FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen MCL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3 ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo MCL3001 so prikazani v Preglednici 3, Slika 1 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za PFS.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa verrattiin ofatumumabiin (PCYC-1112-CA), oli mukana uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Randomizirano multicentrično odprto študijo faze 3 zdravila IMBRUVICA v primerjavi z ofatumumabom (študija PCYC-1112-CA) so izvajali pri bolnikih s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko KLL.
Finnish: Tutkijan IWCLL-kriteerien mukaan arvioiman taudin etenemättömyysajan mediaani oli IMBRUVICA-ryhmässä 44,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli [38,47; 56,18]) ja ofatumumabiryhmässä 8,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli [7,79; 8,25]); riskisuhde (HR) = 0,15 (95 %:n luottamusväli [0,11; 0,20]).
Slovenian: Mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca po kriterijih IWCLL je bila 44,1 meseca [95-odstotni IZ (38,47; 56,18)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 8,1 meseca [95-odstotni IZ (7,79; 8,25)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,15 [95-odstotni IZ (0,11; 0,20)].
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 34; 88 vuotta), ja miehiä oli 74 % potilaista ja valkoihoisia 87 %.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 68 let (razpon, 34; 88 let), 74% jih je bilo moškega spola in 87% je bilo belcev.
Finnish: Naisten pitää välttää raskaaksi tulemista IMBRUVICA-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA in še 3 mesece po zaključku zdravljenja paziti, da ne zanosijo.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä IMBRUVICA-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-6 hoitoa).
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo mediano število predhodnih terapij 2 (od 1 do 6 terapij).
Finnish: Tutkijan IWCLL-kriteerien mukaan arvioima etenemättömyysaika (mediaani) ennen toista taudin etenemistä (PFS2, aika satunnaistamisesta ensimmäisen antineoplastisen hoidon jälkeiseen etenemättömyysajan tapahtumaan) oli IMBRUVICA-ryhmässä 65,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli [51,61; ei arvioitavissa]) ja ofatumumabiryhmässä 38,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli [19,98; 47,24]); riskisuhde (HR) = 0,54 (95 %:n luottamusväli [0,41; 0,71]).
Slovenian: Mediana PFS2 po oceni raziskovalca (čas od randomizacije do dogodka PFS po prvem nadaljnem anti-neoplastičnem zdravljenju) po kriterijih IWCLL je bila 65,4 meseca [95-odstotni IZ (51,61; ocena ni mogoča)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 38,5 meseca [95-odstotni IZ (19,98; 47,24)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,54 [95-odstotni IZ (0,41; 0,71)].
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response); NR = ei saavutettu (not reached)
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR (complete response) = popolni odgovor, DOR (duration of response) = trajanje odgovora, ND = ni dosežen
Finnish: PR = osittainen vaste (partial response)
Slovenian: PR=delni odgovor (PR) + nodularni delni odgovor (nPR)
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 5, ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA so prikazani v Preglednici 5, Kaplan-Meierjeva krivulja PFS pa je prikazana na Sliki 5.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on 420 mg kerran päivässä.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)/Waldenstromova makroglobulinemija (WM) Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je (420 mg enkrat na dan.
Finnish: Kapseli, kova (kapseli).
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin ei-melanoottisia ihosyöpiä yleisemmin kuin vertailuvalmisteilla hoitoa saaneilla potilailla vaiheen 3 yhdistetyissä, satunnaistetuissa vertailututkimuksissa.
Slovenian: V združenih primerjalnih randomiziranih študijah faze 3 so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA o nemelanomskih kožnih rakih poročali pogosteje kot pri bolnikih, ki so se zdravili s primerjanimi zdravili.
Finnish: Tiineille rotille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 80 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta ja viskeraalisten (sydämen ja suurten verisuonten) epämuodostumien ja luustomuutosten lisääntymistä altistusmarginaalilla, joka oli 14-kertainen 560 mg:n vuorokausiannoksia käyttäneiden potilaiden AUC:hen verrattuna.
Slovenian: Pri brejih podganah je ibrutinib v odmerku 80 mg/kg/dan povečal število smrti zarodka po vgnezditvi in število visceralnih malformacij (na srcu in velikih žilah) ter skeletnih variacij pri meji izpostavljenosti, ki je bila 14-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg. Ibrutinib je povzročal zmanjšano telesno maso ploda pri odmerkih ≥ 40 mg/kg/dan (kar pomeni ≥ 5,6-kratno AUC v primerjavi z odmerjanjem 560 mg dnevno pri bolnikih).
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksena 375 mg/m2 ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 ja annoksena 500 mg/m2 hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja so na dan 1 prejeli 375mg rituksimaba, v 2. do 6. krogu zdravljenja pa 500 mg rituksimaba.
Finnish: CYP2D6:n osallistuminen ibrutinibin metaboliaan vaikuttaa olevan hyvin vähäistä.
Slovenian: Kaže, da je encim CYP2D6 v zelo majhni meri vpleten v presnovo ibrutiniba, zato pri bolnikih z različnimi genotipi encima CYP2D6 ni potrebna posebna previdnost pri odmerjanju zdravila.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Älä avaa, riko tai pureskele niitä.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, drobiti ali žvečiti.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg na dan.
Finnish: Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
Slovenian: Bolniki (n=229) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti ali na prejemanje klorambucila v odmerku 0,5 mg/kg na 1. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja, 6 krogov zdravljenja.
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa IMBRUVICA-valmisteen vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete ibrutinib
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 19 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 19% bolnikov pa je imelo izhodiščno oceno po lestvici ECOG 2.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa annettiin suun kautta 560 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo IMBRUVICA peroralno v odmerku 560 mg enkrat na dan do napredovanja bolezni oziroma do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu leukostaasia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o primerih levkostaze.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu saamaan ofatumumabia, arvioitiin tällöin IMBRUVICA-hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Podatki bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z ofatumumabom, so bili cenzurirani, ko so bolniki začeli jemati zdravilo IMBRUVICA, če so ga začeli jemati.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä* Tyvisolusyöpä Okasolusyöpä
Slovenian: pogosti nemelanomski kožni raki* bazalnocelični karcinom skvamozni karcinom
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Kokonaisvasteluku a (CR + PR)
Slovenian: HR (95% IZ) ORR (CR +PR) vrednost-p OS število smrti (%) HR (95% IZ)
Finnish: Lääkäri tutkii verenkuvan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja saattaa harvinaisissa tapauksissa määrätä sinulle jonkin muun lääkkeen.
Slovenian: Zdravnik bo pregledoval vašo krvno sliko pred zdravljenjem ali med njim.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy naisille Eläimillä on todettu, että IMBRUVICA saattaa raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 87 let), 64% jih je bilo moškega spola in 96% je bilo belcev.
Finnish: Miten IMBRUVICA vaikuttaa
Slovenian: Kako zdravilo IMBRUVICA deluje
Finnish: PC SN NN
Slovenian: mediana PFS
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kapselit ibrutinibi
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg kapsule ibrutinib
Finnish: Aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat Monoterapia
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Finnish: Ibrutinibin ja lumelääkkeen lähtötilanteen suhteen korjatun keskimääräisen eron kaksitahoisen 90 %:n luottamusvälin suurin yläraja oli alle 10 ms. Samassa tutkimuksessa havaittiin pitoisuudesta riippuvaista QTc-ajan lyhenemistä (-5,3 ms [90 %:n luottamusväli: -9,4; -1,1], kun huippupitoisuus [Cmax] oli terapeuttista annosta suuremman 1680 mg:n annoksen yhteydessä 719 ng/ml).
Slovenian: V isti študiji so opazili od koncentracije odvisno skrajšanje intervala QTc (-5,3 ms [90% IZ: -9,4; -1,1] pri Cmax 719 ng/ml po supraterapevtskem odmerku 1.680 mg).
Finnish: Riippumaton arviointikomitea arvioi taudin etenemättömyysaikaa (progession-free survival, PFS) muokattujen non-Hodgkin-lymfoomaa koskevien International Working Group (IWG) -kriteerien perusteella.
Slovenian: Podatke o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS -.Progression Free Survival) je ocenjevala IRC po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG) za ne-Hodgkinove limfome (NHLnon-Hodgkin's lymphoma).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.
Finnish: Kolmellakymmenelläkahdella prosentilla potilaista oli 17p-deleetio (näistä potilaista 50 %:lla oli 17pdeleetio/TP53-mutaatio), 24 %:lla oli 11q-deleetio, ja 47 %:lla oli mutatoitumaton IGHV-geeni.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 58% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥5 cm. Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo prisotno delecijo 17p (pri čemer je imelo 50% bolnikov delecijo 17p/mutacijo TP53), 24% jih je imelo delecijo 11q in 47% bolnikov je imelo nemutiran gen za IGHV.
Finnish: Jos potilaan serologinen hepatiitti B -testi on positiivinen, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava maksasairauksien asiantuntijaa.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom presejalnega testa za okužbo s HBV se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B se je treba pred uvedbo zdravljenja posvetovati s strokovnjakom za obolenja jeter, bolnika pa spremljati in zdraviti skladno z lokalnimi smernicami za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B.
Finnish: Jos olet tästä epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če o tem niste povsem prepričani, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläkolmella prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 7 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 7% bolnikov pa je imelo izhodiščno oceno po lestvici ECOG 2.
Finnish: Muut
Slovenian: OS
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, pienennä IMBRUVICA-annos 140 mg:aan (yksi kapseli) estäjän käytön ajaksi tai keskeytä IMBRUVICA-hoito tilapäisesti (7 päiväksi tai lyhyemmäksi aikaa).
Slovenian: Če mora bolnik jemati katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, in koristi sočasne uporabe presegajo tveganja, je treba odmerek zdravila IMBRUVICA med sočasno uporabo zaviralcev zmanjšati na 140 mg (na eno kapsulo) ali pa začasno (za 7 dni ali manj) prekiniti zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 91 mesecev, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 13 terapij).
Finnish: 17p-deleetio
Slovenian: Vsi preiskovanci Del17P
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovenian: zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 420 mg filmsko obložena tableta vsebuje 84 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL/SLL brez predhodnega zdravljenja so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, odprti študiji faze 3 (študiji PCYC-1130-CA) z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z obinutuzumabom v primerjavi s klorambucilom v kombinaciji z obinutuzumabom.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan aiemmin hoitoa saaneille potilaille arvioitiin edelleen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa verrattiin lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmään (tutkimus CLL3001).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih, predhodno zdravljenih za KLL so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3, kjer so primerjali zdravilo IMBRUVICA v kombinaciji z BR in kombinacijo placebo + BR (študija CLL3001).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskenut tutkimus tehtiin syöpää sairastamattomilla tutkittavilla, joille annettiin paastotilassa 140 mg:n kerta-annos lääkevalmistetta.
Slovenian: V študiji uporabe zdravila pri neonkoloških bolnikih z okvaro jeter, so bolniki na tešče prejeli enkratni, 140 mg odmerek zdravila.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläyhdellä prosentilla potilaista lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 0 tai 1, ja 9 %:lla ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Slovenian: Enaindevetdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 9% pa ECOG 2.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä aina kun se on mahdollista, ja samanaikaista käyttöä pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z močnimi zaviralci CYP3A4 in močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 izogibati kadar koli je to mogoče.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon natrijev lavrilsulfat (E487)
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 74 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 74 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
Finnish: Vastelukuun liittyvä p-arvo oli < 0,0001.
Slovenian: ofatumumab p<0,0001
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.
Finnish: IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
Slovenian: IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 560 mg filmsko obložena tableta vsebuje 112 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Finnish: Iskeemisten keskushermoston verisuonisairauksien ilmeneminen ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen kesti useita kuukausia useimmissa tapauksissa (yli kuukauden 78 prosentissa tapauksista ja yli kuusi kuukautta 44 prosentissa tapauksista).
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba
Finnish: EU/1/14/945/001 (90 kovaa kapselia) EU/1/14/945/002 (120 kovaa kapselia)
Slovenian: EU/1/14/945/001 (90 trdih kapsul) EU/1/14/945/002 (120 trdih kapsul)
Finnish: IMBRUVICA-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom IMBRUVICA so poročali o sindromu razpada tumorja.
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
Slovenian: IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Finnish: Imfinzi (durvalumabi)
Slovenian: Imfinzi (durvalumab)
Finnish: Lisää tietoa Imfinzistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai enintään yhden vuoden ajan.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Finnish: Imfinzi (durvalumabi) EMA/521637/2018
Slovenian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imfinzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imfinzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
Finnish: Miksi Imfinzi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imfinzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Muuta tietoa Imfinzistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imfinzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Finnish: Imfinzin käyttö on rajattu niihin potilaisiin, joiden kasvaimet tuottavat PD-L1proteiinia, koska selvä hyöty osoitettiin vain tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Finnish: Mitä Imfinzi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
Finnish: Imfinzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yskä, nenän ja nielun infektiot sekä ihottuma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Finnish: Imfinzin sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä ja muiden samankaltaisten lääkkeiden kaltainen.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
Finnish: Imfinzi annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.