FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Fampyra užívat.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, obvestite zdravnika, preden začnete jemati zdravilo
Czech: Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Slovenian: Zaužijte celo tableto z vodo.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Czech: V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Slovenian: To lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Czech: Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
Czech: Skóre MSWS-12 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Rezultat lestvice MSWS-12 izhodišče izboljšanje od izhodišča
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej previden, če jemljete fampridin sočasno z drugim zdravilom, ki lahko vpliva na način, kako vaše ledvic izločajo zdravila, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Czech: Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Slovenian: 2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Czech: Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Slovenian: Zdravilo Fampridine so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s peroralnim dajanjem pri več živalskih vrstah.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Slovenian: Opazili so tudi nenormalnosti v hoji in pretirano vzdražljivost.
Czech: Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Czech: Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá být následující dávka zdvojnásobena.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ne sme uporabiti dvojnega.
Czech: Vynechání dávky
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, odprite samo eno plastenko hkrati.
Czech: Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Czech: JINÉ Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Czech: • Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.
Slovenian: • Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
Czech: Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Czech: Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Czech: Velmi časté
Slovenian: pogosti občasni
Czech: V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Fampyra průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Czech: Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Slovenian: Jemanje zdravila Fampyra med dojenjem ni priporočljivo.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Czech: U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR 370 ml/min) je znatno višji kot stopnja glomerularne filtracije zaradi kombinirane glomerularne filtracije in aktivnega izločanja prek ledvičnega transporterja OCT2.
Czech: Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Czech: • Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis)
Czech: Co přípravek Fampyra obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fampyra
Czech: U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa angioedem preobčutljivost občasni občasni občasni
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Czech: Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Czech: Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fampyra
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: Izhodišče Končna točka Sprememba
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Czech: Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylénovými uzávěry, každá lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Slovenian: Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Czech: • Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)
Slovenian: • zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biogen Netherlands B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V.
Czech: Oxid titaničitý (E-171)
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E-171) makrogol 400
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Czech: Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Czech: Absorpce:
Slovenian: Absorpcija
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Czech: Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo preveliki odmerek, je treba oskrbeti s podporno nego.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fampyra, če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo fampridin.
Czech: • Infekce močového systému
Slovenian: • okužba sečevoda
Czech: Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico.
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Czech: • Žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)
Slovenian: • vznemirjen želodec
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet (2 plastenki) ali 56 tablet (4 plastenke).
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Slovenian: • Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo (MSWS-12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo ovrednotiti po dveh do štirih tednih.
Czech: Výchozí hodnota Konečná hodnota Změna Rozdíl hodnota p Průměrná změna v % 5,24 Rozdíl hodnota p Skóre MSWS-12 (průměr, δ) Výchozí hodnota 69,27 (2,22) Průměrná změna -0,01 (1,46) Rozdíl hodnota p LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin) Výchozí hodnota 3,92 (0,070) Průměrná změna 0,05 (0,024) Rozdíl hodnota p Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity) Výchozí hodnota 0,98 (0,078) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Rozdíl hodnota p
Slovenian: spremembe Razlika vrednost p Rezultat MSWS-12 (povprečje, SNP) Izhodišče 69,27 (2,22) Povprečna sprememba -0,01 (1,46)
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Czech: Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet.
Slovenian: Pretisni omoti s folijo (aluminij/aluminij), vsak podstavek pretisnega omota vsebuje 14 tablet.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
Czech: Postup při předávkování
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
Czech: • Dechové potíže (dušnost)
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Czech: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Slovenian: zelo pogosti pogosti pogosti pogosti
Czech: CI95%
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Czech: − Léčivou látkou je fampridinum.
Slovenian: − Učinkovina je fampridin.
Czech: Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
Czech: Patienti s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Czech: • Záchvaty
Slovenian: • zaprtost
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija občasni občasni
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biogen Netherlands B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V.
Czech: Infekce močového systému1 Chřipka1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcija sečnega trakta1 gripa1 nazofaringitis1
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja faringolaringealna bolečina pogosti pogosti
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu pogosti
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 plastenki po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 plastenke po 14 tablet)
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
Slovenian: • slabost (bruhanje)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a) Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovenian: OVOJNINA PLASTENKE
Czech: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách.
Slovenian: Ni dokazov klinično pomembnega kopičenja fampridina pri priporočenih odmerkih za bolnike z neokvarjenim delovanjem ledvic.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Slovenian: Velikost pakiranja 56 tablet (4 pretisni omoti po 14 tablet).
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách).
Slovenian: Velikost pakiranja 28 tablet (2 plastenki po 14 tablet).
Czech: Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.
Slovenian: Zdravilo Fampyra jemljite brez hrane na prazen želodec.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).
Czech: Hypersensitivita
Slovenian: Preobčutljivost
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v pretisnih omotih iz folije, vsak omot vsebuje 14 tablet.
Czech: (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
Slovenian: (Izboljšanje za osem točk se po tej lestvici, ki sega od 0 do 100, šteje kot klinično pomembno.)
Czech: Fampyra fampridinum
Slovenian: Fampyra fampridin
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fampyra?
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Slovenian: Bolnike so zdravili devet ali štirinajst tednov, njihovo hitrost hoje pa so merili na dolžini 25 čevljev (7,5 metra).
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali so že imeli epileptične napade, in bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo brez hrane dvakrat na dan, v razmiku 12 ur.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba bolnike oceniti in pri tistih, pri katerih ni izboljšanja, zdravljenje prekiniti.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so resni neželeni učinki zdravila Fampyra redki.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Fampyra so večinoma nevrološki (povezani z možgani ali živci) in vključujejo epileptične napade (krče), nespečnost, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo (nenavadna občutja, kot zbadanje z iglami), tremor, glavobol in astenijo (šibkost).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih študijah in ki se je pojavil pri približno 12 % bolnikov, je okužba sečil.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali zdravili, znanimi kot „zaviralci organskih kationskih prenašalcev 2", kot je cimetidin.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se bolnikova sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča o napredku.
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fampyra
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani še dodatni dokazi o zdravilu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra?