FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
Latvian: Pētījumi liecināja, ka ar Oncept IL-2 ārstētiem kaķiem audzēji atjaunojās pēc ilgāka laika (ilgāk nekā pēc 730 dienām, pamatojoties uz vidējo diapazona vērtību), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
Swedish: I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Latvian: Divos pētījumos salīdzināja kopumā 48 ar Oncept IL-2 ārstētus kaķus ar 23 kontroles kaķiem, kuriem tikko bija veikta operācija un staru terapija.
Swedish: IL-2 verkar genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancerceller.
Latvian: IL-2 darbojas, stimulējot dažas specializētas imūnsistēmas šūnas, lai tās uzbruktu vēža šūnām.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Latvian: Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā , nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: Viruset gör att IL-2 framställs i små mängder och under en längre tid vid stället för injektionen.
Latvian: Vīruss nodrošina ilgstošu IL-2 veidošanos nelielā daudzumā injekcijas vietā.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Oncept IL-2 sniegtie ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību.
Swedish: Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Latvian: Oncept IL-2 pētīja divos lauka pētījumos, iesaistot 71 kaķi, kuram bija spontāni izveidojusies fibrosarkoma, kas nebija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Latvian: Oncept IL-2 ir imūnmodulējošs līdzeklis, kas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas darbību (organisma dabiskos aizsargspēkus).
Swedish: En måttlig reaktion vid injektionsstället kan uppstå med tecken på smärta när området berörs, samt svullnad och klåda.
Latvian: Iespējama mērena reakcija injekcijas vietā, arī sāpes, pieskaroties šim apvidum, pietūkumu un saskrāpējumus.
Swedish: Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar operāciju un staru terapiju, lai mazinātu audzēja atjaunošanās risku un aizkavētu audzēja recidīvu.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
Latvian: Ārstēšana ar Oncept IL-2 jāsāk vienu dienu pirms staru terapijas un, vēlams, viena mēneša laikā pēc audzēja izoperēšanas.
Swedish: Det finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska (vatten för injektion) för beredning till en injektionsvätska, suspension.
Latvian: Tās ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizētas lodītes) un šķīdinātājs (ūdens injekcijām) injekciju suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
Latvian: Oncept IL-2 lieto, lai ārstētu kaķus, kuriem ir fibrosarkoma - agresīvs audzējs, kas skar mīkstos audus.
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Latvian: Oncept IL-2 ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": tas satur vīrusus, kas ir saņēmuši gēnu (DNS), kas padara tos spējīgus sintezēt IL-2.
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Latvian: Oncept IL-2 ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu kaķu interleikīna-2 rekombinēto kanārijputnu baku vīrusu (vCP1338).
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Latvian: Kāpēc Oncept IL-2 tika apstiprinātas?
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Latvian: Oncept IL-2 aktīvā viela ir nesējelements kanārijputnu baku vīruss, kas satur gēnu, kas nodrošina olbaltumvielas kaķa interleikīna-2 (IL-2) veidošanos.
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Latvian: Cita informācija par Oncept IL-2
Swedish: Vad är Oncept IL-2?
Latvian: Kas ir Oncept IL-2?
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Oncept IL-2?
Swedish: Vilken nytta har Oncept IL-2 visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Oncept IL-2 iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Hur har Oncept IL-2:s effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Oncept IL-2 izpēte?
Swedish: Hur verkar Oncept IL-2?
Latvian: Kā darbojas Oncept IL-2?
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Latvian: Sīkāka informācija par Ondexxya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Latvian: Turklāt pieejamos datus, tai skaitā dažus datus par samazinātu asiņošanu, uzskatīja par daudzsološiem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ondexxya lietošanu?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ondexxya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Latvian: Ondexxya lietojušiem pacientiem, it īpaši tiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks tromboembolijas risks.
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Latvian: Ondexxya var iegādāties tikai pret recepti un tās ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Swedish: Ondexxya (andexanet alfa)
Latvian: Ondexxya (alfa-andeksanets)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Ondexxya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanu visbiežākās blakusparādības (radušās 1 no 10 cilvēkiem) bija tromboembolija (problēmas, kas radušās no recekļiem asinsvados, piemēram, aizsprostotās vēnas, sirdslēkmes un insults) un drudzis.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai iegūtu plašāku informāciju par blakusparādībām un Ondexxya līmeņiem asinīs un apstiprinātu ieteikumus par devām.
Swedish: Mer information om Ondexxya
Latvian: Cita informācija par Ondexxya
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Latvian: Šie antikoagulanti darbojas, bloķējot dabisku olbaltumvielu Xa, kas palīdz asinīm sarecēt.
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Ondexxya ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antifaktora Xa aktivitātes samazinājums (rādītājs, cik labi antikoagulants bloķē dabisku Xa faktoru).
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Latvian: Kad ievada Ondexxya, antikoagulanti tā vietā piesaistās alfa-andeksanetam un tie vairs nespēj bloķēt Xa faktoru.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Latvian: Ondexxya nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Latvian: Ondexxya ievada vēnā 2,5 stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Latvian: Tā rezultātā tiek novērsta antikoagulantu izraisīta pārmērīga asiņošana.
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Ondexxya tika reģistrētas ES?
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Xa antifaktora aktivitāte tika samazināta par vidēji 90 % 83 pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un par 78 % 70 pacientiem, kuri lietoja rivaroksabānu.
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Ondexxya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem, visbiežākās Ondexxya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietvīkums, karstuma sajūta (abas no šīm blakusparādībām attiecas uz zāļu infūziju) un īslaicīga noteiktu olbaltumvielu līmeņu paaugstināšanās, kas norāda uz asins recēšanu.
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
Latvian: Kas ir Ondexxya un kāpēc tās lieto?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka nav konstatējumu par to, ka Xa antifaktora aktivitāti var izmantot kā uzticamu rādītāju samazinātai asiņošanai un ka nav pietiekami daudz pierādījumu par Ondexxya lietošanu nolūkā novērst blakusparādības, kas rodas, lietojot edoksabānu jeb citu Xa faktora inhibitoru.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Latvian: Tā kā Ondexxya ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas tirgo Ondexxya, nodrošinās pierādījumus, kas gūti pētījumos ar pacientiem ar smagu asiņošanu, lai droši sasaistītu X antifaktora aktivitāti ar spēju apturēt asiņošanu un noskaidrotu tromboembolijas riska varbūtību.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Latvian: Tomēr Aģentūra atzīmēja, ka pastāv neapmierināta vajadzība medicīniskā nolūkā apturēt dzīvību apdraudošu un nekontrolētu asiņošanu, ko izraisa Xa faktora inhibitori.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā ar rivaroksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 97 % vidēji 26 cilvēkiem salīdzinājumā ar 45 % 13 cilvēkiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Latvian: Ondexxya ir zāles, ko lieto, lai apturētu dzīvību apdraudošu vai nekontrolētu asiņošanu pieaugušajiem, kuri lieto antikoagulantus apiksabānu vai rivaroksabānu.
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika konstatēts, ka Ondexxya ir efektīvas veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja apiksabānu vai rivaroksabānu jeb divus antikoagulantus, kas bloķē Xa faktora ietekmi.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ondexxya, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem un provizoriskajiem datiem, kas gūti pētījumos ar pacientiem, Ondexxya tika uzskatītas par efektīvām Xa antifaktora aktivitātes samazināšanā pacientiem, kuri lietojuši tādus antikoagulantus , kas bloķē Xa faktoru (Xa faktora inhibitorus).
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Latvian: Pirmajā pētījumā ar apiksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 92 % vidēji 23 cilvēkiem salīdzinājumā ar 33 % 8 cilvēkiem, kuri saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
Latvian: Ondexxya aktīvā viela alfa-andeksanets darbojas kā mānekļmērķis antikoagulantiem, ko dēvē par Xa inhibitoriem, piemēram, apiksabāns un rivaroksabāns.
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Ondexxya vēl ir sagaidāma?
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Latvian: Kādi Ondexxya ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu Ondexxya blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ondexxya?
Swedish: Hur används Ondexxya?
Latvian: Kā lieto Ondexxya?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Ondexxya aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-andeksanetu.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Latvian: Turpmākā pašreizējā pētījumā tika iesaistīti Xa faktora inhibitora antikoagulantu lietojuši pacienti ar smagu asiņošanu.
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Latvian: Laika līdz notikumam mediāna bija deviņas dienas.
Swedish: ≥ 8 timmar
Latvian: ≥ 8 stundas
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Latvian: Validācija pagaidām nav veiksmīga.
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Latvian: < 8 stundas vai nav zināms
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Swedish: ATC-kod: V03AB38
Latvian: ATĶ kods: V03AB38
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vīrieši, un vidējais vecums bija 77,4 gadi.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir diapazonā no četrām līdz septiņām stundām.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt lieto ārkārtas situācijās, un ārsts būs izlēmis, ka šīs zāles Jums ir nepieciešamas.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Latvian: Hemostātiskā efektivitāte bija laba vai izcila 81,9% no 249 pacientiem.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Latvian: Šīs zāles uzglabās slimnīcā un šie norādījumi ir paredzēti tikai slimnīcas personālam.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Latvian: Šī paaugstināšanās saglabājās laika periodā no vairākām stundām līdz pāris dienām pēc lietošanas, bet par trombotiskiem notikumiem netika ziņots.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Latvian: Sīkāka informācija ārstam un medmāsai par Ondexxya ievadīšanu ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Lietošanas norādījumi").
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un proteīnu īpašībām, nav paredzama kancerogēna vai genotoksiska iedarbība.
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
Latvian: Katram flakonam nepieciešamais izšķīšanas laiks ir aptuveni no trīs līdz piecām minūtēm.
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšana
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Latvian: Biežums pacientiem ar asiņošanu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Latvian: Biežums veseliem brīvprātīgajiem
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas enligt följande anvisningar:
Latvian: Katrs flakons jāsagatavo, ievērojot šādus norādījumus:
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Latvian: Maz ticams, ka Ondexxya ietekmēs citu zāļu iedarbību vai citas zāles ietekmēs Ondexxya iedarbību.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Latvian: Informācija par Ondexxya lietošanu bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšanās korelē ar trombīna veidošanās atjaunošanos.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavoto šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas vismaz astoņas stundas 25 °C temperatūrā.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas.
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Latvian: • liela (60 ml vai lielāka) sterila šļirce.
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Latvian: Ondexxya nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai tad, ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju.
Swedish: EU/1/18/1345/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1345/001
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki): gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Dödsfall
Latvian: Nāves gadījumi
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 54 pacienti (15,4%) no drošuma populācijas pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu novērošanu (N = 351), nomira.