FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Trobalt-ot a QT-intervallumot ismerten megnövelő gyógyszerekkel együtt rendelik, valamint ismerten megnyúlt QT-intervallummal rendelkezők, pangásos szívelégtelenségben, kamrai hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedők, továbbá a kezelést 65 éves és idősebb életkorban megkezdő betegek esetében.
Icelandic: Trobalt er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil og hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT-bili, hjartabilun, þykknun slegils, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun og hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð og eru 65 ára eða eldri.
Hungarian: A Trobalt legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 300 mg naponta).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Hungarian: Ezért a Trobalt alkalmazása nem ajánlott terhességben.
Icelandic: Því er notkun Trobalt ekki ráðlögð á meðgöngu.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Hungarian: 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás; 168 (2 x 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur; fjölpakkning sem inniheldur 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A három placebo-kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéseiben a hatásosság a legalább 12 hónapos értékelési időtartamon át fennmaradt (365 beteg).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Hungarian: A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda eigi meðferð með Trobalt áfram.
Hungarian: Mindazonáltal, a kisebb fázis II vizsgálatokban korlátozott számú betegtől származó dinamikus egyensúlyi állapotú adatok azt jelzik, hogy - a fenitoin 35%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját, - a karbamazepin 33%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját.
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
Hungarian: Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema læknirinn segi þér að gera það.
Hungarian: Ezen összesített adatok alapján a retigabin nem volt klinikailag jelentős hatással az alábbi antiepileptikumok plazma maradék koncentrációjára: - karbamazepin, klobazám, klonazepám, gabapentin, lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin,
Icelandic: Samkvæmt þessari heildargreiningu á upplýsingum, hafði retigabín ekki áhrif af klínískri þýðingu á lágmarksþéttni fyrir eftirtalin flogaveikilyf í plasma: - karbamazepín, klóbazam, klónazepam, gabapentín, lamótrigín, levetíracetam, oxkarbazepín,
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet.
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Hungarian: A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatokra lehet szüksége (köztük elektrokardiográfiás [EKG] vizsgálatra, amely a szív elektromos tevékenységét rögzíti).
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir (þ.m.t. hjartalínurit, sem er rannsókn þar sem rafvirkni hjartans er skráð) á meðan þú tekur Trobalt.
Hungarian: Az NAMR antiepilepikus aktivitással rendelkezik, de állatkísérletes görcsmodellekben kevésbé hatásos, mint a retigabin.
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és egyértelmű dózisfüggés csak a zavart állapot esetében állt fenn.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében, mert az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak, mint az ajánlott adagolás mellett emberekben kialakuló szintek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi hvað varðar eiturverkanir á æxlun vegna þess að plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Hungarian: akiknél ilyen elváltozások alakulnak ki, a Trobalt-kezelés csak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban fiatal felnőtt önkénteseknél kimutatták, hogy a retigabin
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á stökum skömmtum sýndu að hjá ungum fullorðnum sjálfboðaliðum var Cmax fyrir retigabín u.þ.b.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Hungarian: Az in vitro adatok alacsony potenciált jeleztek az egyéb antiepileptikumokkal való kölcsönhatás vonatkozásában (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til lítillar hættu á milliverkun við önnur flogaveikilyf (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Hungarian: A retigabin 600 mg/nap dózisnál (egy vizsgálat), 900 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) és 1200 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) statisztikailag szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo.
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Trobalt
Hungarian: A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Trobalt, til að minnka hættuna á vandamálum.
Hungarian: A Trobalt óvatosan alkalmazandó vizeletretenció kockázatának fennállása esetén és ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
Icelandic: Trobalt hjá sjúklingum sem hætt er við þvagteppu og mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Hungarian: Többféle görcsmodellben a retigabin emelte a maximális eletrosokk, a pentiléntetrazol, a pikrotoxin és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) által kiváltott görcsindukció küszöbértékét.
Icelandic: Í röð flogalíkana hækkaði retigabín þröskuld fyrir framkomu floga, sem framkölluð voru með hámarksrafstuði, fentýlentetrazóli, píkrótoxíni og N-metýl-D-aspartati (NMDA).
Hungarian: A maternális toxicitás akadályozta magasabb dózisok anyaállatoknak való adását, és ezáltal a biztonsági tartomány meghatározását a humán terápia vonatkozásában.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%), vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Hungarian: Ne szedje a Trobalt-ot • ha allergiás a retigabinra vagy a Trobalt (a 6.
Icelandic: Ekki má nota Trobalt • ef um er að ræða ofnæmi fyrir retigabíni eða einhverju öðru innihaldsefni Trobalt (talin upp í
Hungarian: A Trobalt-ot ebben a populációban óvatosan kell alkalmazni, és csökkentett kezdő, illetve fenntartó dózis ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Trobalt hjá þessum hópi og mælt er með lækkun upphafsog viðhaldsskammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-ot vett be, mint amennyit rendeltek.
Icelandic: áhrif á hjartslátt Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur einhvern tíma meira af Trobalt en þér var ávísað.
Hungarian: 40%-kal voltak magasabbak, mint a férfiaknál.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
Hungarian: A retigabin teljes clearance-e a plazmából, intravénás adagolást követően jellemzően 0,4 - 0,6 l/óra/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Hungarian: Többféle antiepileptikummal végzett kezelés esetén nagyobb a congenitalis malformatiók kockázata, ezért amikor csak lehetséges, monoterápiát kell alkalmazni.
Icelandic: Meðferð með fleiri en einu flogaveikilyfi er tengd meiri hættu á fæðingargöllum en þegar aðeins eitt lyf er notað og því skal alltaf nota meðferð með aðeins einu lyfi ef mögulegt er.
Hungarian: A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki.
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémája van.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a retigabin gátló vagy induktor mechanizmusokon keresztül befolyásolja a fő citokróm P450 izoenzim szubsztrátok farmakokinetikáját.
Icelandic: Því er ekki líklegt að retigabín hafi hindrandi eða örvandi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna helstu cýtókróm-P450-ísóensímanna.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, fejlődésre vonatkozó vizsgálatban, amikor az anyaállatokat retigabinnal kezelték a vemhesség alatt, késést figyeltek meg az utódok akusztikus ingerre adott válaszreakciójának kifejlődésében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ráðfærir þig við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Hungarian: Ezen felül a retigabin hatásos volt status epilepticus görcsök megelőzésében kobalttal előidézett epileptogén laesiós rágcsálókban, továbbá a tonusos extensor görcsök megelőzésében genetikailag hajlamos egerekben.
Icelandic: Auk þess var retigabín virkt við að koma í veg fyrir síflog hjá nagdýrum með flogavaldandi vefjaskemmdir af völdum kóbalts og hindraði þankrampa (tonic extensor seizures) hjá músum sem voru erfðafræðilega næmar.
Hungarian: Következésképpen, a retigabin hatásosságát és biztonságosságát nem mutatták ki egyértelmű módon, amikor olyan antiepileptikumokkal (köztük levetiracetammal) alkalmazták egyidejűleg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban kevésbé gyakran használtak bázisterápiaként.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur ekki að fullu verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns, við notkun samhliða flogaveikilyfjum, m.a. levetírasetami, sem sjaldan voru notuð sem grunnmeðferð í klínísku rannsóknunum.
Hungarian: Ezen kívül, az összesített adatok alapján az alábbi antiepileptikumok nem voltak klinikailag jelentős hatással a retigabin farmakokinetikájára: - lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Icelandic: Að auki, samkvæmt heildargreiningu á niðurstöðum, höfðu eftirtalin flogaveikilyf ekki áhrif af klínískri þýðingu á lyfjahvörf retigabíns: - lamótrigín, levetírasetam, oxkarbazepín, tópíramat, valpróat.
Hungarian: 21 filmtabletta 84 filmtabletta
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 84 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Nyilvánvaló dózisfüggés állt fenn a szédülés, az álmosság, a zavart állapot, az aphasia, a kóros koordinációs készség, a tremor, az egyensúlyzavar, a memóriazavar, a járási rendellenesség, a homályos látás és a székrekedés esetében.
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, ruglástand, málstol, óeðlileg samhæfing, skjálfti, jafnvægistruflun, minnisskerðing, truflanir á göngulagi, þokusýn og hægðatregða virtust skammtaháð.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, és olyan fogamzóképes nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Icelandic: 100 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og gult járnoxíð (E172).
Hungarian: Egy önkénteseken végzett vizsgálatban szívritmuszavar (szívmegállás/asystole, illetve kamrai tachycardia) fordult elő két személynél egyetlen 900 mg-os retigabin dózis bevételét követően 3 órán belül.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjálfboðaliðum komu hjartsláttartruflanir (hjartastopp/samdráttarleysi í hjarta eða sleglahraðtaktur) fram hjá tveimur einstaklingum innan 3 klst.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon végzett szív elektrofiziológiás vizsgálatban kimutatták, hogy az 1200 mg/nap dózisig emelt retigabin QT-megnyúlást okozott.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Hungarian: − A részletes szemészeti vizsgálat szükségessége, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiásvizsgálatát pupillatágítássalés a macula optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálatát a kezelés kezdetén és azután legalább 6 havonta, mindaddig, amíg a kezelés tart.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma nákvæma rannsókn á augum, m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun og sneiðmynd af augnbotni við upphaf meðferðar og á minnst 6 mánaða fresti eftir það, meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Nem várható, hogy a szokásos klinikai körülmények között a táplálék Cmax-ra gyakorolt hatása klinikailag releváns legyen.
Icelandic: Undir venjulegum klínískum kringumstæðum er ekki gert ráð fyrir að áhrif fæðu á Cmax hafi klíníska þýðingu.
Hungarian: A további kezeléseket a helyi toxikológiai központ ajánlásai alapján kell végezni (ahol rendelkezésre állnak).
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem hún er til staðar.
Hungarian: Az állatkísérletek a retigabin és/vagy metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Hungarian: • egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Hungarian: A retigabin legfeljebb napi 750 mg-ig terjedő dózisai esetén nem észlelték a retigabinnak az orális fogamzásgátló tabletták ösztrogén (etinil-ösztradiol) vagy progesztogén (noretindron) összetevőjének farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Icelandic: Við retigabínskammta allt að 750 mg /dag hafði retigabín engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf estrógenþáttarins (etinýlestradíóls) eða prógestógenþáttarins (noretindróns) í getnaðarvarnarpillunni.
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
Hungarian: Ezért a gyógyszerinterakciós potenciált klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján értékelték, és bár az eredményeket nem tekintik olyan megalapozottnak mint a specifikus klinikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat, azok támogatják az in vitro adatokat.
Icelandic: Hætta á milliverkunum var því metin á grundvelli heildargreiningar á klínískum rannsóknum og þótt það sé ekki talið eins áreiðanlegt og sjálfstæðar klínískar rannsóknir á milliverkunum, styðja niðurstöðurnar þær upplýsingar sem fyrir liggja in vitro.
Hungarian: Antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Hungarian: Az individuális korrigált QT-intervallum (QtcI) legfeljebb 6,7 ms-os (a 95%-os egyoldalas CI felső határértéke 12,6 ms) átlagos emelkedését figyelték meg az adagolást követő 3 órán belül.
Icelandic: Innan 3 klukkustunda frá gjöf kom fram 6,7 ms (efri mörk 95% einhliða öryggismarka 12,6 ms) meðalaukning á QT-bili, leiðréttu m.t.t. einstaklinga (QTcl).
Hungarian: Ha a retina pigmentációjának megváltozását, vitelliform maculopathiát vagy látásváltozást észlelnek,a Trobalt-kezelés csak a előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Hungarian: A Trobalt adagjának legalább 3 hét alatt történő csökkentése ajánlott, kivéve, ha a kezelés hirtelen leállítását biztonságossági szempontok igénylik (lásd 4.2 pont).
Icelandic: 3 vikur, nema að hætta þurfi skyndilega af öryggisástæðum(sjá kafla 4.2).
Hungarian: Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
Icelandic: Þýðing þessara líkana gagnvart flogaveiki hjá mönnum er hins vegar ekki þekkt.
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá augnkvilla vegna breytinga í miðju sjónhimnu (sjónudepilskvilli) hjá þeim sem nota Trobalt (sjá kafla 4).
Hungarian: Az ismételt dózissal végzett toxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesis és tremor) korlátozták.
Icelandic: Hámarksskammtar við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta takmörkuðust af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum retigabíns (þ.m.t. hreyfiglöpum, vanhreyfni og skjálfta).
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Hungarian: Trobalt szoptatás alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, a csecsemőjét érintő kockázattal.
Icelandic: Trobalt á meðan þú ert með barn á brjósti á móti hugsanlegri áhættu fyrir barnið
Hungarian: A Trobalt fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által kiváltott anesztézia időtartamát (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Trobalt getur aukið lengd svæfingar af völdum sumra svæfingalyfja (t.d. tíópentalnatríums; sjá kafla 5.1).
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus rendellenességeket pedig a betegek 1%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi hjá 9% sjúklinga í upplýsingasafninu, ofskynjunum hjá 2% sjúklinga og geðrofskvillum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezt követően a teljes napi adag hetente legfeljebb 150 mg-mal növelhető, az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Hungarian: A Trobalt dózisát a beteg egyéni válaszreakciójától függően kell beállítani, a hatásosság és a tolerabilitás legmegfelelőbb egyensúlyának elérése céljából.
Icelandic: Skammta af Trobalt verður að hækka smám saman í samræmi við svörun hvers sjúklings, til að ná kjörjafnvægi á milli verkunar og þols.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 enzim inhibitoraival vagy induktoraival történő együttadás befolyásolja a retigabin vagy az NAMR farmakokinetikáját.
Icelandic: Því er ekki líklegt að samhliða gjöf hemla eða örva á cýtókróm-P450-ensím hafi áhrif á lyfjahvörf retigabíns eða NAMR.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója) Xantán gumi
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (SOY) Xantangúmmí
Hungarian: 302. sz. vizsgálat (n = 538; n = 471) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Hungarian: Mindazonáltal, az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyek az ajánlott dózisok mellett embereknél kialakultak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var hins vegar undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Icelandic: Ef þú ert að fara í aðgerð í svæfingu:
Hungarian: Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt egyértelmű nemi különbség a testtömegre normalizált clearance-ben, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a nem alapján nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Hins vegar var enginn greinanlegur munur milli kynja á úthreinsun leiðréttri m.t.t. þyngdar og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kyns.
Hungarian: Azonban ezt az emelkedést nem tekintik klinikailag jelentősnek, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a testtömeg alapján nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.