FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene problemas renales, <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo debe usarse si su médico/cirujano cree que será beneficioso.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, <medicamento contendo Aprotinina> só deverá ser utilizado se o seu médico/cirurgião verificar que é benéfico para si.
Spanish: La dosis de prueba de aprotinina solo debe administrarse en instalaciones con el equipo necesario para tratar in situ reacciones anafilácticas agudas
Portuguese: A dose teste de aprotinina deverá ser administrada apenas quando os recursos e equipamento para controlo e tratamento de uma reação anafilática estiverem disponíveis no local.
Spanish: Antes de administrar la aprotinina, se debe realizar una prueba de dosis-respuesta de heparina mediante titulación con protamina para determinar la dosis de carga de heparina.
Portuguese: Uma resposta à dose de heparina, avaliada por titulação com protamina, deve ser efetuada antes da administração de aprotinina para determinar a dose de carga da heparina.
Spanish: Qué es <Medicamentos que contienen aprotinina> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Portuguese: O que é <medicamento contendo Aprotinina> e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <medicamento contendo Aprotinina> Como utilizar <medicamento contendo Aprotinina> Efeitos secundários possíveis
Spanish: Durante el tratamiento con aprotinina debe disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas/anafilácticas de forma inmediata.
Portuguese: O tratamento de emergência padrão de reações alérgicas/anafiláticas deve estar prontamente disponível durante o tratamento com aprotinina.
Spanish: En una comparación con controles históricos apareados por edad, se ha observado un aumento de la insuficiencia renal y de la mortalidad en pacientes tratados con aprotinina y sometidos a bypass cardiopulmonar con paro circulatorio por hipotermia profunda durante una intervención de la aorta torácica.
Portuguese: Foi notificado um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados com aprotinina submetidos a bypass cardiopulmonar com paragem circulatória sob hipotermia profunda durante intervenção na aorta torácica, em relação a controlos anteriores do mesmo grupo etário.
Spanish: Frecuentes: > 1/100 a < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Raras: > 1/10.000 a < 1/1.000
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Spanish: En el sistema de reparación del DNA empleando Salmonella/microsomas y Bacillus subtilis, la aprotinina dio una respuesta mutagénica negativa.
Portuguese: A aprotinina apresentou uma resposta mutagénica negativa nos sistemas de ensaio da Salmonella/microssomas e de lesão do ADN do B. subtilis.
Spanish: Durante el tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina>, deberá disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves de forma inmediata.
Portuguese: O tratamento de emergência padrão de reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível durante o tratamento com <medicamento contendo Aprotinina>.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional] NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Si se le administra más <Medicamentos que contienen aprotinina> de la dosis recomendada No hay ninguna sustancia específica que contrarreste los efectos de <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Portuguese: Se lhe for administrado mais <medicamento contendo Aprotinina> do que a dose recomendada
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes - hinchazón en o alrededor del lugar donde se ha realizado la inyección en la piel (reacciones en el lugar de la inyección o de la perfusión, (tromboflebitis) - coágulo en los pulmones (embolia pulmonar) - trastorno grave de la coagulación de la sangre que da lugar a daños y hemorragias en el cuerpo
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 doente em cada 10.000 - inchaço no local da pele que foi injetada ou à sua volta (reações no local de injeção e perfusão,
Spanish: Para determinar los niveles de heparina puede utilizarse el método de la titulación con protamina, ya que la aprotinina no interfiere con este método.
Portuguese: Pode utilizar-se a titulação com protamina, um método que não é afetado pela aprotinina, para medição dos níveis de heparina.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Completar a nivel nacional]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço}
Spanish: (coagulación intravascular diseminada) - problemas en la sangre para coagular normalmente (coagulopatía) - shock alérgico grave (shock anafiláctico), que es potencialmente mortal
Portuguese: flebite/tromboflebite no local de perfusão) - coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) - doença grave da coagulação do sangue que resulta em lesão e hemorragia dos tecidos (coagulação intravascular disseminada) - incapacidade do sangue de coagular ou de coagular normalmente (coagulopatia) - choque alérgico grave (choque anafilático) que pode pôr a vida em risco
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO <Medicamentos que contienen aprotinina> [Ver anexo I - completar a nivel nacional] COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Completar a nivel nacional] FORMA FARMACÉUTICA [Completar a nivel nacional]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo Aprotinina> [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: asma (broncoespasmo)
Portuguese: asma (broncospasmo) Sistema cardiovascular: hipotensão Pele e anexos:
Spanish: Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes≥ 1/1.000, < 1/100
Spanish: Nota adicional sobre la utilización con circulación extracorpórea Para mantener una anticoagulación adecuada en los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con aprotinina se recomienda seguir uno de los métodos siguientes:
Portuguese: Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e a terapêutica com aprotinina, recomenda-se a utilização de um dos seguintes métodos para manter uma anticoagulação adequada:
Spanish: Las reacciones adversas en cursiva y negrita se recogieron en estudios post-comercialización
Portuguese: • As RAMs obtidas com base nas notificações após comercialização estão impressas em negrito e itálico.
