FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 hétig, amit naponta háromszor 800 mg Victrelis +
Norwegian Bokmål: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 uker etterfulgt av Victrelis 800 mg tre ganger daglig
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo@merck.com
Hungarian: • betegtájékoztató
Norwegian Bokmål: Oppbevaring hos pasient
Hungarian: (CYP3A indukció - boceprevirre gyakorolt hatás)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-induksjon - effekt på
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott boceprevirt összesen 98 (64 a boceprevir karon) olyan, egyidejűleg humán immundeficiencia vírussal (HIV) és 1-es genotípusú HCV-vel is fertőzött betegnél értékelték, akik előzőleg nem részesültek krónikus HCV fertőzés elleni kezelésben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med boceprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble vurdert hos totalt 98 pasienter (64 i boceprevirarmen) med samtidig humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og HCV
Hungarian: Egy 800 mg-os Victrelis dózis egyszeri adását követően a humán plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 75%.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding er ca. 75 % etter en enkeltdose av Victrelis 800 mg. Boceprevir blir administrert som en tilnærmet lik blanding av to diastereomere som raskt interkonverterer i plasma.
Hungarian: Interakciót nem vizsgáltak
Norwegian Bokmål: Ikke-detekterbar Ikke-detekterbar
Hungarian: Ahhoz, hogy a kemény kapszula kivehető legyen, a fóliát le kell húzni a buborékcsomagolásról.
Norwegian Bokmål: For å få tak i de harde kapslene må folien på blisteren rives opp. Victrelis må tas oralt sammen med mat (fullt eller lett måltid).
Hungarian: A Victrelis együttadása peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összefüggésben állt az emelkedett húgysav-, triglicerid- és összkoleszterin-szintek magasabb előfordulási arányaival a peginterferon alfa-2b és ribavirin önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Å legge til Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var assosiert med høyere insidens av økt urinsyre, triglyserider og totalkolesterol, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi rekaciókat (pl. urticaria, angiooedema) figyeltek meg a Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin kombinációs kezelés során.
Norwegian Bokmål: urtikaria, angioødem) er sett ved kombinasjonsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: Testtömeg-csökkenés
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Hungarian: Összesen
Norwegian Bokmål: Alle
Hungarian: Nem javasolt a lopinavir/ritonavir Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi lopinavir / ritonavir sammen med Victrelis.
Hungarian: A ribavirin dóziscsökkentés alkalmazásának és az erythropoetin adásának összehasonlítása az anaemia
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin dosereduksjon versus erytropoietin i håndteringen av anemi hos tidligere
Hungarian: Akut myocardialis infarctus*, pitvarfibrilláció*, koszorúér-betegség*, pericarditis*, pericardialis folyadékgyülem
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt*, atrieflimmer *, sykdom i koronararteriene, *, perikarditt*, hjertesekkeffusjon
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HBV-fertőzés áll fenn
Norwegian Bokmål: Samtidig HBV-infeksjon
Hungarian: Szem vagy fül: kivörösödött szem; szemfájdalom; süketség; hallászavar; szemhéj körüli duzzanat; fokozott könnyezés; váladékcsorgás a fülből, illetve a szemből; szokatlan érzés a szem körül, vörös foltok a szemfehérjén; a szemfehérjék vagy a bőr besárgulása Száj, orr vagy torok: rekedtség, torok-, illetve szájszárazság; fájdalmas vagy vérző fogíny; érzékeny fogak vagy fogfájás; megduzzadt, elszíneződött vagy sebes nyelv; hólyagképződés a nyelvnél; erős nyelési fájdalom; a tüdőkhöz közeli mellkasi fájdalom; mély lélegzetvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom; megállíthatatlan nyálfolyás; a pajzsmirigy túlműködése Bőr és haj: csalánkiütés; nyílt seb; a melegtűrő-képesség csökkenése; kifejezett arcpír; sápadt arc; besárgult bőr; napfény okozta kiütés; sebgyógyulási zavar Lábak vagy kezek, illetve alsó végtagok vagy karok: fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés; vénás vérrög; hideg kar vagy láb; az ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a
Norwegian Bokmål: Øyne eller ører: sti på øyet (øyebetennelse), øyesmerter, døvhet, problemer med hørsel, hevelse rundt øyelokket, økt tåreflod, væsking fra øret eller øyet, unormal følelse rundt øyet, rød flekk på det hvite i øyet, gulfarging av det hvite i øynene eller huden Munn, nese eller hals: heshet, tørr hals eller tørre lepper, smertefullt eller blødende tannkjøtt, følsomme tenner eller tannpine, misfarget tunge som er hoven eller har sår, blemmer på tungen, sterke smerter ved svelging, brystsmerter nær lungene, brystsmerter som forverres når du trekker pusten dypt, ukontrollert spyttdannelse, overaktiv skjoldbruskkjertel Hud og hår: elveblest, åpne sår, intoleranse for varme, tydelig rødt ansikt, blekt ansikt, gul hud, utslett på grunn av sollys, unormal sårtilheling
Hungarian: A SPRINT-2 vizsgálatban, azon korlátozott számú, egyidejűleg más vírussal is fertőzőtt betegnél, akik a tartós virológiai választ (SVR) nem értek el, és akiknél a populációszekvenálást végezték, a vizsgálat kezdetét követő RAV-ok előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a más vírussal nem fertőzőtt
Norwegian Bokmål: Hos det begrensede antall av pasienter med kombinert infeksjon som ikke oppnådde SVR og der populasjonssekvensering ble utført, var prevalensen av post-baseline RAV høyere enn hos monoinfiserte pasienter i SPRINT-2 studien.
Hungarian: A Victrelis együttadása takrolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a takrolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a takrolimusz vérszintjének szoros ellenőrzése és a vesefunkciók, továbbá a takrolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelése mellett.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og tacrolimus krever signifikant dosereduksjon og forlenget doseringsintervall av tacrolimus, med nøye overvåkning av tacrolimuskonsentrasjonen i blod og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og tacrolimusrelaterte bivirkninger.
Hungarian: ** A relapszus arány azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HCV-RNS nem volt kimutatható a kezelés végén (EOT), de kimutatható volt a HCV-RNS a követés végén (EOF) azok között a betegek között, akiknél nem volt kimutatható a kezelés végén EOT és nem hiányzott az EOF adat.
Norwegian Bokmål: ** Tilbakefallsrate var andelen pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved End of Treatment (EOT) og detekterbar HCV-RNA ved End of Follow-up (EOF) blant pasienter som var ikkedetekterbare ved EOT og som ikke manglet EOF data.
Hungarian: HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV-infeksjon
Hungarian: A Victrelis olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A4/5-öt, növelheti vagy csökkentheti
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A4/5 kan øke eller redusere eksponering for Victrelis (se pkt.
Hungarian: 9. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR)*, kezelés vége (EOT) és relapszus arány a korábbi kezelés során nem gyógyult betegeknél Nullreszponderek*** az alapvizsgálatban
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR)*, behandlingsslutt (EOT) og tilbakefallsrater for pasienter som ikke responderte på tidligere behandling Tilbakefall † i hovedstudien
Hungarian: 8. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR), a kezelés befejezése (EOT) és relapszus a korábbi kezelés során nem gyógyult betegeknél (korai és késői reszponderek)
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (tidlige og sene respondere)
Hungarian: A buprenorfin/naloxon illetve a Victrelis dózisának módosítása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av buprenorfin/nalokson eller Victrelis anbefales.
Hungarian: Az omeprazol illetve a Victrelis dózisának módosítása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av omeprazol eller Victrelis er anbefalt.
Hungarian: (a javasolt kezdő adag %-a)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Hungarian: ANC (× 109/l)
Norwegian Bokmål: ANC (x 109/l)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Hungarian: • A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a Vidaza- és a CCR-csoportokban.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i Vidaza- og CCR-gruppene.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2008
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást a Vidazával végzett kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vidaza alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A Vidaza szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Norwegian Bokmål: Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Hungarian: A Vidaza biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Vidaza és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Norwegian Bokmål: Vidaza pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din umiddelbart hvis du blir gravid under behandling.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Vidazával történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
Norwegian Bokmål: Det vil tas blodprøver av deg før du begynner behandlingen med Vidaza og ved begynnelsen av hver behandlingsperiode (kalt en "syklus").
Hungarian: Dózis mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Hungarian: Összesítve, a biztonságossági adatbázis 51 esetet tartalmaz 56 eseménnyel, amikor a Vidaza alkalmazása kapcsán pericarditist, myocarditist és/vagy endocarditist jelentettek.
Norwegian Bokmål: Samlet omfatter sikkerhetsdatabasen 51 tilfeller med 56 hendelser med perikarditt, myokarditt og/eller endokarditt som er rapportert ved bruk av Vidaza.
Hungarian: A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott Vidaza-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss beste støttende behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) ble sammenlignet med konvensjonelle behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Hungarian: Port tartalmazó bontatlan injekciós üveg: 4 év
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass, pulver: 4 år
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Vidaza hatását.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Vidaza virker.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az azacitidinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for azacitidin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: A Vidaza az „azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Vidaza inneholder virkestoffet "azacitidin".
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m2.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (preferált megnevezés) a pericarditis volt (n = 35 eset), amit az endocarditis (n = 10) és a myocarditis követett (n = 9).
Norwegian Bokmål: Perikarditt er bivirkningen (den foretrukne termen) som er rapportert flest ganger (n = 35 tilfeller), fulgt av endokarditt (n = 10) og myokarditt (n = 9).
Hungarian: Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt a Vidaza esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for Vidaza sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Hungarian: A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 3 ml.
Norwegian Bokmål: For doser som krever mer enn 1 hetteglass, bør dosen fordeles likt, f.eks. 150 mg dose = 6 ml, 2 sprøyter med 3 ml i hver sprøyte.
