FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā šiem gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nenovēroja nekādas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Lithuanian: Tarp šių vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta jokių bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
Latvian: Kas ir Xtandi un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas
Latvian: Citas zāles un Xtandi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xtandi
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja Xtandi nozīmē šādiem pacientiem.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Xtandi skiriamas šiems pacientams.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Latvian: Bieži: ginekomastija
Lithuanian: Dažni: ginekomastija
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Lithuanian: Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Latvian: Enzalutamīds vāji šķīst ūdenī.
Lithuanian: Enzalutamidas prastai tirpsta vandenyje.
Latvian: Koncentrācijas plazmā ikdienas svārstības ir nelielas (maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir 1,25).
Lithuanian: Paros koncentracijos plazmoje svyravimai yra nedideli (didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis 1,25).
Latvian: NS = Nav sasniegts.
Lithuanian: NR = nepasiekta.
Latvian: Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai ir grūtniecība, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu nedzimušo bērnu.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
Latvian: Pastāv arī paaugstināts aktīvo metabolītu veidošanās risks.
Lithuanian: Taip pat yra rizika, kad padidės veikliųjų metabolitų gamyba.
Latvian: 97% - 98% enzalutamīda saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Lithuanian: 97%-98% enzalutamido susijungęs su plazmos baltymais, daugiausia albuminu.
Latvian: Tādēļ trijos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz tika sasniegti aprakstītie pārtraukšanas kritēriji katrā pētījumā.
Lithuanian: Todėl visuose trijuose tyrimuose pacientams buvo rekomenduota vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Latvian: Mediāna nav sasniegta katrā ārstēšanās grupā un neviena analīze neuzrādīja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Lithuanian: Mediana nebuvo pasiekta abiejose gydymo grupėse, taip pat tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų gydymo grupių.
Latvian: 4. Pamatojoties uz Kaplan-Meijera aprēķiniem.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta.
Lithuanian: OS (bendrojo išgyvenamumo) mediana nebuvo pasiekta.
Latvian: Kofeīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 11% un 4%.
Lithuanian: Kofeino AUC ir Cmax sumažėja atitinkamai 11% ir 4%.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Latvian: Šīs zāles, iespējams, var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Lithuanian: - Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem, kas tika ārstēti ar enzalutamīdu pēc abiraterona, novēroja ierobežotu atbildes reakciju, cēlonis šai atradei pagaidām nav skaidrs.
Lithuanian: Nors kai kurių pacientų, gydytų enzalutamidu po abiraterono vartojimo, atsakas buvo nedidelis, šių išvadų paaiškinimas kol kas yra nežinomas.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos abām sugām bija atbilstošas enzalutamīda farmakoloģiskajai aktivitātei un pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atveseļošanās perioda.
Lithuanian: Abiejų rūšių reprodukcinių organų pokyčiai atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą ir pranyksta arba iš dalies pranyksta po 8 savaičių sveikimo laikotarpio.
Latvian: ‡ Iekļauj visus vēlamos terminus ar vārdu kaulu "lūzums".
Lithuanian: ‡** Apima visus pirmenybinius terminus, susijusius su žodžiu „lūžiai" kauluose.
Latvian: Pārtikas ietekme uz enzalutamīda iedarbību
Lithuanian: Maisto poveikis enzalutamido poveikiui
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk atbilstoši to biežumam.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal dažnį.
Latvian: Nēsājiet līdzi zāļu sarakstu, lai varētu tās uzrādīt ārstam, kad Jums tiek parakstītas jaunas zāles.
Lithuanian: Jų sąrašą pasiimkite, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai jums paskiriamas naujas vaistas.
Latvian: Jūs nedrīkst sākt un pārtraukt nevienu zāļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas nozīmēja Xtandi.
Lithuanian: Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Xtandi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā enzalutamīda terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk vispārīgi atbalstoši pasākumi, ņemot vērā 5,8 dienu eliminācijas pusperiodu.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti gydymą enzalutamidu ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, atsižvelgiant į 5,8 paros pusinės eliminacijos periodą.
Latvian: Pamatojoties uz masas līdzsvara pētījumu cilvēkiem, enzalutamīda uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir novērtēta kā vismaz 84,2%.
Lithuanian: Remiantis masių pusiausvyros tyrimu su žmonėmis, apskaičiuota, kad geriamojo enzalutamido absorbcija yra 84,2%.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītu slimības progresēšanas radioloģisko novērtējumu.
Lithuanian: Analizuojant rPFS, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Latvian: Lietojot Xtandi, sirdsdarbības ritma traucējumu risks var palielināties.
Lithuanian: Vartojant Xtandi gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu pētījuma sākumā lietoja bisfosfonātus.
Lithuanian: 51% pacientų pradžioje vartojo bisfosfonatus.
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi bija randomizēti 1633 pacienti.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo atrinkti 1 633 pacientai atsitiktinių imčių būdu.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. jūnijs.
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu nedzimušajam bērnam vai potenciāli izraisīt grūtniecības pārtraukšanu, ja tās lieto sievietes, kurām ir grūtniecība.
Lithuanian: Šis vaistas gali turėti žalos negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą, jeigu vartoja nėščia moteris.
Latvian: Vispārējā dzīvildze pa apakšgrupām AFFIRM pētījumā - riska attiecība un 95% ticamības intervāls
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pagal pogrupius AFFIRM tyrime - rizikos santykis ir 95% pasitikėjimo intervalas
Latvian: Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību.
Lithuanian: Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą.
Latvian: Kaut gan pastāv zems vai pat nenosakāms androgēna līmenis serumā, androgēnu receptoru signalizēšana turpina veicināt slimības progresēšanu.
Lithuanian: Nepaisant mažo ar net neaptinkamo androgenų lygio serume, androgenų receptorių signalo siuntimas toliau skatina ligos progresavimą.
Latvian: Enzalutamīda maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pacientiem ir novērota no 1 līdz 2 stundām pēc zāļu lietošanas.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax) pacientams pastebima 1-2 valandos po vartojimo.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt Xtandi iedarbību vai Xtandi var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Xtandi poveikiui arba Xtandi gali turėti įtakos jų poveikiui.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ierastajā laikā, lietojiet parasto devu, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote pavartoti Xtandi įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Latvian: PSA koncentrācijas izmaiņas serumā ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.
Lithuanian: PSA koncentracijos serume tyrimų pokyčiai ne visada numato klinikinę naudą.
Latvian: In vitro N-desmetilenzalutamīds tiek metabolizēts līdz karbonskābes metabolītam, piedaloties karboksilesterāzei 1, kurai ir neliela loma arī enzalutamīda metabolizēšanā līdz karbonskābes metabolītam.
Lithuanian: In vitro N-desmetilenzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą metabolizuoja karboksilesterazė 1, kuri taip pat atlieka nedidelį vaidmenį metabolizuojant enzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą.
Latvian: Enzalutamīds N = 933
Lithuanian: Enzalutamidas N = 933
Latvian: Laiks līdz pirmajai jaunai pretaudzēju terapijas uzsākšanai Gadījumu skaits (%)
Lithuanian: Laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos Atvejų skaičius (%)
Latvian: Lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā, enzalutamīds uzkrājas aptuveni 8,3kārtīgi relatīvi vienai devai.
Lithuanian: Skiriant kasdien per burną, enzalutamido susikaupia apytiksliai 8,3 karto daugiau nei viena dozė.
Latvian: Enzalutamīda farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas pacientiem ar prostatas vēzi un veseliem vīriešiem.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika buvo vertinta pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, ir sveikiems vyrams.
Latvian: Nav zināms, vai enzalutamīds izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nėra žinoma ar enzalutamidas patenka į moters pieną.
Latvian: Pētījuma sākumā 41% randomizēto pacientu bija tikai PSA progresēšana, bet 59% pacientu bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 41% atsitiktinai atrinktų pacientų nustatytas tik PSA progresavimas, o 59% pacientų nustatytas radiologinis progresavimas.
Latvian: CYP2C8 ir svarīga nozīme enzalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Lithuanian: CYP2C8 vaidina svarbų vaidmenį šalinant enzalutamidą ir sudarant veiklųjį jo metabolitą.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) analogu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu.
Latvian: 1. p - vērtība ir atvasināta no nestratificētā log-rank testa.
Lithuanian: p - vertė yra išvesta iš nestratifikuoto log rank testo.
Latvian: BCRP, MRP2, OAT3 un OCT1 substrāti
Lithuanian: BCRP, MRP2, OAT3 ir OCT1 substratai
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: - Tabletes nurykite sveikas, užgerdami vandeniu.
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321)
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321)
Latvian: Enzalutamīds tiek plaši metabolizēts.
Lithuanian: Enzalutamidas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Xtandi, tās var paaugstināt krampju risku:
Lithuanian: Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība, jo enzalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes enzalutamidas šiai pacientų populiacijai netirtas.
Latvian: Eliminācija Enzalutamīda vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) pacientiem ir diapazonā no 0,520 līdz 0,564 l/h.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
Latvian: Krampji visdrīzāk var rasties, ja esat lietojis devu, kas lielāka par šo zāļu ieteikto devu, ja lietojat citas noteiktas zāles vai ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks, nekā parasti.
Lithuanian: Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.
Latvian: Retos gadījumos tas ietver krampjus ar komplikācijām, kas noved līdz nāvei.
Lithuanian: Tai apima taip pat retus atvejus traukulių, kurie komplikavosi mirtimi.
Latvian: Kā Xtandi darbojas
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
Latvian: Vecuma mediāna pēc randomizācijas bija 74 gadi enzalutamīda grupā un 73 gadi placebo grupā.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai enzalutamido grupėje ir 73 metai placebo grupėje.
Latvian: Papildus kombinētajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz turpmāk minētajiem prospektīvi definētajiem mērķa kritērijiem.
Lithuanian: Be pagrindinių vertinamųjų baigčių, statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat nustatytas pagal toliau numatytus apibrėžtus kriterijus.
Latvian: Nav zināms, vai enzalutamīds vai tā metabolīti atrodas sēklas šķidrumā.
Lithuanian: Nežinoma, ar enzalutamido ar jo metabolitų yra spermoje.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Xtandi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Xtandi.
Latvian: Enzalutamīda ietekme uz P-gp substrātiem in vivo nav novērtēta; taču klīniskās lietošanas apstākļos enzalutamīds var būt P-gp inducētājs, aktivējot kodolu pregnāna receptoru (PXR).
Lithuanian: Enzalutamido poveikis P-gp substratams in vivo nevertintas, tačiau klinikinio naudojimo sąlygomis enzalutamidas gali būti P-gp induktorius, aktyvindamas branduolių pregnano receptorius (PXR).
Latvian: Sievietes-aprūpētājas, par rīkošanu un lietošanu skatīt 3. punktu "Kā lietot Xtandi".
Lithuanian: - Moterims, prižiūrinčioms pacientus, vaisto paruošimo ir vartojimo informacija pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Xtandi".
Latvian: Vairums pacientu (> 74%) kontrolētos klīniskajos pētījumos bija baltās rases pacienti.
Lithuanian: Dauguma pacientų kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (> 74%) buvo europidai.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Xtandi tika lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
Latvian: Labdabīgie Leydig šūnu audzēji ir sagaidāmi, pamatojoties uz šo antiandrogēnu zāļu farmakoloģiskajām īpašībām, un netiek uzskatīti par attiecināmiem uz cilvēkiem.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
Latvian: Audzēja šūnu attīstības stimulācijai caur androgēnu receptoru ir nepieciešama kodola lokalizācija un DNS saistīšana.
Lithuanian: Kad būtų stimuliuojamas naviko ląstelių dauginimasis per androgeninius receptorius, reikia tinkamos branduolių lokalizacijos ir DNR sujungimo.
Latvian: • metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetaksela terapijas laikā vai pēc tās.
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo gydymo docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti.
Latvian: Dati par Xtandi lietošanu grūtniecības laikā nav, un šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Lithuanian: Nėra duomenų su žmonėmis apie Xtandi vartojimą nėštumo laikotarpiu ir šis vaistinis preparatas neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Latvian: Terapija ar enzalutamīdu samazina prostatas vēža šūnu augšanu un var izraisīt vēža šūnu atmiršanu un audzēja regresiju.
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažina prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir gali sukelti vėžio ląstelių žūtį ir naviko regresavimą.
Latvian: Nevienā citā orgānu sistēmā, tajā skaitā aknās, nevienai no sugām nebija citu nozīmīgu izmaiņu klīniskajā patoloģijā vai histopatoloģijā.
Lithuanian: Tarp kitų rūšių jokių kitų organų sistemų, įskaitant kepenis, svarbių klinikinės patologijos ar histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Latvian: Dati, lai novērtētu iespējamās enzalutamīda farmakokinētikas atšķirības citu rasu pacientiem, nav pietiekami.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų rasių enzalutamido farmakokinetikos skirtumus.
Latvian: Koncentrācijas samazināšanās plazmā var būt nozīmīga un var izraisīt klīniskās iedarbības samazināšanos vai zudumu.
Lithuanian: Gali reikšmingai sumažėti jų koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti arba sumažėti klinikinis poveikis.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, nelietojiet Xtandi.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.
Latvian: Enzalutamīda vidējais šķietamās izkliedes tilpums (V/F) pacientiem pēc vienas iekšķīgi lietotas devas ir 110 l (29% CV).
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido pasiskirstymo tūris (V/F) pacientams po vienos geriamosios dozės yra 110 l (VK 29%).
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu enzalutamīda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Lithuanian: Enzalutamido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Latvian: Enzalutamīds nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Lithuanian: Enzalutamidas neskirtas vartoti moterims.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė lieka nežinoma.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un tās biežums
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija ir dažnis
Latvian: Ir zināms, ka prostatas vēzis ir jutīgs pret androgēniem un reaģē uz androgēnu receptoru signalizēšanas inhibēšanu.
Lithuanian: Žinoma, kad prostatos vėžys yra jautrus androgenams ir reaguoja į androgeninių receptorių signalo slopinimą.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enzalutamīds ietekmēja žurku un suņu tēviņu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
Latvian: Enzalutamīda izvadīšana galvenokārt notiek aknu metabolisma ceļā, izstrādājot aktīvu metabolītu, kas ir tikpat aktīvs kā enzalutamīds un cirkulē aptuveni tādā pašā koncentrācijā plazmā kā enzalutamīds.
Lithuanian: Enzalutamidas šalinamas pirmiausia metabolizuojant kepenyse, susidarant aktyviajam metabolitui, kuris toks pat aktyvus kaip ir enzalutamidas ir kraujyje cirkuliuoja tokia pačia plazmos koncentracija kaip ir enzalutamidas.
Latvian: Papildu izmaiņas reproduktīvajos audos bija hipofīzes hipertrofija/hiperplāzija un atrofija sēklas pūslīšos žurkām un hipospermija un sēklinieku kanāliņu deģenerācija suņiem.
Lithuanian: Papildomi reprodukcinio audinio pokyčiai buvo posmegeninės liaukos hipertrofija / hiperplazija ir sėklinių pūslelių atrofija žiurkėms, sėklidžių hipospermijos ir sėklinių kanalėlių degeneracija šunims.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai noteiktu enzalutamīda ilgtermiņa iedarbību uz kopējo dzīvildzi un sekundāros mērķa kritērijus pieaugušiem vīriešiem ar augsta riska, nemetastātisko, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, RAĪ jāsniedz MDV3100-14 (PROSPER) iedarbības pētījuma rezultāti:
Lithuanian: Poregistraciniai veiksmingumo tyrimai (PAES): siekiant ištirti ilgalaikį enzalutamido veiksmingumą bendram išgyvenamumui ir susijusias antrines vertinąmasias baigtis nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems vyrams, registruotojas turi pateikti MDV3100-14 (PROSPER) veiksmingumo tyrimo rezultatus:
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ilgāk par vienu dienu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi užmiršote suvartoti daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: Tāpēc, sākot terapiju ar enzalutamīdu, jāpārskata visas vienlaicīgi lietojamās zāles.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą enzalutamidu, reikia peržiūrėti visų kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveikas.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par iespējamu psihiatrisku vai neiroloģisku notikumu potenciālo risku, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimą psichinių ir neurologinių reakcijų riziką vairuojant ir valdant mechanizmus.
Latvian: Pirms mīksto kapsulu norīšanas nekošļājiet, nešķīdiniet un neatveriet tās.
Lithuanian: - Prieš nurydami minkštosios kapsulės nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite.
Latvian: p vērtība1
Lithuanian: p reikšmė1
Latvian: Ja Jums ir krampji ārstēšanas laikā: Pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių: Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ārstēšana ar enzalutamīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam ar pieredzi prostatas vēža medikamentozajā ārstēšanā.
Lithuanian: Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles - CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1 substrātus, jānovērtē iespējamais farmakoloģiskās iedarbības zudums (vai iedarbības pastiprināšanās gadījumos, kad veidojas aktīvie metabolīti) enzalutamīda terapijas pirmā mēneša laikā, un attiecīgi jāapsver devas pielāgošana.
Lithuanian: kurie yra CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 arba UGT1A1 substratai, pirmą gydymo enzalutamidu mėnesį reikia tirti dėl galimo farmakologinio poveikio išnykimo (arba poveikio padidėjimo atvejais, kai susidaro veiklieji metabolitai) ir apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu reikia.
Latvian: Pioglitazona AUC palielinājās par 20%, bet Cmax samazinājās par 18%.
Lithuanian: Pioglitazono AUC padidėja 20%, o Cmax sumažėja 18%.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra mīkstā kapsula satur 57,8 mg sorbīta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums jāpārtrauc lietot Xtandi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Xtandi vartojimą.
Latvian: Enzalutamīds ir spēcīgs androgēnu receptoru signalizēšanas inhibitors, kas bloķē vairākus soļus androgēnu receptoru signalizēšanas ceļā.
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus androgeninių receptorių signalų inhibitorius, blokuojantis kelis androgeninių receptorių signalų patfiziologinio kelio etapus.
Latvian: In vitro dati liecina, ka enzalutamīds un tā galvenie metabolīti klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē šādus transportierus: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 vai OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
Latvian: Preklīniskos pētījumos enzalutamīds neuzrāda androgēnu receptoru agonista aktivitāti.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose enzalutamidas nepasižymėjo androgeninių receptorių agonistų aktyvumu.
Latvian: Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža šūnu attīstību un dalīšanos.
Lithuanian: Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.
Latvian: Enzīmi, kurus var inducēt, ir CYP3A aknās un zarnās, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 un uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāze (UGTs - glikuronīdu konjugējošie enzīmi).
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti skatinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnyne, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir uridin5'-difosfo-gliukuronoziltransferazė (UGTs - gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
Latvian: Citas svarīgas nevēlamās blakusparādības ietver kritienu, kognitīvus traucējumus un neitropēniju.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra pargriuvimai, pažinimo sutrikimai ir neutropenija.
Latvian: Xtandi ir indicētas:
Lithuanian: Xtandi skirtas:
Latvian: Enzalutamīda vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem pēc vienas iekšķīgi lietotas devas ir 5,8 dienas (diapazonā no 2,8 līdz 10,2 dienām), un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta aptuveni viena mēneša laikā.
Lithuanian: Vidutinis galutinis enzalutamido pusperiodis (t1/2) pacientams po vienos per burną vartojamos dozės yra 5,8 paros (svyruoja nuo 2,8 iki 10,2 parų), pastovi koncentracija pasiekiama apytiksliai po vieno mėnesio.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas, iegarenas mīkstās kapsulas (aptuveni 20 mm x 9 mm), kurām vienā pusē ar melnu tinti iespiests "ENZ".
Lithuanian: Baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm x 9 mm) su vienoje pusėje juodu užrašu „ENZ".