FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lokivetmab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat interleukine 31 herkent en zich hieraan bindt.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Dutch: Hoe wordt Cytopoint gebruikt?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van het gewicht van de te behandelen hond. Cytopoint begint binnen acht uur na de injectie te werken en het effect duurt tot maximaal 28 dagen.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Dutch: Wat is Cytopoint en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Dutch: In de drie maanden durende studie daalde de pruritusscore van een aanvangswaarde van 74 naar een eindwaarde van 26 voor de honden in de Cytopoint-groep.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cytopoint in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Cytopoint tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Cytopoint.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni VMP-a Cytopoint potražite u uputi o VMP-u.
Dutch: EU/1/12/792/001
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Dit duurt één uur.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Dutch: * Met inbegrip van gebeurtenissen met fatale afloop.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Dutch: • of u genoeg bloedcellen heeft, en
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Dutch: • zweertjes in de mond of op de tong
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Voorspelde waarde
Croatian: Predviđena vrijednost
Dutch: De meeste onderzochte patiënten waren blank.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima bili su bijelci.
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u minstens 4 behandelcycli.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Dutch: Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Dutch: Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Dutch: nvt = niet van toepassing
Croatian: NP = nije primjenjivo
Dutch: Zie rubriek 4.2. voor informatie over pediatrisch gebruik.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties en kan worden geassocieerd met een fatale afloop.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Croatian: Vrlo često glavobolja
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Dutch: B-2340 Beerse België
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Dutch: Het doodt ook kankercellen.
Croatian: On također uništava stanice raka.
Dutch: Vaak stomatitis
Croatian: Često stomatitis
Dutch: ,e anemie leukopenie
Croatian: *, e anemija leukopenija
Dutch: Vaak overgevoeligheid waaronder anafylactische reactie
Croatian: Često preosjetljivost uključujući anafilaktičku reakciju
Dutch: Er was geen bewijs van afhankelijkheid van de leeftijd, creatinineklaring, totaal bilirubine of ziekte.
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie met radioactief
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Dutch: Analyse van voltooide gegevens van de totale overleving (ITT-populatie).
Croatian: Analiza razrađenih podataka sveukupnog preživljenja (ITTpopulacija)
Dutch: • andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
Croatian: • druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama
Dutch: Gradering van bijwerkingen volgens de meest ernstige Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute.
Croatian: Najteži stupanj prema zajedničkim terminološkim kriterijima nuspojava američkog Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen.
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o učinku decitabina na plodnost u ljudi.
Dutch: Voordat u met Dacogen begint en bij het begin van iedere nieuwe behandelcyclus zal er bloedonderzoek worden gedaan.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje Dacogenom, te na početku svakog ciklusa liječenja napravit ćete pretrage krvi.
Dutch: In iedere studie werd de farmacokinetiek van decitabine geëvalueerd op de vijfde dag van de eerste behandelcyclus.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Dutch: 5 achtereenvolgende dagen, iedere 4 weken herhaald.
Croatian: ponavljano svaka 4 tjedna.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Dutch: Controles of onderzoeken
Croatian: Pretrage ili kontrole
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ove djelatne tvari kombiniraju s decitabinom.
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
Dutch: • of uw lever en nieren goed werken.
Croatian: • rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.
Dutch: Deze hangt af van uw lengte en gewicht
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Dutch: Frequentie (alle graden)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Dutch: Resultaten van de massabalansstudie bij de mens toonden aan dat onveranderd decitabine in plasma verantwoordelijk was voor ongeveer 2,4% van de totale radioactiviteit in plasma.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Dutch: De totale dosis per cyclus was 100 mg/m
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Dutch: Dacogen bevat kalium en natrium
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Dutch: Deze resultaten en de andere eindpunten staan weergegeven in tabel 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Dutch: Excretie van onveranderd geneesmiddel blijkt slechts een beperkte rol te vervullen in de eliminatie van decitabine.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze tijdens de behandeling last kunnen hebben van bijwerkingen zoals anemie.
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Dacogen beïnvloeden.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
Croatian: Često septički šok sepsa sinusitis
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Dutch: Dacogen is een geneesmiddel tegen kanker.
Croatian: Što je Dacogen Dacogen je lijek protiv raka.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
Dutch: • Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen.
Croatian: • Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena.
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
Dutch: Niet bekend interstitiële longziekte Niet bekend Niet bekend
Croatian: Nepoznato intersticijska bolest pluća Nepoznato Nepoznato
Dutch: • moeilijk bewegen, praten of begrijpen of zien, plotselinge ernstige hoofdpijn, een toeval, een doof gevoel of zwakte in een lichaamsdeel.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Dutch: • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties (d.w.z. waarvoor intraveneuze anti-infectieuze behandeling of uitgebreide ondersteunende zorg nodig is)
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Croatian: Uključuje infektivni enterokolitis.
Dutch: De farmacokinetische parameters van decitabine voor een kenmerkende patiënt (gewicht 70 kg/lichaamsoppervlak 1,73 m2) staan vermeld in tabel 3 hierna.
Croatian: Farmakokinetički parametri decitabina tipičnog bolesnika (težina 70 kg/tjelesna površina 1,73 m2) navedeni su u tablici 3 ispod.
Dutch: • bloeden: ook bloed in uw ontlasting.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
Croatian: Dacogen se ne smije davati kao infuzija kroz isti intravenski pristup/liniju s drugim lijekovima.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gezien met Dacogen
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene uz Dacogen
Dutch: Als er myelosuppressie of complicaties hiervan aanwezig zijn, kan behandeling met Dacogen worden onderbroken en/of kunnen ondersteunende maatregelen worden ingesteld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Pri pojavi mijelosupresije ili povezanih komplikacija, liječenje Dacogenom može se prekinuti i/ili se mogu uvesti potporne mjere (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw hoofd (vaak).
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u glavi (često).
Dutch: Infundeer de gereconstitueerde oplossing intraveneus gedurende 1 uur.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primijenite intravenskom infuzijom tijekom 1 sata.
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: De redenen om met de behandeling te stoppen waren onder meer ziekteprogressie (12 [70,6%] personen), personen die een transplantatie ondergingen (3 [17,6%]), beslissing van de onderzoeker (1 [5,9%]) en ‘overig' (1 [5,9%]).
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Dutch: CR = complete remissie; CRp = complete remissie met onvolledig herstel van plaatjes; EFS = event-free survival (eventvrije overleving), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = niet evalueerbaar
Croatian: CR = potpuna remisija; CRp = potpuna remisija s nepotpunim oporavkom trombocita EFS = preživljenje bez događaja, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, OR = omjer izgleda (vjerojatnosti), HR = omjer hazarda
Dutch: e Met inbegrip van hemorragie geassocieerd met trombocytopenie, waaronder fatale gevallen.
Croatian: Uključuje hemoragiju povezanu s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen gemeld van cardiomyopathie met hartdecompensatie, in sommige gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling, verlaging van de dosis of correctieve behandeling.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi kardiomiopatije sa srčanom dekompenzacijom, koja je u nekim slučajevima bila reverzibilna nakon prekida liječenja, smanjenja doze ili korektivnog liječenja.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine na intraveneuze toediening als een 1 uur durend infuus werd beschreven door een lineair tweecompartimentenmodel, gekenmerkt door snelle eliminatie uit het centrale compartiment en door een relatief langzame distributie uit het perifere compartiment.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nakon intravenske primjene u obliku infuzije u trajanju od 1 sata bila je opisana kao linearni model s dva odjeljka, karakteriziran brzom eliminacijom iz središnjeg odjeljka i relativno sporom distribucijom iz perifernog odjeljka.
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Croatian: Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 293 bolesnika s AML liječenih Dacogenom sažeto su navedene u tablici 1.
Dutch: Dit onderzoek is om te controleren:
Croatian: Tim se pretragama kontrolira:
Dutch: CL (L/h)
Croatian: Vdss (l) CL (l/h)
Dutch: Hematologische bijwerkingen dienen te worden behandeld door controle met routinematige volledige bloedtellingen en zo nodig vroege toediening van ondersteunende behandelingen.
Croatian: Hematološke nuspojave treba rješavati rutinskim nadzorom kompletne krvne slike i ranom primjenom potpornog liječenja prema potrebi.
Dutch: Daarom moeten ze het advies krijgen voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Dutch: Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.
Croatian: Međutim, raniji podaci iz kliničkih ispitivanja objavljenih u literaturi za doze koje su više od 20 puta veće od sadašnjih terapijskih doza, navode povećanu mijelosupresiju uključujući produljenu neutropeniju i trombocitopeniju.
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.