FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di ivacaftor può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili del CYP2C9 e/o della P-gp e/o del CYP3A, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Swedish: Administrering av ivakaftor kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga substrat för CYP2C9 och/eller P-gp och/eller CYP3A, vilket kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Italian: • Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor).
Swedish: • Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor).
Italian: Risultati riportati come variazione media (IC al 95%) rispetto al basale pazienti trattati con ivacaftor vs placebo:
Swedish: Resultaten visas som genomsnittlig (95 % KI) förändring från studiestart, ivakaftor-behandlade jämfört med placebobehandlade patienter:
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.
Italian: • Naso che cola
Swedish: • rinnande näsa
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la valutazione della farmacocinetica e la variazione assoluta del cloruro nel sudore rispetto al basale fino a 24 settimane di trattamento (vedere Effetti farmacodinamici).
Swedish: De sekundära effektmåtten utvärderades för farmakokinetik och absolut förändring från baslinjen avseende svettklorid under 24 veckors behandling (se Farmakodynamisk effekt).
Italian: La co-somministrazione di ivacaftor con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor.
Swedish: Om ivakaftor administreras samtidigt med grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan ivakaftor-exponeringen öka.
Italian: Non è noto se ivacaftor e/o i corrispondenti metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om ivakaftor och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Nella parte 2 dello studio 5, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto dopo 16 settimane di trattamento continuo con ivacaftor (pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1) è stata del 10,4% (13,2%).
Swedish: I del 2 av studie 5 var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen i procentuell predikterad FEV1 efter 16 veckor (patienter som randomiserades till behandlingssekvensen ivakaftor/placebo i del 1) med kontinuerlig ivakaftor-behandling 10,4 % (13,2 %).
Italian: Substrati di CYP2C9
Swedish: CYP2C9-substrat
Italian: Evidenze di cataratta sono state osservate nei ratti giovani trattati, dal 7° al 35° giorno post-natale, a livelli di esposizione a ivacaftor di 0,22 volte la dose massima raccomandata nell'uomo sulla base dell'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito a somministrazione di ivacaftor in monoterapia.
Swedish: Kataraktfynd sågs hos juvenila råttor som doserades från postnatal dag 7 till och med 35 vid exponeringsnivåer av ivakaftor på 0,22 gånger MRHD baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som ivakaftor monoterapi.
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från studiens början av kroppsvikt (kg)
Italian: * Reazioni avverse e frequenze segnalate solo negli studi clinici con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Swedish: * Biverkning och frekvens rapporterades endast i kliniska studier med ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor.
Italian: Centoquarantaquattro (144) pazienti dello studio 1 sono passati allo studio 4, 67 nel gruppo placebo/ivacaftor e 77 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (144) patienter från studie 1 överfördes till studie 4: 67 i placebo/ivakaftorgruppen och 77 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Italian: Nei pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, le reazioni avverse più comuni sono state congestione nasale (26,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (23,5%), aumenti delle transaminasi (14,7%), eruzione cutanea (11,8%) e batteri nell'espettorato (11,8%).
Swedish: Hos patienter i åldern 2 upp till 6 år var de vanligaste biverkningarna nästäppa (26,5 %), övre luftvägsinfektion (23,5 %), transaminasförhöjningar (14,7 %), utslag (11,8 %) och bakterier i upphostningar (11,8 %).
Italian: • Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor).
Swedish: • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor).
Italian: Nello studio 4 i pazienti che avevano completato il trattamento negli studi 1 e 2 con placebo sono stati trasferiti a ivacaftor, mentre i pazienti trattati con ivacaftor hanno continuato a riceverlo per un minimo di 96 settimane; vale a dire che la durata di trattamento con ivacaftor è stata di almeno 96 settimane per i pazienti nel gruppo placebo/ivacaftor e di almeno 144 settimane per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Swedish: I studie 4 fick patienter som fullföljde behandling med placebo i studie 1 och 2 byta till ivakaftor medan patienter med ivakaftor fortsatte att få det i minst 96 veckor, dvs. behandlingslängden med ivakaftor var minst 96 veckor för patienter i placebo/ivakaftor-gruppen och minst 144 veckor för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco Non prenda Kalydeco
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco Ta inte Kalydeco
Italian: La variazione assoluta complessiva (entrambi i gruppi di dosi di ivacaftor combinati) media (DS) rispetto al basale dell'IMC alla settimana 24 è stata di 0,32 kg/m2 (0,54), mentre la variazione complessiva media (DS) dello z-score dell'IMC per età era pari a 0,37 (0,42).
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala (grupperna med båda ivakaftor-doserna tillsammans) absoluta förändringen från studiestart i BMI vid vecka 24 var 0,32 kg/m2 (0,54) och den genomsnittliga (SD) totala förändringen av BMI-för-åldern-z-poängen var 0,37 (0,42).
Italian: Deve essere assunta una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Swedish: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg ska tas två gånger per vecka, cirka 3 till 4 dagar emellan.
Italian: La durata del trattamento continuo con ivacaftor è stata di 24 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 e di 16 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1.
Swedish: Durationen av kontinuerlig ivakaftor-behandling var 24 veckor för patienter som randomiserades till del 1 med behandlingssekvensen placebo/ivakaftor och 16 veckor för patienter som randomiserades till del 1 med behandlingssekvensen ivakaftor/placebo.
Italian: Studio 6: studio in pazienti affetti da FC con mutazione R117H nel gene CFTR Lo studio 6 ha valutato 69 pazienti di età pari o superiore a 6 anni: 53 (76,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
Swedish: Studie 6: studie av patienter med CF med en R117H-mutation i CFTR-genen Studie 6 utvärderade 69 patienter i åldern 6 år eller äldre, 53 (76,8 %) patienter hade F508del-mutationen i den andra allelen.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia o in associazione con tezacaftor
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlades med ivakaftor monoterapi eller i kombination med tezakaftor
Italian: La Tabella 5 mostra i risultati della variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto per entrambi i gruppi di pazienti.
Swedish: Tabell 5 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
Italian: Ivacaftor somministrato in monoterapia o in associazione con tezacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Swedish: Ivakaftor, som administreras som monoterapi eller i kombination med tezakaftor, ska administreras tillsammans med mat som innehåller fett.
Italian: Dolore orofaringeo molto comune
Swedish: Orofaryngeal smärta mycket vanliga
Italian: Nei pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età con valori disponibili sia al basale sia alla settimana 24, sedici pazienti presentavano insufficienza pancreatica al basale (definita come elastasi-1 fecale < 200 µg/g) con valori medi (DS) di elastasi-1 fecale al basale e alla settimana 24 rispettivamente di 19,8 µg/g (23) e 248,2 µg/g (135,6) (variazione assoluta media [DS] di 228,4 µg/g [136,5]).
Swedish: Bland patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med tillgängliga värden både vid baslinjen och vid vecka 24 hade 16 patienter nedsatt pankreasfunktion vid baslinjen (definierad som elastas-1 i avföring på <200 µg/g), med medelvärden (SD) av elastas-1 i avföring vid baslinjen och vid vecka 24 på 19,8 µg/g (23) respektive 248,2 µg/g (135,6), (genomsnittlig [SD] absolut förändring 228,4 µg/g [136,5]).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una dose ridotta corrispondente ad una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) una volta al giorno.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos på en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg; ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg; ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) en gång dagligen.
Italian: Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico del bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non eliminerà il medicinale alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.
Swedish: Om ditt barn har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av Kalydeco, eftersom ditt barns lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos barn som har normal leverfunktion.
Italian: Se il medico del bambino ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il bambino prenda questo medicinale.
Swedish: Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta ditt barns läkare innan ditt barn tar detta läkemedel.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare om du tar något av de läkemedel som anges nedan.
Italian: Fino alla settimana 48
Swedish: Till och med vecka 48
Italian: La dose raccomandata è una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg assunta alla mattina e una compressa di Kalydeco 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Swedish: Rekommenderad dos är en tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett som tas på morgonen och en Kalydeco 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmar emellan tillsammans med mat som innehåller fett (se "Administreringssätt").
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) due volte la settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg, ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg, ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) två gånger per vecka (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Swedish: Innan och under tiden ditt barn tar behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.
Italian: La somministrazione di Kalydeco può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Swedish: Administrering av Kalydeco kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga för P-gp-substrat, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningsreaktioner.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A, quali midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, se essi vengono co-somministrati con ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av CYP3A-substrat såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam krävs vid samtidig administrering med ivakaftor.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Italian: Per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor provenienti dallo studio 1, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,57 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48, quando i pazienti venivano trattati con ivacaftor.
Swedish: För patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen från studie 1 var den årliga frekvensen av pulmonella exacerbationer 0,57 händelser/år dag 1 till vecka 48 när patienterna fick ivakaftor.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione epatica severa.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Kalydeco monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati della variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto per entrambi i gruppi di pazienti.
Swedish: Tabell 6 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
Italian: La somministrazione concomitante con digossina, un substrato sensibile della P-gp, ha aumentato l'esposizione a digossina di 1,3 volte, coerentemente con una debole inibizione della P-gp da parte di ivacaftor.
Swedish: Samtidig administrering med digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, vilket är förenligt med svag hämning av P-gp av ivakaftor.
Italian: La Tabella 3 riflette le reazioni avverse osservate con ivacaftor in monoterapia negli studi clinici (studi controllati verso placebo e non controllati), in cui la durata dell'esposizione a ivacaftor andava da 16 settimane a 144 settimane.
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som observerades med ivakaftor monoterapi i kliniska prövningar (placebokontrollerade och okontrollerade studier) i vilka längden på exponeringen för ivakaftor varierade från 16 veckor till 144 veckor.
Italian: Come conservare Kalydeco
Swedish: Hur Kalydeco ska förvaras
Italian: I risultati sono stati coerenti sia nella coorte di pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età, sia nella coorte di pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età.
Swedish: Resultatet var konsekvent både i ålderskohorten 12 månader upp till 24 månader och ålderskohorten 6 månader upp till 12 månader.
Italian: Kalydeco compresse è indicato inoltre per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med cystisk fibros (CF) som har en R117H-mutation i CFTR-genen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Italian: Nei pazienti con variante genetica R117H-7T confermata, la differenza di trattamento tra ivacaftor e il placebo era dello 0,2% (IC al 95%: -8,1, 8,5).
Swedish: Hos patienter med en bekräftad genetisk R117H-7T-variant var behandlingsskillnaden mellan ivakaftor och placebo 0,2 % (95 % KI −8,1; 8,5).
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari ed esplorativi valutati sono stati la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore durante le 24 settimane di trattamento, la variazione assoluta rispetto al basale di peso, indice di massa corporea (IMC) e statura (corroborata dagli z-score di peso, IMC e statura) a 24 settimane di trattamento e parametri di funzionalità pancreatica, quali elastasi-1 fecale.
Swedish: Sekundära och explorativa effektmått som utvärderades var absolut förändring från studiestart i svettkloridvärde under 24 veckors behandling, absolut förändring från studiestart avseende vikt, kroppsmasseindex (BMI) och tillväxt (stöds av z-poäng för vikt, BMI och tillväxt) vid 24 veckors behandling samt mätning av pankreasfunktion såsom fekalt elastas-1.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco è usato con moderati o deboli induttori del CYP3A.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte när Kalydeco används samtidigt som måttliga eller svaga CYP3Ainducerare.
Italian: La differenza tra i trattamenti stimata per ivacaftor vs placebo era di 1,7 punti percentuali (IC al 95% -0,6, 4,1); questa differenza non era statisticamente significativa (p = 0,15).
Swedish: Den beräknade behandlingsdifferensen för ivakaftor jämfört med placebo var 1,7 procentenheter (95 % KI: -0,6; 4,1); denna differens var inte statistiskt signifikant (P = 0,15).
Italian: 25 mg ogni 12 h 336
Swedish: 25 mg var 12:e timme 336
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di ivacaftor in associazione con tezacaftor in pazienti affetti da FC, l'emivita terminale media (DS) di ivacaftor era pari a circa 9,3 (1,7) ore.
Swedish: Efter steady state-dosering av ivakaftor i kombination med tezakaftor till CF-patienter var genomsnittlig (SD) slutlig halveringstid ungefär 9,3 (1,7) timmar.
Italian: La somministrazione di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Swedish: Administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga för P-gp-substrat, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningsreaktioner.
Italian: In un'analisi di sottogruppi condotta in pazienti da 6 a 11 anni di età (8 pazienti trattati con placebo e 9 pazienti con ivacaftor), il gruppo placebo ha evidenziato un miglioramento del FEV1 percentuale previsto medio dal 94,0% al basale al 98,4% post-basale; il gruppo ivacaftor ha evidenziato un leggero calo del FEV1 medio, dal 97,5% al basale al 96,2% post-basale complessivamente.
Swedish: I en subgruppsanalys på patienter i åldern 6 till 11 år (8 patienter som fick placebo och 9 patienter som fick ivakaftor) visade placebogruppen en förbättring i genomsnittlig predikterad FEV1, från 94,0 % vid studiestart till 98,4 % efter studiestart; ivakaftor-gruppen visade en svag minskning i genomsnittlig FEV1 från 97,5 % vid studiestart till 96,2 % totalt efter studiestart.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 150 mg di ivacaftor o il placebo ogni 12 ore, con alimenti contenenti grassi, per 48 settimane, in aggiunta alle terapie per la FC già prescritte (ad es. tobramicina, dornase alfa).
Swedish: Patienter i båda studierna randomiserades 1:1 till att i 48 veckor få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar (t.ex. tobramycin, dornas alfa).
Italian: Studio 1 e 2: studi in pazienti con FC con mutazioni di gating G551D L'efficacia di Kalydeco è stata valutata in due studi di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su pazienti clinicamente stabili affetti da FC, che presentavano la mutazione G551D nel gene CFTR in almeno 1 allele e avevano una previsione di FEV1 ≥ 40%.
Swedish: Studie 1 och 2: studier hos patienter med CF med G551D-mutationer Effekten av Kalydeco har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 på kliniskt stabila CF-patienter som hade G551D-mutationen i CFTR-genen i minst 1 allel och en predikterad FEV1 ≥ 40 %.
Italian: La Tabella 2 riflette le reazioni avverse osservate con ivacaftor negli studi clinici (studi controllati verso placebo e non controllati), in cui la durata dell'esposizione a ivacaftor andava da 16 settimane a 144 settimane.
Swedish: Tabell 2 visar biverkningar som observerades med ivakaftor i kliniska prövningar (placebokontrollerade och okontrollerade studier) i vilka längden på exponeringen för ivakaftor varierade från 16 veckor till 144 veckor.
Italian: Eviti di dare al bambino alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco per effetto dell'aumento della quantità di ivacaftor nell'organismo del bambino.
Swedish: Undvik att ge ditt barn mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan han/hon behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i ditt barns kropp.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Swedish: Ivakaftor administrerades peroralt var tolfte timme tillsammans med kost som innehåller fett förutom deras förskrivna CF-behandlingar.
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)
Swedish: • Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med
Italian: Tabella 5: Effetto di ivacaftor sul FEV1 percentuale previsto nello studio 4 Studio iniziale e gruppo di trattamento
Swedish: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
Italian: Tabella 7: Esposizione media (DS) a ivacaftor per fascia d'età Fascia d'età
Swedish: Tabell 7: Medelexponering (SD) för ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) administreras samtidigt med ciprofloxacin.