FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Misbrug af MIRCERA hos raske mennesker kan medføre eksessiv stigning i hæmoglobin.
Romanian: Utilizarea fără recomandare a MIRCERA de către persoanele sănătoase poate duce la creşterea excesivă a hemoglobinei.
Danish: • Hvis du er i behandling med et andet ESA Din læge vil måske udskifte din nuværende medicin med MIRCERA.
Romanian: Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2007
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse med alle ESAs, inklusive MIRCERA.
Romanian: Aplazia eritrocitară pură determinată de anticorpii anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu toţi
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e) injektionssprøjte(r).
Romanian: Seringile preumplute a 30, 50, 75 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 sau 3 seringi preumplute.
Danish: (b) Tabel over bivirkninger
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Danish: For yderligere informationer se pkt.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Danish: Lungeemboli*
Romanian: Embolism pulmonar*
Danish: • Det kan resultere i en ubehagelig injektion, hvis ikke medicinen får lov til at tilpasse sig stuetemperatur, og det kan
Romanian: · Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00-1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97-1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Romanian: 53 studii clinice şi 13933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, raportul de risc al supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii clinice şi 10441 pacienţi).
Danish: • Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
Romanian: Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumsulfat
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu
Danish: • En hvilken som helst del af injektionssprøjten ser ud til at være beskadiget.
Romanian: · Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre părţi.
Danish: 4.2 og 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Danish: For at undgå punktur af perifere vener er subkutan anvendelse foretrukken hos patienter, der ikke modtager hæmodialysebehandling.
Romanian: La pacienţii nedializaţi este preferabilă administrarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
Danish: Efter intravenøs administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse var den totale systemiske clearance 0,494 ml/time/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă la pacienţii cu IRC dializaţi, clearance-ul sistemic total a fost de
Danish: Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
Romanian: · Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten:
Romanian: Îndepărtaţi seringa:
Danish: Vær særlig forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller: MIRCERA tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det humane protein, erytropoietin, gør.
Romanian: MIRCERA aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina.
Danish: Den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur før injiceringen.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Danish: Der er intet, som tyder på, at MIRCERA har indflydelse på anden medicin.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet.
Romanian: Similar celorlalţi factori de creştere, există suspiciunea că FSE
Danish: Smid beskyttelseshætten i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Romanian: Aruncaţi capacul de protecţie al acului în recipientul rezistent la perforare sau la obiecte ascuţite.
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Romanian: În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter, den punkteringssikre beholder eller kanylebeholderen sammen med husholdningsaffald og genbrug dem ikke.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Danish: • Hvis du har en kronisk nyresygdom og blodmangel, som behandles med et erytropoiesestimulerende stof (ESA), og du også har kræft, skal du være opmærksom på at ESAs kan have en negativ indflydelse på din tilstand.
Romanian: FSE nu sunt aprobaţi în managementul anemiei asociate cu hepatita C. · Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un FSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră.
Danish: Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den Træk beskyttelsesfilmen af plastikbakken og fjern kanylen og injektionssprøjten ved at tage fat om injektionssprøjten på midten af skaftet uden at røre aktiveringsknappen.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe cutia din plastic şi scoateţi acul şi seringa, ţinând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atingeţi clemele de eliberare.
Danish: Supplerende jernbehandling anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under 100 mikrogram/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Romanian: 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra venestudsen UDEN at slippe stemplet.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Danish: Der må kun injiceres klare, farveløse til let gullige opløsninger som er fri for synlige partikler.
Romanian: Se vor injecta doar soluţiile limpezi, incolore până la galben pal şi fără particule vizibile.
Danish: Det naturlige hormon erytropoeitin interagerer med erythroide progenitorceller som respons på hypoxi, hvorved produktionen af røde blodceller stiger.
Romanian: Ca răspuns la hipoxie, hormonul natural eritropoietină interacţionează cu celulele progenitoare eritroide pentru a creşte producţia de eritrocite.
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-36) var middel- og mediankoncentrationerne af hæmoglobin hos de MIRCERA-behandlede patienter praktisk talt identiske med hæmoglobinkoncentrationerne ved baseline.
Romanian: (săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
Danish: • rød hudreaktion som kan indbefatte filipenser eller bumser (makulo-papuløst udslæt)
Romanian: · erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
Danish: Intravenøs injektionsvej
Romanian: Soluţie injectabilă
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din dosis.
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Danish: • Smid brugte injektionsspøjter i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Romanian: · Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: · Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol
Danish: Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Romanian: Nu lăsaţi seringa şi reipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte à 0,6 ml og en kanyle
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,6 ml şi un ac
Danish: Smid straks låget i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Romanian: Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Danish: 75 μg/0,3 ml
Romanian: 75 mcg/0,3 ml
Danish: Hold injektionssprøjten tør.
Romanian: Păstraţi seringa uscată.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Romanian: Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menţinerea hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l),
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: For at kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge tage regelmæssige blodprøver til bestemmelse af blodprocenten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
Danish: Hedeture
Romanian: Alăptarea
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mircera den 20. juli 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mircera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2007.
Danish: Virkningen af de to behandlinger blev sammenlignet over 36 uger.
Romanian: Eficacitatea celor două opţiuni de tratament a fost comparată timp de 36 de săptămâni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mircera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienterne kan selv kan give injektionerne, når først de er blevet behørigt instrueret heri.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Danish: Andre oplysninger om Mircera:
Romanian: Alte informaţii despre Mircera:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mircera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mircera.
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter, der var i færd med at indlede en behandling for anæmi.
Romanian: Două din aceste studii au implicat pacienţi care începeau tratamentul pentru anemie.
Danish: Mircera er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Mircera este destinat utilizării pe termen lung.
Danish: Behandling med Mircera skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med nyresygdomme.
Romanian: Tratamentul cu Mircera trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
Danish: Hæmoglobinindholdet skal måles hver anden uge, indtil det er stabilt, og derefter med jævne mellemrum.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate la fiecare două săptămâni, până în momentul în care se stabilizează, fiind apoi nevoie de monitorizarea lor periodică.
Danish: Epoetin beta fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen, som gør den i stand til at producere epoetin beta.
Romanian: Epoetina beta este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primit o genă, care o face capabilă să producă epoetină beta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mircera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mircera.
Danish: Dosis bør justeres ud fra patientens respons på behandlingen for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului pentru a se obţine valori ale hemoglobinei în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame per decilitru).
Danish: Det leveres i hætteglas og i fyldte sprøjter i forskellige styrker fra 50 til 1 000 mikrogram pr. milliliter.
Romanian: Este disponibil în flacoane şi seringi preumplute în concentraţii diferite, care variază între 50 şi 1 000 micrograme per mililitru.
Danish: Mircera methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Romanian: Mircera metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Danish: Den laveste dosis, som regulerer symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.
Romanian: Trebuie administrată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Danish: I disse undersøgelser fortsatte patienterne enten med den medicin, de fik i forvejen, eller skiftede til Mircera, givet intravenøst eller subkutant hver anden eller hver fjerde uge.
Romanian: În aceste studii, pacienţii fie au continuat să ia medicamentele pe care le primeau deja, fie au trecut la tratamentul cu Mircera, administrat intravenos sau subcutanat la fiecare două sau patru săptămâni.
Danish: Mircera kan injiceres under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Romanian: Mircera se poate administra prin injecţie subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mircera (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjet blodtryk.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mircera (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este hipertensiunea (tensiune arterială mare).
Danish: Hvorfor blev Mircera godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Mircera?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mircera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mircera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Mircera blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 2 399 voksne patienter med anæmi, som er opstået i forbindelse med kronisk nyresygdom.
Romanian: Mircera a fost evaluat în şase studii principale care au implicat un total de 2 399 de adulţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Mircera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Mircera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Dets vekselvirkning med receptorerne er smule anderledes end det naturlige erytropoietins, og det virker derfor i længere tid.
Romanian: Totuşi, modul în care aceasta interacţionează cu receptorul este uşor diferit de cel al eritropoetinei naturale, determinând un efect mai îndelungat.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mircera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mircera?
