FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com as Autoridades competentes em cada Estado-Membro em que Lucentis esteja comercializado, no lançamento e após o lançamento, todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Lucentis seja utilizado recebam pacotes de informação destinada ao doente.
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem necessitar apenas de uma ou duas injeções durante o primeiro ano (ver secção 5.1).
German: Da das in der Durchstechflasche enthaltene Volumen (0,23 ml) größer als die empfohlene Dosis (0,05 ml für Erwachsene und 0,02 ml für Frühgeborene) ist, muss ein Teil des in der Durchstechflasche enthaltenen Volumens vor der Anwendung verworfen werden.
Portuguese: Uma vez que o volume contido no frasco para injetáveis (0,23 ml) é superior à dose recomendada (0,05 ml para adultos e 0,02 ml para bebés prematuros), a porção do volume contido no frasco para injetáveis tem de ser rejeitada após a administração.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Lucentis werden am Ende der Packungsbeilage unter „Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?"
Portuguese: Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em "Como preparar e administrar Lucentis".
German: Das Öffnen der versiegelten Blisterpackung und alle darauf folgenden Schritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Portuguese: A abertura do tabuleiro selado e todas as ações subsequentes devem ser efetuadas sob condições asséticas.
German: Bei Patienten mit RVV hatten 48,2 % (253 von 525) eine Niereninsuffizienz (36,4 % leicht, 9,5 % mittelschwer, 2,3 % schwer).
Portuguese: Em doentes com OVR, 48,2% (253 de 525) tinham disfunção renal (36,4% ligeira, 9,5% moderada e 2,3% grave).
German: Trifft eine der oben genannten Punkte nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue.
Portuguese: Se alguma das condições acima não se verificar, rejeite a seringa pré-cheia e utilize uma nova.
German: Da die Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an gesunden trächtigen Tieren durchgeführt wurden und die Durchgängigkeit der Plazenta für ein Fab-Fragment durch eine Erkrankung (wie z. B. Diabetes) modifiziert werden könnte, sollten die Studienergebnisse mit Vorsicht beurteilt werden.
Portuguese: Como os estudos sobre o desenvolvimento embrio-fetal foram efetuados em animais gestantes saudáveis e determinadas doenças (como a diabetes) podem alterar a permeabilidade da placenta face ao fragmento Fab, o estudo deve ser interpretado com precaução.
German: Die Injektion des gesamten Volumens kann eine Überdosierung zur Folge haben.
Portuguese: A injeção da totalidade do volume pode resultar numa sobredosagem.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Lucentis.
German: Bei Beginn einer Therapie mit Ranibizumab sollte man bei Patienten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen, Vorsicht walten lassen.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com ranibizumab, deve ter-se precaução em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Encontra informação para adultos no verso deste folheto.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
German: Da bei Patienten mit DMÖ die Möglichkeit einer vermehrten systemischen Exposition besteht, kann ein erhöhtes Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, in dieser Patientenpopulation nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Dado que existe o potencial para um aumento da exposição sistémica em indivíduos com EMD, não pode ser excluído um aumento do risco de desenvolvimento de hipersensibilidade nesta população de doentes.
German: Die Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von ≥12 Monaten betrug in den jeweiligen Studien entsprechend 8,6 beziehungsweise 8,4 Buchstaben.
Portuguese: Os ganhos em acuidade visual correspondente em doentes com ≥12 meses de duração da doença foram de 8,6 e 8,4 letras nos respetivos estudos.
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
German: Bei der intravitrealen Behandlung von trächtigen Affenweibchen mit Ranibizumab mit einer maximalen systemischen Exposition, entsprechend dem 0,9 bis 7-Fachen der schlimmstenfalls anzunehmenden klinischen Exposition, wurden keine embryo-/fetotoxischen oder teratogenen Effekte gefunden, und es kam zu keiner Auswirkung auf Gewicht oder Struktur der Plazenta; trotzdem sollte Ranibizumab aufgrund seines pharmakologischen Effekts als potenziell teratogen und embryo/fetotoxisch angesehen werden.
Portuguese: Em macacas gestantes, o tratamento intravítreo com ranibizumab originando exposições sistémicas máximas 0,9 a 7 vezes superiores às do pior cenário de exposição clínica, não induziu toxicidade no desenvolvimento ou teratogenicidade, e não teve efeito sobre o peso ou a estrutura da placenta apesar de, com base nos seus efeitos farmacológicos, o ranibizumab ser considerado potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile α,α-Trehalose-Dihydrat Histidinhydrochlorid-Monohydrat Histidin
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes α,α-trealose di-hidratada Cloridrato mono-hidratado de histidina Histidina
German: Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche.
Portuguese: Além disso a Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis nos seguintes subgrupos da população pediátrica para ROP: bebés de termo, bebés, crianças e adolescentes.
German: Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6).
Portuguese: Se existirem quaisquer bolhas de ar, bata gentilmente com o seu dedo na seringa até que as bolhas se desloquem para o topo (ver Figura 6).
German: Behandlungseffekt gegenüber Scheininjektion [Buchstaben]
Portuguese: Efeito do tratamento sobre controlo com simulação [letras]
German: Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, das gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist.
Portuguese: O ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado cujo alvo é o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A).
German: • Zone II, Stadium 3+ oder
Portuguese: • Zona II, estádio 3+ da doença, ou
German: Nebenwirkungen wurden definiert als unerwünschte Ereignisse (bei mindestens 0,5 Prozentpunkten der Patienten) welche häufiger (mindestens 2 Prozentpunkte) bei mit 0,5 mg Lucentis behandelten Patienten auftraten als bei jenen der Kontrollgruppe (Scheininjektion oder Verteporfin-PDT).
Portuguese: Reações adversas foram definidas como acontecimentos adversos (em pelo menos 0,5 pontos percentuais de doentes) que ocorreram numa taxa mais elevada (pelo menos 2 pontos percentuais) em doentes que receberam tratamento com Lucentis 0,5 mg do que nos que receberam tratamento de controlo (simulação de tratamento ou verteprofina/TFD).
German: PDT mit Verteporfin (n=143)
Portuguese: TFD com verteporfina (n=143)
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem apenas necessitar uma ou duas injeções durante o primeiro ano.
German: Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a ranibizumab.
German: Lucentis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício seja superior ao risco para o bebé em gestação.
German: Gebrauchsinformation: Information für erwachsene Patienten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente adulto
German: Protokoll S war eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, Phase-III-ParallelgruppenNichtunterlegenheitsstudie, in welche 305 Patienten (394 Studienaugen) mit PDR, mit oder ohne DMÖ zu Studienbeginn, eingeschlossen wurden.
Portuguese: Protocol S foi um estudo de Fase III, de não-inferioridade, multicêntrico, aleatorizado, controlado com ativo, de atribuição paralela, em que foram incluídos 305 doentes (394 olhos estudados) com RDP com ou sem EMD inicial.
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
Portuguese: Reações relacionadas com injeções intravítreas
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie beraten und entscheiden, wie lange das Kind mit Lucentis behandelt werden sollte.
Portuguese: O médico do seu bebé irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo o seu bebé deverá ser tratado com Lucentis.
German: Für nachfolgende Injektionen muss eine andere Einstichstelle an der Sklera verwendet werden.
Portuguese: Para injeções posteriores deve ser usado um local escleral diferente.
German: • Initial eine Scheininjektion, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema anhand der
Portuguese: • simulação de injeção no início do estudo, seguido de regime de tratamento individualizado determinado pela atividade da doença.
German: Der Behandlungserfolg, gemessen anhand des Ausbleibens einer aktiven ROP und Fehlens ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, war gegenüber der Lasertherapie (66,2 %) bei 0,2 mg Ranibizumab am höchsten (80 %) (siehe Tabelle 10).
Portuguese: O sucesso do tratamento, avaliado pela ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos, 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo, foi maior com ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativamente com terapia laser (66,2%) (ver Tabela 10).
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert über 108 mmol/mol (12 %) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Portuguese: Existe pouca experiência de tratamento com Lucentis em doentes diabéticos com HbA1c superior a 108 mmol/mol (12%) e não existe experiência em doentes com hipertensão arterial não controlada.
German: Zu viel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen im Auge.
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos no olho.
German: Gruppe II Ranibizumab 0,5 mg „Krankheitsaktivität" (n=116)
Portuguese: Grupo II Ranibizumab 0,5 mg "atividade da doença" (n=116)
German: Lasertherapie (n=74)
Portuguese: Terapia laser (N=74)
German: Behandlung der PDR
Portuguese: Tratamento da RDP
German: Als geeignet wurden Patienten mit einem der folgenden Netzhautbefunde in jedem Auge eingestuft:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham uma das seguintes condições na retina em cada olho:
German: Behandlungserfolg Behandlung n/M (%) 95-%-KI
Portuguese: Sucesso do tratamento Tratamento n/M (%) IC 95% Comparação Odds ratio (OR)
German: • Gruppe I (Ranibizumab 0,5 mg, Behandlungsschema anhand von „Stabilitäts"-Kriterien,
Portuguese: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, regime de tratamento determinado por critérios de "estabilidade",
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 24 (%) Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (SD) (Monat 0-23)
Portuguese: Ganhos de ≥15 letras da MAVC ao Mês 24 (%) Número médio de injeções (DP) (Meses 0-23)
German: • Die Spritzenkappe hat sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst.
Portuguese: • a tampa da seringa não está destacada do fecho Luer
German: Insgesamt wurde die Ranibizumab-Behandlung gut vertragen.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com ranibizumab foi bem tolerado.
German: Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado
German: Einzeldosis für Erwachsene: 0,5 mg/0,05 ml.
Portuguese: Dose única para adultos: 0,5 mg/0,05 ml.
German: Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: - Não se recomenda a administração de Lucentis durante a amamentação uma vez que se desconhece se Lucentis passa para o leite humano.
German: Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis Lucentis é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão.
German: von ≥30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehstärke;
Portuguese: • uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual;
German: Im Rahmen des TE-Schemas wurde Ranibizumab in Behandlungsintervallen von 2 bis 3 Monaten verabreicht.
Portuguese: Em regime TE, o ranibizumab foi administrado a intervalos de 2-3 meses.
German: Hypersensitivitätsreaktionen
Portuguese: Hipersensibilidade
German: Durch seine Bindung an VEGF-A kann Lucentis dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.
Portuguese: Através da ligação ao VEGF-A, Lucentis pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal e edema.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Kappe der Nadel, indem Sie sie durch eine gerade Bewegung abziehen (siehe Abbildung 5).
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a em linha reta (ver Figura 5).
German: Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização e os intervalos de tratamento devem ser determinados pelo médico e devem ser baseados na atividade da doença, conforme avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos.
German: Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei weitere Monate nach der letzten Injektion von Lucentis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
German: Dennoch wurde ein Fall mit hohen maternalen Ranibizumab-Serumspiegeln und der Nachweisbarkeit von Ranibizumab in fetalem Serum beschrieben; dies lässt darauf schließen, dass der Anti-Ranibizumab-Antikörper als Trägerprotein (mit Fc-Region) für Ranibizumab fungierte, auf diese Weise die Clearance im Serum der Mutter verminderte und das Passieren der Plazentaschranke ermöglichte.
Portuguese: No entanto, foi descrito um caso com níveis séricos maternos elevados de ranibizumab e presença de ranibizumab no soro fetal, sugestivo de que o anticorpo anti-ranibizumab atuou como (contendo a região Fc) proteína transportadora do ranibizumab, diminuindo assim a sua depuração sérica materna e permitindo a transferência à placenta.
German: Der Arzt wird den Zustand des oder der Augen Ihres Kindes überwachen und abhängig davon, wie das Kind auf die Behandlung anspricht, entscheiden, ob und wann es eine weitere Behandlung benötigt.
Portuguese: O médico avaliará a condição ocular do seu bebé e, dependendo da forma como o seu bebé responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.
German: Die Filterkanüle ist nicht für die Injektion zu verwenden.
Portuguese: A agulha com filtro não se destina a injeção.
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
Portuguese: Elimine a tampa da seringa (ver Figura 3).
German: Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten individuell festgelegt werden.
Portuguese: O tratamento da perda de visão devida a NVC deve ser determinado individualmente por doente com base na atividade da doença.
German: In dieser Studie wurden 178 erwachsene Patienten im Verhältnis 2:1 in folgende Behandlungsarme randomisiert:
Portuguese: Neste estudo 178 doentes adultos foram aleatorizados num rácio 2:1 para receber:
German: Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD und möglicherweise auch bei anderen Formen einer CNV zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören auch großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels.
Portuguese: Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de rasgadura do epitélio pigmentado da retina após tratamento com anti-VEGF da DMI húmida e potencialmente também outras formas de NVC, incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
German: Insgesamt 191 Augen (48,5 %) wurden in die 0,5-mg-Ranibizumab-Gruppe und 203 Augen (51,5 %) in die PRP-Gruppe randomisiert.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 191 olhos (48,5%) a ranibizumab 0,5 mg e 203 olhos (51,5%) foram aleatorizados a PRP.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren.
