FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Danish: Dokumentation
Polish: Dokumentacja
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Danish: 5.1 og 5.2.
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: 12 til <18 år
Polish: 12 do <18 lat
Danish: IR 2,86
Polish: ND 2,86
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Danish: IR 77,1
Polish: ND 77,1
Danish: Polysorbat 20
Polish: Polisorbat 20
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, evalueres for tilstedeværelse af en inhibitor.
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Danish: Monitorering af behandlingen
Polish: Monitorowanie leczenia
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: MRT (t) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dage)2
Polish: MRT (h) Vss (ml/kg) Czas do 1% (dni)2
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
Danish: Individuelt profylaktisk program:
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
Danish: Træthed Smerter på infusionsstedet
Polish: Ból w miejscu infuzji
Danish: ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i więcej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji.
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
Danish: IR 36,7
Polish: ND 36,7
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Polish: Nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do jej zetknięcia z czymkolwiek innym po przetarciu.
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbrug vedblev med at være tilsvarende i studie III, sammenlignet med studie II.
Polish: Odstępy dawkowania i zużycie czynnika pozostawało zbliżone w badaniu III w porównaniu do badania II.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki z powrotem na końcówkę strzykawki.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ALPROLIX.
Danish: 6 til <12 år
Polish: 6 do <12 lat
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 27 zostało włączonych do badania III (badanie uzupełniające).
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Polish: Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 120 timer (5 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ALPROLIX.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 120 godzin (5 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ALPROLIX.
Danish: Med undtagelse af en patient, hvor den sidste ordinerede dosis var 100 IU/kg hver 5. dag, var den sidste ordinerede dosis for de andre 29 patienter op til 70 IU/kg hver 7. dag.
Polish: Z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego ostatnia przepisana dawka wynosiła 100 IU/kg co 5 dni, ostatnie przepisane dawki u pozostałych 29 pacjentów wynosiły do 70 IU/kg co 7 dni.
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem som en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunglobuliner mod lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage i kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Polish: U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie działa on prawidłowo.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Polish: Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia.
Danish: Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Polish: Na okres półtrwania produktu ALPROLIX w fazie eliminacji (82 godziny) wpływa region Fc, który, jak wykazano w modelach zwierzęcych, jest przekazywany przez szlaki krążenia receptora Fc noworodka.
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Danish: Studie I
Polish: Badanie I
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ALPROLIX na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia produktem ALPROLIX w stosunku do ryzyka wystąpienia tych powikłań.
Danish: Der blev overvåget for bivirkninger i 561 forsøgspersonår i alt.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Danish: ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Polish: ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Polish: Lek ALPROLIX jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Danish: MRT (t)
Polish: MRT (h)
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor IX-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Polish: • 100 IU/kg mc. co 10 dni, dostosowanie odstępu pomiędzy dawkami na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Danish: For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne forhindrer, at behandlingen virker korrekt.
Polish: Na przykład, wytwarzanie przeciwciał (znanych również jako inhibitory) przeciwko czynnikowi IX jest znanym powikłaniem, mogącym wystąpić w czasie leczenia hemofilii B. Przeciwciała uniemożliwiają właściwe działanie leczenia.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX og blev fulgt i op til 77 uger.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 77 tygodni.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Polish: Spośród 35 pacjentów poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, 28 (80,0%) wymagało podania pojedynczej dawki przedoperacyjnej w celu zachowania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego.
Danish: Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe.
Polish: Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (%) (IU/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IU/kg pr. IU/dl)}
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (%) (IU/dl) x {odwrotność obserwowanej wartości odzysku (IU/kg na IU/dl)}
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt på grund af adsorption af koagulationsfaktor IX på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Danish: Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek ALPROLIX należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Danish: Ud af 123 forsøgspersoner, som gennemførte studie I, indgik 93 i studie III (forlængelsesstudie) med en median total opfølgningstid på 6,5 år.
Polish: Spośród 123 uczestników, którzy ukończyli badanie I, 93 uczestników włączono do badania III (badanie uzupełniające) z medianą łącznego czasu obserwacji wynoszącą 6,5 roku.
Danish: Præparatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter kartonen er taget ud af køleskab, hvis det er tidligere.
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Danish: Behandlingen med ALPROLIX vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Polish: Leczenie lekiem ALPROLIX rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Danish: Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek ALPROLIX, aby zapobiec krwawieniu, lekarz obliczy dawkę dla pacjenta.
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Polish: Jeśli ALPROLIX był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ALPROLIX (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Danish: For omfanget og alderskarakteriseringen af børn i sikkerhedsdatabasen, se pkt.
Polish: Zakres i charakterystyka wg wieku bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci,
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Danish: Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
Polish: Każda fiolka leku ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU eftrenonakogu alfa.
Danish: Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
Polish: Dawka leku ALPROLIX jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika IX, który ma zostać osiągnięty.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX, og de blev fulgt i op til 52 uger.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 52 tygodnie.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere eller hyppigere doser til børn under 12 år, og den anbefalede startdosis er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być wymagane większe dawki lub częstsze podawanie, przy czym zalecana dawka początkowa wynosi 50-60 IU/kg co 7 dni.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu ALPROLIX z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Da der er en risiko for allergiske reaktioner med faktor IX-præparater, skal de indledende administrationer af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under overvågning af en læge, hvor den korrekte behandling af allergiske reaktioner kan gives.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno, według decyzji lekarza prowadzącego, odbywać się pod nadzorem medycznym umożliwiającym odpowiednie leczenie w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Danish: Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen.
Polish: Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować na pudełku.
Danish: Injektionen gentages efter 24 timer efter behov, indtil heling er opnået1.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.