Danish: I de undersøgelser af Mircera, hvor patienterne blev behandlet for anæmi for første gang, sås en væsentlig stigning i hæmoglobinindholdet hos 126 (93 %) af de 135 patienter, der var i dialyse, og hos 158 (98 %) af de 162, der ikke var i dialyse.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care au început tratamentul pentru anemie pentru prima dată, 126 (93%) din 135 de pacienţi cu dializă şi 158 (98%) din 162 de pacienţi fără dializă au prezentat o creştere semnificativă a valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului cu Mircera.
Danish: Mircera blev her sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Romanian: Mircera a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru stimularea producerii de globule roşii.
Danish: Det aktive stof i Mircera, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, virker ligesom det naturlige erythropoietin ved at stimulere dannelsen af røde blodlegemer, da det kan binde sig til de samme receptorer som erythropoietin.
Romanian: Substanţa activă din Mircera, metoxi-polietilenglicol epoetină beta, acţionează ca eritropoetina naturală stimulând producerea de globule roşii, deoarece se poate lega de aceiaşi receptori ca eritropoetina.
Danish: Erytropoietin produceres af nyrerne.
Romanian: Eritropoetina este produsă de rinichi.
Danish: Mircera anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Romanian: Mircera se utilizează pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) care cauzează simptome la adulţii cu insuficienţă renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona în mod corespunzător).
Danish: De øvrige fire undersøgelser omfattede 1 894 patienter, der var i dialyse og i forvejen fik lægemidler til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Romanian: Celelalte patru studii (pe 1 894 de pacienţi) au fost efectuate la pacienţii cu dializă cărora li se administraseră deja medicamente pentru stimularea producerii de globule roşii.
Danish: Det udskilles heller ikke så hurtigt af kroppen.
Romanian: De asemenea, substanţa activă se elimină mai lent din organism.
Danish: I undersøgelserne af patienter, der i forvejen fik lægemidler til stimulering af dannelsen af røde blodlegemer, holdt hæmoglobinindholdet sig lige så godt oppe hos de patienter, der skiftede til Mircera, som hos dem, der fortsatte med den samme medicin som før.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care primiseră deja medicamente pentru stimularea producerii de globule roşii, la pacienţii care au trecut la tratamentul cu Mircera, eficacitatea menţinerii valorilor hemoglobinei a fost aceeaşi ca în cazul pacienţilor care au utilizat în continuare medicamentele prescrise anterior.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: I alle seks undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i hæmoglobinindholdet.
Romanian: În toate cele şase studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorilor hemoglobinei.
Danish: Behandlingerne medførte ikke nogen generel ændring i hæmoglobinindholdet i løbet af undersøgelserne.
Romanian: Pe parcursul acestor studii nu au existat modificări globale ale valorilor hemoglobinei în cadrul niciuneia dintre opţiunile de tratament.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mircera fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mircera, consultaţi prospectul.
Danish: CHMP konkluderede, at Mircera rettede hæmoglobinniveauet op hos patienter med kronisk nyresygdom og holdt det oppe, og at dets virkning svarer til andre epoetiners.
Romanian: CHMP a concluzionat că Mircera a corectat şi a menţinut valorile hemoglobinei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi că efectele sale sunt comparabile cu cele ale altor epoetine.
Danish: Dosis og dosishyppighed afhænger af, om Mircera erstatter et andet lægemiddel til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării depind de cazul în care Mircera înlocuieşte sau nu un alt medicament administrat pentru stimularea producerii de globule roşii.
Danish: Et hormon kaldet erytropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Romanian: Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea de globule roşii din măduva osoasă.
Danish: Mircera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Mircera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Mircera er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof methoxypolyethylenglycolepoetin beta.
Romanian: Mircera este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă metoxi-polietilenglicol epoetină beta.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden jerntilskud for at undgå jernmangel i løbet af undersøgelserne.
Romanian: Pentru prevenirea deficienţei de fier (valori scăzute ale fierului), majoritatea pacienţilor au primit şi fier pe parcursul studiilor.
Danish: Det aktive stof i Mircera består af epoetin beta, som er bundet til det kemiske stof methoxypolyethylenglycol.
Romanian: Substanţa activă din Mircera este formată din epoetină beta legată de o substanţă chimică numită metoxi-polietilenglicol.
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med forhøjet blodtryk, som ikke er reguleret.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tensiune arterială mare, necontrolată terapeutic.