридин върху метаболизма или активната секреция на други лекарствени продукти.
Estonian: Ainevahetuse või aktiivse sekretsiooni abil elimineeritavad ravimpreparaadid Amifampridiini toime kohta teiste ravimpreparaatide ainevahetusele või aktiivsele sekretsioonile andmed puuduvad.
Bulgarian: Как да приемате FIRDAPSE
Estonian: Kuidas FIRDAPSEt kasutada
Bulgarian: ФК параметри на 3-N-ацетил амифампридин
Estonian: 3-N-atsetüülitud amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid
Bulgarian: лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум)
Estonian: • lihaslõõgastid (nt mivakuurium, piperkuurium, suksametoon);
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с холинергични ефекти (напр. преки или непреки холинестеразни инхибитори) може да доведе до увеличаване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
Estonian: Amifampridiini kooskasutamine koliinergiliste ravimpreparaatidega (nt otsese või kaudse toimega koliinesteraasi inhibiitorid) võib põhjustada mõlema ravimi toime tugevnemist, mistõttu tuleb seda eraldi silmas pidada.
Bulgarian: Бърз Бавен
Estonian: Aeglane
Bulgarian: ЕКГ трябва да се направи незабавно при наличие на признаци и симптоми, показателни за сърдечна аритмия.
Estonian: Südame rütmihäiretele viitavate tunnuste ja sümptomite tekkel tuleb EKG-uuring teha kohe.
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации
Estonian: Südame häired südame rütmihäired, südamepekslemine teadmata
Bulgarian: • чернодробни проблеми.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid;
Bulgarian: Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
Estonian: Teavitage FIRDAPSE võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.
Bulgarian: При оценката на кърмени новородени животни не са установени признаци на нежелани реакции при експозиция на амифампридин чрез кърмата.
Estonian: Rinnapiimast toituvatel vastsündinud loomadel ei tekitanud amifampridiini imendumine piima kõrvaltoimeid.
Bulgarian: По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
Estonian: Kliinilise näidustuse olemasolul ja tähtsamate näitajate hoolikale jälgimisele vastavalt tuleb tagada toetav ravi.
Bulgarian: Състояние на бъбречната функция
Estonian: Neerufunkt siooni staatus
Bulgarian: • болки в стомаха
Estonian: • kõhuvalu;
Bulgarian: Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Nimetatud sümptomite tekkimisel pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики във ФК параметрите на амифампридин Cmax, AUC0-∞, t1/2 и привиден клирънс между бързите и бавните ацетилатори при всички дозови нива.
Estonian: Kiiretel ja aeglastel atsetüülijatel olid kõikidel annusetasemetel amifampridiini farmakokineetilistes parameetrites Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näivas kliirensis statistiliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при FIRDAPSE
Estonian: FIRDAPSE kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Bulgarian: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Estonian: EXCELLA GmbH & Co.
Bulgarian: Много чести
Estonian: väga sage
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с недеполяризиращи миорелаксиращи ефекти (напр. мивакуриум, пиперкуриум) може да доведе до намаляване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
Estonian: Amifampridiini ja mittedepolariseeriva toimega lihasrelaksantide (nt mivakuurium, piperkuurium) kooskasutamine võib põhjustada mõlema ravimi toime nõrgenemist, mistõttu tuleb seda eraldi silmas pidada.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими (трансаминази)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine teadmata
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kahtluste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: При тези пациенти дозата FIRDAPSE трябва да се увеличава по-бавно, отколкото при пациентите без чернодробни или бъбречни проблеми, като дозите се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb FIRDAPSE annust suurendada aeglasemalt (5 mg kaupa iga 7 päeva järel) kui maksa- või neeruprobleemideta patsientidel.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с атропинови ефекти може да намали ефекта и на двете активни вещества и това трябва да се има предвид.
Estonian: Amifampridiini kooskasutamine atropiinseid toimeid omavate ravimpreparaatidega võib vähendada mõlema aktiivse toimeaine tõhusust, mistõttu väärib eraldi tähelepanu.
Bulgarian: Неконтролирана астма
Estonian: • Ravimata astma.
Bulgarian: дизопирамид, цисприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол) е противопоказана, тъй като тази комбинация може да доведе до повишен риск от камерна тахикардия, особено torsade de pointes (вж.
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilisi omadusi arvesse võttes on kooskasutamine sultopriidiga või teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist (nt disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool), vastunäidustatud, sest selline kombinatsioon võib viia ventrikulaarse tahhükardia, eriti aga torsades de pointes'i riski suurenemisele (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Bulgarian: Лекарствени продукти с атропинови ефекти
Estonian: Atropiinsete toimetega ravimpreparaadid
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани в клинично проучване за оценка на ефектите на амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци.
Estonian: 1 Amifampridiini toime uurimiseks südame polarisatsioonile ühekordse annuse 30 mg või 60 mg manustamisega tervetele vabatahtlikele läbiviidud kliinilises uuringus esinenud kõrvaltoimed.
Bulgarian: С предишно наименование Zenas.
Estonian: Varasem nimetus Zenas.
Bulgarian: amifampridine
Estonian: amifampridiin
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари 2010 г.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Firdapseks 28. jaanuaril 2010.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firdapse?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firdapse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Firdapse võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Firdapse.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Firdapse kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP).
Estonian: Ühes teises uuringus ühendati kahe avaldatud uuringu andmed ja analüüsiti lihasetalitluse koondpotentsiaali (CMAP).
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин.
Estonian: Et amifampridiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud üle 20 aasta, esitas ettevõte Firdapse kasutamise toetuseks uuringute tulemused teaduskirjandusest.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.
Estonian: Tootja peab lisaks tagama, et kõik ravimit tõenäoliselt kasutavad meditsiinitöötajad saavad teabe, kuidas patsiente registrisse kanda.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно.
Estonian: Firdapse soovitatav algannus on 15 mg ööpäevas, mida võib suurendada iga 4-5 päeva järel 5 mg kaupa suurima annuseni 60 mg ööpäevas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Firdapsega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Допълнителна информация за Firdapse:
Estonian: Muu teave Firdapse kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
Estonian: Mis riskid Firdapsega kaasnevad?
Bulgarian: Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Estonian: Firdapset tuleb manustada ühesuurusteks annusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas ning üksikannus ei tohi ületada 20 mg. Firdapset tuleb võtta koos toiduga.
Bulgarian: Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Estonian: Firdapset kasutatakse Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).
Estonian: Firdapse on ravim, mis sisaldab toimeainena amifampridiini.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка" и Firdapse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Estonian: Et LEMSiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firdapse 18. detsembril 2002 harvikravimiks.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка.
Estonian: Firdapse kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud on paresteesia (vääraistingud, nt torkiv valu) ja seedetrakti häired, nt epigastraalne (ülakõhu) valu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Firdapse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).
Estonian: Lisaks uuriti Firdapse mõju QT-intervallile (südame elektrilisele talitlusele).
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Kahes avaldatud uuringus, kus osales kokku 38 LEMSiga täiskasvanut, võrreldi amifampridiini platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Firdapse ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS.
Estonian: Ravi Firdapsega tohib alustada üksnes LEMSi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajana hinnati lihasetalitlust, kasutades punktisüsteemi, milleks oli kas neuroloogilise häire punktisumma (NDS) või kvantitatiivne myasthenia gravis'e (QMG) punktisumma.