FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den tredje studien, som omfattade patienter vars infektioner kommit tillbaka efter behandling med interferonbaserade terapi, fick omkring 80 procent (206 av 260) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med omkring 37 procent (49 av 133) av patienterna som fick placebo.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z nawrotem zakażenia po leczeniu terapią interferonową, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (206 z 260) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz około
Swedish: Olysio måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, t.ex. med peginterferon alfa och ribavirin eller med
Polish: Olysio należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak
Swedish: Avsnitt 3
Polish: Punkt 3
Swedish: Följande indikation ska tas bort:
Polish: Należy skreślić następujące wskazanie:
Swedish: En kapsel om dagen.
Polish: Jedna kapsułka na dobę.
Swedish: B. Bipacksedel: Information till patienten
Polish: B. Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie zaktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel om dagen.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę.
Swedish: Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Polish: Leczenie uzupełniające w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oprócz innej terapii standardowej (np. statyny, leki przeciwzakrzepowe, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE).
Swedish: Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Polish: Należy usunąć informację dotyczącą stosowania po zawale serca.
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Polish: Należy skreślić odpowiedni tekst w punkcie 5.1 ChPL w odniesieniu do „profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego".
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejące informacje o produkcie (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga bipacksedeln ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejącą ulotkę dla pacjenta (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 1
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Polish: Należy usunąć nagłówek oraz informację dotyczącą dawkowania po zawale serca: Dawkowanie po zawale serca
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: Vidare kommer resterande snedvidning alltid att finnas.
Polish: Ponadto zawsze będą występować błędy resztkowe.
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Polish: Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Polish: W obu zgłoszeniach omówiono dostępne źródła danych oraz ich interpretację.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Polish: W zasadzie można uznać, że profil bezpieczeństwa wydaje się dobrze opisany.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Polish: Zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych są zatem opracowywane po dokładnym rozważeniu wiedzy naukowej i medycznej oraz dowodów dostępnych w momencie ich wejścia w życie.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
Polish: W związku z tym uznaje się, że badania te są jedynie wspomagające.
Swedish: Även om användningen av statiner ökade under studien låg den på bara 28-29 procent vid månad 6 och på 44-46 procent vid månad 42.
Polish: Chociaż w trakcie badania zwiększono zastosowanie statyn, po 6 miesiącach wyniosło ono zaledwie 28-29%, a po 42 miesiącach 44-46%.
Swedish: Endast en begränsad mängd parametrar var tillgängliga i dessa retrospektiva analyser.
Polish: W tych retrospektywnych analizach dostępna była jedynie ograniczona ilość parametrów.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Polish: Wskazywano również na to, że badanie OMEGA trwało zbyt krótko (12 miesięcy), aby można było zauważyć korzystny wpływ.
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Polish: Ponieważ tak się nie stało, można to uznać za potwierdzenie braku skuteczności.
Swedish: Den upprepade inte dessa fynd och visade inte på någon effekt vid denna indikation.
Polish: Nie powtórzyło tych wyników i nie wykazało skuteczności w tym wskazaniu.
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
Polish: Nie poczyniono żadnych prób korekty pod kątem możliwych różnic między ośrodkami w odniesieniu do strategii i ambicji w zakresie profilaktyki wtórnej, mogących prowadzić do korelacji w obrębie ośrodków.
Swedish: Dessa produkter innehåller 18-22 kolatomer och ett varierande antal dubbelbindningar, varav den första är i n-3-positionen.
Polish: Produkty te zawierają od 18 do 22 atomów węgla i zróżnicowaną liczbę wiązań podwójnych w cząsteczce, przy czym pierwsze z nich znajduje się w pozycji n-3.
Swedish: Effekten i GISSI-P-prövningen var dock mest uttalad vid tidigare tidpunkter (< 12 månader) utan någon ökning därefter.
Polish: Jednak w badaniu GISSI-P wpływ ten był najsilniej wyrażony we wcześniejszych punktach czasowych (<12 miesięcy) i nie zwiększał się w późniejszym okresie.
