FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ultomiris (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultomiris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ultomiris, ravulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi alla proteina C5, che forma parte del sistema del complemento.
Dutch: De werkzame stof in Ultomiris, ravulizumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan het C5-eiwit, dat deel uitmaakt van het complementaire systeem.
Italian: Poiché i pazienti trattati con Ultomiris sono più esposti a infezioni, compresa la malattia meningococcica grave, Ultomiris non deve essere somministrato a pazienti che abbiano in corso un'infezione di questo tipo.
Dutch: Omdat patiënten die met Ultomiris behandeld worden vatbaarder zijn voor infecties, zoals ernstige meningokokkenziekte, mag Ultomiris niet worden gebruikt bij patiënten die al een meningokokkeninfectie hebben.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ultomiris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ultomiris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: In aggiunta, nessuno dei pazienti trattati con Ultomiris ha lamentato una recrudescenza dei sintomi durante questo periodo, rispetto ai 5 pazienti che avevano proseguito il trattamento con eculizumab.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt die met Ultomiris werd behandeld een opflakkering van de ziekteverschijnselen in deze periode, tegenover vijf patiënten in de groep die de behandeling met eculizumab voortzetten.
Italian: Sintesi di Ultomiris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Ultomiris en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'infezione da meningococco, un'infezione batterica causata da Neisseria meningitidis, che può causare meningite e avvelenamento del sangue.
Dutch: De ernstigste bijwerking is meningokokkeninfectie, een bacteriële infectie, veroorzaakt door Neisseria meningitidis, die meningitis en bloedvergiftiging kan veroorzaken.
Italian: Come agisce Ultomiris?
Dutch: Hoe werkt Ultomiris?
Italian: Nel primo studio, 246 pazienti affetti da EPN non trattati in precedenza con un medicinale che blocca il sistema del complemento, come eculizumab, hanno ricevuto Ultomiris o eculizumab.
Dutch: In de eerste studie kregen 246 patiënten met PNH die niet waren behandeld met een geneesmiddel dat het complementaire systeem blokkeert, zoals eculizumab, ofwel Ultomiris ofwel eculizumab.
Italian: Nel secondo studio condotto su 195 pazienti affetti da EPN che non presentavano sintomi dopo almeno 6 mesi di trattamento con eculizumab, i pazienti hanno proseguito il trattamento con eculizumab oppure sono passati a Ultomiris.
Dutch: In de tweede studie, onder 195 patiënten met PNH die geen ziekteverschijnselen hadden na ten minste zes maanden behandeling met eculizumab, zetten de patiënten de behandeling met eculizumab voort of gingen over op Ultomiris.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti affetti da malattie del sangue.
Dutch: Ultomiris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met bloedstoornissen.
Italian: La ditta che commercializza Ultomiris farà in modo che il medicinale sia messo a disposizione dei pazienti solo quando gli operatori sanitari avranno dichiarato per iscritto che i pazienti sono stati vaccinati o sottoposti a profilassi antibiotica preventiva della malattia meningococcica.
Dutch: Het bedrijf dat Ultomiris op de markt brengt, zorgt ervoor dat patiënten het geneesmiddel alleen kunnen krijgen als professionele zorgverleners schriftelijk verklaren dat de patiënt gevaccineerd is of behandeld wordt met antibiotica om meningokokkenziekte te voorkomen.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, sono stati osservati benefici simili in entrambi i gruppi e per due terzi o più dei pazienti (il 74 % di quelli che hanno ricevuto Ultomiris e il 66 % di quelli che hanno ricevuto eculizumab) non è stato necessario procedere a trasfusioni di globuli rossi.
Dutch: Twee derde van de patiënten of meer (74% van de patiënten die Ultomiris kregen en 66% van de patiënten die eculizumab kregen) had geen transfusie met rode bloedcellen nodig.
Italian: Legandosi alla proteina C5, il medicinale ne blocca l'effetto attenuando la distruzione di globuli rossi.
Dutch: Door zich aan het C5-eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de werking ervan en vermindert het de afbraak van rode bloedcellen.
Italian: Ultomiris è usato nei pazienti che presentano sintomi della malattia nonché nei pazienti con livelli ematici stabili dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), un indicatore del numero di globuli rossi che vengono distrutti.
Dutch: Ultomiris wordt zowel bij patiënten met ziekteverschijnselen gebruikt als bij patiënten met stabiele hoeveelheden van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed, hetgeen een indicatie is van de hoeveelheid rode bloedcellen die worden afgebroken.
Italian: Nell'EPN, le proteine note come "sistema del complemento", che fa parte del sistema immunitario, diventano eccessivamente attive a causa di una mutazione genetica e cominciano ad attaccare i globuli rossi dei pazienti.
Dutch: Bij PNH worden bepaalde eiwitten, die het ‘complementair systeem' genoemd worden en deel uitmaken van het immuunsysteem, overactief als gevolg van een genetische mutatie en vallen zij de eigen rode bloedcellen van de patiënt aan.
Italian: Ai pazienti verrà inoltre consegnata una scheda specifica nella quale sono spiegati i sintomi dell'infezione da meningococco, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Dutch: Aan patiënten moet ook een speciale kaart gegeven worden waarop de verschijnselen van meningokokkeninfectie worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Italian: Come si usa Ultomiris?
Dutch: Hoe wordt Ultomiris gebruikt?
Italian: Ultomiris contiene il principio attivo ravulizumab.
Dutch: Ultomiris bevat de werkzame stof ravulizumab.
Italian: Esaminato in 2 studi, Ultomiris ha mostrato di essere altrettanto efficace di eculizumab nel ridurre la distruzione dei globuli rossi e nell'ovviare alla necessità di trasfusioni nei pazienti con EPN.
Dutch: Ultomiris bleek in twee studies net zo effectief te zijn als eculizumab in het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van de noodzaak van transfusies bij patiënten met PNH.
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a rivaccinazione i pazienti che assumono Ultomiris.
Dutch: Het bedrijf zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of een (her)vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Ultomiris krijgen.
Italian: Cos'è Ultomiris e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Ultomiris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultomiris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultomiris in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ultomiris.
Italian: Ultomiris opera con la stessa efficacia di eculizumab nel trattamento dei pazienti con EPN, riducendo la distruzione dei globuli rossi e ovviando alla necessità di trasfusioni.
Dutch: Ultomiris is even effectief als eculizumab bij het behandelen van patiënten met PNH, voor het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van bloedtransfusies.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ultomiris.
Italian: L'infusione richiederà circa 2 ore.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 2 uur.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Dutch: • De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend.
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni di età)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2019
Italian: da 40 a meno di 60 da 60 a meno di 100 più di 100
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100
Italian: Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
Dutch: Uw arts zal u ten minste 16 weken nauwlettend willen controleren.
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Dutch: Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
Dutch: Leeftijd (jaar) bij eerste infusie in het onderzoek
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Dutch: Denk eraan om zo snel mogelijk alsnog een arts te raadplegen, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibiotica heeft ingenomen.
Italian: Ciò è equivalente-al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Italian: In base all'anamnesi medica.
Dutch: Op basis van de medische voorgeschiedenis.
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij kinderen met PNH in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e all'efficacia in questa fascia d'età.
Dutch: Dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar toedienen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Italian: Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet altijd kan voorkomen.
Italian: • La scheda di sicurezza per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
Italian: In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om een infectie te vermijden.
Italian: o Il rischio di sviluppare anticorpi contro ravulizumab.
Dutch: o Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen ravulizumab.
Italian: La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento.
Dutch: Door vaccinatie kan verdere activering van het complement optreden.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
Dutch: De patiënt dient na de infusie één uur te worden gemonitord.
Italian: o L'arruolamento nel Registro EPN.
Dutch: o De opname in het PNH-register.
Italian: Durata minima dell'infusione Minuti (ore)
Dutch: Minimale duur van de infusie; minuten (uur)
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Italian: Altre infezioni sistemiche
Dutch: Overige systemische infecties
Italian: Istruzioni per l'uso corretto
Dutch: Instructies voor het juiste gebruik
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Dutch: De infusie moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen.
