FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informações sobre os sinais e sintomas a serem monitorizados após o tratamento, incluindo: o informações sobre os sinais e sintomas de uma diminuição/perda de eficácia o a utilização do diário de ocorrências e o que deve ser registado
Slovak: • informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
Portuguese: A indicação é restrita a doentes com níveis detetáveis da proteína LPL (ver secção 4.4).
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Portuguese: Deve tomar este dado em consideração se está num regime alimentar com sódio controlado.
Slovak: Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Portuguese: É necessário chegar a acordo quanto ao ensaio a ser utilizado no estudo.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glybera em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Glybera com álcool
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Portuguese: Um doente desenvolveu mioglobinúria em associação com o aumento da atividade sérica da creatina quinase.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Portuguese: Glybera contém sódio e potássio.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Portuguese: • Um medicamento com impacto na coagulação do sangue como, por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e descida da febre, bem como medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue (por exemplo, anticoagulantes como varfarina e heparina).
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de medir a resposta imunitária no nível inicial e aos 6 e 12 meses após o tratamento
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
Portuguese: Doação de células e tecidos
Slovak: Darovanie buniek a tkanív
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade e a duração de métodos contracetivos de barreira
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
Slovak: Riaďte sa platnými národnými alebo medzinárodnými usmerneniami týkajúcimi sa profylaxie (pozri aj časť 4.5).
Portuguese: Deve ser utilizado um teste adequado com marcação CE ou sequenciação completa do gene para confirmar o diagnóstico.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Portuguese: Biopsias do músculo recolhidas meio ano após a administração demonstraram a expressão prolongada do gene da LPL e a presença da proteína LPL biologicamente ativa.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são dadas na secção 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Portuguese: Após o tratamento com Glybera, não doe sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes a fim de evitar a disseminação das células que contêm o seu medicamento.
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação exceto os estudos pré-clínicos e clínicos com micofenolato de mofetil e ciclosporina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
Portuguese: • dor nas pernas (dor nas extremidades)
Slovak: • bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
Portuguese: Na saliva, o vetor de ADN ainda foi detetável até às 12 semanas; na urina até às 10 semanas e no sémen até às 26 semanas.
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais, por exemplo, doentes com idades mais avançadas/compromisso renal, etc.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que possam ter estado em contacto com Glybera devem ser descontaminados com desinfetantes virucidas adequados com atividade para os vírus não encapsulados (por exemplo, libertadores de hipoclorito e cloro), durante pelo menos 10 minutos.
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser medida numa amostra de sangue do doente em comparação com uma amostra de controlo de voluntários saudáveis.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após lhe terem sido administradas as injeções.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Portuguese: Glybera é utilizado no tratamento de uma doença específica hereditária conhecida como "deficiência da lipoproteína lipase (LPLD)".
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal causados por Glybera (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Nas gónadas e órgãos reprodutores, foram encontradas cópias de vetor de ADN em baixos níveis.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
Portuguese: Em 5/5 doentes foi revelada uma melhoria demonstrável do metabolismo pós-prandial de CM até à semana 14 e em 3/3 doentes que foram acompanhados durante 52 semanas.
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
Portuguese: Os doentes tratados não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Portuguese: Alipogene tiparvovec é produzido utilizando células de insetos e tecnologia recombinante de baculovírus.
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Portuguese: Os níveis de vetor de ADN de Glybera encontrados nas gónadas foram mensuráveis mas inferiores aos de outros órgãos não visados.
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Portuguese: • hematomas (nódoas negras) nos músculos das partes superior e inferior das pernas devido às injeções.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
Portuguese: O objetivo deste estudo aberto com aumento da dose foi o de avaliar o perfil de segurança e a redução dos níveis de triglicéridos (TG) plasmáticos em jejum 12 semanas após a administração de Glybera a 14 doentes com LPLD.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Glybera
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos de barreira fiáveis de acordo com as orientações relativas aos imunossupressores durante pelo menos 12 meses a contar da data de início da terapia (9 meses após a cessação dos imunossupressores).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Portuguese: Existe o risco teórico de a administração concomitante do regime imunossupressor levar a a uma persistência mais prolongada do ADN do vírus no soro e também a uma disseminação mais prolongada na saliva, urina e sémen.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de Glybera na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Portuguese: Glybera é administrado como uma série única de injeções intramusculares nas pernas.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Portuguese: O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais derivadas do AAV2.
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Portuguese: Nessa altura, ser-lhe-á administrada uma série de injeções (27 a 60 injeções) nos músculos das partes superior e inferior das pernas.
Slovak: Dostanete sériu injekcií (27 až 60 injekcií) do svalov hornej i dolnej časti nôh.
Portuguese: Glybera só deve ser administrado a doentes com uma massa da proteína LPL de, pelo menos, 5 % do normal.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Portuguese: • Utilização de contracetivos orais (ver secção 4.6).
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Portuguese: A anestesia raquidiana e as várias injeções intramusculares podem aumentar ainda mais o risco de acontecimentos (trombo)embólicos aquando da administração de Glybera e pouco depois da mesma.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
Portuguese: Esta informação é também fornecida no Cartão de Alerta do Doente do Glybera.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Portuguese: Em metade dos indivíduos, foi observada uma resposta das células T ao vetor.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Portuguese: A quantidade de seringas calculada deve ser enchida a partir dos frascos para injetável descongelados, devendo ser rotuladas e colocadas num recipiente protegido da luz e adequado para o transporte para a sala onde o doente irá receber as injeções intramusculares.
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas são indicadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por frequência segundo a convenção MedDRA. Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raros
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Serão colhidas pequenas quantidades de sangue antes do tratamento, 6 meses e 12 meses após o tratamento para verificar a resposta do sistema imunitário (de defesa) do seu organismo, ao tratamento com Glybera.
Slovak: Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Portuguese: Artrite, desconforto nos membros, espasmos musculares, esforço muscular, rigidez musculosquelética, mialgia, dores musculares, dor no pescoço, sensação de peso, miosite aguda e miosite crónica
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de um acompanhamento a longo prazo no caso de Glybera, incluindo o registo
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
Portuguese: O estudo CT-AMT-011-03 foi um estudo retrospetivo e prospetivo combinado de doentes que tinham participado nos estudos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Portuguese: Avaliação da resposta imunitária no nível inicial, aos 6 meses e aos 12 meses em pelo menos 12 doentes recentemente tratados.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.
Portuguese: Prevê-se que a degradação de Glybera ocorra pelas vias catabólicas das proteínas endógenas e do ADN.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Portuguese: Foram detetadas respostas de células T contra o AAV em aproximadamente metade dos indivíduos apenas após a terapêutica.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Portuguese: • sensação como se tivesse um inseto a andar sobre (ou sob) a pele
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Portuguese: Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27 locais de injeção a 105,6 mg de sódio por administração em 60 locais de injeção.
Slovak: Tento liek obsahuje 47,5 mg sodíka na podanie do 27 injekčných miest až 105,6 mg sodíka na podanie do 60 injekčných miest.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e abster-se de consumir álcool.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta das células T à LPL em qualquer indivíduo.
Slovak: U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
Portuguese: O seu médico deverá dar-lhe uma cópia do folheto informativo (como este), mas relativo aos imunossupressores que terá de tomar.
Slovak: Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Portuguese: Nos estudos clínicos de Glybera foi utilizada a análise genética padrão (sequenciação).
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Portuguese: O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio de um teste genético.
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: • tensão arterial alta
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Portuguese: A disseminação foi avaliada nos estudos clínicos através da colheita de saliva, urina e sémen.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Portuguese: Os medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes não podem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após a injeção (ver secção 4.3).
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza sobre alguma delas, fale com o seu médico antes de tomar Glybera.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Além disso, Glybera permite a expressão da proteína LPL no músculo injetado que se reflete na melhoria do metabolismo pós-prandial de quilomícrons (CM) observada num pequeno subconjunto de doentes.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Portuguese: De forma a garantir a injeção intramuscular, aconselha-se a monitorização das injeções através de ultrassonografia ou eletrofisiologia.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Portuguese: Excetuando o local da injeção, os números de cópias mais elevados de vetor de ADN foram encontrados no fígado e no sangue.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Glybera mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
Portuguese: • Orientação para garantir que os doentes recebem o Cartão com Alerta do Doente incluído na embalagem.
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Portuguese: Para cada local de injeção, deve ser usada uma seringa de 1 ml com marcas de volume nítidas de 0,5 ml.
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Portuguese: Crescimento anormal de pelos, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, erupção cutânea
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Portuguese: Biópsias do músculo obtidas 52 semanas após a administração de Glybera mostra um infiltrado de linfócitos e macrófagos.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Portuguese: Glybera só será fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o conjunto de material educacional e se o prescritor confirmar que o doente concorda em participar no registo.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá também o cartão de alerta do doente incluído em cada embalagem da medicação, o texto do qual é fornecido no Anexo III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado (ver secção 5.1).
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular (ver secção 4.4).
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Portuguese: A lipoproteína lipase é uma enzima-chave da "primeira etapa" do metabolismo das lipoproteínas após a ingestão de gordura com a dieta.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Portuguese: • Informe o seu médico se sofre de diabetes.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Portuguese: • A necessidade de fornecer o material educacional aos doentes e solicitar o seu consentimento informado para que os mesmos possam ser incluídos no registo antes do tratamento
Slovak: • informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,
Portuguese: Outros medicamentos e Glybera
Slovak: Iné lieky a liek Glybera
Portuguese: Após o tratamento, quatro semanas antes do acasalamento, não foi observada toxicidade materna, fetal e ao nível do desenvolvimento em ratinhos.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.