FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha producido un aumento significativo de la cifra de procedimientos pediátricos (en torno al 20% más que en 2009), y de inspecciones (una subida del 30%), así como un notable incremento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario (21 solicitudes recibidas, lo que supone una subida del 90%).
Italian: Sono stati registrati un aumento significativo del numero delle procedure pediatriche (+ 20% circa rispetto al 2009) e delle ispezioni (+ 30%), nonché un aumento estremamente elevato delle richieste di consulenza scientifica in ambito veterinario (21 richieste ricevute, pari a un incremento del 90%).
Spanish: La Agencia prevé asimismo que la aprobación de la legislación en materia de medicamentos falsificados y la conclusión de los debates sobre sustancias de origen humano también repercutirá en las actividades en un futuro cercano.
Italian: L'Agenzia prevede inoltre che l'adozione della legislazione sui medicinali falsificati e la conclusione delle discussioni sulle sostanze di origine umana influiranno anch'esse sulle attività nel prossimo futuro.
Spanish: El Consejo toma nota del informe oral sobre las actividades de la Agencia en 2010.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione orale sulle attività dell'Agenzia nel 2010.
Spanish: [EMA/MB/19969/2011] Se aprueba el orden del día.
Italian: [EMA/MB/19969/2011] L'ordine del giorno è adottato.
Spanish: • el caso del mediador (se llevó a cabo una prueba de estrés en el contexto de la nueva legislación sobre farmacovigilancia);
Italian: • caso Mediator (è stato condotto uno stress test nell'ambito della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza);
Spanish: El consejo apoya las medidas transitorias propuestas para que la industria farmacéutica cumpla el plazo límite del 2 de julio de 2011 para la presentación electrónica de información sobre medicamentos de uso humano.
Italian: Il consiglio è favorevole alle misure transitorie proposte, volte a consentire all'industria farmaceutica di rispettare la scadenza del 2 luglio 2011 per la presentazione in formato elettronico delle informazioni sui medicinali per uso umano.
Spanish: El Consejo toma nota de que el número de nuevas entidades químicas, y la cifra de dictámenes, han sido inferiores a los recibidos en los tres ejercicios anteriores.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto che il numero delle nuove sostanze chimiche e il numero dei pareri sono inferiori a quelli ricevuti nei tre anni precedenti.
Spanish: 1 Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), o Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Italian: 1 Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Spanish: • el procedimiento para la designación del Director Ejecutivo (la reunión del 5 de mayo de 2011 del Consejo se mantendrá conforme a lo previsto);
Italian: • procedura per la nomina del direttore esecutivo (la riunione del consiglio di amministrazione del 5 maggio 2011 si svolgerà come previsto);
Spanish: Ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia
Italian: Attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración para las designaciones para el CHMP y el CVMP: seguimiento del debate de diciembre de 2010
Italian: Procedura di consultazione del consiglio di amministrazione per le nomine al CHMP e al CVMP: sviluppi della discussione del dicembre 2010
Spanish: Modificaciones de las normas de reembolso a los delegados
Italian: Emendamenti alle norme in materia di rimborso dei delegati
Spanish: El conjunto principal de nuevas actividades de la Agencia se deriva de la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia, que entrará en vigor en julio de 2012.
Italian: Le nuove attività principali intraprese dall'Agenzia scaturiscono dall'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza, che entrerà in vigore nel luglio 2012.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo y el anteproyecto de presupuesto de 2012.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro preliminare e il progetto di bilancio preliminare 2012.
Spanish: La Comisión Europea ha iniciado una revisión del Reglamento de tasas.
Italian: La Commissione europea ha avviato una revisione del regolamento in materia di diritti.
Spanish: El Consejo de Administración cuenta con un representante en el CCA.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha un proprio rappresentante in seno all'AAC.
Spanish: En concreto, seis consultas sobre la incorporación de miembros al CHMP y el CVMP; la aprobación del traslado no automático a cuenta nueva de créditos de 2010 a 2011, y la aprobación del acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre, según se indica a continuación:
Italian: Tra queste, sei consultazioni sull'ingresso di nuovi membri nel CHMP e nel CVMP, l'adozione del riporto non automatico degli stanziamenti dal 2010 al 2011 e l'adozione del verbale della 69a riunione del consiglio di amministrazione del 16 dicembre, come sotto indicato:
Spanish: El Consejo toma nota del documento en el que se describen con mayor detalle los proyectos sobre TIC y el presupuesto de 2012.
Italian: Il consiglio prende atto del documento che fornisce ulteriori dettagli sui progetti TIC e sul bilancio per il 2012.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo del alto nivel de actividad en el área de las variaciones.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto inoltre del livello elevato di attività relative alle variazioni.
Spanish: (informe de Ernst & Young), presentado por Nerimantas Steikūnas, de la EMA;
Italian: (rapporto Ernst & Young), presentazione di Nerimantas Steikūnas, EMA;
Spanish: Un número menor de medicamentos genéricos en el procedimiento centralizado se deriva de la política de la Comisión Europea sobre solicitudes múltiples de productos autorizados centralmente.
Italian: La riduzione del numero di farmaci generici nella procedura centralizzata è il risultato della politica della Commissione europea sulle richieste multiple per i prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
Spanish: El Presidente invita a los miembros del Consejo a presentarse voluntarios como coordinadores temáticos para el análisis y la evaluación del Informe anual de actividades 2010 del Director Ejecutivo en funciones.
Italian: Il presidente invita i membri del consiglio di amministrazione a proporsi come coordinatori tematici per l'analisi e la valutazione della relazione annuale del direttore esecutivo facente funzione sulle attività del 2010.
Spanish: El documento se publicará en el sitio web de la Agencia.
Italian: Il documento sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: Los PIR posibilitan el seguimiento del desempeño de los acuerdos de cooperación de reciente establecimiento con las autoridades nacionales competentes.
Italian: I KPI consentono di monitorare la performance degli accordi di cooperazione recentemente siglati con le autorità nazionali competenti.
Spanish: Puede remitirse una carta formal al consejo del IMI, como parte del proceso de mejora de las perspectivas de obtención de financiación.
Italian: È possibile inviare una lettera formale al comitato direttivo dell'IMI nell'ambito del processo volto ad aumentare le possibilità di ottenimento dei finanziamenti.
Spanish: El Consejo analiza asimismo el hecho de que el programa de formación de reguladores constituye un elemento importante para garantizar la disponibilidad de evaluadores de calidad elevada.
Italian: Il consiglio discute inoltre del fatto che il programma di formazione per i regolatori costituisce un elemento importante al fine di assicurare la disponibilità di valutatori di alto livello.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Italian: I membri prendono atto della relazione aggiornata della Commissione europea su un'ampia gamma di temi, tra cui:
Spanish: La reunión de dos días del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó el 16 de marzo de 2011 con las presentación y un intercambio de opiniones sobre los temas que siguen:
Italian: Le due giornate di riunione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si sono aperte il 16 marzo 2011 con interventi e dibattiti sui temi seguenti:
Spanish: • resultado y recomendaciones de la evaluación de la Agencia y la conferencia de interlocutores
Italian: • esito e raccomandazioni della valutazione dell'Agenzia e della conferenza dei portatori d'interesse
Spanish: El Consejo de Administración propone asimismo que se considere la manera en que pueden reflejarse las necesidades de formación de los reguladores en los proyectos emprendidos en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI).
Italian: Il consiglio di amministrazione suggerisce inoltre l'opportunità di considerare come poter integrare le esigenze formative dei regolatori nei progetti intrapresi nel quadro dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI).
Spanish: En el procedimiento revisado se prevé ahora que, salvo que cinco o más miembros manifiesten su reserva respecto a la designación, el candidato se considerará aceptado con lo que se cierra el procedimiento.
Italian: La procedura rivista prevede ora che, a meno che cinque o più membri esprimano riserve sulla nomina, il candidato sia considerato accettato e la procedura sia conclusa.
Spanish: Actualmente, la Agencia entrega informes anuales elaborados por la función de auditoría interna y el Comité Consultivo de Auditoría (CCA), así como informes definitivos del Tribunal de Cuentas Europeo, con las contestaciones de la Agencia.
Italian: Attualmente, l'Agenzia fornisce relazioni annuali stilate dai revisori interni e dal comitato consultivo di audit (AAC), oltre a relazioni finali redatte dalla Corte dei conti europea, unitamente alle risposte dell'Agenzia.
Spanish: Declaraciones relativas a los conflictos de intereses
Italian: Dichiarazioni di conflitti d'interesse
Spanish: Presupuesto 2011
Italian: Bilancio 2011
Spanish: Se decidió asimismo que los presidentes puedan solicitar la posibilidad de participar como observadores en las reuniones de los consejos de otras agencias.
Italian: È stato inoltre convenuto che i presidenti possano fare richiesta di partecipare alle riunioni dei consigli di amministrazione delle altre agenzie in qualità di osservatori.
Spanish: La Agencia proporcionará a las autoridades nacionales competentes listados individuales en línea que les permitan analizar su respectivo desempeño.
Italian: L'Agenzia fornirà a ciascuna autorità nazionale competente un elenco (line listing) per consentire l'analisi delle rispettive performance.
Spanish: Por lo que se refiere a los problemas estructurales del presupuesto, el Comisario Dalli opinó que debe permitirse a la Agencia conservar los ingresos excedentarios derivados de las tasas.
Italian: Quanto ai problemi strutturali di bilancio, il commissario Dalli ha espresso il parere che all'Agenzia dovrebbe essere concesso di trattenere le eccedenze dei proventi derivanti dai diritti ad essa spettanti.
Spanish: Se informa asimismo al Consejo de que la Agencia ha emprendido la revisión de la eficacia de sus procedimientos, así como la introducción de cambios en otras áreas en las que pueden obtenerse ahorros.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene inoltre informato del fatto che l'Agenzia sta procedendo a una revisione dell'efficienza delle proprie procedure e sta introducendo modifiche in altri ambiti dove è possibile realizzare un risparmio di costi.
Spanish: • la consulta pública sobre la Directiva de transparencia (puede que a finales de 2011 se formule una propuesta para la revisión de la Directiva).
Italian: • consultazione pubblica sulla direttiva in materia di trasparenza (una proposta per la revisione della direttiva potrebbe essere presentata entro la fine del 2011).
Spanish: Aprobación de la gestión presupuestaria
Italian: Discarico
Spanish: • el grupo de trabajo sobre disponibilidad de medicamentos, que ha completado su mandato;
Italian: • task force sulla disponibilità dei medicinali, giunta al termine del suo mandato;
Spanish: Informe sobre el desempeño de los procedimientos científicos de la Agencia: principales indicadores de rendimiento (PIR) para medicamentos de uso humano y veterinario
Italian: Relazione sulla performance delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indicatori chiave della performance (KPI) per i medicinali per uso umano e veterinario
Spanish: El consejo concluye que ninguna de las actividades comunicadas constituye un caso de conflicto de intereses.
Italian: Il consiglio conclude che per nessuna di tali attività si configura un conflitto d'interesse.
Spanish: En el terreno de las TI, se requiere la adopción de un enfoque más estratégico, acompañado de una determinación de prioridades inequívoca.
Italian: Nell'ambito delle TIC, si richiede un approccio più strategico con una definizione chiara delle priorità.
Spanish: • la propuesta legislativa sobre información a pacientes (los debates se reiniciarán en el Consejo);
Italian: • proposta legislativa sull'informazione ai pazienti (le discussioni riprenderanno a livello del Consiglio);
Spanish: • la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (el objetivo para la propuesta es el segundo trimestre de 2012);
Italian: • revisione della legislazione in materia di sperimentazioni cliniche (l'obiettivo temporale per la proposta è il secondo trimestre del 2012);
Spanish: Tras la designación de Marcus Müllner como representante de los Jefes de Agencias de Medicamentos (JAM) en el Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC), el Presidente invita a los miembros a manifestar su interés en representar al Consejo de Administración en el MBTC.
Italian: A seguito della nomina di Marcus Müllner tra i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) con rappresentanza presso il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC), il presidente invita i membri a comunicare un eventuale interesse a rappresentare il consiglio di amministrazione presso lo MBTC.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones pone al día al Consejo respecto a la cuestión de los productos que contienen benfluorex y refiere que la Agencia ha establecido una plataforma para el debate, pero no ha recibido el mandato de ocuparse de los productos nacionales.
Italian: Il direttore esecutivo facente funzione aggiorna il consiglio in merito alla problematica dei prodotti contenenti benfluorex e afferma che l'Agenzia ha predisposto una piattaforma di discussione, ma non ha ricevuto l'incarico di definire la situazione dei prodotti nazionali.
Spanish: • el avance respecto a los cinco objetivos propuestos en el marco del proceso de responsabilidad corporativa en el ámbito de los productos farmacéuticos: el acceso coordinado a los medicamentos huérfanos, el refuerzo de capacidades respecto a los acuerdos contractuales sobre medicamentos innovadores, el acceso al mercado de los biosimilares, la facilitación del suministro en mercados pequeños, y la promoción de una gestión adecuada de los medicamentos sin receta;
Italian: • progressi sulle cinque richieste relative al processo di responsabilità aziendale nel settore farmaceutico: accesso coordinato ai medicinali orfani, sviluppo di competenze in relazione agli accordi contrattuali per i medicinali innovativi, accesso al mercato per i biosimilari, agevolazione delle forniture nei piccoli mercati e promozione di una buona governance per quanto riguarda i medicinali esenti da prescrizione medica;
Spanish: Orden del día de la reunión del 17 de marzo de 2011
Italian: Ordine del giorno per la riunione del 17 marzo 2011
Spanish: Informe Anual 2010
Italian: Relazione annuale 2010
Spanish: La Comisión Europea llama la atención del Consejo respecto al hecho de que la contribución de la UE sigue siendo objeto de debate en la Comisión, y de que toda ampliación del presupuesto o la plantilla ha de corroborarse debidamente, sobre todo en períodos de crisis.
Italian: La Commissione europea ha richiamato l'attenzione del consiglio di amministrazione sul fatto che il contributo UE è tuttora al vaglio della Commissione e che qualsiasi aumento per esigenze di bilancio o di organico debba essere opportunamente comprovato, particolarmente nei periodi di crisi.
Spanish: Los representantes del Parlamento Europeo en el consejo de administración solicitan que se consigne la declaración que sigue en el acta de la reunión: «Creemos que la actividad asesora de Thomas Lönngren respecto al desarrollo estratégico de las empresas, así como a los planes de negocio y las oportunidades de inversión, está relacionada inequívocamente con la información privilegiada y los datos confidenciales que adquirió durante su mandato como Director Ejecutivo de la EMA.
Italian: I rappresentanti del Parlamento europeo in seno al consiglio di amministrazione chiedono che venga messa a verbale la dichiarazione seguente: «Riteniamo che il ruolo consultivo di Thomas Lönngren in relazione allo sviluppo strategico delle aziende, nonché ai piani aziendali e alle opportunità di investimento, sia strettamente connesso alle informazioni privilegiate e ai dati riservati dallo stesso acquisiti nel corso del suo mandato come direttore esecutivo dell'EMA.
Spanish: Consejo subraya que el aumento de la farmacovigilancia y otras actividades en el ámbito de la Agencia supondrán una mayor carga de trabajo para las autoridades nacionales.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che l'incremento dell'attività di farmacovigilanza e delle altre attività a livello dell'Agenzia comporterà un maggior carico di lavoro per le autorità nazionali.
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
Italian: La discussione si svolge a porte chiuse ed è incentrata su due potenziali ambiti di conflitto d'interesse: in primo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio dell'uso improprio di informazioni riservate o privilegiate acquisite nel corso del proprio mandato presso l'Agenzia; in secondo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio di un'indebita influenza sulle decisioni adottate dall'Agenzia.
Spanish: • una reunión con las autoridades competentes en materia de productos sanitarios;
Italian: • riunione con le autorità competenti per i dispositivi medici;
Spanish: El consejo señala que espera que el próximo Director Ejecutivo le informe de sus intenciones antes de la conclusión de su mandato.
Italian: Il consiglio di amministrazione lascia intendere di attendersi che il prossimo direttore esecutivo lo informi delle proprie intenzioni prima del termine del proprio mandato.
Spanish: Este incremento obedece fundamentalmente al aumento de la contribución de la UE solicitada para financiar la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia en 2012, así como a la subida de los ingresos por tasas derivada de los ascensos previstos de la carga de trabajo.
Italian: Tale aumento è dovuto principalmente all'incremento del contributo UE richiesto per il finanziamento dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza nel 2012, nonché all'incremento dei proventi dei diritti conseguente al previsto aumento del carico di lavoro.
Spanish: Informe de actualización de la reunión de Presidentes de agencias de la UE
Italian: Aggiornamento della riunione dei presidenti delle agenzie UE
Spanish: También se ha observado el paso gradual de los productos químicos a los biológicos, y de los tipos de medicamentos generales a otros más especializados, así como el aumento de la cifra de solicitudes de pequeñas y medianas empresas.
Italian: Sono stati inoltre riscontrati un passaggio graduale dai prodotti chimici ai prodotti biologici e dai medicinali per uso generale ai medicinali per uso più specialistico, nonché un aumento del numero delle richieste da parte delle piccole e medie imprese.
Spanish: • ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, presentado por Noël Wathion, de la EMA;
Italian: • attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, presentazione di Noël Wathion,
Spanish: • el proceso de puesta en práctica del documento de estrategia (las reuniones de los JAM se reorganizarán para facilitar la aplicación de tal documento);
Italian: • processo per l'attuazione del documento strategico (le riunioni HMA saranno riorganizzate per facilitare l'attuazione del documento strategico);
Spanish: En caso de que la revisión se culmine con posterioridad a la fecha en que debe completarse la labor de ejecución, la Agencia solicitará a la Comisión Europea que proporcione recursos financieros adicionales en el período transitorio.
Italian: Nell'eventualità in cui la revisione venga completata dopo il termine ultimo previsto per la procedura di attuazione, l'Agenzia ha richiesto alla Commissione europea l'erogazione di ulteriori risorse finanziare per il periodo di transizione.
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
Italian: • impegno continuo per chiarire i compiti dell'EMA e dell'ECDC nel campo delle sostanze di origine umana (è allo studio una dichiarazione di intenti; sarà presentata una proposta in occasione della riunione di giugno del consiglio di amministrazione);
Spanish: Revisión del «Cuadro de tareas y competencias del responsable de contabilidad de la Agencia»
Italian: Revisione della «Carta delle mansioni e delle responsabilità del contabile dell'Agenzia»
Spanish: • la nueva ley sobre medicamentos falsificados (es probable que el texto de la ley se publique en el Diario Oficial en mayo de 2011);
Italian: • nuova legislazione sui medicinali falsificati (il testo della legislazione sarà probabilmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel maggio 2011);
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
Italian: Nell'adottare la propria decisione, il consiglio di amministrazione impone una serie di limitazioni a queste e ad altre eventuali attività future per un periodo di due anni dopo il congedo dall'Agenzia, incluso il divieto di assumere cariche direttive ed esecutive nell'industria farmaceutica e di fornire consulenze relative ai prodotti in relazione ad attività di competenza dell'Agenzia.
Spanish: • los planes para una modificación limitada y orientada del Reglamento de sanciones (haciendo hincapié en el alcance del mismo; se iniciará una consulta pública en la primavera de 2011);
Italian: • piani per un emendamento limitato e mirato del regolamento in materia di penali (l'attenzione sarà concentrata sulla portata del regolamento; nella primavera 2011 sarà lanciata una consultazione pubblica);
Spanish: El Consejo aprueba un cuadro de efectivos integrado por 612 puestos, lo que supone una ampliación de 45 puestos requerida para la preparación y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta l'organigramma di 612 posti, pari a un aumento di 45 posti conformemente a quanto richiesto per la preparazione e l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.