FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Latvian: PIEZĪME: skatīt apakšpunktā zemāk izņēmumus attiecība uz jaundzimušajiem un pacientiem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Latvian: Visticamāk, ka pediatriskiem pacientiem, kuri vecāki par 12 gadiem, lietojot ieteicamo devu, Cmax un AUC būs līdzīgi pieaugušajiem.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Latvian: Apvienotajā primārajā analīzē audzēja izmēru izmaiņu mediāna bija samazināšanās par 66%.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Danish: 11 % 0 %, 48 % NR
Latvian: 11% 0%; 48% NS
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Danish: Poolede primære analysesæt
Latvian: Apkopotā primārā analīze
Danish: 100 % 3 %, 100 % NR
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Danish: Kontraception hos kvinder og mænd
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot VITRAKVI grūtniecības laikā, jo VITRAKVI iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Danish: VITRAKVI påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: VITRAKVI mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Latvian: Ja nepieciešams, VITRAKVI var ievadīt ar nazogastrālo barošanas zondi.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Latvian: - Norijiet VITRAKVI kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Børn (n=15)b
Latvian: Bērni (n=15)b
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Danish: Grad 3 og 4
Latvian: 3. un 4. pakāpe
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pudele vai pudeles vāciņš izskatās bojāts vai kā pēc zāļu noplūdes.
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Latvian: Propilēnglikols: vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības jaundzimušajiem.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu ALAT un ASAT līmeni asinīs un izvērtētu aknu darbību.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā 8 no 9 pētījumā iekļautajiem pacientiem ar primāriem CNS audzējiem pētnieks varēja novērtēt atbildes reakciju.
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
Latvian: Pediatriskie pacienti (n=37)
Danish: Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2
Latvian: Pieaugušie un pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu vismaz 1,0 m2
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Latvian: 77% no šiem pacientiem iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju ar sistēmiskas terapijas shēmu mediānu 1.
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz PXR regulēto enzīmu substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs var inducēt PXR regulētus enzīmus (piemēram, CYP2C grupu un UGT).
Danish: Samtidig administration med CYP3A4/P-gp-induktorer
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Danish: Startdosis af VITRAKVI bør nedsættes med 50 % hos patienter med moderat (Child-Pugh B) til svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Latvian: VITRAKVI sākuma deva jāsamazina par 50% pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Latvian: No šiem 37 pacientiem 38% bija vecumā no 28 dienām līdz < 2 gadiem (n=14), 41% bija vecumā no 2 gadiem līdz < 12 gadiem (n=15) un 22% bija vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem (n=8).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: 10 FR Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Latvian: Ārstēšana ar VITRAKVI jāuzsāk ārstiem ar pieredzi pretvēža līdzekļu lietošanā.
Danish: Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer.
Latvian: Apkopotajā primārajā analīzē bija 93 pacienti un tajā nebija iekļauti primārie CNS audzēji.
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Latvian: • II fāzes, daudznacionāls, atklāts, audzēju „groza" pētījums
Danish: Patienter (n = 102)
Latvian: Pacienti (n=102)
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Latvian: - Barošana ir jāpārtrauc un zonde jāskalo ar vismaz 10 ml ūdens.
Danish: Tid til første respons (median,
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai (mediāna, mēneši) [diapazons]
Danish: Vend flasken på hovedet.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi.
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Latvian: Pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu, kas ir mazāks par 1,0 m2
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 295 mg saharozes, 22 mg sorbīta, 1,6 mg propilēnglikola un 0,2 mg metilparahidroksibenzoāta.
Danish: - Genstart ernæringen.
Latvian: - Atsāciet barošanu.
Danish: Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo šie produkti var palielināt VITRAKVI daudzumu Jūsu organismā.
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Latvian: Veicot analīzes ar plašu attīrītu enzīmu paneli, larotrektinibs inhibēja TRKA, TRKB un TRKC ar IC50 vērtībām 5-11 nM robežās.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Danish: Ud af de 125 patienter, der blev behandlet med VITRAKVI, var 37 (30 %) patienter fra 28 dage til 18 år.
Latvian: No 125 pacientiem, kuri ārstēti ar VITRAKVI, 37 (30%) pacienti bija vecumā no 28 dienām līdz 18 gadiem.
Danish: ORR i den samlede population kan ikke afspejle det forventede respons i en specifik tumortype.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) kopējā populācijā var neatspoguļot sagaidāmo atbildes reakciju noteikta audzēja veida gadījumā.
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
Latvian: VITRAKVI efektivitāti un drošumu pētīja trīs daudzcentru, atklātos, vienas grupas klīniskos pētījumos pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar vēzi (4. tabula).
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Sorbīts: pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
Latvian: Tāpēc nav zināms, vai vienlaicīga onkogēna faktora klātbūtne papildus NTRK gēnu saplūšanai ietekmē TRK inhibīcijas efektivitāti.
Danish: Før du får VITRAKVI vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE53.
Danish: Larotrectinib er en adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv og selektiv tropomyosinreceptorkinase (TRK)-inhibitor, der er blevet rationelt designet til at undgå aktivitet med off-target kinaser.
Latvian: Larotrektinibs ir ar adenozīntrifosfātu (ATF) konkurējošs un selektīvs tropomiozīna receptora kināzes (TRK) inhibitors, kas ir racionāli veidots, lai nepieļautu ar nemērķa (off-target) kināzēm saistītu aktivitāti.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Latvian: - Jūsu ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT.
Latvian: Neviens pacients pilnīgi nepārtrauca ārstēšanu 3.-4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Danish: 30. september
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Latvian: Larotrektinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testos un in vitro zīdītāju mutaģenēzes testos.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „EXP".
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med OATP1B1-substrater.
Latvian: Klīniskie pētījumi zāļu mijiedarbības izvērtēšanai ar OATP1B1 substrātiem nav veikti.
Danish: VITRAKVI er til oral anvendelse.
Latvian: VITRAKVI paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimelig sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
Latvian: Larotrektinibam piemīt minimāla aktivitāte šūnu līnijās ar punktveida mutācijām TRKA kināzes domēnā, tai skaitā ar klīniski identificētu iegūtās rezistences mutāciju G595R.
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Latvian: VITRAKVI lietošana var paaugstināt aknu enzīmu ALAT un ASAT līmeni asinīs.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib inducerer CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs inducē CYP2B6.
Danish: VITRAKVIs sikkerhedsprofil blev evalueret hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i et af de tre kliniske studier, studie 1, 2 ("NAVIGATE") og 3 ("SCOUT").
Latvian: VITRAKVI drošums tika novērtēts 125 pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi vienā no trīs klīniskajiem pētījumiem - 1., 2. pētījumā ("NAVIGATE") un 3. pētījumā („SCOUT").
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.
Danish: Sondelængde (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Latvian: In vitro larotrektinibs metabolizējās galvenokārt ar CYP3A4/5 starpniecību.
Danish: 52 procent af patienterne fik VITRAKVI i 12 måneder eller mere, og 30 % fik VITRAKVI i 18 måneder eller mere, med igangværende opfølgning på analysetidspunktet.
Latvian: Piecdesmit divi procenti pacientu saņēma VITRAKVI 12 mēnešus vai ilgāk, un 30% saņēma VITRAKVI 18 mēnešus vai ilgāk, turklāt analīzes laikā vēl turpinājās novērošanas periods.
Danish: - Sæt låget på flasken og luk flasken grundigt - lad adapteren blive i flasken.
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu un cieši aizveriet pudeli, atstājiet adapteru ievietotu pudelē.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Latvian: VITRAKVI lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes ārstēšanu ar VITRAKVI pēc trim devas pielāgošanas reizēm.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, nevar izslēgt kaitējumu auglim, lietojot larotrektinibu grūtniecības laikā.
Danish: For yderligere at undersøge den langvarige toksicitet og de udviklingsmæssige virkninger af larotrectinib hos pædiatriske patienter, med særligt fokus på neurologisk udvikling herunder kognitiv funktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den færdige rapport af LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet herunder data fra de 5 års opfølgning.
Latvian: Lai turpinātu pētīt larotrektiniba ilgtermiņa toksicitāti un ietekmi uz attīstību pediatrijas pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot neiroloģiskajai attīstībai, tai skaitā izziņas funkcijai, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma LOXO-TRK-15003 (SCOUT) galīgais ziņojums, tai skaitā datus par 5 gadu novērošanu.
Danish: Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter.
Latvian: Larotrektiniba farmakoloģisko drošumu vērtēja vairākos in vitro un in vivo pētījumos, kuros noteica ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu, CNS, elpošanas sistēmu un kuņģa-zarnu traktu dažādām sugām.
Danish: Alle patienter med primære CNS-tumorer havde tidligere fået cancerbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Latvian: Visi pacienti ar primāriem CNS audzējiem iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu (ķirurģiska operācija, staru terapija un/vai iepriekšēja sistēmiska terapija).
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Latvian: Iedzimta mezoblastiskā nefromaa
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem saistībā ar VITRAKVI lietošanu, ir apkopotas 2. tabulā un 3. tabulā.
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nebija iespējams noteikt rases iespējamo ietekmi uz larotrektiniba sistēmisko iedarbību.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Norīt nesadalītas.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Latvian: Primārās rezistences pret larotrektinibu molekulārie cēloņi nav zināmi.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Interval (måneder)
Latvian: Diapazons (mēneši)
Danish: • Pædiatriske patienter ≥ 1 måned til 21 år med fremskreden cancer eller med primære CNS-tumorer
Latvian: • Pediatriskie pacienti vecumā no ≥1 mēneša līdz 21 gadam ar progresējošu vēzi vai primāru CNS audzēju
Danish: Hydroxypropylbetadex Glycerol (E 422)
Latvian: Hidroksipropilbetadekss Glicerīns (E 422)
Danish: Virkning af larotrectinib på andre transportersubstrater In vitro studier indikerer, at larotrectinib er en inhibitor af OATP1B1.
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citiem transportieru substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs ir OATP1B1 inhibitors.
Danish: Første
Latvian: Pirmā
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana, bija reibonis (2%).
Danish: Natrium: dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Nātrijs: zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katros 5 ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Brysta,c
Latvian: Krūts dziedzerisa, c
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - attīrīts ūdens; - saharoze; - hidroksipropilbetadekss; - glicerīns (E 422); - sorbīts (E 420); - nātrija citrāts (E 331); - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339); - citronskābe (E 330); - propilēnglikols (E 1520); - kālija sorbāts (E 202); - metilparahidroksibenzoāts (E 218); - citrusaugļu aromatizētājs; - dabīgs garšas pastiprinātājs.
Danish: De gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarigheden i et begrænset antal af tumortyper.
Latvian: VITRAKVI labvēlīgā ietekme ir pierādīta, pamatojoties uz kopējās atbildes reakcijas rādītāju un reakcijas ilgumu ierobežotam audzēju veida skaitam.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas.
Danish: Grad 3 bivirkninger omfattede to tilfælde med nedsat neutrofiltal (neutropeni) og ét tilfælde af anæmi.
Latvian: 3.pakāpes reakcijas bija divos neitrofilo leikocītu skaita samazināšanas (neitropēnijas) gadījumos un vienā anēmijas gadījumā.
Danish: NCT02122913
Latvian: 1. pētījums NCT02122913
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af forhøjet transaminase en grad 4 ALAT-forhøjelse hos 1 patient (<1 %).
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija 4. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās 1 pacientam (<1%).
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
Latvian: Kopējā drošuma populācijā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons: 0,1; 80) un 30% bija pediatriskās populācijas pacienti.
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Latvian: Kā VITRAKVI darbojas
Danish: Studie 3"SCOUT" NCT02637687
Latvian: 3. pētījums „SCOUT" NCT02637687
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Latvian: VITRAKVI bloķē TRK saplūšanas olbaltumvielu darbību un tādējādi var palēnināt vai pārtraukt ļaundabīga audzēja augšanu.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mediāna, mēneši) [diapazons] % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 12 mēneši
Danish: For yderligere at bekræfte den histologiske uafhængige virkning af larotrectinib og for at undersøge de primære og sekundære resistensmekanismer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en samlet analyse af den øgede prøvestørrelse inklusiv den færdige rapport af LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)-studiet.
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu no histoloģijas neatkarīgu larotrektiniba efektivitāti un pētītu primārās un sekundārās rezistences mehānismus, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz apvienota analīze palielinātai paraugkopai, ieskaitot pētījuma LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) galīgo ziņojumu.
Danish: Virkning af andre stoffer på larotrectinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz larotrektinibu