FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de junho de 2012.
English: The referral procedure started on 14 September 2011.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 14 de setembro de 2011.
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité designou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti e o Dr. David Murphy, respetivamente, relator e correlator.
English: These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Portuguese: Estes medicamentos veterinários destinam-se ao tratamento de várias infeções parasitárias nos cães causadas por nemátodos e céstodos.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2 de dezembro de 2011.
English: Opinion following an Article 34
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativamente ao
English: International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Praziquantel, pirantel e febantel
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo no Anexo III.
English: Febantel is a probenzimidazole.
Portuguese: O febantel é um probenzimidazol.
English: Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Portuguese: O praziquantel é um derivado parcialmente hidrogenado da pirazinoisoquinolina.
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Portuguese: O Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e nomes associados) são medicamentos veterinários sob a forma de comprimidos para cães que contêm 50 mg de praziquantel, 50 mg de pirantel (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) e 150 mg de febantel.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Portuguese: Devido à decisões divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às indicações e utilização destes medicamentos em cachorros com menos de 9 semanas de idade e cães com menos de 2,5 kg de peso no que respeita às autorizações de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados, em 22 de julho de 2011 a França remeteu a questão para o CVMP, em conformidade com o n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, a fim de resolver as referidas divergências.
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Portuguese: O embonato (pamoato) de pirantel é um derivado da tetrahidropirimidina.
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.ºF F relativamente ao Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados EMA/480412/2012
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou um parecer positivo em 7 de março de 2012, no qual recomenda alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado para o Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/0272-0275/001/MR) e a manutenção das autorizações de introdução no marcado do Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/02410243/001/MR).
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Portuguese: procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/0272-0275/001/MR) permanece positiva, sob reserva da alteração das autorizações de introdução no mercado de acordo com as alterações recomendadas nas informações dos produtos.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Portuguese: • é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos.
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É DEXAMED E PARA QUE É UTILIZADO
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Portuguese: • é utilizado apenas quando outro medicamento chamado metilfenidato não foi suficientemente eficaz.
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Portuguese: [A frase seguinte deverá ser acrescentada em seu lugar] O risco é geralmente maior com estimulantes de ação curta do que com os medicamentos correspondentes de ação prolongada (ver secção 4.1).
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Portuguese: • não é indicado em todas as crianças com PHDA.
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Dexamed 5 mg comprimidos
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-5 ou com as normas de orientação da ICD-10 e deverá basear-se numa avaliação multidisciplinar abrangente do doente.
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
English: 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should read as follows]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [O texto desta secção deverá ter a redação seguinte]
English: [The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção] Notificação de suspeitas de reações adversas
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Portuguese: • Deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Portuguese: Dexamed é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
English: [The following wording should be added at the end of this section]
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção]
English: Dexamfetamine sulphate [The below wording should be inserted at the top of the document]
Portuguese: Sulfato de dexanfetamina [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do documento]
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
English: [The wording below should be deleted]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser eliminado]
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do documento]
English: Abuse, misuse, and diversion
Portuguese: Abuso, utilização inadequada e utilização para fins não terapêuticos
English: [These bullet points should read as follows]
Portuguese: [Estes pontos deverão ter a redação seguinte]
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: This summary was last updated in 09-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
Portuguese: A dose poderá ser ajustada em função do peso corporal.
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Glaxo Group Ltd.
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 21 de Março de 2007.
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Portuguese: No entanto, estes resultados foram insuficientes para demonstrar se o Quixidar foi ou não mais eficaz do que a heparina não-fraccionada.
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Portuguese: Quando este é bloqueado, não pode haver produção de trombina (outro factor), nem formação de coágulos.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) QUIXIDAR Resumo do EPAR destinado ao público
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Portuguese: No caso dos doentes submetidos a cirurgia, a primeira dose deve ser administrada 6 horas após conclusão da operação.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Portuguese: Em todos os estudos o principal parâmetro de eficácia foi a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos).
English: Other information about Quixidar:
Portuguese: Outras informações sobre o Quixidar
English: The full EPAR for Quixidar can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Quixidar pode ser consultado aqui.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Portuguese: O tratamento poderá ser iniciado com a maior brevidade possível após o diagnóstico e deverá continuar durante, no máximo, oito dias ou até ser concedida alta ao doente.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até o risco de DTV ter sido reduzido, o que acontece geralmente, no mínimo, 5 a 9 dias após a cirurgia.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Portuguese: A coagulação sanguínea pode causar problemas quando o fluxo sanguíneo é de algum modo perturbado.
English: What benefit has Quixidar shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Quixidar durante os estudos?
English: What is the risk associated with Quixidar?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Quixidar?
English: Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Portuguese: O Quixidar é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou que sofreram um “acidente vascular isquémico” (restrição do fluxo de sangue a um órgão, incluindo o coração).
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Portuguese: Para os doentes com problemas renais, o tratamento com o Quixidar poderá não ser adequado ou poderá ser administrada a dose mais baixa de 1,5 mg.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Portuguese: O Quixidar contém a substância activa fondaparinux sódico (1,5, 2,5, 5, 7,5 ou 10 mg por seringa).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Portuguese: Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Quixidar.
English: By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Portuguese: Ao reduzir os coágulos sanguíneos, o Quixidar poderá igualmente ajudar a manter o fluxo normal do sangue para o coração em doentes com angina ou que tenham sofrido um ataque cardíaco.
English: Why has Quixidar been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Quixidar?
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Portuguese: No estudo do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST, o Quixidar reduziu em 14 % o risco de morte ou de ocorrência de outro ataque cardíaco decorridos 30 dias, em comparação com o tratamento-padrão.
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos antitrombóticos, o efeito secundário mais frequente do Quixidar é a ocorrência de hemorragias.
English: Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Portuguese: O Quixidar é um anticoagulante, impedindo a coagulação do sangue (formação de coágulos).
English: The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Portuguese: O princípio activo de Quixidar, o fondaparinux sódico, bloqueia uma das substâncias (factores) envolvidas na coagulação do sangue, o Factor Xa.
English: The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Quixidar.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Portuguese: Também foi comparado com placebo (um tratamento simulado) na análise de doentes com doença aguda (839 doentes) e de doentes tratados por um período adicional de 24 dias após cirurgia da fractura da anca (656 doentes).
English: For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Quixidar, consulte o Folheto Informativo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Quixidar são superiores aos seus riscos, tanto na prevenção como no tratamento da DTV, da angina instável e do enfarte do miocárdio.
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Portuguese: O Quixidar não está recomendado aos doentes que venham a ser submetidos a certos tipos de intervenções coronárias percutâneas.
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes com risco elevado (devido à idade ou a doença), quando sujeitos a cirurgia abdominal, nomeadamente oncológica, ou acamados devido a doença aguda.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Portuguese: O Quixidar não deverá ser usado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fondaparinux sódico ou a qualquer um dos outros componentes, que estejam com hemorragias, que sofram de endocardite bacteriana aguda (uma infecção no coração) ou que tenham problemas renais graves.
English: By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Portuguese: A utilização do Quixidar após a cirurgia reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos.
English: Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Portuguese: O Quixidar foi igualmente estudado em dois estudos principais de doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio.
English: The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Portuguese: A dosagem de 2,5 mg é igualmente utilizada no tratamento de doentes com angina instável (um tipo de dor do peito com alterações em termos de gravidade) ou que tenham sofrido um enfarte de miocárdio (ataque cardíaco):
English: In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Portuguese: No tratamento da DTV, o Quixidar foi comparado com a enoxaparina (TVP: 2192 doentes) ou com a heparina não-fraccionada (EP: 2184 doentes).
English: Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Portuguese: O Quixidar revelou ser pelo menos tão eficaz quanto a enoxaparina na prevenção da morte ou de um acidente vascular isquémico em doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST, com uma percentagem de mortes ou acidentes vasculares isquémicos de cerca de 5 % dos doentes de cada grupo decorridos 9 dias.
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Portuguese: A taxa global de acontecimentos trombóticos em doentes tratados com Quixidar foi significativamente inferior à dos doentes tratados com placebo ou com enoxaparina (no caso dos doentes sujeitos a cirurgia das pernas) e semelhante à observada com a enoxaparina (tratamento da TVP), a dalteparina ou a heparina não-fraccionada.
English: The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Quixidar com os da enoxaparina em mais de 20 000 doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST; e o segundo comparou o Quixidar com um tratamento-padrão (heparina não fraccionada em doentes elegíveis, ou placebo) em mais de 12 000 doentes que sofreram um enfarte de miocárdio com elevação do segmentro ST.