FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza ţintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
Bulgarian: При пациенти, получили отново гърч, дозата е титрирана до максималната прицелна доза от 1 200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Romanian: La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, uşoara mărire a hepatocitelor cu apariţia de corpi lamelari concentrici în citoplasmă şi vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Резултатите, които не са наблюдавани при клиничните проучвания, но се наблюдават при кучета при стойности на експозиция, сходни с клиничната употреба, са чернодробни промени (уголемяване, тъмнокафяв цвят, леко уголемяване на хепатоцитите с концентрични ламеларни телца в цитоплазмата и вакуолизация на цитоплазмата), свързвани с повишения метаболизъм.
Romanian: Pneumonie de aspiraţie Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Bulgarian: Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит
Romanian: După ajustarea în funcţie de efectul greutăţii, vârsta ( 12 ani) şi sexul nu au niciun efect evident asupra expunerii la zonisamidă a pacienţilor cu epilepsie, la starea de stabilitate a concentraţiei plasmatice.
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесната маса, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в равновесно състояние.
Romanian: Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu - învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171) - cerneala de inscripţionare: şelac şi oxid roşu de fier (E172)
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Bulgarian: При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă la pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată a cărei etiologie nu poate fi explicată altfel.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спирането на зонизамид при пациентите, които развиват необясним по
Romanian: Datele referitoare la întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu zonisamidă, după obţinerea controlului crizelor prin adăugarea zonisamidei în schema de tratament, sunt insuficiente.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със зонизамид, след като вече е постигнат контрол на гърчовете със зонизамид при добавянето му към терапията.
Romanian: • dificultăţi de somn, gânduri ciudate sau neobişnuite, senzaţie de teamă sau emoţie
Bulgarian: - проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност - забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,
Romanian: Blistere: 14 capsule 28 capsule 56 capsule
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули
Romanian: Zonisamida nu trebuie utilizată ca medicaţie concomitentă la pacienţi copii şi adolescenţi, împreună cu alte medicamente care predispun pacienţii la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică şi medicamentele cu activitate anticolinergică.
Bulgarian: Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4индуциращи средства
Romanian: Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
Romanian: Zonisamida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii adulţi cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat şi acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacţiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani) - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Romanian: Labilitate emoţională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Bulgarian: Емоционална лабилност Тревожност Безсъние
Romanian: Săptămâna 5 + 6
Bulgarian: Седмица 3 + 4 Седмица 5 + 6
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Romanian: Luaţi întotdeauna Zonisamidă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Винаги приемайте Зонизамид Mylan точно както Ви е казал
Romanian: În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de zonisamidă şi clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentraţiei plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă şi deprimare respiratorie, dar şi-a recăpătat cunoştinţa după cinci zile şi nu a rămas cu sechele.
Bulgarian: Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам.
Romanian: Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent şi sever la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
Romanian: Riscul de apariţie a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent şi mai sever la pacienţii mai tineri.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти.
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4 (vezi pct.
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка
Romanian: Blistere unidoză: 14 x 1 capsule
Bulgarian: 14 x 1 твърди капсули
Romanian: Infecţii de tract urinar Pneumonie
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Пневмония
Romanian: ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearanceului creatininei < 20 ml/min (vezi şi pct. 4.2.).
Bulgarian: AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж.
Romanian: Reacţii adverse asociate administrării de zonisamidă, raportate în studiile clinice în care s-a administrat tratament adjuvant şi observate ulterior punerii pe piaţă
Bulgarian: Нежелани реакции, свързвани със зонизамид, получени от клинични проучвания при употреба като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Romanian: Bradifrenie Tulburări de atenţie Nistagmus Parestezie Tulburări de vorbire Tremor
Bulgarian: Брадифрения Нарушение на вниманието Нистагъм Парестезия Нарушение на говора
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când zonisamida este adăugată la tratamentul existent; cu toate acestea , în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicaţiei concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentraţiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de zonisamidă.
Bulgarian: Може обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени продукти, ако се промени дозата им или се започне лечение с тях, и така може да се наложи адаптиране на дозата на зонизамид.
Romanian: Blistere perforate unidoză din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 14 x 1 capsule.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14 х 1капсули.
Romanian: • Aplicaţi pe pielea copilului dumneavoastră apă potrivit de rece (nu foarte rece)
Bulgarian: Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода
Romanian: Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu - învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171) - cerneala de inscripţionare: şelac, oxid negru de fier (E172) şi hidroxid de potasiu
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Romanian: Potenţialul zonisamidei de a influenţa alte medicamente Medicamente antiepileptice
Bulgarian: Възможност зонизамид да повлияе други лекарствени продукти
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpiraţie scăzut sau transpiraţie absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respiraţia copilului sunt rapide.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Romanian: 20 - 28 kg 25 până la 50 mg/zi*
Bulgarian: Намаляване през седмични интервали на стъпки от: 20 - 28 kg 25 до 50 mg / ден*
Romanian: La om zonisamida este excretată în lapte; concentraţia din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
Bulgarian: Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката.
Romanian: Creşterea concentraţiei creatin-fosfokinazei sanguine
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Romanian: Frecvenţa scăderilor ponderale semnificative, cu cel puţin 20%, a fost de
Bulgarian: Честотата на значително намаляване на телесната маса с 20% или повече е било 0,7%.
Romanian: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Bulgarian: Тел: +359 2 44 55 400
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conţin o grupare sulfonamidică includ erupţii cutanate, reacţii alergice şi tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa zonisamida În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на ламотригин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
Romanian: Săptămâna 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: Blistere perforate unidoză din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 56 x 1 capsule.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/ алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 56 х 1капсули.
Romanian: Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години)
Romanian: Litiaza renală s-a depistat la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 Litiază renală pentru atenţionarea completă).
Bulgarian: Камъни в бъбрците са се образували при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Romanian: Scăderea concentraţiei de bicarbonat
Bulgarian: Понижена концентрация на бикарбонати
Romanian: Zonisamida trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii adulţi trataţi în mod concomitent cu inhibitori de anhidrază carbonică precum topiramatul sau acetazolamida, întrucât datele existente sunt insuficiente pentru a exclude existenţa unei interacţiuni farmacodinamice (vezi şi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi şi pct. 4.5).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Romanian: rare:
Bulgarian: редки
Romanian: Agresivitate Ideaţie suicidară Tentativă de suicid
Bulgarian: Опит за самоубийство
Romanian: Creşterea treptată a dozelor şi doze de întreţinere
Bulgarian: Покачване и поддържане на дозата
Romanian: • medicaţie adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară,
Bulgarian: монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация,
Romanian: • Doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piaţă sugerează faptul că pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare prezintă o frecvenţă mai mare a următoarelor reacţii, comparativ cu populaţia generală:
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
Romanian: Se recomandă precauţie la adulţi în cazul în care zonisamidă este prescris împreună cu alte medicamente care predispun la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică şi medicamentele cu activitate anticolinergică (vezi şi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
Romanian: • erupţii severe pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii (în acelaşi timp vă puteţi simţi rău sau să faceţi febră)
Bulgarian: - задух, възпаление на белите дробове - възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба) - чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност - тежки обриви или белене на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
Romanian: Beţi apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Romanian: Un supliment alimentar sau creşterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creştere; în caz contrar, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Bulgarian: Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителни добавки или повишен прием на храна, в противен случай зонезамид трябва да се прекрати.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки до 100 mg през интервали от две седмици.
Romanian: Durere abdominală Constipaţie Diaree Dispepsie Greaţă
Bulgarian: Коремна болка Констипация Диария
Romanian: Cardul
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Romanian: • Copilul trebuie să evite exerciţiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Bulgarian: Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;
Romanian: • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi,
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Erupţii cutanate inexplicabile
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Romanian: Săptămâna 3 +
Bulgarian: Седмица 1 + 2
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Bulgarian: Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA†)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA†)
Romanian: Capsule
Bulgarian: Състав на капсулата
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate.
Bulgarian: Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 1.
Romanian: Şoc caloric
Bulgarian: Холецистит Холелитиаза
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conţin o grupare sulfonamidică includ erupţii cutanate, reacţii alergice şi tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход (вж.
Romanian: Populaţia PP* Populaţia IDT < 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni
Bulgarian: ITT популация < 4 гърча през 3месечнияизходeн период
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luaţi Zonisamidă Mylan, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariţiei mai multor crize.
Bulgarian: Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.
Romanian: • concentraţii crescute ale creatininei în sânge (un produs de degradare pe care, în mod normal,
Bulgarian: - отичане на стъпалата и краката - повръщане - промени в настроението - повишени стойности на креатинин в кръвта (отпаден продукт, който бъбреците обикновено следва да премахнат) - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia
Bulgarian: Системо-органни класове (терминология по MedDRA))
Romanian: Creşteri progresive în trepte de maxim 100 mg la intervale de două săptămâni
Bulgarian: Увеличаване през двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la Zonisamidă Mylan sunt de intensitate uşoară.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки.
Romanian: Tratament adjuvant pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg
Romanian: • tulburări de respiraţie
Bulgarian: Увреждане на черния дроб
Romanian: Zonegran.
Bulgarian: Как действа
Romanian: Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice cerebrale.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonisamidă Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de capsule (25, 50 și 100 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zonegran, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zonergan, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonisamidă Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de o activitate electrică anormală a creierului.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zonisamidă Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zonisamidă Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zonegran.
Bulgarian: Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Înaintea opririi tratamentului cu Zonisamidă Mylan, doza trebuie scăzută treptat.
Bulgarian: Преди да се спре Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zonisamidă Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zonergan.
Romanian: Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi pentru copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 55 kg și de 6-8 mg pe kg de greutate corporală la copiii și adolescenții care cântăresc mai puțin de 55 kg.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, se preconizează că zonisamida previne extinderea activității electrice anormale la nivelul întregului creier, reducând astfel șansele de apariție a unei crize epileptice.
Bulgarian: Като блокира тези каналчета, зонизамид се очаква да предотврати разпространяването на абнормна електрическа активност в мозъка, като по този начин намалява шансовете за епилептичен припадък.
Romanian: Când calciul și sodiul pătrund în celulele nervoase, între acestea se pot transmite impulsuri electrice.
Bulgarian: Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки, могат да се предават електрически импулси между нервните клетки.