FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
Spanish: El tratamiento con el régimen de 28 días de tratamiento activo y 28 días de reposo en estudios clínicos presentó un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Vantobra et prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, deje de usar Vantobra y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
French: Douleur thoracique Malaise
Spanish: Dolor torácico Malestar
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: En caso de que considere que su enfermedad pulmonar de base está empeorando mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en sus instrucciones de uso.
French: Après administration d'une dose unique de Vantobra 170 mg à des volontaires sains, une Cmax de 1,1 + 0,4 µg/m a été atteinte après un tmax d'environ 4 heures.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos
French: L'utilisation concomitante de Vantobra et des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol) est déconseillée.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vantobra junto con diuréticos (como el ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla unidosis de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
French: Chez des patients plus exposés en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant de commencer le traitement par Vantobra.
Spanish: En pacientes con riesgo de predisposición debido a una administración previa y prolongada de aminoglucósidos sistémicos, puede ser necesario realizar una evaluación audiológica antes de iniciar el tratamiento con Vantobra.
French: Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
French: Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
French: N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l'efficacité du médicament et sa sécurité.
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina administrada por inhalación en mujeres embarazadas.
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
French: L'apparition d'une résistance au cours d'un traitement par de la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, por lo que se debe supervisar a los pacientes para detectarlas en su caso.
French: Si vous avalez Ventobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
French: Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Spanish: Antes de utilizar, leer el prospecto de Vantobra y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero.
French: Les données sur l'utilisation parentérale de la tobramycine chez les femmes enceintes sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine dans les expectorations après le traitement en aérosol doivent être dix à vingt-cinq fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour arrêter la croissance de P. aeruginosa et permettre une activité bactéricide.
Spanish: Esto hace necesario unas concentraciones de esputo tras el tratamiento de tobramicina administrada mediante aerosol de diez a veinte veces más que la concentración mínima inhibitoria (CMI) tanto para la supresión de la proliferación de P. aeruginosa como para el control de la actividad bactericida.
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il reste au moins 6 heures avant la dose suivante, la dose oubliée doit être inhalée dès que possible.
Spanish: En caso de que se olvide de tomar una dosis y quede un mínimo de 6 horas hasta la siguiente dosis, el paciente debe inhalar la dosis lo antes posible.
French: Temps de nébulisation [min] *Résultats obtenus par simulation respiratoire et mesures à l'impacteur en cascade 1 raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Spanish: * Resultados de las mediciones con el impactador de cascada y de simulación de respiración conectado a un controlador eBase o eFlow rapid.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes) et une contenant le nébuliseur.
Spanish: Se suministra en una caja que a su vez contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas) y otra que contiene el nebulizador de mano.
French: Autres informations
Spanish: Otras fuentes de información
French: Si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler une dose supérieure pour compenser la dose oubliée.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para
French: Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par aminoside, le médecin doit envisager un examen de l'audition.
Spanish: En caso de que un paciente manifieste acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation
Spanish: • Monte el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
French: Affection de la peau et du tissu souscutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido
French: D'après les données in vitro et/ou l'expérience issue des études cliniques, la réponse prévisible au traitement par Vantobra de bactéries impliquées dans les infections pulmonaires au cours de la mucoviscidose est la suivante:
Spanish: De acuerdo a los datos de los ensayos in vitro y/o a la experiencia en ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos causantes de infecciones pulmonares en pacientes con FQ respondan de la siguiente manera al tratamiento con Vantobra:
French: Vantobra doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal connu ou suspecté.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan disfunción renal.
French: Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
Spanish: En ningún caso se debe guardar una ampolla abierta para seguir usándola en otro momento.
French: Le principal mécanisme de résistance aux aminosides constaté sur les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose présentant une infection chronique est l'imperméabilité, qui se traduit par une perte de sensibilité à tous les aminosides.
Spanish: El mecanismo de resistencia a aminoglucósidos más común observado en cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ con infección crónica es la impermeabilidad, definida como una pérdida general de sensibilidad a todos los aminoglucósidos.
French: L'utilisation de Vantobra chez les patients présentant une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Spanish: Únicamente se debe iniciar el tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les plus fréquents en premier lieu.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse mediante inhalación hasta que no quede medicamento en el depósito.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec Vantobra, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa étaient la toux et la dysphonie.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con Vantobra, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con fibrosis quística e infección por P. aeruginosa fueron tos y disfonía.
French: Élimination L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de la tobramicina administrada por inhalación.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique chez les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Spanish: No se puede realizar ninguna recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 mars 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des problèmes au niveau des reins.
