FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verglichen mit einer Person mit einem Körpergewicht von 70 kg ist die Clearance 29 % niedriger bzw. 38 % höher bei einzelnen RA-Patienten mit einem Gewicht von 40 kg bzw. 120 kg.
Dutch: Vergeleken met iemand van 70 kg is de klaring respectievelijk 29% lager en 38% hoger bij patiënten met reumatoïde artritis die respectievelijk 40 kg en 120 kg wegen.
German: Aber nur die höchsten Titer waren mit einer reduzierten Certolizumab Pegol-Plasmakonzentration assoziiert, und es wurde keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit beobachtet.
Dutch: Alleen de hoogste titers werden geassocieerd met een verlaagde plasmaspiegel van certolizumab pegol, maar er werd geen effect op de werkzaamheid waargenomen.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Cimzia bei Patienten, die auf einen anderen TNF-Blocker mit Überempfindlichkeit reagiert haben, ist begrenzt; bei diesen Patienten ist Vorsicht angebracht.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Cimzia bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op een andere TNF-antagonist hadden, zijn beperkt; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
German: Bei Untersuchungen mit der zuvor erwähnten ELISA-Methode führte die Anwesenheit von Certolizumab Pegol-Antikörpern zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Clearance.
Dutch: Wanneer beoordeeld met behulp van de vorige ELISAmethode resulteerde de aanwezigheid van antilichamen tegen certolizumab pegol in een klaring die ongeveer drievoudig was toegenomen.
German: Studie RA-II Methotrexat-Kombination (24 Wochen)
Dutch: Onderzoek RA-II Combinatie met methotrexaat (24 weken)
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek duidt op een lage of verwaarloosbare mate van placentaire overdracht van een homoloog Fab-fragment van certolizumab pegol (geen Fc-fragment) (zie rubriek 5.3).
German: In einer klinischen Studie mit 17 stillenden Frauen, die mit Cimzia behandelt wurden, wurde ein minimaler Transfer von Certolizumab Pegol vom Plasma in die Muttermilch beobachtet.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij 17 vrouwen die borstvoeding gaven en met Cimzia werden behandeld, werd een minimale overdracht van certolizumab pegol van het plasma naar de moedermelk waargenomen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Cimzia vergessen oder verpasst haben, machen Sie schnellst möglich einen neuen Termin aus.
Dutch: Indien u een afspraak om Cimzia te krijgen vergeet of gemist heeft, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
German: Die Patienten wiesen außerdem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Anamnese mit Psoriasis auf und hatten auf 1 oder mehrere DMARDs nicht angesprochen.
Dutch: Patiënten hadden ook actieve psoriatische huidlaesies of een gedocumenteerde geschiedenis van psoriasis en een behandeling met 1 of meer DMARD's was niet succesvol.
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
German: auf dem Bildschirm angezeigt.
Dutch: op het scherm getoond.
German: Cimzia kann auch zusammen mit Methotrexat angewendet werden, um schwere, aktive und fortschreitende rheumatoide Arthritis zu behandeln, ohne dass zuvor Methotrexat oder andere Arzneimittel angewendet wurden.
Dutch: Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere geneesmiddelen.
German: Dies galt auch für andere Parameter der peripheren Aktivitätscharakteristik (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis).
Dutch: Dit was ook het geval voor de andere parameters van de perifere activiteit (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
German: Bei manchen Patienten mit anfänglichem teilweisen Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen.
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen vervolgens verbetering tonen met voortzetting van behandeling na 16 weken.
German: Cimzia enthält keine fragment-kristallisierbare (Fc)-Region, wie sie normalerweise in einem vollständigen Antikörper vorhanden ist, und bewirkt in vitro daher weder Komplementfixierung noch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zelltoxizität.
Dutch: Cimzia bevat geen fragment kristalliseerbare regio (Fc), die normaliter aanwezig is in een compleet antilichaam; daarom bindt Cimzia niet aan complement en veroorzaakt het geen antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit in vitro.
German: Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u.
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten, die Inzidenz bei Certolizumab Pegol ist aber nicht bekannt.
Dutch: * Deze bevindingen zijn in verband gebracht met de klasse van de TNF-antagonisten, maar de incidentie met certolizumab pegol is niet bekend.
German: • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
Dutch: • de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de aandoening, te vertragen,
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Dutch: Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia.
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Dutch: In totaal voltooiden 199 proefpersonen (61,2% van de gerandomiseerde proefpersonen) de studie tot en met week 204.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duidden erop dat > 90% van de toegediende PEG in 3 maanden na een eenmalige dosis was geëlimineerd, waarbij de urine de belangrijkste excretieroute was.
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (erscheint als Hautausschlag in
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen met spierzwakte)
German: Wenn dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Cimzia.
German: Latex-Überempfindlichkeit
Dutch: Gevoeligheid voor latex
German: • Vergrößerte Milz
Dutch: • vergrote milt
German: Studienziele
Dutch: Onderzoeksdoelen
German: Cimzia kann zusammen angewendet werden mit: - Methotrexat, - Kortikosteroiden oder - Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Dutch: Cimzia kan samen worden gebruikt met: - methotrexaat, - corticosteroïden, of - pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID's genoemd).
German: Von den 850 Patienten hatten 14 % mindestens einen TNF-Antagonisten erhalten, 13 % hatten ein Anti-IL-17 erhalten und 5 % hatten ein Anti-IL 12/23 erhalten.
Dutch: Van de 850 patiënten had 14% ten minste een TNF-antagonist gekregen, 13% had een anti-IL-17 gekregen en 5% had een anti-IL 12/23 gekregen.
German: Patientenanzahl
Dutch: Aantallen patiënten
German: • Drücken Sie etwas Mull einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle: - Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Dutch: • Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats: Wrijf niet op de injectieplaats.
German: Von den 783 Patienten, die zu Beginn der RA-I zur Verumbehandlung randomisiert wurden, schlossen 508 Patienten 52 Wochen der plazebokontrollierten Behandlung ab und traten in die offene Verlängerungsstudie ein.
Dutch: Van de 783 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de actieve behandeling in RA-1, voltooiden 508 patiënten de 52 weken durende placebogecontroleerde behandeling en namen deel aan het open-label vervolgonderzoek.
German: Unter TNF-Antagonisten wurden seltene Fälle von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Dutch: Bij TNF-antagonisten is zelden melding gemaakt van pancytopenie, waaronder aplastische anemie.
German: Dadurch wird TNFα von Cimzia blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.
Dutch: Zodoende wordt deze TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis.
German: • Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression, gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
Dutch: • angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
German: • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn Sie ohne ihre Verpackung heruntergefallen ist.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze zonder de verpakking is gevallen.
German: Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass eingetragen werden.
Dutch: Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden genoteerd.
German: Studie AS0006 wurde an Patienten ohne radiographische Anzeichen für eine Entzündung der Iliosakralgelenke durchgeführt und bestätigte die Wirkung, die sich bereits vorher in Studie AS001 bei dieser Untergruppe gezeigt hatte.
Dutch: Studie AS0006 werd uitgevoerd bij personen zonder radiografische tekenen van ontsteking in de SI-gewrichten en bevestigde het effect dat eerder in de AS001-studie werd aangetoond in deze subgroep.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
German: Nach entsprechender Einweisung kann der Patient die Injektion selbst vornehmen oder sich von einer anderen Person geben lassen, z.B. einem Familienangehörigen oder einem Freund.
Dutch: Na een goede training kan de injectie door uzelf of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of een vriend, toegediend worden.
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
Dutch: U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis gebruikt: - anakinra - abatacept
German: Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
German: Die Beurteilung der Remission (DAS28(ESR) <2,6), des niedrigen Krankheitsaktivitätsstatus (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 und ACR 70 je Untersuchung zeigten, dass die Behandlung mit Cimzia + MTX zu einem schnelleren und stärkeren Ansprechen führte als die Behandlung mit Plazebo +
Dutch: Beoordelingen van de remissie (DAS28(ESR) < 2,6), lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2) status, ACR50 en ACR 70 per bezoek hebben aangetoond dat behandeling met Cimzia+MTX tot een snellere en grotere respons leidde dan behandeling met PBO+MTX.
German: Cimzia wird zur Verringerung von Hautentzündungen und anderen Anzeichen und Symptomen Ihrer Erkrankung angewendet.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Dutch: Controleer het geneesmiddel door het venster.
German: Die PEGylierung, die kovalente Kopplung von PEG-Polymeren an Peptide, verzögert die Ausscheidung dieser Substanzen aus dem Blutkreislauf über eine Reihe von Mechanismen, u.a. einer reduzierten renalen Clearance, verringerter Proteolyse und einer reduzierten Immunogenität.
Dutch: PEGylering, de covalente binding van PEG-polymeren aan peptiden, vertraagt de eliminatie hiervan uit de circulatie door een verscheidenheid aan mechanismen, waaronder verminderde nierklaring, afgenomen proteolyse en verminderde immunogeniciteit.
German: Verbesserungen bei sämtlichen zuvor genannten Ergebnissen blieben bis einschließlich Woche 48 bestehen.
Dutch: Verbeteringen van alle hierboven genoemde uitkomsten werden behouden tot en met week 48.
German: • Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
Dutch: • schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)
German: Es liegen keine Daten zu Reaktionen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder der sekundären Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter CimziaBehandlung vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccinaties of over de secundaire infectieoverdracht door levende vaccins bij patiënten die Cimzia krijgen.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia müssen alle Patienten auf das Vorliegen einer aktiven oder auch inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Dutch: Voordat behandeling met Cimzia wordt gestart, moeten alle patiënten worden onderzocht op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde in einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 8,01 l geschätzt und auf 4,71 l in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) is in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met reumatoïde artritis berekend op 8,01 l en op 4,71 l in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met plaque psoriasis.
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
Dutch: Zelden angioneurotisch oedeem, sarcoïdose, serumziekte, panniculitis (waaronder erythema nodosum), verergering van symptomen van dermatomyositis**
German: In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Dutch: In beide studies kwam het veiligheidsprofiel van deze patiënten overeen met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis en de eerdere ervaring met Cimzia.
German: Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
Dutch: De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik gegeven.
German: Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen darf eine Behandlung mit Cimzia nicht eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3).
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Dutch: Probeer het injectieproces niet te herhalen zonder dit met uw arts of apotheker te bespreken.
German: Die Hemmung der Progredienz im Röntgenbild wurde unter der CimziaBehandlung bis zur Woche 48 in der Subgruppe von Patienten mit höherem Risiko für eine radiologische Progredienz (Patienten mit einem mTSS-Score von > 6 bei Ausgangslage) aufrechterhalten.
Dutch: Remming van radiografische progressie werd met Cimzia-behandeling gehandhaafd tot en met week 48 in de subgroep van patiënten met een hoger risico op radiografische progressie (patiënten met een Baseline mTSS van > 6).
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Cimzia in Kombination mit anderen DMARDs als MTX vor.
Dutch: Er is geen ervaring met Cimzia in combinatie met andere DMARD's dan methotrexaat.
German: - Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
Dutch: - Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.
German: Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα).
Dutch: Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNF-α).
German: Patienten, die eine Dosis ausgelassen haben, sollten die nächste Cimzia-Dosis injizieren, sobald sie sich daran erinnern, und dann die weiteren Injektionen wie angewiesen fortsetzen.
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten, moet worden geadviseerd de volgende dosis Cimzia te injecteren zodra ze zich dit herinneren en de daaropvolgende doses te injecteren zoals geïnstrueerd.
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
Dutch: Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.
German: Vorbereitung
Dutch: Voorbereiding
German: Wenn bei einem Patienten nach der Behandlung mit Cimzia Symptome auftreten, die auf ein "Lupus-Like Syndrome" hindeuten, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Cimzia symptomen krijgt die op een lupusachtig syndroom duiden, moet de behandeling worden gestaakt.
German: Rheumatoide Arthritis Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für:
Dutch: Reumatoïde artritis Cimzia is, in combinatie met methotrexaat (MTX), geïndiceerd voor:
German: Empfohlen wird, die Durchführung dieser Tests in den Patientenpass einzutragen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de uitgevoerde testen op de patiëntenherinneringskaart te noteren.
German: Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren Patientenpass zeigen.
Dutch: Vertel uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert, dat u wordt behandeld met Cimzia en laat uw patiëntenherinneringskaart zien.
German: Tabelle 3 ACR-Ansprechen in den klinischen Studien RA-I und RA-II Studie RA-I Methotrexat-Kombination (24 und 52 Wochen)
Dutch: ACR-respons in de klinische onderzoeken RA-I en RA-II Onderzoek RA-I Combinatie met methotrexaat (MTX) (24 en 52 weken)
German: • Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie das Medikament injiziert wird.
Dutch: • Uw arts of zorgverlener zal u uitleggen hoe u het geneesmiddel moet toedienen.
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten wiesen auch signifikante Verbesserungen bei den ACR50- und 70-Ansprechraten auf.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook significante verbeteringen in ACR 50en 70-responspercentages.
German: Die vorherige Behandlung mit 1 TNF-Antagonisten war erlaubt und 20 % der Patienten waren zuvor mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
Dutch: Eerdere behandeling met één TNF-antagonist was toegestaan en 20% van de patiënten was eerder blootgesteld aan een TNF-antagonist.
German: Ein pharmakodynamisches Modell basierend auf den Daten aus den Phase III-Studien sagt vorher, dass etwa 15 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten unter dem empfohlenen Dosisschema (200 mg alle 2 Wochen nach einer Bolusdosis) ohne Begleittherapie mit MTX Antikörper entwickeln.
Dutch: Een farmacodynamisch model gebaseerd op de gegevens van het fase-III-onderzoek voorspelt dat ongeveer 15% van de patiënten binnen 6 maanden antilichamen ontwikkelt bij het aanbevolen dosisregime (200 mg om de 2 weken na een oplaaddosis) zonder gelijktijdige behandeling met MTX.
German: Die typische Cavg, die zur halbmaximalen Wahrscheinlichkeit des ACR-20-Ansprechens führt (EC50), betrug 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Dutch: De typische Cavg waarbij de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR 20-respons (EC50) wordt geproduceerd, was 17 µg/ml (95% BI: 10-23 µg/ml).
German: Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig.
Dutch: Aangezien certolizumab pegol een eiwit is dat na orale toediening wordt afgebroken in het maag-darmkanaal, is de absolute biologische beschikbaarheid bij een zuigeling die borstvoeding krijgt bovendien naar verwachting zeer laag.
German: - Sie können ava nun von Ihrer Haut entfernen.
Dutch: op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
German: Der Behandlungserfolg von „klar" (0) oder „fast klar" (1) umfasste fehlende Anzeichen einer Psoriasis oder normale bis rosa Färbung der Läsionen, fehlende Plaqueverdickung und keine bis minimale fokale Schuppung.
Dutch: Behandelingssucces van "vrij" (0) of "bijna vrij" (1) bestond uit geen tekenen van psoriasis of normaal tot roze kleur van laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
German: Die Patienten in der C-EARLY-Studie waren ≥ 18 Jahre und hatten jeweils ≥ 4 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und mussten innerhalb des vergangenen Jahres mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver und fortschreitender RA diagnostiziert worden sein (siehe die 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien).
Dutch: De patiënten in het CEARLY-onderzoek waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar, hadden elk ≥ 4 gezwollen en gevoelige gewrichten en moesten binnen het afgelopen jaar gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige actieve en progressieve RA (zoals vastgelegd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-classificatiecriteria).
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte Cimzia sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Dutch: Als er ernstige reacties ontstaan, moet toediening van Cimzia onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
German: Woche 12 Woche 24
Dutch: Week 12 Week 24
German: Patienten, die in den Escape-Arm übergingen oder die die Studie abbrachen (basierend auf dem Nichterreichen eines PASI 50-Ansprechens), wurden in Woche 48 als Non-Responder behandelt.
Dutch: Proefpersonen in de escape-groep of die zich terugtrokken (op basis van het niet bereiken van een PASI 50-respons) werden in week 48 behandeld als niet-responders.
German: Endokrine Erkrankungen Selten
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden schildklieraandoeningen
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Dutch: Wanneer bij patiënten reactivering van HBV optreedt, moet de behandeling met Cimzia worden stopgezet en begonnen worden met een effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
German: Certolizumab Pegol zeigt keine Kreuzreaktion mit TNF von Nagetieren.
Dutch: Certolizumab pegol gaat geen kruisreactie aan met TNF van knaagdieren.
German: Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Cimzia kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die zulassungsrelevanten nicht-klinischen Sicherheitsstudien wurden bei Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Dutch: De belangrijkste niet-klinische veiligheidsonderzoeken zijn uitgevoerd met de cynomolgusaap.