FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Cuprior on hübriidravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed, mis tõendavad, et trientiin suurendab oluliselt vase eritumist uriiniga.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Trientine Dihydrochloride (300 mg kapslid), mis sisaldab samuti trientiini.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Estonian: Peale selle tegi ettevõte uuringu, et võrrelda vere trientiinisisaldust pärast Cupriori ja võrdlusravimi manustamist.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Cupriori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cupriori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Estonian: Kuigi Cuprior tekitab organismis suurema trientiinisisalduse kui võrdlusravim, on annused selle tõttu väiksemad ning igal juhul kohandatakse annuseid patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Estonian: Cupriori toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Finnish: Cuprior on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 5 vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Wilsonin tauti.
Estonian: Cuprior on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks vähemalt 5-aastastel patsientidel.
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
Estonian: Cuprior on hübriidravim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Cuprior Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Estonian: Annuseid kohandatakse patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Estonian: Cuprior on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cuprioriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cuprior toimib?
Finnish: Muita tietoja Cupriorista
Estonian: Muu teave Cupriori kohta
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Estonian: Milles seisneb Cupriori kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Estonian: Cupriori kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada Dpenitsillamiini (samuti selle haiguse ravim).
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Estonian: Cuprior sisaldab toimeainena trientiini.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Estonian: See seondub organismis vasega, moodustades keemilise kompleksi, mis seejärel eritub uriiniga.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Estonian: Uuringu järgi tekitab Cuprior veres suurema toimeainesisalduse kui võrdlusravim.
Finnish: 925 MBq/ml
Estonian: Cuprymina 925 MBq/ml
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: Klaasviaal
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Estonian: Radiofarmatseutilin e prekursor, lahus
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Finnish: Cu)kloridi.
Estonian: Cu)kloriidi.
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Estonian: Radioaktiivsuse kadumine
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Estonian: Mõõtmisintervallid olid 2 minutit, 30 minutit, 1 tund, 4 tundi, 6 tundi, 12 tundi, 24 tundi, 2 päeva, 4 päeva ja 6 päeva.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral saate vastavat ravi.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
Estonian: Täiskasvanud mees (70 kg)
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis on Cuprymina ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Estonian: Täiskasvanud naine (60 kg)
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Estonian: 64CuCl2 kaob verest kiiresti peaaegu täielikult ning koguneb maksa ja neerudesse.
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Estonian: Vaseühendite toksilisust on nii inimestel kui ka loomadel põhjalikult uuritud.
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Estonian: - Kui olete rase või arvate end olevat rase.
Finnish: Maksan enimmäiskertymä (57,7 %) havaittiin neljän tunnin kuluttua injektiosta.
Estonian: Maksimaalne sisaldus maksas (57,7 %) saavutati 4 tundi pärast süstimist.
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Estonian: Vask-64 poolestusaeg on 12,7 tundi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) O EU/1/12/784/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/784/001
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Estonian: In vitro radiomärgistamiseks.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutust tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Estonian: Kasulikkuse ja riski individuaalne hindamine
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Estonian: Need kompleksid viiakse kiiresti neerude kaudu organismist välja.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi.
Finnish: Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Estonian: Selge värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi.
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden (mGy/MBq)
Estonian: Neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq)
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Estonian: Arvestades vask-64 pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida sisemist saastumist.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Estonian: Kaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambris.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Estonian: Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusabinõusid.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Estonian: Cuprymina on steriilne lahus.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Estonian: väga piiratud Cuprymina ekspositsiooni (kumulatiivne kogumüük 152 viaali EL) peetakse täiendava viie-aastase müügiloa uuendamise aluseks.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut jossakin tämän lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen vaiheessa, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise etapil saab konteiner kahjustada, siis ei tohi seda kasutada.
Finnish: (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
Estonian: (MBq: megabekrell; bekrell on radioaktiivsuse mõõtühik)
Finnish: Cupryminan farmakokinetiikkaa on tutkittu hiirillä.
Estonian: Cuprymina farmakokineetikat on uuritud hiirtel.
Finnish: Kuparikloridi(64CuCl2) jakautuu pääasiassa maksaan ja munuaisiin; veren radioaktiivisuuden malli vastaa maksan radioaktiivisuuden mallia.
Estonian: Vaskkloriid (64CuCl2) jaotub peamiselt maksas ja neerudes, radioaktiivsuse jaotus veres vastab radioaktiivsuse jaotusele maksas.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad.
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Estonian: Samuti tuleb järgida aseptikanõudeid.
Finnish: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Estonian: 48 tundi alates sünteesi lõpu kuupäevast ja kellaajast.
Finnish: Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan ja käyttöajan päättymisen välille.
Estonian: Kalibreerimisaeg on aeg sünteesimisaja lõpu ja kõlblikkusaja lõpu vahel.
Finnish: On muistettava, että radioleimattu lääke säteilee Augerin elektroneja, joiden intensiteetti on suuri.
Estonian: Tuleb arvestada, et radiomärgistatud ravim kiirgab suure intensiivsusega Auger' elektrone.
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Estonian: Cuprymina ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Estonian: Seejärel eritub vask taas vereplasmasse ja kantakse laiali ka teistesse organitesse.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/07/2017
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Estonian: Põhinedes pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmetele leiab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), et Cuprymina kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid jääb arvamuse juurde, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Estonian: Kui fertiilses eas naisele on kavas manustada radioaktiivset ravimit, tuleb enne veenduda, et naine ei ole rase.
Finnish: Cupryminan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Cupryminat säilitada
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
Estonian: Vase genotoksilisust ja kantserogeensust on hinnanud paljud rahvusvahelised asutused, kes on järeldanud, et puuduvad piisavad tõendid vase mutageense või kantserogeense toime kohta.
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Estonian: Vere radioaktiivsus vähenes 1 tunni vältel 60,3 %-lt 3,4 %-ni ja 6 tunni pärast 1 %-ni. Edasi suurenes vere radioaktiivsus 12-24 tunni pärast vastavalt 5,6 %-ni ja 4,9 %-ni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cupryminaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna puudub oluline terapeutiline kasu võrreldes olemasolevate raviviisidega.
Finnish: Yleiset varoitukset
Estonian: Üldised hoiatused
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Estonian: Cupryminat ei tohi manustada patsiendile otse, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Finnish: Kloorivetyhappo (0,1 N).
Estonian: Vesinikkloriidhape (0,1 N).
Finnish: Vaikka altistumisesta olisi kulunut enemmän kuin tunti aikaa, se ei estä kelatoivan aineen antamista eikä sitä vaikuttamasta, joskin teho voi jäädä vähäisemmäksi.
Estonian: Kui aga kokkupuutest on möödunud üle 1 tunni, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Tilavuus: {Z} ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Maht: {Z} ml
Finnish: Laskelmat on tehty OLINDAn (Organ Level Internal Dose Assessment Code) perusteella (katso taulukko 2).
Estonian: Dosimeetrilised hinnangud põhinevad hiirtel läbiviidud jaotumisuuringul ja arvutuste tegemisel on lähtutud OLINDA-st (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vt tabel 2).
Finnish: Raskaus ja imetys
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Estonian: Kelaativ toime on suurim vahetult pärast kokkupuudet või ühe tunni möödudes, kui radionukleiid ringleb koevedelikes ja plasmas või on seal kättesaadav.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Estonian: Kandjad võivad olla näiteks ained, mis on välja töötatud selleks, et nad tunneksid organismis ära teatud rakud, sealhulgas kasvajarakud.
Finnish: Aktiivisuus: {Y}________MBq
Estonian: Radioaktiivsus: {Y}___________ MBq Kal.
Finnish: Cupryminalla ei ole tehty toksikologisia tutkimuksia eläimillä.
Estonian: Cupryminaga ei ole tehtud toksilisuse loomuuringuid.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean (2003) suosittelema saantisuositus aikuisille miehille ja naisille on 0,9 mg kuparia päivässä, ja komitean määrittämä kuparinsaannin enimmäismäärä on 5 mg päivässä.
Estonian: Euroopa Komisjoni Toidu Teaduslik Komitee (2003) soovitab meestel ja naistel vase ööpäevaseks lubatud koguseks 0,9 mg ning on kehtestanud lubatud piirkoguseks 5 mg ööpäevas, mis annab väga suure ohutusvaru võrreldes Cupryminas sisalduva vase kogusega.
Finnish: kupari-64 emittoi beetasäteilyä.
Estonian: vask-64 emiteerib beetakiirgust.
Finnish: Kupari-64-leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Vask-64-ga märgistatud ravimpreparaate ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Estonian: Seega otsustas CHMP, võttes arvesse Cuprymina ohutusprofiili, mis eeldab kord aastas perioodilise ohutusaruande esitamist, et müügiloa hoidja peab esitama veelkordse uuendamise taotluse 5 aasta pärast.
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Estonian: Saavutatakse patsiendile ebaoluline kiirgustase 4 päeva pärast süstimist.
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Estonian: Nendel eeldustel on hinnanguline kiirgusdoos patsiendiga vahetult kokkupuutuval isikul 0,46 mSv, mis on poole väiksem kui kiiritusega mittekokkupuutuvate isikute piirnorm (1 mSv aastas).
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Estonian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itaalia
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten peptidien, monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden substraattien radioleimaus kupari(64Cu)kloridilla on hyvin herkkä metallijäämien epäpuhtauksille.
Estonian: Ravimpreparaatide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide ja teiste substraatide radiomärgistamist vasega (64Cu) mõjutab oluliselt metallijääkide olemasolu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kun laskimonsisäisesti annettu aktiivisuus on 925 MBq, tämän lääkevalmisteen efektiivinen annos 60kiloiselle aikuiselle naiselle on 65,86 mSv ja 70-kiloiselle aikuiselle miehelle 88,99 mSv.
Estonian: Kõnealuse ravimi efektiivne doos, mis saadakse radioaktiivsuse 925 MBq intravenoossel manustamisel, on 60 kg kaaluval täiskasvanud naisel 65,86 mSv ja 70 kg kaaluval täiskasvanud mehel 88,99 mSv.
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Estonian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Itaalia
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Finnish: Osa vähenemisestä johtuu kupari-64:n erittymiseen sappeen, virtsaan ja ulosteeseen.
Estonian: Osa vähenemist on seotud ka vask-64 eritamisega sapi, uriini ja väljaheitega.
Finnish: Kupari(64Cu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Ei ole teada, kas vask(64Cu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Estonian: See võimaldab saada edasisi ravimiohutuse järelevalve andmeid, mis tagab turuletulekujärgsel kasutamisel kindlalt selle ravimiga seotud riskide avastamise ja adekvaatse kirjeldamise.
Finnish: Tutkimuksia kupari-64-kloridin ja muiden lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Estonian: Vask-64-kloriidi ja teiste ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Finnish: Cupryminan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Estonian: Cupryminaga kombineeritud ravim võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Estonian: aastane aastane aastane aastane
Finnish: Cupryminalla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Cupryminaa saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Cupryminan kanssa ja jota annetaan samanaikaisesti.
Estonian: Cupryminaga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Cupryminat kasutatakse üksnes kombinatsioonis teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud Cupryminaga kombineerimiseks ning seejärel manustamiseks.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida konteineri sees.
Finnish: Lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty radioleimaukseen tällä radionuklidilla.
Estonian: Ravimpreparaati võib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide märgistamiseks, mis on selle radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud.
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Estonian: Cupryminat võivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Estonian: Palun lugege hoolikalt selle ravimi pakendi infolehte.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasulikkus on suurem, kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.