FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Slovak: Papierová škatuľka (25, 50 a 125 dávok)
English: Solvent for suspension for injection
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
English: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovak: EU/2/17/215/003 (250 ml)
English: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovak: (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Slovak: Sklenené liekovky (15 ml obsahujúce 25, 50 nebo 125 dávok)
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: roztok: qs 1 dávka Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasničkám a prasniciam v druhej polovici gravidity, ktoré neboli PRRS vírus naivné, sa objavilo prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
English: Lactation:
Slovak: Inkompatibility:
English: Can be used in non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of gestation.
Slovak: Môže sa použiť u prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné, v druhej polovici gestácie.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (125 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 250 ml.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 32 dní.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (50 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 100 ml.
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Slovak: Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (25 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 50 ml.
English: Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Slovak: roztok: qs 1 dávka
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Slovak: Plocha lokálnej reakcie tkaniva má zvyčajne priemer menší ako 1,4 cm.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 9 dní.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 5 dní.
English: Lot: {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Slovak: Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát na injekčnú suspenziu pre ošípané
English: Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
Slovak: Suvaxyn PRRS MLV rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Slovak: Plocha lokálnej reakcie tkaniva má zvyčajne priemer menší ako 0,5 cm.
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú časté a odznejú spontánne počas 3 dní.
English: Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Slovak: Rozpustite lyofilizát v dodanom rozpúšťadle.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Slovak: PRRS vírus naivné gravidné prasničky a prasnice v druhej polovici gestácie), ktoré by mali zostať bez prítomnosti vírusu PRRS.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Slovak: U PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v prvej polovici gestácie sa môže veľmi často vyskytnúť malé a dočasné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,8 °C a až o 1,0 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Slovak: Plocha lokálnej reakcie tkaniva má zvyčajne priemer menší ako 5 cm.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
English: A transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Slovak: 24 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavilo prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálne).
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Slovak: Plocha lokálnej reakcie tkaniva má zvyčajne priemer menší ako 2 cm.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Slovak: Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Slovak: Liekovky z HDPE (50 ml)
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Slovak: U PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v predreprodukčnom období sa môže veľmi často vyskytnúť malé a dočasné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,2 °C a až o 1,0 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Slovak: U prasničiek a prasníc v druhej polovici gestácie, ktoré nie sú PRRS vírus naivné , sa môže veľmi často vyskytnúť malé a dočasné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,4 °C a až o 0,6 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
English: Annex V
Slovak: Príloha V
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
English: 16 December 2014
Slovak: 16. decembra 2014
English: 12 January 2015
Slovak: 12. januára 2015
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
English: November 2014 CMDh meeting
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
English: Use in adults, including the elderly
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších osôb
English: Use the medicine at around the same time each day.
Slovak: Liek používajte každý deň približne v rovnakom čase.
English: • Tilt your head back.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Slovak: Táto reakcia neviedla u pacientov k zjavným funkčným zmenám vo videní.
English: Over half were aged ≥ 65 years.
Slovak: Vyše polovica účastníkov bola vo veku ≥ 65 rokov.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš veľký, môže poškodiť váš zrak.
English: Carton containing 1 bottle.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 fľašu.
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne nie je dobre tolerované a neodporúča sa.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Slovak: Netarsudil 0,02 % raz denne
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu netarsudilu.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
English: The drop will go in here (Picture 1).
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Slovak: Liečba predávkovania by zahŕňala podpornú a symptomatickú liečbu.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Slovak: Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pre druhé oko, kým je fľaša otvorená.
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Reakcie sú klasifikované podľa konvencie ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Rhokiinsa u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: It could infect the drops.
Slovak: Kvapky by sa tým mohli infikovať.
English: Rinse your eye with warm water.
Slovak: Vypláchnite oko teplou vodou.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Slovak: Ak sa jedna dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou podanou večer.
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách a u ľudí vyplýva, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšený trabekulárny odtok.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Slovak: Účinnosť netarsudilu sa neskúmala dlhšie ako 12 mesiacov.
English: • Wash your hands before you start.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Slovak: EU/1/19/1400/001
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašu.
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, po ich použití počkajte aspoň päť minút a potom použite liek Rhokiinsa.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2,5 ml lieku a každé balenie obsahuje jednu fľašu so skrutkovacím uzáverom.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Slovak: Približne 75 % účastníkov zaradených do skupín liečených netarsudilom v štúdiách v 3. fáze boli belosi a 24 % boli černosi alebo Afroameričania.
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa netarsudil/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Slovak: Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
Slovak: Ak používate očné masti, majú sa použiť ako posledné.
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Slovak: Rhokiinsa používajte len do očí (podanie do oka).
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Slovak: Rhokiinsa sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa skúmal len u dospelých.
English: • General side effects: Headache
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Slovak: Otvorená fľaša: 4 týždne po prvom otvorení fľaše.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Slovak: Preto sa odporúča podávať netarsudil raz denne.
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch netarsudilu na mužskú alebo ženskú fertilitu.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Slovak: Priemerný vek účastníkov štúdie bol 65,5 roka (rozsah
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Slovak: Bezpečnosť netarsudilu sa hodnotila v klinických štúdiách vrátane štyroch dobre kontrolovaných štúdií vo fáze 3.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Slovak: Účastníci so známymi kontraindikáciami alebo s precitlivenosťou na timolol boli zo štúdií vylúčení.
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Slovak: Cornea verticillata pozorovaná u pacientov liečených netarsudilom sa prvý raz zaznamenala po 4 týždňoch denného podávania lieku.
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Slovak: S výnimkou výskytu cornea verticillata sa nepozoroval žiadny iný rozdiel v bezpečnostnom profile medzi rasami alebo vekovými skupinami (pozri časť 4.8).
English: The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
Slovak: Väčšina prípadov cornea verticillata odznela po ukončení liečby.
English: N37 DW40,
Slovak: N37 DW40, Írsko
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Slovak: Netarsudil podávaný dvakrát denne viedol k trochu väčším zníženiam IOP, ale mal menej priaznivý bezpečnostný profil, čo sa odzrkadlilo vo vyššej miere a zvýšenej závažnosti očných nežiaducich reakcií.
English: Day 15
Slovak: 15. deň
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rhokiinsa
English: • Only put one drop into your eye each time.
Slovak: Zakaždým si kvapnite do oka len jednu kvapku.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke.
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Slovak: Najčastejšia pozorovaná očná nežiaduca reakcia je hyperémia spojoviek, ktorá bola hlásená u 51 % pacientov.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Slovak: V prípade dlhodobého používania lieku je potrebné pacientov sledovať.
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu špičky dávkovača s okom, okolitými štruktúrami, prstami alebo s akýmkoľvek iným povrchom, aby sa predišlo kontaminácii roztoku.
English: Day 43
Slovak: 43. deň
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Slovak: Intravenózne podávanie netarsudil mezylátu gravidným potkanom a králikom počas organogenézy neviedlo k nežiaducim embryofetálnym účinkom pri klinicky relevantných systémových expozíciách.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa Ako používať liek Rhokiinsa
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie vyskytne prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Slovak: Liek Rhokiinsa sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu netarsudilom.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom.
English: There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití netarsudilu u gravidných žien.
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Slovak: Hyperémia spojoviek bola zvyčajne mierne závažná a sporadická.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Slovak: Cornea verticillata sa vyskytovala v kontrolovaných klinických štúdiách vo fáze 3 približne u 20 %
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EX05
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Slovak: Rhokiinsa bez toho, aby ste sa najprv o tom porozprávali so svojím lekárom.
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne počas 12-mesačnej štúdie bolo tiež spojené s vyššou mierou ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (53,8
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Slovak: Pacienti nemajú instilovať do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Slovak: Liek sa má používať opatrne u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne podávaná večer.
English: Day 90
Slovak: 90. deň
English: These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Slovak: Z týchto štúdií takisto vyplýva, že netarsudil znižuje IOP znížením episklerálneho venózneho tlaku.
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Slovak: Pomerne malý podiel účastníkov so stredne závažnou alebo závažnou hyperémiou však ukončil liečbu pre túto nežiaducu reakciu (6,0
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Slovak: Fľašu jemne stlačte, aby sa do vášho oka uvoľnila jedna kvapka lieku Rhokiinsa.
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť netarsudilu u účastníkov s poškodeným epitelom rohovky alebo so súbežne existujúcimi očnými patológiami, ako je napr. pseudoexfoliácia a syndróm pigmentovej disperzie,
English: Once opened, do not store above 25°C.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Slovak: Nepoužívajte liek Rhokiinsa, ak ste tehotná, s výnimkou prípadu, že vám to váš lekár odporučil.
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje približne 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom ml roztoku.
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Slovak: Len u jedného účastníka sa pozorovala jedna plazmatická koncentrácia 0,11 ng/ml aktívneho metabolitu na 8. deň 8 hodín po podaní dávky.
English: Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Slovak: Preukázalo sa, že systémová expozícia netarsudilu po topickom očnom podaní je zanedbateľná.
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Slovak: Staršie osoby S výnimkou cornea verticillata (pozri vyššie) sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Rhokiinsa medzi osobami vo veku < 65 alebo ≥ 65 rokov.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Rhokiinsa, alebo sa takejto liečby zdržať, je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.