FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli verrata etenemisvapaan elinajan (PFS) pitenemistä kabotsantinibia saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Obiectivul primar a fost compararea timpului de supraviețuire fără progresia bolii (TSP) la pacienții la care se administra cabozantinib, comparativ cu pacienții la care se administra placebo.
Finnish: Suu pitää tarkastaa ennen kabotsantinibin aloittamista ja säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Romanian: Trebuie efectuată o examinare orală înaintea inițierii tratamentului cu cabozantinib și periodic în timpul terapiei cu cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Finnish: Medullaarinen kilpirauhassyöpä on harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Romanian: COMETRIQ este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului tiroidian medular, un tip rar de cancer, care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Finnish: - olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos suunnitellaan kirurgisia toimenpiteitä), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - olet saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana - tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai divertikuliitti) - sinulle on kerrottu, syöpäsi on levinnyt hengitysteihin tai ruokatorveen - sinulla on hiljakkoin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - otat lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan, sinulla on hidas sydämen syke, sinulla on sydänvaivoja tai ongelmia veren kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuuden suhteen - sinulla on vaikea maksa- tai munuissairaus.
Romanian: - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau dacă sunt planificate proceduri chirurgicale), inclusiv proceduri stomatologice - vi s-a efectuat radioterapie în ultimele 3 luni - aveți o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă sau diverticulită) - vi s-a spus că cancerul dumneavoastră s-a răspândit către căile respiratorii sau esofag - ați avut recent cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, accident vascular cerebral sau infarct miocardic - luați medicamente pentru controlul ritmului cardiac, aveți o frecvență cardiacă scăzută, aveți probleme cu inima sau aveți probleme legate de valorile calciului, potasiului sau magneziului din sânge - suferiți de o boală de ficat sau de rinichi severă.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, tai joilla on olennainen aikaisemmin todettu sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
Finnish: aspergilloosi
Romanian: aspergilom
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, sekä vatsan sisäisiä absesseja.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat perforații și fistule GI grave, uneori letale, precum și abcese intra-abdominale.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen lopullinen analyysi suoritettiin 218 tapahtuman (kuolema) jälkeen, osoittaen lisääntyneen trendin keskimääräisessä selviytymisessä 5,5 kuukauden jälkeen kabotsantinibiryhmässä: mediaani 22,6 kuukautta kabotsantinibiryhmässä vs. 21,1 kuukautta plaseboryhmässä (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Romanian: Analiza finală a TTS a fost efectuată după ce au survenit 218 evenimente (decese), iar aceasta a evidențiat o tendință de creștere a timpului median de supraviețuire de 5,5 luni în grupul de tratament cu cabozantinib: mediana (luni) 26,6 cabozantinib față de 21,1 placebo (IR = 0,85% [IÎ 95%: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Finnish: On olemassa mahdollisuus, että COMETRIQ-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi.
Romanian: Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu COMETRIQ.
Finnish: Kolme harmaata 20 mg
Romanian: trei gri 20 mg
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost afectată la pacienții cu funcție renală sau hepatică ușor sau moderat afectată.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kabotsantinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu cabozantinib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Kabotsantinibi pitää aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun palmoplantaarinen erytrodysestesia on parantunut asteeseen 1.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată într-o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a ameliorat până la gradul 1.
Finnish: Yleinen hoitovaste (ORR) oli 27,9% kabotsantinibiryhmän potilailla ja 0% lumelääkeryhmän potilailla (p<0.0001; Taulukko 2).
Romanian: RGR a fost 27,9% și 0% pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib și respectiv grupul de tratament cu placebo (p<0,0001;
Finnish: Työnnä kapselit folion läpi
Romanian: Apăsați capsula prin folie
Finnish: Tästä syystä samanaikaiseen MRP2-estäjien (esim. siklosporiini, efavirentsi, emtrisitabiini) käyttöön pitää suhtautua varoen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție.
Finnish: Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Finnish: • Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
Romanian: • Durere la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labei picioarelor
Finnish: Tästä syystä kabotsantinibilla saattaa olla potentiaalia lisätä samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien plasmapitoisuuksia.
Romanian: Prin urmare, cabozantinibul poate avea potențialul de a determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale substraturilor gp-P administrate concomitent.
Finnish: • Näön hämärtyminen
Romanian: • Vedere înceţoşată
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan syömättä ainakin 2 tuntia ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după administrarea COMETRIQ.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiini, aliskireeni,
Romanian: Pacienții trebuie avertizați cu privire la administrarea unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan,
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă și evenimente de tromboembolie arterială.
Finnish: Kuva 1: Kaplan Meier-käyrä etenemisvapaasta elinajasta
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Finnish: • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen saatiin takaisin 48 päivän keräysjakson jälkeen noin 81% annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, jolloin 54% saatiin takaisin ulosteesta ja 27% virtsasta.
Romanian: După o perioadă de colectare de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat 14C, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din radioactivitatea totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax - ja AUC-arvoja (Cmax 41% ja AUC 57%) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos.
Romanian: O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
Finnish: Toistuva kabotsantinibin annostus annoksella 140 mg 19 vuorokauden ajan sai aikaan noin 4-kertaisesta 5-kertaiseen kabotsantinibin keskimääräisen kertymisen (AUC-käyrään perustuen) verrattuna kerta-annokseen; vakaa tila saavutetaan suunnilleen 15. päivänä.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în ziua 15.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa COMETRIQ-valmistetta ruuan kanssa.
Romanian: Trebuie să nu luați COMETRIQ împreună cu alimente.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Romanian: Din cauza nivelurilor ridicate de legare de proteinele plasmatice ale cabozantinibului (pct. 5.2), poate fi posibilă o interacțiune cu warfarina care să disloce proteinele plasmatice.
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Romanian: • Umflare la nivelul feței și al altor părți ale corpului
Finnish: Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Finnish: Tulokset maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille suoritetusta tutkimuksesta osoittavat, että altistus (AUC0-inf) kasvoi 81 %:lla lievästä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä ja 63 %:lla kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä (90 % luottamusväli, jolloin AUC0-inf: 121,44 % - 270,34 % lievässä ja 107,37 % - 246,67 % kohtalaisessa vajaatoiminnassa).
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică indică faptul că expunerea (ASC0-inf) a crescut cu 81% și respectiv 63% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (IÎ 90% pentru ASC0-inf: între 121,44% și 270,34% pentru insuficiența ușoară și între 107,37% și 246,67% pentru insuficiența moderată).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö kabotsantinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeellista, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan yhtenä 80 mg:n oranssina kapselina ja yhtenä 20 mg:n harmaana kapselina, ja sen jälkeen 60 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan kolmena 20 mg:n harmaana kapselina.
Romanian: Atunci când este necesară scăderea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 100 mg, pe zi, luată sub forma unei capsule portocalii de 80 mg și a unei capsule gri de 20 mg, iar apoi scăderea până la o doză de 60 mg pe zi, luată sub forma a trei capsule gri de 20 mg.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet saattavat muuttaa COMETRIQ-valmisteen vaikutusta.
Romanian: De asemenea, unele medicalente pot afecta modul în care acționează COMETRIQ.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, jotka saavat leuan osteonekroosiin liittyviä lääkeaineita, kuten bisfosfonaatteja.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții la care se administrează medicamente asociate cu apariția ONM, cum sunt bifosfonații.
Finnish: Alkion-sikiön kehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla.
Romanian: S-au efectuat studii privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani și iepuri.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joille kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienţii la care apare sindrom nefrotic.
Finnish: Kabotsantinibi pitää lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä valtimotromboembolinen komplikaatio.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
Finnish: • Absessi (märän kertyminen turvotuksen ja tulehduksen kanssa) alavatsassa tai lantion alueella tai hampaissa/ikenissä
Romanian: • Abces (acumularea de puroi, însoțită de umflare și inflamație) la nivelul abdomenului, al zonei pelviene sau al dinților/gingiilor
Finnish: • Veritulpat laskimoissa ja keuhkoissa
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Finnish: Yksi läpipainokortti sisältää tarpeeksi lääkettä 7 vuorokauden ajaksi.
Romanian: Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) normaalin pitoisuuden ylittävä arvo ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin 57 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista verrattuna 19 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (perusarvoista huolimatta).
Romanian: S-au observat valori mai mari decât valorile normale ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) după administrarea primei doze, la 57% dintre pacienții tratați cu cabozantinib, comparativ cu 19% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (indiferent de valorile de la momentul inițial).
Finnish: Kapselit toimitetaan pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa, joka on järjestetty sinulle määrätyn annoksen mukaan.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă.
Finnish: • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
Romanian: • Slăbiciune, senzații diminuate sau furnicături la nivelul membrelor
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kabotsantinibia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Romanian: Rata de control al boliib (IÎ 95) Răspunsul privind calcitoninaa
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Steariinihappo
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Finnish: Kaikilla kolmella ryhmällä etenemisvapaa elinaika piteni kabotsantinibiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhteet 0,23 RET-mutaatiopositiivisella, 0,53 RETmutaationegatiivisella ja 0,30 tuntemattomalla alaryhmällä).
Romanian: La toate cele trei subgrupe, valoarea TSP a fost crescută în grupul de tratament cu cabozantinib comparativ cu grupul de tratament cu placebo (IR de 0,23, 0,53 și 0,30 pentru subgrupele cu status al mutației RET pozitiv, negativ și respectiv necunoscut).
Finnish: • Proteiinia tai verta virtsassa, sappikivet, kivulias virtsaaminen
Romanian: • Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
Finnish: Kuukaudet metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen kabotsantinibin kohdistetun kinaasin estopotentiaalista, kumpikin edustaa <10% lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Finnish: Rotilla ja koirilla korkeintaan 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuututkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaisja sukuelinten tiehyeiden kudokset.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproductiv.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden huolellista seurantaa suositellaan ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta
Romanian: Prin urmare, în primele opt săptămâni de tratament se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Lihaskoordinaation menetys, luurankolihasten vaurioituminen
Romanian: • Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
Finnish: • keuhkokuume
Romanian: • Pneumonie
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo - Kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - 20 mg kapselit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) - 80 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) - Painomuste: sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) COMETRIQ 20 mg kapselit ovat harmaita ja niihin on toiselle puolelle painettu "XL184 20mg".
Romanian: - Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic - Capsula: gelatină și dioxid de titan (E171) - Capsulele de 20 mg conțin și oxid negru de fier (E172) - Capsulele de 80 mg conțin și oxid roșu de fier (E172) - Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac, oxid negru de fier (E172) și propilenglicol
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joiden haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Finnish: Kabotsantinibi osoitti kykyä tuumorin kasvun annoksesta riippuvaan estoon, tuumorin regressioon, ja/tai se esti metastaasointia useissa prekliinisissä kasvainmalleissa.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresia tumorală și/sau a inhibat metastazele într-o gamă largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Finnish: • Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa
Romanian: • Conexiune anormală a țesuturilor traheii (cale respiratorie), esofagului sau plămânilor
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa yli 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin), joille annettiin kabotsantinibia, esiintyi valkosolujen määrän suurenemisparametreja, heikentynyttä hematopoieesia, puberteettiikäisen/kypsymättömän naaraksen sukupuolielimiä (ilman hidastunutta emättimen aukeamista), hampaiden epämuodostumia, alentunutta luun mineraalipitoisuutta ja -tiheyttä, maksan pigmentaatiota ja sappitiehyeen hyperplasiaa.
Romanian: La șobolanii tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta >2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, sistem reproducător puberal/imatur la femele (fără întârzierea deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentarea pielii și hiperplazia canalului coledoc.
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI) esomepratsolin (40 mg päivässä 6 päivän ajan) samanaikainen anto yhden 100 mg kabotsantinibiannoksen kanssa terveille vapaaehtoisille ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukselle (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC).
Finnish: • 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
Romanian: • 100 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 1 capsulă gri de 20 mg)
Finnish: • 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
Romanian: • 140 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 3 capsule gri de 20 mg)
Finnish: Neljä metaboliittia esiintyi plasmassa altistuksella (AUC), joka oli suurempi kuin 10% emoyhdiste: XL184-N-oksidi, XL184:n amidin jakautumistuote, XL184:n monohydroksisulfaatti ja 6-desmetyyliamidin jakautumistuote sulfaatti.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți la expuneri (ASC) mai mari de 10% decât cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Finnish: Kaikkein yleisimmät laboratorioarvojen poikkeamat olivat aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuden nousu, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuuden nousu, alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuden nousu, lymfopenia, hypokalsemia, neutropenia, trombosytopenia, hypofosfatemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesemia ja hypokalaemia.
Romanian: Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor de laborator au fost creșterea valorilor aspartataminotransferazei (AST), creșterea valorilor alanin-aminotransferazei (ALT), creșterea valorilor fosfatazei alcaline (FAL), limfopenia, hipocalcemia, neutropenia, trombocitopenia, hipofosfatemia, hiperbilirubinemia, hipomagneziemia și hipokaliemia.
Finnish: Kabotsantinibin teho on havaittu medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli RET:n villi tai mutatoitunut tyyppi.
Romanian: Eficacitatea la administrarea cabozantinibului a fost observată la pacienți cu cancer tiroidian medular, cu RET de tip sălbatic sau cu mutații.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Katso annostusohjeita erillisestä läpipainokortista.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Consultați fiecare card cu blistere pentru instrucțiuni privind eliberarea.
Finnish: Kabotsantinibia ei pidä antaa potilaille, joilla on vakava verenvuoto tai joilla on hiljattain ollut veriyskä.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie gravă sau cu hemoptizie recentă.