FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Romanian: Medicamentul generic conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă (substanţe) activă (active) ca şi medicamentul de referinţă şi este utilizat în aceeaşi (aceleaşi) doză (doze) pentru a trata aceeaşi (aceleaşi) boală (boli) ca medicamentul de referinţă.
English: What is a generic medicine?
Romanian: Ce este un medicament generic?
English: How are generic medicines authorised?
Romanian: Cum sunt autorizate medicamentele generice?
English: What does a generic medicine contain?
Romanian: Ce conţine un medicament generic?
English: How are generic medicines manufactured?
Romanian: Cum sunt fabricate medicamentele generice?
English: How are generic medicines evaluated?
Romanian: Cum sunt evaluate medicamentele generice?
English: 2 pre-filled syringes
Romanian: 1,14 ml (175 mg/ml) 2 seringi preumplute
English: 1 pre-filled pen
Romanian: 1,14 ml (175 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
English: 1 pre-filled syringe
Romanian: 1,14 ml (175 mg/ml) 1 seringă preumplută
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Romanian: PRAC a emis recomandările finale la 17 mai 2018, înlocuind măsurile temporare.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca utilizarea medicamentului să fie restricționată.
English: 1 June 2018 EMA/355940/2018
Romanian: EMA/482522/2018
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost inițiată la 30 noiembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în baza articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Romanian: Se estimează că aproximativ 765 000 de paciente au fost tratate cu Esmya până în prezent.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Romanian: În timpul reevaluării, PRAC a emis recomandări temporare conform cărora nicio pacientă nouă nu trebuia să înceapă tratamentul.
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Romanian: De asemenea, analizele hepatice trebuie repetate la 2-4 săptămâni după oprirea tratamentului.
English: Information for patients
Romanian: Informații pentru paciente
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave în asociere cu ellaOne și deocamdată nu există motive de îngrijorare legate de acest medicament.
English: More information on Esmya can be found here.
Romanian: Mai multe informații despre Esmya sunt disponibile aici.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se efectueze imediat investigații, inclusiv analize ale funcției hepatice.
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit eficace în reducerea sângerărilor și a anemiei asociate cu afecțiunea, precum și a dimensiunii fibroamelor.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Romanian: Dacă apar semne și simptome care indică astfel de leziuni, tratamentul trebuie oprit.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Romanian: Deși există incertitudini cu privire la cauzalitate, au fost introduse următoarele măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice:
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Romanian: Acetatul de ulipristal este și substanța activă a unui medicament în doză unică autorizat pentru contracepția de urgență, ellaOne.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Romanian: EMA încheie reevaluarea medicamentului pentru fibroame uterine
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Romanian: • De asemenea, vi se vor efectua analize hepatice pe parcursul tratamentului și după oprirea lui.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat să se efectueze studii care să stabilească efectele Esmya asupra ficatului și eficacitatea noilor măsuri în reducerea la minimum a riscurilor.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Romanian: • În ambalajul medicamentului va fi inclus un card cu informații cu privire la riscul de leziuni hepatice și la necesitatea de monitorizare hepatică.
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Romanian: Măsurile cuprind: contraindicație la femeile cu probleme hepatice cunoscute; analize hepatice înaintea, în timpul și după oprirea tratamentului; un card de informare a pacientelor cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul apariției simptomelor de leziuni hepatice.
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Romanian: − Efectuarea de analize ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament, iar ulterior în funcție de starea clinică.
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Romanian: În plus, utilizarea medicamentului timp de mai mult de un ciclu de tratament a fost restricționată la femeile care nu sunt eligibile pentru intervenție chirurgicală.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Romanian: − Nu trebuie inițiat tratament cu Esmya dacă valorile alanin transaminazei (ALT) sau ale aspartat aminotransferazei (AST) depășesc de peste două ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Romanian: Substanța activă din Esmya, acetatul de ulipristal, acționează legându-se de acele ținte (receptori) de pe suprafața celulelor de care se leagă în mod normal hormonul progesteron, împiedicând progesteronul să-și facă efectul.
English: Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury
Romanian: Esmya: noi măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice rare, dar grave
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Romanian: • Cadrele medicale trebuie să își informeze pacientele cu privire la semnele și simptomele de leziuni hepatice și la măsurile care trebuie luate în cazul apariției lor.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Romanian: • Nu vi se va prescrie Esmya dacă aveți probleme hepatice.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Romanian: Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA și trimise la Comisia Europeană pentru o decizie juridică definitivă.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Romanian: În 8 cazuri de leziuni hepatice grave este posibil ca și Esmya să fi avut un rol.
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului vi se va efectua o analiză hepatică și, dacă rezultatul va fi anormal, nu vi se va iniția tratament cu Esmya.
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Romanian: PRAC a concluzionat că este posibil ca Esmya să fi contribuit la apariția unora din cazurile de leziuni hepatice grave1.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Romanian: − Contraindicație la pacientele cu afecțiuni hepatice preexistente.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat un aviz.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat instituirea mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice rare, dar grave apărute în asociere cu Esmya (acetat de ulipristal).
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Romanian: • Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori benigne (necanceroase) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Romanian: [Esmya continuă să fie indicat pentru un singur ciclu (cu durata de până la 3 luni) de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă].
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, a fost reevaluat deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul, inclusiv patru cazuri care au necesitat transplant hepatic.
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Romanian: − Tratamentul trebuie oprit la pacientele la care valorile ALT sau AST sunt de peste 3 ori mai mari decât LSVN.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 26/07/2018.
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Romanian: • Dacă nu sunt detectate probleme hepatice, se poate utiliza un singur ciclu de Esmya la femeile care urmează să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor;
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Romanian: Esmya se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (tumori benigne ale uterului).
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Romanian: Medicilor li s-a trimis o scrisoare de informare cu privire la noile condiții de utilizare.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Romanian: După punerea în aplicare a noilor măsuri, tratamentul cu Esmya va putea fi inițiat doar la anumite femei.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Romanian: Blocând efectele progesteronului, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibroamelor, deoarece progesteronul poate favoriza creșterea lor.
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Romanian: • Dacă prezentați simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, urină de culoare mai închisă, greață și vărsături), trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Romanian: • La pacientele tratate cu Esmya (acetat de ulipristal) au fost raportate patru cazuri de leziuni hepatice grave care au necesitat transplant hepatic, precum și alte cazuri de leziuni hepatice.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Romanian: − Restricții privind indicația în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă:
English: After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Romanian: După inoculare, viruşii nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
English: 10x1 ml (10 doses).
Romanian: 10x1ml (10 doze)
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Romanian: În circumstanţe exceţionale poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Romanian: Carbomer ...........................................................................................................................................
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar în locuri diferite şi nu combinat cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/03/2003
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Romanian: Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari împotriva influenţei ecvine pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală după infecţie.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Romanian: a RCP-ului sunt fie substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi în acest produs.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Romanian: Temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Romanian: La administrarea unei suradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
English: .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
Romanian: ≥ 5.3 log10 DITF50*
English: ATCvet code: QI05AD02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AD02
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva influenţei ecvine.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului asa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului, se utilizează materiale sterile fără antiseptic sau dezinfectant.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Romanian: Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare: 5 luni după prima vaccinare şi 1 an după cea de a treia vaccinare.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Romanian: A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Romanian: La administrarea unei suradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse”.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Romanian: Nu a fost observată nici un fel de interacţiune la administrarea simultană, dar într-o alta regiune a corpului, cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Injecţie intramusculară (de preferinţă în regiunea gâtului).
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Romanian: A doua schemă - vaccinarea împotriva influenţei ecvine şi a tetanusului:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru 10 doze: 10 flacoane de 1 doză
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Romanian: În cazuri rare pot apărea durere, hipertermie locală şi rigiditate musculară.
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Romanian: În circumstanţe excepţionale, a doua zi după administrare, poate fi observată o stare de apatie şi apetit redus.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Romanian: Rue de l'Aviation
English: In very rare occasions, abscessation may be observed.
Romanian: În cazuri foarte rare pot apărea abcese.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară.
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Romanian: - revaccinarea: 5 luni după vaccinarea primară, urmată de vaccinarea anuală.
English: Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
Romanian: Starea de imunitate se instalează la 14 zile după prima vaccinare.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Romanian: La locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie care de obicei regresează în cel mult 4 zile.