FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su BCRP inhibitoriumi reikia atsargiai.
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Lithuanian: Gimdoje ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas silpnas dalinis agonistinis / antagonistinis poveikis.
Czech: Systémová expozice (AUC) při těchto dávkách byla 2,1, 4,0 a 4,7násobkem AUC u žen po menopauze, které užívaly dávku 60 mg/den.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) duodant šias dozes buvo 2,1, 4,0 ir 4,7 karto didesnė už AUC moterims po menopauzės, vartojusioms 60 mg per parą.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických hodnocení ospemifenu došlo ke vzniku hluboké žilní trombózy s frekvencí přibližně 3,65 případů na 1 000 pacientek za rok na 60 mg ospemifenu (95% interval spolehlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 případům na 1 000 pacientek za rok pro placebo (95% interval spolehlivosti 0,09 až 20,41.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu giliųjų venų trombozė pasireiškė maždaug 3,65 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant 60 mg ospemifeno (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,44-13,19), palyginti su 3,66 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant placebą (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,09-20,41; santykinė rizika yra 1,0).
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní a žádná úprava dávky u pacientek s poruchou funkce ledvin není potřebná.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas kliniškai reikšmingu ir pacientėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Kromě toho mohou mít tyto změny za následek chronické symptomy spojené s VVA, z nichž nejčastější je vaginální suchost a dyspareunie.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat gali sukelti lėtinius simptomus, susijusius su VVA, dažniausi iš kurių yra makšties sausumas ir dispareunija.
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) duodant šias dozes buvo 0,3, 1,0 ir 1,2 karto didesnė už AUC moterims po menopauzės, vartojusioms 60 mg per parą.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,82 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Nejnepříjemnější symptom (MBS) byl posuzován ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 12 se závažností klasifikovanou následovně: Žádná=0, Mírná=1, Střední=2, Závažná=3.
Lithuanian: Labiausiai varginantis simptomas (LVS) buvo vertinamas pradinio įvertinimo metu ir po 4 bei 12 savaičių, taikant šį sunkumo balą: nėra = 0, lengvas = 1, vidutinio sunkumo = 2, sunkus = 3.
Czech: Tyto změny mají za následek klinické příznaky, zahrnující vaginální suchost, zčervenání, petechie, bledost a křehkost sliznice.
Lithuanian: Šie pokyčiai sukelia klinikinius požymius, tarp kurių yra makšties sausumas, paraudimas, petechija, pabalimas ir purumas gleivinėje.
Czech: Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
Lithuanian: Kai ospemifenas vartojamas su riebiu maistu, Cmax ir AUC yra atitinkamai 2,5 karto ir 1,9 karto didesnės, o kintamumas yra mažesnis nei vartojant nevalgius.
Czech: Rifampicin, silný induktor enzymu CYP3A / CYP2C9, snížil AUC ospemifenu o 58 %.
Lithuanian: Rifampicinas, stiprus CYP3A / CYP2C9 induktorius, sumažino ospemifeno AUC 58%.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických studií nebyl žádný velký rozdíl v nežádoucích příhodách v souvislosti s prsem mezi ospemifenem a placebem.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu reikšmingo skirtumo tarp ospemifeno ir placebo pagal su krūtimis susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Czech: K léčbě vulvární a vaginální atrofie je třeba zahájit užívání ospemifenu pouze pro symptomy, které negativně ovlivňují kvalitu života, např. dyspareunie a vaginální suchost.
Lithuanian: Vulvovaginalinei atrofijai gydyti ospemifeną reikia skirti tik esant simptomams, kurie neigiamai veikia gyvenimo kokybę (pvz., dispareunija ir makšties sausumas).
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Lithuanian: Blogas CYP2C9 metabolizmas
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Lithuanian: Šis padidėjimas nėra laikomas kliniškai reikšmingu, atsižvelgiant į būdingą ospemifeno farmakokinetikos kintamumą.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta tiriamųjų, kurioms nustatytas jų LVS pokytis po 12 savaičių, procentinė dalis.
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Lithuanian: PL atnaujinamas atitinkamai.
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Lithuanian: 60 mg OSP Placebas 60 mg OSP Placebas 60 mg OSP Placebas
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai (angl.
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Lithuanian: „Reikšmingas sumažėjimas" buvo taikomas tik pacientėms, kurioms pradinio įvertinimo metu buvo vidutinio sunkumo ar sunkus LVS ir kurioms sunkus LVS tapo lengvu arba sunkus ar vidutinio sunkumo LVS išnyko.
Czech: Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie) u pacientek, není-li terapie lokálními estrogeny vhodná.
Lithuanian: Senshio vartojamas moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkių pomenopauzinių simptomų makšties viduje ir išorėje, pvz., niežėjimas, sausumas, deginimas ir skausmas lytinių santykių metu (dispareunija), jei gydymas vietiniais estrogenais nėra tinkamas.
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Lithuanian: Atliekant žmogaus masės balanso tyrimą, nustatyta, kad vyksta pagrindinio metabolito 4-hidroksiospemifeno susidarymo greičio ribojama eliminacija (t1/2 panašus į pirminio junginio).
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod spojených s ospemifenem nelze vyloučit.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios cerebrovaskulinių reiškinių rizikos negalima atmesti.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Lithuanian: Duomenų apie Senshio vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, vartojamais ankstyvam ar pažengusiam krūties vėžiui gydyti, nėra.
Czech: Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Ospemifeno vartojimas pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų sutrikimas, neištirtas, todėl tokioms pacientėms Senshio vartoti nerekomenduojama (žr.
Czech: Ve dvougenerační reprodukční studii prenatálního a postnatálního vývoje indukoval ospemifen zvýšenou postimplantační ztrátu, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a zvýšenou incidenci postnatální ztráty mláďat v generaci F1.
Lithuanian: Atliekant dviejų kartų reprodukcijos tyrimą, tiriant poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, ospemifenas sąlygojo padažnėjusį vaisiaus žuvimą po implantacijos, padidėjusį negyvų jauniklių skaičių atsivedimo metu, taip pat padažnėjusį postnatalinį jauniklių žuvimą F1 kartoje.
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Lithuanian: Paėmus kartu, kepenų pokyčiai, nustatyti bandomiesiems gyvūnams kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, laikomi adaptyviais pokyčiais dėl fermentų slopinimo ir, atsižvelgiant į klinikinių požymių nebuvimą, pavojaus saugumui žmonėms kelti neturėtų.
Czech: Snížené hladiny estrogenu, k nimž dochází po menopauze, vedou k VVA, charakterizované sníženým dozráváním vaginálních epitelových buněk, progresivním snížením vaskularity vaginálních tkání a sníženou lubrikací.
Lithuanian: Dėl po menopauzės sumažėjusio estrogenų kiekio pasireiškia VVA, kuriai būdingas sumažėjęs makšties epitelio ląstelių brendimas, progresuojantis makšties audinių vaskuliariškumo mažėjimas ir sumažėjusi lubrikacija.
Czech: V těchto klinických studiích celkem 1 102 subjektů užívalo 60 mg ospemifenu a 787 subjektů užívalo placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš viso 1 102 tiriamosios vartojo 60 mg ospemifeno ir 787 tiriamosios vartojo placebą.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 60 mg ospemifenu ve stavu po jídle bylo ve stolici vyloučeno přibližně 17,9 % dávky ve formě ospemifenu, 10,0 % ve formě 4-hydroxyospemifenu a 1,4 % ve formě 4'-hydroxyospemifenu.
Lithuanian: Išgėrus vieną 60 mg ospemifeno dozę pavalgius, atitinkamai 17,9%, 10,0% ir 1,4% suvartotos dozės buvo pašalinta su išmatomis kaip ospemifenas, 4-hidroksiospemifenas ir 4'hidroksiospemifenas.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, turite išgerti praleistą tabletę (valgio metu) iš karto, kai tik prisiminsite, tą pačią dieną.
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Lithuanian: - Jeigu sergate bet kokia ginekologine liga, išskyrus moters išorinių lyties organų ir makšties atrofiją.
Czech: Navíc studie in vitro prokázaly, že je ospemifen slabým induktorem pro CYP2B6 a CYP3A4.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai parodė kad ospemifenas yra silpnas CYP2B6 ir CYP3A4 induktorius.
Czech: Je třeba to brát v úvahu při předepisování ospemifenu ženám po menopauze s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jinými významnými rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Lithuanian: Tai reikia apsvarstyti skiriant ospemifeną moterims po menopauzės, kurioms anksčiau pasireiškė insultas arba yra kitų reikšmingų insulto rizikos veiksnių.
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Lithuanian: Senshio tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, plėvele dengtos tabletės (maždaug 12 mm ilgio ir 6,45 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Lithuanian: Kepenyse nustatytas padidėjęs hepatoceliulinių navikų skaičius, duodant visas ospemifeno dozes.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Lithuanian: Ospemifeno klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatytas visų pirma atliekant du daugiacentrius, placebu kontroliuojamus 12 savaičių trukmės tyrimus (1 ir 2 tyrimus) bei trečią 52 savaičių trukmės ilgalaikio saugumo tyrimą (3 tyrimą), kuriuose dalyvavo pacientės po menopauzės, kurioms nustatyta VVA.
Czech: Zjevná celková tělová clearance je 9,16 l/hod.
Lithuanian: Tariamasis bendrasis klirensas yra 9,16 l/h, taikant populiacijos metodą.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, ospemifeno ir 4-hidroksiospemifeno ekspozicija buvo maždaug 30% ir 70% didesnė.
Czech: Dlouhodobá studie (klinická studie 3) byla 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti na 426 ženách po menopauze s intaktní dělohou.
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas (3 tyrimas) buvo 52 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 426 moterys po menopauzės su sveika gimda.
Czech: b Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně nežádoucích účinků, uvedených pod poruchami kůže a subkutánní tkáně, oteklý jazyk, edém hltanu a zúžení hrdla.
Lithuanian: b Nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant nepageidaujamas reakcijas, išvardytas odos ir poodinio audinio sutrikimų eilutėje, patinusį liežuvį, ryklės edemą ir gerklės veržimą.
Czech: Existovaly čtyři přidružené primární koncové body, pro něž byla posuzována změna oproti výchozímu stavu: procentní podíl parabazálních buněk a povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH a nejnepříjemnější symptom (MBS) VVA (suchost nebo dyspareunie).
Lithuanian: Buvo vertinamas keturių pirminių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo: parabazalinių ląstelių ir paviršinių ląstelių procentinė dalis makšties tepinėlyje, makšties pH ir VVA LVS (sausumas ar dispareunija).
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Lithuanian: Tiriamosioms, baigusioms dalyvavimą 1 tyrimo tęstiniame etape (ospemifenas, n = 41; placebas, n = 18) ir tiriamosioms, dalyvaujančioms ilgalaikiame52 savaičių trukmės saugumo tyrime (3 tyrime: ospemifenas, n = 276; placebas, n = 46), saugumas endometriumui buvo vertinamas pagal endometriumo biopsiją, atliktą pradinio įvertinimo metu ir po 12 mėnesių.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice ospemifenu způsobené středně těžkou poruchou funkce jater nejsou považovány za klinicky významné s ohledem na vlastní farmakokinetickou variabilitu ospemifenu.
Lithuanian: Šie vidutinio sunkumo kepenų sutrikimo sukeliami ospemifeno farmakokinetikos pokyčiai nėra laikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į būdingą ospemifeno farmakokinetikos kintamumą.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat Jak se přípravek Senshio užívá
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Senshio Kaip vartoti Senshio Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Senshio Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ospemifenu, bet kokią papildomą patologiją rekomenduojama ištirti ir atitinkamai gydyti.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na potkanech byl zaznamenán jasný nárůst většiny benigních tymických tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Lithuanian: Atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatytas aiškus daugiausiai gerybinių navikų padažnėjimas, duodant visas ospemifeno dozes.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Lithuanian: Senshio negalima vartoti kartu su nė vienu iš šių vaistų:
Czech: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Lithuanian: Dispareunija 60 mg OSP Placebas P vertė 60 mg OSP Placebas P vertė
Czech: Inhibitice UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 nebo UGT1A8 může potenciálně ovlivnit glukuronidaci ospemifenu a/nebo 4-hydroxyospemifenu.
Lithuanian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 arba UGT1A8 slopinimas gali turėti įtakos ospemifeno ir (arba) 4hidroksiospemifeno gliukuronidacijai.
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými subjekty.
Lithuanian: Kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų su sunkiu inkstų sutrikimu ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Czech: Velikost balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Lithuanian: Pakuotėse yra 7, 28 ar 84 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Incidence abnormálních, avšak klinicky nevýznamných nálezů při palpaci prsu a mamografii se snížila v populaci užívající ospemifen v dávce 60 mg v průběhu jednoročního klinického hodnocení (studie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8 % na 8,1 %.
Lithuanian: 1 metų tyrimo (3-iojo tyrimo) metu nenormalių, bet kliniškai nereikšmingų duomenų dažnis, atlikus krūtų apčiuopą ir mamografiją populiacijoje, vartojusioje 60 mg ospemifeno, sumažėjo atitinkamai nuo 1,6% iki 0,6% ir nuo 11,8% iki 8,1%.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Lithuanian: Pablogėjusio ospemifeno toleravimo atveju ospemifeno vartojimą reikia nutraukti, kol truks gydymas flukonazolu.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při kombinaci ospemifenu s orlistatem.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su orlistatu reikia atsargiai.
Czech: Byly provedeny studie interakcí se zkušebními substráty pro CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropion).
Lithuanian: Atlikti sąveikos tyrimai naudojant CYP2C9 (varfarino), CYP3A4 (midazolamo), CYP2C19 ir CYP3A4 (omeprazolo) bei CYP2B6 (bupropiono) žymeklinius substratus.
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Lithuanian: Senshio skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai simptominei vulvovaginalinei atrofijai (VVA) gydyti moterims po menopauzės, kurioms negali būti taikomas makšties gydymas vietiniais estrogenais.
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, pasireiškus galimam tromboembolijos simptomui (pvz.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 578), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas (E 1201), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas gerai (abu > 99%) jungiasi su serumo baltymais.
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Lithuanian: Mažiau nei 0,2% ospemifeno dozės išsiskyrė nepakitusiu pavidalu su šlapimu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ospemifenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících ospemifen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ospemifeno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ospemifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 578) Mannitol (E 421)
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas (E 551) Magnio stearatas (E 578) Manitolis (E 421)
Czech: V tabulce 1 je uvedena průměrná změna ve skóre závažnosti MBS po 12 týdnech s asociovaným statistickým testováním rozdílu oproti placebu pro klinické studie 1 a 2.
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas vidutinis LVS sunkumo balo pokytis po 12 savaičių su susijusiais statistiniais skirtumo, palyginti su placebu, duomenimis 1 ir 2 tyrimų metu.
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Lithuanian: Išgėrus [3-H] ospemifeno nevalgius, atitinkamai maždaug 75% ir 7% dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Czech: Hypromelóza (E 464) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogol (E 1521)
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas (E 1518) Makrogoliai (E 1521)
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Lithuanian: 363 (85,2%) tiriamosios iš tyrime dalyvavusių 426 tiriamųjų buvo atsitiktinių imčių būdu atrinktos kartą per parą per burną vartoti 60 mg ospemifeno dozes, 63 (14,8%) tiriamosios buvo atsitiktinių imčių būdu atrinktos vartoti placebą.
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Lithuanian: Jos supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse po 7, 28 ar 84 plėvele dengtas tabletes.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže, výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Lithuanian: Tarp alerginės reakcijos simptomų gali būti išbėrimas, niežinti oda, iškilę odos lopai (dilgėlinė), liežuvio ir gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą arba rijimą.
Czech: Tabulka 1: Analýza primární účinnosti - změna oproti výchozímu stavu do týdne 12 v nejnepříjemnějším symptomu (ITT, LOCF)
Lithuanian: Labiausiai varginančio simptomo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12 savaitės (ITT, LOCF)
Czech: Neklinické nálezy prokazují, že ospemifen a jeho hlavní metabolit mají ve vagině podobný účinek jako estrogen a zvyšuje buněčné zrání a mucifikaci vaginálního epitelu.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas į estrogenų panašus poveikis makštyje, t. y., didina ląstelių brendimą ir makšties epitelio mucifikaciją.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kiek žinoma, Senshio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai mažai.
Czech: Na začátku ani na konci studie nedošlo u skupiny užívající placebo k abnormálním nálezům při palpaci prsu.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu arba tyrimo pabaigoje nenormalių krūtų apčiuopos duomenų placebo grupėje nebuvo.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Lithuanian: Kauluose ospemifenui būdingas agonistinis aktyvumas.
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Lithuanian: Aktyvūs arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai (VTE), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Czech: Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku.
Lithuanian: Senshio skirtas tik moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios VTE rizikos negalima atmesti.