FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC een klinische studie met gezonde mannelijke vrijwilligers in aanmerking genomen waarbij een heermoespreparaat werd vergeleken met een schijnbehandeling en een geneesmiddel dat de geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt (een diureticum).
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii se zdravými mužskými dobrovolníky, která porovnávala přípravek z přesličkové natě s neúčinnou léčbou a přípravkem, který zvyšuje objem vytvořené moči (diuretikum).
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met heermoes in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať v EU schvalovány?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met heermoes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van heermoes.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití přesličkové natě.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die heermoes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Heermoespreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z přesličkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Dutch: Heermoespreparaten kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige wonden.
Czech: Léčivé přípravky z přesličkové nati lze rovněž používat k léčbě povrchových ran.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met heermoes
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících přesličkovou nať
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met heermoes, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC heeft ook nota genomen van het gebrek aan klinische studies met heermoes voor de behandeling van oppervlakkige wonden.
Czech: Výbor HMPC rovněž poukázal na nedostatek klinických studií léčby povrchových ran přesličkovou natí.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit allergische reacties en, bij gebruik voor lichte urinewegaandoeningen, lichte maag- en darmklachten.
Czech: Patří mezi ně alergické reakce a při použití u mírných problémů močových cest mírné žaludeční a střevní potíže.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die heermoes bevatten.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu přesličkovou nať.
Dutch: Geneesmiddelen met heermoes mogen niet worden gebruikt voor lichte urinewegklachten als een verminderde vochtinname wordt aanbevolen voor bestaande aandoeningen (bijv. ernstige hart- of nierziekte).
Czech: Léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať se nesmějí používat u mírných problémů močových cest, pokud se vzhledem ke stávajícím onemocněním doporučuje snížený příjem tekutin (např. závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití přesličkové natě?
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen uit plantdelen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van heermoes die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bovengrondse delen van de plant, door het uitpersen van het sap van de verse bovengrondse delen en als droge of vloeibare extracten van de gedroogde bovengrondse delen.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z přesličkové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny, lisováním šťávy z čerstvých nadzemních částí a jako suchý nebo tekutý extrakt z usušených nadzemních částí.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake de vormen van gebruik van geneesmiddelen met heermoes gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die vermalen heermoes bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als aftreksel of afkooksel, aan te brengen op de huid.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují rozdrobněnou přesličkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo jako nálev nebo odvar k podání na kůži.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes voor lichte urinewegklachten en voor oppervlakkige wonden zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují přesličkovou nať, u mírných problémů močových cest a na povrchové rány vycházejí z jejich „tradičního použití".
Dutch: De andere kruidenpreparaten van heermoes zijn verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond, en in vloeibare vorm, aan te brengen op de huid.
Czech: Ostatní rostlinné léčivé přípravky z přesličky rolní jsou dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy a v tekuté formě k podání na kůži.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze heermoespreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen (afvoersysteem van urine) om de urineproductie te verhogen, zodat de urinewegen worden doorgespoeld.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky z přesličkové nati lze používat u mírných problémů močových cest ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať?
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met heermoes.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať byly hlášeny nežádoucí účinky.
Dutch: Injectieflacon (plastic)
Czech: Injekční lahvička (plastová)
Dutch: HorStem --1
Czech: HorStem --1 Injekční suspenze
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml injectieflacon met stamcelsusp ensie
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: Suspensie voor injectie
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk
Dutch: Tijdens de daaropvolgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en het probleem was in de daaropvolgende twee weken volledig verdwenen.
Czech: V průběhu dalších 48 hodin dochází k významnému zlepšení a během následujících dvou týdnů k úplnému vymizení nežádoucích účinků.
Dutch: Meer informatie over HorStem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Czech: Další informace o přípravku HorStem jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Dutch: Overige informatie over HorStem
Czech: Další informace o přípravku HorStem
Dutch: HorStem heeft op 19/06/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku HorStem bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/06/2019.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van HorStem groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku HorStem převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Dutch: In geval van ernstige ontsteking kan een behandeling met anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) noodzakelijk zijn.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytná léčba protizánětlivými přípravky (NSAID).
Dutch: Een overzicht van HorStem en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled informací o přípravku HorStem a proč byl registrován v EU
Dutch: Deze eigenschappen spelen naar verwachting een rol bij de werking van HorStem.
Czech: Předpokládá se, že v rámci působení přípravku HorStem hrají tyto vlastnosti svoji roli.
Dutch: HorStem kan enkel door een dierenarts worden toegediend in één enkele injectie in het aangedane gewricht.
Czech: Přípravek HorStem může podat pouze veterinární lékař, a to v jedné injekci do postiženého kloubu.
Dutch: Mesenchymale stamcellen kunnen inwerken op het immuunsysteem, hebben anti-inflammatoire effecten en kunnen regeneratieve weefseleigenschappen hebben.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mohou mít imunomodulační i protizánětlivé účinky a schopnost regenerovat tkáně.
Dutch: In dat geval dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Welke voordelen bleek HorStem tijdens studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku HorStem byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bij twaalf met HorStem behandelde paarden had de behandeling succes (75%) op dag 63, vergeleken bij slechts vier paarden in de controlegroep (25%).
Czech: 63. den bylo úspěšně vyléčeno 12 koní ošetřených přípravkem HorStem (75% míra úspěšnosti) oproti 4 koním z kontrolní skupiny (25% míra úspěšnosti).
Dutch: HorStem is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Czech: HorStem je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů (osteoartritidou) u koní.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe HorStem werkt bij paarden met osteoartritis.
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met HorStem behandelde paarden bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van HorStem (die meer dan 1 op de 10 paarden kan treffen) is een kortdurende synovitis (ontsteking van de binnenbekleding van een gewricht) met ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie (toegenomen vocht in het gewricht) en pijn bij betasten 24 uur na de injectie.
Czech: 24 hodin po podání injekce jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HorStem (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) krátkodobá synovitida (zánět kloubní výstelky) provázená závažným kulháním, kloubní výpotek (zvýšené množství tekutiny v kloubu) a bolest při pohmatu.
Dutch: In een veldstudie onder paarden met lichte tot matige osteoartritis, kregen 16 paarden een injectie HorStem in het aangedane gewricht en 17 paarden een injectie met een placebo.
Czech: V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
Dutch: Waarom is HorStem geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt HorStem?
Czech: Jak přípravek HorStem působí?
Dutch: Hoe wordt HorStem gebruikt?
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HorStem in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HorStem?
Dutch: Dit zijn stamcellen uit de navelstreng van donorpaarden bij de geboorte van een veulen.
Czech: Jedná se o kmenové buňky, které byly odebrány z pupečníkové tkáně dárcovských koní při narození hříběte a následně pěstovány v laboratoři za účelem zvýšení jejich počtu.
Dutch: Wat is HorStem en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek HorStem a k čemu se používá?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van HorStem.
Czech: Více informací o používání přípravku HorStem naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Er werd uitgegaan van een succesvolle behandeling wanneer de kreupelheid verminderde tot maximaal niveau 1 op een erkende meetschaal voor paardenkreupelheid (schaal 0 tot 5, waarbij 0 niet-kreupel is en 5 ernstig kreupel).
Czech: K posuzování kulhání u koní se používala uznávaná škála (od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že kůň nekulhá, a 5, že jeho kulhání je závažného charakteru).
Dutch: Het bevat als werkzame stof equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
Dutch: De paarden werden op dag 14, 35 en 63 onderzocht.
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) EMA/336332/2019
Czech: EMA/336341/2019
Dutch: De werkzaamheid kan geleidelijk optreden.
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Dutch: Gebruik een 20G-naald.
Czech: Použijte jehlu 20G.
Dutch: • Risicobeheerplan:
Czech: • Plán řízení rizika:
Dutch: Na gebruik handen wassen.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2° C - 8° C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het eerste rapport wordt zes maanden na dag 0 en vervolgens om de zes maanden ingediend, totdat het CVMP hierover anders beslist.
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid wezen op een effect vanaf 35 dagen na behandeling.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Direct gebruiken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd alleen onderzocht bij paarden die ten minste twee jaar oud zijn.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Dutch: Elke injectieflacon bevat:
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Dutch: De begindatum van het rapportageschema kader (dag 0) is de datum van eerste vrijgifte van een partij die is getest met de bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Nog niet toegewezen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Dutch: Deze farmacodynamische eigenschappen kunnen ook relevant zijn voor equine MSC's uit de navelstreng (EUC-MSC's), maar zijn niet aangetoond in propriëtaire onderzoeken die met het middel werden uitgevoerd.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {dag/maand/jaar}
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Dutch: Adenosine
Czech: Adenosin
Dutch: Zwenk voorzichtig vóór gebruik om ervoor te zorgen dat de inhoud goed wordt gemengd.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen risicobeheerplan en in eventuele daaropvolgende overeengekomen aanpassingen van het risicobeheerplan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Dutch: Bijwerkingen bij de andere paarden verdwenen vanzelf binnen maximaal 21 dagen; kreupelheid duurde maximaal drie dagen.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Dutch: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 14 dagen.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Dutch: Om verdere veldgegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van partijen die zijn vrijgegeven op basis van de bijgewerkte werkzaamheidstest, moet de vergunninghouder een bewakingsonderzoek uitvoeren en de resultaten hiervan indienen.
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Dutch: Om het verband tussen de productie van PGE2 en een klinisch relevant therapeutisch effect verder te ondersteunen, moet de vergunninghouder een bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest (een productspecifiek in-vitromodel) ter beoordeling voorleggen aan het CVMP/EMA voordat de partij wordt vrijgegeven en het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 19/06/2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Dutch: Bij vijf op de zes paarden waren de bijwerkingen licht van aard en verdwenen de bijwerkingen vanzelf binnen 28 dagen.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Dutch: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Dutch: E-mail:
Czech: Tel.: E-mail:
Dutch: Tel.: +34 (0) 914856756
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling in meer dan één artritisch gewricht.
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: Toediening van een dubbele dosis (30x106/2ml) van het diergeneesmiddel aan gezonde paarden van vier jaar en ouder leidde bij vijf op de zes dieren tot kreupelheid en bij alle dieren tot tekenen van ontsteking.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.