Spanish: En niños mayores de 1 año:
Portuguese: Em crianças com mais de um ano de idade:
Spanish: Los datos actualmente disponibles son limitados y se describen en la sección 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são limitados e estão descritos na secção 5.1.
Spanish: Hable inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Portuguese: Fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Spanish: La mayoría fueron controlados frente a placebo.
Portuguese: A maioria delas foi controlada contra placebo.
Spanish: El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros.
Portuguese: O volume de distribuição inicial é cerca de 9 a 12 litros.
Spanish: Cada 12 horas
Portuguese: A cada 12 horas
Spanish: Sin embargo, los datos sobre eficacia, posología y seguridad para estas indicaciones son limitados.
Portuguese: No entanto, dados sobre a eficácia, posologia e segurança para estas indicações são limitados.
Spanish: Cada 24 horas
Portuguese: A cada 24 horas
Spanish: Lo anterior presupone que el estado de la enfermedad subyacente no modifica por sí mismo los diversos elementos en este perfil.
Portuguese: A premissa anterior assume que o estado de doença subjacente não modifica per si os vários elementos neste perfil.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
Spanish: La población estudiada fue heterogénea en términos de edad, tipos de cirugía y esquemas de dosificación.
Portuguese: A população estudada era heterogénea em termos de idade, tipo de cirurgia, esquemas de dosagem.
Spanish: El ácido tranexámico se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.
Portuguese: O ácido tranexâmico deve ser usado ao longo da gravidez apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial.
Spanish: La semivida de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação do ácido tranexâmico é aproximadamente 3 horas.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de usar contraceção efetiva durante o tratamento.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Spanish: El tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en este campo.
Portuguese: O tratamento simultâneo com anticoagulantes deve ser feito sob estrita supervisão de um médico experiente nesta área.
Spanish: Convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto (ver secciones 4.3 y 4.4)
Portuguese: - Convulsões particularmente em caso de má utilização (ver secções 4.3 e 4.4)
Spanish: En una revisión bibliográfica se identificaron 12 estudios de eficacia en cirugía cardíaca pediátrica en los cuales se incluyeron 1.073 niños, de los que 631 habían recibido ácido tranexámico.
Portuguese: A revisão literária identificou 12 estudos de eficácia em cirurgia pediátrica cardíaca que incluiu 1073 crianças, 631 receberam ácido tranexâmico.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir mareos, cefalea, hipotensión y convulsiones.
Portuguese: Sinais e sintomas podem incluir tonturas, cefaleias, hipotensão e convulsões.
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad, para las indicaciones aprobadas actuales que se describen en la sección 4.1, la dosis es aproximadamente de 20 mg/kg/día.
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, para as indicações atualmente aprovadas, tal como descrito na secção 4.1, a dosagem é cerca de 20 mg/kg/dia.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
Portuguese: Eventos tromboembólicos
Spanish: Existe un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los estrógenos.
Portuguese: Existe um risco teórico de aumento do potencial de formação de um trombo, tal como com estrogénios.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), no conocida (no puede estimarse a partir de la datos disponibles).
Portuguese: As frequências foram definidas como se segue: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1 000 a <1/100), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión del color
Portuguese: - distúrbios visuais incluindo alteração da visualização das cores
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Forma de administración La administración está limitada estrictamente a la inyección intravenosa lenta.
Portuguese: Modo de administração A administração é estritamente limitada a injeção intravenosa lenta.
Spanish: De forma alternativa, la acción antifibrinolítica del medicamento puede ser antagonizada con fármacos trombolíticos.
Portuguese: Alternativamente, a ação antifibrinolítica do medicamento pode ser antagonizada por medicamentos trombolíticos.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam em doentes com insuficiência renal.
Spanish: La eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en los niños sometidos a cirugía cardíaca no han sido totalmente establecidas.
Portuguese: A eficácia, posologia e segurança do ácido tranexâmico em crianças submetidas a cirurgia cardíaca não foram totalmente estabelecidas.
Spanish: El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a 116 ml /min).
Portuguese: A depuração renal é igual à depuração plasmática (110 a 116 mL/min).
Spanish: En estos casos agudos, una dosis única de 1 g de ácido tranexámico generalmente es suficiente para controlar el sangrado.
Portuguese: Em tais casos agudos uma dose única de 1 g de ácido tranexâmico é frequentemente suficiente para controlar a hemorragia.
Spanish: Dosis IV
Portuguese: Dosagem IV
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, e toxicidade reprodutiva.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta para el niño y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta para a criança e durante quanto tempo deverá tomar.
Spanish: No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Spanish: Dermatitis alérgica
Portuguese: - Dermatite alérgica
Spanish: • sufre un problema llamado ‘coagulopatía de consumo' en el que la sangre de todo el cuerpo comienza a coagular
Portuguese: - se tem uma doença chamada de "coagulopatia de consumo" onde o sangue de todo o organismo começa a coagular.
Spanish: Datos clínicos limitados del uso de ácido tranexámico en diferentes situaciones clínicas hemorrágicas durante el segundo y tercer trimestres no identificaron efectos perjudiciales para el feto.
Portuguese: A prática clínica limitada do uso de ácido tranexâmico em diferentes configurações clínicas de hemorragia durante o segundo e terceiro trimestres não identificou efeitos prejudiciais para o feto.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta para usted y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
Portuguese: O seu médico ira decidir a dose correta para si e durante quando tempo deverá tomar.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla siguiente.
Portuguese: As reações adversas notificadas estão presentes na tabela abaixo.
Spanish: Antes del uso del ácido tranexámico, se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica.
Portuguese: Antes do uso de ácido tranexâmico, devem ser considerados os factores de risco para a doença tromboembólica.
Spanish: Prevención y tratamiento de las hemorragias debidas a fibrinolisis general o local en adultos y en niños mayores de 1 año de edad.
Portuguese: Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise localizada ou generalizada em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Spanish: La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: A excreção do ácido tranexâmico é cerca de 90% nas primeiras 24 horas após a administração intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
Spanish: Se ha observado que las convulsiones tienden a aparecer con mayor frecuencia con las dosis crecientes.
Portuguese: Foi demonstrado que as convulsões tinham tendência a ocorrer a uma frequência superior com uma dose maior.
Spanish: Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la inyección intratecal e intraventricular ni la aplicación intracerebral.
Portuguese: Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não são recomendadas injeção intratecal e intraventricular e aplicação intracerebral.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna.
Portuguese: Assim, a amamentação não é recomendada.
Spanish: Por tanto, aunque los estudios en animales no indican efectos teratogénicos, como medida de precaución, no se recomienda el uso de ácido tranexámico durante el primer trimestre del embarazo.
Portuguese: Como resultado, embora estudos em animais não indiquem efeitos teratogénicos, por precaução, o ácido tranexâmico não é recomendado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que las dosis altas de ácido tranexámico reducen la actividad del complemento.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que as dosagens elevadas de tranexâmico diminuem a actividade do complemento.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve estar assente em medidas de suporte.
Spanish: Aunque se ha estudiado en muy pocos pacientes, los datos limitados sugieren que es preferible la perfusión continua, ya que mantendría una concentración plasmática terapéutica durante toda la cirugía.
Portuguese: Enquanto estudado em muito poucos doentes, os dados limitados sugerem que uma perfusão contínua é preferível, visto permitir que se mantenham concentrações plasmáticas terapêuticas ao longo da cirurgia.
Spanish: Los resultados de los estudios con ácido tranexámico sugieren una reducción de la pérdida de sangre y una reducción de las necesidades de los productos sanguíneos en cirugía cardíaca pediátrica de bypass cardiopulmonar (BCP), donde hay un alto riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes cianóticos o pacientes sometidos a cirugía repetida.
Portuguese: Os resultados dos estudos com ácido tranexâmico sugerem uma redução de perda sanguínea e uma redução nos requisitos de produtos sanguíneos em cirurgia cardíaca pediátrica com bypass cardiopulmonar (BCP) em que existe risco de hemorragia, especialmente em doentes cianóticos ou doentes sujeitos a cirurgia recorrente.
Spanish: Administración μmol/l mg/10 ml
Portuguese: Creatinina sérica μmol/l mg/10 ml
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não há dados clínicos sobre os efeitos do ácido tranexâmico na fertilidade.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
Portuguese: Hematúria Em caso de hematúria do trato urinário superior, existe risco de obstrução uretral.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación según la clasificación de órganos.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos notificadas em ensaios clínicos, experiência póscomercialização estão listadas abaixo de acordo com o sistema de classe de órgãos.
Spanish: Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) no deben, en la mayoría de los casos, tratarse con ácido tranexámico (ver sección 4.3).
Portuguese: Doentes com coagulação intravascular disseminada (CID) não devem, na maioria dos casos, ser tratados com ácido tranexâmico (ver secção 4.3).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es aproximadamente del 3% a los niveles plasmáticos terapéuticos y parece que se explica totalmente por su unión con el plasminógeno.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ácido tranexâmico é de cerca de 3% a níveis plasmáticos terapêuticos e parece ser totalmente explicada pela sua ligação ao plasminogénio.
Spanish: Se excreta principalmente en orina como fármaco inalterado.
Portuguese: É excretado principalmente na urina sob a forma inalterada.
Spanish: Con el uso de las dosis inferiores recomendadas de ácido tranexámico, la incidencia de convulsiones postoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.
Portuguese: Com o uso de doses mais baixas recomendadas de ácido tranexâmico, a incidência de convulsões pós-operatórias foi a mesma que em doentes não tratados.
Spanish: El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
Portuguese: O ácido tranexâmico atravessa a placenta.
Spanish: La concentración de ácido tranexámico en otros tejidos es una fracción de la observada en la sangre (en la leche materna, una centésima parte; en el líquido cefalorraquídeo, una décima parte; en el humor acuoso, una décima parte).
Portuguese: A concentração de ácido tranexâmico num número de outros tecidos é uma fração da observada no sangue (leite materno, um centésimo; fluido cerebrospinal, um décimo; humor aquoso, um décimo).
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 17 pacientes sometidos a cirugía de la rodilla, las concentraciones en los líquidos articulares fueron similares a las observadas en las correspondientes muestras de suero.
Portuguese: Após administração de uma injeção intravenosa de 10 mg/kg a 17 doentes submetidos a cirurgia ao joelho, as concentrações nos fluidos articulares foram similares às observadas nas amostras de soro correspondentes.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en niños.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em crianças.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido tranexámico se obtienen rápidamente después de una infusión intravenosa corta, después de lo cual las concentraciones plasmáticas disminuyen de forma multiexponencial.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas são obtidas rapidamente após uma perfusão intravenosa curta após a qual as concentrações plasmáticas decrescem de forma multiexponencial.
Spanish: < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de medicamentos chamado antihemorrágicos; antifibrinolíticos, aminoácidos.
Spanish: Su médico debe utilizar la menor dosis posible para evitar las convulsiones tras un tratamiento con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Portuguese: O seu médico deve usar a dose mínima possível para evitar convulsões posteriores ao tratamento com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >.
Spanish: Se debe prestar atención a posibles alteraciones visuales, que incluyen insuficiencia visual, visión borrosa y alteración de la visión del color y si es necesario debe interrumpirse el tratamiento.
Portuguese: Deve ser prestada atenção a possíveis distúrbios visuais, incluindo insuficiência visual, visão turva, visualização das cores alterada e, se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.
Spanish: El ácido tranexámico se excreta en la leche humana.
Portuguese: O ácido tranexâmico é excretado no leite humano.
Spanish: El ácido tranexámico se ha detectado en el semen, donde inhibe la actividad fibrinolítica, pero no influye en la migración del esperma.
Portuguese: O ácido tranexâmico foi detetado no sémen onde inibe a atividade fibrinolítica, mas não influencia a migração de esperma.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Spanish: Personas de edad avanzada: No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
Portuguese: Idosos: Não é necessária qualquer redução na dosagem a menos que haja evidência de insuficiência renal.