Swedish: Därför fick högst cirka 1/3 av de 11 324 randomiserade patienterna lämplig baslinjemedicinering någon gång under det första året och högst 5 procent under hela det första året.
Polish: Dlatego też najwyżej 1/3 z 11 324 randomizowanych pacjentów otrzymała odpowiednie leki podstawowe w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku, a nie więcej niż 5% w ciągu całego pierwszego roku.
Swedish: Senare studier, däribland metaanalyser1,2,3 har dock inte kunnat visa på en gynnsam effekt vid detta tillstånd.
Polish: Jednakże w późniejszych badaniach, z metaanalizami włącznie,1,2,3 nie udało się wykazać korzystnego działania w tym schorzeniu.
Swedish: OMEGA-prövningen byggde på en robustare och lämpligare utformning än GISSI-P.
Polish: Badanie OMEGA było oparte na solidniejszej i bardziej odpowiedniej strukturze niż GISSI-P.
Swedish: De noterade att denna behandling inte rekommenderas i de aktuella riktlinjerna för prevention av hjärt- och kärlsjukdomar från European Society of Cardiology och European Atherosclerosis Society.
Polish: Zauważyli, że takie leczenie nie jest zalecane w obecnych wytycznych profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne i Europejskie Towarzystwo Miażdżycy.
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Polish: W związku z tym CHMP nie może zaakceptować proponowanej zmiany wskazania.
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Polish: Ponadto mniej niż 5% pacjentów uwzględnionych w badaniu otrzymywało optymalne leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania, co podważa uzyskane wyniki w kontekście aktualnych zaleceń dotyczących leczenia wtórnego.
Swedish: Bevisnivån i dessa efterhandsanalyser i undergrupper är dessutom inte stark.
Polish: Ponadto poziom dowodów w tych analizach podgrupy post hoc nie jest wysoki.
Swedish: Retrospektiva data i dessa studier kunde därför inte användas för en lämplig statistisk justering för störande faktorer.
Polish: Zatem dane retrospektywne w tych badaniach nie pozwalają na właściwą korektę statystyczną w odniesieniu do czynników wprowadzających w błąd.
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne, a jego wyniki należy interpretować z ostrożnością.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi standardami analiza statystyczna i interpretacja nie były solidne.
Swedish: Experterna enades om att det inte finns några tecken på skada i de samlade uppgifterna, men att den gynnsamma effekten av omega-3-tillskott kan ifrågasättas.
Polish: Eksperci zgodzili się, że nie ma oznak szkodliwości w odniesieniu do całości danych, ale można zakwestionować korzystne oddziaływanie omega-3.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Polish: Podobnie jak w badaniu OMEGA, odnotowano brak działania w tym wskazaniu.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, we wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUSA ze stycznia 2017 r.) PRAC stwierdził, że nie pojawiły się żadne nowe zagrożenia bezpieczeństwa.
Swedish: Skäl till förnyad prövning har lämnats in av BASF AF och ALFASIGMA S.p.A, som företräder elva innehavare av godkännande för försäljning.
Polish: Podstawy do ponownego rozpatrzenia zostały przedstawione przez BASF AF i ALFASIGMA S.p.A, reprezentujące jedenaście MAH.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Polish: Wraz z każdą kolejną interpretacją dotyczącą pierwszorzędowych punktów końcowych należy kontrolować ich liczebność, co nie miało miejsca.
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
Swedish: Akut koronarsyndrom förknippat med typisk kranskärlssjukdom (ateroskleros) är den vanligaste orsaken till hjärtinfarkt.
Polish: Ostry zespół wieńcowy (ACS) związany z typową chorobą niedokrwienną serca (miażdżyca) jest najczęstszą przyczyną zawału serca.
Swedish: Ett annat problem med studien var dess öppna utformning och att kontrollgruppen inte fick placebobehandling.
Polish: Kolejną obawą związaną z tym badaniem była jego otwartość i fakt, że grupa kontrolna nie otrzymała leczenia placebo.
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Polish: Na podstawie tych wyników istnieje jedynie 2,5% szans, że względne zmniejszenie ryzyka dla MACE przekroczy 4%.
Swedish: I GISSI-P sågs en minskning av antalet plötsliga dödsfall i sekundära tvåvägsanalyser av händelser med dödlig utgång.
Polish: W badaniu GISSI-P zmniejszenie liczby nagłych zgonów odnotowano w drugorzędowych dwustronnych analizach zdarzeń śmiertelnych.
Swedish: Betablockerare som är indicerade för de flesta patienter efter hjärtinfarkt gavs till bara 37-44 procent i GISSI-P-studien.
Polish: Beta-blokery, które są wskazane u większości pacjentów po zawale, były stosowane tylko w 37-44% w GISSI-P.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Polish: Badanie formalnie nie powiodło się, ponieważ w analizie pierwotnej jednego ze skojarzonych pierwszorzędowych punktów końcowych nie wykazano statystycznie istotnej różnicy.
Swedish: Även om denna post-hoc-analys inte visade på några skillnader i nytta med eller utan samtidig statinbehandling, kunde inga potentiella skillnader uteslutas eftersom studien var otillräcklig för att visa dessa skillnader.
Polish: Co więcej, mimo że ta analiza post-hoc nie wykazała różnic w zakresie korzyści przy zastosowaniu towarzyszącego leczenia statynami lub bez niego, nie można wykluczyć potencjalnych różnic, ponieważ badanie było za słabe, aby je wykazać.
Swedish: Vad gäller statinbehandling fann dock CHMP att patienterna i denna undergruppsanalys inte fick optimal statinbehandling.
Polish: Jednakże w odniesieniu do leczenia statynami, CHMP stwierdził, że osoby badane w tej analizie podgrupy nie odbywały optymalnego leczenia statynami.
Swedish: Omega-3-fettsyror kallas därför också n-3fleromättade fettsyror (n-3 PUFA).
Polish: Dlatego kwasy tłuszczowe omega-3 określane są również jako wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (n-3 PUFA).
Swedish: Det smala konfidensintervallet utesluter alla kliniskt relevanta gynnsamma effekter.
Polish: Wąski przedział ufności nie obejmuje żadnych klinicznie istotnych korzyści.
Swedish: • Man har framlagt hypotesen att resultaten av GISSI-P-prövningen drevs av en minskad risk för plötslig död, som potentiellt bygger på en antiarytmisk effekt av omega-3.
Polish: • Postawiono hipotezę, że wyniki badania GISSI-P wynikają ze zmniejszonego ryzyka nagłego zgonu, potencjalnie opartego na przeciwdziałaniu arytmii przez omega-3.
Swedish: • Till följd av detta fann CHMP att indikationen "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" vid dosen 1 g/dag bör tas bort, med ytterligare efterföljande ändringar i produktinformationen.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że należy usunąć wskazanie „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego" przy dawce 1 g na dobę z dodatkowymi zmianami następczymi w informacjach o produkcie.
Swedish: Studier på patienter med en implanterbar automatisk defibrillator (ICD) uppvisade icke överensstämmande resultat för antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Polish: Badania na pacjentach z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) wykazały niespójne wyniki w zakresie skuteczności przeciwdziałania arytmii (Leaf i in.8, 2005; Brouwer i in.9 2006, Raitt i in.10, 2005; Weisman i in.11, 2017).
Swedish: ESC/EAS-riktlinjer är rekommendationer som ges av olika sammanslutningar i samråd med arbetsgrupper, expertgrupper eller konsensuspaneler, som ska bistå läkarna i deras val av de bästa strategierna för att hantera en enskild patient med en viss sjukdom.
Polish: Wytyczne ESC/EAS stanowią zalecenia sformułowane przez różne organizacje w porozumieniu z grupami zadaniowymi, grupami ekspertów lub panelami konsensusowymi, w celu wspierania lekarzy przy wyborze najlepszych strategii dla poszczególnych pacjentów, z uwzględnieniem skutków dla zdrowia, jak również stosunku ryzyka do korzyści w przypadku określonych środków diagnostycznych lub leczniczych.
Swedish: I andra prospektiva randomiserade prövningar som utförts efter det ursprungliga godkännandet (GISSI-HF, ORIGIN-studien och SU.FOL.OM3, som utfördes mellan 2003 och 2012) samt i metaanalyser (t.ex. av Aung et al. 20184) kunde resultaten från GISSI-P-studien inte heller upprepas.
Polish: Ponadto w innych prospektywnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia (GISSI-PHF, badanie ORIGIN i SU.FOL.OM3 przeprowadzonych w latach 2003-2012), a także w metaanalizach (np. Aung i in.; 20184), wyniki badania GISSI-P również nie mogły zostać powtórzone.
Swedish: Gruppens uppfattning var delad: de flesta experter menade att bevisnivån från GISSI-P tillsammans med resultaten från OMEGA inte stöder dessa läkemedels användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt som tillägg till nuvarande vårdstandard.
Polish: Opinie Grupy były podzielone: większość ekspertów uważała, że poziom dowodów z GISSI-P wraz z wynikami OMEGA nie wspiera stosowania tych produktów w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jako dodatku do obecnego standardu leczenia.
Swedish: Men även om de retrospektiva kohortstudierna förefaller bekräfta GISSI-P-studiens resultat ska de dock tolkas med försiktighet på grund av de kända begränsningarna vid retrospektiva kohortstudier.
Polish: Chociaż retrospektywne badania kohortowe wydają się potwierdzać wyniki badania GISSI-P, należy je interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znane ograniczenia retrospektywnych badań kohortowych.
Swedish: På grund av dessa begränsningar anses inte kohortstudiernas resultat ges företräde framför resultaten av de tidigare nämnda randomiserade prövningarna.
Polish: Ze względu na te ograniczenia uważa się, że wyniki badań kohortowych nie umniejszają znaczenia wyników badań randomizowanych, o których mowa wyżej.
Swedish: I dessa begränsningar ingår den öppna studieutformningen utan något studieläkemedel i kontrollarmen, den begränsade storleken på effekten, den ovanliga och oväntade observationen av en effekt på kardiovaskulära händelser med dödlig utgång endast i frånvaro av effekt på händelser utan dödlig utgång samt resultatens låga precision.
Polish: Do tych ograniczeń zalicza się projekt badania z otwartą próbą bez leku badanego w grupie kontrolnej, z małą skalą efektu, nietypową i nieoczekiwaną obserwacją działania na śmiertelne zdarzenia sercowo-naczyniowe tylko w przypadku braku jakiegokolwiek wpływu na zdarzenia inne niż śmiertelne oraz z małą dokładnością wyników.
Swedish: I GISSI-P fick högst 5 procent av patienterna fettreducerande behandling under hela det första året.
Polish: W badaniu GISSI-P maksymalnie 5% pacjentów otrzymywało leki obniżające stężenie lipidów przez cały pierwszy rok badania.
Swedish: Det bör även noteras att omega-3-tillägg inte längre rekommenderas vid denna indikation i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Polish: Należy również zauważyć, że w aktualnych wytycznych europejskich nie zaleca się już suplementacji kwasów omega-3 w tym wskazaniu.
Swedish: • OMEGA-prövningen (utförd år 2010 efter det första godkännandet för indikationen sekundärprevention) var en väl utförd dubbelblind prövning som utvärderade en population som var mycket representativ för den för närvarande godkända indikationen sekundärprevention, och behandling enligt vårdstandard tillämpades.
Polish: • Badanie OMEGA (przeprowadzone w 2010 r. po wydaniu pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej) było dobrze prowadzonym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym populację reprezentatywną dla aktualnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, z uwzględnieniem stosowania standardu leczenia.
Swedish: I OMEGA-studien deltog nästan 2 000 patienter i båda armarna och rapporterades över 300 MACE-händelser, fler i omega-3-gruppen än i placebogruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,96-1,52).
Polish: Badanie OMEGA obejmowało ok. 2 000 pacjentów w obu grupach, a zgłoszono ponad 300 zdarzeń MACE, więcej w grupie omega-3 niż w grupie placebo OR 1,25 (0,961,52).
Swedish: Snedvridna urval är särskilt oroväckande, eftersom omega-3-fettsyror mycket väl kan skrivas ut till vissa patienter (som inte är i omedelbart behov av strikt behandling).
Polish: Dotyczy to w szczególności błędu selekcji, ponieważ można przewidzieć, że kwasy tłuszczowe omega-3 zostaną przepisane pewnym pacjentom (niewymagającym natychmiastowego leczenia).
Swedish: Vidare är inte populationen i REDUCE-ITprövningen jämförbar med populationen i GISSI-P-prövningen och den granskade indikationen (patienter med tidigare hjärtinfarkt), eftersom patienterna i REDUCE-IT-prövningen, utöver fastställd kardiovaskulär sjukdom eller diabetes och andra riskfaktorer, led av hypertriglyceridemi (> 60 procent av patienterna hade TG-nivåer ≥ 200 mg/dl).
Polish: Ponadto populacja objęta badaniem REDUCE-IT nie jest porównywalna z populacją badania GISSI-P i badanym wskazaniem (pacjenci z historią zawału serca), ponieważ oprócz ustalonej choroby układu krążenia lub cukrzycy i innych czynników ryzyka pacjenci biorący udział w badaniu REDUCE-IT cierpieli również na hipertrójglicerydemię (> 60% pacjentów miało poziom TG ≥ 200 mg/dL).
Swedish: det kan ifrågasättas om de iakttagna sambanden verkligen återger biologiskt troliga effekter eller i själva verket är följden av ett snedvridet urval.
Polish: Niektóre wyniki budzą wątpliwości, czy obserwowane powiązania rzeczywiście odzwierciedlają efekty wiarygodne pod względem biologicznym, czy są skutkiem błędu doboru próby, co wydaje się bardziej prawdopodobne.
Swedish: Vidare orsakas ischemisk stroke även oftast av ateroskleros.
Polish: Ponadto, udar niedokrwienny jest również najczęściej wywoływany przez miażdżycę.
Swedish: OMEGA-prövningen utfördes på patienter med den godkända indikationen, dvs. hjärtinfarkt och användning av den godkända dosen av Omacor (1 g/dag).
Polish: Badanie OMEGA przeprowadzono u pacjentów z zatwierdzonym wskazaniem, tj. zawałem serca, i zastosowano u nich zatwierdzoną dawkę Omacoru (1 g na dobę).
Swedish: Studien är behäftad med vissa metodologiska begränsningar: det rörde sig om en öppen studie där kontrollgruppen inte fick något studieläkemedel, vilket kan ha påverkat resultaten.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne - było prowadzone metodą otwartej próby, a grupa kontrolna nie otrzymywała badanego leku, co mogło mieć wpływ na uzyskane wyniki.
Swedish: Det hade varit lämpligare med en metaanalys med hjälp av data från enskilda deltagare (IPD, individual participant data) där patienter med tidigare hjärtinfarkt valdes ut och behandlades med samma dos som vid den granskade indikationen (1 g).
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i december 2018 mottogs en begäran om förnyad prövning från de innehavare av godkännande för försäljning som var inblandade i förfarandet, BASF AS (som företräder Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A och Strides Arcolab International Limited) och ALFASIGMA S.p.A (på uppdrag av DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Polish: Po przyjęciu opinii przez CHMP w grudniu 2018 r., wpłynął wniosek o ponowną ocenę, złożony przez podmioty MAH uczestniczące w procedurze, BASF AS (przedstawiciel Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcoab International Limited) oraz ALFASIGMA S.p.A (w imieniu DOC Generci S.r.l., EG S.p.A., IBSA Farmaceutici ITALIA S.r.l., PFISER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETTITI ANTIBTICI S.p.A.