Hungarian: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Hungarian: A Vidaza a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m2 egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m2, nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus LEJÁRATI IDŐ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum UTLØPSDATO
Hungarian: Mielőtt beadná Önnek a Vidazát, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Vidaza vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vidaza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vidaza
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 9 (tartomány = 1-39), a ciklusok átlagos száma pedig 10,2 volt.
Norwegian Bokmål: i median 9 sykluser (spredning = 1-39), og med et gjennomsnitt på 10,2 sykluser.
Hungarian: A Vidaza-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Hungarian: A Vidaza-kezelés során a cytopeniák és az azokhoz társuló tünetek mérséklődését is tapasztalták.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása
Norwegian Bokmål: Kalkulering av individuell dose
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vidaza kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkninger i hud og underhud var i forbindelse med injeksjonsstedet.
Hungarian: Az egyéves túlélési arány a Vidazával kezelteknél 46,5% volt a CCR terápiában részesülő betegek 34,3%-os arányával szemben.
Norwegian Bokmål: Verdiene for ett-årig overlevelse var 46,5 % hos pasienter som mottok Vidaza versus 34,3 % hos pasienter som mottok CCR.
Hungarian: Felnőtt populáció (MDS, CMML és AML [20-30%-os csontvelői blasztsejt arány])
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster])
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt a Vidaza-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon [CRi]) som fastslått av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen og 25,1 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,5384).
Hungarian: Az azacitidinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az azacitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for azacitidin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder azacitidin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: A Vidaza hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe 65 éves és idősebb, a WHO osztályozása szerint 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder AML-ban szenvedő betegeket vontak be, akik nem voltak alkalmasak HSCT-ra.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vidaza ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, parallellgruppe, fase-3-studie hos pasienter som var 65 år eller eldre med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen, som ikke kvalifiserte for HSCT.
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
Hungarian: A betegek 97%-ánál jelentkeztek a Vidaza-kezeléssel lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésben álló mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av Vidaza har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Hungarian: Az előre meghatározott kiindulási prognosztikai faktorokra korrigált Cox PH modell által a Vidaza-ra definiált relatív hazárd a CCR-rel szemben 0,80 volt (95% CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Norwegian Bokmål: Cox PH-modellen som var justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer ved baseline definerte en HR for Vidaza vs. CCR på 0,80 (95 % KI: 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) A dózismódosítást követően a ciklus hossza ismét 28 napos legyen.
Norwegian Bokmål: Restitusjon* > 21 dager *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi +(0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Hungarian: Az azacitidin abszolút biohasznosulása subcutan beadást követően az intravénás alkalmazáshoz képest (75 mg/m2-es egyszeri adag) a görbe alatti terület (area under the curve, AUC) alapján körülbelül 89% volt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av azacitidin etter subkutan administrering i forhold til intravenøs administrering (enkeltdoser på 75 mg/m2) var omtrent 89 % basert på AUC.
Hungarian: A Vidaza citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidin-suspensjoner.
Hungarian: Hematológiai toxicitásnak tekintendő, ha egy adott ciklusban a legalacsonyabb mért érték (nadír) vérlemezkék esetén ≤ 50,0 × 109/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≤ 1 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet defineres som den laveste verdien som nås i en gitt syklus (nadir) dersom blodplatetallet er ≤ 50,0 x 109/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 1 x 109/l.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Hungarian: Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6)
Norwegian Bokmål: Ustratifisert Log-rank = 0,0829, Stratifisert Log-rank p = 0,1009 Median for overlevelse: Azacitidin = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Hendelser N (%): Azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Utelatt N (%): Azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ustratifisert HR = 0,84 [95 % KI: 0,69 - 1,02], Stratifisert HR = 0,85 [95 % KI: 0,69 - 1,03]
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, a Vidazával kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke hadde teststyrke til å påvise en statistisk signifikant forskjell ved sammenligning av gruppene med azacitidin og den forhåndsvalgte CCR-behandlingen, var også overlevelsen hos pasienter behandlet med Vidaza lengre sammenlignet med CCR-behandlingsalternativene BSC alene og lavdose cytarabin pluss BSC, og tilsvarende sammenlignet med standard intensiv kjemoterapi pluss BSC.
Hungarian: Habár volt néhány zavaró tényező, amely befolyásolhatta a statisztikai eredményt (például a betegek rákos alapbetegsége, valamint más rizikófaktorok, például fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő szívbetegségek), vannak más tényezők, amelyek alátámasztják ezt a jelzést, beleértve a mellékhatás újbóli megjelenését a gyógyszer újbóli alkalmazásakor, valamint az összesített klinikai vizsgálatokban az aktív kar és a kontroll kar közötti egyenlőtlenséget.
Norwegian Bokmål: Selv om det finnes visse bakenforliggende faktorer, f.eks. underliggende krefttilstander hos pasientene og forekomst av andre risikofaktorer som infeksjon og tidligere hjertesykdom, finnes det andre faktorer som styrker dette signalet, blant annet positiv effekt ved readministrering og ubalanse mellom aktive armer og kontrollarmer i de sammenslåtte kliniske studiene.