FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan patienterna får Blincyto ska de få läkemedel som förhindrar feber och reaktioner till följd av infusionen.
Latvian: Pirms Blincyto lietošanas pacientiem ir jādod citas zāles, lai novērstu drudzi un reakcijas pret infūziju.
Swedish: EMA konstaterade att Blincyto är gynnsamt för vuxna och barn med hög risk för att utveckla Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL, vilka har få behandlingsalternativ och en i allmänhet dålig prognos.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Blincyto nodrošina ieguvumu augsta riska pieaugušajiem un bērniem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju un parasti ir slikta prognoze.
Swedish: För behandling av patienter med minimal kvarstående sjukdom beror dosen på patientens kroppsvikt.
Latvian: Minimālas atlikušās slimības gadījumā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Swedish: För mer information om hur du använder Blincyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Blincyto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas tillfälligt eller stoppas fullständigt om vissa biverkningar uppträder.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt vai pilnīgi pārtraukt.
Swedish: Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein (CD19) som finns på B-celler, inräknat ALL-celler.
Latvian: Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos B šūnās, tostarp ALL šūnās, esošajai olbaltumvielai (CD19).
Swedish: Blincyto är ett läkemedel som används för att behandla en blodcancer som kallas pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter över 1 års ålder när cancern har kommit tillbaka (recidiverat) eller inte har förbättrats efter tidigare behandling (refraktär).
Latvian: Blincyto ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko dēvē par B prekursora akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem vēzis ir atgriezies (recidivējis) vai nav mazinājies pēc iepriekšējas ārstēšanas (rezistents).
Swedish: För behandling av recidiverad eller refraktär pre-B ALL beror dosen på patientens kroppsvikt.
Latvian: Recidivējošas vai rezistentas B prekursora ALL ārstēšanai deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Swedish: I en studie på 70 barn som var minst ett år gamla och hade Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL fann man att behandling med Blincyto ledde till att sjukdomen gick tillbaka hos 33 procent av patienterna.
Latvian: Pētījumā ar 70 bērniem no 1 gada vecuma, kuriem bija Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora ALL, konstatēja, ka 33 % ar Blincyto ārstēto pacientu slimība izzuda.
Swedish: Blincyto är också effektivt när det gäller att avlägsna kvarstående cancerceller hos vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som löper stor risk för att cancern ska komma tillbaka.
Latvian: Blincyto arī efektīvi likvidē atlikušās vēža šūnas pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem pastāv augsts vēža recidīva risks.
Swedish: Blincyto får inte ges till ammande kvinnor.
Latvian: Blincyto nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Vilka är riskerna med Blincyto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?
Swedish: Patienterna kan behandlas under ytterligare tre behandlingscykler, där varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Latvian: Pacientiem var tikt veikti 3 papildu ārstēšanas cikli, starp kuriem ir 2 nedēļu ilgs pārtraukums bez ārstēšanas.
Swedish: Blincyto har studerats i en huvudstudie på 189 Philadelphiakromosomnegativa patienter med pre-B ALL vars leukemi hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter behandling.
Latvian: Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 189 pacientus ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem leikēmija bija recidivējusi vai pēc ārstēšanas nebija mazinājusies.
Swedish: Hur verkar Blincyto?
Latvian: Kā lieto Blincyto?
Swedish: Blincyto ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av en pump.
Latvian: Blincyto ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot infūzijas sūkni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blincyto har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blincyto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Latvian: 17,3 mēneši [12,6; 23,3]
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Swedish: ≥ 65 år
Latvian: ≥ 65 gadi
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Swedish: • allergisk reaktion
Latvian: • alerģiska reakcija;
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Extramedullär sjukdom vid behandlingsstart Ja Nej
Latvian: Ekstramedulārā slimība pētījuma sākumpunktā Jā Nē
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
Swedish: 6,1 månader
Latvian: 6,1 mēnesis
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
Swedish: 5 år
Latvian: 5 gadi.
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Latvian: Citas zāles un BLINCYTO
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
Swedish: Median-OS, månader
Latvian: Mediānā OS, mēneši
Swedish: 5,9 månader
Latvian: 5,9 mēneši
Swedish: • förvirring, desorientering
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
Swedish: Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Swedish: Se Administreringssätt.
Latvian: Skatīt lietošanas veidu.
Swedish: Andra kliniskt relevanta (avgörs av behandlande läkare) biverkningar
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo zāļu deva nepieciešamības gadījumā jāpielāgo.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Swedish: 14 dagars behandlingsfri period
Latvian: 14 dienu ārstēšanas pārtraukums
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
Swedish: 95 % CI
Latvian: 95% TI
Swedish: Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
Latvian: Sagatavotais BLINCYTO (iepakojumu skaits)
Swedish: Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Latvian: Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu).
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Latvian: Css vidējās vērtības paaugstināšanās bija aptuveni proporcionāla devai pārbaudītajā devu diapazonā.
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Swedish: Övriga anvisningar
Latvian: Citi norādījumi
Swedish: Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Latvian: Uzglabājiet 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Latvian: Specifiski norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu ir sniegti katrai devai un infūzijas ilgumam.
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Latvian: Pirms BLINCYTO tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī ražošanas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikāciju ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Swedish: • Förvara förpackningen i rumstemperatur (upp till 27 °C).
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
Swedish: Andra biverkningar är:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
Latvian: Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Latvian: Pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā (Css) tika sasniegta dienas laikā un laika gaitā palika nemainīga.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam būtu jāizvērtē iespējamie ieguvumi un riski, kas ir saistīti ar nepārtrauktu terapiju pacientiem, kuriem pēc 1 ārstēšanas cikla nav vērojami hematoloģiski un/vai klīniski uzlabojumi.
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Swedish: ≥50 % till <75 %
Latvian: ≥50% līdz <75%
Swedish: Takykardi innefattar sinustakykardi, supraventrikulär takykardi och takykardi.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju, supraventrikulāru tahikardiju un tahikardiju.
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem var būt neiroloģiski notikumi.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Swedish: 1/Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh*)
Latvian: 1/pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisko atveseļošanos (PRh*)
Swedish: Förvirring och desorientering, koordinations- och balansstörningar, risk för krampanfall och förändrad medvetandegrad kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: ≥75 % till <90 %
Latvian: ≥75% līdz <90%
Swedish: • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GT)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Swedish: • bröstsmärta eller annan smärta
Latvian: • sāpes krūtīs vai citas sāpes;
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Latvian: Konsolidācijas cikli 2-4 1.-28. diena
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Swedish: Induktionscykel 1
Latvian: Indukcijas cikls 1
Swedish: Sex av dessa patienter uppvisade antikroppar mot blinatumomab med neutraliserande aktivitet in vitro.
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Swedish: Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Swedish: Läkemedel som du får före varje BLINCYTO-cykel
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.
Swedish: För att minska risken för CRS är det viktigt att initiera BLINCYTO (cykel 1, dag 1-7) vid den startdos som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Latvian: Lai mazinātu CAS risku, ir svarīgi uzsākt BLINCYTO lietošanu (1. cikls, 1.-7. diena) ar 4.2. apakšpunktā ieteikto sākumdevu.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs, vai Jums nerodas šo reakciju pazīmes un simptomi.
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Latvian: Jums var parakstīt arī zāles drudža mazināšanai.
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Swedish: För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Latvian: MAS klīniskā testēšana neatkarīgi no izvēlētās metodes būtu jāveic kvalificētai laboratorijai, kas prot izmantot šo metodi un ievēro atzītas tehniskās vadlīnijas.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
Swedish: Termer som beskriver samma medicinska situation eller tillstånd grupperas och anges som en biverkning i tabellen ovan.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē vienu un to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti, un par tiem augstāk tabulā ziņots kā par vienu nevēlamu blakusparādību.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
Latvian: Blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām.
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Latvian: BLINCYTO infūzijas maisi jāsagatavo 24 stundu, 48 stundu, 72 stundu vai 96 stundu infūzijai.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Latvian: Blinatumomabu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Swedish: • Hela volymen av den rekonstituerade och spädda BLINCYTO-lösningen kommer att överstiga den volym som ska administreras till patienten (240 ml).
Latvian: • Kopējais sagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml).
Swedish: • Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).