FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih, lažjih od 45 kg
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka)
Slovak: Charakteristika
Slovenian: Značilnost
Slovak: 8 Hypotenzia zahŕňa znížený krvný tlak a hypotenziu.
Slovenian: 8 Hipotenzija obsega znižan krvni tlak in hipotenzijo.
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila BLINCYTO in vsebina pakiranja
Slovak: Trvanie infúzie
Slovenian: Trajanje infuzije
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov bola definovaná ako blasty v kostnej dreni ≤
Slovenian: Hipoplastičen ali aplastičen kostni mozeg brez blastov je bil opredeljen kot ≤ 5 % blastov v kostnem mozgu,
Slovak: U dospelých pacientov s výkonnostným stavom 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sa vyskytlo na začiatku liečby viac závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom ECOG <
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila večja pri odraslih bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kot pri bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby BLINCYTOM pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO redno izvajal preiskave krvi.
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Slovenian: 9 µg/dan v kontinuirani infuziji
Slovak: 12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura obsega zvišano telesno temperaturo in pireksijo.
Slovak: Roztok (stabilizátor)
Slovenian: Raztopina (stabilizator)
Slovak: Blinatumomab sa spája s prechodnou zvýšenou reguláciou molekúl bunkovej adhézie, produkciou cytolytických proteínov, uvoľňovaním zápalových cytokínov a proliferáciou T-lymfocytov a vedie k eliminácii buniek CD19+.
Slovenian: Blinatumomab povezujejo s prehodnim porastom celičnih adhezijskih molekul, nastajanjem citolitičnih beljakovin, sproščanjem vnetnih citokinov in proliferacijo celic T ter povzročanjem odstranitve celic CD19+.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti pacienta.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek se določi glede na bolnikovo telesno maso.
Slovak: BLINCYTO môže spôsobiť neurologické problémy, ako sú závrat, záchvaty, zmätenosť, poruchy koordinácie a rovnováhy.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO lahko povzroči nevrološke težave na primer omotico, napade krčev (konvulzije), zmedenost, motnje koordinacije in ravnotežja.
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BLINCYTO je blinatumomab.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje.
Slovak: • bolesť kostí
Slovenian: • kostne bolečine
Slovak: Medzi závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť prejavmi a príznakmi CRS, patrili horúčka, asténia, bolesť hlavy, hypotenzia, zvýšený celkový bilirubín a nauzea; tieto udalosti menej často viedli k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, ki so lahko znaki in simptomi sindroma sproščanja citokinov, so zvišana telesna temperatura, astenija, glavobol, hipotenzija, zvišan celokupni bilirubin in navzea; občasno so ti učinki povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov sta pogosto spremljala diseminirana intravaskularna koagulacija in sindrom povečane prepustnosti kapilar (npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se blinatumomab/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Slovenian: Pri brejih miših so opazili pričakovana izčrpanja celic B in T, vendar pri plodih niso ocenili hematoloških učinkov.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí po 1 liečebnom cykle nevykazujú hematologické a/ani klinické zlepšenie, musí potenciálne prínosy a riziká spojené s kontinuálnou liečbou vyhodnotiť ošetrujúci lekár.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik oceniti možne koristi in tveganja, povezane z nadaljevanjem zdravljenja, pri bolnikih, ki ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja po 1 ciklusu zdravljenja.
Slovak: 24 hodín
Slovenian: 24 ur
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy, zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a zvýšenú hladinu transamináz.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov obsega zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BLINCYTO
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s BLINCYTOM.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je izkušenj z zdravilom BLINCYTO malo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Slovenian: 5 let (2 °C - 8 °C) Rekonstituirana raztopina:
Slovak: Odporúčanie sledovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov neurotoxicity.
Slovenian: • Priporočilo za spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov nevrotoksičnosti.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" nekontrolovane množí.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem se nenadzorovano razraste posebna vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo "limfociti B".
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu na infúzny roztok a 1 injekčnú liekovku s roztokom (stabilizátorom):
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BLINCYTO vsebuje 1 vialo praška za koncentrat za raztopino za infuzijo in 1 vialo raztopine (stabilizatorja):
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť klinicky nerozoznateľné od prejavov CRS (pozri časť 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije se klinično lahko ne razlikujejo od manifestacij sindroma sproščanja citokinov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Slovenian: Na farmakokinetiko blinatumomaba vpliva telesna površina (od 0,37 do 2,70 m2).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou väčšou alebo rovnajúcou sa 45 kg dostanú fixnú dávku a pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg sa dávka vypočíta z plochy povrchu ich tela (body surface area, BSA).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 45 kg ali več, prejmejo fiksen odmerek, pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 45 kg, pa se odmerek izračuna glede na telesno površino bolnika (BSA - Body Surface Area).
Slovak: Pacienti spolu
Slovenian: Skupaj
Slovak: • stav, pri ktorom dochádza k presakovaniu tekutiny z malých krvných ciev do vášho organizmu (syndróm kapilárneho presakovania)
Slovenian: • motnja, ki povzroči pronicanje tekočine iz malih krvnih žil v telesu (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 2., 3. a
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka za 2., 3. in 4. teden zdravljenja.
Slovak: 50 %) odpovedali na liečbu BLINCYTOM najlepšie s mierou CR/CRh* 72,9 % (CI 59,7 - 83,6).
Slovenian: Bolniki z majhnim tumorskim bremenom (< 50 %) so se na zdravljenje z zdravilom BLINCYTO odzvali najbolje in so imeli delež CR/CRh* 72,9 % (IZ 59,7-83,6).
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med obdobjem zdravljenja z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po zdravljenju.
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Slovak: 4,5 mesiaca (3,6; 9,0)
Slovenian: 4,5 mesecev (3,6; 9,0)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov súvisiacich s liečbou na fertilitu.
Slovenian: Študij za oceno učinkov zdravljenja na plodnost niso izvedli.
Slovak: • horúčka (pyrexia), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (edém), triaška
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (edem), mrzlica
Slovak: V klinických štúdiách však boli pacienti liečení blinatumomabom po odstránení blastov z CSF liečbou cielenou na CNS (ako je intratekálna chemoterapia).
Slovenian: So pa v kliničnih študijah z blinatumomabom zdravili bolnike po odpravi blastov v cerebrospinalni tekočini z zdravljenjem, usmerjenim na osrednje živčevje (npr. z intratekalno kemoterapijo).
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimov a, 15
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v rámci klinických štúdií s pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobih incidenčnih deležev, poročanih za vsakega od neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli ALL predhodniških celic B (N = 843).
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Slovenian: Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije.
Slovak: • ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nevrološke težave, na primer tresenje (tremor), nenormalne zaznave, napade krčev (konvulzije), izgubo spomina, zmedenost, dezorientiranost, izgubo ravnotežja ali težave z govorjenjem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: 9 µg/deň
Slovenian: 9 µg/dan
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je treba spremljati alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST), gamaglutamil-transferazo (GGT) in celokupni bilirubin, zlasti v prvih 48 urah prvih 2 ciklusov.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Slovak: Refraktérny stav - n (%)
Slovenian: Status odpornosti - n (%)
Slovak: Liečba BLINCYTOM môže spôsobiť zníženie počtu niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej (febrilná neutropénia alebo neutropénia), alebo môže viesť k zvýšeným hladinám draslíka, kyseliny močovej a fosfátu v krvi a k zníženým hladinám vápnika v krvi (syndróm z rozpadu nádoru).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BLINCYTO lahko povzroči zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje (febrilna nevtropenija ali nevtropenija) ali lahko zviša koncentracijo kalija, sečne kisline in fosfata in zniža koncentracijo kalcija v krvi (sindrom lize tumorja).
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Slovak: j. adhézia T-lymfocytov k endotelu krvných ciev a/alebo transmigrácia do tkaniva) nastala po začatí infúzie blinatumomabu alebo zvýšení dávky.
Slovenian: Redistribucija perifernih celic T (tj. adhezija celic T na žilni endotelij in/ali transmigracija v tkiva) se je pojavila po začetku infundiranja blinatumomaba ali povečanju odmerka.
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Slovenian: *, 1 bolnik je imel progresivno bolezen (OS 2,3 meseca), dva pa sta bila neodzivna na zdravljenje (OS 1,1 meseca oziroma 8,7 meseca).
Slovak: Nežiaduce reakcie u pediatrických pacientov liečených BLINCYTOM boli typovo podobné nežiaducim reakciám dospelých pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih.
Slovak: Pacienti v 3. CR
Slovenian: Bolniki v tretji CR
Slovak: Medián OS bol 15,6 mesiaca (CI 5,5 - nehodnotiteľné) pre skupinu s BLINCYTOM a 5,3 mesiaca (CI 1,1 - nehodnotiteľné) pre skupinu s SOC chemoterapiou.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 15,6 mesecev (IZ 5,5 - ni ocenljivo) in v skupini s standardno kemoterapijo 5,3 mesecev (IZ 1,1 - ni ocenljivo).
Slovak: Počet T-lymfocytov sprvu v priebehu 1 až 2 dní klesol a potom sa vrátil na východiskové hodnoty do 7 až
Slovenian: Število celic T se je uvodoma v 1 do 2 dneh zmanjšalo, nato pa se je pri večini bolnikov v 7 do 14 dneh vrnilo na izhodiščno.
Slovak: V dávke vyššej ako odporúčaná dávka sa vyskytol prípad fatálneho zlyhania srdca v kontexte život ohrozujúceho syndrómu uvoľňovania cytokínov (CRS) a syndrómu z rozpadu nádoru (TLS), pozri časť 4.4.
Slovenian: Med uporabo odmerka, večjega od priporočenega odmerka, so zabeležili smrten primer srčnega popuščanja v okviru smrtno nevarnega sindroma sproščanja citokinov in sindroma lize tumorja, glejte poglavje 4.4.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2 : 1 na podávanie BLINCYTA alebo 1 zo 4 vopred špecifikovaných, skúšajúcim vybraných nosných chemoterapeutických režimov v rámci SOC.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila BLINCYTO ali na eno od 4 vnaprej določenih shem standardne temeljne kemoterapije po izbiri raziskovalca.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití blinatumomabu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi blinatumomaba pri nosečnicah ni.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 48 hodín po podaní svojej poslednej dávky.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO sta bili ocenjeni v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino s 93 pediatričnimi bolniki z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B (drugi ali poznejši recidiv v kostnem mozgu, pri katerem koli recidivu v kostnem mozgu po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic, ali refraktarno na druga zdravljenja, ter tudi pri > 25 % blastov v kostnem mozgu).
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je končna koncentracija blinatumomaba 12,5 mikrogramov/ml.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry má obsahovať:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Slovenian: Priporočljiva je uporaba antipiretika (npr. paracetamola) za znižanje zvišane telesne temperature v prvih 48 urah vsakega ciklusa.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek glede na vašo telesno maso in višino.
Slovak: Cytostatiká - iné cytostatiká, ATC kód: L01XC19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XC19.
Slovak: Informačná karta pacienta
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Slovak: 6 Lymfopénia zahŕňa znížený počet lymfocytov a lymfopéniu.
Slovenian: 6 Limfopenija obsega zmanjšanje števila limfocitov in limfocitopenijo.
Slovak: Medián času do výskytu prvej neurologickej udalosti bol u týchto pacientov v priebehu prvého cyklu liečby.
Slovenian: Med temi bolniki je bila mediana časa do prvega nevrološkega učinka znotraj prvega ciklusa zdravljenja.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
Slovenian: V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
Slovak: Pripomienka, aby pacientom poradili, ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Slovenian: • Opomnik, da se je treba z bolnikom pogovoriti o načinu zmanjšavanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 10 dni pri temperaturi od 2 °C - 8 °C ali 96 ur pri temperaturi do vključno 27 °C.
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 5 µg/m2/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi ob odmerku 5 µg/m2/dan ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Slovak: Ak máte otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: U pacientov liečených BLINCYTOM bola v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásená život ohrozujúca alebo fatálna pankreatitída.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila BLINCYTO na trg so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o pankreatitisu, ki je bil smrtno nevaren ali se je končal s smrtnim izidom.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
Slovenian: faze in III. faze je bilo zdravilu BLINCYTO izpostavljenih skupaj 456 bolnikov, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B.
Slovak: U pacientov s nálezmi MRI/CT mozgu zodpovedajúcimi leukoencefalopatii sa zároveň vyskytli závažné nežiaduce udalosti vrátane stavu zmätenosti, tremoru, kognitívnych porúch, encefalopatie a kŕčov.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
Slovak: • triaška, chvenie, horúčka, zrýchlený tep, znížený krvný tlak, bolesť svalov, pocit únavy, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, sčervenanie, opuch alebo výtok v postihnutej oblasti alebo v mieste zavedenia infúznej súpravy - môžu to byť prejavy infekcie.
Slovenian: • mrzlica, drgetanje, zvišana telesna temperatura, hitro bitje srca, znižanje krvnega tlaka, boleče mišice, utrujenost, kašelj, težko dihanje, zmedenost, pordelost, oteklost ali izcedek na prizadetem predelu ali na mestu infuzijske linije - to so lahko znaki okužbe.
Slovak: Pri podávaní cez viaclúmenový venózny katéter sa má BLINCYTO infúziou podávať cez určený lúmen.
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem venskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Slovak: V embryonálno-fetálnej vývojovej štúdii toxicity vykonanej na myšiach náhradná myšia molekula prenikla cez placentu a nevyvolala embryotoxicitu ani teratogenitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti za zarodek/plod na miših, so mišje nadomestne molekule prehajale placento in niso inducirale embriotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu (vrátane rekonštitúcie a riedenia) a podávanie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo (vključno z navodili za rekonstitucijo in razredčenje) in dajanje, da bi bilo napak pri uporabi zdravila čim manj (vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemerali periférne lymfocyty.
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Slovak: • ak sa u vás kedykoľvek počas infúzie vyvinie reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, pocit na omdletie, nevoľnosť, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, sipot alebo vyrážku.
Slovenian: • če se vam kadar koli med infundiranjem zdravila pojavi reakcija, ki lahko obsega omotico, omedlevico, siljenje na bruhanje, oteklost obraza, težko dihanje, piskajoče dihanje ali izpuščaj.
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, odporúča sa, aby vám bol liek prvé 3 dni liečby a prvé 2 dni nasledujúcich cyklov podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Slovenian: Če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo, je priporočljivo, da prve 3 dni zdravljenja in prva 2 dni nadaljnjih ciklusov zdravljenje dobivate v bolnišnici ali v ambulanti pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre, ki imata izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Slovenian: Dodati le vrečki z natrijevim kloridom.
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
Slovenian: 1/popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem (CRh*) CR