FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend, eenmaal per week op Dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Hungarian: Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
Dutch: Ixazomib bindt zich bij voorkeur aan en remt de chymotrypsine-achtige activiteit van de bèta 5-subeenheid van het 20S-proteasoom.
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
Dutch: • Indien opnieuw huiduitslag Graad 2 of 3 optreedt, staak ixazomib en lenalidomide totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Hungarian: • Ha 2-es vagy 3-as súlyossági fokú kiütés újra jelentkezik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a kiütés visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
Dutch: Aangezien ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, raadpleeg de SPC van deze geneesmiddelen voor aanvullende informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó további információ tekintetében.
Dutch: Huiduitslag moet worden behandeld met ondersteunende zorg of een dosisaanpassing in het geval van Graad 2 of hoger (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kiütést kiegészítő ellátás biztosításával, illetve 2-es vagy magasabb súlyossági fok esetén adagmódosítással kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dutch: Ixazomib vertoonde in vitro cytotoxiciteit tegen myeloomcellen van patiënten die gerecidiveerd waren na verscheidene eerdere behandelingen, waaronder bortezomib, lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Dutch: Van thalidomide is bekend dat het bij mensen teratogeen actief is en ernstige levensbedreigende congenitale afwijkingen veroorzaakt.
Hungarian: A talidomid egy ismert humán tetratogén ágens, mely súlyos, életveszélyes születési rendellenességek kialakulásához vezet.
Dutch: • Staak het gebruik van ixazomib.
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot.
Dutch: • reactivering van het waterpokkenvirus (gordelroos) wat tot huiduitslag en pijn kan leiden
Hungarian: • a bárányhimlő vírus aktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájadalmat (herpesz zoszter),
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (alle graden, Graad 3 en Graad 4) Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Hungarian: 3. táblázat: A lenalidomiddal és dexametozonnal kombinációban ixazomibbal kezelt betegeknél előfordult mellékhatások (minden, 3. és 4. súlyossági fokú)
Dutch: De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
Dutch: * Neutropenie (absolute neutrofielentelling) Absolute neutrofielentelling < 500/mm3
Hungarian: Ne utropae nia (abs zolút ne utrofilszám) Az abszolút neutrofilszám < 500/mm3
Dutch: Voor overige gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die mogelijk noodzakelijk zijn, raadpleegt u de huidige SPC van lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: Egyéb, esetleg szükséges, egyidejűleg adott gyógyszerek tekintetében lásd a lenalidomid és a dexametazon legutóbbi alkalmazási előírását.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Dutch: Perifere neuropathie Graad 2 met pijn of perifere neuropathie Graad 3
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
Dutch: Doseringsschema: NINLARO ingenomen met lenalidomide en dexamethason Geneesmiddel innemen
Hungarian: Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve Vegyen be gyógyszert
Dutch: • spierzwakte, verlies van gevoel in de tenen en voeten of uitvalsverschijnselen in de benen (myelitis transversa)
Hungarian: • izomgyengeség, a lábujjak és a lábfej érzéketlensége vagy a lábmozgás elvesztése (mielítisz transzverza),
Dutch: • kortademigheid of aanhoudend hoesten of een piepende ademhaling (hartfalen)
Hungarian: • légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: In beide regimes werden bij 2% van de patiënten bijwerkingen Graad 3 van perifere neuropathie gemeld.
Hungarian: Perifériás neuropathia 3-as súlyossági fokú mellékhatásait mindkét sémában a betegek 2%-ánál jelentették.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodású betegeknél (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-ixazomib aan 5 patiënten met gevorderde kanker, werd
Hungarian: A 14C-ixazomib egyszeri oralis adagjának alkalmazása után a bejuttatott radioaktivitás 62%-a ürült a vizelettel és 22%-a a széklettel öt, előrehaladott rákban szenvedő betegben.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 25% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 20% van de patiënten met het placeboregime.
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
Dutch: • Indien toe te schrijven aan ixazomib, hervat ixazomib na herstel met de eerstvolgende lagere dosis.
Hungarian: • Ha azok az ixazomibnak tulajdoníthatóak, a rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
Dutch: Trombocytopenie
Hungarian: Thrombocytopaenia
Dutch: Cutane reacties
Hungarian: Bőrreakciók
Dutch: Tabel 1: Stappen voor verlaging van de dosis ixazomib Aanbevolen startdosis*
Hungarian: 1. táblázat: Az ixazomib dózismódosításának lépései
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Hungarian: *Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség esetén 3 mg az ajánlott csökkentett dózis.
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen Perifere neuropathieën*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás neuropathiák* nagyon gyakori gyakori
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott súlyos (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Met ixazomib is perifere neuropathie gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás neuropathia kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bij < 1% van de patiënten met beide regimes leidde huiduitslag tot stopzetting van minstens één van de drie geneesmiddelen.
Hungarian: A kiütés a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez mindkét sémában.
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Dutch: Zwangerschap ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen, omdat de foetus bij toediening van dit geneesmiddel schade kan oplopen.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazása terhesség során nem ajánlott, mivel magzatkárosodást okozhat, amennyiben terhes nőnél alkalmazzák.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) waardoor het risico op neusbloedingen toeneemt en u makkelijk blauwe plekken krijgt
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés és a sérülékenység kockázatát,
Dutch: Oogaandoeningen werden met veel verschillende voorkeurstermen gemeld maar bij elkaar genomen was de frequentie 24% bij patiënten met het ixazomib-regime en 15% bij patiënten met het placebo-regime.
Hungarian: A szemet érintő rendellenességek Különböző megnevezésekkel többfajta, a szemet érintő rendellenességet jelentettek, de összességében ezek az ixazomib kezelési sémában a betegek 24%-át, a placebo kezelési sémában pedig a betegek 15%-át érintették.
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd bij patiënten met een normale leverfunctie met 4 mg (N = 12), matige leverfunctiestoornissen met 2,3 mg (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN, N = 13) of een ernstige leverfunctiestoornis met 1,5 mg (totaal bilirubine > 3 x ULN, N = 18).
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikáját normál májműkődésű betegekben (N = 12) 4 mg-os dózisnál, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) betegekben
Dutch: 3 verpakkingen met 1 harde capsule.
Hungarian: 3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het beenmerg, multipel myeloom genoemd.
Hungarian: A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják.
Dutch: Er werd een geplande tussentijdse analyse voor de totale overleving (Overall Survival (OS)) uitgevoerd bij een mediane follow-up van 23 maanden met 35% van het vereiste aantal sterfgevallen voor definitieve OS-analyse in de ITT-populatie.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival; OS) tervezett időközi elemzését a kezelni szándékozott betegcsoport végső, teljes túlélésének kiértékeléséhez szükséges számú halálozás 35%-ával végezték el 23 hónapos mediánú utánkövetéskor; az ixazomib kezelési sémában 81, a placebo kezelési sémában 90 halálozás volt.
Dutch: Een aanpak met alternerende dosisaanpassing wordt aanbevolen voor ixazomib en lenalidomide voor overlappende toxiciteiten van trombocytopenie, neutropenie en huiduitslag.
Hungarian: Alternatív dózismódosítási megközelítés ajánlott ixazomib és lenalidomid átfedő toxicitása,
Dutch: CYP-inductoren
Hungarian: CYP-gátlók
Dutch: • misselijkheid, braken en diarree
Hungarian: • hányinger, hányás és hasmenés,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 2.3 mg
Dutch: De capsule niet fijnmaken, kauwen of openen.
Hungarian: A kapszulát ne törje össze, ne nyissa fel és ne rágja össze!
Dutch: De stopzetting van de behandeling bij patiënten > 75 jaar werd gerapporteerd bij 13 patiënten (28%) met het ixazomib-regime en 10 patiënten (16%) met het placeboregime.
Hungarian: Megszakítást 13 beteg (28%) esetén jelentettek az ixazomib kezelési sémában és 10 beteg (16%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Dutch: Met ixazomib is diarree, obstipatie, misselijkheid en braken gemeld, waarvoor soms het gebruik van anti-emetica, antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg noodzakelijk was (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Diarrhoeát, székrekedést, hányingert és hányást jelentettek az ixazomib esetén, mely esetenként hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását és támogató intézkedéseket igényelt
Dutch: • Als de trombocytentelling opnieuw terugvalt tot < 30.000/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ismét 30 000/mm3 alá esik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített adatai alapján a következő mellékhatások hasonló arányban fordultak elő az ixazomib és placebo sémákban: fáradtság (26% vs.
Dutch: Perifere neuropathie Graad 4
Hungarian: 4-es súlyossági fokú perifériás neuropathia
Dutch: Neem een overgeslagen dosis niet in als de volgende dosis binnen 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevennie a következő, előírt adagjától számított 3 napon vagy 72 órán belül.
Dutch: Drie procent van de patiënten met het ixazomib-regime en 1% van de patiënten met het placeboregime had tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 10.000/mm3.
Hungarian: Az ixazomib kezelési sémában a betegek 3%-ának és a placebo kezelési sémában a betegek 1%-ának volt ≤ 10 000/mm3-es vérlemezkeszáma a kezelés során.
Dutch: Tabel 4: Progressievrije overleving en responsresultaten bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met ixazomib of placebo in combinatie met lenalidomide en dexamethason (inte nt-to-treat-populatie)
Hungarian: 4. táblázat: A prograssziómentes túlélés és a válaszarány eredményeinek összegzése a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott ixazomibbal vagy placebóval kezelt mielóma multiplexes betegek esetében (kezelni szándékozott betegcsoport) ixazomib + lenalidomid és dexamethazon (N = 360)
Dutch: Voor meer informatie over lenalidomide en dexamethason raadpleegt u de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze geneesmiddelen.
Hungarian: A lenalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információért lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását.
Dutch: Huiduitslag Graad 3 trad op bij 2% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 1% van de patiënten met het placeboregime.
Hungarian: 3-as súlyossági fokozatú kiütést a betegek 2%-ánál jelentettek az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 1%-ával a placebo sémában.
Dutch: Totale responspercentage‡, n (%) Responscategorie, n (%) Volledige respons Zeer goede partiële respons Partiële respons Tijd tot respons, maanden Mediaan Duur van respons§, maanden Mediaan
Hungarian: Teljes válaszarány‡, n (%) Válaszkategória, n (%) Teljes válasz
Dutch: Huiduitslag trad op bij 18% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 10% van de patiënten met het placeboregime.
Hungarian: A betegek 18%-ánál fordult elő kiütés az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 10%-ával a placebo kezelési sémában.
Dutch: Dagen 16 t/m 21
Hungarian: hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend voor een ixazomib-overdosering.
Hungarian: Az ixazomib túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Dutch: Bij de dosis van 4 mg werd de gemiddelde afwijking in QTcF ten opzichte van het uitgangsniveau op 0,07 msec geschat (90% BI; -0,22; 0,36) op basis van de modelgebaseerde analyse.
Hungarian: 4 mg-os dózisban a modell alapú értékelésből becsült, átlagos, a kiindulástól számított QTcF változás 0,07 msec volt
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Dutch: Met ixazomib is perifeer oedeem gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás oedema kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Dutch: Hartaritmieën werden bij patiënten > 75 jaar geobserveerd bij 10 patiënten (21%) met het ixazomib-regime en 9 patiënten (15%) met het placeboregime.
Hungarian: Szívritmuszavarokat 10 beteg (21%) esetén figyeltek meg az ixazomib kezelési sémában és 9 beteg (15%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 4 mg capsule per week, via de mond ingenomen.
Hungarian: A NINLARO ajánlott adagja egy 4 mg-os kapszula szájon át bevéve.
Dutch: HANDEL BRENGEN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 4 mg
Dutch: • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Dutch: Omdat ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, moet u de SPC van deze geneesmiddelen raadplegen voor bijkomende contra-indicaties.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a további ellenjavallatok tekintetében.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók perifériás oedema nagyon gyakori gyakori
Dutch:  = geneesmiddel innemen
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Dutch: Een plasmacel is een bloedcel die normaal eiwitten produceert om infecties tegen te gaan.
Hungarian: amely normál körülmények között a fertőzések legyőzésére fehérjéket termel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ninlaro verleend.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze behandelingscyclus van vier weken dient te worden voortgezet totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Dutch: Dit houdt een blokkering in van het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ninlaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Er is echter onzekerheid over de mate van de verbetering, omdat verdere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
Dutch: Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3 mg, 3 mg en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel moeten worden ingenomen.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Als de eiwitten in de kankercellen (inclusief de eiwitten die de celgroei reguleren) niet worden afgebroken, raken de kankercellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Hungarian: Amikor a ráksejtekben a fehérjék, köztük a sejt növekedését szabályozó fehérjék lebontása elmarad, a ráksejtek károsodnak és végül elhalnak.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (telkens op dezelfde dag van de week) gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro bij gebruik samen met lenalidomide en dexamethason (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 personen) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten die een tintelend gevoel of gevoelloosheid veroorzaakt), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten), overgeven en ontsteking van de neus en keel.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott Ninlaro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, székrekedés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely bizsergést és zsibbadást okoz), hányinger, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak területén), hányás, valamint orrés torokfertőzés.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Overige informatie over Ninlaro
Hungarian: A Ninlaro-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Ninlaro is onderzocht in één hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Hungarian: A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelés után nem javult, illetve kiújult.