FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleistä Segluromet-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Splošno Zdravila Segluromet se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi rikkoa tai murskata, sillä tabletit ovat nopeavaikutteisia.
Slovenian: V primeru težav pri požiranju se tableto lahko prelomi ali zdrobi, saj gre za farmacevtsko obliko s takojšnjim sproščanjem.
Finnish: Nuorissa rotissa havaittiin farmakologisesti välittyneitä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale ertugliflozin, so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Glukoosin erittyminen virtsaan ja virtsamäärä
Slovenian: Izločanje glukoze v urinu in količina urina
Finnish: Vain 1,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana ertugliflotsiinina virtsaan ja 34 % muuttumattomana ertugliflotsiinina ulosteeseen, mikä johtuu todennäköisesti glukuronidimetaboliittien erittymisestä sappeen ja hydrolysoitumisesta sen jälkeen lähtöaineeksi.
Slovenian: Kot nespremenjeni ertugliflozin se je v urinu izločilo le 1,5 % uporabljenega odmerka, v blatu pa 34 % uporabljenega odmerka, kar je verjetno posledica izločanja glukuronidnih presnovkov v žolču in poznejše hidrolize teh v matično spojino.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu välilihan nekrotisoivaa faskiittia (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiinit (OCT) Metformiini on sekä OCT1- että OCT2-kuljettajaproteiinin substraatti.
Slovenian: Organski kationski prenašalci (OCT) Metformin je substrat obeh prenašalcev, OCT1 in OCT2.
Finnish: Älä ota Segluromet-valmistetta
Slovenian: Ne jemljite zdravila Segluromet
Finnish: Muita maitohappoasidoosin riskitekijöitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkittynyt paasto ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa, sekä maitohappoasidoosia potentiaalisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za laktacidozo so pretirano uživanje alkohola, jetrna insuficienca, neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajen post in kakršna koli stanja, povezana s hipoksijo, ter sočasna uporaba zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin välttämiseksi, erityisesti iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Da se pripomore k preprečevanju z metforminom povezane laktacidoze je treba redno preverjati delovanje ledvic, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Segluromet-valmisteen yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Segluromet je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Finnish: Segluromet-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva zdravila Segluromet na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Finnish: Ertugliflotsiini ei ole orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3), orgaanisten kationien kuljettajaproteiinien (OCT1, OCT2) eikä orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP1B1, OATP1B3) substraatti in vitro.
Slovenian: Ertugliflozin ni substrat organskih anionskih prenašalcev (OAT1, OAT3), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali organskih anionskih prenašalnih polipeptidov (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen valmisteen ottamista.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Segluromet.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu ertugliflotsiinin tai metformiinin hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali metformina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yritä ottaa se aina päivittäin samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
Slovenian: • Vzemite eno tableto dvakrat na dan. Tableto poskusite vzeti vsak dan ob istem času; to vam bo pomagalo, da je ne boste pozabili vzeti.
Finnish: Jos ertugliflotsiinia saavalla potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa nestehukkaa (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan seuraamaan tarkoin potilaan nestetasapainoa (esim. fysikaalinen tutkimus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, myös hematokriittiarvo) ja elektrolyyttiarvoja.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo ertugliflozin, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Finnish: Ertugliflotsiini saattaa tehostaa diureettien diureesivaikutusta, mikä voi lisätä kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ertugliflozin lahko doprinese k diuretičnemu učinku diuretikov in lahko poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla 65 vuotta täyttäneillä potilailla esiintyi enemmän nestevajaukseen liittyviä haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, zdravljenih z ertugliflozinom, je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, večja kot pri mlajših bolnikih.
Finnish: Glukoositasapainon seurannassa on käytettävä muita menetelmiä.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti alternativne metode.
Finnish: Näiden kahden metformiinia sisältäneen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa ei havaittu uusia haittavaikutuksia kolmeen ertugliflotsiinilla tehtyyn lumevertailututkimukseen verrattuna (ks. jäljempänä).
Slovenian: V teh dveh združenih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki sta vključevali metformin, ni bilo dodatnih neželenih učinkov v primerjavi s tremi s placebom nadzorovanimi študijami z ertugliflozinom (glejte spodaj).
Finnish: Ertugliflotsiinin tärkein metaboloitumistie on UGT1A9:n ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva O-glukuronidaatio kahdeksi glukuronidiksi, jotka ovat farmakologisesti inaktiivisia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: Glavna presnovna pot ertugliflozina je O-glukuronidacija z UGT1A9 in UGT2B7, pri čemur nastaneta glukuronida, ki v klinično pomembnih koncentracijah nista farmakološko aktivna.
Finnish: Child-Pugh-luokan C (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z okvaro jeter v razredu C po Child-Pugh-u (huda okvara) ni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Segluromet-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Segluromet
Finnish: Lopeta Segluromet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Segluromet in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Finnish: Kuivuminen (elimistöstä on poistunut liikaa nestettä - yleinen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Slovenian: Dehidracija (prevelika izguba vode iz telesa; pogosta, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Jos annos unohtuu, se on otettava heti muistettaessa.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmä peruslääkehoitona annetun metformiinin lisänä alensi plasman glukoosin paastoarvoa merkitsevästi enemmän kuin sitagliptiini tai ertugliflotsiini yksinään.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je ob osnovnem zdravljenju z metforminom znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin sama.
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutukset ertugliflotsiinin ja metformiinin farmakokinetiikkaan ovat Segluromettabletteja käytettäessä samanlaiset kuin annettaessa näitä lääkeaineita erillisinä tabletteina.
Slovenian: Vplivi obroka z visoko vsebnostjo maščob na farmakokinetiko ertugliflozina in metformina v obliki tablet zdravila Segluromet so bili podobni tistim, o katerih so poročali za posamezne tablete.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg (N = 519) tai 15 mg (N = 510) ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta (N = 515) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki so prejemali 5 mg ertugliflozina (n = 519), 15 mg ertugliflozina (n = 510) ali placebo (n = 515) enkrat na dan.
Finnish: Ertugliflotsiinin in vitro -tutkimukset
Slovenian: Ocena ertugliflozina in vitro
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus ja munuaisiin liittyvät tapahtumat (ertugliflotsiini)
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki (ertugliflozin)
Finnish: SGLT2:n estäjien uudelleenaloittamista ei suositella, jos potilaalla on aikaisemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjien käytön aikana, paitsi jos potilaalla on todettu jokin muu ilmeinen altistava tekijä, joka on jo korjautunut.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je predhodno med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila DKA, ponovno zdravljenje z zaviralcem SGLT2 ni priporočljivo, razen če je ugotovljen in odpravljen drug jasen sprožilni dejavnik.
Finnish: Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annosta.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
Finnish: †, 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Finnish: • potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa (erillisinä tabletteina).
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Finnish: • Muut aineet ovat: o tabletin ydin: povidoni (K29-32) (E1201), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202), natriumlauryylisulfaatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1202), natrijev lavrilsulfat (E487), magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Pakkauksessa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Slovenian: Pakiranja po 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom (za simptome glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Ertugliflotsiinin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetika ertugliflozina je pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobna.
Finnish: Ketoasidoosin mahdollisuus on selvitettävä heti, jos näitä oireita ilmaantuu, veren glukoositasosta riippumatta.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je treba pri bolnikih takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Finnish: Vaikutus 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) määritykseen Glukoositasapainon seurantaan ei suositella 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) mittauksia, sillä tämä on epäluotettava glukoositasapainon arviointimenetelmä SGLT2:n estäjiä sisältäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Slovenian: Motenje preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG) Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo 1,5-AG ni priporočljivo, saj pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo zaviralce SGLT2, z merjenjem 1,5-AG ni mogoče zanesljivo oceniti urejenosti glikemije.
Finnish: Seuraavissa in vitro -testeissä ei havaittu metformiinin mutageenisuuteen viittaavia muutoksia: Amestesti (S. typhimurium), geenimutaatiotesti (hiiren lymfoomasoluissa) ja kromosomipoikkeavuustutkimus (ihmisen lymfosyyteissä).
Slovenian: V naslednjih testih in vitro ni bilo dokazov o mutagenem potencialu metformina: Amesov test (S. typhimurium), test genske mutacije (mišje limfomske celice) ali test kromosomskih aberacij (človeški limfociti).
Finnish: Ertugliflotsiinia annettiin monoterapiana yhdessä tutkimuksessa ja lisähoitona kahdessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ertugliflozin so v enem preskušanju uporabili kot samostojno zdravljenje, v dveh preskušanjih pa kot dodatno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Ertugliflotsiini yhdistettynä metformiiniin
Slovenian: Ertugliflozin v kombinaciji z metforminom
Finnish: Miten Segluromet-valmistetta otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Segluromet 4.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä ertugliflotsiinin kanssa, simvastatiinin AUC-arvo suureni 24 % ja Cmax-arvo 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 30 % ja Cmax-arvo 16 %.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina in ertugliflozina je povzročila povečanje AUC simvastatina za 24 % in njegove Cmax za 19 % ter povečanje AUC simvastatina v obliki kisline za 30 % in njegove Cmax za 16 %.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskiä voi lisätä pitkäaikainen paasto, runsas alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai lisääntynyt insuliinintarve suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Previdnost se torej priporoča predvsem pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih se ta zdravila uporabljajo sočasno z metforminom, saj se koncentracija metformina v plazmi lahko poveča.
