FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen med det samme, hvis de får tegn på blødning, herunder petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning eller anden usædvanlig blødning (herunder næseblødning, blødning fra tandkødet, blodig afføring eller usædvanligt kraftig menstruationsblødning), nakkestivhed, atypisk svær hovedpine eller langvarig blødning.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy krwawienia, takie jak wybroczyny, samoistnie pojawiające się siniaki, wylewy podspojówkowe lub inne nietypowe krwawienia (włączając krwawienia z nosa, dziąseł, krew w stolcu lub wyjątkowo obfite krwawienia miesiączkowe), sztywność karku, nietypowy silny ból głowy czy jakiekolwiek przedłużające się krwawienia.
Danish: Behandlingsnaiv gruppe (Baseline i studie med åben behandlinga, N=51)
Polish: (wartość wyjściowa w badaniu otwartyma, N = 51)
Danish: Undgå injektioner i taljeområdet, hvor dit tøj kan gnide mod eller trykke på injektionsområdet.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii, gdzie obszar wstrzyknięcia narażony jest na ocieranie lub ucisk ze strony ubrań.
Danish: Volanesorsen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Waylivra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki lek nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić.
Danish: Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med husholdningsaffaldet.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli igła wydaje się być uszkodzona.
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Det bør undgås at give injektionen i taljen eller andre steder, hvor patientens beklædning kan forårsage tryk eller gnidninger.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii i w innych miejscach narażonych na ucisk lub ocieranie ze strony ubrań.
Danish: Fatigue (8, 9 %)
Polish: Zmęczenie (8, 9%)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Danish: Is/ispose (valgfrit)
Polish: Wacik/gazik (opcjonalnie)
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, blizny, znamiona, zasinienia, miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona lub występuje stan zapalny.
Danish: Patienten og/eller plejepersonen skal undervises i administration af dette lægemiddel i henhold til indlægssedlen.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać przeszkoleni w podawaniu produktu leczniczego zgodnie z ulotką dla pacjenta.
Danish: Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.
Polish: Dla pewności należy sprawdzić datę zapisaną na opakowaniu.
Danish: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N = 33)
Danish: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N=33)
Danish: Blærer på injektionsstedet (3, 3 %) Utilpashed (2, 2 %) Varmefølelse (2, 2 %) Influenzalignende sygdom (2, 2 %) Ubehag på injektionsstedet (2, 2 %)
Polish: Pęcherzyki w miejscu podania (3, Złe samopoczucie (2, 2%) Uczucie gorąca (2, 2%)
Danish: Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning.
Polish: Jak wygląda lek Waylivra i co zawiera opakowanie Produkt Waylivra dostarczany jest jako jednorazowa strzykawka z igłą i osłonką igły, wypełniona przezroczystym roztworem w kolorze bezbarwnym do jasnożółtego, w tekturowym pudełku.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
Polish: Nie jest znany wpływ alkoholu na działanie leku Waylivra.
Danish: %-vis ændring fra baseline i APPROACH n
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściowe j w APPROA CH n
Danish: Indfør kanylen
Polish: Wbicie igły
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wolanesorsenu u pacjentów w wieku 65 i starszych
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Polish: • znajduje się w stabilnej, pionowej pozycji podczas użytkowania,
Danish: Kontakt lægen eller apoteksspørgsmålet, hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Waylivra.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Polish: Należy rozważyć przerwanie podawania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych, jeśli liczba płytek krwi <75 x 109/l oraz przerwać podawanie tych leków, jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.4).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i behandlingsvirkningen på tværs af stratifikationsfaktorerne, som bestod af tilstedeværelse af eller mangel på samtidige omega-3-fedtsyrer eller fibrater.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Polish: Nie podawać domięśniowo lub dożylnie.
Danish: Konjunktival blødning (1, 1 %) Sløret syn (1, 1 %)
Polish: Krwotok podspojówkowy (1, 1%) Nieostre widzenie (1, 1%)
Danish: Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.
Polish: Podczas leczenia lekiem Waylivra należy kontynuować zaleconą przez lekarza dietę o bardzo niskiej zawartości tłuszczu.
Danish: Tørhed på injektionsstedet (4, 5 %) Blødning på injektionsstedet (4, 5 %) Hypæstesi på injektionsstedet (4,
Polish: Gorączka (4, 5%) Suchość w miejscu podania (4,
Danish: Gælder alle injektioner:
Polish: W razie samodzielnego wstrzykiwania leku:
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia nerek, takich jak obrzęk w okolicy kostek, nóg i stóp, oddawanie mniejszych niż zwykle ilości moczu, skrócony oddech, nudności, splątanie lub uczucie silnego zmęczenia i senność.
Danish: Kontusion (3, 3 %)
Polish: Stłuczenie (3, 3%)
Danish: Der blev også set nedsat trombocyttal hos gnavere i studier med gentagen dosering.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi obserwowano również po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach u gryzoni.
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Polish: o przewodnik dla pacjenta lub opiekuna.
Danish: I prækliniske studier var niveauet af volanesorsen i mælken hos diegivende mus meget lavt.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
Danish: Der blev set akkumulation i Ctrough (7- til 14-foldig) og lille eller ingen stigning i Cmax eller AUC efter ugentlig subkutan administration af en dosis på 200 til 400 mg. Der blev set en vis akkumulation i AUC og Cmax for doser på 50 til 100 mg.
Polish: Po 7-dniowym podawaniu leku w iniekcji podskórnej w dawce od 200 do 400 mg obserwowano wzrost wartości Ctrough (7- do 14-krotny) oraz brak zmian lub niewielki wzrost w zakresie wartości Cmax lub AUC.
Danish: * p-værdi = 0,0001 **p-værdi < 0,0001 P-værdier fra en logistisk regressionsmodel med behandling, forekomst af pancreatitis og forekomst af samtidige omega-3-fedtsyrer og/eller fibrater som faktorer og logaritme-transformerede fastende triglycerider ved baseline som kovariat.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
Danish: Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte af type I-glas med prop af silikoniseret chlorobutylgummi og påsat kanyle med hætte.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i zamocowaną igłą z osłonką igły, napełniona tak, aby podać 1,5 ml roztworu.
Danish: Lad injektionen opnå rumtemperatur
Polish: Odczekanie, aż lek w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową
Danish: Leukopeni (2, 2 %) Eosinofili (1, 1 %)
Polish: Leukopenia (2, 2%) Eozynofilia (1, 1%) Immunologiczna plamica małopłytkowa (1, 1%)
Danish: Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider fra baseline ved måned 3 i det placebokontrollerede fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH)
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu klinicznym III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z FCS w Miesiącu 3 (APPROACH)
Danish: Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du har indsprøjtet for meget Waylivra, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Polish: W razie wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli objawy nie występują.
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Oplysninger om populationen med højere risiko for trombocytopeni og blødning (f.eks. personer, som vejer under 70 kg) og patienter, hos hvem Waylivra er kontraindiceret (dvs. patienter med kronisk eller uforklarlig trombocytopeni) o Anbefalinger vedrørende monitorering af trombocytter, herunder anbefalinger om dosisjustering både før og under behandlingen.
Polish: o Szczegóły dotyczące pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku wystąpienia małopłytkowości i krwawienia (np. osoby o masie ciała poniżej 70 kg) oraz pacjentów, u których istnieje przeciwwskazanie do stosowania produktu Waylivra (tj. pacjenci z przewlekłą lub niewyjaśnioną małopłytkowością).
Danish: Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område.
Polish: Więcej informacji na temat usuwania ostrych odpadów w danym miejscu zamieszkania można uzyskać u farmaceuty lub na stronie internetowej lokalnego samorządu w zakresie ochrony zdrowia (jeśli jest dostępna).
Danish: - hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Waylivra Kiedy nie stosować leku Waylivra: - jeśli pacjent ma uczulenie na wolanesorsen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Oversigt over fastende triglycerider (middel (SD, SEM), mg/dl) over tid i studie CS7
Polish: mg/dl) w trakcie badania CS7
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger.
Polish: Nie stosować leku Waylivra po upływie terminu ważności lub jeśli był przechowywany dłużej niż 6 tygodni w temperaturze pokojowej.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku Lek Waylivra jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego za pomocą jednorazowej ampułko strzykawki.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz sprawdzi, czy powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Danish: Trombocytmonitorering og dosisjusteringer
Polish: Monitorowanie liczby płytek krwi i modyfikacje dawki
Danish: - Øget tendens til blå mærker eller uforklarlige blå mærker.
Polish: Małopłytkowość przewlekła lub o niewyjaśnionym pochodzeniu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - MULTIPAKNING MED BLÅ BOKS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
Danish: Træk kanylen ud
Polish: Wyjęcie igły
Danish: Insomni (1, 1 %)
Polish: Bezsenność (1, 1%)
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
Polish: ApoB-48
Danish: Pakningsstørrelser: Enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte eller multipakning med 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia białkomoczu ≥500 mg/24 godz. lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥0.3 mg/dl (26.5 ěmol/l),
Danish: Kontrollér udløbsdatoen
Polish: Sprawdzenie terminu ważności
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Danish: Nålehætte
Polish: Chylomikrony
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Reduktionen indtrådte hurtigt med separation fra placebo allerede efter 4 uger og maksimalt respons efter 12 uger, og der blev opretholdt klinisk og statistisk signifikant triglyceridreduktion over 52 uger (figur 1).
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl om, hvor injektionen skal gives.
Polish: Należy porozmawiać z wykwalifikowanym fachowym pracownikiem personelu medycznego, jeśli nie ma pewności, gdzie należy wykonać wstrzyknięcie.
Danish: Fortykkelse på injektionsstedet (2,
Polish: Stan zapalny w miejscu podania Zgrubienie w miejscu podania (2,
Danish: Fingergreb Stempelhoved
Polish: Zdjęcie osłonki igły
Danish: Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod którym została wbita (Rysunek
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć liczbę płytek krwi.
Danish: Det er vigtigt at du fortsætter denne triglyceridsænkende diæt under behandlingen med Waylivra.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać dietę obniżającą stężenie trójglicerydów podczas stosowania leku
Danish: Trombocyttallet blev normaliseret efter ophør af behandlingen, men faldt til under
Polish: U niektórych małp liczba płytek wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, ale ponownie spadała poniżej 50 000 komórek/μl, gdy leczenie wznawiano.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, ciepło, suchość, obrzęk, świąd, mrowienie, stwardnienie, wypryski, zasinienie, krwawienie, drętwienie, przebarwienie lub pieczenie w miejscu podania); Pacjent może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu podania, jeśli poczeka, aby lek przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową oraz przykładając lód w miejscu wkłucia po podaniu leku.
Danish: Der er set nyretoksicitet efter administration af volanesorsen og andre subkutant og intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Danish: 4.4), som forekom hos 40 % af patienterne i pivotalstudierne, og reaktioner på injektionsstedet, som forekom hos 82 % af patienterne.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z FCS były spadek liczby płytek (patrz punkt 4.4), który wystąpił u 40% pacjentów w głównych badaniach oraz reakcje w miejscu podania u 82% pacjentów.
Danish: Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal.
Polish: Pacjentów należy monitorować raz na 3 miesiące w celu wykrycia stanu zapalnego poprzez badanie wskaźnika opadania erytrocytów (OB.).
Danish: Tag kanylehætten af
Polish: Zabezpieczenie miejsca wkłucia
Danish: Aktivt stof: volanesorsen.
Polish: Substancją czynną leku jest wolanesorsen.
Danish: Myalgi (8, 9 %)
Polish: Nudności (8, 9%)
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at tage en dosis inden for 48 timer, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli została pominięta dawka i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Danish: Dyspnø (2, 2 %) Tilstoppet næse (1, 1 %) Faryngealt ødem (1, 1 %) Pibende vejrtrækning (1, 1 %)
Polish: Duszność (2, 2%) Niedrożność nosa (1, 1%) Obrzęk gardła (1, 1%) Świszczący oddech (1, 1%)
Danish: Waylivra 285 mg injektion volanesorsen s.c.
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań
Danish: Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
Danish: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Polish: www.urpl.gov.pl www.gif.gov.pl
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
Danish: Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
Polish: Unia Europejska (UE) wprowadziła nowy sposób oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych.
Danish: Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
Danish: De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler.
Polish: Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki.
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning."
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany."
Danish: Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?
Danish: I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
Polish: W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów.
Danish: Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
Polish: Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.
Danish: Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
Polish: Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.
Danish: Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
Danish: De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
Polish: Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz organowi regulacyjnemu ocenić, czy korzyści płynące ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko.
Danish: Besøg Sundhedsstyrelsens websted på adressen:
Polish: Odwiedź stronę internetową organu regulacyjnego ds. rejestracji leków w Twoim kraju:
Danish: Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
Polish: Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.
Danish: Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
Polish: Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, dla których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Danish: Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med følgende korte sætning:
Polish: Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie: