FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în 50-250 ml clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5% într-un interval de cel puţin 15 minute (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli 31-96 vuotta); 61 % oli naisia; 58 % oli valkoihoisia, 35 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Romanian: În Studiul 2, vârsta medie a pacienţilor a fost de 65 de ani (interval 31-96); 61% erau femei, 58% erau de rasă caucaziană, 35% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Romanian: La iepuri, administrarea Rienso în perioada de organogeneză a determinat scăderea greutăţii fetuşilor şi malformaţii ale extremităţilor şi/sau ale ţesuturilor moi (malrotaţie sau flexie a membrelor anterioare şi malrotaţie a membrelor posterioare, hidrocefalie internă, absenţă a creierului, palatoschizis şi microglosie), în cazul administrării de doze mari, de 45,3 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 14,6 mg Fe/kg şi zi), acestea fiind doze care au determinat doar o minimă toxicitate maternă.
Finnish: Riensovalmisteen liiallinen anto voi johtaa raudan kerääntymiseen rautavarastoihin, mikä voi johtaa hemosideroosiin.
Romanian: Administrarea Rienso în exces poate determina acumularea fierului în locurile de depozitare, existând posibilitatea apariţiei hemosiderozei.
Finnish: > 10-12 g/dl (>100-120 g/l)
Romanian: > 10-12 g/dl
Finnish: Rienso-hoidon uusimisesta on olemassa vain vähän kliinistä tutkimustietoa, ja toistuvasta, pitkäkestoisesta hoidosta ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa.
Romanian: Reluarea tratamentului / Tratament de lungă durată Privitor la reluarea tratamentului cu Rienso sunt disponibile date limitate din studii clinice şi nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul de lungă durată.
Finnish: ≤ 10 g/dl (< 100 g/l)
Romanian: ≤ 10 g/dl
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe sau hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic.
Finnish: Kuten muidenkin parenteraalisten rautavalmisteiden käytön yhteydessä, suun kautta annettavan raudan imeytyminen heikkenee samanaikaisesti annettuna.
Romanian: Similar tuturor preparatelor care conţin fier, administrate parenteral, absorbţia fierului administrat oral concomitent este redusă.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2:lla Rienso-hoitoa saaneella potilaalla, olivat hypotensio, infuusiokohdan turvotus, suurentuneet seerumin ferritiinipitoisuudet, rintakipu, ripuli, huimaus, mustelmat, kutina, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja urtikaria.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse care au determinat întreruperea tratamentului şi care au apărut la ≥ 2 pacienţi trataţi cu Rienso au inclus hipotensiune arterială, tumefiere la nivelul locului de administrare a perfuziei, creştere a valorilor concentraţiei plasmatice a feritinei, durere la nivelul toracelui, diaree, ameţeli, echimoză, prurit, insuficienţă renală cronică şi urticarie.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rottien sukukypsyminen viivästyi koiraspennuilla käytettäessä suuria annoksia (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, maturizarea sexuală a fost întârziată la puii masculi, în cazul administrării de doze mari, de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 9,7 mg Fe/kg şi zi).
Finnish: Suun kuivuus Ylävatsavaivat Glossodynia
Romanian: Xerostomie Dispepsie Glosodinie
Finnish: • Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 %
Romanian: • Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Romanian: Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Finnish: Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Romanian: La puii femele din cadrul grupurilor la care s-au administrat doze medii de 30 mg Fe/kg şi zi şi doze mari de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 4,8 mg Fe/kg şi zi, respectiv 9,7 mg Fe/kg şi zi), maturizarea sexuală a fost întârziată şi s-a observat o întrerupere a ciclului estral la unele femele.
Finnish: Oraalinen rauta n = 77
Romanian: Fier administrat oral n = 77
Finnish: Via Crosa, 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Finnish: Rienso-valmisteen anto voi vaikuttaa tilapäisesti magneettikuvauksen avulla tehtävään diagnosointiin.
Romanian: Administrarea Rienso poate influenţa temporar eficacitatea imagisticii RM în scop diagnostic.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet Rienso-valmisteen erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia Rienso în lapte (vezi pct. 5.3).
Finnish: Hoitosi voi olla 1 tai 2 injektiopullollista Rienso-valmistetta (510 mg / annos), ja annokset annetaan infuusiona eli tiputuksessa laskimoon.
Romanian: Tratamentul care vi se va administra poate fi de 1 sau 2 flacoane de Rienso (fiecare a câte 510 mg) în perfuzie, şi fiecare doză vi se va administra prin perfuzie într-o venă.
Finnish: Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2-8 päivän kuluttua taulukon 1 mukaisesti.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două doze, a doua perfuzie de 510 mg va fi administrată ulterior, după 2-8 zile, conform Tabelului 1.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Romanian: Tabelul 2 prezintă toate experienţele adverse observate în studiile clinice, în cadrul cărora celor 1562 subiecţi cu BRC li s-au administrat două injecţii de 510 mg cu Rienso, la interval de 2-8 zile şi pe cele provenind din experienţa de după punerea pe piaţă.
