FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin.
Bulgarian: При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Czech: • Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití Diovanu.
Bulgarian: При пациенти с билатерална стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерията на единствен бъбрек безопасната употреба на Diovan не е установена.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky souběžně podávaných diuretik.
Bulgarian: Трябва да се отчете намаляването на дозата на съпътстващите диуретици.
Czech: Slovenská republika Novartis s.r.o. Prague
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
Czech: Způsob podání Diovan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.
Bulgarian: Diovan може да бъде приеман независимо от храненето и трябва да се приема с течности.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že je zapotřebí zvláštní opatření pro pacienty s jaterním poškozením a/nebo cholestázou, jelikož většina valsartanu je vyloučena jako nezměněná látka žlučovými cestami prostřednictvím jater.
Bulgarian: CHMP счита също, че ще има нужда от специални предпазни мерки за пациенти с чернодробни проблеми и/или холестаза, тъй като по-голямата част от валсартан се отделя главно като непроменено лекарство в жлъчката чрез чернодробен клирънс.
Czech: Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety.
Bulgarian: Началната доза се осигурява чрез 40 mg делими таблетки.
Czech: Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití Diovanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин ІІ aнтагонист, не може да се изключи възможна връзка на употребата на Diovan с нарушаване на бъбречната функция.
Czech: Valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest.
Bulgarian: Валсартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Czech: • vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
Bulgarian: повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може при тежки случаи да причини пожълтяване на кожата и очите)
Czech: U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo".
Bulgarian: За всички НЛР, съобщени от постмаркетинговия опит и лабораторните находки, не е възможно да се приложи никоя честота на НЛР и поради това те са упоменати с "неизвестна" честота.
Czech: Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага при пациенти, лекувани с други средства за лечение на слединфарктни състояния, напр. тромболитици, ацетилсалицилова киселина, бета-блокери, статини и диуретици.
Czech: • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
Bulgarian: температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné.
Bulgarian: Валсартан се свързва с плазмените протеини във висока степен и няма вероятност да бъде отстранен чрез диализа.
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění, jelikož výše uvedený léčivý přípravek nemá jednotný souhrn údajů o přípravku ve všech členských státech EU, na Islandu a v Norsku.
Bulgarian: Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Czech: Diovan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Bulgarian: Diovan може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Czech: Pokud jde o použití při nedávném infarktu myokardu, výbor CHMP usoudil, že tato indikace je v některých členských státech omezena na pacienty, kteří špatně snášejí ACE inhibitory.
Bulgarian: По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки.
Czech: „Léčba esenciální hypertenze"
Bulgarian: „Лечение на есенциална хипертония"
Czech: Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že dávka 320 miligramů poskytuje ve srovnání s dávkou 160 mg mírné, statisticky významné dodatečné snížení středního diastolického tlaku v sedě (MSDBP) a středního systolického tlaku v sedě (MSSBP) a taktéž mírné zvýšení úrovně kontroly krevního tlaku.
Bulgarian: CHMP е също така на мнение, че 320-милиграмовата доза дава умерено, статистически значимо допълнително намаляване на MSDBP и MSSBP в сравнение с дозата от 160 mg, както и умерено увеличение на степента на регулиране на кръвното налягане.
Czech: Výsledky, které naznačují upřednostnění placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacientů, kteří užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.
Bulgarian: Резултати, изглеждащи в полза на плацебо (съставната смъртност и заболяемостта е 21,9% с плацебо спрямо 25,4% в групата с валсартан), са наблюдавани при пациентите, приемащи тройна комбинация от ACE инхибитор, бета-блокер и валсартан.
Czech: U některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg. Diovan může být také podáván s jinými přípravky proti hypertenzi.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде завишена до 160 mg и максимално до 320 mg.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
Czech: Symptomy srdečního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности.
Czech: Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je přibližně 4,5 l/h.
Bulgarian: Привидният клирънс на валсартан след перорално приложение е приблизително 4,5 l/час.
Czech: U pacientů s hypertenzí, diabetes 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 с микроалбуминурия е отчетено, че валсартан намалява отделянето на албумин в урината.
Czech: Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů s srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA na třídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Bulgarian: Val-HeFT е рандомизирано, контролирано, многонационално клинично проучване на валсартан, сравнен с плацебо върху болестността и смъртността при 5 010 пациенти със сърдечна недостатъчност с NYHA клас II (62%), III (36%) и IV (2%), получаващи обичайна терапия с левокамерна ФИ <40% и левокамерен вътрешен диастолен диаметър (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Czech: Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, mělo by být rozhodnuto o snížení dávky.
Bulgarian: При поява на симптоматична хипотония или нарушение на бъбречната функция следва да се обсъди намаляване на дозата.
Czech: Po zvážení skutečnosti, že valsartan v klinických výsledcích ve srovnání se současnou standardní léčbou ACE inhibitory nevykazuje nižší účinnost, výbor CHMP přijal pro tuto indikaci toto harmonizované znění:
Bulgarian: По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение - ACE - инхибитор - CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание:
Czech: U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p=nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %).
Bulgarian: При пациенти, които приемат ACE инхибитор без бета-блокер, общата смъртност е подобна (p=NS) в групите с валсартан (21,8%) и плацебо (22,5%).
Czech: Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти.
Czech: Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání Diovanu doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Bulgarian: Поради липсата на данни относно употребата на валсартан по време на кърмене приемът на Diovan не се препоръчва, а се предпочита алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Czech: Hlavní diskuse k tomuto oddílu se týkala prezentace nežádoucích účinků léčiva v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Основното обсъждане по тази точка се отнася до представянето на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в КХП.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
Bulgarian: Максималната дневна доза, която е прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg в разделени дози.
Czech: Recentní infarkt myokardu
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт
Czech: Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II (АТ II) aнтагонист.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal na vědomí připomínky výboru CHMP a zpravodajů a při nedostatku jakýchkoli nových údajů týkajících se léčby třemi přípravky včetně valsartanu navrhl nahradit znění „trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje" u chronického srdečního selhání, jak je požadováno v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku (oddíly 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва" при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4).
Czech: Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако
Czech: Navíc může souběžné použití antagonistů angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru.
Bulgarian: Освен това едновременната употреба на ангиотензин ІІ рецепторни блокери и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bulgarian: Способност за шофиране и работа с машини
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10 % AUC valsartanu), Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Bulgarian: В плазмата е установен хидроксиметаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозировката при пациенти в старческа възраст.
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz studii VALIANT, která prokázala, že valsartan podávaný v monoterapii je v rámci snížení mortality po akutním infarktu myokardu přinejmenším stejně účinný jako captopril podávaný v monoterapii.
Bulgarian: CHMP взема предвид изследването VALIANT, което демонстрира, че валсартан, прилаган като монотерапия, е най-малкото също толкова ефективен, колкото каптоприл, прилаган като монотерапия, за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт.
Czech: 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety.
Bulgarian: Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Bulgarian: трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl doplnění specifických poznámek pod čarou pro jednotlivé indikace, ale výbor CHMP usoudil, že navrhované obsáhlé využití poznámek pod čarou má pro osoby, které přípravek předepisují, malý význam, a nežádoucí účinky léčiva byly přesunuty do kategorie výskytu představující nejvyšší četnost (viz přiložený souhrn údajů o přípravku a příbalová informace).
Bulgarian: ПРУ предложи да добавят специфични за показанията бележки под линия, но CHMP счита, че предложената широка употреба на бележки под линия нямат голяма стойност за предписващия, а НЛР са преминали в честотната категория, представляваща най-високата честота (вж. приложените КХП и ЛП).
Czech: • K léčbě vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: • за лечение на високо артериално налягане.
Czech: V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina močoviny v plazmě a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců).
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност високи дози валсартан (200 до 600 mg/kg телесно тегло) предизвикват при плъхове намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и причиняват промени в бъбречната хемодинамика (леко повишаване на плазмената урея, бъбречна тубулна хиперплазия и базофилия при мъжките).
Czech: Valsartan může být podáván s dalšími terapiemi srdečního selhání.
Bulgarian: Валсартан може да се предписва с други терапии за сърдечна недостатъчност.
Czech: Tvrdé kapsle
Bulgarian: Твърди желатинови капсули
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
Czech: Diovan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Bulgarian: Diovan може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекуващ лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
Bulgarian: Пациентите с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване.
Czech: Pokud jde o poškození ledvin, použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez úprav dávky, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu >10 ml/min) je podpořeno jak údaji o účinnosti, tak údaji o bezpečnosti ze studie 27 a farmakokinetickými údaji ze studie 12.
Bulgarian: По отношение на бъбречната недостатъчност прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс >10 ml/min) се поддържа както от данните за ефикасност и безопасност от Проучване 27, така и от фармакокинетичните данни от Проучване 12.
Czech: Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan със или без храна.
Czech: Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50 %, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nalačno.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
Czech: Zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi
Bulgarian: Повишение на уреята в кръвта
Czech: • nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Bulgarian: • моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
Czech: Studie měla dva primární parametry účinnosti: mortalitu z jakékoliv příčiny (doba do úmrtí) a kombinovanou morbiditu mortality a srdečního selhání (doba k první morbidní události) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilatačních látek po dobu čtyř a více hodin bez hospitalizace.
Bulgarian: Проучването има две първични крайни точки: обща смъртност (време до настъпване на смъртта), съставна смъртност и болестност от сърдечна недостатъчност (време до първото болестно събитие), дефинирани като смърт, внезапна смърт с реанимация, хоспитализация по повод на сърдечна нeдостатъчност или приложение на венозни инотропни или вазодилататорни средства за четири или повече часа без хоспитализация.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla doba do mortality z jakékoliv příčiny.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето на настъпване на смърт поради всякакви причини (обща смъртност).
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: • během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném těhotenství viz sekce o těhotenství
Bulgarian: ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Diovan в ранна бременност − вижте точка "Бременност ").
Czech: V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5 % subjektů studie léčených valsartanem a 19,0 % osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P<0.05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0,05).
Czech: Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици, а максимален ефект се постига след 4 седмици.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s navrženým zněním pro zvláštní opatření při dávkování přípravku Diovan, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že není vyžadována změna dávkování u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min a že u pacientů s mírnou nebo středně těžkou jaterní poruchou bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4).
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложената формулировка за предпазни мерки при дозирането на Diovan, като счита, че не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min и че при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. точка 4.4).
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност".
Czech: Diovan nebyl studován u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Diovan не е проучен при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může vyjíměčně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby Diovanem.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan може да се появи сиптоматична хипотония.
Czech: Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Bulgarian: В случай на експозиция на AРБ след втория триместър на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 24 hodiny.
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Diovan принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, и се използва за понижение на високо артериално налягане.