FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu PRAC zalecił, aby wskazanie do stosowania daklizumabu zostało ograniczone do leczenia dorosłych pacjentów z RMS, którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch DMT i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca indicația pentru tratamentul cu daclizumab să fie restricționată la pacienții adulți cu SMR care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două TMB și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Romanian: Apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă în pofida respectării măsurilor de reducere la minimum a riscurilor instituite înainte de această procedură, inclusiv a monitorizării hepatice lunare, a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare.
Polish: SAG uznał, że na wszelki wypadek należy zalecić przerwanie leczenia, gdy aktywność ALT lub AST u pacjenta osiągnie wartość przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy, chociaż uznano, że to działanie nie ma wartości rokowniczej, jeśli chodzi o ryzyko rozwoju poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Romanian: Deși s-a recunoscut că această măsură nu are nicio valoare predictivă asupra riscului de apariție a afectării hepatice grave și cu potențial fatal, SAG a considerat că trebuie recomandată întreruperea tratamentului ca măsură de precauție atunci când valorile ALT sau AST ale pacienților depășesc de peste 3 ori limita superioară a intervalului normal.
Polish: PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny wystąpił pomimo wcześniejszego wdrożenia działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, w szczególności wykonywania co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite, inclusiv a monitorizării lunare a funcției hepatice, a survenit un caz fatal.
Polish: • krew w stolcu
Romanian: • sânge în scaun
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
Romanian: Deschideți aici Rupeți aici
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
Polish: (przybliżona wartość mediany u ocenianych pacjentów).
Romanian: (valoarea mediană aproximativă a pacienților evaluați).
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Romanian: Acesta trebuie să includă următoarele elemente:
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă acești pacienți răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Polish: Karta Pacjenta powinna:
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
Romanian: Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Romanian: Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
Romanian: • Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Romanian: Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate.
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.
Romanian: De exemplu, să vă faceți injecția în prima zi a fiecărei luni.
Polish: • Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami.
Romanian: • Formularul de luare la cunoștință.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Component al unui pachet multiplu, nu poate fi vândut separat.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Romanian: În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu był ograniczony.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Romanian: Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
Polish: 96 do 144 tygodni
Romanian: 52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Romanian: A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
Polish: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Romanian: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Romanian: După o perioadă de recuperare de până la 12 săptămâni, au apărut dovezi de reversibilitate.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zinbryta la femeile gravide sunt limitate.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
Romanian: La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Romanian: Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
Polish: a 24. tygodniem (w comiesięcznych badaniach MRI)
Romanian: și 24 (la scanări IRM lunare)
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Romanian: Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
Romanian: Pierderea mielinei se numește demielinizare.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
Polish: o Nie zamrażać.
Romanian: o A nu se congela.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea cu vaccinuri vii în timpul tratamentului și timp de până la 4 luni după oprirea acestuia.
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei 3 ani anteriori
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
Romanian: După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.
Polish: Krok 1: Przygotować przybory i umyć ręce
Romanian: Pasul 1: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini.
Polish: Odsetek z co najmniej 2 rzutami w ciągu roku przed włączeniem do badania
Romanian: Procent cu ≥ 2 recurențe în anul anterior participării la studiu
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
Romanian: Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Romanian: Aceste simptome variază de la un pacient la altul, dar de obicei implică probleme cum sunt dificultățile cu mersul, vederea și menținerea echilibrului.
Polish: Pogorszenie o 3 punkty
Romanian: 3,0 puncte agravare
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Polish: Całkowita liczba limfocytów powróciła do wartości wyjściowej po około 8 - 12 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta (150 mg).
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta (150 mg).
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
Romanian: Cu toate că IgG umană se secretă în laptele uman, datele publicate sugerează faptul că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născutului sau sugarului în cantități semnificative.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Romanian: Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab nu a fost clar stabilită.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Romanian: • stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierają tylko jedną dawkę i po użyciu należy je wyrzucić.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Romanian: Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Polish: Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
Romanian: Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające się cykle leczenia oraz kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Romanian: Cazurile au apărut la scurt timp după inițierea tratamentului, la pacienți cărora li s-au administrat cure de tratament repetate și după câteva luni de la încetarea administrării tratamentului.
Polish: Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rysunek B):
Romanian: Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Polish: Znaczenie kliniczne skupisk mikroglejowych nie jest znane, ale u małp nie zaobserwowano żadnych szkodliwych działań neurologicznych wynikłych z tej zmiany mikroskopowej.
Romanian: Relevanța clinică a agregatelor microgliale nu este cunoscută, însă nu au fost observate la maimuțe efecte neurologice dăunătoare ce pot fi atribuite modificărilor microscopice.
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w fałd skóry, aż cała igła znajdzie się pod skórą (patrz Rys. I).
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
Polish: • Karta Pacjenta,
Romanian: • Cardul pacientului;
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie trzeba ich usuwać przed wstrzyknięciem.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną, działaniami niepożądanymi lub profilem farmakodynamicznym daklizumabu.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Romanian: Este posibil să apară reacții adverse chiar și după încetarea tratamentului (citiți punctul 4 referitor la reacțiile adverse grave).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Zinbryta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zinbryta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu w leczeniu SM.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
Polish: Całkowita liczba komórek NK zwiększyła się około 1,5-krotnie w rezultacie zmiany w liczbie komórek NK CD56bright.
Romanian: Numărul total al celulelor NK a crescut de aproximativ 1,5 ori ca urmare a modificării survenite în ceea ce privește celulele CD56bright
Polish: AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN ORAZ bilirubina całkowita ≥ x 2 GGN
Romanian: AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacienții despre riscul de afectare hepatică și să le înmâneze Cardul pacientului.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Romanian: Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la:
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą osobę lub od tej osoby.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Polish: Pierścień na palec
Romanian: Suport pentru degete
Polish: Ísland Icepharma hf
Romanian: Icepharma hf
Polish: Dawki do tej wielkości były dobrze tolerowane i nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Romanian: Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.
Polish: U większości pacjentów działania niepożądane dotyczące skóry miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Romanian: La majoritatea pacienților, reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
Polish: W tabeli 5 i na rysunkach 1 - pokazano wyniki badania DECIDE.
Romanian: Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
Polish: • nasilone zmęczenie
Romanian: • stare de oboseală accentuată
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
Romanian: Întrucât excreția renală nu reprezintă o cale de eliminare majoră, nu se consideră necesar ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do jego śmierci.
Romanian: Posibile probleme cu ficatul Zinbryta poate cauza probleme grave cu ficatul, care pot pune viața în pericol sau cauza decesul.
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Romanian: • modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitor la păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6,3.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta średnia liczba komórek w przypadku głównych komórek układu odpornościowego (limfocyty T, B i NK) utrzymywała się w normie; całkowita liczba limfocytów T i B zmniejszyła się średnio o ≤10% w stosunku do wartości wyjściowej w pierwszym roku leczenia.
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.