FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
German: Bei Hühnern und Fasanen wird es zur Behandlung oder Metaphylaxe von Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
German: Aivlosin ist als Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Futtermitteln und als Pulver zur oralen Verabreichung für Schweine erhältlich sowie als Granulat zur Verwendung im Trinkwasser für Schweine, Hühner, Truthühner und Fasane.
Polish: Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i bażantów.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Bei Schweinen wird es zur Behandlung oder zur Metaphylaxe einer Reihe von Infektionskrankheiten angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darmtrakt (Schweinedysenterie oder Porcine Proliferative Enteropathie) betreffen.
Polish: U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń).
German: Welchen Nutzen hat Aivlosin in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
German: Deshalb darf es nicht bei Eier legenden Truthühnern bzw. in den drei Wochen angewendet werden, bevor die Truthühner wahrscheinlich beginnen, Eier für den menschlichen Verzehr zu legen.
Polish: Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
German: Der Behandlungserfolg mit Aivlosin war mit der Wirksamkeit anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die für solche Krankheiten bei Schweinen zugelassen sind.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
German: Bei Truthühnern wird es zur Behandlung von Lungeninfektionen durch das Bakterium Ornithobacterium rhinotracheale angewendet, das bei Komplikationen durch andere virale und bakterielle Infektionen Erkrankungen hervorrufen kann.
Polish: U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Truthühnern angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Falls Aivlosin jedoch versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgezeigt werden.
Polish: W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
German: Wie wirkt Aivlosin?
Polish: Jak działa produkt Aivlosin?
German: Welche Risiken sind mit Aivlosin verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
German: In einer weiteren Reihe von Studien wurde Aivlosin bei erkrankten Hühnern und Fasanen sowie bei sehr jungen Küken, die in Eiern aus infizierten Beständen ausgebrütet wurden, untersucht.
Polish: W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała choroba.
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung wird vom Schweinehalter selbst ins Schweinefutter gemischt und zur Behandlung einzelner Schweine verwendet.
Polish: Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do leczenia poszczególnych świń.
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung lässt sich nicht gut Pellets beimischen und sollte deshalb nicht in pelletiertem Schweinefutter verwendet werden.
Polish: Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Hühnern, Truthühnern und Fasanen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, beträgt zwei Tage.
Polish: Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
German: Dabei handelte es sich um eine Dosisbestätigungsstudie bei jungen Truthühnern, die künstlich mit einem Lungenvirus (aviäres Pneumovirus) und Ornithobacterium rhinotracheale infiziert wurden, um eine komplexe Infektion zu simulieren.
Polish: Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji infekcji z powikłaniami.
German: Aivlosin
Polish: Aivlosin tylwalozyna
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schädigung der Lungen und Lungenbläschen, die bei den mit Aivlosin behandelten Truthühnern geringer ausfiel als bei der nicht behandelten Gruppe von Tieren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie ptaków.
German: Die Wartezeit für Eier von Hühnern, die mit Aivlosin behandelt wurden, beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Aivlosin über das Futter behandelt wurden, beträgt zwei Tage und von Schweinen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, einen Tag.
Polish: Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej.
German: Die Wirksamkeit von Aivlosin war mit der anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die bereits für diese Krankheit bei Hühnern zugelassen sind.
Polish: Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby.
German: Bei mit Aivlosin behandelten Hühnern und Fasanen traten weniger schwere Anzeichen der Krankheit auf als bei unbehandelten Tieren.
Polish: U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
German: Die Vormischung wird dem Schweinefutter in einem autorisierten Futtermittelbetrieb beigemischt, und das erzeugte „Fütterungsarzneimittel" wird an den Landwirt zur Behandlung einer großen Anzahl von Schweinen ausgeliefert.
Polish: Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
German: Die Studien ergaben, dass mit Aivlosin behandelte Schweine weniger schwere Anzeichen der Krankheit als die unbehandelten Tiere aufwiesen.
Polish: Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Tylvalosin gegen krankheitserregende Bakterien wurde im Labor untersucht.
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
German: Durch die Behandlung konnten nicht alle in den Atemwegen vorhandenen Bakterien vollständig eliminiert werden, sodass einige Tiere weiterhin Krankheitssymptome aufwiesen.
Polish: Leczenie nie doprowadziło do kompletnej eliminacji wszystkich bakterii w układzie oddechowym i u niektórych ptaków wciąż obserwowano chorobę; jednakże liczba zarażonych zwierząt była znacznie mniejsza w niż w nieleczonej grupie ptaków.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Wie wird Aivlosin angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Haut, die mit Aivlosin oder Medizinalfutter bzw. Trinkwasser, das mit dem Arzneimittel versetzt wurde, in Kontakt kam, sollte gewaschen werden.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.
German: 3 Fertigspritzen
Polish: 3 ampułkostrzykawki
German: 3 Fertigpens
Polish: 3 wstrzykiwacze
German: 1 Fertigpen
Polish: 1 wstrzykiwacz
German: Dies ist normal.
Polish: Jest to normalne.
German: Wichtige Informationen:
Polish: Ważne informacje:
German: 22014 Incheon Republik Korea
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
German: HIT-6 gesamt
Polish: HIT-6 łącznie
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Polish: Powoli nacisnąć na tłok.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
German: Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
Polish: Dostępne są dwie opcje dawkowania:
German: Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen.
Polish: Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: Über 1.400 Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Polish: c) Wyciągnąć igłę ze skóry.
German: Warten Sie weitere 10 Sekunden (um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde).
Polish: Należy poczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).
German: Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
Polish: Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
Polish: d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
German: In diesem kurzen Zeitraum kann daher ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W związku z tym podczas tego krótkiego okresu nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
German: Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen.
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
German: Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Polish: (Uwaga: Gdy niebieski tłok wypełni okno podglądu, nadal widoczny jest szary korek.)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
German: − Berühren Sie die Nadel nicht.
Polish: − Nie dotykać igły.
German: HIER ÖFFNEN HIER ANHEBEN
Polish: OTWIERAĆ W TYM MIEJSCU UNIEŚĆ W TYM MIEJSCU
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do mleka ludzkiego przez pierwsze dni po porodzie, następnie jednak ich stężenie szybko się zmniejsza do niewielkiego poziomu.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Polish: Ogółem 19% pacjentów stosowało wcześniej topiramat.
German: Der Pen erscheint beschädigt.
Polish: Strzykawka wygląda na uszkodzoną.
German: Das mediane Akkumulationsverhältnis bei einmal monatlicher und einmal vierteljährlicher Verabreichung beträgt ca. 2,4 bzw. 1,2.
Polish: Mediana współczynnika akumulacji, na podstawie schematu dawkowania raz na miesiąc i raz na kwartał, wynosi odpowiednio około 2,4 i 1,2.
German: b) Legen Sie die Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Polish: b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
German: Im Allgemeinen erforderten die Reaktionen an der Injektionsstelle kein Absetzen des Arzneimittels.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały odstawienia produktu leczniczego.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Polish: Najpierw słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie" (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia i niebieski tłok zacznie się przesuwać).
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Polish: Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badania.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustępowały najczęściej w ciągu kilku godzin lub dni.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Polish: U 61% pacjentów, którzy ukończyli Badanie 3, w ostatnim miesiącu badania uzyskano 50% odpowiedź.
German: − Drücken Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn ungefähr 30 Sekunden lang gedrückt.
Polish: − Nacisnąć wstrzykiwacz i dociskać go do skóry przez około 30 sekund.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Polish: Najczęściej obserwowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból, stwardnienie i rumień.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Polish: Powstałe małe peptydy i aminokwasy mogą być ponownie wykorzystane w organizmie do syntezy de novo białek lub są wydalane przez nerki.
German: Langzeitstudie (Studie 3)
Polish: Badanie długoterminowe (Badanie 3)
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Polish: Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).
German: b) Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter zu entsorgen ist.
Polish: b) Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
German: Verringern Sie nicht den Druck auf die Injektionsstelle, bis die nachfolgenden 3 Schritte abgeschlossen sind.
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Polish: Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Polish: Szacowany okres półtrwania fremanezumabu wynosi 30 dni.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
German: Achten Sie darauf, dass die Bezeichnung AJOVY auf dem Etikett angegeben ist.
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Polish: Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
Polish: Do często zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego należały miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból [24%], stwardnienie [17%], rumień [16%] i świąd [2%]).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań mieli co najmniej 12-miesięczny dodatni wywiad w kierunku migreny (z aurą lub bez aury) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne.
German: • Halten Sie beim Injizieren von AJOVY den Fertigpen so, dass Ihre Hand das Sichtfenster nicht verdeckt.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AJOVY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: − Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftblasen zu sehen.
Polish: − W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
German: - Wenn der Fertigpen von der Haut abgehoben wird, geht der Nadelschutz wieder in seine ursprüngliche Position zurück und rastet ein; die Nadel ist jetzt bedeckt.
Polish: − Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby