FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku
Spanish: No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en benralizumab.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Spanish: Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Spanish: Guía para desechos
Croatian: Smjernice za odlaganje
Spanish: La variable principal fue la tasa anual de exacerbaciones por asma clínicamente significativas en pacientes con un recuento basal de eosinófilos en sangre ≥300 células/µl que estaban recibiendo ICS en dosis altas y LABA.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Spanish: Solución transparente u opalescente, incolora o de color amarillo, que puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Spanish: n= número de pacientes con datos en el punto temporal DE =desviación estándar a. recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL y tomando dosis altas de ICS: Fasenra administrado según el régimen de dosis recomendado.
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i primjena visokih doza IKS-a: Fasenra primijenjena prema preporučenom režimu doziranja.
Spanish: No vuelva a tapar la jeringa precargada.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Croatian: Infekcije i infestacije faringitis*
Spanish: Variación media del FEV1 antes del broncodilatador Diferencia (IC del
Croatian: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora Razlika (95% CI)
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Fasenra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra Cómo usar Fasenra Pen
Croatian: Što je Fasenra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra Kako primjenjivati Fasenra Pen Moguće nuspojave
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
Croatian: Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Spanish: Antes de la administración, atempere Fasenra dejando el envase de cartón a temperatura ambiente.
Croatian: Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) p-Valor
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Spanish: No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.
Croatian: Nemojte držati štrcaljku za klip ili vrh klipa dok skidate zatvarač igle.
Spanish: Interacción farmacológica
Croatian: Interakcije između lijekova
Spanish: Otros medicamentos para el asma No suspenda bruscamente sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati druge lijekove za sprječavanje napadaja astme nakon što počnete primati lijek Fasenra.
Spanish: • agite su jeringa precargada
Croatian: • tresti napunjenu štrcaljku
Spanish: La función pulmonar, la puntuación de los síntomas asmáticos, el ACQ-6 y el AQLQ(S)+12 se evaluaron también en el ensayo 3 y presentaron resultados semejantes a los de los ensayos 1 y 2.
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Spanish: Paso 7 - Inyecte Fasenra
Croatian: 7. korak - Injicirajte lijek Fasenra
Spanish: Los pacientes tuvieron antecedentes de dos o más exacerbaciones asmáticas con necesidad de corticosteroides orales o sistémicos (media de 3) en los últimos 12 meses, una puntuación de 1,5 o superior en el ACQ-6 en la visita inicial, y una función pulmonar reducida en el momento basal (media pronosticada de volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] de 57,5%) antes del broncodilatador a pesar del tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis altas (ensayo 1) o con ICS en dosis intermedias o altas (ensayo 2) y un agonista β de acción prolongada (LABA); se administró al menos un fármaco controlador adicional al 51% y al 41% de estos pacientes, respectivamente.
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Spanish: Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku.
Spanish: Su Fasenra Pen
Croatian: Vaš Fasenra Pen
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el envase de cartón externo para protegerla de la luz.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Croatian: Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Croatian: Razlika (95% CI)
Spanish: No use Fasenra si el líquido está turbio, tiene un color anormal o contiene partículas grandes o extrañas.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike ili strane čestice.
Spanish: Bola de algodón o gasa
Croatian: Pamučna vata ili gaza Spremnik za oštre predmete
Spanish: Exacerbaciones clínicamente relevantes Tasa
Croatian: Klinički značajne egzacerbacije Stopa
Spanish: Su jeringa precargada Fasenra
Croatian: Vaša napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Etiqueta con fecha de caducidad
Croatian: Naljepnica s rokom valjanosti
Spanish: Se observó una mejoría semejante con Fasenra en el Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) y en el Cuestionario normalizado de Calidad de Vida relacionada con el asma para los mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) (Tabla 3).
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
Spanish: Uso subcutáneo
Croatian: Supkutana primjena
Spanish: 3 o más exacerbaciones basales
Croatian: 3 ili više prethodnih egzacerbacija na početku ispitivanja
Spanish: Deje que Fasenra se atempere a una temperatura ambiente de 20ºC a 25ºC durante 30 minutos antes de administrar la inyección.
Croatian: Prije injiciranja ostavite lijek Fasenra da se ugrije na sobnoj temperaturi (20 - 25°C) približno 30 minuta.
Spanish: Durante los estudios clínicos de 48 a 56 semanas de duración, un total de 2.514 pacientes, de los cuales 1.663 padecían un asma grave eosinofílica no controlada, recibieron benralizumab.
Croatian: Ukupno je 2514 bolesnika, od kojih je njih 1663 imalo tešku nekontroliranu eozinofilnu astmu, primalo benralizumab tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju od 48 do 56 tjedana.
Spanish: Abra por aquí ¡Importante!
Croatian: Ovdje otvoriti
Spanish: Cambio de la función pulmonar basal, ACQ-6 y AQLQ(S)+12
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la pluma precargada antes de usar Fasenra.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice Fasenra Pen prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Spanish: La jeringa se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante un máximo de 14 días.
Croatian: Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Spanish: Fasenra se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25ºC durante un máximo de 14 días.
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Spanish: • Si es alérgico a benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Spanish: Aguja
Croatian: Zatvarač
Spanish: Émbolo verde
Croatian: Zeleni klip
Spanish: Cómo usar Fasenra Pen
Croatian: Kako primjenjivati Fasenra Pen
Spanish: Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.
Croatian: Polako otpuštajte klip sve dok štitnik ne prekrije iglu.
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fasenra es una solución cuyo color varía entre incoloro y amarillo.
Croatian: Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
Spanish: Cómo actúa Fasenra
Croatian: Kako lijek Fasenra djeluje
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma de Fasenra
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 brizgalicu Fasenra Pen
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) p-Valor
Croatian: Omjer stopa (95% CI) (p-vrijednost)
Spanish: • agite su Fasenra Pen
Croatian: • tresti Fasenra Pen
Spanish: Agarre el cuerpo de la jeringa (no el émbolo) para retirar la jeringa de su bandeja de plástico.
Croatian: Da biste izvadili napunjenu štrcaljku iz podloška, uhvatite je za tijelo (ne za klip).
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza
Spanish: Sólo para un único uso.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Spanish: Conservar y transportar en nevera.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Spanish: *Resultados de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Spanish: No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada.
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Spanish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
Croatian: Sve ostale nuspojave:
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Spanish: Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción sobre la unión competitiva a proteínas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
Croatian: Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Spanish: Ver Sección 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C - 8°C).
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Spanish: El setenta y siete por ciento (77%) de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Spanish: En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između dviju terapijskih skupina glede bilo kojih od mjera ishoda.
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
Croatian: U većini unaprijed specificiranih podskupina bolesnica opaženi su dosljedni rezultati.
Spanish: Niños y adolescentes Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Djeca i adolescenti Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Spanish: Todos los grados n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
Croatian: • Skinite zatvarač (A) ravno prema gore.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Croatian: • tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
Spanish: Más de la mitad (62%) tuvieron una capacidad funcional ECOG de 0, el 60% tenía metástasis viscerales y el 60% habían recibido más de un régimen de hormonoterapia previo para su diagnóstico primario.
Croatian: Više od polovice bolesnica (62%) imalo je funkcionalni ECOG status 0, 60% njih imalo je visceralne metastaze, dok je njih 60% prethodno primilo više od 1 režima hormonske terapije za primarnu dijagnozu.
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Croatian: Rezultati u AI podskupini ne omogućuju konačan zaključak.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Spanish: Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Consultar el prospecto para información sobre las desviaciones de temperatura.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o temperaturnim odstupanjima.
Spanish: El cincuenta y cinco por ciento (55,0%) de las pacientes tenían metástasis visceral al inicio del estudio.
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluye los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) su ili manje aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1% excretado en la orina.
Croatian: Glavni put izlučivanja je fecesom, a manje od 1% izluči se mokraćom.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Spanish: La mayoría de las pacientes (87,0%) tenían enfermedad metastásica al inicio del estudio.
Croatian: Većina bolesnica (87,0%) imala je metastatsku bolest na početku ispitivanja.
Spanish: Qué es Faslodex y para qué se utiliza
Croatian: Što je Faslodex i za što se koristi
Spanish: El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica combinaciones de un número de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos.
Croatian: Metabolizam fulvestranta nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje kombinacije većeg broja mogućih putova biotransformacije, analognih onima endogenih steroida.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Spanish: • Debilidad, cansancio*
Croatian: • slabost, umor*
Spanish: • Dolor de espalda*
Croatian: • bol u leđima*
Spanish: Las pacientes continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la progresión objetiva de la enfermedad, el empeoramiento sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la revocación del consentimiento, lo que ocurriera primero.
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno im liječenje do objektivne progresije bolesti, pogoršanja simptoma, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.