FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haloperidoli metaboloituu voimakkaasti maksassa, joten aloitusannos suositellaan puolittamaan ja säätämään annosta pienemmin lisäyksin ja pidemmin väliajoin kuin potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni, odporúča sa polovičná úvodná dávka a úprava dávky s menšími prírastkami a dlhšími intervalmi ako u pacientov bez poruchy funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Finnish: Haldol Decanoate sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia (haloperidolidekanoaattimuodossa), joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Slovak: Haldol Decanoat obsahuje liečivo haloperidol (vo forme haloperidol decanoatu).
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa laskimoon.
Slovak: Haldol Decanoat nesmie byť injekčne podaný do žily.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, kaikkien psykoosilääkkeiden, myös HALDOL Decanoate -injektionesteen, liuoksen, käytön lopettamista on harkittava.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, musí sa zvážiť ukončenie liečby všetkými antipsychotikami,
Finnish: Sikiöaikaisen haloperidolialtistuksen jälkeisistä syntymävioista on kuitenkin yksittäisiä tapausselostuksia, jotka koskevat valmisteen käyttöä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Boli však hlásené izolované prípady vrodených vád po fetálnej expozícii haloperidolu, väčšinou v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Muut tiedonlähteet <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {kansallinen viranomainen (hyperlinkki)} kotisivuilta> [täytetään kansallisesti]
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).>
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin tai käyttäytymiseen.
Slovak: Používa sa na ochorenia postihujúce spôsob myslenia, cítenia alebo správania.
Finnish: Uneliaisuus Sedaatio
Slovak: Somnolencia Sedácia
Finnish: Amenorrea Galaktorrea Dysmenorrea Menorragia Erektiohäiriö Gynekomastia Kuukautishäiriö Rintarauhaskipu Epämukavat tuntemukset rinnoissa
Slovak: Priapizmus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menorágia Erektilná dysfunkcia Gynekomastia Porucha menštruácie
Finnish: Kun CYP3A4:n indusorin käyttö lopetetaan, haloperidolipitoisuus saattaa suurentua vähitellen, joten HALDOL Decanoate -annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Slovak: Po vysadení induktora CYP3A4 sa môže plazmatická koncentrácia haloperidolu postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku
Finnish: Älä käytä Haldol Decanoate -injektioliuosta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Haldol Decanoat sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a na škatuli.
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Slovak: Haldol Decanoat sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Yliannostus parenteraalisesti annettavan lääkkeen käytössä on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla lääkkeellä, joten seuraavat tiedot perustuvat suun kautta otettavaan haloperidoliin.
Slovak: Predávkovanie Napriek tomu, že je menej pravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu s parenterálnym ako perorálnym liekom, nasledujúce informácie sú založené na perorálnom haloperidole, pričom sa berie do úvahy predĺžené trvanie účinku HALDOL Decanoatu.
Finnish: Haloperidolidekanoaatin annossuositukset iäkkäille potilaille
Slovak: Starší ľudia Tabuľka 2: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u starších pacientov
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioneste, liuos, ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvien käytöshäiriöiden hoitoon.
Slovak: HALDOL Decanoat nie je indikovaný na liečbu porúch právania súvisiacich s demenciou.
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Slovak: (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu)
Finnish: • injektiokohdan ärsytys, kipu tai märkäpesäke (absessi)
Slovak: Podráždenie, bolesť alebo nazbieranie hnisu (absces) v mieste, kde sa podáva injekcia
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käsittelyyn.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s HALDOL Decanoatom, pozri časť 6.6.
Finnish: • sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, päänsärkyä, tasapainovaikeuksia ja unisuuden tunnetta.
Slovak: • horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať • zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
Finnish: Kun haloperidolidekanoaatti annetaan depotinjektiona lihakseen, vapaata haloperidolia vapautuu elimistöön hitaasti ja pitkäkestoisesti.
Slovak: Podanie haloperidol decanoatu ako depotnej intramuskulárnej injekcie má za následok pomalé a nepretržité uvoľňovanie voľného haloperidolu.
Finnish: • Jos harkitaan annoksia yli 200 mg 4 viikon välein, hyödyt ja riskit suositellaan arvioimaan yksilöllisesti.
Slovak: Odporúča sa posúdiť individuálny prínos-riziko, keď zvažujete dávky nad 200 mg každé
Finnish: Lääke annetaan pistoksena syvälle lihakseen.
Slovak: Je na intramuskulárne použitie a podáva sa vo forme injekcie hlboko do svalu.
Finnish: Siirryttäessä suun kautta otettavasta haloperidolista
Slovak: Prechod z perorálneho haloperidolu
Finnish: • verenkuvan muutokset, kuten o vaikutukset verisoluihin: kaikentyyppisten verisolujen vähyys, mukaan lukien vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) vähyys o tiettyjen hormonien, prolaktiinin ja antidiureettisen hormonin (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH), suuri pitoisuus veressä o pieni verensokeripitoisuus
Slovak: o Účinky na krvinky - nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek"
Finnish: Tämän haittavaikutuksen tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
Slovak: Presná frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je u ľudí užívajúcich Haldol Decanoat známa.
Finnish: Iäkkäät potilaat ja dementiaa sairastavat potilaat Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
Slovak: Malý nárast úmrtí a mozgových mŕtvic bol hlásený u starších ľudí s demenciou, ktorí užívajú antipsychotiká.
Finnish: Haloperidolidekanoaatin annossuositukset vähintään 18-vuotiaille aikuisille
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u dospelých vo veku 18 rokov a starších Prechod z perorálneho haloperidolu
Finnish: Akinesia Dyskinesia Dystonia Hammasratasilmiö
Slovak: Akinéza Dyskinéza Dystónia Rigidita ozubeného kolesa Hypertónia
Finnish: Jos saat liikaa Haldol Decanoate -injektioliuosta Lääkäri tai hoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, takže je málo pravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku.
Finnish: Jos äiti on saanut Haldol Decanoate -injektioliuosta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina:
Slovak: Nasledujúce problémy sa môžu vyskytnúť u novorodencov matiek, ktoré užívali Haldol Decanoat v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (posledný trimester):
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Haldol Decanoat.
Finnish: Älä käytä Haldol Decanoate -injektioliuosta
Slovak: Nepoužívajte Haldol Decanoat:
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: Poznámka
Finnish: Lihakseen haloperidolidekanoaatti-injektioina annetun haloperidolin farmakokinetiikka on annosriippuvaista.
Slovak: Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulánych injekciách haloperidolu decanoatu je závislá na dávke.
Finnish: Haldol Decanoate voi muuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden vaikutuksia Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Slovak: Haldol Decanoat môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Finnish: Haloperidolin on havaittu useissa julkaistuissa in vitro tutkimuksissa salpaavan sydämen hERGkanavia.
Slovak: Vo viacerých publikovaných štúdiách in vitro sa ukázalo, že haloperidol blokuje srdcový kanál hERG.
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioliuoksella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Decanoat má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä Haldol Decanoate sisältää Vaikuttava aine on haloperidoli.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Haldol Decanoat obsahuje Liečivo je haloperidol.
Finnish: Pansytopenia Agranulosytoosi Trombosytopenia Leukopenia Neutropenia
Slovak: Pancytopénia Agranulocytóza Trombocytopénia Leukopénia
Finnish: Haloperidolidekanoaattihoidon aloitusannos perustuu suun kautta otettavan haloperidolin vuorokausiannokseen, joten muista psykoosilääkkeistä siirtymiseen ei voida antaa tarkkoja ohjeita (ks. kohta 5.1).
Slovak: presný návod na prechod z iných antipsychotík nie je možné poskytnúť (pozri časť 5.1).
Finnish: • duloksetiinia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, nefatsodonia, paroksetiinia, sertraliinia,
Slovak: Duloxetín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón, paroxetín, sertralín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum) alebo venlafaxín (na depresiu)
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: keďže:
Finnish: Lopullinen hyväksytty käyttöaihe on esitetty edellä.
Slovak: Konečná schválená indikácia je uvedená vyššie.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Slovak: Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
Finnish: Tämän menettelyn aikana on kuultu terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää.
Slovak: Počas tohto postupu sa uskutočnila konzultácia s organizáciami HCPO.
Finnish: Kohdan 4.3 vasta-aiheita muutettiin myös lisäämällä niihin haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vasta-aihetta koskeva maininta.
Slovak: Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että iäkkäillä potilailla haloperidolin enimmäisannos on 5 mg päivässä ja kun sovelletaan muuntokerrointa 15, haloperidolidekanoaatin enimmäisannos iäkkäillä potilailla voi olla 75 mg neljässä viikossa, elleivät nämä potilaat ole jo saaneet suurempia haloperidoliannoksia (suun kautta otettavia tai dekanoaattia sisältäviä valmisteita) pitkäaikaisen skitsofrenian hoitoon ja sietäneet niitä hyvin.
Slovak: Keďže maximálna dávka perorálneho haloperidolu u starších osôb je 5 mg/deň a používa sa faktor konverzie 15, maximálna dávka haloperidol dekanoátu u starších pacientov nesmie prekročiť 75 mg/4 týždne, ak starší pacienti už nedostávali vyššie dávky haloperidolu (perorálneho alebo ako dekanoát) na dlhotrvajúcu schizofréniu s prijateľnou tolerovateľnosťou.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien valmistetietoihin ja niiden yhtenäistämistä.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Finnish: Ehdotusta annostusta koskevaksi sanamuodoksi (kohta 4.2) on muutettu seuraavilta osin: lääkemuodon vaihtaminen suun kautta otettavasta haloperidolista, hoidon jatkaminen ja sen täydentäminen dekanoaattia sisältämättömällä haloperidolilla suun kautta otettavaan enimmäisannokseen saakka aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.
Slovak: Návrh znenia týkajúceho sa dávkovania v časti 4.2 sa zmenil vzhľadom na prechod z perorálneho haloperidolu, pokračovanie liečby a podávanie nedekanoátového haloperidolu v rámci doplňujúcej liečby až po maximálnu perorálnu dávku u dospelých a starších pacientov.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldol Decanoatea ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Finnish: Kun Haldol Decanoate annetaan injektiona lihakseen, se vapautuu vähitellen lihaskudoksesta ja hydrolysoituu vapaaksi haloperidoliksi, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: Po vnútrosvalovej injekcii sa liek Haldol Decanoate postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä luetellun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát Európskej agentúry pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Haldol Decanoate (haloperidolin ja dekanoaattihapon esteri) on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääkkeenä käytettävä depotvalmiste.
Slovak: Liek Haldol Decanoate, ester haloperidolu a kyseliny dekanovej, je depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Finnish: Terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän keskustelu ja päätelmät otettiin huomioon lääkevalmistekomitean lopullisissa päätöksissä edellä esitetyn mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: Informácie pod nadpisom extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov,
Finnish: Jotta vältetään sellaiset lääkitysvirheet, joissa joko injektoitavaa haloperidolia tai haloperidolidekanoaattia annetaan erehdyksessä, myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään uuden markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusanalyysin 30 artiklan mukaisen menettelyn jälkeen ja arvioimaan tarvetta muuttaa lääkevalmisteen nimeä analyysin tuloksen mukaisesti.
Slovak: Keďže liek Haldol Decanoate je depotná forma podávaná ako injekcia s dlhodobým účinkom, ktorá sa odporúča podávať každé 4 týždne, aby sa zabránilo medikačným chybám, pri ktorých sa buď haloperidol vo forme injekcie alebo haloperidol dekanoát podávajú nesprávne, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť ďalšiu analýzu bezpečnosti po uvedení lieku na trh po dokončení postupu podľa článku 30 a súčasne posúdiť následnú potrebu zmeny názvu lieku.
Finnish: Haldol Decanoaten lopullinen käyttöaihe on niiden aikuispotilaiden skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoito, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavalla haloperidolilla.
Slovak: Haldol Decanoate je udržiavacia liečba schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých pacientov, ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní perorálnym haloperidolom.
Finnish: Suositelluilla annoksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta, ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Slovak: Účinná látka haloperidol je silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní, odporúčaní v usmerneniach a konzultácií s odborníkmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh a organizácií HCPO sa 15 pri prechode z perorálneho haloperidolu na liek Haldol Decanoate podávaný formou injekcie s dlhodobým účinkom (LAI) podporuje faktor konverzie 10 až 15. Konkrétne usmernenie pre prechod z iných antipsychotík však nebolo navrhnuté vzhľadom na obmedzené údaje.
Finnish: Lisäksi kysymyksissä käsiteltiin sitä, voidaanko alkoholista tai muusta masennuslääkkeestä johtuvan keskushermostolaman vakavuutta/astetta määrittää ja onko sellaisia tapauksia, joissa Haldol Decanoaten käyttö pitäisi määrittää vastaaiheiseksi.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, keď má byť použitie lieku Haldol Decanoate kontraindikované.
Finnish: • Komitea hyväksyi Haldol Decanoaten ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Finnish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovak: Vorgartenstraße 206B
Finnish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Finnish: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Slovak: Haldol - Janssen Decanoat
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Finnish: 2 esitäytettyä kynää
Slovak: 2 naplnené perá
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus (monipakkaus)
Slovak: 6 (3 x2) naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením (multibalenie)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Slovak: 6 (3 x2) naplnených pier (multibalenie)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením2 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením
Finnish: EMA/375063/2018 EMEA/H/C/004866
Slovak: EMA/375063/2018
Finnish: Lisää tietoa Halimatozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Halimatoz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Halimatoz (adalimumabi)
Slovak: Halimatoz (adalimumab)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosentilla 16 hoitoviikon jälkeen, oli Halimatozia saaneilla 68 prosenttia ja Humiraa saaneilla 63 prosenttia.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k zmierneniu príznakov najmenej o 75 % po 16 týždňoch liečby bol 68 % u pacientov liečených liekom Hyrimoz a 63 % u pacientov liečených liekom Humira.
Finnish: Halimatoz oli lisäksi yhtä tehokas kuin Humira tutkimuksessa, johon osallistui 465 kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Slovak: Halimatoz bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 465 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou ložiskovou psoriázou.
Finnish: Halimatozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Halimatoz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Yleistiedot Halimatozista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Halimatoz a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Halimatozia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Slovak: Halimatoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Finnish: Halimatozia on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Slovak: Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Finnish: Miksi Halimatoz on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Halimatoz povolený v EÚ?
Finnish: Halimatozia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Slovak: Halimatoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Halimatoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.