FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion dans le bras Alecensa étaient un âge médian de 58 ans (54 ans dans le bras crizotinib), 55% de femmes (58% dans le bras crizotinib), 55% de non asiatiques (54% dans le bras crizotinib), 61% sans antécédent tabagique (65% dans le bras crizotinib), 93% ayant un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (93% dans le bras crizotinib), 97% à un stade IV de la maladie (96% dans le bras crizotinib), 90% ayant une histologie d'adénocarcinome (94% dans le bras crizotinib), 40% ayant des métastases cérébrales à l'inclusion (38% dans le bras crizotinib) et 17% ayant précédemment reçu une radiothérapie au niveau cérébral (14% dans le bras crizotinib).
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
French: Augmentation des ASAT
Danish: Forhøjet ASAT
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alecensa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome du poumon (carcinome à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Alecensa i alle undergrupper af den pædiatriske population ved lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
French: Compte-tenu de ces effets indésirables, des modifications de la posologie du traitement par Alecensa ont été nécessaires pour seulement deux patients (0,5%).
Danish: Dosisjustering af Alecensa på grund af disse bivirkninger var kun nødvendig hos to patienter (0,5%).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: ● Diarrhée
Danish: ● diarré
French: La fonction hépatique, comprenant un dosage des ALAT, ASAT et de la bilirubine totale, doit faire l'objet d'une surveillance à l'initiation du traitement puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
Danish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, bør bestemmes ved baseline og monitoreres hver 2. uge i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
French: ● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des problèmes hépatiques (niveau élevé d'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine)
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
French: Aucune étude de fertilité chez les animaux n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'Alecensa.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med henblik på at evaluere effekten af Alecensa.
French: Ces études ont été conduites chez les rats et les singes, à une exposition égale ou supérieure à, respectivement, 2,6 et 0,5 fois l'exposition chez l'Homme, mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe (ASC), à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Danish: Disse studier er udført med rotter og aber eksponeret for doser svarende til eller højere end henholdsvis 2,6 og 0,5 gange den humane eksponering, målt ved AUC, ved den anbefalede dosis på 600 mg 2 gange dagligt.
French: (limite 1 - 29)
Danish: (interval 1-29)
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une pneumopathie.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer, der er indikative for pneumonitis.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Danish: Fertile kvinder/prævention
French: Les résultats du taux de réponse objective des études NP28673 et NP28761 étaient cohérents dans tous les sous-groupes de patients caractérisés à l'initiation de l'étude, tels que l'âge, le sexe, l'ethnie, le score de performance ECOG, la présence de métastases cérébrales (SNC) et le traitement préalable par chimiothérapie, notamment si l'on considère le faible nombre de patients dans quelques sous-groupes.
Danish: De objektive responsrater i studierne NP28673 og NP28761 var konsistente på tværs af subgrupper med hensyn til patienternes baseline-karakteristika som alder, køn, race, ECOG-performancestatus, metastaser i centralnervesystemet (CNS) og tidligere behandling med kemoterapi, særligt når man tager det lille antal patienter i nogle subgrupper i betragtning.
French: Vous aurez besoin d'appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med faktor 50 eller højere beskyttelse for at undgå at blive skoldet.
French: Des études in vitro indiquent que ni alectinib ni son métabolite actif majeur (M4) n'inhibent les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Danish: In vitro studier viser, at hverken alectinib eller den aktive hovedmetabolit (M4) hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
French: La majorité des événements était d'intensité de Grade 1 et 2 ; des événements de Grade 3 ont été rapportés chez 3,2% des patients.
Danish: Størstedelen af tilfældene var af grad 1 og 2; grad 3-tilfælde blev rapporteret hos 3,2% af patienterne.
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
French: Le principal métabolite de l'alectinib (M4) a montré une activité et une puissance in vitro similaires.
Danish: Den primære metabolit af alectinib (M4) har udvist tilsvarende potens og aktivitet in vitro.
French: S'il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
French: ● Contenu de la gélule : Lactose monohydraté (voir section 2 « Alecensa contient du lactose »), hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium (voir section 2 « Alecensa contient du sodium »), stéarate de magnesium et carmellose calcique
Danish: ● Kapselindhold: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘Alecensa indeholder lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 "Alecensa indeholder natrium", magnesiumstearat og carmellosecalcium
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'Alecensa sur la fertilité.
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier med henblik på at evaluere Alecensas indvirkning på fertilitet.
French: ● Perte rapide de la fonction rénale (problèmes rénaux).
Danish: ● hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer)
French: 240 gélules
Danish: 240 hårde kapsler
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 6 gélules (900 mg) par jour.
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
French: Cela inclut :
Danish: Det drejer sig om:
French: L'incidence d'une augmentation des CPK de Grade 3 était de 3,7%.
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
French: Dans les essais cliniques pivots d'Alecensa, il a été rapporté que trois patients avec une augmentation des ASAT ou ALAT de Grade 3-4 avaient des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Danish: I de pivotale kliniske studier med Alecensa er der rapporteret 3 patienter med grad 3-4 ASAT/ALAT-stigning som havde lægemiddelinduceret leverskade.
French: Œdème10)
Danish: Ødem10)
French: Il n'y a eu aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale dans aucun des essais cliniques.
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
French: Si vous arrêtez de prendre Alecensa
Danish: Hvis du holder op med at tage Alecensa
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Alecensa :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alecensa:
French: Alectinib a induit des toxicités embryo-fœtales chez des rates et lapines gravides.
Danish: Alectinib forårsagede embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner.
French: ● L'everolimus, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d'organes transplantés comme le rein, le cœur ou le foie
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
French: L'élimination d'alectinib étant principalement métabolisé par le foie, une insuffisance hépatique peut augmenter la concentration plasmatique d'alectinib et/ou son métabolite principal M4.
Danish: Da alectinib primært metaboliseres i leveren kan nedsat leverfunktion øge plasmakoncentrationen af alectinib og/eller den primære metabolit M4.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: Taux de réponse objectif (INV)*, *** Répondeurs n (%) [IC à 95%]
Danish: Objektiv responsrate (investigator)*, *** Respondere n (%) [95% konfdensinterval]
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs de la pompe à protons ou autres médicaments augmentant le pH gastrique (par ex : les antagonistes du récepteur H2 ou antiacides).
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med protonpumpehæmmere eller andre lægemidler, som øger gastrisk pH (fx H2-receptorantagonister eller antacida).
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
French: NP28673 Alecensa 600 mg Deux fois par jour
Danish: NP28673 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
French: L'indice de performance ECOG à l'initiation était de 0 ou 1 pour 89,7% des patients et de 2 pour 10,3% des patients.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus ved baseline var 0 eller 1 hos 89,7% af patienterne og 2 hos 10,3% af patienterne.
French: Gélule blanche de 19,2 mm de longueur, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l'encre noire et la mention « 150 mg » imprimée sur le corps à l'encre noire.
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
French: Critères primaires d'efficacité
Danish: Primære virkningsparametre
French: ● Vomissement - si vous vomissez après avoir pris une dose de Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l'heure habituelle
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
French: [IC 95%]
Danish: [95% konfidensinterval]
French: Votre médecin vous fera des tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par Alecensa.
Danish: Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa.
French: Taille de conditionnement : 224 (4 boîtes de 56) gélules.
Danish: Pakningsstørrelse: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler.
French: NP28761 Alecensa 600 mg Deux fois par jour
Danish: NP28761 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
French: Alecensa contient du lactose
Danish: Alecensa indeholder lactose
French: Dans les fèces, 84 % et 5,8 % de la dose a été excrétée sous forme inchangée d'alectinib ou du métabolite M4, respectivement.
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
French: Inducteurs du CYP3A
Danish: CYP3A-induktorer
French: Une augmentation de la phosphatase alcaline hépatique (PAL) et de la bilirubine directe ainsi que de la vacuolisation / dégénérescence / nécrose des épithéliums des canaux biliaires et l'élargissement / nécrose focale des hépatocytes ont été observées chez les rats et / ou singes à exposition égale ou supérieure à 20-30% de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée.
Danish: Forhøjet hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og konjugeret bilirubin såvel som vakuolation/degeneration/nekrose af galdevejsepitel og forstørrelse/fokal nekrose af hepatocytter blev observeret hos rotter og/eller aber ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-30% af den humane eksponering (AUC ved den anbefalede dosis.
French: L'indice de performance ECOG (0/1 vs. 2), l'origine ethnique (asiatique vs. non asiatique) et les métastases cérébrales à l'inclusion (oui vs. non) étaient des critères de stratification de la randomisation.
Danish: Stratifikationsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), race (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nej).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
French: Flacon PEHD muni d'une fermeture de sécurité enfant et d'un déshydratant intégré.
Danish: HDPE beholder med børnesikret lukning og et integreret tørremiddel.
French: La posologie recommandée d'Alecensa est de 600 mg (4 gélules de 150 mg) deux fois par jour au cours d'un repas (posologie quotidienne totale de 1200 mg).
Danish: Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg).
French: ● Des médicaments utilisés pour traiter le Sida/VIH (par ex : ritonavir, saquinavir)
Danish: ● medicin mod AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir)
French: Nombre de patients ayant présenté un événement N (%)
Danish: Antal patienter med hændelse n [%]
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas débuter une grossesse au cours de leur traitement par Alecensa.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at de skal undgå at blive gravide under behandling med Alecensa.
French: Répondeurs N (%)
Danish: Respondere N (%)
French: ● La digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques
Danish: ● digoxin, hjertemedicin
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être établi avant l'instauration du traitement par Alecensa.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
French: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: Les mères doivent être averties qu'elles ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par Alecensa.
Danish: Mødre bør frarådes at amme, mens de er i behandling med Alecensa.
French: Si vous oubliez de prendre Alecensa
Danish: Hvis du har glemt at tage Alecensa
French: ● La dose recommandée est de 3 gélules (450 mg) deux fois par jour.
Danish: ● Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
French: Cependant, l'élimination de l'alectinib par voie rénale étant négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Danish: Da alectinib kun i ubetydelig grad elimineres gennem nyrerne, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 99% des patients présentaient une maladie de stade IV, 60% présentaient des métastases cérébrales et 94% des tumeurs des patients étaient considérées comme des adénocarcinomes.
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 60% havde hjernemetastaser og 94% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
French: Des tests centralisés évaluant la positivité de l'expression de la protéine ALK dans des échantillons de tissus de tous les patients par immunohistochimie (IHC) avec le kit Ventana anti-ALK (D5F3), étaient requis avant la randomisation dans l'essai.
Danish: Patienterne skulle have positiv central vævsprøvetest for ALK-proteinekspression ved Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokemi (IHC), inden de kunne randomiseres i studiet.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg d'alectinib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la Cmax d'alectinib était identique et l'ASCinf d'alectinib était 2,2 fois plus élevée par rapport aux mêmes paramètres chez des sujets sains appariés.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib til forsøgspersoner med svært (ChildPugh C) nedsat leverfunktion var alectinibs Cmax det samme og AUCinf var 2,2 gange højere sammenlignet med disse parametre hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
French: La moyenne géométrique de l'état d'équilibre de la Cmax, Cmin et ASC0-12hr pour le métabolite M4 était environ de 246 ng/mL (45,4%), 222 ng/mL (46,6%) et 2810 ng*h/mL (45,9%), respectivement.
Danish: De geometrisk gennemsnitlige Cmax, Cmin og AUC0-12t for M4 ved steady state var henholdsvis ca. 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) og 2.810 ng∙time/ml (45,9%).
French: ● N'allaitez pas lorsque vous prenez ce traitement.
Danish: ● Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel.
French: Dans les études toxicologiques à doses répétées, les organes cibles chez les rats et les singes lors d'une exposition cliniquement significative ont inclus, sans être limités à ces systèmes : le système érythroïde, le tractus gastro-intestinal et le système hépatobiliaire.
Danish: I toksikologiske studier med gentagen dosering til rotter og aber omfattede målorganer ved klinisk relevant eksponering bl.a. det erytropoietiske system, gastrointestinalkanalen samt lever og galdeveje.
French: Alectinib N=152
Danish: Alecensa N=152
French: Un résumé de l'analyse poolée des critères SNC est présenté dans le Tableau 6.
Danish: Tabel 6 indeholder en oversigt over en poolet analyse af CNS-endepunkter.
French: Le critère principal d'évaluation de l'essai était de montrer la supériorité d'Alecensa versus crizotinib, basée sur la survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur utilisant RECIST1.1.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var at påvise bedre effekt af Alecensa versus crizotinib på baggrund af progressionsfri overlevelse efter investigators vurdering baseret på RECIST 1.1.
French: GERMANY
Danish: Tyskland
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse sévères sont survenus chez des patients traités par Alecensa.
Danish: Der er observeret tilfælde af svær interstitiel lungesygdom/pneumonitis hos patienter behandlet med Alecensa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/002
French: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
French: Plaquettes thermoformées (Polyamide/Alu/PVC/Alu) en aluminium/aluminium contenant 8 gélules.
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
French: Des doses multiples d'ésoméprazole, un inhibiteur de pompe à protons, 40 mg une fois par jour, n'a démontré aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4.
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
French: Durée moyenne de suivi (mois)
Danish: Medianvarighed af opfølgning (måneder)
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière recommandée (1200 mg).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedingrediens i almindelig madsalt af den anbefalede daglige dosis (1200 mg).
French: Faites attention à cela lorsque vous prenez Alecensa.
Danish: Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa.
French: In vitro, alectinib et son métabolite M4 montrent une faible inhibition temps-dépendant du CYP3A4 et alectinib présente une faible induction potentielle du CYP3A4 et du CYP2B6 à des concentrations cliniques.
Danish: In vitro viser Alectinib og M4 svag tidsafhængig hæmning af CYP3A4, og alectinib viser svagt induktionspotentiale for CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske koncentrationer.
French: A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 50) afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
French: L'effet sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4 était mineur, réduisant la Cmax et l'ASCinf de respectivement 4% et 18%.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset, idet Cmax og AUCinf reduceredes med henholdsvis 4% og 18%.
French: comprend des cas d'anémie et de diminution de l'hémoglobine 2) comprend des cas de dysgueusie et d'hypogueusie comprend des cas de vision trouble, d'atteinte visuelle, de corps flottants vitréens, de diminution de l'acuité visuelle, d'asthénopie et de diplopie comprend des cas de bradycardie et de bradycardie sinusale 5) comprend des cas de stomatite et d'ulcération buccale comprend des cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine, d'hyperbilirubinémie et d'augmentation du taux de bilirubine conjuguée comprend deux patients avec une lésion hépatique d'origine médicamenteuse selon le terme MedDRA ainsi qu'un patient avec une augmentation des ALAT et ASAT de Grade 4 qui a une lésion hépatique d'origine médicamenteuse documentée par une biopsie hépatique 8) comprend des cas d'éruption cutanée, d'éruption cutanée maculopapuleuse, de dermatite acnéiforme,
Danish: astenopi og diplopi inkluderer tilfælde af bradykardi og sinusbradykardi inkluderer tilfælde af stomatitis og mundsår 6) inkluderer tilfælde af forhøjet bilirubin i blod, hyperbilirubinæmi og forhøjet konjugeret bilirubin inkluderer to patienter med rapporteret lægemiddelinduceret leverskade (MedDRA-term) samt en patient med rapporteret grad 4 stigninger i ASAT og ALAT, som havde dokumenteret lægemiddelinduceret leverskade ved leverbiopsi 8) inkluderer tilfælde af udslæt, makulopapuløst udslæt, acneiform dermatitis, erytem,
French: L'étude de l'insuffisance hépatique a également inclus un groupe de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et une exposition à alectinib modérement plus élevée a été observée dans ce groupe par rapport aux sujets sains appariés.
Danish: Studiet vedrørende nedsat leverfunktion inkluderede også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og viste begrænset højere eksponering af alectinib hos denne gruppe sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
French: Alecensa n'a pas été arrêté en raison de ces événements de myalgie.
Danish: Alecensa blev ikke seponeret på grund af myalgi.