FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Danish: dag 42 n = 140
Latvian: 42. diena N=140
Danish: • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Danish: I kliniske immunogenisitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)antistof set:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Latvian: Adjupanrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums var būt alerģiska reakcija.
Danish: Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Latvian: 3. Īpaši uzraugāmas blakusparādības, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts).
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Ūdens injekcijām
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Latvian: (D-Pan-H5N1-002)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Danish: enkeltdosis n = 13
Latvian: Viena deva N=13
Danish: Information fra prækliniske forsøg:
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
Danish: mod A/Turkey/Turkey/1/2005.
Latvian: 35% pret A/Anhui/01/2005 un 60% pret A/Turkey/Turkey/1/2005.
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antidstoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Latvian: 2 Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, somnolens, svimmelhed
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: parestēzija, miegainība, reibonis
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Danish: • Træthedsfornemmelse
Latvian: • reiboņa sajūta
Danish: Adjupanrix kan administreres til ammende kvinder.
Latvian: Adjupanrix drīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-14) i.m.
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots (NIBRG-14) i.m.
Danish: dobbeltdosis n = 43
Latvian: Dubultdeva N=43
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc SOC, High Level Term (HLT) un Preferred Term (PT), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un ietverot letālo gadījumu skaitu, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Danish: enkeltdosis n = 48
Latvian: Viena deva N=48
Danish: 0, 6 månedes program (D-Pan-H5N1-012)
Latvian: (D-Pan-H5N1-012)
Danish: måned n = 38
Latvian: N=38
Danish: Hyppigheden evalueres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co)-Rapporteur med 6 måneders interval.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar
Danish: Seropositivitetsrate2
Latvian: Seropozitivitātes līmenis2
Danish: • Adjuvans:
Latvian: • Adjuvants:
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots
Danish: dag 42 n = 42
Latvian: diena N=42
Danish: • Betændelse af blodkar.
Latvian: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005
Danish: måned n = 47
Latvian: N=47
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Danish: enkeltdosis (n = 86)
Latvian: Reizes deva (N=86)
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Danish: En pakning Adjupanrix:
Latvian: Vienā Adjupanrix iepakojumā ir:
Danish: • Hovedpine
Latvian: • galvassāpes
Danish: Emulsion i hætteglas:
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Danish: 36 måneder efter første dosis n = 387
Latvian: 1. devas N=387
Danish: Seroprotektionsrate1 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40
Danish: 12 måneder efter første dosis n = 559
Latvian: 1. devas N=559
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser pr. land, opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Latvian: 1. Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām konkrētā valstī, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Danish: A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21 til 140 personer i alderen 18-60 år var anti-HA-antistof-respons mod A/Vietnam/1194/2004 følgende:
Latvian: iegūtu no A/Indonesia/05/2005, devas tika ievadītas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Danish: Data fra pandemisk beredskabsvaccinationen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine.
Latvian: Par gatavības pandēmijai vakcīnu apkopotie dati tiks izmantoti, lai pamatotu vakcinācijas stratēģiju, kādu varētu izmantot pandēmijas vakcīnai: ar gatavības pandēmijai vakcīnu iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktogenitātes dati ir attiecināmi arī uz pandēmijas vakcīnām.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Suspension til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Suspensija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: fuld dosis (n = 41)
Latvian: Pilna deva (N=41)
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Danish: halv dosis (n = 47)
Latvian: Puse devas (N=47)
Danish: Der findes ingen data fra subkutan administration med Adjupanrix.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu subkutāni.
Danish: I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Latvian: seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 Turklāt bērnu grupā, kuri saņēma pusi no vakcīnas devas, pētāmo personu skaits ar neitralizējošo antivielu titru virs 1:80 saglabājās augsts līdz pat 24 mēnešiem pēc pirmās devas.
Danish: Dosering
Latvian: • drudzis
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Adjupanrix.
Latvian: Nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Danish: Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
Danish: • Søvnløshed
Latvian: • miegainība
Danish: Seroprotektionsrate1 Serokonverteringsrate2
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1 Serokonversijas līmenis2
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Danish: • Generel utilpashed
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Danish: Døsighed
Latvian: Aizkaitināmība
Danish: Du må ikke få Adjupanrix:
Latvian: Adjupanrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 83,3% un 100%.
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 84,0 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 12 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 84,0% un 100%.
Danish: fuld dosis (n = 35)
Latvian: Pilna deva (N=35)
Danish: halv dosis (n = 37)
Latvian: Puse devas (N=37)
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Latvian: Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu nopietnu alerģisku reakciju.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Latvian: Ja Jūsu simptomi 5-15 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojusies vai ir pasliktinājušies, Jums vai personai, kas atrodas kopā ar Jums, ir jāveic otra injekcija.
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Latvian: Tāpēc Jums vienmēr vajadzētu nēsāt līdzi vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Latvian: Pacientiem ieteicams izrakstīt divas [piešķirtais nosaukums] pildspalvas, kuras viņiem vajadzētu vienmēr nēsāt līdzi.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Latvian: Piezīme: šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota izskatīšanas procedūras rezultātā.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Latvian: Stingri ieteicams arī izglītot pacienta tuvākos piederīgos (piem., vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu gadījumos, ja ir nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijās.
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Latvian: Par EpiPen/Nepipe un radniecīgajiem nosaukumiem
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Latvian: Jūsu ģimenes locekļiem, aprūpētājiem vai skolotājiem arī ieteicams saņemt norādījumus par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu.
Danish: A. Produktresume
Latvian: A. Zāļu apraksts
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu grozījumi
Danish: Derfor kan din læge udskrive mere end en [særnavn] til dig.
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts Jums var izrakstīt vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) lietošanas instrukcijā ir jāsniedz uzlabota un palielināta izmēra diagramma, kurā skaidri redzams, ka injekciju jāveic augšstilba anterolaterālajā virsmā]
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatas garumu] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Latvian: 6.5. apakšpunkts - Iepakojuma veids un saturs [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatu garumu(-us)] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Latvian: 3. punkts - Kā lietot X [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Latvian: Automātiskie inžektori tika izgudroti pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, pateicoties Amerikas Savienoto Valstu militārajā nozarē veiktajai pētniecībai.
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka dažiem informācijas punktiem nepieciešams padziļinātāks skaidrojums.
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Latvian: Pirmie automātiskie adrenalīna inžektori (AAI) tika izstrādāti un ieviesti pirms aptuveni 25 gadiem ASV medicīnisko preču tirgū.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Latvian: Pēc tam jautājums tika nodots izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Latvian: Galvenie pieejamie klīniskie dati ir vērsti uz to, lai atspoguļotu ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) pieaugušajiem un bērniem, un CHMP atzīmēja, ka starp pētījumiem pastāv nekonsekvence, jo dažos pētījumos nav konstatēta saikne starp ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) un ķermeņa masas indeksu (BMI) vai svaru (Song (2005)3, Stecher (2009)4), savukārt citos pētījumos šāda saikne ir konstatēta (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
Latvian: Ja ar vienu intramuskulāru (IM) injekciju nepietiek, ieteicams veikt otru injekciju.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Latvian: Jāņem vērā arī barjera, ko rada virspusējā fascija - šķiedraudi, kas aptver muskuli.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību noteikumus, kas attiecas uz visiem I pielikumā minētajiem medicīnas izstrādājumiem un tiem izstrādājumiem, kuru īpašību kopsavilkuma attiecīgajās sadaļās un zāļu lietošanas pamācībās veiktās izmaiņas ir izklāstītas III pielikumā.
Danish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Latvian: Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums