FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
English: • These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
Swedish: • Dessa föroreningar kan bildas under produktionen av sartaner som innehåller en tetrazolring när vissa reaktionsbetingelser är uppfyllda eller när förorenade material används.
English: The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
English: These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Swedish: Dessa sartanläkemedel har en specifik ringstruktur (tetrazol) vars syntes potentiellt kan leda till bildningen av nitrosaminföroreningar.
English: It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
Swedish: Det är nu känt att dessa föroreningar kan bildas under vissa betingelser vid produktionen av sartaner som innehåller en specifik ringstruktur som kallas tetrazolring och när vissa lösningsämnen, reagenser och andra råmaterial används.
English: These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
English: Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
English: How impurities came to be present in sartans
Swedish: Hur sartaner kom att innehålla föroreningar
English: While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Swedish: Då målet är att inte ha några kvantifierbara föroreningar av nitrosamin i sartaner har interimsgränser fastställts för NDMA och NDEA i linje med aktuella internationella riktlinjer.2 Produkter som innehåller någon av föroreningarna över dessa gränser eller produkter som innehåller båda nitrosaminerna vid vilken nivå som helst kommer inte att tillåtas i EU.
English: 1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
English: In addition, it is possible that impurities were present in some
Swedish: Det är dessutom möjligt att vissa sartaner innehöll föroreningar efter
English: 1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
Swedish: 1 1 ml lösning innehåller 1,125 mg ibandronatsyra, mononatriumsalt, monohydrat, motsvarande 1 mg ibandronatsyra.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: The procedure started on 21 June 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 21 juni 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Swedish: EMEA/CHMP/511855/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 september 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 20 december 2007.
English: London, 24 September 2008 Doc.
Swedish: London den 24 september 2008 Dok.Ref.
English: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Swedish: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning, är en pyrimidinantagonist och ges vid behandling av solida tumörer.
English: It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Swedish: Det är indicerat vid blåscancer, avancerad icke-småcellig lungcancer, avancerad pankreascancer, bröstcancer och ovarialcancer.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Gemzar Internationellt generiskt namn (INN): gemcitabin
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader, inklusive kvalitetsaspekter, mellan de produktresuméer för Gemzar som är godkända i medlemsstaterna, främst med avseende på indikationer, dosering och kontraindikationer samt varningar och försiktighet.
English: This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Swedish: Gemzar finns med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas.
English: On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Swedish: Den 8 juni 2007 hänsköt Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, ett ärende till EMEA för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Gemzar.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Swedish: Den 26 juni 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Gemzar.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och att produktinformationen bör ändras.
English: Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
Swedish: 33 mg/g Granulat flaska (HDPE) 1 x 60 g granulat
English: 33 mg/g Granules
Swedish: MTnr
English: The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Karvezid.
English: Other information about Karvezide
Swedish: Mer information om Karvezide
English: Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Swedish: Karvezide irbesartan/hydroklortiazid
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Swedish: Den 16 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Karvezide som gäller i hela EU.
English: What benefit has Karvezide shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Karvezide visat vid studierna?
English: The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Karvezide är större än riskerna och rekommenderade att Karvezide skulle godkännas för försäljning.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Swedish: Studier av Karvea/Aprovel som togs tillsammans med hydroklortiazid som separata tabletter användes som stöd för användningen av Karvezide.
English: The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Karvezid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökningar av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
English: Why has Karvezide been approved?
Swedish: Varför har Karvezide godkänts?
English: Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Karvezide ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
English: Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Swedish: Karvezide var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
English: What is the risk associated with Karvezide?
Swedish: Vilka är riskerna med Karvezide?
English: Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Swedish: Karvezide används för behandling av vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
English: The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Swedish: Vilken dos av Karvezide som ska ges beror på vilken dos irbesartan eller hydriklorotiazid som patienten tog tidigare.
English: What is Karvezide used for?
Swedish: Vad används Karvezide för?
English: What is Karvezide?
Swedish: Vad är Karvezide?
English: Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Swedish: Karvezide får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne.
English: Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Swedish: Karvezid får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
English: Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Karvezide är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
English: For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Karvezide finns i bipacksedeln.
English: Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Karvezid får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Karvezide finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Karvezide innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
English: Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Swedish: Karvezide kan användas som tillägg till vissa andra behandlingar mot högt blodtryck.
English: How is Karvezide used?
Swedish: Hur används Karvezide?
English: How has Karvezide been studied?
Swedish: Hur har Karvezides effekt undersökts?
English: How does Karvezide work?
Swedish: Hur verkar Karvezide?
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2009.
English: Dr. Karl Broich (Germany)
Swedish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien och Slovakien (berörda medlemsstater).
English: London, 4 June 2009 Doc.
Swedish: London, den 4 juni 2009 Dok.
English: What is Betavert N?
Swedish: Vad är Betavert N?
English: Why was Betavert N reviewed?
Swedish: Varför har Betavert N granskats?
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2008.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Betavert N tabletter som innehåller betahistindihydroklorid (8 eller 16 mg)
English: Betavert N is a ‘generic medicine'.
Swedish: Betavert N är ett generiskt läkemedel.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Betavert N. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Betavert N är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
English: The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Swedish: Den aktiva substansen i Betavert N, betahistin, är en analog till histamin, ett ämne som finns naturligt i kroppen och som medverkar i många processer.
English: This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Swedish: Detta gör att blodkärlen i innerörat utvidgas, vilket gör att trycket minskar och på så sätt lindras sjukdomssymtomen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Betavert N och Betaserc 8 hade påvisats.
English: Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Swedish: Menieres sjukdom är en sjukdom där ansamling av vätska i innerörat gör att trycket ökar.
English: Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Swedish: Patienter med Menieres sjukdom drabbas av yrsel, ofta tillsammans med illamående eller kräkningar, tinnitus (öronsusning) och hörselnedsättning.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Tjeckien hyste för att Betavert N inte hade visats vara bioekvivalent med Betaserc 8.
English: This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Swedish: Detta innebär att Betavert N liknar ett ”referensläkemedel” som kallas Betaserc 8 och som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
English: In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Swedish: Vid Menieres sjukdom antas betahistin fästa vid vissa receptorer som histamin normalt fäster vid.
English: Referral start date:
Swedish: Yttrandedatum:
English: The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att Betavert N kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Betaserc 8 och att Betavert N skulle godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Swedish: KG lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tyskland beviljade den 18 april 2007.
English: Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Swedish: Betavert N ges till patienter med Menieres sjukdom.
English: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Swedish: Dr. Ondřej Slanař (Tjeckien) Startdatum för hänskjutningsförfara 20 november 2008 Företagets svar lämnat den:
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av injektionsläkemedel.
English: It is not recommended if you are 75 years or older.
Swedish: Det rekommenderas inte om du är 75 år eller äldre.
English: If you need more medicine than what is left in your pen
Swedish: Om du behöver mer läkemedel än vad som finns kvar i pennan
English: The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Swedish: Exponeringstid var mellan 3,5 och 5 år.
English: Do not increase your dose further.
Swedish: Öka inte din dos ytterligare.
English: Be very careful to calculate correctly.
Swedish: Var mycket noga med att räkna rätt.
English: Consult your doctor before you continue.
Swedish: Rådfråga läkare innan du fortsätter.
English: Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att utvärdera din behandling.
English: 30 months After first use: 1 month
Swedish: 30 månader Efter påbörjad användning: 1 månad
English: The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Swedish: De allra flesta av dessa hade etablerad kardiovaskulär sjukdom.
English: • You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
Swedish: • Du kan ta Saxenda när som helst under dagen, med eller utan mat och dryck.
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Swedish: Tala om för din läkare om du har diabetes.
English: Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur mycket Saxenda du ska ta varje vecka.
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
Swedish: Observerade värden för patienter som fullföljer varje schemalagt besök
English: Time from randomization (months)
Swedish: Tid sedan randomisering (månader)
English: ****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
Swedish: ****Från kontrollerade fas 2, 3a och 3b kliniska prövningar.
English: The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Swedish: Smärtan kan kännas ut mot ryggen eller höger skuldra.
English: ***See section 4.4.
Swedish: ***Se avsnitt 4.4.
English: BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
Swedish: BMI (Body Mass Index) är ett mått på din vikt i förhållande till din längd.
English: The following effects may happen:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa:
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Använd inte Saxenda om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
Swedish: Effekterna och säkerheten av detta läkemedel har inte studerats för denna åldersgrupp.
English: • Changed sense of taste
Swedish: • Förändrad smak
English: This may help you eat less food and reduce your body weight.
Swedish: Det kan hjälpa dig att äta mindre och att minska din kroppsvikt.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Swedish: Se avsnitt 4 för information om varningssignaler för lågt blodsocker.
English: • Feeling weak or tired
Swedish: • Svaghetskänsla och trötthet