FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 846 casos com reação alérgica, 55 doentes (6,5%) receberam um teste de dose de gluconato férrico de sódio antes da primeira perfusão IV.
Polish: Spośród 846 przypadków pacjentów z reakcjami alergicznymi, 55 (6,5%) otrzymało dawkę testową glukonianu sodowo-żelazowego przed pierwszą infuzją dożylną.
Portuguese: O tratamento antialérgico foi notificado para 94/168 casos.
Polish: W 94 na 168 przypadków zastosowano leczenie przeciwalergiczne.
Portuguese: Na classificação de todos os casos que não foram notificados como reações imunitárias, de acordo com os CTCAE, cerca de 20% foram classificados como grau III.
Polish: W klasyfikacji wszystkich przypadków, których nie zgłoszono jako reakcje o podłożu immunologicznym, około 20% sklasyfikowano jako stopień III zgodnie z kryteriami CTCAE.
Portuguese: O gluconato férrico de sódio foi principalmente prescrito para o tratamento da anemia por deficiência de ferro e raramente para o tratamento da anemia na gravidez.
Polish: Glukonian sodowo-żelazowy przepisywano głównie w leczeniu anemii wywołanej niedoborem żelaza, natomiast rzadko - w leczeniu anemii w czasie ciąży.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego 6 spośród 9 zgłoszonych przypadków śmiertelnych reakcji nadwrażliwości uznano za powiązane (1,9%, 6/317).
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
Polish: Analiza nasilenia objawów w przypadkach nadwrażliwości zgłoszonych po wprowadzeniu leków do obrotu wykazała, że 33 spośród 178 ciężkich przypadków wymagały hospitalizacji, a 31 spośród 178 ciężkich przypadków miało charakter zagrażający życiu, spośród których w 6 przypadkach u pacjentów występowała alergia w wywiadzie.
Portuguese: Os complexos de ferro envolvidos neste procedimento são gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), sacarose de ferro, dextrano de ferro, carboximaltose de ferro e isomaltosida de ferro (III)
Polish: Kompleksami żelaza, które objęto wspomnianą procedurą, są glukonian żelaza (glukonian sodowożelazowy), sacharoza żelaza, dekstran żelaza, karboksymaltoza żelaza oraz izomaltozyd żelaza (III)
Portuguese: Adicionalmente, uma dose teste pode dar ao prescritor uma sensação de falsa segurança de ser improvável ocorrer uma reação alérgica.
Polish: Co więcej, dawka testowa może dać lekarzowi przepisującemu lek poczucie fałszywej pewności, że wystąpienie reakcji alergicznej jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
Polish: Odnotowano w sumie 1649 przypadków, w tym 546 ciężkich i 1103 łagodnych, odpowiadających 6179 niepożądanym działaniom leku.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
Polish: Przedstawione dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów w ciąży oraz w przypadkach zaburzeń wchłaniania jelitowego były bardzo ograniczone.
Portuguese: Destes 6 doentes, 5 morreram devido a uma reação não alérgica alguns dias após a última injeção (por exemplo, complicações de amputação, choque séptico, complicação de doença broncopulmonar, rabdomiólise e embolia pulmonar).
Polish: Spośród tych 6 pacjentów, 5 zmarło z powodu reakcji niealergicznej kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu (np. z powodu powikłań po amputacji, wstrząsu septycznego, powikłań choroby oskrzelowo-płucnej, rabdomiolizy i zatorowości płucnej).
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
Polish: Spośród tych zgłoszeń 17 uznano za ciężkie, z których pięć stanowiły zaburzenia układu odpornościowego, jak wspomniano powyżej.
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Polish: Podsumowując, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu są zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania karboksymaltozy żelazowej.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Polish: Podsumowując, uzyskane w badaniach klinicznych dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu są bardzo ograniczone.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Portuguese: Todos os casos graves notificados com um acontecimento principal que não uma doença do sistema imunitário foram revistos de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) de grau III-V de modo a não ignorar quaisquer reações alérgicas potenciais graves (n=219 casos adicionais).
