FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Accord, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не изпозлвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ Годен до:“.
English: Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for
Bulgarian: Пеметрексед Accord и за какво се използва
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Accord.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути.
English: Dose for cisplatin (mg/m2)
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m2)
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, aналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
English: Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
English: Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Accord трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
English: The recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Пеметрексед Accord е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
English: Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Accord може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разтворения и инфузионния разтвор до 24 часа при температура 25°C.
English: Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Пеметрексед Accord.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Внимателно разклатете, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Bulgarian: Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвано.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Accord може да има ранна или късна радиационна реакция.
English: Grade toxicity
Bulgarian: Степен токсичност
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Bulgarian: 95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR))
English: Patients received a median of4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Bulgarian: Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла - с плацебо.
English: If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Accord трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Bulgarian: Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно.
English: Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Accord (mg/m2)
English: A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Bulgarian: Бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Accord, вижте, точка 6.6.
English: It is a white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Bulgarian: Той е бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.
English: Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайтеПеметрексед Accord - ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Accord.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Bulgarian: Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на определеното на етикета количество.
English: Patients with renal impairment: (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95 % ДИ) Стабилно заболяване Съкращения:
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
English: Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2).
English: Pemetrexed Accord is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Bulgarian: Пеметрексед Accord също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
English: Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Bulgarian: Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщeни рядко.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Bulgarian: Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Accord преди приложение, вижте, точка 6.6.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Пеметрексед Accord в педиатрична популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизм а и храненето
English: Pemetrexed Accord 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to  1500 cells/mm3 and platelet count returns to  100,000 cells/mm3.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm3.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be  1500 cells/mm3 and platelets should be  100,000 cells/mm3.
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm3.
English: Premedication regimen
Bulgarian: Режим на премедикация
English: - If you have any further questions, ask your doctor , pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или мединска сестра.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
English: Pemetrexed Accord is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате
English: Frequenc y
Bulgarian: Честот а
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n= 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и понататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
English: Pemetrexed Accord is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е прах за концентрат за инфузионен разтвор във стъклен флакон.
English: Pemetrexed Accord is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Accord също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
English: Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: Пеметрексед Accord трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Accord.
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n= 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n= 288).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони
English: Adjusted Hazard ratio (HR) (95 %CI)
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск (Adjusted HR) (95% ДИ)
English: Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Bulgarian: “нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Bulgarian: Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Accord с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
English: Event*
Bulgarian: Събитие*
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p< 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p=0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p=0.021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).