FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Le reslizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Norwegian Bokmål: 2 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
French: 500 U Poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
French: Il incombe aux Etats membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre sur leur territoire national :
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet bekrevet nedenfor implementeres i deres nasjonale territorium:
French: • Préalablement au lancement du médicament dans l'Etat membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes et register til bruk etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter.
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
French: • Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
French: • Matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke ved lansering
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en auto-administration ou un membre de sa famille.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell, bør inneholde informasjon om følgende nøkkelelementer:
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å påse at nødvendige ferdigheter er ervervet av personer som ikke er helsepersonell, og at Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants :
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil gi opplæring om følgende elementer:
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende nøkkelementer:
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan foreta hjemme- eller egenadministrasjon av Cinryze.
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
French: 60 minutes plus tard.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
French: • des mains et des pieds
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
French: n = nombre de sujets évalués.
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
French: • des organes génitaux
Norwegian Bokmål: • kjønnsorganer
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
French: Dose unique (1 000 unités*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
Norwegian Bokmål: Generell administrasjon av Cinryze var godt tolerert.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Norwegian Bokmål: Sjekk at alt pulver er helt oppløst.
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
French: Chaque boîte contient :
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
French: Traitement :
Norwegian Bokmål: Behandling:
French: Prévention :
Norwegian Bokmål: Forebygging:
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cinryze hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige, og ingen medførte seponering av legemidlet.
French: La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behov for fast profylakse med Cinryze bør vurderes regelmessig.
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Norwegian Bokmål: Oppbevar resterende hetteglass og administrasjonsutstyr til neste dose.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at slik hjemmebehandling kan passe for deg, vil han/hun gi deg detaljerte instrukser.
French: La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering, preparatadministrasjon og håndtering av administrasjonssett og kanyler må foretas med forsiktighet.
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
Norwegian Bokmål: Basert på en dyrestudie er det en potensiell trombogen grense ved doser over 200 enheter
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent présenter des symptômes similaires à ceux des crises d'angioedème.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
Norwegian Bokmål: Data innhentet til dette registeret skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt som PSUR-innsendinger.
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseanbefalinger hos barn under 6 år, er svært begrenset.
French: Seules les fréquences basées sur les taux de notification issus des essais cliniques sont utilisées pour déterminer les catégories de fréquence.
Norwegian Bokmål: Kun frekvenser basert på rapporteringsgrader fra kliniske forsøk er brukt til å angifrekvenskategori.
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er vakuum i hetteglasset, skal preparatet ikke brukes.
French: Numéro de lot et dose reçue,
Norwegian Bokmål: Batchnummer og mottatt dose
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la procédure de préparation et d'administration avec vous ou un membre de votre famille ou un aidant.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke tilberednings- og injeksjonsprosessen regelmessig med deg eller et familiemedlem eller omsorgsperson.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus (y compris la présence d'un cathéter à demeure) doivent être surveillés étroitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
French: Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med et desinfeksjonstørk og la dem tørke før bruk.
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cinryze forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
French: N'utilisez pas Cinryze après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les flacons après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassene etter "Utl.dato/EXP".
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisitetsstudier er utført da det er lite sannsynlig at virkestoffet interagerer direkte med DNA eller annet kromosommateriell.
French: Reconstitution et administration de Cinryze
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrasjon av Cinryze
French: Cinryze contient du sodium
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
French: (*)/kg) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire.
Norwegian Bokmål: /kg) til forebygging av kapillærlekkasjesyndrom.
French: Ne pas agiter le flacon de poudre.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset med pulver.
French: Diarrhée, douleurs abdominales
Norwegian Bokmål: Diaré, abdominalsmerter
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes omgående.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling er relatert til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
French: Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d'angiœdème.
Norwegian Bokmål: Cinryze er ikke til bruk hos barn under 6 år til rutinemessig forebygging av angioødem.
French: L'apparition de ces symptômes après l'administration doit alerter leur médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår etter administrasjon, bør legen varsles.
French: Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir de 2 études pivots contrôlées contre placebo et de 2 études en ouvert menées chez 251 patients uniques.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene ble anslått ut fra to pivotale placebokontrollerte studier og to åpne studier med 251 unike forsøkspersoner.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Norwegian Bokmål: Ikke ta settet ut av pakningen.
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
French: Indication pour le traitement (crise aiguë ou prophylaxie), Réponse au traitement,
Norwegian Bokmål: Behandlingsindikasjon (akutt anfall eller profylakse) Behandlingsrespons
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n'était pas proportionnelle à la dose.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under serumkonsentrasjon/tid-kurven (AUC) syntes å øke fra enkel til dobbel dose, selv om økningen ikke var doseproporsjonal.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier (se pkt.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cinryze hos voksne, ungdom, barn, eldre og pasienter med nyre- eller leverproblemer er som følger:
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
French: Vous ou votre aidant pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d'avoir reçu une formation appropriée.
Norwegian Bokmål: Du eller din pårørende kan også sette injeksjoner med Cinryze, men ikke før relevant opplæring er gitt.
French: et 3 patients (> 25 kg) ont reçu 1 500 unités
Norwegian Bokmål: 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1500 enheter
French: Le délai médian était de 0,5 heure (plage : 0,25-2,5 heures) : 1,25, 0,25 et 0,5 heure dans les groupes 500 unités
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk bør det gis medisinsk akuttbehandling.
French: Aucun effet maternel ou embryofœtal du traitement n'a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats à des doses allant jusqu'à 28 fois la dose clinique recommandée (1 000 UI) sur la base d'un poids corporel adulte moyen de 70 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett maternale eller embryoføtale effekter av behandling i reproduksjonsstudier med rotte ved et dosenivå inntil 28 ganger anbefalt human dose (1000 IE) basert på en gjennomsnittsvekt hos voksne på 70 kg.
French: N'utilisez jamais Cinryze
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'infections aux patients sont mises en place.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, iverksettes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter.
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er Cinryzes sikkerhet og tolerabilitet lik hos barn, ungdom og voksne.
French: • Si vous commencez à souffrir d'éruptions de la peau, d'oppression de la poitrine, de sifflement ou de battements rapides du cœur après avoir pris Cinryze, dites-le immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å få utslett, tetthet i brystet, piping i brystet eller raske hjerteslag etter bruk av Cinryze skal du omgående kontakte legen.
French: 6 à 11 ans :
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år:
French: Dose double (dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de 1 000 unités 60 minutes plus tard)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter 60 minutter)
French: Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Cinryze har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
French: L'inhibiteur de C1 est une protéine présente à l'état naturel, que l'on retrouve normalement dans le sang.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
French: Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om sikkerheten ved bruk av Cinryze under graviditet og amming.
French: Les 9 patients (100 %) ont obtenu un début de soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant l'instauration du traitement par Cinryze.
Norwegian Bokmål: Alle 9 (100 %) forsøkspersonene oppnådde utvetydig start på lindring av definerende symptom innen 4 timer etter oppstart av Cinryze-behandling.
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C).
French: Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l'administration du produit.
Norwegian Bokmål: Bruk kun en silikonfri sprøyte (finnes i pakningen) til administrasjon av preparatet.
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste