FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können.
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Ristempa samotným pacientem.
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Ristempa dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Ristempa trvale ukončete.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6-9 fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
German: Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa z chladničky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Ristempa pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
German: Sie können verwenden: • Die Vorderseite Ihres
Czech: Můžete použít: • Horní část stehna.
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Ristempa mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měla být Ristempa podána nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
German: Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Czech: Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I s jehlou z nerezavějící oceli a chráničem jehly.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem konstantem Druck herunter.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa?
German: Ristempa nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Ristempa ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ristempa mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Czech: Současné podávání přípravku Ristempa s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa anwenden.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaxie
Czech: Reakce přecitlivělosti; Anafylaxe
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI -19%; 5%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5).
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9% der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI -16,8%; -1,1%).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8; -1,1).
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95% KI -0,36; 0,30).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75%) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70% bzw. 33%) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75%) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70%) a ve věku 12-21 let (33%) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ristempa verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ristempa zu unterbrechen ist.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
German: Wenden Sie Ristempa nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Czech: přípravek Ristempa nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
German: • wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001; und 2% versus 10%, p<0,001).
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p < 0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung) EU/1/15/996/003 (1-er Packung mit Nadelschutz)
Czech: EU/1/15/996/001 1 ks EU/1/15/996/003 1 ks s chráničem jehly
German: Vorderseite - Ristempa Anleitung:
Czech: Samostatný doplňkový leták: Přední strana - Ristempa příručka:
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže .
German: Erkrankungen des Nervensystems Gefäßerkrankungen
Czech: Poruchy nervového systému Cévní poruchy
German: Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla.
German: Ihr Arzt könnte Ihren Zustand dann engmaschiger
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
German: Natriumacetat* Sorbitol (E 420) Polysorbat 20
Czech: Octan sodný* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ristempa Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Ristempa?
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez automatického chrániče jehly.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Ristempa (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce z přecitlivělosti včetně, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
German: Frauen, die während der Ristempa-Behandlung schwanger werden, sollen angehalten werden, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von Amgen teilzunehmen.
Czech: Ženám, které otěhotní během léčby přípravkem Ristempa, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží v EHP
German: Gelegentlich wurde nach der Anwendung von Pegfilgrastim über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über gelegentliche Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
German: Die Anwendung von Ristempa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Ristempa empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ristempa (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz bod 4.8 a 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tzn., že je v podstatě bez sodíku.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n=37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 10
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (látek)
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Czech: Současné podání přípravku Ristempa a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Czech: Stříkačky jsou s automatickým chráničem jehly.
German: Sie können Ristempa aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30C) lagern.
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Ristempa-Injektion gebe?
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Ristempa?
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraveni k injekci.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
German: Patienten mit Funktionsstörungen der Niere
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Ristempa Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok
German: Im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (80%), 12-21 Jahren (67%) und Erwachsenen wurde bei Kindern im Alter von 0-5 Jahren (92%) eine größere Häufigkeit an schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ristempa am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ristempa, naleznete na konci této příbalové informace.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
German: Ristempa enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
German: Ristempa enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Ristempa obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn., že je v podstatě sodíkuprostá.
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Czech: Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
German: Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen.
Czech: Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose)
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.