FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nyelv elváltozása (pl. vörösség, duzzanat),
Romanian: Modificări la nivelul limbii (de exemplu înroşire, papule), edem al limbii
Hungarian: fokozatú oralis mucositis napok mediánja (25., 75. percentilis) Opioid analgesia az oralis mucositis kezelésére
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de mucozită orală OMS Grad 3/4 la pacienţi
Hungarian: Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát követően kell beadni, ezek közül az első adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és legalább hét nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
Romanian: Ultimele trei doze trebuie administrate după radiochimioterapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietice şi la cel puţin şapte zile după cea mai recentă administrare de Kepivance (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén, ami a cataracta kialakulásának vagy súlyosbodásának incidenciája volt a 12. hónapban (definíció szerint az LOCS III-pontszám ≥ 0,3-nyi emelkedése), a palifermin-csoport tagjainak nagyobb részénél észleltek cataractát, mint a placebo-csoport tagjai esetében (28,6% a placebo-csoportban és 48,1% a palifermin-csoportban).
Romanian: Evaluând obiectiv final principal, reprezentat de incidenţa apariţiei sau agravării cataractei la 12 luni (definită ca o creştere cu ≥ 0,3 a scorului LOCS III), s-a constatat că mai mulţi pacienţi din grupul cu palifermin au dezvoltat cataractă, în comparaţie cu grupul placebo
Hungarian: Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy
Romanian: Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia antineoplazică.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Romanian: (60 micrograme/kg şi zi)
Hungarian: Kepivance bőrre és a szájüregi hámra gyakorolt farmakológiai hatásával (pl. ödéma, perifériás ödéma, illetve az oralis struktúrák hypertrophiája).
Romanian: > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
Hungarian: 6,25 mg por gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, lepattintható műanyag sapkával
Romanian: 6,25 mg pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de
Hungarian: Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben * Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Oralis mucositis skála: 1.
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Hungarian: Kiütés, viszketés és erythema
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi eritem
Hungarian: A betegek egyik alcsoportjában (n = 66, 14 beteg a placebo-csoportban és 52 beteg a palifermin-csoportban) végzett szemészeti vizsgálatok eredménye alapján a palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni.
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Hungarian: A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt- (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Programul clinic pentru palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo-controlate şi într-un studiu de farmacocinetică.
Hungarian: Az allergiás, többek között az anafilaxiás reakció
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Hungarian: Az endogén KGF egy hámsejt-specifikus növekedési faktor, amelyet a mesenchymasejtek termelnek, és amelynek a termelése a hámszövet sérülésekor természetes módon fokozódik.
Romanian: KGF endogen este un factor de creştere specific al celulelor epiteliale produs de celule mezenchimale şi este suprareglat natural ca răspuns la leziunea tisulară epitelială.
Hungarian: A palifermin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során bizonyították, melyben a betegek a malignus hematológiai betegségek [non-Hodgkin lymphoma (NHL), Hodgkin-kór, akut myeloid leukaemia (AML), akut lymphocytás leukaemia (ALL), krónikus myeloid leukaemia (CML), krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) vagy myeloma multiplex] terápiájaként nagydózisú citotoxikus kezelésben részesültek, amely frakcionált teljestest-besugárzásból (12 Gy teljes dózis, -8 - -5. nap), nagydózisú etopozidból (60 mg/ttkg, -4. nap) és nagydózisú ciklofoszfamidból (100 mg/ttkg, -2. nap) állt, és amelyet PBPC transzplantáció követett.
Romanian: dublu-orb în care la pacienţi s-au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracţionată a întregului corp (doză totală 12 Gy; zilele de la -8 la -5), doze mari de etopozidă (60 mg/kg; ziua -4) şi doze mari de ciclofosfamidă (100 mg/kg; ziua -2) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [limfom non-Hodgkin (NHL), boală Hodgkin, leucemie acută mieloblastică (AML), leucemie limfoblastică acută (ALL), leucemie mieloidă cronică (CML), leucemie limfocitară cronică (CLL) sau mielom multiplu].
Hungarian: A Kepivance elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegeknek történő adásakor elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Kepivance 6,25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă palifermin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03A F08. A palifermin egy 140 aminosavból álló, 16,3 kilodalton molekulasúlyú fehérje.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegekben a farmakokinetikai profilt nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a evaluat profilul farmacocinetic la bolnavii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Hungarian: A patkányokon végzett fertilitási/általános reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a palifermin kezelés 300 mikrogramm/ttkg/nap vagy nagyobb dózisnál szisztémás toxicitással (klinikai jelek és/vagy testtömegváltozás) és a hím és nőstény állatok reprodukciós/fertilitási paramétereit érintő mellékhatásokkal járt.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Hungarian: • a száj vagy nyelv megvastagodása;
Romanian: • modificări de culoare la nivelul gurii sau limbii;
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek során, maximum 100 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén nem észleltek a reproduktivitásra/fertilitásra gyakorolt mellékhatásokat.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva a poszt-kemoterápiás csoportban magasabb volt a herpes vírus fertőzésnek (9% vs.
Romanian: Faţă de grupul care a primit placebo, grupul pre/post-chimioterapie a înregistrat mai multe cazuri de infecţii cu virusul herpes (9% faţă de 0%), infecţii fungice orale (7% faţă de 2%) şi sepsis/şoc septic (12% faţă de 2%).
Hungarian: 24 órával a harmadik adag után mérve a Ki67 festés háromszoros vagy nagyobb emelkedést mutatott 6-ból 3 egészséges alany buccalis biopsziájában, akik intravénásan 40 mikrogramm/ttkg/nap palifermint kaptak 3 napon keresztül.
Romanian: O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Hungarian: (keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a szervezetben természetes úton
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során a sorrendben az 500, illetve 150 mikrogramm/ttkg/nap dózisú palifermin-kezelés fejlődés-toxicitással (megemelkedett post-implantatios veszteség, csökkent alomméret, és/vagy csökkent magzati testtömeg) járt.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor postimplantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
Hungarian: 1A Kepivance néhány betegnél a lipáz- és az amilázszint emelkedését okozhatja, ami járhat hasi fájdalommal, illetve hátfájással, de előfordulhat ezen tünetek nélkül is.
Romanian: 1 Kepivance poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi însoţită sau nu de simptome ca durere abdominală sau lombalgie.
Hungarian: A malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) 5 l/kg és az átlagos clearance kb.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Hungarian: • a száj zsibbadása;
Romanian: • furnicături la nivelul gurii
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (a tenyerek és a talpak dysaesthesiája, erythemája, ödémája)
Romanian: Hiperpigmentare cutanată Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Hungarian: Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kepivance-t:
Romanian: Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi.
Hungarian: 6 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg
Romanian: 6 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: A Kepivance-kezelést a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas kezelőorvos ellenőrzése mellett
Romanian: Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei
Hungarian: Az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy észlelhető-e elszíneződés és láthatók-e benne részecskék.
Romanian: Înainte de administrare inspectaţi vizual soluţia pentru a observa prezenţa decolorării şi a particulelor.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Hatásmechanizmus
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Kepivance este un medicament steril, dar fără conservanţi, destinat unei singure utilizări.
Hungarian: Nem ismert:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Hungarian: A Kepivance injekciós üvegekben található fehér por.
Romanian: Cum arată Kepivance şi conţinutul ambalajului Kepivance este o pulbere albă livrată în flacoane.
Hungarian: Nyelvödéma
Romanian: Palifermin
Hungarian: Megközelítőleg lineáris farmakokinetikát figyeltek meg az egészséges önkéntesekben egyszeri, 250 mikrogramm/ttkg-ig növelt adag beadása során.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după o administrare în doză unică de până la 250 micrograme/kg s-a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcţie.
Hungarian: (egészséges önkéntesekben) vagy 60 mikrogramm/ttkg (felnőtt betegek) vagy 40-80 mikrogramm/kg (pediátriai betegek) napi dózis után.
Romanian: Nu s-a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 şi 40 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) sau de 60 micrograme/kg (pacienţi adulţi) sau între 40 şi 80 micrograme/kg (pacienţi copii şi adolescenţi).
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciu clorobutil, învelit în teflon
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Hungarian: Injekciós üveg, bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
Romanian: 1 flaon + 1 seringă pentru administrare orală a 3 ml flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciuc clorobutil, de culoare gri, neacoperit
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Hungarian: A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Hungarian: Az eredmények minden korcsoportban konzisztensek.
Romanian: Rezultatele sunt concordante pentru toate grupele de vârstă.
Hungarian: Ha ilyen viselkedést észlel, fontolóra kell venni a kezelés módosítását vagy a fokozatos abbahagyását.
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
Hungarian: Rendellenes és agresszív viselkedés
Romanian: Comportamente anormale și agresive
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct . 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Romanian: Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
Hungarian: • Igya meg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
Romanian: • Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Két jelentéktelen metabolitot is azonosítottak.
Romanian: Au fost identificaţi alţi doi metaboliţi de importanţă minoră.
Hungarian: A felbontás dátuma (csak a külső kartondoboz esetében)
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Romanian: • Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Hungarian: Mindazonáltal az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Romanian: Totuşi, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Hungarian: Nem jelentkezett embrionális mortalitásra gyakorolt hatás és nem emelkedett a malformációk előfordulásának aránya sem.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii embrionului şi nicio creştere a incidenţei malformaţiilor.
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Hungarian: • fertőzés;
Romanian: • infecţii;
Hungarian: Ugyanakkor, a jelenlegi (körülbelül 100 gyermek bevonásával végzett) epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak az idegrendszer fejlődési zavarainak vagy késedelmes fejlődésének megnövekedett kockázatára.
Romanian: Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
Hungarian: Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos dózis ajánlott.
Romanian: În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace.
Hungarian: * A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Romanian: * Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Hungarian: • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
Romanian: • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Romanian: Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Romanian: Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
Hungarian: Ha fontolóra veszi az abbahagyást, kérjük, olvassa el a 4.2 pontot.
Romanian: Dacă se ia în considerare oprirea administrării, vă rugăm să consultați pct. 4.2.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB logo
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB logo
Hungarian: A levetiracetám a CYP2B6 és a CYP3A4 enyhe indukcióját okozta.
Romanian: Levetiracetamul determină o uşoară inducţie a CYP2B6 şi CYP3A4.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Hungarian: • sántítás vagy járási nehézség.
Romanian: • șchiopătare sau dificultăți de mers.
Hungarian: A levetiracetám-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni, ha egy nő terhességet tervez.
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam trebuie reevaluat atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă.
Hungarian: Az acetamid csoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Romanian: Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de ţesuturi, inclusiv celulele sanguine.
Hungarian: A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
Romanian: Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Hungarian: • A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Romanian: • Keppra implică un tratament de lungă durată.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az intrauterin Keppra monoterápiának kitett gyermekek idegrendszeri fejlődéséről.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
Hungarian: Az első felbontást követően: 7 hónap.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A készítmény folyékony maltitot is tartalmaz, a ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Romanian: De asemenea, conţine şi maltitol lichid; pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Hungarian: Elsődleges metabolitja inaktív.
Romanian: Metabolitul primar este inactiv.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ételek és alkohol
Romanian: Alimente şi alcool etilic
Hungarian: A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Romanian: Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Hungarian: Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak.
Romanian: Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd a körülbelül 4 éves korosztályban elhanyagolható mértékűvé vált.
Romanian: Acest efect a fost marcat la sugari şi s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a levetiracetám alkalmazás hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a születendő gyermekre nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat intravénás alkalmazást követően.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi.
Hungarian: • Csak vízzel mossa ki a fecskendőt (8. ábra).
Romanian: • Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)