FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
Romanian: La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.
Dutch: Op dit moment is het CHMP van mening dat de voordelen van Mycograb voor de behandeling van invasieve candidiasis niet groter zijn dan de risico's ervan.
Romanian: În această situaţie, comitetul a considerat că beneficiile Mycograb nu depăşesc riscurile în ceea ce priveşte tratamentul candidozei invazive.
Dutch: Efungumab wordt geproduceerd via de zogenoemde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacteriecel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is de stof te produceren.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă această substanţă.
Dutch: schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, gebaseerd op de verbetering van de symptomen (waaronder koorts) en de verdwijning van de schimmel in kweekmonsters, gemeten op dag 10 (5 dagen na de behandeling met Mycograb of de placebo).
Romanian: (inclusiv a febrei) şi a dispariţiei ciupercii din probele recoltate, după cum a fost măsurat în ziua a 10-a (5 zile după terminarea tratamentului cu Mycograb sau cu placebo).
Dutch: Het gebruik van Mycograb wordt meestal geassocieerd met het cytokinevrijstellingssyndroom, dat tot misselijkheid, braken, pijn en hypertensie (hoge bloeddruk) kan leiden.
Romanian: Acest medicament este asociat cu „sindromul de eliberare de citokine", o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die "compassionate use" programma's volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb.
Dutch: Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea Mycograb?
Dutch: De effecten van een 5-daagse behandeling met Mycograb werden vergeleken met die van een behandeling met placebo (een
Romanian: Studiul a comparat efectele Mycograb cu cele ale unui placebo (preparat inactiv), atunci când sunt administrate împreună cu amfotericina B timp de 5 zile.
Dutch: Ref. EMEA/186680/2008
Romanian: EMEA/186662/2008
Dutch: Blz. 2/2
Romanian: Страница 2/2
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Ref. doc.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Wyeth Europa Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţie este Wyeth Europa Ltd.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MYLOTARG
Dutch: Wat is Mylotarg?
Romanian: Ce este Mylotarg?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 januari 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 24 ianuarie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): gemtuzumab ozogamicine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Dutch: In geen van de onderzoeken werd Mylotarg met een andere behandeling vergeleken.
Romanian: În niciunul din aceste studii Mylotarg nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na een behandelkuur van zeven maanden 'volledige remissie' bereikte.
Romanian: În toate cele trei studii, măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor care au prezentat „remisiune completă" după un ciclu de tratament de şapte luni.
Dutch: Deze omvatten onder meer ernstige en langdurige beenmergsuppressie resulterend in lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes, leverproblemen, en met de infusie samenhangende bijwerkingen, zoals koude rillingen, koorts en lage bloeddruk.
Romanian: Acestea au inclus mielosupresia severă şi de lungă durată care determină scăderea numărului de leucocite şi trombocite, afecţiunile hepatice şi efecte secundare legate de perfuzie, cum ar fi frisoanele, febra şi hipotensiunea.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Dutch: Calicheamicine laat vervolgens het DNA van de leukemiecellen uiteenvallen, waardoor de cellen uiteindelijk afsterven.
Romanian: Apoi calicheamicina distruge ADN-ul celulelor leucemice, distrugând în cele din urmă celulele.
Dutch: Op 20 september 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van acute myeloïde leukemie bedoelde geneesmiddel Mylotarg 5 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Romanian: La 20 septembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute.
Dutch: De firma heeft ook verklaard Mylotarg te blijven leveren voor toepassing in bestaande, lopende klinische onderzoeken.
Romanian: De asemenea, societatea a declarat că va continua să furnizeze Mylotarg pentru a fi utilizat în studiile clinice în desfăşurare existente.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Romanian: Conţine substanţa activă gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: De werking van Mylotarg werd onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 277 patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie deelnamen en bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii principale care au implicat în total 277 de pacienţi cu leucemie mieloidă acută CD33 pozitivă, la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat er onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van Mylotarg bij de behandeling van acute myeloïde leukemie vast te stellen en dat de voordelen van het geneesmiddel daarom niet opwogen tegen de risico's.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că au existat dovezi insuficiente pentru a stabili eficacitatea Mylotarg pentru tratarea leucemiei mieloide acute şi că, prin urmare, beneficiile medicamentului nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich aan CD33 hecht, nemen de cellen zowel het antilichaam als de hieraan gekoppelde cytotoxische stof op.
Romanian: După ataşarea anticorpului la CD33, celulele absorb anticorpul, ca şi substanţa citotoxică de care este legat.
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate.
Dutch: Mylotarg zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen en die niet in aanmerking kwamen voor andere vormen van intensieve chemotherapie, zoals hooggedoseerde cytarabine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Romanian: Mylotarg a fost destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic).
Dutch: In de cellen wordt dan de cytotoxische stof calicheamicine vrijgegeven.
Romanian: În interiorul celulelor este eliberată substanţa citotoxică, numită calicheamicină.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Mylotarg?
Dutch: Een klein percentage van de patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen, bereikte volledige remissie.
Romanian: Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienţi la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
Dutch: Mylotarg is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33" pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
Romanian: Cu toate acestea, a fost dificil de comparat eficacitatea Mylotarg şi a altor tratamente utilizate pentru tratarea acestei boli, în ceea ce priveşte durata menţinerii remisiunii, perioada de timp până la agravarea bolii sau efectele medicamentelor asupra supravieţuirii.
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
Dutch: bloed kunnen worden aangetoond en slechts in zeer kleine aantallen in het beenmerg voorkomen.
Romanian: apare atunci când celulele leucemice nu mai pot fi detectate în sânge şi au niveluri foarte scăzute în măduva osoasă.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het gebruik van Mylotarg gepaard ging met bijwerkingen.
Romanian: Comitetul a menţionat că au existat efecte secundare asociate cu Mylotarg.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
Romanian: Societatea a informat CHMP că pacienţii care sunt incluşi în prezent în programe de uz compasional vor continua să primească Mylotarg până la încheierea ciclului de tratament.
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg?
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
Dutch: Er werd verwacht dat natalizumab, door het α4β7-integrine te blokkeren, zou verhinderen dat de leukocyten zich binden aan het oppervlak van cellen in het darmkanaal.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
Romanian: Medicamentul a fost prevăzut pentru utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Crohn.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
Romanian: Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
Romanian: Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
Romanian: În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă, destinat pentru tratarea bolii Crohn.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Uniunea Europeană nu se desfăşoară studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Natalizumab Elan Pharma pentru tratarea bolii Crohn.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
Dutch: In juli 2007 betwijfelde het CHMP of er voldoende bewijzen waren om de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma aan te tonen.
Romanian: În iulie 2007, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma.
Dutch: Wat is Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Ce este Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este Elan Pharma International Ltd. Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Natalizumab Elan Pharma.