FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de hierboven beschreven 41 patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-002-01, stopten 13 patiënten met de behandeling: 8 als gevolg van bijwerkingen, 1 als gevolg van ontbreken/verlies van werkzaamheid, 1 die niet meer te traceren was voor vervolgonderzoek en 3 trokken hun toestemming in.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Dutch: • toename in leverenzymen (serumtransaminasen)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Dutch: • lipideverlagende geneesmiddelen zoals clofibraat
Maltese: • mediċini jbaxxu l-lipidi bħal clofibrate
Dutch: In de literatuur zijn meerdere enzymstoornissen beschreven.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Dutch: Bij aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese treden congenitale defecten op in de primaire enzymen die verantwoordelijk zijn voor de katalysering van belangrijke reacties in de synthese van cholzuur en chenodeoxycholzuur.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten, ATC-code: A05AA03 Werkingsmechanisme
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Dutch: Schellakglazuur (E904) Propyleen Glycol (E1520) Sterke ammonia (E527) Kaliumhydroxide (E525) Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Dutch: Van deze 85 patiënten presenteerden 52 zich met defecten in de primaire galzuursynthese, waaronder de volgende drie enkelvoudige enzymstoornissen:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Dutch: Patiënten met familiaire hypertriglyceridemie
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Dutch: Geneesmiddelinteracties met cholzuur staan vooral in verband met geneesmiddelen die de enterohepatische circulatie van galzuren kunnen onderbreken, zoals de chelaatvormende stoffen colestyramine, colestipol of colesevelam.
Maltese: L-interazzjonijiet tal-aċidu koliku ma' mediċini oħra huma prinċipalment relatati ma' prodotti mediċinali li kapaċi jinterrompu ċ-ċirkulazzjoni enteroepatika tal-aċidi biljari, bħall-aġenti sekwestranti cholestyramine, colestipol, jew colesevelam.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
Maltese: Terminu Ppreferut Frekwenza
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
Maltese: Żieda fit-transaminażi fis-serum
Dutch: • AMACR-deficiëntie
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Dutch: In de lever wordt cholzuur uit het portaalbloed gehaald door middel van meerdere mechanismen, waaronder passieve diffusie en transporters.
Maltese: Fil-fwied, l-aċidu koliku jiġi estratt mid-demm portali permezz ta' bosta mekkaniżmi, inkluż diffużjoni passiva u trasportaturi.
Dutch: Omhulsel van de 50 mg capsule Gelatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' 50 mg Gelatin
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Dutch: EMA/100666/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Dutch: Kolbam is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Dutch: Kolbam cholzuur
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kolbam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Waarom is Kolbam goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Dutch: Dit kwam overeen met de klinische verwachtingen en literatuurgegevens.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Dutch: Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), diarree, misselijkheid, zuurreflux (omhoog stromen van maagzuur tot in de mond), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm), geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), huidproblemen (beschadigingen) en malaise (gevoel van onwel zijn).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Dutch: Kolbam mag niet worden gebruikt in combinatie met fenobarbital (een geneesmiddel bij epilepsie).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Dutch: De bijwerkingen van Kolbam zijn doorgaans licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kolbam verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: Saħħa
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Dutch: Placebo (N=8.212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Dutch: Saxagliptine (N=8.280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Dutch: • Tabletkern: povidon K30, magnesiumstearaat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Dutch: Chirurgie
Maltese: Operazzjoni
Dutch: Acute pancreatitis
Maltese: Pankrejatite akuta
Dutch: MACE-plus All-cause mortaliteit
Maltese: MACE plus Mortalità ta' kull kawża
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Verlagingen van A1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras en de baseline-body mass index (BMI).
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Dutch: Tabel 3
Maltese: Tabella 7:
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Dutch: Drukinkt: schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Dutch: Combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Dutch: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetes-gerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie
Maltese: Defiċjenza tal-vitamina
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en metforminehydrochloride.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Dutch: Er is gewrichtspijn, die ernstig kan zijn, gemeld in postmarketingverslagen voor DPP-4-remmers (zie rubriek 4.8).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi, li jista' jkun sever, ġie rrapportat fir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għallinibituri ta' DPP4 (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: EU/1/11/731/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/010 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/011 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/012 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/014 14 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (44,7%), ten opzichte van de glimepiridegroep (54,7%), bereikte een HbA1c-doelstelling van 7,0%.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Dutch: Tabel 2
Maltese: Tabella 6
Dutch: Saxagliptine (n=186) liet significante verbeteringen zien van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met placebo (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide geel
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Dutch: Placebogecorrigeerde, gemiddelde verandering van HbA1c (%) (95% CI)
Maltese: Medja tal-HbA1c korretta skont ilplaċebo (%)(95% CI)
Dutch: MACE Secundair samengesteld eindpunt:
Maltese: MACE Punt ta' tmiem kompost sekondarju:
Dutch: Verschil met saxagliptine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Dutch: EU/1/11/731/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/002 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/004 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/005 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/006 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/013 14 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Dutch: Combinatieverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten Combinatieverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet betekenisvol de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Dutch: Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Komboglyze jinkludu:
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Dutch: Verpakkingsgrootte van 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakking geschikt voor eenheidsaflevering.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt:
Maltese: Punt ta' tmiem kompost primarju:
Dutch: Saxagliptine (n=127) toonde significante verbeteringen in HbA1c een PPG ten opzichte van placebo (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u fil-PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Dutch: Het metabolisme van saxagliptine verloopt voornamelijk via cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking (AE) van saxagliptine (zie rubriek 4.8).
Maltese: Raxx huwa każ avvers (AE) innutat ukoll għal saxagliptin (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en totale radioactiviteit.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, u 75% tad-doża kienet imneħħija fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu, u r-radjuattività totali rispettivament.
Dutch: Er werd geen combinatietoxiciteit waargenomen bij AUC-blootstellingen van 68 en 1,5 keer de RHD's van respectievelijk saxagliptine en metformine.
Maltese: Ma dehritx tossiċità bittaħlita b'esponiment ta' AUC ta' 68 u 1.5-il darba l-RHDs għal saxagliptin u metformin, rispettivament.
Dutch: 24 weken Saxa 5 mg per dag als add-on bij metformine; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg per dag initiële combinatie met metformine; Studie CV181039 Gehele populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Maltese: Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin Studju CV181014 (n=186) Saxa 5 mg kuljum taħlita tal-bidu ma' metformin; Studju CV181039 Popolazzjoni globali (n=306) Linja bażi
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in nietgeperforeerde blisterverpakkingen en er is een verpakking van 60x1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
Dutch: In de combinatiegroep met saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4% (95% BI [34,5, 48,2]) van de patiënten HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0, 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% BI [16,1, 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor saxagliptine 5 mg en 19,9% voor placebo.
Maltese: Meta jintuża miżjud mal-insulina (ma' jew mingħajr metformin), l-inċidenza globali tal-ipogliċemija rrappurtata kienet 18.4% għal saxagliptin 5 mg u 19.9% għall-plaċebo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: Bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.