FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie wątroby prowadziło do przerwania leczenia atezolizumabem u 6 (<0,2%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hepatitt førte til seponering av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) pasienter.
Polish: • obniżone stężenie tlenu, co może powodować duszność, jako konsekwencja zapalenia płuc
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå, som kan føre til kortpustethet som følge av betente lunger (hypoksi)
Polish: Pacjenci z przerzutami do wątroby nie wykazywali poprawy w zakresie PFS ani OS po leczeniu atezolizumabem, nabpaklitakselem i karboplatyną w porównaniu z leczeniem nab-paklitakselem i karboplatyną (HR=0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 w zakresie PFS i HR=1,04, 95% CI: 0,63; 1,72 dla OS).
Norwegian Bokmål: Pasienter med levermetastaser viste ikke forbedret PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med nab-paklitaksel og karboplatin (HR på 0,93, 95% KI: 0,59, 1,47 for PFS og HR på
Polish: Rycina 7: Wykres drzewiasty dla przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (badanie IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Forest plot av total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon (IMpower130)
Polish: Rycina 5: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia wolnego od progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w por. z grupą C (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Forest-plot av progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i ITT-populasjonen, Arm B vs. C (IMpower150)
Polish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecentriq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Tecentriq hvis du:
Polish: IMpower150 (GO29436): Badanie III fazy z randomizacją z udziałem pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez.
Norwegian Bokmål: IMpower150 (GO29436): Randomisert fase III-studie hos kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin med eller uten bevacizumab
Polish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf
Polish: IMpower133 (GO30081): Randomizowane badanie fazy I/III u pacjentów wcześniej nieotrzymujących chemioterapii, w chorobie rozległej DRP, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Norwegian Bokmål: Impower133 (GO30081): Randomisert fase I/III studie hos pasienter med kjemoterapinaiv utbredt SCLC, i kombinasjon med karboplatin og etoposid
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Norwegian Bokmål: Grenzacherstrasse 124
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Polish: Zapalenie mięśnia sercowego stwierdzono u <0,1% (2/8 000) pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych z atezolizumabem w wielu rodzajach guzów i w wielu schematach leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av myokarditt hos pasienter på tvers av alle kliniske studier med atezolizumab for flere tumortyper og behandlingskombinasjoner var < 0,1 % (2/8000).
Polish: Tabela 11: Schemat leczenia dożylnego (IMpower133) Schemat leczenia
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133)
Polish: Winfluninę podawano w dawce 320 mg/m pc.
Norwegian Bokmål: Vinflunin ble gitt 320 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1
Polish: Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≥2 byli wykluczeni z badań klinicznych w leczeniu NDRP, TNBC i w leczeniu drugiej linii UC (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på NSCLC, TNBC og andrelinjebehandling mot UC (se pkt.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 26 dni (zakres: 6 dni do 14,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 26 dager (varierte fra 6 dager til 14,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: (21-dniowe cykle)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (21-dagers sykluser)
Polish: U około 10% pacjentów występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 4% wykazano rearanżacje ALK, u 14% przerzut do wątroby przed rozpoczęciem badania, i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (80%).
Norwegian Bokmål: 4 % hadde kjente ALK-forandringer, 14 % hadde levermetastaser ved baseline, og de fleste pasientene var røykere eller tidligere røykere (80 %).
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med nab-paklitaksel ved 1L mTNBC Anbefalt dose av Tecentriq er 840 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av 100 mg/m2 nab-paklitaksel.
Polish: U pacjentów otrzymujących atezolizumab obserwowano zespół miasteniczny/myasthenia gravis lub zespół Guillaina-Barrégo, mogące zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan være livstruende, hos pasienter som fikk atezolizumab.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C32
Polish: OAK (GO28915): Randomizowane badanie III fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP leczonych wcześniej chemioterapią
Norwegian Bokmål: OAK (GO28915): En randomisert fase III-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących ostre zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków małopłytkowości i zmniejszonej liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om trombocytopeni og redusert blodplatetall.
Polish: Leczenie może zostać wznowione, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia ≤1 w czasie 12 tygodni, dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu, a stan pacjenta będzie stabilny w wyniku stosowania terapii zastępczej (jeśli będzie konieczna).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas hvis hendelsen bedres til ≤ grad 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag og pasienten er stabil på substitusjonsbehandling (hvis nødvendig).
Polish: Rycina 9: Wykres drzewiasty dla przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 9: Forest plot av progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-ekspresjon (IMpower130)
Polish: /myasthenia gravis,
Norwegian Bokmål: oInkluderer rapporter om myasthenia gravis p
Polish: Badanie IMpassion130 (WO29522): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC wcześniej nieleczonych z powodu choroby rozsianej
Norwegian Bokmål: Impassion130 (WO29522): Randomisert klinisk fase III-studie hos TNBC-pasienter med lokalavanserte eller metastatiske tumorer som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sykdom
Polish: Leczenie pierwszego rzutu w niepłaskonabłonkowym NDRP Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest bewacyzumab, paklitaksel, a następnie karboplatyna co trzy tygodnie przez cztery do sześciu cykli.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er anbefalt dose av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av bevacizumab, paklitaksel, og deretter karboplatin hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ><SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda fiolka z 14 ml koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg oraz około 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 840 mg atezolizumab Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg atezolizumab ved dose 840 mg og 6,0 mg atezolizumab ved dose 1680 mg.
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende, rask intervensjon indisert) diaré eller kolitt.
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie występowała u nich choroba autoimmunologiczna, podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją, podanie układowych leków immunostymulujących w ciągu 4 tygodni lub układowego leku immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, wykazywali aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN, wyraźnie naciekanie guza na duże naczynia krwionośne klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, widoczne w badaniach obrazowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ekskludert dersom de hadde hatt autoimmun sykdom, fått administrert en levende svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene før randomisering, fått administrert systemiske immunstimulerende midler i løpet av de siste 4 ukene eller systemisk immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 2 ukene før randomisering, aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, klar tumorinfiltrasjon inn i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner, sett ved avbildning.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Tecentriq skal avsluttes.
Polish: Malta (see Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit)
Polish: • zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce), obecność krwi w kale i ból brzucha
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene (kolitt): symptomer kan være diaré (vandig, løs eller bløt avføring), blod i avføringen og magesmerter
Polish: Docetaksel podawano w dawce 75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej lub nasilenia już istniejących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor eller dersom de forverres, må du informere legen din umiddelbart.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów chorób endokrynologicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Polish: Niezbyt często zapalenie trzustkiu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często wzrost aktywność AspAT, wzrost aktywności AlAT, zapalenie wątroby v zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatittu Sykdommer i lever og galleveier Vanlige økt ASAT, økt ALAT, hepatittr økt ASAT, økt ALAT
Polish: • rakiem rozwijającym się w płucach, zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Polish: Tkanki nowotworu oceniano prospektywnie pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz (IC), a wyniki były wykorzystane do określenia podgrup ekspresji PD-L1 dla przeprowadzenia opisanych niżej analiz.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble prospektivt evaluert for PD-L1-ekspresjon i tumorinfiltrerende immunceller (IC) og resultatene ble brukt til å definere undergruppene av PD-L1-ekspresjon for analysene beskrevet nedenfor.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor atezolizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: k W tym zgłoszenia zapalenia przysadki mózgowej i zaburzenia regulacji termicznej.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypofysitt og forstyrrelser i temperaturreguleringen l
Polish: Aby zapoznać się z opisem badań klinicznych dotyczących produktu Tecentriq, patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av kliniske studier med Tecentriq, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, pkt.
Polish: W eksploracyjnej analizie końcowej OS po dłuższym okresie obserwacji (mediana 22,9 miesiąca) mediana OS dla obu grup była niezmieniona w porównaniu z pierwotną analizą okresową OS.
Norwegian Bokmål: I den eksplorative sluttanalysen av OS med lengre oppfølgingstid (median 22,9 måneder), var median OS
Polish: Stan sprawności w skali ECOG przed włączeniem do badania oceniono na 0 (45,6%) lub 1 (54,4%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
Polish: Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤1., należy stopniowo zmniejszyć dawkę kortykosteroidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene bedres til ≤ grad 1 myositt, bør dosen med kortikosteroider trappes ned som klinisk indisert.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewemf
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonf Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreoseg
Polish: Badanie IMpower130 (GO29537): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną
Norwegian Bokmål: IMpower130 (GO29537): Randomisert fase III-studie hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, turkusową zdejmowalną nakrywką, zawierająca 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en butylgummipropp og aluminiumsforsegling med en cyanblå (aqua) «flip-off» plasthette.
Polish: W Kohorcie 2 równoważnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były ORR potwierdzony w ocenie IRF za pomocą kryteriów RECIST w.1.1.
Norwegian Bokmål: I kohort 2 var de ko-primære effektendepunktene bekreftet ORR vurdert av IRF ved RECIST v1.1 og utprøvervurdert ORR i henhold til Modified RECIST (mRECIST)-kriterier.
Polish: Obaj pacjenci wymagali podawania kortykosteroidów i zakończyli leczenie atezolizumabem.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider og atezolizumab ble seponert.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały ocenione przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% wg RECIST w. 1.1, a także przeżycie całkowite (OS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%.
Norwegian Bokmål: populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % etter RECIST v1.1, i tillegg til total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %.
Polish: Atezolizumab a
Norwegian Bokmål: binyrebarksvikt j
Polish: Zapalenie jelita grubego było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 8 (0,3%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte seponering av atezolizumab hos 8 pasienter (0,3 %).
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka ‡ (95% CI) Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe ORR w ocenie badacza (RECIST 1.1)3
Norwegian Bokmål: Sekundære og eksplorative endepunkter Utprøvervurdert ORR (RECIST 1.1)
Polish: • niskie stężenie magnezu, co może powodować osłabienie i skurcze mięśni, drętwienie i ból ramion i nóg
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av magnesium, som kan forårsake svakhet og muskelkramper,
Polish: Co to jest lek Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er
Polish: Modyfikacje dawki podczas leczenia
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under behandlingen
Polish: U 71,1% pacjentów guz pierwotny był zlokalizowany w pęcherzu, a u 25,4% pacjentów rozpoznano raka urotelialnego górnych dróg moczowych.
Norwegian Bokmål: Primærtumor var i blæren for 71,1 % av pasientene.
Polish: Atezolizumab jest podawany do momentu utraty korzyści klinicznej według oceny badacza b Dawka początkowa paklitakselu u pacjentów rasy żółtej/pochodzenia azjatyckiego wynosiła 175 mg/m pc. z uwagi na wyższy całkowity poziom hematologicznych działań toksycznych u pacjentów z krajów azjatyckich w porównaniu z pacjentami z krajów nieazjatyckich c Paklitaksel i karboplatyna są podawane do zakończenia 4 lub 6 cykli bądź progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, które tych zdarzeń wystąpi wcześniej d.
Norwegian Bokmål: b Startdosen av paklitaksel for pasienter med asiatisk etnisitet var 175 mg/m2 på grunn av et generelt høyere nivå av hematologisk toksisitet hos pasienter fra asiatiske land, sammenlignet med de fra ikke-asiatiske land.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Polish: • zapalenia trzustki: objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt): symptomer kan være magesmerter, kvalme og oppkast
Polish: Rycina 10: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano występowanie niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej oraz cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt og diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Polish: Leczenie kontynuowano do utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP) w chorobie rozległej (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie niżej wymienione działania niepożądane lub jeśli działania te się nasilą.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor eller dersom de forverres.
Polish: W fazie indukcji zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel i karboplatyna co trzy tygodnie przez cztery do sześciu cykli.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er den anbefalte dosen av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av nab-paklitaksel og karboplatin, hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Polish: Zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i wzrost aktywności lipazy, wystąpiło u 0,6% (18/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt Forekomsten av pankreatitt, inkludert økt amylase og økt lipase, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,6 % (18/3178).
Polish: Trwale odstawić produkt leczniczy Tecentriq
Norwegian Bokmål: Seponer Tecentriq permanent
Polish: CI=przedział ufności; DOR=czas trwania odpowiedzi; IC= komórki układu immunologicznego naciekające guz; IRF= niezależny zespół oceniający; NE=niemożliwe do oceny; ORR=odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS=przeżycie całkowite; PFS=przeżycie wolne od progresji; RECIST=kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych, w. 1.1.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, DOR=varighet av respons, IC=tumorinfiltrerende immunceller, IRF=uavhengig vurderingsenhet («independent review facility»), NE=ikke estimerbart, ORR=objektiv responsrate, OS=total overlevelse, PFS=progresjonsfri overlevelse, RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 24 dager (varierte fra 3 dager til 12,0+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
Polish: Najważniejsze wyniki podsumowano w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 6 i 8.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS er presentert i henholdsvis figur 6 og 8.
Polish: Często hipotensja
Norwegian Bokmål: Sjeldne nefrittaa
Polish: Najlepsza terapia wspomagająca lub pemetreksed a Atezolizumab jest podawany do momentu utraty korzyści klinicznej, ocenianej przez badacza b Nab-paklitaksel jest podawany w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu c Nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane do ukończenia cykli 4-6 lub do progresji choroby bądź wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej
Norwegian Bokmål: Den beste støttende behandlingen eller pemetreksed a Atezolizumab blir administrert til tap av klinisk nytte, vurdert av utprøver b Nab-paklitaksel blir administrert på dag 1, 8, og 15 av hver syklus c
Polish: wyniosły 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 19,3% (95% CI: 14,2; 25,4) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 15,8% (95% CI: 11,9; 20,4) w populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2, 25,4) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 15,8 % (95 % KI: 11,9, 20,4) hos uselekterte pasienter.
Polish: • Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - istnieje możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke få Tecentriq hvis du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig.
Polish: zespół Guillaina-Barrégo oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu
Norwegian Bokmål: Myastenisk syndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom og meningoencefalitt