FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso dei cuccioli a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Italian: Dapagliflozin migliora sia la glicemia a digiuno sia postprandiale, riducendo il riassorbimento di glucosio renale che porta all'escrezione urinaria di glucosio.
Czech: Dapagliflozin zlepšuje hladiny plazmatické glukózy na lačno i po jídle snížením reabsorpce glukózy ledvinami vedoucí k exkreci glukózy močí.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere valutati prima dell'inizio e durante il trattamento.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater mají být vyšetřeni před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Italian: Trecentoventi (320) soggetti sono stati randomizzati in numero uguale al gruppo di trattamento con dapagliflozin in associazione a saxagliptin + metformina o al gruppo di trattamento con placebo in associazione a saxagliptin + metformina.
Czech: Tři sta dvacet (320) subjektů bylo randomizováno stejnoměrně buď do skupiny s dapagliflozinem přidaným k saxagliptinu a metforminu nebo do skupiny s placebem přidaným k saxagliptinu a metforminu.
Italian: L'eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti, elencati in ordine di frequenza negli studi clinici: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esentema pruriginoso, esentema maculare, esentema maculo-papulare, esentema pustoloso, esentema vescicolare ed esentema eritematoso.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující preferenční termíny, které jsou uvedeny v pořadí podle frekvence výskytu v klinických studiích s dapagliflozinem: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka a erytematózní vyrážka.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62 % e di 2,5 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti del 95 % e dell'88 %, rispettivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC pro saxagliptin o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Italian: Livelli di HbA1c rilevati alla settimana 24 nello studio clinico controllato verso farmaco attivo, che ha confrontato l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin con metformina versus saxagliptin o dapagliflozin in associazione a metformina
Czech: HbA1c ve 24. týdnu v aktivně kontrolované studii hodnotící kombinaci saxagliptin a dapagliflozin přidané souběžně k metforminu buď saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu
Italian: Con saxagliptin sono stati osservati effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati, che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců laboratorních potkanů po podávání vysokých dávek saxagliptinu s počínajícími známkami toxicity (viz bod 5.3).
Italian: Dapagliflozin: non risulta alcun incremento clinicamente significativo nell'esposizione in base unicamente all'età nei soggetti fino a 70 anni; tuttavia, si può prevedere un aumento dell'esposizione dovuto a una diminuzione della funzione renale correlata all'età.
Czech: Dapagliflozin: Neexistuje klinicky významný nárůst expozice na základě věku až do 70 let.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato embrioletale né teratogeno ad esposizioni fino a 1.441 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Czech: U laboratorních potkanů neměl dapagliflozin embryoletální ani teratogenní účinek při expozicích až do 1141násobku MRHD u člověka.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore allo stato stazionario è risultata altamente dipendente dalla funzione renale e nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale o compromissione renale lieve, moderata o severa sono stati escreti rispettivamente 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno.
Czech: 24hodinová exkrece glukózy v ustáleném stavu byla velmi závislá na funkci ledvin a 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den bylo vyloučeno u pacientů s diabetem 2. typu, s normální funkcí ledvin, lehkou poruchou, středně těžkou poruchou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Qtern
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern
Italian: Gli eventi avversi relativi alle infezioni genitali sono stati riportati nel 3,0 % nel gruppo in trattamento con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, nel 0,9 % nel gruppo in trattamento con saxagliptin + metformina e nel 5,9 % dei soggetti del gruppo in trattamento con dapagliflozin + metformina.
Czech: Nežádoucí příhody genitální infekce byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupně dapagliflozin plus metformin.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore include i termini preferiti: nasofaringite, influenza, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, rinite, sinusite, faringite batterica, tonsillite, tonsillite acuta, laringite, faringite virale, e infezione virale del tratto respiratorio superiore, Infezione delle vie urinarie include i termini preferiti: infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie urinarie da Escherichia, pielonefrite e prostatite.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferenční termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonsilitida, akutní tonsilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuito peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Czech: Ve vysokých dávkách u laboratorních potkanů způsobuje saxagliptin malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Qtern, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: Kontrolní vyšetření moči Vzhledem k tomu, jak přípravek Qtern účinkuje, bude Vaše moč v průběhu léčby pozitivní na cukr.
Italian: Questo medicinale può essere usato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Czech: Tento přípravek lze podávat pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Italian: In base ai dati aggregati relativi alla sicurezza, sono state riportate frequentemente infezioni delle vie urinarie in tutti e 3 i gruppi di trattamento: 5,7 % nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, 7,4 % nel gruppo trattato con saxagliptin + metformina e 5,6 % nel gruppo trattato con dapagliflozin + metformina a 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V celkových bezpečnostních údajích byly opakovaně hlášeny infekce močových cest ve všech 3 léčebných skupinách v 52. týdnu: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem a metforminem,7,4 % ve skupině se saxagliptinem a metforminem a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem a metforminem (viz bod 4.8).
Italian: Dapagliflozin: in studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno di studio a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone [un substrato del CYP2C8 (maggiore) e CYP3A4 (minore)], sitagliptin, glimepiride (un substrato del CYP2C9), idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9), né gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR.
Czech: Dapagliflozin: V interakčních studiích prováděných na zdravých subjektech po podání převážně jedné dávky, neovlivnil dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], sitagliptinu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (substrát P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát CYP2C9) ani antikoagulační účinky warfarinu měřené podle INR.
Italian: Qtern contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin.
Czech: Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin.
Italian: - Pancreatite, non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas.
Czech: Mezi příznaky patří silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená pocitem na zvracení a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Italian: Nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata la CAD, il trattamento con Qtern deve essere interrotto immediatamente.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě ukončena.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat
Italian: Deve essere prestata cautela se Qtern viene usato in pazienti con fattori di rischio noti per l'ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o di compromissione renale da moderata a severa.
Czech: Při podávání přípravku Qtern pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Czech: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin n=179
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva con saxagliptin in pazienti con controllo inadeguato con dapagliflozin + metformina
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů neadektvátně kontrolovaných na dapagliflozinu a metforminu
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato nelle femmine di ratto a partire dal 6° giorno di gestazione fino al 21° giorno postnatale e i cuccioli sono stati esposti indirettamente in utero e per tutto il periodo dell'allattamento.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
Italian: - Se ha avuto in passato una grave malattia al cuore.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Qtern, devono essere presi in considerazione i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory představující predispozici ke ketoacidóze.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, salti la dose dimenticata.
Czech: • Pokud zbývá více než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Italian: Qtern 5 mg/10 mg compresse saxagliptin/dapagliflozin
Czech: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Italian: La variazione nel eGFR medio rispetto al basale alla settimana 24 è stata pari a -1,17 ml/min/1.73m2 nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, -0.46
Czech: Změna průměrné hodnoty eGFR oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu byla -1,17 ml/min/1,73m2 ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73m 2 ve skupině saxagliptin plus metformin a 0,81 ml/min/1,73m 2 ve skupině dapagliflozin plus metformin.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Qtern, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Qtern mají pozitivní výsledek testu na glukózu v moči, což je důsledkem mechanismu účinku.
Italian: Cosa contiene Qtern - I principi attivi sono saxagliptin e dapagliflozin.
Czech: Co přípravek Qtern obsahuje - Léčivými látkami jsou saxagliptinum a dapagliflozinum.
Italian: Qtern può essere usato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Czech: Přípravek Qtern mohou užívat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Qtern, associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico, - già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin.
Czech: Přípravek Qtern, fixní kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu, je indikován u dospělých pacientů ve věku od 18 let a starších s onemocněním diabetes mellitus 2. typu: - ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo sulfonylmočovina (SU) a jedna z komponent přípravku Qtern neposkytují adekvátní kontrolu glykemie, - pokud je již léčebně používána volná kombinace dapagliflozinu a saxagliptinu (Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje týkající se studovaných kombinací).
Italian: Tuttavia, bisogna tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume nei soggetti anziani (≥ 65 anni).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je však třeba uvážit možnou poruchu funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Italian: I dati relativi all'uso di saxagliptin e dapagliflozin in donne in gravidanza non esistono.
Czech: Použití saxagliptinu a dapagliflozinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Italian: Inoltre, sono state riportate frequentemente infezioni delle vie urinarie nell'ambito dei programmi clinici di saxagliptin e dapagliflozin.
Czech: Infekce močových cest byly dále opakovaně hlášeny v klinických studiích se saxagliptinem a dapagliflozinem.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Czech: Infekce a infestace*
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 2).
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinen dosáhla významně většího snížení HbA1c oproti skupině se saxagliptinem, nebo skupině s dapagliflozinem po 24 týdnech (viz Tabulka 2).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Qtern
Czech: Shrnutí hlášených nežádoucích účinků přípravku Qtern
Italian: In seguito ad un carico orale di glucosio, questo medicinale ha determinato un incremento dei livelli in circolo di peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) pari a 2-3 volte, una diminuzione delle concentrazioni di glucagone e un aumento della responsività delle cellule beta, determinando concentrazioni più alte di insulina e del peptide C. Questo aumento dell'insulina prodotta dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone prodotto dalle cellule alfa pancreatiche sono stati associati a concentrazioni più basse di glucosio a digiuno e a una riduzione delle oscillazioni di glucosio in seguito a un carico orale di glucosio o a un pasto.
Czech: Po perorálním zátěžovém testu s glukózou se vytvořil 2 až 3násobný nárůst cirkulujících hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), snížila se koncentrace glukagonu a zvýšila se schopnost odezvy beta-buněk mající za následek zvýšení koncentrací inzulinu a C-peptidu.
Italian: Ogni compressa contiene saxagliptin cloridrato equivalente a 5 mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Italian: Non comune sete costipazione svegliarsi durante la notte per urinare bocca secca perdita di peso aumenti della creatinina o urea (confermati dagli esami del sangue) riduzione della funzionalità renale eruzione cutanea che può includere rigonfiamento, irritazione della pelle o prurito fastidioso difficoltà ad avere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile) infezione fungina reazioni di ipersensibilità prurito nell'area genitale (prurito genitale o vulvovaginale) o fastidio quando si urina.
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - zvýšení kreatininu nebo močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů) - snížení funkce ledvin - vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění - porucha dosažení a udržení erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - alergické reakce - svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při močení
Italian: L'associazionedi saxagliptin e dapagliflozin con a metformina ha dimostrato in maniera consistente di determinare riduzioni maggiori di HbA1c a prescindere dal livello basale di HbA1c, rispetto a saxagliptin o dapagliflozin in monoterapia in associazione a metformina.
Czech: Kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidaných k metforminu konzistentně vykazovala větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c v porovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem jednotlivě přidanými k metforminu.
Italian: L'esperienza con dapagliflozin in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata.
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA I-II s dapagliflozinem jsou omezené.
Italian: Aumento del livello ematico di creatinina
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Italian: Effetto di saxagliptin o dapagliflozin su altri medicinali Saxagliptin: Saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide (un substrato del CYP2C9), pioglitazone [un substrato del CYP2C8 (maggiore) e CYP3A4 (minore)], digossina (un substrato della gliocoproteina P, P-gp), simvastatina (un substrato del CYP3A4), i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát CYP3A4), léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Italian: - Se ha un problema al fegato di entità moderata o grave.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Italian: Effetto di altri medicinali su saxagliptin o dapagliflozin Saxagliptin: la co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63 % e di 2,1 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti del 44 % e del 34 %, rispettivamente.
Czech: Saxagliptin: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC pro saxagliptin o 63 % , resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Italian: Urosepsi e pielonefriti
Czech: Urosepse a pyelonefritida
Italian: Queste differenze non sono state considerate clinicamente significative.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: gli eventi correlati alla deplezione di volume (es. ipotensione, disidratazione e ipovolemia) riflettono gli eventi avversi con dapagliflozin e sono stati riportati in due soggetti (0,4 %) nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina (evento avverso serio [SAE] di sincope e un evento avverso di escrezione di urina diminuita) e in 3 soggetti (0,9 %) nel gruppo trattato con dapaglifozin + metformina (2 eventi avversi di sincope e 1 di ipotensione).
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Příhody vztahující se k objemové depleci (hypotenze, dehydratace a hypovolemie) byly reakcí na nežádoucí příhody dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině saxagliptine plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a AE pokles tvorby moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině dapagliflozin plus metformin (2 AEs synkopa a 1 hypotenze).
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per la tossicità sullo sviluppo è associato a un'esposizione sistemica materna 19 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic, která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u člověka po podání MRHD.
Italian: - Sintomi di una grave reazione allergica osservati raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), che possono includere: - eruzione cutanea - macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria) - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
Czech: Některé příznaky potřebují okamžitou lékařskou pomoc: Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: - Příznaky závažné alergické reakce, které se vyskytují vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 lidí) a mohou zahrnovat: - vyrážku - vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka) - otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Italian: Dapagliflozin 10 mg in associazione a saxagliptin 5 mg + metformina
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptin u 5 mg + metformin
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Non si prevede che Qtern alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.Se avverte capogiri quando prende Qtern, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.
Czech: Neočekává se, že by užívání přípravku Qtern ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Italian: Il gruppo trattato con dapagliflozin aggiunto sequenzialmente a saxagliptin e metformina ha ottenuto riduzioni maggiori statisticamente significative (valore p < 0,0001) di HbA1c rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo aggiunto sequenzialmente a saxagliptin + metformina a 24 settimane (vedere tabella 4).
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) větších poklesů HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).