Polish: Dokonano przeglądu wszystkich ciężkich przypadków, w związku z którymi zgłoszono zdarzenia pierwszorzędowe inne niż zaburzenia układu odpornościowego, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia III-V, aby nie przeoczyć żadnych potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych (n=219 dodatkowych przypadków).
Portuguese: Tendo em consideração o referido acima, a 7 de dezembro de 2011, a França solicitou ao CHMP que, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, avaliasse as suprarreferidas preocupações em termos de hipersensibilidade e do seu impacto na relação risco-benefício no caso dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Polish: W związku z powyższym w dniu 7 grudnia 2011 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja zwróciła się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z reakcjami nadwrażliwości oraz ich wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo, a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Portuguese: Talvez seja interessante notar que estes doentes tinham alergia à penicilina e alergia ao látex, respetivamente.
Polish: Warto zwrócić uwagę na fakt, iż pacjenci ci mieli alergię odpowiednio na penicylinę i lateks.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Polish: Ponieważ wnioski z przeprowadzonej oceny oparto głównie na danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu, rozróżnienie tych kompleksów żelaza pod względem reakcji nadwrażliwości nie było możliwe.
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Polish: Wśród wyników wszystkich przedłożonych badań stwierdzono tylko jedną reakcję zagrażającą życiu (Michael i wsp., 2002).
Portuguese: Três doentes apresentaram reações alérgicas que levaram à suspensão do medicamento.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne, wskutek czego przerwano podawanie produktu.
Portuguese: Na anemia por deficiência de ferro, foram notificadas três publicações sem reações anafilactoides.
Polish: W odniesieniu do anemii wywołanej niedoborem żelaza przedstawiono trzy publikacje bez doniesień dotyczących reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Portuguese: O CHMP discutiu o potencial de risco elevado de reações alérgicas graves ao ferro intravenoso nos doentes com alergias (nomeadamente alergias de tipo 1).
Polish: CHMP omówił prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na podawane dożylnie żelazo u pacjentów z alergiami (zwłaszcza alergiami typu 1).
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Polish: W odniesieniu do zgłoszeń przypadków sklasyfikowanych jako stopień III najczęściej występującym terminem był „wstrząs anafilaktyczny", a same przypadki kończyły się wyzdrowieniem, brakiem wyzdrowienia (tylko 1 przypadek) lub nieznanymi skutkami (8 przypadków).
Portuguese: O titular da AIM notificou que 25 acontecimentos estavam relacionados com carboximaltose férrica (20 de grau I, 2 de grau II, 2 de grau III e 1 de grau IV), 2 acontecimentos estavam improvavelmente relacionados com a carboximaltose férrica (1 de grau II e 1 de grau IV) e 9 acontecimentos não estavam relacionados com a carboximaltose férrica (6 de grau I, 1 de grau II e 2 de grau III).
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformował, że 25 zdarzeń było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (20 zdarzeń stopnia I, 2 - stopnia II, 2 - stopnia III oraz 1 - stopnia IV), 2 zdarzenia prawdopodobnie nie były związane z podaniem karboksymaltozy żelazowej (1 zdarzenie stopnia II oraz 1 zdarzenie stopnia IV), a 9 zdarzeń nie było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (6 zdarzeń stopnia I, 1 - stopnia II oraz 2 - stopnia III).
Portuguese: Uma das formas de classificar as reações de hipersensibilidade faz-se de acordo com a definição de Ring e Messmer1 .
Polish: Jeden ze sposobów klasyfikacji reakcji nadwrażliwości opiera się na definicji Ringa i Messmera1.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a submissão, no âmbito do plano de gestão dos riscos, de material educacional para prescritores e para doentes que realçam os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Polish: W końcu CHMP nakazał, aby w ramach planu zarządzania ryzykiem przedłożono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów, podkreślające ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Portuguese: Em 8 casos do total de 51 casos potencialmente fatais (15,7%; 8/51 casos, um classificado como Grau IV), o doente apresentava história de alergia.
Polish: Osiem spośród łącznej liczby 51 przypadków zagrażających życiu (15,7%; 8/51 przypadków, jeden sklasyfikowany jako stopień IV) dotyczyło pacjentów z alergią w wywiadzie.
Portuguese: Seis casos (4%) foram classificados como grau IV (2 notificaram choque anafilático com um resultado fatal e 4 choque anafilático com paragem cardíaca (todos os doentes apresentaram uma recuperação total).
Polish: Sześć przypadków (4%) sklasyfikowano jako stopień IV (2 zgłoszone śmiertelne przypadki wstrząsu anafilaktycznego i 4 przypadki wstrząsu anafilaktycznego prowadzącego do nagłego zatrzymania krążenia (wszyscy pacjenci w pełni wyzdrowieli)).
Portuguese: Isto num total aproximado de 260 doentes incluídos em estudos clínicos relativamente a isomaltosida de ferro (III) 1000 (estudos que também avaliaram parâmetros de segurança).
Polish: Są to cztery przypadki spośród około 260 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem izomaltozydu żelaza (III) 1000 (badaniach, w których oceniano również parametry bezpieczeństwa).
Portuguese: Estes 19 doentes recuperaram no momento da retirada do gluconato férrico de sódio, com ou sem tratamento corretivo.
Polish: Każda z tych 19 pacjentek wyzdrowiała po przerwaniu leczenia glukonianem sodowo-żelazowym, z zastosowaniem leczenia korygującego lub bez niego.
Portuguese: Contudo, devido à limitadíssima exposição in utero ao gluconato férrico de sódio, parece ser improvável o risco de desenvolvimento de qualquer anomalia para os recém-nascidos.
Polish: Jednak ze względu na bardzo ograniczone narażenie na glukonian sodowożelazowy in utero ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u noworodków wydaje się mało prawdopodobne.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
Polish: W 3% przypadków, w których ponownie podano glukonian sodowo-żelazowy, u pacjentów wystąpiły tego samego typu niepożądane działania leku, głównie reakcje alergiczne bez nasilenia objawów.
Portuguese: Alguns estudos foram realizados apenas com sacarose de ferro, alguns estudos incluíram um braço de placebo ou cuidados médicos padrão e alguns estudos tinham uma outra substância ativa como comparador.
Polish: W niektórych badaniach podawano jedynie sacharozę żelaza, inne obejmowały grupę otrzymującą placebo lub grupę leczenia standardowego, natomiast w niektórych badaniach stosowano inną substancję czynną jako produkt porównawczy.
Portuguese: Este deve ser igualmente incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade.
Polish: Te ostatnie również powinny zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem, podkreślając ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
Polish: Termin nadwrażliwość (określany również mianem reakcji alergicznych) odnosi się do niepożądanych reakcji prawidłowego układu odpornościowego, w tym alergii i reakcji autoimmunologicznych.
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2011, identificou-se um total de 236 casos associados a hipersensibilidade, para uma exposição total de 393 160 doentes-anos.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2011 r. rozpoznano łączną liczbę 236 przypadków związanych z nadwrażliwością, uzyskując całkowite narażenie wynoszące 393 160 pacjentolat.
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
Polish: Większość przypadków sklasyfikowano jako stopień III (53%), a nieco mniej - jako stopień II (32%).
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Polish: W jednym z badań wykazano, że powolne podawanie glukonianu sodowo-żelazowego wywołuje mniej reakcji alergicznych niż podawanie tego leku w krótkim czasie.
Portuguese: Além disso, só foram descritos três doentes com acontecimentos adversos graves relacionados com o gluconato férrico de sódio intravenoso.
Polish: Ponadto opisano przypadki jedynie trzech pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane związane z podaniem dożylnego glukonianu sodowo-żelazowego.
Portuguese: Outros doentes de controlo foram agrupados naqueles a receberem outras preparações de ferro IV (N=3,364), ferro oral (N=887), placebo (N=256) ou cuidados médicos padrão [(CMP), N=159].
Polish: Pozostałych pacjentów z grup kontrolnych podzielono na tych, którzy otrzymywali inne dożylne preparaty żelaza (N=3364), doustne preparaty żelaza (N=887), placebo (N=256) lub leczenie standardowe [(LS), N=159].
Portuguese: Mais de 8 000 doentes foram incluídos/tratados em todos os braços nestes ensaios clínicos, dos quais praticamente metade (N=4 048) recebeu sacarose de ferro como medicamento experimental ou como terapêutica de referência (comparadora).
Polish: We wszystkich grupach tych badań klinicznych uwzględniono/leczono ponad 8000 pacjentów, z których blisko połowa (N=4048) otrzymywała sacharozę żelaza w charakterze produktu badanego lub leku referencyjnego (porównawczego).
Portuguese: Especificamente no caso da gravidez, na medida em que o ferro administrado por via oral pode ser bem tolerado no primeiro trimestre da gravidez, o CHMP aconselhou que os complexos de ferro administrados por via intravenosa não sejam administrados a mulheres nas primeiras etapas da gravidez.
Polish: W przypadku ciąży podawane doustnie żelazo może być dobrze tolerowane w pierwszym trymestrze, dlatego CHMP zalecił niepodawanie dożylnych kompleksów żelaza kobietom w pierwszych miesiącach ciąży.
Portuguese: Em conclusão, foi notificado um total de 26 notificações espontâneas com isomaltosida de ferro (III) 1000.
Polish: Podsumowując, odnotowano w sumie 26 spontanicznych zgłoszeń związanych z podawaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000.
Portuguese: Existem apenas três estudos concluídos com isomaltosida de ferro (III) 1000 e onze estão ainda em curso.
Polish: Ukończono jedynie trzy badania z zastosowaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000, a jedenaście badań jest nadal w toku.
Portuguese: Os AA mais frequentes apresentados pelos doentes em todos os grupos de tratamento incluíram hipotensão (48,7%), náuseas (31,9%), vómitos (22,1%) e cãibras.
Polish: Najczęstsze zdarzenia niepożądane u pacjentów ze wszystkich leczonych grup to niedociśnienie (48,7%), nudności (31,9%), wymioty (22,1%) oraz kurcze.
Portuguese: Duas destas 3 reações anafilactoides ocorreram em doentes com doença de Crohn.
Polish: Dwie z tych 3 reakcji rzekomoanafilaktycznych wystąpiły u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Portuguese: De acordo com as notificações de classificação de Ring e Messmer, vinte doentes recuperaram sem sequelas e um caso (Grau I, 1 doente) estava em curso no momento do último seguimento.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniami obejmującymi klasyfikację wg Ringa i Messmera dwudziestu pacjentów powróciło do zdrowia bez następstw, natomiast jeden przypadek (stopień I, 1 pacjent) nie zakończył się w momencie ostatniej obserwacji.
Portuguese: Destas, 3 foram classificadas como reações anafilactoides.
Polish: Spośród tych pięciu zgłoszeń 3 sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Portuguese: Este risco era particularmente preocupante com medicamentos contendo ferro-dextrano de baixo peso molecular (LMWID), sobretudo em mulheres grávidas nas quais se observou hipertonia uterina.
Polish: Szczególnie obawy wzbudziło ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających niskocząsteczkowy dekstran żelaza (ang. low molecular-weight iron-dextran, LMWID), zwłaszcza u kobiet w ciąży, u których zaobserwowano hipertonię macicy.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou que nenhuma dose teste fosse administrada para qualquer um dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił niepodawanie dawki testowej w przypadku któregokolwiek z dożylnych produktów zawierających żelazo.
