FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cmin metabolitu CGP52421 se zvýšila 1,3násobně, zatímco u metabolitu CGP62221 nebyl žádný významný vliv na expozici pozorován (viz bod 4.4).
Hungarian: A CGP52421 Cmin-a az 1,3-szeresére nőtt, miközben a CGP62221-expozícióra gyakorolt jelentős hatást nem észleltek (lásd 4.4 pont).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Neutropenie a infekce
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Snižte dávkování přípravku Rydapt na 50 mg jednou denně po zbytek cyklu.
Hungarian: A ciklus hátralévő részére csökkentse a Rydapt dózisát naponta egyszer 50 mg-ra.
Czech: Přípravek Rydapt má být u rizikových pacientů užíván s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován hodnocením LVEF, pokud je to klinicky indikováno (na počátku a dále během léčby).
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél a Rydapt-ot óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket a bal kamrai ejekciós frakció mérésével szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt (a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt).
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z těchto léků, může Vám lékař během léčby přípravkem Rydapt takový lék vyměnit za lék jiný.
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Rydapt-kezelés idejére.
Czech: Počet pacientů v riziku
Hungarian: A még mindig veszélyeztetett betegek száma
Czech: Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozsahem, které jsou substráty CYP1A2 (např. tizanidin), CYP2D6 (např. kodein), CYP2C8 (např. paklitaxel), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např.omeprazol), CYP2E1 (např.chlorzoxazon), CYP3A4/5 (např. takrolimus), CYP2B6 (např. efavirenz), P-gp (např. paklitaxel), BCRP (např. atorvastatin) nebo OATP1B1 (např. digoxin), mají být užívány s opatrností, pokud jsou podávány souběžně s midostaurinem, a mohou vyžadovat úpravu dávky k udržení optimální expozice (viz bod 5.2).
Hungarian: A CYP1A2- (pl. tizanidin), CYP2D6 (pl. kodein), CYP2C8- (pl. paklitaxel), CYP2C9- (pl. warfarin), CYP2C19 (pl. omeprazol), CYP2E1- (pl. klórzoxazon), CYP3A4/5- (pl. takrolimusz), CYP2B6- (pl. efavirenz), P-gp- (pl. paklitaxel), BCRP- (pl. atorvasztatin) vagy OATP1B1- (pl. digoxin) szubsztrát, szűk terápiás tartományú gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, amikor midosztaurinnal adják egyidejűleg, és az optimális expozíció fenntartása érdekében dózismódosításra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Czech: Midostaurin inhiboval OATP1B1, BCRP a Pglykoprotein (P-gp) in vitro (viz bod 5.2).
Hungarian: A midosztaurin in vitro gátolta az OATP1B1-et, a BCRP-t és a P-glikoproteint (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Czech: Lékové interakce s transportéry
Hungarian: Transzporter gyógyszerinterakció
Czech: Pivotní klinickou studií byla multicentrická jednoramenná studie fáze II zahrnující 116 pacientů s pokročilou SM (klinická studie CPKC412D2201).
Hungarian: A pivótális vizsgálat egy multicentrikus, egykaros, fázis II vizsgálat volt, amit 116, előrehaladott SM-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412D2201-vizsgálat).
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že midostaurin, CGP52421 a CPG62221 mohou potenciálně inhibovat Pgp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
Hungarian: In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a midosztaurin, a CGP52421 és a CPG62221 potenciálisan gátolhatja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-et és a BSEP-t.
Czech: Bezvodý ethanol Čištěný kukuřičný olej Tokoferol-alfa
Hungarian: Kukorica olaj mono-di-trigliceridek Alfa-tokoferol racém keverék
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): prosinec 2022
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2022. december
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Hungarian: A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának megfelelően profilaxisként hányáscsillapítókat kell adni.
Czech: ANC < 1,0 x 10
Hungarian: Az ANC < 1,0 × 10
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, je nutné, aby ženy během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby nekojily (viz bod 4.6).
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a Rydapt okozta súlyos mellékhatások lehetősége miatt a nőknek azt kell javasolni, hogy a Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hagyják abba a szoptatást (lásd 4.6 pont).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Exfoliativní dermatitida
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Dermatitis exfoliativa
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že absorpce u pacientů byla nižší než úměrná dávce při dávkách > 50 mg dvakrát denně.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a felszívódás a naponta kétszer > 50 mg-os dózisok mellett a dózissal arányosnál kisebb volt a betegeknél.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
Hungarian: - A Rydapt-ot étkezés közben vegye be.
Czech: Přeruště užívání přípravku Rydapt, dokud nebude ANC ≥ 1,0 x 10
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg az ANC ≥ 1,0 × 10
Czech: ASM SM-AHN MCL Neznámý podtyp
Hungarian: ASM SM-AHN MCL Az altípus nem ismert
Czech: Medián věku této skupiny pacientů, primárně určené ke zhodnocení účinnosti, byl 64 let, přičemž zhruba polovina pacientů byla ve věku ≥65 let.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populáció medián életkora 64 év volt, és a betegek megközelítőleg fele volt 65 éves vagy idősebb.
Czech: V klinické studii zkoumající fertilitu potkanů byla pozorována spojitost midostaurinu se sníženou fertilitou, testikulární degenerací a atrofií, sníženou pohyblivostí spermií, oligo- a aspermií, zvýšenou resorpcí, sníženou frekvencí zabřeznutí a sníženým počtem přežitých embryí.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a midosztaurin csökkent fertilitással, testicularis degeneratióval és atrophiával, a spermiumok csökkent motilitásával, oligo- és aspermiával, megnövekedett reszorpcióval, csökkent vemhességi rátával, a megtapadt és élő embriók számának csökkenésével párosult.
Czech: U zdravých jedinců se při užívání přípravku Rydapt spolu s běžným jídlem absorpce midostaurinu (AUC) zvýšila v průměru o 22 %, při užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků se AUC zvýšila v průměru o 59 %.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a midosztaurin felszívódása (AUC) átlagosan 22%-kal emelkedett, amikor a Rydapt-ot standard étkezéssel egyidejűleg alkalmazták, és átlagosan 59%-kal emelkedett, amikor magas zsírtartalmú étellel együtt adták.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku přípravku Rydapt, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos Rydapt adagot bevennie, csak a következő, tervezett adagot kell bevennie
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): červen 2023
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. június
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Hungarian: A két terápiás csoport között általánosságban egyensúly volt a kiindulási demográfiai jellemzők, a betegség jellegzetességei, valamint az 5. táblázatban szereplő részletek tekintetében.
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (zvracení u psů a opic, průjem a změny na sliznici), varlata (snížená spermatogeneze), kostní dřeň (hypocelularita) a lymfatické orgány (vyčerpání/atrofie).
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a toxicitás célszervei a gastrointestinalis traktus (hányás kutyáknál és majmoknál, hasmenés és nyálkahártya-elváltozások), a testisek (csökkent spermatogenesis), a csontvelő (hypocellularitás) és a nyirokszervek (depletio/atrophia) voltak.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za " EXP".
Hungarian: - A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Silné induktory CYP3A4 snižují expozici midostaurinu a jeho aktivních metabolitů (CGP52421 a CGP62221).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok csökkentik a midosztaurinnak és aktív metabolitjainak (CGP52421 és CGP62221) az expozícióját.
Czech: Tabulka 8 Účinnost midostaurinu u ASM, SM-AHN a MCL dle konsenzuálních kritérií IWGMRT-ECNM za použití algoritmického přístupu
Hungarian: 8. táblázat A midosztaurin IWG-MRT-ECNM konszenzus kritériumok szerinti hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, algoritmusos módszer alkalmazásával
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, přípravek Rydapt může poškodit Vaše dítě.
Hungarian: Ha a Rydapt szedése alatt teherbe esik, az káros lehet az Ön gyermekére.
Czech: QTc interval > 500 ms
Hungarian: a QTc-távolság > 500 msec.
Czech: - horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání (příznaky zánětu plic, pneumonie).
Hungarian: - láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzés közben jelentkező mellkasi fájdalom (a tüdőgyulladás tünetei).
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se někdy mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Czech: Kolik přípravku Rydapt užívat
Hungarian: Mennyi Rydapt-ot kell szednie?
Czech: Byla pozorována časová závislost farmakokinetiky midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221 po opakovaných dávkách, v prvním týdnu bylo pozorováno počáteční zvýšení, následně došlo k poklesu koncentrací až do dosažení rovnovážného stavu ve dni 28.
Hungarian: Többszöri adagolás után a midosztaurin és a CGP62221 farmakokinetikai tulajdonságai időfüggőek voltak, az első héten megfigyelt kezdeti emelkedéssel, amit a koncentrációknak a dinamikus egyensúlyi állapot 28. napon történő eléréséig bekövetkező csökkenése követett.
Czech: Vzhledem k omezenému množství farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů nelze provést srovnání s farmakokinetikou midostaurinu u dospělých pacientů.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat miatt a midosztaurin felnőtteknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságaival történő összehasonlítás nem végezhető.
Czech: Kumulativní výskyt recidivy během 12 měsíců byl u pacientů, kteří dosáhli kompletní remise v průběhu indukční fáze léčby, 26% v rameni s midostaurinem oproti 41% v rameni s placebem.
Hungarian: Emellett az indukció alatt teljes remissziót elért betegeknél a relapszus kumulatív incidenciája a 12. hónapban 26% volt a midosztaurin-karon, szemben a placebo-karon észlelt 41%-kal.
Czech: Podpůrnou studií byla jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s 26 pacienty trpícími ASM, SM-AHN a MCL (klinická studie CPKC412A2213).
Hungarian: A szupportív vizsgálat egy egykaros, multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis II vizsgálat volt, amit 26, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412A2213-vizsgálat).
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságai a dózissal arányosnál kisebb mértékben változtak a 30 mg/m2-es és a 60 mg/m2-es adagok egyszeri és többszöri alkalmazása után.
Czech: Ve studii sledující QT intervaly u 192 zdravých subjektů užívajících dávku 75 mg dvakrát denně nebylo zjištěno klinicky významné prodloužení QT intervalu vlivem midostaurinu a CGP62221 metabolitu, ale trvání studie bylo příliš krátké na závěry týkající se prodloužení QTc intervalu dlouhodobě působícím metabolitem CGP52421.
Hungarian: Egy 192, egészséges vizsgálati alanynál, naponta kétszer 75 mg-os dózissal végzett, dedikált QT-vizsgálat nem jelezte a QT-távolság midosztaurin és a CGP62221 által okozott, klinikailag jelentős megnyúlását, de a vizsgálat időtartama nem volt elég hosszú ahhoz, hogy mérni lehessen a hosszú hatású CGP52421-metabolit QTc-megnyúlásra gyakorolt hatását.
Czech: Na základě pohlaví není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
Czech: - U pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL jde o dlouhodobou léčbu trvající měsíce, případně i roky.
Hungarian: - Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani.
Czech: Zvýšená hladina lipázy*
Hungarian: Emelkedett lipázszint*
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o tom, že na základě studií na zvířatech je možné předpovídat možnou škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy az állatkísérletek azt mutatják, hogy a midosztaurin káros a fejlődő magzatra.
Czech: V klinické studii s 36 zdravými dobrovolníky, kteří užívali silný inhibitor CYP3A4, ketokonazol, až do rovnovážného stavu, spolu s 50mg dávkou midostaurinu, došlo k významnému zvýšení expozice midostaurinu (1,8násobné zvýšení Cmax a 10násobné zvýšení AUCinf) a 3,5násobnému zvýšení AUCinf metabolitu CGP62221, zatímco Cmax aktivních metabolitů (CGP62221 a CGP52421) se snížily o polovinu (viz bod 5.2).
Hungarian: Egy 36 egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol dinamikus egyensúlyi állapotú, egyidejű alkalmazása egyetlen, 50 mg-os adag Rydapt-tal a midosztaurin-expozíció jelentős (a Cmax 1,8-szeres emelkedése és az AUCinf 10-szeres emelkedése), és a CGP62221 AUCinf 3,5-szeres emelkedéséhez vezetett, miközben az aktív metabolitok (CGP62221 és a CGP52421) Cmax-a a felére csökkent (lásd 5.2 pont).
Czech: Doba Tmax se prodloužila jak v případě midostaurinu, kdy medián Tmax = 3 hodiny, tak i v případě CGP52421 a CGP62221 s Tmax 6 a 7 hodin v uvedeném pořadí.
Hungarian: Tmax az összes entitás esetén késleltetetten alakul ki, a midosztaurin medián Tmax 3 óra volt, és a CGP52421 és a CGP62221 esetén a Tmax kialakulása sorrendben 6 és 7 órára nyúlt.
Czech: Ve dni 7 byla u zdravých subjektů hodnota AUCCtrough (expozice plochy pod křivkou ve dni 1 až 7) 5410 ng*h/ml, hodnota se snížila o 35 % a 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
Hungarian: A 7. nap az AUCCtrough (a Ctrough görbe alatti expozíció az 1. naptól a 7. napig) 5410 ng*óra/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál, és 35%-kal csökkent az enyhén, és 20%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Czech: Jednostranná p-hodnota vypočítaná ze stratifikovaného log-rank testu na základě FLT3 randomizace.
Hungarian: 1-oldals p-érték, amit lograng-próbával számítottak, ésamit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Czech: Pozdržte nebo přerušte užívání přípravku Rydapt po zbytek cyklu.
Hungarian: A ciklus hátralevő részére a hagyja abba vagy függessze fel a Rydapt adását.
Czech: Mediány poločasů eliminace midostaurinu a jeho metabolitů CGP62221 a CGP52421 z plazmy jsou přibližně 20,9, 32,3 a 471 hodin.
Hungarian: A midosztaurin, CGP62221 és CGP52421 medián terminális felezési ideje a plazmában megközelítőleg 20,9, 32,3 és 471 óra.
Czech: Vylučování močí představuje pouze 4 % dávky.
Hungarian: Az adagnak mindössze 4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Czech: Celkově nebylo zjištěno žádné klinicky významné zvýšení plazmatické expozice (AUC) midostaurinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Hungarian: Összességében a midosztaurin plazmaexpozíciója (AUC) a normál májműködésű vizsgálati alanyoknál észlelthez képest nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Tobolky nesmějí být otevřeny, drceny nebo rozkousány, aby bylo zajištěno správné dávkování a zamezilo se nepříjemné chuti obsahu tobolky.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Czech: Avšak průměrná doba celkového přežití u pacientů s KIT D816V mutací byla delší, tj.33,9 měsíců (95% CI: 20,7, 42) než u divokého typu KIT receptoru D816V nebo u pacientů s neznámým původem, tj.10 měsíců (95% CI: 6,9, 17,4).
Hungarian: Mindazonáltal, a medián túlélés a KIT D816V-pozitív betegeknél hosszabb, 33,9 hónap volt (95%-os CI: 20,7, 42), mint a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegek 10 hónapja (95%-os CI: 6,9, 17,4).
Czech: Na počátku vykazovalo 144 pacientů normální funkci ledvin (CrCl >90 ml/min).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 144 betegnek volt egészséges a veseműködése (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, makrogol, glycerol 85%, bezvodý ethanol, čištěný kukuřičný olej, oxid titaničitý (E 171), tokoferol-alfa, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelosa, propylen-glykol, čištěná voda.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, zselatin, makrogol, glicerin, vízmentes etanol, kukorica olaj mono-di-trigliceridek, titán-dioxid (E171), alfa-tokoferol racém keverék, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), kármin (E120), hipromellóz, propilénglikol, tisztított víz.
Czech: Kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby
Hungarian: Teljes remisszió (CR) A kezelés elkezdésést követő 60 napon belül (95%-os CI)
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt po zbytek cyklu.
Hungarian: A ciklus hátralevő részére függessze fel a Rydapt adagolását.
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
Hungarian: - Az AML-ben szenvedő betegek a Rydapt-ot kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedik.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být v období 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Rydapt používat účinnou metodu antikoncepce (metoda s méně než 1% rizikem otěhotnění).
Hungarian: A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt alkalmazásakor és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (olyan módszereket, amelyek 1% alatti terhességi arányt eredményeznek).
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): září 2021
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2021. szeptember
Czech: Syndrom akutní respirační tísně
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma
Czech: Neutropenie se objevila u pacientů, kteří dostávali přípravek Rydapt jako monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.8).
Hungarian: Neutropenia a Rydapt-ot monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél is előfordult (lásd 4.8 pont).
Czech: Účinnost midostaurinu u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL, souhrnně označovanými jako pokročilá systémová mastocytóza (SM), byla hodnocena ve dvou otevřených jednoramenných multicentrických klinických studiích (celkem 142 pacientů).
Hungarian: A midosztaurin hatásosságát ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, összesítve előrehaladott szisztémás mastocytosisnak (SM) nevezett kórképben szenvedő betegeknél értékelték két nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus vizsgálatban (összesen 142 beteg).
Czech: Na základě etnického původu není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu a 415 mg glyceromakrogolhydroxystearátu.
Hungarian: Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanol és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát lágy kapszulánként.
Czech: Tabulka 7 Účinnost midostaurinu u ASM, SM-AHN a MCL: skupina pacientů primárně určená k posouzení účinnosti
Hungarian: 7. táblázat A midosztaurin hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben: elsődleges hatásossági populáció
Czech: Muži 95% CI
Hungarian: Férfiak 95%-os CI
Czech: Celkový medián trvání expozice byl 42 dnů (rozmezí: 2 až 576 dnů) u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a se standardní chemoterapií oproti 34 dnům (rozmezí: 1 až 465 dnů) u pacientů v rameni s placebem a se standardní chemoterapií.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama összességében 42 nap volt (szélső értékek: 2 - 576 nap) a Rydapt plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél, míg 34 nap volt (szélső értékek: 1 - 465 nap) a placebo plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél.
Czech: Ženy 95% CI
Hungarian: Nők 95%-os CI
Czech: Hyperhydróza
Hungarian: Hyperhidrosis
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů (36 %) již dříve podstoupila systémovou terapii ASM, SMAHN nebo MCL.
Hungarian: Megközelítőleg 36%-uk kapott korábban daganatellenes kezelést ASM, SM-AHN vagy MCL miatt.
Czech: Souběžné užívání přípravku Rydapt spolu se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A Rydapt és az erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Midostaurin se metabolizuje v játrech zejména prostřednictvím enzymů CYP3A4, které jsou buď indukovány nebo naopak inhibovány řadou souběžně podávaných léčivých přípravků.
Hungarian: A midosztaurin főként a CYP3A4 enzimek által végzett, extenzív hepaticus metabolizmuson megy keresztül, amit számos, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících ≥ 3 měsíce byla pozorována konzistentně u potkanů, psů a opic zvýšená hodnota jaterních enzymů (ALT a AST) bez histopatologických korelátů.
Hungarian: A májenzimek (ALT és AST) emelkedése a legalább 3 hónapig tartó, hosszú távú vizsgálatokban konzisztensen megfigyelhető volt patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, kórszövettani összefüggések nélkül.
Czech: Po podání opakovaných perorálních dávek midostaurin vykazoval časově závislou farmakokinetiku s počátečním zvýšením plazmatických koncentrací během prvního týdne (vrchol Cmin), s následným poklesem na ustálenou hladinu po 28 dnech (2,5násobné snížení).
Hungarian: Többszöri per os adagolást követően a midosztaurin időfüggő farmakokinetikát mutatott, a plazmakoncentráció első hét alatti kezdeti növekedésével (csúcs Cmin), amit a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 28 nap utáni elérése alatt egy csökkenés követett (2,5-szeres csökkenés).
Czech: Váš lékař Vám stanoví přesnou dávku (počet tobolek).
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášeny během udržovací fáze vedly k trvalému ukončení léčby u 1,2 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a u žádného pacienta v rameni s placebem.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a betegek 1,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához a Rydapt-karon, és egyetlen betegnél sem a placebo-karon.
Czech: Závažná neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Hungarian: A súlyos neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Czech: Přesný mechanismus klesající koncentrace midostaurinu není zcela jasný, důvodem jsou pravděpodobně autoindukční vlastnosti midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
Hungarian: Miközben a midosztaurin csökkenő koncentrációjának pontos mechanizmusa nem világos, az valószínűleg a midosztaurinnak és két aktív metabolitjának, a CGP52421-nek és a CGP62221-nek a CYP3A4-ra gyakorolt auto-indukciós tulajdonságainak a következménye lehet.
Czech: Tabulka 1 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s AML
Hungarian: 1. táblázat A Rydapt adagolásának megszakítása, dózisának csökkentése, és az adagolás abbahagyása az AML-ben szenvedő betegeknél
Czech: V klinických studiích genotoxicity in vitro a in vivo, zahrnující relevantní cílové parametry genotoxicity, nebyl prokázán žádný mutagenní ani klastogenní účinek.
Hungarian: A releváns genotoxicitási végpontokat felölelő in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.