FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron un mayor riesgo de intususcepción, aunque se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, ωστόσο είναι άγνωστη η κλινική σχετικότητα των δεδομένων αυτών (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En caso de sobredosis deben adoptarse las medidas de apoyo necesarias.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
Spanish: Teléfono del farmacéutico:
Greek: Τηλέφωνο φαρμακοποιού:
Spanish: Este hallazgo no se produjo en los estudios de toxicidad realizados en ratones o ratas.
Greek: Το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
Spanish: La eliminación de selexipag se realiza predominantemente a través del metabolismo, con una semivida terminal media de 0,8-2,5 horas.
Greek: Η αποβολή του selexipag πραγματοποιείται μέσω μεταβολισμού, με μέση τελική διάρκεια ημιζωής 0,8-2,5 ώρες.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis por encima de 3.200 microgramos.
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια.
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
Greek: Το selexipag εμποδίζει την καρδιακή και πνευμονική αναδιαμόρφωση σε μοντέλο αρουραίου με ΠΑΥ και προκαλεί αναλογικές μειώσεις της πνευμονικής και περιφερικής πίεσης, γεγονός που καταδεικνύει πως η περιφερική αγγειοδιαστολή αντικατοπτρίζει την πνευμονική φαρμακοδυναμική αποτελεσματικότητα.
Spanish: (IC 99 %)
Greek: (99% CI)
Spanish: Aspecto de Uptravi y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Uptravi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Uptravi es un medicamento que se debe tomar por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, también denominada HAP.
Greek: Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, γνωστής και ως ΠΑΥ.
Spanish: Dado que los receptores EP4 humanos no son activados por selexipag o su metabolito activo, este efecto es específico de especie y, por tanto, no resulta relevante en humanos.
Greek: Καθώς οι ανθρώπινοι υποδοχείς EP4 δεν ενεργοποιούνται με το selexipag ή τον ενεργό μεταβολίτη του, αυτή η επίδραση είναι ειδική ως προς το είδος και συνεπώς δεν είναι σχετική για τους ανθρώπους.
Spanish: Utilice las páginas 20 a 27 para registrar las primeras semanas de tratamiento, cuando recibe únicamente comprimidos de 200 microgramos (fases 1-4).
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σελίδες 20 έως 27 για να παρακολουθήσετε τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, όταν χρησιμοποιείτε δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μόνο (επίπεδα 1-4).
Spanish: Alivia los síntomas de la HAP y mejora el curso de la enfermedad.
Greek: Προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΠΑΥ και βελτιώνει την πορεία της νόσου.
Spanish: Estas suelen ser transitorias o controlables con un tratamiento sintomático (ver sección 4.8).
Greek: Είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o prevé tomar algún otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Las fases de ajuste suelen durar aproximadamente 1 semana.
Greek: Τα βήματα τιτλοποίησης συνήθως διαρκούν 1 εβδομάδα.
Spanish: La influencia de Uptravi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Uptravi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Su médico puede disminuirle la dosis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας μειώσει τη δόση.
Spanish: Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana.
Greek: Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα.
Spanish: Si las fases de ajuste de la dosis duran más de una semana, dispone de páginas adicionales en su diario para registrarlo.
Greek: Εάν τα βήματα τιτλοποίησης διαρκέσουν πάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο για να παρακολουθήσετε κάτι τέτοιο.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε Uptravi μόνο μία φορά την ημέρα.
Spanish: Pacientes con un evento
Greek: Ασθενείς με συμβάν
Spanish: Reducción del riesgo absoluto
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
Spanish: • Acontecimientos cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses.
Greek: • Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό) εντός των τελευταίων 3 μηνών.
Spanish: Reducción del riesgo relativo
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου
Spanish: Recuerde desechar los comprimidos no utilizados (ver sección 5).
Greek: Παρακαλώ μην ξεχνάτε να απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα δισκία (βλ. παράγραφο 5).
Spanish: Muerte previa al cierre del estudiod n (%)
Greek: Θάνατος έως τον τερματισμό της μελέτης δ n (%)
Spanish: No todos los pacientes acabarán teniendo la misma dosis de mantenimiento.
Greek: Δεν θα φτάσουν όλοι στην ίδια δόση συντήρησης.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son agonistas de alta afinidad del receptor IP con una elevada selectividad para el receptor IP frente a otros receptores prostanoides (EP1-EP4, DP, FP y TP).
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του είναι αγωνιστές του υποδοχέα IP με υψηλή συγγένεια και με υψηλή επιλεκτικότητα όσον αφορά τον υποδοχέα IP έναντι άλλων υποδοχέων προστανοειδών (EP1-EP4, DP, FP και TP).
Spanish: ↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?
Greek: Πότε πρέπει να μειώσετε τη δόση σας;
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de selexipag (como cefalea, hipotensión) a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του selexipag (όπως κεφαλαλγία ή υπόταση) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.
Greek: Η δόση συντήρησής σας είναι η δόση που πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε σε τακτική βάση.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento por la noche.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το βράδυ.
Spanish: El aumento en la osificación del hueso y los cambios asociados en la médula ósea observados en los estudios realizados en perros se consideran debidos a la activación de los receptores EP4 en perros.
Greek: Αυξημένη οστεοποίηση και σχετικές αλλαγές στον μυελό των οστών σε μελέτες με σκύλους θεωρείται ότι οφείλονται σε ενεργοποίηση των υποδοχέων EP4 σε σκύλους.
Spanish: La única consecuencia notificada fue náusea leve y transitoria.
Greek: Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία.
Spanish: En las personas con HAP, estas arterias son más estrechas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear la sangre.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να αντλεί αίμα μέσω των αρτηριών.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para el lactante.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Por favor, lea el prospecto adjunto antes de empezar el tratamiento.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών για τον ασθενή πριν ξεκινήσετε θεραπεία.
Spanish: Interrupciones y suspensiones
Greek: Διακοπή και οριστική διακοπή
Spanish: • Carta de presentación para el profesional sanitario;
Greek: • Συνοδευτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας,
Spanish: Si estos efectos adversos le resultan difíciles de tolerar, consulte con su médico la forma de controlarlos o tratarlos.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να ανεχθείτε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με το πώς να τις αντιμετωπίσετε ή να τις θεραπεύσετε.
Spanish: Uptravi no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: El efecto beneficioso de selexipag se atribuye principalmente a la reducción en la hospitalización por HAP y a la reducción en otros eventos de progresión de la enfermedad (Tabla 1).
Greek: Η ευεργετική επίδραση του selexipag αρχικά αποδόθηκε σε μείωση της νοσηλείας λόγω ΠΑΥ και μείωση των άλλων συμβάντων εξέλιξης της νόσου (Πίνακας 1).
Spanish: Para mejorar la tolerabilidad se recomienda tomar Uptravi junto con las comidas y, al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, tomar la primera dosis aumentada por la noche.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, συνιστάται η λήψη του Uptravi με φαγητό και, κατά την έναρξη κάθε φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η πρώτη αυξημένη δόση να λαμβάνεται το βράδυ.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Spanish: Por tanto, los márgenes de seguridad para los posibles efectos asociados al receptor IP sobre la reproducción son menores a los efectos no asociados al IP. (ver sección 5.3).
Greek: Συνεπώς, τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις μέσω του υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή είναι αντιστοίχως χαμηλότερα απ' ό,τι για τις μη σχετιζόμενες με τον υποδοχέα IP επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La excreción en individuos sanos se completó en 5 días tras la administración y tuvo lugar principalmente a través de las heces (contabilizando un 93 % de la dosis administrada), frente al 12 % por vía urinaria.
Greek: Η απέκκριση σε υγιή άτομα ολοκληρώθηκε σε 5 ημέρες μετά τη χορήγηση και πραγματοποιήθηκε κυρίως μέσω των κοπράνων (αντιστοιχούσε στο 93% της χορηγούμενης δόσης) σε σύγκριση με 12% μέσω των ούρων.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones son de intensidad leve o moderada.
Greek: Η πλειονότητα των ενεργειών αυτών είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Spanish: En perros adultos y jóvenes, se identificaron los intestinos y huesos / médula ósea como los principales órganos diana tras el tratamiento con selexipag.
Greek: Σε ενήλικες και νεαρούς σκύλους, τα έντερα και οστά/μυελός των οστών αναγνωρίστηκαν ως τα κύρια όργανα-στόχοι έπειτα από θεραπεία με selexipag.
Spanish: Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis.
Greek: Μην ξεχνάτε να καταγράφετε τον αριθμό δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα στο προσωπικό σας ημερολόγιο τιτλοποίησης.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario para selexipag y su metabolito activo en un plazo de 3 días.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων, συνθήκες σταθερής κατάστασης του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του επετεύχθησαν σε διάστημα 3 ημερών.
Spanish: El aclaramiento corporal total de selexipag es de 17,9 l/hora.
Greek: Η συνολική κάθαρση του selexipag είναι 17.9 L ανά ώρα.
Spanish: Si tiene mala visión o experimenta cualquier tipo de ceguera, solicite ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.
Greek: Εάν έχετε κακή όραση ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε είδος τύφλωσης, ζητήστε βοήθεια από άλλους για τη λήψη του Uptravi κατά την περίοδο τιτλοποίησης.
Spanish: En la práctica clínica, se ha observado que los acontecimientos gastrointestinales responden al tratamiento con medicamentos antidiarreicos, antieméticos y antinauseosos y/o medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales.
Greek: Στην κλινική πρακτική, έχει παρατηρηθεί ότι τα γαστρεντερικά περιστατικά ανταποκρίνονται σε αντιδιαρροϊκά, αντιεμετικά, και φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ναυτίας ή/και φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές.
Spanish: Selexipag es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo, que es aproximadamente 37 veces más potente que selexipag.
Greek: Το selexipag υδρολύεται από καρβοξυλεστεράσες ώστε να παραχθεί ο ενεργός μεταβολίτης του, ο οποίος είναι περίπου 37 φορές πιο δραστικός από το selexipag.
Spanish: Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και αφού ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας καταβάλει προσπάθειες να τις θεραπεύσει, ίσως σας συστήσει να μεταβείτε σε χαμηλότερη δόση.
Spanish: La variabilidad intraindividual en la exposición fue del 24 % y del 19 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα έκθεσης ήταν 24% και 19% για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα.
Spanish: Sin embargo, si un paciente alcanza una dosis que no puede tolerar, esta debe reducirse al nivel de dosis previo.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής φτάσει σε μη ανεκτή δόση, η δόση πρέπει να μειωθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
Spanish: No se deben partir, triturar ni masticar los comprimidos; estos se deben tragar con agua.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται, και πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
Greek: Η συσκευασία τιτλοποίησης επίσης περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Uptravi en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Uptravi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Si olvidó tomar Uptravi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi
Spanish: Tome Uptravi una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Greek: Να παίρνετε το Uptravi μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos potenciales sobre la reproducción relacionados con el receptor IP fueron de 20 para la fertilidad y 5 y 1 (en base a la no exposición) para el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos cuando se adaptaron las diferencias en la potencia del receptor.
Greek: Τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις που σχετίζονται με τον υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή ήταν 20 για τη γονιμότητα και 5 και 1 (βάσει ελεύθερης έκθεσης) για την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα, κατά την προσαρμογή για διαφορές σε δραστικότητα υποδοχέων.
Spanish: Todos los eventos fueron evaluados por un comité independiente ciego para el tratamiento asignado.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
Spanish: Por ejemplo, análgesicos como el paracetamol pueden ayudarle a tratar el dolor y el dolor de cabeza.
Greek: Για παράδειγμα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση του πόνου και της κεφαλαλγίας.
Spanish: Inhibidores del transportador (lopinavir/ritonavir)
Greek: Αναστολείς μεταφορέων (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη)
Spanish: A excepción del metabolito activo, ninguno de los metabolitos circulantes en el plasma excedió el 3 % de los productos asociados al fármaco.
Greek: Εκτός από τον ενεργό μεταβολίτη, κανένας από τους μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο ανθρώπινο πλάσμα δεν υπερβαίνει το 3% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο.
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
Greek: Η συνοδευτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας πρέπει να διευκρινίζει ότι ο στόχος του εκπαιδευτικού υλικού είναι να μειώσει τον κίνδυνο ιατρικού λάθους λόγω της διαθεσιμότητας πολλαπλών δισκίων και περιεκτικοτήτων δόσεων, καθώς επίσης και να παρέχει κατάλογο με το περιεχόμενο του Οδηγού Συνταγογράφησης.
Spanish: Efecto de selexipag sobre otros medicamentos
Greek: Επίδραση του selexipag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas observadas de selexipag y su metabolito activo tras la administración oral se alcanzan en un plazo de 1-3 horas y 3-4 horas, respectivamente.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση από το στόμα επετεύχθησαν μέσα σε 1-3 ώρες και 3-4 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente utilizada por los profesionales sanitarios durante las visitas con los pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς που θα χρησιμοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας κατά τις συζητήσεις τους με τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: La exposición al metabolito activo permaneció prácticamente inalterada en individuos con insuficiencia hepática leve y se dobló en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια και διπλασιάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία ή εάν η κατάστασή σας αλλάξει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: Algunos pacientes podrán tomar 200 microgramos por la mañana y por la noche como dosis de mantenimiento, mientras que otros alcanzarán la dosis máxima de 1.600 microgramos por la mañana y por la noche.
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παίρνουν 200 μικρογραμμάρια πρωί και βράδυ ως δόση συντήρησης, ενώ άλλοι θα φτάσουν στη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων πρωί και βράδυ.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes del sexo, la raza, la edad o el peso corporal en la farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en individuos sanos o en pacientes con HAP.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις λόγω φύλου, φυλής, ηλικίας ή σωματικού βάρους στην φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΠΑΥ.
Spanish: Esto se debe realizar únicamente en caso de que así lo indique su médico.
Greek: Αυτό θα το κάνετε μόνο εφόσον σας έχει ενημερώσει σχετικά ο γιατρός σας.
Spanish: Durante las primeras semanas, su médico necesitará su colaboración para hallar la dosis de Uptravi más adecuada para usted.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες, θα συνεργαστείτε με το γιατρό σας για να βρείτε τη σωστή δόση Uptravi για εσάς.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un evento en el mes 36 fue del 28,9 % y 41,3 % en los grupos de selexipag y placebo, respectivamente, con una reducción del riesgo absoluto del 12,4%.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με συμβάν κατά τον Μήνα 36 ήταν 28,9% και 41,3% για τις ομάδες selexipag και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με απόλυτη μείωση κινδύνου 12,4%.
Spanish: Uptravi presenta propiedades vasodilatadoras que pueden provocar una disminución de la presión arterial.
Greek: Το Uptravi έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες οι οποίες ενδεχομένως να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Si en cualquier momento, tras tomar la misma dosis durante un largo periodo, experimenta efectos adversos que no puede tolerar o efectos adversos que afectan a las actividades de la vida diaria, contacte con su médico, ya que puede requerir una reducción de la dosis.
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή μακροχρόνιας λήψης της ίδιας δόσης παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επίπτωση στις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Se observó tortuosidad en las arteriolas retinianas tras 2 años de tratamiento, únicamente en ratas.
Greek: Στρεβλότητα των αμφιβληστροειδικών αρτηριολίων παρατηρήθηκε έπειτα από 2 έτη θεραπείας μόνο σε αρουραίους.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP2, EP4 y DP1 es importante, ya que se trata de receptores que median los efectos depresores inmunitarios.
Greek: Η επιλεκτικότητα έναντι των EP2, EP4, και DP1 είναι σημαντική καθώς οι υποδοχείς αυτοί επιφέρουν ανοσοκατασταλτικές επιπτώσεις.
Spanish: Esto hace que al corazón le resulte más fácil bombear la sangre a lo largo de las arterias pulmonares.
Greek: Αυτό διευκολύνει την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των πνευμονικών αρτηριών.
Spanish: En estudios realizados en ratas, selexipag a altas dosis provocó alteraciones transitorias en los ciclos estrales que no afectaron a la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους, το selexipag σε υψηλές δόσεις προκάλεσε παροδικές διαταραχές σε οιστρικούς κύκλους οι οποίες δεν επηρέασαν τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Inicio del tratamiento con Uptravi
Greek: Έναρξη θεραπείας με Uptravi
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente en la población del estudio (58 %), seguida por la HAP debida a trastornos del tejido conectivo (29 %), la HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (10 %) y la HAP asociada a otras etiologías (fármacos y toxinas [2 %] y VIH [1 %]).
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (58%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (29%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (10%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (ναρκωτικά και τοξίνες [2%] και HIV [1%]).
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε εικονικό φάρμακο (Ν = 582) είτε σε selexipag (Ν = 574) δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Por consiguiente, si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra Uptravi a pacientes con HAP, debe valorarse una posible enfermedad pulmonar venooclusiva.
Greek: Συνεπώς, εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Uptravi χορηγηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα πνευμονικής αγγειοαποφρακτικής νόσου.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo se ha estudiado principalmente en individuos sanos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του έχει μελετηθεί κυρίως σε υγιή άτομα.
Spanish: En el estudio sobre desarrollo pre y posnatal realizado en ratas, selexipag no provocó ningún efecto sobre la función reproductiva materna y fetal.
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής/μεταγεννητικής ανάπτυξης για αρουραίους, το selexipag δεν προκάλεσε επιπτώσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία της μητέρας και του νεογνού.