FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Bulgarian: 14 Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното действие на лечението.
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
Bulgarian: Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR.
Bulgarian: Насоките за дозиране трябва да са съобразени с IR.
Polish: Dawka początkowa a
Bulgarian: Първоначална доза а
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и замаяност, налагат спешно лечение.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Bulgarian: Това може да навреди на лекарството.
Polish: IR przy Cmaks.
Bulgarian: IR при Cmax в
Polish: Podawanie czynnika von Willebranda (VWF) umożliwia korektę jego niedoboru.
Bulgarian: Прилагането на фактор на фон Вилебранд (VWF) позволява коригиране на недостига му.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Bulgarian: - Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Bulgarian: Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Bulgarian: Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF.
Polish: Liczba i częstość wg uczestnika a
Bulgarian: Брой и честота по участници а
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Bulgarian: В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да е достатъчно ниска, за да осигурява комфорт на пациента, и да бъде до 4 ml/мин.
Polish: Jak wygląda lek VEYVONDI i co zawiera opakowanie Lek VEYVONDI to biały lub prawie biały proszek.
Bulgarian: Как изглежда VEYVONDI и какво съдържа опаковката VEYVONDI е бял до почти бял прах.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде проследяван за всяка реакция от бърз тип.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Bulgarian: Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Bulgarian: Инверсия на T-вълната при електрокардиограма
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Bulgarian: За поголямо удобство се предпочита инфузионен комплект с игла с крилца (тип „бътерфлай").
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
Polish: Parestezja w miejscu infuzji
Bulgarian: Парестезия на мястото на инфузия
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Bulgarian: Вижте точка 2 „VEYVONDI съдържа натрий".
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
Bulgarian: Категория на честотата по участници
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Виена Австрия
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на ADVATE - рекомбинантен фактор VIII
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Bulgarian: Не може да се гарантира хемостаза, докато коагулационната активност на фактор VIII (FVIII:C) не достигне поне 0,4 IU/ml (≥ 40% от нормалната активност).
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Bulgarian: VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
Polish: Mały
Bulgarian: Малка
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Bulgarian: Силно препоръчително е всеки път, когато VEYVONDI се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Bulgarian: Болестта на фон Вилебранд е наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса или недостатъчно количество на фактора на фон Вилебранд.
Polish: Dalsze instrukcje, patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Bulgarian: VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Bulgarian: Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се съхранява в хладилник.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Bulgarian: Когато едновременното приложение на rVWF и rFVIII се счита за необходимо, те може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза.
Polish: Dawka zależy od: - masy ciała; - miejsca krwawienia; - intensywności krwawienia; - stanu klinicznego pacjenta; - wymaganego zabiegu chirurgicznego; - poziomów aktywności VWF we krwi po zabiegu chirurgicznym; - ciężkości choroby.
Bulgarian: Дозата зависи от: - телесното тегло; - мястото на кървене; - интензивността на кървене; - клиничното Ви състояние; - необходимата операция; - нивата на активност на VWF в кръвта Ви след операцията; - тежестта на заболяването Ви.
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Bulgarian: Преди операция:
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
Polish: Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
Bulgarian: При лечението на пациенти с VWD, които имат високи титри на свързващи антитела (заради предходно лечение с pdVWF), може да е необходима по-висока доза, за да се преодолее ефектът на тези антитела, и тези пациенти могат да се лекуват в клинични условия с по-високи дози вониког алфа въз основа на ФК данни за всеки отделен пациент.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между продукти с човешки фактор на фон Вилебранд и други лекарствени продукти.
Polish: - Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Bulgarian: - Използвайте реконституираният продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Bulgarian: VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Bulgarian: Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, невинаги е възможно надеждно да се изчисли честотата им или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна повърхност.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Bulgarian: Затова пациентите в риск трябва да се проследяват за ранни признаци на тромбоза и трябва да се предприемат профилактични мерки срещу тромбоемболия съгласно текущите препоръки и медицинския стандарт.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Bulgarian: Може да е необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1298/001
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон с rVWF и rFVIII може да се изтегли в една спринцовка чрез друго неизползвано устройство за реконституиране (за несъвместимостите вж. 6.2).
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Bulgarian: В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
Polish: Niekiedyw fiolce z produktempo rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
Bulgarian: Нерядко след реконституирането във флакона с продукта остават няколко люспи или частици.
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Bulgarian: Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU).
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Bulgarian: Параметър Фаза 1 PK50 VEYVONDI с октоког алфа ж
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Bulgarian: Използвайте реконституирания продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с VEYVONDI при болест на фон Вилебранд
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични проучвания, след заместване на VWF, ендогенните нива на FVIII остават нормални или близки до нормалните, при положение че продължава прилагането на VEYVONDI.
Polish: Ogólnie częstość dawkowania leku VEYVONDI na potrzeby substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Bulgarian: Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа.
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Bulgarian: Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Polish: Poważne b
Bulgarian: Тежка б
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Bulgarian: Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Polish: Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z urządzenia Mix2Vial.
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Bulgarian: Внимателно и продължително завъртете свързаните флакони или оставете реконституирания продукт да престои 5 минути, след което завъртете леко, за да може прахът да се разтвори напълно.
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Bulgarian: Ако обаче не е необходимо незабавно повишаване на FVIII:C или ако изходното ниво на FVIII:C е достатъчно за постигане на хемостаза, лекарят може да реши да пропусне едновременното приложение на rFVIII при първата инфузия с VEYVONDI.
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене