FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
Polish: Jednak mechanizm ograniczonego zwiększenia ekspozycji nie został w pełni wyjaśniony, ponieważ sotagliflozyna i M19 (3-O-glucuronian sotagliflizyny) wywierają działanie hamujące BCRP
Danish: • Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u osób stosujących sotagliflozynę jest zwiększone.
Danish: Følgende er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej to (patrz również punkt 2 pod
Danish: Når sotagliflozin tabletter blev administreret med et morgenmåltid med højt kalorieindhold var plasma-eksponering for sotagliflozin målt ved Cmax og AUC0 inf ca. henholdsvis 2,5 og 1,5 gange højere sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: Gdy tabletki sotagliflozyny podawano równocześnie z wysokokalorycznym śniadaniem, ekspozycja osoczowa na sotagliflozynę mierzona na podstawie wartości Cmax i AUC0 inf była odpowiednio około
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; talcum.
Polish: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i); kroskarmeloza sodowa; bezwodna krzemionka koloidalna; magnezu stearynian; talk - powłoka tabletki: alkohol poli(winylowy); makrogol; tytanu dwutlenek (E 171); talk;
Danish: Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sotagliflozyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT1-hæmning) sås en reduktion i den placebokorrigerede ændring fra baseline 2 timer efter postprandial glucose (PPG) (målt efter et blandet standardmåltid) på 1,52 mmol/l (p=0,15) og 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT1-hæmning.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu mającym na celu określenie optymalnej dawki doszło do zmniejszenia skorygowanej o efekt placebo glikemii oznaczanej 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku o 1,52 mmol/l (p=0,15) i o 2,73 mmol/l (p=0,006) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących odpowiednio sotagliflozynę w dawce 200 mg i 400 mg, co odpowiada zahamowaniu SGLT1.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Danish: Behandling med sotagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min og skal seponeres, hvis eGFR vedvarende er under 45 ml/min (se pkt.
Polish: Nie zaleca się ropoczynania stosowania sotagliflozyny u pacjentów, u których eGFR ˂ 60 ml/min oraz należy przerwać stosowanie sotagliflozyny, gdy eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin.
Polish: Nie można wykluczyć wchodzenia sotagliflozyny w interakcje z innymi wrażliwymi substratami OAT3, OATP i (lub) BCRP (np. z feksofenadyną, paklitakselem, bozentanem,
Danish: Efterfølgende bør basalinsulin justeres baseret på blodglucose-resultater.
Polish: W późniejszym okresie dawki insuliny bazalnej należy korygować w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Danish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Polish: Insulina Insulina + sotagliflozyna 200 mg
Danish: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,21%, 8,26% i 8,20% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
Danish: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og 8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,42%, 8,35% i 8,38% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4
Polish: Średnia zmiana w 4 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Danish: Behandlingen er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Polish: Leczenie jest wskazane jako uzupełnienie terapii insuliną w celu poprawy wyrównania glikemii u osób dorosłych z T1DM, z BMI ≥ 27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin mod type 1-diabetes mellitus og for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltninger, der implementeres i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et observationskohortestudie, hvor der gøres brug af eksisterende datakilder i de europæiske lande, hvor sotagliflozin lanceres til behandling af type 1-diabetes mellitus.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby oszacować częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych sotagliflozyną, co ma na celu ocenę skuteczności działań prowadzonych w celu minimalizacji ryzyka w Europie,
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 18 år, 26 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 74 % fik flere daglige injektioner.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat; 4,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 18 lat, 26% pacjentów używało pompy insulinowej, a 74% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Danish: Gennemsnitlige stigninger i blodkreatinin fra baseline til uge 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 4,0%, 4,3% i 1,4% odpowiednio w przypadku stosowania sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
Danish: Søg straks lægehjælp eller tag til nærmeste hospital, hvis du får symptomer.Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøjet ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, stofmisbrug, væskemangel, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation, alvorlig sygdom eller en infektion.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może się zwiększać w wyniku długotrwałego głodzenia się, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji chirurgicznej, ciężkiej choroby lub infekcji.
Danish: Diabetisk ketoacidose
Polish: (ang. DKA, diabetic ketoacidosis)
Danish: • Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
Danish: Sotagliflozin hverken hæmmede CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller inducerede CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in-vitro studier.
Polish: W badaniach in vitro sotagliflozyna nie hamowała izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 czy 3A4
Danish: Zynquista er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Polish: Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 1,2%, 1,1% i 0,8% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Danish: Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten er bekendt med adfærd/forhold, der associeres med forhøjede ketonniveauer, samt hvordan de håndteres.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów wykonać kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych we krwi lub w moczu jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich przyzwyczajenia i nawyki wpływają na wzrost stężenia ciał ketonowych i jak postępować w takim przypadku.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 0%, 0,4% i 0,4% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan ud over standardbehandling af DKA have behov for glucose, og sotagliflozin bør seponeres, hvis der opstår DKA.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną cukrzycową kwasicą ketonową mogą wymagać dodania glukozy do standardowego leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej, a sotagliflozynę należy odstawić w razie wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Danish: Hypotension/volumendepletering
Polish: Niedociśnienie tętnicze/hipowolemia
Danish: d Bivirkningsgruppe inklusive øget urinproduktion, polydipsi, imperiøs vandladningstrang, nykturi, pollakiuri og polyuri.
Polish: d Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. zwiększenie diurezy, polidypsję, nagłe parcie na mocz, nykturię,
Danish: I slutningen af uge 24 var reduktion i HbA1c -0,36 % og -0,38 %, og i slutningen af uge 52 var reduktion i HbA1c -0,23 % og -0,32 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg. Andelen af patienter med A1C <7,0 % ved uge 24 var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg, 40,4 % for sotagliflozin 400 mg, og ved uge 52 var den 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Polish: Odsetek pacjentów z stężeniem A1C < 7,0% w 24 tygodniu wynosił 19,0% dla placebo, 35,1% dla sotagliflozyny w dawce 200 mg i 40,4% dla sotagliflozyny w dawce 400 mg, a w 52 tygodniu wynosił 18,3%, 28,6% i 31,6% w grupach otrzymujących odpowiednio placebo, 200 mg i 400 mg sotagliflozyny.
Danish: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Polish: Insulina + sotagliflozyna 200 mg (N=524)
Danish: Uanset blodglucoseniveauet bør patienten straks undersøges for ketoacidose ved at måle ketonindholdet i urin eller blod, hvis disse symptomer opstår.
Polish: Gdy u pacjenta wystąpią tego typu objawy, należy natychmiast oznaczyć stężenie ciał ketonowych w moczu lub krwi, niezależnie od wartości glikemii.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes, når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Polish: Rozpoczęcie stosowania sotagliflozyny nie jest zalecane, gdy eGFR wynosi mniej niż 60 ml/min/1,73 m2 i powinno zostać przerwane, gdy eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52
Polish: Średnia zmiana w 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Danish: Samlede analyser af SBP-ændringer hos patienter med SBP ≥130 mmHg ved baseline viste en større reduktion af SBP ved uge 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Polish: W analizie połączonych danych zmian skurczowego ciśnienia tętniczego wykazano jego większe obniżenie w 12 tygodniu u pacjentów z wyjściową wartością skurczowego ciśnienia tętniczego ≥130 mmHg (o -5,4 mmHg w grupie placebo, o -9,0 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -10,7 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 400 mg).
Danish: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) var et studie af 24 ugers varighed med en baggrund bestående af eksisterende insulinbehandling hos patienter med type 1-diabetes med HbA1c ved screening på ≥7,0 % til ≤11,0 %.
Polish: Badanie InTandem 3 (badanie 3) było trwającym 24 tygodnie badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, otrzymujących dotychczasowe leczenie insuliną, z oznaczonym w ocenie przesiewowej stężeniem HbA1c od ≥7,0% do ≤11,0% podczas stosowania dowolnego schematu dawkowania insuliny, w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 400 mg raz na dobę, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Danish: Forskel i forhold til insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia obliczona metodą LS [95% CI]
Danish: DKA kan forekomme hos patienter, der behandles med Zynquista, selv når deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zynquista może wystąpić DKA, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
Danish: Som vist i tabel 7 var incidensen af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi (overordnet og natlig) lavere for sotagliflozin sammenlignet med insulin i studierne af 52 ugers varighed.
Polish: W badaniach trwających 52 tygodnie, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki występowania udokumentowanej hipoglikemii (ogółem i nocnej) były mniejsze w grupie sotagliflozyny w porównaniu z insuliną w monoterapii, co przedstawiono w Tabeli 7.
Danish: Se afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Danish: • Under behandling med sotagliflozin kan glucoseniveauet ikke i tilstrækkelig grad afspejle insulinbehovet, og der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną stężenie glukozy nie odzwierciedla odpowiednio zapotrzebowania na insulinę, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Sotagliflozin bør kun ordineres til patienter: - med adgang til keton-måleudstyr og direkte adgang til en læge, hvis blod- eller urinketonniveauet er forhøjet.
Polish: Sotagliflozynę należy podawać tylko pacjentom, którzy: - mają możliwość zbadania stężenia ciał ketonowych oraz natychmiastowy dostęp do lekarza w sytuacji, gdy stężenie ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższone, - są w stanie monitorować stężenie ciał ketonowych i wiedzą, w jakich sytuacjach taką kontrolę przeprowadzać.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynquista
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zynquista
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24
Polish: Średnia zmiana w 24 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og bolusinsulindosis sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Polish: Leczenie sotagliflozyną powodowało również zmniejszenie masy ciała i dawki insuliny (bolus) w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 6).
Danish: Den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2 var sammenlignelig med den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
Polish: <90 ml/min/1,73 m2. było porównywalne do zmniejszenia stężenia HbA1c obserwowanego u pacjentów z eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m² zaobserwowano liczbową redukcję stężenia HbA1c.
Danish: Den høje proteinbinding blev bekræftet i kliniske studier og var uafhængig af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Wysoki stopień związania z białkami potwierdzono w badaniach klinicznych.
Danish: Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere Zynquista, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zynquista W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zynquista należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Danish: Sådan skal du tage Zynquista 4.
Polish: Jak przechowywać lek Zynquista 6.
Danish: Forhøjet blodkreatinin/nedsat glomerulær filtration og nyrerelaterede bivirkninger Sotagliflozin var associeret med nedsat gennemsnitlig eGFR ved uge 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) versus placebo (-1,3 %), som generelt var reversible under kontinuerlig behandling.
Polish: Stosowanie sotagliflozyny wiązało się ze zmniejszeniem średniej wartości eGFR w 4 tygodniu ( -4,0% i -4,3% w grupach otrzymujących sotagliflozynę odpowiednio w dawkach 200 mg i 400 mg) w porównaniu z placebo (-1,3%), co miało na ogół charakter odwracalny w miarę kontynuacji leczenia.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Danish: 4.8 og 5.1).
Polish: 86,6% i 85,3%.
Danish: Læs indlægssedlen for Zynquista for at få alle de oplysninger du skal bruge samt en brugsvejledning.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać pełne informacje i instrukcje użytkowania.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zynquista og i løbet af behandlingen:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynquista i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Zynquista w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (patrz punkt
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 24,4 år, 60 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 40 % fik flere daglige injektioner.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat; 8,1% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 24,4 roku, 60% pacjentów używało pompy insulinowej, a 40% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Danish: • Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Zynquista należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania insuliny.
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter:
Polish: Zynquista 200 mg tabletki powlekane:
Danish: Hvis ketonniveauet er forhøjet (blod-beta-hydroxybutyrat (BHB)-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus (+)), bør behandling med sotagliflozin ikke initieres, og dosis bør ikke øges til 400 mg sotagliflozin, før ketonniveauet er normalt (se pkt.
Polish: 400 mg: - należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w granicach normy; w przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (ang. BHB, blood beta-hydroxybutyrate) ponad 0,6 mmol/l lub obecności ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, ani zwiększać dawki do 400 mg do czasu doprowadzenia wyników oznaczeń ciał ketonowych do normy (patrz punkty 4.4),
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA skal have tilført glucose, insulin og væske til behandling af DKA.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę oraz płyny do leczenia DKA, wówczas stosowanie sotagliflozyny należy przerwać.
Danish: • Der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres glucoseniveau i blodet er under 14 mmol/l (250 mg/dl); dette er også forklaringen på, at der kan opstå euglykæmisk DKA.
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. wyjaśnienie zjawiska euglikemicznej kwasicy ketonowej.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at sænke deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
Polish: Pacjentom polecono, aby zmniejszyli obliczoną (lub zwykle stosowaną) dawkę insuliny (bolus) zależną od ilości spożywanych węglowodanów, przyjmowaną z pierwszym posiłkiem w trakcie dnia, o 30%.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania sotagliflozyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Polish: *p<0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Danish: Der kan forekomme unormale værdier for nyrefunktion (forhøjet serumkreatinin og reduceret eGFR) efter påbegyndt behandling med sotagliflozin (se pkt.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszenie eGFR; patrz punkt 4.8).
Danish: Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
Polish: Zynquista 200 mg, tabletki sotagliflozyna
Danish: Gennemsnitligt eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 87 ml/min/1,73 m2 i u 5,7% pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 30 kg/m2
Danish: Hos rotter blev TSH anset som det primære carcinogen og sotagliflozin som det sekundære carcinogen.
Polish: U szczurów za podstawowy czynnik rakotwórczy uznano
Danish: o kvalme, opkastning eller mavesmerter o voldsom tørst o konstant træthed o forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver o vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning o ånde med frugtagtig lugt o koncentrationsbesvær eller forvirring o hurtigt vægttab
Polish: o nudności, wymioty lub bóle brzucha o nadmierne pragnienie o stałe uczucie zmęczenia o zwiększone wartości stężenia ciał ketonowych w badaniach moczu lub beta-hydroksymaślanu