FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher können keine Schlüsse über die Wirkung der Enzymsubstitutionstherapie auf die neurologischen Manifestationen der Erkrankung gezogen werden.
Hungarian: Ezért az enzimszubsztitúciós terápiának a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatását illetően nem lehet következtetéseket levonni.
German: Bei Frauen, die mit Cerezyme behandelt wurden, sollte eine Fortsetzung der Therapie während der gesamten Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A már Cerezyme-kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
German: - Einige Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie).
Hungarian: - egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió).
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
German: Das gewichtskorrigierte Verteilungsvolumen lag im Bereich von 0,09 bis 0,15 l/kg (Mittelwert ± SD:
Hungarian: A testsúlyra korrigált megoszlási volumen 0,09 és 0,15 l/kg (átlag ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg) között változott.
German: Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige Enzymsubstitutionstherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose der nicht neuronopathischen (Typ 1) oder der chronisch neuronopathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten nicht neurologischen Manifestationen der Krankheit bestimmt.
Hungarian: A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
German: Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie vermindert auf die Behandlung ansprechen, sollten in regelmäßigen Abständen auf die Bildung von IgGAntikörpern gegen Imiglucerase überwacht werden.
Hungarian: Javasoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akik vélhetően kevésbé reagálnak majd a kezelésre, rendszeresen ellenőrizzék az imigluceráz elleni IgG antitestek kialakulását.
German: Ein 4-wöchentliches Infusionsintervall (Q4) stellt eine mögliche Therapieoption für Patienten mit stabiler Gaucher-Erkrankung Typ I dar, allerdings sind die klinischen Daten begrenzt.
Hungarian: A négyhetente történő infuziós kezelés terápiás alternatívát jelenthet olyan felnőtt betegek számára, akik stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvednek, bár a klinikai adatok korlátozottak.
German: Hyperimmunoglobulinämie, polyklonale Gammopathie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Signifikanz (MGUS) und multiplem Myelom in Verbindung gebracht.
Hungarian: Emellett Gaucher-kór esetén fokozott az immunglobulin eltérések, mint például a hyperimmunglobulinaemia, poliklonális gammopathia, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia (monoclonal gammopathy of undetermined significance- MGUS) és myeloma multiplex kockázata.
German: Bei der Behandlung mit Cerezyme in einer Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche zeigten sich schon nach 3 Monaten eine Verbesserung bei Knochenschmerzen, innerhalb von 12 Monaten eine Abnahme von Knochenkrisen und nach 24 Monaten der Behandlung eine Verbesserung der Knochendichte (Sims et al., 2008).
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adag Cerezyme-mel történő kezelés már 3 hónap után enyhítette a csontfájdalmat, 12 hónapon belül csökkentette a csontkríziseket és 24 hónapnyi kezelés után javította a csontsűrűséget (Sims et al, 2008).
German: Imiglucerase (rekombinante makrophagengängige saure ß-Glukozerebrosidase) ersetzt die mangelnde Enzymaktivität, indem es Glukozerebrosid hydrolysiert und so die ursächliche Pathophysiologie korrigiert sowie sekundäre Pathologien verhindert.
Hungarian: Az imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz) pótolja a hiányzó enzimaktivitást, hidrolizálja a glükozilceramidot, ezáltal korrigálja a kiindulási patofiziológiát és megelőzi a másodlagos betegségek kialakulását.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
Hungarian: Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.
German: Wenn während der Infusion unerwünschte Ereignisse auftreten, muss der Patient unverzüglich die Infusion stoppen und sich an medizinisches Fachpersonal wenden.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
German: Das Lösungsvolumen beträgt 5,3 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,1.
German: Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann sich im Verlauf der Schwangerschaft und des Wochenbetts eine Phase erhöhter Krankheitsaktivität einstellen.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
German: Die Ziele des „ICGG-Gaucher-Registers" bestehen darin, ein besseres Verständnis der Gaucher-Krankheit zu erzielen und die Wirksamkeit der Enzymsubstitutionstherapie zu beurteilen, mit dem letztlichen Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Anwendung von Cerezyme.
Hungarian: Az „ICGG Gaucher Registry" célja a Gaucher-kór megértésének elősegítése és az enzimszubsztitúciós terápia hatásosságának értékelése, ami végül is a Cerezyme biztonságosabb és hatásosabb alkalmazását teszi lehetővé.
German: Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2 °C-8 °C), dunklen Ort aufbewahrt werden.
Hungarian: Az ampullában levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C - 8°C), és sötét helyen tartva.
German: Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können außerdem ein niedriggradiges Entzündungsprofil aufweisen.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri használatra.
German: Diese Skelettmanifestationen sind Knochenmarkinfiltration, Osteonekrose, Knochenschmerzen und Knochenkrisen, Osteopenie und Osteoporose, pathologische Frakturen und Wachstumsstörungen.
Hungarian: A csontrendszert érintő lehetséges megjelenési formák a következők: csontvelő-infiltráció, osteonecrosis, csontfájdalom és csontkrízisek, osteopenia és osteoporosis, patológiás törések és a növekedés visszamaradása.
German: Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi görcsök, hasmenés
German: Bei Patienten wurden Dosierungen bis zu 240 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche angewendet.
Hungarian: Betegeknél a készítményt kéthetente egyszer, maximum 240 E/ttkg adagban alkalmazták.
German: Cerezyme enthält Natrium
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
German: Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
Hungarian: Ha valamely betegnél túlérzékenységre utaló reakció lép fel, tanácsos az imigluceráz antitestek kimutatására irányuló vizsgálatot végezni.
German: Patienten können Cerezyme-Infusionen zu Hause erhalten, wenn sie ihre Infusionen über mehrere Monate hinweg gut vertragen.
Hungarian: A Cerezyme otthoni infúziós beadását olyan betegek esetén lehet mérlegelni, akik az infúziót több hónapja jól tolerálják.
German: Dieses Enzym spaltet Glukosylceramid, eine wesentliche Komponente der Lipidstruktur von Zellmembranen, in Glukose und Ceramid auf.
Hungarian: Ez az enzim bontja le a glükozilceramidot - a sejtmembránok lipidszerkezetének kulcsfontosságú összetevőjét - glükózra és ceramidra.
German: Anzeichen einer Überempfindlichkeit (in der obenstehenden Tabelle mit * markiert) wurden insgesamt bei etwa 3 % der Patienten beobachtet.
Hungarian: A betegeknek összesen mintegy 3%-ánál számoltak be túlérzékenységre (*-gal jelölve a fenti táblázatban) utaló jelekről, amelyek az infúzió alatt vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
German: Initialdosen von 60 E/kg Körpergewicht alle 2 Wochen haben innerhalb eines Behandlungszeitraums von 6 Monaten zu einer Besserung der hämatologischen und der viszeralen Parameter geführt, und die Dauertherapie mit dieser Dosierung hat entweder die Knochenerkrankung gebessert oder deren Progression aufgehalten.
Hungarian: A kéthetente egyszer adott, testsúly-kilogrammonkénti 60 E kezdeti adag a terápia első hat hónapja alatt a hematológiai és a viszcerális tünetek javulásához vezetett, a további folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
German: Cerezyme ist ein künstliches Enzym, namens Imiglucerase, das das natürliche Enzym saure ßGlukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.
Hungarian: A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.
German: Cerezyme ist ein weißes bis weißliches Pulver.
Hungarian: A Cerezyme fehér vagy csaknem fehér színű por.
German: Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure -Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.
Hungarian: Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
German: Bei Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko von pulmonaler Hypertonie.
Hungarian: A lépeltávolításon átesett betegeknél fokozottabb a pulmonalis hypertonia kockázata.
German: Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Sinken des Blutdrucks und Rückenschmerzen.
Hungarian: Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás.
German: Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: In einer Studie an 2 Kohorten von Patienten, die mit einer medianen Dosis von 80 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche und einer medianen Dosis von 30 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche behandelt wurden, erreichten unter den Patienten mit einem „Bone Marrow Burden Score" (BMB-Score)  6 mehr Patienten in der Kohorte mit der höheren Dosierung (33 %; n = 22) eine Abnahme des BMBScores um 2 Punkte nach 24-monatiger Behandlung mit Cerezyme als in der Kohorte mit der niedrigen Dosierung (10 %; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben 2 betegcsoportot értékeltek négyhetente egyszer 80 E/ttkg-os, illetve 30 E/ttkg-os medián dózis mellett, a  6 csontvelő terhelésű betegek közül a magasabb adagot kapó csoportban több beteg (33%; n = 22) ért el 2 pontos csökkenést 24 hónapnyi Cerezyme-kezelés után, mint az alacsonyabb adagot kapó csoportban (10%; n = 13) (de Fost et al., 2006).
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba (lásd az 5.1 pontban).
German: Hinweise für die Anwendung Cerezyme wird über einen Tropf in eine Vene gegeben (durch intravenöse Infusion).
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).
German: Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate erhöht werden, sie sollte jedoch 1 Einheit je Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschreiten.
Hungarian: A későbbi alkalmazások esetében az infúzió sebessége növelhető, azonban ez nem haladhatja meg az 1 egység/ttkg/perc értéket.
German: Cerezyme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Imiglucerase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne alkalmazza a Cerezyme-et - ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene rezessiv vererbte Stoffwechselstörung, die aus einem Mangel des lysosomalen Enzyms saure -Glukozerebrosidase herrührt.
Hungarian: A Gaucher-kór egy ritka, recesszíven öröklődő anyagcserezavar, amelyet a lizoszomális savas -glükozidáz enzim hiánya okoz.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Cerezyme auf die Gehirnsymptome von Patienten mit chronisch neuronopathischer Gaucher-Krankheit vor.
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
German: Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Hungarian: Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával.
German: ETIKETT/DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: CÍMKE/INJEKCIÓS ÜVEG
German: Die nächsten Infusionen sollten in einem klinischen Umfeld verabreicht werden.
Hungarian: Lehet, hogy a további infúziókat egészségügyi intézményben kell beadni.
German: Wie ist Cerezyme anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsmaterialien zur Anwendung von Cerezyme als Heiminfusion, bestehend aus:
Hungarian: A Cerezyme-mel történő otthoni infúziós kezelésre -vonatkozóoktatási anyagok, melyek a következőket tartalmazzák:
German: Cerezyme darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Kenntnisse in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen 0,2-µm-Leitungsfilter (In-line-Filter) mit niedriger Proteinbindungsaffinität zu infundieren, um etwaige Proteinpartikel herauszufiltern.
Hungarian: A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden.
Hungarian: A feloldott oldatot tovább kell hígítani!
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Cerezyme verringert Chitotriosidase, einen Biomarker für die Ansammlung von Glukozerebrosid in Makrophagen und das Ansprechen auf die Behandlung.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a kitotriozidáz enzim szintjét, amely a makrofágokban a glükozilceramid felhalmozódás, valamint a kezelésre adott válasz egyik biomarkere.
German: Reste nicht verwendeter Lösung verwerfen.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
German: In ähnlicher Weise wurde in einer vom ICGG-Gaucher-Register durchgeführten Analyse der Knochendichte mit Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bei 342 Patienten nach 8-jähriger Behandlung eine normale Knochendichte bei einer Cerezyme-Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche, nicht aber bei niedrigeren Dosen von 15 und 30 U/kg Körpergewicht jede zweite Woche erreicht (Wenstrup et al., 2007).
Hungarian: Ugyanígy a kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért csontsűrűség „ICGG Gaucher Registry" 342 betegen végzett elemzése azt mutatta, hogy a 8 évig tartó kezelés után a kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adagban alkalmazott Cerezyme mellett a csontsűrűség normális volt, de az alacsonyabb, kéthetente egyszeri 15 és 30 E/ttkg-os adagok esetén nem (Wenstrup et al.
German: Sonstige Bestandteile Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Unklar ist, ob dies ursächlich auf den Einsatz von Cerezyme oder die GaucherKrankheit zurückzuführen ist.
Hungarian: Ritkán beszámoltak magzati halálozásról, azonban az nem egyértelmű, hogy ez a Cerezyme alkalmazásával, vagy az alapbetegségként fennálló Gaucher-kórral áll-e összefüggésben.
German: Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Hungarian: A tárolás 2 C - 8 C közötti hőmérsékleten, fénytől védett helyen nem haladhatja meg a 24 órát.
German: - Wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten.
Hungarian: A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat.
German: Es wurden allerdings nur ein oder zwei Patienten pro Dosierungsstufe und Infusionsrate untersucht.
Hungarian: Ezeket a változókat nem befolyásolta az infúzió dózisa vagy időtartama, jóllehet az egyes adagolási szinteken és infúziós sebesség mellett mindössze 1 vagy 2 beteg vizsgálatára került sor.
German: Wie ist Cerezyme aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
German: Cerezyme wird in 20 ml Durchstechflaschen aus Borosilikatglas Typ I (klar) geliefert.
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
German: Erhöhungen der Infusionsrate sollten unter Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Hungarian: Az infúziós sebesség csak egészségügyi szakember felügyelete mellett növelhető.
German: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
Hungarian: A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
German: Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intravénás alkalmazás.
German: • Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Eisenmangel
Hungarian: • egyéb okok - például vashiány - kizárása után fennálló anaemia,
German: Ein vorsichtiger Einsatz von Cerezyme während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.
Hungarian: Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
German: Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Wirksamkeit von Cerezyme für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung durchgeführt.
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.
Hungarian: A port az infúziós koncentrátumhoz injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ezt követően 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, steriler Abszess an der Injektionsstelle, Engegefühl in der Brust*, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
German: • Leitfaden für Patienten mit Morbus Gaucher, die eine Heiminfusion erhalten;
Hungarian: • Kézikönyv az otthoni infúziós kezelésben részesülő, Gaucher-kórban szenvedő betegek részére
German: Aus jeder Durchstechflasche 5,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
German: Aus jeder Durchstechflasche 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
German: Flush*, Hypotonie*
Hungarian: Kipirulás*, hypotensio*
German: Packungsgrößen: 1 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
German: Ein 4-wöchentlicher Infusionsrhythmus (Q4) mit derselben kumulativen Dosis wie die 2-wöchentliche Dosis (Q2) wurde bei erwachsenen Patienten mit stabiler Gaucher-Krankheit des Typs I untersucht.
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.
Hungarian: Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
German: Bei Personen, die unter der Gaucher-Krankheit leiden, ist der GlukozerebrosidAbbau mangelhaft, was zur Ansammlung von großen Mengen dieses Substrats innerhalb der Lysosomen von Makrophagen (als „Gaucher-Zellen" bezeichnet) führt und wiederum komplexe sekundäre Pathologien zur Folge hat.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyéneknél a glükozilceramid lebomlása nem megfelelő, így ez a szubsztrát nagy mennyiségben felhalmozódik a makrofágok lizoszomáiban (ún.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.
German: Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25).
Hungarian: A 400 egység Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben).