FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges egyéneknél a magas zsírtartalmú étkezés a 10 mg everolimusz szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) 22%-kal és a plazma csúcskoncentrációt, a Cmax-ot 54%-kal csökkentette.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę everolimuzo 10 mg dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją plazmoje Cmax 54 %.
Hungarian: Patkányoknál azonban az everolimusz és/vagy annak metabolitjai átjutnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.
Hungarian: Idős betegek (≥65 év)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥65 metai) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Afinitor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a pancreas eredetű neuroendokrin tumorok, a mellkasi eredetű neuroendokrin tumorok és a vesesejtes carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Afinitor tyrimų su visais vaikų, sergančių kasos neuroendokrininiais navikais, krūtinės ląstos neuroendokrininiais navikais ir inkstų ląstelių karcinoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A helyi, vizsgálatot végző értékelése alapján megfigyelt 154, progressziómentes túlélés esemény alapján végzett végső PFS analízis eredményei azt mutatták, hogy a becsült relatív hazárd 0,74 (90%-os CI: 0,57, 0,97) az everolimusz + exemesztán kar javára, az everolimusz karhoz képest.
Lithuanian: Galutinės PFS rodiklio analizės, kai buvo išanalizuoti 154 PFS atvejai, nustatyti remiantis vietos tyrėjo vertinimu, rezultatai parodė, kad apskaičiuotasis RS buvo 0,74 (90 % PI: 0,57; 0,97) palankesnis everolimuzo bei eksemestano derinio grupėje, lyginant su vien everolimuzo vartojusiųjų grupe.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha az Afinitor-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Afinitor metu pasireikštų nuovargis.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Afinitor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Afinitor
Hungarian: (cukorbetegség tünetei)
Lithuanian: (diabeto požymiai).
Hungarian: dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: deksametazonas (kortikosteroidas, kuriuo gydomos labai įvairios ligos, įskaitant uždegimines ligas ir imuninės sistemos sutrikimus).
Hungarian: Thrombocytopenia 2. fokozat (<75, ≥50x10
Lithuanian: Trombocitopenija 2-ojo laipsnio (<75, ≥50x10
Hungarian: p-érték
Lithuanian: p reikšmė
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.
Lithuanian: Jei jaučiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
Hungarian: Az everolimusz a PgP szubsztrátja és közepes fokú inhibitora.
Lithuanian: Everolimuzas yra PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban jelentős összefüggés volt az AUC0-τ és az adagolás előtti minimális koncentráció között.
Lithuanian: Nustatyta reikšminga koreliacija tarp AUC0-τ ir mažiausios koncentracijos, kai apykaita pusiausvyrinė, prieš dozės pavartojimą.
Hungarian: Populáció
Lithuanian: Populiacija
Hungarian: Szerek, melyeknek a plazmakoncentrációját az everolimusz megváltoztathatja In vitro eredmények alapján a napi 10 mg-os per os adag után elért szisztémás koncentráció nem valószínű, hogy gátolná a PgP-t, CYP3A4-et és a CYP2D6-ot.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė vaistinio preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Hungarian: Everolimusz 10 mg + exemesztán (n/N = 310/485) Placebo + exemesztán (n/N = 200/239)
Lithuanian: Everolimuzas 10 mg + eksemestanas (n/N = 310/485) Placebas + eksemestanas (n/N = 200/239)
Hungarian: Az everolimusz a daganatsejt, az endothelsejtek, fibroblastok és az érfal simaizomsetjek növekedésének és proliferációjának erős inhibitora, valamint kimutatták, hogy in vivo és in vitro a szolid tumorokban csökkenti a glikolízist.
Lithuanian: Everolimuzas yra stiprus naviko ląstelių, endotelio ląstelių, fibroblastų ir su kraujagyslėmis susijusių lygiųjų raumenų ląstelių augimo ir proliferacijos inhibitorius bei in vitro ir in vivo sumažina solidinio naviko glikolizę.
Hungarian: A második vizsgálatban a 34, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél az egészséges alanyokhoz viszonyítva az expozíció (vagyis az AUC0-inf) az enyhén (Child-Pugh A stádium), a közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) és a súlyos mértékben (Child-Pugh C stádium) károsodott májműködésű betegeknél sorrendben az 1,6-szeresére, a 3,3-szeresére és a 3,6-szeresére nőtt.
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 34 asmenys su skirtingo sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis nustatyta, kad lyginant su sveikų tiriamųjų rodmenimis, asmenų, kuriems buvo nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato ekspozicija (t. y., AUC0-inf rodiklis) padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto, 3,3 karto ir 3,6 karto.
Hungarian: Relatív hazárd p-érték
Lithuanian: Rizikos santykis p reikšmė
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadás az everolimusz plazmakoncentrációjának nagymértékű emelkeldését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Dėl kartu vartojamo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus labai padidėja everolimuzo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható.
Lithuanian: Tikėtina padidėjusi ekspozicija.
Hungarian: Egyetlen adag izotóppal jelölt everolimusz és ciklosporin együttes alkalmazását követően a radioaktivitás 80%-a a székletből volt visszanyerhető, míg 5%-a a vizeletben választódott ki.
Lithuanian: Po vienkartinės radioaktyviais atomais pažymėto everolimuzo dozės pavartojimo kartu su ciklosporinu, 80 % radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 5 % su šlapimu.
Hungarian: A szupportív analízisekben pozitív terápiás hatást figyeltek meg minden alcsoportban, kivéve azoknak a betegeknek az alcsoportját, akiknél az ileum a primer tumor kiindulási helye (Ileum: HR = 1,22 [95%-os CI: 0,56 - 2,65]; Nem ileum: HR = 0,34 [95%-os CI: 0,22 - 0,54]; Tüdő: HR = 0,43 [95%-os CI: 0,24 - 0,79]) (lásd 5. ábra).
Lithuanian: Palaikomųjų analizių metu, neabejotinas gydymo poveikis buvo patebėtas visuose pogrupiuose, išskyrus pogrupį pacientų, kuriems pirminis navikas buvo atsiradęs klubinėje žarnoje (klubinės žarnos: RS = 1,22 [95 % PI: 0,56-2,65]; ne klubinės žarnos: RS = 0,34 [95 % PI: 0,22-0,54]; plaučių: RS = 0,43 [95 % PI: 0,24-0,79]) (žr.
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elődleges hatásossági végpontot (progresszió-mentes túlélés [PFS]), és a teljes túlélés (OS) időközi elemzés számszakilag a placebo plusz depó oktreotid kart helyezte előnybe.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis (išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė) nebuvo pasiekta, o tarpinės bendrojo išgyvenamumo analizės duomenimis nustatytas absoliučiais skaičiais geresnis placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikis.
Hungarian: Ha a betegnek közepesen erős CYP3A4vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni lehet az adag napi 5 mg-ra vagy napi 2,5 mg-ra történő csökkentését.
Lithuanian: Jeigu pacientui Afinitor reikia skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 ar PgP inhibitoriumi, reikia pagalvoti apie galimybę dozę sumažinti iki 5 mg arba 2,5 mg per parą.
Hungarian: A hathónapos progresszió-mentes túlélési arány 36% volt az Afinitor-kezelés esetén, míg placebo mellett csak 9%.
Lithuanian: Šešis mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 36 % Afinitor vartojusių pacientų ir 9 % placebo vartojusių ligonių.
Hungarian: • A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, pėdų, čiurnų ar kitų kūno sričių patinimas (edemos požymiai).
Hungarian: A Cmax 5 és 10 mg között a dózissal arányos.
Lithuanian: Cmax, vartojant 5-10 mg dozę, yra proporcinga dozei.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket rendszerint a terápiás tartományon belüli vagy annál magasabb szisztémás expozíciós szintek mellett észlelték, kivéve a patkányokat, ahol a magas szöveti megoszlás miatt a terápiás expozíció alatt kialakultak.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo, kai sisteminės ekspozicijos ribos buvo terapinės arba didesnės, išskyrus poveikį žiurkėms, kai paūmėjimai pasireikšdavo, jei ekspozicija būdavo mažesnė už terapinę (dėl didelio pasiskirstymo audiniuose).
Hungarian: PJP/PCP eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta PJP/PCP pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Lithuanian: Afinitor reikėtų vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Hungarian: Kölcsönhatásonként csoportosított hatóanyagok
Lithuanian: Kartu vartojama veiklioji medžiaga
Hungarian: Az everolimusz terhesség alatti és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: A stomatitis a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Afinitor (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Lithuanian: Etiniai aspektai
Hungarian: A kezelés PFS-re gyakorolt becsült hatását a PFS-nek a vizsgálatot végző értékelésenkénti tervezett alcsoport-analízise igazolta.
Lithuanian: Apskaičiuotą gydymo įtaką PFS rodikliui patvirtino iš anksto planuotos tyrėjų įvertintų PFS rodiklių analizės rezultatai pacienčių pogrupiuose.
Hungarian: Az oralis clearance (CL/F) a hasonló májműködésű japán és a fehér daganatos betegeknél hasonló.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Hungarian: • légzési vagy nyelési nehézség
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
Hungarian: • Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra, šaltkrėtis (infekcijos požymiai).
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha az Afinitor-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hyperglykaemiát okozhatnak.
Lithuanian: Šį rodiklį rekomenduojama tirti dažniau tais atvejais, kai Afinitor skiriama kartu su kitais hiperglikemiją galinčiais sukelti vaistiniais preparatais.
Hungarian: • Gyengeség- vagy fáradtságérzés
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtis.
Hungarian: A transzplantációt követő vesekárosodás (kreatinin-clearance tartomány 11-107 ml/perc) a transzplantált betegeknél nem befolyásolta az everolimusz farmakokinetikáját.
Lithuanian: Potransplantacinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 11-107 ml/min.) everolimuzo farmakokinetikos pacientų, kuriems persodintas organas, organizme nekeitė.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 8,4 hónap (90%-os CI: 6,6, 9,7), illetve 6,8 hónap volt (90%-os CI:
Lithuanian: PFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,4 mėnesio (90 % PI: 6,6; 9,7) ir 6,8 mėnesio (90 % PI: 5,5; 7,2).
Hungarian: A releváns genotoxicitási végpontokra irányuló genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek klasztogén vagy mutagén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai, kurių metu analizuotos svarbiausios vertinamosios genotoksiškumo baigtys, klastogeninio ar mutageninio poveikio neparodė.
Hungarian: A súlyos és/vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezelése a dózis csökkentését és/vagy az Afinitor-kezelés időleges felfüggesztését teheti szükségessé.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Sunkioms ir (arba) netoleruojamoms įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms kontroliuoti gali reikėti sumažinti dozę ir (arba) laikinai nutraukti gydymą Afinitor.
Hungarian: Primer analízis Összes (vakon végzett, független, központi értékelés)
Lithuanian: Pagrindinė analizė Visi (koduota nepriklausoma centrinė peržiūra)
Hungarian: A kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Lithuanian: Vėl pradėti gydyti tokią pat dozę.
Hungarian: Cenzorálási időpontok Everolimusz (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Lithuanian: Everolimuzas (n/N = 155/277) Placebas (n/N = 111/139)
Hungarian: Ha a toxicitás tolerálható, a dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A leállításhoz vezető leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), stomatitis, fáradtság és dyspnoea voltak.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo pneumonitas (įskaitant instersticinę plaučių ligą), stomatitas, nuovargis ir dusulys.
Hungarian: Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem.
Lithuanian: Kai kurie burnos skalavimo skysčiai ir geliai gali pabloginti opų gyjimą, todėl prieš vartodami bet kokių priemonių, pasikonsultuokite su gydytoju.
Hungarian: • Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
Lithuanian: • Staiga atsiradęs dusulys, krūtinės ląstos skausmas ar kraujo atkosėjimas (galimi plaučių embolijos, t.y., būklės, kuri pasireiškia užsikimšus vienai ar kelioms plaučių arterijoms, požymiai).
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis tumoras, tariamasis centrinės terpės Vd buvo 191 l, o tariamasis periferinės terpės - 517 l.
Hungarian: A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
Lithuanian: Svarbiausi pažeidžiami organai kelioms rūšims buvo patinų ir patelių reprodukcinė sistema (atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija, sumažėjo spermos kiekis antsėklidžiuose ir atsirado gimdos atrofija), žiurkėms ir pelėms - plaučiai (padaugėjo alveolinių makrofagų), beždžionėms ir nedidelėms kiaulėms - kasa (beždžionėms nustatyta egzokrininių ląstelių degranuliacija ir kasos salelių ląstelių degeneracija, o nedidelėms kiaulėms pasireiškė egzokrininių ląstelių vakuolizacija), tik žiurkėms - akys (atsirado lęšiuko priekinės jungiamosios linijos nepermatomumas).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf) értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis nustatyta, kad everolimuzo skiriant kartu su per burną vartojamo midazolamo doze (jautriu CYP3A substrato bandiniu), 25 % padidėjo midazolamo Cmax rodiklis ir 30 % padidėjo midazolamo AUC(0-inf) rodiklis.
Hungarian: Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Hungarian: A hormonkezelés előtti szenzitivitást vagy (1) az előrehaladott állapotú betegség legalább egy, korábbi hormonkezeléstől kialakult, dokumentált kedvező klinikai hatásával (teljes remisszió [CR], részleges remisszió [PR], állapotstabilizálódás ≥24 hétig) vagy (2) a recidíva előtti legalább 24 hónapos adjuváns hormonkezeléssel definiálták.
Lithuanian: Veiksmingas ankstesnis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais buvo apibrėžiamas kaip arba (1) dokumentuotas klinikinis pagerėjimas (visiškas atsakas [CR], dalinis atsakas [PR], stabili ligos eiga ≥24 savaitės) skiriant bent vieną gydymo hormoniniais vaistiniais preparatais kursą progresavusia liga sergančiųjų grupėje, arba (2) mažiausiai 24 mėnesių trukmės adjuvantinis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais iki ligos recidyvo pasireiškimo.
Hungarian: Tudnivalók az Afinitor szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Afinitor
Hungarian: Ha a beteg hepatikus státusza (Child-Pugh) a kezelés alatt változik, az adagot módosítani kell (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasikeičia kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh) klasė, rekomenduojama peržiūrėti dozę (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Amennyiben az Afinitor adása szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, kinidin vagy ergot alkaloida származékok) együtt történik, a beteget figyelni kell az orális CYP3A4 szubsztrátok termékinformációjában leírt mellékhatások irányában (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kai Afinitor vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., pimozidu, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, chinidinu ar skalsių alkaloidų dariniais), reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo per burną skiriamų CYP3A4 substratų charakteristikų santraukoje aprašyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr.
Hungarian: Everolimusz és exemesztán egyidejű alkalmazása az exemesztán Cmin-ját 45%-kal és C2h-ját 64%-kal emelte.
Lithuanian: Everolimuzo skiriant kartu su eksemestanu, pastarojo Cmin ir C2h rodikliai padidėjo, atitinkamai, 45 % ir 64 %.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4- és PgP-szubsztrát.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 ir PgP substratas.
Hungarian: Placebo n = 97
Lithuanian: Placebas n = 97
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz PJP/PCP eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su PJP/PCP pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: 1. táblázat Az Afinitor dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Lithuanian: 1 lentelė Afinitor dozės koregavimo rekomendacijos
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelő, dinamikus egyensúlyi állapotú (4 hetes) ösztradiolszint a két terápiás karon nem tért el egymástól.
Lithuanian: Tačiau nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (po 4 savaičių), atitinkamos estradiolio koncentracijos abiejų grupių pacientėms nesiskyrė.
Hungarian: Dyslipidaemiáról (ide tartozik a hyperlipidaemia és hypertriglyceridaemia) számoltak be.
Lithuanian: Pastebėta dislipidemijos (įskaitant hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos) atvejų.
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Lithuanian: Everolimuzas + BSC (n/N = 113/205) Placebas + BSC (n/N = 65/97)
Hungarian: In vitro az everolimusz a CYP3A4 kompetitív inhibitora és a CYP2D6 kevert inhibitora.
Lithuanian: In vitro everolimuzas yra konkurencinis CYP3A4 ir mišrus CYP2D6 inhibitorius.
Hungarian: Minden, a „fertőző betegségek és parazitafertőzések" szervrendszeri csoportba tartozó reakciót, beleértve (gyakori) a pneumoniát, a húgyúti fertőzést, (nem gyakori) a bronchitist, a herpes zostert, sepsist, abscessust és az opportunista fertőzések egyedülálló eseteit [pl. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP és hepatitis B (lásd a 4.4 pontot is)], valamint (ritka) vírusos myocarditist is magában foglal b
Lithuanian: Įtrauktos visos „Infekcijų ir infestacijų" organų sistemų klasei priskiriamos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant (dažną) pneumoniją, šlapimo takų infekciją; (nedažną) bronchitą, herpes zoster infekciją, sepsį, abscesą ir pavienius oportunistinių infekcijų atvejus [pvz., aspergiliozė, kandidamikozė, PJP/PCP ir hepatitas B (taip pat žr. 4.4 skyrių)] ir (retą) virusinį miokarditą.
Hungarian: Az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Afinitor ir stiprių inhibitorių skirti kartu nerekomenduojama.
Hungarian: Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:
Lithuanian: Kitoks galimas Afinitor šalutinis poveikis:
Hungarian: Az igazolt radiológiai progressziót követően a vizsgálatot végző nyílttá tehette a betegek kezelését.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus radiologinį ligos progresavimą, duomenis apie pacientams skiriamą vaistinį preparatą tyrėjai galėdavo išslaptinti.
Hungarian: Vérzés b, hypertonia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnas kraujavimas b, hipertenzija
Hungarian: Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
Lithuanian: Gydymo everolimuzu metu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima.
Hungarian: Nyulaknál az embryotoxicitás a késői resorptiók gyakoribbá válásában nyilvánult meg.
Lithuanian: Triušiams embriotoksinis poveikis pasireiškė vėlyvosios rezorbcijos padažnėjimu.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas su raudonais bėrimas arba iškilimais.
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Lithuanian: Kiti tyrimai
Hungarian: Erős és közepesen erős CYP3A4/PgP-induktorok Rifampicin
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP induktoriai Rifampicinas
Hungarian: 95% CI [0,27 0,45] Log-rank p-érték = <0,001 Kaplan-Meier mediánok Afinitor : 11,04 hónap Placebo : 4,60 hónap
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,35 95 % PI [0,27, 0,45] Log-rank p reikšmė = <0,001 Kaplan-Meier medianos Afinitor: 11,04 mėnesio Placebo: 4,60 mėnesio Tyrimo laikai Afinitor (n=207) Placebas (n=203)
Hungarian: szájüregi fekélyeket és -sebeket okozhat.
Lithuanian: sukelti burnos opų ir žaizdų atsiradimą.
Hungarian: A QLQ-C30 életminőségi kérdőív funkcionális domén pontszámok romlásáig (≥5%) eltelt medián időtartamban nem volt különbség a két terápiás kar esetén.
Lithuanian: Skirtumų tarp laiko iki QLQ-C30 skalės bendrojo ir funkcinio domeno įvertinimo balo pablogėjimo ≥5 % abejose tiriamosiose grupėse nepastebėta.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az everolimusz tekintetében.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie everolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Lithuanian: Vienoje pusėje įspausta „5", kitoje „NVR".