FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Coagadex on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn (sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen) potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Hungarian: A Coagadex olyan gyógyszer, amelyet az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél fellépő (köztük a műtét alatti és utáni) vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Finnish: Potilaat saivat Coagadexia joko spontaanin verenvuodon hoitoon hoitojakson aikana tai verenvuodon ehkäisemiseen leikkauksen aikana.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek Coagadex-et kaptak a kezelési időszak alatt jelentkezett spontán vérzések kezelésére, illetve a műtétek alatti vérzés megelőzésére.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Coagadexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Coagadex alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága függ az X. faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Coagadexin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően otthon, maguknak is beadhatják a Coagadex-et.
Finnish: Mitä hyötyä Coagadexista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coagadex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Potilailta, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos, puuttuu hyytymistekijä X eli proteiini, jota tarvitaan verihyytymän muodostumiseen ja siten verenvuodon pysähtymiseen.
Hungarian: Az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél hiányzik az X. faktor, egy fehérje, amely a sebből a vérzést megállító vérrög kialakulásához szükséges.
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on verenvuotohäiriö, joka johtuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittavan proteiinin, hyytymistekijä X:n, puutoksesta.
Hungarian: Az X. faktor hiány egy vérzési rendellenesség, amelyet a normál véralvadáshoz szükséges fehérje, a X. faktor hiánya okoz.
Finnish: Siihen osallistui 16 perinnöllistä hyytymistekijä X:n puutosta sairastavaa potilasta, jotka olivat iältään 12-58-vuotiaita.
Hungarian: A Coagadex-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 16, X. faktor hiányban szenvedő, 12-58 év közötti beteg vett részt.
Finnish: Mitä riskejä Coagadexiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coagadex alkalmazása?
Finnish: Coagadex (ihmisen hyytymistekijä X)
Hungarian: Coagadex (X.
Finnish: Coagadexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Coagadex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Coagadexia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Coagadex-et?
Finnish: Miten Coagadex vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coagadex?
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta eristetty ihmisen hyytymistekijä X. Korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä X:n Coagadex auttaa verta hyytymään, ja verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Hungarian: A Coagadex pótolja a hiányzó X. faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Coagadexin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Coagadex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 16.
Finnish: Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että hoito ei vaikuta kunnolla.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy a kezelés nem lesz hatékony.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Hungarian: Hat gyermeknél (66,7%) nem tapasztaltak vérzést a rutinszerű prophylaxis időtartama alatt.
Finnish: Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
Hungarian: Tartsa be az alkalmazásra vonatkozó szokásos biztonsági előírásokat.
Finnish: • Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: • Amennyiben először alkalmazza ezt a gyógyszert, kezelőorvosa felügyeli majd.
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2-11-vuotiaat) ja nuoria (12-18vuotiaat).
Hungarian: A felnőttek esetében felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések (2-11 év közötti) gyermekekre és a (12-18 év közötti) serdülőkre is vonatkoznak.
Finnish: Tällöin oikea annos lasketaan seuraavasti:
Hungarian: Ebben az esetben a megfelelő adagot az alábbi módon számolják ki:
Finnish: Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
Hungarian: A Coagadex jó (7%) vagy kiváló (91%) értékelést kapott a vérzéses epizódok 98%-ának kezelése esetében.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz, akkor ne alkalmazza!
Finnish: Lääkkeen liuottaminen ennen käyttöä
Hungarian: A gyógyszer használat előtti feloldása
Finnish: Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
Hungarian: A medián adagolási intervallum mind a kilenc gyermeknél 3 nap volt (tartomány: 2-8 nap).
Finnish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Hungarian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 NE.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Hungarian: Mekkora adagot alkalmaznak egy nagyobb műtéti beavatkozás előtt, alatt, illetve után?
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Virusturvallisuus
Hungarian: Vírussal kapcsolatos biztonság
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Hungarian: Ezzel a túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Finnish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Hungarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan azonos a felnőttek esetében tapasztalttal (lásd 5.1 pont).
Finnish: Sekoita lääke seuraavasti:
Hungarian: A következőképpen készítse el a gyógyszert:
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Hungarian: Áttöltő eszköz (Mix2Vial).
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Hungarian: • A gyógyszert a vérzés legelső jelének észlelésekor kell befecskendezni.
Finnish: Sisältää myös:
Hungarian: Többek között ezekre:
Finnish: Kotihoitoa varten potilas tarvitsee asiankuuluvan koulutuksen ja säännölliset tarkastukset.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén a beteget megfelelő képzésben kell részesíteni és rendszeres időközönként ellenőrizni.
Finnish: Kaikkia Coagedexilla hoidettavia potilaita on yleisesti ottaen seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta kliinisten havaintojen ja laboratoriokokeiden avulla.
Hungarian: Általánosságban véve minden, Coagadexszel kezelt betegnél a megfelelő klinikai obszerváció és laboratóriumi vizsgálatok révén gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását.
Finnish: Toista 24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Hungarian: A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
Finnish: Coagadexin kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita, allergisia reaktioita tai anafylaksiaa ei ole raportoitu.
Hungarian: A Coagadexszel végzett klinikai vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységi reakciókról, allergiás reakciókról, anafilaxiáról.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, .
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mekkora adagot alkalmazzon, mikor és mennyi ideig.
Finnish: Pienillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) inkrementaalinen saanto mitattiin 30 minuutin jälkeen (IR30min) tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen (noin 6 kuukautta myöhemmin) antamisesta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A kisgyermekek bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a hasznosulást mérték a vizsgálatban beadott első adag után 30 perccel (IR30min), valamint az utolsó adag után (körülbelül 6 hónappal később) (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az eddig még ismeretlen vagy új vírusokra és a más típusú fertőzésekre is.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Coagadex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Coagadex
Finnish: • Jokaisen yksittäisen verenvuodon vakavuus pitää arvioida erikseen.
Hungarian: • Minden egyes vérzés esetében fel kell mérni annak súlyosságát.
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Hungarian: Az átlagéletkor 7,3 (tartomány: 2,6-11,9) év volt.
Finnish: Aikuinen
Hungarian: Felnőttek
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei esiintynyt verenvuotoa näiden jaksojen aikana.
Hungarian: Ezen időszakok alatt egyik vizsgálati alanynál sem fordult elő vérzés.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldott készítményben apró részecskéket észlel.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Minden műtéti beavatkozás esetén a Coagadex kiváló értékelést kapott (nem fordult elő műtét utáni vérzés, nem volt szükség vérátömlesztésre, és nem fordult elő a „vártnál" nagyobb mértékű vérveszteség) a vérveszteség műtét közbeni és műtét utáni kontrollálása szempontjából.
Finnish: Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
Hungarian: Adja be a megszokott adagját, amint eszébe jutott, majd a kezelőorvosa előírásainak megfelelően folytassa az alkalmazást.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja az Ön számára megfelelő adagot.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa.
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiát is beleértve.
Finnish: Ennaltaehkäiseviä infuusioita annettiin yhteensä 537 (keskimäärin 59,7 potilasta kohden).
Hungarian: Összesen 537 (vizsgálati alanyonként átlagosan 59,7) prophylacticus infúziót adtak be.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Hungarian: Általánosságban véve a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nagyobb adagokat kell alkalmazni, mint a serdülőknél, akiknél az adagolás a felnőttekéhez hasonló.
Finnish: Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
Hungarian: Kezelőorvosa elrendeli majd a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, hogy kiderítse, valóban erről van-e szó.
Finnish: Coagadexilla hoidetuista 208 verenvuodosta tehoa tutkittiin 187 verenvuodon yhteydessä 15 potilaalla.
Hungarian: A Coagadexszel kezelt 208 vérzéses epizód közül 15 beteg 187 vérzéses epizódját értékelték a hatásosság szempontjából.
Finnish: Tuotteen mukana toimitettava siirtolaite on steriili, eikä sitä voi käyttää kuin yhden kerran.
Hungarian: A készítményhez mellékelt áttöltő készülék steril, ezért mindössze egyszer használható.
Finnish: • Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Hungarian: • A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni.
Finnish: • Tuote on nyt käyttövalmista.
Hungarian: • A gyógyszer használatra kész.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos uskot tämän koskevan sinua.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez Önre is érvényes.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin patogeeneihin.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Coagadex sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coagadex?
Finnish: Jos unohdat käyttää Coagadexia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Coagadexet
Finnish: Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n pakkauksiin.
Hungarian: A Coagadex egy fehér vagy törtfehér színű por, amely 250 NE-t vagy 500 NE-t tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Finnish: Kolmella lapsella (33,3 %)yhdellä 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä ja kahdella 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä - oli yhteensä 10 verenvuototapahtumaa nenäverenvuodon, loukkaantumisen tai kuukautisvuodon takia.
Hungarian: Három gyermeknél (33,3%) - a 0-5 éves korcsoportban egy gyermeknél, a 6-11 éves korcsoportban pedig két gyermeknél - összesen 10 vérzéses epizód jelentkezett epistaxis, trauma vagy menorrhagia következtében.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az egyéni klinikai választól függően hosszabb időközök (például hetente) is megfelelőek lehetnek (lásd 5.1 pont).
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Finnish: Kun verenvuotohäiriöitä on hoidettu samankaltaisilla lääkkeillä, harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yksi henkilö 1 000 henkilöstä) on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), jotka joskus johtavat shokkiin.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle annoksesi määrän kokonaisten injektiopullojen lukumääränä, joka vastaa tavallisesti sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Hungarian: Az orvos rendszerint megmondja az Ön számára legalkalmasabb adagot, vagyis a teljes injekciós üvegek számát.
Finnish: Älä käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos siinä näkyy merkkejä hiukkasista.
Hungarian: Ne használja az injekcióhoz való vizet, ha látható szemcséket észlel benne.
Finnish: Hedelmällisyys Coagadexilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Hungarian: Termékenység A Coagadexszel reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: -jos verenvuotosi on tavanomaista runsaampaa tai kestää kauemmin, eikä lopu Coagadex-pistoksen jälkeen.
Hungarian: -ha a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy hosszabb ideig tartó vérzést tapasztal, és a vérzés nem áll el a Coagadex injekció beadását követően.
Finnish: Yhteensä 184 Coagadex-infuusiota annettiin ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Hungarian: Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
Hungarian: A hatásossági elemzés során a 187 vérzéses epizód közül 155 vérzést (83%) egyetlen infúzióval, 28 vérzést (15%) két infúzióval, 3 vérzést (2%) három infúzióval, és 1 vérzést (0,5%) négy infúzióval kezeltek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, K-vitamin és egyéb vérzéscsillapítók, X-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD13.
Finnish: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3 150 IU.
Hungarian: 70 kg × 90 NE/dl/{[2 NE/dl]/[NE/kg]} = 3150 NE.
Finnish: Saat hoitopaikastasi erityisen säiliön ylimääräisen liuoksen, käytettyjen ruiskujen, neulojen ja tyhjien pullojen hävittämistä varten.
Hungarian: A kezelési központjában ellátják majd Önt egy speciális tartállyal, amelybe beledobhat minden megmaradt oldatot, minden elhasznált fecskendőt, tűt és az üres tartályokat.
Finnish: Kuinka paljon Coagadexia on käytettävä verenvuodon hoitoon tai verenvuodon jatkumisen estämiseen?
Hungarian: Mennyi Coagadexet kell alkalmazni egy vérzés kezelésére vagy a további vérzések megelőzésére?
Finnish: Coagadex tulee käyttää yhden tunnin kuluessa sen sekoittamisesta.
Hungarian: Az elkészítést követően a Coagadexet egy órán belül fel kell használni.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Hungarian: A másik, 22 éves vizsgálati alany 8,5 hónapon át hetente egyszer 24,6 NE/kg adagot alkalmazott.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin Coagadex-valmisteen käyttöä verenvuotojen jatkuvassa ennaltaehkäisyssä yhdeksällä alle 12-vuotiaalla lapsella.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során a Coagadex vérzéses epizódok prophylaxisára történő rutinszerű alkalmazását értékelték kilenc, 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
Hungarian: Napi 60 NE/kg-nál nagyobb adag egyik korcsoportban sem alkalmazható.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi vahingossa tapahtunut yliannostus, jossa henkilö käytti Coagadexia noin 80 IU/kg verenvuodon hoitoon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen véletlenszerű túladagolással járó esetet jelentettek, amikor a vizsgálati alany körülbelül 80 NE/kg adagban kapott Coagadexet egy vérzés kezelésére.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
Hungarian: Mekkora adagot kell rendszeresen alkalmaznia a vérzés hosszú távú megelőzésére?
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Hungarian: A kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett kell elkezdeni.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä X varastoituu suurelta osin verisuonistoon: keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss) oli 56,3 (24.0) ml/kg.
Hungarian: A humán X-es véralvadási faktor elsősorban az érrendszerben marad: átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vss) 56,3 (24,0) ml/kg volt.
Finnish: Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
Hungarian: Az egyik, 58 éves vizsgálati alany 8 héten keresztül hetente egyszer 28 NE/kg adagot, majd később 5 hónapon keresztül kéthetente egyszer 25 NE/kg adagot alkalmazott.
Finnish: Haittavaikutusten odotetaan lasten kohdalla olevan samoja kuin aikuisilla.
Hungarian: Mellékhatások gyermekek és serdülők esetén Gyermekek esetében várhatóan hasonló mellékhatások jelentkeznek, mint a felnőtteknél.
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Hungarian: - ha a feloldott por és az oldószer gélt képez vagy összecsomósodik (amennyiben ilyent észlel, kérjük, értesítse egészségügyi szolgáltatóját, és mondja meg az injekciós üvegre nyomtatott gyártási számot).
Finnish: Neljä potilasta oli 0-5-vuotiaita ja viisi potilasta 6-11-vuotiaita.
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen seuranta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä.
Hungarian: A gondosan felügyelt pótló kezelés különösen fontos a nagyobb műtétek vagy az életet veszélyeztető vérzéses epizódok esetén.
Finnish: Coagadexia ei pidä käyttää suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) vaikutusten vastalääkkeenä potilaille, joilla ei ole hyytymistekijän X puutosta.
Hungarian: A Coagadex nem használható a direkt orális antikoagulánsok (DOAC) hatásai ellenszereként azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek X-es faktor hiányban.
Finnish: Tekijä X on inaktiivinen tsymogeeni, joka voi aktivoitua tekijän IXa avulla (sisäinen reitti) tai tekijän VIIa avulla (ulkoinen reitti).
Hungarian: A X-es faktor egy inaktív zimogén, amelyet (az intrinsic útvonalon keresztül) a IXa faktor vagy (az extrinsic útvonal révén) a VIIa faktor is aktiválhat.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista 27 hoidetulla potilaalla MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus
Hungarian: A 27 kezelt vizsgálati alanynál megfigyelt mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszer-kategória
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen kahden potilaan kohdalla neljän verenvuodon yhteydessä.
Hungarian: Két vizsgálati alany négy vérzéses epizódja kezelését sikertelennek minősítették.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta saadessasi Coagadex-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor egy adag Coagadexet adnak be Önnek, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, hogy ily módon is nyilvántartás készüljön a felhasznált gyártási tételekről.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 évesnél fiatalabbak)
Finnish: Coagadex-valmisteen käytöstä pitkäaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona aikuisille on niukasti tietoa.
Hungarian: A Coagadex felnőttek hosszú távú prophylaxisára történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésére.
Finnish: Leikkauksen jälkeen: annostele tarpeen mukaan siten, että hyytymistekijän X pitoisuus plasmassa pysyy tasolla 50 IU/dl, kunnes potilaalla ei ole enää leikkauksesta johtuvaa verenvuodon riskiä.
Hungarian: A műtét után: az adagolást úgy állítsa be, hogy a X-es faktor plazmaszintjeit legalább 50 NE/dl-es szinten tartsa, amíg a betegnél már nem áll fenn a műtét miatti vérzés kockázata.
Finnish: Hepatiitti A ja B -rokotusten ottaminen voi olla perusteltua potilailla, jotka säännöllisesti tai toistuvasti saavat ihmisen plasmaperäistä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Hungarian: A hepatitis A és B elleni védőoltás beadása indokolt lehet azoknál a betegeknél, akik rendszeresen vagy ismételten humán plazma eredetű X-es véralvadási faktor készítményeket kapnak.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,504 (17,2) IU/ml.
Hungarian: Az átlagos (CV%) maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,504 (17,2) NE/ml volt.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa tromboembolian.
Hungarian: Túladagolás esetén fennáll a thromboembolia lehetősége.