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Romanian: Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă 5% până la o concentraţie finală de 2-8 mg fier per ml.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 tiedot valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Romanian: Pentru informaţii despre experienţa după punerea pe piaţă, vezi pct. 5.1.
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Romanian: În interval de 24 ore după administrarea Rienso, analizele de laborator pot supraevalua valoarea fierului seric şi pe cea a fierului legat de transferină, măsurând şi fierul din complexul Rienso.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 23-95 vuotta); 60 % oli naisia; 65 % oli valkoihoisia, 32 % mustaihoisia ja 2 % muita.
Romanian: În Studiul 1, vârsta medie a pacienţilor a fost de 66 de ani (interval 23-95); 60% erau femei, 65% erau de rasă caucaziană, 32% de rasă negroidă şi 2% aparţineau altor rase.
Finnish: Katso tietoja rautaylimäärästä kohdasta 4.4 ja annostusohjeet kohdasta 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru hemocromatoză, iar pentru recomandări privind modul de administrare, vezi pct. 4.2.
Finnish: Jos kuitenkin Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, seerumin rautapitoisuuksien tulkinnassa on oltava varovainen, sillä laboratoriomääritykset voivat määrittää seerumin rautapitoisuuden ja rautaan sitoutuneen transferriinipitoisuuden liian suureksi mittaamalla myös Rienso-valmisteen raudan.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la interpretarea concentraţiilor plasmatice ale fierului în decurs de 24 de ore după administrarea Rienso, deoarece analizele de laborator pot supraevalua concentraţia plasmatică a fierului şi valoarea fierului legat de transferină, măsurând şi cantitatea de fier din compoziţia Rienso.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral anterior fără evenimente.
Finnish: Valmisteen huippupitoisuus ilmeni 8-24 tunnin kuluttua annosta.
Romanian: C, care a atins concentraţia maximă la 8-24 ore după administrare.
Finnish: Katso lisätietoja
Romanian: Alte surse de informaţii
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: În plus, pacienţii trebuie plasaţi în poziţie de decubit dorsal sau semidecubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea (vezi pct. 4.4).
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Romanian: În grupurile de tratament cu Rienso şi cu fier administrat pe cale orală, la 36%, respectiv la 43% dintre pacienţi li s-au administrat ASE la momentul iniţial.
Finnish: Oraalinen rauta n = 76
Romanian: Fier administrat oral n = 76
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Romanian: Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius voidaan varmistaa.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla Rienso-valmisteella.
Romanian: Anemia feriprivă apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
Finnish: • Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Romanian: • Nu vor fi utilizate alte soluții de diluare și alte medicamente la administrarea intravenoasă.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rienso
Romanian: Rienso împreună cu alte medicamente
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja infuusiota varten laimentamisen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C.
Finnish: Mitä Rienso sisältää
Romanian: Cum se păstrează Rienso
Finnish: Rienso-valmiste annetaan laskimoinfuusiona uuteen tai olemassa olevaan laskimoyhteyteen.
Romanian: Rienso trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă la nivelul unui loc de abord venos nou sau deja existent.
Finnish: Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Romanian: Nu este permisă utilizarea altor soluții de diluare și a altor medicamente la administrare intravenoasă.
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat, controlat cu placebo, la 713 pacienţi cu BRC s-a administrat randomizat o doză unică de Rienso a 510 mg şi placebo.
Finnish: Apuaineet :
Romanian: Excipienţi:
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kroonista munuaistautia ja raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan Rienso-hoitoa tai suun kautta otettavaa rautavalmistetta.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţii cu BRC şi anemie feriprivă au fost randomizaţi în grupurile de tratament cu Rienso sau cu fier administrat pe cale orală.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai vaurioiden varalta ennen antoa.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absenţa particulelor şi a deteriorării.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse grave:
Finnish: Oraalinen rauta n = 116
Romanian: Fier administrat oral n = 116
Finnish: poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, tiettyjen veren valkosolujen runsaus eli
Romanian: valori anormale ale testelor funcţiei ficatului, creştere a numărului unui anumit tip de globule
Finnish: Sydäninfarkti Syanoosi
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Romanian: La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, Rienso trebuie administrat în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Rienso-annokset Rienso-valmisteen kokonaismäärä mg rautaa (injektiopullojen lkm)
Romanian: Cantitatea totală de Rienso care se administrează mg fier (număr de flacoane)
Finnish: Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Romanian: Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Finnish: glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Romanian: 5% până la o concentraţie de 2-8 mg fier per ml.
Finnish: Rienso-valmisteen anto rotille organogeneesin aikana emolle toksisella annoksella 100 mg Fe/kg/vrk pienensi sikiöpainoa.
Romanian: La şobolani, administrarea Rienso în perioada de organogeneză, în doze toxice pentru mamă, de 100 mg Fe/kg şi zi, a determinat o scădere a greutăţii fetuşilor.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia 17 ml:n injektiopulloa kohden, eli se on periaatteessa "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Finnish: - 17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Finnish: Injektiokohdan värjäytyminen Injektiokohdan kutina
Romanian: Prurit la nivelul locului de administrare a injecţiei
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, paikallista sietokykyä ja immuunitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, toleranţa locală şi imunotoxicitatea.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Riensovalmistetta: - jos sinulla on aiemmin ollut lääkeaineallergiaa
Romanian: Înainte să vi se administreze Rienso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi avut vreodată o alergie la un medicament.
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Romanian: Administrarea Rienso
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Romanian: Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml (vezi pct. 4.2).
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml (vezi pct. 4.4).
Finnish: Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Romanian: Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Finnish: Lääkäri päättää painosi ja verikokeiden tulosten perusteella, kuinka paljon Rienso-valmistetta sinulle annetaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rienso vi se va administra, pe baza greutăţii dumneavoastră şi a rezultatelor analizei de sânge.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jotta yliherkkyysreaktioihin liittyviä turvallisuusriskejä voidaan luonnehtia tarkemmin.
Romanian: DAPP va efectua un SSPA pentru a caracteriza mai aprofundat preocupările de siguranţă legate de reacțiile de hipersensibilitate.
Finnish: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, verisuonten laajentuminen, sykkeen muutokset, kuten heikko syke / sykettä ei tunnu, sydän lakkaa lyömästä, sydän ja hengitys lamaantuvat, ihon ja/tai limakalvojen sinertyminen veren hapenpuutteen takia (syanoosi) - pyörtyminen / tajunnan menetys / reagoimattomuus - äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), ihottuma - hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), yskä, ylähengitysteiden turvotus, hengitysvaikeudet
Romanian: - complicaţii cardiovasculare (afectează inima şi vasele de sânge), incluzând infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, dilatare a vaselor de sânge, modificări ale frecvenţei pulsului, incluzând puls slab/absent, oprire a bătăilor inimii, oprire a inimii şi a respiraţiei, colorare în albastru a pielii şi/sau a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen din sânge (cianoză) - leşin/pierdere a conştienţei/lipsă de reacţie - umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), erupţie pe piele - respiraţie şuierătoare (bronhospasm), tuse, umflare la nivelul căilor respiratorii superioare, dificultăţi la respiraţie (modificare a frecvenţei respiraţiilor), incapacitatea de a respira - iritaţie în gât, tensiune la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii - modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei, mâncărimi şi modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei
Finnish: Via Crosa 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Romanian: Fiecare flacon a 17 ml soluţie conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Finnish: 510 mg rautaa / 17 ml
Romanian: 1 ml conţine 30 mg de fier 510 mg fier/17 ml
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC),
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Yskä
Romanian: Bronhospasm Tuse
Finnish: Rotilla tehdyssä imetystutkimuksessa Rienso-valmistetta tai Rienso-peräistä radioaktiivisuutta erittyi maitoon vain vähän sen jälkeen, kun imettäville rotille annettiin yksi laskimonsisäinen annos 100 mg Fe/kg (vastaava ihmisille annettu annos 16,1 mg Fe/kg, noin 2 kertaa ihmisille suositeltu 510 mg:n annos pinta-alan perusteella laskettuna) joko leimaamatonta,
Romanian: În cadrul unui studiu cu privire la alăptare efectuat la şobolani, după administrarea intravenoasă unică a aproximativ 100 mg Fe/kg (doza umană echivalentă 16,1 mg Fe/kg, de aproximativ 2 ori mai mare
Finnish: Hb:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, g/dl)
Romanian: Valoare Hgb iniţială (medie ± AS, g/dl) Modificare a valorii Hgb faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 (medie ± DS, g/dl) Proporţie de pacienţi responsivi din punct de vedere al valorii Hgb
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Romanian: • Se administrează Rienso în perfuzie, după cum urmează: o 510 mg (un flacon) diluat în 50-250 ml de clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5%, administrată într-un interval de cel puțin 15 minute (concentrație de 2-8 mg
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda Pharma A/S
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä): - poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla - nestevaje - vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt - nenäverenvuoto - suun kuivuus - kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne - lisääntynyt kyyneleritys - hämärtynyt näkö - kihti - verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - senzaţie de arsură, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii - deshidratare - deranjamente stomacale/indigestie - sângerări nazale - gură uscată - senzaţie de arsură sau furnicături la nivelul limbii/gurii - creştere a secreţiei lacrimale - vedere înceţoşată - gută - rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a glicemiei, creştere a concentraţiei de potasiu,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Finnish: Nielun turvotus
Romanian: Scădere a glicemiei
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Rienso-hoito.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Finnish: Rienso-valmisteen eliminaatio plasmasta on annosriippuvaista ja kapasiteetin rajoittamaa.
Romanian: La om, Rienso a prezentat o eliminare din plasmă dependentă de doză, cu capacitate limitată, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.
Finnish: Ferritiinin muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 ensisijaiselle tehoa mittaavalle päätetapahtumalle Hb = hemoglobiini; TrFesat = transferriinisaturaatio; SD = standardipoikkeama
Romanian: (medie ± DS, ng/ml) * p ≤ 0,001 pentru criteriul principal de evaluare a eficacităţii Hgb = hemoglobină;
Finnish: • Yksi injektiopullollinen lääkettä annetaan infuusiona.
Romanian: • Se administrează un singur flacon sub formă de perfuzie.