FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция, ваксината трябва да се прилага много внимателно и се препоръчва предварително да се приложи върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bulgarian: Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Bulgarian: Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Bulgarian: (ПДБ) да е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при говеда и овце.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа, при условие че продукта не се оставя при температура над 37 °С и не се замърсява.
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Bulgarian: Списък на ексципиентите Trometamol
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Bulgarian: Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Bulgarian: Тази ваксина е показала, че ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Bulgarian: След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Bulgarian: (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2)
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Bulgarian: При овце такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици, докато при говедата малки, явни отоци могат да присъстват до 6 седмици след ваксинацията при около 1/3 от ваксинираните животни.
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Bulgarian: При говедата, малки, явни отоци могат да перзистират до 6 седмици след ваксинацията при приблизително 1/3 от ваксинираните животни.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 8 часа.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при разплодни животни.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35, 3831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/106/001- 014
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Bulgarian: Sodium chloride Maleic acid
English: Fertility:
Bulgarian: Флакони:
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Bulgarian: При овцете отока може все още да перзистира след 6 седмици.
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Bulgarian: Bovilis BTV8
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Bulgarian: Производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на Bovilis BTV 8 могат да бъдат забранени в Държава членка- на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Bulgarian: При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.
English: Revaccination:
Bulgarian: Реваксинация:
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Bulgarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Bulgarian: ЗА : Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Bulgarian: Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце след 1 месечна възраст, срещу вируса на син език, серотип 8 за предпазване от виремия*.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Bulgarian: Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: инжектиране с една доза (1 ml).
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за намаляване на виремията*.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Bulgarian: Eдна доза (1ml) съдържа:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
English: Date of last renewal:
Bulgarian: Дата на подновяване на лиценза за употреба.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Bulgarian: Вирус на Cин език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Овце: QIO4AA02
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Bulgarian: Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Bulgarian: Вирус на синия език, серотип 8 (преди инактивация):
English: Special warnings for each target species:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Bulgarian: (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2) Eксципиенти:
English: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Bulgarian: Етикет (10, 20 или 50 ml)
English: However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Bulgarian: Въпреки това не е предложено специфично указание за преминаване от други антипсихотици поради ограничени данни.
English: Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
English: Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане също може да се изисква по-ниска начална доза с последващи корекции.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
English: Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Bulgarian: Халдол деканоат е одобрен на национално ниво в ЕС с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Bulgarian: Противопоказанията в точка 4.3 също са променени, за да включат формулировката, свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Bulgarian: По-долу се обсъжда важната оценка на предложената от ПРУ хармонизирана КХП.
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Bulgarian: Активното вещество халоперидол е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2, който няма антихистаминергична или антихолинергична дейност при препоръчителните дози, и проявява минимална алфа 1 адренергична дейност.
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва началната доза да се намали наполовина, тъй като халоперидол се метаболизира широко в черния дроб.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция (IM) Халдол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно в свободен халоперидол, който влиза в системната циркулация.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Bulgarian: Тъй като Халдол деканоат е инжекционна дългодействаща депо форма, която се препоръчва да се използва на всеки 4 седмици, за да се избегнат лекарствени грешки, при които погрешно се прилага или инжекционен халоперидол, или халоперидол деканоат, ПРУ се задължи да проведе допълнителен постмаркетингов анализ на безопасността след приключването на сезирането по член 30, докато оценява необходимостта от смяна на името на лекарствения продукт след това.
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни и консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че максималната доза перорален халоперидол при пациенти в старческа възраст е 5 mg/ден и се приложи фактор на преобразуване 15, максималната доза халоперидол деканоат не трябва да превишава 75 mg/4 седмици при пациенти в старческа възраст, освен ако те не са получавали по-високи дози халоперидол (перорален или деканоат) с приемлива поносимост за дългогодишна шизофрения.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Bulgarian: Предложението за формулировката на дозировката в точка 4.2 е ревизирано по отношение на преминаването от перорален халоперидол, продължаването на лечението и добавянето на не деканоатен халоперидол до максималната перорална доза при възрастни и пациенти в старческа възраст.
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Bulgarian: Окончателното показание, съгласувано за Халдол деканоат, е за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, които са стабилизирани с перорален халоперидол.
English: Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Bulgarian: Въз основа на данни от едно клинично изпитване, препоръките на указанията и експертните консултации на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и на НСРО се подкрепя фактор на преобразуване от 10 до 15 при преминаване от перорален халоперидол към дългодействащ инжекционен (LAI) Халдол деканоат.
English: Annex II Scientific conclusions
Bulgarian: Приложение II
English: Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Bulgarian: Халдол деканоат - естер на халоперидол и деканова киселина, е депо-антипсихотик, който принадлежи към групата на бутирофеноните.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Bulgarian: Прилага се независимо от режима на хранене и за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
Bulgarian: Състоянието на пациентите е проследено средно в продължение на 3,8 години.
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Victoza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено отминават след няколко дни или седмици от лечението.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victoza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Victoza?
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинени от сърдечносъдово заболяване.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Victoza.
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Victoza са по-големи от рисковете, и препоръча Victoza да бъде разрешен за употреба.
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Bulgarian: Victoza е сравнен с плацебо и всички пациенти са получили също стандартни грижи.
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Bulgarian: самостоятелно, когато не се препоръчва употребата на метформин (друго лекарство за диабет тип 2);
English: This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Bulgarian: Това е сравнено с понижение от 0,5 процентни пункта при глимепирид.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като повишава отделеното от панкреаса количество инсулин след хранене.