FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2, wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Italian: FLACONCINO 1 mg
Polish: FIOLKA 1 mg
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku następujących objawów neuropatii: uczucie pieczenia, hiperestezja, hipoestezja, parestezja, uczucie dyskomfortu, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita una adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować objawy życiowe u pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
Italian: Nel gruppo BzTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Polish: W grupie BzTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16%
Italian: • Infezione ai denti.
Polish: • zakażenia zęba;
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib Accord più desametasone e Bortezomib Accord più desametasone e talidomide).
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień powinien zawierać następujące kluczowe informacje: instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib Accord plus deksametazon i Bortezomib Accord plus deksametazon i talidomid).
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3
Italian: Neuropatia periferica nei regimi in associazione
Polish: Neuropatia obwodowa w schematach złożonych
Italian: La somministrazione intratecale ha causato morte.
Polish: Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Italian: Un totale di 74 pazienti valutabili sono stati trattati con desametasone e bortezomib.
Polish: U 74 ocenianych pacjentów zastosowano deksametazon razem z bortezomibem.
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem pacjentów.
Italian: • Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca.
Polish: • swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib Accord.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu Bortezomib Accord.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 16:
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Polish: • nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej lub nie, obwodową neuropatią czuciową.
Italian: Eventi (decessi) n (%) Medianaa
Polish: Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem ponosi użytkownik.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Italian: • Condizione della pelle simile a psoriasi.
Polish: • stan skóry podobny do łuszczycy;
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
Italian: I pazienti con diagnosi di PML avevano assunto terapia immunosoppressiva in precedenza o la stavano assumendo in concomitanza.
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem PML otrzymywali wcześniej towarzyszącą terapię immunosupresyjną.
Italian: • La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro)
Polish: • Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche di grado ≥3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Polish: Ponadto, częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego była o 10 % mniejsza a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podskórnej niż dożylnej.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio sottocutaneo conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio endovenoso.
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa stosująca badany lek podskórnie uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy otrzymującej lek dożylnie.
Italian: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
Polish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Polish: N=130 (populacja ITT)
Italian: (95% IC)
Polish: (95% CI)
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni, il 50% erano maschi, 88% erano Caucasici e il punteggio mediano del performance status di Karnofsky dei pazienti era di 80.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% było mężczyzn, 88% było rasy kaukaskiej a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BzR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BzR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy BzR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach BzR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Italian: Nei pazienti in trattamento con bortezomib è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.
Polish: U pacjentów przyjmujących bortezomib zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej.
Italian: > LSN Nessuno > 1,0x−1.5x LSN Qualsiasi
Polish: > 1,0x−1,5x GGN Jakakolwiek
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Polish: 319, Pinner Road North Harrow
Italian: • Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo BzR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 90,7 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 55,7 miesiącami w grupie R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Italian: La diagnosi è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente ottenute con Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu ze wskazaniem na magnetyczny rezonans jądrowy (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu Bortezomib Accord.
Italian: La via metabolica ubiquitina-proteosoma svolge un ruolo essenziale nel controllo del ricambio di specifiche proteine, mantenendo quindi l'omeostasi nelle cellule.
Polish: Droga ubikwityna-proteasom odgrywa zasadniczą rolę w regulacji obrotu specyficznych białek, tym samym podtrzymując homeostazę wewnątrzkomórkową.
Italian: Ad un range di concentrazione di bortezomib compreso fra 0,01 e 1,0 μg/ml, il legame con le proteine plasmatiche umane in vitro si è attestato a una media di 82,9%.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 µg/ml zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Italian: Questi effetti sono stati osservati in pazienti con mieloma multiplo con malattia osteolitica avanzata e trattati con bortezomib.
Polish: Efekty te stwierdzano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z zaawansowaną chorobą osteolityczną i leczonych bortezomibem.
Italian: Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim
Italian: Giorno 8, 9, 10, 11
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11
Italian: N=127 (popolazione ITT)
Polish: N=127 (populacja ITT)
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach n (%)
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con bortezomib .
Polish: Nosicieli WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti melfalan e prednisone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Italian: Per uso endovenoso.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Questo suggerisce che bortezomib si distribuisce ampiamente nei tessuti periferici.
Polish: Sugeruje to, że bortezomib ulega znaczącej dystrybucji do tkanek obwodowych.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Accord, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Accord w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Italian: Assicurarsi che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
Polish: OR; 95% CI; wartość pa
Italian: Gravità della neuropatia
Polish: Stopień neuropatii
Italian: Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con bortezomib solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni bortezomibem tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; LSN = limite superiore dell'intervallo di normalità.
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN= górna granica normy.
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento b n=74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczeniab n=74
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale ed addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i brzucha, stanów osłabienia, zakażeń górnych dróg oddechowych i neuropatii obwodowych była o 12%-15% mniejsza w grupie podskórnej niż w grupie dożylnej.
Italian: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Polish: Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Italian: Tasso di risposta a 4 cicli n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach n (%)
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzTDx i TDx).
Italian: Bortezomib è altamente selettivo per il proteosoma.
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
Polish: Ponieważ bortezomib jest produktem cytotoksycznym i może gwałtownie zabijać nowotworowe komórki plazmatyczne i komórki MCL, mogą pojawić się powikłania w postaci zespołu rozpadu guza.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Polish: ** złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp.; *** czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli,
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immuno-complesso mediata di tipo III
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidozą, reakcja kompleksów immunologicznych Typu III
Italian: Sospendere la terapia con Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
Polish: Terapię produktem Bortezomib Accord należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo BzR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo R-CHOP).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BzR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP.
Italian: Interruzione a causa di NP (%)
Polish: Przerwanie leczenia z powodu PN (%) 2
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando Bortezomib Accord è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy produkt Bortezomib Accord dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Italian: • le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
Polish: • Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy
Italian: In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) nella stessa indicazione.
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o farmaci simpaticomimetici.
Polish: W leczeniu hipotonii ortostatycznej/niedociśnienia zależnego od pozycji ciała może być wymagane dostosowanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych, ponowne nawodnienie, podanie mineralokortykosteroidów i (lub) sympatykomimetyków.
Italian: Eventi tempo correlati
Polish: Wskaźniki związane z czasem
Italian: Non è noto se bortezomib venga escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego.
Italian: Ridurre Bortezomib Accord a 1,0 mg/m2
Polish: Redukcja dawki Bortezomib Accord do 1,0 mg/m2
Italian: Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in accordo alle normative locali vigenti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Non esistono prove cliniche che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni di età con mieloma multiplo o con linfoma mantellare.
Polish: Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Italian: b 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib c Stima dell'Hazard ratio basata sul modello di Cox aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Polish: 222 osoby włączono do badania; 221 osób leczono bortezomibem c Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ISS, International Staging System) i liczby wcześniejszych linii terapii.
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Polish: Dostosowanie dawki początkowej
Italian: • Problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio.
Polish: • choroby uszu, krwawienie z uszu;
Italian: • Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti.
Polish: • stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Accord
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib
Italian: Somministrazione concomitante di altri farmaci
Polish: Skojarzone stosowanie produktów leczniczych
Italian: Tempo alla progressione
Polish: TTP = Czas do progresji
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapeszt, 1047,