Portuguese: Nestes doentes, os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser utilizados caso se considere que o benefício é claramente superior ao potencial risco.
Polish: W przypadku tych pacjentów dożylne produkty zawierające żelazo można stosować jedynie po uznaniu, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko;
Portuguese: Desde o momento da autorização até 29 de fevereiro de 2012, foi recebido um total de 587 notificações de casos, o que gerou uma taxa de notificação de RAM de 0,003 % (o que corresponde a 1093 notificações de casos para 100 000 doentes-dias).
Polish: Od momentu dopuszczenia do obrotu do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 587 opisów przypadków, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,003% (co odpowiada 1093 zgłoszeniom przypadającym na 100 000 pacjentodni).
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como grave e cinco casos foram notificados com um acontecimento principal dentro das doenças do sistema imunitário.
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie, natomiast w pięciu przypadkach jako zdarzenie pierwszorzędowe zgłoszono zaburzenia układu odpornościowego.
Portuguese: O CHMP solicitou aos titulares das AIM que fornecessem uma análise detalhada classificada de acordo com Ring e Messmer para a revisão do risco de reações alérgicas.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie szczegółowej analizy, zgodnej z klasyfikacją wg Ringa i Messmera, w celu przeprowadzenia oceny ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
Polish: Dożylne preparaty zawierające żelazo można podawać w późniejszych etapach ciąży, jednak tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka dla matki i płodu.
Portuguese: Seis casos foram classificados como grau V e todos levaram a um resultado fatal por paragem cardíaca, hipotensão ou insuficiência circulatória.
Polish: Sześć przypadków sklasyfikowano jako stopień V i wszystkie doprowadziły do zgonu spowodowanego nagłym zatrzymaniem krążenia, niedociśnieniem lub niewydolnością krążenia.
Portuguese: Na medida em que os dados das notificações pós-comercialização no mercado demonstraram que uma dose teste bem-sucedida pode dar uma sensação de falsa segurança aos profissionais que asseguram a administração do medicamento, não se deve aplicar qualquer dose teste.
Polish: Ponieważ według zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu leków do obrotu skuteczna dawka testowa może dać fałszywe poczucie pewności osobom podającym produkt, nie należy stosować dawki testowej.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o CHMP considerou ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, acordou quanto à redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo as secções relativas à gravidez.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka CHMP uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym akapitów dotyczących ciąży.
Portuguese: Foi incluído um total de 13 134 doentes em 29 estudos de Fase 1 a 3 promovidos pelo titular da AIM em diferentes áreas terapêuticas (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia por deficiência de ferro), 6 608 dos quais receberam carboximaltose férrica e foram comparados com doentes a receberem outros ferros parentéricos.
Polish: Przeprowadzono 29 sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne badań fazy I-III w różnych obszarach terapeutycznych (nefrologia, ginekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia oraz anemia wywołana niedoborem żelaza) z łącznym udziałem 13 134 pacjentów, spośród których u 6608 osób podawano karboksymaltozę żelazową i dokonano porównania z pacjentami otrzymującymi inne podawane pozajelitowo postacie żelaza.
Portuguese: Todos os cinco doentes apresentaram uma recuperação total.
Polish: Każdy z pięciu pacjentów w pełni wyzdrowiał.
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas e com doenças imunitárias ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide) podem aumentar o seu risco se tratados com estes medicamentos na medida em que a sua patologia pode sofrer um agravamento, exceto no caso de se considerar que os benefícios são superiores aos riscos para esses doentes.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi alergiami i chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) ryzyko po podaniu tych produktów może być większe, a stan tych osób może ulec pogorszeniu, chyba że uznaje się, iż u tych pacjentów korzyści przewyższają ryzyko.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Polish: Większość pacjentek otrzymała jedynie pojedynczą infuzję.