FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met uitzondering van gevallen waarin remmers werden gedetecteerd was de gemiddelde ‘recovery' stabiel in de tijd (6 bezoeken gedurende een periode van 2 jaar) en varieerden de individuele waarden van 0 (in aanwezigheid van een remmer) tot 2,7 IE/dl per IE/kg.
Bulgarian: С изключение на случаите, при които са открити инхибитори, средното възстановяване е стабилно с течение на времето (6 визити по време на 2-годишен период) и отделните стойности варират от 0 (при присъствие на инхибитори) до 2,7 IU/dl на IU/kg.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen totdat de toestand niet langer levensbedreigend is.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа, докато опасността отшуми.
Dutch: Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
Bulgarian: Някои от признаците на алергичните реакции са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане.
Dutch: In een onderzoek van ReFacto AF met 19 PUP's was de ‘recovery' bij aanvang van de studie bij de 17 kinderen in de leeftijd van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg en bij de 2 kinderen van 2 tot < 6 jaar was de ‘recovery' 1,7 en 1,8 IE/dl per IE/kg.
Bulgarian: В проучване с ReFacto AF при 19 PUPs, възстановяването в началото на проучването при 17 деца на възраст от 28 дни до по-малко от 2 години е 1,32 ± 0,65 IU/dl на IU/kg и при 2 деца на възраст от 2 до <6 години, съответно 1,7 и 1,8 IU/dl на IU/kg.
Dutch: Chirurgische ingreep
Bulgarian: Хирургични намеси
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Bulgarian: PTPs 6 до<12 год.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Dutch: De uiteindelijke oplossing dient voor toediening visueel gecontroleerd te worden op onopgeloste deeltjes.
Bulgarian: Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.
Dutch: Afkortingen: AUCt = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van nul tot de laatst meetbare concentratie; t½ = halfwaarde tijd; CL = klaring; FVIII:C = FVIII-activiteit; MRT = ‘mean residence time'
Bulgarian: Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
Dutch: Aan het eind van deze periode van bewaren bij kamertemperatuur mag het product niet teruggezet worden in de gekoelde opslag maar dient het gebruikt te worden of te worden afgevoerd.
Bulgarian: В края на този период на съхранение при стайна температура продуктът не трябва да се връща за съхранение в хладилник, а трябва да се използва или да се изхвърли.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
Bulgarian: Отделните пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен полуживот и възстановяване.
Dutch: Wanneer geïnfuseerd in een hemofilie-patiënt, bindt factor VIII aan de von Willebrand-factor aanwezig in de circulatie van de patiënt.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand наличен в кръвообращението на пациента.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto.
Dutch: Alleen de bijgeleverde infusieset dient te worden gebruikt omdat, als gevolg van adsorptie van de humane coagulatiefactor VIII aan de interne oppervlakken van sommige infusiematerialen, falen van de behandeling kan optreden.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният набор за инфузия, защото до неуспех на лечението може да се стигне в резултат от адсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII върху вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузията.
Dutch: Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Bulgarian: Избършете върха на флакона с предоставения тампон с алкохол или използвайте друг антисептичен разтвор и го оставете да изсъхне.
Dutch: Haal de beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop uit de verpakking.
Bulgarian: Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Dutch: Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Dutch: • lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen
Bulgarian: ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен съсирек, зачервяване
Dutch: Deze patiënten (n=59, mediane leeftijd 10 ± 8.3 maanden) hadden een gemiddelde ‘recovery' in week 0 van 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (spreiding 0,2-2,8 IE/dl per IE/kg), welke lager was dan de waarde gezien bij PTPs behandeld met ReFacto in week 0 met een gemiddelde ‘recovery' van 2.4 ± 0.4 IE/dL per IE/kg (spreiding 1,1 tot 3,8 IE/dl per IE/kg).
Bulgarian: При тези пациенти (n=59; медиана на възрастта 10 ± 8,3 месеца) има средно възстановяване на седмица 0 от 1,5 ± 0,6 IU/dl на IU/kg (обхват 0,2 до 2,8 IU/dl на IU/kg), което е по-ниско от полученото при PTPs, лекувани с ReFacto на седмица 0, със средно възстановяване от 2,4 ± 0,4 IU/dl на IU/kg (обхват 1,1 до 3,8 IU/dl на IU/kg).
Dutch: ReFacto AF kan sporen van hamstereiwit bevatten.
Bulgarian: В ReFacto AF може да има следи от протеини от хамстер.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под надзора на лекар с опит в лечението на хемофилия A.
Dutch: PK parameter
Bulgarian: ФК параметър
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
Bulgarian: Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете.
Dutch: Uitgaande van hun huidige doseringsschema dient personen met hemofilie A geadviseerd te worden om een adequate hoeveelheid factor VIII mee te nemen voor te voorziene behandeling tijdens het reizen.
Bulgarian: Въз основа на тяхната настояща схема на прилагане пациентите с хемофилия A трябва да бъдат съветвани да носят със себе си достатъчно количество продукт, съдържащ фактор VIII, за предвиденото лечение по време на пътуване.
Dutch: Indien een remmer aanwezig is, kunnen hogere doses of een aangepaste behandeling noodzakelijk zijn.
Bulgarian: При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози или подходящо специфично лечение.
Dutch: In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten ( 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.
Bulgarian: В едно кръстосано фармакокинетично проучване са определени фармакокинетичните параметри за ReFacto AF на изходното ниво и са проследявани при 25 лекувани преди това пациенти (≥12 години) след повторно приложение на ReFacto AF за шест месеца.
Dutch: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или защитната синя вентилираща капачка.
Dutch: • verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid
Bulgarian: намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
Bulgarian: Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 2050% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII-concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ReFacto, установени при едно кръстосано проучване на ReFacto и получен от плазма концентрат на FVIII с използване на теста с хромогенен субстрат (вж. точка 4.2) при 18 лекувани преди това пациенти, са изброени в таблицата по-долу.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Bulgarian: А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Dutch: Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AFvoorgevulde spuit zichtbaar wordt.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden.
Bulgarian: Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се разтвори според специалните инструкции.
Dutch: ReFacto AF dient binnen 3 uur na de bereiding te worden gebruikt.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Dutch: Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon.
Bulgarian: Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху самия флакон.
Dutch: Perifere neuropathie; slaperigheid; dysgeusie
Bulgarian: Периферна невропатия; сънливост; дисгеузия
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (наследствен дефицит на фактор VIII).
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van maand zes-tot-start van de bovengenoemde farmacokinetische parameters waren binnen het equivalentie raam van 80% tot 125%.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на месец 6 към изходното ниво за горните фармакокинетични параметри са в рамките на прозореца на еквивалентност от 80% до 125%.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de vroege verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Dutch: Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid.
Bulgarian: След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли.
Dutch: De gemiddelde ‘recovery' bij PUPs was stabiel in de tijd (5 visites gedurende een periode van twee jaar) en varieerden van 1,5 tot 1,8 IE/dl per IE/kg.
Bulgarian: При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон
Dutch: De injecties met ReFacto AF kunnen worden toegediend door patiënten of door hun verzorgers, mits zij een passende training hebben gevolgd.
Bulgarian: Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
Dutch: • pijn op de borst, snelle hartslag, hartkloppingen
Bulgarian: гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва единична спринцовка с по-голям луер накрайник, за да се изтегли разтвореното съдържание на всеки от отделните флакони.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Bulgarian: PUPs =нелекувани преди това пациенти.
Dutch: Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за разтваряне и приложение, предоставени от техните лекари.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.
Dutch: Wanneer een in vitro ‘one-stage clotting assay' op basis van de tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit te bepalen in bloedmonsters van patiënten, kunnen de resultaten van de plasma factor VIII-activiteit significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de assay wordt gebruikt.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста.
Dutch: - U bent allergisch voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на средни геометрични за ReFacto AF спрямо ReFacto са в прозореца на биоеквивалентност от 80% до 125%, показвайки биоеквивалентност на ReFacto AF спрямо ReFacto.
Dutch: In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.
Bulgarian: В едно проучване, в което са измерени активността на ReFacto AF, ReFacto и активността на FVIII в плазмата на пациентите, като е използван теста с хромогенен субстрат, се доказва, че ReFacto AF е биоеквивалентен на ReFacto.
Dutch: Pediatrische patiёnten
Bulgarian: Педиатрична популация
Dutch: Verwijder de verpakking van de adaptor en gooi de verpakking weg.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, с други лекарствени продукти.
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Bulgarian: подуване на устните или езика;
Dutch: Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop te worden gebruikt.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка на върха.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinante coagulatiefactor VIII-producten gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Dutch: ‘Recovery', IE/dl per IE/kg
Bulgarian: Възстановяване, IU/dl на IU/kg
Dutch: Gooi de oplossing weg als u deze niet binnen 3 uur heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Dutch: Plaats de flacon op een plat vlak.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Dutch: PTP's <6 jaar
Bulgarian: PTPs <6 год.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Dutch: 1 flacon met 250 IE moroctocog alfa 1 flacon met 500 IE moroctocog alfa 1 flacon met 1000 IE moroctocog alfa 1 flacon met 2000 IE moroctocog alfa
Bulgarian: 1 флакон с 250 IU мороктоког алфа 1 флакон с 500 IU мороктоког алфа 1 флакон с 1000 IU мороктоког алфа 1 флакон с 2000 IU мороктоког алфа
Dutch: - indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.
Bulgarian: - ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква, свържете се с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Dutch: Verwijder de lege ReFacto AF-voorgevulde spuit en herhaal voor extra bereide spuiten de bovenstaande procedures 3 en 4.
Bulgarian: Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за разтваряне.
Dutch: De noodzaak voor een relatief hogere dosis dan die gebruikt wordt bij volwassenen en oudere kinderen dient van te voren te worden overwogen wanneer jongere kinderen (jonger dan 6 jaar) met ReFacto AF behandeld worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald en breng de vlindernaald van de slang van de infusieset in uw ader aan zoals uw arts of een andere professionele zorgverlener u uitgelegd heeft.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай" на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист.
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp.
Bulgarian: Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Dutch: LABEL VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
Dutch: Aanvullende instructies
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Dutch: Afkortingen: Cmax = maximale waargenomen plasmaconcentratie; VC = variatiecoëfficiënt; AUCinf = oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = steady-state distributievolume.
Bulgarian: Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
Dutch: De bereide oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложение.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Bulgarian: Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка.
Dutch: Deponeer alstublieft alle ongebruikte oplossingen, de lege flacon(s) en de gebruikte naalden en spuiten in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed verwijderd zijn.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Dutch: Wanneer de factor VIII-activiteit van patiënten wordt gecontroleerd tijdens behandeling met ReFacto AF, wordt het gebruik van de chromogene assay aanbevolen.
Bulgarian: При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF се препоръчва употребата на хромогенен тест.
Dutch: Controles tijdens de behandeling
Bulgarian: Мониториране на лечението
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na bereiding.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне.
Dutch: MRT (u) ‘Recovery' (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl увеличение на FVIII:C на IU/kg дадено FVIII)
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта.