FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Således förväntas inte vildagliptins metaboliska clearance påverkas av samtidig behandling med läkemedel som hämmar och/eller inducerar CYP 450.
Romanian: Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într-o măsură cuantificabilă şi, în consecinţă, clearance-ul metabolic al vildagliptin nu se anticipează a fi afectat de administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitori şi/sau inductori ai CYP 450.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Icandra under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Icandra în timpul acesteia și un timp după procedură.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta Minskad absorption av vitamin B12 samt laktatacidos* Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Romanian: Diminuarea absorbţiei vitaminei B12 şi acidoză lactică* Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Swedish: Hur Icandra ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Icandra
Swedish: Multipelförpackning: 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaj colectiv: 360 (6 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Swedish: • Angioödem (sällsynt; förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, svårt att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas "angioödem".
Romanian: • Edem angioneurotic (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „edem angioneurotic".
Swedish: Hur du tar Icandra
Romanian: Cum să utilizaţi Icandra
Swedish: Ansamling av skummiga alveolära makrofager i lungan sågs hos råtta och mus. Icke-effekt dosnivå på råtta var 25 mg/kg (5-faldigt högre exponering än hos människa baserat på AUC) och på mus 750 mg/kg (142-faldigt högre exponering än hos människa).
Romanian: La şobolan, doza fără efect toxic a fost de 25 mg/kg (de 5 ori expunerea la om, pe baza ASC) şi la şoarece de 750 mg/kg (de 142 ori expunerea la om).
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "FLO".
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR" pe o faţă şi „FLO" pe cealaltă.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (3 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin 100 mg zilnic ca monoterapie, în cadrul studiilor dublu-orb (N=1855)
Swedish: Sluta inte att ta Icandra, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.
Romanian: Nu opriţi administrarea Icandra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta.
Swedish: Inga dosjusteringar
Romanian: Fără ajustarea dozei.
Swedish: Ökad incidens av vågformade revben har observerats hos råtta i samband med reducerad kroppsvikt hos modern med en icke-effekt dosnivå om 75 mg/kg (10-faldigt högre exponering än hos människa).
Romanian: La şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a semnelor de rahitism, în asociere cu parametri reduşi ai greutăţii corporale materne, la o doză fără efect toxic de 75 mg/kg (de 10 ori expunerea la om).
Swedish: • Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
Romanian: • Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (2 förpackning med 60) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaj colectiv: 120 (2 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats: - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Romanian: • Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor.
Swedish: Gängse studier på metformin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Doserna av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin likt den dos som redan använts.
Romanian: Dozele de Icandra trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doza zilnică totală) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "SEH".
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galbenă, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR" pe o faţă şi „SEH" pe cealaltă.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR <60 ml/min.
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
Romanian: - Intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism - Alăptare (vezi pct. 4.6)
Swedish: I behandlingsgruppen med vildagliptin + metformin + glimepirid rapporterades ingen avbruten behandling på grund av biverkningar mot 0,6 % i behandlingsgruppen med placebo + metformin + glimepirid.
Romanian: Nu au existat pacienţi care să se fi retras din cadrul studiului din cauza reacţiilor adverse raportate în cadrul grupului în care s-a administrat tratament cu vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 0,6% în cadrul grupului în care s-a utilizat tratament cu placebo + metformină + glimepiridă.
Swedish: Startdosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) samt den dos metformin som redan används.
Romanian: Doza iniţială de Icandra trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină deja administrată.
Swedish: (E 171), gul järnoxid (E 172), Makrogol 4000 och talk.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), macrogol 4000 şi talc.
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Icandra la 6 februarie 2009.
Swedish: Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
Romanian: Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
Swedish: Mer information om Icandra
Romanian: Alte informaţii despre Icandra
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
Romanian: Icandra vildagliptină/clorhidrat de metformină
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Eucreas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Romanian: Doza recomandată de Icandra este de un comprimat de două ori pe zi, şi anume un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.12.2008.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Icandra.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.
Romanian: Compania care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Icandra.
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Romanian: Icandra conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
Romanian: Icandra se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate Icandra cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Romanian: Icandra este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Icandra.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care determină reducerea aportului de oxigen în ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau un infarct miocardic recent.
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Icandra pe parcursul studiilor?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Icandra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: CHMP fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Romanian: CHMP a concluzionat că vildagliptina administrată cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Icandra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Icandra trebuie monitorizată cu regularitate.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Eucreas, dar este recomandată o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Romanian: Icandra nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Romanian: Pacienţii aflaţi deja în tratament cu vildagliptină şi metformină trebuie să înceapă tratamentul cu Icandra cu o doză care conţine aceleaşi concentraţii din fiecare substanţă activă.
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Icandra?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Icandra este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: CHMP noterade också att kombinationen av vildagliptin och metformin var effektiv som ett tillägg till en sulfonureid eller insulin.
Romanian: CHMP a observat de asemenea că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Icandra?
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau în timpul alăptării.
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină, în monoterapie;
Swedish: Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 care un sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
Swedish: Vad är Icandra?
Romanian: Ce este Icandra?
Swedish: I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
Swedish: • Till patienter som redan tar en kombination av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
Romanian: • la pacienţii iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Swedish: • I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
Romanian: • În asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
Romanian: • În asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, a se consulta prospectul.
Swedish: Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni incretinci în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
Swedish: Vad används Icandra för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Icandra?
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Romanian: Administrarea Icandra în timpul sau imediat după masă poate reduce eventuale probleme de stomac cauzate de metformină.
Swedish: Hur används Icandra?
Romanian: Cum se utilizează Icandra?
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
Romanian: Autorizația de introducere pe piață a fost acordată de Comisia Europeană la 1 iulie 2013 pentru următoarele indicații la pacienții adulți:
Swedish: Den 27 november 2013 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a inițiat, la 27 noiembrie 2013, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Swedish: Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a fost de acord că este important ca aceste date să fie reflectate în informațiile referitoare la produs;
Swedish: • Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
Romanian: • întreruperea tratamentului în cazul în care răspunsul hematologic nu s-a obținut în decurs de 3 luni;
Swedish: Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
Romanian: Incidența evenimentelor trombotice arteriale (la 100 pacienți-ani) s-a menținut relativ constantă.
Swedish: Det är därför lämpligt att förstärka befintliga rekommendationer om bedömning av patientens kardiovaskulära status före behandlingsstart.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să fie întărite recomandările existente privind evaluarea stării cardiovasculare a pacientului înainte de inițierea tratamentului.
Swedish: Sammanlagt 81 patienter (18 procent) i fas 2-studien (n=449) upplevde allvarliga vaskulära ocklusiva händelser och totalt sett upplevde sammanlagt 101 patienter (23 procent) vaskulära ocklusiva händelser (allvarliga och icke allvarliga).
Romanian: Un număr total de 81 de pacienți (18 %) din studiul de fază 2 (n=449) au prezentat evenimente vasculare ocluzive grave și, în ansamblu, un număr total de 101 pacienți (23 %) au prezentat evenimente vasculare ocluzive (grave și non-grave).
Swedish: I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Romanian: În octombrie 2013, EMA a fost informată că rata evenimentelor vasculare ocluzive a fost mai mare decât cea observată în studiile clinice care au susținut autorizarea inițială de introducere pe piață.
Swedish: • PRAC har beaktat Iclusig (ponatinib) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Romanian: • PRAC a analizat Iclusig (ponatinib) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană, în temeiul articolului 20 al Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
Swedish: Produktinformationen till Iclusig revideras för att täcka följande:
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Iclusig au fost revizuite pentru a include următoarele:
Swedish: • Uppdaterade rekommendationer för bedömning av kardiovaskulär status och övervägande av alternativa behandlingar där så är lämpligt.
Romanian: • recomandări actualizate pentru evaluarea stării cardiovasculare și luarea în considerare a unor tratamente alternative, după caz;
Swedish: En typ II-ändring lämnades in och kompletterande åtgärder för riskminimering såsom uppdateringar av produktinformationen genomfördes.
Romanian: A fost prezentată o modificare de tip II și au fost luate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi actualizări ale informațiilor referitoare la produs.
Swedish: I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
Romanian: Totuși, aceste date includ un număr relativ scăzut de pacienți, la majoritatea doza fiind redusă din cauza evenimentelor adverse, iar perioada de urmărire este limitată.
Swedish: • Uppdaterad information om biverkningar.
Romanian: • informații actualizate privind reacțiile adverse.
Swedish: Det fanns dock ett antal obesvarade frågor som inte kunde lösas inom det skyndsamma ändringsförfarandet och som krävde en förnyad granskning av nytta-riskförhållandet för Iclusig.
Romanian: Totuși, a existat o serie de aspecte nerezolvate care nu au putut fi rezolvate în cadrul procedurii accelerate de modificare și care au necesitat o evaluare suplimentară a raportului beneficiu-risc pentru Iclusig.
Swedish: Icke-kliniska frågor
Romanian: Aspecte non-clinice
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om effekten och säkerheten för Iclusig, samt åsikterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind siguranța și eficacitatea Iclusig, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul oncologiei;
Swedish: De flesta fallen av hjärtinsufficiens skedde hos patienter med känd risk genom underliggande sjukdom, kardiovaskulära riskfaktorer och tidigare behandling med kardiotoxiska läkemedel såsom andra TKI.
Romanian: Majoritatea cazurilor de insuficiență cardiacă au apărut la pacienți cu risc cunoscut datorat bolii subiacente, factorilor de risc cardiovascular și tratamentului anterior cu medicamente cardiotoxice, inclusiv cu alte TKI.
Swedish: Det finns även ett samband mellan vaskulära ocklusiva händelser och en risk för hjärtinsufficiens som sekundär händelse.
Romanian: De asemenea, există o asociere între evenimentele vasculare ocluzive și riscul de insuficiență cardiacă ca eveniment secundar.
Swedish: Det är därför oklart huruvida det upprätthållna svaret i denna särskilda patientgrupp kan generaliseras till populationen med KML i kronisk fas.
Romanian: Prin urmare, nu este clar dacă menținerea răspunsului observată la acest grup specific de pacienți poate fi generalizată la populația LMC-FC.