Spanish: Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
French: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Spanish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento que puede variar hasta el amarillo oscuro.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Spanish: • Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
French: Il est probable que la tobramycine non absorbée après administration par inhalation soit éliminée principalement dans les expectorations.
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por inhalación probablemente se elimina a través del
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el
French: Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Spanish: Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
Spanish: La tasa de administración del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
French: La toxicité auditive, mesurée d'après les pertes auditives rapportées par les patients ou au moyen d'évaluations audiométriques, a été observée avec les aminosides administrés par voie parentérale et est également à considérer avec la voie d'administration par inhalation.
Spanish: Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o mediante audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también para la vía de administración por inhalación.
French: Éruption cutanée Urticaire Prurit
Spanish: Exantema Urticaria Prurito
French: Au cours d'essais cliniques avec TOBI, la plupart des patients qui présentaient au début du traitement par TOBI des isolats de P. aeruginosa pour lesquels la CMI de tobramycine était <128 µg/mL ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire après traitement par TOBI.
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentarios una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
French: Le contenu d'une ampoule à dose unique doit être utilisé immédiatement après ouverture (voir rubrique 6.6).
Spanish: Se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla unidosis después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado (ver sección 6.6).
French: Quantité totale de médicament administrée [mg ± É-T]
Spanish: Fármaco total administrado [mg ± SD] Dosis respirable < 5 µm [mg ± SD]
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Spanish: No hay datos suficientes sobre esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
French: Les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose montraient en outre une résistance adaptative aux aminosides caractérisée par un retour à la sensibilité en l'absence de l'antibiotique.
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ han demostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
French: Biotransformation La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta básicamente inalterada a través de la orina.
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad, por lo que se recomienda precaución en caso de que se manifieste este síntoma.
French: • Une boîte contenant le nébuliseur Tolero.
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Vantobra, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Vantobra, es poco probable que se produzca toxicidad dado que la tobramicina se absorbe poco en un tubo digestivo intacto.
French: Les paramètres de performance des études de caractérisation de l'administration par aérosol in vitro, identiques pour les deux unités de commande, sont indiqués dans la rubrique 5.1, Tableau 2.
Spanish: Los parámetros de rendimiento de los estudios de caracterización in vitro del aerosol son idénticos para los dos controladores.
French: info@paripharma.com
Spanish: E-mail: info@paripharma.com Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: Bronchospasme Hypoxie
Spanish: Broncoespasmo Hipoxia
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse avec ces médicaments n'a été identifié.
Spanish: No se han identificado signos de interacciones
French: • Une boîte contenant un nébuliseur Tolero.
Spanish: • Una caja con un nebulizador de mano Tolero.
French: Aucune étude de toxicologie sur les fonctions de reproduction n'a été réalisée avec la tobramycine administrée par inhalation.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por inhalación.
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être
Spanish: El controlador correspondiente puede ser recetado por su médico o adquirirse por separado.
French: • sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant) ;
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que se expulsa al toser)
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et d'une toxicité vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de audición) y toxicidad vestibular, con aminoglucósidos parenterales.
French: • Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas • Inflamación de las glándulas linfáticas
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo seguido de un ciclo de 28 días sin tratamiento.
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés.
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina En los pacientes que se conozca o se sospeche que presentan una disfunción auditiva o una insuficiencia renal se deben supervisar las concentraciones séricas de tobramicina.
French: Vantobra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Des essais menés en ouvert et l'expérience post-commercialisation ont montré que l'utilisation prolongée antérieure ou concomitante à Vantobra d'aminosides administrés par voie intraveineuse était associée à une perte auditive chez certains patients.
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia posterior a la comercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
French: Il agit en perturbant la production des protéines dont les bactéries ont besoin pour fabriquer leur paroi cellulaire, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
Spanish: Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares.
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas.
French: Une hypersensibilité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été associées à l'administration par voie parentérale d'aminosides (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
French: En cas d'intoxication aiguë, il faut interrompre immédiatement le traitement par Vantobra et évaluer la fonction rénale.
Spanish: La toxicidad aguda se debe tratar mediante la retirada inmediata de Vantobra y se deben llevar a cabo análisis de referencia de la función renal.
French: Cependant, au cours des essais contrôlés versus placebo, sept des 13 patients (54 %) ayant acquis sous traitement par TOBI des souches avec une CMI ≥ 128 µg/ml ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire.
Spanish: Sin embargo, siete de 13 pacientes (54 %) del ensayo controlado con placebo que presentaron cepas con una CMI 128 µg/ml mientras recibían TOBI presentaron una mejoría de la función pulmonar.
French: Une fois ouverte, une ampoule doit être utilisée immédiatement et tout produit restant doit être éliminé.
Spanish: Una vez abierta una ampolla, se debe usar inmediatamente y