FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergiche lievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente le ALT), meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă),
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Repso 20 mg compresse rivestite con film
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate Repso 20 mg comprimate filmate
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente in stato di gravidanza durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane in gravidanza [n=78]).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie
Italian: Altri medicinali e Repso
Romanian: Repso împreună cu alte medicamente
Italian: Analogamente, un recente trattamento con medicinali epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
Romanian: poate intensifica reacţiile adverse; ca urmare, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenţie, având în vedere aceste aspecte ale raportului beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului se recomandă o monitorizare mai atentă.
Italian: Titanio diossido (E171) Polidestrosio (E1200) Ipromellosa (E464) Trietrilcitrato (E1505) Macrogol 8000
Romanian: Trietilcitrat (E 1505) Macrogol 8000
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Italian: Silice colloidale anidra Lattosio anidro
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Italian: Repso 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Romanian: Repso 20 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu "20" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Italian: Se il paziente è già in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, la somministrazione può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.
Romanian: (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo della leflunomide.
Romanian: 2C19 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP) sunt implicate în metabolizarea leflunomidei.
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Italian: FUORI DALLA VISTA E DALLA POSTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Sono stati riportati casi di aumento del tempo di protrombina quando leflunomide e warfarin sono stati somministrati contemporaneamente.
Romanian: Atunci când leflunomida a fost administrată concomitent cu warfarina, au fost raportate cazuri de creştere a timpului de protrombină.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repso 10 mg compresse Leflunomide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repso 10 mg comprimate filmate leflunomidă
Italian: Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC).
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726
Italian: Per le compresse in blister: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Romanian: Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Italian: Altre informazioni su Repso
Romanian: Alte informaţii despre Repso
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
Romanian: Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Repso.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Repso?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?
Italian: Repso leflunomide
Romanian: Repso leflunomidă
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repso consultare il sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il trattamento con Repso inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Repso.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repso.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde: 10 mg; di colore beige scuro e di forma triangolare: 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Italian: Repso è un "medicinale generico", ossia è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Repso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Repso.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Repso ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repso are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Italian: Il trattamento con Repso deve essere iniziato e controllato da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început şi supravegheat de către un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Repso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Repso viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Romanian: Repso se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).
Italian: Perché è stato approvato Repso?
Romanian: De ce a fost aprobat Repso?
Italian: Repso è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Romanian: Repso este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.
Romanian: Întrucât Repso este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove volte a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Romanian: Dat fiind că Repso este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Italian: Questa sostanza riduce l'infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione stessa.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imunitare numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Italian: Il 14 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Italian: Il principio attivo di Repso, leflunomide, è un immunosoppressore.
Romanian: Substanţa activă din Repso, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Italian: Che cos'è Repso?
Romanian: Ce este Repso?
Italian: Per che cosa si usa Repso?
Romanian: Pentru ce se utilizează Repso?
Italian: Come agisce Repso?
Romanian: Cum acţionează Repso?
Italian: Leflunomide esercita tale azione inibendo un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Italian: Come si usa Repso?
Romanian: Cum se utilizează Repso?
Italian: Il medico prescriverà analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Repso e durante il trattamento a intervalli regolari.
Romanian: Înainte de administrarea Repso, iar apoi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi de trombocite.
Italian: Gli studi presentati sono ritenuti ben condotti.
Romanian: Studiile prezentate se consideră a fi bine realizate.
Italian: La domanda era stata presentata alla Francia, in qualità di Stato membro di riferimento, e ad Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, in qualità di Stati membri interessati.
Romanian: Cererea a fost depusă în Fran a, ca stat membru de referin ă, i în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit, ca state membre interesate.
Italian: per evitare distorsioni.
Romanian: pentru evitarea erorilor sistematice.
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
Romanian: Procedura de modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Italian: 2770-192 Paço de Arcos Portogallo
Romanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Italian: Non si richiedono ulteriori misure di gestione o mitigazione del rischio in conseguenza di questa procedura di deferimento.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, concentrazione del medicinale veterinario, specie animale, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Romanian: Listă numelui, formei farmaceutice, concentra ia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, de inătorul autoriza iei de comercializare în Statele Membre
Italian: La MIC90 della popolazione totale di M. bovis era 4 µg/ml.
Romanian: CMI90 pentru populaia totală de M. bovis a fost de 4µg/ml.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare i prospect
Italian: 49071 Beaucouzé Francia
Romanian: 49071 Beaucouzé Franta
Italian: L'efficacia di Resflor nei confronti dell'infezione respiratoria causata da M. bovis è stata dimostrata in due modelli sperimentali (eseguiti nel 2008 e 2012) e in due sperimentazioni cliniche di campo (eseguite nel 2004 e 2005).
Romanian: Eficacitatea Resflor împotriva infec iilor respiratorii cauzate de M. bovis a fost demonstrată în două modele experimentale (realizate în 2008 i 2012) i în două studii clinice de teren (realizate în 2004 i 2005).
Italian: La questione è rimasta irrisolta e, pertanto, in data 6 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il CMD(v), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată i, prin urmare, la 6 noiembrie 2013, a fost ini iată o procedură CMDv în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Italian: Le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto restano appropriate.
Romanian: Aten ionările din informa iile referitoare la produs rămân adecvate.
Italian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spagna
Romanian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Italian: Portogallo MSD Animal Health, Lda.
Romanian: Portugalia MSD Animal Health, Lda.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Resflor solution injectable e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării tiin ifice pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate (vezi anexa I)
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf singola per il trattamento della malattia respiratoria del bovino.
Romanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf înainte de tratament (142 de izolate).
Italian: La risposta antipiretica al trattamento con tulatromicina o florfenicolo è stata clinicamente simile, con differenze statisticamente significative a favore di florfenicolo i Giorni 2 e 3.
Romanian: Răspunsul antipiretic la tratamentul cu tulatromicină sau florfenicol a fost similar din punct de vedere clinic, cu diferen e semnificative din punct de vedere statistic în favoarea florfenicolului în zilele 2 i 3.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non si può concludere che la sensibilità di M. bovis sia diminuita durante questo periodo.
Romanian: Din datele disponibile nu se poate concluziona că sensibilitatea M. bovis a scăzut în această perioadă.
Italian: Lo studio sperimentale eseguito nel 2008 era in cieco, randomizzato e conforme alla buona pratica clinica (BPC).
Romanian: Studiul experimental realizat în 2008 a fost orb, randomizat i conform cu bunele practici clinice (BPC).
Italian: • il CVMP ha ritenuto che non sia stato identificato alcun rischio specifico di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale alla dose raccomandata;
Romanian: • CVMP a considerat că nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene în asociere cu utilizarea acestui produs la doza recomandată;
Italian: Ciò è in accordo con le raccomandazioni della linea guida del CVMP sui principi statistici (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Romanian: Aceasta este în conformitate cu recomandările ghidului CVMP privind principiile statistice (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Italian: Gli insuccessi del trattamento tra il Giorno 8 e il Giorno 18 sono stati considerati recidive.
Romanian: E ecurile terapeutice între ziua 8 i ziua 18 au fost considerate recăderi.
Italian: Al fine di rispondere ai timori sollevati da Danimarca e Germania, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire tutti i dati di efficacia disponibili per Resflor, unitamente a una giustificazione per la dose di trattamento raccomandata e all'adeguatezza del disegno dello studio di challenge cardine, condotto nel 2012.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca i Germania, i s-a solicitat titularului autoriza iei de introducere pe pia ă să prezinte toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Resflor, împreună cu o justificare a dozei de tratament recomandate i a caracterului adecvat al proiectului studiului pentru studiul pivot de expunere realizat în 2012.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Detinatorul autorizatiei de comercializare
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul valabile sunt versiunile finale ob inute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati preclinici forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le MIC di florfenicolo nei confronti di ceppi di M. bovis, isolati in diversi Stati membri dell'UE tra il 2007 e il 2013, erano comprese tra 0,5 e >64 µg/ml.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor pre-clinice prezentate de titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, CMI a florfenicolului împotriva tulpinilor de M. bovis, izolate în mai multe state membre ale UE între 2007 i 2013, s-a situat între 0,5 i > 64 µg/ml.
Italian: Al termine dello studio (Giorno 18), 61 casi su 87 (70,1%) erano stati trattati con successo con florfenicolo, rispetto a 68 casi su 89 (76,4%) trattati con tulatromicina.
Romanian: La finalul studiului (ziua 18), 61 din 87 cazuri (70,1%) au fost tratate cu succes cu florfenicol, în compara ie cu 68 din 89 cazuri (76,4%) tratate cu tulatromicină.
Italian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Romanian: Intervet Romania s.r.l. Soseaua de Centură nr. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Italian: È stata eseguita un'ulteriore analisi statistica per dimostrare la non-inferiorità di florfenicolo rispetto al controllo positivo, con riferimento al tasso di guarigione clinica al Giorno 7.
Romanian: A fost realizată o analiză statistică suplimentară pentru a demonstra non-inferioritatea florfenicolului în compara ie cu tratamentul de control pozitiv în ceea ce prive te rata de vindecare clinică în ziua 7.
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 24 gennaio 2014 la Francia ha deferito la questione al comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Romanian: Întrucât statele membre de referin ă i cele interesate nu au reu it să ajungă la un acord privind modificarea, la 24 ianuarie 2014 Fran a a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.