FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elmiron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Elmiron, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Elmiron je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Latvian: Elmiron ir pieejamas 100 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elmiron glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Elmiron, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Elmiron lietošanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmiron in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Elmiron un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Elmiron se uporablja za zdravljenje odraslih s sindromom bolečega mehurja, boleznijo mehurja, ki povzroča bolečino v medeničnem predelu ter pogosto in nujno potrebo po uriniranju.
Latvian: Elmiron ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu - tādu urīnpūšļa stāvokli, kas izraisa sāpes iegurņa apvidū, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elmiron izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Elmiron priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Elmiron vsebuje zdravilno učinkovino natrijev pentosan polisulfat.
Latvian: Elmiron satur aktīvo vielu nātrija pentozānpolisulfātu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elmiron?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elmiron?
Slovenian: Kako zdravilo Elmiron deluje?
Latvian: Kā Elmiron darbojas?
Slovenian: Kar zadeva bolnike z majhnimi krvavitvami in lezijami na steni mehurja, so se simptomi pri zdravljenju z zdravilom Elmiron skupno izboljšali pri velikem številu bolnikov.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nelielas asiņošanas vai urīnpūšļa sieniņu bojājumi, ārstēšana ar Elmiron uzrādīja simptomu vispārēju samazinājumu ievērojami lielākam pacientu skatam.
Slovenian: Bolnike je treba ocenjevati vsakih šest mesecev in zdravljenje prekiniti, če ni vidnega izboljšanja.
Latvian: Pacientu veselības stāvoklis ir jānovērtē ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovenian: Zdravilo Elmiron se uporablja pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino, ki imajo majhne krvavitve ali lezije (razjede) na steni mehurja.
Latvian: Elmiron lieto pacientiem ar vidēji spēcīgām līdz spēcīgām sāpēm un pacientiem, kuriem ir nelielas asiņošanas vai bojājumi (jēlumi) uz urīnpūšļa sieniņām.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elmiron upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu.
Slovenian: Delovanje zdravilne učinkovine zdravila Elmiron, natrijevega pentosan polisulfata, ni v celoti znano, vendar prehaja v urin in naj bi se pritrdila na zaščitni sloj sluznice mehurja, ki je pri bolnikih s
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā Elmiron aktīvā viela nātrija pentozānpolisulfāts darbojas, bet tā nonāk urīnā, un uzskata, ka tā piesaistās urīnpūšļa gļotādas aizsargslānim, kas pacientiem ar urīnpūšļa sāpju sindromu ir bojāts, un palīdz to atjaunot.
Slovenian: Kako se zdravilo Elmiron uporablja?
Latvian: Kā lieto Elmiron?
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.10.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Elocta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Latvian: Sīkāka informācija par Elocta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elocta stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elocta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elocta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elocta
Latvian: Cita informācija par Elocta
Slovenian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs) EMA/697822/2018
Slovenian: Zdravilo Elocta je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Latvian: Elocta 2015. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Injicira se v veno v trajanju nekaj minut.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā, un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Slovenian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs)
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Elocta se redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki vključujejo: otekanje obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbenje po vsem telesu, glavobol, nizek krvni tlak, otopelost, slabost, nemir in hiter srčni utrip.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
Slovenian: Pregled zdravila Elocta in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Elocta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elocta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elocta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Elocta, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Latvian: Elocta aktīvā viela alfa-efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Slovenian: Zdravilo Elocta je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Elocta v več kot 78 % primerih ocenjeno kot „odlično" ali „dobro", pri čemer so 87 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā "teicamu" vai "labu", no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
Slovenian: V študiji na 69 otrocih je bilo zdravilo Elocta podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 81 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Elocta odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kako zdravilo Elocta deluje?
Latvian: Kā Elocta darbojas?
Slovenian: V študiji s 165 odraslimi bolniki s hemofilijo A so imeli bolniki, ki so prejeli zdravilo Elocta kot prilagojeno preventivno zdravljenje, približno tri krvavitve na leto, bolniki, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja, pa 37 krvavitev na leto.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Elocta uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elocta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Elocta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elocta je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Latvian: Elocta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Slovenian: Glavni študiji z zdravilom Elocta sta pokazali, da je učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elocta izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elocta in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Elocta učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, njegova varnost pa je v skladu s pričakovano varnostjo tovrstnih zdravil.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Slovenian: Zdravilo Elocta se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elocta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Slovenian: Vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvami.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elocta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Elocta uporablja?
Latvian: Kā lieto Elocta?
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov vročine.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
Slovenian: vključno z izruvanjem zoba
Latvian: ieskaitot zobu raušanu
Slovenian: Te razlike je treba upoštevati pri odmerjanju.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Slovenian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Združene države Amerike
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 36 ur.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Slovenian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ELOCTA deluje pri vas.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Slovenian: Obrnite list na poglavje 7.
Latvian: Pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ELOCTA je 4.000-10.200 i.e./mg beljakovine.
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ELOCTA ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ELOCTA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovenian: Med 153 osebami, ki so zaključile študijo I, jih je bilo 150 vključenih v študijo III (podaljšek študije).
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā VIII faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Slovenian: 12 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, je bilo vključenih v odraslo študijsko populacijo za profilaktično zdravljenje.
Latvian: 12 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika iekļauti pieaugušo pētījuma populācijā, lai saņemtu profilaktisku ārstēšanu.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ELOCTA ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah.
Latvian: Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā.
Slovenian: 79,2 % prvih injekcij so bolniki ocenili kot izvrstne ali dobre.
Latvian: 79,2% gadījumu pacienti pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Slovenian: V primerjavi z mladostniki in odraslimi je pri otrocih, starih manj kot 12 let, očistek večji in razpolovni čas krajši, kar je v skladu z opažanji pri drugih koagulacijskih faktorjih.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Slovenian: Zdravila ELOCTA ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja VIII v vaši krvi ustrezne.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka VIII faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Slovenian: Pri otrocih, starih do 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (95-odstotni IZ)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, in je največje v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 iedarbības dienās.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Po rekonstituciji sta bili kemična in fizikalna stabilnost dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih med pediatričnimi in odraslimi osebami niso opazili.
Latvian: Pediatriskā populācija Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Slovenian: PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Slovenian: Kaj je zdravilo ELOCTA in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: 90,2 % prvih injekcij so bolniki ali njihovi negovalci ocenili kot odlične ali dobre.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ)
Latvian: 1 Farmakokinētiskie rādītāji ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI)
Slovenian: Pripomniti je treba, da mediana letne stopnje krvavitev ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Latvian: Jāņem vērā, ka savstarpēji nevar salīdzināt mediānā asiņošanas biežuma gadā rādītājus, kas iegūti, lietojot dažādus faktoru koncentrātus, vai dažādu klīnisko pētījumu laikā.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se izdeluje s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % do 60 % (i.e./dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Slovenian: Regija Fc humanega imunoglobulina G1 se veže na neonatalni receptor Fc.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions piesaistās neonatālajam Fc receptoram.
Slovenian: Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ELOCTA.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Slovenian: Video z navodili glede priprave in dajanja zdravila ELOCTA je na voljo, ko poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg,
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra,
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja VIII.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Slovenian: Osebe, ki so prešle z režima zdravljenja po potrebi na tedensko profilakso med študijo III, so imele mediano letne stopnje krvavitev 1,67.
Latvian: Pacientiem, kuriem III pētījuma laikā tika mainīts ārstēšanas režīms no ārstēšanas pēc nepieciešamības uz iknedēļas profilaksi, mediānais asiņošanas biežums gadā bija 1,67 gadījumi.
Slovenian: Po vsaj 96-urnem (4-dnevnem) obdobju izpiranja so osebe prejele enkratni odmerek 50 i.e./kg zdravila ELOCTA.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali šest mesecev po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 28 osebah (≥ 15 let), ki so dobivale zdravilo ELOCTA
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Imunogenost zdravila ELOCTA so ocenili v programu kliničnega preskušanja z 276 predhodno zdravljenimi bolniki s hudo hemofilijo A (207 mladostnikov in odraslih ter 69 pediatričnih bolnikov).
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Slovenian: Neželene učinke so spremljali za skupaj 893,72 preiskovancev-let.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību uzraudzības ilgums bija 893,72 pacientgadi.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz"/"EXP".