FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
Dutch: De fabrikant van Vyndaqel zal een studie uitvoeren naar de effecten van het middel bij een subgroep van patiënten met bepaalde genetische mutaties.
Bulgarian: Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van transthyretineamyloïdose om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Vyndaqel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.
Dutch: De firma die Vyndaqel in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Vyndaqel zullen voorschrijven.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt bij volwassen patiënten in een vroeg stadium van de zenuwaandoening (stadium 1).
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Dutch: De werkzame stof in Vyndaqel, tafamidis, stabiliseert transthyretine.
Bulgarian: Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyndaqel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vyndaqel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: In de resultaten zijn geen patiënten betrokken met een ernstiger vorm van de ziekte, die niet meer aan de studie konden deelnemen omdat zij een levertransplantatie moesten ondergaan.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Dutch: De behandeling met Vyndaqel moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met deze ziekte.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vyndaqel vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
Dutch: Vyndaqel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 128 patiënten met transthyretineamyloïdose.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden deelnemen vanwege een benodigde levertransplantatie, Vyndaqel effectiever was dan placebo in het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met transthyretineamyloïdose.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Dutch: Het gebroken eiwit vormt een vezelachtige substantie, amyloïde genaamd, dat wordt opgeslagen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rondom de zenuwen, waar het het normale functioneren van de weefsels en organen verstoort.
Bulgarian: Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt om de zenuwbeschadigingen te vertragen die worden veroorzaakt door transthyretineamyloïdose, een erfelijke ziekte waarbij vezels (amyloïden) worden gevormd in weefsels in het hele lichaam, onder meer rondom de zenuwen.
Bulgarian: Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
Dutch: De stof hecht zich aan transhyretine, waardoor dit niet uiteenvalt, zodat de vorming van amyloïde wordt gestopt en de voortgang van de zenuwaandoening wordt vertraagd.
Bulgarian: То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
Dutch: Vyndaqel was effectiever dan placebo als behandeling van patiënten met tranthyretineamyloïdose.
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vyndaqel.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Overige informatie over Vyndaqel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyndaqel:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vyndaqel verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vyndaqel?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vyndaqel?
Dutch: Welke voordelen bleek Vyndaqel tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
Dutch: Het bloedeiwit transthyretine is bij patiënten met transthyretineamyloïdose onvolkomen en kan gemakkelijk breken.
Bulgarian: При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Vyndaqel.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyndaqel in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
Dutch: Hoe werkt Vyndaqel?
Bulgarian: Как действа Vyndaqel?
Dutch: Wat is Vyndaqel?
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel?
Dutch: Waarom is Vyndaqel goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Vyndaqel onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Vyndaqel?
Dutch: Hoe wordt Vyndaqel gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Vyndaqel?
Dutch: Meer informatie over Vyxeos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Vyxeos
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vyxeos continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyxeos?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyxeos groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vyxeos са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Ze verstoren op verschillende manieren de productie van nieuw DNA in cellen, wat betekent dat de cellen niet in staat zijn om te groeien en zich te vermenigvuldigen en uiteindelijk afsterven.
Bulgarian: Те повлияват по различни начини синтеза на нова ДНК в клетките, което означава, че клетките не могат да растат и да се размножават и в крайна сметка умират.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt; het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1, 3 en 5 van een eerste behandelingskuur; als de ziekte reageert en de arts van mening is dat verdere kuren van voordeel zouden zijn, wordt Vyxeos toegediend op dag 1 en 3 van elke verdere kuur.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента; инфузията се прилага в продължение на 90 минути в дни 1, 3 и 5 на началния курс на лечение; ако болестта се повлиява и лекарят смята, че по-нататъшни курсове ще бъдат от полза, Vyxeos се прилага на 1-ви и 3-ти ден от всеки следващ курс.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyxeos (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergische reacties, met name huiduitslag), febriele neutropenie (lage witte bloedceltellingen met koorts), oedeem (zwelling), diarree, colitis (ontstoken darm), mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken), vermoeidheid, spier- en botpijn, buikpijn, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, koude rillingen, onregelmatig hartritme, koorts, slaapstoornissen en lage bloeddruk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vyxeos (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са свръхчувствителност (алергични реакции, особено обрив), фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура), оток (подуване), диария, колит (възпаление на дебелото черво), мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), умора, мускулноскелетна болка, болка в корема, намален апетит, кашлица, главоболие, студени тръпки, аритмия (неправилен сърдечен ритъм), треска, нарушения на съня и хипотония (ниско кръвно налягане).
