FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kretadiptam, ört.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kretadiptam, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Swedish: Vad är kretadiptam, ört?
Czech: Co je nať krétského oregana?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kretadiptam, ört i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kretadiptam, ört som läkemedel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana.
Swedish: Mer information läkemedel med kretadiptam, ört
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana
Swedish: Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller kretadiptam, ört och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana?
Swedish: Beredningar av växten framställs genom att pulverisera (finfördela) det skördade materialet.
Czech: Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kretadiptam, ört?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana?
Swedish: Vid användning för hudproblem får infusionen användas av personer över 12 års ålder under högst två veckor; vid mer långvariga symtom bör råd sökas från kvalificerad vårdpersonal.
Czech: používat pouze u osob starších 12 let, a to nanejvýše dva týdny.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě krétského oregana?
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Czech: Přípavek již není registrován číslo EU
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Czech: Doporučuje se použití rukavic.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Czech: Každá krabička obsahuje:
Swedish: Endast för engångsbruk.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Swedish: 30-60 minuter.
Czech: 60 minut.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Swedish: Neuromotoriska symptom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANDVÄNDNING AV LÄKEMEDELET Ej relevant.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader.
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Swedish: En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
Czech: Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Czech: střední doba do progrese (týdny):
Swedish: Äldre patienter som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Swedish: Ansökan grundar sig på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsproblem som kräver att ytterligare riskminimeringsåtgärder har kunnat fastställas.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Swedish: 1Komplett analys (intent-to-treat)
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Swedish: Statistisk analys
Czech: Statistická analýza
Swedish: Rådgör med din läkare innan du använder någon medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Czech: V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Hormonreceptorstatus
Czech: Stav hormonálních receptorů
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel, bör den rekonstituerade vätskan användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Czech: Užívání jiných léků
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering.
Czech: Zvláštní opatření pro manipulaci.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Swedish: Letargi; Smärta
Czech: Letargie; Bolest
Swedish: • svullnad som orsakas av vätskor från lymfknutor som sprids till ovanliga platser
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Czech: Intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Swedish: Skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret (pulvret kommer att lösas upp på mindre än 90 sekunder).
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Swedish: Din läkare kan ändra dosen och/eller administreringsfrekvensen beroende på resultatet av dina blodtester, ditt allmänna tillstånd och förekomst av vissa biverkningar.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a/nebo četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašeho celkového stavu a výskytu určitých nežádoucích účinků.
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
Czech: Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3% av patienterna (10,7% av cyklerna).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Swedish: Den rekonstruerade lösningen ska användas omedelbart efter preparering.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Czech: Celkové procento odpovědí (%):
Swedish: Antalet patienter
Czech: Počet pacientů
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Swedish: • rodnad och svullnad i handflator eller fotsulor som kan orsaka fjällning (kan även uppstå på armar, ansikte eller kropp)*
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och de bör normalt inte vara längre än 24 tim vid 2 till 8 °C, såvida inte rekonstituering och ytterligare utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Du får Docefrez av sjukvårdspersonal på sjukhuset.
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Swedish: Om du har andra frågor om hur du använder den här läkemedel ska du fråga din läkare eller sköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Behandlingen upprepas var tredje vecka.
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Swedish: Docefrez-flaskorna ska förvaras i kylskåp.
Czech: Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
Swedish: Patienter med 4+ noder
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědí dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Swedish: Vitt lyofiliserat pulver.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Swedish: minuter.
Czech: minut.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve > 10 %.
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie s příznaky jako je bledost a slabost)
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Czech: V přibalové informaci naleznete:
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant övervakas.
Czech: případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Gastrointestinala reaktioner
Czech: Gastrointestinální reakce
Swedish: Därför bör utrustning för att behandla hypotoni och bronkospasm finnas tillgänglig.
Czech: Měly by proto být k dispozici prostředky pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Swedish: Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotoni.
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docefrez om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Swedish: • förändringar i nagelfärg*, som kan lossna
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
Swedish: Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (kan göra dig mer mottaglig för infektioner)
Czech: • snížený počet bílých krvinek (můžete být náchylnější k infekcím)
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Swedish: • minskat antal trombocyter (ökad risk för oväntade blödningar)
Czech: • snížený počet krevních destiček (zvýšené riziko neočekávaného krvácení)
Swedish: Torr hud; Deskvamation
Czech: Suchá pokožka; Deskvamace
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Swedish: I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas.
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Swedish: Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) Schemat för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter ska överensstämma med motsvarande schema för referensläkemedlet.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Swedish: Överlevnad (primär end-point): Medianöverlevnad (månader)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): střední doba přežití (měsíce)
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre patienterna jämfört med yngre patienter.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Swedish: De följande doserna av docetaxel gavs omedelbart efter slutförd infusion av trastuzumab, om den förgående dosen av trastuzumab tolererades väl.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Swedish: behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Swedish: Livskvalitetsparametrar
Czech: Parametry kvality života
Swedish: Reaktion på infusionsstället
Czech: Reakce v místě infuze
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Czech: • pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Swedish: Uppfyller relativ indication för kemoterapi a
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Swedish: Nej
Czech: Ne
Swedish: Din läkare beräknar din dos med hänsyn till din kroppsyta i m² (beroende på vikt och längd) och på ditt allmänna tillstånd.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Swedish: Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Swedish: Datum för första godkännande: 10/maj/2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisú.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Swedish: • förändrad eller utebliven mens*
Czech: • změna nebo vynechání menstruace*
Swedish: ≥35 år
Czech: ≥35 let
Swedish: CYTOTOXISKT.
Czech: CYTOTOXICKÝ.
Swedish: En interaktionsstudie gjord hos patienter som erhöll ketokonazol och docetaxel visade att clearance för docetaxel reducerades till hälften av ketokonazol, troligen beroende på att docetaxelmetabolismen involverar CYP3A4 som den främsta (enda) metaboliseringsvägen.
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Swedish: En lämplig aseptisk teknik skall användas i alla steg.
Czech: Ve všech krocích je potřeba dodržovat odpovídající aseptický postup.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Czech: Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny).
Swedish: Men med tanke på att den kan orsaka yrsel, trötthet och svimning, bör du inte köra eller använda maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek může způsobit závratě, únavu a mdloby, neměl(a) byste při kterémkoli z těchto nežádoucích účinků řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Swedish: Alopeci;
Czech: Alopecie;
Swedish: Inga patienter diagnosticerades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Czech: U žádné pacientky v obou skupinách nebyl diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.