Italian: Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente.
Dutch: Het is niet nodig de verdunde Ultomiris-oplossing te beschermen tegen licht tijdens toediening aan de patiënt.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Na verdunning dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten.
Italian: La prima dose si chiama "dose di carico".
Dutch: Uw eerste dosis wordt de ‘oplaaddosis' genoemd.
Italian: Maschio Femmina
Dutch: Man Vrouw
Italian: Il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) è previsto alla fine dell'infusione o subito dopo.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die erop duiden dat er bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het behandelen van geriatrische patiënten, hoewel de ervaring met ravulizumab bij oudere patiënten beperkt is.
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over het voorkomen van gonorroe.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 - 8 °C.
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend, tenzij deze wordt bewaard bij 2-8 °C.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van het genotoxisch en carcinogeen potentieel van ravulizumab.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
Italian: Normalizzazione dell'LDH
Dutch: LDH-normalisatie
Italian: Le concentrazioni terapeutiche del farmaco allo steady-state si raggiungono dopo la prima dose.
Dutch: De therapeutische 'steady state' -concentraties worden na de eerste dosis bereikt.
Italian: o Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Italian: Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: Ultomiris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Italian: Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto.
Dutch: Als er zich bij u één of meerdere van de bovenstaande verschijnselen voordoen, moet u de antibioticumkuur zoals voorgeschreven innemen.
Italian: Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 "Ultomiris contiene sodio").
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium (zie rubriek 2 'Ultomiris bevat natrium').
Italian: Preparare Ultomiris nel modo seguente:
Dutch: Ga voor het bereiden van Ultomiris als volgt te werk:
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Dutch: • Gooi eventueel in de injectieflacon achtergebleven ongebruikt middel weg, aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddel bevat.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruik van Ultomiris
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Dutch: Vóór de introductie van Ultomiris in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
Dutch: Vóór de behandeling zal uw arts de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van Ultomiris zijn.
Italian: a prima del consenso informato n (%)
Dutch: a vóór het geven van geïnformeerde toestemming n (%)
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
Dutch: Patiënten moeten de informatie uit de bijsluiter krijgen om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
Dutch: Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur en een pH van 7,0.
Italian: I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin of herhalingsvaccin krijgen conform aan de huidige nationale richtlijnen voor vaccinatie.
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
Dutch: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Verenigde Staten
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Dutch: o Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitis.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
Dutch: Het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/patiënten voor te lichten en te instrueren met betrekking tot de detectie, zorgvuldige monitoring en/of correcte behandeling van geselecteerde veiligheidsoverwegingen in verband met Ultomiris.
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund voorafgaand aan toediening door middel van intraveneuze infusie gedurende ten minste 1,7 tot 2,4 uur afhankelijk van het lichaamsgewicht, zie tabel 2 hieronder.
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
Dutch: Dit antigeneesmiddel-antilichaam was tijdelijk van aard met een lage titer en vertoonde geen correlatie met de klinische respons of met ongewenste voorvallen.
Italian: 1- Come viene fornito Ultomiris?
Dutch: 1- Hoe wordt Ultomiris geleverd?
Italian: Una posologia basata sul peso è proposta nella Tabella 1, paragrafo 4.2.
Dutch: Een gewichtsafhankelijke dosering is voorgesteld in rubriek 4.2, tabel 1.
Italian: (odds ratio)
Dutch: (oddsratio)
Italian: Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell'organismo.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat en het behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan een specifiek doelwit in het lichaam.
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan Min.; max.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Dutch: Het is niet bekend welk effect dit geneesmiddel op een ongeboren kind heeft.
Italian: Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
Dutch: Het toedieningsschema mag af en toe met ± 7 dagen afwijken van de geplande infusiedag (met uitzondering van de eerste onderhoudsdosis ravulizumab) maar de volgende dosis dient weer volgens het oorspronkelijke schema te worden toegediend.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Ultomiris heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts.