FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Slovak: V skupine 77 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe entekavirom po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR 40 % pacientov a k normalizácii ALT
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥ 2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA < 400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Slovak: 9,0 log10 kópií/ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ml)
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky v štúdii, s kumulatívnou frekvenciou
Danish: Ved tilstedeværelse af LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir (se pkt.
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom
Danish: Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA < 400 kopier/ml) med recidiv af HBV-viræmi i et lamivudinindeholdende HAART-regime.
Slovak: 400 kópií/ml) s rekurenciami virémie HBV počas liečby režimom HAART obsahujúcom lamivudín.
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år) fås Entecavir Accord som 0,5 mg tabletter eller som oral entecaviropløsning.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) sú dostupné Entecavir Accord 0,5
Danish: Ved opstart af behandling hos patienter med dokumenteret lamivudin-resistent HBV i anamnesen bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom)
Danish: Det vil sige, enten efter 48 uger eller i løbet af det andet år med behandling.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
Danish: Hvid til råhvid trekantformet, bikonveks filmovertrukket tablet præget med "J" på den ene side og "110" på den anden.
Slovak: Bikonvexné, filmom obalené tablety bielej až sivobielej farby, trojuholníkového tvaru s označením „J" na jednej strane a „110" na druhej strane.
Danish: Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudin-refraktære patienter: Mutationer i den HBVpolymerase, der koder for lamivudin-resistens-substitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistens-substitutioner (ETVr).
Slovak: polymerázy, ktorá kóduje lamivudín rezistentné substitúcie, môžu vyústiť do následného objavenia sa sekundárnych substitúcií, vrátane tých, ktoré sú spojené s rezistenciou na entekavir (ETVr).
Danish: Entecavir Accord tages én gang dagligt.
Slovak: Accord sa užíva jedenkrát denne.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Slovak: Dĺžka liečby je určená tým, ako pacient reaguje na liečbu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entecavir Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entecavir Accord.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Slovak: Keď sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Slovak: Liek sa môže zvážiť aj v prípade detí vo veku od 2 do 18 rokov, ale len u detí s kompenzovaným ochorením pečene.
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Slovak: Dávka 1 mg denne sa už používa u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Danish: Da Entecavir Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Entecavir Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Accord (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entecavir Accord?
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Accord.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), keď pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto keď pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Danish: Børn, der vejer 32,6 kg eller derover, kan få 0,5 mg-tabletter, mens en oral opløsning af entecavir eventuelt kan gives til børn, der vejer under 32,6 kg.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Slovak: Výdaj lieku Entecavir Accord je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Slovak: Accord má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Danish: Hvad er Entecavir Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Entecavir Accord a na čo sa používa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entecavir Accord s liekom Baraclude.
Danish: Entecavir Accord anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus.
Slovak: Accord sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Danish: Det betyder, at Entecavir Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Baraclude.
Slovak: To znamená, že liek Entecavir Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Baraclude.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Entecavir Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entecavir Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Accord
Danish: Det aktive stof i Entecavir Accord, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Accord bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entecavir Accord.
Danish: Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Slovak: Entekavir interferuje s účinkom vírusového enzýmu, DNA polymerázy, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a bráni jeho množeniu a šíreniu.
Danish: Hvorfor blev Entecavir Accord godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Entecavir Accord povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Danish: Entecavir Accord indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Accord obsahuje účinnú látku entekavir a je to tzv. generický liek.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, skal have en dosis på 0,5 mg, mens patienter, der tidligere har fået lamivudin, men hvis infektion ikke længere reagerer på dette middel, skal have en dosis på 1 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, užívajú dávku 0,5 mg, zatiaľ čo pacienti, ktorí predtým užívali lamivudín, ale ktorých infekcia už naň nereaguje, užívajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť aspoň 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Baraclude, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Entecavir Accord entecavir
Slovak: Entecavir Accord entekavir
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entecavir Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan blev Entecavir Accord undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Entecavir Accord skúmaný?
Danish: Udvalget anbefalede, at Entecavir Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Accord na používanie v EÚ.
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: MA (EU) číslo
Danish: Normalisering af:f
Slovak: Normalizácia:f
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby
Danish: tilstanden af din lever.
Slovak: • aký je stav vašej pečene.
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že je pokračovanie zvolenej liečby pre pacienta aj naďalej vhodné.
Danish: Klinisk resistens hos voksne
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých
Danish: * p<0,05 ULN = øvre normalgrænse, LLN = nedre normalgrænse.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Slovak: Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciu b
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d
Danish: almindelig: insomni
Slovak: časté: insomnia
Danish: Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Danish: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne o správnej dávke podľa váhy vášho dieťaťa.
Danish: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 time.
Slovak: Entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Danish: De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Danish: Andre særlige populationer
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Danish: I nogle tilfælde er selektion af hiv-varianten M184V blevet observeret, som har implikation på valget af HAART-regimet, som patienten kan få i fremtiden.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacient užívať v budúcnosti.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg.
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV, a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Danish: Patienter, som opfyldte virologiske, men ikke serologiske eller biokemiske responskriterier, fortsatte blindet behandling.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú, ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Danish: om du har nyreproblemer.
Slovak: • či máte problémy s obličkami.
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Slovak: Mylan utca 1, Komárom - 2900
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
Slovak: Všetky dávky sa majú užiť raz denne perorálne (ústami).
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s liekom Entecavir Mylan používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af alder.
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na vek.
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
Slovak: Rozhodnutie liečiť pediatrických pacientov sa má zakladať na dôkladnom zohľadnení potrieb individuálneho pacienta a má zohľadňovať súčasné postupy liečby v pediatrii vrátane hodnotenia základných histologických informácií.
Danish: Unormale laboratorieprøver
Slovak: Abnormality laboratórnych testov
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Mylan skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Slovak: Keď bude vaša liečba s liekom Entecavir Mylan ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Mylan a jedlo a nápoje v časti 2).
Danish: e Gennemsnitlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoxil.
Slovak: e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete ohlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Efter administration af 14C-entecavir sås ingen oxidative eller acetylerede metabolitter og der sås mindre mængder af fase II-metabolitterne, glucuronid- og sulfatkonjugater.
Slovak: Po podaní entekaviru značeného 14C neboli pozorované žiadne oxidačné ani acetylované metabolity a boli pozorované malé množstvá metabolitov II. fázy, glukuronidových a sulfátových konjugátov.
Danish: Patienter behandlet med entecavir har indberettet følgende bivirkninger:
Slovak: Pacienti liečení entekavirom hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Entecavir Mylan mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand
Slovak: Entecavir Mylan znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
Slovak: e Existujúca ETVr v ktoromkoľvek roku, virologický prienik v špecifickom roku.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Mylan.
Slovak: • porozprávajte sa so svojím lekárom, či vaša pečeň funguje správne, a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s liekom Entecavir Mylan.
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo účastníkov klinického skúšania iných rás.
Danish: I de kliniske studier blev behandling med entecavir seponeret, hvis patienterne oplevede et præspecificeret respons.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba entekavirom prerušená, keď pacienti dosiahli vopred špecifikovanú odpoveď.
Danish: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65-83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20-40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave.
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí, ako užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok.
Danish: I studier med patienter med kompenseret leversygdom defineredes histologisk forbedring som et ≥2point fald i Knodell nekro-inflammatorisk score fra baseline uden forværring i Knodell fibrose-scoren.
Slovak: V štúdiách u pacientov s kompenzovaných ochorením pečene, bolo histologické zlepšenie definované ako ≤ 2-bodové zníženie od bazálnej hodnoty v Knodellovom skóre nekrotického zápalu bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsynligt, at disse fund har klinisk betydning.
Slovak: Vzhľadom na rozsah expozície sa tento nález považuje za nález nepravdepodobného klinického významu.
Danish: Laktacidose og svær hepatomegali med steatose
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.
Slovak: Menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion
Slovak: Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (<200 celler/mm3).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch súbežne infikovaných vírusom HIV, ktorí majú nízky počet CD4 buniek (< 200 buniek/mm3).
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Danish: Tabletovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128-149 timer.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín entekaviru s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling var respons nedsat hos et betragteligt antal HBeAg-negative patienter.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Danish: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hivinfektion.
Slovak: Štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV.