FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και το blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Danish: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Rannsóknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og afleidda kalkvakaofseytingu, sem ekki eru í skilun, bentu til þess að cinacalcet drægi álíka mikið úr þéttni PTH og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og afleidda kalkvakaofseytingu, sem eru í skilun.
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση έδειξαν ότι ησινακαλσέτημείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Danish: • ofnæmisviðbrögð
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Danish: rifampicin) þessa ensíms.
Greek: ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη)
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Húð og undirhúð
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Danish: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
Greek: Ο όρος «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από κάποια άλλη πάθηση.
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cinacalcet Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinacalcet Mylan.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Greek: Το Cinacalcet Mylan λαμβάνεται με τροφή ή λίγο μετά το γεύμα.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Greek: Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα της παραθορμόνης (PTH), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Greek: Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφορικών ή βιταμίνη D.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση αποβλήτων προϊόντων από το αίμα.
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Cinacalcet Mylan στην ΕΕ.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cinacalcet Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Mimpara.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης οδηγεί σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cinacalcet Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cinacalcet Mylan;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cinacalcet Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Greek: Το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες και ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Cinacalcet Mylan fås som tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis til voksne 30 mg én gang dagligt.
Greek: Το Cinacalcet Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg. Για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinacalcet Mylan
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cinacalcet Mylan είναι το Mimpara.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά, πρέπει επίσης να μετρώνται εντός μίας εβδομάδας μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cinacalcet Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinacalcet Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
Greek: • για τη μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυροειδών αδένων) ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε παραθυρεοειδεκτομή ή η παραθυρεοειδεκτομή αντενδείκνυται στην περίπτωσή τους, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού τους.
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σινακαλσέτη
Danish: Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Cinacalcet Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Greek: Μόλις καθορισθεί η δόση συντήρησης, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται σε μηνιαία βάση και τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) κάθε έναν έως τρεις μήνες.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinacalcet Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mimpara.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Mimpara, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cinacalcet Mylan.
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Greek: Η δόση του Cinacalcet Mylan πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα κατά περίπτωση για τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου σε φυσιολογικές τιμές.
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinacalcet Mylan, η σινακαλσέτη, δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων αντίληψης του ασβεστίου στους παραθυροειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθορμόνης (PTH).
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinacalcet Mylan;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Greek: Πώς δρα το Cinacalcet Mylan;
Danish: Cinacalcet Mylan er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Cinacalcet Mylan περιέχει τη δραστική ουσία σινακαλσέτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH) του ασθενούς, με μέγιστη δόση τα 180 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mimpara.
Greek: Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mimpara.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Greek: Η συνολική μείωση ήταν 54%.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, - εάν έχετε πρόσφατα λάβει εμβολιασμό ή εάν είναι πιθανό να χρειάζεστε εμβολιασμό.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας έως 11 ετών.
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Greek: *** Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 188 kg δεν μελετήθηκαν.
Danish: % reduktion
Greek: % μείωση
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση ρεσλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CINQAERO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Resultaterne blev støttet af de sekundære virkningsendepunkter og stemte overens med resultaterne for den samlede population.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίχθηκαν από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν σύμφωνα με τον συνολικό πληθυσμό.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μόνο για σημαντικές μεταβολές στο σωματικό βάρος.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Greek: Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο στα πρωτεϊνικά διαλύματα.
Danish: Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες από μία δόση πριν βελτιωθούν τα συμπτώματα άσθματος.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Αυγούστου 2016.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σε μη λευκούς εθνικούς πληθυσμούς.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον συνολικό όγκο προς έγχυση.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Greek: Το CINQAERO περιέχει νάτριο
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Το CINQAERO προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκκο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Greek: LT-08409 Vilnius
Danish: Kan indeholde proteinholdige partikler.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει πρωτεϊνούχα σωματίδια.
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες σχετικά με το πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Greek: Αφαιρέστε το CINQAERO από το ψυγείο.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Greek: Τα OCS συντήρησης (ισοδύναμα με έως 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα) ήταν επιτρεπτά.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα αλλά μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση.
Danish: Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου 20 έως 50 λεπτά.
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η IL-5 και η ρεσλιζουμάμπη είναι απίθανο να επηρεάσουν τη δράση του CYP1A2, 3A4 ή 2B6.
Danish: Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
Greek: Δεν υπήρχε απαίτηση για προηγούμενη παρόξυνση του άσθματος για αυτήν τη μελέτη.
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεσλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με τη χρήση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Danish: 4.4) opstod hos under 1 % af patienterne.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4) εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν καμία επίδραση στην κλινική φαρμακοδυναμική, στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Greek: Το πυκνό διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι χρωματισμένο (εκτός από υποκίτρινο) ή εάν είναι παρόντα ξένα σωματίδια.
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως αναφέρθηκε στα 12,1 mg/kg και δεν είχε κλινικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CINQAERO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του CINQAERO.
Danish: Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Greek: Δοσολογία Το CINQAERO χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης (AQLQ στις 16 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Danish: 5.2), hvilket der skal tages hensyn til.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Greek: ** Πρέπει να χρησιμοποιείται ο ονομαστικός όγκος των φιαλιδίων (10 ml ή 2,5 ml για κάθε φιαλίδιο).
Danish: Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά της ρεσλιζουμάμπης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 ºC).
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει όγκο κατανομής περίπου 5 l, υποδεικνύοντας ελάχιστη κατανομή στους εξωαγγειακούς ιστούς.
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CINQAERO ΔΕΝ πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το CINQAERO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Greek: Έχουν εμφανιστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο «4.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Greek: * Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε μέγιστη δόση 3 mg/kg.
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Greek: Τα αποτελέσματα για FEV1, ACQ και AQLQ παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA.
Danish: Tabel 1: Hætteglas-baseret doseringsskema* for patienter med en legemsvægt fra 35 kg til 199 kg
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα* για ασθενείς με σωματικό βάρος μεταξύ 35 kg και 199 kg
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό συσσωρεύονται περίπου 1,5 έως 1,9 φορές.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινοφωσφοκινάση αίματος).
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη ή σχετικά με την ανταπόκριση σε νέους εμβολιασμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Greek: Ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 80 µg/ml παρατηρούνται τυπικά στο τέλος της έγχυσης.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) κατά τη διάρκεια της λήψης του CINQAERO ή μετά από αυτήν.