FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis statuslampen blinker rødt, har De muligvis ikke fået hele Deres dosis og skal muligvis have en erstatningsdosis.
Greek: • Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει κόκκινη, μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση σας και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Danish: B Åbn bakken og træk emballagen af.
Greek: B Ανοίξτε το δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Danish: • Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Greek: • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • Hvis klæbemidlet bliver gennemblødt af væske, eller man kan se, at det drypper, kan medicinen være sivet ud.
Greek: • Εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο, ή εάν παρατηρήσετε διαρροή υγρού, το φάρμακό σας μπορεί να έχει διαρρεύσει από τη συσκευή.
Danish: • information om, hvad man skal gøre ved mistanke om manglende tilførsel eller ufuldstændig tilførsel af dosen, og hvad man skal gøre, hvis der er symptomer på en alvorlig infektion, som kan tyde på manglende dosering.
Greek: • ποια μέτρα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση πιθανολογούμενης ανεπιτυχούς χορήγησης ή ελλιπούς χορήγησης της δόσης και εάν παρουσιαστούν συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης που μπορεί να υποδηλώνουν απώλεια δόσης
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Amgen Europe B.V.
Danish: • Lig ikke på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen tilføres.
Greek: • Μην κοιμηθείτε επάνω στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης και μην ασκείτε πίεση στη συσκευή ενώ τη φοράτε, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης.
Danish: Monitorering med urinalyser anbefales.
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μέσω ουδετερόφιλων, η pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται φαρμακοκινητικά από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με pegfilgrastim λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Neulasta indeholder sorbitol.
Greek: Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη.
Danish: • Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De før har haft alvorlige reaktioner i huden over for akrylklæbemidler.
Greek: • Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε ακρυλικά αυτοκόλλητα.
Danish: De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Greek: • εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Danish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Greek: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο
Danish: Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte (med eller uden blisterpakning) kan også fås med en automatisk kanylebeskyttelse.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα (με ή χωρίς συσκευασία blister) μπορεί επίσης να παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [≥ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές [≥ 1/100 έως < 1/10]).
Danish: Vigtigt: Tag ikke fat i selve injektoren i et forsøg på at fjerne den fra kroppen.
Greek: Σημαντικό: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τη συσκευή από το σώμα σας τραβώντας την ίδια τη συσκευή.
Danish: Formålet med dette patientkort er at forebygge medicineringsfejl, blandt andet underdosering, som fører til manglende effekt ved anvendelse af on-body-injektoren.
Greek: Ο στόχος αυτής της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς είναι να βοηθήσει στην πρόληψη σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της υποδόσεως, με αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Neulasta
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neulasta
Danish: Tilkald straks sundhedspersonale.
Greek: Αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Neulasta;
Danish: • blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Greek: • Αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Danish: De geometriske gennemsnitsforhold (90 % CI'er) (on-body-injektor til manual injection), beregnet med mindste kvadraters metode, var 0,97 (0,83; 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) for AUC0-inf inden for den foruddefinerede bioækvivalensgrænse på 0,80 til 1,25 og var grundlag for, at bioækvivalens mellem de to tilførselsmetoder for en enkelt 6 mg dosis pegfilgrastim kunne konstateres.
Greek: Οι αναλογίες γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) (προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έναντι συμβατικά χορηγούμενης ένεσης) ήταν 0,97 (0,83, 1,14) για το Cmax και 1,00 (0,84, 1,20) για το AUC0-inf εντός του προκαθορισμένου ορίου βιοϊσοδυναμίας 0,80 έως 1,25 και τεκμηρίωσαν τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο μεθόδων χορήγησης μίας εφάπαξ δόσης pegfilgrastim 6 mg.
Danish: Sundhedsmedarbejderen skal sikre, at patienten får relevant undervisning i anvendelse af on-body-injektoren og forstår, at en sundhedsmedarbejder straks skal informeres, hvis der er mistanke om fejl eller defekter ved injektoren, da der kan være behov for en erstatningsdosis.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης και έχει κατανοήσει ότι εάν υποψιαστεί βλάβη ή κακή λειτουργία της συσκευής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως έναν επαγγελματία υγείας, καθώς μπορεί να χρειάζεται αναπλήρωση της δόσης.
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Greek: • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: • højt oppe på låret, og
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών σας και
Danish: Sikkerhed og effekt af Neulasta til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Danish: Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Greek: Το Neulasta χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Greek: Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim ορού (ng/ml)
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες είτε να απορριφθεί.
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger.
Greek: Ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα σας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro, og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων συμπεριλαμβανομένων και των κακοηθών κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να έχουν παρουσιαστεί in vitro σε μερικά μη-μυελοειδή κύτταρα.
Danish: Kontroller udseendet af Neulasta.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Neulasta.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
Danish: I tilfælde af delvis eller manglende tilførsel af dosen, kan patienten have større risiko for bivirkninger som neutropeni, febril neutropeni og/eller infektion, end hvis dosen var blevet tilført korrekt.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης μερικής δόσης ή παράλειψης της δόσης της pegfilgrastim, οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και λοίμωξη σε σύγκριση με την ορθή χορήγηση της δόσης.
Danish: • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επιδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: On-body-injektoren bæres i 27 timer, efter den er sat på, og er programmeret til at sikre, at De ikke får Neulasta før 24 timer efter Deres kemoterapi.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να παραμένει στο σώμα σας για 27 ώρες μετά την τοποθέτησή της και είναι προγραμματισμένη έτσι ώστε να διασφαλίζει ότι δεν θα λάβετε το Neulasta πριν από τη συμπλήρωση 24 ωρών μετά τη χημειοθεραπεία σας.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 10
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 10
Danish: Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Greek: Το Neulasta περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας.
Danish: Kortet indeholder vigtig information om, hvordan man kontrollerer injektoren for medicineringsfejl, for eksempel for lille dosering, som kan medføre manglende virkning, samt information om, hvornår man straks skal søge læge.
Greek: Περιέχει σημαντικές συμβουλές για τον τρόπο ελέγχου της συσκευής σας για σφάλματα κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της υποδοσολογίας που οδηγεί σε έλλειψη επίδρασης, καθώς και για τις περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Danish: De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Neulasta από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλα βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Danish: • De ved en kontrol af on-body-injektoren er bekymret for, at den er utæt, eller
Greek: • κατά τη διάρκεια του ελέγχου της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης ανησυχείτε ότι παρουσιάζει διαρροή ή
Danish: Trin 1: Hold øje med on-body-injektoren A Kontrollér jævnligt statuslampen i mindst 10 sekunder i de næste 27 timer.
Greek: Βήμα 1: Ελέγχετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης A Για τις επόμενες 27 ώρες, ελέγχετε περιστασιακά τη λυχνία κατάστασης.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i urinsyre og alkalisk fosfatase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige.
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Greek: Η απομάκρυνση της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en gummiprop, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα,βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hvert medlemsland, hvor on-bodyinjektoren med Neulasta markedsføres, udleveres et patientkort, som skal distribueres gennem de ordinerende læger til alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende on-body-injektoren.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης Neulasta, παρέχεται, σε όλους τους ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης Neulasta,η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που δίδεται μέσω των συνταγογραφούντων ιατρών.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Neulasta Μην χρησιμοποιήσετε το Neulasta
Danish: • On-body-injektoren må ikke udsættes for nedenstående, da det kan ødelægge injektoren og skade Dem: - Diagnostiske billeder (f.eks. CT-scanninger, MR-scanninger, ultralydsundersøgelser, røntgenoptagelser).
Greek: • Μην εκθέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης στα ακόλουθα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη συσκευή και εσείς θα μπορούσατε να τραυματισθείτε: - Διαγνωστική απεικόνιση (π.χ. τομογραφία CT, MRI, υπερηχογραφία, ακτινογραφία).
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Danish: Neulasta-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Greek: Η θεραπεία με Neulasta θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε A Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες και άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Danish: • On-body-injektoren har en selvklæbende bagside, så den kan sættes fast på huden.
Greek: • Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει στο πίσω μέρος ένα αυτοκόλλητο για να κολλά στο δέρμα.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Danish: Sundhedspersonalet vil fylde on-body-injektoren med Neulasta og derefter sætte den direkte på Deres hud ved hjælp af en klæbepude.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα γεμίσει την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης με Neulasta και στη συνέχεια θα την προσαρτήσει στο δέρμα σας, χρησιμοποιώντας ένα αυτοκόλλητο επίθεμα.
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές και επέστρεψαν στις αρχικές τιμές.
Danish: De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Danish: • Sættes på intakt, ikke-irriteret hud på maveområdet eller bagsiden af armen.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή σε άθικτο, μη ερεθισμένο δέρμα στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιακή χώρα) ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Neulasta og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neulasta με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Danish: Samtidig anvendelse af Neulasta og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neulasta με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.