FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Croatian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 1 000 mg filmom obložena tableta
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Croatian: 1 A Pharma GmbH, Njemačka
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Croatian: Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Croatian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 850 mg filmom obložena tableta
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Croatian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Slovenian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 500 mg
Croatian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 500 mg filmom obložena tableta
Slovenian: Romunija Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Croatian: Rumunjska Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Slovenian: Beta-histina Bluefish betahistinijev dihidroklorid 24 mg
Croatian: Beta- histina Bluefish betahistin dihidroklorid
Slovenian: Hydroxyzine CRISTERS
Croatian: Hydroxyzine CRISTERS hidroksizin
Slovenian: 84x1 kapsul (enotni odmerek)
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Slovenian: 84 kapsul
Croatian: 84 Kapsula
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Miglustat Dipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Slovenian: Ta encim sodeluje na prvi stopnji tvorbe glukozilceramida.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Slovenian: Za zdravilo Miglustat Dipharma je bilo 18. februarja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je „generično zdravilo".
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Dipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Slovenian: • bolnikov vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C, ki je lahko smrtna in pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugod v telesu.
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Dipharma in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Ker je zdravilo Miglustat Dipharma generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri Gaucherjevi bolezni so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Miglustat Dipharma.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Dipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Dipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Miglustat Dipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Miglustat Dipharma primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Zavesca ter da mu je bioekvivalentno.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Miglustat Dipharma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Miglustat Dipharma stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Dipharma, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Miglustat Dipharma?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa-1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Miglustat Dipharma.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Dipharma odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Dipharma enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Miglustat Dipharma raziskano?
Croatian: Kako je lijek Miglustat Dipharma ispitivan?
Slovenian: Kako zdravilo Miglustat Dipharma deluje?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Dipharma?
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Slovenian: Površina telesa (m2)
Croatian: Površina tijela (m2)
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i
Slovenian: Kapsulo vzemite ob običajnem času.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo s kozarcem vode.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Slovenian: Ti učinki so lahko delno povezani s toksičnostjo pri materi.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Slovenian: Ti podatki kažejo na zmanjšanje
Croatian: Ti podatci ukazuju na smanjenje
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Croatian: ATK oznaka: A16AX06
Slovenian: in 12 meseci.
Croatian: 12 mjeseci.
Slovenian: • pregled živcev v vaših rokah in nogah
Croatian: • pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu
Slovenian: Pomembnosti teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja.
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Slovenian: Te tremorje so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
Croatian: Ti su tremori opisani kao pretjerani fiziološki tremor ruku.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Slovenian: {MM/LLLL}
Croatian: <{MM/GGGG}>
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat
Slovenian: • meritev ravni vitamina B12
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Slovenian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Croatian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Slovenian: trda kapsula 84 kapsul 84 x 1 kapsula
Croatian: Tvrda kapsula 84 kapsule 84x1 kapsula
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se miglustat u majčino mlijeko.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Slovenian: Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Croatian: Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu.
Slovenian: Gastrointestinalne motnje
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Slovenian: poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Croatian: oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Slovenian: V takem primeru se bo zdravnik morda odločil za dodatne preiskave.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Slovenian: Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
Croatian: Volumen jetre (primarna varijabla djelotvornosti) bio je nepromijenjen od početka do kraja liječenja.
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili izguba telesne mase in diareja ter, pri višjih odmerkih,
Croatian: Glavni učinci zajednički svim vrstama bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama,
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Slovenian: CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Croatian: CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
Slovenian: Te ugotovitve veljajo za sekundarne za oslabitvijo.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju sekundarnima za onesposobljenje.
Slovenian: Študije mehanizmov so pokazale mehanizem, specifičen za podgano, ki je običajno majhnega pomena za človeka.
Croatian: Ispitivanja mehanizma otkrila su specifičan mehanizam u štakora koji se smatra od male važnosti za ljude.
Slovenian: Tremor se je običajno pojavil v prvem mesecu zdravljenja in v mnogih primerih izzvenel v času zdravljenja med 1. in 3. mesecem.
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Slovenian: stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z
Croatian: stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod 6 bolesnika s
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima učinka ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila ugotovljena.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Slovenian: Čeprav neposredne primerjave z zdravljenjem z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERT
Croatian: Iako nije bilo neposredne usporedbe s enzimskim nadomjesnim liječenjem (engl.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno 2 uri po odmerku.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj:
Croatian: Doziranje u bolesnika mlađih od 12 treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže prikazano:
Slovenian: Namesto tega se kopiči v določenih celicah imunskega sistema.
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Slovenian: Kinetika miglustata je videti linearno odvisna od odmerka in neodvisna od časa.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata linearno ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Slovenian: V območju razpoložljivih podatkov ni opaziti pomembnih razmerij ali usmeritev med farmakokinetičnimi parametri miglustata in demografskimi spremenljivkami (starost, indeks telesne mase, spol ali rasa).
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP/Uporabno do«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega dogodka.
Croatian: Trinaest bolesnika je liječenje prekinulo zbog štetnih događaja.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni tipa 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više ovih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Slovenian: podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Slovenian: Bolnike s kronično diarejo ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim događajima koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Slovenian: To lahko povzroči motnje nevroloških funkcij kot so počasno gibanje očesa, ravnotežje, požiranje, spomin in epileptične napade.
Croatian: To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških funkcija kao što su sporo pokretanje oka, ravnoteža, gutanje i pamćenje, te epileptički napadaji.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0.1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost miglustata nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom miglustat več kot 3 leta.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno miglustat duže od 3 godine.
Slovenian: Običajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 je encimsko nadomestno zdravljenje.
Croatian: Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se ne sme jemati v času dojenja.
Croatian: Miglustat Dipharma se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Dipharma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Miglustat Dipharma.
Slovenian: V enoletni študiji so opazili spremembe pri dojenju pri podganjih samicah.
Croatian: Tijekom 1-godišnjeg ispitivanja uočene su promjene u laktaciji kod ženskih štakora.