FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids durch häufige Entleerung der Blase und des Darms reduziert werden.
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania dawka pochłonięta przez pacjenta powinna być obniżona, tam gdzie jest to możliwe, poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
German: Aufnahme in die Organe Die maximale Aufnahme von Flutemetamol (18F) in das Gehirn von etwa 7 % der injizierten Dosis erfolgt innerhalb von zwei Minuten nach Anwendung.
Polish: Wychwyt w narządach Maksymalny wychwyt flutemetamolu (18F) w mózgu wynoszący około 7% wstrzykniętej dawki obserwuje się w ciągu dwóch minut od podania produktu.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei 4,5 Stunden, während die radioaktive Halbwertszeit von Flutemetamol (18F) 110 Minuten beträgt.
Polish: Pozorny okres półtrwania wynosi 4,5 godziny, natomiast okres półtrwania radioizotopu flutemetamolu (18F) wynosi 110 minut.
German: Es wurde die Histopathologie der Pivot-Studie verwendet.
Polish: Wykorzystano histopatologię z badania podstawowego.
German: Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Polish: W przypadku korzystania z linii dożylnej, po wstrzyknięciu zestaw należy przepłukać od 5 ml do 15 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), żeby upewnić się, że cała dawka została podana.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi program edukacyjny.
German: Die Lösung wird dann entweder mit einer Einzeldosisspritze mit geeignetem Schutzschild und steriler Einwegnadel oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems über den Stopfen entnommen.
Polish: Roztwór powinien być pobrany przez korek za pomocą albo strzykawki jednorazowej wyposażonej w odpowiedną osłonę ochronną oraz jednorazową sterylną igłę, albo przy użyciu automatycznego autoryzowanego systemu podawania.
German: Die Werte wurden unter Annahme einer Harnblasenentleerung in 3,5-Stunden Intervallen sowie unter Verwendung humaner Biodistributionsdaten und der OLINDA/EXM Software berechnet.
Polish: Wartości zostały obliczone przy założeniu, że pęcherz moczowy jest opróżniany co 3,5 godziny oraz danych dotyczących biodystrybucji w organizmie ludzkim z wykorzystaniem oprogramowania OLINDA/EXM.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
German: Durchstechflaschen-Nr.: xxx
Polish: Numer fiolki: xxx
German: Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen.
Polish: Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
German: Erkrankung oder der Zustand für den das spezifische Arzneimittel bestimmt ist, nur bei Erwachsenen auftritt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: ponieważ choroby i schorzenia, w diagnostyce których stosowany jest opisywany produkt leczniczy, występują wyłącznie u osób dorosłych (więcej informacji o zastosowaniu wśród dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2).
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie auffordern, vor der Untersuchung und während der 24 Stunden danach viel Wasser zu trinken, um so häufig wie möglich die Blase zu entleeren, um die Radioaktivität schneller aus Ihrem Körper zu entfernen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może poprosić o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania i 24 godziny po badaniu w celu jak najczęstszego oddawania moczu, aby przyśpieszyć usuwanie leku z organizmu.
German: Wie VIZAMYL aussieht und Inhalt der Packung VIZAMYL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
Polish: Jak wygląda lek VIZAMYL i co zawiera opakowanie VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
German: Flutemetamol (18F) darf nicht verdünnt werden.
Polish: Flutemetamolu (18F) nie wolno rozcieńczać.
German: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Polish: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
German: Eine Atrophie kann in vielen Bereichen des Gehirns vorliegen und die Bildauswertung erschweren, da ein Verlust grauer Substanz zu einer reduzierten Traceranreicherung führt, wodurch es schwieriger wird, einen positiven Scan zu erkennen.
Polish: W wielu obszarach mózgu może występować atrofia i może to utrudniać interpretację obrazu, ponieważ utrata istoty szarej spowoduje zmniejszony wychwyt znacznika, w związku z czym dodatni skan będzie trudniejszy do rozpoznania.
German: Es wird Ihnen alle notwendigen Informationen zu der Untersuchung geben.
Polish: Osoby te przekażą pacjentowi niezbędne informacje o badaniu.
German: Die effektive Dosis für Erwachsene, die sich aus einer Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, liegt bei etwa 5,9 mSv.
Polish: Dawka skuteczna dla dorosłej osoby wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq dorosłej osobie ważącej 70 kg wynosi około 5,9 mSv.
German: Die Interpretation der Bilder erfolgt visuell durch Vergleich der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität der angrenzenden kortikalen weißen Substanz.
Polish: Interpretacja obrazów dokonywana jest wizualnie przez porównanie aktywności w korowej istocie szarej z aktywnością w sąsiedniej korowej istocie białej.
German: Beta-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Patienten mit Demenz (z. B. der AlzheimerErkrankung) vorliegen.
Polish: Złogi β-amyloidu czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencją np. w chorobie Alzheimera.
German: Eine Injektion genügt, um die Untersuchung, die Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Beim Auftreten von hypersensitiven oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i jeśli to konieczne należy przeprowadzić leczenie dożylne.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.
Polish: Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.
German: Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
Polish: Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i w formie elektronicznej.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu VIZAMYL als β-Amyloid PET Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebietes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von VIZAMYL, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von VIZAMYL.
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu VIZAMYL jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu VIZAMYL, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu VIZAMYL.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt oder die Lösung enthält Fremdpartikel oder scheint verfärbt.
Polish: Nie wolno używać tego leku w przypadku stwierdzenia, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór zawiera cząstki stałe lub jest przebarwiony.
German: 98 (42 %) der 232 Patienten hatten abnormale (positive) Flutemetamol (18F) Scans.
Polish: Dziewięćdziesięciu ośmiu (42% ) spośród 232 pacjentów miało dodatnie wyniki badań z flutemetamolem (18F).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: Allergische Reaktionen - als Symptome können Schwellungen von Gesicht oder Augen, blasse, juckende Haut oder Spannungsgefühl der Haut, Hautausschlag sowie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Reizungen im Hals oder Übelkeit auftreten.
Polish: Ciężkie działania niepożądane W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie natychmiastowych czynności medycznych: Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie lub napięcie skóry, wysypkę, duszności, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub nudności.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
German: Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GE Healthcare AS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS
German: Radioaktives Arzneimittel.
Polish: INNE Materiał radioaktywny.
German: Plaques bei Vorliegen anderer Arzneimittel, die üblicherweise von AD-Patienten eingenommen werden.
Polish: z płytkami β-amyloidu w obecności innych produktów leczniczych często przyjmowanych przez pacjentów z AD.
German: Wenn im Rahmen der PET-Untersuchung gleichzeitig ein CT-Scan durchgeführt wird, erhöht sich die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gemäß den für die CT-Bildakquisition verwendeten Einstellungen.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równocześnie jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrośnie w zależności od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu TK.
German: Radioaktives Arzneimittel
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertungsmethode veranschaulicht wird.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytywania obrazów uzyskanych metodą PET, w tym metodę oceny obrazu, kryteria interpretacji wyników, i obrazy pokazujące metodę, w której można uzyskać tylko 2 wyniki.
German: In zwei vergleichbaren Studien zur Biodistribution und einer klinischen Phase-II-Studie zeigten sich in PET-Bildern in den meisten untersuchten Hirnbereichen Unterschiede zwischen Patienten mit wahrscheinlicher AD und gesunden Probanden hinsichtlich der mittleren quantitativen Aufnahmewerte.
Polish: W dwóch podobnych badaniach, badaniu poświęconym dystrybucji biologicznej oraz badaniu klinicznym fazy II, w większości poddanych ocenie obszarów mózgu zaobserwowano różnice między średnimi wartościami ilościowej absorpcji u pacjentów z podejrzeniem choroby Alzheimera (AD) a tymi samymi wartościami u zdrowych ochotników uzyskanymi z obrazów badania PET.
German: Sowohl bei Patienten mit AD als auch bei Kontrollgruppen besteht eine hohe Retention im Pons und anderen Bereichen weißer Substanz.
Polish: U pacjentów z AD, tak jak w grupie kontrolnej, retencja w moście i innych obszarach istoty białej jest wysoka.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem Behältnis.
Polish: Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Flutemetamol (18F) auf die Reproduktion zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu flutemetamolu (18F) na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
German: Die fünf Organe/Gewebe mit den höchsten kumulierten Aktivitäten waren die Dünndarmwand, die Leber, die Harnblasen-, die Dickdarm- und die Gallenblasenwand.
Polish: Pięć narządów/tkanek o najwyższej kumulacji aktywności to: ściana jelita cienkiego, wątroba, ściana pęcherza moczowego, ściana górnego odcinka jelita grubego oraz ściana pęcherzyka żółciowego.
German: Um im Notfall Sofortmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Ausrüstung, wie etwa ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, griffbereit sein.
Polish: Aby umożliwić natychmiastową interwencję w nagłych przypadkach, wymagane jest przygotowanie niezbędnych produktów oraz sprzętu medycznego, np. rurki dotchawicznej oraz respiratora.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
German: Auf den Bildern ist das Signal in Regionen grauer Substanz nicht vollständig abwesend, da Tracerbindung in angrenzenden Regionen weißer Substanz aufgrund von PET-Partialvolumen-Auflösungseffekten die Regionen grauer Substanz beeinflusst.
Polish: Na uzyskanym obrazie sygnał nie będzie całkowicie nieobecny w obszarach istoty szarej obrazu, ponieważ wiązanie istoty białej w sąsiadujących obszarach będzie naciekać na obszary istoty szarej na skutek efektów częściowej rozdzielczości objętości (ang. partial volume resolution effects).
German: Flutemetamol (18F) wird innerhalb weniger Minuten nach der Injektion im Körper verteilt.
Polish: Flutemetamol (18F) jest rozprowadzany po całym organizmie w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia.
German: Die Injektion von Flutemetamol (18F) muss intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung aufgrund lokaler Extravasation sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Polish: Flutemetamol (18F) musi być wstrzyknięty dożylnie, aby uniknąć napromieniowania w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.
German: Zu beachten sind auch die medialen Bereiche, in denen höhere Intensitäten in der grauen Substanz auf den positiven Bildern rechts zu sehen sind.
Polish: Należy zauważyć, że środkowe obszary, gdzie widoczne są większe poziomy intensywności w istocie szarej także występują w obrazach dodatnich po prawej stronie.
German: Eine Diagnose der AD oder einer anderen kognitiven Störung kann nicht allein anhand eines positiven Scans erfolgen, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz sowohl bei asymptomatischen älteren Patienten als auch bei einigen neurodegenerativen Demenzen (AlzheimerKrankheit, aber auch Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson-Demenz) auftreten können.
Polish: Pozytywny skan nie stanowi niezależnej diagnozy AD lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, ponieważ odkładanie się płytek neurytycznych w istocie szarej może występować bezobjawowo u pacjentów w podeszłym wieku, i przy niektórych otępieniach neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera, ale także otępienie z ciałami Lewy'ego i otępienie w przebiegu choroby Parkinsona).
German: Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Polish: Niezbyt często - mogą występować u 1 na 100 osób.
German: Eine Untersuchung des Gehirns beginnt normalerweise 90 Minuten nach Gabe von VIZAMYL.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL.
German: Methode der Zubereitung
Polish: Sposób przygotowania
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum und Zeitpunkt nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub epilepsją.
German: Wand des unteren Dickdarms Lunge
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
German: Es besteht die Hypothese, dass die Löslichkeit des Radiopharmazeutikums im Fettanteil des Gehirngewebes mit zur Retention in weißer Substanz beitragen könnte.
Polish: Przypuszcza się, że rozpuszczalność produktu radiofarmaceutycznego w lipidach zawartych w tkance mózgu może przyczynić się do retencji w istocie białej.
German: Es wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung).
Polish: Jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną (positron-emission tomographyPET).
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Polish: Procedury z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży również obejmują dawkę promieniowania dla płodu.
German: Wand der Gallenblase Herz
Polish: Pęcherzyk żółciowy Serce
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei Gesunden und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Polish: Nie zostały przeprowadzone szczegółowe badania zakresu dawek oraz dostosowywania dawek produktu leczniczego w normalnych oraz specjalnych populacjach.
German: Bei Patienten mit AD ist die Aufnahme in den Kortikal- und Striatalregionen signifikant höher als in den Kortikalregionen der Kontrollgruppe.
Polish: U pacjentów z AD obszary korowe i prążkowia wykazują znacznie większy wychwyt w porównaniu z obszarami kory mózgu osób w grupie kontrolnej.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von VIZAMYL gegeben wurde, als Sie bekommen sollten Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da Sie durch den Arzt für Nuklearmedizin nur eine Einzeldosis VIZAMYL unter kontrollierten Bedingungen erhalten.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIZAMYL Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
Polish: Obrazy należy pozyskiwać, po 90 minutach od wstrzyknięcia produktu VIZAMYL, używając skanera PET w trybie trójwymiarowym (3D mode) z odpowiednimi korekcjami danych.
German: Die Sensitivität und Spezifität von Flutemetamol (18F) zur Abschätzung der ß-Amyloid-Ablagerung wurden darüber hinaus in einer zusätzlichen Studie untersucht, in der 5 andere, elektronisch geschulte, verblindete Auswerter die Bilder der gleichen 68 Patienten der Pivot-Studie, die die Patienten bis zur Autopsie nachverfolgte, interpretierten.
Polish: Czułość i swoistość flutemetamolu (18F) w wykrywaniu obecności złogów β-amyloidowych oceniano dodatkowo w jednym badaniu, w którym pięciu przeszkolonych elektronicznie, zaślepionych specjalistów interpretowało wyniki tych samych 68 pacjentów poddanych autopsji w badaniu podstawowym.
German: Daher sollten Patienten nach der Anwendung von VIZAMYL kein Fahrzeug führen, komplexe Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis diese Reaktionen komplett abgeklungen sind.
Polish: W związku z tym po podaniu produktu VIZAMYL należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów, obsługiwali skomplikowanych maszyn lub podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, do momentu zaniku tych objawów.
German: Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
Polish: Skan PET z użyciem flutemetamolu (18F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu zaburzeń neurodegeneracyjnych.
German: Schwellung des Auges
Polish: Obrzęk oczu
German: Sofern die Menstruation ausgeblieben ist, ist von einer Schwangerschaft auszugehen, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Polish: Każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, powinna być traktowana jak kobieta w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Zu beachten ist, dass auf den positiven Scans die Intensität in den Bereichen der grauen Substanz höher ist (> 60 % des Maximums) im Vergleich zu den negativen Scans, und dass die Intensität in einer scharfen konvexen Kante zum Rand strahlt.
Polish: Należy zauważyć, że intensywność jest większa (>60% intensywności maksymalnej) w obszarach istoty szarej dodatniego skanu w porównaniu z negatywnymi obrazami i tym, że intensywność nachodzi na wyraźnie zaznaczone krawędzie bocznych płatów.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
German: Anwendung von VIZAMYL und Durchführung der Untersuchung VIZAMYL wird als Injektion in Ihre Vene gegeben (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Polish: Podawanie leku VIZAMYL oraz przebieg badania VIZAMYL jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje przepłukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia dostarczenia pełnej dawki.
German: Die biophysikalischen Grundlagen der Retention von Flutemetamol (18F) in weißer Substanz im lebenden menschlichen Gehirn wurden nicht definitiv geklärt.
Polish: Biofizyczne podstawy retencji flutemetamolu (18F) w istocie białej w mózgu osoby żyjącej nie zostały ostatecznie wyjaśnione.
German: Der Arzt wird die geringstmögliche Menge wählen.
Polish: Będzie to najmniejsza niezbędna dawka.
German: Der Patient sollte angehalten werden, vor und nach der Bildgebung mit VIZAMYL sowie in den folgenden 24 Stunden häufig die Blase zu entleeren.
Polish: Należy zachęcać pacjenta, aby często oddawał mocz przed oraz przez kolejne 24 godziny po obrazowaniu z użyciem produktu VIZAMYL