Portuguese: Existe um risco teórico de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo AVC e enfarte do miocárdio, após utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
German: Was ist Lucentis
Portuguese: O que é Lucentis
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass eine fortdauernde Behandlung mit Ranibizumab auch für Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ≥ 15 Buchstaben der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) verloren haben, einen Nutzen bringen kann.
Portuguese: Os resultados de ambos os ensaios clínicos indicam que o tratamento continuado com ranibizumab pode também beneficiar doentes cuja perda na acuidade visual corrigida (MAVC) foi ≥15 letras no primeiro ano de tratamento.
German: Cmax war dosisproportional bei Dosierungen im Bereich von 0,05 bis 1,0 mg/Auge.
Portuguese: Foi proporcional à dose ao longo de intervalo de doses de 0,05 a 1,0 mg/olho.
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 12 (%) Anteil (%) an LaserNotfall-Behandlung über 12 Monate
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual no mês 12 (%) Proporção (%) que recebeu tratamento de recurso com laser ao longo de 12 meses
German: Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der Dosierungsmarkierung befindet (siehe Abbildung 7).
Portuguese: Segure a seringa ao nível dos olhos e empurre o êmbolo cuidadosamente até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a marca da dose (ver Figura 7).
German: Begrenzte Daten von Patienten der Scheininjektionsgruppe, die später Ranibizumab erhielten, deuten darauf hin, dass ein frühzeitiges Einsetzen der Behandlung mit einem besseren Erhalt des Visus einhergeht.
Portuguese: Dados limitados de indivíduos do grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco que posteriormente receberam ranibizumab sugerem que o início precoce do tratamento pode ser associado a uma melhor preservação da acuidade visual.
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung bei Erwachsenen
Portuguese: Suspensão de Lucentis em adultos
German: In dieser Studie wurden 277 Patienten im Verhältnis 2:2:1 jeweils einem der folgenden Arme zugeteilt:
Portuguese: Neste estudo 277 doentes foram aleatorizados num rácio 2:2:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:
German: Die Anzahl der planmäßigen Behandlungstermine nach 3 initialen monatlichen Behandlungen betrug 13 unter dem TE-Schema bzw. 20 unter dem PRN-Schema.
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
German: In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
German: Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Lucentis unterbrochen werden.
Portuguese: Se, na opinião do médico, os parâmetros visuais e anatómicos indicarem que o doente não está a beneficiar da continuação do tratamento, Lucentis deve ser descontinuado.
German: Die Fertigspritze enthält 0,165 ml einer sterilen, klaren, farblosen bis blassgelben wässrigen Lösung.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 0,165 ml de uma solução estéril, aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Apenas para uma utilização única.
German: In allen Gruppen wurde bei Verschlechterung der BCVA infolge einer DMÖ-Progression die monatliche Behandlung wieder aufgenommen und solange fortgesetzt, bis eine erneute Stabilisierung der BCVA erreicht wurde.
Portuguese: Em todos os grupos, o tratamento mensal foi reiniciado quando se observou uma redução da MAVC devida a progressão do EMD e continuado até se atingir novamente uma MAVC estável.
German: Serum-Konzentrationen bei einer begrenzten Anzahl von DMÖ-Patienten zeigen, dass eine leicht erhöhte systemische Verfügbarkeit nicht ausgeschlossen werden kann, verglichen mit jener, welche bei AMD-Patienten beobachtet wurde.
Portuguese: As concentrações séricas num número limitado de doentes com EMD indicam que não pode ser excluída uma exposição sistémica ligeiramente superior comparativamente com a observada nos doentes com DMI neovascular.
German: Die Patienten der PIER-Studie erhielten durchschnittlich insgesamt 10 Behandlungen.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
German: Der DRSS-Wert wurde auch in drei separaten, aktiv kontrollierten Phase-III-DMÖ-Studien (Ranibizumab 0,5 mg PRN vs. Laser) mit insgesamt 875 Patienten untersucht, von denen etwa 75 % asiatischer Herkunft waren.
Portuguese: A Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) foi também avaliada em três estudos distintos de fase III controlados no EMD (ranibizumab 0,5 mg PRN vs. laser) que incluíram um total de 875 doentes, dos quais aproximadamente 75% eram de origem asiática.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
German: Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Erythem)
Portuguese: Reações alérgicas (erupção cutânea, urticária, prurido, eritema)
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRAVO und CRUISE sind in Tabelle 8 und in den Abbildungen 5 und 6 zusammengefasst.
Portuguese: As medidas principais dos resultados de BRAVO e CRUISE encontram-se resumidas na Tabelas 8 e nas Figuras 5 e 6.