FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Nierenfunktion sollte ebenfalls bestimmt werden, wenn während der Behandlung eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel).
Dutch: • De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
German: Eine engmaschige klinische Überwachung wird bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: Die Behandlung mit Pradaxa muss nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De behandeling met Pradaxa hoeft niet te worden onderbroken (zie rubriek 5.1).
German: Die Behandlung mit Pradaxa darf nicht ohne ärztliche Anweisung abgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
German: Die Studie beinhaltete eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase nach Therapieende.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden
Dutch: • Zorg ervoor dat u altijd deze kaart bij u heeft • Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft
German: In den Tabellen 20-22 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Dutch: Tabellen 20 tot en met 22 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
Dutch: Deze patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op neurologische verschijnselen en klachten van spinale en epidurale hematomen.
German: Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt.
Dutch: Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie.
German: Nach dem Entfernen eines Katheters sollte bis zur Einnahme der ersten Pradaxa-Dosis ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
German: In der Dabigatranetexilat-Gruppe trat ab dem Zeitpunkt der Ablation bis 8 Wochen danach kein Ereignis von Schlaganfall/systemischer Embolie/TIA (Kombination) und in der Warfarin-Gruppe ein Ereignis (TIA) auf.
Dutch: In de dabigatran etexilaatgroep deed zich vanaf het moment van ablatie tot aan 8 weken na ablatie geen beroerte/systemische embolie/TIA (samengesteld) voorval voor, terwijl zich in de warfarinegroep één voorval (TIA) voordeed.
German: Das Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen kann bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern erhöht sein.
Dutch: Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van traumatisch of herhaald prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Dosisstärken von Pradaxa eine statistisch signifikant niedrigere Gesamtblutungsrate festgestellt.
Dutch: Beide doseringen Pradaxa gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen.
German: In Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt „schwere Blutungen" ergab sich ein Zusammenhang zwischen Behandlungseffekt und Alter.
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
German: Die Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers (PPI) zur Prävention gastrointestinaler Blutungen kann erwogen werden.
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
German: • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
Dutch: • Aangeboren of opgelopen stollingsaandoeningen
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in zehn Phase-III-Studien an 23.393 Patienten beurteilt, die mit Pradaxa behandelt wurden (siehe Tabelle 10).
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in tien fase III-studies waarin 23.393 patiënten werden blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 10).
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Dutch: Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind.
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder selektive Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) SSRI's,
German: Zwei randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien wurden an Patienten durchgeführt, die zuvor eine Antikoagulationstherapie erhalten hatten.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met parallelle groepen werden verricht bij patiënten die eerder waren behandeld met anticoagulantia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Thrombininhibitoren, ATC - Code: B01AE07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE07
German: In den Tabellen 15-17 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Dutch: Tabellen 15 tot en met 17 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
German: Die in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachteten Effekte waren auf die übersteigerte pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran zurückzuführen.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering, waren het gevolg van het extreme farmacodynamische effect van dabigatran.
German: Bei der Entnahme einer Hartkapsel aus der Flasche sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Dutch: Wanneer een harde capsule uit de fles wordt genomen dient de volgende instructie te worden gevolgd:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa mit einer Einzeldosis von 600 mg Amiodaron waren Ausmaß und Rate der Resorption von Amiodaron und seines aktiven Metaboliten DEA im Wesentlichen unverändert.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en een enkelvoudige orale dosis van 600 mg amiodaron waren de omvang en de snelheid van absorptie van amiodaron en zijn actieve metaboliet DEA in wezen onveranderd.
German: Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ
Dutch: Start van de behandeling op de dag van de operatie, 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden
German: Anwendung von Protonenpumpen-Hemmern
Dutch: Gebruik van protonpompremmers
German: Unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Amiodaron besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung unter Umständen auch über Wochen nach Absetzen von Amiodaron (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd van amiodaron zou de kans op een interactie nog weken na het stoppen van amiodaron kunnen bestaan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
German: ECT [x-faches der oberen Norm] keine Daten aPTT [x-faches der oberen Norm] > 1,3 INR
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] Geen gegevens aPTT [X keer de bovengrens van normaal] >1,3 INR
German: Abhängig von der klinischen Situation sollte eine geeignete unterstützende Behandlung, z. B. chirurgische Hämostase oder Blutvolumenersatz, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden.
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie dient passende ondersteunende behandeling, zoals chirurgische hemostase en aanvulling van het bloedvolume, naar het oordeel van de arts te worden uitgevoerd.
German: Wechselwirkungen mit Transportern
Dutch: Interacties met transporters
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass der antithrombotische Effekt von 220 mg und 150 mg Pradaxa im Vergleich zu Enoxaparin bezüglich Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Mortalität jeglicher Ursache statistisch nicht unterlegen war.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat het antitrombotische effect van Pradaxa 220 mg en 150 mg statistisch niet ondergeschikt is aan dat van enoxaparine op het gebied van totaal aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken.
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
German: Ein Blutgerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4) kann dazu beitragen, Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition zu identifizieren.
Dutch: Een stollingstest (zie rubriek 4.4) kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
German: Es gibt experimentelle Nachweise, die die Rolle dieser Arzneimittel bei der Umkehrung des Antikoagulationseffekts von Dabigatran unterstützen, jedoch sind die Daten hinsichtlich des klinischen Nutzens und dem möglichen Risiko von ReboundThromboembolien sehr begrenzt.
Dutch: Er is enig bewijs uit experimenteel onderzoek dat de rol van deze geneesmiddelen in het omkeren van het antistollingseffect van dabigatran ondersteunt, maar de gegevens over hun nut in een klinische setting alsmede over het mogelijke risico op rebound trombo-embolie zijn erg beperkt.
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een klein-moleculaire prodrug die geen enkele farmacologische activiteit vertoont.
German: Pradaxa sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Dutch: Pradaxa mag alleen gegeven worden indien het voordeel opweegt tegen de bloedingsrisico's.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
German: • Starke P-Glykoproteinhemmer (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)
Dutch: • Sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
German: Die Ergebnisse von Gerinnungstests können nach Gabe der vorgeschlagenen Gerinnungsfaktorenkonzentrate unzuverlässig werden.
Dutch: Stollingstesten kunnen onbetrouwbaar worden na toediening van voorgestelde concentraten van stollingsfactoren.
German: Dies wurde im Rahmen von in-vivo-Studien mit gesunden Probanden bestätigt, bei denen keine Wechselwirkungen mit den folgenden Wirkstoffen auftraten: Atorvastatin (CYP3A4), Digoxin (P-Glykoprotein-Transporterwechselwirkung) und Diclofenac (CYP2C9).
Dutch: Dit is bevestigd in onderzoeken in vivo met gezonde vrijwilligers, bij wie geen enkele interactie optrad tussen deze behandeling en de volgende werkzame stoffen: atorvastatine (CYP3A4), digoxine (P-glycoproteïne-transporterinteractie) en diclofenac (CYP2C9).
German: Die Rückgewinnungsrate der Gesamtradioaktivität betrug 168 Stunden nach Gabe 88-94 % der gegebenen Dosis.
Dutch: Van de toegediende dosis was tussen 88-94% van de totale radioactiviteit 168 uur na toediening teruggewonnen.
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
Dutch: Deze waarnemingen in de dagelijkse klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheids- en werkzaamheidsprofiel voor dabigatran etexilaat in het RE-LY-onderzoek bij deze indicatie.
German: Dabigatran ist ein stark wirksamer, kompetitiver, reversibler direkter Thrombininhibitor und das wichtigste Wirkprinzip im Plasma.
Dutch: Dabigatran is een krachtige, competitieve, reversibele directe trombineremmer en is de belangrijkste werkende vorm in het plasma.
German: Bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen eine komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung von Pradaxa 2-4 Tage vor dem Eingriff zu beenden.
Dutch: Indien patiënten een hoger risico op bloedingen hebben of een grote operatie ondergaan waarbij totale hemostase mogelijk noodzakelijk is, dient het overwogen te worden om Pradaxa 2-4 dagen voor de operatie te staken.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Pradaxa Kapseln eingenommen haben.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel capsules Pradaxa heeft ingenomen.
German: Jegliche symptomatische Behandlung sollte nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden.
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
German: Konfidenzintervall) p-Wert * % bezieht sich auf die jährliche Ereignisrate
Dutch: p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
German: In diesem Fall sollten Pradaxa und Verapamil zur selben Zeit eingenommen werden.
Dutch: In deze situaties dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabigatran.
German: Dies sollte vor der Durchführung von Eingriffen berücksichtigt werden.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
German: • Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und verschließen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.
Dutch: • Draai de schroefdop weer op de fles nadat de capsule eruit is gehaald en sluit de fles meteen goed af nadat u uw dosis heeft ingenomen.
German: In diesem Fall muss Pradaxa dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist.
Dutch: In dat geval zal de behandeling met Pradaxa tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie.
German: • Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
German: Nierenfunktion (CrCl in ml/min)
Dutch: Nierfunctie (CrCL in ml/min)
German: Weitere Vorgaben für die Behandlung von Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und von Patienten > 75 Jahre:
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
German: Hämorrhagische Komplikationen können als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung, Dyspnoe und unerklärlicher Schock auftreten.
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich presenteren als zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
German: Bei der Entnahme der Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Dutch: Wanneer Pradaxa capsules uit de blisterverpakking worden gehaald dient de volgende instructie te worden gevolgd:
German: Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
Dutch: U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen.
German: Intrakranielle
Dutch: Intracraniële
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten zu verbrauchen.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen 4 maanden te worden gebruikt.
German: • Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion
Dutch: • Aanbevelingen voor het bepalen van de nierfunctie
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Anwendung von Pradaxa unter Umständen mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder overte Blutungen in allen Geweben oder Organen assoziiert.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Pradaxa gepaard gaan met een verhoogd risico op verborgen of manifeste bloedingen van weefsels of organen.
German: • Information über Arzneimittel, die wegen Erhöhung des Blutungsrisikos und/oder Erhöhung der Dabigatran-Exposition kontraindiziert sind oder mit Vorsicht angewendet werden sollten
Dutch: • Informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt door een verhoogde kans op bloedingen en/of verhoogde blootstelling aan dabigatran
German: Der aPTT-Test weist jedoch eine eingeschränkte Sensitivität auf und ist im Hinblick auf eine präzise Quantifizierung der gerinnungshemmenden Wirkung, insbesondere bei hohen Plasmakonzentrationen von Dabigatran, nicht geeignet.
Dutch: De aPTT-test heeft echter een beperkte gevoeligheid en is niet geschikt voor de nauwkeurige kwantificering van het antistollingseffect, vooral bij hoge plasmaconcentraties van dabigatran.
German: • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: • Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is (zie rubriek 5.1).
German: Limitierte klinische Daten mit anderen P-Glykoprotein-Substraten (Everolimus) legen jedoch die Vermutung nahe, dass die Hemmung von P-Glykoprotein durch Tacrolimus schwächer ist im Vergleich mit starken P-Glykoprotein-Hemmern.
Dutch: Beperkte klinische gegevens met een ander P-glycoproteïnesubstraat (everolimus) suggereren echter dat de remming van P-glycoproteïne met tacrolimus zwakker is dan die waargenomen met sterke P-glycoproteïneremmers.
German: Die Mehrzahl der Patienten (80,8 %) lag im Bereich von 50-100 kg, in diesem Bereich waren keine eindeutigen Unterschiede festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Het merendeel (80,8%) van de patiënten bevond zich in de categorie ≥ 50 kg en < 100 kg, waarin geen duidelijk verschil kon worden ontdekt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Spezielle Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik mit älteren Probanden ergaben eine Steigerung der AUC von 40-60 % und eine Erhöhung von Cmax um mehr als 25 % im Vergleich zu jungen Probanden.
Dutch: Specifieke farmacokinetische fase I-onderzoeken bij oudere proefpersonen lieten een toename van 40 tot 60% in de AUC zien en van meer dan 25% in Cmax, vergeleken met jonge proefpersonen.
German: Für TVT/LE basiert die Empfehlung für die Anwendung von Pradaxa 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen und wurde nicht für diese klinische Situation untersucht.
Dutch: Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg als één capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses, en niet onderzocht in deze klinische setting.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Dutch: Etnische afkomst
German: Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben, sind Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.
Dutch: Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
German: Sie wurden nicht geprüft; die gleichzeitige Anwendung mit Pradaxa wird deshalb nicht empfohlen.
Dutch: Deze middelen zijn niet onderzocht en gelijktijdige behandeling van Pradaxa met deze middelen wordt daarom niet aanbevolen.
German: Es besteht eine eindeutige Korrelation zwischen der Dabigatran-Plasmakonzentration und dem Grad der antikoagulierenden Wirkung basierend auf Phase-II-Studien.
Dutch: Er is een duidelijke correlatie tussen de dabigatranconcentratie in het plasma en de mate van het antistollingseffect, gebaseerd op fase II-onderzoek.
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), der Ecarinclotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kann hilfreiche Informationen liefern, die gemessenen Werte sollten jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den einzelnen Tests mit Vorsicht interpretiert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De verdunde trombinetijd (dTT), de ecarinestollingstijd (ECT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen nuttige informatie verschaffen, maar de resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de verschillen tussen de testen (zie rubriek 5.1).
German: Das Blutungsrisiko und die Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien ergaben keine Inhibition oder Induktion der wichtigsten Isoenzyme von Cytochrom P450.
Dutch: Interactieonderzoeken in vitro lieten geen enkele remming of inductie zien van de belangrijkste iso-enzymen van cytochroom P450.
German: In diesen Fällen kann mit einem Blutgerinnungstest (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) festgestellt werden, ob die Hämostase noch beeinträchtigt ist.
Dutch: In deze gevallen kan een antistollingstest (zie rubrieken 4.4 en 5.1) helpen te bepalen of de hemostase nog steeds verstoord is.
German: Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
Dutch: Patiënten met een hoog overlijdensrisico tijdens operaties en met intrinsieke risicofactoren voor tromboembolische voorvallen
German: Aufgrund der geringen Plasmabindung ist Dabigatran dialysefähig; es liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor, die den Nutzen dieses Ansatzes in klinischen Prüfungen zeigen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft (zie rubriek 5.2).
German: Da Thrombin (Serinprotease) in der Gerinnungskaskade die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin bewirkt, verhindert seine Hemmung folglich die Thrombusentstehung.
Dutch: Aangezien trombine (serineprotease) de omzetting van fibrinogeen naar fibrine mogelijk maakt tijdens de stollingscascade, voorkomt remming ervan het ontstaan van trombi.
German: Von einem parenteralen Antikoagulans auf Pradaxa:
Dutch: Omzetten van parenterale anticoagulantia op Pradaxa:
German: Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen.
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
German: Dimeticon 350
Dutch: Hypromellose Dimeticon 350
German: Dabigatranetexilat ist ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule in zijn geheel doorslikken, niet kauwen of openen.