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine) EMA/457184/2018
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Dutch: Zo´n 34% van de patiënten die Vyxeos kregen (52 van de 153) was in staat om vervolgens een stamceltransplantatie te ondergaan (een potentieel curatieve procedure waarbij het beenmerg van de patiënt door stamcellen wordt vervangen om nieuw, gezond beenmerg te vormen), tegenover 25% (39 van de 156) die conventionele behandeling kregen.
Bulgarian: Около 34% от пациентите, на които е приложен Vyxeos (52 от 153), са имали възможност да получат трансплантация на стволови клетки (потенциално лечебна процедура, при която костният мозък на пациента се заменя от стволови клетки, за да се образува нов здрав костен мозък) в сравнение с 25% (39 от 156), при които е приложено конвенционално лечение.
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine)
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vyxeos, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bekende bijwerkingen van de werkzame stoffen en werden beheersbaar geacht.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на известните нежелани реакции на активните вещества и се считат за управляеми.
Dutch: Een overzicht van Vyxeos en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Vyxeos и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De liposomen beschermen de kankergeneesmiddelen tegen voortijdige afbraak, wat naar verwachting hun effecten op kankercellen zal verbeteren.
Bulgarian: Липозомите предпазват противораковите лекарства от по-ранно разграждане, което се очаква да засили ефекта им върху раковите клетки.
Dutch: Vyxeos is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Bulgarian: Vyxeos се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на лекарства за рак.
Dutch: Patiënten die Vyxeos kregen leefden na behandeling gemiddeld nog ongeveer 9,6 maanden, terwijl degenen die conventionele cytarabine en daunorubicine kregen nog ongeveer 6 maanden leefden.
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Vyxeos, са живели средно около 9,6 месеца след лечението, докато тези, получили конвенционално лечение с цитарабин и даунорубицин, са живели около 6 месеца.
Dutch: Hoe werkt Vyxeos?
Bulgarian: Как действа Vyxeos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vyxeos tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Vyxeos са установени в проучванията?
Dutch: Vyxeos wordt gebruikt wanneer de leukemie is veroorzaakt door eerdere behandelingen (bijv. voor andere vormen van kanker) of wordt geassocieerd met bepaalde veranderingen in het beenmerg (myelodysplasie).
Bulgarian: Vyxeos се използва, когато левкемията е причинена от предходни лечения (например при други видове рак) или е свързана с определени промени в костния мозък, известни като миелодисплазия.
Dutch: Vyxeos wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Vyxeos се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vyxeos worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vyxeos, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Vyxeos is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Bulgarian: Vyxeos е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия, рак на белите кръвни клетки.
Dutch: Waarom is Vyxeos geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Vyxeos е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Vyxeos gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Vyxeos?
Dutch: De werkzame stoffen in Vyxeos, cytarabine en daunorubicine, worden al vele jaren samen gebruikt om leukemie en andere vormen van kanker te behandelen.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos цитарабин и даунорубицин се използват в комбинация за лечение на левкемия и други видове рак от години.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vyxeos.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vyxeos вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Vyxeos verbeterde de overlevingsduur in vergelijking met conventionele cytarabine en daunorubicine bij patiënten met acute myeloïde leukemie die een slechte diagnose en weinig alternatieven hebben.
Bulgarian: Vyxeos подобрява преживяемостта в сравнение с конвенционалните лечения, съдържащи цитарабин и даунорубицин, при пациенти с остра миелоидна левкемия, които имат лоша прогноза и малко алтернативи.
Dutch: In dit geneesmiddel bevinden cytarabine en daunorubicine zich in minuscule vetdruppels (‘liposomen').
Bulgarian: В това лекарство цитарабин и даунорубицин се съдържат в малки мастни капки, наречени „липозоми".
Dutch: Bij de studie werd Vyxeos vergeleken met conventionele cytarabine- en daunorubicine-infusies.
Bulgarian: Проучването сравнява Vyxeos с конвенционалните инфузии на цитарабин и даунорубицин.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyxeos in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyxeos?
Dutch: De werkzame stoffen in Vyxeos zijn daunorubicine en cytarabine.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos са даунорубицин (daunorubicin) и цитарабин (cytarabine).
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen langer dan conventionele cytarabine en daunorubicine in het lichaam van de patiënt aanwezig blijven en zich in het beenmerg van de patiënt ophopen.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се задържат в организма на пациента по-дълго от конвенционалните лекарства, съдържащи цитарабин и даунорубицин, и да се натрупат в костния
Dutch: Wat is Vyxeos en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos и за какво се използва?
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, kan de arts doses uitstellen of de behandeling stopzetten.
Bulgarian: Лекарят може да забави прилагането на дозите или да спре лечението, ако при пациента настъпят нежелани реакции.
Dutch: In één hoofdstudie onder 309 patiënten met hoog-risico acute myeloïde leukemie die in verband werd gebracht met eerdere behandeling of werd geassocieerd met myelodysplasie is aangetoond dat Vyxeos de overlevingsduur van patiënten verlengde.
Bulgarian: Доказано е, че Vyxeos подобрява продължителността на живот на пациентите в едно основно проучване, включващо 309 пациенти с високорискова остра миелоидна левкемия, свързана с предшестващо лечение или с миелодисплазия.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vyxeos.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Vyxeos, вижте листовката.
Dutch: 44 mg;100 mg 1 injectieflacon
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Dit kan, indien nodig, worden herhaald.
Bulgarian: Това може да се повтори, ако е необходимо.
Dutch: • u een vaccin moet krijgen.
Bulgarian: ако трябва да получите ваксина.
Dutch: (0,03 tot 1,3 maal de goedgekeurde aanbevolen dosering).
Bulgarian: (0,03 до 1,3 пъти повече от одобрената препоръчителна доза).
Dutch: • u denkt dat u misschien zwanger bent.
Bulgarian: ако смятате, че може да сте бременна.
Dutch: • Laat na reconstitutie gedurende 15 minuten rusten.
Bulgarian: След реконституиране го оставете в покой за 15 минути.
Dutch: • overmatig zweten 's nachts
Bulgarian: прекомерно изпотяване през нощта
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of gebruik geen gereedschap of machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Dutch: Het bevat geen conserveringsmiddelen.
Bulgarian: Не съдържа консерванти.
Dutch: Elke consolidatie
Bulgarian: Всяка консолидация
Dutch: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Bulgarian: Тел: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Dutch: De toediening moet, indien nodig, uitgesteld of definitief stopgezet worden, zoals hieronder beschreven staat.
Bulgarian: При необходимост приложението трябва да се отложи или окончателно да се спре, както е описано по-долу.
Dutch: • De infusie wordt gegeven gedurende anderhalf uur (90 minuten).
Bulgarian: Продължителността на инфузията е един час и половина (90 минути).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Dutch: Effecten van immunosuppressiva/verhoogde gevoeligheid voor infecties
Bulgarian: Имуносупресивни ефекти/повишена чувствителност към инфекции
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van overdosering bij patiënten.
Bulgarian: Няма конкретен опит при лечение на предозиране при пациенти.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend hoewel de respons op dergelijke vaccins verminderd kan zijn.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk, maar het blijkt dat ara-CTP voornamelijk werkzaam is door remming van de DNA-synthese.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда, че ara-CTP действа основно чрез инхибиране на синтеза на ДНК.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Vyxeos liposomaal N=153
Bulgarian: Vyxeos липозомен N=153
Dutch: De eerste consolidatiecyclus moet 5 tot 8 weken na aanvang van de laatste inductie toegediend worden.
Bulgarian: Първият цикъл на консолидация трябва да се прилага 5 до 8 седмици след началото на последната индукция.
Dutch: Deze twee werkzame stoffen werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de groei en deling ervan te stoppen.
Bulgarian: Тези активни вещества действат по различни начини, за да убиват раковите клетки, като възпрепятстват техния растеж и делене.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw dosis van het geneesmiddel berekenen op basis van uw gewicht en lengte.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изчисли дозата на лекарството въз основа на Вашето тегло и височина.
Dutch: De hartfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се следи внимателно.
Dutch: Overlijden (graad 5) wordt voor sommige criteria gebruikt om een dodelijke afloop aan te geven.
Bulgarian: Смъртен случай (степен 5) се използва за някои от критериите за обозначаване на летален изход.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient niet bewaard te worden voor latere toediening.
Bulgarian: Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
Dutch: De infusie mag niet worden hervat.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се възобновява.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek 301
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren over het algemeen evenwichtig verdeeld over de onderzoeksgroepen.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между изследваните рамена.