FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā visu vecumu grupās tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Latvian: Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Latvian: Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli.
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Latvian: Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
English: Medication error
Latvian: Zāļu lietošanas kļūda
English: • already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Latvian: • jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;
English: The order in which other treatments should be taken or carried out
Latvian: Secība, kādā ir jāveic citas ārstēšanas
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Latvian: • Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%).
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Latvian: Drošība un efektivitāte ir novērtēta 24 nedēļu kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: • Inhaled bronchodilators
Latvian: • inhalējamie bronhodilatatori;
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: klepus (55%), nepatīkama garša (51%), rīkles kairinājums (34%), aizdusa (10%) un disfonija (10%).
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Latvian: Nātrija kolistimetāts un kolistīns ir pētīti in vitro, lai noteiktu, kā svaigu cilvēka hepatocītu primāro kultūru apstrāde ietekmē citohroma P450 (CYP) enzīmu ekspresiju.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Colobreathe vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar Pseudomonas aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Latvian: Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.
English: Colobreathe can only be administered using this device.
Latvian: Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Latvian: Kopējā kolistimetāta Tmax bija no 0,5 līdz 1 stundai pēc devas lietošanas.
English: What Colobreathe is and what it is used for
Latvian: Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
English: Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
English: Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Latvian: Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Latvian: Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
Latvian: • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
English: Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā.
English: Do not swallow Colobreathe capsules.
Latvian: Nenorīt Colobreathe kapsulas.
English: Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
English: If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā:
English: The capsules must not be swallowed.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Latvian: Augstu kopējā brīvā kolistīna (vidēji 23,5 mg/l) un kopējā kolistimetāta (vidēji 178 mg/l) koncentrāciju krēpās 1 stundu pēc zāļu lietošanas 8. dienā pēc zāļu lietošanas divreiz dienā 7 dienas, novēroja visās vecuma grupās.
English: A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Latvian: Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis.
English: How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Latvian: Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Latvian: 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē.
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Latvian: Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.
English: There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.
Latvian: Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
English: Use as directed by the physician.
Latvian: Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.
English: Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
Latvian: Vairākas reizes dziļi nospiediet virzuli, vienlaicīgi turot kameru pagrieztu ar augšdaļu uz leju.
English: The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Latvian: Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Latvian: 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Latvian: • Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija - būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai.
English: If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Latvian: Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Latvian: Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
English: Acute respiratory exacerbation
Latvian: Akūta elpošanas traucējumu paasināšanās
English: Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Latvian: Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
English: Weight fluctuation, decreased appetite
Latvian: Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte
English: • if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Latvian: Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas redzēsiet nelielu pulvera mākonīti - tas ir normāli.
English: After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Latvian: Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni.
English: Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Latvian: Tīriet Turbospin inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru:
English: Nephrotoxicity/neurotoxicity
Latvian: Nefrotoksicitāte/neirotoksicitāte
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus, piemēram, muskuļu vājumu;
English: Remove the cap.
Latvian: Noņemiet vāciņu.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
English: Oral fungal super-infection
Latvian: Mutes dobuma sēnīšu superinfekcija
English: • Weight fluctuations, decreased appetite
Latvian: • Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Latvian: • asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Latvian: Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10
English: If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties.
English: If you/your child forget to use Colobreathe
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Latvian: Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B. 4.4.
English: The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Latvian: Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Latvian: Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas.
English: If you/your child stop using Colobreathe
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns pārtraucat lietot Colobreathe
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, pazīmes var ietvert izsitumus un niezi.
English: An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām.
English: Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Latvian: Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)
English: Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Latvian: Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu.
English: Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Latvian: Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.
English: • The “Physician DVD”
Latvian: • „Ārsta DVD”;
English: • The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Latvian: • Vienas Colobreathe kapsulas saturs ir jāieelpo divreiz dienā, izmantojot Turbospin inhalatoru.
English: Piercing the capsule and inhaling the medicine
Latvian: Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana
English: As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
Latvian: Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Latvian: • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
English: If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Latvian: Simptomi Pašreiz nav pieredzes par pārdozēšanu, lietojot Colobreathe.
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Latvian: • „Ārsta DVD” informāciju brošūras veidā tiem ārstiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam;
English: The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas.
English: To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
Latvian: Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru.
English: To pierce the capsule:
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu:
English: Do not store Colobreathe above 25oC.
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 blisteri ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 blisteris ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām)
English: Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja saņemt vai nu vienu 1 662 500 SV nātrija kolistimetāta kapsulu divreiz dienā, vai arī 300 mg tobramicīna divreiz dienā.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
Latvian: Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 lietotājam no 100
English: When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Latvian: 14. Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.
English: Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Latvian: Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe.