FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Teva tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Rivastigmine Teva παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Portuguese: A administração de rivastigmina com alimentos retarda a absorção (tmáx) em 90 min., diminui a Cmáx e aumenta a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 30 %.
Greek: Η χορήγηση rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30 %..
Portuguese: A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com rivastigmina em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré-definidos que podem reflectir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24-εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade ou sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, excepto em doses relacionadas com toxicidade materna.
Greek: Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των εμβρύων, παρά μόνον σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
Portuguese: Rivastigmin Teva pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).
Greek: Το Rivastigmine Teva ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que vários dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Devido ao conhecido efeito vagotónico dos inibidores da colinesterase sobre o ritmo cardíaco, podem também ocorrer bradicardia e/ou síncope.
Greek: Λόγω του γνωστού πνευμονογαστρικού νευρικού αποτελέσματος των αναστολέων της χολινεστεράσης στον καρδιακό παλμό, μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία και/ή συγκοπτική κρίση.
Portuguese: De acordo com o seu metabolismo, parecem improváveis interacções metabólicas com outros medicamentos, apesar da rivastigmina poder inibir o metabolismo, mediado pela butirilcolinesterase, de outras substâncias.
Greek: Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo, pela formação de um complexo ligado covalentemente que inactiva as enzimas temporariamente.
Greek: Η rivastigmine αλληλεπιδρά με τα ένζυμα-στόχους της σχηματίζοντας σύμπλοκο ομοιοπολικού δεσμού, με αποτέλεσμα την προσωρινή αδρανοποίηση των ενζύμων.
Portuguese: 28 cápsulas 50 x 1 cápsulas 56 cápsulas 112 cápsulas
Greek: 28 σκληρά καψάκια 50 x 1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Portuguese: O ciclo de submissão dos RPS para deve seguir o ciclo de submissão de RPS para o medicamento de referência.
Greek: Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το Rivastigmine σκληρά καψάκια πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Portuguese: As reacções adversas, listadas abaixo na Tabela 1, são cumulativas em doentes com demência de Alzheimer tratados com rivastigmina.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες , που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με rivastigmine.
Portuguese: As frequência das categorias são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Reinício da terapêutica
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας:
Portuguese: Dose inicial 1,5 mg, duas vezes por dia.
Greek: Εναρκτήρια δόση: 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: - se sentir reacções gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia.
Greek: - εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια.
Portuguese: Cápsula - dióxido de titânio (E171) e gelatina e a tinta usada na impressão Preto S-1-17822/S-1-17823 (verniz shellac 45 % contendo óxido de ferro negro e hidróxido de amónio.
Greek: Κέλυφος καψακίου - τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και μελάνι Black S-1-17822/S-1-17823 που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση (κόμμεα λάκκας-45% σε αιθανόλη που περιέχουν σιδήρου οξείδιο μέλαν, Ν-βουτυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και αμμωνίου υδροξείδιο).
Portuguese: Agravamento da doença de Parkinson
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Parkinson
Portuguese: Total dos doentes estudados Total dos doentes com AA(s) pré-definidos
Greek: Σύνολο ασθενών που μελετήθηκαν Σύνολο ασθενών με προκαθορισμένες Α.Ε.
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
Greek: Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111.
Portuguese: - se tem ou tiver tido, uma úlcera de no estômago activa.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
Portuguese: A eficácia da rivastigmina foi demonstrada através da utilização de três instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram avaliados em intervalos periódicos durante períodos de tratamento de 6 meses.
Greek: Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των εξαμηνιαίων θεραπευτικών περιόδων.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave não foram estudados (ver secção 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Rivastigmina Teva 1,5 mg Cápsulas Rivastigmina Teva 3 mg Cápsulas Rivastigmina Teva 4,5 mg Cápsulas Rivastigmina Teva 6 mg Cápsulas Rivastigmina
Greek: Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Portuguese: Hidróxido de amónio
Greek: Αμμωνίου υδροξείδιο
Portuguese: Doentes com alucinações visuais Doentes sem alucinações visuais
Greek: Ασθενείς χωρίς οπτικές παραισθήσεις
Portuguese: Conteúdo da cápsula - celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente - Frasco de Polietileno de alta densidade com fecho de polipropileno com selo interno de indução: 250 cápsulas - 28, 50, 56 ou 112 cápsulas em blisterde pressão de PVC transparente/Alumínio - 50 x 1 cápsulas em blister perfurados de pressão em dose unitária de PVC /Alumínio É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: - Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο και εσωτερική σφράγιση: 250 καψάκια - 28, 56 ή 112 καψάκια αποσπώμενα με πίεση σε διαφανείς κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο - 50 x 1 καψάκια αποσπώμενα με πίεση σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από
Portuguese: ADAS-Cog: melhoria de pelo menos 4 pontos CIBIC-Plus: melhoria
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Portuguese: Desconhecido • Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago
Greek: • Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Portuguese: Disfunção motora
Greek: Κινητική δυσλειτουργία
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Portuguese: Perturbação do movimento
Greek: Διαταραχές κίνησης
Portuguese: A Tabela 2 indica quais as reacções adversas notificadas em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com rivastigmina.
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με rivastigmine.
Portuguese: Noutros casos, a rivastigmina foi interrompida (ver secção
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η rivastigmine έχει διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O Rivastigmina Teva pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Greek: Το Rivastigmine Teva μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση.
Portuguese: Tinta utilizada na impressão - Preto S-1-17822/S-1-17823 Verniz shellac - 45 %
Greek: Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823 Κόμμεα λάκκας 45%
Portuguese: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Greek: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Portuguese: • Batimento cardíaco lento
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
Portuguese: A substância activa é rivastigmina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η rivastigmine
Portuguese: A Cmáx da rivastigmina foi aproximadamente 60 % mais elevada e a AUC da rivastigmina foi mais do dobro em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, do que em indivíduos saudáveis.
Greek: Η Cmax της rivastigmine ήταν περίπου 60 % υψηλότερη και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια έως μέτρια επιβάρυνση της ηπατικής λειτουργίας από ότι σε υγιή άτομα.
Portuguese: PDS: melhoria de pelo menos 10 % Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS
Portuguese: Cabeça branca com impressão "R" e corpo branco com impressão "1.5".
Greek: Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση "R" και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση "1.5"
Portuguese: Titulação de dose: Foram observadas reacções adversas (ex: hipertensão e alucinações em doentes com demência de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremor, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
Greek: Προσδιορισμός δοσολογίας: Αμέσως μετά την αύξηση της δόσης έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. υπέρταση και παραισθήσεις σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, ιδιαίτερα τον τρόμο, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson).
Portuguese: Por esse motivo, a capacidade dos doentes com demência, que tomam rivastigmina, continuarem a conduzir ou utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από τον θεράποντα ιατρό.
Portuguese: Síndrome do nodo sinusa
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
Portuguese: Deve tomar-se cuidado quando se utiliza rivastigmina em doentes com síndrome do nódulo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4.8).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.)
Portuguese: Num caso ocorreu a ingestão de 46 mg; no seguimento da terapêutica de suporte, o doente recuperou completamente no intervalo de 24 horas.
Greek: Ύστερα από συντηρητική αντιμετώπιση, ο ασθενής ανένηψε πλήρως εντός 24 ωρών.
Portuguese: Frascos 250 cápsulas
Greek: Φιάλες 250 σκληρά καψάκια
Portuguese: - se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave., - se tem ou tiver tido a função renal comprometida.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.
Portuguese: • Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
Greek: • Αιμορραγία στο έντερο- εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
Portuguese: Slovenská republika
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Portuguese: Podem ocorrer mais reacções adversas em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Portuguese: Qual a composição de Rivastigmina Teva
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Teva
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais tais como náuseas, vómitos e diarreia, são dose-dependentes e podem ocorrer particularmente quando se inicia o tratamento e/ou se aumenta a dose (ver secção 4.8).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσοεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Cabeça cor de laranja com impressão "R" e corpo cor de laranja com impressão "4.5".
Greek: Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση "R" και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση "4.5"
Portuguese: • Erupção cutâneana pele, pruridocomichão
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα
Portuguese: Engolir inteiro sem abrir ou esmagar.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να κόβονται ή να ανοίγονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: • Infecção do tracto urinário
Greek: • Λοίμωξη του ουροποιητικού
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves estavam associados com ruptura esofágica (ver secção 4.4).
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Rivastigmina Teva 1,5 mg Cápsulas contém 1,5 mg de rivastigmina como hidrogenotartarato de rivastigmina.
Greek: Το Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 1,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Portuguese: hipersensibilidade à substância activa, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação;
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με - υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση του προϊόντος,
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Hipromelose Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Portuguese: Poderá ter efeitos indesejáveis com maior ferquência quando inicia a toma do seu medicamento ou aumenta para um quando a sua dose superior é aumentada.
Greek: Ενδεχομένωςνα εμφανίσεται παρενέργειες, πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί.
Portuguese: Rivastigmina Teva 6 mg Cápsulas contém 6 mg de rivastigmina como hidrogenotartarato de rivastigmina.
Greek: Το Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει 6 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Portuguese: O QUE É RIVASTIGMINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa de Rivastigmina Teva é a rivastigmina.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Teva είναι η rivastigmine.
Portuguese: COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA TEVA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIVASTIGMINE TEVA
Portuguese: Aumentos subsequentes para 4,5 mg e mais tarde para 6 mg, duas vezes por dia, devem ser também baseados na boa tolerância da dose em curso, e podem ser considerados após um mínimo de duas semanas de tratamento naquele nível de dose.
Greek: Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφ' όσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.É preferível evitar tomar Rivastigmina Teva durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Rivastigmine Teva κατά την κύηση, έκτος εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Rivastigmina Teva 4,5 mg Cápsulas: contém 4,5 mg de rivastigmina como hidrogenotartarato de rivastigmina.
Greek: Το Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 4,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Portuguese: Média da diferença às 24 semanas ± PD Diferença no tratamento ajustada n/a
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας
Portuguese: Doentes com demência ligeira (MMSE 18-24)
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE
Portuguese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Greek: Teл: +359 2 489 95 82
Portuguese: Ao tomar Rivastigmina Teva com outros medicamentos
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Portuguese: Rivastigmina Teva 3 mg Cápsulas contém 3 mg de rivastigmina como hidrogenotartarato de rivastigmina.
Greek: Το Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια περιέχει 3 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Portuguese: • Movimentos muito lentos ou involuntários
Greek: • Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Portuguese: Contudo, devido ao aumento da exposição no caso de compromisso renal moderado e hepático ligeira a moderado, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reacções adversas (ver secção secções 4.4 e 5.2).
Greek: Ωστόσο, λόγω αυξημένης έκθεσης θα πρέπει σε αυτό τον πληθυσμό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Portuguese: Média da diferença às 24 semanas ± DP Diferença no tratamento ajustada Valor de p versus placebo
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Portuguese: Média da diferença às 24 semanas ± DP Diferença no tratamento ajustada n/a
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας n/a p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento) Hipersecreção salivar Discinesia
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Υπερέκκριση σιέλου Δυσκινησία
Portuguese: Distúrbio no equilíbrio Rigidez do sistema musculosquelético Rigidez
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
Portuguese: • Crises epilépticas (ataques ou convulsões)
Greek: • Κρίσεις (σπασμοί)
Portuguese: Rivastigmina Teva 4,5 mg Cápsulas: Cabeça cor de laranja com impressão "R" e corpo cor de laranja com impressão "4.5".
Greek: - Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια: Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση "R" και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση "4.5" - Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια: Πορτοκαλί κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση "R" και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση "6"
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2009.
Portuguese: Em 17 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Portuguese: O Rivastigmina Teva deve ser administrado duas vezes por dia, de manhã e à noite, juntamente com as refeições.
Greek: Το Rivastigmine Teva πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (brancas: 1,5 mg; cor-de-rosa: 3 mg; cor-de-laranja: 4,5 mg; cor-de-laranja e corde-rosa: 6 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά: 1,5 mg, ροζ: 3 mg, πορτοκαλί: 4,5 mg, πορτοκαλί και ροζ: 6 mg).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exelon, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Exelon, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da EMEA.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του ΕΜΕΑ.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do RivastigminaTeva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rivastigmine Teva;
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmina Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Teva:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rivastigmina Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Teva.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o doente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o doente apresentar efeitos secundários.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή και η αγωγή να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Rivastigmina Teva pelo doente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Teva από τον ασθενή.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Rivastigmina Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Portuguese: Na medida em que o Rivastigmina Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).