FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Dengvaxia contains
Portuguese: Qual a composição de Dengvaxia
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Portuguese: • Pó (1 dose) num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno) + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com um êmbolo (halobutilo) e uma tampa de extremidade (elastómero) com 2 agulhas separadas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Pó (1 dose) em frasco para injetáveis
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, tumefação)
English: Urticaria
Portuguese: RMACÊUT
English: • injection site warmth
Portuguese: • calor no local da injeção
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Portuguese: • Pó (1 dose) num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno) + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com um êmbolo (halobutilo) e uma tampa de extremidade (elastómero).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: Solvent:
Portuguese: SN:
English: Dengvaxia is a vaccine.
Portuguese: 1 N Dengvax Vacina q
English: • sore throat (oropharyngeal pain)
Portuguese: • dor de garganta (dor orofaríngea)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Pó (5 doses) em frasco para injetáveis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Veículo em frasco para injetáveis (2,5 ml)
English: Reconstitution and handling of multidose presentation
Portuguese: Reconstituição e manuseamento da apresentação multidose Dengvaxia deve ser reconstituído antes da administração.
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Portuguese: spensão injet ção, a vacina merado em fo ução límpida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Dengvaxia
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dengvaxia, pó para uso injetável
English: • headache
Portuguese: • arrepios
English: Or
Portuguese: O
English: • Keep this leaflet.
Portuguese: dico, farmacê este folheto.
English: • chills
Portuguese: • tosse
English: Allergic including anaphylactic reactions* Nervous system disorders Very common Headache Uncommon
Portuguese: Pouco frequente Dor orofaríngea Tosse Doenças gastrointestinais Pouco frequente Náuseas Boca seca
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Portuguese: Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Portuguese: O que é Dengv O que precisa omo utilizar feitos secund omo conserv onteúdo da e e é Dengvax xia é uma va causada pel des do vírus q xia é adminis s por vírus d s endémicas s onde têm oco xia deve ser u tua a vacina xia estimula dar a protege futuro.
English: • feeling dizzy
Portuguese: • Se v enfe secç
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Portuguese: Pouco frequente Reações no local da injeção (hematoma, prurido)
English: What is dengue and dengue disease?
Portuguese: , 3 e 4 do vír vírus da deng ficiais.
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Portuguese: É utiliz os serotipos que foram en strado a adul da dengue e q são áreas ond orrido surtos utilizado de a as defesas na er contra os v a doença da eção viral que pode dissem no máximo 1 ente de pesso ão para o ut uspensão inj engue (viva, a to a monitori Poderá ajudar os secundári heto antes de ter necessida le com o seu nas para si o quaisquer efe quer efeitos s que é utiliza es de você, o veis ia e outras infor a que é utili zada para aju 1, 2, 3 e 4 do nfraquecidas ltos, jovens e que vivem em de a doença t ou epidemia acordo com aturais do or vírus que cau a dengue?
English: Sanofi-aventis AEBE
Portuguese: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Dizziness
Portuguese: Surtos
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
English: Cain and colleagues.5
Portuguese: Cain e colegas.5
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
English: Maintenance treatment of asthma
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Portuguese: Como tal, foram incluídas recomendações relativas à duração do tratamento e à necessidade de monitorização nas secções 4.2 e 4.4 do RCM.
English: Once daily vs twice daily administration
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
English: 4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Portuguese: Adicionalmente, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deverá exceder os 3 meses a não ser que o diagnóstico de asma seja confirmado, de modo a evitar uma exposição desnecessária de longa duração.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
English: Whereas
Portuguese: anos.
English: For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Portuguese: No que se refere à indicação de sibilos recorrentes em crianças jovens, o CHMP concluiu que, caso não sejam observados benefícios do tratamento em 2-3 meses, deverá interromper-se a utilização de Clenil.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
English: As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Portuguese: Como tal, não é feita referência a uma marca, mas a um "nebulizador de jato", na informação do medicamento.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
English: Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Portuguese: Por fim, evidências recentes indicam que a distribuição de uma solução tópica aos seios nasais não operados é limitada, sendo a nebulização igualmente ineficaz, com uma penetração < 3% nos seios nasais.
English: Duration of Therapy
Portuguese: Duração da terapia
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Clenil e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Portuguese: Devido a dificuldades em estabelecer um limite inferior de idade para o tratamento da asma/sibilos na população pediátrica, o CHMP considerou mais apropriado deixar o intervalo de idades aberto.
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão de marcas de nebulizadores na secção 4.2 do RCM não era aceitável, uma vez que não existem ainda disponíveis dados que apoiem esta inclusão.
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
English: The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Portuguese: O titular da AIM propôs-se a rever a secção 4.2 do RCM, de modo a incluir informações mais detalhadas sobre os sistemas de nebulização.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
English: Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Portuguese: Grande parte dos sibilos em crianças de idade pré-escolar (idade < 5 anos) está associada a infeções virais do trato respiratório superior, as quais recorrem com frequência neste grupo.
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou com a redação final da indicação "tratamento de sibilos em crianças até aos 5 anos de idade".
English: The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que existe a necessidade de proporcionar uma informação adequada na informação do medicamento acerca do risco de exposição de longa duração em crianças com idade inferior aos 5 anos.
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Portuguese: A principal evidência que apoia a utilização do medicamento para o tratamento de sibilos recorrentes em crianças (Papi et al., 2009)2 estudou crianças com idades compreendidas entre os 1-4
English: Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Portuguese: As secções 4.3 Contraindicações a 5.3 Dados de segurança pré-clínica foram harmonizadas de modo a incluírem a informação relevante disponível, ou a sua redação foi alterada para estarem em conformidade com o modelo QRD.
English: This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Portuguese: Esta indicação de tratamento de manutenção da asma quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório está presentemente aprovada nos cinco Estados-Membros em que o medicamento se encontra autorizado.
English: In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Portuguese: Na França, o nBDP está indicado como tratamento anti-inflamatório de asma grave persistente em crianças.
English: According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Portuguese: De acordo com as orientações mais recentes4, a utilização de corticosteroides é recomendada para o tratamento de rinite ligeira a moderada por via intranasal.
English: Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
Portuguese: Na sequência do parecer negativo por parte do CHMP sobre a indicação alargada, o titular da AIM propôs a indicação mais limitada "tratamento sintomático de sibilos recorrentes em crianças em idade pré-escolar", a qual foi aceite com algumas alterações.
English: In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Portuguese: De facto, as formulações farmacêuticas para nebulização destinamse ao tratamento da asma, dado que libertam partículas com uma distribuição de tamanhos inferiores a 5 mícrones, as quais conseguem atingir as vias aéreas inferiores a partir de uma máscara facial; o facto de uma suspensão nebulizada administrada por via de uma máscara facial não ser adequada para administração na cavidade nasal é também confirmado no artigo citado de Profita e colegas, no qual se refere que não foram observadas diferenças entre o nBDP administrado por meio de uma máscara facial e o grupo de placebo no que se refere às pontuações de sintomas da rinite.
English: Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Portuguese: A secção 1 (nome do medicamento) e as secções 2 (composição qualitativa e quantitativa), 6.1 (lista de excipientes) e 6.2 (incompatibilidades) foram atualizadas, com alterações menores, para estarem em conformidade com o modelo QRD.
English: It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
Portuguese: Reconhece-se que as evidências científicas do benefício de nBDP no tratamento de sibilos recorrentes em crianças de idade pré-escolar são limitadas (a única evidência científica de suporte foi publicada por Papi e colegas (2009), num trabalho em que se nota um enviesamento metodológico); porém, não se espera que estudos bem concebidos, de acordo com os critérios atuais, venham a ser disponibilizados relativamente a nBDP em suporte da indicação que foi concedida na Itália há já muitos anos.
English: Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Portuguese: As secções 6.3 (prazo de validade), 6.4 (precauções especiais de conservação), 6.5 (natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a recomendação de utilização múltipla da ampola de 800 ug.
English: The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Portuguese: Os estudos sobre a rinite alérgica foram efetivamente realizados utilizando-se um spray intranasal.
English: The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Portuguese: O CHMP concluiu que, no que se refere ao tratamento da asma, não deverá ser indicada a duração da terapia no RCM; a duração do tratamento deve basear-se na avaliação clínica, com base na gravidade e frequência dos sintomas e na condição do doente, numa base individual.
English: The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Portuguese: O CHMP concordou com a indicação "no tratamento de manutenção da asma", em linha com as evidências científicas disponíveis e com as recomendações de orientação, de acordo com as quais os corticosteroides inalados são considerados como o tratamento de primeira linha aquando de um diagnóstico de asma, sendo os nebulizadores recomendados quando a utilização de outros inaladores portáteis não é adequada.
English: As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Portuguese: Em relação à indicação para sibilos, o termo "idade pré-escolar" proposto pelo titular da AIM não foi considerado tão informativo pelo CHMP e não está em linha com as normas orientadoras relativas ao RCM.