FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u pacjenta występują niektóre działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć lub leczenie przerwać; leczenie należy bezzwłocznie przerwać w przypadku powstania zatoru w tętnicy lub żyle.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc; ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja kādā artērijā vai vēnā veidojas nosprostojums.
Polish: Lek Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Iclusig var izraisīt trombus vai nosprostojumus artērijās un vēnās, un pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā jāpārbauda sirds un asinsrites stāvoklis, un problēmu gadījumā jāveic attiecīga ārstēšana.
Polish: Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Latvian: Iclusig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikēmijas diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną mutacją T315I, która powoduje, że pacjenci ci nie wykazują odpowiedzi na leczenie imatynibem, dasatynibem lub nilotynibem.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko dēvē par "T315I mutāciju", kas rada rezistenci pret imatiniba, dasatiniba vai nilotiniba terapiju.
Polish: Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania, działania niepożądane leku Iclusig były w większości podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości ustępowały po zmniejszeniu lub odroczeniu dawki.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Iclusig blakusparādības lielā mērā bija līdzīgas kā citiem tirozīnkināzes inhibitoriem un galvenokārt bija kontrolējamas, samazinot vai atliekot devu.
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Latvian: Artēriju okluzīvi nevēlami notikumi (trombi vai artēriju blokāde jeb nosprostošanās) radās 25 % pacientu, un nopietnas blakusparādības radās 20 % pacientu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Iclusig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Latvian: Iclusig aktīvā viela ponatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Latvian: Vēnu tromboembolijas reakcijas (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās) radās 6 % pacientu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Iclusig wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Iclusig ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (HML; ALL).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Iclusig lietošanu.
Polish: Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Latvian: Tie darbojas, bloķējot specifiskus fermentus, kas pazīstami kā tirozīnkināzes.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Iclusig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Iclusig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Latvian: • aptuveni 31 % (19 no 62) HML pacientu blastu fāzē bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija;
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Latvian: • aptuveni 58 % (48 no 83) HML pacientu akcelerācijas fāzē bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Iclusig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Latvian: • aptuveni 41 % (13 no 32) Ph+ ALL pacientu bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Polish: Jak stosować lek Iclusig
Latvian: Kā lieto Iclusig?
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 adapteris + 2 spirta salvetes
Polish: 40 mg /0.8 ml
Latvian: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml flakons (stikla)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Latvian: Reģistrācijas numurs (ES)
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Latvian: Piezīme: attēli ir tikai ilustratīviem nolūkiem
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Latvian: Vecums lielāks par 65 gadiem
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Latvian: • atbilstoši marķēta, lai brīdinātu par bīstamajiem atkritumiem tvertnes iekšienē.
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Latvian: Pārbaudiet sastāvdaļas, lai pārliecinātos, ka iepakojums un saturs nav bojāti.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta, attiecīgi, 102 un 233 pacientiem.
Polish: Kod ATC: L04AB04
Latvian: kods: L04AB04
Polish: Nie próbować umieszczać go ponownie, użyć nowego zestawu.
Latvian: Nemēģiniet to ievietot atpakaļ un izmantojiet jaunu komplektu.
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī šādi piederumi, kuri nav iekļauti komplektā:
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Latvian: Lēnām atlaidiet īkšķi uz augšu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2019. gada 02. aprīlis.
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Latvian: LAIKS (NEDĒĻAS)
Polish: Widok z przodu
Latvian: Skats no priekšpuses
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Latvian: • Jūs neesat injicējis pilnu devu vai
Polish: • pionowy i stabilny podczas użytkowania
Latvian: • taisna un stabila lietošanas laikā,
Polish: Potrząsanie może spowodować uszkodzenie.
Latvian: Kratīšana var izraisīt bojājumus.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram.
Polish: Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.
Latvian: Brīdinājums: cimdi neaizstāj nepieciešamību nomazgāt rokas.
Polish: Austria
Latvian: Austrijā
Polish: • umieścić dwa palce na obszarze etykiety
Latvian: • ar diviem pirkstiem satveriet etiķetes laukumu
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Latvian: Pacientus, kuri saņem adalimumabu, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przechowywać żadnych niezużytych leków.
Latvian: Brīdinājums: neglabājiet nekādas neizlietotās zāles.
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Latvian: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja rodas nopietna infekcija.
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Latvian: • atkritumu trauks asu priekšmetu iznīcināšanai (skatīt 7.2. sadaļu).
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar azatioprinu/6-merkaptopurīnu
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Idacio, moc, data ważności)
Latvian: Etiķetes laukums (Idacio, deva, derīguma termiņš)
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Polish: Można ją teraz wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Latvian: Tagad to var izmest asu priekšmetu iznicināšanas atkritumu traukā.
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Latvian: Ceļošana/atkārtota infekcija
Polish: CI 95% dla HRa
Latvian: TI 95%
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Latvian: Piesaistoties TNFɑ, Idacio bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Latvian: Operācija vai stomatoloģiska procedūra
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
Latvian: Brīdinājums: zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam, ja:
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Latvian: Piezīme: gūstot pieredzi, Jūs atradīsiet leņķi (no 45° līdz 90°), kurš ir visērtākais gan Jums gan bērnam.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Idacio, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaikus lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Latvian: Pacientiem tika atļauts turpināt lietot pētījuma zāles arī pēc 78. nedēļas, līdz laikam, kad adalimumab bija pieejams.
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Latvian: a No tiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa ķermenī.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.
Latvian: Nemēģiniet atkārtoti uzlikt adatas uzgali, jo tas var izraisīt adatas pamatnes bojājumu.
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
Latvian: • Vienmēr injicējiet, izmantojot tehniku, kuru Jūsu veselības aprūpes speciālists Jums iemācīja.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Latvian: • Bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFα-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteiktu vēža veidu rašanās gadījumi.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Latvian: Visos iepriekš minētajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku
Latvian: • izgatavota no stingras plastmasas,
Polish: • Dzieci poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Latvian: • Bērniem līdz 12 gadu vecumam nav atļauts izdarīt injekcijas pašiem sev, un injekciju jāveic apmācītam pieaugušajam.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Latvian: b Pacientiem, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio i rozpocząć właściwe leczenie.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Idacio lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Polish: • Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (Rysunek P).
Latvian: • Ar ātru, īsu kustību leņķī no 45° līdz 90° ieduriet adatu ādā līdz galam (Zīmējums P).
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Latvian: Ja Jūs joprojām redzat gaisa spraugas vai burbuļus pie šļirces gala, atkārtojiet šo soli līdz gaisa spraugas vai burbuļi pazudīs.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Idacio, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).
Latvian: Aukstu zāļu injicēšana var būt sāpīga (Zīmējums E).
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Latvian: 3 Definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs vēlāk.
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Latvian: Ja Jums nav speciālā asu priekšmetu iznicināšanas atkritumu trauka, Jūs varat izmantot mājsaimniecības tvertni, kura ir:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskas reakcijas vai sirds mazspējas pazīmēm:
Polish: Otwórz swój pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.
Latvian: Atveriet trauku asu priekšmetu iznicināšanai tā, lai tas būtu gatavs lietošanai.
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
Latvian: Caurspīdīgs šļirces ietvars Zīmējums H
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Latvian: 6.2. Ar ātru, īsu kustību spiediet adatu ādā 45° leņķī.
Polish: Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Idacio un kādam nolūkam to lieto
Polish: Krok 5 Przygotować wstrzyknięcie
Latvian: 5.solis Sagatavojieties injekcijai
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
Latvian: Lai palīdzētu Jums atcerēties kad un kur izdarīt nākamo injekciju Jums vajadzētu saglabāt pierakstus par injekcijas datumiem un vietām (Zīmējums V).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par >30%, salīdzinot ar sākumstāvokli > 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, > 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.
Latvian: Aukstu zāļu injicēšana var būt sāpīga.
Polish: Opakowania zawierające:
Latvian: Iepakojumi:
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Latvian: Līdzīgs drošuma profils tika novērots atkārtotas terapijas laikā kā atcelšanas periodā.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
Latvian: Azatioprīna vai 6merkaptopurīna un adalimumaba kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI <150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CD pētījumā I (CLASSIC I) un CD pētījumā II (GAIN).
Polish: Fiolkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Latvian: Flakonu jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietots 14 dienu laikā.
Polish: Rysunek C Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Latvian: Zīmējums C Brīdinājums: nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Idacio jest wskazany.
Latvian: Ārstēšana ar Idacio jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Idacio ir indicēts.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Idacio ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Latvian: • Kad šļirces virzulis ir izgājis visu ceļu uz leju un ir pārtraucis pārvietoties, turpiniet to turēt vēl 5 sekundes.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvas, bet novājinātas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tādas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Idacio.
Polish: Ponownie powoli pociągnąć tłok, aby pobrać przepisaną dawkę i zatrzymać.
Latvian: Atkal lēnām velciet virzuli uz paredzēto devu un apstājieties.
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Latvian: 1.2. Jums būs arī nepieciešams (Zīmējums A):
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3 % no pacientiem turpināja iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapijas kursu.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Latvian: Pētījumā UV II statistiski ticamu atšķirību novēroja vienīgi redzes asumam, citi sastāvaļu rādītāji skaitliski bija labāki adalimumaba grupā.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Latvian: Ilgstošas (96 nedēļas ilgas) adalimumaba 40 mg reizi nedēļā terapijas laikā jaunas ar drošumu saistītas problēmas nav atklātas.
Polish: • Nie potrząsać strzykawką ani fiolką.
Latvian: • Nekratiet šļirci vai flakonu.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Latvian: > 30% ādas sāpju samazināšanāsb
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Latvian: Adalimumaba mērķis ir vēl viena olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNFɑ), kura līmenis ir paaugstināts iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā.
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
Polish: • Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłona zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.
Latvian: Spiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu, līdz drošības aizsargs ir pilnībā nospiests.