FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes que receberam Visudyne comparativamente com os que receberam placebo revelou efeitos adversos (88,1% versus 81,7%), efeitos adversos associados (23,0% versus 7,5%), efeitos que levaram à descontinuação (11,9% versus 3,3%) e efeitos que conduziram à morte (n=10 [4,1%]versus n=1 [0,8%]).
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Portuguese: Visudyne deve ser administrado somente por oftalmologistas experientes no tratamento de doentes com degenerescência macular relacionada com a idade ou miopia patológica.
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Portuguese: A dor pode ser aliviada pela administração de analgésicos.
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Portuguese: Foram recrutados um total de 120 doentes (81 Visudyne, 39 placebo).
English: Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Portuguese: Em particular em doentes com antecedentes de patologia cardiovascular, foram notificados casos de enfarte do miocárdio, por vezes 48 horas após a perfusão.
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Portuguese: Tanto as reações vasovagais como as reações de hipersensibilidade estão associadas com sintomas gerais como síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
English: What Visudyne is
Portuguese: O que é Visudyne
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Portuguese: Por cada dose de Visudyne administrada, observaram-se variações interindividuais de, no máximo, 2 vezes entre a Cmáx plasmática (imediatamente após o fim da perfusão intravenosa) e a concentração plasmática no momento da exposição à radiação.
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Portuguese: • Afeções gerais: reações vasovagais (desmaio), suores, vermelhidão, ou alterações da tensão arterial.
English: Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações como dor no peito, reações vasovagais e reações de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão de Visudyne.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão verteporfina
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outros tipos de injeções, alguns doentes comunicaram o aparecimento de bolhas.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Portuguese: A terapêutica com Visudyne deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar.
English: • General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Portuguese: • Afeções gerais: Hipersensibilidade (reações alérgicas), síncope (desmaio), dor de cabeça, sensação de “cabeça oca”, falta de ar.
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Portuguese: Dois estudos randomizados, versus placebo, com dupla ocultação, multicêntricos, com a duração de 24 meses (BPD OCR 003 AMD ou Verteporfina em Terapia Fotodinâmica-AMD [VIP-AMD] e BPD OCR 0013 ou Visudyne na Neovascularização Coroideia Oculta [VIO] foram realizados em doentes com DMI caracterizada como NVC subfoveal oculta sem componente clássica.
English: How to store Visudyne
Portuguese: Como conservar Visudyne
English: Anaesthesia
Portuguese: Anestesia
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Portuguese: Descolamento da retina, hemorragia retiniana, hemorragia do vítreo, edema retiniano.
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Portuguese: Todos os neovasos, hemorragias e/ou manchas de fluoresceína devem estar incluídos na zona de tratamento.
English: Infusion-related chest pain
Portuguese: Dor no peito relacionada com a perfusão
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Portuguese: O VIP-AMD incluiu doentes com lesões com NVC oculta sem componente clássica com uma acuidade visual >50 letras (20/100).
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, versus placebo, em dupla ocultação (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), em doentes com neovascularização coroideia subfoveal provocada por miopia patológica.
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Portuguese: Após utilização única, o frasco e qualquer porção da solução reconstituída não utilizada devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Ophthalmic toxicity
Portuguese: Toxicidade oftálmica
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Portuguese: Os sintomas gerais poderão incluir cefaleias, mal-estar geral, síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, urticária, prurido, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual.
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Portuguese: Esta diferença de 15% entre os grupos de tratamento foi confirmada aos 24 meses (53% nos doentes tratados com Visudyne versus 38% nos doentes tratados com placebo, p0,001).
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Portuguese: A verteporfina é utilizada como um medicamento ativado pela luz (fotossensibilizante).
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Portuguese: - Os outros componentes são o dimiristoil fosfatidilcolina, o fosfatidilglicerol do ovo, o palmitato de ascorbilo, o butil-hidroxitolueno (E321) e a lactose mono-hidratada.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Portuguese: No caso de derramamento da solução, o local deve ser isolado e limpo com um pano húmido.
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Fosfatidilglicerol do ovo Dimiristoil fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Butil-hidroxitolueno (E321)
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
Portuguese: Formação de vesículas no local da injeção, necrose no local da injeção.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Portuguese: Durante este período, a exposição direta da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo à luz solar ou luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas fortes de halogéneo, ou luz de alta intensidade utilizada em blocos operatórios e consultórios dentários, deve ser evitada.
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Portuguese: Dor no local da injeção, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção, extravasamento no local da injeção, astenia.
English: Hypercholesteraemia.
Portuguese: Hipercolesterolemia.
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, dimiristoil fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol do ovo, palmitato de ascorbilo, butil-hidroxitolueno (E321).
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Portuguese: Hipersensibilidade no local da injeção, hemorragia no local da injeção, descoloração no local da injeção, pirexia, dor.
English: 2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Portuguese: 2, alterações da visão, tais como redução da acuidade visual, como sejam enevoamento, distorção da visão ou fotopsia, alteração do campo visual como escotomas com aparecimento de anéis escuros ou acinzentados e manchas negras.
English: At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Portuguese: No mês 24, 79% dos doentes tratados com Visudyne perderam menos de 3 linhas de acuidade visual (p=0,38) versus 72% dos doentes tratados com placebo.
English: Anaphylactic reaction.
Portuguese: Reação anafilática.
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Portuguese: Visudyne é usado para tratar a forma húmida de degenerescência macular relacionada com a idade e miopia patológica.
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Portuguese: O tratamento com Visudyne não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Portuguese: Visudyne, quando presente em concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em doentes tratados, provocou um baixo nível de ativação do sistema do complemento no sangue humano in vitro.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes
English: The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Portuguese: A 1ª etapa consiste na perfusão intravenosa de Visudyne numa dosagem igual a 6 mg/m de área de superfície corporal, diluído em 30 ml de solução para perfusão, durante 10 minutos (ver secção 6.6).
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Portuguese: O parâmetro de eficácia utilizado foi o mesmo do TAP e VIO (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Portuguese: aleatórios (BPD OCR 002 A e B ou Tratamento da Degenerescência Macular relacionada com a Idade com Terapêutica Fotodinâmica [TAP]).
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Portuguese: Cada frasco contém 15 mg de verteporfina.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 15 mg de verteporfina
English: To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Portuguese: Para evitar o extravasamento, dever-se-á, antes de iniciar a perfusão com Visudyne, verificar se a via periférica está permeável e funcionante (perfundindo soro), e vigiar o procedimento da perfusão.
English: If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Portuguese: O doente deve proteger a pele e os olhos, usando roupas protetoras e óculos escuros, se tiver que sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento.
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Portuguese: manifestaram-se sob a forma de queimaduras solares na sequência da exposição ao sol, geralmente nas 24 horas após o tratamento com Visudyne.
English: 1 vial of powder.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis, contendo pó.
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Portuguese: O seu médico irá decidir se lhe administra Visudyne.
English: in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
Portuguese: • Afeções gerais: mal-estar (indisposição)
English: VIAL LABEL
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
English: If you are under 18 years of age
Portuguese: Se tem menos de 18 anos de idade
English: No additional monitoring is required.
Portuguese: Não é necessária qualquer monitorização adicional.
English: (See sections 4.4, 4.6 and 4.8)
Portuguese: (Ver secções 4.4, 4.6 e 4.8)
English: Your doctor will take special care:
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial:
English: (Frequency unknown)
Portuguese: (Frequência desconhecida)
English: If you are pregnant
Portuguese: Se está grávida
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Portuguese: No entanto, não foi notificada toxicidade reprodutiva.
English: In this case, only the lowest posology should be used.
Portuguese: Neste caso, só deve ser utilizada a posologia mais baixa.
English: (See section 4.5)
Portuguese: (Ver secção 4.5).
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Portuguese: Advertências específicas sobre a formulação a serem acrescentadas aqui, se aplicável
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de ervas.
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Portuguese: Se apresentar estas condições, o seu médico pode necessitar de realizar testes adicionais ou alterar a dose.
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo dependerá da dose administrada.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: The medicine will be injected slowly into a vein.
Portuguese: O medicamento ser-lhe-á injetado lentamente numa veia.
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: A dor de cabeça é o efeito secundário mais frequente e pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas.
English: Renal vascular resistance is decreased.
Portuguese: A resistência vascular renal diminui.
English: If you are taking beta-blockers
Portuguese: Se está a tomar bloqueadores beta
English: This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Portuguese: Isto dependerá de quanto e quão rápido querem baixar a sua tensão arterial.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias da frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Portuguese: • Pré-eclampsia grave, quando outros agentes anti-hipertensivos intravenosos não são recomendados ou são contraindicados
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendada a utilização de medidas de rotina, incluindo a monitorização das funções cardíaca e respiratória.
English: [Product name]
Portuguese: [Nome do Medicamento]
English: Keep this leaflet.
Portuguese: ● Conserve este folheto.
English: Competitive neuromuscular blockers
Portuguese: Bloqueadores neuromusculares competitivos
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Portuguese: * também foram notificados casos quando utilizado como tocolítico durante a gravidez (ver secção
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Portuguese: A pressão intracraniana deve ser monitorizada, para permitir o cálculo da pressão de perfusão cerebral.
English: Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Portuguese: Doentes com elevada pressão intracraniana preexistente
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Portuguese: Podem ocorrer reações no local da perfusão, especialmente com uma duração prolongada da administração e em veias periféricas.
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos principais parâmetros farmacocinéticos entre a disfunção renal grave e a função renal normal (ver secção 4.4)
English: This medicine will be given to you in hospital.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital.
English: The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis é a consequência dos efeitos vasodilatores da nicardipina.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável.
English: A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Portuguese: Um episódio hipertensivo, que acompanha frequentemente um AVC, não é indicação para uma terapêutica anti-hipertensiva de emergência.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
English: The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Portuguese: A segurança e eficácia de nicardipina IV não foram estudadas em ensaios clínicos controlados em lactentes ou crianças, pelo que é necessário um cuidado especial nesta população (consultar a secção 4.2).
English: Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas abaixo listadas foram observadas durante estudos clínicos e/ou durante a comercialização e baseiam-se em dados de ensaios clínicos e estão classificadas de acordo com as Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Portuguese: Continue a monitorizar a tensão arterial até se atingir o efeito desejado.
English: If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
Portuguese: Se o seu fígado não funciona corretamente ou se tiver tido uma doença do fígado no passado Se tem pressão elevada no cérebro
English: The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia em bebés com baixo peso à nascença, recém-nascidos, lactentes, bebés e crianças não foram estabelecidas.
English: Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Portuguese: A sua ação é produzida principalmente no músculo liso arterial.
English: Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Portuguese: Estudos envolvendo quer uma dose única, quer a administração três vezes ao dia, durante três dias, demonstraram que menos de 0,03% de nicardipina inalterada é recuperada na urina humana depois de uma administração oral ou intravenosa.
English: It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Portuguese: Foi notificado em experiências com animais que o fármaco é excretado no leite materno.
English: Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos da nicardipina não incluíram um número suficiente de indivíduos a partir dos 65 anos de idade para determinar se a sua resposta era diferente da resposta de indivíduos mais jovens.
English: Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Portuguese: A não ser que seja administrada através de uma via venosa central, diluir numa concentração de 0,1-0,2 mg/ml antes de utilizar (ver secção 6.2 para informações sobre as soluções compatíveis) Adultos