Finnish: Ei ole tietoa ertugliflotsiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Slovenian: Glede prisotnosti ertugliflozina v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Finnish: Lumevertailututkimusten yhdistetyssä aineistossa nestevajaukseen liittyvien haittatapahtumien (kuivuminen, asentohuimaus, presynkopee, pyörtyminen, hypotensio ja orstostaattinen hypotensio) ilmaantuvuus oli pieni (< 2 %) eikä poikennut ertugliflotsiiniryhmissä mainittavasti lumeryhmistä.
Slovenian: Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
Finnish: Kun C]-merkittyä ertugliflotsiinia annettiin oraaliliuoksena terveille tutkittaville, lääkkeestä peräisin olevasta radioaktiivisuudesta noin 41 % erittyi ulosteeseen ja 50 % virtsaan.
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, kerrannaispakkaus 196 (4 x 49) kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, ja 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Slovenian: Velikosti pakiranj so po 14, 28, 56, 60, 168 in 180 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, multi pakiranje, ki vsebuje 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, in 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Izkušenj pri razredih I in II po NYHA (New York Heart Association - NYHA) je malo, izkušenj iz kliničnih študij z ertugliflozinom pri razredih III in IV po NYHA pa ni.
Finnish: 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Slovenian: 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Slovenian: Ta povečanja ne veljajo za klinično pomembna.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, metformiinin puoliintumisaika plasmassa ja veressä pitenee ja munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistuman pienenemiseen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se sorazmerno z zmanjšanjem eGFR razpolovni čas metformina v plazmi in krvi podaljša, ledvični očistek pa se zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Tästä on kerrottava potilaille, ja glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin, erityisesti kun hoito näillä lääkkeillä aloitetaan.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja s takimi zdravili.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Segluromet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Segluromet.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia on tehty rotilla (altistuksen kesto 104 viikkoa), joille annettiin metformiinia enintään 900 mg/kg/vrk, ja hiirillä (altistuksen kesto 91 viikkoa), joille annettiin enintään 1500 mg/kg/vrk.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti so izvedli na podganah v odmerkih do vključno 900 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 104 tedne) in pri miših v odmerkih do vključno 1.500 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 91 tednov).
Finnish: Tutkimukset, joissa metformiinihydrokloriditabletteja annettiin suun kautta 500-1500 mg:n ja 850-2550 mg:n kerta-annoksina, osoittavat, että annos-vasteriippuvuus heikkenee annosta suurennettaessa, mikä johtuu pikemminkin vähentyneestä imeytymisestä kuin eliminaation muutoksesta.
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili enkratne peroralne odmerke v obliki tablet z od 500 mg do 1.500 mg in od 850 mg do 2.550 mg metforminijevega klorida, se je pokazalo, da ob naraščanju odmerka ni sorazmernosti z odmerkom, kar je bolj posledica manjše absorpcije kot spremenjenega izločanja.
Finnish: • käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja)
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretike).
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Segluromet-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnost O uporabi zdravila Segluromet pri nosečnicah ni podatkov.
Finnish: On vain vähän tietoja ertugliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi ertugliflozina pri nosečnicah je malo.
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa, muutokset olivat keskimäärin suurempia eivätkä palautuneet normaalitasolle viikkoon 26 mennessä.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro ledvic v izhodišču so imeli večje povprečne spremembe, ki se po 26 tednih niso vrnile na izhodišče; te spremembe so izginile po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Terveillä tutkittavilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, ettei ertugliflotsiinilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin, metformiinin eikä glimepiridin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina in glimepirida.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt kerta-annosasetelmaa käyttäneet yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, etteivät sitagliptiini, metformiini, glimepiridi ja simvastatiini vaikuta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Metaboloituminen on ertugliflotsiinin ensisijainen poistumismekanismi.
Slovenian: Presnova je primarni mehanizem očistka ertugliflozina.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 15 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 15 mg.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjien kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin diabeettista ketoasidoosia, myös hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapauksia, ja näitä tapauksia on raportoitu myös ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri; o takšnih primerih so poročali tudi v kliničnih preskušanjih z ertugliflozinom.
Finnish: • käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja) tai verenpainetta alentavia lääkkeitä
Slovenian: • če jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina (diuretike) ali znižajo krvni tlak,
Finnish: • suurentunut ketoaineiden määrä virtsassa tai veressä
Slovenian: • zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi,