FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo preliminare dei metaboliti nel plasma umano indica che, dopo la somministrazione orale, neratinib va incontro a un metabolismo ossidativo attraverso CYP3A4.
Romanian: Stabilirea preliminară a profilurilor metaboliților din plasma umană indică faptul că după administrarea orală, neratinibul suferă o metabolizare oxidativă prin intermediul CYP3A4.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Italian: Dei 1.660 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia senza profilassi a base di loperamide, il 94,6% ha manifestato almeno 1 episodio di diarrea.
Romanian: Din 1 660 de pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie, fără tratament profilactic cu loperamidă, 94,6 % au prezentat cel puțin 1 episod de diaree.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Italian: Test e controlli per problemi al fegato
Romanian: Analize și controale pentru probleme cu ficatul
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
Romanian: Dacă uitați să luați Nerlynx - Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate dosi singole di Nerlynx superiori a 800 mg.
Romanian: În studiile clinice nu au fost administrate doze unice de Nerlynx mai mari de 800 mg.
Italian: - manifesta diarrea persistente: potrà consigliarle come tenerla sotto controllo; - ha capogiri o si sente debole a causa della diarrea - in alternativa, si rechi immediatamente in ospedale.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveți diaree persistentă - vă poate recomanda cum să vă controlați diareea; - vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii - ca alternativă, mergeți imediat la spital.
Italian: I pazienti trattati con inibitori della BCRP (per es. rosuvastatina e sulfasalazina) devono essere attentamente monitorati.
Romanian: Pacienții care sunt tratați cu inhibitori ai BCRP (de exemplu, rosuvastatină și sulfasalazină) trebuie monitorizați cu atenție.
Italian: Neratinib a 10 µM è parso inibire il trasportatore di efflusso BCRP.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Italian: I dati di sicurezza combinati di 1.710 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia hanno mostrato una maggiore incidenza di tossicità dermatologiche nei pazienti asiatici (57,1%) rispetto ai pazienti caucasici (34,6%).
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).
Italian: Stanchezza, capogiro, disidratazione e sincope sono state segnalate come reazioni avverse di neratinib.
Romanian: Oboseala, amețeala, deshidratarea și sincopa au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu neratinibul.
Italian: • osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse da farmaci.
Romanian: • mențiune privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament.
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Italian: La diarrea si è manifestata generalmente nel primo mese: l'83,6% dei pazienti ha riportato tale tossicità nella prima settimana, il 46,9% nella seconda settimana, il 40,2% nella terza settimana e il 43,2 % nella quarta settimana (il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 2 giorni).
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală la distanță
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE45
Romanian: Agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE45
Italian: Non si sono presentate reazioni avverse dierivanti da aumento della bilirubina ematica di grado 3 o 4.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Italian: o cambiamento delle abitudini alimentari;
Romanian: o modificări ale regimului alimentar;
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) pregressa in assenza di carcinoma, la clearance di neratinib è diminuita del 36% e l'esposizione a Neratinib è aumentata di circa 3 volte rispetto a volontari sani.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică preexistentă (Child Pugh clasa C) fără cancer, clearance-ul neratinibului s-a redus cu 36 % și expunerea la neratinib a crescut de aproximativ 3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.
Italian: La diarrea è stata anche la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione della terapia: il 14,4% dei pazienti trattati con Nerlynx senza profilassi a base di loperamide ha sospeso il trattamento a causa della diarrea.
Romanian: De asemenea, diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului, 14,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx, fără tratamentul profilactic cu loperamidă, întrerupând tratamentul din cauza diareii.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx 3.
Italian: Gli endpoint secondari dello studio comprendevano la sopravvivenza libera da malattia (DFS) incluso il carcinoma duttale in situ (DFS-DCIS), il tempo alla recidiva a distanza (TTDR), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), l'incidenza cumulativa della recidiva al sistema nervoso centrale e la sopravvivenza globale (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare ale studiului au inclus supraviețuirea fără semne de boală (DFS), inclusiv carcinom ductal in situ (DFS-DCIS), durata de timp până la apariția recurenței (TTDR), supraviețuirea fără semne de boală la distanță (DDFS), incidența cumulativă a recurenței la nivelul sistemului nervos central și supraviețuirea globală (SG).
Italian: Effetti di neratinib su altre sostanze
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Italian: Lo 0,2% dei pazienti ha manifestato diarrea classificata di grado 4.
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nerlynx è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere/somministrare Nerlynx, nonché ai pazienti/a chi assiste i pazienti che potrebbero utilizzare Nerlynx, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente materiale educazionale:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e il beneficio dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di Nerlynx non è noto.
Romanian: Nu există un antidot specific, iar beneficiul hemodializei în abordarea terapeutică a supradozajului cu Nerlynx este necunoscut.
Italian: La frequenza e la gravità delle patologie gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, nausea e vomito) sembravano essere correlate alla dose.
Romanian: Frecvența și severitatea tulburărilor gastrointestinale (diaree, durere abdominală, greață și vărsături) par a fi fost legate de doza administrată.
Italian: I pazienti con patologie sintomatiche della cute e del tessuto sottocutaneo devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Italian: Dose raccomandata iniziale
Romanian: Doza inițială recomandată
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
Italian: • materiale educazionale per il medico,
Romanian: • material educațional pentru medici;
Italian: L'età mediana della popolazione intention-to-treat (ITT) era di 52,3 anni (il 59,9% era di età ≥ 50 anni, il 12,3% era di età ≥ 65 anni); l'81,0% era caucasico, il 2,6% nero o afroamericano, il 13,6% asiatico e il 2,9% di altre razze.
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Italian: Vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni sul medicinale antidiarroico da prendere in concomitanza con l'assunzione di Nerlynx.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
Italian: I metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 sono negativi nella batteria standard di studi di genotossicità in vitro.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse Si raccomanda di modificare la dose di Nerlynx sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Romanian: Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nerlynx e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Nerlynx și conținutul ambalajului
Italian: È emerso che l'effetto inibitorio di neratinib riguardava principalmente l'attività di Pgp nel tratto gastrointestinale a seguito di inibizione pre-sistemica.
Romanian: Se pare că efectul inhibitor al neratinibului s-a manifestat în principal asupra activității P-gp la nivelul tractului gastrointestinal ca rezultat al inhibării presistemice.
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Italian: Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 240 mg di neratinib, l'assorbimento è stato lento e le concentrazioni plasmatiche di picco di neratinib si sono verificate circa 7 ore dopo la somministrazione.
Romanian: După administrarea orală a 240 mg de neratinib, absorbția a fost lentă și concentrațiile plasmatice maxime de neratinib au apărut la aproximativ 7 ore după administrare.
Italian: Pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico I pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico, il cui sintomo principale è la diarrea, non sono stati inclusi nello studio pivotal e devono essere attentamente monitorati.
Romanian: Pacienți cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă Pacienții cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă asociată cu diareea ca simptom major nu au fost incluși în studiul pivot și trebuie monitorizați cu atenție.
Italian: Molto comune Eruzione cutanea2 Comune
Romanian: Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie2
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Italian: • Diarrea di grado 3 [aumento ≥ 7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; indicato ricovero ospedaliero; limitazione delle attività di cura personale nella vita quotidiana di durata ≤ 2 giorni
Romanian: ≥ 7 scaune pe zi față de nivelul de referință; incontinență; se indică spitalizarea; limitarea activităților cotidiene de auto-îngrijire] cu o durată
Italian: Se uno dei casi precedenti è valido per lei (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Nerlynx.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con agenti terapeutici il cui metabolismo coinvolge substrati di Pgp nel tratto gastrointestinale devono essere attentamente monitorati.
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu medicamente a căror metabolizare implică substraturi P-gp la nivelul tractului gastrointestinal trebuie monitorizați cu atenție.
Italian: Gli effetti indesiderati di Nerlynx (per es. disidratazione e capogiro derivanti da diarrea, stanchezza e mancamento) possono influenzare il modo in cui vengono svolte le attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Italian: Tale interazione pre-sistemica di neratinib con la digossina può essere clinicamente pertinente per i substrati di P-gp con una stretta finestra terapeutica (per es. dabigatran, digossina e fexofenadina).
Romanian: Această interacțiune pre-sistemică a neratinibului cu digoxina ar putea fi relevantă din punct de vedere clinic pentru substraturile P-gp cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu, dabigatran,
Italian: Nei conigli non vi sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla capacità degli animali di iniziare una gravidanza, ma sono state osservate letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (per es. testa a cupola, dilatazione dei ventricoli cerebrali, fontanelle anteriori deformi e fontanelle anteriori e/o posteriori allargate) a dosi che possono essere considerate clinicamente rilevanti.
Romanian: La iepuri, nu au existat efecte asupra împerecherii sau a capacității animalelor de a rămâne gestante, dar letalitatea embrio-fetală și anomaliile morfologice fetale (de exemplu, cap în formă de cupolă, dilatarea ventriculelor cerebrale și fontanele anterioare diforme și fontanele anterioare și/sau posterioare mărite) au fost observate la doze care pot fi considerate relevante din punct de vedere clinic.
Italian: 1.236 pazienti erano di età < 65 anni e 172 di età ≥ 65 anni, di cui 25 avevano 75 anni o più.
Romanian: Nerlynx, 1 236 de pacienți au avut vârsta < 65 de ani, 172 au avut vârsta ≥ 65 de ani, dintre aceștia 25
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Italian: La durata mediana cumulativa della diarrea è stata di 59 giorni e la durata mediana cumulativa della diarrea di grado 3 è stata di 5 giorni.
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Italian: Non comune: può riguardare 1 persona su 100 - insufficienza renale; - alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato (ovvero, bilirubina ematica aumentata).
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - insuficiență renală; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)
Italian: Nerlynx non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con neratinib.
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice);
Italian: La gestione della diarrea richiede l'uso corretto di un medicinale antidiarroico, un cambiamento delle abitudini alimentari e opportune modifiche della dose di Nerlynx.
Romanian: Abordarea terapeutică a diareii impune utilizarea corectă a medicamentelor antidiareice, modificări ale regimului alimentar și modificări adecvate ale dozei de Nerlynx.
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Italian: Il bilancio di massa dopo la somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di neratinib è stato studiato in sei soggetti sani.
Romanian: Bilanțul masic după administrarea orală a unei doze unice de 200 mg de neratinib a fost studiat la șase subiecți sănătoși.
Italian: Neratinib ha inibito l'EGFR e/o le linee cellulari di carcinoma che esprimono HER2 con un IC50 cellulare <100 nM.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Italian: Nerlynx è associato a patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Romanian: Nerlynx este asociat cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Italian: Nerlynx è per uso orale.
Romanian: Nerlynx se administrează pe cale orală.
Italian: Tossicità riproduttiva
Romanian: Toxicitate pentru reproducere
Italian: Se l'ALT o la bilirubina di grado 3 si ripresentano nonostante una riduzione della dose, interrompere definitivamente il trattamento con Nerlynx.
Romanian: Dacă ALT sau bilirubinemia de grad 3 apare din nou în pofida unei reduceri a dozei, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza di frequenza degli eventi avversi gravi all'interno della classificazione SOC "patologie della cute" tra i sottogruppi asiatici e caucasici.
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Italian: Durante il trattamento i test di funzionalità epatica, tra cui l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la bilirubina totale, devono essere monitorati alla settimana 1, poi mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente ogni 6 settimane o secondo indicazione clinica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Testele funcției hepatice, inclusiv alanin-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST) și bilirubina totală, trebuie monitorizate la o săptămână, apoi lunar pentru primele 3 luni și o dată la 6 săptămâni după aceea, în timpul tratamentului sau pe baza indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi Nerlynx non è risultato né clastogeno né mutageno nella batteria standard di studi di genotossicità.
Romanian: Nerlynx nu a fost nici clastogen, nici mutagen în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate.
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 65 anni) sono esposti a un rischio più elevato di insufficienza renale e disidratazione come complicanza della diarrea e devono essere attentamente monitorati.
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Compromissione renale
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
Romanian: La pacienții care aveau receptori hormonali negativi, indiferent de perioada de timp de la terapia cu trastuzumab, riscul relativ pentru iDFS la 2 ani a fost de 0,93, cu IÎ 95 % (0,60, 1,43).
Italian: Sia l'eruzione cutanea sia le patologie delle unghie hanno portato all'interruzione del trattamento nello 0,6% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Romanian: Atât erupțiile cutanate tranzitorii, cât și afecțiunile unghiilor au dus la întreruperea tratamentului în cazul a 0,6 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Italian: È stato dimostrato che i metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 hanno potenze simili a quelle di neratinib in saggi enzimatici in vitro (test di legame) o in saggi cellulari contro le cellule che esprimono ERBB1, ERBB2 (HER2) ed ERBB4.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.
Italian: Patologie delle unghie
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
Romanian: Diaree, vărsături, greață, durere abdominală, dureri în etajul abdominal superior și stomatită1
Italian: Al basale, il 57,4% presentava malattia positiva al recettore ormonale (definita come ERpositiva e/o PgR-positiva), il 23,6 % era nodulo-negativo, il 46,8 % presentava da uno a tre noduli positivi e il 29,6 % presentava quattro o più noduli positivi.
Romanian: La momentul inițial, 57,4 % aveau boală cu receptori hormonali pozitivi (definită ca ER pozitivă și/sau PgR pozitivă), 23,6 % aveau ganglioni negativi, 46,8 % aveau unul până la trei ganglioni pozitivi și 29,6 % aveau patru sau mai mulți ganglioni pozitivi.
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
Romanian: Cutie nerlynx 40 mg
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) si ha un aumento di 2,8 volte dell'esposizione a neratinib (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) există o creștere de 2,8 ori mai mare a expunerii la neratinib (vezi pct. 5.2).