FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v seul.
English: • Redness and swelling at the injection site
French: • Rougeur et gonflement au site d'injection
English: 21 days after 2nd dose
French: 21 jours après la 2nde dose
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
English: Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
English: 3-5 years
French: 3 à 5 ans
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Arepanrix avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
English: What Arepanrix is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque prélèvement.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à fournir les résultats d'une étude issue d'un registre de grossesse établi avec Arepanrix.
English: There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Arepanrix avec d'autres vaccins.
English: • Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles que les jambes ou les bras.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
English: Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
English: Common: nausea, diarrhoea
French: Fréquent : nausées, diarrhées
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
English: What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix Comment est administré Arepanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Arepanrix
English: The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin similaire H1N1.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : douleur au site d'injection, fatigue
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont définis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMEA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » et leurs mises à jour ultérieures.
English: In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
English: Taking other medicines
French: Utilisation d'autres médicaments
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant de Janvier 2010) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie, douleur thoracique, malaise
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
English: Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
English: Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
French: Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
English: Adults including the elderly and children from the age of 10 years onwards: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given
French: Adultes, y compris les sujets âgés et les enfants à partir de 10 ans Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
English: In this leaflet:
French: Dans cette notice
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 18-60 ans
English: Area
French: Domaine
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
French: Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d'autres médicaments abaissant la fièvre).
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
English: Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
French: L'analyse d'un sous-groupe de 36 sujets âgés de 6 à 35 mois a montré que 80,6 % ont eu un titre sérique en anticorps neutralisants multiplié par 4, 21 jours après la première dose (66,7 % chez 12 sujets âgés de 6 à 11 mois, 91,7 % chez 12 sujets âgés de 12 à 23 mois et 83,3 % chez 12 sujets âgés de 24 à 35 mois).
English: Before the vaccine is mixed:
French: Avant mélange du vaccin :
English: Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
French: Les données non-cliniques obtenues avec Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1), n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
French: La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter.
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant n'ont pas été protégés contre la mort et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
English: • Pain in the chest
French: • Douleurs dans la poitrine
English: N=17 N= 16 N=16 N= 17
French: N=17 N= 16
English: • Fits due to fever
French: • Convulsions liées à la fièvre.
English: These side effects may occur with Arepanrix.
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Arepanrix.
English: Adults aged 18-60 years
French: Adultes de 18 à 60 ans
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
English: 21 days after 1st dose
French: 21 jours après la 1ère dose
English: Gastrointestinal disorders
French: Symptômes gastrointestinaux
English: One pack of Arepanrix consists of:
French: Une boîte d'Arepanrix contient :
English: Suspension vial:
French: Flacon de suspension :
English: After the vaccine is mixed:
French: Après mélange du vaccin :
English: B-1330 Rixensart Belgium
French: B-1330 Rixensart Belgique
English: • Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
English: In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
English: One dose of 0.25 ml at an elected date.
French: Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
English: Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Arepanrix I.M.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
English: You should not receive Arepanrix:
French: Vous ne devez pas recevoir Arepanrix
English: A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
English: The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
English: Children and adolescents aged 10-17 years
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
English: Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
English: Day 180 N=353
French: Jour 180 N=353
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
English: Arepanrix may be used in lactating women.
French: Arepanrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation