FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Popoln srčni blok (tj. atrioventrikularni blok tretje stopnje) ali kateri koli srčni blok, ki je dovzeten za nastanek popolnega srčnega bloka (atrioventrikularni blok prve stopnje z izrazito podaljšanim intervalom PR (≥ 240 ms) in/ali širok kompleks QRS (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok druge stopnje, kračni blok, bifascikularni in trifascikularni blok)
Croatian: • Potpuna blokada srca (tj. atrioventrikularna blokada trećeg stupnja) ili bilo koja blokada srca koja se može razviti u potpunu blokadu (atrioventrikularni blok prvog stupnja s izrazito produljenim
Slovenian: Induktorji CYP1A2 in CYP2D6
Croatian: Induktori CYP1A2 i CYP2D6
Slovenian: Bolniki s srčnimi boleznimi
Croatian: Bolesnici s poremećajima srčane funkcije
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in zaviralca jetrnih encimov (zaviralci CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; zaviralca CYP2D6: propafenon, kinidin) znatno povečajo izpostavljenost meksiletinu in s tem povezano tveganje za neželene učinke meksiletina.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s inhibitorima jetrenih enzima (inhibitor CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; inhibitor CYP2D6: propafenon, kinidin) značajno povećava izloženost meksiletinu i sam time povezane rizike od nuspojava meksiletina.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so omejene.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega je ograničeno.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži meksiletinhidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Namuscla bodo preverili, kako dobro deluje vaše srce, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Croatian: Vaše srce, uključujući i EKG (elektrokardiogram).
Slovenian: Pogosti: glavobol, parestezije, zamegljen vid Občasni: epileptični napadi, motnje govora
Croatian: Često: glavobolja, parestezija, zamućen vid
Slovenian: Srčni aritmični učinki
Croatian: Kardijalni aritmogeni učinci
Slovenian: • Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca, vključno z EKG.
Croatian: • U bolesnika s kardijalnim anomalijama i u bolesnika koji su im skloni, prije i nakon svakog povećanja doze treba obaviti detaljnu kardijalnu procjenu, uključujući EKG.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Namuscla 4.
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla 4. Moguće nuspojave
Slovenian: Za farmakokinetiko meksiletina je značilen bistveno nižji skupni in ledvični očistek, kar povzroči daljši razpolovni čas izločanja, večjo izpostavljenost in nižji volumen porazdelitve pri osebah, ki ga slabo presnavljajo, v primerjavi z osebami z močno presnovo.
Croatian: Farmakokinetiku meksiletina obilježava značajno snižen ukupni i bubrežni klirens kod sporih metabolizatora u usporedbi s brzim metabolizatorima, što za posljedicu ima produljeni poluvijek eliminacije, veću izloženost i manji volumen distribucije.
Slovenian: Namuscla 167 mg trde kapsule meksiletin
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule meksiletin
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
Croatian: meksiletin, s početnom dozom od 167 mg/dan i titriran u koracima od 167 mg svaka 3 dana do postizanja najviše doze od 500 mg/dan za 1 tjedan ili b) placebo.
Slovenian: - pordelost in luščenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: huda alergijska reakcija s kožnim izpuščajem, pogosto v obliki mehurjev in razjed v ustih in očeh ter na drugih sluznicah - mehurji na koži, utrujenost in povišana telesna temperatura v kontekstu sindroma, imenovanega reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica - sindrom lupusa (bolest imunološkog sustava) - crvenilo i ljuštenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: teška alergijska reakcija s osipom kože, često u obliku mjehura ili rana u ustima i očima i na ostalim sluznicama - plikovi na koži, malaksalost i vrućica u kontekstu stanja koji se naziva DRESS - halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećeg) - prolazna smetenost (privremena nesposobnost bistrog razmišljanja ili koncentracije) - dvoslika - izmijenjen osjet okusa - poremećaji srčanog ritma - kolaps
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2D6
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2D6
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Namuscla se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - težave s srcem, - težave z jetri, - težave z ledvicami, - nizko ali visoko koncentracijo kalija v krvi, - nizko koncentracijo magnezija v krvi, - epilepsijo.
Croatian: - probleme sa srcem - probleme s jetrom - probleme s bubrezima - snižene ili povišene razine kalija u krvi - snižene razine magnezija u krvi - epilepsiju
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro se zdravilo Namuscla ne sme uporabljati;
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre;
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem se priporoča podroben pregled srca, vključno z EKG, 24- do 48urnim Holterjevim spremljanjem in ehokardiografijo najmanj enkrat letno ali pogosteje, če je to potrebno v sklopu rutinskega pregleda srca.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, najmanje jednom godišnje ili po potrebi češće u sklopu uobičajene kardijalne procjene, preporuča se detaljna kardijalna procjena uključujući EKG, 24-48-satno praćenje Holterom i ehokardiografija.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate ikakvu sumnju, upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni dovoljena (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Zato se meksiletin ne smije koristiti u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6 ali jemljejo zaviralce CYP2D6 (glejte poglavje 4.5), je pričakovati višjo sistemsko izpostavljenost.
Croatian: Očekuje se viša sistemska izloženost u bolesnika sa sporim metabolizmom CYP2D6 ili onih koji uzimaju lijekove koji inhibiraju djelovanje CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
Croatian: Jedna kapsula sadrži meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
Slovenian: Bolniki s slabo in obsežno presnovo CYP2D6
Croatian: Spori i brzi metabolizatori enzima CYP2D6
Slovenian: Dodatek II
Croatian: Dodatak II.
Slovenian: Uporabili so filtre z odprtinami velikosti 15 nm, 30 nm, 50 nm in 80 nm.
Croatian: Korišteni su filtri s veličinama filtarskih pora od 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Njemačka sukladno članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o serijah zdravil Nanocoll in Nanotop, ki so jih analizirali v štirih dneh (šest serij) in v istem dnevu.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke o serijama lijekova Nanocoll i Nanotop koji su analizirani tijekom četiri dana (šest serija), te na isti dan.
Slovenian: Med razvojem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preučil razporeditev velikosti delcev, manjših od 80 nm, in ustvaril „skupine velikosti delcev".
Croatian: Tijekom razvoja, nositelji odobrenja razmotrili su distribuciju veličine manju od 80 nm i stvorili su „grupe veličina čestica".
Slovenian: Če pa so delci preveliki, bodo v večini ostali ujeti na mestu injiciranja in do prehoda v bezgavke bo preteklo preveč časa, kar ni praktično.
Croatian: S druge strane, ako su čestice prevelike, ostaju uglavnom zarobljene u mjestu injekcije i potrebno im je previše vremena za prijelaz u limfne čvorove, što nije praktično.
Slovenian: Zato je razpon velikosti delcev ključni parameter, ki opredeljuje neko snov, saj koloidi majhne velikosti omogočajo identifikacijo večjega števila varovalnih bezgavk z večjo statistično pomembnostjo4.
Croatian: Raspon veličine čestica je u ovom smislu presudan parametar koji karakterizira poseban spoj s obzirom da koloidi malih veličina omogućuju identifikaciju većeg broja limfnih čvorova stražara s većim statističkim značajnom4.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Nanotop 0,5 mg, komplet za pripravo radiofarmaka/liofilizat za suspenzijo za injiciranje je bila predložena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega 8. decembra 2011 v Nemčiji.
Croatian: Zahtjev za postupak međusobnog priznavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nanotop 0,5 mg, komplet za radiofarmaceutičku pripremu / liofilizat za suspenziju za injekciju, dostavljen je na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojeg je izdala Njemačka dana 8. prosinca 2011. godine.
Slovenian: Če so subkutano injicirani delci premajhni, prehitro preidejo skozi limfatični sistem in izginejo, preden se lahko uporabi slikanje.
Croatian: Ako su potkožno injektirane čestice premalene, prebrzo „protrče" kroz limfni sustav i nestanu prije primjene tehnike oslikavanja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da sama nihanja niso klinično pomembna, zato ni verjetno, da bi razlike v teh nihanjih predstavljale tveganje za javno zdravje.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da fluktuacije per se nisu klinički relevantne, te stoga nije izgledno da će razlike u takvim fluktuacijama predstavljati rizik za javno zdravlje.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podpirajo hipotezo, da se lahko variabilnost zmanjša, če se serije analizirajo v krajšem obdobju.
Croatian: Podaci koje je dostavio nositelj odobrenja idu u prilog prijedlogu da se varijabilnost može smanjiti prilikom analiziranja serija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
Slovenian: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Croatian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval razpone velikosti delcev in njihov splošni vpliv na klinično prakso, pri čemer je upošteval klinične smernice.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je raspone veličina čestica i općenito njihove implikacije za kliničku praksu, s referencom na kliničke smjernice.
Slovenian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Croatian: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem (MRP) sta državi članici, Švedska in Francija, izpostavili velike pomisleke, saj zaradi variabilnosti serij ni bilo mogoče sprejeti gotovih zaključkov glede primerljivosti kakovosti med zdraviloma Nanotop in Nanocoll.
Croatian: Tijekom postupka međusobnog priznavanja (MRP), države članice Švedska i Francuska iznijele su ozbiljnu zabrinutost da s obzirom na varijabilnost serije nije moguće donijeti zaključke sa stajališta kvalitete u vezi s usporedivošću lijekova Nanotop i Nanocoll.
Slovenian: Poleg tega klinični izvedenec imetnika dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da kakršna koli variabilnost v velikosti delcev znotraj opredeljenega razpona pri zdravilu Nanotop (≤ 80 nm pri vsaj 95 % delcev) ni pomembna za klinični izid.
Croatian: Nadalje, klinički stručnjak nositelja odobrenja navodi da bilo koja varijabilnost u veličini čestica u okviru specificiranog raspona lijeka Nanotop (≤ 80 nm od najmanje 95% čestica) nije relevantna za klinički ishod.
Slovenian: Na podlagi tega so določili optimalen razpon velikosti delcev za zaznavanje varovalne bezgavke.
Croatian: Na temelju toga, utvrđena je optimalna veličina čestica za detekciju SLN-a.
Slovenian: V Evropi je bila določena zgornja omejitev za velikost delcev pri postopkih zaznavanja varovalne bezgavke in pokazali so, da so vse serije zdravila Nanotop izpolnile merilo sprejemljivosti, ki je vsaj 95 % delcev s premerom ≤ 80 nm.
Croatian: Utvrđeno je gornje ograničenje veličine čestica za postupke detekcije SLN-a korištene u Europi, a dokazano je da su sve serije lijeka Nanotop udovoljile kriteriju prihvatljivosti prema kojem najmanje 95% čestica treba biti promjera ≤ 80 nm.
Slovenian: Pomembne lastnosti za kakovost, vključno z zgornjimi omejitvami velikosti delcev, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so opredeljene v evropskem povzetku glavnih značilnosti zdravila za mikrokoloidni albumin Tc-99m (nm), zadevnih evropskih in nacionalnih smernicah za zdravljenje1,2,3 in povzetku glavnih značilnosti odobrenih zdravil (npr. Nanocoll).
Croatian: Relevantni atributi kvalitete, uključujući i gornja ograničenja veličine čestica definirani su u europskom ključnom sažetku opisa svojstava lijekova (SPCu) za Tc-99m koloid mikro veličine za albumin (nm), u relevantnim europskim i nacionalnim smjernicama za liječenje1,2,3 i u SPC-u za odobrene lijekove (primjerice Nanocoll), te su ih citirali nositelji odobrenja.
Slovenian: Pravna podlaga za predloženo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bil člen 10a „dobro uveljavljena uporaba", kar so podprli z ustreznimi podatki iz znanstvene literature za drugo podobno zdravilo Nanocoll.
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva za odobrenja za stavljanje lijeka u promet bila je „dobro utvrđena primjena" sukladno članku 10., što se oslanjalo na podatke iz odgovarajuće znanstvene literature za drugi sličan lijek, Nanocoll.
Slovenian: Zdravilo Nanotop je diagnostični komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje denaturirani humani serumski albumin (HSA) in po radiološkem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) tvori tehnecijev (99mTc) nanokoloid.
Croatian: Nanotop je dijagnostički radiofarmaceutski komplet koji sadrži denaturirani ljudski serumski albumin (HSA), koji nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc) rezultira tehnecij (99mTc) koloidom nano veličine.
Slovenian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Croatian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Slovenian: Med posledičnim napotitvenim postopkom CMDh niso dosegli soglasja, saj je Švedska vztrajala pri svojih ugovorih, da pomembnost variabilnosti serij pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter njene klinične posledice posledice niso bile zadostno obravnavane, saj lahko tudi majhna razlika v učinkovitosti predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-a koji je slijedio nakon toga, nije postignut konsenzus s obzirom da je Švedska zadržala svoj prigovor o značaju varijabilnosti serije lijeka za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, kao i da kliničke implikacije nisu primjereno razriješene, te da čak i male razlike u djelotvornosti mogu predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Slovenian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Croatian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nanotop in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nanotop i povezanih naziva (vidjeti Prilog I.)
Slovenian: Študij, ki bi preučevale klinične učinke variabilnosti, ki se pojavijo znotraj razpona velikosti delcev nanokoloida HSA (od 0 do 80 nm), še niso izvedli.
Croatian: Do sada nema provedenih ispitivanja koja su istražila kliničko djelovanje varijabilnosti koje nastupa u okviru raspona veličine čestica koloida nano veličine za HSA (od 0 do 80 nm).
Slovenian: Pokazali so, da je bila kakovostna in količinska sestava zdravila Nanotop enaka primerjalnemu zdravilu Nanocoll.
Croatian: Utvrđeno je da je kvalitativan i kvantitativan sastav lijeka Nanotop jednak onom uspoređenog lijeka Nanocoll.
Slovenian: Tehnecijev (99mTc) nanokoloid se uporablja za karakterizacijo značilnosti limfatičnega sistema, predvsem za ugotavljanje varovalne bezgavke pri raku dojke in malignem melanomu.
Croatian: Tehnecij (99mTc) koloid nano veličine koristi se za karakterizaciju svojstva limfnog sustav, a posebice u detekciji limfnog čvora „stražara" (engl. sentinel lymph node - SLN) u slučaju raka dojke ili malignog melanoma.
Slovenian: Zaradi različnih pogledov na interpretacijo podatkov, povezanih z razporeditvijo velikosti delcev znotraj opredeljenih omejitev, ki veljajo za učinkovitost, je bil sprožen ta napotitveni postopek, s katerim so ocenili pomembnost variabilnosti med serijami pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter vpliv tega na učinkovitost.
Croatian: Uslijed različitih tumačenja podataka povezanih s distribucijom veličine čestica unutar definiranih ograničenja relevantnih za djelotvornost, ovaj je postupak upućivanje pokrenut sa ciljem ocjenjivanja važnosti varijabilnosti serija za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, te može li ovo imati utjecaja na djelotvornost.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih velikosti delcev in razponov velikosti delcev je odbor CHMP menil, da je zdravilo Nanotop primerljivo z zdravilom Nanocoll (zdravilom, na katerega se nanaša predložena literatura), zato se vpliv na klinično učinkovitost ne pričakuje.
Croatian: S obzirom na prethodno razmatrane veličine čestica i raspone veličina čestica, mišljenje je CHMP-a da je Nanotop usporediv s lijekom Nanocoll - lijekom navedenim u dostavljenoj literature, te se stoga ne očekuje utjecaj na kliničku djelotvornost.
Slovenian: Ker so bile kot reference za to oddajo predložene študije z zdravilom Nanocoll, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil argumente, da se ti podatki lahko prenesejo na zdravilo Nanotop.
Croatian: S obzirom da su reference uključene u ovaj podnesak bile ispitivanja provedena s lijekom Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je argumente da su ovi podaci od značaja za Nanotop.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so dodatni podporni podatki sprejemljivi za dokazovanje, da sta razporeditev velikosti delcev za preiskovane razpone velikosti in variabilnost serij znotraj enakega razpona kot pri zdravilu Nanocoll, na katerega se je nanašala predložena literatura.
Croatian: CHMP je smatrao ove dodatne potkrjepljujuće podatke prihvatljivima za dokazivanje činjenice da je distribucija veličine čestica za ispitane raspone veličina kao i za varijabilnost serija u istom rasponu kao i za lijek Nanocoll, lijek koji je naveden u dostavljenoj literaturi.
Slovenian: Kot odziv na ugovor zaradi razlike v nihanju podatkov med zdravilom Nanotop in Nanocoll je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je pokazal, da so opažena nihanja in razporeditev skupin velikosti delcev pri zdravilih Nanotop ter Nanocoll primerljivi.
Croatian: U odgovoru na primjedbu da postoji razlika u fluktuaciji podataka između lijekova Nanotop i Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da su uočene fluktuacije usporedive te da je distribucija grupa veličina čestica usporediva između lijekova Nanotop i Nanocoll.
Slovenian: Po uporabi koloidnega albumina Tc-99m se s slikanjem posname prehod sledilca skozi limfatični sistem.
Croatian: Nakon što je Tc-99m koloida za albumin primijenjen, oslikavanjem je snimljen prolazak obilježivača kroz limfni sustav.
Slovenian: Prednost nanokoloida HSA je, da je izdelan iz delcev, manjših kot pri drugih koloidnih učinkovinah za zaznavanje varovalne bezgavke.
Croatian: Koloid nano veličine za HSA ima prednost za stvaranje od manjih čestica u odnosu na koloidalna sredstava za detekciju SLN-a.
Slovenian: Razpon velikosti delcev pri zdravilu Nanotop je bil enak kot pri zdravilu Nanocoll.
Croatian: Raspon čestica lijeka Nanotop odgovara rasponu čestica lijeka Nanocoll.
Slovenian: Kot je bilo omenjeno že zgoraj, koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, djelotvornost Tc-99m koloida za albumin jest sposobnost identifikacije prvog dreniranog SLN-a.
Slovenian: Koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Croatian: Djelotvornost Tc-99m koloida za albumin leži u sposobnosti identificiranja prvog dreniranog SLN-a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva (Izumljeno) Ime
Slovenian: Te reakcije so lahko hude.
Croatian: Te reakcije mogu biti teške.
Slovenian: Pri otrocih to lahko vpliva na rast in razvoj.
Croatian: U djece može utjecati na rast i razvoj.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli tuberkulozo.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu.
Slovenian: • če imate cistično fibrozo.
Croatian: • Ako imate cističnu fibrozu.
Slovenian: • če zdravilo uporabljate več mesecev ali dlje.
Croatian: • Ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje.
Slovenian: Vpliva na plodnost ni bilo.
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Slovenian: Ponovite korake od 3 do 6 na drugi nosnici (slika 3).
Croatian: Ponovite korake od 3 do 6 za drugu nosnicu (Slika 3).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Croatian: (naveden u dijelu 6),
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mometazonfuroat ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mometazonfuroat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Slovenian: 140 vpihov
Croatian: 140 uštrcaja
Slovenian: Mediana vrednost (50 %) časa nastopa izboljšanja je znašala 35,9 ur.
Croatian: Medijan (50%) otklanjanja simptoma bilo je 35,9 sati.
Slovenian: Izdihnite skozi usta.
Croatian: Izdahnite kroz usta.
Slovenian: • Pomembno je, da pršilo za nos redno čistite, sicer morda ne bo delovalo pravilno.
Croatian: • Važno je da redovito čistite svoj sprej za nos, u protivnom možda neće ispravno raditi.
Slovenian: Izvedli so klinično študijo medsebojnega delovanja z loratadinom.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom.
Slovenian: • če imate katero koli drugo okužbo.
Croatian: • Ako imate neku drugu infekciju.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so pediatrični bolniki (n=49/skupino)
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su pedijatrijski bolesnici (n=49 po grupi)
Slovenian: Vpliv na rast pri pediatrični populaciji
Croatian: Utjecaj na rast u pedijatrijskoj populaciji