FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka w badaniu LUME-Lung 1 z podziałem na grupy leczenia.
Hungarian: Az adenocarcinoma szövettanú betegek összesített túlélésének Kaplan-Meier görbéje a LUME-Lung 1 vizsgálatban, kezelési csoportonként
Polish: Gorączka neutropeniczna, ropnie, posocznica
Hungarian: Lázas neutropenia, tályog, szepszis
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca.
Hungarian: Magasabb kardiovaszkuláris kockázatú − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Amennyiben egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani (lásd még 4.2 pont).
Polish: Pomiary metodą rezonansu dynamicznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) wykazały antyangiogenne działanie nintedanibu u ludzi.
Hungarian: A dinamikus kontraszt MRI (DCE-MRI) mérések emberben a nintedanib antiangiogén hatását mutatták.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań leku Vargatef 100 mg kapsułki miękkie muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben a Vargatefet kapja, fel kell mérni nála a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Vargatef pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) és súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében a Vargatef-kezelés nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 150 mg
Polish: Analiza regresji logistycznej wykazała statystycznie istotny związek pomiędzy ekspozycją na nintedanib a odpowiedzią ocenianą w badaniu DCE-MRI.
Hungarian: A logisztikus regresszió a nintedanib-expozíció és a DCE-MRI válasz között statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatott.
Polish: Czynne przerzuty do mózgu
Hungarian: Aktív agyi metasztázis
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef
Hungarian: Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Polish: U ochotników z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) ekspozycja była 7,6-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie Cmaks (90% CI 4,4 - 13,2) i 8,7-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie AUC (5,7 - 13,1).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,413,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer (90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén) nagyobb volt.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że wiek, masa ciała i rasa mają umiarkowany wpływ na ekspozycję na nintedanib (patrz poniżej).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések a nintedanib-expozícióra gyakorolt közepes mértékű hatásokat mutattak az életkortól, a testtömegtől és az etnikai hovatartozástól függően (lásd alább).
Polish: Ulega głównie preferencyjnej dystrybucji w osoczu, osiągając proporcję krew:osocze wynoszącą 0,869.
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér:plazma eloszlási arány 0,869.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem w wywiadzie.
Hungarian: A közelmúltban szívinfarktuson vagy stroke-on átesett betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Polish: Stabilne przerzuty do mózgu
Hungarian: Stabil agyi metasztázis
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem częściej obserwowano występowanie neutropenii stopnia ≥ 3 wg CTCAE, niż u pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott Vargateffel kezelt betegek esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a CTCAE szerinti 3-as, vagy ezt meghaladó súlyossági fokú neutropeniát, mint docetaxel monoterápia esetén.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (100 mg)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, przy czym nie wolno ich ssać, żuć ani kruszyć.
Hungarian: A Vargatef kapszulát szájon át, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és tilos szétrágni vagy eltörni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA FOLIA (100 MG - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 120 KAPSUŁEK - ZAWIERA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FÓLIA (100 mg - 120 kapszulás gyűjtőcsomagolás - Blue Box-szal)
Polish: Rasa i masa ciała
Hungarian: Etnikai csoport és testtömeg
Polish: **Stratyfikacja w zależności od wyjściowego stanu sprawności wg ECOG (0 lub 1), obecności przerzutów do mózgu w punkcie początkowym (tak lub nie) oraz uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie)
Hungarian: ** Rétegezve a kiindulási ECOG performansz státusz (0 vagy 1), a vizsgálat kezdetén fennálló agyi metasztázisok (van vagy nincs), valamint a korábbi bevacizumab-kezelés (történt vagy nem történt) szerint.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania, pacjenci leczeni produktem Vargatef mogą mieć jednak zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Hungarian: A Vargateffel kezelt betegeknél a hatásmechanizmusból eredően azonban fokozott lehet a gastrointestinalis perforációk kockázata.
Polish: Randomizacje poddano stratyfikacji według stanu sprawności (0 lub 1) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wcześniejszego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie), obecności przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz histologii guza (rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
Hungarian: A randomizációt az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusz (0 vagy 1), az előzetes bevacizumab kezelés (történt vagy nem történt), az agyi metasztázis (van vagy nincs) és a tumor szövettani típusa (laphám vagy nem laphám) alapján stratifikálták.
Polish: W szczególności leczenie nintedanibem ksenograftów guza powodowało szybkie zmniejszenie gęstości mikronaczyń guza, liczby perycytów otaczających naczynia oraz perfuzji guza.
Hungarian: A tumor xenograftok nintedanibbal végzett kezelése a tumor mikroérhálózat sűrűségének, a pericyták érhálózatának és a tumor perfúziójának gyors csökkenéséhez vezetett.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dla nintedanibu zgłaszano poważne przypadki biegunki prowadzące do odwodnienia i zaburzeń gospodarki elektrolitowej.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos, dehidrációt és elektrolitzavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be a nintedanib kapcsán.
Polish: Dochodziło też do takich powikłań, jak posocznica lub gorączka neutropeniczna.
Hungarian: A későbbiekben szövődményeket, például szepszist vagy lázas neutropeniát figyeltek meg.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vargatef należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, ma lub miał problemy z krwawieniami, a zwłaszcza niedawne krwawienie w płucu; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna), aby zapobiec krzepnięciu krwi.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban - ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából.
Polish: Ważne jest leczenie biegunki natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów (patrz punkt 4); - u pacjenta wystąpią wymioty lub mdłości (nudności); - u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.
Hungarian: Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont); - ha hány, vagy hányingere van; - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.
Polish: Nie należy stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Hungarian: A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego) Poważne zaburzenia czynności wątroby
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet) a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció) súlyos májbetegségek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) szívinfarktus veseelégtelenség
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Hungarian: Ne szedjen ennél többet.
Polish: Biegunka stopnia ≥ 3. pomimo leczenia przeciwbiegunkowego
Hungarian: Legalább 3-as súlyossági fokú hányinger hányáscsillapító kezelés ellenére
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este.
Polish: W razie wystąpienia zagrażających życiu epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy przerwać leczenie produktem Vargatef.
Hungarian: Életveszélyes vénás thromboemboliás esemény fellépése esetén a betegnél le kell állítani a Vargatef alkalmazását.
Polish: Nie przeprowadzono analizy skuteczności w zależności od farmakokinetyki w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych.
Hungarian: A klinikai végpontok esetében PK-hatásossági elemzéseket nem végeztek.
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Hungarian: Amennyiben más ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani
Polish: W badaniu ADME obejmującym ludzi nie wykryto w osoczu głównego metabolitu zależnego od szlaku CYP.
Hungarian: A fő CYP-függő metabolitot nem lehetett kimutatni a plazmában humán ADME-vizsgálatban.
Polish: Następujące leki mogą zwiększyć stężenie we krwi nintedanibu, substancji czynnej leku Vargatef, i tym samym mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4): - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Hungarian: A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont): - ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál); - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku - u pacjenta wystąpi biegunka.
Hungarian: A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával, - ha hasmenése lesz.
Polish: W analizie post-hoc pacjentów z gruczolakorakiem, u których stwierdzono progresję i którzy zostali włączeni do badania w okresie ≥ 9 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu różnica nie osiągnęła istotności statystycznej (HR dla OS: 0,89, 95% CI, 0,66-1,19).
Hungarian: A különbség nem mutatott statisztikai szignifikanciát azon adenocarcinomás betegek post hoc elemzése esetén, aki betegsége progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest több mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba (HR túlélés: 0,89, 95% CI: 0,66-1,19).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmowały biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kifejezetten a nintedanibra jellemző gyógyszermellékhatások a hasmenés, az emelkedett májenzimértékek (ALT és AST), valamint a hányás voltak.
Polish: Charakterystyka pacjentów była zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia w ramach populacji ogólnej badania i podgrupach według histologii.
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai hasonlóak voltak a kezelési karok között a teljes populációban és szövettani típus szerinti alcsoportokban.
Polish: Płodność Nie badano wpływu leku Vargatef na płodność u ludzi.
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową.
Hungarian: A kapszula szójalecitint tartalmaz.
Polish: Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Hungarian: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Polish: Vargatef a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Polish: Zaburzenia serca
Hungarian: Agyi metasztázis
Polish: U pacjentów przyjmujących nintedanib w leczeniu IPF i NDRP zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Hungarian: IPF és NSCLC kezelésére nintedanibot szedő betegeknél pancreatitises esetekről számoltak be.
Polish: Dlatego też leczenie produktem Vargatef należy rozpocząć lub wznowić po przerwaniu leczenia na czas operacji w oparciu o kliniczną ocenę prawidłowego gojenia się rany.
Hungarian: A Vargatef-kezelést ezért kizárólag a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján szabad megkezdeni, illetve - a gyógyszer perioperatív megszakítása esetén - újrakezdeni.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Vargatef, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha a Vargatef -kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po jednej kapsułce w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Polish: W badaniu Fazy III 1199.13 (LUME-Lung 1) częstość występowania tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych w obu grupach leczenia była porównywalna.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események gyakorisága 1199.13 számú, III. fázisú klinikai vizsgálatban (LUME-Lung 1) hasonló volt a két kezelési karon.
Polish: W razie specyficznego zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) do > 3 x górnej granicy normy (GGN) w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej (ALP) do < 2 x GGN (patrz Tabela 2) leczenie produktem Vargatef należy przerwać.
Hungarian: A májenzimek értékeiben bekövetkező speciális emelkedés esetén (az aszparát-aminotranszferáz (GOT)/ alanin-aminotranszferáz (GPT) érték meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (> 3 ×ULN), valamint az összbilirubin-érték meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (≥ 2 × ULN) és az alkalikus foszfatáz kisebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ALP < 2 × ULN); lásd 2. táblázat) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
Polish: Gorączka neutropeniczna i posocznica (często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Leczenie lekiem Vargatef może prowadzić do zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), które są bardzo ważne dla zwalczania przez organizm zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych.
Hungarian: Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet, ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez.
Polish: Wydalanie przez nerki miało niewielki udział w ogólnym klirensie (0,649 % dawki; 2,63 % gCV).
Hungarian: A renalis excretio kis mértékben (az adag 0,649%-a, 26,3% gCV) járult hozzá a teljes clearance-hez.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Vargatef: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); - ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek: - Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum); - Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak); - Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Polish: Do badania zostało włączonych 5,8% pacjentów z gruczolakorakiem z rozpoznaną miejscową wznową choroby.
Hungarian: Az adenocarcinoma szövettani típusú daganatban szenvedő betegek 5,8%-a lépett be a vizsgálatba lokálisan kiújult betegséggel a vizsgálat kezdetén elvégzett értékelés alapján.
Polish: Vargatef zawiera soję
Hungarian: A Vargatef szóját tartalmaz
Polish: Produkt Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.
Hungarian: A Vargatef docetaxellel kombinációban, felnőtt betegek lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy lokálisan kiújult, szövettanilag adenocarcinoma típusú, nem kissejtes tüdőrákjának (NSCLC) kezelésére javallott az első vonalbeli kemoterápia után.
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein NIEMCY
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein NÉMETORSZÁG
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W opisowej analizie farmakokinetyki i działań niepożądanych stwierdzono, że zwiększona ekspozycja na nintedanib wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, choć nie odnotowano takiej zależności w przypadku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Feltáró jellegű farmakokinetikai nemkívánatos esemény elemzésekben a magasabb nintedanibexpozíció inkább májenzim emelkedésekkel, mintsem gasztrointesztinális nemkívánatos eseményekkel járt együtt.
Polish: W następstwie może wystąpić gorączka (gorączka neutropeniczna) i sepsa (posocznica).
Hungarian: A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel.
Polish: Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Hungarian: Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30/min).
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance (< 30 ml/perc) nem vizsgálták.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Polish: Przyjąć kolejną dawkę leku Vargatef zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedaniubu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61-raza w oparciu o AUC i 1,83-raza w oparciu o Cmaks.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dojdzie do perforacji przewodu pokarmowego, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforáció alakul ki, végleg le kell állítani a Vargatef-kezelést.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości krwawienia do mózgu u pacjentów z prawidłowo leczonymi przerzutami do mózgu, które były stabilne przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef.
Hungarian: Amennyiben a beteget megfelelő előzetes kezelésben részesítették, és az agyi metasztázis a Vargatefkezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át stabil volt, nem figyelték meg a cerebralis vérzések fokozottabb gyakoriságát.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh).
Hungarian: A klinikai adatok alapján enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Polish: W badaniu porównującym monoterapię nintedanibem z monoterapią sunitynibem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym analizie poddano i przeanalizowano wyniki pomiarów QT/QTc.
Hungarian: A QT/QTc méréseket a nintedanib monoterápiát vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél szunitinib monoterápiával összehasonlító célzott vizsgálat alapján regisztrálták és elemezték.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego, odnotowanych w głównym badaniu LUME-Lung 1 u pacjentów z NDRP o utkaniu gruczolakoraka (n=320) oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A 3. táblázat foglalja össze az adenocarcinoma szövettani típusú NSCLC-ban szenvedő betegek (n = 320) bevonásával végzett LUME-Lung 1 jelű kulcsfontosságú vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett gyógyszermellékhatások gyakoriságait.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 120 (2 pudełka po 60 x 1) kapsułek miękkich.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 db 60 darabos csomag) lágy kapszula.
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Wielkości opakowań: 60 lub 120 kapsułek albo opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 x 60) kapsułek (2 kartoniki po 60 kapsułek,opakowane w folię plastikową).
Hungarian: Kiszerelések: 60 vagy 120 kapszula, vagy 120 (2 x60) kapszulás gyűjtőcsomagolás (2 kartondoboz, egyenként 60 kapszulával, műanyag fóliába csomagolva).
Polish: Informacje na temat dawkowania, sposobów podawania i modyfikacji dawki docetakselu podane są w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego docetaksel.
Hungarian: A docetaxel adagolását, alkalmazási módjait és dózismódosítását illetően lásd a docetaxel alkalmazási előírását.
Polish: W badaniu klinicznym częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego w poszczególnych grupach chorych była porównywalna.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a gastrointestinalis perforációk gyakorisága hasonló volt a kezelési karok között.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
Hungarian: A nintedanib docetaxellel (75 mg/m²) együtt történő alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikáját sem befolyásolta jelentős mértékben.